FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sezione 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La maggior parte dei mercati attualmente riporta la dicitura armonizzata proposta, che segue le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Italian: Per ottenere livelli di colesterolo (LDL) conformi alle attuali linee guida possono essere necessarie dosi maggiori.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Italian: Per l'indicazione di ipercolesterolemia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone la rimozione del testo aggiuntivo relativo alle linee guida.
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Italian: Le informazioni relative al trattamento concomitante con altri medicinali sono state incluse nella sezione 4.5.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
Italian: - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti di questo medicinale;
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
Italian: Le variazioni del medicinale atorvastatina calcio in compresse film rivestite, piccole, rotonde sono documentate in modo completo e il CHMP considera accettabili le modifiche proposte in relazione all'armonizzazione.
Dutch: De wijzigingen voor het geneesmiddel - atorvastatinecalcium, kleine, ronde filmomhulde tablettenzijn uitvoerig gedocumenteerd en de ten behoeve van de harmonisatie voorgestelde wijzigingen worden door het CHMP als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet in deze rubriek opgenomen omdat dit onderwerp in rubriek 4.5 wordt behandeld.
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Italian: La dose di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere la sezione 5.1).
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Italian: Il CHMP concorda con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder.
Italian: "Posologia
Dutch: ‘Dosering
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene importante che il personale medico sia a conoscenza del potenziale aumento del rischio in questa popolazione e che i pazienti vengano monitorati in relazione agli effetti muscolo scheletrici.
Dutch: De vergunninghouder vond het belangrijk dat artsen op de hoogte zijn van het mogelijk verhoogde risico bij deze populatie en deze patiënten controleren op effecten in de skeletspieren.
Italian: Gli eventi avversi nel database sono stati mappati sui termini del dizionario MedDRA.
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
Italian: "Insufficienza renale Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere la sezione 4.4).
Dutch: ‘Verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Italian: Dato che i termini "insonnia" e "incubi" sono già stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e "perdita di memoria" è presente come "amnesia", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha ritenuto necessario aggiungere altri termini, per rispettare la dicitura PhVWP relativa alla classe delle statine; la proposta è stata accettata dal CHMP.
Dutch: Omdat ‘slapeloosheid' en ‘nachtmerries' al in de SPC zijn opgenomen en ‘geheugenverlies' voorkomt als ‘amnesie', werden aanvullende termen door de vergunninghouder niet nodig geacht om te voldoen aan de PhVWP-formulering voor de statineklasse.
Italian: - nei pazienti con patologie epatiche in atto o persistenza inspiegabile di valori delle transaminasi sieriche superiori a tre volte il limite massimo dell'intervallo normale;
Dutch: - met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van serumtransaminasen groter dan drie maal de bovengrens van de normaalwaarden;
Italian: Le informazioni sugli studi pediatrici non sono state incluse in questa procedura in quanto il deferimento pediatrico ex art. 29 non ha incidenza sul presente deferimento per armonizzazione ex art. 30.
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Italian: Le analogie tra i due studi clinici e le loro tempistiche di completamento hanno permesso un esame congiunto a sostegno di un'indicazione che propone di impiegare atorvastatina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
Italian: Le informazioni nella sezione 4.5 (testo e tabelle) sono state riorganizzate in modo tale che le interazioni tra farmaci siano ora raggruppate alla voce "Effetti dei farmaci somministrati in associazione su atorvastatina" o "Effetti di atorvastatina sui farmaci somministrati in associazione".
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali per l'impiego L'elenco degli inibitori del CYP3A4 o inibitori del trasporto clinicamente rilevanti è stato ampliato con l'inclusione di inibitori per cui non sono disponibili dati di interazione, ma per i quali si può presumere un'interazione significativa, dato che si può prevedere un maggiore rischio per tutti i potenti inibitori del CYP3A4 o dell'OATP1B1.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De lijst met klinisch relevante CYP3A4-remmers of transportremmers is veralgemeend en uitgebreid met remmers waarvoor geen interactiegegevens beschikbaar zijn maar wel van een aanzienlijke interactie kan worden uitgegaan, omdat voor alle krachtige CYP3A4- of OATP1B1-remmers een verhoogd risico te verwachten is.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio deve avvenire a intervalli di 4 settimane o più.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Italian: Il testo armonizzato è identico all'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato tramite procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: De geharmoniseerde tekst is identiek aan de huidige goedgekeurde, via een wederzijdseerkenningsprocedure vastgestelde SPC.
Italian: Le modifiche proposte per il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono basate sui dati degli studi ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) e CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Dutch: De voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren gebaseerd op gegevens uit de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) en de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Italian: In seguito, la dose può aumentare fino a un massimo di 80 mg/die oppure è possibile associare un sequestrante degli acidi biliari con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Italian: Questa dicitura non è stata avallata dal CHMP in quanto bassi livelli di HDL non sono accettati come marker surrogato per le malattie cardiovascolari.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP niet goedgekeurd vanwege het feit dat een lage HDL-concentratie niet als surrogaatmarker voor hart- en vaataandoeningen wordt aanvaard.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso questa dicitura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Italian: I dati sono stati esaminati per tutti i dosaggi combinati (10-80 mg) vs placebo; gli eventi avversi sono stati raggruppati per categorie di apparati.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Italian: In questi pazienti atorvastatina deve essere usata sempre come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso di indisponibilità di tali terapie.
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Italian: La dose deve essere personalizzata secondo i livelli LDL-C al basale, l'obiettivo della terapia e la risposta del paziente.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt.
Italian: - Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dato seguito alla richiesta del CHMP di includere nella sezione 4.2 una raccomandazione di cautela per i pazienti con insufficienza epatica, con riferimenti incrociati alle sezioni 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
Italian: Sono state incluse in questa sezione anche le informazioni dello studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Dutch: Daarnaast is in deze rubriek informatie opgenomen uit het ‘compassionate use'onderzoek bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Italian: I quattro intervalli di cut-off proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tengono conto del fatto che nell'intervallo posologico compreso tra 10 e 80 mg e nei dosaggi disponibili (10, 20, 40 e 80 mg) delle compresse di atorvastatina si verifica un aumento dell'esposizione AUC proporzionale alla dose.
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Italian: Questo riesame ha identificato una serie di nuovi eventi avversi poi aggiunti al CDS di atorvastatina e pertanto anche al riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché variazioni di frequenza di eventi avversi già noti.
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
Italian: Le principali aree di discordanza indicate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono relative a indicazioni, posologia, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, interazione con altri medicinali, gravidanza e allattamento, effetti indesiderati, proprietà farmacodinamiche, proprietà farmacocinetiche e dati di sicurezza preclinici.
Dutch: De belangrijkste afwijkingen die door de vergunninghouder werden behandeld, hadden betrekking op de indicatie, dosering, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding, bijwerkingen, farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen en gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek.
Italian: Il CHMP ha accettato le modifiche alla formulazione di alcuni termini, nonché le giustificazioni per il mantenimento di altri.
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
Italian: Le dosi devono essere personalizzate e aggiustate ogni 4 settimane fino a 40 mg/die.
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, elke vier weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Italian: In relazione a tali aree principali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dati e argomentazioni di supporto che il CHMP ha valutato e considerato accettabili.
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Italian: "Ipercolesterolemia ‘{PRODUCT NAME} è indicato come coadiuvante alla dieta per la riduzione di livelli elevati di colesterolo totale (TC), colesterolo LDL (LDL-C), apolipoproteina B e trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche risulta essere inadeguata.
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Italian: La miopatia non è stata inclusa nell'elenco delle controindicazioni in quanto non si è concordato su controindicazioni relative alla miopatia nelle precedenti procedure ex art. 30 per pravastatina, simvastatina e fluvastatina.
Dutch: Myopathie is niet in de lijst met contra-indicaties opgenomen, omdat bij eerdere procedures krachtens artikel 30 voor pravastatine, simvastatine en fluvastatine geen contra-indicatie met betrekking tot myopathie is overeengekomen.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Non sono state apportate modifiche al dosaggio raccomandato per il trattamento dell'ipercolesterolemia per quanto concerne il regime di dosaggio iniziale e la titolazione della dose a intervalli di 4 settimane.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Er zijn geen verschillen van mening over de doseringsaanbevelingen voor de behandeling van hypercholesterolemie met betrekking tot de aanvangsdosering en de dosistitratie met tussenpozen van vier weken.
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Italian: A tale scopo è stato inserito un riferimento incrociato alla sezione 4.4 relativo alle precauzioni riguardanti l'anamnesi di insufficienza renale come potenziale fattore di rischio per lo sviluppo di rabdomiolisi, con la raccomandazione di un monitoraggio accurato dei sintomi muscolari.
Dutch: Daarom is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd, waarin verminderde nierfunctie in de anamnese als mogelijke risicofactor voor het ontstaan van rabdomyolyse wordt genoemd en een nauwgezettere controle op spiersymptomen wordt aanbevolen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in quanto la dicitura relativa al sovradosaggio nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri è sostanzialmente identica all'attuale testo del riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst in de SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt als voorstel voor de geharmoniseerde tekst, omdat de formuleringen in de SPC's van de lidstaten in wezen identiek zijn aan de tekst in de huidige SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Italian: Per l'indicazione relativa alla prevenzione delle patologie cardiovascolari le informazioni sul dosaggio derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Italian: {PRODUCT NAME} è inoltre indicato per la riduzione dei livelli TC e LDL-C in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote come coadiuvante di altre terapie per la riduzione dei lipidi (ad esempio LDL-aferesi) o in caso tali terapie non siano disponibili".
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.'
Italian: La dose massima è di 80 mg/die.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Italian: La maggior parte dei pazienti risulta controllata con {PRODUCT NAME} 10 mg/die.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg {NAAM GENEESMIDDEL} eenmaal daags.
Italian: Per il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha usato il testo della procedura di mutuo riconoscimento, compresa la dicitura armonizzata proposta per popolazioni speciali come anziani, pazienti pediatrici, differenze di sesso, pazienti con insufficienza renale ed epatica e polimorfismo SLOC1B1 (e i relativi effetti sull'esposizione ad atorvastatina).
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Italian: Insufficienza epatica {PRODUCT NAME} deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatica (vedere le sezioni 4.4 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer {NAAM GENEESMIDDEL} wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: La dose iniziale raccomandata in questa popolazione è di 10 mg di atorvastatina/die.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Italian: {PRODUCT NAME} è controindicato in pazienti con patologie epatiche in atto (vedere la sezione 4.3).
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening (zie rubriek 4.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito giustificazioni soddisfacenti per le raccomandazioni proposte sul dosaggio di atorvastatina, insieme agli specifici moltiplicatori di esposizione ad atorvastatina in caso di somministrazione associata con i farmaci interagenti.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
Italian: Da studi condotti su animali si evidenzia che gli inibitori di HMG-CoA reduttasi possono influenzare lo sviluppo di embrioni o feti.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo of foetus kunnen beïnvloeden.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone di includere la controindicazione per le pazienti in gravidanza e allattamento e per le donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive con riferimento incrociato alla sezione 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
Italian: Per quanto concerne le popolazioni speciali: - Le informazioni derivate da uno studio sull'uso compassionevole in una popolazione di pazienti con ipercolesterolemia congenita omozigote sono state spostate alla sezione 5.1 come suggerito dal CHMP.
Dutch: - De informatie afkomstig uit een ‘compassionate use'-onderzoek (onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen) bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is op voorstel van het CHMP verplaatst naar rubriek 5.1.
Italian: È stata inclusa una controindicazione durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzino appropriate misure contraccettive.
Dutch: Er is een contra-indicatie opgenomen voor patiënten tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.