FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Romanian: Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
German: Phenylalanin
Romanian: Fenilalanină
German: Oral, parenteral
Romanian: Orală, parenterală Zero
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
Romanian: Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.
German: 09.10.2017 Topisch
Romanian: 09/10/2017 Topică
German: Schwefeldioxid (E 220) Natriumsulfit (E 221) Natriumbisulfit (E 222) Natriummetabisulfit (E 223) Kaliummetabisulfit (E 224) Kaliumbisulfit (E 228)
Romanian: Dioxid de sulf (E 220) Sulfit de sodiu (E 221) Disulfit de sodiu (E 222) Metabisulfit de sodiu (E
German: Hyperosmolalität, Lactatacidose, Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akutes Nierenversagen, Kardiotoxizität (Arrhythmie,Hypotonie), Erkrankungen des Zentralnervensystems (Depression, Koma, Krampfanfälle), Atemdepression, Dyspnoe, Leberfunktionsstörung, hämolytische Reaktionen (intravaskuläre Hämolyse) und Hämoglobinurie, Multiorganversagen.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos central (depresie, comă, convulsii); deprimare respiratorie, dispnee; disfuncție hepatică; reacție hemolitică (hemoliză intravasculară) și hemoglobinurie; sau disfuncții ale multisistemice de organ, au fost raportate la doze mari sau la utilizarea prelungită a propilen glicolului.
German: Glycerol (E 422)
Romanian: Glicerol (E 422)
German: 09.10.2017 Alle
Romanian: 09/10/2017 Toate
German: Parenteral Inhalation
Romanian: Inhalatorie
German: Der Kalorienwert beträgt 2,4 kcal/g Xylitol.
Romanian: Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.
German: Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului).
German: Eine längere Anwendung kann eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen.
Romanian: Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.
German: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex.
Romanian: Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural (latex).
German: Weizenstärke (enthält Gluten)
Romanian: Amidon de grâu (conținând gluten)
German: Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
Romanian: Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral.
German: 140 mg/kg/Tag Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Romanian: 140 mg/kg și zi Sorbitolul poate determina discomfort gastrointestinal și efect laxativ ușor.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
German: Galactose
Romanian: Galactoză
German: 50 mg/kg/Tag Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o vârstă sub 5 ani, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.
German: <Benzoesäure/Benzoat> kann lokale Reizungen hervorrufen.
Romanian: <Acidul benzoic/Benzoaţii> pot determina iritație
German: Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
Romanian: Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
German: Wollwachs (Lanolin)
Romanian: Grăsime din lână (lanolină)
German: Vorgeschlagener Wortlaut für die SmPC: "Dieses Arzneimittel enthält x mg Natrium pro <Dosiereinheit>, entsprechend y% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g."
Romanian: "Acest medicament conține x mg sodiu pe <unitate dozată> echivalent cu Y% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Benzylalkohol
Romanian: Benzyl alcohol
German: Es liegen unzureichende Informationen zu den Auswirkungen von CDs bei Kindern < 2 Jahren vor.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 2 ani nu sunt suficiente informații cu privire la efectele ciclodextrinelor.
German: (Siehe Anhang)
Romanian: (conținând bergapten)
German: 500 mg/kg/Tag Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Romanian: 500 mg/kg și zi Propilenglicolul poate determina iritația pielii.
German: 1 mg/kg/Tag Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.
German: Diese Angabe ist besonders bei Präparaten in der Kinderheilkunde wichtig, für verordnende Ärzte und zur Rückversicherung der Eltern bezüglich des geringen Kaliumanteils im Arzneimittel.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor administrate în doze pentru copii, pentru a furniza informaţii celor care le prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la conţinutul mic de K+ din compoziţia medicamentului.
German: Butylhydroxytoluol (E
Romanian: Butilhidroxitoluen (E
German: In der Packungsbeilage ist die entsprechende Bier- und Weinmenge anzugeben, wobei als Berechnungsgrundlage Bier mit einem Alkoholgehalt von 5 Vol.-% und Wein mit einem Alkoholgehalt von 12 Vol.-% dienen soll.
Romanian: Prospectul trebuie să menţioneze volumul echivalent de bere sau vin, calculat pentru concentraţii de etanol (alcool etilic) de 5% vol,
German: Entsprechende Angaben in Abschnitt 4.8 SmPC (Nebenwirkungen): "In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet."
Romanian: "Cazurile de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea picăturilor de ochi care conțin fosfat la unii pacienți cu afectarea grava a corneei".
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
Romanian: Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann:
Romanian: Cantitatea de bor care poate afecta fertilitatea,
German: Heparin kann allergische Reaktionen hervorrufen und die Blutzellenzahl vermindern mit der Folge einer Blutgerinnungsstörung.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice şi reducerea numărului celulelor sanguine, fapt ce poate afecta procesul de coagulare.
German: Butylhydroxyanisol (E
Romanian: Butilhidroxianisol (E
German: Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen hervorrufen.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate determina iritație locală.
German: Cyclodextrine (CDs) sind sonstige Bestandteile, die die Eigenschaften des Wirkstoffs und anderer Arzneimittel beeinflussen können (z.B. Toxizität und Hautpenetration).
Romanian: Ciclodextrinele sunt excipienți care pot influența proprietățile (cum sunt toxicitatea sau absorbția cutanată) substanței active sau pe ale altor medicamente administrate concomitent.
German: Xylitol (E 967)
Romanian: Xilitol (E 967)
German: In Abschnitt 4.4 SmPC ist ein Warnhinweis bzgl. der Anwendung bei Neugeborenen aufzunehmen.
Romanian: din RCP trebuie incluse atenționări în cazul utilizării la nou-născuți.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist eine medizinische Überwachung erforderlich, da verschiedene unerwünschte Wirkungen, die Propylenglycol zugeschrieben werden, berichtet wurden, z.B.
Romanian: Este necesară monitorizarea medicală la pacienții cu funcții renale sau hepatice afectate, deoarece au fost raportate diverse reacții adverse atribuite propilen glicolului, cum ar fi afectarea renală (necroza tubulară acută), insuficiența renală acută și insuficiența hepatică.
German: Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ... mg pro <Dosis>, entsprechend ... ml Bier, ... ml Wein pro <Dosis>.
Romanian: Acest medicament conţine ... vol% alcool etilic, adică până la ... mg per <doză>, echivalent cu ... ml bere, ...
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht auf die Brust auftragen, da ihr Baby es mit der Milch aufnehmen könnte.
Romanian: Nu trebuie să aplicați acest medicament la nivelul sânilor dacă alăptați, deoarece poate să ajungă în lapte.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro [Dosiereinheit], d.h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine
German: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on (3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one) 2-Benzylidenheptanal (Amyl cinnamal) 2-Benzylidenheptan-1-ol (Amylcinnamyl alcohol) 4-Methoxybenzylalkohol (Anisyl alcohol) Benzylalkohol (Benzyl alcohol)
Romanian: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one
German: Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: La pacienții cu xeroftalmie și la pacienții cu afectări corneene trebuie administrat cu precauție.
German: 09.10.2017 Parenteral
Romanian: 09/10/2017 Parenterală
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 2 ani fără recomandarea medicului dumneavoastră.
German: Kann Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwere Allergien auslösen.
Romanian: Poate provoca hipersensibilitate sau reacţii alergice severe.
German: 09.10.2017 Oral, parenteral
Romanian: 09/10/2017 Orală, parenterală
German: Natriumbenzoat (E 211) Kaliumbenzoat (E 212)
Romanian: Benzoat de sodiu (E 211) Benzoat de potasiu (E 212)
German: Dies entspricht y% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der
Romanian: Aceasta este echivalentă cu Y% din maximul recomandat
German: Borsäure und Borate 09.10.2017 Alle
Romanian: Acid boric (și borați) 09/10/2017 Toate
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder bei ihm unangenehme Wirkungen, wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall, auftreten.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen>, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze/să ia acest medicament.
German: Intravenös (i.v.)
Romanian: (alta decât I.V.)
German: Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Romanian: Poate fi dăunător persoanelor cu alcoolism.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 In der Mundhöhle, rektal und vaginal
Romanian: Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Bucofaringiană, rectală și vaginală
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 Inhalation
Romanian: Clorură de benzalconiu 09/10/2017 Inhalatorie
German: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Romanian: Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau mucoaselor.
German: Ethanol
Romanian: Geraniol
German: Stearylalkohol
Romanian: Anisyl alcohol
German: Dieses Arzneimittel enthält x g einer Mischung aus Fructose und Glucose pro Dosis.
Romanian: Conţine X g amestec de fructoză şi glucoză/doză.
German: 200 mg/kg/Tag und zur
Romanian: 20 mg/kg și zi
German: Kann Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Romanian: Poate provoca dureri de cap, disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
German: Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Romanian: O anamneză detaliată privind simptomele de intoleranță ereditară la fructoză trebuie efectuată fiecărui pacient înainte de administrarea acestui medicament.
German: Phenylquecksilbersalzenitrate/acetate/borate
Romanian: Nitrat/acetat/borat de fenilmercur
German: Die Bezeichnung des sonstigen Bestandteils auf der Packung sollte lauten: "Weizenstärke".
Romanian: Numele excipientului de pe ambalaj ar trebuie să fie:
German: 3 g pro Dosis Dieses Arzneimittel enthält ... Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu ... mg pro <Dosis>, entsprechend ... ml Bier, ... ml Wein pro <Dosis>.
Romanian: Orală, parenterală 100 mg/doză Acest medicament conţine ... vol% alcool etilic, adică până la ... mg per <doză>, echivalent cu ... ml bere, ...
German: Patienten mit HFI können die Fructose in diesem Arzneimittel nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse serioase.
German: Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina iritație locală de intensitate medie.
German: 50 mg/kg/Tag Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați acest medicament decât dacă va este recomandat de către medicul dumneavoastră.
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 DuftstoffAllergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Romanian: Alcoolul benzilic este enumerat ca una dintre cele
German: Sojaöl Hydriertes Sojaöl
Romanian: Ulei de soia Ulei de soia hidrogenat
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu ar trebui să utilizeze/să i se administreze acest medicament.
German: Natriummethyl(4hydroxybenzoat) (E 219)
Romanian: Metilhidroxibenzoat (E 218) Metilhidroxibenzoat de sodiu (E 219)
German: Kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen.
Romanian: Printr-un mecanism posibil colinergic, acidul benzoic şi benzoaţii pot induce dermatite de contact non-imunologice.
German: Glucose
Romanian: Glucoză
German: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Romanian: Poate provoca reacţii alergice.
German: Die Ph. Eur.
Romanian: acest medicament.
German: Eugenol (Eugenol)
Romanian: Coumarin d-Limonene Eugenol
German: Dieses Arzneimittel enthält x g Galactose pro Dosis.
Romanian: Conţine X g galactoză/doză.
German: Stoff (substance)
Romanian: Substanta
German: Kann in seltenen Fällen schwere Allergien hervorrufen.
Romanian: Rar, poate provoca reacţii alergice severe.
German: Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Romanian: În plus față de reacțiile alergice la pacienții sensibilizați, pacienții non-sensibilizați pot deveni sensibilizați.
German: Die Volumina von Bier und Wein (A und B) sollten auf die nächste ganze Zahl aufgerundet werden.
Romanian: Volumele de bere și vin (A și B) trebuie rotunjite până la valoarea următorului număr întreg.
German: < 2 Jahre
Romanian: < 12 ani
German: Siehe EMEA Public Statement, 8 July 1999,
Romanian: Vezi Declaraţie Publică EMEA (EMEA Public Statement), 8 iulie 1999, Ref.
German: Siehe Q&A Dokument (EMA/CHMP/619104/2013) für weitere Berechnungen.
Romanian: Vezi documentul cu întrebări și răspunsuri (EMA/CHMP/619104/2013) pentru calcule ulterioare.
German: Wenden sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 5 Jahren an.
Romanian: Nu utilizați acest medicament la copiii cu vârsta sub 5 ani.
German: ** Diese Menge kann auch Schäden beim ungeborenen Kind verursachen.
Romanian: ** De asemenea, această cantitate poate avea efecte nocive la făt.
German: EMA/CHMP/302620/2017/DE Rev. 1
Romanian: EMA/CHMP/302620/2017/RO Rev. 1
German: im Arzneimittel beruht.
Romanian: din compoziţia medicamentului.
German: Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.
Romanian: De asemenea, alcoolul le poate afecta capacitatea de concentrare și posibilitatea de implicare în activități fizice.
German: Siehe oben.
Romanian: Vezi comentariile de mai sus.
German: 1 mg B/Tag < 12 Jahre 3 mg B/Tag < 18 Jahre** 7 mg B/Tag ≥ 18 Jahre** 10 mg B/Tag
Romanian: 3 mg B pe zi < 18 ani** 7 mg B pe zi ≥ 18 ani** 10 mg B pe zi
German: Erforderlichenfalls sind die Wechselwirkungen mit Ethanol in der SmPC aufzuführen (Abschnitt 4.5).
Romanian: În cazul în care sunt relevante, interacțiunile cu etanolul trebuie menționate în RCP (secțiunea 4.5).
German: Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen.
Romanian: Efectele pot include senzație de somnolență și modificări de comportament.
German: D-Limonen (d-Limonene)
Romanian: Cumarina d-Limonene d-Limonen
German: Benzylalkohol ist als einer der 26 Duftstoff-Allergene aufgelistet, kann aber auch als sonstiger Bestandteil eingesetzt werden.
Romanian: Alcoolul benzilic este enumerat ca una dintre cele 26 de arome care conțin alergeni, dar poate fi, de asemenea, utilizat ca excipient.
German: Monographie sieht keine Prüfung auf Proteinrückstände vor.
Romanian: Monografia din Farmacopeea Europeană nu conţine un test pentru determinarea proteinelor reziduale.
German: Parenteral Inhalation
Romanian: Parenterală Inhalatorie
German: Abhängig vom Produkt und der Ethanol-Konzentration kann der Warnhinweis „brennbar" erforderlich sein.
Romanian: În funcție de medicament și de concentrația de etanol, poate fi necesară includerea informației "inflamabil".
German: Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Romanian: Poate determina anumite efecte la copiii mici, de exemplu senzație de somnolență.
German: Die Angabe bezieht sich auf einen Schwellenwert, der auf dem Gesamtgehalt an K
Romanian: Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantităţii totale de K
German: Eine Dosis von (Angabe der Maximaldosis) dieses Arzneimittels, angewendet bei (einem Kind von A Jahren mit einem Körpergewicht von B kg oder einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg) würde einer Exposition von C mg Ethanol /kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr D mg/100 ml führen kann (siehe Anhang 1 des Berichts EMA/CHMP/43486/2018).
Romanian: O doză din (se alege doza maximă) acest medicament administrată la (un copil cu vârsta de A ani și greutatea de B kg sau la un adult cu greutatea de 70 kg) va determina o expunere la etanol de C mg/kg, care poate cauza o alcoolemie crescută, cu valoarea de aproximativ D mg/100 ml (vezi Apendice 1 Raport EMA/CHMP/43486/2018).
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Natriumdodecylsulfat variiert auch in Abhängigkeit von der Art der Formulierung (und der Wirkung weiterer sonstiger Bestandteile), der Konzentration von Natriumdodecylsulfat, der Kontaktzeit und der Patientengruppe (Kinder, Hydrationsgrad, Hautfarbe und Erkrankung).
Romanian: Sensibilitatea la laurilsulfatul de sodiu va varia, de asemenea, în funcție de tipul de formulări (și de efectele altor excipienți), concentrația laurilsulfatul de sodiu, timpul de contact și populația pacientului (copii, nivelul de hidratare, culoarea tegumentuluii și afecțiunea).
German: Vorschlag für Angaben in der SmPC:
Romanian: Sugestii pentru informația din RCP:
German: Wenn eine Dosis über längere Zeit angewendet wird (z.B. bei einer langsamen Infusion über mehrere Stunden), ist der Anstieg der Blutalkoholkonzentration geringer und die Wirkungen von Ethanol sind möglicherweise weniger stark ausgeprägt.
Romanian: În cazul administrării unei doze într-o perioadă îndelungată (de exemplu prin perfuzie lentă, în decurs de câteva ore), creșterea alcoolemiei va fi mai redusă și efectele induse de etanol pot fi scăzute.
German: (Siehe Anhang)
Romanian: (Vezi apendixul)
German: Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselkapazität.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse , în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură.
German: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Romanian: Pentru informațiile din RCP, vă rugăm să luați în considerare recomandarea PRAC: "1.3. Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
German: Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ("Gasping-Syndrom") verbunden.
Romanian: Administrare intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou născuți (sindrom gasping).
German: Wenn Ethanol im Herstellungsprozess verwendet wird (z.B. bei der Beschichtung von Tabletten) oder als Extraktionsmittel und verdampft wird (unter den ICH Q3C Wert), besteht keine Notwendigkeit Ethanol in der Packungsbeilage zu erwähnen.
Romanian: În cazul în care etanolul este prezent ca agent în procesul de fabricație (de exemplu în filmul comprimatului) sau sub formă de solvent de extracție care se evaporă (sub nivelul ICH Q3C) nu este necesară menționarea atenționării cu privire la etanol în prospect.
German: Menge Bor pro Altersgruppe, bei deren Überschreitung die Fertilität beeinträchtigt werden kann: Alter
Romanian: Cantitatea de bor care poate afecta fertilitatea, în cazul în care este depășită, pe grupe de vârstă:
German: 22.11.2019 Oral Parenteral zur Inhalation
Romanian: 22/11/2019 Orală Parenterală Inhalatorie