FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru poate duce la umflarea stratului transparent din faţa ochiului şi poate provoca vedere înceţoşată.
Estonian: Sellega võib kaasneda silma esiosas oleva läbipaistva kihi turse, mis põhjustab ähmast nägemist.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Identificarea şi tratarea acestor reacţii adverse în timp util este crucială.
Estonian: Nende sümptomite võimalikult kiire tuvastamine ja ravimine on äärmiselt oluline.
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid Eakad (≥ 65-aastased)
Romanian: În total, 401 pacienţi (94%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat perioada iniţială de tratament (până în ziua 180).
Estonian: Kokku 401 (94%) randomiseeritud ja OZURDEXiga ravitud patsienti lõpetas esialgse ravi (kuni 180. päevani).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va anestezia local pentru a reduce sau a preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.
Estonian: Teie arst annab teile ka paikset tuimastit valu vähendamiseks või vältimiseks, mis võib tekkida seoses süstiga.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Estonian: Suurenenud IOP esinemissagedus (24,9%) oli samasugune kui pärast esimest süsti ja pöördus samuti tagasi algtasemele 180. avatud uuringu päevaks.
Romanian: Această constatare anatomică susţine astfel efectul tratamentului evaluat prin AVCO în ziua 90.
Estonian: See anatoomiline leid toetas seega BVCA alusel hinnatud ravitoimet 90. päeval.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iulie 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/07/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/03/2015
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Estonian: Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: În cazul apariţiei supradozajului, tensiunea intraoculară trebuie monitorizată şi tratată, dacă se consideră necesar de către medicul curant.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb jälgida silmasisest rõhku ja seda ravida, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Estonian: Kokku 54% patsientidest koges vähemalt üht kõrvaltoimet.
Romanian: Dexametazona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi.
Estonian: Deksametasoon kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite hulka.
Romanian: • Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate care includ majoritatea bolilor virale ale corneei şi ale conjunctivei, inclusiv keratita epitelială produsă de herpes simplex (keratita dendritică), vaccinia, varicelă, infecţii micobacteriene şi boli fungice.
Estonian: • Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.
Romanian: Un maximum de utilizare (33%) a fost înregistrat pe parcursul primelor 12 luni şi a rămas similar de la an la an.
Estonian: Ravimikasutus oli suurim (33%) esimese 12 kuu jooksul ja püsis aastate arvestuses samal tasemel.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate.
Estonian: Toimeid lapsele ei ole oodata manustamistee ja sellest tuleneva süsteemse sisalduse tõttu.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Romanian: 59% dintre pacienţii cu ochi fachic studiat au necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă până la vizita finală de 3 ani, majoritatea fiind efectuate în al II-lea şi al III-lea an.
Estonian: 59% faakilise uuritava silmaga patsientidest vajasid enne kolmeaastase uuringu viimast visiiti katarakti operatsiooni, millest enamik tehti 2. ja 3. aastal.
Romanian: Prin urmare, deşi expunerea sistemică la dexametazonă se aşteaptă a fi foarte scăzută în urma tratamentului local intraocular, OZURDEX nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Estonian: Vaatamata sellele, et süsteemne deksametasooni sisaldus on lokaalse intraokulaarse ravi korral eeldatavasti väga väike, ei soovitata OZURDEXi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele.
Romanian: Nu este cazul.
Estonian: Ei ole kohandatav.
Romanian: 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic.
Estonian: 4) Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie.
Estonian: Patsienti tuleb õpetada, et ta peab ise manustama laia toimespektriga antimikroobseid tilkasid iga päev 3 päeva vältel enne ja pärast iga süstet.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi includ secţiunile numerotate din RCP cu informaţii practice pentru utilizarea produsului medicinal.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Romanian: 5) Scoateți aplicatorul în aceeași direcție utilizată pentru a intra în corpul vitros.
Estonian: 5) Tõmmake aplikaator välja samas suunas kui klaaskehasse sisenemisel.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Estonian: Süstimise päeval võib teie arst kasutada antibiootikumi sisaldavaid silmatilku infektsiooni vältimiseks.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Estonian: Ärge liigutage nõela kaugemale kohast, kus aplikaatori hülss puudutab sidekesta.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
Estonian: OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab vähendada või vältida maakula edasisi kahjustusi.
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Estonian: Korduvaid annuseid tuleb kaaluda, kui patsiendi ravivastusele järgneb nägemisteravuse kaotus ja kui arsti arvates võiks patsiendil korduvast ravist kasu olla ilma, et see oleks seotud liiga suure riskiga (vt lõik 5.1).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind introducerea implantului intravitros, vă rugăm să citiți pct. 6.6.
Estonian: Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6
Romanian: Un procent total de 95% dintre pacienţi au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Pärast fooliumkoti avamist tuleb aplikaatorit kasutada kohe.
Romanian: Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată.
Estonian: OZURDEXi üheaegset süstimist mõlemasse silma ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav.
Romanian: 2) Lăsați aplicatorul să ajungă la scleră într-un unghi oblic cu vârful acului orientat în sus, departe de scleră.
Estonian: 2) Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda, nii et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni
Romanian: Aceasta poate fi atribuită procedurii de injectare intravitroasă sau utilizării concomitente a corticosteroizilor topici şi/sau sistemici ori a antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Estonian: Seda võib seostada klaaskehasisese süstimise protseduuri või lokaalsete ja/või süsteemsete kortikosteroidide või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamisega.
Romanian: Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Estonian: OZURDEXi ei soovitata siiski imetamise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Estonian: Kui patsiendil tekivad sellised sümptomid nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, tuleb hinnata potentsiaalseid põhjuseid, mille hulka võivad kuuluda katarakt, glaukoom või harvaesinevad haigused (näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia), millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.
Romanian: Pacienţii care prezintă o ameliorare persistentă a vederii nu trebuie retrataţi.
Estonian: Patsiente, kellel täheldatakse nägemise paranemist ja selle püsimist, ei tohi korduvalt ravida.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Estonian: Enne süstimist puhastab arst teie silma ja silmalau.
Romanian: Incidenţa tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Estonian: Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Romanian: În studiul in vitro asupra metabolizării nu au fost identificaţi metaboliţi după incubarea [14C]dexametazonei timp de 18 ore cu cornee umană, iris/corp ciliar, coroidă, retină, umoare vitroasă şi ţesuturi sclerale.
Estonian: In vitro metabolismi uuringus ei täheldatud metaboliite pärast [14C]-deksametasooni inkubeerimist inimese kornea, iirise-tsiliaarkeha, korioidi, reetina, klaaskeha sisu ega skleera kudedes 18 tunni jooksul.
Romanian: Nu răsuciţi şi nu îndoiţi acest dispozitiv.
Estonian: Ärge väänake ega painutage kleebist.
Romanian: Ce este OZURDEX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze OZURDEX Cum se utilizează OZURDEX Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Kuidas OZURDEXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Învelişul OZURDEX este degradat lent în acid lactic şi acid glicolic prin hidroliză simplă, acestea fiind apoi degradate în dioxid de carbon şi apă.
Estonian: OZURDEXi maatriks laguneb aeglaselt piimhappeks ja glükoolhappeks tavalise hüdrolüüsi teel ning edasi süsinikdioksiidiks ja veeks.
Romanian: Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Estonian: Klaaskehasisene süstimisprotseduur tuleb läbi viia kontrollitud aseptilistes tingimustes, mille hulka kuulub steriilsete kinnaste, steriilse kattelina ja steriilse silmalaupeegli (või sarnase vahendi) kasutamine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care încă nu au beneficiat de o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu OZURDEX.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellele ei ole veel katarakti operatsiooni tehtud, võib pärast korduvravi OZURDEXiga esineda silma loomuliku läätse (katarakti) hägustumist.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Romanian: OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Estonian: OZURDEXi ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul mutagen, carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi toxicitatea asupra dezvoltării în ceea ce priveşte OZURDEX.
Estonian: Puuduvad OZURDEXi mutageensuse, kantserogeensuse, reproduktiivse toksilisuse ja arengutoksilisuse andmed.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea corporală sau sexul pacienţilor.
Estonian: Plasma deksametasooni kontsentratsioon ei olnud seotud patsientide vanuse, kehakaalu ega sooga.
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Estonian: Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Estonian: Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugam să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul aplicatorului.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult aplikaatorilt kaitsekork.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ravimit korraga mõlemasse silma manustada.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Estonian: Pikaaegne süsteemne ravi glükokortikosteroididega raseduse ajal suurendab emakasisese kasvu pidurdumise ja vastsündinu neerupealiste puudulikkuse riski.
Romanian: Reducerea voalării vitroase a fost însoţită de ameliorarea acuităţii vizuale.
Estonian: Klaaskeha hägususe taandumisega kaasnes nägemisteravuse paranemine.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Estonian: Pseudofaakiaga patsientide summaarsete andmete analüüsi esmased ja peamised teisesed tulemusnäitajad on esitatud tabelis 3.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Estonian: IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega.
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Estonian: Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat lokaalanesteesiat.
Romanian: În cazul EMD, terapia anticoagulantă a fost utilizată la 8% dintre pacienţi.
Estonian: DME korral kasutati antikoagulantravi 8%-l patsientidest.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare după administrarea OZURDEX a atins un maxim în ziua 60 şi a revenit la valorile iniţiale în ziua 180.
Estonian: Suurenenud silmasisene rõhk (IOP) oli OZURDEXi manustamisel maksimaalne 60. päeval ja pöördus tagasi algtasemele 180. päevaks.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Estonian: Ravile reageerinute suhtarv oli igas ajapunktis alati suurem pärast teist süsti võrreldes esimese süstiga.
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Estonian: Ahvide 6-kuulises uuringus oli pärast üht klaaskehasisest OZURDEXi süsti deksametasooni klaaskeha sisu Cmax 100 ng/ml 42 päeva pärast süsti ja 5,57 ng/ml 91. päeval.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi în fiecare zi, timp de 3 zile, picături oftalmice cu antibiotic înainte şi după fiecare injecţie, pentru a preveni orice infecţie la nivelul ochiului.
Estonian: Teie arst palub teil 3 päeva vältel iga päev enne ja pärast iga süstet kasutada silmainfektsiooni vältimiseks antibiootikumi sisaldavaid silmatilku.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale de tratament, 0,7% (3/421) din pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au necesitat terapie laser sau intervenţii chirurgicale pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute la nivelul ochiului studiat comparativ cu 0,2% (1/423) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Esialgse raviperioodi jooksul vajas 0,7% (3/421) OZURDEXi saanud patsientidest laser- või kirurgilisi protseduure tõusnud IOP raviks uuritavas silmas võrreldes 0,2%-ga (1/423) simuleeritud süsti saanud patsientidest.
Romanian: Eficacitatea OZURDEX a fost evaluată în două studii paralele cu durata de 3 ani, multicentrice, de tip dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu design identic totalizând împreună 1.048 pacienţi (studiile 206207-010 şi 206207-011).
Estonian: OZURDEXi efektiivsust hinnati kahes kolmeaastases, mitmekeskuselises, topeltpimemenetlusega, randomiseeritud, simuleeritud süstega kontrollitud, identse ülesehitusega paralleeluuringus, kuhu kaasati kokku 1048 patsienti (uuringud 206207-010 ja 206207-011).
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Estonian: DEX700 rühmas takistas nägemise paranemist katarakti teke.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat îndepărtarea implantului prin vitrectomie pentru controlul tensiunii intraoculare.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud IOP reguleerimiseks implantaadi eemaldamist vitrektoomia teel.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6).
Estonian: Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt lõik 6.6).
Romanian: Valorile pentru concentraţia dexametazonei au fost în ordine retină > iris > corp ciliar > umoare vitroasă > umoare apoasă > plasmă.
Estonian: Deksametasooni kontsentratsiooni järjestus oli reetina > iiris > tsiliaarkeha > klaaskehavedelik > vesivedelik > plasma.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Romanian: OZURDEX se utilizează pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Estonian: OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide ravis, kellel on:
Romanian: După injectarea intravitreană pacienţii trebuie să continue tratamentul cu un antibiotic cu spectru larg.
Estonian: Pärast klaaskehasisest süsti tuleb jätkata patsientide ravi laia toimespektriga antimikroobse ravimiga.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OZURDEX
Estonian: Kuidas OZURDEXi säilitada
Romanian: În final dexametazona este metabolizată în metaboliţi liposolubili şi hidrosolubili care se pot excreta în bilă şi urină.
Estonian: Deksametasoon metaboliseerub lõpuks rasv- ja vesilahustuvateks metaboliitideks, mis eritatakse sapi ja uriiniga.
Romanian: Dexametazona a rămas detectabilă în corpul vitros la 6 luni de la injectare.
Estonian: Deksametasoon jäi klaaskehas avastatavaks 6 kuud pärast süsti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud tegema ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Estonian: Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süsti.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel läätse tagakapsel on rebenenud, näiteks nendel, kellel on tagalääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja/või iirise avaus klaaskeha ruumi (nt iridektoomia tõttu) koos või ilma varasema vitrektoomiata, esineb oht implantaadi nihkeks eeskambrisse.
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse creşte pe măsură ce vi se administrează mai multe injecţii.
Estonian: Mida rohkem süste on tehtud, seda rohkem kõrvaltoimeid võib kaasneda.
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Estonian: Teie arstile mõeldud üksikasjalikud juhised OZURDEXi süstimise kohta sisalduvad ravimi pakendis.
Romanian: În cazurile în care implantul nu poate fi vizualizat, folosiţi un tampon steril şi apăsaţi uşor la nivelul locului de injecţie pentru a putea vizualiza implantul.
Estonian: Juhtudel, kui implantaat ei visualiseeru, võtke steriilne vatitampoon ja suruge implantaadi nähtavale toomiseks vatitampooniga õrnalt süstekohale.
Romanian: OZURDEX poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: OZURDEX võib teataval määral mõjutada sõidukijuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
Estonian: OZURDEX'i aplikaator on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, valoarea medie a îngroşării retiniene a fost semnificativ mai mică şi valoarea medie a reducerii faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX (- 207,9 μ) comparativ cu placebo (- 95,0 μ) în ziua 90 (p < 0,001, date colectate).
Estonian: Mõlema III faasi uuringu ja summaarsete andmete analüüsis oli keskmine reetina paksus oluliselt väiksem ja keskmine vähenemine võrreldes esialgsega oli oluliselt suurem OZURDEXi puhul (207,9 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga (-95,0 mikromeetrit) 90. päeval (p < 0,001, summaarsed andmed).