FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na stanovenie primárneho miesta GEP-NET v prípade zvyšujúcich sa hladín príslušného biochemického nádorového markera alebo v prípade potvrdených metastáz NET, bola citlivosť 100 %
Romanian: Pentru detectarea localizării primare a TNE-GEP în cazul unor niveluri în creștere ale unui marker tumoral biochimic relevant sau în cazul unei metastaze dovedite de TNE, sensibilitatea și respectiv specificitatea PET cu galiu (68Ga) edotreotid în funcție de pacient au fost de 100 % (4/4) și, respectiv,
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli charakterizované.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 µg edotreotidu.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 µg.
Slovak: • rádiometrický skener na ITLC.
Romanian: • Scanner ITLC radiometric Analiza mostrei a.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka zo skla typu I so zátkou z brómobutylovej gumy uzavretá vyklápacím viečkom.
Romanian: Un flacon din sticlă de 10 ml tip I cu dop din cauciuc de brombutil şi sigilat cu un capac detaşabil.
Slovak: Ak dojčíte, lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu môže buď odložiť lekársky postup dovtedy, kým už nebudete dojčiť, alebo vás požiadať, aby ste prestali dojčiť a mlieko zlikvidovali, a to dovtedy,
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate întârzia procedura medicală până când nu mai alăptaţi sau vă poate solicita să opriţi alăptarea şi să eliminaţi laptele până când nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră (8 ore de la administrarea SomaKit TOC).
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 40 mikrogramov edotreotidu.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme.
Slovak: Na označenie rádioaktívnou látkou pomocou roztoku chloridu galitého (68Ga).
Romanian: Pentru marcaj radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga).
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a 0,2 µm sterilný ventilačný filter a pomocou klieštikov vložte injekčnú liekovku do otvoru suchého kúpeľa zohriateho na teplotu 95 °C.
Romanian: Scoateţi seringa şi filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Slovak: Ako sa SomaKit TOC uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Cum arată SomaKit TOC şi conţinutul ambalajului
Slovak: Zobrazovanie pomocou gálium (68Ga) edotreotidu je vhodné vykonať v deň (dni) pred nasledujúcim podaním analógu somatostatínu.
Romanian: Folosirea concomitentă a analogilor de somatostatină Este de preferat efectuarea imagisticii cu galiu (68Ga) edotreotid în ziua (zilele) dinaintea următoarei administrări a unui analog de somatostatină.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom: 10 ml injekčná liekovka z polyméru cyklického olefínu s teflónovou zátkou uzavretá vyklápacím viečkom.
Romanian: Un flacon cu polimer olefin ciclic de 10 ml închis cu un dop de teflon şi sigilat cu un capac detaşabil.
Slovak: Dostupné údaje o klinickej účinnosti gálium (68Ga) edotreotidu na indikáciu predikcie a sledovania terapeutickej odpovede na liečbu rádionuklidom na označenie receptora peptidu (PRRT) v histologicky potvrdených metastatických NET sú obmedzené.
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea clinică a galiu (68Ga) edotreotid pentru indicația de predicție și monitorizare a răspunsului terapeutic la terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (TRRP) în TNE
Slovak: • papier na ITLC zo sklených vlákien (napr.
Romanian: • Hârtie ITLC cu fibră de sticlă (de exemplu Agilent ITLC SGI001) pre-tăiată în benzi de
Slovak: f. Pomocou 5 ml sterilnej injekčnej striekačky a sterilnej injekčnej ihly (potiahnutej silikónom alebo iným vhodným materiálom schopným znížiť stopy kovových nečistôt - nedodáva sa)
Romanian: Cu o seringă sterilă de 5 ml și cu un ac steril (învelit în silicon sau alt material corespunzător care poate reduce urmele impurităţilor de metal - nu este furnizat) extrageți cu grijă 4 ml de apă pentru preparate injectabile (nu este furnizată) și reconstituiți pulberea în Flaconul 1.
Slovak: 2013 s 249 pacientmi s NET preukázala, že PRRT výraze neovplyvňuje semikvantitatívnu absorpciu pri gálium (68Ga) edotreotide v metóde PET, okrem metastáz na pečeni u pacientov s NET, no v štúdii chýbalo histologické potvrdenie.
Romanian: TRRP nu influențează semnificativ asimilarea semicantitativă la PET cu galiu (68Ga) edotreotid, cu excepția metastazelor hepatice ale pacienților cu TNE, însă în studiu nu au existat confirmări histologice.
Slovak: %), gálium (68Ga) edotreotid identifikoval 279 lézií v porovnaní s 157 léziami pozorovanými v prípade indium (111In) pentetreotidu.
Romanian: În studiul realizat de Buchmann și colab., 2007, care a cuprins 27 de pacienți, majoritatea cu TNE-GEP (59%) sau TNE cu localizare primară necunoscută (30%), galiu (68Ga) edotreotid a identificat 279 leziuni față de 157 leziuni vizualizate cu ajutorul indiului (111In) pentetreotid.
Slovak: Injekčnú liekovku s roztokom gálium (68Ga) edotreotidu uchovávajte až do použitia pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Romanian: Depozitaţi flaconul cu soluţia de galiu (68Ga) edotreotid la temperaturi mai mici de 25 °C
Slovak: Každá žena, ktorá nedostala menštruáciu, sa má považovať za gravidnú, kým sa nepreukáže opak.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruația este gravida.
Slovak: - vyhnúť sa blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami počas 8 hodín od podania injekcie,
Romanian: Ce trebuie să faceţi după utilizarea SomaKit TOC: - evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 8 ore de la injectare
Slovak: opuch, svrbenie, nevoľnosť a ťažkosti s dýchaním.
Romanian: Printre simptome, se numără: bufeuri, înroşiri ale pielii, umflături, mâncărimi, stări de greaţă ş dificultăţi în respirare.
Slovak: V priebehu 8 hodín po podaní sa má obmedziť blízky kontakt s dojčatami a gravidnými ženami.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copiii şi femeile gravide trebuie restricţionat în primele 8 ore după administrare.
Slovak: Každá 40-mikrogramová injekčná liekovka obsahuje nadmerné množstvo lieku.
Romanian: Fiecare flacon a 40 micrograme conţine o cantitate mai mare de substanţă activă.
Slovak: hodín.
Romanian: minute.
Slovak: Do troch zostávajúcich retrospektívnych štúdií bola zaradená malá vzorka (v rozmedzí od 20 do 28 pacientov s GEP-NET alebo s nádorom neznámeho pôvodu) a zistilo sa, že PET sken semikvantitatívnej absorpcie gálium (68Ga) edotreotidu pred PRRT koreloval s dávkami absorbovanými nádorom na injikovanú aktivitu následného prvého cyklu liečby, líšil sa medzi tými léziami, ktoré boli klasifikované ako odpovedajúce a neodpovedajúce po troch cykloch PRRT, a pomohol rozlíšiť metastázy na pečeni od normálneho pečeňového tkaniva.
Romanian: Ga) edotreotid pre-TRRP a fost corelată cu dozele absorbite de tumoră per activitatea injectată a primului ciclu de tratament ulterior, au fost diferite în leziunile clasificate cu răspuns la tratament față de cele clasificate fără răspuns la tratament după trei cicluri de TRRP și au ajutat la diferențierea metastazelor hepatice de țesutul hepatic normal.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Romanian: Eficienţa marcării
Slovak: Pri GEP-NET je stabilným nálezom intenzívnejšia absorpcia gálium (68Ga) edotreotidu v porovnaní s normálnym pozadím.
Romanian: În cazul leziunilor TNE-GEP, o asimilare mai intensă a galiu (68Ga) edotreotid faţă de un fundal normal este o descoperire semnificativă.
Slovak: - sklenenú injekčnú liekovku s čiernym vyklápacím viečkom obsahujúcu biely prášok, - sklenenú injekčnú liekovku so žltým vyklápacím viečkom obsahujúcu číry a bezfarebný roztok.
Romanian: - Un flacon din sticlă cu dop detaşabil galben, care conţine o soluţie limpede şi incoloră.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali údaje od 970 pacientov.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
Slovak: Ga) má citlivosť 100 % a špecifickosť 89 %, pričom sa zistila miera detekcie lézií 75 %.
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
Slovak: Z výsledkov ďalších štúdií vyplýva, že edotreotid označený chloridom galitým (
Romanian: Rezultatele obținute din studii ulterioare au indicat faptul că edotreotidul marcat cu clorură de galiu (
Slovak: Následne sa po 40 až 90 minútach urobia PET snímky.
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
Slovak: Bolo tiež predložené porovnanie s použitím údajov z niekoľkých týchto štúdií (meta-analýza).
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že sa preukázala technická a diagnostická účinnosť lieku.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
Slovak: Tieto nádory sa môžu následne šíriť inde v tele (metastázy).
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
Slovak: Zdá sa, že riziko vedľajších účinkov je nízke, a preto Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku SomaKit TOC sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Látka, ktorá sa používa na rádioaktívne označenie lieku SomaKit TOC, sa nazýva chlorid galitý (
Romanian: Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SomaKit TOC.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Slovak: V štyroch ďalších porovnávacích štúdiách sa pozorovalo, že pomocou účinnej látky v lieku SomaKit TOC sa zistilo viac nádorov než pri použití indium (111In) pentetreotidu u tých istých pacientov.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
Slovak: GEP-NET sú karcinómy, ktoré vznikajú v druhoch buniek v čreve alebo v pankrease, ktoré za normálnych okolností uvoľňujú hormóny.
Romanian: TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
Slovak: Spoločnosť preto predložila informácie z mnohých, väčšinou malých štúdií v uverejnenej literatúre na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
Slovak: Liek sa nepoužíva priamo, ale pred podaním injekcie sa musí označiť rádioaktívnou látkou, to znamená, že je označený samostatnou látkou, ktorá emituje malé množstvo žiarenia.
Romanian: Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
Slovak: Nie všetky bunky majú tieto receptory, ale väčšina dobre diferencovaných buniek GEP-NET má vysoké množstvo týchto receptorov na svojom povrchu.
Romanian: Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
Slovak: Vďaka tomu možno vidieť, kde sa nádory nachádzajú a či sa rozšírili.
Romanian: Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SomaKit TOC.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.
Slovak: V niektorých štúdiách sa skúmala citlivosť PET snímok (do akej miery sa podľa snímok identifikovali pacienti, ktorí mali GEP-NET alebo metastázy), v ďalších štúdiách sa analyzovala špecifickosť (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní jedincov, ktorí nemali GEP-NET) a v niektorých štúdiách sa skúmala miera detekcie lézií (do akej miery boli snímky spoľahlivé pri identifikovaní nádorov).
Romanian: Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).
Slovak: Podáva sa ako jedna injekcia do žily ihneď po označení rádioaktívnou látkou.
Romanian: Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
Slovak: Štúdie boli celkovo dostatočné na preukázanie účinnosti lieku SomaKit TOC pri detekcii, hoci presné výsledky boli variabilné.
Romanian: Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
Slovak: Keďže je počet pacientov s GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek SomaKit TOC k 19. marcu 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku SomaKit TOC sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: SomaKit TOC je diagnostický liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takzvané dobre diferencované gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory (GEP-NET).
Romanian: SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
Slovak: Po označení lieku SomaKit TOC rádioaktívnou látkou liek emituje malé množstvo žiarenia, čo predstavuje nízke riziko rakoviny alebo dedičných abnormalít.
Romanian: După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
Slovak: Výsledné žiarenie sa môže zistiť špeciálnou kamerou na PET snímky.
Romanian: Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
Slovak: Výdaj lieku SomaKit TOC je viazaný na lekársky predpis a injekciu smú pripravovať a podávať vo vhodnom zariadení len odborníci na manipuláciu s rádioaktívnymi liekmi.
Romanian: SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SomaKit TOC
Romanian: Alte informații despre SomaKit TOC
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SomaKit TOC, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid, sa špecificky naviaže na receptory na povrchu buniek, ktoré sa nazývajú somatostatínové receptory.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
Slovak: Pripravený liek označený rádioaktívnym chloridom galitým (68Ga) sa naviaže na tieto receptory na bunkách GEP-NET.
Romanian: Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele TNE-GEP.
Slovak: Čo je liek SomaKit TOC a na čo sa používa?
Romanian: Ce este SomaKit TOC și pentru ce se utilizează?
Slovak: % u pacientov, ktorým bol podaný iný povolený diagnostický liek, indium (111In) pentetreotid, čo sa potvrdilo v ďalšej štúdii, v ktorej sa preukázalo, že prvý liek má väčšiu citlivosť.
Romanian: În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Slovak: Aké prínosy lieku SomaKit TOC boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek SomaKit TOC sa používa spolu s metódou, ktorá sa nazýva pozitrónová emisná tomografia (PET snímka) na získanie snímok, podľa ktorých sa lokalizujú karcinómy.
Romanian: SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Slovak: Liek SomaKit TOC obsahuje účinnú látku edotreotid.
Romanian: SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
Slovak: Liek SomaKit TOC je k dispozícii ako súprava na prípravu injekčného roztoku.
Romanian: SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Slovak: Prečo bol liek SomaKit TOC povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SomaKit TOC?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SomaKit TOC boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SomaKit TOC, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea SomaKit TOC, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka v lieku SomaKit TOC, edotreotid označený rádioaktívnou látkou chloridom galitým (68Ga), sa bežne používa pri detekcii GEP-NET.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea TNE-GEP.
Slovak: Ako sa liek SomaKit TOC používa?
Romanian: Cum se utilizează SomaKit TOC?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SomaKit TOC alebo zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu SomaKit TOC, citiți prospectul.
Slovak: Akým spôsobom liek SomaKit TOC účinkuje?
Romanian: Cum acționează SomaKit TOC?
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní „Maximálna odporúčaná denná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2)."
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare" „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2)."
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, ak existuje dôkaz o raste tumoru."
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii."
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie „Somatropín sa nesmie používať, keď existuje akýkoľvek dôkaz o aktivite tumoru.
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii" „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
Slovak: Zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov pre všetky lieky obsahujúce somatropín:
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
Slovak: Intrakraniálne tumory musia byť neaktívne a antitumorová liečba sa musí dokončiť pred začatím liečby rastovým hormónom.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Slovak: Tumory musia byť neaktívne a pred začatím liečby <(vymyslený) názov produktu> musíte mať ukončenú antitumorovú liečbu.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
Slovak: Ak máte aktívny tumor (rakovinu), nepoužívajte <(vymyslený) názov produktu>
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Slovak: Štúdia sa začala 1. júna 2009 a predpokladá sa, že výsledky budú dostupné v roku 2013.
Romanian: Studiul a început la data de 1 iunie 2009 şi se aşteaptă ca rezultatele să fie disponibile în 2013.
Slovak: Tieto informácie sa rozšírili v rámci rýchleho varovania, na základe ktorého sa začalo konanie podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Aceste informaţii au fost difuzate într-o alertă rapidă, declanşând o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Tieto informácie sú veľmi obmedzené a neumožňujú vyvodiť záver, pokiaľ ide o kardiovaskulárne riziká.
Romanian: Aceste informaţii sunt foarte limitate şi nu permit să se ajungă la o concluzie privind riscurile cardiovasculare.
Slovak: V prípade 3 z 9 pacientov neboli dostupné žiadne informácie o prítomnosti kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Romanian: Pentru 3 din 9 pacienţi nu a existat nicio informaţie privind prezenţa factorilor de risc cardiovascular.
Slovak: Všetkých 10 330 pacientov bolo zaradených do troch rizikových kategórií dlhodobej mortality na základe klinického stavu.
Romanian: Toţi cei 10 330 de pacienţi au fost împărţiţi în trei categorii de risc de mortalitate pe termen lung, în funcţie de starea clinică.
Slovak: V súčasnosti sú preto dostupné obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti liečby zahŕňajúcej somatropín.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile în prezent informaţii limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului cu somatropină.
Slovak: Niektoré indikácie nie sú schválené pre všetky lieky obsahujúce somatotropín.
Romanian: Unele indicaţii nu sunt aprobate pentru toate medicamentele care conţin somatropină.