FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro Πώς να πάρετε το Pifeltro
Lithuanian: Kas yra Pifeltro ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pifeltro Kaip vartoti Pifeltro Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pifeltro Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: DRIVE-AHEAD tyrimo metu 728 pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta bent 1 dozė doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) arba efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio (EFV/FTC/TDF) kartą per parą.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με 8 άτομα χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση μονής δόσης του doravirine ήταν 31 % υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginami 8 tiriamieji asmenys, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, su 8 tiriamaisiais asmenimis, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi; nustatyta, kad po vienos dozės vartojimo ekspozicija doravirinui buvo didesnė 31 % asmenims, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται με περίπου 12 ώρες διαφορά) (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Jeigu kitų vidutinio stiprumo CYP3A induktorių (pvz., debrafenibo, lesinurado, bozentano, tioridazino, nafcilino, modafinilio, telotristato etilo) vartojimo kartu išvengti negalima, doravirino dozę reikia padidinti iki po 100 mg du kartus per parą (šias dozes reikia vartoti maždaug kas 12 valandų) (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Τα διαστήματα εμπιστοσύνης (95% CIs) υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τή μέθοδο Miettinen και Nurminen με βάρη ανάλογα με το μέγεθος του κάθε στρώματος (διαλογή HBV-1 RNA > 100,000 αντίγραφα/mL ή ≤ 100,000 αντίγραφα/mL.
Lithuanian: 95 % CI rodmenys apskaičiuoti naudojant Miettinen ir Nurminen metodą su svertiniu koeficientu, proporcingu kiekvieno paciento pogrupio dydžiui (atrankos metu ŽIV-1 RNR > 100 000 kopijų/ml arba ≤ 100 000 kopijų/ml.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης της φιάλης μετά το πρώτο άνοιγμα, δείτε την παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απο στόματος απορρόφηση Η χορήγηση ενός δισκίου doravirine με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων AUC και C24 του doravirine κατά 16% και 36% αντίστοιχα, ενώ η συγκέντρωση Cmax δεν επηρεάστηκε σημαντικά.
Lithuanian: Paskyrus vieną doravirino tabletę su labai riebiu maistu sveikiems savanoriams asmenims, doravirino AUC ir C24 rodmenys padidėjo atitinkamai 16 % ir 36 %, tuo tarpu Cmax rodmuo reikšmingai nepakito.
Greek: Η P007 ήταν μια μελέτη Φάσης 2b σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊική αγωγή (n = 340).
Lithuanian: P007 klinikinis tyrimas buvo IIb fazės tyrimas su anksčiau antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais negydytais ŽIV-1 infekuotais suaugusiais pacientais (n = 340).
Greek: 3, 84% ήταν άνδρες, 27 % ήταν μη-λευκοί, 4 % είχαν συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, 10 % είχε ιστορικό AIDS, 20% είχε HIV-1 RNA μεγαλύτερο απο 100,000 αντίγραφα άνα mL, στο 13% είχε χορηγηθεί ABC/3TC και στο 87% είχε χορηγηθεί FTC/TDF;
Lithuanian: 3, 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip 100 000 kopijų/ml, 13 % skirta ABC/3TC ir 87 % skirta FTC/TDF; šios ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašios.
Greek: Η αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης περιλαμβάνει: αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης και ηπατοκυτταρική βλάβη
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas apima: padidėjusį alanino aminotransferazės aktyvumą ir hepatoceliulinę pažaidą.
Greek: Κλινικά απομονωμένα στελέχη που περιέιχαν την Y188L υποκατάσταση ή τις V106 υποκαταστάσεις σε συνδυασμό με τις A98G, H221Y, P225H, F227C ή Y318F παρουσίασαν μια μεγαλύτερη από 100 φορές μειωμένη ευαισθησία στο doravirine.
Lithuanian: Nustatyta, kad klinikiniu būdu atskirtoms padermėms, kuriose buvo Y188L substitucija ar V106 substitucijos kartu su A98G, H221Y, P225H, F227C ar Y318F mutacijomis, buvo būdingas daugiau kaip 100 kartų sumažėjęs jautrumas doravirinui.
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία doravirine - ένας αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Lithuanian: Pifeltro sudėtyje yra veikliosios medžiagos doravirino - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NNATI).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pifeltro
Lithuanian: Nustojus vartoti Pifeltro
Greek: • dabrafenib (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος)
Lithuanian: •dabrafenibo(odos vėžiui gydyti skirto vaisto);
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υποφωσφοραιμία
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas hipofosfatemija
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Pifeltro
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση του doravirine σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 με ενδείξεις αντοχής στην κατηγορία NNRTI.
Lithuanian: Neturima pakankamai klinikinių duomenų, kad būtų galima pagrįsti doravirino skyrimą pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 ir kuriems nustatytas atsparumas NNATI klasės vaistiniams preparatams.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση που συνδύασε στοιχεία από δύο δοκιμές σε άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (P 007 and DRIVE-AHEAD), μια χαμηλότερη αναλογία ατόμων, που διέκοψαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά την εβδομάδα 48, παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα (2.8%) του doravirine σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροιική αγωγή (100 mg) σε σύγκριση με την θεραπευτική ομάδα της EFV (6.1 %) σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροιική αγωγή (διαφορά των θεραπειών -3.4 %, τιμή p 0.012).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą duomenų, gautų iš dviejų klinikinių tyrimų su anksčiau negydytais pacientais (P007 ir DRIVE-AHEAD), analizę buvo nustatyta, kad apibendrintose doravirino (100 mg) vartojusiųjų grupėse mažesnė dalis pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių iki 48-osios savaitės (2,8 %), lyginant su apibendrintų EFV vartojusiųjų grupių duomenimis (6,1 %) (gydymo skirtumas -3,4 %, p reikšmė 0,012).
Greek: • επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
Lithuanian: • agresyvumas, haliucinacijos, sunkumas prisitaikyti prie pokyčių, pakitusi nuotaika,
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (‘ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας').
Lithuanian: Pifeltro vartojamas ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) sukeltai infekcijai gydyti.
Greek: Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
Lithuanian: Retas agresyvumas, haliucinacijos, adaptacijos sutrikimas, pakitusi nuotaika, somnambulizmas
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση του Pifeltro μέσα σε 12 ώρες απο τον χρόνο που λαμβάνεται συνήθως τότε ο ασθενής πρέπει να λάβει το Pifeltro το συντομότερο δυνατό και να συνεχίσει με το κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Pifeltro dozės vartojimą ir dar nepraėjo daugiau kaip 12 valandų nuo įprastinio jos vartojimo laiko, pacientas turi išgerti Pifeltro iškart prisiminęs, o toliau vaistinio preparato vartojimą tęsti įprastai.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., dabrafenib, λεσινουράδη, bosentan, θειοριδαζίνη, ναφκιλλίνη, μοδαφινίλη, telotristat ethyl), ένα δισκίο Pifeltro των 100 mg πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά).
Lithuanian: Jeigu kitų vidutinio stiprumo CYP3A induktorių (pvz., debrafenibo, lesinurado, bozentano, tioridazino, nafcilino, modafinilio, telotristato etilo) vartojimo kartu išvengti negalima, reikia vartoti po vieną 100 mg Pifeltro tabletę du kartus per parą (maždaug kas 12 valandų).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν βλαβερές επιδράσεις του doravirine σε σχέση με τη γονιμότητα σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από ότι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo doravirino poveikio vislumui neparodė, kai ekspozicija vaistiniam preparatui buvo didesnė nei susidaranti ekspozicija žmonėms vartojant rekomenduojamas vaistinio preparato dozes (žr.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική Λακτόζη μονοϋδρική
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Hipromeliozės acetatas sukcinatas Laktozė monohidratas
Greek: Οι δοκιμαζόμενοι έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Lithuanian: Tiriamiesiems asmenims turėjo būti pasiekta virusų supresija (ŽIV-1 RNR kiekis < 40 kopijų/ml) iki klinikinio tyrimo pradžios jiems bent 6 mėnesius skiriant pradinę gydymo schemą, taip pat jiems anksčiau neturėjo būti nustatyta virusologinio atsako nebuvimo ir turėjo būti dokumentuotas AT substitucijų, lemiančių atsparumą doravirinui, lamivudinui ir tenofovirui, nebuvimas (žr.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 222 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 222 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης
Lithuanian: Dalyvauja tyrime, tačiau trūksta duomenų pasirinktu laikotarpiu
Greek: Στη μελέτη DRIVE-SHIFT, η άμεση μετάβαση σε DOR/3TC/TDF αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη κατά την Εβδομάδα 48 σε σύγκριση με τη συνέχιση του βασικού θεραπευτικού σχήματος κατά την Εβδομάδα 24, όπως εκτιμήθηκε από την αναλογία των δοκιμαζομένων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL.
Lithuanian: DRIVE-SHIFT tyrimo duomenimis nustatyta, kad gydymą iškart pakeitus į DOR/3TC/TDF veiksmingumo rodmenys 48-ąją savaitę buvo ne prastesni nei 24-ąją savaitę nustatyti rodmenys toje grupėje, kurios tiriamiesiems asmenims buvo tęsiamas gydymas pradine schema, vertinant pagal tiriamųjų asmenų, kuriems nustatytas ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalį.
Greek: Μετά την εβδομάδα 24, όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν doravirine μετέβησαν (ή διατηρήθηκαν) σε doravirine 100 mg.
Lithuanian: Po 24 savaičių visiems tiriamiesiems asmenims, kuriems anksčiau atsitiktine tvarka buvo skiriama doravirino, jo dozavimas buvo pakeistas į 100 mg doravirino dozės vartojimą (arba toliau buvo skiriama ši dozė).
Greek: Η φαρμακοκινητική του doravirine έχει μελετήθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Lithuanian: Doravirino farmakokinetinės savybės buvo ištirtos sveikiems savanoriams asmenims ir ŽIV-1 infekuotiems pacientams.
Greek: Σπάνιες υπομαγνησιαιμία
Lithuanian: Retas hipomagnezemija
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
Lithuanian: DRIVE-FORWARD tyrimo metu 766 pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta bent 1 dozė arba 100 mg doravirino, arba darunaviro + ritonaviro 800 mg+100 mg kartą per parą, šių vaistinių preparatų tyrėjo pasirinkimu skiriant kartu su emtricitabinu/tenofoviro dizoproksiliu (FTC/TDF) arba abakaviru/lamivudinu (ABC/3TC).
Greek: Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος
Lithuanian: Retas skeleto raumenų skausmas
Greek: 0.03 mg αιθινυλοιστραδιόλη/ 0.15 mg λεβονοργεστρέλη εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Lithuanian: 0,03 mg etinilestradiolio/ 0,15 mg levonorgestrelio SD, doravirinas 100 mg QD
Greek: Στην κλινική μελέτη DRIVE-SHIFT, κανένα άτομο δεν εμφάνισε γονοτυπική ή φαινοτυπική αντοχή σε DOR, 3TC ή TDF κατά τη διάρκεια των αρχικών 48 εβδομάδων (άμεση εναλλαγή θεραπείας, N=447) ή 24 εβδομάδων (καθυστερημένη εναλλαγή θεραπείας, N=209) της θεραπείας με DOR/3TC/TDF.
Lithuanian: DRIVE-SHIFT klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam tiriamajam asmeniui neatsirado genotipinio ar fenotipinio atsparumo DOR, 3TC ar TDF tiek iš pradžių paskyrus 48 savaičių trukmės gydymą DOR/3TC/TDF (iškart gydymą pakeitusiųjų grupėje, N = 447), tiek skiriant 24 savaičių trukmės gydymą DOR/3TC/TDF (toje grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas vėliau, N = 209).
Greek: Μακροπρόθεσμες, από του στόματος, μελέτες καρκινογόνου δράσης του doravirine σε ποντίκια και αρουραίους δεν παρουσίασαν στοιχεία ενδεχόμενης καρκινογένεσης σε εκθέσεις έως 6 φορές (ποντίκια) και 7 φορές (αρουραίοι) από την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD).
Lithuanian: Ilgalaikių per os vartojamo doravirino kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ir žiurkėmis duomenimis, jokių kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta, kai apskaičiuotosios ekspozicijos iki 6 kartų (pelėms) ir iki 7 kartų (žiurkėms) viršijo ekspoziciją žmonėms, susidarančią vartojant ŽRD.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα, την ικανότητα ζευγαρώματος ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το doravirine χορηγήθηκε σε αρουραίους έως 7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με την RHD.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto tyrimo duomenimis, doravirino poveikio vislumui, poravimosi elgsenai ar ankstyvajam embrionų vystymuisi nenustatyta, kai ekspozicija iki 7 kartų viršijo ekspoziciją žmonėms, susidarančią vartojant ŽRD.
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Lithuanian: Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal ChildPugh).
Greek: λαμιβουδίνη + δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση + 245 mg δισοπροξίλη της τενοφοβίρης εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση)
Lithuanian: lamivudinas + tenofoviro dizoproksilis (300 mg lamivudino SD + 245 mg tenofoviro dizoproksilio SD, doravirinas 100 mg SD)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του doravirine είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα και σε άτομα με λοίμωξη HIV-1 Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε γενικότερα μέχρι την ημέρα 2 δοσολογίας άπαξ ημερησίως, με αναλογίες συσσώρευσης 1,2 έως 1,4 για τις συγκεντρώσεις AUC0-24, Cmax και C24.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija paprastai nusistovėdavo 2-ąją dieną, o akumuliacijos santykiai pagal AUC0-24, Cmax ir C24 rodmenis buvo 1,2-1,4.
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro:
Lithuanian: Pifeltro vartoti negalima:
Greek: Τα δισκία Pifeltro περιέχουν λακτόζη
Lithuanian: Pifeltro tablečių sudėtyje yra laktozės
Greek: Το doravirine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα που υπολογίστηκε σε περίπου 64% για το δισκίο των 100 mg.
Lithuanian: Apskaičiuotasis absoliutusis doravirino biologinis prieinamumas yra maždaug 64 % (skiriant 100 mg tabletes).
Greek: Εμφάνιση του Pifeltro και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pifeltro ειναι διαθέσιμο ως άσπρο, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο και είναι χαραγμένο με το εταιρικό λογότυπο και το 700 στη μια πλευρά και με κενή σήμανση στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Pifeltro yra baltos spalvos, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas bendrovės logotipas ir „700", o kita pusė yra lygi.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει: εξάνθημα, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες και κνίδωση
Lithuanian: Bėrimas apima: bėrimą, makulinį bėrimą, eriteminį bėrimą, generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, papulinį bėrimą ir dilgėlinę.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI σε DOR/3TC/TDF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής-επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems nustatyta virusų supresija Pradinės gydymo schemos, kurią sudarė du nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai derinyje su ritonaviru ar kobicistatu sustiprintu PI, arba su kobicistatu sustiprintu elvitegraviru, arba su NNATI, keitimo į gydymą DOR/3TC/TDF veiksmingumas buvo ištirtas atlikus atsitiktinių imčių, atvirąjį klinikinį tyrimą (DRIVE-SHIFT); į šį tyrimą buvo įtraukti ŽIV-1 infekuoti suaugę pacientai, kuriems buvo nustatyta virusų supresija.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του doravirine σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) ar vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, doravirino dozės koreguoti nereikia.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ tenofoviras alafenamidas
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Lithuanian: • sirolimuzo (Jūsų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos (organo persodinimo) skirto vaisto);
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine και φαρμακευτικών προϊόντων που είναι αναστολείς του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα.
Lithuanian: Doravirino skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A inhibitoriai, doravirino koncentracija plazmoje gali padidėti.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Lithuanian: 30 mėnesių Pirmą kartą atidarius buteliuką vaistinį preparatą reikia suvartoti per 35 dienas.
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ ραλτεγκραβίρη ριτοναβίρη
Lithuanian: Tikėtina: ↔ doravirinas ↔ raltegraviras ritonaviru
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
Lithuanian: * Atliekant 96-osios savaitės duomenų analizę nebuvo įtraukiami duomenys tų tiriamųjų asmenų, kuriems neturėta ŽIV-1 RNR rodmenų.
Greek: Αποτέλεσμα Εβδομάδας 48 (<40 αντίγραφα/mL) ανά παράγοντα πρίν την έναρξη της θεραπείας
Lithuanian: 48-osios savaitės išeitys (< 40 kopijų/ml) pagal pradinius veiksnius
Greek: Eπομένως, συνιστάται προσοχή όταν το doravirine χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo priemonių, kai doravirino skiriama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Pifeltro (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs citochromo P450 CYP3A fermentų induktoriai, kadangi gali reikšmingai sumažėti doravirino koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti Pifeltro veiksmingumas (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Greek: Εφαβιρέν ζη 600 mg
Lithuanian: Efavirenzas 600 mg
Greek: Στο Μέρος Ι, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια απο τις 4 δόσεις του doravirine ή της EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Lithuanian: I dalyje pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta viena iš 4 doravirino dozių arba EFV, kiekvieno iš šių vaistinių preparatų skiriant derinyje su FTC/TDF.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση για περισσότερο απο 12 ώρες τότε ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει την δόση που παραλείφθηκε και αντ' αυτού να λάβει την επόμενη δόση στην τακτικά προγραμματισμένη ώρα.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido dozės vartojimą ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, pacientui negalima vartoti praleistos dozės - kitą dozę jis turi vartoti įprastiniu laiku.
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους CYP3A επαγωγείς δεν έχει εκτιμηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Lithuanian: Doravirino skyrimas kartu su kitais vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais netirtas, tačiau tikėtina, kad doravirino koncentracija sumažės.
Greek: Σπάνιες αλλεργική δερματίτιδα, ροδόχρους ακμή Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές μυαλγία, αρθραλγία
Lithuanian: Retas alerginis dermatitas, rožinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas mialgija, artralgija
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το doravirine 100 mg.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra doravirinas (100 mg).
Greek: HIV αντιιικοί παράγοντες Αναστολείς σύντηξης και εισόδου ενφουβιρτίδη
Lithuanian: Priešvirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV Susiliejimo ir prasiskverbimo inhibitoriai enfuvirtidas
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση)
Lithuanian: • takrolimuzo (Jūsų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos skirto vaisto).
Greek: Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai antacidiniai vaistiniai preparatai (aliuminio ir magnio hidroksido geriamoji suspensija) (20 ml SD, doravirinas 100 mg SD)
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενισχυθεί και να αρχίσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που έχουν κρυφτεί στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Toks reiškinys gali pasireikšti, kai pradedate vartoti vaistų nuo ŽIV, įskaitant ir šį vaistą. Jūsų imuninė sistema gali sustiprėti ir pradėti kovoti su infekcijomis, kurios ilgą laiką slapta tūnojo Jūsų organizme.
Greek: Οι προκληθείσες υποκαταστάσεις αμινοξέων της RT που παρατηρήθηκαν περιελάμβαναν: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L και Y318F.
Lithuanian: Nustatytos atsparumą sukeliančios AT aminorūgščių substitucijos (pakeitimai) buvo tokios: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L ir Y318F.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Lithuanian: Doravirino veiksmingumo duomenys pagrįsti 96 savaičių trukmės duomenų, gautų iš dviejų atsitiktinių imčių, daugiacentrių, dvigubai koduotų, veikliuoju preparatu kontroliuojamų, III fazės klinikinių tyrimų (DRIVE-FORWARD ir DRIVE-AHEAD), analize.
Greek: Το Pifeltro πρέπει να χορηγείται από το στόμα άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και να καταπίνεται ολόκληρο (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pifeltro būtina vartoti per burną, kartą per parą valgio metu ar nevalgius, o tabletę reikia nuryti nepažeistą (žr.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551)
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Pifeltro".
Lithuanian: Jie išvardyti poskyryje „Pifeltrovartoti negalima".