FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou com problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoetina que possui naturalmente.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Portuguese: O que é o Biopoin?
Polish: Co to jest Biopoin?
Portuguese: O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com hipertensão não controlada.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Portuguese: Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, na "fase de correcção", a dose inicial recomendada, administrada três vezes por semana, é de 20 UI por quilograma de massa corporal, por injecção subcutânea, ou 40 UI por kg de massa corporal, por injecção intravenosa.
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Polish: Jak stosować preparat Biopoin?
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Polish: Przykłady obejmują:
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Polish: Obowiązki EMA i państw członkowskich
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Portuguese: Informação para doentes.
Polish: Informacja dla pacjentów.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Polish: Zastępowalność, zamiana i zamienność: obowiązki EMA i państw członkowskich
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Polish: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: A lista de DCI, que é reconhecida mundialmente e é propriedade pública, é mantida pela OMS.
Polish: Wykaz INN, który jest uznawany na całym świecie i stanowi własność publiczną, jest prowadzony przez WHO.
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Portuguese: Procedimento centralizado
Polish: Procedura scentralizowana
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany".
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Portuguese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Portuguese: Elaborado conjuntamente pela Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia
Polish: Przygotowany wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską
Portuguese: Os estudos de comprovação da qualidade farmacêutica devem facultar dados pormenorizados sobre:
Polish: Badania mające na celu potwierdzenie jakości farmaceutycznej powinny dostarczyć szczegółowych danych dotyczących:
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Polish: Wszystkie nowo leki są uważnie monitorowane po wprowadzeniu ich na rynek.
Portuguese: Tal como acontece com todos os ensaios clínicos, dever-se-ão cumprir requisitos legais (por exemplo, Boas Práticas Clínicas).
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Polish: Nie wpływa na jakość farmaceutyczną leku (brak wpływu na specyfikacje produktu)
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: De entre os mais de 50 biossimilares aprovados na UE até à data, nenhum foi retirado ou suspenso por motivos de segurança ou de eficácia.
Polish: Żadnego z ponad 50 leków biopodobnych dotychczas zatwierdzonych w UE nie wycofano z obrotu ani nie zawieszono ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Portuguese: a estabilidade da substância ativa e do produto final durante o prazo de validade, em determinadas condições de armazenamento.
Polish: trwałości substancji czynnej i produktu końcowego w okresie ważności, w określonych warunkach przechowywania.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Portuguese: Plano de gestão de risco
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Polish: Prawodawstwo unijne narzuca ściśle określone wymogi w procesie wytwarzania leków:
Portuguese: Existem determinados aspetos essenciais que devem ser tidos em conta na conceção dos ensaios clínicos comparativos:
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Polish: Leki biologiczne atwierdzone do obrotu po 1 stycznia 2011 r. są przedmiotem tzw. "dodatkowego monitorowania" i są umieszczane w wykazie leków podlegających "dodatkowemu monitorowaniu".
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Polish: Zasadniczo możliwe jest uzyskanie identycznej cząsteczki
Portuguese: Sem conhecimentos prévios de segurança e eficácia
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Portuguese: Proteínas Fatores de crescimento
Polish: Białka Czynniki wzrostu
Portuguese: Tecnologia de ADN recombinante
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Portuguese: Boas práticas de fabrico
Polish: Dobra praktyka wytwarzania
Portuguese: Extrapolação em diferentes contextos clínicos
Polish: Ekstrapolacja w różnych środowiskach klinicznych
Portuguese: a caracterização estrutural e outras propriedades físico-químicas;
Polish: charakterystyki strukturalnej i innych właściwości fizykochemicznych;
Portuguese: do tipo de medicamento biológico e da sua utilização prevista;
Polish: rodzaju leku biologicznego i jego przewidywanego wskazania do stosowania;
Portuguese: Relatório Público Europeu de Avaliação
Polish: Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające
Portuguese: Limites de aceitação de importantes normas de qualidade que uma substância ativa ou um medicamento final deve cumprir.
Polish: Dopuszczalne limity dotyczące istotnych norm jakości, które substancja czynna lub lek gotowy muszą spełniać.
Portuguese: Rastreabilidade: importância da identificação de medicamentos biológicos por meio do nome comercial e do número de lote
Polish: Identyfikowalność: znaczenie identyfikacji leków biologicznych po nazwie handlowej i numerze serii
Portuguese: Complexidade da molécula e dados de comparabilidade disponíveis
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Portuguese: No contexto dos biossimilares e medicamentos de referência, é importante que os profissionais de saúde tenham conhecimento da terminologia utilizada nas práticas de intercambialidade e substituição na UE.
Polish: Istotne jest, aby w kontekście leków biopodobnych i leków referencyjnych pracownicy służby zdrowia znali terminologię używaną na określenie praktyk zastępowalności i zamienności w UE.
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Polish: Niektóre narodowe organy kompetentne również udzielają informacji na temat leków biopodobnych w języku lokalnym.
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Portuguese: Fator determinante
Polish: Czynnik decydujący
Portuguese: Relação risco-benefício positiva determinada principalmente com base em estudos de segurança e eficácia na população-alvo
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka ustalany głównie na podstawie badań bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanych na populacji docelowej
Portuguese: Em alternativa, podem descarregá-lo do website da EMA.
Polish: Ewentualnie mogą ją pobrać ze strony internetowej EMA.
Portuguese: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
Portuguese: O sistema imunológico tem a capacidade de reconhecer e reagir contra proteínas estranhas.
Polish: Układ odpornościowy posiada zdolność rozpoznawania obcych białek i reagowania na nie.
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania musi zawsze zostać zatwierdzona przez właściwy organ rejestracyjny.
Portuguese: Em Abril de 2017, tinham sido já aprovados mais de 50 biossimilares pela EMA para utilização na UE.
Polish: Według stanu na kwiecień 2017 r. poprzez EMA zostalo zatwierdzone ponad 50 leków biopodobnych do stosowania w UE.
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Portuguese: Estas diretrizes da OMS englobam muitos dos princípios científicos utilizados pela EMA e pelos seus comités científicos nas orientações da UE, atendendo ao facto de que os peritos da UE participaram estreitamente na elaboração das diretrizes da OMS.
Polish: Wspomniane wytyczne WHO obejmują wiele zasad naukowych spośród tych stosowanych przez EMA i jej komitety naukowe, ponieważ unijni eksperci byli ściśle zaangażowani w przygotowywanie wytycznych WHO.
Portuguese: Anticorpo monoclonal 150 000 daltons
Polish: Przeciwciało monoklonalne 150 000 daltonów
Portuguese: Os estudos farmacodinâmicos in vivo (modelos animais) só serão efetuados se não existir um modelo in vitro adequado.
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Portuguese: a atividade biológica;
Polish: aktywności biologicznej;
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Polish: Erytropoetyna Filgrastym Pegfilgrastym
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
Polish: cech produktu: duża część badań nad immunogennością skupia się na sposobie, w jaki różnice na poziomie produktu mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną.
Portuguese: Pode afetar as características ou as especificações do produto, mas não se prevê que afete a segurança ou a eficácia
Polish: Może wpłynąć na cechy charakterystyczne produktu lub jego specyfikacje, lecz nie oczekuje się wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność
Portuguese: os excipientes e materiais de base;
Polish: substancji pomocniczych i materiałów wyjściowych;
Portuguese: a pureza (os vestígios de resíduos provenientes do processo de fabrico devem ser controlados, não devendo ultrapassar os níveis admissíveis);
Polish: zawartości zanieczyszczeń (ślady pozostałości z procesu wytwarzania należy kontrolować i nie mogą one przekraczać dopuszczalnych norm);
Portuguese: Tecnologia que se baseia em sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados de organismos vivos (tais como genes ou enzimas) para produzir um medicamento específico.
Polish: Technologia wykorzystująca systemy biologiczne, żywe organizmy lub składniki organizmów żywych (takie jak geny lub enzymy) do wytworzenia konkretnego produktu.
Portuguese: Esta pequena variabilidade deve permanecer dentro dos limites admissíveis para assegurar um nível homogéneo de segurança e eficácia.
Polish: Ta nieznaczna zmienność musi mieścić się w dopuszczalnym zakresie, tak aby zapewnić jednolity poziom bezpieczeństwa i skuteczności.
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Polish: W większości mniejsze, łatwiejsze do scharakteryzowania cząsteczki
Portuguese: Relatório periódico de segurança
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie