FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Oprymeaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Koska Oprymea on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Finnish: Alkuperäisvalmistetta koskevaa lisätietoa on myös EMAn verkkosivustolla.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti, mutta annosta voidaan tarvittaessa suurentaa neljästä seitsemään päivän välein oireiden vähentämiseksi.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg.
Finnish: Pramipeksolin vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Polish: Sposób działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Finnish: Oprymeaa käytetään, jos tämän oireyhtymän varsinaista syytä ei saada selville.
Polish: Lek Oprymea stosuje się, kiedy niemożliwe jest ustalenie określonej przyczyny schorzenia.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan dopamiinin vaikutustapaan aivoissa liittyvistä ongelmista, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez pramipeksol.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Sifrolin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Oprymean osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Sifrol i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Oprymea.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea
Finnish: Parkinsonin taudissa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n välittömästi vapauttava tabletti kolmesti päivässä tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran päivässä.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Finnish: Virasto katsoo näin ollen, että Sifrolin tavoin Oprymean hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści ze stosowania leku Oprymea przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalatoireyhtymän hoitoon.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są odpowiednie do leczenia zespołu niespokojnych nóg.
Finnish: Oprymea on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Oprymea jest lekiem generycznym.
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając je wodą.
Finnish: Oprymean vaikuttava aine, pramipeksoli, on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oprymean on osoitettu vastaavan laadullisesti Sifrolia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oprymean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yhtiö toimitti Oprymean laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Oprymea.
Finnish: Välittömästi vapauttavien tablettien enimmäisannos päivässä on 1,1 mg kolmesti päivässä.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić ani rozdrabniać i należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Miten Oprymeaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
Finnish: Miten Oprymea vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Oprymea
Finnish: Oprymeaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 huhtikuu 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
Finnish: Nämä kolme liuskaa on merkitty "Viikko 1", Viikko 2" ja "Viikko 3".
Polish: Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1'', ,,Tydzień 2'' i ,,Tydzień 3''.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (Al/Al)
Polish: BLISTER / (Al/Al)
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 100 tablettia
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 100 tabletek
Finnish: Äkillistä nukahtamista kesken päivän toimintojen, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta tai varoitusoireita, on raportoitu melko harvoin.
Polish: Epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych, wystepowały niezbyt często.
Finnish: Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe.
Finnish: Oprymea ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Oprymea-hoidon aikana.
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Finnish: Ota sitten Oprymea-depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) Oprymeatabletteja.
Polish: Następnie należy przyjąć lek Oprymea tabletki o przedłużonym działaniu rano następnego dnia i nie przyjmować więcej leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Finnish: - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
Finnish: Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin, ne ovat voimakkaampia ja niitä voi esiintyä muissakin raajoissa.
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Polish: Układ narządowy Bardzo często
Finnish: Taulukko 2: Levottomat jalat -oireyhtymä Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus sisältää kolme tablettiläpipainoliuskaa - yksi liuska jokaiselle ensimmäiselle 3 hoitoviikollesi.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
Finnish: Oprymea-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Polish: Tabletek nie należy żuć, dzielić ani kruszyć.
Finnish: Sen vuoksi annokset ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana (suluissa).
Polish: Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu - zasady jak i dla soli pramipeksolu (w nawiasach).
Finnish: Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti
Polish: W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Povidoni K25
Polish: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K25
Finnish: Henkilön paino ei vaikuta AUC-arvoon, mutta sen todettiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen ja siten myös huippupitoisuuksiin (Cmax).
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Finnish: Pienin ylläpitoannos
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ja yksi tutkimus pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, a jedno - z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Finnish: Oprymea voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Polish: Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).
Finnish: 3-viikon hoidon aloituspakkaus
Polish: 3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie
Finnish: Potilaan vaste tulee arvioida 3 kuukauden hoidon jälkeen ja hoidon jatkamisen tarve pitää harkita uudelleen.
Polish: Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Finnish: Oprymea-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Polish: Działanie leku Oprymea na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Finnish: Parkinsonin tauti Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową podaje się w trzech równo podzielonych dawkach.
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin pramipeksolilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Finnish: Oprymea-tablettien käyttöä tulisi harkita.
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu Oprymea w tabletkach.
Finnish: - Vakava sydän- tai verisuonitauti.
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Finnish: Oprymea-depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku Oprymea to specjalnie opracowane tabletki z których po połknięciu stopniowo uwalnia się substancja czynna.
Finnish: Sinun tulisi välttää Oprymea-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, Oprymea-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee Oprymea-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu leczniczego Oprymea o 30%.
Finnish: Tämän vuoksi yhteisvaikutukset sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat sitoutumiseen plasman proteiineihin tai biotransformaation kautta tapahtuvaan eliminoitumiseen, ovat epätodennäköisiä.
Polish: Dlatego też wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Oprymea-valmistetta.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
Finnish: Oprymea sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita.
Polish: Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Finnish: - Dystonia(tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość <0,0001).
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Oprymeahoidon aikana.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w czasie leczenia produktem leczniczym Oprymea.
Finnish: Pramipeksolidepottablettien turvallisuutta ja tehoa selvittäneissä vaiheen III tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan tutkimuslääke aterioista riippumatta.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Finnish: ULKOPAKKAUS (hoidon aloituspakkaus, jossa 3 koteloa, joissa 7 depottablettia)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO (3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie zawierający 3 pudełka po 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Finnish: Mitä Oprymea sisältää - Vaikuttava aine on pramipeksoli.
Polish: Co zawiera lek Oprymea - Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Finnish: Rotalla on havaittu aivokudoksessa suuria pramipeksolipitoisuuksia (pitoisuudet olivat noin 8 -kertaisia plasmapitoisuuksiin verrattuna).
Polish: U szczurów obserwowano duże stężenie w tkance mózgowej (około ośmiokrotnie większe w porównaniu do osocza krwi).
Finnish: Älä lopeta Oprymea-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Oprymea bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Koska päivittäinen hoitoannos levottomat jalat -oireyhtymässä ei ylitä 0,54 mg emästä (0,75 mg suolaa), Oprymea-hoito voidaan lopettaa ilman annoksen asteittaista vähentämistä.
Polish: Ponieważ dobowa dawka w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,54 mg zasady (0,75 mg soli), produkt Oprymea można odstawić bez stopniowego zmniejszania dawki.
Finnish: Ota Oprymea-depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Lek Oprymea należy przyjmować tylko raz na dobę o mniej więcej tej samej porze dnia.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan potentiaalista vaikutusta Oprymea-valmisteen farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Oprymea nie został zbadany.
Finnish: Ota (välittömästi vapautuvat) Oprymea-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Polish: Należy przyjąć lek Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu przed planowaną zmianą leku.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni K25, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Finnish: Kontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin erityisesti augmentaatiota.
Polish: Nasilenie objawów było w szczególności przedmiotem ponad 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Finnish: Suurin ylläpitoannos
Polish: Największa dawka podtrzymująca
Finnish: Oprymea hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain Oprymea hoidon aloitukseen.
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia jest stosowany wyłącznie do rozpoczynania leczenia lekiem Oprymea.
Finnish: Pramipeksolin käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysipotilailla eikä potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Oprymea u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Pramipeksolidepottablettin tehoa ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoidossa arvioitiin monikansallisessa lääkekehitysohjelmassa, joka koostui kolmesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu choroby Parkinsona oceniano w wielonarodowym programie składającym się z trzech randomizowanych badań kontrolowanych.
Finnish: Pramipeksolidepottablettien annostelu kerran vuorokaudessa vähentää plasman pramipeksolipitoisuuksien vaihtelua 24 tunnin aikana verrattuna tilanteeseen, jossa välittömästi vapautuvia pramipeksolitabletteja otetaan kolmesti vuorokaudessa.
Polish: Podawanie raz na dobę pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu powoduje rzadsze występowanie wahań stężenia osoczowego pramipeksolu w ciągu 24 godzin w porównaniu do podawania pramipeksolu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty kliininen tutkimus, jossa pramipreksoliannosta titrattiin nopeammin kuin suositellaan (joka 3. päivä) 3,15 mg:aan pramipeksoliemästä (vastaa 4,5 mg suolaa) vuorokaudessa, ilmeni verenpaineen ja sydämen sykkeen nousua.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników, u których dawki pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zwiększano szybciej (co 3 dni) niż zalecane do 3,15 mg zasady pramipeksolu (4,5 mg soli) na dobę, obserwowano występowanie podwyższonego ciśnienia tętniczego i tętna.
Finnish: Parkinsonin tautia koskeneissa kliinisissä vaiheen III tutkimuksissa potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttaneen pramipeksolidepottablettien terapeuttiseen vaikutukseen eikä niiden siedettävyyteen.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) Oprymea-tableteista depottabletteihin Lääkärisi määrittää Oprymea-depottablettien annoksen käyttämiesi Oprymea-tablettien annoksen perusteella.
Polish: Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), stosując poniższą skalę: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Oprymea-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Leku Oprymea nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: VAIN HOIDON ALOITUSPAKKAUS ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: TYLKO ZESTAW ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Finnish: Jos sairastat levottomat jalat -oireyhtymää, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: U pacjentów z Zespołem Niespokojnych Nóg mogą występować następujące działania niepożądane:
Finnish: Pramipeksoliin liittyy yleisesti uneliaisuus ja siihen on melko harvoin liittynyt voimakasta päiväuneliaisuutta ja äkillistä nukahtamista (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Pramipeksol jest często związany z sennością i niezbyt często z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania(patrz również punkt 4.4).
Finnish: Pramipeksolidepottablettien paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin 18 viikon hoidon jälkeen sekä ensisijaisen tehon päätetapahtuman (UPDRS-asteikon osioiden II ja III pisteet) että keskeisen toissijaisen tehon päätetapahtuman (CGI-I- ja PGI-I-muutokset) suhteen kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 539 varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
Polish: Przewagę pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Finnish: Potilaita, jotka ovat Oprymea-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja 4.8).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Oprymea, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).