FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, arrêter immédiatement la perfusion de vestronidase alfa et instaurer un traitement adéquat.
Latvian: Ja rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, alfa vestronidāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana.
French: Les différences minimales importantes ont été prédéfinies pour les six domaines MDRI et la fatigue, à savoir : 6MWT (variation de ≥ 23 mètres et ≥ 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude), CVF (variation absolue de 5 % ou variation relative de 10 % par rapport à l'entrée dans l'étude de la CVF en % de la valeur théorique), antepulsion des épaules (variation de l'angle de 20° de l'ampleur de mouvement des deux épaules), acuité visuelle (3 lignes, corrigée, deux yeux), BOT-2 - capacités motrices fines (motricité fine : variation de 0,72 ; dextérité manuelle : variation de 1,47), BOT-2, capacités motrices globales (équilibre : 0,57 ; vitesse de course et agilité : 0,59) ; et fatigue (10 points du score total).
Latvian: Minimālās nozīmīgās atšķirības (minimal important differences, MID) iepriekš noteica sešām MDRI sadaļām un nespēkam, proti: 6MWT (≥ 23 metri un ≥ 10% izmaiņas no sākumstāvokļa), FVC (5% absolūtās izmaiņas vai FVC% paredz rādītāja relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa par 10%), plecu fleksija (abu plecu kustības intervāla izmaiņas par 20 grādiem), redzes asums (3 rindiņas (korekcija, abas acis)), BOT-2 smalkā motorika (smalkās motorikas precizitāte: izmaiņas par 0,72, un roku veiklība: izmaiņas par 1,47), BOT-2 lielā motorika (līdzsvars: 0,57, skriešanas ātrums un veiklība: 0,59), nespēks (10 punkti no kopējā punktu skaita).
French: Hypersensibilité pouvant engager le pronostic vital (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'Agence européenne des médicaments vérifiera toute nouvelle information devenue disponible chaque année et cette notice sera actualisée si nécessaire.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
French: - Lors d'un déficit en β-glucuronidase, une partie de ces sucres s'accumule dans les cellules, ce qui provoque des lésions dans le corps.
Latvian: - Ja nepietiek bēta glikuronidāzes, daļa šo cukuru uzkrājas šūnās, organismā radot bojājumus.
French: La dose administrée dépendra de votre poids.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, būs atkarīga no ķermeņa masas.
French: La perfusion devra être évitée si le patient présente une maladie fébrile aiguë ou respiratoire au moment de l'administration.
Latvian: Infūzija jāatceļ, ja pacientam tobrīd ir akūta febrila vai elpceļu slimība.
French: b. Nombre total de flacons = dose totale (mg) divisée par 10 mg/flacon
Latvian: Flakonu kopējais skaits = kopējā deva (mg) dalīta ar 10 mg/flakonā
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
French: La vestronidase alfa est une forme recombinante de la GUS humaine et est conçue pour fournir une enzyme GUS exogène pour absorption dans les lysosomes cellulaires et le catabolisme ultérieur des GAG dans les tissus atteints.
Latvian: Alfa vestronidāze ir cilvēka GUS rekombinēta forma un paredzēta, lai nodrošinātu eksogēnus GUS enzīmus uzņemšanai šūnu lizosomās un sekojošu uzkrāto GAG katabolismu skartajos audos.
French: La présence d'Ac antimédicament (non neutralisants et neutralisants) ne semble pas avoir d'effet sur la réduction du marqueur pharmacodynamique que sont les glycosaminoglycanes (GAG) urinaires.
Latvian: APZ esamība (ne NAv un NAv) neietekmē farmakodinamiskā marķiera - glikozamīnglikānu urīnā (uGAG) - mazināšanos.
French: Deux autres patients atteints d'une hépatosplénomégalie à l'entrée dans l'étude ont présenté une réduction du volume du foie (24 % et 53 %) et du volume de la rate (28 % et 47 %) après 36 semaines de traitement.
Latvian: Diviem pacientiem, kam sākumā bija hepatosplenomegālija, pēc 36 ārstēšanas nedēļām samazinājās aknu apjoms (24% un 53%) un liesas apjoms (28% un 47%).
French: Elle est utilisée chez les adultes et enfants atteints de MPS VII dans le traitement des manifestations non neurologiques de la maladie (mucopolysaccharidose VII, également appelée maladie de Sly).
Latvian: To izmanto pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar MPS VII slimības (mukopolisaharidozes VII, kas zināma arī kā Sly sindroms) neneiroloģisku izpausmju ārstēšanai.
French: Il convient de tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (les difformités squelettiques par exemple).
Latvian: Jāņem vērā, ka alfa vestronidāzes ievadīšana neietekmē neatgriezeniskas komplikācijas (piemēram, skeleta deformācijas).
French: Ne pas chauffer, ne pas passer au micro-ondes et ne pas agiter les flacons.
Latvian: Flakonus nekarsējiet, nelieciet mikroviļņu krāsnī un nekratiet.
French: Il convient d'en tenir compte lors de l'administration du produit chez les patients suivant un régime à apports contrôlés en sodium et les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive devant limiter leur apport en sodium et leur apport total en eau.
Latvian: Tas jāņem vērā, kad zāles atšķaida pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu, vai pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kam jāierobežo nātrija un kopējā ūdens daudzuma uzņemšana.
French: Le diagnostic de MPS VII a été confirmé par dosage de l'activité enzymatique de GUS pour cinq patients, par génotypage pour trois patients, et par dosage enzymatique et génotypage pour quatre patients.
Latvian: MPS VII diagnozi 5 pacientiem apstiprināja ar GUS enzīmu aktivitātes testu, 3 pacientiem ar genotipēšanu, bet 4 pacientiem - gan ar enzīmu testu, gan genotipēšanu.
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon de 5 ml, et est administré avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml, utilisé comme diluant.
Latvian: Šīs zāles satur 17,8 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā, un tās ievada kopā ar nātrija hlorīdu 9 mg/ml kā šķīdinātāju.
French: La vestronidase alfa est une enzyme recombinante humaine et est donc éliminée par dégradation protéolytique en petits peptides et acides aminés.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka enzīms, tāpēc tā tiek izvadīta, proteolītiski sadaloties par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
French: Le médecin traitant doit tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (p. ex. les difformités squelettiques).
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāņem vērā, ka alfa vestronidāzes ievadīšana neietekmē neatgriezeniskas komplikācijas (piemēram, skeleta deformācijas).
French: Chez la plupart des patients, un tableau d'immunogénicité atténuée en cas d'exposition chronique a été suggéré par la diminution des titres en anticorps au fur et à mesure de la poursuite du traitement.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu par novājinātas imunogenitātes ainu pastāvīgas iedarbības rezultātā liecināja antivielu titru samazināšanās laika gaitā, ilgstoši ārstējoties.
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, une réduction hautement significative, rapide et durable de l'excrétion des GAG urinaires (dermatane-sulfate) a été observée avec une variation moyenne en pourcentage, obtenue par la méthode des moindres carrés, (±ET) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi panāca ātru un ilgstošu, ļoti nozīmīgu uGAG (DS) izdalīšanās samazinājumu, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (±SK) izmaiņas procentos bija64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
French: Injecter lentement Mepsevii dans la poche pour perfusion en veillant à ne pas l'agiter et à assurer un contact liquide-liquide sans former de bulle ni de turbulence.
Latvian: Mepsevii lēni ievadiet infūziju maisā, uzmanoties, lai izvairītos no sakratīšanas, kā arī nodrošinot šķidruma saskari ar šķidrumu bez burbuļu vai turbulences radīšanas.
French: Comment conserver Mepsevii
Latvian: Kā uzglabāt Mepsevii
French: Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été menée sur la vestronidase alfa.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi un kancerogenitātes pētījumi ar alfa vestronidāzi nav veikti.
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon de 5 ml
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar 5 ml
French: Les effets du traitement par la vestronidase alfa doivent faire l'objet d'une évaluation régulière et il conviendra d'envisager l'interruption du traitement dans les cas où des bénéfices manifestes (notamment la stabilisation des manifestations de la maladie) ne sont pas observés.
Latvian: Ārstēšanas ar alfa vestronidāzi iedarbība periodiski jānovērtē, un, ja nevēro skaidrus ieguvumus (tostarp slimības izpausmju stabilizēšanos), jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
French: a. Dose totale (mg) = poids du patient (kg) x 4 mg/kg (dose recommandée)
Latvian: Kopējā deva (mg) = pacienta ķermeņa masa (kg) x 4 mg/kg (ieteicamā deva)
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, les résultats d'ensemble MDRI, analyses prédéfinies et post-hoc (six domaines MDRI plus la fatigue), étaient positifs et ont révélé une amélioration pour les domaines à +0,5 (p = 0,0527) et les domaines à +0,8 (p = 0,0433) notamment la fatigue, respectivement (test t).
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi vispārējie MDRI rezultāti gan iepriekš noteikto sadaļu, gan post hoc (6 MDRI sadaļas plus nespēka sadaļa) analīzēs bija pozitīvi, pieaugums bija attiecīgi +0,5 sadaļas (p = 0,0527) un +0,8 sadaļas (p = 0,0433) (t tests), ieskaitot nespēku.
French: Après l'administration répétée de doses de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration sérique maximale (Cmax) était de 20,0 ±8,1 µg/ml (moyenne ±ET ; plage : 6,6 à 34,9 µg/ml) ; et l'aire sous la courbe concentration-temps moyenne du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) était de 57,4 ±23,9 µg*h/ml (moyenne ±ET ; plage : 18,8 à 97,0 µg*h/ml).
Latvian: Pēc 4 mg/kg atkārtotas ievadīšanas katru otro nedēļu maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 6,6 līdz 34,9 µg/ml), bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes no laika ass nulles līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUC0-t) bija 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 18,8 līdz 97,0 µg*h/ml).
French: Après 120 semaines d'exposition à la vestronidase alfa, un patient a présenté une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF en % de la valeur théorique) de 21 % par rapport à l'entrée dans l'étude lors du test de la fonction pulmonaire, ainsi qu'une amélioration de 105 mètres au test 6MWT.
Latvian: Pēc 120 nedēļu ilgas alfa vestronidāzes lietošanas vienam pacientam piespiedu vitālā kapacitāte (FVC% paredzētā) plaušu darbības pārbaudē uzlabojās par 21%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kā arī 6MWT uzlabojās par 105 metriem.
French: La sécurité et l'efficacité de la vestronidase alfa chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav vērtēta.
French: - Urticaire - Gonflement au site de perfusion avec fuite dans les tissus entourant la veine (gonflement au site de perfusion ou extravasation au site de perfusion)
Latvian: - Pietūkums infūzijas vietā, ieskaitot noplūdi audos ap vēnu (infūzijas vietas pietūkums vai ekstravazācija infūzijas vietā).
French: L'étude UX003-CL203 (désignée étude 203) est une étude ouverte non contrôlée en cours, à un bras, portant sur huit patients de moins de cinq ans recevant une dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 48 semaines de traitement et des semaines supplémentaires dans le cadre d'une période d'extension optionnelle afin d'évaluer la réduction de l'excrétion des GAG urinaires, la rapidité de la croissance et l'hépatosplénomégalie.
Latvian: Pētījums UX003-CL203 (tālāk tekstā - pētījums 203) ir pašlaik notiekošs atklāts, nekontrolēts vienas grupas pētījums, kurā iekļāva astoņus par 5 gadiem jaunākus pacientus, kam ievada 4 mg/kg alfa vestronidāzes devu ik pēc divām nedēļām 48 nedēļas ārstēšanas posmā un papildu nedēļas izvēles turpinājuma posmā, lai novērtētu GAG izdalīšanās urīnā samazinājumu, augšanas ātrumu un hepatosplenomegāliju.
French: Réactions d'hypersensibilité, notamment anaphylaxie
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation du médicament dilué a été démontrée pour une durée maximale de 36 heures à l'état réfrigéré entre 2 °C et 8 °C, puis pour une durée maximale de six heures à une température ambiante maximale de 25 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādīts, ka atšķaidīto zāļu ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ledusskapī 2−8 °C temperatūrā saglabājās līdz 36 stundām un pēc tam istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C, − līdz 6 stundām.
French: Aucune étude d'excrétion n'a été menée chez l'être humain.
Latvian: Izdalīšanās pētījumi cilvēkiem nav veikti.
French: Aucune étude animale sur la vestronidase alfa ne suggère un effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Débit de perfusion pour la 1ère heure (ml/h)
Latvian: 1. stundai (ml/h)
French: Le concentré, incolore à jaune pâle, doit être exempt de toute particule visible.
Latvian: Bezkrāsainajā vai iedzeltenajā koncentrātā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
French: La dose recommandée de vestronidase alfa est de 4 mg/kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines.
Latvian: Alfa vestronidāzes ieteicamā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
French: Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de la vestronidase alfa sur la fertilité chez l'être humain.
Latvian: Dati par alfa vestronidāzes ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Mepsevii Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme MedDRA préférentiel
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas ar Mepsevii ārstētajiem pacientiem MedDRA orgānu sistēmu klase
French: Pour limiter le plus possible le risque de réactions d'hypersensibilité, un antihistaminique non sédatif avec ou sans médicament antipyrétique doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lai mazinātu paaugstinātas jutības reakciju risku, 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma jāievada nesedatīvs antihistamīna līdzeklis kopā ar pretdrudža zālēm vai bez tām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: a. Volume (ml) de la dose calculée = dose totale (mg) divisée par la concentration de 2 mg/ml.
Latvian: Aprēķinātās devas tilpums (ml) = kopējā deva (mg) dalīta ar 2 mg/ml koncentrāciju
French: * La vestronidase alfa est une forme recombinante de la ß-glucuronidase humaine (rhGUS) et est produite par culture de cellules ovariennes de hamster chinois au moyen de la technique de l'ADN recombinant.
Latvian: Alfa vestronidāze ir cilvēka bēta glikuronidāzes rekombinēta (rhGUS) forma, kas ar rekombinētas DNS tehnoloģiju producēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā.
French: Dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, croisée avec démarrage en aveugle (étude UX003-CL301, désignée étude 301), 12 patients atteints de MPS VII ont reçu 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 24 à 48 semaines.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, placebo kontrolētā, maskēta sākuma, vienkārši krusteniskā 3. fāzes pētījumā (pētījums UX003-CL301, tālāk tekstā - pētījums 301) 12 pacienti ar MPS VII saņēma alfa vestronidāzi 4 mg/kg ik pēc divām nedēļām 24-48 nedēļas.
French: mesuré à l'aide de l'échelle pédiatrique d'évaluation multidimensionnelle de la fatigue PedsQL (Pediatric Quality of Life).
Latvian: Multidimensional Fatigue Scale, PedsQL).
French: La plupart des effets indésirables ont été observés pendant la perfusion du médicament ou dans les 24 heures suivant la perfusion (réactions à la perfusion).
Latvian: Blakusparādības novēroja galvenokārt laikā, kad pacientiem ievadīja zāles, vai nākamajā dienā pēc infūzijas (ar infūziju saistītas reakcijas).
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre enfant à naître.
Latvian: Apspriediet ar ārstu, vai ieguvumi no Mepsevii lietošanas ir lielāki par iespējamajiem riskiem nedzimušajam bērnam.
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Latvian: Katrs 5 ml koncentrāta flakons satur 10 mg alfa vestronidāzes (10 mg/5 ml).
French: Les données pharmacocinétiques limitées à l'état d'équilibre suggèrent une augmentation proportionnelle à la dose lors de l'exposition à la vestronidase alfa sur une plage de doses de 1 à 4 mg/kg toutes les deux semaines.
Latvian: Ierobežotie farmakokinētikas dati līdzsvara koncentrācijā liecina par alfa vestronidāzes iedarbības palielināšanos proporcionāli devai devu intervālā no 1 līdz 4 mg/kg katru otro nedēļu.
French: Comment se présente Mepsevii et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Mepsevii ārējais izskats un iepakojums
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium par flacon et est administré en solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 17,8 mg nātrija katrā flakonā, un tās ievada atšķaidītas nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) infūziju šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
French: Ne pas perfuser Mepsevii avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Latvian: Mepsevii nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm, kas ir infūzijas caurulē.
French: Mepsevii doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon aseptique selon les étapes décrites ci-dessous.
Latvian: Mepsevii ar aseptisku paņēmienu jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām atbilstoši tālāk aprakstītajām darbībām.
French: - La dose sera administrée toutes les deux semaines par un cathéter (petit tube) inséré dans une veine (perfusion intraveineuse).
Latvian: - Devu ik pēc divām nedēļām ievada pilināšanas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
French: Voie intraveineuse uniquement.
Latvian: Lietošanas veids Tikai intravenozai lietošanai.
French: La prise en charge des réactions d'hypersensibilité dépendra de la sévérité de la réaction et prévoira l'arrêt temporaire ou l'interruption définitive de la perfusion et/ou l'administration d'autres antihistaminiques, antipyrétiques et/ou corticoïdes en cas de réaction légère à modérée.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana jāpielāgo reakcijas smaguma pakāpei, un tajā jāietver infūzijas pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana pavisam un/vai papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana, ja reakcija ir viegla vai vidēji smaga.
French: Après une dose répétée de 4 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints de MPS VII, le volume total moyen de distribution (Vss) ±ET était de 0,26 ±0,13 l/kg (plage : 0,10 à 0,60 l/kg).
Latvian: Pēc 4 mg/kg atkārtotas ievadīšanas katru otro nedēļu MPS VII pacientiem kopējā izkliedes tilpuma (Vss) vidējā ± standarta novirze bija 0,26 ± 0,13 l/kg (intervāls: no 0,10 līdz 0,60 l/kg).
French: FLACON DE 5 ml
Latvian: 5 ml FLAKONS
French: Aucun cas de surdosage de vestronidase alfa n'a été rapporté.
Latvian: Nav ziņots par alfa vestronidāzes pārdozēšanas gadījumiem.
French: L'étude UX003-CL201 (désignée étude 201) était une étude ouverte de recherche de dose, à un bras, portant sur trois patients atteints de MPS VII âgés de 5 à 25 ans.
Latvian: Pētījums UX003-CL201 (tālāk tekstā - pētījums 201) bija vienas grupas, atklāts, devu izpētes pētījums, kurā iekļāva trīs MPS VII pacientus vecumā no 5 gadiem līdz 25 gadiem.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un Mepsevii Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Parlez-en à votre médecin afin de déterminer si les bénéfices de Mepsevii l'emportent sur les risques potentiels pour votre bébé pendant l'allaitement.
Latvian: Apspriediet ar ārstu, vai ieguvumi no Mepsevii lietošanas ir lielāki par iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti laikā.
French: Il est fourni dans un flacon en verre transparent fermé par un bouchon en caoutchouc et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Latvian: Tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija uzvāzni ar plastmasas vāciņu.
French: Calculer le nombre de flacons à diluer en fonction du poids réel du patient et de la dose recommandée de 4 mg/kg à l'aide des équations suivantes (a-b) :
Latvian: 1. Nosakiet atšķaidāmo flakonu skaitu atbilstoši pacienta faktiskajai ķermeņa masai un ieteicamajai devai 4 mg/kg, veicot tālāk aprakstītos aprēķinus (a-b).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
French: Qu'est-ce que Mepsevii et dans quels cas est-il utilisé 2.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le score MDRI (multi-domain clinical responder index) consistant en six domaines (test de marche de six minutes [6MWT], capacité vitale forcée [CVF], antepulsion des épaules, acuité visuelle, test de Bruininks-Oseretsky sur les compétences motrices [BOT-2]fonctions motrices fines et globales) après 24 semaines de traitement ainsi que le score total de fatigue,
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītāja (multi-domain clinical responder index, MDRI), ko veido sešas sadaļas [sešu minūšu staigāšanas tests (six-minute walk test, 6MWT), piespiedu vitālā kapacitāte (forced vital capacity, FVC), plecu fleksija, redzes asums, motorisko spēju tests
French: Retourner délicatement la poche pour perfusion pour assurer la bonne répartition de Mepsevii.
Latvian: 7. Infūziju maisu uzmanīgi pagāzelējiet, lai Mepsevii pienācīgi izplatītos.
French: Mepsevii est indiqué dans le traitement des manifestations non neurologiques de la mucopolysaccharidose de type VII (MPSVII ; maladie de Sly).
Latvian: Mepsevii ir indicēts mukopolisaharidozes VII (MPS VII; Sly sindroma) neneiroloģisku izpausmju ārstēšanai.
French: Un patient ayant reçu une dose de vestronidase alfa de 4 mg/kg a présenté une convulsion fébrile pendant le traitement à la semaine 66, dans les trois jours suivant une vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma alfa vestronidāzes devu 4 mg/kg, ārstēšanas 66. nedēļā, 3 dienās pēc vakcinācijas pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, tika novēroti febrili krampji.
French: **Un cas de gonflement périphérique a été pris en compte dans le calcul de la fréquence des gonflements au site de perfusion, car l'événement est considéré comme faisant partie des complications liées aux cathéters intraveineux.
Latvian: Kategorijā „Pietūkums infūzijas vietā" ietverta viena nevēlama blakusparādība - perifērs pietūkums, jo notikums klasificēts kā ar intravenozo katetru saistīta problēma.