FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Swedish: Data som erhålls med ett pandemiskt beredskapsvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk effekt och säkerhet som erhålls med pandemiska beredskapsvacciner är relevanta för pandemiska vacciner.
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Swedish: 7,5 mikrogram hemagglutinin
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Swedish: - Rapportörens utvärderingsrapport skickas ut till CHMP-medlemmarna dag 50.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Swedish: 0,04 milligram Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Polish: 0,04 milligrama Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Swedish: Säkerhet och effekt för Foclivia hos försökspersoner i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Foclivia u dzieci poniżej 18 lat.
Swedish: Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1-stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
Polish: Ponadto stwierdzono, że szczepionka z adiuwantem indukuje przeciwciała, które chroniły krzyżowo przed szczepami H5N1 wyizolowanymi w 2003 i 2004 roku, wykazującymi przesunięcie antygenowe w porównaniu z oryginalnymi szczepami.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
Swedish: Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Polish: Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Swedish: Jämfört med de antikroppsnivåer som erhölls dag 43 efter slutförande av primära vaccinationscheman var antikroppsnivåerna dag 202 reducerade med 1/5 till ½ från de tidigare nivåerna.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Swedish: Graviditet Inga data har framtagits för Foclivia hos gravida kvinnor.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia u kobiet w ciąży.
Swedish: Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination och i sällsynta fall leda till chock.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Swedish: En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na danych generycznych, a nie swoistych dla produktu.1 Dane swoiste dla produktu można ocenić podczas przygotowania sygnalnego.
Swedish: Andra dosen (21 dagar efter första dosen)
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Swedish: Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
Polish: Preparat Foclivia może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Foclivia uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Swedish: Första dosen
Polish: Pierwsza dawka
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Swedish: Anti-HA-antikropp (SRH)
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Polish: Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na późniejszy termin.
Swedish: Äldre (> 60 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Swedish: Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca zbiera dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności szczepionki pandemicznej i przedkłada takie informacje CHMP do oceny.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Polish: Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Polish: W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Swedish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Swedish: CHMP-kriterierna för immunogenicitet hos vuxna (18-60 år) uppfylldes både efter den första och den andra dosen i alla ovannämnda åldersgrupper (både i den totala populationen och i undergruppen som var seronegativ vid baslinjen).
Polish: Kryteria immunogenności ustalone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) dla osób dorosłych (18-60 lat) zostały spełnione po podaniu pierwszej i drugiej dawki we wszystkich wyżej opisanych grupach wiekowych (zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupie osób, które na początku badania były seronegatywne).
Swedish: ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test
Polish: ** średnia geometryczna z SRH
Swedish: Vårdgivare måste därför väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan påtagligt överväger risken för blödning.
Polish: Dlatego fachowy personel medyczny powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek innymi zaburzeniami związanymi z krwawieniem, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z krwawieniami.
Swedish: Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin.
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Swedish: Immunsvar på vaccination analyserat med MN-test ligger i linje med de resultat som erhållits med SRH-test.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Swedish: Tillgänglig information för försökspersoner i åldern 6 månader till 18 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Swedish: Flerdosflaskan ska helst användas inom 24 timmar efter den första uppdragningen.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Swedish: Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
Polish: Stwardnienie i wybroczyny występowały bardzo często u małych dzieci i rzadziej u niemowląt.
Swedish: Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Swedish: Pandemiska beredskapsvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Polish: Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Swedish: Immunogenitet analyserades i en undergrupp (n=197) av studiepopulationen.
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Swedish: Reaktogeniteten efter en tredje dos som gavs 12 månader efter den andra dosen var högre än efter både den första och andra dosen.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Swedish: 1,175 milligram
Polish: 1,175 miligrama
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki pod warunkiem, że będzie niezwłocznie dostępny sprzęt do reanimacji w razie potrzeby.
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 3 618 personer det pandemiska beredskapsvaccinet Foclivia (A/H5N1) (se avsnitt 5.1).
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Säkerhetsdata efter den första och andra dosen i barn och ungdomar med ett liknande pandemiskt vaccin (Focetria H1N1v) tyder på en säkerhetsprofil som är jämförbar med den som rapporterats för den pandemiska aH5N1 beredskapsvaccinformuleringen (Foclivia).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa po podaniu pierwszej i drugiej dawki dzieciom i młodzieży podobnej szczepionki pandemicznej (Focetria H1N1v) wskazują na porównywalny profil bezpieczeństwa jak w przypadku szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii aH5N1 (Foclivia).
Swedish: När nålen är fastsatt, ta bort nålskyddet och administrera vaccinet.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Swedish: Foclivia innehåller natrium och kalium
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Swedish: - En "line listing" (enskild fallrapport) av dödsfall kommer att tillhandahållas i en Bilaga.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Swedish: Foclivia är ett vaccin avsett att ges för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Swedish: Mjölkvit vätska.
Polish: Mleczno-biały płyn.
Swedish: Läkare känner till denna risk och har akutbehandling tillgänglig för sådana fall.
Polish: Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna och äldre (i åldern över 18 år)
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Swedish: Vuxna (18-60 år)
Polish: Dorośli (18-60 lat)
Swedish: Synkope (svimning) kan förekomma efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Swedish: Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę.
Swedish: Foclivia innehåller tiomersal som konserveringsmedel som kan orsaka en allergisk reaktion.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Swedish: 9,75 milligram
Polish: 9,75 miligrama
Swedish: Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av pandemiska H5N1 beredskapsvacciner efter administrering av två doser om 7,5 mikrogram.
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år: Smärta, induration och erytem, sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 17 lat: Ból, stwardnienie i rumień, złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy i zmęczenie.
Swedish: Vissa biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
Polish: Strzykawki bez igły są wyposażone w system Luer Lock.
Swedish: 0,66 milligram
Polish: 0,66 milligrama
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier, eller aktuell användning om det är tillämpligt, av de pandemiska beredskapsstammarna och alla säkerhetsdata som är relevanta för adjuvanssystemet.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga (>1/100, <1/10): huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Swedish: Det ska användas för vuxna (i åldern 18 till 60 år) och äldre (i åldern över 60 år) för att förebygga influensa orsakad av H5N1-typen av viruset.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
Swedish: Barn (i åldern 3 till 8 år)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Vaccindistributionsrapport
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
Swedish: * mätt med SRH-test ≥ 25 mm2 ** geometrisk genomsnittskvot erhållen med SRH-test ° mätt med HI-test ≥ 40 °° geometrisk genomsnittskvot erhållen med HI-test *** I V87P1: baslinjen ej testad
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Swedish: Tala om för in läkare om du har någon allergi.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Swedish: Spädbarn (i åldern 6 till 11 månader)
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Swedish: Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och uppföljning efter marknadsföring är listad nedan.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga (>1/100, <1/10): rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, ekkymos vid injektionsstället och smärta vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet och frossa
Polish: Często (>1/100 do <1/10): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie i dreszcze
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Swedish: MN-resultat, likartade med SRH-resultaten, visade ett starkt immunsvar efter slutförande av grundvaccinationsserierna i en population av äldre försökspersoner.
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen