FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sospendere Rydapt fino a una conta piastrinica maggiore o uguale a 50 x 10
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz trombocītu skaits ir lielāks vai vienāds ar 50 x 10
Italian: Rydapt contiene etanolo anidro (alcool)
Latvian: Rydapt satur bezūdens etanolu (alkoholu)
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Rydapt
Latvian: Kontrole ārstēšanas ar Rydapt laikā
Italian: Rydapt è indicato
Latvian: Rydapt ir indicēts:
Italian: Le capsule sono fornite in blisters e sono disponibili in confezioni contenenti 56 capsule (2 confezioni da 28 capsule) o 112 capsule (4 confezioni da 28 capsule).
Latvian: Kapsulas ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 56 kapsulas (2 iepakojumi pa 28 kapsulām) vai 112 kapsulas (4 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Italian: Nella popolazione per l'efficacia primaria, al basale il 65% dei pazienti aveva ≥1 reperto-C misurabile (trombocitopenia, ipoalbuminemia, anemia, bilirubina totale elevata, anemia trasfusione dipendente, perdita di peso, neutropenia, ALT elevata o AST elevata).
Latvian: Sākotnēji primārās efektivitātes populācijā 65% pacientu bija >1 izmērāma C atradne (trombocitopēnija, hipoalbuminēmija, anēmija, augsts kopējā bilirubīna līmenis, no asins pārliešanas atkarīga anēmija, ķermeņa masas zudums, neitropēnija, paaugstināts AlAT vai paaugstināts AsAT).
Italian: Midostaurina si lega al dominio catalitico di queste chinasi e inibisce nelle cellule il segnale mitogenico dei rispettivi fattori di crescita con conseguente arresto della crescita.
Latvian: Midostaurīns saistās ar šo kināžu katalītisko domēnu un inhibē attiecīgo augšanas faktoru mitogēno signālpārvadi šūnās, izraisot šūnas augšanas apstāšanos.
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze n/N (%)
Italian: La farmacocinetica di midostaurina era meno che proporzionale alla dose con le dosi di 30 mg/m e 60 mg/m dopo dosi singole e multiple.
Latvian: Midostaurīna farmakokinētika bija mazāk nekā proporcionāla devai pēc 30 mg/m un 60 mg/m vienas devas un atkārtotu devu lietošanas.
Italian: Rydapt è per uso orale.
Latvian: Rydapt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Italian: Midostaurina interferisce con i segnali aberranti mediati dai KIT D816V e inibisce proliferazione, sopravvivenza e rilascio di istamina dei mastociti.
Latvian: Midostaurīns ietekmē mutētā KIT D816V mediēto signālu un inhibē tuklo šūnu dalīšanos, dzīvildzi un histamīna izdalīšanos.
Italian: Risposte confermate sono state osservate sia in pazienti con mutazione KIT D816V positiva (ORR=63%) sia in pazienti con KIT D816V wild type o non noto (ORR=43,8%).
Latvian: Apstiprinātas atbildes reakcijas novēroja gan KIT D816V mutācijas pozitīviem pacientiem (ORR=63%), gan pacientiem ar KIT D816V savvaļas tipa receptoriem vai nezināma apakštipa receptoriem (ORR=43,8%).
Italian: (8,3, NS)
Latvian: (8,3; NE)
Italian: Complessivamente, non vi è stato un aumento clinicamente rilevante nell'esposizione (AUC) a midostaurina plasmatica in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
Latvian: Kopumā nebija klīniski nozīmīgas midostaurīna iedarbības plazmā (AUC) palielināšanās pētāmām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Italian: Sulla base di un studio di fase I in volontari sani giapponesi, i profili farmacocinetici di midostaurina e dei suoi metaboliti (CGP62221 e CGP52421) sono simili rispetto a quelli osservati in altri studi di farmacocinetica condotti in caucasici e neri.
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu veseliem japāņu brīvprātīgajiem, midostaurīna un tā metabolītu (CGP62221 un CGP52421) farmakokinētiskais profils ir līdzīgs citos farmakokinētikas pētījumos eiropeīdās un melnās rases pārstāvjiem novērotajam profilam.
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva di Rydapt, ma deve assumere la successiva dose prevista.
Latvian: Ja rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu Rydapt devu, bet ir jālieto nākamā deva paredzētajā laikā.
Italian: Dei 321 pazienti inclusi, 177 pazienti mostravano una preesistente lieve (n=113), moderata (n=60) o severa (n=4) compromissione renale (15 ml/min ≤ clearance della creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Latvian: No iekļautajiem 321 pacientiem 177 pacientiem bija iepriekš pastāvoši viegli (n=113), vidēji smagi (n=60) vai smagi (n=4) nieru darbības traucējumi (15 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCL] <90 ml/min).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al medicinale sono riportate in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē NBP ir sarindotas pēc biežuma, ar biežākajām blakusparādībām sākumā, lietojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: I due principali metaboliti umani GGP52421 e CGP62221 (testati anch'essi al limite di solubilità) hanno inibito la corrente hERG con moderati margini di sicurezza.
Latvian: Divi galvenie metabolīti GGP52421 un CGP62221 cilvēkiem (arī pārbaudīti šķīdības robežās) inhibē hERG plūsmu ar vidēji izteiktām drošuma robežām.
Italian: Emoglobina inferiore a 8 g/dl attribuita a Rydapt in pazienti senza MCL, o anemia minacciosa per la vita attribuita a Rydapt in pazienti con valore basale di emoglobina di 8-10 g/dl
Latvian: Hemoglobīns mazāk par 8 g/dl saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai dzīvībai bīstama anēmija saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna rādījumu 8-10 g/dl
Italian: Pertanto, la variazione rispetto al basale del QTcF con la concentrazione di midostaurina e di entrambi i metaboliti è stata ulteriormente esplorata in uno studio di fase II in 116 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL.
Latvian: Tāpēc midostaurīna koncentrācijas un abu metabolītu izraisītās QTcF izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni tika tālāk pētītas II fāzes pētījumā 116 pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL.
Italian: Rydapt + chemio n=345
Latvian: Rydapt + ķīmijterapija n=345
Italian: Esami diagnostici Diminuzione dell'emoglobina*
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di midostaurina in base all'etnia.
Latvian: Midostaurīna devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama.
Italian: Rydapt è utilizzato per trattare la leucemia mieloide acuta (LMA) negli adulti che hanno un difetto in un gene chiamato FLT3.
Latvian: Rydapt lieto akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir defekts gēnā, ko sauc par FLT3.
Italian: In soggetti sani, l'assorbimento di midostaurina (AUC) era aumentato in media del 22% quando Rydapt era somministrato in concomitanza con un pasto standard, e in media del 59% quando somministrato in concomitanza con un pasto ricco di grassi.
Latvian: Veseliem cilvēkiem midostaurīna uzsūkšanās (AUC) bija palielināta par vidēji 22%, ja Rydapt lietoja vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par vidēji 59%, ja lietoja vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu.
Italian: La Cmin di CGP52421 è stata aumentata di 1,3 volte, mentre non è stato osservato alcun effetto significativo nell'esposizione di CGP62221 (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: CGP52421 Cmin palielinājās 1,3 reizes, turpretim būtisku ietekmi uz CGP52421 iedarbību nenovēroja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1218/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1218/001-002
Italian: Inibizione del citocromo P450
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
Italian: I pazienti che sono stati sottoposti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) hanno interrotto il trattamento in studio prima di iniziare il regime di condizionamento per SCT.
Latvian: Pacienti, kuriem tālāk veica asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (CŠT), pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu pirms CŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Italian: 1-sided p-value calcolato utilizzando il test log-rank stratificato in base al fattore di randomizzazione della mutazione FLT3.
Latvian: 1-pusējā p-vērtība aprēķināta, lietojot log-rank testu, sadalot atbilstoši randomizācijai FLT3 mutācijai.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
Latvian: Infekcijas un infestācijas Urīnceļu infekcijas
Italian: Devono essere considerati medicinali alternativi che non inibiscano potentemente l'attività del CYP3A4.
Latvian: Jāapsver citu zāļu, kas nav spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori, lietošana.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh A o B) non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem (Child Pugh A vai B) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Questi sono disturbi in cui il corpo produce troppi mastociti, un tipo di globuli bianchi.
Latvian: Tās ir slimības, kuru gadījumā organisms ražo pārāk daudz tuklo šūnu - balto asins šūnu veids.
Italian: Rydapt non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Latvian: Rydapt lietošana grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, nav ieteicama.
Italian: Interrompere Rydapt se la tossicità non si è risolta a Grado ≤2 entro 21 giorni o se la tossicità grave si ripete a una dose ridotta di Rydapt.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja 21 dienas laikā toksicitāte nav samazinājusies līdz ≤2. pakāpei vai atkārtoti rodas smaga toksicitāte, lietojot samazinātu Rydapt devu
Italian: Le concentrazioni di CGP52421 non appaiono diminuire così significativamente come quelle di midostaurina e CGP62221.
Latvian: CGP52421 koncentrācija nesamazinās tik būtiski kā midostaurīna un CGP62221 koncentrācija.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, la clearance della midostaurina non è stata influenzata significativamente dalla compromissione renale e, pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, nieru darbības traucējumi nozīmīgi neietekmēja midostaurīna klīrensu, tāpēc nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni ematiche di midostaurina.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Italian: Nella popolazione con ASM, SM-AHN e MCL, il 25,4% dei pazienti ha avuto almeno una misurazione ECG con un QTcF maggiore di 450 ms a il 4,7% maggiore di 480 ms.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL populācijā vismaz viens EKG izmeklējums bija ar QTcF lielāku par 450 ms 25,4% pacientu un lielāku par 480 ms -4,7% pacientu.
Italian: Sono stati osservati riduzione del peso corporeo, emorragia e infiltrazione di cellule miste nei polmoni e eritrocitosi/eritrofagocitosi nei linfonodi mesenterici.
Latvian: Novēroja ķermeņa masas samazināšanos, asiņošanu un jauktu šūnu infiltrāciju plaušās, kā arī eritrocitozi/eritrofagocitozi mezenteriālos limfmezglos.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Italian: Midostaurina inibisce il segnale del recettore FLT3 e induce l'arresto del ciclo cellulare e l'apoptosi nelle cellule leucemiche che esprimono i recettori mutanti FLT3 ITD o TKD o sovra-esprimono i recettori FLT3 wild-type.
Latvian: Midostaurīns inhibē FLT3 receptoru signālu un izraisa šūnas cikla apstāšanos un apoptozi leikozes šūnās ar FLT3 ITD vai TKD mutēto receptoru ekspresiju vai pārmērīgu FLT3 savvaļas tipa receptoru ekspresiju.
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmacologica
Latvian: Zāļu mijiedarbības potenciāla in vitro novērtējums
Italian: Due dei suoi metaboliti hanno mostrato attività farmacologica (CGP52421 e CGP62221).
Latvian: Divi no tā metabolītiem uzrādīja farmakoloģisko aktivitāti (CGP52421 un CGP62221).
Italian: Effetto di altri medicinali su Rydapt
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Rydapt
Italian: Negli studi a dosi ripetute nel cane, una diminuzione della frequenza cardiaca, il prolungamento dell'intervallo P-Q e blocchi atrioventricolari a occorrenza sporadica sono stati osservati in singoli animali.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar suņiem atsevišķiem dzīvniekiem novēroja sirdsdarbības palēnināšanos, P-Q intervāla pagarināšanos un atsevišķus atrioventrikulārās blokādes gadījumus.
Italian: Sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione, per i pazienti di età compresa tra 65 e 85 anni non è stato identificato alcun impatto significativo dell'età sulla farmacocinetica di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, neatklāja nozīmīgu vecuma ietekmi uz midostaurīna un tā divu metabolītu farmakokinētiku pacientiem vecumā no 65 līdz 85 gadiem.
Italian: Alle donne in età fertile sessualmente attive si deve consigliare di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci (metodi con tassi di gravidanza inferiori all'1%) quando assumono Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Rydapt.
Latvian: Seksuāli aktīvām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir ieteicams veikt grūtniecības testu 7 dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rydapt un lietot efektīvu kontracepciju (metodes, ar kurām grūtniecības iestāšanās rādītājs ir mazāks nekā 1%) Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšanas.
Italian: Stime di Kaplan-Meier a
Latvian: Kaplana-Meiera aprēķins pēc
Italian: Rapporto finale dello studio clinico: Giugno 2023
Latvian: Galīgais CSR: 2023. gada jūnijs
Italian: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 mesi Placebo (n=357) Mediana: 25,6 mesi HR: 0,774 (95% IC, 0,629-0,953) P=0,0078
Latvian: Midostaurīns (n=360) Mediāna: 74,7 mēneši Placebo (n=357) Mediāna: 25,6 mēneši RA: 0,774 (95% TI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Italian: Anche le analisi di sensibilità sia per OS sia per EFS censurate al tempo del SCT hanno supportato il beneficio clinico con midostaurina più chemioterapia standard rispetto a placebo.
Latvian: OS un EFS sensitivitātes analīzes, cenzējot CŠT brīdī, arī apstiprināja klīnisko ieguvumu, lietojot midostaurīnu un standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo.
Italian: Midostaurina è sottoposta a un metabolismo epatico estensivo principalmente attraverso gli enzimi CYP3A4 che sono indotti o inibiti da un numero di medicinali concomitanti.
Latvian: Midostaurīnu aknās intensīvi metabolizē galvenokārt CYP3A4 enzīmi, kurus inducē vai inhibē vairākas vienlaicīgi lietotas zāles.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto; le donne in età fertile devono essere avvisate di fare un test di gravidanza entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento con Rydapt e di usare misure contraccetive efficaci durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par potenciālo risku auglim; sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka 7 dienu laikā pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas veikt grūtniecības testu un lietot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Italian: Questo perché Rydapt può influenzare il modo in cui alcuni medicinali funzionano.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rydapt var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Italian: Tabella 8 Efficacia di midostaurina nell'ASM, SM-AHN e MCL secondo i criteri stabiliti dall'IWG-MRT-ECNM usando un approccio algoritmico
Latvian: Midostaurīna efektivitāte ASM, SM-AHN un MCL atbilstoši IWG-MRT-ECNM vienotajiem kritērijiem, izmantojot datorizēta algoritma pieeju
Italian: Sospendere Rydapt finché le tossicità considerate almeno possibilmente correlate a Rydapt non si sono risolte a Grado ≤2, quindi riprendere Rydapt.
Latvian: Atcelt Rydapt līdz toksicitāte, kas tiek uzskatīta par vismaz iespējami saistītu ar Rydapt, samazinājusies līdz ≤2. pakāpei, tad atsākt Rydapt lietošanu
Italian: Midostaurina è stata somministrata per via orale a 100 mg due volte al giorno in cicli da 28 giorni.
Latvian: Midostaurīnu lietoja iekšķīgi 100 mg divas reizes dienā, 28 dienu ciklu veidā.
Italian: Le più frequenti (incidenza ≥1%) sono state neutropenia febbrile, nausea, vomito e versamento pleurico.
Latvian: Visbiežāk (sastopamība ≥1%) novēroja febrilu neitropēniju, sliktu dūšu, vemšanu un izsvīdumu pleirā.
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo per indagare l'induzione e l'inibizione di enzimi e trasportatori da parte di midostaurina e dei metaboliti attivi.
Latvian: In vivo pētījumi, lai noskaidrotu midostaurīna un aktīvo metabolītu enzīmu un transportieru indukciju un inhibīciju, nav veikti.
Italian: HR (95% IC) - SCT HR (95% IC) - no SCT
Latvian: RA (95% TI) - CŠT RA (95% TI) - bez CŠT
Italian: Lo studio di supporto è stato uno studio multicentrico di fase II in aperto a braccio singolo di 26 pazienti con ASM, SM-AHN e MCL (CPKC412A2213).
Latvian: Papildu pētījums bija vienas grupas, daudzcentru, atklāts II fāzes pētījums 26 pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL (CPKC412A2213).
Italian: Nel braccio Rydapt la reazione avversa più frequente di Grado 3/4 che ha portato all'interruzione è stata la dermatite esfoliativa (1,2%).
Latvian: Visbiežākā 3./4. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija Rydapt grupā, bija eksfoliatīvs dermatīts (1,2%).
Italian: Gli studi sugli animali con midostaurina hanno mostrato compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Nei bambini e negli adolescenti l'uso di Rydapt non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Rydapt lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: MIDOSTAURINA - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINA - no SCT PLACEBO - no SCT
Latvian: Midostaurīns - CŠT Placebo - CŠT Midostaurīns - nav CŠT Placebo - nav CŠT
Italian: Mentre non è chiaro l'esatto meccanismo per il declino della concentrazione di midostaurina, è probabile che ciò sia causato dalle proprietà di auto-induzione di midostaurina e dei suoi due metaboliti attivi CGP52421 e CGP62221 sul CYP3A4.
Latvian: Lai gan precīzs midostaurīna koncentrācijas pazemināšanās mehānisms nav skaidrs, tas, iespējams, var būt saistīts ar midostaurīna autoindukcijas spējām un tā divu aktīvo metabolītu CGP52421 un CGP62221 ietekmi uz CYP3A4.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Rydapt altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rydapt maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Rydapt può essere dannoso per il feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Italian: Induzione del citocromo P450
Latvian: Citohroma P450 indukcija
Italian: Il tasso complessivo di SCT è stato del 59,4% (214/360) per i pazienti nel braccio midostaurina più chemioterapia standard rispetto al 55,2% (197/357) nel braccio placebo più chemioterapia standard.
Latvian: Kopējais CŠT rādītājs bija 59,4% (214/360) pacientu midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 55,2% (197/357) placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Italian: Midostaurina è metabolizzata dal CYP3A4 principalmente tramite percorsi ossidativi.
Latvian: Midostaurīns tiek metabolizēts ar CYP3A4 galvenokārt oksidācijas ceļā.
Italian: Il giorno 7, nei soggetti sani l'AUCCtrough (esposizione sotto la curva di Ctrough dal giorno 1 al giorno 7) era 5410 ng*h/ml e nei soggetti con leggera e moderata compromissione epatica era diminuita rispettivamente del 35% e del 20%.
Latvian: 7. dienā AUCCtrough (iedarbība zem Ctrough līknes no 1. dienas līdz 7. dienai) veseliem indivīdiem bija 5410 ng*h/ml un pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi 35% un 20%.
Italian: L'alcool può essere dannoso se si hanno problemi legati all'alcool, epilessia o problemi al fegato o se si è in gravidanza o si sta allattando con latte materno.
Latvian: Alkohols var būt kaitīgs, ja Jums ir ar alkoholu saistītas problēmas, epilepsija vai aknu darbības traucējumi, vai ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Italian: Ogni capsula molle contiene 25 mg di midostaurina.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna.
Italian: A causa del potenziale di reazioni avverse gravi da Rydapt nei lattanti, le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Iespējamu nopietnu blakusparādību dēļ, ko Rydapt var izraisīt ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jāpārtrauc barošana ar krūti Rydapt lietošanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pātraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: In saggi di proliferazione con cellule esprimenti FLT3-ITD, CGP62221 ha mostrato simile potenza rispetto al composto originale, tuttavia CGP52421 è stato di circa 10 volte meno potente.
Latvian: Proliferācijas analīzēs ar FLT3-ITD ekspresējošām šūnām CGP62221 uzrādīja pirmsavienojumam līdzīgu aktivitāti, bet CGP52421 bija aptuveni 10 reizes vājāks.
Italian: Le emivite terminali mediane di midostaurina, CGP62221 e CGP52421 nel plasma sono circa 20,9, 32,3 e 471 ore.
Latvian: Midostaurīna, CGP62221 un CGP52421 eliminācijas terminālā pusperioda plazmā mediāna ir aptuveni 20,9, 32,3 un 471 stundas.
Italian: ASM, SM-AHN e MCL La dose iniziale raccomandata di Rydapt è 100 mg per via orale due volte al giorno.
Latvian: ASM, SM-AHN un MCL Ieteicamā Rydapt sākuma deva ir 100 mg iekšķīgi, divas reizes dienā.
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
Italian: La dose giornaliera abituale è 100 mg (4 capsule) due volte al giorno.
Latvian: Parastā deva ir 100 mg (4 kapsulas) divas reizes dienā.
Italian: La farmacocinetica del metabolita CGP62221 ha mostrato un andamento simile.
Latvian: CGP62221 metabolīta farmakokinētika uzrādīja līdzīgu tendenci.
Italian: Pazienti a rischio
Latvian: Riskam pakļautie pacienti
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenze simili nei pazienti del braccio Rydapt verso il braccio placebo.
Latvian: Nopietnas NBP radās ar līdzīgu biežumu pacientiem Rydapt grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Latvian: Dzīvildzes iespējamība (%)
Italian: Una dose di 100 mg di Rydapt contiene circa 14 vol. % etanolo anidro, che corrisponde a 333 mg di alcool.
Latvian: Rydapt 100 mg deva satur aptuveni 14 tilp % bezūdens etilspirta, kas atbilst 333 mg alkohola.
Italian: Un aumento degli enzimi epatici (ALT e AST) è stato costantemente osservato nei ratti, e nei cani e nelle scimmie in studi a lungo termine della durata di ≥3 mesi.
Latvian: Aknu enzīmu paaugstināšanos (AlAT un AsAT) konsekventi novēroja žurkām un suņiem, un pērtiķiem ilgtermiņa pētījumos, kas notika ≥3 mēnešus, histopatoloģiskas saistības nebija.