FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Cilazapril Teva e nomes associados.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM considerou que a formulação deste medicamento de libertação imediata terá somente uma influência reduzida na biodisponibilidade, facto que é suportado pelas boas estimativas pontuais no caso da AUC e da Cmáx no estudo 2005
Polish: Stąd podmiot odpowiedzialny przyjął stanowisko, iż skład preparatu w przypadku tego produktu o natychmiastowym uwalnianiu będzie miał niewielki wpływ na biodostępność, co potwierdzają korzystne wartości estymacji punktowej dla pola pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax) w badaniu nr 2005-980.
Portuguese: O titular da AIM considerou que os resultados satisfatórios dessas reanálises sugeriam que o resultado final do estudo do Cilazapril Teva não tinha sido influenciado pelas análises bioanalíticas levadas a cabo no centro da Cetero Research em Houston.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zadowalające wyniki powtórzonych analiz sugerują, iż badania bioanalityczne przeprowadzone przez oddział firmy Cetero Research w Houston nie wpłynęły na końcowe wyniki badania leku Cilazapril Teva.
Portuguese: Os pedidos iniciais de Autorização de Introdução no Mercado para Cilazapril Teva comprimidos foram suportados por um único estudo de bioequivalência essencial (Estudo 2005980), o qual comparou Cilazapril Teva com o medicamento de referência da UE, o Vascace, para o qual as amostras foram analisadas pela BA Research International (atualmente Cetero Research), de 26 de maio de 2005 a 20 de dezembro de 2005.
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
Portuguese: O CHMP registou também que, devido à falta de disponibilidade das amostras, não era possível reanalisar as amostras do estudo clínico para verificar a validade dos achados originais, mas confirmou a intenção do titular da AIM de repetir o estudo, estando prevista a disponibilização dos resultados finais no fim de junho de 2013.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników, ale wspomniał o zamiarze powtórzenia badania przez podmiot odpowiedzialny z oczekiwaną datą przedstawienia wyników końcowych przypadającą na koniec czerwca 2013 r. CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário repetir o estudo de bioequivalência para confirmar as conclusões anteriores relativas à bioequivalência.
Polish: CHMP uznał, że poprzednie wnioski dotyczące biorównoważności będą musiały zostać potwierdzone poprzez powtórzenie badania biorównoważności.
Portuguese: A EMA, o CMD(h) e o CHMP deram início a um processo com o objetivo de identificar e avaliar todos os dossiês de medicamentos que incluíam estudos realizados nas instalações supramencionadas durante o período de tempo identificado.
Polish: Leków (EMA), grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wszczęły procedurę rozpoznania i oceny dokumentacji wszystkich produktów leczniczych, które badano w wyżej wymienionym ośrodku w podanym okresie.
Portuguese: Além disso, em resposta às preocupações expressas pela FDA, o titular da AIM declarou já ter realizado uma série de repetições ou de reamostragens dos estudos bioanalíticos potencialmente afetados pelos achados na Cetero Research, relativamente a outros medicamentos Teva.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny oświadczył, że w odpowiedzi na wątpliwości wyrażone przez FDA przeprowadził już pewną liczbę powtórnych analiz i prób badań bioanalitycznych, na które wpływ mogły mieć uzyskane przez firmę Cetero Research wyniki badań z udziałem innych produktów firmy Teva.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Cilazapril Teva e nomes associados com o medicamento de referência da UE.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Considerando o seguinte:
Polish: Zważywszy, że
Portuguese: Relação benefício-risco
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Portuguese: No entanto, estes desequilíbrios envolveram números reduzidos de acontecimentos.
Polish: Te różnice dotyczyły jednak niewielkiej liczby zdarzeń.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc em fevereiro de 2013.
Polish: Na wniosek CHMP grupa doradcza ekspertów spotkała się na zebraniu w lutym 2013 roku.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cilostazol (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających cylostazol (patrz aneks I)
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados fornecidos pelos titulares da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo cilostazol;
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających cylostazol;
Portuguese: O estudo CASTLE incluiu doentes que tinham sido tratados por um período máximo de 3 anos.
Polish: Badanie CASTLE objęło pacjentów leczonych przez okres do 3 lat.
Portuguese: Os resultados relativos aos parâmetros de avaliação final secundários de eficácia foram consistentes com os resultados a nível da DCA.
Polish: Wyniki dla drugorzędowych punktów końcowych skuteczności były spójne z wynikami dla ACD.
Portuguese: No total, 3122 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam pelo menos uma dose de medicamento experimental nos 9 ensaios de eficácia.
Polish: Łącznie 3 122 pacjentów zostało zrandomizowanych i przyjęło przynajmniej jedną dawkę produktu badanego w dziewięciu badaniach skuteczności.
Portuguese: Reconheceu-se terem sido notificadas menos acontecimentos adversos do que o esperado.
Polish: Dostrzeżono, że liczba stwierdzonych zdarzeń niepożądanych była mniejsza niż oczekiwana.
Portuguese: Todos concordaram com a necessidade de rever a resposta do doente ao tratamento aos 3 meses e de só prosseguir o tratamento se a resposta fosse positiva.
Polish: Wszyscy zgodzili się, że istnieje potrzeba ponownej oceny odpowiedzi pacjentów na leczenie po 3 miesiącach i kontynuowania leczenia tylko, jeśli przynosi ono korzyści.
Portuguese: Por conseguinte, Espanha remeteu o cilostazol para o CHMP/EMA, solicitando o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a questão de saber ser as autorizações de introdução no mercado dos aos medicamentos contendo cilostazol deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Polish: Hiszpania zwróciła się więc do CHMP/EMA z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających cylostazol powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Portuguese: A presente consulta nos termos do artigo 31.º foi iniciada por Espanha na sequência da uma revisão das notificações de segurança recebidas relativamente ao cilostazol no decurso dos primeiros 18 meses de comercialização em Espanha (o cilostazol foi autorizado em Espanha em 2008).
Polish: Obecną procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 zainicjowała Hiszpania po dokonaniu oceny raportów bezpieczeństwa dotyczących cylostazolu, sporządzonych w ciągu pierwszych 18 miesięcy od wprowadzenia leku na rynek hiszpański (cylostazol uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Hiszpanii w 2008 roku).
Portuguese: Segurança clínica
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
Portuguese: O CHMP também concordou com a introdução de medidas destinadas a garantir que os profissionais de saúde são informados sobre as condições de utilização do medicamento.
Polish: CHMP zgodził się również na przeprowadzenie działań zapewniających przekazanie pracownikom służby zdrowia informacji o nowych warunkach stosowania produktu.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes a partir dos ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de hemorragia foi mais elevado nos doentes tratados de forma concomitante com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais.
Polish: CHMP uznał również, że ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie dwoma lub więcej dodatkowymi środkami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi.
Portuguese: O CHMP concordou com o protocolo dos estudos.
Polish: CHMP zatwierdził protokoły obu tych badań.
Portuguese: O ensaio CASTLE teve por objetivo primário avaliar o efeito a longo prazo do cilostazol na mortalidade global.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania CASTLE była ocena długotrwałego wpływu cylostazolu na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Portuguese: Os peritos reconheceram que determinados acontecimentos adversos menores foram observados com frequência em alguns doentes, mas nenhum perito registou qualquer efeito secundário importante.
Polish: Eksperci przyznają, że u niektórych pacjentów często występowały łagodne zdarzenia niepożądane, lecz żaden z ekspertów nie zaobserwował poważnych działań niepożądanych.
Portuguese: O estudo foi interrompido precocemente devido a uma taxa de acontecimentos mais baixa do que o esperado e a uma taxa de abandonos mais alta do que o esperado.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z powodu niższej niż oczekiwana częstotliwości zdarzeń i wyższego niż oczekiwany odsetka pacjentów przerywających leczenie.
Portuguese: Inibe igualmente a proliferação das células dos músculos lisos vasculares, diminui o nível de triglicéridos e aumenta o nível de colesterol HDL.
Polish: Ten lek hamuje również proliferację komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, obniża poziom trójglicerydów i podwyższa poziom cholesterolu HDL.
Portuguese: Passou a recomendar-se uma monitorização mais apertada do êxito do tratamento após 3 meses em vez de após 6 meses, com o propósito de suspender o uso do cilostazol quando o efeito do tratamento for considerado inadequado.
Polish: Obecnie zalecane jest częstsze przeprowadzanie kontroli powodzenia leczenia, po 3 miesiącach zamiast po 6 miesiącach, i odstawienie cylostazolu w przypadku niesatysfakcjonujących skutków leczenia.
Portuguese: No entanto, constatou-se que a atividade do cilostazol como um inibidor da enzima fosfodiesterase (PDE-3) suscita uma preocupação potencial em matéria de segurança relativa às arritmias cardíacas que podem resultar do aumento da frequência cardíaca em repouso (demonstrou-se que o cilostazol aumenta a frequência cardíaca em ~5,1 e ~7,4 batimentos por minuto com as doses autorizadas).
Polish: Stwierdzono jednak, że aktywność cylostazolu jako inhibitora enzymu fosfodiesterazy (PDE-3) może budzić wątpliwości związane z bezpieczeństwem, jako że zwiększenie spoczynkowej częstości akcji serca może doprowadzić do arytmii serca (wykazano, że cylostazol zwiększa częstość akcji serca o ~5,1 i ~7,4 uderzeń na minutę przy stosowaniu w zatwierdzonych dawkach).
Portuguese: Um estudo de utilização do medicamento realizado numa região de Espanha revelou que os doentes que recebiam o cilostazol eram mais velhos e usavam mais medicação concomitante do que os que participaram nos ensaios clínicos.
Polish: W badaniu nad stosowaniem leku, przeprowadzonym w jednym z regionów Hiszpanii, stwierdzono, że pacjenci przyjmujący cylostazol byli starsi i przyjmowali więcej leków jednocześnie niż pacjenci w badaniach klinicznych.
Portuguese: Os peritos reconheceram que o benefício dos medicamentos com cilostazol era reduzido mas clinicamente significativo, e suficiente para restabelecer a independência de alguns doentes e para os levar a iniciar o seu programa de reabilitação.
Polish: Eksperci potwierdzają, że korzyści z leczenia produktami zawierającymi cylostazol są niewielkie, jednak znaczące klinicznie i wystarczające, aby przywrócić niektórym pacjentom niezależność i umożliwić im rozpoczęcie rehabilitacji.
Portuguese: A eficácia do cilostazol foi avaliada em 14 ensaios clínicos que incluíram mais de 4000 doentes com claudicação intermitente (CI).
Polish: Skuteczność cylostazolu oceniano w 14 badaniach klinicznych, które objęły ponad 4 000 pacjentów z chromaniem przestankowym.
Portuguese: Tendo em conta este facto, o CHMP considerou que os doentes tratados concomitantemente com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais (por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), clopidogrel, heparina, varfarina, acenocumarol, dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) não deveriam ser tratados com medicamentos contendo cilostazol.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone dwoma lub więcej czynnikami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi (np. aspirynąkwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, heparyną, warfaryną, acenokumarolem, dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem) nie powinni być leczeni produktami zawierającymi cylostazol.
Portuguese: O cilostazol é essencialmente metabolizado por CYP3A4 e CYP2C19 e tem dois metabolitos ativos principais, OPC-13015 (deidrocilostazol, 3 a 7 vezes mais potente do que o cilostazol), e OPC-13213 (trans-hidroxi-cilostazol, 2 a 5 vezes menos potente do que o cilostazol).
Polish: Cylostazol jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP2C19 do dwóch głównych czynnych metabolitów, OPC-13015 (dehydrocylostazol, działający 3-7 razy silniej niż cylostazol) i OPC-13213 (transhydroksycylostazol, działający 2-5 razy słabiej niż cylostazol).
Portuguese: O intervalo de melhoria situou-se entre +28% e +100% com cilostazol, e entre -10% e +42% com placebo, nos ensaios individuais.
Polish: W poszczególnych badaniach zakres poprawy wynosił między +28% a +100% przy stosowaniu cylostazolu i między -10% a +42% przy stosowaniu placebo.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Polish: CHMP zatwierdził komunikat w formie listu do pracowników służby zdrowia (DHPC), umożliwiający niezwłoczne przekazanie informacji o wynikach niniejszej oceny.
Portuguese: Os peritos concordaram que o estudo CASTLE tem algumas limitações (incluindo finalização precoce e taxa elevada de abandonos, estudo restritivo em determinados grupos de doentes, exclusão de doentes de alto risco e revisão dos doentes pelos seus médicos num período de 6 meses), mas que algumas dessas limitações eram esperadas num estudo de Fase IV a longo prazo.
Polish: Eksperci dostrzegli pewne ograniczenia badania CASTLE (w tym przedwczesne zakończenie badania i wysoki odsetek pacjentów przerywających leczenie, ograniczenie badania do niektórych populacji pacjentów, wykluczenie pacjentów z grup podwyższonego ryzyka i ocena stanu pacjentów przez ich lekarzy w odstępie 6 miesięcy), lecz można było się spodziewać niektórych z nich przy tak długoterminowym badaniu fazy IV.
Portuguese: No entanto, os efeitos farmacológicos do cilostazol sugerem que poderá causar arritmias cardíacas mais graves em alguns doentes.
Polish: Jednakże działanie farmakologiczne cylostazolu sugeruje, że u niektórych pacjentów może on powodować poważniejsze arytmie.
Portuguese: Nesta revisão, foram tidos em conta os dados de segurança relativos ao cilostazol derivados dos ensaios de eficácia (ensaios a médio prazo), do ensaio de segurança a longo prazo CASTLE e dos estudos de prevenção do AVC, bem como as notificações de casos a partir de fontes espontâneas e de estudos não interventivos.
Polish: W niniejszej ponownej ocenie leku cylostazol uwzględniono dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach skuteczności (badania średnioterminowe), badaniu bezpieczeństwa długoterminowego CASTLE i badaniach nad zapobieganiem udarom, jak również spontanicznych doniesieniach dotyczących poszczególnych przypadków i badaniach nieinterwencyjnych.
Portuguese: Para garantir que os profissionais de saúde são informados sobre a indicação de utilização correta do medicamento, o titular da AIM introduziu as seguintes medidas: comunicação pró-ativa a médicos através do sítio da Internet da Otsuka Europe, nova formação das equipas de informação médica e equipas de comerciais nos países onde o cilostazol é comercializado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadził następujące środki, mające zapewnić, że pracownicy służby zdrowia uzyskają informację na temat właściwego wskazania do stosowania produktu: proaktywna komunikacja z lekarzami na stronie internetowej Otsuka Europe oraz ponownie przeszkolenie pracowników informacji medycznej i działów sprzedaży w krajach, w których cylostazol jest dostępny w sprzedaży.
Portuguese: Além disso, considerando a sua atividade antiplaquetária, é previsível que o cilostazol aumente o risco de hemorragia.
Polish: Ponadto, zważywszy na jego działanie przeciwpłytkowe, oczekuje się, że cylostazol zwiększy ryzyko wystąpienia krwawienia.
Portuguese: Demonstrou-se que esta dose reduzida é clinicamente eficaz em ensaios clínicos em doentes que utilizam inibidores de CYP3A4 ou CYP2C19.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną takiej zmniejszonej dawki w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19.
Portuguese: O CHMP recomendou também uma redução da dose para 50 mg bid de cilostazol durante a utilização concomitante com tais medicamentos.
Polish: CHMP zalecił również zmniejszenie dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu takimi produktami leczniczymi.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados relativos a reações adversas medicamentosas, bem como todos os dados dos ensaios clínicos associados ao cilostazol e, em particular, os acontecimentos cardiovasculares e as reações hemorrágicas.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych i danych z badań klinicznych na temat cylostazolu, w szczególności zdarzeń sercowo-naczyniowych i reakcji związanych z krwawieniem.
Portuguese: Entre esses ensaios, oito foram de fase III, controlados e em dupla ocultação, dois dos quais compararam a eficácia do cilostazol com um comparador ativo (pentoxifilina) e um placebo ao longo de 24 semanas.
Polish: W tej liczbie znalazło się osiem badań fazy III, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, z których dwa porównywały skuteczność cylostazolu z czynnym produktem porównawczym (pentoksyfilina) i placebo przez ponad 24 tygodnie.
Portuguese: O grupo de peritos teve em conta as notificações espontâneas de hemorragia relativas à utilização simultânea com um ou dois medicamentos antiplaquetários, mas ficaram tranquilizados com a ausência de evidência nos estudos controlados por placebo publicados.
Polish: Zespół ekspertów brał pod uwagę spontaniczne doniesienia o krwotokach przy stosowaniu leku w skojarzeniu z jednym lub dwoma lekami przeciwpłytkowymi, lecz ich obawy rozwiał brak dowodów na takie działanie niepożądane w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM concordou em realizar um estudo mecanicista destinado a obter informações adicionais sobre os efeitos do cilostazol com aspirina ou clopidogrel a nível da agregação plaquetária, bem como as suas consequências no que respeita ao tempo de hemorragia.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się przeprowadzić badanie mechanistyczne, dostarczające więcej danych na temat wpływu skojarzonego leczenia cylostazolem i aspiryną lub klopidogrelem na agregację płytek oraz jego przełożenia na czas krwawienia.
Portuguese: O CHMP considerou ser difícil avaliar a causalidade nestas notificações, sobretudo devido aos fatores de confundimento resultantes das patologias subjacentes nestes doentes.
Polish: CHMP stwierdził, że trudno ustalić zależność przyczynowoskutkową na podstawie tych doniesień, zwłaszcza biorąc pod uwagę liczbę chorób współistniejących u tych pacjentów.
Portuguese: Em primeiro lugar, foi pedido aos peritos que analisassem a atual abordagem padrão ao tratamento clínico da doença arterial oclusiva periférica (DAOP), as características dos doentes tratados com cilostazol e a relevância clínica dos benefícios do cilostazol.
Polish: Ekspertów poproszono najpierw o omówienie bieżących standardów postępowania klinicznego w przypadkach choroby tętnic obwodowych (PAOD), charakterystyki pacjentów leczonych cylostazolem i istotności klinicznej korzyści z leczenia cylostazolem.
Portuguese: O efeito do cilostazol nas distâncias de absolutas caminhada na passadeira rolante, expressas como um aumento absoluto em relação à distância de caminhada no início do estudo, variou entre +23 m e +109 m, em comparação com -2 m a +65 m no caso do placebo.
Polish: Skuteczność cylostazolu w wydłużeniu całkowitego dystansu marszu na bieżni ruchomej, wyrażona różnicą pomiędzy wynikiem całkowitego dystansu marszu w punkcie końcowym a wynikiem w punkcie wyjściowym, wynosiła od +23 m do +109 m, w porównaniu z wynikami pomiędzy -2 m a +65 m w grupie placebo.
Portuguese: Esse aumento provoca uma inibição da ativação e agregação plaquetárias e previne a libertação as substâncias inflamatórias e vasoativas pró-trombóticas.
Polish: Prowadzi to do zahamowania aktywacji i agregacji płytek krwi i zapobiega uwalnianiu prozakrzepowych czynników zapalnych i wazoaktywnych.