FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Spanish: Pasados 7 minutos, retirar el vial del baño seco, colocarlo en un protector blindado etiquetado de manera apropiada y dejarlo enfriar a temperatura ambiente durante 10 minutos, aproximadamente.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Spanish: En tejidos humanos adultos normales, la captación orgánica ha mostrado ser independiente de la edad y predominantemente independiente del sexo (excepto en el tiroides y la cabeza del páncreas).
English: Τηλ: +30 22920 63900
Spanish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
Spanish: Antes de que le administren SomaKit TOC, hable con el médico nuclear: - si experimenta algún signo de reacción alérgica (incluidos en la sección 4) tras la administración previa de SomaKit TOC; - si tiene problemas de riñón o de hígado (enfermedad renal o hepática); - si tiene menos de 18 años de edad;
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Spanish: Polvo: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampón: ácido fórmico, hidróxido sódico (E524), agua para preparaciones inyectables Para más información, ver el prospecto.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene: - Polvo para solución inyectable: el vial contiene un polvo liofilizado blanco.
English: As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Spanish: Como ejemplo, también puede observarse un incremento de la densidad de receptores de somatostatina en las siguientes situaciones patológicas: inflamaciones subagudas (áreas de concentración de linfocitos), enfermedades tiroideas (p. ej., el tiroides autónomo y la enfermedad de Hashimoto), tumores de la hipófisis, neoplasias pulmonares (carcinoma microcítico), meningiomas, carcinomas mamarios; enfermedad linfoproliferativa (p. ej., enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin) y tumores originados en tejidos embriológicamente derivados de la cresta neural (p. ej., paragangliomas, carcinomas medulares del tiroides, neuroblastomas, feocromocitomas).
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Spanish: • GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
English: SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice SomaKit TOC después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Spanish: Seguridad frente a la radiación - Manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular SomaKit TOC marcado radiactivamente, con el fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los trabajadores expuestos, el personal clínico y otras personas.
English: Organs
Spanish: Órganos
English: A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Spanish: Un estudio prospectivo de comparación intraindividual demostró que el galio (68Ga)-edotreótida es capaz de detectar mejor las lesiones que el indio (111In)-pentetreótida.
English: Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Spanish: El marcaje radiactivo de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de impurezas de metales traza.
English: Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Se considera que es poco probable que SomaKit TOC afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Spanish: La solución de galio (68Ga)-edotreótida para administración intravenosa debe prepararse según un procedimiento aséptico, la normativa local y las instrucciones siguientes.
English: With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Spanish: Con una jeringa estéril y una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado) retirar de forma cuidadosa 4 ml de agua para inyectables (no suministrada) y reconstituir el polvo del vial g.
English: Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Spanish: El contenido del vial está destinado solo para uso de la preparación de la solución inyectable de galio (68Ga)-edotreótida y no está destinado a la administración directa al paciente sin la preparación previa.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Spanish: La eficiencia del marcaje se calcula mediante la integración del pico con Rf = 0.9 a 1,0, que debe ser
English: This medicine contains 1.5 mmol (or 32.5 mg) sodium per dose.
Spanish: Este medicamento contiene (1,5 mmol) (o 32,5 mg) de sodio por dosis lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: 13040 Saluggia (VC) Italy
Spanish: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italia
English: Before administration of SomaKit TOC
Spanish: Antes de la administración de SomaKit TOC
English: What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Spanish: Contenido de SomaKit TOC - El principio activo es la edotreótida.
English: The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
Spanish: La adminsitración de SomaKit TOC implica recibir pequeñas cantidades de radioactividad.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Spanish: Sin embargo, las lesiones de GEP-NET que no expresan una densidad suficiente de receptores de somatostatina no pueden visualizarse con galio (68Ga)-edotreótida.
English: The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Spanish: La inyección de galio (68Ga)-edotreótida debe administrarse por vía intravenosa evitando la extravasación local que produciría la irradiación inadvertida del paciente y los artefactos en las imágenes.
English: After radiolabelling, store below 25°C.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, conservar a menos de 25ºC.
English: The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Spanish: El estudio retrospectivo de Kroiss et al., de 2013 en 249 pacientes con NET mostró que el PRRT no afecta significativamente la captación semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida en el PET, excepto en las metástasis hepáticas de pacientes con NET, pero en este estudio faltó la confirmación histológica.
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Spanish: Conectar el vial 1 a través del filtro de ventilación estéril de 0,2 µm a un vial de vacío o a una bomba para iniciar la elución.
English: EXP: ________ Time/Date
Spanish: CAD: ________ Hora/Fecha
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Spanish: SomaKit TOC se suministra en forma de un equipo de reactivos que contiene dos viales.
English: No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
Spanish: No se han comunicado reacciones adversas relacionadas con el galio (68Ga)-edotreótida.
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Spanish: - si presenta signos de deshidratación antes y después de la exploración; - si padece otras patologías, tales como un nivel alto de cortisol corporal (síndrome de Cushing), inflamación, enfermedad del tiroides, otro tipo de tumor (de hipófisis, pulmón, cerebro, mama, sistema inmunitario, tiroides, glándulas adrenales o de otro tipo) o enfermedad del bazo que pueda afectar la interpretación de las imágenes; - si ha tomado otros medicamentos, tales como análogos de la somatostatina o glucocorticoides, que pueden interaccionar con SomaKit TOC; - si está embarazada o cree que pueda estarlo; - si está en periodo de lactancia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreótida.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Spanish: Aspecto de SomaKit TOC y contenido del envase SomaKit TOC 40 microgramos es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que contiene: - Un vial de vidrio con cierre negro de apertura fácil (flip-off) que contiene un polvo blanco.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica La caja contiene: - 1 vial de polvo - 1 vial de tampón
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Spanish: Unos 50 minutos después de la administración intravenosa, la acumulación del galio (68Ga)-edotreótida alcanza la fase de meseta en todos los órganos.
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Spanish: Insuficiencia renal / hepática La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se ha determinado.
English: At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
Spanish: Al final de la elución, en primer lugar retirar la aguja del vial de vacío para establecer la presión atmosférica en el interior del vial 1, luego desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma.
English: In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Spanish: In vivo, no se evaluó la correlación semicuantitativa entre la captación del galio (68Ga)-edotreótida en los tumores y la densidad de SSTR en muestras histopatológicas, ni en pacientes con GEP-NET ni en órganos normales.
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Spanish: Una mayor captación de galio (68Ga)-edotreótida no es específica de los GEP-NET.
English: Intravenous use after radiolabelling.
Spanish: Para uso intravenoso tras marcaje radiactivo.
English: Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Spanish: Así, en pacientes con GEP-NET y síndrome de Cushing, se sugerirá una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con galio (68Ga)-edotreótida.
English: At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Spanish: Al final de la elución, desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma y añadir de inmediato el tampón de reacción previamente dosificado a la jeringa estéril de 1 ml.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Spanish: La eficiencia del marcaje se calcula mediante la integración del pico con Rf = 0 a 0,1, que debe ser
English: Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Spanish: Método recomendado para determinar la eficiencia del marcaje con galio (68Ga)-edotreótida:
English: Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
Spanish: Antes de poder utilizarlo, el polvo del vial se mezcla con una sustancia radioactiva llamada cloruro de galio (Ga68) para producir galio (68Ga)-edotreótida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).
English: Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Spanish: Conectar el terminal luer macho de la vía de salida del generador de 68Ge/68Ga con una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado).
English: Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
Spanish: Perforar el tapón del vial 1 con un filtro de ventilación estéril de 0,2 µm para mantener la presión atmosférica del interior del vial durante el proceso de marcaje radiactivo.
English: Osteogenic cells Skin
Spanish: Células osteogénicas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/2016 10.
English: Reaction buffer
Spanish: Tampón de reacción
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Spanish: El SomaKit TOC marcado radiactivamente es adecuado para la obtención de imágenes en exploraciones médicas mediante PET.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Spanish: En la Figura 2 se muestra una representación esquemática del procedimiento de marcaje radiactivo.
English: Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales del galio (68Ga)-edotreótida para los seres humanos.
English: Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Spanish: Reconstitución con el generador GalliaPharm:
English: Use within 4 hours after radiolabelling.
Spanish: Usar en las 4 horas siguientes al marcaje radiactivo.
English: ITLC1:
Spanish: ITLC1: Material
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Spanish: Pared de la vesícula biliar Pared del intestino delgado descendente
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Spanish: Los residuos radioactivos se desecharán conforme a la normativa nacional pertinente.
English: Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Spanish: Conectar el vial 1 a la vía de salida del generador empujando la aguja a través del tapón de goma.
English: What SomaKit TOC is and what it is used for
Spanish: Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza
English: What SomaKit TOC is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza 2.
English: In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
Spanish: En el estudio de Buchmann et al. 2007, realizado en 27 pacientes mayoritariamente con GEPNET (59 %) o NET de origen desconocido (30 %), el galio (68Ga)-edotreótida identificó 279 lesiones, frente a 157 lesiones observadas con el indio (111In)-pentetreótida.
English: m. Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Spanish: m. Comprobar la radiactividad total del vial con un activímetro adecuado y anotar el resultado.
English: The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Spanish: La captación es más baja en el hígado, la hipófisis, el tiroides y las glándulas adrenales.
English: In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
Spanish: En el estudio de Van Binnebeek et al. 2015 en 53 pacientes con GEP-NET metastásico [la mayoría con GEP-NET (n=39) o NET of de origen desconocido (n=6)], el porcentaje de detección de lesiones del galio (68Ga)-edotreótida fue de un 99,9 % (1098/1099) frente a un 60 % (660/1099) del indio (111In)-pentetreótida en las exploraciones de seguimiento.
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Spanish: Para las precauciones con respecto al medio ambiente, ver sección 6.6.
English: Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
Spanish: Con galio (68Ga)-edotreótida se detectaron 35/35 (100 %) lesiones, frente a 19/35=54 % con indio (111In)-pentetreótida.
English: Red marrow
Spanish: Médula roja
English: Wait for the level of radioactivity to decay adequately before throwing away radioactive products.
Spanish: Antes de desechar un producto radioactivo espere a que el nivel de radioactividad haya disminuido adecuadamente.
English: One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Spanish: Un vial de polvo contiene 40 µg de edotreótida.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
Spanish: Para marcaje radiactivo con el tampón de reacción y una solución de galio-68 (Ga68) en HCl proporcionada por un generador de germanio (68Ge)/galio (68Ga).
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Spanish: Los órganos con una alta captación fisiológica de galio (68Ga)-edotreótida son el bazo, los riñones, el hígado, la hipófisis, el tiroides y las glándulas adrenales.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SomaKit TOC 3.
English: pH-indicator strips
Spanish: Tiras indicadoras del pH
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Spanish: Para la detección de la localización del GEP-NET primario en caso de concentraciones elevadas de un marcador tumoral bioquímico relevante o en caso de metástasis confirmada del NET, la sensibilidad y especificidad por paciente de la PET con galio (68Ga)-edotreótida fueron de un 100 % (4/4) y 89%
English: SomaKit TOC contains sodium
Spanish: SomaKit TOC contiene sodio
English: Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreótida y limitaciones de uso Las imágenes de la PET con galio (68Ga)-edotreótida reflejan la presencia de receptores de somatostatina en los tejidos.
English: Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
Spanish: Finalmente, retirar el filtro de ventilación estéril de 0,2 µm y cambiar el vial hacia el orificio del baño seco a 95 °C, usando unas pinzas.
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia renal / Insuficiencia hepática No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: - The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
Spanish: - Lo demás componentes son: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico,
English: • Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
Spanish: • Papel ITLC de fibra de vidrio (p. ej., Agilent ITLC SGI001) previamente cortado en tiras de 1 cm x 12 cm
English: After radiolabelling
Spanish: Después del marcaje radiactivo
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Spanish: se considerará una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con SomaKit TOC.
English: The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.