FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de geneesmiddelen het vereiste sedatieniveau handhaafden en hoe lang de patiënten mechanisch moesten worden beademd (via een apparaat dat ‘ademhaalt' voor de patiënt).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid määr, kui hästi õnnestus ravimitega säilitada soovitud sedatsioonitase, ning mehaanilise ventilatsiooni (hingamisseadme kasutamine) vajaduse aeg.
Dutch: Dexdor wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een reguleerbaar infuussysteem.
Estonian: Dexdorit manustatakse veeniinfusioonina, kasutades reguleeritavat infusiooniseadet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik voor bewuste sedatie zijn lage bloeddruk, ademhalingsdepressie (verminderd ademhalingsvermogen) en bradycardie.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel ärkvelolekus sedatsiooniks on madal vererõhk, respiratoorne depressioon (hingamisprobleemid) ja bradükardia.
Dutch: Uit de studies bij intensieve zorg bleek dat Dexdor gunstig afstak tegen andere sedativa.
Estonian: Intensiivravi uuringute tulemuste kohaselt on Dexdor võrreldav teiste rahustitega.
Dutch: Wat is Dexdor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Dexdor ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De bloeddruk, de hartfrequentie, het ademhalingsniveau en de zuurstofconcentratie van de patiënt dienen tijdens de procedure nauwlettend te worden gecontroleerd
Estonian: Protseduuri ajal tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku, südame löögisagedust, hingamisfunktsiooni ja hapnikusisaldust.
Dutch: Welke voordelen bleek Dexdor tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dexdori kasulikkus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor in?
Estonian: Mis riskid Dexdoriga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dexdor.
Estonian: Lisateavet Dexdori kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 40% van de patiënten die de lagere dosis Dexdor kregen en bij 54% van degenen die de hogere dosis kregen niet nodig, tegenover bij 3% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 40% Dexdori väiksemat annust kasutanud patsientidest, 54% Dexdori suuremat annust kasutanud patsientidest ja 3% platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: In de eerste studie werd bij 65% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 65% van degenen die propofol kregen.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel säilis soovitud sedatsioonitase, Dexdorit kasutanud patsientidest 65% võrreldes 65%-ga propofooli kasutanud patsientidest.
Dutch: Wanneer Dexdor bij intensieve zorg wordt gebruikt, wordt de dosis aangepast om het gewenste sedatieniveau te bereiken.
Estonian: Intensiivravis tuleb Dexdori annust soovitava sedatsioonitaseme saavutamiseks kohandada.
Dutch: Een overzicht van Dexdor en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Dexdor ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 53% van de patiënten die Dexdor kregen niet nodig, tegenover bij 14% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Midasolaamravi ei vajanud 53% Dexdorit kasutanud patsientidest ja 14% platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die met Dexdor werden behandeld had geen aanvullende behandeling met midazolam (een ander sedatief geneesmiddel) nodig om het gewenste sedatieniveau te handhaven.
Estonian: Patsiente, kes ei vajanud soovitud sedatsioonitaseme säilitamiseks lisaravi midasolaamiga (samuti rahusti), oli Dexdoriga ravitud patsientide rühmas rohkem.
Dutch: In de tweede studie werd bij 61% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 57% van degenen die midazolam kregen.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel säilis soovitud sedatsioonitase, Dexdorit kasutanud patsientidest 61% võrreldes 57%-ga midasolaami kasutanud patsientidest.
Dutch: Deze stof werkt door receptoren in de hersenen genaamd alfa-2-receptoren te blokkeren en vermindert de activiteit van het sympathische zenuwstelsel, dat betrokken is bij het reguleren van angst, ontwaken en slaap, alsmede van bloeddruk en hartfrequentie.
Estonian: See blokeerib alfa-2retseptorid ajus ja vähendab sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsust.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dexdor.
Estonian: Dexdori kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De meerderheid lag echter binnen 12 uur.
Estonian: Enamikul juhtudest toimus see siiski 12 tunni jooksul.
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
Estonian: Keskmine (95% CI)
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
Estonian: Ainult haiglasiseseks kasutamiseks.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
Estonian: Kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
Estonian: Kasutamine teistes keskkondades ei ole soovitatav.
Dutch: Gegevens over behandeling van > 24 uur zijn niet beschikbaar.
Estonian: Andmed > 24-tunnise ravi kohta puuduvad.
Dutch: Geneesmiddel niet effectief, dorst
Estonian: ravim ei toimi, janu
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
Estonian: Ülevaates tuvastati 172 teadet, millest 91 olid tõsised ja 81 mittetõsised.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
Estonian: Kontrollimatu hüpotensioon.
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal te võite nende tegevustega taas alustada ja sedalaadi tööd jätkata.
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
Estonian: N Cl (l/h/kg)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
Estonian: Olemasolevad andmed on kokku võetud järgnevas tabelis;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Dexdor'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0…18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - vajadus urineerida sagedamini kui muidu
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus.
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
Estonian: Ligikaudu 28% uriini metaboliitidest on identifitseerimata vähemtähtsad metaboliidid.
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
Estonian: - kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Andmed inimese fertiilsuse kohta puuduvad.
Dutch: Dosisverlaging moet in overweging worden genomen.
Estonian: Tuleb kaaluda annuse vähendamist.
Dutch: Zie rubriek 4.2.
Estonian: Palun vt lõik 4.2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
Estonian: Nendel metaboliitidel on ebaoluline farmakoloogiline aktiivsus.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärset hüpotensiooni või bradükardiat tuleb ravida nagu lõigus 4.4 kirjeldatud.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Dexdor gedurende langer dan 14 dagen.
Estonian: Dexdor'i kasutamise kohta kauem kui 14 päeva puuduvad kogemused.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
Estonian: Võrreldes midasolaami ja propofooliga ärkasid patsiendid kergemini, olid koostööaltimad ja suhtlemisvõimelisemad, sõltumata sellest, kas neil esines valu või mitte.
Dutch: Hypotensie1,2, hypertensie1,2
Estonian: hüpotensioon1,2, hüpertensioon1,2
Dutch: Na sedatie/ontwaken
Estonian: Pärast sedatsiooni/ärkamine
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
Estonian: Teie arst võib vajadusel muuta ravi ajal teie annust ja jälgib teie südant ja vererõhku.
Dutch: Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Estonian: Palun vaadake allolevast tabelist infusiooni valmistamiseks vajaminevad kogused.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
Estonian: Maksimaalset annust 1,4 mikrogrammi/kg/h ei tohi ületada.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
Estonian: Deksmedetomidiin seondub 94% ulatuses plasmaproteiinidega.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
Estonian: - kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,0.
Dutch: In geval van gebruik bij ambulante patiënten is strikte monitoring noodzakelijk gedurende minstens één uur (of langer afhankelijk van de toestand van de patiënt) en het medisch toezicht moet voortgezet worden gedurende minstens nog eens een uur om de veiligheid van de patiënt te verzekeren.
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamisel ambulatoorses ravis peab patsiendi ohutuse tagamiseks hoolikat jälgimist jätkama vähemalt ühe tunni jooksul (või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist) ning seejärel peab veel vähemalt ühe tunni jooksul jätkuma patsiendi meditsiiniline järelevalve.
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabeld dexmedetomidine was na negen dagen gemiddeld 95% radioactiviteit teruggevonden in de urine en 4% in de feces.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist radiomärgistatud deksmedetomidiiniga leiti 9 päeva möödumisel keskmiselt 95% radioaktiivsust uriinist ja 4% väljaheitest.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
Estonian: Plasmaproteiinidega seonduvus on konstantne konsentratsioonide vahemikus 0,85 to 85 ng/ml.
Dutch: Als aan u te veel Dexdor is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Dexdor´i, võib teie vererõhk tõusta või langeda, teie südamelöögid võivad aeglustuda, te võite hakata aeglasemalt hingama ja te võite tunda ennast unisena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised uinutid ja rahustid, ATC-kood: N05CM18
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
Estonian: Pärast Dexdor'i manustamist te ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes tingimustes, kuni ravimi toime on täielikult taandunud.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel näitab see kiiret jaotumisfaasi jaotumise poolväärtusajaga (t1/2α) ligikaudu 6 minutit.
Dutch: Zowel in het klinisch onderzoek als in de postmarketinggegevens zijn verscheidene gevallen van een overdosis dexmedetomidine gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes andmetes on teatatud mitmetest deksmedetomidiini üleannustamise juhtudest.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
Estonian: Kontsentraat on selge, värvitu lahus.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor dexmedetomidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
Estonian: Ebapiisava sedatsiooni oht suurenes patsientidel, keda oli raske sedeerida standardraviga vahetult enne ravi vahetamist.
Dutch: Patiënten konden succesvol worden geëxtubeerd zonder dat infusie met Dexdor moest worden gestaakt.
Estonian: Patsiente oli võimalik edukalt ekstubeerida ilma Dexdor'i infusiooni lõpetamist.
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
Estonian: Keskmine t1/2 kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel oli pikenenud vastavalt 3,9; 5,4, ja 7,4 tundi.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
Estonian: Suurte kontsentratsioonide korral on hüpertensiooni võimalus tõenäolisem kui hüpotensioon.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
Estonian: Juhul kui Dexdor'i kasutatakse nimetatud perioodist kauem, tuleb kasutamist regulaarselt ümber hinnata.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexdor de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kohaldub, kuna Dexdor'i tuleb kasutada ettevaatusega:
Dutch: Bij oudere patiënten is gewoonlijk geen aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakatel ei ole tavaliselt vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed ja ettevaatusabinõud
Dutch: Behoud van de procedurele sedatie:
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni säilitamine:
Dutch: Afhankelijk van de procedure kunnen gelijktijdig lokale anesthetica of analgetica nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Estonian: Sõltuvalt protseduurist võib soovitud kliinilise toime saavutamiseks olla vajalik ka lokaalne anesteesia või analgeesia.
Dutch: Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
Estonian: Teie arst teab, kuidas teid selles olukorras ravida.
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
Estonian: Dexdor´i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
Estonian: Soo või vanusega seotud suuri farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
Estonian: Neuroloogiliste häiretega patsiendid
Dutch: t1/2 (uur)
Estonian: t1/2 (h)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Algemene voorzorgen
Estonian: Üldised ettevaatusabinõud
Dutch: Dexmedetomidine is een selectieve alfa-2-receptoragonist met een breed bereik aan farmacologische eigenschappen.
Estonian: Deksmedetomidiin on selektiivne alfa-2 retseptorite agonist, millel on ulatuslikud farmakoloogilised omadused.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en de bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Agitatie
Estonian: agitatsioon
Dutch: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Estonian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Dutch: Proefpersonen met een verschillende mate van de leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B, of C) hadden een lagere leverklaring van dexmedetomidine en een langere plasma-eliminatie t1/2.
Estonian: Erineva maksakahjustuse astmega patsientidel (Child-Pugh Class A, B, või C) oli vähenenud deksmedetomidiini hepaatiline kliirens ja pikenenud plasma eliminatsiooni t1/2.
Dutch: De geschatte farmacokinetische parameters zijn: t1/2 ongeveer 1,5 uur, Vss ongeveer 93 liter en Cl ongeveer 43 l/uur.
Estonian: Farmakokineetika parameetrid on: t1/2 ligikaudu 1,5 tundi, Vss ligikaudu 93 liitrit ja Cl ligikaudu 43 l/h.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat de vorming van de geoxideerde metabolieten wordt gemedieerd door verschillende CYP-vormen (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 en CYP2C19).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal võib väita, et oksüdeeritud metaboliitide moodustumine on vahendatud mitme CYP vormi (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 ja CYP2C19) poolt.
Dutch: Gegevens over het gebruik bij pasgeborenen (28 - 44 weken zwangerschapsduur) en kinderen tot 17 jaar zijn beperkt.
Estonian: Andmed vastsündinud imikutel (28 - 44 rasedusnädalat) kuni lastel vanuses 17 eluaastat on piiratud.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Dexdor moet onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Estonian: Dexdor tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexdor dit effect versterken.
Estonian: Kui te kasutate ravimeid, mis langetavad teie vererõhku ja südame löögisagedust, siis võib manustamine koos Dexdor´iga tugevdada seda toimet.
Dutch: Bij niet-geïntubeerde patiënten moet de ademhaling worden bewaakt vanwege het risico op ademdepressie en in sommige gevallen apneu (zie rubriek 4.8).
Estonian: Mitteintubeeritud patsientidel tuleb jälgida hingamist respiratoorse depressiooni ja mõnedel juhtudel apnoe riski tõttu (vt lõik 4.8).
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
Estonian: Neid toimeid seostati kindlalt toksilisusega emasloomale.
Dutch: De farmacokinetiek van dexmedetomidine is beoordeeld na kortdurende intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers en langdurige infusie bij IZ-patiënten.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetikat on hinnatud pärast lühiajalist intravenoosset manustamist tervetel vabatahtlikel ja pärast pikaajalist infusiooni IRO patsientidel.
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
Estonian: Müügiloa hoidja Orion pharma tegi käesoleval aruandeperioodil (16. märts 2017 - 15. märts 2018) kumulatiivse ülevaate kõigist hüpertermia kohta laekunud kõrvaltoime teatistest.
Dutch: Tijdens procedurele sedatie kan een kleine bolus van een ander sedativum worden gebruikt als een snelle toename in sedatieniveau vereist is.
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni korral võib kasutada teise sedatiivse aine väikest boolusannust, kui vajalik on kiire sedatsioonitaseme suurendamine.
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
Estonian: - Arst jätkab teie meditsiinilist jälgimist veel mõned tunnid pärast sedatsiooni lõpetamist, kuni te olete täiesti taastunud.
Dutch: Ouderen blijken een verhoogd risico op hypotensie te vertonen (zie rubriek 4.4), maar de beperkte gegevens die beschikbaar zijn van procedurele sedatie wijzen niet op een duidelijke dosisafhankelijkheid.
Estonian: Eakatel patsientidel on ilmselt suurenenud risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4), kuid protseduuriaegse sedatsiooni kohta olemasolevad vähesed andmed ei näita selget seost annusega.
Dutch: Voor minder invasieve procedures zoals oftalmologische chirurgie, kan een laadinfuus van 0,5 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten geschikt zijn.
Estonian: Vähem invasiivsete protseduuride korral, nagu silmakirurgia, võib sobiv löökannus olla 0,5 mikrogrammi/kg, mis infundeeritakse 10 minuti jooksul.
Dutch: Van Dexdor is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Estonian: Dexdor'i sobivust on tõestatud järgmiste intravenoossete vedelike ja ravimpreparaatidega koosmanustamisel:
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 1 maand tot 6 jaar, bleek de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring hoger, maar minder hoog bij oudere kinderen.
Estonian: Vanuserühmas 1 kuu kuni 6 aastat oli kehakaaluga kohandatud plasmakliirens suurem, kuid vähenes vanematel lastel.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta deksmedetomidiin sügavat sedatsiooni ja patsienti saab kergesti äratada.
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Estonian: Dexdor mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend totdat effect optreedt, kan het noodzakelijk zijn om te overwegen om de eerste/onderhoudsdosis te verlagen bij patiënten met een leverfunctiestoornis afhankelijk van de mate van de stoornis en de respons.
Estonian: Kuigi deksmedetomidiini manustatakse kuni toime saavutamiseni, võib olla vajalik kaaluda esialgse/säilitusannuse vähendamist maksakahjustusega patsientidel sõltuvalt kahjustuse astmest ja ravivastusest.
Dutch: De tijd tot herstel varieerde van een korte tijd na stopzetting van dexmedetomidine, tot enkele dagen later.
Estonian: Taastumisaeg ulatus lühiajalisest perioodist pärast deksmedetomidiini manustamise lõpetamist kuni mõne järgnenud päevani.
Dutch: In gevallen van een overdosis met klinische symptomen moet de infusie met dexmedetomidine worden verminderd of gestopt.
Estonian: Kliiniliste sümptomitega üleannustamise korral tuleb deksmedetomidiini infusiooni vähendada või lõpetada.
Dutch: 200 microgram/2 ml 400 microgram/4 ml 1000 microgram/10 ml
Estonian: 200 mikrogrammi/2 ml 400 mikrogrammi/4 ml 1000 mikrogrammi/10 ml