FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Håll nålens fasning uppåt och för in katetern lateralt 1,5 till 2 cm i det subkutana lagret med en vinkel på 30 till 45 grader mot den subkutana ytan i en enda obruten rörelse.
Bulgarian: - Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
Swedish: - Kontrollera att implantatet har förts in genom att palpera huden med subcutis ovanför höftbenskammen tills du hittar implantatet.
Bulgarian: - Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
Swedish: Delrapporter: årlig inlämning.
Bulgarian: Междинни доклади: ежегодно подаване
Swedish: Buksmärta Smärta i övre buken Diarré
Bulgarian: Коремна болка Болка в горната част на корема Диария
Swedish: Pigmenterad läpp Postinflammatorisk pigmenteringsförändring Seborré
Bulgarian: Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
Swedish: - Efter samråd med patienten kan inläggningsområdet bedövas om det anses nödvändigt.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Swedish: Vad SCENESSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får SCENESSE Hur SCENESSE ges
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE Как се прилага SCENESSE
Swedish: Afamelanotid är en syntetisk tridekapeptid och strukturanalog till α-melanocytstimulerande hormon
Bulgarian: Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för dess metaboliter har ännu inte klarlagts.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката му все още не са известни.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För anvisningar om korrekt administrering och beredning, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
Swedish: Det finns inga kliniska data om afamelanotids effekt på fertilitet hos människa.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Swedish: Dåsighet, trötthet, yrsel och illamående har rapporterats efter administrering av detta läkemedel.
Bulgarian: След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
Swedish: Tala om för din läkare om du får nya hudförändringar eller om hudförändringar du redan har förändras ytterligare.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Swedish: Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år. Specialistläkaren avgör hur länge behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
Swedish: Poly(DL-laktid-co-glykolid)
Bulgarian: Поли (D,L-лактид-ко-гликолид)
Swedish: Implantatet förs in direkt under hudvecken i midjan eller på buken, ovanför höftbenskammen.
Bulgarian: Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
Swedish: Gastrointestinal infektion Gastroenterit Follikulit
Bulgarian: Стомашно-чревна инфекция Гастроентерит Фоликулит
Swedish: - om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en svår leversjukdom, - om du har leverproblem, - om du har njurproblem.
Bulgarian: - ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Swedish: - Gör en markering vid 1,5 till 2 cm på kateterskaftet med hudmarkeringspenna.
Bulgarian: - Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata för långvarig användning av afamelanotid.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.
Swedish: Särskild försiktighet är motiverad för patienter som har en personlig eller familjär anamnes på melanom (inklusive in situ-melanom, t.ex. lentigo maligna) eller misstänkt eller bekräftad predisposition för kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: ärftligt malignt melanom (FAMMM), dysplastiskt nevussyndrom (DNS), BK molesyndrom; CMM2 MIM #155601) och/eller - personlig anamnes på basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
Bulgarian: lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
Swedish: Om du någon gång har haft någon av dessa sjukdomar kan det hända att din läkare måste övervaka dig mer noggrant under behandlingen.
Bulgarian: Ако някога сте имали някое от тези заболявания, може да се наложи
Swedish: Det finns begränsat med farmakokinetiska data för afamelanotid och dess metaboliter.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
Swedish: Ett implantat innehåller 16 mg afamelanotid.
Bulgarian: Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
Swedish: • Informationsblad om register
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
Swedish: Ömma bröst
Bulgarian: Чувствителност на гърдите
Swedish: Dosfinnande studier har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при съпътстващи нарушения
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av afamelanotid i ammande kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
Swedish: - Cushings sjukdom (en hormonstörning som gör att kroppen producerar för mycket av hormonet kortisol), - Addisons sjukdom (en sjukdom i binjurarna som orsakar brist på vissa hormoner), - Peutz-Jeghers syndrom (en sjukdom som ger blockering av tarmen och kan ge bruna fräknar på händerna, fotsulorna och läpparna), - epilepsi (eller om du har fått veta att du löper risk för att få krampanfall), - anemi (lågt antal röda blodkroppar i blodet), - melanom (en aggressiv form av hudcancer), inklusive in situ- melanom, t.ex. lentigo maligna,
Bulgarian: - стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
Swedish: Ögonlocksödem Okulär hyperemi Torra ögon Presbyopi
Bulgarian: Очна хиперемия Сухота в очите
Swedish: Kliniskt signifikanta sjukdomar i magtarmsystemet, hjärtkärlsystemet, andningsorganen eller endokrina körtlar (bland annat diabetes, Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, Peutz-Jeghers syndrom), i nervsystemet (inklusive krampanfall) eller det hematologiska systemet (främst anemi) har inte utvärderats.
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infekterade hårsäckar, svampinfektion, urinvägsinfektion - frossa, feber, influensa, influensaliknande sjukdom, nästäppa, bihålebesvär, inflammation i näsa och hals - depression, sömnlöshet, dålig sömnkvalitet, svimning, svimningskänsla, fall, bakrusliknande känsla, svaghet, obehag i benen, ökad känslighet för beröring, huvudvärk efter skada, brännande känsla, onormala smakupplevelser - svullna ögonlock, röda ögon, torra ögon, svårt att fokusera på närliggande föremål, ringningar i öronen - hjärtklappning, snabb hjärtrytm, blåmärken, högt blodtryck, svårt att producera vissa ljud - inflammerade läppar, svullna läppar, färgning av läpparna, smärta i tandköttet, tandvärk, missfärgning av tandköttet, nedsatt känsel i munnen, missfärgning av läpparna, missfärgning av tungan - ökad hunger, illamående efter att implantatet satts in, matsmältningsbesvär, infektion i magsäck och tarmar, inflammation i magsäck och tarmar, halsbränna, inflammation i magen, oregelbunden avföring, gasbildning, uppsvullen mage, magont - hudoregelbundenheter, utslag med små blåsor, klåda, utslag, röda utslag, röd svullnad i huden, utslag med små knölar, kliande utslag, hudirritation, ljusare fläckar på huden, akne, eksem, sekret från huden, flagande hud, hud där färgen förlorats, förändrad hårfärg, kraftig svettning - ledsmärta, muskelsmärta, smärta i armar och ben, plötsliga muskelsammandragningar, smärta i muskler och skelett, stelhet i muskler och skelett, ledstelhet, smärta i ljumskarna, tyngdkänsla, svullnad av de nedre extremiteterna - kraftig och mer långvarig menstruation, menstruationsrubbningar, ömhet i brösten, oregelbunden mens, flytningar från slidan, nedsatt sexlust - smärta, svullnad runt implantationsstället, blåmärken vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället, förstoring vid implantationsstället, klåda vid implantationsstället, implantatet ramlar ut, förändring av hudfärgen vid implantationsstället - minskat antal vita blodkroppar, onormala resultat av leverfunktionstester, nedsatt järnbindning, förhöjt kolesterol, förhöjt blodsocker, sänkt blodvärde, förhöjt blodtryck, blod i urinen - sårkomplikation, öppet sår
Bulgarian: Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
Swedish: Dysfoni Bihålebesvär Rinit
Bulgarian: Конгестия на синусите Ринит
Swedish: Vesikulära utslag Allmän klåda
Bulgarian: Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
Swedish: Hemangiom
Bulgarian: Хемангиом
Swedish: Afamelanotid är en melanokortinreceptoragonist och binder predominant till melanokortin
Bulgarian: Афамеланотид е агонист на меланокортиновите рецептори и се свързва предимно с меланокортин-1 рецептора (melanocortin-1 receptor, MC1R).
Swedish: Det kan vara troligare att EPP-patienter med ljus hy söker behandling, och dessa löper större risk att utveckla hudförändringar, även cancer, i samband med UV-strålning.
Bulgarian: Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV светлината, включително рак; - да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят ранно откриване на меланом.
Swedish: Förhöjt blodkreatininfosfokinas
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas Onormala värden på leverfunktionstest Förhöjda transaminaser Minskad transferrinsaturation Förhöjt blodkolesterol Förhöjt blodglukos Sänkt blodvärde Förhöjt diastoliskt blodtryck Blod i urinen
Bulgarian: - Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар, намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината
Swedish: Ljumsksmärta Tyngdkänsla
Bulgarian: Усещане за тежест
Swedish: Frossbrytningar Hematom på injektionsstället Irritation på injektionsstället Hypertrofi på implantationsstället Klåda på implantationsstället Avstötning av implantatet Missfärgning på appliceringsstället Bakrussymtom Influensaliknande sjukdom
Bulgarian: - Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
Swedish: SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av porfyri.
Bulgarian: SCENESSE трябва да бъде предписван само от лекари специалисти, в акредитирани центрове за лечение на порфирия, и прилагането трябва да се извърши от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Swedish: Melanocytiskt naevus Pigmenteringsstörning Missfärgning av huden Hyperpigmentering av huden
Bulgarian: Меланоцитен невус Нарушения на пигментацията Промяна в цвета на кожата
Swedish: Överkänslighet på implantationsstället Reaktion på implantationsstället Smärta på implantationsstället Hematom på implantationsstället Erytem på implantationsstället Irritation på implantationsstället Asteni
Bulgarian: Свръхчувствително ст на мястото на имплантиране Реакция на мястото на имплантиране Болка на мястото на имплантиране
Swedish: Hudexfoliering Hypopigmentering av huden Förändrad hårfärg Hyperhidros
Bulgarian: Промени в цвета на косата Хиперхидроза
Swedish: eller om du lider av vissa ärftliga sjukdomar som ökar risken för att utveckla melanom, - hudcancer av typerna basalcellscancer, skivepitelcancer (inklusive in situ-cancer, t.ex. Bowens sjukdom), Merkelcellscancer eller andra maligna eller premaligna hudlesioner.
Bulgarian: и/или - анамнеза за базалноклетъчен карцином, плоскоклетъчен карцином (включително карцином in situ, напр. болестта на Bowen), Merkel-клетъчен карцином или други злокачествени или преканцерозни кожни лезии.
Swedish: SCENESSE 16 mg implantat afamelanotid
Bulgarian: SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид (аfamelanotide)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 implantat
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 имплантат
Swedish: - Ta med katetern på plats ut implantatet ur flaskan med aseptisk teknik.
Bulgarian: - След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
Swedish: Slemhinneödem Smärta
Bulgarian: Оток на лигавицата Болка
Swedish: Svullna läppar Gastroesofagal reflux Gastrit
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN SCENESSE 16 mg implantat
Bulgarian: ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
Swedish: Tre implantat per år rekommenderas; det maximala antalet är fyra.
Bulgarian: Препоръчват се три имплантата годишно; максималният брой е 4.
Swedish: Läkare kommer också att få information om EU-registret.
Bulgarian: Лекарите също ще получат информация за регистъра на ЕС.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scenesse?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Scenesse?
Swedish: Scenesse afamelanotid
Bulgarian: Scenesse afamelanotide
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scenesse används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Scenesse се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Kommittén rådfrågade även enskilda patienter och experter om deras erfarenhet av Scenesse.
Bulgarian: Комитетът също така се консултира с отделните пациенти и специалисти за опита им със Scenesse.
Swedish: Antalet implantat per år är beroende av hur mycket skydd mot solen patienten behöver.
Bulgarian: Броят на имплантатите годишно зависи от това колко голяма е необходимостта от слънчева защита.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Scenesse ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Scenesse.
Swedish: Mer information om Scenesse
Bulgarian: Допълнителна информация за Scenesse:
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om nyttan med Scenesse eftersom sjukdomen är sällsynt.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за ползите от Scenesse, отчасти поради рядкото разпространение на болестта.
Swedish: Patienterna ska observeras under 30 minuter efter att varje implantat injicerats avseende allergiska reaktioner.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за алергични реакции в продължение на 30 минути след инжектирането на всеки имплантат.
Swedish: Dessa biverkningar drabbade omkring en av fem patienter och var vanligtvis lindriga.
Bulgarian: Те засягат около 1 на 5 пациенти и обикновено са леки по тежест.
Swedish: I studien, som gjordes på 93 patienter med EPP, behandlades patienterna med antingen Scenesse eller placebo (en overksam behandling) i sex månader.
Bulgarian: В проучването, включващо 93 пациенти с EPP, пациентите са лекувани със Scenesse или плацебо (сляпо лечение) в продължение на период от шест месеца.
Swedish: Scenesse används för att hjälpa till att hindra eller minska dessa symtom så att patienterna kan leva mer normala liv.
Bulgarian: Прилагането на Scenesse има за цел да помогне за предотвратяване или намаляване на тези симптоми, така че пациентите да могат да водят по-нормален начин на живот.
Swedish: Dagliga registreringar av exponeringen för solljus mellan klockan 10 och 18 visade att patienter som behandlades med Scenesse tillbringade i genomsnitt 116 timmar i direkt solljus utan att uppleva smärta under de sex månaderna, jämfört med 61 timmar för patienter som behandlades med placebo.
Bulgarian: Ежедневните данни за излагането на слънчева светлина между 10 ч. и 18 ч. показват, че пациентите, лекувани със Scenesse, прекарват средно 116 часа на пряка слънчева светлина, без да изпитват болка по време на шестмесечния период в сравнение с 61 часа за пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Vad är Scenesse och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Scenesse и за какво се използва?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scenesse är större än riskerna och rekommenderade att Scenesse skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Scenesse са по-големи от рисковете, и препоръча Scenesse да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scenesse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Scenesse.
Swedish: Eftersom antalet patienter med EPP är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Scenesse klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 maj 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с EPP е малък, болестта се счита за „рядка" и Scenesse е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 май 2008 г.
Swedish: Patienter med EPP har höga halter av ett ämne som kallas protoporfyrin IX i kroppen.
Bulgarian: Пациентите с EPP имат високи нива на вещество, наречено протопорфирин IX в организма.
Swedish: Scenesse får inte användas till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Bulgarian: Scenesse не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Swedish: Ett Scenesse-implantat injiceras under patientens hud varannan månad, före och under perioder av hög exponering för solljus, t.ex. från vår till höst.
Bulgarian: Един Scenesse имплантат се инжектира под кожата на пациента веднъж на всеки 2 месеца, преди и по време на периоди на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до есента.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Scenesse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som marknadsför Scenesse kommer att se till att läkare får utbildningsmaterial och utbildas i hur läkemedlet används.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага на пазара Scenesse ще гарантира, че лекарите получават образователни материали и са обучени по отношение на начина на прилагане на лекарството.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Scenesse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är riskerna med Scenesse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Scenesse?
Swedish: Scenesse är ett implantat som används för att behandla patienter med erytropoetisk protoporfyri (EPP), en sällsynt sjukdom som orsakar ljusintolerans.
Bulgarian: Scenesse е имплантат, който се използва за лечение на пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP), рядко заболяване, причиняващо непоносимост към светлина.
Swedish: Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Bulgarian: Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Genom att stimulera produktionen av eumelanin i huden minskar Scenesse ljusets penetrering genom huden, vilket hjälper till att förebygga de smärtsamma reaktionerna.
Bulgarian: Като стимулира производството на еумеланин в кожата, Scenesse намалява проникването на светлина през кожата, като по този начин спомага за предотвратяване на болезнените реакции.
Swedish: Hos patienter med EPP kan exponering för ljus leda till symtom såsom smärta och svullnad i huden, så att patienterna inte kan vistas utomhus eller på platser med starkt ljus.
Bulgarian: При пациенти с EPP излагането на светлина може да доведе до поява на симптоми като болка и подуване на кожата, които не позволяват на пациентите да прекарват време на открито или на места с ярка светлина.
Swedish: Scenesse bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade centrum för behandling av EPP och bör endast användas av läkare som genomgått lämplig utbildning.
Bulgarian: Scenesse се предписва само от лекари-специалисти в центровете, признати за лечение на EPP, и трябва да се прилага само от подходящо обучени лекари.
Swedish: Eftersom Scenesse har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Scenesse att tillhandahålla mer långsiktiga data om nyttan och säkerheten med Scenesse från ett EU-register över patienter som tar läkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Scenesse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Scenesse, ще предостави дългосрочни данни за ползите от и безопасността на лекарството от регистър на ЕС на пациенти, приемащи лекарството.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Scenesse var illamående, huvudvärk och reaktioner på implantationsstället (såsom missfärgning, smärta och rodnad).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в проучвания, при Scenesse, са гадене (позиви за повръщане), главоболие и реакции на мястото на имплантата (като промяна в цвета, болка и зачервяване).
Swedish: Protoporfyrin IX är fototoxiskt och orsakar de smärtsamma reaktioner vid exponering för solljus som ses vid denna sjukdom.
Bulgarian: Протопорфирин IX е фототоксичен и при експозиция на светлина причинява болезнените реакции, наблюдавани при това заболяване.