FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold.
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de inhibidores moderados del CYP3A (p. ej., eritromicina, ciprofloxacino, fluconazol, diltiazem, verapamilo, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) incremente hasta unas 3 veces la exposición a eliglustat.
English: At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively.
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat una vez al día en ML, se prevé que el uso concomitante de un inhibidor moderado del CYP3A (ejemplo: eritromicina, ciprofloxacino, fluconazol, diltiazem, verapamilo, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidina) incremente la Cmax y el ABC0-24 de eliglustat entre 2,4 y 3,0 veces, respectivamente.
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Spanish: • Dificultad para tragar (disfagia)
English: Cerdelga
Spanish: Composición de Cerdelga
English: Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat (como tartrato)
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Spanish: Cerdelga está contraindicado en los pacientes que sean metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 de manera concomitante con un inhibidor potente o moderado del CYP3A, y en pacientes que sean metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A (ver sección 4.3).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: After a single 0.25 mg dose of digoxin, a P-gp substrate, concomitant administration of 127 mg twice daily doses of eliglustat resulted in a 1.7- and 1.5-fold increase in digoxin Cmax and AUClast, respectively.
Spanish: Tras una dosis única de 0,25 mg de digoxina, un sustrato de la gp-P, la administración concomitante de dosis de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUCúlt.
English: Percentage of Patients with stable platelet counta
Spanish: Recuento de plaquetas Porcentaje de pacientes con recuento de plaquetas establea
English: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Spanish: La dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve que toman un inhibidor débil del CYP2D6 o un inhibidor potente, moderado o débil del CYP3A, se debe considerar una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve que toman un inhibidor débil del CYP2D6 o un inhibidor potente, moderado o débil del CYP3A, se debe considerar una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Hepatic impairment:
Spanish: Insuficiencia hepática
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Eliglustat está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
English: Spleen Volume
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con cualquier grado de insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Capsule with pearl blue-green opaque cap and pearl white opaque body with “GZ02” printed in black on the body of the capsule.
Spanish: En el cuerpo de la cápsula se ha impreso la inscripción “GZ02” en negro.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
Spanish: 196 cápsulas duras
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Spanish: • No se recomienda Cerdelga en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con cualquier grado de insuficiencia hepática.
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) con insuficiencia hepática moderada o grave: ver las secciones 4.2 y 4.3.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) con insuficiencia hepática leve o moderada: ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4.
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Spanish: CYP2D6 y que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 de manera concomitante con un inhibidor potente o moderado del CYP3A y pacientes que sean metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
English: (N=47)**
Spanish: Cerezyme (N = 47)** Media [IC 95 %]
English: Cerdelgab Mean [95% CI])
Spanish: Cerdelga (N = 99) Media [IC 95 %]
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) con insuficiencia hepática grave: ver las secciones 4.2 y 4.3.
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) con insuficiencia hepática leve: ver las secciones 4.2 y 4.4.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Spanish: Lactosa monohidrato
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Spanish: • La dosis recomendada de eliglustat es de 84 mg dos veces al día en el caso de los metabolizadores intermedios (MI) y de los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
English: Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Spanish: Los inhibidores moderados del CYP3A deben utilizarse con precaución en MI y MR.
English: Percentage Change in Platelet Count
Spanish: Cambio en el Recuento de
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda eliglustat en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave o ERET (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A deben utilizarse con precaución en MI y MR.
English: • Feeling sick (nausea)
Spanish: • Ardor de estómago (dispepsia)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Cerdelga está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 (ver las secciones 4.3 y 5.2).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Spanish: • medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de abril de 2011 Fecha de la primera renovación: 18 de febrero de 2016
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Spanish: Si esto sucede, no debe conducir ni usar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Spanish: Por tanto, su bebé puede estar protegido ante algunas infecciones.
English: Consequences of an overdose are not known.
Spanish: No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
English: Produced from the plasma of human donors.
Spanish: Producida a partir del plasma de donantes humanos.
English: You will be instructed in:
Spanish: Se le instruirá acerca de:
English: Absorption and Distribution
Spanish: Absorción y distribución
English: Record the following data in your treatment diary:
Spanish: Registre los siguientes datos en su diario de tratamiento:
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Spanish: • ha transcurrido un periodo prolongado (más de ocho semanas) desde la última perfusión que recibió.
English: • the date of administration,
Spanish: • la fecha de administración,
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Spanish: En caso de que utilice varios viales para conseguir la dosis deseada, repita este paso.
English: Start infusion.
Spanish: Inicie la perfusión.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Please refer also to section 5.1.
Spanish: Ver, también, sección 5.1.
English: Do not use solutions that have been frozen.
Spanish: No use soluciones que se hayan congelado.
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Spanish: La dosis o el intervalo de administración no se deben cambiar sin consultar a su médico.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Spanish: Finalmente, retire el volumen deseado de Hizentra.
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Spanish: Los sujetos usaron generalmente 4 sitios de perfusión en paralelo (hasta 8 sitios en paralelo).
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Spanish: En caso de shock, debe administrarse el tratamiento médico habitual.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Spanish: Si los puntos arriba mencionados no pueden aplicársele a usted, se recomienda su observación durante al menos 20 minutos después de la administración.
English: 11 Clean up
Spanish: 11 Limpieza
English: • you have switched from a different medicine
Spanish: • ha cambiado de tratamiento con otro medicamento
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Spanish: La respuesta clínica individual del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de dosis.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Spanish: En estos casos, se le deberá observar durante la primera perfusión y durante una hora después de la misma.
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Spanish: Es posible que sea necesario adaptar la dosis para alcanzar la respuesta clínica deseada.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la terapia de reemplazo no está completamente dilucidado, pero incluye efectos inmunomoduladores.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Spanish: El punto final primario fue el porcentaje de sujetos que respondieron a un parámetro de perfusión más alto:
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Spanish: Usted puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, “Cómo usar Hizentra”).
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Spanish: Parámetro de perfusión y tasa de respuesta (%)
English: • the keeping of a treatment diary, and
Spanish: • mantenimiento de un diario de tratamiento, y
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Spanish: Ver también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas, coágulos de sangre y SMA.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Spanish: Hizentra tiene una osmolalidad de aproximadamente 380 mOsmol/kg.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Spanish: El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Spanish: Tome la piel entre 2 dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada depende de las necesidades individuales del paciente.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Spanish: En general, el número de perfusiones sin reacciones locales graves versus el número total de perfusiones (tolerabilidad) fue ≥ 0,98 en todos los grupos para todos los parámetros de perfusión.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Spanish: Individualice la duración de cualquier tratamiento superior a 18 meses según la respuesta del paciente y la necesidad demostrada de continuar el tratamiento.
English: Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Spanish: Una vez abierto el vial, use la solución inmediamente.
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Spanish: Pacientes con hiperprolinemia de tipo I o II.
English: If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Spanish: Si cree que debe recibir Hizentra de forma más o menos frecuente, por favor, consulte a su médico.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
English: However, true allergic reactions are rare.
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
English: • Chills, including low body temperature
Spanish: • Escalofríos, que incluye temperatura corporal baja
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Spanish: Eliminación Las IgG y los complejos de IgG se metabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.
English: • Do not store above 25 °C.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Spanish: • el volumen perfundido, la velocidad de flujo, el número y la localización de los puntos de perfusión.
English: • the batch number of the medicine, and
Spanish: • el número de lote del medicamento, y
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Spanish: El medicamento se usa en adultos y niños (0-18 años) en las situaciones siguientes:
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Spanish: ► Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si:
English: Other important information about Hizentra
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Spanish: La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Spanish: La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada por algunas reacciones adversas relacionadas con Hizentra.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Spanish: No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 “Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra”).
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Spanish: • Presión arterial aumentada (hipertensión)
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Spanish: Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar reacciones alérgicas.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Spanish: Una perfusión se consideró válida si se lograba ≥ 95% del flujo/volumen planeado por ≥ 1 lugar de perfusión.
English: True allergic reactions are rare.
Spanish: Las reacciones alérgicas verdaderas son raras.
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene suficiente cantidad de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA).
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Spanish: Los sujetos recibieron en total 1.831 perfusiones semanales de Hizentra.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Spanish: El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
English: • an infusion device, or
Spanish: • un dispositivo de perfusión, o
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Spanish: Estos factores pueden aumentar su riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo después de tomar Hizentra.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Spanish: Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Spanish: • Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.