FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trocoxil platné v celé Evropské unii společnosti dne 9. září 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Trocoxil rinkodaros teisę.
Czech: Co je Trocoxil?
Lithuanian: Kas yra Trocoxil?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Czech: Přípravek také nesmí být podáván psům s možnou přecitlivělostí (alergií) na mavakoxib, na kteroukoli jinou složku tablet nebo na sulfonamidy.
Lithuanian: Vaisto negalima naudoti šunims, kurie yra itin jautrūs (alergiški) mavakoksibui, kuriai nors sudedamajai tabletės daliai ar sulfonamidams.
Czech: Nesmějí ho užívat psi s potížemi, které postihují žaludek a střeva, včetně vředů nebo krvácení, nebo psi se známkami krvácivých obtíží.
Lithuanian: Jo negalima duoti šunims, turintiems skrandžio ar žarnyno veiklos sutrikimų, įskaitant opas ir kraujavimą, ar šunims, kuriems gali pasireikšti kraujavimas.
Czech: Přípravek Trocoxil se používá u psů od jednoho roku věku k léčbě bolesti a zánětů spojených s degenerativním onemocněním kloubů (onemocnění, které způsobuje poškození kloubů, jakým je například osteoartritida).
Lithuanian: Trocoxil skiriamas mažiausiai vienerių metų amžiaus šunų skausmui ir uždegimui, susijusiam su degeneracine sąnarių liga (sąnarius žalojanti liga, pvz.
Czech: Přípravek Trocoxil nesmějí užívat psi s poškozením ledvin nebo jater, psi s nedostatečným přítokem krve do srdečního svalu nebo březí, chovní či kojící psi.
Lithuanian: Trocoxil negalima skirti šunims, turintiems inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų ar nepakankamą širdies raumens kraujotaką, vaikingoms, žindančios kalėms ar kergiamiems šunims.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Lithuanian: Informacija apie vaistinio preparato skyrimą pateikta ant dėžutės (išorinės pakuotės).
Czech: Nesmí být podáván s glukokortikoidy nebo s jinými přípravky ze skupiny NSAID.
Lithuanian: Jo negalima vartoti su gliukokortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamios informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Trocoxil se podává bezprostředně před hlavním jídlem psa nebo v rámci tohoto jídla v dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Skiriama 2 mg kilogramui kūno svorio Trocoxil dozė iškart prieš ar per pagrindinį šuns šėrimą.
Czech: Dle hodnocení majitelů psů mělo podávání přípravku v souladu s doporučeným měsíčním dávkovacím schématem po dobu až 6,5 měsíce za následek zmírnění chromosti a zvýšení kvality života u psů s prokázanou osteoartritidou.
Lithuanian: Skiriant preparatą laikantis rekomenduojamo mėnesinio dozavimo tvarkaraščio iki 6,5 mėnesio laikotarpiu pasiekiamas šunų, kuriems diagnozuotas osteoartritas ir su juo susijęs šlubumas, būklės ir gyvenimo kokybės pagerėjimas (vertina šeimininkas).
Czech: Výsledky prokázaly zlepšení v hodnocení chromosti u psů s prokázanou osteoartritidou.
Lithuanian: Rezultatai parodė šunų, kuriems diagnozuotas osteoartritas, šlubumo balo sumažėjimą.
Czech: Jak byl přípravek Trocoxil zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Trocoxil?
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza 2 (COX2).
Lithuanian: Trocoxil veiklioji medžiaga mavakoksibas priklauso vadinamųjų nesteroidinių preparatų nuo uždegimo klasei. Jis blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze 2 (COX-2).
Czech: Vedlejší účinky přípravku Trocoxil jsou podobné těm, které jsou pozorovány v souvislosti s podáváním jiných léčivých přípravků z této skupiny výrobků (NSAID), a zahrnují ztrátu chuti, řídkou stolici / průjem, zvracení, apatii (nezájem o okolí) a známky poškození ledvin.
Lithuanian: Trocoxil šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų šios klasės preparatų (nesteroidinių preparatų nuo uždegimo) sukeliamus reiškinius: tai apetito praradimas, minkštos išmatos / viduriavimas, vėmimas, apatija (domėjimosi aplinka praradimas) ir inkstų veiklos sutrikimų požymiai. Jei šuniui pasireiškia tokie šalutiniai reiškiniai, gydymą reikėtų nutraukti ir skirti bendrą palaikomąjį gydymą, taikomą perdozavus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Czech: Jaké vedlejší účinky jsou spojeny s přípravkem Trocoxil?
Lithuanian: Kokie Trocoxil sukeliami šalutiniai reiškiniai?
Czech: Jak přípravek Trocoxil působí?
Lithuanian: Kaip veikia Trocoxil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trocoxil schválen?
Lithuanian: Kodėl Trocoxil buvo patvirtintas?
Czech: Na co se přípravek Trocoxil používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Trocoxil?
Czech: Tento enzym se podílí na produkci látek nazývaných prostaglandiny, jež ovlivňují vznik bolesti a zánětu.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja gaminant prostaglandinais vadinamas medžiagas, kurios dalyvauja skausmo ir uždegimo procese. Blokuodamas prostaglandinų gamybą Trocoxil sumažina sąnarių pažeidimo sukeltą skausmą ir uždegimą.
Czech: Pokud je léčba přerušena, měla by být znovu zahájena stejným způsobem.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, jį reikia pradėti vėl tokiu pat būdu.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a pacientům by měla být podána odpovídající léčba.
Lithuanian: Reakcijai pasireiškus, infuziją reikia sustabdyti, o pacientams skirti tinkamą gydymą.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trogarzo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/troga rzo.
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Lithuanian: Gydymas pradedamas viena 2 000 mg infuzija, po kurios kas dvi savaites skiriama 800 mg dozė.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Czech: Trogarzo (ibalizumabum)
Lithuanian: Trogarzo (ibalizumabas)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trogarzo průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Trogarzo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil přípravku Trogarzo považován za přijatelný.
Lithuanian: Apskritai Trogarzo saugumo charakteristikos buvo laikomos priimtinomis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Trogarzo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Trogarzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Trogarzo (ibalizumabum) EMA/428480/2019
Lithuanian: Trogarzo (ibalizumabas) EMA/428480/2019
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trogarzo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trogarzo vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Trogarzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trogarzo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo
Lithuanian: Kita informacija apie Trogarzo
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trogarzo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únava.
Lithuanian: Dažniausias Trogarzo šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra bėrimas, viduriavimas, galvos svaigimas ir skausmas, pykinimas, vėmimas ir nuovargis.
Czech: Pacienti by měli být po dobu nejméně jedné hodiny po podání první infuze sledováni s ohledem na případné reakce.
Lithuanian: Po pirmos infuzijos bent vieną valandą reikia stebėti, ar pacientams nepasireikš kokia nors reakcija.
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Trogarzo ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trogarzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Trogarzo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Trogarzo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: U pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV jsou možnosti léčby omezené, a v této skupině tedy existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Lithuanian: Pacientų, sergančių daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, gydymo galimybės yra ribotos, todėl šios pacientų grupės gydymo poreikiai nepatenkinti.
Czech: Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD4, ibalizumabas neleidžia virusui patekti į T ląsteles ir daugintis, taip sulėtindamas infekcijos plitimą.
Czech: Ačkoli byly předložené studie menšího rozsahu a nezahrnovaly přímé srovnání s jinými léčivými přípravky, výsledky naznačují, že přidání přípravku Trogarzo k jiným léčivým přípravkům by u těchto pacientů mohlo vést ke kontrole viru.
Lithuanian: Nors pateikti tyrimai buvo nedideli, ir juose Trogarzo nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais vaistais, rezultatai rodo, kad gydymą kitais vaistais papildžius Trogarzo, pacientų kraujyje virusų koncentraciją galima kontroliuoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Trogarzo nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
Lithuanian: Trogarzo prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kuriuo bus patvirtinta gydymo Trogarzo nauda pacientams, sergantiems daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija.
Czech: Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Trogarzo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
Lithuanian: Trogarzo skiriamas su kitais vaistais nuo ŽIV, kai infekcijos nepavyksta kontroliuoti jokiu standartiniu vaistų deriniu, nes virusas jam atsparus (daugeliui vaistų atsparus ŽIV).
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Lithuanian: Trogarzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibalizumabo.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 40 pacientų, sergančių daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, kuriems ŽIV gydymas buvo neveiksmingas, po 25 savaičių standartinio gydymo kartu skiriant ir Trogarzo, ŽIV koncentracijos kraujyje nenustatyta (ji buvo mažesnė nei 50 kopijų/ml) 43 proc.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Lithuanian: Panašus poveikis nustatytas antrame pagrindiniame tyrime su 113 suaugusiųjų, kuriame standartinį gydymą papildžius palaikomosiomis Trogarzo dozėmis, po 25 savaičių ŽIV koncentracijos kraujyje nenustatyta 44 proc.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Trogarzo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Lithuanian: Trogarzo tiekiamas infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Czech: Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Lithuanian: Trogarzo negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lithuanian: Trogarzo - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugę pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Trogarzo vartojimu?
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Lithuanian: Trogarzo veiklioji medžiaga ibalizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie organizmo imuninėse ląstelėse (T ląstelėse) esančio CD4 receptoriaus (taikinio).
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Trogarzo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Trogarzo buvo registruotas ES?
Czech: T-buňky jsou hlavním cílem viru HIV, který je využívá jako hostitelské buňky při rozmnožování.
Lithuanian: T ląstelės yra pagrindinis ŽIV viruso taikinys, jam reikalingas daugintis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Lithuanian: Įrodyta, kad Trogarzo, vartojamas su kitais vaistais nuo ŽIV, veiksmingai mažina virusinį krūvį (ŽIV virusų kiekį kraujyje) pacientams, sergantiems daugeliui vaistų atsparia ŽIV infekcija, t. y.
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Trogarzo?
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: → nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai.
Czech: Studie TMB-301
Lithuanian: Tyrimas TMB-301
Czech: 25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: 25-os savaitės rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti atliekamas pagal suderintą protokolą.
Czech: Předložení závěrečné zprávy: 31. října 2025
Lithuanian: Galutinės ataskaitos pateikimo data: 2025 m.
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
Lithuanian: Eliminacija netiesinė ir priklausoma nuo koncentracijos.
Czech: Konec období funkční monoterapie
Lithuanian: Funkcinės monoterapijos laikotarpio pabaiga
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Lithuanian: Rezultatai panašūs į suaugusiųjų populiacijos (≥18-65 metų amžiaus) tyrimų rezultatus, tačiau tvirtų išvadų šiuo klausimu negalima padaryti.
Czech: ATC kód: J05AX23
Lithuanian: ATC kodas - J05AX23.
Czech: (viz dále a bod 4.4)
Lithuanian: toliau ir 4.4 skyrių)
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į tris atskirus laikotarpius.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos pasireiškia per pirmas kelias savaites ar mėnesius nuo sART
Czech: Frekvence*
Lithuanian: Dažnumas*
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcija ir vystymuisi
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
Lithuanian: Tokio poveikio reikšmė žmonių nėštumo ir žindymo atveju išlieka nežinoma.
Czech: 95% CI*
Lithuanian: 95 proc. PI*
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Genotoxicita, kancerogenní potenciál
Lithuanian: Genotoksiškumas ir kancerogeninis potencialas
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenávány název a číslo šarže podaného přípravku..
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus imunoglobulinas (IgG) prasiskverbia pro placentos barjerą.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Czech: Konec kontrolního období
Lithuanian: Kontrolinio laikotarpio pabaiga
Czech: • příznaky nové infekce (zvané „imunorestituční zánětlivý syndrom").
Lithuanian: • naujos infekcijos požymiai (vadinamasis imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas).
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad ibalizumabo koncentracija mažėja didėjant kūno svoriui.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir taikyti tinkamas gydymo priemones.
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Lithuanian: Ibalizumabas veikia ŽIV-1 M grupės izoliatus (A, B, C, D, E arba O potipius).
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Lithuanian: • Jeigu praleidote Jums paskirtą laiką atvykti pas gydytoją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad būtų numatytas laikas, kai Jums bus suleista kita vaisto dozė.
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
Lithuanian: 10 flakonų (13,3 ml)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C -8 °C).
Czech: U pacientů, u kterých k těmto příznakům dochází, se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost, dokud příznaky neodezní.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, reikia patarti atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus, kol simptomai išnyks.
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Pagal poreikį reikėtų imtis standartinių pagalbinių priemonių, įskaitant paciento gyvybinių požymių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama gydymo laikotarpiu naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo nėštumo priemonę.
Czech: 4 injekční lahvičky (5,32 ml)
Lithuanian: 4 flakonai (5,32 ml)
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas stebės Jūsų būklę atliekant Trogarzo infuziją ir tam tikrą laiką po to, kai infuzija bus užbaigta.
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
Lithuanian: Siekiant išvengti ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiomis aplinkybėmis nežindyti savo kūdikių.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti bylo v populačním modelu PK velmi úzké, a vliv tělesné hmotnosti proto nelze přesně určit.
Lithuanian: Populiacinio farmakokinetikos modelio kūno svorio intervalas buvo labai nedidelis, todėl negalima tiksliai įvertinti kūno svorio poveikio.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ibalizumabas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo sąlygomis lygis, kuriam esant nepageidaujamo poveikio riba nenustatyta (NOAEL) buvo 110 mg/kg.
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Trogarzo gali sukelti rimtą šalutinį poveikį, apie kurį Jūs turite nedelsdami pranešti savo gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje byly provedeny u makaka jávského.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Czech: Výsledky analýzy primárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 2 dále.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties analizės rezultatai pateikti toliau 2 lentelėje.
Czech: Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas pirmiau aprašytas šalutinis poveikis, nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui (daugiau informacijos rasite 4 skyriaus dalyje „Sunkus šalutinis poveikis").
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, kokių priemonių turite imtis, kad neužkrėstumėt kitų žmonių.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas ibalizumabui nekeičia jautrumo kitoms patvirtintoms medžiagoms ir nesukelia nuo CD4 nepriklausomų virusų izoliatų selekcijos.
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Lithuanian: Tai yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamas monokloniniu antikūnu, kuris gali prisijungti prie atitinkamos tikslinės struktūros žmogaus organizme.
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Lithuanian: Vaistas bus leidžiamas į veną 15-30 minučių.
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
Lithuanian: IgG išsiskiria į motinos pieną pirmomis dienomis po gimdymo ir netrukus jo kiekis sumažėja iki nedidelės koncentracijos, todėl šiuo trumpu laikotarpiu negalima atmesti rizikos žindomiems kūdikiams ir ibalizumabo negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais bent 6 mėnesius ir jiems taikomas toks gydymas turėjo būti neveiksmingas arba jiems turėjo būti neseniai (t. y.