FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass Sie zu wenige rote Blutkörperchen haben und der Gehalt Ihres roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) zu gering ist (wodurch die Gewebe Ihres Körpers möglicherweise nicht mit genügend Sauerstoff versorgt werden).
Portuguese: Isto significa que tem muito poucos glóbulos vermelhos e que o valor da hemoglobina está muito baixo (os tecidos do seu organismo podem não receber oxigénio suficiente).
German: Rückverfolgbarkeit von MIRCERA: Um die Rückverfolgbarkeit der EPOs zu verbessern, sollte der Handelsname des verabreichten EPOs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) sein.
Portuguese: Rastreabilidade de MIRCERA: De modo a melhorar a rastreabilidade dos AEEs, o nome comercial do AEE administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
German: Es wird empfohlen, den Hämoglobinwert bis zur Stabilisierung alle zwei Wochen und anschließend in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da hemoglobina de 2 em 2 semanas, até à sua estabilização e de forma periódica.
German: Eine Injektion in einen Muskel könnte ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion bewirken.
Portuguese: A injeção no músculo pode resultar numa injeção desconfortável.
German: Nun kann, falls notwendig, das Abziehetikett entfernt werden.
Portuguese: Agora, o rótulo descartável pode ser removido, se necessário.
German: Ist der Eisengehalt zu niedrig, wird er Ihnen möglicherweise ein zusätzliches Eisenpräparat verordnen.
Portuguese: Se a quantidade de ferro for muito baixa, o seu médico poderá dar-lhe um suplemento de ferro.
German: Unkontrollierter Hypertonus.
Portuguese: Hipertensão não controlada.
German: Es ist wichtig, diese Hinweise sorgfältig zu lesen und zu befolgen, um die Fertigspritze richtig und sicher anwenden zu können.
Portuguese: É importante que leia e siga cuidadosamente estas instruções de modo a que possa usar a seringa pré-cheia corretamente e em segurança.
German: Intravenöse Anwendung:
Portuguese: Via intravenosa:
German: Es hat sich gezeigt, dass diese Antikörper mit allen EPOs kreuzreagieren.
Portuguese: Estes anticorpos têm demonstrado reatividade cruzada a todos os AEEs.
German: • Erwärmen Sie die Spritze auf keine andere Art und Weise.
Portuguese: · Não aqueça a seringa de qualquer outro modo.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 vermindert die Wirkung von EPOs und sollte deshalb korrigiert werden.
Portuguese: A deficiência em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a efetividade dos AEEs, pelo que devem ser corrigidas.
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Portuguese: Nos quatro ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
German: Sterile Baumwolltupfer oder Gaze
Portuguese: Bola de algodão ou gaze estéreis
German: • Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie sich müde und schwach fühlen oder kurzatmig sind, da dies bedeuten könnte, dass die Behandlung mit MIRCERA bei Ihnen nicht wirkt.
Portuguese: · Contacte o seu médico caso se sinta cansado, fraco ou tenha falta de ar, porque pode significar que o tratamento com MIRCERA não está a ser efetivo.
German: Wenn Sie eines dieser Krankheitsbilder haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen darüber sprechen und muss Sie mit Vorsicht behandeln.
Portuguese: Se tem alguma destas condições, o seu médico irá falar consigo sobre este assunto e deve tratá-lo com precaução.
German: Es induzierte in vitro keine proliferative Reaktion in nicht hämatologischen Tumorzelllinien.
Portuguese: In vitro, não induziu uma resposta proliferativa em linhagens celulares tumorais não hematológicas.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von MIRCERA bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de MIRCERA em mulheres grávidas.
German: • der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Portuguese: · O conteúdo está nebuloso, turvo ou contém partículas.
German: In klinischen Studien waren 24 % der mit MIRCERA behandelten Patienten im Alter zwischen 65 und 74 Jahren, während 20 % 75 Jahre oder älter waren.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são geralmente precedidas de febre e/ou sintomas de síndrome gripal.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen verordnet, weil Sie eine Anämie haben, die durch Ihre chronische Nierenerkrankung verursacht wurde und mit typischen Symptomen wie Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verbunden ist.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe prescrito porque tem anemia causada pela sua doença renal crónica e associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de ar.
German: Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle gründlich mit einem Alkoholtupfer, um das Risiko einer Infektion zu reduzieren; beachten Sie dabei sorgfältig die Anweisungen für den Gebrauch des Alkoholtupfers.
Portuguese: Limpe a área do local que escolheu para injeção usando um toalhete com álcool para reduzir o risco de infeção; siga cuidadosamente as instruções do toalhete com álcool.
German: • Wenn Sie zurzeit mit einem anderen EPO behandelt werden Ihr Arzt kann Ihr aktuelles Arzneimittel durch MIRCERA ersetzen.
Portuguese: · Se está atualmente a ser tratado com outro AEE O seu médico poderá substituir-lhe o medicamento atual por MIRCERA.
German: *Protein hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und kovalent gebunden an ein lineares Methoxy-Polyethylenglycol (PEG).
Portuguese: * Proteína produzida por tecnologia de ADN recombinante, em células de Ovário de Hamster Chinês (CHO), conjugada covalentemente com metoxi-polietilenoglicol linear (PEG).
German: Wählen Sie eine der für die Injektion empfohlenen Stellen entsprechend der Abbildung aus.
Portuguese: Escolha um dos locais de injeção recomendados, tal como demonstrado.
German: Desinfizieren Sie Ihre Hände gut mit Seife und warmen Wasser oder einem Mittel zur Händedesinfektion.
Portuguese: Desinfete bem as suas mãos com sabão e água morna ou com um desinfetante de mãos.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse*
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson / necrólise epidérmica tóxica*
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös angewendet werden.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit irgendeiner Oberfläche in Berührung kommen, da die Nadel dadurch verunreinigt werden könnte bzw. eine Verletzung oder Schmerz verursachen könnte, wenn sie berührt wird.
Portuguese: · Não toque na agulha ou não deixe que esta toque em qualquer superfície já que a agulha pode ficar contaminada e pode causar ferimentos e dor se for tocada.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
Portuguese: Uma análise dos dados a nível do doente foi realizada em mais de 13.900 doentes com cancro (quimio-, radio-, quimioradio-, ou sem terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
German: Wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums angewendet werden.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento deve ser utilizado nesse período.
German: Schritt 6: Führen Sie die Injektion durch
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção
German: Eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung zeigte eine vergleichbare Inzidenz von Schlaganfällen zwischen MIRCERA (6,3 %) und der Referenzgruppe mit EPOs (Epoetin alfa, Darbepoetin alfa und Epoetin beta) (7 %).
Portuguese: Um estudo de segurança pós-AIM mostrou uma incidência de acidente vascular cerebral semelhante entre MIRCERA (6,3%) e o grupo de referência de AEEs (epoetina alfa, darbepoetina alfa e epoetina beta) (7%).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram evidência de compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
German: Eine Überdosierung kann zu Manifestationen einer verstärkten pharmakodynamischen Wirkung führen, wie z.B. zu einer exzessiven Erythropoese.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em manifestações exageradas do efeito farmacodinâmico, por exemplo eritropoiese excessiva.
German: Bei der Einleitung der Therapie ist die individuelle Ansprechbarkeit zu berücksichtigen.
Portuguese: No início do tratamento deve ser considerada a resposta individual.
German: In einer 6-monatigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden in nicht hämatologischen Geweben keine tumorbildenden oder unerwarteten mitogenen Reaktionen beobachtet.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no rato, com a duração de 6 meses, não se observaram respostas tumorigénicas ou mitogénicas inesperadas em tecidos não hematológicos.
German: Bei der Entscheidung, entweder das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen oder die Therapie mit MIRCERA fortzusetzen oder abzubrechen, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der MIRCERA Therapie für die Frau abzuwägen.
Portuguese: A decisão de continuar ou descontinuar a amamentação ou de continuar ou descontinuar a terapêutica com MIRCERA deve ter em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com MIRCERA para a mulher.
German: Eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) ist Hypertonie (hoher Blutdruck).
Portuguese: Um efeito secundário frequente (pode afetar 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
German: • Fassen Sie die Spritze nur am Glaskörper an, weil jeglicher Kontakt mit den Auslöseclips eine vorzeitige Auslösung der Sicherheitsvorrichtung bewirken könnte.
Portuguese: · Manuseie apenas a seringa pelo corpo porque qualquer contacto com as patilhas de libertação pode causar a libertação precoce do dispositivo de segurança.
German: Die Wirkstärke von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta sollte nicht mit einem anderen pegylierten oder nicht pegylierten Protein derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Portuguese: A potência da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta não deve ser comparada à de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
German: In zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden drei Studien 12 - 14 g/dl.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois ensaios foi de >13 g/dl; nos restantes três ensaios foi de 12-14 g/dl.
German: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Portuguese: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
German: Untersuchen Sie die Spritze und überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und dem Umkarton.
Portuguese: Examine a seringa e verifique a data de validade na seringa e na caixa.
German: Eisensubstitution wird bei allen Patienten mit Serumferritinwerten unter 100 Mikrogramm/l oder mit einer Transferrinsättigung unter 20 % empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass MIRCERA den Metabolismus anderer Arzneimittel verändert.
Portuguese: Não existe evidência que MIRCERA altere o metabolismo de outros medicamentos.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, ocasionalmente podem ser observados valores de hemoglobina individuais, acima ou abaixo do valor de hemoglobina desejado.
German: Um sicher zu gehen, dass die Nadel richtig unter die Haut gestochen werden kann, bilden Sie mit der freien Hand eine lose Hautfalte an der gereinigten Injektionsstelle.
Portuguese: Para ter a certeza que a agulha pode ser corretamente inserida sob a pele, use a sua mão livre para formar uma prega de pele no local limpo para injeção.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen, aber weisen auf eine Substanzklassen-bezogene reversible Abnahme des fetalen Gewichts hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5.3).
German: • Legen Sie einen sterilen Baumwolltupfer oder Gaze auf die Injektionsstelle und drücken
Portuguese: · Colocar uma bola de algodão ou gaze estéreis no local de injeção e pressionar durante vários segundos.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie entweder das Stillen beenden oder fortsetzen oder Ihre Behandlung beenden oder fortsetzen sollten.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la se deve parar ou continuar a amamentar e parar ou continuar o tratamento.
German: • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch.
Portuguese: · Não se injete através do vestuário.
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien umfasste 3.042 CKD-Patienten, von denen 1.939 Patienten mit MIRCERA und 1.103 mit einem anderen EPO behandelt wurden.
Portuguese: A base de dados de segurança dos ensaios clínicos abrangeu 3.042 doentes com DRC, incluindo 1.939 doentes tratados com MIRCERA e 1.103 doentes tratados com outro AEE.
German: Es können auch Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten.
Portuguese: Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados).
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips (siehe Diagramm unten), da dies die Spritze beschädigen und unbrauchbar machen könnte.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação (ver diagrama abaixo) pois isto pode danificar a seringa e torná-la inutilizável.
German: Die Anfangsdosis von MIRCERA basiert auf der Berechnung der vorherigen wöchentlichen Dosis von Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt der Substitution, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: A dose inicial de MIRCERA é calculada com base na dose semanal prévia de darbepoetina alfa ou epoetina aquando da transferência, tal como descrito na Tabela 1.
German: Hämoglobinkonzentration: Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sollte in der Erhaltungsphase die Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten.
Portuguese: Concentração da hemoglobina: Nos doentes com doença renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração recomendado na secção 4.2.
German: Änderungen der Dosis werden nicht häufiger als einmal im Monat vorgenommen.
Portuguese: Não serão feitas alterações da dose, com uma frequência superior a uma vez por mês.
German: Halten Sie die Spritze fest mit einer Hand und ziehen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand ab.
Portuguese: Segure a seringa firmemente com uma mão e retire a capa da agulha com a outra mão.
German: In den klinischen Studien wurde eine leichte Abnahme der Thrombozytenzahl beobachtet, die aber innerhalb des Normbereichs blieb.
Portuguese: Nos ensaios clínicos observou-se uma ligeira diminuição do número de plaquetas, que se manteve dentro do intervalo normal.
German: • Wenn Sie das Arzneimittel sich nicht auf Raumtemperatur erwärmen lassen, könnte dies ein unangenehmes Gefühl bei der Injektion zur Folge haben und es könnte schwierig sein, den Kolben zu drücken.
Portuguese: · Não permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e poderá ser difícil pressionar o êmbolo.
German: MIRCERA wurde bei Schwangeren oder stillenden Müttern nicht untersucht.
Portuguese: MIRCERA não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
German: Das kanzerogene Potenzial von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wurde nicht in Langzeitstudien an Tieren untersucht.
Portuguese: O potencial carcinogénico da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta não foi avaliado em estudos de longa duração em animais.
German: Da die Behandlungserfahrung bei Patienten mit Peritonealdialyse begrenzt ist, wird bei diesen Patienten eine regelmäßige Hämoglobinüberwachung und eine strenge Beachtung der Anleitung zur Dosisanpassung empfohlen.
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda-se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre MIRCERA Dosis ändern müssen.
Portuguese: Se não responder adequadamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisa de alterar as doses de MIRCERA.
German: Die sterile Fertigspritze enthält keine Konservierungsstoffe und darf nur zur einmaligen Injektion angewendet werden.
Portuguese: A seringa pré-cheia esterilizada não contém qualquer conservante e destina-se a uma administração única.
German: SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten.
Portuguese: SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco.
German: Das Arzneimittel darf nicht eingefroren werden und muss vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Portuguese: Não permita que o medicamento congele e proteja o medicamento da luz.
German: MATERIALIEN, in der Packung enthalten: Eine Fertigspritze MIRCERA und eine separate Injektionsnadel
Portuguese: MATERIAIS Incluídos na embalagem: Uma seringa pré-cheia de MIRCERA e, em separado, uma agulha para injeção
German: Die Studie erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI).
Portuguese: Este estudo clínico não atingiu nem o objetivo primário de demonstrar uma redução do risco da mortalidade por todas as causas, nem o risco de morbilidade cardiovascular ou doença renal de fase terminal (DRFT).
German: Nach intravenöser Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten betrug die systemische Gesamtclearance 0,494 ml/h pro kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa a doentes com DRC submetidos a diálise, a depuração sistémica total foi de 0,494 ml/h por kg.
German: In zwei kontrollierten klinischen Studien, in denen Epoetine bei Patienten mit verschiedenen Krebserkrankungen einschließlich Kopf- und Hals-Tumoren und Mammakarzinom angewendet wurden, zeigte sich eine ungeklärte erhöhte Mortalität.
Portuguese: Dois ensaios clínicos controlados onde foram administradas epoetinas a doentes com várias neoplasias, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço e a neoplasia da mama, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
German: Wenn Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen haben, müssen Sie es innerhalb dieses Zeitraums von einem Monat anwenden.
Portuguese: Após ter retirado o medicamento do frigorífico, deve utilizá-lo no período de 1 mês.
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 0,6 Mikrogramm/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion bei Dialysepatienten oder nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Portuguese: Alternativamente, pode administrar-se uma dose inicial de 0,6 micrograma/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas numa injeção única intravenosa ou subcutânea em doentes que estão em diálise ou que não estão em diálise.
German: Die Behandlung mit MIRCERA ist in der Regel eine Langzeittherapie.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA é normalmente de longa duração.
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados relativamente aos sinais e sintomas de reações cutâneas e cuidadosamente monitorizados.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, die durch einen Gürtel oder
Portuguese: · Não se injete em áreas que podem estar irritadas por um cinto ou uma cinta.
German: Bei der Ratte wurde kein signifikanter Plazentatransfer von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta beobachtet und Tierstudien zeigten keine schädigende Wirkung auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Portuguese: No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der MIRCERA Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento das doses de MIRCERA em doentes com insuficiência renal crónica uma vez que doses de epoetina cumulativas elevadas podem estar associadas ao aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
German: Ihr Arzt wird Ihre MIRCERA Anfangsdosis auf Basis der letzten Dosis Ihres bisherigen Arzneimittels berechnen.
Portuguese: O médico irá calcular a dose inicial de MIRCERA tendo em conta a última dose do medicamento anterior.
German: MIRCERA ist nicht zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Chemotherapie-induzierter Anämie (siehe Abschnitt 4.1 und 4.4).
Portuguese: MIRCERA não está aprovado no tratamento de doentes com anemia induzida por quimioterapia (ver secção 4.1 e 4.4).
German: Wie das natürliche Hormon Erythropoetin erhöht MIRCERA die Anzahl der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt in Ihrem Blut.
Portuguese: Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
German: Während der Beurteilungsphase (Woche 29 - 36) waren die mittlere und mediane Hämoglobinkonzentration bei den mit MIRCERA behandelten Patienten praktisch identisch mit ihrem Hämoglobinausgangswert.
Portuguese: No período de avaliação (semana 29-36), o valor médio e mediano da hemoglobina foi virtualmente idêntico ao valor da hemoglobina basal, nos doentes tratados com MIRCERA.
German: Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in Verbindung mit Hepatitis C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no controlo da anemia associada à hepatite C.
German: • Setzen Sie den Nadelschutz niemals wieder auf die Nadel, nachdem er entfernt wurde.
Portuguese: · Nunca recoloque a tampa protetora da agulha após remoção.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o local mais adequado ao seu caso.
German: • Versuchen Sie niemals, die Spritze auseinander zu nehmen.
Portuguese: · Nunca tente desmontar a seringa.
German: • Berühren Sie nicht die Auslöseclips der Sicherheitsvorrichtung.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação do dispositivo de segurança.