FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w aneksie II, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Polish: Wniosek został wycofany w Holandii, a Niemcy, w dniu 15 grudnia 2004 r., skierowały przyczyny niezgody do EMEA.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi dėl nesutarimo priežasčių į
Polish: Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w dziale dotyczącym wskazań, zidentyfikowano istotne różnice.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lanzoprazolu Hexal (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie Hexal AG w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Dania, Niemcy, i Szwecja.
Lithuanian: Registravimo liudijimas Lansoprazol Hexal (15 mg ir 30 mg) iš pradžių buvo suteiktas Hexal AG Suomijoje 2003 m.
Polish: W Holandii i Wielkiej Brytanii wycofano wniosek.
Lithuanian: Paraiška buvo atšaukta Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: 1 Art. 29 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Polish: 21 Lutego 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Lithuanian: EMEA/CHMP/373061/2005
Polish: W dniu 15 grudnia 2004 r. Niemcy i Portugalia przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Lithuanian: Portugalija ir Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2004 m.
Polish: Podczas posiedzenia we wrześniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol-ratiopharm.
Lithuanian: susitikime CHMP, įvertinęs visus pateiktus duomenis ir po mokslinių diskusijų su Komitetu, laikėsi nuomonės, kad Lansoprazol-ratiopharm naudos ir pavojaus santykis yra patenkinamas.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazolu
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ 1 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ir 30 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Lansoprazolas
Polish: Lansoprazol-ratiopharm jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego, wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a - w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia - do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
Lithuanian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitorius, slopinantis skrandžio rūgšties išsiskyrimą ir naudojamas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms, refliuksiniam stemplės uždegimui, skrandžio - stemplės refluksinei lygai gydyti, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai ir gydymui, kai reikalingas gydymas NSPUP, Zollinger-Ellison sindromui gydyti, o skiriant jį kartu su atitinkamu antibakteriniu gydymo kursu - Helicobacter pylori naikinti ir peptinių opų atsinaujinimo prevencijai pacientams, kuriems nustatytos H.
Polish: ChPL produktu referencyjnego w Niemczech zawiera szczegółowe dawki i schematy dawkowania dla połączeń lansoprazolu i antybiotyków zalecanych dla eradykcji Helicobacter pylori.
Lithuanian: Vokietijoje rekomenduojamo produkto preparato charakteristikų santraukoje nurodytos specialios dozės ir dozavimo tvarka, kai lansoprazolą rekomenduojama skirti kartu su antibiotikais Helicobacter pylori naikinti.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu-ratiopharm (15mg i 30 mg) zostało uprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanymi Państwami Członkowskimi były Austria, Belgia, Dania, Niemcy, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Lithuanian: Suomija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Vokietija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Polish: Dla dawki 15 mg produktu referencyjnego dostępnego na rynku w Portugalii, wskazanie do stosowania "eradykacja Helicobacter pylori" nie jest zaaprobowane.
Lithuanian: Portugalijoje parduodamo 15 mg dozės formos preparato terapinė indikacija „Helicobacter pylori naikinti" nėra patvirtinta.
Polish: Wnioskodawca musi dostarczyć dane kliniczne w celu potwierdzenia stosowania kapsułek 15 mg w eradykacji Helicobacter pylori, a w szczególności danych dotyczących biorównoważności kapsułek 2x15 mg i 30 mg oraz możliwej konieczności stosowania zmniejszonej dawki lansoprazolu w tym wskazaniu.
Lithuanian: Visų pirma, reikalingi duomenys apie 2 x 15 mg kapsulių ir 30 mg kapsulių biologinį ekvivalentiškumą ir galimą poreikį sumažinti lansoprazolio dozę šiai terapinei indikacijai.
Polish: Między produktem referencyjnym a informacjami zawartymi w ChPL, w sekcji dotyczącej wskazań, zidentyfikowano istotne różnice.
Lithuanian: Nagrinėjant preparato charakteristikų santraukos indikacijų skyrių buvo nustatyti ženklūs skirtumai palyginus su rekomenduojamu produktu.
Polish: CHMP uzgodnił, a następnie w dniu 15 września 2005 r. przyjął pozytywną opinię odnośnie zmian w sekcji 4.2 ChPL (Dawkowanie i sposób podawania), podając szczegółowe zalecenia dawkowania dla antybiotyków zgodnie z „punktami dotyczącymi rozważenia sformułowania terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w wybranych działach ChPL".
Lithuanian: CHMP sutiko pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.2 dalį (Posologija ir vartojimo būdai), pateikiant išsamias rekomendacijas dėl dozių nustatymo vartojant preparatą kartu su
Polish: INFORMACJE OGÓLNE
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA
Polish: Różnice w rozdziałach 4.3 i 4.6 uznano za poważne zagrożenie zdrowia publicznego.
Lithuanian: 4.3 ir 4.6 skirsnių skirtumai buvo apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Londyn, 03 Kwietnia 2006 r. EMEA/CHMP/106563/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/106563/2006
Polish: Te państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl kilmės valstybėje narėje išduoto registravimo liudijimo abipusio pripažinimo.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto w dniu 26 stycznia 2006 r.
Lithuanian: Teigiama nuomonė buvo priimta 2006 m.
Polish: Procedura arbitrażowa wszczęta została 15 września 2005 r. Jako sprawozdawcę i współsprawozdawcę odpowiednio wyznaczono Tomasa Salmonsona i Erica Abadie.
Lithuanian: rugsėjo 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėju atitinkamai buvo paskirti Tom Salmonson ir Eric Abadie.
Polish: Wielka Brytania przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia w dniu 23 sierpnia 2005 r.
Lithuanian: rugpjūčio 23 d. JK nurodė EMEA nesutikimo priežastis.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 2 dalis.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta 25 maja 2005 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Holandia a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia i Wielka Brytania.
Lithuanian: gegužės 25 d. Nyderlandai buvo kilmės valstybė narė, Belgija ir Jungtinė Karalystė - suinteresuotosios valstybės narės.
Polish: Rozdziały 4.3. i 4.6 charakterystyki produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii zawierają informację, zgodnie z którą produkt ten przeciwwskazany jest w ciąży, dla kobiet mogących być w ciąży i dla matek karmiących.
Lithuanian: JK standartinio produkto SPC 4.3 ir 4.6 skirsniuose nurodyta, kad produktas kontraindikuojamas nėščiosioms, ketinančioms pastoti moterims arba žindančioms motinoms.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w związku z proponowaną charakterystyką produktu leczniczego w porównaniu z charakterystyką produktu referencyjnego w Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Buvo nustatyta esminių pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos (SPC) skirtumų lyginant su JK standartinio produkto SPC.
Polish: W czasie posiedzenia w styczniu 2006 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu, był zdania, że stosunek korzyści i ryzyka jest korzystny dla tabletek o opóźnionym uwalnianiu Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg, że zastrzeżenia zgłoszone przez Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Lithuanian: sausį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir kad JK pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti registravimo liudijimą, be to, kad turėtų būti iš dalies pakeisti kilmės valstybėje narėje parengti preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
Polish: Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (nifedypina) jest antagonistą wapnia z grupy 1,4-dihydropirydyn, stosowanych w objawowym leczeniu przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej w monoterapii lub w połączeniu z beta-blokerem i w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem lekkim do umiarkowanego.
Lithuanian: Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg ilgalaikio veikimo tabletės (nifedipinas) yra kalcio 1,4dihidropiridino antagonistas, vartojamas simptominiam įsisenėjusios stabiliosios krūtinės anginos (angina pectoris) gydymui taikant monoterapiją arba kartu su beta blokatoriumi ir pacientams, sergantiems lengvo arba vidutinio laipsnio hipertenzija.
Polish: Dnia 03 Kwietnia 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas, remiantis galutine nuomone, parengtas 2006 m.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił pisemne wyjaśnienia dnia 13 października 2005 r.
Lithuanian: registravimo liudijimo turėtojas pateikė paaiškinimą raštu.
Polish: Pharmamatch BV złożyła podania o wzajemne uznanie tabletek o opóźnionym uwalnianiu Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Holandię w dniu 29 listopada 2004.
Lithuanian: Bendrovė „Pharmamatch BV" pateikė paraiškas dėl Nifedipine Pharmamatch retard 30 ir 60 mg tablečių abipusio pripažinimo, remdamasi 2004 m.
Polish: Nifedipine Pharmamatch 30 i 60 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Nifedipine
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ1 DĖL Nifedipine Pharmamatch 30 ir 60 mg Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): nifedipinas
Polish: 1 Art. 29 ust.
Lithuanian: lapkričio 29 d.
Polish: Wykaz nazw produktów podany jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawione są w załączniku II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w załączniku III.
Lithuanian: Susijusių produktų sąrašas pateiktas I priede.
Polish: Końcowa opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej dnia 10 maja 2005r.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pertvarkyta į Europos Komisijos sprendimą 2005 m.Gegužės 10 d.
Polish: Podczas swojego styczniowego spotkania, CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie, przychylił się do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: posėdyje CHMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į mokslines konsultacijas Komitete, laikėsi nuomonės, kad registravimo liudijimas turėtų būti suteiktas.
Polish: Przychylna opinia została przyjęta dnia 20 stycznia 2005 r.
Lithuanian: Todėl teigiama nuomonė buvo priimta 2005 m.
Polish: Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się 16 września 2004 r.
Lithuanian: Galutinio sprendimo procedūra pradėta 2004 m.
Polish: 150µg lewonorgestrelu (LNG) i 30µg etinyloestradiolu (EE2).
Lithuanian: (LNG) ir 30µg ethinyl estradiolo (EE2).
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN):lewonorgestrel i etinyloestradiol
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 2 DALĮ Rigevidon Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): levonorgestrelis ir ethinyl estradiolas
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Rigevidon zostało przyznane Medimpex France SA przez Danię w dniu 10 marca 2003 r. Wniosek o Wzajemne Uznanie dla preparatu Rigevidon został złożony przez Danię, a procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 30 kwietnia 2004 r. Procedura skierowania została uruchomiona przez Holandię w związku z kryteriami akceptacji, w badaniach równoważności nad parametrami farmakokinetycznymi, które należałoby zaostrzyć, żeby preparat Rigevidon mógł zostać uznany za produkt leczniczy o wąskim zakresie terapeutycznym.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrą inicijavo Nyderlandai dėl farmakokinetinių parametrų priimtinumo kriterijų vykdant bioekvivalentiškumo tyrimus, kadangi tuos parametrus gali tekti sugriežtinti, jei Rigevidon būtų laikomas siauros terapinės paskirties vaistu.
Polish: Londyn, 10 Maj 2005r.
Lithuanian: Evaluation of Medicines for Human Use London, 2005 m.Gegužės 10 d.
Polish: EMEA/CHMP/94618/2005 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA NA PODSTAWIE ODWOŁANIA SIĘ DO ART. 29 UST.2 Rigevidon
Lithuanian: EMEA/CHMP/94618/2005.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione zostały w Aneksie II wraz Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
Polish: Preparat Rigevidon jest kombinowanym doustnym środkiem antykoncepcyjnym (COC) zawierającym
Lithuanian: Rigevidon - kombinuotasis geriamas kontraceptinis vaistas, kurio sudėtyje yra 150µg levonorgestrelio
Polish: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Žmonėms skirtų vaistų vertinimas
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/496118/2008
Lithuanian: rugsėjo 12 d., Londonas EMEA/CHMP/496114/2008
Polish: Istotne różnice dotyczyły bezpieczeństwa klinicznego leku.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl klinikinio preparato saugumo.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl referencinės valstybė narės suteiktos rinkodaros teisės abipusio pripažinimo.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Pozytywną opinię przyjęto większością głosów w dniu 26 czerwca 2008 r.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Polish: Szwecja zgłosiła powody niezgodności do EMEA w dniu 3 marca 2008 r.
Lithuanian: Švedija perdavė nesutarimo priežastis EMEA.
Polish: Firma Novo Nordisk A/S złożyła wnioski o wzajemnie uznanie preparatu Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Szwecję w dniu 3 sierpnia 2007 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa endometrium preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, które zostało niedostatecznie wykazane zgodnie z wytycznymi CHMP dla produktów leczniczych stosowanych jako HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) i uznane zostało za ważne w kontekście zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Tai susiję su Activelle 0,5mg/0,1mg poveikio gimdos gleivinei saugumu, kurio įrodymai pagal CHMP gaires dėl HRT preparatų (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) nebuvo pakankami, todėl nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Sprawozdawcą był dr Pierre Demolis (Francja), a współsprawozdawcą - dr Ingemar Persson (Szwecja).
Lithuanian: Pierre Demolis (Prancūzija), o jo padėjėja - dr.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Activelle pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowania i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP, nusprendė, kad Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Prancūzijos ir Vokietijos prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Polish: W dniu 11 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: galutinė nuomonė buvo patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 19 marca 2008 r. od sformułowania listy pytań.
Lithuanian: klausimų sąrašo patvirtinimu pradėta arbitražo procedūra.
Polish: W dniu 5 maja 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė rašytinius paaiškinimus.
Polish: Preparat Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, stosowany jest jako ciągła złożona hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie powyżej roku od menopauzy.
Lithuanian: Activelle ir susijusių pavadinimų vaistai (0,5 mg estradiolio ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės su apvalkalu) - tai ilgo veikimo kombinuota pakaitinė hormonų terapija (angl.
Polish: 41, dotyczącej preparatu Activelle pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: estradiol i octan noretisteronu
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL Activelle ir susijusių pavadinimų vaistų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Estradiolis ir noretisterono acetatas
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Polish: Art. 29 ust.
Lithuanian: kovo 19 d.
Polish: Londyn, dnia 13 kwietnia 2007 r. EMEA/CHMP/75285/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/75285/2007
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w odniesieniu do wskazania leczenia osteoporozy u mężczyzn, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Buvo nustatyti ryškūs skirtumai vyrų gydymo nuo osteoporozės indikacijoje ir jie apibūdinti kaip keliantys rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl registravimo liudijimo, kurį suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Polish: Wykazano zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, lecz nie w przypadku złamań niezwiązanych z kręgami".
Lithuanian: Įrodytas žymus stuburo kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas, bet nenustatytas kitų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimas".
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia przekazane na podstawie art. 29 nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami.
Lithuanian: sausio mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad prieštaravimai, kurie yra kreipimosi pagal 29 straipsnį priežastis, neturi trukdyti suteikti Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų registravimo liudijimą.
Polish: CHMP uznał, że dla następującego wskazania stosunek korzyści do ryzyka należy uznać za zadowalający: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas toliau nurodytoje indikacijoje: „Vyrų, sergančių osteoporoze ir kuriems kyla didelė kaulų lūžių rizika, gydymas.
Polish: W dniu 19 października 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2006 m.
Polish: Podczas powtórzenia procedury wzajemnego uznania, rozpoczętej w dniu 11 października 2005 r., wniosek przekazano zainteresowanym państwom członkowskim: Belgii, Grecji i Danii.
Lithuanian: spalio 11 d., paraiška buvo pateikta toliau išvardintoms susijusioms valstybėms narėms (SVN): Belgijai, Graikijai ir Danijai.
Polish: ©EMEA 2007
Lithuanian: CHMP 2007 m.
Polish: Sprawozdawcą mianowano dr. Tomasa Salmonsona, a współsprawozdawcą dr. Fritsa Lekkerkerkera.
Lithuanian: Tomas Salmonson ir jo padėjėjas - Dr.
Polish: W dniu 10 lipca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Lithuanian: Švedija nesutarimų priežastis Europos vaistų agentūrai pranešė 2006 m.
Polish: Dnia 13 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Polish: Preparat Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, zawiera kwas alendronowy w postaci alendronianu sodu trójwodnego, który jest bifosfonianem wskazanym w leczeniu ostereopozy w okresie pomenopauzalnym.
Lithuanian: Alendronate HEXAL ir susijusių pavadinimų vaistų 10 mg tablečių sudėtyje yra alendrono rūgšties natrio alendronato trihidrato pavidalu, kuri priklauso bifosfonatų grupei ir skirta gydyti moteris, sergančias pomenopauzine osteoporoze.
Polish: W dniu 24 stycznia 2007 r. CHMP wydał zatem pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dokonanie zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo išduoti registravimo liudijimą ir referencinėje valstybėje narėje iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį.