FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller svælget
Estonian: • suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
Danish: Opløsninger af Ogivri til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Estonian: Ogivri intravenoosse infusiooni lahused on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsed 24 tundi kuni temperatuuril 30°C polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist kotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: HER2-genamplifikation bør detekteres ved brug af in situ-hybridisering ved brug af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooni, kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH või FISH meetodil.
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult keemiaravi (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Danish: Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræft
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Tulemus Värvumise muster
Danish: Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval)
Estonian: TTP mediaan (kuud) (95% CI)
Danish: • svagheds- og utilpashedsfølelse
Estonian: • nõrkus ja halb enesetunne
Danish: Uregelmæssigt hjerteslag
Estonian: 1Ebaregulaarsed südamelöögid
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.
Danish: Cmax (µg/ml)
Estonian: Cmax (μg/ml)
Danish: Anafylaktisk shock
Estonian: +Anafülaktiline šokk
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks keemiaravi saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Danish: Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som endnu ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Estonian: Trastuzumabi kombineeritud ravi paklitakseeli või dotsetakseeliga on kasutatud ka rinnanäärmevähiga patsientidel, kes ei ole oma metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt keemiaravi saanud.
Danish: Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Danish: og IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaanse järelkontrolliperioodi järel tõsise südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus 1-aastase trastuzumabiga ravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemismäär 4,6%.
Danish: - Studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Estonian: - Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust trastuzumabiga ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Danish: I studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831 blev trastuzumab administreret i kombination med paclitaxel efter AC-kemoterapi.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Danish: uger eller
Estonian: 12 nädala jooksul;
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Ogivri-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt.
Estonian: Kõikide olemasolevate andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal võib trastuzumab vereringes püsida kuni 7 kuud pärast Ogivri'ga ravi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Danish: Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab , administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling.
Estonian: Seni puuduvad trastuzumabi efektiivsust võrdlevad tulemused ravimi manustamisel koos keemiaraviga adjuvantravina ja neoadjuvant-/adjuvantravina.
Danish: Hvert 150 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: Iga 150 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Danish: Cmax,ss** (µg/ml)
Estonian: Cmin, ss* (μg/ml)
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab er 4 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus on 4 mg/kg.
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks keemiaravi saanud.
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Danish: Abdominale smerter
Estonian: Jäsemete valu
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 150 mg hætteglas indeholder 115,2 mg sorbitol (E420).
Estonian: Üks 150 mg viaal sisaldab 115,2 mg sorbitooli (E420).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Danish: Effektresultaterne i studiet MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Danish: Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Estonian: Tugev täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Danish: For behandlingsskiftet subkutan → intravenøs (subkutan hætteglas og subkutan formulering i injektionssystem, kohorter kombineret) var bivirkningsraterne (alle grader) før skiftet og efter skiftet henholdsvis 65,4 % og 48,7 %.
Estonian: Järjestuse intravenoosne → subkutaanne puhul (subkutaanse viaali ja subkutaanse manustamissüsteemi kohordid kombineeritult) oli kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus enne üleminekut (tsüklid 1…4) ja pärast üleminekut (tsüklid 5…8) vastavalt 53,8% ja 56,4%; järjestuse subkutaanne → intravenoosne puhul (subkutaanse viaali ja subkutaanse manustamissüsteemi kohordid kombineeritult) oli kõrvaltoimete (kõik raskusastmed) esinemissagedus enne ja pärast üleminekut vastavalt 65,4% ja 48,7%.
Danish: Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Estonian: 3+ Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ogivri, hvis:
Estonian: Enne Ogivri manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Danish: Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distressi sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 115,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Estonian: Ogivri sisaldab sorbitooli Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Danish: Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabelt, primært, invasivt adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Danish: • ændret smagssans
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused
Danish: Hætteglasset indeholder 420 mg trastuzumab
Estonian: Viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Der er observeret tegn og symptomer på kardiel dysfunktion såsom dyspnø, ortopnø, tiltagende hoste, lungeødem, S3-galoprytme eller nedsat ventrikulær ejektionsfraktion hos patienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Danish: - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier, som blev efterfulgt af - CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 serier, som efter operation blev efterfulgt af - yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført).
Estonian: - CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala tagant 3 tsükli jooksul, millele järgnesid operatsioonijärgselt - täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Danish: Risikoforhold konfidensinterval) p = 0,0275
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p = 0,0275
Danish: I et klinisk studie med patienter, der havde metastatisk ventrikelkræft, blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Estonian: Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration.
Estonian: Ravimi manustamiseelsed manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Danish: Anafylaktisk reaktion
Estonian: +Anafülaktiline reaktsioon
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8386) samt efter markedsføring.
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne og svælget
Estonian: • näo, huulte ja kõri turse
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, grad 3 bivirkninger og seponering på grund af bivirkninger før skiftet (serie 1-4) var lav (<5 %) og sammenlignelig med hyppigheden efter skiftet (serie 5-8).
Estonian: Enne ravivahetust (tsüklid 1…4) oli tõsiste kõrvaltoimete, 3. raskusastme kõrvaltoimete ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise esinemissagedus väike (< 5%) ning sarnane pärast ravivahetust täheldatuga (tsüklid 5…8).
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde (se pkt.
Estonian: Need võivad olla mõõdukad kuni rasked ning lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Danish: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Estonian: • küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Danish: Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Estonian: Nõrk/vaevumärgatav membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt.
Estonian: Ogivri't tuleb kasutada ainult metastaatilise või VSRV-ga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsoon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Estonian: 2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Danish: Tvetydig
Estonian: Ebaselge
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 420 mg pulver til koncentrat trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 420 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
Danish: Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Danish: L-histidinhydrochlorid
Estonian: L-histidiinvesinikkloriid
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Danish: En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Estonian: kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 8 mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Danish: Patienterne er egnede til behandling med Ogivri, hvis de udviser stærk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH- eller CISH-resultat.
Estonian: Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Danish: Reaktionerne omfatter kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasmer, takykardi, nedsat iltmætning, åndedrætsbesvær, udslæt, kvalme, opkastning og hovedpine (se pkt.
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af trastuzumab er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft.
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused tasakaalukontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Danish: Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (95% CI)
Danish: Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal on tabelis 7.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 420 mg hætteglas Ogivri rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Danish: Desuden blev der udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret.
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg)
Danish: Et hætteglas Ogivri rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 ºC-8 ºC, og det må ikke nedfryses.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
Danish: Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering).
Estonian: Trastuzumabi (intravenoosse ja subkutaanse ravimvormi) kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Danish: Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Estonian: Kuid koos trastuzumabiga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af trastuzumab 8 mg/kg legemsvægt.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Danish: Rhinorrhoea
Estonian: Rinorröa
Danish: serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier), som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Estonian: või - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m² intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval), millele järgnes - karboplatiin - AUC sihtväärtuse = 6 mg/ml/min juures, manustatuna intravenoosse infusiooni teel 30...60 minuti jooksul, mida korratakse iga 3 nädala järel kokku kuue tsükli jooksul.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt.
Estonian: Trastuzumabi müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Danish: • unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen
Estonian: • emakasisene loote kopsude arengupeetus
Danish: Samlet overlevelse Antal patienter med en hændelse
Estonian: Üldine elulemus Sündmusega patsientide arv
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ogivri 150 mg pulver til koncentrat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ogivri 150 mg kontsentraadi pulber trastuzumabum
Danish: Kardiomyopati
Estonian: Kardiomüopaatia
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt lõik 4.4).
Danish: Permeabilitet/absorption
Estonian: Läbivus/absorbeerumine
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Okrido og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Okrido ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Opløselighed og opløsning
Estonian: Lahustuvus ja lahustumine
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR DEN POSITIVE UDTALELSE
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF,
Estonian: • inimravimite komitee arutas Ühendkuningriigi algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Danish: Dette er i overensstemmelse med litteraturdata om biotilgængeligheden af prednisolon.
Estonian: See on kooskõlas prednisolooni biosaadavust käsitleva kirjanduse andmetega.