FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke påvist, at MVASI nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at MVASI reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og bevacizumab er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrasjon av strålebehandling og bevacizumab er ikke dokumentert.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske.
Norwegian Bokmål: Klar til lett blakket, fargeløs til lysegul væske.
Danish: I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved bevacizumab på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse var effekten av bevacizumab på total overlevelse mindre uttalt i undergruppen av pasienter som ikke hadde adenokarsinom histologi.
Danish: Intestinal perforation Ileus
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon Ileus
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Betydelig eller massiv lungeblødning/hemoptyse kan forekomme plutselig og opptil to tredjedeler av de alvorlige lungeblødningene var fatale.
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Norwegian Bokmål: • sår i munnen og i spiserøret som kan være smertefulle og gjøre det vanskelig å svelge
Danish: • MVASI kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte.
Danish: • forøgelse af hjerterytmen (pulsen),
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (puls)
Danish: • blødning fra den nedre del af tyktarmen,
Norwegian Bokmål: • blødning fra nedre del av tykktarmen
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin var ikke forbundet med højere forekomst af kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion hos patienter, som var behandlet med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin var ikke assosiert med en høyere forekomst av kliniske manifestasjoner på nedsatt nyrefunksjon hos pasienter behandlet med bevacizumab.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning.
Danish: Progressionsfri overlevelse1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse1
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus), kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Danish: • Alternativt kan en dosis på 1,25 mg/m2 administreres over 30 minutter på dag 1-5 hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Alternativt kunne en dose på 1,25 mg/m2 bli administrert over 30 minutter på dag 1-5 hver tredje uke.
Danish: Bevacizumab vs ingen bevacizumab
Norwegian Bokmål: Bevacizumab vs. ikke bevacizumab
Danish: Infusionsvæsker med MVASI bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Norwegian Bokmål: MVASI infusjonsoppløsning må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med MVASI skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Norwegian Bokmål: Pasientene må monitoreres for tegn og symptomer på CNS-blødning, og MVASIbehandlingen må seponeres ved intrakranial blødning.
Danish: • muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed,
Norwegian Bokmål: • muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet
Danish: • svær blødning.
Norwegian Bokmål: • en alvorlig blødning.
Danish: • protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen,
Norwegian Bokmål: • protein i urinen og dermed hevelse i kroppen
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få MVASI.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Danish: Hypertensiv encefalopati (meget sjælden) (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati (svært sjelden) (se også pkt.
Danish: Det vides, at IgG passerer placentabarrieren, og bevacizumab forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren og det er antatt at bevacizumab inhiberer angiogenesen i fosteret, og det antas derfor å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af behandlingen med bevacizumab eller hospitalsindlæggelse.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon resulterte sjelden i avbrutt bevacizumab-behandling eller innleggelse på sykehus.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: En GOG PS på 2 ved baseline var rapporteret hos 0,9 % af patienterne i CP-armen og 1,2 % af patienterne i CPB-armen.
Norwegian Bokmål: Det var rapportert en GOG PS på 2 ved baseline hos 0,9 % av pasientene i CP-armen og 1,2 % av pasientene i CPB-armen.
Danish: Ovariesvigt/fertilitet
Norwegian Bokmål: Ovarialsvikt/fertilitet
Danish: 30-90 min Dag 1 før FOLFOX-4, hver 2. uge
Norwegian Bokmål: 30-90 min Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle bevacizumab-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert i omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene av gastrointestinale perforasjoner, hvilket representerte mellom 0,2 %-1 % av alle pasientene behandlet med bevacizumab.
Danish: 5.3), skal kvinden stoppe med at amme under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste bevacizumab-dosis.
Norwegian Bokmål: 5.3), må kvinner ikke amme under behandling eller i løpet av de første 6 måneder etter siste bevacizumab-dose.
Danish: Koncentratet er en klar til let opaliserende, farveløs til let gul væske i et hætteglas af glas med gummilukke.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett blakket, fargeløs til lysegul væske i hetteglass av glass med gummipropp.
Danish: Der foreligger ingen information om effekten af bevacizumab hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av bevacizumab hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandling.
Danish: Se produktresuméet for erlotinib for information vedrørende dosering og administration af erlotinib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til erlotinib for informasjon vedrørende dosering og administrasjonsmåte.
Danish: Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovarialsvikt ble rapportert hos 2,6 % av pasientene i mFOLFOX-6 gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 + bevacizumabgruppen.
Danish: *Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA-teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Danish: MVASI skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Norwegian Bokmål: MVASI bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke lar seg kontrollere adekvat med antihypertensiv behandling, eller hvis pasienten utvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Danish: Analysen af primært endepunkt viste ingen forskel mellem bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinib-armen (median progressionsfri overlevelse 8,5 vs 9,9 måneder).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinibarmen (median PFS 8,5 versus 9,9 måneder).
Danish: Du skal fortsætte med MVASI, indtil MVASI ikke længere hindrer tumoren i at vokse.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med behandlingen inntil MVASI ikke lenger hindrer at svulsten din vokser.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Amgen Inc
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier.
Norwegian Bokmål: * frekvensen er basert på data fra kliniske studier, hvis spesifisert.
Danish: MVASI bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og relevant behandling straks påbegyndes.
Norwegian Bokmål: MVASI-behandling bør avsluttes hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og adekvat behandling bør initieres snarest.
Danish: Den samlede gennemsnitsalder var 59,4 år, 56,6 % af patienterne havde en ECOGperformancestatus på 0, 43 % havde en status på 1 og 0,4 % havde en status på 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene hadde ECOG-status 0, 43 % hadde ECOG-status 1 og 0,4 % hadde ECOG-status 2.
Danish: Hos kaniner er det vist, at bevacizumab hæmmer sårheling i doser under den foreslåede kliniske dosis.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble bevacizumab vist å inhibere sårtilheling ved doser lavere enn den foreslåtte kliniske dosen.
Danish: 5-Fluoruracil: i.v.
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil: i.v.
Danish: Antal patienter Progressionfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Progresjonsfri overlevelse
Danish: • spontane indberetninger,
Norwegian Bokmål: • spontanrapporter
Danish: 30-90 min Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Norwegian Bokmål: 30-90 min Dag 1, før XELOX, hver tredje uke
Danish: Inden indledning af behandling med MVASI bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MVASI må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig MVASI kan forårsake blødninger i og rundt hjernen.
Danish: Osteonekrose af kæbena,b Ikke-mandibulær osteonekrosea,f
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjevena,b Ikke-mandibulær osteonekrosea,f
Danish: • svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
Norwegian Bokmål: • alvorlig høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler, eller hvis du får en plutselig og alvorlig økning i blodtrykket
Danish: • MVASI kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Norwegian Bokmål: • MVASI kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
Danish: I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af behandlingen med bevacizumab, indtil der var nået et niveau på < 2 g/24 timer.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studiene medførte urinproteinnivåer på ≥ 2 g/24 timer at behandlingen med bevacizumab ble stanset inntil proteinnivået var redusert til < 2 g/24 timer.
Danish: Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller den foretrukne term i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Norwegian Bokmål: Termene dekker et større utvalg av bivirkninger, og ikke en enkelt tilstand eller foretrukne termer i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Danish: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent, hvis du får
Norwegian Bokmål: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent hvis du utvikler
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler arterielle tromboemboliske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres permanent hos pasienter som utvikler arterielle tromboemboliske reaksjoner.
Danish: Størstedelen af patienterne (CP: 64,6 %; CPV: 68,8 %) var < 65 år.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) var i alderskategorien < 65 år.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MVASI
Danish: MVASI er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen.
Norwegian Bokmål: MVASI har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet.
Danish: Derfor er risikoen for CNS-blødning hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risiko for CNSblødning hos slike pasienter er derfor ikke prospektivt undersøkt i randomiserte kliniske studier (se pkt.
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Norwegian Bokmål: • svakhet og mangel på energi
Danish: Det frarådes at anvende MVASI til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved MVASI ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Bruk av MVASI hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis du noen gang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi brukt til behandling av noen krefttyper) eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Danish: Nekrotiserende fasciitis, som regel sekundært til sårhelingskomplikationer, gastrointestinal perforation eller fisteldannelse (sjælden) (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, vanligvis sekundært til sårtilhelingskomplikasjoner, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
Danish: • MVASI kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Norwegian Bokmål: • MVASI kan øke risikoen for å utvikle en unormal forbindelse eller passasje mellom to organer eller blodårer.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger som skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktion i fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen, og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), den viktigste pådriver for vaskulogenese og angiogenese, og inhiberer dermed bindingen av VEGF til sine reseptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overflaten av endotelceller.
Danish: over 30 minutter på dag 1-3, hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: over 30 minutter på dag 1-3 hver tredje uke
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v. 3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i behandlingen med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis neseblødning av NCI-CTCAE v. 3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endring av behandlingsregimet med bevacizumab.
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Norwegian Bokmål: Åttehundreogtjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab som monoterapi).
Danish: Tabel 1 og 2 opsummerer de bivirkninger, som er associeret til brugen af bevacizumab i kombination med forskellige kemoterapiregimer til flere forskellige indikationer.
Norwegian Bokmål: Tabell 1og 2 lister opp bivirkninger assosiert med bruk av bevacizumab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Danish: Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i bevacizumab monoterapi-armen i forhold til FOLFOX4armen.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate var lavere i armen med bevacizumab som monoterapi sammenlignet med FOLFOX-4-armen.
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan risikere utvikling av infusjons-/hypersensitivitetsreaksjoner.
Danish: Patienterne blev nefrektomeret grundet primær renalcellekarcinom.
Norwegian Bokmål: Pasientene var nefrektomert for primært nyrecellekarsinom.
Danish: • hul i tarmvæggen,
Norwegian Bokmål: • hull i tarmveggen
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med resultater fra andre studier ved metastatisk brystkreft der pasientene ikke fikk samtidig antracyklinbehandling (NCI-CTCAE v.3) (se pkt.
Danish: • nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,
Norwegian Bokmål: • redusert blodtilførsel til hjernen eller hjerneslag
Danish: • hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med MVASI (bevacizumab), især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Norwegian Bokmål: • dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi, fortell tannlegen din at du behandles med MVASI (bevacizumab), særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bisfosfonat.
Danish: 4.4) Vaskulære sygdomme Renal trombotisk mikroangiopati, som kan manifestere sig som proteinuri (ikke kendt) med eller uden samtidig anvendelse af sunitinib.
Norwegian Bokmål: Renal trombotisk mikroangiopati, som kan være klinisk manifestert som proteinuri (ukjent) med og uten samtidig sunitinib-bruk.
Danish: Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter og prosentandel av pasienter med best totalrespons på bekreftet CR eller PR; prosentandel beregnet for pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Danish: Progressionsfri overlevelse efter tid fra sidste platinbehandling indtil recidiv
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse fra siste platina-behandling til tilbakefall Utprøvers bedømmelse
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Relativt i forhold til kontrollarmen.
Danish: Dosisreduktion af IFN alfa-2a syntes ikke at påvirke effekten af kombinationen af bevacizumab og IFN alfa-2a, baseret på antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse, som er vist ved en undergruppeanalyse.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av IFN alfa-2a syntes ikke å påvirke effekten av kombinasjonen bevacizumab og IFN alfa-2a med hensyn på progresjonsfri overlevelsesrate over tid, som vist i en undergruppeanalyse.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer i blodet,
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Danish: De fleste af patienterne i både CP-armen (80,4 %) og CPB-armen (78,9 %) var kaukasiere.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP-armen (80,4 %) og CPB-armen (78,9 %) var hvite.
Danish: • kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller lavt nivå av oksygen i blodet
Danish: Patienterne skulle have forventet levetid ≥ 12 uger og måtte ikke tidligere have fået strålebehandling af bækken eller abdomen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha en forventet levealder på ≥ 12 uker og ingen tidligere strålebehandling mot bekkenet eller magen.
Danish: Dette var et randomiseret fase II-studie, der blev udført for at sammenligne effekt og sikkerhed af bevacizumab vs placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II-studie gjennomført for å sammenligne effekt og sikkerhet av bevacizumab versus placebo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
Danish: Palmo-plantar erytrodysæstesisyndrom
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Danish: Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i hætteglasset med MVASI eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med MVASI fortynnet med natriumklorid-oppløsning før bruk.
Danish: MVASI indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Norwegian Bokmål: MVASI innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen, og som normaliseredes uden behandling, til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene varierte i type og alvorlighetsgrad, og varierte fra fri luft sett på ordinært røntgenbilde av abdomen og som ble bra uten behandling, til intestinal perforasjon av kolon med abdominal abscess og fatalt utfall.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene ble rapportert i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkninger oppfylte ikke kravet på minst 2 % forskjell sammenlignet med kontrollarmen.
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte alvorlige bivirkninger".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Beskrivelse av utvalgte alvorlige bivirkninger».
Danish: I kliniske studier for metastatisk kolorektalkræft var der ingen forøget risiko for postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer hos patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb mellem 28 og 60 dage før påbegyndelsen af behandlingen med bevacizumab.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastatisk kolorektalkreft var det ingen økt risiko for post-operativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før igangsetting med bevacizumab.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 patient ud af 10), som ikke er alvorlige, omfatter: • ændringer i stemmen og hæshed.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer), som ikke er alvorlige er: • forandringer i stemmen og heshet.
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Norwegian Bokmål: Større tanninngrep er også identifisert som en tilleggsrisiko.