FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile X2101 și A2201, cu braț unic de tratament Utilizarea Zykadia în tratamentul pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv, trataţi anterior cu un inhibitor ALK, a fost investigată în două studii globale, multicentrice, deschise, cu braţ unic de tratament, de fază 1/2 (Studiul X2101 şi Studiul A2201).
Estonian: Zykadia kasutamist ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi ALK inhibiitoriga, uuriti kahes ülemaailmses mitmekeskuselises ühe uuringurühmaga avatud I/II faasi uuringus (uuring X2101 ja uuring A2201).
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, cu un inhibitor de pompă de protoni (esomeprazol) 40 mg zilnic, timp de 6 zile, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, a scăzut ASC ceritinib cu 76% și Cmax cu 79%.
Estonian: Manustades 750 mg tseritiniibi ühekordse annusena tühja kõhuga koos prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) annuses 40 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, vähenes tühja kõhu korral tervetel isikutel tseritiniibi AUC 76% ja Cmax 79% võrra.
Romanian: Cum se păstrează Zykadia
Estonian: Kuidas Zykadiat säilitada
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 58% şi 73% mai mari (Cmax cu aproximativ 43% şi 41% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză unică de 500 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 58% ja 73% suuremad (Cmax ligikaudu 43% ja 41% suurem) ühekordse 500 mg tseritiniibi annuse manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Romanian: In vitro, ceritinib demonstrează solubilitate dependentă de pH și devine slab solubil pe măsură ce pH crește.
Estonian: Tseritiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja in vitro muutub tseritiniib pH suurenemisel vähelahustuvaks.
Romanian: Zykadia este pentru administrare orală.
Estonian: Zykadia on suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat BPI/pneumonită severe, ameninţătoare de viaţă sau letale, la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tseritiniibiga ravitud patsientidel täheldatud rasket, eluohtlikku või surmaga lõppevat interstitsiaalset kopsuhaigust/pneumoniiti.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, afectat la ambele specii, la expuneri care aproximează expunerile clinice, la doza recomandată la om, şi a inclus creşteri minimale ale transaminazelor hepatice la câteva animale şi vacuolizarea epiteliului căilor biliare intrahepatice.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni väärtuste korral, mis sarnanesid soovitatava inimese annuse manustamisel saavutatud kliinilistele plasmakontsentratsiooni väärtustele, esines mõlema liigi puhul toime maksale, mis avaldus maksa transaminaaside aktiivsuse minimaalse suurenemisena vähestel loomadel ja intrahepaatilise sapijuha epiteeli vakuolisatsioonina.
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chimioterapie: 1,6 (1,4;
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (Kuud) tseritiniib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoteraapia: 1,6 (1,4;2,8)
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud tabletid võtmata.
Romanian: Riscul apariţiei hiperglicemiei a fost mai mare la pacienţi cu diabet zaharat şi/sau administrare concomitentă de steroizi.
Estonian: Hüperglükeemia tekkerisk oli suurem diabeetikutel ja/või samaaegselt steroidiravi saavatel patsientidel.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Insuficienţă renală k
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus k
Romanian: S-a determinat că permeabilitatea aparentă, pasivă, in vitro, a ceritinib este scăzută.
Estonian: In vitro oli tseritiniibi näiline passiivne permeaablus väike.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori anormale ale funcţiei hepatice, hiperbilirubinemie)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (maksafunktsiooni häired, hüperbilirubineemia)
Romanian: Un total de 81 pacienți netratați anterior, cu NSCLC în stadiu avansat sau metastatic local, pozitiv pentru ALK, au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia 450 mg zilnic, împreună cu alimente (N=41), sau Zykadia 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (N=40).
Estonian: Kokku jaotati 81 eelnevat ravi mitte saanud ALKpositiivset lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti saama kas 450 mg Zykadiat üks kord ööpäevas koos toiduga (N=41) või 750 mg Zykadiat üks kord ööpäevas tühja kõhuga (N=40).
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 39% şi 64% mai mari (Cmax cu aproximativ 42% şi 58% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză (comprimat) unică de 750 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Estonian: Tseritiniibi AUCinf väärtused olid tervetel isikutel ligikaudu 39% ja 64% suuremad (Cmax ligikaudu 42% ja 58% suurem) ühekordse 750 mg tseritiniibi annuse (tablett) manustamisel koos vastavalt väikese (sisaldab ligikaudu 330 kilokalorit ja 9 grammi rasva) ja suure rasvasisaldusega (sisaldab ligikaudu 1000 kilokalorit ja 58 grammi rasva) einega, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Romanian: Vâsta mediană a fost 54 ani (interval: 22 până la 81 ani); 78,5% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Estonian: Vanuse mediaan oli 54 aastat (vahemik: 22...81 aastat); 78,5% patsientidest olid alla 65-aastased.
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (pe baza BIRC) Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Estonian: Progressioonivaba elulemus (BIRC hinnatud) Juhtude arv, n (%)
Romanian: Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv (vezi pct. 5.1).
Estonian: Anaplastilise lümfoomkinaas-positiivsete (ALK-positiivsete) mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide selekteerimiseks on vajalik täpne ja valideeritud ALK analüüs (vt lõik 5.1).
Romanian: SFP mediană conform BIRC, utilizând RECIST 1.1, a fost mai lungă pentru brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie, în ambele subgrupe de pacienți, cu și fără metastaze cerebrale.
Estonian: BIRC poolt RECIST 1.1 alusel hinnatud progressioonivaba elulemuse mediaan oli pikem tseritiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga nii ajumetastaasidega kui ilma ajumetastaasideta patsientide alarühmades.
Romanian: Monitorizarea glicemiei a jeun este necesară anterior începerii administrării tratamentului cu ceritinib şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Enne tseritiniibiga ravi alustamist ja seejärel regulaarselt ravi ajal tuleb jälgida paastuglükoosi sisaldust vastavalt kliinilisele näidustusele.
Romanian: domperidona, un medicament utilizat pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
Estonian: domperidoon, ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks.
Romanian: Conţinutul capsulei: siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon glicolat de sodiu (tip A); stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
Estonian: Kapsel sisaldab: kolloidne veevaba ränidioksiid; hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud; naatriumtärklisglükolaat (tüüp A); magneesiumstearaat; tselluloos, mikrokristalliline.
Romanian: În Studiul A2301, 44 pacienți cu metastaze cerebrale măsurabile la momentul inițial și cu minimum o evaluare radiologică cerebrală după momentul inițial (22 pacienți din brațul în care s-a administrat ceritinib și 22 pacienți din brațul în care s-a administrat chimioterapie) au fost evaluați pentru răspunsul intracranian de către un neuroradiolog din cadrul BIRC, conform RECIST 1.1 modificat (și anume până la 5 leziuni cerebrale).
Estonian: Uuringus A2301 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 44-l patsiendil, kellel esinesid ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel aju radioloogilisel hindamisel mõõdetavad ajumetastaasid (22 patsienti tseritiniibi rühmas ja 22 patsienti kemoteraapia rühmas).
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%)
Estonian: Üldine elulemus Juhtude arv, n (%) Mediaan, kuud (95% CI) HR (95% CI)
Romanian: În urma administrării de doze orale unice de ceritinib în condiții de repaus alimentar, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, aparent, medie geometrică (T½), al ceritinib a variat de la 31 la 41 ore la pacienţi cărora li s-au administrat doze între 400 şi 750 mg.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordsete suukaudsete annuste manustamist tühja kõhuga jäi tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline terminaalne plasma poolväärtusaeg (T½) vahemikku 31...41 tundi annusevahemiku 400...750 mg puhul.
Romanian: Zykadia în monoterapie este indicat ca tratament de primă intenție la pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Estonian: Zykadia monoteraapia on näidustatud anaplastilise lümfoomkinaas-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanutel.
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata depresia (de exemplu, nefazodonă).
Estonian: ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt nefasodoon).
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Amidon glicolat de sodiu (tip A) Stearat de magneziu
Estonian: Tselluloos, mikrokristalliline Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Romanian: După întreruperea administrării unui inhibitor potent al CYP3A, trebuie reluată administrarea dozei care a fost administrată anterior iniţierii administrării inhibitorului potent CYP3A.
Estonian: Lõpetades tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise, tuleb jätkata sama tseritiniibi annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Romanian: În cazurile de bradicardie simptomatică neletală, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare, trebuie evaluată administrarea concomitentă de medicamente şi doza de Zykadia trebuie ajustată, dacă este necesar.
Estonian: Mitteeluohtliku sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb Zykadiaga ravi katkestada kuni asümptomaatilise bradükardia taastumiseni või kuni südame löögisagedus on 60 lööki/min või suurem, hinnata samaaegsete ravimite kasutamist ning vajadusel Zykadia annust kohandada.
Romanian: La 25% dintre pacienţi au fost observate creşteri ale valorilor ALT până la gradul 3 sau 4.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemist täheldati 25%-l patsientidest.
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei, valori crescute ale bilirubinei sanguine, valori crescute ale transaminazelor, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori anormale ale valorilor testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale testelor funcţiei hepatice, valori crescute ale fosfatazei alcaline)
Estonian: Kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, bilirubiini sisalduse suurenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, suurenenud näitajad maksafunktsiooni testides, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine)
Romanian: Capsulă cu corp opac, de culoare albă, şi capac albastru, opac cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp, conţinând o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget pulbrit sisaldav valge läbipaistmatu keha ja sinise läbipaistmatu kaanega kapsel ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Romanian: Ceritinib a prelungit semnificativ timpul până la deteriorare pentru simptomele specifice prespecificate ale cancerului pulmonar de interes, și anume, tuse, durere și dispnee (criteriu final compus LCSS: RR=0,61, IÎ 95%: 0,41, 0,90, timpul median până la deteriorare [TTD] NE [IÎ 95%: 20,9, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 18,4 luni [13,9, NE] în brațul în care s-a administrat chimioterapie; LC13: RR=0,48, IÎ 95%: 0,34, 0,69, TTD mediană 23,6 luni [IÎ 95%: 20,7, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 12,6 luni [IÎ 95%: 8,9, 14,9] în brațul în care s-a administrat chimioterapie).
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoesüvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli mittehinnatav [95% CI: 20,9; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 18,4 kuud [13,9; miteehinnatav] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 23,6 kuud [95% CI: 20,7; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas ja 12,6 kuud [95% CI: 8,9; 14,9] kemoteraapia rühmas.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra ceritinib, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de un comitet independent de revizuire în regim orb (BIRC).
Estonian: Kemoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid võisid edasi üle minna tseritiniibravile, kui pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee (BIRC) kinnitas RECIST määratluse alusel haiguse progresseerumise.
Romanian: Valorile testelor hepatice de laborator, inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, cu o frecvenţă mai mare a testelor pentru creşterile de gradul 2, 3 sau 4.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus tuleb teha maksanäitajate laboratoorseid analüüse, sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin, kusjuures 2., 3. või 4. raskusastme korral on vajalik sagedasem testimine.
Romanian: Timpi cenzurare ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chimioterapie (n/N = 59/187)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/189) kemoteraapia (n/N = 59/187)
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib pe cale renală este neglijabilă.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on siiski kaheldav, kas tseritiniib eritub neerude kaudu.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că ceritinib inhibă P-gp şi BCRP intestinale, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: In vitro andmete põhjal eeldatakse, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib tseritiniib soole P-gp-d ja BCRP-d.
Romanian: Timp (luni) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimioterapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoteraapia 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib împreună cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP3A sau substaturi CYP3A cunoscute a avea indice terapeutic îngust (de exemplu, alfuzosin, amiodaronă, cisaprid, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamin, fentanil, pimozid, quetiapină, chinidină, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil şi sirolimus).
Estonian: Vältida tuleb tseritiniibi samaaegset manustamist koos substraatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A kaudu või CYP3A substraatidega, millel on teadaolevalt kitsas terapeutiline indeks (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kvetiapiin, kinidiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam, takroliimus, alfentanüül ja siroliimus) ja võimaluse korral tuleb kasutada ravimeid, mis on CYP3A4 inhibeerimisele vähem tundlikud.
Romanian: ASC la starea de echilibru a ceritinib la doze reduse după administrarea concomitentă cu ketoconazol 200 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile, a fost anticipată prin intermediul simulărilor a fi similară cu ASC la starea de echilibru a ceritinib în monoterapie.
Estonian: 14 päeva jooksul kaks korda ööpäevas 200 mg ketokonasooliga koosmanustamise järgselt oli tseritiniibi vähendatud annuse tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC sarnane simulatsioonidega ennustatava tseritiniibi üksikannustamise tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC-ga.
Romanian: Rata generală de răspuns intracranian (RGRI) a fost mai mare pentru ceritinib (72,7%, IÎ 95%: 49,8, 89,3), comparativ cu brațul în care s-a administrat chimioterapie (27,3%, IÎ 95%: 10,7, 50,2).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr oli suurem tseritiniibi (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) võrreldes kemoteraapia rühmaga (27,3%, 95% CI:
Romanian: Pentru recomandări privind ajustarea ulterioară a dozelor și tratament pentru RA, vezi tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Estonian: Palun vt tabel 1 järk-järgulise annuse kohandamise ja kõrvaltoimete käsitlemise soovituste kohta (vt lõik 4.2).
Romanian: RGRI la pacienții cu boală cuantificabilă la nivel cerebral la momentul inițial și minimum o evaluare după momentul inițial a fost mai mare în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib (35,3%, IÎ 95%: 14,2, 61,7), comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (5,0%, IÎ 95%: 0,1, 24,9).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr patsientidel, kellel oli ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel hindamisel ajus mõõdetav haigus, oli suurem tseritiniibi rühmas (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) võrreldes kemoteraapia rühmaga (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Romanian: Trebuie iniţiat sau optimizat tratamentul cu hipoglicemice, după cum este indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Estonian: Vajadusel alustada või optimeerida ravi antihüperglükeemiliste ravimitega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Greutate corporală scăzută
Estonian: Kehakaalu vähenemine
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Romanian: Timp (luni) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chimioterapie
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoteraapia
Romanian: Zykadia împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Zykadia
Romanian: Răspunsuri tumorale (pe baza BIRC) Rata obiectivă de răspuns (IÎ 95% CI) Durata răspunsului Număr de respondenți Mediană, luni d
Estonian: Tuumori ravivastus (BIRC hinnatud) Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Romanian: Creşterile concomitente ale ALT sau AST de peste 3× LNS şi ale bilirubinei totale de peste 2× LNS, fără valori crescute ale fosfatazei alcaline, au fost observate la mai puţin de 1% dintre pacienţii din studiile clinice cu ceritinib.
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes on vähem kui 1%-il patsientidest teatatud samaaegsest ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest üle 3 x ULN ja üldbilirubiini sisalduse suurenemisest üle 2 x ULN ilma aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemiseta.
Romanian: Răspuns tumoral (pe baza BIRC) Rată generală de răspuns (IÎ 95%) Durata răspunsului (pe baza BIRC) Număr de respondenți Mediană, luni d
Estonian: Kasvaja ravivastus (BIRC hinnatud) Üldine ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus (BIRC hinnatud) Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste saamiseks täitsid 80% või enam tseritiniibi ja kemoteraapia rühma patsientidest kõik küsimustikud (kopsuvähi sümptomite skoori [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ja EQ-5D-5L) enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
Estonian: Hoolikalt tuleb hinnata kombineerimist teiste ravimitega, millega seostatakse bradükardia teket.
Romanian: Într-un studiu privind optimizarea dozei A2112 (ASCEND-8) la pacienți, care a comparat Zykadia 450 mg sau 600 mg zilnic, administrate împreună cu alimente (aproximativ 100 la 500 kilocalorii și 1,5 la 15 grame de lipide) cu 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar (doza și condițiile alimentare autorizate inițial), nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea sistemică la starea de echilibru a ceritinib în brațul în care s-au administrat 450 mg împreună cu alimente (N=36) comparativ cu brațul în care s-au administrat 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=31), existând numai creșteri minore a ASC la starea de echilibru (IÎ 90%) cu 4% (-13%, 24%) și Cmax (IÎ 90%) cu 3% (-14%, 22%).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8), kus võrreldi patsiente, kes manustasid 450 mg või 600 mg Zykadiat igapäevaselt koos toiduga (ligikaudu 100 kuni 500 kilokalorit ja 1,5 kuni 15 grammi rasva), patsientidega, kes manustasid 750 mg igapäevaselt tühja kõhuga (eelnevalt kindlaksmääratud annuse ja toidurežiimiga), ei leitud kliiniliselt olulist erinevust süsteemses tseritiniibi tasakaalukontsentratsioonis kahe rühma vahel: ühel, kes manustas 450 mg koos toiduga (N=36), ja teisel, kes manustas 750 mg tühja kõhuga (N=31).
Romanian: Timpi de cenzurare Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chimioterapie (n/N = 50/116)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/115) kemoteraapia (n/N = 50/116)
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP2C9), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a S-warfarinei cu 54% (36%, 75%) comparativ cu warfarină administrată în monoterapie.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse warfariiniga (CYP2C9 substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes S-warfariini AUCinf (90% CI) 54% (36%, 75%), võrrelduna ainult warfariini võtmisega.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
Estonian: Need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid.
Romanian: Rata SG la 24 luni d, % (IÎ 95%)
Estonian: 24 kuu d üldise elulemuse määr, % (95% CI) HR (95% CI)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/Pneumonită
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/Pneumoniit
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/pneumonită
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de inductori potenţi ai CYP3A; aceştia includ următoarele medicamente, fără a ne limita la acestea, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare St.
Estonian: Tugevate CYP3A indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida; nendeks on (kuid mitte ainult) karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).