FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ir veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Portuguese: No que respeita à tretinoína e ao bexaroteno, considerou-se que, atendendo às indicações oncológicas, ao tratamento por especialistas em ambiente hospitalar e à população em risco, a minimização do risco existente era adequada e proporcional.
Latvian: Ņemot vērā onkoloģiskās indikācijas, speciālista uzraudzību slimnīcā un riskam pakļauto populāciju, uzskatīja, ka tretinoīnam un beksarotēnam esošie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši un samērīgi;
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Portuguese: Os dados relativos a malformações congénitas após exposição a retinoides orais em seres humanos demonstram um risco significativo de embriopatia por retinoides (de até 30% dos fetos expostos); para além disso, sabe-se que aproximadamente um terço das doentes grávidas expostas a retinoides orais durante a gravidez terá abortos espontâneos.
Latvian: Cilvēku datos par iedzimtām patoloģijām pēc iekšķīgas retinoīdu iedarbības ir minēts ievērojams retinoīdu embriopātijas risks (ar iedarbību uz līdz 30 % augļu).
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Portuguese: Anexo IV Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Portuguese: As informações relativas ao alerta visual devem ser acordadas a nível nacional e sujeitas a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Portuguese: O desenho do estudo deve ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e incluir uma avaliação e análise pré e pós-implementação.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição aos retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína in utero.
Latvian: Ar šiem materiāliem ir jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus saistībā ar iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna iedarbību uz augli.
Portuguese: De modo a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos atualizadas na sequência deste procedimento de consulta, em mulheres em idade fértil, os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem realizar e apresentar os resultados de um estudo de utilização do medicamento.
Latvian: Lai izvērtētu no šīs pārvērtēšanas procedūras potenciāli izrietošo atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti sievietēm reproduktīvā vecumā, iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums (ZPP) un jāiesniedz tā rezultāti.
Portuguese: Os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Latvian: Acitretīnu, alitretinoīnu vai izotretinoīnu saturošu iekšķīgi lietojamo retinoīdu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli par saskaņotiem galvenajiem elementiem.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos contendo retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína para alertar os doentes sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Latvian: Uz visām zālēm, kas satur iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ir jāizvieto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma pacientu brīdināšanai par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību zāļu lietošanas laikā.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecības(-u) īpašniekam(-iem) ir jāizpilda tālāk norādītie nosacījumi noteiktajā termiņā, un kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās par tālāk izklāstīto nosacījumu izpildi.
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenum 0,1% Krēms
Portuguese: Países baixos
Latvian: Nīderlande
Portuguese: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Portuguese: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
Portuguese: Aurovitas Spain,s.A.U.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
Portuguese: Roche (Magyarország) Kft
Latvian: Roche (Magyarország)
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Portuguese: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Portuguese: Acitretina 10 mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
Portuguese: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, Ureia 12 g/100 G
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenum 0,1g/100 G Gels
Portuguese: Tretinoína 0,1 g
Latvian: Tretinoinum 0,1 g
Portuguese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Portuguese: Cápsula Mole
Latvian: Mīkstā kapsula
Portuguese: Hidrocortisona 10 mg G, Tretinoína 1 mg G, Hidroquinona 50 mg G
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
Portuguese: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Stiefel Laboratories (Ireland)
Portuguese: Tretinoína 0,05 g
Latvian: Tretinoinum 0,05 g
Portuguese: Tretinoína 15 mg/30 G Creme
Latvian: Tretinoinum 15 mg/30 G Krēms
Portuguese: Eritromicina 4 g/100 G, Tretinoína 0,025 g/100 G
Latvian: Erythromycinum 4 g/100 G, Tretinoinum 0,025 g/100 G
Portuguese: Louis Widmer Gmbh De
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
Portuguese: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
Portuguese: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Acitren
Portuguese: Tretinoína 500 µg G Creme
Latvian: Tretinoinum 500 µg G Krēms
Portuguese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Latvian: Galderma Hellas S.A.
Portuguese: Atrederm 0.05% Tretinoína 500 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
Portuguese: S.A. Meda Pharma N.V.
Latvian: Meda Pharma N.V.
Portuguese: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoína 3 µg G, Ureia 1,2 mg G
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
Portuguese: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Latvian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Portuguese: Adapaleno 1 mg G, Peróxido de Benzoílo 25 mg G
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
Portuguese: Tretinoína 0,3 mg G, Ureia 120 mg G
Latvian: Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Portuguese: Tretinoína 0,5 mg/Ml
Latvian: Tretinoinum 0,5 mg/ml
Portuguese: Adapaleno 0,1%
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
Portuguese: Isotretinoína 5 mg
Latvian: Isotretinoinum 5 mg
Portuguese: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Latvian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Tretinoína 0,05%
Latvian: Tretinoinum 0,05% Krēms
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
Portuguese: Isoriac
Latvian: A. Isoriac
Portuguese: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg Peça
Latvian: Acitretine Aurobindo Acitretinum 25 mg, 1 gab.
Portuguese: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Latvian: Tazarotenum 0,1 mg/100 mg Gels
Portuguese: Tazaroteno 1 mg G
Latvian: Tazarotenum 1 mg G Gels
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
Portuguese: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Latvian: Tazarotenum 0,5 mg G Gels
Portuguese: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Latvian: Pharmathen Hellas S.A.
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfato de Clindamicina 10 mg G, Tretinoína 0,25 mg G
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
Portuguese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Latvian: Nexus Medicals S.A.
Portuguese: Tretinoína 4 mg G
Latvian: Tretinoinum 4 mg G Krēms
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mg
Latvian: Isotretinoinum 0,5 mg
Portuguese: Eritromicina 20 mgg, Isotretinoína 0,5 mgg
Latvian: Erythromycinum 20 mgg, Isotretinoinum 0,5 mgg
Portuguese: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, Ureia 120 mg G
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Portuguese: Isotretinoína 500 µg G Gel
Latvian: Isotretinoinum 500 µg G Gels
Portuguese: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
Latvian: Isotretinoinum 0,05 g/100 G Gels
Portuguese: Adapaleno 1 mgg
Latvian: Adapalenum 1 mgg
Portuguese: Isotretinoína 1 mg G Creme
Latvian: Isotretinoinum 1 mg G Krēms
Portuguese: Acitretine Aurobindo Acitretina 10 mg Peça
Latvian: Acitretine Aurobindo Acitretinum 10 mg, 1 gab.
Portuguese: Acitretina 25 mg Cápsula Cápsula
Latvian: Acitretinum 25 mg kapsula Kapsula
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula Mole
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 10 mg kapsula Mīkstā kapsula
Portuguese: Eritromicina 20 mg G, Isotretinoína 0,05 mg G
Latvian: Erythromycinum 20 mg G, Isotretinoinum 0,05 mg G
Portuguese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoína 5 mg Cápsula Cápsula Mole
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoinum 5 mg kapsula Mīkstā kapsula
Portuguese: Entre estas incluem-se:
Latvian: Šie nosacījumi ir šādi:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de Junho de 2018 EMA/261767/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. jūnijs EMA/261767/2018
Portuguese: • Serão disponibilizadas, em momento oportuno, mais informações a nível nacional à medida que as recomendações forem implementadas.
Latvian: • Plašāka informācija valstu līmenī būs pieejama vēlāk pēc ieteikumu ieviešanas.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm retinoides foi iniciada em 8 de julho de 2016, a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Retinoīdu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2016. gada 8. jūlijā pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Portuguese: − uma avaliação do potencial de cada mulher para engravidar;
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Portuguese: As evidências da literatura publicada e as notificações de casos individuais são contraditórias, e muitos estudos publicados apresentam várias limitações.
Latvian: Pierādījumi no zinātniskajām publikācijām un individuālu gadījumu ziņojumiem ir pretrunīgi, kā arī daudziem publicētajiem pētījumiem ir vairāki ierobežojumi.
Portuguese: − um «formulário de reconhecimento» para confirmar que foi prestado aconselhamento adequado aos doentes;
Latvian: − "apstiprinājuma veidlapa", lai apliecinātu, ka pacientēm ir sniegta attiecīga konsultācija;
Portuguese: Alguns retinoides também são utilizados para tratar certas formas de cancro.
Latvian: Dažus retinoīdus lieto arī noteiktu vēža formu ārstēšanai.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA aprovou agora as recomendações do PRAC e adotou o parecer final da Agência.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ir apstiprinājusi PRAC ieteikumus un pieņēmusi aģentūras galīgo atzinumu.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: • Ja pacientiem ir kādi jautājumi, tie jāuzdod ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: O parecer do CHMP será remetido à Comissão Europeia que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīs Eiropas Komisijai, kas pieņems visā ES juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Portuguese: − um «cartão de memória do doente» que indica que a utilização do medicamento é contraindicada durante a gravidez e inclui informações sobre os testes de gravidez e a necessidade de utilizar contraceção eficaz.
Latvian: − "pacienta atgādinājuma kartīte", kurā norādīts, ka nedrīkst lietot šīs zāles grūtniecības laikā, un iekļauta informācija par grūtniecības testiem un efektīvas kontracepcijas izmantošanu.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
Portuguese: Os retinoides orais são utilizados para tratar várias formas de acne grave, eczema grave das mãos que não responde ao tratamento com corticosteroides, formas graves de psoríase e outras doenças da pele, bem como certos tipos de cancro.
Latvian: Perorāli lietojamos retinoīdus izmanto, lai ārstētu dažādas smagas aknes formas, smagu roku ekzēmu, kas nereaģē uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, smagas psoriāzes formas un citas ādas slimības, kā arī noteiktus vēža veidus.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 21/06/2018.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 21. jūnijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos medicamentos que contêm retinoides e confirmou que é necessária uma atualização das medidas de prevenção da gravidez.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi retinoīdu zāļu pārskatīšanu un apstiprināja, ka nepieciešams atjaunināt informāciju par grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem.
Portuguese: No folheto informativo dos retinoides orais serão incluídas advertências, bem como os sinais e sintomas a que os doentes e as suas famílias devem estar atentos (tais como alterações de humor ou do comportamento).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).
Portuguese: • As informações acima serão igualmente incluídas no folheto informativo e será adicionada uma caixa de advertência no acondicionamento secundário.
Latvian: • Iepriekš minētā informācija tiks iekļauta arī zāļu lietošanas instrukcijā, un uz zāļu ārējā iepakojuma tiks pievienots ierāmēts brīdinājums.
Portuguese: A revisão dos retinoides foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que avaliou os dados disponíveis, incluindo a literatura publicada, os relatórios póscomercialização de efeitos secundários e as informações adicionais recolhidas em reuniões com as partes interessadas, bem como as observações escritas.
Latvian: Retinoīdu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus, tostarp zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas perioda ziņojumus par blakusparādībām un citu informāciju, kas iegūta no ieinteresēto personu sanāksmēm un rakstveida iesniegumiem.
Portuguese: • Foram notificados, raramente, casos de depressão, ansiedade agravada pela depressão e alterações do humor em doentes tratados com retinoides orais.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par depresiju, depresijas saasinātu trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus retinoīdus.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com historial de depressão.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja pacientam jau ir bijusi depresija.
Portuguese: − a realização de testes de gravidez antes de iniciar, durante e após o tratamento;
Latvian: − grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās;
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviados ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Latvian: PRAC sagatavotos ieteikumus pārsūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Portuguese: Estão disponíveis abaixo mais informações.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk tekstā.
Portuguese: − testes de gravidez antes, durante e após a interrupção do tratamento;
Latvian: − grūtniecības testu veikšana pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārtraukšanas;
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que os retinoides tópicos não apresentam um risco de efeitos secundários neuropsiquiátricos e, por conseguinte, não é necessário adicionar advertências adicionais à informação de prescrição.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka ārīgi lietojamie retinoīdi nerada neiropsihiatrisku blakusparādību risku, tāpēc to parakstīšanas informācijā nav jāpievieno papildu brīdinājumi.
Portuguese: Os retinoides seguintes foram autorizados a nível nacional num conjunto de Estados-Membros da UE e são abrangidos por esta revisão: acitrenina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā vairākās ES dalībvalstīs ir reģistrēti un šīs pārskatīšanas tvērumā ietilpst šādi retinoīdi: acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Portuguese: A alitretinoína também foi autorizada pelo processo centralizado como Panretin para o tratamento de lesões cutâneas em doentes com SIDA com sarcoma de Kaposi (um tipo de cancro da pele).
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).
Portuguese: Com base nisto, não foi possível identificar um aumento claro do risco de perturbações neuropsiquiátricas em pessoas que tomam retinoides orais, em comparação com aquelas que não os tomam.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams skaidri identificēt neiropsihiatrisku traucējumu riska pieaugumu, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētos cilvēkus ar cilvēkiem, kuri nelieto šādas zāles.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides orais, pode existir um possível risco de doenças como depressão e ansiedade.
Latvian: • Lietojot perorāli retinoīdus, pastāv traucējumu, piemēram, depresijas un trauksmes, risks.
Portuguese: • Será fornecido material informativo atualizado para orientar a discussão sobre os riscos dos retinoides orais antes da prescrição de acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mulheres com potencial para engravidar.
Latvian: • Tiks nodrošināts atjaunināts izglītojošais materiāls, kas palīdzēs pārrunāt iekšķīgi lietojamu retinoīdu radītos riskus pirms acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna parakstīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā.
Portuguese: • No que respeita ao bexaroteno e à tretinoína oral, considera-se que, tendo em conta a populaçãoalvo e uma indicação oncológica sujeita a cuidados especializados em ambiente hospitalar, a implementação de um PPG não é necessária.
Latvian: • Beksarotēna un iekšķīgi lietojama tretinoīna gadījumā, ņemot vērā šo zāļu mērķa populāciju un onkoloģisko indikāciju, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana stacionāros apstākļos, uzskata, ka GNP īstenošana nav nepieciešama.
Portuguese: • O programa de prevenção da gravidez para a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína incluirá:
Latvian: • Uz acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu attiecināmā grūtniecības nepieļaušanas programmā ir iekļauti šādi pasākumi:
Portuguese: • Os doentes que tomam retinoides orais devem ser informados de que podem sentir alterações de humor e/ou comportamento, a que devem estar atentos, assim como as suas famílias, e falar com o seu médico se tais alterações ocorrerem.
Latvian: • Pacienti, kuri saņem iekšķīgi lietojamos retinoīdus, ir jāinformē par iespējamām garastāvokļa un/vai uzvedības pārmaiņām, un viņiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāpievērš tam uzmanība, kā arī šādu simptomu gadījumā pacientam ir jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: O bexaroteno foi autorizado pelo processo centralizado como Targretin para o tratamento do linfoma cutâneo das células T (CTCL, um cancro raro do tecido linfático).
Latvian: Beksarotēns ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Targretin un ir paredzēts ādas T šūnu limfomas (CTCL, reti sastopama limfātisko audu vēža) ārstēšanai.
Portuguese: Os retinoides são derivados da vitamina A que estão disponíveis na forma de cápsulas para tomar por via oral ou na forma de cremes e geles para aplicar na pele.
Latvian: Retinoīdi ir A vitamīna atvasinājumi, kas pieejami iekšķīgi lietojamās kapsulās vai kā krēmi un gēli aplicēšanai uz ādas.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm retinoides, utilizados principalmente para tratar doenças que afetam a pele, tais como acne grave, são prejudiciais para o feto se forem tomados durante a gravidez.
Latvian: • Retinoīdu zāles, ko galvenokārt lieto ādas slimību, piemēram, smagas aknes, ārstēšanai, ir kaitīgas vēl nedzimušam bērnam, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Portuguese: Os retinoides incluem as substâncias ativas acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno e tretinoína.
Latvian: Pie retinoīdiem jāmin tādas aktīvās vielas kā acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.