FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio CAC-91-10-10 (Investigación de la patogénesis de la hepatopatía en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares) se llevó a cabo entre los años 1992-2009 para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del ácido cólico en el tratamiento de pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares identificados.
Slovenian: Med letoma 1992 in 2009 so izvedli študijo CAC-91-10-10 (Preučevanje patogeneze jetrne bolezni pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin - Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism), s katero so ocenili terapevtsko učinkovitost in varnost holne kisline pri zdravljenju bolnikov z ugotovljenimi prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin.
Spanish: La eficacia se demostró de dos maneras: (a) El tratamiento con ácido cólico produce una mejoría de la función hepática como demuestran los resultados de las pruebas de función hepática, (b) Los datos obtenidos por bombardeo rápido de átomos-espectrometría de masas (FAB-MS) demostraron la eficacia al probar que el tratamiento con ácido cólico produjo una supresión de los ácidos biliares anormales en orina que originaron el diagnóstico.
Slovenian: (a) zdravljenje s holno kislino izboljša jetrno funkcijo, kar so pokazali z izboljšanimi vrednostmi pri preiskavah jetrne funkcije, (b) podatki masne spektrometrije bombardiranja s hitrimi atomi FAB-MS (Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry) so pokazali učinkovitost, saj je zdravljenje s holno kislino povzročilo zaviranje nenormalnih žolčnih kislin v urinu, na podlagi katerih je bila postavljena prvotna diagnoza.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas duras.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je na voljo v obliki trdih kapsul.
Spanish: Basándose en estos datos de ensayos clínicos, las reacciones adversas observadas en los pacientes (tanto adultos como niños) en tratamiento con ácido cólico son generalmente de gravedad leve o moderada y se incluyen en la tabla siguiente.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Glede na podatke iz kliničnih preskušanj je resnost neželenih učinkov pri bolnikih (odraslih in otrocih), ki prejemajo holno kislino, navadno blaga do zmerna, navedeni pa so v spodnji tabeli.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{DD. mesec LLLL}>
Spanish: No procede.
Slovenian: Ne žvečite.
Spanish: Por este motivo, se ha identificado el ácido cólico como inductor de tumores por hiperprofileración del epitelio colorrectal en presencia de ácidos biliares secundarios.
Slovenian: S tem so ugotovili, da je holna kislina promotor tumorjev, in menijo, da se to zgodi zaradi hiperproliferacije kolorektalnega epitelija ob prisotnosti sekundarnih žolčnih kislin.
Spanish: Se puede utilizar el ácido cólico durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med dojenjem, če zdravnik meni, da so koristi za bolnico večje od morebitnega tveganja.
Spanish: Anualmente se presentarán informes sobre el progreso de las inscripciones en el registro con los PSUR y las evaluaciones anuales.
Slovenian: Poročila o napredku vključevanja v register bodo predložena skupaj s poročili
Spanish: También se ha descrito diarrea en casos de dosis excesivas de ácido cólico.
Slovenian: Znano je, da se pri čezmernem odmerjanju holne kisline pojavi tudi diareja.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
Slovenian: Če je uporaba ciklosporina nujna, je treba pozorno spremljati ravni žolčnih kislin v serumu in urinu ter ustrezno prilagoditi odmerek holne kisline.
Spanish: Los pacientes de nuevo diagnóstico o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi je pričakovana slaba absorpcija holne kisline iz črevesja.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija Bolniki z novo diagnozo ali družinsko hipertrigliceridemijo v družinski anamnezi imajo lahko slabo absorpcijo holne kisline iz črevesja.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observó aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
Slovenian: V študijah z večkratnimi odmerki, pri katerih se je holna kislina dajala sočasno s holesterolom, so poročali o povečani masi jeter in žolčnih kamnih.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
Slovenian: 50-miligramske kapsule so oranžne (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK001" in "50 mg").
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Kolbam in vsebina pakiranja
Spanish: Uso de Kolbam con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kolbam
Spanish: Se han notificado embarazos con evolución normal en mujeres que tomaban ácido cólico.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale holno kislino, so poročali o nosečnostih z normalnim izidom.
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Slovenian: 250-miligramske kapsule so bele (s črnima odtisnjenima oznakama "ASK002" in "250 mg").
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
Slovenian: Holna kislina se lahko uporabi med nosečnostjo, če zdravnik meni, da so koristi za vas večje od morebitnega tveganja.
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
Slovenian: Kolbam 50 mg: ena kapsula vsebuje 50 mg holne kisline.
Spanish: Kolbam con otros medicamentos».
Slovenian: Glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Kolbam".
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos mortales, con el uso de ácido cólico.
Slovenian: Pri zdravljenju s holno kislino so poročali o primerih hude hepatotoksičnosti, vključno s primeri s smrtnim izidom.
Spanish: La dosis de ácido cólico recomendada para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios es de 10-15 mg/kg al día, bien en una única toma diaria o dividida en tomas, tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Slovenian: 10-15 mg/kg na dan, v enkratnem dnevnem odmerku ali v razdeljenih odmerkih, kar velja za odrasle in pediatrične bolnike.
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Slovenian: Žolčne kisline v urinu so bile v oceni vrednosti ob izhodišču in najslabših vrednosti po izhodišču za vse bolnike normalne (100 %), za večino bolnikov (88 %) pa so bile normalne v oceni najboljših vrednosti po izhodišču; 1 bolnik (12 %)
Spanish: Con respecto a los diagnósticos primarios, se demostró una tendencia a la mejoría de las cifras de ALT y AST en los grupos con deficiencias individuales.
Slovenian: V primerjavi s prvotnimi diagnozami so izboljšanje vrednosti ALT in AST ugotovili pri skupinah s posameznimi okvarami.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Slovenian: Kolbam 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg holne kisline.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con ácido cólico en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares con insuficiencia hepática no relacionada con la enfermedad primaria.
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenimi okvarami presnove žolčnih kislin in jetrno okvaro, nepovezano s primarno boleznijo, ni na voljo nobenih podatkov o zdravljenju s holno kislino.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kolbam
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Kolbam
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en neonatos de menos de un mes.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnosti in učinkovitosti holne kisline niso ugotovili pri novorojenčkih, mlajših od enega meseca.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kolbam
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KOLBAM Ne jemljite zdravila Kolbam:
Spanish: • coloración amarillenta de la piel (ictericia)
Slovenian: • rumena koža (zlatenica),
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas duras.
Slovenian: IME ZDRAVILA Kolbam 50 mg trde kapsule
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Spanish: - Si está tomando fenobarbital (un medicamento que se usa para la epilepsia).
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule: - želatina - titanov dioksid (E 171)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne lezije pruritus pogosti neznana
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras
Slovenian: Kolbam 50 mg trde kapsule holna kislina
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
Slovenian: 50-miligramska kapsula: kapsula velikosti številka 2 z rjavo-oranžnim pokrovčkom (s črno odtisnjeno oznako "ASK001") in telesom (s črno odtisnjeno oznako "50 mg").
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico porque inhibe la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de los ácidos biliares.
Slovenian: Ciklosporin spremeni farmakokinetiko holne kisline z zaviranjem jetrnega privzema in hepatobiliarnega izločanja žolčnih kislin ter tudi s farmakodinamiko z zaviranjem holesterol7α-hidroksilaze.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico se deben someter a esa misma vigilancia estrecha durante el inicio del tratamiento con Kolbam.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline,
Spanish: Náuseas leves Reflujo leve Diarrea moderada
Slovenian: Bolezni prebavil diareja pogosti blaga navzea blag refluks zmerna diareja pogosti pogosti pogosti refluksni ezofagitis pogosti
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Slovenian: Dnevni odmerek ne sme preseči 15 mg na kilogram telesne mase.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Slovenian: Rezultati so bili skladni s kliničnimi pričakovanji in podatki iz literature.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Slovenian: Zdravilo Kolbam je treba jemati vsak dan ob približno istem času, in sicer z obrokom.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kolbam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. novembra 2015.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (50 in 250 mg).
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Slovenian: Zdravilo Kolbam se ne sme uporabljati v kombinaciji s fenobarbitalom (zdravilom proti epilepsiji).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kolbam?
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
Slovenian: Z vidika varnosti tega zdravila se zdi, da neželeni učinki niso resni in so reverzibilni.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kolbam za odobrene indikacije je bila določena na osnovi rezultatov te študije.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kolbam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kolbam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Kolbam se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Kolbam je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Slovenian: Majhnim otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, se lahko vsebina zmeša z otroško formulo, iztisnjenim materinim mlekom, krompirjevim pirejem ali sadno kašico.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Slovenian: Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kolbam in za kaj se uporablja?
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Slovenian: To obolenje imenujemo „prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin".
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome te bolezni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so periferna nevropatija (poškodba živcev v dlaneh in stopalih), driska, navzeja (slabost), želodčni refluks (dvigovanje želodčne kisline v usta), ezofagitis (vnetje požiralnika), zlatenica (rumena koža in oči), težave s kožo (lezije) in splošno slabo počutje.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
Slovenian: Dnevni odmerek se določi in nato prilagaja med zdravljenjem za vsakega bolnika posebej glede na ravni žolčnih kislin v krvi in urinu ter delovanje jeter.
Spanish: Kolbam ácido cólico
Slovenian: Kolbam holna kislina
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti so bile spremembe v ravneh žolčnih kislin in delovanju jeter pred zdravljenjem z zdravilom Kolbam in po njem.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kolbam je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kolbam.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kolbam izkazalo v študijah?
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Kolbam, vsem zdravnikom, ki naj bi predpisovali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni in varni uporabi.
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
Slovenian: Holna kislina, ki jo vsebuje zdravilo Kolbam, nadomesti holno kislino, ki je primanjkuje bolniku.
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kolbam
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
Slovenian: Holna kislina je ena od glavnih primarnih žolčnih kislin, ki jih tvorijo jetra.
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
Slovenian: Ker je zdravilo Kolbam pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, s pomočjo registra bolnikov spremljala njegove koristi in varnost ter zagotovila vsakoletne posodobitve.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kolbam odobreno?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kolbam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Slovenian: Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno nevarno.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Kolbam so na splošno blagi do zmerni in prehodni.
Spanish: ¿Cómo actúa Kolbam?
Slovenian: Kako zdravilo Kolbam deluje?
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
Slovenian: Zdravilo Kolbam so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 52 bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin, vključno s sedmimi bolniki, ki jim je primanjkovalo sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze.
Spanish: Kolbam solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe comenzar y mantenerse bajo la supervisión de un médico especialista en las enfermedades que se tratan con Kolbam.
Slovenian: Izdaja zdravila Kolbam je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za bolezni, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Kolbam.
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
Slovenian: Kako se zdravilo Kolbam uporablja?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Kolbam še pričakujemo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kolbam?
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
Slovenian: Zaključil je, da ima zdravilo Kolbam koristne učinke za bolnike s pomanjkanjem naslednjih jetrnih encimov: sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze in holesterol 7hidroksilaze.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
Slovenian: Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kolbam sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
Slovenian: Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je pomanjkanje jetrnih encimov sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Spanish: Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo.
Slovenian: Zmanjšata tudi količino sladkorja, ki ga izdela telo.