FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Kenteru.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Kentera.
Slovak: Kentery sa musí likvidovať komunálnym odpadom tak, aby bola vylúčená náhodná aplikácia alebo požitie členmi domácnosti, alebo domácimi zvieratami.
Lithuanian: Kentera pompą reikia išmesti kartu su buitinėmis atliekomis taip, kad šeimos nariai arba naminiai gyvūnai būtų apsaugoti nuo atsitiktinio kontakto su geliu arba jo nurijimo.
Slovak: 3. krok: Umyte jemným mydlom a vodou oblasť, kde budete aplikovať Kenteru.
Lithuanian: Švelniu muilu ir vandeniu nuplaukite odą, ant kurios bus vartojama Kentera.
Slovak: Hodnotilo sa zníženie akútnych inkontinenčných príhod za týždeň, frekvencie močenia a vylúčený objem moču.
Lithuanian: Matuotas inkontinencijos epizodų skaičius per savaitę, šlapinimosi dažnumas ir išskiriamo šlapimo kiekis.
Slovak: ŠKATUĽKA (obsahujúca 2, 8 a 24 transdermálnych náplastí)
Lithuanian: DĖŽUTĖ (2, 8 ar 24 transderminiai pleistrai) VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Slovak: Liek nesmie prísť do styku s otvoreným ohňom.
Lithuanian: Saugoti vaistą nuo atviros liepsnos.
Slovak: Panická reakcia#, delírium#, halucinácie#, dezorientácia#
Lithuanian: Panikos reakcija#, kliedėjimas#, haliucinacijos#,
Slovak: Žihľavka, návaly horúčavy
Lithuanian: Dilgėlinė, karščio pylimas
Slovak: - veľmi časté (postihnú viac ako 1 z 10 pacientov),
Lithuanian: - labai dažni (pasireiškia dažniau nei 1 vartotojui iš 10);
Slovak: Kentera je transdermálna náplasť a je balená do škatúľ obsahujúcich 2, 8 a 24 náplastí.
Lithuanian: Kentera yra transderminis pleistras, supakuotas į dėžutes po 2, 8 ar 24 pleistrus.
Slovak: Priehľadná plastová náplasť má lepivý podklad chránený odlepovacou vrstvou, ktorá sa má odstrániť pred aplikáciou.
Lithuanian: Skaidraus plastiko pleistras su lipniąja plėvele, pleistras apsaugotas apsauginiu sluoksniu, kurį prieš vartojimą reikia nuplėšti.
Slovak: Spôsob používania viacdávkového obalu s dávkovacou pumpou:
Lithuanian: Kaip naudotis daugiadoze talpykle su dozavimo pompa:
Slovak: Kentera má byť použitá počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Nėštumo metu Kentera turi būti vartojamas tik akivaizdžios būtinybės atveju.
Slovak: Pacientov treba informovať, že pri používaní anticholinergík, ako je oxybutynín, v horúcom prostredí sa môže prejaviť vyčerpanosť z tepla (horúčka a úpal v dôsledku zníženého potenia).
Lithuanian: Pacientus privalu informuoti, jog, vartojant anticholinerginius ir ypač oksibutinino tipo vaistinius preparatus aukštos aplinkos temperatūros sąlygomis, gali atsirasti šiluminė prostracija (sumažėjusio prakaitavimo sukeltas karščiavimas ar šiluminis smūgis).
Slovak: Prstence lepidla pokryté nečistotou bude možno potrebné odstrániť tampónmi na odstraňovanie lekárskeho lepidla, ktoré má byť k dispozícii vo vašej lekárni.
Lithuanian: Nešvarias žymes, kur buvo pleistro pakraščiai, gali tekti pašalinti medicininiu tirpikliu, kurį galite rasti vaistinėje.
Slovak: Vyhnite sa premočeniu dlhým horúcim kúpeľom, ktorý môže náplasť odlepiť.
Lithuanian: Venkite ilgo mirkimo karštoje vonioje, nes dėl to pleistras gali atlipti.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ŽENKLINIMAS
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšaní sa v tejto populácii nepovažuje za potrebné zmeniť dávkovanie.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų patirtimi, manoma, kad šios populiacijos pacientams vaisto dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Náplasť aplikujte okamžite na svoju pokožku, nenechávajte alebo neuchovávajte náplasť mimo uzavretého vrecka.
Lithuanian: - Nedelsdami užklijuokite ant odos; nelaikykite ir nesaugokite pleistro ištraukę iš sandaraus paketėlio.
Slovak: Keďže liečba oxybutynínom môže spôsobiť znížené potenie, pri vysokých teplotách prostredia sa zvyšuje riziko horúčky a úpalu.
Lithuanian: Vartojant oksibutininą gali sumažėti prakaitavimas, todėl, būnant karštyje, padidėja karščiavimo ir šiluminio smūgio pavojus.
Slovak: Viacdávkový obal sa skladá z vonkajšej polypropylénovej fľaše s vreckovou vložkou z nízkohustotného polyetylénu (LDPE), polypropylénovej dávkovacej pumpy s tesneniami z dién-etylénpropylénového monoméru (EPDM) a polypropylénového viečka.
Lithuanian: Daugiadozę talpyklę sudaro išorinis polipropileno buteliukas su mažo tankio polietileno (MTPE) maišiuku, polipropileno dozavimo pompa su tarpikliais iš etilenpropilendieno monomero (EPDM) ir polipropileno dangtelis.
Slovak: Erytém v mieste podania, reakcia v mieste podania, vyrážka v mieste podania
Lithuanian: Klijavimo vietos eritema, klijavimo vietos reakcija, klijavimo vietos išbėrimas
Slovak: %) bolo vo veku 65 rokov a starších, ktorí v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Lithuanian: Bendrų saugumo arba veiksmingumo skirtumų šiems pacientams, lyginant su jaunesniais pacientais, nestebėta.
Slovak: Nedostatočné pochopenie súvislosti medzi materskou toxicitou a vplyvmi na vývoj plodu nedovoľuje stanoviť závažnosť pre bezpečnosť ľudí.
Lithuanian: Vis dėlto, nežinant ryšio tarp toksinio poveikio vaikingai patelei ir poveikio vystymuisi, negalima analizuoti reikšmės žmogaus saugumui.
Slovak: Každá transdermálna náplasť uvoľňuje 3,9 mg oxybutynínu za 24 hodín.
Lithuanian: Kiekvienas transderminis pleistras per 24 valandas išskiria 3,9 mg oksibutinino.
Slovak: Pri podávaní oxybutynínu súbežne s inými anticholinergickými liekmi sa vyžaduje obozretnosť (pozri tiež časť 4.5).
Lithuanian: Jeigu oksibutininas vartojamas kartu su kitais anticholinerginiais vaistais, reikia imtis atsargumo priemonių (taip pat žr.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, plesňová infekcia
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, grybelinė infekcija
Slovak: Pokračujte v používaní Kentery dovtedy, kým vám to lekár odporúča.
Lithuanian: Toliau vartokite Kentera tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.
Slovak: Použité náplasti sa nesmú splachovať do záchodu ani vyhadzovať do systémov likvidácie tekutého odpadu.
Lithuanian: Pavartotų pleistrų negalima mesti į tualetą ar į skystų atliekų šalinimo sistemas.
Slovak: len nežiaduce reakcie zistené po uvedení lieku na trh na základe hlásení po uvedení na trh (nepozorovali sa v klinických skúšaniach), pričom kategória frekvencie bola odhadnutá z údajov o bezpečnosti v klinickom skúšaní a nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s topickým používaním oxybutynínu
Lithuanian: # Poregistracinio laikotarpio nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tik po vaisto patekimo į rinką (jų nenustatyta klinikinių tyrimų metu), kurių dažnio kategorija įvertinta pagal klinikinių tyrimų metu surinktus su saugumu susijusius duomenis ir kurių pasireiškimas buvo susijęs su išoriškai vartojamais oksibutinino preparatais (anticholinerginių vaistų klasei būdingas poveikis).
Slovak: Potenciál dermálneho prenosu oxybutynínu z liečenej osoby na neliečenú osobu bol hodnotený v jednodávkovej štúdii, pri ktorej účastníci dostávajúci dávku Kentery mali intenzívny kontakt s neliečeným partnerom po dobu 15 minút, a to buď s odevmi (N =
Lithuanian: Potencialus oksibutinino perdavimas per odą gydyto asmens negydytam asmeniui buvo tirtas vienos dozės tyrime, kur tiriamieji, pavartoję Kentera, turėjo glaudų 15 minučių trukmės kontaktą su negydytu partneriu, tiriamųjų vartojimo vietos oda buvo uždengta (N = 14 porų) arba neuždengta (N = 12 porų) rūbais.
Slovak: 1. krok: Zvoľte miesto pre náplasť, ktoré je: - čerstvo umyté, ale suché a studené (po horúcom kúpeli alebo sprche počkajte niekoľko minút);
Lithuanian: - Šviežiai nuplautą, tačiau sausą ir atvėsusią (nusiprausę karštoje vonioje arba po dušu, palūkėkite bent keletą minučių).
Slovak: Oxybutynín môže potláčať sekréciu slín, čo môže viesť k vzniku zubného kazu, paradentóze alebo orálnej kandidóze.
Lithuanian: Oksibutininas gali slopinti seilių sekreciją ir šitaip sukelti dantų kariesą, parodontozę ar burnos kandidozę.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má použitie Kentery starostlivo sledovať, pretože oxybutynín sa značne metabolizuje v pečeni.
Lithuanian: Skyrus Kentera kepenų sutrikimų turinčiam pacientui, jo būklę būtina atidžiai stebėti, kadangi oksibutininas intensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Slovak: Zhoršenie pamäti#, amnézia#, letargia#, porucha pozornosti#
Lithuanian: Sutrikusi atmintis#, amnezija#, letargija#, sutrikęs gebėjimas sutelkti dėmesį#
Slovak: - Uchopte ľubovoľný roh uvoľneného okraja a stiahnite druhú časť fólie.
Lithuanian: - Suėmę atsipalaidavusį kraštelį, nulupkite antrąją sluoksnio dalį.
Slovak: R-izomér oxybutynínu preukázal vyššiu selektivitu pre muskarínové podtypy M1 a M3
Lithuanian: Oksibutinino R-izomeras atrankesnis M1 ir M3 muskarininiams receptorių potipiams
Slovak: Kentera obsahuje alkohol a považuje sa za horľavú.
Lithuanian: Kentera sudėtyje yra alkoholio, todėl jis yra degus.
Slovak: Súčasné použitie opaľovacieho krému, a to buď pred alebo po aplikácii Kentery, nemalo žiadny vplyv na systémovú expozíciu oxybutynínu.
Lithuanian: Prieš arba po Kentera pavartojimo vartojamos kosmetinės priemonės nuo saulės nudegimo įtakos sisteminiam oksibutinino poveikiui neturėjo.
Slovak: (pozri časť 5.3)
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Slovak: Gél 1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou 30 gramov
Lithuanian: Gelis 1 daugiadozė talpyklė su dozavimo pompa, kurioje yra 30 gramų.
Slovak: dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami, ktorá zahŕňala 789 pacientov (389 pacientov liečených Kenterou a 400 pacientov užívajúcich placebo).
Lithuanian: lygiagrečių grupių III fazės tyrime su 789 tiriamaisiais, kuriems pasireiškia skubos šlapimo nelaikymas (389 tiriamieji vartojo Kentera ir 400 tiriamųjų vartojo placebą).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 viacdávkový obal s dávkovacou pumpou.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 daugiadozė talpyklė su dozavimo pompa.
Slovak: Účinok Kentery je založený na umožnení zväčšenia močového mechúra a udržaní väčšieho množstva moču.
Lithuanian: Kentera poveikis leidžia šlapimo pūslei išsiplėsti ir talpinti daugiau šlapimo.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04B D04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai, antispazminis preparatas šlapimo sistemai, ATC kodas - G04B D04 Veikimo mechanizmas
Slovak: Oxybutynín pôsobí ako kompetitívny antagonista acetylcholínu na postgangliové muskarínové receptory, čo vedie k relaxácii hladkého svalu močového mechúra.
Lithuanian: Oksibutininas veikia kaip konkurencinis acetilcholino antagonistas postgangliniuose muskarininiuose receptoriuose, taip atpalaiduodamas lygiuosius šlapimo pūslės raumenis.
Slovak: - malé hrčky v mieste aplikácie
Lithuanian: - maži guzeliai vartojimo vietoje
Slovak: Každý viacdávkový obal obsahuje minimálne 30 gramov Kentery a dávkuje 30 dávok po 1 grame.
Lithuanian: Vienoje daugiadozėje talpyklėje yra ne mažiau nei 30 gramų Kentera ir iš jos išspaudžiama 30 dozuotų 1 gramo dozių.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať náplasť, môže sa vám vrátiť urgentná inkontinencia a môže sa zvýšiť aj frekvencia močenia.
Lithuanian: Jeigu nuspręsite nustoti vartoti pleistrą, skubos šlapimo nelaikymas gali vėl atsirasti bei gali padažnėti šlapinimasis.
Slovak: Liečivo oxybutynín zostáva dlhodobo v životnom prostredí.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga oksibutininas yra aplinkoje ilgai išliekanti medžiaga.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri používaní anticholinergických liekov u pacientov s autonómnou neuropatiou, kognitívnou dysfunkciu alebo Parkinsonovou chorobu.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai turi būti atsargiai skiriami pacientams, sergantiems autonomine neuropatija, kognityviniais sutrikimais bei Parkinsono liga.
Slovak: Pacienti liečení Kenterou pociťovali vysoko štatisticky významné zníženie počtu epizód inkontinencie moču za deň od východiskového do cieľového stavu (primárny ukazovateľ účinnosti) v porovnaní s placebom (p <
Lithuanian: Kentera gydomiems pacientams pastebėtas statistiškai labai reikšmingas šlapimo nelaikymo atvejų per parą sumažėjimas nuo pradinio įvertinimo iki baigties (pirminės vertinamosios veiksmingumo baigties),
Slovak: Kentera transdermálna náplasť:
Lithuanian: Kentera transderminis pleistras:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených v nasledujúcom zozname sa definuje použitím nasledujúcej konvencie:
Lithuanian: Toliau išvardyti galimo šalutinio poveikio pasireiškimo dažniai pagal šią tvarką:
Slovak: Zloženie Kentery je vhodné na každodennú aplikáciu a dokáže udržiavať terapeutické hladiny oxybutynínu v krvi.
Lithuanian: Kentera skirtas vartoti kasdien ir palaiko terapinę oksibutinino koncentraciją kraujyje.
Slovak: Pri každom novom použití striedajte miesta podania.
Lithuanian: Naują pleistrą lipdykite vis kitoje vietoje.
Slovak: Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s nestabilným močovým mechúrom.
Lithuanian: Simptominis skubos šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapinimosi dažnio bei skubos, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams, kurių šlapimo pūslės veikla yra nestabili, gydymas.
Slovak: ketokonazolu) alebo makrolidových antibiotík (napr. erytromycínu) súbežne s oxybutynínom.
Lithuanian: ketokonazolą) arba antibiotikus makrolidus (pvz., eritromiciną).
Slovak: Používanie s opaľovacím krémom Účinok opaľovacieho krému na absorpciu oxybutynínu pri aplikácii 30 minút pred alebo 30 minút po aplikácii Kentery bol hodnotený v jednodávkovej randomizovanej skríženej štúdii
Lithuanian: Apsauginių kosmetinių priemonių nuo saulės nudegimo poveikis oksibutinino absorbcijai, vartojant jų 30 minučių prieš arba 30 minučių po Kentera pavartojimo, tirtas vienos dozės atsitiktinių imčių kryžminiame tyrime (N = 16).
Slovak: Neaplikujte Kenteru na miestach, ktoré nie sú dovolené.
Lithuanian: Nevartokite Kentera nepatvirtintose odos srityse.
Slovak: Prázdny viacdávkový obal musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Tuščią daugiadozę talpyklę reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Medzi metabolity patrí kyselina fenylcyklohexylglykolová, ktorá je farmakologicky neúčinná a N-desetyloxybutynín, ktorý je farmakologicky účinný.
Lithuanian: Jo metabolitai - tai farmakologiškai neaktyvi fenilcikloheksilglikolio rūgštis ir farmakologiškai aktyvus N-desetiloksibutininas.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania s Kenterou.
Lithuanian: Apie Kentera perdozavimo atvejus duomenų nėra.
Slovak: Plochu nechajte úplne uschnúť.
Lithuanian: Leiskite jai gerai išdžiūti.
Slovak: Aktívny metabolit, N-desetyloxybutynín, má farmakologický účinok na ľudský vypudzovací sval, ktorý je podobný ako u oxybutynínu v štúdiách in vitro, ale má väčšiu väzbovú afinitu ku tkanivu príušnej žľazy ako oxybutynín.
Lithuanian: Farmakologinis aktyviojo oksibutinino metabolito N-desetiloksibutinino poveikis žmogaus raumeniui detruzoriui panašus į oksibutinino poveikį, aptiktą in vitro tyrimuose, tačiau jo jungimosi afinitetas paausinės liaukos audiniams didesnis nei oksibutinino.
Slovak: Viacdávkový obal s dávkovacou pumpou sa skladá z vonkajšej fľaše s vreckovou vložkou, dávkovacej pumpy a viečka.
Lithuanian: Daugiadozė talpyklė susideda iš išorinio buteliuko su maišiuku, dozavimo pompos ir dangtelio.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov naznačujú 6-násobnú bezpečnostnú rezervu v chove dospelých samcov i samičiek, ak sa Kentera podáva podľa predpisu.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis rodo, kad tiek veisliniams suaugusiems patinėliams, tiek patelėms saugumo riba yra 6 kartus didesnė, kai Kentera vartojamas kaip paskirta (žr.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
Slovak: - Bez toho, aby ste sa dotkli lepkavého povrchu, pevne pritlačte náplasť lepiacou stranou nadol na časť brucha, boku alebo zadnej hornej časti stehna, ktorú ste si zvolili na použitie.
Lithuanian: - Nesiliesdami prie lipnaus paviršiaus, stipriai prispauskite pleistrą lipniąja puse prie pasirinktos pilvo, klubų ar sėdmenų dalies.
Slovak: Nadávkovaná dávka sa má aplikovať okamžite.
Lithuanian: Vartojant išspausta dozė turi būti sunaudota nedelsiant.
Slovak: Ak prestanete používať Kenteru
Lithuanian: Nustojus vartoti Kentera
Slovak: Vzhľadom k tomu, že stratum corneum je limitujúci krok transdermálneho podania, každé narušenie otvára priamy prístup k epiderme, čím sa potenciálne zvyšuje penetrácia a uľahčuje migrácia lieku do krvného obehu.
Lithuanian: Kadangi raginis epidermio sluoksnis riboja patekimo greitį skiriant per odą, bet koks pažeidimas sąlygos tiesioginį patekimą į epidermį, tai gali padidinti vaistinio preparato prasiskverbimą ir palengvinti jo patekimą į kraujotaką.
Slovak: Preložte ju napoly (lepiacou stranou k sebe) a odhoďte ju mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Lithuanian: Sulenkite pusiau, suglausdami lipniąsias dalis ir išmeskite, kad nerastų nei vaikai, nei naminiai gyvūnai.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ KENTERU
Lithuanian: KAIP VARTOTI KENTERA
Slovak: Aplikácia by nemala byť na rovnakom mieste niekoľko dní po sebe.
Lithuanian: Negalima vartoti toje pačioje vietoje kelias dienas iš eilės.
Slovak: Kentera sa neodporúča používať v pediatrickej populácii.
Lithuanian: Kentera nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijoje.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie zodpovedá jednému vrecku aplikovanému raz denne na suchú neporušenú kožu brucha, ramien/pliec alebo stehien, ktorou sa podáva 4 mg oxybutynínu za 24 hodín.
Lithuanian: Įprasta dozė yra vienas paketėlis, vartojamas vieną kartą per parą ant sausos, nepažeistos pilvo, žasto / pečių ar šlaunų odos, dėl ko į organizmą per 24 valandas patenka 4 mg oksibutinino.
Slovak: Súbežné používanie oxybutynínu s inými anticholinergickými liekmi alebo s inými látkami, ktoré kompetujú o metabolizmus enzýmu CYP3A4, môže zvyšovať výskyt alebo závažnosť sucha v ústach, zápchy a ospalosti.
Lithuanian: Vartojant oksibutininą su kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais arba su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios konkuruoja dėl fermento CYP3A4 metabolizmo, gali padidėti ir padažnėti burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir mieguistumas.
Slovak: - ak máte glaukóm alebo je glaukóm v rodinnej anamnéze, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: - jeigu sergate glaukoma ar jau sirgo kas nors iš Jūsų artimųjų, pasakykite gydytojui.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a lokálnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Ūmaus toksinio poveikio, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancegoriškumo ir vietinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Ďalšie zložky sú: každá náplasť obsahuje triacetín, roztok akrylového lepidla.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kiekviename pleistre yra triacetino ir akrilinių klijų tirpalo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema Registruotojas turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta registracijos bylos modulio 1.8.1.
Slovak: Celkovo bolo Kenterou liečených 496 pacientov v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 12-týždňovej a 14-týždňovej rozšírenej klinickej štúdii bezpečnosti.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame 12 savaičių trukmės tyrime ir 14 savaičių trukmės tęstiniame saugumo tyrime Kentera vartojo iš viso 496 pacientai.
Slovak: Podstupnica cestovania
Lithuanian: Kelionių poskalė
Slovak: Po aplikácii Kentery sa približne 7 dní zvyšuje koncentrácia oxybutynínu v plazme a dosiahne priemerné maximálne koncentrácie 4 až 5 ng/ml.
Lithuanian: Užlipdžius Kentera pleistrą, oksibutinino koncentracija plazmoje didėja apytiksliai 7 dienas, pasiekiama 4-5 ng/ml vidutinė didžiausia koncentracija.
Slovak: Podkladová fólia priehľadný polyester/etylén-vinylacetát (PET/EVA)
Lithuanian: Skaidrus poliesterio/etilenvinilo acetatas (PET/EVA) Vidurinis sluoksnis:
Slovak: Stredná vrstva triacetín adhézny roztok akrylátového kopolyméru, ktorý obsahuje 2-etylhexylakrylát N-vinylpyrolidón a polymérne domény hexametylénglykoldimetakrylátu
Lithuanian: Lipnus akrilo kopolimero tirpalas, kurio sudėtyje yra 2-etilheksilakrilato N-vinilpirolidono ir heksametilenglikolio dimetakrilato polimerų darinių
Slovak: Kentera je určená len na aplikáciu na kožu.
Lithuanian: Svarbu: Kentera skirtas vartoti tik ant odos.
Slovak: Ako používať Kenteru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Kenteru Ďalšie informácie
Lithuanian: Kas yra Kentera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kentera Kaip vartoti Kentera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kentera Kita informacija
Slovak: Ospanlivosť, dysgeúzia, nízka kvalita spánku, tras
Lithuanian: Mieguistumas, skonio sutrikimas, bloga miego kokybė, drebulys
Slovak: Prázdne vrecka a nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Tuščius paketėlius ir nepanaudotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Dvaja zo 14 neliečených účastníkov, ktorí sa zúčastňovali na schéme kontaktu odev na kožu mali merateľné koncentrácie oxybutynínu v plazme (Cmax <
Lithuanian: Dviems iš 14 negydytų tiriamųjų, dalyvaujančių rūbo-odos kontakto grupėje, stebėta išmatuojama oksibutinino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax < 0,1 ng/ml) per
Slovak: Porucha metabolizmu
Lithuanian: Sutrikęs metabolizmas
Slovak: Účinok horúčky, pôsobenie vonkajších zdrojov tepla, opaľovania a sauny na absorpčné charakteristiky
Lithuanian: Karščio, išorinių šildymo elementų poveikis, saulės vonių ir saunos poveikis Kentera absorbcijos charakteristikoms tirtas nebuvo.
Slovak: - ak máte tráviace ťažkosti spôsobené zníženým vyprázdňovaním žalúdka po jedle, musíte to pred použitím Kentery povedať svojmu lekárovi.
Lithuanian: - jeigu turite virškinimo sistemos sutrikimų (pavalgius maistas užsilieka skrandyje), prieš vartojant Kentera būtina pasitarti su gydytoju.
Slovak: Expresia CYP3A
Lithuanian: CYP3A ir CYP3A4 ekspresija gali skirtis iki
Slovak: Úzkosť, zmätenosť, nervozita, agitácia, nespavosť
Lithuanian: Nerimas, sumišimas, nervingumas, ažitacija, nemiga
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať používať tento gél, môže sa vám vrátiť urgentná inkontinencia a môže sa zvýšiť aj frekvencia močenia.
Lithuanian: Jeigu nuspręsite nustoti vartoti gelį, skubos šlapimo nelaikymas gali vėl atsirasti bei gali padažnėti šlapinimasis.
Slovak: Pacienti liečení Kenterou musia mať miesta aplikácie zakryté odevmi, ak prichádzajú do styku s dojčiacimi alebo tehotnými ženami, alebo dojčatami.
Lithuanian: Kentera gydomi pacientai, esant kontaktui su žindančiomis arba nėščiomis moterimis arba žindomais kūdikiais, vartojimo vietą turi laikyti uždengtą rūbais.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: A GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Slovak: 4. krok: Aplikujte druhú polovicu náplasti na svoju pokožku.
Lithuanian: 4 žingsnis - priklijuokite prie odos kitą pleistro pusę - Užverskite antrąją pleistro dalį ant priklijuotos jo dalies.
Slovak: Vrecko je vyrobené z laminovaného materiálu s viacvrstvovou fóliou.
Lithuanian: Paketėliai pagaminti iš laminuotos maišiuko medžiagos su daugiasluoksnės folijos pagrindu.
Slovak: Poznačte si schému vášho naplánovaného harmonogramu a nezabudnite si vždy vymeniť vašu náplasť v tie isté dva dni v týždni, ktoré ste si zvolili vo svojom kalendári.
Lithuanian: Nepamirškite jų keisti tomis pačiomis dienomis, kurias pasižymėjote savo kalendoriuje.
Slovak: Podkladová fólia sa musí pred nalepením náplasti odstrániť.
Lithuanian: Prieš klijavimą išorinę plėvelę reikia pašalinti.
Slovak: Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300
Lithuanian: Orion Pharma (UK) Ltd Tel: +44 (0) 1635 520300