FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben
Lithuanian: o bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut dieses Abschnitts in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje šio skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, varojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Palazzo Volta Via F. Sforza
Lithuanian: Palazzo Volta Via F.
German: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Lithuanian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
German: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Lithuanian: AstraZeneca AS Postboks 6050
German: Frankreich AstraZeneca 1, Place Renault
Lithuanian: 1, Place Renault
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Lithuanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Lithuanian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
German: Dänemark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
German: W1K 1LN, UK
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt.
Lithuanian: Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas.
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (10-17 metų)
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden gewährleisten, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Lithuanian: Taip pat galėtumėte jų paprašyti, kad pasakytų Jums, jeigu jiems atrodytų, kad Jūsų depresija pasunkėjo, arba jeigu jie sunerimtų dėl Jūsų elgesio pokyčių.
German: Priapismus, Galaktorrhö
Lithuanian: priapizmas, galaktorėja
German: - Der Ausschuss prüfte alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin eingereicht wurden.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Lithuanian: }> <{faksas}> <{el.
German: gesteigerter Appetit
Lithuanian: padidėjęs apetitas
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
German: Leukopenie1
Lithuanian: leukopenija 1
German: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danija
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
German: Die Patienten in diesen Studien starben an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprechen.
Lithuanian: Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid
German: Hepatitis6
Lithuanian: 6, hepatitas
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Lithuanian: Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), vadovaujantis suderintu protokolu.
German: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels auf >100 Mikrogramm/l.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
German: Somnolenz und Schwindel
Lithuanian: Mieguistumas ir svaigulys
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Lithuanian: Turimi placebu kontroliuojamų Seroquel klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
German: Sie niedrigen Blutdruck haben.
Lithuanian: • Jūsų kraujospūdis yra žemas;
German: Der CHMP bewertete erneut die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Typ-II-Änderung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereichten Daten und die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei der mündlichen Anhörung während dieses Befassungsverfahrens übermittelten zusätzlichen Informationen.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
German: Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Lithuanian: Vis dėlto dozę gali tekti individualiai koreguoti.
German: Schwere Neutropenie
Lithuanian: Sunki neutropenija
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Lithuanian: EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas tokiais pavadinimais:
German: Bitte lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei einzelnen Patienten bei Bedenken zur Verträglichkeit eine Verminderung der Dosis auf ein Minimum von 200 mg in Betracht gezogen werden könnte.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad esant vaistinio preparato toleravimo problemų atskiriems pacientams galima svarstyti dozės sumažinimo iki minimalios 200 mg tikslingumą.
German: Der Anteil der randomisierten Patienten über 75 Jahre betrug 19 %.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
German: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Didžioji Britanija
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
German: orthostatische Hypotonie4, 17
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija 4, 17
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: extrapyramidalmotorische Symptome3
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnai: ekstrapiramidiniai simptomai 3
German: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkungen, wobei mögliche Wirkungen auf das fötale Auge nicht untersucht wurden.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu kenksmingą poveikį rodančių duomenų negauta, tačiau galimas poveikis vaisiaus akims netirtas.
German: anormale Träume und Albträume
Lithuanian: • Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
German: Zusätzlich wurde eine 6-wöchige Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten im Alter von 13-17 Jahren).
Lithuanian: Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13-17 metų pacientai).
German: • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
Lithuanian: • Nenutraukite šių tablečių vartojimo net pasijutę geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.
German: Untersuchungen Sehr häufig: erhöhtes Prolaktin1, erhöhter Blutdruck2
Lithuanian: Labai dažnai: padidėjusi prolaktino koncentracija 1, padidėjęs kraujospūdis 2
German: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Lithuanian: AT -Austrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Lithuanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgija
German: Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
German: Nehmen Sie Seroquel Prolong immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Seroquel XR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebokontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n= 284 Patienten aus den USA, Alter 1017 Jahre).
Lithuanian: Seroquel veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirti atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n = 284, dalyvavo 10-17 metų pacientai iš JAV).
German: Die Verringerung des Gesamt- und freien T4 erreichte in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung mit Seroquel ihr Maximum, ohne dass es während der Langzeitbehandlung zu einer weiteren Abnahme kam.
Lithuanian: Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites, jį vartojant ilgai toliau jos nemažėdavo.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit einer Quetiapin-Therapie in Verbindung gebracht werden, sind gemäß dem vom Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Arbeitsgruppe; 1995) empfohlenen Schema nachfolgend aufgelistet.
Lithuanian: NRV, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis nurodomas žemiau pateikiamoje lentelėje laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė, 1995).
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retai
German: Die durchschnittliche Quetiapinclearance liegt bei Älteren um ca. 30 bis 50 % unter der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Lithuanian: Vidutinis kvetiapino klirensas senyvų žmonių organizme yra maždaug 30-50% mažesnis negu 18-65 metų suaugusiųjų.
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Lithuanian: Kepenų ligos Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali pakoreguoti dozę.
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Lithuanian: Vidutinis pokytis pacientams, kuriems ji padidėjo, buvo 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
German: In einigen Fällen wurde eine vorangehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys).
German: ES- Spanien
Lithuanian: ES- Ispanija
German: Seroquel Prolong sollte mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Seroquel XR reikia gerti bent valandą prieš valgį.
German: Depressive Episoden (Episoden einer Major Depression) Es wurden zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) mit Patienten durchgeführt, die auf mindestens ein Antidepressivum unzureichend angesprochen hatten.
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodai, susiję su didžiuoju depresiniu sutrikimu Į 2 trumpalaikius (6 savaičių trukmės) tyrimus įtraukti pacientai, kuriems bent vieno antidepresanto poveikis buvo nepakankamas.
German: Der CHMP stimmte zu, dass potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit durch aktualisierte Warnhinweise in der Produktinformation und durch die Erfassung von Daten in bereits laufenden Sicherheitsstudien sowie in neuen Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS), die in den aktualisierten Risikomanagementplan einbezogen werden, Rechnung getragen werden könnte.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad su ilgalaikiu saugumu susijusius galimus rūpestį keliančius klausimus būtų galima išspręsti atnaujinus įspėjimus preparato informaciniuose dokumentuose ir kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis.
German: Sie bereits einen Krampfanfall hatten.
Lithuanian: • Jums yra buvę traukulių;
German: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Lithuanian: BE - Belgija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
German: • Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen.
Lithuanian: • Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą),
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
German: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
German: ¾ GPRD-Studie (General Practice Research Database Study);
Lithuanian: General Practice Research Database, GPRD) tyrimo protokolą;
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht belegt.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga vartoti kvetiapiną nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das Sicherheitsprofil von Seroquel Prolong abwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi įvertinti Seroquel XR saugumo pobūdį (žr. 4.4 skyrių).
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Lithuanian: SEROQUEL XR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ (žr.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Lithuanian: Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika.
German: Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, gemessen durch Verhaltensbeobachtung oder elektrophysiologisch, und erhöht die Konzentration von Dopaminmetaboliten, ein neurochemischer Index für eine D2-Rezeptorblockade.
Lithuanian: Kvetiapinas taip pat blokuoja dopamino agonistų veikimą, vertinamą pagal elgesio arba elektrofiziologinius pokyčius, ir didina dopamino metabolito koncentracijas (tai yra D2 receptorių blokavimo neurocheminis rodiklis).
German: Bei Dosen, die eine effektive D2-Rezeptorblockade bewirken, ruft Quetiapin nur eine schwach ausgeprägte Katalepsie hervor.
Lithuanian: D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją.
German: Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
Lithuanian: • Jus buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus);
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10): - Erhöhung des Blutdrucks.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Padidėjęs kraujospūdis.
German: Es kann erforderlich sein, die Dosisanpassung von Seroquel Prolong langsamer vorzunehmen und eine geringere therapeutische Tagesdosis zu wählen als bei jüngeren Patienten.
Lithuanian: Seroquel XR dozę gali tekti didinti lėčiau ir iki mažesnės terapinės paros dozės negu jaunesniems pacientams.
German: Falls, basierend auf der individuellen Beurteilung des einzelnen Patienten, eine Steigerung der Dosis auf 300 mg Quetiapin täglich erforderlich ist, sollte diese nicht vor dem 22.
Lithuanian: Jeigu įvertinus konkretaus paciento būklę nusprendžiama, kad paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, tą galima daryti ne anksčiau kaip 22-ą gydymo dieną.
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Lithuanian: Labai dažnai nustatyta MTL cholesterolio koncentracija ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l).
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Lithuanian: Pradedant gydymą, tokių sutrikimų pavojus gali padidėti, kadangi šis vaistas pradeda veikti tik po tam tikro laiko (dažniausiai maždaug po 2 savaičių, kartais net vėliau).
German: Über eine Verschlechterung eines bestehenden Diabetes wurde sehr selten berichtet.
Lithuanian: 5 Labai retais atvejais užfiksuotas esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
German: Ungefähr 73 % radioaktiv markierter Substanz wurden mit dem Urin ausgeschieden und 21 % mit den Fäzes, weniger als 5 % der Gesamtradioaktivität sind unveränderte Substanz.
Lithuanian: Maždaug 73% radioaktyvumo išskiriama su šlapimu ir maždaug 21% - su išmatomis, mažiau kaip 5% viso radioaktyvumo sudaro nepakitusi su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga.
German: Nichtsdestoweniger wurde Folgendes festgestellt: Stützende indirekte Beweise zeigen, dass nach derzeitigem oder früherem Versagen (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit) unter Verabreichung von ein oder zwei Antidepressiva mit einem Effekt gerechnet werden kann.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
Lithuanian: Gydymą didesne kaip 300 mg doze gali pradėti tik gydytojas, turintis bipolinio sutrikimo gydymo patirties.
German: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Didžioji Britanija
German: Tritt hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
German: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf eine Genotoxizität.
Lithuanian: Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė.
German: Bei ungefähr 45% der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Lithuanian: Apie 45% tyrime dalyvavusių pacientų taip pat buvo diagnozuotas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Depressionen litten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo didesnę minčių apie savižudybę atsiradimo ir (arba) savižudiško elgesio riziką jaunesniems kaip 25 metų depresija sergantiems suaugusiesiems pacientams.
German: Die AUC und Cmax für den aktiven Metaboliten, Norquetiapin, waren im Vergleich zu Erwachsenen höher, und lagen bei ungefähr 62% bzw. 49% bei Kindern (10-12 Jahre) und 28% bzw. 14% bei Jugendlichen (13-17 Jahre).
Lithuanian: Aktyvaus metabolito norkvetiapino AUC 10-12 metų vaikų plazmoje buvo didesnis negu suaugusiųjų 62%, Cmax - 49 %, 13-17 metų paauglių - atitinkamai 28% ir 14%.
German: Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Lithuanian: Tokių sutrikimų gali sukelti visi šios grupės vaistai.
German: In beiden Studien waren Patienten ausgeschlossen, die bekanntermaßen nicht auf Seroquel ansprachen.
Lithuanian: Į abu tyrimus nebuvo įtraukta pacientų, kuriems anksčiau buvo nustatytas Seroquel neveiksmingumas.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Lithuanian: Žemiau nurodytas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams ir paaugliams.
German: - Der CHMP gelangte ferner zu folgendem Schluss: Langzeitsicherheitsdaten fehlen zwar, aber potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit (insbesondere metabolische Veränderungen, EPS-bedingte Ereignisse), einschließlich der potentiell möglichen Kombinationen von Quetiapin als Add-on-Therapie, könnte durch die Erfassung von Daten in den bereits laufenden Sicherheitsstudien sowie in neuen Sicherheitsstudien nach Marktzulassung, die in den aktualisierten Risikomanagementplan aufgenommen werden, hinreichend Rechnung getragen werden.
Lithuanian: - CHMP taip pat padarė išvadą, kad nors nesurinkta ilgalaikio saugumo duomenų, su ilgalaikiu vaisto saugumu susiję galimi rūpestį keliantys klausimai (ypač dėl medžiagų apykaitos pokyčių ir su EPS susijusių reiškinių), įskaitant susijusius su galimais kvetiapino kaip papildomos gydymo priemonės deriniais, bus tinkamai išspręsti kaupiant jau vykdomų ir naujų poregistracinių saugumo tyrimų, kurie bus įtraukti į atnaujintą rizikos valdymo planą, duomenis;
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte mit den gleichen Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen gerechnet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams gali pasireikšti toks pats šalutinis poveikis kaip suaugusiems.
German: Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują - tai padidėjęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis kraujyje, sumažėjęs kai kurių kraujo kūnelių kiekis, padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.