FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tempo di insorgenza miglioramento visuale sintomi secondo il valutatore (ore)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog vizualnog simptoma procijenjeno od strane ispitivača (sati)
Italian: Esami diagnostici
Croatian: procjena bolesnika
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Nei ratti e nei cani l'utilizzo ripetuto di icatibant ha avuto effetti sugli organi della riproduzione.
Croatian: Opetovana primjena ikatibanta kod štakora i pasa imala je za posljedicu učinke na reproduktivne organe.
Italian: • Svitandolo, rimuovere il cappuccio dall'estremità della siringa pre-riempita.
Croatian: • Odvrnite i uklonite kapicu na kraju napunjene štrcaljke.
Italian: • Avvitare la siringa pre-riempita sull'ago mentre questo è ancora nel cappuccio.
Croatian: • Zavrnite štrcaljku na iglu koja je i dalje fiksirana u kapici igle.
Italian: Insufficienza epatica
Croatian: Potkožna primjena
Italian: Il principio attivo è icatibant.
Croatian: Djelatna tvar je ikatibant.
Italian: Tempo di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
Croatian: Vrijeme do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
Italian: - Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: 7,9 Tutti gli episodi (N = 56)
Croatian: 7,9 Sve epizode (N = 56)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Firazyr
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Tempo mediano per un miglioramento globale, per medico (ore)
Croatian: Medijan vremena do sveukupnog poboljšanja stanja bolesnika, procjena liječnika (sati)
Italian: L'utilizzo clinico della posologia adottata durante questo studio è improbabile.
Croatian: Nije vjerojatno da će se režim doziranja upotrijebljen za ovo ispitivanje održati u kliničkom kontekstu.
Italian: 6,9 Tutti gli episodi (N = 56)
Croatian: 6,9 Sve epizode (N = 56)
Italian: 12-25 kg
Croatian: 12 kg do 25 kg
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Italian: 26-40 kg
Croatian: 26 kg do 40 kg
Italian: Firazyr è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.
Croatian: Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih,
Italian: I risultati in termini di tempo di attenuazione dei sintomi erano simili a quelli dei pazienti senza attacchi laringei di AEE.
Croatian: Rezultati su bili slični onima kod bolesnika s nelaringealnim napadajima HAE kad je riječ o vremenu do početka ublažavanja simptoma.
Italian: Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene acetato di icatibant, equivalente a 30 mg di icatibant.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Italian: Ogni siringa pre-riempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
Italian: 51-65 kg
Croatian: 51 kg do 65 kg
Italian: Tabella 2: reazioni avverse riferite per icatibant.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
Italian: Dato il volume da somministrare, Firazyr soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente.
Croatian: Firazyr otopinu za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primijeniti.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika.
Italian: In teoria, in condizioni di ischemia, un farmaco antagonista del recettore di tipo 2 della bradichinina potrebbe causare un deterioramento della funzione cardiaca e una riduzione del flusso ematico coronarico.
Croatian: Ishemijska bolest srca U ishemijskim uvjetima, propadanje srčane funkcije i smanjenje koronarnog protoka krvi mogli bi se teoretski javiti kao posljedica antagoniziranja bradikininskog receptora tipa
Italian: In caso di dubbio sul volume di soluzione da estrarre, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina treba biti bistra i bezbojna i bez vidljivih čestica.
Italian: Comuni (possono colpire al massimo 1 soggetto su 10): Avere la sensazione di star male Mal di testa
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Mučnina
Italian: 4) Iniezione della soluzione
Croatian: 4) Ubrizgavanje otopine
Italian: Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Icatibant
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
Italian: Soluzione iniettabile Una siringa pre-riempita Un ago 25G
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
Italian: Nei pazienti epatopatici non è necessario un aggiustamento della dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: Variazione punteggio VAS composito a 2 ore dal trattamento
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne vizualne analogne skale (VAS) 2 sata nakon liječenja
Italian: Acido tranexamico
Croatian: Ikatibant Traneksamska kiselina
Italian: Firazyr 30 mg, soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Italian: Agisce in maniera diversa rispetto ad altri trattamenti autorizzati.
Croatian: Djeluje na način koji se razlikuje od drugih odobrenih načina liječenja.
Italian: La dose per adolescenti e bambini dipende dal loro peso corporeo.
Croatian: Doza za adolescente i djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Italian: Se i sintomi persistono o ritornano, una seconda iniezione può essere effettuata dopo 6 ore.
Croatian: Ako se simptomi ne povuku ili se vrate, nakon šest sati može se dati druga injekcija.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi del paziente.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma u bolesnika.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firazyr?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Firazyr?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Firazyr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Firazyr nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: L'11 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firazyr, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija dala je odobrenje za stavljanje lijeka Firazyr u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 11. srpnja 2008.
Italian: Altre informazioni su Firazyr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Firazyr
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Firazyr.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Firazyr.
Italian: Ciascuna siringa preriempita di Firazyr contiene 30 mg di icatibant in 3 ml.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka Firazyra sadržava 30 mg ikatibanta u 3 ml.
Italian: Firazyr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Croatian: Firazyr se izdaje samo na liječnički recept.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Firazyr.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Firazyr.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firazyr è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr negli adulti è di una iniezione (3 ml).
Croatian: Preporučena je doza lijeka Firazyr za odrasle jedna injekcija (3 ml).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata "rara" e Firazyr è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
Croatian: Budući da je broj bolesnika s angioedemom nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Firazyr dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 17. veljače 2003.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Firazyr?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Firazyr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Firazyr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: Firazyr è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi degli attacchi di angioedema ereditario negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Croatian: Firazyr je lijek za liječenje simptoma napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od dvije godine.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Firazyr?
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi?
Italian: Firazyr viene impiegato nei pazienti il cui angioedema è dovuto a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata "C1 esterasi-inibitore".
Croatian: Firazyr se primjenjuje u bolesnika u kojih je angioedem povezan s prirodno niskom razinom proteina naziva „inhibitor C1-esteraze".
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 22 adolescenata i djece starije od dvije godine s nasljednim angioedemom došlo je do ublažavanja simptoma u prosjeku sat vremena nakon što su bolesnici primili lijek Firazyr.
Italian: Perché Firazyr è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Firazyr odobren?
Italian: In entrambi gli studi, il tempo necessario per un miglioramento è stato più breve per i pazienti che assumevano Firazyr anziché il medicinale di confronto.
Croatian: U oba ispitivanja vrijeme potrebno za ublažavanje simptoma bilo je kraće u bolesnika koji su primali lijek Firazyr nego u onih koji su primali usporedni lijek.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario possono essere letali quando colpiscono la gola.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako zahvate grlo.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dal paziente stesso o da chi lo assiste, previo un adeguato addestramento impartito da un operatore sanitario.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnik ili njegov njegovatelj samostalno daju injekciju, ali tek nakon što ih je zdravstveni radnik tomu podučio.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s traneksamskom kiselinom (drugim lijekom protiv nasljednog angioedema) u 74 bolesnika, a u drugom ispitivanju lijek Firazyr uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u 56 bolesnika.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Firazyr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da attacchi di tumefazione che possono riguardare ogni parte del corpo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Croatian: Bolesnici s angioedemom imaju napadaje oticanja koji mogu nastupiti na bilo kojem dijelu tijela, primjerice na licu, udovima ili oko crijeva, pri čemu uzrokuju nelagodu i bol.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Firazyr (zabilježene u više od 1 bolesnika od 10) reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), oticanje, osjećaj žarenja, svrbež i bol na mjestu injiciranja.
Italian: Come si usa Firazyr?
Croatian: Kako se Firazyr koristi?
Italian: Il medicinale viene somministrato iniettandolo lentamente sotto la cute, preferibilmente nell'addome (pancia).
Croatian: Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
Italian: Quali benefici di Firazyr sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Firazyr utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come agisce Firazyr?
Croatian: Kako djeluje Firazyr?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Firazyr, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Firazyr bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una terza volta dopo altre 6 ore. Si raccomanda di non eccedere tre iniezioni in un periodo di 24 ore.
Croatian: Ako je potrebno, postupak se može ponoviti treći put nakon sljedećih šest sati.
Italian: In media, i sintomi sono stati alleviati in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione di Firazyr, rispetto alle 12 ore dopo avere assunto acido tranexamico in uno studio e alle 4,6 ore dopo l'assunzione del placebo nell'altro studio.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Firazyr do ublažavanja simptoma došlo je u prosjeku nakon 2 do 2,5 sata, u usporedbi s 12 sati u bolesnika koji su primali transeksamsku kiselinu, u jednom ispitivanju, te 4,6 sati u onih koji su primali placebo, u drugom ispitivanju.
Italian: Firazyr è stato anche ritenuto efficace tra i pazienti inseriti nei due studi che hanno avuto attacchi di angioedema che hanno colpito la gola.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Firazyr djelotvoran i u bolesnika iz oba ispitivanja u kojih su napadaji angioedema zahvaćali grlo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firazyr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Firazyr pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: Si è constatato che Firazyr allevia la tumefazione nella pelle e nell'addome, oltre a quella della lingua.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firazyr, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza chiamata "bradichinina", che è un fattore di infiammazione e gonfiore.
Croatian: Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Italian: Firazyr è risultato efficace in due studi principali su adulti affetti da angioedema ereditario che colpisce la cute o l'addome.
Croatian: Djelotvornost lijeka Firazyr potvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima provedenima među odraslim osobama oboljelima od angioedema na koži ili abdomenu.
Italian: Il principio attivo presente in Firazyr, icatibant, blocca i recettori cui normalmente si aggrega la bradichinina, il che inibisce l'attività di quest'ultima, alleviando i sintomi della malattia.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Firazyr, ikatibant, blokira receptore na koje se bradikinin obično vezuje.
Italian: Firazyr icatibant
Croatian: Firazyr ikatibant
Italian: EU/1/09/601/001
Croatian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Italian: Blister termoformati perforati monodose
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Italian: Firdapse 10 mg Compresse Uso orale
Croatian: 10 mg tablete
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi
Italian: • Mani e piedi freddi
Croatian: • hladne ruke i stopala
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Italian: Tale dose è adatta solo a lei.
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
Italian: Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
Croatian: Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Italian: Relazioni annuali: come parte del dossier di valutazione annuale
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
Italian: Informi il medico se ha
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate
Italian: • Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2014.
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
Italian: La maggior parte degli Schwannomi è benigna e asintomatica.
Croatian: Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
Italian: Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Italian: Amifampridina 20 mg
Croatian: Amifampridin 20 mg
Italian: A: ETICHETTATURA
Croatian: A: OZNAČIVANJE
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Italian: • Aumento della sudorazione, sudore freddo
Croatian: • pojačano znojenje, hladan znoj
Italian: Solo per uso orale.
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
Croatian: U prisutnosti hrane uočeno je dvostruko produljenje vremena do postizanja Cmax (Tmax).
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
Croatian: FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
Italian: • Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi)
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
Croatian: Početne procjene napravljene su na dan 0.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Italian: Le compresse hanno una linea di incisione che consente di dividerle a metà.
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu koja omogućava da se prepolove.
Italian: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom FIRDAPSE uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Italian: Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all'inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale.
Croatian: Kliničko i elektrokardiogramsko (EKG) praćenje indicirano je na početku liječenja te nakon toga jednom godišnje.