FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avelumab was discontinued in 0.4% (2/489) of patients due to immune-related colitis.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,4 %:lla (2/489) potilaista.
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Finnish: Immuunivälitteinen koliitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,5 %:lla (9/1 738) potilaista.
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 symptomatic adrenal insufficiency (see section 4.2).
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos sekundaarisen lisämunuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste on 3 tai 4 (ks. kohta 4.2).
English: Table 4 summarises efficacy endpoints in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part A, with a minimum follow-up of 36 months.
Finnish: Taulukko 4 sisältää yhteenvedon EMR100070-003-tutkimuksen osan A tehoa mittaavista päätetapahtumista potilailla, jotka saivat suositellun annoksen avelumabia.
English: Immune-related endocrinopathies
Finnish: Immuunivälitteiset umpierityssairaudet
English: Concentrate for solution for infusion.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Finnish: Näistä 2 potilaalla (0,4 %) lisämunuaisen immuunivälitteisen vajaatoiminnan vaikeusaste oli 3.
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan vaikeusasteen ollessa ≥ 3 potilaalle tulee antaa kortikosteroideja (1-2 mg/kg/vrk prednisonia suonensisäisesti tai vastaava määrä suun kautta) ja annosta on pienennettävä asteittain annokseen ≤ 10 mg/vrk saakka.
English: Grade 0-1
Finnish: Siirrä antamista
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Finnish: Uupumus, vilunväristykset, astenia, kuume
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related hepatitis.
Finnish: Immuunivälitteinen hepatiitti johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,5 %:lla (9/1 738) potilaista.
English: E.
Finnish: Ei
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Finnish: • Munuaistulehduksen oireet, joita ovat muun muassa munuaisten toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsamäärän vähentyminen, verivirtsaisuus tai nilkkojen turvotus.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Finnish: Näistä 2 potilaalla (0,4 %) immuunivälitteisen munuaistulehduksen vaikeusaste oli 3.
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Bavencio ihmisen rintamaitoon.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Finnish: Avelumabia yhdessä aksitinibin kanssa saaneista potilaista 0,4 %:lla (2/489) ilmeni immuunivälitteinen munuaistulehdus.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Finnish: Näistä 3 potilaalla (0,2 %) kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön vaikeusaste oli 3.
English: • Dryness in the mouth
Finnish: • suun kuivuminen
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Finnish: Näistä 90 potilaalla (5 %) kyseessä oli hypotyreoosi, 7 potilaalla (0,4 %) kyseessä oli hypertyreoosi ja 4 potilaalla (0,2 %) tyreoidiitti.
English: • Signs of inflammation of the muscles (myositis) may include muscle pain or weakness.
Finnish: • Lihastulehduksen (myosiitti) oireet, joita ovat muun muassa lihaskipu tai lihasheikkous.
English: Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Finnish: Ihottuma*, kutina*, makulopapulaarinen ihottuma*, ihon kuivuminen Melko harvinainen Kutiava ihottuma*, punoitus*, yleistynyt ihottuma*, psoriaasi*, punoittava ihottuma*, makulaarinen ihottuma*, näppyläinen ihottuma*, hilseilevä ihottuma*, monimuotoinen punavihoittuma*, pemfigoidi*, yleistynyt kutina*, ekseema, dermatiitti
English: Adrenal insufficiency
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminta
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related myocarditis is confirmed (see section 4.2).
Finnish: Jos varmistuu, että potilaalla on immuunivälitteinen myokardiitti, avelumabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
English: • Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Finnish: • Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu.
English: This is uncommon.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 hepatotoxicity until resolution and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 hepatotoxicity.
Finnish: Avelumabihoito tulisi keskeyttää toistaiseksi, jos maksatoksisuuden vaikeusaste on 2, toksisuuden häviämiseen saakka ja avelumabihoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos maksatoksisuuden vaikeusaste on 3 tai 4.
English: Avelumab was discontinued in 0.2% (1/489) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,2 %:lla (1/489) potilaista.
English: Immune-related hepatitis occurred in patients treated with avelumab.
Finnish: Avelumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu immuunivälitteistä hepatiittia.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Finnish: Näistä 2 potilaalla (0,4 %) kilpirauhasen immuunivälitteisen toimintahäiriön vaikeusaste oli 3.
English: Weight decreased
Finnish: Hyvin yleinen Painon lasku Yleinen
English: Frequency
Finnish: Koliitti
English: If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Finnish: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Finnish: Kilpirauhasen immuunivälitteinen toimintahäiriö johti avelumabihoidon lopettamiseen 0,1 %:lla (2/1 738) potilaista.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 koliitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
English: 1 vial
Finnish: Rotu:
English: Myalgia
Finnish: Raskaus
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Finnish: Kortikosteroidihoitoa tulee antaa, jos potilaalla todetaan vähintään vaikeusasteen 2 hepatiitti (prednisonia tai vastaavaa 1-2 mg/kg/vrk aloitusannoksena, ja annoksen purku tapahtuu asteittain).
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
English: • At the request of the EMEA
Finnish: • EMEA:n pyynnöstä
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Finnish: Syitä tähän eroon ei kuitenkaan tiedetä ja se voi liittyä muihin tekijöihin.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä ihmiseen kohdistuvaa riskiä.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista ei havaittu poikkeavia reaktioita.
English: System (CNS)1
Finnish: Keskushermosto (CNS) 1
English: Intra-abdominal
Finnish: Intra-abdominaalinen
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
English: Placebo [PROWESS] N=840
Finnish: Plasebo [PROWESS] N=840
English: • Active internal bleeding
Finnish: • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Finnish: Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ XIGRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Finnish: • Tilat, joissa lääkäri katsoo merkittävän verenvuodon todennäköiseksi.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Xigrisia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole täysin välttämätöntä.
English: Serious bleeding events during the infusion period
Finnish: Vakavat vuototapahtumat infuusion aikana
English: Retroperitoneal
Finnish: Retroperitoneaalinen
English: This leaflet was last approved on {date}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi: {pvm}
English: Total
Finnish: Yhteensä
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Finnish: (APACHE II-pisteet arvioivat kuolleisuusriskiä äkillisen fysiologisen ja kroonisen terveydentilan mittarien perusteella.)
English: PROWESS Follow-up Study
Finnish: PROWESS- seurantatutkimus
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen tieteellisistä syistä.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri antaa Sinulle Xigris-valmistetta vain, jos se on täysin välttämätöntä.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Finnish: • 60 päivän sisällä, kun on saavutettu tärkeä merkkipaalu (lääketurvaan tai riskien minimointiin liittyvä)
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Finnish: Drotrekokiini alfa (aktivoitu) [ENHANCE] N=2378
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Finnish: • Potilaat, joilla on kallonsisäinen patologinen löydös; kasvain tai aivojen herniaatio
English: Please read all of this leaflet carefully.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Finnish: Yliannostustapauksissa infuusio on lopetettava välittömästi (ks. kohta 5.2).
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Finnish: Näillä potilailla ei ilmoitettu yliherkkyysreaktioita.
English: Further Clinical Experience
Finnish: Kliininen lisäkokemus
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Finnish: Saatavilla olevat näytteet tutkittiin myöhemmin ja kaikki olivat negatiivisia ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan kohdistuvien vasta-aineiden suhteen.
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Finnish: • Verihiutalemäärä < 30 000 x 106/l, vaikka verihiutalemäärä lisääntyisi verensiirtojen jälkeen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. elokuuta 2002
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Finnish: Varo altistamasta drotrekogiini alfa- (aktivoitu) liuosta kuumuudelle ja/tai suoralle auringonvalolle.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Finnish: Tämä huomioonottaen mahdollista vaaraa ihmiselle ei tiedetä, eikä Xigrisia pidä antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole täysin välttämätöntä (katso kohta 4.6).
English: Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Finnish: Liiallinen hyytymisen aktivaatio mikroverenkierrossa näyttelee tärkeää osaa vaikean sepsiksen patofysiologiassa.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet ja entsyymit, ATC-koodi: B01AD10.
English: In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Finnish: Seuraavissa tiloissa Xigrisin antamiseen liittyvät riskit tulee arvioida odotettavissa olevaan hyötyyn nähden:
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen, kun 477 potilasta (aiotusta 600 potilaasta) oli saanut tutkimuslääkettä.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on ratkaiseva hyytymissäätelijä.
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Finnish: Xigris voi lisätä verenvuotoriskiä, mikä voi olla vakavaa tai henkeä uhkaavaa.
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaantulon jälkeisissä kokemuksissa on ilmoitettu vahingossa sattuneita yliannostustapauksia.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: CHMP:n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan.
English: In this leaflet: What Xigris is and what it is used for
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Xigris on ja mihin sitä käytetään
English: Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Finnish: Koska drotrekogiini alfa (aktivoitu) saattaa suurentaa verenvuotoriskiä, Xigris on kontraindisoitu seuraavissa tilanteissa:
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Finnish: Allergisen reaktion tai anafylaksian sattuessa hoito keskeytetään välittömästi ja aloitetaan asiaankuuluvat hoitotoimenpiteet.
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Finnish: Vaiheen 3b tutkimuksessa kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla 25,3 %.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoiminnan suunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on päivätty 18. huhtikuuta 2006 ja joka on myyntiluvan modulissa 1.8.2.
English: Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Finnish: Potilaat, joilla on yhden elimen toimintahäiriö ja hiljattain tehty leikkaus Xigris ei ole hyväksytty niiden potilaiden hoitoon, joilla on yhden elimen toimintahäiriö eikä sitä tule käyttää tälle nimenomaiselle potilasryhmälle, etenkään jos heille on tehty hiljattain leikkaus (30 päivän sisällä).
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Finnish: Myöskään vakavien vuotojen vaara ei suurentunut, mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS).
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Finnish: Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Finnish: Xigris muistuttaa läheisesti veressä luonnollisesti esiintyvää valkuaisainetta.
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Finnish: Kuolleisuus oli alhaisempaa niillä potilailla, jotka saivat lääkityksen 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriöstä kuin jos hoito aloitettiin 24 tunnin jälkeen, myös sairauden vaikeusasteen erojen mukaan ottamisen jälkeen.
English: Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Finnish: Xigrisilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä lisääntymistä koskevia eläintutkimuksia.
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Finnish: Xigris auttaa elimistöä pääsemään eroon veritulpista ja vähentää lisäksi infektion aiheuttamaa tulehdusta.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Näiden biologisten ja analyyttisten muuttujien vuoksi APTT:ta ei tule käyttää drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
English: The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Finnish: Xigrisin käyttöä tulee harkita pääasiallisesti tilanteissa, jolloin hoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa elinten toimintahäiriön alkamisesta (lisätietoja, ks. kohta 5.1).
English: The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Intrakraniaalisen verenvuodon riski voi kasvaa vaikeissa koagulopatioissa ja vaikeassa trombosytopeniassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana veren hyytymisen ja tulehduksen säätelyssä.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Finnish: Nämä seikat on otettava huomioon tulkittaessa peräkkäisiä TT- ja/tai APTTmäärityksiä.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty/haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Finnish: Veritulpat voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
English: In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä yli 90 % vakaan tilan pitoisuudesta saavutetaan 2 tunnin kuluessa tasaisella nopeudella laskimoon annetun Xigris-infuusion aloittamisesta.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää selosteen.
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Finnish: Xigris suurentaa verenvuotoriskiä.
English: The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat samanlaiset kuin PROWESS-tutkimuksessa.
English: Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Finnish: Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.
English: The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksissa on esitetty alla olevassa taulukossa.
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Finnish: • Anamnestinen vuotoalttius lukuunottamatta sepsikseen liittyvää akuuttia koagulopatiaa
English: For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Finnish: Muissa raporteissa havaitut tapahtumat olivat yhdenmukaisia lääkkeen tunnettujen haittavaikutusten (katso kohta 4.8) ja potilaan laboratoriotulosten kanssa (katso kohta 4.4) tai sepsiksen taustalla olevien sairauksien aiheuttamia.
English: It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Finnish: Suositellaan, että Xigris-infuusioon käytetään infuusiopumppua, jotta infuusionopeutta voidaan kontrolloida tarkkaan.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
English: Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Finnish: Profylaktinen hepariini lisäsi ei-vakavien vuotojen vaaraa (katso kohta 4.8).
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Finnish: Aktivoitunut proteiini C on lisäksi systeemisen infektiovasteen tärkeä säätelijä ja sillä on antitromboottisia sekä profibrinolyyttisiä ominaisuuksia.
English: Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Finnish: Xigris on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille (katso myös kohdat 4.2 ja 4.3).
English: The median duration of organ dysfunction prior to treatment was 18 hours.
Finnish: Elintoimintahäiriön keston mediaani oli 18 tuntia ennen lääkitystä.