FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του PROTELOS έχει αποδειχθεί σε άνδρες με οστεοπόρωση σε μια διετή, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με την κύρια ανάλυση μετά από 1 έτος σε 243 ασθενείς υψηλού κινδύνου για κάταγμα (πληθυσμός Intention to Treat,161 ασθενείς έλαβαν strontium ranelate, μέση ηλικία 72,7 έτη, μέση τιμή BMD T-score οσφυϊκής μοίρας -2,6, ποσοστό 28% με προηγούμενο σπονδυλικό κάταγμα).
Slovak: Účinnosť PROTELOSu bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov (so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Greek: Το PROTELOS, που περιέχει την ουσία strontium ranelate, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
Slovak: Ako PROTELOS účinkuje PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Greek: Σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné zhodnotenie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε PROTELOS και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSu a vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, ή αγγειοεγκεφαλική νόσο, π.χ. εάν σας έχει διαγνωστεί καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (προσωρινή ελάττωση της ροής του αίματος στον εγκέφαλο, γνωστό επίσης και ως «ministroke»), στηθάγχη, ή φραγμένες αρτηρίες στην καρδιά ή στον εγκέφαλο.
Slovak: - ak máte stanovenú ischemickú chorobu srdca, alebo cerebrovaskulárne ochorenie, napr. bola vám diagnostikovaná srdcová príhoda, cievna mozgová príhoda, alebo prechodná ischemická príhoda (dočasné zníženie toku krvi do mozgu, taktiež známe ako „malá cievna mozgová príhoda"), angina, alebo blokáda ciev vedúcich do srdca alebo do mozgu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κάθε Κράτους-Μέλους όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Greek: • Η έναρξη χορήγησης πρέπει να γίνεται μετά από αξιολόγηση του συνολικού κινδύνου του ασθενή σε ατομικό επίπεδο.
Slovak: Začatie liečby PROTELOSom má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Greek: Το PROTELOS δρα ελαττώνοντας την αποικοδόμηση τον οστών και διεγείροντας την ανάπλασή τους, οπότε μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Slovak: PROTELOS účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/288/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/288/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/288/006 100 φακελλίσκοι
Slovak: EU/1/04/288/004 56 vreciek EU/1/04/288/005 84 vreciek (3 balenia po 28 vreciek)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná (pozri časť 4.3).
Greek: • Το PROTELOS ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή οστεοπόρωση με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Slovak: PROTELOS je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PROTELOS, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση σε τακτική βάση για καρδιαγγειακούς κινδύνους γενικά κάθε 6 έως 12 μήνες.
Slovak: Počas liečby PROTELOSom sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το PROTELOS.
Slovak: Kontraindikácie liečby PROTELOSom.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην BMD παρατηρήθηκαν ήδη από τους 6 μήνες της αγωγής με PROTELOS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSom v porovnaní s placebom.
Greek: • Η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακόπτεται είτε να σταματάτε στις ακόλουθες καταστάσεις: o Εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách: o ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή DRESS με τη χρήση του PROTELOS, δεν πρέπει να σας επαναχορηγηθεί PROTELOS οποιαδήποτε στιγμή.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní PROTELOSu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba PROTELOSom.
Greek: Κύηση και θηλασμός:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το PROTELOS.
Slovak: Pokiaľ budete užívať PROTELOS, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Greek: Το PROTELOS επίσης μείωσε τον αριθμό των ασθενών με απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: bolo relatívne riziko znížené o 38 %. PROTELOS tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το PROTELOS δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa PROTELOS neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του PROTELOS.
Slovak: Z tohto dôvodu je vhodnejšie užitie antacíd najmenej dve hodiny po PROTELOSe.
Greek: Εάν τα συμπτώματα ή τα σημεία για ΣJS ή TEN (δηλ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες στο βλεννογόνο) ή DRESS (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση (δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια)), είναι παρόντα η αγωγή με PROTELOS πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba PROTELOSom sa má ihneď ukončiť.
Greek: Σε σχέση με τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα (προσδιοριζόμενα ως τα κατάγματα που συνοδεύονται από οσφυαλγία και/ή απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm), ο σχετικός κίνδυνος μειώθηκε κατά 38%.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm)
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (95%CI), τιμή p
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 %CI), p hodnota
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19,1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26,5% με το εικονικό φάρμακο).
Slovak: U pacientok nad 80 rokov veku pri zaradení združená analýza štúdií SOTI a TROPOS ukázala, že PROTELOS znížil relatívne riziko vzniku nových vertebrálnych fraktúr o 32 % po 3 rokoch liečby (incidencia 19,1
Greek: Τηλ: +357 22741741
Slovak: & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Greek: - Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το PROTELOS.
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po PROTELOSe.
Greek: Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με PROTELOS κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το PROTELOS κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυϊκή μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PROTELOS από την κανονική:
Slovak: Ak užijete viac PROTELOSu, ako máte:
Greek: Κοιλιακός Πόνος
Slovak: Bolesť hlavy
Greek: Εμφάνιση του PROTELOS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το PROTELOS κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: PROTELOS je dostupný vo vreckách obsahujúcich žltý granulát na perorálnu suspenziu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με PROTELOS σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Slovak: NÁZOV LIEKU PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Greek: • Το PROTELOS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Greek: - Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
Slovak: - Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSu musíte prerušiť.
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του PROTELOS και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Slovak: PROTELOSu a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Greek: Εάν η ασθενής έχει εμφανίσει ΣJS, TEN ή DRESS με τη χρήση του PROTELOS, το PROTELOS δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στην ασθενή οποιαδήποτε στιγμή.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSom sa u tohto pacienta nesmie v žiadnom prípade znovu začať.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του PROTELOS, εάν το επιθυμείτε.
Slovak: Je odporúčané, aby ste užili PROTELOS pred spaním, uprednostňuje sa najmenej 2 hodiny po večeri.
Greek: Η λήψη του strontium ranelate μαζί με ασβέστιο ή φαγητό μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου κατά 60-70% περίπου, σε σύγκριση με τη λήψη του 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Slovak: Príjem stroncium ranelátu s vápnikom alebo potravou znižuje biologickú dostupnosť stroncia približne o 60-70 %
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία β Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvib a Postmarketingové skúsenosti b Muskuloskeletálne frakcie > 3-násobok hornej hranice normálu.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 70 ml/min)
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ΣSJ, TEN ή DRESS με τη χρήση του PROTELOS, το PROTELOS δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Slovak: Ak sa pri použití PROTELOSu rozvinuli u pacienta SJS, TEN alebo DRESS, liečba PROTELOSom sa nesmie znovu začať.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους PROTELOS, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek PROTELOSu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με το PROTELOS πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες ή στις κινολόνες και χορηγούνται από του στόματος.
Slovak: PROTELOSom počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Greek: • Το PROTELOS αντενδείκνυται και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: o Τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερειακή αρτηριοπάθεια και/ή αγγειοεγκεφαλική νόσο.
Slovak: PROTELOS je kontraindikovaný a nesmie sa používať u pacientov s: o stanovenou, súčasnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, o nekontrolovanou hypertenziou, o súčasnými alebo predchádzajúcimi venóznymi tromboembolickými príhodami (VTE), zahŕňajúcimi hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu,
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Slovak: VÝROBCA(VÝROBCOVIA)
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovak: Infarkt myokardu Poruchy ciev
Greek: PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Slovak: PODANIA PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu.
Greek: Η τροφή, το γάλα, τα γαλακτοκομικά παράγωγα και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του strontium ranelate κατά περίπου 60-70%.
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časť 5.2).
Greek: Ασπαρτάμη (E951) Μαλτοδεξτρίνη Μαννιτόλη (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Greek: (DRESS)).
Slovak: (tabuľka 1).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα α:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Frekvencia neznáma:a
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι εικονικού φαρμάκου μελετών σε μετεμμηνοπαυσιακούς οστεοπορωτικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με PROTELOS, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených PROTELOSom v porovnaní s placebom (1,7
Greek: Όταν συμβεί ΦΘΕ, το PROTELOS πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba PROTELOSom sa má ukončiť.
Greek: Αριθµοί EU
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Obchodný názov Sila Lieková forma
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Greek: Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του PROTELOS, εάν το επιθυμείτε.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSU, ak si to želáte.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROTELOS.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby PROTELOSOM.
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το PROTELOS μόνο με νερό, για να είστε σίγουροι ότι θα δράσει σωστά.
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Greek: Παρόλα αυτά, απουσία αυτών των αλληλόμορφων από τον γονότυπο δεν αποκλείει ότι ακόμα μπορεί να εμφανιστεί το ΣSJ/ΤΕΝ.
Slovak: Avšak absencia týchto alel na základe genotypu nevylučuje, že sa SJS/TEN môžu stále vyskytnúť.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν αυτό το δοσολογικό σχήμα δεν είναι πρακτικό λόγω της συνιστώμενης χορήγησης του PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο, η ταυτόχρονη λήψη παραμένει αποδεκτή.
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του PROTELOS σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για τον έλεγχο του ασβεστίου, θα πρέπει να πείτε στο εργαστήριο ότι παίρνετε το PROTELOS καθώς μπορεί να παρέμβει σε ορισμένες εξεταστικές μεθόδους.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate PROTELOS, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Greek: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
Slovak: - u žien po menopauze,
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το PROTELOS, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν PROTELOS είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του PROTELOS και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania PROTELOSU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PROTELOS:
Slovak: Ak prestanete užívať PROTELOS:
Greek: Λόγω της σχετικά βραδείας απορρόφησης του στροντίου, η λήψη φαγητού και ασβεστίου θα πρέπει να αποφεύγεται τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση του PROTELOS.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSU.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει αν απαιτείται κάποια αιματολογική εξέταση πριν πάρετε το PROTELOS.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku PROTELOS.
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου παραγωγής και αποδέσμευσης της συγκεκριμένης παρτίδας.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Καρδιακή προσβολή: αιφνίδιοι συντριπτικοί πόνοι στο στήθος σας που μπορεί να εκτείνονται στο αριστερό χέρι, γνάθο, στομάχι, πλάτη ή και ώμους.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό-στόχο.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSOM cieľovej populácii.
Greek: Το PROTELOS μπορεί να αντιμετωπίσει τη σοβαρή οστεοπόρωση μόνο εφόσον συνεχίζετε να το λαμβάνετε.
Slovak: PROTELOS môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Greek: Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη, μια πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Greek: Το PROTELOS θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Slovak: Liečba PROTELOSOM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Greek: a Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Greek: § Η συχνότητα στις κλινικές δκιμές ήταν παρόμοια στην ομάδα του φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Greek: Το PROTELOS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas dojčenia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με PROTELOS 2 g/ημέρα.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSOM 2 g/deň.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BΧ03
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit PROTELOSU v porovnaní s placebom.