FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Če sta žilni tonus in delovanje ledvic pretežno odvisna od delovanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z drugimi zdravili, katera delujejo na ta sistem, z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in, redko, z akutno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/214/011-015
Slovak: EU/1/02/214/011
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, niedrige Magnesiumspiegel im Blut.
Slovak: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (navzea), nizka raven magnezija v krvi.
German: Vermutlich durch die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann die gleichzeitige Gabe von Telmisartan dem Kaliumverlust entgegenwirken, der mit diesen Diuretika in Zusammenhang steht.
Slovak: Sočasno dajanje telmisartana domnevno deluje zaradi blokade renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema, reverzibilno na izgubo kalija, do katere prihaja pri teh diuretikih.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Slovak: Bolezni imunskega sistema Redki:
German: Die Wirkung von Kinzalkomb kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
Slovak: Učinek zdravila Kinzalkomb se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
German: Hydrochlorothiazid: Nach oraler Gabe von Kinzalkomb werden maximale HydrochlorothiazidKonzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovak: Po peroralnem dajanju zdravila Kinzalkomb doseže hidroklorotiazid največjo koncentracijo v plazmi približno v 1,0 do 3,0 urah.
German: Andere antihypertensive Substanzen Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
Slovak: Telmisartan lahko poveča hipotenzivni učinek drugih antihipertenzivov.
German: Daher wird eine Kombination aus Telmisartan und Ramipril in dieser Population nicht empfohlen.
Slovak: Iz tega sledi, da pri opisani populaciji uporaba kombinacije telmisartana in ramiprila ni priporočena.
German: Intravaskuläre Hypovolämie
Slovak: Znotrajžilna hipovolemija
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: . Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Hydrochlorothiazid:
Slovak: Hidroklorotiazid:
German: Nebenwirkungen, die für einen der Einzelwirkstoffe berichtet wurden, könnten möglicherweise bei Einnahme von Kinzalkomb auftreten, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet wurden.
Slovak: Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Slovak: Bolezni živčevja Pogosti:
German: In präklinischen Studien zur Sicherheit mit gleichzeitiger Gabe von Telmisartan und Hydrochlorothiazid an normotonen Ratten und Hunden führten Dosen, die eine der humantherapeutischen Breite entsprechende Exposition darstellten, zu keinen Befunden, die nicht bereits mit der Gabe der einzelnen Wirkstoffe alleine gefunden worden waren.
Slovak: Predklinične raziskave o varnosti, v katerih so telmisartan in hidroklorotiazid sočasno dajali normotenzivnim podganam in psom, odmerki, ki so ustrezali tistim v kliničnem terapevtskem razponu, niso imeli učinkov, ki bi se razlikovali od onih, ki so znani za posamezni snovi.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
German: Tachykardie, Arrhythmie
Slovak: tahikardija, aritmije
German: Thiazide in hohen Dosierungen, die eine intensive Diurese hervorrufen, können die Milchproduktion hemmen.
Slovak: Veliki odmerki tiazidov povzročajo pospešeno diurezo in lahko zavrejo nastajanje mleka.
German: Kinzalkomb sollte aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten in den ungeöffneten Blisterpackungen aufbewahrt werden.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je treba shranjevati v zaprtem pretisnem omotu, ker so tablete higroskopične.
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71.533 Fällen von BCC und 8.629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1.430.833 bzw. 172.462 Personen.
Slovak: Ena od študij je vključevala 71.533 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 8.629 bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom, ki so jih primerjali s kontrolnim vzorcem 1.430.833 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 172.462 bolnikov s ploščatoceličnim karcinom.
German: Die 1 x tägliche Gabe von Kinzalkomb führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Eine regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Priporočamo periodične kontrolne preglede delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
German: Bei der Einnahme von Kinzalkomb kann gelegentlich Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb lahko včasih povzroči omotico ali dremavost.
German: Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass die folgenden Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Telmisartan verstärken können: Baclofen, Amifostin.
Slovak: Zdravili, ki lahko zaradi svojih farmakoloških lastnosti povečata hipotenzivne učinke vseh antihipertenzivov, tudi telmisartana, sta baklofen in amifostin.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Slovak: NAVODILA ZA UPORABO
German: Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40 mg/12,5 mg nicht überschritten werden.
Slovak: Če imate motnje v delovanju jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.
German: Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in Kinzalkomb zu einer Hyperkaliämie kommen.
Slovak: Zaradi antagonističnega delovanja telmisartana v zdravilu Kinzalkomb na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovak: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
German: Thiazide können die Ausscheidung von Kalzium mit dem Urin verringern und zu einer zeitweise auftretenden leichten Erhöhung des Serumkalziums führen, auch wenn keine anderen Störungen des Kalziumstoffwechsels bekannt sind.
Slovak: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem in občasno blago povečajo njegovo raven v serumu, kadar ni znanih motenj njegove presnove.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Slovak: Bolezni imunskega sistema Neznana:
German: Kinzalkomb wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnavati.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels eine humane Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation) und neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslöst (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija).
German: Hyperurikämie, Hyponatriämie
Slovak: hiperurikemija, hiponatriemija
German: Jede 40 mg/12,5 mg Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat und 169 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 169 mg sorbitola (E420).
German: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg Tabletten EU/1/02/214/006-010
Slovak: Kinzalkorb 80 mg/12,5 mg tablete EU/1/02/214/006-010
German: Fälle von Photosensibilität wurden mit Thiaziddiuretika berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Za tiazidne diuretike so poročali o primerih fotosenzibilnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
German: Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden nach Markteinführung in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Telmisartan berichtet.
Slovak: V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni, ki so bili časovno povezani z jemanjem telmisartana.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Kinzalkomb nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Kljub temu, da so povečano pojavnost opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Kinzalkomb ni možno izključiti.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt:
Slovak: Bolezni mišično-skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti Neznana:
German: Langsamer Herzschlag, Schwindel, Erbrechen, eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet.
Slovak: V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano ledvično delovanje, tudi ledvično odpoved.
German: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie
Slovak: bolečina v hrbtu, mišični spazem, mialgija
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosierung die 1 x tägliche Gabe von Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg nicht überschreiten.
Slovak: Odmerek za bolnike z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem ne sme prekoračiti odmerka zdravila Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg 1-krat na dan.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftsdrittels vor.
Slovak: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanega tveganja ni možno izključiti.
German: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen oder eine Hyperkaliämie auslösen können (z. B. ACEHemmer, kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, Cyclosporin oder andere Arzneimittel wie Natriumheparin)
Slovak: Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija ali povzročijo hiperkaliemijo (npr. zaviralci ACE; diuretiki, ki varčujejo s kalijem; kalijevi pripravki; nadomestki soli, ki vsebujejo kalij; ciklosporin ali druga zdravila, kot je natrijev heparinat)
German: Wird Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen, so verringert sich die Bioverfügbarkeit von Telmisartan mit einer Abnahme der Fläche unter der Plasmakonzentration-ZeitKurve (AUC) von etwa 6 % bei der 40 mg-Tablette und etwa 19 % bei einer Dosis von 160 mg.
Slovak: Pri tem se območje pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) zmanjša za približno 6 % pri tabletah po 40 mg in za približno 19 % pri odmerkih po 160 mg. Tri ure po dajanju so koncentracije v plazmi pri jemanju na tešče in s hrano podobne.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovak: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
German: Die fixe Dosiskombination Kinzalkomb (40 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid und 80 mg Telmisartan/12,5 mg Hydrochlorothiazid) ist bei Erwachsenen indiziert, deren Blutdruck mit Telmisartan alleine nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida in 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Slovak: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
German: Amantadin Thiazide können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.
Slovak: Tiazidi lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov amantadina.
German: Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und der Exposition gegenüber HCTZ: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63.067 Personen abgeglichen.
Slovak: S pomočjo strategije vzorčenja iz tveganih populacij so primerjali 633 primerov raka ustnice s kontrolno populacijo 63.067 bolnikov.
German: Art der Anwendung
Slovak: Način uporabe
German: Bei wiederholter Gabe von Telmisartan kommt es zu keiner signifikanten Kumulation im Plasma.
Slovak: Telmisartan se po ponovnem dajanju v plazmi pomembneje ne kopiči.
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), Blasenbildung und Abschälen der obersten Hautschicht (toxische epidermale Nekrolyse);diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannter Häufigkeit (toxische epidermale Nekrolyse), sie sind jedoch äußerst schwerwiegend.
Slovak: Sepsa* (pogosto poimenovana tudi zastrupitev krvi, je huda okužba, pri kateri pride v vsem telesu do vnetnega odziva in je lahko usodna), hitro otekanje kože in sluznice (angioedem), mehurje in luščenje vrhnjega kožnega sloja (toksična epidermalna nekroliza); ti neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) ali neznane pogostnosti (toksična epidermalna nekroliza), toda zelo resni, zato morajo bolniki takoj prenehati z jemanjem zdravila in nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
German: Bei Hunden wurden renal-tubuläre Dilatation und Atrophie beobachtet.
Slovak: Pri psih so zasledili razširitev ledvičnih tubulov in atrofijo.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Dies erhöht Ihren Blutdruck.
Slovak: Poveča izločanje seča, kar znižuje krvni tlak.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer AG
Slovak: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
German: Dies wird durch Messungen zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung und unmittelbar vor der nächsten Dosis bestätigt (Trough-to-PeakRatios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan in placebokontrollierten klinischen Studien).
Slovak: Enakomerno trajanje učinka so potrdile meritve pri največjem učinku in tik pred naslednjim odmerkom (v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bil količnik med pojemanjem učinka in največjim učinkom vedno nad 80 %).
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter Kinzalkomb war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Slovak: V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).
German: Bei einigen Patienten kann es unter Thiazid-Therapie zu einer Hyperurikämie kommen oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.
Slovak: Pri nekaterih bolnikih lahko jemanje tiazidov povzroči hiperurikemijo ali napad protina.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Kinzalkomb bei Patienten mit einer kurz zurückliegenden Nierentransplantation vor.
Slovak: Z uporabo zdravila Kinzalkomb pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
Slovak: Presnovne in prehranske motnje Občasni:
German: Schwäche
Slovak: oslabelost
German: Eine Überwachung des Blutzuckers sollte daher bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden; eine Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein.
Slovak: Pri teh bolnikih je treba zato presoditi o potrebi po spremljanju krvnega sladkorja.
German: Gelbsehen, akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom
Slovak: ksantopsija, akutna miopija, akutni glavkom zaprtega zakotja
German: Entnehmen Sie Ihre Kinzalkomb Tablette erst unmittelbar von der Einnahme aus der Blisterpackung.
Slovak: Tableto zdravila Kinzalkomb vzemite iz pretisnega omota tik, preden jo boste zaužili.
German: Bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden.
Slovak: Pri njih lahko pričakujemo zmanjšan jetrni očistek telmisartana.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Slovak: Bolezni kože in podkožja Neznana:
German: Anorexie, verminderter Appetit, Elektrolytverschiebungen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypovolämie
Slovak: hipomagneziemija hiperkalciemija hipokloremična alkaloza anoreksija, zmanjšan apetit, elektrolitsko neravnovesje, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
German: In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet.
Slovak: Dve epidemiološki študiji, izvedeni na podlagi podatkov registra raka za Dansko, sta pokazali, da zaradi izpostavljenosti povečanemu kumulativnemu odmerku hidroklorotiazida obstaja povečano tveganje za razvoj nemelanomskega kožnega raka (bazalnoceličnega karcinoma in ploščatoceličnega karcinoma).
German: Bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist die Eliminationsrate von Hydrochlorothiazid herabgesetzt.
Slovak: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se hidroklorotiazid počasneje izloča.
German: • Refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie
Slovak: • refraktarna hipokaliemija, hiperkalcemija.
German: Telmisartan war vergleichbar zu Ramipril hinsichtlich der Reduktion des kombinierten primären Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz.
Slovak: Telmisartan je podobno učinkovito kot ramipril zmanjšal primarni, sestavljeni opazovani dogodek, ki je zajemal srčnožilno smrt, neusodni miokardni infarkt, neusodno možgansko kap ali bolnišnično zdravljenje zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
German: PlasmaAldosteronspiegel werden durch Telmisartan gesenkt.
Slovak: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Slovak: Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
German: Arzneimittel, die durch eine Störung des Serumkaliums beeinflusst werden Eine regelmäßige Überwachung des Serumkaliums und EKGs wird empfohlen, wenn Kinzalkomb zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die durch Störungen des Serumkaliums beeinflusst werden (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika) und den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln, die Torsades de Pointes auslösen (einschließlich einiger Antiarrhythmika).
Slovak: Priporočamo periodično spremljanje ravni kalija v serumu in EKG, kadar dajemo zdravilo Kinzalkomb hkrati z zdravili, na delovanje katerih vplivajo motnje serumskega kalija (npr. z glikozidi digitalisa ali antiaritmiki).
German: Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute).
Slovak: Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto).
German: In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie (Nachweis der Wirksamkeit an n = 687 Patienten) mit Patienten, die nicht auf die Kombination 80 mg/12,5 mg ansprachen, wurde eine zunehmende blutdrucksenkende Wirkung der Kombination 80 mg/25 mg von 2,7/1,6 mm Hg (systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck) gegenüber der Dauerbehandlung mit der Kombination 80 mg/12,5 mg gezeigt (Differenz der angepassten durchschnittlichen Veränderungen vom jeweiligen Ausgangswert).
Slovak: V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/12,5 mg, je kombinacija 80 mg/25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/12,5 dodatno znižala krvni tlak za 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT)
German: In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen.
Slovak: V nekaterih primerih boste morali katero od teh zdravil prenehati jemati.
German: Warnende Anzeichen von Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung sind Mundtrockenheit, Durst, Asthenie, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Opozorilni znaki, ki kažejo na motnje ravnovesja tekočin ali elektrolitov, so suha usta, žeja, astenija, brezvoljnost, dremavica, nemir, mišična bolečina ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, npr. slabost ali bruhanje (glejte poglavje 4.8).
German: Jede 80 mg/12,5 mg Tablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat und 338 mg Sorbitol (E420).
Slovak: Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
German: Kontrollen der Nierenfunktion sind zu Beginn sowie in periodischen Abständen während der gleichzeitigen Anwendung in Betracht zu ziehen.
Slovak: Bolniki morajo biti ustrezno hidrirani na začetku sočasnega zdravljenja in v rednih razmikih med njim pa je treba presoditi tudi o spremljanju delovanja ledvic.
German: Arthralgie, Krämpfe in den Beinen, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: artralgija, mišični krči, bolečine v okončini
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydrochlorothiazid und Telmisartan scheint die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe bei gesunden Probanden nicht zu beeinflussen.
Slovak: Kaže, da sočasno dajanje hidroklorotiazida in telmisartana pri zdravih osebah ne spremeni farmakokinetike ene ali druge učinkovine.
German: Thiazide erhöhen nachweislich die Magnesiumausscheidung im Urin, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pokazalo se je, da tiazidi povečajo izločanje magnezija s sečem, kar lahko povzroči hipomagneziemijo (glejte poglavje 4.5).