FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).avšak, u samíc bola pozorovaná super-ovulácia a mierny nárast strát pred uhniezdením plodu.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Slovak: Tak ako pri všetkých cytotoxických chemoterapiách musí byť odporučená účinná antikoncepcia, keď je ktorýkoľvek z partnerov liečený topotekánom.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4% cyklov.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4 % meðferða.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
Slovak: u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2%.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Slovak: Topotekán bol spájaný s hláseniami intersticiálnej pľúcnej choroby (ILD), z ktorých niektoré boli fatálne (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67%.
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre zaobchádzanie s antikancerogénnymi liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým:
Icelandic: Beita skal venjulegum aðferðum við rétta meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja, en þær eru:
Slovak: 1. deň + topotekán 0,75mg/m2 prvé 3
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 í 3 daga á 21 dags fresti
Slovak: Po použití Topotecanu Actavis sa môžete cítiť unavený a slabý.
Icelandic: Topotecan Actavis getur valdið þreytu eða slappleika.
Slovak: Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej
Icelandic: 2Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum
Slovak: Pozorované prejavy a príznaky predávkovania sa zhodovali so známymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s topotekánom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Slovak: Topotekán je v monoterapii indikovaný na liečbu pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc [SCLC], u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Icelandic: bráðaofnæmisviðbrögð ofsabjúgur ofsakláði
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Slovak: Topotecan Actavis prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Icelandic: Áður en Topotecan Actavis stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera  1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna  100 x 109/l og hemóglóbíngildi  9g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
Icelandic: Bætið við 19 ml til að fá 20 ml 4 ml af 1 mg/ml tópótecan lausn
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Icelandic: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná počas 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu þykknisins með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð lausn til innspýtingar eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa lausn til innrennslis í 4 klukkustundir við 25 ± 2ºC við venjulega lýsingu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/536/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/536/002
Slovak: ) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Slovak: INÉ ZVLÁŠTNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi, sérstakar notkunarleiðbeiningar (sjá fylgiseðil).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/536/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/536/001
Slovak: I (8 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 1 mg af tópótecani.
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í 5 daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Slovak: PODANIA Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok topotekán i.v.
Icelandic: Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan i.v.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín.)
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Slovak: Tél/Tel:
Icelandic: Actavis France Tél:
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Icelandic: Aukaverkanir tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, eru í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Slovak: Žltý lyofilizát.
Icelandic: Gult frostþurrkað lyf.
Slovak: Číry koncentrát je bledožltej farby a poskytuje 1 mg na ml topotekánu.
Icelandic: Tæra þykknið er fölgult að lit og hver ml inniheldur 1 mg af tópótecani.
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Icelandic: 1Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum sýklasóttar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4)
Slovak: Predtým, ako začnete používať Topotecan Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Topotecan Actavis er notað:
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Icelandic: Þegar tópótecan er notað í samsettri meðferð með cisplatíni, skulu allar leiðbeiningar um ávísun cisplatíns hafðar til hliðsjónar.
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Icelandic: Við rannsókn hjá hópi sem fékk lyfið í bláæð virtist það ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf heildartópótecans (virkt eða óvirkt form) þótt granísetrón, ondansetrón, morfín eða barksterar væru gefin samtímis.
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Icelandic: Tópótecan á ekki að gefa aftur nema að fjöldi daufkyrninga sé  1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna  100 x 109/l og hemóglóbíngildi  9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Icelandic: - ef blóðkorn eru of fá.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Icelandic: 1 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Topotecan Actavis môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám.
Icelandic: Topotecan Actavis getur dregið úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Icelandic: Í því tilfelli er Topotecan Actavis meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
Slovak: Predpokladané účinky predávkovania (napr. supresia kostnej drene).
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Slovak: Formulár na hlásenie chýb v medikácii.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna um lyfjamistök.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym odborníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Slovak: Podnet na podávanie hlásení o aktuálnych chybách v medikácii a akýchkoľvek udalostí týkajúcich sa bezpečnosti, ktoré by mohli nastať v dôsledku chyby v medikácii.
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
Slovak: Upozornenie na objímku na liekovke s vizuálnym upozornením na tento rozdiel a pokyn, že
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM AÐILDARÍKI SKULU TAKA UPP OG VARÐA ÖRUGGA OG ÁRANGURSRÍKA NOTKUN LYFSINS
Slovak: Váš lekár to skontroluje.
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
Slovak: Váš lekár by mal zlikvidovať lieky, ktoré už nie sú potrebné.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
Slovak: Ak je to Váš prípad, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Slovak: Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Slovak: Topotekán/Cisplatina
Icelandic: Tópótecan/Cisplatín
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki
Slovak: - nezvyčajné modriny alebo krvácanie, niekedy závažné.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
Slovak: Akú dávku dostanete
Icelandic: Hversu stóran skammt þú færð
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
Icelandic: N = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas, asi 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Slovak: Celková dávka (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
Slovak: Je dôležité, aby sa Topotecan Eagle pred použitím ďalej nariedil (pozri časť 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að Topotecan Eagle sé þynnt enn frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Slovak: Tieto informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych odborníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Icelandic: - Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.
Slovak: Injekčné liekovky pred otvorením 18 mesiacov.
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
Slovak: Pokyny ako riediť, uchovávať a likvidovať liek Topotecan Eagle
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil a polčas sa zvýšil len o 14
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Slovak: - Tento liečebný cyklus sa bude za normálnych okolností opakovať každé 3 týždne.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete potrebovať transfúziu krvi.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
Slovak: Skúsenosti s použitím lieku Topotecan Eagle v prípade detí sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
Slovak: K iným vedľajším účinkom môže patriť:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solidnými nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/12/2011
Icelandic: 22 desember 2011
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Icelandic: Yfirborðsflatarmál líkamans (m2)
Slovak: - Liek sa podáva raz denne počas 5 dní.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 5 daga.
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
Slovak: Od používateľa sa vyžaduje, aby nahlásil akékoľvek chyby v medikácii.
Icelandic: Notandinn er beðinn um að tilkynna öll mistök við lyfjagjöf.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené, preto nie je možné poskytnúť žiadne odporúčanie pre liečbu pediatrických pacientov topotekánom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z uvedených skutočností (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre pred použitím lieku Topotecan Eagle.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21 dags millibili í sex skipti eða þar til sjúkdómurinn fer að sækja á.
Slovak: - Liek sa podáva raz denne počas 3 dní.
Icelandic: - Það er gefið einu sinni á dag í 3 daga.
Slovak: Otvorené dňa: DD/MM/RR
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočňuje aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v pláne riadenia rizík (RMP) predloženom v rámci modulu 1.8.2. povolenia na uvedenie na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Slovak: • keď máte príliš nízky počet krviniek.
Icelandic: - ef blóðkorn eru of fá.
Slovak: V moči sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Slovak: Toto oznámenie informácií o bezpečnosti má obsahovať:
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram:
Slovak: Preukázala sa chemická a fyzikálna stabilita trvajúca 14 dní pri teplote 20° C - 25° C, keď sa liek uchovával vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 14 daga við 20°C - 25°C þegar það er geymt í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, sú potrebné nižšie dávky každého jednotlivého lieku, aby sa zabezpečila ich znášanlivosť, na rozdiel od podania platinových prípravkov v 5. deň aplikácie topotekánu.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Topotecan Eagle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Neznáme: závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 109/l.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila teplota alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (v 6 % cyklov).
Icelandic: Í tengslum við alvarlega daufkyrningafæð fengu 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Slovak: Neupravené hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom + BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Slovak: - Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Icelandic: − Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlíðargleraugu og hanska.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir fimm daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženom v rámci modulu 1.8.1. registrácie, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Objem požadované ho roztoku (ml)
Icelandic: Rúmmál lausnar sem þarf (ml)
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. v prípade, keď sa liečba zvažuje u pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecan er ávísað, t.d. þegar meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.