FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ipersensibilità (reazione allergica che può causare insolito affanno o difficoltà nel respirare gonfiore della lingua, del volto o della gola oppure del sito di iniezione, capogiro, svenimento o collasso).
Danish: • overfølsomhed (allergisk reaktion, som kan forårsage unormalt pibende åndedræt eller åndedrætsbesvær; hævet tunge, ansigt eller hals eller hævelser omkring injektionsstedet, følelse af svimmelhed, besvimelse eller kollaps).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive trombose eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når ESAs blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Italian: Un'analisi su 126 pazienti affetti da insufficienza renale cronica non ha mostrato differenza farmacocinetica tra i soggetti dializzati e quelli non dializzati.
Danish: Analyse af 126 kronisk nyreinsufficiente patienter viste ingen farmakokinetisk forskel mellem patienter i dialyse og patienter, som ikke var i dialyse.
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
Danish: Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Italian: • Non tirare lo stantuffo.
Danish: • Træk ikke i stemplet.
Italian: Se questa dovesse risultare troppo alta e non potesse essere controllata con medicinali appropriati o con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
Danish: Hvis blodtrykket er for højt og ikke kan kontrolleres med passende medicin eller diæt, vil lægen stoppe behandlingen med MIRCERA eller sætte dosis ned.
Italian: L'utilizzatore finale può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di 1 mese.
Danish: Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af mange slags tumorceller.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento in atto al momento dell'arruolamento o a passare a MIRCERA per mantenere livelli stabili di emoglobina.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at forsætte deres hidtidige behandling ved studiestart eller til at skifte til MIRCERA for at opnå stabile hæmoglobinkoncentrationer.
Italian: • Non usare la siringa se il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis indholdet er uklart, grumset eller indeholder partikler.
Italian: Il medico deciderà di trattarla con MIRCERA somministrato in un'unica iniezione una volta al mese.
Danish: Lægen afgør, om du skal behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden.
Italian: In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana.
Danish: Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) pr. uge.
Italian: Come fattore di crescita primario per lo sviluppo eritroide, l'ormone naturale eritropoietina viene prodotto nei reni e rilasciato nel flusso ematico in risposta all'ipossia.
Danish: Som primær vækstfaktor for erythroid udvikling dannes det naturlige hormon erytropoietin i nyrerne og udskilles i blodet som respons på hypoxi.
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Danish: En meta-analyse af data for total overlevelse gav et hazard ratio punktestimat på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00-1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, som fik kemoterapi, var hazard ratio for total overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97-1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Danish: Behandlingen med MIRCERA skal påbegyndes under overvågning af en speciallæge.
Italian: (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Danish: (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: Deve essere evitato un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere en 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Italian: Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at methoxypolyethylenglycol-epoetin beta udskilles i modermælk.
Italian: Tenere la siringa nella confezione per proteggerla dalla luce e attendere almeno 30 minuti che raggiunga la temperatura ambiente.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i æsken for at beskytte den mod lys, og lad den opnå stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Italian: • Il medico controllerà che i livelli di emoglobina non superino un certo limite, poiché un'emoglobina elevata potrebbe metterla a rischio di avere un problema al cuore o ai vasi sanguigni, e potrebbe aumentare il rischio di trombosi, compresi casi di embolia polmonare, di infarto del miocardio, ictus e morte.
Danish: • Din læge vil kontrollere, at dit hæmoglobin ikke overskrider et bestemt niveau, da højt hæmoglobin kan medføre risiko for problemer med hjerte og blodkar og øge risikoen for blodprop, inklusive blodprop i lungen, hjerteanfald, slagtilfælde og død.
Italian: Sono stati condotti quattro studi randomizzati controllati su pazienti dializzati in trattamento con darbepoetina alfa o epoetina al momento dell'arruolamento.
Danish: Der er udført fire randomiserede, kontrollerede studier med dialysepatienter, som ved studiestart blev behandlet med enten darbepoetin alfa eller epoetin.
Italian: Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina (AEAB), è necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Danish: Hvis alle nævnte tilstande kan udelukkes, og patienten har et pludseligt fald i hæmoglobin ledsaget af reticulocytopeni og anti-erytropoietinantistoffer (AEAB), bør undersøgelse af knoglemarven for diagnosen pure red cell aplasia (PRCA) overvejes.
Italian: I pazienti in trattamento con un ESA possono passare a MIRCERA somministrato una volta al mese come singola iniezione endovenosa o sottocutanea.
Danish: Patienter, som i øjeblikket er i behandling med et ESA, kan omstilles til MIRCERA administreret én gang månedlig som én intravenøs eller subkutan injektion.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 54%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af methoxypolyethylenglycolepoetin beta efter subkutan administration var 54 %.
Italian: Tabella 1: Dosi iniziali di MIRCERA Precedente dose settimanale di darbepoetina alfa endovena o sottocute (microgrammi/settimana)
Danish: Tabel 1: MIRCERA initialdosis Tidligere ugentlig dosis af darbepoetin alfa, intravenøst eller subkutant (mikrogram/uge)
Italian: Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Mircera og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Italian: Durante lo studio sono state osservate annualmente conte piastriniche inferiori a 100 x 109/l nel 1,5-3,0% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 1,6-2,5% dei pazienti trattati con altri ESA.
Danish: Under studiet blev der set trombocyttal under 100 x 109/l årligt hos 1,5 % til 3,0 % patienter, som blev behandlet med MIRCERA og 1,6% til 2,5 % patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse attribuite al trattamento con MIRCERA in pazienti affetti da insufficienza renale cronica.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, som kan tilskrives behandling med MIRCERA hos patienter med kronisk nyreinsuffiens.
Italian: Non si sono manifestati effetti sullo sviluppo fisico, cognitivo o sessuale della prole delle madri trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l'allattamento.
Danish: Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol-epoetin beta under drægtighed og diegivning, blev ikke påvirket.
Italian: Siringa preriempita di MIRCERA Istruzioni per l'uso
Danish: MIRCERA fyldt injektionssprøjte Instruktioner vedrørende anvendelse
Italian: MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
Danish: MIRCERA bør administreres enten subkutant eller intravenøst.
Italian: Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
Danish: Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C.
Italian: Il dosaggio indica la quantità della porzione proteica della molecola di metossipolietilenglicoleepoetina beta senza considerare la glicosilazione.
Danish: Styrken angiver mængden af proteinindholdet i methoxypolyethylenglycol-epoetin betamolekylet uden hensyn til glycosyleringen.
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Meta-analyser indikerer også overensstemmende en signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, som får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Italian: Una volta corretta l'anemia, il medico potrebbe cambiare il dosaggio a una somministrazione al mese.
Danish: Når først din blodmangel er korrigeret, kan din læge vælge at ændre din dosering til én gang om måneden.
Italian: Precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute (UI/settimana)
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Italian: Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina è stata segnalata, con frequenza non nota.
Danish: Neutraliserende anti-erytropoietin antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret; hyppigheden er ikke kendt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della terapia con MIRCERA non sono state stabilite in altre indicazioni, compreso il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da tumore.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive anæmi hos patienter med kræft er ikke dokumenteret.
Italian: Inserire completamente l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
Danish: Indfør kanylen i huden i en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse.
Italian: • In alcuni pazienti trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), incluso MIRCERA, è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritroide pura (PRCA, interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta agli anticorpi antieritropoietina.
Danish: • Hos nogle patienter, som blev behandlet med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs), inklusive MIRCERA, er der set en sygdom, som kaldes pure red cell aplasia (PRCA, ophørt eller nedsat produktion af røde blodlegemer), og som skyldes anti-erytropoietin-antistoffer.
Italian: La dose deve essere somministrata una volta ogni due settimane come singola iniezione endovenosa o sottocutanea.
Danish: Dosis skal gives én gang hver 2. uge som en enkelt injektion under huden eller i en vene.
Italian: È stata osservata una tendenza all'incremento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause, di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di ESA più elevate indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4,2 e paragrafo 4,4).
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
Italian: Recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
Danish: Erytropoietinreceptorer kan være udtrykket på overfladen af diverse tumorceller.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion behøves der ingen justering af initialdosis og ej heller af dosisjustering (se pkt.
Italian: Rilasciare lo stantuffo in modo che il copriago protegga l'ago.
Danish: Slip stemplet, hvorved kanylen beskyttes af kanylebeskytteren.
Italian: Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): Per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati è 1,2 microgrammi/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea.
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92; 1,21), ictus 1,92 (1,38; 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75; 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55; 1,27), IRT 1,02 (0,87; 1,18).
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Italian: Informi il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata o se intende iniziare una gravidanza.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller har planer om at blive gravid.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Danish: For yderligere informationer se pkt.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved øgning af Mircera-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, il medico cercherà di mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Danish: Din læge vil efter påbegyndelse af behandling forsøge at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Italian: • Non riutilizzare mai una siringa.
Danish: • Genbrug aldrig en injektionssprøjte.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 142 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica non dializzati.
Danish: Den observerede terminale eliminationshalveringstid var 142 timer hos kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse.
Italian: Concentrazione di emoglobina: in pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello di emoglobina target raccomandato nel paragrafo 4.2.
Danish: Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
Italian: Afferrare saldamente la siringa e il cappuccio di gomma, quindi togliere il cappuccio di gomma dalla siringa (piegare e tirare).
Danish: Tag godt fat om injektionssprøjten og gummilåget og fjern gummilåget fra injektionssprøjten (bøj og træk).
Italian: L'uso di questo medicinale può portare a livelli di emoglobina eccessivamente elevati e causare problemi al cuore o ai vasi sanguigni, con effetti potenzialmente letali.
Danish: Det kan medføre for høj hæmoglobinkoncentration og give problemer med hjerte og blodkar, som kan være livstruende.
Italian: È possibile togliere la siringa preriempita di MIRCERA dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di un mese.
Danish: Du må gerne tage din MIRCERA fyldte sprøjte ud af køleskabet og opbevare den ved stuetemperatur i en enkelt periode på én måned, dog ikke ved temperaturer over 30 ºC.
Italian: Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare.
Danish: Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter markedsføring.
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con insufficienza renale cronica.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens
Italian: In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal behandlingen med MIRCERA seponeres, og patienterne bør ikke skiftes til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
Italian: Il medico le comunicherà l'eventuale necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento.
Danish: Lægen vil rådgive dig med hensyn til, om du skal stoppe eller fortsætte amningen eller stoppe eller fortsætte behandlingen.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se intende farlo.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme.
Italian: In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis for højt blodtryk er vanskeligt at kontrollere med medicinsk behandling eller med kostforanstaltninger, skal dosis nedsættes, eller behandlingen seponeres (se pkt.
Italian: Deve discutere con il medico le alternative per il trattamento dell'anemia.
Danish: Du skal tale med din læge om muligheder for behandling af blodmangel.
Italian: • Il principio attivo è metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Danish: • Aktivt stof: Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta.
Italian: CONSERVAZIONE
Danish: Opbevaring
Italian: Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) è possibile aumentare la dose mensile del 25% circa.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at justere dosis for at opretholde den tilstræbte hæmoglobinkoncentration på over 10 g/dl (6,21 mmol/l), kan den månedlige dosis øges med ca. 25 %.
Italian: È possibile iniettare MIRCERA nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per l'area intorno all'ombelico.
Danish: Du kan injicere MIRCERA i overarmen, låret og maven, undtagen området omkring navlen.
Italian: Rompere il sigillo con un movimento rotatorio e togliere il cappuccio dell'ago come illustrato nella figura.
Danish: Bryd kanylens forsegling med en drejebevægelse og fjern låget som vist på billedet.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA alteri il metabolismo di altri medicinali.
Danish: Der er ingen holdepunkter for, at MIRCERA ændrer omsætningen af andre lægemidler.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Italian: MIRCERA può essere iniettato sotto la cute nell'addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena.
Danish: MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
Italian: MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/2.
Danish: MIRCERA fås i fyldte sprøjter med lamineret stempelstopper og beskyttelseslåg samt en kanyle 27G1/2.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo con il pollice, tenendo la siringa con l'indice e il medio contro le impugnature sagomate, fino a quando sarà stato iniettato tutto il medicinale.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Italian: • Il medico potrebbe iniziare il trattamento con MIRCERA se il livello dell' emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
Danish: • Din læge kan påbegynde behandling med MIRCERA, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl (6,21 mmol/l) eller lavere.
Italian: Smaltimento della siringa:
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
Italian: MIRCERA non è approvato per il trattamento di pazienti con anemia indotta da chemioterapia (vedere paragrafi 4.1 e 4.4 ).
Danish: MIRCERA er ikke godkendt til behandling af patienter med kemoterapiinduceret anæmi (se pkt.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo o endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Italian: In caso di diagnosi di aplasia eritroide pura, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con un altro ESA.
Danish: Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen med MIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.
Italian: MIRCERA stimola l'eritropoiesi mediante l'interazione con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici del midollo osseo.
Danish: MIRCERA stimulerer erytropoiesen ved interaktion med erytropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
Italian: Se la velocità di incremento dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Italian: Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine.
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og ribavarin, når epoetiner er anvendt samtidigt.
Italian: Inoltre, utilizzando una serie di tessuti umani, il legame in vitro di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stato osservato solo nelle cellule bersaglio (cellule progenitrici del midollo osseo).
Danish: Endvidere blev in vitro bindingen af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta undersøgt i et panel af humane vævstyper, og den blev kun observeret hos målceller (progenitorceller i knoglemarven).
Italian: Fase 4.
Danish: Se punkt 4.
Italian: Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso MIRCERA.
Danish: Der er rapporteret om pure red cell aplasia forårsaget af anti-erytropoietin-antistoffer i forbindelse med alle ESAs, inklusive MIRCERA.