FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.9 vs. 3.4 HR 0.70; p=0.0220 values presented for GIOTRIF vs. chemotherapy, p-value based on logistic regression b p-value for time to deterioration based on stratified log-rank test
Icelandic: 6,9 á móti 3,4 HR 0,70; p=0,0220 Gildin eru gefin upp fyrir GIOTRIF á móti krabbameinslyfjameðferð, p-gildi samkvæmt aðhvarfsgreiningu b p-gildi fyrir tíma að versnun samkvæmt lagskiptu log-rank prófi
English: Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
Icelandic: Gerð var in vitro 3T3 rannsókn sem sýndi að afatinib getur valdið ljóseiturhrifum.
English: The tablet should be dropped into the water without crushing it, and stirred occasionally for up to 15 min until it is broken up into very small particles.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan öðru hverju í vatninu í allt að 15 mínútur, þangað til hún hefur sundrast í mjög litlar agnir.
English: This medicinal product has not been studied in patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
English: Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Icelandic: Mikilvægt er að sýna fyrirhyggju við meðferð á niðurgangi með fullnægjandi vökvagjöf ásamt lyfjum við niðurgangi, einkum fyrstu 6 vikur meðferðarinnar og meðferð ætti að hefja um leið og fyrstu merki um niðurgang koma fram.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Icelandic: Notkun augnlinsa er einnig áhættuþáttur fyrir glærubólgu og sáramyndun (sjá kafla 4.8).
English: Exposure to afatinib is not significantly changed in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er marktæk breyting á útsetningu fyrir afatinibi hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að gefa öfluga P-gp hemla (m.a. en ekki eingöngu ritonavir, ciclosporin A, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ekki samtímis GIOTRIF, heldur helst með
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Icelandic: Mikil blöðrumyndun eða flögnun húðar (bendir til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju)
English: EGFR mutation status should be established prior to initiation of GIOTRIF therapy (see section 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með GIOTRIF er hafin (sjá kafla 4.4).
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú hefur þegar neytt matar, skal láta líða að minnsta kosti 3 klst.
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Icelandic: Tilkoma síðari T790M-stökkbreytingar er helsta ástæða fyrir áunnu ónæmi gegn afatíníbi og magn genasamsætunnar sem inniheldur T790M-tvenndargen (allele) er í réttu hlutfalli við hlutfall ónæmis in vitro.
English: • Inflammation of the lungs (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) called “interstitial lung disease”.
Icelandic: Bólga í lungum (sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sem nefnist „millivefslungnabólga“.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu afatinib.
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Icelandic: Aukaverkanir takmörkuðust við skammtastærðir sem valda eiturverkun.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem líkjast millivefslungnasjúkdómi hjá 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með GIOTRIF í öllum klínískum rannsóknum (þar á meðal 0,5% sjúklinga með aukaverkanir sem líktust millivefslungnasjúkdómi af CTCAE stigi ≥ 3).
English: Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Icelandic: Afbrigðileg boð ErbB sem fara af stað vegna viðtakastökkbreytinga og/eða mögnunar og/eða oftjáningar viðtakabindils stuðla að illkynja svipgerð.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
English: The pharmacokinetics of afatinib have not been studied in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic dysfunction (see section 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf afatinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega lifrarvanstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.4).
English: GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
Icelandic: GIOTRIF sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
English: Symptomatic adverse reactions (e.g. severe/persistent diarrhoea or skin related adverse reactions) may be successfully managed by treatment interruption and dose reductions or treatment discontinuation of GIOTRIF as outlined in Table 1 (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Hægt er að meðhöndla einkenni aukaverkana með góðum árangri (t.d. verulegan/langvarandi niðurgang eða aukaverkanir í húð) með því að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða hætta meðferð með GIOTRIF eins og lýst er í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni Eitrunardreplos í húðþekju
English: Anti-diarrhoeal medicinal products should be readily available to the patients so that treatment can be initiated at first signs of diarrhoea and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
Icelandic: á að hafa lyf við niðurgangi tiltæk svo hægt sé að hefja meðferð við fyrstu merki um niðurgang og halda henni áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki haft lausar hægðir í 12 klst.
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Icelandic: Í rannsóknum með endurtekna skammta í allt að 26 vikur hjá rottum eða 52 vikur hjá smágrísum komu aðaláhrifin fram á húð (breytingar á húð, rýrnun húðþekju og hársekksbólga hjá rottum), í meltingarvegi (niðurgangur, fleiður í maga, rýrnun húðþekju hjá rottum og smágrísum) og nýrum (nýrnavörtudrep (papillary necrosis) hjá rottum).
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of afatinib in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að afatinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: Grade 3 (> 5.0 to 20.0 times ULN) elevations occurred in <4% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Icelandic: Þriðja stigs hækkun (> 5,0- til 20,0-föld ULN) kom fram hjá < 4% sjúklinga sem fengu GIOTRIF (sjá kafla 4.4).
English: Exposure to afatinib in subjects with renal impairment was compared to healthy volunteers following a single dose of 40 mg GIOTRIF.
Icelandic: Útsetning fyrir afatinibi hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi var borin saman við heilbrigða sjálfboðaliða eftir stakan 40 mg skammt af GIOTRIF.
English: NSCLC tumours with common activating EGFR mutations (Del 19, L858R) and several less common EGFR mutations in exon 18 (G719X) and exon 21 (L861Q) are particularly sensitive to afatinib treatment in non-clinical and clinical settings.
Icelandic: Lungnakrabbameinsæxli, sem ekki er af smáfrumugerð, með algengum virkjandi EGFR stökkbreytingum (DEL 19, L858R) og nokkrum sjaldgæfari EGFR stökkbreytingum á tjáningarröð 18 (G719X) og tjáningarröð 21 (L861Q) eru sérstaklega næm fyrir meðferð með afatinibi við forklínískar og klínískar aðstæður.
English: Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Icelandic: Afatinib er öflugur, sértækur og óafturkræfur hemill viðtaka af ErbB flokki.
English: In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með æxli með G719X (N=18), L861Q (N=16) eða S768I skiptistökkbreytingu (N=8) var staðfest svörunartíðni 72,2%, 56,3%, 75,0%, í sömu röð, og miðgildi fyrir lengd svörunar var 13,2 mánuðir, 12,9 mánuðir og 26,3 mánuðir, í sömu röð.
English: Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Konur, léttir sjúklingar og undirliggjandi skert nýrnastarfsemi Meiri útsetning fyrir afatinibi hefur komið fram hjá kvensjúklingum, léttum sjúklingum og sjúklingum með undirliggjandi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir afatinibi minnkar um 50% (Cmax) og 39% (AUC0-∞) þegar það er gefið með fituríkri máltíð samanborið við gjöf á fastandi maga.
English: Gefitinib N=159
Icelandic: N=159
English: OS results based on primary OS analysis as of April 2016 at event rates of 109 (68.1%) and 117 (73.6%) in the GIOTRIF and gefitinib arms, respectively p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test; p-value for Objective Response Rate based on stratified logistic regression
Icelandic: Niðurstöður um heildarlifun byggðar á aðalgreiningu á heildarlifun frá apríl 2016 með 109 (68,1%) og 117 (73,6%) tilvik í hópunum sem fengu GIOTRIF og gefitinib, í sömu röð p-gildi fyrir lifun án versnunar/heildarlifun byggt á lagskiptu log-rank prófi; p-gildi fyrir svörunartíðni byggt á lagskiptri aðfallsgreiningu
English: Data on Black racial groups was limited.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fólk af svörtum kynstofnum.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Icelandic: sem staðfest er með greiningu breytinga (stökkbreytinga) á erfðavísi EGFR.
English: Treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease.
Icelandic: Meðferð með lyfinu er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m²) og breyta skammti GIOTRIF ef hann þolist ekki.
English: 4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Icelandic: 4,2 á móti 3,1 HR 0,83; p=0,1882
English: Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Icelandic: Nota á lyf við niðurgangi (t.d. loperamið) og ef nauðsyn krefur á að auka skammtinn í stærsta ráðlagða skammt.
English: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Icelandic: Indígókarmín álhýdroxíð (E132)
English: Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (Child Pugh A) eða miðlungsmikið (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning svipuð eftir gjöf staks 50 mg skammts af GIOTRIF samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
English: Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
Icelandic: Sjúklingum var skipað í hóp sem var að fá meðferð í fyrsta sinn (N=61) eða hóp sem var að fá aðra meðferð (N=68) (þ.e. eftir að 1 fyrri krabbameinslyfjameðferð hafði brugðist).
English: Diarrhoea can be treated.
Icelandic: Hægt er að veita meðferð við niðurgangi.
English: Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm P450 (CYP) ensím
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE13
English: Other information on drug-drug interactions
Icelandic: Aðrar upplýsingar um milliverkanir lyfja
English: GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eGFR <15 ml/mín./1,73 m² eða sjúklingum í skilun.
English: Alanine aminotransferase increased
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa
English: Grade 2 (> 2.5 to 5.0 times upper limit of normal (ULN)) ALT elevations occurred in < 8% of patients treated with this medicinal product.
Icelandic: ALT (> 2,5- til 5,0-föld eðlileg efri mörk (ULN)) kom fram hjá < 8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfinu.
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir afatinibi reyndist hafa hækkað hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curve for OS by treatment group in LUX-Lung 8
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópi í LUX-Lung 8
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis although in these cases there were potential alternative aetiologies (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju þó uppruni þess geti verið annar í þessum tilvikum (sjá kafla 4.4).
English: Randomisation was stratified according to EGFR mutation status (Del 19; L858R) and presence of brain metastases (yes; no).
Icelandic: Slembiröðun var skipt upp eftir stöðu EGFR stökkbreytingar (Del 19; L858R) og meinvörpum í heila (já; nei).
English: During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum á augu (tárubólga, augnþurrkur, glærubólga) meðan á meðferð stóð (sjá kafla 4.8) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Patients had a tumour sample with an EGFR mutation categorised as either exon 19 deletion (58%) or exon 21 L858R substitutions (42%).
Icelandic: Æxlissýni sjúklinga með EGFR stökkbreytingu var flokkuð sem annaðhvort eyðing tjáningarraðar 19 (58%) eða skipti tjáningarraðar 21 L858R (42%).
English: A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
Icelandic: Rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir hámarksskammta sem þoldust leiddi ekki í ljós marktæk áhrif á frjósemi.
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útfallsbrot sem er undir eðlilegum neðri mörkum samkvæmt viðmiði stofnunarinnar skal fylgjast vel með hjartastarfsemi og íhuga hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
English: Grade 2 ALT elevations occurred in 1% and Grade 3 elevations occurred in 0.8% of patients treated with GIOTRIF (see section 4.4).
Icelandic: ALT kom fram hjá 1% og þriðja stigs hækkun hjá 0,8% sjúklinga sem fengu GIOTRIF (sjá kafla 4.4).
English: Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Icelandic: Minna en 5% staks skammts af afatinibi skilst út með nýrum.
English: Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Icelandic: Niðurgangur getur valdið vökvaskorti með eða án skertrar nýrnastarfsemi, sem örsjaldan hefur leitt til dauða.
English: Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) heildarfjöldi í rannsókn Á lífi eftir 18 mánuði Á lífi eftir 24 mánuði
English: In patients who develop severe hepatic impairment while taking GIOTRIF, treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi skerðist verulega hjá sjúklingum meðan á meðferð með GIOTRIF stendur á að hætta meðferðinni.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 50 mg.
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Icelandic: GIOTRIF er ætlað til inntöku.
English: Other patient characteristics/intrinsic factors
Icelandic: Aðrir þættir hjá sjúklingum/eðlisþættir
English: • Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
Icelandic: Rifampicin, sýklalyf notað til meðferðar við berklum.
English: Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n=8; eGFR 15-29 ml/mín./1,73 m², samkvæmt
English: Months (median)
Icelandic: Mánuðir (miðgildi)
English: Other medicines and GIOTRIF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIOTRIF
English: Tell your doctor if you have sudden or worsening of eye symptoms such as pain or redness or dry eye.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð skyndilega einkenni í augu eða versnun einkenna í augum, svo sem verk, roða eða augnþurrk.
English: Effects of P-gp inducers on afatinib
Icelandic: Áhrif P-gp virkja á afatinib
English: The dose should not be escalated in any patients with a prior dose reduction.
Icelandic: Ekki skal auka skammt hjá sjúklingum ef skammtur hefur áður verið minnkaður.
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Icelandic: Útkoma einkenna fyrir GIOTRIF miðað við erlotinib í rannsókninni LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Based on the mechanism of action, all EGFR targeting medicinal products including GIOTRIF have the potential to cause foetal harm.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar geta öll lyf sem hafa áhrif á EGFR, þ.m.t. GIOTRIF, haft skaðleg áhrif á fóstur.
English: • if you develop new or sudden worsening of shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Icelandic: ef þú ferð að finna fyrir mæði eða ef mæði sem fyrir er eykst skyndilega, hugsanlega með hósta eða hita.
English: 7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Icelandic: 7,7 á móti 1,7 HR 0,53; p<0,0001
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 8 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 5.
Icelandic: 10% sjúklinga í LUX-Lung 8 rannsókninni eru teknar saman í töflu 5 samkvæmt stigun NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
English: In 61 patients treated in the first-line setting, confirmed ORR was 65.6% and DCR was 86.9% according to independent review.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi sem fékk meðferð í fyrsta sinn var staðfest svörunartíðni 65,6% og hlutfall þar sem náðist að beisla sjúkdóminn var 86,9% samkvæmt óháðu mati.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
English: 40% vs. 39%; p=0.7752
Icelandic: 40% á móti 39%; p=0,7752
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum, sem hafa ekki fengið áður meðferð með húðþekju vaxtarþáttarviðtaka týrósín-kínasa-viðtakahemlum (Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI), með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)), sem er langt gengið staðbundið eða með meinvörpum og er með virkjandi EGFR stökkbreytingu(m).
English: 67% vs. 60%; p=0.2133
Icelandic: 67% á móti 60%; p=0,2133
English: It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Icelandic: GIOTRIF er lyf sem inniheldur virka efnið afatinib.Verkun þess er fólgin í hömlun á virkni hóps próteina sem kölluð eru ErbB (þar með talin EGFR [epidermal growth factor receptor (húðþekju vaxtarþáttarviðtaki) eða ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
English: The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án versnunar fyrir sjúklinga með DEL 19 stökkbreytingar og L858R stökkbreytingar var 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071) fyrir afatinib samanborið við 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) fyrir gefitinib.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy and for at least 1 month after the last dose.
Icelandic: örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti einn mánuð eftir töku síðasta skammts af lyfinu.
English: If P-gp inhibitors need to be taken, they should be administered using staggered dosing, i.e. the P-gp inhibitor dose should be taken as far apart in time as possible from the GIOTRIF dose.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að taka P-gp hemla á ekki að láta skammtana skarast við gjöf GIOTRIF, þ.e. líða skal eins langur tími á milli töku
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal medicine to treat depression.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), náttúrulyf notað til meðferðar við þunglyndi.
English: Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem var slembiraðað voru 62% kvenkyns, meðalaldur var 63 ár, 16% sjúklinga höfðu meinvörp í heila, færni samkvæmt ECOG við upphaf rannsóknar var 0 (31%) eða 1 (69%), 57% voru af asískum uppruna og 43% ekki af asískum uppruna.
English: Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
Icelandic: Niðurstöður um virkni GIOTRIF miðað við erlotinib í LUX-Lung 8, byggðar á frumgreiningu á heildarlifun með öllum slembiröðuðum sjúklingum
English: This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Icelandic: Þetta er í samræmi við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr klínískum rannsóknum á ýmsum æxlistegundum (sjá „Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum“ hér fyrir neðan).
English: No interruption
Icelandic: Ekki hlé