FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse der pharmakokinetischen Daten aus Patientenpopulationen zeigte keinen relevanten Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik.
Czech: Rovněž analýza farmakokinetických údajů z pacientské populace neprokázala relevantní vliv věku na farmakokinetiku.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen können reduziert werden, wenn die Tagesdosis über den Zeitraum von einer Stunde verabreicht wird.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.
Czech: Je nutné vzít v úvahu platná doporučení o správném užívání antibakteriálních látek.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: může postihnout více až 1 z 1000 léčených pacientů hluchota
German: Wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten oder wenn Sie übergewichtig sind, kann die Dosis herabgesetzt werden.
Czech: Pokud Vám dobře nefungují ledviny nebo pokud máte nadváhu, dávka může být snížena.
German: Die Bindung an humanes Plasmaprotein, hauptsächlich an Serumalbumin, beträgt ca. 90 %.
Czech: Vazba na lidské plazmatické bílkoviny (primárně na sérový albumin) dosahuje přibližně 90 %.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsrate anpassen.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne upravit rychlost podávání infuze.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu těžké alergické reakce (anafylaktické reakce).
German: Die Testergebnisse können so fälschlicherweise eine beeinträchtigte Blutgerinnung vortäuschen, obwohl Sie in dieser Hinsicht keinerlei Probleme haben.
Czech: Výsledky testu tak mohou svědčit pro špatnou krevní srážlivost, ačkoli je všechno v pořádku.
German: Diese können lebensbedrohlich sein.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Substanzen gemischt werden, außer den in Abschnitt 6.6 erwähnten.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky než s těmi, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
German: Durch Abbruch der Infusion oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit können diese Reaktionen möglicherweise abklingen.
Czech: Ukončení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto účinků.
German: MHK (Mikrogramm/ml)
Czech: MIC (μg/ml)
German: Die Gesamtsterblichkeit betrug 32/73 (44 %) in der Telavancin -Gruppe und 16/64 (25 %) in der Vancomycin-Gruppe, während sie bei Patienten ohne ein bereits bestehendes akutes Nierenversagen bei Therapiebeginn 118/687 (17 %) bzw. 124/688 (18 %) betrug.
Czech: Celková mortality činila 32/73 (44 %) ve skupině léčené telavancinem a 16/64 (25 %) ve skupině léčené vankomycinem, zatímco u pacientů bez akutního renálního selhání při vstupu do studie byly odpovídající hodnoty 118/678 (17 %) resp. 124/688 (18 %).
German: Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ohne Rücksprache mit Ihrem
Czech: Neužívejte žádný lék proti průjmu, aniž byste se předem s lékařem poradili.
German: Diese Effekte waren nach einer Erholungsphase von 8 Wochen reversibel.
Czech: Oba účinky byly do 8 týdnů reverzibilní.
German: VIBATIV wird bei Ihnen gewöhnlich von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Czech: VIBATIV Vám bude obvykle podávat lékař nebo zdravotní sestra.
German: Bei Ratten und Hunden traten Hypertrophien und Hyperplasien systemischer Makrophagen in vielen Organsystemen auf, die normalerweise Makrophagen beherbergen.
Czech: U psů a potkanů došlo k makrofágové hypertrofii a hyperplazii v mnoha orgánových systémech, které normálně makrofágy obsahují.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
German: Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce.
German: Beim Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sollten geeignete Maßnahmen
Czech: Pokud se během léčby vyskytne superinfekce, je třeba přijmout potřebná opatření.
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Czech: Tyto studie nepodaly žádný důkaz genotoxického potenciálu telavancinu.
German: Da diese Reaktionen freiwillig von einer Gruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tyto účinky jsou hlášeny dobrovolně od populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit četnost výskytu, a z tohoto důvodu je definována jako není známo.
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
Czech: Telavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakterbakteriím (viz informace o antimikrobiálním spektru v bodě 5.1).
German: In prä- und postnatalen Studien war eine erhöhte Anzahl von Totgeburten bei Welpen zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen wurden nach Infusion von Telavancin 3 hydroxylierte Metaboliten nachgewiesen.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat kožní otoky, otoky obličeje a/nebo hrdla a/nebo problémy s dýcháním.
German: Die Ergebnisse sollen dem CHMP auf jährlicher Basis mitgeteilt werden und der endgültige Bericht soll spätestens am 31.
Czech: Výsledky budou hlášeny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) jedenkrát ročně a konečná zpráva bude předložena nejpozději do 31. května 2017.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über bedeutende Risiken im Zusammenhang mit der VibativTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung des Arzneimittels aufzuklären.
Czech: • Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nebyli do klinických studií s telavancinem zařazeni.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Das rekonstituierte VIBATIV-Konzentrat ist klar und farblos bis blassrosafarben.
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
German: Televancin hat ein kleines Verteilungsvolumen.
Czech: Telavancin má malý distribuční objem.
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
German: Die Endergebnisse der Studie und die erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vibativ sollen dem CHMP spätestens am 31.
Czech: Konečné výsledky studie a nové zhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku Vibativ mají být předloženy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM) nejpozději do 31. prosince 2017.
German: Dieser Vorgang wird als Überwachsen bezeichnet.
Czech: Tento stav se nazývá přerůstání.
German: Ohrensausen und Taubheit sind mögliche Nebenwirkungen.
Czech: Ušní šelest a hluchota jsou možné nežádoucí účinky.
German: Die Rekonstitution von VIBATIV muss mittels einer aseptischen Technik erfolgen.
Czech: rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
German: Bei der Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.
Czech: Během rekonstituce může vzniknout pěna, která po odstátí zmizí.
German: In-vitro Experimente zeigen, dass Telavancin keine Auswirkung auf die Clearance von Arzneimitteln, die über die CYP-Isoformen 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6 metabolisiert werden, hat.
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
German: Wenn die lokale Prävalenz der Resistenz dafür spricht, dass der Nutzen des Wirkstoffs bei zumindest einigen Infektionstypen fraglich ist, sollte erforderlichenfalls qualifizierte Beratung in Anspruch genommen werden.
Czech: Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že lze účinnost přípravku přinejmenším u některých typů infekcí zpochybnit, je
German: Wenn Sie auch andere Bakterien haben, die Ihre Infektion hervorgerufen haben, kann Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung mit VIBATIV zusätzlich noch weitere Antibiotika verordnen.
Czech: Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
German: Telavancin entfaltet eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien.
Czech: Telavancin vykazuje na koncentraci závislý baktericidní účinek proti citlivým grampozitivním bakteriím.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lék nesmí být mísen s jinými léky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll die Wirksamkeit von Telavancin und mikrobiologische Resistenzen im Vergleich zu anderen Substanzen über das Längsschnitt-Resistenzüberwachungsprogramm („longitudinal resistance surveillance") weiter beobachten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude dále monitorovat aktivitu telavancinu a mikrobiální rezistenci ve srovnání s ostatními látkami, a to prostřednictvím dlouhodobého programu sledování rezistence.
German: Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
German: - Antibiotika wie VIBATIV bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
German: Dosierungsschema 10 mg/kg alle 24 Stunden 7,5 mg/kg alle 24 Stunden
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
German: Die Durchstechflasche enthält ein weißes bis blassrosafarbenes Pulver.
Czech: Lahvička obsahuje bílý až bledě růžový prášek.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist 10 mg/kg einmal täglich alle 24 Stunden für 7 bis 21 Tage.
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Hörfunktion oder Störungen im Innenohrbereich während der Behandlung mit Telavancin entwickeln, sollten sorgfältig beurteilt und beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienty, u kterých se vyvinou známky a příznaky poškození sluchu nebo poruchy vnitřního ucha během léčby telavancinem, je třeba pečlivě hodnotit a monitorovat (viz bod 4.8).
German: Die mittlere (SD) AUC0-24 beträgt 780 (125) Mikrogramm h/ml.
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit Telavancin gab es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Blutungsrisko.
Czech: V klinických studiích s telavancinem nebyl pozorován žádný důkaz rizika zvýšené krvácivosti.
German: In Fertilitätsstudien an männlichen Ratten konnten nach 10 Wochen intravenöser Verabreichung von Telavancin eine Verminderung der Spermienbeweglichkeit und der Spermienzahlen im Nebenhoden sowie eine Erhöhung der Frequenz von Spermienanomalien nachgewiesen werden.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích byla prokázána po 10týdenním intravenózním podávání telavancinu snížená motilita spermií, snížený počet spermií v nadvarleti a zvýšená frekvence výskytu abnormálních spermií.
German: Telavancin darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
German: • Existenz und Ziel des Schwangerschaftsregisters und Einzelheiten dazu, wie Patientinnen in das
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
German: Ihr Arzt kann Ihr Hörvermögen während der Behandlung überwachen.
Czech: Lékař bude možná během léčby sledovat stavVašeho sluchu.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních a kvantitativních testů bílkovin v moči.
German: Klinisch relevante Veränderungen der AUC treten nur bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion auf.
Czech: Změny v AUC se stávají klinicky relevantní pouze u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Um eine vergleichbare Exposition bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion zu gewährleisten, ist die Dosis auf 7,5 mg/kg/24 h zu reduzieren.
Czech: K zajištění srovnatelné expozice u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit na 7,5 mg/kg/24 hod.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, die während oder kurz nach der
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet, pokud se u pacientů objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
German: Da Telavancin primär als unveränderte Substanz über die Nieren ausgeschieden wird und außerdem durch eine Vielzahl von CYP-Enzymen metabolisiert werden kann, ist nicht zu erwarten, dass es zu nennenswerten Wechselwirkungen mit Inhibitoren oder Induktoren
Czech: Vzhledem k tomu, že telavancin je primárně vylučován cestou renální clearance v nezměněné podobě a řada CYP enzymů je schopna telavancin metabolizovat, nepředpokládají se žádné relevantní interakce s inhibitory a induktory
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei etwa 8 Stunden.
Czech: Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin činí přibližně 8 hodin.
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
German: Bei Mischinfektionen, in denen gramnegative Bakterien und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien vermutet werden, ist VIBATIV gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
German: Akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Akutní selhání ledvin (viz bod 4.4).
German: Blutproben zur Überwachung der Blutgerinnung sind möglichst unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Telavancin-Dosis zu entnehmen oder es sollte in Betracht gezogen werden, eine Testmethode zu verwenden, die nicht von Telavancin beeinflusst wird.
Czech: Krevní vzorky pro testy koagulace je třeba odebírat co nejtěsněji před podáním další dávky telavancinu nebo se přiklonit k použití testu, který není podáním telavancinu ovlivněn.
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy je možno bakterie, které způsobily Vaši infekci, telavancinem usmrtit.
German: Diese Daten zeigen, dass Telavancin nicht in hohem Maße verteilt wird.
Czech: Tyto údaje ukazují, že míra distribuce telavancinu není vysoká.
German: Auf nephelometrischem (Trübung) Immunoassay basierende Mikroalbuminbestimmungen werden nicht beeinträchtigt und können zur Überwachung der Eiweißausscheidung im Harn während der Behandlung mit Telavancin eingesetzt werden.
Czech: Imunologické testy na mikroalbumin založené na nefelometrické (turbidimetrické) detekci ovlivněny nejsou a lze je použít ke sledování vylučování bílkovin do moči během léčby telavancinem.
German: VIBATIV ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Patienten, die Telavancin zusammen oder nachfolgend mit anderen Arzneimitteln mit einem bekannten ototoxischen Potential erhalten, sind sorgfältig zu überwachen und der Nutzen von Telavancin sollte überprüft werden, wenn sich das Hörvermögen verschlechtert.
Czech: Pacienty, kteří užívají souběžně nebo sekvenčně s telavancinem jiný léčivý přípravek se známým ototoxickým potenciálem, je rovněž třeba pečlivě monitorovat a dojde-li ke zhoršení sluchu, zvážit přínos telavancinu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka.
German: Die Genotoxizität wurde in einer Testreihe von Standard-Tests in vitro und in vivo untersucht.
Czech: Genotoxicita byla sledována pomocí standardního komplexu in vitro a in vivo testů.
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Czech: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
German: Wie alle Arzneimittel kann VIBATIV Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Czech: V klinické studii s intravenózně podávaným midazolamem bylo prokázáno, že telavancin neměl po opakovaném podání žádný vliv na farmakokinetiku midazolamu, který je citlivým substrátem pro CYP3A4.
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
German: Empfehlungen für die Anpassung der Telavancin-Dosis sind Abschnitt 4.2 zu entnehmen.
Czech: Doporučení k úpravě dávky jsou uvedena v bodě 4.2.
German: Die Ausscheidung von Telavancin über die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Czech: Vylučování telavancinu do mléka nebylo studováno na zvířatech.
German: S. aureus Stämme, die ein hohes Maß an Resistenz gegen antibakterielle Wirkstoffe der Klasse der Glykopeptide (GRSA) aufweisen, sind nicht empfindlich gegen Telavancin.
Czech: S. aureus vykazující vysoký stupeň rezistence proti glykopeptidovým antibakteriálním látkám (GRSA) není citlivý ani na telavancin.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
German: In den Makrophagen wurden Telavancin und HP-ß-CD nachgewiesen.
Czech: Ukázalo se, že makrofágy obsahují telavancin a HP-β-CD.
German: Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt.
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku: Chemická i fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku a naředěného roztoku v infuzním vaku byla doložena po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2
German: Telavancin hat keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation.
Czech: Telavancin nemá žádný vliv na agregaci trombocytů.
German: Trotz in vitro Empfindlichkeit reichen die klinischen Daten nicht aus, um das Ausmaß der Wirksamkeit von Telavancin bei Infektionen durch hGISA/GISA einzuschätzen.
Czech: I přes prokázanou citlivost in vitro nejsou klinická data k posouzení možné účinnosti telavancinu u infekcí způsobených hGISA nebo GISA dostatečná.
German: Die Vakuolisierung war nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion assoziiert, war jedoch nach 4-wöchiger Behandlungspause nicht reversibel.
Czech: Vakuolizace nebyla spojena se zhoršením funkce ledvin, ale nebyla během 4 týdnů reverzibilní.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, antibakteriell wirksame
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe der hoch dosierten Tiere eine Erweiterung der lateralen Hirnventrikel beobachtet.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na potkanech byla ve skupině s vysokou dávkou pozorována dilatace laterálních mozkových komor.
German: Die rasche intravenöse Infusion von antimikrobiellen Substanzen aus der Klasse der Glykopeptide wird mit „Red-man-Syndrom" ähnlichen Reaktionen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antimikrobiálních léčiv byly spojovány s reakcemi typu „syndromu rudého muže", včetně zrudnutí horní části těla, kopřivky, svědění nebo vyrážky (viz bod 4.8).
German: Haltbarkeit des original verpackten Pulvers: 4 Jahre Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats: Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach
Czech: Doba použitelnosti prášku v původním obalu: 4 roky Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
German: Eine Kreuzresistenz zwischen Telavancin und anderen Antibiotika-Klassen, die keine Glykopeptide sind, ist nicht bekannt.
Czech: Není známá žádná zkřížená rezistence mezi telavancinem a jinými třídami antibiotik než jsou glykopeptidy.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
German: Televancin beeinflusst die qualitative Eiweißbestimmungen im Harn mittels Teststreifen, sowie quantitative Farbtests (z. B. Pyrogallol-Rot-Molybdat).
Czech: Telavancin interferuje s kvalitativními testy na přítomnost bílkovin v moči (diagnostické proužky) a také s kvantitativními kolorimetrickými testy (např. s pyrogallolovou červení).
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Czech: Starším pacientům má být podán telavancin v dávce odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".