FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Latvian: Kymriah satur aktīvo vielu tisagēnlekleicelu (kas sastāv no ģenētiski modificētām baltajām asins šūnām).
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Latvian: Asins vēža veidi, kuru ārstēšanai izmanto Kymriah, ir "reti", un 2014. gada 29. aprīlī Kymriah tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz B šūnu ALL un 2016. gada 14 oktobrī - attiecībā uz DLBŠL.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 70 %.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kas darbojas, piegādājot organismam gēnus.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Latvian: Uz vēža šūnu virsmas CAR var piesaistīties citai olbaltumvielai, ko sauc par CD19.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Latvian: Pēc vismaz 3 mēnešiem apmēram 24 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija un 34 % bija daļēja atbildes reakcija.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Latvian: Pirms Kymriah lietošanas pacientam ir jāsaņem īss ķīmijterapijas kurss, lai samazinātu balto asins šūnu skaitu, un tieši pirms infūzijas pacientam jāiedod paracetamols un antihistamīna līdzeklis, lai mazinātu infūzijas izraisītu reakciju risku.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc ārstēšanas izdzīvošanas izredzes bija 40%.
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Latvian: Nopietnas infekcijas rodas apmēram 3 no 10 DLBŠL pacientiem.
Bulgarian: Защо Kymriah е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Kymriah ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Latvian: Kymriah ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "gēnu terapijas zālēm".
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas lielākajai daļai pacientu un var ietvert citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Kymriah lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah DLBŠL pacientiem bija līdzīgi rezultāti kā pēc citām terapijām, taču vēl notiekoša pētījuma dati liecina, ka šo zāļu iedarbība turpinās ilgāk.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Latvian: Uzņēmumam jānodrošina veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem paredzēti izglītojoši materiāli par iespējamām blakusparādībām, jo īpaši par citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas apmēram 66 % pacientu bija pilnīga atbildes reakcija (kas nozīmē, ka viņiem vairs nebija nekādu vēža pazīmju).
Bulgarian: Прилага се като еднократна инфузия (капково) във вена и трябва да се дава само на пациента, чиито клетки са били използвани за неговото приготвяне.
Latvian: Zāles tiek ievadītas kā viena infūzija (pa pilienam) vēnā, un tās drīkst ievadīt tikai pacientam, kura šūnas ir izmantotas zāļu pagatavošanā.
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Latvian: Jābūt pieejamām zālēm tocilizumabam un neatliekamās palīdzības aprīkojumam gadījumam, ja pacientam rodas potenciāli nopietna blakusparādība, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu (informāciju par riskiem skatīt turpmākā sadaļā).
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Latvian: Kymriah tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko iegūst no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par DLBŠL ārstēšanu bija iesaistīti 165 pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz divas terapijas un kuriem nevarēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
Latvian: Kā lieto Kymriah?
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par B šūnu ALL ārstēšanu bija iesaistīti 92 bērni un jauni pieaugušie (325 gadus veci), kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kymriah, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem ir slikts slimības iznākums, un Kymriah viņiem sniedza lielāku uzlabojumu nekā citas zāles šīs slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Latvian: Kad pacientam ievada Kymriah, modificētās T šūnas piesaistās pie vēža šūnām un nonāvē tās, tādējādi palīdzot organismam atbrīvoties no vēža.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kymriahlietošanu.
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Latvian: 25 gadiem, kuriem vēzis nav reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu, ir recidivējis divas vai vairāk reižu vai ir recidivējis pēc cilmes šūnu transplantācijas;
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Latvian: Tas parasti aizņem mazāk nekā 1 stundu.
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, netika identificēti šādi riski.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Latvian: It īpaši Jums nedrīkst ievadīt noteiktas vakcīnas, ko sauc par dzīvām vakcīnām:
Bulgarian: • имате инфекция.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Bulgarian: Това може да отнеме от 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори.
Latvian: Tas var ilgt no 3 līdz 6 stundām, un var būt nepieciešams to atkārtot.
Bulgarian: Понякога се наблюдава TLS, който може да бъде тежък.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Bulgarian: 9 месеца
Latvian: 9 mēneši.
Bulgarian: Причината за това е, че Kymriah не е проучен в тази възрастова група.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Kymriah šajā vecuma grupā nav pētīts.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Latvian: ORR bija līdzīgi visās apakšgrupās.
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: iekļauti kā daļa no neintervences PASS ikgadējā ziņojuma.
Bulgarian: Тези други лекарства може да включват:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Bulgarian: - Информацията в тази листовка се отнася за Вас или Вашето дете, но в листовката ще се казва само „Вие".
Latvian: - Šajā instrukcijā minētā informācija ir domāta Jums vai Jūsu bērnam, bet instrukcijas tekstā būs vienkārši teikts "Jūs".
Bulgarian: Причината за това е, че другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Kymriah.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka citas zāles var ietekmēt Kymriah darbību.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
Bulgarian: Т-клетките са важни за Вашата имунна система (защитата на организма), за да работи правилно.
Latvian: T šūnas ir svarīgas, lai Jūsu imūnā sistēma (organisma aizsargsistēma) darbotos pareizi.
Bulgarian: • по време на лечението с Kymriah;
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Latvian: Citas zāles un Kymriah
Bulgarian: Kymriah ще Ви се прилага винаги от лекар.
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Възможно е да Ви се дадат лекарства, които да помогнат да се предотврати развитието му;
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Bulgarian: HBV реактивация
Latvian: HBV reaktivācija
Bulgarian: Годишни доклади за безопасност и 5-годишни междинни доклади
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un 5 gadu starpposma ziņojumi.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz laboratoriskām vērtībām.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
Bulgarian: В рамките на 30 до 60 минути, преди да Ви се приложи Kymriah, може да получите и други лекарства.
Latvian: No 30 līdz 60 minūtes pirms Kymriah ievadīšanas Jums var tikt ievadītas citas zāles.
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)2
Bulgarian: Ако температурата Ви се повиши, посетете незабавно Вашия лекар;
Latvian: Ja temperatūra ir paaugstināta, nekavējoties apmeklējiet ārstu;
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
Bulgarian: след лечението, докато имунната система се възстановява.
Latvian: • pēc ārstēšanas, kamēr imūnā sistēma atjaunojas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да идвате всеки ден в болницата в продължение на най-малко 10 дни и ще прецени дали не трябва да останете в болницата през първите 10 дни след инфузията.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Bulgarian: юни 2022 г.
Latvian: 2022. gada jūnijs
Bulgarian: Актуализирани доклади:
Latvian: Atjauninātie ziņojumi:
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Kymriah или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: Основни точки:
Latvian: Galvenie elementi:
Bulgarian: Тези симптоми почти винаги възникват в рамките на първите 10 дни след инфузията;
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Latvian: Pirms Jums ievada Kymriah, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja:
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Kymriah 1,2 x 10
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam vai aprūpētājam Kymriah 1,2 x 10
Bulgarian: ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) zāļu sastāvdaļām.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Latvian: - Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Latvian: • Jums iepriekšējo 6 mēnešu laikā ir bijusi vakcinācija vai to plānojat turpmāko dažu mēnešu laikā.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Latvian: Papildus T šūnām klāt var būt NK šūnas.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен тест за бременност преди започване на лечението.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Причини за отлагане на лечението
Latvian: Ārstēšanas atlikšanas iemesli
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kymriah:
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Kymriah:
Bulgarian: много силно възпаление в организма (поради синдром на имунна активация);
Latvian: • Ļoti smags iekaisums visā organismā (imūnās aktivācijas sindroma dēļ).
Bulgarian: AUC0-28ден (копия/μg*ден)
Latvian: AUC028d (kopijas/μg*dienā)
Bulgarian: Необходимо е ремисията да се запази в продължение на поне 28 дни без клинични данни за рецидив.
Latvian: Nepieciešams, lai remisijas stāvoklis būtu vismaz 28 dienas bez klīniskiem pierādījumiem par recidīvu.
Bulgarian: провери, дали Вашето злокачествено заболяване не се влошава;
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
Bulgarian: KYMRIAH ще бъде доставен само на болници и свързани с тях центрове, които са специализирани, и само ако медицинските специалисти, участващи в лечението на пациентите, са завършили обучителната програма.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези клинични проучвания (Таблица 2) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības no šiem klīniskajiem pētījumiem (2. tabula) ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Други нежелани реакции са изброени по-долу.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Bulgarian: Пациентите с активна неконтролирана инфекция не трябва да започват лечение с Kymriah, докато инфекцията не бъде излекувана.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu nekontrolētu infekciju nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Kymriah, kamēr infekcija nav izārstēta.
Bulgarian: Във всяка държава членка, преди пускане на пазара на KYMRIAH, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с Националния компетентен орган.
Latvian: Pirms KYMRIAH laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Bulgarian: Име:
Latvian: Vārds:
Bulgarian: Левкоферезата за производството на Kymriah трябва да се проведе поне 12 седмици след алогенната ТСК.
Latvian: Leikoferēze Kymriah ražošanai jāveic vismaz 12 nedēļas pēc alogēnas CŠT.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас (или на Вашето дете), тъй като тя съдържа важна информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas (Jums vai Jūsu bērnam) uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Bulgarian: Повишен фибринов D-димер Удължено протромбиново време a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
Bulgarian: Извършен е геномен анализ на инсерционното място на лентивирусния вектор на продукти Kymriah, получени от 14 отделни донора (12 пациенти и 2 здрави доброволци).
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
Bulgarian: Известно е, че всяко едно от тези помощни вещества може да предизвика анафилактична реакция след парентерално приложение.
Latvian: Ir zināms, ka katra no šīm palīgvielām var izraisīt anafilaktisku reakciju, ja tās lietotas parenterāli.
Bulgarian: Окончателен доклад на резултатите от проучването: декември 2038 г.
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
Bulgarian: Поради тази причина рискът/ползите от приложението на Kymriah в тези популации не са установени.
Latvian: Tādēļ Kymriah riska/ieguvuma attiecība šajās populācijās nav noteikta.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите са преустановили участието си в проучването преди приложението на Kymriah.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
Bulgarian: Клинична оценка преди инфузията
Latvian: Klīniskais novērtējums pirms infūzijas
Bulgarian: възможно е да бъдат повлияни някои видове тестове за ХИВ - попитайте Вашия лекар за това.
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Възрастова категория (години) - n (%) <10 години ≥10 години и <18 години ≥18 години
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Latvian: Agrīns Tmax var neliecināt par patieso maksimālo izplatīšanos, bet drīzāk par katetrā, no kura ņemts paraugs, esošo transgēnu daudzumu.
Bulgarian: Тези пациенти вероятно са по-уязвими към последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Latvian: Šos pacientus vairāk var ietekmēt turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sekas, un viņiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Bulgarian: Кортикостероиди могат да се прилагат при животозастрашаващи спешни случаи.
Latvian: Kortikosteroīdus var ievadīt dzīvībai bīstamās situācijās.
Bulgarian: Tmax (ден)
Latvian: Tmax (dienas)
Bulgarian: Един пациент умира вследствие на прогресия на заболяването, а останалите трима постигат CR или CRi и продължават да са живи 1,5-2 години след инфузията.
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
Bulgarian: Средна (стандартно отклонение) Медиана (минимум - максимум)
Latvian: Vidējais (standarta novirze) Mediāna (minimālais - maksimālais)
Bulgarian: Статус на заболяването (%)
Latvian: Slimības statuss (%)
Bulgarian: Групата за анализ на ефикасност (EAS) включва пациентите, при които е приложена инфузия с Kymriah поне 3 месеца преди датата на заключване на данните.
Latvian: Efektivitātes analīzes kopā (EAK) iekļāva pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju vismaz 3 mēnešus pirms datu apkopošanas beigu datuma.
Bulgarian: Предшестващо лечение с anti-CD19 терапия
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Bulgarian: T½ (ден)
Latvian: T½ (dienas)
Bulgarian: Ако пропуснете определения час, свържете се с Вашия лекар или с болницата колкото се може по-скоро за насрочване на нов.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, piezvaniet savam ārstam vai slimnīcai cik ātri iespējams, lai ieplānotu jaunu vizīti.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки ще бъдат замразени и изпратени, за да се произведе Kymriah.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas Kymriah izgatavošanai.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако инфузионният сак е повреден или тече.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от експозицията, за да се дадат препоръки относно продължителността на контрацепцията след лечението с Kymriah.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: понижено отделяне на урина, тъмна урина;
Latvian: • Samazināta urīna izdalīšanās, tumšs urīns.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Kymriah информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които могат да отслабят Вашата имунна система, като кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да окажат влияние върху действието на Kymriah.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai pirms Jūs esat saņēmis Kymriah, ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var traucēt Kymriah iedarbību.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, тъй като няма налични адекватни животински модели.
Latvian: Neklīniskie reproduktīvā drošuma pētījumi nav veikti, jo nav pieejams atbilstošs dzīvnieku modelis.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Bulgarian: недостатъчност на множество органи;
Latvian: • Vairāku orgānu mazspēja.
Bulgarian: Продължителната неутропения е свързана с повишен риск за възникване на инфекции.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
Bulgarian: Живи ваксини
Latvian: Dzīvās vakcīnas
Bulgarian: Не се препоръчва пациентите да получават Kymriah в рамките на 4 месеца след провеждане на алогенна трансплантация на стволови клетки (ТСК) поради потенциалния риск Kymriah да влоши GVHD.
Latvian: Pacientiem nav ieteicams saņemt Kymriah 4 mēnešu laikā pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT), jo pastāv risks, ka Kymriah pasliktinās GVHD.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1297/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1297/001
Bulgarian: Kymriah може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Kymriah būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.