FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Spanish: La duración del tratamiento con Harvoni, así como su administración en monoterapia o en combinación con otro medicamento denominado ribavirina, depende del genotipo del virus y del tipo de problemas hepáticos que tenga el paciente; por ejemplo, si padece cirrosis hepática (fibrosis del hígado) o si su hígado no funciona adecuadamente.
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Spanish: Harvoni contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir.
English: Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Harvoni es un medicamento antivírico utilizado en adultos a partir de 12 años para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
English: The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no fue necesario añadir ribavirina al tratamiento.
English: Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: Alrededor del 94 % y hasta el 99 % de los pacientes tratados con Harvoni en monoterapia dieron resultados negativos con respecto al virus en los análisis realizados 12 semanas después de haber finalizado el tratamiento.
English: Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Spanish: Harvoni se investigó en tres estudios principales en los que participó un total aproximado de 2 000 pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C y que no presentaban insuficiencia hepática.
English: Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Spanish: La Agencia consideró que el tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, supone un gran beneficio para muchos pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, incluyendo aquellos sometidos a un trasplante de hígado o con cirrosis compensada o descompensada.
English: How does Harvoni work?
Spanish: ¿Cómo actúa Harvoni?
English: For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Harvoni, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Harvoni used?
Spanish: ¿Cómo se usa Harvoni?
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Spanish: 1 ml (20 mg/ml) 10 jeringas precargadas
English: 18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Spanish: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
English: It was to be available as white tablets.
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Spanish: Por tanto, los envases de 100 g deben retirarse de todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Spanish: La duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso).
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Spanish: Como la duración máxima de un ciclo de tratamiento con medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p está limitada a 4 semanas (sin repetir el uso), los TAC deben presentar un plan detallado que incluya plazos cortos y concretos para la adaptación del tamaño de envase más pequeño (25 g), así como la retirada de los envases de 35 g y 50 g, en todos los Estados miembros de la UE en los que están actualmente autorizados.
English: EU number Invented name
Spanish: Número EU Nombre inventado
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica
English: Package size Withdrawal period
Spanish: Tamaño del envase
English: Oral use blister (PVC/alu)
Spanish: Blíster (PVC/Alu)
English: 250 mg Capsule, hard
Spanish: 250 mg Cápsula dura Vía oral
English: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: EU/1/16/1110/001
English: capsules
Spanish: 100 cápsulas
English: 250 mg Powder for concentrate for solution for
Spanish: 250 mg Polvo para concentrado para solución
English: • about what you can do to prevent dehydration
Spanish: ● para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
English: This happens more often in people with kidney problems.
Spanish: Esto sucede con más frecuencia en personas con problemas renales.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Spanish: Es posible que tenga que dejar de tomar Vokanamet durante un par de días antes y después de la operación.
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Spanish: Ver sección “Vigile los efectos adversos” y sección 4.
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Spanish: Si toma más Vokanamet del que debe Si toma más medicamento del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Spanish: Evite el consumo de grandes cantidades de alcohol o medicamentos que contengan alcohol, cuando esté tomando este medicamento.
English: • if you have or have recently had heart failure.
Spanish: ● si tiene o ha tenido recientemente un ataque al corazón.
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Spanish: CrCl < 60 ml/min), (ver secciones 4.2 y 4.4);
English: Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de este medicamento.
English: It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
Spanish: Es importante que siga exactamente las indicaciones del médico.
English: Liver function test abnormal, Hepatitis a
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis a
English: ● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Spanish: ● al menos entre dos y cuatro veces al año en pacientes con TFGe (aclaramiento de creatinina) en el límite inferior de lo normal y en pacientes de edad avanzada.
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Spanish: Esto se debe a que usted presenta mayor riesgo de acumulación de ácido láctico en su sangre (acidosis láctica) si ingiere demasiado alcohol.
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Spanish: ● al menos una vez al año en pacientes con función renal normal
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Spanish: Tendrá que dejar de tomar Vokanamet antes o en el momento de la radiografía y hasta 2 o más días después.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persona)
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Spanish: Procedimientos quirúrgicos y radiológicos Informe a su médico de que está tomando Vokanamet si se va a someter a:
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Spanish: Si se sospecha acidosis metabólica, se debe suspender el tratamiento con este medicamento y hospitalizar al paciente de inmediato (ver sección 4.9).
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Spanish: ● agentes de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía).
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Spanish: ● si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez baja presión arterial (hipotensión).
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes del riesgo y de los síntomas de acidosis láctica.
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Spanish: Le harán una revisión de los riñones mediante un análisis de sangre antes de empezar a tomar y mientras esté tomando este medicamento.
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Spanish: La acidosis láctica puede ser causada también por una ingesta excesiva de alcohol o el ayuno prolongado.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Spanish: ● una radiografía para la que tengan que inyectarle un contraste.
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Spanish: Como la metformina se excreta a través del riñón y la acumulación de metformina puede precipitar la acidosis láctica, se deben determinar la TFGe o el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después de iniciarlo:
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Spanish: El tratamiento no se podrá reanudar hasta 48 horas después de la cirugía o reanudación de la alimentación oral y sólo si se ha restablecido una función renal normal.
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Spanish: Esto puede ir seguido de disnea acidótica, dolor abdominal, hipotermia y coma.
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica rara pero grave (alta mortalidad si no se trata de inmediato), que se puede producir por acumulación de metformina.
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Spanish: Este medicamento puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos.
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Spanish: Esta acumulación es más probable si está en ayunas, tiene malnutrición o problemas de hígado.
English: See section “Operations and X-rays”.
Spanish: Ver sección “Procedimientos quirúrgicos y radiológicos”
English: • if you have kidney or liver problems
Spanish: ● si tiene problemas de hígado o riñón
English: ** See section 4.4.
Spanish: Ver sección 4.4.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Spanish: El volumen medio de distribución (Vd) de canagliflozina en estado estacionario tras una perfusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 119 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Spanish: ● medicamentos para bajar la presión sanguínea (antihipertensivos), incluidos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos en su organismo también conocidos como diuréticos) ya que este medicamento también puede bajar su presión sanguínea por eliminación de niveles de líquido excesivos en el organismo.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Spanish: Vokanamet contiene metformina, por lo que el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica electiva con anestesia general, espinal o peridural.
English: Vokanamet with alcohol
Spanish: Vokanamet con alcohol
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Spanish: Antes de tomar Vokanamet de nuevo, se deberá hacer un análisis de la función renal.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Spanish: Los hallazgos de laboratorio diagnóstico son una disminución del pH de la sangre, concentraciones plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
English: ● in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Spanish: ● en el músculo, por aumento de la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y la utilización periféricas de glucosa
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Vokanamet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: ● by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Spanish: ● por reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Spanish: ● una intervención quirúrgica con anestesia general, espinal o peridural.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto mayor (N=9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3 incluyendo las dos dosis de canagliflozina.
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Spanish: ● acumulación excesiva de ácido láctico en su sangre (acidosis láctica).
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**,k, Aumento de la urea en sangre**,l, Aumento del potasio en sangre**,m, Aumento del fosfato en sangren
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Spanish: Eliminación Tras la administración de una dosis oral única de [14C]canagliflozina a sujetos sanos, el 41,5%, el
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Deje de tomar Vokanamet y consulte a un médico lo antes posible si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves: Deshidratación (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
English: • if you have a diabetic pre-coma
Spanish: ● si ha tenido un precoma diabético
English: ● in patients already being treated with the combination of canagliflozin and metformin as separate tablets.
Spanish: ● en pacientes ya tratados con la combinación de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática) asociado a la metformina como principio activo de Vokanamet (ver sección 4.4).
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Spanish: ● insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
English: ● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Spanish: ● Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
English: Metformin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Biotransformación La metformina se elimina inalterada en la orina.
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, Vokanamet se debe interrumpir antes de, o en el momento de realizar la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas 48 horas y sólo después de haber evaluado de nuevo la función renal y comprobado que es normal (ver sección 4.4).