FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För det första erhålls genom reversibel och specifik kompetitiv hämning av HMG-CoA-reduktas en måttligt minskad syntes av intracellulärt kolesterol.
Polish: Po pierwsze, w drodze odwracalnego i specyficznego kompetycyjnego hamowania reduktazy HMG--CoA, wywiera małego stopnia wpływ zmniejszający syntezę cholesterolu wewnątrzkomórkowego.
Swedish: Pravastatin metaboliseras inte i någon högre grad av cytokrom P450 och verkar inte heller vara ett substrat för eller hämmare av P-glykoprotein, utan snarare ett substrat för andra transportproteiner.
Polish: Prawastatyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana w układzie cytochromu P450 i nie jest również substratem ani inhibitorem glikoproteiny P, lecz raczej substratem innych białek transportowych.
Swedish: Kolestyramin/kolestipol
Polish: Cholestyramina/Kolestypol
Swedish: I sådana fall ska CK-nivåerna mätas (se nedan).
Polish: W takich przypadkach należy dokonać pomiaru aktywności CK (patrz niżej).
Swedish: • Depression.
Polish: • depresja;
Swedish: VAD PRAVAFENIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: Co to jest Pravafenix i w jakim celu się go stosuje
Swedish: - För att höja halten av det "goda" kolesterolet (HDL-kolesterol).
Polish: - w celu podwyższenia stężenia tzw. dobrego cholesterolu (cholesterolu HDL).
Swedish: Studier av upprepad tillförsel tyder på att pravastatin kan inducera varierande grad av hepatotoxicitet och myopati.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych wykazano, że prawastatyna może pobudzać różnego stopnia działanie hepatotoksyczne i miopatię.
Swedish: Interaktion mellan pravastatin och fusidinsyra kan leda till ökad risk för rabdomyolys.
Polish: Interakcje prawastatyny i kwasu fusydowego mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka rabdomiolizy.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet har inte gett någon relevant information om specifik toxicitet hos fenofibrater.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie uzyskano odpowiednich informacji dotyczących szczególnej toksyczności fenofibratu.
Swedish: Plasmakoncentrationen är proportionell mot den tillförda dosen.
Polish: Stężenia w osoczu są proporcjonalne do podawanych dawek.
Swedish: • Synproblem som dimsyn eller dubbelseende.
Polish: • zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie i podwójne widzenie;
Swedish: Sexuell dysfunktion
Polish: Zaburzenia funkcji seksualnych
Swedish: • Mmuskelinflammation (myosit), muskelkramper och svaghet.
Polish: • zapalenie mięśni, skurcze mięśni i osłabienie.
Swedish: Det beror på att kolestyramin och andra gallsyrabindande medel ofta minskar läkemedelsupptaget om de tas för nära i tiden och alltså kan försämra upptaget av Pravafenix.
Polish: Wynika to z faktu, że cholestyramina lub inne żywice wiążące kwasy żółciowe często zmniejszają wchłanianie leków przyjmowanych w zbyt krótkim czasie i mogą one także zmniejszać wchłanianie leku Pravafenix.
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesi
Polish: Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Swedish: Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, istotne wpływy na te tkanki były wyraźne jedynie w dawkach 50-krotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi w mg/kg lub wyższych.
Swedish: - Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen.
Polish: - Stwierdzone uczulenie na światło lub toksyczna reakcja podczas stosowania fibratów lub ketoprofenu.
Swedish: • Muskelnedbrytning (rabdomyolys), några fall av senproblem som ibland komplicerats av ruptur
Polish: • rozpad mięśni (rabdomioliza), przypadki chorób ścięgien, czasem powikłane przerwaniem,
Swedish: Halveringstiden för eliminering av oralt tillfört pravastatin är 1,5 till 2 timmar.
Polish: Okres półtrwania w osoczu doustnie podanej prawastatyny wynosi od 1,5 do 2 godzin.
Swedish: Denna effekt uppnås genom att läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet.
Polish: Jest to skutkiem obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi.
Swedish: Fibrater och statiner i kombination har också visats ha synergieffekter avseende ökning av transkriptionsaktiviteten hos PPARα-receptorer.
Polish: Wykazano także, że fibraty i statyny w skojarzeniu synergistyczne zwiększają właściwości transkrypcyjne receptorów αPPAR.
Swedish: Den ökade risken för venösa tromboser/embolier kan ha samband med den ökade homocysteinnivån, en riskfaktor för trombos, och andra ej identifierade faktorer.
Polish: Zwiększone ryzyko zakrzepowych zdarzeń żylnych może mieć związek z podwyższonym stężeniem homocysteiny, co jest czynnikiem ryzyka zakrzepicy oraz z innymi niewykrytymi czynnikami.
Swedish: Genom denna mekanism ökar fenofibraterna lipolysen och elimineringen av triglyceridrika partiklar från plasma genom att aktivera lipoproteinlipas och sänka produktionen av apoprotein C-III.
Polish: Poprzez ten mechanizm fenofibrat zwiększa lipolizę i eliminację cząsteczek bogatych w trójglicerydy z osocza poprzez aktywację lipazy lipoproteinowej oraz zmniejszenie wytwarzania apoproteiny C-III.
Swedish: När blodflödet upphör helt kan man få en hjärtinfarkt eller stroke.
Polish: Wynikiem zablokowania przepływu krwi może być zawał serca lub udar mózgu.
Swedish: Övriga läkemedel
Polish: Inne produkty lecznicze
Swedish: I genomsnitt absorberas 34 procent av den peroralt administrerade dosen, med en absolut biotillgänglighet på 17 procent.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det "dåliga" kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.
Polish: Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymywać gromadzenie się „złego" cholesterolu w tętnicach i zabezpiecza przed rozwojem choroby serca.
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Polish: W celu rozpoznania i leczenia tej choroby konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Swedish: In vitro-studier visade att pravastatin transporteras in i hepatocyterna och att upptaget är betydligt lägre i andra celler.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że prawastatyna jest transportowana do hepatocytów przy znacznie mniejszym poborze przez inne komórki.
Swedish: Sömnstörningar med sömnlöshet och mardrömmar
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: pravastatin och fenofibrat.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: prawastatynę i fenofibrat.
Swedish: Om en ärftlig muskelsjukdom misstänks hos dessa patienter rekommenderas inte återinsättande av Pravafenix-behandlingen.
Polish: Jeśli u takich pacjentów podejrzewa się wrodzoną chorobę mięśni, nie zaleca się ponownego włączania leczenia produktem Pravafenix.
Swedish: I en av två interaktionsstudier med pravastatin och erytromycin sågs en statistiskt signifikant ökning av arean under kurvan (AUC) (70 procent) och Cmax (121 procent) för pravastatin.
Polish: W jednym z dwóch badań dotyczących interakcji pomiędzy prawastatyną a erytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUC) (70%) i Cmax (121%) dla prawastatyny.
Swedish: Vid mätningarna ska CK-värdena tolkas med hänsyn tagen till andra potentiella faktorer som kan orsaka övergående muskelskador, såsom hård motion eller muskelskador, och upprepas vid behov.
Polish: Wyniki pomiarów aktywności CK należy interpretować w kontekście innych możliwych czynników, które mogą wywołać przejściowe uszkodzenie mięśni, takich jak nadmierny wysiłek fizyczny lub uraz mięśni, i w razie potrzeby pomiar należy powtórzyć.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering och reproduktionstoxicitet visade inte några andra risker för patienten än de som kan förväntas på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym i szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykryto innych zagrożeń poza wynikającymi z farmakologicznego mechanizmu działania.
Swedish: CK-nivåerna vid baslinjen kan också vara användbara som referensvärden om en ökning skulle inträffa senare under kombinationsbehandlingen.
Polish: Wyjściowy poziom aktywności CK może być również przydatny jako odniesienie w przypadku jej późniejszego wzrostu podczas leczenia skojarzonego.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar serumlipidnivåerna, HMG CoA-reduktashämmare i kombination med andra lipidmodifieringsmedel, ATC-kod: C10BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi środkami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA03 Rezultat działania farmakodynamicznego
Swedish: Ogenomskinlig vit HDPE-flaska innehållande 14, 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Swedish: Pravastatins huvudmetabolit är 3-α-hydroxi-isomeren.
Polish: Głównym produktem rozpadu prawastatyny jest jej 3-α-hydroksy izomer.
Swedish: Den totala effekten blir en sänkt kvot av lipoproteiner med låg och mycket låg densitet jämfört med lipoproteiner med hög densitet.
Polish: Ogólnym skutkiem jest zmniejszenie stosunku lipoprotein niskiej i bardzo niskiej gęstości do lipoprotein wysokiej gęstości.
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel dagligen som tas till kvällsmåltiden.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę podczas wieczornego posiłku.
Swedish: Frekvenskategorierna grundas på uppgifter i produktresuméerna för pravastatin och fenofibrat inom EU.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o informacje zamieszczone w charakterystykach produktu leczniczego preparatów prawastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Swedish: • Andningsproblem, däribland ihållande hosta/eller andnöd eller feber.
Polish: • problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel lub krótki oddech lub gorączka;
Swedish: Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Pravafenix należy wykluczyć wtórne przyczyny dyslipidemii mieszanej i pacjenci powinni wdrożyć standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i trójglicerydów, którą należy kontynuować podczas leczenia.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Pravafenix är inte helt identiska med samtidigt administrerade befintliga monoterapier när det tas med fettrik föda eller fastande.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Pravafenix nie są w pełni identyczne z jednoczesnym stosowaniem istniejących monoterapii przy podawaniu z posiłkiem bogatotłuszczowym lub na czczo.
Swedish: Därför kan läkemedel som metaboliseras av eller hämmar cytokrom P450-systemet läggas till en stabil pravastatinregim utan att orsaka några betydande ändringar i plasmanivåerna av pravastatin, något som har observerats med andra statiner.
Polish: Dlatego produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P450 lub będące inhibitorami układu cytochromu P450 mogą być włączane do stałego schematu leczenia prawastatyną i nie wywołają przy tym istotnych zmian stężenia prawastatyny w osoczu, jak było to obserwowane w przypadku innych statyn.
Swedish: Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes.
Polish: W okresie stosowania tego leku lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem cukrzycy lub zagrożenia wystąpienia cukrzycą.
Swedish: I alla kliniska prövningar instruerades patienterna att ta Pravafenix dagligen till kvällsmålet och att de kostrestriktioner som gällde före behandlingen skulle fortsätta.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjentom zalecano przyjmowanie produktu Pravafenix codziennie podczas kolacji i kontynuowanie przestrzegania ograniczeń dietetycznych wdrożonych przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: För det andra hämmar pravastatin LDL-produktionen genom att hämma leverns syntes av VLDL-kolesterol, prekursorn till LDL-kolesterol.
Polish: Po drugie, prawastatyna hamuje wytwarzanie LDL poprzez hamowanie wątrobowej syntezy cholesterolu VLDL, który jest prekursorem cholesterolu LDL.
Swedish: (%) ± SEb p-värdec
Polish: Średnie (%)± SEb wartość pc
Swedish: Trötthet och yrsel
Polish: Zmęczenie i zawroty głowy
Swedish: Sjukdomen kan visa sig som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktnedgång och feber).
Polish: Choroba może objawiać się dusznością, obecnością suchego kaszlu i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka).
Swedish: Hos råtta och möss har man funnit levertumörer vid höga doser, vilket kan hänföras till peroxisomproliferation.
Polish: U szczurów i myszy przy wysokich dawkach wykryto guzy wątroby związane z proliferacją peroksysomów.
Swedish: Fibrater kan även förändra LDL-C-partiklarnas storlek och densitet så att de blir mindre aterogena.
Polish: Ponadto fibraty mają właściwości modyfikujące rozmiar i gęstość cząsteczek cholesterolu LDL-C, tak że stają się one mniej aterogenne.
Swedish: • Hudutslag, klåda, nässelutslag eller reaktioner mot solljus eller UV-ljus (ljuskänslighetsreaktioner), rubbning i hårbotten eller hår (även håravfall).
Polish: • wysypki, wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub reakcje na światło słoneczne lub ekspozycję na promieniowanie UV (reakcje nadwrażliwości na światło), zaburzenia skóry głowy/włosów (w tym utrata włosów);
Swedish: Nedan redovisas ytterligare biverkningar i samband med användning av läkemedel som innehåller pravastatin eller fenofibrat, observerade vid kliniska prövningar och efter försäljningsstarten och som kan inträffa med Pravafenix.
Polish: Poniżej wymieniono dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających prawastatynę lub fenofibrat obserwowane w badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pravafenix.
Swedish: Systemisk clearance av pravastatin är 0,81 l/tim/kg och njurclearance är 0,38 l/tim/kg, vilket tyder på tubulär sekretion.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
Swedish: Fenofibrat kan inte elimineras genom hemodialys.
Polish: Fenofibrat nie może zostać usunięty drogą hemodializy.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en kapsel per dygn.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Swedish: Effekterna av pravastatin och fenofibrat kompletterar varandra.
Polish: Indywidualne efekty działania prawastatyny i fenofibratu uzupełniają się.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter som utvecklar förhöjda transaminasvärden och behandlingen avbrytas om ökningen av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) överstiger 3 gånger ULN och kvarstår.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz, a jeśli aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) trzykrotnie przewyższa GGN i utrzymuje się, leczenie należy przerwać.
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde, sänkt antal vita blodkroppar
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby krwinek białych
Swedish: - Sjukdom i gallblåsan (se avsnitt 4.4).
Polish: - Choroba pęcherzyka żółciowego (patrz punkt 4.4).
Swedish: Denna metabolit står för mellan en tiondel och en fyrtiondel av den HMG-CoA-reduktashämmande aktiviteten hos modersubstansen.
Polish: Metabolit ten wykazuje od jednej dziesiątej do jednej czterdziestej aktywności inhibitora reduktazy
Swedish: Vanligtvis följer en snabb sänkning av serumlipidnivåerna när behandling med Pravafenix inletts, dock ska behandlingen avbrytas om tillräckligt svar inte har uppnåtts inom tre månader.
Polish: Zazwyczaj leczenie produktem Pravafenix prowadzi do szybkiego obniżenia stężeń lipidów w surowicy, jeśli jednak w okresie 3 miesięcy nie uzyska się właściwej odpowiedzi, leczenie należy przerwać.
Swedish: Pravafenix jämfört med PRAVASTATIN
Polish: Pravafenix w porównaniu z PRAWASTATYNĄ
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan detekteras i plasma där huvudmetaboliten är fenofibrinsyra.
Polish: Nie można wykryć niezmienionego fenofibratu w osoczu, gdzie głównym metabolitem fenofibratu jest kwas fenofibrynowy.
Swedish: Totalt deltog 1 637 patienter i Europa och USA som inte svarat tillräckligt på behandling med pravastatin 40 mg som monoterapi eller simvastatin 20 mg i studierna.
Polish: Badania obejmowały łącznie 1637 pacjentów, którzy nie uzyskali właściwej odpowiedzi na monoterapię prawastatyną w dawce 40 mg lub symwastatyną w dawce 20 mg w Europie i w Stanach Zjednoczonych.
Swedish: Pravafenix påverkar i normala fall inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Polish: Pravafenix nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Hos såväl friska patienter som patienter med hyperkolesterolemi sänker pravastatin följande lipidvärden: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol och triglycerider.
Polish: Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z hipercholesterolemią, prawastatyna obniża stężenia następujących lipidów: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B, cholesterolu VLDL i trójglicerydów, podczas gdy stężenia cholesterolu HDL i apolipoproteiny A ulegają podwyższeniu.
Swedish: Blisterförpackning av polyamid-aluminium-PVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 hårda kapslar.
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Swedish: Se även nedan i avsnittet "Pravafenix med mat, dryck och alkohol".
Polish: Stosowanie leku Pravafenix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen via urinen.
Polish: Lek jest wydalany głównie z moczem.
Swedish: Det absorberas snabbt och maximala serumkoncentrationer uppnås 1 till 1,5 timme efter intaget.
Polish: Jest szybko wchłaniana, osiągając szczytowe stężenie w surowicy po 1-1,5 godziny po przyjęciu.
Swedish: Pravafenix innehåller fenofibrat och pravastatin, som har olika verkningssätt och ger additiva effekter avseende sänkning av serumlipidnivåerna.
Polish: Pravafenix zawiera fenofibrat i prawastatynę, które mają różne sposoby działania i wywierają sumujące się wpływy obniżające stężenie lipidów w surowicy.
Swedish: Pravafenix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Pravafenix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås inom 4 till 5 timmar efter peroral administrering.
Polish: Po podaniu doustnym lek osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w ciągu 4-5 godzin.
Swedish: Risken för muskeltoxicitet ökar om en fibrat och en 3-hydroxi-3-metylglutaryl-coenzym Areduktashämmare (HMG-CoA-reduktashämmare) ges samtidigt.
Polish: Ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu fibratu i inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Swedish: Kapslarna finns förpackade i blisterförpackningar av polyamid-aluminiumPVC/aluminium innehållande 30, 60 eller 90 kapslar, samt i ogenomskinliga plastflaskor innehållande 14, 30, 60 eller 90 kapslar.
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Swedish: Mutagenicitetsstudier med fenofibrat har varit negativa.
Polish: Badania dotyczące mutagennego wpływu fenofibratu dały wyniki negatywne.
Swedish: Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan öka vid samtidig administrering av systemisk fusidinsyra och statiner.
Polish: Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być większe po jednoczesnym podawaniu kwasu fusydowego stosowanego ogólnoustrojowo ze statynami.
Swedish: Fenofibrat ökar effekten av orala antikoagulantia och kan öka blödningsrisken.
Polish: Fenofibrat zwiększa działanie doustnych antykoagulantów i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Swedish: - Kronisk eller akut pankreatit med undantag av akut pankreatit orsakad av svår hypertriglyceridemi (se avsnitt 4.4).
Polish: - Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią (patrz punkt 4.4).
Swedish: Myopati måste beaktas hos alla patienter som uppvisar oförklarliga muskelsymtom som smärta eller ömhet, muskelsvaghet eller muskelkramper.
Polish: Miopatię należy rozważyć u każdego pacjenta z niewyjaśnionymi objawami ze strony mięśni, takimi jak ból, tkliwość, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni.
Swedish: Pediatrisk population (< 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (<18 lat)
Swedish: Pravafenix måste tas tillsammans med föda eftersom födan ökar biotillgängligheten för fenofibrat (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Polish: Pravafenix należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ pokarm zwiększa dostępność biologiczną fenofibratu (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Det har förekommit rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som fått denna kombination (se avsnitt 4.5).
Polish: Donoszono o przypadkach rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów przyjmujących takie połączenie leków (patrz punkt 4.5).
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
Polish: • podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, podwyższone LDL, zwiększone stężenie gamma-glutamylotransferazy (różne enzymy wątrobowe), bóle wątroby (bóle brzucha w górnej części po prawej stronie w połączeniu z bólem pleców lub bez), zwiększona masa ciała;
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska symtomatisk behandling och lämpliga stödjande åtgärder sättas in efter behov.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i w razie potrzeby odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Swedish: Nedan redogörs för den information som finns tillgänglig om de enskilda aktiva substanserna (fenofibrat och pravastatin).
Polish: Następujące twierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych (fenofibratu i prawastatyny).
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen i form av fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Polish: Fenofibrat jest głównie wydalany w postaci kwasu fenofibrynowego i w postaci sprzężonej z glukuronidem.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion inklusive biliär cirros eller aktiv leversjukdom inklusive oförklarade förhöjda leverfunktionsvärden (inklusive serumtransaminaser) som överstiger 3 gånger det övre normalvärdet (ULN) (se avsnitt 4.4).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółciowa marskość wątroby lub czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone wartości testów wątrobowych (takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) (patrz punkt 4.4).