FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään vain yhdessä joko levodopan ja benseratsidin yhdistelmän tai levodopan ja karbidopan yhdistelmän kanssa.
Polish: Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään yhdessä levodopan kanssa (joko levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan yhdistelmänä), kun potilaalla on ‘tilanvaihteluja' lääkityksensä kahden annoksen välin loppupuolella.
Polish: Entacapone Teva stosuje się razem z lewodopą (skojarzenie lewodopy z benserazydem albo skojarzenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują fluktuacje przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Finnish: Entacapone Teva on geneerinen lääke.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on) ja liikkumisvaikeuksien (off) välillä.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Entacapone Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Comtess.
Polish: Oznacza to, że produkt EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiini-nimistä välittäjäainetta tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Finnish: Sitä otetaan yksi tabletti kunkin toisen lääkeannoksen kanssa, ja
Polish: Lek przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką drugiego leku, w maksymalnej liczbie 10 tabletek na dobę.
Finnish: Lisätietoja Entacapone Teva-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entacapone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Koska Entacapone Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Comtessiin nähden.
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen.
Polish: Entacapone Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Finnish: Entacapone Tevaa käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Polish: Entacapone Teva stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Entacapone Tevaa voidaan käyttää ainoastaan tavanomaisten levodopa-yhdistelmien kanssa.
Polish: Entacapone Teva można stosować jedynie z konwencjonalnymi skojarzeniami lewodopy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Entacapone Tevan on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Comtessin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Entacapone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Comtess.
Finnish: Muita tietoja Entacapone Tevasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entacapone Teva:
Finnish: Entakaponi salpaa katekoli-O-metyylitransferaasientsyymin (COMT), joka osallistuu levodopan hajottamiseen kehossa.
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Finnish: Entacapone Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on entakaponi.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Finnish: Mitä Entacapone Teva on?
Polish: Co to jest Entacapone Teva?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa entakapon
Finnish: Se vaikuttaa ainoastaan, jos sitä otetaan suun kautta otettavan levodopan kanssa, joka on dopamiini-nimisen välittäjäaineen kopio.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Polish: Stan tych pacjentów należy ściśle kontrolować.
Finnish: Ikä/sukupuoli:
Polish: Wiek i płeć
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteestac,e
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Finnish: : väsymys
Polish: : zmęczenie
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Mikrotumatestin ja DNA:n korjautumistutkimuksen tulokset olivat myös negatiiviset.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys:
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Finnish: e ETVr esiintyi minkä tahansa vuoden aikana; virologisen vasteen menettäminen kehittynyt tietyn vuoden aikana.
Polish: e pojawienie się ETVr jakimkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Finnish: Satunnaistetut on ositettu ikäryhmiin (2-6 vuotta, > 6-12 vuotta ja > 12 - < 18 vuotta).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää oikean annoksen lapsen painon perusteella.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Johtopäätöksiä voidaan kuitenkin tehdä vain valkoihoisen ja aasialaistaustaisen ryhmän osalta, sillä muihin ryhmiin kuuluvia tutkimushenkilöitä oli liian vähän.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i Azjatów ze względu na za małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Finnish: Tämä harvinainen mutta vakava haittavaikutus on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się zgonem.
Finnish: Vuoden 2 aikana genotyyppistä resistenssiä ETV:lle havaittiin kahdella potilaalla (1,1 %:n kumulatiivinen todennäköisyys resistenssille toisen vuoden aikana).
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Finnish: Entecavir Accord -valmiste voidaan useimmiten ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Polish: W większości przypadków Entecavir Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Maitohappoasidoosi on yleisempi naisilla, varsinkin runsaasti ylipainoisilla naisilla.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Finnish: Sukupuoli: AUC oli 14 % suurempi naisilla kuin miehillä, mikä johtuu munuaistoiminnan ja painon eroista.
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Finnish: On tärkeää, että et jätä yhtään annosta ottamatta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Finnish: Siksi on tärkeää noudattaa asianmukaisia varotoimenpiteitä, jotta estettäisiin HBV-tartunnan leviäminen muihin ihmisiin.
Polish: Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób.
Finnish: Jakautuminen: entekaviirin arvioitu jakautumistilavuus on suurempi kuin koko elimistön vesitila.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Entecavir Accord -hoitoa saavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta he eivät tulisi raskaaksi.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Accord, stosowały skuteczne metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Finnish: Yleistä: potilaille on selitettävä, ettei entekaviirihoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B-viruksen tartuntavaaraa, ja siksi asianmukaisia varotoimenpiteitä on edelleen noudatettava.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Finnish: Altistusmarginaalin vuoksi tällä löydöksellä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, nie wydaje się, aby obserwacja ta miała znaczenie kliniczne.
Finnish: Kaikilla 57 potilaalla HBsAg pysyi positiivisena.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów pozostał dodatni wynik HBsAg.
Finnish: Voimassa olevien pediatristen potilaiden hoito-ohjeistojen mukaan hoidon lopettamista voidaan harkita seuraavasti:
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Finnish: Tulokset, kun hoito on jatkunut yli 48 viikkoa:
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Finnish: 14C-entekaviirin antamisen jälkeen ei havaittu lainkaan oksidatiivisia eikä asetyloituneita metaboliitteja ja vain vähäisiä määriä II vaiheen metaboliitteja, glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatteja.
Polish: Po podaniu entekawiru znakowanego 14C nie stwierdzono sprzężonych metabolitów utlenionych lub acetylowanych, jedynie niewielkie ilości metabolitów II fazy, glukuronidów i siarczanów.
Finnish: Entekaviiria ei ole tutkittu HIV-infektion hoidossa eikä sitä suositella käytettävän siinä käyttöaiheessa.
Polish: Nie badano entekawiru w leczeniu zakażenia HIV i nie zaleca się jego stosowania w tym wskazaniu.
Finnish: Maksasolukarsinooman kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimuksen aikana oli 12 % (12/102).
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Finnish: c Potilailla esiintyy myös LVDr-substituutioita.
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Finnish: Käytä avattu lääkepurkki 90 vuorokauden kuluessa.
Polish: Po otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Finnish: Suurilla entekaviiripitoisuuksilla ei ollut myöskään merkittäviä haitallisia vaikutuksia γ-polymeraasiin eikä mitokondrioiden DNA-synteesiin HepG2-soluissa (Ki > 160 µM).
Polish: Ponadto narażenie na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki > 160 µM).
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen entekaviirin pitoisuus plasmassa pienenee bieksponentiaalisesti, ja loppuvaiheen eliminoitumisen puoliintumisaika on ≈ 128-149 tuntia.
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie entekawiru w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym około 128-149 godzin.
Finnish: Histologinen paraneminenb
Polish: Poprawa histologicznab
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Finnish: Imeytyminen: entekaviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua.
Polish: Wchłanianie: entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,5-1,5 godziny od podania.
Finnish: Vakavat haittatapahtumat liittyivät yleensä maksaan, ja niiden kumulatiivinen esiintymistiheys tutkimuksen aikana oli 69 %.
Polish: Ciężkie dzialania niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka kattoi 16-75-vuotiaat potilaat, iän ei havaittu vaikuttavan merkittävästi entekaviirin farmakokinetiikkaan.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki obejmująca osoby w wieku od 16 do 75 lat wykazała, że sam wiek nie jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Finnish: Näillä 14 potilaalla genotyyppisen entekaviiriresistenssin määrä oli alhaisempi (kumulatiivinen todennäköisyys 18,8 %, seuranta vuoden 5 loppuun asti) kuin koko tutkimuspopulaatiossa (ks. taulukko).
Polish: U tych 14 pacjentów współczynnik oporności genotypowej na entekawir był niższy (skumulowane prawdopodobieństwo 18,8% w okresie 5 lat obserwacji) niż w całkowitej populacji w badaniu (patrz tabela).
Finnish: HBeAg-serokonversio
Polish: Serokonwersja HBeAg
Finnish: Sisältää myös soijapolysakkarideja.
Polish: Zawiera także polisacharydy sojowe.
Finnish: Tehon ensisijaisten päätetapahtumien tulokset viikoilla 48 ja 96 on esitetty alla.
Polish: Wynik głównych punktów końcowych oceny skuteczności w 48. i 96. tygodniu przedstawiono poniżej.
Finnish: Niistä 61 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida (entekaviirihoidon kesto vähintään 1 kk), 60 sai myös hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIg) osana elinsiirron jälkeistä estohoitoa.
Polish: Z 61 pacjentów, u których możliwa była ocena skuteczności (otrzymywali entekawir przez co najmniej 1 miesiąc), 60 otrzymywało także immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg) w ramach schematu profilaktyki po przeszczepieniu.
Finnish: Entecavir Accord vähentää virusten määrää elimistössäsi, ja se parantaa maksan tilaa.
Polish: Entecavir Accord zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Finnish: AUC oli 29 % suurempi iäkkäillä kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä, mikä johtui pääasiassa munuaistoiminnan ja painon eroista.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% wyższe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Finnish: Tarkkoja haitattomia pitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty määrittämään.
Polish: Jednak nie określono precyzyjnie dawek niewywołujących tych zmian.
Finnish: Kun hoitovaste oli todettu, potilaita seurattiin vielä 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Finnish: Iäkkäät potilaat: iän vaikutusta entekaviirin farmakokinetiikkaan tutkittiin vertaamalla 6583-vuotiaita iäkkäitä (naisten keski-ikä 69 ja miesten 74 vuotta) ja 20-40-vuotiaita nuorempia (naisten keski-ikä 29 ja miesten 25 vuotta) tutkimushenkilöitä.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Finnish: Potilailla oli vakaa, hallinnassa oleva HIV-infektio (HIV-RNA < 400 kopiota/ml), johon liittyi toistuva HBV-viremia lamivudiinia sisältävän HAART-hoidon aikana.
Polish: Uczestniczyli w nim pacjenci ze stabilnym i kontrolowanym przebiegiem zakażenia HIV (HIV RNA < 400 kopii/ml), u których doszło do nawrotu wiremii HBV w trakcie leczenia HAART zawierającego lamiwudynę.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najmniejszej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
Finnish: : anafylaktoidinen reaktio
Polish: : reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne:
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Finnish: Kilpailemalla luonnollisen substraatin, deoksiguanosiinitrifosfaatin, kanssa entekaviiritrifosfaatti estää toiminnallisesti viruspolymeraasin kolmea toimintoa: 1) HBV-polymeraasin aktivoitumisen, 2) negatiivisen DNA-säikeen käänteiskopioinnin pregenomisesta lähetti-RNA:sta ja 3) positiivisen HBV-DNA-säikeen synteesin.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjacje polimerazy HBV, (2) odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) syntezę dodatniej nici DNA HBV.
Finnish: Entecavir Accord -hoito ei estä hepatiitti B -viruksen (HBV) tarttumista muihin ihmisiin sukupuolisessa kanssakäymisessä tai elimistön nesteiden (esimerkiksi veren) välityksellä.
Polish: Przyjmowanie leku Entecavir Accord nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew).
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, toimiiko maksasi hyvin, ja jos ei toimi, kuinka tämä mahdollisesti vaikuttaa Entecavir Accord -hoitoosi.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Accord.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Entecavir Accord poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta, ja annoksen tai annostelutiheyden muuttaminen voi tällöin olla tarpeen.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Accord jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Finnish: HBeAg-negatiiviset (tutkimus 027)
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HBeAg (badanie 027)
Finnish: Apinoilla ei havaittu kivesmuutoksia vuoden kestäneessä tutkimuksessa.
Polish: W trwającym rok badaniu na małpach nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Finnish: Rajoitettua käyttökokemusta on potilailla, joilla on HIV-infektio ja alhainen CD4-solujen määrä (< 200 solua/mm3).
Polish: Ograniczone są dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (< 200 komórek/mm3).
Finnish: Suositellut annosmuutokset perustuvat saatavilla olevan rajallisen tiedon ekstrapolaatioon ja muutetun annoksen/annostelun turvallisuutta ja tehoa ei ole kliinisesti tutkittu.
Polish: Proponowane zmiany dawki określono ekstrapolując ograniczoną liczbę danych, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria annettiin tiineille imettäville rotille 10 mg/kg, havaittiin sekä sikiöiden altistumista entekaviirille että entekaviirin erittymistä maitoon.
Polish: W innym badaniu, gdy entekawir podawano ciężarnym i karmiącym samicom szczurów w dawce 10 mg/kg, wykazano, że wystepuje zarówno narażenie płodu na działanie leku, jak i przenikanie entekawiru do mleka.
Finnish: Resistenssin välittymisen aiheuttaa estäjien heikentynyt sitoutuminen HBV:n käänteiskopioijaentsyymiin ja resistentti HBV osoittaa alentunutta replikaatiokykyä soluviljelmässä.
Polish: Oporność jest powodowana przez zmniejszenie wiązania inhibitora ze zmienioną odwrotną transkryptazą HBV, a oporny HBV wykazuje zmniejszoną zdolność replikacji w hodowlach komórkowych.
Finnish: Entecavir Accord -tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuina läpipainolevyissä) ja tablettipurkeissa, joissa on 30 tablettia.
Polish: Lek Entecavir Accord dostarczany jest w pudełkach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletka powlekana (w blistrach podzielonych na dawki pojedyncze) i w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych.
Finnish: Biotransformaatio: entekaviiri ei ole CYP450-entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä induktori.
Polish: Metabolizm: entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymów CYP450.
Finnish: Kun tulos korjattiin kreatiniinipuhdistumassa ja painossa esiintyneiden erojen suhteen, AUC oli 12,5 % suurempi iäkkäillä kuin nuorilla tutkimushenkilöillä.
Polish: Po ich uwzględnieniu AUC u osób w podeszłym wieku było o 12,5% wyższe niż u osób młodych.
Finnish: : unettomuus
Polish: : bezsenność
Finnish: Kun 0,5 mg:n entekaviiriannos annettiin standardin rasvaisen aterian (945 kcal, 54,6 g rasvaa) tai kevyen aterian (379 kcal, 8,2 g rasvaa) yhteydessä, imeytyminen hidastui hiukan (1-1,5 tuntia aterian jälkeen ja 0,75 tuntia tyhjään mahaan otettaessa), Cmax pieneni 44-46 % ja AUC pieneni 18-20 %.
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godziny po posiłku wobec 0,75 godziny na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
Finnish: Joissakin tapauksissa on havaittu valikoituvan sellaisia HIV-variantteja, joissa esiintyy M184V-substituutio, mikä vaikuttaa potilaan käytettävissä olevaan HAART-hoitovalikoimaan tulevaisuudessa.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Finnish: Neljän tunnin hemodialyysissä poistui ≈ 13 % annoksesta, ja CAPD:ssä 0,3 % annoksesta.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest około 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Finnish: Myös niillä potilailla, joilla lamivudiinihoito oli epäonnistunut ja jotka saavuttivat HBV-DNA-pitoisuuden < 104 log10 kopiota/ml PCR-määrityksessä viikolla 24, havaittiin vähemmän resistenssiä kuin niillä jotka eivät saavuttaneet tätä arvoa (5 vuoden kumulatiivinen todennäköisyys 17,6 % [n = 50] verrattuna 60,5 % [n = 135], tässä järjestyksessä).
Polish: Także u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24 tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był niższy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Finnish: Puh: 0044 208 863 1427
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Finnish: Taulukossa on tulokset tutkimuksen valikoiduista päätetapahtumista viikoilla 24 ja 48.
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
Finnish: Hoidon alussa määritettyihin Knodellin nekroinflammatorisen indeksin korkeisiin arvoihin (> 10) liittyi selvempi histologinen paraneminen potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo-zapalnego w skali Knodella (> 10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINI-ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
Polish: BLISTER/ BLISTER ALUMINIUM/ALUMINIUM