FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - klachten/symptomen van een allergische reactie, wat gepaard kan gaan met verschijnselen als wijdverspreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, kortademigheid, geelzucht, veranderingen in chemische stoffen die geproduceerd worden door de lever (overgevoeligheidsreactie) - hartaanval, pijn op de borst (myocardinfarct en myocardischemie) - ernstig verhoogde bloeddruk met als gevolg hoofdpijn, verwardheid, wazig zien, misselijkheid, braken en toevallen (hypertensieve crisis) - ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid, braken en koorts (pancreatitis) - nagelaandoening (veranderingen van de nagel, bijv. groeven en/of splijten) - huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme).
Bulgarian: признаци/симптоми на алергични реакции, които могат да включват широко разпространен тежък обрив, гадене, повишена температура (треска), задух, жълтеница, промени във веществата, произвеждани от черния дроб (реакция на свръхчувствителност) сърдечен удар, болка в гърдите (миокарден инфаркт и исхемия) силно повишено кръвно налягане, причиняващо главоболие, обърканост, замъглено зрение, гадене, повръщане и припадъци (хипертонична криза) възпаление на панкреаса, характеризиращо се с болка в областта на стомаха, гадене, повръщане и треска (панкреатит) нарушения на ноктите (промени в ноктите, като грапавини и/или цепене) множествени кожни обриви (еритема мултиформе).
Dutch: - als u huidproblemen krijgt, kan Stivarga roodheid, pijn, zwelling of blaren veroorzaken op uw handpalmen of voetzolen.
Bulgarian: Stivarga може да предизвика зачервяване, болка, подуване или мехури на дланите на ръцете или стъпалата на краката.
Dutch: Ongeveer 3 tot 4 uur na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg regorafenib, gegeven als 4 tabletten met elk 40 mg, bereikt regorafenib gemiddelde piekplasmaconcentraties van ongeveer 2,5 mg/l.
Bulgarian: Регорафениб достига средни пикови плазмени нива от около 2,5 mg/l около 3 до 4 часа след единична перорална доза от 160 mg регорафениб, приложена като 4 таблетки, всяка от които съдържа 40 mg.
Dutch: Verhoogd ASAT
Bulgarian: Повишен ALT
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie dikke darm- of endeldarmkanker die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши за показанието колоректален карцином с разпространение в други части на тялото.
Dutch: Zie Tabel 1 voor aanbevolen dosisaanpassingen en te nemen maatregelen in geval van hand-voethuidreactie (HFSR, hand-foot skin reaction)/palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата и мерки в случай на кожна реакция ръка-крак (hand-foot
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (RESORCE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom die eerder waren behandeld met sorafenib.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са оценени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (RESORCE) при пациенти с хепатоцелуларен карцином, които преди това са лекувани със сорафениб.
Dutch: Droge mond Gastrooesofageale reflux
Bulgarian: Нарушения на вкуса Сухота в устата Гастроезофагеален рефлукс Гастроентерит
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Stivarga zijn beoordeeld in een internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CORRECT) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van de standaardtherapie.
Bulgarian: Клиничните ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (CORRECT) при пациенти с метастатичен колоректален карцином, при които е имало прогресия след неуспех на стандартната терапия.
Dutch: Regorafenib plus BSC resulteerde in een significant langere PFS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazard ratio van 0,268 [95% BI 0,185; 0,388] en een mediane PFS van 4,8 maanden vs. 0,9 maanden (p < 0,000001).
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Dutch: Zelden Niet bekend lipase Afwijkende INR-waarde * er zijn gevallen met fatale afloop gemeld ** palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom in MedDRA-terminologie # volgens de criteria voor door geneesmiddel geïnduceerd leverletsel (DILI, drug-induced liver injury) van de internationale DILI-deskundigenwerkgroep
Bulgarian: съобщава се за случаи с летален изход ** синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия по MedDRA терминологията
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - gelige verkleuring van de huid en van het oogwit - donkergekleurde urine - verwardheid en/of desoriëntatie.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите потъмняване на урината обърканост и/или дезориентация
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Bulgarian: Sími: +354 540 80 00
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: - hoge koorts - ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum) - ernstige keelpijn - kortademigheid - brandend gevoel of pijn bij het plassen - ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie - roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите следните симптоми: висока температура сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки тежко възпаление на гърлото задух парене/болка при уриниране необичайно вагинално течение или дразнене зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten van regorafenib in humaan plasma zijn M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl).
Bulgarian: Основните циркулиращи в човешката плазма метаболити на регорафениб са M-2 (N-оксид) и М-5 (N-оксид и N-дезметил), които са фармакологично активни и имат подобни концентрации с тези на регорафениб в стационарно състояние.
Dutch: In totaal werden 573 patiënten met HCC gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar toediening van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 194), of overeenkomende placebo plus BSC gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с ХЦК са рандомизирани 2:1 да получават или 160 mg регорафениб перорално веднъж дневно (n=379) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC), или плацебо (n=194) плюс BSC за 3 седмици на терапия, последвано една седмица без терапия.
Dutch: - als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Bulgarian: aко имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Dutch: Transaminasewaarden wekelijks controleren totdat deze gedaald zijn tot < 3 maal ULN of tot de uitgangswaarde.
Bulgarian: Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до < 3 пъти
Dutch: Myocardinfarct Myocardischemie
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Миокардна исхемия
Dutch: Milde, indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie kan bij patiënten met het syndroom van Gilbert optreden.
Bulgarian: При пациенти със синдром на Гилбърт е възможно да се развие лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия.
Dutch: Patiënten die placebo kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, kregen open-label regorafenib aangeboden (crossover-optie).
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването е предложено отворено лечение с регорафениб (опция за прехвърляне).
Dutch: Bij patiënten met een waargenomen verslechtering van de leverfunctietesten waarvan wordt verondersteld dat die verband houdt met de behandeling met Stivarga (d.w.z. wanneer er geen duidelijke andere oorzaak, zoals posthepatische cholestase of ziekteprogressie, aanwezig is), dient het advies voor dosisaanpassing en controle uit Tabel 2 te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: ако не се открива друга вероятна причина, като постхепатална холестаза или прогресия на заболяването), трябва да се следват препоръките за корекция на дозата и проследяване в Таблица 2 (вж. точка 4.2).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crosscarmellosenatrium Magnesiumstearaat Povidon (K-25)
Bulgarian: Други съставки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат,
Dutch: Neem Stivarga elke dag op hetzelfde tijdstip, na een lichte (vetarme) maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met water na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода след прием на лека храна, съдържаща по-малко от 30% мазнини.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 147 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 147 mg.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, ook middelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitamines, dieetsupplementen of kruidengeneesmiddelen.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като витамини, хранителни добавки или билки.
Dutch: - als u onlangs bent geopereerd of binnenkort wordt geopereerd zou Stivarga invloed kunnen hebben op de manier waarop uw wonden genezen.
Bulgarian: ако наскоро сте имали или ще имате хирургична процедура.
Dutch: Het kan nodig zijn om te stoppen met de behandeling totdat uw wond genezen is.
Bulgarian: Stivarga може да промени начина, по който заздравяват раните Ви и е възможно да се наложи спиране на лечението, докато раната Ви зарастне.
Dutch: Wijze van toediening Stivarga is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Начин на приложение Stivarga е за перорално приложение.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting, bloed in de urine, maagpijn, bloed ophoesten of bloed braken.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или черни изпражнения, поява на кръв в урината, болки в стомаха, отхрачване/повръщане на кръв.
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de transaminasewaarden gedaald zijn tot < 3 maal ULN (Graad 1) of tot de uitgangswaarde.
Bulgarian: Проследявайте чернодробната функция ежеседмично, докато стойностите на трансаминазите се върнат до < 3 пъти
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC, met een hazardratio van 0,624 [95% BI 0,498; 0,782], p=0,000017 met gestratificeerde log-ranktoets, en een mediane OS van 10,6 maanden vs. 7,8 maanden (zie Tabel 7 en Figuur 4).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC води до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо плюс BSC, с коефициент на риск 0,624 [95% CI 0,498, 0,782], p=0,000017 стратифициран log rank тест и медиана на OS 10,6 месеца, спрямо 7,8 месеца (вж. Таблица 7 и Фигуара 4).
Dutch: Mediaan (95% BI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Bulgarian: Медиана (95% CI) Stivarga плюс BSC§
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie leverkanker.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши при показанието рак на черния дроб.
Dutch: Optreden Aanbevolen dosisaanpassing en te nemen maatregelen
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата и мерки
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van myocardischemie en myocardinfarct (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на миокардна исхемия и инфаркт (вж. точка 4.8).
Dutch: Luxembourg / Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van infecties, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на инфекциозни събития, някои от които летални (вж. точка 4.8).
Dutch: In klinische studies werd bij Japanse patiënten (~1,5%) die behandeld werden met Stivarga een hogere incidentie waargenomen van ernstige leverschade met fatale afloop vergeleken met niet-Japanse patiënten
Bulgarian: В клинични изпитвания, по-висока честота на тежко чернодробно увреждане с летален изход е наблюдавана при пациенти от японски произход (~1,5%) лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, които не са от японски произход, (<0,1%).
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten regorafenib
Bulgarian: ПРОДУКT Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб
Dutch: Verlaagd hemoglobine Trombocytopenie Neutropenie Lymfopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Понижен хемоглобин Тромбоцитопения Неутропения Лимфопения Нарушения на метаболизма и храненето
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie syndroom (PRES)
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (Posterior reversible encephalopathy syndrome
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 144 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза регорафениб е 144 mg.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over patiënten met een
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с PS ≥2.
Dutch: Leverproblemen Behandeling met Stivarga kan het risico op ernstige leverproblemen verhogen.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от тежки чернодробни проблеми.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Stivarga.
Dutch: Behandeling met Stivarga onderbreken.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Stivarga.
Dutch: TSH-waarden, na baseline, > 4 maal ULN zijn gemeld bij 6,5% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 1,3% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: ГГН след изходно ниво е съобщавано при 6,5% от пациентите, лекувани със Stivarga и при 1,3% от пациентите, получаващи плацебо.
Dutch: De PFS was ook significant langer bij patiënten die Stivarga plus BSC kregen (hazard ratio: 0,311, p < 0,000001), mediane PFS 3,2 maanden bij Stivarga vs. 1,7 maanden bij placebo.
Bulgarian: 0,311, р <0,000001), медиана на PFS 3,2 месеца със Stivarga спрямо 1,7 месеца с плацебо.
Dutch: claritromycine, telitromycine) - geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om epilepsie (toevallen) te behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital) - methotrexaat, een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt om kanker te behandelen - rosuvastatine, fluvastatine, atorvastatine, geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen - warfarine of fenprocoumon, geneesmiddelen die vaak worden gebruikt om uw bloed te verdunnen - sint-janskruid (geneesmiddel dat u ook zonder voorschrift kunt krijgen), een kruidenbehandeling tegen depressie.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от лекарствата в следващия списък или някакви други лекарства: някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол и вориконазол) някои лекарства за лечение на болка (напр. мефенаминова киселина, дифлунизал и нифлуминова киселина) някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (напр. рифампицин, кларитромицин, телитромицин) лекарства, обикновено използвани за лечение на епилепсия (припадъци) (напр. фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал) метотрексат - лекарство, обикновено използвано за лечение на рак розувастатин, флувастатин, аторвастатин, лекарства, обикновено използвани за лечение на висок холестерол варфарин или фенпрокумон - лекарства, обикновено използвани за разреждане на кръвта жълт кантарион (лекарство, което също се продава без рецепта), билково лечение при депресии.
Dutch: Ernstige afwijkingen van leverfunctietesten (Graad 3 tot 4) en leverdisfunctie met klinische manifestaties (waaronder met fatale afloop) zijn gemeld bij een kleine proportie patiënten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat, bloed braken, rode of zwarte ontlasting.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: силна болка в стомаха, или болка в стомаха, която не отзвучава, повръщане на кръв, изпражнения с червен или черен цвят.
Dutch: Nagelaandoening Erythema multiforme
Bulgarian: Еритема мултиформе
Dutch: Ernstig leverletsel*#
Bulgarian: Обективен отговор**#
Dutch: Hypocalciëmie Hyponatriëmie Hypomagnesiëmie
Bulgarian: Хипокалциемия Хипокалиемия Хипофосфатемия
Dutch: Ziektespecifieke waarschuwing - Hepatocellulair carcinoom (HCC) In de belangrijkste placebogecontroleerde fase III-studie ontvingen patiënten eerdere behandeling met sorafenib.
Bulgarian: В основното плацебо-контролирано проучване фаза III пациентите са получавали предшестваща терапия със сорафениб.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsgegevens uit de CORRECT-studie Werkzaamheidsparameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването CORRECT
Dutch: Afwijkingen in leverfunctietesten (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT] en bilirubine) zijn vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga.
Bulgarian: При лекувани със Stivarga пациенти често са наблюдавани отклонения от нормата в чернодробните функционални показатели (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST] и билирубин).
Dutch: Patiënten met levercirrose moeten volgens de standaardzorg gescreend worden op en vervolgens behandeld worden voor slokdarmvarices, voordat de behandeling met Stivarga gestart wordt.
Bulgarian: Според стандарта за грижа, преди да се започне лечение със Stivarga при пациенти с чернодробна цироза, трябва да се извърши скрининг за езофагиални варици и последващото им лечение.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 140 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
Dutch: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bulgarian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Dutch: - bepaalde typen huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) - hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen, al of niet gepaard gaand met hoge bloeddruk (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom/PRES).
Bulgarian: някои видове рак на кожата (кератоакантом/плоскоклетъчен карцином на кожата) главоболие, обърканост, припадъци и загуба на зрението, свързано или не с високо кръвно налягане (синдром на обратима заднаенцефалопатия/PRES) сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и повишена температура, включително значително отлепване на кожата (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geïnformeerd worden over de schade die regorafenib kan veroorzaken aan de foetus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstig leverletsel.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Dutch: De toevoeging van Stivarga aan BSC resulteerde in een significant langere overleving in vergelijking met placebo plus BSC, met een p-waarde van 0,005178 met gestratificeerde log-rank toets, een hazard ratio van 0,774 [95% BI 0,636, 0,942] (BI, betrouwbaarheidsinterval) en een mediane totale overleving van 6,4 maanden vs. 5,0 maanden (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Bulgarian: Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC с р-стойност 0,005178 от стратифициран log rank тест, коефициент на риск 0,774 [95% CI 0,636; 0,942] и медиана на OS 6,4 месеца в сравнение с 5,0 месеца (вж. Таблица 5 и Фигура 1).
Dutch: - afname van het aantal bloedplaatjes, met symptomen als gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloedingsneigingen (trombocytopenie) - afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) - verminderde eetlust en voedselinname - hoge bloeddruk (hypertensie) - stemveranderingen en heesheid (dysfonie) - vaak ontlasting hebben of dunne ontlasting (diarree) - pijnlijke of droge mond, pijnlijke tong, zweren in de mond (ontsteking van de mond (stomatitis)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, характеризиращо се с лесно получаване на синини или кървене (тромбоцитопения) намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) намален апетит и прием на храна високо кръвно налягане (хипертония) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) болезненост или сухота в устата, болезнен език, афти в устата (стоматит и/или възпаление на лигавиците) гадене повръщане високи нива на билирубина в кръвта - вещество, което се произвежда от черния дроб (хипербилирубинемия) промени в ензимите, произвеждани от черния дроб, което може да показва, че нещо не е наред с черния дроб
Dutch: De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen bij een lichte maaltijd.
Bulgarian: Дозите трябва да се приемат по едно и също време всеки ден с лека храна.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stivarga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stivarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Stivarga is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Bulgarian: Stivarga се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stivarga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stivarga.
Dutch: Het wordt toegediend in behandelingscycli van vier weken met een aanbevolen aanvangsdosis van 160 mg (4 tabletten) eenmaal daags gedurende drie weken, gevolgd door één week zonder toediening van het geneesmiddel.
Bulgarian: То се приема на лечебни цикли от 4 седмици при препоръчителна начална доза от 160 mg (4 таблетки) веднъж на ден в продължение на три седмици, последвани от една седмица без прием на лекарството.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stivarga te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stivarga?
Dutch: Het wordt als op zichzelf staand middel gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Bulgarian: То се използва като самостоятелна терапия за лечение на следните видове рак:
Dutch: Alle patiënten kregen ook ondersteunende zorg.
Bulgarian: Всички пациенти получават и поддържащи грижи.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stivarga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stivarga.