FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation d'Emgality pendant la grossesse car ses effets sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Greek: Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
French: 96 cas décrivant des réactions d'hypersensibilité, des réactions anaphylactiques ou des angiœdèmes ont été identifiés (29 cas graves, 0 cas avec une issue fatale), 18 cas (14 cas graves, 4 cas non graves) qualifiés sous le SMQ réaction anaphylactique, 40 cas qualifiés sous le SMQ angiœdème (recherche étroite) et 36 cas décrits comme rash.
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
French: Des concentrations sanguines élevées de CGRP ont été associées à la crise de migraine.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του CGRP στο αίμα έχουν σχετιστεί με τις κρίσεις ημικρανίας.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du galcanézumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans la prévention de la migraine.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της γκαλκανεζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την πρόληψη της ημικρανίας.
French: Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous remarquez l'un de ces signes.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
French: Le deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
Greek: Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.
French: R. Après avoir appuyé sur le bouton d'injection turquoise, vous entendrez deux clics forts.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
French: Liste des effets indésirables issus des études cliniques et rapportés en postcommercialisation
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στις κλινικές μελέτες και στις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le galcanézumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος και κνίδωσης.
French: Environ 15 % des patients ont poursuivi un traitement concomitant par topiramate ou propranolol, conformément au protocole de prophylaxie de la migraine.
Greek: Περίπου 15% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη θεραπεία με τοπιραμάτη ή προπρανολόλη, όπως επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο για την προφύλαξη από την ημικρανία.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) traverse la barrière placentaire.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du galcanézumab doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
French: 0,031d
Greek: ,031δ
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 3ème mois.
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-3.
French: Que dois-je faire s'il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l'injection ?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την γκαλκανεζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γκαλκανεζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: R. Ceci est normal.
Greek: Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό.
French: Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou pendant une longue période, il doit être jeté.
Greek: Εάν η πένα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατα οξέα καρδιαγγειακά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων ΕΜ, ασταθούς στηθάγχης, αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης) ή/και εκείνοι που κρίθηκε ότι διατρέχουν σοβαρό καρδιαγγειακό κίνδυνο αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές της γκαλκανεζουμάμπης.
French: Des vertiges peuvent survenir suite à l'administration de galcanézumab (voir rubrique 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ίλιγγος μετά τη χορήγηση της γκαλκανεζουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με γκαλκανεζουμάμπη σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Risque cardiovasculaire
Greek: Καρδιαγγειακός κίνδυνος
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans ma seringue Emgality ?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα Emgality;
French: Emgality peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves.
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για αλλεργικές αντιδράσεις Το Emgality μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas le stylo sans l'aide d'un personnel soignant.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης ή ακοής, μη χρησιμοποιήσετε την πένα χωρίς βοήθεια από κάποιον φροντιστή.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να κάνετε την ένεση μίας δόσης Emgality, θα πρέπει να κάνετε την ένεση της δόσης που παραλείψατε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης έναν μήνα μετά από αυτήν την ημερομηνία.
French: Le galcanézumab se lie au CGRP avec une forte affinité (KD = 31 pM) et avec une spécificité élevée (> 10 000 fois vs peptides apparentés tels que l'adrénomédulline, l'amyline, la calcitonine et l'intermédine).
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη προσδένεται στο CGRP με υψηλή συγγένεια (KD = 31 pM) και υψηλή ειδικότητα (> 10.000 φορές έναντι των σχετιζόμενων πεπτιδίων αδρενομεδουλλίνη, αμυλίνη, καλσιτονίνη και ιντερμεδίνη).
French: Emgality n'a pas été étudié chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires graves.
Greek: Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.
French: Bien que les cas d'urticaire soient peu fréquents, des cas graves ont été rapportés dans des études cliniques avec le galcanézumab.
Greek: Αν και η κνίδωση είναι όχι συχνή, σοβαρές περιπτώσεις κνίδωσης έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες της γκαλκανεζουμάμπης.
French: • Retirez l'aiguille de votre peau
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Greek: • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του - αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
French: L'efficacité et la sécurité du galcanézumab ont été évaluées dans trois études de phase III, randomisées, contrôlées versus placebo, en double aveugle chez des patients adultes (N = 2886).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης έχουν μελετηθεί σε 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς (N = 2.886).
French: Chez l'homme, des doses allant jusqu'à 600 mg ont été administrées par voie sous-cutanée sans toxicité dose-limitante.
Greek: Δόσεις έως και 600 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε ανθρώπους χωρίς δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, καθώς η φαρμακοκινητική της γκαλκανεζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
French: - si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Emgality: - Εάν είστε αλλεργικοί στη γκαλκανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Greek: Η αθροιστική ανασκόπηση των δεδομένων, λαμβάνοντας υπόψη τη φαρμακολογική ευλογοφάνεια, τη χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία και τη γενική έλλειψη συγχυτικών παραγόντων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναφυλαξία, το αγγειοοίδημα και το εξάνθημα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης της γαλκανεζουμάμπης.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population incluant des doses comprises entre 5 et 300 mg, le taux d'absorption, la clairance apparente et le volume apparent de distribution sont indépendants de la dose.
Greek: Με βάση μία ανάλυση ΦΚ πληθυσμού, η οποία περιλάμβανε δόσεις που κυμαίνονταν από 5300 mg, το ποσοστό της απορρόφησης, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινομενικός όγκος κατανομής ήταν ανεξάρτητα από τη δόση.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur
Greek: Πάρτε την πένα από το ψυγείο
French: • le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient de petites particules
Greek: • το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει μικρά σωματίδια
French: Il est possible que des réactions allergiques graves rares surviennent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) et les signes peuvent comprendre : - difficultés pour respirer ou avaler, - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements, - gonflement du cou, du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant rapidement se développer, - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, - χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αίσθημα αδειάσματος στο κεφάλι, - οίδημα στο λαιμό, το πρόσωπο, το στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα που μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα, - έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επάρματα/φουσκώματα.
French: L'élimination rénale d'un anticorps monoclonal IgG est faible.
Greek: Η νεφρική αποβολή του IgG μονοκλωνικού αντισώματος είναι χαμηλή.
French: Il s'agit du fonctionnement normal du stylo.
Greek: Αυτή είναι η φυσιολογική λειτουργία της πένας.
French: La majorité des événements liés au site d'injection ont été d'intensité légère à modérée et moins de 0,5 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont interrompu le traitement en raison d'une réaction au site d'injection.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα που σχετίζονταν με το σημείο της ένεσης ήταν ήπια έως μέτρια και λιγότερο από 0,5% των ασθενών που εκτέθηκαν στη γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης 3 διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μίας αντίδρασης στο σημείο της ένεσης.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: - Après la première administration, vous utiliserez un stylo (120 mg) tous les mois.
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα χρησιμοποιείτε μία πένα (120 mg) κάθε μήνα.
French: Ne pas injecter à moins de 5 centimètres du nombril.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον αφαλό (ομφαλό).
French: Les effets indésirables reportés pour les doses de 120 et 240 mg au cours des études cliniques sur la migraine ont été : douleur au site d'injection (10,1 %/11,6 %), réactions au site d'injection (9,9 %/14,5 %), vertiges (0,7 %/1,2 %), constipation (1,0 %/1,5 %), prurit (0,7 %/1,2 %) et urticaire (0,3 %/0,1 %).
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα 120 mg και τα 240 mg στις κλινικές μελέτες της ημικρανίας ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (10,1%/11,6%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (9,9%/14,5%), ίλιγγος (0,7%/1,2%), δυσκοιλιότητα (1,0%/1,5%), κνησμός (0,7%/1,2%) και κνίδωση (0,3%/0,1%).
French: Score total MIDAS N
Greek: Συνολική Βαθμολογία MIDAS
French: Les réactions allergiques liées à l'utilisation d'Emgality sont habituellement légères à modérées (telles qu'éruptions cutanées ou démangeaisons).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Emgality είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (όπως το εξάνθημα ή ο κνησμός).
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Greek: • Εσείς μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή στον μηρό σας.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality 3.
French: Avant d'utiliser le stylo EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την πένα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
French: Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδηλώνουν ότι η χρόνια θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο καρκινογένεσης με βάση τα δεδομένα από φαρμακολογικές μελέτες και μελέτες χρόνιας τοξικότητας με τη χρήση γκαλκανεζουμάμπης, καθώς επίσης και από μία αξιολόγηση της βιβλιογραφίας σχετικά με το CGRP.
French: La substance active est le galcanézumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη.
French: • il semble endommagé
Greek: • φαίνεται ότι έχει φθορές
French: L'impact de la migraine sur le fonctionnement a été évalué par la mesure de la fonction restrictive (RR) du score du questionnaire de qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ) version 2.1 et par le questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS).
Greek: Η επίδραση της ημικρανίας στη λειτουργικότητα αξιολογήθηκε από το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του Ειδικού για την Ημικρανία Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ), έκδοση 2.1 και από το Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Ανικανότητας λόγω Ημικρανίας (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
French: Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site d'injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille - vous risqueriez d'endommager l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας στη θέση τουμπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
French: 1 Retirez le capuchon
Greek: 1 Αφαιρέστε το καπάκι βελόνας
French: Toutefois, la présence d'anticorps anti-galcanézumab n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité d'emploi du galcanézumab.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης.
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας.
French: L'emplacement du site d'injection (abdomen, cuisse, fesses et bras) n'a pas eu d'effet significatif sur l'absorption du galcanézumab.
Greek: Η περιοχή του σημείου της ένεσης (κοιλία, μηρός, γλουτοί και βραχίονας) δεν επηρέασε σημαντικά την απορρόφηση της γκαλκανεζουμάμπης.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
Greek: Παρομοίως, τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα αποβάλλονται κατά κύριο λόγο μέσω ενδοκυτταρικού καταβολισμού, ενώ η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης.
French: La majorité de ces réactions au site d'injection a été rapportée le premier jour de traitement et a disparu dans un délai moyen de 5 jours.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν εντός 1 ημέρας και κατά μέσο όρο υποχώρησαν εντός 5 ημερών.
French: L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
Greek: Η βελόνα που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη μόνο για υποδόρια ένεση.
French: Les scores à l'inclusion du questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) reflétaient un handicap lié à la migraine sévère chez les patients des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (moyenne de 33,1), ainsi qu'une population très sévèrement handicapée par la migraine (moyenne de 67,2) dans l'étude REGAIN.
Greek: Οι βαθμολογίες κατά την ένταξη στη μελέτη του MIDAS αντανακλούσαν σοβαρή, σχετιζόμενη με την ημικρανία, ανικανότητα των ασθενών στις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2 (μέσος όρος 33,1) και έναν πληθυσμό με πολύ σοβαρή ανικανότητα (μέσος όρος 67,2) στη μελέτη REGAIN.
French: • Vous devez voir la tige turquoise du piston dans le corps de la seringue lorsque l'injection est terminée comme sur la photo.
Greek: • Θα πρέπει να βλέπετε τη γαλαζοπράσινη ράβδο του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις.
French: Si la seringue est conservée à des températures plus élevées ou pendant une longue période, elle doit être jetée.
Greek: Εάν η σύριγγα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Le galcanézumab a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις φαρμακοκινητικής με βάση τα χαρακτηριστικά της γκαλκανεζουμάμπης.
French: Conservez le stylo dans un endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle.
Greek: Φυλάξτε τη σε κάποιο ασφαλές μέρος, για να αποφύγετε ενδεχόμενο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας.
French: Un signal sur des réactions d'hypersensibilité, issu de cas provenant de la notification spontanée postcommercialisation, a été revu par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le PSUR.
Greek: Ένα σήμα για αντιδράσεις υπερευαισθησίας, με βάση περιπτώσεις που αναφέρθηκαν από αυθόρμητες πηγές δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, εξετάστηκε από τον ΚΑΚ στην ΕΠΠΑ.
French: Plus de 2 500 patients ont été exposés au galcanézumab dans les études cliniques sur la prophylaxie de la migraine.
Greek: Περισσότεροι από 2.500 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη σε κλινικές μελέτες για την προφύλαξη της ημικρανίας.
French: Qu'est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé 2.
Greek: 1. Τι είναι το Emgality και ποια είναι η χρήση του 2.
French: • Arrêtez d'utiliser la seringue
Greek: • Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα
French: • La tige turquoise du piston doit être visible à travers le corps de la seringue.
Greek: • Η γαλαζοπράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
French: R. Ne touchez pas l'aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Greek: Το 1% των ασθενών που εκτέθηκαν στη γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης 3 εμφάνισαν έντονο πόνο στο σημείο της ένεσης.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζεται.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Q. Que dois-je faire si l'aiguille ne se rétracte pas après l'injection ?
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
French: Mesures d'efficacité et résultats rapportés par le patient
Greek: Αποτελεσματικότητα και αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης
French: Dans les études de fertilité pour les mâles, le poids des testicules droits était significativement réduit à des expositions de 4 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας των αρσενικών, το βάρος του δεξιού όρχεος μειώθηκε σημαντικά σε εκθέσεις έως 4 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
French: Choisissez votre site d'injection
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης