FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 24. lokakuuta 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 24 octombrie 2011.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (0,4 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluţie orală (0,4 mg/ml).
Finnish: EMA/CHMP/582483/2011 Tark.
Romanian: EMA/CHMP/582483/2011
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Maltan lääkevirasto siirsi asian 30. toukokuuta 2011 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia malteză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 mai 2011.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Dexamethasone Alapis.
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Malta) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Malta) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit).
Finnish: Mitä Dexamethasone Alapis on?
Romanian: Ce este Dexamethasone Alapis?
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Romanian: Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Romanian: Alapis S.A. a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind Dexamethasone Alapis în Malta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Dexamethasone Alapis -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Maltalla ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Bulgaria, Kreikka, Kypros, Portugali, Romania, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
Finnish: Miksi Dexamethasone Alapisia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamethasone Alapis?
Finnish: Saksan lääkevirasto katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät antaneet riittävästi todisteita Dexamethasone Alapisin turvallisuudesta ja tehosta.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu au oferit suficiente dovezi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Dexamethasone Alapis.
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Romanian: Aceasta acţionează intrând în celule şi blocând producţia factorului de creştere endotelial vascular (FCEV) şi a prostaglandinelor, substanţe implicate în inflamaţie şi umflare.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Dexamethasone Alapis ar trebui acordată în toate statele membre în cauză.
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1308
Romanian: EMA/CHMP/582483/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1308
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, având în vedere utilizarea bine stabilită a dexametazonei.
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Romanian: Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Romanian: Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Romanian: Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Modafiniilille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa EU:ssa Ranskassa kesäkuussa 1992.
Romanian: Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Romanian: Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Romanian: Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten suuri määrä näyttää tukevan tätä yhteyttä.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
Finnish: Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
Romanian: Având în vedere aceste aspecte, şi datorită profilului său de siguranţă cunoscut, beneficiul demonstrat este depăşit de riscuri.
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
Finnish: Tuotteen nimi
Romanian: Numele produsului
Finnish: Tämä on yleensä lievää tai kohtalaista, annosriippuvaista ja häviää muutaman päivän kuluessa.
Romanian: Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Romanian: Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Romanian: Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Romanian: Comportamentul agresiv sau ostil
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Romanian: Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
Finnish: • huomaat mitään muutoksia mielenterveydessä ja hyvinvoinnissa.
Romanian: • Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Romanian: Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Romanian: Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Romanian: Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Romanian: Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Romanian: De asemenea, a fost consultat Grupul ştiinţific consultativ (SAG) al CHMP.
Finnish: • Jotkut henkilöt ovat raportoineet, että heillä on ollut itsemurha-ajatuksia tai aggressiivisia ajatuksia tai käyttäytymistä käyttäessään tätä lääkevalmistetta.
Romanian: • Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Romanian: • Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
Finnish: • tietoisuus sydämensykkeestä, joka voi olla normaalia nopeampi
Romanian: • Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
Finnish: Narkolepsian diagnoosi tulee tehdä International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) -suosituksen mukaisesti.
Romanian: Diagnosticul de narcolepsie trebuie stabilit în conformitate cu recomandările Clasificării Internaţionale a Tulburărilor de Somn (ICSD2).
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I)
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Romanian: Studiul trebuie iniţiat în decurs de 2 luni de la adoptarea deciziei Comisiei, iar raportul final trebuie prezentat în decurs de 6 luni de la iniţierea studiului.
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
Finnish: • turvonneet kädet ja jalat
Romanian: • Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
Finnish: Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
Romanian: Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
Finnish: Idiopaattinen hypersomnia
Romanian: Hipersomnie idiopatică
Finnish: Suositellaan sairaalahoitoa ja psykomotorisen tilan tarkkailua; kardiovaskulaarista seurantaa tai tarkkailua, kunnes potilaan oireet ovat poistuneet.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Modafinil nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 18 ani datorită problemelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, după caz, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Romanian: Dacă trebuie să-l luaţi pe termen lung medicul dumneavoastră va controla în mod regulat dacă încă este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Finnish: Jos olet raskaana (tai ajattelet että saatat olla raskaana), suunnittelet tulevasi raskaaksi tai imetät, sinun ei pidä ottaa Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksaongelmia (koska sinun on otettava pienempi annos)
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
Finnish: Modafiniilin eliminaation todellinen puoliintumisaika useiden annosten jälkeen on noin 15 tuntia.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire prin eliminare al modafinilului după doze multiple este de aproximativ 15 ore.
Finnish: • huomaat ihottuman tai kutinaa (erityisesti jos se vaikuttaa koko ruumiiseen).
Romanian: • Observaţi o erupţie la nivelul pielii sau mâncărime (în special dacă vă afectează întregul corp).
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
Finnish: Vuorokauden kokonaisannos voidaan ottaa kerta-annoksena aamulla tai kahtena annoksena, aamulla ja keskipäivällä, riippuen lääkärin tekemästä potilaskohtaisesta arviosta ja potilaan hoitovasteesta.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi administrată ca doză unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în funcţie de evaluarea pacientului de către medic şi răspunsul pacientului.
Finnish: Modafiniilia ei pidetä mutageenisena tai karsinogeenisena.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
Finnish: • huimaus (pyörimisen tunne)
Romanian: • Ameţeală (senzaţie de învârtire).
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
Finnish: Yleinen: vähentynyt ruokahalu
Romanian: Frecvente: apetit alimentar scăzut
Finnish: • Tähän lääkevalmisteeseen voi mahdollisesti tulla riippuvaiseksi pitkäaikaiskäytössä.
Romanian: • Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi hyytymisaikoja hoidon aikana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timpii de coagulare în timpul tratamentului.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin itsemurha-ajatuksista, vihamielisyydestä/aggressiivisuudesta ja psykoottisista jaksoista.
Romanian: În plus, au existat raportări de ideaţie suicidară, ostilitate/agresivitate şi episoade psihotice.
Finnish: Lisäksi on harkittava muiden EU-maiden tietokantojen käyttöä, kuten Alankomaiden lääkkeiden vaikutuksia tutkivan PHARMO-instituutin (Institute for Drug Outcomes Research) ja Ranskan Cegedimin.
Romanian: Se va acorda o atenţie suplimentară utilizării bazelor de date din alte ţări ale UE, cum ar fi Institutul pentru cercetarea efectelor medicamentelor (PHARMO) din Ţările de Jos şi Cegedim din Franţa.
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen sydämensyke
Romanian: • Aveţi bătăi ale inimii neregulate.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul studiilor clinice şi/sau a experienţei după punerea pe piaţă.
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
Romanian: Modafinil susţine starea de veghe la diverse specii, inclusiv la om.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat,care să vă ajute în observarea semnelor depresiei sau a altor modificări din comportamentul dumneavoastră.
Finnish: Narkolepsiaan liittyvä uneliaisuus on ainoa käyttöaihe, joka on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on myyntilupa.
Romanian: Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän modafiniilia koskevan arvioinnin tuloksesta näille suoraan osoitetulla kirjeellä (DHPC), joka jaetaan maanantaina viisi päivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro lääkärille välittömästi, jos:
Romanian: Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta, sillä riskin laajuutta ei tunneta tarkalleen.
Romanian: Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
Finnish: Ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi.
Romanian: Contactaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat tulevasi masentuneeksi, tunnet olevasi aggressiivinen tai vihamielinen muita ihmisiä kohtaan tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksesi muuten muuttuu (katso kohta 4).
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
Finnish: Jos tieteellisesti hyväksyttävä, hyvin suunniteltu ja tarkoituksenmukainen tutkimus on toteuttavuusanalyysin perusteella mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman kahden kuukauden kuluessa ja esittämään lopullisen tutkimusraportin kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Romanian: Dacă analiza de fezabilitate arată că un studiu valabil din punct de vedere ştiinţific, bine conceput şi adecvat statistic este viabil, atunci deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă se angajează să transmită un protocol detaliat în decurs de 2 luni şi să prezinte raportul de studiu final în decurs de 6 luni de la încheierea studiului.
Finnish: Päämetaboliitilla (40-50 % annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologisia vaikutuksia.
Romanian: Metabolitul principal (40 - 50% din doză), acidul modafinilic, nu prezintă activitate farmacologică.
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
Finnish: Lääkäri nostaa annoksesi (korkeintaan 400 mg:aan vuorokaudessa) vain, jos sinulla ei ole maksa- tai munuaisongelmia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 "Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät").
Romanian: • Sunteţi alergic (hipersensibil) la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate (vezi pct. 6 „Ce conţin medicamentele care conţin Modafinil").
Finnish: Koska monielinyliherkkyysreaktion ilmeneminen on vaihtelevaa, voi ilmetä muidenkin elinjärjestelmien oireita ja merkkejä, joita ei tässä mainita.
Romanian: Deoarece reacţia de hipersensibilitate multi-organ se exprimă în mod variabil, alte simptome şi semne ale sistemelorşi organelor care nu sunt menţionate aici, pot apare,.