FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα κτηνιατρικά μέτρα, καθώς και μέτρα στους χώρους εκτροφής, για να αποφεύγεται η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους σε ευαίσθητα είδη ζώων.>
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea transmiterii tulpinii vaccinale la {specii} .> <Trebuie luate măsuri veterinare şi administrative adecvate pentru a se evita răspândirea tulpinei vaccinale la speciile susceptibile.
Greek: <Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.> <Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.>
Romanian: <Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale> <Eliminarea: cititi prospectul produsului>
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Romanian: < După <desigilare> <deschidere><diluare><reconstituire><se va utiliza până la …>…<se utilizeaza in timp de.
Greek: Αν κατά λάθος σας χορηγηθείενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για <τη πρόκληση> <ενεργητικής> <παθητικής> <τη διάγνωση> ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale <Nu este cazul.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Romanian: ANEXA III
Greek: <Ειδικές αΑπαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:>
Romanian: <Cerinte specifice de farmacovigilenta>
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ <Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Romanian: <Nu utilizati {numele produsului} daca observati {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}> 10.
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΓΩΓΟΣ(ΟΙΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) <ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI)
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la temperatură mai mică de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C) > <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) >* <A se păstra la congelator {interval de temperatură}> <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {interval de temperatură}>**
Greek: <Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.> <Να μην χρησιμοποιείται σε έγγυα ζώα , τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός {Χ} μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό.> <Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν ή πρόκειται να παράξουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση.> <Να μην χρησιμοποιηθεί εντός {Χ} εβδομάδων από την έναρξη της ωοτοκίας.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de {x} luni până la fătare.
Greek: <Για χορήγηση μόνο από κτηνίατρο>.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Επωνυμία}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Greek: <Η(Οι) (ες) δραστική(ες)ουσία(ες) ουσία(ες) του {επινοηθείσα ονομασία} όπως περιλαμβάνεται(ονται) στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση προτείνει την εισαγωγή {ονομασία ουσίας} που περιλαμβάνεται στο{ονομασία προιόντος}στον πίνακα 1 (Επιτρεπόμενη(ες) ουσία(ες)) του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Romanian: Comitetul Produselor Medicinale Veterinare recomanda includerea {denumirea substanţei (substantelor) active } în < {numele produsului>} <din tabelul 1 (Substante permise) al anexei la
Greek: <Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως.> <Φυλάσσετε σε ξηρό μερος.> <Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.>
Romanian: <Pentru a se proteja de < lumină><si> < umiditate>> <A se proteja de lumină> <A se păstra în loc uscat> <A se proteja de lumină solara directă>
Greek: <ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}> <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση > <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <<άμεση χρήση>.>
Romanian: <După <desigilare> ,<deschidere> <diluare><reconstituire><se va utiliza până la …><se utilizeaza in timp de.
Greek: <Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε {ΙΝΝ} πρέπει <να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.> < να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.>>
Romanian: <Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la {Denumirea Comună Internaţională -DCI/- INN} trebuie să <evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με <την ασφάλεια> <και> <την αποτελεσματικότητα> αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με {περιγραφή προϊόντος(ων). }>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi mixat si administrat si mixat cu {descrierea produsului (produselor) testat (testate)} >
Greek: <Δεν απαιτούνται.>
Romanian: <Nu este cazul.
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη.> ** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la temperatură mai mică de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la frigider <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare >* <A se păstra la congelator> <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare>**
Greek: <Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπόπεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Romanian: <Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
Greek: <Δεν ισχύει.> <Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.> <Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο <εκτός του διαλύτη ή άλλου συστατικού <το οποίο συνιστάται> <διατίθεται>για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Romanian: <A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar <cu exceptia <solventuluidiluantului sau a altui component ><recomandat> <furnizat> <pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟΗ(ΑΕ) ΟΥΣΙΑΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(ΑΕΣ)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσειθέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόντο {επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar<denumirea atribuită> trebuie să consulte mai intai autoritatea competentă în domeniu a
Greek: <Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογήςσκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Romanian: <Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> < substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR> < sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar >>.
Greek: <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθμός}
Romanian: < Serie> < Lot> {număr}
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) <Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.> <Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.> <<Η εξ ατυχήματος χορήγηση> <Η επαφή με το βλεννογόνο> είναι επικίνδυνη.>
Romanian: <Injectarea accidentală este periculoasă -.> < Administrarea accidentală> < Contactul cu mucoasa› este periculoasă.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase > 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE <Timp(i) de aşteptare>
Greek: Άλλες προϋποθέσεις
Romanian: ALTE INFORMAŢII>
Greek: Δεδομένου ότι < το εμβόλιο> <το ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν> αυτό περιέχει ζωντανούς, εξασθενημένους μικροοργανισμούς, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να προλαμβάνεται η μόλυνση του ατόμου που χορηγεί το φάρμακο, καθώς και άλλων προσώπων που συμμετέχουν στη διαδικασία.>
Romanian: Deoarece acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> a fost preparat cu microorganisme vii, atenuate,
Greek: ΟΡΟΙ ΉΗ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι:
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Greek: Το Amoxil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία.
Romanian: Amoxil este comercializat în următoarele state membre ale UE: Belgia, Cipru, Franța, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Greek: Οι δόσεις ποικίλλουν από 250 mg έως 2 g δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 κιλών, και από 20 έως 200 mg ανά κιλό την ημέρα σε παιδιά βάρους κάτω των 40 κιλών.
Romanian: Dozele variază între 250 mg și 2 g de două sau de trei ori pe zi în cazul adulților și al copiilor având greutatea peste 40 de kilograme, și între 20 și 200 mg per kilogram pe zi în cazul copiilor având greutatea sub 40 de kilograme.
Greek: Το Amoxil έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Romanian: Amoxil este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20/08/2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20/08/2015.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
Greek: Τι είναι το Amoxil;
Romanian: Ce este Amoxil?
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται με τις εμπορικές ονομασίες Amoxicilline Biogaran και Clamoxyl.
Romanian: În unele țări este disponibil sub denumirile comerciale de Amoxicilline Biogaran și Clamoxyl.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Amoxil.
Romanian: La data de 25 iunie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Amoxil.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1372
Romanian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Amoxil;
Romanian: De ce a fost evaluat Amoxil?
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: CHMP a armonizat și alte puncte din RCP, printre care punctele 4.4 (Atenționări și precauții speciale pentru utilizare), 4.6 (Fertilitatea, sarcina și alăptarea) și 4.8 (Reacții adverse).
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori
Romanian: • eradicarea Helicobacter pylori;
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Amoxil ποικίλλει ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, τον τρόπο χορήγησης, την ηλικία και το βάρος του ασθενή.
Romanian: Doza recomandată de Amoxil variază în funcție de infecția pe care o tratează, modul de administrare, precum și vârsta și greutatea pacientului.
Greek: Το Amoxil είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων.
Romanian: Amoxil este un antibiotic utilizat pentru tratamentul unei mari varietăți de infecții bacteriene.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Romanian: Acest lucru împiedică bacteriile să își formeze pereții celulari și, în cele din urmă, le omoară.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Amoxil.
Romanian: După ce a armonizat indicațiile, CHMP a armonizat și recomandările privind modul de utilizare al Amoxil.
Greek: • Βακτηριαιμία (βακτήρια στο αίμα) που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις.
Romanian: • bacteriemie (bacterii detectate la nivelul sângelui) apărută în asociere cu sau suspectată a fi asociată cu oricare din infecțiile menționate mai sus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Amoxil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Amoxil la nivelul Uniunii Europene (UE).
Greek: Τα σκευάσματα αυτά μπορούν να χορηγούνται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Romanian: Aceste forme farmaceutice pot fi utilizate în tratamentul adulților și copiilor cu următoarele infecții bacteriene:
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας.
Romanian: Formele farmaceutice injectabile pot fi utilizate și în tratamentul și prevenirea endocarditei.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Amoxil δεν πρέπει στο εξής να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των γυναικείων γεννητικών οργάνων, καθώς αυτή η ένδειξη δεν υποστηρίζεται από επαρκή κλινικά δεδομένα.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că trebuie încetată utilizarea Amoxil în tratamentul infecțiilor aparatului genital feminin, din cauza faptului că nu sunt disponibile suficiente date clinice care să susțină această indicație.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παύσει η χορήγηση του Amoxil για τη θεραπεία διαφόρων άλλων ενδείξεων (θεραπεία βρογχίτιδας, οξείας πνευμονοπάθειας, ουρηθρίτιδας (φλεγμονή της ουρήθρας, δηλαδή του σωλήνα μέσω του οποίου τα ούρα εξέρχονται από την ουροδόχο κύστη), γονοκοκκικών λοιμώξεων, λοιμώξεων των ανδρικών γεννητικών οργάνων, γονόρροιας (σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), εντερίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου) συνοδευόμενη από βακτηριαιμία και ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως περιτονίτιδα, χολοκυστίτιδα και οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από Haemophilus influenzae).
Romanian: În plus, utilizarea Amoxil trebuie încetată în cazul altor câteva indicații (tratamentul bronșitei, afecțiunilor pulmonare acute, uretrita (inflamarea uretrei, canalul care poartă urina din vezică și o excretă), infecțiile gonococice, infecțiile aparatului genital masculin, gonoreea (o infecție transmisă pe cale sexuală, cauzată de o bacterie denumită Neisseria gonorrhoeae), enterita (inflamarea intestinului subțire) cu bacteriemie și infecții intraabdominale precum peritonita, colecistita și colangita acută, precum și infecțiile grave cauzate de Haemophilus influenzae).
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Amoxil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării Amoxil.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμοξυκιλλίνη, σε οποιαδήποτε από τις πενικιλλίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Amoxil.
Romanian: CHMP a concluzionat că Amoxil este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la amoxicilină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Amoxil și la oricare dintre peniciline.
Greek: Η αμοξυκιλλίνη δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Romanian: Substanța acționează legându-se de proteinele de pe suprafața bacteriilor.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Romanian: • infecții grave ale urechii, nasului și gâtului (precum mastoidita, infecții periamigdaliene, epiglotita și sinuzita însoțită de semne și simptome sistemice severe);
Greek: • Βακτηριακή μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη)
Romanian: • meningită bacteriană (inflamare a membranelor care înconjoară creierul și coloana vertebrală);
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită;
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα Amoxil μπορούν να χρησιμοποιούνται επίσης για την πρόληψη της ενδοκαρδίτιδας (λοίμωξη του έσω χιτώνα της καρδιάς).
Romanian: De asemenea, Amoxil forma orală poate fi utilizat în prevenirea endocarditei (infecția țesutului intern care îmbracă inima).
Greek: Η συγκεκριμένη γνώμη της CHMP στηρίζεται στο γεγονός ότι για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων δεν χρησιμοποιούνται πλέον αντιβιοτικά ή στο ότι έχουν βρεθεί πιο αποτελεσματικά αντιβιοτικά από την αμοξυκιλλίνη.
Romanian: S-a ajuns la această concluzie fie datorită faptului că antibioticele nu mai sunt utilizate pentru a trata aceste afecțiuni, fie datorită faptului că alte antibiotice s-au dovedit mai eficiente decât amoxicilina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμοξυκιλλίνη η οποία ανήκει στην ομάδα των βήτα λακταμών (ίδια ομάδα με τις πενικιλλίνες).
Romanian: Conține substanța activă amoxicilină, care aparține familiei de „beta-lactamice" (familia care include penicilinele).
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Amoxil στην ΕΕ.
Romanian: La 22 iulie 2013, Comisia Europeană a înaintat CHMP o sesizare pentru a armoniza autorizațiile de introducere pe piață pentru Amoxil în UE.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση των πόσιμων σκευασμάτων (λαμβάνονται από το στόμα) του Amoxil (καψάκια, δισκία και εναιωρήματα) σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Romanian: CHMP a concluzionat că formele farmaceutice orale (administrate pe gură) ale Amoxil (precum capsulele, comprimatele și suspensiile) pot fi utilizate la adulți și copii pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene:
Greek: Το Amoxil διατίθεται επίσης υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή διαλύματος για ενδομυϊκή ένεση.
Romanian: Amoxil este disponibil și sub formă de soluție pentru injecții sau perfuzabilă (picurare în venă) și de soluție injectabilă intramuscular.
Greek: • Τυφοειδής και παρατυφοειδής πυρετός
Romanian: • febră tifoidă și paratifoidă;
Greek: Επιπλέον, το Amoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιονδήποτε άλλο τύπο αντιβιοτικού βήτα-λακτάμης (κεφαλοσπορίνες, καρβαπενέμες ή μονοβακτάμες).
Romanian: În plus, Amoxil este contraindicat la pacienții care au manifestat reacții alergice severe la alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu, o cefalosporină, carbapenem sau monobactam).
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Romanian: • amigdalită streptococică acută și faringită (infecții ale amigdalelor și ale gâtului);
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (infecția plămânilor dobândită în afara spitalelor);
Greek: • Οξεία κυστίτιδα
Romanian: • pielonefrită acută;
Greek: • Οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού)
Romanian: • abces dentar cu celulită extinsă (inflamarea țesutului profund al pielii);
Greek: • Οξείες παροξύνσεις (εξάρσεις) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων)
Romanian: • acutizări (agravare bruscă) ale bronșitelor cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni);
Greek: • Σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα
Romanian: • abces dentar sever cu celulită extinsă;
Greek: • Οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός)
Romanian: • otită medie acută (infecție a urechii medii);
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Romanian: • acutizări ale bronșitelor cronice;
Greek: 19 Μαΐου 2011
Romanian: 19 mai 2011
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 19 Μαΐου 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 19 mai 2011.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς επίσης στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Greek: EMA/211634/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1263
Romanian: EMA/211634/2011 Revizuit 1 EMEA/H/A-30/1263