FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha evidenziato che è necessario fornire consigli ai chirurghi e al personale chirurgico sui metodi appropriati per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile (ad es. applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Czech: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgové a zaměstnanci chirurgických oddělení by měli být poučeni o vhodném způsobu dosažení co nejsuššího povrchu tkáně (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení).
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl především požádán, aby zajistil, že všichni, kdo budou aplikovat sprej, obdrželi odpovídající vzdělávací materiál o správném používání přípravku a byl jim nabídnut vzdělávací program pokrývající obsah zmíněného vzdělávacího materiálu.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati mediante gocciolamento o spray; è il chirurgo a scegliere il metodo a seconda del grado e dell'area del sanguinamento previsto o riscontrato e della lontananza della superficie sanguinante.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla lze aplikovat buď nakapáním, nebo ve spreji, přičemž volba způsobu nanesení je ponechána na chirurgovi v závislosti na míře krvácení a rozsahu krvácející plochy, které se očekávají nebo ke kterým došlo, a dostupnosti krvácející plochy.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray (inclusi i casi riportati con Quixil ed Evicel).
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny případy plynové embolie hlášené v souvislosti s použitím fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji (včetně případů hlášených u přípravků Quixil a Evicel).
Italian: Sebbene nell'attuale etichettatura del prodotto siano presenti istruzioni per l'uso relative alla pressione da impostare e alla distanza dal tessuto sanguinante da mantenere durante l'applicazione spray per evitare di forzare gas nei vasi ed evitare il rischio di embolie di aria, tali istruzioni potrebbero non essere sempre seguite, causando un rischio di embolie di aria.
Czech: I když současné označení na obalu přípravku obsahuje pokyny ohledně tlaku, který je třeba nastavit, a vzdálenosti od krvácející tkáně, kterou je nutné dodržet při aplikaci spreje, aby se plyn nedostal do cévního řečiště a nevznikla vzduchová embolie, existují obavy, že tyto pokyny nejsou vždy dodržovány, a vzniká riziko vzduchové embolie.
Italian: Gli esperti hanno concordato che i sigillanti a base di fibrina applicabili in spray sono raccomandati qualora vi sia un'ampia area di sanguinamento chirurgico, generalmente colante, e che il mancato impiego di sigillanti a base di fibrina applicabili in spray in questi casi determinerebbe un aumento dell'uso di altri prodotti ematici, con un conseguente maggior rischio di complicanze.
Czech: Odborníci se shodli, že fibrinová tkáňová lepidla, která lze aplikovat ve spreji, jsou doporučena v případě velké krvácející plochy při chirurgickém zákroku, obecně pomalu krvácející, a že nepoužití fibrinových tkáňových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, by v těchto případech vedlo ke zvýšenému podávání jiných krevních derivátů, což by znamenalo zvýšené riziko komplikací.
Italian: Il dispositivo, inoltre, dovrebbe essere dotato di uno specifico regolatore di pressione del gas da usare con l'applicatore spray, che applichi un limite non superiore alla pressione massima ottimale raccomandata.
Czech: Navíc by měla konstrukce zařízení obsahovat přesný regulátor tlaku plynu, který se používá spolu s aplikátorem spreje a jehož limit nepřesahuje maximální optimální tlak.
Italian: Quando i sigillanti sono applicati in spray, per ottenere una nebulizzazione sufficientemente fine e uniforme, la siringa contenente fibrina e trombina viene solitamente collegata a una fonte di gas attraverso un regolatore di pressione.
Czech: Při aplikaci ve formě spreje se s cílem vytvořit dostatečně jemný a stejnoměrný postřik obvykle připojuje ke stříkačce obsahující fibrin a trombin zdroj plynu přes regulátor tlaku.
Italian: Il CHMP ha però osservato che, allo stato attuale, è stato segnalato solo un caso non fatale di embolia di aria con questi prodotti rispetto agli 8 casi di embolia di aria (inclusi 3 casi con esito fatale) segnalati con Quixil ed Evicel.
Czech: Výbor CHMP ovšem upozornil, že dosud byl u těchto přípravků hlášen pouze jeden případ vzduchové embolie, který neměl smrtelné následky, v porovnání s 8 případy vzduchové embolie (včetně 3 smrtelných případů) hlášenými u přípravků Quixil a Evicel.
Italian: • il comitato ha considerato che, non essendo disponibile per Beriplast alcun dispositivo spray a gas e non essendo possibile alcun collegamento delle linee di alimentazione dell'aria o di altri componenti del dispositivo alle punte dello spray manuale, il rischio di embolia di aria con Beriplast è trascurabile;
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k tomu, že pro přípravek Beriplast není k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu a že připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné, je riziko vzduchové embolie u přípravku Beriplast zanedbatelné,
Italian: Questo caso evidenzia i problemi correlati all'applicazione in spray di sigillanti a base di fibrina durante procedure endoscopiche, in cui, quando si nebulizza, non è sempre possibile valutare accuratamente la distanza dal tessuto bersaglio.
Czech: Tento případ upozorňuje na problémy s aplikací fibrinových tkáňových lepidel, která lze podávat ve spreji, při endoskopických zákrocích, kdy není vždy možné při aplikaci spreje přesně odhadnout vzdálenost od cílové tkáně.
Italian: Il CHMP ha quindi concordato che, per questi prodotti, l'uso del biossido di carbonio non debba essere obbligatorio per l'applicazione spray con un regolatore di pressione.
Czech: Proto se výbor CHMP shodl na tom, že používání oxidu uhličitého nemusí být při aplikaci těchto přípravků ve spreji pomocí regulátoru tlaku povinné.
Italian: Le indicazioni autorizzate di Tisseel/Tissucol e Beriplast P sono "trattamento di supporto dove le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti al miglioramento dell'emostasi" e "promozione dell'adesione/sigillatura o supporto alla sutura".
Czech: Schválenými indikacemi pro přípravky Tisseel/Tissucol a Beriplast P jsou „podpůrná léčba tam, kde běžné chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy" a „k podpoře adheze/lepení nebo jako podpora sutur".
Italian: Esso utilizza la pressione manuale che proviene dall'applicatore della siringa e quindi per Beriplast non è disponibile alcun dispositivo spray a gas.
Czech: Aplikuje se pomocí manuálně vytvořeného tlaku stříkačkou, a proto není pro přípravek Beriplast k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Italian: Un singolo caso non fatale e non ben documentato di embolia di aria potenziale associata a Tisseel è stato riferito nel 2009.
Czech: V roce 2009 byl hlášen jediný, ne příliš dobře zdokumentovaný případ potenciální vzduchové embolie v souvislosti s přípravkem Tisseel bez smrtelných následků.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico dei prodotti, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia di aria riferito durante una procedura endoscopica con Evicel, in cui il chirurgo aveva una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di sigillanti a base di fibrina con gas compresso debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Czech: Pokud se týká klinického použití přípravků, je na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku s přípravkem Evicel, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití fibrinových tkáňových lepidel se stlačeným vzduchem mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje.
Italian: Tisseel/Tissucol utilizzano regolatori di pressioni diversi rispettivamente per la chirurgia a cielo aperto (aria pressurizzata) e le procedure minimamente invasive/laparoscopiche (CO2 pressurizzata).
Czech: U přípravků Tisseel/Tissucol se používají různé regulátory tlaku pro otevřené operace (stlačený vzduch) a pro minimálně invazivní/laparoskopické zákroky (stlačený CO2).
Italian: Gli esperti raccomandano inoltre di fornire materiali informativi e formazione appropriati ai professionisti in assistenza sanitaria per la corretta somministrazione del prodotto (alla distanza e alla pressione raccomandate per l'applicazione spray).
Czech: Rovněž doporučili, že jsou potřebné vhodné vzdělávací materiály a školení pro zdravotníky, věnované správné aplikaci přípravku (aplikace spreje z doporučené vzdálenosti a s doporučeným tlakem).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto trascurabile il rischio di embolia di aria con questo prodotto.
Czech: Riziko vzduchové embolie u tohoto přípravku tedy výbor CHMP uznal za bezvýznamné.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje písemně předložené držitelem rozhodnutí o registraci a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Italian: Non è fisicamente possibile un collegamento di linee d'alimentazione dell'aria o altri componenti del dispositivo alle punte dello spray manuale.
Czech: Připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione la limitazione dell'applicazione spray di questi prodotti alla sola CO2 gassosa.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba omezit pouze na použití s CO2.
Italian: Per Tisseel e Tissucol, il cui uso è raccomandato anche nelle procedure laparoscopiche, deve essere fornita anche un'etichetta del regolatore di pressione recante un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nelle procedure laparoscopiche.
Czech: U přípravků Tisseel a Tissucol, které jsou doporučeny také pro použití při laparoskopických zákrocích, by mělo být rovněž poskytnuto označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při laparoskopických zákrocích.
Italian: Il CHMP, comunque, ha raccomandato l'inclusione nelle informazioni sul prodotto dell'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla CO2, e che tale rischio non può essere escluso quando Tisseel/Tissucol e Artiss sono nebulizzati nella chirurgia a cielo aperto.
Czech: Výbor CHMP ovšem doporučil zařadit do informací o přípravku varování, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší, když jsou fibrinová tkáňová lepidla aplikována ve spreji se vzduchem než při použití CO2, a nelze ho při aplikaci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss ve spreji při otevřených operacích vyloučit.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha osservato che il rischio principale correlato ai sigillanti a base di fibrina applicabili in spray è il rischio di embolia di aria, dovuta all'ingresso di aria nei vasi.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavní riziko fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je riziko vzduchové embolie dané vniknutím vzduchu do cévního řečiště.
Italian: Il 15 novembre 2012, il CHMP ha concluso per il riesame di Quixil (per il quale sono stati segnalati quattro casi di embolia di aria con pericolo di vita) e ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle variazioni delle informazioni sul prodotto e dell'attuazione di misure di minimizzazione dei rischi, inclusi materiali informativi e formazione da fornire agli utilizzatori del prodotto.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončil výbor CHMP přezkoumání přípravku Quixil (u něhož byly hlášeny čtyři případy vzduchové embolie) a odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil v podpůrné léčbě v chirurgii, kde standardní chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy, je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku, budou zavedena opatření pro minimalizaci rizika zahrnující vzdělávací materiály a uživatelé přípravku budou vyškoleni.
Italian: Ha però ritenuto che gli obblighi tecnici in caso di limitazione dell'applicazione spray alla CO2 gassosa aggiungano incertezze all'uso clinico di questi prodotti; nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche, ad esempio, in cui la pressione massima da applicare è 1,5 bar, potrebbe essere utilizzato per sbaglio il regolatore di pressione destinato alla chirurgia a cielo aperto, che permette una pressione superiore, o la manipolazione associata alle bombole di CO2 e i relativi connettori per la riduzione della pressione in sala operatoria.
Czech: Nicméně technické požadavky, které vyžaduje aplikaci spreje pouze při použití CO2, přinášejí podle názoru výboru CHMP do klinického používání těchto přípravků nejistotu, např. při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích, kde má být maximální použitý tlak 1,5 baru, může být omylem použit regulátor tlaku určený pro otevřené operace, který umožňuje nastavit vyšší tlak, nebo manipulace s lahvemi s CO2 a odpovídajícími konektory pro snížení tlaku na operačním sále.
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, cioè Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Czech: Poté zahájila Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU, tj.
Italian: Infine, Tisseel/Tissucol e Artiss devono essere nebulizzati utilizzando esclusivamente un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,0 bar nella chirurgia a cielo aperto e un regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di 1,5 bar e biossido di carbonio gassoso nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Czech: Konečně, by přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss měly být aplikovány ve spreji při otevřené chirurgii pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 2,0 baru, a při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 1,5 baru a používá pouze oxid uhličitý.
Italian: Una volta considerati tutti i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolia di aria/gas associato all'uso in spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musejí držitelé rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, otto casi in totale di embolie di aria con pericolo di vita sono stati associati all'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina Quixil o Evicel (tre dei quali hanno avuto esito fatale mentre in un caso non è stato somministrato alcun prodotto).
Czech: Od roku 2008 do května 2012 souviselo s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji, přípravků Quixil nebo Evicel, celkem osm případů život ohrožující vzduchové embolie (z nichž měly tři smrtelné následky, v jednom případě nebyl podán žádný přípravek).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Tisseel, Tissucol e Artiss.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zaslali na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosu a rizik aplikace přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
Italian: Il comitato ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Evicel era positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi (incluse variazioni delle informazioni sul prodotto) simili a quelle di Quixil.
Czech: Výbor odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Evicel je za normálních podmínek použití pozitivní za předpokladu, že budou provedena podobná opatření k minimalizaci rizika (včetně změn v informacích o přípravku) jako u přípravku Quixil.
Italian: Uso su vasi aperti o all'interno di una cavità altamente vascolarizzata come il midollo osseo.
Czech: 3. použití na otevřené cévy nebo v dutině s bohatým cévním zásobením, např. v kostní dřeni.
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione ad N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5-3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
Czech: Přípravek Evicel byl nastříkán anterolaterálně za použití tlakového regulátoru s dusíkem (N2) při jedné dvousekundové aplikaci přibližně z 2,5 až 3 centimetrů se sníženým tlakem 8 (osmi) PSI.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che, a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questi prodotti, siano fornite le etichette del regolatore di pressione, recanti un simbolo che dia informazioni sulla pressione e la distanza corrette da utilizzare nella chirurgia a cielo aperto.
Czech: Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby všichni, kdo aplikují tyto přípravky ve spreji, obdrželi označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při použití u otevřených operací.
Italian: ARTISS è inoltre indicato come adiuvante dell'emostasi su superfici di tessuto sottocutaneo.
Czech: Kromě toho je přípravek ARTISS indikován jako doplněk při stavění krvácení na povrchu podkožních tkání.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Tisseel, Tissucol e Artiss, nelle loro indicazioni approvate, sia positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústních vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss je ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a s rozesláním odsouhlaseného sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Beriplast P è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto,
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P aplikovaného ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte scritte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Beriplast P come terapia di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti, per il miglioramento dell'emostasi (incluso il trattamento endoscopico di ulcere gastroduodenali sanguinanti), e come adesivo tissutale per promuovere l'adesione/sigillatura o come supporto alla sutura, è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P jako podpůrné léčby v situacích, kde standardní chirurgické metody nedostatečně zlepšuji hemostázu (včetně endoskopické léčby krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů), a jako tkáně podporující adhezi/slepení nebo jako podpory sutury je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou změněny informace o přípravku (viz příloha III).
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Beriplast P (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků Beriplast P (a související názvy) uvedenou v příloze I, spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di sigillanti a base di fibrinogeno è positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto,
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku.