FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra nedbrytningsstudier om gödsel antyder att den biologiska nedbrytningen spelar en avgörande roll och leder till skillnader mellan sterila och osterila förhållanden, något som inte visas i denna speciella studie.
Slovak: Ďalšie štúdie skúmajúce degradáciu v hnoji naznačujú významnú úlohu pre biodegradáciu, čo vedie k rozdielu medzi sterilnými a nesterilnými podmienkami, čo sa nepozoruje v tejto konkrétnej štúdii.
Swedish: Växtstudien uppfyller inte kraven i VICH-riktlinjen för fas II för bedömningen av risken för växter.
Slovak: Štúdia skúmajúca rastliny nespĺňala požiadavky usmernenia VICH v II. fáze, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre rastliny.
Swedish: Ett tidigare rapporterat effektmått för Microcystis aeruginosa inkluderades inte i bedömningen eftersom det inte uppfyllde kraven i OECD-riktlinje 201.
Slovak: Pri hodnotení sa nepoužil predtým hlásený parameter pre Microcystis aeruginosa, pretože nebol v súlade s príslušným usmernením OECD č. 201.
Swedish: Skillnaden i nitratproduktion mellan kontroll och det lägsta (1X) PEC-värdet vid 28 dagar är 23 %, vilket ligger precis under det tillåtna maximala värdet på 25 % enligt OECD-riktlinjen.
Slovak: Rozdiel v tvorbe dusičnanov medzi kontrolou a najnižšou (1X) koncentráciou PEC na 28. deň je 23 %, čo je len trochu menej ako 25 % maximálnej hodnoty povolenej usmernením OECD.
Swedish: Dessa avvikelser från OECD-riktlinjen kan ha bidragit till de höga standardavvikelserna för nitratproduktionen vid alla tidpunkter och koncentrationer som testades.
Slovak: Tieto odchýlky od usmernenia OECD možno prispeli k veľkým štandardným odchýlkam, ktoré sa pozorovali v tvorbe dusičnanov v každom časovom bode a v testovaných koncentráciách.
Swedish: För majoriteten av de undersökta scenarierna för klimat och vatten var koncentrationerna av tylosin under 0,001 µg/l.
Slovak: V prípade väčšiny preskúmaných scenárov zahŕňajúcich ovzdušie a vodné nádrže boli koncentrácie tylozínu nižšie ako 0,001 µg/l.
Swedish: Endast zucchini uppvisade en koncentration som var lägre än detta PEC-värde (0,25 PEC).
Slovak: Len v prípade cukety bola jedna koncentrácia nižšia ako táto koncentrácia PEC (0,25 PEC).
Swedish: Denna del av experimentet kan anses vara Tier A-studien för tre växtarter.
Slovak: Táto časť experimentu sa môže považovať za štúdiu vrstvy A skúmajúcu tri druhy.
Swedish: Utan en Tier II B-bedömning kan inga ytterligare slutsatser dras om risken för cyanobakterier.
Slovak: Bez hodnotenia vrstvy II-B nemožno vyvodiť žiadne ďalšie závery o rizikách pre kyanobaktérie.
Swedish: De faktorer i fas II-bedömningen som beaktats i detta hänskjutningsförfarande är effekterna på landmiljön respektive vattenmiljö.
Slovak: Aspekty hodnotenia vo fáze II posudzované počas tohto konania zahŕňajú účinky na suchozemské prostredie a účinky na vodné prostredie.
Swedish: I en studie om kalkongödsel beskrivs ett snabbt försvinnande av tylosin under aerobiska och sterila förhållanden med en halveringstid (DT50) på 4,9 dagar.
Slovak: Jedna štúdia skúmajúca hnoj moriek opisuje rýchle vymiznutie tylozínu v aeróbnych a sterilných podmienkach s polčasom (DT50) 4,9 dňa.
Swedish: Mot bakgrund av alla problem som angetts ovan för studien är det särskilt oroande att värdet närmar sig den maximala tillåtna skillnaden.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených problémov so štúdiou je skutočnosť, že sa táto hodnota blíži k maximálnemu povolenému rozdielu, dôvodom na výhradu.
Swedish: Studiens resultat kan inte anses tillförlitligt och kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie nemožno považovať za spoľahlivé a nemožno ich použiť pri hodnotení environmentálnych rizík.
Swedish: De andra två kriterierna för godkännande, groddplantor som inte uppvisade synlig fytotoxicitet och identiska miljöförhållanden, uppfylldes inte.
Slovak: Ďalšie dve kritériá prijateľnosti neboli splnené, a to, že semenáče neprejavovali viditeľnú fytotoxicitu a podmienky prostredia neboli rovnaké.
Swedish: Riskbegränsande åtgärder
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizík
Swedish: Resultaten från studien kan inte användas i miljöriskbedömningen.
Slovak: Výsledky tejto štúdie nemožno použiť pri hodnotení environmentálnych rizík.
Swedish: Anabaena flos-aquae exponerades för olika koncentrationer av en vattenlösning med tylosintartrat i 72 timmar.
Slovak: Kyanobaktéria Anabaena flos-aquae bola vystavená rôznym koncentráciám vodného roztoku tylozín tartrátu počas 72 hodín.
Swedish: Särskilt ifrågasattes de presenterade uppgifternas relevans i fråga om effekterna på vatten- och landlevande organismer (Tier A) eftersom det utifrån dessa uppgifter inte går att dra några slutsatser om miljöriskbedömningen.
Slovak: Bola spochybnená najmä dostatočnosť predložených údajov o účinkoch na vodné a suchozemské organizmy (vrstva A), pretože tieto údaje neumožňujú vyvodiť záver o hodnotení environmentálnych rizík.
Swedish: För att gå vidare till Tier B skulle enligt VICH-riktlinjen den känsligaste växtarten i det ovan nämnda experimentet, dvs. rädisa, ha testats på nytt tillsammans med ytterligare två växtarter inom samma kategori.
Slovak: Na splnenie usmernenia VICH pri postupe k vrstve B by sa mal znova testovať najcitlivejší druh z vyššie uvedeného experimentu, t. j. reďkovka, spolu s dvomi ďalšími druhmi rovnakej kategórie.
Swedish: En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
Slovak: Bola predložená štúdia na stanovenie akútnej toxicity tylozín tartrátu pre pstruha dúhového (Oncorhynchus mykiss).
Swedish: TWA PEC beräknades över 3 dagar eftersom detta motsvarar studielängden för blågrönalgerna (cyanobakterierna).
Slovak: Koncentrácia TWA PEC bola vypočítaná pre 3 dni, pretože to zodpovedá dĺžke štúdie skúmajúcej modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
Slovak: V hlásení nie sú podrobné záznamy o skleníkových podmienkach s výnimkou teploty, takže nie je možné dospieť k záveru, či boli podmienky prostredia rovnaké.
Swedish: Detta medför att CVMP anser att utformningen av det andra experimentet har allvarliga brister eftersom rädisa skulle ha inkluderats i experimentet.
Slovak: Preto sa usudzuje, že rozvrh druhého experimentu má závažný nedostatok, pretože do tohto experimentu mala byť zaradená reďkovka.
Swedish: Värdet för halveringstiden (DT50) på 7,6 dagar för kycklingexkrementer kan godtas som ett realistiskt försiktigt värde.
Slovak: Hodnota DT50 7,6 dňa pre exkrementy kurčiat sa môže akceptovať ako realistická konzervatívna hodnota.
Swedish: Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
Slovak: Prvý hlavný experiment sa uskutočnil na pšenici, reďkovke a šarlátovej fazuli.
Swedish: Värdena för PECjord är: kalv: 3 199 µg/kg, svin: 1 738 μg/kg; kyckling: 4 435 μg/kg och kalkon: 2 210 μg/kg.
Slovak: Hodnoty koncentrácií PECpôda sú: teľatá: 3 199 µg/kg; ošípané: 1 738 μg/kg; brojlery: 4 435 μg/kg a morky 2 210 μg/kg.
Swedish: Testfisken exponerades för en vattenlösning med tylosintartrat vid en enda koncentration på 100 mg/l under en period av 96 timmar vid en temperatur på ungefär 14 ºC under semistatiska testförhållanden.
Slovak: Testované ryby boli vystavené vodnému roztoku tylozín tartrátu v jednej koncentrácii 100 mg/l počas obdobia 96 hodín pri teplote približne 14 °C za semistatických podmienok testovania.
Swedish: Experimenten rörde effekterna av tylosin i koncentrationer mellan 0 och 5 000 mg/kg jord (torrvikt) på hoppstjärtar, daggmaskar och enchytraeider men genomfördes inte enligt standardiserade metoder.
Slovak: Experimenty zahŕňajú účinky tylozínu v koncentráciách 0 až 5 000 mg/kg pôdy (sušina) na chvostoskoky, dážďovky a bezstavovce čeľade Enchytraeidae, ale nevyužili sa pri nich štandardizované metódy.
Swedish: I sitt yttrande av den 10 december 2008 ansåg CVMP att studien av kväveomsättning var otillräcklig och att det inte var möjligt att dra några definitiva slutsatser från studien och att de tillhandahållna testresultaten inte uteslöt en risk för mikroorganismer i jord.
Slovak: Výbor CVMP vo svojom stanovisku zo dňa 10. decembra 2008 usúdil, že predložená štúdia skúmajúca premenu dusíka je nedostatočná a že z tejto štúdie sa nemôžu vyvodiť jasné závery, a predložené výsledky testu preto nevylučujú riziká pre pôdne mikroorganizmy.
Swedish: CVMP är emellertid av en annan åsikt i fråga om förfarandet och slutsatserna för vissa delar i bedömningen och denna tveksamhet gäller även de huvudsakliga slutsatserna om miljöriskerna.
Slovak: Výbor CVMP však nesúhlasí s prístupom a závermi určitých častí hodnotenia, a teda ani s celkovými závermi hodnotenia environmentálnych rizík.
Swedish: EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
Slovak: Hodnota EC50 pre 48-hodinové prežitie bezstavovcov druhu Daphnia magna vystavených tylozín tartrátu bola 680 mg/l.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
Slovak: Výsledné pomery PEC/PNEC sú 1,16 (ošípané), 2,986 (brojlery), 1,47 (morky) a 2,13 (teľatá), t. j. vedú ku kvocientu rizika (RQ) vyššiemu ako 1, z čoho vyplýva potenciálne riziko.
Swedish: Eftersom det inte rapporterades något resultat för kontrollgroddplantorna är det inte möjligt att avgöra om den genomsnittliga överlevnaden för kontrollgroddplantorna var minst 90 % under studielängden enligt kraven i OECD-riktlinjen.
Slovak: Keďže výsledky kontrolných semenáčov neboli hlásené, nie je možné dospieť k záveru, či je počas štúdie priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov najmenej 90 %, ako to požaduje usmernenie OECD.
Swedish: En studie tillhandahölls som hade genomförts för att utvärdera effekten av tylosintartrat på tillväxten av cyanobakterier Anabaena flos-aquae i färskvatten.
Slovak: Bola predložená štúdia na stanovenie účinku tylozín tartrátu na rast sladkovodnej kyanobaktérie Anabaena flos-aquae.
Swedish: PEC-värden för ytvatten (PECytvatten) för samma djurslag beräknades till 2,14, 5,47, 2,72 respektive 3,93 µg/l.
Slovak: PECpovrchová voda pre rovnaké druhy boli 2,14, 5,47, 2,72 a 3,93 µg/l.
Swedish: Även med den föreslagna förbättringen av nedbrytningen i gödsel är riskkvoten högre än 1 när bedömningen av effekten på växter baseras på EC50-värdet med en AF på 100.
Slovak: Dokonca aj pri navrhnutom spresnení pre degradáciu v hnoji sa získajú hodnoty RQ vyššie ako 1, keď je stanovenie účinku na rastliny založené na koncentrácii EC50 s AF 100.
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
Slovak: • nemožno vyvodiť žiadny záver o dlhodobom vplyve na premenu dusíka prostredníctvom pôdnych mikróbov;
Swedish: I stället påbörjades ett andra huvudexperiment med endast två ytterligare växtarter, zucchini och solros.
Slovak: Namiesto toho sa začal druhý hlavný experiment, v ktorom sa použili len dva ďalšie druhy, cuketa a slnečnica.
Swedish: Valet av 7 264 µg/kg som lägsta PEC-värde kan kritiseras eftersom det är 1,6 gånger större än det maximala värdet för PECjord som produceras av detta läkemedel, men valet rättfärdigades i rapporten som en försiktig strategi.
Slovak: Voľbu najnižšej koncentrácie PEC na úrovni 7 264 µg/kg možno hodnotiť negatívne, pretože ide o 1,6-násobok maximálnej koncentrácie PECpôda vytvorenej pri použití tohto lieku; táto voľba však bola v hlásení odôvodnená ako konzervatívny prístup.
Swedish: I sina särskilda skäl för omprövning av yttrandet hävdade Huvepharma NV att uppgifterna från studien om kväveomsättningen i jorden och studien om planttillväxt uppfyller gällande riktlinjer och att dessa uppgifter bör betraktas som avgörande.
Slovak: V podrobných dôvodoch na preskúmanie stanoviska spoločnosti Huvepharma NV sa uvádza, že údaje zo štúdie skúmajúcej pôdnu nitrifikáciu a zo štúdie skúmajúcej rast rastlín sú v súlade so súčasným usmernením a mali by sa považovať za presvedčivé.
Swedish: Kommittén noterade även för studien om cyanobakterier (blågrönalger) att ett mer logiskt förfarande för en förbättring enligt Tier IIB-rekommendationerna vore att använda studiens NOECvärde med en AF på 10.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že pokiaľ ide o štúdiu skúmajúcu kyanobaktérie (modrozelené riasy), spresnenie na základe odporúčaní pre vrstvu IIB pomocou štúdie NOEC s AF 10 by predstavovalo logickejší prístup.
Swedish: slaktkyckling, kalkon och kalv beräknades till 6,43, 16,4, 8,17 respektive 11,8 µg/l.
Slovak: Vypočítané hodnoty PECpodzemná voda pre ošípané, brojlery, morky a teľatá boli 6,43, 16,4, 8,17 a 11,8 µg/l.
Swedish: Mot bakgrund av den tillhandahållna informationen kan emellertid inte en risk för cyanobakterier uteslutas.
Slovak: Na základe predložených informácií sa však nemôžu vylúčiť riziká pre kyanobaktérie.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Swedish: Baserat på de presenterade uppgifterna är det inte möjligt att avgöra om två av kriterierna är uppfyllda, det vill säga minst 70 % grobarhet och minst 90 % genomsnittlig överlevnad för groddplantor under studielängden.
Slovak: Na základe predložených informácií nie je možné povedať, či boli počas štúdie splnené dve z týchto kritérií, najmenej 70 % klíčivosť semenáčov a najmenej 90 % priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov.
Swedish: Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
Slovak: V prípade všetkých rastlinných druhov sa najmenej v jednej testovanej koncentrácii pozorovala čiastočná chloróza, rozsiahla chloróza a rozsiahla chloróza pri vädnutí listov, ale informácie o fytotoxicite neboli predložené pre kontroly, a tak sa dospelo k záveru, že toto kritérium nebolo splnené.
Swedish: Halveringstiden, DT50, för gödsel enligt vad som beskrivits i den vetenskapliga litteraturen och studien om försvinnande i jord var så gott som likvärdig.
Slovak: Hodnota DT50 v hnoji uvedená v literatúre a v štúdii skúmajúcej vymiznutie látky bola vo veľkej miere podobná.
Swedish: Sökande/Innehavar e av godkännande för försäljning
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC-värde på 1,499 mg/kg baserat på det lägsta EC50-värdet på 149,9 mg/kg och med ett AF på 100.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Swedish: Detta skulle medföra att TWA PEC sänktes från 1,77 μg/l till 0,40 μg/l, och leda till en PEC/PNEC-kvot på 0,10.
Slovak: To by malo za účinok zníženie TWA PEC z 1,77 μg/l na 0,40 μg/l, čo by viedlo k pomeru PEC/PNEC 0,10.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 203.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 203.
Swedish: I huvudstudien genomfördes testerna på vete, rädisa och haricot vert 3 veckor innan testerna utfördes på zucchini och solros.
Slovak: V hlavnej štúdii sa testovanie pšenice, reďkovky a šarlátovej fazule uskutočnilo 3 týždne pred testom cukety a slnečnice.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 201.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 201.
Swedish: Dessutom kan inte förbättringen av nedbrytningen i gödsel godkännas och följaktligen, baserat på tillgängliga uppgifter, ansåg inte kommittén att det var lämpligt att överge förfarandet att ange den totala resthalten i bedömningen av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Slovak: Spresnenie pre degradáciu v hnoji sa okrem toho nemôže prijať a výbor preto na základe dostupných údajov nepovažoval za vhodné upustiť od prístupu celkových rezíduí pri hodnotení lieku Pharmasin 100%
Swedish: På grund av denna uppenbara miljörisk utförde Huvepharma NV fler undersökningar i syfte att förbättra PEC-uppskattningarna och använde då modellering med högre tier och uppgifter om nedbrytning av gödsel.
Slovak: V dôsledku týchto evidentných environmentálnych rizík spoločnosť Huvepharma NV urobila ďalší výskum s cieľom upresniť odhady PEC pomocou modelovania vyšších vrstiev a údajov o degradácii látky v hnoji.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det finns farhågor om förbättringarna av de PEC-värden som tagits fram med hjälp av FOCUS-modelleringen och då särskilt när det gäller användningen av tidsviktade medelvärden i förhållande till den akuta studien om cyanobakterier och användningen av ett värde för halveringstiden (DT50) på 19,15 dagar i FOCUS-modellen när det geometriska medelvärdet för halveringstiden (DT50) som presenterades av Huvepharma NV var 51 dagar.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa týchto spresnení koncentrácií PEC pomocou modelovania FOCUS; najmä pri použití priemerov v závislosti od času vo vzťahu k akútnej štúdii skúmajúcej kyanobaktérie a pri použití hodnoty DT50 19,15 dňa v modeloch FOCUS, keď bol geometrický priemer DT50 prezentovaný spoločnosťou Huvepharma NV 51 dní.
Swedish: Under förutsättning att de uppskattade koncentrationerna med FOCUS-modelleringen motsvarar toppvärden och därför medför att riskerna överskattas, beräknade Huvepharma NV den tidsviktade genomsnittliga koncentrationen (TWA PEC) och gjorde nya beräkningar för PEC/PNEC-kvoten för det scenario för vilket en risk hade påvisats.
Slovak: Na základe toho, že koncentrácie odhadnuté pomocou modelovania FOCUS predstavujú maximálne hodnoty a tak sa tieto riziká preceňujú, spoločnosť Huvepharma NV vypočítala priemernú koncentráciu v závislosti od času (TWA PEC) a znova vypočítala pomer PEC/PNEC pre scenár, v ktorom boli riziká identifikované.
Swedish: Baserat på den tillhandahållna informationen om nedbrytning av gödsel anser CVMP emellertid att förfarandet att ange den totala resthalten inte kan överges för tylosin.
Slovak: Výbor CVMP však na základe predložených informácií o degradácií v hnoji usudzuje, že od prístupu celkových rezíduí tylozínu nemožno upustiť.
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform
Slovak: Vymyslený názov lieku
Swedish: Med detta förfarande drog Huvepharma NV slutsatsen att den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen kunde ändras från 4,44 μg/l till 1,77 μg/l, vilket resulterade i en TWA PEC/PNEC-kvot på 0,42, som enligt sökanden visade att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granule inte utgör någon risk för blågrönalger (cyanobakterier).
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV pomocou tohto prístupu dospela k záveru, že maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode by sa mala zrevidovať zo 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, čo vedie k pomeru TWA PEC/PNEC 0,42, z čoho podľa žiadateľa vyplýva, že liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode nepredstavuje riziká pre modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Swedish: Det gavs ingen motivering till varför inga LOEC
Slovak: Nebolo predložené žiadne odôvodnenie skutočnosti,
Swedish: EC50-värdena baserade på det geometriska medelvärdet av testkoncentrationen var 1,5 mg/l för hämmad tillväxttakt och 0,42 mg/l för hämmad produktion.
Slovak: Hodnoty EC50 založené na geometrickom priemere testovanej koncentrácie boli 1,5 mg/l pre inhibíciu miery rastu a 0,42 mg/l pre inhibíciu výnosu.
Swedish: LC50-värdet efter 96 timmar baserat på nominella testkoncentrationer var större än 100 mg/l och på motsvarande sätt var NOEC-värdet 100 mg/l.
Slovak: Hodnota LC50 za dobu 96 hodín založená na nominálnej testovanej koncentrácii bola vyššia ako 100 mg/l a zodpovedajúca koncentrácia NOEC bola 100 mg/l.
Swedish: En jämförelse av ytvattenkoncentrationerna som erhölls med FOCUS-modellerna med det fastställda PNEC-värdet (4,2 μg/l) visade att med undantag för ett av de undersökta scenarierna var de förväntade koncentrationerna av tylosin under den koncentration som förväntas vara säker för djur och växter.
Slovak: Porovnanie koncentrácií v povrchovej vode získané pomocou modelov FOCUS so stanovenou koncentráciou PNEC (4,2 μg/l) preukázalo, že vo všetkých preskúmaných scenároch okrem jedného boli predpokladané koncentrácie tylozínu nižšie ako predpokladané koncentrácie, ktoré nemali žiadny účinok.
Swedish: Efter noggrann utvärdering av alla uppgifter har CVMP kommit fram till att på grund av att de inlämnade uppgifterna är otillräckliga kan man inte dra någon definitiv slutsats från denna studie.
Slovak: Po dôkladnom vyhodnotení všetkých informácií sa usudzuje, že v dôsledku neprimeranosti predložených údajov nemôže táto štúdia poslúžiť ako základ na prijatie jasných záverov.
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Slovak: • na základe dostupných údajov nie je možné vylúčiť riziko pre kyanobaktérie;
Swedish: Det lägsta EC50-värdet i studien uppvisades för rädisa och var 149,9 mg/kg medan de lägsta NOEC- respektive LOEC-värdena (Lowest Observed Effect Concentration) uppvisades för zucchini med 45,4 mg/kg respektive 90,8 mg/kg.
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG OCH UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING CVMP anser att ansökan för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och synonymer inte uppfyller kriterierna för godkännande avseende miljörisker enligt artikel 12(3)(j) i rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom rådets direktiv 2004/28/EG.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy nespĺňa kritériá na povolenie na uvedenie lieku na trh vzhľadom na environmentálne riziká stanovené v článku 12(3)(j) smernice 2001/82/ES, v znení smernice 2004/28/ES.
Swedish: Koncentrationer av tylosin i yt- och grundvatten uppskattades enligt de metoder som beskrivs i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: Likaledes ansågs studien om landlevande växter otillräcklig och på grund av osäkerheten i studiens värden för nolleffektkoncentrationer (No Observed Effect Concentration, NOEC) kunde inte en risk för växter uteslutas.
Slovak: Podobne aj štúdia skúmajúca suchozemské rastliny sa považovala za nedostatočnú a v dôsledku pochybností o koncentráciách NOEC odvodených v štúdii sa nie je možné riziká pre rastliny vylúčiť.
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules utvärderades med hjälp av de modeller som utarbetats av FOCUS-forumet (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS) enligt de rekommendationer som ges i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll den statistiska analysen för de föreslagna LOEC- och NOEC-värdena för tre av växtarterna (zucchini, rädisa och solros).
Slovak: NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).