FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ratos tratados, ao longo de praticamente toda a vida, com injeções diárias, apresentaram formação exagerada de osso e aumento da incidência de osteosarcoma, dose dependente, muito provavelmente devida a um mecanismo epigenético.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Portuguese: Para cada injeção é necessário uma agulha nova, estéril.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Portuguese: Problema
Dutch: Probleem
Portuguese: As concentrações séricas de cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Portuguese: 1 caneta com 2,4 ml de solução.
Dutch: 1 pen met 2,4 ml oplossing.
Portuguese: Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.
Dutch: Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering gemeld.
Portuguese: Além disso, não se observaram osteosarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós-tratamento.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Portuguese: Além disso 15 das 214 doentes no grupo do alendronato (7 %) experimentaram uma fratura não vertebral comparativamente com 16 das 214 doentes no grupo do FORSTEO (7,5 %) (p=0,84).
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Portuguese: No entanto, ocorreu reabsorção fetal e redução da ninhada em coelhos fêmeas grávidas às quais se administraram doses diárias de 3 a 100 µg/kg.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg.
Portuguese: 7) Se ainda vir a barra amarela, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Nas primeiras doses, injete FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
Dutch: Injecteer de eerste dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 10 juni 2003
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 2,4 ml contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por ml).
Dutch: Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Portuguese: O botão injetor preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO.
Dutch: De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
Portuguese: Nalguns doentes observou-se hipotensão ortostática transitória ou tonturas.
Dutch: Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid waargenomen.
Portuguese: • Prévia radioterapia do esqueleto externa ou por implante.
Dutch: • Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Portuguese: A caneta deve ser deitada fora 28 dias após a primeira utilização.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Portuguese: Deite fora a caneta 28 dias após a primeira utilização.
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1.000 a< 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Portuguese: Botão injetor preto
Dutch: Zwarte injectie knop
Portuguese: FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Portuguese: Eficácia Pós-tratamento: após tratamento com FORSTEO, 1262 mulheres pós-menopáusicas do ensaio principal, participaram num estudo de seguimento, pós-tratamento.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Portuguese: • redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
Dutch: • verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
Portuguese: • Mantenha FORSTEO fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: • Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het bestaan van eerdere fracturen, familie geschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage BMI dienen beschouwd te worden om vrouwen en mannen te identificeren die een verhoogd risico op osteoporose fracturen die een voordeel kunnen hebben met een behandeling.
Portuguese: FORSTEO está disponível em embalagens com uma ou três canetas.
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento de peso, Sopro cardíaco, aumento da fosfatase alcalina * Foram notificados casos graves de cãibras lombares ou dor nos minutos a seguir à injeção.
Dutch: Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Portuguese: FORSTEO contém a substância ativa teriparatida que é utilizada para tornar os ossos mais fortes e para reduzir o risco de fraturas ao estimular a formação óssea.
Dutch: FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Portuguese: Não houve evidência de reações de hipersensibilidade, reações alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Portuguese: Frequentes: Depressão
Dutch: Vaak: depressie
Portuguese: FORSTEO foi avaliado em estudos de interação farmacodinâmica com hidroclorotiazida.
Dutch: FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide.
Portuguese: • Nunca guarde a FORSTEO no congelador.
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Portuguese: FORSTEO é utilizado para o tratamento da osteoporose em adultos.
Dutch: FORSTEO wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Portuguese: A dose recomendada é de 20 microgramas, administrada uma vez por dia por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea) na coxa ou no abdómen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik.
Portuguese: Os doentes devem fazer suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta que estiverem a fazer for deficitária.
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine-D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Portuguese: Em estudos clínicos, 2,8% dos doentes tratados com FORSTEO tinham concentrações de ácido úrico no soro acima do limite superior do normal comparado com 0,7 % dos doentes tratados com placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: • Não guarde a FORSTEO com a agulha enroscada, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
Portuguese: É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerp-pen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas (frequentes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
Portuguese: * A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Portuguese: Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
Portuguese: Dobre ligeiramente a pele na coxa ou no abdómen e espete a agulha diretamente na pele.
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Portuguese: Alguns doentes têm tonturas ou ficam com a frequência cardíaca (ritmo do coração) mais rápida após as primeiras doses.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen.
Portuguese: Crianças e adolescentes FORSTEO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
Dutch: Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado caso a solução esteja turva, com cor ou contenha partículas sólidas.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Portuguese: A dose cumulativa média/mediana de glicocorticóide foi 474,3/66,2 mg no braço de teriparatida e 898,0/100,0 mg no braço de risedronato.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
Portuguese: Estudos animais demonstraram que uma redução do fluxo sanguíneo hepático, diminui a exposição de PTH ao sistema principal de clivagem (células de Kupffer) e consequentemente a depuração de PTH
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Portuguese: • dor neuropática na perna
Dutch: • zenuwpijn in het been
Portuguese: • aumento numa enzima chamada fosfatase alcalina.
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Portuguese: Como volto a remarcar a minha FORSTEO?
Dutch: Hoe stel ik mijn FORSTEO pen opnieuw in?
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Portuguese: Na linha de base, as mulheres tinham uma idade média de 72,1 anos e uma mediana de 2 fraturas vertebrais prevalentes; 57,9% das doentes tinham recebido tratamento prévio com bifosfonatos e 18,8% tomaram concomitantemente glicocorticóides durante o estudo.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Portuguese: Não administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Portuguese: Coloque outra vez a tampa branca.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Portuguese: Mecanismo de acçãoA Hormona Paratiroideia endógena de 84 aminoácidos (PTH) é o regulador primário do metabolismo do cálcio e do fosfato a nível ósseo e renal.
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Portuguese: Aos 36 meses, uma análise das radiografias da coluna de 169 doentes a tomarem alendronato e 173 doentes a tomarem FORSTEO mostraram que 13 doentes no grupo do alendronato (7,7 %) tiveram uma nova fratura vertebral comparativamente a 3 doentes no grupo do FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, de fase 4, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador, incluiu 1.360 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
Portuguese: • Pergunte ao seu profissional de saúde quais as opções disponíveis para deitar fora a caneta e os recipientes de agulhas de modo apropriado.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Portuguese: • Se a FORSTEO ficou fora do frigorífico, não a deite fora.
Dutch: • Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg.
Portuguese: • Não ponha a FORSTEO dentro de água, nem a lave ou limpe com qualquer líquido.
Dutch: • Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Portuguese: Estudos em ratos indicaram um aumento da incidência de osteosarcoma com a administração a longo prazo de teriparatida (ver Secção 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Quando tiver terminado, o botão injetor preto deve estar todo metido para dentro.
Dutch: Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão
Dutch: Vaak: hypotensie
Portuguese: 437 doentes do sexo masculino (idade médias 58,7 anos) com osteoporose hipogonadal (definida por uma baixa testosterona livre matinal ou FSH ou LH elevados) ou osteoporose idiopática foram incluídos num estudo clínico.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração com FORSTEO, foram observados episódios isolados e transitórios de hipotensão ortostática.
Dutch: In klinische korte termijn onderzoeken met FORSTEO zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande orthostatische hypotensie waargenomen.
Portuguese: Destas, 680 foram randomizadas para Forsteo e 680 para 35 mg/semana de risedronato oral.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Portuguese: No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.
Dutch: Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio podem ter sido adicionadas para ajuste do pH.
Dutch: Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxideoplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Portuguese: A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com FORSTEO não alterou os efeitos de FORSTEO sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
Portuguese: • se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia pré-existente).
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
Portuguese: O aumento médio da DMO entre 18 e 24 meses foi de 1,4 %, 1,2 % e 1,6 % na coluna lombar, anca total e colo femoral, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.
Portuguese: Ações fisiológicas da PTH incluem a estimulação da formação óssea, através de uma ação direta sobre as células formadoras de osso (osteoblastos), aumentando indiretamente a absorção intestinal de cálcio, assim como, aumentando a reabsorção tubular de cálcio e excreção de fosfato pelo rim.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações em estudos clínicos, com uma diferença de frequência ≥ 1% relativamente ao placebo: vertigens, náuseas, dor nos membros, tonturas, depressão, dispneia.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Portuguese: Podem ser usadas agulhas da Becton, Dickinson and Company.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
Portuguese: Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida*.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Portuguese: A FORSTEO está desenhada para injetar uma dose completa de cada vez que é utilizada de acordo com as indicações da secção "Instruções de Utilização".
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Dutch: Subcutaan gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Portuguese: A ingestão média/mediana de vitamina D para o braço de teriparatida foi de 1433/1400 UI/dia e para o braço de risedronato foi de 1191/900
Dutch: De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide arm was 1433 IE/dag (1400 IE/dag) en was voor de risedronaat arm 1191 IE/dag (900 IE/dag).
Portuguese: Solução de ácido clorídrico e/ou solução de hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Dutch: Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).
Portuguese: Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de FORSTEO.
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou não possa tomar FORSTEO no horário habitual, tome assim que possível nesse dia.
Dutch: Bent u vergeten of was u niet in staat om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken?
Portuguese: • Leia e siga as instruções no Folheto Informativo para o doente sobre como utilizar o produto.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Portuguese: Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.
Dutch: Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
Portuguese: A duração do tratamento recomendado de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Portuguese: A eficácia de Forsteo em mulheres e homens (N=428) a receberem terapêutica sustentada sistémica com glucocorticoides (equivalente a 5 mg ou superior de prednisona durante pelo menos 3 meses), ficou demonstrada na primeira fase de 18 meses do estudo clínico de 36 meses, aleatorizado, duplamente cego, controlado por comparador (alendronato 10 mg/dia).
Dutch: De effectiviteit van FORSTEO bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Portuguese: No início do estudo clínico as mulheres tinham uma média de idades de 61 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,7, uma prednisona média equivalente a uma dose de 7,5 mg/dia e 34 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas;as mulheres pré-menopáusicas tinham uma média de idades de 37 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,5, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 9 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas; os homens tinham uma média de idades de 57 anos, um índice T médio de DMO medular de -2,2, uma prednisona média equivalente a uma dose de 10 mg/dia e 24 % tinham uma ou mais fraturas vertebrais radiográficas.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografische vertebrale fracturen.
Portuguese: A duração total do tratamento com FORSTEO não deverá exceder os 24 meses.
Dutch: De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.