FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se tem alergia à rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret rufinamīdu, triazola atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Latvian: Balta, mazliet viskoza suspensija.
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não existe qualquer autoindução do metabolismo).
Latvian: Lietojot divas reizes dienā ar 12 stundu starplaikiem, rufinamīda uzkrāšanos nosaka tā beigu pussabrukšanas periods, kas liecina par to, ka rufinamīda farmakokinētika nav atkarīga no laika (t.i., no metabolisma autoindukcijas).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico, mas observou-se fetotoxicidade na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierādīja teratogēnu ietekmi, taču novēroja mātes toksicitātes izraisītu fetotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: As mulheres em idade fértil a utilizar contracetivos hormonais são aconselhadas a utilizar um método contracetivo adicional que seja seguro e eficaz (ver secções 4.4 e 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto hormonālos kontraceptīvus, ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante sua gravidez se o médico assim o indicar.
Latvian: Grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot Inovelon tikai tad, ja ārsts Jums to nozīmējis.
Portuguese: Se a sua doença do fígado for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si. - lhe aparecer uma erupção cutânea ou febre.
Latvian: Ja Jums ir smaga aknu slimība, ārsts var izlemt, ka Inovelon Jums nav ieteicams; - ja Jums uz ādas parādās izsitumi vai ir drudzis.
Portuguese: As crianças apresentam geralmente uma depuração mais baixa da rufinamida do que os adultos, estando esta diferença relacionada com a superfície corporal: a depuração da rufinamida aumenta com o peso corporal.
Latvian: Bērniem parasti ir zemāks rufinamīda klīrenss nekā pieaugušajiem, un šī atšķirība saistīta ar ķermeņa izmēriem: jo lielāka ķermeņa masa, jo lielāks rufinamīda klīrenss.
Portuguese: - Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Latvian: - Inovelon ir balta, mazliet viskoza suspensija.
Portuguese: Em estudos in vitro, apenas uma pequena fração da rufinamida (34%) encontrava-se ligada a proteínas séricas humanas, com a albumina a representar aproximadamente 80% desta ligação.
Latvian: In vitro pētījumos tikai neliela rufinamīda frakcija (34%) saistījās ar cilvēka seruma proteīniem, no kuriem aptuveni 80% bija albumīns.
Portuguese: Dado ser difícil para os prestadores de cuidados distinguir com precisão entre crises tónicas e atónicas, o painel internacional de peritos neurologistas pediátricos concordou em agrupar estes tipos de crises e designá-las crises tónico-atónicas ou "drop attacks" (crise astásicas).
Latvian: Tā kā aprūpētājiem ir grūti precīzi atšķirt toniskas un atoniskas lēkmes, starptautiska speciālistu - bērnu neirologu - grupa vienojās šos lēkmju veidus klasificēt un nosaukt par toniskām-atoniskām lēkmēm jeb "krišanas lēkmēm".
Portuguese: É apresentado num frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador do frasco de premir (PIBA).
Latvian: Tā pieejama 460 ml pudelē ar divām vienādām šļircēm un iespiežamu pudeles adapteri (push in bottle adaptor - PIBA).
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com um peso igual ou superior a 30 kg A dose inicial recomendada é de 400 mg (10 ml) por dia.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg (10 ml) dienā.
Portuguese: É tomada em duas doses iguais, uma metade de manhã e a outra metade à noite.
Latvian: Devu sadala divās vienādās daļās: pusi lieto no rīta un otru pusi - vakarā.
Portuguese: Doentes que não estejam a tomar valproato:
Latvian: Pacienti, kuri nesaņem valproātu
Portuguese: A administração de doses múltiplas de 7.200 mg/dia não foram associadas a quaisquer sinais ou sintomas importantes.
Latvian: Daudzkārtējas devas 7200 mg/dienā neizraisīja nozīmīgas pazīmes vai simptomus.
Portuguese: Como a expressão desta perturbação é variável, podem ocorrer sinais e sintomas de outros sistemas de órgãos para além dos que aqui estão mencionados.
Latvian: Tā kā šis traucējums izpaužas dažādi, var parādīties iepriekš neminētas, ar citām orgānu sistēmām saistītas pazīmes un simptomi.
Portuguese: Potencial para a rufinamida afetar outros medicamentos
Latvian: Iespējamā rufinamīda ietekme uz citām zālēm
Portuguese: Isto indica que há um risco mínimo de interações medicamentosas por deslocamento de locais de ligação durante a administração concomitante de outros medicamentos.
Latvian: Tas liecina par minimālu zāļu-zāļu mijiedarbības risku, ko radītu savienojumu aizstāšana saistīšanās vietās, līdztekus lietojot citas vielas.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts
Portuguese: Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente.
Latvian: Rufinamīda lietošanas pārtraukšana Kad ārstēšana ar rufinamīdu jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski.
Portuguese: Blisters em alumínio/alumínio, embalagens de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri, iepakojumi pa 10, 30, 50, 60 un 100 apvalkotām tabletēm.
Portuguese: Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo que for possível.
Latvian: Šļirci ievietojiet adaptera atvērumā iespējami dziļāk.
Portuguese: O tratamento com rufinamida tem sido associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações no andar suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).
Latvian: Rufinamīda lietošana saistīta ar reiboni, miegainību, ataksiju un gaitas traucējumiem, kas var palielināt nejaušu kritienu risku šajā populācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Portuguese: A taxa de interrupção em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut devido a reações adversas foi de 8,2% nos doentes a receber rufinamida e de 0% nos doentes a receber placebo.
Latvian: Blakusparādību dēļ pacientiem ar Lennox-Gastaut sindromu ārstēšana bija atcelta8,2% tiem, kuri saņēma rufinamīdu, un 0% tiem, kas saņēma placebo.
Portuguese: Caso o médico lhe aconselhar a parar o tratamento, siga as suas instruções relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises.
Latvian: Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.
Portuguese: Após doses únicas, os alimentos aumentam a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática máxima em 56%.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas uzturs paaugstina rufinamīda biopieejamību (AUC) par aptuveni 34% un koncentrācijas maksimumu plazmā par 56%.
Portuguese: Inovelon é utilizado com outros medicamentos para tratar crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Latvian: Inovelon lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes, kas saistītas ar Lennox-Gastaut sindromu, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Portuguese: Dose máxima recomendada
Latvian: Ieteicamā maksimālā deva
Portuguese: Ver secção 6.6 para mais informações.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet 6.6. apakšpunktā.
Portuguese: Os comprimidos de Inovelon devem ser tomados duas vezes por dia, de manhã e à noite, com água.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na concentração de rufinamida após coadministração com lamotrigina, topiramato ou benzodiazepinas.
Latvian: Nav novērotas ievērojamas rufinamīda koncentrācijas izmaiņas pēc līdztekus lietošanas ar lamotrigīnu, topiramātu vai benzodiazepīniem.
Portuguese: Tremores Diplopia Visão turva
Latvian: Tremors Diplopija Neskaidra redze
Portuguese: A alteração da média dos mínimos quadrados na pontuação dos Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems (problemas totais da lista de verificação do comportamento da criança) após 2 anos de tratamento foi de 53,75 para o grupo de outro FAE qualquer e de 56,35 para o grupo da rufinamida (a diferença média dos mínimos quadrados [IC 95%] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), e a diferença entre tratamentos foi de -2,776 (IC 95%: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Latvian: Bērnu uzvedības pārbaudes veidlapā (Child Behaviour Checklist, CBCL) kopējā problēmu punktu skaita mazāko kvadrātu (MK) vidējās vērtības izmaiņas pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas bija 53,75 jebkuru citu pretepilepsijas zāļu grupā un 56,35 rufinamīda grupā (MK vidējā atšķirība [95% TI] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), atšķirība starp terapijas veidiem bija -2,776 (95% TI: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e sindroma Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
Latvian: Rufinamīda terapijas laikā tika novērots pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms, arī DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Portuguese: A atividade média da CYP3A4, avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com 400 mg de rufinamida duas vezes por dia.
Latvian: Vidējā CYP3A4 aktivitāte, ko noteica pēc triazolāma klīrensa, pēc 11 dienu ārstēšanas ar rufinamīda devu 400 mg divas reizes dienā pieauga par 55%.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor por competição ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Latvian: In vitro rufinamīds uzrādīja nelielu vai pavisam nenozīmīgu spēju darboties kā konkurējošs vai uz līdzīga mehānisma balstīts inhibitors šādiem P450 fermentiem cilvēka organismā: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vai CYP4A9/11-2.
Portuguese: Se parar de tomar Inovelon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Inovelon
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas por suspensão do tratamento.
Latvian: Rufinamīds jāatceļ pakāpeniski, lai samazinātu lēkmju iespējamību, pārtraucot zāļu lietošanu.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio e sílica coloidal anidra.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, nātrija laurilsufāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes.
Portuguese: É aconselhada a não amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon, já que não se sabe se rufinamida estará presente no leite materno.
Latvian: Lietojot Inovelon, Jums nav ieteicams barot zīdaini ar krūti, jo nav zināms, vai rufinamīds izdalīsies mātes pienā.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com insuficiência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
Latvian: Vienreizējas 400 mg rufinamīda devas farmakokinētika subjektiem ar hronisku un smagu nieru mazspēju nebija izmainīta, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Latvian: Nesena rufinamīda FK analīze šai grupai attiecībā uz datiem, kas apkopoti par 139 pacientiem (115 Lennox-Gastaut pacienti un 24 veseli cilvēki), tostarp 83 pediatrijas Lennox-Gastaut pacientiem (10 pacienti vecumā no 1 līdz < 2 gadiem, 14 pacienti vecumā no 2 līdz < 4 gadiem, 14 pacienti vecumā no 4 līdz < 8 gadiem, 21 pacients vecumā no 8 līdz < 12 gadiem un 24 pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem), liecināja: ja rufinamīda devu nosaka atbilstoši mg/kg/dienā Lennox-Gastaut pacientiem vecumā no 1 līdz < 4 gadiem, panāk salīdzināmu iedarbību, kāda tā ir ≥ 4 gadus veciem Lennox-Gastaut pacientiem, kuriem efektivitāte ir pierādīta.
Portuguese: Estas avaliações indicam que o sexo não afeta a farmacocinética da rufinamida numa extensão clinicamente relevante.
Latvian: Izvērtējums liecina, ka dzimums neietekmē rufinamīda farmakokinētiku klīniski nozīmīgā mērā.
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Latvian: Jums var rasties šo zāļu izraisītas blakusparādības.
Portuguese: Casos os doentes venham a desenvolver novos tipos de convulsões e/ou apresentarem um aumento na frequência de ocorrênciade estado de mal epilético que é diferente da condição inicial do doente, então a razão benefício/risco da terapêutica deve ser reavaliada.
Latvian: Ja pacientam tiek novēroti jauni lēkmju veidi un/vai palielinās status epilepticus gadījumu biežums, kas atšķiras no pacienta parastā stāvokļa, jāizvērtē rufinamīda terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eisai GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eisai GmbH
Portuguese: Inovelon foi receitado para si pelo seu médico para diminuir o número de crises ou convulsões.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu.
Portuguese: Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).
Latvian: Inovelon blakusparādības ir: alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).
Portuguese: Alteração do tipo de crises convulsivas que tem/crises convulsivas mais prolongadas (chamadas estado de mal epilético) mais frequentes.
Latvian: Jums mainās lēkmju veids/biežāki krampji, kas ilgst ilgāku laiku (to sauc par status epilepticus).
Portuguese: Se estes ocorrerem informe imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital.
Latvian: Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e pode incluir hemodiálise (ver secção 5.2).
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Latvian: - ja Jums ir iedzimts īsa QT intervāla sindroms vai šāds sindroms ir bijis Jūsu ģimenes vēsturē (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi), jo rufinamīds var to pastiprināt; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento de malformações com a politerapia; contudo, a extensão da responsabilidade do tratamento e/ou da doença não foi ainda esclarecida.
Latvian: Ārstētā populācijā iedzimtu anomāliju pieaugums tika novērots, lietojot līdztekus vairākus preparātus (politerapijas laikā), tomēr nav noskaidrots, cik lielā mērā tas atkarīgs no ārstēšanas un/vai slimības.
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas durante o tratamento com rufinamida.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontracepcijas līdzekļi rufinamīda terapijas laikā.
Portuguese: Para administração das doses, utilize a seringa e o adaptador fornecidos.
Latvian: Dozēšanai izmantojiet šļirci un adapteri, kas ir komplektā.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos, que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem un ko lieto epilepsijas (slimības, kad ir krampji vai lēkmes) ārstēšanai.
Portuguese: A coadministração de 800 mg de rufinamida duas vezes por dia e de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μg e noretindrona 1 mg) durante 14 dias, resultou numa diminuição média da AUC0-24 do etinilestradiol de 22% e da AUC0-24 da noretindrona de 14%.
Latvian: 800 mg rufinamīda lietošana divas reizes dienā 14 dienas kopā ar kombinētu perorālo kontraceptīvu (35 μg etinilestradiolu un 1 mg noretindronu) samazināja etinilestradiola AUC0-24 vidēji par 22%, bet noretindrona AUC0-24 - par 14%.
Portuguese: Inovelon suspensão oral também contém sorbitol, por conseguinte, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai satur arī sorbītu, tāpēc to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Portuguese: Consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento ao mesmo tempo que o Inovelon.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas vienlaikus ar Inovelon konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Latvian: Farmakokinētisks pētījums ar vecākiem veseliem brīvprātīgajiem neuzrādīja ievērojamu farmakokinētisko parametru atšķirību, salīdzinot ar gados jaunākiem pieaugušajiem.
Portuguese: Adicionalmente, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
Latvian: Bez tam, efektīvu pretepilepsijas terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo slimības saasināšanās ir kaitīga gan mātei, gan auglim.
Portuguese: População pediátrica (entre 1 ano a menos de 4 anos de idade) Num estudo multicêntrico, aberto que comparou a adição de rufinamida a qualquer outro FAE à escolha do investigador com o regime existente de 1 a 3 FAEs em doentes pediátricos, com 1 ano a menos de 4 anos de idade e com -SLG não adequadamente controlada, 25 doentes, dos quais 10 indivíduos tinham entre 1 a 2 anos de idade, foram expostos à rufinamida como terapêutica adjuvante durante 24 semanas, com uma dose de até 45 mg/kg/dia, em 2 doses divididas.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem) Daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēmbērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu, 25 pacienti, no kuriem 10 bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem, rufinamīdu saņēma kā papildterapiju 24 nedēļas devā līdz 45 mg/kg/dienā 2 dalītās devās.
Portuguese: Estado de mal epilético*
Latvian: Status epilepticus*
Portuguese: *Nota remissiva à secção 4.4.
Latvian: Mijnorādi skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutora e de desenvolvimento, observaram-se reduções no crescimento fetal e na sobrevivência e alguns nados-mortos secundários à toxicidade materna.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumos novēroja kavētu augļa augšanu un samazinātu izdzīvošanas spēju, kā arī mātes toksicitātes izraisītu nedzīva mazuļa piedzimšanu.
Portuguese: Num estudo com radiomarcador em três voluntários saudáveis, o composto original (rufinamida) foi o componente radioativo principal no plasma, representando cerca de 80% da radioatividade total, constituindo o metabolito CGP 47292 apenas cerca de 15%.
Latvian: Radioaktīvo marķieru pētījumā ar trim veseliem brīvprātīgajiem primārā sastāvdaļa (rufinamīds) bija galvenais plazmas radioaktīvais komponents, uzrādot 80% no kopējās radioaktivitātes, un metabolīts CGP 47292 sastādīja tikai aptuveni 15%.
Portuguese: Apesar de não se conhecer o mecanismo subjacente a este efeito bem como a sua relevância para a segurança do medicamento, os médicos devem utilizar o seu julgamento clínico ao prescrever a rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicional na duração do seu intervalo QTc (por exemplo, Síndroma QT-curto Congénito ou doentes com antecedentes familiares deste síndroma).
Latvian: Kaut arī šīs atrades pamatmehānisms un nozīme attiecībā uz lietošanas drošumu nav zināmi, ārstiem jāveic klīniskais vērtējums, izrakstot rufinamīdu pacientiem, kuriem ir risks attiecībā uz QTc intervāla turpmāku saīsināšanos (piemēram, ar iedzimtu īsa QT sindromu vai pacientiem ar šādu sindromu viņu ģimenes vēsturē).
Portuguese: Se não for possível administrar a dose recomendada calculada de Inovelon, a dose deve ser arredondada para o comprimido inteiro de 100 mg mais próximo.
Latvian: Ja ieteicamā aprēķinātā Inovelon deva nav pieejama, jādod deva, kas atbilst tuvākajai veselai 100 mg tabletei.
Portuguese: Após doses únicas, a alimentação aumenta a biodisponibilidade (AUC) da rufinamida em aproximadamente 34% e a concentração plasmática de pico em 56%.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas uzturs paaugstina rufinamīda biopieejamību (AUC) par aptuveni 34% un plazmas koncentrācijas maksimumu par 56%.
Portuguese: Os TEAEs (acontecimentos adversos emergentes com o tratamento) mais frequentemente notificados no grupo de tratamento da rufinamida (que ocorreram em ≥ 10% dos indivíduos) foram infeção das vias respiratórias superiores e vómitos (28,0% cada), pneumonia e sonolência (20,0% cada), sinusite, otite média, diarreia, tosse e pirexia (16,0% cada), e bronquite, obstipação, congestão nasal, erupção cutânea, irritabilidade e perda de apetite (12,0% cada).
Latvian: Visbiežāk ziņotās terapijas izraisītās blakusparādības rufinamīda terapijas grupā (radās ≥ 10% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas un vemšana (katra 28,0%), plaušu karsonis un miegainība (katra 20,0%), sinusīts, vidusauss iekaisums, caureja, klepus un drudzis (katra 16,0%), bronhīts, aizcietējums, aizlikts deguns, izsitumi, uzbudināmība un samazināta ēstgriba (katra 12,0%).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg por dia.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 400 mg dienā.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que utilize um método contracetivo seguro e eficaz, adicional, (tais como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto estiver a tomar Inovelon.
Latvian: Tādēļ, ja lietojat Inovelon, Jums ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (tādu kā barjermetodi, piemēram, prezervatīvus).
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o medicamento.
Latvian: Ja esat lietojis Inovelon vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, līdzi ņemot zāles.