FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Latvian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně klesá a léčivé přípravky obsahující testosteron nejsou v EU schváleny k použití ke zvyšování hladiny testosteronu u zdravých starších mužů.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, un ES nav apstiprinātas testosteronu saturošas zāles, lai veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem palielinātu testosterona līmeni.
Czech: Hladina testosteronu s věkem přirozeně poněkud klesá, obnova těchto hladin u zdravých starších mužů ovšem není v EU schváleným použitím léčivého přípravku.
Latvian: Testosterona līmenis dabiski samazinās ar vecumu, bet šo līmeņu atjaunošana veselīgiem vecāka gadagājuma vīriešiem šīm zālēm ES nav reģistrēta.
Czech: Je třeba mít na paměti, že fyziologická hladina testosteronu s věkem poněkud klesá, i když v současné době nepanuje ohledně odpovídajících věkově specifických referenčních hladin testosteronu shoda, a že podávání testosteronu za účelem zvýšení jeho hladin u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Latvian: Ir jāatceras, ka testosterona līmenis fizioloģiski samazinās ar vecumu, tomēr pašlaik nav vienota viedokļa par atbilstošām vecumam specifiskām testosterona vērtībām, un veseliem, gados vecākiem vīriešiem ES nav reģistrēta zāļu lietošana, lai šo līmeni palielinātu.
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě mužů s abnormálně nízkou hladinou hormonu (hypogonadismem).
Latvian: ES ir reģistrētas testosteronu saturošas zāles, lai ārstētu vīriešus ar patoloģiski zemu hormona līmeni (hipogonādisms).
Czech: • I když některé studie ukazují u mužů léčených testosteronem zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod, výsledky v literatuře nejsou jednoznačné.
Latvian: • Lai gan dažos pētījumos vīriešiem, kas ārstēti ar testosteronu, konstatēts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks, zinātniskās literatūras dati to neapstiprina konsekventi.
Czech: Dostupné na https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Latvian: Pieejams: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7. Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al.
Czech: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Latvian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Czech: Objevily se zejména obavy týkající se možného zvýšení rizika kardiovaskulárních příhod, konkrétně infarktu myokardu, u mužů léčených testosteronem, kteří trpí preexistujícím onemocněním srdce.1-3
Latvian: Ar testosteronu ārstētiem vīriešiem, kuriem ir iepriekš pastāvējusi sirds slimība, īpaši tika izteiktas bažas par iespējamu kardiovaskulāro notikumu risku palielinājumu, proti, miokarda infarktu.1-3
Czech: Léčivé přípravky obsahující testosteron jsou v EU schváleny k léčbě hypogonadismu u mužů.
Latvian: Testosteronu saturošas zāles ir reģistrētas ES vīriešu hipogonādisma ārstēšanai.
Czech: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Latvian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Czech: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Latvian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Czech: Podávání testosteronu u zdravých starších mužů není v EU schváleným použitím.
Latvian: ES nav reģistrēta testosterona lietošana veselīgiem, gados vecākiem vīriešiem.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh vychází z přezkoumání provedeného Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který se zaměřil na riziko závažných problémů postihujících srdce a krevní oběh, zejména srdečních příhod, u mužů léčených těmito přípravky.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica pārskatu, kurā tika apskatīti svarīgi sirds un asinsrites traucējumi, īpaši infarkti, vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, pēc tā CMDh formulēja savu nostāju.
Czech: • Některé nedávno provedené studie ukazují zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u mužů léčených testosteronem.
Latvian: • Dažos pētījumos ar testosteronu ārstētiem vīriešiem pierādīts palielināts kardiovaskulāro notikumu risks.
Czech: Finkle WD, Greenland S, Ridgeway GK, et al. Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Latvian: Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men.
Czech: S ohledem na zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány členských států ověří, že držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Latvian: Lai varēt atcelt darbības apturēšanu, dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki ir izpildījuši šādus nosacījumus:
Czech: držitelé rozhodnutí o registraci by měli na základě vědecky relevantních podpůrných údajů identifikovat populaci pacientů, ve které je poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam příznivý.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka pacientu populācija, kurai tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, pamatojoties uz zinātniski nozīmīgiem atbalstošiem datiem.
Czech: V některých členských státech platí obě indikace.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir apstiprinātas abas indikācijas.
Czech: V těchto studiích byla prokázána pouze omezená účinnost.
Latvian: Šajos pētījumos konstatēts tikai ierobežots iedarbīgums.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tetrazepam jsou registrovány v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Slovensku a Španělsku (seznam léčivých přípravků obsahujících tetrazepam registrovaných v EU viz příloha I).
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Vācijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā un Spānijā (skatīt Eiropas Savienībā reģistrēto tetrazepāmu saturošo zāļu sarakstu I pielikumā).
Czech: V několika případech byly provedeny testy na alergii.
Latvian: Vairākos gadījumos veikti alerģijas testi.
Czech: Poté, co byl vyloučen jeden případ, který byl zadán dvakrát, bylo do analýzy zařazeno 1 616 případů.
Latvian: Pēc viena divkārša ieraksta izslēgšanas šajā analīzē izvērtēja 1616 gadījumus.
Czech: Ke dni 30. června 2012 bylo ve francouzské vnitrostátní databázi registrováno 2 382 případů týkajících se tetrazepamu.
Latvian: 2012. gada 30. jūnijā Francijas nacionālajā datu bāzē bija reģistrēti 2382 ar tetrazepāmu saistīti gadījumi.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky související s tetrazepamem byly popsány také v publikované literatuře1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Latvian: Ar tetrazepāmu saistītas smagas ādas nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas arī publicētajā literatūrā1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti III pielikumā.
Czech: Celkově bylo odhadem 70-80 % provedených testů na alergii pozitivních.
Latvian: Kopumā aptuveni 70-80 % gadījumu veikto alerģijas testu rezultāts bija pozitīvs.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že většina hlášených případů zahrnovala použití více léčivých přípravků.
Latvian: PRAC atzina, ka lielākā daļa ziņoto gadījumu ietvēra vairāku zāļu lietošanu.
Czech: U většiny případů byl kauzální vztah k tetrazepamu udáván jako možný (86 % případů) a v některých případech jako pravděpodobný (11 % případů).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu par cēlonisko saistību ar tetrazepāmu ziņots kā par iespējamu (86 % gadījumu), bet dažos gadījumos - kā par varbūtēju (11 % gadījumu).
Czech: Del Pozo MD a kol.
Latvian: Del Pozo MD et al.
Czech: Třicet osm (38) případů nebylo lékařsky potvrzeno a 475 případů bylo lékařsky potvrzeno, z těchto případů bylo 180 případů přímo hlášeno společnosti, 245 případů bylo hlášeno zdravotnickými orgány a 50 případů bylo zjištěno v celosvětové vědecké literatuře.
Latvian: Trīsdesmit astoņi (38) gadījumi nebija medicīniski apstiprināti un 475 gadījumi bija medicīniski apstiprināti, to vidū par 180 gadījumiem ziņojumi bija iesniegti tieši uzņēmumam, par 245 gadījumiem bija ziņojuši veselības nozares speciālisti un 50 gadījumi bija konstatēti pasaules zinātniskajā literatūrā.
Czech: Z těchto případů mělo 1 617 případů kód Světové zdravotnické organizace „podezřelý" nebo „interakce".
Latvian: No tiem 1617 bija piešķirts PVO kods "iespējams" vai "mijiedarbība".
Czech: Byly hlášeny také případy anafylaxe.
Latvian: Bija ziņojumi arī par anafilaksi.
Czech: Vzhledem k indikacím tetrazepamu zpochybnil výbor PRAC účinnost snížení trvání léčby vzhledem k potenciálu opakovaného použití.
Latvian: Ņemot vērā tetrazepāma indikāciju, PRAC apšaubīja ārstēšanas ilguma samazināšanas efektivitāti, jo zāles var tikt lietotas atkārtoti.
Czech: V 10 případech byla diagnóza potvrzena kožní biopsií.
Latvian: Desmit gadījumos diagnoze bija apstiprināta, veicot ādas biopsiju.
Czech: Během diskuzí byla zvážena také další opatření k minimalizaci rizik, např. další úprava informací o přípravku (kontraindikace, upozornění), komunikační materiály (informační karta pro pacienty, přímé komunikační dopisy pro zdravotnické pracovníky) a zmenšení velikosti balení.
Latvian: Apspriežu laikā izvērtēja arī papildu riska mazināšanas pasākumus, piemēram, papildu grozījumus zāļu aprakstā (kontrindikācijas, brīdinājumi), saziņas materiālus (pacienta brīdinājuma kartīte, vēstule veselības aprūpes speciālistam) un iepakojuma izmēra samazināšanu.
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnému charakteru tohoto typu nežádoucích reakcí by nebylo omezení indikace účinným opatřením k minimalizaci rizik.
Latvian: Ņemot vērā šāda veida nevēlamo blakusparādību neparedzamību, indikācijas ierobežošana nebūtu efektīvs riska mazināšanas pasākums.
Czech: Delesalle F. a kol.
Latvian: Delesalle F et la.
Czech: Účinnost tetrazepamu byla srovnávána také s dalšími účinnými léky v kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích: tyto studie nevykazovaly statisticky významný rozdíl mezi skupinami u obou indikací.
Latvian: Kontrolētos dubultmaskētos pētījumos tetrazepāma iedarbīgumu salīdzināja arī ar citām aktīvām zālēm: šajos pētījumos nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp grupām abu indikāciju gadījumā.
Czech: vzhledem k obavám v oblasti bezpečnosti, které se týkají závažných, potenciálně smrtelných kožních reakcí a omezené účinnosti tetrazepamu, dospěl výbor PRAC k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam již není považován za příznivý.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu attiecībā uz nopietnām, potenciāli letālām ādas reakcijām un ierobežoto tetrazepāma iedarbīgumu, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav uzskatāma par labvēlīgu.
Czech: To naznačuje, že závažné kožní reakce u tetrazepamu pravděpodobně souvisejí s mechanismem oddálené přecitlivělosti typu IV, což podporují i pozitivní náplasťové testy u 79 ze 115 případů, u kterých byl proveden test na alergii.
Latvian: Tas liecina, ka tetrazepāma izraisītās nopietnās ādas reakcijas, iespējams, ir saistītas ar 4. tipa vēlīnas paaugstinātas jutības mehānismu, ko apliecina arī pozitīvais plāksteru tests 79 no 115 gadījumiem, kad veikta alerģijas pārbaude.
Czech: Téměř u všech případů, u kterých byly informace o délce léčby tetrazepamem, trvala pozorovaná léčba po dobu až jednoho měsíce, u 9 případů bylo trvání léčby velmi krátké (méně než 4 dny).
Latvian: Gandrīz visos gadījumos bija pieejama informācija par ārstēšanas ar tetrazepāmu ilgumu, lielākajā daļā gadījumu ārstēšanas ilgums bija līdz vienam mēnesim; deviņos gadījumos ārstēšana bija ļoti īslaicīga (mazāk nekā četras dienas).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci (viz příloha I)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai (skatīt I pielikumu)
Czech: Cabreizo Ballesteros a kol.
Latvian: Cabreizo Ballesteros et al.
Czech: To potvrzují výsledky testů na alergii, u kterých byl v řadě případů pozitivní pouze test na tetrazepam.
Latvian: To apstiprina alerģiskie testi, kuri vairākos gadījumos bija pozitīvi tikai tetrazepāmam.
Czech: Kromě předchozích případů bylo navíc popsáno 10 případů angioedému, což naznačuje mechanismus okamžité přecitlivělosti, a 67 případů lékové vyrážky s postižením minimálně jednoho orgánu či bez tohoto postižení.
Latvian: Turklāt papildus iepriekš minētajiem gadījumiem bija aprakstīti arī 10 angioedēmas gadījumi ar tūlītējas paaugstinātas jutības mehānismu un 67 zāļu izraisītu izsitumu gadījumi, kas skar vai neskar vismaz vienu orgānu.
Czech: Mnoho kožních nežádoucích účinků mělo makulopapulózní charakter, ale vyskytovaly se i reakce vezikulárního, pustulózního, purpurického či bulózního charakteru.
Latvian: Daudzas ādas nevēlamās blakusparādības bija makulopapulāras, bet to vidū bija arī vezikulāras, pustulāras, purpurveida vai bullozas reakcijas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tetrazepam výborem PRAC
Latvian: PRAC veiktā tetrazepāmu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Celková účinnost tetrazepamu u indikace bolestivé kontraktury je podporována zejména dvěma malými, dvojitě zaslepenými klinickými studiemi kontrolovanými placebem (Arbus 1987 a Salzmann 1993) zahrnujícími celkem 70 pacientů (50 pacientů zařazených do studie Arbus 1987 a 20 pacientů zařazených do studie Salzmann 1993).
Latvian: Kopumā tetrazepāma iedarbīgumu sāpīgu kontraktūru indikācijas gadījumā apliecina galvenokārt divi nelieli dubultmaskēti placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (Arbus 1987 un Salzmann 1993), kuros piedalījušies kopumā 70 pacienti (attiecīgi 50 un 20 pacienti).
Czech: Čas do nástupu projevů se pohyboval u 14 pacientů mezi 1 až 3 týdny, zatímco 9 případů udávalo kratší dobu do nástupu projevů (< 7 dní) včetně 6 případů s velmi krátkou dobou do nástupu projevů mezi 1 a 3 dny.
Latvian: Laiks līdz reakcijas rašanās brīdim 14 pacientiem bija no 1 līdz 3 nedēļām, bet deviņos gadījumos reakcija bija sākusies ātrāk (pēc < 7 dienām), to vidū bija seši gadījumi ar ļoti ātru reakcijas rašanos (pēc 1-3 dienām).
Czech: Blanco R. a kol.
Latvian: Blanco R et la.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících tetrazepam není příznivý.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Czech: Afinita tetrazepamu ke kůži by mohla vysvětlovat lokalizaci reakcí z přecitlivělosti.
Latvian: Ar tetrazepāma afinitāti pret ādu var izskaidrot paaugstinātas jutības reakcijas lokalizāciju.
Czech: V rámci odpovědi držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru PRAC byla provedena specifická analýza nejvýznamnějších závažných kožních nežádoucích účinků hlášených držitelem o registraci podle jejich povahy a závažnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem bija veikta specifiska analīze par nozīmīgāko reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi.
Czech: Jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci pro původní léčivý přípravek ve své písemné odpovědi na seznam otázek výboru PRAC, bylo podle farmakovigilanční databáze držitele rozhodnutí o registraci od uvedení přípravku na trh v roce 1969 k datu 31. května 2012 (den ukončení sběru údajů) v souvislosti s tetrazepamem hlášeno 513 jednoznačných kožních nebo alergických případů, což představuje 748 reakcí.
Latvian: Kā rakstveida atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem norādījis oriģinālpreparāta reģistrācijas apliecības īpašnieks, saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances datu bāzi kopš zāļu laišanas apgrozībā 1969. gadā līdz 2012. gada 31. maijam (datu izvērtēšanas brīdim) saistībā ar tetrazepāmu ziņots par 513 ādas reakciju vai alerģijas gadījumiem, kas ietver 748 reakcijas.
Czech: Benzodiazepiny (BZP) usnadňují inhibiční působení kyseliny gama-aminomáselné (GABA), což způsobuje jejich sedativní, hypnotické a antikonvulzivní vlastnosti a schopnost uvolňovat svaly.
Latvian: Benzodiazepīni (BZP) veicina gamma aminosvietskābes (GASS) inhibējošo darbību, kas izraisa sedatīvu, hipnotisku, pretkrampju un muskuļus atslābinošu ietekmi.
Czech: Výbor PRAC zvážil dostupné údaje, včetně údajů z francouzského farmakovigilančního průzkumu, údajů poskytnutých jinými členskými státy, údajů předložených zainteresovanými stranami a údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, i publikované údaje.
Latvian: PRAC ņēma vērā pieejamos datus, kā arī datus no Francijā veiktā farmakovigilances novērojuma, citu dalībvalstu sniegtos datus, ieinteresēto pušu iesniegumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos, kā arī publicētos datus.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu, že klinické údaje podporující přínos 6denního trvání léčby nebyly dostatečně podrobné.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka klīniskie dati, kas apliecina sešas dienas ilgas ārstēšanas ieguvumu, nav pietiekami robusti.
Czech: Z těchto 1 616 případů se 805 (49,8 %) případů týkalo třídy orgánového systému „Poruchy kůže a podkožní tkáně", z čehož bylo 305 (37,9 %) případů závažných, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Latvian: No šiem 1616 gadījumiem 805 (49,80 %) zāļu nevēlamās blakusparādības atbilda orgānu sistēmu grupai "Ādas un zemādas audu bojājumi", no kurām 305 (37,9 %) bija nopietnas reakcijas, kas ietver dzīvībai bīstamus un letālus gadījumus.
Czech: 1 Sanchez I. a kol.
Latvian: 1 Sanchez I et al.
Czech: Therapie 2001;56(2):187-96.
Latvian: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Czech: Prodiskutována byla i možnost použití informační karty pro pacienty, ale tato možnost není považována při prevenci těchto typů SCAR za účinnou.
Latvian: Apsprieda arī iespēju izveidot pacienta brīdinājuma kartīti, bet uzskatīja, ka tā nebūtu efektīva šāda veida nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību novēršanai.
Czech: Potenciál pro vznik nukleofilního ataku navržený v literatuře (Barbaud a kol., 2009) je konzistentní s mechanismem navrženým pomocí analýzy in silico a může vysvětlovat udávanou absenci zkřížené senzitivity mezi tetrazepamem a dalšími benzodiazepiny u pacientů s kožními reakcemi z přecitlivělosti.
Latvian: Literatūrā (Barbaud et al, 2009) ierosinātais iespējamais nukleofīliskais uzbrukums atbilst in silico analīzē ierosinātajam mehānismam un ar to iespējams izskaidrot aprakstīto krusteniskās reaktivitātes neesamību starp tetrazepāmu un citiem benzodiazepīniem pacientiem ar ādas paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: To zahrnovalo údaje z členských států a publikované literatury, které byly k dispozici až po udělení původní registrace, i odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a údaje předložené zainteresovanými stranami,
Latvian: Tie ietvēra datus no dalībvalstīm un literatūrā publicētos datus, kas kļuvuši pieejami kopš pirmo reģistrācijas apliecību izsniegšanas, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Czech: Tento farmakovigilanční průzkum se týkal kožních nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných ve francouzské vnitrostátní databázi farmakovigilance od udělení prvních rozhodnutí o registraci pro tetrazepam v roce 1967 v tomto členském státě.
Latvian: Šī farmakovigilances datu pārskatīšana ietvēra ādas nevēlamas zāļu blakusparādības, kas reģistrētas Francijas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē kopš pirmo tetrazepāma reģistrācijas apliecību izsniegšanas šajā dalībvalstī 1967. gadā.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES v případě léčivých přípravků obsahujících tetrazepam,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veikto procedūru tetrazepāmu saturošām zālēm;
Czech: Výbor PRAC proto podle ustanovení dle článku 107i směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků uvedených v příloze I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že současné pokyny neuvádějí použití tetrazepamu v indikaci spasticita.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pašlaik spēkā esošās vadlīnijas neattiecas uz tetrazepāma lietošanu spasticitātes indikācijas gadījumā.
Czech: Poté, co výbor PRAC zhodnotil celková navrhovaná opatření k minimalizaci rizik, dospěl k závěru, že vzhledem k riziku a nepředvídatelnosti závažných kožních nežádoucích reakcí souvisejících s tetrazepamem nejsou navrhovaná opatření dostatečná pro snížení rizika na klinicky přijatelnou úroveň.
Latvian: Pēc visu ierosināto riska mazināšanas pasākumu izvērtēšanas PRAC secināja, ka, ņemot vērā tetrazepāma izraisīto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību risku un neparedzamību, ierosinātie pasākumi nav pietiekami, lai samazinātu risku līdz klīniski pieņemama līmenim.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu veškeré dostupné údaje týkající se přípravků obsahujících tetrazepam vzhledem k riziku nežádoucích kožních reakcí.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas pieejami par tetrazepāmu saturošām zālēm attiecībā uz ādas nevēlamu blakusparādību risku.
Czech: Poté, co byly hlášeny nové závažné kožní reakce při použití tetrazepamu, francouzský příslušný vnitrostátní orgán přezkoumal v listopadu 2012 na základě vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu kožní rizika spojená s použitím tetrazepamu.
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par jaunām nopietnām ādas reakcijām, lietojot tetrazepāmu, 2012. gada novembrī Francijas valstu kompetentā iestāde pārskatīja ar tetrazepāmu saistīto ādas reakciju risku, pamatojoties uz nacionāla farmakovigilances novērojuma rezultātiem.
Czech: Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 11. dubna 2013 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících tetrazepam souhlasí skupina CMD(h) s příslušným doporučením uvedeným dále:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu attiecībā uz tetrazepāmu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Czech: Dne 20. prosince 2012 informovala Francie Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 107i směrnice 2001/83/ES o svých úvahách o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících tetrazepam na základě vyhodnocení údajů, které vznikly v rámci činností v oblasti farmakovigilance.
Latvian: 2012. gada 20. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i punktu Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu atsaukt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, lai izvērtētu farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtos datus.
Czech: Dále byly hlášeny případy opakovaného výskytu epizod nových kožních poruch při opakované léčbě tetrazepamem.
Latvian: Turklāt ziņots arī par jaunām ādas bojājumu epizodēm pēc atkārtotas saskares.
Czech: V rámci francouzského vnitrostátního farmakovigilančního průzkumu byla provedena analýza kožních případů hlášených ve vnitrostátní databázi farmakovigilance od původního udělení rozhodnutí o registraci do 30. června 2012.
Latvian: Francijas nacionālā farmakovigilances novērojuma laikā analizēja ziņojumus par ādas reakcijām, kas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē iekļauti laikā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2012. gada 30. jūnijam.
Czech: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57.
Latvian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al.