FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται να χορηγείται μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι ηλικίας 12 έως 15 μηνών.
Slovenian: Četrti (obnovitveni) odmerek se priporoča najmanj šest mesecev po tretjem odmerku, po možnosti pri starosti otroka med 12 in 15 mesecev.
Greek: Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Synflorix σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synflorix izkazalo v študijah?
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τρίτη δόση.
Slovenian: Priporočljivo je, da se obnovitveni odmerek injicira najmanj šest mesecev po tretjem odmerku.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως πέντε ετών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: • Otroci, stari od 12 mesecev do pet let, prejmejo sklop dveh odmerkov v razmaku najmanj dveh mesecev.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synflorix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix;
Slovenian: Kako se zdravilo Synflorix uporablja?
Greek: Πώς δρα το Synflorix;
Slovenian: Kako zdravilo Synflorix deluje?
Greek: Synflorix και μία αναμνηστική δόση, εμφανίστηκε ένα περιστατικό μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις Synflorix και μία αναμνηστική δόση και εμφανίστηκαν 12 περιστατικά της νόσου μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Slovenian: Zdravilo Synflorix je bilo učinkovito pri zaščiti pred invazivno boleznijo: med 10 000 otroki, ki so prejeli tri odmerke zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek, ni bilo primerov; en primer se je pojavil pri 10 000 otrocih, ki so prejeli dva odmerka zdravila Synflorix in obnovitveni odmerek; in 12 primerov se je pojavilo pri 10 000 otrocih, ki so prejeli primerjalno cepivo.
Greek: • Σε πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μεταξύ της 27ης και της 36ης εβδομάδας κύησης) χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Slovenian: • Nedonošenčki (rojeni med 27. in 36. tednom nosečnosti) prejmejo sklop treh odmerkov v razmaku najmanj enega meseca med posameznimi odmerki, pri čemer se prvi odmerek injicira pri starosti dveh mesecev.
Greek: • Σε βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Slovenian: • Dojenčki, stari od sedem do enajst mesecev, prejmejo sklop dveh odmerkov v razmaku najmanj enega meseca.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Στα παιδιά που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae.
Slovenian: Otroci v tej študiji so prejemali zdravilo Synflorix ali primerjalno cepivo, ki ni bilo aktivno proti bakteriji S. pneumoniae; spremljali so jih v povprečju 30 mesecev.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Synflorix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da vsebuje zdravilo Synflorix dodatne polisaharide iz vrst bakterije S. pneumoniae, ki povzročajo bolezen v Evropi, zato je sklenila, da so koristi zdravila Synflorix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synflorix;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synflorix odobreno?
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας;
Slovenian: • če imate težave z ledvicami;
Greek: μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na postnatalni razvoj.
Greek: Φροντίστε να ζητήσετε συμβουλή από τον γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία σας ξανά;
Slovenian: Zdravnika morate vprašati za nasvet, kdaj se lahko ponovno začnete zdraviti;
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο.
Slovenian: Laktacidoza je nujno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Greek: Πρόκειται για μια συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Slovenian: To je kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τον κίνδυνο και τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike opozoriti o tveganju in simptomih laktacidoze.
Greek: Διάγνωση
Slovenian: Diagnoza
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για τη διακοπή και την εκ νέου έναρξη του φαρμάκου σας.
Slovenian: Upoštevajte priporočila zdravnika o prekinitvi in ponovnem začetku jemanja zdravila.
Greek: Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy και δείτε τον γιατρό σας αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ή δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλη.
Slovenian: Pitje alkohola in jemanje zdravil, ki vsebujejo alkohol, se odsvetujeta.
Greek: Θα χρειαστεί να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να σταματήσετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν ή κατά τον χρόνο της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετά, ανάλογα με τη λειτουργία των νεφρών σας.
Slovenian: O tem boste morali obvestiti zdravnika in prenehati jemati to zdravilo pred ali na dan rentgenskega slikanja ter še 2 ali več dni po preiskavi, odvisno od delovanja ledvic.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) την εβδομάδα 52b
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu b
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή αυτού.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom ali ob njegovi ukinitvi prilagoditi odmerek antihiperglikemičnega zdravila.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος, που είναι πολύ υψηλά σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: To pripomore k zniževanju ravni krvnega sladkorja, ki so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 previsoke.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να ενημερώνουν για αυτά τα σημεία αμέσως τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν, ιδιαιτέρως εάν οι ασθενείς είχαν καλή ανοχή στο Synjardy προηγουμένως.
Slovenian: Bolnikom naročite, da ob pojavu navedenih znakov nemudoma obvestijo svojega zdravnika, zlasti, če so bolniki pred tem dobro prenašali zdravilo Synjardy.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μετφορμίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί 48 ώρες πριν από εκλεκτική εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, je treba zdravljenje z njim prekiniti 48 ur pred elektivnim kirurškim posegom v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επίσης ο έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Synjardy.
Slovenian: V tovrstnih primerih je priporočljivo tudi preveriti delovanje ledvic pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Synjardy.
Greek: Ερύθημα3 Κνίδωση3
Slovenian: eritem3 urtikarija3
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min).
Slovenian: • Ledvična odpoved ali ledvična disfunkcija (kreatininski očistek < 60 ml/min).
Greek: Η επανέναρξη χορήγησης του Synjardy θα πρέπει κατόπιν να συζητείται λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε μεμονωμένη βάση, καθώς και τη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravila Synjardy se je treba pogovoriti ob upoštevanju razmerja med koristjo in tveganjem pri posamezniku ter delovanja ledvic.
Greek: Είναι σημαντικό να συμμορφώνεστε με τις οδηγίες για την πρόσληψη των φαρμάκων σας, τη διατροφή σας και το πρόγραμμα τακτικής άσκησής σας, διότι αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Slovenian: Pomembno je, da pravilno jemljete zdravilo in upoštevate navodila glede prehrane ter program redne telesne vadbe, saj lahko s tem zmanjšate tveganje za nastanek laktacidoze.
Greek: Εμφάνιση του Synjardy και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Synjardy in vsebina pakiranja
Greek: Η κετοξέωση είναι μια κατάσταση στην οποία ουσίες που καλούνται «κετονικά σώματα» συσσωρεύονται στο αίμα και η οποία μπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό προ-κώμα.
Slovenian: Ketoacidoza je stanje, v katerem se snovi, imenovane ‘ketonska telesa', nakopičijo v krvi, in lahko privede do diabetične predkome.
Greek: • τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης του ορού στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένα άτομα Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Slovenian: • vsaj dva- do štirikrat letno pri bolnikih z ravnjo kreatinina v serumu na zgornji meji normalne vrednosti in pri starejših bolnikih.
Greek: Η θεραπεία συνήθως δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από 48 ώρες μετά από την εγχείρηση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία επανεκτιμηθεί και βρεθεί ότι είναι φυσιολογική.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom se navadno ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po kirurškem posegu in šele po ponovni oceni delovanja ledvic, če je izvid normalen.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε τον ακόλουθο ιδιαίτερο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Slovenian: Bodite pozorni predvsem na naslednja tveganja za laktacidozo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 60 ml/min) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, η μειωμένη νεφρική λειτουργία θα οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Greek: Το Synjardy μπορεί επίσης να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Synjardy se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή του σακχάρου του αίματος μέσω των ούρων.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja z urinom.
Greek: a στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά b βλ. παράγραφο 4.4
Slovenian: a Izhaja iz izkušenj v obdobju trženja b
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH του αίματος, επίπεδα γαλακτικού πλάσματος πάνω από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και κλάσμα γαλακτικού/πυρουβικού.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi kažejo znižano pH-vrednost krvi, raven laktatov v plazmi nad 5 mmol/l ter povečano anionsko vrzel in razmerje laktati/piruvat.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστρέψιμος, πολύ ισχυρός (IC50 1,3 nmol) και εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστολέας του SGLT2.
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec
Greek: • σε ασθενείς που είναι ήδη σε αγωγή με το συνδυασμό εμπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση υπό αναισθησία.
Slovenian: • če boste imeli operacijo v anesteziji.
Greek: Στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 13,5 % υψηλότερη σε Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2, σε σύγκριση με μη Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Greek: Άλλα φάρμακα και Synjardy Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μία φορά την ημέρα οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c και της 24 ωρης μέσης συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης όπως προσδιορίστηκε με περιπατητική παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης (Πίνακας 6).
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom enkrat na dan je povzročilo statistično značilno izboljšanje HbA1c in 24-urnega povprečnega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka, kot je bilo ugotovljeno z ambulantnim spremljanjem krvnega tlaka (preglednica 6).
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή5
Slovenian: Sprememba od izhodišča5
Greek: Η μετφορμίνη, μία από τις δραστικές ουσίες σε αυτό το φάρμακο, μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα) αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται «γαλακτική οξέωση».
Slovenian: Metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), a resen neželeni učinek "laktacidozo".
Greek: Αυτή επηρεάζει ιδιαιτέρως τους ασθενείς των οποίων τα νεφρά δεν λειτουργούν σωστά.
Slovenian: Zlasti prizadene bolnike, ki imajo težave z delovanjem ledvic.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati njegovo raven glukoze v krvi.
Greek: Το Synjardy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1.
Greek: 2 Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως μέρος της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών επιβεβαίωσης
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 2 Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή (με υψηλή θνησιμότητα σε απουσία έγκαιρης θεραπείας), μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί λόγω συσσώρευσης μετφορμίνης.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, ampak resen presnovni zaplet (zaradi visoke umrljivosti, če ni takojšnjega zdravljenja), ki ga lahko povzroči kopičenje metformina.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο5 (95 % Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS)
Slovenian: Razlika glede na placebo5 (95-odstotni IZ) a Niz celotne analize (FAS, full analysis set)
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Synjardy τουλάχιστον 48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη εγχείρηση με γενική, ραχιαία ή επισκληρίδια αναισθησία και δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά έως τουλάχιστον 48 ώρες μετά.
Slovenian: Zdravilo Synjardy boste morali prenehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji, zdravljenje pa smete znova nadaljevati najmanj 48 ur po posegu.
Greek: Δυσουρία2
Slovenian: disurija2
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ (διάτρητες)
Slovenian: PRETISNI OMOT (perforiran)
Greek: Η προοπτική τυχαιοποιημένη μελέτη (UKPDS) τεκμηρίωσε το μακροχρόνιο όφελος του εντατικού ελέγχου γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: V prospektivni randomizirani študiji (UKDPS) je bila dokazana dolgoročna korist intenzivnega urejanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη)1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (pri uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom)1
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 78
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (i.e./dan) v 78. tednu
Greek: • εάν χρειαστείτε μια ένεση σκιαγραφικού παράγοντα που περιέχει ιώδιο, για παράδειγμα πριν από μια ακτινογραφία ή τομογραφία.
Slovenian: • če morate prejeti injekcijo jodiranega kontrastnega sredstva, npr. pred rentgenskim ali drugačnim slikanjem.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης 25 mg έναντι γλιμεπιρίδης (έως και 4 mg την ημέρα) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μετφορμίνη μόνο, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε ανώτερη μείωση HbA1c (Πίνακας 3) και μία κλινικά σημαντική μείωση FPG, σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost empagliflozina 25 mg z glimepiridom (do 4 mg na dan) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo, ki so dobivali samo metformin, je dnevno zdravljenje z empagliflozinom povzročilo večje zmanjšanje vrednosti HbA1c (preglednica 3), in klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, v primerjavi z gimepiridom.
Greek: Από αυτούς, ένα σύνολο 530 ασθενών έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη συν ινσουλίνη, εκ των οποίων 266 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 264 με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg.
Slovenian: Od teh je skupno 530 bolnikov prejemalo empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu in insulinu, od teh pa je bilo 266 bolnikov zdravljenih z empagliflozinom 10 mg in 264 z empagliflozinom 25 mg.
Greek: Σε περίπτωση γαλακτικής οξέωσης, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλευτεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Ob pojavu laktacidoze je treba bolnika nemudoma sprejeti v bolnišnico (glejte poglavje 4.9).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Synjardy έως ότου αναρρώσετε, για να αποφευχθεί η απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών;
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Synjardy prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin;
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemije je bila odvisna od sočasno uporabljenih zdravil v zadevnih študijah.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης μετά από υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος (ιδιαιτέρως στην περίπτωση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής νόσου).
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri prekomernem uživanju alkohola (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση διαλύματος εμπαγλιφλοζίνης επισημασμένης με [14C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96 % της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41 %) ή τα ούρα (54 %).
Slovenian: [14C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Greek: Το Synjardy θα πρέπει να διακόπτεται, τουλάχιστον προσωρινά, έως ότου διευκρινιστεί η κατάσταση.
Slovenian: Jemanje zdravila Synjardy je treba vsaj začasno prekiniti, dokler se stanje ne razjasni.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα3, 5
Slovenian: Bolezni prebavil prebavni simptomi3, 5
Greek: • εάν πίνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, είτε καθημερινά είτε ενίοτε (βλ. παράγραφο «To Synjardy με οινόπνευμα»).
Slovenian: • če imate težave z jetri; • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo
Greek: Ως εκ τούτου, αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα για όσο καιρό χρησιμοποιείτε το Synjardy βλ. παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Synjardy, ne uživajte alkohola in ne uporabljajte zdravil, ki ga vsebujejo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Greek: Λόγω του συστατικού της μετφορμίνης, η συγχορήγηση αναισθησίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zaradi metformina lahko sočasno dajanje anestezije poveča tveganje neželenih učinkov.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (σε συστηματική χορήγηση και χορήγηση δια των τοπικών οδών), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost Glukokortikoidi (pri sistemski in lokalni uporabi), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικό), όπως το Synjardy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού.
Slovenian: • zdravilo, ki iz telesa odvaja tekočino (diuretik), saj lahko zdravilo Synjardy poveča tveganje za pretirano izgubo tekočine.
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, διαβητικό προκώμα.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, diabetična predkoma.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Synjardy σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Synjardy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sočasna uporaba metformina,
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Synjardy αμέσως και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Synjardy in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με π.χ. σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη στο αίμα), ναυτία, έμετο, αφυδάτωση, ταχεία απώλεια βάρους ή κετοξέωση.
Slovenian: • če imate nekontrolirano sladkorno bolezen s hudo hiperglikemijo (povišan krvni sladkor), slabostjo, bruhanjem, dehidracijo, hitro izgubo telesne mase ali ketoacidozo.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή ινσουλίνη που λαμβάνεται με ένεση.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (se zaužijejo) ali pa je to insulin, ki se injicira.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ (ιδιαιτέρως στην περίπτωση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνης (βλ. παράγραφο 4.4)).
Slovenian: Nevarnost laktacidoze je povečana pri akutni zastrupitvi z alkoholom (zlasti ob postu, podhranjenosti ali jetrni okvari, zaradi zdravilne učinkovine metformina (glejte poglavje 4.4)).
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία ακολουθούμενα από κώμα.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidozna dispneja, trebušne bolečine in hipotermija, ki ji sledi koma.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Synjardy χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Synjardy Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Slovenian: Metformin se nespremenjen izloči z urinom.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Slovenian: Če opazite katerega izmed teh simptomov, nemudoma pokličite zdravnika, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Greek: Η συχνότητα ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη.
Slovenian: Pogostnost bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki je bila podobna za empagliflozin in placebo kot dodatno zdravljenje k metforminu.