FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tíðni er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með lyfinu tímabundið eða varanlega.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med dette legemidlet.
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glyxambi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs hækkun á blóðsykursgildum, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller var tilstanden atypisk, med kun moderat økte blodglukoseverdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: • verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)
Norwegian Bokmål: • smerter i bekkenet eller midtre del av ryggen (ved infeksjon i nyrene)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól 6000
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 6000
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: • bólga í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese eller hals (nasofaryngitt)
Icelandic: Glyxambi sem viðbót við metformin
Norwegian Bokmål: Glyxambi i tillegg til metformin
Icelandic: Glyxambi má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Glyxambi kan derfor tas med eller uten mat.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glyxambi bør ikke startes hos pasienter over 75 år.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eða UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Icelandic: Engin reynsla er af skömmtum stærri en 600 mg hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
Icelandic: Glyxambi töflur eru til inntöku og þær má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er með reglulegu millibili.
Norwegian Bokmål: Glyxambi tabletter er til oral bruk og kan tas til eller utenom måltid når som helst på dagen med regelmessige mellomrom.
Icelandic: Við háa þéttni þegar DPP-4 er að fullu mettað var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 30-20% óbundin í plasma.
Norwegian Bokmål: Ved høy konsentrasjon, hvor DPP-4 er fullt mettet, var 70-80 % av linagliptin bundet til andre plasmaproteiner enn DPP-4 og derav var 30-20 % ubundet i plasma.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla (dípeptidýl peptidasa-4) hefur verið tengd hættu á bráðri brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Bruk av dipeptyl-peptidase-4 (DPP-4)-hemmere er blitt forbundet med risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr rannsókninni voru í samræmi við þær upplýsingar sem lágu fyrir um öryggi linagliptins.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra denne studien var i tråd med den allerede eksisterende sikkerhetsprofilen til linagliptin.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Norwegian Bokmål: • dersom du kaster opp, har diaré eller feber, eller hvis du ikke er i stand til å spise eller drikke.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga og afgangsbreytileiki (residual variabilities) úthreinsunar empagliflozins eftir inntöku var 39,1% og 35,8%, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Inter-individ- og restvariasjoner for clearance av empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Icelandic: Gjöf samhliða öðrum öflugum virkjum P-gp og CYP3A4, eins og carbamazepin, phenobarbital og phenytoin hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre potente induktorer av P-gp og CYP3A4, som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin har ikke vært undersøkt.
Icelandic: Empagliflozin hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hos pasienter med utilstrekkelig kontroll med metformin og linagliptin
Icelandic: ef þú verður var/vör við blöðrumyndun á húð getur það verið merki um ástand sem nefnist blöðrusóttarlíki.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever blemmedannelse i huden kan dette være et tegn på en tilstand som kalles bulløs pemfigoid.
Icelandic: Glímepíríð (1-4mg)
Norwegian Bokmål: Glimepirid (1-4 mg)
Icelandic: Sýkingar í kynfærum voru vægar eða miðlungsalvarlegar, engar voru alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De genitale infeksjonene var av mild eller moderat intensitet, ingen var av alvorlig intensitet.
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrealyfi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble 74 % av pasientene behandlet med metformin, 48 % med insulin, og 43 % med sulfonylurea.
Icelandic: Ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet før du har rådført deg med legen din.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av empagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og empagliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Icelandic: Áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega.
Norwegian Bokmål: • før start av behandling med Glyxambi og periodevis under behandlingen, dvs. minst årlig
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon
Icelandic: Því er Glyxambi ekki ráðlagt fyrir þennan sjúklingahóp.
Norwegian Bokmål: Glyxambi er derfor ikke anbefalt til denne populasjonen.
Icelandic: SGLT2 kemur í veg fyrir að glúkósi skiljist út með þvagi með því að taka hann aftur upp í blóðrásina þegar blóðið er síað í nýrunum.
Norwegian Bokmål: SGLT2 hindrer at glukose skilles ut i urinen ved å absorbere glukose tilbake inn i blodstrømmen når blodet filtreres i nyrene.
Icelandic: Áhrif UGT-virkjunar á empagliflozin hafa ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Effekten av UGT-induksjon på empagliflozin er ikke undersøkt.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem ekki hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á Glyxambi eru byggðar á reynslu með empagliflozini og linagliptini.
Norwegian Bokmål: Informasjonen om bivirkninger som ikke ble rapportert i de kliniske studiene med Glyxambi er basert på erfaring fra empagliflozin og linagliptin.
Icelandic: - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er empagliflozin og linagliptin.
Icelandic: Engin af helstu umbrotsefnum empagliflozins fundust í plasma manna og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
Norwegian Bokmål: Ingen større metabolitter av empagliflozin ble påvist i humant plasma, de mest hyppige metabolittene var tre glukuronidkonjugater (2-, 3-, og 6-O glukuronid).
Icelandic: Í klínískri rannsókn með empagliflozini gengu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir eftirfylgni í 30 daga frá stöðvun meðferðar.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med empagliflozin returnerte hematokritverdiene mot baselineverdiene etter en oppfølgingsperiode på 30 dager etter behandlingsstopp.
Icelandic: Algengar Algengar Tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Ikke kjent
Icelandic: Blóðsykursfall í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (10,9%; N= 471) var vægt (80%; N= 384), í meðallagi (16,6%; N= 78) eða alvarlegt (1,9%; N= 9).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi i de placebokontrollerte studiene (10,9 %; N= 471) var mild (80 %; N= 384), moderat (16,6 %; N= 78) eller av alvorlig grad (1,9 %; N= 9).
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Mannitól (E421) Talkúm
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Mannitol (E421) Talkum
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1C
Icelandic: SGLT2 er mikið tjáð í nýrum en tjáning þess er engin eða mjög lítil í öðrum vefjum.
Norwegian Bokmål: SGLT2 uttrykkes i stor grad i nyrene, mens uttrykking i annet vev er fraværende eller svært lav.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter "EXP".
Icelandic: Læknirinn fylgist með því hversu vel nýru starfa áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine virker før du begynner behandlingen med Glyxambi og regelmessig under behandlingen.
Icelandic: Glyxambi á ekki að nota til meðferðar á sykursýki af tegund 1.
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes til å behandle diabetes type 1.
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4, sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 og GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er en hemmer av enzymet DPP-4, et enzym som bidrar til inaktivering av inkretinhormonene GLP-1 og GIP (glukagonlignende peptid-1 og glukoseavhengig insulinotropt polypeptid).
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls.
Norwegian Bokmål: Diabetes type 2 er en tilstand som både kan være arvelig og kan være relatert til livsstil.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú átt við nýrnavandamál að stríða.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har nyreproblemer.
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og takmörkuð reynsla er af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for empagliflozin er økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og det er begrenset terapeutisk erfaring hos slike pasienter (se pkt.
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Norwegian Bokmål: 4.4 se underavsnitt nedenfor for ytterligere informasjon
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter med dietten og den fysiske aktiviteten slik som lege, apotek eller sykepleier har anbefalt deg.
Icelandic: Lifur, nýru og meltingarvegur eru aðal marklíffæri eiturverkana hjá músum og rottum.
Norwegian Bokmål: Lever, nyrer og gastrointestinaltrakten er de viktigste målorganene for toksisitet hos mus og rotter.
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 (Organic Anion Transporter 1) og OCT2 (Organic Anion Transporter 2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er et substrat for de humane opptakstransportørene OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke organisk aniontransportør 1 (OAT1) og organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Icelandic: Í heildina voru þau áhrif á lækkun HbA1c sem sáust eftir 24 vikur áfram til staðar eftir 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble effektene på reduksjonen av HbA1c som ble sett ved uke 24 opprettholdt ved uke 52.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Icelandic: Að auki jók linagliptin ekki hættuna á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Norwegian Bokmål: I tillegg økte ikke linagliptin risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt [HR = 0,90; (95 % KI 0,74, 1,08)].
Icelandic: Hækkun lípíða í blóði Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði samkvæmt reynslu af empagliflozini samkvæmt reynslu af linagliptini samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu linagliptins samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu empagliflozins
Norwegian Bokmål: Økning av hematokrit Økning av serumlipider Økt blodkreatinin/redusert glomerulær filtrasjonsrate hentet fra erfaring med empagliflozin hentet fra erfaring med linagliptin hentet fra erfaring med linagliptin etter markedsføring
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru nítján 75 ára sjúklingar eða eldri meðhöndlaðir með Glyxambi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble nitten pasienter i alderen 75 år eller eldre behandlet med Glyxambi.
Icelandic: • skjálfti, aukin svitamyndun, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • skjelving, svetting, angstfølelse eller forvirring, rask hjerterytme
Icelandic: AUCτ,ss og Cmax,ss í plasma fyrir linagliptin við jafnvægi var 153 nmól*klst./l og 12,9 nmól/l fyrir linagliptin 5 mg einu sinni á dag í 7 daga.
Norwegian Bokmål: Steady state AUCτ,ss og Cmax,ss konsentrasjonene av linagliptin var 153 nmol*time/l og 12,9 nmol/L for linagliptin 5 mg én gang daglig i 7 dager.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað og meðan á meðferð stendur:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Maíssterkja
Norwegian Bokmål: Stivelse (mais), pregelatinisert Maisstivelse
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Norwegian Bokmål: EXP angir utløpsdatoen og henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥ 60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: på ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller med kreatininclearance (CrCl) på ≥ 60 ml/min.
Icelandic: Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Glyxambi Hvernig nota á Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hva Glyxambi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glyxambi Hvordan du bruker Glyxambi Mulige bivirkninger
Icelandic: Læknirinn gæti viljað minnka skammtinn af þessum lyfjum þegar þú notar þau ásamt Glyxambi til að forðast að blóðsykur verði og lágur (blóðsykursfall).
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ønsker å redusere dosen av disse legemidlene når du tar det sammen med Glyxambi for å unngå at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg prøve et annet legemiddel.
Icelandic: öll lyf samkvæmt fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene som anbefalt av legen for å oppnå best resultat for din helse.
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Norwegian Bokmål: Hospitalisering for hjertesvikt
Icelandic: • til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða súlfonýlúrealyf og einn af stökum þáttum Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun
Norwegian Bokmål: • for å forbedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av enkeltkomponentene i Glyxambi ikke gir adekvat glykemisk kontroll
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodglukosenivået.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ketónblóðsýring (< 0,1%), brisbólga (0,2%), ofnæmi (0,6%) og blóðsykursfall (2,4%) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var ketoacidose (< 0,1 %), pankreatitt (0,2 %), overfølsomhet (0,6 %) og hypoglykemi (2,4 %) (se pkt.
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum en 800 mg hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med doser over 800 mg hos mennesker.
Icelandic: Linagliptin binst sértækt við DPP-4 og sýnir > 10.000 falda sértækni samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes selektivt til DPP-4 og viser in vitro en > 10 000 ganger selektivitet versus DPP-8- eller DPP-9-aktivitet.
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu A1C
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde A1C < 7 %
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax fyrir digoxin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i en 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Icelandic: Linagliptin virkar á annan hátt, þ.e. með því að gera brisinu kleift að framleiða meira insúlín til að lækka gildi glúkósa í blóði.
Norwegian Bokmål: • Linagliptin virker på en annen måte, ved å gjøre det mulig for bukspyttkjertelen å produsere mer insulin for å senke glukosenivået i blodet.
Icelandic: Glyxambi, föst skammtasamsetning empagliflozins og linagliptins, er ætlað fyrir fullorðna 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2:
Norwegian Bokmål: Glyxambi, fast dosekombinasjon med empagliflozin og linagliptin, er indisert til voksne fra 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2:
Icelandic: Aukning þvagláta var yfirleitt væg eða miðlungsmikil.
Norwegian Bokmål: Økt urinering var for det meste av mild eller moderat intensitet.
Icelandic: • meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega
Norwegian Bokmål: • mer urin enn normalt eller behov for hyppigere vannlating
Icelandic: 45-60 ml/mín./1,73 m2 og 7,7% sem var 30-45 ml/mín./1,73 m
Norwegian Bokmål: 45-60 ml/min/1,73 m2 og 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur brisið hugsanlega ekki framleitt nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur þá ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2, er det ikke sikkert at bukspyttkjertelen din lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet ditt, og kroppen din klarer ikke å bruke sitt eget insulin effektivt.
Icelandic: Linagliptin er vægur samkeppnishemill og vægur til í meðallagi öflugur verkunarhemill CYP ísóensíms CYP3A4, en hamlar ekki önnur CYP ísóensím.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er en svakt konkurrerende og svak til moderat mekanismebasert hemmer av CYP-isoenzym CYP3A4, men hemmer ikke andre CYP-isoenzymer.
Icelandic: Empagliflozin skilst aðallega út í óbreyttu formi.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin utskilles hovedsakelig uendret.
Icelandic: Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Glyxambi er og hva det brukes mot
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: SGLT2-hemmere skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lyfsins til inntöku hjá rottum og músum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum eða karlkyns músum.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier over 2 år med oral administrering på rotter og mus viste ingen tegn på karsinogenitet hos rotter eller hannmus.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Glyxambi hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glyxambi i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diabetes mellitus type 2 (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere dette proteinet sørger dette legemidlet for at glukose (blodsukker), natrium (salt) og vann fjernes gjennom urinen.
Icelandic: Grunngildi er einnig gefið upp fyrir þyngd.
Norwegian Bokmål: For vekt er også baseline vekt inkludert.
Icelandic: Tíðni tilkynninga um næturmigu var sambærileg fyrir lyfleysu og empagliflozin (< 1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapportert nokturi var sammenlignbar mellom placebo og empagliflozin (< 1 %).
Icelandic: Akstur og notkun véla Glyxambi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Glyxambi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Grunngildi (meðaltal) í kg Breyting frá grunngildi (aðlagað meðaltal)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg Endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Icelandic: lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot empagliflozins eða linagliptins í líkamanum, svo sem rifampicin (sýklalyf notað við berklum) eða tiltekin lyf sem notuð eru við flogum (svo sem carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan ha en effekt på nedbrytningen av empagliflozin eller linagliptin i kroppen din, slik som rifampicin (et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose) eller visse legemidler som brukes til å behandle kramper (slik som karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin).
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs, sem er yfirleitt minni en 1% af meðferðarskammti linagliptins, jókst 4-5 falt eftir samhliða gjöf rítónavírs.
Norwegian Bokmål: Ubundet konsentrasjon, som vanligvis er mindre enn 1 % av terapeutisk dose linagliptin, økte 4-5 ganger etter samtidig administrering med ritonavir.
Icelandic: yfirlið eða meðvitundarleysi
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller tap av bevissthet
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk Glyxambi fékk staðfest (samkvæmt skilgreiningu rannsakanda) alvarlegt blóðsykursfall (skilgreint sem tilvik sem krefst aðstoðar) í samanburðarrannsóknum með virku lyfi eða lyfleysu (heildartíðni 0,1%).
Norwegian Bokmål: En pasient som fikk Glyxambi i de aktiv- eller placebokontrollerte studiene opplevde en bekreftet (definert av utprøver), alvorlig hypoglykemisk hendelse (definert som en hendelse som krevde assistanse) (total frekvens 0,1 %).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Glyxambi hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med Glyxambi i denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með nýrnabilun sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem væg (50 til < 80 ml/mín.), í meðallagi mikil (30 til < 50 ml/mín.) og alvarleg (< 30 ml/mín.), sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESDR, End Stage Renal Disease) í blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som lett (50 til < 80 ml/min), moderat (30 til < 50 ml/min) og alvorlig (< 30 ml/min), så vel som pasienter med ESRD (End Stage Renal Disease) på hemodialyse.
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport inn i perifert vev og er 5000 ganger mer selektiv for SGLT2 versus SGLT1, hovedtransportøren ansvarlig for glukoseabsorpsjon i tarmen.
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7% með grunngildi HbA1c ≥ 7% - 24 vikur
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % med baseline HbA1c ≥ 7 % - 24 uker