FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Hungarian: Össztérfogat (ml)
Maltese: Volum totali (mL)
Hungarian: Az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra kell hígítani.
Maltese: Ultomiris irid jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji fil-provi kliniċi huma infezzjoni meningokokkali u sepsi meningokokkali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Ultomiris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ravulizumab
Maltese: Ultomiris 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: A ravulizumab előnye
Maltese: Jiffavorixxi Ravulizumab
Hungarian: A ravulizumabot a 4.2 pontban ismertetett ajánlott adagolás szerint (4 ravulizumab infúzió 26 hét alatt), míg az ekulizumabot az ekulizumab jóváhagyott adagolási rendje szerint alkalmazták, az első 4 hétben hetente 600 mg-ot, majd kéthetente 900 mg-ot adtak (15 infúzió 26 hét alatt).
Maltese: Ravulizumab ingħata f'dożi skont id-dożaġġ rakkomandat deskritt fis-sezzjoni 4.2 (4 infużjonijiet ta' ravulizumab fuq 26 ġimgħa) waqt li eculizumab ingħata skont il-kors ta' dożaġġ approvat ta' eculizumab ta' 600 mg kull ġimgħa għall-ewwel 4 ġimgħat u 900 mg kull ġimagħtejn (15-il infużjoni fuq 26 ġimgħa).
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges és a másodlagos végpontok elemzése - teljes analízis (ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegek vizsgálata)
Maltese: Figura 2: Analiżi ta' punti tat-tmiem primarji u sekondarji - sett sħiħ ta' analiżi (studju dwar pazjenti li ġew ikkurati fil-passat b'eculizumab)
Hungarian: A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek .
Maltese: Ravulizumab ġie mfassal biex jeħel mal-proteina C5 tal-komplement, li hija parti mis-sistema ta' difiża tal-ġisem imsejħa s-‘sistema tal-komplement'.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU- DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot tartalmaz 720 ml-enként a maximális adag esetén, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 133%-ának.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali meta dilwit b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride fih 2.65 g ta' sodium għal kull 720 mL fid-doża massima, ekwivalenti għal 133% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Hungarian: Mindemellett igazolták, hogy a hígított készítmény 2°C - 8°C-on legfeljebb 24 órán át, szobahőmérsékleten pedig legfeljebb 6 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott dilwit ġew murija għal sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u sa 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés a két elsődleges végpont, vagyis a vörösvértest-koncentrátum transzfúzió vizsgálati tervben rögzített irányelvek szerinti elkerülése és az LDH-szint 29. naptól 183. napig történő normalizálódása, valamint a 4 fő másodlagos végpont tekintetében (1. ábra).
Maltese: Ravulizumab ma kienx inferjuri meta mqabbel ma' eculizumab għaż-żewġ punti tat-tmiem koprimarji, li tiġi evitata t-trasfużjoni pRBC skont il-linji gwida speċifikati fil-protokoll u n-normalizzazzjoni ta' LDH minn jum 29 sa jum 183, u għall-4 punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kollha (Figura 1).
Hungarian: Az elsődleges végpontok a transzfúzió elkerülése, valamint a haemolysis volt, amelyet közvetlenül az LDH-szintek normalizálódása (LDH szintek ≤ 1 × ULN; az LDH normál értékének felső határa 246 NE/l) alapján mértek.
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu li tiġi evitata t-trasfużjoni, u l-emolisi kif imkejla direttament permezz tan-normalizzazzjoni tal-livelli ta' LDH (livelli ta' LDH ≤ 1 × ULN; l-ULN għal LDH hu 246 U/L).
Hungarian: A ravulizumabbal nem végeztek reprodukciós toxikológiai állatkísérleteket, de egerekkel elvégeztek egy vizsgálatot helyettesítő markerként a BB5.1 murin komplement inhibitor antitest alkalmazásával.
Maltese: Ma ġewx imwettqa studji dwar it-tossikoloġija riproduttiva fl-annimali b'ravulizumab, iżda ġew imwettqa fil-ġrieden b'antikorp inibitorju tal-komplement murine surrogate BB5.1.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddiskuti l-effetti sekondarji possibbli miegħek u se jispjega r-riskji.
Hungarian: A FACIT Fatigue skála eredményének változása
Maltese: Bidla fil-FACIT Fatigue
Hungarian: • Beadás előtt a hígított oldatot hagyni kell szobahőmérsékleten (18°C - 25°C) felmelegedni, körülbelül 30 perc alatt.
Maltese: - Is-soluzzjoni dilwita għandha titħalla tisħon sat-temperatura tal-kamra (18°C-25°C) billi tesponiha biss għall-arja ambjentali fuq madwar 30 min.
Hungarian: Az Ultomiris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz a készítmény 30 ml-es oldatában.
Maltese: Kull kunjett ta' Ultomiris fih 300 mg ta' sustanza attiva f'30 mL ta' soluzzjoni tal-prodott.
Hungarian: − Egyéb összetevők: - nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát; - dinátrium-foszfát-dihidrát; - nátrium-klorid; - poliszorbát 80.
Maltese: − Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80
Hungarian: Az Ultomiris oldatos infúzióhoz való koncentrátum formájában kerül forgalomba (30 ml-es injekciós üvegben - 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés).
Maltese: Ultomiris huwa ppreżentat bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (30 mL f'kunjett - daqs talpakkett ta' 1).
Hungarian: 2. táblázat: A fenntartó adagok alkalmazásának tájékoztató táblázata
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' referenza għall-għoti ta' doża ta' manteniment
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler hasonló mellékhatásokat mutatott, mint az egyes hatóanyagai.
Maltese: Ulunar Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler klinikai fázis III fejlesztési programba hat vizsgálat tartozott, amelyekbe több mint 8000 beteget vontak be: 1) egy 26 hetes placebo- és aktív-kontrollos (indakaterol naponta egyszer, glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 2) egy 26 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat; 3) egy 64 hetes aktív-kontrollos (glikopirrónium naponta egyszer, nyílt elrendezésű tiotropium, naponta egyszer) vizsgálat; 4) egy 52 hetes placebo-kontrollos vizsgálat; 5) egy 3 hetes placebo- és aktív-kontrollos (napi egyszeri tiotropium) terhelési tolerancia vizsgálat; és 6) egy 52 hetes aktív-kontrollos (flutikazon/szalmeterol naponta kétszer) vizsgálat.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ulunar Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Hungarian: A legmagasabb, 464 mikrogramm/86 mikrogramm Ulunar Breezhaler dózisszint esetén magasabb arányban mutatottak ki > 450 ms-os abszolút QTcF-értékeket is (12,2% vs.
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ulunar Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Hungarian: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Maltese: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Ulunar Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 0,94 (812 esemény), a glikopirronium esetén 1,07 (900 esemény), a tiotropium esetén 1,06 (898 esemény) volt.
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ulunar Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 April 2014
Hungarian: héten, a tiotropiumot kapókhoz képest (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p = 0,016) és a flutikazont/szalmeterolt kapókhoz képest (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% flutikazon/szalmeterol, p = 0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ulunar Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Maltese: Ulunar Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Hungarian: Egyszeres csomagolás, mely 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 kemény kapszulát tartalmaz, 1 inhalátorral együtt.
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Hungarian: Egy 64 hetes vizsgálatban, amely az Ulunar Breezhaler-t (n = 729), a glikopirroniumot (n = 739) és a tiopropiumot (n = 737) hasonlította össze, az Ulunar Breezhaler a glikopirroniumhoz képest 12%-kal (p = 0,038), a tiotropiumhoz képest 10%-kal (p = 0,096) csökkentette a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók egy évre vetített arányát.
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ulunar Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Hungarian: Ulunar Breezhaler - placebo
Maltese: Ulunar Breezhaler - plaċebo
Hungarian: Az egyszeres csomagolás 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 vagy 90 x 1 kemény kapszulát tartalmaz,
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1,30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Hungarian: A COPD-s betegeknél a 116 mikrogramm/86 mikrogramm és 464 mikrogramm/86 mikrogramm közé eső, a terápiásnál magasabb Ulunar Breezhaler dózis mellett a betegek nagyobb arányánál mutattak ki 30 ms és 60 ms közé eső QTcF-növekedést a kiindulási értékhez képest (szélső értékek 16,0% - 21,6% vs.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ulunar Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Hungarian: Nem áll rendelkezére információ az Ulunar Breezhaler klinikailag jelentős túladagolásáról.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ulunar Breezhaler.
Hungarian: héten (elsődleges végpont) az Ulunar Breezhaler a placebóhoz képest a mélyponti FEV1-et 80 ml-rel emelte a legalacsonyabb reverzibilitású (< 5%-os) betegeknél (p = 0,053) (Ulunar Breezhaler n = 82; placebo n = 42) és 220 ml-rel a kezelés megkezdésekor magasabb fokú reverzibilitást (≥ 5%) mutató betegeknél (Ulunar Breezhaler n = 392, placebo n = 190) (p < 0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ulunar Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ulunar Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ulunar Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Hungarian: Az összes COPD exacerbatio/betegév arányszám az Ulunar Breezhaler esetén 3,59 (4531 esemény), flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 4,03 (4969 esemény) volt.
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ulunar Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler statisztikailag nagyobb javulást mutatott, mint a tiotropium a „napok, amikor képes elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységet" százalékarányában a 26 hét alatt (a kezelések közötti legkisebb négyzetes becslés átlagának különbsége 8,45%, p < 0,001).
Maltese: Ulunar Breezhaler wera titjib superjuri statistikament kontra tiotropium fil-perċentwali ta' "jiem li fihom tkun kapaċi twettaq attivitajiet ta' kuljum" tul medda ta' 26 ġimgħa (differenza fil-medja talkura ta' LS ta' 8.45%, p<0.001).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbatio/betegév száma az Ulunar Breezhaler esetén 0,98 (1265 esemény) és flutikazon/szalmeterol kezelés esetén 1,19 (1452 esemény) volt.
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ulunar Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Maltese: Ulunar Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m a glikopirrónium-bromid alkalmazható az ajánlott dózisban.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) glycopyrronium bromide jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Hungarian: A legnagyobb, időben párosított, placebóhoz viszonyított különbség 4,62 ms volt (90%-os CI 0,40; 8,85 ms), a legnagyobb, időben párosított csökkenés -2,71 ms volt (90%-os CI -6,97; 1,54 ms), ami azt mutatja, hogy az Ulunar Breezhaler-nek nem volt a QT-intervallumra gyakorolt jelentős hatása, amint az az összetevői tulajdonságai alapján várható volt.
Maltese: L-akbar differenza fil-ħin mqabbel malplaċebo kien ta' 4.62 ms (90% CO 0.40, 8.85 ms), l-akbar tnaqqis fil-ħin imqabbel kien ta' -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), li juri li Ulunar Breezhaler ma kellu l-ebda impatt relevanti fuq l-intervall tal-QT, kif kien mistenni minħabba l-proprjetajiet tal-komponenti tiegħu.
Hungarian: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Maltese: EMEA/H/C/003875
Hungarian: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirrónium
Maltese: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirronju
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A glikopirrónium muszkarin-receptor antagonista.
Maltese: Il-glikopirronju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
Maltese: Ulunar Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Ulunar Breezhaler-hez felhasználják („informed consent").
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Ultibro Breezhaler qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Ulunar Breezhaler (‘kunsens infurmat').
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler a FEV1-értéket az önmagában adott indakaterolhoz képest 70 ml-rel, az önmagában adott glikopirróniumhoz képest pedig 90 ml-rel nagyon mértékben növelte.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied ukoll l-FEV1 b'70 ml aktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml aktar mill-glikopirronju waħdu.
Hungarian: Az Ulunar Breezhaler kezeléssel az exacerbációk 10-12%-kal ritkábban jelentkeztek a tiotrópiumhoz vagy a glikopirróniumhoz képest.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Hungarian: Ez az Ulunar Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ulunar Breezhaler.
Hungarian: Az indakaterol hosszú hatású béta-2-agonista.
Maltese: L-indakaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Hungarian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Maltese: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALJA
Hungarian: UMAN BIG 180 I.E./ml
Maltese: BIG 180 I.E./ml
Hungarian: Az UMAN BIG az izomba adandó immunszérumok és humánspecifikus immunglobulinok farmakológiai csoportjába tartozik, és 100-180 g/l koncentrációban tartalmaz plazmafehérjéket, amelyek legalább 90%-a immunglobulin-G (IgG).
Maltese: BIG jappartjeni għall-klassi farmakoloġika ta' sera immuni u ta' immunoglobulini speċifiċi umani għal għoti ġol-muskoli u fih 100-180 g/l ta' proteini tal-plażma b'għallinqas 90% minnhom jirrappreżentaw Immunoglobulina G (IgG).
Hungarian: A BPWP jelentésének összefoglalása és a CHMP álláspontja:
Maltese: Sommarju tar-rapport mill-pożizzjoni tal-BPWP u tal-CHMP:
Hungarian: - a CHMP az UMAN BIG haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċju/riskju ta' UMAN
Hungarian: Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Maltese: FARMAĊEWTIĊI), QAWWA (QAWWIET)
Hungarian: A kérelmező mind az UMAN BIG, mind pedig az IMMUNOHBs (eltérő márkanévvel, ugyanolyan csomagolási méretben és koncentrációban, ugyanazon gyártóhelyeken, ugyanannak a gyártási eljárásnak az alkalmazásával előállított, azonos készítmény) tekintetében benyújtotta a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok rendelkezésre álló adatait, amelyek szerint 1995 júniusa és 2007 decembere közül IMMUNOHBs-ből körülbelül 143.381.160 NE, míg UMAN BIG-ből körülbelül 11.695.680 NE mennyiséget adtak el világszerte.
Maltese: BIG kif ukoll għal IMMUNOHBs (isem ta' ditta differenti iżda prodott identiku bl-istess daqs tal-pakketti u konċentrazzjonijiet, prodotti mill-istess siti ta' produzzjoni, bl-użu tal-istess proċess ta' produzzjoni), biex jindika li bejn Ġunju 1995 u Diċembru 2007 inbiegħu madwar 143,381,160
Hungarian: Umanbig 180 NE/ml Oldatos injekció
Maltese: Umanbig 180 NE/ml
Hungarian: A kérelmező a KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a készítmény hatásosságának alátámasztása érdekében a hepatitis B immunglobulinok farmakokinetikai profilját értékeli olyan HBs-Ag-negatív betegeknél, akiknél májátültetést végeztek (ortotóp májátültetésen átesett betegek).
Maltese: L-Applikant ippreżenta dejta minn studju farmakokinetiku KB-036, li jevalwa l-profil farmakokinetiku tal-immunoblobulini tal-epatite B f'pazjenti HBs-Ag-negattivi li rċevew trapjant talfwied (pazjenti sottoposti għal trapjant ortotopiku tal-fwied, OLT) sabiex isostni l-effikaċja talprodott.
Hungarian: Az UMAN BIG egy plazmából származó immunglobulin-készítmény (főként IgG-t tartalmaz), amely célzottan nagy mennyiségben tartalmaz a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) elleni ellenanyagokat.
Maltese: BIG huwa preparat mediċinali ta' immunoglobulini (prinċipalment IgG) derivat mill-plażma b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra l-antiġene ta' superfiċje tal-virus tal-epatite B (HBsAg). UMAN
Hungarian: A kérelmező expozíciós adatokkal is szolgált, amelyek szerint összesen körülbelül 143.589 injekciót adtak be betegeknek.
Maltese: L-Applikant ipprovda wkoll dejta dwar l-espożizzjoni u ddikjara li bħala total ingħataw madwar 143,589 injezzjoni lillpazjenti.
Hungarian: A kifogással élő tagállam, Görögország egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel az eredeti kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai vizsgálat elrendezésével kapcsolatban, mivel a farmakokinetikai vizsgálatba bevont populáció eltérő betegpopulációt jelent, mint amelynek körében az UMAN BIG-et felhasználásra szánják, és mivel az alkalmazott adag eltért az alkalmazási előírásban feltüntetett adagolástól.
Maltese: Il-Greċja, l-Istat Membru li oġġezzjona, qajjem riskju potenzjalment gravi għas-saħħa pubblika relatat mal-mod kif inhu mfassal l-istudju farmakokinetiku ppreżentat sabiex jappoġġja l-applikazzjoni inizjali, billi l-popolazzjoni reklutata fl-istudju farmakokinetiku tirrappreżenta popolazzjoni ta' pazjenti differenti mill-popolazzjoni intenzjonata għall-użu ta' UMAN
Hungarian: A hepatitis B vírus elleni specifikus neutralizáló ellenanyagok legalább 180 NE/ml koncentrációban találhatók meg benne.
Maltese: Antikorpi newtralizzaturi speċifiċi kontra l-virus tal-epatite B huma preżenti f'konċentrazzjoni ta' mhux inqas minn 180 IU/ml.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Maltese: L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ FL-ISTATI
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a farmakokinetikai vizsgálatban alkalmazott populációban az UMAN BIG farmakokinetikája egybevág az egészséges önkénteseknél megfigyelttel; ezért a KB 036. számú vizsgálatban alkalmazott populáció - noha betegek meghatározott alcsoportját jelenti - nem befolyásolta a kapott eredményeket.
Maltese: BIG fil-popolazzjoni li fiha sar l-istudju farmakokinetiku tista' toqgħod għal dik tal-voluntiera b'saħħithom; għalhekk ilpopolazzjoni tal-istudju KB 036, għalkemm tirrappreżenta sottogrupp speċifiku ta' pazjenti, ma influwenzatx ir-riżultati miksuba.
Hungarian: Unisol 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Hungarian: Az Unisol 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Hungarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Maltese: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatról szóló CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.