FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C] ribociklib, återfanns 91,7 % av den totalt administrerade dosen inom 22 dagar.
Icelandic: C] ribociclibi hjá 6 heilbrigðum körlum greindist 91,7% af öllum geislavirka skammtinum sem gefinn var innan 22 daga; aðalútskilnaðarleiðin var með hægðum (69,1%) og 22,6% af skammtinum greindist í þvagi.
Swedish: Placebo plus fulvestrant N=242
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti N=242
Swedish: EKG ska tas innan behandlingen inleds.
Icelandic: Meta á hjartalínurit áður en meðferð hefst.
Swedish: • Metadon vilket används för att behandla smärta eller opioidberoende.
Icelandic: Metadon, notað við verkjum eða ópíatafíkn.
Swedish: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Icelandic: Rannsókn CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Swedish: Allmänt understödjande vård ska sättas in efter behov vid alla fall av överdosering.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar á að hefja almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Swedish: • Allvarlig infektion med snabb puls, andfåddhet eller snabb andning, feber och frossa (detta kan vara tecken på sepsis (blodförgiftning) dvs. en infektion i blodet som kan vara livshotande).
Icelandic: Alvarleg sýking sem fylgir hraðari hjartsláttur, mæði eða hröð öndun, hiti og kuldahrollur (þetta geta verið merki um sýklasótt sem er sýking í blóðrásinni sem getur verið lífshættuleg).
Swedish: Detta utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v.1.1), baserat på prövarens bedömning av hela studiepopulationen (samtliga randomiserade patienter), och bekräftades genom en blindad oberoende central radiologisk bedömning.
Icelandic: Aðalendapunkti rannsóknarinnar var náð í áformuðu milligreiningunni sem var gerð eftir að í ljós komu 80% tilvik lifunar án versnunar sjúkdóms sem stefnt var að samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) byggt á mati rannsakanda hjá öllum þátttakendum (allir slembaðir sjúklingar) og staðfest með blinduðu óháðu miðlægu mati á geislagreiningu.
Swedish: In vitro-utvärderingar indikerade att ribociklib har potential att hämma aktiviteten hos läkemedelstransportörerna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 och BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Swedish: Om samtidig administrering av Kisqali och en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska Kisqalidosen sänkas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Icelandic: Ef gjöf Kisqali samhliða CYP3A4 hemli er óhjákvæmileg á að minnka skammt Kisqali eins og lýst er í kafla 4.2.
Swedish: Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
Icelandic: NSAI plús goserelin N=247
Swedish: Fördelningen av PFS sammanfattas i tabell 12 och i Kaplan-Meier-kurvan över PFS i figur 6.
Icelandic: Dreifing lifunar án versnunar sjúkdóms er tekin saman í töflu 12 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 6.
Swedish: Kisqali är indicerat för behandling av kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant som initial endokrinbaserad behandling, eller till kvinnor som tidigare fått endokrin behandling.
Icelandic: Kisqali er ætlað til meðferðar hjá konum með hormónaviðtaka-jákvætt (HR), manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt (HER2) staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum ásamt aromatasahemli eða fulvestranti sem upphafsmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla, eða hjá konum sem hafa áður fengið innkirtlameðferð.
Swedish: Effekt av ribociklib på transportproteiner
Icelandic: Áhrif ribociclibs á flutningsprótein
Swedish: Riskkvoter baserade på förbestämda subgruppsanalyser av patienterna som behandlades med Kisqali plus fulvestrant visade samstämmighet mellan olika subgrupper indelade efter ålder, tidigare behandling (tidig eller avancerad), tidigare adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lungmetastaser och enbart skelettmetastaserar.
Icelandic: Áhættuhlutföll byggð á greiningu á fyrirframskilgreindum undirhópum sjúklinga sem fengu meðferð með Kisqali ásamt fulvestranti sýndu samkvæman ávinning í öllum undirhópum þ.m.t með tilliti til aldurs, fyrri meðferðar (snemmbúin eða síðbúin), fyrri viðbótarmeðferðar/undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum
Swedish: För patienter vars dos minskats till 200 mg ribociklib dagligen och där samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas, ska behandlingen med Kisqali avbrytas.
Icelandic: Ef skammtur ribociclibs hefur verið minnkaður í 200 mg einu sinni á dag og óhjákvæmilegt er að hefja gjöf öflugs CYP3A4 hemils samhliða á að gera hlé á meðferð með Kisqali.
Swedish: Placebo N=247
Icelandic: Lyfleysa N=247
Swedish: In vitro-utvärderingar visade att ribociklib har potential att hämma aktiviteten hos läkemedelstransportörerna Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 och BSEP.
Icelandic: Mat in vitro bendir til að líkur séu á að ribociclib hamli áhrifum lyfjaflutningspróteinanna P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska den endokrina behandlingen kombineras med en LHRHagonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf eða meðan á tíðahvörfum stendur skal nota LHRH-örva (gulbúsvakalosandi hormón) samhliða innkirtlameðferðinni.
Swedish: Läkemedelsinteraktion mellan ribociklib och letrozol
Icelandic: Lyfjamilliverkanir ribociclibs og letrozols
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter elimineras huvudsakligen via feces och i liten omfattning via urinen.
Icelandic: Ribociclib og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum og í litlum mæli um nýru.
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=334) Placebo (N=334)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=334) Lyfleysa (N=334)
Swedish: En QTcF-förlängning på >60 msek från baseline observerades hos 14/87 patienter (16,1 %) som fick Kisqali plus tamoxifen och hos 18/245 patienter (7,3 %) som fick Kisqali plus en NSAI.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 14/87 (16,1%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt tamoxifeni og hjá 18/245 (7,3%) sjúklinga á meðferð með Kisqali ásamt NSAI.
Swedish: En genomgång av EKG-data visade att 14 patienter (1,3 %) hade ett QTcFvärde efter baseline på >500 msek, och 59 patienter (5,6 %) hade en ökning av QTcF-intervallen från baseline på >60 msek.
Icelandic: frá upphafsgildi QTcF og 59 sjúklingar (5,6%) voru með >60 msek. aukningu frá upphafsgildi QTcF bils.
Swedish: Infektioner: urinvägsinfektion, luftvägsinfektion, gastroenterit, sepsis (<1 %).
Icelandic: Algengar Sýkingar: þvagfærasýkingar, öndunarfærasýkingar, maga- og garnabólga, sýklasótt (<1%).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu og brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Figur 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-kurva över PFS baserat på prövarens bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Icelandic: Mynd 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda - (2. janúar 2017, lokunardagur)
Swedish: Behandling av pre- och perimenopausala kvinnor med de godkända Kisqali-kombinationerna ska även inkludera en LHRH-agonist i enlighet med lokal klinisk praxis.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf og meðan á tíðahvörfum stendur með samþykktum samsetningum Kisqali á einnig að fela í sér LHRH-örva í samræmi við klínískar venjur á hverjum stað fyrir sig.
Swedish: Antal händelser Ribociklib: 131, Placebo: 187 Riskkvot = 0,553
Icelandic: 187 Áhættuhlutfall = 0,553
Swedish: Dossänkning på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, gjordes hos 37,3 % av patienterna som fick Kisqali i de kliniska fas III-studierna oavsett kombination.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir vegna aukaverkana án tillits til orsakatengsla hjá 37,3% sjúklinga sem fengu Kisqali í III.
Swedish: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Icelandic: Lyfleysa + letrozol (%, 95% CI)
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Swedish: Om grad 3 återuppträder, sätt ut Kisqali.
Icelandic: Ef 3. stig kemur aftur fram á að hætta meðferð með Kisqali.
Swedish: Tidpunkt för censurering Ribociklib (N=335) Placebo (N=337)
Icelandic: Mælingartímar Ribociclib (N=335) Lyfleysa (N=337)
Swedish: Hos råtta och kanin var ribociklib fetotoxiskt och teratogent i doser som inte gav några biverkningar hos moderdjuren.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur og vanskapandi áhrif komu í ljós við skammta ribociclibs sem höfðu ekki eiturverkun á móðurdýr hjá rottum og kanínum.
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 20,4 månader.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 20,4 mánuðir.
Swedish: Om patienten måste behandlas med en stark CYP3A4-hämmare och ribociklib samtidigt ska Kisqali-dosen sänkas till 400 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ef sjúklingur verður að fá öflugan CYP3A4 hemil samhliða ribociclibi á að minnka skammt Kisqali í 400 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Swedish: Om QTcF överstiger 500 msek, gör uppehåll med Kisqali tills QTcF åter är <481 msek, återuppta sedan med nästa lägre dosnivå.
Icelandic: á að gera hlé á meðferð með Kisqali þar til QTcF er <481 msek. og hefja þá meðferð með Kisqali á ný með næsta skammti fyrir neðan.
Swedish: • om du har feber, halsont eller munsår orsakat av infektioner (tecken på lågt antal vita blodkroppar)
Icelandic: Ef þú ert með hita, særindi í hálsi eða munnsár vegna sýkinga (merki um fækkun hvítra blóðkorna).
Swedish: Ögon Ökad tårproduktion, torra ögon
Icelandic: Augu Aukið táraflæði, augnþurrkur
Swedish: Blodet och lymfsystemet Neutropeni, leukopeni, anemi
Icelandic: Blóð og eitlar Daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 77 patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patienter med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m samt 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m2), hade lätt och måttligt nedsatt njurfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Icelandic: <90 ml/mín./1,73 m2) og 35 sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til <60 ml/mín./1,73 m2) hafði vægt skert og meðalskert nýrnastarfsemi engin áhrif á útsetningu fyrir ribociclibi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-diagram över PFS baserat på prövarens bedömning av patienter som fick NSAI
Icelandic: - Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsakanda hjá sjúklingum sem fengu NSAI
Swedish: Resultaten visade på en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som fick Kisqali plus letrozol, jämfört med patienter som fick placebo plus letrozol i hela analysgruppen (full analysis set) (riskkvot (HR) 0,556, 95 % KI: 0,429; 0,720, p-värde med ensidigt stratifierat logrank-test 0,00000329) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Icelandic: Kisqali ásamt letrozoli miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt letrozoli í allri greiningunni (áhættuhlutfall 0,556, 95% CI: 0,429; 0,720, p-gildi samkvæmt einhliða lagskiptu logrank prófi 0,00000329) með klínískt þýðingarmiklum meðferðaráhrifum.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 9 och Kaplan-Meier-kurvor för PFS visas i figur 3.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 9 og Kaplan-Meier gröf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru sýnd á mynd 3.
Swedish: PFS-resultaten baserade på den blindade oberoende centrala radiologiska bedömningen av en slumpmässigt utvald undergrupp som omfattade cirka 40 % av de randomiserade patienterna bekräftade de primära effektresultaten baserade på prövarens bedömning (riskkvot 0,492; 95 % KI:
Icelandic: Niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms byggðar á blinduðu óháðu miðlægu mati á geislagreiningu hjá undirhópum völdum með slembivali með u.þ.b. 40% slembaðra sjúklinga, voru til stuðnings við aðalverkunarniðurstöður byggðar á mati rannsakandans (áhættuhlutfall 0,492; 95% CI:
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ribociklib
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni ribociclibs í plasma
Swedish: Beräknad genomsnittlig förändring av QTcF från baseline för 600 mg Kisqali i kombination med NSAI eller fulvestrant var 22,0 msek (90 % KI: 20,56; 23,44) respektive 23,7 msek (90 % KI: 22,31; 25,08) vid geometriskt medel-Cmax vid steady state, jämfört med 34,7 msek (90 % KI: 31,64; 37,78) i kombination med tamoxifen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: á QTcF frá upphafsgildi fyrir 600 mg af Kisqali ásamt NSAI eða fulvestranti var 22,0 msek. (90% CI: 20,56; 23,44) og 23,7 msek. (90% CI: 22,31; 25,08), tilgreint í sömu röð, við margfeldismeðaltal Cmax við jafnvægi samanborið við 34,7 msek. (90% CI:
Swedish: Läs produktresumén för aromatashämmaren för ytterligare information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum (SmPC) aromatasahemilsins.
Swedish: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultat (PFS) baserat på prövarens radiologiska bedömning (brytdatum 2 januari 2017)
Icelandic: Tafla 7 MONALEESA-2 - Verkunarniðurstöður (lifun án versnunar sjúkdóms) byggt á mati rannsakanda á geislagreiningu (2. janúar 2017, lokunardagur)
Swedish: När man testade bröstcancercellinjer med känt ER-status visade sig ribociklib vara mer effektivt på ER-positiva cancercellinjer än ER-negativa.
Icelandic: Við prófun á frumulínum brjóstakrabbameins með þekkta ER stöðu kom í ljós að ribociclib er áhrifaríkara hjá ER+ brjóstakrabbameins frumulínum en þegar um ER- er að ræða.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära PFS-analysen var resultat för total överlevnad ännu inte definitiva med 89 (13 %) dödsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601; 1,396]).
Icelandic: Þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð voru upplýsingar um heildarlifun ekki mótaðar með 89 (13%) dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Icelandic: Efni sem eru hvarfefni flutningspróteina
Swedish: Data från en klinisk studie på patienter med bröstcancer visade inte på några kliniskt relevanta effekter av fulvestrant på exponeringen för ribociklib efter samtidig administrering av dessa läkemedel.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein benda ekki til klínískt mikilvægra áhrifa fulvestrants á útsetningu fyrir ribociclibi þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Swedish: 0,424; 0,743], medianvärde för progressionsfri överlevnad [mPFS] 24,8 månader för Kisqali plus letrozol versus 13,4 månader för letrozol ensamt ), samt för patienter utan lever- och/eller lungmetastaser (HR 0,597 [95 % KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 månader respektive 18,2 månader).
Icelandic: Þetta var greinilegt hjá sjúklingum með meinvörp í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,561 [95% CI: 0,424; 0,743], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 24,8 mánuðir hjá þeim sem fengu Kisqali ásamt letrozoli og 13,4 mánuðir hjá þeim sem fengu eingöngu letrozol), eða án meinvarpa í lifur og/eða lungum (áhættuhlutfall 0,597 [95% CI: 0,426; 0,837], miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 27,6 mánuðir (Kisqali) og 18,2 mánuðir (lyfleysa)).
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Kisqali sätts in.
Icelandic: Gera á lifrarpróf áður en meðferð með Kisqali er hafin.
Swedish: Ribociklib uppvisade en något mer än proportionell ökning av exponeringen (Cmax och AUC) i doseringsintervallet 50 mg till 1 200 mg efter såväl en engångsdos som efter upprepade doser.
Icelandic: Örlítið meiri útsetning fyrir ribociclibi kom fram heldur en í réttu hlutfalli við skammta (Cmax og AUC) við alla skammta sem voru prófaðir á bilinu 50 til 1.200 mg eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
Swedish: Fas II-konjugat av ribociklibs fas I-metaboliter inkluderade N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering och glukuronidering.
Icelandic: I koma að N-acetýleringu, súlfun, cysteinsamtengingu, glycosýleringu og glúcuróíðtengingu.
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 19,2 månader.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitímans þegar frumgreiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var 19,2 mánuðir.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av ribociklib på barnet som ammas eller på mjölkproduktionen.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um áhrif ribociclibs á brjóstmylking eða áhrif ribociclibs á mjólkurmyndun.
Swedish: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerade genomsnittliga QTcF-förlängningen från baseline cirka 10 msek större i undergruppen som fick tamoxifen plus placebo än i undergruppen som fick NSAI plus placebo, vilket tyder på att enbart tamoxifen hade en QTcF-förlängande effekt som kan bidra till de QTcF-värden som sågs i gruppen som fick Kisqali plus tamoxifen.
Icelandic: hærri hjá undirhópnum sem fékk tamoxifen ásamt lyfleysu samanborið við undirhópinn sem fékk NSAI ásamt lyfleysu sem bendir til þess að tamoxifen eitt sér valdi lengingu á QTcF sem getur haft áhrif á QTcF gildin sem komu fram hjá hópnum sem fékk Kisqali ásamt tamoxifeni.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin, QT-förlängning på EKG
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, QT lenging samkvæmt hjartalínuriti
Swedish: • buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur (merki um maga- og garnabólgu, sem er sýking í meltingarveginum)
Swedish: OS-data är fortfarande tidiga.
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar eru enn ekki fullmótaðar.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död till fördel för Kisqali plus letrozol-gruppen observerades i samtliga undergrupper, vilka var indelade efter ålder, etnicitet, tidigare adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi eller hormonell behandling, lever- och/eller lung-metastaser och enbart skelettmetastaser.
Icelandic: Minnkuð hætta á versnun sjúkdóms eða á dauðsfalli, hópnum sem fékk Kisqali ásamt letrozoli í hag, kom fram hjá öllum undirhópum sjúklinga með tilliti til aldurs, kynþáttar, fyrri viðbótarmeðferðar eða undirbúningsmeðferðar eða hormónameðferðar, tengsla við lifur og/eða lungu og meinvarpa eingöngu í beinum.
Swedish: Neutropeni
Icelandic: Ógleði
Swedish: När ribociklib administreras samtidigt med andra läkemedel måste som regel produktresumén för det andra läkemedlet konsulteras för rekommendationer om administrering samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Því gildir almennt að þegar ribociclib er gefið samhliða öðrum lyfjum verður að leita ráða í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir viðkomandi lyf varðandi leiðbeiningar um samhliðanotkun CYP3A4 hemla.
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multipelförpackning)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Swedish: (Läkemedlets) namn
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki
Swedish: Det är viktigt att du följer detta råd.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.
Swedish: Vem kan få dessa reaktioner?
Icelandic: Hverjir fá þessi viðbrögð?
Swedish: Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð.
Swedish: Svälj tabletterna hela med lite vatten.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8.
Swedish: • om de är överviktiga.
Icelandic: • ef þeir eru of þungir.
Swedish: VARNING!
Icelandic: AÐVÖRUN!
Swedish: Vilka är symtomen?
Icelandic: Hver eru einkennin?
Swedish: "Drag här"
Icelandic: „Rífið hér"
Swedish: Doktorns namn:……………………………… Tel:…………………………………
Icelandic: Læknir: ................................................
Swedish: När uppträder dessa symtom?
Icelandic: Hvenær koma þessi einkenni fram?
Swedish: Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Icelandic: Því er mjög mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn.
Swedish: Okänd Alla
Icelandic: Ekki þekkt Allir
Swedish: Opadry Orange YS-1-13065-A som innehåller:
Icelandic: Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur:
Swedish: (se även baksidan)
Icelandic: (sjá bakhlið kortsins)
Swedish: Kivexa hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll.
Icelandic: Kivexa hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum.
Swedish: metadon: CL/F ↑ 22 %
Icelandic: Metadón: CL/F 22%
Swedish: Din läkare kan råda dig att sluta ta Kivexa.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Kivexa.
Swedish: 96 veckor.
Icelandic: 96 vikur til viðbótar.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Kivexa på samma sätt.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt.
Swedish: Vecka 4 (n = 166)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:
Swedish: Vad Kivexa är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað
Swedish: Din metadondos kan behöva ändras.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta metadónskammtinum hjá þér.
Swedish: Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall.
Icelandic: Ef þú gerir það getur blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.
Swedish: Del av en multipelförpackning, ska inte säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
Swedish: • metadon, används som ett heroinsubstitut.
Icelandic: • metadón, notað í stað heróíns.
Swedish: Tillgängliga data anges i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir koma fram í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
Swedish: Om du har slutat ta Kivexa
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8):
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8)
Swedish: Interaktionsstudier har enbart genomförts på vuxna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa aðeins verið gerðar hjá fullorðnum.
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni.
Swedish: Du är mer benägen att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
Icelandic: Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast HLA-B*5701 (en þú gætir fengið viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen).
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar.
Icelandic: Þú gætir þurft frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.
Swedish: Liknande effekt sågs inte hos råtta, inte ens vid mycket höga exponeringar.
Icelandic: Svipuð áhrif fundust ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa þéttni.
Swedish: Från dessa resultat kan man dra slutsatsen att vid 95% konfidens är den verkliga skillnaden inte större än 8,4% till fördel för dosering två gånger dagligen.
Icelandic: Út frá þessum niðurstöðum má álykta með 95% vissu að raunverulegur mismunur er ekki meiri en 8,4%, skömmtun tvisvar á dag í hag.
Swedish: Föreslagen period för översyn: Materialet kommer att granskas årligen.
Icelandic: Efni verður endurskoðað árlega.
Swedish: Om din läkare inte är anträffbar måste du snarast söka råd av annan läkare (t ex vid akutmottagningen på närmaste sjukhus).
Icelandic: Ef ekki næst í lækninn þinn verður þú tafarlaust að leita annarrar læknishjálpar (t.d. á neyðarmóttöku á næsta sjúkrahúsi).