FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku menej ako 6 rokov Uskuto nili sa dve klinické štúdie u pacientov vo veku 1 až 6 rokov, na ktorých sa zú astnilo 90 a 75 detí.
Lithuanian: Klinikin jaunesni kaip 6 met vaik gydymo patirtis Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 1-6 met vaikais (viename dalyvavo 90 pacient , kitame 75 ligoniai).
Slovak: Incidencia ADR zjavne nemala vz ah k dávke alebo trvaniu lie by a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou.
Lithuanian: NR dažnis nepriklaus nuo doz s dydžio ar gydymo trukm s, o taip pat nebuvo pasteb ta s saj su paciento lytimi, amžiumi ar rase.
Slovak: Hyperkaliémia
Lithuanian: Hiperkalemija
Slovak: Valsartan preukazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½ <1 h a t½ß okolo 9 h).
Lithuanian: Valsartano kinetika yra daugiaeksponent (α faz s metu pusin s eliminacijos laikas yra < 1 val.
Slovak: Švédsko
Lithuanian: Švedija
Slovak: Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nie je schopný pre erpáva to ko krvi, ko ko je potrebné na zásobovanie celého tela.
Lithuanian: Taip atsitinka, kai širdis nepaj gia išstumti tiek kraujo, kad apr pint juo visus organus.
Slovak: Poškodenie funkcie obli iek
Lithuanian: Kepen funkcijos sutrikimas
Slovak: Súbežné použitie vyžadujúce opatrnos
Lithuanian: Atsargumas vartojant preparatus vienu metu
Slovak: Lekár Vás zvy ajne požiada, aby ste prestali užíva Diovan ešte pred otehotnením, alebo ihne , ke budete vedie , že ste tehotná, a odporu í Vám užíva namiesto Diovanu iný liek.
Lithuanian: Gydytojas patars nutraukti Diovan vartojim prieš pastojim arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan vartoti kitus vaistus.
Slovak: Pozorne si pre ítajte celú písomnú informáciu skôr, ako za nete užíva Váš liek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite vis š lapel , prieš prad dami vartoti vaist .
Slovak: Vaskulitída
Lithuanian: Vaskulitas
Slovak: Belgicko
Lithuanian: Belgija
Slovak: Francúzsko
Lithuanian: Pranczija
Slovak: Napríklad ved ajšie ú inky ako sú závraty a pokles funkcie obli iek sa pozorovali menej asto u dospelých pacientov lie ených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov lie ených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Lithuanian: Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkst funkcijos susilpn jimas buvo stebimos re iau tiems suaugusiesiems pacientams, kurie buvo gydomi d l aukšto kraujosp džio, nei tiems suaugusiesiems ligoniams, kurie buvo gydomi d l širdies nepakankamumo ar po neseniai vykusio širdies priepuolio.
Slovak: U vä šiny pacientov po jednorazovom podaní perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny ú inok v priebehu 2 hodín a maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne po as 4 - 6 hodín.
Lithuanian: Daugumai pacient vienkartin s doz s sukeliamas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias kraujosp džio sumaž jimas pasiekiamas po 4-6 val.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca:
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas
Slovak: Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba.
Lithuanian: Nusta ius n štum , gydym AIIRA reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, prad ti alternatyv gydym .
Slovak: Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa hodnotil v štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u 561 pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov a u 165 pediatrických pacientov vo veku od 1 do 6 rokov.
Lithuanian: Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas keturi klinikini atsitiktini im i dvigubai koduot tyrim , kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys 6-18 met amžiaus bei 165 vaikai 1-6 met amžiaus.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického ú inku, a valsartan sa preto môže podáva s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Taiau šis AUC sumažjimas nra susijs su reikšmingu terapinio veiksmingumo maž jimu, tod l valsartan galima vartoti tiek su maistu, tiek nevalgius.
Slovak: udia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si asto nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
Lithuanian: Pacientai, kuri kraujosp dis didelis, dažnai šios ligos simptom nejau ia.
Slovak: Závere ná správa zo štúdie by sa mala predloži do posledného štvr roka 2010, dlhodobá štúdia skúmajúca mladšiu vekovú skupinu (od 1 do 5 rokov veku).
Lithuanian: ketvirtojo ketvir io; ilgalaikis jaunesnio amžiaus vaik (nuo 1 iki 5 met ) grup s tyrimas.
Slovak: Hypertenzia
Lithuanian: Hipertenzija
Slovak: Po 30 týžd och bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36 % pri 160 mg valsartanu (95 % CI: 22 až 47 %), a o 44
Lithuanian: Per 30 savai i procentinis AIŠ pokytis, lyginant su pradiniu, skiriant 160 mg valsartano, reikšmingai sumaž jo 36 % (95 % PI: nuo 22 iki 47 %) ir 44 %, skiriant 320 mg valsartano (95 % PI: nuo 31 iki 54 %).
Slovak: Po 24 týžd och sa UAE znížilo (p<0,001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 až -19,1) pri valsartane a asi o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Lithuanian: Per 24 savaites AIŠ sumaž jo (p < 0,001) 42 % (-24,2 µg/min; 95 % PI: nuo -40,4 iki -19,1) skiriant valsartan ir apie 3 % (-1,7 µg/min; 95 % PI: nuo -5,6 iki 14,9) skiriant amlodipin , nepaisant panašaus kraujosp džio rodikli sumaž jimo abejose grup se.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúšaniach bola 320 mg rozdelených na iastkové dávky.
Lithuanian: Klinikini tyrim metu didžiausia paros doz yra 320 mg, skiriama per kelis kartus.
Slovak: Boles brucha
Lithuanian: Pilvo skausmas
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens valsartanu asi 2 l/h a obli kový klírens je 0,62 l/h (asi 30 % celkového klírensu).
Lithuanian: valsartano klirensas kraujo plazmoje yra maždaug 2 l/val., jo klirensas inkstuose yra 0,62 l/val.
Slovak: Ved ajšie ú inky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis b na panašus atsirandant suaugusiesiems žmonms.
Slovak: Grécko
Lithuanian: Graikija
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie pod a tried orgánových systémov.
Lithuanian: Klinikini tyrim metu, po vaisto patekimo rink ir atlikus laboratorinius tyrimus steb t NR s rašas pateikiamas toliau, pagal organ sistem klases.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE po as prvého trimestra gravidity neposkytli jednozna né závery, malé zvýšenie rizika však nemožno vylú i .
Lithuanian: Teratogeniškumo, kuris pasireiškia d l AKF inhibitori poveikio pirmojo n štumo trimestro metu, galutini epidemiologini rodym negauta; ta iau negalima atmesti nedidelio rizikos padid jimo galimyb s.
Slovak: Pacienti lie ení valsartanom mali v porovnaní s placebom lepšiu kvalitu života, ako ukázala zmena skóre Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Lithuanian: Valsartanu gydyt pacient gyvenimo kokyb , lyginant pradži ir pabaig , buvo geresn nei t , kuriems buvo skiriamas placebas, tai paaišk jo, vertinus poky ius pagal Minesotos gyvenimo kokyb s skal , pagal kuri vertinamas gyvenimas esant širdies nepakankamumui.
Slovak: Pokles hemoglobínu, pokles hematokritu, neutropénia, trombocytopénia
Lithuanian: Hemoglobino rodiklio sumaž jimas, hematokrito rodiklio sumaž jimas, neutropenija, trombocitopenija
Slovak: Bulharsko
Lithuanian: Bulgarija
Slovak: Taliansko
Lithuanian: Italija
Slovak: Ak by došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporú a sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obli iek a lebky.
Lithuanian: 5.3 skyri „Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys". Jei nuo antrojo n štumo trimestro buvo skiriami AIIRA, rekomenduojama atlikti ultragarsin inkst funkcijos bei kaukol s kaul tyrim .
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani alšími nežiaducimi klinickými udalos ami.
Lithuanian: Diovan vartojim nutraukus staiga, atoveiksmio hipertenzijos ar kitoki nepageidaujam reiškini neatsiranda.
Slovak: Rovnovážny distribu ný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, o nazna uje, že valsartan sa do tkanív významne nedistribuuje.
Lithuanian: Valsartano pasiskirstymo t ris po jo injekcijos ven tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrin , yra maždaug 17 litr , tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto audinius.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nala no.
Lithuanian: Valsartano išg rus valgio metu, plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumaž ja 40%, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - apie 50 %, ta iau pra jus maždaug 8 val.
Slovak: Maximálne dávky skúmané v klinických skúšaniach sa uvádzajú nižšie v tabu ke.
Lithuanian: Didžiausios klinikini tyrim metu vartotos doz s nurodytos žemiau esan ioje lentel je.
Slovak: Užívanie Diovanu s jedlom alebo nápojmi Diovan môžete užíva s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Diovan vartojimas su maistu ir g rimais Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
Slovak: Lie ba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou avej komory po nedávnom (pred 12 hodinami - 10 d ami) infarkte myokardu (pozri asti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Gydymas suaugusi j pacient , kuri klinikin b kl stabili ir kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu arba jiems pasireiškia besimptomis kairiojo skilvelio sistolin s funkcijos sutrikimas po neseniai vykusio miokardo infarkto (prieš 12 valand - 10 dien ) (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Mortalita zo všetkých prí in bola podobná (p=NS) v skupinách valsartanu (19,7
Lithuanian: Mirtingumas d l bet kokios priežasties valsartano (19,7 %) ir placebo (19,4 %) grup se buvo panašus (p=NS).
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10 % AUC valsartanu).
Lithuanian: Valsartanas n ra intensyviai biologiškai transformuojamas, metabolizuojama tik 20 % doz s. valsartano hidroksi- metabolito kraujo plazmoje b na mažai (mažiau negu 10 % valsartano AUC).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Lithuanian: FARMACIN FORMA
Slovak: U niektorých starších osôb sa pozorovala o nie o vyššia systémová expozícia valsartanu v porovnaní s mladšími osobami, hoci sa nepreukázal žiadny klinický význam tohto zistenia.
Lithuanian: Pasteb ta, kad kai kuri pagyvenusi žmoni organizme valsartano ekspozicija buvo šiek tiek didesn nei jaun , ta iau klinikai tai nebuvo reikšminga.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým tlakom krvi U pacientov, ktorých telesná hmotnos je nižšia ako 35 kg, zvy ajná dávka valsartanu je 40 mg raz denne.
Lithuanian: 6-18 met vaikai ir paaugliai, kuri kraujosp dis didelis prasta vien kart per par vartojama valsartano doz mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIK SANTRAUKA
Slovak: V neklinických štúdiách bezpe nosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie mo oviny v plazme a hyperpláziu obli kových tubulov a bazofíliu u samcov).
Lithuanian: Ikiklinikini saugumo tyrim metu žiurk ms, kurioms buvo skirta didel (200-600 mg/kg k no svorio) valsartano doz , sumaž jo eritrocit parametrai (eritrocit ir hemoglobino kiekis, hematokrito rodmenys), pakito inkst hemodinamika (šiek tiek padid jo šlapalo kiekis kraujo plazmoje, patinams atsirado inkst kanal li hiperplazija ir bazofilija).
Slovak: Portugalsko
Lithuanian: Portugalija
Slovak: Diovan možno podáva spolu s inými liekmi na lie bu srdcového infarktu a Váš lekár rozhodne, ktorá lie ba je pre Vás vhodná.
Lithuanian: Diovan galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuolio gydymui; J s gydytojas nusprs, kuris vaistas Jums tinka.
Slovak: Lie ba sa za ína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvy ajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Po miokardo infarkto gydymas paprastai pradedamas per 12 valand , skiriama prasta 20 mg doz du kartus per par .
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár predpísa vyššie dávky (dávka sa môže zvýši na 160 mg a najviac na 320 mg).
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnes dozes (doz gali b ti padidinta iki 160 mg ir maksimalios 320 mg doz s).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom ase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kit vaist , skaitant sigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Litva
Lithuanian: Lietuva
Slovak: Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos lie by oproti samotnému kaptoprilu.
Lithuanian: Kartu su kaptopriliu prad jus vartoti valsartan , didesn s naudos, negu gydant vien kaptopriliu, negauta.
Slovak: Ak máte zúženú obli kovú tepnu.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia kepen liga;
Slovak: Španielsko
Lithuanian: Ispanija
Slovak: Diovan je kontraindikovaný u pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Diovan negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepen funkcijos sutrikimas, biliarin ciroz ar cholestaz (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Cyprus
Lithuanian: Kipras
Slovak: Okrem toho sú asné používanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže ma za následok vä šie riziko zhoršovania funkcie obli iek a zvýšenie draslíka v sére.
Lithuanian: Be to, kartu vartojant angiotenzino II antagonistus ir NVNU, gali padid ti inkst funkcijos pablog jimo ir kalio koncentracijos padid jimo kraujo serume rizika.
Slovak: Ak zabudnete uži Diovan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Diovan
Slovak: Titrácia na dávky 80 mg a 160 mg dvakrát denne sa má vykona v intervaloch najmenej dvoch týžd ov na najvyššiu dávku, ktorú pacient znáša.
Lithuanian: Titravimas iki 80 mg ir 160 mg doz s du kartus per par , turi b ti atliekamas ne re iau kaip kas dvi savaites, iki didžiausios doz s, kuri gali toleruoti pacientas.
Slovak: Dávka sa má upravova pod a reakcie krvného tlaku.
Lithuanian: Doz reikia koreguoti atsižvelgiant kraujosp džio reakcij .
Slovak: Nebol rozdiel v mortalite zo všetkých prí in, kardiovaskulárnej mortalite a morbidite, ke sa betablokátory podávali spolu s kombináciou valsartanu + kaptoprilu, so samotným valsartanom alebo samotným kaptoprilom.
Lithuanian: Mirtingumas d l bet kokios priežasties, d l širdies ir kraujagysli lig ar sergamumas po to, kai buvo paskirti beta adrenoblokatoriai kartu su valsartanu ir kaptopriliu, vien tiktai valsartanas arba vien tiktai kaptoprilis, nebuvo skirtingas.
Slovak: Žiadate predloží protokol štúdie v druhom štvr roku 2010 na schválenie výborom CHMP so vstupom z PDCO.
Lithuanian: antr j ketvirt pareišk jas pateiks tyrimo protokol , kuris bus derinamas su CHMP, dalyvaujant Pediatrijos komitetui (PDCO).
Slovak: U
Lithuanian: S.
Slovak: Antihypertenzívny ú inok valsartanu sa vyhodnotil v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách s 561 pediatrickými pacientmi vo veku od 6 do 18 rokov.
Lithuanian: Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviej atsitiktini im i dvigubai koduot tyrim , kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys (6-18 met ), metu.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Lithuanian: Vartojimas 6-18 met vaikams ir paaugliams, kuri inkst funkcija sutrikusi Tyrim su vaikais ir paaugliais, kuri kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializ mis, neatlikta, tod l tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Valsartan sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou stolicou (asi 83 % dávky) a renálne mo om (asi 13
Lithuanian: valsartanas pirmiausia išsiskiria biliarin s ekskrecijos b du su išmatomis (apie 83 % doz s) ir per inkstus su šlapimu (apie 13 % doz s), daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca lie ba trojkombináciou inhibítora ACE, betablokátora a Diovanu nepreukázala žiadny klinický prínos (pozri as 5.1).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo atvejais pacientams skiriant trij vaist - AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir Diovan - derin klinikin s naudos nebuvo (žr.
Slovak: • svalové k e, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi)
Lithuanian: • raumen spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
Slovak: Valsartan sa vo ve kej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
Lithuanian: Daug valsartano prisijungia prie kraujo plazmos baltym , taikant dializ , iš organizmo jis tikriausiai nepasišalina.
Slovak: Poškodenie funkcie pe ene
Lithuanian: Inkst funkcijos sutrikimas
Slovak: Podávanie Diovanu pacientom s hypertenziou spôsobí zníženie krvného tlaku bez ovplyvnenia srdcovej frekvencie.
Lithuanian: Arterine hipertenzija sergantiems pacientams Diovan mažina kraujosp d , ta iau pulso dažniui takos nedaro.
Slovak: Ak ste stratili ve a tekutín (dehydratácia) hna kou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).
Lithuanian: • jeigu netekote daug skys i ( vyko dehidratacija) d l viduriavimo, v mimo ar didelio šlapim varan i vaist (diuretik ) kiekio vartojimo;
Slovak: . Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horú ka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obli iek.
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitoki inkst funkcij galini bloginti bkli (karšiavimas, dehidracija).
Slovak: Lie ba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá za a po as gravidity.
Lithuanian: Gydymo angiotenzino II receptori antagonistais (AIIRA) n štumo metu prad ti negalima.
Slovak: Diovanu môže ma za následok výraznú hypotenziu, ktorá môže vies k poruchám vedomia, obehovému kolapsu a/alebo šoku.
Lithuanian: Perdozavus Diovan preparato, gali labai sumaž ti kraujosp dis, tod l gali sutrikti s mon , vykti kolapsas ir (arba) išsivystyti šokas d l kraujotakos sutrikimo.
Slovak: o ako výhrady týkajúce sa bezpe nosti: zistené riziká: hyperkalémia a hypotenzia, potenciálne riziká: narušenie funkcie obli iek, zvýšené hodnoty funkcie pe ene, precitlivenos vrátane angioedému a sérovej choroby, znížené hladiny hemoglobínu/hematokritu a chyba pri podávaní lieku vrátane predávkovania, chýbajúce informácie: klinická starostlivos a použitie farmakoterapie pri zlyhávaní srdca v prípade detí, nedávny infarkt myokardu v prípade detí, hypertenzia s narušenou funkciou obli iek v prípade detí (GFR <
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turi b ti išd styta ši informacija: o Saugumo specifikacijoje: preparato saugumo vaikams ir paaugliams tyrim rezultatai, susij su nefrotoksiškumo rizika ir jos reikšme preparato vartojimui skirtingose vaik populiacijos grup se; preparato poveikis vaikams, vartojusiems preparat klinikiniuose tyrimuose ir po preparato pateikimo rinkai, pagal amžiaus grup , indikacij ( skaitant atvejus, kai preparatas vartojamas pagal nepatvirtint indikacij ), doz , vartojimo trukm , lyt ir tautyb . o Kaip r pest keliantys saugumo klausimai: nustatyti preparato keliami pavojai: hiperkalemija ir hipotenzija; galimi pavojai: inkst funkcijos sutrikimas, kepen funkcijos rodikli padid jimas, padid j s jautrumas, skaitant angioedem ir serumin lig , hemoglobino ir (arba) hematokrito kiekio sumaž jimas ir dozavimo klaidos, skaitant perdozavim ; tr kstama informacija: klinikinis gydymas ir farmakoterapijos taikymas, gydant vaikus, sergan ius širdies funkcijos nepakankamumu, vaikus, kuriems neseniai vyko miokardo infarktas, hipertenzija sergan ius vaikus, kuriems nustatytas inkst funkcijos sutrikimas (glomerul filtracijos greitis (GFG < 30 mL/min), ir hipertenzija sergan ius vaikus, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio stiprumo kepen funkcijos sutrikimas; preparato vartojimas vaik iki 6 met grup je; b tinyb koreguoti doz , kai pereinama nuo gydymo geriamuoju tirpalu prie gydymo tablet mis.
Slovak: o v pláne doh adu nad liekmi: cielené zoznamy na sledovanie uvedených nežiaducich udalostí ako potenciálnych rizík v pediatrickej populácii, štúdia, ktorej hlavným cie om je stanovi dlhodobú bezpe nos v prípade pediatrických pacientov s chronickou chorobou obli iek a bez nej.
Lithuanian: o Farmakologinio budrumo plane: tiksliniai kontroliniai s rašai pirmiau išvardytiems galimiems pavojams vaik populiacijai steb ti; tyrimas, kuriuo vis pirma siekiama nustatyti ilgalaik preparato saugum l tine inkst liga sergantiems ir ja nesergantiems vaikams.
Slovak: • zvýšenie hodnôt funk ných testov pe ene ( o môže nazna ova poškodenie pe ene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi ( o môže v závažných prípadoch vyvola zožltnutie kože a o í)
Lithuanian: • kepen funkcijos rodikli reikšmi padid jimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), skaitant bilirubino koncentracijos padid jim kraujyje (d l to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
Slovak: Bezpe nostný profil pozorovaný v kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sa líši od celkového bezpe nostného profilu pozorovaného u pacientov s hypertenziou.
Lithuanian: Saugumas suaugusiesiems pacientams, kurie patyr miokardo infarkt ir (arba) sirgo širdies nepakankamumu, steb tas kontroliuojam j klinikini tyrim metu, buvo kitoks nei bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Slovak: Ak sa lie ite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, Váš lekár Vám možno vyšetrí funkciu obli iek.
Lithuanian: • jeigu neseniai po širdies priepuolio arba d l širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas tur t patikrinti, kaip veikia J s inkstai;
Slovak: Lieky sa nesmú likvidova odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: • Vaist negalima išpilti kanalizacij arba išmesti kartu su buitin mis atliekomis.
Slovak: Záverom štúdie bolo, že 160-320 mg valsartanu u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 vyvolalo klinicky významné zníženie UAE.
Lithuanian: Gauta išvada, kad II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams skiriant 160-320 mg valsartano, kliniškai reikšmingai sumažja AIŠ.
Slovak: Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvni ú inok lie by.
Lithuanian: Diovan vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali tur ti takos gydymo efektui.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie pe ene Tak ako u dospelých je Diovan kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Vartojimas 6-18 met vaikams ir paaugliams, kuri kepen funkcija sutrikusi Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmon ms, Diovan negalima skirti, jei yra sunkus kepen funkcijos sutrikimas, biliarin ciroz ar cholestaz (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Môžu sa u Vás objavi príznaky angioedému (špecifická alergická reakcia), napríklad
Lithuanian: Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos Gali pasireikšti šie angioneurozin s edemos (specifin s alergin s reakcijos) simptomai:
Slovak: Zhodné výsledky sa pozorovali pri diastolickom tlaku krvi s poklesom o 9,1 mm Hg pri valsartane a 8,5 mm Hg pri enalaprile.
Lithuanian: Atitinkamas buvo ir diastolinio kraujosp džio sumaž jimas (9,1 mm Hg vartojant valsartano ir 8,5 mmHg vartojant enalaprilio).
Slovak: Za iato ná dávka je 40 mg raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 80 mg raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Lithuanian: Mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradin vartojama doz yra 40 mg vien kart per par , o sveriantiems 35 kg ar daugiau - 80 mg vien kart per par .
Slovak: Precitlivenos vrátane sérovej choroby
Lithuanian: Padid jusio jautrumo reakcijos, taip pat ir serumin liga