FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ciuda oricăror limitări datorate comparaţiilor istorice, se poate concluziona că expunerea sistemică la estradiol, observată pentru Linoladiol N, este mai mare decât cea pentru alte produse care conţin estradiol destinate utilizării topice vaginale.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų trūkumų, galima padaryti išvadą, kad sisteminė estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra didesnė, nei pavartojus kitų į makštį vietiškai vartojamų estradiolio preparatų.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile demonstrează că estradiolul se absoarbe sistemic după aplicarea intravaginală a Linoladiol N. Datele farmacocinetice din studiul SCO 5174 indică faptul că, la 6 ore după administrare, concentraţiile de estradiol (Cmax 92,2 pg/ml) s-au situat cu mult peste nivelurile recomandate pentru postmenopauză şi nu au mai revenit la nivelurile iniţiale după 36 de ore de la administrare (reflectând probabil niveluri minime).
Lithuanian: Iš farmakokinetinių duomenų iš tyrimo SCO 5174 matyti, kad estradiolio koncentracija praėjus 6 valandoms po vaisto pavartojimo (Cmax 92,2 pg/ml) pakyla gerokai virš rekomenduojamos pomenopauzinės koncentracijos ir praėjus 36 valandoms po vaisto pavartojimo nebesumažėja iki pradinio lygio (matoma iš hormonų koncentracijos lygių).
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, datele farmacocinetice disponibile, precum şi compararea tratamentelor existente prin consultarea ghidurilor internaţionale.
Lithuanian: Visų pirma CHMP, atsižvelgdamas į tarptautines gaires, pakartotinai įvertino turimus farmakokinetinius duomenis ir vaisto palyginimus su rinkoje esančiais vaistais.
Romanian: recomandat restricţionarea utilizării acestor medicamente la doar 4 săptămâni (fără repetarea utilizării) şi a recomandat ca, în cazul în care simptomele atrofiei vaginale reapar, să fie avute în vedere terapii alternative, fie metode non-hormonale, fie produse topice care să conţină o doză mai mică de estradiol.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo apriboti šių vaistinių preparatų vartojimą iki 4 savaičių (neleidžiant vartoti jų pakartotinai) ir patarti, atsinaujinus makšties atrofijos simptomams, įvertinti galimybę vartoti kitus vaistus, arba nehormoninius preparatus, arba vietiškai vartojamus preparatus su estradiolu mažomis dozėmis.
Romanian: În acest studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu Linoladiol N şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Lithuanian: praėjus maždaug 36 valandoms nuo tiriamojo vaisto pavartojimo 29-ą dieną) buvo atitinkamai 6,4 pg/ml ir 15,1 pg/ml, o placebo grupėje - 4,4 pg/ml ir 6,2 pg/ml.
Romanian: Ţinând cont de valorile iniţiale corectate, Cmax şi Cmedie din intervalul de 24 h după administrarea medicamentului au fost de 175 pmol/l şi, respectiv, 55 pmol/l pentru comprimatele vaginale cu 25 mcg estradiol şi de 331 pmol/l şi, respectiv, 120 pmol/l pentru Linoladiol N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal pradinius rodiklius pakoreguotas reikšmes, vartojant 25 µg estradiolio makšties tabletes, Cmax ir Cvidutinė 24 valandas po vaisto pavartojimo siekė atitinkamai 175 ir 55 pmol/l, o vartojant Linoladiol - atitinkamai 331 ir 120 pmol/l.
Romanian: A fost efectuată o analiză istorică a datelor farmacocinetice din mai multe studii publicate privind estradiolul după aplicarea vaginală.
Lithuanian: Buvo atlikta iš kelių publikuotų tyrimų surinktų estradiolio, vartojimo į makštį, farmakokinetinių duomenų istorinė analizė.
Romanian: Expunerea sistemică nu este nici necesară, nici recomandată pentru terapia topică şi ridică motive de îngrijorare cunoscute privind siguranţa şi recunoscute pentru pentru TSH sistemică.
Lithuanian: Kadangi sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant vietiškai vartojamus vaistus yra nei būtina, nei rekomenduojama ir dėl to kyla žinomų nerimą keliančių klausimų dėl saugumo, susijusio su sisteminiu poveikiu PHT.
Romanian: În plus, în studiul SCO 5174 s-a observat că nivelurile serice de estradiol nu au revenit la nivelurile iniţiale după aproximativ 36 h de la administrarea Linoladiol N.
Lithuanian: Be to, tyrimo SCO 5174 metu nustatyta, kad praėjus maždaug 36 valandoms po Linoladiol N pavartojimo, estradiolio koncentracija kraujo plazmoje nesumažėjo iki pradinio lygio.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile până în prezent privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor care conţin 0,01 % g/g estradiol, CHMP a confirmat că raportul beneficiu-risc rămâne favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor, modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Remdamasis visais ligi šiol surinktais duomenimis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, saugumą ir veiksmingumą, CHMP patvirtino kad jų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai, padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: Farmacocinetica regimului de dozare pentru Linoladiol N administrat pe pielea vulvei nu a fost investigată şi, prin urmare, CHMP a considerat că indicaţia trebuie restricţionată numai la tratamentul vaginal (şi nu pe pielea vulvei) după ce un tratament cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, iar durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni.
Lithuanian: Estradiolio farmakokinetika taikant Linoladiol N dozavimo režimą, kai šis vaistas vartojamas ant išorinių lyties organų odos, nebuvo ištirta, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad indikaciją reikia apriboti, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik į makštį (bet ne ant išorinių lyties organų odos), kai gydymas vaistu su mažesne estrogeno doze yra neveiksmingas, o
Romanian: Nivelurile sistemice observate pentru acest produs cu administrare de două ori pe săptămână sunt comparabile cu cele observate pentru produsele din gama medie a dozelor de estradiol.
Lithuanian: Sisteminė estradiolio koncentracija vartojant šį preparatą du kartus per savaitę panaši į susidarančią vartojant preparatus, kuriuose esančio estradiolio dozė patenka į vidurinį dozės intervalą.
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon (Linoladiol HN)
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono (Linoladiol HN)
Romanian: • Pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol, comitetul a considerat că, ţinând cont de datele disponibile în prezent, raportul beneficiu-risc este favorabil în indicaţia autorizată în prezent sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, precum şi a măsurilor suplimentare convenite de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: • dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šuo metu turimus duomenis, šių pagal šiuo metu įregistruotą indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus įtraukti įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Lithuanian: Vokietija (BfArM) paprašė įvertinti bendrą makšties atrofijos gydymui skirtų vietiškai vartojamų (į makštį ir ant moters išorinių lyties organų (ir makšties) odos ) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio (E2), naudos ir rizikos balansą.
Romanian: În ciuda oricăror limitări ale comparaţiilor istorice cu alte medicamente cu aplicare locală, se poate concluziona că expunerea la estradiol după administrarea Linoladiol N este considerabil mai mare decât după administrarea altor produse pentru terapia topică intravaginală care conţin estradiol în concentraţii mai mici.
Lithuanian: Nepaisant istorinių palyginimų su kitais vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais trūkumų, galima padaryti išvadą, kad estradiolio ekspozicija pavartojus Linoladiol N yra gerokai didesnė, nei pavartojus kitų vietiškai taikomų intravaginalinei terapijai skirtų preparatų, kuriuose estradiolio dozės yra mažesnės.
Romanian: Punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Romanian: Variabilele primare au fost ASCδ0-36 şi Cδmax ale estradiolului, adică gradul expunerii a fost estimat ca aria de sub curba concentraţiei de estradiol ajustată în raport cu valoarea iniţială şi concentraţia plasmatică maximă a estradiolului ajustată în raport cu valoarea iniţială.
Lithuanian: estradiolio ekspozicija buvo vertinama kaip plotas po pagal pradinius rodiklius pakoreguotos estradiolio koncentracijos kreive ir pagal pradinius rodiklius pakoreguota maksimali estradiolio koncentracija kraujo plazmoje.
Romanian: Întrucât atrofia vaginală din cauza deficitului de estrogen la femeile în postmenopauză este o afecţiune cronică, se preconizează recurenţa semnelor şi simptomelor când tratamentul topic cu estrogen este oprit.
Lithuanian: estrogenų trūkumo pomenopauzinio amžiaus moterų makšties atrofija yra ilgalaikis sutrikimas, nutraukus gydymą vietiškai vartojamais estrogeno preparatais, tikėtina, kad šios ligos požymiai ir simptomai atsinaujins.
Romanian: De asemenea, în informaţiile referitoare la produs au fost reflectate clarificări cu privire la natura substanţei active, estradiolul, ca estrogen cu potenţa cea mai mare, precum şi informaţii genetice şi informaţii despre efectul potenţial asupra pielii, în conformitate cu datele ştiinţifice actuale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartines mokslines žinias, preparato informaciniuose dokumentuose taip pat buvo pateiktas paaiškinimas apie veikliosios medžiagos estradiolio, kuris yra stipriausiai veikiantis estrogenas, svarbiausias savybes ir galimą poveikį odai bei genetinę informaciją.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea prelungită, iar la „Reacţii adverse" au fost reflectate iritarea pielii, hipersensibilitatea şi hemoragia uterină.
Lithuanian: Vartoti vaistą ilgą laiką nerekomenduojama, o prie nepageidaujamų reiškinių nurodytas odos sudirginimas, padidėjęs jautrumas ir tepimas.
Romanian: La majoritatea subiecţilor, concentraţiile de estradiol au revenit la concentraţia iniţială, pre-doză, la 36 de ore după aplicare.
Lithuanian: Po 36 valandų nuo vaisto pavartojimo daugumos tiriamųjų atveju estradiolio koncentracija vėl sumažėjo iki pradinės koncentracijos, buvusios prieš pavartojant vaisto.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol, 0,4 % g/g prednisolon pentru tratamentul extern iniţial de scurtă durată al bolilor de piele acute, uşoare ale zonei genitale externe la paciente în postmenopauză, caracterizate prin inflamaţii, senzaţie de arsură şi mâncărimi, pentru care sunt indicaţi corticosteroizi cu acţiune slabă şi doze mici de estradiol, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono, naudos ir rizikos balansas taikant pirminį trumpalaikį išorinį ūmių ir lengvų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių išorinių moters lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir mažomis estradiolio dozėmis, gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin 0,01 % g/g estradiol pentru tratamentul extern de scurtă durată al atrofiei vaginale la pacientele în postmenopauză, atunci când cel puţin un tratament cu estrogen topic a eşuat, rămâne pozitiv sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, naudos ir rizikos balansas taikant trumpalaikį išorinį makšties atrofijos gydymą pomenopauzinio amžiaus pacientėms, kai bent vienas vietiškai vartojamas vaistas su estrogenu yra neveiksmingas, tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, į preparato informacinius dokumentus bus įtraukti įspėjimai ir padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: Astfel, o indicaţie de linia a doua astfel cum a fost propusă în avizul iniţial al CHMP, adică utilizarea Linoladiol N după ce tratamentul topic cu doză mică de estradiol a eşuat, deşi avută în vedere, nu este enunţată în mod clar în ghidurile internaţionale.
Lithuanian: pasiūlymas vartoti Linoladiol N, kai tam skirtas vietiškai vartojamas vaistas su nedidele estradiolio doze yra neveiksmingas, nėra išsamiai nurodytas tarptautinėse gairėse.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Lithuanian: Taip pat pastebėta, jog sumažėja folikulus stimuliuojančio liuteinizuojančio hormonų koncentracija, tad galima teigti, jog yra atitinkama sisteminė ekspozicija.
Romanian: CHMP a remarcat că datele farmacocinetice demonstrează că estradiolul este absorbit după aplicarea vaginală a Linoladiol N. Se pot preconiza efecte sistemice, întrucât nivelurile de estradiol sunt crescute peste cele aferente postmenopauzei, care variază între 10-20 pg/ml.1
Lithuanian: Sisteminio poveikio galima tikėtis, nes estradiolio koncentracija pakyla virš pomenopauzinio lygio, kuris svyruoja nuo 10 iki 20 pg/ml1.
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Romanian: Durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării).
Lithuanian: Ilgiausia gydymo vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, trukmė apribota iki 4 savaičių (pakartotinai nevartojama).
Romanian: Prin urmare, mărimile de ambalaj de 100 g trebuie retrase din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Lithuanian: Todėl 100 g pakuotės turi būti išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai.
Romanian: Întrucât durata maximă a ciclului de tratament cu medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol este limitată la 4 săptămâni (fără repetarea utilizării), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte un plan detaliat care să includă termene scurte şi exacte privind adaptarea mărimilor de ambalaj mai mici (25 g) şi retragerea mărimilor de ambalaj de 35 g şi 50 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate acestea în prezent.
Lithuanian: Kadangi ilgiausia gydymo vietiškai vartojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, trukmė apribota iki 4 savaičių (pakartotinai nevartojama), rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai.
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol Stat
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,01 % m/m estradiolio
Romanian: Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,005 % g/g estradiol/0,4 % g/g prednisolon Stat
Lithuanian: Vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono
Romanian: Emulsie vaginală Cutanată, Vaginală
Lithuanian: Makšties emulsija Vartoti ant odos,
Romanian: Cremă vaginală Vaginală, topică care
Lithuanian: Makšties kremas Vartoti ant odos,
Romanian: Pacientele care utilizează aceste creme trebuie să ştie următoarele:
Lithuanian: Šiuos kremus vartojantys pacientai turėtų žinoti, kad:
Romanian: • Dacă aveţi întrebări despre tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: • Iškilus klausimų dėl jums taikomo gydymo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Romanian: 19 august 2014 EMA/515780/2014
Lithuanian: EMA/515780/2014
Romanian: 1 Pentru informaţii suplimentare, vezi aici.
Lithuanian: 1 Daugiau informacijos rasite čia.
Romanian: Ambele medicamente au fost autorizate în UE, prin intermediul procedurilor naţionale, de mai mult de 40 de ani.
Lithuanian: Abiejų vaistų rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūros prieš daugiau kaip 40 metų.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru ambele creme vor fi actualizate cu următoarele recomandări:
Lithuanian: Abiejų kremų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti į juos įtraukiant šias rekomendacijas:
Romanian: Linoladiol N este comercializat în Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania şi Slovacia, în timp ce Linoladiol HN este comercializat în Estonia, Germania, Letonia şi Lituania.
Lithuanian: Linoladiol N prekiaujama Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovakijoje, o Linoladiol HN - Estijoje, Vokietijoje, Latvijoje ir Lietuvoje.
Romanian: CHMP a emis un aviz în decembrie 2013.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP paskelbė savo nuomonę.
Romanian: Linoladiol N cremă (0,01 % g/g) conţine 100 micrograme de estradiol pe gram, în timp ce Linoladiol HN (0,005 % g/g, 0,4 % g/g) conţine 50 micrograme de estradiol şi 4 mg de corticosteroid (prednisolon) pe gram.
Lithuanian: Viename Linoladiol N kremo (0,01 % m/m) grame yra 100 mikrogramų estradiolio, o viename Linoladiol HN (0,005 % m/m, 0,4 % m/m) grame yra 50 mikrogramų estradiolio ir 4 mg kortikosteroido prednizolono.
Romanian: Agenţia germană pentru medicamente a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru aceste medicamente şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acestea trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Lithuanian: Vokietijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų šių vaistų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų sustabdyti jų rinkodaros leidimų galiojimo visoje ES, keisti jų sąlygų, juos panaikinti, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti.
Romanian: Limitarea perioadei de utilizare şi alte măsuri instituite pentru gestionarea riscului potenţial de efecte secundare
Lithuanian: Vartojimo trukmės riba ir patvirtintos kitos priemonės galimai šalutinio poveikio rizikai valdyti
Romanian: În decembrie 2013, CHMP a efectuat o evaluare a beneficiilor şi riscurilor pentru cele două creme şi a făcut recomandări privind utilizarea lor.1 În urma unei solicitări a companiei pentru reexaminarea Linoladiol N, au fost actualizate recomandările pentru această cremă ţinând cont de noile măsuri de gestionare a riscului potenţial de efecte secundare.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP užbaigė abiejų kremų naudos ir rizikos peržiūrą ir pateikė rekomendacijas dėl jų vartojimo.1 Bendrovės prašymu pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Linoladiol N, rekomendacijos dėl šio kremo buvo atnaujintos, atsižvelgiant į naujas priemones galimai šalutinio poveikio rizikai valdyti.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru Linoladiol N şi Linoladiol HN au fost actualizate pentru a informa pacientele şi personalul medical cu privire la aceste riscuri potenţiale.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti siekiant informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie šią galimą riziką.
Romanian: Tratamentul cu cele două creme trebuie limitat la o durată maximă de 4 săptămâni.
Lithuanian: Gydymą abiem kremais galima tęsti ne ilgiau kaip 4 savaites.
Romanian: În plus, pentru Linoladiol N, crema cu cel mai mare conţinut de estradiol, CHMP a solicitat companiei să limiteze cantitatea de cremă disponibilă în ambalaje pentru a preveni utilizarea ei de către paciente pentru o perioadă mai îndelungată decât cea recomandată.
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol N - kremo, kuriame yra didesnis estradiolio kiekis, - CHMP paprašė bendrovės apriboti pakuotėse esantį šio kremo kiekį, kad pacientės jo nevartotų ilgiau, nei rekomenduojama.
Romanian: Avizul definitiv al CHMP a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă la 19 august 2014.
Lithuanian: Galutinė CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Romanian: Absorbţia sistemică a estradiolului poate fi asociată cu riscuri similare celor observate în terapia de substituţie hormonală (TSH), inclusiv cheaguri de sânge, accident vascular cerebral şi cancer endometrial (uterin).
Lithuanian: Sisteminė estradiolio absorbcija gali būti susijusi su rizika, panašia į tą, kurią kelia pakaitinė hormonų terapija (PHT), įskaitant kraujo krešulius, insultą ir gimdos gleivinės vėžį.
Romanian: CHMP a reiterat necesitatea de limitare a tratamentului cu ambele creme la 4 săptămâni din cauza conţinutului lor relativ mare de estradiol şi a riscurilor potenţiale de efecte secundare din cauza absorbţiei sistemice a estradiolului (în întregul organism).
Lithuanian: CHMP dar kartą patvirtino, kad dėl palyginti didelės estradiolio koncentracijos ir galimos sistemiškai (visame kūne) įsisavinamo estradiolio šalutinio poveikio rizikos gydymo abiem kremais trukmę reikia apriboti iki 4 savaičių.
Romanian: Linoladiol HN conţine şi o doză mică de prednisolon, care acţionează ca agent antiinflamator.
Lithuanian: Linoladiol HN sudėtyje taip pat yra nedidelė prednizolono, kuris veikia kaip priešuždegiminė medžiaga, dozė.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt un tip de „terapie de substituţie hormonală" locală: acestea conţin un hormon feminin, estradiol, utilizat pentru a înlocui hormonul estradiol pe care organismul nu îl mai produce după menopauză.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra vietinio poveikio pakaitinės hormonų terapijos preparatai - jų sudėtyje yra moteriško hormono estradiolio, kuriuo siekiama pakeisti moters organizme po menopauzės nebegaminamą hormoną estradiolį.
Romanian: • Atât Linoladiol N, cât şi Linoladiol HN nu trebuie utilizate mai mult de patru săptămâni din cauza riscurilor asociate cu posibila expunere sistemică la estradiol.
Lithuanian: • Nei Linoladiol N, nei Linoladiol HN negalima vartoti ilgiau kaip keturias savaites dėl rizikos,