FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň MTX
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi (± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5 ± 5,6 µg/mL per il gruppo a Dose Standard e 3,5 ± 2,2 µg/mL per il gruppo a Bassa Dose.
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥ 90 giorni alla settimana 52.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v 8. týždni, malo v 52. týždni 47 % odpoveď, 29 % bolo v remisii, u 41
Italian: Tabella 3: Dose di Cyltezo per pazienti pediatrici con psoriasi a placche
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Italian: La migliore acuità visiva corretta (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) era migliorata o mantenuta (deterioramento < 5 lettere) nell'88,4% degli occhi alla settimana 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Italian: • Rimuovere attentamente il cappuccio tirandolo verso l'esterno.
Slovak: Opatrne snímte kryt tak, že ho z ihly rovno stiahnete.
Italian: La siringa preriempita di Cyltezo è una siringa monouso che eroga una dose predefinita di medicinale.
Slovak: Cyltezo je jednorazová injekčná striekačka, ktorá poskytuje vopred stanovenú dávku lieku.
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.
Slovak: Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Italian: Patologie dell'occhio Comune
Slovak: Poruchy oka
Italian: Tabella 17: Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Slovak: Tabuľka 17: Štúdia I so psoriázou (REVEAL) - Účinnosť v 16. týždni Placebo N = 398 n (%)
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento ≥ 30% rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'"ACR Paediatric core", alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 80 mg v 2. týždni, dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 7 až 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per le informazioni sulle condizioni di conservazione.
Slovak: Informácie o uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Tabella 4: Dose di Cyltezo per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Italian: ○ La penna è già stata utilizzata.
Slovak: Použité pero
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, došlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Italian: Discontinuazione di immunomodulatori
Slovak: Poruchy imunitného
Italian: È importante informare il medico riguardo a eventuali problemi al cuore, sia passati che presenti.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekára informovali, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con IS è di 40 mg a settimane alterne.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Italian: • Non tentare di riutilizzare una penna di Cyltezo usata.
Slovak: Cyltezo sa nepokúšajte znovu použiť.
Italian: • Premere saldamente la punta sulla piega del sito di iniezione.
Slovak: Pritlačte špičku pera pevne k stlačenému miestu podania injekcie.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
Slovak: Pacienti v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa;
Slovak: • svrbivá vyrážka,
Italian: Gli altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Italian: Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi;
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek,
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue;
Slovak: • zvýšené hodnoty tukov v krvi,
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con adalimumab in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52.
Italian: Tabella 14: Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Italian: • versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);
Slovak: • pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine),
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso pronta per l'utilizzo da parte dei pazienti, contenente una siringa preriempita.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie pre pacienta, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: Il trattamento con Cyltezo deve essere interrotto nei pazienti che presentino peggioramento o insorgenza di nuovi sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Cyltezom prerušiť.
Italian: Alla settimana 4, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo; la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
Slovak: Vo 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo s placebom.
Italian: Eccipienti: sodio acetati triidrato, acido acetico glaciale, trealosio diidrato, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: trihydrát octanu sodného, ľadová kyselina octová, dihydrát trehalózy, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Italian: • infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
Italian: Dose bassa 20/10 mg a settimane alterne valore P
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú brnenie, pichanie alebo znížená citlivosť,
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 mediante iniezione per via sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Italian: Adalimumab/M TX 40 mg a settimane alterne
Slovak: Adalimumab/M TX 40 mg každý druhý týždeň
Italian: • È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Cyltezo durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% Settimana 104 42,8% 36,9% ACR 70
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Italian: • Rimuovere il cappuccio estraendolo dalla penna.
Slovak: Snímte kryt tak, že ho z pera rovno stiahnete.
Italian: • È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Cyltezo.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Italian: Deve continuare a iniettarsi Cyltezo per tutto il tempo indicato dal
Slovak: Injekcie Cylteza si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Italian: • rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;
Slovak: • lámavosť nechtov na rukách a nohách,
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/mL.
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Italian: c malattia inattiva
Slovak: Disease Activity
Italian: Perforazione intestinale
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola v dôsledku odpovede PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo odpoveď PASI 75 v 12. týždni 26,4
Italian: * p < 0,001 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo ** p < 0,02 per confronti a coppie delle percentuali adalimumab verso placebo a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Italian: La terapia continuata deve essere attentamente riconsiderata qualora i pazienti non rispondano entro questo lasso di tempo.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Italian: Complessivamente, il 76,5% dei pazienti (218/285) che erano entrati nella fase di ritrattamento aveva ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a malattia minima dopo sedici settimane di terapia, indipendentemente dal fatto di aver avuto o meno riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione dal farmaco (rispettivamente il 69,1%[123/178] e 88,8%[95/107] dei pazienti che avevano avuto o meno una riacutizzazione della malattia durante il periodo di sospensione).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano 40 kg o più
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (± SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ± 6,6 µg/mL per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/mL per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Cyltezo e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Cyltezo può essere somministrata nuovamente.
Slovak: Cyltezo sa môže znova podať aj v takom prípade, ak pacient ukončil liečbu Cyltezom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia.
Italian: La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica.
Slovak: Adalimumab sa študoval u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených adalimumabom v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
Italian: Perdita dell'udito, tinnito
Slovak: Menej časté strata sluchu,
Italian: Data di scadenza
Slovak: Koncový ukazovateľ
Italian: Idrosadenite suppurativa (IS)
Slovak: Hidradenitis suppurativa (HS)
Italian: Cyltezo è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni mediche ad esse.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di adalimumab verso placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: 0,05 párové porovnanie hodnôt pri adalimumabe v porovnaní s placebom ** p <
Italian: Remissione clinica
Slovak: Klinická remisia
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi, leucemia e altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nie je možné u pacientov liečených antagonistami TNF vylúčiť prípadné riziko vzniku lymfómov, leukémií a iných malignít.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (± SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/mL (40/20 mg, a settimana) and 6,7 ± 3,5 μg/mL (20/10 mg, a settimana).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Italian: • dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥ 10% (60% dei pazienti) e BSA< 10% e ≥ 5% (40%
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab c'è un'esperienza limitata, relativa alla sicurezza di procedure chirurgiche.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti.
Italian: Tabella 5: Dose di Cyltezo per pazienti pediatrici con uveite
Slovak: Tabuľka 5: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou
Italian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Cyltezo a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Cyltezo 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Italian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Slovak: EMA/618757/2017
Italian: Con un trattamento a lungo termine si è continuato a riscontrare benefici comparabili per 48 settimane.
Slovak: Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyltezo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyltezo consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyltezo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo?