FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), geslacht of lichaamsgewicht.
Lithuanian: Demografinių duomenų analizė rodo, kad nuo amžiaus (ne daugiau kaip 65 metų), lyties ir kūno svorio preparato farmakokinetika nepriklauso.
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Lithuanian: Kiti kliniškai reikšmingi laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, nustatyti 5 tyrimo metu, parodyti 2 lentelėje.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een ECOG performance status van 0 en de helft van de patiënten bevond zich in de lage MSKCC prognostische risicogroep.
Lithuanian: Maždaug pusės pacientų būklė pagal ECOG rodmenis buvo „0" ir pusė tiriamųjų pagal MSKCC buvo mažos rizikos grupės.
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Lithuanian: Analizės metu maždaug 200 pacientų gydymas placebu buvo pakeistas sorafenibu.
Dutch: Patiënten werden meegenomen in de studie als zij binnen 14 maanden na inclusie in de studie progressie vertoonden en DTC hadden dat voor radioactief jodium refractair was (RAI, radioactive iodine).
Lithuanian: Pacientai dalyvavo tyrime, jeigu per 14 mėnesių nuo jų įtraukimo į tyrimą liga progresavo ir jie sirgo DSK, atsparia radioaktyviajam jodui (RAJ).
Dutch: Uw arts zal uw vocht- en zoutbalans controleren.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio pogrupyje nepageidaujami poveikiai išvardyti sunkumo mažėjimo tvarka.
Dutch: Na verbetering van niethematologische bijwerkingen kan de dosis Nexavar worden verhoogd.
Lithuanian: Susilpnėjus nehematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms, Nexavar dozę galima padidinti.
Dutch: Sorafenib N=207
Lithuanian: Sorafenibas N = 207
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Lithuanian: Gydymo Nexavar metu kūdikio žindyti negalima, kadangi vaistas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.
Dutch: Er werd geen complete respons (CR, complete response) volgens de RECIST-criteria waargenomen.
Lithuanian: Visiško atsako (VA) pagal RECIST kriterijus nenustatyta.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Dutch: Het controleren van de vocht- en elektrolytenbalans bij patiënten met risico op nierfunctiestoornis wordt aanbevolen.
Lithuanian: Patariama tirti skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (patiënten boven de 65 jaar).
Lithuanian: Pagyvenusiems (vyresniems negu 65 metų) žmonėms dozės keisti nereikia.
Dutch: P-waarde
Lithuanian: P-vertė
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Nexavar, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Lithuanian: Nexavar vartojant kartu su irinotekanu, kurio aktyvų metabolitą SN-38 metabolizuoja UGT 1A1, SN-38 AUC padidėjo 67-120%, irinotekano AUC − 26-42%.
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Lithuanian: Metastazių plaučiuose buvo 86 %, limfmazgiuose - 51 % ir kauluose - 27 % pacientų.
Dutch: Placebo (N=303)
Lithuanian: Placebas (N = 303)
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft.
Lithuanian: - Jeigu didelis kraujospūdis.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas [vidutinis, savaitės (95 %
Dutch: Honden vertoonden tubulaire degeneratie in de testes en oligosperma.
Lithuanian: Šunims atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija ir oligospermija.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is een soms voorkomende bijwerking die is gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die sorafenib gebruiken.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas yra nedažnas reiškinys, pasireiškęs mažiau nei 1 % pacientų, vartojusių sorafenibą.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Lithuanian: - Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono.
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Lithuanian: Į preliminarinę bendro išgyvenamumo analizę (antra preliminarinė analizė) buvo įtraukti 907 tiriamieji po 367 mirties atvejo.
Dutch: Patiënten met instabiele kransslagaderaandoeningen of die pas een myocardinfarct hadden gehad, werden van deze studies uitgesloten.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sorafenib.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra sorafenibas.
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Lithuanian: Sorafenibas ir (arba) jo metabolitai išsiskyrė į gyvūnų pieną.
Dutch: Uit onderzoek met betrekking tot milieu- en effectbeoordeling is gebleken dat sorafenibtosylaat het potentieel heeft om persistent, bioaccumulatief en toxisch te zijn voor het milieu.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad sorafenibo tosilatas gali būti patvarus, biologiškai besikaupiantis ir toksiškas aplinkai.
Dutch: De PFS werd beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijk radiologische beoordeling met behulp van RECIST-criteria.
Lithuanian: Poveikis PFS buvo nustatinėtas atsižvelgiant į aklu būdu atliktą nepriklausomą rentgenologinę peržiūrą, naudojant RECIST kriterijus.
Dutch: Sorafenib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Lithuanian: Nėštumo metu sorafenibo vartoti negalima, išskyrus būtiniausius atvejus ir tik atidžiai nustačius naudos moteriai ir rizikos vaisiui santykį.
Dutch: Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van neomycine interfereert met dit proces, wat de biologische beschikbaarheid van sorafenib met 54% verlaagt.
Lithuanian: Kartu vartojamas neomicinas veikia šį procesą, sumažindamas vidutinį sorafenibo biologinį prieinamumą 54 %.
Dutch: Combinatie met andere antineoplastische geneesmiddelen
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antinavikiniais preparatais
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Lithuanian: Sumažinus dozę, palengvinti nepageidaujamas reakcijas pavyko tik iš dalies.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Lithuanian: Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 112 tablečių: 4 permatomos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK), atspari RAJ, buvo apibrėžiama kaip pakitimas, kuris neabsorbuoja jodo atliekant RAJ skenavimą arba skiriant kumuliacinio RAJ ≥ 22,2 GBq, arba kuris progresavo po gydymo RAJ per 16 mėnesių nuo įtraukimo į tyrimą arba po dviejų gydymo RAJ kursų, taikytų su 16 mėnesių pertrauka.
Dutch: Verhoogd bilirubine
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik zijn opgesomd in Tabel 1, geordend op systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką, išvardytos 1-ojoje lentelėje pagal organų klases (MedDRA) ir dažnį.
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, RS = rizikos santykis (Nexavar prieš placebo) * statistiškai reikšminga, nes p-vertė buvo mažesnė nei iš anksto nustatyta O'Brien Fleming 0,0077
Dutch: Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
Lithuanian: Nexavar gali stiprinti šių medikamentų poveikį, ypač šalutinį.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad sorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat sorafenib en zijn metabolieten de placenta passeren en verwacht wordt dat sorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Lithuanian: Tyrimais su žiurkėmis įrodyta, kad sorafenibas bei jo metabolitai prasiskverbia per placentą, ir tikėtina, kad sorafenibas sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Lithuanian: Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten zijn rood en rond, met aan de ene kant het Bayerkruis en aan de andere kant ‘200'.
Lithuanian: Nexavar 200 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos ir apvalios, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer", kitoje − skaičius „200".
Dutch: Dit geneesmiddel vormt een potentieel risico voor het milieu.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Lithuanian: Be to, sorafenibo serijoje, kuri buvo naudojama daugelio įprastinio genotoksinio poveikio tyrimų metu, buvo 0,34 % PAPE.
Dutch: In vitro heeft sorafenib laten zien het transporteiwit p-glycoproteïne (P-gp) te remmen.
Lithuanian: In vitro sorafenibas slopina baltymo nešiklio glikoproteino P (P-gp) aktyvumą.
Dutch: Placebo N=209
Lithuanian: Placebas N = 209
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie werden QT/QTc-metingen gedaan bij 31 patiënten voor het begin van de behandeling (op baseline) en na de behandeling.
Lithuanian: Klinikinio farmakologinio tyrimo metu 31 pacientui buvo registruojami QT/QTc matavimai prieš pradedant gydymą ir po gydymo.
Dutch: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - beschadiging van de hersenfunctie die in verband gebracht kan worden met bijv. slaperigheid,
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija).
Dutch: RAF-kinases zijn serine/threonine-kinases, terwijl c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β receptortyrosinekinases zijn.
Lithuanian: RAF kinazės yra serino/treonino kinazės, o c-KIT, FLT-3, VEGFR-3 ir PDGFR-β kinazės yra receptorių tirozinkinazės.
Dutch: Alleen patiënten met clear cell niercelcarcinoom en met een laag tot gemiddeld risico volgens MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) werden geïncludeerd.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo aiški inkstų ląstelių karcinoma ir kurie pagal MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) buvo mažos arba vidutinės rizikos grupės.
Dutch: Na één 28-daagse behandelingscyclus, op het moment waarop de sorafenib-concentratie maximaal was, was QTcB verlengd met 4 ± 19 msec en QTcF met 9 ± 18 msec vergeleken met placebobehandeling bij baseline.
Lithuanian: Po vieno 28 dienų gydymo ciklo, esant didžiausiai sorafenibo koncentracijai, QTcB pailgėjo 4 ± 19 ms, o QTcF - 9 ± 18 ms, lyginant su placebo prieš pradedant gydymą.
Dutch: Het effect van sorafenib op de PFS was consistent onafhankelijk van geografisch gebied, leeftijd boven of onder de 60 jaar, geslacht, histologisch subtype en aan- of afwezigheid van botmetastasen.
Lithuanian: Nexavar poveikis INL buvo vienodas nepriklausomai nuo geografinio regiono, vyresnio ar jaunesnio nei 60 metų amžiaus, lyties, histologinio potipio ir kaulų metastazių buvimo ar nebuvimo.
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Lithuanian: Šis Kinijoje, Korėjoje ir Taivane atliktas tyrimas patvirtino 3-iojo tyrimo metu nustatytą palankų Nexavar naudos ir rizikos santykį (RS (bendras išgyvenamumas): 0,68, p = 0,01414).
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met sorafenib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Lithuanian: Specifinių gyvūnų tyrimų, kurių metu būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis vaisingumui, neatlikta.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd met sorafenib.
Lithuanian: Kancerogeninių sorafenibo tyrimų neatlikta.
Dutch: Wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd, was de absorptie van sorafenib 30% verminderd in vergelijking met toediening zonder voedsel.
Lithuanian: Išgerto valgant riebų maistą sorafenibo absorbuojama 30 % mažiau, negu išgerto nevalgius.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Lithuanian: Kartu su sorafenibu vartojamo doksorubicino AUC padidėjo 21 %.
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Lithuanian: Vienas tarpinis produktas, kurio atsiranda gamybos proceso metu ir kurio būna (< 0,15 %) galutinėje veikliojoje medžiagoje, bakterinių ląstelių tyrimų (Ames testas) in vitro metu darė mutageninį poveikį.
Dutch: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Lithuanian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
Lithuanian: Suaugusiems šunims tokių pokyčių medikamentas nesukėlė.
Dutch: U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
Lithuanian: Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.
Dutch: Bij herhaalde toediening aan jonge, opgroeiende honden, werden effecten op botten en tanden waargenomen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Lithuanian: Kartotines dozes vartojusių jaunų augančių šunų kaulams ir dantims poveikis pasireiškė nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už klinikinę ekspoziciją.
Dutch: Indien patiënten een grote operatie zullen ondergaan, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met sorafenib tijdelijk te onderbreken.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pacientams, kuriems atliekama didelė operacija, sorafenibo vartojimą rekomenduojama laikinai pertraukti.
Dutch: Andere inductoren van CYP3A4-activiteit en/of glucuronidering (bijv. Hypericum perforatum ook bekend als sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en dexamethason) kunnen eveneens het metabolisme van sorafenib verhogen en aldus de sorafenibconcentratie verlagen.
Lithuanian: Kiti CYP3A4 fermentų aktyvumą ar (ir) gliukuronizaciją indukuojantys medikamentai (pvz., paprastųjų jonažolių preparatai, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, deksametazonas) taip pat gali didinti sorafenibo metabolizmą ir dėl to mažinti jo koncentraciją kraujyje.
Dutch: Nexavar kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten.
Lithuanian: Nexavar gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją.
Dutch: Na toediening van sorafenib tabletten is de gemiddelde relatieve biologische beschikbaarheid 38 - 49% vergeleken met een orale oplossing.
Lithuanian: Išgertų Nexavar tablečių, palyginti su geriamuoju tirpalu, vidutinis santykinis biologinis prieinamumas yra 38-49 %.
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosering dient sorafenib te worden onthouden en, waar nodig, ondersteunende zorg te worden verleend.
Lithuanian: Įtarus, kad perdozuota, sorafenibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo preparatu duomenų nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Er waren geen meldingen van CTCAE graad 4 hypokaliëmie.
Lithuanian: Apie 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemiją pranešta nebuvo.
Dutch: Demografie en basiskenmerken van de ziekte waren vergelijkbaar voor de sorafenib-groep en de placebogroep wat betreft ECOG-status (status 0: 54% vs. 54%; status 1: 38% vs. 39%; status 2: 8% vs. 7%), TNM stadium (stadium I: < 1% vs. < 1%; stadium II: 10,4% vs. 8,3%; stadium III: 37,8% vs. 43,6%; stadium IV: 50,8% vs. 46,9%), en BCLC stadium (stadium B: 18,1% vs. 16,8%; stadium C: 81,6% vs. 83,2%; stadium D: < 1% vs. 0%).
Lithuanian: Nexavar ir placebo grupėse demografiniai duomenys ir ligos ypatybės pradiniame taške buvo panašūs atsižvelgiant į ECOG rodmenis (0-nis rodmuo: 54 % palyginti su 54 %; 1-as rodmuo: 38 % palyginti su 39 %; 2-as rodmuo: 8 % palyginti su 7 %), TNM stadijas (I stadija: < 1 % palyginti su < 1 %; II stadija: 10,4 % palyginti su 8,3 %; III stadija 37,8 % palyginti su 43,6 %; IV stadija: 50,8 % palyginti su 46,9 %) ir BCLC stadijas (B stadija: 18,1 % palyginti su 16,8 %; C stadija: 81,6 % palyginti su 83,2 %; D stadija: < 1 % palyginti su 0 %).
Dutch: Huiduitslag en hand-voethuidreactie zijn gewoonlijk graad 1 of 2 volgens CTC (Common Toxicity Criteria) en treden in het algemeen op gedurende de eerste zes weken van de behandeling met sorafenib.
Lithuanian: Common Toxicity Criteria, CTC) išbėrimas ir plaštakų bei pėdų odos reakcija paprastai būna I arba II laipsnio ir dažniausiai atsiranda per pirmąsias šešias gydymo sorafenibu savaites.
Dutch: De hoogste dosis sorafenib die klinisch is onderzocht is 800 mg tweemaal daags.
Lithuanian: Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta sorafenibo dozė buvo 800 mg, vartojama du kartus per parą.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens behandeling met sorafenib ook behandeld werden met warfarine, zijn zelden bloedingen of verhoging van de International Normalised Ratio (INR) gerapporteerd.
Lithuanian: Kai kuriems sorafenibu gydomiems pacientams, pradėjusiems vartoti varfarino, nedažnais atvejais atsirado kraujavimo reiškinių arba padidėjo tarptautinis normalizuotas santykis (TNS).
Dutch: Honderdzevenvijftig patiënten (75%) die waren gerandomiseerd naar placebo en 61 patiënten (30%) die waren gerandomiseerd naar sorafenib ontvingen open-label sorafenib.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt septyni (75 %) pacientai, atsitiktinių imčių būdu gavę placebą, ir 61 (30 %) pacientas, atsitiktinių imčių būdu gavęs sorafenibą, vartojo sorafenibą atviro (neužkoduoto) tyrimo principu.
Dutch: Sorafenib remt de activiteit van verschillende kinases die aanwezig zijn in de tumorcel (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT en FLT-3) en in de vasculatuur van de tumor (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 en PDGFR-β).
Lithuanian: Sorafenibas slopina taikinių, esančių naviko ląstelėse (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ir FLT-3) ir jo kraujagyslėse (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ir PDGFR-β), aktyvumą.
Dutch: In studie 5 (zie rubriek 5.1) werd de dosis onderbroken bij 37% van de patiënten en bij 35% werd de dosis al verlaagd in cyclus 1 van de behandeling met sorafenib.
Lithuanian: 5.1 skyrių) 37 % tiriamiesiems gydymas buvo nutrauktas ir 35 % dozė buvo sumažinta jau 1-ojo gydymo sorafenibu ciklo metu.
Dutch: Geconjugeerd sorafenib kan mogelijk in het gastro-intestinale kanaal worden gesplitst door bacteriële glucuronidase-activiteit, wat de reabsorptie van ongeconjugeerde werkzame stof mogelijk maakt.
Lithuanian: Bakterijų gliukuronidazė virškinimo trakte gali suardyti sorafenibo junginius, sudarydama sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos reabsorbcijai.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu įvairiuose gyvūnų organuose pokyčių (degeneracija, regeneracija) atsirado nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už numatomą klinikinę ekspoziciją (remiamasi AUC palyginimu).
Dutch: Sorafenib is een multikinaseremmer die tumorcelproliferatie in vitro vermindert.
Lithuanian: Sorafenibas yra daugelio kinazių inhibitorius, mažinantis naviko ląstelių proliferaciją in vitro.
Dutch: Daarom is te verwachten dat het risico op klinisch relevante in vivo inhibitie van CYP2C9 door sorafenib laag is.
Lithuanian: Taigi tikėtina, kad kliniškai svarbi sorafenibo in vivo sukeliama CYP 2C9 slopinimo rizika bus maža.
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Lithuanian: CYP fermentų indukcijos tyrimai in vitro
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met DTC (studie 5)
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai DSK sergantiems pacientams (5 tyrimas)
Dutch: Inductoren van metabolische enzymen
Lithuanian: Metabolizuojančių fermentų induktoriai
Dutch: Vanwege het potentiële risico op bloedingen dienen tracheale, bronchiale en oesofageale infiltratie met lokale therapie te worden behandeld voordat sorafenib wordt toegediend aan patiënten met DTC.
Lithuanian: Dėl galimos kraujavimo rizikos, prieš skiriant sorafenibo DSK sergantiems pacientams, trachėjos, bronchų ir stemplės infiltraciją reikia gydyti taikant lokalią terapiją.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Lithuanian: 5 paras neomicino vartojusiems sveikiems savanoriams vidutinė sorafenibo ekspozicija sumažėjo 54 %.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie (eenmalige dosis van 400 mg sorafenib) werd geen verband gezien tussen blootstelling aan sorafenib en nierfunctie bij patiënten met normale nierfunctie, lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis.
Lithuanian: Klinikiniame farmakologiniame tyrime (viena 400 mg sorafenibo dozė) ryšio tarp sorafenibo ekspozicijos ir inkstų funkcijos pacientams su normalia inkstų funkcija, lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu nenustatyta.
Dutch: In een analyse van de totale overleving, uitgevoerd 9 maanden na de cut-offdatum voor de finale PFSanalyse, was er geen statistisch significant verschil in totale overleving tussen de behandelgroepen (HR=0,884; 95% CI: 0,633; 1,236; eenzijdige p-waarde: 0,236).
Lithuanian: Praėjus 9 mėnesiams po galutinei INL analizei reikalingų duomenų registravimo nutraukimo, vertinant bendrą išgyvenamumą, statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo skirtumo tarp gydymo grupių nenustatyta (RS buvo 0,884; 95 % PI: 0,633, 1,236, vienpusė p-vertė 0,236).
Dutch: Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
Lithuanian: Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.