FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito voidaan aloittaa perioperatiivisen toiminnan missä tahansa vaiheessa valtimopaineen laskemiseksi.
Icelandic: Hefja má meðferðina hvenær sem er í, fyrir og eftir aðgerð til þess að minnka þrýsting í lungum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset INOmax valmisteen käytöstä kohonnutta keuhkovaltimopainetta tai muita keuhkosairauksia sairastavien kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á INOmax hjá öllum undirhópum barna með viðvarandi lungnaháþrýsting og aðra hjarta- og lungnasjúkdóma.
Finnish: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Icelandic: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Finnish: INOmax 400 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu Typpioksidi
Icelandic: INOmax 400 ppm mól/mól, innöndunargas Nituroxíð
Finnish: Typpioksidi reagoi kemiallisesti hapen kanssa muodostaen typpidioksidia.
Icelandic: Nituroxíð hvarfast við súrefni og myndar niturdíoxíð.
Finnish: Lisäksi typpioksidilla on taipumus yhtyä metalloproteiinien kanssa, ja se voi reagoida myös proteiineja muodostavien nitrosyyliyhdisteiden SH-ryhmien kanssa.
Icelandic: Að auki er nituroxíð hvarfsækið í metallóprótín og getur einnig hvarfast við SHhópa í prótínmyndandi nitrósýlefnum.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoidon aloitusannos on 10 ppm (osaa/miljoona) inhaloitua kaasua.
Icelandic: Upphafsskammtur nituroxíðs er 10 ppm (milljónarhluti) í innandaðri lofttegund.
Finnish: INOmaxia saa antaa vain vastasyntyneiden hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Icelandic: Einungis skyldi gefa INOmax samkvæmt ávísun nýburalæknis.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö typpioksidi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nituroxíð skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Icelandic: Reyna skal afvenslun a.m.k.
Finnish: INOmax 800 ppm mol/mol -inhalaatiokaasu Typpioksidi
Icelandic: INOmax 800 ppm mól/mól, innöndunargas Nituroxíð
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoitoa on käytettävä varoen kompleksista sydänviasta kärsivien potilaiden hoitoon, koska keuhkovaltimon korkea paine on heille tärkeää verenkierron ylläpitämiseksi.
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar nituroxíð til innöndunar er notað fyrir sjúklinga með flókna hjartagalla en í slíkum tilvikum skiptir háþrýstingur í lungnaslagæð máli við að viðhalda blóðrás.
Finnish: Potilaalle annetaan happi/ilmaseoksella laimennettua typpioksidia mekaanisen ventilaattorin kautta, jossa on hyväksytty (CE-merkinnällä varustettu) typpioksidin annostelujärjestelmä.
Icelandic: öndunarvél eftir að það hefur verið þynnt með súrefnis/loftblöndu þar sem notað er viðurkennt (CE-merkt) nituroxíð-skömmtunarkerfi.
Finnish: Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa vastasyntyneiden hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytössä.
Icelandic: Takmarka ætti ávísun lyfsins við þær nýburadeildir þar sem starfsfólk hefur fengið nægilega þjálfun til að gefa nituroxíð með hjálp öndunarvélar.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoidon aloitusannos on 20 ppm (osaa/miljoona) inhaloitua kaasua.
Icelandic: Upphafsskammtur nituroxíðs er 20 ppm (milljónarhluti) af innandaðri lofttegund.
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua
Icelandic: 1 flaska + 2 sprautur
Finnish: Suun kautta Pullo (PET)
Icelandic: Flaska (PET)
Finnish: 40 mg/ml Oraalisuspensio
Icelandic: 40 mg/ml
Finnish: Lapset (1-12-vuotiaat)
Icelandic: Börn (1-12 ára)
Finnish: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Icelandic: Limited Mosquito Way Hatfield
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið mjög alvarlegar:
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af dreifunni í flöskunni þegar 90 dagar eru liðnir frá því að hún var fyrst opnuð, skal ekki nota hana.
Finnish: Pese ruisku puhtaalla vedellä ja kuivaa hyvin.
Icelandic: Þvoið sprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Finnish: Triatsolaami-altistus väheni 36 %.
Icelandic: Útsetning fyrir tríasólami minnkaði um 36%.
Finnish: Jos unohdat enemmän kuin yhden annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef meira en einn skammtur gleymist á að leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Ihottuma ja/tai kuume.
Icelandic: Útbrot og/eða hiti.
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Inovelon með mat eða drykk
Finnish: - jos sinulle kehittyy ihottuma tai kuume.
Icelandic: - ef þú færð húðútbrot eða hita.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretlandi.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á umhverfisáhættumati hafa sýnt að rúfínamíð er mjög þrávirkt í umhverfinu (sjá kafla 6.6).
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
Icelandic: Aldursgreining var ekki gerð hjá sjúklingum yngri en 4 ára í takmarkaða öryggisgagnagrunninum vegna þess hversu fáir sjúklingar tóku þátt í rannsókninni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Icelandic: Þetta lyf gæti haft hugsanlega hættu í för með sér fyrir umhverfið.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista vaikutuksista:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Icelandic: Rannsóknin var fyrst og fremst hönnuð til að tryggja öryggi og sýndi ekki nægilega vel muninn með tilliti til virknibreyta floganna.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012
Icelandic: 9. janúar 2012
Finnish: Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
Icelandic: Á grundvelli þess voru fallflog notuð sem einn aðalendapunkturinn.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, lääkärisi saattaa nostaa annosta hitaammin.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir mun læknirinn hugsanlega auka skammtinn hægar.
Finnish: Ks. kohdasta 3 - 'Miten Inovelonia otetaan' - ohjeita Inovelonin käytöstä ruuan ja juoman kanssa.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hvernig nota á Inovelon" til að fá ráðleggingar um notkun Inovelon með mat eða drykk.
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Icelandic: Allir krampar voru flokkaðir samkvæmt endurskoðaðri flokkun Alþjóðasamtaka gegn flogaveiki (International League Against Epilepsy) á krömpum.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Inovelon sisältää lääkettä nimeltään rufinamidi.
Icelandic: Inovelon inniheldur lyf sem kallast rúfínamíð.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Icelandic: Meginferli umbrota er vatnsrof karboxílamíðhópsins í lyfjafræðilega óvirka sýruafleiðu, CGP 47292.
Finnish: *Ristiviittaus kohtaan 4.4.
Icelandic: *Berið saman við kafla 4.4.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Finnish: Rufinamidiin liittyvät riskit:
Icelandic: Áhætta tengd rúfínamíði:
Finnish: Nämä tapahtumat johtivat rufinamidin käytön lopettamiseen 20 prosentissa tapauksista.
Icelandic: Þessi tilvik ollu því að gjöf rúfínamíðs var hætt í 20% tilfella.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Icelandic: Rúfínamíð olli ekki vansköpun hjá músum, rottum eða kanínum.
Finnish: Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
Icelandic: Þar eð lyfjahvörf rúfínamíðs eru ekki breytt hjá eldra fólki (sjá kafla 5.2) er ekki þörf fyrir aðlögun skammta handa sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af Inovelon.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum ber að viðhafa aðgát þangað til þeir vita hvaða áhrif lyfið getur haft.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa vain pieni osa rufinamidia (34 %) sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin, ja tästä oli noin 80 % albumiinia.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var aðeins lítill hluti af rúfínamíði (34%) bundinn sermispróteinum manna og af honum var 80% bundið albúmíni.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í kafla 6.6.
Finnish: Appelsiiniaromi
Icelandic: Appelsínubragðefni
Finnish: Ne voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja näön hämärtymistä.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, svefnhöfga og þokusýn.
Finnish: Rufinamidi jakaantui tasaisesti punasoluihin ja plasmaan.
Icelandic: Rúfínamíð dreifðist jafnt á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Finnish: Sytokromi P450-välitteinen metabolia on hyvin vähäistä.
Icelandic: Cýtókróm P450 miðluð umbrot eru afar lítil.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
Icelandic: Inovelon getur valdið sundli, syfju og hafa áhrif á sjón, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að skammturinn hefur verið aukinn.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia Miten Inovelonia otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inovelon Hvernig nota á Inovelon
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, tríasólafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
Icelandic: Hjá konum, sem hafa undirgengist meðferð, hefur komið í ljós aukning vanskapana við meðferð með mörgum lyfjum; þó hefur ekki verið skýrt að hve miklu leyti meðferðin og/eða sjúkdómurinn er valdur að því.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, máttu hvorki aka né stjórna vélum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingu á útliti lyfsins.
Finnish: - Inovelon on valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Icelandic: - Inovelon er hvít örlítið seigfljótandi dreifa.
Finnish: Inovelon-annoksen pienentämistä tulee sen takia harkita potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Þess vegna skal íhuga að minnka Inovelon skammt hjá sjúklingum sem byrja á meðferð með valpróati (sjá kafla 4.2).
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
Icelandic: Inovelon má ekki gefa börnum yngri en 1 árs þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Haittavaikutuksista johtunut lääkityksen keskeyttäminen Lennox-Gastaut'n oireyhtymäpotilailla oli 8,2 % rufinamidi-hoitoa saaneilla ja 0 % lumelääkettä saaneilla.
Icelandic: Tíðni stöðvunar meðferðar vegna aukaverkana hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni var 8,2% hjá þeim sem fengu rúfínamíð en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Icelandic: Það getur tekið nokkurn tíma að finna besta skammtinn af Inovelon fyrir þig.
Finnish: Voit myös jakaa tabletit yhtä suuriin puoliskoihin ja niellä ne veden kera.
Icelandic: Þú getur einnig brotið töflurnar í tvo jafna helminga og gleypt þær með vatni.
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520)
Icelandic: Propýlenglýkól (E1520)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät valproaattia, sillä lääkärin on ehkä pienennettävä Inovelonin annosta.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar valpróat, þar sem læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn af Inovelon.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja er unnt að mylja töfluna, blanda duftinu í u.þ.b. hálft glas af vatni (100 ml) og drekka blönduna strax.
Finnish: Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 2).
Icelandic: Ef slíkar hugsanir koma upp skal leita umsvifalaust til læknisins (sjá kafla 2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Icelandic: Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.
Finnish: Karmelloosinatrium (E 466)
Icelandic: Natríum karmellósi (E466)
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðinginn:
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hjá börnum kvenna með flogaveiki er tíðni vanskapana tvisvar til þrisvar sinnum meiri en almenn tíðni, sem er 3%.
Finnish: Potilaat, jotka saavat valproaattia:
Icelandic: Sjúklingar sem eru á valpróati:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät varfariinia (verenohennuslääkettä).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar blóðþynningarlyf, warfarín.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvien mahdollisten haitallisten vaikutuksien takia imettämistä tulee välttää, kun äitiä hoidetaan rufinamidilla.
Icelandic: Vegna hugsanlegra skaðlegra áhrifa á barn sem er á brjósti skal forðast brjóstagjöf á meðan móðirin er á meðferð með rúfínamíði.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: (kk/vuosi)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP (MM/ÁÁÁÁ)
Finnish: QT-ajan lyheneminen
Icelandic: Stytting á QT-bili
Finnish: Näitä suosituksia tulee harkita myös silloin, kun rufinamidia käytetään samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, kuten varfariinilla ja digoksiinilla.
Icelandic: Einnig skal hafa þessar ráðleggingar í huga þegar rúfínamíð er notað samhliða lyfjum með þröngt meðferðarbil, svo sem warfaríni og dígoxíni.
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 1,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), 250 mg sorbitolia (E 420).
Icelandic: 1,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati (E218), 0,3 mg af propýl parahýdroxýbensóati (E216), 250 mg af sorbítóli (E420).
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
Icelandic: Eiturverkanir rúfínamíðs á ung dýr voru svipaðar þeim hjá fullorðnum dýrum.
Finnish: Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Icelandic: Hvít, örlítið seigfljótandi dreifa.
Finnish: Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Inovelon inn með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai "pyörtymiskohtauksiksi".
Icelandic: Þar sem erfitt er fyrir umönnunaraðila að greina nákvæmlega á milli kippaslyttisfloga, hefur alþjóðleg sérfræðinganefnd barnataugalækna samþykkt að sameina þessar flogategundir og kalla þær kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða „fallflog" (drop attacks).
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki á valpróati:
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
Icelandic: Auk þess skal ekki gera skyndilegt hlé á árangursríkri meðferð við flogaveiki vegna þess að versnun sjúkdómsins er skaðleg bæði fyrir móðurina og fóstrið.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu vastasyntyneillä vauvoilla eikä alle 1 vuoden ikäisillä pikkulapsilla.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá nýburum eða smábörnum undir 1 árs aldri.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Finnish: Älä käytä suspensiota, jos huomaat että lääkkeesi ulkonäkö tai haju on muuttunut.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst.
Finnish: - jos otat tätä lääkettä ja sinulla on milloinkaan itsesi vahingoittamiseen ja tappamiseen liittyviä ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriisi tai sairaalaan (ks. kohta 4).
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Finnish: Rufinamidin on osoitettu indusoivan sytokromi P450-entsyymiä CYP3A4 ja sen takia saattavan laskea tämän entsyymin metaboloimien aineiden plasmapitoisuuksia.
Icelandic: Komið hefur í ljós að rúfínamíð örvar cýtókróm P450-ensímið CYP3A4 og kann því að draga úr plasmaþéttni efna sem umbrotna af völdum þessa ensíms.
Finnish: Paina korkki alas ja kierrä korkkia pullon avaamiseksi.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna flöskuna.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Icelandic: Í nákvæmri QT-rannsókn stytti rúfínamíð QTc-bilið í hlutfalli við þéttni.
Finnish: Työnnä ruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
Icelandic: Stingið sprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
Icelandic: Ráðleggja verður sjúklingum að viðhafa varúð við störf sem krefjast mikillar árvekni, t.d. akstur og notkun véla.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.
Finnish: - Vaikuttava aine on rufinamidi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rúfínamíð.
Finnish: Hypromelloosi Makrogolit (8000) Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (8000) Títantvíoxíð (E171) Talkúm
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
Icelandic: Ekki er alveg hægt að útiloka glútatíóntengingar í litlu mæli.
Finnish: Potilailla esiintyi kuitenkin tyypillisesti, joskaan ei ainoastaan, kuumetta ja ihottumaa, joihin liittyi muiden elinjärjestelmien oireita.
Icelandic: Samt sem áður var dæmigert, en þó ekki einhlítt, að fram kæmi hiti og útbrot hjá sjúklingum í tengslum við kvilla í öðrum líffærakerfum.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Icelandic: Ef grunur er um slík viðbrögð ber að stöðva gjöf rúfínamíðs og hefja aðra meðferð.
Finnish: Jos sinun maksasairautesi on vaikea, lääkäri saattaa päättää, että Inovelonin käyttö ei ole sinulle suositeltavaa.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði hefur verið tengd sundli, svefnhöfga, slingri (ataxia) og truflunum á göngulagi, sem geta aukið byltutíðni hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8).
Finnish: Inovelon-hoitoa saavilla potilailla, joille aloitetaan valproaattihoito, voi esiintyä rufinamidin plasmapitoisuuksien huomattavaa nousua.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru á meðferð með Inovelon og byrja á meðferð með valpróati, getur orðið veruleg aukning á plasmaþéttni rúfínamíðs.
Finnish: Yksittäisten annosten jälkeen ruoka lisää rufinamidin hyötyosuutta (AUC) noin 34 % ja plasman huippupitoisuutta 56 %.
Icelandic: Eftir stakan skammt eykur fæða aðgengi (AUC) rúfínamíðs um u.þ.b. 34% og hámarksplasmaþéttni um 56%.
Finnish: Kaliumsorbaatti (E 202)
Icelandic: Kalíumsorbat (E202)
Finnish: Epilepsialääkkeet ja Inovelon
Icelandic: Flogaveikilyf og Inovelon
Finnish: Noudata letkun käytössä valmistajan ohjeita lääkettä annosteltaessa.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá framleiðanda magasondunnar þegar lyfið er gefið.
Finnish: Sorbitoli (E 420), nestemäinen (kiteytymätön)
Icelandic: Sorbítól (E420), vökvi (án kristöllunar)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annostelu lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 25% annan hvern dag.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vakavuus olivat vastaavanlaisia kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipaðar og hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Finnish: - jos sinulla esiintyy joko kävelemisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä, heitehuimausta tai uneliaisuutta, ilmoita siitä lääkärille.
Icelandic: - ef þú átt erfitt með að ganga, hreyfingar verða óeðlilegar, finnur fyrir sundli eða syfju, ef eitthvað af þessu gerist skaltu segja lækninum frá því.
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Enn fremur hamlar rúfínamíð ekki virkni cýtókróm P450-ensíma (sjá kafla 5.2).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460)