FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zvláštní pokyny k zacházení s přípravkem Provenge a k jeho podávání
Lithuanian: • specialūs reikalavimai Provenge ruošimui ir vartojimui;
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: V klinických hodnoceních byly často pozorovány akutní reakce na infuzi jako zimnice, únava,
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė ūminės reakcijos į infuziją, pvz., drebulys, nuovargis, karščiavimas, pykinimas ir sąnarių skausmas.
Czech: Jemně promíchejte a obnovte ve vaku suspenzi.
Lithuanian: Lengvai pamaišykite ir resuspenduokite maišelio turinį..
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být podle závažnosti snížena rychlost infuze nebo může být infuze přerušena úplně.
Lithuanian: Ūminės reakcijos į infuziją atveju galima sulėtinti infuzijos greitį arba sustabdyti, priklausomai nuo reakcijos sunkumo.
Czech: Srdeční infarkt
Lithuanian: Širdies smūgis
Czech: Akutní reakce na infuzi V kontrolovaných klinických hodnoceních se akutní reakce na infuzi projevila u 71,2 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 71,2 % Provenge gavusių pacientų infuzija sukėlė ūminę reakciją.
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s požadavky platnými v členských státech.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikomus valstybės narės reikalavimus.
Czech: Jak přípravek Provenge vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Provenge išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
Lithuanian: • Būtina įsitikinti, kad paciento tapatybės duomenys sutampa su esmine, unikalia paciento informacija ant Provenge maišelio ir galutinio preparato perdavimo naudoti formos.
Czech: S ohledem na jeho povahu jsou konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce v organismu, biotransformace a eliminace z organismu irelevantní.
Lithuanian: absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos tyrimai netaikytini.
Czech: • bude přípravek Provenge při dodání na kliniku poškozený, např. z vaku s přípravkem vytéká tekutina nebo buňky ve vaku vytvořily shluky, které se nedají rozptýlit.
Lithuanian: • vėlavimas pristatyti Provenge į kliniką, kur būsite gydomas, • pristačius preparatą į kliniką, nustatoma, kad siunta pažeista; pvz., maišelis su preparatu prakiuręs arba susiformavo krešuliai ir jie nebeištirpsta.
Czech: Pro intravenózní infuzi.
Lithuanian: Infuzijai į veną.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu maždaug ketvirtadaliui pacientų reikėjo daugiau nei 3 leukaferezės procedūrų, kad būtų galima atlikti 3 Provenge infuzijas.
Czech: Charakteristika přípravku potvrzuje, že se během léčby vytvářejí T-lymfocyty specifické pro PAP a fúzní protein PAP-GM-CSF, které jsou pak po léčbě přípravkem Provenge nacházeny v periferní krvi pacientů.
Lithuanian: sulietam baltymui specifinės T-ląstelės generuojasi gydymo metu ir yra aptinkamos pacientų periferiniame kraujyje po gydymo Provenge.
Czech: Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná terapie.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Provenge yra autologinių ląstelių terapija.
Czech: Klinické hodnocení IMPACT
Lithuanian: IMPACT tyrimas
Czech: Parestezie*
Lithuanian: Raumenų spazmai*
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Lithuanian: Negalima vartoti, jeigu ruošiant preparatą teka iš pakuotės arba jeigu pakuotėje lieka dalelių ar krešulių.
Czech: • Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů.
Lithuanian: • Turi būti naudojama tik viena iš dviejų jungčių smaigui ir, kad būtų išvengta užkrėtimo, jos negalima atidaryti iki pat vartojimo.
Czech: První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
Lithuanian: Pirmasis gydymo Provenge etapas yra paimti Jūsų kraujo ląsteles ir panaudoti asmeninei
Czech: • Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
Lithuanian: • identifikavimo duomenų reikalavimų seka; • reikalavimas pateikti pacientams mokomąją medžiagą ir paaiškinti, kaip naudoti paciento
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Lithuanian: kad Jūsų kraujo kūnelius saugiai paruoštų Jus gydantys sveikatos priežiūros specialistai.
Czech: Kontrolní skupina (N = 45)
Lithuanian: (N=45)
Czech: Při zacházení s materiálem získaným při leukaferéze i se samotným přípravkem Provenge jsou proto zdravotničtí pracovníci povinni přijmout vhodná preventivní opatření.
Lithuanian: Dirbdami su leukaferezės medžiaga ar Provenge, atitinkamai, sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis reikiamų
Czech: • Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Lithuanian: • Pasiruošimas infuzijai vykdomas aseptinėmis sąlygomis.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Vak uchovávejte v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
Czech: Předložení výsledků studie P-11, randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení porovnávajícího přípravek Provenge s placebem u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty, u nichž po radikální prostatektomii došlo ke zvýšení hladiny PSA
Lithuanian: kuriame vertinamas Provenge lyginant su placebu pacientams sergantiems nemetastaziniu prostatos vėžiu ir kuriems yra PSA padidėjimas po radikalios prostatektomijos.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra drebulys, nuovargis, pireksija, pykinimas, artralgija, galvos skausmas ir vėmimas.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Lithuanian: Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Provenge dozę, maždaug 3 paras prieš suplanuotą infuzijos datą, atliekama įprasta leukaferezės procedūra.
Czech: Cévní mozková příhoda
Lithuanian: Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Czech: Hypoxie Sípot
Lithuanian: Hipoksija Gargimas
Czech: Hypestezie Míšní komprese Mdloby
Lithuanian: Bėrimas Hiperhidrozė Niežėjimas
Czech: V
Lithuanian: C.
Czech: Opatrnost je na místě při podávání přípravku Provenge pacientům, kteří trpí nebo v minulosti trpěli nějakou embolickou či trombotickou poruchou.
Lithuanian: Embolija ir trombozė Provenge reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę embolinių ir trombozinių sutrikimų.
Czech: Bronchospasmus
Lithuanian: Dispnėja Bronchų spazmai
Czech: Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Paciento leukaferezės medžiaga tikrinama, ar nėra perduodamų infekcinių medžiagų pagal taikytinus vietinius standartus.
Czech: Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Lithuanian: Maišelio turinys bus šiek tiek drumstas, nuo kreminio iki rausvo atspalvio.
Czech: Přípravek Provenge je vyráběn konkrétně pro Vás s použitím Vaší vlastní krve a nesmí ho dostávat nikdo jiný.
Lithuanian: Provenge gaminamas asmeniškai kiekvienam pacientui iš jo paties kraujo ląstelių ir turi būti vartojamas būtent jam.
Czech: Vedle buněk předkládajících antigen (APC) tak konečný přípravek obsahuje také T-lymfocyty, B-lymfocyty, NK buňky a další buňky.
Lithuanian: ląstelių, B ląstelių, ląstelių žudikių (LŽ) ir kitų ląstelių.
Czech: Během kultivace ex vivo s fúzním proteinem PAP-GM-CSF zpracovávají aktivované buňky předkládající antigen (APC) rekombinantní cílový antigen a přetvářejí jej na peptidy, které pak předkládají T-lymfocytům.
Lithuanian: (antigeną pateikiančios ląstelės) prijungia ir suskaldo rekombinantinį tikslinį antigeną į peptidus, , kurie vėliau pateikiami T ląstelėms.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Su Provenge sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byl infarkt myokardu u 0,8 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, a u 0,3 % pacientů v kontrolní skupině.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu miokardo infarktas buvo nustatytas 0,8 % pacientų
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra ověří, že Vaše údaje (jméno a datum narození) odpovídají údajům uvedeným na obalu s přípravkem Provenge.
Lithuanian: Kiekviename Provenge maišelyje yra vienas individualiai paruoštas infuzinis preparatas, ir talpyklę galima atidaryti tik kai esate pasirengęs gydymui. Jūsų gydytojas arba slaugytoja patvirtins, kad Jūsų duomenys (pavardė ir gimimo data) sutampa su Provenge talpyklės etiketėje nurodytais duomenimis.
Czech: Zařazeni do nich byli pacienti, u nichž selhala chirurgická nebo farmakologická kastrace (podáním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny [GnRh]) a u nichž byly zjištěny metastázy v měkkých tkáních a/nebo v kostech.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams chirurginė arba cheminė kastracija buvo nesėkminga (pvz., liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono [ang.
Czech: Další údaje viz příbalová informace
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Czech: Opatrnost je na místě také při podávání přípravku Provenge pacientům s oslabenou obranyschopností organismu obecně, včetně pacientů podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Czech: Analýzy doby do objektivní progrese onemocnění, doby do klinické progrese a doby do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT) nesplnily podmínky statistické významnosti.
Lithuanian: Laiko iki objektyvaus ligos progresavimo, laiko iki klinikinio progresavimo ar PSA dvigubėjimo laiko
Czech: Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
Lithuanian: Todėl Provenge gydymo metu reikia vengti gydyti ir imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz.
Czech: Vynechání infuze
Lithuanian: Po infuzijos
Czech: Některé případy závažné infekce a sepse souvisely s použitím centrálního žilního katétru.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos ir sepsis buvo susiję su centrinės venos kateterio (ang.
Czech: Přípravek Provenge je mírně kalná disperze krémové až růžové barvy.
Lithuanian: Dispersija yra šiek tiek drumsta kreminės-rausvos spalvos.
Czech: V průběhu postmarketingového sledování bylo zaznamenáno několik případů závažné infekce, např. infekce a sepse způsobené zavedeným zdravotnickým prostředkem, zánět plic, sepse, bakteriémie nebo infekce močových cest.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo duomenimis, buvo gauti pranešimai apie sunkias infekcijas, susijusias su prietaisu, sepsį susijusį su prietaisu, pneumoniją, sepsį, bakteremiją ir šlapimo takų infekciją.
Czech: Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Lithuanian: Maišelį iki infuzijos laikyti izoliuojančioje talpyklėje, kad būtų palaikoma tinkama laikymo temperatūra (2°C-8°C).
Czech: - nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep - dočasné příznaky cévní mozkové příhody
Lithuanian: - nereguliarus arba greitas širdies darbas,
Czech: Jestliže se u Vás po léčbě přípravkem Provenge projeví nějaké příznaky infekce, například horečka nebo zvýšená teplota nad 38 °C, zimnice, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech, závrať, když vstáváte, pocit zmatenosti, nevolnost nebo zvracení, řekněte o tom svému lékaři.
Lithuanian: karščiavimas, temperatūra aukštesnė nei 38 °C, drebulys, padažnėjęs širdies plakimas, padažnėjęs kvėpavimas, svaigulys atsistojus, sumišimas ar pykinimas ir (arba) vėmimas.
Czech: Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
Lithuanian: Leukaferezė ir infuzija maždaug 2 savaičių intervalais kartojamos dar du kartus.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 512 pacientų, vidutinis bendras Provenge gydytų pacientų išgyvenamumas buvo 25,8 mėn., o vartojusių placebą - 21,7 mėn.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Provenge EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Provenge vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
Lithuanian: Ne mažiau kaip pusę valandos po infuzijos pacientą reikia stebėti.
Czech: Co je Provenge a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Provenge ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Provenge vartojimą?
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra imuninių ląstelių, kurios išskiriamos iš paciento kraujo.
Czech: Další informace o přípravku Provenge
Lithuanian: Kita informacija apie Provenge
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Provenge nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Lithuanian: Jis vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam prostatos vėžio gydymo patirties, tokioje aplinkoje, kurioje yra galimybė naudotis gaivinimo įranga.
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins pacientus kortelėmis, kuriose bus užrašomos numatytos leukaferezės ir infuzijos datos.
Czech: Hlavní rizika zahrnují akutní reakce spojené s podáním infuze, toxicitu spojenou s leukaferézou a infekce, nicméně výbor CHMP považuje tato rizika za zvládnutelná a adekvátně zohledněná v rámci opatření pro minimalizaci rizik pro tento léčivý přípravek.
Lithuanian: Pagrindinė rizika - tai ūmios reakcijos į infuziją, su leukaferezės procedūra susijęs toksiškumas ir infekcijos, tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti ir atitinkamai sumažinti taikant šio vaisto keliamos rizikos mažinimo priemones.
Czech: Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Lithuanian: Provenge - tai vaistas nuo vėžio, kuris ruošiamas specialiai kiekvienam pacientui iš jo paties imuninių ląstelių (ląstelių, kurios yra organizmo natūralios apsaugos sistemos dalis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Lithuanian: Dažniausi Provenge šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra šaltkrėtis, nuovargis, pireksija (karščiavimas), pykinimas (šleikštulys), artralgija (sąnarių skausmas), galvos skausmas ir vėmimas.
Czech: Tři dny před infuzí se provádí postup zvaný leukaferéza za účelem sběru imunitních buněk z krve pacienta a tyto buňky jsou odeslány do výrobního zařízení pro přípravu léčivého přípravku.
Lithuanian: Likus trims dienoms iki infuzijos, atliekama procedūra, vadinama leukafereze, siekiant surinkti imunines ląsteles iš paciento kraujo, kurios vėliau siunčiamos į gamybos vietą vaistui paruošti.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba prevencijai.
Czech: Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami tolesni tyrimai, siekiant surinkti papildomų Provenge veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Czech: Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
Lithuanian: Bendrovė sukurs ES Provenge gydomų pacientų registrą, kad galėtų stebėti bendrą pacientų išgyvenamumą ir užregistruotus šalutinius reiškinius (visų pirma insultą ir širdies smūgį), ir pateiks duomenis iš JAV sukurto registro.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad gydant Provenge nustatytas bendro išgyvenamumo pagerėjimas yra svarbus pacientams.
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas vėžiui metastazavus (išplitus į kitas kūno dalis), kai medicininė arba chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas) neveiksminga arba jau nebeveiksminga, o gydymas chemoterapija (vaistais, kurie sunaikina sparčiai augančias ląsteles, kaip antai vėžio ląsteles) dar nereikalingas.
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Lithuanian: Provenge autologinės vienbranduolės periferinio kraujo ląstelės, aktyvintos PRF GMKSF (Sipuleucel-T)
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Provenge rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Lithuanian: Toks prostatos vėžys vadinamas metastazavusiu, kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Provenge preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Lithuanian: Provenge gydomi prostatos (vyrų reprodukcinės sistemos liaukos) vėžiu sergantys suaugę vyrai, kuriems pasireiškia nežymūs ligos simptomai arba jie visiškai nepasireiškia.
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Lithuanian: Sulietą baltymą sudaro prostatos rūgštinė fosfatazė (PRF) - daugumoje prostatos vėžio ląstelių randama molekulė, prisijungusi prie granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GMKSF) - molekulės, kuri aktyvina imunines ląsteles.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Provenge vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Provenge vartojimu?
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Lithuanian: Prie sunkių Provenge sukeliamų šalutinių reiškinių priskiriamos sunkios ūmios reakcijos į infuziją, sunki infekcija (kraujo užkrėtimas nuo kateterio ir stafilokokinė bakteriemija), širdies smūgis ir cerebrovaskuliniai (su galvos smegenų kraujotaka susiję) reiškiniai.
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Lithuanian: Be to, Provenge prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą, kaip naudoti vaistą ir atlikti leukaferezės procedūrą.
Czech: Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Lithuanian: Dėl Provenge saugumo, CHMP atkreipė dėmesį, kad paprastai šis vaistas gerai toleruojamas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Provenge Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Provenge, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.