FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit bei mittelschwerer und schwerer Akne mit oder ohne Seborrhoea (Talgfluss) und/oder bei Hirsutismus wurde in mehr als 30 klinischen Studien nachgewiesen.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
German: Da die CMDh diese Position per Mehrheitsbeschluss einnahm, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
German: Arzneimittel, die 2 mg Cyproteronacetat und 35 µg Ethinylestradiol enthalten, wurden über nationale Verfahren zugelassen und sind in allen EU-Mitgliedstaaten außer in Zypern unter verschiedenen Handelsnamen auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde im Februar 2013 auf Ersuchen Frankreichs als Dringlichkeitsverfahren der Union eingeleitet, und zwar gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
German: • Falls Sie diese Arzneimittel aus anderen Gründen einnehmen, sollten Sie einen (nicht dringenden) Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um Ihre Behandlung zu überprüfen.
Danish: • Hvis du bruger disse lægemidler til andre formål, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Unterdrücken der Wirkungen von Androgenen, einer Klasse von Hormonen.
Danish: Disse lægemidler virker ved at blokere virkningen af androgene hormoner.
German: Am 29. Mai 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) per Mehrheitsbeschluss (26:1) die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der zu dem Schluss gelangt war, dass der Nutzen von Diane 35 (Cyproteronacetat, 2 mg / Ethinylestradiol, 35 µg) und dessen Generika unter der Voraussetzung, dass einige Maßnahmen zur Minimierung des Auftretens thromboembolischer Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen) durchgeführt werden, die Risiken überwiegt.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
German: Diese Überprüfung wies auf schwerwiegende thromboembolische Ereignisse und eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung dieser Arzneimittel ausschließlich als Kontrazeptiva hin.
Danish: Ved gennemgangen fandtes alvorlige tromboemboliske hændelser og omfattende ikke-godkendt anvendelse af disse lægemidler udelukkende til præventionsformål.
German: • Zur Therapie von Akne sollten diese Arzneimittel nur dann eingesetzt werden, wenn eine lokale Behandlung oder eine systemische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen sind.
Danish: • Til acnebehandling må disse lægemidler kun anvendes, når topikal behandling eller systemisk antibiotikabehandling har slået fejl.
German: Die Überprüfung von Diane 35 und dessen Generika wurde von der französischen Arzneimittelbehörde ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) eingeleitet, nachdem sie entschieden hatte, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diane 35 und dessen Generika in Frankreich innerhalb von drei Monaten auszusetzen.
Danish: Gennemgangen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter skete på foranledning af den franske lægemiddelstyrelse Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), efter at denne havde besluttet at suspendere Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter i Frankrig inden for tre måneder.
German: Sie sollten jedes relevante Symptom wie z. B. Schmerzen und Schwellungen in den Beinen oder Kurzatmigkeit und ein stechender Schmerz in der Brustunverzüglich Ihrem Arzt mitteilen.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
German: Da die Position der CMDh per Mehrheitsbeschluss und nicht einstimmig verabschiedet wurde, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 25. Juli 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
German: Dazu gehört die Bereitstellung von Fachinformationsmaterial für verschreibende Ärzte und für Patientinnen, das insbesondere auf die Risiken einer Thromboembolie eingeht, z. B. eine Checkliste für verschreibende Ärzte, um auf diese Weise sicherzustellen, dass mit der Patientin auch die Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie erörtert werden.
Danish: Disse foranstaltninger består i udlevering af informationsmateriale til ordinerende læger og patienter med fremhævelse af risiciene for tromboemboli, f.eks. i form af en tjekliste til den ordinerende læge med henblik på at sikre, at risici, tegn og symptomer drøftes med patienten.
German: • Die Überprüfung ergab auch, dass ein übermäßig erhöhtes VTE-Risiko im ersten Jahr der Anwendung von Diane 35 und dessen Generika besteht bzw. nach erneutem Start von oder Wechsel von einem oralen hormonellen Kontrazeptivum zu Diane 35 und dessen Generika im Anschluss an eine Pillenpause von mindestens einem Monat.
Danish: • Gennemgangen viste desuden, at overrisikoen for venøs tromboemboli er højst i det første år, hvor kvinden anvender Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter, samt ved genoptagelse af eller overgang til behandling med Diane 35 eller tilsvarende generiske produkter efter mindst 1 måneds pause uden piller.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Daten zum ThromboembolieRisiko sowie zum Nutzen von Diane 35 und dessen Generika:
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om risikoen for tromboemboli samt fordelene ved Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter:
German: • Ärzte sollten mit ihren Patientinnen die Risiken einer Thromboembolie sowie die zugehörigen Risikofaktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel besprechen.
Danish: • Lægen bør forklare patienten om risikoen for tromboemboli og risikofaktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig immobilitet.
German: Das Risiko für die Entstehung von venösen Blutgerinnseln liegt bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und ist in etwa vergleichbar mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
Danish: Risikoen for blodpropper i venerne med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale præventionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med præventionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
German: Beobachtende Studien zeigten, dass das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) bei diesen Arzneimitteln um den Faktor 1,5 bis 2 höher liegt als für kombinierte orale Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, und in etwa vergleichbar ist mit dem Risiko von Kontrazeptiva, die Gestoden, Desogestrel oder Drospirenon enthalten.
Danish: Observationsundersøgelser har vist, at risikoen for venøs tromboemboli (VTE) med disse lægemidler er 1,5-2 gange højere end med kombinerede orale antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel og kan svare til risikoen med antikonceptionsmidler indeholdende gestoden, desogestrel eller drospirenon.
German: • Für die Behandlung einer androgenen Alopezie bzw. einer Akne ohne androgene Merkmale sind die Wirksamkeitsdaten begrenzt.
Danish: • Til behandling af alopecia androgenetica og acne uden androgene kendetegn findes der kun begrænsede oplysninger om virkning.
German: • Die Überprüfung bestätigte das seltene und bekannte Risiko einer Thromboembolie bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika.
Danish: • Gennemgangen bekræftede den kendte risiko for sjældne tilfælde af tromboemboli med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter.
German: Diese Arzneimittel sollten ausschließlich zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus (übermäßiges, unerwünschtes Haarwachstum bei Frauen) bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Danish: Disse lægemidler bør udelukkende anvendes til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme (for kraftig uønsket behåring hos kvinder) hos kvinder i den fødedygtige alder.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diane 35 und seiner Generika mit einem anderen hormonellen Kontrazeptivum setzt Frauen einer höheren Östrogendosis aus und erhöht damit das Risiko einer Thromboembolie.
Danish: Samtidig brug af Diane 35 eller de tilsvarende generiske produkter og anden hormonel prævention vil udsætte kvinderne for en højere dosis østrogen og øge risikoen for tromboemboli.
German: • Vor Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie die Einnahme dieser Arzneimittel nicht absetzen.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: Allerdings sollten sie auch nur dann gegen Akne eingesetzt werden, wenn andere Therapien wie die Behandlung mit Mitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, oder mit Antibiotika zuvor fehlgeschlagen sind.
Danish: Desuden bør lægemidlerne kun anvendes til acnebehandling, når andre behandlingsmuligheder såsom topikal behandling eller antibiotikabehandling har slået fejl.
German: Daten zum Risiko einer arteriellen Thromboembolie (ATE) bei Einnahme von Diane 35 und dessen Generika sind spärlich und deuten somit darauf hin, dass das entsprechende Risiko geringer ist als für eine VTE.
Danish: For arteriel tromboemboli (ATE) er oplysningerne om risikoen med Diane og de tilsvarende generiske produkter sparsomme og tyder på, at denne risiko er lavere end for venøs tromboemboli.
German: Cyproteron unterdrückt außerdem die Ovulation, weshalb Diane 35 kontrazeptiv (empfängnisverhütend) wirkt.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
German: Da Diane 35 und dessen Generika als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten Frauen diese Arzneimittel nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva einnehmen.
Danish: Da Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle præventionsmidler, bør kvinder ikke tage disse lægemidler sammen med andre hormonelle præventionsmidler.
German: • Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, sollten sie nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker som hormonelle antikonceptionsmidler og bør derfor ikke anvendes i kombination med andre hormonelle antikonceptionsmidler.
German: • Ärzte sollten die Behandlung ihrer Patientinnen beim nächsten vereinbarten Termin gemäß diesen Empfehlungen zu Diane 35 und dessen Generika überprüfen.
Danish: • Patienter, der er i behandling med Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter, bør gennemgås af lægen i overensstemmelse med disse anbefalinger ved næste planlagte besøg.
German: • In Bezug auf die Wirksamkeit unterstützen die verfügbaren Daten die Anwendung von Diane 35 und dessen Generika zur Behandlung einer mit einer erhöhten Androgen-Empfindlichkeit in Zusammenhang stehenden mittelschweren bis schweren Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Danish: • De foreliggende data støtter virkningen af Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
German: Da Diane 35 und dessen Generika auch als hormonelle Kontrazeptiva wirken, müssten Sie bei Abbruch der Einnahme eine andere Form der Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) wählen, um eine unerwünschte Schwangerschaft zu vermeiden.
Danish: Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter virker desuden som hormonel prævention, og når du holder op med at tage dem, betyder det, at du skal bruge anden form for prævention for at undgå uønsket graviditet.
German: • Beachten Sie bitte, dass Faktoren wie zunehmendes Alter, Rauchen, Fettleibigkeit und längerer Bewegungsmangel das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen erhöhen können.
Danish: • Du skal være opmærksom på, at risikoen for blodpropper i karrene kan øges af visse faktorer såsom tiltagende alder, rygning, overvægt og langvarig inaktivitet.
German: • Diane 35 und dessen Generika sollten ausschließlich zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Akne im Zusammenhang mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Hormonen, den Androgenen (mit oder ohne Seborrhö [Talgfluss]) und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Danish: • Diane 35 og de tilsvarende generiske produkter må kun anvendes til behandling af moderat til svær acne relateret til androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder.
German: Narbenbildung kann zu lebenslangen Problemen in Bezug auf das Selbstwertgefühl führen.
Danish: Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer.
German: Akne betrifft mehr als 50 % der Jugendlichen, setzt sich aber oft ins Erwachsenenalter fort.
Danish: Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass der Änderungsantrag abgelehnt werden sollte.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorgelegt wurden.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed.
German: Das Durchschnittsalter bei der Vorstellung für die Behandlung beträgt 24 Jahre, wobei 10 % der Behandlungsbesuche stattfinden, wenn die Patienten zwischen 35 und 44 Jahre alt sind.
Danish: Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år.
German: Am 28. Juni 2011 und 29. Juni 2011 leiteten Italien beziehungsweise Schweden ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission ein.
Danish: Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigte nicht überzeugend, wie dies während der Behandlung gewährleistet werden kann.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von EthinylestradiolDrospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I)
German: Der genaue Inhalt des vorgeschlagenen Weiterbildungsprogramms sollte mit den zuständigen nationalen Behörden nach der Zulassung der kombinierten Indikation vereinbart werden.
Danish: Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt.
German: Die soziale, psychologische, und emotionale Beeinträchtigung, die sich aus Akne ergeben kann, ist Berichten zufolge ähnlich zu derjenigen, die mit Epilepsie, Asthma, Diabetes und Arthritis in Zusammenhang steht.
Danish: De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis.
German: Der CHMP erkannte die Wirksamkeit bei der Abnahme der Gesamtzahl der Läsionen an.
Danish: Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner.
German: Begründung für die Versagung
Danish: Begrundelse for afslaget
German: Namentlich waren diese Maßnahmen das Weiterbildungsprogramm und die Arzneimittelverbrauchsstudien, die vorgeschlagen wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zu überwachen.
Danish: Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet.
German: Der CHMP berücksichtigte alle verfügbaren Daten für die beantragte Indikation im Hinblick auf die letztgenannte Formulierung.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation.
German: Es wird erwartet, dass der Verordnungsratgeber einen geringen Einfluss auf die Einhaltung und die Erfüllung der Produktinformationen ausübt.
Danish: Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen.
German: Gesamte Nutzen-Risiko-Bewertung
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
German: Die in den Studien eingeschlossene Population wird als repräsentativ für die entsprechende Zielgruppe zur Behandlung von moderater Akne vulgaris betrachtet.
Danish: Populationen i disse undersøgelser anses for at være repræsentativ for målpopulationen for behandling af moderat acne vulgaris.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, das Weiterbildungsprogramm weiter zu verbessern und zu erweitern, wenn der Anteil der Verschreibungen für die Behandlung von moderater Akne bei Frauen, die nicht oral verhüten wollen, in beiden Arzneimittelverbrauchsstudien höher als 10 % läge.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
German: Tatsächlich wird der verschreibende Arzt prüfen, ob die Notwendigkeit für eine Behandlung gegen Akne zu Beginn des Verschreibungszeitraums vorliegt.
Danish: Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden.
German: • Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass die Gesamtwirksamkeit von EE/DRSP zur Behandlung gegen moderate Akne vulgaris bei Frauen im gebärfähigen Alter in zwei Placebo-kontrollierten Studien gezeigt wurde.
Danish: • Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse bei der Behandlung von moderater Akne stammen aus zwei Placebokontrollierten Studien, die in Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Danish: Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" i produktresuméet.
German: Daher kommt der CHMP zu dem Schluss, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler.
German: Nach sechs Monaten Behandlung zeigte EE/DRSP im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme von 15,6 % (49,3 % gegenüber 33,7 %) bei den entzündlichen Läsionen, 18,5 % (40,6 % gegenüber 22,1 %) bei den nicht-entzündlichen Läsionen und 16,5 % (44,6 % gegenüber 28,1 %) bei der Gesamtanzahl der Läsionen.
Danish: Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner.
German: • Der Ausschuss prüfte das bekannte Sicherheitsprofil von EE/DRSP, vor allem das höhere Risiko, das mit VTE im Vergleich zu anderen verfügbaren oralen Kontrazeptiva verbunden ist.
Danish: • Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva.
German: Diese Mitgliedstaaten betrachteten die Genehmigung der Änderung als ein ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund dessen, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für EthinylestradiolDrospirenon 24+4 in der vorgeschlagenen Indikation als nicht annehmbar betrachtet wurde angesichts:
Danish: Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af:
German: Der CHMP merkte an, dass andere Behandlungsoptionen für die Behandlung allein der Akne zur Verfügung stehen entschied der CHMP gemäß Artikel 32 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, dass der Änderungsantrag die Kriterien für die Zulassung nicht erfüllt, und empfiehlt die Versagung der Änderung der Zulassungsbedingungen für Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).