FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je korist statina u smanjenu vaskularnog rizika puno veća od rizika razvoja dijabetesa, ovo ne treba biti razlog za prekid liječenja statinima.
Romanian: Cu toate acestea, riscul este depăşit de scăderea riscului vascular cu statine şi, prin urmare, nu trebuie să constituie un motiv pentru oprirea tratamentului cu statine.
Croatian: On može nastati kao posljedica neuspjeha djelotvornosti lijeka u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravnog učinka lijeka ili kao sekundarni fenomen posredovan kroz opstrukciju bilijarnog trakta zbog kamenca ili mulja.
Romanian: Apariţia acesteia poate reprezenta un semn de ineficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului, sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi în căile biliare, determinând obstrucţia canalului biliar comun.
Croatian: Pravastatin se ne smije primjenjivati istodobno sa sistemskom fusidatnom kiselinom.
Romanian: Pravastatina nu trebuie administrată concomitent cu acidul fusidic, administrat sistemic.
Croatian: Miopatiju se mora uzeti u obzir kod bilo kojeg bolesnika u kojeg su se pojavili neobjašnjivi mišićni simptomi poput boli ili osjetljivosti, mišićne slabosti ili mišićnih grčeva.
Romanian: Miopatia trebuie luată în considerare la orice pacient care prezintă simptome musculare inexplicabile, precum durere sau sensibilitate la atingere, slăbiciune musculară sau crampe musculare.
Croatian: Rizik mišićne toksičnosti povećan je kada se fibrat i inhibitor 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim
Romanian: Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
Croatian: Kapsule su tvrde želatinske kapsule s maslinastozelenom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje sadrže voštanu bijelo-bež masu i tabletu.
Romanian: Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava snižen hemoglobin, smanjen broj leukocita
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului de leucocite
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
Romanian: Deoarece în condiţii de repaus alimentar nu se absoarbe la fel de bine, Pravafenix trebuie luat întotdeauna cu alimente (vezi pct. 4.5 şi
Croatian: U unaprijed određenoj podskupini oboljelih od dislipidemije, koji su definirani kao oni u najnižoj tercili HDL-C (≤34 mg/dl ili 0,88 mmol/L) i najvišoj tercili TG (≥204 mg/dl ili 2,3 mmol/L) na početku liječenja, terapija fenofibratom uz simvastatin pokazala je relativno smanjenje od 31% u odnosu na monoterapiju simvastatinom za kompozitni primarni ishod (omjer hazarda [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%).
Romanian: În grupul prespecificat de pacienţi cu dislipidemie, definit ca acel grup aflat în terţila cu cele mai mici valori ale HDL-C (≤34 mg/dl sau 0,88 mmol/l) şi în terţila cu cele mai mari valori ale trigliceridelor (TG) (≥204 mg/dl sau 2,3 mmol/l) la momentul iniţial, tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină a demonstrat o scădere relativă de 31% comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus (risc relativ [RR] 0,69, IÎ 95% 0,49-0,97,
Croatian: S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija.
Romanian: În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu opažene značajne farmakokinetičke interakcije kada se fenofibrat primjenjivao istodobno s pravastatinom.
Romanian: Nu a fost observată o interacţiune farmacocinetică semnificativă atunci când fenofibratul a fost administrat concomitent cu pravastatina.
Croatian: Kako uzimati pravafenix
Romanian: Cum să luaţi PRAVAFENIX
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Croatian: Drugo, pravastatin inhibira stvaranje LDL-a inhibicijom sinteze VLDL kolesterola u jetri, prekursora LDL kolesterola.
Romanian: În al doilea rând, pravastatina inhibă producţia de LDL prin inhibarea sintezei hepatice a colesterolului
Croatian: Pravafenix se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, a kontraindiciran je u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pravafenix nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3.).
Croatian: • Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin.
Romanian: • Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pravafenix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix
Croatian: Prije početka terapije potrebno je izmjeriti razine KF.
Romanian: Valorile CK trebuie măsurate înainte de iniţierea terapiei.
Croatian: Klinički značajno povišenje kreatin fosfokinaze (KF ≥ 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđeno je kod 0,06% bolesnika liječenih Pravafenixom. (vidjeti dio 4.4).
Romanian: O creştere clinic semnificativă (CK ≥ 10 ori LSVN fără simptome musculare) a fost observată la 0,06% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Croatian: 40 mg/160 mg uspoređeni su s onima koji su primali pravastatin 40 mg: Pravafenix je značajno snizio non-HDL-C, LDL-C, TG i značajno povisio HDL-C u većem opsegu nego pravastatin 40 mg (tablica).
Romanian: Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 60 I 90 TVRDIH KAPSULA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACOANE PENTRU 60 ŞI 90 DE CAPSULE
Croatian: • Preosjetljivost.
Romanian: • hipersensibilitate;
Croatian: - Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj - imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)
Romanian: - luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară - aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pravafenixa.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Pravafenix.
Croatian: natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, talk, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, makrogolglicerollaurat, hidroksipropilceluloza, makrogol 20.000. - ovojnica kapsule: želatina, indigo karmin (E132), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Romanian: - învelişul capsulei: gelatină, carmin indigo (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Romanian: Pravafenix faţă de PRAVASTATINĂ
Croatian: Kapsule se isporučuju u poliamid-aluminij-PVC/aluminij blisterima koji sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, i u neprozirnim bijelim plastičnim bocama koje sadrže 14,
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Croatian: Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.
Romanian: - Trebuie să urmaţi acest regim alimentar în timpul folosirii Pravafenix
Croatian: Reakcije jetre: znatna i stalna povišenja transaminaza u serumu prijavljena su sporadično.
Romanian: Reacţii hepatice: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice.
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);
Romanian: În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Croatian: Pokazalo se također da fibrati i statini u kombinaciji sinergistički povećavaju transkripcijske aktivnosti
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că fibraţii şi statinele în asociere potenţează sinergic activităţile transcripţionale ale receptorilor PPARα.
Croatian: • Šećerna bolest.
Romanian: • diabet zaharat.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, liječiti simptomatski i po potrebi započeti s odgovarajućim potpornim mjerama.
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul,se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila je kod 1,92% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 1,92% pentru pacienţii trataţi cu
Croatian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
Romanian: LABORATOIRES SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Croatian: Kako čuvati pravafenix Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pratiti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcije lipoproteina pokazuju snižavanje razina LDL i VLDL
Romanian: Studiile cu fenofibrat privind fracţiunile lipoproteice indică reducerea valorilor concentraţiilor de colesterol LDL şi VLDL.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Romanian: Se recomandă ca valorile transaminazelor să fie monitorizate la intervale de 3 luni în primele 12 luni de tratament, iar după această perioadă iniţială monitorizarea să fie lăsată la latitudinea clinicianului.
Croatian: EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11/679/004 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/005 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/006 90 tvrdih kapsula
Romanian: EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
Romanian: Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze Pravafenix je bioekvivalentan istodobno primijenjenom fenofibratu i pravastatinu.
Romanian: Pravafenix este bioechivalent cu fenofibratul şi pravastatina administrate concomitent într-un studiu cu doză unică.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fenofibrat şi pravastatină (vezi pct. 5.3)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, mišićni grčevi, mišićnokoštana bol, mialgija, bol u ekstremitetima
Romanian: Artralgie, dureri dorsale, creştere a valorii creatinfosfokinazei sanguine, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, mialgie,
Croatian: Bioraspoloživost fenofibrične kiseline je niža nakon primjene jednokratne doze kombinacije fenofibrat-pravastatin 160/40 mg natašte.
Romanian: Biodisponibilitatea acidului fenofibric este mai scăzută în condiţii de repaus alimentar după administrarea unei singure doze din combinaţia de fenofibrat pravastatină 160/40 mg. Reducerea ASCt, ASC∞
Croatian: Rizične bolesnike (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba pratiti klinički i laboratorijski prema nacionalnim smjernicama.
Romanian: Pacienţii cu risc (cu valori ale glicemiei în condiții de repaus alimentar cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
Croatian: između početnih vrijednosti izmjerenih nakon 8 tjedana na Pravastatinu 40 mg i 12 dodatnih tjedana primjene Pravafenixa 40 mg/160 mg ili Pravastatina 40 mg c p-vrijednost parnog testa je značajna ako je <0,05
Romanian: a Număr de pacienţi b Modificarea procentuală medie (cea mai mică medie pătratică ± eroarea standard) între nivelul iniţial măsurat după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg şi 12 săptămâni suplimentare cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg c Valoarea p pe perechi este semnificativă dacă < 0,05.
Croatian: Često bol u jetri, povišenje gamaglutamil transferaze
Romanian: Dureri hepatice, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei.
Croatian: * U ispitivanju FIELD (ispitivanje fenofibrata), randomiziranom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 9795 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primijećen je statistički značajano povećanje broja slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat naspram bolesnika koji su primali placebo (0,8% naspram 0,5%; p = 0,031).
Romanian: 9795 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere statistic semnificativă a cazurilor de pancreatită la pacienţii care au primit fenofibrat în comparaţie cu pacienţii care au primit placebo (0,8% faţă de 0,5%; p = 0,031).
Croatian: 30 tvrdih kapsula
Romanian: 14 capsule 30 capsule
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
Romanian: Insuficienţă renală Pravafenix este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance al creatininei < 60 ml/min.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Slăbiciune musculară permanentă.
Croatian: Pravafenixa 40 mg/160 mg na glavne parametre lipida naspram Pravastatina 40 mg i fenofibrata 160 mg.
Romanian: De asemenea, a fost stabilit beneficiul incremental al Pravafenix 40 mg/160 mg asupra parametrilor lipidici principali în comparaţie cu pravastatină 40 mg şi fenofibrat 160 mg în monoterapie.
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična askorbilpalmitat povidon K29-32 natrijev škroboglikolat magnezijev stearat talk triacetin natrijev hidrogenkarbonat makrogolglicerollaurat tipa 1500 hidroksipropilceluloza makrogol 20 000
Romanian: - conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava umor i vrtoglavica
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos fatigabilitate şi vertij
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja transaminaza u serumu (ALT i/ili AST ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila su kod 0,83% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 0,83% pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix.
Croatian: Moguće da će kod Vas, ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i ako imate povišen krvni tlak, postojati rizik za razvoj šećerne bolesti.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Croatian: - Uvijek uzimajte Pravafenix s hranom jer se Pravafenix inače slabije apsorbira na prazan želudac.
Romanian: Pravafenix împreună cu alimente, băuturi și alcool - Luaţi întotdeauna Pravafenix împreună cu alimente, deoarece Pravafenix nu se absoarbe la fel de bine pe stomacul gol
Croatian: 12-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostrukim placebom kontrolirano, paralelno ispitivanje 2 ispitnih skupina, 248 bolesnika s visokim vaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom bilo je randomizirano u jednu ili dvije liječene skupine: skupinu koja je primala Pravafenix 40 mg/160 mg ili skupinu koja je primala pravastatin 40 mg.
Romanian: În studiul clinic pivot multicentric european de 64 de săptămâni, care a inclus o perioadă de studiu randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, cu 2 ramuri, în paralel, 248 de pacienţi cu risc vascular ridicat cu dislipidemie mixtă au fost randomizaţi într-unul din cele două grupuri de tratament: Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg.
Croatian: Randomizirani su samo bolesnici koji nakon 8 tjedana liječenja pravastatinom 40 mg (1 tableta jedanput dnevno) nisu postigli ciljne vrijednosti LDL-C i triglicerida prema smjernicama NCEP ATP III (engl.
Romanian: Au fost randomizaţi doar pacienţii care nu şi-au atins valorile de LDL-C şi trigliceride ţintă conform NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl şi TG > 150 mg/dl) după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Romanian: Monitorizarea de rutină a valorilor CK este recomandată sistematic la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată şi lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă iniţială.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok.
Romanian: Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară.
Croatian: kod kojih postoji visoki rizik za nastanak šećerne bolesti u budućnosti, mogu uzrokovati razinu hiperglikemije koja zahtijeva odgovarajuće liječenje šećerne bolesti.
Romanian: Unele dovezi sugerează că statinele, ca şi clasă de medicamente, determină creşterea glicemiei, iar la unii pacienţi cu risc crescut pentru diabet zaharat în viitor pot determina valori ale hiperglicemiei în care este adecvată asistenţa medicală oficială pentru diabet zaharat.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave neobjašnjivu mišićnu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Croatian: Bioraspoloživost pravastatina je viša nakon primjene jednokratne doze ispitivanog lijeka fenofibrat/pravastatin 160/40 mg natašte nego li je to nakon primjene jednokratne doze lijeka na pun želudac.
Romanian: Biodisponibilitatea pravastatinei este mai mare după administrarea unei singure doze din produsul de test fenofibrat/pravastatină 160/40 mg în condiţii de repaus alimentar decât după o singură doză de şi Cmax a acidului fenofibric (estimare punctuală)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Croatian: Na pročetku liječenja preporučuje se učiniti sustavnu procjenu klirensa kreatinina, te njegovu kontrolu svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Romanian: Se recomandă evaluarea sistematică a clearance-ului estimat al creatininei la iniţierea tratamentului şi la intervale de 3 luni în primele 12 luni de terapie combinată, apoi aceasta trebuie lăsată la latitudinea clinicianului după această perioadă.
Croatian: Ovo je iz razloga što, u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Romanian: 10000 persoane), problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako osjetite neobjašnjive bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost mišića.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix Nemojte uzimati Pravafenix - ako ste alergični na fenofibrat, pravastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od bolesti jetre,
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă - sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravafenix
Croatian: Nuspojava (fenofibrat)
Romanian: Pravastatină/fenofibrat
Croatian: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatin/fenofibrat
Romanian: Pravafenix 40 mg/160 mg capsule pravastatină/fenofibrat
Croatian: (HDL-C) kod kojih se razine kolesterola niske gustoće (LDL-C) odgovarajuće kontroliraju liječenjem monoterapijom pravastatinom u dozi od 40 mg.
Romanian: (de exemplu exercițiile fizice, reducerea greutății) pentru tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienți adulți cu risc cardiovascular crescut, pentru reducerea trigliceridelor și creșterea HDL-C, atunci când valorile LDL-C sunt controlate adecvat în timpul unui tratament cu pravastatină 40 mg în monoterapie.
Croatian: Pravafenix je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (dio 4.3).
Romanian: Pravafenix este contraindicat în insuficienţa renală moderată până la severă (pct. 4.3).
Croatian: Interakcije značajne za pravastatin
Romanian: Interacţiuni relevante pentru pravastatină
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 14 I 30 TVRDIH KAPSULA
Romanian: FLACON PENTRU 14 ŞI 30 DE CAPSULE
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM, engl. immune-mediated necrotizing myopathy).
Romanian: Au existat raportări foarte rare de miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) în cursul sau după tratamentul cu anumite statine.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: 90 tvrdih kapsula
Romanian: 60 capsule 90 capsule
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pogoršanje šećerne bolesti, prekomjerna debljina
Romanian: Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Croatian: Pravafenix se mora uzimati s hranom, jer hrana pojačava bioraspoloživost fenofibrata (vidjeti dijelove
Romanian: Interacţiuni cu alimentele Pravafenix trebuie luat împreună cu alimente, deoarece alimentele potenţează biodisponibilitatea fenofibratului (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva poremećaji mišića (npr. miozitis, mišićna slabost)
Romanian: Tulburare musculară (de exemplu, miozită, slăbiciune musculară)