FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas no grupo do adalimumab comparativamente com o placebo, desde a avaliação inicial até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (Dermatology Life Quality Index) (DLQI; estudos I e II na HS), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliada pelo Questionário de Satisfação do Tratamento (Treatment Satisfaction Questionnaire) (QSTM; estudos I e II na HS), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo I na HS).
Icelandic: HS-I og HS-II), í heildaránægju sjúklings með lyfjameðferðina samkvæmt mælingu með TSQM (Treatment Satisfaction Questonnaire - medication; rannsóknir HS-I og HS-II) og líkamlegri heilsu samkvæmt SF-36 (physical component summary score; rannsókn HS-I).
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
Icelandic: 20 mg aðra hverja viku
Portuguese: NA
Icelandic: NE
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
Icelandic: Samband útsetningar og svörunar, og þéttni adalimumabs og verkun hjá börnum með alvarlegan langvinnan skellusóra var staðfest fyrir PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki, í sömu röð.
Portuguese: Este estudo avaliou a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide, durante 104 semanas.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumab 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3), em estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var rannsakað við margar skammtastærðir hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega virka sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12 með speglunar undirskori upp á 2 til 3) í slembuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação inicial e na semana 24, durante a fase em dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo, e na semana 48 quando todos os doentes estavam a receber adalimumab em regime aberto.
Icelandic: Myndgreining var gerð á höndum, úlnliðum og fótum við upphaf og í viku 24 á meðan rannsóknin var tvíblind og sjúklingar fengu adalimumab eða lyfleysu og í viku
Portuguese: No estudo II na DC, 325 doentes que tinham tido perda de resposta ou intolerância ao infliximab foram aleatorizados para receber 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Icelandic: Í CD rannsókn II var 325 sjúklingum, sem ekki svöruðu lengur meðferð með infliximabi eða þoldu ekki slíka meðferð, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort adalimumab 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku 2 eða lyfleysu í viku 0 og viku
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e a prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando a Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total de abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
Icelandic: Fækkun meinsemda með bólgu og vörn gegn versnun graftarkýla og fistla sem láku var metin með HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; a.m.k. 50% fækkun á heildarfjölda graftarkýla og bólguhnúða með engri aukningu á fjölda graftarkýla og engri aukningu á fjölda fistla sem láku miðað við upphaf).
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar Cyltezo.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með Cyltezo hefst.
Portuguese: Cyltezo pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos para a dor, incluindo fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Icelandic: Nota má Cyltezo ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), barksterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única, para utilização pelo doente, contendo uma seringa pré-cheia.
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum einnota lyfjapenna sem inniheldur áfyllta sprautu til notkunar af sjúklingum.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação da participação nos estudos e foram considerados como não respondedores.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Portuguese: Cyltezo pode estar disponível em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
Icelandic: Cyltezo getur verið fáanlegt í áfylltri sprautu og/eða áfylltum lyfjapenna.
Portuguese: * valor de p para comparação da dose padrão versus a dose baixa.
Icelandic: * p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Portuguese: Os níveis séricos mínimos de adalimumab em estado estacionário aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Portuguese: Recomenda-se que o doente utilize diariamente um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS durante o tratamento com Cyltezo.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingur noti daglega sótthreinsandi lausn til útvortis notkunar á vefjaskemmdir graftarmyndandi svitakirtlabólgu meðan á meðferð með Cyltezo stendur.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), com 4 a 17 anos de idade, a concentração sérica média mínima de adalimumab em estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos para esta indicação.
Icelandic: Notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 12 ára við þessari ábendingu.
Portuguese: Parestesias (incluindo hipoestesia), enxaqueca, compressão da raiz nervosa
Icelandic: Náladofi (þ.m.t. snertiskynsminnkun), mígreni, þrýstingur á taugarót
Portuguese: No estudo I na EA, que foi o mais amplo, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da espondilite anquilosante em doentes tratados com adalimumab comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi, samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em regime aberto foi de 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo de um limiar de peso corporal de 40 kg.
Icelandic: Hjá börnum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm var upphafsskammtur adalimumabs 160/80 mg eða 80/40 mg í viku 0 og viku 2 í opnu rannsókninni eftir því hvort líkamsþyngd var undir eða yfir 40 kg.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Cyltezo em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Cyltezo (sjá kafla 4.3).
Portuguese: C. Remover a caneta
Icelandic: C. Fjarlægðu áfyllta lyfjapennann
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar á alvarlegum krónískum skellusóra hjá börnum og unglingum frá 4 ára aldri þegar svörun við húðmeðferð og ljósameðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða á ekki við.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Cyltezo se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Cyltezo, e se for positivo para anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Cyltezo og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA skal ekki halda meðferð með Cyltezo áfram (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo V na AR consistiu na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 52.
Icelandic: V var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 50 svörun í viku
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyltezo fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Portuguese: ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001; < 0,01 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo nas semanas 2, 12 e 24
Icelandic: Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. Mat á hryggikt.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma no estudo I na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab Tempo até falência do tratamento na semana 2 ou após a mesma no estudo II na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku
Portuguese: Tabela 2:
Icelandic: Mynd 2:
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Icelandic: Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni)
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá versnun hjartabilunar hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum krónískum skellusóra hjá fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Portuguese: Autoanticorpos
Icelandic: Aukaverkanir Líffæri
Portuguese: • As seguintes instruções explicam como deve aplicar uma injeção subcutânea de Cyltezo a si próprio usando a seringa pré-cheia.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig hægt er að sprauta sig sjálf/ur undir húð með Cyltezo í áfylltri sprautu.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se utiliza Cyltezo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með Cyltezo.
Portuguese: • Psoríase,
Icelandic: Sóraliðbólgu,
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Icelandic: ACR svörun í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (hlutfall sjúklinga)
Portuguese: Se utilizar mais Cyltezo do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cyltezo en mælt er fyrir um
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Cyltezo deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Cyltezo hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumabi við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Portuguese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Icelandic: ≥ 40 kg og 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2 fyrir sjúklinga < 40 kg.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð umfram 12 vikur skal íhuga vandlega hjá sjúklingi þegar bati hefur ekki komið fram innan þessa tímabils.
Portuguese: Apertar a pele à volta do local de injeção
Icelandic: Klíptu umhverfis stungustaðinn
Portuguese: Estudos endoscópicos da mucosa intestinal mostraram evidência de cicatrização da mucosa em doentes tratados com adalimumab.
Icelandic: Rannsóknir með holsjá á slímhúð þarma hafa sýnt bata í slímhúð hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Icelandic: Að lokinni innleiðingu meðferðar er ráðlagður skammtur 40 mg aðra hverja viku, með inndælingu undir húð.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido do adalimumab.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með adalimumabi var í samræmi við þekkt öryggi fyrir adalimumab.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Cyltezo pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Cyltezo leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum.
Portuguese: 9) Eliminar a caneta
Icelandic: 9) Sprautaðu lyfinu
Portuguese: 2) Inspecionar a seringa pré-cheia
Icelandic: 2) Skoðaðu áfylltu sprautuna
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
Icelandic: Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota Cyltezo.
Portuguese: • valores anormais de sódio no sangue;
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður mælinga á natríum í blóði
Portuguese: • Informação relevante sobre os alertas de segurança de infeções graves, sepsia, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; doenças malignas, a ser abordada pelas medidas adicionais de minimização dos riscos (p. ex., gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade do AA, conforme aplicável).
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um aukaverkanir sem sérstaklega er ástæða að hafa áhyggjur af en það eru alvarlegar sýkingar, sýklasótt, berklar og tækifærissýkingar; hjartabilun; afmýlingarraskanir; illkynja sjúkdómar, notast skal við viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu (t.d. alvarleika, vægi, tíðni, tíma fram að upphafi, hvort aukaverkun er afturkræf, eftir því sem við á).
Portuguese: • Inspecione Cyltezo em caneta, o medicamento e o prazo de validade.
Icelandic: Skoðaðu Cyltezo áfylltu sprautuna, lyfið og fyrningardagsetninguna.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Norway KS
Icelandic: Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf:
Portuguese: Entre estes, 40 doentes não apresentaram progressão da lesão estrutural, definida por uma alteração desde o início do estudo de 0,5 ou menos na mTSS.
Icelandic: Hjá 40 þessara sjúklinga var ekki um versnun vefjaskemmda að ræða, skilgreint sem breyting frá grunnlínu mTSS (Total Sharp score) sem er 0,5 eða minni.
Portuguese: • embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Icelandic: • blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: EU/1/04/296/001
Portuguese: Nome (de fantasia)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/ál)
Portuguese: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Icelandic: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Portuguese: de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Cymbalta com alimentos, bebidas e álcool
Icelandic: Notkun Cymbalta með mat, drykk eða áfengi
Portuguese: Não deixe de tomar Cymbalta nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Icelandic: Hættu ekki að taka Cymbalta og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.
Icelandic: Tiltækum upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Portuguese: Ideação suicida5,7 Perturbações do sono
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7, Svefntruflanir Tannagnístran
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti haldið áfram að gefa þér Cymbalta eftir að þér er farið að líða betur til að varna því að þunglyndið eða kvíðinn komi aftur.
Portuguese: A manutenção do efeito não foi avaliada.
Icelandic: Viðhaldsáhrif hafa ekki verið metin.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Cymbalta a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
Icelandic: Cymbalta handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Cymbalta tiveram os seguintes sintomas:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Cymbalta hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificouse, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
Icelandic: Áhrifin komu fram hjá sumum sjúklingum á fyrstu viku meðferðar.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru einkennin enn til staðar eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Cymbalta tem em si.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Cymbalta hefur á þig.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Cymbalta a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Cymbalta handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
Icelandic: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.
Icelandic: Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Portuguese: O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
Icelandic: Læknirinn eða ljósmóðirin ættu að vita að þú takir duloxetin og geta ráðlagt þér.
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem de doentes incluídos nos ensaios clínicos fundamentais tiveram depressão grave (valor basal HAM-D > 25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D>25).
Portuguese: • Se tomar Cymbalta próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
Icelandic: Ef þú ert að taka Cymbalta í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Portuguese: • Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Cymbalta.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Cymbalta.
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Cymbalta com outros medicamentos.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið Cymbalta með öðrum lyfjum.
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Duloxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver seções 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor)
Icelandic: Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka)
Portuguese: A duloxetina não foi estudada em doentes com menos de 7 anos de idade.
Icelandic: Börn Duloxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Portuguese: Todos os doentes tinham respondido anteriormente à duloxetina durante um tratamento aberto com duloxetina (28 a 34 semanas) numa dose de 60 a 120 mg/dia.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður svarað duloxetíni í opinni duloxetín meðferð (28 til 34 vikur) í skömmtunum 60 til 120 mg/dag.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Cymbalta.
Icelandic: Hægt er að auka skammtinn upp í 120 mg á dag háð svörun þinni við Cymbalta.
Portuguese: Suicídio
Icelandic: Sjálfsvíg