FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Czech: Potenciálním celkovým účinkem tipranaviru s ritonavirem na CYP 2D6 je inhibice, protože ritonavir je také CYP 2D6 inhibitor.
English: Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Czech: Protože Aptivus tobolky a perorální roztok nejsou bioekvivalentní, výsledky získané s perorálním roztokem nemohou být extrapolovány na tobolky (viz také bod 5.2).
English: If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Czech: Pokud zjistíte, že na dně lahvičky je více než jen tenká vrstva krystalů, měli byste: - podat další dávku - co nejdříve vrátit lahvičku lékárníkovi nebo lékaři a požádat o jiné balení.
English: In such cases no dosage adjustment of zidovudine can be recommended (see section
Czech: V takových případech nelze doporučit žádnou úpravu dávkování zidovudinu (viz
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Czech: Odpověď na léčbu je prezentována pro celkovou populaci (zobrazeno použití enfuvirtidu) a s podrobným rozvrstvením PI pro podskupinu pacientů s genotypicky rezistentními kmeny v tabulce níže.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému dětskému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny zdravotního stavu dítěte.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Czech: Doporučuje se pečlivé klinické a biochemické sledování (měření INR) při podávání kombinace warfarinu a tipranaviru.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 95 ml perorálního roztoku (1 lahvička) Perorální stříkačka
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Czech: Je zvýšené riziko nežádoucích příhod spojených s inhibitory PDE5 (zahrnují poruchy zraku, hypotenzi, prodloužení erekce a synkopu).
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Czech: Naproti tomu hodnocení průměrných minimálních plazmatických koncentrací v ustáleném stavu na konci dávkovacího intervalu (trough concentration) po 10 až 14 hodinách po dávce ze studií RESIST-1 a RESIST-2 ukazují, že obecně ženy měly vyšší koncentrace tipranaviru než muži.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Czech: Objevila se hlášení o zvýšeném krvácení včetně spontánního vzniku kožních hematomů a hemartrózy u pacientů s hemofilií typu A a B léčených inhibitory proteázy.
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Czech: Vedle toho studie s TPV/r a jiným NNRTI (efavirenz) neukázala žádnou klinicky významnou interakci (viz výše).
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Czech: Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný významný vliv nukleosidových a nukleotidových analogů na enzymatický systém P450, není třeba žádných úprav dávkování přípravku Aptivus při současném podávání s těmito léky.
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Czech: Dětský lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musí dítě užívat.
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým onemocněním virem HIV, kteří užívali řadu doprovodných léčivých přípravků.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Czech: Tipranavir však nevedl k žádnému projevu genetické toxicity v řadě in vitro a in vivo testů.
English: In use storage: 60 days, after first opening of the bottle.
Czech: Uchovávání během užívání: 60 dní po prvním otevření lahvičky.
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Czech: Z důvodu omezení v uspořádání studie (například povolený přechod bez randomizace podle rozhodnutí pacienta/lékaře) nemá jakékoliv srovnávání pacientů léčených tobolkami a perorálním roztokem smysl.
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Czech: In vitro studie naznačují, že tipranavir je substrátem a také inhibitorem P-gp.
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
Czech: Na základě metabolických profilů tipranaviru/ritonavir a inhibitorů protonové pumpy lze interakci očekávat.
English: Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Czech: Potrava zlepšuje snášenlivost tipranaviru s ritonavirem.
English: Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
Czech: Současné užívání přípravku Aptivus/ritonavir způsobilo pokles expozice etravirinu, který mohl významně narušit virologickou odpověď na etravirin.
English: Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Czech: Klinické izoláty, které vykazovaly ≥ 10násobný pokles citlivosti vůči tipranaviru, obsahovaly 8 nebo více mutací spojených s tipranavirem.
English: This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Czech: Tato indikace je založena na výsledcích jedné studie fáze II zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Aptivus perorální roztok u již léčených dětských pacientů ve věku 2 - 12 let.
English: Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Czech: Je třeba monitorovat plazmatické koncentrace theofylinu během prvních dvou týdnů společného podávání s přípravkem Aptivus spolu s ritonavirem v nízké dávce, a dávku theofylinu je nutno zvýšit podle potřeby.
English: With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Czech: Při opakovaném podávání jsou plazmatické koncentrace tipranaviru nižší než koncentrace předpovídané z údajů po podání jednotlivé dávky, pravděpodobně díky indukci jaterního enzymu.
English: Total patients treated (N) Events [N(%)] Vomiting/ retching Nausea
Czech: Celkem léčených pacientů (N) Nežádoucí účinky [n (%)] Zvracení/říhání
English: Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Czech: Telaprevir je metabolizován v játrech pomocí CYP3A a je substrátem glykoproteinu (P-gp), ale i jiné enzymy se mohou účastnit metabolismu.
English: When coadministered with ritonavir at the recommended dosage (see section 4.2) there is a net inhibition of P450 CYP3A.
Czech: Pokud je podáván spolu s ritonavirem v doporučeném dávkování (viz bod 4.2), dochází k čisté inhibici P450 CYP3A.
English: Genotypically Resistant LPV/rtv
Czech: Genotypicky rezistentní LPV/rtv
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Czech: Přesnou dávku je třeba odměřit za pomoci přiložené odměrné stříkačky a adaptéru následujícím způsobem:
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Czech: U žen užívajících estrogeny se může zvýšit riziko nezávažné kožní vyrážky.
English: Clinical pharmacodynamic data
Czech: Klinické farmakodynamické údaje
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Czech: Nicméně děti, které byly dříve léčeny přípravkem Aptivus perorální roztok, mají být ve věku 12 let převedeny na tobolky, zejména pro příznivější bezpečnostní profil tobolek.
English: Each bottle contains 120 soft capsules.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 120 měkkých tobolek.
English: From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
Czech: V klinických vzorcích od zdravých dobrovolníků a HIV-1 pozitivní jedinců, kteří dostali tipranavir bez ritonaviru, byla průměrná frakce nevázaného tipranaviru v plazmě podobná u obou populací (zdraví dobrovolníci 0,015% ± 0,006%; HIV-pozitivní jedinci 0,019% ± 0,076%).
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
Czech: HIV-pozitivní pediatričtí pacienti ve věku 2 až 18 let byli sledováni v randomizované, otevřené, multicentrické studii (Studie 1182.14).
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
Czech: Nebyl žádný profil pro případy krvácení a žádný rozdíl v koagulačních parametrech mezi léčebnými skupinami.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) musí být pečlivě monitorováni.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že úprava dávky omeprazolu nebo esomeprazolu překoná pozorovanou farmakokinetickou interakci.
English: You must not breast-feed your baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Czech: Nesmíte své dítě kojit, protože je možné, že by dítě mohlo být infikováno HIV mateřským mlékem.
English: Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Czech: Vyšší dávky karbamazepinu (> 200 mg) mohou vést k ještě výraznějšímu poklesu plazmatických koncentrací tipranaviru (viz bod 4.4).
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
Czech: Byla pozorována snížená virologická odpověď u pacientů, jejichž virové kmeny nesly dvě nebo více mutací v kodonech HIV proteázy 33, 82, 84 nebo 90 a kteří přitom nedostávali nově enfuvirtid.
English: Tell your doctor if you experience fainting or a sensation of abnormal heart beats.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud je Vám na omdlení nebo pociťujete abnormální srdeční rytmus.
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Z toho důvodu se doporučuje, aby pacienti ve věku 12 let při přechodu z přípravku Aptivus perorální roztok na tobolky byli pečlivě monitorováni z hlediska virologické odpovědi jejich antiretrovirového režimu (viz body 5.1 a 5.2).
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy.
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Czech: Zasuňte perorální stříkačku do adaptéru v hrdle lahvičky.
English: Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Czech: Proto není v současné době indikováno rutinní vyšetřování koagulačních parametrů během péče o pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem Aptivus.
English: In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje s tipranavirem u potkanů byla pozorována inhibice růstu mláďat při mateřských toxických dávkách blížících se 0,8násobku lidské expozice.
English: rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
Czech: - rilpivirin: pokud užíváte rilpivirin, lékař Vás bude pozorně sledovat.
English: Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
Czech: Doporučuje se snížení dávky rifabutinu nejméně o 75% obvyklé dávky 300 mg/den (t. j. na 150 mg každý druhý den, nebo třikrát týdně).
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
Czech: Jemně vyprázdněte perorální roztok Aptivus ze stříkačky do úst dítěte.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.
Czech: Aptivus musí být podáván pouze jako součást účinné kombinace antiretrovirového režimu pacientům, u kterých není jiná terapeutická volba.
English: In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Czech: Ve studii prováděné u potkanů s tipranavirem při hladinách systémové expozice (AUC) ekvivalentních lidské expozici při doporučené klinické dávce nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Czech: Tyto lékové interakce mohou při současném podávání snížit účinnost inhibitorů HIV proteázy a/nebo bocepreviru.
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Czech: Toto skóre bylo zjištěno u vybrané skupiny pacientů ve studii RESIST se specifickými mutacemi splňujícími kritéria pro zařazení, a proto extrapolace na širší populaci vyžaduje opatrnost.
English: All patients initially received Aptivus oral solution.
Czech: Všichni pacienti zpočátku dostávali perorální roztok Aptivus.
English: A 5 ml oral syringe and adapter is supplied for dosing.
Czech: Pro dávkování léku je přiložena 5 ml stříkačka a adaptér.
English: This may be in the skin or joints.
Czech: Může se objevit krvácení do kůže nebo do kloubů.
English: Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Předklinické studie provedené s tipranavirem neprokázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované terapie zvýšeným výskytem abnormalit jaterní funkce a mají být kontrolováni dle standardní praxe.
English: Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Czech: Toxikologické studie na zvířatech byly provedeny u myší, potkanů a psů se samotným tipranavirem a při podávání tipranaviru spolu s ritonavirem (poměr hmotnosti 3,75 : 1) u potkanů a psů.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu nebyl určen, ale může snížit účinnost zidovudinu.
English: Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování inhibitorů fosfodiesterázy (PDE5) sildenafilu nebo vardenafilu u pacientů užívajících přípravek Aptivus s ritonavirem v nízké dávce.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Czech: Tipranavir je nepeptidový inhibitor HIV-1 proteázy, který inhibuje replikaci viru díky prevenci maturace virových částic.
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Czech: Ve studiích s lidskými jaterními mikrosomy se tipranavir jevil jako inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 2D6.
English: If your child forgets to take Aptivus
Czech: Jestliže dítě zapomnělo užít Aptivus
English: Interaction study performed only with ritonavir
Czech: Studie interakce provedena pouze s ritonavirem
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Czech: RESIST data také dokazují, že tipranavir podávaný současně s ritonavirem v nízké dávce prokazuje lepší terapeutickou odpověď po 48 týdnech, když OBR obsahuje genotypicky vhodnou antiretrovirovou látku (např. enfuvirtid).
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Czech: Pacienti užívající estrogeny jako hormonální substituční terapii by měli být klinicky monitorováni pro příznaky nedostatku estrogenů.
English: Therefore, patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Czech: Proto musí být pacienti sledováni z hlediska syndromu z vysazení opiátů.
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Czech: Pokud je současné podávání bupropionu považováno za nevyhnutelné, je navzdory pozorované indukci nutné pečlivé klinické sledování účinnosti bupropionu, bez překročení doporučeného dávkování.
English: Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Czech: Tipranavir je substrát P-gp, slabý inhibitor P-gp a zdá se, že je také potenciálním induktorem P-gp.
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Czech: V případě současného podávání emtricitabinu a přípravku Aptivus/ritonavir musí být funkce ledvin posouzena před zahájením souběžného podávání.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky glukokortikoidů a pečlivou monitoraci jejich místních a systémových účinků nebo přejít na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (například beklomethason).
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Czech: Profil interakcí přípravku Aptivus podávaného s ritonavirem v nízké dávce je složitý a vyžaduje zvláštní pozornost zvláště v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami.
English: Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Czech: Podávání přípravku Aptivus s ritonavirem musí být přerušeno, jakmile se objeví známky zhoršení jaterní funkce u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
Czech: Aptivus je také k dispozici jako měkké tobolky pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let (další podrobnosti naleznete v příslušném SPC).
English: The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Czech: Dávka pro děti nesmí přesáhnout 5 ml (500 mg) dvakrát denně, užívaných spolu s jídlem.
English: Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to Aptivus, coadministered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Czech: Na počátku léčby mají být vzaty do úvahy kombinace mutací, které mohou negativně ovlivnit virologickou odpověď na podávání přípravku Aptivus společně s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 5.1).
English: A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Czech: Farmakodynamická studie interakce u zdravých dobrovolníků ukázala, že podávání loperamidu a přípravku Aptivus s ritonavirem v nízké dávce nevede k žádným klinicky významným změnám respirační odezvy na oxid uhličitý.
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Czech: Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná.
English: For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávkování klarithromycinu (viz údaje o přípravcích s klarithromycinem a ritonavirem).
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Czech: Aktivita P-gp je významně inhibována po podání první dávky, ale v rovnovážném stavu dochází k její mírné indukci.
English: You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
Czech: Zaznamenejte datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
English: Generally, it is not recommended to take Aptivus, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Czech: Obecně se nedoporučuje užívat přípravek Aptivus s ritonavirem spolu s perorální hormonální antikoncepcí nebo hormonální substituční terapií (HST).