FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di daclatasvir dopo una dose orale singola di 30 mg è stata studiata in soggetti non infetti da HCV con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) rispetto ai soggetti senza compromissione epatica.
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa suun kautta annetun 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen on tutkittu vertaamalla tutkittavia, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joista osalla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta ja joista osalla maksantoiminta oli normaalia.
Italian: Daklinza in associazione a sofosbuvir
Finnish: Daklinza yhdessä sofosbuviirin kanssa
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Italian: Negli studi clinici di fase 1, i soggetti sani che hanno ricevuto fino a 100 mg una volta al giorno fino a 14 giorni, o dosi singole fino a 200 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
Italian: ↔ Telaprevir
Finnish: ↔ Telapreviiri
Italian: Itraconazolo Posaconazolo Voriconazolo
Finnish: Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
Italian: Genotipo 2 N=26
Finnish: Genotyypin 2 potilaita yhteensä n = 26
Italian: Le concentrazioni farmacocinetiche di valle di peginterferone alfa in pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa, ribavirina e daclatasvir sono state simili a quelle dei pazienti che avevano ricevuto peginterferone alfa, ribavirina e placebo.
Finnish: Pegyloidun alfainterferonin pienimmät farmakokineettiset pitoisuudet sitä, ribaviriinia ja daklatasviiria saaneilla potilailla olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia, ribaviriinia ja lumelääkettä.
Italian: Daklinza può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: AI444043 è uno studio in aperto, a singolo braccio di daclatasvir con pegIFN/RBV in pazienti adulti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV genotipo 1 che erano coinfetti con HIV.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös HIV.
Italian: Per le raccomandazioni di dosaggio con agenti antivirali HIV, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Finnish: Annossuositukset HIVviruslääkkeille, ks. kohta 4.5.
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelyssä
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione renale di qualsiasi grado (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Italian: Tabella 11: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti coinfetti HCV/HIV nello Studio ALLY-2
Finnish: Taulukko 11: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran etexilato
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Italian: Pazienti senza cirrosi
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Italian: Daklinza 90 mg compresse rivestite con film2 anni
Finnish: Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha identificato il sesso come covariata statisticamente significativa sulla clearance orale apparente (CL/F) di daclatasvir, con i soggetti di sesso femminile che hanno CL/F lievemente più bassa, ma l'entità dell'effetto sull'esposizione a daclatasvir non è clinicamente importante.
Finnish: Sukupuoli tunnistettiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi suun kautta annetun daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa (CL/F): naistutkittavien CL/F oli hieman pienempi kuin miehillä.
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (pegIFN/RBV), pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 4
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulokset - daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmä aiemmin hoitamattomille genotyypin 4 HCV-potilaille
Italian: Genotipo 3 N=18
Finnish: Genotyypin 3 potilaita yhteensä n = 18
Italian: Poiché Daklinza deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali contro l'infezione da epatite C, si assicuri di aver letto la sezione "Non prenda" dei fogli illustrativi di questi medicinali.
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire mal di testa respiro corto nausea stanchezza malattia simil-influenzale, febbre prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea diarrea tosse dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza insolita irritabilità riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet päänsärky hengenahdistus pahoinvointi väsymys flunssankaltainen sairaus kuume kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma ripuli yskä nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus ärtyneisyys punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen
Italian: Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister non perforati calendarizzati.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 24-73); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Italian: Buprenorfina/naloxone, dose individualizzata da 8/2 mg a 24/6 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni, 8/2-24/6 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Gran parte dei pazienti (71%, incluso il 98% dei pazienti con precedente fallimento con PI) aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno per 7/7/7 giorni (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Finnish: Etinyyliestradioli 35 mikrog kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan + norgestimaatti 0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa 7/7/7 päivän ajan (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Genotipo 1
Finnish: Genotyyppi 1
Italian: Luxembourg/Luxemburg N,V, Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Finnish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos käytät jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos koet hoidon aikana joitakin seuraavista oireista: hengenahdistus huimauksen tunne sydämentykytys pyörtyminen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Italian: Post-Trapianto di Fegato N = 53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N=53
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 90 mg contiene 173 mg di lattosio (come anidro).
Finnish: Yksi 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg laktoosia (vedetöntä).
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
Finnish: Daklinzan käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Italian: 200 mg a giorni alterni
Finnish: 200 mg joka toinen päivä
Italian: Aritmie cardiache
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Italian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg due volte al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
Finnish: Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Post trapianto di fegato N=53
Finnish: Maksansiirtopotilaat N = 53
Italian: Quando Daklinza è usato insieme a sofosbuvir e ribavirina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Finnish: Daklinzan yhteiskäytössä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Italian: 400 mg die
Finnish: 400 mg päivässä
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune appetito ridotto
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen anemia Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen ruokahalun heikkeneminen
Italian: Tabella 6: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir, HCV genotipo 1 nello Studio AI444040
Finnish: Taulukko 6: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Italian: Triazolam Alprazolam
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della ribavirina.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Italian: Interrompere Daklinza, peginterferone alfa e ribavirina
Finnish: Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Italian: Fallimento virologico breakthrough virologico
Finnish: Virologinen epäonnistuminen Virologisen vasteen menettäminen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Italian: Interazione non studiata per questa combinazione di compressa a dose fissa.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tälle yhdistelmälääketabletille ei ole tutkittu.
Italian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midazolam, altre benzodiazepine o altri substrati di CYP3A4 quando somministrati insieme a Daklinza.
Finnish: Midatsolaamin, muiden bentsodiatsepiinien tai muiden CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun
Italian: Seguire le linee guida sopra per l'emoglobina
Finnish: Noudata ylläolevia hemoglobiiniohjeita
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune cefalea cefalea comune capogiro, emicrania capogiro, emicrania
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky päänsärky yleinen heitehuimaus, migreeni heitehuimaus, migreeni
Italian: Stadio di fibrosi F0
Finnish: Fibroosin aste
Italian: Il 10% dei pazienti aveva cirrosi compensata, ed il 75% dei pazienti aveva genotipi IL-28B rs12979860 non-CC.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista oli kompensoitu kirroosi, ja 75 %:lla potilaista oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CCgenotyyppi.
Italian: Tabella 7: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir per 24 settimane, pazienti naïve al trattamento con HCV genotipo 2 o 3 nello Studio AI444040
Finnish: Taulukko 7: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 24 viikon ajan aiemmin hoitamattomille genotyypin 2 tai 3 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Italian: Daclatasvir ha mostrato interazioni da additive a sinergiche con interferone alfa, con gli PI della proteina non strutturale 3 di HCV (NS3), con gli inibitori non-nucleosidici della proteina non strutturale 5B di HCV (NS5B) e con gli analoghi nucleosidici di NS5B di HCV negli studi di associazione condotti utilizzando il sistema di repliconi di HCV in cellula.
Finnish: Daklatasviirilla osoitettiin solupohjaista HCV-replikonijärjestelmää käyttäneissä yhdistelmätutkimuksissa sekä additiivisia että synergistisiä yhteisvaikutuksia alfainterferonin, HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 3:n (NS3) proteaasinestäjien (PI), HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B:n
Italian: Fine del trattamento HCV RNA non rilevabile
Finnish: Hoidon loputtua HCV RNA ei havaittavissa
Italian: Paziente(i)perso(i) al follow-up
Finnish: Potilas/potilaita menetettyseurannassa
Italian: Nessuna
Finnish: Ei mikään
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o tenofovir.
Finnish: Daklinzan tai tenofoviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Come conservare Daklinza
Finnish: Daklinzan säilyttäminen
Italian: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Stavudina
Finnish: Lamivudiini Tsidovudiini Emtrisitabiini Abakaviiri Didanosiini Stavudiini
Italian: I pazienti sono stati trattati con daclatasvir 60 mg una volta al giorno, sofosbuvir 400 mg una volta al giorno, e ribavirina (dose iniziale 600 mg) per
Finnish: Potilaat saivat kerran päivässä 60 mg daklatasviiria, kerran päivässä 400 mg sofosbuviiria sekä ribaviriinia (aloitusannos 600 mg) 12 viikon ajan, ja heitä seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen.
Italian: Reazioni Avverse
Finnish: Haittavaikutukset
Italian: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Finnish: ↑ Buprenorfiini AUC: 1,37 (1,24-1,52) Cmax: 1,30 (1,03-1,64) Cmin: 1,17 (1,03-1,32)
Italian: I dati a supporto del trattamento dell'infezione da genotipo 2 con Daklinza e sofosbuvir sono limitati.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidosta genotyypin 2 infektiossa on saatavilla vain vähän tietoa.
Italian: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
Finnish: ↑ Norbuprenorfiini AUC: 1,62 (1,30-2,02) Cmax: 1,65 (1,38-1,99) Cmin: 1,46 (1,12-1,89)
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444010 per i pazienti con HCV genotipo 4 sono presentati nella Tabella 13.
Finnish: Taulukossa 13 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Italian: Patologie vascolari comune vampata di calore
Finnish: Verisuonisto yleinen kuumat aallot
Italian: HCV RNA rilevabile a fine trattamento
Finnish: HCV RNA havaittavissa hoidon lopussa
Italian: ↔ Ribavirina AUC: 0,94 (0,80, 1,11) Cmax: 0,94 (0,79, 1,11) Cmin: 0,98 (0,82, 1,17)
Finnish: ↔ Ribaviriini AUC: 0,94 (0,80-1,11) Cmax: 0,94 (0,79-1,11) Cmin: 0,98 (0,82-1,17)
Italian: trattamento 8 settimane trattamento 12 settimane
Finnish: 8 viikon hoito
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir daclatasvir + sofosbuvir N=70
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri sofosbuviiri n = 70
Italian: ↔ R-metadone AUC: 1,08 (0,94, 1,24) Cmax: 1,07 (0,97, 1,18) Cmin: 1,08 (0,93, 1,26)
Finnish: ↔ R-metadoni AUC: 1,08 (0,94-1,24) Cmax: 1,07 (1,97-1,18) Cmin: 1,08 (0,93-1,26)
Italian: Tra i pazienti che avevano raggiunto la SVR12 con daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina), con una durata media del follow-up post-SVR12 di 15 mesi, non si sono verificate recidive.
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 15 kuukauden (mediaani) ajan.
Italian: ↑ Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Finnish: AUC: 1,33 (1,11-1,59) Cmax: 1,29 (1,07-1,57) Cmin: 1,45 (1,25-1,68)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune affaticamento affaticamento
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen väsymys väsymys
Italian: Genotipo 6
Finnish: Genotyyppi 6
Italian: Genotipo 2
Finnish: Genotyyppi 2
Italian: ↓ Daclatasvir AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Finnish: AUC*: 0,68 (0,60-0,78) Cmax*: 0,83 (0,76-0,92) Cmin*: 0,41 (0,34-0,50)
Italian: Efavirenz 600 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al giorno/120 mg una volta al giorno)
Finnish: Efavirentsi 600 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa / 120 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: ↑ Daclatasvir AUC: 3,00 (2,62, 3,44) Cmax: 1,57 (1,31, 1,88)
Finnish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
Italian: Naïve al trattamento
Finnish: Hoidon loputtua
Italian: Breakthrough virologico Recidiva**
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen**
Italian: Cosa contiene Daklinza Il principio attivo è daclatasvir.
Finnish: Mitä Daklinza sisältää Vaikuttava aine on daklatasviiri.
Italian: Rilpivirina
Finnish: Rilpiviriini
Italian: Attività genotipo-specifica
Finnish: Teho eri genotyyppien suhteen
Italian: Non prenda Daklinza se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina o fenobarbital, usati per trattare le crisi epilettiche rifampicina, rifabutina o rifapentina, antibiotici usati per trattare la tubercolosi desametasone, uno steroide usato per trattare le malattie allergiche e infiammatorie medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un prodotto erboristico) Questi medicinali riducono l'effetto di Daklinza, e quindi il trattamento potrebbe non essere efficace.
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Italian: Con cirrosi
Finnish: Ei kirroosia
Italian: Induttori moderati di CYP3A4
Finnish: CYP3A4-entsyymin kohtalaiset induktorit
Italian: Matadone, dose individualizzata 40-120 mg una volta al giorno* (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on repäisylinjat.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): difficoltà a dormire capogiro emicrania nausea (sensazione di malessere), diarrea, dolore addominale dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): univaikeudet heitehuimaus migreeni pahoinvointi, ripuli, vatsakipu nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Italian: Tabella 3: Regole per l'interruzione del trattamento in pazienti che ricevono Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina con risposta virologica non adeguata nel corso del trattamento
Finnish: Taulukko 3: Daklinzan, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lopettamissäännöt, jos potilaan virologinen vaste hoidon aikana on riittämätön
Italian: La dose di Daklinza deve essere aumentata a 90 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a induttori moderati di CYP3A4.
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti kohtalaisen CYP3A4-induktorin kanssa.
Italian: Lei non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Daklinza.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Italian: ANTIBATTERICI Claritromicina Telitromicina
Finnish: BAKTEERILÄÄKKEET Klaritromysiini Telitromysiini
Italian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan tai
Italian: Punteggio MELD
Finnish: MELD-pisteet
Italian: In questo contesto, sono inoltre necessarie ulteriori
Finnish: Tässä yhteydessä tarvitaan lisätutkimus myös uusien
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
Finnish: Tällaisia uudelleenaktivoitumisia näyttää esiintyvän harvoin.
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoa näistä lääkkeistä on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon käytettävien suoravaikutteisten viruslääkkeiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Finnish: CHMP:n lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
Finnish: Voit myös saada hoitoa hepatiitti B -infektioon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) kannatti PRAC:n suositusta sisällyttää lääkemääräystietoihin varoitus hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisesta ja ohjeet sen minimoimiseksi.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Finnish: 2 Tähän mennessä monien tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumistapauksia on ilmoitettu noin 30.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 23.2.2017.
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista koskevien tietojen lisäksi EMA arvioi myös tietoja, joiden mukaan suoravaikutteisilla viruslääkkeillä hoidetuilla potilailla, joita oli aiemmin hoidettu maksasyövän vuoksi, voisi olla syövän aikaisen uusiutumisen vaara.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
Finnish: Huhtikuun 14. päivänä 2016 arviointi laajennettiin koskemaan hepatiitti B:n mahdollisen uudelleenaktivoitumisriskin lisäksi myös maksasyöpäriskiä.