FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na twaalf weken behandeling werden een statistisch significante stijging van de cardiale index (CI) gezien en een statistisch significante afname van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAPm), de gemiddelde druk in het rechter atrium (RAPm), de pulmonale vaatweerstand (PVR) en de gemiddelde systemische arteriële druk (SAPm) bij de patiënten die chronisch epoprostenol kregen in vergelijking met de patiënten die dit niet kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi s tistimi, ki ga niso, opazili statistično značilno izboljšanje srčnega indeksa (SI) in statistično značilno zmanjšanje srednjega pljučnega arterijskega tlaka (PAPm), srednjega tlaka v desnem preddvoru (RAPm), pljučnega žilnega upora (PVR) in srednjega sistemskega arterijskega tlaka (SAPm) po 12 tednih zdravljenja.
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH) werd onderzocht in twee prospectieve, open, gerandomiseerde studies die acht en twaalfweken duurden (n = 25, respectievelijk n = 81).
Slovenian: • Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so proučili v dveh prospektivnih, odprtih, naključnih preskušanjih, ki sta trajali osem in 12 tednov (n = 25 oz. n = 81), in primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje s konvencionalnim zdravljenjem samim.
Dutch: Concluderend ging het CHMP akkoord met de geharmoniseerde productinformatie voor Flolan en verwante namen op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de discussies van het Comité.
Slovenian: • V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in po razpravi odbora potrdil usklajene informacije za zdravilo Flolan in povezana imena.
Dutch: In de noodgevalstudies kregen acht patiënten 21 epoprostenol-dialyses.
Slovenian: Osem bolnikov je prejelo 21 dializ z epoprostenolom v študijah razširjenega dostopa.
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Dutch: Met uitzondering van twee patiënten met functionele klasse II volgens de New York Heart Association (NYHA) hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV. Omdat de resultaten in de twee studies vergelijkbaar waren, worden de samengevoegde resultaten beschreven.
Slovenian: funkcionalni razred po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Dutch: Met uitzondering van vijf patiënten met NYHA functionele klasse II hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV.
Slovenian: funkcionalni razred, so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Dutch: De patiënten werden aan één van vier bloedingsrisicogroepen toegewezen, voordat ze hun eerste studiedialyse kregen.
Slovenian: Preden so opravili svojo prvo dializo v okviru študije, so bili bolniki razvrščeni v 1 od 4 skupin s tveganjem za krvavitev.
Dutch: Nierdialyse
Slovenian: Ledvična dializa
Dutch: Lijst van namen, pharmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Dutch: Middlesex, UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Dutch: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Slovenian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denemarken
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Dutch: Gevriesdroogd poeder
Slovenian: Liofiliziran prašek
Dutch: Epoprostenol 1.5 mg 1,5 mg
Slovenian: Epoprostenol 1.5 mg
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Slovenian: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Dutch: Steriel gevriesdroogd poeder voor olossing voor infusie
Slovenian: Sterilen liofiliziran prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
Slovenian: Neposredne ali dodatne koristi
Dutch: INN Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Dutch: Lijst met de naam, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en aanvrager in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend.
Slovenian: Opozorila v navodilih za uporabo zdravila so ustrezna.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Slovenian: Obvladovanje tveganja ali omilitveni ukrepi
Dutch: Behandeling van het individuele dier met een enkelvoudige dosis heeft voordelen (arbeidsbesparend voor de gebruiker, minder behandelingsfouten, minder handelingen met de varkens en daardoor minder stress) ten opzichte van een behandeling met meervoudige dosis en/of orale groepsbehandeling.
Slovenian: Zdravljenje posamezne živali z enkratnim odmerkom je koristnejše (manj dela za uporabnika, manj napak pri zdravljenju, manj ravnanja s prašiči, torej manj stresa) od zdravljenja z več odmerki in/ali peroralnega skupinskega zdravljenja.
Dutch: • wordt geoordeeld dat er geen sprake is van een toegenomen risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie;
Slovenian: • Odbor meni, da tveganje za razvoj antimikrobne odpornosti ni povečano.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Dutch: Dit geldt zowel voor de tijd die nodig is om binnen een hele doseringsinterval boven de MIC te blijven als voor het totale aantal daaropvolgende doseringen dat nodig is voor een werkzame behandeling.
Slovenian: To velja tako za čas, ki je potreben nad MIK znotraj celotnega intervala odmerjanja, kot tudi za skupno število naknadnih odmerkov, potrebnih za učinkovito zdravljenje.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti, ali bi bila v tem primeru stopnja razvoja odpornosti odvisna od odmerka.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie multidosis-flacongroottes van 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v štirih večodmernih vialah po 50 ml, 100 ml, 250 ml in 500 ml.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom skupine za usklajevanje.
Dutch: Deze vervolgaanvraag werd, evenals de oorspronkelijke aanvraag voor rundvee, ingediend bij de bovengenoemde lidstaten als gedecentraliseerde procedure krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Ta vloga za razširitev je bila, tako kot začetna vloga za govedo, zgoraj omenjenim državam članicam predložena kot decentralizirani postopek v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena.
Dutch: Aangezien florfenicol per definitie een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel is, is T>MIC het meest geschikte farmacokinetische/farmacodynamische surrogaat.
Slovenian: Ker je florfenikol po definiciji časovno odvisen antimikrob, je T > MIK najprimernejši farmakokinetični/farmakodinamični nadomestek.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) op de infectieplaats voor de noodzakelijke duur.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska opredelila možna resna tveganja v zvezi z vzdržno koncentracijo nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) na mestu okužbe za vnaprej določeno časovno obdobje.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Dutch: Luchtwegaandoening bij varkens is een van de belangrijkste ziekten die bij de varkensproductie kunnen optreden, en is het gevolg van de infectie van vatbare varkens met een virus en obligate en facultatieve pathogene bacteriën, waarbij een effectieve therapeutische behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Bolezen dihal pri prašičih je ena najpomembnejših bolezni pri prašičereji, do katere pride zaradi okužbe občutljivih prašičev z virusom ter obveznimi in fakultativnimi patogenimi bakterijami, ki zahteva učinkovito terapevtsko zdravljenje.
Dutch: Het CVMP heeft derhalve aanbevolen goedkeuring te verlenen voor de uitbreiding van de handelsvergunning door toevoeging van de doeldiersoort varkens voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in bijlage I worden genoemd waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil odobritev razširitve dovoljenja za promet z zdravilom na ciljno vrsto prašičev za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, katerih veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom skupine za usklajevanje, kakor je omenjeno v Prilogi III.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analyses kunnen bij doseringsonderzoek derhalve uitsluitend dienen ter verkrijging van een benadering en er zijn klinische onderzoeken nodig om een voorgesteld doseringsschema te bevestigen.
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične analize lahko zato zagotovijo zgolj približek za določitev odmerka, klinične študije pa so ključnega pomena za potrditev predlagane sheme odmerjanja.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Dutch: Het gebruik van florfenicol bij varkens heeft geen significante resistentie van de doelpathogenen gegenereerd.
Slovenian: Uporaba florfenikola pri prašičih ni povzročila nobene pomembne odpornosti ciljnih patogenov.
Dutch: De varkens die bij het onderzoek betrokken waren, leden aan lichte tot matige luchtwegaandoening, wat overeenstemt met de veldsituatie waarbij dieren zo vroeg mogelijk worden behandeld, voordat de tekenen van luchtwegaandoening ernstig worden.
Slovenian: Prašiči, vključeni v študijo, so imeli blago do zmerno bolezen dihal, ki se šteje kot skladna s situacijo na terenu, kjer se živali zdravi čim prej, preden znaki bolezni dihal pri prašičih postanejo resni.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Dutch: Florfenicol is bacteriostatisch en heeft een tijdsafhankelijke werking.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
Dutch: Er zijn echter geen evidence based gegevens beschikbaar over hoe lang de tijd boven de MIC moet zijn voor florfenicol en met luchtwegaandoening bij varkens samenhangende doelorganismen.
Slovenian: Kljub temu pa ni na voljo nobenih podatkov na podlagi dokazov o tem, koliko časa nad MIK je treba pustiti za florfenikol in ciljne organizme, povezane z boleznimi dihal pri prašičih.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een zogenaamde "hybride aanvraag" krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES „hibridna vloga".
Dutch: Het middel bleek niet-inferieur aan een gevestigd controlemiddel dat florfenicol bevat dat tweemaal wordt toegediend 48 uur na elkaar.
Slovenian: Zdravilo se je pokazalo kot neinferiorno odobrenemu kontrolnemu zdravilu s florfenikolom, ki se injicira dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Slovenian: Ker ti pomisleki še niso bili rešeni, je bila zadeva v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Dutch: Duitsland1
Slovenian: Nemčija1
Dutch: • het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend wordt geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag);
Slovenian: • upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga);
Dutch: Het CVMP bestudeerde of de voorgestelde enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht kan leiden tot een lange subtherapeutische periode (bijv. onder MIC) en zo tot het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Slovenian: Odbor je proučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 22,5 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnjo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Dutch: Sterkte Diersoorten Toedieningsweg
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de duur van werkzame concentraties van minder dan 2 dagen na eenmalige toediening voldoende geacht wordt voor de behandeling van ernstige luchtwegaandoeningen veroorzaakt door A. pleuropneumoniae en P. multocida bij varkens.
Slovenian: Odbor je preučil, ali trajanje učinkovitih koncentracij, ki trajajo manj kot 2 dni po enkratni aplikaciji, zadostuje za zdravljenje resnih bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročata patogena A. pleuropneumoniae in P. multocida.
Dutch: De voorgestelde dosis is 22,5 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht die als een enkele intramusculaire injectie wordt toegediend.
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola/kg telesne mase, ki se ga daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Dutch: Op basis van een dosistitratieonderzoek met varkens die kunstmatig met A. pleuropneumoniae werden besmet, dat voldoet aan de GLP-richtsnoeren, werden er twee doses florfenicol geselecteerd voor verdere beoordeling in een klinisch veldonderzoek, dat werd ondersteund door farmacokinetische/farmacodynamische analyse.
Slovenian: Na podlagi študije titracije odmerka, skladne z DLP, na prašičih, umetno okuženih s patogenom A. pleuropneumoniae, so izbrali dva odmerka florfenikola za nadaljnje vrednotenje v klinični terenski študiji, ki je bila podprta s farmakokinetično/farmakodinamično analizo.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor rundvee door toevoeging van de doeldiersoort varkens en daarom werd de zaak op 19 april 2012 verwezen naar het CVMP.
Slovenian: Ker zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z razširitvijo dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo na ciljno vrsto prašičev, je bila zadeva 19. aprila 2012 napotena na odbor CVMP.
Dutch: De dosis van 30 mg/kg bleek qua werkzaamheid geen bijkomend voordeel te hebben ten opzichte van de dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht en derhalve is de laatstgenoemde dosis gerechtvaardigd als aanbevolen behandelingsdosis.
Slovenian: Odmerek 30 mg/kg ni pokazal dodatne koristi v zvezi z učinkovitostjo v primerjavi z odmerkom 22,5 mg/kg telesne mase, zato je 22,5 mg/kg telesne mase upravičeno priporočeni odmerek za zdravljenje.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats vanwege bedenkingen dat de aanvrager de klinische werkzaamheid van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie in een enkele intramusculaire dosis van 22,5 mg/kg lichaamsgewicht bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens niet voldoende had aangetoond.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 22,5 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag).
Slovenian: Upoštevajoč naravo predložene vloge, sveženj podatkov, ki ga je predložil predlagatelj, v splošnem zadostuje za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom (hibridna vloga).
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicoverhouding
Slovenian: Vrednotenje in zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl de werkzame stof al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilna učinkovina že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Dutch: Van de terminale fasen zijn echter geen farmacokinetische gegevens beschikbaar op basis waarvan een robuuste vergelijking kan worden gemaakt tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en conventionele formuleringen met betrekking tot de duur van de subtherapeutische concentraties.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
Dutch: De resistentie tegen florfenicol blijft zeer laag bij luchtwegpathogenen bij varkens terwijl Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie al meer dan tien jaar wordt gebruikt bij luchtwegaandoening bij varkens.
Slovenian: Odpornost prašičjih respiratornih patogenov na florfenikol ostaja zelo nizka, čeprav se zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje že več kot eno desetletje uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Dutch: Spanje 1
Slovenian: Španija1
Dutch: Uit een gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch veldonderzoek dat voldoet aan de GCPrichtsnoeren, bleek Florgane 300 mg/ml niet-inferieur bij de behandeling van luchtwegaandoening bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae en P. multocida in enkele intramusculaire doses van 22,5 mg/kg en 30 mg/kg lichaamsgewicht ten opzichte van een controlemiddel dat 300 mg florfenicol/ml bevat en werd toegediend in een tweevoudige intramusculaire dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht 48 na elkaar.
Slovenian: V randomizirani slepi kontrolirani klinični terenski študiji, skladni z DLP, se je zdravilo Florgane 300 mg/ml izkazalo kot neinferiorno pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, povezanimi s patogenoma A. pleuropneumoniae in P. multocida, pri obeh enkratnih intramuskularnih odmerkih 22,5 mg/kg in 30 mg/kg telesne mase v primerjavi s kontrolnim zdravilom s 300 mg florfenikola/ml, ki je bilo injicirano intramuskularno v odmerku 15 mg/kg dvakrat v razmiku 48 ur.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie bevat als werkzame stof florfenicol.
Slovenian: Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Dutch: Voor de geclaimde bacteriesoorten werd een goede gevoeligheid tegen florfenicol vastgesteld met MIC90-waarden voor P. multocida en A. pleuropneumoniae van 0,5 µg/ml.
Slovenian: Pri zadevnih vrstah bakterij so zabeležili dobro občutljivost za florfenikol z vrednostmi MIK90 0,5 µg/ml za patogena P. multocida in A. pleuropneumoniae.
Dutch: Op grond van de MIC-gegevens van de recentste isolaten afkomstig van varkens die leden aan luchtwegaandoening in de afgelopen 5 jaar vertoonde florfenicol consistente MIC's met een MIC90spreiding van 0,25-1 µg/ml voor A. pleuropneumoniae en 0,5 µg/ml voor P. multocida.
Slovenian: Glede na podatke o MIK, pridobljenih iz najnovejših izoliranih patogenov prašičev z boleznimi dihal v zadnjih 5 letih, so za florfenikol veljale enakomerne MIK z razponom MIK90 od 0,25 do 1 µg/ml za patogen P. A. pleuropneumoniae ter 0,5 µg/ml za patogen P. multocida.
Dutch: Het voordeel van Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met gevoelig Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida kunnen worden behandeld.
Slovenian: Korist zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je, da je mogoče bolezni dihal pri prašičih, povezane z občutljivima patogenoma Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, zdraviti.
Dutch: De verschillen tussen Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in de enkelvoudige toediening, een andere therapeutische vorm en de samenstelling.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po enkratnem dajanju, drugačni farmacevtski obliki in sestavi.
Dutch: Werkingsduur
Slovenian: Trajanje učinka
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de eliminatie van de werkzame stof onafhankelijk is van de formulering en de dosering zo lang de absorptiefase wordt doorlopen.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila faza absorpcije zdravila uspešna.