FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a varios receptores de la superficie de las neuronas en el cerebro.
Bulgarian: Точният механизъм на действието му не е изяснен, но активното вещество се свързва с различни рецептори по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Spanish: Al comienzo del estudio, los pacientes recibieron un ciclo de ocho semanas de un antidepresivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
Bulgarian: В началото на проучването на пациентите е назначен осемседмичен курс с антидепресанти (есциталопрам, серталин, венлафаксин, флуоксетин или пароксетин).
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Abilify en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил предоставена информация и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: El 17 de noviembre de 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Abilify, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Bulgarian: На 17 ноември 2009 г. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Abilify за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Spanish: Los episodios depresivos mayores son períodos de estado de ánimo depresivo o desinterés por las actividades cotidianas que persiste durante al menos dos semanas en pacientes con depresión mayor.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са периоди на понижено настроение или загуба на интерес към всекидневни дейности; подобни епизоди продължават поне две седмици при пациенти с голяма депресия.
Spanish: Se presenta en comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca), solución oral y solución inyectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки които се разтварят в устата), перорален разтвор и инжекционен разтвор.
Spanish: Los estudios a corto plazo fueron «doble ciego», lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores sabían quién estaba recibiendo Abilify y quién placebo.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания са „двойно слепи", което означава, че нито пациентът, нито изследващият знаят кои пациенти приемат Abilify и кои плацебо.
Spanish: Abilify no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio y los pacientes sabían qué medicamento estaban recibiendo.
Bulgarian: В това проучване Abilify не е сравнен с нито едно друго лечение, а пациентите знаят кои лекарства приемат.
Spanish: Abilify es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Bulgarian: Abilify е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Abilify.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Abilify.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори по списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Spanish: Esto significa que el aripiprazol actúa de forma similar a la dopamina y a la 5-hidroxitriptamina mediante la activación de estos receptores, pero con un efecto menor que el de los neurotransmisores.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа подобно на допамин и 5хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Abilify en el tratamiento de los episodios depresivos mayores no superaban a los riesgos conocidos.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Abilify за лечение на големи депресивни епизоди не превишават рисковете.
Spanish: Dado que la dopamina y la 5-hidroxitriptamina intervienen en la depresión mayor, se espera que Abilify ayude a normalizar la actividad del cerebro cuando se añade a los antidepresivos, reduciendo los síntomas de los episodios depresivos mayores.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин са свързани с голямата депресия, очаквало се е Abilify да помогне за нормализирането на активността на мозъка при добавяне към антидепресанти, които подобряват симптоматиката на големите депресивни епизоди.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» para los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа главно като „частичен агонист" върху рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин).
Spanish: Los 1.090 pacientes que no respondieron a ese antidepresivo añadieron a su tratamiento Abilify o un placebo (tratamiento ficticio).
Bulgarian: На всички 1090 пациенти, които не се повлияват, след това е добавен Abilify или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Abilify?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Abilify?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Abilify?
Bulgarian: Как се очаква да действа Abilify?
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Spanish: En el estudio a largo plazo se examinó el mantenimiento de los efectos de Abilify añadido a un antidepresivo.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания наблюдават поддържането на ефектите на Abilify, когато е добавен към антидепресанти.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los pacientes incluidos en los estudios, ya que no estaba claro si todos ellos presentaban depresión resistente, que se define como la falta de respuesta a, por lo menos, dos antidepresivos previos.
Bulgarian: Опасенията на CHMP са свързани с пациентите, участващи в проучванията, тъй като не е ясно дали всички са имали терапевтично резистентна депресия, дефинирана като невъзможност за повлияване от поне два антидепресанта, прилагани преди това.
Spanish: Ya se usa para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos (períodos de gran euforia) en pacientes con trastorno bipolar de tipo I.
Bulgarian: Използван е за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди (периоди на повишена възбуда) при пациенти с биполярно разстройство I.
Spanish: Al Comité también le preocupaba que no se hubiera presentado información a largo plazo procedente de estudios «doble ciego» en los que se examinara el mantenimiento de los efectos de Abilify y su capacidad para prevenir la reaparición de la depresión.
Bulgarian: Комитетът се опасява, че „двойно слепите" проучвания не предоставят информация за дългосрочното поддържане на ефектите на Abilify и възможността му да предотвратява рецидиви.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un antidepresivo que no hubieran tomado anteriormente para el episodio depresivo que estaban sufriendo.
Bulgarian: Всеки пациент приема антидепресант, който не е приемал преди това в текущия депресивен епизод.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Abilify no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los episodios depresivos mayores resistentes.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Abilify да бъде одобрен за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Spanish: ¿En qué situación queda Abilify para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en el trastorno bipolar de tipo I?
Bulgarian: Какво става с Abilify за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди при биполярно разстройство I.
Spanish: Abilify se iba a utilizar, en combinación con antidepresivos, para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en pacientes que no hubieran obtenido una respuesta suficiente a un tratamiento antidepresivo previo.
Bulgarian: Очаквало се е Abilify да се използва като допълнение към антидепресанти за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти, които не са се повлияли подходящо от предходно лечение с антидепресанти.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Abilify?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Abilify?
Spanish: Los estudios a corto plazo se realizaron en pacientes con episodios depresivos mayores que no habían respondido a un máximo de tres tratamientos antidepresivos previos.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания обхващат пациенти с големи депресивни епизоди, при които до три предходни лечения с антидепресанти не са дали резултат.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Aranesp en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Aranesp може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Spanish: Aranesp está autorizado desde junio de 2001.
Bulgarian: Aranesp е разрешен за употреба от юни 2001 г.
Spanish: El 21 de febrero de 2018, Amgen Europe B.V.
Bulgarian: На 21 февруари 2018 г. Amgen Europe B.V. официално уведомява
Spanish: • adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente);
Bulgarian: възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират добре);
Spanish: Además, un estudio realizado en los Estados Unidos no se ajustaba a las recomendaciones de la UE para el tratamiento de los pacientes con síndromes mielodisplásicos.
Bulgarian: Освен това едно проучване, проведено в САЩ, не е следвало препоръките на ЕС за лечение на пациенти с миелодиспластични синдроми.
Spanish: El solicitante presentó datos de dos estudios principales en 356 pacientes anémicos con síndromes mielodisplásicos.
Bulgarian: Заявителят е представил данни от две основни проучвания с участието на 356 анемични пациенти с миелодиспластични синдроми.
Spanish: El CHMP opinaba que los cambios en el diseño de un estudio y la exclusión de un gran número de pacientes del análisis de los resultados suscitan dudas sobre la validez de los datos.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че промените в проекта на едното проучване и изключването на голям брой пациенти от анализа на резултатите повдига въпроси относно валидността на данните.
Spanish: Esto significa que la darbepoetina alfa tiene una acción más prolongada y puede administrarse con menos frecuencia que la eritropoyetina natural.
Bulgarian: Това означава, че дарбепоетин алфа е с по-продължително действие и може да се дава по-рядко от естествения еритропоетин.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de transfusiones de glóbulos rojos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на преливанията на червени кръвни клетки.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
Spanish: Contiene el principio activo darbepoetina alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa).
Spanish: En el segundo estudio, todos los pacientes recibieron Aranesp durante 13 semanas y se determinó el nivel de hemoglobina, el principal componente de los glóbulos rojos, en la sangre.
Bulgarian: При второто проучване всички пациенти получават Aranesp за 13 седмици, а проучването измерва нивото на хемоглобина, основната съставка на червените кръвни клетки, в кръвта.
Spanish: En el primero se comparó Aranesp con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 24 semanas.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Aranesp с плацебо (сляпо лечение) в течение на 24 седмици.
Spanish: Al actuar de la misma forma que la eritropoyetina, Aranesp estimula al organismo para que fabrique más glóbulos rojos y, de esta manera, trata la anemia.
Bulgarian: Като действа по същия начин като еритропоетина, Aranesp стимулира организма да произвежда повече червени кръвни клетки и така лекува анемията.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay en curso ningún ensayo clínico de Aranesp patrocinado por Amgen.
Bulgarian: Фирмата e уведомила CHMP, че към момента не се провеждат клинични изпитвания с Aranesp, спонсорирани от Amgen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que la modificación del uso del medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че промените в употребата на лекарството не могат да бъдат одобрени въз основа на представените от фирмата данни.
Spanish: Aranesp es un medicamento que ya se utiliza para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que produce síntomas en los siguientes grupos de pacientes:
Bulgarian: Aranesp е лекарствен продукт, който вече се използва при лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която води до симптоми при следните групи пациенти:
Spanish: El medicamento iba a utilizarse en pacientes que no necesitaban transfusiones de sangre frecuentes y que tenían un riesgo bajo o intermedio de que su enfermedad evolucionase a leucemia mieloide aguda (LMA, un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за използване при пациенти, които не се нуждаят от чести кръвопреливания и при които рискът състоянието им да прогресира до остра миелоидна левкемия (AML - вид рак, поразяващ белите кръвни клетки) е малък или среден.
Spanish: En el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, se esperaba que Aranesp actuase de la misma forma que en sus indicaciones actuales.
Bulgarian: При лечението на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми Aranesp се очаква да действа по същия начин, както при съществуващите си показания.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por el dictamen del CHMP, según el cual los datos presentados no permitían al Comité autorizar el uso en los síndromes mielodisplásicos.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, според което представените клинични данни не позволяват на Комитета да разреши употребата при миелодиспластични синдроми.
Spanish: La darbepoetina alfa, el principio activo de Aranesp, actúa exactamente igual que una hormona natural fabricada por los riñones, denominada eritropoyetina, para estimular la producción de glóbulos rojos, pero tiene una estructura algo diferente.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа, активното вещество в Aranesp, действа точно като естествения хормон еритропоетин, който се синтезира от бъбреците за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, но е малко по-различен по структура.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud para añadir el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos a la autorización de comercialización existente.
Bulgarian: Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за добавяне на лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми към съществуващото разрешение за употреба.
Spanish: Aranesp se iba a utilizar también para el tratamiento de la anemia en pacientes con síndromes mielodisplásicos, un grupo de trastornos de la médula ósea.
Bulgarian: Aranesp се очаква да се използва и за лечение на анемия при пациенти с миелодиспластични синдроми - група заболявания, свързани с костния мозък.
Spanish: ¿Qué es Aranesp?
Bulgarian: Какво представлява Aranesp?
Spanish: • adultos con cáncer «no mieloide» (cáncer no originado en la médula ósea) que están recibiendo quimioterapia.
Bulgarian: възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни" ракови заболявания (рак, който не произхожда от костния мозък).
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aranesp no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че Aranesp не може да бъде одобрен за лечение на анемия при пълнолетни пациенти с миелодиспластични синдроми.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Aranesp en las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Употребата на Aranesp при одобрените показания не се променя.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aranesp?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aranesp?
Spanish: ¿En qué situación queda Aranesp para las indicaciones aprobadas?
Bulgarian: Какво става с одобрените показания на Aranesp?
Spanish: Arzerra se autorizó en abril de 2010.
Bulgarian: Arzerra е разрешен за употреба от април 2010 г.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Arzerra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Arzerra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: EMEA/H/C/001131/II/45/G
Bulgarian: EMA/847130/2016 EMEA/H/C/001131/II/45/G
Spanish: 1 El 10 de noviembre de 2016, el CHMP emitió un dictamen positivo en el que recomendaba una ampliación de esta indicación: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Bulgarian: СНМР даде положително становище, препоръчващо разширяване на това показание: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Spanish: El criterio principial de valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaban una respuesta parcial o completa al tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които се повлияват частично или напълно от лечението.
Spanish: Arzerra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008 para la LLC.
Bulgarian: Arzerra е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 7 ноември 2008 г. за ХЛЛ.
Spanish: Además, aunque algunos de los pacientes (39 de 53) respondieron a la combinación de Arzerra con bendamustina, solo unos pocos (6 de 53) mostraron una respuesta completa, y estos datos no fueron respaldados con los resultados de otros estudios.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че някои пациенти (39 от 53) се повлияват от комбинацията Arzerra плюс бендамустин, само няколко пациенти (6 от 53) се повлияват напълно и тези данни не са подкрепени с допълнителни резултати от проучването.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan o que podrían participar en el futuro en ensayos clínicos con Arzerra.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които са включени понастоящем или е възможно да бъдат включени в клинични изпитвания с Arzerra.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las objeciones planteadas por el CHMP en relación con el diseño del estudio y la población de pacientes.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението е взето въз основа на възраженията, повдигнати от СНМР по отношение на дизайна на проучването и неговата популация на пациенти.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los resultados del estudio no se consideraban fiables y había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че резултатите от проучването не се считат за надеждни, и CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Spanish: ¿Qué es Arzerra?
Bulgarian: Какво представлява Arzerra?
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron 53 pacientes con LLC recidivante.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучване, обхващащо 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento previo con fludarabina y con un medicamento denominado alemtuzumab1.
Bulgarian: Може да се използва също при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение с флударабин и лекарство, наречено алемтузумаб1.
Spanish: Todos los pacientes recibieron Arzerra más bendamustina; en este estudio no se comparó Arzerra con ningún otro tratamiento.
Bulgarian: Всички пациенти получават Arzerra плюс бендамустин; Arzerra не е сравняван с друго лечение в това проучване.
Spanish: ¿En qué situación queda Arzerra para el tratamiento de otras enfermedades?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Arzerra?
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/847130/2016
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio no se comparara Arzerra con ningún otro medicamento y que en él participaran solo 53 pacientes con LLC recidivante.
Bulgarian: СНМР е обезпокоен от факта, че проучването не сравнява Arzerra с някое друго лекарство и включва само 53 пациенти с рецидивираща ХЛЛ.