FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan findeyderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos para comparar diretamente as formulações de palivizumab líquido e liofilizado.
Danish: Der er udført direkte sammenligning af flydende og frysetørrede formuleringer af palivizumab i to kliniske studier.
Portuguese: Estudos utilizando palivizumab líquido
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Danish: Indeholder: histidin, glycin og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre como o seu filho irá receber este medicamento.
Danish: Spørg lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn.
Portuguese: Os resultados do estudo não sugerem risco aumentado de infeção grave, arritmia grave ou morte em crianças com HSCHD associada à profilaxia com Synagis, comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
Portuguese: Palivizumab é administrado por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (50 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Portuguese: A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efetuado com esse objetivo.
Danish: Virkningen af palivizumab administreret for anden gang til patienter i løbet af den efterfølgende RSVsæson er ikke blevet undersøgt formelt i et studie gennemført med dette formål.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
Portuguese: Outros medicamentos e Synagis
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
Portuguese: Não misturar as formulações líquida e liofilizada de palivizumab.
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
Portuguese: Erupção cutânea
Danish: Udslæt Urtikaria
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
Danish: Forsøgspatienterne blev fulgt i 150 dage og bivirkninger og virkning blev registreret.
Portuguese: No estudo de Fase III IMpact-RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos.
Danish: I fase III-IM-pact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi- var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 0,6 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: 100 mg de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") ( alumínio).
Danish: 100 mg pulver i et 10 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
Portuguese: Estudos efetuados em roedores não revelaram qualquer aumento na replicação de RSV ou de patologia induzida por RSV ou geração de mutantes do vírus na presença do palivizumab, nas condições experimentais escolhidas.
Danish: Forsøg, som blev udført på gnavere, viste ikke under de givne forsøgsbetingelser at der var nogen forstærkning af RSV-replikationen, RSV-induceret patologi eller dannelse af virus escape mutanter i nærværelse af palivizumab.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: Rekonstitueres langsomt med 1,0 ml vand til injektionsvæsker.
Portuguese: 50 mg de pó num frasco para injetáveis de 4 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") (alumínio).
Danish: 50 mg pulver i et 4 ml hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) og en forsegling til afrivning (aluminium).
Portuguese: A incidência dos PSAEs arritmia e morte foi semelhante nas crianças que receberam profilaxia comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
Danish: Forekomsten af de primære utilsigtede hændelser arytmi og død var sammenlignelig hos børn, der fik og ikke fik profylakse.
Portuguese: Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
Portuguese: As crianças que são mais propensas a ter doença grave por RSV (crianças de alto risco) incluem os bebés nascidos prematuramente (35 semanas ou menos) ou bebés que nasceram com certos problemas cardíacos ou pulmonares.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Danish: Almindelige (forekommer hos 1 til10 ud af 100 patienter):
Portuguese: •febre
Danish: • nældefeber
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(S)
Portuguese: Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem
Danish: Synagis udseende og pakningsstørrelse
Portuguese: Concentração de 100 mg/ml solução injetável.
Danish: Koncentration på 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Contém:
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion Indhold:
Portuguese: Para instruções acerca de requisitos especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático.
Danish: Lægemidler til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive behandling af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock, skal være tilgængelige for umiddelbar brug ved administration af palivizumab.
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
Portuguese: Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Dit barn må ikke få Synagis hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt.
Portuguese: Synagis - rótulo da ampola de Água para preparações injetáveis
Danish: Synagis Vand til injektionsvæsker, ampul etiket
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferneanført i pkt.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de Synagis 100 mg. 1 ampola de 1 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: 1 hætteglas Synagis 100 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Portuguese: Cartonagem do frasco para injetáveis de 1,0 ml
Danish: Ydre karton til 1,0 ml hætteglas
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
Danish: Yderligere bivirkninger Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Portuguese: Foi efetuado um estudo retrospetivo observacional em crianças pequenas com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (HSCHD), que comparou a ocorrência de acontecimentos adversos graves primários (PSAEs: infeção, arritmia e morte) entre as crianças que receberam (1009)
Danish: Der er udført et retrospektivt observationsstudie med mindre børn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (HSCHD), som sammenlignede forekomst af primære utilsigtede hændelser (PSAEs: infektion, arytmi og død) mellem dem som fik (1009), og dem som ikke fik Synagis profylakse (1009) matchede på alder, type af hjertelæsion og tidligere korrigerende kirurgi.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de Synagis 50 mg. 1 ampola de 1 ml de água para preparações injetáveis.
Danish: 1 hætteglas Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Portuguese: Um ml de solução injetável de Synagis contém 100 mg de palivizumab.
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
Portuguese: Cartonagem 50 mg
Danish: 50 mg Ydre karton
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis de 1,0 ml
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Aktivt stof: palivizumab
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæske.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
Danish: Synagis injektionsvæske, opløsning er klar til anvendelse.
Portuguese: O volume (expresso em ml) de //Palivizumab// a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Danish: "Palivizumab" volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
Danish: - Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a infeção pelo RSV.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Portuguese: Os efeitos do Synagis foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Outras informações sobre o Synagis
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Portuguese: Contém a substância ativa palivizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synagis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Portuguese: Quando o palivizumab se liga à proteína de fusão, o vírus torna-se incapaz de penetrar nas células do organismo, principalmente nas células dos pulmões.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Synagis.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Portuguese: O palivizumab foi desenhado para se ligar a uma proteína denominada «proteína de fusão A», presente na superfície do RSV.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Portuguese: Normalmente, o tratamento consiste num total de cinco injeções administradas no músculo da coxa.
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio).
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Portuguese: a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Portuguese: • crianças com menos de seis meses que tenham nascido cinco ou mais semanas antes do tempo
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Portuguese: A substância ativa no Synagis, o palivizumab, é um anticorpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Portuguese: O CHMP conclui que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synagis, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Synagis é utilizado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior (pulmões) requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Synagis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Portuguese: Foi efetuado outro estudo que comparou o Synagis a um placebo, em 1287 crianças com doença cardíaca congénita.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Portuguese: O Synagis é um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Portuguese: Por que foi aprovado o Synagis?
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Portuguese: O uso do Synagis está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros anticorpos monoclonais «humanizados».
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Portuguese: O que é o Synagis?
Danish: Hvad er Synagis?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Synagis durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Portuguese: Como se utiliza o Synagis?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Portuguese: Como foi estudado o Synagis?
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Portuguese: 5% das crianças que receberam o Synagis foram hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV durante o estudo, comparativamente a 11% das que receberam placebo.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Portuguese: Para que é utilizado o Synagis?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Portuguese: Como funciona o Synagis?
Danish: Hvordan virker Synagis?
Portuguese: O principal estudo com o Synagis foi efetuado em 1502 crianças de elevado risco, durante uma época do RSV, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado).
Danish: Hovedundersøgelsen af Synagis blev udført hos 1 502 børn i højrisikogruppen.
Portuguese: Foi desencadeado, por isso, um procedimento de consulta no CMD(h); no entanto, no dia 60 do procedimento, as questões relativas ao potencial risco grave para a saúde pública permaneciam sem resposta.
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: A uroquinase é uma protease de serina que catalisa a conversão de plasminogénio em plasmina com as propriedades fibrinolíticas e trombolíticas resultantes.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Portuguese: Considera-se que a uroquinase tem uma utilização bem estabelecida nas indicações acima referidas na União Europeia e, em 29 de setembro de 2006, Syner-Kinase recebeu uma autorização de introdução no mercado no Reino Unido, em conformidade com o artigo 10.º, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo titular da AIM/requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Portuguese: • O Comité concluiu que o processo de purificação da substância ativa é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e priões.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.