FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på samtliga tillgängliga belägg i förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG fann PRAC att hydroxietylstärkelse bör begränsas till behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna restriktioner, varningar, övriga ändringar i produktinformationen och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Czech: Vzhledem ke všem důkazům dostupným v rámci postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES je výbor PRAC toho názoru, že hydroxyethyl škrob by měl být omezen na léčbu hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, kontraindikace, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: För det aktuella förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG granskade PRAC dock nya tillgängliga data, särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar samt data inlämnade av berörda parter.
Czech: Nicméně u současného postupu podle článku 107i směrnice 2001/83/ES výbor PRAC přezkoumal nově dostupné údaje zaměřené na riziko mortality a selhání ledvin včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení a údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami;
Swedish: Dessutom kommer två randomiserade, kliniska fas IV-prövningar med lämplig kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått att behöva utföras för att ge fler belägg för effekt och säkerhet, såsom risken för 90-dagarsmortalitet och njursvikt, i perioperativa populationer och traumapopulationer.
Czech: U perioperační populace a populace s traumaty bude navíc nutné provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnými kontrolami a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro poskytnutí dalších důkazů ohledně účinnosti a bezpečnosti včetně rizika mortality po 90 dnech a rizika selhání ledvin.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse fortfarande är gynnsamt vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob v léčbě hypovolemie způsobené akutní krevní ztrátou v situaci, kdy samotné krystaloidy nejsou považovány za dostatečné, zůstává příznivý za předpokladu zavedení odsouhlasených omezení, kontraindikací, upozornění, dalších změn v informacích o přípravku a dalších opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: CMD(h) ändrade förfallodatumet för inlämning av protokollet till studien av läkemedelsanvändning, som nu också ska infalla inom sex månader efter Europeiska kommissionens beslut, för att harmonisera inlämningsdatumen för alla sjukdomar.
Czech: Skupina CMDh pozměnila za účelem sjednocení údajů pro předložení všech podmínek závazné datum pro předložení protokolu studie užívání léků, které je nyní stanoveno také do 6 měsíců od rozhodnutí Evropské komise.
Swedish: Inom ramen för artikel 107i i direktiv 2001/83/EG har PRAC beaktat rekommendationer om HES som utfärdats inom hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och även granskat tillgängliga data, såsom kliniska studier, meta-analyser av kliniska studier, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar från innehavarna av godkännande för försäljning som lämnats in skriftligt och vid muntliga förklaringar, spontana rapporter om säkerhet och effekt med produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, samt data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller mortalitetsrisken och risken för njursvikt.
Czech: V rámci článku 107i směrnice 2001/83/ES zvážil výbor PRAC doporučení ohledně HES učiněné v rámci přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal také dostupné údaje včetně klinických studií, metaanalýz klinických studií, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, spontánních hlášení týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravků ve formě infuzních roztoků obsahující hydroxyethyl škrob i údajů předložených dalšími zúčastněnými stranami, zvláště s ohledem na riziko mortality a selhání ledvin.
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för produkter innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro přípravky ve formě infuzního roztoku obsahující hydroxyethyl škrob;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob výborem PRAC
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a k tomu, že protokoly studie užívání léků a dvou randomizovaných klinických studií jsou podmínkou udělení rozhodnutí o registraci, skupina CMDh konstatovala, že tyto prvky by měly být zohledněny v plánu řízení rizik.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek podmíněných rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: PRAC noterade därför de tillgängliga uppgifterna från studier med kirurgi- och traumapatienter och fann att de gav en viss garanti för att mortalitetsrisken och risken för njurskada hos kirurgi- och traumapatienter kan vara lägre än hos allvarligt sjuka och patienter med sepsis, trots dessa studiers begränsade storlek och kortvariga uppföljning.
Czech: Výbor PRAC proto vzal v úvahu dostupné údaje ze studií u chirurgických pacientů nebo pacientů s traumaty a dospěl k názoru, že ačkoli tyto studie měly omezenou velikost a krátkou dobu následného sledování, poskytují určitou jistotu, že riziko mortality a poškození ledvin u chirurgických pacientů a pacientů s traumaty by mohlo být nižší než u kriticky nemocných pacientů a pacientů se sepsí.
Swedish: Experterna var eniga om att nyttan kan ses vid svår hypovolemi kortvarigt bara i början, dvs. i den perioperativa miljön, och försvinner snabbare med patientens stabilisering.
Czech: Odborníci souhlasili, že přínosy lze pozorovat u závažné hypovolemie pouze krátkodobě na začátku, tj.
Swedish: 6 procent verkar ha större nytta än en dubbelt så stor mängd Ringer-laktat när det gällde att förebygga spinalanestesi-inducerad hypotoni.
Czech: ve své studii z roku 2008 uvádějí určitý účinek šetřící objem, podle kterého se zdá, že 6% HES 130/0,4 má při prevenci hypotenze navozené spinální anestezií větší přínos než dvojnásobný objem Ringerova laktátu.
Swedish: Samtidigt som PRAC medgav dessa studiers begränsningar, såsom begränsad storlek och kortvarig uppföljning, noterade den att en viss volymsparande effekt rapporterades i Madi-Jebara et al. 2008, vilket tydde på att HES 130/0,4
Czech: Ačkoliv výbor PRAC připustil jistá omezení těchto studií, včetně omezené velikosti a krátké doby následného sledování, konstatoval, že Madi-Jebara a kol.
Swedish: PRAC fann att behandling med HES måste sättas ut vid första tecknet på njurskada.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že při prvním náznaku poškození ledvin musí být používání HES ukončeno.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Czech: Závěr výboru PRAC v kontextu postupu přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES zahrnoval další údaje, které v době vydání doporučení výboru PRAC ohledně přezkoumání v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES v červnu 2013 nebyly k dispozici a nemohly proto být zohledněny při přezkoumání dle tohoto článku v říjnu 2013.
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že použití hydroxyethyl škrobu je u pacientů se sepsí, kriticky nemocných pacientů a pacientů s popáleninami spojeno se zvýšeným rizikem mortality a zvýšeným rizikem terapie nahrazující funkce ledvin nebo poškození ledvin;
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 107k.2 i direktiv 2001/83/EG och de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning den 21 oktober 2013, har CMD(h) kommit till en ståndpunkt om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga III och på de villkor som fastställs i bilaga IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a po ústním vysvětlení podaném držiteli rozhodnutí o registraci dne 21. října 2013 vydala stanovisko týkající se změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob, pro které jsou odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedeny v příloze III, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC podle postupu dle článku 107i směrnice 2001/83/ES ze dne 10. října 2013 týkající se léčivých přípravků ve formě infuzních roztoků obsahujících hydroxyethyl škrob.
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Czech: 2/ Do konce roku 2016
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
Czech: - měření kreatininu (GFR).
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Czech: 1/ Protokol studií by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Czech: Do 24 měsíců od odsouhlasení protokolu
Swedish: Sekundära effektmått är:
Czech: Sekundárními sledovanými parametry jsou:
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Czech: Primárním složeným sledovaným parametrem je mortalita po 90 dnech a výskyt selhání ledvin po 90 dnech.
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Czech: Do 1 týdne od vydání stanoviska skupiny CMDh
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby v případě nutnosti držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Swedish: Studieprotokoll till den:
Czech: Protokol studie:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést v několika členských státech studii užívání léků za účelem hodnocení účinnosti přijatých opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Czech: - délka pobytu, morbidita, koagulace, zánět, nemocniční mortalita;
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) provést dvě randomizované klinické studie fáze IV s vhodnou kontrolou a klinicky smysluplnými sledovanými parametry pro průkaz účinnosti a bezpečnosti v perioperačních podmínkách a u traumat.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených výborem PRAC.
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
Czech: - významné perioperační komplikace (např. infekce, krvácení, insuficience anastomózy, míra reoperací, diagnóza plicního edému);
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Czech: - hemodynamická stabilizace vzhledem k dávce (např. tepová frekvence, střední arteriální tlak, centrální žilní tlak, saturace centrální žilní krve kyslíkem, hladina laktátu v séru, přebytek bází a výdej moči);
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci by měl(i) předložit zásadní části plánu řízení rizik (včetně protokolu studie užívání léků, protokolu randomizovaných klinických studií) ve formátu EU.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Czech: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Refortan Plus
Czech: Refortan Forte
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Czech: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Swedish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Czech: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Czech: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Czech: Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Czech: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Czech: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Czech: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Czech: Medias International d.o.o.
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Czech: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Czech: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Czech: 0,45-0,55 AV. MW 200K, Chlorid sodný
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Czech: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Slovakien Baxter Czech spol.
Czech: Česká republika BAXTER CZECH spol.
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: natriumklorid
Czech: Chlorid sodný
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Czech: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Czech: Lucembursko Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Czech: Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Czech: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR
Czech: Léčivé látky: Hydroxyetylškrob (MR
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Czech: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Czech: Léčivé látky:
Swedish: 1000 Ljubljana
Czech: 10000 Zagreb
Swedish: Nederländerna B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Czech: Nizozemsko B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Czech: Velká Británie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Czech: Hydroxyetylškrob (polymer 130/0,4) and Chlorid sodný
Swedish: Slovenia
Czech: Slovinsko
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Czech: Baxter d.o.o.
Swedish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Czech: Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Czech: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Železna cesta 18
Czech: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Czech: 60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 200.000), natriumklorid
Czech: Hydroxyetylškrob (MR 200,000), Chlorid sodný
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Czech: Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Czech: Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
Swedish: Slovakien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Czech: Česká republika Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Swedish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Czech: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Czech: 100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Czech: Hydroxyetylškrob mol.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Czech: Příloha III Změny příslušných částí Informace o přípravku
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Czech: V bodě 2 naleznete informace, kdy se tento přípravek nesmí použít.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou příslušné orgány členského státu následně aktualizovat ve spolupráci s referenčním členským státem, případně v souladu s postupy stanovenými v hlavě III kapitole 4 směrnice 2001/83/EC.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Czech: [Toto níže uvedené znění má být silně zdůrazněno (například velkými písmeny, tučným písmem nebo použitím barev), vizuální detaily upozornění na vnějším a vnitřním obalu musí být dohodnuty s národními regulačními autoritami a měly by být podrobeny uživatelskému testu s přihlédnutím k "Pokynům pro čitelnost označení na obalu a příbalové informace humánních léčivých přípravků" do jednoho měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.]
Swedish: Obs:
Czech: OBALY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Czech: Tyto změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem přezkoumání.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci infuzního roztoku s HES (hydroxyethyl škrob) mají upravit informace o přípravku (případně vložit, nahradit nebo vymazat text) tak, aby odpovídal znění uvedenému níže, v souvislosti s vědeckými závěry.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH PACIENTŮ.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části SmPC.]
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Czech: Kontraindikace Nepoužívejte při sepsi, poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Toto níže uvedené znění má být přidáno v černém rámečku do horní části Příbalové informace.]
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Czech: Pozor Nepoužívejte při sepsi (závažná celková infekce), poškození ledvin nebo u kriticky nemocných pacientů.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Czech: VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SMPC.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Czech: Účinnost tohoto opatření by měla být zohledněna v kombinaci s dalšími opatřeními.
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
Czech: Změny, které je třeba zahrnout do informací o přípravku
Swedish: Därför:
Czech: Proto: