FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Leverinsufficiëntie <X> is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Dutch: Het grootste tijdgematchte gemiddelde verschil in QTcF tussen domperidone en placebo bedroeg respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
Dutch: 4.8 Bijwerkingen [Deze rubriek moet de volgende tekst weergeven] Hartaandoeningen
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie.
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Dutch: In in-vitro-experimenten op geïsoleerde cellen die werden getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van de cavia, waren de blootstellingsratio's ongeveer 26 tot 47 keer hoger, op basis van de IC50-waarden, waarbij elektrische stromen door IKr ionkanalen werden geïnhibeerd in vergelijking met de vrije plasmaconcentratie bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal per dag.
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Absorptie
English: Section 4 Possible side effects
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) [Tabletten (filmomhulde tabletten, omhulde tabletten, omhulde tabletten met breuklijn, bruistabletten, kauwtabletten), orodispergeerbare tabletten, capsules] Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
English: If you forget to take X
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Dutch: Binnen het dosisbereik van 10 mg tot 20 mg namen de Cmax- en AUC-waarden van domperidone evenredig met de dosis toe.
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Dutch: De veiligheidsmarges in in-vitro-pro-aritmische modellen (geïsoleerd geperfuseerd hart volgens Langendorff) overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal per dag) met een factor 9 tot 45.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Dutch: Orodispergeerbare tabletten 10 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Dutch: De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerd hartweefsel overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags) met een factor 45.
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 of 2 zakjes (met 5 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 zakje (met 10 mg domperidone per zakje), maximaal drie keer per dag.
English: Do not take more than six sachets per day.
Dutch: Neem niet meer dan 6 zakjes per dag.
English: [The wording of this section should read as follows:]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [De tekst in deze rubriek moet als volgt zijn:]
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Dutch: Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd.
English: Do not use more than two suppositories per day.
Dutch: Gebruik niet meer dan twee zetpillen per dag.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Dutch: De laagste werkzame dosis van <X> dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen.
English: (see section 4.3)
Dutch: Rubriek 4.
English: Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Dutch: Bruisgranulaat 5 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [This section should be amended to include the following wording] Increased risk of occurrence of QT-interval prolongation, due to pharmacodynamic and/or pharmacokinetic interactions.
Dutch: Verhoogd risico op QT-intervalverlenging door farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
English: Children and adolescents from birth to a body weight of less than 35 kg Oral suspension [Graduated oral syringe must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik [Een gegradeerde spuit voor toediening via de mond moet meegeleverd worden bij het product en een gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Dutch: - bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) - bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief hartfalen (zie rubriek 4.4) - bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5) - bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten) (zie rubriek 4.5).
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Dutch: Eén zakje (van 10 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 3 zakjes per dag.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Dutch: Bruisgranulaat 10 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
English: Do not take more than three sachets per day.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen]
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Dutch: • U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Dutch: Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft.
English: London, 30 May 2008 Doc.
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
English: What is DuoPlavin?
Dutch: Wat is DuoPlavin?
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOPLAVIN
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder “plakkerig”, zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of herseninfarct kan worden helpen voorkomen.
English: How is DuoPlavin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoPlavin zou werken?
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Dutch: Dat betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoPlavin voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Dutch: Acetylsalicylzuur, dat de meesten van ons kennen als “aspirine”, is een welbekend middel dat reeds lang als bloedverdunner wordt gebruikt.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: Klik hier voor de brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag.
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Dutch: Wat gebeurt met Iscover/Plavix in combinatie met acetylsalicylzuur voor behandeling van atherotrombotische gebeurtenissen?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Dutch: Verwacht werd dat dit middel kon worden gebruikt ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen (complicaties als gevolg van bloedklonters en verharding van de aderen) bij patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat onder de naam “acuut coronair syndroom”.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoPlavin combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur, bij patiënten met acuut coronair syndroom.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een “ADP” genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoPlavin or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoPlavin, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Iscover/Plavix in combinatie met actylsalicylzuur in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Dutch: DuoPlavin kon ook worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met “ST-segmentstijging” (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct “zonder Qgolf” hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: Clopidogrel is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoPlavin in the same indication.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoPlavin bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als bij toediening van de twee geneesmiddelen in separate vorm.
English: DuoPlavin was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Dutch: DuoPlavin was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was DuoPlavin bedoeld?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoPlavin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoPlavin voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de combinatie van de twee geneesmiddelen apart.
English: These measures should help protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
English: It is recommended to use a multiject vaccination system.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een multiject vaccinatiesysteem te gebruiken.
English: 3 weeks after vaccination.
Dutch: 3 weken na vaccinatie.
English: Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Dutch: Gebruik schoon en steriel vaccinatiemateriaal en vermijd de introductie van contaminatie.
English: A post inactivation antigen quantification test should be developed after the production of 10 commercial batches
Dutch: Een post-inactivatie antigeen kwantificatie test zal moeten worden ontwikkeld na de productie van 10 commerciële batches.