FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk G-CSF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Swedish: 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m respektive 75 mg/m docetaxel
Icelandic: 1.312 sjúklingum, sem fengu 100 mg/m af dócetaxeli einu sér og 121 sjúklingi, sem fékk
Swedish: Statistisk analys
Icelandic: Tölfræðileg greining
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel (vattenfri) i polysorbat 80.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma 20 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Swedish: Får ej frysas.
Icelandic: Ekki má hrista blönduna.
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Icelandic: dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Icelandic: Þannig gefst kostur á að vega ávinning á móti áhættu af notkun lyfsins.
Swedish: Njurinsufficiens och njursvikt har rapporterats.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnastarfsbilun og nýrnabilun.
Swedish: Patienter med svår vätskeretention såsom pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites bör
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum með mikla vökvasöfnun eins og vökvasöfnun í brjóstholi (pleural effusion), gollurshúsi (pericardial effusion) og í kviðarholi (ascites).
Swedish: FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Icelandic: GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Teva Pharma
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma
Swedish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Icelandic: Sýking (G3/4: 7,8%)
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4 % av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9 % av patienterna som inte
Icelandic: 12,1% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu hlytleysiskyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): svampinfektion i munnen uttorkning yrsel nedsatt hörsel sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10einstaklingum): hvítsveppasýking í munni vessaþurrð sundl skert heyrn lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur hjartabilun vélindisbólga munnþurrkur erfiðleikar eða sársauki við kyngingu blæðing hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Swedish: en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 2,88 ml koncentrat en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 5,12 ml
Icelandic: Hver askja inniheldur: eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 2,88 ml af þykkni og eitt 15 ml glært hettuglas úr gleri með smelluloki sem inniheldur 5,12 ml af leysi.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Icelandic: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Munur á meðferð:
Swedish: Hosta (G3/4: <1 %);
Icelandic: Hósti (G3/4: < 1%);
Swedish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %);
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 83,2%);
Swedish: 4.1.5 Låt flaskan med Docetaxel Teva Pharma infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml stå i 5 minuter i rumstemperatur (under 25 ºC) och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt även efter 5 minuter på grund av att beredningen innehåller polysorbat
Icelandic: 4.1.5 Láta skal hettuglasið með forblöndunni standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í 5 mínútur og athuga síðan hvort lausnin sé einsleit og tær.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Swedish: Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Swedish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Icelandic: Docetaxel Teva Pharma ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki andhormón meðferð (hormone refractory metastatic cancer).
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Icelandic: Brátt hvítblæði kom fram hjá 1 af 532 (0,2%) sjúklingum sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði í GEICAM 9805 rannsókninni, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 77 mánuðir.
Swedish: Nedanstående tabell visar att incidensen av Grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropen infektion minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax efter att detta blev obligatoriskt i TAC-armen - GEICAM studien.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Icelandic: Þykknið er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi einkenndist af lágum blóðþrýstingi og/eða berkjukrömpum eða útbreiddum útbrotum/hörundsroða (sjá kafla 4.4).
Swedish: Letargi; Smärta
Icelandic: Svefnhöfgi; Verkir
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, antal neutrofila granulocyter i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophils) er 1.500 frumur/mm Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt hlutleysiskyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels og/eða úr 75 í 60 mg/m².
Swedish: Hypertension;
Icelandic: Vökvasöfnun;
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva Pharma genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Icelandic: 4.1.2 Nota skal sprautu með nál og draga upp, við smitgát, allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva Pharma með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: MA (EU) nummer
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Docetaxel Zentiva 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Swedish: Underskningar
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Icelandic: Húð og undirhúð
Swedish: Blodkrl
Icelandic: • blóðkekkir
Swedish: Hjrtat
Icelandic: Skammtar
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Icelandic: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Swedish: gon
Icelandic: Norge
Swedish: Hosta (G3/4: 0%)
Icelandic: Hósti (G3/4: 0%)
Swedish: ≥ 40 till < 50
Icelandic: ≥ 40 til < 50
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Icelandic: 20. júní 2019
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Icelandic: Þessi aukaverkun var metin sem ekki alvarleg.
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka og hvenær þú átt að taka þær.
Swedish: Utsöndring i mjölk
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för 2.
Icelandic: Doptelet og við hverju það er notað 2.
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Icelandic: * Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (MedDRA) útgáfa 19.1.
Swedish: • Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Icelandic: Taktu skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því, og taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðfrumna (blóðleysi)
Swedish: Hur stor dos ska jag ta
Icelandic: Hve mikið á að taka
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Figur 1:
Icelandic: Mynd 1:
Swedish: IRLAND
Icelandic: Írland
Swedish: Effekt av avatrombopag
Icelandic: Áhrif avatrombopags
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Icelandic: Alls voru 24,8% sjúklinga ≥ 65 ára, 4,6% ≥ 75 ára og 1 sjúklingur (0,2%) var ≥ 85 ára.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120,8 mg af laktósaeinhýdrati.
Swedish: Risken att få blodproppar kan vara högre när du blir äldre om:
Icelandic: Þú gætir verið í meiri hættu á að fá blóðtappa með hækkandi aldri eða:
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast trombópóetín viðtakaörvar.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ekki er búist við því að Doptelet hafi áhrif á hæfni til að aka, hjóla, nota verkfæri eða stjórna vélum.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Ta Doptelet så länge läkaren säger att du ska göra det.
Icelandic: Doptelet eins lengi og læknirinn segir þér.
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun (% CV) avatrombopags er áætluð 6,9 l/klst. (29%).
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Icelandic: Engin umbrotsefni avatrombopags greindust í plasma.
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um notkun skal ekki taka avatrombopag lengur en í 5 daga.
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Icelandic: Af þessum 88% lyfjatengdra efna sem fundust í hægðum voru 77% skilgreind sem óbreytt lyf (34%) og 4-hýdroxý umbrotsefni (44%).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
Icelandic: 10 filmuhúðaðar töflur 15 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs (%CV) avatrombopags í plasma er um 19 klst. (19%).
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 10 eller 15 tabletter.
Icelandic: Hver þynna inniheldur annaðhvort 10 eða 15 töflur.
Swedish: (3 tabletter) om dagen, 5 dagar i rad.
Icelandic: eða 60 mg (3 töflur) daglega í 5 daga í röð.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur af brjóstagjöf vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið þitt meðan þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Icelandic: Doptelet hjálpar til við að auka blóðflagnafjölda í blóðinu.
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde var fortfarande minst 50 x 109/l dag 17 (besök 5).
Icelandic: Meðalfjöldi blóðflagna hélst yfir eða jafnt og 50 x 109/l á degi 17 (heimsókn 5).
Swedish: Patienten ska genomgå det planerade ingreppet 5 till 8 dagar efter den sista dosen avatrombopag.
Icelandic: Sjúklingurinn skal fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af avatrombopagi.
Swedish: - Den aktiva substansen är avatrombopag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er avatrombopag.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor, se avsnitt 5.3.
Icelandic: Avatrombopag var til staðar í móðurmjólk hjá rottum, sjá kafla 5.3.
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
Icelandic: MELD-stig sjúklinga voru < 10 (37,5%), 10 til 14 (46,3%) og > 14 til < 24 (16,2%) og voru sjúklingar í flokki A (56,4%), B (38,1%) og C (5,6%) samkvæmt Child-TurcottePugh.
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa (sykurtegund).
Swedish: Doptelet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Behandling ska inledas 10 till 13 dagar före det planerade ingreppet.
Icelandic: Lyfjagjöf skal hefjast 10 til 13 dögum fyrir áætlaða aðgerð.
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
Icelandic: Avatrombopag sýndi fram á skammtaháð lyfjahvörf eftir stakan skammt frá 10 mg (0,25 sinnum lægsti samþykkti skammtur) upp í 80 mg (1,3 sinnum hæsti ráðlagði skammtur).
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Icelandic: Blóðflögur eru frumur í blóðinu sem hjálpa blóðinu að storkna og draga þannig úr blæðingu eða koma í veg fyrir hana.
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að avatrombopag bindist plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli (> 96%).
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Icelandic: Áhrif avatrombopags á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
Icelandic: Sjúklingum var síðan slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá annaðhvort avatrombopag eða lyfleysu.
Swedish: Avatrombopag bör därför tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því er mælt með að taka avatrombopag með mat (sjá kafla 4.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu á eftir „EXP".
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet Ta inte Doptelet om:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Doptelet Ekki má nota Doptelet:
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
Icelandic: Ef gleymist að taka Doptelet
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
Icelandic: • blóðtappi í portæð (æð sem flytur blóð frá þörmum til lifrar) sem getur leitt til verkja í efri hluta kviðar eða bólgu í kviðarholi
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, med kupad över- och undersida, märkta med "AVA" på den ena sidan och "20" på den andra.
Icelandic: Doptelet 20 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, kringlóttar, kúptar bæði á efri og neðri hlið, merktar með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Profilerna för plasmakoncentration mot tid efter peroral administrering av avatrombopag hade en kort fördröjning (0,5-0,75 timmar) med ett toppvärde för exponeringen 6-8 timmar efter dosen.
Icelandic: Tímasnið plasmaþéttni í kjölfar inntöku avatrombopags einkenndust af stuttum biðtíma (0,5-0,75 klukkustundir), með hámarksútsetningu 6-8 klukkustundum eftir inntöku.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Þynna (álfilma með pólýamíð- og pólývinýlklóríðlagi og þynnu úr áli og pólýetýlentereþalati sem þrýsta má í gegnum) inniheldur annaðhvort 10 eða 15 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Byggt á þekktu umbrotsferli avatrombopags og þeirri staðreynd að aðeins 6% af skammtinum skiljast út í þvagi er talið líklegt að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf avatrombopags séu hverfandi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: Ljusgul, rund, bikonvex filmdragerad tablett, storlek 7,6 mm, med "AVA" präglat på den ena sidan och "20" på den andra.
Icelandic: Fölgul, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð 7,6 mm tafla merkt með „AVA" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreytutilfinning
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller avatrombopagmaleat motsvarande 20 mg avatrombopag.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur avatrombopag maleat sem samsvarar 20 mg af avatrombopagi.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Icelandic: Samsetning sjúklingahópanna með lág og há upphafsgildi blóðflagna var svipuð, nánar tiltekið voru 66% karlkyns og 35% kvenkyns og miðgildi aldurs var 58 ár. 61% þátttakenda voru hvítir, 34% af asískum uppruna og 3% þeldökkir.
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Icelandic: • Töflurnar á að gleypa heilar, einu sinni á sólarhring með mat.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Swedish: Co. Dublin
Icelandic: Dublin
Swedish: 60 mg (tre 20 mg-tabletter)
Icelandic: 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Icelandic: Avatrombopag örvar ekki blóðflagnamyndun hjá músum, rottum, öpum eða hundum vegna sérstakrar TPO-viðtakasértækni.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Krospóvídón af gerð B (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir avatrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det medicinska ingreppet ska vara planerat till 5 till 8 dagar efter den sista dosen Doptelet.
Icelandic: Þú ættir að fara í aðgerðina 5 til 8 dögum eftir síðasta skammt af Doptelet.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Icelandic: Sökum þess hve takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir skal aðeins nota avatrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C ef talið er að ætlaður ávinningur vegi þyngra en ætluð áhætta.