FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul
English: Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides.
Romanian: Telitromicina este un derivat semisintetic de eritromicină A, aparţinând ketolidelor, o clasă de medicamente antibiotice înrudită cu macrolidele.
English: - medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
Romanian: - medicamente care conţin digoxină (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii) sau dabigatran
English: Telithromycin has been shown to decrease the Cmax by 34 % and AUC of sotalol by 20 % due to
Romanian: S-a arătat că telitromicina scade valorile Cmax şi ASC ale sotalului cu 34% şi, respectiv, cu 20%, din
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de diaree severă, prelungită sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după administrarea de Ketek comprimate, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului.
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Romanian: În cadrul acestui program clinic, nu s-a raportat niciun caz de torsada vârfurilor sau alte aritmii ventriculare grave sau sincopă şi nici nu au fost identificate
English: Telithromycin is also a P-glycoprotein inhibitor.
Romanian: De asemenea, telitromicina este un inhibitor al glicoproteinei P.
English: Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Ketek la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor oculare şi al pierderii conştienţei.
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Romanian: Hepatită severă şi insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4)
English: The majority of methicillin-resistant S. aureus (MRSA) express cMLSB.
Romanian: Majoritatea tulpinilor de S. aureus rezistente la meticilină exprimă cMLSB.
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Romanian: Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul rezistenţei MLSB (cMLSB).
English: • colchicine (for gout).
Romanian: • colchicină (pentru tratamentul gutei).
English: The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg and 1.58±1.68 mg/kg, respectively.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi, respectiv, de 1,58±1,68 mg/kg.
English: If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on,
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse este supărătoare, severă sau nu dispare pe parcursul tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Romanian: Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona), tratamentul depresiei (citalopram, medicamente antidepresive triciclice), metadonă, anumite medicamente antipsihotice (fenotiazina), anumite antibiotice (fluorochinolone, cum este moxifloxacina), anumite medicamente antifungice (fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale
English: In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, trebuie evacuat conţinutul gastric.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Romanian: La pacienţi, concentraţia plasmatică maximă şi cea dinaintea următoarei administrări la starea de echilibru au fost în medie de 2,9 ± 1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/l), respectiv de 0,2 ± 0,2 mg/l (interval 0,010 până la 1,29 mg/l), în cadrul unui regim terapeutic cu doză unică de 800 mg pe zi.
English: CYP3A4 inducers
Romanian: Inductori CYP3A4
English: Telithromycin is known to be a strong CYP3A4 inhibitor and is also a P-glycoprotein inhibitor.
Romanian: Este cunoscut faptul că telitromicina este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi este, de asemenea, un inhibitor al glicoproteinei P.
English: -Renal impairment
Romanian: -Insuficienţă renală
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship: The AUC/MIC ratio has been shown to be the PK/PD parameter that correlates best with the efficacy
Romanian: S-a demonstrat că raportul ASC/CMI este parametrul FC/FD care se corelează cel mai bine cu
English: If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately: - Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule (cu frecvenţă necunoscută).
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Romanian: S-a dovedit reversibilitatea acestui fenomen după întreruperea tratamentului.
English: Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină, au fost raportate aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), care au apărut, uneori, în decurs de câteva ore de la administrarea
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Romanian: În studiile efectuate la şobolan, s-a observat o scădere a indicilor de fertilitate, la doze parentale toxice
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
English: - increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Romanian: − tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) − creşterea numărului anumitor celule sanguine albe, detectată prin analize de sânge (eozinofilie).
English: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Romanian: La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Romanian: De aceea, administrarea concomitentă de inductori enzimatici ai CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sunătoarea) poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice ale telitromicinei şi pierderea efectului acesteia.
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Ketek şi colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.3).
English: Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi
English: Streptococcus pyogenes that show high-level resistance to erythromycin A are cross-resistant to
Romanian: Tulpinile de Streptococcus pyogenes care prezintă rezistenţă crescută la eritromicina A prezintă rezistenţă încrucişată la telitromicină.
English: mediated resistance in vitro in Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, or Streptococcus
Romanian: In vitro, telitromicina nu induce exprimarea rezistenţei mediată de determinantul macrolidelincosamide-streptogramină B (MLSB) la Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sau
English: - Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
Romanian: - Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală
English: Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
Romanian: Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină
English: If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery or
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Romanian: Este de aşteptat ca Ketek să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului, terfenadinei, dronedaronei, saquinavirului.
English: Patients with concomitant treatment of pravastatin, rosuvastatin or fluvastatin should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
Romanian: Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Romanian: Acestea includ medicamente anitaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (de exemplu dofetilidă, amiodaronă), citalopram, medicamente antidepresive triciclice, metadonă, anumite medicamente antipsihotice (de exemplu fenotiazina), fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină), anumite medicamente antifungice (de exemplu fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu telaprevir).
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Romanian: La şobolani şi câini, la care s-a administrat telitromicină în doze repetate de 150 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 1 lună şi de 20 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 3-6 luni s-a observat apariţia fosfolipidozei (acumulare intracelulară de fosfolipide) în diferite organe şi ţesuturi (ficat, rinichi, plămân, timus, splină, vezică biliară, ganglioni mezenterici, tract gastro-intestinal).
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul de rezistenţă MLSB (cMLSB).
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al telitromicinei este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
English: Each tablet contains 400 mg of telithromycin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
English: - other medicines containing any of the following active substances:
Romanian: • saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau hepatică, inhibitorii puternici ai CYP3A4 nu trebuie administraţi concomitent cu Ketek (vezi pct. 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketek 400 mg comprimate filmate telitromicină
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Romanian: Administrarea concomitentă cu derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) (vezi pct. 4.5).
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Romanian: La pacienţii trataţi cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportată intoxicaţia cu colchicină, inclusiv cazuri letale.
English: Muscle cramps
Romanian: Crampe musculare
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) − tulburări ale mirosului, crampe musculare.
English: itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
Romanian: − greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă (gaze în exces)
English: See section 4.
Romanian: 4.9 Supradozaj
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Romanian: Au fost raportate cazuri cu debut rapid al exacerbării miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Romanian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
English: - some calcium channel blockers (e.g. verapamil, nifedipine, felodipine) (for heart disorders).
Romanian: (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) - colchicină (pentru tratamentul gutei) - anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina)
English: Blood and the lymphatic system disorders
Romanian: − dureri musculare şi articulare
English: What Ketek contains
Romanian: Cum să luaţi Ketek
English: pain, flatulence constipation
Romanian: Infecţie orală cu Candida, stomatită anorexie, constipaţie
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Romanian: Ketek trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
English: - phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
Romanian: - fenobarbital sau sunătoare (medicamente din plante medicinale utilizate pentru a trata depresia
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Romanian: − erupţii cutanate, blânde (urticarie), mâncărime, eczemă
English: If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Romanian: Este necesară o supraveghere clinică atentă (pentru depistarea semnelor de hemoragie sau a anemiei) în cazul în care telitromicina este administrată în asociere cu dabigatran etexilat.
English: Eosinophilia
Romanian: Pseudomonas
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Romanian: Blistere opace din PVC/Aluminiu
English: Immune system disorders
Romanian: Concentraţii minime inhibitorii
English: Deutschland
Romanian: Germen
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Romanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
English: Pregnancy
Romanian: − confuzie
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty focusing, double vision).
Romanian: Dacă aveţi tulburări de vedere (vedere înceţoşată, dificultate de focalizare, vedere dublă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind) - dizziness, headaches, disturbance of taste - vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white discharge) - increase in liver enzymes (detected by blood test).
Romanian: − constipaţie, pierderea poftei de mâncare (anorexie) − inflamaţie a mucoasei bucale, infecţie fungică a mucoasei bucale (infecţie cu Candida)
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Romanian: Avastin a fost autorizat în UE din data de 12 ianuarie 2005.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Romanian: În plus, nu s-a observat niciun beneficiu din punct de vedere al supraviețuirii globale.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Avastin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Avastin în indicațiile sale autorizate.
English: What is Avastin?
Romanian: Ce este Avastin?
English: What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Avastin pentru tratamentul altor forme de cancer?
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost supraviețuirea globală (perioada de supraviețuire a pacienților) și supraviețuirea fără progresie a bolii (perioada de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii).
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Romanian: Cu toate că s-a observat o ameliorare a supraviețuirii fără progresia bolii, aceasta nu a putut fi considerată relevantă din punct de vedere clinic, din cauza limitărilor metodelor disponibile pentru măsurarea dimensiunii tumorilor cerebrale.
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Romanian: Medicamentul se utilizează, în asociere cu alte medicamente chimioterapice (medicamente pentru tratarea cancerului), pentru a trata anumite forme ale următoarelor tipuri de cancer: cancer de colon sau rect (intestinul gros); cancer mamar; cancer pulmonar; cancer renal; cancer ovarian; cancer al trompelor uterine sau al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obținute dintr-un studiu principal cu Avastin care a cuprins 921 de pacienți cu glioblastom recent diagnosticat.
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Romanian: Modificarea viza o extindere a indicației în scopul adăugării tratamentului glioblastomului (o formă agresivă de cancer cerebral).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții cu glioblastom care primesc Avastin în cadrul studiilor clinice; pacienții vor continua să primească Avastin în cadrul studiilor clinice curente și viitoare.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Romanian: Refuzul modificării autorizației de introducere pe piață pentru Avastin (bevacizumab)
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 septembrie 2014.
English: By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Romanian: Prin legarea de FCEV, Avastin împiedică celulele canceroase să-și creeze propria sursă de alimentare cu sânge, astfel că acestea nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării cancerului.
English: In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Romanian: În cadrul studiului, pacienții au primit Avastin sau placebo (un preparat inactiv) pe lângă tratamentul cu radioterapie și temozolomidă.