FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Latvian: Arzerra satur 34,8 mg nātrija katrā 300 mg devā, 116 mg katrā 1000 mg devā un 232 mg nātrija katrā 2000 mg devā.
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
Latvian: 1. attēls IRC izvērtētās PFS Kaplana-Meiera līknes pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL
Spanish: Perfusiones 3* a 12 Velocidad de perfusión (ml/hora)
Latvian: 3.* līdz 12. infūzija Infūzijas ātrums (ml/stundā)
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Latvian: Tās var būt prethistamīna līdzekļi, steroīdi un pretsāpju līdzekļi.
Spanish: disponibles para que el anticuerpo se una en las perfusiones posteriores.
Latvian: šūnu skaitu, kas pieejams saistībai ar antivielu turpmāko infūziju laikā.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 0 a 2 según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fueron reclutados en el estudio, y el 91 % presentaban una estado funcional ECOG de 0 o 1.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti, kuru funkcionālais statuss Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (ECOG) skalā bija 0 līdz 2, un 91% pacientu ECOG funkcionālais statuss bija 0 vai 1. Aptuveni 60% pacientu saņēma 3-6 Arzerra ciklus, bet 32% - 7-12 ciklus.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.
Latvian: Arzerra ārējais izskats un iepakojums Arzerra ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
Latvian: Ofatumumabs var traucēt dzīvu novājinātu vai inaktivētu vakcīnu iedarbību.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz atradēm pētījumos ar dzīvniekiem un ofatumumaba darbības mehānismu, ofatumumabs var izraisīt B šūnu skaita samazināšanos auglim (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
Latvian: Ofatumumaba lietošanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, īpaši pirmās infūzijas laikā.
Spanish: Linfoadenopatía medida por la suma de los productos de los diámetros mayores (SPD) evaluados
Latvian: Limfadenopātija izteikta ar lielāko produktu diametru summu (sum of products of greatest diameters;
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg ofatumumaba 50 mililitros.
Spanish: Si durante la perfusión se observara una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión".
Latvian: Ja infūzijas laikā novēro ar infūziju saistītas BP, skatīt zemāk sadaļu "Devas pielāgošana un terapijas atsākšana pēc BP, kas saistīta ar infūziju".
Spanish: Edetato disódico (E386) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Dinātrija edetāts (E386) Sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
Latvian: Galvenie farmakokinētikas rādītāji, lietojot ofatumumabu monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm, ir apkopoti 5. tabulā.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Spanish: La mediana del aclaramiento de creatinina (CrCl), evaluado mediante la fórmula de Cockroft-Gault, fue de 70 ml/min, y el 48 % de los pacientes presentaron un CrCl de < 70 ml/min.
Latvian: Punktu skaita mediāna kumulatīvā saslimšanas novērtējuma skalā geriatriskiem pacientiem (CIRS-G - Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) bija 9, un 31% pacientu CIRS-G bija > 10. Kreatinīna klīrensa (CrCl) mediāna, nosakot to ar Kokrofta-Gola formulu, bija 70 ml/min, un 48% pacientu CrCl bija < 70 ml/min.
Spanish: Arzerra contiene sodio
Latvian: Arzerra satur nātriju
Spanish: • falta de aliento, tos
Latvian: • elpas trūkums, klepus,
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Latvian: Intravenoza ofatumumaba lietošana bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām.
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
Latvian: Pacienti saņēma vai nu Arzerra intravenozu infūziju veidā reizi mēnesī (1. cikls: 300 mg 1. dienā un 1000 mg 8. Dienā; turpmākie cikli: 1000 mg 1. dienā, ik pēc 28 dienām) kombinācijā ar hlorambucilu (pa 10 mg/m iekšķīgi 1. -7.
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Latvian: PFS, kas pamatojās uz vietējo (pētnieka) novērtējumu bija atbilstoša primārajam mērķa kritērijam un izpaudās kā PFS mediānas (OFA+FC grupā 27,2 mēneši, salīdzinot ar 16,8 mēnešiem FC grupā; HR=0,66 (95% TI: 0,51; 0,85; p=0,0009) palielināšanās par ~11 mēnešiem.
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
Latvian: Iepriekš neārstēta HLL un recidivējoša HLL
Spanish: Primera perfusión
Latvian: Pirmā infūzija
Spanish: Cómo se debe diluir la solución para perfusión
Latvian: Kā atšķaidīt šķīdumu infūzijām
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
Latvian: Pie B šūnu audzējiem pieder HLL (saistīts ar zemāku CD20 ekspresiju) un neHodžkina limfomas (> 90% audzēju ir ar augstu CD20 ekspresiju).
Spanish: • nariz taponada
Latvian: • aizlikts deguns.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg ofatumumaba 5 mililitros.
Spanish: Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab.
Latvian: Ko Arzerra satur - Aktīvā viela ir ofatumumabs.
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums.
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Biežas ar infūziju saistītas reakcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: D.
Latvian: C.
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Latvian: Arzerra un hlorambucila kombinācijas efektivitāte tika salīdzināta ar hlorambucila monoterapijas efektivitāti 447 pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL, kas tika atzīti par nepiemērotiem fludarabīnu saturošai terapijas shēmai (piemēram, vecuma vai blakusslimību dēļ), kuriem bija aktīva slimība un indicēta terapija.
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
Latvian: Ofatumumaba šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) - iespējamība
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
Latvian: Organoģenēzes beigās (gestācijas 48. dienā), ofatumumaba iedarbība (AUCinf) atbilda 0,46 līdz 3,6 kārtīgai iedarbībai cilvēkam pēc 8 infūzijām ar maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (MRHD) 2000 mg. 100. grūsnības dienā augļa nabas saites asinīs un augļa liesas audos tika konstatēta B šūnu skaita samazināšanās, kas saistīta ar ofatumumaba farmakoloģisko iedarbību.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - IRC novērtēta dzīvildze bez slimības progresēšanas - abās grupās statistiski nozīmīgi neatšķīrās (5,4 mēneši, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem, RA = 0,79, p = 0,27).
Spanish: Se ha notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) con resultado de muerte en pacientes con LLC que recibieron farmacoterapia citotóxica, incluyendo ofatumumab.
Latvian: HLL pacientiem, kuri saņēmuši citotoksisku medikamentozu terapiju, arī ofatumumabu, ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, kas izraisīja nāvi.
Spanish: Inmunizaciones
Latvian: Imunizācija
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
Latvian: Terapijas laikā un pēc terapijas periodiem, kas ilga no 8 nedēļām līdz 2 gadiem, anti-ofatumumaba antivielas tika noteiktas vairāk nekā 1000 HLL klīniskajā programmā iesaistīto pacientu seruma paraugos.
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
Latvian: Arzerra 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Arzerra 1000 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Resumen de las variables secundarias de Arzerra en combinación con clorambucilo comparada con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados
Latvian: Kopsavilkums par sekundāriem galarezultātiem, Arzerra un hlorambucila kombināciju, salīdzinot ar hlorambucila monoterapiju iepriekš neārstētas HLL
Spanish: La lactancia materna no está recomendada durante el tratamiento con Arzerra ni durante los 12 meses después desde la última dosis.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Latvian: Vēlīna neitropēnija (definēta kā 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, kas sākusies vismaz 42 dienas pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes) radās 9 pacientiem (4%), kuri saņēma ofatumumabu un hlorambucilu, un 3 pacientiem, kuri saņēma tikai hlorambucilu.
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Latvian: Parastā Arzerra deva pirmajai infūzijai ir 300 mg. Turpmākajās infūzijās šo devu parasti palielinās līdz 1000 mg vai 2000 mg.
Spanish: Se utiliza:
Latvian: Tās lieto:
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
Latvian: Pārējie 16 pacienti neietilpa nevienā no grupām.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arzerra lietošanu?
Spanish: Otras informaciones sobre Arzerra
Latvian: Cita informācija par Arzerra
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2017.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arzerra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arzerra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Arzerra lietošanu.
Spanish: Arzerra ofatumumab
Latvian: Arzerra ofatumumabs
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
Latvian: To 2015. gada 24. aprīlī aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 19. aprīlī izsniedza Arzerra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
Latvian: Kāpēc Arzerra tika apstiprinātas?
Spanish: El EPAR completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Arzerra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
Latvian: Devu grafiks ir atkarīgs no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts un vai pacienta slimība ir recidivējusi.
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Arzerra un kāpēc tās lieto?
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Latvian: Arzerra šajā pētījumā netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot šīs zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondían» al tratamiento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Arzerra ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Al unirse a la CD20, el ofatumumab estimula el sistema inmunitario del organismo para que ataque a las células cancerosas, lo que ayuda a controlar la enfermedad.
Latvian: Piesaistoties pie CD20, ofatumumabs stimulē organisma imūnsistēmu apkarot vēža šūnas, tā palīdzot kontrolēt slimību.
Spanish: Para reducir el riesgo de que aparezcan esas reacciones, las perfusiones se administran lentamente (especialmente al comienzo del tratamiento) y, si no se produce ninguna reacción, las siguientes pueden acortarse a 30 minutos.
Latvian: Lai mazinātu šo reakciju risku, infūzijas tiek sāktas lēni (īpaši pirmās ārstēšanas reizē) un tad paātrinātas ik pēc 30 minūtēm, ja nav nekādu reakciju.
Spanish: Si aparecen reacciones adversas deberá interrumpirse el tratamiento y, cuando el paciente se haya recuperado, podrá reanudarse a una velocidad menor o interrumpirse si se produce una reacción alérgica grave.
Latvian: Ja rodas reakcijas, ārstēšanu pārtrauc un var atsākt ar lēnāku ievades ātrumu pēc tam, kad pacients ir atlabis, vai pilnīgi pārtraukt, ja rodas nopietna alerģiska reakcija.
Spanish: • en pacientes cuya enfermedad ha recidivado después de un tratamiento previo (enfermedad recidivante).
Latvian: • pacientiem, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas slimība ir recidivējusi (recidivējoša slimība).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām.
Spanish: Arzerra se ha investigado en un estudio principal en el que han participado 223 pacientes con LLC cuya enfermedad no había respondido al tratamiento previo.
Latvian: Arzerra tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 223 pacientus ar HLL, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu.
Spanish: Arzerra recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Latvian: Arzerra sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la LLC es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Latvian: Tā kā HLL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Arzerra tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Arzerra solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico que tenga experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de medios para la reanimación de los pacientes.
Latvian: Arzerra var iegādāties tikai pret recepti, tās jāievada vēža ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un tas darāms vietā, kur ērti pieejams aprīkojums pacientu atdzīvināšanai.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arzerra (observados en más de un paciente de cada 10) son infección de las vías respiratorias inferiores (infección de los pulmones como neumonía), infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), náuseas, fiebre, erupción cutánea, disnea (dificultad para respirar), tos, diarrea y cansancio.
Latvian: Visbiežāk novērotās Arzerra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10pacientam) ir dziļo elpceļu infekcija (plaušu infekcija, piemēram, pneimonija), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asins šūnu paveida - skaits), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nelabums (slikta dūša), drudzis, izsitumi, dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, caureja un nogurums.
Spanish: La evaluación de la respuesta al tratamiento se basó en los síntomas de los pacientes, el número de linfocitos en la sangre, los resultados de los análisis de sangre y médula ósea y el tamaño de los ganglios linfáticos, el hígado y el bazo.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu vērtēja, ņemot vērā pacientu simptomus, limfocītu skaitu asinīs, asins un kaulu smadzeņu analīžu rezultātus, kā arī limfmezglu, aknu un liesas izmēru.
Spanish: El 49 % de los pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo con fludarabina y alemtuzumab (47 de 95) respondieron al tratamiento con Arzerra.
Latvian: No pacientiem, kuru iepriekšēja ārstēšana ar fludarabīnu un alemtuzumabu bija neveiksmīga, 49 % (47 no 95) reaģēja uz ārstēšanu ar Arzerra.
Spanish: con fludarabina y un fármaco llamado alemtuzumab;
Latvian: ko sauc par alemtuzumabu;
Spanish: En estos pacientes Arzerra se usa junto con fludarabina y ciclofosfamida.
Latvian: Šiem pacientiem Arzerra izmanto kopā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu.
Spanish: La Agencia consideró que la eficacia de Arzerra quedó demostrada en el tratamiento de pacientes con LLC (tanto en los pacientes que no habían recibido tratamiento previo como en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab y en los pacientes cuyo cáncer había recidivado después de un tratamiento previo).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ir pierādīts Arzerra iedarbīgums, ārstējot pacientus ar HLL (gan iepriekš neārstētus pacientus, gan pacientus, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu ar fludarabīnu un alemtuzumabu, gan pacientus, kuriem vēzis pēc iepriekšējas ārstēšanas ir recidivējis).
Spanish: En 95 de esos pacientes, la enfermedad no había respondido ni a la fludarabina ni al alemtuzumab, y en 112, el tratamiento con fludarabina había fracasado, pero no se había administrado alemtuzumab porque este medicamento no era adecuado para los pacientes.
Latvian: Slimība nereaģēja ne uz fludarabīnu, ne alemtuzumabu 95 no šiem pacientiem, un 112 pacientiem ārstēšana ar fludarabīnu bija neveiksmīga, bet šie pacienti nebija ārstēti ar alemtuzumabu, jo šīs zāles nebija šiem pacientiem piemērotas.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arzerra en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Arzerra priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Arzerra contiene el principio activo ofatumumab.
Latvian: Arzerra satur aktīvo vielu ofatumumabu.
Spanish: La tasa de respuesta fue ligeramente menor en los pacientes cuyo tratamiento con fludarabina había fracasado pero que no eran candidatos adecuados para recibir tratamiento con alemtuzumab (43 %).
Latvian: Atbildes reakcijas līmenis bija mazliet zemāks pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar fludarabīnu, bet kuriem nebija piemērota ārstēšana ar alemtuzumabu (43 %).
Spanish: ¿Cómo actúa Arzerra?
Latvian: Kā Arzerra darbojas?
Spanish: Antes de cada perfusión se administran al paciente medicamentos, como corticosteroides, antihistamínicos y paracetamol, que contribuyen a evitar las reacciones a la perfusión (como erupción cutánea, fiebre, reacciones alérgicas y dificultad para respirar).
Latvian: Pirms katras infūzijas pacients saņem zāles, piemēram, kortikosteroīdu, antihistamīnu un paracetamolu infūzijas izraisīto reakciju (piemēram, izsitumu, drudža, alerģisku reakciju un apgrūtinātas elpošanas) profilaksei.
Spanish: La Agencia consideró también que las opciones de tratamiento para los pacientes con LLC que no habían respondido al tratamiento anterior eran limitadas.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka HLL pacientiem, kuriem slimība uz iepriekšēju ārstēšanu nav reaģējusi, ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Spanish: ¿Cómo se usa Arzerra?
Latvian: Kā lieto Arzerra?