FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
English: c The time to clinical progression = the time from randomization until clinical progression (i.e., increased symptoms of bone metastases; progression according to RECIST; or clinical deterioration due to cancer according to the investigator's opinion).
Portuguese: c O tempo até à progressão clínica = o tempo da randomização até a progressão clínica (e.g., aumento dos sintomas das metástases ósseas; progressão de acordo com o RECIST; ou deterioração clínica devido ao carcinoma de acordo com a opinião do Investigador).
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reacção anterior
English: If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como fator.
English: This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
English: You must not breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.
English: Lacrimation increased
Portuguese: Aumento da lacrimação
English: Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Portuguese: Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Portuguese: O docetaxel não afectou a ligação da digitoxina.
English: More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Portuguese: Um maior número de doentes com idade ≥ 65 anos no braço de docetaxel reportou reações de hipersensibilidade, neutropenia, anemia, retenção de líquidos, dispneia e alterações nas unhas quando comparados aos doentes com menos de 65 anos.
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada de acordo com as exigências locais.
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
English: • infection of the upper respiratory tract.
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal precoce, febre, diarreia, com ou sem neutropénia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliados e tratados prontamente.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Portuguese: As reações foram caracterizadas por uma erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
English: Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetou a ligação proteica do docetaxel.
English: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Portuguese: A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação.
English: Do not store above 25°C or below 2°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberam docetaxel (100 mg/m²) com ou sem trastuzumab; 60 % dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
English: Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Portuguese: Entre os 1776 doentes randomizados, 1086 (61%) tinham doença metastática, 362 foram randomizados para docetaxel em associação com o tratamento de referência e 724 receberam isoladamente o tratamento de referência.
English: • Premix solution: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Portuguese: • Solução de pré-mistura: a solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a preparação.
English: Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
Portuguese: Estado menopausico Pré-menopausa Post-menopausa
English: Concentrate and solvent for solution for infusion.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão.
English: This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Portuguese: Este volume de enchimento foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da prémistura devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
English: CAUTION: Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Portuguese: ATENÇÃO: Requer diluição com o conteúdo total do frasco para injetáveis de solvente.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Portuguese: A análise final foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
English: • decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
Portuguese: • diminuição do potássio, cálcio e/ou fosfato no sangue
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Portuguese: ATENÇÃO: Retirar a quantidade requerida deste concentrado de docetaxel (20 mg/ml) do frasco para injetáveis e adicionar diretamente à solução para perfusão.
English: One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Portuguese: Um doente (0.1%) TAC e 1 doente (0.1%) FAC morreram devido a uma Leucemia Mielóide Aguda (LMA) durante o período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos).
English: Each blister pack contains:
Portuguese: Cada embalagem alveolar contém:
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.
Portuguese: Também pode ter ao mesmo tempo sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.
English: Marketing Authorisation Holder Sanofi Mature IP
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Mature IP
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 75 anos, quando comparados aos doentes mais jovens, foi reportada uma maior incidência de infecções por neutropenia, anemia, diarreia, dispneia e trato respiratório superior (pelo menos 10% maior).
English: Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas para não engravidar, e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
English: You may also have flu-like symptoms at the same time, such as fever, chills or aching muscles.)
Portuguese: Também pode apresentar, ao mesmo tempo, sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dores musculares.)
English: What you need to know before you use TAXOTERE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TAXOTERE
English: Median survival (months)
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
English: A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS  60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: 4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Portuguese: 4.1.3 Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
English: Mild to moderate neuro-sensory signs are characterised by paresthesia, dysesthesia or pain including burning.
Portuguese: Sinais neuro-sensitivos ligeiros a moderados, caracterizam-se por parestesia, distesia ou dor incluindo sensação de queimadura.
English: (listed in section 6).
Portuguese: TAXOTERE (indicados na secção 6).
English: Number of patients Median overall survival (months) All patients
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana global (meses) Doentes totais
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab
Portuguese: TAXOTERE em associação com trastuzumab
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, cetoconazol e eritromicina.
English: Hypotension;
Portuguese: Hipotensão;
English: Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropénia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de nadir.
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, se a dose anterior de trastuzumab fosse bem tolerada.
English: Tumour size 2 cm >2 cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma < 2cm >2cm
English: Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injetáveis repetidamente durante pelos menos 45 segundos.
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.
English: In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Portuguese: Os segundos tumores primários (incluindo leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica e linfoma não-Hodgkin) podem ocorrer vários meses ou anos após o tratamento com docetaxel.
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Portuguese: Após ter sido efetuada a adição ao saco de perfusão de acordo com as recomendações, no caso de conservação da solução para perfusão de docetaxel a temperatura inferior a 25ºC, a sua estabilidade é de 6 horas.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de TAXOTERE.
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Portuguese: Em associação com a capecitabina, em doentes com 60 anos de idade ou mais, recomenda-se uma redução da dose de capecitabina para 75% (ver o resumo das características do medicamento da capecitabina).
English: • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints or muscles
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
English: • Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) (blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Portuguese: • Sindrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) (bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos <35 anos
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Carcinoma do pulmão de células não pequenas
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ- C30).
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com recetores positivos de estrogénios e/ou progesterona receberam tamoxifeno 20 mg por dia durante até 5 anos.
English: 4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Portuguese: 4.1 Preparação da solução de pré-mistura de TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
English: *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Portuguese: *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Portuguese: Na associação com TPA e prednisona ou prednisolona (estudo STAMPEDE), são apresentados os efeitos adversos ocorridos ao longo dos 6 ciclos de tratamento com docetaxel e com incidência pelo menos 2% superior no braço de tratamento com docetaxel em comparação com o braço de controlo, utilizando a escala de classificação CTCAE.
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Portuguese: Têm sido notificados casos de alopécia permanente (frequência desconhecida).
English: Adjusted hazard ratio
Portuguese: Hazard ratio ajustado
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Portuguese: O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2) foi no entanto notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
English: Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Portuguese: Mialgia (grave: 1,4%) Artralgia
English: No of positive nodes
Portuguese: Nº de nódulos positivos Global
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioatividade administrada, respetivamente.
English: MedDRA system organ classes
Portuguese: Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a sobrevivência global (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
English: Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1%).
English: Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Portuguese: As reações no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Portuguese: Após a finalização do CRT, poderá considerar-se em qualquer altura a cirurgia no local primário da doença e/ou pescoço.
English: 4.2 Preparation of the infusion solution
Portuguese: 4.2 Preparação da solução para perfusão
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
Portuguese: Quando os doentes são candidatos para tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.