FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovenian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Czech: • zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
Slovenian: • vnetje očesa, solzenje, vnetje veznice (konjunktivitis), suhost, izcedek iz očesa, draženje očesa,
Czech: Č.š.
Slovenian: C.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Slovenian: Pred apliciranjem z injekcijske brizge odstranite plastični zatič in z vrha injekcijske brizge snemite zaporko.
Czech: V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.
Slovenian: Poročali so o primerih resnega zvišanja očesnega tlaka, kadar pred injiciranjem iz napolnjene injekcijske brizge ni bil odstranjen odvečni volumen.
Czech: To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Czech: Způsob podání Pouze intravitreální podání (formou injekce).
Slovenian: Način uporabe Samo za intravitrealno uporabo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen
Czech: Při studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu u myší.Viz bod 5.3.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili nobenih vplivov na plodnost mišjih samcev ali samic.
Czech: Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna jeho barva (viz bod 6.6).
Slovenian: Pri zdravilu Macugen je treba pred uporabo vizualno preveriti prisotnost delcev in obarvanje (glejte poglavje 6.6).
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Macugen To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 90-mikrolitrski odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija" (glejte poglavje 6).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Czech: • překrvení oka (krvácení do spojivek),
Slovenian: • krvavo oko (krvavitev v veznico)
Czech: • usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,
Slovenian: • majhni odložki na očesu ali površini očesa (roženici), odložki na zadnjem delu očesa
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: • piktogram postupu intravitreální injekce, • informace pro pacienta.
Slovenian: • Slikovno navodilo (piktogram) s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Czech: • šedý zákal čočky (katarakta),
Slovenian: • zamotnitev leče (katarakta)
Czech: • malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky").
Slovenian: • drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)
Czech: • zánět rohovky (keratitida),
Slovenian: • vnetje šarenice (iritis)
Czech: 107c odst.
Slovenian: 170 00 Praha 7
Czech: Několik případů arteriálních tromboembolických příhod bylo zaznamenáno v klinické studii s pegaptanibem u pacientů s VPMD a DME (diabetický makulární edém) a nebyly zaznamenány zásadní rozdíly mezi skupinou léčenou pegaptanibem a skupinou kontrolní.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pegaptaniba pri bolnikih z AMD in diabetičnim edemom makule so opazili nekaj primerov arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Czech: V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macugen, kot bi smeli V primeru, da vam je bil injiciran presežni volumen zdravila Macugen, se lahko pojavi zvišanje očesnega tlaka.
Czech: U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i.v.
Slovenian: Pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah se pegaptanib porazdeli predvsem v plazemski volumen in se po intravenski uporabi ne porazdeli izdatno v periferna tkiva.
Czech: ukončení léčby
Slovenian: IME ZDRAVILA
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Slovenian: Za navodila glede odstranitve odvečnega volumna pred injiciranjem glejte poglavje 6.6.
Czech: • zhoršené vidění,
Slovenian: • poslabšanje vida
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky obsahující pegaptanibum natricum 90 mikrolitrů, což odpovídá 0,3 mg volného oligonukleotidu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Slovenian: • krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Czech: • napětí v oku,
Slovenian: • zvišan tlak v očesu
Czech: • poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),
Slovenian: • motnje zenice, obarvanega dela očesa (šarenice)
Czech: • svědění očních víček,
Slovenian: • zdrs očesne steklovine
Czech: Méně časté únava, rigor, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost, mrzlica, bolečnost, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté hluchota, zhoršení Menierovy choroby, vertigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni gluhost, poslabšanje Ménièrove bolezni, vrtoglavica
Czech: U králíků je pegaptanib vylučován, nemetabolizovaný i metabolizovaný, převážně močí.
Slovenian: Pri kuncih se pegaptanib izloča kot matično zdravilo in v obliki presnovkov, predvsem v urin.
Czech: ATC kód: S01LA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesno žilnih bolezni, oznaka ATC: S01LA03
Czech: Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.
Slovenian: Po intravitrealni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega pegaptaniba kuncem je zdravilo doseglo največjo koncentracijo v ledvicah (če izvzamemo oko pri intravitrealni uporabi).
Czech: Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija približno 80 ng/ml se pri človeku pojavi v 1-4 dneh po odmerku 3 mg v eno oko.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Czech: • noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),
Slovenian: • nočno znojenje, bolečine v hrbtu, utrujenost, drgetanje, občutljivost, bolečine v prsnem košu,
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravila Macugen niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter, vendar posebna pazljivost pri tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do skupiny pokračující v léčbě, obvykle léčebný přínos, včetně zachování zrakové ostrosti, přetrval do 102. týdne.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
Slovenian: Pomembno je, da se tovrstna stanja začnejo zdraviti čim prej.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
Slovenian: Postopek je treba izvesti v sterilnih pogojih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Macugen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2006.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
Slovenian: To povzroči postopno izgubo osrednjega vida.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
Slovenian: Zdravilo Macugen so proučevali v okviru dveh glavnih kliničnih študij, ki sta vključevali skupno 1 190 bolnikov in trajali do dve leti.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
Slovenian: Predhodno napolnjena injekcijska brizga vsebuje več zdravila, kot je priporočeni odmerek, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije izbrizgati določeno količino in zagotoviti vbrizganje pravilnega odmerka.
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Slovenian: Aptamer je enojna veriga molekul, imenovanih nukleotidi, ki je bila oblikovana tako, da se veže na določene molekule v telesu.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pegaptanib
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Slovenian: Rumena pega zagotavlja centralni vid, ki je potreben pri izvajanju vsakdanjih opravil, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
Czech: Další informace o přípravku Macugen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macugen
Czech: Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Na voljo je v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Macugen?
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
Slovenian: Če se po dveh injiciranjih bolnikov vid ne izboljša, je treba z zdravljenjem prenehati.
Czech: V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti.
Slovenian: VEGF v telesu sodeluje pri rasti žil in povečuje njihovo prepustnost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo okularne ali periokularne okužbe (okužbe v očeh ali okoli njih) ali pri katerih obstaja sum nanje.
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Slovenian: Pegaptanib je bil razvit tako, da se veže na beljakovino, imenovano žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in jo zavira.
Czech: Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Macugen, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike (da bi čim bolj zmanjšali tveganja, povezana z injiciranjem v oko) ter bolnike (da bi lahko prepoznali morebitne resne neželene učinke ter tako vedeli, kdaj naj poiščejo nujno pomoč pri zdravniku).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Macugen (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) je vnetje notranjega očesnega prostora (vnetje sprednjega dela očesa), bolečina v očesu, povišan intraokularni tlak (tlak znotraj očesa), punctuate keratitis (majhne pikice na površini očesa), delci v steklovini ali motnjave (pikice pri vidu).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so izgubili manj kot 15 črk na standardnem testu vida.
Czech: Před každou aplikací injekce se podává lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce.
Slovenian: Pred vsako injekcijo bo bolnik prejel lokalen anestetik, kar bo zmanjšalo ali preprečilo bolečine, ki bi se lahko pojavile med injiciranjem.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
Slovenian: Izboljšanje je pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Macugen, trajalo dve leti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Macugen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Macugen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegaptanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů.
Slovenian: Zdravilo Macugen se v odmerku 0,3 mg daje z enkratnim injiciranjem v prizadeto oko vsakih šest tednov.
Czech: Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí.
Slovenian: To je postopek, podoben injiciranju zdravila Macugen, vendar brez zdravila in brez igle.
Czech: Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.
Slovenian: Simptomi teh stanj ter navodila za ukrepanje, če jih bolnik opazi pri sebi, so razloženi v navodilu za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Macugen, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Macugen izkazalo med študijami?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Macugen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby".
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Macugen (0,3 mg, 1 mg ali 3 mg) ali navidezno injekcijo.
Czech: Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
Slovenian: Ta bolezen prizadene osrednji del mrežnice (imenovan makula ali rumena pega), ki se nahaja na zadnji strani očesa.
Czech: Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Slovenian: Zdravilo Macugen mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje pri dajanju intravitrealnih injekcij (injiciranje v steklovino, želatinasto tekočino v očesu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Macugen, pegaptanib, je aptamer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Macugen?
Czech: Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je približno 70 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Macugen v odmerkih 0,3 mg in1 mg na testu vida izgubilo manj kot 15 črk v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejeli navidezno injekcijo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Macugen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice.
Slovenian: Občasno se lahko po zdravljenju z zdravilom Macugen pojavijo endoftalmitis (okužba v očesu), krvavitev v steklovini (v očesu) in poškodbe mrežnice.
Czech: Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF.
Slovenian: Pegaptanib, injiciran v oko, zavre delovanje VEGF.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da ima pri bolnikih z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege zdravilo Macugen v odmerku 0,3 mg podobne učinke kot isto zdravilo v odmerku 1 mg, zato je bil za odobritev izbran nižji odmerek.
Czech: Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky.
Slovenian: S tem se zmanjša rast žil v očesu in vzpostavi nadzor nad prepuščanjem in otekanjem.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
Slovenian: 3-miligramski odmerek ni prinesel dodatnega izboljšanja.
Czech: Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
Slovenian: Do vlažne oblike starostne degeneracije rumene pege pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil pod rumeno pego, ki zaradi tega začnejo prepuščati tekočino in kri ter povzročijo otekline.
Czech: Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib.
Slovenian: Zdravilo Macugen je raztopina za injiciranje v oko, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegaptanib.
Czech: Injekční stříkačka se přitlačí k oku, ale ke skutečnému vpichu injekce nedojde.
Slovenian: Brizga se samo prisloni k očesu, ne da bi se vanj dejansko kaj vbrizgalo.
Czech: Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Slovenian: Macugen se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege (AMD).
Czech: Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
Slovenian: Zdravilo Macugen lahko, kadar je dano kot intravitrealna injekcija, povzroči povišanje tlaka in krvavitev v očesu, zato je treba bolnike po injiciranju skrbno spremljati.
Czech: Jak byl přípravek Macugen zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Macugen raziskano?
Czech: Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.
Slovenian: Za zaščito pred okužbo se bolniku pred injiciranjem zdravila Macugen in po njem lahko dajo antibiotične kapljice za oko.
Czech: Jak přípravek Macugen působí?
Slovenian: Kako zdravilo Macugen deluje?
Czech: Co je Macugen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Macugen?
Czech: K čemu se přípravek Macugen používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Macugen uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Macugen odobreno?
Czech: Jak se přípravek Macugen používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Macugen uporablja?
Czech: Tmax je 3 až 8 hodin.
Slovenian: Tmax je med 3 in 8 urami.
Czech: Jednou denně
Slovenian: enkrat na dan
Czech: Pacient se zotavil bez trvalých následků.
Slovenian: Bolnik je okreval brez trajnih posledic.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanj tveganja (RMP)
Czech: 8501 Novo mesto Slovinsko
Slovenian: 8501 Novo mesto SLOVENIJA
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %.
Slovenian: Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %.
Czech: Míra případného rizika u člověka není známa.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: КРКА България ЕООД Teл.
Slovenian: Представителство на КРКА България ЕООД Teл.
Czech: To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz rovněž bod 4.4).
Slovenian: Podobno velja za ketamin in dekstrometorfan (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Slovenian: Zdravilo Marixino jemljite tako dolgo, dokler vam koristi.
Czech: duben 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. leden 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2018
Czech: Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), má být zvážena pečlivá symptomatická léčba.
Slovenian: Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije centralnega živčnega sistema (CŽS) je potrebno razmisliti o previdnem simptomatičnem kliničnem zdravljenju.
Czech: Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Slovenian: Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence.
Czech: Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 „Eliminace"), může vyžadovat pečlivé sledování pacienta.
Slovenian: Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko povišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«), je potreben skrben nadzor bolnika.