FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saquinavir, Rifabutin, Efavirenz) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon) - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut) - ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) - ein starkes Schmerzmittel (Alfentanil) - Arzneimittel zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Organtransplantationen (Ciclosporin,
Latvian: rifabutīns, efavirenzs; - zāles depresijas ārstēšanai: nefazodons; - zāles epilepsijas ārstēšanai: fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls; - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai: asinszāle; - zāles tuberkulozes ārstēšanai: rifampicīns; - zāles spēcīgu sāpju mazināšanai: alfentanils; - zāles orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas: ciklosporīns, sirolims,
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen beträgt 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal täglich (maximal 100 mg pro Dosis), bis zur Krankheitsprogression oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Latvian: Ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem ir 100 mg/m2 larotrektiniba divas reizes dienā, reizes devai nepārsniedzot 100 mg, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden war die AUC von Larotrectinib in der Darreichung als Lösung zum Einnehmen mit der Kapsel vergleichbar, wobei die Cmax bei der Lösung zum Einnehmen um 36 % höher war.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem larotrektiniba AUC pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu formas lietošanas bija līdzvērtīgs kapsulas AUC, bet Cmax pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas bija par 36% augstāka.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger Anwendung von VITRAKVI (100 mg zweimal täglich über 10 Tage) die Cmax und AUC von oralem Midazolam im Vergleich zu Midazolam allein um das 1,7-Fache anstiegen, was darauf hindeutet, dass Larotrectinib ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka VITRAKVI lietošana (100 mg deva divas reizes dienā 10 dienas pēc kārtas) vienlaicīgi ar iekšķīgi lietotu midazolāmu paaugstināja midazolāma Cmax un AUC 1,7 reizes salīdzinājumā ar midazolāma lietošanu monoterapijā, kas norāda, ka larotrektinibs ir vājš CYP3A inhibitors.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 125) Systemorganklasse
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=125) Orgānu sistēmu klasifikācija
German: ≥ 12 Monate Spanne (Monate)
Latvian: Diapazons (mēneši)
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citām zālēm
German: Bei Affen wurde nach Gabe von Dosen, die dem > 10-Fachen der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine relevante systemische Toxizität beobachtet.
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgu sistēmisku toksicitāti, lietojot devas, kas atbilda >10 reižu lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
German: Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
German: - VITRAKVI kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Kā lietot šīs zāles - VITRAKVI var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Latvian: Pērtiķiem kuņģa-zarnu trakta toksicitātes klīniskās pazīmes bija devu ierobežojošas.
German: Gesamtansprechrate (ORR) % (n)
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
German: Mikrotracers zusammen mit einer oralen Dosis von 100 mg Larotrectinib wurden 35 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 53 % im Urin wiedergefunden.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu larotrektiniba devu 35% no ievadītās radioaktivitātes tika atklātas fēcēs un 53% tika atklāti urīnā.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) Citronensäure (E 330)
Latvian: Nātrija citrāts (E 331) Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339)
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln
Latvian: VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Latvian: Pacienti ar primāriem CNS audzējiem
German: Bei Patienten unter VITRAKVI muss die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Substraten mit engem therapeutischem Bereich (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus oder Tacrolimus) mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was VITRAKVI enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VITRAKVI Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Um die bei pädiatrischen Patienten empfohlene, angemessene Dosis weiter zu bestätigen, sollte der Inhaber der Genehmigung ein aktualisiertes Pop-PK-Modell vorlegen, das auf zusätzlichen PK-Stichproben bei Patienten im Alter von 1
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu atbilstošu devu, kas ieteicama bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts FK modelis, pamatojoties uz papildu FK paraugu ņemšanu pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 6 gadiem pētījumā LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
German: Jede VITRAKVI 100 mg Kapsel enthält 100 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Latvian: Katra VITRAKVI 100 mg kapsula satur 100 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) Zitrusfrucht-Aroma
Latvian: Hidroksipropilbetadekss Glicerīns (E 422)
German: Jeder Umkarton enthält 1 kindergesicherte Glasflasche mit 100 ml Lösung zum Einnehmen.
Latvian: Katrā kastīte satur 1 pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
German: Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt anhand der RANO- oder RECIST-v1.1-Kriterien beurteilt.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju uz ārstēšanu pētnieks vērtēja saskaņā ar RANO vai RECIST 1.1. versijas kritērijiem.
German: Lungea Melanoma Kolona
Latvian: Melanomaa Resnā zarnaa
German: VITRAKVI 25 mg Hartkapseln
Latvian: VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
German: Jede VITRAKVI 25 mg Kapsel enthält 25 mg Larotrectinib (als Sulfat).
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
German: In einer 1-monatigen Studie mit wiederholter Verabreichung an Ratten wurden weniger Corpora lutea, erhöhte Inzidenz von Anöstrus und Abnahme des Uterusgewichts mit Uterusatrophie beobachtet.
Latvian: 1 mēnesi ilgā atkārtotu devu pētījumā ar žurkām novēroja mazāku dzelteno ķermeņu skaitu, anestrus fāzes sastopamības palielināšanos un samazinātu dzemdes masu ar dzemdes atrofiju, un šī ietekme bija atgriezeniska.
German: Bei Ratten hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine Auswirkung auf die Atemfunktion.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja elpošanas funkciju žurkām, ja iedarbība (Cmax) vismaz 8 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
German: Nasen- oder Magensonde - Verwenden Sie eine geeignete Nasen- oder Magensonde.
Latvian: Nazogastrālā barošanas zonde - Lietojiet piemērotu nazogastrālo barošanas zondi.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit VITRAKVI und für eine Dauer von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
Latvian: Terapijas laikā ar VITRAKVI un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP2B6-Substrate In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib ein Induktor von CYP2B6 ist.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs inducē CYP2B6.
German: In der allgemeinen Sicherheitsdatenbank (n = 125) war der maximale Schweregrad des beobachteten Transaminasenanstiegs eine Grad-4-Erhöhung der ALT bei einem Patienten (< 1 %) und eine Grad-3Erhöhung der ALT und AST bei jeweils 3 (2 %) bzw. 2 (2 %) Patienten.
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija 4. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās 1 pacientam (<1%).
German: Wiederaufnahme bei der nächsten Dosisanpassung, wenn die Nebenwirkung innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Latvian: Ja blakusparādība izzūd 4 nedēļu laikā, atsākt zāļu lietošanu, lietojot devu no nākamā devas pielāgošanas līmeņa; pilnīgi jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, ja nevēlamā blakusparādība neizzūd 4 nedēļu laikā.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei TRK-Fusions-positiven pädiatrischen Tumorpatienten unter VITRAKVI in der empfohlenen Dosis aufgetreten sind (n = 37); alle Grade Systemorgankl asse
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pediatriskiem pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=37), visas pakāpes Orgānu sistēmu klasifikācija
German: VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Larotrectinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrektinibs
German: In 3-monatigen Toxizitätsstudien hatte Larotrectinib in den höchsten untersuchten Dosen, die etwa dem 7-Fachen (männliche Ratten) bzw. 10-Fachen (männliche Affen) der humanen AUC bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine histologische Auswirkung auf die männlichen Reproduktionsorgane von Ratten und Affen.
Latvian: Trīs mēnešu toksicitātes pētījumos larotrektinibam nebija ietekmes uz tēviņu reproduktīvo orgānu sistēmu histoloģisko atradni žurkām un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kas atbilst aptuveni 7 reizes lielākam (žurku tēviņi) un 10 reižu lielākam (pērtiķu tēviņi) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
German: - Die maximal empfohlene Dosis ist 100 mg (1 Kapsel mit 100 mg oder 4 Kapseln mit 25 mg)
Latvian: - Maksimālā ieteicamā VITRAKVI deva ir 100 mg (viena 100 mg kapsula vai četras 25 mg kapsulas) divas reizes dienā.
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 600 mg Rifampicin (einem starken CYP3A- und P-gp-Induktor) zweimal täglich über 11 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um 71 % bzw. 81 % abfielen.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
German: Wirksamkeitsergebnisse
Latvian: Efektivitātes rezultāti
German: Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I; für die Expansionsphase waren Tumore mit NTRK-Genfusion Voraussetzung
Latvian: • I fāzes, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; kohortas paplašināšanas fāzē bija nepieciešami audzēji ar NTRK gēna saplūšanu
German: Wie ist VITRAKVI einzunehmen?
Latvian: Kā lietot VITRAKVI
German: VITRAKVI 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 20 mg/ml
German: Nach oraler Verabreichung von 100 mg radiomarkiertem Larotrectinib an gesunde erwachsene Probanden wurden 58 % der verabreichten Radioaktivität in den Fäzes und 39 % im Urin wiedergefunden.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmēta larotrektiniba iekšķīgas lietošanas veseliem pieaugušajiem 58% no ievadītās radioaktivitātes tika atklāti fēcēs un 39% tika atklāti urīnā, bet pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
German: Larotrectinib ergab bei adulten Tieren (Ratten, Mäuse, Javaneraffen) nach einer Exposition (Cmax), die mindestens dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, keine verhaltensneurologischen Befunde.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem (žurkām, pelēm, makaku sugas pērtiķiem) larotrektinibam nebija neirobiheiviorālas ietekmes, ja zāļu iedarbība (Cmax) vismaz 7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
German: Zur Untersuchung des potenziellen Einflusses der ethnischen Herkunft auf die systemische Exposition gegenüber Larotrectinib lagen keine ausreichenden Daten vor.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nebija iespējams noteikt rases iespējamo ietekmi uz larotrektiniba sistēmisko iedarbību.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Latvian: Ja esat izlaidis VITRAKVI devu
German: * umfasst 93 Patienten mit IRC-Beurteilung des Tumoransprechens und 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren (einschließlich Gliom, Glioblastom und Astrozytom) mit Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt a GIST: gastrointestinaler Stromatumor b Hirnmetastasen festgestellt bei einem Schilddrüsen-, einem NSCLC- und einem SCLC-Patienten c NSCLC: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom d SCLC: kleinzelliges Lungenkarzinom
Latvian: * ietver 93 pacientus ar Neatkarīgās uzraudzības komitejas novērtētu audzēja atbildes reakciju un 9 pacientus ar primāriem CNS audzējiem (ieskaitot gliomu, glioblastomu un astrocitomu) ar pētnieka novērtētu audzēja atbildes reakciju.
German: VITRAKVI enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
Latvian: Kādam nolūkam VITRAKVI lieto VITRAKVI satur aktīvo vielu larotrektinibu.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VITRAKVI keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da ansonsten die Menge von VITRAKVI in Ihrem Körper ansteigen kann.
Latvian: Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, saņemot ārstēšanu ar VITRAKVI.
German: Alle Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 mg Larotrectinib.
Latvian: Visi pētījuma dalībnieki saņēma vienreizēju larotrektiniba 100 mg devu.
German: Neutrophilenzahl erniedrigt (Neutropenie) Leukozytenzahl erniedrigt (Leukopenie)
Latvian: Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija) Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
German: Säuglinge und
Latvian: Plaušas a
German: Natürliches Aroma
Latvian: Citrusaugļu aromatizētājs Dabīgs garšas pastiprinātājs
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrectinibum
German: 100 mg zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Latvian: 100 mg divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A-Inhibitor sowie P-gp- und BCRP-Inhibitor) einmal täglich über 7 Tage die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 2,8- bzw. 4,3-Fache anstiegen.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors un P-gp un BCRP inhibitors) 200 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 2,8 un 4,3 reizes.
German: Dosen bis zu 200 mg ein- oder zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Latvian: Devas līdz 200 mg vienu vai divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
German: Übelkeit Erbrechen
Latvian: Slikta dūša
German: Speicheldrüse (n = 14) Schilddrüse (n = 9)b Weichteilsarkom (n = 9) Kolorektal (n = 6) Melanom (n = 6) NSCLC (n = 5)b, c Primärer ZNS-Tumor (n = 4)
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
German: - Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken.
Latvian: - Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, kamēr lietojat šīs zāles.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen Dosisanpassung
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
German: VITRAKVI ist zum Einnehmen bestimmt.
Latvian: VITRAKVI paredzēts iekšķīgai lietošanai.
German: Es wird jedoch eine engmaschige Überwachung empfohlen, um sicherzustellen, dass sich die Toxizität nicht verschlimmert.
Latvian: Visu 2. pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā var turpināt zāļu lietošanu, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, lai pārliecinātos, ka toksicitāte nepastiprinās.
German: Bei telemetrierten Affen hatte Larotrectinib nach Expositionen (Cmax), die etwa dem 6-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprachen, keine unerwünschte Wirkung auf hämodynamische Parameter und EKG-Intervalle.
Latvian: Larotrektinibam nebija nevēlamas ietekmes uz hemodinamikas rādītājiem un EKG intervāliem telemetriskos mērījumos pērtiķiem, ja zāļu iedarbība (Cmax) aptuveni 6 reizes pārsniedza cilvēkam pieļaujamo terapeitisko iedarbību.
German: - Für Dosen von weniger als 1 ml sollte eine 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
German: Dosen bis zu 100 mg/m2 zweimal täglich (25 mg, 100 mg Kapseln oder 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
Latvian: Devas līdz 100 mg/m2 divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
German: Klinische Daten von gesunden erwachsenen Probanden haben gezeigt, dass bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg VITRAKVI zusammen mit einer Einzeldosis von 600 mg Rifampicin (einem P-gp- und BCRP-Inhibitor) die Cmax und AUC von Larotrectinib um das 1,8- bzw. 1,7-Fache anstiegen.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar vienreizēju rifampīna (P-gp un BCRP inhibitors) 600 mg devu paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes.
German: Im Median hatten die Patienten ein vorheriges systemisches Therapieregime erhalten.
Latvian: Šo pacientu iepriekš saņemto sistēmiskās terapijas shēmu mediāna bija 1.
German: Verwenden Sie für Volumina von 1 ml und mehr eine 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2-ml-Graduierung.
Latvian: 1 ml un lielākām devām izmantojiet 5 ml šļirci ar 0,2 ml iedaļām.
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
Latvian: Efektivitāte dažādu audzēju veidu gadījumā
German: VITRAKVI wird nur dann angewendet, wenn - diese Krebserkrankungen fortgeschritten sind oder sich auf andere Körperbereiche ausgebreitet
Latvian: VITRAKVI lieto tikai tad, ja - šie ļaundabīgie audzēji ir progresējuši vai ir izplatījušies uz citām organisma daļām, vai to ķirurģiska ārstēšana, visticamāk, izraisītu smagas komplikācijas, un - nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju.
German: VITRAKVI 100 mg Hartkapseln Larotrectinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas larotrektinibs
German: Zum Einnehmen Blister (alu/alu) 4 x 1Tabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 4 x 1 tabletes (vienas devas)
German: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Schmelztablette
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tabletes
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Nehmen Sie Vivanza nicht häufiger als einmal am Tag ein.
Latvian: Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 04. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04. März 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 4. marts
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass Vivanza für Sie „zu stark" oder „zu schwach" ist.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
German: Daher sollten die aktuellen Informationen in Abschnitt 4.8 überarbeitet werden, um den zeitlichen Zusammenhang mit Vardenafil hervorzuheben.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu saistību laikā ar vardenafilu.
German: Darüber hinaus sollte im Einklang mit den Produktinformationen anderer PDE5 in Abschnitt 4.4 ein Warnhinweis aufgenommen werden, um auf diese Ereignisse hinzuweisen und zu reflektieren, dass es nicht möglich ist, endgültig festzustellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Latvian: Turklāt saskaņā ar citu PDE5 zāļu informāciju 4.4. apakšpunktā jāiekļauj arī brīdinājums, lai uzsvērtu šos notikumus un atspoguļotu, ka nav iespējams precīzi noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar jebkādiem riska faktoriem, vardenafilu, dzimumaktivitāti vai šo vai citu faktoru kombināciju.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
German: Was ist Vivanza und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Latvian: Šo zāļu lietošana kopā ar Vivanza var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 15%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15 %.
German: Die Wirkung auf das QT-Intervall wurde 1 Stunde nach der Einnahme bestimmt (mittlere tmax für Vardenafil).
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax).
German: Wie ist Vivanza aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Vivanza
German: Nach Einnahme von zu großen Mengen Vivanza können mehr Nebenwirkungen auftreten oder Sie können schwere Rückenschmerzen bekommen.
Latvian: Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
German: Vardenafil wurde in klinischen Studien mehr als 17.000 Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) im Alter von 18-89 Jahren, von denen viele multiple Begleiterkrankungen aufwiesen, verabreicht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju (ED) vecumā no 18 līdz 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Vivanza vairāk nekā noteikts
German: Vivanza ermöglicht eine Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen.
Latvian: Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Latvian: Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
German: - wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
German: Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja pēc Vivanza lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekļus un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Latvian: In vitro pētījumi rāda, ka vardenafils uz PDE5 iedarbojas stiprāk nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzēm (>15 reizes stiprāk nekā uz PDE6, >130 reizes stiprāk nekā uz PDE1, >300 reizes stiprāk nekā uz PDE11 un >1 000 reizes stiprāk nekā uz PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 un PDE10).