FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'analisi farmacocinetica della popolazione, non esisteva alcuna relazione tra i marker di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) e l'esposizione di osimertinib.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ των δεικτών της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST, χολερυθρίνης) και της έκθεσης της οσιμερτινίμπης.
Italian: La cheratite è stata riportata nello 0,7% (n=8) dei 1142 pazienti trattati con TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Greek: Κερατίτιδα αναφέρθηκε στο 0,7% (n=8) των 1.142 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TAGRISSO στις μελέτες FLAURA και AURA.
Italian: La compromissione renale severa può influenzare l'eliminazione dei medicinali eliminati per via epatica.
Greek: Η βαριά νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να επηρεάσει την αποβολή δια του ήπατος αποβαλλόμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Modello misto con applicazione a misure ripetute- sintomi specifici per il tumore del polmone - cambiamento medio rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO rispetto a quelli che hanno ricevuto la chemioterapia
Greek: Μικτό Μοντέλο Επαναλαμβανόμενων Μετρήσεων - Βασικά συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα - μέση μεταβολή από την έναρξη σε ασθενείς υπό TAGRISSO σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία
Italian: I campioni di tessuto tumorale dei pazienti dovevano presentare una delle due mutazioni comuni di EGFR associate notoriamente alla sensibilità a EGFR TKI (Ex19del o L858R), identificate tramite test locale o centrale.
Greek: Τα δείγματα ιστών όγκου ασθενούς όφειλαν να έχουν μία από τις δύο κοινές μεταλλάξεις EGFR που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την ευαισθησία στους EGFR TKI (Ex19del ή L858R), όπως προσδιορίζονται από τοπική ή κεντρική εξέταση.
Italian: Se compaiono segni e sintomi indicativi della SJS, TAGRISSO deve essere sospeso o interrotto immediatamente.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens-Johnson, το TAGRISSO θα πρέπει άμεσα να διακόπτεται προσωρινά ή οριστικά.
Italian: • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)-un medicinale a base di erbe usato per il trattamento della depressione.
Greek: • Βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum) - ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Italian: • Se sta pianificandouna gravidanzadopo l'assunzione dell'ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος αφού πάρετε την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου, ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό σας.
Italian: Gli studi clinici condotti hanno escluso i pazienti con AST o ALT >2,5x limite superiore di normalità (ULN), o in caso di tumore maligno sottostante, >5,0x ULN o con bilirubina totale >1,5x ULN.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν απέκλεισαν ασθενείς με AST ή ALT >2,5x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ή εξαιτίας υποκείμενης κακοήθειας, >5,0x ULN ή με ολική χολερυθρίνη >1,5x ULN.
Italian: Un'analisi di sensibilità della PFS è stata valutata secondo Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) ed ha mostrato una PFS mediana di 11,0 mesi con TAGRISSO rispetto a 4,2 mesi con la chemioterapia.
Greek: Η ανάλυση ευαισθησίας της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης (PFS) διεξήχθη μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) και κατέδειξε μία διάμεση PFS 11,0 μηνών με TAGRISSO σε σύγκριση με 4,2 μήνες με χημειοθεραπεία.
Italian: Si devono usare soltanto test sensibili, attendibili e robusti che abbiano un'affidabilità comprovata per la determinazione dello stato di mutazione di EGFR nel DNA tumorale (ricavato da un campione tissutale o plasmatico).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον τεκμηριωμένες, αξιόπιστες και ευαίσθητες μέθοδοι ανάλυσης, με αποδεδειγμένη χρησιμότητα για τον προσδιορισμό της κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR σε εξαχθέν από τον όγκο DNA (από δείγμα ιστού ή πλάσματος).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che osimertinib non è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η οσιμερτινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1 και OATP1B3.
Italian: In base a dati raccolti in vitro, osimertinib è un inibitore di BCRP e Pgp(vedere paragrafo 4.5).
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η οσιμερτινίμπη είναι αναστολέας της BCRP και της P-gp (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: • Efavirenz eetravirina-usati per trattarele infezioni daHIV/AIDS.
Greek: • Εφαβιρένζη και ετραβιρίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV/AIDS.
Italian: Induttori potenti di CYP3A4 possono diminuire l'esposizione di osimertinib.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την έκθεση της οσιμερτινίμπης.
Italian: Non è noto se osimertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η οσιμερτινίμπη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Numero di eventi (62% di maturità)
Greek: Αριθμός των Συμβάντων (62% ωρίμανση)
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati relativamente ai segni e ai sintomi della SJS.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici nei pazienti con NSCLC positivi per mutazione de novo EGFR T790M.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό σε de novo μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR.
Italian: I parametri farmacocinetici di osimertinib sono stati caratterizzati in soggetti sani e in pazienti affetti da NSCLC.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της οσιμερτινίμπης έχουν προσδιοριστεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με ΜΜΚΠ.
Italian: Quando si prende in considerazione l'impiego di TAGRISSO, deve essere determinato lo stato di mutazione dell'EGFR in campioni tumorali o plasmatici usando un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όταν εξετάζεται η περίπτωση χορήγησης του TAGRISSO, η κατάσταση μετάλλαξης του EGFR στον όγκο ή σε δείγματα πλάσματος πρέπει να προσδιορίζεται εφαρμόζοντας μια επικυρωμένη αναλυτική μέθοδο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di cheratite, in forma acuta o in peggioramento, quali: infiammazione degli occhi, lacrimazione, fotofobia, vista offuscata, dolore oculare e/o rossore oculare, devono essere prontamente riferiti ad uno specialista in oftalmologia (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας, όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, ευαισθησία στο φως, θαμπή όραση, πόνο του οφθαλμού ή/και εξέρυθρους οφθαλμούς πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε οφθαλμίατρο (βλέπε παράγραφο 4.2 Πίνακα 1).
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile nei ratti, la somministrazione di osimertinib alla dose di 20 mg/kg/die (approssimativamente equivalente alla dose clinica giornaliera raccomandata di 80 mg) non ha avuto effetti sul ciclo estrale o sul numero di femmine che diventano gravide, ma ha causato morti embrionali premature.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, χορήγηση οσιμερτινίμπης 20 mg/kg/ημέρα (περίπου ίση με τη συνιστώμενη ημερήσια κλινική δόση των 80 mg) δεν είχε επιπτώσεις στον κύκλο του οίστρου ή τον αριθμό των θηλυκών που μένουν έγκυες, αλλά προκάλεσε πρώιμους εμβρυϊκούς θανάτους.
Italian: I risultati principali emersi da studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti e cani comprendevano alterazioni atrofiche, infiammatorie e/o degenerative a carico degli epiteli della cornea (accompagnate da translucenza e opacità corneale nei cani all'esame oftalmologico), del tratto GI (compresa la lingua), della cute, degli apparati riproduttivi maschile e femminile con cambiamenti secondari nella milza.
Greek: Τα κύρια ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους συνίσταντο σε ατροφικές, φλεγμονώδεις και/ή εκφυλιστικές μεταβολές που επέδρασαν στο επιθήλιο του κερατοειδή χιτώνα (συνοδευόμενες από ημιδιαφάνεια και θολερότητα του κερατοειδούς σε σκύλους κατά την οφθαλμολογική εξέταση), τον γαστρεντερικό σωλήνα (περιλαμβανομένης της γλώσσας), το δέρμα και τα αναπαραγωγικά συστήματα του άρρενος και του θήλεος με δευτεροπαθείς μεταβολές στον σπλήνα.
Italian: L'efficacia a livello del SNC secondo i criteri RECIST v1.1 usati nello studio FLAURA ha dimostrato un miglioramento nominale statisticamente significativo di PFS a livello del SNC (HR=0,48; IC al 95%: 0,26-0,86; P=0,014).
Greek: Η αποτελεσματικότητα στο ΚΝΣ σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 στη FLAURA κατέδειξε μια ονομαστική στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS του ΚΝΣ (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86, P=0,014).
Italian: I pazienti nel braccio TAGRISSO hanno ricevuto TAGRISSO 80 mg per via orale una volta al giorno fino ad intolleranza alla terapia, o fintanto che lo sperimentatore non ha determinato che il paziente non traeva più beneficio clinico.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος TAGRISSO έλαβαν TAGRISSO 80 mg από στόματος άπαξ ημερησίως μέχρι δυσανεξία στη θεραπεία ή διαπίστωση του ερευνητή ότι ο ασθενής δεν παρουσίαζε πλέον κλινικό όφελος.
Italian: La determinazione positiva dello stato di mutazione di EGFR, utilizzando un test su tessuto o plasma, indica l'eleggibilità per il trattamento con TAGRISSO.
Greek: Ο θετικός προσδιορισμός της κατάστασης της μετάλλαξης του EGFR χρησιμοποιώντας μέθοδο ανάλυσης βασισμένη είτε σε δείγμα ιστού ή σε δείγμα πλάσματος υποδεικνύει καταλληλότητα για θεραπεία με το TAGRISSO.
Italian: Prima di prendere TAGRISSO informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Italian: In seguito alla somministrazione orale di TAGRISSO, le concentrazioni plasmatiche di picco di osimertinib sono state ottenute con un tmax mediano (min-max) di 6 (3 - 24) ore, con diversi picchi osservati nell'arco delle prime 24 ore in alcuni pazienti.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του TAGRISSO, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της οσιμερτινίμπης επιτεύχθηκαν με διάμεσο (ελάχιστο-μέγιστο) tmax 6 (3-24) ωρών, με αρκετές μέγιστες συγκεντρώσεις να παρατηρούνται στο διάστημα των πρώτων 24 ωρών σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica della popolazione di 593 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a meno di 90 mL/min), 254 pazienti con compromissione renale di entità moderata (CLcr da 30 a <60 mL/min), 5 pazienti con compromissione renale severa (CLcr da 15 a <30 mL/min) e 502 pazienti con una funzione renale normale (maggiore o uguale a 90 mL/min), le esposizioni di osimertinib sono risultate simili.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση 593 ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 60 έως κάτω από 90 mL/min), 254 ασθενών με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως <από 60 mL/min), 5 ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 15 έως <από 30 mL/min) και 502 ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/min), οι εκθέσεις της οσιμερτινίμπης ήταν παρόμοιες.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO
Greek: Οριστική διακοπή του TAGRISSO
Italian: Numero di pazienti sottoposti al primo trattamento successivo o deceduti (%)
Greek: Αριθμός των ασθενών που έλαβαν την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή απεβίωσαν (%)
Italian: È stato osservato un ORR delle metastasi del SNC del 54% (27/50 pazienti; IC al 95%: 39,3-68,2) di cui il 12% di queste risposte erano risposte complete.
Greek: Παρατηρήθηκε 54% ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του ΚΝΣ (27/50 ασθενείς, 95% CI: 39,3, 68,2) με 12% αυτών των ανταποκρίσεων να είναι πλήρεις ανταποκρίσεις.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione e dei dati preclinici, si ritiene che osimertinib possa causare danni al feto quando somministrato durante la gravidanza.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης του και τα προκλινικά δεδομένα, η οσιμερτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου όταν χορηγείται σε μια έγκυο γυναίκα.
Italian: Dei 1142 pazienti reclutati negli studi FLAURA e AURA trattati con TAGRISSO 80 mg, lo 0,9% dei pazienti (n=10) ha evidenziato un QTc superiore a 500 msec e il 3,6% dei pazienti (n=41) ha presentato un aumento del QTc rispetto al basale superiore a 60 msec. Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica di TAGRISSO ha consentito di predire un aumento concentrazionedipendente del prolungamento dell'intervallo QTc.
Greek: Από τους 1.142 ασθενείς των μελετών FLAURA και AURA υπό θεραπεία με TAGRISSO 80 mg, το 0,9% των ασθενών (n=10) διαπιστώθηκε ότι είχε QTc μεγαλύτερο των 500 msec και το 3,6% των ασθενών (n=41) είχε αύξηση του αρχικού QTc μεγαλύτερη των 60 msec. Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής με το TAGRISSO προέβλεψε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση της παράτασης του διαστήματος QTc.
Italian: Principi attivi che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di osimertinib Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo di Fase I di osimertinib avviene prevalentemente attraverso CYP3A4 e CYP3A5.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της οσιμερτινίμπης In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι ο μεταβολισμός Φάσης Ι της οσιμερτινίμπης διενεργείται κυρίως μέσω των CYP3A4 και CYP3A5.
Italian: TAGRISSO contiene il principio attivo osimertinib, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della proteina chinasi e impiegati per il trattamento del cancro.
Greek: Το TAGRISSO περιέχει τη δραστική ουσία οσιμερτινίμπη, που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της τυροσινικής κινάσης, και τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TAGRISSO.
Italian: I risultati degli studi condotti su animali hanno dimostrato che osimertinib ha effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili, e può compromettere la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η οσιμερτινίμπη επιδρά στα άρρενα και τα θήλεα όργανα αναπαραγωγής και θα μπορούσε να μειώσει τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: In uno studio sullo sviluppo embrio-fetale modificato condotto nel ratto, osimertinib ha causato embrioletalità quando è stato somministrato a ratti femmine gravide prima dell'impianto embrionale.
Greek: Σε μια μελέτη τροποποίησης της εμβρυικής ανάπτυξης στον αρουραίο, η οσιμερτινίμπη προκάλεσε εμβρυική θνησιμότητα όταν χορηγήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους πριν από την εμβρυϊκή εμφύτευση.
Italian: La somministrazione di osimertinib una volta al giorno determina un accumulo pari circa a 3 volte con esposizioni allo stato stazionario ottenute con 15 giorni di trattamento.
Greek: Η χορήγηση της οσιμερτινίμπης άπαξ ημερησίως επιφέρει κατά προσέγγιση 3πλάσια συσσώρευση ενώ οι εκθέσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 15 ημερών χορήγησης.
Italian: L'erba di San Giovanni non deve essere usata in concomitanza a TAGRISSO (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Το βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: Nota: Intensità degli eventi avversi clinici classificata in base a criteri comuni di terminologia per eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versione 4.0, stabiliti dal National Cancer Institute (NCI).
Greek: Σημείωση: Η ένταση των κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων διαβαθμίζεται σύμφωνα με την έκδοση 4.0 των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Italian: Seconda PFS dopo l'inizio della prima terapia successiva (PFS2)
Greek: Δεύτερη Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση μετά την έναρξη της πρώτης επακόλουθης θεραπείας (PFS2)
Italian: Dati di efficacia sulle metastasi del SNC nello studio AURA3
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας επί των μεταστάσεων του ΚΝΣ στη μελέτη AURA3
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, TAGRISSO deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.
Greek: Σε περίπτωση εικαζόμενης υπερδοσολογίας, το TAGRISSO πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να αρχίζει συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Al momento dell'analisi ad interim della sopravvivenza globale (25% di maturità), un HR pari a 0,63 è risultato a favore di TAGRISSO (IC al 95%: 0,45-0,88; P = 0,0068), che non ha raggiunto la significatività statistica formale.
Greek: Κατά τη χρονική στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (25% ωρίμανση δεδομένων), η Αναλογία Κίνδυνου (HR) 0,63 ήταν υπέρ του σκέλους του TAGRISSO (95% CI: 0,45, 0,88, P = 0,0068), που δεν επέδειξε επισήμως στατιστική σημαντικότητα.
Italian: • Rosuvastatina -usata per abbassare il livello di colesterolo.
Greek: • Ροσουβαστατίνη - χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης.
Italian: Non prenda TAGRISSO se:
Greek: Μην πάρετε το TAGRISSO σε περίπτωση:
Italian: Nei 411 pazienti pretrattati con mutazione positiva per la mutazione T790M dell'EGFR, l'ORR totale come valutato da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) era 66% (IC al 95%: 61-71).
Greek: Στους 411 προθεραπευμένους ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR, το συνολικό ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) μέσω Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) ήταν 66% (95% CI: 61, 71).
Italian: Cardiaco Intervallo QTc superiore a 500 msec in almeno 2 ECG separati
Greek: Καρδιαγγειακό Διάστημα QTc μεγαλύτερο των 500 msec σε τουλάχιστον 2 διαφορετικά ΗΚΓ
Italian: L'ORR valutato da BICR nello studio AURAex era il 62% (IC al 95%: 55-68) e il 70% (IC al 95%: 63-77) nello studio AURA2.
Greek: Το ORR μέσω BICR στη μελέτη AURAex ήταν 62% (95% CI: 55, 68) και 70% (95% CI: 63, 77) στη μελέτη AURA2.
Italian: Tempo dalla randomizzazione al secondo trattamento successivo o al decesso (TSST)
Greek: Xρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη επακόλουθη θεραπεία ή τον θάνατο (TSST)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος MedDRA
Italian: In vitro, osimertinib non inibisce OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Greek: In vitro, η οσιμερτινίμπη δεν αναστέλλει τους OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 και MATE2K σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκαν αυξημένες συχνότητες άνοιστρου, εκφυλισμού του ωχρού σωματίου στις ωοθήκες και λέπτυνσης του επιθηλίου στη μήτρα και τον κόλπο σε αρουραίους που εκτέθηκαν στην οσιμερτινίμπη για ≥1 μήνα σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Italian: Allo stesso modo, sulla base dell'analisi farmacocinetica sulla popolazione, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤limite superiore della norma (ULN) e valore di aspartato transaminasi (AST) >ULN o bilirubina totale >1,0 fino a 1,5x ULN e qualsiasi valore di AST) o compromissione epatica moderata (bilirubina totale fra 1,5 e 3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST).
Greek: Παρομοίως, με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) >ULN ή ολική χολερυθρίνη >1,0 έως 1,5x ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη μεταξύ 1,5 έως 3 φορές του ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Italian: • il trattamento dei pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione T790M di EGFR.
Greek: • τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ του EGFR.
Italian: Tossicità sulla funzione riproduttiva
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Italian: EGFR TKI di confronto (gefitinib o erlotinib) N=67
Greek: EGFR TKI συγκριτικός παράγοντας (γεφιτινίμπη ή ερλοτινίμπη) N=67
Italian: Tempo dalla randomizzazione al primo trattamento successivo o al decesso (TFST)
Greek: Xρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη επακόλουθη θεραπεία ή τον θάνατο (TFST)
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che osimertinib ha una elevata potenza e attività inibitoria contro l'EGFR in una serie di linee cellulari di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni sensibilizzanti e mutazione T790M dell'EGFR rilevanti da un punto di vista clinico (IC50 apparenti da 6 nM a 54 nM contro fosfo-EGFR).
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η οσιμερτινίμπη έχει υψηλή δραστικότητα και ανασταλτική δράση έναντι του EGFR σε ένα ευρύ φάσμα όλων των κλινικά σχετικών κυτταρικών σειρών μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης του EGFR και μεταλλάξεις Τ790Μ (φαινόμενες IC50 από 6 nM έως 54 nM έναντι του φωσφορυλιωμένου EGFR).
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere TAGRISSO.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το TAGRISSO.
Italian: Basato solo su pazienti con risposta; DoR definita come il tempo che intercorre dalla data di prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) fino a progressione o morte; DCR definita come la proporzione di pazienti con risposta (risposta completa o risposta parziale), o malattia stabile ≥ 6 settimane Sopravvivenza libera da progressione SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nell'analisi di tutta la popolazione (lesioni SNC misurabili e non misurabili al basale secondo BICR) n=75 per TAGRISSO e n=41 per Chemioterapia
Greek: Μόνο με βάση ασθενείς με ανταπόκριση∙ η διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίστηκε ως ο χρόνος από την ημερομηνία της πρώτης καταγεγραμμένης ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) μέχρι εξέλιξης ή συμβάντος θανάτου∙ το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) καθορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση) ή σταθερή νόσος ≥ 6 εβδομάδες Η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση ΚΝΣ καθορίστηκε σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v1.1 μέσω BICR του ΚΝΣ στην πλήρη ανάλυση του συνόλου του πληθυσμού (μετρήσιμες και μη μετρήσιμες βλάβες ΚΝΣ κατά την έναρξη μέσω BICR) n=75 για το TAGRISSO και n=41 για τη Χημειοθεραπεία Η Αναλογία Κίνδυνου < 1 ευνοεί το TAGRISSO
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un rapporto 2:1 (TAGRISSO: doppietta chemioterapica a base di platino) a ricevere TAGRISSO (n=279) o doppietta chemioterapica a base di platino (n=140).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 (TAGRISSO: χημειοθεραπεία με δύο παράγοντες με βάση την πλατίνα), για να πάρουν TAGRISSO (n=279) ή χημειοθεραπεία με δύο παράγοντες με βάση την πλατίνα (n=140).
Italian: TAGRISSO in monoterapia è indicato per:
Greek: Το TAGRISSO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για:
Italian: È un inibitore irreversibile dei recettori per il fattore di crescita epidermico (EGFR), che presenta mutazioni sensibilizzanti (EGFRm) e la mutazione di resistenza ai TKI T790M.
Greek: Αποτελεί μη αναστρέψιμο αναστολέα των Υποδοχέων του Επιδερμικού Αυξητικού Παράγοντα (EGFR) που φέρουν μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης (EGFRm) και TKI-ανθεκτική μετάλλαξη Τ790Μ.