FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Dalbavancin.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a la farmacocinética de dalbavancina.
German: Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Xydalba está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
German: Mittlere Plasma-Expositionen für Dalbavancin basierend auf AUCinf (17.495 µg•h/ml und 16.248 µg •h/ml) und Cmax (212 µg/ml und 191 µg/ml) waren bei der Gabe von 1000 mg bei pädiatrischen Probanden (12-16 Jahre) mit einem Gewicht von > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) oder von 15 mg/kg bei pädiatrischen Probanden mit einem Gewicht von < 60 kg (47,9-58,9 kg) ähnlich.
Spanish: Las exposiciones de plasma medio para dalbavancina, según AUCinf (17.495 µg•h/ml y 16.248 µg •h/ml) y Cmáx (212 µg/ml y 191 µg/ml) fueron similares cuando se administraron tanto1.000 mg a pacientes pediátricos (de 12-16 años) con peso > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) como 15 mg/kg a sujetos pediátricos con peso < 60 kg (47,9-58,9 kg).
German: Es liegen keine spezifischen Informationen über die Behandlung einer Überdosierung mit Dalbavancin vor, da in klinischen Studien keine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
Spanish: No hay información específica disponible para el tratamiento de las sobredosis de dalbavancina, puesto que no se ha observado toxicidad que limite la dosis en los estudios clínicos.
German: Dalbavancin war in einer Reihe von in vitro- und in vivo-Genotoxizitätstests weder mutagen noch klastogen.
Spanish: Dalbavancina no fue mutagénica ni clastogénica en diversas pruebas de genotoxicidad in vitro e in vivo.
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis 79 ml/min).
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis para los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a 79 ml/min).
German: Xydalba wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.
Spanish: Se le administrará Xydalba a través de un gotero directamente en su flujo sanguíneo a través de una vena (vía intravenosa) durante 30 minutos.
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Spanish: • Estreptococos beta-hemolíticos de los grupos A, B, C, G: Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, dass Ihnen zu viel Xydalba gegeben wurde.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si piensa que puede haber recibido demasiado Xydalba.
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse (3 Mal/Woche) erhalten, nicht erforderlich und Dalbavancin kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Hämodialyse angewendet werden.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis para pacientes que reciben regularmente hemodiálisis programada (3 veces a la semana) y se puede administrar dalbavancina sin tener en cuenta los tiempos de hemodiálisis.
German: wird durch VanA bewirkt, ein Genotyp, der zur Änderung des Ziel-Peptids in der naszierenden Zellwand führt.
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas distintas de las mencionadas en la sección 6.6.
German: Antibakteriell-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen.
Spanish: Se han notificado casos de colitis y colitis seudomembranosa asociadas con antibacterianos con el uso de la mayoría de los antibióticos, pudiendo variar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
German: Alle gramnegativen Bakterien sind anlagebedingt gegen Dalbavancin resistent.
Spanish: Todas las bacterias Gram-negativas son resistentes a dalbavancina de forma inherente.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vulvovaginale Pilzinfektion, Harnwegstinfektion, Pilzinfektion, Clostridioides (früher Clostridium) DifficileKolitis, orale Candidiasis
Spanish: Infecciones e infestaciones infección micótica vulvovaginal, infección del tracto urinario, infección por hongos, colitis por Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile, candidiasis oral
German: Dalbavancin wird nicht durch CYP-Enzyme in vitro metabolisiert, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass gleichzeitig angewendete CYP- Induktoren oder -Hemmstoffe die Pharmakokinetik von Dalbavancin beeinflussen.
Spanish: Dalbavancina no es metabolizada por las enzimas CYP in vitro, por lo tanto es poco probable que los inductores o inhibidores CYP administrados de forma conjunta puedan influir en la farmacocinética de dalbavancina.
German: Hydroxy-Dalbavancin und Mannosyl-Aglykon zeigen gegenüber Dalbavancin deutlich geringere antibakterielle Wirkungen.
Spanish: Hidroxi-dalbavancina y manosil-aglicona muestran significativamente menor actividad antibacteriana en comparación con dalbavancina.
German: Basierend auf in vitro-Studien wird die Wirksamkeit von Dalbavancin von anderen Klassen von Vancomycin-Resistenz-Genen nicht beeinflusst.
Spanish: De acuerdo con estudios in vitro, la actividad de dalbavancina no se ve afectada por otras clases de genes de resistencia a vancomicina.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xydalba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei ABSSSI gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xydalba en uno o más grupos de la población pediátrica en infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver secciones 4.2 y 5.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 17 Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz untersucht und mit 9 übereinstimmenden gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se evaluó en 17 pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y se comparó con 9 personas sanas con función hepática normal.
German: Ototoxizität wurde mit der Anwendung von Glykopeptiden (Vancomycin und Teicoplanin) in Verbindung gebracht; Patienten, die eine Begleittherapie mit einem ototoxischen Arzneimittel, z, B. einem Aminoglykosid, erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt.
Spanish: Se ha asociado la aparición de ototoxicidad con el uso de glucopéptidos (vancomicina y teicoplanina); los pacientes que reciben tratamiento concomitante con un medicamento ototóxico, como un aminoglucósido, corren un mayor riesgo de ototoxicidad.
German: Basierend auf Simulationen ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance <30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Según simulaciones, es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no estén recibiendo hemodiálisis regular (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
German: Zwei Dosen2
Spanish: Pauta de dos dosis2
German: Xydalba muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird.
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido y luego diluido antes de su administración por perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei 28 Probanden mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen und bei 15 übereinstimmenden Kontrollprobanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se evaluó en 28 personas con diferentes grados de insuficiencia renal y en 15 personas de control con función renal normal.
German: In klinischen Studien der Phasen 2/3 erhielten 2.473 Patienten Dalbavancin, angewendet als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später.
Spanish: En estudios clínicos de fase 2/3, 2.473 pacientes recibieron dalbavancina administrada como perfusión única de 1.500 mg o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después.
German: Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen 8.
Spanish: Después de la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina.
German: Das Xydalba-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einer 48-mlDurchstechflasche aus Glas mit grüner Flip-Off-Kappe enthalten.
Spanish: Xydalba polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en un vial de cristal de 48 ml con una tapa de sello verde.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Insgesamt wurden bei 10 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren, die rückgängige Infektionen hatten, Einzeldosen von entweder 1.000 mg Dalbavancin (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 15 mg/kg Dalbavancin (Körpergewicht < 60 kg) angewendet.
Spanish: Un total de 10 pacientes pediátricos con edades de 12 a 16 años que tenían infecciones resueltas recibieron dosis únicas de dalbavancina de 1.000 mg (peso corporal ≥ 60 kg) o de dalbavancina de 15 mg/kg (peso corporal < 60 kg).
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Großbritannien
Spanish: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon County Armagh BT63 5UA Reino Unido
German: In Phase-1-Studien wurden gesunden Probanden Einzeldosen von bis zu 1.500 mg und kumulative Dosen von bis zu 4.500 mg über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen gegeben, ohne dass Anzeichen von Toxizität oder
Spanish: En estudios de fase 1, voluntarios sanos recibieron dosis únicas de hasta 1.500 mg y dosis acumulativas de hasta 4.500 mg durante un periodo máximo de 8 semanas, sin signos de toxicidad o resultados de laboratorio con interés clínico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Substrat für die Leberaufnahme und Efflux-Transporter ist.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un sustrato para la captación hepática y los transportadores de eflujo.
German: Lösungen mit Natriumchlorid können eine Ausfällung verursachen und dürfen NICHT zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden.
Spanish: Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución.
German: • Juckreiz, Nesselsucht
Spanish: • Picazón, urticaria
German: • Viridans-Streptokokken (nur die Gruppe Streptococcus anginosus): Sensibel ≤ 0,125 mg/l;
Spanish: • Estreptococos del grupo viridans (solo del grupo Streptococcus anginosus): Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg oder 1.000 mg Dalbavancin war bei Probanden mit leichter (CLCR 50 - 79 ml/min), mittelschwerer (CLCR 30 - 49 ml/min) und schwerer (CLCR < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung die mittlere Plasma-Clearance (CLT) um 11 %, 35 % beziehungsweise 47 % im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion verringert.
Spanish: Después de una dosis única de 500 mg o 1.000 mg de dalbavancina, el aclaramiento plasmático medio (CLT) se redujo un 11 %, 35 % y 47 % en personas con insuficiencia renal leve (CLCR 50 - 79 ml/min), moderada (CLCR 30 - 49 ml/min) y grave (CLCR< 30 ml/min) respectivamente, comparado con personas con función renal normal.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Personen auftreten.
Spanish: Puede afectar a 1 de cada 1.000 personas.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die eine regelmäßige Dialyse (3 Mal/Woche) erhielten, war ähnlich wie bei den Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, und weniger als 6 % der angewendeten Dosis werden nach einer 3-stündigen Hämodialyse beseitigt.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina en personas con enfermedad renal en fase terminal que recibían regularmente diálisis renal programada (3 veces por semana) fue similar a la observada en personas con insuficiencia renal de leve a moderada; se elimina menos del 6 % de la dosis administrada después de 3 horas de hemodiálisis.
German: Dalbavancin-Konzentrationen im Plasma gegenüber der Zeit bei einem typischen ABSSSI-Patienten (Simulation auf Basis eines bevölkerungsbezogenen Pharmakokinetikmodells) für die Anwendung als Einmaldosis und als zwei Dosen.
Spanish: Concentraciones de dalbavancina en plasma en función del tiempo en un paciente típico con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos (simulación utilizando un modelo farmacocinético poblacional) para los regímenes de una y de dos dosis.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser una solución clara, de incolora a amarilla sin partículas visibles.
German: Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, wird die empfohlene Dosis entweder auf 1.000 mg reduziert, angewendet als einmalige Infusion, oder auf 750 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 375 mg eine Woche später (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica cuyo aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min y que no reciben regularmente hemodiálisis programada, la dosis recomendada se reduce a 1.000 mg administrados como perfusión única o 750 mg seguidos de 375 mg una semana después (ver sección 5.2).
German: Für Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
German: Für die Rekonstitution und Verdünnung von Xydalba müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
German: Dalbavancin ist ein bakterizides Lipoglykopeptid-Antibiotikum.
Spanish: Dalbavancina es un bactericida lipoglicopéptido.
German: Lactose-Monohydrat Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Spanish: Lactosa monohidrato Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
German: 48-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit Elastomer-Stopfen und grüner FlipOff-Kappe.
Spanish: Vial de cristal tipo I de 48 ml de un solo uso con un tapón elastomérico y una tapa de sello verde.
German: Dosisabhängige Toxizität umfasste Serumchemie und histologische Nachweise von Nieren- und Leberschäden, reduzierten Erythrozyten-Parametern und Reizung der Injektionsstelle.
Spanish: La toxicidad dependiente de la dosis incluye la evidencia química e histológica de la lesión renal y hepática, parámetros de reducción de glóbulos rojos e irritación en el sitio de la inyección.
German: Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen.
Spanish: La perfusión intravenosa con este tipo de antibióticos puede causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picazón o erupciones cutáneas.
German: Antibakterielle Wirkung gegen andere relevante Krankheitserreger
Spanish: Actividad antibacteriana contra otros patógenos significativos
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse vulvovaginaler Pruritus
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama prurito vulvovaginal
German: • Juckreiz im Genitalbereich (Frauen)
Spanish: • Picazón genital (mujeres)
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Spanish: Importante: Consulte la ficha técnica del producto antes de prescribir este medicamento.
German: Empfohlene Dosis und Behandlungsdauer für Erwachsene Die empfohlene Dosis für Dalbavancin bei erwachsenen Patienten mit ABSSSI beträgt 1.500 mg, verabreicht als einmalige Infusion in Höhe von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in Höhe von 500 mg eine Woche später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento en adultos La dosis recomendada de dalbavancina en adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel es de 1.500 mg administrados como perfusión única o 1.000 mg seguidos de 500 mg una semana después (ver las secciones 5.1 y 5.2).
German: Die Stoffwechselwege, die für die Bildung dieser Metaboliten verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert; jedoch sind aufgrund des relativ geringen Beitrags des Metabolismus zur Gesamtelimination von Dalbavancin keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln durch Hemmung oder Induktion des Metabolismus von Dalbavancin zu erwarten.
Spanish: Sin embargo, debido a la relativamente menor contribución del metabolismo a la eliminación total de dalbavancina, no se esperan interacciones entre fármacos mediante la inhibición o inducción del metabolismo de dalbavancina.
German: Xydalba ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: Xydalba es para un solo uso.
German: Die Dalbavancin-Plasmakonzentrationszeit nach zwei Dosen bzw. einer Dosis ist in Abbildung 1 dargestellt.
Spanish: Las concentraciones/tiempo de dalbavancina en plasma tras los regímenes de una y de dos dosis, respectivamente, se muestran en la Figura 1.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen die für ABSSSI aufgelisteten Krankheitserreger, die in vitro sensibel für Dalbavancin waren, nachgewiesen:
Spanish: En estudios clínicos in vitro se ha demostrado eficacia contra los patógenos enumerados para infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel sensibles a dalbavancina:
German: • Entzündung und Schwellung der Oberflächenadern, Rötung
Spanish: • Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xydalba bei Kindern im Alter von der Geburt bis 18 Jahren wurden noch nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xydalba en niños de 0 a 18 años.
German: CL (L/h)
Spanish: AUC0-Día14 (mg•h/l) CL (l/h)
German: Nicht-verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: wenn Sie allergisch gegen Dalbavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No use Xydalba si es alérgico a dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: La solución para perfusión debe ser una solución clara, de incolora a amarilla solución sin partículas visibles.
German: Xydalba wird bei Erwachsenen für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet.
Spanish: Xydalba se usa para tratar infecciones de la piel y de tejidos blandos (tejido que está debajo de la piel) en adultos.
German: Nach mehrfachen intravenösen Infusionen, die bei gesunden Erwachsenen einmal wöchentlich für bis zu 8 Wochen (1.000 mg an Tag 1, gefolgt von bis zu 7 wöchentlichen 500 mgDosen) angewendet wurden, wurde keine Akkumulation von Dalbavancin beobachtet.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dalbavancina tras múltiples perfusiones intravenosas administradas una vez a la semana durante 8 semanas (1.000 mg el día 1, seguidos de hasta 500 mg durante 7 semanas) en adultos sanos.
German: • Hitzegefühl
Spanish: • Sensación de calor
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten.
Spanish: Puede afectar a 1 de cada 100 personas.
German: In den wichtigsten Studien bei ABSSSI war die Art von behandelten Infektionen lediglich auf Zellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Spanish: En los ensayos pivotales en infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel, las infecciones tratadas se limitaban a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent zu 500 mg Dalbavancin.
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Xydalba
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Dalbavancin.
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 20 mg de dalbavancina.
German: Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
Spanish: El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/ml de dalbavancina.
German: • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Infusionsstelle
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si dalbavancina se excreta en la leche materna.
German: • Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag; Juckreiz; Engegefühl im Hals oder Rachen; Blutdruckabfall; Schluckbeschwerden und/oder Atembeschwerden.
Spanish: • Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; sarpullido intenso;
German: Grenzwerte der Sensibilitätsuntersuchung
Spanish: Puntos de rotura en las pruebas de sensibilidad
German: Anstiegs des AUC0-∞, die in diesen Studien zur Pharmakokinetik von Dalbavancin bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung festgestellt wurden, wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: La significación clínica de la disminución en el plasma medio CLT y el aumento asociado de AUC0-∞ observado en estos estudios farmacocinéticos de dalbavancina en personas con insuficiencia renal grave no ha sido establecida.
German: Kreuzresistenz zwischen Dalbavancin und anderen Klassen von Antibiotika wurde bei in vitro-Studien nicht beobachtet.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
German: resistent > 0,125 mg/l.
Spanish: : Sensible ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Spanish: Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
German: Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:
Spanish: Poco frecuentes - pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: