FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία τoυ TAXOTERE διάλυμα έγχυσης.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD 02
Italian: I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.
Greek: Τα φιαλίδια του TAXOTERE πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 2°C και 25°C και να προστατεύονται από το φως.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Italian: ATTENZIONE: la diluizione deve essere effettuata con l'intero contenuto del flaconcino solvente.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση με όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη.
Italian: TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso).
Greek: Το ΤAXOTERE θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Italian: Nell'intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων TAXOTERE μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Greek: Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του TAXOTERE και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του TAXOTERE, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
Italian: 1,5 ml (riempimento 1,98 ml)
Greek: 1,5 ml (Όγκος πλήρωσης 1,98 ml)
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2Gy al giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Greek: Η ακτινοβολία μεταδιδόταν με εξοπλισμό πολύ υψηλής τάσης, εφαρμόζοντας εφάπαξ ημερήσια κλασματοποίηση (2 Gy την ημέρα, 5 ημέρες την εβδομάδα για 7 εβδομάδες, συνολικής δόσης 70-72 Gy).
Italian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Parigi, Francia
Greek: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Γαλλία
Italian: Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, perciò devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της docetaxel, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Italian: Vedere anche la sezione "TAXOTERE contiene etanolo (alcol)" riportata di seguito.
Greek: Ανατρέξτε επίσης παρακάτω, στην παράγραφο «Το TAXOTERE περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα)».
Italian: • riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico)
Greek: • μείωση του νατρίου ή/και μαγνησίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών)
Italian: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Parigi Francia
Greek: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν ΤAXOTERE συστήνεται να μην αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, γιατί η docetaxel μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Italian: In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata perdita dei capelli permanente
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μόνιμη απώλεια μαλλιών (συχνότητα μη γνωστή).
Italian: 4.1.3 Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
Greek: 4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την πρoετoιμασία είτε τoυ διαλύματoς πρόμιγμα TAXOTERE, είτε τoυ διαλύματoς για έγχυση TAXOTERE.
Italian: Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με TAXOTERE πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του ΤAXOTERE.
Italian: Sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota) con docetaxel in pazienti che avevano avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a paclitaxel.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συχνότητα μη γνωστή) με τη docetaxelσε ασθενείς οι οποίοι είχαν εμφανίσει προηγουμένως αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 2°C.
Italian: Tutte le pazienti, tranne una, in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) più di 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος της θεραπείας διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής.
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin
Italian: Pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a paclitaxel possono essere a rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità a docetaxel, inclusa una reazione di ipersensibilità più severa.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντίδραση υπερευαισθησίας στην πακλιταξέλη μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης αντίδρασης υπερευαισθησίας στη docetaxel, συμπεριλαμβανομένης της αντίδρασης υπερευαισθησίας βαρύτερης μορφής.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule /mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Produttori:
Greek: Γαλλία Παραγωγοί
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Novembre 1995 Data dell'ultimo rinnovo: 27 Novembre 2005
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Νοεμβρίου 2005
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Italian: - I sintomi della SJS/TEN possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento di una parte qualsiasi della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi) con o senza rossore.
Greek: - Τα συμπτώματα SJS/TEN ενδέχεται να περιλαμβάνουν φουσκάλες, απολέπιση ή αιμορραγία σε οποιοδήποτε μέρος του δέρματός σας (συμπεριλαμβανομένων των χειλιών, των ματιών, του στόματος, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, των χεριών ή των ποδιών) με ή χωρίς εξάνθημα.
Italian: - per il trattamento del cancro della mammella precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Greek: - Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
Greek: Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin) possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
Greek: Οι δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της οξείας μυελοβλαστικής λευχαιμίας, του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και του μη Hodgkin λεμφώματος) μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία που περιέχει docetaxel.
Italian: Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του TAXOTERE μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Italian: Numero di pazienti con cancro della prostata metastatico
Greek: Αριθμός ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: <Non pertinente.>
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Italian: TAXOTERE in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Greek: Tο TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Italian: Come usare TAXOTERE
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE
Italian: TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro della mammella, forme particolari di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), del cancro della prostata, dell'adenocarcinoma dello stomaco o del cancro del collo e della testa: - per il trattamento del cancro della mammella avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το TAXOTERE για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
Italian: Se il trattamento concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) δεν μπορεί να αποφευχθεί, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση και μία προσαρμογή της δοσολογίας της docetaxel μπορεί να είναι κατάλληλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: 2 ml (riempimento 7,33 ml)
Greek: 6 ml (Όγκος πλήρωσης 7,33 ml)
Italian: 1 flaconcino di solvente per TAXOTERE
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p =0,0138.
Greek: • Το χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της νόσου (TTP) ήταν σημαντικά μεγαλύτερο στο σκέλος AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere TAXOTERE 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (539 pazienti nel braccio TAC), oppure doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel cancro della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale >2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età <35 anni).
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 TAXOTERE χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire i risultati di studi con TAXOTERE in tutti i sottogruppi di pazienti della popolazione pediatrica nel cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule , cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escluso il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'utilizzo pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAXOTERE σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του μαστού, τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του προστάτη, το γαστρικό καρκίνωμα και τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου II και III (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino ed allo «spazio morto».
Greek: Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του TAXOTERE για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον «ανεκμετάλλευτο όγκο».
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlati al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, risultava superiore di 10% rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Greek: Η επίπτωση πυρετού, διάρροιας, ανορεξίας και περιφερικού οιδήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία εμφανίστηκε σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών που ήταν ηλικίας 75 ετών ή και μεγαλύτεροι έναντι εκείνων που ήταν ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Italian: 4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.
Greek: 4.2.3 Αναμίξτε με το χέρι το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις.
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 7,33 ml di soluzione.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg/2 ml περιέχει 7,33 ml.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l'intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Greek: 4.1.2 Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Italian: - per il trattamento del cancro del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25°C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TAXOTERE
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 1,98 ml di soluzione.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml περιέχει 1,98 ml.
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa a) Preparazione della soluzione pronta per l'uso di TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Greek: Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση α) Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
Italian: TAXOTERE come unico trattamento
Greek: TAXOTERE ως μονοθεραπεία
Italian: L'incidenza dei seguenti eventi avversi (tutti i gradi): letargia, stomatite ed infezione neutropenica si è verificata con una frequenza > 10% nei pazienti con 65 o più anni rispetto ai pazienti più giovani.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών (όλοι οι βαθμοί): λήθαργος, στοματίτιδα, ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε ποσοστά ≥ 10%, υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Italian: Per la associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού docetaxel/carboplatin δεν μπόρεσε να αποδειχθεί ισοδύναμη αλλά ούτε και κατώτερη συγκρινόμενη με αυτή του συνδυασμού θεραπείας αναφοράς vinorelbine/cisplatin.
Italian: CITOTOSSICO Da somministrare sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici.
Greek: Να χορηγείται υπό την παρακολούθηση ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Italian: Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all'adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του TAXOTERE για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος (βλ. παράγραφο 4) που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον «ανεκμετάλλευτο όγκο».
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Diarrea di grado 3 Primo episodio: ridurre la dose del 5-FU del 20%.
Greek: Τροποποίηση δόσης Διάρροια βαθμού 3 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposta (33% verso 12%, p  0,0001), ha aumentato il tempo di progressione della malattia (19 settimane verso 11 settimane, p = 0,0004) ed ha aumentato il tempo di sopravvivenza (11 mesi verso 9 mesi, p = 0,01).
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Italian: Sono state riportate seconde malignità primitive quando docetaxel è stato somministrato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Greek: Έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες όταν η docetaxelχορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντικαρκινικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες.
Italian: La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm3.
Italian: TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Greek: Το TAXOTERE είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων TAXOTERE.
Italian: Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Greek: Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg/2 ml.
Italian: • cancro della mammella operabile linfonodo positivo
Greek: • εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel (come triidrato).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Italian: TAXOTERE in associazione con derivati del platino in pazienti mai trattati con chemioterapia
Greek: TAXOTERE σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio, la sopravvivenza (OS) è stata significativamente più lunga (log-rank test p = 0,0058) con il regime contenente docetaxel rispetto al PF (mediana OS: 70.6 vs 30.1 mesi rispettivamente), con un 30% di riduzione del rischio di morte rispetto al PF (rapporto di rischio (HR) = 0,70, 95% intervallo di confidenza (CI) = 0,54-0,90) ad un follow-up mediano di 41.9 mesi.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (OS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του PF (μέση OS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το PF (αναλογία κινδύνου (HR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.