FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
English: First wash your hands!
Italian: Innanzitutto lavarsi le mani!
English: It is unlikely to be serious.
Italian: È improbabile che si tratti di un problema grave.
English: [units]
Italian: [unità]
English: · Risk Management plan (RMP)
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
English: (See instruction for use at the end of this leaflet)
Italian: (Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questo foglio)
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 6 settimane.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 luglio 2007
English: Polysorbate 20,
Italian: Polisorbato 20,
English: 8 Wash your hands with soap and water.
Italian: 8 Lavarsi le mani con acqua e sapone.
English: Do not take a double dose to make up for any forgotten doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Italian: Scrivere la data di ricostituzione e di scadenza sull'etichetta (la scadenza è 1 mese dopo la ricostituzione).
English: · Do not freeze.
Italian: ● Non congelare.
English: It needs to be treated at once.
Italian: Questa condizione deve essere trattata immediatamente.
English: Treatment must be started under the supervision of your doctor.
Italian: Il trattamento deve essere istituito sotto la supervisione del suo medico.
English: See section 5.1
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
English: Children will start by following the same guidelines.
Italian: I bambini inizieranno il trattamento seguendo gli stessi criteri.
English: This multidose preparation can be used for several patients.
Italian: Questa formulazione multidose può essere utilizzata per più pazienti.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 luglio 1997
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Italian: ● Somministrazione sottocutanea (al di sotto della pelle).
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Italian: Si rivolga medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
Italian: Il medico dovrà registrare sempre il prodotto specifico che sta utilizzando.
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Italian: (4) Sostituire l'ago con uno nuovo (il nuovo ago deve avere la dimensione che normalmente si usa per le iniezioni).
English: It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Italian: Tuttavia, se necessario, può essere interrotto in qualsiasi momento.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Altri periodi e condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
English: In this case dose increases may be necessary.
Italian: In questo caso possono essere necessari incrementi della dose.
English: Poorly controlled hypertension.
Italian: Ipertensione scarsamente controllata.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Italian: L'impiego degli ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Italian: Perciò si raccomanda di misurare la conta piastrinica almeno una volta alla settimana in questi pazienti.
English: · Keep this leaflet.
Italian: ● Conservi questo foglio.
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere lasciata fuori dal frigorifero solo per il tempo necessario per preparare le iniezioni.
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Italian: La prima dose viene solitamente somministrata sotto controllo medico a causa di una possibile reazione allergica.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Italian: Questi possono essere segni di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensiva), anche se la pressione sanguigna è solitamente normale o bassa.
English: This can be treated by your doctor.
Italian: Questi possono essere trattati dal medico.
English: · Choose a different injection site for each new injection.
Italian: ● Scegliere una sede diversa per ogni nuova iniezione.
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Italian: Ciò eviterà il blocco del sistema di dialisi.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere acido acetilsalicilico o modificare lo shunt.
English: Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Italian: Tuttavia ci si deve attenere allo schema posologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non può essere prevista.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), la denominazione commerciale dell'ESA somministrato deve essere registrata (o specificata) in modo chiaro nella cartella del paziente.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Italian: ● Se necessario, è possibile coprire la sede di iniezione con un leggero bendaggio.
English: a) Correcting the anaemia
Italian: a) Correzione dell'anemia
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Italian: Aplasia pura della serie rossa (PRCA)
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Italian: 2 Verificare che la confezione non risulti danneggiata e che la data di scadenza riportata sulla confezione non sia stata superata.
English: Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
Italian: Non usare dispositivi di vetro per iniezioni, usare solo dispositivi di plastica.
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antianemico, codice ATC: B03XA01
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Italian: Il suo uso in questa indicazione deve essere valutato in rapporto all'aumentato rischio di eventi tromboembolici.
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Italian: ● Se non si sente alcun “clic”, verificare che l'ago sia interamente coperto dalla protezione di sicurezza.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione di NeoRecormon con altri medicinali.
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
Italian: In tal caso, passare al punto 19 e contattare l'operatore sanitario.
English: · Anaemia in premature infants
Italian: • Anemia nei neonati prematuri
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Italian: Questa è una preparazione multidose dalla quale si possono prelevare dosi singole per un mese dalla solubilizzazione.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Italian: Due degli studi hanno arruolato pazienti che erano in trattamento chemioterapico.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Italian: Tuttavia, in studi clinici controllati non si è osservata una più elevata incidenza delle reazioni di ipersensibilità.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
English: When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
Italian: Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Italian: Il medico valuterà la dose esatta per lei.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Italian: Per nessun motivo si deve somministrare più di una dose per siringa; il medicinale è esclusivamente per dose singola.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Italian: Tale quantità di sangue dovrebbe essere quella prevista essere sufficiente per evitare trasfusioni omologhe di sangue.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Italian: L'operatore sanitario deve mostrarle come preparare e iniettare correttamente NeoRecormon prima che lei lo utilizzi per la prima volta.
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
Italian: Queste reazioni sono state solitamente di intensità da lieve a moderata e sono scomparse entro alcune ore o alcuni giorni.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Italian: Occorre considerare di effettuare una appropriata titolazione della dose.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
Italian: Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Italian: Ogni una o due settimane il medico può modificare il dosaggio al fine di individuare la dose di mantenimento individuale.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Italian: Entrambe le variabili determinano la riserva endogena eritrocitaria che può essere calcolata in accordo alla seguente formula:
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Italian: b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi Dose di mantenimento: una volta che i globuli rossi hanno raggiunto un livello accettabile, la dose viene ridotta a metà di quella somministrata per la correzione dell'anemia.
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Italian: Pertanto si deve tenere conto di ciò nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Italian: ● In caso di contatto tra la pelle e il medicinale, sciacquare l'area interessata con acqua.
English: PRCA in patients with Hepatitis C
Italian: PRCA in pazienti affetti da epatite C
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Italian: Essendo state segnalate in casi isolati reazioni anafilattoidi, si raccomanda di somministrare la prima dose sotto il controllo del medico.
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Italian: Nei neonati prematuri si può manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica, in particolar modo fino al 12°-14° giorno di vita; deve pertanto essere controllata regolarmente la conta piastrinica.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Italian: Non usare la siringa o l'ago se la data di scadenza è stata superata.
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Italian: ● Non usi NeoRecormon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta
English: Effect on tumour growth
Italian: Effetto sulla crescita tumorale
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Italian: Nei neonati prematuri non si può escludere un rischio potenziale di retinopatia causata da eritropoietina, pertanto, si deve prestare particolare attenzione, e la decisione di trattare un neonato prematuro deve essere bilanciata considerando il beneficio potenziale ed il rischio di tale trattamento, nonché le opzioni alternative disponibili.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
Italian: Accertarsi di impugnare sempre la siringa come illustrato nell'immagine.
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
Italian: ● Non usare se la siringa è stata congelata.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi clinici che hanno coinvolto 1725 pazienti, si prevede che circa l'8 % dei pazienti trattati con NeoRecormon sperimenti reazioni avverse.
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Italian: Durante l'intero ciclo di trattamento, l'ematocrito non deve superare il valore di 48 %.
English: Preparing for injection
Italian: Preparazione dell'iniezione
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Italian: Nei pazienti trattati con NeoRecormon questa incidenza è del 7 % rispetto al 4 % nel gruppo di controllo; questo non è associato con nessun aumento della mortalità per eventi tromboembolici rispetto al gruppo di controllo.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati negli studi effettuati su ratti normali ed uremici.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Italian: Impugnando la siringa con una mano, premere verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un “clic” (B).
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per un paziente, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50% al fine di mantenere l'emoglobina a quel livello.
English: Put the protective cap on the top of the device.
Italian: Mettere il cappuccio protettivo sulla parte superiore del dispositivo.
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Italian: ● Non accelerare in alcun modo il processo di raggiungimento della temperatura ambiente e non collocare la siringa nel microonde o in acqua calda.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5000 UI/1 ml
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Italian: Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con supplementi di ferro nel corso della terapia con NeoRecormon.
English: - Intravenous administration:
Italian: - Somministrazione endovenosa:
English: Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
Italian: Quantità di sangue predonato richiesta Quantità di sangue predonato richiesta [unità]
English: Common Uncommon
Italian: Comune Non commune
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Italian: ● Lasciar riposare la siringa per 30 minuti in modo che raggiunga da sola la temperatura ambiente.
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Italian: Tuttavia non poteva essere stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Italian: Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poichè riducono l'efficacia di NeoRecormon.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'obiettivo primario di dimostrare una riduzione di rischio di mortalità per qualsiasi causa, morbidità cardiovascolare o insufficienza renale terminale (IRT).
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Italian: I risultati emersi dagli studi clinici in bambini hanno dimostrato che, mediamente, più giovani sono i pazienti, più elevate sono le dosi di NeoRecormon necessarie.
English: · 1 dry sterile pad.
Italian: ● 1 tampone sterile asciutto.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina beta, il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il conteggio dei reticolociti aumentano come pure la velocità di incorporazione del 59Fe.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Italian: Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'è la possibilità che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori.
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Italian: Le iniezioni di NeoRecormon possono essere praticate da un infermiere professionale, da un medico o da altri professionisti.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Italian: Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Italian: Prevenzione dell'anemia del prematuro
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Italian: Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che si può prelevare dall'organismo prima di un intervento chirurgico e che può essere trasfuso nel corso o dopo l'intervento (si tratta di una trasfusione autologa).
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina, raccomandato nel paragrafo 4.2.
English: · Periodic Safety Update Reports
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Italian: (8) Penetrare il sigillo con l'ago a una profondità di circa 1 cm e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Italian: L'epoetina beta viene prodotta mediante una speciale tecnica genetica e agisce esattamente come l'ormone naturale eritropoietina.
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Italian: I dati relativi allo schema posologico una volta alla settimana si basano su studi clinici della durata di 24 settimane di terapia.
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Italian: Dati provenienti da uno studio controllato con epoetina alfa o darbepoetina alfa, hanno riportato un'incidenza di ictus come comune.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Italian: Le iniezioni successive potranno essere somministrate dal suo medico oppure, previo addestramento, potrà iniettarsi NeoRecormon da solo (vedere istruzioni alla fine di questo foglio).
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Italian: 18 Spostare in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa (A).
English: Patients with cancer
Italian: Pazienti con tumori