FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir infliximab, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
English: Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a Respuesta completa en cuanto a fístulas (%) b a Una reducción ≥50 % en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥4 semanas.
English: Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con infliximab en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalisations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Spanish: Se observaron mejorías en las medidas de la calidad de vida, una reducción en las hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad y en el uso de corticosteroides en los grupos de mantenimiento con infliximab comparados con el grupo de mantenimiento con placebo en las semanas 30 y 54.
English: • Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Spanish: • Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre ponerse usted mismo/a una inyección.
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Spanish: b. Siga presionando firmemente la pluma contra la piel y escuche el Segundo clic.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNFα.
English: Remsima is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Es poco probable que Remsima afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Spanish: La media de la vida media de eliminación osciló entre 11,3 días y 13,7 días para 120, 180 y 240 mg de infliximab subcutáneo administrado a sujetos sanos.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones de uso completas se proporcionan en el prospecto.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Spanish: Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remsima si:
English: The required volume of reconstituted Remsima solution should slowly be added to the 250-mL infusion bottle or bag and gently be mixed.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Remsima necesario debe añadirse lentamente al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml y mezclarse suavemente.
English: ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para IMPACT no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo en la semana 24 para IMPACT 2.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores a la semana 14)
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Spanish: Se permitió el uso simultáneo de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 92 % de los pacientes continuó recibiendo estos tratamientos.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution
Spanish: Para via intravenosa después de la reconstitución y dilución.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Remsima
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Spanish: Los otros casos se correspondían con distintas neoplasias, entre ellas neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
English: Do not reuse the pen in this case.
Spanish: No reutilice la pluma en ese caso.
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Spanish: En uno de los brazos del ensayo (grupo 2, n = 329), a los pacientes con una respuesta inadecuada se les permitió un ajuste de dosis con incrementos de 1,5 mg/kg, desde 3 hasta 9 mg/kg.
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Frecuentes:
English: Clinical remission at week 8 was 33.3% (17/51) as measured by the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Spanish: La remisión clínica a la semana 8 fue del 33,3 % (17/51) medida por la puntuación para el Índice de Actividad de la Colitis Ulcerosa Pediátrica (PUCAI).
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Spanish: a. Deje la pluma a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Spanish: • No retire la tapa hasta que esté listo/a para poner la inyección.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Spanish: Todas las reacciones sistémicas a la inyección fueron de leves a moderadas.
English: Note: Rotate the injection site each time you give an injection.
Spanish: Nota: Rote el lugar de la inyección cada vez que tenga que poner una inyección.
English: The proportion of patients in clinical response at week 8 was 73.3% (44/60).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 8 fue del 73,3 % (44/60).
English: c. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and apply an adhesive bandage, if necessary.
Spanish: c. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y aplique un apósito adhesivo, si fuera necesario.
English: Remsima contains sodium
Spanish: Remsima contiene sodio
English: The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
Spanish: El análisis de otros criterios de valoración de la eficacia mostró que el perfil de la eficacia de la formulación subcutánea de Remsima en comparación con la formulación intravenosa de Remsima en pacientes con AR era, por lo general, comparable en términos de actividad de la enfermedad medida mediante DAS28 (CRP y ESR) y la respuesta según ACR hasta la Semana 54.
English: • Cancer
Spanish: • Cáncer
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Spanish: La variable principal de valoración en ambos ensayos fue el porcentaje de pacientes que alcanzó una mejoría en el PASI ≥ 75 % desde el iniciohasta la semana 10.
English: If you were using Remsima during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Remsima use before the baby receives any vaccines.
Spanish: Si estaba usando Remsima durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Remsima antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Spanish: En el seguimiento de la seguridad a largo plazo en los ensayos clínicos con infliximab, de hasta 5 años, que representan 6.234 años-paciente (3.210 pacientes), se notificaron 5 casos de linfoma y 38 casos de neoplasias no linfoma.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn (ensayo ACCENT I), la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4 %.
English: One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (<1 %) en un paciente con infliximab en monoterapia.
English: All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Spanish: Todos los pacientes se debían mantener en una dosis estable de 6-MP, AZA o MTX (el 35 % también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben iniciar medidas de soporte, en función de los requisitos.
English: Before treatment with Remsima
Spanish: Antes del tratamiento con Remsima
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Spanish: El almacenamiento más allá de las 24 horas a 2 °C-8 °C se aplica solo a la preparación de Remsima en la bolsa de perfusión.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Remsima.
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con metotrexato solo, la incidencia de infecciones graves fue del 5,2 % en pacientes mayores de 65 años en comparación al 2,7 % en pacientes menores de 65 años (ver sección 4.4).
English: • Do not shake the pen at any time.
Spanish: • No agite la pluma en ningún momento.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with infliximab, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Spanish: Aquellos pacientes que desarrollen una nueva infección cuando están en tratamiento con infliximab, se deben controlar estrechamente y someterse a una evaluación diagnóstica completa.
English: Remsima contains sorbitol
Spanish: Remsima contiene sorbitol
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Patients treated with Remsima should be given the patient reminder card.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: A los pacientes tratados con Remsima se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: • Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Spanish: • Utilice la pluma SOLO si su profesional sanitario le ha formado en el modo correcto de prepararse y poner una inyección.
English: The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Spanish: La incidencia de anticuerpos antiinfliximab después de la administración subcutánea de infliximab demostró no ser superior a la de infliximab intravenoso y no tuvo un impacto significativo en la eficacia (determinado por una puntuación en la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones [DAS28] y los criterios del Colegio Americano de Reumatología [ACR20]) ni en el perfil de seguridad.
English: At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Spanish: En la última evaluación, el 57 % de los pacientes tratados con infliximab permaneció positivo para anti-dsADN.
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Spanish: Tras la exposición a infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, infliximab se detectó en el suero durante 12 semanas (intervalo 4-28 semanas) después de la administración dla pauta posológica.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remsima by showing them your patient reminder card.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Remsima mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
English: Before starting treatment with infliximab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con infliximab, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva (‘latente').
English: Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30a Sustained remission(in remission at both Week 8 and Week 30)a
Spanish: Remisión clínica a la semana 8a Remisión clínica a la semana 30a Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 0,8 años (incidencia del 5,7 % [IC del 95 % 2,65 % - 10,6 %]).
English: Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Spanish: En condiciones asépticas, se debe reconstituir cada vial de Remsima con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti ADN de doble hélice (dsADN):
English: ≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
Spanish: N ≥90 % de mejoría ≥75 % de mejoría ≥50 % de mejoría
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Spanish: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
Spanish: • Rote el lugar de la inyección cada vez que se ponga una inyección.
English: Patients should be advised to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse reaction (see section 4.8).
Spanish: Se aconsejar advertir a los pacientes que consulten a un médico de inmediato si experimentan cualquier reacción adversa retardada (ver sección 4.8).
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Spanish: El 71,4 % de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no eran necesariamente resistentes al tratamiento.
English: For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Spanish: Por este motivo, las administraciones intravenosas iniciales deben tener lugar donde haya disponible de inmediato un equipo de emergencia, que incluya adrenalina, antihistamínicos, corticosteroides y ventilación artificial.
English: • Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Spanish: • Algunos pacientes que reciben infliximab mediante inyección bajo la piel han experimentado reacciones locales en el lugar de la inyección.
English: • If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Spanish: • Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Spanish: a. Deje la jeringa a temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere de forma natural.
English: The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostró con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez linfoma (un tipo de cáncer de sangre) o cualquier otro cáncer.
English: If an infusion reaction occurs in association with a shortened infusion, a slower infusion rate may be considered for future infusions if treatment is to be continued.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión asociada a una perfusión de duración reducida, se debe considerar para futuras perfusiones una velocidad de perfusión más lenta si se continúa el tratamiento.
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Spanish: A partir de la experiencia con infliximab intravenoso, si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última administración.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Spanish: Existe un riesgo basal incrementado de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de larga duración evolución y de alta actividad, lo que complica la estimación del riesgo.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Spanish: Después de su uso, colocar la jeringa precargada/jeringa precargada con cubierta de aguja automática para la aguja/pluma precargada en un contenedor de objetos punzantes y desechar el dispositivo de acuerdo con los requisitos.
English: Most of these reactions were mild to moderate and resolved spontaneously without any treatment within a day.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas y se resolvieron de manera espontánea sin tratamiento en un día.
English: • The front of the thighs.
Spanish: • La cara anterior de los muslos.
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Spanish: • Reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blancogrisáceas en las mucosas).
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Spanish: Reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección en pacientes adultos a los que se ha administrado la formulación subcutánea de Remsima
English: Hepatic and renal impairment
Spanish: Disfunción hepática y renal
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: "Infusion reactions and hypersensitivity").
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en pauta posológica de mantenimiento en ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28 % desarrolló anticuerpos frente al infliximab (ver sección 4.4: “Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad”).
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la remisión clínica sin corticosteroides a la semana 26, definida como pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) quienes durante al menos 3 semanas no habían tomado corticosteroides sistémicos orales (prednisona o equivalente) o budesonida a dosis >6 mg/día.
English: The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
Spanish: La dosis habitual recomendada de la inyección subcutánea de Remsima es de 120 mg una vez cada 2 semanas, con independencia del peso corporal.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.