FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Czech: Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo a venepunkční sadu), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
Czech: Přípravek Jivi není indikován u dosud neléčených pacientů a u pacientů ve věku do 12 let.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Czech: • lokální reakce v místě podání injekce, jako je krvácení pod kůží, intenzívní svědění, otok,
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,
Czech: Celkový medián (Q1; Q3) celkové ABR byl 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) u spontánních krvácení ve skupině s kombinovanou profylaxí a celková ABR byla 33,0 ve skupině s léčbou podle potřeby.
Estonian: Profülaktika ühendatud ravirühmas oli kõigi ABR-ide üldine mediaanväärtus (Q1; Q3) 1,17 (0,0; 4,3) ja spontaansete verejooksude puhul 0,6 (0,0: 3,2); vajaduspõhise ravi rühmas oli kõigi ABR-ide mediaanväärtus 33,0.
Czech: Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
Estonian: Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
Czech: FK údaje (založené na chromogenním testu) ukázaly, že přípravek Jivi má sníženou clearance (CL), což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII. Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Estonian: FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry (geometrický průměr (%CV) a aritmetický průměr (SD)) pro přípravek Jivi po podání jedné dávky 60 IU/kg pomocí chromogenního testu.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml rozpouštědla (cylindrická stříkačka z čirého skla třídy I se zátkou z šedé brombutylové pryže)
Estonian: • üks süstel, mis sisaldab 2,5 ml lahustit (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinderjas süstal halli bromobutüülkummisegust punnkorgiga);
Czech: Prášek přípravku Jivi má být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml vody pro injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: Jivi pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis sisalduva lahustiga (2,5 ml süstevett), kasutades viaaliadapterit.
Czech: Filtrace je dosažena pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri abil.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
Estonian: Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks.
Czech: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Czech: K rekonstituci a injekci mají být použity pouze dodávané komponenty v balení, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého typu infuzního zařízení.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje:
Estonian: Ühes Jivi üksikpakendis on:
Czech: Přípravek Jivi byl hodnocen ve farmakologických studiích, ve studiích s jednorázovou a opakovanou dávkou, stejně jako ve studiích toxicity u mláďat potkanů a králíků.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Czech: Perioperační léčba
Estonian: Perioperatiivne ravi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
Czech: Adaptér zaklapne přes víčko injekční lahvičky.
Estonian: Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge.
Czech: V dokončených klinických studiích se 73 pediatrickými PTP ve věku <12 let (44 PTP ve věku <6 let, 29 PTP ve věku 6-<12 let) byly nežádoucí reakce v důsledku imunitní odpovědi na PEG pozorovány u dětí mladších 6 let.
Estonian: Lõpetatud uuringutes, kus osales 73 varem ravitud < 12-aastast last (44 varem ravitud < 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Jivi (viz bod 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
Czech: Po rekonstituci:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u dříve léčených pacientů ve věku ≥12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 12-aastastel patsientidel.
Czech: Medián (Q1; Q3) zotavení byl 2,6 (2,3; 3,0) u chromogenního testu.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)
Czech: Přípravek Jivi se používá k léčbě a prevenci krvácení u dříve léčených dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
Czech: • bolest žaludku
Estonian: • kõhuvalu;
Czech: Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
Estonian: Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších proteinů a proteinů křečíka.
Estonian: Ravimpreparaat võib sisaldada väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Ühestki kõrvaltoimest ei teatatud.
Czech: Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati PEG-i vastast immunogeensust koos spetsiifiliste IgM tüüpi PEG-i vastaste antikehade tekkimisega.
Czech: Mohou se vyskytnout významné rozdíly u výsledků testů získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem.
Estonian: Tuleb märkida, et spetsiifiliste reaktiivide kasutamisel võib aPTT-l põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsi tulemustes esineda olulisi lahknevusi.
Czech: Přípravek může být uchováván při teplotě do 25 °C po dobu 6 měsíců v rámci doby použitelnosti uvedené na obalu.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib pakendile märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 6 kuud.
Czech: Medián (rozmezí) dávky byl 37,3 (18; 66) IU/kg/injekci.
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 37,3 RÜ/kg (vahemik: 18; 66).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 250
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Czech: Nebyla pozorována žádná zkřížená reaktivita anti-PEG IgM protilátek s jinými nemodifikovanými přípravky obsahujícími FVIII.
Estonian: Ristreaktiivsust PEG-i vastaste IgM-antikehade ja teiste modifitseerimata VIII hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatide vahel ei täheldatud.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá
Estonian: Kuidas Jivit manustatakse
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Czech: V programu klinických hodnocení, který zahrnoval jednu studii fáze I a dvě studie fáze II/III, bylo exponováno celkem 232 dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Sto padesát devět (159) pacientů bylo ve věku ≥12 let.
Estonian: Ühest I faasi ja kahest II/III faasi uuringust koosnenud kliiniliste uuringute programmi kaasati kokku 232 raske A-hemofiiliaga varem ravitud patsienti.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha sage
Czech: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Estonian: Vss (dl/kg)
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
Czech: Konečné datum této 6měsíční doby použitelnosti při teplotě do 25 °C má být zaznamenáno na vnějším obalu.
Estonian: 6-kuulise (hoidmisel temperatuuril kuni 25 °C) perioodi lõppemise kuupäev tuleb märkida ravimi karbile.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Czech: Přípravek Jivi obsahuje sodík
Estonian: Jivi sisaldab naatriumi
Czech: Přípravek Jivi se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Estonian: Ravim Jivi koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 500
Czech: * Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti ** patří sem svědění v místě podání injekce, vyrážka v místě podání injekce a propíchnutí cévy v místě podání injekce, pruritus ***patří sem erytém a erythema multiforme ****patří sem vyrážka a papulární vyrážka
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** Hõlmab süstekoha sügelust, süstekoha löövet ja sügelust veresoone torkekohas *** Hõlmab erüteemi ja mitmekujulist erüteemi **** Hõlmab löövet ja papuloosset löövet
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
Estonian: Algav hemartroos, verejooks lihases või suuõõnes
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 3000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 3000
Czech: Jivi 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: Jivi 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 1000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Jivi 2000
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist õhu käes kuivada.
Czech: Velikosti balení - 1 jednotlivé balení.
Estonian: Pakendi suurused - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Czech: Fáze II/III: Mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná, částečně randomizovaná studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi v léčbě podle potřeby, profylaxi třemi režimy (dvakrát týdně 30-40 IU/kg, každých 5 dní 45-60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostázu během velkých chirurgických zákroků.
Estonian: Uuringus kasutati Jivit vajaduspõhiseks raviks, profülaktikaks (kasutades kolme raviskeemi: 30…40 RÜ/kg kaks korda nädalas, 45…60 RÜ/kg iga 5 päeva järel ja 60 RÜ/kg iga 7 päeva järel) ja hemostaasiks suuremate kirurgiliste operatsioonide ajal.
Czech: Přidržte předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Czech: Po rekonstituci nevracejte do chladničky.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý a bezbarvý a má být znovu natažen do injekční stříkačky.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud selge ja värvitu lahus tõmmatakse seejärel süstlasse tagasi.
Czech: Celkem 221 pacientů tvořilo bezpečnostní populaci ze tří pivotních studií fáze I a III [PROTECT VIII].
Estonian: Kolmest kesksest I ja III faasi uuringust (PROTECT VIII) kaasati ohutuspopulatsiooni kokku 221 patsienti.
Czech: • alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi,
Estonian: • allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul.
Czech: Celkový počet dnů expozice (ED) byl 18432 s mediánem 131 ED (rozmezí: 1 až 309) na osobu; medián času ve studii u pediatrických pacientů ve věku <12 let byl 237 dnů s celkovým počtem 3219 ED a mediánem 53 ED (rozmezí 1-68) u každého pacienta.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oli uuringus osalemise mediaanaeg 237 päeva, kokku 3219 ravipäeva, mediaan 53 ravipäeva (vahemik 1...68) uuringus osaleja kohta.
Czech: Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů (<12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
Estonian: III faas (pediaatriline) Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Czech: • kopřivka, návaly horka
Estonian: • lööve, nahapunetus.
Czech: Reakce v místě podání injekce**, pyrexie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid süstekoha reaktsioonid**, palavik sage
Czech: Rekonstituovaný roztok
Estonian: Lahusti Süstevesi
Czech: • pálení a píchání v místě vpichu
Estonian: • põletus- ja torkimistunne süstekohal;
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte veškerý materiál (H).
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Czech: Tabulka 4: FK parametry (geometrický průměr [%CV]) na základě populačního FK modelu pomocí chromogenního testu.
Estonian: Populatsiooni FK mudelil põhinevad FK parameetrid (geomeetriline keskmine [%CV]), kasutades kromogeenset analüüsi FK parameeter (ühik) 12...< 18-aastased N = 12
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks.
Czech: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
Estonian: Alfadamoktokogpegool on pegüleeritud rekombinantne VIII hüübimisfaktor.
Czech: Bílkovina v damoktokogu alfa pegolu byla upravena (pegylována), aby se prodloužil její účinek v těle.
Estonian: Pikendamaks kehas avalduvat toimet, on alfadamoktokogpegoolis sisalduvat valku modifitseeritud (pegüleeritud).
Czech: Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení: - 1 jednotlivé balení.
Estonian: Jivi pakendi suurused: - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže
Estonian: • nõgestõbi, õhetus;
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinkaaů, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: 107c odst.
Estonian: CA 94710
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Czech: EU Číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
Estonian: Süsteemseid andmeid ei ole aga saadaval.
Czech: Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
Estonian: Järgnev ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK.AAAA}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
Estonian: Lühiajalise üleannustamise korral ei ole erakorraline arstiabi vajalik.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Estonian: Võimaluse korral võtke pappkarp ja käesolev infoleht kaasa.
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Estonian: Suruge see keelega õrnalt suulakke, kuni see täielikult lahustub (selleks kulub tavaliselt umbes kaks minutit).
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
Estonian: Ravi kestab üldjuhul 6 nädalat.
Czech: Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
Estonian: Teavitage oma arsti ka oma vaktsineerimistest.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
Estonian: Mõne infektsiooni sümptomid võivad olla ebatavalised või vähem märgatavad.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Estonian: Teave täheldatud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.8.
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
Estonian: Nende haiguste mõju võib selle ravimi võtmise ajal olla palju tõsisem.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Estonian: See tagab ravimi õige toimimise.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: − kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus inimesele ei ole tõestatud (vt lõik 4.6).
Czech: Alu/alu blistr.
Estonian: Alu/Alu-blister.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole tõestatud.
Czech: V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Estonian: Kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Czech: Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
Estonian: Infektsioonide sümptomid võivad olla atüüpilised või varjatud.
Czech: - tuberkulózu - vysoký krevní tlak
Estonian: − kõrge vererõhk;
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega on umbes 85…90%.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Estonian: Patsientidel, kellel ei teki 6 ravinädala jooksul piisavat ravivastust, võib ravi pikendada kuni 12 nädalani.
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Estonian: Teie ravi kestab umbes 6...12 nädalat.
Czech: Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Estonian: Andmed on esitatud MedDRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Czech: Celkový počet hlášení infekce (včetně infekcí bez příznaků diagnostikovaných při endoskopickém a histologickém vyšetření) byl 33; infekce se vyskytly u 27 z 87 pacientů (31 %).
Estonian: Infektsioonide koguarv (sh need, mis diagnoositi endoskoopiliselt ja histoloogiliselt, ilma sümptomiteta) oli 33, neid esines 27 patsiendil 87-st (31%).