FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A darunavir és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén adott javaslatok ezért eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a darunavir hatását ritonavirral vagy kobicisztáttal fokozzák-e (lásd 4.3 és 4.4 pont), és elővigyázatosság is szükséges a kezelés első időszaka alatt, ha a farmakológiai hatásfokozót ritonavirről kobicisztátra állítják át (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Следователно препоръките, дадени за съпътстващата употреба на дарунавир и други лекарствени продукти могат да се различават в зависимост от това дали дарунавир е потенциран с ритонавир или кобицистат (вж. точки 4.3 и 4.4), и при промяна на фармакоенхансера от ритонавир на кобицистат е необходимо повишено внимание по време на лечението за първи път (вж. точка
Hungarian: héten a darunavir/ritonavir karon a betegek 60,4%-ának, míg a lopinavir/ritonavir karon a betegek 55,2%-ának volt < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS plazmaszintje [különbség: 5,2%, 95% CI (-2,8, 13,1)].
Bulgarian: РНК < 50 копия /ml на седмица 96 в сравнение с 55,2% в рамото на лопинавир/ритонавир [разлика: 5,2%, 95% CI (-2,8; 13,1)].
Hungarian: A DRESS-t (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%), továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Bulgarian: В редки случаи (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Hungarian: A kindulási genotípus vagy fenotípus és a virológiai kimenetel A kiindulási genotípusról és a darunavir FC-ről (az érzékenység eltolódása a referenciához viszonyítva) kimutatták, hogy az a virológiai kimenetel prediktív faktora.
Bulgarian: Изходният генотип и изходните FC на дарунавир (промяна в чувствителността спрямо нормата) са прогностичен фактор за вирусологичния резултат.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatban a rifabutin napi szisztémás expozíciója az önmagában adott napi egyszeri 300 mg-os kezelés, illetve darunavir/ritonavirrel (naponta 2x 600 mg/100 mg) kombinációban másnaponta egyszer adott 150 mg-os kezelés esetén hasonló volt, a 25-O-dezacetil-rifabutin aktív metabolit napi expozicíójának kb.
Bulgarian: Изпитването за лекарствени взаимодействия е показало сходни дневни системни експозиции на рифабутин, приложен самостоятелно в доза 300 mg веднъж дневно и приложен в комбинация с дарунавир/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) в доза 150 mg през ден, с около 10-кратно увеличение на дневната експозиция на активния метаболит 25-O- дезацетилрифабутин.
Hungarian: CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest (x 6/l)
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности (x 6/l)
Hungarian: A darunavir farmakokinetikai tulajdonságait kobicisztáttal vagy ritonavirrel együttadva egészséges, felnőtt önkénteseken, valamint HIV-1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат или ритонавир, са оценени при здрави възрастни доброволци и при пациенти, инфектирани с HIV-1.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d. съдържа активното вещество дарунавир.
Hungarian: A lovasztatin és a szimvasztatin megemelkedett plazmakoncentrációi myopathiát, beleértve a rhabdomyolysist is, okozhatnak.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на ловастатин или симвастатин може да причинят миопатия, включително рабдомиолиза.
Hungarian: Ne hagyja abba a Darunavir Krka d.d. szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné
Bulgarian: Не спирайте да приемате Дарунавир Krka d.d., преди първо да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: Asztemizol vagy terfenadin allergiás tünetek kezelésére
Bulgarian: Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a darunavir.
Bulgarian: - Активното вещество е дарунавир.
Hungarian: ANTIKOAGULÁNS/THROMBOCYTA-AGGREGÁCIÓ-GÁTLÓ Apixabán
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Hungarian: Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma, (gyógyszer) túlérzékenység
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване, (лекарствена) свръхчувствителност
Hungarian: - Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, дилтиазем, дизопирамид, карведилол, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, нифедипин, никардипин, пропафенон, тимолол, верапамил (за сърдечни заболявания) тъй като терапевтичният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се увеличат.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност, към момента на започване на CART може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидулани опортюнистични патогени, която да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Hungarian: A kobicisztátot dialízisben részesülő betegeknél nem vizsgálták, és ezért ezeknél a betegeknél nincs a darunavir/kobicisztát alkalmazására vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, следователно не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok egy részét (az alábbi táblázatban #-tel jelölve) a darunavir javasolt dózisánál alacsonyabb dózisokkal vagy eltérő adagolási renddel végezték (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчителните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка).
Hungarian: Amikor az ajánlások az alacsony dózisú ritonavirral vagy kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir esetén azonosak, akkor a „hatásfokozóval kiegészített darunavir" kifejezés kerül alkalmazásra.
Bulgarian: В случай, че препоръката за дарунавир, когато се прилага едновременно с кобицистат или ниска доза ритонавир е една и съща, се използва терминът "потенциран дарунавир".
Hungarian: publikált adatok alapján darunavir/ritonavir
Bulgarian: ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир
Hungarian: A darunavir-kezelés elkezdése után a betegeket fel kell világosítani arról, hogy az egészségügyi szakemberrel történt egyeztetés nélkül ne változtassák meg az adagot, az adagolás formáját és ne hagyják abba a kezelést.
Bulgarian: След започване на лечение с дарунавир, пациентите трябва да се съветват да не променят дозата, лекарствената форма или да не прекратяват терапията без да го обсъдят с медицинския си специалист.
Hungarian: A darunavir kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Дарунавир в комбинация с кобицистат или ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: hét) (n = 6)
Bulgarian: (n=6)
Hungarian: - A lopinavir/ritonavir kombinált készítmény (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: - Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир(вж. точка 4.5).
Hungarian: Darunavir Krka d.d.
Bulgarian: Дарунавир Krka d.d.
Hungarian: A kobicisztát hatásfokozóval kiegészített darunavir érzékenyebb a CYP3A-indukcióra, mint a ritonavir hatásfokozóval kiegészített darunavir: a darunavir/kobicisztát egyidejű alkalmazása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. közönséges orbáncfű, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, отколкото дарунавир, потенциран с ритонавир: съвместното прилагане на дарунавир/кобицистат с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (напр. жълт кантарион, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral adott darunavir megfontolható alternatívaként.
Bulgarian: Дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
Hungarian: Életet veszélyeztető és fatális gyógyszerinterakciókat jelentettek kolhicinnel és a CYP3A-, illetve a P-glikoprotein erős inhibitoraival kezelt betegek esetén (P-gp; lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и Pгликопротеин (P-gp вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: A kombináció növelheti a szalmeterol cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát, beleértve a QT-távolság megnyúlását, a palpitációt, illetve a sinus tachycardiát.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно- съдови нежелани събития със салметерол, включително удължаване на QTинтервала, палпитации и синусова тахикардия.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, amikor hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg, ami az ezekkel a szerekkel rendszerint járó nemkívánatos események potenciális gyakoribbá válását eredményezi.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат при едновременното приложение с потенциран дарунавир, което води до възможност за увеличаване на нежеланите събития, обикновено свързвани с тези средства.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik.
Bulgarian: Ефектите на Дарунавир Krka d.d. може да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства.
Hungarian: A darunavir/ritonavir HIV-1 fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem volt új, klinikailag jelentős gyógyszerbiztonságossági eredmény (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Няма нови клинично значими находкиза безопасността в сравнение с познатия профил на безопасност на дарунавир/ритонавир при възрастни инфектирани с HIV-1 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Hungarian: Megfelelő laboratóriumi vizsgálatot kell végezni a darunavir/ritonavir kombinációs kezelés előtt, és a betegeket a kezelés során monitorozni kell.
Bulgarian: Преди започване на терапия с дарунавир/ритонавир трябва да се проведат подходящи лабораторни изследвания и пациентите трябва да се следят по време на лечението.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси,попитайтеВашиялекар или фармацевт.
Hungarian: Naponta kétszer 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirt kapó, a rebound miatt virológiai elégtelenséggel reagáló betegekből izolált vírusok közül azok, amelyek a kezelés elkezdésekor érzékenyek voltak a tipranavirra, az esetek túlnyomó többségében a kezelés után is érzékenyek maradtak a tipranavirral szemben.
Bulgarian: Вируси, изолирани от пациенти на дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно с вирусологичен неуспех, получили ребаунд, които са били чувствителни към типранавир на изходно ниво, в голяма част от случаите са останали чувствителни към него и след лечението.
Hungarian: - A kobicisztát hatásfokozóval kiegészített darunavir érzékenyebb a CYP3A indukcióra: a darunavir/kobicisztát és az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont), és az egyidejű alkalmazása gyenge - közepesen erős CYP3A4-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: - Дарунавир, потенциран с кобицистат е по-чувствителен към CYP3A индукция, затова съпътстващата употреба на дарунавир/кобицистат със силни индуктори на CYP3A е противопоказана (вж. точка 4.3) и не се препоръчва съпътстваща употреба със слаби до умерени индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Hungarian: INTERACIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Gyógyszerek terápiás csoport szerint
Bulgarian: И ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Hungarian: Táplálék nélkül bevéve, a darunavir relatív biohasznosulása kobicisztát vagy kis dózisú ritonavir jelenlétében alacsonyabb volt, mint táplálékkal együtt alkalmazva.
Bulgarian: Когато се прилага без храна, относителната бионаличност на дарунавир в присъствието на кобицистат или ниска доза ритонавир е по-ниска в сравнение с приема с храна.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie.
Bulgarian: - Детето трябва да приема Дарунавир Krka d.d. винаги в комбинация с ритонавир.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavir és artemether/lumefantrin kombináció a dózis módosítása nélkül alkalmazható, azonban a lumefantrin expozíció emelkedése miatt, a kombinációt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Bulgarian: Комбинацията на потенциран дарунавир и артеметер/лумефантрин може да се прилага без адаптиране на дозата, но поради повишаване на експозицията на лумефантрин комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges azoknál a terhes betegeknél, akiknél egyidejűleg olyan más gyógyszerek adására is szükség van, amelyek tovább csökkenthetik a darunavir-expozíciót (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при бременни жени със съпътстващо лечение, което може допълнително да потисне експозицията на дарунавир (вж. точки 4.5 и 5.2).
Hungarian: Szilíciumozott mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална силисицирана (Целулоза, микрокристална; Силициев диоксид, колоиден безводен)
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek a darunavir javasolt dózisánal alacsonyabb dózisokkal vagy különböző adagolási rendekkel (lásd 4.2 pont Adagolás).
Bulgarian: Проучванията са проведени с дарунавир при дози, по-ниски от препоръчителните или с различна схема на дозиране (вж. точка 4.2 Дозировка).
Hungarian: A májban (hepatocyta hypertrophia, vacuolisatio, emelkedett májenzim aktivitás) és a pajzsmirigyben (follicularis hypertrophia) észleltek elváltozásokat.
Bulgarian: Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, повишени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
Hungarian: A terhesség alatti 800 mg/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Nilotinib
Bulgarian: Нилотиниб
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести анорексия, захарен диабет, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, хиперлипидемия
Hungarian: A táplálék típusa nem befolyásolja a darunavir-expozíciót (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Bulgarian: Видът на храната не повлиява експозицията на дарунавир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Hungarian: A darunavir alacsony dózisú ritonavirral növelheti a grazoprevir expozícióját.
Bulgarian: Дарунавир с ниска доза ритонавир може да повиши експозицията на гразопревир.
Hungarian: Gyakorisága ismeretlen (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж.
Hungarian: Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако получите обрив.
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő imputációk.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма
Hungarian: A kiszelektálódott vírusok a darunavir 400 nM-t meghaladó koncentrációja mellett növekedésre képtelenek voltak.
Bulgarian: Селектираните вируси не могат да се развиват в присъствието на дарунавир при концентрации над 400 nM.
Hungarian: 15 és 30 kilogramm között
Bulgarian: Една доза е между 15 и 30 килограма
Hungarian: Ezért feltételezhetően alábecsülték az együtt alkalmazott gyógyszerekre kifejtett hatásokat, és szükséges lehet a biztonságosság klinikai monitorozása.
Bulgarian: По този начин ефектите върху едновременно прилаганите лекарствени продукти може да бъдат подценени и да е необходимо клинично проследяване на безопасността.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ -2D VONALKÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДВУИЗМЕРЕН
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített darunavirrel történő egyidejű alkalmazás az alfentanil dózisának csökkentését teheti szükségessé, és szükségessé teszi a tartós vagy késleltetett légzésdepresszió kockázatának monitorozását.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран дарунавир може да наложи понижаване на дозата на алфентанил и изисква наблюдение поради риск от продължителна или късна респираторна депресия.
Hungarian: Javasolt adagolás a korábban darunavir tablettával és ritonavirral a még nem kezelt gyermekgyógyászati (3-17 éves) betegeknél
Bulgarian: Препоръчителна доза дарунавир таблетки и ритонавир при педиатрични пациенти (3-17 г.), на които не е прилагано лечение
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Darunavir Krka d.d. terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на Дарунавир Krka d.d. може да се променят при комбиниране.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар,ако не сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet.
Bulgarian: Лицата, които приемат Дарунавир Krka d.d., може да получат кожен обрив.
Hungarian: Az olyan kombinációkat, melyekben az optimalizált háttér-kezelés (Optimised Background Regimen; OBR) nem kettő vagy több nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI) foglalt magában, nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Комбинации с оптимизиран основен режим (optimized background regimen, OBR), различни от ≥ 2 нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), не са проучени в тази популация.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
Hungarian: 4.5 pont)
Bulgarian: точка 5.1):
Hungarian: Ha a hatásfokozóval kiegészített darunavirrel egyidejűleg szildenafil, vardenafil vagy tadalafil adása szükséges, az ajánlott dózis nem haladhatja meg szildenafilnál az egyszeri 25 mg-ot 48 óránként, a vardenafilnál az egyszeri 2,5 mg-ot 72 óránként, a tadalafilnál pedig az egyszeri 10 mg-ot 72 óránként.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстваща употреба на потенциран дарунавир със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, не по-голяма от 10 mg за 72 часа.
Hungarian: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin és lidokain bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar kezelésére
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни нарушения, например нарушение на сърдечния ритъм
Hungarian: A darunavir kölcsönhatásprofilja függ attól, hogy a ritonavirt vagy a kobicisztátot alkalmazzák-e farmakokinetikai hatásfokozóként.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използва като фармакокинетичен енхансер.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményekkel (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно приложение с растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)(вж. точка 4.5).
Hungarian: - Antiretrovirális kezelésben már részesült minden más beteg esetén, illetve ha a HIV-1 genotípus vizsgálat nem végezhető el, a javasolt adagolás napi kétszeri 600 mg, napi kétszeri 100 mg ritonavirral táplálékkal együtt bevéve.
Bulgarian: - При всички останали пациенти, лекувани с ART, или ако няма налично изследване на генотипа на HIV-1, препоръчителната схема на прилагане е 600 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно, приети с храна.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a darunavir fertilitásra kifejtett hatására vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дарунавир върху фертилитета при хора.
Hungarian: Mivel a digoxin terápiás indexe szűk, a hatásfokozóval kiegészített darunavir terápiában részesülő betegnél javasolt a digoxin-kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kezdeni.
Bulgarian: Като се има предвид тесния терапевтичен индекс на дигоксин, се препоръчва първоначално да се предпише най-ниската му възможна доза в случай, че дигоксин се прилага на пациенти на терапия с потенциран дарунавир.
Hungarian: A buprenorfin adagjának módosítására valószínűleg nincs szükség, ha hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják együtt, de az opioid toxicitás jeleinek gondos klinikai monitorozása ajánlott.
Bulgarian: Може да не е необходимо коригиране на дозата бупренорфин, когато се прилага съвместно с потенциран дарунавир, но се препоръчва внимателно клинично наблюдение за признаци на опиоидна токсичност.
Hungarian: Antiretrovirális proteáz-inhibitorokkal kezelt hemofíliás betegeknél fokozott spontán vérzésekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4.4).
Hungarian: A szabad darunavir plazmakoncentrációjának emelkedése miatt a darunavirt óvatosan kell alkalmazni enyhe és közepes fokú májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, дарунавир трябва да бъде използван внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Hungarian: Az adag vagy:
Bulgarian: Дозата е или:
Hungarian: HDPE-tartály, , gyermekbiztonsági záras, garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó PP kupakkal ellátva:
Bulgarian: Бутилка (HDPE), затворена със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка от полипропилен (PP), със сушител:
Hungarian: A darunavir nem ajánlott 3 éves kor alatti vagy 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дарунавир при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
Hungarian: A parenterális midazolám és egyéb proteáz-inhibitorok egyidejű alkalmazásából származó adatok a midazolám plazmaszintjének esetleg 3-4-szeres növekedésére utalnak.
Bulgarian: Данните от съпътстващата употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy a darunavirt a kobicisztáttal vagy az alacsony dózisú ritonavirrel együtt az étkezés befejezését követő 30 percen belül vegyék be.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат дарунавир с кобицистат или ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето.
Hungarian: A darunavir mellett alkalmazott kobicisztát dózisát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Bulgarian: Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с дарунавир при деца под 18годишна възраст не е установена.
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔), ha a 80-125%-os tartományba, (↓), ha az alá és (↑), ha a fölé esik (nincs adat „NA").
Bulgarian: Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% ("неустановено" с "ND").