FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VIKING-4 tutkimuksessa tutkittiin dolutegraviiria (yhdistettynä optimoituun perushoito-ohjelmaan) 30 tutkittavalla, joilla oli primaarinen genotyyppinen INI-resistenssi seulontavaiheessa.
Icelandic: Í VIKING-4-rannsókninni var dolutegravír (ásamt kjörbakgrunnsmeðferð) rannsakað hjá einstaklingum með frumkomið arfgerðarónæmi fyrir integrasahemlum, við skimun hjá 30 einstaklingum.
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: 40 kg geta tekið fullorðinsskammt, eina töflu (50 mg) einu sinni á dag.
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbital, gegn flogaveiki
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dolutegraviiri ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dolutegravír skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: HIV-alatyypin mukaan
Icelandic: HIV-undirtegund
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-smituðum.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um að greint hafi verið frá sundli meðan á meðferð með dolutegravíri stendur.
Finnish: Yliherkkyys (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.4)
Finnish: Tapauksissa, joissa dokumentoituun resistenssiin liittyy Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mallinnus suosittaa korotetun annoksen harkitsemista potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (vähemmän kuin kaksi vaikuttavaa ainetta) edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef um er að ræða staðfest ónæmi sem felur í sér Q148 + ≥2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I benda líkön til að íhuga megi skammtaaukningu hjá sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (innan við 2 virk lyf) vegna langt gengins fjölflokkaónæmis (sjá kafla 5.2).
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava tehokkaan B-hepatiittihoidon aloituksessa tai ylläpidossa (hoitosuosituksia noudattaen), kun dolutegraviiripohjaista hoitoa aloitetaan samanaikaista B-hepatiittia sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Mælt er með eftirliti lifrarprófa hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C. Sérstakrar nákvæmni skal gæta við upphaf eða viðhald virkrar meðferðar gegn lifrarbólgu B (með hliðsjón af leiðbeiningum um meðferð) þegar meðferð sem dolutegravír er hluti af, er hafin hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.8).
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Icelandic: eftir töku, fyrir töflur.
Finnish: Vaste oli huonompi potilailla, joilla oli Q148-mutaatio lähtötilanteessa, ja varsinkin niillä, joilla oli ≥ 2 sekundaarimutaatiota, taulukko 8.
Icelandic: Svörunin var minni þegar Q148-stökkbreytingin var til staðar í upphafi og einkum ef ≥2 afleiddar stökkbreytingar voru til staðar, tafla 8.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä pienensi dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Etravírín án örvaðra próteasahemla lækkar þéttni dolutegravírs í plasma.
Finnish: Taulukko 1 Pediatristen potilaiden annossuositukset Potilaan paino (kg)
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um skammta handa börnum Líkamsþyngd (kg)
Finnish: Dolutegraviirin ensisijainen vaikutus oli gastrointestinaalinen intoleranssi tai ärsytys, jota todettiin sekä rotilla että apinoilla annostasoilla, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli rotilla noin 21-kertainen ja apinoilla 0,82-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravírs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var 21 sinni útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC og 0,82 sinnum hjá öpum.
Finnish: Dolutegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dolutegravírs hjá börnum yngri en 6 ára eða innan við 15 kg að þyngd.
Finnish: Paneelissa, joka koostui alatyyppeihin A, B, C, D, E, F ja G ja ryhmään O kuuluneista 24:stä HIV-1-isolaatista, IC50-arvojen keskiarvo oli 0,2 nM (vaihteluväli 0,02-2,14).
Icelandic: Svipuð IC50-gildi komu fram í einangruðum veirustofnum frá sjúklingum, án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 einangraðra HIV-1stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var IC50 að meðaltali 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
Finnish: Dolutegraviirin (50 mg kerran päivässä) ja lamivudiinin (300 mg kerran päivässä) käyttöä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona tutkittiin kahdessa laajassa satunnaistetussa ja sokkoutetussa tutkimuksessa GEMINI 1 ja GEMINI 2 (ks. kohta 5.1).
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag og lamivúdíni 300 mg einu sinni á dag var könnuð í tveimur stórum slembiröðuðum og blindum rannsóknum, GEMINI 1 og
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á viðbótareftirliti.
Finnish: Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
Icelandic: Einstaklingar geta frekar átt þetta á hættu:
Finnish: Suositeltu dolutegraviiriannos on 50 mg (yksi tabletti) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg af dolutegravíri (ein tafla) til inntöku einu sinni á dag.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vertailuvalmistekontrolloidussa FLAMINGO-tutkimuksessa (ING114915), 484 HIV-1 infektoitunutta aikuista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, saivat yhden annoksen joko 50 mg dolutegraviiria (n=242) tai darunaviiri/ritonaviiria (DRV/r) 800 mg/100 mg kerran päivässä.
Icelandic: Í FLAMINGO (ING114915), opinni, slembaðri rannsókn með virkum samanburði fengu 484 HIV-1 smitaðir fullorðnir, sem ekki höfðu fengið retróveirulyf áður, einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag (n=242) eða darúnavír/rítónavír (DRV/r) 800 mg/100 mg einu sinni á dag (n=242), í báðum tilvikum ásamt ABC/3TC eða TDF/FTC.
Finnish: Siksi 50 mg kerran päivässä annosta ei tule antaa viitenä 10 mg tablettina.
Icelandic: Því skal skal ekki taka 50 mg dagsskammt sem fimm 10 mg töflur.
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
Icelandic: Vegna óþols í meltingarvegi sem talið er vera vegna staðbundinnar gjafar virks efnis eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Finnish: Tivicayta ei ole vielä tutkittu alle 6vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa.
Icelandic: Notkun Tivicay hjá börnum yngri en 6 ára eða sem vega minna en 15 kg hefur ekki enn verið rannsökuð.
Finnish: n
Icelandic: a
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin Q148H/K/R-2 Q148 +
Icelandic: önnur en Q148H/K/R
Finnish: Kohortti IIA (6- alle 12
Icelandic: Hópur IIA (6 til <12 ára) (n=23)
Finnish: Oireita voivat olla:
Icelandic: Einkenni geta verið m.a.:
Finnish: Kaniineilla havaittiin emoon kohdistuvia toksisia vaikutuksia (heikentynyt ravinnonkulutus, ulosteen-/virtsanerityksen niukkuus/puuttuminen, hidastunut painonnousu) annostasolla 1000 mg/kg (0,40-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Icelandic: Eiturverkanir á móður (minni neysla fæðu, litlar/engar hægðir/þvag, skert þyngdaraukning) komu fram hjá kanínum við 1000 mg/kg (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Mynda komplexa með fjölgildum jónum)
Finnish: Vaikka dolutegraviirin kokonaispitoisuus plasmassa oli molemmissa ryhmissä samanlainen, sitoutumattoman dolutegraviirin pitoisuus oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla 1,5-2 kertaa suurempi kuin terveillä verrokeilla.
Icelandic: Þó heildarþéttni dolutegravírs í plasma væri svipuð reyndist útsetning fyrir óbundnu dolutegravíri 1,5-2 falt meiri hjá einstaklingum með miðlungmikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigðu einstaklingana.
Finnish: • okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Icelandic: • oxkarbazepín og karbamazepín, gegn flogaveiki eða geðhvarfasjúkdómi
Finnish: Tämä estää retroviraalisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen isäntäsolun DNA:han (strand transfer), mikä on välttämätöntä HI-viruksen monistumisessa.
Icelandic: Dolutegravír hindrar HIV-integrasa með því að bindast virku seti integrasans og blokka flutningsþrep retróveiru-DNA-samþættingar, sem er HIV-afritunarlotunni nauðsynlegt.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero*
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Meðferðarmunur*
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Icelandic: skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur einfaldlega halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt læknisráði.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu sjúkdómsástandi eða versnun einkenna.
Finnish: Dolutegraviiri ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien fertiliteettiin, kun suurin tutkittu annos oli 1000 mg/kg/vrk (24-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Icelandic: Dolutegravír hafði hvorki áhrif á frjósemi karl- eða kvenrotta í skömmtum allt að 1000 mg/kg/dag, hæsti skammtur sem prófaður var (24 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen.
Icelandic: Kyngið töflunum með svolitlum vökva.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luukuolio eli osteonekroosi.
Icelandic: Sumir einstaklingar í samsettri meðferð við HIV fá sjúkdóm sem kallast beindrep.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Staðfestar og fræðilega mögulegar milliverkanir valinna retróveirulyfja og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2.
Finnish: Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
Icelandic: Dolutegravír er aðalefnið sem finnst í blóðrás; brotthvarf óbreytts efnis um nýru er lítið (<1% af skammti).
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasviiri ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daclatasvír 
Finnish: Plasman HIV-1-RNAmäärä, log10 solua/ml, keskiarvo (SD)
Icelandic: HIV-1-RNA í plasma log10 eintök/ml
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu); tíminn þar til þeir koma fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ellei dolutegraviirin tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Icelandic: Ef meðferð með dolutegravíri eða öðrum virkum efnum, sem grunur er um að tengist ofnæmisviðbrögðunum, er ekki hætt strax geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Finnish: Dolutegraviiri ↑ AUC ↑ 91 % Cmax ↑ 50 % Cτ ↑ 180 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa biokemiallisten maksa-arvojen kohoamista on havaittu dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin potilailla, joilla oli samanaikaisesti myös B- ja/tai C-hepatiitti.
Icelandic: Hækkanir á lifrarprófum, sem benda til ónæmisendurvirkjunarheilkennis, komu fram hjá sumum sjúklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että lääkeaineita metaboloivien entsyymien yleiset polymorfismit muuttaisivat dolutegraviirin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að algengur fjölbreytileiki tengdur lyfjaumbrotsensímum valdi breytingum á lyfjahvörfum dolutegravírs, sem hafa klíníska þýðingu.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät, jotta dolutegraviirista voitaisiin antaa annostussuosituksia lapsille ja nuorille, jotka ovat resistenttejä integraasinestäjille.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að veita ráðleggingar um skömmtun dolutegravírs hjá börnum og unglingum ef um er að ræða integrasaónæmi.
Finnish: vähintään 40
Icelandic: 40 eða meira
Finnish: (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax", pitoisuus annosvälin lopussa " Cτ").
Icelandic: Milliverkanir á milli dolutegravírs og lyfja sem gefin eru samhliða eru taldar upp í töflu 2 (aukning er sýnd sem „↑", skerðing sem „↓", engin breyting sem „↔", flatarmál undir þéttnitímaferli sem „AUC" og hámarksþéttni sem „Cmax", þéttni í lok skammtatímabila sem „Cτ").
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml Korjattu hoitojen välinen ero‡
Icelandic: HIV-1-RNA <50 eintök/ml Aðlagaður meðferðarmunur‡
Finnish: Dolutegraviirista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui HIV-1-infektiota sairastavien aikuisten potilaiden tietoihin, osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta dolutegraviirialtistukseen.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreining á lyfjahvörfum dolutegravírs með notkun gagna frá HIV-1-smituðum fullorðnum hafði aldur engin áhrif af klínískri þýðingu á útsetningu fyrir dolutegravíri.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa dolutegraviirin antaminen vuorokausiannoksella 75 mg/kg aiheutti kahden rotanpoikasen kuoleman ennen vieroitusta.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum sem voru enn á spena og fengu dolutegravír 75 mg/kg/dag urðu tvö dauðsföll.
Finnish: Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Finnish: Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Icelandic: Tivicay 25 mg og 50 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin käytöstä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona pediatristen potilaiden hoidossa ei ole tietoja.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun dolutegravír auk lamivúdíns sem tveggja lyfja meðferðaráætlun hjá börnum.
Finnish: CD4-solumäärän keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 48, solua/mm3 a Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan: plasman HIV-1-RNA-määrä (≤ 100 000 kopiota/ml vs. > 100 000 kopiota/ml) ja CD4-positiivisten solujen määrä (≤ 200 solua/mm3 vs. > 200 solua/mm3).
Icelandic: Plasma HIV-1 RNA (≤100.000 eintök/ml á móti >100.000 eintök/ml) og CD4+ frumutalning (≤200 frumur/mm3 á móti >200 frumur/mm3).
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa 822 aikuista satunnaistettiin, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko dolutegraviiria (50 mg kerran vuorokaudessa) tai raltegraviiria (RAL) (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Icelandic: Í SPRING-2 var 822 fullorðnum slembiraðað og fengu a.m.k. einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag eða raltegravír (RAL) 400 mg tvisvar á dag, bæði gefin með annaðhvort ABC/3TC eða TDF/FTC.
Finnish: Japanilaisille tutkittaville kerta-annoksena suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka näytti vastaavan länsimaisilla (yhdysvaltalaisilla) tutkittavilla todettuja farmakokineettisiä parametrejä.
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eftir stakan skammt til inntöku virðast svipuð hjá japönskum einstaklingum og þau sem komu fram hjá einstaklingum á Vesturlöndum (Bandaríkin).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dolutegraviirin haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
Icelandic: Við mat á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla skal hafa í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dolutegravírs.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 6 % Cτ ↑ 17 %
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Finnish: Sokeritasapainon hallinnan säilyttämiseksi metformiiniannoksen muuttamista on harkittava, kun dolutegraviirin samanaikainen anto metformiinin kanssa aloitetaan tai lopetetaan.
Icelandic: Íhuga skal aðlögun metformínskammta þegar byrjað og hætt er að nota dolutegravír samhliða metformíni, til að viðhalda blóðsykursstjórnun.
Finnish: Lähtötasotietojen yhdistetyn analyysin mukaan potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naispuolisia, 32 % oli ei-valkoisia, 6 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti C -infektio ja 9 %:lla oli CDC-luokan 3 tauti.
Icelandic: Við samantektargreiningu í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 33 ár, 15% voru konur, 32% voru ekki hvítir, 6% voru með lifrarbólgu C sýkingu einnig og 9% voru með CDC stig 3.
Finnish: Koska dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu merkittävässä määrin dialyysissä.
Icelandic: Þar sem dolutegravír er að verulegu leyti próteinbundið í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu marki með skilun.
Finnish: Kun Tivicay-valmistetta annettiin 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 10 nuorelle (ikäjakauma 12< 18 vuotta), joilla oli HIV-1-infektio ja jotka olivat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä, dolutegraviirin farmakokinetiikka osoitti, että dolutegraviirialtistus oli verrattavissa samaa annostusta saaneiden aikuisten altistukseen.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs hjá 10 HIV-1-smituðum unglingum (12 ára til <18 ára) sem fengið höfðu meðferð áður, reyndist notkun Tivicay 50 mg einu sinni á dag gefa sambærilega útsetningu fyrir dolutegravíri og hjá fullorðnum sem fengu Tivicay 50 mg til inntöku einu sinni á dag.
Finnish: Imettävillä rotilla, jotka saivat dolutegraviiria 50 mg/kg oraalisena kerta-annoksena 10 vuorokauden kuluttua synnytyksestä, dolutegraviirin pitoisuudet maidossa olivat yleisesti suurempia kuin pitoisuudet veressä.
Icelandic: 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravír í mjólk, þéttnin var yfirleitt hærri en í blóði.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana efavirentsiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án efavírenz (sjá kafla 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
Icelandic: tivicay 10 mg
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Icelandic: Að loknum virka fasanum með einu lyfi fengu einstaklingar tækifæri til að ná aftur kjörmeðferðaráætlun þegar slíkt var hægt.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli muun kuin B-alatyypin HIV-infektio.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna var sýktur af HIV sem ekki var af undirflokki B (non-B subtype); þessi einkenni voru svipuð á milli meðferðarhópa.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen poistumisella munuaisten kautta on vain vähäinen merkitys dolutegraviirin eliminoitumisessa.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru skiptir litlu máli fyrir brotthvarf dolutegravírs.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Icelandic: Við meðferð á spenatímabilinu var meðalþyngdaraukning minni hjá þessum hóp og minnkunin var viðvarandi alla rannsóknina hjá kvendýrum eftir spenatímabilið.
Finnish: Kaikkia tekijöitä, jotka pienentävät dolutegraviirialtistusta, on vältettävä, jos potilaalla on integraasinestäjäresistenssi.
Icelandic: Forðast skal alla þætti sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri þegar ónæmi fyrir integrasaflokknum er til staðar.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín) sem paraðir voru við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 litra/tunti populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá HIV-smituðum sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
Icelandic: Línulegt samband lyfjahvarfa dolutegravírs er háð skammti og lyfjaformi.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 34 vuotta, 15 % oli naisia, 28 % oli muita kuin valkoihoisia, 10 %:lla oli samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio ja 3 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Icelandic: Í upphafi var miðgildi aldurs sjúklinga 34 ár, 15% voru konur, 28% voru ekki hvítir, 10% voru einnig sýktir af lifrarbólgu B og/eða C og 3% voru í CDC flokki C. Þessi sérkenni voru svipuð í meðferðarhópunum.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (CART) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Finnish: Heitehuimaus Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Hyvin yleinen Ripuli Yleinen
Icelandic: Ógleði Mjög algengar Niðurgangur
Finnish: Okskarbatsepiini Fenytoiini Fenobarbitaali
Icelandic: Oxkarbazepín Fenýtóín Fenóbarbital
Finnish: Dolutegraviiria käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota Triumeq skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Finnish: Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakierrekorkki ja polyetyleenillä päällystetty, induktiokuumennuksella saumattu tiiviste.
Icelandic: HDPE glös, lokuð með pólýprópýlen skrúftöppum með barnaöryggi, með pólýetýlen hitainnsiglislagi.
Finnish: Pediatrisilla potilailla painon mukaan määritelty vuorokausiannos annostellaan kahdesti päivässä.
Icelandic: Gefa skal börnum skammt ætlaðan einu sinni á dag, byggðan á þyngd, tvisvar á dag.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 25 mg
Icelandic: tivicay 25 mg