FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nosokomial pneumoni (se pkt.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Det er en potensiell risiko for teratogenitet, og Vibativ er kontraindisert under graviditet.
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Norwegian Bokmål: Telavancin utskilles hovedsakelig uforandret og dette utgjør ca. 82 % av den totale mengden som gjenfinnes i urinen etter 48 timer.
English: A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert VIBATIV-konsentrat er en klar, fargeløs til svakt rosa oppløsning.
English: In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 kan metabolisere telavancin, og resulterer i hydroksylering ved posisjon 7, 8 og 9 av 2-(dekylamin)etylsidekjeden i telavancin.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro, tyder på at telavancin ikke vil påvirke clearance av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformene 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg opp med tanke på mulige infeksjoner og om nødvendig gi deg behandling.
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Norwegian Bokmål: Tegn på hyperkoagulabilitet er heller ikke observert, da friske personer som får telavancin har normale nivåer av D-dimer og nedbrytningsprodukter av fibrin.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer smaksforstyrrelser kvalme
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetiske data viste heller ikke noen relevant effekt av alder på farmakokinetikken.
English: Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIBATIV etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Utl.dato:”.
English: Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Norwegian Bokmål: Mikroalbumintester basert på immunoassays som bruker nefelometriske (turbiditets-) målinger påvirkes ikke og kan brukes til å monitorere proteinekskresjon i urin under telavancinbehandling.
English: Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering anses som en cytoprotektiv hendelse som forventes å reversere med samme halveringstid som omsetningstiden for proksimale tubuliceller.
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Norwegian Bokmål: I en studie av massebalanse hos menn ved bruk av radiomerket telavancin, ble det identifisert tre hydroksylerte metabolitter hvorav den dominerende metabolitten (THRX-651540) utgjorde <10 % av radioaktiviteten i urin og <2 % av radioaktiviteten i plasma.
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelig informasjon vedrørende bruk av hemodialyse som behandling av overdosering.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Norwegian Bokmål: Da uforlikelighetsstudier ikke er utført, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer stoppes infusjonen av telavancin og legen vil kontrollere at nyrene dine fungerer som de skal.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Norwegian Bokmål: Telavancinclearance ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrasjon (CVVH) ble evaluert i en in vitrostudie.
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Norwegian Bokmål: Fordi telavancin hovedsakelig utskilles uendret via nyrene og ulike CYP-enzymer kan metabolisere telavancin, forventes ingen relevante interaksjoner med hemmere eller induktorer av CYP450-systemet.
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer ikke med koagulasjonen, men det interferer med visse laboratorietester som brukes i monitorering av koagulasjon (se nedenfor) dersom disse testene utføres på prøver som er tatt 0-18 timer etter administrering av telavancin hos pasienter som får behandling én gang hver 24. time.
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Telavancin viser lineær farmakokinetikk ved doser opp til 15 mg/kg administrert som en daglig 60minutters intravenøs infusjon i 7 dager hos friske frivillige.
English: Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering var ikke forbundet med nedsatt nyrefunksjon, men var ikke reversibel etter 4 ukers restitusjon.
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i VIBATIV Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.
English: Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering av VIBATIV må det brukes aseptiske teknikker.
English: if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Norwegian Bokmål: dersom du har økt risiko for å utvikle nyresykdom eller du bruker andre legemidler som kan påvirke nyren din.
English: Final study results by 31 May 2017
Norwegian Bokmål: Endelige resultater av studien innen 31. mai 2017
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Norwegian Bokmål: VIBATIV må rekonstitueres og deretter ytterligere fortynnes før administrering intravenøst via en egen infusjonslinje eller via en Y-kobling i løpet av en periode på 60 minutter.
English: Your doctor will treat you as necessary.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg den nødvendige behandlingen.
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Norwegian Bokmål: Det brukes kun når telavancin kan drepe bakteriene som forårsaker disse infeksjonene.
English: Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat må fortynnes ytterligere før administrering.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Norwegian Bokmål: • Det er risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen (reaksjoner som ligner ”red man”-syndrom).
English: The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffet hydroksypropylbetadeks i forholdet 1:10 i formuleringen reduserer insidens og alvorlighetsgrad av endringer forårsaket av telavancin og reduserer telavancins glykopeptidlignende toksisitet.
English: Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Norwegian Bokmål: Det kan dannes skum under rekonstitueringen, men dette vil forsvinne når hetteglasset står.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler.
English: Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Norwegian Bokmål: Telavancin ble fjernet ved bruk av CVVH, og clearance av telavancin økte med økt ultrafiltrasjonshastighet.
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Norwegian Bokmål: For hver økning i BMI med 10 enheter, anslås det at plasmaeksponering vil øke med opptil 25 %.
English: There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
English: Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Norwegian Bokmål: Blandingen fortsettes inntil innholdet i hetteglasset er fullstendig oppløst og det ikke er synlige partikler.
English: Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
English: In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av radiomerket telavancin til friske unge voksne, ble ca. 76 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin, og mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i fæces (oppsamlet i opptil 9 dager) basert på total radioaktivitet.
English: Creatinine clearance* (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
English: No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: • Pasientens nyrefunksjon bør vurderes og overvåkes, og startdose og dosejusteringer bør beregnes ut fra kreatininclearance.
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
English: However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Norwegian Bokmål: Clearance av telavancin ved bruk av CVVH er imidlertid ikke undersøkt i en klinisk studie, og den kliniske betydningen av dette resultatet og bruk av CVVH som behandling ved overdosering er derfor ikke kjent.
English: At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg i 3 påfølgende dager til friske frivillige utsatt for bronkioalveolær lavage, var konsentrasjonsforholdet mellom væsken i lungeepitelet/plasma mellom 0,050 og 0,121 i en periode på 4-24 timer etter infusjonsstart.
English: For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av telavancin i melk hos dyr er ikke undersøkt.
English: In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Behandling i 13 uker eller mer førte til reversibel degenerering/nekrose av hepatocytter samtidig med økte nivåer av ASAT og ALAT i serum hos rotte og hund.
English: It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med midazolam gitt intravenøst, ble det vist at gjentatte doser med telavancin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
English: The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble 6-ukers dosering forbundet med frie testikulære kjønnsceller i bitestiklene, noe som indikerer testikkelskader, og effekter på spermens kvalitet og kvantitet ble observert.
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
English: Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Norwegian Bokmål: Blodprøver som skal brukes til koagulasjonstester bør tas så tett opptil pasientens neste telavancindose som mulig eller så bør det vurderes å bruke en test som ikke påvirkes av telavancin.
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil gi deg en lavere dose VIBATIV og følge deg tettere opp under behandlingen.
English: In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende viktig informasjon:
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller forstyrrelser i det indre øret under telavancinbehandling skal vurderes og overvåkes nøye (se pkt.
English: Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter (definert som de med BMI >30 kg/m2) bør få telavancin med den reduserte dosen 7,5 mg/kg én gang hver 24. time (se pkt.
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller er overvektig, kan det hende at dosen reduseres.
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede oppløsningen i infusjonsposen er vist i 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler hvordan blodet ditt levrer seg.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert ved bruk av telavancin, og kan være livstruende.
English: In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
English: After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Norwegian Bokmål: Etter 13-ukers behandling ble det sett reversibel testikulær tubulær degenerering i testiklene hos rotte.
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Norwegian Bokmål: Den tubulære skaden var karakterisert ved degenerering og nekrose av celler i proksimale tubuli, og var forbundet med økte verdier av ureanitrogen (BUN) og kreatinin i blodet som nådde et maksimum på 2 ganger kontrollverdiene ved de høyeste dosene.
English: The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Norwegian Bokmål: Telavancin binder seg også til bakteriens membraner og forårsaker depolarisering av membranpotensialet og en økning i membranpermeabiliteten som fører til hemming av protein-, RNA- og lipidsyntese.
English: Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
English: The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom langtids resistensoppfølgingsprogram.
English: Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset kastes hvis det ikke er vakuum som suger fortynningsmidlet inn i hetteglasset.
English: Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (serumkreatinin og urinmengde for oliguri/anuri) bør overvåkes daglig hos alle pasienter som får telavancin ihvertfall de første 3-5 dagene av behandlingen og deretter hver 48.-72. time.
English: In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier med 1680 pasienter (751 med NP og 929 med cSSTI) som fikk doser på 10 mg/kg telavancin daglig, ble det rapportert bivirkninger hos 47,3 % av pasientene.
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt reduksjon av nyrefunksjonen under behandlingen, bør nytten av fortsatt behandling med telavancin vurderes.
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer med testpinner for kvalitativ bestemmelse av protein i urin, samt kvantitative fargetester (f.eks. pyrogallol rød-molybdat).