FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Dutch: Pazenir mag alleen worden toegediend onder toezicht van een oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van ‘cytotoxische' (celdodende) middelen.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Dutch: Bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier wordt Pazenir toegediend in behandelingscycli van vier weken.
English: What is Pazenir and what is it used for?
Dutch: Wat is Pazenir en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Dutch: Paclitaxel, de werkzame stof in Pazenir, behoort tot de groep middelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
English: How has Pazenir been studied?
Dutch: Hoe is Pazenir onderzocht?
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pazenir.
English: Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Pazenir bevat de werkzame stof paclitaxel die is gehecht aan het menselijke eiwit albumine, en is een generiek geneesmiddel.
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker wordt Pazenir als monotherapie eenmaal in de drie weken toegediend.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Dutch: In Pazenir wordt paclitaxel, net zoals in het referentiegeneesmiddel Abraxane, in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
English: How does Pazenir work?
Dutch: Hoe werkt Pazenir?
English: Pictures of rash according to different grades
Dutch: Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure
English: 250 µg Solution for injection
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectieIntraveneus gebruikInjectieflacon (glas)
English: Packaging Content (concentration) Package size
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Dutch: 5 ml
English: Route of Administration
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
English: 1 vial
Dutch: 1 Injectieflacon
English: It was to be available as granules.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van granulaat.
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Dutch: Prohippur werd niet rechtstreeks onderzocht bij patiënten met deze aandoeningen.
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Dutch: De aandoeningen worden veroorzaakt door een tekort aan de enzymen die nodig zijn om deze stoffen te verwijderen.
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Dutch: Prohippur zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende erfelijke aandoeningen:
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Dutch: Op het moment van de intrekking had het CHMP enkele bedenkingen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Prohippur niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Dutch: Tot slot had het CHMP vragen over de hoge concentraties van een stof in Prohippur (gebutyleerd methacrylaat copolymeer), de wijze van toediening en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel in het algemeen.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
English: Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Dutch: Prohippur is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumbenzoaat bevat.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
English: What is Prohippur?
Dutch: Wat is de Prohippur?
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Dutch: Glycine en ammonia zijn in grote hoeveelheden schadelijk en kunnen ernstige hersenschade veroorzaken.
English: Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Dutch: Prohippur helpt ook overtollige stikstof uit het lichaam te verwijderen, waardoor de concentratie ammonia daalt.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat ze meer tijd nodig had om de antwoorden op de door het CHMP gestelde vragen voor te bereiden.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Dutch: De laatste reeks vragen waren op het moment van de intrekking nog niet beantwoord door de firma.
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Dutch: De werkzame stof in Prohippur, natriumbenzoaat, helpt schadelijke concentraties glycine te verlagen door zich te binden aan glycine en een stof te vormen die gemakkelijker door de nieren wordt verwijderd.
English: The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de firma ingediende gepubliceerde onderzoeken onvoldoende bewijs leverden voor de werkzaamheid en veiligheid van natriumbenzoaat bij de diverse aandoeningen.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
English: Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Dutch: Aangezien Prohippur niet werd gebruikt in klinische proeven, had de firma bovendien gegevens moeten verstekken om aan te tonen dat Prohippur-granulaat op dezelfde manier werkte als de natriumbenzoaat die in de gepubliceerde onderzoeken werd gebruikt.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Dutch: • non-ketotische hyperglycinemie, waarbij abnormaal hoge concentraties van het aminozuur glycine in het bloed voorkomen;
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Prohippur en dat een in Frankrijk goedgekeurd programma voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, wordt voortgezet zoals gepland.
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Dutch: • ureumcyclusdefecten, een groep aandoeningen waarbij abnormaal hoge concentraties stikstof in het lichaam voorkomen in de vorm van ammonia.
English: How does Prohippur work?
Dutch: Hoe werkt Prohippur?
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van natriumbenzoaat bij patiënten met non-ketotische hyperglycinemie en ureumcyclusdefecten.
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Dutch: Prohippur werd op 11 september 2002 voor non-ketotische hyperglycinemie en op 14 juli 2016, 29 augustus 2016 en 18 november 2016 voor ureumcyclusdefecten aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
English: On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Dutch: Op 3 april 2018 heeft de firma Lucane Pharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Prohippur in te trekken.
English: What was Prohippur expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Prohippur bedoeld?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Dutch: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
English: 5 years.
Dutch: 5 jaar.
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
English: Zavesca can be taken with or without food.
Dutch: Zavesca kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
English: To remove the capsule:
Dutch: Om de capsule te verwijderen:
English: They may lower the amount of Zavesca in your body.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Zavesca in uw lichaam verlagen.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Dutch: Miglustat passeert de placenta en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
English: Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This leaflet was last revised in:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
English: What Zavesca is and what it is used for
Dutch: Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Zavesca, hoeft u zich geen zorgen te maken.
English: Most serious side effects:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
English: Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zavesca heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Zavesca behandeld.
English: Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna Zavesca gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
English: You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Dutch: U mag Zavesca niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
English: This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat Zavesca geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Actelion Manufacturing GmbH
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
English: The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
English: The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Zavesca een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
English: Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zavesca 100 mg capsules
English: There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten ouder dan 70 jaar.
English: Zavesca should not be taken during breast-feeding.
Dutch: Zavesca mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Zavesca (zie rubriek 4).
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
English: Titanium dioxide (E171).
Dutch: Titaandioxide (E171).
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
English: Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Dutch: Eenentwintig patiënten voltooiden 24 maanden behandeling met miglustat.
English: Peripheral neuropathy seems to be more common in patients with type 1 Gaucher disease compared to the general population.
Dutch: Perifere neuropathie lijkt vaker voor te komen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 in vergelijking met de algemene populatie.
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of miglustat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
English: Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Dutch: Gebruik van Zavesca bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Zavesca in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
English: There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
English: Do not store above 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
English: After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
English: An open-label, non comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
Dutch: Aan een open-label, niet-vergelijkend onderzoek van 2 jaar namen 42 patiënten deel met de ziekte van Gaucher type 1 die minimaal 3 jaar met ERT waren behandeld en die gedurende ten minste 2 jaar voldeden aan de criteria voor stabiele ziekte.
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with Zavesca, or switch to Zavesca.
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.
English: Capsule shell Gelatin,
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine,