FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (per esempio, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Icelandic: Greiningin á heildarþýðinu (64 sjúklingar) leiddi í ljós að ástand meirihluta þýðisins hélst a.m.k. stöðugt (þ.e. án versnunar) byggt á mati WHO fyrir starfhæfnisflokkun, sem tók ekki sérstaklega til barna, (97% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 100% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) og klínísku heildarmati læknis (e. physician's global clinical impression) (94% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 93% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) á meðferðartímabilinu.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti erano trattati con terapie per la PAH (più frequentemente con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5[sildenafil] da soli [35,9%], con bosentan da solo [10.9%] e con una combinazione di bosentan, iloprost e sildenafil [10.9%]) e hanno proseguito il loro trattamento per la PAH nel corso dello studio.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíestarasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Italian: (( Interno di copertina 1))
Icelandic: ((Innsíða 1))
Italian: Lei abitualmente prende o usa contraccettivi ?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
Italian: 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Icelandic: 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, ci sono stati significativi miglioramenti, rispetto all'inizio dello studio, nella capacità di esercizio: un aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia di + 91,4 metri su 332,6 metri di media all'inizio (p< 0,001).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð sáust marktækar framfarir miðað við grunngildi í æfingagetu: meðal aukningin í 6-mínútna prófi á gönguvegalengd var 91,4 metrar úr 332,6 metrum að meðaltali við grunngildi (p<0,001).
Italian: All'interno della confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
Italian: Ogni compressa dispersibile di Tracleer può essere disciolta in acqua per ottenere un farmaco liquido.
Icelandic: Hverja Tracleer dreifitöflu má leysa upp í vatni til að útbúa lyfið í fljótandi formi.
Italian: Tracleer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Tracleer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non conosciuto (i dati a disposizione non permettono la stima) In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Icelandic: til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: In uno studio sulla tossicità in cui ratti neonati sono stati trattati con bosentan dal quarto giorno post partum fino all'età adulta, una diminuzione assoluta del peso dei testicoli e degli epididimi e una riduzione nel numero degli spermatozoi nell'epididimo sono stati osservati dopo lo svezzamento.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Italian: I pazienti con risposta subottimale all'inalazione di ossido nitrico (iNO) anche dopo 4 ore di trattamento continuo, sono stati trattati con compresse dispersibili di bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (N=13) o placebo (N=8) attraverso sonda nasogastrica come terapia aggiuntiva all'iNO fino al completo svezzamento dall'iNO o fino al fallimento del trattamento (definito come necessità di ossigenazione extra-corporea [ECMO] o inizio di un altro vasodilatatore polmonare) e per un massimo di 14 giorni.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu ófullnægjandi svörun við innöndun á nituroxíði (iNO), þrátt fyrir stöðuga meðferð í a.m.k. 4 klukkustundir, fengu meðferð með bósentandreifitöflum 2 mg/kg tvisvar á dag (N = 13) eða lyfleysu (N = 8) um magaslöngu sem viðbótarmeðferð við iNO-meðferð þar til þeir voru að fullu vandir af iNO-meðferð eða þar til meðferðin brást (skilgreint sem þörf á notkun hjarta-og lungnavélar [ECMO] eða upphaf meðferðar með öðrum æðavíkkandi lyfjum) og að hámarki í 14 daga.
Italian: I livelli di aminotransferasi epatica vanno misurati prima dell'inizio del trattamento e poi ad intervalli mensili durante il trattamento con Tracleer.
Icelandic: Mæla verður gildi amínótransferasa í lifur áður en meðferð hefst og síðan á mánaðarfresti meðan á meðferð með Tracleer stendur.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con Tracleer (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Icelandic: Verði um síðbúna klíníska versnun að ræða þrátt fyrir meðferð með Tracleer (þ.e. eftir nokkra mánaða meðferð) skal endurmeta meðferðina.
Italian: Una ulteriore piccola quantità di acqua può essere aggiunta sul cucchiaio e inghiottita dal paziente per essere sicuri che tutto il farmaco sia stato somministrato.
Icelandic: Bæta skal svolitlu vatni út í skeiðina og láta sjúklinginn kyngja því til að tryggja að allt lyfið sé tekið.
Italian: Uno studio in aperto non comparativo (AC-052-362 [BREATHE-4]) è stato eseguito su 16 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare in classe funzionale OMS III associata ad infezione HIV.
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðar (AC-052-362 [BREATHE-4]) var gerð hjá 16 sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki III með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli studi BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 sembra che la concentrazione del bosentan raggiunga un plateau a dosaggi inferiori nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti e che le dosi superiori a 2 mg/kg due volte al giorno (4 mg/kg due volte al giorno o 2 mg/kg tre volte al giorno) non determineranno una concentrazione maggiore del bosentan nei pazienti pediatrici.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr rannsóknunum BREATHE-3, FUTURE 1 og FUTURE 3, virðist útsetning fyrir bósentani ná ákveðnu hámarki (plateau) við lægri skammta hjá börnum en fullorðnum og að skammtar hærri en 2 mg/kg tvisvar á dag (4 mg/kg tvisvar á dag eða 2 mg/kg þrisvar á dag) leiði ekki til meiri útsetningar fyrir bósentani hjá börnum.
Italian: La stima Kaplan Meier dei pazienti liberi da eventi per il peggioramento della PAH (morte, trapianto polmonare o ospedalizzazione per peggioramento della PAH) alla settimana 24 era del 96,9% e 96,7% nei gruppi con posologia due volte al giorno e con posologia tre volte al giorno, rispettivamente.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 24 vikur var 96,9% hjá hópnum sem tók lyfið tvisvar á dag og 96,7% hjá hópnum sem tók lyfið þrisvar á dag.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere poste su un cucchiaio con un po' di acqua, il liquido deve essere mescolato per favorire la dissoluzione prima della diglutizione.
Icelandic: Dreifitöflurnar skulu settar út í svolítið vatn í skeið og hræra skal í vökvanum til að auðvelda sundrun, áður en kyngt er.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati deve essere presa la decisione, sulla base della singola persona, di continuare il trattamento con Tracleer, possibilmente a dose ridotta, oppure di sospendere la somministrazione di Tracleer (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest þarf að taka ákvörðun hjá hverjum og einum hvort halda eigi áfram notkun Tracleer, hugsanlega í lægri skammti, eða stöðva meðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: Altri farmaci e Tracleer
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tracleer
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica..
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
Italian: I pazienti avevano ipertensione polmonare primitiva (10 pazienti), PAH associata a cardiopatie congenite (9 pazienti) ed erano, all'inizio dello studio, in classe funzionale OMS II (n=15, 79%) o classe III (n=4, 21%).
Icelandic: Við grunngildi voru sjúklingar með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (10 sjúklingar) eða með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við meðfædda hjartasjúkdóma (9 sjúklingar) og voru annaðhvort í WHO starfshæfnisflokki II (n = 15, 79%) eða III (n = 4, 21%).
Italian: Per flaconi in polietilene bianco ad alta densità:
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:
Italian: L'uso concomitante di Tracleer con glibenclamide, fluconazolo e rifampicina non è raccomandato.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Tracleer samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
Italian: Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Tracleer).
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með Tracleer töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Italian: In tutta questa popolazione le stime di sopravvivenza secondo KaplanMeier erano del 93% e del 84% rispettivamente dopo 1 e 2 anni dall'inizio del trattamento con bosentan.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða annars vegar 93% og hins vegar 84% 1 og 2 árum frá upphafi meðferðar með bósentani.
Italian: Tracleer allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un'attenuazione dei sintomi.
Icelandic: Tracleer víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stearato.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða, vínsýra, túttí frúttí bragðefni, aspartam (E951, frekari upplýsingar er að finna í lok kafla 2), kalíumacesúlfam, magnesíumsterat.
Italian: NON assumere Tracleer se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.
Icelandic: EKKI taka Tracleer ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Italian: Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með Tracleer yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest, skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Italian: Nel BREATHE 3, le reazioni avverse più frequenti sono stati rossore (21%), cefalea e alterazioni nei test di funzionalità epatica (16% ciascuno).
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Italian: Dopo16 settimane, l'aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia , corretto con placebo, è stato di 53 metri (p = 0,0079) riflettendo un miglioramento nella capacità di esercizio.
Icelandic: Eftir 16 vikur var meðal aukning á 6 mínútna gönguvegalengd, leiðrétt m.t.t. lyfleysu, 53 metrar (p = 0,0079) sem endurspeglar aukið æfingaþol.
Italian: Allo stato stabile l'AUCτ nel sangue era di 6.165 ng·h/mL (CV: 133%, n=7), simile all'esposizione osservata nei pazienti adulti con PAH trattati con 125 mg due volte al giorno e prendendo in considerazione un rapporto di distribuzione sangue/plasma di 0,6.
Icelandic: Við jafnvægi var AUCτ 6165 ng·klst./ml (CV: 133%, n = 7), sem er svipað útsetningunni sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem fengu 125 mg tvisvar á dag, að teknu tilliti til dreifingarhlutfallsins 0,6 í blóði/blóðvökva.
Italian: Ipotensione 1, 4
Icelandic: Lágþrýstingur1, 4
Italian: • Il trattamento con Tracleer non deve essere iniziato nelle donne in età fertile a meno che non usino metodi anticoncezionali affidabili e abbiano ottenuto un esito negativo nel test di gravidanza prima del trattamento
Icelandic: Má ekki hefja meðferð með Tracleer hjá konum á barneignaraldri nema þær noti örugga getnaðarvörn og þungunarpróf sem tekið er fyrir meðferð sé neikvætt
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3), utilizzando compresse dispersibili, l'esposizione al bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno era comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-373 (FUTURE 3), þar sem notast var við dreifitöflur, var sýnt fram á að útsetning fyrir bósentani hjá sjúklingunum sem fengu 2 mg/kg tvisvar á dag var sambærileg við það sem fram kom í FUTURE 1 rannsókninni.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente.
Icelandic: Innan í pakkningunni með Tracleer töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga.
Italian: Tuttavia, Tracleer potrebbe indurre ipotensione con possibili vertigini, visione offuscata o lipotimia che potrebbero alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Icelandic: Þó getur Tracleer valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Tracleer.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn í nokkra daga áður en hætt er alveg.
Italian: A causa del possibile fallimento della contraccezione ormonale durante il trattamento con Tracleer e considerando che l'ipertensione polmonare peggiora gravemente in gravidanza, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante tutto il periodo di trattamento con Tracleer per permettere un precoce accertamento di una eventuale gravidanza.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að hormónagetnaðarvarnarlyf verði óvirk meðan á meðferð með Tracleer stendur og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu, er mælt með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með Tracleer stendur til að mögulegt sé að greina þungun snemma.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Tracleer e tacrolimus o sirolimus non è consigliabile.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun Tracleer og takrólímus eða sírólímus.
Italian: Che cos'è Tracleer e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Tracleer og við hverju það er notað
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare).
Icelandic: ET peptíða um bindingu við bæði ETA og ETB viðtakana, með ívið meiri sækni í ETA viðtakana (Ki = 4,1-43 nanómól/l) en í ETB viðtakana (Ki = 38-730 nanómól/l).
Italian: Inoltre, la frequenza delle variazioni del dosaggio di warfarina nel corso degli studi dovuta alle variazioni dell'INR o ad eventi avversi è risultata simile tra i pazienti trattati con bosentan e quelli a cui era stato somministrato il placebo.
Icelandic: Þar að auki var tíðni breytinga á warfarínskammti á meðan á rannsóknunum stóð vegna breytinga á INR eða vegna aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bósentani og lyfleysu.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di lopinavir+ritonavir, o altri inibitori delle protesi potenziati, la tollerabilità del Tracleer per il paziente deve essere monitorata.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart Tracleer.
Italian: Teл.
Icelandic: Jan.
Italian: Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivo - come il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale - in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali.
Icelandic: Þú þarft að nota getnaðarvörn sem felur í sér hindun - svo sem smokk, hettu eða skeiðarsvamp - til viðbótar við þessar tegundir hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Italian: Non sospenda tale trattamento a meno che ciò non venga richiesto dal medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tracleer nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con Tracleer.
Icelandic: Íhuga skal notkun þvagræsilyfja hjá sjúklingum með merki um vökvauppsöfnun áður en meðferð með Tracleer er hafin.
Italian: Mar ________
Icelandic: Mars ______
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer se lei è in età fertile.
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan þú tekur Tracleer ef þú ert á barneignaraldri.
Italian: Non è stata osservata proporzionalità del dosaggio in quanto le concentrazioni plasmatiche del bosentan allo stato stabile e l'AUC erano simili ai dosaggi orali di 2 e 4 mg/kg (AUCτ : 3.577 ng·h/mL e 3.371 ng·h/mL per 2 mg/kg due volte al giorno e per 4 mg/kg due volte al giorno, rispettivamente).
Icelandic: Engin tenging við skammtastærð kom fram þar sem þéttni bósentans í blóðvökva og AUC-gildi við jafnvægi voru svipuð við inntöku skammta sem voru 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·klst./ml fyrir 2 mg/kg tvisvar á dag og 3371 ng·klst./ml fyrir 4 mg/kg tvisvar á dag).
Italian: Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua.
Icelandic: Töflunum skal kyngt (að morgni og kvöldi) með vatni.
Italian: Elevazione delle amino transferasi epatiche associate ad epatite (inclusa possibile esacerbazione dell'epatite sottostante) e/o ittero1 (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: Amínótransferasa hækkanir tengdar lifrarbólgu (þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi lifrarbólgu) og/eða gulu1 (sjá kafla 4.4)
Italian: Lo studio AC-052-356 (BREATHE-3) ha valutato dati farmacocinetici di somministrazioni singole e ripetute della formulazione di bosentan in compresse rivestite con film in 19 bambini con età compresa tra i 3 e i 15 anni, affetti da PAH trattati con dosaggi basati sul loro peso corporeo con 2 mg/kg due volte al giorno.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-356 (BREATHE-3) voru lyfjahvörf eftir staka og endurtekna skammta af bósentani í filmuhúðuðu töfluformi til inntöku rannsökuð hjá 19 börnum á aldrinum 3 til 15 ára með háþrýsting í lungnaslagæð, sem fengu skammta í samræmi við líkamsþyngd, 2 mg/kg tvisvar á dag.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá hópa eftir líkamsþyngd og þeim gefnir skammtar af bósentani sem voru um það bil 2 mg/kg tvisvar á dag í 12 vikur.
Italian: Il dosaggio di bosentan 2 mg/kg per tre volte al giorno non ha aumentato l'esposizione giornaliera; l'esposizione giornaliera era di 7.275 ng·h/mL (CV: 83%, n=27).
Icelandic: Skammtastærðin 2 mg/kg þrisvar á dag af bósentani jók ekki útsetninguna; dagleg útsetning var 7275 ng·klst./ml (CV: 83%, n = 27).
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato(Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru maíssterkja, forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkollat (Gerð A), póvídón, glýseróldíbehenat og magnesíumsterat.
Italian: Il rischio di disfunzione epatica potrebbe inoltre essere aumentato se le specialità medicinali inibitrici della pompa di esportazione dei sali biliari,ad esempio rifampicina, glibenclamide e ciclosporina A (vedere paragrafo 4.3 e 4.5), vengono somministrate in concomitanza con il bosentan.
Icelandic: Einnig getur verið aukin hætta á skertri lifrarstarfsemi þegar lyf sem hamla útdælingu gallsalta, þ.e. rífampisín, glíbenklamíð og cíklósporín A (sjá kafla 4.3 og 4.5) eru gefin samhliða bósentani, en takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: Quando il trattamento con Tracleer viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del Tracleer, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Icelandic: Þegar meðferð með Tracleer er hafin hjá sjúklingum sem þurfa próteasa hemla örvaða með rítónavíri skal hafa nákvæmt eftirlit með þoli sjúklings gagnvart Tracleer og fylgjast sérstaklega með hættunni á lágþrýstingi og niðurstöðum lifrarprófa, einkum í byrjun upphafsfasans.
Italian: • Il tempo mediano necessario al completo svezzamento dall'iNO è stato di 3,7 giorni (95% intervalli di confidenza [CLs] 1,17; 6,95) nel gruppo bosentan e di 2,9 giorni (95% CLs 1,26; 4,23) nel gruppo placebo (p = 0,34).
Icelandic: Miðgildi tímans sem tók að venja sjúklingana að fullu af iNO-meðferð var 3,7 dagar (95% öryggismörk [CL] 1,17; 6,95) fyrir bósentan og 2,9 dagar (95% öryggismörk 1,26; 4,23) fyrir lyfleysu (p = 0,34).
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO ED ETICHETTA DEL FLACONE/ FLACONI
Icelandic: YTRI ASKJA OG MERKIMIÐI Á GLÖSUM/ GLÖS
Italian: Come conservare Tracleer
Icelandic: Hvernig geyma á Tracleer
Italian: Ipotensione1
Icelandic: Nefstífla1
Italian: Quindi lei non deve assumere Tracleer se è in gravidanza e non deve restare in gravidanza mentre assume Tracleer.
Icelandic: Tracleer ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur Tracleer.
Italian: Perciò, a prescindere della via di somministrazione (es. in forma orale, iniettabile, transdermica o impiantabile), i contraccettivi a base di ormoni da soli non sono considerati metodi contraccettivi affidabili (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Icelandic: Því eru hormónagetnaðarvarnalyf ein sér óháð íkomuleið (þ.e. lyf til inntöku, stungulyf, lyf til notkunar um húð eða vefjalyf), ekki talin örugg getnaðarvarnaraðferð (sjá kafla 4.4 og 4.6).