FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise de eficácia interina ultrapassaram o limite estatístico pré-definido no protocolo na comparação de 1 ano de Herceptin versus observação.
English: For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento aberto, ver secção 6.3 e 6.6.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 ºC- 8 ºC, no frigorífico.
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados na secção 4.4.
English: After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
Portuguese: Após a transferência da solução para a seringa, recomenda-se substituir a agulha da transferência por uma tampa de seringa, para evitar que a solução seque na agulha e não comprometer a qualidade do medicamento.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Portuguese: · Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
English: Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Portuguese: Herceptin também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
English: Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.
Portuguese: Com base nos dados observados no estudo BO22227, o estado estacionário, com a formulação intravenosa, foi atingido no Ciclo 8.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia não é conhecida.
English: Observation N= 1697***
Portuguese: Observação N = 1697***
English: The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Portuguese: O local da injeção deve ser alternado entre a coxa direita e esquerda.
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea, o Tmax mediano foi de, aproximadamente, 3 dias, com grande variabilidade interindividual (variação 1-14 dias).
English: A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do risco-benefício antes de se decidir efetuar um tratamento com Herceptin.
English: Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Portuguese: Herceptin pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: Fertility There is no fertility data available.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
English: What you need to know before you are given Herceptin
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin
English: Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Portuguese: Herceptin contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
English: The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Portuguese: O estudo de 13 semanas foi realizado para confirmar que a alteração da via de administração e a utilização do novo excipiente hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) não têm efeito nas características de segurança de Herceptin.
English: For instructions on reconstitution of Herceptin intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herceptin antes da administração, ver secção 6.6.
English: The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de Herceptin.
English: Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Portuguese: Deve ter-se precaução em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
English: 637394 Singapore
Portuguese: 637394 Singapura
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herceptin terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herceptin.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 600 mg/5 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 600 mg/ 5ml
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados a graves e podem causar a morte.
English: In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Portuguese: No estudo clínico que comparou estas duas formulações, ocorreram mais infeções e acontecimentos cardíacos que levaram a hospitalização com a formulação subcutânea.
English: If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose da formulação subcutânea de Herceptin, recomenda-se administrar a próxima dose de 600 mg (ou seja, a dose omitida) o mais rapidamente possível.
English: 637377 Singapore Singapore
Portuguese: 637377 Singapura Singapura
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40 % of patients who are treated with Herceptin will experience some form of infusion-related reaction.
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com Herceptin irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
English: Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Herceptin pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas.
English: Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herceptin e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
English: Results were consistent with the known safety profile for Herceptin intravenous and Herceptin subcutaneous formulations.
Portuguese: Os resultados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das formulações de Herceptin intravenoso e Herceptin subcutâneo.
English: What Herceptin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Herceptin e conteúdo da embalagem
English: The interval between consecutive Herceptin subcutaneous formulation administrations should not be less than three weeks.
Portuguese: O intervalo para administrações consecutivas da formulação subcutânea de Herceptin não deve ser inferior a 3 semanas.
English: All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
Portuguese: Todos os doentes, à exceção de um, que tinham notificado hipertensão grave, tinham uma história de hipertensão antes de iniciarem o estudo.
English: Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Portuguese: A maioria dos doentes (79 %) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.
English: Bioavailability of trastuzumab given as the subcutaneous formulation was estimated to be 77.1%, and the first order absorption rate constant was estimated to be 0.4 day-1.
Portuguese: A biodisponibilidade estimada de trastuzumab administrado em formulação subcutânea foi de 77,1 % e a constante da taxa de absorção de primeira ordem foi estimada em 0,4 dia1.
English: In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Portuguese: Adicionalmente, realizou-se a comparação de dois anos de tratamento com Herceptin versus um ano de tratamento com Herceptin.
English: Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Herceptin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC - 8 ºC.
English: Time to steadystate*** (week)
Portuguese: Tempo até estado estacionári o*** (Semanas)
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com Herceptin.
English: Herceptin is for single-use only.
Portuguese: O Herceptin destina-se apenas a utilização única.
English: If you stop using Herceptin
Portuguese: Se parar de utilizar Herceptin
English: With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
Portuguese: Com a formulação subcutânea de Herceptin, as concentrações atingiram aproximadamente o estado estacionário após a dose do ciclo 7 (pré-dose Ciclo 8) com pequeno aumento na concentração (<15%) até ao Ciclo 13.
English: The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Portuguese: Herceptin reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
English: In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50 % of tumour cells.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50 % das células tumorais.
English: Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Portuguese: A dose de carga de Herceptin deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Portuguese: Num estudo de comparação de métodos (estudo D008548) foi observado um elevado grau de concordância (> 95 %) para as técnicas SISH e FISH na deteção da amplificação do gene HER2 em doentes com cancro gástrico.
English: *Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Portuguese: CMp *Cmin,ss - Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
English: Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com rHuPH20 revelaram toxicidade embrio-fetal em ratos com exposição sistémica elevada, mas não mostraram potencial teratogénico.
English: • one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Portuguese: · uma é administrada sob a forma de perfusão numa veia durante 30 a 90 minutos
English: Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Portuguese: A formulação subcutânea de Herceptin contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e absorção de fármacos coadministrados quando administrados por via subcutânea.
English: • You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Portuguese: · Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor inicial) com níveis elevados de HER2.
English: At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8 %) do grupo controlo e 167 doentes (56,8 %) no grupo de tratamento.
English: There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de imunogenicidade relativos à utilização de Herceptin no cancro gástrico.
English: Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Herceptin na população pediátrica.
English: Administration-related reactions/hypersensitivity
Portuguese: Reações relacionadas com a administração/hipersensibilidade
English: Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients.
Portuguese: O peso corporal e a alanina aminotransferase sérica (SGPT/ALT) revelaram uma influência estatisticamente significativa na farmacocinética, no entanto, simulações demonstraram que não são necessários ajustes de dose nos doentes com CMp.
English: The final results of study BO22227 at a median follow-up exceeding 70 months were also consistent with the known safety profile for Herceptin IV and Herceptin SC, and no new safety signals were observed.
Portuguese: Os resultados finais do estudo BO22227, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, também foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Herceptin IV e Herceptin SC, não tendo sido observados novos sinais de segurança.
English: Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a solução deve ser utilizada imediatamente.
English: Subcutaneous formulation
Portuguese: Formulação subcutânea
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50 % após o acontecimento) foi evidente para 71,4 % dos doentes tratados com Herceptin.
English: Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of Herceptin and have been associated with a fatal outcome.
Portuguese: Ocorrem reações adversas pulmonares graves em associação com a utilização de Herceptin, tendo sido associadas a consequência fatal.
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidine
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Herceptin se:
English: The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Portuguese: A dose recomendada da formulação subcutânea de Herceptin é de 600 mg, independentemente do peso corporal do doente.
English: Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Portuguese: As mulheres que fiquem grávidas devem ser informadas sobre a possibilidade de risco para o feto.
English: • Do not freeze the reconstituted solution.
Portuguese: · Não congelar a solução reconstituída.
English: The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
Portuguese: A agulha de administração hipodérmica deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração, seguido do acerto do volume para 5 ml.
English: • Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Portuguese: · Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas de coração com Herceptin.
English: During the treatment course with Herceptin subcutaneous formulation other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be injected at different sites.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de Herceptin, outros medicamentos de administração subcutânea devem ser preferencialmente injetados em locais diferentes.
English: +1 Hypotension
Portuguese: +1Hipotensão
English: • allergic reactions
Portuguese: · reações alérgicas
English: Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Portuguese: Herceptin foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Portuguese: Quando o Herceptin se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 %-30 % das neoplasias primárias da mama.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2 ºC - 8 ºC, exceto se a reconstituição e diluição tiverem ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
English: Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose of Herceptin as Herceptin may pass to your baby through your breast milk.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herceptin nem nos 7 meses após a última dose de Herceptin, uma vez que Herceptin pode passar para o seu bebé através do leite materno.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Portuguese: Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Herceptin é administrado de 3 em 3 semanas.
English: The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Portuguese: A Cvale mediana, avaliada pré-dose do Ciclo 18 subcutâneo, foi de 90,7 mcg/ml e é semelhante à do Ciclo 13, o que sugere que não há um aumento adicional após o Ciclo 13.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
Portuguese: FP+H: Fluoropirimidina/cisplatina + Herceptin FP: Fluoropirimidina/cisplatina a
English: The final analysis at a median follow-up exceeding 70 months showed similar EFS and OS between patients who received Herceptin IV and those who received Herceptin SC.
Portuguese: A análise final, com uma mediana de seguimento superior a 70 meses, demonstrou EFS e OS semelhantes entre os doentes que receberam Herceptin IV e os que receberam Herceptin SC.
English: • pain in the arms and/or legs
Portuguese: · dor nos braços e/ou pernas
English: How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Portuguese: Herceptin será conservado por profissionais de saúde num hospital ou clínica.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Portuguese: · O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herceptin durante a gravidez.
English: You will be observed by a healthcare professional during the administration and for six hours after the start of the first administration and for two hours after the start of other administrations.
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a administração e durante 6 horas após o início da primeira administração e 2 horas após o início das outras administrações.
English: In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Herceptin, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Portuguese: Nos doentes que receberam quimioterapia contendo antraciclinas, recomenda-se uma monitorização adicional, que deverá ocorrer anualmente até 5 anos depois da última administração de Herceptin, ou mais longa, caso se observe uma diminuição contínua da FEVE.
English: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Portuguese: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Portuguese: Reações anafiláticas graves que requeiram intervenção adicional imediata ocorrem normalmente, durante a primeira ou segunda perfusão de Herceptin (ver secção 4.4) e têm sido associadas a consequência fatal.
English: (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Portuguese: durante 6 ciclos (da noite do dia 1 até à manhã do dia 15 de cada ciclo)
English: If other medicines for subcutaneous use are used during the treatment course with Herceptin, a different injection site should be used.
Portuguese: Se forem utilizados outros medicamentos de uso subcutâneo durante o tratamento com Herceptin, deve ser utilizado um local de injeção diferente.
English: Single doses of up to 960 mg of Herceptin subcutaneous formulation have been administered with no reported untoward effects.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 960 mg da formulação subcutânea de Herceptin, sem notificação de efeitos nocivos.