FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w różnych kontrolowanych badaniach klinicznych, które objęły ponad 18 000 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy).
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát több mint 18 000 egészséges csecsemő (6 hetestől 18 hónapos korig) bevonásával különböző kontrollált klinikai tanulmányokban vizsgálták.
Polish: W badaniu tym kontynuowano obserwację grupy dzieci do czasu ukończenia 4 - 5 lat.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Polish: Zaczerwienienie lub stwardnienie o średnicy  2 cm było obserwowane odpowiednio u 22,6% i 13,9% dzieci.
Hungarian: Legalább 2 cm átmérőjű bőrpír vagy induráció kialakulásáról sorrendben a gyermekek 22,6%-ánál, illetve 13,9%-ánál számoltak be.
Polish: Pomimo możliwości wystąpienia odpowiedzi humoralnej na toksoid błoniczy, podanie szczepionki nie zastępuje rutynowych szczepień przeciw błonicy.
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Polish: Immunogenność produktu Prevenar była badana w otwartym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatą.
Hungarian: A Prevenar immunogenitását vizsgálták egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban, 49 sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemőn.
Polish: U dzieci w wieku 2-5 lat, po jednej dawce szczepionki Prevenar zaobserwowano znamienny wzrost przeciwciał (oznaczenie za pomocą testu ELISA) dla wszystkich serotypów szczepionkowych.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekeknek adott egyetlen dózis Prevenar után jelentős ellenanyag növekedést (ELISA módszerrel méve) tapasztaltak minden vakcina-szerotípus esetén.
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, stosowanymi w okresie dzieciństwa; w tym przypadku produkty powinny być wstrzyknięte w różne miejsca.
Hungarian: A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 02/02/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/02/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.02.02
Polish: Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente).
Hungarian: Az invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság vizsgálatára nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatot végeztek vegyes etnikumú populáció körében, Észak-Kaliforniában (Kaiser Permanente vizsgálat).
Polish: Po otrzymaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano znaczny wzrost stężenia przeciwciał przeciw siedmiu serotypom, co sugeruje, iż pamięć immunologiczna utrzymuje się.
Hungarian: A poliszacharid vakcinációt követően megfigyelhető volt a hét szerotípussal szembeni antitest-koncentráció jelentős növekedése, ami arra enged következtetni, hogy az immunmemória jól kialakult.
Polish: Pneumokoki są odpowiedzialne za 30-40% wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ oraz większość przypadków ciężkiego OZUŚ.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.
Hungarian: A beszámolókban leggyakrabban említett, nemkívánatos reakciók a injekció helyén fellépő reakciók
Polish: W badaniu Kaiser Permanente, skuteczność wyniosła 87,5% (95% CI: 7, 99) w grupie pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez serotypy S. pneumoniae odpowiadające zawartym w
Hungarian: A Kaiser Permanente vizsgálatban a hatásosság 87,5% (95%-os CI: 7, 99) volt a Streptococcus pneumoniae oltásban jelenlevő szerotípusai által okozott bakteriémiás pneumoniával szemben.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Hungarian: Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával vagy diphteria toxoiddal szembeni
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co zasadniczo uważane jest za brak sodu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Polish: Prevenar można podawać równocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi zgodnie z obowiązującym programem szczepień ochronnych.
Hungarian: A Prevenar alkalmazható más gyermek-védőoltásokkal egyidejűleg az ajánlott immunizálási programnak megfelelően.
Polish: Malejąca liczba przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej u starszych dzieci może wynikać częściowo z naturalnie nabytej odporności.
Hungarian: Az idősebb gyermekek esetén észlelhető IPD-incidencia csökkenéséért vélhetően részben a természetes úton szerzett immunitás tehető felelőssé.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Hungarian: Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39C fölé emelkedik.
Polish: TEKST ETYKIETY - zewnętrzna etykieta naklejana na folię opakowania zbiorczego (5 x 10), z „blue box"
Hungarian: CÍMKE SZÖVEGE - Külső, átlátszó fólián alkalmazandó címkeborító a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box információval
Polish: W badaniach porejestracyjnych, w których wzięło udział 115 dzieci w wieku 2-5 lat, stwierdzono występowanie tkliwości u 39,1% dzieci, u 15,7% dzieci tkliwość powodowała utrudnione ruchy kończyny.
Hungarian: Egy, az engedélyeztetést követően 115, 2-5 éves korú gyermeken végzett vizsgálat során a gyerekek 39,1%-ánál számoltak be helyi érzékenységről, ahol a gyermekek 15,7%-ánál ez az érzékenység befolyásolta a végtag mozgását.
Polish: Należy energicznie wstrząsną szczepionką, aż do uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Hungarian: Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni, mindaddig amíg homogén fehér szuszpenzió jön létre.
Polish: Liczba dawek do podania dzieciom w różnych grupach wiekowych, patrz punkt 4.2.
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó dózisok számát lásd a 4.2 pontban.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Polish: Dodatkowo, należy się spodziewać, iż w przypadku serotypów szczepionki, ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest stanowczo mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Hungarian: Továbbá, a vakcina szerotípusokat tekintve, várhatóan az otitis media elleni védelem lényegesen alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedések esetében.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że szczepionka Prevenar powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku.
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Polish: W Quebec, w Kanadzie wprowadzono program szczepień szczepionką Prevenar w 2., 4. i 12. miesiącu życia oraz szczepienie pojedynczą dawką nieszczepionych dzieci do 5. roku życia.
Hungarian: A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
Polish: Termin ważności (EXP):
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok):
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTON) - 10 ampułko-strzykawek bez igły: opakowanie zawarte w opakowaniu zbiorczym (5 x 10), bez „blue box"
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül: csomagolás a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box nélkül
Polish: W roku 2000 w USA wprowadzono powszechny program szczepień niemowląt obejmujący podanie 4 dawek szczepionki Prevenar oraz szczepienie dzieci do 5. roku życia, nieobjętych podstawowym cyklem szczepienia.
Hungarian: Az Egyesült Államokban 2000-ben bevezették a Prevenar-ral történő általános vakcinációt, melynek során egy négy, csecsemőkorban adott részoltásból álló sorozatot, valamint az 5 éves kor alatti gyermekek részére catch-up programot vezettek be.
Polish: W badaniu klinicznym w którym oceniano równoczesne stosowanie szczepionki Prevenar (3 dawki podane w 2., 3,5. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana około 12. miesiąca życia) ze szczepionką Meningitec (skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom z grupy C, podaną w 2. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana około 12. miesiąca życia) nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną w przypadku zastosowania dwóch skoniugowanych szczepionek ani po serii podstawowej, ani po podaniu dawki przypominającej.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben a Prevenar (2; 3,5 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) és Meningitec (meningococcus C konjugált vakcina; 2 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) egymástól független beadását hasonlították össze az egyidejű alkalmazással, nem találtak immun-interferenciára utaló bizonyítékot a két konjugált vakcina között sem az alapimmunizálást, sem az emlékeztető oltásokat
Polish: Odpowiedź humoralna na skoniugowaną z toksoidem tężcowym szczepionkę przeciw Hib (PRP-T) oraz na szczepionki przeciwko tężcowi i przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB) była podobna do grupy kontrolnej.
Hungarian: A Hib tetanus protein konjugátumra (PRP-T), tetanus és Hepatitis B (HepB) vakcinákra adott antitest-válaszok a kontrollcsoportéhoz hasonlóak voltak.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Polish: Prevenar chroni jedynie przed zakażeniami ucha wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę.
Hungarian: A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Polish: W analizie per protocol, szacowane zmniejszenie ryzyka dla pierwszego epizodu klinicznego zapalenia płuc ze zmienionym chorobowo obrazem klatki piersiowej w badaniu RTG (określanym jako obecność nacieków zapalnych, wysięku lub zagęszczeń) wynosiło 35% (95% CI: 4, 56 ).
Hungarian: A per-protokoll analízis szerint a mellkasröntgenen látható elváltozással járó (definíció szerint infiltrátumok, folyadék vagy konszolidáció jelenléte) klinikai pneumonia első epizódja tekintetében a kockázat becsült csökkenése 35% volt (95%-os CI: 4; 56).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Hungarian: Az akut otitis mediás klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Polish: Skuteczność (nie wykonywano rozpoznania mikrobiologicznego) w odniesieniu do zapalenia płuc bez bakteriemii była również przedmiotem oceny.
Hungarian: A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Polish: Obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy w porównaniu z niemowlętami (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél. (lásd 4.8).
Polish: Ze względu na fakt, że także patogeny inne niż serotypy pneumokoków występujące w szczepionce mogą wywoływać zapalenie płuc u dzieci, oczekuje się, że ochrona przed wszystkimi klinicznie manifestującymi się zapaleniami płuc będzie niższa niż przed inwazyjną chorobą pneumokokową.
Hungarian: Mivel az oltóanyagban jelen lévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő sok más kórokozó okozhat gyermekkori pneumoniát, az összes klinikai pneumonia elleni védelem várhatóan alacsonyabb lesz, mint az invazív pneumococcalis megbetegedés elleni védelem.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: Szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Bővebb információkért beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
Polish: Odstęp pomiędzy skoniugowaną szczepionką pneumokokową (Prevenar) a 23-walentną szczepionką pneumokokową polisacharydową nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Hungarian: A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb, mint 8 hétnek kell eltelnie.
Polish: Wpływ szczepionki na całkowitą liczbę epizodów zapalenia ucha środkowego, niezależnie od etiologii, powodował zmniejszenie o 6% (95% CI: -4, 16).
Hungarian: Etiológiától függetlenül az oltóanyagnak az otitis media epizódok teljes számára gyakorolt hatása 6%-os csökkenés volt (95%-os CI: -4, 16).
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Hungarian: Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80-89%-os.
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen
Polish: Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Hungarian: Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni mindaddig, amíg homogén fehér szuszpenzióvá válik, és szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e idegen részecske és/vagy fizikai jellemzői nem változtak-e meg az alkalmazás előtt.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u
Hungarian: A beadásra előnyben részesítendő területek csecsemőknél a comb anterolateralis része (musculus vastus lateralis), vagy kisgyermekeknél
Polish: Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
Hungarian: Becslések szerint az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az antibiotikum rezisztens törzsek több mint 80%-ával egyezhetnek.
Polish: * skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,5 mg).
Hungarian: Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg)
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Polish: Decyzję o szczepieniu dzieci z grup wysokiego ryzyka należy podejmować indywidualnie.
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
Polish: Wstępne dane z Anglii i Walii dotyczące niepełnego roku po wprowadzeniu obowiązkowego programu szczepień w 2., 4. i 13. miesiącu życia oraz szczepienia pojedynczą dawką dzieci w wieku od 13 do 23 miesiąca życia wcześniej nieszczepionych sugerują, że skuteczność szczepienia według tego schematu może być niższa przeciw serotypowi 6B, niż przeciw innym serotypom obecnym w
Hungarian: A 2, 4 és 13 hónapos korban adott rutin immunizáció, valamint a 13-23 hónapos korú gyermekek részére adott egyadagos catch-up program bevezetését követő kevesebb, mint egy év alatt, Angliában és Walesben jelentett elsődleges adatok arra utalnak, hogy ez az oltási rend alacsonyabb hatásosságot eredményez a 6B szerotípussal szemben, mint a vakcinában lévő többi szerotípussal szemben.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki podanej według 2-dawkowego schematu oraz dawki uzupełniającej podanej w wieku około jednego roku, pochodzą z wielu badań.
Hungarian: A két primer részoltásból, valamint egy körülbelül egyéves életkorben adott emlékeztető oltásból álló sorozat immunogenitását több vizsgálatban leírták.
Polish: Tak więc Prevenar powinien zapewniać ochronę przed chorobą wywołaną przez 54-84% szczepów izolowanych podczas inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u europejskich dzieci w wieku do 2 lat.
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Polish: Trzecia dawka zostanie podana w drugim roku życia.
Hungarian: A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
Polish: Skuteczność produktu Prevenar w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym 1 662 fińskich niemowląt szczepionych szczepionką Prevenar lub szczepionką kontrolną (szczepionka przeciw WZW B) w 2., 4., 6. i 12.-15. miesiącu życia.
Hungarian: A Prevenar akut otitis media elleni hatásosságát egy 1662 finn csecsemő részvételével készült randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban vizsgálták, ahol a csecsemőket vagy Prevenar-ral, vagy kontroll vakcinával (Hepatitis B vakcina) oltották 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Polish: Stwierdzono przypadki przedawkowania produktu Prevenar, w tym przypadki podania większej dawki niż zalecana oraz przypadki podania kolejnej dawki w krótszym niż zalecany okres w stosunku do poprzedniej dawki.
Hungarian: A Prevenar túladagolással kapcsolatos jelentések között voltak olyan esetek, amikor az egyszeri dózis meghaladta az előírtat, valamint olyanok, amikor a két dózis között eltelt idő rövidebb volt az előírtnál.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt Prevenar (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében (három részoltásból álló primer sorozat), és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Polish: Niemniej jednak, odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej u dzieci uczących się chodzić, po zastosowaniu 2-dawkowego lub 3-dawkowego schematu szczepienia, była porównywalna dla wszystkich 7 serotypów, co wskazuje, że szczepienie według obu schematów wywołuje odpowiednie uodpornienie.
Hungarian: Mindazonáltal a kisgyermek korban adott emlékeztető oltásokra adott ellenanyag-válaszok mind a két részoltásból, mint pedig a három részoltásból álló sorozat után hasonlóak voltak mind a 7 szerotípusra, és arra utaltak, hogy mindkét csecsemőkori oltási sorozat megfelelő immunmemóriát vált ki.
Polish: W pierwszych dwóch latach trwania programu, w ramach którego zaszczepiono ponad 90% dzieci, zaobserwowana skuteczność przeciw IPD wywołanej przez serotypy obecne w szczepionce, wyniosła 93% (95% CI: 75, 98) w przypadku podania niemowlętom 2 dawek szczepionki i 100% (95% CI: 91,
Hungarian: A program első két évében, 90%-os lefedettség mellett, az IPD elleni megfigyelt hatékonyság a két részoltásból álló, csecsemőkorban adott oltási sorozatban 93% (95% CI 75-98) és 100% (95% CI 91-100) volt a
Polish: W przypadku, gdy Prevenar jest podawany równocześnie z 6-walentną szczepionką (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekarz powinien być świadomy, że wyniki badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością ich występowania po podaniu samej szczepionki 6-walentnej.
Hungarian: A Prevenar hexavalens oltóanyagokkal (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) történő együttadásakor az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok adatai szerint a lázas reakciók aránya ilyenkor nagyobb, mint a hexavalens vakcinák külön adásakor.
Polish: Dodatkowo, średnie geometryczne stężenia serotypowo-swoistych przeciwciał (ang. GMC) dla większości serotypów były niższe po podaniu niemowlętom dwóch dawek, niż po podaniu 3 dawek.
Hungarian: Továbbá, a csecsemőknek adott, két részoltásból álló sorozat után a legtöbb szerotípus ellen keletkező ellenanyagok geometriai átlagkoncentrációja alacsonyabb volt a csecsemőknek adott, három részoltásból álló sorozathoz képest.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączoną strzykawką i 2 igłami (1 do pobrania zawiesiny z fiolki,
Hungarian: Egy injekciós üveg fecskendővel és 2 tűvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Hungarian: - Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia (w tym dzieci z grupy wysokiego ryzyka) powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar.
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki): • wysypka/pokrzywka.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő): • kiütés/csalánkiütés (urtikária)
Polish: Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Hungarian: 5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Polish: Wśród europejskich dzieci w wieku 2-5 lat, Prevenar powinien pokryć około 62%-83% klinicznych szczepów bakteryjnych odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową.
Hungarian: 2-5 éves korú európai gyermekeknél a Prevenar-nak az invazív pneumococcus megbetegedés kialakulásáért felelős klinikai izolátumok 62-83%-ával kell egyeznie.