FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují závažné hypersenzitivní reakce, např. anafylaktický šok (vzácné), tromboembolické příhody (časté), akutní pankreatitidu (časté) a závažnou hepatotoxicitu, např. žloutenku, nekrózu jater, selhání jater (vzácné).
Slovenian: Večina resnih neželenih učinkov zdravila Spectrila vključuje hude preobčutljivostne reakcije, na primer anafilaktični šok (redek), trombembolične dogodke (pogosti), akutni pankreatitis (pogost) in hudo hepatotoksičnost, npr. zlatenico, nekrozo jeter, odpoved jeter (redka).
Czech: Zvýšení amylázy, lipázy, abnormální elektroencefalogram (EEG; snížená aktivita vln alfa, zvýšená aktivita vln théta a delta)
Slovenian: lipoproteina majhne gostote (LDL), celotnih beljakovin Pogosti zvišanje amilaze, lipaze, abnormalen elektroencefalogram (EEG) (zmanjšana aktivnost valov alfa, zvečana aktivnost valov theta in delta)
Czech: • Léky, které mohou potlačovat funkci kostní dřeně, protože souběžné použití asparaginázy může tyto účinky umocnit.
Slovenian: • Zdravila, ki lahko zavrejo delovanje kostnega mozga, ker lahko sočasna uporaba asparaginaze zveča te učinke.
Czech: Rozdíl (95% CI
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Czech: Alergické reakce se mohou projevit jako zarudnutí, vyrážka, bolest (bolest kloubů, bolest zad a bolest břicha), hypotenze, edém/angioedém, kopřivka, dyspnoe, bronchospasmus až anafylaktický šok.
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko kažejo kot vročinski oblivi, izpuščaj, bolečina (bolečina v sklepih, bolečina v križu in bolečina v trebuhu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazem in vse do anafilaktičnega šoka.
Czech: Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta antineoplastické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a u dospělých.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Czech: Fertilita Údaje o účinku asparaginázy na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o učinku asparaginaze na plodnost pri ljudeh.
Czech: Vzácné Hemoragická pankreatitida, nekrotizující pankreatitida, parotitida
Slovenian: Redki hemoragični pankreatitis, nekrozantni pankreatitis, parotitis
Czech: Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii.
Slovenian: V glavnem lahko zmanjšana sinteza beljakovin povzroči okvaro jeter, akutni pankreatitis, zmanjšano nastajanje insulina s hiperglikemijo, zmanjšano nastajanje koagulacijskih faktorjev (predvsem fibrinogena in antitrombina III), kar povzroči motnje koagulacije (tromboza, krvavitev), in zmanjšano nastajanje lipoproteinov, ki povzroči hipertrigliceridemijo.
Czech: Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije segajo od prehodnih vročinskih oblivov ali izpuščaja in urtikarije do bronhospazma, angioedema in anafilaksije.
Czech: U pacientů léčených asparaginázou jsou velmi často pozorovány mírné až středně závažné změny v hodnotách lipidů v krvi (např. zvýšená nebo snížená hladina cholesterolu, zvýšená hladina triacylglycerolů, zvýšená frakce VLDL a snížená frakce LDL, zvýšená aktivita lipoproteinové lipázy).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto ugotavljamo blage do zmerne spremembe vrednosti krvnih lipidov (npr. zvišan ali znižan holesterol, zvišani trigliceridi, zvišana frakcija VLDL in znižan LDL, zvečana aktivnost lipoproteinske lipaze), ki so večinoma brez kliničnih simptomov.
Czech: zda je asparagináza přítomna v lidském mateřském mléce.
Slovenian: Ni znano, ali je asparaginaza prisotna v materinem mleku.
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se aplicira samo z intravenskim infundiranjem.
Czech: • Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater, protože souběžná léčba asparaginázou může tyto negativní účinky zhoršit.
Slovenian: • Zdravila, ki bi lahko negativno vplivala na delovanje jeter, ker lahko sočasno zdravljenje z asparaginazo poslabša te negativne učinke.
Czech: • nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),
Czech: Naředěný roztok asparaginázy se má podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Czech: Přípravek Spectrila se podává do žíly.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje v veno.
Czech: Před tím se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Slovenian: Najprej je treba poiskati nasvet specialista.
Czech: • alergické reakce zahrnující pískání (zúžení průdušek, bronchospasmus) nebo ztížené dýchání
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s sopenjem (bronhospazem) ali z oteženim dihanjem,
Czech: Dokonce i u pacientů s minimálními hodnotami sérové aktivity asparaginázy 10 - 100 U/l (pouze několik pacientů) byla obvykle zaznamenána úplná deplece asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Slovenian: Celo pri tistih nekaj bolnikih, ki so imeli najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze 10-100 E/l, je navadno bilo prisotno popolno izčrpanje asparagina v serumu in CSF.
Czech: Asparagináza způsobila zvýšenou incidenci malformací (včetně malformací centrálního nervového systému, srdce a kosterního systému) a fetální odúmrti při dávkách, které jsou podobné klinicky navrhovaným dávkám (na základě U/m²) nebo je převyšují, u řady druhů, včetně myši, potkana a/nebo králíka.
Slovenian: Asparaginaza je pri več živalskih vrstah, med drugim pri miših, podganah in/ali kuncih, povzročila zvečano incidenco malformacij (vključno z malformacijami centralnega živčevja, srca in skeleta) in fetalnih smrti v odmerkih, ki so podobni tistim ali večji od tistih, ki so predlagani za klinično uporabo
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou (viz bod 4.6).
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou.
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo.
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou (viz bod 4.8).
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo (glejte tudi poglavji 4.3
Czech: Obvykle se podává s dalšími protinádorovými léky.
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Czech: Jaterní parametry je třeba sledovat, když se souběžně s asparaginázou podávají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kadar bolnik sočasno z asparaginazo prejema potencialno hepatotoksična zdravila, je treba spremljati jetrne parametre (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Nauzea/zvracení jsou velmi často pozorovány u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, jsou však většinou mírné.
Slovenian: Navzeo in bruhanje zelo pogosto opažajo pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, a sta navadno blaga.
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
Slovenian: holesterola v krvi, trigliceridov v krvi, lipoproteina zelo majhne gostote (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, sečnine v krvi, amoniaka, laktatne dehidrogenaze (LDH) v krvi znižanje antitrombina III, fibrinogena v krvi, holesterola v krvi,
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Czech: Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida.
Slovenian: Zdravljenje z asparaginazo je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni pankreatitis.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických hodnocení s přípravkem Spectrila u 125 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií a ze zkušeností s jinými přípravky s asparaginázou původem z E. coli u dětí a dospělých po jejich uvedení na trh.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
Slovenian: DNA v mikroorganizmu, ki se imenuje Escherichia coli.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi niso dovolj varni.
Czech: Délka podávání
Slovenian: Trajanje uporabe
Czech: Hyperglykemické stavy
Slovenian: Hiperglikemična stanja
Czech: Zdá se, že asparagináza neproniká hematoencefalickou bariérou v měřitelných množstvích.
Slovenian: Zdi se, da asparaginaza ne prehaja v merljivih količinah skozi krvno-možgansko pregrado.
Czech: Přípravek Spectrila je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Czech: Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií).
Slovenian: Pri otrocih z dednimi protrombotičnimi dejavniki tveganja (mutacije faktorja V G1691A, variacija protrombina G20210A, genotip T677T metilentetrahidrofolat-reduktaze [MTHFR], zvišan lipoprotein A, hiperhomocisteinemija) so ugotavljali večje tveganje tromboze med indukcijskim zdravljenjem z asparaginazo in prednizonom.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z asparaginazo je večina bolnikov dosegla najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze več kot 100 E/l, kar je skoraj vedno sovpadalo s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu in cerebrospinalni tekočini (CSF).
Czech: Při podání asparaginázy až po cytarabinu byl však pozorován synergický účinek.
Slovenian: Če pa damo asparaginazo po citarabinu, so ugotovili sinergističen učinek.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Slovenian: Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3 07745 Jena
Czech: 60 165 (38 627 - 80 764) U*hod/l
Slovenian: 60.165 (38.627-80.764) E*h/l največja koncentracija v serumu (Cmax)
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
Slovenian: Hiperglikemija in hipoglikemija
Czech: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Czech: Proto očkování živými vakcínami odložte na dobu alespoň 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Spectrila.
Slovenian: Zato se najmanj 3 mesece po končanem zdravljenju z zdravilom Spectrila ne smete cepiti z živimi cepivi.
Czech: V důsledku hypoalbuminemie se může objevit edém.
Slovenian: Kot posledica se lahko pojavijo edemi zaradi hipoalbuminemije.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni.
Czech: Co přípravek Spectrila obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Spectrila
Czech: Vakcinace
Slovenian: Vakcinacija
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Czech: • poruchy srážení krve, např. krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo tvorba krevních sraženin (trombóza),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi, na primer krvavitev, diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK) ali nastajanje krvnih strdkov (tromboza), • visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Czech: Cytarabin
Slovenian: Citarabin
Czech: Selhání jater s potenciálně fatálními následky, nekróza jater, cholestáza, žloutenka
Slovenian: Redki odpoved jeter z možnim smrtnim izidom, nekroza jeter, holestaza,
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi (hiperurikemija),
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu).
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Jakákoli alergická příhoda* do 24 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
Slovenian: Zdravilo Spectrila Referenčna asparaginaza število bolnikov alergijske reakcije v 12 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem kateri koli alergijski dogodek* v 24 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem
Czech: Denní množství asparaginázy potřebné pro pacienta je možné naředit v konečném objemu 50 − 250 ml roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Dnevno količino asparaginaze, ki jo bolnik potrebuje, lahko razredčite v končnem volumnu 50-250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (npr. parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III in fibrinogen).
Czech: • pseudocysty ve slinivce břišní (nahromadění tekutiny po akutním zánětu slinivky břišní)
Slovenian: • psevdociste pankreasa (zbiri tekočine po akutnem vnetju trebušne slinavke).
Czech: Souběžná léčba myelosupresivními léčivými přípravky a přípravky, o nichž je známo, že vedou k infekcím, jsou hlavními faktory, které se na vzniku myelosuprese a infekce podílejí.
Slovenian: Pomemben dejavnik, ki prispeva k temu, je sočasno zdravljenje z mielosupresivnimi zdravili in zdravili, za katera je znano, da povzročajo okužbe, zato je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov mielosupresije in okužb
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace:
Slovenian: Med zdravljenjem z asparaginazo se lahko pri bolnikih vseh starostnih skupin pojavijo naslednja smrtno nevarna stanja:
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Czech: Současné podávání dalších cytostatik přispívá k tomuto účinku.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe prispeva k temu učinku.
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek Spectrila podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vam dajo zdravilo Spectrila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Alergie a anafylaxe
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1072/001 (1 injekční lahvička) EU/1/15/1072/002 (5 injekčních lahviček)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Czech: • ztráta chuti k jídlu nebo úbytek tělesné hmotnosti
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly pozorovány alergické reakce u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila niso pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, opazili alergijskih reakcij (študija MC-ASP.6/INF).
Czech: Hladina se má měřit nejlépe tři dny po posledním podání asparaginázy, tj.
Slovenian: Raven je treba po možnosti izmeriti tri dni po zadnjem dajanju asparaginaze, navadno torej neposredno pred dajanjem naslednjega odmerka asparaginaze.
Czech: • zánět slinných žláz (parotitida)
Slovenian: • vnetje slinavk (parotitis),
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Czech: Uchovávání by nemělo normálně přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C − 8 °C.
Slovenian: Shranjevanje naj bi normalno ne trajalo dalj od 24 ur pri
Czech: • anafylaxe,
Slovenian: • anafilaksija,
Czech: Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: - věk méně než 6 měsíců:
Slovenian: Na podlagi malo podatkov je priporočeni intravenski odmerek pri dojenčkih:
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr asparaginasum 2 500 jednotek.
Slovenian: Po rekonstituciji en mililiter vsebuje 2.500 enot asparaginaze.
Czech: Fax: +49-4103-8006-100
Slovenian: Tel.: +49-4103-8006-0 Faks: +49-4103-8006-100
Czech: Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).
Slovenian: > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN), huda hipertrigliceridemija, hiperglikemija ali motnja koagulacije (npr. tromboza venskih sinusov, huda krvavitev).
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin, fibrinogen a D-dimer).
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi in previdnostni ukrepi Pred uvedbo zdravljenja je treba določiti bilirubin, jetrne transaminaze in koagulacijske parametre (parcialni tromboplastinski čas [PTČ], protrombinski čas [PČ], antitrombin III, fibrinogen in
Czech: • vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie)
Slovenian: • visoka raven amoniaka v krvi (hiperamonemija), • glavobol.
Czech: • Pankreatitida.
Slovenian: • pankreatitis
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje asparaginasum 10 000 jednotek.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Sekundární hypotyreóza, hypoparatyreóza Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperglykemie, hypoalbuminemie Časté
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti hiperglikemija, hipoalbuminemija Pogosti hipoglikemija, zmanjšan apetit, hujšanje Občasni hiperurikemija, hiperamonemija
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Slovenian: Zaradi pogostejše sočasne prisotnosti drugih bolezni, npr. okvar jeter in/ali ledvic, bolniki, starejši od
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha nebo průjem
Slovenian: • slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v trebuhu ali redko blato (driska),
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Asparaginasum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Spectrila 10.000 e. prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje asparaginaza
Czech: • Pankreatitida, vážné krvácení nebo vážná trombóza s předchozí terapií asparaginázou v anamnéze.
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Czech: Po podání asparaginázy se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (PTT, PT, antitrombinu III [AT III], fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Slovenian: Po uporabi asparaginaze je priporočljivo skrbno spremljanje bilirubina, jetrnih transaminaz, glukoze v krvi in urinu, koagulacijskih parametrov (PTČ, PČ, antitrombin III, fibrinogen in D-dimer), amilaze,
Czech: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Czech: Jak přípravek Spectrila uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spectrila
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
Slovenian: (antitrombin III), da se bo zmanjšalo tveganje krvavitve ali nastanka krvnih strdkov (tromboza).