FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Spanish: Basándose en esos datos, la eficacia de tacrolimus parece bien establecida.
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Spanish: Se han introducido cambios en algunas secciones del RCP.
English: • Safety issues
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
English: One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Spanish: Un problema de la indicación renal pediátrica es, no obstante, la ausencia de datos a largo plazo.
English: Box 25676
Spanish: P.O. Box 25676
English: Both generalised and localised infections can occur.
Spanish: Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de tacrolimus no ha sido objeto de un estudio sistemático.
English: Experience with overdosage is limited.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
English: General considerations
Spanish: Consideraciones generales
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Spanish: La frecuencia del control de los niveles en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
English: Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Spanish: Muchos de los efectos adversos que se indican a continuación son reversibles y/o responden a una reducción de la dosis.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Spanish: En la circulación sistémica solamente se encuentra presente uno de los metabolitos inactivos en bajas concentraciones.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Spanish: La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) así como de hiperkalemia en el recién nacido, que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Spanish: Middlesex, TW18 3AZ Reino Unido
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Spanish: 2350 AC Leiderdorp Países Bajos
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Spanish: Por tanto, el informe anual del ISHLT agrega información importante a la indicación de trasplante cardiaco en niños.
English: insufficient function of your transplanted organ
Spanish: Función insuficiente de su órgano trasplantado
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Spanish: Al igual que con otros potentes agentes inmunosupresores, el riesgo de cáncer secundario es desconocido (ver sección 4.8).
English: The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse con líquido (preferiblemente agua).
English: The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Spanish: La base de datos de seguridad de tacrolimus es fragmentaria e incierta.
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Spanish: Esto es completamente normal y ayudará a su médico a decidir la dosis más adecuada de (Marca (de fantasía) para usted.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Spanish: La sección de contraindicaciones (4.3) no se ha modificado.
English: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Spanish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francia
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
Spanish: La vida media de tacrolimus es larga y variable.
English: Metabolism and biotransformation
Spanish: Metabolismo y biotransformación
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Spanish: • que el ámbito de la remisión ha sido la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden descendente de frecuencia de manifestación: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Debido a la necesidad de tratamiento, se puede considerar tacrolimus en mujeres embarazadas cuando no existe ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios potenciales justifican el riesgo para el feto.
English: Concentrate for Solution for Infusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
English: If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Spanish: Si olvida tomar (Marca (de fantasía) cápsulas, espere al momento de la siguiente dosis y luego continúe como antes.
English: The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Spanish: Las consecuencias de la inmunosupresión prolongada (infecciones y formación de tumores) aumentan probablemente con el tiempo, pero esta cuestión no ha sido abordada.
English: But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Spanish: Ahora bien, en una situación en la que un segundo trasplante o la muerte constituyen un desenlace probable, se justifica una actitud más liberal frente a esta indicación.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA bajo el siguiente nombre: Prograf:
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar (Marca (de fantasía).
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos aditivos/sinérgicos.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Spanish: En individuos sanos, la vida media en sangre es de aproximadamente 43 horas.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Spanish: Su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuesto por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Spanish: También se han observado interacciones clínicamente significativas con fenobarbital.
English: The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Spanish: El concentrado debe utilizarse para infusión intravenosa únicamente después de haberse diluido con un vehículo adecuado (ver sección 6.6).
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Spanish: Debido a que el producto original Prograf y los nombres asociados no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea y asimismo a la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesaria la armonización del RCP para Prograf y nombres asociados en toda la Unión Europea.
English: An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Spanish: Se ha publicado una estrategia alternativa en la que se administra tacrolimus oral en las 12 horas posteriores al trasplante.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified
Spanish: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas completas con un vaso de agua.
English: Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Spanish: Por lo tanto, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
English: In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Spanish: En casos de intoxicación oral puede resultar útil el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado), si se utilizan poco después de la ingesta.
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Spanish: La clasificación y la terminología se han modificado para ajustarlas a la clase de sistema u órgano de MedDRA.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Spanish: Reino Unido Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Spanish: En comparaciones directas con ciclosporina, parece ofrecer una modesta ventaja en términos de eficacia.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Spanish: Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.
English: Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos una hora antes, ó 2-3 horas después de la ingesta de alimentos, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el estado clínico del paciente al interpretar los niveles en sangre total.
English: Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Spanish: Se deben ingerir las cápsulas inmediatamente una vez extraidas del blister.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Spanish: Este enfoque se ha reservado para pacientes sin alteraciones de los órganos (por ej. disfunción renal).
English: Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Spanish: El aumento en las tasas de aclaramiento contribuye a la menor vida media observada en los pacientes con trasplante.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Spanish: Si Usted ha sufrido este problema con anterioridad, por favor informe a su médico.
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Spanish: Se han descrito efectos graves, incluyendo reacciones alérgicas y anafilácticas.
English: Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca (de fantasía) puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROGRAF/PROGRAFT CÁPSULAS DURAS Y CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda una vigilancia cuidadosa con PCR-VEB.
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Spanish: Por este motivo, el control de los niveles valle en sangre proporciona una buena estimación de la exposición sistémica.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Spanish: Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de (Marca (de fantasía) una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
English: In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
Spanish: En algunos pacientes, tacrolimus parece absorberse continuamente durante un periodo prolongado, lo que produce un perfil de absorción relativamente lineal.
English: Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Spanish: Se han corregido incoherencias entre la sección 4.6 (Embarazo y lactancia) y la sección 5.3 (Datos preclínicos sobre seguridad) y se ha incluido más información sobre la fertilidad masculina.
English: Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Spanish: Sólo existen descripciones incidentales de pacientes aislados o de pequeños números de pacientes en indicaciones de trasplante de diferentes órganos.
English: dermatitis, photosensitivity rare:
Spanish: dermatitis, fotosensibilidad raras:
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Spanish: El efecto de una comidad rica en carbohidratos es menos importante.
English: Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes en los que se ha diagnosticado o se sospecha el Síndrome congénito de intervalo QT prolongado.
English: As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Spanish: Como se demuestra tanto en los datos publicados como en el informe anual del ISHLT, tracolimus puede sustituir a ciclosporina como tratamiento inmunosupresor primario.
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los tres estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los remedios de herbolarios.
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Spanish: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
Spanish: La administración oral parece estar asociada con una menor incidencia de efectos adversos en comparación con la administración intravenosa.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
English: Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Spanish: El análisis de los estudios clínicos indica que la mayoría de los pacientes pueden ser controlados con éxito si los niveles valle de tacrolimus en sangre se mantienen por debajo de 20 ng/ml.
English: The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Spanish: Un resultado positivo de PCR-VEB puede persistir durante meses, y, por lo tanto, no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
English: Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Spanish: La monitorización de los niveles de ciclosporina en sangre continuará después de la conversión debido a que puede haberse afectado la eliminación de ciclosporina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a tacrolimus o a otros macrólidos.
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresor de tipo macrólido, código ATC: L04A A05
English: Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Spanish: Los datos sobre transplante pediátrico en niños son escasos debido al pequeño número de intervenciones de este tipo realizadas cada año.
English: In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Spanish: En este caso se utilizó una dosis inicial de tacrolimus oral de 2 a 4 mg al día en combinación con micofenolato mofetilo y corticosteroides, o en combinación con sirolimus y corticosteroides.
English: Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
Spanish: Entonces su médico le prescribirá en su lugar (Marca (de fantasía) cápsulas.
English: Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Spanish: Así, los pacientes de alto riesgo, en particular los niños pequeños y aquellos que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los tres meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Spanish: La hipertrofia ventricular o la hipertrofia del septum, que aparecen en los informes como cardiomiopatías, se han observado en raras ocasiones.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario basado en las concentraciones en plasma es de aproximadamente 1.300 l (en individuos sanos).
English: Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Spanish: En la mayor parte de los casos han sido reversibles y han ocurrido principalmente en niños con concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre mucho más elevadas que los niveles máximos recomendados.
English: Taking other medicines
Spanish: Toma de otros medicamentos
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la infusión intravenosa puede considerarse bifásica.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Spanish: Tacrolimus es un potente agente inmunosupresor cuya actividad se ha demostrado en experimentos tanto in vivo como in vitro.
English: Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, que se limitaron a dosis que causaron una toxicidad significativa en los animales maternos.
English: Heart transplantation in paediatric patients:
Spanish: Trasplante cardiaco en pacientes pediátricos:
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Spanish: En individuos sanos, la media del aclaramiento total del organismo (TBC), calculada a partir de las concentraciones en sangre fue de 2,25 l/h.
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a otros excipientes.
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Spanish: Pacientes ancianos Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.