FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les porcins, Metacam est utilisé pour réduire les symptômes de claudication et d'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour le traitement de maladies qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie, une infection bactérienne des mamelles et/ou de l'utérus).
Bulgarian: Chez les porcins, Metacam est utilisé pour réduire la claudication et l'inflammation dans les troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur postopératoire associée à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que thérapie de soutien assortie d'antibiotiques pour le traitement de maladies qui font
French: Les injections peuvent être faites dans une veine, dans des muscles ou sous la peau, en fonction de l'espèce et du problème médical traité.
Bulgarian: Metacam est disponible sous la forme d'une suspension orale (administrée par la bouche), d'une solution injectable et de comprimés à croquer. Les injections peuvent être faites dans une veine, dans des muscles ou sous la peau. La formulation et la dose à utiliser dépendent de l'espèce animale, de son poids corporel et du problème médical traité.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Par rapport au groupe
French: Cette étude a montré que les chiens recevant une injection de méloxicam suivie de doses orales présentaient le score le plus élevé (excellent/bon).
Bulgarian: Dans une étude, une comparaison a été effectuée entre trois schémas de traitement par méloxicam différents pour les troubles locomoteurs aigus. Cette étude a montré que les chiens recevant une injection de méloxicam suivie de doses orales présentaient les meilleurs résultats en termes d'amélioration de la mobilité, mesurés à l'aide d'un système standard d'évaluation.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'état général de l'animal, l'apparence du lait et des signes d'inflammation des mamelles.
Bulgarian: ont reçu une injection unique de Metacam ou de flunixine (un autre AINS), pendant 5 jours au maximum. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'état général de l'animal, l'apparence du lait et des signes d'inflammation des mamelles. Les résultats de Metacam se sont révélés comparables à ceux du produit témoin dans le cadre d'un traitement d'appoint de la mammite aiguë chez les bovins.
French: Par rapport au groupe traité par védaprofène, une réduction de la claudication au jour 14 et lors de l'examen de suivi final a été observée chez les chevaux ayant reçu Metacam, tandis que la deuxième étude a montré que Metacam était comparable au védaprofène.
Bulgarian: traité par védaprofène, une réduction de la claudication au jour 14 et lors de l'examen de suivi final a été observée
French: Une thérapie orale de réhydratation ainsi que des antibiotiques ont été administrés à tous les veaux.
Bulgarian: Une thérapie orale de réhydratation ainsi que des antibiotiques ont été administrés à tous les veaux. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les signes cliniques de diarrhée et
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Bulgarian: Metacam contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le méloxicam agit en bloquant une enzyme appelée «cyclooxygénase», qui joue un rôle dans la production des prostaglandines. Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
French: Conditionnement Contenu
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
French: Des décès ont été observés un à deux jours plus tard.
Bulgarian: Вторична смърт е наблюдавана 1-2 дни по-късно.
French: Ceci est également appuyé par les données chez l'animal.
Bulgarian: Това се подкрепя и от проучванията при животни.
French: Sujets âgés (≥ 75 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 75 години)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Investigations Rare
Bulgarian: Изследвания Редки
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des personnes ayant reçu Metalyse :
Bulgarian: Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:
French: Le tableau 1 présente la fréquence des effets indésirables.
Bulgarian: Таблица 1 показва честотата на нежеланите реакции.
French: Embolie graisseuse pouvant avoir des conséquences sur les organes concernés
Bulgarian: Мастна емболия, която може да доведе до съответни последици в засегнатите органи
French: Metalyse ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si :
Bulgarian: Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
French: Il y a peu de données disponibles sur l'utilisation de Metalyse chez la femme enceinte.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за прилагането на Metalyse при бременни жени.
French: Cette différence significative entre les groupes, pour le critère principal d'évaluation à 90 jours, était déjà présente en intra-hospitalier et à 30 jours.
Bulgarian: Тази значима разлика между групите по отношение на първичната крайна точка на 90-ия ден вече е била налична вътреболнично и на 30-ия ден.
French: Des ecchymoses ont été fréquemment observées, elles ne nécessitent habituellement aucun traitement particulier.
Bulgarian: Екхимози са наблюдавани често, но обикновено не изискват специфична терапия.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont présentés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
French: La demi-vie terminale est de 129  87 min et la clairance plasmatique de 119  49 ml/min.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 129±87 min, а плазменият клирънс е 119±49 ml/min.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/005
French: ICP Primaire (n=948)
Bulgarian: Първична ПКИ (n=948)
French: En outre, le traitement thrombolytique étant associé à un risque accru de saignement, Metalyse est contre-indiqué dans les cas suivants:
Bulgarian: Освен това, тъй като лечението с тромболитици е свързано с висок риск от кръвоизливи, Metalyse е противопоказан в следните случаи:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/169/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/006
French: Le volume nécessaire à l'administration de la dose correcte peut être calculé au moyen du tableau ci-dessous:
Bulgarian: Обемът, необходим за прилагане на точната доза може да се изчисли по следната схема:
French: Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се разтворят кръвните съсиреци.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:"/"EXP".
French: La sécurité et l'efficacité de Metalyse chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Metalyse при деца (под 18 години) не са установени.
French: Metalyse n'est pas recommandé chez l'enfant (en dessous de 18 ans) compte tenu du manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Bulgarian: Metalyse не се препоръчва за употреба при деца (под 18 години) поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
French: Aucune formation cliniquement notable d'anticorps n'a été détectée à 30 jours.
Bulgarian: В рамките на 30 дни не се установява клинично значимо образуване на антитела.
French: La population de l'étude comprenait 1892 patients randomisés par IVRS (Interactive voice response system).
Bulgarian: Изследваната популация се състои от 1 892 пациенти, рандомизирани чрез интерактивна система за гласов отговор.
French: En cas d'hémorragie sévère, en particulier cérébrale, l'héparinothérapie concomitante doit être immédiatement interrompue.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив, особено мозъчен, съпътстващото лечението с хепарин трябва незабавно да се прекрати.
French: En cas de surdosage, le risque d'hémorragie peut être accru.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
French: L'incidence observée des hémorragies majeures et mineures autres qu'intracrâniennes a été similaire dans les deux groupes :
Bulgarian: Наблюдаваните честоти на голяма и малка неинтракраниална хеморагия са сходни в двете групи:
French: Le ténectéplase n'est pas considéré comme étant tératogène (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Тенектеплазе не се счита за тератогенен (вж. точка 5.3).
French: L'utilisation de Metalyse chez les enfants et adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Metalyse при деца и юноши на възраст до 18 години.
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора.
French: Autres médicamentset Metalyse
Bulgarian: Други лекарства и Metalyse
French: Le traitement par Metalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите.
French: Dans les deux groupes, les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Bulgarian: В двете групи границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозите, се припокриват.
French: Elle est en général plus faible chez la femme que chez l'homme, mais cette différence peut s'expliquer par un poids corporel généralement plus faible chez la femme.
Bulgarian: Жените като цяло имат по-нисък клирънс, отколкото мъжете, но това може да се обясни с по-ниското им телесно тегло.
French: En cas d'infarctus du myocarde survenant pendant la grossesse, les bénéfices du traitement doivent être évalués au regard des risques potentiels encourus.
Bulgarian: В случай на миокарден инфаркт по време на бременност, трябва да се прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск.
French: Hémorragie au site d'injection, hémorragie aux points de ponction
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на пунктиране
French: Dans tous les cas, le ténectéplase ne doit pas être ré-administré avant d'avoir mesuré les facteurs hématologiques tels que le fibrinogène, le plasminogène ou l'alpha2antiplasmine.
Bulgarian: При всички случаи, тенектеплазе не трябва да бъде прилаган повторно преди да бъдат изследвани хемостатичните фактори като фибриноген, плазминоген и алфа2-антиплазмин.
French: Hypersensibilité/Réadministration
Bulgarian: Свръхчувствителност/Повторно приложение
French: Ce que contient Metalyse
Bulgarian: Какво съдържа Metalyse
French: Aiguille stérile à usage unique.
Bulgarian: Стерилна игла за еднократна употреба.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.
Bulgarian: За този клас рекомбинантни протеини не се очаква да са мутагенни или канцерогенни и по тази причина не е необходимо провеждането на проучвания върху генотоксичността и канцерогенността.
French: Qu'est-ce que Metalyse et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Metalyse и за какво се използва
French: Intervention coronarienne
Bulgarian: Коронарна интервенция
French: moins de 60 de 60 à 70 de 70 à 80 de 80 à 90 plus de 90
Bulgarian: под 60 60 до 70 70 до 80 80 до 90 над 90
French: Pour l'intervention coronarienne, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: За информация относно коронарна интервенция, вижте точка 4.4.
French: Les limites de l'intervalle de confiance des incidences observées avant et après la réduction de dose se chevauchent.
Bulgarian: Границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозата, се припокриват.
French: En cas d'utilisation non immédiate, le délai effectif avant utilisation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur, ils ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8° C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2-8С.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques, enzymes ; Code ATC : B01A D11
Bulgarian: Антитромботични средства, ензими; ATC код: B01AD11
French: L'allaitement maternel doit être évité au cours des 24 premières heures suivant le traitement thrombolytique.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати в рамките на първите 24 часа след прилагане на тромболитична терапия.
French: La demivie initiale, dominante, est de 24  5,5 min (moyenne  écart-type), ce qui correspond à 5 fois la valeur de la demi-vie du t-PA endogène.
Bulgarian: Началният доминантен полуживот е 24±5,5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по-дълъг отколкото на естествения t-PA.
French: Si le traitement par Metalyse est néanmoins considéré comme nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Bulgarian: Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда.
French: Metalyse peut être administré par une tubulure veineuse préexistante si celle-ci est utilisée pour l'administration d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Metalyse може да се въведе и през вече съществуващ интравенозен път, който е използван само за прилагане в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: L'administration d'acide acétylsalicylique doit être instaurée dès que possible après l'apparition des symptômes et poursuivie à vie, sauf indication contraire.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина трябва да се приложи възможно най-скоро след появата на симптомите и да продължи като доживотно лечение, освен ако не е противопоказана.
French: La phase de distribution représentait 31% ± 22% à 69% ± 15% (moyenne ± écart-type) de l'aire sous la courbe totale après administration de doses allant de 5 à 50 mg.
Bulgarian: Фазата на разпределение е 31% ± 22% до 69% ± 15% (средно ± SD) от общата площ под кривата (AUC) след прилагане на дози от 5 до 50 mg.
French: Metalyse est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Bulgarian: Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.
French: Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
Bulgarian: Данните за фармакологичната безопасност при маймуни cynomolgus разкриват редукция на кръвното налягане, последвана от преходни промени в ЕКГ, но те се наблюдават при дози, значително по-високи от използваните в клиничната практика.
French: Un arrêt cardiaque peut mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Сърдечният арест може да бъде животозастрашаващ.
French: Stratégie pharmaco-invasive (n=944)
Bulgarian: Фармако-инвазивен подход (n=944)
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : Saignements
Bulgarian: Mного чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): кървене
French: Chaque composant du critère primaire composite d'évaluation de la stratégie pharmaco-invasive par rapport à l'ICP primaire a été observé respectivement avec les fréquences suivantes :
Bulgarian: Единичните компоненти на първичната съставна крайна цел при фармако-инванзивния подход спрямо първична ПКИ са наблюдавани съответно със следните честоти:
French: Comment conserver Metalyse
Bulgarian: Как да съхранявате Metalyse
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution reconstituée immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
French: En cas de réaction anaphylactoïde, l'injection doit être immédiatement interrompue et le traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако възникне анафилактоидна реакция, приложението трябва да бъде спряно незабавно и да бъде започнато подходящо лечение.
French: Chez les quelques patients ne répondant pas à ces mesures conservatives, une transfusion de produits sanguins peut être indiquée.
Bulgarian: При малкото пациенти, които не се повлияват от тези консервативни мерки, трябва да се обсъди използването на хемотрансфузия.
French: Hémorragie intracrânienne Hémorragie intracrânienne après l'amendement au protocole diminuant la dose de moitié chez les patients ≥ 75 ans
Bulgarian: Интракраниална хеморагия след протоколирана промяна на дозата наполовина при пациенти над 75годишна възраст:
French: Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques
Bulgarian: Реперфузионните аритмии могат да доведат до сърдечен арест, да бъдат животозастрашаващи и да изискват провеждането на конвенционално антиаритмично лечение.
French: Etude STREAM
Bulgarian: Изпитване STREAM
French: Des cas de décès et de handicap permanent ont été rapportés chez des patients ayant eu un accident vasculaire cérébral (notamment des hémorragies intracrâniennes) et d'autres épisodes hémorragiques graves.
Bulgarian: Съобщават се случаи на смърт и трайно инвалидизиране при пациенти, които са претърпели мозъчен инсулт (включително интракраниално кървене) и други тежки епизоди на кървене.
French: Comment se présente Metalyse et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Metalyse и какво съдържа опаковката
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Bulgarian: Коронарната тромболиза може да доведе до аритмии, свързани с реперфузията.
French: Cependant, l'effet d'une atteinte rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du ténectéplase chez l'homme n'a pas été spécifiquement étudié.
Bulgarian: Въпреки това ефектът на бъбречната и чернодробната дисфункция върху фармакокинетиката на тенектеплазе при хора не е специално изследван.
French: La solution est prête pour l'injection en bolus intraveineux.
Bulgarian: Сега разтворът е готов за интравенозно болус инжектиране.
French: La dose requise doit être administrée sous forme d'un bolus intraveineux unique, en 10 secondes environ.
Bulgarian: Необходимата доза трябва да се приложи еднократно интравенозно, като болус, за приблизително 10 секунди.
French: Vérifier que le bouchon du flacon est intact.
Bulgarian: Проверете дали не е нарушена цялостта на капачката на флакона.
French: Poids corporel du patient en kg (P)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg)
French: Administrer Metalyse par voie intraveineuse en 10 secondes environ.
Bulgarian: Metalyse трябва да се въвежда интравенозно за около 10 секунди.
French: Il se fixe sur le composant fibrineux du thrombus (caillot sanguin) et transforme sélectivement le plasminogène lié au thrombus en plasmine, laquelle dégrade la matrice fibrineuse du thrombus.
Bulgarian: Той се свързва с фибриновия компонент на тромба (кръвен съсирек) и селективно конвертира свързания с тромба плазминоген до плазмин, който разгражда фибриновия матрикс на тромба.
French: saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux) saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales).
Bulgarian: вътрешно кървене в коремната кухина (ретроперитонеално кървене) кървене в мозъка (церебралeн кръвоизлив).
French: Toutefois, l'analyse des données recueillies chez plus de 12 000 patients traités au cours des phases I, II et III n'a révélé aucune interaction cliniquement notable lors de l'administration du ténectéplase avec les produits habituellement utilisés dans le traitement de l'infarctus du myocarde.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на данните от повече от 12 хиляди пациенти, лекувани по време на фаза І, ІІ и ІІІ не показва каквото и да било клинично значимо взаимодействие с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ и едновременно прилагани с тенектеплазе.
French: Cependant, pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera normalement la solution immédiatement après sa reconstitution.
Bulgarian: Все пак, по микробиологични съображения, Вашия лекар обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.
French: Les produits agissant sur la coagulation ou ceux modifiant les fonctions plaquettaires (par exemple la ticlopidine, le clopidogrel ou les HBPM) sont susceptibles d'accroître le risque hémorragique en cas d'administration avant, pendant ou après un traitement par le ténectéplase.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които влияят върху коагулацията или тези, променящи функцията на тромбоцитите (например тиклопидин, клопидогрел, LMWH) може да повишат риска от кръвоизлив преди, по време и след лечението с тенектеплазе.
French: L'essai a été arrêté prématurément, après la randomisation de 1667 patients, en raison d'un taux de mortalité numériquement plus élevé dans le groupe ICP plus ténectéplase.
Bulgarian: Проучването е преждевременно прекратено при достигане на 1667 рандомизирани пациенти, поради значимо по-високата смъртност при групата с подпомогната ПКИ, приемаща тенектеплазе.
French: Cette différence s'est traduite par une baisse significative du nombre de patients transfusés (4,3 % contre 5,5 %, p=0,0002).
Bulgarian: Това означава статистически значимо по-ниска необходимост от трансфузии (4,3% в сравнение с 5,5%, р=0,0002).
French: Cette manifestation traduit logiquement l'effet attendu après activation du plasminogène.
Bulgarian: Това отговаря на очаквания ефект от активирането на плазминогена.
French: Résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces : Gentamicine Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворителят е вода за инжекции.