FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: СНМР разглежда предложенията на ПРУ относно мерки за минимизиране на риска.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja riskivähendusmeetmete ettepanekuid.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при оценените показания към дадения момент, както и при показанието, предложено от ПРУ при преразглеждането, са много ограничени и поради това потенциалната полза за пациенти с тези показания се превишава от гореописания риск.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel ja müügiloa hoidja taasläbivaatamisel pakutud näidustusel on väga piiratud ning seetõttu ületab eespool tuvastatud risk nende näidustustega patsientidel võimaliku kasulikkuse;
Bulgarian: СНМР счита, че въпреки че рискът от фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с дихидроерготоксин, е рядък, той е установен и това са тежки нежелани събития с възможен фатален изход.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi dihüdroergotoksiiniga seotud fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk on väike, on see kindlaks tehtud ning need on rasked kõrvalnähud, mille lõpptulemus võib olla fataalne.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит групата счита, че не съществува специална популация, която би могла да има полза от лечението с това активно вещество при профилактиката на мигренозно главоболие.
Estonian: Kliinilise kogemuse alusel leidis rühm, et ei ole olemas spetsiifilist populatsiooni, kes saaks migreeni profülaktikas kasu ravist selle toimeainega.
Bulgarian: ПРУ също така са представили свои собствени обзори и критични обобщения на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при техни лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ka oma ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraderivaate sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja egotismi juhte.
Bulgarian: Данните от докладваните случаи на фиброза (n=9) са ограничени, за да се правят категорични заключения, но въпреки това способността на дихидроерготоксин да предизвика фиброзни реакции, локализирани в ретроперитонеалната, белодробната и сърдечната област, не може да се изключи, особено въз основа на липсата на всякаква друга етиология за някои от оценяваните случаи и на механизма на действие на ерготаминовите производни.
Estonian: Siiski ei saa dihüdroergotoksiini võimet indutseerida fibrootilisi reaktsioone, eriti retroperitoneaalses, pulmonaalses ja kardiaalses piirkonnas, välistada seetõttu, et mõnel hinnatud juhul puudus muu etioloogia, ja tungaltera derivaatide toimemehhanismi alusel.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че разпространението на нежелани събития (т.е. ретроперитонеална фиброза, белодробна фиброза, заболяване на сърдечните клапи, ерготизъм), съобщено от ПРУ при дихидроерготоксин, е ниско.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja teatatud kõrvalnähtude (nt retroperitoneaalne fibroos, kopsufibroos, kardiaalne valvulopaatia, ergotism) esinemissagedus on väike.
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и на последното предложено показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus) ja viimasel väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel",
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроерготоксин при предложеното показание „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция" са много ограничени.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" on väga piiratud.
Bulgarian: Комитетът счита, че съществува риск от редки, но сериозни фиброзни реакции и ерготизъм, свързани с лечението с дихидроерготоксин.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiinraviga seoses esineb harvade, kuid raskete fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергични рецептори, особено на 5-НТ2В рецептори, от производни на ерготамина, е обширно описана в литературата.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult kirjeldatud fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni seost tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Estonian: − Raynaud' sündroomi täiendav ravi,
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendavas ravis,
Bulgarian: По тази причина становището на СНМР е, че не би могло да се направи заключение за ефикасността на дихидроерготоксин като „адювантно симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" или при друго показание.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises täiendavas ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" ega teistel näidustustel ei saa teha.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането се фокусира върху преоценката на съотношението полза/риск на дихидроерготоксин при ограниченото показание, предложено от ПРУ, за „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Estonian: Taasläbivaatamine keskendus dihüdroergotoksiini kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisele müügiloa hoidja väljapakutud piiratud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Bulgarian: По време на прегледа ПРУ предлагат показанието да се ограничи до „симптоматично лечение на хронично когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Estonian: Läbivaatamise ajal pakkus müügiloa hoidja välja piirata näidustus järgmiselt: „kroonilise kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Bulgarian: Не е благоприятно при симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Estonian: − ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
Bulgarian: Комитетът не счита, че предложените мерки за минимизиране на риска ефективно намаляват риска за двете посочени реакции (фиброза и ерготизъм) при общото показание, предложено от ПРУ.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ulatuslikul näidustusel ei vähenda väljapakutud riskivähendusmeetmed efektiivselt kahe olulise reaktsiooni (fibroos ja ergotism) riski.
Bulgarian: СНМР взема предвид мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed.
Bulgarian: Дихидроерготоксин мезилат е ерготаминов алкалоид, известен още като кодергокрин мезилат и ерголоид мезилат, който е съставен от равни части мезилати на дихидроергокорнин, дихидроергокристин и дихидроергокриптин.
Estonian: Dihüdroergotoksiinmesilaat on tungaltera alkaloid, mida nimetatakse ka kodergokriinmesilaadiks ja ergoloidmesilaadiks.
Bulgarian: Следователно Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи дихидроерготоксин не е благоприятно при „симптоматично лечение на когнитивно увреждане при пациенти в напреднала възраст с изключение на болест на Алцхаймер и деменция".
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" ei ole soodne.
Bulgarian: ПРУ са представили данните по подраздели когнитивни функционални заболявания: мозъчно увреждане при артериосклероза, мозъчно-съдова недостатъчност и мозъчен инсулт, и други причини при пациенти в напреднала възраст/сенилно увреждане, първично или без друго установено увреждане и органичен мозъчен синдром.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" efektiivsusandmed kognitiivse funktsiooni haiguste järgmiste alavaldkondade kaupa: tserebrovaskulaarne häire arterioskleroosiga, tserebrovaskulaarne puudulikkus ja insult; muud eakate/seniilse puudulikkuse põhjused, esmane või täpsustamata häire ja orgaaniline ajusündroom.
Bulgarian: Не е благоприятно при допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendavas ravis,
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Bulgarian: − Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Estonian: • venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Bulgarian: 27400 Louviers Франция
Estonian: 27400 Louviers France
Bulgarian: 15, avenue Henry Dunant
Estonian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чехия
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Bulgarian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Estonian: PHARMACEUTICALS d.d.
Bulgarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Estonian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Чехия
Estonian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Полша
Estonian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Bulgarian: стомашноустойчива таблетка
Estonian: Gastroresistentne tablett
Bulgarian: Португалия Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Estonian: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Bulgarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Estonian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Bulgarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule мека капсула
Estonian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Bulgarian: 4,5 mg (1:1:1) филмирана таблетка
Estonian: 4.5 mg (1:1:1) Õhukese polümeerikattega tablett
Bulgarian: Чешка република
Estonian: Slovaki Vabariigi
Bulgarian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Estonian: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Bulgarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln капсула с изменено освобождаване, твърда
Estonian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Bulgarian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Estonian: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Bulgarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Словения
Estonian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Португалия
Estonian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Bulgarian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraПортугалия
Estonian: Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Bulgarian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Португалия
Estonian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Bulgarian: [Следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Estonian: 4.1 Näidustused allpool loetletud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Bulgarian: Допълнителна терапия при синдром на Raynaud
Estonian: • Raynaud' sündroomi lisaravi
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болест на Alzheimer и други деменции)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel
Bulgarian: Допълнителна терапия при интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD степен II)
Estonian: • vahelduva lonkamise lisaravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (Peripheral artery occlusive disease PAOD II aste) korral
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в листовките.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Estonian: B. Pakendi infoleht
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad
Bulgarian: Допълнителна терапия при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete lisaravi
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки в кратките характеристики на продуктите.
Estonian: • migreeni peavalu ennetamine Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Bulgarian: В 6 от случаите лечението е било неефективно.
Estonian: Kuuel juhul oli ravi ebaefektiivne.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Estonian: Tegelikult olemasolevad andmed viitavad sellisele põhjuslikule seosele.
Bulgarian: В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
Estonian: Kaheksal juhul saavutati täielik remissioon ning kolmel juhul vähenes oluliselt hoogude sagedus ja intensiivsus.
Bulgarian: В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
Estonian: Selle tulemusena on nende uuringute usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Bulgarian: Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
Estonian: Siiski ei ole kliiniline olulisus teada.
Bulgarian: Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
Estonian: Kui see oli dokumenteeritud, esinesid reaktsioonid soovitatava ööpäevase annusega.
Bulgarian: Основания за временно спиране/изменение на условията на разрешенията за употреба
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Bulgarian: Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
Estonian: Uuringusse kaasamisel esines patsientidel 1-3 hoogu nädalas.
Bulgarian: На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Estonian: Patsientidele anti 10 mg nikergoliini kolm korda ööpäevas esimese 10 ööpäeva jooksul, millele järgnes 5 mg kolm korda ööpäevas 3-5 nädala jooksul.
Bulgarian: Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
Estonian: 45% patsientidest saavutas täieliku migreenihoogude leevenemise, samas kui migreenihoogude vähenemine vähemalt 50% võrra esines 18% patsientidest.
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Bulgarian: Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Estonian: Arvestades uuringute piiratud teavet (esitati vaid uuringute kokkuvõte), ebaselgeid uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriume ning kasutatud statistilist analüüsi, ei saa esitatud andmete alusel järeldusi teha.
Bulgarian: Ницерголин е даван също на 17 пациенти с мигрена за профилактика на пристъпи (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Bulgarian: Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka kõigi vähemalt 40 aasta jooksul esinenud spontaansete teadete analüüsi (n = 390, sealhulgas 205 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu).
Bulgarian: Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Estonian: Tulemused näitavad statistiliselt olulist erinevust nikergoliini ja platseebo vahel nikergoliini kasuks.
Bulgarian: В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
Estonian: Neil juhtudel tekkis ilming 5 kuud kuni 30 aastat pärast ravi nikergoliiniga ja patsientidel vanuses 59-90 aastat.
Bulgarian: Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
Estonian: Kokku on teatatud 30st fibrootiliste ilmingutega seotud juhust.
Bulgarian: За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
Estonian: Nägemisteravuse paranemisest teatati ka Ganescu uuringus (46 patsienti silmade mitmesuguse seisundiga), kuid see uuring ei olnud võrdlev.
Bulgarian: В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Estonian: 2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Bulgarian: Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
Bulgarian: В заключение становището на CHMP е, че няколко проучвания установяват положителни данни в изследваните популации, но като се има предвид неадекватната методология, надеждността и клиничната значимост на резултатите са спорни.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Bulgarian: На 18 януари 2012 г., Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ravimite kohta, mis sisaldavad järgmisi tungaltera derivaate: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на ницерголин.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad nikergoliini ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Bulgarian: Повечето от проучванията, публикувани след издаването на първоначалното разрешение за употреба, са много стари и с лошо методологично качество, следва да се отбележи, че са нерандомизирани и с малък брой пациенти.
Estonian: Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
Bulgarian: Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Estonian: 5 juhu kohta oli andmeid ebapiisavalt, mis välistab igasuguse sisuka hindamise.
Bulgarian: Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Estonian: Teatamine nendest ilmingutest ei ole siiski piisav, et ennetada ravi ajal mõnel patsiendil fibroosi ja ergotismi tekkimist.
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas tungaltera derivaate sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada järgmiste näidustuste korral:
Bulgarian: Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
Estonian: Kui paranemine oli dokumenteeritud, täheldati seda 3-10 kuud pärast nikergoliinravi katkestamist, neljal juhul ilma kortikoidravita.
Bulgarian: Този преглед на Cochrane относно ефикасността на ницерголин е извършен при пациенти с лека до умерена деменция и поради това е извън обхвата на процедурата.
Estonian: Cochrane'i ülevaade nikergoliini efektiivsusest tehti kerge kuni mõõduka dementsusega patsientidel ja on seetõttu samuti väljaspool menetluse reguleerimisala.
Bulgarian: Основната локализация на фиброза е предимно в белодробната област и също така в ретроперитонеалната и сърдечната област.
Estonian: Fibroos lokaliseerub peamiselt pulmonaalses piirkonnas, samuti retroperitoneaalses ja kardiaalses piirkonnas.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не е възможно да се изключи вероятността те действително да отговарят на развитието на ерготизъм.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada võimalust, et need vastavad tegelikult ergotismi tekkimisele.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че може да се предположи, че нежеланите събития не са съобщавани в достатъчна степен, като се има предвид, че:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtlustada võib liiga vähest teatamist kõrvalnähtudest, arvestades, et: