FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Elebrato Ellipta et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e a cosa serve Che cos'è Elebrato Ellipta
French: L'impact de la race, du sexe et du poids corporel sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone, de l'umeclidinium et du vilanterol a également été évalué dans l'analyse de population.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione sono stati inoltre valutati gli effetti di etnia, sesso e peso sulla farmacocinetica di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
French: Inscrire la date à laquelle l'inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur et sur l'étui, dans l'espace prévu à cet effet.
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere eliminato sull'etichetta e sulla confezione nell'apposito spazio.
French: Par conséquent, Elebrato Ellipta doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou pouvant engager le pronostic vital.
Italian: Di conseguenza, Elebrato Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili o pericolose per la vita.
French: Sur un total de 1 810 patients présentant une BPCO à un stade avancé (VEMS moyen après bronchodilatateurs :45 % de la valeur théorique, écart-type 13 %), parmi lesquels 65 % avaient eu une exacerbation modérée/sévère dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (étude CTT116853), l'incidence des pneumonie rapportées jusqu'à la semaine 24 était plus élevée chez les patients recevant Elebrato Ellipta
Italian: Su un totale di 1810 pazienti con BPCO avanzata (valore medio allo screening del FEV1 postbroncodilatatore pari al 45% del predetto, deviazione standard (DS) del 13%), il 65 % dei quali ha avuto una riacutizzazione moderata/severa della BPCO nell'anno precedente all'ingresso nello studio (studio CTT116853), è stata rilevata un'incidenza più alta di eventi di polmonite riportati entro le 24 settimane in pazienti che avevano assunto Elebrato Ellipta (20 pazienti, 2 %) rispetto ai pazienti che avevano assunto budesonide/formoterolo (7 pazienti, <1%).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 conditionnements de 30) doses
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
French: Dans les études cliniques réalisées avec le furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif sur la glycémie à la dose thérapeutique préconisée.
Italian: Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico.
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax du furoate de fluticasone a été atteinte en 15 minutes.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di fluticasone furoato si è osservata a 15 minuti.
French: • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible, sans que cela ne vous incommode.
Italian: • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a che possibile.
French: Des études in vitro ont montré que l'umeclidinium est principalement métabolisé par l'isoenzyme 2D6 du cytochrome P450 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
French: Une étude conduite chez le chien avec l'association furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol n'a pas mis en évidence toxicité spécifique significative ni d'exacerbation importante des résultats attendus avec le furoate de fluticasone, à l'umeclidinium ou au vilanterol administrés seuls.
Italian: La somministrazione della combinazione di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nei cani non ha comportato alcuna nuova tossicità significativa o alcuna esacerbazione significativa rispetto a quanto atteso in conseguenza dell'esposizione a fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo da soli.
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs à la semaine 52 (score CAT) était significativement plus élevée (p<0,001) chez les patients recevant Elebrato Ellipta que chez les patients recevant FF/VI (37 % ; odds ratio 1,24 ; IC 95 % : 1,14 ; 1,36) et UMEC/VI (36 % ; odds ratio 1,28 ; IC 95 % : 1,15 ; 1,43).
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
French: In vivo, la durée d'action est prolongée lorsqu'il est administré directement dans les poumons, dans les modèles précliniques.
Italian: Esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni in modelli pre-clinici.
French: Après administration réitérée de doses d'umeclidinium/vilanterol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation d'un facteur de 1,5.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio/vilanterolo inalato, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,5 volte.
French: Ce que contient Elebrato Ellipta Les substances actives sont le furoate de fluticasone, le bromure d'umeclidinium et le vilanterol.
Italian: I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sains, la Cmax de l'umeclidinium a été atteinte en 5 minutes.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di umeclidinio si è osservata a 5 minuti.
French: (N= 911)
Italian: Elebrato Ellipta (N=911)
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position « fermé ».
Italian: L'inalatore sarà nella posizione ‘chiuso' quando viene tirato fuori per la prima volta dal vassoio sigillato.
French: Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie.
Italian: I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono fumo, età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e BPCO severa.
French: Après administration par voie inhalée de furoate de fluticasone/umeclidinium/vilanterol à des volontaires sujets sains, la Cmax du vilanterol a été atteinte en 7 minutes.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di vilanterolo si è osservata a 7 minuti.
French: Dans quel cas Elebrato Ellipta est-il utilisé
Italian: Per cosa viene usato Elebrato Ellipta
French: Des études in vitro ont montré que le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
French: La fixation du vilanterol aux globules rouges sanguins est faible.
Italian: Il vilanterolo ha una bassa associazione con i globuli rossi.
French: Des études in vitro ont montré que le vilanterol est principalement métabolisé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
French: Les métabolites sont éliminés dans les fèces et par voie urinaire.
Italian: L'eliminazione primaria di vilanterolo è per via metabolica seguita da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci.
French: Dans l'étude IMPACT, la proportion de patients répondeurs était également significativement plus élevée (p<0,001) dans le bras Elebrato Ellipta (36 %) que dans le bras FF/VI (29 % ; OR 1,36 ; IC 95 % : 1,19 ; 1,55) et le bras UMEC/VI (30 % ; OR 1,33 ; IC 95 % :
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elebrato Ellipta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta Non usare Elebrato Ellipta:
French: A chaque fois que vous ouvrez le couvercle, le compteur de dose affiche 1 dose en moins.
Italian: Ogni volta che il coperchio viene aperto, il contadosi va indietro di una unità.
French: Les études in vitro n'ont pas mis en évidence de modifications de la fixation aux protéines plasmatique entre sujets sains et insuffisant rénaux sévères.
Italian: Sono stati condotti studi di legame con le proteine in vitro su soggetti con compromissione renale grave e su volontari sani, senza riscontro di alcuna evidenza clinicamente significativa di alterazione del legame con le proteine.
French: • rhume,
Italian: • raffreddore comune
French: Elebrato Ellipta 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
Italian: Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
French: 5 Février 2016
Italian: 5 Febbraio 2016
French: Comment contacter l'Agence
Italian: Come contattare l'Agenzia
French: Article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004
Italian: Articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
French: Sources d'information utiles
Italian: Fonti di informazioni utili
French: Obligations légales
Italian: Obblighi giuridici
French: Ces informations serviront à soutenir les activités liées aux affaires réglementaires, notamment:
Italian: Le informazioni saranno impiegate come supporto nel corso delle attività di tipo regolatorio, tra cui:
French: Que soumettre: les informations sur les médicaments
Italian: Cosa trasmettere: informazioni sui medicinali
French: Comment soumettre: enregistrement & formation
Italian: Come trasmettere le informazioni: registrazione e formazione
French: La soumission de données sur les médicaments par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) est une obligation légale instituée par l'article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: La trasmissione di dati sui medicinali da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) è un obbligo giuridico introdotto dall'articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Pourquoi soumettre: champ d'application
Italian: Perché trasmettere le informazioni: ambito di applicazione
French: • le renforcement de la transparence et de la communication avec les parties prenantes de l'Agence, par la création d'un portail web européen sur les médicaments, donnant accès aux données de sécurité, l'échange efficace de données au sein du réseau de l'Union européenne et avec les divers partenaires internationaux, et l'amélioration de la communication entre les comités de l'Agence et l'industrie pharmaceutique.
Italian: • il rafforzamento della trasparenza e delle comunicazioni con le parti interessate dell'Agenzia, mediante la creazione di un portale web europeo attraverso cui sia possibile accedere ai dati sulla sicurezza, scambiare dati in maniera efficiente all'interno della rete dell'UE e con i partner internazionali, e mantenere una comunicazione tra i comitati dell'Agenzia e l'industria farmaceutica.
French: Cet enregistrement préalable permet de s'assurer que les mesures de sécurité et de confidentialité sont en place, et que les principes d'intégrité, de responsabilité et de disponibilité des données sont respectés.
Italian: Ciò al fine di garantire che siano attive misure in materia di privacy e sicurezza e che vi sia conformità ai principi di integrità, affidabilità e disponibilità dei dati.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devaient dans un premier temps soumettre les informations sur les médicaments à usage humain, au plus tard le 2 Juillet 2012.
Italian: All'inizio i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovevano fornire informazioni sui medicinali per uso umano entro il 2 luglio 2012.
French: • la facilitation de la coordination des décisions et des mesures réglementaires visant à préserver la santé publique, par exemple l'appui aux procédures de saisine, la création d'un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique;
Italian: • la promozione del coordinamento di decisioni e azioni regolatorie per salvaguardare la salute pubblica, per esempio a sostegno delle procedure di referral, della creazione di un archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e del monitoraggio della letteratura;
French: Quand soumettre
Italian: Quando trasmettere le informazioni
French: Pour garantir la qualité des données saisies dans la base de données EudraVigilance, au moins un utilisateur de chaque organisation devrait recevoir une formation sur l'XEVMPD.
Italian: Per garantire la qualità dei dati trasmessi alla banca dati EudraVigilance, almeno un utente di ciascuna organizzazione deve partecipare a un corso di formazione.
French: • le codage des informations relatives aux substances et aux produits consignées dans les rapports de sécurité de cas individuels dans le système EudraVigilance pour soutenir les activités de gestion des signaux en pharmacovigilance et la performance de l'analyse des données et de l'informatique décisionnelle au sein de l'Agence;
Italian: • la codificazione delle informazioni sulle sostanze e sui prodotti trasmesse negli "Individual Case Safety Reports (ICSRs)" all'interno del sistema Eudravigilance a sostegno delle attività di gestione dei segnali di sicurezza da parte della farmacovigilanza e delle attività di analisi dei dati e business intelligence presso l'Agenzia;
French: Pour des questions relatives au processus d'enregistrement, contacter le service d'enregistrement d'EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Italian: Per domande su come registrarsi, contattare l'ufficio di registrazione di Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
French: Depuis Juillet 2012, les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre les informations sur les nouvelles autorisations de mise sur le marché octroyées après le 2 juillet 2012 dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date de notification de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par l'ANC.
Italian: Dal luglio 2012 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a trasmettere informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dopo il 2 luglio 2012 entro 15 giorni lavorativi dalla data di notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'ANC.
French: Les demandes de renseignements relatives à l'article 57(2) doivent être soumises à l' EMA via le portail 'EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Italian: Per domande relative alle comunicazioni di cui all'articolo 57(2), contattare l'EMA attraverso il portale dedicato ‘EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
French: • le calcul des redevances dues par les titulaires d'AMM au titre des activités de pharmacovigilance;
Italian: • il calcolo delle tasse per la farmacovigilanza a carico dei titolari delle AIC;
French: Pour débuter la soumission de données sur des médicaments autorisés, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent s'enregistrer auprès d'EudraVigilance.
Italian: Per procedere alla trasmissione di dati sui medicinali autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono registrarsi presso Eudravigilance.
French: La soumission des données a pour but de dresser un inventaire complet de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Espace économique européen, y compris les médicaments autorisés selon la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments et ceux autorisés au niveau national par les autorités nationales compétentes (ANC).
Italian: Scopo della trasmissione dei dati è istituire un inventario completo di tutti i medicinali autorizzati per uso umano nel SEE, compresi i medicinali autorizzati a livello centrale tramite l'EMA e quelli autorizzati a livello nazionale tramite le autorità nazionali competenti (ANC).
French: Pour des questions relatives à la définition des PME dans l'Union européenne, contacter le service PME (sme@ema.europa.eu).
Italian: Per domande relative alla definizione di piccola media impresa (PMI) dell'UE, si prega di contattare l'ufficio delle PMI (sme@ema.europa.eu).
French: Les informations pour toute modification des termes des autorisations de mise sur le marché à la suite de variations, transferts, renouvellements, suspensions, révocations ou retraits doivent être notifiées à l'Agence européenne des médicaments au plus tard 30 jours calendaires à compter de la date à laquelle les amendements ont été autorisés, conformément aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Italian: Le informazioni relative a qualsiasi variazione delle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio in seguito a variazione, trasferimento, rinnovo, sospensione, revoca o ritiro dovranno essere notificate all'EMA entro e non oltre 30 giorni lavorativi dalla data in cui le variazioni sono state autorizzate ai sensi della linea guida e dei processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
French: Cette obligation légale impose à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain dans l'Espace économique européen de soumettre les informations requises à l'Agence européenne des médicaments au moyen du format électronique nommé format de l'article 57 ou format XEVPRM («eXtended EudraVigilance Product Report Message»).
Italian: Il regolamento impone a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano nello spazio economico europeo (SEE) di trasmettere informazioni all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) tramite il formato elettronico denominato "formato ai sensi dell'articolo 57" o anche formate dell' "eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)" .
French: Les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre à l'Agence européenne des médicaments des informations sur tous les médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen, à savoir:
Italian: I titolari delle AIC sono tenuti a trasmettere all'EMA informazioni su tutti i medicinali per i quali possiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE, vale a dire:
French: • les médicaments autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle;
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura di mutuo riconoscimento;
French: • les médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura decentralizzata.
French: Jusqu'au 31 décembre 2014 au plus tard, les titulaires d'AMM étaient également tenus d'améliorer la qualité des informations relatives aux médicaments autorisés soumises à l'Agence européenne des médicaments, de mettre à jour les données entrées sur les médicaments et de soumettre des informations supplémentaires, en se conformant aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Italian: Entro il 31 dicembre 2014 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano altresì tenuti a migliorare la qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati trasmesse all'EMA, aggiornare le informazioni riguardanti i loro medicinali e trasmettere ulteriori informazioni in linea con le linee guida e i processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) (in inglese).
French: Pour toute information relative à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web sur la soumission de données.
Italian: Per informazioni relative alla trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web sulla trasmissione delle informazioni.
French: Un cours de formation à XEVMPD, proposé en anglais, est disponible sous la forme d'un cours de formation en présentiel ou en ligne.
Italian: Un corso di formazione sul sistema eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) è disponibile in modalità tradizionale o in modalità e-learning.
French: Les titulaires d'une AMM ont également l'obligation de mettre à jour les informations sur les médicaments déjà soumises, et de notifier à l'Agence européenne des médicaments tout médicament nouvellement autorisé ou modification apportée aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen du format XEVPRM.
Italian: I titolari dell'AIC sono inoltre tenuti ad aggiornare le informazioni sui medicinali trasmesse all'EMA e a notificare a quest'ultima, mediante il formato XEVPRM, ogni nuovo medicinale autorizzato o variazioni alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Pour tout document relatif à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web de documents relatifs à la soumission de données.
Italian: Per i documenti concernenti la trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web dei documenti orientativi.
French: • les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales;
Italian: • medicinali autorizzati a livello nazionale;
French: • les médicaments autorisés selon la procédure centralisée;
Italian: • medicinali autorizzati a livello centrale;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/283374/2014
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/283374/2014
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Italian: Rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
Italian: La radice di eleuterococco deve essere usata soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e non deve essere assunta per un periodo più lungo di 2 mesi.
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto sulla stanchezza e sulla debolezza, carenze nel disegno degli studi hanno impedito di trarre conclusioni certe.
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).