FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Partially used vials should be discarded.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kasseres.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
English: Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som kalles ”humane normale immunglobuliner”.
English: Wings of needle should lay flat on the skin.
Norwegian Bokmål: Vingene på nålen skal ligge flatt på huden.
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Norwegian Bokmål: Ved meslinger kan denne reduksjonen i effekten vedvare i opptil 1 år.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects of IG 10% on fertility are to be expected.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige virkninger av IG 10 % på fertilitet.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan bli svekket av noen av bivirkningene som forbindes med HyQvia.
English: - if you have antibodies against immunoglobulin A (IgA) in your blood.
Norwegian Bokmål: - hvis du har antistoffer mot immunglobulin A (IgA) i blodet.
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Norwegian Bokmål: Finn frem alt utstyr: Finn frem alle ting du trenger til infusjonen.
English: Subjects ≥ 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer ≥ 40 kg
English: Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner som ble observert under den pivotale kliniske studien, omfatter milde hevelser på stedet (som forekommer ved de fleste infusjoner) på grunn av de store volumene som blir infundert, men som generelt ikke ble ansett som bivirkninger med mindre de forårsaket ubehag.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8.
English: Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Norwegian Bokmål: Regelmessige og tilstrekkelige doser av HyQvia kan øke unormalt lave immunglobulinnivåer i blodet ditt til normale nivåer (erstatningsterapi).
English: Glycine, water for injections.
Norwegian Bokmål: Glysin, vann til injeksjonsvæsker.
English: OUTER CARTON (2.5 G, 5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
English: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien, Østerrike
English: Pharmacotherapeutic group (human normal immunoglobulin): immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, ATC code: J06BA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe (humant normalt immunglobulin): immunsera og immunglobuliner: immunglobulin, normal human, ATC-kode: J06BA01
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet hos dyr kan ikke gjennomføres på grunn av indusering av og interferens ved utvikling av antistoffer mot heterologe proteiner.
English: Any suspicion of allergic or anaphylactic like reactions following recombinant human hyaluronidase administration requires immediate discontinuation of the infusion and standard medical treatment should be administered, if necessary.
Norwegian Bokmål: Enhver mistanke om allergiske eller anafylaksilignende reaksjoner etter administrering av rekombinant human hyaluronidase krever umiddelbar avbrytelse av infusjonen, og standard medisinsk behandling skal administreres om nødvendig.
English: Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase inneholder 4,03 mg natrium per ml ved en maksimal daglig dose på ca. 120 mg.
English: He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Norwegian Bokmål: Hun eller han vil avgjøre om infusjonshastigheten skal senkes, eller om infusjonen skal stoppes helt.
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Norwegian Bokmål: • Merk: Helsepersonell anbefaler kanskje at du bruker en Y-kobling (for flere enn ett sted) eller en annen nålesettkonfigurasjon.
English: The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Komponenten IG 10 % står for den terapeutiske effekten av dette legemidlet.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i HyQvia
English: • Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Norwegian Bokmål: • Noter dato, klokkeslett, dose, injeksjonssted(er) (for å gjøre det enklere å veksle på steder) og eventuelle reaksjoner etter hver infusjon.
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det hende du etter å ha fått HyQvia, må vente inntil 3 måneder før du får visse vaksiner.
English: Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Langsiktige dyrestudier for å evaluere det karsinogene eller mutagene potensialet til rekombinant human hyaluronidase er ikke utført.
English: The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Norwegian Bokmål: Dosen av HyQvia var basert på tidligere behandling med intravenøs IG 10 % (320 til 1000 mg/kg kroppsvekt/4 uker) og ble tilpasset individuelt, med sikring av adekvate IgG-nivåer gjennom studien.
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket ikke antistoffer mot hyaluronidase reproduksjon etter immunisering av mus, kaniner, sauer eller cynomolgusaper.
English: • Do not shake.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist.
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Norwegian Bokmål: I alle andre tilfeller skal du overvåkes under infusjonen og minst 20 minutter etter at du har fått HyQvia under de første infusjonene.
English: HyQvia has to be infused under the skin (subcutaneous or SC administration).
Norwegian Bokmål: HyQvia må infunderes under huden (subkutan eller s.c. administrering).
English: Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinprodukter er påvist å krysse morkaken i økende grad under tredje trimester.
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving HyQvia before you can receive your measles vaccine.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må vente opptil 1 år etter at du har fått HyQvia, før du kan få meslingvaksine.
English: Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil først infundere HyQvia langsomt og vil overvåke deg nøye under de første infusjonene, slik at eventuelle allergiske reaksjoner blir oppdaget og behandlet straks.
English: • patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Norwegian Bokmål: • pasienter med lav antistoffproduksjon før og etter transplantasjon av benmargceller fra en annen person.
English: The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Norwegian Bokmål: Den akkumulerte månedlige dosen av IG 10 % skal deles i 1-ukersdose, 2-ukersdose osv. i henhold til de planlagte intervallene for behandling med HyQvia.
English: Pharmacokinetic Parameters of HyQvia Compared to Intravenous Administration of IG 10% Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for HyQvia sammenlignet med intravenøs administrasjon av IG 10 %
English: The overall rate of infections was less during HyQvia administration than during the three months intravenous administration of IG 10%: the point estimate of the annualized rate of all infections was 2.97 (95% CI: 2.51 to 3.47) for HyQvia and 4.51 (95% CI: 3.50 to 5.69) for intravenous IG 10% infusions.
Norwegian Bokmål: Den totale infeksjonsfrekvensen var mindre under administrering av HyQvia enn i de tre månedene med intravenøs administrasjon av IG 10 %: Poengestimatet for den årlige frekvensen for alle infeksjoner var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95% CI: 3,50 til 5,69) for intravenøse infusjoner med IG 10 %.
English: • Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Norwegian Bokmål: • Inspiser visuelt begge komponentene av HyQvia for misfarging og partikler før administrasjon.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
English: Certain side effects, such as headache, chills, or body aches, may be reduced by slowing the infusion rate.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, som hodepine, frysninger eller kroppssmerter, kan reduseres ved å senke infusjonshastigheten.
English: A 24 gauge needle may be required to allow patients to infuse at flow rates of 300 mL/hr/infusion site.
Norwegian Bokmål: En nål på 24 G kan være nødvending for å infundere pasienter med en strømningsrate på 300 ml/time/infusjonssted.
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger som ble rapportert hyppigst, var hodepine, utmattelse og pyreksi.
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Norwegian Bokmål: Komponenten IG 10 % skal infunderes ved bruk av pumpe.
English: What HyQvia is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot
English: If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan en økning av hastighet for påfølgende infusjoner vurderes etter legens og pasientens skjønn.
English: • If possible, combine all of the recombinant human hyaluronidase needed for the entire dose of IgG into the same syringe.
Norwegian Bokmål: • Om mulig slår du sammen all rekombinant human hyaluronidase du trenger til hele dosen av IgG, i samme sprøyte.
English: Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low IgG levels to the normal range.
Norwegian Bokmål: Adekvate doser av humant normalt immunglobulin kan tilbakeføre unormalt lave IgG-nivåer til det normale området.
English: Subjects < 40 kg
Norwegian Bokmål: Personer < 40 kg
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyrebivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som fikk intravenøs behandling med immunglobulin, spesielt produkter som inneholdt sukrose (HyQvia inneholder ikke sukrose).
English: You will be watched carefully throughout the infusion and for at least 1 hour after stopping the infusion to see how well you tolerate the medicine.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye under infusjonen og i minst 1 time etter at infusjonen er stoppet for å se hvor godt du tåler legemidlet.
English: In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis subkutan infusjon av HyQvia brukes til hjemmebehandling, bør behandlingen startes og overvåkes av en lege som har erfaring i veiledning av pasienter for hjemmebehandling.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i rygg, smerter i ekstremitet
English: The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst med HyQvia, var lokale reaksjoner.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapien skal startes og overvåkes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av immunsvikt.
English: The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Norwegian Bokmål: Den rekombinante humane hyaluronidasen av HyQvia virker lokalt.
English: The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert ved bruk etter markedsføring av rekombinant human hyaluronidase i lignende formuleringer administrert subkutant for dispersjon og absorpsjon av subkutant administrerte væsker eller legemidler, har vært milde lokale reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel erytem og smerte.
English: Information on the source material of HyQvia
Norwegian Bokmål: Informasjon om kildematerialet til HyQvia
English: • Remove the peel-off label from HyQvia vial, which has the product lot number and expiration date, and place the label in your treatment record/log book.
Norwegian Bokmål: • Ta den avtagbare etiketten med produktets lot-nummer og utløpsdato fra HyQvia-hetteglasset, og sett etiketten i behandlingsjournalen/loggboken din.
English: HyQvia contains two solutions for infusion (drip) under the skin (subcutaneous or SC infusion).
Norwegian Bokmål: HyQvia inneholder to oppløsninger for infusjon (drypp) under huden (subkutan eller s.c. infusjon).
English: These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene bindes til røde blodcellers epitoper, (som kan detekteres som en positiv direkte antiglobulintest [DAT, (Coombs' test)]) og kan, i sjeldne tilfeller, forårsake hemolyse.
English: Do not mix the components of HyQvia prior to administration.
Norwegian Bokmål: Ikke bland komponentene til HyQvia før administrering.
English: • Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsykdommer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt 4.4).
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal minnes på å rapportere eventuell kronisk inflammasjon, noduler eller inflammasjon på infusjonsstedet, som varer mer enn noen få dager.
English: You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve et plutselig fall i blodtrykk og, i enkeltstående tilfeller, anafylaktisk sjokk.
English: At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen innledes, anbefales det at behandlingsintervallene for de første infusjonene forlenges gradvis fra en 1-ukersdose til opptil en 3- eller 4-ukersdose.
English: Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinprodukter inneholder antistoffer mot blodgrupper (f.eks. A, B og D), som kan virke som hemolysiner.
English: • Allow refrigerated product to come to room temperature before use.
Norwegian Bokmål: • La nedkjølt produkt oppnå romtemperatur før bruk.
English: • The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia may be infused either o by pooling from the vials either into larger syringe (a) or an infusion bag (b) as directed by your healthcare professional, depending upon the pump to be used; or o directly from the IG vial (c).
Norwegian Bokmål: • Humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia kan infunderes enten o ved å samle opp fra hetteglassene i den største sprøyten (a) eller en infusjonspose (b) slik helsepersonell har forklart, avhengig av pumpen som skal brukes, eller o direkte fra IG-hetteglasset (c).
English: ► In such cases, you will be closely monitored during your first infusion and for the first hour after your infusion has stopped.
Norwegian Bokmål: ► I slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under den første infusjonen og den første timen etter at infusjonen er stoppet.
English: In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med HyQvia ble det ikke observert forskjeller i basisnivå av IgG i plasma mellom voksne og pediatriske pasienter.
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Norwegian Bokmål: ► Fortell legen eller sykepleieren som vaksinerer, om behandlingen din med HyQvia.
English: Data from the clinical trials of HyQvia show that serum IgG trough levels can be maintained by dosing regimens of 320 to 1,000 mg/kg body weight/4 weeks given at intervals of 3- or 4-weeks.
Norwegian Bokmål: Data fra de kliniske utprøvingene av HyQvia viser at basisnivå av IgG i serum kan opprettholdes med doseregimer på 320 til 1000 mg/kg kroppsvekt/4 uker gitt med intervaller på 3 eller 4 uker.
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Norwegian Bokmål: Behandling hjemme Før du begynner med behandling hjemme, bør du skaffe en hjelper.
English: In addition to the adverse reactions listed above, the following additional adverse reactions have been reported for subcutaneously administered immunoglobulin products:
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger oppført ovenfor har følgende bivirkninger blitt rapportert ved immunoglobulinprodukter som administreres subkutant:
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Norwegian Bokmål: Personer som får immunglobulinprodukter, skal overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder i hovedsak immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av opsoniserende og nøytraliserende antistoffer mot smittefarlige stoffer.
English: Discontinuation of immunoglobulin treatment may result in remission of AMS within several days without sequelae.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunglobulinbehandling kan føre til bedring av AMS innen flere dager uten følgesykdommer.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke markører for infeksjon, samt bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
English: In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der flere enn ett hetteglass av legemidlet, IG 10 % eller rekombinant human hyaluronidase er nødvendig for å oppnå nødvendig dose ved infusjonen, skal IG 10 % og/eller rekombinant human hyaluronidase prepareres hver for seg i passende oppløsningsbeholdere før administrering.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: • infundere produktet sakte til å begynne med (se pkt.
English: Gravitational oedema/genital swelling was observed subsequent to lower abdominal quadrants administration.
Norwegian Bokmål: Det ble observert gravitasjonsødem / genital hevelse etter administrasjon i kvadrantene i nedre abdomen.
English: Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor humane immunglobuliner, spesielt i svært sjeldne tilfeller av IgA-mangel når pasienten har antistoffer mot IgA.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase er et protein som gjør det lettere for immunglobulinene å bli infundert (gitt som drypp) under huden og nå frem til blodomløpet.
English: No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
Norwegian Bokmål: Ingen tidsbasert tilknytning mellom bivirkninger og forekomst av anti-rHuPH20-antistoffer kunne påvises.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på trombose, og blodviskositeten må evalueres hos pasienter med risiko for hyperviskositet.
English: The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i dette hetteglasset er glysin og vann til injeksjonsvæsker.
English: You may be allergic to immunoglobulins without knowing it. Allergic reactions such as sudden fall in blood pressure or anaphylactic shock (a sharp fall in blood pressure with other symptoms such as swelling of the throat, breathing difficulties and skin rash) are rare but they can occasionally occur even if you have not previously had problems with similar treatments.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk overfor immunglobuliner uten å vite det. Allergiske reaksjoner som plutselig fall i blodtrykk eller anafylaktisk sjokk (et brått fall i blodtrykk og andre symptomer som opphovning i halsen, pustevansker og hudutslett) er sjeldne, men de kan forekomme av og til, selv om du ikke har hatt problemer med tilsvarende behandlinger før.