FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Velactis bör användas som en del i ett heltäckande mastit- och mjölkkvalitetskontrollprogram under veterinär rådgivning, vilket kan inkludera behov av att använda intrammamär behandling.
Icelandic: Velactis skal nota sem hluta af heilstæðri áætlun um varnir gegn júgurbólgu og um gæði mjólkur, samkvæmt ráðleggingum dýralæknis, og gæti falið í sér að nota þurfi spenalyf.
Swedish: Personer som är överkänsliga för kabergolin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Icelandic: Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast að komast í snertingu við dýralyfið.
Swedish: Kabergolin metaboliseras snabbt huvudsakligen av levern och elimineras med en genomsnittlig halveringstid på ca 20 timmar.
Icelandic: Cabergolin umbrotnar hratt, aðallega í lifur og hverfur brott með meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 20 klst.
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Icelandic: Sum sýklalyf í flokki makrólíða, t.d. erýtrómýcín, hindruðu virkni cýtókróm P 450 ensíma (CYP3A4 undirflokk) nautgripa in vitro.
Swedish: Det verkar på dopaminreceptorer på prolaktinproducerande celler i hypofysen varigenom produktionen av prolaktin hämmas vilket leder till hämning av processer som är beroende av prolaktinutsöndring.
Icelandic: Það virkar á dópamínviðtaka í prólaktínmyndandi frumum í heiladingli og bælir prólaktínframleiðsluna og hindrar ferli sem eru háð prólaktínseytingu.
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Icelandic: Þrjár gjafir í röð af 1, 3 eða 5 földum ráðlögðum skammti geta valdið svolítilli, skammvinnri og afturkræfri hækkun á plasmaþéttni glúkósa.
Swedish: Velactis får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Icelandic: Velactis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Icelandic: Munurinn á milli hópanna var 13,7% (95% öryggisbil 6,4-21%).
Swedish: Detta skulle teoretiskt kunna minska nedbrytningen av kabergolin och förlänga dess närvaro i plasma hos kor som samtidigt behandlas med Velactis och ett sådant läkemedel.
Icelandic: Þetta gæti fræðilega séð skert umbrot cabergolins og lengt tímann sem það er til staðar í plasma hjá kúm í meðferð með Velactis og slíkum lyfjum samhliða.
Swedish: Korna bör vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom användning av lämpliga tester såsom bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning eller genom andra erkända testmetoder.
Icelandic: Staðfesta skal með viðeigandi hætti að kýrnar séu lausar við dulda júgurbólgu, svo sem með bakteríurannsóknum á mjólk, frumutalningu eða öðrum viðurkenndum prófum.
Swedish: Ungefär 66% av den administrerade dosen utsöndras via faeces.
Icelandic: U.þ.b. 66% af gefnum skammti hverfa brott í saur.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)
Swedish: Studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad oral exponering för kabergolin.
Icelandic: Hætta á fósturdauða hefur komið fram í dýrarannsóknum eftir endurtekna útsetningu fyrir cabergolini eftir inntöku.
Swedish: Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmens rörelser ses.
Icelandic: Við 9 faldan ráðlagðan skammt má sjá skert jórtur.
Swedish: För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid sinläggningen, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
Icelandic: Hjá kúm sem eru taldar líklegar til að vera lausar við dulda júgurbólgu í upphafi geldstöðu, sem ekki er réttlætanlegt/heimilt að gefa sýklalyf, má nota Velacits sem geldstöðumeðferð.
Swedish: Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Icelandic: Algengt er að svolítil viðbrögð á stungustað (aðallega þroti) komi fram eftir inndælingu og geta þau varað í a.m.k. 7 daga.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Swedish: Administrera läkemedlet med försiktighet för att undvika självinjektion.
Icelandic: Sá sem gefur dýralyfið skal gæta varúðar til að forðast að sprauta sjálfan sig.
Swedish: Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.
Icelandic: Verkun Velactis til að minnka hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu við notkun samhliða sýklalyfjum hjá kúm með júgurbólgu hefur ekki verið rannsökuð í samanburði við sýklalyfjameðferð eina sér.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu var sýnt fram á minni vanlíðan á fyrsta degi geldstöðu með lengri á daglegum legutíma sem nam 143 +/- 17 mínútum hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis samanborið við ómeðhöndluð viðmiðunardýr.
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Swedish: Därmed inducerar administrering av kabergolin en minskning av mjölkproduktionen vilket i sin tur leder till en minskning av juveromfånget och det intramammära trycket.
Icelandic: Gjöf cabergolins dregur því úr mjólkurframleiðslu sem minnkar offylli og þrýsting í júgrum.
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Icelandic: Þetta var staðfest í annarri fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem tíðni mjólkurleka var marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (3,9%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (17,6%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för gynekologiskt bruk, prolaktinhämmare, kabergolin.
Icelandic: Önnur lyf fyrir æxlunarfæri kvendýra, prólaktínhemlar, cabergolin ATCvet flokkur:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar blekgul lösning.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir cabergolini eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) Ofskömmtun olli í sumum tilvikum svolítilli, skammvinnri, skerðingu á matarlyst.
Swedish: Efter intramuskulär administrering till nötkreatur är den systemiska absorptionen snabb och omfattande (över 90% biotillgänglighet) med en högsta koncentration omkring 3 timmar efter administrering, vilken åtföljs av en hög vävnadsdistribution.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva hjá nautgripum er altækt frásog cabergolins hratt og verulegt (aðgengi yfir 90%), hámarksþéttni kemur fram u.þ.b. 3 klst. eftir lyfjagjöf og síðan verður mikil dreifing í vefi.
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Icelandic: Í sömu rannsókn, var tíðni mjólkurleka marktækt minni hjá dýrum sem fengu meðferð með Velactis (2,0%) samanborið við dýr sem fengu lyfleysu (10,7%).
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Icelandic: Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Icelandic: Gjöf á þre- eða fimmföldum ráðlögðum skammti í 3 daga í röð (þ.e. sem samsvarar annars vegar 9 og hins vegar 15 földum ráðlögðum skammti) olli auk þessa einnig í sumum tilvikum skammvinnum og afturkræfum einkennum frá meltingarvegi svo sem niðurgangi.
Swedish: För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag
Icelandic: Lyfið dregur úr mjólkurmyndun og stuðlar því að: - minni mjólkurleka í upphafi geldstöðu, - minni hættu á nýrri júgurbólgu á geldstöðutímabilinu, - minni vanlíðan gripanna.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
Icelandic: LYFJAGJÖF Nota skal hefðbundna smitgát við inndælingu í vöðva.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Lyfið skal aðeins nota handa mjólkurkúm í upphafi geldstöðu.
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo i samband med sinläggning, var insidencen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrra júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri klínískri rannsókn þar sem mjólkurkýr án júgurbólgu í upphafi geldstöðu fengu annaðhvort Velactis eða lyfleysu í upphafi geldstöðu, var tíðni nýrrar júgurbólgu innan 7 daga eftir burð marktækt minni í júgurhlutum kúa sem fengu meðferð með Velactis (20,5%) samanborið við lyfleysu (26,0%).
Swedish: 0,15 µg/kg
Icelandic: 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg 0,50 µg/kg 0,15 µg/kg 0,10 µg/kg
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder
Icelandic: Aðrar varúðarrástafanir
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu komu minni merki um júgurverki fram hjá kúm sem fengu meðferð með Velactis samanborið við viðmiðunardýr á fyrstu tveimur dögum geldstöðu.
Swedish: Blandbarhetsproblem Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Dock visades ingen förändring av de farmakokinetiska egenskaperna hos kabergolin hos kor som behandlades med Velactis och tylosin samtidigt.
Icelandic: Hjá kúm komu hins vegar engar breytingar fram á lyfjahvörfum cabergolins við gjöf týlósíns samhliða Velactis.
Swedish: Därför bör kor behandlade med Velactis inte ges tillgång till öppet vatten och får inte kontaminera vattendrag med träck förrän åtminstone 5 dagar efter administrering.
Icelandic: Kýr sem meðhöndlaðar hafa verið með Velactis skulu því ekki hafa aðgang að yfirborðsvatni og ekki menga ár eða læki með saur fyrr en a.m.k.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur 1,12 mg af cabergolini.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Icelandic: Banvæn uppþemba hefur komið fram í einni kú eftir aðra gjöf á 5 földum ráðlögðum skammti.
Swedish: Urin är den sekundära eliminationsvägen.
Icelandic: Önnur brotthvarfsleið er með þvagi.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP{månad/år}
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Swedish: eller s.c. injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Icelandic: • að VELCADE sé einungis ætlað til notkunar i.v. eða s.c.; aðrar íkomuleiðir eru ekki leyfðar
Swedish: användning - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Icelandic: • að tilkynna skuli allar aukaverkanir eða mistök við lyfjagjöf sem fram koma við gjöf á VELCADE 3,5 mg
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi VELCADE skammt
Swedish: och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs VELCADE (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærð)
Swedish: Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu nýju VELCADE 3,5 mg pakkningarinnar til tvennskonar notkunar verði öllu heilbrigðisstafsfólki, sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi VELCADE 3,5 mg, séð fyrir fræðsluefni.
Swedish: VELCADE ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Icelandic: Ekki skal nota VELCADE handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Swedish: Säkerhet och effekt för VELCADE för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VELCADE hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta
Icelandic: NA = á ekki við, NE = ekki metið
Swedish: Om du har fått för stor mängd av VELCADE
Icelandic: Ef þú færð of mikið af VELCADE
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med VELCADE orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með VELCADE geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Swedish: VELCADE måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Blöndun VELCADE á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Swedish: Totalt administrerades VELCADE för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Icelandic: Í heildina var VELCADE notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Swedish: • att VELCADE 1 mg endast är för i.v.
Icelandic: • að VELCADE 1 mg sé einungis til notkunar i.v.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för VcDx-gruppen.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í VcDx hópnum.
Swedish: När VELCADE ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Icelandic: Þegar VELCADE er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Swedish: En gång per vecka VELCADE (Cykel 5-9)
Icelandic: VELCADE einu sinni í viku (lotur 5-9)
Swedish: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-värde d < 0,001
Icelandic: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50;0,79) p-gildi d < 0,001
Swedish: Kombinationsbehandling med VELCADE och pegylerat liposomalt doxorubicin (studie DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: VELCADE í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Swedish: Exponeringen för VELCADE (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir VELCADE (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Swedish: p-värde g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
Swedish: p-värde g = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
Swedish: Avbryt behandlingen med VELCADE tills symtomen på toxicitet har försvunnit.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með VELCADE þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
Swedish: Inkluderar alla CR + CRu av IRC, benmärg och LDH.
Icelandic: Meðtalin öll CR + Cru, út frá IRC, beinmerg og LDH.
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um VELCADE og við hverju það er notað
Swedish: Baseras på svarsfrekvens efter en andra transplantation för individer som har fått en andra transplantation (42/240 [18 % ] i VcDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Icelandic: Vísar til svarhlutfalls eftir aðra ígræðslu hjá sjúklingum sem fengu aðra ígræðslu (42/240 [18% ] í VcDx hópnum og 52/242 [21%] í VDDx hópnum).
Swedish: Intent to Treat Population n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n = 74
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med VELCADE.
Icelandic: Alls var 74 sjúklingum gefið dexametason samhliða VELCADE.
Swedish: Två gånger per vecka VELCADE (Cykel 1-4)
Icelandic: VELCADE tvisvar í viku (lotur 1-4)
Swedish: Biverkningar som identifierats med ≥ 1 % incidens, jämförbar eller högre incidens i VcR-CAP-gruppen och med minst ett möjligt eller troligt orsakssamband med komponenterna i VcR-CAP-gruppen anges i tabell 8 nedan.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í VcR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu VcR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Swedish: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Icelandic: Vc = VELCADE, M = melfalan, P = prednisón
Swedish: Om toxiciteten inte avhjälps eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med VELCADE om inte behandlingsvinsten klart överväger över riskerna.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun VELCADE, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av VELCADE.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af VELCADE.
Swedish: Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m
Icelandic: 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m
Swedish: Om VELCADE används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ef VELCADE er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær lyfið, skal gera henni kunnugt um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på VELCADE ensamt.
Icelandic: Svipuð tíðni þessara aukaverkana í báðum meðferðarhópum bendir til þess að aukaverkanirnar séu ekki eingöngu rekjanlegar til VELCADE.
Swedish: Riskkvot < 1 indikerar en fördel för VcR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði VcR-CAP.
Swedish: Reducera VELCADE-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Icelandic: Minnka VELCADE í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Swedish: Antiviral profylax administrerades till 137 av 240 patienter (57 %) i VcR-CAP-gruppen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum var gefin 137 af 240 sjúklingum (57%) í VcR-CAP hópnum.
Swedish: OR; 95 % CI; P-värde
Icelandic: OR; 95% CI; P-gildi
Swedish: #, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Icelandic: #, mismunandi stig sjónskerðingar (allt að blindu)*
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem observerades under studien, och framför allt förvärrades inte skadan på målorgan (hjärta, njure och lever) av VELCADE.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli VELCADE ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).