FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo, observou-se um reaparecimento da doença em cerca de 63 % dos doentes; nos doentes tratados com o Hizentra, observou-se um reaparecimento da doença em 33 e 39 % dos doentes, dependendo da dose utilizada.
Czech: U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hizentra byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem.
Portuguese: Hizentra (imunoglobulina normal humana)
Czech: Hizentra (immunoglobulinum humanum normale)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Hizentra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
Czech: Může také pomoci kontrolovat imunitní systém, pokud nepracuje normálně, jako například u chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá?
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
Czech: Dávka a četnost infuzí přípravku Hizentra vychází z typu léčeného onemocnění.
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Czech: • chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (postup, při kterém jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky a jsou nahrazeny kmenovými buňkami od dárce),
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu 13 týdnů a studie zkoumala podíl pacientů, u kterých došlo během 13 týdnů k návratu onemocnění.
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi,
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
Czech: Přípravek Hizentra působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na jejich běžnou úroveň.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hizentra?
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve.
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Hizentra a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
Czech: V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců.
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
Czech: Jak přípravek Hizentra působí?
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
Portuguese: O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças), também conhecidos como imunoglobulinas.
Czech: Přípravek Hizentra se používá k léčbě pacientů, kteří nemají v krvi dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekčními i dalšími onemocněními).
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Czech: Přípravek Hizentra nesmí užívat osoby s hyperprolinemií (dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hizentra je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin.
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá?
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Czech: Přípravek Hizentra se nesmí podávat do krevní cévy.
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hizentra registrován v EU?
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií.
Portuguese: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Czech: EU/1/14/987/001 Holoclar buněk/cm2
Portuguese: 1 implante
Czech: 1 implantát
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
Czech: Nádobka se šroubovacím uzávěrem (nerezavějící ocel)
Portuguese: Equivalente de tecido vivo
Czech: Náhrada živé tkáně Implantace
Portuguese: Implantação
Czech: Síla
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
Czech: Pečlivě dodržujte jeho pokyny.
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
Czech: • Autologní znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
Czech: Tato úroveň účinnosti je podobná úrovni pozorované u celkové populace léčených pacientů.
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Czech: Na druhé návštěvě chirurg provede následující:
Portuguese: Nome e apelido do paciente:
Czech: Jméno a příjmení pacienta:
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
Czech: Datum narození pacienta:
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Czech: Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Potenciálně infekční biologický materiál.
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Czech: Neozařujte (např. rentgenovými paprsky).
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
Czech: I když byly tyto studie omezené co do počtu subjektů, data z obou ukázala úspěšnost kolem 70 % léčených případů u starší populace.
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
Portuguese: Email: info@chiesi.com
Czech: E-mail: info@chiesi.com
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
Czech: Byly vyhodnoceny další klinicky relevantní parametry jako sekundární hodnocení účinnosti.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Czech: Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
Czech: Váš chirurg Vás v tomto případě bude informovat.
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Holoclar u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Outros medicamentos e Holoclar
Czech: Další léčivé přípravky a Holoclar
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Czech: Bylo hlášeno celkem 75 (72,1 %) případů léčby s úspěšným výsledkem.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser enviados ao fabricante.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být navrácen výrobci.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
Czech: Přípravek je implantován lokálně.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
Czech: • Limbus je část Vašeho oka.
Portuguese: HORA: (Fuso horário)
Czech: HODINA: (časové pásmo)
Portuguese: Fica ao critério do cirurgião seguir outros procedimentos de anestesiologia.
Czech: Podle rozhodnutí chirurga mohou následovat další anesteziologické postupy.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
Czech: Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.
Portuguese: Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:
Czech: Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto léčivého přípravku:
Portuguese: • Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
Czech: • Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: K řazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Czech: Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.
Portuguese: Tal destina-se a proteger o medicamento de contaminação bacteriana.
Czech: Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
Czech: Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Portuguese: A biópsia deverá ser entregue ao fabricante num período de 24 horas após a sua colheita.
Czech: Bioptický vzorek musí výrobce obdržet do 24 hodin po jeho opatření.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de compatibilidade com Holoclar, pelo que este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos durante o período pós-operatório, até que a integridade do epitélio corneano se encontre plenamente restaurada.
Czech: U přípravku Holoclar nebyly provedeny žádné formální studie kompatibility, a proto se tento léčivý přípravek nesmí používat s jinými léčivými přípravky během pooperačního období, dokud nebude zcela obnovena integrita rohovkového epitelu.
Portuguese: O medicamento é acondicionado em várias camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente.
Czech: Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36 hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.
Portuguese: Se a temperatura na caixa com isolamento térmico for diferente da referida nas condições de conservação, contacte o fabricante.
Czech: Pokud se teplota monitorovaná na izolované krabici odlišuje od podmínek uchovávání, kontaktujte výrobce.
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Czech: Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých.
Portuguese: É muito importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer, Holoclar pode não ser eficaz.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) všechny léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Portuguese: São necessárias várias semanas para fabricar Holoclar.
Czech: Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný dokument.)
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal.
Czech: Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu.
Portuguese: Tratamento pós-operatório
Czech: Pooperační léčba
Portuguese: É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
Czech: Je to okraj obklopující barevný střed oka (duhovku).
Portuguese: Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às suas necessidades, e não deve ser usado por mais ninguém a não ser por si.
Czech: Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se použít u jiné osoby než u Vás.
Portuguese: Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Czech: Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako za správnou likvidaci.
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Czech: Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
Portuguese: O estudo HLSTM01 incluiu um total de sete pacientes (6,7% da população do estudo) com idade igual ou superior a 65 anos no início do estudo, tendo sido incluídos sete pacientes adicionais (24,1%) no estudo HLSTM02.
Czech: Do studie HLSTM01 bylo zařazeno celkem sedm pacientů (6,7 % studijní populace) ve věku při vstupu 65 let nebo více; sedm (24,1 %) dalších pacientů bylo zařazeno do studie HLSTM02.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce mezi přípravkem Holoclar a léčbou po biopsii/operaci doporučovanou v bodě 4.2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2015 Data da última renovação: 11/12/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
Portuguese: Para informação sobre a preparação e manuseamento de Holoclar, ver secção 6.6.
Czech: Informace o přípravě přípravku Holocar a pro zacházení s ním viz bod 6.6.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
Portuguese: Antes da implantação, o nome do paciente deve ser cuidadosamente confirmado com a identificação do paciente/dador na documentação enviada e no recipiente do medicamento.
Czech: Před implantací je nutno pečlivě překontrolovat jméno pacienta a porovnat je s identifikací pacienta/dárce na dokumentaci k zásilce a na nádobě s přípravkem.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO DE PLÁSTICO (TERCIÁRIO)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PLASTOVÝ SÁČEK (TERCIÁLNÍ)
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália
Czech: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Portuguese: Holoclar é um medicamento autólogo, pelo que não deve, em circunstância alguma, ser administrado a nenhum paciente que não o paciente dador.
Czech: Holoclar je autologní výrobek a za žádných okolností se nesmí aplikovat jiné osobě než dárcovskému pacientovi.
Portuguese: As células são mantidas vivas num pequeno recipiente estéril.
Czech: Buňky jsou udržovány naživu v malé sterilní nádobce.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Portuguese: Nos pacientes com inflamação ou infeções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
Czech: U pacientů s akutním zánětem nebo infekcí oka musí být výkon odložen až do zdokumentovaného zotavení, protože zánět může ohrozit úspěšnost zákroku.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar destina-se a um único tratamento.
Czech: Každý přípravek Holoclar je určen k jednomu ošetření.
Portuguese: Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem todos os requisitos de qualidade.
Czech: Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality.
Portuguese: O número de células a administrar depende do tamanho (superfície em cm²) da superfície corneana.
Czech: Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na velikosti povrchu rohovky (povrchu v cm²).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
Portuguese: Nos pacientes pediátricos incluídos nos estudos HLSTM01 (com 13, 14 e 16 anos de idade) e HLSTM02 (com 8 e 14 anos), o perfil de reações adversas não foi diferente do da população adulta.
Czech: U pediatrických pacientů zařazených do studií HLSTM01 (věk 13, 14 a 16 let) a HLSTM02 (věk 8 a 14 let) se profil nežádoucích účinků nelišil od dospělé populace.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
Czech: Je nutno vyloučit i jiné cytotoxické přípravky.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Czech: Biopsie se provádí při lokální anestézii.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.
Czech: Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio (assim como outros compostos de amónio quaternário) é citotóxico, pelo que as gotas que contenham este conservante podem danificar o epitélio corneano recém-regenerado.
Czech: Benzalkonium-chlorid (stejně jako jiné kvartérní amoniové sloučeniny) je cytotoxický a oční kapky obsahující tento konzervant mohou poškozovat nově regenerovaný epitel rohovky.
Portuguese: Os estudos não clínicos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a utilização clínica a que o medicamento autólogo se destina.
Czech: Konvenční neklinické studie reprodukce a vývojové toxicity se nepovažují za relevantní, vezmeme-li v úvahu charakter a určené klinické použití tohoto autologního přípravku.