FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhalátor se dodává jednotlivě v zataveném, vícevrstvém váčku z hliníkové folie.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Czech: Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu (viz bod 4.5).
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Czech: Nepoužívejte znovu přípravek ADASUVE, jestliže se u Vás vyskytl NMS.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Czech: • máte nebo jste měl(a) retenci moči (neúplné vyprázdnění močového měchýře),
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objavia tieto príznaky, bude potrebné obrátiť sa na vášho lekára.
Czech: Kombinované podání však vykazovalo aditivní účinek na sedaci.
Slovak: Účinky kombinácie na sedáciu sa zdajú byť aditívne.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že loxapin není substrátem P-glykoproteinu (P-gp), avšak inhibuje P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Czech: Seznámení se s přípravkem ADASUVE: Níže uvedené obrázky ukazují důležité prvky přípravku ADASUVE.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Czech: Jak přípravek ADASUVE uchovávat
Slovak: Ako uchovávať ADASUVE
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na CNS je nutné přípravek ADASUVE používat s opatrností v kombinaci s alkoholem nebo jinými centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty atd.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má liek ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Vzhledem k primárním účinkům loxapinu na centrální nervový systém (CNS) je nutné přípravek ADASUVE používat s obezřetností u pacientů s poruchou respirace, jako jsou pacienti se sníženou bdělostí nebo pacienti s depresí CNS v důsledku alkoholu nebo jiných centrálně působících léčivých přípravků, např. anxiolytik, většiny antipsychotik, hypnotik, opiátů atd.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Czech: Inhalační podání
Slovak: Inhalačné použitie
Czech: Přípravek ADASUVE nebyl hodnocen u pacientů s jinými formami plicního onemocnění.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
Czech: • Přípravek ADASUVE je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří jsou intoxikovaní nebo v deliriu.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Czech: Za respondéry se považovali pacienti s ≥ 40% poklesem celkového skóre PANSS-EC oproti výchozí hodnotě nebo pacienti se skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) podle škály CGI-I.
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Czech: • Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska.
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Czech: Hypoventilace
Slovak: Hypoventilácia
Czech: • Sledování pacientů po dobu 1 hodiny po každé dávce přípravku ADASUVE
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Czech: Dvě
Slovak: Dve
Czech: Je nutné mít k dispozici beta-agonistické bronchodilatancium s krátkodobým účinkem k léčbě případného bronchospasmu.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Czech: Farmakokinetické parametry loxapinu byly stanoveny po opakovaném podání přípravku ADASUVE každé 4 hodiny, pro celkem 3 dávky (buď 4,5 mg nebo 9,1 mg), subjektům léčeným v dlouhodobém stabilním režimu antipsychotiky.
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Czech: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Tel: +351 214449600
Czech: 4. se nadechnul Zhluboka a plynule se nadechněte skrz náustek.
Slovak: Nádych Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Czech: • se u Vás někdy vyskytly pohyby svalů nebo očí, které jste nemohl(a) ovládat, nedostatek koordinace, přetrvávající stažení svalů, pocit neklidu či neschopnosti sedět v klidu,
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Czech: • Provádění léčby přípravkem ADASUVE výhradně v nemocničním prostředí
Slovak: • liečba liekom ADASUVE sa má obmedziť na nemocničné zariadenie,
Czech: Držte inhalátor stranou od úst a úplně vydechněte, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE PUZDRO POMÔCKY
Czech: Změna PANSS-EC
Slovak: Zmena PEC
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Czech: In vitro studie ukázaly, že loxapin a 8-OH-loxapin nejsou v klinicky používaných koncentracích induktory enzymů CYP1A2, 2B6 nebo 3A4.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 9,1 mg.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Czech: Prášek k inhalaci
Slovak: Inhalačný prášok
Czech: Je nutné mít k dispozici bronchodilatační léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem k léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků (bronchospasmu).
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Czech: 3. vydechnul
Slovak: Zadržanie dychu
Czech: Přípravek je balen v zataveném váčku.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku.
Czech: Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Czech: U kuřaček je expozice (AUCinf) přípravku ADASUVE a jeho aktivnímu metabolitu 7-OH-loxapinu nižší než u nekuřaček (poměr 7-OH-loxapin/loxapin - 84 % oproti 109 %), což je pravděpodobně způsobeno zvýšením clearance loxapinu u kuřaček.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor
Slovak: Inhalátor s jednou dávkou
Czech: EU/1/13/823/001 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Czech: Tři
Slovak: Tri
Czech: Riziko bronchospasmu:
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 10 mg a dodává loxapinum 9,1 mg.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Czech: Jeden jednodávkový inhalátor obsahuje loxapinum 5 mg a dodává loxapinum 4,5 mg.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Czech: Respondéři dle PANSS-EC = > 40% změna oproti výchozí hodnotě PANSS-EC Respondéři dle CGI-I = skóre 1 (velmi velké zlepšení) nebo skóre 2 (velké zlepšení) PBO = placebo SD = standardní odchylka
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Czech: Jak přípravek ADASUVE vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ADASUVE 9,1 mg dávkovaný prášek k inhalaci se skládá z bílého plastového jednodávkového inhalátoru určeného k jednorázovému použití, který obsahuje loxapin.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Czech: ADASUVE.
Slovak: Výdych.
Czech: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 524 dospělých pacientů s agitovaností spojenou se schizofrenií (včetně 27 pacientů se schizoafektivní poruchou) nebo bipolární poruchou, léčených přípravkem ADASUVE 4,5 mg (265 pacientů) nebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientů).
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií z údajov z klinických štúdií sa zakladá na dvoch krátkodobých (24hodinových) placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 a jednom krátkodobom (24hodinovom) placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2A, do ktorých bolo zaradených 524 pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou (vrátane 27 pacientov so schizoafektívnou poruchou) alebo bipolárnou poruchou, liečených ADASUVE 4,5 mg (265 pacientov) alebo ADASUVE 9,1 mg (259 pacientov).
Czech: 3. vydechnul.
Slovak: Nádych.
Czech: Pořadí metabolitů pozorované u přípravku ADASUVE u lidí (na základě systémové expozice) bylo 8-OH-loxapin > N-oxid loxapinu > 7-OH-loxapin > amoxapin, přičemž plazmatické hladiny 8-OH-loxapinu se podobaly hladinám původní sloučeniny.
Slovak: Noxid loxapínu > 7-OH-loxapín > amoxapín, pričom úroveň 8-OH-loxapínu v plazme bola podobná ako v prípade hlavnej zložky.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, který se může vyskytnout i při užívání jiných lékových forem tohoto léku, sdělte to také svému lékaři:
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Czech: Kardiovaskulární
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Czech: Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Czech: Přípravek ADASUVE 9,1 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;
Czech: Přípravek ADASUVE 4,5 mg se dodává v krabičce obsahující 1 nebo 5 jednotek.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Czech: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: EMEA/H/C/002400
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Czech: Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Czech: Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Czech: Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Czech: Pokles skóre PEC znamená zmírnění příznaků.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Adasuve se smí používat pouze v nemocničním zařízení pod dohledem zdravotnických pracovníků.
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Účinky přípravku Adasuve byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky lieku Adasuve sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: V mozku se váže na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk, které blokuje.
Slovak: V mozgu sa viaže na niekoľko rôznych receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek a blokuje ich.
Czech: Další informace o přípravku Adasuve
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
Czech: Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Czech: PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že podávání přípravku Adasuve je neinvazivní.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Czech: Výrobce přípravku Adasuve musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Adasuve podávat, obdrželi informační balíček obsahující základní informace o tom, jak lék podávat, a důležité informace o jeho bezpečnosti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Czech: Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
Czech: Informace o tom, jak používat inhalátor, jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Informácie o tom, ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má množstvo príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Czech: Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Slovak: Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi buňkami mozku zprostředkovaný „neurotransmitery", chemickými látkami, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovak: Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
Czech: Je k dispozici v podobě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru pro jedno použití (4,5 mg a 9,1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
Czech: Bipolární porucha je duševní onemocnění, při kterém se střídají období s velmi dobrou náladou a s depresí.
Slovak: Bipolárna porucha je duševná choroba, pri ktorej sa striedajú obdobia povznesenej nálady a depresie.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Czech: Nesmí se dále užívat u pacientů s příznaky, jako je sípání nebo dušnost, nebo s onemocněním plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s príznakmi, ako je pískanie a dýchavičnosť, alebo u pacientov, ktorí majú ochorenia pľúc, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků u pacienta za dvě hodiny po podání dávky loxapinu, hodnocená pomocí standardní škály agitovanosti u pacientů se schizofrenií a bipolární poruchou (škála pozitivních a negativních příznaků, složka excitace: skóre PEC).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
Czech: Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Slovak: Adasuve bol účinnejší v kontrole nepokoja ako placebo.
Czech: Přípravek Adasuve se nesmí používat u osob trpících přecitlivělostí (alergií) na loxapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adasuve.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adasuve.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Adasuve naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adasuve, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Ve studiích na agitovaných pacientech byl hlášen bronchospasmus jako méně častý, ale závažný nežádoucí účinek, zatímco u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest byl bronchospasmus hlášen často a mnohdy vyžadoval léčbu beta-agonistou s krátkodobým účinkem.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Adasuve převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost loxapinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 4,7 bodů.
Slovak: V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 4,7 bodov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adasuve?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adasuve?
Czech: Léčba přípravkem Adasuve se zahajuje vdechem jedné dávky 9,1 mg.
Slovak: Adasuve sa začína inhaláciou jednej dávky 9,1 mg.
Czech: V porovnání s tím byl pokles u pacientů, kteří dostali placebo, 5,8 bodů.
Slovak: V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 5,8 bodov.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, může předepsat druhou dávku 9,1 mg, jež se podává s odstupem dvou hodin.
Slovak: Lekár môže predpísať druhú dávku 9,1 mg po dvoch hodinách, ak usúdi, že je to potrebné.
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Adasuve v dávce 4,5 mg a 9,1 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Adasuve prokázal rychlou kontrolu (během minut) mírné až středně závažné agitovanosti u pacientů se schizofrenií nebo s bipolární poruchou, kteří spolupracují při použití inhalátoru.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Adasuve dokáže rýchlo (do niekoľkých minút) kontrolovať mierny až stredne závažný nepokoj u pacientov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou, ktorí dokázali spolupracovať pri používaní inhalátora.
Czech: Přípravek Adasuve se používá k rychlé kontrole mírné až středně závažné agitovanosti (rozrušení) u dospělých pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou.
Slovak: Adasuve sa používa na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých jedincov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adasuve je antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Adasuve, loxapín, je antipsychotikum.
Czech: Adasuve je léčivý přípravek obsahující léčivou látku loxapin.
Slovak: Liek Adasuve obsahuje účinnú látku loxapín.
Czech: Ve studii s pacienty se schizofrenií kleslo skóre PEC u pacientů, kteří dostali 4,5 mg přípravku Adasuve, průměrně o 8,0 bodů a u pacientů, kteří dostali 9,1 mg, průměrně o 8,7 bodů.
Slovak: V štúdii s pacientmi so schizofréniou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,0 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 8,7 bodov.