FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Portuguese: Espasmo orofaríngeo Laringoespasmo Pneumonia por aspiração
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina);
English: Pain in extremity Arthralgia
Portuguese: Dores nas extremidades Artralgia
English: The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma suspensão fluida de cor branca a esbranquiçada.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5-HT1A e de antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A.
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Portuguese: Confirmar visualmente que a agulha está totalmente encaixada na bainha de proteção da agulha e descartar.
English: If you are given more Abilify Maintena than you should
Portuguese: Se tomar mais Abilify Maintena do que deveria
English: b Difference (Abilify Maintena minus placebo) in least squares mean change from baseline.
Portuguese: b Diferença (Abilify Maintena menos placebo) da alteração média dos mínimos quadrados relativamente à situação basal.
English: The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Portuguese: A câmara frontal entre a rolha anterior e a rolha intermédia contém o pó e a câmara posterior entre a rolha intermédia e a rolha terminal, o solvente.
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Portuguese: Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de outros inibidores potentes do CYP3A4 com aripiprazol, os potenciais benefícios devem compensar os potenciais riscos para o doente.
English: Gamma-glutamyl transferase increased
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Abilify Maintena
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Portuguese: As reações adversas a medicamentos (RAM) observadas com maior frequência, relatadas em ≥ 5 % de doentes em dois ensaios clínicos de longa duração, com dupla ocultação do Abilify Maintena, foram aumento de peso (9,0 %), acatisia (7,9 %), insónia (5,8 %) e dor no local de injeção (5,1 %).
English: Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Portuguese: O aripiprazol exibe uma afinidade de ligação elevada aos recetores da dopamina D2 e D3, da serotonina 5-HT1A e 5-HT2A e apresenta uma afinidade moderada para os recetores da dopamina D4, da serotonina 5-HT2C e 5-HT7, alfa-1 adrenérgicos e da histamina H1.
English: The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Portuguese: A proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 para o Abilify Maintena foi de 7,12 %, que é significativamente menor em termos estatísticos do que para o aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
English: Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
Portuguese: Descartar a agulha e a seringa pré-cheia de forma apropriada após a injeção.
English: f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
Portuguese: f) Injetar lentamente no músculo glúteo ou deltoide.
English: • changes in your level of alertness, drowsiness
Portuguese: • alterações no seu nível de alerta
English: If you miss an injection of Abilify Maintena
Portuguese: Se falhar uma injeção de Abilify Maintena
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Portuguese: O aumento de peso foi notificado na pós-comercialização em doentes medicados com aripiprazol oral.
English: • movement problems
Portuguese: • problemas os movimentos
English: Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Portuguese: Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral.
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Portuguese: Quando inibidores fracos do CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou do CYP2D6 (por exemplo, escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
English: Indicator line Plunger Rod b) Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until the reconstituted suspension appears uniform.
Portuguese: Linha indicadora Cilindro do êmbolo b) Agitar vigorosamente a seringa na vertical durante 20 segundos até que a suspensão reconstituída tenha uma aparência uniforme.
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: Three single packages, each containing:
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:
English: uniform milky white
Portuguese: branco-leite uniforme
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Portuguese: • incapacidade para permanecer quieto(a), dificuldade em manter-se quieto(a) sentado(a)
English: The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia.
Portuguese: O ensaio principal teve uma duração de 38 semanas, distribuição aleatória, dupla ocultação e comparadores ativos, tendo sido concebido para estabelecer a eficácia, a segurança e a tolerabilidade deste medicamento quando administrado por meio de injeções mensais, por comparação com a administração de comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg uma vez por dia, como tratamento de manutenção em adultos doentes com esquizofrenia.
English: c) Use the luer lock syringe to remove the vial adapter from the package and discard the vial adapter package.
Portuguese: c) Utilizar a seringa de Luer Lock para remover o adaptador do frasco da embalagem e descartar a embalagem do adaptador do frasco.
English: Expel air until suspension fills needle base*
Portuguese: Expelir o ar até que a suspensão encha a base da agulha*
English: Gently press the sheath against a flat surface until the needle is firmly engaged in the needle protection sheath.
Portuguese: Pressionar suavemente a bainha contra uma superfície plana até a agulha ficar firmemente encaixada na bainha de proteção da agulha.
English: Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Portuguese: Passo 3: Preparação antes da injeção a) Remover a tampa, deixando o adaptador na embalagem.
English: Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
Portuguese: Aumentos proporcionais inferiores à dose nas concentrações de aripiprazol e dehidro-aripiprazol concentrações e nos parâmetros da AUC são observados após as injeções mensais de 300 a 400 mg de Abilify Maintena.
English: Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Portuguese: Ideação suicida Perturbação psicótica Alucinação Delírio
English: • jerky resistance to passive movement as muscles tense and relax, abnormally increased muscle tone, slow body movement
Portuguese: • resistência irregular ao movimento passivo, à medida que os músculos se contraem e se relaxam, aumento anormal do tónus muscular, movimento corporal lento
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Portuguese: As injeções no deltoide deve ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
English: • have any difficulty in swallowing
Portuguese: • qualquer dificuldade em engolir;
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Portuguese: Os sinais e sintomas potencialmente importantes do ponto de vista médico incluíram apatia, aumento da pressão sanguínea, sonolência, taquicardia, náuseas, vómitos e diarreia.
English: The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Portuguese: Os resultados da análise do parâmetro de avaliação primária da eficácia, a proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 da Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos, mostraram que o Abilify Maintena 400 mg/300 mg não é inferior aos comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol oral deve ser reiniciada durante 14 dias com a próxima injeção administrada, sendo retomado então o programa de injeções mensais.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Portuguese: Nos metabolizadores fracos do CYP2D6, a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas do aripiprazol mais elevadas, em comparação com as dos metabolizadores extensos do CYP2D6 (ver secção 4.2).
English: What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
Portuguese: O que é Abilify Maintena e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Abilify Maintena Como é administrado Abilify Maintena Efeitos secundários possíveis
English: Days from Randomization
Portuguese: Dias desde a aleatorização
English: In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo de curta duração (12 semanas) com participantes tratados com Abilify Maintena 400 mg/300 mg, os sintomas que apresentaram pelo menos o dobro da incidência do placebo foram o aumento de peso e a acatisia.
English: The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó e do solvente e a seringa pré-cheia são apenas para uso único.
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Portuguese: Metabolizadores fracos do CYP2D6 conhecidos Em doentes que sejam conhecidos como sendo fracos metabolizadores do CYP2D6, a dose inicial e de manutenção deverá ser de 300 mg.
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
English: Ensure the needle is firmly seated on the needle protection device with a push and clockwise twist and then pull the needle cap straight away from the needle.
Portuguese: Assegurar que a agulha assenta firmemente no dispositivo de proteção da agulha, empurrando e rodando no sentido dos ponteiros de um relógio e, em seguida, puxando a tampa da agulha afastando-a da agulha.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Portuguese: A acatisia foi o sintoma extrapiramidal (Extrapyramidal Symptom, EPS) mais frequentemente observado (Abilify Maintena 11,4 % e grupo do placebo 3,5 %).
English: Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days.
Portuguese: A absorção do aripiprazol na circulação sistémica é lenta e prolongada após a administração de Abilify Maintena, devido à fraca solubilidade das partículas do aripiprazol.
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de indutores do CYP3A4 com Abilify Maintena deverá ser evitado por períodos superiores a 14 dias, pois os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuem e poderão situar-se abaixo dos níveis eficazes (ver secção 4.5).
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente do CYP3A4, e aripiprazol oral em doentes com esquizofrenia ou doenças esquizoafetivas, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol oral (30 mg) em monoterapia.
English: • thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
Portuguese: • mais sede do que é normal, necessidade de urinar com maior frequência do que é normal, sensação de fome, fraqueza ou cansaço, mal-estar do estômago, sensação de confusão ou odor frutado no hálito, uma vez que podem constituir um sinal de diabetes.
English: Neuroleptic malignant syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos Convulsão tónico-clónica Síndrome serotoninérgica Distúrbio da fala
English: The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Portuguese: As incidências de RAM associadas à terapêutica com aripiprazol encontram-se na tabela em baixo.
English: Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Portuguese: Nestes ensaios, de modo global, 1,3 % dos doentes tratados com aripiprazol registaram reações adversas cerebrovasculares, em comparação com 0,6 % dos doentes tratados com placebo.
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Portuguese: compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome).
English: i) Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Portuguese: i) Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
English: Engage the needle safety device.
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.8).
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Portuguese: • cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma diabético
English: Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 4 hours in the vial.
Portuguese: Abilify Maintena pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas no frasco para injetáveis.
English: The powder and solvent vials are for single-use only.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó e de solvente destinam-se apenas a uma utilização única.
English: Pull e) Hold syringe upright and advance plunger rod slowly to expel the air.
Portuguese: Puxar e) Segurar a seringa na vertical e fazer avançar o cilindro do êmbolo lentamente para expelir o ar.
English: Abilify Maintena is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with oral aripiprazole.
Portuguese: Abilify Maintena é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com aripiprazol oral.
English: Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Portuguese: Os eventos de Parkinsonismo foram os seguintes em termos de frequência (6,9 % para Abilify Maintena, 4,15 % para o aripiprazol oral 10-30 mg comprimidos e 3,0 % para o placebo, respetivamente).
English: When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4, a dose deve ser reduzida para 200 mg (ver secção 4.5).
English: In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
Portuguese: Num estudo aberto de comparação da biodisponibilidade do Abilify Maintena administrado no músculo deltoide ou glúteo, as reacções no local da injecção foram ligeiramente mais frequentes no músculo deltoide.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Portuguese: Encontram-se então listados diversos sintomas de distonia, incluindo espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto na garganta, dificuldades de deglutição, dificuldades respiratórias e/ou protrusão da língua.
English: Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Portuguese: Tratamento de manutenção de esquizofrenia em adultos A eficácia do Abilify Maintena no tratamento de manutenção de doentes com esquizofrenia foi estabelecida em dois ensaios de longa duração com distribuição aleatória e ocultação dupla.
English: Treatment with aripiprazole by mouth is continued for 14 days after the first injection.
Portuguese: O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção.
English: The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
Portuguese: A incidência de um aumento de peso ≥ 7 % desde a situação basal até à última consulta (semana 12) foi de 21,5 % para Abilify Maintena, em comparação com 8,5 % para o grupo do placebo.
English: Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Portuguese: Seiscentos e sessenta e dois doentes elegíveis para a Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos do estudo de 38 semanas, foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:2:1 pelo tratamento com dupla ocultação para um dos 3 grupos de tratamento: 1) Abilify Maintena 2) a dose de estabilização de aripiprazol oral 10-30 mg, ou 3) aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg.
English: Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
Portuguese: Prolactinemia diminuída Hiperprolactinemia
English: • thoughts about suicide
Portuguese: • pensamento suicida
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com aripiprazol.
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
Portuguese: • triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
English: Anorexia Hyponatraemia
Portuguese: Anorexia Hiponatremia
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Abilify Maintena durante o tempo que o seu médico prescrever.
English: If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Portuguese: Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) em qualquer das avaliações foi de 5,4 %, por comparação com 3,5 % dos doentes tratados com comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.