FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Slovenian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: Portugalia Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Slovenian: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Slovenian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Slovenian: 86156 Augsburg Germany
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: 08019 Barcelona
Slovenian: 08019 Barcelona Spain
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Slovenian: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovenian: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: 75014 PARIS Francja
Slovenian: 75014 PARIS France
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Slovenian: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 02101 Espoo
Slovenian: 02101 Espoo Finland
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Polish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja G.L.
Slovenian: Slovaška G.L.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Polish: 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Slovenian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Slovenian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: Rumunia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Slovenian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Słowacja Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Slovaška Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Slovenian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Slovenian: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Slovenian: Slovenija Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: Raztopina za injiciranje/koncentr at za raztopino za infundiranje
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: 1000 mg/ saszetka
Slovenian: 500 mg/sachet
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Slovenian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: Hiszpania G.E.S.
Slovenian: G.E.S.
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
Polish: Walproinian magnezu
Slovenian: Italy magnezijev valproat
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda
Slovenian: Kapsula, trda
Polish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
Polish: Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany kalcijev divalproat
Polish: Kapsułka, miękka Podanie doustne
Slovenian: Kapsula, mehka Peroralna uporaba
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
Slovenian: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Slovenian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Slovenian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: Zrnca z prirejenim sproščanjem
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Slovenian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
Slovenian: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Slovenian: 12. januarja 2015
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Slovenian: Zakaj so v sartanih prisotne nečistote?
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Slovenian: Po testiranjih so nekatera zdravila odpoklicali iz lekarn in se v EU ne uporabljajo več.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je med 2. in 17. aprilom 2019 izdala končne pravno zavezujoče sklepe za zadevna zdravila, ki veljajo v vseh državah članicah EU.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Slovenian: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Slovenian: Priporočila agencije EMA za NDMA in NDEA so bila poslana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in bolnikov z določenimi boleznimi srca ali ledvic.
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Slovenian: 2 Navodilo Mednarodnega sveta za usklajevanje tehničnih zahtev za zdravila za uporabo v humani medicini (ICH): M7(R1).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Slovenian: Pri pregledu so ocenjevali največje možno tveganje za raka zaradi teh nečistot.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo eno ali drugo nečistoto nad temi mejami, ali zdravila, ki vsebujejo oba nitrozamina v kakršni koli količini, v EU ne bodo dovoljena.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Slovenian: • Proizvajalci morajo pregledati svoje proizvodne postopke in tako preprečiti prisotnost nitrozaminov.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel tudi mnenje agencije.
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Slovenian: Nadaljnje proučevanje
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Slovenian: Organi v EU bodo proučili tudi nova spoznanja iz tega pregleda, da bi lahko lažje ugotovili in obravnavali nečistote v zdravilih.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Slovenian: Podoben korak, ki vključuje dietilamin (DEA), je povezan s prisotnostjo NDEA.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Slovenian: Druga zdravila istega razreda, ki ne vsebujejo tega obroča, kot so azilsartan, eprosartan in telmisartan, niso bila vključena v pregled.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Slovenian: Ugotovili so, da bi, če bi 100 000 bolnikov vsak dan v obdobju šestih let jemalo valsartan proizvajalca Zhejiang Huahai (pri katerem so našli največje količine nečistot) v največjem odmerku, v celotnem življenjskem obdobju teh 100 000 bolnikov prišlo do 22 dodatnih primerov raka zaradi NDMA.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Slovenian: Zdaj morajo podjetja ukrepati in preprečiti prisotnost teh nečistot ter izvesti strogo testiranje svojih zdravil.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Slovenian: Prehodno obdobje, ki bo trajalo dve leti, bo podjetjem omogočilo izvedbo potrebnih sprememb njihovih proizvodnih postopkov in uvedbo shem testiranja za odkrivanje najmanjših količin teh nečistot.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Slovenian: • Od prvega odkritja teh nečistot v zdravilih, ki vsebujejo sartane, se regulativni organi v EU ukvarjajo z zaščito zdravja bolnikov.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Slovenian: Poleg tega je mogoče, da so bile nečistote v nekaterih sartanih prisotne, ker so proizvajalci pri proizvodnem postopku nepazljivo uporabljali onesnaženo opremo ali reagente.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Slovenian: Dne 20. septembra 2018 je bil pregled razširjen tako, da je zajel tudi zdravila, ki vsebujejo kandesartan, irbesartan, losartan in olmesartan.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Slovenian: • Nitrozamini so močno rakotvorne snovi pri živalih in verjetno rakotvorne pri človeku.
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Slovenian: Pregled zadeva kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan in valsartan, ki spadajo v razred zdravil, imenovanih sartani (znani tudi kot antagonisti receptorjev za angiotenzin II).
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Slovenian: Meje temeljijo na največjem dnevnem vnosu posamezne nečistote, pridobljenem iz študij na živalih: 96,0 nanograma za NDMA in 26,5 nanograma za NDEA.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Slovenian: Podjetjem bo omogočeno prehodno obdobje za izvedbo potrebnih sprememb, v katerem bodo veljale stroge začasne omejitve glede ravni teh nečistot.
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Slovenian: NDEA v teh zdravilih bi pri 100 000 bolnikih, ki bi štiri leta vsak dan jemali zdravilo v največjem odmerku, povzročil osem dodatnih primerov1.
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi bodo nadaljevali proučevanje prisotnosti nitrozaminskih nečistot v zdravilih, vključno z drugimi nečistotami, kot so N-nitrozoetilizopropilamin (EIPNA), Nnitrozodiizopropilamin (DIPNA) in N-nitrozo-N-metilaminomaslena kislina (NMBA).
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Slovenian: Pred junijem 2018 NDMA in NDEA nista bila med nečistotami, najdenimi v zdravilih, ki vsebujejo sartane, zato jih z rutinskimi testi niso odkrivali.
Polish: NDEA
Slovenian: Meja za NDEA
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Slovenian: Pri veliki večini zdravil, ki vsebujejo sartane, nečistot niso našli ali pa so bile prisotne v zelo majhnih količinah.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Slovenian: • Obstaja zelo majhno tveganje, da bi lahko nitrozaminske nečistote v količinah, ki so jih predhodno našli v nekaterih zdravilih, ki vsebujejo sartane, pri človeku povzročale raka.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo sartane, ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Slovenian: Cilj je doseči odsotnost zaznavnih nitrozaminskih nečistot v sartanih, vendar so bile za NDMA in NDEA v skladu s trenutnimi mednarodnimi smernicami postavljene začasne meje2.
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Slovenian: Delujejo tako, da zavirajo delovanje angiotenzina II, tj. hormona, ki zožuje krvne žile in povzroča dvig krvnega tlaka.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Slovenian: • Pri NDMA ključni korak vključuje dimetilamin (DMA), ki tvori nečistoto v prisotnosti nitritov, običajno v kislih pogojih.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Slovenian: • Te nečistote lahko nastajajo med proizvodnjo sartanov, ki vsebujejo tetrazolni obroč, v določenih reakcijskih pogojih ali pri uporabi onesnaženih materialov.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31. januarja 2019 priporočila, naj podjetja, ki izdelujejo zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebujejo sartane (znana tudi kot zaviralci receptorjev angiotenzina II), pregledajo svoje proizvodne postopke, tako da v njih ne bodo nastajale nitrozaminske nečistote.
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Slovenian: Začasne meje za nečistoti NDMA in NDEA Meja za NDMA
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Slovenian: Po prehodnem obdobju morajo podjetja v svojih zdravilih izključiti prisotnost tudi nižjih ravni NDEA ali NDMA (< 0,03 ppm).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Slovenian: Če ti količini delimo z največjim dnevnim odmerkom posamezne učinkovine, dobimo mejo v ppm (glejte preglednico 1).
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Slovenian: • Agencija EMA izvaja nadaljnje ukrepe za preprečevanje pojava teh nečistot v prihodnjih serijah zdravil, ki vsebujejo sartane.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Slovenian: Ta zdravila, ki vsebujejo sartane, imajo posebno obročasto obliko (tetrazolno), pri sintezi katere lahko nastajajo nitrozaminske nečistote.