FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in het lichaam te voorkomen als u een bepaald soort onregelmatig hartritme heeft dat niet-valvulair boezemfibrilleren (is boezemfibrilleren zonder aanwijzingen voor reumatische hartklepziekte of zonder mechanische hartklep of hartklepreparatie) wordt genoemd in combinatie met minimaal nog één andere risicofactor.
Slovenian: - preprečevanje krvnih strdkov v možganih (kap) in drugih žilah v telesu, če imate obliko nepravilnega bitja srca, ki se imenuje atrijska fibrilacija in vsaj en dodaten dejavnik tveganja;
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakologije varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkov in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Tabel 11 toont de bijwerkingen die zijn vastgesteld in studies en zijn gebleken uit gegevens na het in de handel brengen bij de indicaties: primaire preventie van veneuze trombo-embolie na heup- of knievervangende operatie, preventie van trombo-embolische CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, DVT/PE-behandeling en preventie van DVT/PE.
Slovenian: V preglednici 11 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije primarnega preprečevanja VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena, preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PRADAXA 75 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen 4 maanden te worden gebruikt.
Slovenian: Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pradaxa bij pediatrische patiënten voor de indicatie van primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni ustrezne uporabe zdravila Pradaxa za indikacijo primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Dutch: In klinische onderzoeken werd Pradaxa gerelateerd aan een hogere incidentie van majeure gastro-intestinale bloedingen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Pradaxa povezana z večjim odstotkom večjih krvavitev v prebavilih.
Dutch: Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Slovenian: Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Dutch: In situaties waarin het anticoagulerend effect van Pradaxa snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum om de farmacodynamische eigenschappen van Praxada te antagoniseren (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V razmerah, ko je potrebno hitro izničenje angikoagulacijskega učinka zdravila Pradaxa, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab), ki deluje kot antagonist farmakodinamičnih učinkov zdravila Pradaxa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Scheur één individuele blister af langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip.
Slovenian: Po perforaciji odtrgajte eno enoto s pretisnega omota.
Dutch: Gebruik Pradaxa volgens de aanbevelingen voor de volgende aandoeningen:
Slovenian: Ob jemanju zdravila Pradaxa upoštevajte naslednja navodila:
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - ademhalingsproblemen of piepende ademhaling - afname van het hemoglobinegehalte in het bloed (een bestanddeel van de rode bloedcellen) - afname van het aantal rode bloedcellen - gelige verkleuring van de huid of het wit van de ogen, als gevolg van lever- of bloedproblemen - plekken op uw hoofd kunnen kaal worden.
Slovenian: Neznana pogostnost (ki je ni mogoče oceniti po razpoložljivih podatkih): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - porumenela koža ali beločnice zaradi jetrnih ali krvnih motenj, - izpadanje las.
Dutch: Onverklaarde dood 95% betrouwbaarheidsinterval
Slovenian: Nepričakovane smrti 95-odstotni interval zaupanja
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 28.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 28.
Dutch: Het wordt aanbevolen 24 uur te wachten na de laatste dosis Pradaxa voordat wordt overgestapt op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je počakati 24 ur po zadnjem odmerku, preden boste zamenjali zdravilo Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Patiënten werden gedurende vier uur gedialyseerd bij een dialysaatflow van 700 ml/min en een bloedflow van 200 ml/min of 350-390 ml/min.
Slovenian: Hitrost pretoka dializata je bila 700 ml/min, dializa je trajala štiri ure, hitrost pretoka krvi pa je bila 200 ml/min ali 350 do 390 ml/min.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen en duur van de behandeling voor primaire preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de orthopedische chirurgie
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila o odmerjanju in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji
Dutch: Tabel 24: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Slovenian: Preglednica 24: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Dutch: De aanbevolen dosering is 220 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 110 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli po 110 mg).
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
Slovenian: Uporaba fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi O uporabi fibrinolitičnih zdravil za zdravljenje akutne ishemične možganske kapi je treba presoditi, če bolnikove vrednosti dTT, EKT ali aPTČ niso večje od zgornje meje normalne vrednosti glede na lokalni razpon referenčnih vrednosti.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Dutch: U mag de capsule niet openbreken, u mag er niet op kauwen en u mag de bolletjes er niet uithalen.
Slovenian: Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.
Dutch: Tabel 5: Interacties met transporters
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Dutch: De halfwaardetijd wordt langer als de nierfunctie verstoord is, zoals gepresenteerd in tabel 23.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 23.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Slovenian: pretisnem omotu ali plastenki, poleg oznake "EXP".
Dutch: In deze onderzoeken hadden respectievelijk 22,9% en 22,5% van de patiënten een CrCL > 50< 80 ml/min en 4,1% en 4,8% een CrCL tussen 30 en 50 ml/min.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
Dutch: Tabel 12: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Slovenian: Preglednica 12: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor behandeling met tweemaal daags 110 mg Pradaxa bij patiënten die katheterablatie ondergaan bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.2).
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Pretisni omot: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een harde capsule gaat innemen.
Slovenian: • Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste potrebovali trdo kapsulo.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat (150 mg) en oraal verapamil, waren de Cmax en AUC van dabigatran toegenomen maar de mate van deze toename hangt af van de timing van de toediening en het verapamilpreparaat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata (150 mg) in peroralnega verapamiloa, sta se dabigatranovi vrednosti Cmax in AUC povečali, pri čemer je bilo to odvisno od časa dajanja in oblike verapamila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Er dient geen dubbele dosis genomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Dutch: In tabel 12 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Slovenian: V preglednici 12 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem utrpeli neželeni učinek krvavitev.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt voordat u Pradaxa gaat gebruiken,:
Slovenian: Zdravnika morate pred jemanjem zdravila Pradaxa obvestiti zlasti, če jemljete eno od zdravil, navedenih spodaj:
Dutch: Pradaxa is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 capsules in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, je bilo srednje obdobje znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 64,9 %.
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
Dutch: Pradaxa 75 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, witte bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, witte onderste capsulehelft.
Slovenian: Pradaxa 75 mg so trde kapsule z neprozornim, belim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit het totale aantal VTE (inclusief pulmonale embolie (PE), proximale en distale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle oorzaken.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek sestavljeni opazovani dogodek, in sicer vsi venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija, proksimalna in distalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost iz vseh vzrokov.
Dutch: Plasmaspiegels van dabigatran vertoonden een bi-exponentiële afname met een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 11 uur bij gezonde oudere proefpersonen.
Slovenian: Pri zdravih, starejših preizkušancih je plazemska koncentracija dabigatrana pokazala dvoeksponentno zmanjšanje s srednjo končno razpolovno dobo 11 ur.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 9% van de patiënten behandeld na electieve heup- of knieoperatie (korte-termijnbehandeling gedurende maximaal 42 dagen), 22% van de patiënten met atriumfibrilleren behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie (lange-termijnbehandeling gedurende maximaal 3 jaar), 14% van de patiënten behandeld voor DVT/PE en 15% van de patiënten preventief behandeld voor recidiverende DVT/PE bijwerkingen.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri približno 9 % bolnikov, ki so jim operativno vstavili umetni kolk ali koleno (kratkotrajno zdravljenje do 42 dni), pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Dutch: Niet van toepassing.
Slovenian: ga ne določamo
Dutch: Zie tabel 2 hierboven voor dosisaanpassingen voor deze populatie.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 2 zgoraj.
Dutch: OVERIGE Trek los
Slovenian: DRUGI PODATKI Odlepite
Dutch: 1-2 dagen ervoor
Slovenian: 1 do 2 dni pred
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
Slovenian: ni podatkov aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] INR
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide cohorten/behandelgroepen een bloeding optrad.
Slovenian: Vse krvavitve v prebavilih *Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
Dutch: Pradaxa® is dialyseerbaar.
Slovenian: ® se med dializo izloča.
Dutch: Patiënten met risico op bloedingen
Slovenian: Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitve
Dutch: In situaties van levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding, wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran, snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Za ukrepanje pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah, ko je treba antikoagulacijski učinek dabigatrana hitro izničiti, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab) (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Dutch: Patiënten kunnen Pradaxa blijven gebruiken terwijl cardioversie plaatsvindt.
Slovenian: Bolniki lahko med kardioverzijo nadaljujejo jemanje zdravila Pradaxa.
Dutch: In tabel 9 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Slovenian: V preglednici 9 je za različna odmerka navedeno število (%) bolnikov, ki so imeli v dveh ključnih kliničnih študijah preprečevanja VTE med zdravljenjem neželeni učinek krvavitev.
Dutch: Glecaprevir/pibrentasvir Bij gelijktijdig gebruik van dabigatran etexilaat en de vaste dosis combinatie van de P-glycoproteïneremmers glecaprevir/pibrentasvir is een verhoogde blootstelling aan dabigatran aangetoond en is er mogelijk een groter bloedingsrisico.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
Dutch: Tabel 11: Bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 11: Neželeni učinki
Dutch: BLISTER VOOR 150 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT PO 150 mg
Dutch: Tijdens de behandeling met Pradaxa dient te worden gestopt met borstvoeding.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa mora ženska prenehati dojiti.
Dutch: Er werden meer trombo-embolische voorvallen (met name CVA en symptomatische/asymptomatische kunsthartklep trombose) en meer bloedingen waargenomen bij het gebruik van dabigatran etexilaat dan bij het gebruik van warfarine.
Slovenian: V primerjavi z varfarinom so pri dabigatran eteksilatu opazili več trombemboličnih dogodkov (predvsem možganskih kapi in simptomatskih/ asimptomatskih tromboz povezanih z vstavitvijo umetne zaklopke) in krvavitev.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan 75% hoger zijn na een enkelvoudige dosis en 37% hoger bij steady state vergeleken met het referentie-capsulepreparaat als de pellets worden ingenomen zonder de capsulewand van hypromellose (HPMC).
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75 %, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37 %, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) is de aanbevolen dosis Pradaxa ook 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za bolnike z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je prav tako 300 mg, po eno kapsulo po 150 mg dvakrat na dan.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0 - 3,0) 60,6%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala varfarin, je bil srednji čas znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 60,6 %.
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Da ne bi prišlo do nenamernega povečanja biološke uporabnosti dabigatran eteksilata, morajo biti kapsule z ovojem iz HPMC v klinični rabi vedno neoporečne (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Capsules met lichtblauwe, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en lichtblauwe, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 1, gevuld met gelige pellets.
Slovenian: Kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in svetlo modrim telesom, velikosti 1, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Dutch: Dehouder van de handelsvergunning dient er tevens voor te zorgen datelke medicatieverpakking een waarschuwingskaart voor de patiënt bevat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vvsakempakiranjuzagotoviti opozorilnokartico za bolnika, katerebesedilo se nahaja v prilogi III.
Dutch: Capsulewand Carrageenan Kaliumchloride Titaniumdioxide Hypromellose
Slovenian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanov dioksid hipromeloza
Dutch: (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.
Slovenian: V njej so dva prikrita odmerka dabigatran eteksilata (110 mg in 150 mg, dvakrat na dan) primerjali z odprtim zdravljenjem z varfarinom pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo in zmernim do velikim tveganjem možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov.
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
Slovenian: Med podskupinami bolnikov z različno stopnjo ledvične okvare ali CHADS2 rezultata ni bilo pomembnih razlik.
Dutch: Tabel 9: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
Dutch: Verminderde leverfunctie
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Dutch: Dozen met 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Slovenian: Škatle po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 trda kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Dutch: Wanneer dabigatran etexilaat en dronedarone tegelijkertijd werden gegeven, namen de totale AUC0-∞ en Cmax-waardes van dabigatran respectievelijk ongeveer 2,4-voudig en 2,3-voudig toe na meervoudige toediening van 400 mg dronedarone tweemaal daags, en respectievelijk ongeveer 2,1-voudig en 1,9-voudig na een enkelvoudige dosis van 400 mg.
Slovenian: Dronedaron Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in dronedarona sta se AUC0-∞ in Cmax dabigatrana povečali približno 2,4-krat oziroma 2,3-krat, po večkratnem dajanju po 400 mg dronedarona dvakrat na dan in približno 2,1-krat oziroma 1,9-krat po dajanju enkratnega odmerka po 400 mg.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min) wordt een dosisverlaging aanbevolen (zie tabel 1 hierboven en rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Za uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj je na voljo malo kliničnih podatkov.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so vinska kislina, arabski gumi, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
Dutch: Tijdens de aanvullende 2,5 jaar behandeling in RELY-ABLE, met een maximale blootstelling van meer dan 6 jaar (totale blootstelling in RE-LY + RELY-ABLE), werd het veiligheidsprofiel op lange termijn van dabigatran etexilaat bevestigd voor beide onderzochte doses, 110 mg b.i.d.
Slovenian: Dodatno 2,5-letno obdobje zdravljenja v podaljšku RELY-ABLE je ob največji izpostavljenosti v skupno več kot 6 let dolgem obdobju (skupna izpostavljenost v študijah RELY in RELY-ABLE) potrdilo dolgoročne varnostne lastnosti dabigatran eteksilata za oba preizkušana odmerka, in sicer 100 mg 2-krat na dan in 150 mg 2-krat na dan. Novih z varnostjo povezanih ugotovitev ni bilo.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
Dutch: In geval van oncontroleerbare bloeding is er een specifiek antidotum voor dabigatran, idarucizumab, beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Slovenian: V primeru krvavitve, ki ga ni mogoče nadzorovati, je na voljo specifična protiučinkovina za dabigatran - idarucizumab (glejte poglavje 4.9).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (alleen van toepassing voor de doos, niet voor het etiket op de fles)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Slovenian: Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Dutch: Tabel 19: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Slovenian: Preglednica 19: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Dutch: Capsules met witte, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 2, gevuld met gelige pellets.
Slovenian: Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 2, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING voor 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg