FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ alirokumabu na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Praluent w tym okresie.
Danish: Der var ingen ændringer i fostervægt og -udvikling i rotter eller aber.
Polish: Nie obserwowano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na wzrost lub rozwój płodów u szczurów czy małp.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Praluent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Afkom af aber, som fik høje doser alirocumab hver uge under hele drægtighedsperioden, havde et svagere sekundært immunrespons ved eksponering for antigen sammenlignet med afkommet af kontroldyr.
Polish: U potomstwa małp, które otrzymywały duże dawki alirokumabu co tydzień w całym okresie ciąży, stwierdzano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową niż u potomstwa zwierząt kontrolnych.
Danish: Praluent er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, poprzez obniżenie stężenia LDL-C, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Danish: Alirocumab er et fuldt humant IgG1 monoklonalt antistof, som bindes med høj affinitet og specificitet til proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Polish: Alirokumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z proproteinową konwertazą subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Danish: Det gives: - sammen med et statin (almindelig anvendt medicin, til behandling af forhøjet kolesterol) eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker niveauet af kolesterol tilstrækkeligt, eller, - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, når statiner ikke tolereres eller ikke kan anvendes.
Polish: Lek Praluent jest stosowany: - razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub - bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Polish: Poniższe działania niepożądane były opisywane u pacjentów leczonych alirokumabem w analizie zbiorczej kontrolowanych badań klinicznych i (lub) podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu (patrz Tabela 1).
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne den blå hætte
Polish: KROK B: Jak wykonać wstrzyknięcie  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w „Kroku A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć niebieską nasadkę.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grønne knap og slip straks.
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk.
Danish: Maternal toksicitet blev observeret i rotter men ikke i aber, ved doser der oversteg den humane dosis, og et svagere sekundært immunrespons på antigen-påvirkning blev observeret hos afkommet af aber (se pkt.
Polish: Toksyczność u matek odnotowano u szczurów, ale nie u małp po podaniu dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi, a u potomstwa małp obserwowano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową (patrz punkt 5.3).
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen).
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia była porównywalna pomiędzy dwiema grupami (0,2% w grupie otrzymującej alirokumab w porównaniu z 0,3% w grupie kontrolnej).
Danish: • Kontroller udløbsdatoen: du må ikke bruge den, hvis datoen er udløbet.
Polish: • Sprawdzić termin ważności: nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.
Danish: ODYSSEY OUTCOMES-studiet
Polish: Badanie ODYSSEY OUTCOMES
Danish: ITT-analyse - intention-to-treat population, inkluderer alle lipiddata i studiets forløb uanset overholdelse af studiebehandlingen b "
Polish: a Analiza ITT - populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat), obejmuje wszystkie dane dotyczące lipidów w całym okresie badania, bez względu na stopień przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia.
Danish: Der er ikke udført specifikke biotransformationsstudier, eftersom alirocumab er et protein.
Polish: Nie przeprowadzono badań poświęconych wyłącznie ocenie metabolizmu, ponieważ alirokumab jest białkiem.
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Polish: • Wstrzyknąć cały roztwór poprzez powolne, równomierne wciśnięcie tłoka.
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Polish: W przypadku alirokumabu obserwowano dwie fazy eliminacji.
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, grumset eller indeholder synlige flager eller partikler.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
Danish: Derfor kan behandling med alirocumab reducere disse lipoprotein-rester som vist ved dets reduktion af apolipoprotein B (Apo B), non-højdensiteteslipoprotein kolesterol (non-HDL-C) og triglycerider (TG).
Polish: W konsekwencji leczenie alirokumabem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych resztkowych lipoprotein, co wykazano na podstawie zmniejszania przez alirokumab stężenia apolipoproteiny B (Apo B), cholesterolu frakcji lipoprotein nie-dużej gęstości (nie-HDL-C) i triglicerydów (TG).
Danish: Behold denne folder.
Polish: Należy zachować tę ulotkę.
Danish: • Der lyder et klik.
Polish: • Pacjent usłyszy kliknięcie.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten alirocumab 75 mg en gang hver anden uge (Q2W) eller placebo Q2W.
Polish: Pacjenci zostali przyporządkowani losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 75 mg raz na dwa tygodnie (Q2W) lub placebo Q2W.
Danish: Da alirocumab er et biologisk lægemiddel forventes alirocumab ikke at have effekt på andre lægemidlers farmakokinetik, og der forventes ingen effekt på cytochrom P450 enzymer.
Polish: Ponieważ alirokumab jest biologicznym produktem leczniczym, nie powinien wywierać wpływu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych i na enzymy cytochromu P450.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, skal behandling med Praluent seponeres og passende symptomatisk behandling iværksættes (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Praluent i rozpocząć właściwe leczenie objawowe (patrz punkt 4.3).
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
Polish: W ostatecznym populacyjnym modelu farmakokinetycznym masę ciała uznano za jedyną istotną współzmienną mającą wpływ na farmakokinetykę alirokumabu.
Danish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Polish: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Danish: Tre af de ti studier blev udelukkende udført i patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).
Polish: Trzy z dziesięciu badań przeprowadzono z udziałem pacjentów wyłącznie z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 8).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Alirocumabs effekt på andre lægemidler
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: Der foreligger ingen data om ændringer af fertiliteten hos mennesker.
Polish: Nie ma danych dotyczących niekorzystnego wpływu na płodność u ludzi.
Danish: Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge.
Polish: Miesięczna ekspozycja przy dawce 300 mg co 4 tygodnie była podobna jak w przypadku dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Alirocumab reducerede også triglycerider (TG) og øgede højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein A-1 (Apo A-1) i forhold til placebo.
Polish: Alirokumab prowadził również do zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) i zwiększenia stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) i apolipoproteiny A-1 (Apo A-1) w porównaniu z placebo.
Danish: Efter brug placeres engangspennen/injektionssprøjten i en egnet kanyleboks og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Po użyciu umieścić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Fremstiller Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish:  Tryk den gule beskyttelseshætte vinkelret (90°) mod huden.
Polish: Przycisnąć żółtą osłonkę zabezpieczającą do skóry pod kątem około 90°.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet (hyperkolesterolæmi, heterozygot familiær og non familiær, eller kombineret dyslipidæmi).
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi (z hipercholesterolemią [heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną] lub z dyslipidemią mieszaną).
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Danish: Statiner og anden lipidmodificerende behandling er kendt for at øge produktionen af PCSK9, som er det protein alirocumab er rettet imod.
Polish: Statyny i inne leki modyfikujące stężenia lipidów powodują zwiększanie produkcji PCSK9, białka stanowiącego punkt uchwytu alirokumabu.
Danish: • Brug altid injektionssprøjten som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Polish: • Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy - skumulowana częstość w ciągu 4 lat badania ODYSSEY OUTCOMES
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Danish: I begge kohorter var forskellen vs placebo statistisk signifikant i uge 24 for alle lipid parametrene, bortset fra Apo A-1 i undergruppen af patienter behandlet med statin.
Polish: W obu kohortach różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie w 24. tygodniu pod względem wszystkich parametrów lipidowych z wyjątkiem apoA-1 w podgrupie pacjentów otrzymujących podstawowe leczenie statynami.
Danish: Mortalitet uanset årsag i fase 3 studier var 0,6 % (20 ud af 3182 patienter) i alirocumab-gruppen og 0,9 % (17 ud af 1792 patienter) i kontrolgruppen.
Polish: Wskaźnik umieralności ogólnej w badaniach fazy 3 wynosił 0,6% (zmarło 20 z 3182 pacjentów) w grupie otrzymującej alirokumab i 0,9% (17 z 1792 pacjentów) w grupie kontrolnej.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Są dostępne jedynie ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 6).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
Danish: I dyrestudier var der ingen ændringer af surrogatmarkører for fertilitet (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzano niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zastępcze markery płodności (patrz punkt 5.3).
Danish: Praluent hæmmer et protein, der hedder PCSK9.
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Danish: Hos patienter, der ikke var i baggrundsbehandling med statin, medførte optitrering af alirocumab en yderligere gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 3 %, hvoraf størstedelen af effekten blev set hos ca. 25 % af patienterne, der oplevede en reduktion i LDL-C på mindst 10 % efter optitrering.
Polish: U pacjentów, u których nie stosowano statyny jako leczenia podstawowego, zwiększenie dawki alirokumabu doprowadziło do dodatkowego średniego zmniejszenia stężenia LDL-C o 3%, przy czym za efekt ten odpowiadało w większości około 25% pacjentów, u których po zwiększeniu dawki uzyskano dodatkowe zmniejszenie stężenia LDL-C o co najmniej 10%.
Danish: Inden behandling med Praluent initieres, bør sekundære årsager til hyperlipidæmi eller kombineret dyslipidæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) udelukkes.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Praluent należy wykluczyć wtórne przyczyny hiperlipidemii lub mieszanej dyslipidemii (np. zespół nerczycowy, niedoczynność tarczycy).
Danish: Influenzalignende sygdom
Polish: choroba grypopodobna
Danish: PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren.
Polish: PCSK9 wiąże się z receptorami lipoprotein o małej gęstości (LDLR) na powierzchni hepatocytów, co stymuluje degradację receptorów LDLR w wątrobie.
Danish: • Du må ikke gnide på huden efter injektionen.
Polish: • Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Denne medicin forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: I publicerede genetikstudier samt kliniske studier og observationsstudier med lipidsænkende behandling er lave LDL-C-niveauer blevet associeret med en øget risiko for nyopstået diabetes.
Polish: Zarówno w opublikowanych badaniach genetycznych, jak i badaniach klinicznych i obserwacyjnych oceniających terapie zmniejszające stężenie lipidów, zwiększone ryzyko wystąpienia nowych przypadków cukrzycy było związane z niższymi stężeniami LDL-C.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana
Danish: • PCSK9 sænker antallet af disse receptorer i leveren - det resulterer i, at dit "dårlige" kolesterol bliver for højt.
Polish: • Białko PCSK9 powoduje zmniejszenie liczby tych receptorów w wątrobie, w wyniku czego stężenie „złego" cholesterolu jest większe niż być powinno.
Danish: HIGH FH-studiet
Polish: Badanie HIGH FH
Danish: Gennemsnitlig LDL-C-værdi ved baseline var 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie LDL-C wynosiło 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse er alder associeret med en lille forskel i eksponeringen for alirocumab ved steady state, uden at dette påvirker virkning eller sikkerhed.
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej wiek nieznacznie wpływał na narażenie na alirokumab w stanie równowagi i nie wpływało to na skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Alirocumabs farmakodynamiske effekt, der sænker LDL-C, er indirekte og medieret gennem binding til PCSK9.
Polish: Działanie farmakodynamiczne alirokumabu polegające na zmniejszaniu stężenia LDL-C jest pośrednie i zależne od wiązania się z PCSK9.
Danish: LDLR er den primære receptor, der fjerner cirkulerende LDL, og derfor medfører det reducerede niveau af LDLR, forårsaget af PCSK9, en forhøjet koncentration af LDL-C i blodet.
Polish: Receptor LDLR jest podstawowym receptorem usuwającym krążący LDL-C, w związku z czym zmniejszenie liczby receptorów LDLR przez PCSK9 prowadzi do zwiększenia stężenia LDL-C we krwi.
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Polish:  Wcisnąć tłok.
Danish: • Kanyleboksen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: I ti kontrollerede fase 3 studier med patienter med primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var de mest almindelige bivirkninger lokale reaktioner ved injektionsstedet, symptomer fra de øvre luftveje og pruritus.
Polish: W dziesięciu kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych oraz świąd.
Danish: • Voksne med højt kolesterolniveau i blodet og hjertekarsygdom for at mindske risikoen for hjertekar-hændelser.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Danish: Blå hætte
Polish: Niebieska nasadka
Danish: Patienterne havde haft en hændelse med akut koronart syndrom (AKS) 4 til 52 uger forud for randomisering og modtog et lipidmodificerende behandlings (LMT)-regime i form af intensiv statinbehandling (defineret som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller maksimal tolereret dosis af disse statiner, med eller uden anden LMT.
Polish: Pacjenci w okresie 4 do 52 tygodni przed randomizacją doświadczyli ostrego zespołu wieńcowego (ang. acute coronary syndrome, ACS) i byli poddani leczeniu modyfikującemu stężenie lipidów (ang. lipid-modifying-therapy, LMT) w ramach schematu, który polegał na przyjmowaniu intensywnych statyn (definiowanych jako atorwastatyna w dawce 40 lub 80 mg lub rozuwastatyna w dawce 20 lub 40 mg) lub zastosowaniu maksymalnie tolerowanych dawek tych statyn, z innymi LMT lub bez nich.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grå knap og slip straks.
Polish:  Kciukiem wcisnąć i natychmiast zwolnić szary przycisk.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Polish: Zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką
Danish: TRIN A: Klargøring af en injektion
Polish: KROK A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Danish: Favours Alirocumab Favours Placebo
Polish: przewaga alirokumabu przewaga placebo
Danish: Seponeringshyppighed på grund af reaktioner på injektionsstedet var 0,7% hos behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 0% hos placebogruppen.
Polish: Częstość przerwania terapii z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia wyniosła 0,7% w grupie badanej przyjmującej dawkę 300 mg co 4 tygodnie i 0% w grupie placebo.
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Polish: Alirokumab jest rekombinowanym przeciwciałem klasy IgG1, w związku z czym przypuszcza się, że przenika przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Danish: effekt på kardiovaskulær hændelser (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaktioner ved injektionsstedet ligeledes hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (3,8 % alirocumab versus 2,1 % placebo).
Polish: W badaniu oceniającym wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych (ODYSSEY OUTCOMES) reakcje w miejscu wstrzyknięcia również występowały częściej u pacjentów leczonych alirokumabem niż u pacjentów otrzymujących placebo (3,8% alirokumab wobec 2,1% placebo).
Danish:  Inden du begynder.
Polish:  Przed rozpoczęciem podawania leku.
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
Danish: I genetiske studier i mennesker er der identificeret PCSK9-varianter med enten loss of function-mutationer eller gain of function-mutationer.
Polish: W badaniach genetycznych z udziałem ludzi zidentyfikowano odmiany PCSK9 powstałe w wyniku mutacji powodujących albo osłabienie (ang. loss of function), albo nasilenie intensywności jego działania (ang. gain of function).
Danish: Du må ikke nedfryse injektionssprøjten.
Polish: Nie zamrażać wstrzykiwacza.
Danish: LONG TERM studiet omfattede 17,7 % heFH-patienter, 34,6 % med type 2-diabetes mellitus og 68,6 % med koronar hjertesygdom i anamnesen.
Polish: W badaniu LONG TERM wzięło udział 17,7% pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, 34,6% pacjentów z cukrzycą typu 2 i 68,6% pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
Danish:  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne kanylehætten
Polish:  Po zakończeniu wszystkich czynności opisanych w punkcie „Krok A: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia" zdjąć nasadkę ochronną z igły.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein.
Danish: Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom
Polish: Rozpoznana miażdżycowa choroba układu sercowo-naczyniowego
Danish: • Praluent indeholder det aktive stof alirocumab.
Polish: • Lek Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Polish: Trwałe ADA reakcje zaobserwowano u 0,7% pacjentów leczonych alirokumabem oraz 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke menes at blive elimineret via nyrerne, forventes nyrefunktionen ikke at påvirke alirocumabs farmakokinetik.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono, aby przeciwciała monoklonalne były eliminowane drogą nerkową, czynność nerek nie powinna mieć wpływu na farmakokinetykę alirokumabu.
Danish: Du må ikke udsætte injektionssprøjten for direkte sollys.
Polish: Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Polish: Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.