FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Component of a multipack, can not be sold separately.
Italian: I singoli flaconi della confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
English: The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Vokanamet sulla fertilità nella specie umana.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Italian: Nei pazienti in cui la DKA si sospetta o viene diagnosticata, il trattamento con Vokanamet deve essere interrotto immediatamente.
English: Other medicines and Vokanamet
Italian: Altri medicinali e Vokanamet
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia quasi l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi malattie acute.
English: • if you have severely reduced kidney function
Italian: • se ha una funzionalità renale gravemente ridotta
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Italian: La riduzione della funzionalità renale nei pazienti anziani è un fenomeno frequente ed asintomatico.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Vokanamet.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Vokanamet.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
Italian: • se ha avuto di recente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori, come uno ‘shock' o difficoltà respiratorie
English: 6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino, sigillo ad induzione e dessiccante.
English: Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Italian: La dose di canagliflozin deve essere assunta almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
English: N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Italian: N/Ac a Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultimo studio osservazionale.
English: Temporary interruption of treatment with Vokanamet may be considered for patients who develop volume depletion while on Vokanamet therapy until the condition is corrected.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con Vokanamet può essere considerata per i pazienti che sviluppano deplezione di volume mentre sono in terapia con Vokanamet, fino a quando la condizione risulti ristabilita.
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
English: Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Italian: Pazienti con GFR da 45 mL/min a < 60 mL/min
English: There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin da solo o Vokanamet nelle donne in gravidanza.
English: Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Italian: Vokanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con un pasto per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati alla metformina.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
English: The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Italian: La distribuzione razziale dei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 4% Neri e 8% altri gruppi.
English: Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Italian: Sono stati osservati incrementi moderati (generalmente da < 400 mL a 500 mL) del volume giornaliero di urina che si sono attenuati nel corso di alcuni giorni di somministrazione.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Biotrasformazione La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
English: In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
English: Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,6 anni (range 21-96 anni); 3.082 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 510 pazienti ≥ 75 anni.
English: See section “Vokanamet with alcohol”.
Italian: Vedere paragrafo “Vokanamet con alcol”
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Italian: Questi sintomi possono essere segno di "chetoacidosi diabetica" - un problema raro ma grave, a volte pericoloso per la vita, che si può verificare con il diabete a causa dell'aumento dei livelli dei "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, riscontrato negli esami.
English: b Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: b Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano molto frequentemente durante l'inizio delle terapia e si risolvono spontaneamente in molti casi.
English: Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Italian: Vokanamet non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
Italian: Consulti il medico sul metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue senza Vokanamet non appena viene a sapere se è in corso una gravidanza.
English: • Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 4.4);
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Italian: Pertanto, saggi di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando a livello periferico la captazione e l'utilizzazione del glucosio,
English: Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiencya
Italian: Acidosi lattica, Carenza di vitamina B12
English: • common: a metallic taste (taste disturbance)
Italian: • comune: gusto metallico (disturbo del gusto)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vokanamet in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Italian: (18 settimane) Canagliflozin + insulina
English: What you need to know before you take Vokanamet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vokanamet
English: • corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Italian: • corticosteroidi (usati per trattare una varietà di condizioni, come infiammazione grave della pelle o l'asma) che vengono somministrati per bocca, per via iniettiva o tramite inalazione
English: • blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (creatinina o urea aumentati) o aumento del potassio
English: What Vokanamet is and what it is used for
Italian: Che cos'è Vokanamet e a cosa serve
English: This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
Italian: Questo perché questo medicinale può influenzare l'azione di alcuni medicinali, oppure questi possono influenzare l'azione di questo medicinale.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
English: You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se sta allattando con latte materno.
English: Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto dei trasportatori di membrana del glucosio GLUT-1 e GLUT-4.
English: The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinising hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Italian: I tumori alle cellule di Leydig sono associati ad un aumento dell'ormone luteinizzante (LH), che è un meccanismo noto di formazione del tumore a cellule di Leydig nel ratto.
English: Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
Italian: Il medico deciderà se sarà necessario assumere un altro trattamento per controllare lo zucchero nel sangue mentre ha interrotto l'assunzione di Vokanamet.
English: These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Italian: Questi sono due medicinali che lavorano insieme con un meccanismo differente per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali in allattamento con le sostanze attive combinate di Vokanamet.
English: Do not store above 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30oC.
English: In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti con evidenza di deplezione di volume intravascolare si raccomanda di correggere questa condizione prima di iniziare Vokanamet (vedere paragrafo 4.4).
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Italian: • Se il medico le ha prescritto questo medicinale insieme a qualsiasi medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo deve assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del medicinale usato per diminuire il colesterolo.
English: Vokanamet should not be used to treat this condition.
Italian: Vokanamet non deve essere usato per trattare questa condizione
English: Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Italian: Non può essere esclusa l'inibizione di BCRP da parte di canagliflozin ad un livello intestinale e può quindi verificarsi l'aumento dell'esposizione per i medicinali trasportati da BCRP ad esempio alcune statine come rosuvastatina e alcuni medicinali antitumorali.
English: Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Italian: I pazienti che tollerano canagliflozin possono continuare ad usare una dose massima giornaliera totale di 100 mg.
English: • loss of too much fluid from your body (dehydration).
Italian: • eccessiva perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: 211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Italian: Duecentoundici (211) pazienti dello studio clinico nei pazienti anziani hanno partecipato ad un sottostudio sulla composizione corporea analizzata con DXA.
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non indicano effetti dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: • kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo)
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row
Italian: • se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad es. a causa di una prolungata o grave diarrea o se ha vomitato diverse volte consecutivamente
English: After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Italian: Dopo una dose orale di metformina cloridrato compressa, la Cmax è raggiunta in circa 2,5 ore (Tmax).
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Italian: L'acidosi lattica è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
English: Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Altre analisi della sicurezza (compresi i dati a lungo termine) utilizzando i dati dell'intero programma di studi di canagliflozin (studi controllati con placebo e con farmaco attivo) sono state condotte per valutare le reazioni avverse riportate in modo da identificare le reazioni avverse (vedere tabella 1) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Italian: Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con Vokanamet deve essere interrotto.
English: The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Italian: Le confezioni sono cartoni di 20, 60 e 180 compresse (3 flaconi contenenti ognuno 60 compresse).
English: • certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
English: The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Vokanamet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non sono state accertate e Vokanamet non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin in pazienti con insufficienza cardiaca di classe IV NYHA.
English: As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Italian: Poichè si raccomanda la somministrazione di metformina con il cibo al fine di ridurre l'incidenza di reazioni avverse grastrointestinali, si raccomanda di assumere Vokanamet con il cibo per ridurre l'intollerabilità gastrointestinale associata a metformina.
English: If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose dei medicinali ipoglicemizzanti deve essere aggiustata durante la terapia concomitante e al momento della sua interruzione.
English: • if you have a diabetic pre-coma
Italian: • se ha pre-coma diabetico
English: Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Italian: Alcuni studi indicano che l'assunzione di canagliflozin può contribuire al rischio di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi).
English: • by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Italian: • riduzione della produzione di glucosio epatico tramite inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi,
English: Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Italian: Studio a dose singola: dopo dosi singole di metformina cloridrato 500 mg, i pazienti pediatrici hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato negli adulti sani.
English: There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Italian: Non ci sono state modifiche nell'AUC di metformina; tuttavia, la concentrazione media sierica di picco di metformina era diminuita del 16% quando somministrata con il cibo.
English: Your doctor may prescribe Vokanamet together with another glucose-lowering medicine.
Italian: Il medico potrà prescriverle Vokanamet insieme ad un altro medicinale ipoglicemizzante.
English: Vokanamet is used when your blood sugar cannot be adequately controlled by metformin alone or together with other diabetes medicines.
Italian: Vokanamet è utilizzato quando lo zucchero presente nel sangue non è adeguatamente controllato dalla metformina da sola o insieme ad altri medicinali per il diabete.
English: In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Italian: In una analisi aggregata di otto studi clinici controllati con placebo e controllati con attivo, il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era generalmente consistente con quello nei pazienti più giovani.
English: Vokanamet with alcohol
Italian: Vokanamet con alcol
English: The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Italian: La maggior parte delle infezioni micotiche genitali sono guarite con trattamenti antifungini topici, prescritti dal medico o di automedicazione, continuando la terapia con Vokanamet.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Italian: Il volume medio di distribuzione (Vd) di canagliflozin allo steady-state dopo una singola infusione endovenosa in soggetti sani era di 83,5 litri, suggerendo una vasta distribuzione nei tessuti.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dl).
Italian: In diversi casi, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con valori di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati, inferiori a 14 mmol / L (250 mg / dl).
English: When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
Italian: • nei pazienti in trattamento con la loro dose massima tollerata di metformina e con altri medicinali ipoglicemizzanti, incluso l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse terapie aggiuntive)
English: These changes are not likely to be clinically relevant.
Italian: Questi cambiamenti non sembrano essere clinicamente rilevanti.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 mL/min ed indica che la metformina cloridrato viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: Surgical and medical procedures uncommon
Italian: Procedure mediche e chirurgiche non comune