FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Slovenian: Po podatkih in vitro je ceritinib substrat izločevalnega prenašalca P-glikoproteina (P-gp).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zykadia, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Ceritinib har visats ha effekt mot EML4-ALK i en NSCLC-cellinje (H2228), vilket resulterade i hämning av cellproliferation in vitro och tumörregression i H2228deriverade xenograft hos mus och råtta.
Slovenian: Dokazali so, da ceritinib učinkovito zavira aktivnost EML4-ALK v celičnih linijah nedrobnoceličnega pljučnega raka (H2228), kar in vitro omogoča zaviranje celične proliferacije in pri miših in podganah povzroči regresijo heterolognih tumorskih presadkov, pridobljenih iz celične linije H2228.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ORR: popolni odziv +delni odziv), n (%) (95-odstotni IZ)
Swedish: Den geometriska genomsnittliga AUCinf (obundet AUCinf) av ceritinib ökade med 66 % (108 %) hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih s hudo okvaro jeter večja za 66 % (za 108 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Slovenian: Glede na analizo odstopajočih EKG meritev po posameznih razredih je do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na novo prišlo pri 12 bolnikih (1,3 %).
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza; titanov dioksid (E171); makrogol; smukec; indigo karmin aluminijev lak (E132).
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Slovenian: Ta vsebuje domeno proteinske kinaze, v kateri je ALK spojena z N-terminalnim delom proteina EML4.
Swedish: Zykadia som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-positiv avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienterna kan drabbas av trötthet eller synstörningar.
Slovenian: V času zdravljenja je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost, saj pri bolnikih lahko pride do utrujenosti in motenj vida.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat, som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C9 eller CYP2C9-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. fenytoin och warfarin) bör undvikas.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP2C9 oziroma so substrati CYP2C9 z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot sta fenitoin in varfarin).
Swedish: Patienter som genomförde 4 cykler av kemoterapi (induktion) utan progressiv sjukdom fick därefter pemetrexed (500 mg/m2) som enstaka underhållsbehandling var 21:a dag.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
Swedish: Av patienterna hade 93,3 % adenokarcinom och 96,9 % hade antingen aldrig varit eller var före detta rökare.
Slovenian: 93,3 % bolnikov je imelo adenokarcinom in 96,9 % bolnikov ni nikdar kadilo ali pa so bili nekdanji kadilci.
Swedish: Begränsad erfarenhet hos dessa patienter visade på en försämring av det underliggande tillståndet (hepatisk encefalopati) hos 2 av 10 patienter utsatta för 750 mg, som enstaka doser ceritinib under fastande förhållanden (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Slovenian: Po podatkih, ki izhajajo iz maloštevilnih izkušenj pri teh bolnikih, je pri 2 od 10 bolnikov, ki so prejeli enkratni odmerek 750 mg ceritiniba na tešče, prišlo do poslabšanja osnovne bolezni (do hepatične encefalopatije) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av CYP2A6- och CYP2E1-substrat och övervaka biverkningar noga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov CYP2A6 in CYP2E1 je potrebna previdnost in skrbno spremljanje pojavljanja neželenih učinkov.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (96,5 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (92,0 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (96,5 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (92,0 %).
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, rapporterades bradykardi och/eller sinusbradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 bpm) (alla grad 1) hos 2,3 % av patienterna.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
Swedish: Totalt 376 patienter randomiserades i ett 1:1-förhållande (stratifierat enligt WHO:s prestationsstatus, tidigare adjuvant/neo-adjuvant kemoterapi och närvaro/frånvaro av hjärnmetastaser vid screening) för att få antingen ceritinib (750 mg dagligen, fastande) eller kemoterapi (enligt prövaren - pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller karboplatin [AUC 5-6] administrerad var 21:a dag).
Slovenian: Skupno so randomizirali 376 bolnikov v razmerju 1:1 (s stratifikacijo glede na status zmogljivosti po SZO, predhodno adjuvantno oziroma neoadjuvanto zdravljenje s kemoterapijo in prisotnost oziroma odsotnost možganskih metastaz v času presejanja) na prejemanje bodisi ceritiniba (750 mg na dan na tešče) ali kemoterapije (po izbiri raziskovalca - pemetreksed [500 mg/m2] s cisplatinom [75 mg/m2] ali karboplatin [AUC 5-6] z odmerjanjem vsakih 21 dni).
Swedish: 53,7 % av studiepopulationen var kaukasisk, 42,0 % asiatisk, 1,6 %, svart och 2,6 % andra raser.
Slovenian: 53,7 % študijske populacije je bilo belcev, 42,0 % je bilo pripadnikov rumene rase, 1,6 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zykadia so poročali o statistično značilnem izboljšanju večine značilnih simptomov pljučnega raka v primerjavi s kemoterapijo (pri štirih od šestih po ocenah na lestvici LCSS in 10 od 12 simptomov po vprašalniku QLQ-LC13).
Swedish: Undvik samtidig användning av starka CYP3A-hämmare vid behandling med Zykadia (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zykadia se izogibajte sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Total överlevnad Antal händelser, n (%) Median, månader d
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Swedish: Om kräkningar inträffar under behandlingens gång ska patienten inte ta en extra dos, utan fortsätta med nästa planerade dos.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do bruhanja, naj bolnik ne vzame dodatnega odmerka, ampak naj nadaljuje z naslednjim odmerkom po razporedu.
Swedish: Detta kan vara symtom på lungproblem.
Slovenian: To so lahko simptomi težav s pljuči.
Swedish: Tabell 2 visar frekvenskategorier för de biverkningar av Zykadia som rapporterades hos patienter som behandlats med en dos om 750 mg på fastande mage (N = 925) i sju kliniska studier.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene kategorije pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=925) v okviru sedmih kliničnih študij.
Swedish: Tabletterna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Swedish: CYP2A6- och CYP2E1-substrat
Slovenian: Substrati CYP2A6 in CYP2E1
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Zykadia och behandlingsrekommendationer vid biverkningar
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Swedish: Det används för att behandla vuxna med avancerade stadier av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih v napredovali fazi vrste pljučnega raka, ki jo imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade adenokarcinom (97,0 %) och hade antingen aldrig rökt eller var tidigare rökare (96,1 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela adenokarcinom (97,0 %) in niso nikdar kadili ali pa so bili nekdanji kadilci (96,1 %).
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Slovenian: V nobenem od teh primerov ni bilo treba dokončno ukiniti zdravljenja s ceritinibom.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Slovenian: Formalnih predkliničnih študij možnih vplivov ceritiniba na plodnost niso izvedli.
Swedish: Förpackningar innehållande 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A najpomembnejši encimski sistem, ki je vpleten v izločanje ceritiniba s presnovo.
Swedish: Frekvensen av utvalda gastrointestinala biverkningar (diarré, illamående och kräkningar) är baserad på patienter som behandlas med en dos på 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 89).
Slovenian: Pogostnosti izbranih gastrointestinalnih neželenih učinkov (diareje, navzee in bruhanja) izhajajo iz podatkov bolnikov, ki so prejemali odmerek 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=89).
Swedish: Synstörningar (nedsatt syn, dimsyn, fotopsi, grumlingar i glaskroppen, nedsatt synskärpa, ackommodationsproblem, presbyopi)
Slovenian: a motnje vida (okvara vida, zamegljen vid, fotopsija, delci v steklovini, zmanjšanje ostrine vida, motnje akomodacije, presbiopija)
Swedish: Biverkningar av grad 3-4 som förekom hos ≥5 % av patienterna som behandlades med 750 mg på fastande mage var avvikande leverfunktionsvärden, trötthet, kräkningar, hyperglykemi, illamående och diarré.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 s pogostnostjo ≥5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče, so bili patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov, utrujenost, bruhanje, hiperglikemija, navzea in diareja.
Swedish: Efter utsättande av en stark CYP3Ahämmare, återuppta vid den dos som togs innan användning av den starka CYP3A-hämmaren.
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca CYP3A naj bolnik ponovno začne z jemanjem odmerka, ki ga je jemal pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A.
Swedish: Dosminskning eller avbrytande av Zykadia krävdes inte hos några patienter på grund av diarré, illamående eller kräkningar (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo treba znižati odmerka ali dokončno ukiniti zdravila Zykadia zaradi diareje, navzee ali bruhanja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Den synbara passiva permeabiliteten för ceritinib in vitro är låg.
Slovenian: Ugotovili so, da je navidezna pasivna permeabilnost ceritiniba in vitro majhna.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev P-gp je potrebna previdnost.
Swedish: 40 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Slovenian: 40 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys på 345 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 60 till <90 ml/min), 82 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (ClCr 30 till <60 ml/min) och 546 patienter med normal njurfunktion (≥90 ml/min), var ceritinibexponeringen densamma hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion, vilket visar att ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 345 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 60 do <90 ml/min), pri 82 bolnikih z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 do <60 ml/min) in pri 546 bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (z očistkom kreatinina najmanj 90 ml/min) je bila izpostavljenost ceritinibu podobna pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ter pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar pomeni, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Patienter som utvecklar symtomatisk bradykardi bör hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Swedish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,49 95-odstotni IZ (0,36;0,67)
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade tabletterna.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljene tablete.
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Swedish: Uppföljningstid Median (månader) (min-max) Total responsfrekvens Prövare (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsduration* Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Progressionsfri överlevnad Prövare (månader, 95 % CI) BIRC (månader, 95 % CI) Total överlevnad (månader, 95 % CI)
Slovenian: celokupna stopnja odziva raziskovalec (95-odstotni IZ) komisija BIRC (95-odstotni IZ) trajanje odziva* raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) preživetje brez napredovanja bolezni raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) celokupno preživetje (meseci, 95-odstotni IZ)
Swedish: Användning av Zykadia för behandling av ALK-positiva NSCLC-patienter, som tidigare behandlats med en ALK-hämmare har undersökts i två globala, multicenter, öppna fas 1/2-singelarmstudier (Studie X2101 och Studie A2201).
Slovenian: Uporabo zdravila Zykadia za zdravljenje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že zdravljeni z zaviralcem ALK, so raziskovali v dveh globalnih, multicentričnih, odprtih študijah faze 1/2 s po eno študijsko skupino (v študiji X2101 in študiji A2201).
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, znižajte odmerek zdravila za približno eno tretjino (kar ni klinično preverjeno), tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg. Bolnike je treba skrbno spremljati glede varnosti.
Swedish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 1,00 95-odstotni IZ (0,67;1,49)
Swedish: Kapslarna finns i blisterförpackningar som innehåller 40, 90 eller 150 (3 förpackningar med 50 kapslar i varje) kapslar.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 40, 90 ali 150 (3 pakiranja po 50) kapsul.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med močne zaviralce CYP3A4 in lahko vstopa v interakcije z učinkovinami, ki se presnavljajo s CYP3A, kar lahko zviša koncentracije teh učinkovin v serumu.
Swedish: Patienterna ska monitoreras med levertester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin) innan behandlingen sätts in, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter en gång i månaden.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov (vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina) pred začetkom zdravljenja, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno.
Swedish: Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)
Slovenian: ceritinib 750 mg na tešče (N=40)
Swedish: Hudutslag (utslag, akneiform dermatit, makulopapulöst utslag)
Slovenian: j izpuščaj (izpuščaj, akneiformni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj)
Swedish: Levervärdestester, inklusive ALAT, ASAT och totalt bilirubin bör utföras före start av behandling, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad, med mer frekvent testning för förhöjningar grad 2, 3 eller 4.
Slovenian: Pri bolnikih je treba določati laboratorijske vrednosti jetrnih testov, vključno z vrednostmi ALT, AST in celokupnega bilirubina, in sicer pred začetkom zdravljenja s ceritinibom, vsaka 2 tedna v prvih treh mesecih zdravljenja in nato enkrat mesečno, pogosteje pa jih je treba spremljati v primeru zvišanj 2., 3. ali 4. stopnje.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av Zykadia är 450 mg oralt en gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek zdravila Zykadia je 450 mg peroralno enkrat na dan skupaj s hrano (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Totalt 81 tidigare obehandlade patienter med ALKpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC randomiserades för att få Zykadia 450 mg en gång dagligen tillsammans med föda (N = 41) eller Zykadia 750 mg en gång dagligen på fastande mage (N = 40).
Slovenian: Skupno 81 predhodno nezdravljenih bolnikov z ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=41) ali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče (N=40).
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Slovenian: Za razliko od podatkov pri odmerjanju enkratnega odmerka se je pri večkratnem odmerjanju enkrat dnevno pokazalo, da se najnižja koncentracija pred naslednjim odmerjanjem (Cmin) zviša bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Swedish: Esofageala besvär (dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, dysfagi)
Slovenian: g s požiralnikom povezane motnje (dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija)
Swedish: Kapslarna ska administreras peroralt en gång dagligen tillsammans med föda vid samma tid varje dag.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och upp till 3 månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tabell 6 ALK-positiv, avancerad NSCLC - sammanfattning av effektresultat från Studie X2101 och Studie A2201
Slovenian: Preglednica 6 Bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom - pregled rezultatov za oceno učinkovitosti iz študij X2101 in A2201
Swedish: Efter perorala singeldoser av ceritinib på fastande mage låg den geometriska synbara halveringstiden (T½) i plasma för ceritinib på i genomsnitt mellan 31 och 441 timmar hos patienter i dosintervallet 400 till 750 mg.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnih odmerkov ceritiniba bolnikom na tešče je geometrična srednja vrednost navideznega končnega razpolovnega časa izločanja iz plazme (T½) znašala od 31 do 41 ur v razponu odmerkov od 400 do 750 mg.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
Swedish: Övervakning av QT-intervallet indikeras vid kombinationer av sådana läkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: V primeru uporabe v kombinaciji s takimi zdravili je indicirano spremljanje dolžine intervala QT (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Pneumonit (interstitiell lungsjukdom, pneumonit)
Slovenian: d pnevmonitis (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Slovenian: 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Slovenian: Bolniki so bili večinoma belci (60,0 %) ali predstavniki rumene rase (37,9 %).
Swedish: Avvikande levervärden (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gamma-glutamyltransferas, förhöjt blodbilirubin, förhöjda transaminaser, förhöjda leverenzymer, onormalt leverfunktionstest, förhöjt leverfunktionstest, förhöjt alkaliskt fosfatas i blod)
Slovenian: n patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov (zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvišana vrednost gama-glutamiltransferaze, zvišana vrednost bilirubina v krvi, zvišane vrednosti aminotransferaz, zvišane vrednosti jetrnih encimov, patološke vrednosti testov jetrne funkcije, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi)
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zykadia, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pokličite v bolnišnico.
Swedish: Varje metabolit bidrog i genomsnitt till AUC för radioaktivitet med ≤2,3 %.
Slovenian: V plazmi so našli še skupno 11 presnovkov v nizkih koncentracijah, pri čemer je povprečen prispevek k celotni AUC radioaktivnosti za vsakega od njih znašal ≤2,3 %.
Swedish: En noggrann och validerad ALK-analys krävs för identifiering av ALK-positiva patienter med NSCLC (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Za določanje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potrebna natančna in validirana testna metoda za določanje ALK (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade kapslarna.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljene kapsule.
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
Slovenian: Močni induktorji CYP3A in P-gp
Swedish: För patienter som behandlas med 150 mg tillsammans med föda ska den avbrytas.
Slovenian: Bolnikom, ki ne prenašajo odmerka 150 mg na dan skupaj s hrano, je treba zdravilo Zykadia ukiniti.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Slovenian: Vprašalnike z lestvico LCSS je izpolnilo 75 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za večino terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Swedish: CYP3A- och CYP2C9-substrat
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2C9
Swedish: ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet.
Slovenian: novonastali kašelj ali poslabšanje že prej prisotnega kašlja z izmečkom ali brez izmečka, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, oteženo dihanje ali zadihanost.