FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
German: Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.
Latvian: Rūpīgi jāapsver šķidruma aizvietošanas indikācijas ar HEC saturošām zālēm, tilpuma un devas kontrolei nepieciešama hemodinamikas kontrole.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
German: Einige Veröffentlichungen legen außerdem nahe, dass Kolloide helfen könnten, einer positiven Flüssigkeitsbilanz und/oder übermäßigen Infusion von Flüssigkeiten vorzubeugen (Wills 2005, Naing CM und Win DK 2010).
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
German: Folglich entschied die CMDh, dass Synopsen vor der wissenschaftlichen Beratung nicht erforderlich sind.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen umfassen Arzneimittel mit Stärke aus Kartoffeln oder Mais mit unterschiedlichen Molekulargewichten und Substitutionsverhältnissen.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
German: HES-haltige Infusionslösungen waren hauptsächlich zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie und hypovolämischem Schock angezeigt.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Latvian: Devu apakšpunktā jānorāda maksimālā dienas deva un jāiesaka lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
German: Bei hypovolämischen Patienten mit normaler Lungenfunktion kann die Anwendung von Kolloiden zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks die Entwicklung von peripheren sowie Lungenödemen begrenzen (Vincent JL 2000).
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
German: Darüber hinaus war die Krankenhausverweildauer in der BaSES-Studie bei Patienten, die mit 6 % HES 130/0,4 im Vergleich zu 0,9 % NaCl behandelt wurden, signifikant niedriger.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
German: Die erste Überprüfung wurde zunächst im Rahmen von Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Latvian: Pirmo pārskatīšanu sākotnēji uzsāka Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen durch den PRAC
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
German: Trotz der festgestellten Begrenztheit der Studien zeigten die Ergebnisse aus der CRYSTAL-Studie, in der Kolloide mit Kristalloiden verglichen wurden, dass die Anwendung von Kolloiden im Vergleich zu Kristalloiden bei Patienten mit Hypovolämie zu keinem signifikanten Unterschied bei der Mortalität nach 28 Tagen führte.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
German: Darüber hinaus wurden spezielle Warnhinweise für chirurgische und Traumapatienten aufgenommen.
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
German: Angesichts der obigen Ausführungen und unter Berücksichtigung dessen, dass die Prüfpläne der Studie zur Arzneimittelanwendung und der zwei randomisierten klinischen Prüfungen Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, stellte die CMDh fest, dass diese Elemente in einem Risikomanagementplan widergespiegelt werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
German: • Der PRAC nahm die Schlussfolgerungen einer Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Kenntnis.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas secinājumus.
German: Einige Autoren argumentieren, dass eine positive Netto-Flüssigkeitsbilanz mit einer Abnahme der Organperfusion und einer erhöhten Mortalität verbunden ist (z. B. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Latvian: Daži autori uzskata, ka pozitīva kopējā šķidruma bilance ir saistīta ar orgānu perfūzijas samazināšanos un mirstības palielināšanos (piemēram, Sadaka F et al.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem;
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz oder Blutgerinnungsstörung geboten sein.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir aknu darbības vai asinsreces traucējumi.
German: Allerdings wurde festgestellt, dass bei anderen Patientengruppen, einschließlich chirurgischer und Traumapatienten, kurzfristige hämodynamische Verbesserungen beobachtet wurden.
Latvian: Taču ņēma vērā, ka citās pacientu populācijās, tostarp ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, ir novērota īslaicīga hemodinamikas uzlabošanās.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcietes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās nieru bojājuma pazīmes.
German: Zu diesem Zweck wurde den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen dringend empfohlen, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wissenschaftliche Beratung einzuholen, und zwar rechtzeitig zur Einreichung der Prüfpläne bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts stingrs lūgums saņemt zinātnisku konsultāciju no Eiropas Zāļu aģentūras, lai iesniegtu pētījuma protokolus valstu kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
German: Hamaji et al 2013 zeigten außerdem, dass in der HES-Gruppe signifikant weniger Transfusionen roter Blutkörperchen erforderlich waren.
Latvian: Arī Hamaji et al 2013. gadā pierādīja, ka hidroksietilcietes grupā eritrocītu transfūzijas nepieciešamas nozīmīgi retāk.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas Eiropas Savienībā noteiktā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna galvenie fakti (tostarp zāļu patēriņa pētījuma protokols, randomizēto klīnisko pētījumu protokoli), un šo prasību iekļāva IV pielikumā.
German: Daher bilden die Schlussfolgerungen gemäß Artikel 107i die umfassendste und aktuellste Bewertung der verfügbaren Daten in Bezug auf HES-haltige Arzneimittel.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar 107.i pantu veiktās procedūras secinājumi atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko saistībā ar hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
German: Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neue Evidenz berücksichtigt wurde.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, veiktajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus.
German: Obwohl der PRAC die Begrenztheit dieser Studien, einschließlich ihrer begrenzten Größe und der kurzen Dauer der Nachbeobachtung, erkannte, stellte er fest, dass bei Madi-Jebara et al. 2008 über einen volumensparenden Effekt berichtet wurde, der darauf hinweist, dass 6 % HES 130/0,4 bei der Vorbeugung einer spinalanästhesieinduzierten Hypotonie im Vergleich zum zweifachen Volumen von Ringer-Lactat-Lösung einen Nutzen zu haben scheint.
Latvian: Atzīstot šo pētījumu ierobežojumus, kas ietvēra ierobežotu lielumu un īslaicīgu novērošanu, PRAC ņēma vērā, ka Madi-Jebara et al 2008. gadā ziņoja par cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējošu ietekmi, kas liecināja, ka HES 130/0,4 6 % ir priekšrocības, salīdzinot ar divreiz lielāku Ringera laktāta tilpumu, novēršot spinālās anestēzijas izraisītu hipotensiju.
German: Die Ergebnisse des RaFTinG-Registers für Intensivstationen, eine nichtrandomisierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel der Erfassung von mehr Informationen zur klinischen Praxis des „wirklichen Lebens", zeigten in Bezug auf den Endpunkt Mortalität nach 90 Tagen keine signifikanten statistischen Unterschiede zwischen Patienten, die nur mit Kristalloiden behandelt wurden (n=2482), und Patienten, die mit Kolloiden behandelt wurden (alle HES-Präparate und Gelatine, n=2063).
Latvian: Intensīvās terapijas nodaļās īstenotā RaFTinG reģistra (nerandomizēta novērojuma ar mērķi apkopot informāciju par reālu klīnisko praksi) rezultāti neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām attiecībā uz 90 dienu mirstības mērķa kritērijiem starp pacientiem, kas ārstēti tikai ar kristaloīdiem (n=2482), un tiem, kas ārstēti ar koloīdiem (visiem hidroksietilcietes preparātiem un želatīnu, n=2063).
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumu lieta pārskatīta divas reizes.
German: Nach Forderungen einer erneuten Überprüfung von Seiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte der PRAC im Oktober 2013 seine frühere Position gemäß Artikel 31.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki lūdza veikt atkārtotu izvērtēšanu, kuras rezultātā PRAC apstiprināja tās iepriekšējo nostāju, kas pausta saskaņā ar 31. pantu veiktās procedūras rezultātā 2013. gada oktobrī.
German: Daher bilden die Schlussfolgerungen gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG die umfassendste und aktuellste Bewertung der verfügbaren Daten in Bezug auf HES-haltige Arzneimittel.
Latvian: Tādēļ secinājumi, kas izdarīti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, atspoguļo vispilnīgāko un jaunāko par hidroksietilcieti saturošām zālēm pieejamo datu novērtējumu.
German: Obwohl die Mechanismen, aufgrund derer es zu vermehrtem Nierenversagen und erhöhter Mortalität kommt, nicht erwiesen sind, ist es möglich, dass der Grad der entzündlichen Prozesse, die bei Sepsis und intensivpflichtigen Patienten beobachtet werden, größer und mit einem signifikanten Kapillarleck verbunden sind, vergleicht man dies mit anderen Patientengruppen, wie etwa im perioperativen Rahmen nach nicht zwingend erforderlichen Eingriffen oder bei unkomplizierten Traumen, bei denen der systematische entzündliche Prozess und das Ausmaß des Kapillarlecks niedriger sein könnten.
Latvian: Lai gan palielinātas nieru bojājuma un mirstības sastopamības mehānismi nav pilnībā noskaidroti, iespējams, ka iekaisīgo procesu pakāpe sepses gadījumā un kritiski slimiem pacientiem ir lielāka un saistīta ar nozīmīgu noplūdi no kapilāriem, salīdzinot ar citām pacientu populācijām, piemēram, lietojot perioperatīvi pēc plānveida operācijas vai nekomplicētas traumas, kad sistēmiskais iekaisuma process un kapilārās noplūdes apjoms var būt mazāks.
German: Die Experten legten nahe, dass der Nutzen von HES insbesondere bei perioperativen Blutungen beobachtet werden kann.
Latvian: Eksperti norādīja, ka hidroksietilcietes ieguvums īpaši ir redzams, lietojot perioperatīvas asiņošanas laikā.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un ar nosacījumiem izsniegto reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
German: Die CMDh war auch der Ansicht, dass den zuständigen nationalen Behörden, in deren Ländern HEShaltige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, innerhalb einer Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan eingereicht werden sollte.
Latvian: CMDh uzskatīja, ka vienas nedēļas laikā pēc CMDh nostājas formulēšanas saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu to valstu, kurās tirgo hidroksietilcieti saturošas zāles, kompetentām iestādēm ir jāiesniedz vēstule veselības aprūpes speciālistam.
German: In Bezug auf die zwei randomisierten klinischen Prüfungen der Phase IV, die gefordert wurden, um weitere Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit bei perioperativen und Traumapatienten zu liefern, einschließlich des Risikos für Mortalität nach 90 Tagen und Nierenversagen, bat die CMDh die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jedoch, zusammen gemeinsame Prüfpläne einzureichen.
Latvian: Taču attiecībā uz diviem IV fāzes randomizētiem klīniskiem pētījumiem, kas pieprasīti, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, CMDh aicināja reģistrācijas apliecības īpašniekus kopā iesniegt vienotus pētījumu protokolus.
German: Daher berücksichtigte der PRAC die verfügbaren Daten aus Studien mit chirurgischen und Traumapatienten und gelangte zu der Ansicht, dass diese Studien zwar in Bezug auf die Größe und die Dauer der Nachbeobachtung begrenzt waren, jedoch eine gewisse Bestätigung liefern, dass die Risiken für Mortalität und Nierenversagen bei chirurgischen und Traumapatienten niedriger als bei intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Sepsis sein könnten.
Latvian: Tādēļ PRAC ņēma vērā datus, kas iegūti pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, un uzskatīja, ka, lai gan šo pētījumu lielums un novērošanas ilgums bija ierobežots, tie apliecināja, ka mirstības un nieru bojājuma risks ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām var būt mazāks nekā kritiski slimiem pacientiem un sepses gadījumā .
German: Man einigte sich auf die Kernelemente einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Distribution sowie auf die Durchführung von Studien.
Latvian: Apstiprināja galvenos faktus, kas iekļaujami vēstulē veselības aprūpes speciālistiem, kā arī šīs vēstules izsūtīšanas termiņu un vienojās par nepieciešamību veikt pētījumus.
German: Darüber hinaus müssen zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten durchgeführt werden, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich des Risikos für Mortalität nach 90 Tagen und Nierenversagen, bei perioperativen und Traumapatienten zu liefern.
Latvian: Būs jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošu kontroles līdzekli un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, kā arī lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām.
German: Der PRAC verfasste im Juni 2013 eine Empfehlung anhand der verfügbaren Daten für diese Überprüfung und schlussfolgerte, dass die Zulassungen HES-haltiger Lösungen bei allen Patientengruppen ausgesetzt werden sollten.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīšanai pieejamajiem datiem, PRAC 2013. gada jūnijā sniedza atzinumu, secinot, ka hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc visās pacientu populācijās.
German: Die CMDh änderte die Frist für die Einreichung des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung, die nun auch 6 Monate nach dem Beschluss der Europäischen Kommission endet, um die Einreichungsdaten aller Auflagen zu harmonisieren.
Latvian: Lai saskaņotu visu dokumentu iesniegšanas datumus, CMDh izmainīja zāļu patēriņa pētījuma protokola iesniegšanas termiņu, kas tagad arī ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
German: Es wurde auch ein gewisser Nutzen bei Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterzogen, bei den kurzfristigen hämodynamischen Surrogatergebnissen im Zusammenhang mit einem mäßigen volumensparenden Effekt gezeigt (Hartog et al. 2011).
Latvian: Pacientiem, kuriem veic plānveida operāciju, konstatēts ieguvums attiecībā uz īstermiņa hemodinamiskiem surogātiznākumiem, kā arī mērena cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējoša ietekme (Hartog et al. 2011).
German: Diese neue Evidenz war nicht verfügbar, als die Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasst wurde, und konnte daher bei der erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31 im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden.
Latvian: Šie jaunie pierādījumi nebija pieejami, kad PRAC 2013. gada jūnijā sniedza ieteikumu par procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, un tādēļ tos nebija iespējams ņemt vērā vēlāk 2013. gada oktobrī veiktajā atkārtotajā izvērtēšanā.
German: Daher einigte sich der PRAC darauf, dass die therapeutische Indikation Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, beschränkt werden sollte.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu terapeitiskā indikācija ir jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai ar kristaloīdiem vien nepietiek.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und der mündlichen Erklärungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom 21. Oktober 2013 eine Position zur Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen ein, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu un reģistrācijas apliecības īpašnieku 2013. gada 21. oktobrī mutiski sniegtos skaidrojumus, CMDh vienojās par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, attiecīgos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā, bet nosacījumus - IV pielikumā.
German: Dies unterliegt Beschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā ir iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas;
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Latvian: PRAC secinājums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās pārskatīšanas procedūras kontekstā ietvēra papildu datus, kas nebija pieejami, kad PRAC 2013. gada jūnijā sniedza ieteikumu pēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas, un tādēļ tos nebija iespējams ņemt vērā, pārskatot šo ieteikumu 2013. gada oktobrī.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen kontraindiziert sein sollten.
Latvian: • PRAC secināja, ka hidroksietilcieti saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem.
German: HES-haltige Lösungen sollten auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākumposmā ne ilgāk kā 24 h.