FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po současném podávání sirolimu (jednotlivá dávka 2 mg) s vícedávkovým perorálním podáním vorikonazolu (první den 400 mg každých 12 hodin, pak 100 mg každých 12 hodin po 8 dní) zdravým subjektům bylo hlášeno zvýšení Cmax a AUC v průměru o sedminásobek, resp. jedenáctinásobek.
Icelandic: Samtímis gjöf á 2 mg stökum skammti af sirolimus með fjölskammtameðferð af voriconazol til inntöku (400 mg á 12 klst. fresti í 1 dag, síðan 100 mg á 12 klst. fresti í 8 daga) í heilbrigðum einstaklingum eykur Cmax og AUC að meðaltali 7-falt og 11-falt í þessari röð.
Czech: Bezpečnost a účinnost konverze z inhibitorů kalcineurinu na přípravek Rapamune u udržovací terapie pacientů po transplantaci ledviny (6-120 měsíců po transplantaci) byly hodnoceny v randomizované multicentrické kontrolované studii rozdělené podle úvodní vypočítané GFR (20-40 ml/min.
Icelandic: Öryggi og verkun breytingar úr calcineruin hemlum yfir í Rapamune hjá nýrnaþegum (6-120 mánuðum eftir ígræðsluna) var metin í slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn, skipt upp eftir reiknuðum gaukulsíunarhraða við grunnlínu (20-40 ml/mín.
Czech: Podávání sirolimu bylo spojeno s hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a alergické vaskulitidy (viz bod 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmis-/ofnæmislík viðbrögð, ofsabjúgur, skinnflagningsbólga (exfoliative dermatitis) og ofnæmisæðabólga hafa verið tengd gjöf á sirolimus (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů s poruchou jaterních funkcí se doporučuje pozorně monitorovat minimální hladinu sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með lágstyrk sirolimus í blóði hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
Czech: V jednom retrospektivním hodnocení jaterního venookluzivního onemocnění (VOD) u pacientů, kteří se podrobili myeloablativní transplantaci kmenových buněk za použití cyklofosfamidu a celotělového ozáření, byl u pacientů léčených přípravkem Rapamune pozorován zvýšený výskyt jaterního venookluzivního onemocnění (VOD), zejména při současném užívání methotrexátu.
Icelandic: Í afturvirkri skoðun á blóðtappa í bláæðum lifrar (veno-occlusive disease) hjá sjúklingum sem fengu beinmergseyðandi stofnfrumuígræðslu og notuðu cýklófosfamíð og geislameðferð fyrir allan líkamann, var aukning á tíðni blóðtappa í bláæðum lifrar hjá sjúklingum sem fengu Rapamune, sérstaklega við samtímis notkun metótrexats.
Czech: Udržovací terapie: Od 3. do 12. měsíce, po ukončení podávání cyklosporinu, byla u sirolimu zjištěna průměrná (10., 90. percentil) minimální koncentrace v rovnovážném stavu (chromatograficky) 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) při průměrné denní dávce 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg), (viz bod 4.2).
Icelandic: Frá 3 til 12 mánuðum eftir að ciklosporín gjöf var hætt var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 19  4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og dagsskammts 8,2  4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (sjá kafla 4.2).
Czech: Ve skupině pacientů léčených sirolimem byl vyšší podíl závažných nežádoucích účinků zahrnujících pneumonii, akutní rejekci, ztrátu štěpu a smrt (n=60,medián doby po transplantaci 36 měsíců).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir þar með taldar lungnabólga, bráð höfnun, tap ígrædds líffæris og dauði komu fyrr fram í þeim hluta sjúklinganna sem voru meðhöndlaðir með sirolimus (n=60, miðgildi tímalengdar eftir ígræðslu var 36 mánuðir).
Czech: Terminální poločas u stabilizovaných pacientů s transplantovanou ledvinou po opakovaných perorálních dávkách byl 62 ± 16 hodin.
Icelandic: Helmingunartími hjá nýrnaþegum sem hafa náð jafnvægi eftir margfalda skammta var 62+ 16 klst.
Czech: U pacientů v imunosupresivních režimech s přípravkem Rapamune se vyskytly případy intersticiálního plicního onemocnění (zahrnující pneumonitidy a vzácně obliterující bronchiolitidy s obrazem pneumonie /BOOP/ a plicní fibrózy), některé z nich s fatálním průběhem a neidentifikovanou infekční etiologií.
Icelandic: Rapamune, hafa komið upp tilfelli af millivefslungnasjúkdómum (interstitial lung disease) (þ.á m. lungnabólga (pneumonitis) og sjaldgæf tilvik af berkjulungnabólgu með stíflu (bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP)) og bandvefsaukning í lungum (pulmonary fibrosis)), án þekkts sýkingaruppruna, sem sum hafa reynst banvæn.
Czech: Porucha hojení*
Icelandic: Lifrarbilun*
Czech: I když výsledky studie interakcí po jednotlivé dávce léčiva svědčí o nepřítomnosti farmakokinetické interakce s perorálními kontraceptivy, výsledky nemohou vyloučit možnost změn farmakokinetiky, které mohou ovlivnit účinnost perorální antikoncepce v průběhu dlouhodobé terapie přípravkem Rapamune.
Icelandic: Þó svo að niðurstöður um milliverkanir við getnaðarvarnartöflur eftir einn stakan skammt gefi til kynna að ekki sé um lyfjahvarfamilliverkanir að ræða, þá geta niðurstöðurnar ekki útilokað möguleikann á breytingum á lyfjahvörfum, sem gætu haft áhrif á á verkun getnaðarvarnartaflna sem teknar eru inn samtímis langtímanotkun á Rapamune.
Czech: Dále obsahuje: monohydrát laktosy, sacharosu.
Icelandic: Inniheldur einnig: laktósu mónóhýdrat, súkrósa.
Czech: Přípravek Rapamune snižuje obranný mechanismus Vašeho těla.
Icelandic: Rapamune veikir varnir líkamans.
Czech: Pankreatitida Stomatitis Ascites
Icelandic: Brisbólga Munnbólga Skinuholsvökvi
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rapamune v rámci imunosupresivní terapie po transplantaci jater nebo plic nebyla stanovena, proto se takové podávání nedoporučuje.
Icelandic: Rapamune sem ónæmisbælandi meðferð hefur ekki verið staðfest hjá lifrar- og lungnaþegum og er því ekki mælt með slíkri notkun.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky léku (vyskytující se u  10 % pacientů) jsou trombocytopenie, anemie, horečka, hypertenze, hypokalemie, hypofosfatemie, infekce močových cest, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, bolest břicha, lymfokéla, periferní otok, artralgie, akné, průjem, bolest, obstipace, nauzea, bolest hlavy, zvýšená hladina kreatininu v krvi a zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um (kemur fyrir hjá >10% sjúklinga) eru blóðflagnafæð, blóðleysi, sóttihiti, háþrýstingur, kalíumbrestur, blóðfosfatskortur, þvagfærasýking, kólesterólhækkun, blóðsykurshækkun, blóðfitudreyri, kviðverkur, samsöfnun vessa (lymphocoele), bjúgur í útlimum, liðverkir, bólur, niðurgangur, verkur, hægðatregða, ógleði, höfuðverkur, hækkun á kreatíníni í blóði, og hækkuð gildi á laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Rapamune (cílová koncentrace sirolimu 5 až 15 ng/ml) v kombinaci s inhibitorem kalcineurinu a s kortikosteroidy nebo dostávali imunosupresivní terapii založenou na inhibitorech kalcineurinu bez přípravku Rapamune.
Icelandic: Þátttakendur fengu annarsvegar Rapamune (sirolimus markstyrkur 5 til 15 ng/ml) ásamt calcineurin hemli og barksterum og hins vegar ónæmisbælingu fyrir tilstilli calcineurin hemils án Rapamune.
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune užíván vždy stejně buď s jídlem, nebo bez jídla.
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal taka Rapamune annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar.
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með því að töflurnar séu muldar, tuggðar eða þeim skipt, þar sem aðgengi taflnanna hefur ekki verið kannað eftir slíkt.
Czech: Skupina léčená přípravkem Rapamune nepotvrdila superioritu v prvním výskytu akutní rejekce, potvrzené biopsií, ani ve ztrátě štěpu, ani v úmrtnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Icelandic: Ekki tókst að sýna fram á yfirburði hjá Rapamune hópnum miðað við samanburðarhóp hvað varðar fyrstu einkenni bráða höfnunar staðfest með vefjasýni, tap á ígræddu líffæri eða dauða.
Czech: Přípravek Rapamune se také používá k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou (SLAM) se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic.
Icelandic: Rapamune er einnig notað við meðferð sjúklinga með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfemi.
Czech: Při srovnání se skupinou dostávající placebo bylo u skupiny dostávající sirolimus pozorováno zlepšení od úvodního stavu do 12 měsíců v parametrech usilovné vitální kapacity (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml za měsíc, p < 0,001), sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru D (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml za měsíc, p < 0,001), kvality života (skóre v dotazníku kvality života VAS-QOL (Visual Analogue Scale - Quality of Life): -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 za měsíc, p = 0,022) a funkční výkonnosti (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 za měsíc, p = 0,044) u pacientů s S-LAM. Za toto období nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi skupinami v parametrech funkční reziduální kapacity, změny vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut, difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý ani skóre obecného pocitu pohody u pacientů s S-LAM.
Icelandic: D æðaþels (serum vascular endothelial growth factor D,VEGF-D; -8,6±15,2 á móti -85,3±14,2 pg/ml á mánuði, í þessari röð, p<0,001) og lífsgæði (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] einkunn: -0,3±0,2 á móti 0,4±0,2 á mánuði, í þessari röð, p=0,022) og virk afkastageta (functional performance) (-0,009±0,005 á móti 0,004±0,004 á mánuði, í þessari röð, p=0,044).
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimusum.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Czech: Porucha funkce ledvin Nevyžaduje se žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammtastærð (sjá, kafla 5.2).
Czech: Přípravek Rapamune je indikován k léčbě pacientů se sporadickou lymfangioleiomyomatózou se středně těžkým onemocněním plic nebo zhoršující se funkcí plic (viz bod 4.2 a 5.1).
Icelandic: Rapamuna er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Po 1 a 2 letech byl podobný podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Czech: Na základě informací z dalších klinických studií se nedoporučuje použití přípravku Rapamune, mofetil-mykofenolátu a kortikosteroidů v kombinaci s indukcí protilátek (IL2R Ab) proti receptoru IL2 u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou (viz bod 5.1).
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr frekari klínískum rannsóknum er ekki mælt með notkun Rapamune, mycofenólat mófetil og barkstera í samsetningu með lyfi sem eykur mótefni gegn IL-2 viðtökum (IL2R Ab) við nýrnaígræðslu í fyrsta sinn (sjá kafla 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku pozorované u pacientů s S-LAM odpovídaly již známému bezpečnostnímu profilu přípravku pro indikaci profylaxe orgánové rejekce po transplantaci ledviny a navíc byl pozorován úbytek tělesné hmotnosti, který byl ve studii hlášen s vyšší četností u přípravku Rapamune v porovnání s placebem (velmi časté, 9,5 %, vs. časté, 2,6 %).
Icelandic: öryggisupplýsingar fyrir lyfið til fyrirbyggjandi meðferðar gegn líffærahöfnun við nýrnaígræðslu auk minnkaðrar líkamsþyngdar, sem var tilkynnt um í rannsókninni með hærri tíðni með Rapamune samanborið við það sem sást með lyfleysu (algengar, 9,5% á móti algengar, 2,6%).
Czech: Pacienti, u kterých byla ze stejného bioptického vzorku zjištěna jak rejekce zprostředkovaná protilátkami, tak rejekce zprostředkovaná T-buňkami, byli započítáni do obou těchto kategorií.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Czech: Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum sem framkvæmdar voru á músum og rottum sýndu fram á aukningu á eitlaæxlum (karl- og kvenkyns mýs), lifrarfrumu kirtlaæxli og þekjuvefskrabbamein (karlkyns mýs) og kyrningahvítblæði (kvenkyns mýs).
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok obsahuje až 3,17 obj. % ethanolu (alkohol).
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur allt að 3,17% etanól (alkóhól) af heildar rúmmáli.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje 86,4 mg laktosy a až 215, 8 mg sacharosy.
Icelandic: Rapamune inniheldur 86,4 mg laktósa og allt að 215,8 mg súkrósa.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Icelandic: EU/1/01/171/013 30 töflur EU/1/01/171/014 100 töflur
Czech: Ztráta funkce genu TSC aktivuje signální dráhu mTOR, což následně vede k buněčné proliferaci a uvolnění lymfangiogenních růstových faktorů.
Icelandic: Tap á virkni TSC-gens virkjar mTOR boðleiðina sem veldur frumnafjölgun og losun vessaæðamyndandi vaxtarþátta.
Czech: Při současném podání sirolimu a diltiazemu má být sledována hladina sirolimu v krvi a může být nezbytné upravit dávkování.
Icelandic: Ef diltiazem er gefið, ætti að fylgjast með styrk sirolimus í blóði og huga að aðlögun á skammtastærð sem gæti verið nauðsynleg.
Czech: Podíl akutních rejekcí, ztráty štěpu a úmrtnost byly podobné, avšak vylučování proteinů močí ve větvi léčené přípravkem Rapamune v této podskupině bylo vyšší.
Icelandic: Hlutfall bráðrar höfnunar, taps á ígræddu líffæri og dauða var áþekkt en útskilnaður próteina í þvagi var meiri hjá þeim þátttakendum í undirrannsóknini sem fengu Rapamune meðferð en hjá hinum.
Czech: Perorální roztok Světle žlutý až žlutý roztok
Icelandic: Ljósgul eða gul lausn.
Czech: V plné krvi bylo identifikováno 7 hlavních metabolitů včetně hydroxyl-, demetyl- a hydroxymetyl- derivátu.
Icelandic: Sjö helstu umbrotsefnin, þar með talin hydroxyl, demetyl, og hydroxydemetyl, eru greinanleg í blóði.
Czech: EU/1/01/171/007 30 tablet EU/1/01/171/008 100 tablet
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Czech: Ve dvou multicentrických klinických studiích u pacientů s de novo transplantovanou ledvinou mělo léčení sirolimem, mofetil-mykofenolátem (MMF), kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 za následek signifikantně vyšší podíl akutních rejekcí a početně vyšší úmrtnost ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory kalcineurinu, MMF, kortikosteroidy a antagonisty receptoru IL-2 (viz 4.4).
Icelandic: Í tveimur fjölsetra klínískum rannsóknum voru nýir nýrnaþegar meðhöndlaðir með sirolimus mycofenólat mófetil, barksterum og IL-2 viðtakablokkum, með marktækt hærri bráðahöfnun og hærri dánartíðni en sjúklingar sem fengu calcineurin hemla, mycofenólat mófetil, barkstera og IL-2 viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile Mykobakteri ální infekce (včetně tuberkulózy) Infekce způsobená virem
Icelandic: Clostridium difficile ristilbólga Sýking af völdum mýcóbaktería (þ.m.t. berklar), Sýking af völdum
Czech: U zdravých pacientů se po podání jednotlivé dávky tablet přípravku Rapamune (5 mg) v rozmezí 5 až 40 mg dosahuje tomu úměrných koncentrací sirolimu.
Icelandic: Styrkur sirolimus er skammtaháður á bilinu 5 til 40 mg, eftir að Rapamune töflur (5 mg) hafa verið gefnar heilbrigðum einstaklingum í stökum skammti.
Czech: Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie přípravkem Rapamune u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
Icelandic: Á sama hátt á að endurmeta áhættu/ávinning af áframhaldandi Rapamune meðferð hjá sjúklingum með alvarlega og þráláta blóðfituhækkun.
Czech: Jedna obalená tableta přípravku Rapamune 2 mg obsahuje 2 mg sirolimusum.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 2 mg inniheldur 2 mg sirolimus.
Czech: K minimalizaci rozdílů mají být tablety přípravku Rapamune užívány vždy buď s jídlem, nebo na lačno.
Icelandic: Til að minnka sveiflur á aðgengi er mælt með að Rapamune töflur séu alltaf teknar inn annaðhvort með eða án matar.
Czech: Obsah balení a další informace.
Icelandic: á Rapamune Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Současně podávanými imunosupresivy byly mofetil-mykofenolát, azatioprin a kortikosteroidy.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sem notuð voru samtímis voru mycofenólat mófetil, azathioprin og barksterar.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce by neměli tento lék užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Czech: - jakákoli další imunosupresiva, - antibiotika nebo léky proti plísním, které se používají k léčbě infekcí, jako jsou klarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Icelandic: - Sýkla- eða sveppalyf sem eru notuð við sýkingum t.d. klaritrómýcín, erýtrómýcín, telithromýcín, tróleandómýcín, rifabútín, klótrímasól, flúkónasól, ítrakónasól.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bið er á virkni ígrædds líffæris, getur sirolimus tafið að nýrnastarfsemi verði aftur eðlileg.
Czech: Žádná jiná tekutina, včetně grapefruitového džusu, nesmí být k ředění použita.
Icelandic: Ekki ætti að nota neina aðra vökva, þar með talið greipaldinsafa, til þynningar.
Czech: Pokud dáváte přednost užívání přípravku Rapamune bez jídla, měl(a) byste přípravek Rapamune pokaždé užívat bez jídla.
Icelandic: Ef þú vilt heldur taka Rapamune án matar, áttu alltaf að taka það án matar.
Czech: Proto bude Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl koncentrace přípravku Rapamune stanovit.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufur til að mæla styrk Rapamune.
Czech: Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli nýrungaheilkennis (sjá kafla 4.8).
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přípravku Rapamune přibližně o jednu polovinu.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Czech: Současné podávání rifampicinu a sirolimu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf rifampicin og sirolimus (sjá kafla 4.4).
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Czech: Přípravek Rapamune uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið Rapamune mixtúru, lausn til inntöku í upprunalegri flösku til að verja hana gegn ljósi.
Czech: Systémová dostupnost sirolimu v kombinaci se současně podávaným cyklosporinem (Sandimmun) je přibližně 14%.
Icelandic: Aðgengi sirolimus við samtímis gjöf ciklosporíns (Sandimmun) er u.þ.b. 14%.
Czech: Přípravek Rapamune je indikován u dospělých pacientů k profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny s nízkým až středním imunologickým rizikem.
Icelandic: Rapamune er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að fyrirbyggja líffærahöfnun við litla til meðal mikla ónæmisáhættu við nýrnaígræðslu.
Czech: EU/1/01/171/009 30 tablet EU/1/01/171/010 100 tablet
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Czech: Sirolimus inhibuje aktivaci T buněk, vyvolanou většinou podnětů, blokováním kalcium-dependentních a kalcium-independentních intracelulárních signálních transdukcí.
Icelandic: T frumum sem flest áreiti valda, með því að blokka kalsíumháðan og óháðan innanfrumu flutning á boðum.
Czech: Ve studii s eliminací cyklosporinu při udržovací terapii přípravkem Rapamune nebylo dostatečné množství pacientů s vysokým imunologickým rizikem ztráty štěpu, a proto se jim tento léčebný režim nedoporučuje.
Icelandic: Ekki voru rannsakaðir nægilega margir sjúklingar í mikilli hættu á að tapa ígræddu líffæri í ciklosporín brottnáms- Rapamune viðhalds rannsókninni og ekki er mælt með að þeir fari í þessa meðferð.
Czech: Roztok fosfolipidů 50% (lecithin, propylenglykol [E1520], mono- a diacylglyceroly, ethanol, sójové mastné kyseliny a askorbyl-palmitát).
Icelandic: Phosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó- og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
Czech: Váš lékař Vám bude provádět testy na sledování hladin přípravku Rapamune v krvi.
Icelandic: Læknir mun taka blóðprufur til að mæla Rapamune styrk í blóði.
Czech: Studie také neprokázala non-inferioritu četnosti kombinované ztráty štěpu a chybí údaje o přežití nebo úmrtnosti ve skupině pacientů léčených sirolimem po konverzi v porovnání se skupinou pokračující v léčení CNI.
Icelandic: Ekki tókst heldur að sýna fram á lægra hlutfall heildarhöfnunar á ígræddu líffæri, lifunar þeirra sem hafna líffæri eða lægra hlutfall þeirra sem deyja hjá sirolimus samanburðarhóp borið saman við þá sem héldu áfram á CNI meðferð.
Czech: Podání opakovaných dávek rifampicinu po jedné dávce 10 mg perorálního roztoku přípravku Rapamune snížilo koncentraci sirolimu v plné krvi přípravku Rapamune.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru.
Czech: Po první 2-3 měsíce po transplantaci se doporučuje udržovat minimální koncentraci cyklosporinu v rovnovážném stavu v rozmezí 150-400 ng/ml (stanoveno monoklonálně nebo tomu odpovídající technikou), (viz bod 4.5).
Icelandic: 2-3 mánuði eftir ígræðslu sé á bilinu 150-400 ng/ml (einstofna greining eða sambærileg tækni) (sjá kafla 4.5).
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune podáván ve stejnou dobu ve vztahu k cyklosporinu,
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal alltaf taka Rapamune inn á sama tíma miðað við ciklosporín, 4 klst.
Czech: Je známé, že se po chronickém podávání imunosupresivních látek mohou vyskytnout malignity (lymfomy) a byly ve vzácných případech u pacientů hlášeny.
Icelandic: Þekkt er að búast má við meinsemdum (eitlaæxli) af völdum ónæmisbælandi efna og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um þær hjá sjúklingum.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.:
Czech: Současné podávání sirolimu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP3A4 se nedoporučuje (viz bod
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf sirolimus með mjög virkum CYP3A4 hemlum eða efnum sem auka virkni CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Czech: Pak vložte zazátkovanou dávkovací stříkačku do pouzdra.
Icelandic: Settu sprautuna í öskjuna sem fylgir með.
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukið næmi fyrir sýkingum og hugsanleg myndun eitlaæxla og annarra illkynja meina, sérstaklega á húð, gæti komið í kjölfar ónæmisbælingar (sjá kafla 4.8).
Czech: U potkanů sirolimus způsoboval embryo/fetotoxicitu, která se projevovala mortalitou a sníženou hmotností plodů (spojená s opožděním osifikace kostí), (viz bod
Icelandic: Í rottum olli sirolimus fóstureitrun sem kom fram sem aukin dánartíðni og minnkun á fósturþunga (samfara seinkun á beinmyndun í beinagrind) (sjá kafla 4.6).
Czech: Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Rapamune, než jste měl(a), ihned kontaktujte lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú hefur tekið inn stærri skammta af lyfinu en læknir hefur gefið fyrirmæli um, ættir þú að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er.