FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Portuguese: CL (ml/h/kg) Recuperação (UI/dl por UI/kg)
English: BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
Portuguese: BeneFIX é um fator IX de coagulação injetável (coagulante) produzido por tecnologia recombinante de ADN.
English: - After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234%), cada frasco para injetáveis contém 50, 100, 200, 300,400ou 600UI/ml (ver Quadro 1).
English: BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Portuguese: BeneFIX é fornecido como um pó para injetável num frasco de vidro e um solvente em seringa pré-cheia.
English: BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Portuguese: BeneFIX deve ser administrado utilizando a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa estéril descartável plástica com fecho do tipo luer lock.
English: Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Portuguese: Apesar do BeneFIX ser constituído apenas por fator IX, deve ser reconhecido o risco de trombose e de coagulação intravascular disseminada.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação beneficio-risco do medicamento.
English: * ADR identified post-marketing a including cellulitis b low-titer transient inhibitor formation c including drug hypersensitivity, angioedema, bronchospasm, wheezing, dyspnoea, and laryngospasm d including migraine, sinus headache e including scintillating scotoma and blurred vision f including heart rate increased, sinus tachycardia g including hot flush, feeling hot, skin warm h including blood pressure decreased i superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion of BeneFIX through a central venous catheter j including productive cough k including rash macular, rash papular, rash maculopapular l developed in a hepatitis C antibody-positive patient 12 days after a dose of BeneFIX for a bleeding episode.
Portuguese: * RAM identificadas pós comercialização incluindo celulite formação de inibidores transitórios de baixo título incluindo hipersensibilidade medicamentosa, angioedema, broncospasmo, pieira, dispneia e laringospasmo incluindo enxaqueca, cefaleia sinusal incluindo escotoma cintilante e visão turva incluindo frequência cardíaca aumentada, taquicardia sinusal incluindo rubor quente, sensação de calor e calor cutâneo incluindo tensão arterial diminuída síndrome de veia cava superior (VCS) em recém-nascidos em estado grave, enquanto recebem perfusão contínua de BeneFIX através de um cateter venoso central incluindo tosse produtiva incluindo erupção cutânea maculosa, enxantema papuloso, erupção cutânea maculopapulosa desenvolvido num doente com anticorpo-positivo de hepatite C, 12 dias após uma dose de BeneFIX devido a um episódio hemorrágico incluindo dor no local da injeção, desconforto no local da perfusão incluindo prurido no local da perfusão, eritema no local da perfusão incluindo dor torácica e aperto torácico p
English: - Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de reações alérgicas com o fator IX, as administrações iniciais de BeneFIX devem ser realizadas sob vigilância médica num local onde seja possível obter assistência médica adequada em caso de ocorrência de reações alérgicas.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com BeneFIX.
English: In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Portuguese: Adicionalmente, a solução deve ser retirada do frasco para injetáveis utilizando o adaptador para o frasco.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação numpasso único do tempo de tromboplastina in vitro para a determinação da atividade do fator IX nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de tempo parcial de tromboplastina ativada, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Portuguese: A resposta de cada doente ao fator IX pode variar, originando diferentes tempos de semivida e recuperação.
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion (drip) has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Portuguese: Uma vez que a utilização de BeneFIX por perfusão contínua (gota a gota) não foi avaliada, BeneFIX não deve ser misturado com soluções para perfusão ou administrado sob gotejamento.
English: • Phlebitis (pain and redness of veins), flushing
Portuguese: • Flebite (dor e vermelhidão nas veias), afrontamentos
English: Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Portuguese: Semivida Eliminação (h) Recuperação (UI/dl por UI/kg)
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas com potencial perigo de vida (reações alérgicas graves) com produtos contendo fator IX, incluindo o BeneFIX.
English: Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
Portuguese: Não foram obtidos resultados suficientes nos estudos clínicos sobre o tratamento de doentes previamente não tratados (DPNT) com BeneFIX.
English: Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Portuguese: Deixe que o frasco do liofilizado de BeneFIX e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 indivíduos)
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Portuguese: Adaptar a seringa de solvente ao adaptador do frasco para injetáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a conexão estar segura.
English: Hypersensitivity/allergic reactions
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/alérgicas
English: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portuguese: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Portuguese: Hemartrose na fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral
English: Agglutination of red blood cells in the tube/syringe There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Portuguese: Aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa Tem sido notificado casos de aglutinação de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas/anafilactoides com potencial perigo de vida com produtos do fator IX, incluindo o BeneFIX.
English: There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Portuguese: Tem sido comunicado casos de aglomeração (aglutinação) de glóbulos vermelhos no tubo/seringa durante a administração do BeneFIX.
English: Children 6 to < 12
Portuguese: Crianças 6 a < 12
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Portuguese: Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
English: Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Portuguese: Adapte o êmbolo à seringa de solvente empurrando e rodando firmemente.
English: If allergic/anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas/anafiláticas, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e deve contactar o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
English: 1 pre-filled syringe with 5 ml solvent 1 sterile vial adapter reconstitution device 1 sterile infusion set
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 5 ml de solvente 1 dispositivo de reconstituição estéril para adaptar ao frasco para injetáveis
English: • Infusion site cellulitis (pain and redness of the skin)
Portuguese: • Celulite no local de perfusão (dor e vermelhidão da pele)
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Portuguese: Com a seringa ainda colocada no adaptador, rode suavemente o frasco para injetáveis até que o pó se dissolva.
English: Τηλ: +357 22 817690 Latvija
Portuguese: Τηλ:+357 22 817690
English: If clumping of red blood cells in the tubing/syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Portuguese: Se for observada aglomeração de glóbulos vermelhos no tubo/seringa, elimine todo este material (tubos, seringa e solução de BeneFIX) e reinicie a administração com uma nova embalagem.
English: There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
Portuguese: Foram comunicados casos graves de coagulação do sangue, incluindo coágulos sanguíneos que podem pôr a vida em risco em recém-nascidos em estado crítico, durante a perfusão contínua de BeneFIX através de cateter venoso central.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de reações alérgicas com os concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com a opinião do médico assistente, ser realizadas sob vigilância clínica num local onde seja possível obter a adequada assistência médica em caso de ocorrência de reações alérgicas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Portuguese: Sacarose, glicina, L-histidina, cloreto de sódio, polissorbato 80.
English: - The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Portuguese: A substância ativa é o nonacog alfa (fator IX de coagulação recombinante).
English: Including tooth extraction Major
Portuguese: Pequena cirurgia: Incluindo extração dentária
English: Life-threatening haemorrhages
Portuguese: Hemorragias com risco de vida
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Portuguese: Assim, deve avaliar-se a presença de inibidores nos doentes que apresentam reações alérgicas.
English: BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe (see also section 3 of the package leaflet for reconstitution instructions).
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa após reconstituição do pó liofilizado para uso injetável com o solvente fornecido (solução de cloreto de sódio 0,234% p/v) na seringa pré-cheia (ver também secção 3 do Folheto Informativo para instruções de reconstituição).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos)
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Portuguese: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI , 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo 1) com uma tampa (clorobutil) e um selo destacável (alumínio) e 5 ml de solvente límpido e incolor numa seringa pré-cheia (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutil), uma ponta (bromobutil) e um adaptador estéril para frasco para injetáveis, dispositivo para reconstituição, um sistema de perfusão estéril, duas compressas com álcool, um emplastro e uma compressa de gaze.
English: • Dizziness, altered taste
Portuguese: • Tonturas, paladar alterado
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Portuguese: BeneFIX é administrado por perfusão intravenosa (IV) após reconstituição do pó para injeção com o solvente (uma solução de cloreto de sódio (sal)) fornecido na seringa pré-cheia.
English: - Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Portuguese: Não foram obtidos resultados suficientes nos estudos clínicos sobre o tratamento de doentes não tratados previamente (doentes que nunca tinham recebido uma perfusão de fatorIX) com BeneFIX.
English: Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Portuguese: Pressionar firmemente a embalagem para baixo até que o adaptador encaixe no topo do frasco para injetáveis, com o perfurador do adaptador a penetrar a tampa do frasco para injetáveis.
English: Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Portuguese: O fator IX de coagulação recombinante é uma glicoproteína de cadeia simples, com uma massa molecular aproximada de 55.000 Daltons, membro da família das serina-proteases dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. O fator IX de coagulação recombinante, é um produto terapêutico proteico com base na tecnologia do DNA recombinante, que tem características estruturais e funcionais comparáveis às do fator IX endógeno.
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Portuguese: Foi notificado o aparecimento de uma disfunção renal após a administração de doses elevadas de fator IX derivado do plasma, com a finalidade de induzir tolerância imunológica em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas (ver também "Advertências e precauções").
English: Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Portuguese: Retire a proteção de plástico do frasco para injetáveis de BeneFIX, para expor a parte central da tampa de borracha.
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Portuguese: Quebre a tampa protetora de plástico da extremidade da seringa de solvente através da rutura da perfuração da tampa.
English: Only the provided infusion set should be used.
Portuguese: Apenas deve ser utilizado o sistema de perfusão fornecido com o medicamento.
English: - If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek emergency medical care immediately.
Portuguese: Se ocorrer alguma reação alérgica ou do tipo anafilático, deve ser imediatamente interrompida a perfusão e deve contactar o seu médico ou procurar imediatamente assistência de serviços de emergência médica.
English: • one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI
English: Rash k; urticaria
Portuguese: Erupção cutânea k;
English: How to take BeneFIX
Portuguese: Como utilizar BeneFIX
English: - Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Portuguese: Pesquisas têm demonstrado uma ligação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Portuguese: Não toque no interior da tampa nem na extremidade da seringa.
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Portuguese: Os sinais precoces de reações alérgicas incluem dificuldade em respirar, falta de ar, edema, urticária, comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa, visão turva e anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos).
English: - Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in patients who have received previous treatment with factor IX-containing products.
Portuguese: É pouco frequente a ocorrência de anticorpos com atividade neutralizante (inibidores) em doentes que tenham recebido tratamento prévio com medicamentos contendo fator IX.
English: 2 alcohol swabs 1 plaster 1 gauze pad
Portuguese: 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool 1 emplastro
English: • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de solvente, 5 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio 0,234%
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: BeneFIX 250 UI , 500 UI, 1000 UI, 1500 UI , 2000 UI, 3000 UI pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injetável.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Portuguese: Não se sabe se BeneFIX pode causar lesões no feto, quando administrado à mulher grávida.
English: Baseline n = 24 Mean ± SD
Portuguese: Início do estudo n = 24 Média ± DP
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Portuguese: Para a reconstituição utilizar apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem.
English: Vomiting; nausea
Portuguese: Vómitos; náuseas
English: 1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 1500 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de nonacog alfa 1 frasco para injetáveis com 3000 UI de nonacog alfa
English: Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Portuguese: L-histidina Polissorbato 80
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Portuguese: Foram publicados casos que revelam uma correlação entre a ocorrência de inibidores do fator IX e reações alérgicas.
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Portuguese: O doente deve ser informado dos sinais iniciais de hipersensibilidade incluindo dificuldade respiratória, falta de ar, edema, urticária, urticária generalizada, prurido, sensação de aperto torácico, broncoespasmo, laringoespasmo, respiração ruidosa, hipotensão, visão turva e anafilaxia.
English: Factor IX inhibition b
Portuguese: Inibição de factor IX
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Portuguese: É de salientar que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um aumento do risco de anafilaxia em caso de exposição subsequente ao fator IX.
English: Tlf: +47 67 52 61 00
Portuguese: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
English: infusion-site reaction n; infusion-site pain m
Portuguese: Mal-estar torácico o; reação no local da perfusão n; dor no local da perfusão
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Portuguese: É pouco frequente a ocorrência de inibidores em doentes previamente tratados (DPT) a receber produtos contendo o fator IX.
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (nonacog alfa).
Portuguese: BeneFIX contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog alfa).
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Portuguese: Estas reações podem incluir inchaço do rosto ou garganta, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, comichão, dor de cabeça, urticária, pressão arterial baixa, letargia, náuseas, inquietude, ritmo cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.