FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kar zadeva varnost, je agencija presodila, da je večina neželenih učinkov zdravila Lenvima ustrezno obvladljivih z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo zdravljenja.
Lithuanian: Dėl Lenvima saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad daugumą šio vaisto sukeliamų nepageidaujamų reiškinių galima pakankamai gerai kontroliuoti sumažinant dozę arba laikinai pertraukiant gydymą.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 392 odraslih bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so v preteklem letu kazali znake napredovanja in se niso odzivali na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 392 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma, kuri per pastaruosius 12 mėnesių progresavo ir kurios gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas.
Slovenian: Kako zdravilo Lenvima deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Lenvima?
Slovenian: Zdravilo Lenvima vsebuje učinkovino lenvatinib.
Lithuanian: Lenvima sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Slovenian: • odraslih z diferenciranim karcinomom ščitnice, tj. vrste raka, ki nastane iz folikularnih celic ščitnice.
Lithuanian: • suaugusiuosius, kuriems diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma - iš folikulinių skydliaukės ląstelių išsivystęs vėžys.
Slovenian: • odraslih s hepatocelularnim karcinomom (vrsto raka jeter), ki predhodno še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka, peroralno ali z injiciranjem, in pri katerih je rak napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Lithuanian: • hepatoceliuline karcinoma (tam tikros rūšies kepenų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau netaikyta gydymo per burną vartojamu arba švirkščiamu vaistu nuo vėžio ir kurių vėžys yra pažengusios stadijos arba kurių vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja, je bilo zdravilo Lenvima pri podaljševanju preživetja enako učinkovito kot sorafenib.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių prognozės yra prastos ir kurie turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, Lenvima buvo toks pat veiksmingas kaip sorafenibas siekiant pailginti pacientų gyvenimą.
Slovenian: Zdravila Lenvima ne smejo jemati ženske, ki dojijo.
Lithuanian: Lenvima negalima vartoti žindyvėms.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenvima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenvima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenvima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Lenvima šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice je zdravilo povzročilo klinično pomembno izboljšanje časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Lithuanian: Gydant diferencijuota skydliaukės karcinoma sergančius pacientus, šis vaistas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenvima, lenvatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Lithuanian: Veiklioji Lenvima medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo za zdravljenje raka sorafenib pri podaljševanju preživetja bolnikov.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Lenvima yra ne mažiau veiksmingas nei vaistas nuo vėžio sorafenibas, siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę.
Slovenian: Kako se zdravilo Lenvima uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Lenvima?
Slovenian: • moški: 84 %,
Lithuanian: • Vyrai: 84 %
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Lithuanian: Nepriklausoma radiologinė analizė.
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Lithuanian: • Amžiaus mediana: 62 metai
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Lithuanian: Pogrupių analizių rezultatus reikia vertinti atsargiai.
Slovenian: + = cenzurirani podatki.
Lithuanian: + = cenzūruoti stebėjimai.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Lithuanian: Lenvatinibas nebuvo genotoksiškas.
Slovenian: Placebo N=131
Lithuanian: Placebas N = 131
Slovenian: sorafenib (N=476)
Lithuanian: Sorafenibas (N = 476)
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Lithuanian: Apima visus kraujavimo terminus.
Slovenian: Brookmeyer-Crowleyevo metodo f
Lithuanian: Brookmeyer ir Crowley metodą f
Slovenian: Za izenačenja je bila uporabljena metoda Efron.
Lithuanian: Sąsajoms naudotas Efron metodas.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo LENVIMA Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti LENVIMA Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Lithuanian: Simptomai ir jų gydymas
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Lithuanian: LENVIMA poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Lithuanian: • Kūno svoris: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Slovenian: Odziv (popolni ali delni odziv) g Glede na retrospektivno analizo neodvisnega radiološkega pregleda.
Lithuanian: Atsako dažnis (visiškas arba dalinis atsakas) g Atliekant nepriklausomos radiologinių vaizdų peržiūros retrospektyvinę analizę.
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimai
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Lithuanian: c Rzultatai grindžiami patvirtinu ir nepatvirtintu atsaku.
Slovenian: • tehtate manj od 60 kg
Lithuanian: • sveriate mažiau nei 60 kg;
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Lithuanian: • Etiologija: hepatitas B (50 %), hepatitas C (23 %), alkoholis (6 %)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo dozės sumažinimo mediana buvo 2,8 mėnesio.
Slovenian: • glavobol in bolečina v hrbtu,
Lithuanian: • galvos ir nugaros skausmas;
Slovenian: Med zdravljenjem je treba v rednih časovnih presledkih spremljati elektrolite (magnezij, kalij in kalcij).
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį reikia periodiškai stebėti elektrolitų (magnio, kalio ir kalcio) kiekį.
Slovenian: • osnovna ciroza (z neodvisnim pregledom slike): 75 %,
Lithuanian: • Dignozuota cirozė (remiantis nepriklausomu vaizdų vertinimu): 75 %
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Lithuanian: • Barselonos klinikinė kepenų vėžio (BCLC) stadija B: 20 %; BCLC stadija C: 80 %
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas turi būti svarstomas kiekvienam pacientui individualiai, nes duomenų apie mažesnes kaip 10 mg dozes nepakanka.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je odvisen od vaše telesne mase, ko prvič začnete zdravljenje.
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA doze priklauso nuo jūsų kūno svorio pradedant gydymą.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Lithuanian: Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
Lithuanian: Hepatinė encefalopatijal,‡,†
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija atspindi konservatyviausią dažnio apskaičiavimą remiantis dviem atskiromis populiacijomis.
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią populiaciją nėra (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Lithuanian: • Nevartokite LENVIMA, jeigu gydymo metu planuojate pastoti.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni značilno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Lithuanian: Kartu vartojant lenvatinibą, karboplatiną ir paklitakselį, reikšmingo poveikio bet kurios iš šių 3 medžiagų farmakokinetikai nebuvo.
Slovenian: Mediana kumulativna aktivnost RAI, dana pred vključitvijo v študijo, je bila 350 mCi (12,95 GBq).
Lithuanian: Bendro RAJ aktyvumo, skirto prieš įtraukiant į tyrimą, mediana buvo 350 mCi (12,95 GBq).
Slovenian: V tej starostni skupini so se pogosteje pojavljali tudi arterijski tromboembolični dogodki.
Lithuanian: Arterinės tromboembolijos atvejai šioje amžiaus grupėje taip pat buvo registruojami dažniau.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA zanosite, to takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: • Jeigu gydymo LENVIMA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Lithuanian: Lenvatinibas, kaip ir kiti tos pačios klasės vaistai, gali neigiamai veikti žaizdų gijimą.
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Lithuanian: • Europidai: 29 %, azijiečiai: 69 %, afrikiečiai ar afroamerikiečiai: 1,4 %
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) e Lenvatinibas (N = 478)
Slovenian: Antihipertenzivna zdravila je treba začeti dajati, takoj ko je zvišan KT potrjen.
Lithuanian: Gydymą antihipertenziniais vaistiniais preparatais reikia pradėti, kai tik patvirtinamas padidėjęs.
Slovenian: • predhodne terapije: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), lokoregionalna terapija,
Lithuanian: • Anksčiau skirtas gydymas: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), regioninis gydymas,
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila LENVIMA ni priporočljiva.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LENVIMA vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice (DTC)
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK)
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019 m.
Slovenian: Večina neželenih učinkov stopnje 3 do 4 se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja, razen driske, ki se je pojavljala ves čas zdravljenja, in hujšanja, ki je sčasoma postajalo čedalje izrazitejše.
Lithuanian: Didžioji dalis 3 ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, išskyrus viduriavimą, kuris pasireiškė viso gydymo metu, ir svorio kritimą, kuris paprastai laikui bėgant pasireiškė vis labiau.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo LENVIMA Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LENVIMA Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo LENVIMA.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ki ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozę ir jos negalima vartoti per 12 valandų, tada reikia praleisti tą dozę ir vartoti kitą dozę įprastu vartojimo laiku.
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas toksinis poveikis (4-ojo laipsnio): vaisto vartojimą nutraukite a.
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Lithuanian: • Demografiniai ir kiti požymiai tyrimo pradžioje tarp lenvatinibu ir sorafenibu gydytų pacientų grupių buvo panašios; visų atsitiktinai atrinktų 954 pacientų charakteristikos pateikiamos toliau:
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Lithuanian: d P-vertė skirta lenvatinibo pranašumo prieš sorafenibą testui.
Slovenian: vključno s transarterijsko (kemijsko) embolizacijo (52 %), radiofrekvenčno ablacijo (21 %) in perkutano injekcijo etanola (4 %).
Lithuanian: įskaitant transarterinę (chemo) emboliją (52 %), radiodažninė abliacija (21 %) ir perodinė etanolio injekcija (4 %).
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Slovenian: Hipokalciemija (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas")
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data = 2016 m.
Slovenian: Vztrajne in nevzdržne toksičnosti stopnje 2 ali 3a Neželeni učinek Prilagoditev
Lithuanian: Nepraeinantis ir netoleruojamas 2-ojo ir 3-ojo laipsnio toksinis poveikisa Nepageidaujama reakcija
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba temelji na podatkih 452 bolnikov z DTC in 496 bolnikov s HCC, kar omogoča samo opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z DTC in HCC.
Lithuanian: Lenvatinibo saugumo savybės grindžiamos duomenimis, gautais gydant 452 DSK sergančius ir 496 HCK sergančius pacientus; šie duomenys suteikia galimybę apibūdinti tik dažnai DSK ir HCK sergantiems pacientams pasitaikančias nepageidaujamas vaistinio preparato sukeltas reakcijas.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Lithuanian: Daugumoje atvejų virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas nustatytas pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pvz., anksčiau atlikta operacija arba taikyta radioterapija.
Slovenian: Študij kancerogenosti za lenvatinib niso opravili.
Lithuanian: Lenvatinibo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pogosteje pojavila pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija taip pat dažniau vystėsi 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni mogoče oceniti.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti.
Slovenian: 15,1 (8,8; NE)
Lithuanian: 15,1 (8,8, NĮ)
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Slovenian: Te beljakovine so lahko prisotne v velikih količinah v rakastih celicah, z zaviranjem njihovega delovanja pa zdravilo LENVIMA lahko upočasni hitrost razmnoževanja rakavih celic in rast tumorja in pomaga prekiniti preskrbo s krvjo, ki jo rak potrebuje.
Lithuanian: Šių baltymų dideliais kiekiais gali būti vėžinėse ląstelėse, blokuodamas jų veikimą LENVIMA gali lėtinti vėžinių ląstelių dauginimąsi bei naviko augimą ir padėti sustabdyti vėžiui būtiną aprūpinimą krauju.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: • Jeigu galite pastoti, naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije mRNA P-gp.
Lithuanian: Panašiai nenustatyta P-gp mRNR raiškos indukcijos.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Pankreatitis vključuje: pankreatitis in akutni pankreatitis.
Lithuanian: pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą;
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost lenvatiniba sta bili ocenjeni v mednarodni multicentrični odprti randomizirani študiji 3. faze (REFLECT) pri bolnikih z neoperabilnim hepatocelularnim karcinomom (HCC).
Lithuanian: Lenvatinibo klinikinis veiksmingumas ie saugumas buvo įvertintas tarptautiniame daugiacentriame, atvirame, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime (REFLECT), kuriame dalyvavo neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantys pacientai.
Slovenian: Poleg tega ima lenvatinib selektivno, neposredno antiproliferativno aktivnost v hepatocelularnih celičnih linijah, odvisno od aktivirane signalizacije FGFR, kar je posledica zaviranja signalizacije FGFR z lenvatinibom.
Lithuanian: Be to, lenvatinibui būdingas selektyvus, tiesioginis hepatoceliulines ląsteles veikiantis antiproliferacinis aktyvumas, kuris priklauso nuo aktyvintų FGFR receptorių signalų; manoma, kad šį poveikį lemia lenvatinibo sukeliamas FGFR signalo slopinimas.
Slovenian: V tem območju je mediani indeks kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Lithuanian: Vartojant dozes tarp šių ribų, kaupimosi indekso mediana (Rac) svyravo nuo 0,96 (20 mg) iki 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: Ocenjeno s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo pri bolnikih z najboljšim celotnim odzivom v obliki popolnega odziva ali delnega odziva.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kaplano-Mejerio metodą; 95 % PI sudarytas naudojant generalizuotą Brookmeyer-Crowley metodą pacientams, kuriems pasiektas geriausias visiško ir dalinio atsako bendras atsakas.
Slovenian: Od 392 randomiziranih bolnikov jih 76,3 % nikoli prej ni prejemalo zdravljenja, usmerjenega v VEGF/VEGFR, 49,0 % jih je bilo ženskega spola, 49,7 % je bilo Evropejcev, mediana starost pa je bila 63 let.
Lithuanian: Iš 392 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų 76,3 % VEGF/VEGFR veikiantis gydymas prieš tai nebuvo taikytas, 49,0 % pacientų buvo moterys, 49,7 % buvo europiečiai, amžiaus mediana buvo 63 metai.
Slovenian: Približno polovico dogodkov odpovedi jeter in eno tretjino dogodkov jetrne encefalopatije so zabeležili pri bolnikih z napredovanjem bolezni.
Lithuanian: Maždaug pusė kepenų nepakankamumo ir trečdalis hepatinės encefalopatijos atvejų užregistruota pacientams, kurių liga progresavo.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov opravimo le po opaženih toksičnostih in ne zaradi spremembe telesne mase med zdravljenjem.
Lithuanian: Dozė mažinama stebint tik toksinį poveikį, o ne kūno svorio pokyčius gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Podrobni podatki za spremljanje, prilagoditev odmerka in ukinitev zdravljenja so v preglednici 2.
Lithuanian: Išsami informacija apie gydymo stebėjimą, dozės koregavimą ir vaisto vartojimo nutraukimą pateikiama 2 lentelėje.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Lithuanian: Gamintojas Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Lithuanian: • anksčiau nustatyti nenormalios jungtys (vadinamosios fistulės) tarp skirtingų kūno organų arba tarp organo ir odos;
Slovenian: • Če imate težave z neželenimi učinki, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Lithuanian: • Jei jums pasireikštų nepageidaujamas poveikis, gydantis gydytojas gali sumažinti dozę.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je navadno 24 mg enkrat na dan
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA dozė paprastai yra 24 mg kartą per parą
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.
Lithuanian: Limfopeniją - limfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lenvatinib v kombinaciji s peroralnimi kontraceptivi zvečuje tveganje trombemboličnih dogodkov.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar lenvatinibas, vartojamas kartu su geriamaisiais kontraceptikais, didina tromboembolinių reiškinių riziką.
Slovenian: Rezultati za nadomestne opazovane dogodke (PFS in objektivno odzivnost) so predstavljeni v preglednici 7 v nadaljevanju.
Lithuanian: Pakaitinių kriterijų (PFS ORR) vertinimo rezultatai pateikti 7 lentelėje toliau.
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Lithuanian: Taip pat nustatytas kraujavimas ne smegenyse, o kitose vietose (pvz., trachėjoje, pilve, plaučiuose).
Slovenian: Dodatno tekočino moramo spiti.
Lithuanian: Šį skystį taip pat reikia išgerti.
Slovenian: Lenvatinib je multikinazni inhibitor, ki je in vitro in in vivo pokazal predvsem antiangiogene lastnosti, v modelih in vitro pa so opazili tudi neposredno inhibicijo rasti tumorjev.
Lithuanian: Lenvatinibas yra multikinazės inhibitorius, kuriam in vitro ir in vivo daugiausia nustatytos antiangiogeninės savybės, naudojant in vitro modelius taip pat nustatytas tiesioginis navikų augimo slopinimas.