FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante toxicologische effecten werden alleen waargenomen bij doses of blootstellingen die de maximale humane dosis in voldoende mate overschreden, aanduidend dat deze effecten beperkt zijn of niet relevant voor klinisch gebruik.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Dutch: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Roemenië
Hungarian: 7A Târgu Mureş 540472 Románia
Dutch: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78 - 88 év).
Dutch: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Hungarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Sandoz zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Sandoz tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Ausztria
Dutch: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Hungarian: Cork, Ireland.
Dutch: Bovendien is er ook enig bewijs op basis van de wetenschappelijke literatuur dat het gebruik van antipsychotica (zelfs antipsychotica van de tweede generatie, zoals aripiprazol) geassocieerd is met een verhoogd risico op val en breuken, met name in de oudere populatie.
Hungarian: Ezen túlmenően, szakirodalmi adatok alapján van némi bizonyíték arra, hogy az antipszichotikumok (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Dutch: Na eerste opening van de fles binnen 3 maanden gebruiken.
Hungarian: Az első felbontást követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Dutch: bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine).
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Dutch: Oculogyrische crisis: Uit postmarketingbronnen waren er 20 meldingen van oculogyrische crisis tijdens het interval (11 ernstig) en cumulatief 244 meldingen (92 ernstig).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről) érkezett.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg oculogyrische crisis kunnen diagnosticeren als dystonie en daarom dit symptoom aan aripiprazol kunnen toeschrijven, maar het is onwaarschijnlijk dat patiënten het verband zouden kunnen leggen tussen de oogbewegingen en een van de bijwerkingen die in de bijsluiter worden genoemd.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák, azonban nem valószínű, hogy a betegek összefüggésbe tudnák hozni a szemmozgásokat a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások bármelyikével.
Dutch: • toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil volgen.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossága szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse), en acuut nierfalen.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Dutch: HDPE-fles met een droogmiddel van silicagel en een polyester spiraal, verpakt in een doosje, met 100 tabletten.
Hungarian: HDPE tartály, szilikagél nedvességmegkötővel és poliészter betéttel, dobozba csomagolva, amely 100 tablettát tartalmaz.
Dutch: Indien u verteld is door uw arts dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Sandoz kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Sandoz növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Dutch: Klasse-effect - symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - Dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242 0,879) voor de beide populaties tezamen.
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242-0,879) a teljes populációban.
Dutch: Verhoogd aspartaat aminotransferase (ASAT) Verhoogd gamma glutamyltransferase (GGT) Verhoogd alkalische fosfatase
Hungarian: Emelkedett aszpartát aminotranszferáz (GOT vagy AST) Emelkedett gamma-glutamiltranszferáz (GGT) Emelkedett alkalikus-foszfatáz
Dutch: Als u Aripiprazol Sandoz samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazol Sandoz of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Sandoz vagy a többi gyógyszer adagját.
Dutch: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Hungarian: Centro empresarial Parque Norte Edificio Roble
Dutch: Probeer uw Aripiprazol Sandoz tabletten iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000, tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Sandoz niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazol Sandoz alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken open-label verlengde studie was gelijk aan dat van de kortetermijn, placebo gecontroleerde studie.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövid távú, placebokontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Dutch: Kinidine en andere CYP2D6-remmers
Hungarian: Kinidin és más CYP2D6-inhibitorok
Dutch: In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie.
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg aluszékonyságot és fáradtságot a bipoláris affektív zavarban szenvedő, mint a schizophreniás betegeknél.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dutch: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Dutch: In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazol per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), CYP2C9 (warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (dextromethorfan).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a napi 10-30 mg dózisú aripiprazolnak nem volt jelentős hatása a CYP2D6 (dextrometorfán/3-metoximorfinán arány), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) és CYP3A4 (dextrometorfán) enzimek szubsztrátjainak metabolizmusára.
Dutch: De 5 mg, 10 mg, 15 mg en 30 mg tabletten worden geleverd in de volgende uitvoeringen: Aluminium//aluminium blisterverpakkingen, verpakt in doosjes met 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.
Hungarian: Az 5 mg, 10 mg, 15 mg és 30 mg tabletták az alábbi kiszerelésekben kerülnek forgalomba: Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás dobozba csomagolva, amely 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 vagy 70 tablettát tartalmaz.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Sandoz te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Sandoz hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)
Hungarian: • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség
Dutch: Aluminium//aluminium blisterverpakking.
Hungarian: Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Sandoz in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Sandozt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Dutch: Congenitale afwijkingen zijn gemeld, hoewel een causaal verband met aripiprazol niet kon worden vastgesteld.
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket jelentettek, bár az aripiprazollal való ok-okozati összefüggést nem tudták megállapítani.
Dutch: De volgende bijwerkingen hadden een mogelijke dosis-responsrelatie; extrapiramidale symptomen (incidenties waren 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, placebo, 1,7 %); en acathisie (incidenties waren 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, placebo, 1,7 %).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%, 30 mg 28,8%, placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%, 30 mg 20,3%, placebo 1,7%).
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen met name optreden in geval van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals SSRI/SNRI, of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentraties aripiprazol verhogen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ennek lehetséges jelei és tünetei, különösen más, szerotonerg gyógyszerekkel (pl. SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Acathisie
Hungarian: Akathisia
Dutch: Carbamazepine en andere CYP3A4-inductoren
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4-induktorok
Dutch: In klinische onderzoeken voor de goedgekeurde indicaties en in de postmarketingfase zijn zowel een toename als afname in serumprolactine ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen met aripiprazol (rubriek 5.1).
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lást 5.1 pont).
Dutch: Andere vormen van aandrang die zijn gemeld, zijn: verhoogde seksuele aandrang, compulsief winkelen, brassendovermatig of compulsief eten en andere vormen van impulsief en compulsief gedrag.
Hungarian: Beszámoltak egyéb kényszeres viselkedésekről is, például: fokozott szexuális kényszer, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb impulzív-kompulzív viselkedések.
Dutch: Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische behandeling, waaronder behandeling met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus kezelés megkezdése, vagy az átállítás után is jelentettek ilyen esetet, beleértve az aripiprazol-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Dutch: Evenzo waren voor dehydro- aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase (ALAT)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotraszferáz (GPT vagy ALT)
Dutch: Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletten Blisterverpakkingen in doosjes: 14, 28, 49, 56, 98 tabletten
Hungarian: Aripiprazol Sandoz 20 mg tabletta Buborékcsomagolás dobozban: 14, 28, 49, 56, 98 tabletta
Dutch: SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.
Hungarian: • SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
Dutch: Vermogen van aripiprazol om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 21 bejelentés összesen (14 súlyos esetről) a retard szuszpenziós injekció vonatkozásában.
Dutch: Verhoogde werkzaamheid bij doses hoger dan de dagelijkse dosis van 10 mg is niet aangetoond, en een dagelijkse dosis van 30 mg gaat gepaard met een aanzienlijk hogere incidentie van aanzienlijke bijwerkingen, zoals EPS-gerelateerde bijwerkingen, slaperigheid, vermoeidheid en gewichtstoename (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg- növekedés lényegesen magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Dutch: triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor aripiprazol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) aripiprazol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: 10 tabletten 14 tabletten 16 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 35 tabletten 56 tabletten 70 tabletten
Hungarian: 10 tabletta 14 tabletta 16 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 35 tabletta 56 tabletta 70 tabletta
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy aripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mért koncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor Abilify Maintena suspensie voor injectie met verlengde afgifte vermeldt oculogyrische crisis in rubriek 4.8, en de bijsluiter vermeldt fixatie van de oogbollen op één positie als een soms voorkomende bijwerking.
Hungarian: Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekció alkalmazási előírásában nem gyakori mellékhatásként szerepel az okulogíriás krízis a 4.8 pontban, a betegtájékoztatóban pedig a szemgolyók egy helyzetben való rögzülése.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Dutch: geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol).
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56-99 jaar) met aripiprazol bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo.
Hungarian: Három, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (n=938; átlagos életkor: 82,4 év; korhatár: 56-99 év) az aripiprazollal kezelt, Alzheimer kórhoz társuló psychosisban szenvedő idős betegek körében az aripiprazollal kezelt betegek esetében, viszonyítva a placebóval kezeltekéhez, megnövekedett a fatális kimenetelű történések kockázata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Dutch: Een gepoolde analyse van lipidenparameters uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken in volwassenen, laat zien dat aripiprazol geen klinisch relevante veranderingen geeft van totaal cholesterol-, triglyceriden-, HDL- en LDL-spiegels.
Hungarian: Felnőtteken végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, HDL- és LDL-szintekben.
Dutch: organizačná zložka Žižkova 22B
Hungarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose) Hypertensie
Hungarian: Venás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvénás thrombosis) Hypertensio
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Sandoz.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazol Sandozzal végzett kezelésre reagáltak.
Dutch: pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.
Hungarian: • fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
Dutch: middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva) (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital).
Hungarian: • epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)
Dutch: Aripiprazol Sandoz bevatten de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Dutch: Bij ouderen met dementie zijn bij gebruik van aripiprazol meer gevallen van overlijden gemeld.
Hungarian: Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek.