FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Greek: o Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα του Ultomiris με βάση το σωματικό βάρος
Dutch: Eculizumab (N = 121)
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 121)
Dutch: Ten minste 2 weken voordat u begint met de behandeling met Ultomiris, krijgt u van uw arts een vaccin tegen meningokokkeninfecties, als u dat niet al eerder heeft gehad of als uw vaccinatie is verlopen.
Greek: Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας κάνει εµβόλιο κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, εάν δεν έχετε κάνει στο παρελθόν ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις.
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Greek: • Μη χορηγείτε το Ultomiris με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία.
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
Greek: • μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο
Dutch: Eculizumab (N = 98)
Greek: Εκουλιζουμάμπη (N = 98)
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Greek: Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο μόριο ποντικού (BB5.1) δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των υπό θεραπεία θηλυκών ή αρσενικών.
Dutch: Er waren in beide fase 3-onderzoeken geen noemenswaardige verschillen in de demografische kenmerken of de kenmerken bij baseline tussen de groepen die behandeld werden met ravulizumab en eculizumab.
Greek: Δεν υπήρχαν αξιοσημείωτες διαφορές στα δημογραφικά χαρακτηριστικά ή τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη σε καμία από τις μελέτες φάσης 3.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ultomiris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: Volume NaCl ter verdunning b
Greek: Όγκος του αραιωτικού NaCl β
Dutch: a vóór het geven van geïnformeerde toestemming n (%)
Greek: Ασθενείς με οποιεσδήποτε καταστάσεις α της ΠΝΑ πριν από τη συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης n (%)
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
Greek: Εμφάνιση του Ultomiris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ultomiris διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (30 ml σε ένα φιαλίδιο - συσκευασία του 1).
Dutch: • Ultomiris mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie.
Greek: • Το Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Gebruikt u naast Ultomiris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Ravulizumab (N = 125)
Greek: Ραβουλιζουμάμ πη (N=125)
Dutch: Ravulizumab (N = 97)
Greek: Ραβουλιζουμάμ πη (N=97)
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de te infunderen oplossing 5 mg/ml.
Greek: Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Dutch: Tabel 7: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Greek: Πίνακας 7: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van niet-klinische onderzoeken met behulp van een murien surrogaatmolecuul, BB5.1, in muizen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μη κλινικές μελέτες με χρήση υποκατάστατου μορίου ποντικού, του BB5.1, σε ποντικούς.
Dutch: Meng het product voorzichtig.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναμειγνύεται ήπια.
Dutch: • huiduitslag, jeuk op de huid
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα στο δέρμα (κνησμός)
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue
Greek: Μεταβολή στην κλίμακα FACIT-Κόπωσης
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ορισμένοι ασθενείς με ΠΝΑ παρουσίασαν αντιδράσεις στην έγχυση οι οποίες ήταν ήπιες σε βαρύτητα και παροδικές (π.χ. οσφυαλγία και πτώση της αρτηριακής πίεσης).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη*
Dutch: Braken, nausea, diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Greek: • εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 8 maanden na de behandeling.
Greek: Συνεπώς, σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Aantal eenheden erytrocytenconcentraat/volbloed toegediend via transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
Greek: Μονάδες pRBC/ολικού αίματος που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση
Dutch: - Patiënten die op dat moment niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis, tenzij zij profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen tot 2 weken na vaccinatie (zie rubriek 4.4).
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) - Ασθενείς των οποίων ο εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis δεν πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις, εκτός εάν λάβουν προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing voor infusie 5 mg/ml.
Greek: 4. Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύµατος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Dutch: Tabel 2: Referentietabel voor toediening van de onderhoudsdosis
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
Greek: Πίνακας 5: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη
Dutch: o De noodzaak om het volgende uit te leggen en ervoor te zorgen dat patiënten dit begrijpen: het risico van behandeling met ravulizumab (waaronder mogelijke risico's van ernstige infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen); de tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en welke maatregel dient te worden genomen; richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan; de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met ravulizumab wordt behandeld; de vereiste van vaccinaties/antibioticaprofylaxe voorafgaand aan de behandeling; opname in het PNH-register.
Greek: o τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o τους οδηγούς ασθενούς και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν από τη θεραπεία o την εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου.
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
Greek: Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο α α
Dutch: TYPE I-GLAZEN INJECTIEFLACON VOOR EENMALIG GEBRUIK
Greek: Φιαλίδιο µίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Greek: Η κατηγορία «Άλλο» όπως καθοριζόταν στο έντυπο καταγραφής περιστατικού περιλάμβανε θρομβοπενία, χρόνια νεφρική νόσο και πανκυτταροπενία, καθώς και μια σειρά άλλων καταστάσεων της υγείας.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική
Dutch: Verpakkingsgrootten
Greek: Οδός χορήγησης
Dutch: • U heeft een infectie of koorts
Greek: • Έχετε λοίµωξη ή πυρετό
Dutch: ATC-code: A10A E01.
Greek: Κωδικός ATC: A10A E01.
Dutch: Onderzoeken hebben een t½ van ongeveer 13 tot 15 uur aangetoond.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα έχουν t½ περίπου 13-15 ωρών.
Dutch: Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Greek: Κατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 6 εβδοµάδων
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (tot 10%)
Greek: Συχνές παρενέργειες (έως 10%)
Dutch: • Als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
Greek: • Αν φάτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύµα
Dutch: • U bent vergeten uw insuline te gebruiken
Greek: • Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας
Dutch: De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 4 ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 8-24 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 28-32 ώρες.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (tot 0,1%)
Greek: Σπάνιες παρενέργειες (έως 0,1%)
Dutch: Na het eerste gebruik: 6 weken.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα: 6 εβδοµάδες.
Dutch: U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied.
Greek: Μπορείτε να το αποφύγετε αν επιλέγετε κάθε φορά διαφορετικά σηµεία ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Dutch: • U eet meer dan normaal
Greek: • Τρώτε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως
Dutch: Dit kan gebeuren:
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί:
Dutch: Er kan echter hypoglycemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen:
Greek: Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια:
Dutch: Indien bij het overzetten van een patiënt op Ultratard een aanpassing nodig is, kan dit plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste weken of maanden.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη του ασθενή σε Ultratard, αυτή µπορεί να πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
Dutch: Als u te vaak op dezelfde plaats injecteert, kunnen onder de huid bobbeltjes ontstaan.
Greek: Αν κάνετε την ένεση πολύ συχνά στο ίδιο σηµείο, µπορεί να δηµιουργηθούν σβώλοι κάτω από το δέρµα.
Dutch: De arts moet daarom rekening houden met de mogelijkheid van interacties en de patiënt altijd vragen naar geneesmiddelen die hij gebruikt.
Greek: Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντοτε να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.
Dutch: Net als alle andere geneesmiddelen kan Ultratard bijwerkingen hebben.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ultratard µπορεί να έχει παρενέργειες.
Dutch: • Controleer of u de juiste dosering heeft
Greek: • Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση
Dutch: U kunt een zeer zelden voorkomende ernstige allergische reactie hebben op Ultratard of één van de hulpstoffen (een zogenaamde systemische overgevoeligheidsreactie).
Greek: Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Ultratard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
Dutch: Ultratard flacons die in gebruik zijn of binnenkort zullen worden gebruikt, hoeven niet in de koelkast te worden bewaard.
Greek: Τα φιαλίδια Ultratard που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο.
Dutch: Aanpassing van de dosering kan nodig zijn wanneer patiënten worden overgezet op een ander insulinepreparaat (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik).
Greek: Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί να χρειαστεί κατά τη µετάταξη ασθενών από ένα σκεύασµα ινσουλίνης σε άλλο (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Dutch: Aanpassing van de dosering kan ook nodig zijn bij veranderingen in de fysieke activiteit of het gebruikelijke dieet .
Greek: Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσική δραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.
Dutch: Ultratard moet worden beschermd tegen extreme hitte en direct zonlicht.
Greek: Το Ultratard πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.
Dutch: Bij Ultratard wordt een bijsluiter geleverd met gedetailleerde instructies voor gebruik, die moeten worden opgevolgd.
Greek: Το Ultratard συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται.
Dutch: Hieronder worden de belangrijkste geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο σηµαντικά φάρµακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη.
Dutch: • U gebruikt herhaaldelijk minder insuline dan u nodig heeft
Greek: • Λαµβάνετε επανειληµµένα λιγότερη ινσουλίνη απ' ό,τι χρειάζεστε
Dutch: De suspensie voor injectie wordt geleverd als een witte, troebele suspensie in verpakkingen met 1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht).
Greek: Το ενέσιµο εναιώρηµα διατίθεται ως λευκό, θολό εναιώρηµα σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
Dutch: Zie ook de waarschuwing onder 2 voordat u Ultratard gebruikt.
Greek: Βλ. επίσης την προειδοποίηση 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ultratard.
Dutch: Ultratard niet gebruiken ► Als het beschermkapje los zit of ontbreekt.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Ultratard ► Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει.
Dutch: • Episoden van ernstige hypoglycemie, waarbij de patiënt het bewustzijn verliest, kunnen worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt toegediend door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose door iemand die medisch is geschoold.
Greek: • Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ή υποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
Dutch: Bij kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0 IE/kg.
Greek: Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg.
Dutch: • Als u te veel insuline gebruikt
Greek: • Αν λάβετε πολλή ινσουλίνη
Dutch: Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στο αίµα σας περίπου 4 ώρες αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 28 ώρες.
Dutch: • AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: Ultratard is humane insuline voor de behandeling van diabetes.
Greek: Το Ultratard είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη.
Dutch: Als dat niet volledig intact is wanneer u de flacon krijgt, moet u met de flacon teruggaan naar uw leverancier ► Als de flacon niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest (zie 6 Ultratard bewaren) ► Als de oplossing na het rollen niet gelijkmatig wit en troebel is.
Greek: Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν αγοράσατε το φιαλίδιο, επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο ► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. 6 Πώς να φυλάξετε το Ultratard) ► Εάν δεν είναι οµοιόµορφα λευκό και θολό αφού το κυλήσετε στα χέρια σας.
Dutch: Glazen flacon (type 1)afgesloten met een rubber stop van broombutyl/polyisopreen en een tegen misbruik bestand beschermkapje.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.
Dutch: Ultratard mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket en het kartonnen doosje staat vermeld.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Ultratard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το χαρτόνι.
Dutch: Ultratard wordt gewoonlijk subcutaan toegediend in de dij.
Greek: Το Ultratard συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-instelling) Water voor injecties
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Ενέσιµο ύδωρ
Dutch: Overgevoeligheid voor humane insuline of voor één van de hulpstoffen (zie 6.1 Lijst van hulpstoffen).
Greek: Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).
Dutch: Wanneer u met uw insulinebehandeling begint, kan dit uw gezichtsvermogen beïnvloeden, maar deze bijwerking verdwijnt gewoonlijk weer.
Greek: Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως βελτιώνεται.
Dutch: Gezichtsproblemen.
Greek: Διαταραχές της όρασης.
Dutch: Ultratard is een troebele, witte, waterige suspensie.
Greek: Το Ultratard είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα.
Dutch: Ultratard is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan).
Greek: Το Ultratard προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια).
Dutch: Tijdens de periode van partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl bij insulineresistentie, bijv. tijdens de puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte substantieel hoger kan zijn.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου µερικής υποτροπής, οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι πολύ µικρότερες, ενώ σε περιπτώσεις ινσουλινοαντοχής π.χ. κατά την εφηβεία ή λόγω παχυσαρκίας, η ηµερήσια ανάγκη σε ινσουλίνη µπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη.
Dutch: 2 Voordat u Ultratard gaat gebruiken
Greek: 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ultratard
Dutch: Wanneer Actrapid wordt gemengd met Ultratard, moet dit mengsel onmiddellijk worden geïnjecteerd, teneinde het snelwerkende effect van Actrapid niet te verminderen.
Greek: Κατά την ανάµιξη του Actrapid µε το Ultratard, είναι απαραίτητη η άµεση ένεση προς αποφυγή άµβλυνσης του ταχέος αποτελέσµατος δράσης του Actrapid.
Dutch: • Episoden van milde hypoglycemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose of suikerhoudende producten.
Greek: • Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in: ► Wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of ► Als u zich plotseling ziek voelt, en u: begint te zweten, wordt misselijk (braken), heeft ademhalingsmoeilijkheden, heeft hartkloppingen, bent duizelig.
Greek: Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή: ► Αν οι ενδείξεις αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σηµεία του σώµατός σας, ή ► Αν ξαφνικά αισθανθείτε άσχηµα, και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αισθάνεστε ναυτία (εµετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία, αισθάνεστε ζαλάδα.
Dutch: Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd een aantal suikerklontjes bij zich hebben of een paar snoepjes, koekjes of wat suikerhoudend vruchtensap.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς.
Dutch: Bij intensieve insulinetherapie mag de suspensie worden gebruikt als basale insuline (voor de injectie 's morgens en/of 's avonds), waarbij de snelwerkende insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Greek: Στην εντατική ινσουλινοθεραπεία το εναιώρηµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως βασική ινσουλίνη (βραδινή και/ή πρωινή ένεση) µαζί µε ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούµενη κατά τα γεύµατα.
Dutch: • Houd de naald tenminste 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat de volledige dosis is geïnjecteerd.
Greek: • Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml
Dutch: Als u één of meer van deze symptomen heeft, moet u: druivensuikertabletten of een tussendoortje met veel suiker eten (snoepjes, koekjes, vruchtensap), daarna gaan rusten.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό), και µετά αναπαυθείτε.
Dutch: Te veel of te weinig Ultratard gebruiken kan tot respectievelijk hypo- of hyperglycemie leiden.
Greek: Η λήψη υπερβολικής ή πολύ λίγης ποσότητας Ultratard µπορεί να προκαλέσει αντίστοιχα υπογλυκαιµία ή υπεργλυκαιµία.
Dutch: Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως.
Dutch: Voordat u Ultratard gaat gebruiken ► Controleer altijd eerst of u de juiste insulinesoort heeft ► Desinfecteer de rubber stop met alcohol.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε το Ultratard ► Bεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης ► Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε χειρουργικό οινόπνευµα.