FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge er vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv non-radiografisk aksial spondyloartitis (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med adalimumab og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Danish: Anvendelse af SOLYMBIC fyldte injektionssprøjter
Czech: Používání SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky
Danish: Anvendelse af adalimumab til patienter under 6 år med entesopati-relateret artrit er ikke undersøgt.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku SOLYMBIC, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek SOLYMBIC častěji než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Danish: ACR-respons i placebokontrollerede studie (procent af patienter)
Czech: Tabulka 4 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Czech: Informační karta pro pacienta musí obsahovat tato klíčová sdělení:
Danish: MTXc n=207
Czech: c n=207
Danish: Seponering af immunomodulerende-midler
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager SOLYMBIC.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Danish: Før initiering af SOLYMBIC og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med SOLYMBIC påbegyndes.
Czech: - Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under SOLYMBICbehandlingen.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem SOLYMBIC doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med SOLYMBIC indledes.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: Přípravek SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Danish: EU/1/16/1163/006 pakning med 1 EU/1/16/1163/007 pakning med 2 EU/1/16/1163/008 pakning med 4 EU/1/16/1163/009 pakning med 6
Czech: EU/1/16/1163/006 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 6 předplněných per
Danish: SOLYMBIC nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Czech: SOLYMBIC zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SOLYMBIC Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku SOLYMBIC přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 6).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 6).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg a > 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Danish: P-værdi b
Czech: Hodnota p b
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 12 år i denne indikation.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Danish: PGA: clear/minimal a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Czech: Méně časté plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Danish: MTXc n=63
Czech: c n=63
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Czech: SOLYMBIC je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for kortikosteroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Czech: Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Danish: MRI sakroiliakaleddene d,i
Czech: MRI sakroiliakální klouby SPARCC MRI páteř a
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Danish: Tabel 13 Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Danish: Hvis du ammer, bør du ophøre med at amme under SOLYMBIC-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med SOLYMBIC.
Czech: Jste-li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem SOLYMBIC a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení.
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
Czech: Děti nebo dospívající s Crohnovou chorobou
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for SOLYMBIC in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
Czech: Podávání živých vakcín se také nedoporučuje u dětí, které byly přípravku SOLYMBIC vystaveny in utero, a to po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku SOLYMBIC, jež byla matce během těhotenství podána.
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Danish: Brug ikke en 40 mg fyldt pen til dosis på 20 mg til børn eller unge med Crohns sygdom, der vejer under 40 kg. En 20 mg opløsning, injektionsvæske, i en fyldt sprøjte kan bruges til dosen på 20 mg.
Czech: Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 40 kg s Crohnovou chorobou.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe din læge har sagt.
Czech: Injekční aplikace přípravku SOLYMBIC musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Danish: SOLYMBIC fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Czech: SOLYMBIC předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år i denne indikation.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
Danish: Før initiering af behandling med SOLYMBIC rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem SOLYMBIC před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p=0,019).
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Danish: SOLYMBIC injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis er 0,8 mg pr. kg legemsvægt (op til maksimalt 40 mg pr dosis) som subkutan injektion administreret ugentlig de første to doser og derefter hver anden uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti (do maximální jednotlivé dávky 40 mg) podávaná jednou týdně u prvních dvou dávek a následně každé dva týdny subkutánní injekcí.
Danish: N =60
Czech: c n=60
Danish: CD-StudieI I: Infliximab naive patienter
Czech: Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Danish: Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Czech: Tabulka 17 Indukce klinické remise a odpovědí (procento pacientů)
Danish: Anvendelse af SOLYMBIC fyldte penne
Czech: Používání SOLYMBIC předplněného pera
Danish: SOLYMBIC reducerer den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling, kortikosteroidbehandling og immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Czech: Přípravek SOLYMBIC zánět snižuje.
Danish: RA-studie I a**
Czech: Odpověď Studie RA I a**
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Danish: SOLYMBIC hæmmer udviklingen af leddestruktion bedømt ved måling med røntgen og forbedrer den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat.
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Czech: Poruchy nervového systému* Velmi časté bolesti hlavy
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter på 6 år og derover med entesopati-relateret artrit er 24 mg/m legemsoverfladeareal op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg adalimumab, administreret hver anden uge som subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 let a starších je 24 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednotlivé dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny subkutánní injekcí.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Danish: SOLYMBIC kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Czech: ● Kryt jehly SOLYMBIC předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Danish: Dele af pennen kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud.
Czech: Část SOLYMBIC předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i doseringshyppighed til 40 mg hver uge.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení frekvence dávkování na 40 mg jednou týdně.
Danish: SOLYMBIC 40 mg injektion adalimumab s.c.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s Crohnovou choronbou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Danish: Sæt ikke din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.
Czech: Při vpichování jehly nedávejte prst na píst.
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Danish: SOLYMBIC er beregnet til behandling af reumatoid artrit, entesopati-relateret artrit hos børn i alderen 6-17 år, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, pædiatrisk psoriasis (patienter, der vejer enten 23-28 kg eller 47 kg og derover), Crohns sygdom hos voksne og børn, colitis ulcerosa og ikke-infektiøs uveitis som påvirker bageste del af øjet.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je určen k léčbě revmatoidní artritidy, entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17 let, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, dětské psoriázy (pacienti o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více), Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy a neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Danish: Effekt respons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer
Czech: Tabulka 8 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en SOLYMBIC fyldt pen:
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: Fortsat behandling skal overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger.
Czech: Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Danish: EU/1/16/1163/002 pakning med 1 EU/1/16/1163/003 pakning med 2 EU/1/16/1163/004 pakning med 4 EU/1/16/1163/005 pakning med 6
Czech: EU/1/16/1163/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 6 předplněných injekčních stříkaček
Danish: SOLYMBIC er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Danish: Ikke relevant, SOLYMBIC fås kun som 20 mg og 40 mg fyldt injektionssprøjte og som 40 mg fyldt pen.
Czech: Nelze použít, SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Danish: ● Tag ikke kanylehætten af injektionssprøjten, før du er klar til at give injektionen.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekční stříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Danish: SOLYMBIC 20 mg injektion adalimumab s.c.
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Czech: Z obalu vyndejte jedno SOLYMBIC předplněné pero.
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne.
Czech: SOLYMBIC se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých.
Danish: - Brug ikke injektionssprøjten med 20 mg eller 40 mg, hvis en anden dosis end 20 mg eller 40 mg er anbefalet.
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 20 mg nebo 40 mg, nepoužívejte 20 mg nebo 40 mg předplněnou injekční stříkačku.
Danish: SOLYMBIC fås kun som en 20 mg eller 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen.
Czech: SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podrobné pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Der fortsættes med methotrexat under behandling med SOLYMBIC.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem SOLYMBIC pokračuje v podávání methotrexátu.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med SOLYMBIC.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem SOLYMBIC nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).