FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paskui pacientai gali vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, 3 mg/kg kas 2 savaites arba 6 mg/kg kas 4 savaites.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Lithuanian: 1-10 žmonių iš 1 000 taip pat gali pasireikšti krešėjimo sutrikimai, pvz., akytojo ančio trombozė (trombai prie galvos smegenų pagrindo) ir paviršinių venų trombozė (trombai poodinėse, paprastai rankų arba kojų, venose) su odos pažeidimais.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Lithuanian: Tyrime su 152 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo ir sunkios formos hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, kuriems Hemlibra buvo skirtas profilaktiškai, per metus pasireiškė maždaug 1, o tiems, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi, - 38 kraujavimo epizodai, kuriuos reikėjo stabdyti.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Lithuanian: Hemlibra prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams, pacientams, pacientus slaugantiems asmenims ir laboratorijų specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie krešėjimo sutrikimus, kurie pasireiškia kaip šalutinis poveikis, apie pavojus, kylančius vartojant Hemlibra kartu su krešėjimo sistemą „apeinančiais" preparatais, ir apie tai, kaip šiems pacientams reikia atlikti laboratorinius tyrimus.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) yra trombozinė mikroangiopatija (smulkiose kraujagyslėse susidarantys trombai).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Lithuanian: Tyrime su 109 pacientais nustatyta, kad Hemlibra veiksmingai apsaugo bet kokio sunkumo hemofilija A sergančius pacientus, kurių organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, nuo kraujavimo: pacientams, Hemlibra vartojusiems profilaktiškai, pasireiškė mažiau kraujavimo epizodų, kuriuos reikėjo stabdyti (3 per metus), negu pacientams, kurie nebuvo profilaktiškai gydomi (23 per metus).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Lithuanian: Hemlibra šalutinis poveikis yra toleruojamas, o informacija, kaip kontroliuoti sunkaus šalutinio poveikio riziką, pateikiama informacijoje apie vaisto skyrimo tvarką ir mokomojoje medžiagoje.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Lithuanian: > 48 valandos a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
Maltese: System Organ Class)
Lithuanian: L-histidinas
Maltese: L-Histidine
Lithuanian: D grupė:
Maltese: Grupp D:
Lithuanian: Svarbi informacija
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra emicizumabas.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Lithuanian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough santykis
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Lithuanian: Gamintojai Roche Pharma AG
Maltese: Manifatturi Roche Pharma AG
Lithuanian: ABR mediana (IKR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Hemlibra
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra
Lithuanian: 1 lentelę 4.4 skyriuje).
Maltese: .4, Tabella 1).
Lithuanian: a Trombozinė mikroangiopatija b
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
Lithuanian: 8 veiksmas.
Maltese: Pass 8.
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas
Maltese: HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 4 tyrimas
Maltese: HAVEN 4
Lithuanian: Haem-A-QoL įvertinimo balai 25-ąją savaitę
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Lithuanian: Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas su dviem sritims specifine antikūno struktūra.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) duomenys pagrįsti apibendrinta keturių III fazės klinikinių tyrimų (suaugusiųjų ir paauglių tyrimų [BH29884 - HAVEN 1, BH30071HAVEN 3 ir BO39182 - HAVEN 4] bei vaikų tyrimo BH29992 - HAVEN 2]) metu gauta informacija; šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 373 vyriškosios lyties pacientai, sirgę hemofilija A.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas
Maltese: HAVEN 3
Lithuanian: Trombozės atvejis
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Lithuanian: Farmakodinamika
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Lithuanian: % sumažėjimas (DS), p reikšmė
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Lithuanian: Metabolizmas
Maltese: L. Metaboliżmu
Lithuanian: 5 veiksmas.
Maltese: Pass 5.
Lithuanian: Hemlibra 6mg/kg dozė kartą kas 4 savaites (Q4W)
Maltese: Hemlibra 6mg/kg Q4W
Lithuanian: Chromogeniniai VIII faktoriaus aktyvumo mėginiai gali būti gaminami naudojant žmogaus arba jaučių krešėjimo baltymus.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Česká republika Roche s.
Maltese: Česká republika Roche s. r. O.
Lithuanian: ● laboratorinės medicinos specialisto mokomoji medžiaga.
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Lithuanian: Hemlibra skyrimą hemofilija A sergantiems 65 metų ir vyresniems pacientams pagrindžia suaugusiųjų ir paauglių tyrimų HAVEN 1, HAVEN 3 bei HAVEN 4 duomenys.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Lithuanian: 16 veiksmas.
Maltese: Pass 16.
Lithuanian: Vertinamoji baigtis aABR (95 % PI)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Lithuanian: 17 veiksmas.
Maltese: Pass 17.
Lithuanian: 9 veiksmas.
Maltese: Pass 9.
Lithuanian: N = 59
Maltese: bN = 59
Lithuanian: Poloksameras 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su suaugusiaisiais ir paaugliais
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Lithuanian: 11 veiksmas.
Maltese: Pass 11.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: HAVEN 1-4 klinikinių tyrimų metu iš viso 398 pacientams buvo atlikti antikūnų prieš emicizumabą nustatymo tyrimai.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusią vaikų populiaciją sudarė iš viso 107 pacientai, iš kurių 5 (5 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki mažiau kaip 2 metų amžiaus), 55 (51 %) buvo vaikai (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus) ir 47 (44 %) buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Lithuanian: Cavg, ss - vidutinė koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Cmax, ss - didžiausia koncentracija plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai; Ctrough, ss - mažiausioji koncentracija nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Lithuanian: 6 veiksmas.
Maltese: Pass 6.
Lithuanian: Emicizumabas atstato trūkstamo aktyvinto VIII faktoriaus (FVIIIa) tenazės kofaktoriaus aktyvumą.
Maltese: Emicizumab ireġġa' lura l-attività tal-kofattur tenase tal-fattur VIII attivat (FVIIIa - activated factor VIII) nieqes.
Lithuanian: 30 mėnesių
Maltese: 15-il min
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa).
Maltese: Eżempji ta' bypassing agents jinkludu konċentrat ta' kumpless ta' prothrombin attivat (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) u FVIIa rikombinanti (rFVIIa - recombinant FVIIa).
Lithuanian: D grupė neintervenciniame tyrime: ankstesnis profilaktinis gydymas FVIII (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 60 mg (0,4 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) arba 150 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) emicizumabo.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Lithuanian: Kiekvienos NRV atitinkamas pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: 15 veiksmas.
Maltese: Pass 15.
Lithuanian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Lithuanian: 7 veiksmas.
Maltese: Pass 7.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Lithuanian: 12 veiksmas.
Maltese: Pass 12.
Lithuanian: vasario 23 d.
Maltese: Frar 23, 2018
Lithuanian: 14 veiksmas.
Maltese: Pass 14.
Lithuanian: Toks greitas TMA požymių pagerėjimas skiriasi nuo įprastinės klinikinės eigos, kuri būdinga sergant atipiniu hemoliziniu ureminiu sindromu ir klasikinėmis TMA, pavyzdžiui, trombozine trombocitopenine purpura (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: Dan it-titjib rapidu huwa distint mill-kors kliniku normali osservat f'sindrome uremiku emolitiku atipiku u f'TMAs klassiċi, bħal purpura tromboċitopenika trombotika (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Lithuanian: Hemlibra 1,5 mg/kg dozė kas savaitę (N = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Lithuanian: 1 veiksmas.
Maltese: Pass 1.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį.
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Lithuanian: Hemofilija A sergantys vaikai (< 12 metų amžiaus arba nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sveriantys < 40 kg), kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių (BH29992 - HAVEN 2 tyrimas)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (3 iš 373) ir 9,7 % pacientų (3 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta
Maltese: Grupp B: mingħajr profilassi
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos Hemlibra klinikinių tyrimų metu, buvo trombozinė mikroangiopatija (TMA) ir trombozės reiškiniai, įskaitant akytojo ančio (sinus cavernosus) trombozę ir paviršinių venų trombozę kartu su odos nekroze (žr.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) serji rrappurtati mill-provi kliniċi b'Hemlibra kienu mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) u avvenimenti trombotiċi, inklużi trombożi tas-sinus kavernuż (CST - cavernous sinus thrombosis) u trombożi ta' vina superfiċjali flimkien ma' nekrosi tal-ġilda (ara hawn taħt u sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 2 veiksmas.
Maltese: Pass 2.
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Maltese: ● Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Maltese: Pass 10.
Lithuanian: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Lithuanian: Vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo 21,38 savaitės (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Lithuanian: Vertinant kiekvieną tiriamąją grupę atskirai, vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) A grupėje buvo 28,86 savaitės (8,37), B grupėje - 8,79 savaitės (3,62), C grupėje21,56 savaitės (11,85), o D grupėje - 7,08 savaitės (3,89).
Maltese: Għal kull grupp ta' trattament, iż-żminijiet medji ta' esponiment (+ SD) kienu ta' 28.86 ġimgħa (8.37) għal Grupp A, 8.79 (3.62) għal Grupp B, 21.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė trombocitopenija, mikroangiopatinė hemolizinė anemija ir ūminė inkstų pažaida, nenustačius ryškaus ADAMTS13 aktyvumo sumažėjimo.
Maltese: Il-pazjenti dehru bi tromboċitopenija, anemija emolitika mikroanġjopatika, u ħsara akuta fil-kliewi, mingħajr defiċjenzi severi fl-attività ta' ADAMTS13.
Lithuanian: Hemlibra skirtas įprastinei kraujavimo epizodų profilaktikai pacientams, kurie serga:
Maltese: Hemlibra huwa indikat għal profilassi normali ta' episodji ta' fsada f'pazjenti
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį") buvo skirtas 3 asmenims.
Maltese: ABR medjana (IQR) * Trattament profilattiku fil-passat għal 15 mit-18-il pazjent; trattament episodiku (fuq talba) fil-passat għal 3 individwi
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Maltese: Lista ta' testijiet tal-laboratorju mhux affettwati minn emicizumab;
Lithuanian: Flakono adapteris
Maltese: Adapters tal-kunjett
Lithuanian: 13 veiksmas.
Maltese: Pass 13.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Maltese: Pass 4.
Lithuanian: Hemlibra sudėtyje yra veikliosios medžiagos emicizumabo. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Lithuanian: B veiksmas.
Maltese: Pass B.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Lithuanian: Įtraukite vaisto į švirkštą
Maltese: Kombinazzjoni ta' Kunjetti
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Lithuanian: Du šimtai šešiasdešimt šeši pacientai (71 %) buvo suaugę, 47 (13 %) buvo paaugliai (nuo ≥ 12 iki < 18 metų), 55 (15 %) buvo vaikai (nuo ≥ 2 iki < 12 metų), penki (1 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki < 2 metų).
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, sunkių trombozės atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (2 iš 373) ir 6,5 % pacientų (2 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Lithuanian: < 24 valandos 24-48 valandos
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Lithuanian: Nerekomenduojama, kad vaisto sau leistų jaunesni kaip 7 metų vaikai.
Maltese: Mhux rakkomandat li tfal taħt l-età ta' 7 snin jinjettaw lilhom infushom.
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Maltese: Differenza fil-medji aġġustati (CI ta' 95%) valur p
Lithuanian: Iš visų gydymo aPKK atvejų, 68 % atvejų buvo skirta tik viena < 100 V/kg infuzija.
Maltese: Millkażijiet kollha ta' trattament b'aPCC, 68 % kienu jikkonsistu minn infużjoni waħda biss ta' < 100 U/kg.
Lithuanian: Paviršinių venų tromboflebitas
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Lithuanian: Nustatyta, kad vyresniame amžiuje preparato santykinis biologinis prieinamumas sumažėjo, tačiau nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų farmakokinetinių emicizumabo savybių skirtumų tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų asmenų.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
Lithuanian: Daugumos hemofilija A sirgusių pacientų, kurių duomenys vertinti populiacinės farmakokinetikos analizės metu, inkstų funkcija buvo normali (N = 332; kreatinino klirensas [KLkr] ≥ 90 ml/min.) arba jiems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas (N = 27; KLkr 60-89 ml/min.).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Lithuanian: Kriterijai flakono adapteriui: pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 54) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 43)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 54) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 43)
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: Bendrasis balas - 7 balai; Fizinės sveikatos įvertinimas - 10 balų.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Lithuanian: Emicizumabo metabolizmas netirtas.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' emicizumab ma ġiex studjat.
Lithuanian: Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą, tuo tarpu didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Maltese: Għandha tintuża siringa ta' 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta' soluzzjoni ta' Hemlibra, filwaqt li għandha tintuża siringa ta' 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta' aktar minn 1 mL u sa 2 mL.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims suleidus 0,25 mg/kg emicizumabo dozę į veną, bendrasis preparato klirensas buvo 3,26 ml/kg per parą (t. y., 0,228 litro per parą 70 kg sveriančiam suaugusiajam), o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 26,7 dienos.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Lithuanian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios NRV, kurių nustatyta ≥ 10 % pacientų, vartojusių bent vieną Hemlibra dozę, buvo: injekcijos vietos reakcijos (20 %), artralgija (15 %) ir galvos skausmas (14 %).
Maltese: L-aktar ADRs komuni rrappurtati f'≥ 10% tal-pazjenti ttrattati b'mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra kienu: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (20 %), artralġja (15 %) u wġigħ ta' ras (14 %).
Lithuanian: ● Įtraukimo adata: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 18 G dydžio, 35 mm (1½″) ilgio, pageidautina pusiau buku galiuku, ir
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata, u
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę IVR simptomai buvo injekcijos vietos eritema (11 %), injekcijos vietos skausmas (4 %) ir injekcijos vietos niežėjimas (3 %).
Maltese: Issintomi tal-ISR irrappurtati bl-aktar mod komuni kienu eritema fis-sit tal-injezzjoni (11 %), uġigħ fissit tal-injezzjoni (4 %) u ħakk fis-sit tal-injezzjoni (3 %).
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TALPRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei.
Maltese: ● Eżempju ta' doża ta' manteniment (minn ġimgħa 5 'il quddiem): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg ta' emicizumab meħtieġa għad-doża ta' manteniment.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 30 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml) emicizumabo.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.