FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejnižší dávka s pozorovatelným negativním účinkem LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/den) u psa odpovídala 3,6násobku (samci) resp. 2,3násobku (samice) klinické dávky.
Latvian: Zemākais līmenis, kādā novēro iedarbību (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg dienā) robežas suņiem ir pārsniegtas 3,6 reizes (suņiem) un 2,3 reizes (kucēm).
Czech: Chlorambucil+Obinutuzumab n=116
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Czech: • jestliže užíváte rostlinný přípravek s obsahem třezalky tečkované, používaný k léčbě deprese.
Latvian: • ja lietojat ārstniecības auga preparātu, ko sauc par divšķautņu asinszāli - depresijas ārstēšanai.
Czech: • lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
Latvian: • mantijas šūnu limfomu (MCL) - audzēja veidu, kas skar limfmezglus, kad slimība ir atjaunojusies vai ārstēšana nav iedarbojusies;
Czech: • dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Czech: Naopak, souběžné podání induktorů CYP3A4 může vést ke snížené expozici přípravku IMBRUVICA a současně k riziku ztráty účinnosti.
Latvian: Savukārt vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 inducētājiem var būt par iemeslu pavājinātai IMBRUVICA iedarbībai un, līdz ar to, efektivitātes trūkuma riskam.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487) Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze un nātrija laurilsulfāts (E487); kapsulas apvalks: želatīns un titāna dioksīds (E171); apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172) un propilēnglikols (E1520).
Czech: Volná frakce ibrutinibu se zvyšovala s mírou poruchy funkce a dosáhla hodnoty 3,0, 3,8, resp. 4,8 % u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater oproti 3,3 % v plazmě odpovídajících zdravých kontrol v rámci této studie.
Latvian: Līdztekus traucējumu smaguma pakāpei palielinājās arī ibrutiniba brīvā frakcija par 3,0%, 3,8% un 4,8% pētāmām personām ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 3,3% plazmā, kas ņemta no atbilstošiem veseliem šī pētījuma kontroles grupas dalībniekiem.
Czech: Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Latvian: Populācijas farmakokinētika liecināja, ka vecums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy ( viz bod 2 „ Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu") , magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza, povidon a natrium-lauryl-sulfát (E 487).
Latvian: Tabletes kodols: koloīds bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "IMBRUVICA satur laktozi"), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija laurilsulfāts (E487).
Czech: Reakce související s infuzí jakéhokoli stupně byly pozorovány u 25 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 58 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Latvian: Jebkādas pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 25% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 58% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Czech: Ibrutinib nebyl kancerogenní v 6měsíční studii u transgenních (Tg.rasH2) myší v perorálních dávkách až 2000 mg/kg/den s hranicí expozice odpovídající přibližně 23- (samci) až 37násobku (samice) AUC ibrutinibu u člověka při denní dávce 560 mg.
Latvian: Ibrutinibs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām (Tg.rasH2) pelēm, kuras perorāli saņēma līdz 2000 mg/kg devu dienā, iedarbības robežai apmēram 23 (tēviņiem) un 37 (mātītēm) reizes pārsniedzot ibrutiniba AUC, kāds cilvēkiem konstatēts, lietojot 560 mg dienā.
Czech: Studie PCYC-1127-CA měla separátní rameno s 31 pacientem s již léčenou WM, u kterých selhala předchozí léčba zahrnující rituximab a kteří dostávali přípravek IMBRUVICA v monoterpii.
Latvian: Pētījumā PCYC-1127-CA bija atsevišķa monoterapijas grupa, kurā tika iekļauts 31 iepriekš ārstēts pacients ar VM, kuram rituksimabu saturoša terapija iepriekš bijusi neveiksmīga un kurš saņēma IMBRUVICA kā vienīgo līdzekli.
Czech: Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
Latvian: Jutības analīze, kurā pacientus, kas pārnākuši no ofatumumaba grupas, pirmās IMBRUVICA devas lietošanas datumā necenzēja.
Czech: Bílá neprůhledná, tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená „ibr 140 mg" černým inkoustem.
Latvian: Balta, necaurspīdīga, 22 mm gara cietā kapsula ar melnas tintes apzīmējumu "ibr 140 mg".
Czech: Pacient však nesmí užít tobolky navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu kapsulas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Czech: • Slabost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou nebo v jiných částech těla (periferní neuropatie).
Latvian: • vājums, nejutīgums, tirpšana vai sāpes plaukstās vai pēdās, vai citās ķermeņa daļās (perifēra neiropātija).
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu byly v rámci celé vysoce rizikové populace s CLL/SLL (del17p/mutace TP53, del11q nebo nemutovaný IGHV) konzistentní, s poměrem rizik pro PFS 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,27)], jak je uvedeno v tabulce 6.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts bija konsekvents visā augsta riska CLL/SLL populācijā (del17p/TP53 mutācija, del11q vai IGHV bez mutācijas), PFS RA bija 0,15 [95% TI (0,09, 0,27)], kā redzams 6. tabulā.
Czech: Medián trvání léčby MCL byl 11 měsíců (rozmezí 0 až 87 měsíců), přičemž 31 % pacientů bylo léčeno déle než 2 roky a 17 % pacientů bylo léčeno déle než 4 roky.
Latvian: MCL ārstēšanas ilguma mediāna bija 11 mēneši (0-87 mēneši), un attiecīgi 31 un 17% pacientu tika ārstēti ilgāk nekā divus un četrus gadus.
Czech: BCR dráha se podílí na patogenezi některých B-buněčných malignit, včetně MCL, difúzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), folikulárního lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (CLL).
Latvian: BCR ceļš ir iesaistīts vairāku B šūnu ļaundabīgo slimību, tai skaitā MCL, difūzas lielo B šūnu limfomas (DLBCL; diffuse large B-cell lymphoma), folikulāras limfomas un CLL, patoģenēzē.
Czech: V době finální analýzy, 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
Latvian: Galīgās analīzes laikā 133 (67,9%) no 196 pētāmām personām, kuras sākotnēji bija randomizētas ārstēšanai ar ofatumumabu, bija krusteniskā veidā pārgājušas uz ārstēšanu ar ibrutinibu.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Latvian: Jāizvairās no zivju eļļas un E vitamīna uztura bagātinātāju lietošanas.
Czech: Virová reaktivace
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Czech: Ibrutinib může také inhibovat BCRP v játrech a zvýšit tak expozici léčivým přípravkům, které jsou substrátem hepatálního efluxního transportéru BCRP, například rosuvastatinu.
Latvian: Ibrutinibs var inhibēt BCRP arī aknās un palielināt tādu zāļu (piemēram, rosuvastatīna) kopējo iedarbību, kas no aknām tiek izvadītas ar BCRP starpniecību.
Czech: Jestliže je nutné použít induktor CYP3A4, je třeba u pacientů pečlivě sledovat příznaky nedostatečné účinnosti.
Latvian: Ja jālieto CYP3A4 inducētājs, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas IMBRUVICA efektivitātes trūkuma pazīmes.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Povidon
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s malignitami B-buněk léčených ibrutinibem a nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas pacientiem, kuriem ar ibrutinibu ārstēja ļaundabīgas B šūnu slimības, novērotās nevēlamās blakusparādības un blakusparādības pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, sadalot pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1112-CA jsou uvedeny v tabulce 7.
Latvian: Pētījuma PCYC-1112-CA efektivitātes rezultāti ir parādīti 7. tabulā.
Czech: Pacientům se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) lze podávat přípravek IMBRUVICA pouze tehdy, pokud přínos léčby převýší její rizika, a u pacienta jsou pečlivě sledovány známky toxicity.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) tikai tad, ja ieguvums attaisno risku, un rūpīgi uzraugiet, vai pacientiem nerodas toksicitātes pazīmes.
Czech: Údaje ze studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly nárůst expozice ibrutinibu (viz bod 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījuma dati liecināja par palielinātu ibrutiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Velmi časté Vyrážka* Časté
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
Czech: HR (95% CI) Celkový výskyt odpovědi
Latvian: RA (95% TI) Labākā kopējā atbildes reakcija
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Latvian: Salīdzinājumā ar temsirolima lietotājiem to ar ibrutinibu ārstēto pacientu daļa, kuriem klīniski nozīmīgi pastiprinājās limfomas simptomi, bija mazāka (52 pret 27%), un ibrutiniba grupā simptomi pastiprinājās lēnāk nekā temsirolima grupā (RA = 0,27, p < 0,0001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL byly hodnoceny v jediné otevřené, multicentrické studii fáze 2 (PCYC-1104-CA) u 111 pacientů.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL vērtēja vienā atklātā daudzcentru 2. fāzes pētījumā (PCYC-1104-CA) 111 pacientiem.
Czech: Medián věku činil 68 let (rozsah: 37 až 82 let), medián doby od diagnózy činil 80 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 4 terapie (rozsah: 1 až 12 terapií), včetně 92,2 % pacientů s předchozí léčbou nukleosidovým analogem, 98,0 % s předchozí léčbou rituximabem, 86,3 % s předchozí léčbou alkylačním činidlem, 39,2 % s předchozí léčbou bendamustinem a 19,6 % s předchozí léčbou ofatumumabem.
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 37 līdz 82 gadiem), mediānais laiks kopš diagnozes noteikšanas bija 80 mēneši un mediānais iepriekš veikto ārstēšanas kursu skaits bija 4 (diapazons: 1 - 12 ārstēšanas kursi), tai skaitā 92,2% pacientu iepriekš bija lietojuši nukleozīdu analogu, 98,0% - rituksimabu, 86,3% - alkilējošu līdzekli, 39,2% - bendamustīnu un 19,6% - ofatumumabu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA byla prokázána v randomizované otevřené multicentrické studii fáze 3, které se účastnilo 280 pacientů s MCL, kteří předtím absolvovali alespoň jednu předchozí léčbu (studie MCL3001).
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte ir pierādīta nejaušinātā atklātā daudzcentru 3. fāzes pētījumā MCL 3001, un tajā piedalījās 280 pacientu, kam bija MCL un kas jau bija saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým reverzibilním inhibitorem střevní CYP3A4, a tudíž může zvyšovat expozici substrátům CYP3A4 citlivých na střevní metabolismus zprostředkovaný tímto cytochromem.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, zarnu līmenī ibrutinibs ir vājš atgriezeniskas iedarbības CYP3A4 inhibitors, tādēļ var palielināt to CYP3A4 substrātu kopējo iedarbību, kuri ir jutīgi pret CYP3A metabolismu zarnās.
Czech: Při vstupu do studie vykazovalo 65 % pacientů CLL/SLL s vysoce rizikovými faktory (del17p/mutace TP53 [18 %], del11q [15 %] nebo nemutovaný IGHV [54 %]).
Latvian: Pētījuma sākumā 65% pacientu bija CLL/SLL ar augsta riska faktoriem (del17p/TP53 mutācija [18%], del11q [15%] vai IGHV bez mutācijas [54%]).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyššího nebo závažné reakce související s infuzí byly pozorovány u 3 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 9 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Czech: • léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
Latvian: • zāles ar ķīmijterapiju saistītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei - aprepitants;
Czech: BTK zastává ústřední roli v signalizaci přes povrchové receptory B-buněk, která vede k aktivaci drah nezbytných pro prostup (trafficking), chemotaxi a adhezi B-buněk.
Latvian: BTK pivotālā nozīme signālu pārvadē caur B šūnu virsmas receptoriem izraisa B šūnu kustībai, hemotaksei un adhēzijai nepieciešamo ceļu aktivāciju.
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 65 gadus veci vai vecāki pacienti un < 65 gadus veci pacienti ar blakusslimībām, pavājinātu nieru darbību, vērtējot pēc kreatinīna klīrensa < 70 ml/min, vai ar del17p/TP53 mutāciju.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii nebo v kominaci s bendamustinem a rituximabem (BR) indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí terapii.
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR shēmu) indicēts CLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Czech: Při vstupu mělo 56 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 26 % mělo deleci 11q.
Latvian: Pētījuma sākumā 56% pacientu bija vismaz viens ≥ 5 cm liels audzējs, un 26 % pacientu bija del11q.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny krvácivé příhody s trombocytopenií i bez trombocytopenie.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par asiņošanas gadījumiem gan ar trombocitopēniju, gan bez tās.
Czech: • Léčivou látkou je ibrutinibum.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
Czech: Léky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ibrutinibu Podání přípravku IMBRUVICA s induktory CYP3A4 může snížit plazmatické koncentrace ibrutinibu.
Latvian: Līdzekļi, kas var pazemināt ibrutiniba koncentrāciju plazmā Lietojot IMBRUVICA kopā ar CYP3A induktoriem, var pazemināties ibrutiniba koncentrācija plazmā.
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Latvian: Pētījuma PCYC-1127-CA efektivitātes rezultāti
Czech: Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA tableti iekšķīgi, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: To může vést ke změnám funkce ledvin, abnormálnímu srdečnímu tepu, nebo křečím (záchvatům).
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības izmaiņas, sirds darbības traucējumus vai krampjus.
Czech: • Tablety se užívají perorálně (ústy) a zapíjí se sklenicí vody.
Latvian: • Lietojiet tabletes perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Febrilní neutropenie Leukocytóza Lymfocytóza
Latvian: Febrila neitropēnija Leikocitoze Limfocitoze
Czech: • nízký počet buněk, které se podílejí na tvorbě krevní sraženiny (krevní destičky), velmi nízký počet bílých krvinek - prokázané v krevních testech
Latvian: • mazs asinsreci nodrošinošo šūnu (trombocītu) skaits, ļoti mazs leikocītu skaits - konstatējams asins analīzēs;
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván perorálně v dávce 560 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Latvian: IMBRUVICA lietoja iekšķīgi pa 560 mg vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka dzimums būtiski neietekmē ibrutiniba klīrensu no asinsrites.
Czech: Přípravek IMBRUVICA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma, MCL).
Latvian: IMBRUVICA monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu recidivējošas vai rezistentas mantijas šūnu limfomas (MCL; mantle cell lymphoma) pacientu ārstēšanai.
Czech: K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
Latvian: Kādam nolūkam IMBRUVICA lieto Šīs zāles lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins audzējus:
Czech: • vysoká hladina „kyseliny močové" v krvi, která může způsobit dnu - prokázaná v krevních testech
Latvian: • augsts "urīnskābes" līmenis asinīs (konstatējams asins analīzēs), kas var izraisīt podagru;
Czech: Ve studii in vitro prokázal ibrutinib inhibici kolagenem vyvolané agregace trombocytů.
Latvian: Vienā in vitro pētījumā ibrutinibs inhibēja kolagēna aktivizētu trombocītu agregāciju.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
Czech: Pokud se příznaky rozvinou, je třeba přerušit léčbu přípravkem IMBRUVICA a odpovídajícím způsobem léčit ILD.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, jāpārtrauc lietot IMBRUVICA un atbilstošā veidā jākontrolē IPS.
Czech: OSprokázala statisticky významné 57 % snížení rizika úmrtí u pacientů v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
Latvian: OS analīze liecināja par statistiski ticamu nāves riska pazemināšanos par 57% IMBRUVICA grupas pacientiem.
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
Latvian: Šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma, taču, lietojot vienlaikus ar ibrutinibu, var samazināties CYP2B6 substrātu (piemēram, efavirenza un bupropiona) un vienlaikus regulēto enzīmu substrātu kopējā iedarbība.
Czech: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Latvian: 14,6 (10,4, NA) RA = 0,43 (95% TI 0,32-0,58)
Czech: Neužívejte přípravek IMBRUVICA s grapefruitem nebo plody pomerančovníku hořkého - tzn. vyvarujte se jejich konzumace, pití šťáv nebo užívání doplňků, které by je mohly obsahovat.
Latvian: Nelietojiet IMBRUVICA kopā ar greipfrūtiem vai rūgtajiem apelsīniem - tas ietver to ēšanu, to sulas dzeršanu vai tos iespējami saturošu uztura bagātinātāju lietošanu, jo greipfrūti var palielināt IMBRUVICA daudzumu asinīs.
Czech: Tabulka 2: ORR a DOR u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie PCYC-1104-CA)
Latvian: ORR un DOR pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu MCL (pētījums PCYC-1104-CA)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 28 potahovaných tablet ve 2 papírových pouzdrech, každé po 14 potahovaných tabletách.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kastītē ir 28 apvalkotās tabletes 2 kartona futrāļos ar 14 apvalkotajām tabletēm katrā.
Czech: Údaje o účinnosti byly dále hodnoceny nezávislou hodnotící komisí (IRC), která prokázala hodnotu ORR 69 %, výskyt kompletní odpovědi (CR) 21 % a výskyt částečné odpovědi (PR) 48 %.
Latvian: Independent Review Committee), pierādot, ka ORR ir 69%, pilnīgas atbildes reakcijas (complete response, CR) rādītājs 21% un daļējas atbildes reakcijas (partial response, PR) rādītājs 48%.
Czech: Simulace za použití podání nalačno naznačila, že silný inhibitor CYP3A4 klarithromycin může zvýšit AUC ibrutinibu 14krát.
Latvian: Simulācijas, izmantojot tukšas dūšas apstākļus, liecināja, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors klaritromicīns, var palielināt ibrutiniba AUC 14 reizes.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku se 14 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 14 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA pacientům se těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) se nedoporučuje.
Latvian: IMBRUVICA nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
Czech: U březích králíků byl ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den nebo vyšší spojován se skeletálními malformacemi (fúze sterna) a ibrutinib v dávce 45 mg/kg/den byl spojován se zvýšenou postimplantační ztrátou.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm lietots ibrutinibs devā 15 mg/kg dienā vai lielākā devā bija saistīts ar skeleta patoloģijām (asteskaula saplūšana), bet ibrutinibs devā 45 mg/kg dienā bija saistīts ar palielinātu pēcimplantācijas zudumu.
Czech: WM
Latvian: VM
Czech: • léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
Latvian: • sirdszāles/antiaritmiskie līdzekļi - amiodarons vai dronedarons;
Czech: • pocit závratě
Latvian: • reiboņa sajūta;
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņotās blakusparādības pacientiem ar B šūnu ļaundabīgajiem audzējiem
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520)
Czech: Ibrutinib při použití jiných agonistů agregace trombocytů neukázal žádnou významnou inhibici agregace.
Latvian: Izmantojot citus trombocītu agregācijas agonistus, ibrutinibs trombocītu agregāciju būtiski neinhibēja.
Czech: Primárním cílovým parametrem v této studii byl celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) hodnocený zkoušejícím.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējā atbildes reakcijas sastopamība (ORR; overall response rate) pēc pētnieka vērtējuma.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku s 10 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
Latvian: Ar polihlorotrifluoretilēnu (PHTFE) laminēts polivinilhlorīda (PVH)/alumīnija blisteris pa 10 apvalkotajām tabletēm kartona futrālī.
Czech: Zkoušejícím hodnocené ORR v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA bylo 87,7 % versus 22,4 % v rameni léčeném ofatumumabem.
Latvian: Pētnieka vērtētais ORR IMBRUVICA grupā bija 87,7% salīdzinājumā ar 22,4% ofatumumaba grupā.
Czech: Jedna krabička obsahuje 3 pouzdra (30 potahovaných tablet).
Latvian: Katrā kastītē ir (30 apvalkotās tabletes) 3 futrāļi.
Czech: Odpovídající zvýšení expozice (AUCunbound, last) nevázanému ibrutinibu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se odhaduje na 4,1násobek, 9,8násobek, resp. 13násobek původní hodnoty (viz bod 4.2).
Latvian: Nesaistītā ibrutiniba kopējā iedarbība (AUCnesaistīts, pēdējais) pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās attiecīgi 4,1; 9,8 un 13 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).