FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo de 16 semanas de duración (N = 222), los pacientes tratados con epoetina alfa no mostraron ningún efecto estadísticamente significativo en el Cuestionario de calidad de vida pediátrico (Paediatric Quality of Life Inventory) completado por el propio paciente o por los progenitores ni en las puntuaciones del Módulo de cáncer (Cancer Module), en comparación con los pacientes tratados con placebo (criterio principal de valoración).
Italian: Nello studio della durata di 16 settimane (n = 222), nei pazienti trattati con epoetina alfa non c'è stato alcun effetto significativo sulla Qualità della vita nei pazienti pediatrici riportata dai pazienti stessi o dai genitori né nei punteggi del Modulo sul cancro rispetto al placebo (endpoint primario di efficacia).
Spanish: El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 y 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si éstos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más unidades de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).
Italian: Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione dell'emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro), quando le tecniche di risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, 5 o più unità per gli uomini).
Spanish: • En adultos en hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Italian: • negli adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale,
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides, que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej.: fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas: Escala general de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-anemia (FACT-An), Escala de fatiga FACT-An y Escala lineal analógica del cáncer (CLAS).
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, condotto con 375 pazienti anemici con varie patologie maligne non mieloidi e trattati con chemioterapia non a base di platino, è stata osservata una riduzione significativa delle sequele correlate all'anemia (fatigue, energia e attività ridotte) in base alle seguenti misurazioni strumentali e scale di valutazione: Scala generale Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), scala FACT-An per fatigue e scala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Spanish: Abseamed se usa para tratar la anemia en adultos con una alteración de médula ósea que provoca una alteración grave de la formación de células sanguíneas (síndromes mielodisplásicos).
Italian: Abseamed si usa per il trattamento dell'anemia negli adulti con una malattia del midollo osseo che causa una grave perturbazione nella creazione delle cellule del sangue (sindromi mielodisplastiche).
Spanish: Limpie la piel del lugar de la inyección con un algodón impregnado en alcohol.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un tampone imbevuto d'alcool.
Spanish: - Para los pacientes en un programa de predonación autóloga, deben administrarse suplementos de hierro (hierro elemental 200 mg/día por vía oral) varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con epoetina alfa, y durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina alfa.
Italian: - Nei pazienti facenti parte di un programma di predonazione autologa, la somministrazione di ferro (ferro elementare, 200 mg/die per via orale) deve avvenire diverse settimane prima di iniziare il predeposito autologo, in modo da formare abbondanti depositi di ferro prima dell'inizio della terapia con epoetina alfa, e per l'intera durata della terapia con epoetina alfa.
Spanish: Se han notificado más casos con la administración por vía subcutánea que con la administración por vía intravenosa.
Italian: Sono stati riportati più casi con la via di somministrazione sottocutanea (s.c.) rispetto alla via e.v.
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, las dos o tres semanas que transcurren entre la administración de estimulantes de la eritropoyesis y la aparición de los hematíes inducidos por eritropoyetina deben tenerse en cuenta al evaluar si el tratamiento con epoetina alfa es adecuado (paciente con riesgo de recibir una transfusión).
Italian: Nei pazienti oncologici in chemioterapia, si deve tenere presente l'intervallo di 2-3 settimane tra la somministrazione di ESA e la comparsa degli eritrociti indotti dall'eritropoietina nella valutazione della appropriatezza della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione).
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de los glóbulos rojos.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione dei globuli rossi.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es Abseamed 450 UI/kg (dosis máxima total de 40.000 UI) administrada por vía subcutánea una vez a la semana, con 5 días de diferencia como mínimo entre cada dosis.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 450 UI/kg di Abseamed (la dose totale massima è di 40.000 UI) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, con almeno 5 giorni di intervallo tra una dose e l'altra.
Spanish: La epoetina alfa debe emplearse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática crónica.
Italian: L'epoetina alfa deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica cronica.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y las enfermedades concomitantes (co-morbilidad); es necesario que el médico realice una evaluación individualizada de la evolución clínica y del estado de cada paciente.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare a seconda di età, sesso e comorbidità mediche; è necessaria una valutazione individuale del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente da parte del medico.
Spanish: Una vez inyectado el líquido, retire la aguja mientras mantiene la presión sobre el émbolo y suelte la piel.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo e quindi lasci andare la pelle.
Spanish: Porfiria aguda3
Italian: Porfiria acuta3
Spanish: El efecto de la epoetina alfa para facilitar la donación autóloga de sangre en pacientes con hematocrito bajo (≤ 39% y sin anemia subyacente debida a deficiencia de hierro) programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo realizado en 204 pacientes, y en un estudio simple ciego controlado con placebo realizado en 55 pacientes.
Italian: L'effetto dell'epoetina alfa sulla facilitazione della donazione di sangue autologo nei pazienti con ematocrito basso (≤ 39% in assenza di anemia sideropenica di base) in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore è stato valutato in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 204 pazienti e in uno studio in singolo cieco, controllato verso placebo, condotto in 55 pazienti.
Spanish: A fin de asegurar una respuesta óptima a la epoetina alfa, deben asegurarse unos depósitos suficientes de hierro y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.4):
Italian: Per garantire una risposta ottimale all'epoetina alfa, occorre assicurarsi che esistano depositi di ferro adeguati e, se necessario, somministrare un supplemento di ferro (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • se ha producido un fallo de la nevera,
Italian: • che si è verificato un guasto del frigorifero
Spanish: En los pacientes con una respuesta de hemoglobina deficiente a las epoetinas, se deben contemplar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
Italian: Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati
Spanish: Se han realizado análisis agrupados a posteriori de estudios clínicos de estimulantes de la eritropoyesis en pacientes con insuficiencia renal crónica (sometidos o no a diálisis, en pacientes diabéticos y no diabéticos).
Italian: Sono state condotte analisi a posteriori raggruppate degli studi clinici sugli ESA in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, diabetici e non diabetici).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la epoetina alfa en pacientes con disfunción hepática.
Italian: La sicurezza dell'epoetina alfa non è stabilita in pazienti con disfunzione epatica.
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de su hemoglobina inicial (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl y > 13 g/dl).
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'emoglobina al basale (≤10 g/dL, da >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Spanish: Los estimuladores de la eritropoyesis no están indicados en esta población de pacientes.
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso (pacientes que no reciben hemodiálisis y pacientes en diálisis peritoneal), Abseamed puede administrarse en inyección subcutánea.
Italian: Ove non sia prontamente disponibile l'accesso endovenoso, (pazienti non ancora dializzati e pazienti sottoposti a dialisi peritoneale) Abseamed può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si nota alguno de los efectos de esta lista.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell'elenco.
Spanish: En los pacientes con una respuesta de hemoglobina deficiente a Abseamed, se deben contemplar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Abseamed, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Abseamed bajo la piel
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Abseamed sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.
Spanish: Se evaluó la epoetina alfa 600 UI/kg (administrada por vía intravenosa o subcutánea una vez por semana) en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas de duración y en otro ensayo abierto, aleatorizado y controlado de 20 semanas de duración en pacientes pediátricos con anemia que recibieron quimioterapia mielosupresora para el tratamiento de diversas neoplasias malignas no mieloides de la infancia.
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto e della durata di 20 settimane in pazienti pediatrici con anemia sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie patologie maligne non mieloidi infantili.
Spanish: En los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor con una hemoglobina antes del tratamiento > 10 a ≤ 13 g/dl, la epoetina alfa ha demostrado reducir el riesgo de recibir alotransfusiones y facilitar la recuperación eritroide (aumento de los niveles de hemoglobina y hematocrito y de los recuentos de reticulocitos).
Italian: Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore con valori di emoglobina pre-trattamento > 10 e ≤ 13 g/dL, è stato dimostrato che l'epoetina alfa riduce il rischio di ricevere trasfusioni allogeniche e accelera il recupero eritroide (aumento dei livelli di emoglobina, dei livelli di ematocrito e delle conte reticolocitarie).
Spanish: • después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cartón;
Italian: • dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno
Spanish: • Dolor óseo o muscular.
Italian: • Dolore alle ossa o ai muscoli.
Spanish: En los pacientes en hemodiálisis se han producido trombosis arteriovenosas, especialmente en los que tienen una tendencia a la hipotensión o en aquellos cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (por ejemplo, estenosis, aneurismas, etc.).
Italian: Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.).
Spanish: En la mayoría de los sujetos anémicos con cáncer que recibían quimioterapia cíclica, la CL/F fue más baja tras dosis subcutáneas de 40.000 UI una vez por semana y 150 UI/kg tres veces por semana en comparación con los valores para sujetos sanos.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti anemici oncologici sottoposti a chemioterapia ciclica, la CL/F è stata più bassa dopo dosi sottocutanee di 40.000 UI una volta alla settimana e 150 UI/kg 3 volte alla settimana rispetto ai valori osservati nei soggetti sani.
Spanish: • Si existen una necesidad médica de reducir el tiempo previo a la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de diez días antes de la intervención, el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
Italian: • Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell'intervento, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei soggetti pediatrici non sono state stabilite.
Spanish: La epoetina alfa se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes adultos anémicos con cáncer con tumores linfáticos y sólidos y en pacientes con diversas pautas quimioterapéuticas, entre ellas pautas con platino y sin platino.
Italian: L'epoetina alfa è stata esaminata in studi clinici in pazienti anemici oncologici con tumori linfoidi e solidi e in pazienti sottoposti a vari regimi di chemioterapia, comprendenti regimi con e senza platino.
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratada con interferón y ribavirina, cuando se usan estimulantes de la eritropoyesis simultáneamente.
Italian: Sono stati riportati anche casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, in presenza di terapia concomitante con ESA.
Spanish: Se produjo un acontecimiento cardíaco importante (muerte, infarto de miocardio, apoplejía u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva) en 125 (18%) de los 751 pacientes en el grupo de más hemoglobina en comparación con 97 (14%) en los 717 pacientes del grupo de menos hemoglobina (razón de riesgo [RR] 1,3, IC del 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto miocardico, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è manifestato in 125 (18%) dei 715 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici maggiori in confronto a 97 (14%) dei 717 pazienti del gruppo con livelli emoglobinici minori (rapporto di rischio [HR] 1,3; IC 95%: 1,0, 1,7; p = 0,03).
Spanish: - Para los pacientes con insuficiencia renal crónica, se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental 200 a 300 mg/día por vía oral para los adultos y 100 a 200 mg/día por vía oral en los pacientes pediátricos) si los valores de ferritina en suero son inferiores a 100 ng/ml.
Italian: - Nei pazienti con insufficienza renale cronica, si raccomanda la somministrazione di ferro (ferro elementare, da 200 a 300 mg/die per via orale negli adulti e da 100 a 200 mg/die per via orale nei soggetti pediatrici) se i livelli sierici di ferritina sono inferiori a 100 ng/mL.
Spanish: Empujar el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda seguir avanzando.
Italian: Premere lentamente e in maniera uniforme sullo stantuffo fino al rilascio dell'intera dose e fino a quando lo stantuffo non può essere premuto ulteriormente.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Spanish: En los pacientes que presentan una falta súbita de eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/dl o 0,62 a 1,25 mmol/l al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, deberá realizarse un recuento de reticulocitos y deberán investigarse las causas típicas de ausencia de respuesta (deficiencia de p. ej.: hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen).
Italian: Nei pazienti nei quali si osserva improvvisamente una mancata efficacia della terapia, definita da un calo dell'emoglobina (1-2 g/dL o 0,62-1,25 mmol/L al mese) con aumento del fabbisogno trasfusionale, deve essere determinata la conta reticolocitaria e devono essere analizzate le tipiche cause di una mancata risposta (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine).
Spanish: En un estudio multicéntrico doble ciego y controlado con placebo de la calidad de vida en pacientes con IRC en hemodiálisis, se demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa en los pacientes tratados con epoetina alfa en comparación con el grupo del placebo al determinar la fatiga, los síntomas físicos, las relaciones y la depresión (cuestionario de la enfermedad renal) tras seis meses de tratamiento.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico, sulla qualità di vita in pazienti con insufficienza renale cronica in emodialisi è stato evidenziato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nei pazienti trattati con epoetina alfa in confronto al gruppo placebo in termini di affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Questionario per le malattie renali) dopo sei mesi di terapia.
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación de punto de razón de riesgos de 1,06 a favor de los controles (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos clínicos y 13.933 pacientes); y en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, la razón de riesgos de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos clínicos y 10.441 pacientes).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza generale ha fornito una stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) di 1,06 in favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Spanish: El protector de seguridad para la aguja cubre ésta tras haber realizado la inyección con el fin de prevenir pinchazos accidentales.
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Spanish: • dificultad para tragar o para respirar
Italian: • difficoltà di deglutizione o di respirazione,
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos que pueden en algunos casos conducir a la muerte, cuando se trata a pacientes que presentan un nivel de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación.
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere sottoposti a stretto monitoraggio, a causa del rischio potenzialmente più elevato di eventi tromboembolici ed esito fatale nel caso i pazienti vengano trattati a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione dell'indicazione.
Spanish: En un ensayo abierto de grupos paralelos en sujetos adultos sin deficiencia de hierro con un nivel de hemoglobina antes del tratamiento de ≥ 10 a ≤ 13 g/dl programados para una intervención quirúrgica ortopédica mayor de cadera o rodilla, se comparó la epoetina alfa 300 UI/kg por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante cuatro días después de la intervención con epoetina alfa 600 UI/kg por vía subcutánea una vez por semana durante tres semanas antes de la intervención y el día de la intervención.
Italian: In uno studio in aperto, a gruppi paralleli in soggetti adulti non sideropenici con emoglobina pretrattamento compresa tra ≥10 e ≤13 g/dL in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore all'anca o al ginocchio, è stata confrontata epoetina alfa 300 UI/kg al giorno per via sottocutanea nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi all'intervento con epoetina alfa 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana nelle 3 settimane precedenti l'intervento e il giorno dell'intervento.
Spanish: Todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen) deben evaluarse y tratarse antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa y cuando se decida incrementar la dosis.
Italian: Devono essere valutate tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) e devono essere trattate prima di iniziare la terapia con epoetina alfa e nel momento in cui si decide di aumentare la dose.
Spanish: Abseamed está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática (concentración de hemoglobina ≤10 g/dl) en adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) primarios con riesgo bajo o intermedio 1 que presentan eritropoyetina sérica baja (< 200 mU/ml)
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
Spanish: - Para los pacientes con cáncer se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental 200 a 300 mg/día por vía oral) si la saturación de transferrina es inferior al 20%.
Italian: - Nei pazienti oncologici, si raccomanda la somministrazione di ferro (ferro elementare, da 200 a 300 mg/die per via orale) se la saturazione della transferrina è inferiore al 20%.