FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v rámci ochrany před viremií způsobenou virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8, u skotu od tří měsíců věku přínosy přípravku Zulvac 1+8 Bovis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Czech: Další informace o přípravku Zulvac 1+8 Bovis:
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Zulvac 1+8 Bovis byl prokázán v průběhu studií?
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Czech: Přípravek Zulvac 1+8 Bovis se používá u skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Czech: Zulvac 1+8 Bovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Czech: U přípravku Zulvac 1 + 8 Bovis se na maso ani mléko nevztahuje žádná ochranná lhůta.
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Co je Zulvac 1+8 Bovis?
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac 1+8 Bovis?
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Czech: Zulvac 1+8 Bovis inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotypy 1 a 8
English: How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis zkoumán?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Czech: Jak přípravek Zulvac 1+8 Bovis působí?
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac 1+8 Bovis schválen?
English: What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Czech: K čemu se přípravek Zulvac 1+8 Bovis používá?
English: Nulojix belatacept
Czech: Nulojix belataceptum
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Czech: Belatacept byl navržen tak, aby se vázal na dvě z těchto molekul, zvané CD80 a CD86.
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Czech: Studie se rovněž zaměřily na počet případů odmítnutí orgánu, které se vyskytly během jednoho roku po transplantaci.
English: This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
Czech: K tomu dochází tak, že se určité molekuly naváží na receptory na povrchu T buněk.
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nulojix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nulojix platné v celé Evropské unii dne 17. června 2011.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nulojix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nulojix?
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Nulojix zaznamenanými u více než 2 % pacientů jsou infekce močových cest, infekce cytomegalovirem, pyrexie (horečka), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatele onemocnění ledvin), pyelonefritida (infekce ledvin), průjem, gastroenteritida (průjem a zvracení), nedostatečná funkce transplantované ledviny, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), pneumonie (plicní infekce), bazocelulární karcinom (typ nádorového onemocnění), anémie (nízký počet červených krvinek) a dehydratace.
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Czech: Po úvodní fázi, která trvá 3 měsíce, se přípravek Nulojix podává v udržovací dávce 5 mg/kg každé čtyři týdny, počínaje koncem 16. týdne.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nulojix byl vypracován plán řízení rizik.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Czech: V počáteční fázi se přípravek podává v dávce 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti 1. den (den transplantace či předchozí den) a poté opět 5., 14. a 28. den. Další dávky se podávají na konci 8. a 12. týdne.
English: For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nulojix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Nulojix nemá toxické účinky na ledviny, které byly pozorovány u jiných imunosupresivních léčivých přípravků běžně užívaných při transplantaci.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří přežili bez poškození transplantovaných ledvin, a kvalita funkce ledvin.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nulojix.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Czech: Celkově byly přínosy přípravku Nulojix srovnatelné s přínosy srovnávacího léčivého přípravku.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nulojix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: T cells must be ‘activated' before they work.
Czech: Aby T buňky mohly působit, musí být „aktivovány“.
English: Other information about Nulojix
Czech: Další informace o přípravku Nulojix
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Czech: Výrobce přípravku Nulojix navíc do každého balení přípravku doplní informační kartu s cílem zvýšit povědomí o jeho přínosech a rizicích.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nulojix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Czech: Potlačuje aktivitu „T buněk“, což jsou buňky imunitního systému, které se mohou podílet na odmítnutí transplantovaného orgánu.
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo během jednoho roku k epizodě odmítnutí orgánu, činil 17 % u přípravku Nulojix a 7 % u cyklosporinu A.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Czech: Intenzivní léčba přípravkem Nulojix s delší, 6měsíční zahajovací fází vedla k podobným výsledkům jako léčba s 3měsíční zahajovací fází.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Czech: Je tomu tak proto, že u pacientů léčených přípravkem Nulojix, kteří dosud nepřišli s tímto virem do styku, existuje větší riziko propuknutí typu nádorového onemocnění známého jako posttransplantační lymfoproliferativní porucha.
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Czech: Někteří pacienti podstoupili intenzivní léčbu přípravkem Nulojix, která zahrnovala delší, 6měsíční zahajovací fázi.
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Czech: Přestože studie prokázaly více akutních odmítnutí transplantovaného orgánu po jednom roce léčby přípravkem Nulojix ve srovnání s cyklosporinem A, nevedlo to ke snížení přežití pacientů a transplantovaného orgánu po třech letech.
English: It contains the active substance belatacept.
Czech: Obsahuje léčivou látku belatacept.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1209 pacientů po transplantaci ledvin, byl přípravek Nulojix srovnáván s cyklosporinem A (jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Czech: Podává se spolu s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (jinými léčivými přípravky používanými k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
English: The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nulojix, belatacept, je imunosupresivum.
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nulojix byl prokázán v průběhu studií?
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Czech: Přípravek Nulojix by měl předepisovat a na léčbu dohlížet pouze lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty po transplantaci ledvin.
English: This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
Czech: Tím jim znemožní aktivovat T buňky a pomáhá tak zabránit odmítnutí transplantovaného orgánu.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Czech: Přípravek Nulojix se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Czech: Všichni pacienti byli také během prvního týdne po transplantaci léčeni kortikosteroidy, kyselinou mykofenolovou a basiliximabem (antagonistou receptorů pro interleukin-2).
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Czech: Přípravek Nulojix nesmějí užívat pacienti, kteří dosud nepřišli do styku s virem Epstein-Barrové, nebo u nichž není jisté, zda ke styku s tímto virem již došlo.
English: What is Nulojix?
Czech: Co je Nulojix?
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Nulojix zvyšuje naději na přežití pacienta i orgánu po transplantaci ledvin.
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Czech: Přípravek Nulojix se používá u dospělých k prevenci (zabránění) odmítnutí transplantované ledviny organismem.
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Nulojix je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: What is the risk associated with Nulojix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nulojix?
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Czech: Ve druhé studii přežilo bez poškození ledvin 89 % (155 ze 175) pacientů, kterým byl podáván přípravek Nulojix, a 85 % (157 ze 184) pacientů, kteří užívali cyklosporin A. Podíl pacientů s narušenou funkcí ledvin činil 77 % u pacientů užívajících přípravek Nulojix a 85 % u pacientů užívajících cyklosporin A. K epizodě odmítnutí orgánu během jednoho roku došlo přibližně u 18 % pacientů užívajících přípravek Nulojix oproti 14 % pacientů užívajících cyklosporin A.
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nulojix je uveden v příbalové informaci.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Czech: V první studii přežilo bez poškození ledvin 97 % (218 z 226) pacientů užívajících přípravek Nulojix v porovnání s 93 % (206 z 221) pacientů, kterým byl podáván cyklosporin A. Přibližně 54 % pacientů užívajících přípravek Nulojix a 78 % pacientů užívajících cyklosporin A mělo narušenou funkci ledvin.
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Czech: Během prvního týdne po transplantaci ledviny by se měl spolu s přípravkem Nulojix užívat také léčivý přípravek působící jako antagonista receptorů pro interleukin-2.
English: How does Nulojix work?
Czech: Jak přípravek Nulojix působí?
English: How has Nulojix been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nulojix zkoumán?
English: Why has Nulojix been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nulojix schválen?
English: How is Nulojix used?
Czech: Jak se přípravek Nulojix používá?
English: What is Nulojix used for?
Czech: K čemu se přípravek Nulojix používá?
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Czech: Po úvodních dávkách se přípravek obvykle podává jednou za 8 týdnů.
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zessly jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zessly?
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Zessly je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
English: For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Czech: V případě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se používá také u dětí od 6 let věku.
English: Zessly (infliximab)
Czech: Zessly (infliximabum)
English: Other information about Zessly
Czech: Další informace o přípravku Zessly
English: What is Zessly and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zessly a k čemu se používá?
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Czech: U obou léčivých přípravků bylo 20% snížení dosaženo u podobného podílu pacientů (asi u 61,1 % pacientů užívajících přípravek Zessly a u 63,5 % pacientů užívajících přípravek Remicade).
English: As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zessly průběžně sledovány.
English: In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Czech: Kromě toho byl přípravek Zessly stejně účinný jako přípravek Remicade ve studii zahrnující 650 pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž předchozí léčba samotným methotrexátem nebyla dostatečně účinná.
English: For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Czech: U některých onemocnění se přípravek Zessly používá také v kombinaci s jiným léčivem, methotrexátem.
English: Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
Czech: Přípravek Zessly se používá zejména u dospělých, obvykle když selžou jiné léčivé přípravky či léčby nebo když je nelze použít.
English: What benefits of Zessly have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zessly byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zessly a proč byl přípravek registrován v EU
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Zessly převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
English: Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zessly jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Czech: Navázáním se na TNF-α blokuje infliximab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
English: To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí na infuzi lze pacientům před léčbou přípravkem Zessly nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo lze podávání infuze zpomalit.
English: What are the risks associated with Zessly?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zessly?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zessly má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
English: After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Czech: Po každé infuzi by pacient měl být sledován po dobu 1 až 2 hodin, zda se u něj neobjeví alergická reakce, jako je otok úst, obličeje a hrdla, kožní vyrážka nebo obtížné dýchání.
English: For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zessly naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Zessly dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta a vzdělávací materiály pro předepisující lékaře shrnující informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
Czech: Studie zjišťovala podíl pacientů, u nichž bylo po 14 týdnech léčby dosaženo nejméně 20% snížení skóre ACR (míry bolestivosti a otoku kloubů a jiných příznaků).
English: The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zessly (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
English: Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Czech: Přípravek Zessly se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
English: Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
English: The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Czech: Dávka a četnost podání přípravku Zessly závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
English: Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.