FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita, lieviä tai keskivaikeita oireita olivat hengenahdistus, hypoksia (veren happisaturaation väheneminen) kireyden tunne kurkussa, epämiellyttävä tunne rinnassa, kuumat aallot, kutina, urtikaria, kasvojen turvotus, angioneuroottinen edeema, nuha, bronkospasmi, tihentynyt hengitys, vinkuva hengitys, hypertensio, hypotensio, takykardia, sydämentykytykset, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, infuusioon liittyvä kipu, esim. raajojen kipu, lihassärky ja päänsärky.
Slovenian: Dodatni simptomi so bili blaga ali zmerna dispneja, hipoksija (zmanjšana nasičenost s kisikom), stiskanje v grlu, neugodje v prsih, navali vročine, pruritus, urtikarija, obrazni edem, angionevrotični edem, rinitis, bronhospazem, tahipneja, sopihajoče in piskajoče dihanje, hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, palpitacije, trebušne bolečine, navzea, bruhanje, bolečine zaradi infuzije, vključno z bolečinami v udih, mialgijo in glavobolom.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja parestesia.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so bili mrzlica, pireksija, občutek mraza, navzea, bruhanje, glavobol in parestezija.
Finnish: Miten Fabrazyme-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Finnish: Haittavaikutukset, joita kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin esiintyneen kaikkiaan 168 potilaalla (154 miehellä ja 14 naisella), jotka saivat Fabrazyme-hoitoa annoksella 1 mg/kg joka toinen viikko vähintään yhden infuusion verran ja enintään viiden vuoden ajan, on lueteltu alla olevassa taulukossa elinjärjestelmäluokittain esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme v odmerku 1 mg/kg vsaka 2 tedna do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 in občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Finnish: Suositeltu Fabrazyme-annos aikuisille on 1 mg painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käyttöön valmistelemisesta ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Finnish: GL-3:n määrä munuaisissa, sydämessä, ihossa ja plasmassa väheni kaikilla annoksilla.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so ugotavljali zmanjšanje količine GL-3 v ledvicah, srcu, koži in plazmi.
Finnish: Fabrazyme-hoidon käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Finnish: Agalsidaasibeeta saattaa erittyä maitoon.
Slovenian: Agalzidaza beta se lahko izloča v materino mleko.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Fabrazyme-valmisteella, voit saada infuusioon liittyviä reaktioita.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on laimennettava heti proteiinihiukkasten muodostumisen ehkäisemiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.
Finnish: Melko harvinainen (voi olla jopa 1 potilaalla 100:sta): • vapina
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):
Finnish: Määritä tarvittava 0,9 % natriumkloridiliuoksen tilavuus potilasannoksen mukaan (tilavuus on 50-500 ml).
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Finnish: Potilas ja/tai hoitaja keskustelee ja sopii kotona tehtävien infuusiohoitojen vaatimasta tuen määrästä lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Slovenian: Bolnik oz. negovalec se z zdravnikom pogovorita in dogovorita o zahtevah za infundiranje na domu.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Finnish: • verenpaineen lasku
Slovenian: • znižan krvni tlak
Finnish: Entsyymikorvaushoidon tarkoituksena on palauttaa riittävä entsyymiaktiivisuustaso kudoksiin kerääntyvän substraatin poistamiseksi.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temeljno vodilo encimske nadomestne terapije je ponovna vzpostavitev takšne encimske aktivnosti, ki bo zadoščala za očiščenje nakopičenega substrata v tkivih organov in na ta način preprečevala,
Finnish: Hedelmällisyys Fabrazyme-valmisteen mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyden heikkenemiseen ei ole tutkittu.
Slovenian: Študije za oceno morebitnega škodljivega vpliva zdravila Fabrazyme na plodnost še niso bile opravljene.
Finnish: • kasvojen turpoaminen
Slovenian: • zatekanje obraza
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 1,0 ml (yhtä kuin 5 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Slovenian: Počasi izvlecite 1,0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Finnish: Vain lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on myös sisällytetty alla olevaan taulukkoon esiintyvyysluokkaan "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopullon pakkaus.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 5 in 10 vial na škatlo.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe tai jauhepaakku.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Finnish: Tämä liuos on laimennettava edelleen.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Finnish: Fabrazyme-hoidon vaikutus munuaisten toimintaan oli kuitenkin vain vähäinen joillekin potilaille, joilla oli jo pitkälle edennyt munuaissairaus.
Slovenian: Fabrazyme na delovanje ledvic pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo ledvic omejen.
Finnish: • sydämen sykkeen nopeutuminen
Slovenian: • pospešen srčni utrip
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää klorokiiniä, amiodaronia, benokiiniä tai gentamysiiniä, koska niihin liittyy agalsidaasibeetaentsyymin toiminnan heikkenemisen teoreettinen riski.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokvin, amiodaron, monobenzon ali gentamicin.
Finnish: Liuos sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa millilitraa kohden ja se on kirkasta ja väritöntä.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina.
Finnish: Ensin he saivat 1 mg/kg joka toinen viikko 24 viikon ajan, jonka jälkeen annettiin 0,3 mg/kg joka toinen viikko 18 kuukauden ajan.
Slovenian: Po zdravljenju z 1 mg/kg vsak drugi teden, ki je trajalo 24 tednov, je bilo možno z režimom odmerjanja 0,3 mg/kg vsaka 2 tedna, ki je trajalo
Finnish: Fabrazyme-hoitoa käytetään pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on todettu Fabryn tauti.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Finnish: Tällä hoidolla useimpien potilaiden GL-3-puhdistuma munuaisten, munuaisten eri solutyyppien ja ihon (pinnallisten) hiussuonten endoteelista jatkui edelleen.
Slovenian: 18 mesecev, vzdrževati očistek celičnega GL-3 v kapilarnem endoteliju ledvic, drugih vrstah ledvičnih celic in koži (površinski kapilarni endotelij kože) pri večini bolnikov.
Finnish: Poista ilmatila infuusiopussista ilman ja nesteen sekoittumisen välttämiseksi.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/tekočine.
Finnish: Älä ravistele äläkä heiluttele infuusiopussia voimakkaasti.
Slovenian: Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuminen yhdelle potilaalle on luokiteltu kategoriaan melko harvinainen, sillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä on suhteellisen pieni.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov se pojav neželenega učinka pri enem bolniku upošteva za občasnega.
Finnish: Lisää vesi tipoittain injektiopullon sisäkylkeä pitkin, älä suoraan kylmäkuivattuun jauhepaakkuun.
Slovenian: To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
Finnish: EU/1/01/188/004 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/005 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/006 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: EU/1/01/188/004 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Vedä ruiskuun hitaasti 7,0 ml (yhtä kuin 35 mg) lääkeaineliuosta jokaisesta injektiopullosta potilasannoksen edellyttämän kokonaistilavuuden saamiseksi.
Slovenian: Počasi izvlecite 7,0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Finnish: • lämmönnousu
Slovenian: • vročično zardevanje
Finnish: • polttava tunne
Slovenian: • pekoč občutek
Finnish: EU/1/01/188/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/002 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/01/188/003 10 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: EU/1/01/188/0011 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus Fabrazyme-hoidon teho munuaisiin saattaa olla heikko potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissairaus.
Slovenian: Bolniki z napredovalo ledvično boleznijo Pri bolnikih z napredovalo ledvično boleznijo bo morda učinek zdravljenja z zdravilom Fabrazyme na ledvicah omejen.
Finnish: Fabrazyme annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje s kapalno infuzijo v veno (v obliki intravenske infuzije).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus, nenän tukkoisuus, kurkun kireys, vinkuva hengitys, yskä, hengenahdistuksen pahentuminen bronkospasmi, kipu nielussa ja kurkunpäässä, nuha, tihentynyt hengitys, ylempien hengitysteiden ahtautuminen hypoksia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, zamašenost nosu, stiskanje v grlu, sopenje, kašljanje, poslabšana dispneja bronhospazem,
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Finnish: Sytokromi P450 -välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä agalsidaasibeetalla, kun otetaan huomioon yhdisteen metabolia.
Slovenian: Na podlagi njene presnove je malo verjetno, da bi imela agalzidaza beta kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Finnish: Fabrazyme-hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus Elinjärjestelmäluokka
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu luettelo
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 30:tä iältään 5-18-vuotiasta lapsipotilasta, joiden farmakokineettiset tiedot olivat saatavilla, hoidettiin kahden pienennetyn annosohjelman mukaan annoksilla 0,5 mg/kg joka 2. viikko ja 1,0 mg/kg joka 4. viikko.
Slovenian: V drugi študiji je analiza zajela 30 pediatričnih bolnikov, starih od 5 do 18 let, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki; ti bolniki so prejemali dva nižja odmerka - 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna in
Finnish: Yhteenveto lääkkeen turvallisuudesta
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostelua ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: • lisääntynyt kipuherkkyys
Slovenian: • povečana občutljivost na bolečino
Finnish: Täydentävässä 5 vuotta kestäneessä avoimessa pediatrisessa tutkimuksessa 31 poikaa, jotka olivat iältään 5-18-vuotiaita, satunnaistettiin ennen suurimpiin elimiin kohdistuvien kliinisten oireiden alkamista kahteen eri annosohjelmaan, joissa käytettiin pienennettyä agalsidaasibeeta-annosta
Slovenian: V dodatni 5-letni odprti pediatrični študiji so 31 bolnikov moškega spola, starih od 5 do 18 let,
Finnish: Toisessa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 82 potilasta, arvioitiin, vähentääkö Fabrazyme munuais-, sydän- tai aivoverisuonisairauden tai kuoleman esiintymistiheyttä.
Slovenian: Da bi ugotovili, ali Fabrazyme zmanjšuje stopnjo pogostnosti ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih bolezni ali smrti, so opravili še eno dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo na 82 bolnikih.
Finnish: Hyvin yleisiin haittavaikutuksiin (jotka vaikuttavat useampaan kuin yhteen kymmenestä potilaasta) kuuluvat vilunväristykset, kuumeilu, kylmyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky ja epätavalliset ihon tuntemukset kuten polttelu ja kihelmöinti.
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so mrzlica, zvišana telesna temperatura, občutek mraza, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol in nenormalen občutek v koži (pekoč občutek ali mravljinci).
Finnish: • hengityksen vinkuminen
Slovenian: • hitro dihanje
Finnish: Tutkimuksen alussa puhdistuma (CL) oli 77 ml/min ja vakaan vaiheen jakautumistilavuus (Vss) 2,6 litraa.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu vatsakivut, ylävatsakivut, epämiellyttävä tunne ylävatsassa, epämiellyttävä tunne vatsassa, oraalinen hypoestesia, ripuli dyspepsia, nielemishäiriö
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje trebušne bolečine, bolečine v zgornjem trebušnem predelu, neugodje v trebuhu, neugodje v želodcu, oralna hipestezija, diareja disepsija, disfagija
Finnish: Nämä havainnot viittaavat kuitenkin siihen, että alkuun annettavan poistoannoksen jälkeen (1,0 mg/kg joka toinen viikko) saattaa annos 0,3 mg/kg joka toinen viikko riittää joillekin potilaille GL-3-puhdistuman turvaamiseen.
Slovenian: Zaradi omejitev zasnove študije (majhno število bolnikov), dokončnih sklepov v zvezi z režimom vzdrževalnega odmerjanja ni možno oblikovati, vendar pa izsledki kažejo, da morda po začetnem odstranitvenem odmerku 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna, odmerek 0,3 mg/kg vsaka 2 tedna pri nekaterih bolnikih zadošča za vzdrževanje očistka GL-3.
Finnish: • ihon värimuutos (sinipunertavan laikullinen)
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Finnish: Fabrazyme-valmisteen käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času dojenja ni priporočljiva.
Finnish: IgG-serokonversion jälkeen puhdistuma pieneni tasolle 35 ml/min, Vss suureni 5,4 litraan ja puoliintumisaika piteni 240 minuuttiin.
Slovenian: Po serokonverziji IgG je CL padel na 35 ml/min, Vss je zrastel na 5,4 l, razpolovni čas se je povečal na 240 min. Neto učinek teh sprememb po serokonverziji je bil 2 do 3 krat večji po izpostavljenosti glede na AUC in Cmax.
Finnish: Seuraavat infuusiohoidot voidaan joutua tekemään klinikalla.
Slovenian: Bolnik mora nadaljnje infuzije prejeti v bolnišnici.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen jokainen Fabrazyme-injektiopullo sisältää 5 mg/ml (35 mg / 7 ml) agalsidaasibeetaa, kun siihen on sekoitettu 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Finnish: Potilaat, joille ilmeni lieviä tai keskivaikeita yliherkkyysreaktioita kliinisissä lääketutkimuksissa agalsidaasibeetahoidon aikana, ovat jatkaneet hoitoa infuusionopeuden pienentämisen jälkeen (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/tai kun esilääkityksenä on annettu antihistamiineja, parasetamolia, ibuprofeenia ja/tai kortikosteroideja.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 35 mg agalsidaasibeetaa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 35 mg agalzidaze beta.
Finnish: Laimentaminen
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Injektiopullollinen jauhetta sisältää 5 mg agalsidaasibeetaa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg agalzidaze beta.
Finnish: Kahdella tytöllä oli vain vähän GL-3-kertymää vaskulaarisessa ihon pintaendoteelissä tutkimuksen alussa, joten tämä johtopäätös pätee vain pojille.
Slovenian: Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
Finnish: - Fabrazyme-hoitoa määränneen lääkärin vastuulla on määritellä potilaat, jotka voivat soveltua Fabrazyme-valmisteen koti- tai itsehoitoon.
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da presodi, kateri bolniki so primerni za dajanje zdravila na domu ali za samo dajanje.
Finnish: Fabrazyme 35 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Fabrazyme 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen saatua liuosta ei saa säilyttää ja se tulee heti laimentaa edelleen.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite.
Finnish: • epänormaali kyynelten erittyminen
Slovenian: • nenormalno izločanje solz • izpuščaj
Finnish: Verisuonisto punastuminen, hypertensio, kalpeus, hypotensio, kuumat aallot raajojen ääripäissä tuntuva kylmyys
Slovenian: hipotenzija, vročično zardevanje periferna hladnost
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
Finnish: Tämän seurauksena oireet ja elämänlaatu paranivat.
Slovenian: Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fabrazymelle 3. elokuuta 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
Finnish: Infuusiot annetaan sairaalassa mutta voidaan antaa myös kotona, jos potilaan on todettu sietävän infuusioita hyvin.
Slovenian: Infuzija se daje v bolnišnici, vendar se lahko daje tudi doma, če se izkaže, da bolnik infuzijo dobro prenaša.
Finnish: Seuraavilla infuusiokerroilla infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko pri naslednjih infuzijah postopoma povečuje.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Fabrazymen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) johtuivat pikemminkin infuusiosta kuin lääkevalmisteesta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fabrazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolj posledica infundiranja kot pa zdravila.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta annetaan infuusiona 1 mg kehon painokiloa kohti joka toinen viikko.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje z infuzijo v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase enkrat vsaka dva tedna.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta on tutkittu kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhtensä 73 aikuispotilasta.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je bilo raziskano v treh študijah, v katerih je sodelovalo 73 odraslih.
Finnish: Fabrazymen tehoa on tutkittu myös 16:lla Fabryn tautia sairastavalla 8−16-vuotiaalla lapsella.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimistä (GL-3 tai Gb3) rasva-ainetta.
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL-3 ali Gb3).
Finnish: Fabrazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Finnish: Korvaava entsyymi mahdollistaa GL-3:n pilkkomisen ja estää sen kertymistä potilaan soluihin.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi GL-3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah bolnika.
Finnish: Muita tietoja Fabrazyme-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
Finnish: Alkuannoksen infuusionopeus ei saa olla enempää kuin 0,25 mg minuutissa (15 mg tunnissa) infuusioon liittyvien sivuvaikutusten riskien vähentämiseksi.
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeiden vaikutusta GL-3:n poistumiseen munuaisista.
Slovenian: V njej so proučevali učinke zdravila na odstranjevanje GL-3 iz ledvic.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fabrazymen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Fabrazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla voi olla monia erilaisia oireita, mukaan lukien vakavat häiriöt, kuten munuaisten vajaatoiminta, sydänongelmat ja aivohalvaus.
Slovenian: Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.
Finnish: Tämä tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Fabrazyme-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Finnish: Päätutkimuksessa Fabrazyme aikaansai erittäin merkitsevän, melkein täydellisen GL-3:n poistuman munuaisten soluista 20 hoitoviikon jälkeen: Fabrazyme-valmistetta saaneiden potilaiden 69 prosentin poistuma-arvot olivat parhaat mahdolliset, kun lumelääkettä saaneilla potilailla poistumaa ei ollut.
Slovenian: V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL-3 v celicah ledvic: 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka, medtem ko v skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, bolnikov s takšnim rezultatom ni bilo nobenih.
Finnish: Fabrazyme-hoitoa saaneilla lapsilla todettiin myös veren GL-3-arvojen vähenemistä, ja kaikilla tutkimukseen osallistuneilla lapsilla oli normaalit arvot 20 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL-3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.