FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van retigabine verloopt in wezen lineair in het dosisbereik van 25 tot 600 mg na enkelvoudige toediening bij gezonde vrijwilligers en tot maximaal 1.200 mg per dag bij epilepsiepatiënten, zonder onverwachte stapeling na herhaalde toediening.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης είναι ουσιαστικά γραμμική στο εύρος εφάπαξ δόσεων των 25 έως 600 mg σε υγιείς εθελοντές και έως τα 1.200 mg ημερησίως σε ασθενείς με επιληψία, χωρίς μη αναμενόμενη συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Dutch: Alle patiënten die werden geïncludeerd moesten epileptische aanvallen hebben gehad, die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met 1 tot 3 gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, en meer dan 75% van alle patiënten gebruikte tegelijkertijd twee of meer anti-epileptica.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που εντάχθηκαν έπρεπε να έχουν επιληπτικές κρίσεις που δεν ελέγχονταν επαρκώς με 1 έως 3 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα και περισσότεροι από 75% του συνόλου των ασθενών λάμβαναν ≥2 συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: In een post-hoc analyse van verscheidene onderzoeken bij gezonde vrijwilligers werd een afname van de retigabineklaring van 20% aangetoond bij gezonde Afro-Amerikaanse vrijwilligers in vergelijking met gezonde Kaukasische vrijwilligers.
Greek: Μια post-hoc ανάλυση πολλών μελετών σε υγιείς εθελοντές ανέδειξε 20% μείωση της κάθαρσης της ρετιγκαμπίνης σε υγιείς εθελοντές μαύρης φυλής σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές καυκάσιας φυλής.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ)
Dutch: Vandaar dat de werkzaamheid en de veiligheid van retigabine, bij gelijktijdig gebruik met antiepileptica die minder vaak gebruikt werden als basisbehandeling in de klinische onderzoeken, waaronder levetiracetam, niet duidelijk zijn aangetoond.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ρετιγκαμπίνης, όταν λαμβάνεται μαζί με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιήθηκαν λιγότερο συχνά ως βασική θεραπεία στις κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης της λεβετιρακετάμης,
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Στη συνέχεια Μην παίρνετε περισσότερες από μία δόση συγχρόνως για να υποκαταστήσετε τις χαμένες δόσεις.
Dutch: Het werkingsmechanisme van retigabine op de kaliumkanalen is goed gedocumenteerd, maar andere mechanismen waardoor retigabine een antiepileptische effect kan bewerkstellingen zijn nog niet volledig in kaart gebracht.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της ρετιγκαμπίνης στους διαύλους καλίου είναι καλά τεκμηριωμένος, αλλά άλλοι μηχανισμοί μέσω των οποίων η ρετιγκαμπίνη μπορεί να διασφαλίζει μια αντιεπιληπτική δράση παραμένουν προς πλήρη διαλεύκανση.
Dutch: Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Een open-label, meervoudig dosisonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid, uitgevoerd bij 5 patiënten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar met partiële aanvallen, toonde aan dat de farmacokinetiek van retigabine bij adolescenten consistent is met de farmacokinetiek van retigabine bij volwassenen.
Greek: Σε μία ανοικτή, πολλαπλών δόσεων μελέτη της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοχής σε πέντε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 ετών έως κάτω των 18 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, προσδιορίστηκε ότι η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους εφήβους ήταν σε συμφωνία με τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης στους ενήλικες.
Dutch: Het onderzoek van uw ogen moet in elk geval iedere zes maanden opnieuw worden uitgevoerd, zolang u Trobalt gebruikt.
Greek: Η οφθαλμολογική εξέταση πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ενώ παίρνετε το Trobalt.
Dutch: Een cardiaal elektrofysiologisch onderzoek met gezonde personen heeft aangetoond dat retigabine, getitreerd tot maximaal 1.200 mg/dag een QT-verlengend effect had.
Greek: Μελέτη για την καρδιακή αγωγιμότητα σε υγιή άτομα έδειξε ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιούμενη έως 1.200 mg/ημέρα προκάλεσε παράταση του QT.
Dutch: Verminder uw dosering niet tenzij uw arts u dit adviseert.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση σας, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Deze toename wordt echter niet van klinisch belang geacht en aangezien retigabine wordt getitreerd op geleide van de respons en verdraagbaarheid van de individuele patiënt, is het niet noodzakelijk de dosis aan te passen op basis van het lichaamsgewicht.
Greek: Ωστόσο, αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά ουσιαστική και, δεδομένου ότι η ρετιγκαμπίνη τιτλοποιείται ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση το βάρος σώματος.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX21.
Dutch: Experimentele onderzoeken met dieren zijn onvoldoende om schadelijke effecten te zien op de reproductietoxiciteit, omdat in deze onderzoeken bereikte plasmawaarden lager waren dan de waarden die bij mensen werden gemeten in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε ότι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, διότι τα επίπεδα πλάσματος που επιτεύχθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν μικρότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν σε ανθρώπους στις συνιστώμενες δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Greek: Η αποβολή της ρετιγκαμπίνης λαμβάνει χώρα μέσω του συνδυασμού ηπατικού μεταβολισμού και νεφρικής απέκκρισης.
Dutch: Retigabine wordt bij de mens uitgebreid gemetaboliseerd.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στον άνθρωπο.
Dutch: Bij ratten zorgde retigabine voor een verlenging van de natriumthiopental-geïnduceerde slaaptijd van ongeveer 4 min naar 53 min, en de propofolgeïnduceerde slaaptijd van ongeveer 8 min naar 12 min.
Greek: Στους αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη αύξησε τον χρόνο ύπνου που επάγεται από τη νατριούχο θειοπεντάλη, από περίπου 4 λεπτά σε 53 λεπτά και τον προκαλούμενο από προποφόλη χρόνο ύπνου από περίπου 8 λεπτά σε 12 λεπτά.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Trobalt μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie andere combinaties van antiepileptica niet goed werken.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την θεραπεία ενηλίκων που συνεχίζουν να εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις και όπου άλλοι συνδυασμοί αντιεπιληπτικών φαρμάκων δεν έχουν
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft eveneens een kleine toename van het risico op suïcidale ideeën en gedrag aangetoond.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έδειξε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Dutch: vertel dan aan de persoon die het onderzoek laat uitvoeren dat u Trobalt gebruikt.
Greek: Ενημερώστε το άτομο που ζητά την εξέταση, ότι λαμβάνετε Trobalt.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico met retigabine niet uit.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν
Dutch: Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd.
Greek: Το Trobalt ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία ανθεκτικών σε φάρμακα εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με επιληψία, όπου άλλοι κατάλληλοι συνδυασμοί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα αποδείχθηκαν ανεπαρκείς ή μη
Dutch: In onderzoeken bij honden werd opzwelling van de galblaas waargenomen, maar er was geen bewijs voor cholestase of andere verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie en het volume van galuitstorting was onveranderd.
Greek: Διάταση της χοληδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε μελέτες με σκύλους, αλλά δεν υπήρχαν ενδείξεις χολόστασης ή άλλα σημεία δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης και ο όγκος εκτίναξης της χολής δεν μεταβλήθηκε.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της ρετιγκαμπίνης είναι 2 έως 3 l/kg μετά
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο ή ρετιγκαμπίνη 600, 900 ή 1.200 mg/ημέρα (βλέπε Πίνακα 1).
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
Greek: Αν συνεχιστεί, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται
Dutch: • zwelling van onderbenen en voeten
Greek: • οίδημα (πρήξιμο) των ποδιών και των άκρων τους
Dutch: In totaal wordt ongeveer 84% van de dosis in de urine teruggevonden, waaronder de N-acetylmetaboliet (18%), N-glucuroniden van de werkzame moederstof en van de Nacetylmetaboliet (24%) of de werkzame intacte moederstof (36%).
Greek: Συνολικά, περίπου το 84% της δόσης ανακτάται στα ούρα, συμπεριλαμβανομένου του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (18%), των Ν-γλυκουρονιδίων της μητρικής δραστικής ουσίας και του Ν-ακετυλ μεταβολίτη (24%), ή της μητρικής δραστικής ουσίας (36%).
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel als u er aan denkt een dosis in.
Greek: Εάν χάσετε κάποιες δόσεις, απλά πάρτε μία δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: TW8 9GS
Greek: Middlesex, TW8 9GS
Dutch: • evenwichtsproblemen, gebrek aan coördinatie, een draaiend gevoel (vertigo), problemen met
Greek: • προβλήματα ισορροπίας, έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα
Dutch: Ondoorzichtige PVC-PVDC-aluminium folieblisters.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC-PVDC-φύλλο αλουμινίου.
Dutch: Er was geen effect op de halothaangeïnduceerde of natriummethohexitalgeïnduceerde slaaptijd.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στον χρόνο ύπνου που προκαλείται από την αλοθάνη ή τη νατριούχο μεθοεξιτάλη.
Dutch: In een tweede single-dose onderzoek bij personen in het eindstadium van een nierziekte die chronisch hemodialyse kregen (n=8), resulteerde het starten van de dialyse ongeveer 4 uur na een enkele dosis retigabine (100 mg) in een gemiddelde reductie van de retigabineplasmaconcentratie van 52% van begin tot einde van de dialyse.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο που έκαναν χρόνια αιμοκάθαρση (n = 8), η έναρξη της διάλυσης εντός περίπου 4 ωρών από μία μονή δόση ρετιγκαμπίνης (100 mg) οδήγησε σε μέση μείωση των συγκεντρώσεων ρετιγκαμπίνης στο πλάσμα 52 % από την αρχή μέχρι το τέλος της αιμοκάθαρσης.
Dutch: Bij retigabinedoseringen van maximaal 750 mg/dag was er geen klinisch significant effect van retigabine op de farmacokinetiek van de oestrogeen- (ethinyl estradiol) of progestogeen(norethindrone) componenten van de orale anticonceptiepil.
Greek: Σε δόσεις ρετιγκαμπίνης έως 750 mg/ημερησίως, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ρετιγκαμπίνης στη φαρμακοκινητική του οιστρογόνου (αιθινυλοιστραδιόλη) ή του προγεσταγόνου (νορεθινδρόνη) συστατικά του από του στόματος αντισυλληπτικού χαπιού.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van retigabine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει διερευνηθεί.
Dutch: Dit stabiliseert het rustmembraanpotentiaal en controleert de subdrempelwaarde van de elektrische activatie van neuronen , waardoor het ontstaan van epileptiforme actiepotentiaalactiviteit wordt voorkomen.
Greek: Αυτό σταθεροποιεί το δυναμικό ηρεμίας της μεμβράνης και ελέγχει την υπό-ουδική ηλεκτρική διεγερσιμότητα στους νευρώνες, εμποδίζοντας έτσι την έναρξη επαναλαμβανομένων επιληπτόμορφων εκφορτίσεων δυναμικών ενεργείας.
Dutch: Bovendien is eveneens een uitgesproken vorm van maculaire afwijking met kenmerken van vitelliforme maculopathie waargenomen (zie rubriek 4.8), in de meeste gevallen gediagnostiseerd met een netvliesscan (Optical Coherence Tomography, OCT).
Greek: Επιπλέον, έχει εντοπιστεί μία ξεχωριστή μορφή διαταραχής της ωχράς κηλίδας με χαρακτηριστικά λεκιθόμορφης ωχροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8), στις περισσότερες περιπτώσεις διαγνώστηκε με τη διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής (OCT).
Dutch: Een blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels is ook gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
Greek: Μπλε-γκρι δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών έχει επίσης αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά χρόνια (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine zijn een verwarde toestand, psychotische stoornissen en hallucinaties gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης αναφέρθηκαν συγχυτική κατάσταση, ψυχωσικές διαταραχές και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
Greek: Σε ανοικτές επεκτάσεις των τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης τουλάχιστον 12 μηνών (365
Dutch: • gebrek aan coördinatie; draaiend gevoel (vertigo); evenwichtsproblemen; problemen met lopen
Greek: • έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα ισορροπίας, προβλήματα
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Dutch: In gepoolde veiligheidsgegevens uit drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waren de bijwerkingen over het algemeen licht tot matig in intensiteit, en werden ze vooral gemeld in de eerste acht behandelweken.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης και τις περισσότερες φορές αναφέρθηκαν κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende uitgangswaardeperiode moesten de patiënten 4 of meer partiële aanvallen per 28 dagen doormaken.
Greek: Στη διάρκεια μιας αρχικής περιόδου 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έπρεπε να εμφανίζουν ≥4 επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες.
Dutch: Bij vrouwen die voor epilepsie worden behandeld moet het plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten.
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για επιληψία, η απότομη διακοπή της θεραπείας με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδιες επιληπτικές κρίσεις που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για τη γυναίκα και το έμβρυο.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn met het voorschrijven van Trobalt aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en aan patiënten met een verlengd QT-interval, patiënten met aangeboren hartfalen, met ventriculaire hypertrofie, met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie en bij patiënten van 65 jaar en ouder die met een behandeling beginnen.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Trobalt συνταγογραφείται μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν το διάστημα QT, καθώς και σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κοιλιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία και σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που ξεκινούν θεραπεία.
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Greek: Η ρετιγκαμπίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως με νεφρική έκκριση.
Dutch: Als veranderingen in het pigment van de retina, vitelliforme maculopathie of veranderingen in het zicht worden waargenomen, mag de behandeling met Trobalt alleen worden voortgezet nadat er een zorgvuldige herafweging tussen de voordelen en risico's heeft plaatsgevonden.
Greek: Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς, λεκιθόμορφη ωχροπάθεια ή αλλαγές στην όραση, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της σχέσης οφέλους και κινδύνων.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε στο γιατρό σας σχετικά με την επίδραση της επιληψίας σας στην οδήγηση και
Dutch: Bovendien zijn gevallen van opgedane vitelliform-type maculopathie geïdentificeerd, zowel in klinische onderzoeken als in spontane meldingen.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναγνωριστεί περιπτώσεις επίκτητης λεκιθόμορφου τύπου ωχροπάθειας, τόσο σε κλινικές μελέτες και ως αυθόρμητες αναφορές.
Dutch: Deze toxiciteiten in de vrouwtjesratten stonden het geven van hogere doseringen bij de vrouwtjesratten in de weg en daarmee interfereerden ze ook met de deductie van de veiligheidsmarges met betrekking tot de behandeling bij de mens.
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα εμπόδιζε την υψηλότερη δοσολογία σε αυτές και επομένως τη διεξαγωγή συμπερασμάτων για τα περιθώρια ασφαλείας όσον αφορά τη θεραπεία στον
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Greek: Το Trobalt προορίζεται για από στόματος χρήση.
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Greek: Η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 50% σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh 7 έως 9) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >9), σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Dutch: Gebruik niet meer Trobalt dan uw arts u heeft voorgeschreven.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο Trobalt απ' ότι σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Dutch: Na zowel enkelvoudige als meervoudige orale doses wordt retigabine snel geabsorbeerd, waarbij de mediane tmax-waarden doorgaans tussen de 0,5 en 2 uur liggen.
Greek: Μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις από του στόματος, η ρετιγκαμπίνη απορροφάται ταχέως με διάμεσες τιμές tmax γενικά μεταξύ 0,5 και 2 ωρών.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Greek: Το Trobalt περιέχει τη δραστική ουσία ρετιγκαμπίνη.
Dutch: Klinische werkzaamheid van adjuvante behandeling van partiële aanvallen met retigabine Er zijn drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij in totaal 1.239 volwassen patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid van retigabine als adjuvante behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie te beoordelen.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε συνολικά 1.239 ενήλικους ασθενείς για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της ρετιγκαμπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση.
Dutch: De maximale doseringen in toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses werden beperkt door de versterkte farmacologische effecten van retigabine (waaronder ataxie, hypokinesie en tremor).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι μέγιστες δόσεις περιορίζονταν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις της ρετιγκαμπίνης (συμπεριλαμβανομένης της αταξίας, της υποκινησίας και του τρόμου).
Dutch: Daarna wordt de totale dagelijkse dosering verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en -verdraagbaarheid.
Greek: Στη συνέχεια, η συνολική ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
Greek: Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4).
Dutch: Als u Trobalt gebruikt, moet u bedacht zijn op bepaalde symptomen om het risico op problemen te verkleinen.
Greek: Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όσο παίρνετε το Trobalt, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος προβλημάτων.
Dutch: Als er afwijkingen worden gevonden, zal de behandeling worden gestopt, tenzij er geen geschikte alternatieven voor uw behandeling zijn.
Greek: Η θεραπεία θα διακοπεί εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε προβλήματα εκτός αν δεν είναι διαθέσιμες άλλες κατάλληλες θεραπείες.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen bij proefpersonen in klinisch onderzoek lieten een percentage van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa zien van 3,6% per patiëntjaar blootstelling.
Greek: Τα δεδομένα για τα ανεπιθύμητα συμβάντα από άτομα που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες έδειξαν ποσοστό εμφάνισης συμβάντων δυσχρωματισμού των ονύχων, των χειλέων, του δέρματος και/ή του βλεννογόνου ανά ασθενή-έτος έκθεσης της τάξεως του 3,6%.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
Greek: Για να σταματήσετε να λαμβάνετε το Trobalt, είναι σημαντικό η δόση να μειωθεί σταδιακά, σε ένα διάστημα
Dutch: Hartaandoeningen Trobalt kan het hartritme beïnvloeden.
Greek: Το Trobalt μπορεί να επηρεάσει την καρδιακή συχνότητα.
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen.
Greek: Τα προβλήματα αυτά είναι συχνά σε ανθρώπους που λαμβάνουν Trobalt και μπορεί να οδηγήσουν σε πλήρη αδυναμία ούρησης.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας 22 έτη και η διάμεση συχνότητα επιληπτικών κρίσεων στην έναρξη της μελέτης κυμαινόταν από 8 έως 12 ανά 28 ημέρες.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Dutch: Een reductie van de aanvangs- en onderhoudsdosering van Trobalt wordt aanbevolen voor oudere patiënten.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς συνιστάται μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt.
Dutch: Bijwerkingen die het meest vaak leidden tot staken van de behandeling waren duizeligheid, somnolentie, vermoeidheid en verwarde toestand.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες αναφέρθηκε συχνότερα ότι οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν η ζάλη, η υπνηλία, η κόπωση και η συγχυτική κατάσταση.
Dutch: Gegevens uit een in vitro onderzoek lieten zien dat de N-acetylmetaboliet van retigabine (NAMR) het P-glycoproteïnen gemedieerd transport van digoxine remde.
Greek: Δεδομένα από μια in vitro μελέτη έδειξαν ότι ο Ν-ακετυλ μεταβολίτης της ρετιγκαμπίνης (NAMR) ανέστειλε τη μεσολαβούμενη από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη μεταφορά διγοξίνης με εξαρτώμενο από τη