FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1600 MBq a 16000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 1-10 mL di soluzione, corrispondente a 3200-32000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 3200 tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Italian: Axumin 1600 MBq/mL soluzione iniettabile
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Italian: Con l'uso di fluciclovina (18F) è stata riportata l'individuazione di recidive di cancro nella prostata/letto prostatico, nei linfonodi regionali, nelle ossa, nei tessuti molli e nei linfonodi non regionali.
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Italian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francia Nucleis SA, 4000 Liège, Belgio
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Italian: Ogni flaconcino multidose contiene 1-10 mL di soluzione, corrispondente a 1600-16000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Italian: Con la PET con fluciclovina (18F) possono verificarsi errori di interpretazione delle immagini (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Italian: Axumin 3200 MBq/mL soluzione iniettabile
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Italian: L'attività per flaconcino varia da 1600 MBq a 16000 MBq alla data e ora di calibrazione (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Italian: N. di soggetti inclusi nell'analisi Veri positivi (%) Falsi positivi (%) Veri negativi (%) Falsi negativi (%) Sensibilità [IC 95%] Specificità [IC 95%]
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Italian: Ai fini dell'interpretazione delle immagini PET con fluciclovina (18F), non è necessario l'uso di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa o di mezzi di contrasto orali.
Dutch: Het gebruik van zowel intraveneus gejodeerd CT-contrastmiddel of orale contrastmiddelen is niet noodzakelijk om beelden van een PET met fluciclovine (18F) te interpreteren.
Italian: Poiché in questi pazienti è possibile che l'esposizione alle radiazioni risulti maggiore, è necessaria un'attenta considerazione dell'attività da somministrare.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Italian: Axumin fluciclovina (
Dutch: Axumin fluciclovine (
Italian: Gli effetti indesiderati rilevati con il prodotto sono rari e lievi e non vi sono rischi gravi per la sicurezza.
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Italian: Inoltre, il rischio di radiazioni è molto basso e ai medici viene consigliato di usare le dosi più basse necessarie.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Axumin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Axumin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Altre informazioni su Axumin
Dutch: Overige informatie over Axumin
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Axumin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Axumin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Italian: È importante notare che una scansione negativa non era garanzia di assenza di recidiva.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Axumin, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Axumin sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Axumin è disponibile come soluzione iniettabile, somministrata in vena circa 3-5 minuti prima che il paziente debba sottoporsi a una PET.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Italian: Axumin è un "radiofarmaco": contiene il principio attivo fluciclovina (18F), che emette una piccola quantità di radiazioni.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Italian: La ditta che commercializza Axumin garantirà che a tutti gli operatori sanitari che dovranno usare questo prodotto sia fornito materiale formativo, allo scopo di ridurre gli errori nell'interpretazione delle immagini delle PET.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Italian: Inoltre, nei casi in cui le PET rilevavano che non era presente recidiva in un paziente, tali risultati erano corretti nel 92 % dei casi.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Axumin (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) sono disturbi del gusto, alterazione del senso dell'olfatto e dolore o eruzione cutanea in sede di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Italian: In uno studio principale riguardante cartelle cliniche di 115 uomini, le PET con Axumin che mostravano la presenza di recidiva del cancro erano corrette nel 79 % dei casi, come successivamente confermato da studi di laboratorio sui tessuti.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Italian: Axumin può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la PET deve essere eseguita da un operatore sanitario opportunamente qualificato.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
Italian: Il principio attivo di Axumin, fluciclovina (18F), emette una piccola quantità di radiazioni e agisce penetrando nelle cellule tumorali della prostata tramite strutture (LAT-1 e ASCT2) presenti in quantità elevate sulla superficie di queste cellule.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Italian: Perché Axumin è approvato?
Dutch: Waarom is Axumin goedgekeurd?
Italian: I risultati devono essere letti da un operatore sanitario adeguatamente formato nell'interpretazione di immagini PET.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Italian: Quali benefici di Axumin sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Axumin tijdens de studies te hebben?
Italian: Axumin rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio molto basso di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Italian: Tutti gli uomini partecipanti allo studio presentavano segni di una possibile recidiva, quali aumenti dei livelli ematici di PSA, una proteina prodotta dalle ghiandole prostatiche.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Italian: Una volta penetrato nelle cellule tumorali, emette radiazioni rilevate sulla PET, consentendo ai medici di individuare la posizione del cancro.
Dutch: Als het middel eenmaal in de kankercellen aanwezig is, geeft het straling af die op de PET-scan wordt gedetecteerd, waardoor artsen kunnen zien waar de kanker zich bevindt.
Italian: Axumin è un medicinale diagnostico usato con una scansione corporea per verificare l'eventuale presenza di recidive del cancro alla prostata.
Dutch: Axumin is een diagnostisch geneesmiddel dat wordt gebruikt bij een lichaamsscan om te controleren of prostaatkanker al dan niet is teruggekomen.
Italian: Le PET con Axumin sono efficaci nel rilevare il cancro alla prostata e possono aiutare a escludere la presenza del cancro.
Dutch: PET-scans met Axumin zijn werkzaam bij het detecteren van prostaatkanker en kunnen helpen om de aanwezigheid van deze vorm van kanker uit te sluiten.
Italian: Studi hanno dimostrato che le scansioni con Axumin hanno un'elevata probabilità di rilevare correttamente le sedi del cancro alla prostata in caso di recidiva.
Dutch: Uit studies is gebleken dat bij scans met Axumin de kans hoog is dat de locaties van prostaatkanker correct worden gedetecteerd als de kanker is teruggekomen.
Italian: Come agisce Axumin?
Dutch: Hoe werkt Axumin?
Italian: Viene utilizzato specificamente con la scansione corporea nota come tomografia a emissione di positroni (PET) negli uomini con sospetta recidiva a fronte di livelli ematici di antigene prostatico specifico (PSA).
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Axumin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Axumin.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Axumin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Axumin, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van en beperkingen voor Axumin.
Italian: Come si usa Axumin?
Dutch: Hoe wordt Axumin gebruikt?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Axumin i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Axumin.
Italian: 10 flaconi
Dutch: 50g 10 flessen
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Italian: Dosaggio
Dutch: Fantasienaam
Italian: Contenitore
Dutch: Sterkte
Italian: Contenuto
Dutch: EU-nummer
Italian: 6.2 Incompatibilità
Dutch: 6.2 Inkompatibilitajiet
Italian: Settimana 1, 2, 3, 4 Giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Dutch: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Italian: Lotto {numero}
Dutch: Lott {numru}
Italian: 4 anni.
Dutch: 4 snin.
Italian: Il tmax è compreso tra 3 e 8 ore.
Dutch: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Italian: Soluzione orale.
Dutch: Soluzzjoni orali.
Italian: 100 D-60318 Frankfurt/Main Germania
Dutch: D-60318 Frankfurt/Main
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Dutch: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Dutch: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
Dutch: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Italian: Distribuzione
Dutch: Distribuzzjoni
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Dutch: LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Dutch: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Dutch: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Italian: Memantina cloridrato
Dutch: Memantine hydrochloride
Italian: Dose di mantenimento
Dutch: Doża ta' manteniment
Italian: Soluzione orale 50 ml
Dutch: Soluzzjoni orali 50 ml
Italian: Molto rare
Dutch: Rari ħafna
Italian: Diossido di titanio (E 171)
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci anti-demenza, codice ATC: N06DX01.
Dutch: Kategorija farmakoterapewtika: Mediċini oħra ta' kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC: N06DX01.
Italian: Memantina ha una biodisponibilità assoluta pari a circa il 100%.
Dutch: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d´interazione
Dutch: 4.5 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Italian: CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA
Dutch: SISTEMA TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Axura rispetto a quello trattato con placebo sono stati capogiri (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9% rispettivamente), stipsi (4,6% vs 2,6% rispettivamente) sonnolenza (3,4% vs 2,2% rispettivamente) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
Dutch: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Italian: La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.
Dutch: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Italian: Assorbimento
Dutch: Assorbiment
Italian: Possibili effetti indesiderati
Dutch: Effetti sekondarji possibbli
Italian: Elenco tabellare delle reazioni avverse
Dutch: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Studi Clinici
Dutch: Studji kliniċi
Italian: Diossido di titanio (E 171) Ossido di ferro giallo e rosso (E 172)
Dutch: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Italian: Eccipienti: Ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di sorbitolo (E 420) e 0,5 mg di potassio; vedere paragrafo 4.4.
Dutch: Sustanzi mhux attivi: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Italian: Memantina viene eliminata in maniera monoesponenziale con un t½ terminale compreso tra le 60 e le 100 ore.
Dutch: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Italian: Reazioni psicotiche2
Dutch: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Italian: Alterazione della funzionalità renale
Dutch: Indeboliment renali
Italian: NUMERO DI LOTTO
Dutch: NUMRU TAL-LOTT
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Dutch: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Italian: 4.3 Controindicazioni
Dutch: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: 5.1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
Dutch: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: Trombosi venosa/ tromboembolismo
Dutch: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Italian: Scompenso cardiaco
Dutch: Insuffiċjenza kardijaka
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Italian: Potassio sorbato Sorbitolo (E 420) Acqua purificata
Dutch: Potassium sorbate Sorbitol (E 420) Ilma purifikat
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 maggio 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 17 maggio 2007
Dutch: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Italian: Confusione
Dutch: Konfużjoni
Italian: Infezioni ed infestazioni
Dutch: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Italian: Circa il 45% di memantina si lega alle proteine plasmatiche.
Dutch: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: Confezioni blister contenenti 14 compresse rivestite con film per blister PVDC/PE/PVC/Al o strip PP/Al.
Dutch: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Italian: Patologie gastrointestinali
Dutch: Disturbi gastro-intestinali
Italian: Eliminazione
Dutch: Eliminazzjoni
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4-6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
Dutch: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: Allucinazioni1
Dutch: Alluċinazzjonijiet1
Italian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg compresse rivestite con film EU/1/02/218/016
Dutch: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Italian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 confezioni contenenti ciascuna 1 flacone da 50 ml)
Dutch: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Italian: Ogni compressa contiene 5/10/15/20 mg di memantina cloridratoequivalente a 4,15/8,31/12,46/16,62 mg di memantina.
Dutch: Kull pillola fiha 5/10/15/20 mg memantine hydrochloride li hi ekwivalenti għal 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Italian: Confezioni blister da 7, 10, 14 o 20 compresse per strip di blister (Alu/PP).
Dutch: Pakketti b'folji li fihom jew 7, 10, 14 jew 20 pillola f'kull strixxa (Alu/PP).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Dutch: 4.6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Italian: CARTONE ED ETICHETTATURA PER FLACONE DA 50 ml PER CONFEZIONE INTERMEDIA/COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Italian: Linearità
Dutch: Linjarità
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Dutch: 6.5 In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Dutch: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: Confezione multipla 500 ml, compredente 10 confezioni, contenenti ciascuna 1 flacone con 50 ml di soluzione orale.
Dutch: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: • spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell'andatura,
Dutch: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali,
Italian: Disturbi dell'andatura
Dutch: Disturbi vaskulari
Italian: Disturbi psichiatrici
Dutch: Disturbi psikjatriċi
Italian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landtsr.
Dutch: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr.
Italian: Il volume di distribuzione si aggira intorno ai 10 l/kg.
Dutch: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico
Dutch: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Italian: Non si conoscono rischi potenziali per gli esseri umani.
Dutch: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Italian: In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m2 e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.
Dutch: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Italian: Nucleo compressa Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Acido silicico colloidale anidro Magnesio Stearato
Dutch: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Patologie epatobiliari
Dutch: Indeboliment epatiku
Italian: Disturbi del'equilibrio
Dutch: Komuni disturbi tal-bilanċ
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.
Dutch: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linjari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Italian: Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.
Dutch: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu konsegwenzi permanenti.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Dutch: TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Italian: Flaconi in vetro marrone da 50 ml (e 10 x 50 ml) (classe idrolitica II) e flaconi in vetro marrone da 100 ml (classe idrolitica III).
Dutch: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi II) u 100 ml fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi III).
Italian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
Dutch: Axura pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Italian: Axura va somministrata per via orale una volta al giorno.
Dutch: Axura għandha tingħata b'mod orali darba kuljum.
Italian: Axura è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Axura mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la seguente convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rare (>1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili).
Dutch: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Italian: Axura soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o 500 ml (10 x 50 ml).
Dutch: Is-soluzzjoni orali Axura, tiġi fi fliexken ta' 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.