FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmus účinku retigabínu na draslíkové kanály je dostatočne zdokumentovaný, avšak ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých retigabín môže vykazovať antiepileptický účinok, ešte musia byť plne objasnené.
Polish: Mechanizm działania retygabiny na kanały potasowe został dobrze udokumentowany, jednak inne mechanizmy, w jakich retygabina może wykazywać działanie przeciwpadaczkowe, nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione.
Slovak: Po jednorazovej dávke aj po opakovaných perorálnych dávkach sa retigabín rýchlo absorbuje s priemernými hodnotami tmax obvykle v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny.
Polish: Zarówno po podaniu doustnym dawki jednorazowej, jak i dawek wielokrotnych retygabina jest szybko wchłaniana, przy czym mediana wartości tmax wynosiła zazwyczaj od 0,5 do 2 godzin.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjent zauważy takie zmiany podczas stosowania leku, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach obserwowano powiększenie pęcherzyka żółciowego, lecz nie występowała cholestaza ani inne oznaki zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego, a objętość wydostającej się żółci nie ulegała zmianie.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Spożywanie etanolu (1,0 g/kg mc.) równocześnie z przyjmowaniem retygabiny (200 mg) powodowało nasilenie nieostrego widzenia u zdrowych ochotników.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku postupne upravovať počas niekoľkých týždňov, aby ste mali epileptické záchvaty pod lepšou kontrolou, a aby sa udržala najnižšia miera výskytu vedľajších účinkov.
Polish: Lekarz może stopniowo, w ciągu kilku tygodni, dostosowywać dawkę w celu uzyskania lepszej kontroli napadów padaczkowych i zminimalizowania działań niepożądanych.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
Polish: W badaniu rozwoju okołourodzeniowego i pourodzeniowego u szczurów stosowanie retygabiny było związane ze zwiększeniem umieralności okołoporodowej po podaniu w czasie ciąży.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie retygabiny i (lub) jej metabolitów do mleka.
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniu oceniającym rozwój szczurów, których matki otrzymywały retygabinę podczas ciąży, zaobserwowano opóźnienie rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy u potomstwa (patrz punkt 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že hemodialýza znižuje plazmatické koncentrácie retigabínu a NAMR približne o 50 %.
Polish: Wykazano, że hemodializa zmniejsza stężenia retygabiny i NAMR w osoczu o około 50%.
Slovak: Nedošlo k žiadnej významnej zmene hodnoty Cmax digoxínu.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej zmiany Cmax
Slovak: Počas 8-týždňovej úvodnej fázy museli mať pacienti ≥ 4 parciálne epileptické záchvaty v priebehu 28 dní.
Polish: W trwającym 8 tygodni okresie wyjściowym u pacjentów musiały wystąpić 4 napady padaczkowe o początku ogniskowym w ciągu 28 dni.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności retygabiny u dzieci poniżej 18 roku życia (patrz punkt 5.2).
Slovak: Neukončujte liečbu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Slovak: Retigabín nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na celkovú reprodukčnú výkonnosť.
Polish: Retygabina nie wykazuje wpływu na płodność ani na ogólną zdolność do rozrodu.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Slovak: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Spojené kráľovstvo.
Polish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
Polish: Badanie okulistyczne powinno być powtarzane przynajmniej co sześć miesięcy w trakcie stosowania leku Trobalt.
Slovak: Navyše došlo k oneskorenému vzniku sluchovej úľakovej reakcie.
Polish: Wystąpiło także opóźnienie w rozwoju reakcji przestrachu na bodziec dźwiękowy.
Slovak: V otvorených, predĺžených fázach týchto troch placebom kontrolovaných štúdií sa pretrvávanie účinnosti zachovalo počas hodnotiacej doby trvajúcej minimálne 12 mesiacov (365 pacientov).
Polish: W fazach dodatkowych leczenia otwartego tych trzech badań kontrolowanych za pomocą placebo skuteczność utrzymywała się w okresie oceny przez co najmniej 12 miesięcy (365 pacjentów).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o bezpečnosti Trobaltu u tehotných žien.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Trobalt u kobiet w ciąży.
Slovak: V súhrnných bezpečnostných údajoch z troch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií mali nežiaduce reakcie obvykle ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a najčastejšie boli hlásené v priebehu prvých 8 týždňov liečby.
Polish: W zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych za pomocą placebo badań, działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i najczęściej występowały w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia.
Slovak: Otvorená štúdia zameraná na farmakokinetiku, bezpečnosť a znášanlivosť po opakovanom podávaní vykonaná u piatich osôb vo veku medzi 12 rokmi až menej ako 18 rokmi trpiacich parciálnymi záchvatmi stanovila, že farmakokinetika retigabínu u dospievajúcich sa zhodovala s farmakokinetikou retigabínu u dospelých.
Polish: Wyniki otwartego badania dotyczącego farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonego z udziałem pięciu osób w wieku od 12 do 18 lat, u których występowały napady częściowe, wskazują, że farmakokinetyka retygabiny u młodzieży odpowiada farmakokinetyce retygabiny u osób dorosłych.
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
Polish: Jeśli pod koniec dializy u pacjenta wystąpią przełomowe napady drgawkowe, należy rozważyć podawanie dodatkowej uzupełniającej dawki leku na początku
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
Polish: Powoduje to stabilizację potencjału spoczynkowego błony i kontroluje podprogową pobudliwość elektryczną w neuronach, zapobiegając inicjacji serii potencjałów czynnościowych, jakie występują w napadzie padaczkowym.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vplyv jedla na hodnotu Cmax za bežných klinických podmienok bol klinicky významný.
Polish: Wpływ pokarmu na Cmax w zwykłych warunkach klinicznych przypuszczalnie nie jest klinicznie istotne.
Slovak: Táto analýza takisto nepreukázala klinicky významný účinok induktorov (fenytoínu, karbamazepínu a fenobarbitalu) na klírens retigabínu.
Polish: Niniejsza analiza nie wykazała również klinicznie istotnego wpływu induktorów (fenytoiny, karbamazepiny ani fenobarbitalu) na klirens retygabiny.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča poskytnúť pacientovi vhodnú podpornú liečbu tak, ako je to klinicky indikované, vrátane monitorovania elektrokardiogramu (EKG).
Polish: W razie przedawkowania zaleca się, aby pacjent otrzymał odpowiednie leczenie wspomagające, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, w tym monitorowanie zapisu EKG.
Slovak: Draslíkové kanály patria medzi napäťovo riadené iónové kanály nachádzajúce sa v neurónoch a sú dôležitými determinantami neurónovej aktivity.
Polish: Kanały potasowe są jednymi z kanałów jonowych bramkowanych napięciem występującymi w komórkach nerwowych i są ważnymi czynnikami determinującymi aktywność neuronów.
Slovak: n=populácia vo fáze udržiavacej liečby)
Polish: Badanie (n = populacja w fazie leczenia podwójnie zaślepionego; n = populacja w fazie leczenia podtrzymującego)
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a môžu viesť k úplnej neschopnosti močiť.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt i mogą prowadzić do całkowitej niemożności oddawania moczu.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Polish: Retygabina wiąże się z białkami osocza w około 80% w zakresie stężeń od 0,1 do 2 μg/ml.
Slovak: Primárne cieľové ukazovatele účinnosti boli: - percentuálna zmena v 28-dňovej celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov od východiskového stavu po dvojito zaslepenú fázu (kombinujúcu fázu titrácie dávky a fázu udržiavacej liečby) vo všetkých troch štúdiách - počet pacientov (responder rate) odpovedajúcich na liečbu (definovaný ako percento pacientov s ≥
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności były następujące: - zmiana procentowa łącznej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni od oceny wyjściowej do rozpoczęcia fazy leczenia podwójnie zaślepionego (łącznie w fazie zwiększania dawek i w fazie leczenia podtrzymującego) we wszystkich trzech badaniach - częstość odpowiedzi (zdefiniowana jako odsetek pacjentów z ponad 50% redukcją całkowitej częstości napadów częściowych w okresie 28 dni) od oceny wyjściowej do fazy leczenia
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Polish: Trobalt może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i zaburzenia psychiczne.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Polish: Objętość dystrybucji retygabiny w stanie stacjonarnym wynosi od 2 do 3 l/kg po podaniu dożylnym.
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
Polish: Ponadto rozpoznano także odrębną postać nieprawidłowości plamki żółtej z cechami zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej (patrz punkt 4.8), w większości przypadków wykrywaną za pomocą techniki obrazowania optyczną tomografią koherencyjną (OCT).
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba placebom, alebo retigabínom v dávke 600, 900 alebo 1 200 mg/deň (pozri tabuľku 1).
Polish: Pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo lub retygabinę w dawkach 600, 900 lub 1200 mg na dobę (patrz tabela 1).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Trobaltu, ako vám odporučil Váš lekár.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Trobalt, niż zalecana.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity, pretože plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny toksyczności reprodukcyjnej, ponieważ stężenia w osoczu uzyskane w tych badaniach były mniejsze niż osiągnięte u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia objawów myśli i
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Polish: Trobalt jest wskazany jako lek wspomagający leczenie lekoopornych napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 18 lat lub więcej z padaczką, gdy odpowiednie leczenie skojarzone z zastosowaniem innych produktów leczniczych okazało się niewystarczające lub nie było tolerowane.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na czas snu indukowanego halotanem ani metoheksitalem sodu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trobalt należy omówić to z lekarzem:
Slovak: Tieto nálezy boli zjavné pri hladinách expozície nižších ako sú hladiny expozície dosiahnuté pri klinicky odporúčaných dávkach a boli sprevádzané toxickými účinkami na matku (vrátane ataxie, hypokinézy, tremoru a zníženého prírastku telesnej hmotnosti).
Polish: Wyniki te obserwowano po ekspozycji mniejszej niż uzyskiwanej przy zastosowaniu dawek zalecanych klinicznie i towarzyszyła im toksyczność matczyna (w tym ataksja, hipokinezja, drżenia i zmniejszenie przyrostu masy ciała).
Slovak: U starších pacientov sa odporúča zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Slovak: Ak máte 65 alebo viac rokov, výskyt nasledujúcich príznakov je u vás pravdepodobnejší ako u mladšieho dospelého:
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, częściej niż u młodych dorosłych, mogą wystąpić następujące objawy:
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať zníženú dávku
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Trobalt.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytla v priebehu prvých 8 týždňov liečby a zjavná súvislosť s dávkou bola iba pri stave zmätenosti.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiła w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia i wyraźną zależność od dawki zaobserwowano tylko w odniesieniu do stanu splątania.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
Polish: Szybkość rozwoju zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej i jego wpływ na funkcje siatkówki i plamki żółtej oraz widzenie jest niejasny.
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
Polish: Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené prípady predávkovania retigabínom v dávkach prevyšujúcich 2 500 mg/deň.
Polish: Podczas badań klinicznych donoszono o przedawkowaniu retygabiny ponad 2 500 mg na dobę.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použilo nasledujúce zadefinovanie frekvencie výskytu:
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę
Slovak: Údaje zo štúdie in vitro ukázali, že N-acetylový metabolit retigabínu (NAMR) inhiboval P-glykoproteínom sprostredkovaný transport digoxínu spôsobom závislým od koncentrácie.
Polish: Wyniki badania in vitro wykazały, że N-acetylowany metabolit retygabiny (NAMR) hamuje zachodzący przy udziale glikoproteiny P transport digoksyny w sposób zależny od stężenia.
Slovak: V súbore súhrnných bezpečnostných údajov boli nežiaduce reakcie súvisiace s dysfunkciou močenia, vrátane retencie moču, hlásené u 5 % pacientov liečených retigabínom (pozri časť 4.4).
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú.
Polish: Jeśli pacjent pominie jedną dawkę lub więcej, zaleca się przyjąć dawkę pojedynczą tak szybko, jak to
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Polish: Decyzja co do kontynuowania lub przerwania karmienia piersią albo do kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Trobalt powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści związanych z karmieniem piersią dla dziecka oraz
Slovak: Distenzia žlčníka u psov mala za následok fokálnu kompresiu pečene.
Polish: Powiększenie pęcherzyka żółciowego u psów powodowało ogniskowy ucisk wątroby.
Slovak: bude neurológom, oftalmológom a iným zdravotníckym pracovníkom (podľa národných požiadaviek) poskytnutý informačný balík pre lekára obsahujúci nasledujúce zložky:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w momencie wprowadzenia produktu do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, zapewni neurologom, okulistom i innym fachowym pracownikom służby zdrowia (zgodnie z narodowymi wymaganiami) dostęp do zestawu informacyjnego dla personelu medycznego zawierającego:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.
Polish: W konsekwencji, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania retygabiny jednocześnie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi rzadziej stosowanymi w leczeniu skojarzonym w badaniach klinicznych, w tym z lewetiracetamem, nie zostały jednoznacznie
Slovak: Pri klinickom použití sa nezistili žiadne prejavy dysfunkcie žlčníka.
Polish: W warunkach klinicznych nie zaobserwowano oznak zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa v súvislosti s liečbou retigabínom nezistili žiadne účinky na fertilitu.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu leczenia retygabiną na płodność.
Slovak: Retigabín má plazmatický polčas približne 6 až 10 hodín.
Polish: Okres półtrwania retygabiny wynosi około 6 do 10 godzin.
Slovak: Trobalt 50 mg filmom obalené tablety Trobalt 100 mg filmom obalené tablety Trobalt 200 mg filmom obalené tablety Trobalt 300 mg filmom obalené tablety Trobalt 400 mg filmom obalené tablety retigabín
Polish: Trobalt 50 mg tabletki powlekane Trobalt 100 mg tabletki powlekane Trobalt 200 mg tabletki powlekane Trobalt 300 mg tabletki powlekane Trobalt 400 mg tabletki powlekane
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
Polish: Okres bez napadów nie mógł trwać 21 dni.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo obsiahnuté v Trobalte môže vylučovať do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Slovak: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španielsko
Polish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania.
Slovak: Post-hoc analýza viacerých štúdií so zdravými dobrovoľníkmi preukázala 20 %-né zníženie klírensu retigabínu u zdravých dobrovoľníkov čiernej pleti v porovnaní so zdravými belošskými dobrovoľníkmi.
Polish: Analiza post hoc obejmująca dane z różnych badań z udziałem zdrowych ochotników wykazała zmniejszenie klirensu retygabiny o 20% u zdrowych ochotników rasy czarnej w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami rasy białej.
Slovak: Linearita Farmakokinetika retigabínu je v podstate lineárna pri jednorazovej dávke v rozmedzí 25 až 600 mg u zdravých dobrovoľníkov až do 1 200 mg denne u pacientov s epilepsiou, pričom sa neočakáva jeho kumulácia po opakovanom podávaní.
Polish: Farmakokinetyka retygabiny jest zasadniczo liniowa w zakresie dawek pojedynczych od 25 do 600 mg u zdrowych ochotników oraz do 1 200 mg na dobę u pacjentów z padaczką, bez
Slovak: Pri rôznych modeloch epileptických záchvatov retigabín zvýšil prah pre indukciu epileptických záchvatov vyvolanú maximálnym elektrošokom, pentylenetetrazolom, pikrotoxínom a N-metyl-D-aspartátom (NMDA).
Polish: W wielu modelach napadów padaczkowych retygabina podnosiła próg indukowania napadów padaczkowych przez maksymalny wstrząs elektryczny, pentylenotetrazol, pikrotoksynę i N-metylo-Dasparaginian (NMDA).
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Polish: Należy zwrócić uwagę na niektóre objawy w czasie stosowania leku Trobalt, aby zmniejszyć ryzyko jakichkolwiek komplikacji.
Slovak: • ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenia potasu (hipokaliemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi
Slovak: Navyše bol retigabín účinný v predchádzaní záchvatov typu status epilepticus u hlodavcov s epileptogénnymi léziami vyvolanými kobaltom a v inhibovaní tonických kŕčov extenzorov u geneticky vnímavých myší.
Polish: Ponadto retygabina skutecznie zapobiega napadom o postaci stanu padaczkowego u gryzoni ze zmianami epileptogennymi indukowanymi kobaltem, jak również hamuje toniczne skurcze prostowników u myszy z genetyczną skłonnością do tego zaburzenia.
Slovak: Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť.
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Slovak: Trobalt sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Trobalt podczas ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie
Slovak: Najčastejšie hlásené defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi wadami są: rozszczep wargi, wady układu sercowo-naczyniowego i wady cewy nerwowej.
Slovak: Nie je známe, či sa retigabín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy retygabina przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Po podávaní retigabínu gravidným zvieratám počas obdobia organogenézy sa nepreukázala teratogenita.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Slovak: Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Polish: Nie ma pewności co do wpływu tego zagrożenia na pacjentów, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń funkcjonowania związanych z retinopatią, włączając ciężkie
Slovak: Poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice (makulopatia): môžu byť časté u ľudí, ktorí užívajú Trobalt.
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.