FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracije busulfana v cerebrospinalni tekočini lahko primerjamo s tistimi v plazmi, čeprav te koncentracije verjetno niso zadostne za antineoplastični učinek.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Slovenian: Količino zdravila Busulfan Fresenius Kabi in redčila za uporabo lahko izračunamo na naslednji način:za bolnika, ki tehta Y kg:
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt: fyrir sjúkling sem vegur
Slovenian: Domnevno naj bi bile pripravljalne sheme s fludarabinom po transplantacijah povezane z višjo incidenco oportunističnih okužb, ker fludarabin deluje imunosupresivno.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
Slovenian: Prebavila: krvavitve v želodcu in/ali črevesju.
Icelandic: Meltingarfæri: blæðing frá maga og/eða þörmum.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Slovenian: Trombocitopenija (< 25 x 109/l ali zahtevana transfuzija trombocitov) se je pojavila pri 100 % bolnikov.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100% sjúklinganna.
Slovenian: Pogostnost veno-okluzivne bolezni (VOD) ni bila povezana s preveliko izpostavljenostjo.
Icelandic: Tilkoma bláæðateppu tengdist ekki of mikilli útsetningu.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Slovenian: Zaradi tega je priporočljivo pri otrocih s telesno maso < 9 kg spremljati plazemske koncentracije busulfana (terapevtsko spremljanje zdravila), ker lahko z uravnavanjem odmerka izboljšamo ciljno učinkovitost busulfana, kar še posebej velja za izjemno majhne otroke in novorojenčke.
Icelandic: Því er hugsanlegt að eftirlit með plasmaþéttni búsúlfans (eftirlit með lyfjameðferð) með tilliti til skammtaaðlögunar geti aukið líkur á að ná viðeigandi plasmaþéttni, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l mediano 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 6 mg busulfana (60 mg v eni viali).
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í hettuglasinu).
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki na centralni živčni sistem (CŽS).
Icelandic: Aðaleituráhrifin hjá mönnum eru eiturverkun á lifur og áhrif á miðtaugakerfi.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Busulfan Fresenius Kabi: - če ste alergični na busulfan ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6, - če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Icelandic: Ekki má nota Busulfan Fresenius Kabi : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Slovenian: Preiskave: povišane vrednosti jetrnih encimov in povečanje telesne teže.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.
Slovenian: Pri 15 % (4/27) bolnikov z avtologno in pri 7 % (2/28) bolnikov z alogensko transplantacijo so poročali o veno-okluzivni bolezni (VOD).
Icelandic: Greint var frá lifrarbláæðateppusjúkdómi (HVOD) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel), ki se začnejo vsaj 24 ur po 16. odmerku busulfana (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: - 4 lotum af 50 mg/kg líkamsþunga (BuCy4) eða - einni gjöf 140 mg/m² Melphalan (BuMel) gjöf hafin a.m.k. 24 klst.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot enem primeru, so po organskih sistemih in po pogostnosti razvrščeni spodaj.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, eftir líffæraflokki og tíðni.
Slovenian: Resne toksične učinke, ki vplivajo na hematološki, jetrni in respiratorni sistem, so upoštevali kot pričakovane posledice pripravljalne terapije in transplantacijskega procesa.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Slovenian: Busulfan se daje pred transplantacijo hematopoetskih progenitorskih celic (HPCT).
Icelandic: Búsúlfan er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Icelandic: Niðurstöður sem fyrir hendi eru úr dýratilraunum styðja þessa kenningu um hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif búsúlfans.
Slovenian: Antikonvulzive je priporočeno dajati od 12 ur pred odmerkom busulfana do 24 ur po zadnjem odmerku.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa krampastillandi lyf 12 klst. fyrir gjöf búsúlfans þar til 24 klst.
Slovenian: Analiza podatkov z metodo populacijske farmakokinetike je pokazala, da ni razlik v očistku intravensko uporabljenega busulfana pri zdravljenju, ki temelji na fenitoinu ali klonazepamu, torej so pri obeh vrstah preprečevanja epileptičnih napadov bile dosežene podobne izpostavitve busulfanu v plazmi.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á úthreinsun búsúlfans eftir inngjöf í bláæð hvort sem um meðferð með fenýtóíni eða clónazepami er að ræða og því er þéttni búsúlfans í plasma svipuð við báðar fyrirbyggjandi meðferðirnar.
Slovenian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi: Preden boste prejeli zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, boste prejeli še: - antikonvulzivna zdravila, za preprečitev epileptičnih napadov (fenitoin ali benzodiazepine) in - antiemetična zdravila, za preprečitev bruhanja.
Icelandic: Áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi eru þér gefin -krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódíazepín) og -uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolelost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezana.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt (,,Graft Versus Host Desease‘‘ (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint var það aðalorsakavaldur sjúkdómsástands og dánartíðni einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
Slovenian: Pri predhodni (manj kot 72-urni) ali sočasni uporabi paracetamola z busulfanom morate biti previdni zaradi možne zmanjšane presnove busulfana (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Gæta þarf varúðar við notkun parasetamóls fyrir gjöf búsúlfans (72 klst. fyrir gjöf) eða samtímis gjöf búsúlfans því parasetamól getur hugsanlega dregið úr umbroti búsúlfans (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Icelandic: Blóðtappamyndun í litlum æðum getur komið fram eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT) fáir þú lyfið í stórum skömmtum samhliða öðrum lyfjum.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je močno citotoksično zdravilo, ki zelo zmanjša število krvnih celic.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.
Slovenian: Ker pa se busulfan presnavlja s konjugacijo z glutationom, je smiselno uporabiti tudi glutation.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
Slovenian: Pri uporabi busulfana ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir búsúlfan.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Slovenian: Bolezni jeter.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč**
Icelandic: Blæðingarblöðrubólga**
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI KARTON, ki vsebuje 1 vialo
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM UMBÚÐIR sem innihalda 1 hettuglas
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busulfan Fresenius Kabi bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf).
Slovenian: • Količina zdravila Busulfan Fresenius Kabi:
Icelandic: Magn Busulfan Fresenius Kabi:
Slovenian: Poročali so, da sočasna sistemska uporaba fenitoina pri bolnikih, ki prejemajo visoke peroralne odmerke busulfana, poveča očistek busulfana zaradi indukcije glutation-S-transferaze,medtem ko pri uporabi benzodiazepinov, kot so diazepam, klonazepam ali lorazepam, za preprečevanje epileptičnih napadov pri visokih odmerkih busulfana, niso poročali o nikakršnih interakcijah.
Icelandic: Greint hefur verið frá að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih z intravensko uporabo busulfana, so za preprečevanje epileptičnih napadov uporabili fenitoin ali benzodiazepine (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð fengu annað hvort fenýtóín eða benzódíazepín sem fyrirbyggjandi meðferð við krömpum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo, po redčenju s 5 % raztopino glukoze ali 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, sta dokazani do 8 ur (vključno s časom infuzije) po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C ± 2 °C, ali do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn: - 8 klst. (þar með talið tíminn sem innrennslið tekur) eftir þynningu þegar lyfið er geymt við 25°C
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en búsúlfan innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakta) in motnjami vida (tanjšanje roženice).
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu).
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena z zamrznitvijo, ker zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að geta ekki barn meðan á lyfjagjöf stendur og í upp undir 6 mánuði eftir að henni lýkur og leita ráða varðandi frostgeymslu á sæði fyrir lyfjameðferð, hafandi í huga mögulega óafturkræfa ófrjósemi (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Icelandic: Búsúlfan eyðir eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Slovenian: Pred prvim odmerkom busulfana morajo bolniki prejeti antiemetike in nadaljevati z njihovo uporabo po vnaprej določeni shemi odmerjanja, skladni z lokalno prakso, ves čas uporabe busulfana.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af búsúlfani ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Slovenian: Pri bolnikih z levkemijo, ki so bili zdravljeni z busulfanom, se je razvilo mnogo različnih citoloških sprememb, pri nekaterih je nastal karcinom.
Icelandic: Ýmiss konar afbrigðileiki frumna kom í ljós hjá sjúklingum með hvítblæði sem fengu búsúlfan, sumir fengu krabbamein.
Slovenian: V objavljenih študijah s shemo FB pri odraslih niso zabeležili nobenega medsebojnega delovanja med intravenskim busulfanom in fludarabinom.
Icelandic: FB-meðferðaráætlun var ekki tilkynnt um neinar sameiginlegar milliverkanir á milli búsúlfans sem gefið var í bláæð og flúdarabíns.
Slovenian: Prav tako so s pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj proučili z zdravljenjem povezano umrljivost/umrljivost, nepovezano s ponovitvijo bolezni (ZPU/UNP), zabeleženo do dneva + 100 po transplantaciji.
Icelandic: Dauðsföll tengd ígræðslu/dauðsföll án bakslags (TRM/NRM), sem tilkynnt var um fram að degi +100 eftir ígræðslu, hafa einnig verið skoðuð með endurmati á birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Slovenian: Zaradi potencialne tumorogenosti busulfana, na katero kažejo študije pri ljudeh in živalih, je treba med zdravljenjem z busulfanom prekiniti dojenje.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á æxlismyndandi áhrif búsúlfans í rannsóknum á mönnum og dýrum á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með búsúlfan stendur.
Slovenian: Ledvice: povečana količina dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična motnja.
Icelandic: Nýru: aukning á þvagefni í blóði, í meðallagi skert nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdómur.
Slovenian: Spremembe v CŽS nastopijo pred katerim koli hudim neželenim učinkom.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter raziskav busulfana niso opravljali.
Icelandic: Búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Slovenian: Čas za dosego absolutnega števila nevtrofilcev, večjega od 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (v razponu 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (v razponu 10-15 dni).
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var heildarfjöldi daufkyrninga orðinn meiri en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Slovenian: Pri raziskavah busulfana je bil pojav akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Icelandic: Í Busulfan rannsóknunum var greint frá einu tilviki um heilkenni bráðrar andnauðar sem leiddi til dauða með öndunarbilun sem tengdist bandvefsmyndun í lungum.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Slovenian: Med malformacije in anomalije so sodile pomembne spremembe mišično-skeletnega sistema, pridobivanje na telesni masi in velikosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Slovenian: Zdravljenje z busulfanom je pri dekletu pred adolescenco zaradi okvare jajčnikov preprečilo začetek pubertete.
Icelandic: Búsúlfanmeðferð hjá stúlkum fyrir unglingsár hindrar kynþroska vegna bilunar í eggjastokkum.
Slovenian: Busulfan v kombinaciji s fludarabinom (FB) Odrasli Priporočeni odmerek in razpored uporabe sta: - Fludarabin v enourni infuziji v enkratnem dnevnem odmerku 30 mg/m2, 5 dni zapored ali 40 mg/m2, 4 dni zapored.
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Icelandic: Eftir inngjöf búsúlfans í bláæð var sýnt fram á að útsetning eykst í réttu hlutfalli við skammt upp að 1 mg/kg.
Slovenian: Debeli bolniki
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Splošno: povišana telesna temperatura, glavobol, oslabelost, mrzlica, bolečina, alergijske reakcije, edem, bolečina ali vnetje na mestu vboda, bolečina v prsih, vnetje sluznic.
Icelandic: Almennar: hiti, höfuðverkur, þróttleysi, hrollur, verkir, ofnæmi, bjúgur, verkur og bólga á stungustað, brjóstverkur, bólga í slímhúð.
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Icelandic: Öndunarfæri: mæði, nefrennsli, eymsli í hálsi, hósti, hiksti, blóðnasir, óeðlileg hljóð við öndun.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki + 1 igla
Icelandic: 4 áfylltir lyfjapennar + 1 nál
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Slovenian: 4 enoodmerni seti (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 povezovalec viale + 2 igli)
Icelandic: 4 stakskammta einingar (búnaður) (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 nálar)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Slovenian: 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov + 3 igle (skupno pakiranje)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar + 3 nálar (fjölpakkning)
Slovenian: 12 (3 x 4) enoodmernih setov (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 povezovalec viale + 2 igli) (skupno pakiranje)
Icelandic: 12 (3 x 4) stakskammta einingar (búnaður) (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 millistykki fyrir hettuglas + 2 nálar)
Slovenian: Kaj naj naredim?
Icelandic: Hvað ætti ég að gera?
Slovenian: 80- ali večkrat
Icelandic: 80 sinnum eða oftar
Slovenian: • nenavaden okus v ustih
Icelandic: • óvenjulegt bragð í munni
Slovenian: Če imate vprašanje o:
Icelandic: Ef þú hefur spurningu um:
Slovenian: Kje je igla?
Icelandic: Hvar er nálin?
Slovenian: Ni vam potrebno shraniti nobenega od delov.
Icelandic: Þú þarft ekki að geyma neina hluti.
Slovenian: Nadaljujte s sledenjem vašega načrta prehranjevanja in telesne vadbe.
Icelandic: Haltu áfram með matar- og æfingaáætlun þína.
Slovenian: Tudi to je normalno.
Icelandic: Þetta er einnig eðlilegt.
Slovenian: • Pokrovček boste morda morali nekajkrat obrniti, preden se bo sprostil (če slišite klikanje, ga obračate v napačno smer).
Icelandic: Þú gætir þurft að snúa hettunni nokkrum sinnum áður en hún losnar (ef þú heyrir smelli ert þú að snúa í ranga átt).
Slovenian: 1b Umijte si roke.
Icelandic: 1b Þvoðu hendurnar.
Slovenian: Glejte vprašanje pod številko:
Icelandic: Sjá spurningu númer:
Slovenian: Približno 62 % bolnikov je bilo moških.
Icelandic: Um það bil 62% sjúklinga voru karlkyns.
Slovenian: 24-tedenska študija
Icelandic: 24 vikna rannsókn
Slovenian: Prenos zadnjega opažanja (LOCF - Last Observation Carried Forward).
Icelandic: Síðasta mæling framreiknuð (Last Observation Carried Forward (LOCF)).
Slovenian: C. Umijte si roke.
Icelandic: C. Þvoðu hendurnar.
Slovenian: Previdno preberite naslednje korake in si dobro oglejte sličice.
Icelandic: Lestu eftirfarandi skref vandlega og skoðaðu myndirnar vel.
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irska
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Slovenian: (To vprašanje je povezano s koraki, prikazanimi v poglavjih 3a do 3d).
Icelandic: (Þessi spurning á við skrefin sem sýnd eru í liðum 3a til 3d).
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Bretland
Slovenian: Prosimo, imejte to možno težavo v mislih v vseh situacijah, v katerih lahko sebe ali druge izpostavite tveganju (npr. vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
Icelandic: Vinsamlegast hafðu þetta hugsanlega vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett þig og aðra í hættu (t.d. við akstur eða notkun véla).
Slovenian: • Vzemite si čas.
Icelandic: Gefðu þér góðan tíma.
Slovenian: Potrebovali jo boste kasneje.
Icelandic: Þú munt þurfa að nota hana síðar.
Slovenian: Slika 1: Čas do prvega presojenega dogodka MACE (bolniki z-namenom-zdravljenja)
Icelandic: Tími fram að fyrsta staðfesta MACE (sjúklingar sem á að meðhöndla)
Slovenian: Poglejte
Icelandic: Líttu
Slovenian: Igla je sedaj pripravljena.
Icelandic: Nálin er nú tilbúin.
Slovenian: • Sledite navodilom korak za korakom.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Slovenian: • Potrebovali boste dovolj časa, da izvedete vse korake brez prekinitve.
Icelandic: Þú munt þurfa góðan tíma til þess að klára öll skrefin án hlés.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. junij 2011
Icelandic: 17. júní 2011
Slovenian: Zdravilo mora biti popolnoma enakomernega videza (glejte prikaza na sliki G in H, korak 2C).
Icelandic: Lyfið á að vera einsleitt (sjá Mynd G og Mynd H, Skref 2C).
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo po običajnemu urniku enkrat na teden.
Icelandic: Eftir það geta sjúklingar haldið áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun einu sinni í viku.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov.
Icelandic: Aðlagað meðaltal með aðferð minnstu kvaðrata.
Slovenian: POČAKAJTE
Icelandic: BÍÐIÐ
Slovenian: Držite 10 sekund in tako poskrbite, da boste dobili celoten odmerek.
Icelandic: Bíðið í 10 sekúndur til að vera viss um að þú fáir fullan skammt.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 5.2 en ekki er hægt að tilgreina ráðlagða skammta.
Slovenian: USTAVITE SE, ko zaslišite klik in zelena nalepka izgine.
Icelandic: STOPPIÐ þegar smellur heyrist og græna merkingin hverfur.
Slovenian: Če ni dobro premešano, trkajte dalj časa in odločneje.
Icelandic: Ef það er ekki vel blandað skal slá því lengur og ákveðnar við.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun exenatíðs með forðaverkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Po injiciranju boste morda opazili ali čutili pod kožo majhno bulo; le ta bo izginila v 4 do 8 tednih.
Icelandic: Það er hugsanlegt að þú sjáir eða finnir lítinn hnúð undir húðinni eftir inndælingu sem ætti að hverfa eftir 4 til 8 vikur.