FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на сравнително ниската експозиция, след 72 часа коагулацията (предполагаема най-ниска концентрация на дабигатран в стационарно състояние или в условия, близки до него) е едва слабо удълженамаксимално 1,6 пъти за аРТТ, 1,86 пъти за ЕСТ и 1,36 пъти за Hemoclot
Norwegian Bokmål: I tråd med den relativt lave eksponeringen, var koagulasjonen ved 72 timer (antatt dabigatran bunnkonsentrasjon ved steady state eller nær steady state) kun svakt forlenget med aPTT på maksimum 1,60-ganger, ECT 1,86-ganger og Hemoclot TT (Anti-FIIa) 1,36-ganger.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат (150 mg) се прилага едновременно с перорален верапамил, Cmax и AUC на дабигатран се увеличават, но степента на тази промяна е различна в зависимост от времето на приемане и формата на верапамил (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat (150 mg) ble gitt sammen med oralt verapamil, økte Cmax og AUC for dabigatran, men størrelsen av denne endringen avhenger av tid fra administrering og verapamil formulering (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pradaxa във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Bulgarian: Проспективно, рандомизирано, открито проучване със заслепени крайни точки (PROBE) (Фаза IIIb) за оценка на двойна терапия с дабигатран етексилат (110 mg или 150 mg два пъти дневно) плюс клопидогрел или тикагрелор (антагонист на P2Y12) в сравнение с тройна терапия с варфарин (коригирана към INR 2,0 - 3,0) плюс клопидогрел или тикагрелор и аспирин, е проведено при 2 725 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на PCI със стентиране (RE-DUAL PCI).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en prospektiv, randomisert, åpen, studie med blindet endepunkt (PROBE) (fase IIIb) for å evaluere dobbelbehandling med dabigatraneteksilat (110 mg eller 150 mg to ganger daglig) pluss klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) versus trippelbehandling med warfarin (justert til en INR på 2,0-3,0) pluss klopidogrel eller tikagrelor og acetylsalisylsyre hos 2725 pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som fikk utført PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Bulgarian: В проучване на млади здрави доброволци от мъжки пол съпътстващото приложение на дабигатран етексилат и клопидогрел не е довело до допълнително удължаване на времето на капилярно кървене в сравнение с монотерапия с клопидогрел.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel Hos unge friske mannlige frivillige ble det ikke noen ytterligere forlengelse av kapillær blødningstid ved samtidig administrering av dabigatraneteksilat og klopidogrel sammenlignet med klopidogrel monoterapi.
Bulgarian: -ти персентил).
Norwegian Bokmål: nde nde persentil).
Bulgarian: Употребата на Pradaxa няма съответно приложение в педиатричната популация при показание първична превенция на венозни тромбоемболични събития при пациенти, които са били подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Bulgarian: Анализ на първия инцидент на исхемичен или хеморагичен инсулт по време на периода на проучване на RE-LY. Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Analyse av første tilfelle av iskemisk eller hemorragisk slag i RE-LY studien Pradaxa110 mg to ganger daglig
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да определи дали дабигатран етексилат отстъпва на варфарин при понижаването на съставната крайна точка на инсулт и системен емболизъм.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med studien var å fastslå om dabigatraneteksilat var non-inferior til warfarin for reduksjon av de kombinerte endepunktene slag og systemisk embolisme.
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Totalt 22% av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се базира на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Norwegian Bokmål: For DVT/LE er anbefalingen om bruk av 220 mg Pradaxa tatt som én kapsel à 110 mg to ganger daglig basert på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser og har ikke vært undersøkt i denne kliniske sammenhengen.
Bulgarian: В допълнение по-висок риск от МИ се наблюдава при пациенти, едновременно приемащи АSA плюс клопидогрел или клопидогрел самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Høyere risiko for hjerteinfarkt ble observert hos pasienter med samtidig bruk av ASA og klopidogrel eller klopidogrel alene.
Bulgarian: Кръвотечение от оперативната рана
Norwegian Bokmål: Blødning fra sår
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст > 75 години се препоръчва намаляване на дозата (вж. таблица 1 погоре и точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter > 75 år, er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Bulgarian: След преминаване от 3-дневно лечение с еноксапарин 40 mg s.c. веднъж дневно, 24 часа след последната доза еноксапарин, експозицията на дабигатран е била малко по-ниска, отколкото тази, непосредствено след приложението само на дабигатран етексилат (единична доза от 220 mg).
Norwegian Bokmål: Etter bytte fra 3 dagers subkutan behandling med enoksaparin 40 mg én gang daglig, var dabigatraneksponeringen 24 timer etter siste enoksaparin dose litt lavere enn etter administrering av dabigatraneteksilat alene (220 mg enkel dose).
Bulgarian: Напр. ритонавир и комбинациите му с други протеазни
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt f.eks. ritonavir og dets kombinasjoner med andre proteasehemmere
Bulgarian: Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
Norwegian Bokmål: • Skade eller tilstander som vurderes å utgjøre en vesentlig risiko for større blødninger.
Bulgarian: Дозата от 150 mg два пъти дневно понижава значимо риска от исхемичен и хеморагичен инсулт, съдова смърт, ICH и общо кървене в сравнение с варфарин.
Norwegian Bokmål: 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig viste en statistisk signifikant reduksjon i risiko for iskemisk og hemorragisk slag, vaskulær død, intrakraniell blødning, og total blødning sammenlignet med warfarin.
Bulgarian: При дози, които са токсични за майките (5- до 10-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
Norwegian Bokmål: Ved doser toksiske for mordyrene (5-10 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter) ble det observert redusert vekt og levedyktighet hos fostrene, samt økt føtal variasjon hos rotte og kanin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие, когато верапамил се приема 2 часа след дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax около 1,1 пъти и на AUC около 1,2 пъти).
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfull interaksjon ble observert da verapamil ble gitt 2 timer etter dabigatraneteksilat (økning i Cmax med ca 1,1 ganger og AUC med ca 1,2 ganger).
Bulgarian: Клинични изпитвания за профилактика на тромбоемболизъм при пациенти със сърдечни клапни протези
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for forebyggelse av tromboembolisme hos pasienter med kunstige hjerteklaffer:
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pradaxa във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на тромбоемболични събития за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pradaxa og svake til moderate P-glykoprotein (P-gp) hemmere dvs. amiodaron, kinidin eller verapamil
Bulgarian: В случаи, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб), което антагонизира фармакодинамичния ефект на Pradaxa (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det er påkrevet med rask reversering av antikoagulasjonseffekten av Pradaxa, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab), som motvirker den farmakodynamiske effekten av Pradaxa, tilgjengelig (se pkt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са случаи на кървене, възникнали при 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за DVT/PE.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 16,6% av pasientene med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Bulgarian: Противопоказание при пациенти със сърдечни клапни протези, изискващи антикоагулантно лечение.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon for pasienter med kunstige hjerteklaffer som krever antikoagulasjonsbehandling Anbefalinger for måling av nyrefunksjon
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen
Bulgarian: Постоперативна фаза
Norwegian Bokmål: Postoperativ fase
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa fortynner blodet, noe som forebygger at du får farlige blodpropper.
Bulgarian: Краткосрочно лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се провежда при наличие на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична операция, травма, обездвижване), а по-продължително лечение - при трайни рискови фактори или идиопатична DVT или РЕ.
Norwegian Bokmål: nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Bulgarian: Тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти
Norwegian Bokmål: • trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering (se pkt.
Bulgarian: Проучването RE-LY показа, че дабигатран етексилат при дози 110 mg два пъти дневно не отстъпва на ефекта от варфарин при превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, с понижен риск от ICH, общо кървене и голямо кървене.
Norwegian Bokmål: RE-LY studien viste at 110 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig ikke er dårligere enn warfarin i forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer og redusert risiko for intrakraniell blødning, total blødning og større blødninger.
Bulgarian: Докато някои субгрупи от пациенти са застрашени от повишен риск от голяма хеморагия, когато са лекувани с антикоагулант, повишеният риск от кървене при дабигатран етексилат е свързан с ГИ хеморагия, обикновено наблюдавана през първите 3-6 месеца след започване на лечението с Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Noen pasientgrupper har økt risiko for større blødninger ved antikoagulasjonsbehandling, for Pradaxa gjelder dette GI blødning som typisk ble observert de første 3-6 måneder etter oppstart av behandling.
Bulgarian: Дабигатран, активната част от дабигатран етексилат мезилат, е устойчив в околната среда.
Norwegian Bokmål: Dabigatran, den aktive delen av dabigatraneteksilatmesilat, nedbrytes ikke i miljøet.
Bulgarian: Съпътстващото приложение се очаква да доведе до понижаване на концентрацията на дабигатран.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er forventet å redusere dabigatrankonsentrasjoner.
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Norwegian Bokmål: Totalt ble henholdsvis 2076 (kne) og 3494 (hofte) pasienter behandlet.
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som får utført PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombinasjon med platehemmere etter at hemostase er oppnådd (se pkt.
Bulgarian: При едновременното приложение на дабигатран етексилат и дронедарон, тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран се увеличават съответно около 2,4 пъти и 2,3 пъти, след многократно приложение на 400 mg дронедарон два пъти дневно и съответно около 2,1 пъти и 1,9 пъти, след единична доза от 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkelt dose på 400 mg.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig lys blå bunn.
Bulgarian: След изваждане на капсулата от бутилката, капачката веднага трябва да се постави обратно и бутилката да се затвори плътно.
Norwegian Bokmål: • Etter at en kapsel er tatt ut, skal lokket umiddelbart settes på igjen og boksen holdes tett lukket.
Bulgarian: - информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите изтръпване или слабост в краката или проблеми с червата или пикочния мехур след края на анестезията, защото са необходими спешни грижи.
Norwegian Bokmål: kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever nummenhet eller svakhet i benaeller får problemer med tarmeneller blæren etter anestesi, da umiddelbar behandling er nødvendig.
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Bulgarian: Честотата на събитията от комбинираната крайна точка за ефикасност - смърт, тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм) или непланирана реваскуларизация комбинирано в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат е с не помалка ефикасност от тази в групата на тройна терапия с варфарин (съответно 13,7 % спрямо 13,4 %; HR 1,04; 95 % CI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 за не по-малка ефикасност).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de sammensatte effektendepunktene død, tromboembolisme (hjerteinfarkt, slag eller systemisk embolisme) eller ikke planlagt revaskularisering i de to gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat, var non-inferior til gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (henholdsvis 13,7 % versus 13,4 %; HR 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 for non-inferioritet).
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Hazard Ratio og 95% CI for større blødninger per subgruppe
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар може да Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa, в зависимост от заболяването, за което Ви е предписан Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din kanskje be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa, avhengig av hvorfor Pradaxa er foreskrevet til deg. Se avsnitt 3.
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниските стойности на аРТТ (20-28 часа след приема на предишната доза) е 51 секунди, което е 1,3 пъти над горната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: nde persentil av aPTT 51 sekunder ved bunn (20-28 timer etter foregående dose), som tilsvarer 1,3-ganger øvre normalgrense.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни кръвоизливи
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Hudblødning
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи амиодарон, хинидин или верапамил, Вашият лекар ще Ви каже да използвате намалена доза Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Bulgarian: Може да настъпи голямо или тежко кървене, което представлява най-сериозната нежелана реакция и което, независимо от мястото на възникване, може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори смърт.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige.
Bulgarian: Пациенти, подложени на планова голяма ортопедична операция в 2 големи рандомизирани, паралелно-групови, двойнослепи, доза-потвърждаващи проучвания (при едното - протезиране на колянната става, а при другото - на тазобедрената става), получават Pradaxa 75 mg или 110 mg 1-4 часа след операцията, а след това по 150 или 220 mg веднъж дневно при гарантирана хемостаза или 40 mg еноксапарин в деня преди операцията, а след това - веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: I 2 store randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde dosebekreftende kliniske studier, fikk pasienter som gjennomgikk større elektive ortopediske inngrep (en studie av kneprotesekirurgi og en av hofteprotesekirurgi) Pradaxa 75 mg eller 110 mg innen 1-4 timer etter inngrepet og deretter 150 mg eller 220 mg én gang daglig, ved etablert hemostase, eller enoksaparin 40 mg dagen før inngrepet og deretter daglig.
Bulgarian: Степента на комбиниране на MBEs/CRBEs и всякакво кървене е значително по-малка при номинално алфа ниво от 5% при пациенти, приемали плацебо, в сравнение с тези, приемали Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kombinasjonen større blødninger/klinisk relevante blødninger og forekomsten av enhver blødning, var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk placebo sammenlignet med de som fikk Pradaxa.
Bulgarian: Езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс
Norwegian Bokmål: • øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal refluks
Bulgarian: Дабигатран се подлага на конюгация, при което се образуват фармакологично активни ацилглюкурониди.
Norwegian Bokmål: Dabigatran konjugeres til farmakologisk aktive acylglukuronider.
Bulgarian: При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
Norwegian Bokmål: 22,9 % og 22,5 % av pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min, og 4,1 % og 4,8 % hadde CrCL mellom 30 og 50 ml/min i RE-MEDY og RE-SONATE studiene.
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VTE е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Norwegian Bokmål: Bedre resultater ble sett for 220 mg dosen hvor punktestimatet for større VTE var litt bedre enn enoksaparin (tabell 10).
Bulgarian: При пациентите в ранния постоперативен период , масивните кръвоизливи са се проявявали основно като следоперативен хеморагичен перикарден излив, по-специално при пациенти, започнали прием на дабигатран етексилат скоро (на 3-ия ден) след хирургичната операция за смяна на сърдечна клапа (вж. т. 4.3).
Norwegian Bokmål: Større blødninger manifesterte seg i overveiende grad som hemopericardium postoperativt, spesielt hos pasienter som startet tidlig med dabigatraneteksilatbehandling (dvs. fra dag 3) etter operasjon av kunstig hjerteklaff (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че Pradaxa по принцип не изисква рутинно мониториране на антикоагулацията, определянето на свързаната с дабигатран антикоагулация може да бъде от полза за установяване на прекомерно висока експозиция на дабигатран при наличие на допълнителни рискови фактори.
Norwegian Bokmål: Selv om det generelt ikke er nødvendig med rutinemessig monitorering av antikoagulasjon ved bruk av Pradaxa, kan imidlertid måling av antikoagulasjonseffekten av dabigatran være nyttig for å avdekke for stor eksponering av dabigatran hvis det også er tilstedeværelse av tilleggsfaktorer for blødning.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Norwegian Bokmål: For begge typer kirurgi bør start av behandlingen utsettes hvis hemostase ikke er etablert.
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдаван ефект върху фертилитета на женските под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/kg (5-кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Bulgarian: Не приемайте Pradaxa
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pradaxa dersom
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са кървене, наблюдаващо се при приблизително 14% от пациентите, лекувани краткосрочно за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става, 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за остра форма на DVT/PE.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene som er kortidsbehandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi, 16,6 % av pasienter med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme, og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (150 mg два пъти дневно) при пациенти, подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (150 mg to ganger daglig) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.