FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани при клинични изпитвания, при които 10 mg филмирани таблетки са прилагани независимо от времето на поемане на храна.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба избира точките, които представят големи отклонения и влизат в обхвата на хармонизацията при процедурата по сезиране.
Polish: W badaniu P907 wykazano lepszą skuteczność w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Резултатите от P907 показват по-голяма ефикасност от тази при плацебо.
Polish: Austria, Belgia, Dania, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {DD.MM.RRRR.}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват вредни ефекти във връзка с въздействието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Polish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Piza Włochy
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Пиза Италия
Polish: Dystrybucja.
Bulgarian: Разпределение.
Polish: Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се е променил при лечение до 3 месеца.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania braku odpowiedzi.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Polish: • wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Bulgarian: • чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch długotrwałych badań przemawiające za wskazaniem do stosowania produktu w monoterapii.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Polish: Nie wiadomo, czy SINGULAIR przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали SINGULAIR преминава в майчиното мляко.
Polish: Astma to:
Bulgarian: Астмата включва:
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
Bulgarian: Ефектът се наблюдава в течение на 12-седмично лечение.
Polish: Substancja pomocnicza: aspartam (E 951) 1,2 mg w tabletce.
Bulgarian: АСПАРТАМ (E 951) 1,2 MG В ТАБЛЕТКА.
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
Bulgarian: След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
Bulgarian: Клинична ефикасност: монотерапия на астма
Polish: • jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku SINGULAIR (patrz punkt 6.
Bulgarian: • е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (вижте 6.
Polish: Montelukast w ponad 99% wiąże się z białkami osocza.
Bulgarian: Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Polish: Niemniej jednak, w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie senności lub zawrotów głowy.
Bulgarian: Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Bulgarian: Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
Polish: Biotransformacja.
Bulgarian: Биотрансформация.
Polish: Przypadki wystąpienia tego zespołu zwykle, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem terapii kortykosteroidem stosowanym doustnie.
Bulgarian: Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
Bulgarian: Розова, овална, двойно изпъкнала таблетка, гравирана със "Singulair" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
Bulgarian: Допълнително, докато лекарството е предлагано на пазара са съобщени:
Polish: Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
Bulgarian: След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути).
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Bulgarian: Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Polish: Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при дете на 42-месечна възраст).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera aspartam (E 951).
Bulgarian: Съдържа аспартам (E 951).
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Bulgarian: Обобщено, 502 деца на възраст от 2 до 5 години са лекувани с монтелукаст за най-малко 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца или повече.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Bulgarian: Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Polish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Любляна
Polish: Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.
Bulgarian: Педиатричният комитет изразява нуждата да се проведат проучвания за прецизно определяне на популацията пациенти, които трябва да получават монтелукаст натрий за лечение на лека персистираща астма.
Polish: Pacjent z takimi objawami powinien być ponownie przebadany, a stosowany u niego schemat leczenia ponownie oceniony.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият тези симптоми трябва да бъде направена преоценка и техните лечебни схеми преразгледани.
Polish: Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min.
Bulgarian: При здрави възрастни плазменият клирънс на монтелукаст е средно 45 mL/min.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania podczas stosowania leku w zalecanej dawce 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
Polish: Jednocześnie w ramach procedury arbitrażowej zaktualizowany moduł 3 podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został przekształcony w format CTD.
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Bulgarian: Като се има предвид, че дължащите се на астма ограничения в активността са трудни за оценка при много малки деца (на възраст < 2 години), заявителят/притежателят на разрешението за употреба е поправил показанието така, че то да се отнася само за деца на 2-годишна възраст или по-големи.
Polish: Blister poliamid/PVC/aluminium pakowany po:
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy ból głowy hiperkinezja
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие главоболие хиперкинезия
Polish: W przypadku stwierdzenia braku odpowiedzi leczenie należy przerwać.
Bulgarian: Ако се установи липса на отговор, лечението трябва да бъде прекъснато."
Polish: Sześćdziesiąt procent pacjentów nie otrzymywało innych leków kontrolujących astmę.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Bulgarian: Имайки предвид това, че данните за ефикасността при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се приемат за достатъчно убедителни, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) поиска от заявителя/притежателя на разрешението за употреба да даде поподробни указания в точка 4.2 по отношение на това как трябва да бъде проследен и оценен ефектът от лечението.
Polish: Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
Bulgarian: Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечение при предозиране на монтелукаст.
Polish: Obserwacje kliniczne i laboratoryjne były zgodne z profilem bezpieczeństwa leku zarówno u pacjentów dorosłych, jak i u dzieci.
Bulgarian: Клиничните и лабораторни наблюдавани находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
Polish: SINGULAIR jest antagonistą receptora leukotrienowego, to znaczy blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Bulgarian: SINGULAIR e антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира веществата, наречени левкотриени.
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Bulgarian: Ето защо не се допуска, че монтелукаст променя метаболизма на лекарствени продукти, метаболизиращи се от този ензим (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).
Polish: Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
Bulgarian: При педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години ефикасността на монтелукаст се подкрепя чрез екстраполация на демонстрираната ефикасност при пациенти с астма на 2 години и поголеми и на базата на подобни фармакокинетични данни, както и на допускането, че протичането на заболяването, патофизиологията и ефекта на лекарствения продукт са значително подобни сред тези популации.
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Bulgarian: Хриповете, наблюдавани при по-малката възрастова група, могат да се обяснят с редица диагнози (вирусна инфекция, бронхиолит, причинен от респираторно синцитиалния вирус (RSV), или ранни симптоми на класическа астма).
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
Bulgarian: В насочено гласуване след устното обяснение на заявителя/притежателя на разрешението за употреба, мнозинството от гласовете в CHMP (26+2 положителни, 3 отрицателни гласа) са в полза да се приеме показанието, както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, включително лечението на много малки пациенти (на възраст от 6 месеца до 2 години), когато е поставена диагноза персистираща астма.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio lekach, również innych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Не се очаква SINGULAIR да повлияе Вашата способност да шофирате автомобил или да работите с машини.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Bulgarian: Педиатричният комитет (PDCO), основавайки своето решение на педиатричния справочник на Правителствената информационна агенция (GINA) от 2006 г. и на експертната намеса, заключава, че поради недостига на клинични данни при пациентите на възраст от 6 месеца до 2 години с астма, фармакокинетичните данни при пациентите на възраст от 2 до 5 години с диагноза астма не могат да бъдат екстраполирани към по-малките пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години, които имат същите симптоми.
Polish: • bólu głowy
Bulgarian: Главоболие главоболие
Polish: Drogi oddechowe ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
Bulgarian: Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w odniesieniu do innych metod leczenia astmy.
Bulgarian: Лечение със SINGULAIR във връзка с друго лечение на астма.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни при бременност не предполагат причинна връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са съобщавани рядко в условия на пост-маркетингов опит по света.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
Bulgarian: Ако настъпи остър пристъп, трябва да се използват бързодействащи инхалаторни β-агонисти.
Polish: Termin ważności tego leku upływa pod koniec wskazanego miesiąca.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Bulgarian: Сашето не бива да се отваря, докато няма готовност да се употреби.
Polish: Ponadto, stężenie leku znakowanego radioaktywnie po 24 godzinach od podania leku we wszystkich pozostałych tkankach było minimalne.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на радиоактивно белязан материал материал 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Polish: • Dziecku należy podawać jedną tabletkę leku SINGULAIR raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приема по една таблетка SINGULAIR веднъж дневно, както е предписал лекаря Ви.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Polish: W razie przyjmowania o tej porze posiłku, SINGULAIR należy przyjąć 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешението(ята) за употреба, при които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са представени в Приложение III за Singulair и неговите сродни имена (вж.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03
Polish: Blistry (podzielne na dawki pojedyncze) w opakowaniach: 49, 50 i 56 tabletek.
Bulgarian: Блистери (дозови единици), в опаковка от: 49, 50 и 56 таблетки.
Polish: Ponadto, stężenie związków promieniotwórczych po 24 godzinach od podania we wszystkich pozostałych tkankach było minimalne.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на радиомаркиран материал на 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
Polish: Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
Bulgarian: Активното вещество в продуктите Singulair е монтелукаст натрий (montelukast sodium).
Polish: Rozszerzenie oskrzeli obserwowano w ciągu 2 godzin od podania doustnego.
Bulgarian: Бронходилатацията се наблюдава в рамките на 2 часа от пероралния прием.
Polish: Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
Bulgarian: Въпреки това няма данни от проучвания, сравняващи монтелукаст с активни методи на лечение при педиатрични пациенти.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje SINGULAIR, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Bulgarian: Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други лекарства, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny dostarczył pomocniczą dokumentację dotyczącą tego wskazania do stosowania preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, opartą na danych farmakokinetycznych PN 136/138, pomocniczych danych o bezpieczeństwie PN 176 oraz ekstrapolacji skuteczności wykazanej u starszych dzieci (2-5 lat, 6-14 lat) na tę grupę wiekową, zgodnie z wytycznymi ICH E11.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на разрешението за употреба осигурява документи в подкрепа на това показание за 4 mg гранули за перорална употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години, въз основа на фармакокинетични данни PN 136/138, данни в подкрепа на безопасността PN 176 и екстраполацията на ефикасността при тази възрастова група в сравнение с доказаната ефикасност при по-големи деца (на възраст от 2 до 5 години, от 6 до 14 години), съгласно указанията на ICH E11.
Polish: Montelukast sodu stosowany jest w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z kortykosteroidami wziewnymi) oraz profilaktycznie w prewencji skurczu oskrzeli wywołanego przez wysiłek fizyczny.
Bulgarian: Монтелукаст натрий се използва за допълнително лечение (едновременно с инхалаторни стероиди) и за предотвратяване на предизвикан от физически усилия бронхоспазъм.
Polish: Standardowy posiłek nie wpływa na biodostępność ani na Cmax po doustnym podaniu preparatu.
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.