FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību rodas apgaismošanas laikā vai neilgi pēc tam.
Bulgarian: Да се изхвърли 12 седмици след първото отваряне.
Latvian: Iznīcināt 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Bulgarian: Натриев бензоат (E211)
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Attīrīts ūdens
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
Latvian: Dienvideiropā dienas gaismas fotodinamisko terapiju ar Ameluz var veikt visu gadu, Centrāleiropā - no februāra līdz oktobrim, bet
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
Latvian: Pārejošas vispārējas amnēzijas (PVA) risks
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja parādās amnēzija, FDT nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Bulgarian: Светлинната доза се определя от фактори като големината на облъчваното поле, разстоянието между лампата и кожната повърхност и времето за облъчване.
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Bulgarian: Болка в гърба
Latvian: Retāk Muguras sāpes
Bulgarian: Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Latvian: Ameluz drīkst lietot tikai tāda ārsta, medmāsas vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze fotodinamiskās terapijas izmantošanā.
Bulgarian: ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Latvian: Dienas gaismas FDT tika veikta ārpus telpām 2 stundas pēc kārtas pilnā dienas gaismā.
Bulgarian: Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1).
Latvian: Ja pacients šaura spektra gaismas avotus nepanes, var izmantot plašāku un nepārtrauktu spektru (skatīt 4.8 un 5.1
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Ameluz Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
Latvian: Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
Bulgarian: Ameluz 78 mg/g гел
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
Latvian: Ja Ameluz tiek nejauši norīts, sistēmiska toksicitāte nav raksturīga.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
Latvian: Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Bulgarian: Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки.
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Bulgarian: Тежестта на лезиите от актиничната кератоза се оценява според скалата, описана от Olsen et al.,
Latvian: Starojuma keratozes bojājumu smagumu vērtēja atbilstoši skalai, ko aprakstījis Olsen et al.,1991
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
Latvian: Metabolīta PpIX koncentrācija plazmā pārsvarā bija zema visiem pacientiem un nevienam pacientam pēc Ameluz uzklāšanas nenovēroja būtisku PpIX koncentrācijas palielināšanos.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas nerodas bērniem un pusaudžiem, izņemot ārkārtīgi retos gadījumos.
Bulgarian: При нормални условия на лечение не се наблюдава алергичен контактен дерматит.
Latvian: Alerģiskais kontaktdermatīts nav novērots parastās terapijas apstākļos.
Bulgarian: Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
Latvian: Tie izraisa šūnu sastāvdaļu bojājumu un iznīcina mērķa šūnas.
Bulgarian: В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
Latvian: Tabulā iekļautas arī nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP" vai „Der. līdz".
Bulgarian: През първите 3 часа след приложението на Ameluz при повечето пациенти е наблюдавано увеличение на плазмените концентрации на ALA до 2,5 пъти спрямо изходните, което все още е в рамките на нормалния диапазон на докладваните преди това и публикувани ендогенни концентрации на ALA.
Latvian: Pirmo 3 stundu laikā pēc Ameluz uzklāšanas lielākajai daļai pacientu bija vērojama pamata ALA koncentrācijas plazmā palielināšanās līdz pat 2,5 reizēm, kas vēl arvien atrodas normālā endogēnā ALA koncentrācijas diapazonā, par ko ir ziņots un veiktas publikācijas iepriekš.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за транзиторна глобална амнезия.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Latvian: Raupjums/ sausums/
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение с имуносупресивна терапия.
Latvian: Tā kā FDT iedarbībai svarīga ir iekaisuma atbildes reakcija, pētījumos, kuros noteica Ameluz efektivitāti un drošumu, netika iekļauti pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar imūnsupresantiem.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar Ameluz (66,3 %) bija nozīmīgi efektīvāka nekā lietojot placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Bulgarian: стойност
Latvian: vērtība
Bulgarian: По време на облъчването лампата трябва да бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за потребителя.
Latvian: Apgaismošanas laikā spuldze jānovieto no ādas tādā attālumā, kāds norādīts lietotāja rokasgrāmatā.
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори
Latvian: Imūnsupresantu lietošana
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā kopumā 436 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Bulgarian: Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела.
Latvian: Pirms gela lietošanas jāapstādina jebkura asiņošana.
Bulgarian: обрив, червени или лилави петна по тялото
Latvian: • izsitumi, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ķermeņa;
Bulgarian: Освен това е открита публикация, в която се съобщава за възникване на контактен дерматит след третиране с 5-аминолевулинова киселина или метиламинолевулинова киселина.
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
Bulgarian: Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
Latvian: Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi;
Bulgarian: Не избърсвайте гела по време на целия курс на лечение с дневна светлина.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Bulgarian: Трябва да се проверят техническите спецификации на устройството, преди да бъде използван определен източник на светлина, и трябва да се спазват изискванията за необходимия светлинен спектър.
Latvian: Pirms konkrēta gaismas avota izmantošanas jāpārbauda ierīces tehniskās specifikācijas un jāievēro izmantotā gaismas spektra prasības.
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Latvian: Atsevišķās Eiropas daļās dienas gaismas intensitāte ziemas mēnešu periodā var nebūt pietiekama ārstēšanai ar dienas gaismu un Ameluz.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Bulgarian: И пациентите и медицинските специалисти трябва да се придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван по време на лечението.
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Bulgarian: След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.
Latvian: Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
Latvian: Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Bulgarian: Предозирането след локално приложение е малко вероятно и няма такива съобщения в клиничните проучвания.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
Bulgarian: Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
Latvian: • Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
Latvian: Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Latvian: Ameluz satur sojas pupiņu fosfatidilholīnu, un to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Latvian: Tomēr ieteicams ārstēto apvidu pasargāt no saules iedarbības 48 stundas un veikt novērošanu.
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšana
Bulgarian: Ако вали или има вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai iespējams lietus, neizmantojiet ārstēšanu ar dienas gaismu.
Bulgarian: Козметичният резултат е оценен като много добър или добър при 47,6% от пациентите в групата на Ameluz в сравнение с 25,0 % от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична терапия.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no Ameluz nokļūšanas acīs vai gļotādās.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda dati.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Обобщение на свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), за които се съобщава при пациенти, лекувани с фотодинамична терапия с 5-аминолевулинова киселина Системо-органен клас
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Bulgarian: И пациентът, и медицинският персонал, провеждащ фотодинамичната терапия, трябва да се придържат към всички инструкции за безопасност, предоставени с използвания източник на светлина.
Latvian: Gan pacientam, gan medicīnas darbiniekam, kurš veic fotodinamisko terapiju, jāievēro drošuma norādījumi, kas sniegti saistībā ar izmantoto gaismas avotu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова капачка на винт.
Latvian: Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Bulgarian: Антинеопластичени средства, сенсибилизиращи вещества, използвани за фотодинамична/лъчева терапия, ATC код: L01XD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskā/staru terapijā, ATĶ kods: L01XD04
Bulgarian: Протопорфирин ІХ се активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия.
Latvian: Protoporfirīnu IX aktivizē apgaismošana ar piemērota viļņu garuma un enerģijas sarkano gaismu.
Bulgarian: Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
Latvian: Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota.
Bulgarian: Ameluz (78,2%) е значително поефективен от МАL (64,2%, [97,5%-доверителен интервал: 5,9; ∞]) и плацебо (17,1%, [95%-доверителен интервал: 51,2; 71,0]).
Latvian: Ameluz (78,2 %) bija nozīmīgi efektīvāks nekā MAL (64,2 %, [97,5 % ticamības intervāls: 5,9; ∞]) un placebo (17,1 %, [95 % ticamības intervāls: 51,2; 71,0]).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
Latvian: Dati par 5-aminolevulīnskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Latvian: Ameluz nedrīkst lietot uz asiņojošiem bojājumiem
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
Latvian: • karstuma sajūta, drudzis, karstuma viļņi;
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par 5-aminolevulīnskābes (keratoze) PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
Latvian: Lietus periodi vai laiks, kad pacients uzturējās iekštelpās, tika attiecīgi kompensēti ar ārpus telpām pavadītā laika pagarināšanu.
Bulgarian: гризеофулвин - лекарство за лечение на гъбични инфекции
Latvian: • grizeofulvīnu: zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
Latvian: Pieredzes par šo zāļu lietošanu šādos gadījumos nav.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu bazālo šūnu karcinomas (BŠK), kuras biezums ir <2 mm, ārstēšanā vērtēja 281 pacientam, kas iekļauts III fāzes klīniskajā pētījumā.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
Latvian: Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Latvian: Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām.
Bulgarian: Всяка страна на лицето/скалпа е третирана с един от двата продукта.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Bulgarian: Няма Лека
Latvian: Nebija Viegla
Bulgarian: След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
Latvian: Pēc tam ieteicama stingra BŠK klīniskā uzraudzība ar histoloģisko izmeklēšanu, ja nepieciešams.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: След 3 часа инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше.
Latvian: Pēc trīs stundas ilgas inkubācijas pārsējs jānoņem un gela paliekas jānoslauka.
Bulgarian: Нодуларен (само)
Latvian: Nodulāra (tikai)
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
Latvian: BŠK bojājumu atbildes reakciju uz ārstēšanu ieteicams apstiprināt, histoloģiski izmeklējot biopsijas materiālu, ja to uzskata par nepieciešamu.
Bulgarian: Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани евентуални остатъчни лезии или полета.
Latvian: Bojājumi vēlreiz jānovērtē pēc trīs mēnešiem, kad var atkārtoti ārstēt atlikušos bojājumus vai reģionus.
Bulgarian: Риск от дразнене на лигавицата и окото
Latvian: Gļotādu un acu kairinājuma risks
Bulgarian: Тези фактори зависят от вида на лампата.
Latvian: Šie faktori mainās atkarībā no spuldzes veida.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Ameluz lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
Latvian: Gelu var uzklāt uz veselas ādas ap bojājumiem, bet jāizvairās no lietošanas acu, nāsu, mutes, ausu vai gļotādu tuvumā (jāsaglabā 1 cm liels attālums).
Bulgarian: Дозировка при възрастни
Latvian: Devas pieaugušajiem
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par 5-aminolevulīnskābi (keratoze), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi (keratoze), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Съществува освобождаване за класа при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Uz bazālo šūnu karcinomu attiecas grupas atbrīvojums (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu starojuma keratozes (SK) ārstēšanā vērtēja 696 klīniskos pētījumos iesaistītiem pacientiem.
Bulgarian: Успехът и оценяването на лечението могат да бъдат нарушени, ако третираната област е засегната от наличието на кожно заболяване (кожно възпаление, локална инфекция, псориазис, екзема, или доброкачествени или злокачествени кожни тумори), както и татуировки.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties vai tās vērtējums var būt sliktāks, ja ārstētajā apvidū ir kāda ādas slimība (ādas iekaisums, lokalizēta infekcija, psoriāze, ekzēma un ļaundabīgi ādas audzēji), kā arī tetovējums.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Bulgarian: Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
Latvian: • Jāizvairās no Ameluz uzklāšanas: - uz asiņojošiem bojājumiem; - acīs vai uz gļotādām; - uz ādas rajoniem, kurus jau skārušas citas slimības vai uz kuriem ir tetovējumi, jo tas var nevēlami ietekmēt ārstēšanas rezultātu un vērtējumu.
Bulgarian: При едно клинично проучване с дизайн за изследване на потенциала за сенсибилизация на ALA с участието на 216 здрави участници, 13 участници (6%) са развили алергичен контактен дерматит след продължителна експозиция за 21 дни при дози ALA, които са по-високи от обикновено използваните дози при лечението на АК.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura mērķis bija izpētīt ALA sensibilizācijas potenciālu 216 veseliem cilvēkiem, 13 cilvēkiem (6 %) pēc 21 dienu ilgas nepārtrauktas iedarbības attīstījās alerģiskais kontaktdermatīts, lietojot ALA devas, kas bija lielākas nekā devas, kuras parasti lieto ārstējot starojuma keratozes bojājumus.
Bulgarian: Всички пациенти са имали 1 до 3 лезии от БКК по лицето/челото, плешив участък от скалпа, крайниците и/или врата/тялото.
Latvian: Visiem pacientiem bija no 1-3 BŠK bojājumi uz sejas/pieres, galvas skalpa daļas bez matiem, ekstremitātēm un/vai kakla/rumpja.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Ameluz при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването.
Latvian: Nav pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem ar iedzimtiem vai iegūtiem asinsreces traucējumiem.
Bulgarian: За лечение на базалноклетъчен карцином (БКК) трябва да се приложат два курса на фотодинамична терапия с лампа с червена светлина при единични или множествени лезии с интервал от около една седмица между курсовете.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās gaismas spuldzi vienam vai vairākiem bojājumiem, starp kursiem jābūt aptuveni vienu nedēļu ilgam pārtraukumam.