FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga harva on RISPERDAL-ravi ajal teatatud hüperglükeemia tekkest või suhkurtõve ägenemisest.
Latvian: Par hiperglikēmiju vai jau pastāvoša cukura diabēta paasinājumu ārstēšanas laikā ar RISPERDAL ziņots ļoti retos gadījumos.
Estonian: Janssen-Cilag A/S , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Taani
Latvian: Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dānija
Estonian: allergiaravimid (mõned antihistamiinikumid) - risperidoon võib suurendada nende ravimite rahustavat toimet;
Latvian: • zāles, kas iedarbojas uz Jūsu smadzenēm, piemēram, nomierinošas zāles (benzodiazepīni) vai dažas pretsāpju zāles (opiāti), zāles alerģijas ārstēšanai (daži antihistamīni), jo risperidons var pastiprināt šo zāļu sedatīvu ietekmi;
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid.
Latvian: • zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Estonian: • Ikterus (naha ja silmade kollasus);
Latvian: • ādas un acu nodzeltēšana (dzelte);
Estonian: Akatiisiab, pearinglus, treemorb, düstooniab, somnolents, sedatsioon, letargia, düskineesiab.
Latvian: Akatīzijab, reibonis, trīceb, distonijab, miegainība, sedācija, letarģija, diskinēzijab.
Estonian: RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid RISPERDAL Quicklet ja sarnased nimetused (vt Lisa I): 0,5 mg suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL Quicklet ja sarnased nimetused (vt Lisa I): 1 mg suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL Quicklet ja sarnased nimetused (vt Lisa I): 2 mg suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL Quicklet ja sarnased nimetused (vt Lisa I): 3 mg suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL Quicklet ja sarnased nimetused (vt Lisa I): 4 mg suus dispergeeruvad tabletid RISPERDAL ja sarnased nimetused (vt Lisa I) 1 mg/ml suukaudne lahus
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,5 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 3 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 4 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 6 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 1 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 2 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 3 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 4 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Estonian: „Tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete oht oli märkimisväärselt suurem dementsuse segavormi / vaskulaarse dementsusega patsientidel kui Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsusega patsientidel.
Latvian: „Nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risks jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā bija daudz lielāks nekā Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503
Latvian: A - Queluz de Baixo 2734-503
Estonian: Poolitatav tablett
Latvian: Disperģējamās tabletes
Estonian: Ravimit RISPERDAL tuleb nende patsientide rühmas kasutada ettevaatusega.
Latvian: RISPERDAL šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.
Estonian: Toimeaine on risperidoon
Latvian: - Aktīvā viela ir risperidons.
Estonian: • Hingamisraskused, kopsupõletik (pneumoonia), gripp, hingamisteede infektsioon, nägemise hägustumine, ninalimaskesta turse, ninaverejooks; köha
Latvian: • apgrūtināta elpošana, plaušu infekcija (pneimonija), gripa, elpceļu infekcija, redzes miglošanās,
Estonian: • Nahakahjustus, nahahaigused, kuiv nahk, naha tugev sügelemine, akne, juuste väljalangemine, putukate hammustustest tingitud nahapõletik, nahavärvuse muutus, naha tihenemine, õhetus, nahatundlikkuse vähenemine valu ja puudutuse suhtes, rasune nahapõletik;
Latvian: • ādas bojājums, ādas slimība, sausa āda, intensīva ādas nieze, akne, matu izkrišana, knišļu izraisīts ādas iekaisums, ādas krāsas maiņa, ādas sabiezēšana, pietvīkums, samazināta ādas jutība pret sāpēm vai pieskārienu, taukainas ādas iekaisums;
Estonian: Düsfaagia, gastriit, roojapidamatus, fekaloom.
Latvian: Disfāgija, gastrīts, izkārnījumu nesaturēšana, fekaloma.
Estonian: Dementsetel eakatel tehtud platseebokontrollitud uuringutes tekkis ravimit RISPERDAL saanute seas ajuveresoonkonna tüsistusi (nagu mh surmaga lõppenud ajuinsult ja transitoorne isheemiahoog) märkimisväärselt sagedamini (ligikaudu 3 korda) kui platseeborühma patsientidel (keskmine vanus 85 aastat; vanusevahemik 73 kuni 97 aastat).
Latvian: CVBP, piemēram, insulta (arī nāves gadījumu) un tranzitoras išēmiskas lēkmes, sastopamība pacientiem, kuri tika ārstēti ar RISPERDAL, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (vidējais veucms 85 gadi; robežas no 73 līdz 97).
Estonian: Järgnevad ravimid võivad risperidooni toimet suurendada
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību
Estonian: • Annust võidakse järk-järgult suurendada 1…2 mg-ni kaks korda päevas.
Latvian: • Tad ārsts var devu pakāpeniski palielināt līdz 1 mg - 2 mg divas reizes dienā.
Estonian: • Hambavalu, keelespasm;
Latvian: • zobu sāpes, mēles spazmas;
Estonian: Risperidonum Risperdal Instasolv 0.5 mg
Latvian: Risperdal Instasolv 0.5 mg
Estonian: • Kui olete rase, püüate rasestuda või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi RISPERDAL võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: • Aprunājieties ar savu ārstu pirms RISPERDAL lietošanas, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība vai zīdāt bērnu.
Estonian: Risperidonum Risperdal Quicklet
Latvian: Risperdal Quicklet
Estonian: lihasejäikust ja söömisprobleeme (kõik muutused olid mööduvad).
Latvian: • Trīce, muskuļu stīvums un ēšanas traucējumi, kas visi bija pārejoši - tas novērots jaundzimušajiem,
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudne lahus [Täidetakse riiklikult]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai [Aizpildīt nacionāli]
Estonian: • Minestamine, kõnnakuhäired, uimasus, isulangus tingides alatoitumise ja väikese kehakaalu, „tujust ära" meeleolu, tasakaaluhäired, allergia, tursed, kõnehäired, külmavärinad, koordinatsioonihäired;
Latvian: • ģībšana, gaitas traucējumi, tūļīgums, pavājināta ēstgriba, kas izraisa nepietiekamu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas samazināšanos, saguruma sajūta, līdzsvara traucējumi, alerģija, tūska, runas traucējumi, drebuļi, koordinācijas traucējumi;
Estonian: Dispergeeruv tablett Suukaudne
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes
Estonian: Risperidonum Risperdal Liquid 1 mg
Latvian: Risperdal Liquid 1 mg
Estonian: Eakad patsiendid
Latvian: Bērnu vecuma pacienti
Estonian: Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):
Latvian: Iespējamas šādas blakusparādības: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
Estonian: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Latvian: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Estonian: Risperidonum Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Latvian: Rispolin 0,5 mgFilmtabletten
Estonian: Iga üksik sümptom võib ilmneda vähem kui ühel inimesel 10-st. Parkinsonism hõlmab järgmisi sümptomeid: süljeerituse suurenemine, lihas-skeleti jäikus, süljevool, tõmblused jäsemete painutamisel, aeglased, vähenenud või halvenenud kehaliigutused, masknägu, lihaste pingsus, kaela jäikus, lihaste jäikus, väikesed, lohisevad, kiirustavad sammud ja jalutamisel normaalsete käeliigutuste puudumine, vastusena laubale koputamisele pidev pilgutamine (ebanormaalne refleks);
Latvian: Parkinsonisms ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampji, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seja bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājums, stīvs kakls, muskuļu stīvums, mazi, šļūcoši, steidzīgi soļi un normālu roku kustību trūkums staigājot, ilgstoša mirkšķināšana, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss).
Estonian: Düstoonia otsingusõnad on düstoonia, lihasspasmid, hüpertoonia, kõõrkael, tahtmatud lihaskontraktsioonid, lihaskontraktuur, blefarospasm, okulogüratsioon, keele paralüüs, näospasm, larüngospasm, müotoonia, opistotoonus, orofarüngeaalne spasm, pleurototoonus, keelespasm ja trism.
Latvian: Distonija ietver distoniju, muskuļu spazmas, hipertoniju, greizu kaklu, patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūru, blefarospazmas, okulogirāciju, mēles paralīzi, sejas spazmas, laringospazmas, miotoniju, opistotonusu, orofaringeālas spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trismu.
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Estonian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Estonian: Arst otsustab, kas võite ravimit kasutada.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Estonian: • Võtke kohe arstiga ühendust.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Estonian: 5000 LT Tilburg Holland
Latvian: 5000 LT Tilburg Nīderlande
Estonian: Seda toetasid ravimite vahetamise uuringute andmed ning kuna kõnealune toode on olnud turul saadaval juba mitu aastat, on tema tõhusus ja ohutus juba tõendatud.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Estonian: • te olete mees ja teil on olnud probleem pikaajalise või valuliku erektsiooniga.
Latvian: • Jūs esat vīrietis un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija.
Estonian: Peamine risperidooni vabanemine algab 3. nädalast ning püsib 4.-6. nädalal, vähenedes 7. nädalaks.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised antipsühhootikumid, ATC-kood: N05AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Estonian: Teisel nädalal võib manustada 1 mg kaks korda päevas või 2 mg üks kord päevas.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Estonian: • pikenenud ja valulik erektsioon
Latvian: • ilgstoša un sāpīga erekcija;
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Estonian: Plynárenská 7/B
Latvian: Plynárenská 7/B Bratislava
Estonian: Ravimit ei tohi manustada veeni (vt lõik 4.4 ning lõik 6.6).
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
Estonian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tšehhi Vabariik
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Estonian: Kehakaalu tuleb kontrollida regulaarselt.
Latvian: Regulāri jāmēra ķermeņa masa.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu preparātus.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Latvian: Tikai intramuskulārai lietošanai.
Estonian: 41470 Neuss Saksamaa
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Estonian: • Kaks Hypoint 20G 2" TW nõela lahuse valmistamiseks
Latvian: • Divas Hypoint 20G 2" TW adatas šķīdināšanai
Estonian: Nagu kõigi antipsühhootikumide puhul tuleb patsiente hoiatada võimaliku kehakaalu tõusu osas.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, pacienti jābrīdina par iespējamo ķermeņa masas palielināšanos.
Estonian: Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid.
Latvian: Centieties neaizmirst ierasties pie ārsta, kad Jums ir nolikts, lai saņemtu savu injekciju ik pēc divām nedēļām.
Estonian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Hispaania
Latvian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spānija
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 75 mg täiendavat kasu ei täheldatud.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad, tahhükardia.
Latvian: Atrioventrikulāra blokāde, tahikardija.
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Estonian: Teile võidakse manustada madalamat annust 12,5 mg. Teie arst otsustab, milline RISPERDAL CONSTA annus on teile sobiv.
Latvian: Jums var dot mazāku devu - 12,5 mg. Jūsu ārsts izlems, kāda RISPERDAL CONSTA deva ir Jums piemērota.
Estonian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Estonian: RISPERDAL CONSTA valmistamise ja käsitlemise juhised on toodud lõigus 6.6.
Latvian: Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6.6.
Estonian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Estonian: Eliminatsioonifaas on lõppenud ligikaudu 7 kuni 8 nädalat pärast RISPERDAL CONSTA viimast süstet.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) on muuhulgas: • kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei soovitata alla 18-aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu kasutada.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Estonian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Estonian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreeka
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
Estonian: Prantsusmaa Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Estonian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Latvian: Zviedrija Janssen-Cilag AB Box 7073
Estonian: Haarake kestast, kasutades plastkotti.
Latvian: Satveriet uzgali, izmantojot plastmasas maisiņu.
Estonian: • teil on hormoon prolaktiini ebanormaalselt kõrge tase veres või teil on kasvaja, mis võib olla sõltuv prolaktiinist.
Latvian: • Jums ir patoloģiski augsts hormona prolaktīna līmenis asinīs vai Jums ir audzējs, kas varbūt ir prolaktīnatkarīgs.
Estonian: Saavutatud plasmasisaldused ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.
Latvian: Ar šo devu tika sasniegts kopējais līmenis plazmā, kas līdz 14 reizēm pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteikto devu.
Estonian: RISPERDAL CONSTA JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: RISPERDAL CONSTA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Patofüsioloogilist mehhanismi ei ole kindlaks tehtud ning ühtset surmapõhjust ei ole täheldatud.
Latvian: Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):
Latvian: Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Estonian: Suukaudse ravimi RISPERDAL ja paroksetiini kombineeritud üleannustamisega seoses on teatatud Torsade de Pointes' tekkest.
Latvian: Kombinētas iekšķīgi lietojamā RISPERDAL un paroksetīna pārdozēšanas gadījumā ziņots par torsade de pointes.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
Estonian: Punktis 4.1 hinnati üksikasjalikult näidustust „skisofreenilised häired", kuna olemasolevad erinevused võivad tõenäoliselt avaldada mõju ravi sihtrühmade valikule, annustamisele ja samaaegsele ravile muude ravimitega.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
Estonian: Väiksema annuse, NaCl 0,9%, ega mikrosfääride kandjate puhul neerukasvajaid ei täheldatud.
Latvian: Lietojot mazāko devu, NaCl 0,9% vai mikrosfēru nesēju kontrolgrupā, nieru audzēji neradās.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL CONSTA) ära jätta.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kasutamine koos toidu ja joogiga RISPERDAL CONSTA-ravi ajal tuleb vältida alkoholi joomist.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana kopā ar uzturu RISPERDAL CONSTA lietošanas laikā jāizvairās no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Estonian: Kõiki ravimi omaduste kokkuvõtte punkte hinnati põhjalikult ning kõiki parandusi rakendati märgistuse ja pakendi infolehe puhul, mille tulemusena saavutati ühtlustatud ravimiteave.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
Estonian: Pakendi sisu:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
Estonian: • granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu)
Latvian: • nav granulocītu (balto asinsķermenīšu paveida, kas palīdz cīnīties ar infekciju);
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
Latvian: RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
Latvian: Enerģiski kratiet flakonu vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Estonian: Kui teil ei ole võimalik ajakavast kinni pidada, võtke kindlasti kohe ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg, mil peaksite süsti saama.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon.
Latvian: Hipertensija, hipotensija.
Estonian: • Ebapiisav hormooni sekretsioon, mis kontrollib uriini kogust
Latvian: • neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās;
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu par nieru pārmaiņām suņiem, kas ilgstoši ārstēti ar RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Nägemise hägustumine, konjunktiviit.
Latvian: Apmiglota redze, konjunktivīts.
Estonian: Amenorröa, erektsioonihäired, galaktorröa.
Latvian: Amenoreja, erektilā disfunkcija, galaktoreja.
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un šoku;
Estonian: Risperidooni seonduvus valkudele on 90% ning aktiivsel metaboliidil 9-hüdroksürisperidoonil 77%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9hidroksi-risperidona.
Estonian: Neid kasvajaid, mida täheldati suukaudsel ja intramuskulaarsel annustamisel võib seostada pikenenud D2antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
Latvian: Šie pēc iekšķīgas un intramuskulāras lietošanas novērotie audzēji var būt saistīti ar pagarinātu D2 antagonismu un hiperprolaktinēmiju.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA tuleb selles patsientide rühmas kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „Närvisüsteemi häired" ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.
Latvian: Visbeidzot, „ekstrapiramidāli simptomi" ir jāiekļauj kā grupas nosaukums daļā „Nervu sistēmas traucējumi" un atsevišķi simptomi ir jāiezīmē ar zvaigznīti.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega näitas, et risperidoon ei pärsi kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides nende ravimite metabolismi, mida vahendavad tsütokroom P450 isoensüümid, sh CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 ja CYP 3A5.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.