FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: UNIFI-M a évalué 523 patients ayant obtenu une réponse clinique avec une seule administration IV d'ustekinumab dans UNIFI-I.
Danish: UNIFI-M evaluerede 523 patienter, der havde opnået klinisk respons med en enkelt i.v.
French: Il a été montré que l'ustekinumab améliore les signes et symptômes, la fonction physique et la qualité de vie et réduit le taux de progression des atteintes articulaires périphériques des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.
Danish: Det er påvist, at ustekinumab forbedrer symptomerne, fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet og reducerer progressionsraten for perifere ledskader hos voksne patienter med aktiv PsA.
French: Faites attention aux effets indésirables graves :
Danish: Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger
French: • Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l'aiguille et lâchez la peau
Danish: • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, skal du tage nålen ud og slippe hudfolden.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré qu'il y avait une tendance vers une plus grande clairance de l'ustekinumab chez les patients testés positivement aux anticorps anti-ustekinumab.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyser viste, at der var en tendens mod højere ustekinumab-clearance hos patienter, der var testet positive for antistoffer mod ustekinumab.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Brug altid Stelara nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium.
Danish: Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium.
French: Le traitement au long cours par STELARA ne réprime pas la réponse immunitaire humorale aux vaccins pneumococcique polysaccharidique et anti-tétanique (voir rubrique 5.1).
Danish: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokokpolysaccharidvaccine og tetanusvaccine (se pkt.
French: Les symptômes cliniques comprenaient toux, dyspnée, infiltrats interstitiels après une à trois administrations.
Danish: Kliniske billeder omfattede hoste, dyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser.
French: L'efficacité (définie comme PGA 0 ou 1) était observée dès la première visite post-inclusion à la semaine 4 et la proportion de sujets ayant obtenu un score PGA de 0 ou 1 a augmenté jusqu'à la semaine 16, puis est restée relativement stable jusqu'à la semaine 52.
Danish: Virkningen (defineret som PGA 0 eller 1) blev observeret så tidligt som ved det første besøg efter baseline i uge 4, og andelen af forsøgspersoner, der opnåede en PGA-score på 0 eller 1, steg til og med uge 16, hvorefter den forblev relativt stabil til og med uge 52.
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Danish: Imidlertid gav 90 mg større effekt (se pkt.
French: 2333 CB Leiden Pays Bas
Danish: 2333 CB Leiden Holland
French: 49% des patients avaient présenté un échec au traitement conventionnel, mais pas au traitement par un agent biologique (dont 94% étaient naïfs de traitement par agent biologique).
Danish: 49% af patienterne havde ingen respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel (94% af dem var naive over for et biologisk middel).
French: Fonction physique et qualité de vie
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
French: Les patients de l'étude UNITI-1 étaient en échec ou intolérants à un précédent traitement anti-TNFα.
Danish: Patienterne i UNITI-1 havde ikke responderet på eller var intolerante over for tidligere anti-TNF-alfaterapi.
French: Le protège aiguille de la seringue de STELARA seringue préremplie est fabriqué à partir de caoutchouc naturel (un dérivé du latex), pouvant provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Danish: Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte med STELARA er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
French: Tableau 3 Liste des effets indésirables Classes de Systèmes d'Organes
Danish: Tabel 3 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
French: Les atteintes structurales au niveau des mains et des pieds étaient mesurées par la variation du score total de van der Heijde-Sharp (vdH-S score) modifié pour le rhumatisme psoriasique par l'addition des articulations interphalangiennes distales de la main, par rapport aux valeurs initiales.
Danish: Strukturelle skader i både hænder og fødder blev udtrykt som ændring i forhold til baseline i den samlede van der Heijde-Sharp-score (vdH-S-score) modificeret til PsA ved tilføjelse af hændernes distale interfalangeale led.
French: Des symptômes semblables se développent parfois dans le cadre de l'évolution naturelle de la maladie (psoriasis érythrodermique).
Danish: Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
French: Fréquent : Douleur oropharyngée Peu fréquent : Congestion nasale Rare : Alvéolite allergique, pneumopathie à éosinophiles Très rare : Pneumopathie organisée*
Danish: Almindelig: Orofaryngeale smerter Ikke almindelig: Tilstoppet næse Sjælden: Allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni Meget sjælden: Organiserende pneumoni*
French: Le volume de distribution médian pendant la phase finale (Vz) après administration unique en intraveineuse à des patients présentant un psoriasis était comprise entre 57 et 83 mL/kg.
Danish: Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg.
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude d'induction était la proportion de patients en rémission clinique à la semaine 8.
Danish: Det primære endepunkt i induktionsstudiet var andelen af forsøgspersoner med klinisk remission i uge 8.
French: Tableau 8 Résumé des critères primaires et secondaires aux semaines 12 et 52 Étude Psoriasis pédiatrique (CADMUS Jr.) (6 à 11 ans) Semaine 12
Danish: Tabel 8 Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS Jr.) (6-11 år) Uge 12
French: Aucun effet délétère sur les indices de fertilité chez la femelle n'a été observé en utilisant un analogue d'un anticorps anti IL-12/23 chez les souris.
Danish: Der sås ingen uønskede virkninger på indikatorer for hunners fertilitet ved brug af et antistof analogt til IL-12/23 hos mus.
French: En outre, sur la base des données des essais cliniques menés chez des patients atteints de rectocolite hémorragique, une relation exposition-réponse positive a été établie entre les concentrations minimales, la rémission clinique et la guérison de la muqueuse.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg hos patients med colitis ulcerosa blev der yderligere konstateret et positivt eksponerings-respons-forhold mellem dalkoncentrationer, klinisk remission og slimhindeheling.
French: • Acné
Danish: • Acne
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner kan efter at have fået behørig undervisning i injektionsteknikken for subkutan injektion injicere STELARA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à plus de 76 semaines après la première administration du traitement à l'étude.
Danish: Alle patienter blev fulgt i op til 76 uger efter første administration af forsøgsbehandlingen.
French: Environ 11% des patients avaient déjà été exposés à des agents biologiques.
Danish: Cirka 11% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
French: Les patients inclus devaient avoir présenté un échec à un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunomodulateurs) ou à au moins un agent biologique (antagoniste du TNFα et/ou vedolizumab).
Danish: De deltagende patienter skulle have haft manglende respons på konventionel behandling (kortikosteroider eller immunmodulatorer) eller mindst ét biologisk middel (en TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab).
French: Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
Danish: Voldsom rysten kan ødelægge medicinen.
French: La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 ; La réponse clinique est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points ou un état de rémission clinique * Le groupe placebo était constitué des patients ayant répondu à l'ustekinumab et randomisés pour recevoir le placebo au début du traitement d'entretien.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission * Placebo-gruppen bestod af patienter som responderede på ustekinumab og blev randomiseret til placebo i starten af vedligeholdelsesbehandlingen.
French: Cicatrisation de la muqueuse Maintien de la rémission clinique jusqu'à la semaine 44
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44
French: • Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur »).
Danish: • hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se afsnit 6 "Udseende og pakningsstørrelser").
French: † Patients présentant une réponse clinique 100 points à l'ustekinumab au début du traitement d'entretien Patients ayant présenté un échec sous traitement conventionnel, mais pas sous traitement anti-TNFα Patients réfractaires/intolérants aux anti-TNFα p < 0,01 p < 0,05 significatif de manière nominale (p < 0,05)
Danish: Patienter med et 100 point klinisk respons på ustekinumab i starten af vedligeholdelsesbehandlingen Patienter, som ikke responderede på konventionel behandling, men responderede på anti-TNF-alfa-behandling Patienter, som er anti-TNF-alfa refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
French: Ceci inclut une seringue, une aiguille, des lingettes antiseptiques, du coton ou de la gaze et un container imperforable (voir la Figure 1).
Danish: Det omfatter en sprøjte, en nål og desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande (se figur 1).
French: • que la solution n'est pas congelée.
Danish: • at opløsningen ikke er frossen.
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Danish: Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) Stelara.
French: STELARA n'a pas été évalué chez des patients qui ont bénéficié d'une immunothérapie allergénique.
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos patienter, som har fået allergenspecifik immunterapi.
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Danish: Forældre eller omsorgspersoner, som skal give Stelara til et barn, skal læse indlægssedlen grundigt.
French: Chez les adolescents pesant moins de 60 kg, la dose à administrer est inférieure à 45 mg. Assurez-vous de connaître la quantité (le volume) nécessaire à prélever dans le flacon et le type de seringue adapté pour l'administration.
Danish: Børn, der vejer under 60 kg, skal have en dosis under 45 mg. Sørg for at vide, hvor stor en mængde (hvor stort et volumen) der skal fjernes fra hætteglasset, og hvilken type sprøjte der skal bruges til dosering.
French: • Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous-même vos injections de Stelara.
Danish: • Du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer Stelara.
French: Préparez la dose : • Enlevez l'opercule du flacon (voir la Figure 3)
Danish: Forbered dosis: • Tag hætten af hætteglasset (se figur 3)
French: Les patients de l'étude UNITI-2 étaient en échec à au moins un traitement conventionnel, incluant les corticoïdes ou immunomodulateurs, et étaient naïfs d'anti-TNFα (68,6%) ou avaient précédemment reçu un traitement anti-TNFα sans échec (31,4%).
Danish: Patienterne i UNITI-2 havde ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider eller immunmodulatorer, og var enten anti-TNF-alfa-naive (68,6%) eller havde tidligere fået, men ikke responderet på, anti-TNF-alfa-terapi (31,4%).
French: Dans l'Étude 2, la majorité des patients (58%, n = 180) ont été précédemment traités par un ou plusieurs anti-TNF-α ; parmi ces patients, plus de 70% avaient arrêté leur traitement anti-TNF-α pour cause de manque d'efficacité ou d'intolérance à tout moment.
Danish: I Studie 2 var de fleste patienter (58%, n = 180) tidligere blevet behandlet med et eller flere anti-TNF-alfa-midler, og af disse havde over 70% seponeret anti-TNF-alfa-behandlingen på grund af manglende virkning eller intolerans i løbet af studiet.
French: Dose recommandée d'ustekinumab N = 322
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 322
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
French: Le traitement par l'ustekinumab a entraîné des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie comparé au placebo à la semaine 24.
Danish: Behandling med ustekinumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo i uge 24.
French: La première dose sous-cutanée doit être administrée à la semaine 8 après la dose intraveineuse.
Danish: Den første subkutane dosis skal gives i uge 8 efter den intravenøse dosis.
French: Tableau 2 Liste des effets indésirables Classes de Systèmes d'Organes
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
French: Une analyse intégrée pré-spécifiée combinant les données de 927 patients dans les Etudes Rhumatisme psoriasique 1 et 2 a été réalisée.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
French: • Les seringues usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu'une boîte à aiguilles (voir Figure 8).
Danish: • Brugte sprøjter skal anbringes i en punktérfri beholder beregnet til skarpe ting (se figur 8).
French: (jeter 26 mL de chlorure de sodium pour chaque flacon de STELARA nécessaire, pour 2 flacons - jeter 52 mL, pour 3 flacons - jeter 78 mL, pour 4 flacons - jeter 104 mL).
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
French: Si vous avez un rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
French: Chaque flacon est à usage unique et tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: La concentration d'ustekinumab à l'état d'équilibre a été atteinte au début de la deuxième dose d'entretien.
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
French: Environ 5% des patients avaient déjà été exposés à des agents biologiques.
Danish: Cirka 5% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 41,4% des patients 16 semaines après l'adaptation posologique.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 41,4% klinisk remission 16 uger efter justering af dosis.
French: Des doses concomitantes de corticoïdes, d'immunomodulateurs et d'aminosalicylates par voie orale ont été autorisées, et 90% des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces médicaments.
Danish: Samtidig behandling med orale kortikosteroider, immunmodulatorer og aminosalicylater var tilladt, 90% af patienterne fortsatte med at få mindst ét af disse lægemidler.
French: Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique 4.4).
Danish: Forholdet mellem patienter med basalcellekarcinom versus planocellulært karcinom (3:1) er sammenligneligt med forholdet i befolkningen generelt (se pkt.
French: Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Danish: Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
French: • Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l'injection
Danish: • Gode steder til injektionen er øverste del af låret eller omkring maven (abdomen) mindst 5 cm fra navlen.
French: Une proportion similaire de patients adultes a développé des taux protecteurs d'anticorps anti-pneumococciques et anti-tétaniques et les titres d'anticorps étaient similaires chez les patients traités par STELARA et dans le groupe contrôle.
Danish: Der sås samme andele af voksne patienter med beskyttende niveauer af anti-pneumokok- og anti-tetanus-antistoffer, og antistoftitrene var omtrent de samme hos patienter, der fik STELARA, og patienterne i kontrolgruppen.
French: CARTON EXTERIEUR (130 mg)
Danish: YDRE PAKNING (130 mg)
French: Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Danish: Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Stelara.
French: Elimination :
Danish: Bortskaffelse:
French: Avant d'initier le traitement par STELARA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse.
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
French: Environ 43 % des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie.
Danish: Ca. 43% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
French: • Injectez tout le médicament en poussant sur le piston jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de l'aiguille (voir Figure 5)
Danish: • Injicer al medicinen ved at trykke stemplet ind, indtil stempelhovedet er helt nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningsvingerne (se figur 5).
French: On ne sait pas si STELARA peut interférer avec une immunothérapie allergénique.
Danish: Det vides ikke, om STELARA påvirker allergenspecifik immunterapi.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population utilisant des données issues de patients atteints de psoriasis, le poids s'est révélé être la covariable impactant le plus significativement la clairance de l'ustekinumab.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der anvendte data fra patienter med psoriasis, fandtes vægt at være den mest signifikante kovariant, der påvirkede clearance af ustekinumab.
French: Les patients recevant l'ustekinumab ont présenté des améliorations significativement plus importantes de la productivité au travail, comme l'indiquent les réductions plus importantes de la déficience globale au travail et de la perte d'activité, évaluées par le questionnaire WPAI-GH, par rapport aux patients recevant le placebo.
Danish: De patienter, der fik ustekinumab, oplevede signifikant flere forbedringer i arbejdsproduktivitet målt som en øget reduktion af den generelle, nedsatte arbejdsevne og i aktivitetsnedsættelse målt ved hjælp af spørgeskemaet WPAI-GH end de patienter, der fik placebo.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Stelara afin de :
Danish: Hvis du ikke opnår tilstrækkelig virkning af disse lægemidler, kan du få Stelara:
French: Patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques La sécurité de l'ustekinumab a été étudiée dans deux études de phase 3 portant sur des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Danish: Pædiatriske patienter på 6 år og derover med plaque-psoriasis Ustekinumabs sikkerhed er blevet undersøgt i to fase 3-studier hos pædiatriske patienter med moderat til svær plaque-psoriasis.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, parlez-en avec votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stelara.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Stelara.
French: Les immunosuppresseurs comme l'ustekinumab sont susceptibles d'augmenter le risque de tumeurs malignes.
Danish: Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
French: Les résultats étaient similaires quelle que soit la dose d'ustekinumab.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques dans l'étude Psoriasis 1 (PHOENIX 1) et l'étude Psoriasis 2 (PHOENIX 2)
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
French: Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
Danish: Når behandlingen påbegyndes, vil din læge eller sygeplejerske hjælpe dig med den første injektion (indsprøjtning).
French: • Ne tirez à aucun moment sur le piston
Danish: • Træk ikke tilbage i stemplet på noget tidspunkt.
French: L'effet est considéré démontré, indépendamment de l'utilisation concomitante de méthotrexate et s'est maintenu jusqu'aux semaines 52 (analyse intégrée) et 100 (Etude Rhumatisme Psoriasique 1).
Danish: Virkningen anses for dokumenteret uafhængigt af samtidig anvendelse af MTX, og den blev opretholdt til og med uge 52 (integreret analyse) og uge 100 (PsA-studie 1).
French: Environ 60% des patients avaient déjà été exposés à un traitement systémique conventionnel ou à la photothérapie.
Danish: Ca. 60% af patienterne havde tidligere fået konventionel systemisk behandling eller lysbehandling.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, un traitement approprié doit être instauré et l'administration de STELARA doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal en passende behandling iværksættes, og behandling med STELARA skal seponeres (se pkt.
French: • Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille ou le protège aiguille
Danish: • Hold ikke om stempelhovedet, stemplet, nålebeskyttelsesafskærmningen eller nålebeskyttelseshætten.
French: Dans les phases contrôlées versus placebo de ces études cliniques, le taux d'infections a été de 1,36 par patient-année dans le groupe de patients traités par ustekinumab et de 1,34 dans le groupe de patients traités par placebo.
Danish: I den placebokontrollerede periode i disse kliniske studier var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,36 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,34 hos patienter, der blev behandlet med placebo.
French: Les réponses ACR 20, 50 et 70 ont continué de s'améliorer ou se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 (Études Rhumatisme Psoriasique 1 et 2) et 100 (Étude Rhumatisme Psoriasique 1).
Danish: Bedringen af ACR 20, 50 og 70 respons fortsatte eller blev opretholdt til og med uge 52 (PsA-studie 1 og 2) og uge 100 (PsA-studie 1).
French: STELARA, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
Danish: STELARA, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når deres respons på tidligere behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har være utilstrækkelig (se pkt.