FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering.
English: Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Benlysta kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
English: There is 1 vial in each pack.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver kartong.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes PML må nye doser utsettes til PML er utelukket.
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Benlysta in patients with severe or chronic infections or a history of recurrent infection.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
English: Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte funn var begrenset til forventet reversibel reduksjon av B-celler hos både drektige og avkom, og til reversibel reduksjon av IgM hos avkom.
English: If you forget to use Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
English: The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Norwegian Bokmål: De subkutane farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 661 personer, bestående av 554 SLE-pasienter og 107 friske personer som fikk Benlysta subkutant.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Norwegian Bokmål: I flertallet av tilfellene måtte ikke behandlingen stoppes.
English: Weight-normalised belimumab dosing leads to decreased exposure for underweight subjects (BMI <18.5) and to increased exposure for obese subjects (BMI ≥30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
English: The efficacy and safety of Benlysta in the elderly has not been established.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Benlysta hos eldre har ikke blitt fastslått.
English: The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
English: For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
English: In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Norwegian Bokmål: Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til ferdig infusjon bør ikke overskride 8 timer.
English: • Do not let the needle touch any surface.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal ikke røre andre overflater.
English: These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke bivirkningene inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner og PML), utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser, og malignitet (inkludert non-melanom hudkreft).
English: Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
English: Injection site reactions**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
English: Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
English: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
English: The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Norwegian Bokmål: Oppbluss av SLE var definert ved hjelp av den modifiserte SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
English: A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
English: It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig.
English: Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - PRINTO/ACR-responsrate i uke 52
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of belimumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet negativ innvirkning på slike aktiviteter ut i fra farmakologien til belimumab.
English: Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Norwegian Bokmål: Data vist nedenfor er sammenslått fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon (10 mg/kg intravenøs dose) og den kliniske studien med subkutan administrasjon.
English: Intravenous and subcutaneous administration to monkeys resulted in the expected reduction in the number of peripheral and lymphoid tissue B cell counts with no associated toxicological findings.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
English: second “click”
Norwegian Bokmål: Andre “klikk“
English: The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
English: Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Basert på simuleringer med populasjonsbaserte farmakokinetiske parametre er gjennomsnittlig steady-state belimumabkonsentrasjon for 200 mg subkutant lignende som 10 mg/kg intravenøst hver fjerde uke.
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta administrert intravenøst har vært studert hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse.
English: Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
Norwegian Bokmål: Benlysta til injeksjon under huden (subkutan) må ikke injiseres inn i en blodåre (intravenøst).
English: • Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • La sprøyten ligge i romtemperatur i 30 minutter.
English: ≥1/100 to <1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
English: Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
English: Infusion reactions and hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner
English: The majority of patients were also receiving one or more of the following concomitant treatments for SLE: corticosteroids, immunomodulatory medicinal products, anti-malarials, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene fikk også en eller flere av følgende behandlinger for SLE samtidig: kortikosteroider, immunmodulerende legemidler, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
English: An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Norwegian Bokmål: En ytterligere, tidligere identifisert serologisk aktiv gruppe, bestående av pasienter med både lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline viste også en større relativ respons, se tabell 2 for resultater fra dette eksempelet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant, IgG1lambda monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
English: Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Norwegian Bokmål: Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
English: Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
English: Patients who develop an infection while undergoing treatment with Benlysta should be monitored closely and careful consideration given to interrupting immunosuppressant therapy including belimumab until the infection is resolved.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en infeksjon under behandling med Benlysta bør følges opp nøye og opphold i immunsuppressiv behandling inkludert belimumab må overveies nøye til infeksjonen er over.
English: Immunisation
Norwegian Bokmål: Immunisering
English: However, given the small number of subjects ≥65, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet pasienter ≥ 65, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
English: Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse som oppnådde SRI-S2K-respons, var høyere hos pasienter som fikk Benlysta, men forskjellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe på enden av kanylen.
English: ≥1/10,000 to <1/1000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
English: SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: SLE-pasienter som ble overført fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uke til 200 mg subkutant ukentlig, som brukte et bytteintervall fra 1 til 4 uker hadde pre-dose belimumab serumkonsentrasjoner ved deres første subkutane dose som var nær deres eventuelle subkutane steady-state trough-konsentrasjon (se punkt 4.2).
English: Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for subkutan administrasjon av Benlysta i en ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte står på slutten av pakningsvedlegget (se trinn-for-trinn instruksjoner).
English: Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after administration, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at hypersensitivitetsreaksjoner er mulig, på samme dag eller flere dager etter administrasjon, og bli informert om potensielle tegn og symptomer og mulighet for gjentatte reaksjoner.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
English: • Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
Norwegian Bokmål: • Velg et injeksjonssted (mage eller lår) som vist i Figur 4.
English: In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis administrering av Benlysta til eldre pasienter vurderes som nødvendig, kreves det ingen dosejustering (se pkt.
English: The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner blant vedvarende positive pasienter var sammenlignbar med frekvensen for ADA-negative pasienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kggruppen.
English: Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index Andel pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
English: At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 62,2 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 88 % av pasientene hadde mukokutan, 78 % hadde skjelett/muskulær, 8 % hadde hematologisk, 12 % hadde renal og 8 % hadde vaskulær organinvolvering
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet: Forekomsten av infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner og hypersensitivitet ble hyppigst sett på administrasjonsdagen, men akutte hypersensitivitetsreaksjoner kan også oppstå flere dager etter infusjon.
English: • alcohol swab (not included in the pack)
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter (ikke inkludert i pakningen)
English: For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Norwegian Bokmål: Velg og vask injeksjonsstedet Velg injeksjonssted
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
English: • Keep in the carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kartongen for å beskytte mot lys.
English: The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang Benlysta administreres (se pkt.
English: The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av alvorlig(e) selvmordstanker eller suicidal atferd eller selvskading uten suicidal hensikt var 0,7 % (15/2002) hos pasienter som fikk Benlysta, og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Norwegian Bokmål: Du skal injisere Benlysta under huden i mageområdet (abdomen) eller øvre bein (lår).
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, rød, sår eller hard.
English: • feeling sick, diarrhoea.
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré.
English: The reduction in systemic clearance estimated by population PK modelling for patients at the midpoints of the renal impairment categories relative to patients with median creatinine clearance in the PK population (79.9 ml/min) were 1.4% for mild (75 ml/min), 11.7% for moderate (45 ml/min) and 24.0% for severe (22.5 ml/min) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
English: • Check the expiry date on the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøyten.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til subkutan injeksjon.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen med SLE administrert intravenøst, ble ikke eksponering for belimumab påvirket av alder i den populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
English: The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra en 52-ukers placebokontrollert studie der 53 pasienter (6 til 17 års alder) med SLE fikk Benlysta (10 mg/kg intravenøst på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag, i tillegg til bakgrunnsbehandling).
English: Supplies you need for the injection
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen
English: The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Studien vil gå over minimum 1 år og skal evaluere insidensen av død uavhengig av årsak, og bivirkninger av spesiell interesse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.