FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le relazioni finali sugli studi menzionati devono essere trasmesse alle autorità nazionali competenti per valutazione.
Bulgarian: Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка.
Italian: La comunicazione deve contenere informazioni esaurienti sui rischi per la sicurezza associati all'uso di nimesulide.
Bulgarian: Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид.
Italian: Il progetto di DHPC va presentato al CHMP entro un mese dall'adozione della decisione della Commissione.
Bulgarian: Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Bulgarian: На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti nimesulide (formulazioni sistemiche) devono soddisfare le seguenti condizioni in relazione alla sorveglianza successiva all'immissione in commercio, agli studi ed esami e alla comunicazione.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Bulgarian: Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията).
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
Bulgarian: ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Bulgarian: Докладите ПАДБ се представят на националните компетентни органи за оценка.
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Bulgarian: Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване.
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
Bulgarian: ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура.
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Bulgarian: ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Bulgarian: ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (ДСЗР), съгласувано с CHMP.
Italian: • I titolari dell'AIC devono condurre un'attività di monitoraggio per valutare l'efficacia della comunicazione sui rischi relativa a nimesulide.
Bulgarian: ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Bulgarian: В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация.
Italian: • I titolari dell'AIC devono svolgere uno studio preclinico sull'identificazione di metaboliti reattivi e informazioni sugli addotti proteici.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Bulgarian: ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност.
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Bulgarian: ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Italian: Ranbaxy Portogallo
Bulgarian: Ranbaxy Португалия
Italian: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Italian: Produtos
Bulgarian: PRODOTTI
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Italian: LEMESOS, CIPRO
Bulgarian: LEMESOS, КИПЪР
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Italian: U Kabelovny 130
Bulgarian: s., U kabelovny 130
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Italian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Italian: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Bulgarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Bulgarian: Medicom International s.r.o., Brno, Чешка република
Italian: Ap.35, Cluj, Jud.
Bulgarian: Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Bulgarian: 140 62 Praha 4, Чешка република
Italian: MERCK GENERICS
Bulgarian: Merck GenéricosProdutos
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Bulgarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Обединеното кралство
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Bulgarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex
Italian: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Bulgarian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Словашка република
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Bulgarian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Italian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos.
Bulgarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Bulgarian: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Австрия
Italian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Bulgarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Italian: PASTER 6,
Bulgarian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Italian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Bulgarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Bulgarian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Bulgarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Italian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Bulgarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Bulgarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, АВСТРИЯ BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL АВСТРИЯ
Italian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Bulgarian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Bulgarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Bulgarian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Bulgarian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125 BRESCIA
Italian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Italian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Bulgarian: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Bulgarian: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Bulgarian: 60 ml 5%
Italian: Medochemie LTD, Str.
Bulgarian: Medochemie Ltd., P.
Italian: PHARMACEUTICALS ABEE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Italian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Italian: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: 141D Sector 1, Bucuresti
Italian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Bulgarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Italian: PHARMACEUTICALS EPE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Italian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Bulgarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Bulgarian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Bulgarian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Italian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Italian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Bulgarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Italian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Italian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: Alter, S.A. Estrada Marco do
Bulgarian: Estrada Marco do
Italian: Produtos Químicos, Lda.
Bulgarian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Bulgarian: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Bulgarian: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Italian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Bulgarian: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: NIMESULIDE / B.I.
Bulgarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Bulgarian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Bulgarian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Italian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Italian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Bulgarian: 1016 Budapest Derék u.2.
Italian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Italian: Comercialização de Produtos
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Italian: Repubblic a Ceca
Bulgarian: CZ - Чешка република
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Bulgarian: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Italian: Sanofi-Aventis
Bulgarian: Sanofi-AventisProdutos
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Bulgarian: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI,
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Австрия
Italian: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Italian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA,
Bulgarian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Bulgarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Italian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Italian: Srl, VIA EGADI, 7,
Bulgarian: VIA MANUZIO, 7,
Italian: CZ
Bulgarian: G.
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Italian: AQUILEIA, 35,
Bulgarian: SCARLATTI, 31,
Italian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Bulgarian: POLIFARMA SpA,
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Italian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137,
Bulgarian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Italian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Bulgarian: BENEDETTI SpA,
Italian: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Bulgarian: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Italian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Italian: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Italian: ITALIA SpA, VIA
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Bulgarian: ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Bulgarian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: FARMA A.E.
Bulgarian: B.I. FARMA A.E.
Italian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Italian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Italian: Irlanda
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Italian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Bulgarian: Via Trieste, 40 I-56126 Pisa
Italian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Italian: COMPRESSA EFFERVESCENTE
Bulgarian: Перорални капки
Italian: LABORATORI ALTER
Bulgarian: LABORMED PHARMA
Italian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Bulgarian: 50, 032266 Bucuresti
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ирландия
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Bulgarian: От горното следва:
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
Bulgarian: CHMP не е успял да събере мнозинство за приемането на становище със същите препоръки.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Bulgarian: При тези мерки по-специално става въпрос за ограничения в показанията (ограничаване до вторично лечение) и в условията на употреба и практиките за предписване.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
Bulgarian: Мнозинството в CHMP поддържаше запазване на разрешението, когато Комитетът прие становището си от 20 септември 2007 г., и следването на този възглед се налага като адекватно.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
Bulgarian: Значителна част от членовете на Комитета обаче бяха на различно мнение и поддържаха тезата, че профилът полза/риск на тези продукти следва да се счита за отрицателен и че разрешенията за употреба следва да бъдат отменени.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
Bulgarian: При препоръка от CHMP и при положение, че оценката на гастроинтестиналната токсичност на нимезулид е извън обхвата на процедурата за преразглеждане по член 107, Комисията ще вземе мерки да препрати въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, при което ще бъде извършена пълна оценка на рисковете и ползите.