FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice PTA (PTA=pacienţi trataţi anterior), niciunul dintre cei 71 de subiecţi nu a dezvoltat anticorpi antifactor VIII de novo, dar 22 din 72 pacienţi evaluabili prin protocol PNA (PNA=pacienţi netrataţi anterior) trataţi cu Recombinate au dezvoltat anticorpi antifactor VIII, iar frecvenţa de mai sus s-a bazat pe datele PNA.
Maltese: Fl-prova klinika PTPT (PTP - pazjenti li rċivew kura fil-passat), l-ebda wieħed mill-71 individwu ma żviluppa antikorp FVIII de novo, iżda 22 mit-72 individwu evalwabbli skont il-protokoll għall-PUPs (PUP - pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat) ikkurati b'Recombinate, żviluppaw antikorpi FVIII, u lfrekwenza t'hawn fuq kienet ibbażata fuq dejta mill-PUPs.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Maltese: F'każijiet rari, inibituri jistgħu jiżviluppaw wara l-ewwel 100 jum tal-esponiment.
Romanian: (În conformitate cu recomandarea PRAC, textul relevant de la pct. 5.1 din RCP în ceea ce privește frecvența inhibitorilor pentru Recombinate trebuie șterse.)
Maltese: (Skont ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC, it-test rilevanti eżistenti f'sezzjoni 5.1 tal-SmPC fir-rigward talfrekwenza tal-inibitur għal Recombinate għandu jiġi mħassar.)
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* Komuni ħafna (PUPs)*
Romanian: Discuție clinică
Maltese: Diskussjoni klinika
Romanian: doi: 10.1160/TH14-100826.
Maltese: 1160/TH14-100826.
Romanian: Nu sunt disponibile date."
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Romanian: Concluziile PRAC
Maltese: Konklużjonijiet tal-PRAC
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Romanian: FVIII derivat din plasmă (pdFVIII) și FVIII recombinant (rFVIII).
Maltese: FVIII derivat mill-plażma (pdFVIII) u rikombinanti (rFVIII).
Romanian: 2015 May;113(5):968-75.
Maltese: May;113(5):968-75. doi: 10.
Romanian: Epub 2015 Jan 8.
Maltese: Epub 2015
Romanian: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Maltese: Haemophilia. 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.
Romanian: Incidența cumulată a tuturor inhibitorilor a fost de 26,8 % [interval de încredere (IÎ) 95 %, 18,4-35,2] în asociere cu pdFVIII și de 44,5 % (IÎ 95 %, 34,7-54,3) în asociere cu rFVIII; incidența cumulată a inhibitorilor cu titru crescut a fost de 18,6 % (IÎ 95 %, 11,2-26,0) și, respectiv, de 28,4 % (IÎ 95 %, 19,6-37,2).
Maltese: 8% (intervall ta' kunfidenza [CI, confidence interval] ta' 95 %, 18.4 sa 35.2) b'pdFVIII u 44.5 % (CI ta' 95%, 34.7 sa 54.3) b'rFVIII; l-inċidenza kumulattiva ta' inibituri ta' titre għoli kienet 18.6 % (CI ta' 95%, 11.2 sa 26.0) u 28.4 % (CI ta' 95%, 19.6 sa 37.2), rispettivament.
Romanian: Fischer K, 20155), riscurile au putut fi clasificate ca „mai puțin frecvente".
Maltese: Fischer K, 20155), il-frekwenza tista' tiġi kklassifikata bħala "mhux komuni".
Romanian: PRAC a analizat și rezultatele intermediare prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, obținute din studiile în curs de la CSL (CRD019_5001) și Bayer (Leopold KIDS, 13400, partea B.).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll riżultati interim ippreżentati mill-MAHs minn studji li għadhom għaddejjin minn CSL (CRD019_5001) u Bayer (Leopold KIDS, 13400, parti B.).
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 20174;
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li f'ħafna studji inkluż ir-reġistru EUHASS (Iorio A, 20174;
Romanian: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Romanian: Pentru inhibitorii cu titru crescut, riscul relativ a fost de 1,69 (IÎ 95 %, 0,96-2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa 2.98).
Romanian: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Maltese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016
Romanian: PRAC a analizat opiniile exprimate de experți în timpul unei reuniuni ad-hoc.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra l-fehmiet espressi mill-esperti waqt laqgħa ad hoc.
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Romanian: • de asemenea, au existat abateri de la protocolul final și de la planul de analiză statistică.
Maltese: • Kien hemm ukoll devjazzjonijiet mill-protokoll finali u mill-pjan ta' analiżi statistika.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 1 septembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • factorii asociați pacientului se referă la tipul de mutație a genei F8, la severitatea hemofiliei, la apartenența etnică, la antecedentele familiale de dezvoltare a inhibitorilor și posibil la structura HLA-DR (antigen leucocitar uman - asociat antigenului D);
Maltese: • Fatturi ta' riskju relatati mal-pazjent jinkludu t-tip ta' mutazzjoni tal-ġene F8, is-severità talemofilja, l-etniċità, storja familjari ta' żvilupp tal-inibituri u possibbilment il-kostituzzjoni ta' HLA-DR (Antiġen Lewkoċitarju tal-Bniedem - Relatat ma' antiġen D, Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Romanian: PRAC a consultat o reuniune ad-hoc de experți cu privire la o serie de aspecte care au făcut parte din motivele detaliate prezentate de LFB Biomedicaments.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra laqgħa tal-esperti ad hoc dwar xi aspetti li jiffurmaw parti mir-raġunijiet iddettaljati ppreżentati minn LFB Biomedicaments.
Romanian: Studiul a identificat însă dovezi privind un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru a doua generație de octocog alfa rFVIII (Kogenate FS/Helixate NexGen), comparativ cu octocog alfa rFVIII de generația a treia (reprezentat doar de datele pentru Advate).
Maltese: Madankollu, l-istudju sab evidenza ta' riskju miżjud ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għat-2niġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) meta mqabbel mat-3et ġenerazzjoni rFVIII octocog alfa (li kien xprunat biss minn dejta għal Advate).
Romanian: Diferențele dintre medicamentele din fiecare clasă FVIII și, în consecință, riscurile diferențiale între medicamentele individuale sunt plauzibile din punct de vedere biologic.
Maltese: Id-differenzi bejn il-prodotti f'kull klassi FVIII u konsegwentement riskji differenzjali bejn prodotti individwali, huma bijoloġikament plawżibbli.
Romanian: În mod similar studiului RODIN/Pednet, studiul UKHCDO a identificat o creștere semnificativă a riscului de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII de generația a doua), comparativ cu Advate (rFVIII de generația a treia).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma' Advate (rFVIII tat-3et ġenerazzjoni).
Romanian: Clasa pdFVIII constă în medicamente cu sau fără factor Von Willebrand (VWF), iar cele cu VWF conțin o gamă de niveluri ale VWF.
Maltese: Il-klassi pdFVIII tikkonsisti minn prodotti bi jew mingħajr il-Fattur Von Willebrand (VWF, Von Willebrand Factor) u dawk b'VWF fihom medda ta' livelli VWF.
Romanian: Studiul SIPPET
Maltese: L-istudju SIPPET
Romanian: Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,4-1,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine1 un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England Journal of Medicine1.
Romanian: Totuși, în pofida lipsei dovezilor solide în susținerea riscurilor diferențiale între medicamentele cu rFVIII, nu se pot exclude riscurile diferențiale, întrucât este vorba despre o clasă eterogenă de medicamente, care prezintă diferențe în compoziție și în formulări.
Maltese: Madankollu, minkejja n-nuqqas ta' evidenza robusta biex tappoġġja riskji differenzjali bejn prodotti rFVIII, ma jistgħux jiġu esklużi riskji differenzjali, peress li din hija klassi tal-prodott eteroġena b'differenzi fil-kompożizzjoni u fil-formulazzjonijiet.
Romanian: Reuniunea grupului de experți ad-hoc
Maltese: Laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc
Romanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Romanian: În urma analizării rezultatelor de mai sus obținute din SIPPET, a literaturii de specialitate publicate și a tuturor informațiilor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și a opiniilor exprimate de experți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a concluzionat că:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u l-informazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, ilPRAC ikkonkluda li:
Romanian: În urma adoptării recomandării PRAC, în cadrul reuniunii PRAC din mai 2017 deținătorul autorizației de punere pe piață LFB Biomedicaments și-a exprimat dezacordul față de recomandarea inițială a PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Mejju 2017, il-MAH LFB Biomedicaments esprima n-nuqqas ta' qbil tiegħu mar-rakkomandazzjoni inizjali tal-PRAC.
Romanian: • medicamentele cu FVIII sunt eterogene și nu poate fi exclusă plauzibilitatea unor rate diferite de dezvoltare a inhibitorilor între medicamentele individuale;
Maltese: • Il-prodotti FVIII huma eteroġeni, u l-plawżibbiltà ta' rati differenti ta' żvilupp tal-inibituri bejn prodotti individwali ma tistax tiġi eskluża.
Romanian: Obiectivele primare și secundare evaluate în studiu au fost incidența tuturor inhibitorilor (≥ 0,4 BU/ml) și, respectiv, incidența inhibitorilor cu titru crescut (≥ 5 BU/ml).
Maltese: BU/ml) u l-inċidenza ta' inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml), rispettivament.
Romanian: Studiul SIPPET a fost un studiu multinațional, multicentric, randomizat, deschis, care a investigat incidența neutralizării aloanticorpilor la pacienții cu hemofilie A congenitală severă (concentrație plasmatică a FVIII < 1 %) la utilizarea concentratelor de pdFVIII sau de rFVIII.
Maltese: L-istudju SIPPET kien prova open-label, randomizzata, multiċentrika, multinazzjonali li tinvestiga linċidenza ta' allo-antikorpi newtralizzanti f'pazjenti b'emofilja A konġenitali severa (konċentrazzjoni ta' FVIII fil-plażma ta' <1%) b'jew l-użu ta' konċentrati pdFVIII jew rFVIII.
Romanian: Republica Cehă Immunate Stim Plus
Maltese: Immunate Stim Plus
Romanian: Lista medicamentelor și prezentări
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Romanian: Factane 1000 UI/10 ml
Maltese: Factane 1000 IU/10 ml
Romanian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Maltese: Il-Ġermanja Faktor VIII Sdh Intersero
Romanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Maltese: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Factor VIII de coagulare recombinant (octocog alfa)
Maltese: Fattur tal-koagulazzjoni rikombinanti VIII (octocog alfa)
Romanian: Marea Britanie Wilate
Maltese: Il-Lussemburgu Wilate
Romanian: Baxalta Poland Sp.
Maltese: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Romanian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Factor VIII de coagulare uman
Maltese: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Romanian: Factane 500 UI - 5 ml
Maltese: IU - 5 ml
Romanian: Republica Cehă Beriate
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
Romanian: Biomed-Lublin Wsisz S.A.
Maltese: Biomed-Lublin
Romanian: Lfb Biomedicaments Factor VIII de coagulare uman
Maltese: Lfb Biomedicaments Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Romanian: LFB Biomedicaments Factor VIII de coagulare uman
Maltese: LFB Biomedicaments Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Romanian: Octapharma Italy S.P.A.
Maltese: Italy S.P.A.
Romanian: Instituto Grifols, S.A. Factor VIII de coagulare uman
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
Romanian: Factor VIII de coagulare uman (rDNA)
Maltese: Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII (rDNA)
Romanian: Numărul EU
Maltese: Numru tal-UE
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fampyra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Fampyra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fampyra
Romanian: (O îmbunătățire cu 8 puncte este considerată semnificativă din punct de vedere clinic pe această scală care cuprinde valori între 0 și
Maltese: (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).
Romanian: Medicamentul conține substanța activă fampridină.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
Romanian: Substanța activă din Fampyra, fampridina, este un blocant al canalelor de potasiu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 22 mai 2017.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
Romanian: Fampyra este contraindicat în asociere cu alte medicamente care conțin fampridină, sau cu medicamente cunoscute drept „inhibitori ai transportatorului cationilor organici 2", precum cimetidina.
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
Romanian: De ce a fost aprobat Fampyra?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
Romanian: Fampyra este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg care se iau de două ori pe zi, la interval de 12 ore.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Fampyra sunt în cea mai mare parte neurologice (legate de creier sau de nervi) și includ convulsii (crize), insomnie (tulburări de somn), anxietate, probleme cu echilibrul, amețeală, parestezie (senzații neobișnuite, precum furnicături și înțepături), tremor (tremurături), dureri de cap și astenie (slăbiciune).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă raportată în studiile clinice, care afectează aproximativ 12 % dintre pacienți, este infecția căilor urinare.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
Romanian: Fampyra fampridină
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 633 de pacienți, a măsurat îmbunătățirea capacității de mers pe parcursul a 24 de săptămâni, folosindu-se o scală de evaluare cunoscută drept scala mersului pe jos pentru scleroza multiplă (MSWS), cu ajutorul căreia pacienții au stabilit scoruri în funcție de cât de bine puteau efectua anumite activități, precum mersul, alergatul sau urcatul scărilor.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fampyra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață condiționată pentru Fampyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni kundizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fampyra fl-20 ta' Lulju 2011.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu rezultatele au fost similare, având în vedere că 43 % dintre pacienții din grupul cu Fampyra au depășit viteza maximă atinsă de ei anterior în trei din patru ocazii, în comparație cu 9 % din grupul cu placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni minn kundizzjonali saret approvazzjoni sħiħa.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 43 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 8 puncte a scorului MSWS, în comparație cu 34 % dintre cei care au primit placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Într-unul din studiile principale, 35 % dintre pacienții tratați cu Fampyra au avut o viteză de mers mai mare decât viteza lor maximă de dinainte de tratament în cel puțin trei din patru ocazii, în comparație cu 8 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma' 8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile adverse grave asociate cu Fampyra sunt rare.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
Romanian: Pentru ca mușchii corpului să se contracte, sunt transmise impulsuri electrice de-a lungul nervilor către mușchi.
Maltese: Sabiex il-muskoli tal-ġisem jinġibdu, jiġu trażmessi impulsi elettriċi tul in-nervituri lejn il-muskoli.
Romanian: SM este o boală a nervilor, în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul acestora.
Maltese: L-SM hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Romanian: Statul Membru UE / AEE
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
Romanian: 40 până la 59
Maltese: 40 sa 59
Romanian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
Romanian: 6800 LZ Arnhem Olanda
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spania
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
Romanian: Famvir este un medicament antiviral.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi
Romanian: Au fost investigate mai multe doze în cadrul studiilor-pivot (004, 011, 040).
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
Romanian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Romanian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italia
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Famvir sunt:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
Romanian: Penciclovir trifosfat se aseamănă deoxiguanozinei trifosfat (dGTP), o componentă a ADNului.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
Romanian: Secţiunea 4.3: Contraindicaţii
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungaria
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Romanian: Urticarie, reacţii cutanate grave* (de exemplu, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
Romanian: Deacetilarea este catalizată de enzima aldehid-oxidază.
Maltese: Id-deaċetilazzjoni hija kkatalizzata mill-enzima aldehyde oxidase.
Romanian: S-a administrat famciclovir la dozele recomandate unui total de 1587 de pacienţi în cadrul unor studii controlate, placebo (n=657) şi active (n=930).
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
Romanian: Într-un articol (elaborat de Strick, et al 2006) s-a discutat despre meritele tratamentului supresiv faţă de tratamentul episodic al VHS la pacienţii infectaţi cu HIV.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franţa
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza