FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nosicieli WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar kombinuoto gydymo rituksimabu kartu su bortezomibu metu arba po jo neatsiranda aktyvios HBV infekcijos klinikinių ir laboratorinių požymių hepatito B virusų nešiotojams ir pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas hepatitas B.
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Lithuanian: Nuotaikos sutrikimai ir sutrikdymai*, nerimo sutrikimas*, miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu grupės naudai.
Polish: n=240 (populacja ITT) n=242 (populacja ITT)
Lithuanian: N=240 (ITT populiacija)
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących bortezomib w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Retai yra buvę pranešimų apie nežinomos etiologijos ūminę difuzinę infiltracinę plaučių ligą, pvz., pneumonitą, intersticinę pneumoniją, plaučių infiltraciją ir ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS, angl.
Polish: Bortezomib Accord jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje "okres odpoczynku" bez podawania leków.
Lithuanian: Bortezomib Accord leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Accord należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Bortezomib Accord turi būti sušvirkštas per 3-5 sekundes boliusu į periferinę ar centrinę veną per kateterį, kurį po to reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Polish: nieprawidłowe stężenie kwasu moczowego*, cukrzyca*, retencja płynów
Lithuanian: nenormali šlapimo rūgšties koncentracija*, cukrinis diabetas*, skysčių susilaikymas
Polish: 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 zmniejszona do 1,0 mg/m2 ; dawka 1,0 mg/m2 zmniejszona do
Lithuanian: mažesne doze (1,3 mg/m2 dozę sumažinti iki 1,0 mg/m2, 1,0 mg/m2 dozę - iki 0,7 mg/m2).
Polish: Często zaburzenia snu*
Lithuanian: Miego sutrikimai ir sutrikdymai*
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208
Lithuanian: Autologinės kamieninės ląstelės buvo persodintos atitinkamai 198 (82 %) ir 208 (87 %) VDDx ir BzDx grupių pacientams.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem należy często wykonywać pełną morfologię krwi z różnicowaniem, w tym liczbę płytek krwi.
Lithuanian: Viso gydymo bortezomibo metu būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su diferenciacija, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Polish: * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
Lithuanian: aAtsako dažnio ŠS, pagrįstas bendro šansų santykio sluoksniuotųjų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Polish: CR+nCR
Lithuanian: VR+nVR
Polish: Profil bezpieczeństwa bortezomib u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych bortezomibem w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfoma (MLL) Bortezomibo saugumo duomenys 240 MLL sirgusių pacientų, gydytų bortezomibo 1,3 mg/m2 doze kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP), palyginti su 242 pacientų, gydytų rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu ir prednizonu
Polish: Pacjenci w grupie BzDx otrzymali cztery 21 dniowe cykle, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m2 podawane dożylnie dwa razy w tygodniu w dniach 1., 4., 8., i 11.
Lithuanian: BzDx grupės pacientai buvo gydyti keturis 21-os dienos ciklus, kiekvieno jų metu jie vartojo bortezomibą (1,3 mg/m2 į veną du kartus per savaitę 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) ir geriamąjį deksametazoną
Polish: Rzadko zapalenie opon mózgowych (w tym bakteryjne), zakażenie wirusem Epstein-Barr'a, opryszczka narządów płciowych, zapalenie migdałków,
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 12.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys pateikti 12 lentelėje.
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)f n(%)
Lithuanian: Bendras atsakas (VR+nVR+DA)h n(%)
Polish: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Lithuanian: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Polish: W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących objawów ze strony układu oddechowego (np.: kaszel, duszność) należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną i wdrożyć właściwe leczenie.
Lithuanian: , kosulys, dusulys), reikia nedelsiant atlikti ligonio ištyrimą ir tinkamai gydyti.
Polish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Lithuanian: VR+nVR VR+nVR +DA % (95% PI)
Polish: • metody podawania dożylnego i podskórnego, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Lithuanian: • patarimai, kokiu būdu suleisti vaistinį preparatą į veną ar po oda, įskaitant reikalavimą keisti injekcijos vietą, leidžiant po oda;
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności badania były odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu oraz odsetki CR+nCR po indukcji i po przeszczepieniu.
Lithuanian: Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Polish: 202 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej 2 programów terapii, u których stwierdzano progresję choroby podczas stosowania ostatniego z nich.
Lithuanian: Kitame II fazės vienos imties klinikiniame tyrime bortezomibo poveikis buvo analizuojamas 202 atsinaujinusia ar atsparia gydymui daugybine mieloma sirgusiems ligoniams, kurie anksčiau jau buvo gydyti mažiausiai 2 gydymo būdais ir kurių liga progresavo paskutinio gydymo metu.
Polish: Bortezomib Accord jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Lithuanian: Bortezomib Accord kaip monoterapija arba kombinuotas gydymas su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugybine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Polish: Dawkowanie w leczeniu postępującego szpiczaka mnogiego (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia)
Lithuanian: Dozavimas gydant progresuojančią daugybinę mielomą (bent kartą anksčiau gydyti pacientai) Monoterapija
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2
Lithuanian: Pacientams du kartus per savaitę į veną buvo leidžiamos nuo 0,7 mg/m2 iki 1,3 mg/m2 bortezomibo dozės.
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
Lithuanian: • Paruošimo plakatas.
Polish: Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Lithuanian: šių vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose.
Polish: • choroby serca w tym zawał serca, dławica piersiowa;
Lithuanian: • Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
Polish: • zaburzenia naczyń mózgowych;
Lithuanian: • Smegenų kraujotakos sutrikimai.
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 dożylnie w dniu 1.; i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
Lithuanian: dienomis), 375 mg/m2 rituksimabo į veną 1-ąją dieną, 750 mg/m2 ciklofosfamido į veną 1-ąją dieną, 50 mg/m2 doksorubicino į veną 1-ąją dieną ir 100 mg/m2 prednizono per burną nuo pirmosios iki 5
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu yra skirtas suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka/płodu.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenimis, bortezomibas neveikė žiurkių ir triušių embrionų bei vaisių raidos, kai patelėms buvo skiriama didžiausia toleruojama dozė.
Polish: • zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające oddychanie.
Lithuanian: • Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi.
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤30 × 109/l lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi ≤0,75 x
Lithuanian: • Jei trombocitų kiekis ≤ 30 × 109/l arba
Polish: Bortezomib Accord podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Lithuanian: Bortezomib Accord vieną kartą per savaitę (5-9 ciklai) Savaitė Bz (1,3 mg/m2)
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Accord dooponowo.
Lithuanian: Bortezomib Accord negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Polish: (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p=0,001) dla bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii bortezomibem.
Lithuanian: (santykinė rizika 0,511; 95 % PI 0,309-0,845; p = 0,008), LIP pagerėjimą (santykinė rizika 0,385;
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt Bortezomib Accord w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Lithuanian: periferinė sensorinė neuropatija (3 %, palyginti su 0 %), žarnų nepraeinamumas (2,1 %, palyginti su 0 %), hipoksija (8 %, palyginti su 2 %) stebėti pirmajame etape.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka rozwoju drgawek.
Lithuanian: Todėl ligonius, kuriems yra priepuolių rizikos veiksnių, reikia gydyti labai atsargiai.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
Lithuanian: Bortezomibą kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)
Polish: Rzadko krwotok śródmózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
Lithuanian: Kraujavimas į smegenis*, intrakranijinis kraujavimas (įskaitant subarachnoidinį)*, smegenų edema, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, koma, autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, autonominė neuropatija, galvinių nervų paralyžius*, paralyžius*, parezė*, presinkopė, smegenų kamieno sindromas, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, nervo šaknelės pažeidimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, nugaros smegenų suspaudimas, kognityvinis sutrikimas (NK), motorinės funkcijos sutrikimas, nervų sistemos sutrikimas (NK), radikulitas, seilėtekis, hipotonija
Polish: Dodatkowe informacje - patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego z rytuksymabem.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite rituksimabo preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: CRf
Lithuanian: VR
Polish: W drugiej grupie pacjentów oba schematy BzR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo ≥ 75 metų, blogiau toleravo abu, BzR-CAP ir R-CHOP, gydymo planus (žr.
Polish: zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Lithuanian: diskomforto pojūtis krūtinėje, kūno temperatūros pokyčio jutimas,
Polish: W trakcie cykli 5-9 Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
Lithuanian: 5-9-ojo ciklų metu Bortezomib Accord skiriamas vieną kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dieną.
Polish: 3,5 mg/fiolkę 1 fiolka
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui 3,5 mg/flakone 1 flakonas
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, hepatomegalija, Bado-Chiari sindromas, citomegalovirusų sukeltas hepatitas, kraujavimas į kepenis, tulžies pūslės akmenligė
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Accord Kiedy nie stosować leku Bortezomib Accord - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Lithuanian: - jeigu yra alergija bortezomibui, boronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ß2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Lithuanian: stratified log-rank test), pritaikytu stratifikavimo faktoriams: beta 2-mikroglobulinui, albuminui ir regionui.
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n=2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon;
Lithuanian: HBV infekcija su mirtina baigtimi pasireiškė 0,8 % (n = 2) gydymo be bortezomibo grupės (kai skirtas rituksimabas, ciklofosfamidas, doksorubicinas, vinkristinas ir prednizonas; R-CHOP) pacientų ir 0,4 % (n = 1) pacientų, vartojusių bortezomibo kartu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (BzR-CAP).
Polish: Klirens bortezomibu skorygowany pod względem pc. u dzieci i młodzieży był podobny do stwierdzonego u dorosłych.
Lithuanian: Pagal KPP normalizuotas bortezomibo klirensas vaikų populiacijos pacientų organizme buvo panašus į stebėtą suaugusiesiems.
Polish: Podanie dooponowe Stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu dooponowo.
Lithuanian: Vartojimas į povoratinklinę ertmę Buvo mirties atvejų atsitiktinai suleidus bortezomibo į povoratinklinę ertmę.
Polish: • jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Lithuanian: • jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija.
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33) odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Lithuanian: (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Polish: sapanie; • czkawka, zaburzenia mowy;
Lithuanian: • Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
Polish: CR=pełna odpowiedź; CRu= pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR=częściowa odpowiedź; CI=przedział ufności,
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; nVR = nevisiška remisija; ITT = angl.
Polish: Nasilenie zaburzeń czynności wątroby *
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo laipsnis*
Polish: • zwiększenie masy ciała;
Lithuanian: • Kūno svorio prieaugis.
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lithuanian: Bortezomib Accord kartu su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau gydyti nuo daugybinės mielomos ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, stan się pogorszy lub w przypadku dostrzeżenia wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce - należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono, podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Lithuanian: Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m2 dozių suleidimo du kartus per savaitę boliusu į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 16 lentelėje.
Polish: Podanie podskórne: należy dodać 1,4 ml 0,9% roztworu chlorku sodu by uzyskać stężenie 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Leisti po oda: pridėti 1,4 ml natrio chlorido 0,9 % tirpalo, kad paruošto tirpalo galutinė koncentracija būtų 2,5 mg/ml.
Polish: Bortezomib Accord jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui skiriami leidžiant į veną arba po oda kartu su geriamuoju melfalanu ir geriamuoju prednizonu, kaip parodyta 2 lentelėje.
Polish: Niezbyt często zakażenie*, zakażenia bakteryjne *, zakażenia wirusowe *, posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, odoskrzelowe zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki*, opryszczkowe zapalenie opon mózgowych i mózgu#, bakteriemia (w tym staphylococcus), jęczmień, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie związane z obecnością cewnika, zakażenie skóry*, zakażenie ucha*, zakażenie gronkowcem, zakażenie zęba*
Lithuanian: Infekcija*, bakterinės infekcijos*, virusinės infekcijos*, sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, bronchopneumonija, herpes viruso infekcija*, herpes virusų sukeltas meningoencefalitas#, bakteriemija (įskaitant stafilokokinę), miežis, gripas, celiulitas, su įtaisu susijusi infekcija, odos infekcija*, ausies infekcija*, stafilokokinė infekcija*, danties infekcija*
Polish: 2,5 mg/ml.
Lithuanian: Gauto tirpalo koncentracija - 2,5 mg/ml.
Polish: Bortezomib Accord podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie w dniach 1., 4., 8. i 11 w 21 dniowym cyklu leczenia.
Lithuanian: Bortezomib Accord yra leidžiami į veną arba po oda, vartojant rekomenduojamą dozę 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę 2 savaites, 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis 21 dienos trukmės gydymo ciklo metu.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Lithuanian: • Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Lithuanian: Po oda leidžiamo bortezomibo klinikinis veiksmingumas pacientams, sergantiems pasikartojančia ar gydymui atsparia mieloma
Polish: Ostra rozlana naciekowa choroba płuc i osierdzia.
Lithuanian: Ūminė difuzinė infiltracinė plaučių ir perikardo liga.
Polish: Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość każdej fiolki 10 ml produktu Bortezomib Accord musi zostać ostrożnie rozpuszczona w 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, używając odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki.
Lithuanian: Bortezomib Accord 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekvieno 10 ml Bortezomib Accord flakono turinį reikia atsargiai tirpinti 3,5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, naudojant tinkamo dydžio švirkštą, nenuimant flakono kamščio.
Polish: • nudności lub wymioty;
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas.
Polish: Bortezomib Accord proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 1 mg PODAJE SIĘ WYŁĄCZNIE DOŻYLNIE.
Lithuanian: Bortezomib Accord 1 mg milteliai injekciniam tirpalui skirtas leisti tik į veną.
Polish: Rzadko trzepotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego*, blok przedsionkowo-komorowy*, zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym wstrząs kardiogenny), Torsade de pointes, dławica piersiowa niestabilna, zaburzenia zastawek serca*, niewydolność tętnic wieńcowych, zatrzymanie zatokowe
Lithuanian: Prieširdžių plazdėjimas, miokardo infarktas*, atrioventrikulinė blokada*, širdies ir kraujagyslių sutrikimas (įskaitant kardiogeninį šoką), Torsade de pointes, nestabili krūtinės angina, širdies vožtuvų sutrikimai*, vainikinės arterijos kraujotakos nepakankamumas,
Polish: f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Lithuanian: fApima visus VR + nVR: pagal NPK, kaulų čiulpų ir laktato dehidrogenazės (LDH) duomenis.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych bortezomib+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo nuo daugybinės mielomos anksčiau negydyti pacientai, herpes zoster infekcija dažniau atsinaujino pacientams, vartojusiems bortezomibą, melfalaną ir prednizoną (Bz+M+P), palyginti su vartojusiais melfalaną ir prednizoną (atitinkamai 14 %, palyginti su 4 %).
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi;
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo problemos.
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci;
Lithuanian: • Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
Polish: dniowym cyklu leczenia.
Lithuanian: Bortezomib Accord gydymo ciklo dienomis.