FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Estonian: Seejärel võib annust suurendada 0,5 mg kaupa nädalas järgneva kahe nädala jooksul kuni annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem i piciem Stosowanie leku ADARTREL z jedzeniem może zmniejszyć możliwość wystąpienia uczucia nudności lub wymiotów.
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse või oksendamise tekke tõenäosust.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONG
Polish: Co zawiera lek ADARTREL
Estonian: Mida Adartrel sisaldab
Polish: Ελλάδα
Estonian: Oy,
Polish: CHMP uznał zatem, że nie istnieją żadne przeszkody, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatowi Adartel w leczeniu symptomatycznym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et takistusi Adartrelile müügiloa andmiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks ei ole.
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Polish: Kod ATC: N04BC04 Mechanizm działania
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC04.
Polish: CO TO JEST ADARTREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON ADARTREL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
Estonian: Müügiloa hoidja on määratlenud raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomina juhtumid, kui patsiendi algne rahutute jalgade sündroomi rahvusvahelise skaala (International Restless Legs Syndrome Rating Scale - IRLS) järgne aste on vähemalt 24 punkti.
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Estonian: Kui see annus on hästi talutav, suurendatakse annust 0,5 mg-ni üks kord ööpäevas ülejäänud 1. nädala jooksul.
Polish: {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: {KK/AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} 15.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED {Lisada rahvuslik informatsioon} 15.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE Ei ole kohaldatav.
Polish: [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon]
Polish: Często zmęczenie
Estonian: Väsimus
Polish: Farmakokinetyka ropinirolu (Cmax i AUC) jest ogólnie liniowa w zakresie dawek terapeutycznych pomiędzy 0,25 mg i 4 mg, po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 0,25...4 mg on ropinirooli farmakokineetika lineaarne (Cmax ja AUC) nii pärast ühekordset kui korduvat manustamist.
Polish: Umiarkowany do ciężkiego, idopatyczny zespół niespokojnych nóg typowo występuje u pacjentów cierpiących z powodu bezsenności lub ciężkiego dyskomfortu o obrębie kończyn.
Estonian: Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.
Polish: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna ravim võib vähendada rinnapiima eritust.
Polish: Nie można wykluczyć zjawiska odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem.
Estonian: Välistada ei saa tagasilöögifenomeni teket pärast ropiniroolravi lõpetamist (ravi lõpu tagasilöögifenomen).
Polish: Jednakże, dla CHMP, ta populacja pacjentów powinna być zdefiniowana jako idiopatyczny zespół niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Estonian: Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
Polish: Podanie doustne.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Polish: Średnia dawka ropinirolu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2,0 mg na dobę.
Estonian: Ropinirooli keskmine annus mõõduka kuni raske haigusega patsientidel oli 2 mg ööpäevas.
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, teatage sellest otsekohe arstile või apteekrile.
Polish: Niezbyt często zwiększenie libido
Estonian: Libiido tõus
Polish: C. ULOTKA DLA PACJENTA
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT
Polish: Nie należy stosować leku ADARTREL po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Estonian: Ärge kasutage Adartrel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Estonian: - teil esinevad tõsised südamevaevused.
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Estonian: 28 või 84 tabletti pakendis.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Estonian: Adartrel kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Estonian: 5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpi nasilenie objawów, objawy będą występowały wcześniej w ciągu dnia lub po krótszym okresie wypoczynku, albo będą dotyczyły innych części ciała takich jak ramiona, należy się skontaktować z lekarzem.
Estonian: Kui ravi ajal haigusnähud süvenevad, algavad varasemal kellaajal või pärast lühemat puhkeolekut või haaratud on teised kehaosad (nt käed), tuleb pöörduda arsti poole, kes võib korrigeerida Adartrel'i annust, mida võtate.
Polish: 2 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych
Estonian: 2 või 12 tabletti pakendis.
Polish: Ocena uznała stosunek korzyści do ryzyka za korzystny dla zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w sposób określony w ChPL.
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhe loetakse soodsaks mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi puhul, nagu määratletud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Estonian: Soovitatav algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas (manustatuna nagu eespool kirjeldatud) 2 päeva jooksul.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Estonian: INFORMATSIOON PUNKTKIRJAS {Lisada rahvuslik informatsioon}
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Estonian: Kui teile tuleb meelde Adartrel'i võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Estonian: Kahe päeva pärast suurendab arst tõenäoliselt annust 0,5 mg-ni üks kord päevas, mida te võtate ülejäänud esimese ravinädala jooksul.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące działania niepożądane, należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki leku.
Estonian: Märkimisväärsete kõrvaltoimete esinemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Polish: W populacji zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, korzyść z leczenia ropinirolem zauważalna jest we wszystkich wynikach mierzonych w jednolity sposób.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse kohaselt saadi kõik ropinirooliga ravimise kasulikkuse tulemused mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide populatsioonis järjepidevate mõõtmismeetoditega.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Polish: Liniowość
Estonian: Tugevus
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa tel +33 1 39 178000
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Lisada rahvuslik informatsioon} 13.
Polish: ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Estonian: ADARTREL 1 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Polish: Rdzeń tabletki
Estonian: Tableti kate:
Polish: Nie stosować leku ADARTREL - jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
Estonian: Ärge võtke Adartrel'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ropinirooli või Adartrel'i mõne koostisosa suhtes.
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Estonian: ADARTREL 2 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Polish: Opis
Estonian: KIRJELDUS:
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172).
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Estonian: Müügiloa (EL) number
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Estonian: Loksapiini eritumine toimub peamiselt esimese 24 tunni jooksul.
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vastsündinute jälgimist.
Polish: Brak dostępnych danych.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Lek stosowany doraźnie podano, odpowiednio, 32,6%, 11,1% i 14,6% pacjentów.
Estonian: Kiiretoimelist ravimit manustati vastavalt 32,6%-le, 11,1%-le ja 14,6%-le patsientidest.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Estonian: Üle kahe annuse manustada ei tohi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, ATC kood: N05AH01
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Estonian: • õppematerjal tervishoiutöötajatele.
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Estonian: Intoksikatsioon või füüsiline haigus (deliirium)
Polish: Podczas użytkowania powierzchnia urządzenia może się nagrzewać.
Estonian: Seadme välispind võib kasutamisel soojeneda.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti.
Polish: • adrenaliny;
Estonian: • adrenaliin;
Polish: Liczba potrzebnych dawek
Estonian: Vajalik annuste arv
Polish: tramadolu, meflochiny];
Estonian: SSRId, tramadool, meflokiin);
Polish: Leczenie przedawkowania ma zasadniczo charakter objawowy i podtrzymujący.
Estonian: Üleannustamise ravi on olemuselt sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg (T½) oli vahemikus 6…8 tundi.
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Estonian: Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid:
Polish: • występującym obecnie lub w przeszłości niskim lub wysokim ciśnieniu krwi;
Estonian: • teil on või on olnud madal või kõrge vererõhk;
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Polish: Ludzie z tą dolegliwością mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie;
Estonian: Selle haigusega inimesed võivad end tunda ka masendununa, süüdlasena, ärevana või pinges;
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Estonian: See on normaalne
Polish: • leków na problemy z oddychaniem;
Estonian: • ravimid hingamisprobleemide raviks;
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Estonian: • Vastunäidustuste ja seonduvate hoiatuste mainimine.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi katkestamist ajutiselt süveneda või tekkida.
Polish: Co to jest lek ADASUVE i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
Polish: • Obserwacja pacjenta przez 1 godzinę po każdym podaniu leku ADASUVE.
Estonian: • Patsientide jälgimine 1 tunni jooksul pärast igat ADASUVE annust.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Estonian: Olulist inhibeerimist ei täheldatud.
Polish: Zwykle dochodzi do tego w ciągu 25 minut od przyjęcia leku.
Estonian: Tavaliselt toimub see 25 minuti jooksul pärast kasutamist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi organami krajowymi poszczególnych państw członkowskich, w których lek ADASUVE jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby stosować lek ADASUVE, otrzymali pakiet informacji zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast arutelu ja kokkulepet riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus ADASUVEt müüakse, turuletoomisel ja pärast seda saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ADASUVEt, teabepaketi, mis sisaldab järgmist:
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE można stosować w trakcie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Estonian: ADASUVEt võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasulikkus õigustab riski lootele.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: ADASUVE mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Średnia wieku pacjentów poddanych randomizacji wynosiła 43,1 roku w badaniu 004-301 i 40,8 roku w badaniu 004-302; młodzi dorośli (w wieku 18-25 lat) stanowili w każdym z badań nieliczną grupę (7,3%).
Estonian: Randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 004-301 uuringus 43,1 aastat ja 004-302 uuringus 40,8 aastat: noori täiskasvanuid (18…25 aastat vanad) oli kummaski uuringus esindatud vähe (7,3%).
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADASUVE ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
Polish: W związku z tym ryzyko interakcji metabolicznych wywołanych wpływem leku na pojedynczy, konkretny izoenzym jest ograniczone.
Estonian: Seetõttu on metaboolsete koostoimete risk, mida põhjustab toime individuaalsele isovormile, piiratud.
Polish: Do badania 004-301 włączano osoby z rozpoznaniem schizofrenii.
Estonian: Uuringusse 004-301 kaasamine eeldas skisofreenia diagnoosi.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: U kilku gatunków zwierząt zaobserwowano zmiany poziomu pobudliwości podkorowych obszarów hamujących związane z działaniem uspokajającym oraz tłumieniem agresywnych zachowań.
Estonian: Mitmel loomaliigil on täheldatud subkortikaalsete pärssivate piirkondade erutatavuse muutusi, mis on seotud rahustava toime ja agressiivse käitumise allasurumisega.
Polish: Dodatkowe środki obejmują tlen i płyny podawane dożylnie.
Estonian: Lisameetmete hulka kuuluvad hapnik ja intravenoossed vedelikud.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Estonian: Loksapiin seondub inimese plasmavalkudega 96,6% ulatuses.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest zespołem objawów, jakie mogą wystąpić w wypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych, w tym także leku ADASUVE.
Estonian: • Maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks (NMS) nimetatakse sümptomeid, mis võivad tekkida siis, kui võtate antipsühhootilisi ravimeid, sealhulgas ADASUVEt.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu nerwowego
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassifikatsioon Närvisüsteemi häired
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nieprzyjemny smak w ustach lub senność.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): halb maitse suus või unisus.
Polish: Takie produkty lecznicze mogą zmieniać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADASUVE w sposób nieprzewidywalny.
Estonian: Sellised ravimid võivad ebaregulaarsel moel muuta ADASUVE efektiivsust ja ohutust.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (NMS)
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Estonian: Sarnaseid muutusi, nt günekomastiat, on teada inimestel, kuid alles pärast pikaajalist hüperprolaktineemiat põhjustavate ravimite manustamist.
Polish: W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów cytochromu CYP1A2 (np. fluwoksaminy, cyprofloksacyny, enoksacyny, propranololu i refekoksybu).
Estonian: Võimaluse korral tuleb vältida CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin, enoksatsiin, propranolool ja refekoksiib) samaaegset kasutamist.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1//100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10
Polish: • Podanie maksymalnie 2 dawek.
Estonian: • Maksimaalselt 2 annuse manustamine.
Polish: Loksapina przyłącza się do receptorów noradrenergicznych, histaminergicznych i cholinergicznych, a interakcja z tymi układami może wpływać na zakres jej działania farmakologicznego.
Estonian: Loksapiin seondub lisaks noradrenergiliste, histaminergiliste ja kolinergiliste retseptoritega ning koostoime nende süsteemidega mõjutab tema farmakoloogiliste toimete spektrit.
Polish: Palacze stanowili większość pacjentów w obu badaniach fazy 3, przy czym wśród pacjentów ze schizofrenią paliło 82% z nich, a wśród pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym - 74%.
Estonian: Enamik patsiente mõlemas III faasi uuringus olid suitsetajad, umbes 82% skisofreeniaga ja 74% bipolaarse häirega patsientidest.
Polish: Około 35% pacjentów ze schizofrenią i około 13% pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym stosowało jednocześnie leki przeciwpsychotyczne.
Estonian: Ligikaudu 35% skisofreeniaga ja 13% bipolaarse häirega patsientidest võttis annustamise ajal kaasuvalt antipsühhootikume.
Polish: U samic szczura zaobserwowano wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Emastel rottidel on täheldatud toimeid reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Zapali się zielona lampka wskazująca, że inhalator jest gotowy do użycia.
Estonian: Roheline tuli süttib, näidates, et inhalaator on kasutamiseks valmis.
Polish: • (schizofrenia) słyszenie, widzenie lub wyczuwanie nieistniejących rzeczy, podejrzliwość, nieuzasadnione, błędne przekonania, niespójne wypowiedzi i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Estonian: • (skisofreenia) olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, ekslikud uskumused, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne lamedus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Estonian: ADASUVE ja adrenaliini kooskasutamine võib põhjustada vererõhu langust.
Polish: • leków takich jak fluwoksamina, propranolol i enoksacyna oraz innych leków hamujących enzym wątrobowy zwany „CYP450 1A2";
Estonian: • ravimid, nagu fluvoksamiin, propranolool ja enoksatsiin, samuti muud ravimid, mis inhibeerivad teatud maksaensüümi CYP450 1A2,
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks;
Polish: Lek ADASUVE działa poprzez blokowanie pewnych związków chemicznych w mózgu (neuroprzekaźników), takich jak dopamina i serotonina, co skutkuje uspokojeniem i złagodzeniem agresywnych zachowań.
Estonian: ADASUVE blokeerib mõnesid kemikaale ajus (neurotransmitterid), näiteks dopamiini ja serotoniini, põhjustades sellega rahustavat toimet ja leevendades agressiivset käitumist.
Polish: • Wyraźne zalecenie, aby nie rozpoczynać leczenia produktem ADASUVE u pacjentów z chorobami układu oddechowego w wywiadzie.
Estonian: • Selge soovitus mitte alustada ravi ADASUVEga patsientidel, kellel on anamneesis meditsiinilised respiratoorsed probleemid.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu było podobne po pierwszej i trzeciej dawce produktu leczniczego ADASUVE, co wskazuje na minimalną akumulację leku podczas 4-godzinnego odstępu w dawkowaniu.
Estonian: Keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid sarnased pärast ADASUVE esimest ja kolmandat annust, mis viitab minimaalsele akumuleerumisele 4-tunnise annustamisintervalli puhul.
Polish: Adrenalina
Estonian: Adrenaliin
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Polish: Należy pamiętać o możliwości wystąpienia objawów pozapiramidowych i/lub napadów drgawkowych.
Estonian: Meeles tuleb pidada ekstrapüramidaalsümptomite ja/või krambihoogude esinemise võimalust.
Polish: Wyjąć ustnik z ust i na krótko wstrzymać oddech.
Estonian: Võtke huulik suust välja ja hoidke hinge lühidalt kinni.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: Produkt leczniczy został podany, gdy zgaśnie zielone światło.
Estonian: Ravim on manustatud, kui roheline tuli kustub.
Polish: Ponieważ lek ADASUVE wpływa na układ nerwowy, w czasie jego stosowania należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: ADASUVE koos alkoholiga Et ADASUVE mõjutab närvisüsteemi, tuleb alkoholi ADASUVE kasutamise ajal vältida.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Estonian: ADASUVEt tohib manustada ainult haiglas tervishoiutöötaja järelevalve all.
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
Estonian: • Sissejuhatav avaldus õppematerjali eesmärgi kohta.