FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes affecté par de telles sensations ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
French: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: junija 23
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
French: Dans les cas modérés, les patients devront dormir sous contrôle de leurs fonctions respiratoire et circulatoire.
Bulgarian: При леки случаи, пациентите трябва да спят при контролирана респираторна и циркулаторна функции.
French: Une dépendance psychique peut survenir.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
French: La prudence est recommandée aux patients effectuant des tâches qualifiées.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
French: Avalez la ou les gélules avec un peu d'eau.
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
French: Considérant le Rapport d'Evaluation du PRAC sur le PSUR de zaleplon, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Sonata.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sonata.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
French: Comme tous médicaments, ce médicament peut entraîner des effets secondaires, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
French: Certains patients ont nécessité un traitement médical aux urgences.
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
French: La demi-vie d'élimination du zaleplon est d'environ 1 heure.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
French: Dans les cas sévères, l'utilisation de charbon activé ou le lavage gastrique peuvent être utiles s'ils sont réalisés peu de temps après l'ingestion.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
French: Le profil pharmacocinétique du zaleplon montre une absorption et une élimination rapides (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
French: Le traitement doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
French: Tous les métabolites du zaleplon sont inactifs, tant chez les modèles comportementaux animaux qu'au niveau des tests d'activité in vitro.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
French: Réactions psychiatriques et "paradoxales"
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
French: Population pédiatrique : Sonata est contre indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
French: Sonata peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Peu fréquents:
Bulgarian: Много редки:
French: • De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés.
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
French: En outre, en raison du risque accru de surdosage intentionnel chez les patients souffrant de dépression en général, la quantité de tout médicament, y compris de zaleplon, prescrite chez ces patients, doit être limitée au minimum nécessaire.
Bulgarian: Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 10 mg.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
French: En cas de prescription de ce produit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie qu'elle doit contacter son médecin pour arrêter ce médicament si elle souhaite ou suspecte une grossesse.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
French: Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques recommandées, le risque augmentant aux plus fortes doses.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
French: En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt de la zaléplone, est recommandé chez les patients décrivant un épisode de « conduite automatique ».
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
French: QU'EST-CE QUE SONATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
French: Sonata n'a pas affecté les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique de la digoxine et de la warfarine, deux produits à faible index thérapeutique.
Bulgarian: Sonata не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
French: Le reste du produit retrouvé dans les urines consiste en des métabolites mineurs.
Bulgarian: Останалата част от отделеното в урината количество се състои от второстепенни метаболити.
French: Troubles de la mémoire et psychomoteurs
Bulgarian: Увреждане на паметта и психомоторните функции
French: Au moins 71% de la dose administrée par voie orale est absorbée.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'Autorisation de Mise sur le Marché soient modifiés.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
French: La prise d'alcool lors d'un traitement par Sonata peut aussi vous rendre somnolent le lendemain.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
French: SverigeMeda AB Box 906
Bulgarian: Box 906
French: Par conséquent, au regard des données disponibles concernant les effets du lendemain sur la conduite de véhicules et la vigilance mentale, le PRAC a estimé que les modifications à l'information du produit étaient justifiées.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
French: Voir également ci-dessous Dépression et Réactions psychiatriques et « paradoxales ».
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и психични и „парадоксални" реакции.
French: Ne partez pas sans être accompagné pour consulter un médecin.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
French: Certains d'entre eux peuvent provoquer une somnolence et ne doivent pas être pris en même temps que Sonata.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Sonata.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire un véhicule ni d'utiliser des machines jusqu'à ce qu'il soit établi que leur performance n'est pas altérée.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушена.
French: Sonata contient du lactose.
Bulgarian: Sonata съдържа лактоза.
French: Même si des mises en garde existent déjà dans l'information produit du zaleplon, et sur la base des informations disponibles, le PRAC a considéré qu'il était prudent au cours de cette procédure de renforcer le libellé du RCP et de la notice afin d'assurer la disponibilité d'une information claire pour les patients et les professionnels de santé considérant les conséquences potentiellement graves de la diminution psychomotrice du lendemain.
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
French: • N'utilisez ni Sonata ni aucun autre somnifère au-delà de la période prescrite par votre médecin.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
French: • Si vous prenez un médicament de la famille des somnifères, y compris Sonata, il existe un risque de dépendance.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata, има възможност да станете зависими от тях.
French: La prolongation du traitement au-delà de cette période ne pourra se faire qu'après réévaluation clinique du patient.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
French: Il doit être conseillé au patient de ne pas prendre une seconde dose au cours d'une même nuit.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.
French: Aucun effet sur le développement embryofoetal n'a été observé chez les lapins.
Bulgarian: Не са наблюдавани странични ефекти върху ембриофеталното развитие при зайци.
French: A quoi ressemble Sonata et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Sonata и какво съдържа опаковката
French: Des précautions sont nécessaires lors d'une prescription de médicaments sédatifs à des patients en insuffisance respiratoire chronique.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Sonata.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Sonata.
French: Comme pour les autres benzodiazépines ou les produits similaires aux benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas entraîner de risque vital à moins d'être associé à d'autres agents dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Sonata.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
French: En conséquence, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de cimétidine et de Sonata.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
French: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Allemagne
Bulgarian: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Кьолн,
French: Une élévation des transaminases (groupe d'enzymes hépatiques retrouvé à l'état naturel dans le sang) a été rapportée, ce qui peut être le signe de problèmes hépatiques.
Bulgarian: Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Sonata, contactez votre médecin.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Sonata, обърнете се към Вашия лекар.
French: 57% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de 5-oxo-zaleplon et de son métabolite glucuroconjugué, et 9% supplémentaires sous forme de 5-oxodéséthylzaleplon et de son métabolite glucuroconjugué.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
French: Sonata est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
French: Si, pour des raisons médicales impérieuses, le médicament est administré en fin de grossesse ou à forte dose pendant l'accouchement, des effets sur le nouveau-né sont prévisibles, tels qu'une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire modérée, en raison de l'action pharmacologique du produit.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
French: Il est important que le patient soit au courant de la possibilité de phénomènes de rebond, de façon à minimiser son anxiété en cas de survenue de tels symptômes à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд" феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
French: Sonata peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
French: Alcoolisme et dépendance aux médicaments
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Bulgarian: Бензодиазепин-подобни лекарства, ATC код: N05CF03
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Sonata recommandée est de 5 mg.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
French: L'utilisation du produit (même aux doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d'une dépendance physique : l'arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
French: A l'arrêt du traitement, votre insomnie initiale pourrait récidiver, et vous pourriez ressentir des symptômes tels que des modifications de l'humeur, une anxiété et une nervosité.
Bulgarian: При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'Autorisation de Mise sur
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
French: Troubles du système nerveux Fréquents :
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
French: Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vitro е приблизително 60%, което предполага малък риск за лекарствено взаимодействие поради свързване с белтъците.
French: La prise simultanée d'alcool n'est pas recommandée.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
French: Le zaleplon est rapidement et quasiment complètement absorbé après administration orale, et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure environ.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
French: Bien que des comportements comme la conduite automatique puissent survenir avec un hypnotique - sédatif seul à doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du Système Nerveux Central (SNC) en même temps qu'un hypnotique - sédatif semble accroître le risque de survenue de ces comportements, tout comme la prise de dose excédant la dose maximale recommandée.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
French: L'ampleur de l'exposition à le zaleplon a été comparable dans tous les groupes.
Bulgarian: Степента на експозиция на залеплон е подобна при всички групи.
French: Si vous observez l'un ou l'autre des effets suivants, ou toute autre modification de votre état de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
French: Une certaine diminution d'efficacité des effets hypnotiques des benzodiazépines à courte durée d'action et des produits similaires aux benzodiazépines peut apparaître après une utilisation répétée sur quelques semaines.
Bulgarian: Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
French: Par ailleurs, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le zaleplon et la venlafaxine (à libération prolongée).
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
French: Alors qu'il n'y avait pas de conclusions significatives liées au zaleplon, un petit nombre de cas ont été rapportés au cours de la commercialisation, même si la majorité des cas était en association avec d'autres agents dépresseurs du SNC et à des doses supérieures à 10 mg.
Bulgarian: Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter la posologie usuelle de Sonata, mais les patients devront être avertis de la majoration possible de l'effet sédatif.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
French: D'autres cas de comportements automatiques complexes (p. ex., préparer le repas et s'alimenter, appeler au téléphone ou avoir des relations sexuelles) ont été décrits chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après la prise d'un hypnotique - sédatif.
Bulgarian: Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
French: L'efficacité de Sonata a été démontrée à la fois dans des études en laboratoire avec des mesures du sommeil polysomnographiques objectives (PSG) et chez des malades ambulatoires avec des questionnaires d'évaluation du sommeil.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
French: Vous ne devez pas prendre une 2ème dose au cours de la même nuit.
Bulgarian: Не трябва да приемате втора доза в рамките на една нощ.
French: Cette sensation peut être aggravée si vous dormez moins de 7 à 8 heures après la prise de votre traitement ou si vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux central ou si vous prenez de l'alcool en même temps (voir « Autres médicaments et Sonata »).
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
French: Symptômes d'un surdosage
Bulgarian: Симптоми на предозиране
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines le lendemain.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
French: Si l'œdème de Quincke touche la langue, la glotte ou le larynx, il peut se produire une obstruction des voies aériennes pouvant être fatale.
Bulgarian: Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход.
French: Les nourrissons dont la mère a régulièrement pris des benzodiazépines ou des produits similaires aux benzodiazépines en fin de grossesse, peuvent avoir développé une dépendance physique et donc encourir un certain risque de présenter des syndromes de sevrage au cours de la période postnatale.
Bulgarian: Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
French: Ne prenez aucun autre médicament sans en parler auparavant à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
French: Des études de suivi ont montré que l'altération de la fertilité était due à un effet sur la femelle.
Bulgarian: Проучвания за проследяване показват, че нарушения фертилитет се дължи на ефект върху женските животни.