FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cea mai importante caracteristică non-clinică privind siguranța după administrarea de doze repetate a fost infiltrarea macrofagelor cu material granular bazofil intracitoplasmatic, concordantă cu fosfolipidoza și leziunile degenerative în numeroase organe și țesuturi.
Latvian: Vissvarīgākā neklīniskā drošuma atrade pēc atkārtotām zāļu devām bija makrofāgu infiltrācija ar intracitoplazmātisku bazofilo granulu materiālu, radot fosfolipidozi un deģeneratīvus bojājumus daudzos orgānos un audos.
Romanian: Stearat de magneziu (E572) Film
Latvian: Magnija stearāts (E572)
Romanian: Efecte asupra repolarizării cardiace
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: În consecință, Eurartesim trebuie administrat cu apă, la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente, și nu trebuie consumate alimente timp de 3 ore după fiecare doză (vezi pct. 4.2).
Latvian: Tādēļ Eurartesim jālieto kopā ar ūdeni vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras devas neko nedrīkst ēst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Conform unui număr mare de date (peste 3000 de rezultate obținute din expunere) provenite din utilizarea artenimolului/piperachinei în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, nu s-au evidențiat efecte fetotoxice.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 3000 grūtniecības iznākumu) artenimola/piperahīna lietošanas gadījumu 2. un 3. trimestrī neuzrāda toksisku ietekmi uz augli.
Romanian: Aceasta poate reflecta disfuncția hepatică asociată cu malaria, care provoacă o creștere a biodisponibilității artenimolului (scădere a efectului de prim pasaj hepatic), fără a influența timpul de înjumătățire plasmatică aparent prin eliminare al acesteia, limitat în funcție de ritmul absorbției.
Latvian: Tā var atspoguļot ar malāriju saistītus aknu darbības traucējumus, paaugstinot artenimola biopieejamību (pirmās iedarbības uz aknām samazināšanās), bet neietekmējot tā šķietamo eliminācijas pusperiodu, ko ierobežo uzsūkšanās ātrums.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo zāles ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā.
Romanian: Studiile de metabolizare in vitro au demonstrat că piperachina este metabolizată de hepatocitele umane (aproximativ 85% din piperachină a rămas nemodificată după o incubație de 2 ore la 37°C).
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi parādīja, ka piperahīnu metabolizē cilvēka hepatocīti (pēc 2 stundu inkubēšanas 37 °C temperatūrā saglabājas apmēram 85% piperahīna).
Romanian: Administrarea de artenimol poate să determine o scădere ușoară a activității CYP1A2.
Latvian: Artenimola lietošana var nedaudz samazināt CYP1A2 aktivitāti.
Romanian: Exemplele sunt prezentate la pct. „Eurartesim împreună cu alte medicamenteˮ.
Latvian: Piemēri ir minēti sadaļā „Citas zāles un Eurartesim".
Romanian: Repetarea dozei de Eurartesim nu trebuie efectuată mai mult decât o singură dată.
Latvian: Eurartesim devu atkārtoti drīkst dot tikai vienu reizi.
Romanian: Nu există preocupări privind fototoxicitatea în cazul administrării de artenimol, deoarece aceasta nu absoarbe în intervalul 290 - 700 nm.
Latvian: Artenimolam nepiemīt fototoksicitāte, jo tas neabsorbē gaismas viļņus robežās no 290 līdz 700 nm.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se administra cu cel puțin 3 ore înainte sau după masă.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot vismaz 3 stundas pirms vai pēc ēdienreizes.
Romanian: Luând în considerare posibilitatea scăderii funcției hepatice și funcției renale, asociate cu vârsta, precum și a tulburărilor cardiace (vezi pct. 4.3 și 4.4), se impune prudență când se administrează medicamentul la vârstnici.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo ar vecumu saistīto aknu un nieru funkciju samazināšanos, kā arī iespējamās sirds slimības (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu), zāles gados vecākiem cilvēkiem jānozīmē piesardzīgi.
Romanian: Într-un studiu randomizat, în care 767 de adulți și copii cu malarie cu P. falciparum necomplicată au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim, s-a considerat că 25% dintre subiecți au prezentat o reacție adversă la medicament (RAM).
Latvian: Nejaušinātā pētījumā, kurā 767 pieaugušie un bērni ar nekomplicētu P. falciparum izraisītu malāriju tika pakļauti Eurartesim iedarbībai, 25% pētāmo personu tika konstatētas nevēlamas zāļu blakusparādības (NZB).
Romanian: Tabelul din această secțiune este numai pentru pacienții adulți.
Latvian: Šajā apakšpunktā dotā tabula attiecas tikai uz pieaugušajiem.
Romanian: Datele privind reacțiile adverse, obținute din studiile clinice, sugerează că Eurartesim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, după vindecarea infecției acute a pacientului.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apkopotie dati par nevēlamām blakusparādībām liecina, ka Eurartesim neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja pacients ir izārstējies no aktīvas infekcijas.
Romanian: Se presupune că punțile endoperoxidice ale acesteia sunt esențiale pentru activitatea antimalarică, provocând distrugerea radicalilor liberi la nivelul sistemelor membranare ale parazitului, incluzând:
Latvian: Tā endoperoksīda saite tiek uzskatīta par būtisku pretmalārijas iedarbībai - tā rada brīvo radikāļu izraisītu parazītu membrānu sistēmas bojājumu, kas ietver:
Romanian: Eurartesim împreună cu alimente și băuturi Trebuie să luați comprimatele de Eurartesim numai cu apă.
Latvian: Eurartesim kopā ar uzturu un dzērienu Eurartesim tabletes jālieto, uzdzerot tikai ūdeni.
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artemeter + Lumefantrină (A + L).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artemetru + lumefantrīnu (A + L).
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:
Latvian: Ja tā rodas:
Romanian: Deoarece piperachina este prezentă în piele (aproximativ 9% la șoareci nepigmentați și numai 3% la șoareci pigmentați), s-au observat reacții fototoxice ușoare (edem și eritem) la 24 de ore după tratamentul administrat oral la șoareci expuși la radiații UV.
Latvian: Tā kā piperahīns ir atrodams ādā (apmēram 9% nepigmentēto žurku un tikai 3% pigmentēto žurku), vieglas fototoksiskas reakcijas (tūska un apsārtums) tika novērotas 24 stundas pēc perorālas preparāta lietošanas pelēm, kas pakļautas UV starojumam.
Romanian: Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska un ir grūti norīt vai elpot, tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Romanian: Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă.
Latvian: Ja tabletes ir grūti norīt, tās var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni; maisījumu izdzeriet nekavējoties.
Romanian: Eurartesim este indicat pentru tratamentul malariei cu Plasmodium falciparum, necomplicate, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta de cel puțin 6 luni și greutate de cel puțin 5 kg.
Latvian: Eurartesim ir paredzēts nekomplicētas Plasmodium falciparum malārijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri sasnieguši vismaz 6 mēnešu vecumu un sver vismaz 5 kg.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că toți medicii preconizați să prescrie sau să utilizeze Eurartesim vor primi un pachet educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care conține următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir saņēmuši veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Romanian: - Tulburări electrolitice, în special hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie.
Latvian: - Elektrolītu līdzsvara traucējumi, jo īpaši hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija.
Romanian: * vezi pct. 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Romanian: Eurartesim nu trebuie administrat cu suc de grapefruit, deoarece acesta poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale piperachinei.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo tad, iespējams, var palielināties piperahīna koncentrācija plazmā.
Romanian: Următoarele RAM au fost observate cu o frecvență ≥5,0%: tuse (32%), febră (22,4%), gripă (16,0%), infecție cu P. falciparum (14,1%), diaree (9,4%), vărsături (5,5%) și anorexie (5,2%).
Latvian: Tālāk minētās NZB tika novērotas ar biežumu ≥5,0%: klepus (32%), drudzis (22,4%), gripa (16,0%), P. falciparum infekcija (14,1%), caureja (9,4%), vemšana (5,5%) un anoreksija (5,2%).
Romanian: • Faptul că Eurartesim este contraindicat la pacienții cu malarie severă în conformitate cu definiția OMS, la pacienții cu antecedente de condiții clinice care pot duce la prelungirea intervalului QTc și la pacienții care utilizează medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc.
Latvian: • Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem ar smagu malāriju (saskaņā ar PVO definīciju) un pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši tādi klīniski stāvokļi, kas var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kā arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu;
Romanian: 24 ore și la 7,5 msec după 48 ore.
Latvian: pēc 24 stundām un līdz 7,5 msek.
Romanian: S-au investigat profilurile farmacocinetice ale artenimolului și piperachinei pe modele animale și la diferite grupuri de persoane (voluntari sănătoși, pacienți adulți, adolescenți și copii).
Latvian: Artenimola un piperahīna farmakokinētiskais profils ir pētīts dzīvnieku modeļos un dažādās cilvēku populācijās (veselu brīvprātīgo, pieaugušo un pediatrisko pacientu).
Romanian: Efecte toxice asupra sistemului nervos central (SNC)
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Romanian: Cu toate acestea, în literatura de specialitate se raportează că excreția substanței active sub formă nemodificată în urină și materii fecale la om este neglijabilă în cazul derivaților de artemisinină.
Latvian: Tomēr literatūrā ir ziņojumi par to, ka neizmainītas aktīvās vielas izdalīšanās cilvēka urīnā un izkārnījumos ir nenozīmīga artemizinīna atvasinājumiem.
Romanian: Infecție cu P. falciparum
Latvian: P. falciparum infekcija
Romanian: Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Latvian: Ja lietojat folskābi, iespējamu nervu caurulītes iedzimtu defektu profilaksei, to var turpināt lietot kopā ar Eurartesim.
Romanian: S-au efectuat un număr limitat de studii privind interacțiunile medicamentoase farmacocinetice cu Eurartesim la subiecți adulți sănătoși.
Latvian: Ierobežots skaits zāļu-zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumu ar Eurartesim tika veikti, piedaloties praktiski veseliem pieaugušajiem.
Romanian: Datele obținute la animale sugerează excreția piperachinei în laptele matern, dar nu există date disponibile la om.
Latvian: Dzīvnieku dati liecina, ka piperahīns izdalās mātes pienā, bet par cilvēkiem dati nav pieejami.
Romanian: • Interferența cu proteinele de transport ale parazitului
Latvian: • parazītu transporta olbaltumvielu traucējumus;
Romanian: Parametrii farmacocinetici observați pentru piperachină indică faptul că această substanță activă are un volum de distribuție crescut (730 l/kg;
Latvian: Novērotie piperahīna farmakokinētiskie parametri cilvēkiem liecina, ka šai aktīvajai vielai ir liels izkliedes tilpums (730 l/kg; CV 37,5%).
Romanian: La administrarea concomitentă la femei sănătoase, Eurartesim a avut doar un efect minim asupra unui tratament contraceptiv oral asociat, cu estrogen/progestogen, determinând o creștere a ratei de absorbție a etinilestradiolului (exprimată prin media geometrică a Cmax) de circa 28%, dar fără o modificare semnificativă a expunerii la etinilestradiol și levonorgestrel și fără a influența activitatea contraceptivă, fapt demonstrat de concentrațiile plasmatice similare ale hormonului de stimulare foliculară (FSH), ale hormonului luteinizant (LH) și ale progesteronului, observate în urma tratamentului contraceptiv oral, cu sau fără administrarea concomitentă de Eurartesim.
Latvian: Kad praktiski veselas sievietes lietoja līdztekus, Eurartesim ietekme izpaudās tikai ar minimālu efektu uz terapiju ar estrogēnu/progestēnu perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu kombināciju, par apmēram 28% palielinot etinilestradiola uzsūkšanās ātrumu (izteiktu ar ģeometrisko vidējo Cmax), bet nozīmīgi nemainot etinilestradiola un levonorgestrela iespaidu un neietekmējot kontracepcijas aktivitāti, par ko liecināja folikulus stimulējošā hormona (FSH), luteinizējošā hormona (LH) un progesterona līdzīgā koncentrācija plazmā, ko novēroja pēc perorāli lietojamo kontracepcijas līdzekļu terapijas līdztekus Eurartesim lietošanai vai bez tās.
Romanian: Efectele asupra tensiunii arteriale și durata intervalului PR și complexului QRS au fost observate la doze mari de piperachină.
Latvian: Ietekmi uz asinsspiedienu un PR un QRS garumu novēroja pie augstām piperahīna devām.
Romanian: Eurartesim este contraindicat la pacienții cărora li se administrează deja medicamente despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QTc, din cauza riscului de interacțiuni farmacodinamice care determină un efect aditiv asupra intervalului QTc (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Latvian: Eurartesim ir kontrindicēts pacientiem, kuri jau lieto citas zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu, jo pastāv farmakodinamiskās mijiedarbības risks, kas izraisa papildu iedarbību uz QTc intervālu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În condiții clinice adecvate, trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG la toți pacienții înaintea administrării ultimei dintre cele trei doze zilnice și la aproximativ 4-6 ore după utilizarea ultimei doze, deoarece riscul prelungirii intervalului QTc poate fi maxim pe parcursul acestei perioade (vezi pct.
Latvian: Kad tas ir klīniski atbilstoši, jāapsver EKG pierakstīšana visiem pacientiem, pirms tiek saņemta pēdējā dienas deva no trim, un aptuveni 4-6 stundas pēc pēdējās devas, jo QTc intervāla pagarināšanās risks šajā laikā var būt visaugstākais (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Tulburarea funcției mitocondriale a parazitului.
Latvian: • parazītu mitohondriju funkcijas sagraušanu.
Romanian: Dacă observați schimbări ale ritmului inimii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau dacă prezentați simptome (cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și înaintea momentului administrării celei de-a doua doze.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jūsu vai Jūsu bērna sirds ritms ir citāds vai ir simptomi (piemēram, sirdsklauves vai neritmiska sirdsdarbība), sazinieties ar ārstu iespējami drīzāk un pirms pienācis laiks lietot nākamo devu.
Romanian: Tratamentul cu Eurartesim a fost comparat cu Artesunat + Meflochină (AS + MQ).
Latvian: Eurartesim ārstēšanu salīdzināja ar artesunātu + meflohīnu (AS + MQ).
Romanian: Se recomandă prudență când se administrează Eurartesim concomitent cu medicamente care prezintă caracteristici variabile de inhibare, inducție sau competiție pentru izoenzimele CYP3A4, deoarece efectele terapeutice și/sau toxice ale anumitor medicamente pot fi influențate.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot gadījumos, kad Eurartesim lieto kopā ar zālēm, kurām ir mainīgas inhibīcijas, indukcijas vai konkurences par CYP3A4 īpašības, jo var mainīties dažu vienlaikus lietoto zāļu terapeitiskā un/vai toksiskā iedarbība.
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam katra deva jālieto vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas, un 3 stundas pēc katras Eurartesim devas nedrīkst neko ēst.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot Eurartesim Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot otro Eurartesim devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată monitorizarea ECG în decursul următoarele 24-48 de ore la pacienții care prezintă asemenea valori mari ale prelungirii intervalului QTc.
Latvian: Tādēļ turpmākās 24-48 stundas pacientiem, kuriem konstatēta šāda pagarināšanās, jākontrolē EKG.
Romanian: Piperachina a fost metabolizată în principal prin intermediul CYP3A4 și, în mai mică măsură, prin intermediul CYP2C9 și CYP2C19.
Latvian: Piperahīnu galvenokārt metabolizēja CYP3A4 un mazākā mērā CYP2C9 un CYP2C19.
Romanian: • sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
Latvian: • ja esat grūtniecības 1. trimestrī vai barojat bērnu ar krūti (skatiet tālāk);
Romanian: Comprimatele a 320 mg/40 mg au două litere „σ" pe una din fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3, 6, 9 sau 12 comprimate.
Latvian: 320 mg/40 mg tabletēm vienā pusē ir divi burti „σ", un tās ir pieejamas blisteros pa 3, 6, 9 vai 12 tabletēm.
Romanian: În testul hERG, CI50 a fost de 0,15 µmol pentru piperachină și de 7,7 µmol pentru artenimol.
Latvian: hERG testā IC50 piperahīnam bija 0,15 µmol, bet artenimolam - 7,7 µmol.
Romanian: Acest efect farmacocinetic este asociat cu un efect crescut de prelungire a intervalului QT.
Latvian: Šo farmakokinētisko iedarbību pavada pastiprināta iedarbība uz QT intervāla pagarināšanos.
Romanian: Un număr total de 15 (1,5%) subiecți au prezentat RAM grave în cadrul acestui studiu.
Latvian: Pētījumā kopumā 15 (1,5%) personām bija smagas NZB.
Romanian: Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo iespējama mijiedarbība.
Romanian: Studiile clinice cu Eurartesim comprimate nu au inclus pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, prin urmare nu se pot face recomandări privind doza.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos netika iekļauti pacienti 65 gadu vecumā un vecāki, tādēļ ieteikumu par devām nav.
Romanian: Înainte de administrarea celei de-a treia doze de Eurartesim, în unul din cele două studii de fază III, la 3 din 767 de pacienți (0,4%) s-a raportat o valoare a QTcF > 500 ms, față de niciun pacient în grupul-martor.
Latvian: Vienā no diviem III fāzes pētījumiem ziņots, ka 3/767 pacientiem (0,4%) pirms trešās Eurartesim devas QTcF vērtība bija > 500 ms, bet salīdzinājuma grupā - nevienam.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai artenimolului s-au dovedit a fi similari la voluntarii sănătoși de origine asiatică și caucaziană.
Latvian: Konstatēts, ka artenimola farmakokinētiskie parametri veseliem aziātu izcelsmes un baltās rases brīvprātīgajiem ir līdzīgi.
Romanian: Studiile cu microzomi hepatici umani au arătat că artenimolul a fost metabolizat prin intermediul UDPglucuronoziltransferazei (UGT1A9 și UGT2B7) la α-artenimol-G, fără metabolizarea mediată de citocromul P450.
Latvian: Pētījumi par cilvēka aknu mikrosomām parādīja, ka UDF-glikuronoziltransferāze (UGT1A9 un UGT2B7) metabolizē artenimolu par α-artenimol-G bez citohroma P450 līdzdalības.
Romanian: Acestea au demonstrat prelungirea intervalului QTc, apărută mai frecvent și în măsură mai mare în cazul tratamentului cu Eurartesim față de tratamentul cu medicamente comparatoare (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind medicamentele comparatoare).
Latvian: Tās pierādīja, ka QTc pagarināšanās Eurartesim terapijas gadījumā notika biežāk un plašākā mērā, nekā lietojot salīdzinājuma zāles (detalizētāku informāciju par salīdzinājuma zālēm skatīt 5.1. apakšpunktā).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiprotozoarice, antimalarice, artemisinin și derivate, combinații, codul ATC: P01BF05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretprotozoju līdzekļi, pretmalārijas līdzekļi, artemizinīna un tā atvasinājumu kombinācijas, ATĶ kods: P01BF05
Romanian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Latvian: 5 40133 Bologna Itālija
Romanian: Reacții adverse la copii
Latvian: Blakusparādības bērniem
Romanian: Reacții adverse la adulți
Latvian: Blakusparādības pieaugušajiem
Romanian: În consecință, dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Latvian: Līdz ar to, ja Eurartesim ir piemērotāks grūtniecēm nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētās terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns-pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Romanian: Metabolizare Artenimolul este transformat în principal în α-artenimol-β-glucuronid (α-artenimol-G).
Latvian: Artenimols tiek galvenokārt pārvērsts par α-artenimol-β-glikuronīdu (α-artenimol-G).
Romanian: Clearance-ul acestuia s-a dovedit a fi ușor mai mic la voluntarii sănătoși de sex feminin comparativ cu cei de sex masculin.
Latvian: Tā klīrenss veselām brīvprātīgajām sievietēm bija nedaudz mazāks kā vīriešiem.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost observate la animale, la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți face acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns to nevar izdarīt, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Toxicitate generală
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu randomizat, 1038 de copii cu vârstă cuprinsă între 6 luni și 5 ani au fost expuși la tratamentul cu Eurartesim și s-a evaluat că 71% dintre subiecți au prezentat o RAM.
Latvian: Otrā nejaušinātā pētījumā Eurartesim iedarbībai tika pakļauti 1038 bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem, un 71% tika konstatētas NZB.
Romanian: • Faptul că pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru a discuta evenimentele adverse, precum și faptul că medicii/farmaciștii trebuie să raporteze reacțiile adverse suspectate la Eurartesim, în special cele asociate cu o prelungire a intervalului QT.
Latvian: • pacientiem jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja rodas blakusparādības, un ārstiem/farmaceitiem jāziņo par, „iespējams", ar Eurartesim lietošanu saistītām blakusparādībām, it īpaši par tādām, kas saistītas ar QT pagarināšanos.
Romanian: Studiile la animale au arătat că piperachina radiomarcată este excretată pe cale biliară, în timp ce excreția urinară este neglijabilă.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi parādīja, ka radioaktīvi iezīmēts piperahīns izdalās žultī, bet izdalīšanās urīnā ir nenozīmīga.
Romanian: • Prospectul cu informații pentru medic, inclusiv Condițiile de utilizare contraindicate și Lista de verificare a medicamentelor contraindicate pentru administrare concomitentă
Latvian: • ārstam paredzētā lietošanas instrukcija, ieskaitot kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsarakstu.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la copii și adolescenți și bazat pe un eșantion foarte limitat, s-au observat diferențe minore privind farmacocinetica artenimolului între grupurile de copii și adolescenți și cele de adulți.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētikas pētījumā, pamatojoties uz ļoti ierobežotu skaitu paraugu, starp pediatrisko un pieaugušo populāciju tika novērotas nelielas artenimola farmakokinētikas atšķirības.