FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek HyQvia se používá u pacientů s oslabeným imunitním systémem, kteří nemají v krvi dostatek protilátek a jsou náchylní k častým infekcím.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se uporablja za bolnike s šibkim imunskim sistemom, ki nimajo dovolj protiteles v svoji krvi in so dovzetni za pogoste okužbe.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
Slovenian: Sledi podrobno navodilo za uporabo.
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
Slovenian: • poskrbimo, da se bolniki skrbno spremljajo glede pojava morebitnih simptomov ves čas trajanja infuzij.
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
Slovenian: O vseh primerih dolgotrajnega vnetja, vozličev ali vnetja, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni, morate obvestiti zdravnika.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že není třeba očekávat žádné škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati neugodnih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Czech: Částečně použité injekční lahvičky musí být zlikvidovány.
Slovenian: Delno uporabljene viale morate zavreči.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
Slovenian: Niso odkrili kožnih sprememb, ki niso izzvenele med klinično študijo.
Czech: Pokud během užívání přípravku HyQvia otěhotníte, měla byste se svým lékařem dále probrat možnost účasti v registru těhotných, aby mohly být získány údaje o Vašem těhotenství a o vývoji Vašeho dítěte.
Slovenian: Če zanosite v času zdravljenja z zdravilom HyQvia, se z zdravnikom posvetujte o morebitni vključitvi v register nosečnosti, da se bodo zbirali podatki o vaši nosečnosti in razvoju otroka.
Czech: Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki niso navedeni, a so upoštevani pri pogostnosti lokalnih reakcij: občutek vročine, parestezija na mestu infundiranja.
Czech: Přípravek HyQvia lze použít k podání plné terapeutické dávky do jednoho nebo dvou míst až každé čtyři týdny.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se lahko uporablja za dajanje celotnega terapevtskega odmerka na eno ali dve mesti enkrat na do štiri tedne.
Czech: Pravidelné a dostatečné dávky přípravku HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba).
Slovenian: Redni in zadostni odmerki zdravila HyQvia lahko zvišajo nenormalno nizke ravni protiteles v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
Czech: • Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně zbarvení a neobsahují částice.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preglejte obe komponenti zdravila HyQvia, da nimata spremenjene barve in prisotnih delcev.
Czech: Pacienti s protilátkami proti IgA, u nichž zůstává léčba subkutánně podávanými přípravky IgG jedinou možností, by měli být léčeni přípravkem HyQvia pouze pod pečlivým lékařským dohledem.
Slovenian: Bolniki s protitelesi proti IgA, pri katerih je zdravljenje s subkutanimi zdravili z IgG edina možnost, morate z zdravilom HyQvia zdraviti pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Slovenian: Pogostnost in število infuzijskih mest prilagodite glede na volumen, skupni čas infundiranja in prenašanje, tako da bolnik prejme enak tedenski enakovredni odmerek.
Czech: Farmakokinetické výsledky jsou uvedeny v tabulce níže spolu s údaji týkajícími se intravenózní aplikace IG 10% získanými ve stejné studii.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so predstavljeni v spodnji preglednici skupaj s podatki za intravensko dajanje IG 10 %, ki so bili dobljeni v isti študiji.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat jsou neproveditelné v důsledku indukce rozvoje protilátek proti heterologním proteinům a jejich rušivého vlivu.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedljive zaradi indukcije razvoja protiteles proti heterolognim beljakovinam in njihove interference.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze, nedošlo ke zvýšení incidence ani závažnosti nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti rekombinantni humani hialuronidazi ni bilo povečane pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov.
Czech: Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Slovenian: Če zdravilo HyQvia nenamerno aplicirate v žilo, se pri bolniku lahko pojavi šok.
Czech: Celkem 66 pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, se zúčastnilo prodloužené studie (160902) hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku HyQvia u pánevního zánětlivého onemocnění.
Slovenian: 66 bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je sodelovalo v podaljšani študiji (160902) za oceno dolgoročne varnosti, prenašanja in učinkovitosti zdravila HyQvia pri PID.
Czech: Pacienti, kteří během léčby některé nežádoucí účinky prodělají, by měli počkat, až tyto odezní, než začnou řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da ti izzvenijo.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné dlouhodobé (chronické) změny kůže.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili dolgotrajnih (kroničnih) sprememb kože.
Czech: Farmakokinetika přípravku HyQvia byla vyhodnocena v klinické studii u pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním ve věku 12 let a starších.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila HyQvia je bila ocenjena v klinični študiji pri bolnikih s PID, ki so bili stari 12 let in več.
Czech: Akutní renální selhání
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
Czech: Co je přípravek HyQvia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Czech: S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj plodu.
Slovenian: Z anti-rHuPH20 protitelesi niso bili povezani nobeni neželeni učinki na nosečnost in razvoj plodu.
Czech: • Podívejte se prosím také na bod 2 této příbalové informace týkající se rizik alergických reakcí a používání přípravku HyQvia doma.
Slovenian: • Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo o tveganju alergijskih reakcij in uporabi zdravila
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) přípravku HyQvia jsou lokální reakce.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila HyQvia, o katerih so poročali najpogosteje, so bile lokalne reakcije.
Czech: Tyto protilátky nebyly schopny lidskou rekombinantní hyaluronidázu neutralizovat.
Slovenian: Ta protitelesa niso bila zmožna nevtralizacije rekombinantne humane hialuronidaze.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj, Avstrija
Czech: Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje u Vás zvýšené riziko alergických reakcí.
Slovenian: Pri pomanjkljivosti IgA s protitelesi proti IgA je večje tveganje za alergijske reakcije.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 infuzí): Bolest v místě infuze, včetně mírného až středního pocitu nepohodlí a citlivosti.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 infuzij): Bolečina na mestu infundiranja, vključno z nelagodjem in občutljivostjo.
Czech: • Rekombinantní lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Rekombinantní lidská hyaluronidáza je purifikovaný glykoprotein o 447 aminokyselinách produkovaný buňkami vaječníku čínského křečíka (CHO) technologií rekombinantní DNA.
Slovenian: • Rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) Rekombinantna humana hialuronidaza je prečiščen glikoprotein iz 447 aminokislin, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Pacientům je však třeba připomenout, aby hlásili jakýkoli chronický zánět, uzlíky nebo zánět, který se objeví v místě infuze a trvá déle než několik dnů.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da poročajo o morebitnem kroničnem vnetju, vozličih ali vnetju, ki se pojavi na mestu infundiranja in traja dlje kot nekaj dni.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA (2,5 G; 5 G; 10 G; 20 G IN 30 G)
Czech: Jestliže pacient snáší počáteční infuze v plné dávce na místo aplikace a při maximální rychlosti, může se dle přání lékaře a pacienta zvážit zvýšení rychlosti následných infuzí.
Slovenian: Če bolnik prenaša začetne infuzije celotnega odmerka na mesto in pri največji hitrosti, se hitrost naslednjih infuzij po presoji zdravnika in bolnika lahko poveča.
Czech: Před zahájením infuze zkontrolujte správné umístění jehly, pokud Vás o tom zdravotník poučil.
Slovenian: Pred začetkom infundiranja preverite ustreznost namestitve igle, če vam je tako naročil zdravstveni delavec.
Czech: Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Slovenian: Zdravila HyQvia ne smete dajati intravensko ali intramuskularno.
Czech: Bezpečnost IG 10% byla prokázána v několika neklinických studiích.
Slovenian: Varnost IG 10 % so dokazali v več predkliničnih študijah.
Czech: Farmakoterapeutická skupina (normální lidský imunoglobulin): imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, ATC kód: J06BA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (humani polispecifični imunoglobulin): imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini humanega izvora, oznaka ATC: J06BA01
Czech: Lékaři jsou si těchto možných nežádoucích účinků vědomi a budou Vás při několika prvních infuzích i určitou dobu po nich pečlivě sledovat.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo teh možnih neželenih učinkov, zato vas bodo spremljali tekom prvih infuzij in po njih.
Czech: Když je infuze dokončena, propláchněte hadičky pumpy, pokud dostanete pokyn zdravotníka:
Slovenian: Ko je infuzija končana, cevko črpalke izperite po navodilu zdravstvenega delavca:
Czech: • Pokud u pacienta hrozí vysoké riziko alergické reakce, přípravek by měl být podáván pouze tehdy, je-li pro případ život ohrožujících reakcí dostupná podpůrná péče.
Slovenian: • Bolnikom z velikim tveganjem za kakršno koli alergijsko reakcijo je treba zdravilo dajati le če je na voljo podporno zdravljenje v primeru smrtno nevarne reakcije.
Czech: Dávka přípravku HyQvia se zakládala na předchozí léčbě intravenózním IG 10% (320 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti /4 týdny) a byla individuálně uzpůsobena, aby byly v průběhu studie zajištěny adekvátní hladiny IgG.
Slovenian: Odmerek zdravila HyQvia je temeljil na predhodnem zdravljenju z intravenskim IG 10 % (od 320 do 1.000 mg/kg telesne mase/4 tedne) in je bil prilagojen posamezniku, tako da so bile zagotovljene zadostne ravni IgG skozi celo študijo.
Czech: Je depolymerován přirozeně se vyskytujícím enzymem hyaluronidázou.
Slovenian: Depolimerizira ga naravno prisotni encim hialuronidaza.
Czech: Rekombinantní lidskou hyaluronidázu se doporučuje podávat konstantní rychlostí a rychlost aplikace IG 10% by se neměla zvyšovat nad doporučenou rychlost, především pak ne tehdy, pokud pacienti s léčbou přípravkem HyQvia zrovna začali.
Slovenian: Priporočljivo je, da komponento z rekombinantno humano hialuronidazo uporabite s stalno hitrostjo in da hitrosti dajanja IG 10 % ne povečujete preko priporočenih hitrosti, zlasti če je bolnik šele začel zdravljenje z zdravilom HyQvia.
Czech: Pokud žena otěhotní, měl by ji ošetřující lékař požádat, aby se zapojila do registru těhotných.
Slovenian: Če bolnica zanosi, naj jo lečeči zdravnik spodbudi k vključitvi v register nosečnosti.
Czech: Doporučené místo (místa) aplikace infuze léčivého přípravku jsou střední až horní oblast břicha a stehna.
Slovenian: Priporočena mesta infundiranje zdravila so srednji do zgornji del trebuha in stegna.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem zkušeným v léčbě imunodeficience.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem imunskih pomanjkljivosti.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Slovenian: IVIG 10 % Mediana (95-odstotni IZ) N=68
Czech: Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se liší v rozmezí 2-4 týdny.
Slovenian: Presledek med odmerki za ohranjanje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je od 2 do 4 tedne.
Czech: U pacientů se během léčby přípravkem HyQvia mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Závrať nebo nevolnost), které mohou ovlivňovat jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko med zdravljenjem z zdravilom HyQvia pojavijo neželeni učinki (npr. omotica in siljenje na bruhanje), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Domácí léčba
Slovenian: Zdravljenje doma
Czech: Ve všech ostatních případech byste během prvních několika infuzí měli být sledováni během infuze a alespoň 20 minut po aplikaci přípravku HyQvia.
Slovenian: V vseh drugih primerih vas bodo spremljali med infuzijo in vsaj 20 minut po prvih nekaj infuzijah zdravila HyQvia.
Czech: • Pokud je známa anafylaktická reakce nebo závažná hypersenzitivita na lidský imunoglobulin, je nutné to uvést do záznamů pacienta.
Slovenian: • Dokazano anafilaksijo ali hudo preobčutljivost na humane imunoglobuline je treba zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
Czech: Pacienta je třeba poučit o infuzních technikách, použití infuzní pumpy nebo injektomatu, o vedení deníku léčby, o rozpoznání možných závažných nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, v případě, že se tyto účinky objeví.
Slovenian: Bolnika je treba poučiti o tehnikah infundiranja, uporabi infuzijske črpalke ali pripomočka, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju morebitnih hudih neželenih učinkov in ukrepih ob pojavu teh učinkov.
Czech: Přípravek HyQvia by měl být užíván těhotnými a kojícími ženami pouze po poradě s lékařem.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se sme uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo po posvetu z zdravnikom.
Czech: Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli.
Slovenian: Alergijske reakcije, kot so nenaden padec krvnega tlaka ali anafilaktični šok (nenaden padec krvnega tlaka z drugimi simptomi, kot so otekanje žrela, oteženo dihanje in kožni izpuščaj), so redke, vendar do njih lahko pride tudi, če prej niste imeli težav s podobnim zdravljenjem.
Czech: Dalšími složkami této injekční lahvičky jsou glycin a voda pro injekci.
Slovenian: Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Czech: Může u Vás dojít k náhlému poklesu krevního tlaku a v izolovaných případech k anafylaktickému šoku.
Slovenian: Lahko se pojavi nenaden padec krvnega tlaka in v posameznih primerih, anafilaktični šok.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky uváděné během postmarketingového užívání rekombinantní lidské hyaluronidázy v podobném složení podávané subkutánně za účelem disperze a absorpce subkutánně aplikovaných tekutin nebo léčivých přípravků byly mírné lokální reakce v místě infuze jako např. erytém a bolest.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po pridobitvi dovoljenja za promet z rekombinantno humano hialuronidazo v podobnih formulacijah, ki se dajejo subkutano za razširitev in absorpcijo subkutano danih tekočin ali zdravil, so bile blage lokalne reakcije na mestu infundiranja, kot sta eritem in bolečina.
Czech: • pacienti s nízkou tvorbou protilátek před transplantací buněk kostní dřeně od jiné osoby a po ní.
Slovenian: • bolniki z nizko tvorbo protiteles pred presaditvijo celic kostnega mozga druge osebe in po presaditvi.
Czech: PŘÍLoHA I
Slovenian: PRILOGA I
Czech: 90,52 (83,8 až 98,4)
Slovenian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Czech: Nejčastěji hlášenými systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie.
Slovenian: Najpogosteje navedeni sistemski neželeni učinki so bili glavobol, utrujenost in pireksija.
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Slovenian: HyQvia Mediana (95-odstotni IZ) N=60
Czech: Protilátky proti hyaluronidáze však neovlivňovaly reprodukci po imunizaci myší, králíků, ovcí ani opic makaka jávského.
Slovenian: Vendar protitelesa proti hialuronidazi niso vplivala na razmnoževanje po imunizaciji pri miših, kuncih, ovcah in opicah vrste cynomolgus.
Czech:  Zlikvidujte nádobu na ostré předměty podle pokynů dodaných s nádobou nebo kontaktujte zdravotníka.
Slovenian:  Posodo za ostre predmete odstranite po navodilih na posodi ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Czech: Určité nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, třesavka nebo bolesti těla, se mohou zpomalením rychlosti infuze zmírnit.
Slovenian: Določeni neželeni učinki, kot so glavobol, mrzlica ali telesne bolečine, se lahko zmanjšajo z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Czech: • pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární imunodeficity),
Slovenian: • bolniki s prirojeno nezmožnostjo ali zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles (primarno imunsko pomanjkljivostjo),
Czech: Protilátky proti rekombinantní lidské hyaluronidáze Celkem u 13 z 83 pacientů, kteří se účastnili pivotní studie, se vytvořily protilátky schopné navázat se na rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20) alespoň jednou během klinické studie.
Slovenian: Protitelesa proti rekombinantni humani hialuronidazi Pri skupno 13 od 83 preiskovancev, ki so sodelovali v ključni študiji, so se vsaj enkrat med klinično študijo pojavila protitelesa, zmožna vezave na rekombinantno humano hialuronidazo (rHuPH20).
Czech: Pouze k subkutánnímu podání.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Czech: ► V takových případech budete během první infuze a první hodinu po zastavení infuze důkladněji sledování.
Slovenian: ► V takšnih primerih vas bodo med prvo infuzijo in v uri po končani infuziji natančno spremljali.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o bezpečnosti přípravku HyQvia s ohledem na fertilitu.
Slovenian: Trenutno podatki o klinični varnosti zdravila HyQvia za plodnost niso na razpolago.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem opsonizujících a neutralizačních protilátek proti infekčním agens.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto opsonizirajočih in nevtralizirajočih protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Czech: Celková četnost infekcí byla menší během podávání přípravku HyQvia než během tříměsíční intravenózní aplikace IG 10%: bodový odhad četnosti všech infekcí za rok byl 2,97 (95% CI: 2,51 až 3,47) u přípravku HyQvia a 4,51 (95% CI: 3,50 až 5,69) u nitrožilních infuzí IG 10%.
Slovenian: Med dajanjem zdravila HyQvia je bila skupna stopnja okužb nižja kot v treh mesecih intravenskega dajanja IG 10 %: točkovna ocena letne stopnje vseh okužb je bila 2,97 (95-% IZ: od 2,51 do 3,47) za zdravilo HyQvia in 4,51 (95-% IZ: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG 10 %.
Czech: Po imunoglobulinové infuzi může mít přechodný vzestup různých pasivně přenášených protilátek v krvi pacienta za následek zavádějící pozitivní výsledky sérologických testů.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulinov lahko prehodno povečanje vrednosti različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne izvide seroloških preiskav.
Czech: Mezi lokálními reakcemi pozorovanými během pivotní klinické studie bylo (u většiny infuzí) mírné zduření místa aplikace kvůli velkým objemům aplikovaným infuzí, obecně však nebylo považováno za nežádoucí účinek, pokud nezpůsobovalo pocit nepohodlí.
Slovenian: Lokalne reakcije, ki so bile ugotovljene med ključno klinično študijo, so obsegale blago otekanje mesta (za večino infuzij) zaradi velikih infundiranih volumnov, vendar se običajno niso štele za neželeni učinek, če niso povzročile nelagodja.
Czech: Hypersenzitivita na IG 10%
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
Czech: Imunoglobuliny jsou rovněž známy jako protilátky a nacházejí se v krvi zdravých lidí.
Slovenian: Imunoglobuline imenujemo tudi protitelesa in so prisotna v krvi zdravih oseb.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné chronické změny kůže.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili kroničnih sprememb kože.
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
Slovenian: Komponent zdravila HyQvia pred uporabo ne zmešajte.
Czech: Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace)
Slovenian: Naslednje 2−3 infuzije (ml/uro/mesto infundiranja)
Czech: IG 10% je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý či bledě žlutý roztok.
Slovenian: IG 10 % je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Czech: V případech, kdy je k získání potřebné dávky infuze potřeba více než jedna injekční lahvička léčivého přípravku IG 10% nebo rekombinantní lidské hyaluronidázy, měly by být IG 10% nebo rekombinantní lidská hyaluronidáza před aplikací připraveny samostatně do příslušných zásobníků na roztok.
Slovenian: Če je za doseganje želenega odmerka infuzije potrebna več kot ena viala zdravila IG 10 % ali rekombinantne humane hialuronidaze, IG 10 % in/ali rekombinantno humano hialuronidazo pred dajanjem pripravite ločeno v primernih vsebnikih za tekočine.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza vsebuje 4,03 mg natrija na ml, največji dnevni odmerek pa je približno 120 mg.
Czech: Účinky protilátek proti složce rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia na lidské embryo nebo na vývoj lidského plodu nejsou v současnosti známy (viz bod 5.3).
Slovenian: Učinki protiteles proti komponenti z rekombinantno hialuronidazo zdravila HyQvia na človeški zarodek ali razvoj človeškega plodu trenutno še niso znani (glejte poglavje 5.3).
Czech: Normální lidský imunoglobulin (SCIg)
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (SCIg)
Czech: Pouze dva případy lokálních nežádoucích účinků byly závažné - jeden případ bolesti v místě infuze a jeden případ zduření v místě infuze.
Slovenian: Samo dva primera lokalnih neželenih učinkov sta bila huda, bolečina na mestu infundiranja in oteklina na mestu infundiranja.
Czech: • Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na místo po vpichu jehly a překryjte ochranným krytím.
Slovenian: • Na mesto vboda previdno položite majhen košček gaze, ki ga prekrijte z zaščitno oblogo.
Czech: Medián míst infuze za měsíc u přípravku HyQvia byl 1,09, což je o něco méně než medián míst intravenózní infuze IG 10% použitých v této studii (1,34) a podstatně méně než medián míst infuze ve studii subkutánní aplikace IG 10% (21,43).
Slovenian: Mediana mest infundiranja na mesec je bila za zdravilo HyQvia 1,09 in je nekoliko manjša od mediane mest infundiranja intravenskega IG 10 % v tej študiji (1,34) in bistveno manjša od mediane mest subkutanega dajanja IG 10 % (21,43).
Czech: 35,7 (32,4 až 40,4)
Slovenian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Czech: Došlo ke dvěma případům přechodného otoku genitálu; jeden z nich byl považován za závažný, kdy došlo k difuzi léčivého přípravku z místa infuze v břiše.
Slovenian: Ugotovili so dva primera prehodnega genitalnega edema (eden se je štel za resnega), ki sta bila posledica difuzije zdravila iz mesta infundiranja v abdomen.
Czech: • Pokud je to možné, nakombinujte veškerou rekombinantní lidskou hyaluronidázu potřebnou na celou dávku IgG do stejné stříkačky.
Slovenian: • Če je možno, združite vso količino rekombinantne humane hialuronidaze za celoten odmerek IgG v isto brizgo.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov IG 10 % na plodnost.