FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma undersökningen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Swedish: Lösningen måste beredas på en ren och torr yta.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Swedish: o Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills all substans är upplöst (H).
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska parametrar för KOGENATE Bayer vid bolusinjektion är: mean residence time [MRT (0-48)] på ca 22 timmar och clearance på ca 160 ml/tim.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
Swedish: 5 av 37 (14 %) PUP och 4 av 23 (17 %) MTP patienter behandlade med KOGENATE Bayer utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork, och desinficera injektionsstället såsom din läkare anvisat.
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Swedish: Värm med händerna den oöppnade injektionsflaskan och sprutan med spädningsvätska tills de känns lika varma som dina händer.
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Swedish: Ta av skyddshättan från injektionsflaskan (A).Rengör sedan gummiproppen med en steril desinfektionstork (eller använd en antiseptisk spray).
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Swedish: I utförliga post-registrerings observationella studier med KOGENATE Bayer som omfattade fler än 1000 patienter utvecklade färre än 0,2 % PTP de-novo inhibitorer.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Swedish: KOGENATE Bayer ska injiceras intravenöst under flera minuter.
English: KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Swedish: KOGENATE Bayer har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Swedish: Placera injektionsflaskan på en fast, halksäker yta och håll den stadigt med en hand.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Swedish: Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
English: Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till ungefärlig kroppstemperatur (överskrid inte 37°C).
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Swedish: I allmänhet, bör alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII -produkter följas noggrant avseende utveckling av inhibitorer genom lämplig uppföljning av kliniskt tillstånd och laboratorietester.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Swedish: Biverkningar listade i tabellform Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Swedish: Tryck sedan kraftigt ned stödbrickan med tummen och pekfingret (C) till dess att stödbrickan möter övre kanten på Bio-Set.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Swedish: Om inhibitorkoncentrationen är lägre än 10 Bethesda-enheter (BU) per ml kan tillförsel av ytterligare rekombinant koagulationsfaktor VIII neutralisera inhibitorn och medge fortsatt kliniskt effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
Swedish: Om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter, kontakta din läkare.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Swedish: Ta av skyddshuvan från injektionsflaskan med pulver genom att försiktigt flytta den från sida till sida upprepade gånger, dra samtidigt uppåt.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Swedish: Filtrering uppnås genom att använda adaptern till injektionsflaskan.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller vatten till injektionsvätskor avsett att användas för beredning av innehållet i injektionsflaskan.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Swedish: Använd inte lösningar med synliga partiklar eller som är grumliga (G).
English: • Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Swedish: • Använd inte det medföljande injektionssetet för intravenös injektion till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
English: • If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Swedish: • Om du behöver en enhet för central venaccess (CVAD) för att tillföra KOGENATE Bayer, ska läkaren beakta risken för CVAD-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakterier i blodet (bakteriemi) och bildning av en blodpropp i det blodkärl (trombos) där katetern är införd.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
Swedish: I en observationell studie hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A utvecklade 64 av 183 (37,7 %) inhibitor efter behandling med KOGENATE Bayer (uppföljning i upp till 75 exponeringsdagar).
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Swedish: Interaktioner mellan KOGENATE Bayer och andra läkemedel har inte rapporterats.
English: In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Swedish: I kliniska studier har KOGENATE Bayer använts vid behandling av blödning hos 37 tidigare obehandlade patienter (PUP:er) och 23 minimalt behandlade pediatriska patienter (MTP:er, definierade som haft 4 eller färre exponeringsdagar).
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Swedish: När du måste dra upp blod före en infusion, ska ett administreringsset utan filter användas och därefter ska KOGENATE Bayer ges genom ett injektionsfilter.
English: Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Swedish: Håll kolven på plats medan sprutan tas bort från injektionsflaskans adapter (nålen skall sitta kvar i flaskan).
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Swedish: Ta bort locket från den vita hylsan, på sprutan (A).
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
Swedish: Om du inte kan använda det medföljande injektionssetet för intravenös injektion, ska du använda ett separat filter som är kompatibelt med KOGENATE Bayer.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Swedish: Lösningen filtreras när du följer de berednings- och/eller administreringssteg som beskrivs i bipacksedeln som medföljer KOGENATE Bayer.
English: • You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Swedish: • Innan du administrerar den färdigberedda produkten måste den filtreras så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
English: Hold the pre-filled sterile water for injection (SWFI) syringe upright, grasp the plunger rod per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Swedish: Håll den förfyllda sprutan med sterilt vatten till injektion (SVTI) upprätt, ta tag i sprutans kolv som på bilden och fäst kolven genom att medurs skruva fast den i den gängade proppen (C).
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Swedish: Vänd på injektionsflaskan/sprutan och för över lösningen till sprutan genom att dra ut kolven långsamt och i jämn takt (H).
English: Marketing Authorisation Holder Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
English: The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2 ml/min maximum rate of injection.
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd, men ska inte överskrida den maximala injektionshastigheten på 2 ml/min.
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PUP:er och MTP:er)*
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan innehållande pulvret genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (F).
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
Swedish: 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
English: 1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
Swedish: 1 förfylld spruta med 5,0 ml vatten till injektionsvätskor med en separat kolv.
English: 1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
Swedish: 1 injektionsflaska med Bio-Set överföringssystem innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Swedish: Använd endast medföljande komponenter (injektionsflaska innehållande pulver med Bio-set överföringssystem, förfylld spruta innehållande vätska och ett injektionsset) för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 5,0 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA MED 2,5 ML VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Swedish: Sätt fast den förfyllda sprutan i den gängade adaptern genom att skruva medurs.(F).
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Swedish: Det rekommenderas att namnet och tillverkningssatsnumret dokumenteras varje gång du använder KOGENATE Bayer.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Swedish: DokumentationDet rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång KOGENATE Bayer ges till en patient.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Swedish: Bestäm injektionsställe och desinficera.
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 2000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 2000
English: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set])
Swedish: • en injektionsflaska med Bio-Set överföringssystem, innehållande pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med latexfri grå halogenobutylgummipropp och överföringskomponent med skyddshuva [Bio-Set]).
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 250
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG.
Swedish: Kontakta Bayer Pharma AG om du har frågor om KOGENATE Bayer och kompatibla separata filter.
English: What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer 250 IU How to use KOGENATE Bayer 250 IU Possible side effects
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 250 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 250 IE Hur du använder KOGENATE Bayer 250 IE Eventuella biverkningar
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 250 IE
English: Wipe any observable moisture from the vial.
Swedish: Torka bort synlig fukt från injektionsflaskan.
English: What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 2000 IE är och vad det används för
English: Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 2000 IU
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 2000 IE
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 3000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 3000
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer 250 IU
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 250 IE Använd inte KOGENATE Bayer 250 IE
English: What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 250 IE är och vad det används för
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer 2000 IU
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 2000 IE Använd inte KOGENATE Bayer 2000 IE
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Swedish: Lös upp pulvret genom att snurra injektionsflaskan försiktigt.
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2.
Swedish: Bered önskad mängd av produkten, upprepa steg 2-9, använd en ny spruta och anslut den till injektionssetet.
English: Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU
Swedish: Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 250 IE
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 1000
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 1000
English: Take special care with KOGENATE Bayer 1000 IU
Swedish: Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 1000 IE
English: INFORMATION IN BRAILLE KOGENATE Bayer 500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT KOGENATE Bayer 500
English: What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 500 IE är och vad det används för
English: How to use KOGENATE Bayer 1000 IU
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer 1000 IE
English: Take special care with KOGENATE Bayer 2000 IU
Swedish: Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 2000 IE
English: • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
English: Common: may affect up to 1 in 10 users
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 500 IU
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 500 IE
English: • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Swedish: • en förfylld spruta med 5,0 ml spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med latexfri grå brombutylgummipropp)
English: How to use KOGENATE Bayer 2000 IU
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer 2000 IE
English: How to use KOGENATE Bayer 500 IU
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer 500 IE
English: How to store KOGENATE Bayer 250 IU Contents of the pack and other information
Swedish: Hur KOGENATE Bayer 250 IE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: What KOGENATE Bayer 2000 IU is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer 2000 IU How to use KOGENATE Bayer 2000 IU Possible side effects
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 2000 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 2000 IE Hur du använder KOGENATE Bayer 2000 IE Eventuella biverkningar
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer 500 IU
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 500 IE Använd inte KOGENATE Bayer 500 IE
English: How to use KOGENATE Bayer 250 IU
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer 250 IE
English: Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU
Swedish: Var särskilt försiktig med KOGENATE Bayer 500 IE
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 1000 IU
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 1000 IE
English: What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer 500 IU How to use KOGENATE Bayer 500 IU Possible side effects
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 500 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 500 IE Hur du använder KOGENATE Bayer 500 IE Eventuella biverkningar
English: What KOGENATE Bayer 1000 IU is and what it is used for
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 1000 IE är och vad det används för
English: If you forget to use KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: Om du har glömt att använda KOGENATE Bayer 3000 IE
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Swedish: Använd det injektionsset för intravenös injektion som medföljer produkten eftersom det har ett inbyggt filter.
English: What KOGENATE Bayer 3000 IU is and what it is used for
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 3000 IE är och vad det används för
English: How to store KOGENATE Bayer 2000 IU Contents of the pack and other information
Swedish: Hur KOGENATE Bayer 2000 IE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: What you need to know before you use KOGENATE Bayer 1000 IU
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 1000 IE Använd inte KOGENATE Bayer 1000 IE
English: What KOGENATE Bayer 3000 IU is and what it is used for What you need to know before you use KOGENATE Bayer 3000 IU How to use KOGENATE Bayer 3000 IU Possible side effects
Swedish: Vad KOGENATE Bayer 3000 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 3000 IE Hur du använder KOGENATE Bayer 3000 IE Eventuella biverkningar
English: How to use KOGENATE Bayer 3000 IU
Swedish: Hur du använder KOGENATE Bayer 3000 IE
English: How to store KOGENATE Bayer 3000 IU Contents of the pack and other information
Swedish: Hur KOGENATE Bayer 3000 IE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
Swedish: Använd endast de hjälpmedel för beredning och administrering som följer med varje förpackning KOGENATE Bayer 250 IE.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Andra läkemedel och KOGENATE Bayer 2000 IE Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Swedish: Om du har använt mer KOGENATE Bayer 250 IE än du bör, meddela din läkare.
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Swedish: KOGENATE Bayer pulver ska endast beredas med den medföljande spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) i den förfyllda sprutan och med det integrerade överföringssystemet (Bio-Set).