FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
English: Patients with detectable DNA during treatment (n = 60)
Bulgarian: ДНК по време на лечението (n = 60)
English: Do NOT shake.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
English: The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Bulgarian: Препоръчителната схема на приложение на Imlygic е показана в таблица 1.
English: Immune-mediated events†*
Bulgarian: Чести имуномедиирани събития†*
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
English: The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
English: • After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Bulgarian: След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
English: Accidental spread of Imlygic to yourself and others
Bulgarian: Случайно разпространение на Imlygic върху Вас или други хора
English: Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства като ацикловир за лечение или предотвратяване на херпесни инфекции.
English: To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Bulgarian: За намаляване на риска от предаване на вируса, пациентите трябва да държат покрито мястото на инжектиране най-малко 8 дни от последното третиране или по-дълго, ако мястото на инжектиране се мокри или сълзи.
English: If you have these signs, you should follow standard hygiene practices to prevent viral transmission to others.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, трябва да спазвате стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса на други хора.
English: Previously treated patients
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти
English: Reproductive and development toxicity
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Bulgarian: След 6-месечно лечение, пациентите са продължили лечението до клинично значима прогресия на заболяването (т.е. прогресия на заболяването, свързана с влошаване на функционалния статус и/или необходимост от алтернативно лечение по мнение на изследователя).
English: o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Bulgarian: Подходящо изхвърляне на отпадъците и деконтаминация като се спазват препоръките за изхвърляне на биологични отпадъци.
English: • Weight loss
Bulgarian: Загуба на тегло
English: Treatment with talimogene laherparepvec should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението с талимоген лахерпарепвек трябва да се започне и да се следи от лекар специалист с опит в лечението на рак.
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Bulgarian: Разликата в DRR между Imlygic и GM-CSF при ITT-популацията е статистически значима (вж. таблица 4) в полза на Imlygic.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където IMLYGIC е на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват IMLYGIC, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
English: Exploratory subgroup analyses for DRR and overall survival by stage of disease were also carried out (see figure 5 and table 5).
Bulgarian: Извършени са също и експлораторни подгрупови анализи за DRR и общата преживяемост по стадий на заболяването (вж. фигура 5 и таблица 5).
English: In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Bulgarian: При анализ за оценка на системната активност на Imlygic, 27 от 79 пациенти (34,2%) са имали ≥ 50% общо намаление на невисцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic, а 8 от 71 пациенти (11,3%) са имали ≥ 50% общо намаление на висцералните лезии, които не са били инжектирани с Imlygic.
English: Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при бременни жени.
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Bulgarian: Сред лекуваните с Imlygic пациенти, отговорили на лечението, 56 (72%) от отговорите са се запазили по време на първичния анализ.
English: Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще инжектира Imlygic директно в тумора(ите) с игла и спринцовка.
English: Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за рак на кръвта, включително множествен миелом.
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Bulgarian: Въпреки това, нито едно не е довело до окончателно спиране на лечението с Imlygic.
English: - if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате силно отслабена имунна система.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на талимоген лахерпарепвек по време на бременност.
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Imlygic е оценена в основното проучване, при което 292 пациенти са получили поне 1 доза Imlygic (вж. точка 5.1).
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
English: 2°C to 8°C
Bulgarian: 2°C до 8°C
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции като замайване и състояние на обърканост (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че талимоген лахерпарепвек не оказва неблагоприятно влияние.
English: Male patients comprised 57% of study population and 70% of patients were baseline ECOG 0 performance status.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол са 57% от изпитваната популация, а 70% от пациентите са с изходен функционален статус 0 по ECOG.
English: To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Bulgarian: За да се получи Imlygic от HSV-1, вирусът е променен така, че да се размножава по-ефективно в туморните, отколкото в нормалните клетки.
English: Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Bulgarian: Инфекциозен талимоген лахерпарепвек вирус е открит на мястото на инжектиране при 7 (11%) пациенти в множество времеви точки в хода на проучването; няма положителни проби за вирусна инфекциозност след цикъл 2 или след края на лечението.
English: Of the responders, 42 (54%) experienced a ≥ 25% increase in overall size of existing lesion(s) and/or developed a new lesion(s) prior to ultimately achieving a response.
Bulgarian: От отговорилите на лечението 42 (54%) са получили ≥ 25% увеличение на общия размер на съществуващата(ите) лезия(и) и/или са развили нова(и) лезия(и) преди постигнето на отговора.
English: Ask your healthcare professional for advice if you:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
English: Study Month
Bulgarian: Проучване месеци
English: Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Bulgarian: Използвайте нова игла всеки път, когато иглата е напълно извадена от лезията и всеки път, когато се инжектира в различна лезия.
English: Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на IMLYGIC във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на програмата за обучение и контролирано разпространение, включително средства за комуникация, условия на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
English: If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Cellulitis and systemic bacterial infection have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани също да избягват докосване или разчесване на местата на инжектиране, тъй като това може да доведе до неволно разнасяне на Imlygic към други области на тялото или хора в близък контакт.
English: Immunocompromised patients
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се има предвид адитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
English: Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Bulgarian: При пациентите може да настъпи увеличение на размера на съществуващата(ите) лезия(и) или поява на нова лезия, преди постигане на отговор.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Bulgarian: Проби от кръв и урина са взети по време на лечението и до 30 дни след края на лечението.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP” и „Годен до:”.
English: If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Bulgarian: Ако бременна жена има инфекция с див тип HSV-1 (първична инфекция или реактивиране), съществува възможност вирусът да премине през плацентарната бариера, а също и риск от предаване по време на раждане поради отделяне на вируса.
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (OS), степен на общо повлияване (ORR) [PR+CR], време до отговор, продължителност на отговора и време до неуспех от лечението (времето от рандомизацията до първи епизод на клинично значима прогресия на заболяването, когато не е постигнат отговор след прогресия, или до настъпване на смърт).
English: Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Bulgarian: Делецията на ICP47 предотвратява низходящата регулация на антиген-експресираните молекули и повишава експресията на HSV US11 ген, като по този начин засилва вирусната репликация в туморните клетки.
English: The majority of patients, 98%, were caucasian.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
English: Follow local institutional guidelines for handling and administration, personal protective equipment, accidental spills, and waste disposal.
Bulgarian: Спазвайте местните указания за работа и приложение, лични предпазни средства, инцидентно разливане и изхвърляне на отпадъчните материали.
English: Time to treatment failure (median)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Въпреки това не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
Bulgarian: Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
English: Store in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Overall, 58% of all patients enrolled into the study were seropositive for wild-type HSV-1 at baseline and 32.6% were seronegative; the HSV-1 serostatus of the remaining 9.4% was unknown.
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
English: Please discuss with your Healthcare Professional.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Bulgarian: Инжекционен анестетик може да се инжектира по периферията на лезията, но не трябва да се инжектира директно в лезията.
English: Imlygic contains sodium and sorbitol
Bulgarian: Imlygic съдържа натрий и сорбитол
English: Accidental exposure
Bulgarian: Случайна експозиция
English: Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши в кои тумори да инжектира и може да не инжектира всеки тумор.
English: Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Bulgarian: Шестдесет пациенти с меланом получават Imlygic интралезийна инжекция в същата доза и схема като в клинично проучване 005/05 (вж. точка 5.1).
English: Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са сигурни, че пациентите са в състояние да отговорят на изискването да покриват местата на инжектиране с оклузивна превръзка (вж. точка 6.6).
English: Imlygic has not been studied in immunocompromised patients.
Bulgarian: Imlygic не е изпитван при имунокомпрометирани пациенти.
English: During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
Bulgarian: През този период лечението е продължило въпреки увеличаването на размера на съществуващата(ите) лезия(и) и/или развитие на нова(и) лезия(и), освен ако пациентът е развил непоносима токсичност, или изследователят смята, че е в интерес на пациента да се спре лечението, или да се приложи друго лечение за меланом.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
English: Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Bulgarian: Пациентите, които развиват херпесни инфекции, трябва да бъдат посъветвани да спазват стандартните хигиенни изисквания за предотвратяване на предаването на вируса.
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Bulgarian: Модификациите на HSV-1 до талимоген лахерпарепвек включват делеция на ICP34,5 и ICP47.
English: • Inject largest lesion(s) first.
Bulgarian: Инжектирайте първо в най-голямата(ите) лезия(и).
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране с Imlygic.
English: Patients with no prior herpes infection
Bulgarian: Пациенти без предшестваща херпесна инфекция
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Bulgarian: 22 до 94) години; 26,5% са на възраст над 65 години, а 23,3% са над 74-годишна възраст.
English: • Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Bulgarian: Достатъчно добре обучени и опитни медицински специалисти, за да се сведе до минимум риска от поява на определени нежелани лекарствени реакции при пациентите, медицинските специалисти и хората в близък контакт с пациентите;
English: Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
Bulgarian: Медицинските специалисти и хората в близък контакт (напр. членове на домакинството, обслужващи лица, сексуални партньори или лица, които споделят едно легло) трябва да избягват директен контакт с инжектирани лезии или с телесните течности на лекуваните пациенти през целия период на лечението и до 30 дни след последното прилагане на лечението (вж. точка 6.6).
English: No neuropathology or adverse neurological effects were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани невропатологични или нежелани неврологични ефекти.
English: o Information on IMLYGIC use in pregnancy o Instructions how to handle possible adverse events including providing of batch number when reporting adverse drug reactions
Bulgarian: o Информация за употреба на IMLYGIC при бременност o Указания за справяне с възможни нежелани реакции, включително предоставяне на партиден номер, когато се съобщават нежелани лекарствени реакции
English: 4.1 months
Bulgarian: 4,1 месеца
English: Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Bulgarian: Обслужващите лица трябва да бъдат посъветвани да носят защитни ръкавици, когато помагат на пациентите при прилагане или смяна на оклузивните превръзки и да спазват мерките за безопасност при изхвърляне на използваните превръзки и почистващи материали (вж. точки 4.2
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Bulgarian: Данните при 60-те лекувани пациенти сочат, че ДНК на талимоген лахерпарепвек е налична на всички места по време на проучването (вж. таблица 6).
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Bulgarian: Комбинация с други лечения, като химиотерапия или имуносупресори
English: Up to 4 mL
Bulgarian: До 4 ml
English: Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Bulgarian: Случайната експозиция може да доведе до трансмисия на Imlygic и херпесна инфекция.
English: Difficulty breathing
Bulgarian: Затруднено дишане
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Bulgarian: От включените пациенти, 22% са със заболяване в стадий IV M1c, а 53% от пациентите са получавали предхождаща терапия за меланом, като химиотерапия и имунотерапия, базирана на цитокини, в допълнение към хирургично лечение, адювантна терапия или лъчетерапия.
English: The educational programme is aimed to inform about important risks associated with IMLYGIC:
Bulgarian: Обучителната програма е предназначена да информира относно важните рискове, свързани с
English: Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, пациентите, които са силно имунокомпрометирани, може да са изложени на повишен риск от дисеминирана херпесна инфекция и не трябва да се лекуват с Imlygic (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: If Imlygic is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Imlygic, the patient should be apprised of the potential hazards to the foetus and/or neonate.
Bulgarian: Ако Imlygic се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Imlygic, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за плода и/или новороденото.
English: • Place all used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag and throw them away in your household waste.
Bulgarian: Поставете всички използвани превръзки и почистващи материали в запечатана пластмасова торбичка и ги изхвърлете в контейнера за домашни отпадъци.