FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung beidseitiger choroidaler Neovaskularisierungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, dem Hauptkriterium der Bewertung, das ausgewählt wurde, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin 35 mg in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens altersbedingter Makuladegenerationen (AMD) nachzuweisen.
Slovenian: Rezultati te študije niso izpostavili nobenih kliničnih koristi trimetazidina v primerjavi s placebom pri preprečevanju bilateralizacije horoidne neovaskularizacije pri bolnikih s starostno makularno degeneracijo, kar je bil načelni kriterij ovrednotenja, izbran za dokazovanje kliničnih koristi trimetazidina 35 mg pri upočasnitvi napredovanja starostne makularne degeneracije.
German: Das Ziel der Studie von Sellier (2003) war die Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination mit täglich 70 mg Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Angina pectoris, die mit täglich 50 mg Atenolol nach einer Behandlung über zwei Monate nicht ausreichend eingestellt waren.
Slovenian: Cilj študije avtorja Sellier (2003) je bil oceniti učinkovitost kombinacije trimetazidina MR 70 mg/dan pri bolnikih z angino pektoris, pri katerih ni bil dosežen ustrezen nadzor z atenololom 50 mg/dan po dveh mesecih zdravljenja.
German: Es ist bekannt, dass extrapyramidale Symptome, die bei Patienten unter TMZ berichtet werden, eine niedrige Prävalenz aufweisen (Inzidenz von 0,36/100.000 PJ) und im Allgemeinen nach Absetzen von TMZ reversibel sind.
Slovenian: Potrjeno je, da je obolevnost za ekstrapiramidalnimi simptomi, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali trimetazidin, nizka (pojavnost 0,36/100.000 bolnikov/let) in da so ti na splošno po prenehanju uporabe trimetazidin reverzibilni.
German: Diese Daten unterstützen die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Betablockern.
Slovenian: Ti podatki podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem receptorjev beta.
German: Das Auftreten von Bewegungsstörungen, wie etwa ParkinsonSymptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor und Ganginstabilität, sollte zu einem definitiven Absetzen von Trimetazidin veranlassen.
Slovenian: Pri pojavu motenj gibanja, kot so simptomi parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremorji in nestabilna hoja, je treba dokončno ukiniti uporabo trimetazidina.
German: Die vorgeschlagene multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte LangzeitStudie bei Patienten nach perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie (PTCA) und die prospektive und komparative Kohortenstudie zur Beurteilung der Prävalenz von EPS bei Patienten unter Trimetazidin können geeignet sein, um die Bedenken bezüglich der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Trimetazidin auszuräumen.
Slovenian: Predlagana multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana dolgoročna študija bolnikov po perkutani koronarni intervenciji ter prospektivna in primerjalna kohortna študija za ocenitev obolevnosti za ekstrapiramidalnim sindromom pri bolnikih, ki prejemajo trimetazidin, sta morda ustrezni za razrešitev pomislekov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti trimetazidina.
German: Der CHMP verständigte sich außerdem zwecks Durchführung einer Studie auf einen Prüfplan zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s protokolom študije, ki jo je treba izvesti, da se oceni učinke okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (TRIMPOL-II), an der 426 Patienten teilnahmen, verbesserte Trimetazidin (60 mg/Tag) als Begleitbehandlung zu Metoprolol 100 mg täglich (50 mg zweimal täglich) über 12 Wochen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant Belastungstest-Parameter und klinische Symptome: gesamte Belastungsdauer +20,1 sec, p=0,023, Gesamtleistung +0,54 MET, p=0,001, Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung +33,4 sec, p=0,003, Zeit bis zum Einsetzen der Angina +33,9 sec, p<0,001, Angina-Anfälle/Woche -0,73, p=0,014 und Anwendung kurz wirkender Nitrate/Woche, -0,63, p=0,032, ohne hämodynamische Veränderungen.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji s 426 bolniki (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan), dodajan 100 miligramom metoprolola na dan (50 mg dvakrat na dan) za 12 tednov, v primerjavi s placebom značilno izboljšal statistične parametre testov vadbe in klinične simptome: skupno trajanje vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 METs; p = 0,001, čas do 1-mm znižanje spojnice ST +33,4 s; p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s; p <0,001, napadi angine pektoris/teden -0,73; p = 0,014 in poraba kratkodelujočih nitratov/teden -0,63; p = 0,032, brez hemodinamskih sprememb.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Trimetazidin an Patienten verschrieben wird, bei denen aufgrund einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten ist, oder bei älteren Patienten über 75 Jahren.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju trimetazidina bolnikom, pri katerih je pričakovana večja izpostavljenost zaradi zmerne okvare ledvic ali pri starejših bolnikih, starih več kot 75 let.
German: Darüber hinaus wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Durchführung einer pharmakokinetischen Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf das Sicherheitsprofil von Trimetazidin vereinbart.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravi farmakokinetično študijo, da razišče učinke okvare ledvic in starosti na varnostni profil trimetazidina.
German: Um einen Nutzen bei täglichen Angina-Episoden aufzuzeigen, ist es wichtig, das Auftreten von Angina und die sublinguale Anwendung von Nitraten vor Behandlungsbeginn angemessen zu beurteilen und die Probengröße auf Grundlage des erwarteten Behandlungseffekts zu berechnen.
Slovenian: Za prikaz koristi pri dnevnih epizodah angine pektoris je pomembno ustrezno oceniti izhodiščni pojav angine pektoris in uporabo podjezičnega nitrata terizračunati velikost vzorca na podlagi pričakovanega učinka zdravljenja.
German: Man ist der Ansicht, dass die Studie nur zum Nachweis der Wirksamkeit von Trimetazidin in Bezug auf den primären Endpunkt, die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris, angemessen ist, da bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wurde.
Slovenian: Študija se obravnava kot ustrezna le za prikaz učinkovitosti trimetazidina glede na primarni opazovani dogodek, čas do pojava angine pektoris, saj pomembnih razlik med skupinama za druge sekundarne opazovane dogodke ni bilo mogoče ugotoviti (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinični opazovani dogodki).
German: Der CHMP forderte eine PASS-Studie, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus, sowie eine Arzneimittelanwendungsstudie zur Überwachung, ob die Maßnahmen zur Risikominimierung, die im Zuge des Befassungsverfahrens eingeführt wurden, wirksam sind.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se opravi študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, z namenom da se naslovijo vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem, in študija uporabe zdravila, da se lahko nadzoruje, ali so ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedeni kot rezultat napotitvenega postopka, učinkoviti.
German: Insgesamt 223 Patienten wurden für diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie randomisiert, bei der über 8 Wochen zusätzlich zu 50 mg Atenolol (einmal täglich) eine 35mg-Tablette Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zweimal täglich) gegeben wurde.
Slovenian: 223 bolnikov je bilo randomiziranih v to dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, v kateri so 50 mg atenolola (enkrat na dan) dodajali 35 mg trimetazidina v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (dvakrat na dan) v obdobju 8 tednov.
German: Die VASCO-Studie zeigte in der Gruppe der symptomatischen Patienten einen signifikanten Unterschied bei der Wirkung auf ergometrische Parameter zwischen Trimetazidin in der höchsten Dosierung (140 mg) und Placebo.
Slovenian: Študija VASCO je pokazala pomembno razliko v učinkih na ergometrične parametre med najvišjimi odmerki trimetazidina (140 mg) in placebom v skupini simptomatskih bolnikov.
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) wurde die empfohlene Dosis in die Fachinformation (SmPC) aufgenommen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min) je bil v povzetek glavnih značilnosti zdravila dodan priporočeni odmerek.
German: -Symptomatologien unterschiedlicher Ätiologien, wie etwa Tinnitus, verschiedene Formen von Vertigo oder Taubheit.
Slovenian: Mešali so tudi patologije ORL in simptomatiko različnih etiologij, kot so tinitus, različne vrste vrtoglavice ali gluhota.
German: • der Ausschuss alle verfügbaren vorgelegten Daten aus klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erfahrungen nach Inverkehrbringen zur Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere in Bezug auf das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Ereignisse, überprüft hat und schlussfolgerte, dass Trimetazidin mit dem Auftreten des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Ereignisse assoziiert ist,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj iz obdobja trženja zdravila o varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, zlasti v zvezi s sindromom parkinsonove bolezni in povezanimi dogodki.
German: Einige neue potenzielle, sehr seltene und reversible Nebenwirkungen wurden während des Befassungsverfahrens hervorgehoben, einschließlich Thrombozytopenie, Agranulozytose und Leberfunktionsstörung, und in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen sowie in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation (SmPC) berücksichtigt.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom so bili izpostavljeni nekateri novi možni, zelo redki in reverzibilni neželeni učinki, vključno s trombocitopenijo, agranulocitozo in jetrno disfunkcijo, ki so bili vključeni v načrt obvladovanja tveganja (RMP) in navedeni v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
German: Die vorgelegten Daten zum Vergleich von TMZ mit entweder Placebo oder einem anderen Referenzarzneimittel oder basierend auf Kohorten ohne Vergleichspräparat liefern einen unzureichenden Nachweis des entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen.
Slovenian: Predloženi podatki, ki primerjajo trimetazidin s placebom ali drugim referenčnim zdravilom ali ki temeljijo na kohortah brez primerjalnega zdravila, ne zadoščajo za dokaz pomembnih kliničnih koristi trimetazidina pri dodatnem zdravljenju motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
German: Aktuelle Umfragen unter Patienten mit koronarer Arterienkrankheit haben gezeigt, dass die meisten Patienten mit Angina aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine geeignete antianginöse Therapie erhalten.
Slovenian: Nedavne raziskave pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo so pokazale, da večina bolnikov z angino pektoris ne prejema ustreznega zdravljenja proti njej zaradi hemodinamskega neprenašanja ali kronotropne inkompetence.
German: In einer dreimonatigen randomisierten, doppelblinden Studie mit 1962 Patienten (VASCO-Studie, 2011) wurden zusätzlich zu Atenolol 50 mg/Tag zwei Dosen Trimetazidin (70 mg/Tag und 140 mg/Tag) versus Placebo getestet.
Slovenian: Pri 1962 bolnikih so opravili trimesečno, randomizirano, dvojno slepo študijo (študija VASCO, 2011), v kateri so preskušali atenolol 50 mg/danskupaj z dvema odmerkoma trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) v primerjavi s placebom.
German: Trimetazidin (TMZ) ist ein metabolischer Wirkstoff, dessen Ziel es ist, vor Ischämie zu schützen, indem er den Glukosestoffwechsel im Verhältnis zum Fettsäurestoffwechsel erhöht.
Slovenian: Trimetazidin (TMZ) je presnovno zdravilo z nalogo zaščititi pred ishemijo s povečanjem presnove glukoze maščobnih kislin.
German: Daher ist das Dossier angesichts dieser methodischen Schwächen nicht ausreichend, um zu schlussfolgern, dass Trimetazidin einen zufriedenstellenden klinischen Nutzen als adjuvante symptomatische Behandlung von Schwindelgefühl, Tinnitus oder Hörverlust zeigt.
Slovenian: Zato predložena dokumentacija, ob upoštevanju teh metodoloških slabosti, ne zadošča za zaključek, da ima trimetazidin dokazane ustrezne klinične koristi kot dodatno simptomatsko zdravljenje za vrtoglavico, tinitus ali izgubo sluha.
German: Das Risiko wurde nach dem Inverkehrbringen festgestellt und in der Literatur wie folgt beschrieben: positiver Dechallenge der Parkinson-Symptome nach alleinigem Absetzen von TMZ, positiver Rechallenge, signifikant mehr gleichzeitige Verschreibungen von Antiparkinsonmitteln in der TMZ-Gruppe verglichen mit der Kontrollgruppe (IMS-Studie) und signifikant höhere Anzahl an Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe, die nach Beginn der Behandlung mit TMZ mit der Anwendung von Antiparkinsonmitteln beginnen (IMS-Studie).
Slovenian: To tveganje je bilo opredeljeno v obdobju trženja in v literaturi na podlagi: pozitivnega okrevanja od simptomov parkinsonove bolezni po prenehanju uporabe trimetazidina, ponovitve simptomov pri ponovni uporabi, značilno višjega sočasnega predpisovanja zdravil proti parkinsonovi bolezni v skupini s trimetazidinom v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS) in značilno višjega števila bolnikov, ki začnejo po uvedbi trimetazidina uporabljati zdravila proti parkinsonovi bolezni v primerjavi s kontrolno skupino (študija IMS).
German: Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
German: • der Ausschuss auch die kumulativen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten berücksichtigte, die für die Anwendungsgebiete der Prophylaxe von Angina-pectoris-Anfällen, der symptomatischen Begleitbehandlung von Vertigo und Tinnitus sowie der Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen vorgelegt wurden,
Slovenian: • Odbor je obravnaval tudi kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, predložene za indikacije profilaktičnega zdravljenja napadov angine pektoris, dodatnega simptomatskega zdravljenja vrtoglavice in tinitusa ter dodatnega zdravljenja motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
German: Allerdings verbesserte Trimetazidin (140 mg) bei symptomatischen Patienten (n=1574) signifikant die gesamte Belastungsdauer (+23,8 sec versus +13,1 sec Placebo; p=0,001) und die Zeit bis zum Einsetzen der Angina (+46,3 sec versus +32,5 sec Placebo; p=0,005).
Slovenian: Vendar pa je v podskupini simptomatskih bolnikov (št. = 1574) trimetazidin (140 mg) pomembno izboljšal skupno trajanje vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s za placebo; p = 0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s za placebo; p = 0,005).
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass die begrenzten Daten aus den klinischen Prüfungen, die für die HNO-Indikation vorgelegt wurden, den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Vertigo oder Hörverlust unzureichend unterstützen und dass weder die derzeit bestehende HNO-Indikation noch die neu beanspruchten Indikationen unterstützt werden können.
Slovenian: CHMP je zaključil, da omejeni podatki iz kliničnih preskušanj, predloženi za indikacijo ORL, ne zadoščajo za podporo dokazov ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike, ki imajo tinitus, vrtoglavico ali izgubo sluha, zato ni mogoče podpreti trenutno registrirane indikacije ORL ali na novo vloženih indikacij.
German: Diese Analyse zeigte, dass Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Atenolol bei Patienten mit chronisch stabiler Angina die Belastungstoleranz (p<0,01), die Zeit bis zur 1 mm STStreckensenkung sowie die Zeit bis zum Einsetzen der Angina signifikant verbesserte.
Slovenian: Slednja je pokazala, da je pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris, ki so trimetazidin prejemali kot dodatek k atenololu, pomembno izboljšal vadbeno toleranco (p < 0,01), čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do pojava angine pektoris.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollten.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP zaključil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
German: In der Gesamtpopulation, die sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten umfasste, konnte für Trimetazidin weder bei den ergometrischen (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung und Zeit bis zum Einsetzen der Angina) noch bei den klinischen Endpunkten ein Nutzen nachgewiesen werden.
Slovenian: V celotni populaciji, ki vključuje asimptomatske in simptomatske bolnike, trimetazidin ni pokazal koristi za ergometrične (skupno trajanje vadbe, čas do 1-mm znižanja spojnice ST in čas do nastopa angine pektoris) in klinične opazovane dogodke.
German: Die Studie TRIMPOL-II zeigte, dass Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Metoprolol die Belastungsfähigkeit sowie belastungsbedingte Myokardischämien signifikant verbessert.
Slovenian: Študija TRIMPOL-II je pokazala, da trimetazidin značilno izboljša vadbeno zmogljivost in miokardno ishemijo zaradi vadbe, če se ga doda metoprololu.
German: Bei diesen neun Studien handelte es sich bei drei Studien um nicht-komparative Studien (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007) und bei drei Studien um komparative Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu Arzneimitteln, wie etwa Cinnarizin und Piridoxilat, durchgeführt wurden, welche zum Zeitpunkt der Studien angewendet wurden, jedoch bei Ophthalmologen nicht mehr als Therapien der Wahl zur Behandlung oder Vorbeugung retinaler oder Glaukomerkrankungen gelten.
Slovenian: Med temi devetimi študijami so bile tri neprimerjalne (Guillaumat, 1982; Millara, 1988; Nowak, 2007); tri so bile primerjalne s kratkim trajanjem (do 3 mesece) in izvedene s primerjanjem z zdravili, ki so se takrat uporabljala, npr. cinarizin, piridoksilat, ki za oftalmologe niso več zdravila izbire za zdravljenje ali preprečevanje bolezni retine ali glavkoma; dve študiji sta bili izvedeni s primerjanjem s placebom (Couderc, 1984 in Aron-Rosa, 1988).
German: Darüber hinaus muss die Fachinformation (SmPC) um einen Warnhinweis zu Trimetazidin-induziertem Parkinsonismus und seiner Diagnose und Behandlung ergänzt werden.
Slovenian: Poleg tega je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila popraviti tako, da bo vsebovalo opozorilo o parkinsonizmu zaradi trimetazidina, njegovo diagnozo in zdravljenje.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln als Begleittherapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, unter normalen Anwendungsbedingungen unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise, Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung positiv bleibt.
Slovenian: Odbor je torej sklenil, da ostaja razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo trimetazidin kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire proti angini pektoris bolezni ni mogoče ustrezno nadzirati ali ki teh zdravil ne prenašajo, pozitivna v običajnih pogojih uporabe, ob upoštevanju dogovorjenih omejitev, opozoril, spremenjenih informacij o zdravilu, dodatnih farmakovigilančnih aktivnostih in ukrepov za zmanjševanje tveganja.
German: Daher kann Trimetazidin als Begleitbehandlung eine optionale Therapie zur Anwendung zusammen mit antianginösen Erstlinienarzneimitteln insbesondere bei Patienten darstellen, bei denen mit anderen antianginösen Arzneimitteln in Form von Monotherapien aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine optimale Kontrolle der Symptome erreicht werden kann.
Slovenian: Zato lahko trimetazidin kot dodatno zdravljenje predstavlja možno zdravilo, ki se uporablja v povezavi z zdravili proti angini pektoris, ki so prva izbira zdravljenja, zlasti pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči ustreznega nadzora simptomov z drugimi zdravili proti angini pektoris v monoterapiji zaradi hemodinamskega neprenašanja ali kronotropne inkompetence.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei kurzfristigen (Wochen/Monaten) Behandlungen symptomatischer Patienten mit Angina, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, wurde ausreichend nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je zadostno dokazana kot dodatno zdravljenje h kratkotrajnemu ali srednje dolgemu (tedni/meseci) zdravljenju simptomatskih bolnikov z angino pektoris, pri katerih ni dosežen ustrezen nadzor ali ki ne prenašajo zdravil prve izbire proti angini pektoris.
German: Ältere Patienten können aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion eine höhere TrimetazidinExposition aufweisen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je izpostavljenost trimetazidinu lahko večja zaradi starostno pogojenega poslabšanja delovanja ledvic.
German: • der Ausschuss der Meinung ist, dass der Nutzen weiterhin die Risiken bei Patienten mit Angina pectoris überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten angewendet zu werden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen,
Slovenian: • CHMP je mnenja, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek že obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Slovenian: Za preostali dve indikaciji simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je CHMP sklenil, da ob upoštevanju na novo razpoložljivih podatkov o varnosti in zelo omejene učinkovitosti koristi ne odtehtajo več tveganj v običajnih pogojih uporabe, zato je treba ti terapevtski indikaciji črtati.
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP nach Beurteilung der neu verfügbaren Daten, dass der Nutzen weiterhin die Risiken bei Patienten mit Angina pectoris überwiegt, die Behandlung jedoch darauf beschränkt sein sollte, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten angewendet zu werden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.