FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
French: Afin d'éviter toute contamination, des précautions adaptées concernant l'activité éliminée par les patients doivent être prises en conformité avec les réglementations nationales.
English: • Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
French: • ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lutathera in all subsets of the paediatric population in the treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
French: L'agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études sur Lutathera dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le cadre du traitement de TNE-GEP (excluant neuroblastome, neuroganglioblastome, phéochromocytome).
English: Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
French: Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
English: • Renal or urinary tract morphological abnormalities;
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
English: NETTER-1 phase III study was a multicentre stratified, open labelled, randomized, comparator-controlled, parallel-group study comparing treatment with Lutathera (4 doses of 7,400 MBq every 8 weeks) co-administered with amino acid solution plus best supportive care (BSC; octreotide long acting release [LAR] 30 mg every 4 weeks for symptoms control, replaced by short acting octreotide in the 4 weeks interval before Lutathera administration) to high dose octreotide LAR (60 mg every 4 weeks) in patients with inoperable, progressive, somatostatin receptor positive, midgut carcinoid tumours.
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
English: • The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
French: • L'aiguille courte doit ensuite être raccordée au kit de perfusion prérempli.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed in Table 7 according to the frequency and the MedDRA System Organ
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 7 selon leur fréquence et par classement des systèmes organiques de MedDRA.
English: Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
French: Lutathera ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera votre procédure.
English: Anaemia4
French: Anémie4
English: • Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
English: Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
English: Lutathera infusion should start 30 minutes after the beginning of the amino acid solution infusion, with the infusion rate of approximately 400 mL/h (this infusion rate is the reference rate and can be adapted depending on the patient's venous status).
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
English: Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise chez les patients atteints d'insuffisance hépatique car une exposition accrue aux radiations est possible.
English: EXPIRY DATE EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
French: Par conséquent, il convient d'éviter, à titre préventif, l'administration de doses élevées de glucocorticostéroïdes pendant le traitement par Lutathera.
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
French: Des données non cliniques sur le composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) ne révèlent aucun risque spécifique chez l'humain sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité des doses répétées, de génotoxicité.
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
French: Toute toxicité hématologique de grade 3 ou supérieure au grade 3 (CTCAE)**, sauf la lymphopénie.
English: PFS Time (months)
French: SSP Temps (mois)
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
French: Lutathera doit être administré en perfusion intraveineuse lente, pendant environ 30 minutes, simultanément à une solution d'acides aminés administrée en perfusion intraveineuse controlatérale.
English: Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
English: There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Lutathera dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement des TNE-GEP (à l'exception du neuroblastome, du neuroganglioblastome et du phéochromocytome).
English: The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution correspondant à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
English: What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
French: Que contient Lutathera - La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
French: Ce médicament n'est pas conçu pour être injecté en embole.
English: Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
English: Store in the original package to protect from radiation.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'environnement des radiations.
English: For renal protection purpose, an amino acid solution must be administered intravenously during 4 hours.
French: Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
English: N CR PR SD
French: N RC RP MS
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
French: La solution d'acides aminés doit être administrée pendant une durée de 4 heures.
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
French: La relation de causalité entre les nausées/vomissements et Lutathera est difficile à déterminer en raison de l'effet émétisant de la perfusion concomitante d'acides aminés administrés pour protéger les reins.
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: L'administration de Lutathera doit être démarrée en ouvrant la première tubulure raccordée à la veine périphérique du patient, puis en ouvrant le kit de perfusion raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
English: If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
French: prolongez cette période à 15 jours,
English: Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
French: Hématochézie Inconfort abdominal Obstruction intestinale Colite
English: − Two (2) infusion poles
French: − deux (2) potences de perfusion ;
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
French: Une attention particulière concernant l'activité à administrer est requise car une exposition accrue aux radiations est possible.
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: Should you have any further question on the use of this medicine, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
English: Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
French: Activité au moment de la perfusion : {Z} MBq - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
English: Staphylococcal infections Streptococcal bacteraemia
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
French: La SSP et la SG pour le JAC de la population néerlandaise souffrant de TNE GEP et bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentées au Tableau 11.
English: • Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
French: • patients avec imagerie des récepteurs de somatostatine négative ou avec lésions viscérales mixtes (fixation tumorale <2) en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
English: At the cut-off date for post-hoc statistical analysis (30 June 2016), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 30 events in the Lutathera arm and 78 events in the octreotide LAR arm (Table 9).
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
English: Patients with brain metastases
French: Patients présentant des métastases cérébrales
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
French: Ces résultats sont corroborés par des données de métabolisme in vitro dans les hépatocytes de l'Homme, du chien et du rat, à l'intérieur desquels aucune dégradation métabolique de lutécium (175Lu) oxodotréotide n'a été observée.
English: Conjunctivitis Respiratory tract infection Cystitis
French: Infection des voies respiratoires Cystite
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
French: Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
French: Solution transparente, incolore à jaunâtre.
English: • Bone metastasis;
French: • métastases osseuses ;
English: Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
French: Comme de nombreux patients chez qui le traitement par Lutathera est indiqué présentent des métastases hépatiques, il est fréquent d'observer une fonction hépatique initiale altérée.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine de courte durée d'action au cours des 4 semaines et jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
English: At the time of final per-protocol PFS statistical analysis (cut-off date 24 July 2015), the number of centrally confirmed disease progressions or deaths was 21 events in the Lutathera arm and 70 events in the octreotide LAR arm (Table 8).
French: Lors de l'analyse statistique finale de la SSP « par protocole » (date limite le 24 juillet 2015), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 21 dans le groupe Lutathera et de 70 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 8).
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
French: Ceci pourrait concerner la famille proche des individus subissant le traitement ou la population générale selon le niveau d'activité administré.
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle ; MS = maladie stable ; TRO = Taux de réponse objective (RC+RP) ; DdR = Durée de réponse *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif ; **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
English: - The other ingredients are: acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, diethylene triamine pentaacetic acid (DTPA), sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, water for injections (see section 2 “Lutathera contains sodium”).
French: - Les autres ingrédients sont : acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Lutathera contient du sodium »).
English: The medicinal product should be infused through an intravenous catheter placed in the vein exclusively for its infusion.
French: Le produit médical doit être perfusé par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux placé dans la veine uniquement pour cette perfusion.
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
French: Selon le cas, une aspiration du liquide extravasé, une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou l'application de compresses chaudes ou de coussins chauffants sur le site de perfusion pour accélérer la vasodilatation peuvent être envisagées.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
French: Des pathologies hématologiques irréversibles, telles que des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes, ont été signalées après le traitement par Lutathera.
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
French: Lutathera est contre-indiqué chez la femme enceinte et pendant l'allaitement.
English: If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin qui pourra décider de reporter ou d'arrêter l'administration du traitement.
English: Dizziness Dysgeusia Headache10
French: Étourdissements Dysgueusie Céphalée10
English: Atrial fibrillation Palpitations Myocardial infarction Angina pectoris Cardiogenic shock
French: Fibrillation auriculaire Palpitations Infarctus du myocarde Angine de poitrine Choc cardiogénique
English: Criteria for temporary discontinuation treatment with Lutathera
French: Critères d'arrêt temporaire du traitement par Lutathera
English: Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
French: Critère de toxicité modifiant la dose (TMD) Action Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (CTCAE)**.
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,21 (IC 95 % : 0,14-0,33), ce qui représente une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
French: Le graphique de Kaplan-Meier de la SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 30 juin 2016 est présenté à la Figure 4.
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
French: SSP = survie sans progression ; SG = survie globale *Inclut les parties antérieure, moyenne et postérieure du tube digestif : **TNE du tube digestif antérieur autres que bronchiques et pancréatiques
English: Vial No.: {X}
French: No. de flacon : {X}
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Flacon monodose
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
English: Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
French: Baisse du potassium sérique Augmentation de l'urée sanguine Augmentation de l'hémoglobine glycosylée
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
French: Pour prévenir les nausées et vomissements liés au traitement, un bolus intraveineux de médicaments antiémétiques doit être administré 30 minutes avant le début de la perfusion d'acides aminés (voir rubrique 4.2).
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
French: Cependant, la procédure complète d'administration durera environ 5 heures.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
French: Le graphique de Kaplan-Meier de SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 24 juillet 2015 est présenté à la Figure 3.