FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen BM16550 yhden vuoden tuloksista tehty primaarinen analyysi ja kahden vuoden kuluttua tehty varmistusanalyysi osoittivat 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein annetun hoidon ja suun kautta 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina annetun hoidon yhdenvertaisuuden ("non-inferiority"), kun tehon mittarina oli BMD:n suureneminen (keskiarvo) lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin alueella (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av data fra studie BM16550 etter ett år og den bekreftende analysen etter 2 år, viste at doseringsregimet med 3 mg injeksjon hver 3. måned var minst like effektivt som doseringsregimet med 2,5 mg oralt daglig, med hensyn til gjennomsnittlig økning av BMD for ryggsøyle, hoften generelt, lårhalsen og trokanter (tabell 2).
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre fjernes fra sirkulasjonen via opptak i benvev (beregnet til å være 40-50 % hos postmenopausale kvinner), og resten utskilles uendret via nyrene.
Finnish: - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Hypokalsemia
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor ibandronsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Kalsiumia sisältävät lisäravinteet, antasidit ja tietyt monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät suun kautta otettavat lääkevalmisteet häiritsevät todennäköisesti Bonvivan imeytymistä.
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer Kalsiumtilskudd, antacida og enkelte orale legemidler som inneholder multivalente kationer (som aluminium, magnesium, jern) kan påvirke absorpsjonen av Bonviva.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 55-80-vuotiaita naisia, joiden menopaussista oli ainakin viisi vuotta ja joilla lannerangan BMD oli 2-5 SD:tä alle premenopausaalisen keskiarvon (T-score) ainakin yhdessä nikamassa [L1L4].
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde lumbal ryggsøyle BMD 2 til 5 SD under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en lumbal virvel L1-L4, og som hadde en til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Finnish: pahoinvointi, ripuli (löysä uloste)
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 3 mg injektioneste, liuos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: • jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge.
Finnish: Influenssan kaltaisena sairautena raportoitiin akuutin vaiheen reaktioita tai oireita kuten lihaskipua, nivelsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta ja luukipua.
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom inkluderer hendelser rapportert som akuttfase-reaksjoner, eller symptomer som myalgi, artralgi, feber, kuldegysninger, utmattelse, kvalme, appetittløshet eller bensmerter.
Finnish: Bonviva 3 mg injektioneste, liuos ibandronihappo
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Norwegian Bokmål: Hvis det er en bekymring for mulig høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa 3 ml:ssa injektionestettä (natriummonohydraattina).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Finnish: Bonvivan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bonviva
Finnish: - Bonviva on otettava ainoastaan veden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
Norwegian Bokmål: - Pasienten skal ikke tygge eller suge tabletten, på grunn av fare for sårdannelse i munnhule og svelg.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bonviva til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/003
Finnish: Kun arvioitiin tiukemmin kriteerein, joissa yhdistettiin sekä lannerangan että koko lonkan BMD:t vuoden hoidon jälkeen, 83,9 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:aa kerran kuukaudessa ja 65,7 % ibandronihappoa 2,5 mg:aa päivässä ottaneista saivat vasteen.
Norwegian Bokmål: Når et strengere kriterium vurderes, som kombinerer både lumbal ryggsøyle BMD og BMD for hoften generelt, var 83,9 % (p< 0,001) og 65,7 % av pasientene som fikk henholdsvis Bonviva 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondere etter ett år.
Finnish: Miten Bonvivaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bonviva
Finnish: Samaan lääkeaineryhmään kuuluvien muiden lääkeaineiden tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että suun kautta otettu yliannos aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosaan kohdistuvia haitallisia reaktioita (kuten mahan sekaisin menoa, dyspepsiaa, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai haavaumia) tai hypokalsemiaa.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende preparater har vist at oral overdosering kan føre til bivirkninger i øvre gastrointestinaltraktus (som urolig mage, dyspepsi, øsofagitt, gastritt eller ulcer) eller hypokalsemi.
Finnish: Taulukko 3.
Norwegian Bokmål: (se 3.
Finnish: Bonviva-injektionesteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 μmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, koska kliinistä tutkimustietoa näiden potilaiden hoidosta on niukasti (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Bonviva injeksjon anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/265/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/265/005
Finnish: • pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu
Norwegian Bokmål: • betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til mavesmerter
Finnish: • ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)
Norwegian Bokmål: • luft i magen (promping, oppblåsthet)
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta eli kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, der kreatininclearance er 30 ml/min eller høyere.
Finnish: Antotapa Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Til intravenøs bruk over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Finnish: Annettaessa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille laskimonsisäisesti 0,5 mg ibandronihappoa kokonaispuhdistuma, munuaispuhdistuma ja muu kuin munuaisten kautta tapahtuva puhdistuma laskivat vastaavasti 67 %, 77 % ja 50 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og ikke-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.
Finnish: Silmätulehdus
Norwegian Bokmål: Øyebetennelse
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Harvinainen (alle yhdellä potilaalla tuhannesta) • nokkosihottuma.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): • elveblest (utslett)
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n Bonvivainjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bonviva-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bonviva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Bonviva ruuan ja juoman kanssa
Norwegian Bokmål: fruktjuice eller andre drikkevarer.
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller intet forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbeinsbrudd.
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Finnish: Kaksivuotisessa postmenopausaalisilla, osteoporoosia sairastavilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa (BM 16549) Bonvivan 150 mg:n kuukausiannostelun ja ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelun yleiset haittavaikutusprofiilit olivat samanlaisia.
Norwegian Bokmål: I en to-årig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM16549), var den generelle sikkerheten tilsvarende for Bonviva 150 mg én gang månedlig og ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy mahasuolikanavan ärsytystä, näiden samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden acetylsalisylsyre, ikke-steroide antiiflammatoriske midler (NSAIDs) og bisfosfonater er forbundet med gastrointestinal irritasjon, må det utvises forsiktighet når de brukes sammen (se pkt.
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu vain erittymällä munuaisten kautta, eikä se metaboloidu elimistössä
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun via renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Finnish: Potilaiden ruoansulatuskanavan yläosan haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei todettu eroja annosteltaessa Bonvivaa joko 150 mg kerran kuukaudessa tai 2,5 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var det ingen forskjell i insidensen av øvre gastrointestinale bivirkninger med regimet 150 mg én gang månedlig, sammenlignet med regimet på 2,5 mg daglig.
Finnish: Ibandronihapon käyttäjillä on raportoitu silmätulehduksia esim. uveiittia, episkleriittiä ja skleriittiä.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av øyebetennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
Finnish: Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Norwegian Bokmål: Bonviva150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, mutta loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 1072 h. Todellinen puoliintumisaika on kuitenkin todennäköisesti olennaisesti pidempi kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Norwegian Bokmål: Da de kalkulerte verdier hovedsakelig er en funksjon av studievarighet, anvendt dose og målemetodens sensitivitet, er den reelle terminale halveringstiden sannsynligvis betydelig lenger, i likhet med andre bisfosfonater.Tidlige plasmanivåer faller raskt og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmdrasjerte tabletter ibandronsyre
Finnish: Kun vasteena käytettiin koko lonkan BMD:n lisäystä tai ylläpitoa lähtötasoon verrattuna, 90,0 % (p < 0,001) Bonviva 150 mg:n kuukausiannostelulla olleista potilaista ja 76,7 % ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannostelulla olleista sai vasteen.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til BMD for hoften generelt, hadde 90,0 % (p< 0,001) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 76,7 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig en økning av
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Finnish: Anto laskimoon Injektiopullon (lasista)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.
Norwegian Bokmål: Selv om du ikke merker noe, skal du allikevel være forsiktig.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Finnish: albumiini ja alue.
Norwegian Bokmål: albumin og region.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Finnish: Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloitusta:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Finnish: Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Finnish: Keskeiset erot kuvataan jäljempänä.
Norwegian Bokmål: De viktigste forskjellene er beskrevet nedenfor.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Finnish: Potilaat, joilla PML todettiin, olivat saaneet aiemmin tai saivat samaan aikaan immunosuppressiivista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test.
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Finnish: keskivaikea, vaikea).
Norwegian Bokmål: moderat, alvorlig).
Finnish: Harkitaan melfalaaniannoksen pienentämistä 25 %:lla seuraavan hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Finnish: Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Finnish: Kaikissa näissä kohde-elimissä havaittiin osittainen tai täydellinen toipuminen hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alle de nevnte organer viste delvis eller full restitusjon etter avsluttet behandling.
Finnish: Elektrokardiografiatutkimus
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Finnish: • kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Finnish: • allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzDx-gruppen.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Finnish: Näitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti ja asianmukaisista varotoimista tulee huolehtia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Finnish: • hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen
Norwegian Bokmål: • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
Finnish: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalaani, P = prednisoni
Norwegian Bokmål: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednison
Finnish: Tälle potilasryhmälle ei siksi voida antaa annossuosituksia.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne pasientgruppen.
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Norwegian Bokmål: Ubalanse i det autonome nervesystem
Finnish: Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin lisäksi korjatun QT-ajan lievää pitenemistä.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Finnish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Finnish: • lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: • osittainen tai täydellinen näön menetys
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l.
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Finnish: Useimmat potilaat tarvitsivat ortostaattisen hypotension hoitoa.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty, mutta lisääntymiskudosten analyysejä on tehty yleisissä toksisuustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Finnish: Vastaavalla osuudella potilaista kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 30 ml/min (3 % kummassakin ryhmässä).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 24,0 uker og median antall mottatte behandlingssykluser var 6,0, og likt i behandlingsgruppene.
Finnish: Hepatiitti B -infektio*, bronkopneumonia
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon
Finnish: Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tillaging.
Finnish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Finnish: Näiden kahden hoitoryhmän välillä havaitun kokonaiselossaolon lopullisen eron mediaani oli 35 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Finnish: Leukopenia*, lymfopenia*
Norwegian Bokmål: Leukopeni*, lymfopeni*
Finnish: Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å kontrollere oppløsningens pH.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen MMY-3010 tehotulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 35 sekuntia.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder.
Finnish: Pansytopenia*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni*
Finnish: Intent to Treat -potilaatb n = 74
Norwegian Bokmål: Intent to Treat (ITT)-populasjonb n=74
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen IFM-2005-01 tehotulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe liukenee alle 2 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.
Finnish: • hauraat tai heikot kynnet
Norwegian Bokmål: • skjøre eller svake negler
Finnish: Keskimääräinen seurantajakson pituus oli 16,3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Finnish: Kahdeksalletoista prosentille potilaista vaste ilmaantui tai se parani [MR (11 %) tai PR (7 %)] yhdistelmähoidon avulla.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Finnish: Kumulatiivisesta trombosytopeniasta ei ollut näyttöä.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ trombocytopeni.
Finnish: - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.