FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
Lithuanian: Pirmuose dviejuose tyrimuose didesnei 722 pacientų daliai taip pat buvo skiriama ciklosporino ir kortikosteroidų („dviguba terapija"), o likusiems - ir azatioprino arba mikofenolato mofetilo.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam medicinos specialistui.
Greek: Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις.
Lithuanian: Sušvirkščiamos dvi Simulect injekcijos.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι η μικρή δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για τα παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση των ενηλίκων.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių tyrimai parodė, kad vaikams gali būti skirta mažesnė vaisto dozė, o paaugliamstokia pati kaip suaugusiesiems dozė.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Simulect, η βασιλιξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Lithuanian: Veiklioji Simulect medžiaga basiliksimabas yra monokloninis antikūnas.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο δράσης του Simulect στον οργανισμό παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους ή εφήβων.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose tyrimuose buvo tiriamas vaisto poveikis vyresnių negu vienerių metų amžiaus vaikų arba paauglių organizmui.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 35 kg, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg. Σε παιδιά βάρους κάτω των 35 kg, η συνολική δόση είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Greek: Το Simulect χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, όπως η κυκλοσπορίνη, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Lithuanian: Simulect skiriamas kartu su kitais persodintų organų atmetimo profilaktiniais vaistais, pvz., ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir mikofenolato mofetilu.
Greek: Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% των ασθενών) είναι δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της ουροδόχου κύστεως), πόνος, ναυτία (αδιαθεσία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ορού (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Lithuanian: pacientų), yra vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos, skausmas, pykinimas (silpnumas, periferinė edema, aukštas kraujospūdis, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje), viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ενηλίκους και παιδιά που υποβάλλονται σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Simulect nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas profilaktiškai nuo ūmaus organų atmetimo reakcijos po de novo alogeninio inksto persodinimo suaugusiems pacientams ir vaikams.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Lithuanian: Simulect negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) basiliksimabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Simulect, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η βασιλιξιμάμπη προσκολλάται στο CD25, αναστέλλει τη δράση της ιντερλευκίνης2 και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων και, συνεπώς, τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Lithuanian: Prisijungdamas prie CD25 basiliksimabas slopina interleukino-2 poveikį, t.y., mažina T limfocitų dalijimosi greitį. Simulect, mažindamas aktyvių T limfocitų skaičių, mažina organo atmetimo pavojų.
Greek: Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως «ταχεία» ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.
Lithuanian: Simulect galima sušvirkšti į veną kaip „boliusą" arba skirti infuziją į veną per 20-30 minučių.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει το μόσχευμα και άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης.
Lithuanian: Simulec negalima skirti visiškai neįsitikinus, kad pacientui bus persodinamas organas ir bus skirti kiti vaistai atmetimo reakcijai slopinti.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Οκτωβρίου 2003 και στις 9 Οκτωβρίου 2008.
Lithuanian: spalio 9 dieną.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Simulect διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Simulect EPAR galima rasti čia.
Greek: Η βασιλιξιμάμπη στοχεύει στο αντιγόνο CD25, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
Lithuanian: Basiliksimabas buvo sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie antigeno CD25, kuris randamas T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, skatinanti persodintų organų atmetimą) paviršiuje.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τις δύο πρώτες μελέτες, 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με διπλή θεραπεία παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας σε χρονικό διάστημα έξι μηνών (145 από τους 363 ασθενείς), σε σύγκριση με 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 από τους 359 ασθενείς).
Lithuanian: Pirmųjų dviejų tyrimų bendri rezultatai rodo, kad šešių mėnesių gydymas (kartu su „dviguba terapija" ciklosporinu ir kortikosteroidais) Simulect nebuvo veiksmingas 40 proc. (145 iš 363) pacientų, o placebo grupėje - 56 proc.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με τριπλή θεραπεία και παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας ήταν μικρότερο (26%) από το αντίστοιχο ποσοστό (40%) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Trečiame tyrime gydymas buvo neveiksmingas mažesniam Simulect (kartu su „triguba terapija"), nei placebo grupės pacientų skaičiui (atitinkamai 26 proc.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Simulect πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Lithuanian: Kaip vartoti Simulect? Gydymą Simulect turi skirti ir jam vadovauti imunosupresinės terapijos po organų persodinimo patirties turintis specialistas.
Greek: Τι είναι το Simulect;
Lithuanian: Kas yra Simulect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simulect;
Lithuanian: Kokia su Simulect vartojimu siejama rizika?
Greek: Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Lithuanian: Simulect skiriamas suaugusiems pacientams ir vyresniems negu vienerių metų vaikams organizmo atmetimo reakcijai iškart po inkstų persodinimo slopinti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo santykinė dalis pacientų, kuriems per metus po organo persodinimo pasireiškė atmetimo reakcija (inksto atmetimas ar praradimas arba ištiko mirtis).
Greek: Το CD25 είναι υποδοχέας του νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη-2, ο οποίος διεγείρει τη διαίρεση των Τλεμφοκυττάρων.
Lithuanian: CD25 - cheminiam pernešėjui interleukinui-2 (stimuliuojančiam T limfocitų dalijimąsi) skirtas receptorius.
Greek: Σε παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή), πυρετός, υπέρταση, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα.
Lithuanian: vaikų, yra šlapimo takų infekcija, hipertrichozė (padidėjęs kūno plaukuotumas), rinitas (užgulta arba „bėganti" nosis), pireksija (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
Greek: Το Simulect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kokia Simulect nauda atsiskleidė tyrimų metu? Simulect buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Greek: Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Simulect με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Simulect poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Greek: Στις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Simulect εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad pacientams, vartojusiems Simulect ir placebą su kitų vaistų deriniu, pasireiškė panašus šalutinis poveikis.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης και η δεύτερη τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εμφανίσει επιπλοκές μετά την εγχείρηση, όπως απόρριψη του νέου νεφρού.
Lithuanian: Antrosios dozės reikėtų neskirti, jeigu pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo (alerginė) reakcija Simulect arba po operacijos iškilo komplikacijų, pvz.
Greek: Πώς δρα το Simulect;
Lithuanian: Kaip veikia Simulect?
Greek: Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Lithuanian: Simulect yra milteliai ir tirpiklis injekciniam arba infuziniam (lašinamam į veną) tirpalui gaminti.
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis - tai galutinės versijos, pasiektos koordinavimo grupėje.
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βιοαναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη και σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία.
Lithuanian: Galiausiai CHMP laikėsi nuomonės, kad naudotas bioanalizės metodas yra pakankamai pagrįstas ir neprieštarauja biologinio lygiavertiškumo gairėms.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της σιμβαστατίνης είναι πλήρως γραμμικά για όλο το εύρος των θεραπευτικών δόσεων, ότι η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί καμία σημαντική διαφορά στην απορρόφηση μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: CHMP nuomone, visame terapinės dozės intervale simvastatino farmakokinetika yra visiškai tiesinė, simvastatinas gerai absorbuojamas ir negalima nustatyti jokių reikšmingų pasiūlyto ir referencinio vaisto absorbcijos skirtumų.
Greek: Μετά από τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που διατυπώθηκαν εξαιτίας των αποδεικτικών στοιχείων της βιοϊσοδυναμίας για τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα 40 mg/5 ml, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία του Simvastatin προς το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Iškėlus galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl didesnio 40 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinio lygiavertiškumo įrodymų, buvo pradėta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, kuria vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar Simvastatin Vale yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι υπάρχει απόκλιση από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, δεν προσδιορίζεται κανένας δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ότι η παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας από την περιεκτικότητα των 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml είναι δυνατή και, κατά συνέπεια, ότι αμφότερες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται βιοϊσοδύναμες με το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Apskritai apsvarstęs visus turimus įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad nors pripažįstama, jog buvo nukrypta nuo dabartinių biologinio lygiavertiškumo gairių, galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai nenustatyta, kad įrodytą 20 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinį lygiavertiškumą galima ekstrapoliuoti 40 mg/5 ml stiprumo vaisto ir kad dėl šios priežasties abiejų stiprumų pasiūlytą vaistą galima laikyti biologiškai lygiaverčiu referenciniam vaistui.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης με την εμπορική ονομασία Simvastatin Vale 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml, για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, υποστηρίχθηκε από μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της οποίας το πόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml συγκρίθηκε με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 20 mg του προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti generinės simvastatino geriamosios suspensijos, kurią numatyta pateikti rinkai kaip Simvastatin Vale 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml ir kuri turėtų būti skiriama gydant hipercholesterolemiją bei siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, rinkodaros leidimą pateiktas vienas biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį atliekant 20 mg/5 ml geriamoji suspensija buvo lyginama su referencinio vaisto 20 mg greito atpalaidavimo tablete.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχει απόκλιση από τις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)» της CHMP, στις οποίες τονίζεται ότι για τις ουσίες με γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοϊσοδυναμία πρέπει εν γένει να τεκμηριώνεται για την υψηλότερη περιεκτικότητα, κρίνει ότι η εν λόγω απόκλιση πρέπει να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ως εκ τούτου, αξιολόγησε τον φάκελο του αιτούντα προκειμένου να προσδιορίσει την κλινική συνάφεια της απόκλισης.
Lithuanian: 1/ Corr), kuriose teigiama, kad vertinant medžiagų, kurių farmakokinetika yra tiesinė, biologinį lygiavertiškumą, turėtų būti tiriami didžiausio stiprumo vaistai, komitetas laikėsi nuomonės, jog šį nukrypimą nuo gairių reikėtų vertinti atsižvelgiant į turimus duomenis, todėl įvertino pareiškėjo pateiktą dokumentų rinkinį, kad galėtų nustatyti šio nukrypimo klinikinę reikšmę.
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο
Lithuanian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Hyprolose ( E 463)
Lithuanian: Hiprolozė (E 463)
Greek: Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία
Lithuanian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Greek: Ουγγαρία MSD Magyarország Kft.
Lithuanian: MSD Magyarország Kft.
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
Greek: 00-867 Βαρσοβία Πολωνία
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Greek: Λήψη του SINGULAIR µε τροφές και ποτά
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ : Δεν επιτρέπεται ποτέ να αφήνετε το µίγµα κοκκίων/τροφής για χρήση αργότερα.
Lithuanian: SVARBU: niekada nepalikite su maistu sumaišytų granulių vėlesniam vartojimui.
Greek: Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών δεν ελάµβαναν άλλη θεραπεία ελέγχου.
Lithuanian: 60 % pacientų kitokio palaikomojo gydymo negavo.
Greek: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Greek: 28027 - Μαδρίτη Ισπανία
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
Greek: Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, 146 71, Ελλάδα
Lithuanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Graikija
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Lithuanian: Dozė vienoda tiek vyrams, tiek moterims.
Greek: Οι υπόλοιπες παράγραφοι των ΠΧΠ θα εναρµονιστούν όπως εγκρίθηκαν από τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Visi kiti PCS skyriai bus suderinti, kaip patvirtinta savitarpio pripažinimo procedūroje.
Greek: Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
Lithuanian: Su lytimi ar rase susijusių poveikio skirtumų nėra.
Greek: 1407 Σόφια
Lithuanian: 1407 Sofia Bulgarija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΗΗ.ΜΜ.ΕΕΕΕ. }.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Greek: Οι δύο πρώτοι αριθµοί δεικνύουν το µήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δεικνύουν το χρόνο.
Lithuanian: Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniejimetus.
Greek: Το montelukast έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Lithuanian: Montelukastas buvo įvertintas klinikiniuose tyrimuose:
Greek: 7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Greek: Προσπαθήστε να χορηγείτε το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Stenkitės SINGULAIR duoti taip, kaip paskirta.
Greek: Via G. Fabbroni, 6 00191 Ρώµη Ιταλία
Lithuanian: Fabbroni, 6 00191 Roma Italija
Greek: Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς.
Lithuanian: Be to, praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyviai žymėtos medžiagos koncentracija visuose kituose audiniuose buvo labai maža.
Greek: Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Lithuanian: Šiose PCS pateiktos indikacijos yra labiausiai ribotos tarp ES valstybėse narėse patvirtintų indikacijų ir yra patvirtintos daugelyje valstybių narių.
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Greek: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Βουκουρέστι Ρουµανία
Lithuanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradėdant vartoti vaistą.
Greek: Η θεραπευτική δράση επιτεύχθηκε µετά την πρώτη δόση.
Lithuanian: Gydomasis poveikis pasireiškė po pirmosios dozės.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai, bet ne visada, buvo susiję su geriamųjų kortikosteroidų dozės sumažinimu ar jų nutraukimu.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης P907 κατέδειξαν αποτελεσµατικότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: P907 rezultatai įrodė veiksmingumą, palyginti su placebu.
Greek: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
Greek: • Εάν στο παιδί σας το άσθµα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αµέσως το γιατρό σας.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui bronchų astma arba kvėpavimas pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Greek: Box 581, 2003 PC Χάρλεµ
Lithuanian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Greek: Η πιθανότητα, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται µε την εµφάνιση συνδρόµου Churg-Strauss δεν µπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκµηριωθεί.
Lithuanian: Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta.
Greek: Τι είναι το άσθµα ;
Lithuanian: Kas yra bronchų astma?
Greek: Το αποτέλεσµα παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας 12 εβδοµάδων.
Lithuanian: Poveikis buvo pastebėtas po 12 savaičių gydymo.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: SINGULAIR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Greek: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Χάαρ Γερµανία
Lithuanian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες για την παρακολούθηση και αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4.2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
Greek: Διαβάστε πριν τη χρήση το φύλλο οδηγιών χρήσης .
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Τόσο το montelukast όσο και το fluticasone βελτίωσαν επίσης τον έλεγχο του άσθµατος ως προς τους δευτερεύοντες παράγοντες που αξιολογήθηκαν κατά την περίοδο θεραπείας 12 µηνών:
Lithuanian: Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino bronchų astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SINGULAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA SINGULAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει aspartame (E 951).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika