FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
Italian: La rufinamide si è distribuita uniformemente tra gli eritrociti e il plasma.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che l'aspetto del medicinale è alterato.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
Italian: Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Spanish: La biodisponibilidad de rufinamida es dependiente de la dosis.
Italian: La biodisponibilità della rufinamide è dipendente dalla dose.
Spanish: Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
Italian: Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla diminuzione graduale di Inovelon, al fine di ridurre il rischio di un aumento delle crisi epilettiche.
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Italian: Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
Italian: Inserire il più possibile la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
Italian: Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
Italian: La via metabolica principale è l'idrolisi del gruppo carbossilammidico al derivato acido farmacologicamente inattivo CGP 47292.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Spanish: Coordinación anormal* Nistagmo
Italian: Anomalie della coordinazione* Nistagmo
Spanish: - si padece problemas hepáticos.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Italian: Consulti il medico o il farmacista:
Spanish: El perfil de toxicidad de rufinamida en animales jóvenes fue similar al observado en animales adultos.
Italian: Il profilo di tossicità della rufinamide in animali giovani è stato simile a quello riscontrato negli animali adulti.
Spanish: Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
Italian: Da prendere in due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera.
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
Italian: Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, rufinamida puede tener una influencia de pequeña a importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: A seconda della sensibilità individuale, la rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Erupción cutánea y/o fiebre.
Italian: Eruzione cutanea e/o febbre.
Spanish: Inovelon se debe tomar con alimentos.
Italian: Inovelon deve essere assunto con il cibo.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que rufinamida persiste mucho en el medio ambiente (ver sección 6.6).
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: La dosis prescrita de Inovelon suspensión oral se puede administrar a través de un tubo de alimentación enteral.
Italian: La dose prescritta di Inovelon sospensione orale può essere somministrata mediante un tubo di alimentazione enterale.
Spanish: - Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Italian: - Inovelon è una sospensione bianca leggermente viscosa.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l'epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Italian: Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
Italian: Inovelon può provocare capogiri, sonnolenza o alterare la visione, in particolare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
Spanish: Tras una sobredosis aguda, se puede vaciar el estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de vómitos.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
Spanish: Además, no se debe interrumpir de forma brusca un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.
Spanish: Además, el ensayo investigó el desarrollo cognitivo, la conducta y el desarrollo del lenguaje de los sujetos tratados con rufinamida comparados con los sujetos tratados con otro antiepiléptico.
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
Italian: Lieve tossicità epatica è stata osservata negli animali giovani così come in quelli adulti, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli raggiunti nei pazienti.
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
Spanish: Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.
Spanish: Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos de edad avanzada no mostró ninguna diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos comparados con los de adultos más jóvenes.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
Italian: Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.
Spanish: Si tiene dificultades para tragar, puede machacar el comprimido, a continuación, mezcle el polvo en aproximadamente medio vaso de agua (100 ml) y bébalo inmediatamente.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa, quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d'acqua e la beva immediatamente.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del producto se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno orientado (o-PET) con un cierre de polipropileno (PP) de seguridad; cada frasco contiene 460 ml de suspensión en una caja exterior de cartón.
Italian: Flacone in polietilentereftalato orientato (o-PET) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino; ciascun flacone contiene 460 ml di sospensione in una confezione esterna di cartone.
Spanish: Se demostró que todos estos hallazgos eran reversibles al dejar el tratamiento.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Italian: Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compressa per uso orale
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 400 mg di rufinamide non è risultata alterata in soggetti con insufficienza renale cronica e grave, rispetto ai volontari sani.
Spanish: Hay información limitada sobre el uso de rufinamida en pacientes de edad avanzada.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Spanish: Responsable de la fabricación: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos.
Italian: La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti.
Spanish: En general, los niños presentan un menor aclaramiento de rufinamida que los adultos, y esta diferencia está relacionada con el tamaño corporal, ya que el aclaramiento de rufinamida aumenta con el peso corporal.
Italian: Nei bambini, in genere, la clearance della rufinamide è più bassa che negli adulti e questa differenza è legata alle dimensioni corporee, con un aumento della clearance della rufinamide all'aumentare del peso corporeo.
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.
Spanish: En un estudio minucioso del efecto sobre el intervalo QT, rufinamida produjo un acortamiento del intervalo QTc proporcional a la concentración.
Italian: In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione.
Spanish: Informe al médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos:
Italian: Informi il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Spanish: Rufinamida es activa en diversos modelos animales de epilepsia.
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico* Cefalea
Italian: Sonnolenza* Stato epilettico* Cefalea
Spanish: Si olvidó tomar Inovelon
Italian: Se dimentica di prendere Inovelon
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon Cómo usar Inovelon
Italian: Che cos'è Inovelon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon Come usare Inovelon
Spanish: Se observó una disminución del aumento de peso en ratas y perros tanto jóvenes como adultos.
Italian: Un ridotto aumento del peso corporeo è stato osservato nei ratti e nei cani sia giovani sia adulti.
Spanish: Durante el embarazo, la interrupción de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede ir en detrimento tanto de la madre como del feto si origina un agravamiento de la enfermedad.
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: Inovelon contiene lattosio, pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Spanish: Cómo usar Inovelon
Italian: Come usare Inovelon
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Spanish: Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo (llamadas estado epiléptico).
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Cuando se administra dos veces al día a intervalos de 12 horas, rufinamida se acumula en el grado previsto a partir de su semivida terminal, lo que indica que la farmacocinética de rufinamida es independiente del tiempo (es decir, no hay ninguna autoinducción del metabolismo).
Italian: Se somministrata due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, la rufinamide si accumula nella misura prevista dalla sua emivita terminale, indicando che la farmacocinetica della rufinamide è indipendente dal tempo (ossia non vi è autoinduzione del metabolismo).
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Spanish: Ya que es difícil para los cuidadores diferenciar de forma precisa las crisis tónicas de las atónicas, el panel de expertos internacionales formado por neurólogos pediátricos acordó agrupar estos tipos de crisis y llamarlos a todos ellos crisis tónico-atónicas o "episodios de caída".
Italian: Data la difficoltà per le persone che si prendono cura dei pazienti di distinguere con precisione le crisi toniche da quelle atoniche, il gruppo di esperti internazionali composto da neurologi infantili ha concordato di raggruppare questi tipi di crisi e di denominarle crisi toniche-atoniche o "drop attack".
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció con signos o síntomas importantes.
Italian: Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y la función de la descendencia, incluyendo el aprendizaje o la memoria.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati nella prole effetti sulla morfologia e sulla funzione, incluso l'apprendimento e la memoria.
Spanish: Trastorno de la marcha*
Italian: Affaticamento Disturbi dell'andatura*
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
Italian: Inovelon contiene sorbitolo
Spanish: Neumonía Gripe
Italian: Polmonite Influenza
Spanish: La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante el periodo de cambio.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica.
Spanish: Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que Inovelon.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon.
Spanish: Inovelon suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Italian: Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y con los antiepilépticos en general:
Italian: Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
Italian: Lasciare l'adattatore in posizione e rimettere il tappo sul flacone.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
Italian: Tali valutazioni indicano che il sesso non influisce sulla farmacocinetica della rufinamide in misura clinicamente rilevante.
Spanish: *Ver sección 4.4.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Spanish: El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
Italian: Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell'andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Qué es Inovelon y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Inovelon e a che cosa serve
Spanish: Si el paciente tiene dificultad para tragar los comprimidos, los puede triturar y tomarlos disueltos en medio vaso de agua.
Italian: Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua.
Spanish: Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis.
Italian: Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidone, potrebbe essere necessario tenerla sotto attenta osservazione per due settimane all'inizio o dopo la fine del trattamento con rufinamide, o dopo qualsiasi modifica sostanziale della dose.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
Italian: In totale, 12 pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro antiepilettico, a discrezione dello sperimentatore, nel braccio di controllo.
Spanish: Puede ser necesario considerar un ajuste de la dosis del medicamento administrado concomitantemente.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del medicinale somministrato in concomitanza.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral 460 ml.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale 460 ml.
Spanish: Ya que el trastorno se presenta de diversas formas, pueden producirse signos y síntomas en otros órganos del sistema no citados aquí.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
Italian: Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.
Spanish: Además, rufinamida no inhibe la actividad de las enzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Italian: Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Esto indica un riesgo mínimo de interacciones medicamentosas debidas al desplazamiento de los sitios de fijación durante la administración concomitante de otras sustancias.
Italian: Ciò indica un rischio minimo di interazioni farmaco-farmaco per spiazzamento dai siti di legame durante la somministrazione concomitante di altre sostanze.