FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reacções adversas de Actelsar HCT, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
Hungarian: A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások az Actelsar HCT tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Portuguese: Devido à hidroclorotiazida também podem ocorrer diminuição acentuada da tensão arterial e diminuição dos níveis de potássio no sangue, o que pode resultar em náuseas, sonolência e cãibras musculares, e/ou batimentos cardíacos irregulares associados ao uso concomitante com outros medicamentos, tais como os digitálicos ou certos tratamentos antiarrítmicos.
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt jelentős vérnyomásesés és alacsony káliumszint is előfordulhat, ami hányingert, álmosságot és izomgörcsöket és/vagy gyógyszerekkel (pl.
Portuguese: Actelsar HCT 80 mg/25 mg tablets em comprimidos, são brancos ou quase brancos, com 9,0 x 17,0 mm de forma oval e biconvexos marcados com"TH" num dos lados e "25" no outro lado.
Hungarian: Az Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 9,0 × 17,0 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH", a másikon „25" jelöléssel.
Portuguese: - Digoxina.
Hungarian: - digoxin.
Portuguese: Blisters Alu/Alu: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos Blisters Alu/PVC/PVDC: 14, 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos Recipiente para comprimidos: 30, 90 e 250 comprimidos
Hungarian: Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 14, 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para recipiente para comprimidos em HDPE
Hungarian: A HDPE tablettatartály címkéje A GYÓGYSZER NEVE
Portuguese: Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura da boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala (superior a 100 batimentos por minuto).
Hungarian: gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás, izomfáradás és kórosan gyors szívverés (100/perc feletti pulzus).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de Actelsar HCT.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban az Actelsar HCT alkalmazása nem javallott.
Portuguese: Em doentes funcionalmente anéfricos, a semivida de eliminação é de cerca de 34 horas.
Hungarian: Funkcionálisan anephriás betegeknél kb.
Portuguese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparou os efeitos do telmisartan, ramipril e da associação de telmisartan e ramipril nos outcomes cardiovasculares, numa população de risco para eventos cardiovasculares constituída por 25.620 doentes com idade igual ou superior a 55 anos com histórico de doença arterial coronária, acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo 2 com evidência de lesão em órgãos-alvo (por exemplo, retinopatia, hipertrofia ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria).
Hungarian: 25.620, olyan 55 évnél idősebb beteg cardiovascularis kimenetélére kifejtett hatását hasonlították össze, akiknek az anamnézisében koszorúér-betegség, stroke, TIA, perifériás érbetegség vagy szervkárosodással (pl. retinopathiával, balkamra hipertrófiával, makro- vagy mikroalbuminuriával) járó 2-es típusú diabetes mellitus szerepelt, ami a cardiovascularis események szempontjából rizikópopuláció.
Portuguese: Hiperuricemia, hiponatremia
Hungarian: Hypokalaemia Hyperuricaemia, hyponatraemia
Portuguese: Blisters Alu/Alu: 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos Blisters Alu/PVC/PVDC: 28, 56, 84, 90 e 98 comprimidos Recipiente para comprimidos: 30, 90 e 250 comprimidos
Hungarian: Al/Al buborékcsomagolás: 14, 28, 30, 56, 84, 90 és 98 tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás: 28, 56, 84, 90 és 98 tabletta Tablettatartály: 30, 90 és 250 tabletta.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Portuguese: Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Hungarian: Egy tabletta 40 mg telmizartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2013.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Actelsar HCT pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Actelsar HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: telmisartan/hidroclorotiazida
Hungarian: telmizartán / hidroklorotiazid
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actelsar HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actelsar HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do MicardisPlus, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a MicardisPlus-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Actelsar HCT?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Actelsar HCT biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Em 13 de março de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Actelsar HCT.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság az Actelsar HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Portuguese: A dose a tomar de Actelsar HCT depende da dose de telmisartan que o doente estava a tomar anteriormente: os doentes que tomavam 40 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 40 mg/12,5 mg; os doentes que tomavam 80 mg de telmisartan deverão tomar os comprimidos de 80 mg/12,5 mg.
Hungarian: Az Actelsar HCT adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Actelsar HCT para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta az Actelsar HCT EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O Actelsar HCT é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado MicardisPlus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Actelsar HCT megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Actelsar HCT demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao MicardisPlus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Actelsar HCT minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a MicardisPlus-szal.
Portuguese: O Telmisartan é um "antagonista dos recetores da angiotensina II", o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo designada angiotensina II.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Actelsar HCT?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Actelsar HCT alkalmazása?
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában alkalmazva.
Portuguese: Os comprimidos de 80 mg/25 mg são administrados a doentes cuja pressão arterial não seja controlada com os comprimidos de 80 mg/12,5 mg, ou que tenha sido estabilizada por meio da administração das duas substâncias ativas tomadas separadamente, antes de mudar para o tratamento com o Actelsar HCT.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota az Actelsar HCT-ra váltás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Portuguese: "Essencial" significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Portuguese: O Actelsar HCT contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Hungarian: Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Portuguese: Uma vez que o Actelsar HCT é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o MicardisPlus.
Hungarian: Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a MicardisPlus-szal.
Portuguese: É utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com telmisartan em monoterapia (isoladamente).
Hungarian: A gyógyszert esszenciális hipertóniában (magas vérnyomásban) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Actelsar HCT.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Actelsar HCT alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Actelsar HCT, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: Az Actelsar HCT-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Actelsar HCT, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Actelsar HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés, kialakulása csökken.
Portuguese: A angiotensina II é um vasoconstritor potente (uma substância que contrai os vasos sanguíneos).
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Portuguese: O Actelsar HCT está disponível sob a forma de comprimidos (40 mg ou 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida; 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida) tomados uma vez por dia por via oral com um líquido.
Hungarian: Az Actelsar HCT naponta egyszer, folyadékkal szájon át beveendő tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Actelsar HCT, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Actelsar HCT alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Ao bloquear os recetores a que a angiotensina II se liga normalmente, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II általában kötődik, így megakadályozza a hormon hatásának kialakulását, ezáltal kitágulnak az erek.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em provocar um aumento do débito urinário, reduzindo a quantidade de líquidos circulantes na corrente sanguínea o que, por sua vez, reduz a pressão existente nas artérias.
Hungarian: Fokozza a vizeletürítést, csökkentve ezáltal a vérben lévő folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Portuguese: O Actelsar HCT é um medicamento que contém duas substâncias ativas, telmisartan e hidroclorotiazida.
Hungarian: Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético, um outro tipo de tratamento para a hipertensão.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vizelethajtó szer, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusa.
Portuguese: Outras informações sobre o Actelsar HCT
Hungarian: Az Actelsar HCT-vel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O que é o Actelsar HCT e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Actelsar HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como funciona o Actelsar HCT?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Actelsar HCT?
Portuguese: Por que foi aprovado o Actelsar HCT?
Hungarian: Miért engedélyezték az Actelsar HCT forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o Actelsar HCT?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Actelsar HCT-t?
Portuguese: Conclusão geral
Hungarian: Átfogó következtetés
Portuguese: Parecer do CHMP
Hungarian: CHMP vélemény
Portuguese: Além disso, foram feitas algumas alterações tipográficas e relacionadas com os modelos QRD.
Hungarian: Ezenfelül számos tipográfiai és QRD-vel kapcsolatos módosítást is elvégeztek.
Portuguese: 2013 Jan 28;346:f360.
Hungarian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Portuguese: Alterações correspondentes foram feitas, quando relevante, na informação do medicamento atualmente aprovada.
Hungarian: Ennek megfelelő módosításokat tettek, ahol szükséges volt, a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztatóban.
Portuguese: O sistema renina-angiotensina (SRA) é um sistema hormonal que regula a pressão arterial e o equilíbrio dos fluidos.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszer (RAS) egy hormonrendszer, amely a vérnyomást és a folyadékháztartást szabályozza.
Portuguese: Em particular, a indicação das contraindicações recomendadas pelo PRAC foram suprimidas da secção 5.1 (onde estavam propostas) e da secção 4.4 para o aliscireno, visto que já estavam propostas na secção 4.3, pelo que eram consideradas redundantes.
Hungarian: Nevezetesen törölték a PRAC által javasolt ellenjavallat kijelentéseket az 5.1 pontból (ahol javasolták) és a 4.4 pontból az aliszkirén vonatkozásában, mivel ezeket már javasolták a 4.3 pontban, és ezért feleslegesnek tartották.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou serem necessárias pequenas alterações adicionais no texto proposto para o Resumo das Características do Medicamento.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP úgy vélte, hogy kis mértékű kiegészítő módosításokra volt szükség az alkalmazási előírás javasolt szövegében.
Portuguese: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Portuguese: Após análise da recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Portuguese: Os agentes com ação sobre o SRA incluem os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), tais como o benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril e zofenopril, os antagonistas dos recetores da angiotensina (ARA), tais como o candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan e azilsartan, e os inibidores diretos da renina, tal como o aliscireno.
Hungarian: A RAS-ra ható gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók), például a benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és a zofenopril, valamint az angiotenzin receptor blokkolók (ARB), például a kandezartan, telmizartan, valzartan, irbezartan, eprozartan, olmezartan, lozartan and azilzartan, illetve a közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante, visto que estes doentes e os doentes com compromisso renal já têm uma grande propensão para desenvolver hipercalemia.
Hungarian: Ez különösen aggályos, mivel ezek a betegek, illetve a vesekárosodásban szenvedő betegek eleve rendkívül hajlamosak a hiperkalémia kialakulására.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a informação do medicamento de todos os agentes com ação sobre o SRA deve ser revista de modo a refletir os riscos identificados e a fornecer diretrizes para prescritores e doentes.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy felül kell vizsgálni valamennyi RAS-ra ható gyógyszer terméktájékoztatóját, hogy az tükrözze az azonosított kockázatokat, és iránymutatással szolgáljon a felíró orvosok és betegek számára.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo os ensaios clínicos, as meta-análises e as publicações, as respostas dos titulares das AIM, bem como o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico sobre Problemas Cardiovasculares;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszait, valamint a kardiovaszkuláris tudományos tanácsadó csoport jelentését;
Portuguese: O PRAC considerou que há evidências
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a
Portuguese: O PRAC considerou que, em geral, os dados disponíveis sugerem fortemente que as preocupações identificadas relativamente à segurança e falta de eficácia são um efeito de classe, pelo que considerou que as conclusões da revisão se aplicam a todas as substâncias ativas envolvidas no procedimento.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok összessége erőteljesen arra utal, hogy a biztonságossággal és a hatékonyság hiányával kapcsolatosan azonosított aggályok osztályhatásnak tulajdoníthatók, és ezért úgy vélte, hogy a felülvizsgálat következtetései az eljárásban érintett valamennyi hatóanyagra vonatkoznak.
Portuguese: Contudo, têm surgido nos últimos anos novos dados que suscitam dúvidas sobre a eficácia e que identificam preocupações de segurança associadas à terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou o aliscireno.
Hungarian: Ugyanakkor az utóbbi években újabb adatok merültek fel, amelyek kétségbe vonták a hatékonyságot, és biztonságossági aggályokat azonosítottak az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokáddal kapcsolatosan.
Portuguese: Foram feitas alterações na indicação relativa à insuficiência cardíaca na secção 4.4 para medicamentos contendo candesartan e nas secções 4.2 e 4.4 para medicamentos contendo valsartan, por forma a obter uma maior harmonização dos textos das duas substâncias.
Hungarian: A két hatóanyagra vonatkozó szöveg további harmonizációja érdekében módosították a szívelégtelenség javallatot a 4.4 pontban a kandezartan tartalmú készítmények vonatkozásában, illetve a 4.2 és 4.4. pontban a valzartan tartalmú készítmények vonatkozásában.
Portuguese: Tendo considerado as novas evidências disponíveis na literatura científica e tendo em conta a gravidade das preocupações de segurança identificadas, a agência reguladora do medicamento italiana (AIFA) decidiu dar início uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva do Conselho 2001/83/CE a 17 de abril 2013, remetendo o assunto para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) e solicitando ao PRAC a emissão de uma recomendação sobre o perfil benefício-risco da terapêutica com duplo bloqueio do SRA através da utilização combinada de inibidores da ECA, ARA ou aliscireno e sobre a necessidade de se tomar medidas regulamentares em relação às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos envolvidos neste procedimento.
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, concorda com a globalidade das conclusões científicas do PRAC e considera que as autorizações de introdução no mercado relativas aos agentes com ação sobre o SRA devem ser alteradas.
Hungarian: A PRAC ajánlás vizsgálata után a CHMP egyetértett a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy a RAS-ra ható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.