FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Inflammation de la paroi de l'estomac, de la muqueuse de la bouche, douleurs abdominales,
Polish: • Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,
French: • Augmentation de la quantité d'enzymes produites par votre foie appelées « transaminases »
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach badań krwi
French: Aucune adaptation posologique n'est requise.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
French: Les adaptations posologiques requises lors d'insuffisance rénale sont décrites à la rubrique 4.2.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek są podane w punkcie 4.2.
French: • La dose requise pour la perfusion intraveineuse est préparée en prélevant un volume de 12 ml, pour Quofenix 300 mg, ou de 8 ml, pour Quofenix 200 mg, dans le flacon reconstitué.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
French: • Inflammation des articulations, douleurs dans les mains ou les pieds, douleurs du dos,
Polish: • Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców, skurcze mięśni
French: Comme pour d'autres antibiotiques de la famille des quinolones, le rapport ASC24 de la fraction libre/CMI s'est avéré être le paramètre pharmacocinétique/pharmacodynamique le plus prédictif de l'efficacité de la délafloxacine.
Polish: Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków chinolonowych, parametr najlepiej skorelowany ze skutecznością delafloksacyny to stosunek fAUC24/MIC.
French: Les données in vitro sur les enzymes impliquées dans le métabolisme et les transporteurs de la délafloxacine indiquent que le risque de la délafloxacine d'altérer l'élimination d'autres médicaments est faible (voir rubrique 5.2).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro dotyczących enzymów metabolizujących i transporterów, delafloksacyna ma małą możliwość zmiany rozmieszczenia innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
French: S'ils apparaissent chez des patients traités par la délafloxacine, le traitement doit être immédiatement interrompu et des mesures appropriées mises en place.
Polish: Jeśli takie reakcje wystąpią u pacjentów leczonych delafloksacyną, należy natychmiast odstawić delafloksacynę i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
French: Avant de prendre ce médicament
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quofenix 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
French: Il s'agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue , du goût, de l'odorat et de l'audition, d'une dépression, de troubles de la mémoire, d'une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
French: • Présence de sang dans les urines
Polish: • Krew w moczu
French: Le diagnostic d'une infection associée à Clostridioides difficile doit être envisagé chez tous les patients qui présentent une diarrhée.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
French: Ces réactions graves sont des effets indésirables peu fréquents pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
French: Les données in vitro indiquent qu'aux concentrations cliniquement pertinentes , la délafloxacine n'inhibe pas les cytochromes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A4/5, ni les isoenzymes des UDP-glucuronosyltransférases UGT1A1 et UGT2B7.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że delafloksacyna w istotnych klinicznie stężeniach nie hamuje cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4/5 ani izoform UGT1A1 i UGT2B7 UDP-glukuronylotransferazy.
French: Population pédiatrique Quofenix est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
French: Les effets indésirables suivants, classés par terme préférentiel et classe de systèmes d'organes ainsi que par fréquence, ont été identifiés dans quatre études comparatives de phases 2 et 3 menées sur les IBAPTM.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w czterech porównawczych badaniach klinicznych II i III fazy nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) są przedstawione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
French: Spasmes musculaires Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
French: • Infection des voies urinaires
Polish: • Zakażenia grzybicze
French: La formulation IV de 300 mg et les comprimés de 450 mg sont bioéquivalents pour l'exposition totale (ASC).
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes aux tendons lors d'un précédent traitement par antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
French: Présence de cristaux urinaires
Polish: Występowanie kryształów w moczu
French: • Réaction cutanée allergique
Polish: • Alergiczne reakcje skórne
French: • Diminution des sensations du toucher (sensations tactiles)
Polish: • Osłabione czucie dotyku
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 300 mg de délafloxacine (sous forme de sel de méglumine).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
French: La demi-vie de la délafloxacine administrée par voie orale est de l'ordre de 14 heures.
Polish: Okres półtrwania podanej doustnie delafloksacyny wynosi około 14godzin.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un de ces symptômes, qui exigent l'arrêt du traitement et pourraient nécessiter une prise en charge médicale d'urgence :
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ należy wówczas przerwać podawanie leku i może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:
French: Afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible, les patients traités par la délafloxacine doivent être invités à contacter leur médecin avant de poursuivre le traitement si des symptômes de neuropathie tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou une faiblesse musculaire apparaissent (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjentom leczonym delafloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza prowadzącego, jeżeli wystąpią u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz punkt 4.8).
French: • Faible taux de globules blancs (diminution du nombre de globules blancs)
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
French: Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés en plaquette unitaire.
Polish: Wielkość opakowań: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
French: Après l'administration orale d'une dose unique de 400 mg, l'exposition totale (ASCt) moyenne chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère était environ 1,5 fois supérieure à celle observée chez les sujets sains, tandis que chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère,
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki (400 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były średnio 1,5krotnie większe u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników, podczas gdy wartości całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej były podobne do wartości u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
French: • Vous avez des problèmes au niveau des reins.
Polish: • Pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Comment utiliser Quofenix
Polish: Jak stosować lek Quofenix
French: La posologie recommandée est de 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures pour une durée totale de 5 à 14 jours, selon l'avis du médecin.
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
French: Cette réaction grave est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette unitaire en aluminium/aluminium stratifié.
Polish: Blistry jednodawkowe z folii laminowanej Aluminium/Aluminium.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
Polish: U pacjentów otrzymujących przeciwbakteryjne produkty lecznicze z grupy fluorochinolonów zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne).
French: • Gonflement des membres inférieurs
Polish: • Obrzęk kończyn dolnych
French: Hallucinations auditives Anxiété
Polish: Omamy słuchowe Lęk
French: Vertiges Acouphènes
Polish: Zaburzenia naczyniowe
French: • si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Quofenix - jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
French: Quofenix ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Polish: Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią.
French: Augmentation des transaminases Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
French: Dermatite allergique Urticaire
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
French: Quofenix est déconseillé chez les patients présentant une 'insuffisance rénale terminale.
Polish: Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
French: Infection à Clostridioides difficile (voir rubrique 4.4) Infection des voies urinaires Sinusite
Polish: Zakażenia grzybicze Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt Zakażenie układu moczowego
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
French: • des comprimés tamponnés pour suspension buvable ou la poudre pédiatrique pour solution buvable de didanosine.
Polish: • didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 450 mg de délafloxacine (sous forme de méglumine)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
French: Substance active chélatrice : antiacides, sucralfate, cations métalliques, multivitamines Les fluoroquinolones forment des chélates avec les cations alcalino-terreux et de métaux de transition.
Polish: Substancje czynne chelatujące: leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, kationy metali, produkty wielowitaminowe
French: • La solution reconstituée doit ensuite être diluée dans une poche pour perfusion IV de 250 ml (soit solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % ou D5W) avant l'administration.
Polish: • Przed podaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu albo D5W)
French: 2 patchs + 1 gel nettoyant
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
French: Conditionne-ment Taille de l'emballage
Polish: Wielkość opakowania
French: 1 patch + 1 gel nettoyant
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
French: Date de première autorisation : 15 mai 2009 Date de dernier renouvellement : 15 mai 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
French: Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
French: Pour un très petit nombre de cas, cela peut être un signe d'une brûlure au second degré nécessitant une prise en charge immédiate.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la capsaïcine chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
French: TUBE DE GEL NETTOYANT - ÉTIQUETTE
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
French: Gêne liée au traitement
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
French: Pour les instructions concernant la manipulation et l'élimination des matériels utilisés lors de l'application, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
French: • en raison du risque d'exposition accidentelle, l'utilisation de gants en nitrile et le port d'un masque et de lunettes de protection sont recommandés ;
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
French: N'utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
French: Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité chez l'Homme.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
French: Ne touchez pas le patch avec vos mains.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
French: On ne sait pas si la capsaïcine/métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: • si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Une étude de cancérogenèse réalisée chez la souris indique que la capsaïcine n'est pas cancérogène.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
French: Selon le Comité Scientifique de l'Alimentation de la Commission Européenne, en Europe l'ingestion moyenne de capsaïcine est de 1,5 mg/jour (0,025 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg) et le niveau d'exposition alimentaire le plus élevé est de 25 à 200 mg/jour (jusqu'à 3,3 mg/kg/jour pour une personne de 60 kg).
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
French: Si vous souffrez d'une douleur intense, demandez à votre médecin de retirer le patch.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
French: L'utilisation de Qutenza n'est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
French: • de surveiller la pression artérielle pendant l'application ;
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
French: o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec les autorités nationales compétentes des modalités d'un programme de formation pour les professionnels de santé et mettra ce programme en œuvre à l'échelle nationale avant le lancement.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
French: Ce programme de formation comportera : - des recommandations relatives aux mesures générales pour la manipulation et l'élimination de Qutenza :
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
French: Qutenza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Indéterminé : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
French: • Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d'un jour Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Polish: • zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
French: S.C. STADA M&D S.R.L.
Polish: STADA M&D S.R.L.
French: Votre médecin délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
French: Surveillance et prise en charge des réactions au site d'application
Polish: Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
French: • d'assurer un traitement de soutien si les patients ressentent une augmentation des douleurs pendant l'application de Qutenza ;
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
French: Les patients souffrant de douleurs pendant et après l'application du patch doivent recevoir un traitement d'appoint (voir rubrique 4.4)
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
French: Les études de génotoxicité réalisées avec la capsaïcine ont montré une faible réponse mutagène dans le test du lymphome de souris et des réponses négatives dans le test d'Ames, le test du micronoyau chez la souris et le test d'aberrations chromosomiques réalisé sur des lymphocytes de sang humain périphérique.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
French: Le port d'un masque et de lunettes de protection est recommandé, en particulier lors de l'application et du retrait du patch.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
French: La sécurité et l'efficacité de Qutenza chez les enfants, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
French: Ces précautions doivent être prises pour éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: • l'administration de Qutenza doit être faite uniquement sous supervision médicale ;
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
French: Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
French: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patchs
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry