FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Croatian: Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.
Croatian: Ako se razvije takva infekcija, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i prekinuti liječenje lijekom Taltz ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju ili ako infekcija postane ozbiljna.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III u 780 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥ 3 oteklé a ≥ 3 bolestivé klouby).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u 780 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 3 otečena i ≥ 3 bolna zgloba).
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Croatian: Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Croatian: Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše sjetili kada trebate primijeniti sljedeću dozu i tako izbjegli propuštanje ili ponavljanje doza.
Czech: lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do míst, kde je kůže choulostivá, s modřinami, červená nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo kde je znatelně napnutá.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Czech: (hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Croatian: (UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Czech: Jaké množství přípravku Taltz se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Taltz potřebujete a jak dlouho potrvá léčba.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.
Czech: U přibližně 9-17 % pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování se rozvinuly protilátky proti přípravku; většinou se jednalo o nízké titry, které nebyly spojené se sníženou klinickou odpovědí po dobu až 60 týdnů léčby.
Croatian: Približno 9 - 17% bolesnika s plak psorijazom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskim titrima te nisu bila povezana sa smanjenim kliničkim odgovorom tijekom razdoblja do 60 tjedana liječenja.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů v analyzované populaci Pozn.
Croatian: Kratice: N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu
Czech: U přibližně 11 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování po dobu až 52 týdnů se rozvinuly protilátky proti přípravku, přičemž většinou se jednalo o nízké titry, a u přibližně 8 % pacientů byly potvrzeny neutralizující protilátky.
Croatian: Približno 11% bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih lijekom Taltz prema preporučenom režimu doziranja tijekom razdoblja do 52 tjedna razvilo je protutijela na lijek, koja su se u većini slučajeva javljala u niskom titru, dok je u približno 8% bolesnika potvrđena prisutnost neutralizirajućih protutijela.
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Croatian: više od 55% njih ostvarilo je PASI rezultat < 5 do 4. tjedna, a udio se povećao na 85% do 12. tjedna (u usporedbi s 3%, 14% odnosno 50% uz etanercept).
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Croatian: U većini je slučajeva broj neutrofila u krvi iznosio ≥ 1000 stanica/mm3.
Czech: Položka 2 dotazníku SFQ „0" (nikdy nelimitující) nebo "1" (vzácně limitující)
Croatian: Rezultat za 2. pitanje SFQ upitnika, "0" (nikada nisu ograničili) ili "1" (rijetko su ograničili) a Kratice: NRI (engl.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Taltz používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Taltz
Czech: Ve studii se zdravými subjekty se nevyskytly žádné bezpečnostní obavy po vakcinacích dvěma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokům ), podanými po dvou dávkách ixekizumabu (160 mg a následně druhá dávka 80 mg v odstupu dvou týdnů).
Croatian: U ispitivanju provedenom u zdravih ispitanika nisu utvrđeni sigurnosni problemi kod primjene dvaju inaktiviranih cjepiva (cjepiva protiv tetanusa i pneumokokne bolesti) nakon dviju doza iksekizumaba (doza od 160 mg i druga doza od 80 mg dva tjedna kasnije).
Czech: Četnost infekcí byla u etanerceptu 21,5 % a u přípravku Taltz 26,0 %, přičemž většina příhod byla mírně až středně těžké závažnosti.
Croatian: Stopa infekcija iznosila je 21,5% uz etanercept i 26,0% uz Taltz, a većina je događaja bila blage do umjerene težine.
Czech: Odpověď Pokud je injekce podána celá:
Croatian: Kada je injekcija završena:
Czech: Pacienti ve všech léčených skupinách měli střední výchozí skóre PASI v rozmezí 17,4 - 18,3; 48,3 až 51,2 % pacientů mělo výchozí skóre sPGA na závažné nebo velice závažné úrovni a průměrnou výchozí hodnotu na numerické hodnotící škále svědivosti (itch NRS) v rozmezí 6,3 - 7,1.
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama imali su medijan početnog PASI rezultata od 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško" ili „vrlo teško" te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici (engl.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P2 ocjenjivala su se 363 bolesnika, od kojih je njih 41% istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 16,1 mg; 73,2% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u štrcaljki?
Czech: Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:
Croatian: Prije uporabe napunjene brizgalice:
Czech: Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
Croatian: procijenjena na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosi 13 dana.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz byla pozorována významná zlepšení závažnosti svědění v týdnu
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Taltz primijećena su značajna poboljšanja svrbeža u 1. tjednu.
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Croatian: Taltz Placebo Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Czech: Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,4% uz etanercept i 0,5% uz Taltz.
Czech: • Pro více informací o Vašem léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku Taltz, která je v této krabičce.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.
Czech: zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Croatian: izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Croatian: Budući da je iksekizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni imunoglobulini.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Croatian: Nakon primjene jedne supkutane doze iksekizumaba u bolesnika s psorijazom, srednje vrijednosti vršnih koncentracija postignute su unutar 4 - 7 dana, u rasponu doza od 5 do 160 mg.
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Croatian: Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako je lijek mutan,
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 3119 pacientů (1161 pacientů s dávkou 80 mg každé 4 týdny (Q4W), 1167 pacientů s dávkou 80 mg každé 2 týdny (Q2W) a 791 pacientů, jimž bylo podáváno placebo).
Croatian: Ukupno je ocijenjeno 3119 bolesnika (1161 bolesnik liječen dozom od 80 mg svaka 4 tjedna, 1167 bolesnika liječenih dozom od 80 mg svaka 2 tjedna i 791 bolesnik koji je primao placebo).
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Croatian: Sivi klip štrcaljke treba potisnuti sve do kraja štrcaljke.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou stanovily, že podávání izekizumabu po dobu 12 týdnů společně s přípravky metabolizovanými CYP3A4 (např. midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da primjena iksekizumaba tokom 12 tjedana, s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. midazolam), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP1A2 (npr. kofein) ili CYP2D6 (npr. dekstrometorfan) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku tih lijekova.
Czech: U 3 % pacientů, kteří dostávali Taltz, se projevil posun od normálních hodnot počátečního počtu trombocytů k < 150 000 trombocytů/mm3 až ≥75 000 trombocytů/mm3.
Croatian: U 3% bolesnika izloženih lijeku Taltz došlo je do promjene broja trombocita od početne normalne vrijednosti na < 150 000 stanica/mm3 do ≥ 75 000 stanica/mm3.
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žlutý.
Croatian: Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.
Czech: Procento pacientů dosahujících PASI 75 bylo u přípravku Taltz signifikantně vyšší než u placeba a etanerceptu již v týdnu 1.
Croatian: Postotak bolesnika koji su ostvarili rezultat PASI 75 bio je značajno veći u skupini koja je primala Taltz nego u onima koje su primale placebo i etanercept, i to već od 1. tjedna.
Czech: NENASAZUJTE kryt jehly zpět - mohl(a) byste jehlu poškodit nebo se náhodně poranit.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-3 bylo zařazeno 1346 pacientů.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-3 bilo je uključeno 1346 bolesnika.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni u odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Czech: Imunizace
Croatian: Imunizacije
Czech: Na místo vpichu jemně přitlačte kousek vaty nebo gázy.
Croatian: Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja faze III kod plak psorijaze, infekcije su prijavljene u 27,2% bolesnika liječenih lijekom Taltz tijekom razdoblja do 12 tjedana u usporedbi s 22,9% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: ** Taltz 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 2 týdny do týdne 12 a poté každé 4 týdny u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 160 mg v týdnu 0, poté 80 mg každé 4 týdny u ostatních pacientů, ADA 80 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny od týdne 1 u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo 40 mg v týdnu 0, poté 40 mg každé 2 týdny u ostatních pacientů.
Croatian: ** Taltz 160 mg u 0. tjednu, zatim 80 mg svaka 2 tjedna do 12. tjedna i nakon toga svaka 4 tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 160 mg u 0. tjednu i zatim 80 mg svaka 4 tjedna za druge bolesnike, ADA 80 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna od 1. tjedna za bolesnike s umjerenom do teškom plak psorijazom ili 40 mg u 0. tjednu, a zatim 40 mg svaka 2 tjedna za druge bolesnike.
Czech: Primární cíl (současné dosažení ACR 50 & PASI 100) a hlavní sekundární cíle (ACR 50; PASI 100) - výskyt odpovědí v týdnu 0 - 24 [populace ITT, NRI]**
Croatian: Slika 3: Stope odgovora primarne mjere ishoda (istodobni odgovori ACR 50 i PASI 100) i glavnih sekundarnih mjera ishoda (ACR 50; PASI 100) od 0. do 24. tjedna [ITT populacija, NRI]**
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz tijekom trudnoće.
Czech: TALTZ došlo dle výsledků hlášených pacienty (PRO) ke snížení závažnosti bolestivosti genitálu, svědění v oblasti genitálu, dopadu genitální psoriázy na sexuální aktivitu a ke zlepšení na škále dermatologického indexu kvality života (Dermatology Quality of Life Index, DLQI).
Croatian: Prema ishodima koje su prijavili bolesnici (PRO), kod značajno većeg udjela bolesnika liječenih lijekom Taltz zabilježeno je smanjenje težine genitalne boli, genitalnog svrbeža, utjecaja genitalne psorijaze na spolnu aktivnost i indeksa za ocjenu kvalitete života kod dermatoloških bolesti (DLQI).
Czech: Domluvte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestli si budete injekce přípravku Taltz podávat sám(sama).
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík
Croatian: Taltz sadrži natrij
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Croatian: Taltz se koristi za liječenje bolesti pod nazivom "psorijatični artritis", upalne bolesti zglobova koju često prati psorijaza.
Czech: Pro podání Vaší injekce použijte nové předplněné pero.
Croatian: Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu da biste primijenili injekciju.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Croatian: Nuspojave lijeka iz kliničkih ispitivanja i prijave nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Czech: Ve srovnání se souběžnými kontrolami byla u mláďat opic dostávajících ixekizumab pozorována vyšší postnatální mortalita.
Croatian: Primijećena je veća incidencija postnatalne smrtnosti mladunčadi majmuna koji su primali iksekizumab u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Croatian: Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Croatian: Taltz se također pokazao neinferiornim (unaprijed specificirana granica neinferiornosti od -12%) u odnosu na ADA s obzirom na ACR 50 (ITT analiza: Taltz 50,5% naspram ADA 46,6%; razlika od 3,9% u odnosu na ADA; 95%-tni interval pouzdanosti [-4,3%; 12,1%]; PPS analiza Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, razlika: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) te superiornim s obzirom na odgovor PASI 100 u 24. tjednu (60,1% uz Taltz naspram 46,6% uz ADA, p=0,001), što su bile glavne sekundarne mjere ishoda u ispitivanju.
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Croatian: "minimalno"; NRS = Brojčana ocjenska ljestvica Psorijatični artritis
Czech: 292 (83,2)a sPGA na úrovni
Croatian: 292 (83,2)a sPGA "0"
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň sPGA 0 (čistá)
Croatian: Održan ili ostvaren sPGA rezultat "0" (čisto)
Czech: 23,4 % pacientů mělo při zahájení hodnocení anamnézu psoriatické artritidy.
Croatian: Na početku ispitivanja, 23,4% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 osobu ze 100):
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: - reakce v místě injekčního podání (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
Croatian: (nazofaringitis) - reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)
Czech: Signifikantně výraznější zlepšení bylo prokázáno v týdnu 12 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem a etanerceptem u psoriázy nehtů (měřeno pomocí Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]),
Croatian: Značajno veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo i etanercept primijećena su kod psorijaze noktiju (prema indeksu za ocjenjivanje težine psorijaze noktiju [engl.
Czech: ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
Croatian: Odgovor ACR 20 tijekom vremena do 24. tjedna u ispitivanju SPIRIT-P1
Czech: Ponechte kryt základny na svém místě, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Croatian: Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete spremni injicirati lijek.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) více přípravku Taltz, než jste měl(a), nebo jste dostal(a) dávku dříve, než byla předepsána, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnocenícha a z postmarketingových hlášení
Croatian: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanjaa i prijava nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: U tohoto typu podání nejsou vzduchové bubliny problémem.
Croatian: Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Croatian: Psoriatic Arthritis Study 2) sudjelovali su bolesnici koji su se prethodno liječili anti-TNF lijekom i koji su prekinuli primjenu tog lijeka zbog izostanka djelotvornosti ili nepodnošenja (bolesnici s nedovoljno dobrim odgovorom na anti-TNF lijek).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 1,6% bolesnika liječenih lijekom Taltz (1,5 na
Czech: Počkejte 30 minut než předplněné pero použijete, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja bili stratificirani prema istodobnoj primjeni konvencionalnih DMARD-ova (cDMARD) i prisutnosti umjerene do teške psorijaze (PASI ≥ 12, zahvaćenost ≥ 10% površine tijela i sPGA ≥ 3).
Czech: NA JEDNO POUŽITÍ.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Croatian: 354 (81,8)a sPGA "0"
Czech: Výchozí skóre, průměr (SD)
Croatian: Početni rezultat, srednja vrijednost (standardna devijacija)
Czech: Jedním perem lze podat pouze jednu dávku.
Croatian: Jednom brizgalicom može se primijeniti samo jedna doza.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Croatian: Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat; bezvodna citratna kiselina; natrijev klorid; polisorbat 80; voda za injekcije.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: dosáhli v porovnání s placebem odpovědi PASI 75 (index plochy a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index)) a sPGA 0 („čistá") nebo 1 („minimální").
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index; indeks proširenosti i težine psorijaze) i odgovor sPGA 0 („čisto") ili 1 („minimalno") u odnosu na placebo.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se inhibice progrese strukturálního poškození hodnotila radiograficky a vyjadřovala se jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho složek, skóre eroze (Erosion Score, ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score, JSN) v týdnu 24 a 52 v porovnání s výchozím stavem.
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1, inhibicija progresije strukturnog oštećenja ocjenjivala se radiološki, a izražavala se kao promjena ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl. modified total Sharp Score, mTSS) i rezultata za njegove pojedinačne sastavnice - eroziju i suženje zglobnog prostora u 24. odnosno 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija, osip, ekcem
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Croatian: Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim
Czech: N s výchozím skóre svědění na škále GPSS dle NRS ≥ 3
Croatian: Broj bolesnika s početnim GPSS NRS rezultatom za svrbež ≥3
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci prikupljeni u makaki majmuna nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja sigurnosne farmakologije te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-2 bila su uključena 1224 bolesnika.
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.
Croatian: Ta poboljšanja psorijaze noktiju, psorijaze vlasišta i palmoplantarne psorijaze bila su održana u 60. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0,1) u 12. tjednu.
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg).