FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Finnish: • Älä sekoita Refixia-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Refixia med andre intravenøse infusjoner eller legemidler.
Finnish: Refixia-valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 6 kuukauden ajaksi ja säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C).
Norwegian Bokmål: Refixia kan tas ut av kjøleskapet og kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en periode på maksimalt 6 måneder.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia-valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Refixia dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 IE
Finnish: Refixia-valmisteen käyttöohjeet
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
Norwegian Bokmål: 7-12 år N = 13
Finnish: Annos ennen leikkausta.
Norwegian Bokmål: Preoperativ dose.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Norwegian Bokmål: • Innholdsstoffer i den steriliserte oppløsningsvæsken er histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Finnish: Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer ved steady state er oppført i tabell 6, basert på alle målinger tatt før dosering hver 8. uke ved steady state for alle pasienter som fikk en dose på 40 IE/kg én gang per uke.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter fra 12 år og oppover med hemofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Finnish: LIITE IIIMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Finnish: Refixia-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (katso tietoa pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bruk av Refixia hos barn under 12 år er ikke indisert (se pkt.
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning nonakog beta pegol
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 9
Finnish: Liuota kuiva-aine liuottimella
Norwegian Bokmål: Rekonstituere pulveret med oppløsningsvæsken
Finnish: Refixia annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 IE
Finnish: Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
Norwegian Bokmål: 13-17 år N = 3
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2000 IE
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 125 IE nonakog beta pegol.
Finnish: Puhdistuma, CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: Clearance CL (ml/time/kg)
Finnish: Refixia annetaan injektiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Refixia leveres som et pulver.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 250 IE nonakog beta pegol.
Finnish: Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Histidin, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid, saltsyre.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (ca. 125 IE/ml etter rekonstituering),
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus*
Finnish: Lieviä tai keskivaikeita verenvuotoja hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg for milde eller moderate blødninger.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Refixia 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Miten Refixia annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Refixia
Finnish: Poista suojahattu injektiopulloliittimestä.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 1 000 IU nonakogi beetapegolia (noin 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (ca. 250 IE/ml etter rekonstituering),
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per IU/kg)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IR) (IE/ml per IE/kg)
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua hieman kallellaan injektiopullon osoittaessa alaspäin.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Finnish: • yhden injektiopullon Refixia-kuiva-ainetta
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml Refixia ca. 500 IE nonakog beta pegol.
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*.
Norwegian Bokmål: Refixia 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE nonakog beta pegol*.
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse l t o r
Finnish: yli 60 (530)*
Norwegian Bokmål: over 60 (530)*
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse anbefalingene bare foreløpige.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Finnish: Ei relevanttia.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer.
Finnish: alle 15*
Norwegian Bokmål: under 15*
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: aPTT bør bestemmes minst en gang daglig.
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
Norwegian Bokmål: Ca. 35 % av dosen utskilles i uforandret form.
Finnish: vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
Finnish: Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Refludan fås i pakninger på 1 eller 10 hetteglass.
Finnish: Ole erityisen varovainen Refludanin suhteen:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Refludan:
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av lepirudin er ca. 16 000 ATU/mg.
Finnish: Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Optimalt doseregime for Refludan er under slike omstendigheter ikke kjent.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); Yleinen (>1/100, <1/10); Melko harvinainen (>1/1,000 <1/100); Harvinainen (>1/10,000 <1/1,000); Erittäin harvinainen (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (>1/10), Vanlige (>1/100, <1/10), Mindre vanlige (>1/1000 <1/100), Sjeldne (>1/10 000 <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000)
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med streng monitorering av aPTT også ved langvarig terapi.
Finnish: MITÄ REFLUDAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA REFLUDAN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til sjokk og død.
Finnish: Sen aktiivisuutta mitataan kromogeenisesti.
Norwegian Bokmål: Dets aktivitet måles i en kromogentest.
Finnish: Erittäin yleiset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Verenvuoto
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (minst 1 av 10 personer) -Blødning
Finnish: Diagnoosi tulee varmistaa HIPAA (heparin induced platelet activation assay)- tai vastaavalla testillä.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør være bekreftet ved HIPAA (heparin induced platelet activation assay) eller en annen tilsvarende test.
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger førsteordens kinetikk og har en terminal halveringstid på omlag 1,3 timer hos unge friske frivillige.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Refludanilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki eivät kärsikään niistä.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Refludan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: - Pediatrisk bruk: Sikkerhet og effektivitet hos barn er ikke klarlagt.
Finnish: infuusion välttäminen tai KESKEYTTÄMINEN!
Norwegian Bokmål: unngå eller STOPP infusjonen!
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: EXP{MM/YYYY}
Finnish: Tässä polypeptidissä on 65 aminohappoa ja sen molekyylipaino on 6979,5 Daltonia.
Norwegian Bokmål: Polypeptidet består av 65 aminosyrer og har molekylvekt 6979.5 Dalton.
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Ved oppløsningen fåes en klar, fargeløs oppløsning vanligvis innen 3 minutter.
Finnish: Lepirudiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen näitä vaikutuksia tutkivissa standardikokeissa.
Norwegian Bokmål: Lepirudin var ikke mutagent eller klastogent i standardtester for slike effekter.
Finnish: 6.6 Erikoisvarotoimet hävitystä ja muuta käsittelyä varten
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Finnish: Refludanin aiheuttamaksi ilmoitetut haittatapahtumat näkyvät alla olevassa taulukossa:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporterte om Refludan er vist i tabellen nedenfor:
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Refludanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Refludan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Finnish: Yksi antitrombiiniyksikkö (ATU) on se määrä hirudiinia, joka neutraloi yhden yksikön WHO:n 89/588 trombiinivalmistetta.
Norwegian Bokmål: En antitrombin-enhet (ATU) er den mengde hirudin som nøytraliserer en enhet av WHO preparat 89/588 av trombin.
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke.
Norwegian Bokmål: Refludan er et antitrombotisk middel.
Finnish: Sekä erittyminen että metaboloituminen tapahtuvat munuaisissa ja noin 45 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Norwegian Bokmål: Både utskillelse og metabolisering finner sted i nyrene og ca. 45 % av gitt dose kan påvises i urinen.
Finnish: - Ensimmäinen aPTT-määritys tulee tehdä 4 tunnin kuluttua Refludan-hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Den første aPTT bestemmelsen bør gjøres 4 timer etter start av Refludan-behandlingen.
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Infusjonssprøyten må byttes minst hver 12. time etter infusjonens første start.
Finnish: Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Finnish: Tulokset kokeista sioilla osoittivat, että von Willenbrand-tekijän anto (vWF, 66 IU/ painokilo) lyhensi merkittävästi vuotoaikaa.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på gris viste at tilførsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 IE/kg kroppsvekt) reduserte blødningstiden merkbart.
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
Finnish: - Potilaalle tulee kertoa, että häntä on hoidettu Refludan-valmisteella.
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør informeres om at de har blitt behandlet med Refludan.
Finnish: Jakautuminen rajoittuu oleellisesti ekstrasellulaarinesteisiin ja sen alkuvaiheen puoliintumisaika on 10 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen begrenses hovedsakelig til ekstracellulære væsker og har en initial halveringstid på ca. 10 minutter.
Finnish: Tämä saattaa lisäksi johtaa veritulppien kertymiseen elimiin.
Norwegian Bokmål: Dette kan igjen føre til at blodpropper kan lagres i organer.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa Refludanin käytöstä imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger må derfor vurderes før det tas beslutning om å re-eksponere pasienten for Refludan.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Saksa
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Finnish: Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Erityistä annoksen säätämistä ei tehdä vanhuksille.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer blir foretatt hos eldre pasienter.
Finnish: Kreatiniiniarvo [mg/l](μmol/l)
Norwegian Bokmål: Kreatininverdi [mg/l (μmol/liter)]
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
Norwegian Bokmål: Da risikoen for alvorlig blødning er betydelig i en slik situasjon, bør Refludandosen reduseres betraktelig.
Finnish: Älä käytä Refludania - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lepirudin, hirudiner eller et av de andre innholdsstoffene i Refludan.
Finnish: Naispuolisilla potilailla systeeminen puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miespotilailla.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige pasienter er systemisk clearance ca. 25 % lavere enn hos mannlige pasienter.
Finnish: Anafylaktiset/-oidiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/oide reaksjoner
Finnish: Refludan-annostuksen seuranta ja muuttaminen
Norwegian Bokmål: Overvåkning og justering av doseringsregimet for Refludan
Finnish: Hirudiinin vasta-aineet, joita todettiin useilla hoidetuista apinoista, aiheuttivat lepirudiinin eliminaation puoliintumisajan pitenemistä ja systeemisen altistuksen kasvua.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot hirudin, som ble observert hos flere av de behandlede apene, førte til en forlengelse av den terminale halveringstiden og en økning av den systemiske eksponeringen for lepirudin.
Finnish: Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu Refludanilla, hirudiineilla tai hirudiini-analogeilla.
Norwegian Bokmål: Informér legen din dersom du noen gang tidligere har fått Refludan, hirudin eller hirudinanaloger.
Finnish: Yleisohjeet - Käyttöönvalmistamisen ja laimentamisen tulee tapahtua steriiliolosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Oppløsning og ytterligere fortynning skal foregå under sterile betingelser.
Finnish: - Yleensä infuusionopeutta 0,21 mg/kg tunnissa ei pidä ylittää tarkistamatta hyytymisen poikkeavuuksia, jotka saattavat estää oikean aPPT-arvon responssin.
Norwegian Bokmål: Generelt bør ikke en infusjonshastighet på 0,21 mg/kg/time overstiges uten at man kontrollerer om det finnes feil i koagulasjonssystemet som kan forhindre ett riktig aPTT svar.
Finnish: Jos sinulla on vuototaipumusta, on lääkärisi punnittava huolellisesti Refludanin riskit sen odotettua hyötyä vasten.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte.
Finnish: Lisäksi yksittäisten tapauskertomusten ja in vitro -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että joko hemofiltraatio tai hemodialyysi (high flux dialyysimembraanilla cut-off-pisteen ollessa 50000 Daltonia) voi olla hyödyksi.
Norwegian Bokmål: Individuelle rapporter og in-vitro data antyder dessuten at bruk av enten hemofiltrasjon eller hemodialyse (med bruk av "high flux" dialysemembraner og med "cut-off point" på 50 000 Dalton) kan være til nytte i denne situasjonen.
Finnish: Bolusannos on joka tapauksessa pienennettävä tasolle 0,2 mg/painokilo.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal bolusdosen minskes til 0,2 mg/kg kroppsvekt.
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo ylittää tavoitearvot, infuusio tulee keskeyttää kahdeksi tunniksi.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er over målområdet, bør infusjonen stoppes i to timer.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt lyofilisert pulver.
Finnish: Angioödeema (mm. kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus)
Norwegian Bokmål: Angioødem (inkludert: ødem i ansikt, tunge og larynks)
Finnish: Aina mikäli mahdollista, annoksen muuttamisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumamäärityksiin, jotka on tehty luotettavaa menetelmää käyttäen (vuorokausivirtsasta).
Norwegian Bokmål: Så sant det er mulig, bør dosejusteringer baseres på kreatininclearance-verdier målt med pålitelig metode (24 timers urinsamling).
Finnish: - Anafylaksia: Refludanin käyttöön saattaa liittyä allergisia reaktioita, anafylaksia ja sokki mukaan lukien (ks. kohtaa 4.8).
Norwegian Bokmål: - Anafylaksi: Refludan kan føre til allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi og sjokk (se pkt.
Finnish: Lepirudiini on erittäin spesifinen suora trombiininestäjä.
Norwegian Bokmål: Lepirudin er en høyspesifikk direkte trombinhemmer.
Finnish: Annoksen muuttaminen: - Jokainen tavoitearvojen ulkopuolelle jäävä aPTT-arvo tulee varmistaa heti ennen kuin ryhdytään muuttamaan, ellei ole kliinisesti tarpeen reagoida viipymättä.
Norwegian Bokmål: Hver aPTT-verdi utenfor målområdet må kontrolleres med det samme før dosejusteringer blir gjort, med mindre det er klinisk nødvendig å reagere øyeblikkelig.
Finnish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Yhdistynyt Kuningaskunta
Norwegian Bokmål: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottinen lääkeaine - suora trombiinin estäjä (ATC-koodi: B01AE02)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, - direkte trombinhemmer, ATC-kode: B01 AE02
Finnish: - Jos vahvistettu aPTT-arvo alittaa tavoitearvot, infuusionopeutta tulee lisätä 20 %:lla.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollert aPTT-verdi er under målområdet, bør infusjonshastigheten økes med 20 %.
Finnish: Alkio/sikiötoksisuutta koskevassa standarditutkimuksessa havaittiin sikiöiden ja emojen eloonjääneisyyden alenemista.
Norwegian Bokmål: I en standard studie på embryo- og føtaltoksisitet ble det sett redusert overlevelse hos avkom og mor.
Finnish: - Valmiste tulee lämmittää huoneenlämpöön ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Det tilberedte preparatet varmes til romtemperatur før administrering.
Finnish: Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Norwegian Bokmål: Refludan skal derfor ikke gis til gravide og ammende.
Finnish: Runsas vuoto saattaa johtaa alentuneeseen kiertävän veren tilavuuteen, alhaiseen verenpaineeseen, sokkiin ja näiden kliinisiin jälkiseurauksiin.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning kan gi mindre blodvolum, lavt blodtrykk, sjokk, og følger etter disse tilstandene.
Finnish: Systeeminen lepirudiinin puhdistuma vähenee suhteessa glomerulaarisuodatus-nopeuteen.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance for lepirudin minsker proporsjonalt med eksisterende glomerulær filtrasjonshastighet.
Finnish: Käyttösuositus potilailla, joiden antikoagulanttilääkitys aiotaan vaihtaa oraaliseksi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter som skal gå over til oral antikoagulasjon
Finnish: Koska nämä reaktiot välittyvät immunologisesti, saattaa riski olla suurentunut sellaisilla potilailla, jotka ovat hiljattain altistuneet hirudiinille tai hirudiini-analogeille.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er immunmedierte, kan pasienter som nylig har fått hirudin eller hirudinanaloger være mer risikoutsatte.
Finnish: Valmistaja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Saksa.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Finnish: Hengenvaarallisia vuototapahtumia (mm. kallonsisäinen verenvuoto) todettiin melko harvoin (≥1/1 000 - <1/100) kliinisiin tutkimuksiin otetuilla potilailla, joilla on akuutti koronaarisyndrooma.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødningstilfeller (inkludert intrakraniell blødning) ble rapportert mindre vanlig (≥ 1/1000 til 1/100) hos pasienter med akutt koronarsyndrom inkludert i kliniske studier.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16-03-1999 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Finnish: Lepirudiini ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudiini) on rekombinantti hirudiini, joka on eristetty hiivasoluista.
Norwegian Bokmål: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) er et rekombinant hirudinanalog fremstilt fra gjærceller.
Finnish: - Vasta-ainemuodostusta hirudiinille todettiin noin 40 %:lla tyypin 2 HIT-potilaista ja raportoitiin erityisesti yli viisi päivää kestäneissä hoidoissa.
Norwegian Bokmål: - Dannelse av anti-hirudin antistoffer er observert hos ca. 40 % av HIT type II pasientene og er blitt rapportert spesielt ved behandling med varighet over fem dager.