FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Riesgo metabólico:
Italian: Rischio metabolico:
Spanish: Si toma más Seroquel Prolong del que debiera
Italian: Se prende più Seroquel XR di quanto deve
Spanish: ES- España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Italian: ES- Spagna AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han producido notificaciones muy raras de sobredosis sólo con quetiapina que causaron fallecimiento o coma, o prolongación de QT.
Italian: Nell'esperienza di post-commercializzazione sono state riportate segnalazioni molto rare di sovradosaggio di sola quetiapina che hanno causato il decesso o il coma, oppure il prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: No tome Seroquel Prolong si: es alérgico (hipersensible) a quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de Seroquel Prolong (ver apartado 6: Información adicional) está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: Non prenda Seroquel XR: se è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Seroquel XR (vedere paragrafo 6: Altre informazioni) se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Spanish: Seroquel Prolong alcanza concentraciones plasmáticas máximas de quetiapina y de norquetiapina aproximadamente 6 horas después de su administración (Tmax).
Italian: Seroquel XR raggiunge il picco di concentrazione plasmatica per quetiapina e norquetiapina circa 6 ore dopo la somministrazione (Tmax).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben considerar el perfil de seguridad de Seroquel Prolong (ver Sección 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono prendere in considerazione il profilo di sicurezza di SEROQUEL XR (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No obstante, el CHMP observó que el patrón de acontecimientos adversos en la fase aleatorizada de ese estudio era similar al observado en los estudios de corta duración.
Italian: Ciononostante, il CHMP ha osservato che la configurazione degli eventi avversi nella fase randomizzata di questo studio è simile a quella degli studi a breve termine.
Spanish: Tras el empleo de quetiapina durante el embarazo, se observaron síntomas de abstinencia neonatal.
Italian: In seguito all'uso di quetiapina in gravidanza, sono stati osservati sintomi da astinenza nei neonati.
Spanish: En un estudio en el que se evaluaron los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad de quetiapina, se observó que una comida rica en grasas producía aumentos estadísticamente significativos en la Cmax y en el AUC de Seroquel Prolong de aproximadamente el 50% y el 20%, respectivamente.
Italian: In uno studio che ha esaminato gli effetti del cibo sulla biodispoibilità di quetiapina, si è osservato che un pasto ad alto contenuto di grassi produce un aumento statisticamente significativo della Cmax e dell'AUC di Seroquel XR pari rispettivamente al 50% e al 20%.
Spanish: Teniendo en cuenta estos hallazgos, los beneficios del tratamiento con quetiapina necesitan ser sopesados frente a los riesgos de seguridad para el paciente.
Italian: Alla luce di queste osservazioni, i benefici del trattamento con quetiapina devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi per il paziente.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes.
Italian: La clearance plasmatica media della quetiapina è risultata ridotta del 30% - 50% nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: La proporción de pacientes aleatorizados con edad superior a 75 años fue del
Italian: La quota di pazienti randomizzati di età superiore ai 75 anni era del 19%.
Spanish: Ya que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con Seroquel Prolong y llevar a cabo las medidas preventivas.
Italian: Poichè i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per VTE prima e durante il trattamento con SEROQUEL XR ed adottare appropriate misure preventive.
Spanish: Usted o algún familiar tiene antecedentes de coágulos en la sangre, ya que medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos en la sangre.
Italian: Lei o qualcun'altro della sua famiglia ha una storia clinica di disturbi correlati alla presenza di coaguli di sangue, poichè i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.
Spanish: En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con Seroquel Prolong y se debe proporcionar el tratamiento médico apropiado.
Italian: In tali circostanze, il trattamento con Seroquel XR deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia medica.
Spanish: Por tanto, las mismas precauciones que se observan cuando se trata a pacientes con episodios depresivos mayores deben observarse cuando se trate a pacientes con otras enfermedades psiquiátricas.
Italian: Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.
Spanish: Niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) Las mismas reacciones adversas descritas anteriormente para adultos deben ser consideradas para niños y adolescentes.
Italian: Bambini e adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) Le stesse ADR sopra descritte per gli adulti devono essere considerate oer i bambini e per gli adolescenti.
Spanish: (8) Se observó un aumento de la tasa de disfagia con quetiapina en relación a placebo solamente en los ensayos clínicos en depresión bipolar.
Italian: (8) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici sulla depressione bipolare.
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad en una serie de estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo.
Italian: In una serie di studi di genotossicità in vitro ed in vivo non è stata evidenziata genotossicità.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina a pacientes con enfermedad cardiovascular o con antecedentes familiares de prolongación del QT.
Italian: Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día.
Italian: Il profilo farmacocinetico di quetiapina e norquetiapina è lineare e dose-proporzionale per dosi fino a 800 mg somministrati una volta al giorno.
Spanish: Se tomaron muestras para obtener datos farmacocinéticos en 9 niños de entre 10-12 años de edad y en 12 adolescentes, que estaban en tratamiento estable con 400 mg de quetiapina (Seroquel) dos veces al día.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati campionati in 9 bambini di età compresa tra 10 e 12 anni e 12 adolescenti, in trattamento, allo stato stazionario, con 400 mg di quetiapina (Seroquel) due volte al giorno.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el perfil de seguridad del tratamiento complementario en los estudios a corto plazo era similar a la seguridad demostrada del fármaco en monoterapia.
Italian: Il CHMP ha concluso che il profilo di sicurezza per le terapie aggiuntive negli studi a breve termine era simile alla sicurezza dimostrata dalla monoterapia.
Spanish: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: • Manía: por la que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo o presentar poco juicio lo que incluye estar agresivo o violento.
Italian: • Mania: ci si può sentire molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o turbamento .
Spanish: • Aumento de peso.
Italian: • Aumento del peso corporeo.
Spanish: Durante la experiencia de post-comercialización, tras la suspensión del tratamiento con quetiapina, se ha observado la resolución de la leucopenia y/o neutropenia.
Italian: Nel corso dell'esperienza di post-commercializzazione la sospensione della terapia con quetiapina ha indotto la risoluzione di casi di leucopenia e/o neutropenia.
Spanish: • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Italian: • Gonfiore del petto ed inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Spanish: Barbitúricos (para la dificultad en dormirse).
Italian: Barbiturici (per i disturbi del sonno).
Spanish: Como consecuencia de esta interacción, se pueden producir concentraciones plasmáticas menores, lo que puede afectar a la eficacia del tratamiento con Seroquel Prolong.
Italian: Come conseguenza di tale interazione possono prodursi concentrazioni plasmatiche ridotte che possono interferire con l'efficacia della terapia con Seroquel XR.
Spanish: Se ha notificado un desenlace mortal en ensayos clínicos tras una sobredosis aguda de 13,6 gramos y en la post-comercialización, con dosis tan bajas como 6 gramos de Seroquel solo.
Italian: Un esito fatale è stato riportato negli studi clinici in seguito a sovradosaggio acuto di 13,6 grammi, e negli studi di post-commercializzazione a dosi pari a 6 grammi di solo Seroquel.
Spanish: En un estudio de dosis múltiple en pacientes para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (un conocido inductor de enzimas hepáticos), la co-administración de carbamazepina incrementó significativamente el aclaramiento de quetiapina.
Italian: In uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazione della farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha aumentato significativamente la clearance della quetiapina.
Spanish: • el tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que no han tenido una respuesta óptima al tratamiento con antidepresivos en monoterapia (ver Sección 5.1).
Italian: • trattamento complementare di episodi depressivi maggiori nei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) che hanno avuto una risposta sub-ottimale alla monoterapia antidepressiva (vedere Paragrafo 5.1).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que esos problemas potenciales de seguridad a largo plazo podrían controlarse con la inclusión de advertencias actualizadas en la información del producto y con la recogida de datos en los estudios que ya se están realizado y en los nuevos estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que formarán parte del Plan de gestión de riesgos actualizado.
Italian: Il CHMP ha convenuto che i potenziali problemi di sicurezza a lungo termine potrebbero essere gestiti aggiornando le avvertenze nel materiale informativo del prodotto e raccogliendo dati negli studi già in corso e in nuovi studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) che saranno inclusi nel programma di gestione dei rischi aggiornato.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo de los fármacos de control activos en el TDM, y los datos sobre abandonos en estudios aleatorizados y controlados con placebo tienen un valor limitado debido a que el número de pacientes va disminuyendo con el tiempo.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza a lungo termine con controllo attivo per i pazienti MDD, e i dati di ritiro degli studi randomizzati controllati con placebo hanno valore limitato a causa della diminuzione del numero di pazienti con il tempo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes:
Italian: Patologie gastrointestinal Molto comune:
Spanish: • Tensión arterial baja cuando se está de pié.
Italian: • Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta.
Spanish: Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan o utilicen maquinaria hasta que se conozca la susceptibilidad individual.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando non sia nota la loro sensibilità al farmaco.
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se reduce en aproximadamente un 25% en personas con insuficiencia hepática conocida (cirrosis alcohólica estable).
Italian: Il valore medio di clearance plasmatica della quetiapina si riduce di circa il 25% nei soggetti con nota compromissione epatica (cirrosi alcolica stabile).
Spanish: La necesidad de aumentar la dosis de 150 a 300 mg/día debe basarse en la evaluación de cada paciente.
Italian: L'eventuale incremento del dosaggio da 150 a 300 mg/die deve essere basato sulla valutazione del singolo paziente.
Spanish: Los niveles de TBG no se modificaron y, en general, no se observó un aumento recíproco de TSH, sin indicios de que quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.
Italian: I livelli di TBG sono rimasti invariati ed in generale non si sono osservati aumenti associati di TSH, non evidenziandosi così alcuna indicazione che la terapia con quetiapina possa causare ipotiroidismo clinicamente rilevante.
Spanish: No debe tomar Seroquel Prolong durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su médico.
Italian: Non deve prendere Seroquel XR durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico.
Spanish: En base a estos resultados in vitro, no es probable que la co-administración de quetiapina con otros medicamentos dé como resultado una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de otro medicamento mediado por el citocromo P450.
Italian: Sulla base di questi risultati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci provochi un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo degli altri farmaci mediato dal citocromo P450.
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar y trastorno depresivo mayor, su comienzo tuvo lugar por lo general en los 3 primeros días de tratamiento y fue predominantemente de intensidad leve a moderada.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Spanish: La evidencia disponible de los ensayos clínicos controlados con placebo con Seroquel se presenta en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y
Italian: I dati al momento disponibili su Seroquel provenienti da studi clinici controllati con placebo sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: No hubo diferencia en la magnitud del efecto entre los pacientes que recibieron 300 mg de Seroquel liberación inmediata y los que recibieron la dosis de 600 mg.
Italian: Non è stata rilevata una differenza nell'entità dell'effetto tra i pazienti che hanno ricevuto la dose di Seroquel IR da 300 mg e quelli che hanno ricevuto la dose da 600 mg.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la neutropenia incluyen un recuento bajo preexistente de glóbulos blancos (RGB) y antecedentes de neutropenia inducida por medicamentos.
Italian: I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una preesistente riduzione del numero di globuli bianchi (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.
Spanish: • Esquizofrenia: por la que usted puede oír o sentir cosas que no están ahí, creer cosas que no son verdad o sentirse anormalmente receloso, ansioso, confuso, culpable, tenso o deprimido.
Italian: • Schizofrenia: si ha la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, ci si convince di cose che non corrispondono al vero o ci si sente insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.
Spanish: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Italian: La quetiapina viene ampiamente metabolizzata a livello epatico.
Spanish: Si toma más Seroquel Prolong del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
Italian: Se prende più Seroquel XR di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo.
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000).
Italian: Le frequenze degli eventi avversi sono classificate secondo la seguente convenzione: Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000).
Spanish: En base a ésto, está contraindicado el uso concomitante de quetiapina con inhibidores del CYP3A4.
Italian: Per tale motivo, l'uso concomitante di quetiapina ed inibitori del CYP3A4 è controindicato.
Spanish: Si tras la evaluación individualizada del paciente es necesario aumentar la dosis a 300 mg/día, no debería efectuarse antes del Día 22 de tratamiento.
Italian: Qualora fosse richiesto un aumento della dose a 300 mg/die, sulla base della valutazione del singolo paziente, questo deve effettuarsi non prima del Giorno 22 di trattamento.
Spanish: La quetiapina es un antipsicótico atípico que, junto con su metabolito activo, la norquetiapina, interacciona con distintos receptores de neurotransmisión.
Italian: La quetiapina è un agente antipsicotico atipico che insieme al suo metabolita attivo, la norquetiapina, interagisce con diversi neurorecettori.
Spanish: Elevación de creatina-fosfocinasa en sangre15
Italian: Aumenti della creatinfosfochinasi 15
Spanish: Síntomas extrapiramidales1, 21, disartria
Italian: Sincope Sintomi extrapiramidali1, 21, Disartria
Spanish: Se debe utilizar quetiapina con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Italian: La quetiapina deve essere utilizzata con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione.
Spanish: Quetiapina se administró dos veces al día, en total, 400 mg a 800 mg al día como tratamiento en combinación con litio o valproato.
Italian: La quetiapina è stata soministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.
Spanish: • Sentirse irritado.
Italian: • Irritabilità.
Spanish: Seroquel Prolong debe ser administrado al menos una hora antes de una comida.
Italian: Seroquel XR deve essere somministrato almeno un'ora prima di un pasto.
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel Prolong incluso cuando usted se encuentre mejor.
Italian: Il medico può continuare a prescriverle Seroquel XR anche se si sente meglio.
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio) (ver sección 4.4).
Italian: E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se actualizarán los protocolos de los siguientes estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS) que se están realizando para recabar datos de seguridad a largo plazo de quetiapina XR en pacientes con TDM:
Italian: Aggiornare i protocolli per i seguenti studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione (PASS) con la raccolta dei dati sulla sicurezza a lungo termine della quetiapina XR in pazienti affetti da MDD:
Spanish: A partir de los estudios en animales, parece que quetiapina puede inducir enzimas del citocromo P450.
Italian: Dagli studi condotti negli animali sembra che la quetiapina possa indurre gli enzimi del citocromo P450.
Spanish: Se desconoce el grado en el que quetiapina se excreta en la leche humana.
Italian: Il grado di escrezione di quetiapina nel latte materno è sconosciuto.
Spanish: - el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje iniciado por el TAC de conformidad con el artículo 6, apartado 13, del Reglamento nº 1084/2003/CE de la Comisión para Seroquel XR y nombres asociados (ver el Anexo I);
Italian: - Il Comitato ha esaminato il deferimento ex articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Seroquel XR e denominazioni associate avviato dal MAH (vedere allegato I).
Spanish: En estado estacionario, los niveles plasmáticos con la dosis normalizada del compuesto original, quetiapina, en niños y adolescentes (10-17 años de edad) fueron en general similares a los de los adultos, aunque la Cmax en los niños estuvo en el extremo superior del rango observado en los adultos.
Italian: Allo stato stazionario, i livelli plasmatici normalizzati dalla dose del composto progenitore quetiapina nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
Spanish: La velocidad de titulación de la dosis de Seroquel Prolong puede necesitar ser más lenta, y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes.
Italian: Può essere necessario che l'incremento progressivo della dose di Seroquel XR avvenga più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera venga ridotta rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: Basado en los cambios por encima de los umbrales clínicamente significativos (adaptado a partir de los criterios de los "National Institutes of Health") o aumentos >20 mmHg para la presión arterial sistólica o >10 mmHg para la diastólica en cualquier momento en dos ensayos, controlados con placebo, en fase aguda (3-6 semanas) en niños y adolescentes.
Italian: Basati sul superamento delle soglie clinicamente significative (adattate dai criteri del National Institutes of Health) oppure aumenti >20mmHg per la pressione arteriosa sistolica o >10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in qualunque momento di osservazione in due studi clinici in acuto (3-6 settimane) controllati con placebo condotti nei bambini e negli adolescenti.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes con TDM se correspondió con el perfil de seguridad ya conocido de la quetiapina en otras indicaciones.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione colpita da MDD si è dimostrato coerente con il profilo di sicurezza già noto della quetiapina in altre indicazioni.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para el tratamiento de mantenimiento en la esquizofrenia.
Italian: Per la terapia di mantenimento della schizofrenia non è necessario alcun adeguamento del dosaggio.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se emplee quetiapina de forma concomitante con medicamentos que se sabe, causan desequilibrio electrolítico o aumentan el intervalo QT.
Italian: Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QTc.
Spanish: El perfil de seguridad general en los pacientes ancianos fue similar al observado en los pacientes adultos más jóvenes; sin embargo, la frecuencia de somnolencia, mareos y síntomas extrapiramidales (SEP) fue mayor en los primeros.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti anziani è simile a quello nei pazienti adulti più giovani; tuttavia nei primi è stata osservata una maggiore frequenza di sonnolenza, capogiri e sintomi extrapiramidali (EPS).
Spanish: • Sentirse más hambriento.
Italian: • Sensazione aumentata di fame.
Spanish: Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y aumento de creatinina-fosfocinasa.
Italian: Le manifestazioni cliniche comprendono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento di creatinfosfochinasi.