FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överlag var biverkningarna mestadels lindriga och kortvariga och krävde ingen särskild behandling.
Croatian: Ukupno gledano, nuspojave su većinom bile blage i kratkotrajne te nije bilo potrebe za posebnim liječenjem.
Swedish: Det används däremot inte för att behandla patienter med detta tillstånd.
Croatian: Ne primjenjuje se za liječenje bolesnika s tim stanjem.
Swedish: Denna risk anses dock vara liten eftersom patienterna endast tar en dos av läkemedlet och övervakas av sin läkare.
Croatian: Međutim, taj se rizik smatra niskim jer bolesnici uzimaju samo jednu dozu lijeka, i to pod nadzorom liječnika.
Swedish: När det gäller säkerheten är det största problemet att läkemedlet kan förändra hjärtrytmen.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, glavna je zabrinutost bila ta da lijek može izmijeniti srčani ritam.
Swedish: Det gav dock färre positiva testresultat än jämförelsetestet.
Croatian: Međutim, broj pozitivnih rezultata bio je manji od usporednog ispitivanja.
Swedish: Mer information om Macimorelin Aeterna Zentaris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Croatian: Više informacija o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Swedish: Därefter tar läkaren blodprov vid tre tidpunkter - 45, 60 och 90 minuter efter administreringen - för att kontrollera hur mycket tillväxthormon som kroppen har producerat.
Croatian: Liječnik potom uzima uzorke krvi 45, 60 i 90 minuta kasnije kako bi utvrdio koliku je količinu hormona rasta tijelo proizvelo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Macimorelin Aeterna Zentaris (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är en bitter eller metallisk smak i munnen, trötthet, huvudvärk, illamående, yrsel, diarré och värmekänsla.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) jesu gorak okus ili okus metala u ustima, umor, glavobolja, mučnina (slabost), omaglica, proljev i osjećaj vrućine.
Swedish: Studien omfattade 166 vuxna patienter som antingen uppvisade hög, måttlig eller låg sannolikhet att drabbas av tillväxthormonbrist, eller som hade konstaterats vara fria från tillväxthormonbrist.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 166 odraslih osoba kod kojih je vjerojatnost nedostatka hormona rasta bila visoka, srednja ili niska, ili kod kojih je potvrđeno da nemaju nedostatak hormona rasta.
Swedish: Det används av läkare för diagnostik av tillväxthormonbrist, ett tillstånd där patienten inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Croatian: Primjenjuju ga liječnici kako bi dijagnosticirali nedostatak hormona rasta, stanja u kojem bolesnik nema dovoljnu količinu hormona rasta.
Swedish: Detta innebär att Macimorelin Aeterna Zentaris kanske inte identifierar samtliga sjukdomsfall, men ändå bidrar till att bekräfta förekomsten av sjukdomen.
Croatian: To znači da, premda se uz pomoć lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris ne mogu dijagnosticirati svi slučajevi bolesti, on može pridonijeti potvrdi postojanja bolesti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Macimorelin Aeterna Zentaris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan också orsaka förändringar i hjärtrytmen.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris može uzrokovati i promjenu srčanog ritma.
Swedish: Totalt sett hade 94 procent av de patienter som testats negativt för tillväxthormonbrist med ITT-testet också testats negativt med Macimorelin Aeterna Zentaris, medan 74 procent av de patienter som testats positivt med ITT även hade testats positivt med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Ukupno gledajući, 94 % osoba koje su bile negativne na nedostatak hormona rasta putem ITT-a bile su negativne i u testiranju lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris; 74 % osoba koje su bile pozitivne nakon testiranja putem ITT-a bile su pozitivne i nakon testiranja lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: På det hela taget har Macimorelin Aeterna Zentaris färre biverkningar än jämförelseläkemedlet, då det senare tillfälligt sänker blodsockernivåerna.
Croatian: Sve u svemu, Macimorelin Aeterna Zentaris ima manje nuspojava od usporednog testa kojim se privremeno smanjuje razina šećera u krvi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Macimorelin Aeterna Zentaris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuirano se prate.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris dostupan je u obliku granula koje se otapaju u vodi i uzimaju kroz usta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett läkemedel för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris je lijek za ispitivanje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Swedish: Av dessa patienter testades 140 med både Macimorelin Aeterna Zentaris och ITT.
Croatian: Ukupno 140 od njih testirano je i lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris i putem ITT-a.
Swedish: Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulira otpuštanje rasta hormona u krv aktivacijom receptora (ciljnih mjesta) koji se nalaze na stanicama hipofize, žlijezde smještene u donjem dijelu mozga.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se primjenjuje?
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav ett liknande antal negativa testresultat för tillväxthormonbrist som ett jämförelsetest.
Croatian: Testiranje lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris proizvelo je sličan broj negativnih rezultata za nedostatak hormona rasta kao i usporedno ispitivanje.
Swedish: Varför är Macimorelin Aeterna Zentaris godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Macimorelin Aeterna Zentaris odobren u EU-u?
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris izdaje se samo na liječnički recept, a njegovu primjenu mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Macimorelin Aeterna Zentaris är större än riskerna och att Macimorelin Aeterna Zentaris kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller den aktiva substansen macimorelin.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži djelatnu tvar macimorelin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
Croatian: EMA je smatrala da je najvažnije izbjeći pretjerano dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta u odraslih osoba, kao i činjenicu da lijek Macimorelin Aeterna Zentaris pridonosi u potvrdi pozitivne dijagnoze, čime se izbjegava nepotrebno liječenje bolesnika s lažno pozitivnim rezultatom testa.
Swedish: Hur verkar Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Kako djeluje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris u jednom je glavnom ispitivanju uspoređen s drugim testom koji se obično primjenjuje za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta, a naziva se test tolerancije inzulina (ITT).
Swedish: Vilka är riskerna med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
Croatian: Kako se primjenjuje Macimorelin Aeterna Zentaris?
Swedish: Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Repeterbarhet var 97 procent.
Croatian: Ponovljivost je bila 97 %.
Swedish: För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
Croatian: Kako bi se osiguralo da su rezultati testa pouzdani, morate se pridržavati pravila u nastavku:
Swedish: Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Croatian: Nisu dane nikakve specifične preporuke nakon predoziranja.
Swedish: Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
Croatian: Slaganje rezultata prvog i drugog testa opaženo je u 31 slučaju (91,2 %).
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Croatian: Takve promjene, ako se dogode, vremenski su ograničene i ne traju dugo.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten/användaren
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika/korisnika
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Croatian: Izmjerenu količinu prebacite u čašu.
Swedish: Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Croatian: Cijelu testnu dozu morate popiti unutar 30 sekundi.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
Croatian: Pažljivo miješajte suspenziju 2 minute (ostat će mala količina neotopljenih čestica, zbog čega će suspenzija biti malo zamućena).
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate primjenjivati učinkovite metode kontracepcije kako bi se zajamčilo da nećete biti trudni u vrijeme provedbe testa.
Swedish: Det är okänt om detta kan påverka QTc.
Croatian: Nije poznato može li to utjecati na QTc.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
Croatian: Za starije osobe dostupni su samo ograničeni farmakokinetički podatci.
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Croatian: 1. korak Vaganje bolesnika.
Swedish: Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu kancerogenosti i učinaka na reprodukciju i razvoj.
Swedish: Information om laktos och natrium
Croatian: Informacije o laktozi i natriju
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova u ljudi.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Croatian: Te su nuspojave većinom blage, ne traju dugo i obično brzo prođu bez liječenja.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme smanjuje se s povećanjem koncentracije sa 78 % pri 0,1 µM na 62 % pri 10 µM.
Swedish: • om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Croatian: • ako ste alergični na macimorelin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Croatian: Nema dostupnih informacija o sigurnosti i učincima macimorelina tijekom dugotrajne primjene.
Swedish: • cystisk fibros (lumakaftor)
Croatian: • cistične fibroze (lumakaftor)
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Croatian: Nije poznato mogu li takve potencijalne interakcije utjecati i na QTc (vidjeti iznad).
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Croatian: Medijan dobi bio je 41 godina (raspon: 18 - 66 godina), a indeks tjelesne mase 27,5 kg/m2 (raspon: 16 - 40 kg/m2).
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Croatian: To je test koji Vašem liječniku pomaže dijagnosticirati to stanje.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: dijagnostička sredstva, testovi funkcije hipofize, ATK oznaka: V04CD06
Swedish: Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Croatian: Ukupno gledano, prijavljene nuspojave bile su uglavnom blagog intenziteta i kratkog trajanja bez potrebe za određenim liječenjem.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Croatian: Tijekom testa bolesnik mora ostati natašte do kraja uzimanja uzoraka krvi.
Swedish: I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Croatian: U takvoj situaciji može biti potrebno ponoviti test.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Croatian: Djelotvornost macimorelina u bolesnika starijih od 65 godina nije utvrđena.
Swedish: • Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Croatian: • tjelesna aktivnost - izbjegavajte napornu tjelesnu aktivnost 24 sata prije testa
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Swedish: Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
Croatian: Rok valjanosti vrećice je 4 godine.
Swedish: Steg 7 Förbered plasma- eller serumprov och skicka dessa till ett laboratorium för tillväxthormonbestämning.
Croatian: Pripremite uzorke plazme ili seruma i pošaljite ih u laboratorij radi određivanja hormona rasta.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine bolesnika.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina, jer sigurnost primjene i učinkovitost još nisu utvrđene u tim skupinama.
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Croatian: • morate biti natašte - ne smijete jesti najmanje 8 sati prije testa te tijekom testa
Swedish: Lägg till den volym vatten som behövs i en graderad behållare av glas eller genomskinlig plast.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Swedish: Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
Croatian: Bolesnik mora popiti cijeli sadržaj čaše unutar 30 sekundi.
Swedish: Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas.
Croatian: Ako dojite ili namjeravate dojiti, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Swedish: Du får inte utföra några hårda fysiska övningar 24 timmar före testet.
Croatian: Ne smijete poduzimati naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Suspenziju mora pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Swedish: Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Croatian: Ovo nije terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno hormona rasta.
Swedish: Undvik samtidig användning med läkemedel
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu s lijekovima:
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Croatian: Jedna LDPE/Al/LDPE/papirnata vrećica koja sadrži 1817 mg granula u kartonskoj kutiji.
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Croatian: Ponovljivost je testirana na podskupini od 34 ispitanika na kojima su provedena dva MAC testa.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze smiju uzimati ovaj lijek samo ako očekivana korist testa jasno nadmašuje potencijalni rizik povezan s unosom najviše 1691,8 mg laktoze po vrećici.
Swedish: Läkemedel med potential att inducera torsades de pointes
Croatian: Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes
Swedish: Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
Croatian: Mehanizam opaženog produljenja QTcF intervala nije poznat.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Croatian: Preostala suspenzija ne smije se pohraniti; mora se baciti.
Swedish: Vid den kliniskt relevanta koncentrationen 0,1 µM (kliniskt Cmax = 11,2 ng/ml = cirka 0,02 µM) är den obundna fraktionen av macimorelin i human plasma 22 procent.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Croatian: Primjenjuje se onda kada liječnik smatra da možda nemate dovoljno hormona rasta
Swedish: Andra läkemedel och Macimorelin Aeterna Zentaris Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Drugi lijekovi i Macimorelin Aeterna Zentaris Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Samtidig användning ska undvikas med (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4)
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.4):
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Swedish: Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
Croatian: Ti rezultati temelje se na vršnim vrijednostima hormona rasta (maksimalne koncentracije hormona rasta u svim vremenskim točkama mjerenja).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan öka nedbrytningen av macimorelin såsom särskilda läkemedel för behandling av
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Swedish: Under den kliniska utvecklingen sågs två övergående EKG-avvikelser hos en försöksperson, vilket rapporterades som möjliga svåra biverkningar.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Swedish: Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Croatian: Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
Swedish: • infektioner (antibiotika såsom rifabutin, rifampicin)
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Swedish: • lägre hjärtfrekvens än normalt (sinusbradykardi)
Croatian: • osjećaj lupanja srca • sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti mužjaka i ženki u životinja (vidjeti dio 5.3) kao ni o plodnosti muškaraca i žena.
Swedish: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin,
Croatian: • napadaja/epilepsije (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon)
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Croatian: Broj potrebnih testnih vrećica temelji se na tjelesnoj težini.
Swedish: Detta motsvarar en volym av 1 ml beredd suspension per kg kroppsvikt.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.