FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ADC is eliminated by catabolism with a typical estimated CL and half life of 1.5 l/day and 4-6 days respectively.
Bulgarian: ADC се елиминира чрез катаболизъм с типичен изчислен клирънс и полуживот съответно 1,5 l/ден и 4-6 дни.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that the pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were consistent to that in monotherapy.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е в съответствие с тази при монотерапия.
English: Because of the CD30-targeted mechanism of action brentuximab vedotin is able to overcome chemo-resistance as CD30 is consistently expressed in patients who are refractory to multi-agent chemotherapy, irrespective of prior transplant status.
Bulgarian: Поради CD30-таргетния механизъм на действие на брентуксимаб ведотин е възможно преодоляване на резистентност към химиотерапия, тъй като CD30 е постоянно експресиран при пациенти, които са рефрактерни на комбинирана химиотерапия, независимо от предишния им трансплантационен статус.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценени в две допълнителни отворени проучвания при 108 пациенти с рецидивиращ CD30+ CTCL (включително MF и pcALCL, както и SS, LyP и CTCL със смесена хистология), независимо от нивото на експресия на CD30.
English: The median duration of treatment for patients who discontinued due to peripheral neuropathy was 12 cycles.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението при пациенти, преустановили лечението поради периферна невропатия, е 12 цикъла.
English: Adverse events that led to treatment discontinuation in ≥ 2% of patients included peripheral sensory neuropathy, peripheral neuropathy, and peripheral motor neuropathy.
Bulgarian: Нежеланите събития, довели до прекратяване на лечението при ≥ 2% от пациентите, включват периферна сензорна невропатия, периферна невропатия и периферна моторна невропатия.
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS + AVD compared with patients who received ABVD in most subgroups.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациентите, които получават ADCETRIS + AVD в сравнение с пациентите, които получават ABVD в повечето подгрупи.
English: These data indicate the absence of clinically relevant QT prolongation due to brentuximab vedotin administered at a dose of 1.8 mg/kg every 3 weeks in patients with CD30-expressing malignancies.
Bulgarian: Тези данни показват отсъствие на клинично значимо удължаване на QT, причинено от брентуксимаб ведотин, прилаган в доза 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти със злокачествени образувания с експресия на CD30.
English: The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.
Bulgarian: Серумните и плазмените фармакокинетични характеристики съответно на ADC и MMAE след прилагане на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD са подобни на тези при монотерапия.
English: Data were also collected from patients (n = 15) in phase 1 dose escalation and clinical pharmacology studies, and from patients (n = 26) in a NPP, with relapsed or refractory HL who had not received an ASCT, and who were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks.
Bulgarian: Данните са събрани и от пациентите (n = 15) във фаза 1 проучваня за повишаване на дозата и за клинична фармакология, и от пациентите (n = 26) в NPP, с рецидивиращ или рефрактерен HL, които не са провеждали ASCT, и които са третирани с 1,8 mg/kg телесно тегло ADCETRIS всеки 3 седмици.
English: • Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
English: Complete Response (CR) per IRF n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples frozen and stored before treatment.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Bulgarian: 3.Приготвеният разтвор във флакона е прозрачен до леко опалесциращ, безцветен разтвор с крайно pH 6,6.
English: There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin(B).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с брентуксимаб ведотин и блеомицин (B).
English: The safety data in patients retreated with ADCETRIS (SGN35-006, see section 5.1) were consistent with those observed in the combined pivotal phase 2 studies, with the exception of peripheral motor neuropathy, which had a higher incidence (28% vs. 9% in the pivotal phase 2 studies) and was primarily Grade 2.
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти, лекувани с ADCETRIS (SGN35-006, вж. точка 5.1), са в съответствие с тези, наблюдавани при комбинираните основни проучвания фаза 2 с изключение на периферната моторна невропатия, която има по-висока честота (28% в сравнение с 9% в основните проучвания фаза 2) и е предимно степен 2.
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом, когато на повърхността на клетките присъства специфичен вид протеин.
English: Arthralgia, myalgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received placebo with the exception of patients ≥65 years of age (n = 8).
Bulgarian: Анализите показват трайна тенденция към полза за пациентите, които са приемали ADCETRIS, в сравнение с пациентите, които са приемали плацебо, с изключение на пациентите ≥ 65-годишна възраст (n = 8).
English: Suggested evaluation of PML includes neurology consultation, gadolinium-enhanced magnetic resonance imaging of the brain and cerebrospinal fluid analysis for JCV DNA by polymerase chain reaction or a brain biopsy with evidence of JCV.
Bulgarian: Възможната оценка за PML включва консултация с невролог, изследване с магнитен резонанс на мозъка с гадолиний и анализ на гръбначно-мозъчната течност за ДНК на JCV чрез полимеразна верижна реакция или мозъчна биопсия с доказателство за JCV.
English: Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
Bulgarian: Фаза 1 на проучването оценява профила на безопасност (вж. точка 4.8), определя максималната поносима доза (MTD) при педиатрични пациенти и/или препоръчителната доза за фаза 2 (RP2D) и оценява фармакокинетиката на ADCETRIS (вж. точка 5.2).
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва трайно да се прекрати, ако се потвърди диагноза PML.
English: Among patients who experienced peripheral neuropathy in the pivotal phase 2 studies (SG035-0003 and SG035-0004) and randomised phase 3 monotherapy studies (SGN35-005 and C25001), the median follow up time from end of treatment until last evaluation ranged from 48.9 to 98 weeks.
Bulgarian: Сред пациентите, които са развили периферна невропатия при основни проучвания фаза 2 (SG035-0003 и SG035-0004) и рандомизирани проучвания фаза 3 с монотерапия (SGN35-005 и C25001), медианата на времето за проследяване от края на лечението до последното оценяване варира от 48,9 до 98 седмици.
English: What Adcetris contains
Bulgarian: Какво съдържа Adcetris
English: ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
Bulgarian: ADCETRIS може да причини периферна невропатия, както сетивна така и моторна.
English: • B symptoms at pre-ASCT relapse
Bulgarian: • B симптоми при рецидив преди ASCT
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Bulgarian: От 60 пациента в проучването 49 пациенти (82%) са получили > 1 предходно лечение на рак, а 11 (18%) са получили 1 предходно лечение на рак.
English: Baseline patient characteristics showed failure from multiple prior chemotherapy regimens (median of 3 with a range of 1 to 7) before first administration with ADCETRIS.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите на изходно ниво показват неуспех на предходните режими на комбинирана химиотерапия (медиана 3 с диапазон от 1 дo 7), преди първото приложение на ADCETRIS.
English: The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на брентуксимаб ведотин върху фертилитета при мъже и жени не са проучвани.
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender n (%)
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години n (%) Пол n (%)
English: However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Bulgarian: При всички случаи, за всеки пациент, при който се наблюдава хипергликемия, трябва да се следи нивото на глюкоза в серума.
English: Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
Bulgarian: Най-добър отговор към адювантна терапия преди ASCT
English: Febrile neutropenia was reported in 21% of the patients who did not receive primary prophylaxis with G-CSF (see section 4.2).
Bulgarian: За фебрилна неутропения се съобщава при 21% от пациентите, които не са получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.2).
English: In clinical trials, patients were periodically tested for antibodies to brentuximab vedotin using a sensitive electrochemiluminescent immunoassay.
Bulgarian: При клинични изпитвания пациентите периодично се изследват за антитела към брентуксимаб ведотин с помощта на чувствителен електрохемилуминесцентен имунен тест.
English: Phase 1 included 3 r/r HL patients treated at 1.4 mg/kg and 9 patients (7 r/r HL and 2 sALCL) treated at 1.8 mg/kg.
Bulgarian: Фаза 1 включва 3 пациенти с r/r HL, лекувани с 1,4 mg/kg, и 9 пациенти (7 с r/r HL и 2 с sALCL), лекувани с 1,8 mg/kg.
English: The population pharmacokinetics of brentuximab vedotin were examined from several studies, including data from 380 patients up to 87 years old (34 patients ≥65-< 75 and 17 patients ≥75 years of age).
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин е изследвана от няколко проучвания, включително въз основа на данни от 380 пациенти на възраст до 87 години (34 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
English: Patients with CTCL should receive up to 16 cycles (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти с CTCL трябва да получат до 16 цикъла (вж. точка 5.1).
English: All patients had a histologically confirmed CD30-expressing disease.
Bulgarian: Всички пациенти имат хистологично потвърдена болест с експресия на CD30.
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Bulgarian: Повторното лечение с ADCETRIS е довело до 6 пълни ремисии (CRs) (55%) и 4 частични ремисии (PR) (36%), при Степен на обективен отговор (ORR) 91%.
English: Number of Risk Factors
Bulgarian: Брой рискови фактори
English: Patients should be closely monitored for new or worsening abdominal pain, which may be suggestive of acute pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нова или влошена коремна болка, която може да е проява на остър панкреатит.
English: Adcetris contains sodium
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
English: Of the 8 sALCL patients, 3 were retreated twice for a total of
Bulgarian: От 8-те пациенти с sALCL, 3-ма пациенти са били повторно лекувани два пъти, при общо 11 повторни лечения.
English: However, results of repeat-dose toxicity studies in rats indicate the potential for brentuximab vedotin to impair male reproductive function and fertility.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучванията за токсичност на многократно прилагане при плъхове показват, че брентуксимаб ведотин има потенциал да увреди репродуктивните функции и фертилитета при мъжките.
English: Binding of MMAE to tubulin disrupts the microtubule network within the cell, induces cell cycle arrest and results in apoptotic death of the CD30-expressing tumour cell.
Bulgarian: Свързването на MMAE с тубулина нарушава микротубулната мрежа в клетката, индуцира спиране на клетъчния цикъл и води до смърт чрез апоптоза на туморните клетки, експресиращи CD30.
English: Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Bulgarian: Лимфомът на Ходжкин и системният анапластичен едроклетъчен лимфом са видове рак на белите кръвни клетки.
English: Management of TLS may include aggressive hydration, monitoring of renal function, correction of electrolyte abnormalities, anti-hyperuricaemic therapy, and supportive care.
Bulgarian: Овладяването на TLS може да включва агресивна хидратация, проследяване на бъбречната функция, корекция на електролитния дисбаланс, анти-хиперурикемична терапия и поддържащо лечение.
English: In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Bulgarian: MMAE е субстрат на P-gp In vitro и в клинични концентрации не инхибира P-gp.
English: Patients should be monitored for symptoms of neuropathy, such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, discomfort, a burning sensation, neuropathic pain or weakness.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за симптоми на невропатия като хипоестезия, хиперестезия, парестезии, дискомфорт, усещане за парене, невропатна болка или слабост.
English: In two single arm phase II studies of ADCETRIS, disease activity has been shown in the subtypes Sézary syndrome (SS), lymphomatoid papulosis (LyP) and mixed CTCL histology.
Bulgarian: В две проучвания фаза II с едно рамо на ADCETRIS активността на заболяването е доказана при подтиповете синдром на Sezary (SS), лимфоматоидна папулоза (LyP) и CTCL със смесена хистология.
English: Stage IV
Bulgarian: Стадий IV
English: The recommended dose in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]) is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes on days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]) е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла (вж. точка 5.1).
English: In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
Bulgarian: В ITT популацията, 33% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD в ITT популацията получават последваща спасителна химиотерапия (n = 66) и химиотерапия с висока доза и трансплантация (n=36) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (съответно n = 99 и n = 54).
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и да се дължат на вируси, бактерии или други причини, които може да са животозастрашаващи - получите хриптене при дишане (хрипове)/затруднено дишане, уртикария, сърбеж или подуване (признаци на реакция, свързана с вливането).
English: The most common prior systemic therapies in the ITT population were chemotherapy (71%), immunotherapy (43%) and bexarotene (38%).
Bulgarian: Най-честите предишни системни терапии в ITT популацията са химиотерапия (71%), имунотерапия (43%) и бексаротен (38%).
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система Нечести:
English: Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза/аспартат аминотрансфераза (ALT/AST)
English: The median duration of response was 8.8 and 12.3 months in patients who achieved OR (CR+PR) and CR, respectively.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 8,8 и 12,3 месеца при пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
English: Nevertheless, ADCETRIS should be used with caution in other CD30+ CTCL patients after careful consideration of the potential benefit-risk on an individual basis (see section 5.1).
Bulgarian: Независимо от това Adcetris трябва да се използва с повишено внимание при други пациенти с CD30+ CTCL след внимателно обмисляне на съоношението потенциална полза/риска на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
English: Additionally, the population pharmacokinetics of brentuximab vedotin in combination with AVD were examined, including data from 661 patients up to 82 years old (42 patients ≥ 65-< 75 and 17 patients ≥ 75 years of age).
Bulgarian: Освен това е изследвана популационната фармакокинетика на брентуксимаб ведотин в комбинация с AVD, включително данни от 661 пациенти на възраст до 82 години (42 пациенти ≥ 65- < 75 и 17 пациенти ≥ 75 години).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка след „Годен до: “.
English: Traceability
Bulgarian: Проследяване
English: Safety was evaluated in a phase 1/2 study in paediatric patients aged 7-17 years of age (n = 36) with relapsed or refractory (r/r) HL and sALCL (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена в проучване фаза 1/2 при педиатрични пациенти на възраст 717 години (n = 36) с рецидивиращ или рефрактерен (r/r) HL и sALCL (вж. точка 5.1).
English: 2.4 vials a.
Bulgarian: 2,4 флакона а.
English: 52 years (14-76)
Bulgarian: 52 години (14-76)
English: Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
Bulgarian: Неутропения Степен 3 се съобщава при 18%, а неутропения Степен 4 се съобщава при 47% от пациентите.
English: Primary prophylaxis with growth factor support (G-CSF) is recommended for all patients with previously untreated HL receiving combination therapy beginning with the first dose (see section 4.4).
Bulgarian: Основна профилактика с поддържащ растежен фактор (G-CSF) се препоръчва при всички пациенти с нелекуван преди това HL, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза (вж. точка 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
English: Among these 30 patients, the median time to response, defined as the time from first dose to the soonest of PR or CR, was 6 weeks (range, 5 to 39 weeks).
Bulgarian: Сред тези 30 пациенти медианата на времето за отговор, определено като време от първата доза до най-скорошния момент на PR или CR, е 6 седмици (в диапазон от 5 до 39 седмици).
English: There was a higher incidence of infusion-related reactions observed in patients with antibodies to brentuximab vedotin relative to patients who tested transiently positive or negative.
Bulgarian: Има по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията, наблюдавани при пациенти с антитела към брентуксимаб ведотин в сравнение с пациенти, които са временно положителни или отрицателни.
English: (95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
Bulgarian: ДИ [0,40; 0,81]) Стратифициран log-rank тест p=0,001
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
English: Patients were treated on days 1 and 15 of each 28-day cycle with 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered as an intravenous infusion over 30 minutes + doxorubicin 25 mg/m vinblastine 6 mg/m2, and dacarbazine 375 mg/m2.
Bulgarian: Пациентите са лекувани на ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл с 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути + доксорубицин 25 mg/m2, винбластин 6 mg/m2 и дакарбазин 375 mg/m2.
English: When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: Когато за първи път получите това лекарство и по време на лечението, кажете на Вашия лекар, ако: - имате обърканост, затруднено мислене, загуба на паметта, замъглено зрение или загуба на зрение, намалена сила, отслабен контрол или чувствителност в едната ръка или крак, промяна в ходенето или загуба на равновесие, тъй като това може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално мозъчно заболяване, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Bulgarian: По време на анализа времето за проследяване на средната модифицирана PFS е 24,6 месеца б.
English: Though PK data are limited, co administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетичните данни са ограничени, едновременното приложение на рифампицин изглежда намалява плазмените концентрации на ММАЕ метаболитите, които могат да бъдат анализирани.
English: Final Study Report by: Q1 2021
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
English: There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали брентуксимаб ведотин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на системен анапластичен едроклетъчен лимфом, намиращ се в лимфните възли и/или в други части на тялото, който: - не е реагирал на други видове противоракови лечения, или - се е възобновил след предходно противораково лечение.
English: Adcetris is for single use only.
Bulgarian: ADCETRIS е само за еднократна употреба.
English: ADCETRIS is for single use only.
Bulgarian: Adcetris е само за еднократна употреба.
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 5 mg Adcetris.
English: Total volume per vial (10 mL/vial)
Bulgarian: Общ обем на флакон (10 ml/флакон)
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години, n (%) Пол, n (%)
English: Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
Bulgarian: Отговорът на лечение е оценен чрез спирално изследване с компютърна томография (КТ) на гръден кош, врат, корем и таз, ПЕТ сканиране и клинични данни.
English: Of the patients treated, 9 responding patients went on to receive an allogeneic stem cell transplant (SCT) and 9 responding patients went on to autologous SCT.
Bulgarian: От лекуваните пациенти, 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки (SCT), а 9 пациенти с отговор са продължили с получаване на автоложна трансплантация на стволови клетки.