FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique hydrogéné Phosphate potassique dihydrogéné Siméthicone
Maltese: Disodium hydrogen Phosphate Potassju Dihydrogen Phosphate Simetichone
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
French: 100, 200 et 250 ml
Maltese: 100, 200 u 250ml
French: Code ATC-vet : QI09AB08
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB08.
French: Date de première autorisation : 14-06-2012 Date du dernier renouvellement : 29-03-2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29-03-2017
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Maltese: dl-α-tocopherol acetate
French: Adjuvant :
Maltese: Tqala:
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 50 ml (25 doża) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 250 ml (125 doża)
French: Etudes de laboratoire et essais terrain :
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
French: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Maltese: EU/2/12/141/002
French: Anatoxine LT
Maltese: - LT toksojd
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Maltese: Peress illi s-sustanza attiva hija ta'oriġini bijoloġika u intenzjonata biex tipproduċi immunita attiva , ma taqax taħt ir-Regoalment tal-Kunsill (KE) Nru 470/2009.
French: Principe(s) actif(s) :
Maltese: ATTIVA(I)
French: 150 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 150 mg Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Maltese: Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.
French: Composants d'Escherichia coli : Adhésine F4 ab
Maltese: Komponenti Escherichia coli:
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Maltese: 50 ml (25 doża)
French: E. coli : adhésines F, Anatoxine LT C. perfringens : Anatoxine
Maltese: ATTIVA E.coli: fimbrial adhesins, LT toksojd C.perfringend toksojd
French: ETIQUETTE FLACON 20, 50 ml
Maltese: 20, 50 ml
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu fil-muskolu
French: Adhésine F4 ab
Maltese: - F4ab fimbrial adhesin
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
Maltese: Biex jistimula immunita` attiva sabiex jipprovdi immunita` passiva talqżieqeż kontra enterotoxicosis ikkawżata minn E.coli, li jesprimu l- adhesins F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) jew F6 (987P) u kontra enterite` (nekrotika) ikkawżata minn C. perfringens type C.
French: Adhésine F5
Maltese: - F5 fimbrial adhesin
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés, vaccin bactérien inactivé.
Maltese: Immunoloġiku ghall-ħnieżer, vaċċin batteriku inattivat.
French: Composant de Clostridium perfringens : Anatoxine bêta type C (souche 578)
Maltese: Type C (strain 578) beta toksojd
French: Principes actifs :
Maltese: Sustanzi Attivi :
French: Suspension injectable.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Maltese: Coli u C. perfringens
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/06/2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Porcilis ColiClos fil-14/06/2012.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Maltese: Dan fih partijiet tal-batterju Escherichia coli (E. coli) msejjaħ adeżini fimbrijali F4ab, F4ac, F5 u F6 u tossojde LT (tossina mdebbla), kif ukoll tossojde tal-batterju tat-tip C tal-Clostridium perfringens (C. perfringens).
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
Maltese: F'nhar it-tilqima jaf tiġi osservata żieda fit-temperatura tal-ġisem sa 2°C .
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Maltese: Porcilis ColiClos huwa vaċċin.
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Maltese: Intwera li Porcilis ColiClos inaqqas l-imwiet u s-sinjali kliniċi tal-infezzjonijiet E. coli jew C. perfringens fil-ħnieżer bħad-dijarrea neonatali u l-enterotossjemija nekrotika (infezzjoni gravi fl-imsaren).
French: Comment Porcilis ColiClos agit-il?
Maltese: X'inhu Porcilis ColiClos?
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Porcilis ColiClos?
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Maltese: Biex tintwera l-protezzjoni kontra l-infezzjoni E.coli, ġew ippreżentati wkoll studji dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, li huwa vaċċin awtorizzat fl-UE blistess komponenti tal-E. coli li għandu Porcilis ColiClos.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta' Porcilis ColiClos jisboq ir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda li Porcilis ColiClos jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Etat membre / EEE
Maltese: Membru/ EEA
French: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Maltese: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
French: Eviter toute contamination.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
French: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Maltese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
French: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
French: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
French: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti għal għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi (EMEA/CVMP/550/02-FINALI) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Ġermanja Intervet Deutschland GmbH
French: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar ir-rekwiżiti tad-dejta bħala appoġġ għall-klejms tal-istabbilità waqt l-użu għal vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-KONSULTAZZJONI)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
French: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstrasse 107
French: Concentration Forme pharmaceutique
Maltese: Għamla farmaċewtika
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Maltese: 3) it-titri minimu effikaċi huwa ta' 4.0 TCID50
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a démontré qu'il n'y avait pas d'interférence immunologique lorsque les vaccins étaient mélangés, d'où le maintien du même niveau d'efficacité mesuré par un paramètre d'efficacité, à savoir la réduction de la virémie (réduction de 70 à 75 % après utilisation simultanée et réduction de 72 à 75 % après utilisation de Porcilis PRRS seul).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wera li ma kien hemm ebda interferenza immunoloġika meta l-vaċċini tħalltu u dan irriżulta fiżżamma tal-istess livell ta' effikaċja permezz tal-investigazzjoni ta' parametru ta' investigazzjoni wieħed, tnaqqis fil-viraemija (tnaqqis ta' 70-75% wara użu simultanju u tnaqqis ta' 72-75% wara użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
French: Espagne POLIG.
Maltese: POLIG.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
French: 25 doses
Maltese: 25 dożi
French: Porcilis M Hyo est un médicament vétérinaire immunologique contenant le micro-organisme Mycoplasma hyopneumoniae et de l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
Maltese: Porcilis M Hyo huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih Mycoplasma hyopneumoniae u dl-α-tocopherol acetate bħala sustanza aġġuntattiva.
French: 100 doses
Maltese: 100 dożi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis M Hyo dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodott mediċinali veterinarju Porcilis M Hyo fil-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
French: Titulaire
Maltese: TAMMINISTRA
French: 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception de Porcilis PRRS.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra ma Porcilis PRRS.
French: Un œdème et une rougeur transitoires (diamètre maximum : 5 cm) peuvent apparaître au point d'injection chez quelques animaux, et régressent sur une période maximale de 14 jours.
Maltese: Nefħiet/ħmura temporanji (mass. 5cm dijametru) jistgħu jfeġġu fil-post tal-injezzjoni li tonqos fuq perjodu ta'massimu ta' 14 il-ġurnata.
French: Après reconstitution avec Porcilis PRRS : 1 heure (à température ambiante)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
French: Concentré de cellules entières inactivées de Mycoplasma hyopneumoniae souche 11 :  7.0 log2 titre en anticorps
Maltese: Inactivated whole cell concentrate of Mycoplasma hyopneumoniae strain 11: ≥ 7.0 log2 Ab titre
French: 2.1 Durée de conservation en cours d'utilisation proposée après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données de titration du virus SDRP après le mélange de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo, aux temps 0, 1, 2 et 3 heures.
Maltese: 2.1 Ħajja waqt l-użu proposta wara t-taħlita taż-żewġ prodotti (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
French: Danemark Intervet International bv Wim de
Maltese: Danimarka Intervet International bv Wim de
French: Néanmoins, l'absence d'interférence immunologique n'a pas été déduite, mais clairement démontrée par la présentation de résultats d'épreuves de virulence réalisées en laboratoire, qui ont montré qu'il n'y avait pas de différence significative de protection entre les animaux vaccinés par les produits mélangés et ceux vaccinés par les produits séparés.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' interferenza immunoloġika ma ġiex dedott iżda intwera b'mod ċar billi ġiet ipprovduta dejta ta' sfida tal-laboratorju li uriet li ma hemmx differenza sinifikanti fil-protezzjoni bejn annimali mlaqqma bil-prodotti mħallta u dawk imlaqqma bi prodotti singoli.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS M HYO (VOIR ANNEXE I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS M HYO (ARA L-ANNESS I)
French: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Maltese: Lussemburgu Intervet International bv Wim de
French: --1Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : au moins 4.5 log2 unités ELISA* * Titre en anticorps obtenu à partir du test d'activité in vivo chez les poulets.
Maltese: --1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* *Titolu tal-antikorpi miksub minn testijiet ta' potenza in vivo fil-flieles.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs talpakkett
French: Numéro CE Nom Concentration Forme pharmaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Code ATCvet : QI09AA07.
Maltese: QI09AA07
French: Date du dernier renouvellement: 13/12/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2013
French: 30938 Burgwedel Allemagne
Maltese: 30938 Burgwedel Ġermanja
French: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Maltese: 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
French: Acétate de dl-α tocophérol Paraffine liquide légère Polysorbate 80
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate Paraffina likwida ħafifa Polisorbejt 80
French: Siméthicone
Maltese: Simetikon
French: Vaccin stimulant une immunité active contre le circovirus porcin de type 2.
Maltese: Vaċċin biex jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-circovirus fil-ħnieżer tip 2.
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Maltese: D1-α-tocopheryl acetate
French: Date de première autorisation:12/01/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/01/2009
French: Eviter toute introduction de contamination.
Maltese: Evita li tinroduċi kontaminazzjoni.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes), si nécessaire
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn
French: Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: La substance active étant une matière d'origine biologique destinée à induire une immunité active, elle n'est pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bioloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament tal-Kunsill (EC) No 470/2009.
French: Pharmacovigilance :
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari
French: EXP :
Maltese: Eċċipjenti:
French: Les excipients (inclus les adjuvants) listés dans le point 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) 37/2010 indique qu'aucune LMR ne sont nécessaires ou qui sont soit considérées comme n'étant pas dans le périmètre du règlement CE 470/2009 quand elles sont utilisées dans ce médicament vétérinaire.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi(inkulżi l-aġġuvanti) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li t-tabella 1 tal-anness tar-Regoli tal-Kumissjoni (EU) No 37/2010 turi li m'hemmx bżonn MRL's jew li huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolamenti (EC) No 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: DATE DE PÉREMPTION
Maltese: Vaċċinazzjoni
French: Lorsque l'on pense que des niveaux élevés d'anticorps maternels contre le PCV2 sont présents, le programme suivant de vaccination en deux injections est conseillé : la première injection (2 ml) peut être réalisée à partir de l'âge de 3-5 jours, suivie d'une seconde injection (2 ml) 2-3 semaines plus tard.
Maltese: Meta huwa mistenni li livelli għola ta' antikorpi derivati mill-omm kontra l-PCV2 huma preżenti, liskema li ġejja ta' żewġ vaċċinazzjonijiet hija rrakomandata: l-ewwel injezzjoni (2ml) tista' tingħata mill-età ta' 3-5 ijiem, u t-tieni injezzjoni (2ml) 2-3 ġimgħat wara.
French: Lot n°
Maltese: NUMRU/I
French: Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin : ≥ 4.5 log2 unités ELISA.
Maltese: Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit tal-antiġen: tal-anqas 4.5 log2 ELISA units
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu/
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
French: Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju fih żejt minerali.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml:
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI Għall kull doża ta' 2 ml:
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille des conditionnements : boîtes en carton de 1 ou 10 flacons de 20, 50, 100, 200 ou 500 ml (10, 20, 50, 100 ou 250 doses.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kaxxi tal-kartun b'1 jew 10 kunketti ta' 20, 50, 100, 200 jew 500 ml.(10.25,50,100 jew 250 dożi)
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence Européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.emea.europa.eu)
French: Pays Bas
Maltese: L-Olanda
French: 346 mg Emulsion injectable blanche opalescente, avec sédiment marron pouvant être remis en suspension.
Maltese: 346mg Paraffina likwida ħafifa
French: Des réactions systémiques immédiates d'hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que des tremblements et/ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
Maltese: Rejazzjonijiet sistemiċi immedjati bħal ta' ipersensittività kienu osservati spiss wara l-vaċċinazzjoni, li jwasslu għall-sintomi newroloġiċi minuri bħal tregħid u/jew eċċitazzjoni, li normalment jgħaddu fi ftit minuti mingħajr bżonn ta' trattament.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2009.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PORCILIS PCV Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) PORCILIS PCV Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Porcilis PCV contient de l'huile minérale.
Maltese: Porcilis PCV fih żejt minerali.
French: Autres informations relatives à Porcilis PCV:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV:
French: Il contient une protéine (antigène) du circovirus porcin de type 2 (PCV2).
Maltese: Fih proteina (antiġene) mill-virus taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2).
French: Les infections associées au PCV2 peuvent inclure des signes cliniques comme une perte de poids ou un ralentissement de croissance, un grossissement des ganglions lymphatiques, des difficultés respiratoires, des diarrhées, une pâleur de la peau et une jaunisse (coloration jaune de la peau).
Maltese: Infezzjonijiet assoċjati ma' PCV2 jistgħu jinkludu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' tkabbir, tkassir tal-linfonodi, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dijarrea, ġilda pallida u suffejra (sfurija tal-ġilda).
French: Porcilis PCV est un vaccin.
Maltese: Porcilis PCV huwa vaċċin.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Porcilis PCV sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active des porcs, à partir de l'âge de 3 jours, contre le PCV2.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Porcilis PCV huma ogħla mir-riskji għall-immunizzazzjoni attiva ta' ħnieżer, ta' età aktar minn tlett ijiem, kontra PCV2, u rrakkomanda li Porcilis PCV jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2009.
Maltese: Jannar 2009.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1°C, peut survenir jusqu'à 2 jours après la vaccination.
Maltese: Żieda tranżitorja fit-temperatura tal-ġisem, li normalment ma tkunx iktar minn 1°C, tista' sseħħ sa jumejn wara l-vaċċinazzjoni.
French: Porcilis PCV a été étudié chez les porcs au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et dans des conditions d'élevage typiques, représentatives des différents systèmes de production des porcs.
Maltese: Dawn l-istudji twettqu f'kundizzjonijiet ta' laboratorju kif ukoll f'kundizzjonijiet ta' trobbija tipiċi rappreżentattivi ta' sistemi ta' produzzjoni tal-ħnieżer differenti.
French: Des réactions systémiques immédiates d'hypersensibilité peuvent survenir après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que tremblements et/ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
Maltese: Eżatt wara l-vaċċinazzjoni jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' ipersensittività ta' natura sistemika b'sintomi newroloġiċi minuri, bħal rogħda u/jew eċċitament, li normalment jiġu solvuti wara ftit minuti u ma jeħtiġu l-ebda trattament.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni .
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis PCV à Intervet International BV le 12.01.2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis PCV lil Intervet International BV nhar il-12/01/2009.
French: La protection contre le PCV2 débute deux semaines après l'injection et dure 22 semaines.
Maltese: Il-protezzjoni kontra PCV2 tibda fi żmien ġimagħtejn wara l-injezzjoni u ddum applikabbli għal 22 ġimgħa.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR
French: ≥ 1436 AU* 0.2ml * Unités d'antigène telles que définies dans le test d'activité in vitro (essai de masse antigénique).
Maltese: -1 Porcine circovirus tip 2 ORF2 subjunit antiġen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml Tajter ta' unit antiġeniċi miksub minn testijiet ta' potenza in vitro (antigenic mass assay).
French: Numéro (AMM) UE
Maltese: EU (MA) Numru Isem ivvintat
French: Siméthicone
Maltese: Simethicone
French: Code ATC-vet : QI09AA07
Maltese: QI09AA07