FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Estonian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Bulgarian: Myozyme е показан при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти.
Estonian: Myozyme on näidustatud täiskasvanutele ja igas vanuses lastele.
Bulgarian: Ниско ниво на кислорода в кръвта
Estonian: • Madal hapnikutase veres
Bulgarian: Ако получите каквато и да е подобна реакция, моля незабавно информирайте Вашия лекар.
Estonian: Ükskõik millise sellelaadse reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Bulgarian: Пациентите с болест на Pompe са с повишен риск от респираторни инфекции поради прогресиращите ефекти на заболяването върху дихателната мускулатура.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on tulenevalt haiguse progresseeruvast toimest hingamislihastele respiratoorse infektsiooni oht suurem.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib selline reaktsioon, siis teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myozyme
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Myozyme'i Ärge kasutage Myozyme'i
Bulgarian: Пациенти, които развиват IgE антитела срещу алглюкозидаза алфа изглежда са изложени на по-голям риск от поява на СИР при повторно приложение на Myozyme (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad IgE antikehad alfaalglükosidaasi vastu, on Myozyme'i korduval manustamisel ilmselt suurem infusiooniga seotud reaktsioonide tekke risk (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Данните от проучването показват, че профилактичната ITI предотвратява или намалява появата на антитела срещу алглюкозидаза алфа с течение на времето, което може да поддържа клиничната полза на ЕЗТ и да подобри преживяемостта при CRIM-отрицателни пациенти с IOPD.
Estonian: Uuringuandmed näitasid, et profülaktiline immuuntaluvuse induktsioon hoiab ära või vähendab alfaalgükosidaasivastaste antikehade teket aja jooksul, mis võib säilitada ensüümasendusravi kliinilise kasu ja parandada imikueas alanud CRIM-negatiivsete, imikueas alanud Pompe tõve patsientide elulemust.
Bulgarian: Подобър отговор към лечението е наблюдаван при по-млади пациенти с по-малко напреднало заболяване, които са получавали профилактично ITI преди образуването на HSAT, което предполага, че ранното започване на ITI може да доведе до подобрени клинични резултати.
Estonian: Paremat ravivastust täheldati noorematel vähem kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellele tehti profülaktiliselt immuuntaluvuse induktsioon enne püsiva kõrge antikehade tiitri kujunemist, mis viitab sellele, et varane alustamine immuuntaluvuse induktsiooniga võib parandada kliinilist tulemust.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Myozyme е 20 mg на kg телесно тегло.
Estonian: Myozyme'i soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta.
Bulgarian: 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор 25 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulber 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Bulgarian: Начин на приложение Myozyme трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Estonian: Manustamisviis Myozyme'i tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Bulgarian: Недостатъчността на този ензим води до натрупване на гликоген в различни тъкани, поспециално в сърдечната, дихателната и скелетната мускулатура, като причинява развитието на хипертрофична кардиомиопатия и прогресираща мускулна слабост, включително увреждане на дихателната функция.
Estonian: Nimetatud ensüümi puudulikkus viib glükogeeni kuhjumiseni mitmetes kudedes, eriti südamelihases ning hingamis- ja skeletilihastes, mis põhjustab hüpertroofilise kardiomüopaatia ja progressiivse lihasnõrkuse kujunemise, k.a ka hingamistalitluse häire.
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности при всички 12 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 6 от 12 пациенти.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 12 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 12 patsiendist 6 patsiendil.
Bulgarian: При клиничните проучвания, преобладаващ брой от пациентите развиват IgG антитела към алглюкозидаза алфа обикновено в рамките на 3 месеца от лечението.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidel 3 ravikuu jooksul IgG antikehad alfaalgükosidaasi vastu.
Bulgarian: През втората година от лечението 15 от 17 пациенти имат допълнително подобрение на персентилните стойности за тегло за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 142 седмици; среден период на проследяване 111 седмици), 10 от 16 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за дължина за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 113 седмици) и 11 от 15 пациенти са подобрили допълнително персентилните стойности за обиколка на главата за възрастта (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 90 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици).
Estonian: Teisel raviaastal paranes 17 patsiendist 15 patsiendil vanusegrupi kehakaalu protsentiil veelgi (patsientide individuaalne ravikestus oli 78 kuni 142 nädalat; keskmine jälgimisperiood 111 nädalat), 16 patsiendist 10 paranes veelgi protsentiil vanusegrupi pikkuse osas (patsientide individuaalne ravikestus oli 90 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 113 nädalat) ja 15 patsiendist 11 paranes veelgi protsentiil vanusegrupi pea ümbermõõdu osas (patsientide individuaalne ravikestus oli 90 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 110 nädalat).
Bulgarian: Няма опит от използването на Myozyme при бременни.
Estonian: Myozyme'i kasutamise kohta rasedatel puuduvad kogemused.
Bulgarian: При ретроспективен преглед в Duke Center са идентифицирани 21 CRIM-отрицателни пациенти с инфантилна форма на болестта на Pompe (IOPD), от които 19 пациенти не са лекувани с ЕЗТ по време на започване на ITI.
Estonian: Duke'i Keskuse retrospektiivne diagrammülevaate abil tuvastati 21 CRIM-negatiivset imikueas alanud Pompe tõvega patsienti, kellest 19 ei olnud immuuntaluvuse induktsiooni ajaks ensüümasendusravi saanud.
Bulgarian: Разтворете всеки 50 mg флакон Myozyme с 10,3 ml вода за инжекции посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Estonian: Lahustage Myozyme'i 50 mg viaal 10,3 ml süsteveega, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
Bulgarian: Подуване и уплътнение на кожата на мястото на инфузията в случай на изтичане на лекарството извън кръвоносния съд
Estonian: • Nahaturse ja tihkestumine süstekohas, juhul kui ravim lekib soonest välja
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне с първоначална скорост от 1 mg/kg/h и да бъде постепенно увеличавана с 2 mg/kg/h на всеки 30 минути, ако няма признаци на свързани с инфузията реакции (СИР), до достигане на максимална скорост от 7 mg/kg/h.
Estonian: Soovitatav on alustada infusiooni kiirusega 1 mg/kg/h ja suurendada järk-järgult 2 mg/kg/h võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse infusioonikiiruse, 7 mg/kg/h, saavutamiseni, kui infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ei ole.
Bulgarian: След първата и шестата инфузия на Myozyme средните максимални плазмени концентрации (Cmax) варират от 178,2 до 263,7 µg/ml съответно за групите на дози от 20 mg/kg и 40 mg/kg.
Estonian: Esimese ja kuuenda alfaalglükosidaasi infusiooni järgselt oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 178,2 ja 263,7 µg/ml.
Bulgarian: Ако при незабавен оглед се наблюдават чужди частици, различни от гореописаните или ако разтворът е с променен цвят, не използвайте.
Estonian: Kui lahuses on ülalkirjeldatud muutustest teistsuguseid osakesi või kui lahuse värv on muutunud, siis ärge seda lahust kasutage.
Bulgarian: Пациенти с напреднала болест на Pompe може да са с нарушена сърдечна и дихателна функция, което може да ги предразположи към по-висок риск от тежки усложнения на реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Kaugelearenenud Pompe tõvega patsientidel võib südame- ja hingamistalitlus olla kahjustatud, mistõttu võib nendel patsientidel olla infusiooniga seotud reaktsioonide tõsiste tüsistuste risk suurem.
Bulgarian: При някои пациенти лечението е било успешно подновено и са продължили да получават алглюкозидаза алфа при строго клинично наблюдение.
Estonian: Mõnedele patsientidele manustati alfaalglükosidaasi uuesti edukalt ja nad on jätkanud ravi alfaalglükosidaasiga hoolika kliinilise järelvalve all.
Bulgarian: Затова, се препоръчва да се извършва периодично изследване на урина, при пациентите с високи титри на IgG антитела.
Estonian: Seetõttu soovitatakse IgG antikehade kõrge tiitriga patsientidel regulaarselt uriinianalüüse teha.
Bulgarian: Установено е, че 0,2 микрона проходен филтър отстранява видимите частици и не води до забележима загуба на протеин или активност.
Estonian: On tõestatud, et 0,2-mikronilise filtri kasutamine eemaldab nähtavad osakesed ja ei põhjusta ilmset valgukadu ega ravimi toime vähenemist.
Bulgarian: При по-младите пациенти, диагностицирани и лекувани рано, които са получавали ITI едновременно със започване на ХЗТ, има тенденция към по-висок процент на преживяемост, отколкото при пациентите, лекувани с подобна схема в по-късна възраст.
Estonian: Nooremad patsiendid, kelle haigus diagnoositi ja raviti varakult ning kellele tehti ensüümasendusravi alustamisel kaasuvalt immuuntaluvuse induktsioon, oli trend paremaks elulemuseks võrreldes patsientidega, keda raviti sarnase raviskeemiga hilisemas eas.
Bulgarian: Студени тръпки
Estonian: Ärrituvus Külmavärinad
Bulgarian: След 52 седмици лечение, LVM намалява спрямо изходните стойности, при всички 14 пациенти с налични данни и е в рамките на нормалните граници при 3 от 14 пациенти.
Estonian: Pärast 52-nädalast ravi vähenes LVM võrreldes algtasemega kõigil 14 patsiendil, kelle andmed olid kättesaadavad, ja jõudis normi piiridesse 14 patsiendist kolmel.
Bulgarian: Останалите 5 пациенти не показват значима промяна в развитието на двигателните функции след седмица 52 (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 104 до 168 седмици; среден период на проследяване от 140 седмици), включително 4 пациенти без никакви значими двигателни умения в някоя от оценяваните позиции и 1 пациент само с функционални умения за сядане при последната визита в проучването.
Estonian: Ülejäänud 5 patsiendil ei täheldatud pärast 52. nädalat kliiniliselt olulist motoorse võimekuse paranemist (patsientide individuaalne ravikestus oli 104 kuni 168 nädalat; keskmine jälgimisperiood 140 nädalat), sh 4 patsienti kellel ei olnud märkimisväärseid motoorseid oskusi üheski hinnatud positsioonis, ja 1 patsient, kellel olid viimaseks uuringuvisiidiks ainult istumist võimaldavad funktsionaalsed oskused.
Bulgarian: Имунно-медиирани реакции
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Bulgarian: От 3-те пациенти със значително белодробно засягане при подбора/началния момент (процент на предвиждания форсиран витален капацитет в седящо положение вариращ от 58 до 67 %), двама демонстрират клинично значимо подобрение на ФВК (форсиран витален капацитет) (+11,5 % и +16,0 %) в седящо положение на 26та седмица.
Estonian: 3 patsiendist, kellel enne ravi oli märkimisväärne kopsude haaratus (protsentuaalne osakaal eeldatavast istuvas asendis määratud forsseeritud vitaalkapatsiteedist vahemikus 58…67%), kahel kujunes 26. ravinädalaks kliiniliselt oluline istuvas asendis määratud FVC paranemine (+11,5% ja +16,0%) Motoorse talitluse hindamine andis lahknevaid tulemusi.
Bulgarian: Пациентите получават 20 mg/kg Myozyme един път на всеки две седмици в продължение на 26 седмици.
Estonian: Patsientidele manustati 20 mg/kg Myozyme'i üks kord iga kahe nädala järel 26 nädala vältel.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи респираторни инфекции са били наблюдавани при някои от тези пациенти.
Estonian: Mõnel nendest patsientidest täheldati fataalset või eluohtlikku respiratoorset infektsiooni.
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) варира от 977,5 до 1 872,5 µg•h/ml за групите на дози от 20 mg/kg и 40 mg/kg.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC∞) oli 20 mg/kg ja 40 mg/kg annuste gruppides vastavalt 977,5 ja 1872,5 µg•h/ml.
Bulgarian: Формата на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe се характеризира с масивно отлагане на гликоген в сърдечната и скелетната мускулатура, като винаги води до бързо прогресираща кардиомиопатия, генерализирана мускулна слабост и хипотония.
Estonian: Imikueas algava Pompe tõve vormi iseloomustab ulatuslik glükogeeni ladestumine südamesse ja skeletilihastesse, mis alati põhjustab kiirestiprogresseeruva kardiomüopaatia, üldise lihasnõrkuse ja hüpotoonia.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения много чести Тахипнея Кашлица чести
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage Tahhüpnoe Köha sage
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил на алглюкозидаза алфа при тези млади пациенти с късна проява на заболяването в сравнение с пациенти с проява в ранна детска възраст.
Estonian: Alfaalglükosidaasi farmakokineetilises profiilis ei olnud nende juveniilsete haiguse hilise algusega ja imikuea algusega patsientide vahel erinevusi.
Bulgarian: Пациентите, с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe, които демонстрират двигателен напредък, имат поголямо запазване на двигателната функция и по-ниско съдържание на гликоген в четириглавия мускул в началото.
Estonian: Imikueas alanud Pompe tõvega patsiendid, kellel kirjeldati motoorse võimekuse paranemist, oli motoorne talitlus ravi alguses enam säilinud ja glükogeeni kogus nelipealihases samal ajal madalam.
Bulgarian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Белгия
Estonian: Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8
Bulgarian: Отстранете наличния въздух от инфузионните торбички.
Estonian: Eemaldage infusioonikoti õhuruum.
Bulgarian: При повечето пациенти лечението с алглюкозидаза алфа е било успешно подновено с използване на по-ниски дози и/или премедикация с противовъзпалителни лекарства и/или кортикостероиди, като са продължили с лечението си при строго клинично наблюдение.
Estonian: Enamikule patsientidest manustati alfaalglükosidaasi edukalt uuesti väiksemas annuses ja/või kasutades premedikatsiooni põletikuvastaste ravimite ja/või kortikosteroididega, ning ravi jätkati hoolika meditsiinilise järelvalve all.
Bulgarian: В проучването на ембриофеталното развитие при зайци, след едновременно приложение на Myozyme (10-40 mg/kg/ден) и дифенхидрамин, се наблюдава свързано с лечението увеличение на честотата на аборти и преждевременно раждане.
Estonian: Küülikute embrüofetaalse arengu uuringus täheldati pärast Myozyme'i (10…40 mg/kg ööpäevas) manustamist koos difenhüdramiiniga abortide ja enneaegsete sünnituste raviga seotud esinemissageduse tõusu See toime oli osaliselt seostatav toksilise toimega emasloomale, sest neil täheldati märkimisväärset toidutarbimise ja kehakaalu tõusu vähenemist.
Bulgarian: Наблюдаван е нефротичен синдром при няколко пациенти с болест на Pompe, които са лекувани с алглюкозидаза алфа и са имали високи титри на IgG антитела (≥ 102 400) (вж. точка 4.8).
Estonian: Vähestel Pompe tõvega patsientidel, keda raviti alfaalglükosidaasiga ja kellel olid kõrged IgG antikehade tiitrid (≥ 102 400), täheldati nefrootilist sündroomi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се разгледа внимателно преди прилагането на Myozyme.
Estonian: Enne Myozyme'i manustamist tuleb patsiendi kliinilist seisundit hoolikalt hinnata.
Bulgarian: Гръдна болка Оток на лицето
Estonian: Valu rindkeres Näo turse Kuumatunne Püreksia
Bulgarian: Описана е нетипична, по-бавно прогресираща форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, която се характеризира с по-лека кардиомиопатия и като следствие - по дълга преживяемост.
Estonian: Kirjeldatud on ka ebatüüpilist aeglasema kuluga imikueas algava Pompe tõve vormi, mida iseloomustab mitte nii raske kardiomüopaatia ja seetõttu ka pikem elulemus.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg alfaalglükosidaasi.
Bulgarian: Замайване Парестезия Главоболие3
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus3
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Estonian: Muutus esialgsest kuni 78. nädala / viimase mõõtmiseni
Bulgarian: След разтваряне той представлява бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, който може да съдържа частици.
Estonian: Pärast lahustamist on aine selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille sees võib olla tahkeid osakesi.
Bulgarian: Препоръчваната крайна концентрация на алглюкозидаза в инфузионните торбички варира от 0,5 mg/ml до 4 mg/ml.
Estonian: Alglükosidaasi soovituslik lõppkontsentratsioon infusioonikottides on 0,5 mg/ml kuni 4 mg/ml.
Bulgarian: Имуномодулация
Estonian: Immunomodulatsioon
Bulgarian: Инфузиите трябва да се въвеждат с постепенно увеличаване на скоростта.
Estonian: Infusioone tuleb manustada astmeliselt.
Bulgarian: Бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента посредством спринцовка с диаметър на иглата не по-голям от 20 G.
Estonian: Saadud lahust tuleb edasi lahjendada järgnevalt: Tõmmake igast viaalist aeglaselt välja lahustatud lahus kuni patsiendile vajaliku annuse saavutamiseni, kasutades süstalt, mille nõela läbimõõt ei ole suurem kui 20.
Bulgarian: динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Estonian: • dinaatriumfosfaadi heptahüdraat (E339);
Bulgarian: При плацебо контролирано изпитване продължило 78 седмици, 90 пациенти с Болест на Pompe с късно начало на възраст 10 до 70 години, получават рандомизирано в отношение 2:1 Myozyme или плацебо (вж.
Estonian: 78 nädalat kestnud platseebokontrolliga uuringus raviti 90 Pompe tõve hilise algusega patsienti vanuses 10 kuni 70 aastat Myozyme'i või platseeboga, juhuslikustamise suhtega 2 : 1 (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Допълнително, 4 пациенти са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са сядали без чужда помощ при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 78 до 130 седмици; среден период на проследяване 110 седмици), въпреки че не са използвали пълноценно краката си.
Estonian: Motoorne võimekus paranes uuringu ajal veel 4 patsiendil, kes istusid iseseisvalt viimasel uuringu hindamisel (patsientide individuaalne ravikestus oli 78 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 110 nädalat), kuigi oma jalgu nad funktsionaalselt kasutada ei saanud.
Bulgarian: Няма опит с предозирането на алглюкозидаза алфа.
Estonian: Alfaalglükosidaasi üleannustamise kohta puuduvad kogemused.
Bulgarian: В тази група пациенти също се наблюдава разнородно повлияване по отношение на двигателната функция.
Estonian: Motoorse talitluse osas on selles patsientide grupis kirjeldatud erinevaid ravivastuseid.
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести
Estonian: Immuunsüsteemi häired sage
Bulgarian: Прибавяйте водата за инжекции чрез бавно капково добавяне по стената на флакона, а не директно върху лиофилизата.
Estonian: Süstevesi lisage viaali aeglaselt piiskhaaval ning viaali külgi mööda, mitte otse lüofiliseeritud aine keskele.
Bulgarian: Както е оценено чрез възрастово-еквивалентни скорове на двигателната активност, по скалата за детска двигателна активност на Alberta (Alberta Infant Motor Scale (AIMS)), седем от 18 пациенти, са подобрили развитието на двигателните си функции по време на проучването и са се движели самостоятелно при последната оценка в проучването (с продължителност на лечението, варираща при отделните пациенти от 52 до 130 седмици; среден период на проследяване 94 седмици).
Estonian: Hinnatuna Alberta imikute motoorse skaala (AIMS) eaekvivalentse motoorse võimekuse skooriga, paranes uuringu ajal motoorne võimekus 18 patsiendist 7 patsiendil ja viimasel uuringu hindamisel kõndisid nad iseseisvalt (patsientide individuaalne ravikestus oli 52 kuni 130 nädalat; keskmine jälgimisperiood 94 nädalat).
Bulgarian: Пациенти, които са развили СИР (и особено анафилактични реакции), трябва да се лекуват с особено внимание при повторно въвеждане на Myozyme (вж. точка 4.3 и 4.8).
Estonian: Myozyme'i manustamisel patsientidele, kellel on varasemalt tekkinud infusiooniga seotud reaktsioone (ja eriti anafülaktilisi reaktsioone), tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на алглюкозидаза алфа е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици.
Estonian: Alfaalglükosidaasi soovituslik annus on 20 mg/kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord 2 nädala järel.
Bulgarian: Някои положителни за IgE пациенти успешно получават повторна доза Myozyme, като се използва по-бавна инфузия и по-ниски начални дози, и продължават лечението с Myozyme и след това под непрекъснат медицински контрол.
Estonian: Mõnedele IgE-positiivsetele patsientidele manustati Myozyme'i uuesti edukalt, kui kasutati aeglasemat infusioonikiirust väiksema algannusega ja nad on jätkanud Myozyme'i manustamist hoolika kliinilise jälgimise all.
Bulgarian: Нефротичен синдром
Estonian: Nefrootiline sündroom Proteinuuria
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции, свързани с инфузията като: уртикария, хрипове, тахикардия, намалена кислородна сатурация, бронхоспазъм, тахипнеа, периорбитален оток и хипертония.
Estonian: Rasketest infusioonireaktsioonidest kirjeldati urtikaariat, räginaid, tahhükardiat, hapnikusaturatsiooni langust, bronhospasmi, tahhüpnoed, periorbitaalset ödeemi ja hüpertensiooni.
Bulgarian: Tel +44 (0) 845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Bulgarian: Пациенти с остро заболяване (напр. пневмония, сепсис) през време на инфузиите с Myozyme изглежда са изложени на по-голям риск от СИР.
Estonian: Ägeda haigusega (näiteks pneumoonia, sepsis) Myozyme'i infusiooni saavatel patsientidel on ilmselt suurem risk infusiooniga seotud reaktsioonide tekkeks.
Bulgarian: Whitney p-стойност
Estonian: Wilcoxoni-Manni-Whitney test p-väärtus
Bulgarian: Симптомите на такива реакции включват понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, устните или езика, уртикария или обрив.
Estonian: Selliste reaktsioonide sümptomite hulka kuuluvad madal vererõhk, väga kiire südame löögisagedus, hingamisraskused, oksendamine, näo, huulte või keele turse, nõgestõbi või lööve.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне с първоначална скорост от 1 mg/kg/h и да бъде постепенно увеличавана с 2 mg/kg/h на всеки 30 минути, ако няма признаци на свързани с инфузията реакции (СИР), до достигане на максимална скорост 7 mg/kg/h.
Estonian: Infusiooni on soovitav alustada kiirusega 1 mg/kg/h ja infusiooniga seotud reaktsioonide puudumisel järkjärgult iga 30 minuti järel suurendada 2 mg/kg/h võrra maksimaalse infusioonikiiruse, 7 mg/kg/h, saavutamiseni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани, за да получават или 20 mg/kg, или 40 mg/kg един път на всеки две седмици за период от 52 седмици.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati gruppidesse, kus neile manustati kas 20 mg/kg või 40 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 52 nädala jooksul.
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine
Bulgarian: Периферен оток Локален оток Умора3
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres Perifeersed tursed Lokaalsed tursed Kurnatus3
Bulgarian: Хипертония Хипотония Вазоконстрикция Бледност
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Vasokonstriktsioon Kahvatus
Bulgarian: Myozyme се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на болестта на Помпе.
Estonian: Myozyme'i manustatakse teile ainult Pompe tõve ravialaste kogemustega arsti järelvalve all.
Bulgarian: Едно изпитване в Германия при 38 пациенти с късно начало, проследени 36 месеца.
Estonian: • üks uuring Saksamaal, milles osales 38 haiguse hilise algusega patsienti, jälgimisperioodiga kuni 36 kuud;