FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In linea generale, il 13-17% di topiramato è legato alle proteine plasmatiche.
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Italian: Non si conosce l'entità della variazione della clearance.
Danish: Det vides ikke, i hvilken udstrækning clearance ændres.
Italian: E' impiegato:
Danish: Det bruges:
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Italian: Tuttavia non esiste alcun motivo fisiologico o farmacologico per ipotizzare che il meccanismo di azione del farmaco o la fisiopatologia della malattia possano essere diverse in un bambino di 2 anni rispetto ad un bambino di 10.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Italian: Questi dati devono essere interpretati con cautela, dal momento che per identificare un aumentato rischio di malformazioni sono necessari maggiori dati.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Italian: In uno degli studi (TOPMAT-MIGR-003), in cui il topiramato veniva messo a confronto con il propranololo, è stato osservato un profilo di efficacia simile.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Italian: • Non conservi mai la miscela di farmaco e cibo per usarla in un secondo tempo.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Italian: L'aumento dell'esposizione può essere attribuita all'accumulo durante il raggiungimento dello steady state.
Danish: Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito l'analisi dei dati per gruppo di età per ciascuno studio.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret en analyse af data pr. aldersgruppe for hver undersøgelse.
Italian: 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Sono stati presentati dati a sostegno del testo proposto sulle possibili interazioni del topiramato con i contraccettivi orali e il risperidone.
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er fremlagt data til støtte for den foreslåede tekst med hensyn til topiramats potentielle interaktioner med oral kontraception og risperidon.
Italian: Il fatto che tale effetto fosse riproducibile e sia stato osservato in tre specie, di roditori e non, è indicativo di un potenziale rischio per l'uomo.
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Italian: Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata.
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Italian: Questo è stato attribuito alla più alta percentuale di grasso corporeo nelle pazienti di sesso femminile, senza conseguenze cliniche.
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Italian: Pertanto, questi RCP, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non necessariamente rappresentare il testo in vigore.
Danish: Derfor representere dette SPC, etikettering og indlægsseddel ikke nødvendigvis den gældende tekst
Italian: Ogni metabolita rappresenta meno del 3% della radioattività totale escreta dopo somministrazione di 14C
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (riguardano più di 1 utilizzatore su 10) comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (non si può stimare la frequenza dai dati disponibili)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Italian: Questo è probabilmente da attribuirsi all'inibizione di un'isoforma polimorfa di un enzima specifico (CYP2C19).
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Italian: La frequenza è stata calcolata in base ai dati degli studi clinici.
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Italian: L'età minima dei soggetti coinvolti negli studi clinici era di 2 anni.
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Italian: Non è stato completamente chiarito se il topiramato possa avere effetti a carico delle ossa (oltre quelli descritti per l'acidosi metabolica) e pertanto sulla crescita.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændig klart, om topiramat kan påvirke knoglerne (bortset fra bivirkningerne i forbindelse med metabolisk acidose) og dermed væksten.
Italian: Nella maggior parte dei casi, le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con farmaci multipli, incluso topiramato.
Danish: De kliniske konsekvenser var i de fleste tilfælde ikke alvorlig, men der er rapporteret tilfælde af død efter overdoser med flere lægemidler, som inkluderede topiramat.
Italian: Nessuno di questi fattori di rischio permette però di predire in modo attendibile la formazione di calcoli durante la terapia con topiramato.
Danish: Ingen af disse risikofaktorer kan dog på pålidelig vis forudsige stendannelse under topiramat behandling.
Italian: Disturbi dell'umore/Depressione
Danish: Humørsvingninger/depression:
Italian: Non usi Topamax dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Danish: Brug ikke Topimax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Nell'uomo non è stata dimostrata alcuna evidenza di tolleranza.
Danish: Der er ikke påvist tendens til toleranceudvikling hos mennesker.
Italian: Topiramato non ha influenzato il tmax di metformina.
Danish: Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Italian: Circa 300 pazienti di età compresa tra 6 e 16 anni hanno partecipato allo sviluppo clinico del topiramato in monoterapia.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Italian: Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Italian: Nei casi in cui non si disponga di dati umani sufficienti ma vi siano prove da studi sugli animali dell'esistenza di rischi ed esistano trattamenti alternativi più sicuri, una controindicazione all'uso in gravidanza è giustificata.
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Italian: Il 66% circa di una dose di 14C -topiramato è escreto immodificato nelle urine entro 4 giorni.
Danish: Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Italian: I risultati presentati si riferiscono all'intera coorte, a dimostrazione di un effetto statisticamente significativo del trattamento sull'intero gruppo dei pazienti pediatrici.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Italian: Tale indicazione viene accolta dalle attuali raccomandazioni della task force dell'European Federation of Neurological Societies (EFNS, 2006) che considerano il topiramato un idoneo farmaco di prima linea nella profilassi antiemicranica sulla base di dati scientifici provenienti da studi clinici e del consenso degli esperti dell'EFNS.
Danish: Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
Italian: Se è vero che gli studi non erano stati disegnati in modo specifico per reclutare pazienti resistenti, è anche vero che sono disponibili dati limitati sul tipo di pazienti che vi hanno partecipato (pazienti non pretrattati rispetto a pazienti trattati/resistenti).
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Italian: • Sensazione di movimento sotto la pelle
Danish: • Følelse af bevægelse under huden
Italian: • Incapacità a stare fermi o aumento dell'attività mentale e fisica
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Italian: Tuttavia, le differenze nell'AUC per la frazione attiva totale tra il trattamento con risperidone da solo e la combinazione con topiramato non erano statisticamente significative.
Danish: Forskelle i AUC for den totale mængde af aktivt stof mellem behandling med risperidon alene og kombinationsbehandling med topiramat var imidlertid ikke statistisk signifikante.
Italian: L'autorizzazione per questo prodotto medicinale è stata rilasciata negli Stati Membri dell'SEE con i seguenti nomi: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del prodotto medicinale}> Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Italian: • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di StevenJohnson (vedere effetti indesiderati non comuni).
Danish: • Toksisk epidermal nekrolyse, som er en mere alvorlig form for Stevens-Johnsons syndrom (se ikke almindelige bivirkninger).
Italian: Sono stati effettuati e presentati 9 studi in totale finalizzati ad esaminare l'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva.
Danish: I alt 9 undersøgelser er blevet foretaget og indsendt for at undersøge topiramats virkning som tillægsbehandling.
Italian: Topamax e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri.
Danish: Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati per riscontrare i segni di ideazione suicidaria e comportamento suicida, e si deve considerare un trattamento appropriato.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Italian: Studi elettrofisiologici e biochimici sui neuroni in colture hanno identificato tre proprietà che possono contribuire all'efficacia antiepilettica di topiramato.
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Italian: I risultati forniti da tale studio vanno a confortare i risultati ottenuti nello studio YP su bambini con crisi convulsive parziali.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse underbygger resultaterne af YP-undersøgelsen af børn med partielle anfald.
Italian: Questi effetti di topiramato erano dipendenti dalla concentrazione, in un range compreso fra 1 μM e 200 μM, con attività minima osservata nell'intervallo 1 μM - 10 μM.
Danish: Disse virkninger af topiramat var koncentrationsafhængige i et område fra 1 μM til 200 μM, med observeret minimumsaktivitet fra 1 μM til 10 μM.
Italian: • Cristalli nelle urine
Danish: • Krystaller i urinen
Italian: I sintomi compaiono generalmente entro il primo mese di terapia con topiramato.
Danish: Symptomerne opstår typisk i løbet af første måned efter behandlingsstart.
Italian: Questa reazione avversa non è dovuta ad un'interazione farmacocinetica.
Danish: Denne bivirkning skyldes ikke en farmakokinetisk interaktion.
Italian: Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito.
Danish: Topiramat er klassificeret som et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
Danish: Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Italian: In genere, la diminuzione di bicarbonato avviene nelle prime fasi del trattamento, sebbene possa verificarsi in qualunque momento della terapia.
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Italian: Non è noto quale sia il meccanismo di questo rischio e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un aumentato rischio per topiramato.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt, og tilgængelige data udelukker ikke en øget risiko ved brug af topiramat.
Italian: Terapia antiepilettica aggiuntiva per bambini e adulti L'indicazione proposta quale terapia aggiuntiva è approvata in tutti i 29 paesi che partecipano alla procedura ex articolo 30.
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Italian: La frequenza viene attribuita come segue:
Danish: Hyppigheden er listet således:
Italian: L'efficacia del topiramato nella riduzione della frequenza delle crisi è emersa in modo uniforme in tutti e 6 gli studi e in un gran numero dei pazienti che vi hanno partecipato.
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
Italian: Per coerenza si è deciso di riunire assieme entrambe le indicazioni per la terapia aggiuntiva nel testo seguente:
Danish: For konsekvensens skyld blev det besluttet at samle begge tillægsbehandlingsindikationer som følger:
Italian: • per prevenire l'emicrania negli adulti
Danish: • til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Italian: Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film.
Danish: Det anbefales ikke at dele filmovertrukne tabletter.
Italian: Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Italian: La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi.
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Italian: • Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: ↔ aumento del 31% di AUC del metabolita ridotto
Danish: ↔ 31% øgning i AUC af den reducerede metabolit
Italian: Nessun paziente pediatrico è stato studiato in alcuno degli studi sull'emicrania e pertanto non sono state formulate indicazioni sull'efficacia o la sicurezza.
Danish: Ingen pædiatriske forsøgspersoner blev undersøgt i nogen af migræneundersøgelserne, og derfor er der ikke fremsat nogen virknings- eller sikkerhedspåstand.
Italian: • Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Italian: Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici usati in concomitanza, della progressione della malattia, o di un effetto paradosso.
Danish: Disse fænomener kan være en konsekvens af overdosis, nedsat plasmakoncentration af andre antiepileptika brugt samtidig, progression af sygdommen eller en paradokseffekt.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati con Topamax in donne in gravidanza.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med Topimax til gravide kvinder.
Italian: I risultati dello studio europeo non sono pervenuti a conclusioni certe principalmente a causa di una risposta al placebo superiore al previsto.
Danish: Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
Italian: I pazienti con normale funzionalità renale possono impiegare da 4 a 8 giorni per raggiungere concentrazioni plasmatiche allo steady-state.
Danish: Det kan tage patienter med normal nyrefunktion 4-8 dage at nå steady-state plasmakoncentrationer.
Italian: Inoltre, i dati ottenuti da questi registri e altri studi suggeriscono che, rispetto alla monoterapia, ci potrebbe essere un aumentato rischio di effetti teratogeni associati all'impiego di farmaci antiepilettici in terapia di combinazione.
Danish: Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
Italian: Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell'utilizzo di Topamax per l'epilessia durante la gravidanza.
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Italian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungheria
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Italian: • Maculopatia, una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta.
Danish: • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
Italian: Anoressia, riduzione dell'appetito
Danish: Anorexi, nedsat appetit
Italian: In genere, con queste misure la pressione intraoculare si riduce.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
Italian: E' importante che non interrompa l'assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden først at tale med din læge.
Italian: • Problemi di apprendimento
Danish: • Indlæringsproblemer
Italian: Attualmente non vi sono prove che una profilassi antiemicranica in gravidanza riduca il rischio di ictus.
Danish: Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di topiramato.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering med topiramat.
Italian: Pur senza raggiungere una significatività statistica in un particolare gruppo di età (2-5 anni, 6-9 anni, 10-15 anni e ≥ 16 anni), la tendenza generale è quella di una superiorità numerica in tutti i gruppi rispetto al placebo.
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given aldersgruppe (2-5 år, 6-9 år, 10-15 år og ≥16 år), er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).
Danish: I dobbeltblindede kliniske undersøgelser forekom selvmordsrelaterede events (SREs) (selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord) med en frekvens på 0,5% hos topiramatbehandlede patienter (46 ud af 8.652 behandlede patienter), hvilket er en næsten 3 gange højere frekvens end hos dem, der blev behandlet med placebo (0,2%; 8 ud af 4.045 behandlede patienter).
Italian: Topiramato inibisce l'enzima CYP2C19 e può interferire con altre sostanze metabolizzate attraverso questo enzima (ad es. diazepam, imipramina, moclobemide, proguanil, omeprazolo).
Danish: Topiramat inhiberer enzymet CYP 2C19 og kan interferere med andre stoffer, der bliver metaboliseret via dette enzym (f.eks. diazepam, imipramin, moclobemid, proguanil, omeprazol).
Italian: Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Italian: L'escrezione di topiramato nel latte umano non è stata valutata in studi controllati.
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
Italian: Sono state valutate dosi fino a 30 mg/kg/die, che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg/døgn er blevet undersøgt og blev generelt godt tolereret.
Italian: Tale spiegazione è stata giudicata ragionevole e l'indicazione proposta per l'uso del topiramato nella terapia aggiuntiva degli adulti con crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate primarie può essere ritenuta sufficientemente suffragata.
Danish: Denne forklaring blev anset for at være fornuftig, og den foreslåede indikation for brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald kan betragtes som tilstrækkeligt underbygget.
Italian: Topamax può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Italian: • per la prevenzione dell'emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo "gravidanza e allattamento" per maggiori informazioni).
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Italian: L'armonizzazione del topiramato commercializzato negli Stati membri dell'UE, in Norvegia e in Islanda si applica a due formulazioni: - compresse (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - capsule (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Danish: Harmoniseringen af topiramat, som markedsføres i EU's medlemsstater, Norge og Island, gælder for to formuleringer: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapsler (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi
Danish: • Nedsat antal af røde blodceller
Italian: 8 41470 Neuss, Germania
Danish: 8 41470 Neuss, Tyskland
Italian: In generale, per quanto riguarda gli aspetti principali, lo sviluppo clinico risponde ai requisiti di cui alla "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders" (Linee guida sull'esame clinico dei medicinali per il trattamento dei disturbi epilettici) del CHMP.
Danish: Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.
Italian: Topiramato è risultato teratogeno nei topi, nei ratti e nei conigli.
Danish: Topiramat er vist at være teratogent i mus, rotter og kaniner.
Italian: Il topiramato non è destinato al trattamento dei casi acuti."
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Italian: In una serie di test di mutagenicità in vitro ed in vivo, topiramato non ha mostrato alcun potenziale genotossico.
Danish: I en serie af in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser viste topiramat ikke genotoksisk potentiale.