FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Greek: Σλοβακία Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Greek: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation
Greek: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Greek: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
English: powder for solution for infusion
Greek: powder for solution for injection
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Greek: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
English: Crossways Business Park Dartford
Greek: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Greek: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Greek: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
English: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Greek: 1000000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδoμυική χρήση, ενδoφλέβια χρήση, χρήση δια εισπνοής
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Greek: 64646 Heppenheim
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Greek: 1000000 IU Κόνις για διάλυμα για ένεση,έγχυση ή εισπνοή ενδoμυική χρήση, ενδoφλέβια χρήση, χρήση δια εισπνοής
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Greek: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Greek: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IU κόνις για διάλυμα προς ένεση/ έγχυση
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Greek: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Greek: • Στην τρίτη κύρια μελέτη μετείχαν 1.869 παιδιά, ηλικίας 2 μηνών έως 18 ετών.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Greek: Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Greek: Τα αντισώματα αυτά συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι η αναμνηστική δόση ενδεχομένως να χρειάζεται για να διατηρούνται τα υψηλά επίπεδα προστασίας τα οποία μπορεί να είναι αναγκαία για άτομα με υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Greek: Μεταδίδεται μέσω των κουνουπιών και ενδημεί κυρίως στην Ασία, ιδιαίτερα στις αγροτικές περιοχές.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που μετείχαν στη μελέτη δεν διέθεταν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.
English: Other information about Ixiaro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Greek: Ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού των 7 ημερών δεν παρήγαγε μικρότερη προστασία από τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού των 4 εβδομάδων.
English: Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Greek: Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σε μακροχρόνια αναπηρία.
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Greek: Τα επίπεδα μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.
English: The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Greek: Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero») υπό εργαστηριακές συνθήκες.
English: When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
English: This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός σταθεροποιείται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ixiaro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What are the risks associated with Ixiaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: In addition, the company presented the results of studies looking at the level of protection in adults and in children for up to 3 years after vaccination with Ixiaro, and at the response to booster doses.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που εξέτασαν τα επίπεδα προστασίας σε ενήλικες και παιδιά έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Ixiaro, καθώς και την απόκριση στις αναμνηστικές δόσεις.
English: • The second main study in 660 adults compared a rapid vaccination course (2 doses given 7 days apart) with the standard vaccination course (2 doses given 4 weeks apart).
Greek: • Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ενήλικες συγκρίθηκε ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 7 ημερών μεταξύ τους) με τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους).
English: In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Greek: Στους ενήλικες, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
English: The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι έχει διακοπεί η παραγωγή του μοναδικού άλλου εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για την προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
English: • The first study involved 867 healthy adults and compared Ixiaro with another vaccine for Japanese encephalitis containing viruses grown in mouse brains.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών.
English: Children and adolescents may also receive a booster dose one to two years after the initial vaccination.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορούν επίσης να λαμβάνουν αναμνηστική δόση ένα με δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
English: Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
English: Ixiaro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any residual substances in the vaccine such as protamine sulphate.
Greek: Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη.
English: What is Ixiaro and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Ixiaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.
Greek: Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν με Ixiaro.
English: 99% to 100% of children who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies against the Japanese encephalitis virus 4 weeks after the final injection.
Greek: Το 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.
English: Ixiaro is a vaccine that helps protect adults and children aged 2 months and older against Japanese encephalitis, a disease that causes inflammation of the brain.
Greek: Το Ixiaro είναι εμβόλιο που συμβάλλει στην προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 μηνών και άνω κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, μιας ασθένειας που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου.
English: Ixiaro has been shown to trigger the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus in 3 main studies:
Greek: Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε 3 κύριες μελέτες:
English: On average, the levels of antibodies were over 2 times higher in the people receiving Ixiaro than in those receiving the comparator vaccine.
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν, κατά μέσο όρο, περισσότερο από 2 φορές υψηλότερα στα άτομα που έλαβαν Ixiaro σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
English: An overview of Ixiaro and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Ixiaro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Ixiaro (given as 2 doses 4 weeks apart) was as effective as the comparator vaccine at triggering the production of antibodies against the Japanese encephalitis virus.
Greek: Το Ixiaro (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
English: Anyone who has an allergic reaction after the first dose of Ixiaro should not receive the second dose.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Ixiaro, δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
English: Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Greek: Σε άτομα με πρόσφατο υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να διακόπτεται.
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στον ιό.
English: In children aged between 2 months and 3 years, half the adult dose of Ixiaro (0.25 ml) should be given, and an additional 0.25 ml dose should be given four weeks later.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 3 ετών, πρέπει να χορηγείται η μισή δόση ενηλίκων του Ixiaro (0,25 ml), και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,25 ml.
English: Adults from 18-65 years who are likely to be exposed to the Japanese encephalitis virus again or who are at continuous risk of the disease should receive a booster dose of Ixiaro one to two years later and a second booster dose 10 years after the first booster.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών που ενδέχεται να εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ή διατρέχουν διαρκή κίνδυνο από την ασθένεια πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση του Ixiaro ένα με δύο χρόνια αργότερα και δεύτερη αναμνηστική δόση 10 χρόνια μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
English: In adults, including those aged above 65 years, and children aged 3 years and older, a full dose of Ixiaro (0.5 ml) should be given, and an additional 0.5 ml dose should be given four weeks later.
Greek: Στους ενήλικες, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς και στα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, πρέπει να χορηγείται πλήρης δόση του Ixiaro (0,5 ml) και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,5 ml.
English: What benefit of Ixiaro have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ixiaro σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Why is Ixiaro authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ixiaro στην ΕΕ;
English: Ixiaro can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: The most common side effects with Ixiaro in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, myalgia (muscle pain), pain and tenderness at the injection site and tiredness.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ixiaro στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
English: A booster dose should also be considered for adults aged above 65 years before any further exposure to the Japanese encephalitis virus.
Greek: Αναμνηστική δόση μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω προτού εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
English: Ixiaro is given by injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in young children.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή, στα μικρά παιδιά, στον μυ του μηρού.
English: How is Ixiaro used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;
English: In future, the immune system will be able to produce antibodies quickly and in large numbers when it is exposed to Japanese encephalitis virus again.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα και σε μεγάλη ποσότητα.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ixiaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ixiaro.
English: Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% των ατόμων που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (352 από τους 365 ασθενείς) έναντι του 94% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (347 από τα 370 άτομα).
English: Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να εμβολιάζονται με Ixiaro άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματός τους.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Ixiaro should receive both doses.
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους στους οποίους χορηγείται η πρώτη δόση Ixiaro να λαμβάνουν και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
English: In children, fever, diarrhoea, influenza-like illness, irritability, and reactions at the injection site (such as redness,
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) ήταν πυρετός, διάρροια, γριπώδη συμπτώματα, ευερεθιστότητα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, πόνος και ευαισθησία).
English: For the full list of side effects of Ixiaro, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Ixiaro can be injected under the skin in people who have a bleeding disorder such as low blood platelet counts or haemophilia.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορραγική διαταραχή, όπως χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή αιμορροφιλία, το Ixiaro μπορεί να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
English: How does Ixiaro work?
Greek: Πώς δρα το Ixiaro;
English: Ixiaro contains small amounts of the virus that causes Japanese encephalitis, which has been inactivated (killed) so that it cannot cause the disease.
Greek: Το Ixiaro περιέχει μικρές ποσότητες του ιού που προκαλεί την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
English: 20 May 2019
Greek: 20 Μαΐου 2019
English: The European Commission issued a decision on 20 May 2019.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
English: What is closantel?
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/126)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
English: In addition, cattle may also be treated topically on their skin.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
English: Consequently, on 5 February 2018, the United Kingdom initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Why were solutions for injection containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) reviewed?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
English: Withdrawal period refers to the minimum period of time from administering the last dose of veterinary medicinal product and the production of meat or other animal-derived products for food.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
English: The United Kingdom noted that, for veterinary medicinal products containing closantel presented as solutions for injection, there are different approved withdrawal periods for sheep across the European Union e.g. sheep meat and offal, from 28 days to 107 days.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
English: On 21 February 2019, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods (meat and offal) for sheep for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
English: Closantel is intended for use in cattle and sheep for the treatment and control of adult and immature flukes, nematodes and larval stages of some arthropods and is administered subcutaneously by injection or as an oral solution.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep, is positive and agreed that the withdrawal periods (meat and offal) for sheep should be harmonised and amended to provide assurance for consumer safety.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the concerned products is positive and recommended amendments to the withdrawal periods for sheep to provide assurance for consumer safety.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη