FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination -testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3 - 14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE-mini mental health examination στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: ‘Πιθανές παρενέργειες'.
Finnish: Amantadiinin (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), ketamiinin (käytetään yleensä nukutusaineena), dekstrometorfaanin (käytetään yleensä yskän hoitoon) ja muiden NMDA-antagonistien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Raskaus ja imetys
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα.
Finnish: Miten Nemdatinea otetaan
Greek: Πως να πάρετε το Nemdatine
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni Tyyppi A, talkki ja magnesiumstearaatti.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, τάλκη και στεατικό μαγνήσιο.
Finnish: Hoidon jatkamiseksi ota yhteys lääkäriin.
Greek: Για την συνέχιση της θεραπείας συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Finnish: Yksi tabletti päivässä.
Greek: Ένα δισκίο ημερησίως
Finnish: Nemdatine 10 mg ja 20 mg kalvopäällysteiset tabletit: HDPE-pullo.
Greek: Nemdatine 10 mg και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ΗDPE φιάλη.
Finnish: Mitä Nemdatine sisältää - Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Greek: Τι περιέχει το Nemdatine - Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Finnish: Nemdatinen säilyttäminen
Greek: Δόση συντήρησης
Finnish: Läpipainopakkaukset: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 ja 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, kuten mahahuuhtelua, lääkehiilen antoa (lääkkeen enterohepaattisen imeytymisen estämiseksi), virtsan happamoittamista ja tehostettua diureesia, tulee käyttää lääkeaineen poistamiseksi.
Greek: Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση των ούρων, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Finnish: Nemdatine 15 mg kalvopäällysteiset tabletit: Läpipainopakkaukset: 7, 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης: 7, 42 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Nemdatine sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Greek: Το Nemdatine περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Finnish: <[Vain HDPE-pullo:]> Käytettävä 100 päivän kuluessa avaamisesta.
Greek: [Για HDPE φιάλες μόνο]: Xρήση σε 100 ημέρες μετά το άνοιγμα.
Finnish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Greek: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður
Finnish: Neljä 5 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
Greek: Τέσσερα δισκία των 5 mg μία φορά την ημέρα
Finnish: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Greek: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg
Finnish: Huononemista todettiin kaikilla kolmella alueella kaksi kertaa niin monella lumelääkettä saaneella kuin memantiinia saaneella potilaalla (21 % / 11 %, p <0,0001).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet hiljattain muuttanut tai aiot muuttaa ruokavaliotasi merkittävästi (esimerkiksi normaalista ruokavaliosta tiukkaan kasvisruokavalioon) tai jos kärsit munuaisperäisestä asidoosista (RTA, munuaisten toimintahäiriön aiheuttama veren liiallinen happamuus) tai vakavista virtsatietulehduksista, sillä lääkärisi voi tällöin joutua muuttamaan lääkkeesi annosta.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού, καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
Finnish: memantiinihydrokloridi
Greek: Memantine hydrochloride
Finnish: Viikko 1
Greek: εβδομάδα 1
Finnish: Nemdatine 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Läpipainopakkaukset: 42 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Nemdatine 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης: 42 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Virtsan muuttuminen emäksiseksi voi johtua muun muassa äkillisistä ruokavalion muutoksista, esimerkiksi sekaravinnon syöjästä vegetaariksi, tai antasidien runsaasta käytöstä.
Greek: Η αλκαλοποίηση των ούρων μπορεί να είναι αποτέλεσμα δραστικών αλλαγών στη διατροφή, π.χ. από διατροφή με βάση το κρέας σε διατροφή με βάση τα λαχανικά, ή εξαιτίας μαζικής πρόσληψης ρυθμιστικών διαλυμάτων γαστρικής ουδετεροποίησης.
Finnish: Hoito aloitetaan ottamalla yksi Nemdatine 5 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Nemdatine επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5 - 29 ml/min), annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Nemdatine μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Finnish: Annosta lisätään kahteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja kolmeen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε δύο δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 10mg) την δεύτερη βδομάδα και σε 3 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 15 mg) την τρίτη βδομάδα.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 42 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30 - 49 ml/min) annoksen tulee olla 10 mg vuorokaudessa.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία(κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Finnish: Nemdatinea otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
Greek: Το Nemdatine θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μια φορά την ημέρα.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, läpipainopakkauksessa tai pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Nemdatine μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί την κυψέλη και την φιάλη μετά το EXP.
Finnish: Potilaan tulee ottaa neljä 5 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg), kaksi 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia (20 mg) tai yksi 20 mg.n kalvopäällysteinen tabletti (20 mg) vuorokaudessa.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (20mg), δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg (20 mg) την ημέρα.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen tavanomainen annos on neljä tablettia kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Greek: Από την τέταρτη βδομάδα και μετά η συνήθης δόση είναι 4 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20mg).
Finnish: Kaksi 10 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa
Greek: 2 δισκία των 10 mg μια φορά την ημέρα
Finnish: Nemdatine on tarkoitettu kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των Παρτίδων
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Viikko 1 (päivät 1 - 7): Ota yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa (valkoinen, soikea) 7 vuorokauden ajan.
Greek: Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7): Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό σχήματος οβαλ) για 7 ημέρες
Finnish: Kohonnut maksantoimintakoe
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa (1 x 5 mg) ensimmäisen viikon ajan.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη βδομάδα.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Haimatulehdus, maksatulehdus (hepatiitti) ja mielenterveyshäiriöt
Greek: Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Παγκρεατίτιδα, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
Finnish: Annoksen titraus
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Finnish: Annosta lisätään yhteen tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 10 mg) toisella viikolla ja puoleentoista tablettiin kerran vuorokaudessa (1 x 15 mg) kolmannella viikolla.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1x 10mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο και μισό δισκίο μια φορά την ημέρα (1 x 15 mg) την τρίτη εβδομάδα.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: 15 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista, punaista ja mustaa rautaoksidia (E172).
Greek: Τα δισκία 15 mg περιέχουν κίτρινο, κόκκινο και μάυρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).Τα δισκία 20 mg περιέχουν επίσης κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Finnish: Potilaan tulee ottaa yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti (5 mg) tai puolet 10 mg:n kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (5 mg) ή μισό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (5 mg) την ημέρα για 7 ημέρες
Finnish: Tabletin päällyste (Vaaleanpunainen Opadry II 33G240000): Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini sekä punainen ja keltainen rautaoksidi (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G240000): Υπρομελλόζη 6cP, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη και κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Finnish: Tabletin päällyste (Oranssi Opadry II 33G230001): Hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, makrogoli 3350, triasetiini ja keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172).
Greek: Επικάλυψη δισκίου (Opadry II Pink 33G230001):Υπρομελλόζη 6cPδιοξείδιο του τιτανίου (Ε 171),μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τριακετίνη και κίτρινο,κόκκινο και μαύρο (Ε172).
Finnish: Annosta lisätään 10 mg:aan memantiinia toisella viikolla ja 15 mg:aan memantiinia kolmannella viikolla.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε 10mg memantine τη δεύτερη εβδομάδα και σε 15mg memantine μια φορά την ημέρα (1 x 15 mg) την τρίτη εβδομάδα.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιαδήποτε φάρμακα.
Finnish: Nemdatinea annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το Nemdatine πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nemdatinen käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nemdatine.
Finnish: Muita tietoja Nemdatinesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nemdatine
Finnish: Nemdatine-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nemdatine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nemdatinea varten 22. huhtikuuta 2013.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nemdatine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nemdatinelääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nemdatine.
Finnish: Annoksen siedettävys ja suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Nemdatine-hoidon jatkamisen hyötyä on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Nemdatine πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nemdatinen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä Nemdatine on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Nemdatine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Nemdatinea saa 5, 10 ja 20 mg:n tabletteina ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Nemdatine διατίθεται ως δισκία των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Miten Nemdatinea käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nemdatine;
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Nemdatinen ottamista.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Nemdatine στον ασθενή.
Finnish: Mitkä ovat Nemdatinen edut ja haitat?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nemdatine;
Finnish: Nemdatine on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Nemdatine είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nemdatinea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nemdatine συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Nemdatine.
Finnish: Se on yksi dementian muoto (aivojen toimintahäiriö), joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älyllisiin kykyihin ja käyttäytymiseen.
Greek: Το Nemdatine είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Nemdatine είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Nemdatine αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nemdatine on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nemdatine είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Finnish: Koska Nemdatine on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Nemdatine είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Finnish: Lisätietoja Nemdatine-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nemdatine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miksi Nemdatine on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nemdatine;
Finnish: Nemdatinen vaikuttava aine memantiini on dementialääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Nemdatine, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Finnish: Nemdatine memantiini
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεμαντίνη
Finnish: Potilas saa Nemdatinen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nemdatine, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Nemdatinen on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nemdatine είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Ebixa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nemdatine στην ΕΕ.
Finnish: Miten Nemdatinea on tutkittu?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nemdatine;
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Neoclaritynvalmistetta: - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Neoclarityn: - εάν έχετε κακή νεφρική λειτουργία.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Neoclarityn-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Neoclarityn, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Neoclarityn
Greek: Άλλα φάρμακα και Neoclarityn
Finnish: Varmuuden vuoksi Neoclarityn-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Greek: Ως προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Neoclarityn κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Lääkettä määrättäessä tulee ottaa huomioon, että suurin osa alle 2-vuotiailla esiintyvistä nuhista on infektioperäisiä (ks. kohta 4.4) eikä Neoclarityn-valmisteen käyttöä infektioperäisen nuhan hoidossa ole tutkittu.
Greek: Ο συνταγογράφος θα πρέπει να είναι ενήμερος ότι οι περισσότερες περιπτώσεις ρινίτιδας σε άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι μολυσματικής προέλευσης (βλ. παράγραφο 4.4) και δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν τη θεραπεία της μολυσματικής ρινίτιδας με Neoclarityn.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Koska Neoclarityn oraaliliuos sisältää saman pitoisuuden desloratadiinia, bioekvivalenttitutkimusta ei edellytetä ja oraaliliuoksen odotetaan olevan bioekvivalentti siirapin ja tabletin kanssa.
Greek: Καθώς το Neoclarityn πόσιμο διάλυμα περιέχει την ίδια συγκέντρωση δεσλοραταδίνης, δεν απαιτήθηκε καμία μελέτη βιοϊσοδυναμίας και αναμένεται να είναι ισοδύναμο με το σιρόπι και το δισκίο.
Finnish: Neoclarityn 2,5 mg tabletteja ei ole arvioitu lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta yhdessä lapsista saatujen annostutkimustulosten kanssa Neoclarityn suussa hajoavien tablettien farmakokineettiset tiedot puoltavat 2,5 mg:n annoksen käyttöä 6-11-vuotiaille lapsille.
Greek: Τα δισκία Neoclarityn των 2,5 mg δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, ωστόσο, σε συνδυασμό με τις μελέτες για την εύρεση της δόσης στην παιδιατρική, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα Neoclarityn δισκία διασπειρόμενα στο στόμα υποστηρίζουν τη χρήση της δόσης των 2,5 mg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Finnish: Neoclarityn-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Greek: Η λήψη του Neoclarityn δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.