FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Bortezomib SUN należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich.
Hungarian: A Bortezomib SUN-nal végzett kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib SUN-nal együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Polish: Czas do odpowiedzi
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku załączniku V.
Hungarian: mellékhatásokat közvetlenül a következő hatóság részére kell bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania do użycia produktu Bortezomib SUN.
Hungarian: Ezért a Bortezomib SUN bal végzett műveletek és a feloldása során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Polish: 5th Floor
Hungarian: 5. napján adják.
Polish: W trwających przez wiele cykli badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, które przeprowadzono na szczurach i małpach, głównymi narządami docelowymi były: przewód pokarmowy, co powodowało wymioty i (lub) biegunkę; tkanki układu krwiotwórczego i limfatycznego, co powodowało obwodowe cytopenie we krwi, zanik tkanki limfoidalnej i ubogokomórkowe krwiotwórcze utkanie szpiku kostnego; obwodową neuropatię (obserwowaną u małp, myszy i psów) z zajęciem czuciowych aksonów nerwów oraz niewielkie zmiany w nerkach.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett, többciklusú, általános toxicitási vizsgálatokban az elsődleges célszervek között volt a gastrointestinalis traktus: a toxicitás hányást és/vagy hasmenést okozott; a vérképző- és nyirokszövetek: a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropathiát (majomban,
Polish: - chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, jeśli choroba nie była wcześniej leczona i pacjenci nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Hungarian: - köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat), 18 éves vagy idősebb betegeknél, a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a prednizon nevű gyógyszerrel kombinálva, azoknál a betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akik nem alkalmasak a vérből származó őssejtek átültetésére.
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ß2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Hungarian: b A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos kockázat modellen alapul.
Polish: Redukcja dawki produktu Bortezomib SUN do 1,0 mg/m2
Hungarian: Csökkentse a BortezomibSUN dózist 1,0 mg/m2re,
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA.
Hungarian: * A MedDRA által preferált több szakkifejezés összevonva
Polish: Podaje się dziewięć cykli leczenia skojarzonego.
Hungarian: Ezzel a kombinált terápiával 9 kezelési ciklusra kerül sor.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 μg/ml, zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban a bortezomib a 0,01-1,0 μg/ml-es koncentrációtartományban átlagosan 82,9%-ban kötődött plazmafehérjékhez.
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 1. lub osiągną stopień wyjściowy.
Hungarian: A Bortezomib SUN-terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1-es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: - W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN injekció szubkután beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált (a 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml koncentrációjú) Bortezomib SUN oldat adható szubkután, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltani.
Polish: Pacjenci w ramieniu BzmbR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m2; w dniach 1., 4., 8., 11., przerwa w dniach 12-21), rytuksymab 375 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; cyklofosfamid 750 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 w postaci dożylnej w dniu 1. i prednizon 100 mg/m2 doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu bortezomibu.
Hungarian: A BzmbR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot kaptak (1,3 mg/m2 adagban az 1., 4., 8. és 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napon), valamint a 21 napos bortezomibkezelési ciklus 1. napján 375 mg/m2 rituximabot intravénásan, 1. napján 750 mg/m2 ciklofoszfamidot intravénásan, 1. napján 50 mg/m2 doxorubicint intravénásan, továbbá a bortezomibkezelési ciklus 1-5. napján 100 mg/m2 prednizont kaptak szájon át.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban részt vevő azon betegek, akiknél a bortezomibterápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomibkezeléshez kiegészítésként nagy dózisú dexametazont kaptak.
Polish: Tabela 8: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych BzmbR-CAP w badaniu klinicznym Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: 8. táblázat: Egy klinikai vizsgálatban mellékhatások a BzmbR-CAP-val kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél
Polish: Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie.
Hungarian: A szubkután alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Hungarian: Jó- és rosszindulatú daganatok (a ciszták és polipok is)
Polish: g Wartość p otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
Hungarian: g A p-érték a Cochran-Mantel-Haenszel-féle khí-négyzet próbából származik, ahol a stratifikációs faktor a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) szerinti kockázat és a betegség stádiuma volt.
Polish: dzień 8 Przerwa w leczeniu dzień 22 dzień 29 Przerwa w leczeniu
Hungarian: 8., 11. nap kezelési szünet
Polish: - Jeśli po wstrzymaniu stosowania Bortezomib SUN toksyczność nie ustąpi j.w., należy trwale odstawić Bortezomib SUN. - Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750/μl i liczbę płytek krwi ≥ 25 000/μl, można ponownie zacząć podawać Bortezomib SUN ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 lub z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2).
Hungarian: - Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl, akkor a bortezomib adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről 1 mg/m2re vagy 1 mg/m2-ről 0,7 mg/m2-re) újrakezdhető.
Polish: 1 poprzedzający program leczenia
Hungarian: Korábban 1 terápiás kezelés
Polish: - Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym 3-5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Hungarian: - Az elkészített oldatot 3-5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusinjekció formájában kell a vénába beadni.
Polish: Psy ze zmniejszoną kurczliwością serca i niedociśnieniem reagowały na natychmiastowe leczenie za pomocą produktów o działaniu inotropowo dodatnim lub presyjnym.
Hungarian: kutyáknál jelentkező csökkent kardiális kontraktilitás és hypotensio reagált a pozitív inotróp vagy vérnyomásemelő szerek akut adására.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh./Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem bortezomibu w bolusie.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusinfúzió beadásakor jelentkezett.
Polish: Medianac(95% CI) (mies.)
Hungarian: Mediánc (95%-os CI) (hónap)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib SUN otrzymają materiały szkoleniowe.
Hungarian: felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Polish: n=242 (populacja ITT)
Hungarian: n=242 (ITT
Polish: 11 pacjentów dodatkowo otrzymało deksametazon podczas drugiego leczenia bortezomibem w cyklach powtórnego leczenia.
Hungarian: Az 1. ciklusban 83 beteg kapott dexametazont bortezomibbal kombinációban, és további 11 beteg kapott dexametazont a megismételt bortezomibkezelési ciklusok során.
Polish: Z doświadczeń wynika, że bortezomib działa cytotoksycznie na wiele różnych typów komórek nowotworowych.
Hungarian: Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumorsejtekre,
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Hungarian: A thrombocytopenia kezelésére klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott bortezomibbal összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt az intravénásan adagolt bortezomibra vonatkozó korábbi vizsgálatokban, mint az
Polish: Częstość występowania
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Hungarian: A CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal és talidomiddal kombinált bortezomib javára.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem należy często wykonywać pełną morfologię krwi z różnicowaniem, w tym liczbę płytek krwi.
Hungarian: A bortezomibbal végzett kezelés folyamán gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet (complete blood counts: CBC) és a minőségi vérképet, a thrombocytaszámot is ideértve.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Polish: Nieprawidłowe widzenie*
Hungarian: jóindulatú daganat*
Polish: U większości pacjentów wymagane było leczenie niedociśnienia ortostatycznego.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensiót a betegek többségénél kezelni kellett.
Polish: Podanie dożylne: należy dodać 3,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stężenie 1 mg/ml.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: Adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach BzmbTDx i TDx).
Hungarian: A BzmbTDx csoportban 105 beteg (81%), a TDx csoportban 78 beteg (61%) részesült egyetlen autológ őssejt-transzplantációban.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Leczenie było wcześniej przerywane w przypadku postępowania objawów chorobowych lub niedopuszczalnego poziomu toksyczności leku dla pacjenta.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták, és idő előtt a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitás miatt állították le.
Polish: splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność; - występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Hungarian: - emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, járás nehézsége vagy látásvesztés.
Polish: W ramach diagnozy różnicowej zaburzeń OUN należy regularnie badać pacjentów, czy nie występują u nich nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie obecnych, lub objawy wskazujące na PML.
Hungarian: A betegeknél a központi idegrendszeri eltérések differenciáldiagnózisának részeként rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Hungarian: Ha talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Polish: Bortezomib SUN jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych bądź którzy nie kwalifikują się do niego.
Hungarian: A Bortezomib SUN monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább 1 terápiás próbálkozáson átestek, és már részesültek haemopoetikus őssejt transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Polish: Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, wynoszącym 42% w obu grupach.
Hungarian: Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célját, a 4 ciklust követő válaszarány (CR+PR) non inferioritásának igazolását a szubkután és az intravénásan alkalmazott bortezomib monoterápia esetén,
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii bortezomibem były nudności, biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia, obwodowa neuropatia (w tym czuciowa), ból głowy, parestezje, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni.
Hungarian: A bortezomibkezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, a hasmenés, a székrekedés, a hányás, a fáradtság, a láz, a thrombocytopenia, az anaemia, a neutropenia, a perifériás neuropathia (beleértve a szenzorost is), a fejfájás, a paraesthesia, az étvágycsökkenés, a dyspnoe, a bőrkiütés, a herpes zoster és a myalgia.
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki produktu Bortezomib SUN w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie Monoterapia.
Hungarian: Dózismódosítások kombinált terápia esetén, progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kombinált terápia esetén a Bortezomib SUN dózisának módosítását illetően a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)f n(%)
Hungarian: Összes teljes remisszió (CR+CRu)f
Polish: Lek Bortezomib SUN jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku" bez podawania leków.
Hungarian: A Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy kezelési szünet következik.
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Hungarian: Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe należy potwierdzić prawidłowe parametry czynności wątroby i zachować ostrożność (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Orális antidiabetikumokat szedő betegeknél meg kell győződni arról, hogy a betegeknek normális a májfunkciójuk, és kezelésükkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5. pont).
Polish: n=240 (populacja ITT)
Hungarian: n=240 (ITT
Polish: Nadwrażliwość* Niezbyt często Reakcja anafilaktyczna
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység* nem gyakori anaphylaxiás reakció
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono działania niepożądane występujące u ≥ 1% pacjentów, z podobną lub większą częstością w ramieniu BzmbR-CAP i z co najmniej możliwym lub prawdopodobnym związkiem przyczynowym ze składnikami terapii BzmbR-CAP. Dołączono także działania niepożądane stwierdzone w ramieniu BzmbR-CAP, uznane przez badaczy za co najmniej możliwie lub prawdopodobnie związane z bortezomibem na podstawie danych historycznych z badań szpiczaka mnogiego.
Hungarian: Azokat a gyógyszer okozta mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a BzmbR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban soroltuk fel.
Polish: W oparciu o ten przegląd uważa się, że gradówka/zapalenie powiek jest związane ze stosowaniem bortezomibu.
Hungarian: A felülvizsgálat alapján a chalazion/blepharitis összefüggésben áll a bortezomib alkalmazásával.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem stwierdzano krwawienia żołądkowo-jelitowe i śródmózgowe.
Hungarian: A bortezomibkezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BzmbR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a herpes zoster fertőzés előfordulási gyakorisága a BzmbR-CAP-karon 6,7%, a R-CHOP-karon pedig 1,2% volt (lásd
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W razie potrzeby dostosowania dawki produktu Bortezomib SUN, należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Hungarian: A Bortezomib SUN adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
Hungarian: Az oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz:
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby: - płytek krwi, w związku z czym może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Hungarian: Tapasztalhat: - vérlemezkeszám-csökkenést, amely miatt hajlamosabb lehet a nyilvánvaló sérülések nélküli véraláfutásokra és vérzésekre (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban); - vörösvértestszám-csökkenést, amely tünetekkel, pl.
Polish: Skuteczność kliniczna w przypadkach nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bortezomibu (podawanego dożylnie) były oceniane w 2 badaniach klinicznych, podczas których produkt stosowano w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała: w randomizowanym badaniu III fazy (APEX), porównującym bortezomib z deksametazonem (Dex), które obejmowało 669 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą od 1 do 3 programów terapii, oraz w badaniu II fazy z jednym ramieniem badawczym, w którym uczestniczyło 202 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej 2 programów terapii, u których stwierdzano progresję choroby podczas stosowania ostatniego z nich.
Hungarian: A bortezomibkezelés (intravénás alkalmazás) hatásosságát és biztonságosságát 2 vizsgálatban értékelték az ajánlott 1,3 mg/m2 dózisban: az egyik egy III. fázisú, randomizált, összehasonlító vizsgálat (APEX) volt, ahol dexametazonnal (Dex) szemben vizsgálták, 669 olyan, refrakter vagy relapszusban lévő myeloma multiplexes beteg bevonásával, akik korábban már részesültek 1
Polish: BzmbR-CAP=bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP= rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; PN= neuropatia obwodowa Neuropatia obwodowa obejmuje preferowane określenia: czuciowa neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa, ruchowa neuropatia obwodowa i czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa
Hungarian: BzmbR-CAP = bortezomib, rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon; R-CHOP = rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon; PN = perifériás neuropathia
Polish: Po jednorazowym dożylnym szybkim podaniu dawki 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 (w bolusie) 11 pacjentom ze szpiczakiem mnogim i wartościami klirensu kreatyniny większymi od 50 ml/min średnie maksymalne osoczowe stężenia bortezomibu po pierwszej dawce wynosiły odpowiednio 57 i 112 ng/ml.
Hungarian: 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólus beadását követően 11, myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózist követő átlagos, maximális plazmakoncentrációja 57, ill.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib SUN.
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area;
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częściej stwierdzano (56,7% w porównaniu do 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3. w grupie leczonej bortezomibem (BzmbR-CAP) w porównaniu z grupą nieleczoną bortezomibem (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [RCHOP]).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél (LYM-3002 vizsgálat) a bortezomibkezelést kapó csoportban (BzmbR-CAP) magasabb (56,7%) volt a ≥ 3-as fokozatú thrombocytopenia előfordulási gyakorisága, mint a bortezomibbal nem kezelt csoportban (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin,