FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost slučajeva, PRAC smatra da je potrebno uvesti privremene mjere za smanjenje rizika i zaštitu bolesnika, dok je procjena u tijeku i dok se izvršava temeljita procjena svih dostupnih podataka povezanih s omjerom koristi i rizika lijeka Esmya.
Latvian: Ņemot vērā šo gadījumu nopietnību, PRAC uzskatīja, ka pašlaik ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai mazinātu šo risku un aizsargātu pacientes, kamēr tiek padziļināti vērtēti visi pieejamie dati saistībā ar Esmya ieguvumu un riska attiecību.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga (4 slučaja transplantacije od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja - ukupno 7 slučajeva s teškim oštećenjem jetre od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, iako učestalost nije poznata za neke od tih slučajeva).
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu ar Esmya saistītu subakūtu aknu darbības traucējumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, ir augstāks nekā paredzēts (4 transplantācijas gadījumi no 175 000 pacientu gadiem - kopumā 7 nopietnu aknu bojājumu gadījumi no 175 000 pacientu gadiem; tomēr dažos gadījumos cēloņsakarība ir neskaidra).
Croatian: Privremene mjere koje predlaže PRAC uključuju i ograničenu primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Latvian: PRAC ierosinātie pagaidu pasākumi ietver arī ieteikumu šīs zāles lietot tikai pacientēm, kuras pašlaik saņem terapeitisko ārstēšanu.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Croatian: PRAC je pregledao i popratne informacije o tom slučaju, kao i dodatne informacije koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom pregleda.
Latvian: PRAC izvērtēja arī turpmāko informāciju par šo gadījumu, kā arī papildinformāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatīšanas procedūras laikā.
Croatian: U bolesnica koje pate od teškog menstrualnog krvarenja povezanog s miomima maternice, ponovljena mjesečna terapija svaka tri mjeseca lijekom ulipristal acetat služi kao medicinska alternativa operaciji te može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Latvian: Pacientēm, kam ir smaga menstruālā asiņošana saistībā ar dzemdes fibroīdiem, atkārtoti 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi ar ulipstrāla acetātu sniedz medicīnisku alternatīvu ķirurģiskai operācijai un var potenciāli mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
Croatian: • Tijekom pregleda podataka o sigurnosti i djelotvornosti povezanih s ukupnim rizikom od oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya, PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Latvian: • Notiekošās drošuma un efektivitātes datu pārskatīšanas procedūras laikā saistībā ar Esmya radīto vispārējo aknu bojājumu risku PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedene čimbenike, kako bi preporučio najprikladniju mjeru, PRAC je odlučio privremeno ograničiti primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, nolūkā ieteikt vissamērīgāko pasākumu PRAC nolēma noteikt, ka pagaidām šīs zāles drīkst lietot tikai pacientes, kurām pašlaik tiek veikta terapeitiskā ārstēšana ar tām.
Croatian: Granica povišene razine transaminaze (dvaput veća od normalne) u bolesnika koji nisu uključeni u klinička ispitivanja treba se smatrati granicom pri kojoj se preporučuje prekid liječenja.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis pacientēm, kas nebija iekļautas klīniskajos pētījumos, ir divreiz augstāks par augšējo normas robežu, un tas būtu jāuzskata par sliekšņa vērtību, kuras gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Utjecaj novih sigurnosnih dokaza u trenutačno odobrenim indikacijama lijeka Esmya trenutačno se ne mogu sigurno procijeniti jer su dostupni podatci ograničeni.
Latvian: Turklāt ir ziņots arī par vairākiem aknu bojājumu gadījumiem pacientēm, kuras lieto Esmya. Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik apstiprinātajām Esmya indikācijām šobrīd nevar pārliecinoši izvērtēt, jo pieejamo datu apjoms ir ierobežots.
Croatian: U bolesnika s razinom transaminaze koja je 2 puta veća od gornje granice normalne razine, tijekom terapije lijekom Esmya treba odmah prekinuti liječenje i pažljivo ih pratiti.
Latvian: Ja Esmya terapijas laikā pacientes transamināžu līmenis > 2 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente ir rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Esmya ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih mjera.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Esmya riska un ieguvumu attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek ieviesti saskaņotie pagaidu pasākumi.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Latvian: PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.
Croatian: Nisu utvrđeni znakovi toksičnog hepatitisa tijekom pregleda nekliničkih ili kliničkih ispitivanja lijeka Esmya u pogledu induciranja toksičnog hepatitisa.
Latvian: Esmya preklīnisko vai klīnisko pētījumu izvērtēšanā netika identificēti nekādi signāli, kas liecinātu, ka šīs zāles izraisa aknu toksicitāti.
Croatian: Prethodno navedene privremene mjere trebaju se odražavati u uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, uključujući informacije o lijeku Esmya.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi ir jāiekļauj Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos, kā arī zāļu informācijā, un par tiem ar tiešu paziņojumu ir jāinformē veselības aprūpes speciālisti.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
Latvian: Tomēr ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu kopuma pārskatīšanas rezultāti šajā posmā vēl neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga, iako prethodna učestalost ozljede jetre nakon primjene lijekova nije sigurna.
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu subakūtu ar Esmya saistītu aknu darbības traucējumu gadījumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, šķiet augstāks nekā paredzēts, lai gan zāļu ierosināto aknu bojājumu fona sastopamība ir neskaidra.
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka ne bi se trebala ponavljati u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, nevajadzētu sākt atkal lietot šīs zāles pēc tam, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Croatian: • PRAC je zaključio da su zabilježena četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka Esmya.
Latvian: • PRAC norādīja, ka saistībā ar Esmya lietošanu ir ziņots par četriem akūtas aknu mazspējas gadījumiem, kad bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka treba se prekinuti u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, vajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Croatian: U informacijama o lijeku Esmya trenutačno nema informacija o oštećenjima jetre.
Latvian: Esmya zāļu informācijā pašlaik nav iekļauta nekāda informācija par blakusparādībām, kas ietekmē aknas.
Croatian: Liječnici trebaju biti obaviješteni o slučajevima ozljede jetre i zatajenja jetre koji su zabilježeni s lijekom Esmya nakon puštanja lijeka u promet.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē par pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar Esmya lietošanu.
Croatian: Klinička djelotvornost ulipristal acetata pri preoperativnom liječenju umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na kratkoročnim ispitivanjima u kojima se pokazuje sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenja povezana s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Latvian: Ulipstrāla acetāta klīniskā efektivitāte vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā ir pamatota īstermiņa pētījumos, kuros tika pierādīta aktīvās vielas spēja mazināt ar fibroīdiem saistītu asiņošanu, anēmiju un fibroīdu lielumu, ja zāles lieto līdz trim mēnešiem ar dienas devu 5 mg. Terapeitiskā indikācijavidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējoša ārstēšana pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā - ir pamatota ar rezultātiem no cita pētījuma, kurā tika iegūti dati par līdz četriem 3 mēnešus ilgiem intermitējošas ārstēšanas kursiem ar ulipstrāla acetātu, kā arī ar iepriekšējos pētījumos iegūtiem datiem par atkārtotiem ārstēšanas kursiem.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je još nekoliko slučajeva oštećenja jetre povezanih s primjenom lijeka.
Latvian: Saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots arī par vairākiem citiem aknu darbības traucējumu gadījumiem.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zabilježena su ukupno četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par kopumā četriem ar Esmya lietošanu saistītiem gadījumiem, kad pacientēm radās akūta aknu mazspēja, kuras dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Latvian: Esmya pārskatīšanu sāka 2017. gada 30. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
Latvian: PRAC 2018. gada 8. februārī, kamēr pārskatīšana vēl turpinās, izdeva pagaidu ieteikumus.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējā stadija ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Croatian: Informacije za bolesnike
Latvian: Informācija pacientēm
Croatian: • Savjetujte bolesnice o znakovima i simptomima oštećenja jetre.
Latvian: • Informējiet pacientes par aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem.
Croatian: Više o postupku
Latvian: Papildinformācija par procedūru
Croatian: Nove bolesnice zasad ne smiju započinjati s liječenjem.
Latvian: Pašlaik jaunām pacientēm ārstēšanu nedrīkst sākt
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju lijek Esmya u EU-u dobit će dopis s dodatnim pojedinostima.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Croatian: Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
Latvian: Šie ieteikumi ir pagaidu pasākumi pacienšu veselības aizsardzībai, līdz būs saņemti 2017. gada 30. novembrī sāktās Esmya pārskatīšanas secinājumi.
Croatian: • U slučaju mučnine, povraćanja, boli u gornjem dijelu trbuha, gubitka apetita, umora ili žutila očiju ili kože odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Latvian: • Ja jums ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, ēstgribas trūkums, nogurums vai acis vai āda ir iekrāsojusies dzeltenā krāsā, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.
Croatian: • Ako trebate započeti liječenje lijekom Esmya ili novi ciklus liječenja, vaš će liječnik odgoditi liječenje do završetka ocjenjivanja EMA-e.
Latvian: • Ja plānojāt sākt ārstēšanos ar Esmya vai sākt jaunu ārstēšanas kursu, ārsts jūsu ārstēšanu atliks, līdz EMA būs pabeigusi šo zāļu pārskatīšanu.
Croatian: Budući da progesteron može utjecati na rast mioma, ulipristal acetat smanjuje veličinu mioma inhibirajući učinak progesterona.
Latvian: Tā kā progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, ulipristāla acetāts mazina fibroīdu izmēru, novērošot progesterona ietekmi.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu pitanja u pogledu sigurne primjene lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Latvian: Pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavos vairākus ieteikumus.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će donijeti mišljenje.
Latvian: PRAC galīgos ieteikumus nosūtīs Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņems atzinumu.
Croatian: Primjenjuje se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju miomi, a može se primjenjivati i u dugotrajnom liječenju u drugih žena, ali s prekidima.
Latvian: Tās tiek lietotas līdz trim mēnešiem, pirms sievietēm veic dzemdes fibroīdu operāciju, bet citām sievietēm tās var tikt lietotas arī ilgstoši, periodiski pārtraucot ārstēšanu.
Croatian: Kao privremenu mjeru tijekom ocjenjivanja PRAC je preporučio redovito praćenje rada jetre u žena koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice.
Latvian: Kā pagaidu pasākumu pārskatīšanas laikā PRAC ieteica veikt regulāru aknu uzraudzību sievietēm, kuras lieto Esmya dzemdes fibroīdu ārstēšanai.
Croatian: Ako pretrage budu upućivale na to da imate problem s jetrom, vaše će se liječenje prekinuti.
Latvian: Ja šajās pārbaudēs konstatē aknu darbības traucējumus, jūsu ārstēšanu pārtrauks.
Croatian: Sve žene koje uzimaju lijek Esmya trebaju tijekom liječenja obavljati test jetrene funkcije barem jedanput mjesečno.
Latvian: Visām Esmya lietotājām aknu darbības pārbaude ārstēšanas laikā jāveic vismaz vienreiz mēnesī.
Croatian: • Ako se vaše liječenje prekine, liječnik će vam provjeriti rad jetre dva do četiri tjedna nakon što prestanete uzimati lijek Esmya.
Latvian: • Ja jūsu ārstēšana ir pārtraukta, ārsts pārbaudīs jūsu aknu darbību 2-4 nedēļas pēc Esmya lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: PRAC ujedno preporučuje da se zasad ne započinje s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya te da bolesnice koje su dovršile ciklus liječenja ne započinju s novim.
Latvian: PRAC arī iesaka nesākt Esmya lietošanu jaunām pacientēm, un nevienai pacientei, kura ir pabeigusi ārstēšanas kursu, pašlaik nedrīkst sākt nākamo kursu.
Croatian: Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
Latvian: Pēc ziņojumu saņemšanas par aknu bojājumu un aknu mazspēju Esmya lietošanas gadījumā EMA ir sagatavojusi šādus pagaidu ieteikumus:
Croatian: Testove jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Latvian: Aknu pārbaudes jāatkārto 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: • Odmah provjerite razine transaminaze u svih bolesnica sa znakovima ili simptomima koji upućuju na oštećenje jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica).
Latvian: • Visām pacientēm, kurām ir aknu bojājumam raksturīgas pazīmes vai simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, astēnija, dzelte), nekavējoties pārbaudiet transamināžu līmeni.
Croatian: Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
Latvian: Ja pārbaudes rezultāts neatbilst normai (aknu enzīmu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā 2 reizes), veselības aprūpes speciālistam jāpārtrauc ārstēšana un rūpīgi jānovēro paciente.
Croatian: • Nemojte započinjati s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya ni s novim ciklusom liječenja u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus.
Latvian: • nesāciet Esmya lietošanu jaunām pacientēm un jaunus ārstēšanas kursus pacientēm, kurām jau pabeigts iepriekšējais kurss;
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Latvian: Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai.
Croatian: • Kao mjera opreza, za vrijeme uzimanja lijeka Esmya morat ćete obavljati krvne pretrage radi praćenja ispravnog rada jetre.
Latvian: • Piesardzības nolūkā Esmya lietošanas laikā jums ir obligāti jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, ka aknas darbojas pilnvērtīgi.
Croatian: Ocjenjuje se povezanost između lijeka Esmya i slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre.
Latvian: Tiek pārskatīta Esmya saistība ar būtiskiem aknu bojājumu gadījumiem.
Croatian: • Barem jedanput mjesečno provodite test jetrene funkcije svih bolesnica koje uzimaju lijek Esmya.
Latvian: • visām Esmya lietotājām veiciet aknu funkciju testus vismaz vienreiz mēnesī.
Croatian: Ove su preporuke privremene mjere do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya koje EMA trenutačno provodi.
Latvian: Šie ieteikumi ir pagaidu pasākumi, kamēr nav zināmi EMA veiktās Esmya pārskatīšanas secinājumi.
Croatian: Ako je razina transaminaze dvostruko viša od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Latvian: Ja transamināžu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā divas reizes, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi novērojiet pacienti.
Croatian: Ako razina transaminaze u bolesnice poraste na razinu dvostruko višu od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Latvian: Ja pacientei transamināžu līmenis normas augšējo robežu pārsniedz vairāk nekā divas reizes, pārtrauciet ārstēšanu un rūpīgi novērojiet pacienti.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Croatian: Ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2018. godine pogledajte ovdje.
Latvian: Skatiet 2018. gadā veiktā drošības pārskata rezultātus šeit.
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Esmya ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Liječenje se uvijek mora započeti tijekom prvog tjedna mjesečnog ciklusa (mjesečnice).
Latvian: Ārstēšana vienmēr jāuzsāk menstruālā cikla pirmās nedēļas laikā.
Croatian: Opaženo je i smanjenje veličine fibroida.
Latvian: Novēroja arī fibroīdu izmēra samazināšanos.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2018.07.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno u trajanju do tri mjeseca (jedan ciklus liječenja).
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā laikā līdz trīs mēnešiem (vienam ārstēšanas kursam).
Croatian: Iako je zadebljanje endometrija primijećeno u nekih bolesnica, ono je obično nestalo nakon prekida liječenja.
Latvian: Lai arī dažām pacientēm novēroja endometrija sabiezēšanu, tā parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esmya
Latvian: Cita informācija par Esmya
Croatian: Esmya (ulipristal acetat)
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts)
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Esmya?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Esmya lietošanu?
Croatian: Tromjesečni ciklus liječenja može se ponoviti u žena u kojih operativni zahvat nije prikladan.
Latvian: Trīs mēnešu ārstēšanas kursu var atkārtot sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Esmya i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Esmya pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Esmya kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esmya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Lijek Esmya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2012.
Latvian: Esmya 2012. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Esmya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnica.
Latvian: Ziņotās ar Esmya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Esmya se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Latvian: Esmya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir pieredzējis dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Tvrtka koja lijek Esmya stavlja na tržište osigurat će da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati lijek, prime materijal za obuku s informacijama o sigurnosti lijeka Esmya, uključujući preporuke za praćenje funkcije jetre i promjena endometrija tijekom liječenja.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esmya, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par Esmya drošumu, tostarp ieteikumus aknu funkcijas un endometrija izmaiņu uzraudzībai ārstēšanas laikā.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Esmya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.