FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se poměr přínosů a rizik použití dotčené skupiny přípravků proti dyzentérii prasat způsobené B. hyodysenteriae považuje za negativní vzhledem k rozvoji získané rezistence a vysoké nejistotě ohledně jeho dopadu ve smyslu účinnosti in vivo.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu príslušnej triedy liekov proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa preto považuje za negatívny v dôsledku rozvoja získanej rezistencie a vysokej neistoty, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh zvířat:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití premixu pro medikaci krmiva u kura domácího.
Slovak: Na podporu používania premixu pre liečivé kŕmne zmesi u kurčiat neboli predložené žiadne údaje.
Czech: Makrolidové antibiotikum tylosin je blízce příbuzné s linkosamidy a váže se na překrývající se místo na ribozomech.
Slovak: Makrolid tylozín úzko súvisí s linkosamidmi a viaže sa na prekrývajúce ribozomálne miesto.
Czech: Některé ojedinělé údaje z literatury týkající se podávání samotného linkomycinu v krmivu ukazují převahu selhání léčby nebo relapsů.
Slovak: Niektoré zriedkavé údaje z literatúry týkajúce sa podávania linkomycínu samotného v krmive dokazujú, že väčšina druhov liečby bola neúspešná alebo sa vyskytovala recidíva.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určených k perorálnímu podání prasatům a/nebo drůbeži (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine (pozri prílohu I)
Czech: Existují pouze slabé důkazy o tom, že by byl účinek této kombinace na infekci L. intracellularis lepší oproti jednotlivě podávaným látkám a příslušné úlohy linkomycinu a spektinomycinu v rámci ileitidy prasat nebyly dostatečně stanoveny.
Slovak: K dispozícii sú len slabé dôkazy, podľa ktorého účinok na infekciu zapríčinenú mikroorganizmom L. intracellularis bude lepší ako účinok jednotlivých látok, pričom úloha linkomycínu a spektinomycínu v kontexte ileitídy ošípaných nebola presne stanovená.
Czech: 2 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin určené k perorálnímu podání v krmivu nebo pitné vodě prasatům, aby byla z informací o přípravku odstraněna indikace „dyzentérie prasat způsobená B. hyodysenteriae".
Slovak: 2 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v krmive alebo v pitnej vode ošípaným v roku 2014 odporučil vypustiť z informácií o lieku indikáciu „dyzentéria ošípaných zapríčinená mikroorganizmom B. hyodysenteriae".
Czech: v důsledku vysoké míry rezistence in vitro, doporučil výbor CVMP v roce 2014 v rámci postupu přezkoumání (EMEA/V/A/100)
Slovak: Z podobných dôvodov, t. j. pre vysoké miery in vitro rezistencie, výbor CVMP v kontexte konania o postúpenej veci (EMEA/V/A/100)
Czech: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Slovak: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Czech: Celkově neexistuje žádný významný důkaz synergistické interakce in vitro mezi linkomycinem a spektinomycinem u B. hyodysenteriae a většina autorů se domnívá, že přínos kombinace se spektinomycinem při léčbě dyzentérie prasat spočívá spíše v rozšíření spektra na širší škálu organismů, tzn. spektinomycin působí spíše proti souběžným patogenům nebo na střevní baktérie, které ve střevě nastolují podmínky příznivé pro rozvoj dyzentérie prasat.
Slovak: Celkovo nie sú k dispozícii významné dôkazy o synergickej interakcii in vitro medzi linkomycínom a spektinomycínom v prípade mikroogazmu B. hyodysenteriaea väčšina autorov usudzuje, že prínos kombinácie so spektinomycínom pri liečbe prasacej dyzentérie spočíva skôr v rozšírení spektra organizmov, t. j. spektinomycín bude účinkovať proti súbežným patogénom alebo črevným baktériam, ktoré v čreve vytvárajú priaznivé podmienky na rozvoj prasacej dyzentérie.
Czech: Kde již byly schváleny následující cílové druhy zvířat, platí následující ochranné lhůty: 10.
Slovak: Keď už boli schválené nasledujúce cieľové druhy, platia nasledujúce ochranné lehoty: 10. OCHRANNÁ LEHOTA
Czech: Patří mezi ně zejména Escherichia coli, Salmonella spp.
Slovak: Patrí k nim najmä Escherichia coli a druhy
Czech: 1 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES byly sjednoceny informace o přípravku pro přípravek Linco-Spectin 100, prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího, obsahující 222 mg linkomycinu/g a 444,7 mg spektinomycinu/g.
Slovak: 1 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES boli harmonizované informácie o lieku pre liek Linco-Spectin 100, prášok na poudanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá, obsahujúci 222 mg linkomycínu/g a 444,7 mg spektinomycínu/g.
Czech: Rovněž farmakovigilanční údaje nenaznačují riziko překročení maximálního limitu reziduí (MLR).
Slovak: Ani z farmakovigilančných údajov nevyplýva riziko narušenia MRL.
Czech: 2 Km Paiania-Spata Av 1902 Paiania Attiki Greece
Slovak: 1902 Paiania Attiki
Czech: sjednocená dávka pro přípravek Linco-Spectin 100) je klinicky účinná při léčbě smíšených infekcí zahrnujících B. hyodysenteriae a jiné střevní patogeny, jež jsou cílem spektinomycinu, a že je v těchto situacích účinnější než každá z obou léčivých látek samostatně.
Slovak: j. harmonizovaná dávka pre liek Linco-Spectin 100) je klinicky účinná pri liečbe zmiešaných infekcií zahŕňajúcich mikroorganizmus B. hyodysenteriae a iné črevné patogény, ktoré sú cieľom spektinomycínu, a v takýchto situáciách je účinnejšia ako individuálne látky.
Czech: HEMOENTEROL PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Slovak: HEMOENTEROL PREMEZCLA
Czech: Několik prasečích střevních patogenů lze dát do souvislosti s infekcemi B. hyodysenteriae, a představují tak možné cíle pro spektinomycin.
Slovak: Niektoré črevné patogény u ošípaných môžu súvisieť s infekciami zapríčinenými mikroorganizmom B. hyodysenteriae, pričom predstavujú možné ciele spektinomycínu.
Czech: Dostupné údaje o citlivosti in vitro naznačují, že spektinomycin a linkomycin mohou působit synergisticky proti ptačím mykoplazmatům, například M. gallisepticum.
Slovak: Z dostupných in vitro údajov o citlivosti vyplýva, že spektinomycín a linkomycín môžu pôsobiť synergicky u vtáčích mykoplaziem, ako je M. gallisepticum.
Czech: Vezme-li se v úvahu, že jsou k dispozici lékové formy pro podání v pitné vodě, které jsou doporučeny pro kratší léčebné kúry na základě dostatečných údajů o účinnosti, usuzuje výbor, že celkový poměr přínosu a rizik premixů pro medikaci krmiva a prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je negativní, a rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by proto měla být stažena.
Slovak: Vzhľadom na to, že sú k dispozícii formy na podanie v pitnej vode, ktoré sa odporúčajú používať na kratšiu liečbu na základe dostatočných údajov o účinnosti, usudzuje sa, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre liečivé kŕmne zmesi a práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, a preto majú byť povolenia na uvedenie týchto liekov na trh stiahnuté.
Czech: Podle studií provedených in vitro a údajů o klinické účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis.
Slovak: In vitro štúdie, ako aj údaje o klinickej účinnosti dokazujú, že kombinácia linkomycín-spektinomycín je účinná proti mikroorganizmu Lawsonia intracellularis.
Czech: FI-003300 Helsinki Finland
Slovak: FI-003300
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu ve formě prášků pro podání v pitné vodě proto zůstává příznivý a informace o přípravku by se měly upravit v souladu s doporučenými změnami v příloze III.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu ako práškov na použitie v pitnej vode preto ostáva pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené v súlade s odporúčanými zmenami v prílohe III.
Czech: Existují tři lékové formy pro prasata a drůbež pro perorální podání, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu - premix pro medikaci krmiva, prášek pro podání v krmivu a prášek pro podání v pitné vodě.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre liečivé kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Czech: K dispozici jsou rozsáhlé údaje o léčbě dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a souvisejícími střevními patogeny a o léčbě prasečí proliferativní enteropatie způsobené bakterií Lawsonia intracellularis.
Slovak: K dispozícii sú rozsiahle údaje týkajúce sa liečby prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a súvisiacimi črevnými patogénmi a liečby prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis.
Czech: Maagdenburgstraat 17 7421 ZE Deventer The Netherlands
Slovak: Maagdenburgstraat 17 7421
Czech: Proto třebaže celkově byla prokázána klinická účinnost kombinace linkomycinu a spektinomycinu vůči E.coli u kura domácího, do bodu 5.1 souhrnu údajů o přípravku by se měla přidat vhodná věta odrážející chybějící absorpci spektinomycinu ve střevě.
Slovak: Preto aj keď sa celkovo preukázala klinická účinnosť kombinácie linkomycínu a spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli u kurčiat, v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti má byť uvedená príslušná veta týkajúca sa neprítomnosti absorpcie spektinomycínu v čreve.
Czech: Mechanizmus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není pro slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní mikroflóru.
Slovak: Mechanizmus, akým spektinomycín podávaný perorálne pôsobí na patogény na systémovej úrovni napriek slabej absorpcii, nie je úplne objasnený a mohol by byť čiastočne založený na nepriamych účinkoch na črevnú flóru.
Czech: Pravděpodobným vysvětlením mechanismu účinku spektinomycinu vůči respirační E. coli je spíše nepřímý účinek na střevní mikroflóru vedoucí ke snížení vylučování bakterie do prostředí.
Slovak: Pravdepodobné vysvetlenie mechanizmu účinku spektinomycínu proti mikroorganizmu E. coli v dýchacích cestách preukazuje skôr nepriamy účinok na črevnú flóru, čo vedie k obmedzeniu šírenia do životného prostredia.
Czech: Na základě testů in vitro byla vyslovena hypotéza, že ve střevě vzniká metabolit nebo produkt rozkladu spektinomycinu, který je schopen dostat se do místa infekce a narušit adherenci E. coli ke sliznici dýchacích cest.
Slovak: Na základe in vitro testov niektorí predpokladajú, že v čreve sa vytvoril metabolit alebo produkt rozkladu spektinomycínu, ktorý sa mohol dostať na miesto infekcie a narušiť priľnutie mikroorganizmu E. coli na sliznicu dýchacích ciest.
Czech: U E. coli je distribuce MIC pravděpodobně bimodální, přičemž velký počet kmenů vykazuje vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozenému výskytu (vlastní) rezistence.
Slovak: Zdá sa, že distribúcia hodnôt MIC u mikroorganizmu E. coli je bimodálna, pričom významný počet kmeňov prejavuje vysoké hodnoty MIC; to by mohlo čiastočne zodpovedať prirodzenej (vrodenej) rezistencii.
Czech: Tato domněnka je navíc založena na omezených údajích a několika odhadech a dosud nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční koncentrace (breakpoint).
Slovak: Zdá sa však, že to predstavuje menšinu kmeňov; okrem toho je to založené na nedostatočných údajoch a na niekoľkých odhadoch, pričom doteraz nebola stanovená žiadna pevná klinická hraničná hodnota.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu je jejich celkový poměr přínosu a rizik příznivý a informace o přípravku by se měly upravit podle přílohy III,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny a informácie o lieku majú byť zmenené, ako sa uvádza v prílohe III,
Czech: Podávání kombinace linkomycinu a spektinomycinu v krmivu pro zvířata se v současnosti doporučuje v poměrně nízkých dávkách a po dlouhou dobu (přibližně 1 až 2,5 mg kombinovaných léčivých látek na kg živé hmotnosti, což představuje 10 % až 25 % denní dávky prášku pro podání v pitné vodě, po relativně dlouhé období 21 dnů).
Slovak: V súčasnosti sa odporúča podávať kombináciu linkomycínu a spektinomycínu s krmivom pre zvieratá v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia (približne 1 až 2,5 mg kombinácie účinných látok na kg telesnej hmotnosti (čo je 10 % - 25 % dennej dávky v prípade práškov na použitie v pitnej vode) počas pomene dlhého obdobia 21 dní).
Czech: Má se za to, že indikace vztahující se k dyzentérii prasat způsobené B. hyodysenteriae a souvisejícími patogeny není dostatečně podepřena údaji a že použití přípravků za takových podmínek s sebou nese riziko selhání léčby, které je navíc spojeno s rizikem budoucí selekce a ko-selekce rezistentních kmenů.
Slovak: Usudzuje sa, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinej mikroorganizmom B. hyodyenteriae a súvisiacimi patogénmi nie sú dostatočne podporené a že použitie liekov v takýchto podmienkach súvisí s rizikom neúspešnosti liečby, čo je okrem toho spojené s rizikom ďalšej selekcie rezistencie a súbežnej selekcie.
Czech: Série starých studií používajících zátěžové modely prokazuje účinnost této kombinace podávané v pitné vodě u kura domácího infikovaného M. gallisepticum a/nebo E. coli nebo M. synoviae.
Slovak: V sérii starých štúdií, v ktorých boli použité provokačné modely, sa preukázala účinnosť kombinácie podávanej v pitnej vode u kurčiat infikovaných mikroorganizmom M. gallisepticum a/alebo E. coli alebo mikroorganizmom M. synoviae.
Czech: Indikace, dávkování a údaje o reziduích u prasat
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u ošípaných
Czech: 4.2 Indikace pro použití, s uvedením cílových druhů zvířat
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Czech: Odstranění cílového druhu kur domácí z dotčených přípravků by mohlo zvýšit používání těch antimikrobiálních látek, které se v současnosti považují za ještě závažnější, pokud jde o následky selekce rezistentních kmenů a význam pro veřejné zdraví, například fluorochinolonů.
Slovak: Vypustením cieľového druhu kurčiat z informácií o príslušných liekoch by sa mohlo zvýšiť používanie antimikrobiálnych látok, ako sú fluórchinolóny, ktoré sa v súčasnosti považujú za ešte kritickejšie, pokiaľ ide o následky selekcie rezistencie a význam pre verejné zdravie.
Czech: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Slovak: Zoetis Ireland Limited 25/28
Czech: Indikace, dávkování a údaje o reziduích u jiných druhů drůbeže než kur domácí
Slovak: Indikácie, dávkovanie a údaje o rezíduách u iných druhov hydiny ako sú kurčatá
Czech: D-10785 Berlin Germany
Slovak: D-10785
Czech: Linco Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Slovak: Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče
Czech: V randomizované, zaslepené zátěžové studii s negativní kontrolou vyhovující požadavkům správné klinické praxe byl kur domácí léčen práškem pro podání v pitné vodě obsahujícím kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proti uměle vyvolané infekci E.coli, M. gallisepticum a kombinované infekci E.coli plus M. gallisepticum.
Slovak: V randomizovanej zaslepenej provokačnej štúdii s negatívnou kontrolou, ktorá spĺňala zásady správnej klinickej praxe, boli kurčatá liečené práškom obsahujúcim kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode proti infekcii indukovanej mikroorganizmami E. coli, M. gallisepticum a kombináciou mikroorganizmov E. coli plus M. gallisepticum.
Czech: Tato studie ukázala, že kombinace linkomycin-spektinomycin celkově významně zlepšila testované klinické, patologické a bakteriologické cílové ukazatele v experimentálním modelu aerosolové infekce, při dávce 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti (50 mg kombinovaných léčivých látek/kg živé hmotnosti) za den podávané po dobu 7 dnů.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázalo, že kombinácia linkomycín-spektinomycín celkovo významne zlepšila testované klinické, patologické a bakteriologické sledované parametre v experimentálnom modeli aerosólovej infekcie v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní.
Czech: Navzdory nedostatečné aktivitě léčivých látek in vitro vůči L. intracellularis, která vyplývá z omezených dostupných údajů, výsledky relativně nedávné, multicentrické terénní studie podporují účinnost kombinace linkomycin-spektinomycin při dávce 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den podávané po dobu 7 dnů v pitné vodě.
Slovak: Napriek slabému in vitro účinku účinných látok proti mikroorganizmu L. intracellularis na základe zriedkavých dostupných údajov výsledky pomerne nedávnej multicentrickej terénnej štúdie podporujú účinnosť kombinácie linkomycín-spektinomycín v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní v pitnej vode.
Czech: Obecně se má http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Slovak: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=
Czech: CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Slovak: Cieľový druh
Czech: Dále výbor CVMP doporučil změny v registraci pro prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu (viz příloha I) za účelem úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v souladu s doporučenými změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám (pozri prílohu I), aby sa zmenili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Czech: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
Slovak: Via Emilia, 285 40064
Czech: 22.2 % w/w 44.4 % w/w
Slovak: % w/w 44.4
Czech: Odstraňte v příslušných případech všechny zmínky o jakémkoli jiném druhu drůbeže, než je kur domácí.
Slovak: V prípade potreby vypustiť všetky odkazy na akékoľvek druhy hydiny okrem kurčiat.
Czech: 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche 49500 SEGRE France
Slovak: Francúzsko Qalian 34 rue Jean Monnet ZI d'Etriche
Czech: Nebyly předloženy náležité údaje o účinnosti nebo vůbec žádné údaje týkající se ostatních indikací schválených v současnosti pro posuzovanou skupinu přípravků.
Slovak: Pokiaľ ide o iné indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre skupinu hodnotených liekov, neboli predložené primerané údaje o účinnosti alebo neboli predložené vôbec žiadne údaje.
Czech: U E. coli vykazuje významná část kmenů vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace) pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a tyto kmeny mohou být klinicky rezistentní, třebaže není definována žádná hraniční koncentrace (breakpoint).
Slovak: V prípade mikroorganizmu E. coli významná časť kmeňov vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimálnych inhibičných koncentrácií) voči kombinácii linkomycín-spektinomycín a môže byť klinicky rezistentná, aj keď nie je definovaná žiadna hraničná hodnota.
Czech: Používání premixů pro medikaci krmiva nebo prášků pro podání v krmivu obsahujících kombinaci linkomycinu a spektinomycinu se v současnosti doporučuje v relativně nízkých dávkách a po dlouhou dobu, což naznačuje, že se jedná o použití ke stimulaci růstu.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča použitie premixov pre liečivé kŕmne zmesi alebo práškov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom v pomerne nízkych dávkach a počas predĺženého obdobia, z čoho vyplýva použitie na podporu rastu.
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro premixy pro medikaci krmiva a prášky pro podání v krmivu prasatům a/nebo kuru domácímu, které obsahují kombinaci linkomycinu a spektinomycinu, jak je uvedeno v příloze I.
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre liečivé kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom ošípaným a/alebo kurčatám, ako sa uvádza v prílohe I.
Czech: Riziko potenciálních rezistentních kmenů in vitro by se mělo zahrnout do informací o přípravku.
Slovak: V informáciách o lieku má byť uvedené riziko možných in vitro rezistentných kmeňov.
Czech: Z obecnějšího hlediska léčba premixy pro medikaci krmiva a perorálním prášky pro podání v krmivu pro prasata, které obsahují kombinaci linkomycinspektinomycin, jak je v současnosti doporučováno, vystavuje cílové patogeny a další bakterie nízkým dávkám po dlouhou dobu, což zvyšuje riziko selekce rezistentních kmenů.
Slovak: Liečba premixmi pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnymi práškami obsahujúcimi kombináciu linkomycín-spektinomycín na podávanie s krmivom ošípaným, ktorá sa v súčasnosti odporúča, všeobecne vystavuje cieľové patogény a iné baktérie nízkym dávkam počas predĺženého obdobia, čo zvyšuje riziko selekcie rezistencie.
Czech: Před použitím přípravku musí být prokázána přítomnost onemocnění v hejnu.
Slovak: Prítomnosť ochorenia v kŕdli sa musí stanoviť pred použitím lieku.
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg živé hmotnosti/den po dobu 7 dnů.
Slovak: Ošípané: 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
Czech: K léčbě a metafylaxi prasečí proliferativní enteropatie (ileitidy) způsobené bakteriemi Lawsonia intracellularis a souvisejícími střevními patogeny (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis a súvisiacimi črevnými patogénmi (Escherichia coli) citlivými na linkomycín a spektinomycín.
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace pro všechny prášky pro podání v pitné vodě obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům a/nebo kuru domácímu
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov pre všetky prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným a/alebo kurčatám
Czech: K léčbě a metafylaxi chronického respiračního onemocnění (chronic respiratory disease, CRD) způsobeného bakteriemi Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycin a spektinomycin a spojeného s nízkou mortalitou.
Slovak: Na liečbu a metafylaxiu chronického respiračného ochorenia (CRD) zapríčineného mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycín a spektinomycín a spájaného s nízkou mierou mortality.
Czech: Na podporu použití premixů pro medikaci krmiva a perorálních prášků pro podání v krmivu obsahujících linkomycin a spektinomycin byly předloženy velmi omezené nebo žádné údaje.
Slovak: Na podporu používania premixov pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnych práškov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na podávanie s krmivom boli predložené veľmi obmedzené údaje alebo neboli predložené žiadne údaje.