FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne dokazujejo varnosti in učinkovitosti zdravila Dexamethasone Alapis v zadostni meri.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Dexamethasone Alapis odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da predloženi podatki zadostujejo za dokaz, da se lahko zdravilo Dexamethasone Alapis uporablja varno in učinkovito na osnovi dobro uveljavljene uporabe deksametazona.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dexamethasone Alapis, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Slovenian: Deksametazon ima dobro uveljavljeno uporabo v EU že vsaj 10 let, zato je bila vloga podprta z objavljeno literaturo in ne študijami, opravljenimi z zdravilom Dexamethasone Alapis, podlaga za napotitveni postopek pa je bilo zlasti dejstvo, da ji je bila v podporo predložena literatura, ki dokazuje varnost in učinkovitost deksametazona v obliki tablet in ne v obliki peroralne raztopine, pri čemer pa predloženi premostitveni podatki niso bili zadostni za sklep o razmerju med tveganji in koristmi peroralne raztopine.
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamethasone Alapis?
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Slovenian: Dexamethasone Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksametazon.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je za zdravilo Dexamethasone Alapis na Malti predložila vlogo za decentraliziran postopek.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamethasone Alapis pregledano?
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Slovenian: Videti je, da je to tveganje večje pri otrocih.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati tega zdravila.
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Slovenian: Zato ima ta informacija majhno vrednost.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Slovenian: Modafinil je bil v EU najprej odobren v Franciji junija leta 1992.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Slovenian: Podatke je treba predložiti, ko jih bodo raziskovalci dali na voljo.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Slovenian: Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan meseca.
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Slovenian: Trenutno je odobreno v 21 državah v Evropi, vendar se odobrene indikacije med državami članicami razlikujejo.
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Slovenian: Napačna in nedovoljena uporaba sta predstavljali manj kot 3 % na spletu objavljenih sporočil.
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo naslednje:
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost prav tako ni bila dokazana.
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Slovenian: Začetek študije je načrtovan za september 2010, končno poročilo pa bo predloženo v zadnjem četrtletju leta 2011.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo modafinil.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Slovenian: Splošna ocena koristi in tveganj
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za to indikacijo se zato pri normalnih pogojih uporabe šteje za pozitivno.
French: Comportement agressif ou hostile
Slovenian: Agresivno ali sovražno vedenje
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Slovenian: Izboljšave so opazili tudi pri subjektivnih meritvah.
French: Fréquent: diminution de l'appétit.
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Slovenian: S seboj prinesite to navodilo in vse preostale tablete.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Slovenian: V nekaterih primerih se vaš zdravnik lahko odloči, da poveča vaš dnevni odmerek na do 400 mg.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Slovenian: Odbor je menil, da dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganje ne bi ustrezno obravnavali težave, saj obseg tveganja ni popolnoma ugotovljen.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Slovenian: Vendar je velikost učinka majhna in ne odraža nujno klinično pomembne koristi.
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Slovenian: Psihotični ali manični simptomi
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Slovenian: Ker se ocena varnostnih informacij Odbora po ponovnem pregledu ni spremenila, informacije o zdravilu ostajajo nespremenjene.
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Slovenian: Čeprav so te razlike statistično pomembne, so po drugi strani zelo majhne, zato je njihov klinični pomen vprašljiv.
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Slovenian: • Napačna interpretacija tveganj, povezanih z modafinilom.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Slovenian: Zaspanost, povezana z narkolepsijo, je edina indikacija, odobrena v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Slovenian: Trije primeri so se končali s smrtnim izidom, za večino pa ni bilo možno izključiti vzročnosti.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Slovenian: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da modafinil ni nadomestilo za spanje in da je treba vzdrževati dobro spalno higieno.
French: Utilisation hors indications
Slovenian: Uporaba zunaj obsega indikacij
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Slovenian: Študija se mora začeti v 2 mesecih po sprejetju odločbe Komisije, končno poročilo pa mora biti predloženo v 6 mesecih po začetku študije.
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Slovenian: Vaš zdravnik bo povečal odmerek (do največ 400 mg na dan) samo v primeru, da nimate težave z jetri ali ledvicami.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Slovenian: CHMP je potrdil ključna sporočila, vse države članice pa bodo zagotovile, da bodo pomembne informacije vključene v prevodih v nacionalne jezike, če je smiselno potrebno.
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
Slovenian: Podatki, predstavljeni v podporo tej indikaciji, vključujejo skupno 6 bolnikov, od katerih sta vsaj dva dejansko imela čezmerno zaspanost zaradi apneje med spanjem.
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, kot sta zamegljen vid in omotica, prav tako lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil (glejte poglavje 4.8).
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Slovenian: Ta je navadno blag ali zmeren, odvisen od odmerka in izgine v nekaj dneh.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament et informer immédiatement votre médecin si
Slovenian: Takoj prekinite jemanje tega zdravila in obvestite zdravnika, če:
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Slovenian: V peri-post-natalnih študijah podgan je bila koncentracija modafinila v mleku približno 11,5-krat višja kot v plazmi.
French: Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).
Slovenian: Diagnozo narkolepsije je treba postaviti skladno s smernico Mednarodne klasifikacije spalnih motenj (International Classification of Sleep Disorders - ICSCD 2).
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Slovenian: Modafinil lahko jemljejo odrasli, ki trpijo za narkolepsijo, da jim pomaga, da ostanejo budni.
French: Hypersomnie idiopathique
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Slovenian: Kot pri študijah narkolepsije tudi tukaj ni bil ugotovljen učinek odziva na odmerek.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles présentées sur la sécurité et l'efficacité des produits contenant du modafinil;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, ki vsebujejo modafinil.
French: Votre médecin évaluera régulièrement votre traitement pour vérifier qu'il vous convient.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preučil vaše zdravljenje, da preveri, ali je to primerno za vas.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Slovenian: Glavni presnovek (40-50 % odmerka), modafinilijeva kislina, nima nobene farmakološke aktivnosti.
French: Pour les patients âgés de 6 à 7 ans, la demi-vie estimée est d'approximativement 7 heures, et augmente avec l'âge jusqu'à des valeurs approchant celles de l'adulte (approximativement 15 heures).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 7 let, je ocenjen razpolovni čas približno 7 ur in se povečuje s starostjo, dokler se vrednosti razpolovnega časa ne približajo vrednostim pri odraslih (približno 15 ur).
French: Si vous avez oublié de prendre <Médicaments contenant du modafinil> Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante au moment habituel.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, ki vsebuje modafinil Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Cela est également illustré par le fait que les patients étaient suffisamment somnolents à la fin de l'étude pour répondre aux critères d'inclusion dans l'étude (TILE < 6 minutes).
Slovenian: To potrjuje dejstvo, da so bili bolniki na koncu preskušanja dovolj zaspani, da so izpolnili vstopna merila za študijo (MSLT <6 minut).
French: Utilisation à long terme
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti modafinila so linearne in neodvisne od časa.
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Slovenian: Modafinil se zmerno veže na beljakovine v plazmi (približno 60 %), predvsem na albumin, kar kaže, da obstaja majhno tveganje interakcije z močno vezanimi zdravili.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Slovenian: Vendar so ugotovili, da profil odziva na odmerek ni linearen.
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Slovenian: Časovna povezava ravno tako prispeva k potrditvi vzročnosti.
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Slovenian: Če analiza izvedljivosti pokaže, da je znanstveno veljavna, dobro zasnovana in primerno močna študija možna, se imetniki dovoljenj za promet z zdravili zavezujejo k predložitvi podrobnega protokola v 2 mesecih ter končnega poročila o študiji v 6 mesecih po zaključku študije.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
Slovenian: Hrana nima nobenega vpliva na splošno biološko uporabnost modafinila, vendar pa se lahko absorpcija (tmax) upočasni za približno eno uro, če se vzame s hrano.
French: Bien que le modafinil ne soit actuellement pas approuvé pour une utilisation pédiatrique, de nombreuses réactions indésirables graves ont été rapportées chez les enfants.
Slovenian: Čeprav modafinil trenutno ni odobren za pediatrično uporabo, so poročali o številnih neželenih učinkih pri otrocih.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les titulaires des autorisations de mise sur le marché respectent les conditions cidessous.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Slovenian: Menijo, da modafinil ni mutagen ali kancerogen.
French: D'importants problèmes de sécurité identifiés au cours du présent examen (réactions cutanées et d'hypersensibilité, événements cardiovasculaires) requièrent une étude supplémentaire.
Slovenian: Pomembne varnostne težave, ugotovljene v tem pregledu (kožne in preobčutljivostne reakcije, srčnožilni dogodki), zahtevajo dodatne študije.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Slovenian: Poudariti je treba, da v nobeni študiji niso za vključitveno merilo uporabili objektivne meritve zaspanosti, kar sproža dodatna vprašanja glede primernosti sodelujoče populacije.
French: Ayant examiné les données présentées, le CHMP reconnaît l'existence d'un effet constant à court terme du modafinil sur toutes les variables mesurées.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov CHMP priznava obstoj skladnih kratkotrajnih učinkov modafinila pri vseh izmerjenih spremenljivkah.
French: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Slovenian: CHMP se je posvetoval tudi z znanstveno svetovalno skupino (SAG) pri CHMP.
French: On ne sait pas si ce médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Slovenian: Obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani, temeljijo na subjektivnem parametru in niso uspeli dokazati pomembnega učinka modafinila.
French: Une fois la décision de la Commission publiée, les TAMM doivent soumettre une version actualisée du plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes, tenant compte de toutes les recommandations formulées par le CHMP au cours de la procédure et incluant toutes les études décrites comme conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Ko bo izdana odločba Komisije, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili nacionalnim pristojnim organom predložiti posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja ob upoštevanju vseh priporočil CHMP med postopkom ter z vključitvijo vseh študij, ki so navedene kot pogoji dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili bodo v 3 mesecih od odločbe Komisije predložili analizo izvedljivosti epidemiološke študije o srčno-žilni varnosti.
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Slovenian: • če ste imeli težave z zlorabo alkohola ali nedovoljenih drog.
French: Comme tous les médicaments, <Médicaments contenant du modafinil> peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravila, ki vsebujejo modafinil, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: • L'avis a adopté des informations sur le produit qui ne reflètent pas l'intégralité des informations de sécurité concernant le modafinil.
Slovenian: • V mnenju so bile sprejete informacije o zdravilu, ki ne odražajo popolnoma varnostnih informacij za modafinil.
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Slovenian: Pri pregledu farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo odkritih 873 spontanih poročil o boleznih srca in ožilja, od katerih je bilo 171 resnih, 17 pa s smrtnim izidom.
French: Pratiquement la moitié de l'ensemble des événements indésirables rapportés pour le modafinil s'avère concerner des utilisations en dehors des indications approuvées.
Slovenian: Videti je, da so pri skoraj polovici vseh poročil o neželenih učinkih modafinila poročali v zvezi z uporabo zunaj odobrenih indikacij.
French: La demi-vie d'élimination efficace du modafinil après des doses multiples est d'environ 15 heures.
Slovenian: Učinkovit razpolovni čas izločanja modafinila po več odmerkih je približno 15 ur.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
Slovenian: • Nekateri bolniki so med jemanjem tega zdravila poročali o samomorilnih ali agresivnih mislih ali vedenju.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Slovenian: Preučili bodo tudi zbirke podatkov v drugih državah EU, kot sta inštitut za raziskavo vpliva zdravil (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) na Nizozemskem in Cegedim v Franciji.
French: Il est par conséquent nécessaire que le traitement par le modafinil soit toujours instauré à la dose la plus faible recommandée (200 mg) et qu'elle soit augmentée à 400 mg uniquement chez les patients dont la réponse reste insuffisante.
Slovenian: Zato je primerno, da se zdravljenje z modafinilom vedno začne z najmanjšim priporočenim odmerkom (200 mg) in se poveča do 400 mg le pri bolnikih z nezadostnim odzivom.
French: - à l'hypersomnie idiopathique (HI), approuvée dans quatre États membres,
Slovenian: - idiopatsko hipersomnijo (IH) - odobrena v 4 državah članicah;
French: Le modafinil peut améliorer votre narcolepsie et diminuer la fréquence desaccès de sommeil, ; cependant il existe également d'autres moyens permettant d'améliorer votre condition et votre médecin vous en parlera.
Slovenian: Modafinil lahko izboljša vašo narkolepsijo in zmanjša verjetnost, da boste imeli napade spanja, vendar pa obstajajo tudi drugi načini, da izboljšate svoje stanje, o čemer vam bo svetoval vaš zdravnik.
French: Les études ayant montré un risque de dépendance avec le modafinil, la possibilité de dépendance en cas d'utilisation au long cours ne peut donc pas être totalement exclue.
Slovenian: Glede na to, da so študije modafinila pokazale potencial za odvisnost, možnosti odvisnosti pri dolgotrajni uporabi ni mogoče popolnoma izključiti.
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila mora biti tudi jasno navedeno, da modafinil ni priporočljiv za uporabo pri otrocih ter med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
French: Adultes ayant des problèmes de reins ou de foie graves La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Slovenian: Odrasli s hudimi težavami z ledvicami ali jetri Običajni odmerek je 100 mg na dan.
French: Le maintien de l'efficacité à long terme n'a pas été démontré, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées.
Slovenian: Ohranitev dolgoročne učinkovitosti ni bila dokazana, saj obstoječi dolgoročni podatki niso bili nadzorovani.
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
Slovenian: Tablete poleg tega vsebujejo [izpolni država članica] kot pomožne snovi.