FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Italian: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Italian: • sensazione di stanchezza o di respiro corto, tosse persistente
English: Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Italian: Secukinumab ha come bersaglio l'interleuchina IL-17A e ne inibisce l'interazione con il suo recettore che è espresso su diversi tipi di cellule compresi i cheratinociti.
English: Driving and using machines Cosentyx is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Cosentyx influenzi la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
English: In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti anti-TNFα-IR, solo il dosaggio di 300 mg ha mostrato una percentuale di risposta ACR 20 significativamente superiore rispetto al placebo (p<0,05) e ha dimostrato maggiore beneficio clinico significativo del 150 mg su molteplici endpoint secondari.
English: ACR20 response n (%)
Italian: Risposta ACR20 n (%)
English: Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 12 (studi 1-4) dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) basale rispetto al placebo.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Italian: Non lasciare mai la siringa incostudita dove altri potrebbero danneggiarla.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SensoReady pen)
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (penna SensoReady)
English: Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg.
Italian: Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 300 mg.
English: Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
Italian: Prelevare poco più di 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa monouso, graduata, da 1 ml e aggiustare a 1,0 ml.
English: Cosentyx is used in adults with active ankylosing spondylitis.
Italian: Cosentyx è usato negli adulti con spondilite anchilosante attiva.
English: Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
Italian: Il trattamento con secukinumab ha determinato un miglioramento significativo degli indici di attività della malattia rispetto al placebo alle settimane 16 e 24 (vedere Tabella 5).
English: Very common Upper respiratory tract infections Common
Italian: Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superiori Comune
English: Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
English: Slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the syringe guard wings.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette di protezione della siringa.
English: Cosentyx SensoReady pen shown with the cap removed.
Italian: Penna SensoReady di Cosentyx mostrata con il cappuccio rimosso.
English: Following a single subcutaneous dose of 300 mg as a liquid formulation in healthy volunteers, secukinumab reached peak serum concentrations of 43.2±10.4 μg/ml between 2 and 14 days post dose.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea della dose di 300 mg come formulazione liquida in volontari sani, secukinumab ha raggiunto la concentrazione sierica massima di 43,2±10,4 μg/ml tra 2 e 14 giorni dopo la somministrazione.
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come ricostituire e iniettare Cosentyx, vedere “Istruzioni per l'uso di Cosentyx siringa preriempita” alla fine di questo foglio illustrativo.
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Italian: Attenzione: Tenere la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Improvements in PASI 75 in patients with concurrent psoriatic arthritis at baseline were similar to those in the overall plaque psoriasis population.
Italian: Il miglioramento del PASI 75 in pazienti con concomitante artrite psoriasica è risultato simile a quello osservato nella popolazione complessiva affetta da psoriasi a placche.
English: In psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies, less than 1% of patients treated with secukinumab developed antibodies to secukinumab up to 52 weeks of treatment.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante, meno dell'1% dei pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane ha sviluppato anticorpi anti- secukinumab.
English: Most of these were mild or moderate upper respiratory tract infections such as nasopharyngitis and did not require treatment discontinuation.
Italian: La maggior parte di queste erano infezioni delle vie respiratorie superiori di grado lieve o moderato come nasofaringite e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
English: methionine, polysorbate 80 and water for injections.
Italian: polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
Italian: Dei 2.403 pazienti che erano stati inclusi negli studi controllati verso placebo, il 79% non era mai stato trattato con un medicinale biologico, il 45% aveva fallito il trattamento con medicinali immunosoppressori non biologici e l'8% aveva fallito il trattamento con medicinali biologici (6% aveva fallito il trattamento con-TNF e il 2% aveva fallito il trattamento anti-p40).
English: Diarrhoea Uncommon Inflammatory bowel disease
Italian: Diarrea Non comune Malattia infiammatoria intestinale
English: Cosentyx is supplied in a colourless glass vial with a grey coated rubber stopper and aluminium cap with a white flip-off component containing 150 mg of secukinumab.
Italian: Cosentyx è fornito in un flaconcino di vetro trasparente chiuso da un tappo di gomma di colore grigio e capsula di alluminio con un componente a strappo (flip-off) bianco contenente 150 mg di secukinumab.
English: In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p<0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p<0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Italian: Nello studio 2 sulla PsA e nello studio 3 sulla PsA, i pazienti trattati con secukinumab 150 mg (p=0,0555 e p<0,0001) e 300 mg (p=0,0040 e p<0,0001) hanno mostrato miglioramenti della funzionalità fisica rispetto ai pazienti trattati con placebo, valutati mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 24 e alla settimana 16, rispettivamente.
English: No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Italian: Non sono state osservate interazioni quando secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante).
English: Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Italian: Sostituire l'ago presente sulla siringa con un ago di 27G x ½″.
English: For the participants completing the diary in each of these studies, statistically significant improvements at week 12 from baseline compared to placebo in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling were demonstrated.
Italian: Per i partecipanti che hanno completato il diario in ciascuno degli studi, sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 12 rispetto al placebo nei segni e sintomi di prurito, dolore e desquamazione riportati dal paziente.
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Italian: Settimana 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
English: If necessary, Cosentyx can be left out of the refrigerator for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Italian: Se necessario, Cosentyx può essere lasciato fuori dal frigorifero una sola volta per un periodo della durata massima di 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.
English: The co-primary endpoints in the placebo and active-controlled studies were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response and IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” response versus placebo at week 12 (see Tables 2 and 3).
Italian: Negli studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo gli end-points co-primari sono stati la percentuale di pazienti che ha raggiunto alla settimana 12 una risposta PASI 75 e una risposta IGA mod. 2011 “cute pulita” o “cute quasi pulita” rispetto al placebo (vedere Tabelle 2 e 3).
English: SensoReady pen
Italian: Penna SensoReady
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from 6 years to less than 18 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from 2 years to less than 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cosentyx nella psoriasi a placche in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 anni a meno di 18 anni e nell'artrite cronica idiopatica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 anni a meno di 18 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Italian: • pelle calda, arrossata e dolente, o un'eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
English: Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Italian: Istruzioni per la somministrazione della soluzione di Cosentyx Inclinare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e inserire la punta dell'ago completamente in fondo alla soluzione dentro il flaconcino quando si preleva la soluzione nella siringa.
English: The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Italian: La dose di 300 mg ha mostrato un miglioramento relativamente all'ottenimento di una cute “pulita” o “quasi pulita” e ha permesso di raggiungere gli endpoints di efficacia PASI 90, PASI 100 e IGA mod. 2011 0 o 1 in tutti gli studi con un effetto di picco di efficacia alla settimana 16, pertanto questa è la dose raccomandata.
English: The majority of infections consisted of non-serious and mild to moderate upper respiratory tract infections, such as nasopharyngitis, which did not necessitate treatment discontinuation.
Italian: La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
English: Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab hanno ricevuto le dosi 45 mg o 90 mg alle settimane 0 e 4, quindi ogni 12 settimane fino alla settimana 52 (dosato in base al peso corporeo come da posologia approvata) ** valori di p rispetto a ustekinumab: p<0,0001 per l'endpoint primario PASI 90 alla settimana 16 e per l'endpoint secondario PASI 75 alla settimana 4 *** valori di p rispetto a ustekinumab: p=0,0001 per l'endpoint secondario PASI 90 alla settimana 52
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx powder for solution for injection is a white solid powder in a glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione Cosentyx polvere per soluzione iniettabile è una polvere solida di colore bianco contenuta in un flaconcino di vetro.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Italian: • Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare.
English: Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Italian: Secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 seguito dalla stessa dose ogni mese †In pazienti con dattilite al basale (n=27, 32, 46, rispettivamente per lo studio 2 nella PsA e n=124, 80, 82, rispettivamente per lo studio 3 nella PsA) ‡In pazienti con entesite al basale (n=65, 64, 56, rispettivamente per lo studio 2 nella PsA e n=192, 141, 140, rispettivamente per lo studio 3 nella PsA)
English: Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
English: In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
Italian: In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients randomised to etanercept received 50 mg doses twice per week for 12 weeks followed by 50 mg every week.
Italian: I pazienti randomizzati a ricevere etanercept sono stati trattati con dosi di 50 mg due volte alla settimana per 12 settimane e successivamente con 50 mg ogni settimana.
English: Patients in Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1) and Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2) had a diagnosis of AS for a median of 2.7 to 5.8 years.
Italian: Negli studi 1 e 2 sulla spondilite anchilosante (studio 1 AS e studio 2 AS, rispettivamente) i pazienti presentavano una diagnosi di AS da una mediana di 2,7 a 5,8 anni.
English: If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Italian: Se necessario, Cosentyx può essere conservato non refrigerato per una sola volta fino a 4 giorni a temperatura ambiente, non superiore a 30°C.
English: Cosentyx contains the active substance secukinumab.
Italian: Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab.
English: The safety and efficacy of secukinumab were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Italian: La sicurezza e l'efficacia di secukinumab sono state valutate in quattro studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave che erano candidabili alla fototerapia o alla terapia sistemica [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
English: Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Italian: Secukinumab 300 mg ha raggiunto sia l'endpoint primario sia l'endpoint secondario, dimostrando la superiorità rispetto a ustekinumab sulla base della risposta PASI 90 alla settimana 16 (endpoint primario), della rapidità di insorgenza della risposta PASI 75 alla settimana 4 e della risposta a lungo termine PASI 90 alla settimana 52.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cosentyx in plaque psoriasis in paediatric patients aged from birth to less than 6 years and in chronic idiopathic arthritis for paediatric patients aged from birth to less than 2 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cosentyx nella psoriasi a placche in pazienti pediatrici di età compresa tra la nascita a meno di 6 anni e nell'artrite cronica idiopatica in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
Italian: Dopo l'iniezione del medicinale, si attiva il dispositivo di protezione dell'ago della siringa.
English: Cosentyx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
English: Secukinumab was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNF-exposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Italian: Secukinumab è risultato efficace in pazienti mai trattati con un medicinale sistemico, in pazienti mai trattati con un medicinale biologico, in pazienti esposti a biologico/ anti-TNF e in pazienti che hanno fallito il trattamento con biologico/anti-TNF.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
Italian: Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile deve essere preparato da un operatore sanitario.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of active psoriatic arthritis, improve physical function and slow down the damage to the cartilage and bone of the joints involved in the disease.
Italian: Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, le sarà somministrato Cosentyx per ridurre i segni e i sintomi dell'artrite psoriasica attiva, migliorare la funzionalità fisica e rallentare il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni coinvolte nella malattia.
English: In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
Italian: In studi clinici, sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti in trattamento con secukinumab.
English: Secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX), sulfasalazine and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Italian: Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotressato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante).
English: • cold sores (oral herpes)
Italian: • herpes labiale (herpes orale)
English: Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
Italian: Risposte simili sono state osservate nello Studio 1 sulla PsA e l'efficacia è stata mantenuta fino alla settimana 52.
English: Solution for injection in a pre-filled pen
Italian: Soluzione iniettabile in una penna preriempita
English: Do not shake or invert the vial.
Italian: Non agitare o capovolgere il flaconcino.
English: Using Cosentyx in psoriatic arthritis will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, slowing down the damage to the cartilage and bone of the joints and improving your ability to do normal daily activities.
Italian: L'uso di Cosentyx nell'artrite psoriasica le apporterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, rallentando il danno alla cartilagine e all'osso delle articolazioni coinvolte e migliorando la sua capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
English: After the first dose you will receive further weekly injections at weeks 1, 2, 3 and 4 followed by monthly injections.
Italian: Dopo la prima dose, settimanalmente le saranno somministrate ulteriori iniezioni alle settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da iniezioni mensili.
English: In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0.001).
Italian: Negli studi 1 e 2 sulla AS, i pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti della qualità di vita misurati mediante AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) e SF-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS) (p<0,001).
English: Otitis externa
Italian: Otite esterna
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with plaque psoriasis ranged from 0.13 to 0.36 l/day.
Italian: La clearance (CL) sistemica media in pazienti con psoriasi a placche dopo una singola somministrazione per via endovenosa era compresa tra 0,13 e 0,36 l/die.
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Italian: Tutti i valori di p sono stati aggiustati per molteplicità del test sulla base di gerarchia predefinita alla settimana 16 per lo studio 3 sulla PsA, ad eccezione dell'endpoint esplorativo ACR70 e di tutti gli endpoint alla settimana 24.
English: Patients treated with secukinumab 150 mg also showed statistically significant improvements on exploratory endpoints in physical function as assessed by the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) compared to placebo (-2.15 versus -0.68), and in fatigue as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-Fatigue) scale compared to placebo (8.10 versus 3.30).
Italian: I pazienti trattati con secukinumab 150 mg hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi anche negli endpoint esplorativi della funzionalità fisica valutata mediante Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) rispetto al placebo (-2,15 verso -0,68) e del senso di affaticamento valutato mediante Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Stanchezza) rispetto al placebo (8,10 verso 3,30).
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Italian: Attenzione alle infezioni e alle reazioni allergiche Potenzialmente Cosentyx può causare gravi effetti indesiderati, incluse infezioni e reazioni allergiche.