FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 25 kg, doza recomandată depinde de greutatea corporală.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Epivir, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Romanian: Aceasta acționează blocând activitatea reverstranscriptazei, o enzimă de care are nevoie virusul HIV pentru a genera instrucțiunile genetice necesare producerii de noi virusuri după infectarea celulei.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi trebuie să folosească o soluție orală de lamivudină sau pot să sfărâme comprimatele și să le adauge la o cantitate mică de alimente sau de lichide chiar înainte de a le înghiți.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
Romanian: Se poate administra o dată pe zi, în doză unică, sau de două ori pe zi, în două doze de câte 150 mg.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Lamivudine Teva Pharma B.V., przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V., luat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Romanian: Pentru a obține doza corespunzătoare se poate utiliza o soluție orală de lamivudină.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și poate duce la evitarea apariției infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Romanian: Substanța activă din Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, este un inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT).
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Romanian: Aceasta înseamnă că Lamivudine Teva Pharma B.V. este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Epivir.
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Lamivudine Teva Pharma B.V. la adulți și la copii cu greutatea de cel puțin 25 kg este de 300 mg pe zi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Romanian: Lamivudine Teva Pharma B.V. se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale în tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Lamivudine Teva Pharma B.V. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Epivir.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lamivudine Teva Pharma B.V., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Teva Pharma B.V.
Romanian: Pharma B.V.?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lamivudine Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lamivudine Teva
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
Romanian: Având în vedere că Lamivudine Teva Pharma B.V. este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Epivir.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Romanian: Nu s-a administrat niciun tratament.
Polish: Kod ATC: A16AB15.
Romanian: codul ATC: A16AB15.
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Romanian: Rapoarte anuale care vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Romanian: Raportul final de studiu: noiembrie
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23/03/2018
Polish: Trzy obszary
Romanian: Trei domenii
Polish: Patrz punkty 4.4 i 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 5.1.
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Romanian: În cazurile cele mai severe trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul de urgență.
Polish: i 100 jednostkom/kg mc.).
Romanian: și 100 unități/kg).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Romanian: A se păstra și transporta la frigider.
Polish: Welmanaza alfa w porównaniu z placebo
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Romanian: Ulterior fiecare flacon trebuie înclinat și rotit ușor timp de 15-20 secunde pentru a se accentua procesul de dizolvare.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Romanian: Durata perfuziei poate fi calculată din tabelul următor:
Polish: Pacjenci n=33
Romanian: Pacienți n=33
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Romanian: Aceasta se numește reacție asociată perfuziei și poate fi severă uneori.
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Romanian: Lamzede poate fi administrat la copii și adolescenți în aceeași doză și cu aceeași frecvență ca la adulți.
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Polish: Jeśli podczas stosowania ETZ stan pacjenta się pogarsza, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: În cazul în care starea pacientului se deteriorează în timpul TSE, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Polish: - zwiększenie masy ciała, - gorączka/podwyższona temperatura ciała.
Romanian: - creștere în greutate - febră/creștere a temperaturii corpului
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Romanian: Acesta poate ameliora simptomele bolii.
Polish: Leczenie placebo przez 12 miesięcy (n=10)
Romanian: Administrare de placebo timp de 12 luni (n=10)
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Polish: Po sporządzeniu roztworu fiolki należy ustawić na stole na około 5-10 minut.
Romanian: Flacoanele reconstituite trebuie să fie lăsate pe masă timp de aproximativ 5-10 minute.
Polish: Jednoczesne długotrwałe leczenie dużymi dawkami ibuprofenu odnotowano jako czynnik mogący przyczyniać się do wystąpienia tego zdarzenia.
Romanian: Tratamentul concomitent pe termen lung cu doze mari de ibuprofen a fost reținut ca factor potențial cauzativ, care a contribuit la apariția evenimentului.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Romanian: Atunci când această enzimă lipsește sau nu acționează corespunzător, în celulele organismului se acumulează acești compuși de zahăr, care provoacă semnele și simptomele bolii.
Polish: Odpowiedź w obszarze funkcjonowania
Romanian: Răspuns în domeniul funcțional
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la copii cu vârsta sub 6 ani.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de termenul preferat, conform convenției MedDRA privind frecvența.
Polish: Do leków tych mogą należeć leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), leki stosowane w leczeniu gorączki
Romanian: Aceste medicamente pot include medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice), medicamente utilizate pentru tratarea febrei
Polish: Lamzede a inne leki
Romanian: Lamzede împreună cu alte medicamente
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de minim 50 minute.
Polish: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Romanian: 3MSCT 6MWT CVF (%)
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Romanian: Cele mai multe reacții adverse apar în timpul perfuziei sau la scurt timp după aceasta („reacție asociată perfuziei", vezi pct. 2 Atenționări și precauții).
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră (vezi pct. 4.2).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Pacjenci
Romanian: Pacienți
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Romanian: Durere la locul de introducere a cateterului
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Romanian: Durata perfuziei trebuie calculată individual, luând în considerare viteza maximă de perfuzare de 25 ml/oră, pentru a se ține sub control încărcarea cu proteine.
Polish: Stworzono zintegrowaną bazę danych poprzez połączenie baz danych ze wszystkich badań welmanazy alfa.
Romanian: A fost creată o bază de date integrată prin gruparea bazelor de date cumulative din toate studiile efectuate cu velmanază alfa.
Polish: Podczas infuzji tej większej dawki u jednego pacjenta zaobserwowano krótkotrwałą (5 godzin) gorączkę o lekkim nasileniu.
Romanian: În timpul perfuziei cu această doză crescută, la un pacient s-a observat febră de intensitate ușoară și durată scurtă (5 ore).
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: Trebuie evaluate periodic efectele tratamentului cu velmanază alfa și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului în cazurile în care nu se observă beneficii clare.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Romanian: Toate au fost ușoare sau moderate ca severitate și niciuna nu a fost raportată ca eveniment advers grav.
Polish: Odpowiedź w obszarze farmakodynamiki
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea sub 18 kg, cărora li se administrează mai puțin de 9 ml de soluție reconstituită, viteza de perfuzare trebuie calculată astfel încât durata perfuziei să fie ≥50 minute.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Reacție alergică severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Jak można się spodziewać w przypadku białka tej wielkości, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była mała (0,27 l/kg), co wskazuje na dystrybucję ograniczoną do osocza.
Romanian: După cum este de așteptat pentru o proteină de această dimensiune, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost scăzut (0,27 l/kg), indicând o distribuție limitată la nivel plasmatic.
Polish: W Europie nie zidentyfikowano pacjentów w wieku powyżej 41 lat, dlatego też nie przewiduje się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Având în vedere că nu au fost identificați pacienți cu vârsta peste 41 ani în Europa, nu se preconizează o utilizare relevantă la pacienții vârstnici.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Romanian: Fiecare cutie conține 1, 5 sau 10 flacoane.
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Romanian: S-au observat 2 reacții adverse grave în total (pierdere a conștienței la 1 pacient și insuficiență renală acută la 1 pacient).
Polish: Możliwe jest działanie immunogenne.
Romanian: Există un potențial de imunogenitate.
Polish: Wartość rzeczywista w punkcie początkowym Średnia
Romanian: Valoarea efectivă la momentul inițial
Polish: Ostatnia obserwacja % zmiana od punktu początkowego
Romanian: Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
Polish: Obszar jakości życia
Romanian: Domeniul calității vieții
Polish: a) Liczbę fiolek do zastosowania należy obliczyć na podstawie masy ciała pacjenta.
Romanian: a) Numărul de flacoane care trebuie utilizate trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Polish: Profil bezpieczeństwa welmanazy alfa w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Romanian: Profilul de siguranță al velmanazei alfa în studiile clinice care au inclus copii și adolescenți a fost similar cu cel observat la pacienți adulți.
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z fenotypem najcięższych i najszybciej postępujących objawów (z nasileniem objawów w ciągu jednego roku i zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Romanian: Au fost excluși pacienții cu fenotip asociat cu boala cea mai severă, cu evoluție rapidă (cu deteriorare în decurs de un an și implicare a sistemului nervos central).
Polish: Badanie rhLAMAN-10 n=33
Romanian: Studiul rhLAMAN-10 n=33
Polish: W celu uzyskania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lamzede oraz scharakteryzowania całej populacji pacjentów z alfa-mannozydozą, w tym różnorodność objawów klinicznych, postęp choroby i jej naturalny przebieg, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki badania w oparciu o odpowiednie źródło danych pochodzących z rejestru pacjentów z alfa-mannozydozą.
Romanian: Pentru a obține date pe termen lung privind eficacitatea și siguranța tratamentului cu Lamzede și pentru a caracteriza întreaga populație cu alfamanozidoză, incluzând variabilitatea manifestărilor clinice, progresia și evoluția naturală, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe o sursă adecvată de date provenite dintr-un registru al pacienților cu alfa-manozidoză.
Polish: Wyniki (stężenie oligosacharydów w surowicy, 3MSCT, 6MWT i FVC%) przedstawiono w tabeli 2.
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Polish: U obu pacjentów reakcje te ustąpiły bez powikłań.
Romanian: În ambele cazuri pacienții s-au recuperat fără sechele.
Polish: Podczas przygotowywania nie używać igieł z filtrem.
Romanian: În timpul preparării nu trebuie utilizate ace cu filtru.
Polish: Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom wtedy, gdy konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Romanian: Pretratamentul cu antihistaminice și/sau corticosteroizi poate preveni reacțiile ulterioare la persoanele la care a fost necesar tratament simptomatic.
Polish: Proszek o barwie białej lub białawej.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Dawka [ml]
Romanian: Doza (ml)
Polish: Utrata przytomności(2)
Romanian: Pierdere a conștienței(2)
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Polish: Tabela 3: Zmiana klinicznych punktów końcowych od punktu początkowego do ostatniej obserwacji w badaniu rhLAMAN-10 (dane źródłowe: rhLAMAN-10) Parametr
Romanian: Tabelul 3: Modificarea criteriilor finale clinice de la momentul inițial până la ultima observație în studiul rhLAMAN-10 (date sursă: rhLAMAN-10) Parametru
Polish: Dalsze instrukcje, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare, vezi pct. 4.4.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 18 ani s-a demonstrat o stabilizare.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse destinate tractului digestiv și metabolismului, enzime,
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Romanian: Pentru calcularea vitezei de perfuzare și a duratei perfuziei în funcție de greutatea corporală, vezi tabelul de la pct. 6.6.
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Romanian: Aceste reacții au fost non-grave și de intensitate ușoară până la moderată.
Polish: Bezwzględna zmiana względem wartości początkowej Średnia
Romanian: Modificarea absolută față de valorile inițiale
Polish: 6MWT [metry]
Romanian: 6MWT (metri)
Polish: Nie wykazano wpływu pojawienia się przeciwciał na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Nu s-a demonstrat că apariția anticorpilor ar afecta eficacitatea sau siguranța clinică.
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Romanian: Flaconul nu trebuie răsturnat, mișcat circular sau agitat.
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Romanian: Numărul necesar de flacoane trebuie scos din frigider cu aproximativ 30 minute înainte de reconstituire.
Polish: Podawanie welmanazy alfa może prowadzić do IRR, w tym do reakcji rzekomoanafilaktycznej (patrz punkt 4.8).
Romanian: Administrarea de velmanază alfa poate duce la RAP, incluzând reacție anafilactoidă (vezi pct. 4.8).
Polish: Jak stosować Lamzede
Romanian: Cum se utilizează Lamzede
Polish: Zachowanie psychotyczne
Romanian: Comportament psihotic
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, mannitol i glicyna.
Romanian: - Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, manitol și glicină.
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Romanian: Pentru viteza de perfuzare vezi pct. „Mod de administrare."
Polish: U pacjentów rozpoznano chorobę na podstawie aktywności alfa-mannozydazy <10% prawidłowej aktywności w leukocytach we krwi.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați pe baza activității alfamanozidazei <10% din activitatea normală la nivelul leucocitelor din sânge.
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Romanian: 3MSCT (trepte/min)
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Romanian: Nu există experiență la pacienți cu vârsta mai mică de 6 ani.
Polish: Minimalny czas infuzji [min])
Romanian: Durata minimă a perfuziei (min)
Polish: <18 lat(2) ≥18 lat(2)
Romanian: <18 ani(2) ≥18 ani(2)
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wykazały poprawę.
Romanian: Rezultatele observate la pacienții cu vârsta sub 18 ani au indicat o ameliorare.