FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Atemnot oder Aushusten von Blut), o ein Blutgerinnsel in Ihren Beinen oder Armen, Augen oder im Gehirn (mit Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Hände oder Füße, verminderter Sehfähigkeit oder Veränderungen in Ihrem Geisteszustand), o ein Schlaganfall oder Anzeichen und Symptome eines „Mini-Schlaganfalls" (transiente ischämische Attacke) o ein Herzinfarkt o Bluthochdruck o Diabetes o eine große Operation o mehrfache Verletzungen, wie Knochenbrüche und Schädigung der inneren Organe o Bewegungsunfähigkeit über einen langen Zeitraum o Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Knöchel führen kann o Unfähigkeit, zu atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, Fingerspitzen oder Lippen,
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi hefur einhvern tíma komið fyrir: o blóðtappi í lungum (með hósta, brjóstverk, skyndilegri mæði eða blóðhósta) o blóðtappi í fót- eða handleggjum, auga eða heila (með verkjum eða þrota í hand- eða fótleggjum, sjónskerðingu eða breytingum á andlegu ástandi) o heilablóðfall eða einkenni um smávægilegt heilablóðfall (skammvinnt blóðþurrðarkast) o hjartaáfall o hár blóðþrýstingur o sykursýki o meiri háttar skurðaðgerð o margir áverkar eins og beinbrot og skaði á innri líffærum o vangeta til að hreyfa sig í langan tíma o hjartabilun, sem getur valdið mæði eða þrota á ökklum o vangeta til að anda, blámi á húð, fingurgómum eða vörum, eirðarleysi, kvíði, ringlun,
German: Oder es sollte ein anderes Statin gewählt werden, das keiner Begrenzung der Resorption im Darm durch BCRP unterliegt.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.
German: 517 Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem NZK mit Klarzellkomponente wurden 1:1 randomisiert und bekamen entweder 1.340 Mikrogramm Tivozanib einmal täglich über 3 Wochen gefolgt von einer Tivozanib-freien Woche (3/1-Regime) oder 400 mg Sorafenib zweimal täglich.
Icelandic: Fimm hundruð og sautján (517) sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein að einhverju leyti af tærfrumugerð, sem hafði tekið sig upp eða myndað meinvörp, var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort 1340 míkrógrömm af tívózaníbi einu sinni á dag í meðferðarlotum sem fólu í sér þriggja vikna lyfjagjöf og svo einnar viku hlé í kjölfarið (lota 3/1) eða 400 mg af sórafeníbi tvisvar á dag.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) gemäß verblindeter, unabhängiger, radiologischer Prüfung.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar samkvæmt blindri, sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsanalyse gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
Icelandic: Greining á verkun samkvæmt sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Schätzer des progressionsfreien Überlebens gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
Icelandic: Kaplan-Meier-línurit yfir lifun án versnunar, sjálfstæð yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
German: Die Mehrheit der erhöhten AST- und ALT-Werte waren nicht von einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubin-Werts begleitet.
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
German: Bluthochdruck ist die schwerwiegendste und eine sehr häufige Nebenwirkung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun (sjá einnig í kafla 2:
German: Die Exposition ist zwischen 890 und 1.340 Mikrogramm dosisproportional und über den weiteren Bereich von 450 Mikrogramm und 1.790 Mikrogramm dosisabhängig.
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir (sett fram á grundvelli tíðni aukaverkana af öllum orsökum)
German: Sehbehinderung6
Icelandic: Sjónskerðing6
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurden Verlängerungen des QT/QTc-Intervalls gemeldet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um lengingu á QT-/QTc-bili (sjá kafla 4.8 og kafla 5.1).
German: Wenn Sie die Einahme einer Kapsel vergessen haben, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka hylki má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
German: Drucktinte (blau)
Icelandic: Prentblek (blátt) Gljálakk
German: Die direkte N-Glucoronidierung von Tivozanib war in vitro ein weniger wichtiger Signalweg für den Stoffwechsel.
Icelandic: Bein N-glúkúronsamtenging tívózaníbs var minni háttar umbrotsleið in vitro.
German: Hazard Ratio (95%-KI)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (95% öryggisbil), ITT-þýði
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, die ein Risiko für solche Ereignisse tragen oder die ein solches Ereignis in der Anamnese haben (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall).
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um segarek (eins og hjartadrep, heilablóðfall).
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die männliche und die weibliche Fertilität durch die Tivozanib-Therapie beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 5.3).
German: Zur Einschätzung der Leberfunktion sollten bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung mit Tivozanib die Leberwerte, einschließlich Aminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin und Alkalinphosphatase (AP), bestimmt werden.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
German: Es werden keine Kapseln eingenommen
Icelandic: Engin hylki tekin
German: Zu den Risikofaktoren für ATE gehören eine maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í slagæðum eru m.a. illkynja sjúkdómur, aldur > 65 ára, háþrýstingur, sykursýki, reykingar, kólesterólhækkun í blóði og fyrri segarekssjúkdómur.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Tivozanib bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
German: 0,520e a Hazard Ratio für Tivozanib-Gruppe vs. Sorafenib-Gruppe, basierend auf stratifiziertem proportionalem Hazard-Modell nach Cox.
Icelandic: 0,520e a Áhættuhlutfall (HR) fyrir tívózaníb-arminn á móti sórafeníb-arminum, byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
German: • wenn Sie allergisch gegen Tivozanib oder einen der in Abschnitt 6 genanten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei Einnahme von 1.340 Mikrogramm täglich ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungi skerta lifrarstarfsemi eiga aðeins að fá meðferð með einu 1340 míkrógramma hylki annan hvern dag, þar sem þeir gætu verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir vegna aukinnar útsetningar þegar notaður er daglegur 1340 míkrógramma skammtur (sjá kafla 5.2).
German: Zwar ist der Einfluss einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion auf die Gesamtdisposition von Tivozanib nicht bekannt, aber in einer klinischen Studie wurde kein unverändertes Tivozanib im Urin gefunden, was darauf hindeutet, dass Tivozanib nicht über die Niere ausgeschieden wird.
Icelandic: Þó að áhrif frekari skerðingar á nýrnastarfsemi á afdrif tívózaníbs í heild sinni séu óþekkt hefur klínísk rannsókn sýnt að ekkert óbreytt tívózaníb skilst út í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie Fotivda einnehmen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen), und kann gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Fotivda reduzieren.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með því hversu vel lifrin starfar, bæði fyrir meðferð með Fotivda og meðan á henni stendur (t.d. með blóðprufum), og ef nauðsyn krefur gæti þurft að draga úr hversu oft lyfið er gefið.
German: Dieses Einnahmeschema wird in Zyklen von 4 Wochen wiederholt.
Icelandic: Þessar fjögurra vikna meðferðarlotur eru síðan endurteknar.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass gemäßigte CYP3A4-Induktoren eine klinisch relevante Wirkung auf die Tivozanib-Exposition haben.
Icelandic: Ekki er búist við því að meðalöflugir CYP3A4-virkjar hafi svo mikil áhrif á útsetningu fyrir tívózaníbi að þau skipti máli í klínísku tilliti.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird eine vorübergehende Unterbrechung der Tivozanib-Therapie empfohlen, wenn Patienten sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er mælt með að gera tímabundið hlé á meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem þurfa að gangast undir meiri háttar skurðaðgerðir.
German: Die AUC0-inf nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib bei gesunden Probanden lag zwischen 1.950 und 2.491 ng.hr/ml.
Icelandic: AUC0-inf fyrir stakan skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 1340 míkrógrömm af tívózaníbi var 1.950 til 2.491 ng.klst./ml.
German: Bei 5,6 % der Patienten unter Ersttherapie wurde Hypothyreose als Nebenwirkung gemeldet, wobei alle Fälle vom CTC Grad 2 oder niedriger waren.
Icelandic: Tilkynnt var um skjaldvakabrest sem aukaverkun hjá 5,6% sjúklinga við upphafsmeðferð og hann var 2. stigs eða vægari á CTC-skala í öllum tilvikum.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Basierend auf der populations-pharmakokinetischen Analyse gibt es keine klinisch relevante Auswirkung von Alter, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Tivozanib.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafa aldur, kyn eða kynþáttur engin áhrif sem skipta máli í klínísku tilliti á lyfjahvörf tívózaníbs.
German: 29 Schüttelfrost umfasst Schüttelfrost und Hypothermie.
Icelandic: 29 Kuldahrollur, sem felur í sér kuldahroll og lækkun á líkamshita.
German: • Auffällige Blutuntersuchungsergebnisse für Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Schilddrüse
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem varða lifur, bris, nýru og skjaldkirtil.
German: 20 Gingivitis umfasst Zahnfleischbluten, Zahnfleischerkrankung, Zahnfleischschmerz und Gingivitis.
Icelandic: 20 Tannholdsbólga, sem felur í sér blæðingu úr tannholdi, kvilla í tannholdi, verk í tannholdi og tannholdsbólgu.
German: Völlegefühl im Magen, geschwollene oder schmerzende Zunge, entzündetes, schmerzendes und/oder blutendes Zahnfleisch
Icelandic: þroti og sársauki í tungu; bólga, sársauki og/eða blæðing í tannholdi.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie Bluthochdruck haben.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á of háum blóðþrýstingi.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung (1,2-fache mittlere AUC0-∞) zeigte sich kein signifikanter Anstieg der Exposition.
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
German: Albumin ist die Hauptbindungskomponente für Tivozanib im humanen Plasma.
Icelandic: Albúmín er aðalefnisþátturinn sem tívózaníb binst við í plasma hjá mönnum.
German: Wenn Ihr Blutdruck jedoch weiterhin zu hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Fotivda zu unterbrechen oder abzusetzen.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn helst hins vegar of hár gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðva hana.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen, die schwanger werden können ist anzuraten, eine Schwangerschaft während der Tivozanib-Therapie zu vermeiden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun meðan þær nota tívózaníb.
German: Symptomen gehören starke Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Veränderungen Ihres Geisteszustands, wie Angstgefühle, Verwirrtheit oder Orientierungsverlust.
Icelandic: Meðal einkenna eru alvarlegir höfuðverkir, þokusjón, mæði og breytingar á andlegu ástandi, eins og kvíði, ringlun og vistarfirring.
German: Anhaltende schwere Hypertonie12
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
German: Die Behandlungsentscheidung, insbesondere bei Patienten mit VTE-Risiko, sollte auf einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den individuellen Patienten basieren.
Icelandic: Byggja ber ákvörðun um meðferð, einkum hjá sjúklingum sem eiga á ættu að fá segarek í bláæðum, á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
German: Die Drucktinte auf der Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapsel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Icelandic: Prentblekið sem er notað á 890 míkrógramma hylkið af Fotivda inniheldur tartrasín (E102), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapsel einmal täglich für die Dauer von 21 Tagen (3 Wochen), gefolgt von einem Zeitraum von 7 Tagen (1 Woche), in dem keine Kapseln eingenommen werden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 1340 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag (3 vikur) með 7 daga (1 viku) hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið fyrir hendi (sjá kafla 4.4).
German: Nach der Einnahme von Tivozanib wird der Höchstspiegel im Serum nach etwa 2 bis 24 Stunden erreicht.
Icelandic: Eftir að tívózaníb er gefið til inntöku nást hámarksgildi í sermi eftir u.þ.b. 2 til 24 klst.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Titandioxid (E171) Tartrazin-Aluminiumsalz (E102)
Icelandic: Própýlenglýkól Sterk ammóníaklausn Títantvíoxíð (E171) Álborið tartrasín (E102)
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, da Fotivda sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern und Frauen auswirken kann.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, þar sem Fotivda getur haft áhrif á frjósemi karla og kvenna.
German: Wenn Sie sich nach der Einahme von Fotivda erbrechen müssen, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að Fotivda er tekið má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tivozanib ein Inhibitor des BCRP im Darm ist.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að tívózaníb sé hemill fyrir BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í þörmum.
German: Pankreatitis17 Dysphagie18 Erbrechen Gastroösophageale Refluxerkrankung Aufgetriebener Bauch Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsie Obstipation Mundtrockenheit Flatulenz
Icelandic: Uppköst Vélindabakflæði Þaninn kviður Tungubólga19 Tannholdsbólga20
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten, wurden gepoolt und werden hier nach MedDRA Systemorganklassen (SOK) und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum, sem héldu áfram að fá upphafslyf sitt, tívózaníb, í fimm grunnrannsóknunum á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini, voru lagðar saman og eru taldar upp hér í framhaldinu flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
German: Wie ist Fotivda einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Fotivda
German: Zu den Risikofaktoren für VTE gehören große chirurgische Eingriffe, multiple Traumata, vorangegangene VTE, höheres Alter, Fettleibigkeit, Herz- oder Ateminsuffizienz und längere Immobilität.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í bláæðum eru m.a. meiri háttar skurðaðgerð, margir áverkar, fyrra segarek í bláæðum, hár aldur, offita, hjartaeða öndunarbilun og langvarandi hreyfingarleysi.
German: Wenn es bei Ihnen zu Bluthochdruck kommt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres Bluthochdrucks verschreiben, Ihre Dosis von Fotivda verringern oder Ihre Behandlung mit Fotivda beenden.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur verður of hár gæti læknirinn ávísað lyfi til meðferðar við háum blóðþrýstingi, lækkað skammtinn af Fotivda eða stöðvað meðferðina með Fotivda.
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Icelandic: Hraður hjartsláttur; herpingur í brjóstkassa; hjartaáfall/minnkað blóðflæði til hjartans; blóðtappi í slagæð (blóðæð).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum)
German: Wenn eine Blutung medizinisch behandelt werden muss, sollte die Behandlung mit Tivozanib vorübergehend unterbrochen werden.
Icelandic: Ef blæðing krefst læknisinngrips ber að gera hlé á notkun tívózaníbs.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Icelandic: Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
German: Stratifizierungsfaktoren sind die Anzahl der vorangegangenen Behandlungen (0 oder 1) und die Anzahl der Metastasenregionen/betroffenen Organe (1 oder ≥2).
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2).
German: In der zulassungsrelevanten Studie wurde die Dosis bei Ereignissen vom Grad 3 reduziert und bei Ereignissen vom Grad 4 unterbrochen.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var skammturinn lækkaður vegna 3. stigs aukaverkana og hlé gert á meðferð vegna 4. stigs aukaverkana.
German: Unter den Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, gab es keine Todesfälle aufgrund von arteriellen thromboembolischen Nebenwirkungen, aber ein Patient, der Tivozanib als Zweitlinientherapie erhielt, erlitt einen Myokardinfarkt mit tödlichem Ausgang.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu af völdum segareksaukaverkana í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð, en hjartadrep hjá sjúklingi sem fékk tívózaníb sem sinn annan meðferðarvalkost (second-line) reyndist banvænt.
German: Die Wirksamkeit von Tivozanib bei der Behandlung des fortgeschrittenen NZK wurde in der folgenden randomisierten klinischen Studie geprüft.
Icelandic: Verkun tívózaníbs í meðferð við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini var rannsökuð í eftirfarandi slembiröðuðum klínískum rannsóknum.
German: Nachdem NZK-Patienten über 21 Tage kontinuierlich Tivozanib eingenommen haben, gefolgt von 7 Tagen ohne Tivozanib-Einnahme, liegt der Cmin von Tivozanib bei etwa 16,0 bis 30,9 ng/ml.
Icelandic: Eftir langtíma skammtagjöf tívózaníbs hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, þar sem lyfið er gefið í 21 dag með 7 daga hléi í kjölfarið, er Cmin tívózaníbs u.þ.b. 16,0 til 30,9 ng/ml.
German: Vor Beginn der Tivozanib-Therapie sollte der Blutdruck gut unter Kontrolle sein, und die Patienten sollten während der Behandlung auf Bluthochdruck überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ná ber góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin og fylgjast skal með hvort sjúklingar fá háþrýsting meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki
German: • Vorübergehend verringerter Blutfluss zum Gehirn
Icelandic: Tímabundin minnkun á blóðflæði til heila.
German: Wenn Patienten eine Proteinurie vom Grad 4 (nephrotisches Syndrom) entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie endgültig abgebrochen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
German: Durchschnittlicher Cmax und AUC0-24Std.
Icelandic: Ekki varð vart við marktæk áhrif á meðalgildi Cmax og AUC0-24klst.
German: In-vitro-Studien mit Tivozanib weisen darauf hin, dass es kein CYP-Enzyminduktor ist.
Icelandic: Rannsóknir á tívózaníbi in vitro benda til þess að lyfið sé ekki CYP-ensímvirkir.
German: Der Wirkstoff in Fotivda ist Tivozanib, dies ist ein Proteinkinase-Inhibitor.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Fotivda er tívózaníb, sem er próteinkínasahemill.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
German: Bei einem Patienten wurde es als schwerwiegendes Ereignis gemeldet.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan skjaldvakabrest hjá einum sjúklingi.
German: Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með slíkum einkennum og eftir því hversu alvarleg þau eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni með Fotivda eða stöðvað hana.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen; er wird möglicherweise entscheiden, Ihre Arzneimittel zu ändern:
Icelandic: Hann gæti ákveðið að breyta lyfjagjöfinni:
German: Die maximale Änderung des QTcF gegenüber Studienbeginn betrug 9,3 ms (90%-KI: 5, 13,6), was 2,5 Stunden nach der Einnahme an Tag 21 auftrat.
Icelandic: Hámarksbreyting á QTcF frá upphafsgildi var 9,3 ms (90% öryggisbil:
German: Tivozanib sollte bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit eingesetzt werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum með vægt og miðlungi skerta lifrarstarfsemi og fylgjast náið með lyfjaþoli.
German: Bei Tivozanib-Mengen von 0,1 bis 5 µmol/l wurde keine konzentrationsabhängige
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Tivozanib gefunden, was darauf hindeutet, dass Tivozanib nicht über die Niere ausgeschieden wird.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit Fotivda nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fotivda stendur því ekki er þekkt hvort virka innihaldsefnið í Fotivda berst í brjóstamjólk.