FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali uporaba dodatkov vitamina A lahko zmanjša tveganje za pomanjkanje vitamina A, ki lahko prizadene vašega nerojenega otroka (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd kan kompensere for risikoen for Avitaminmangel, som kan ramme det ufødte barnet ditt (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Slovenian: Opredeljeno kot vsi bolniki z diagnozo dedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijo (hATTR-CM) ob vstopu v študijo ali z debelino stene levega prekata > 1,3 cm na ehokardiogramu brez znane zgodovine persistentne hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Definert som alle pasienter som er diagnostisert med hereditær transtyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved studieregistrering eller veggtykkelse på venstre ventrikkel >1,3 cm på ekkokardiogram uten kjent tidligere vedvarende hypertensjon.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča srednje vrednosti najmanjših kvadratov (LSM) med zdravljenimi skupinami v mNIS+7 in komponentah
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LSM), endring fra baseline mellom behandlingsgruppene i mNIS+7 og komponentene
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Norwegian Bokmål: Daglig frem til 2 påfølgende verdier over 25.
Slovenian: Varnost in učinkovitost inotersena pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av inotersen hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tegsedi je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tegsedi bør undersøkes visuelt før administrasjon.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten gjennom klær.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati na vsake 3 mesece ali pogosteje, kot je klinično indicirano glede na zgodovino kronične bolezni ledvic in/ali ledvične amiloidoze.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes hver 3. måned eller hyppigere, som klinisk indisert, med utgangspunkt i historikken for den kroniske nyresykdommen og/eller renal amyloidose.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Norwegian Bokmål: Etter bruk aktiveres sikkerhetsfjæren automatisk og trekker nålen tilbake.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2018
Slovenian: Če je UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) in se vrednost potrdi s ponovnim testiranjem, je treba odmerjanje inotersena prekiniti, medtem ko se opravlja nadaljnja ocena glede akutnega glomerulonefritisa.
Norwegian Bokmål: I tilfelle UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekreftet ved gjentatt testing, bør det tas en pause i doseringen av inotersen mens ytterligere evaluering for akutt glomerulonefritt utføres.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med UPCR som er høyere eller tilsvarende to ganger øvre normalgrense, eller som har eGFR < 60 ml/min, som bekreftes ved gjentatt testing og i fravær av en alternativ forklaring, bør overvåkes hver 4. uke.
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Norwegian Bokmål: Hvis man ikke har et tilstrekkelig antall trombocytter, som ved trombocytopeni, er det ikke sikkert blodet koagulerer raskt nok til at blødninger kan stanses.
Slovenian: ‡ Dodatni dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo starost > 60 let, jemanje antikoagulansov ali antitrombotikov in/ali večje krvavitve v anamnezi.
Norwegian Bokmål: ‡ Ytterligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulanter eller blodplatehemmere og/eller tidligere større blødningshendelser.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Norwegian Bokmål: Deretter ukentlig overvåking til stabil.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednji strani stegna.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på magen eller forsiden av lårene.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 6 uker under 30 °C.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen sakte inn på valgt injeksjonssted i en vinkel på 90°, til den er stukket helt inn.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tegsedi 4.
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
Slovenian: Trije (3 %) bolniki so imeli število trombocitov < 25 x 10
Norwegian Bokmål: Tre (3 %) pasienter utviklet trombocyttantall < 25 x 10
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hypotensjon Hematom
Slovenian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietilni (2‘-MOE) fosforotioatni protismerni oligonukleotidni (ASO) zaviralec proizvodnje humanega transtiretina (TTR).
Norwegian Bokmål: Inotersen er en 2′-O-2-metoksyetyl (2′-MOE) fosfortioatantisensoligonukleotid-hemmer (ASO) av human transtyretin-produksjon (TTR).
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Norwegian Bokmål: Tegsedi bør ikke injiseres på områder med hudsykdommer eller skader.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
Norwegian Bokmål: Du kan se en væskedråpe i enden av nålen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetovanjem z zdravstvenim delavcem in natančnim spremljanjem kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør støttende medisinsk pleie gis, inkludert konsultasjon med lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Slovenian: Glomerulonefritis je bolezen ledvic, pri kateri ledvice ne delujejo pravilno zaradi vnetja in poškodbe.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt er en lidelse der nyrene ikke fungerer riktig på grunn av betennelse og nyreskade.
Slovenian: Vse nadaljnje odmerke je treba injicirati enkrat tedensko, vsak teden na isti dan.
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende doser bør injiseres én gang i uken på samme dag hver uke.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Du bør rådføre deg med lege for å finne ut om du enten bør slutte å amme eller slutte å bruke Tegsedi.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Norwegian Bokmål: Symptomer på glomerulonefritt er skummende urin, rosa- eller brunfarget urin, blod i urinen og mindre vannlatingsmengder enn vanlig.
Slovenian: Bolezen v I. stadiju
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium I
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen bør reduseres til 284 mg annenhver uke.
Slovenian: Na podlagi klinične podatkovne zbirke.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på klinisk database
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v območje 3 cm okoli popka.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i et område på 3 cm fra navlen.
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans til fordel for inotersen ble påvist ved alle terskler utover en 0-punktsendring.
Slovenian: Za zagotavljanje doslednosti odmerjanja morajo bolniki vsak teden dobiti injekcijo na isti dan.
Norwegian Bokmål: For konsistent dosering bør pasientene informeres om at injeksjonen må settes på samme dag hver uke.
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Norwegian Bokmål: Utvikling av anti-legemiddel-antistoffer for inotersen var karakterisert ved sen debut (median debut > 200 dager) og lav titer (median topptiter på 284 i den pivotale studien).
Slovenian: Zaradi morebitnega teratogenega tveganja, ki je posledica neuravnovešenih ravni vitamina A, se inotersena med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zaradi kliničnega stanja ženske potrebno zdravljenje z inotersenom.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for teratogen risiko som skyldes ubalansert A-vitaminnivå, bør ikke inotersen brukes under svangerskap med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med inotersen.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter sykdomsstadium (stadium 1 kontra stadium 2), TTR-mutasjon (V30M kontra ikke-V30M) og tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja kontra nei).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt på en hard overflate eller er skadet;
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) før behandling.
Slovenian: Dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75, nato tedensko spremljanje.
Norwegian Bokmål: To ganger ukentlig til 3 påfølgende verdier over 75, så ukentlig overvåking.
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Norwegian Bokmål: Resultatene for flere sykdomskarakteristika [TTR-mutasjon (V30M, ikke-V30M)], sykdomsstadium (stadium 1, stadium 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nei), tilstedeværelse av hATTR-CM (ja, nei) ved uke 66 viste statistisk signifikante fordeler i alle undergrupper basert på totalskår for mNIS+7, og alle bortsett fra én av disse undergruppene (CM-Echo Set, p=0,067) basert på total skår for Norfolk QoL-DN (tabell 5).
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal bare brukes én gang og så avhendes i beholder for skarpt avfall.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne med hereditær transtyretin amyloidose.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz prosojnega stekla tipa 1.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en klar ferdigfylt sprøyte av glass type 1.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8) za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: 9/l); zmanjšanje na manj kot 100 x 10
Norwegian Bokmål: Reduksjoner til under 100 x 10
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Om du utvikler glomerulonefritt, vil legen din behandle deg for denne lidelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Tegsedi markedsføres, skal alle pasienter som forventes å få produktene administrert, utstyres med et varslingskort (i lommebokformat), som sikter på å forebygge og/eller minimere den viktige identifiserte risikoen for trombocytopeni, glomerulonefritt og den viktig potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke at injeksjonen er ferdig.
Slovenian: Ko se bat ustavi, je injiciranje končano.
Norwegian Bokmål: Når stemplet stanser, er injeksjonen fullført.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av et svangerskap kan både for høyt og for lavt A-vitaminnivå være forbundet med økt risiko for fostermisdannelser.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Tegsedi, vil legen din måle blodceller, leverfunksjon, nyrefunksjon og proteinnivå i urinen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i populasjonsfarmakokinetisk analyse har alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ingen klinisk relevant effekt på inoterseneksponeringen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Tegsedi er, og hva det brukes mot
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer syntesen av TTR-protein i leveren, som fører til signifikante reduksjoner i nivået av TTR-protein av mutert og villtype som skilles ut fra leveren til blodomløpet.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Norwegian Bokmål: Disse proinflammatoriske organendringene ble observert ved 1,4 til 6,6 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk dose hos alle dyrearter som ble testet, og var fulgt av en økning i forskjellige plasmacytokiner/-kjemokiner.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Slika 1 Odstotna sprememba serumskih ravni TTR glede na izhodišče skozi čas
Norwegian Bokmål: Figur 1 Prosentendring fra baseline i serum-TTR over tid
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
Norwegian Bokmål: Du blir bare behandlet med Tegsedi om alle disse er på akseptable nivåer, og legen din gjentar disse kontrollene jevnlig under behandlingen.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på de farmakokinetiske egenskapene (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt av inotersen ved tilstedeværelse av anti-legemiddel-antistoffer, men pasientene med disse antistoffene hadde flere reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene omfattet hendelser forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter på injeksjonsstedet, erytem, pruritus, hovenhet, utslett, indurasjon, bloduttredelser og blødning).
Slovenian: Izgled zdravila Tegsedi in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Tegsedi ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo znižanje ravni TTR v plazmi znižalo ravni retinola v plazmi pod spodnjo normalno mejo.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes en reduksjon i plasma-TTR å føre til en reduksjon i plasmaretinolnivået til under nedre normalgrense.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Norwegian Bokmål: Informasjonen kan være oppdatert.
Slovenian: Analiza odziva mNIS+7 z uporabo mejnih vrednosti povečanja glede na izhodiščno vrednost, ki se gibljejo med 0 in 30 točkami (uporaba skupine bolnikov za analizo varnosti), je pokazala, da je imela skupina z inotersenom približno dvakrat višjo stopnjo odziva kot skupina s placebom pri vsakem testiranem pragu, kar kaže doslednost odziva.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse på mNIS+7 som bruker terskler i området 0- til 30-punkts økning fra baseline (ved bruk av sikkerhetssett), viste at inotersengruppen hadde en omtrent to ganger høyere responsrate enn placebogruppen ved hver testede terskel, noe som viser responskonsistens.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Norwegian Bokmål: Hold stemplet helt inn, og vent i 5 sekunder.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek in je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose og skal bare brukes én gang.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Norwegian Bokmål: Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade).
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudien NEURO-TTR besto av 172 behandlede pasienter med hereditær transtyretin amyloidose med polynevropati (hATTR-PN).
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se inotersen hitro absorbira v sistemski obtok v odvisnosti od odmerka, pri čemer je srednji čas do najvišje koncentracije inotersena v plazmi (Cmax) navadno od 2 do 4 ure.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon blir inotersen absorbert raskt til den systemiske sirkulasjonen på en doseavhengig måte, med median tid før maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av inotersen, som vanligvis nås innen 2 til 4 timer.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Norwegian Bokmål: • informere lege/helsepersonell om at pasientens trombocyttantall bør kontrolleres minst annenhver uke på grunn av risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritt og at proteinkreatinin-ratio i urinmå kontrolleres og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må overvåkes minst hver tredje måned;
Slovenian: Pazite, da se igla ne dotakne nobene površine.
Norwegian Bokmål: Ikke la nålen komme i berøring med noen overflater.
Slovenian: Bolezen hATTR-PN je razvrščena v tri stadije, pri čemer i) bolniki v 1. stadiju ne potrebujejo pomoči pri gibanju, ii) bolniki v 2. stadiju potrebujejo pomoč pri gibanju in iii) so bolniki v 3. stadiju vezani na invalidski voziček.
Norwegian Bokmål: Sykdommen hATTR-PN er klassifisert i 3 stadier: i) Pasienter på stadium 1 trenger ikke hjelp til å bevege seg.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, de hyppigste reaksjonene først.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjoner, natriumhydroksid og saltsyre.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve inotersena v stanju dinamičnega ravnovesja je 293 litrov pri bolnikih s hATTR.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum av inotersen ved steady-state er 293 l hos pasienter med hATTR.