FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse negli studi con Tamiflu nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
English: Tamiflu is not a flu vaccine
Italian: Tamiflu non è un vaccino antinfluenzale
English: Powder: Do not store above 30 ºC Oral suspension: Store below 25 °C for 10 days
Italian: Polvere: conservare a temperatura non superiore a 30°C Sospensione orale: conservare a temperatura inferiore a 25°C per 10 giorni
English: What Tamiflu is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tamiflu e a che cosa serve
English: See the first set of instructions.
Italian: Veda la prima parte delle istruzioni.
English: Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Italian: Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e negli adulti con insufficienza renale severa.
English: Amount of oral suspension to withdraw
Italian: Quantità di sospensione orale da prelevare
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (con età pari o superiore a 1 anno) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Italian: Le informazioni disponibili sulla sicurezza di oseltamivir somministrato per il trattamento dell'influenza nei lattanti di età inferiore a 1 anno, provenienti da studi osservazionali prospettici e retrospettivi (nell'insieme più di 2.400 lattanti di questa fascia di età), da ricerche in database epidemiologici e da segnalazioni post-marketing, suggeriscono che il profilo di sicurezza nei lattanti di età inferiore a 1 anno è comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di età o più.
English: Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Italian: Fase 1: Preparare un nuovo flacone di medicinale Il farmacista può aver preparato il medicinale per lei quando ha ritirato la sua prescrizione.
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno: la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Tamiflu sono state valutate in due studi non controllati in aperto che hanno incluso bambini di età inferiore a 1 anno infettati dal virus dell'influenza (n=135).
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Tamiflu 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Italian: Il farmacista può preparare una sospensione di 6 mg/ml da Tamiflu 30 mg, 45 mg o 75 mg capsule usando acqua contenente lo 0,05 % peso/volume di sodio benzoato aggiunto come conservante.
English: 100 ml amber glass bottle (with child-resistant polypropylene screw cap, outer part: polyethylene; inner part: polypropylene; liner: polyethylene) with 13 g of powder for oral suspension, a plastic adapter (low density polyethylene) , plastic 3 ml oral dispenser (0.1 ml graduation) and 10 ml oral dispenser (0.5 ml graduation) (barrel and plunger: polypropylene, silicon based seal ring) and a plastic measuring cup (polypropylene).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 100 ml (con tappo a vite di polipropilene con chiusura di sicurezza a prova di bambino, parte esterna: polietilene; parte interna: polipropilene; rivestimento: polietilene) con 13 g di polvere per sospensione orale, un adattatore in plastica (polietilene a bassa densità), un dosatore orale in plastica da 3 ml (graduazione da 0,1 ml) e un dosatore orale da 10 ml (graduazione da 0,5 ml) (corpo e stantuffo: polipropilene; anello di guarnizione a base di silicone) e un bicchiere graduato in plastica (polipropilene).
English: For infants and children1 year of age or older: The recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml oral suspension is indicated in the table below.
Italian: Per i lattanti e i bambini di età pari o superiore a 1 anno: la dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione orale è indicata nella tabella sottostante.
English: Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Italian: Dimensione del dosatore da utilizzare (con gradazione da 0,1 ml)
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (<36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (età post-concepimento < 36 settimane).
English: Do not take Tamiflu:
Italian: Non prenda Tamiflu:
English: However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Italian: Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotressato, fenilbutazone).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tamiflu in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'influenza (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Italian: Profilassi dell'influenza nei pazienti immunocompromessi: è stato condotto uno studio randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco per la profilassi stagionale dell'influenza in 475 pazienti immunocompromessi (388 pazienti con trapianto d'organo solido [195 con placebo, 193 con oseltamivir], 87 pazienti con trapianto di cellule staminali emopoietiche [43 con placebo, 44 con oseltamivir], nessun paziente con altre condizioni immunosoppressive), inclusi 18 bambini di età compresa tra 1 e 12 anni.
English: Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
Italian: Dal 2007 sono stati identificati casi isolati di resistenza acquisita naturalmente associata a mutazione H275Y nei ceppi H1N1 stagionali..
English: Overdose has been reported to have occurred more frequently when Tamiflu was given to children than to adults and adolescents.
Italian: Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando Tamiflu è stato somministrato ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti.
English: • Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Italian: • Usando il bicchiere graduato misuri 55 ml di acqua: Il bicchiere graduato presente nella confezione è provvisto di un segno che mostra la quantità esatta.
English: The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with Tamiflu or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving Tamiflu or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Tamiflu è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con Tamiflu o placebo per l'influenza, e sui dati relativi a 3990 pazienti adulti/adolescenti e 253 pazienti in età pediatrica in trattamento con Tamiflu o placebo/nessun trattamento per la profilassi dell'influenza nell'ambito di studi clinici.
English: • Press in the adapter Open the bottle and press the bottle adapter hard into the neck of the bottle.
Italian: • Pressare l'adattatore Aprire il flacone e pressare l'adattatore nel collo del flacone.
English: The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Tamiflu suspension (6 mg/ml) are shown below.
Italian: La dimensione appropriata del dosatore per aspirare il corretto volume della sospensione di Tamiflu (6 mg/ml) sono mostrate di seguito.
English: Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
Italian: La simulazione al dosaggio di 3 mg/kg una volta al giorno nei bambini con meno di 1 anno di età mostra un'esposizione nello stesso intervallo o superiore rispetto a quella osservata con una dose giornaliera di 75 mg negli adulti.
English: Tamiflu suspension and Tamiflu hard capsules are bioequivalent formulations.
Italian: Tamiflu sospensione orale e Tamiflu capsule rigide sono formulazioni bioequivalenti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
English: Always use the oral dispenser provided with your medicine to measure a correct dose.
Italian: Usi sempre il dosatore (siringa) orale fornito con il medicinale per misurare la dose corretta.
English: Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
Italian: Il trattamento deve iniziare il prima possibile, entro due giorni dall'esposizione a un individuo infetto.
English: Infants less than 1 year
Italian: Bambini con meno di 1 anno
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
English: A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Italian: A un totale di 158 bambini è stata somministrata la dose raccomandata di Tamiflu una volta al giorno in uno studio di profilassi post-esposizione all'interno dei nuclei familiari (n=99), in uno studio stagionale di profilassi della durata di 6 settimane (n=49) e in uno studio stagionale di profilassi della durata di 12 settimane in soggetti pediatrici immunocompromessi (n=10).
English: • If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Italian: • Se ha necessità di una dose inferiore, la preparazione di Tamiflu in forma liquida a partire dalle capsule, richiede ulteriori passaggi.
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con Tamiflu.
English: It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to being dispensed to the patient.
Italian: Si raccomanda che sia il farmacista a ricostituire Tamiflu sospensione orale prima di consegnarlo al paziente.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Italian: Dati clinici e di sorveglianza: le mutazioni spontanee associate a ridotta sensibilità a oseltamivir in vitro sono state trovate in isolati virali di influenza A e influenza B da pazienti senza precedente esposizione a oseltamivir.
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Italian: La velocità di eliminazione del metabolita attivo, corretta per il peso corporeo, si riduce nei pazienti di età inferiore a un anno.
English: • Tap the bottle to loosen the powder Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Italian: • Battere il flacone per disperdere la polvere Picchietti gentilmente il flacone chiuso diverse volte per disperdere la polvere.
English: This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Italian: Questa è basata su dati clinici riferiti ai bambini con età pari o superiore a 1 anno e agli adulti che mostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà della dose giornaliera di trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza.
English: Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Italian: Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale.
English: Treating flu: dose for 5 days
Italian: Trattamento dell'influenza: dose per 5 giorni
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti le concentrazioni plasmatiche massime di oseltamivir carbossilato si riducono con un'emivita compresa tra 6 e 10 ore.
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Italian: • Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel comportamento;
English: Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu sospensione orale.
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
Italian: È necessario preparare il flacone una sola volta, all'inizio del trattamento.
English: Amount of Tamiflu suspension
Italian: Quantità della sospensione di Tamiflu
English: • The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Italian: • Flacone contenente la polvere di Tamiflu (in dotazione nella confezione del medicinale)
English: 1 bottle contains 390 mg of oseltamivir.
Italian: 1 flacone contiene 390 mg di oseltamivir.
English: Deliver the suspension directly into the mouth by pushing down the plunger of the dispenser.
Italian: Somministrare la sospensione direttamente nella bocca spingendo lo stantuffo del dispensatore (siringa).
English: The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT), pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT], pazienti positivi all'HIV con conta dei linfociti CD4+ < 500 cellule/mm3, pazienti in trattamento con immunosoppressori sistemici e pazienti con neoplasia maligna ematologica.
English: This is based upon clinical data in children > 1 year of age and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza (see Section 5.2 for exposure simulation)..
Italian: Questa si basa sui dati clinici ottenuti in bambini di età >1 anno e negli adulti che dimostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà di una dose giornaliera utilizzata per il trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 5.2 per la simulazione all'esposizione).
English: Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Tamiflu non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: 5.0 ml Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight (nearest)
Italian: 5,0 ml Bambini di età uguale o superiore a 1 anno e di peso inferiore a 40 kg Peso del bambino (il più simile)
English: Depending on the required dose, use the 3 ml dispenser (yellow plunger) or the 10 ml oral dispenser (white plunger) provided in the pack.
Italian: A seconda della dose necessaria, usare il dosatore (siringa) orale da 3 ml (stantuffo giallo) o il dosatore (siringa) orale da 10 ml (stantuffo bianco) forniti nella confezione.
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Italian: In studi pre- e post-natali nel ratto è stato osservato un prolungamento della durata del parto alla dose di 1.500 mg/kg/die: il margine di sicurezza tra l'esposizione umana e la più alta dose priva di effetto (500 mg/kg/die) nel ratto è di 480 volte per oseltamivir e 44 volte per il metabolita attivo.
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Italian: Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra indicata) per ogni paziente.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Italian: Presti attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.
English: Tamiflu hard capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Italian: Tamiflu capsule rigide e Tamiflu sospensione orale sono formulazioni bioequivalenti.
English: Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
Italian: Trattamento: La dose raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno.
English: Dispenser size to use
Italian: Dimensione del dosatore da utilizzare
English: One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Italian: Un flacone di sospensione ricostituita (65 ml) contiene 390 mg di oseltamivir.
English: Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu 6 mg/ml suspension.
Italian: Sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/ml sospensione.
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Italian: Trattamento dell'influenza in adulti immunocompromessi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, volto a valutare la sicurezza e a caratterizzare gli effetti di oseltamivir sullo sviluppo di resistenza del virus dell'influenza (analisi primaria) in pazienti adulti immunocompromessi che hanno contratto l'influenza, ha incluso 151 pazienti valutabili per l'efficacia di oseltamivir (analisi secondaria, non dimensionata).
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Italian: Adulti e adolescenti a partire da 13 anni e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, there's a liquid medicine, Tamiflu oral suspension.
Italian: Per le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule, compresi i bambini molto piccoli, è disponibile la preparazione liquida, Tamiflu sospensione orale.
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con Tamiflu per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini (dosaggio basato su rapporto età/peso corporeo [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno]).
English: For higher doses the 10 ml syringe should be used.
Italian: Per dosi superiori deve essere usata la siringa da 10 ml.
English: Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (55 ml), 1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser.
Italian: Contiene anche 1 adattatore del flacone in plastica, 1 bicchiere graduato in plastica (55 ml), 1 dosatore orale in plastica da 3 ml e 1 dosatore orale in plastica da 10 ml.
English: You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Italian: Deve usare le capsule da 75 mg solo per le dosi da 75 mg.
English: The box also contains 1 plastic measuring jug (55 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser),1 plastic 3 ml oral dispenser and 1 plastic 10 ml oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
Italian: La confezione contiene anche 1 bicchiere graduato in plastica (55 ml), 1 adattatore del flacone in plastica (per aiutare a versare il farmaco nel dosatore) e 1 dosatore orale in plastica da 3 ml e 1 dosatore orale in plastica da 10 ml (per somministrare la giusta quantità di farmaco per via orale).
English: Paediatric population (infants less than one year of age) In two studies to characterise the pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety profile of oseltamivir therapy in 135 influenza infected children less than one year of age, the safety profile was similar among age cohorts with vomiting, diarrohea and diaper rash being the most frequently reported adverse events (see section 5.2).
Italian: Popolazione pediatrica (lattanti di età inferiore a 1 anno) In due studi volti a caratterizzare il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di sicurezza della terapia a base di oseltamivir in 135 bambini di età inferiore a 1 anno con infezione influenzale, il profilo di sicurezza è risultato simile tra le coorti di età, con vomito, diarrea ed eritema da pannolino quali eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (vedere paragrafo 5.2).
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Italian: Il tempo mediano alla risoluzione dei sintomi (TTRS) è risultato simile tra il gruppo trattato con la dose standard (103 ore [IC al 90% 75,4-110,0]) e quello trattato con la dose doppia (104 ore [IC al 90% 65,8-131,0]).
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: Caution should be exercised when preparing Tamiflu oral suspension and when administering Tamiflu products to children.
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si prepara Tamiflu sospensione orale e quando si somministra Tamiflu ai bambini.