FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Xoterna Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Finnish: Indakaterolin tai glykopyrroniumin, eli Xoterna Breezhaler -valmisteen vaikuttavien aineiden annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Italian: Durante il trattamento con Xoterna Breezhaler - Smetta di usare il medicinale e chieda immediatamente assistenza medica se si verifica uno qualsiasi dei casi seguenti: dolore o fastidio agli occhi, offuscamento temporaneo della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione con occhi arrossati - possono essere segni di un attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso; difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o della faccia, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica); costrizione al torace, tosse, respiro affannoso o mancanza di respiro subito dopo avere usato questo medicinale - possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo paradosso.
Finnish: Xoterna Breezhaler -hoidon aikana - Keskeytä tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista: silmäkipu tai -vaiva, näkökyvyn väliaikainen hämärtyminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Italian: Non c'è stata evidenza di tachifilassi nell'effetto di Xoterna Breezhaler nel tempo, quando paragonato al placebo e ai suoi componenti in monoterapia.
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteella ei nähty viitteitä ajan myötä kehittyvästä takyfylaksiasta, kun tilannetta verrattiin lumelääkkeeseen ja yhdistelmävalmisteen sisältämiin vaikuttaviin aineisiin yksinään.
Italian: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Finnish: EMEA/H/C/003755
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi erano generalmente benigni e ritenuti gestibili.
Finnish: Tutkimuksissa ilmenneet sivuvaikutukset olivat yleensä vaarattomia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Italian: I contenuti delle capsule non devono essere inalate avvalendosi un altro dispositivo.
Finnish: Kapseleiden sisältöä ei saa inhaloida millään muulla välineellä.
Italian: Il glicopirronio è un antagonista del ricettore muscarinico.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che gli effetti nella riduzione del tasso di esacerbazioni era troppo piccolo per raccomandarne l'uso in vista di tale riduzione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Italian: Xoterna Breezhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 2 667 pazienti affetti da COPD.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xoterna Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xoterna Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta-2 a lunga durata.
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Italian: Il 19 Settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xoterna Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xoterna Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Italian: La COPD è una malattia a cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Italian: Xoterna Breezhaler è un medicinale che contiene due principi attivi, indacaterolo (85 microgrammi) e glicopirronio (43 microgrammi).
Finnish: Xoterna Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Italian: È usato come trattamento di mantenimento (regolare) per alleviare i sintomi della affezione ostruttiva polmonare cronica (COPD) negli adulti.
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Italian: L'azione associata dei due principi attivi aiuta a mantenere aperte le vie aeree consentendo al paziente di respirare più agevolmente.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pitää hengitystiet avoinna, jolloin potilaan hengitys helpottuu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xoterna Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xoterna Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: La dose raccomandata è di una inalazione una volta al giorno della polvere contenuta in ogni singola capsula.
Finnish: Suositeltu annos on yhden kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa.
Italian: Quando l'indacaterolo viene inalato, raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xoterna Breezhalerin käytöstä.
Italian: Agisce aderendo ai recettori beta-2 ubicati nei muscoli di numerosi organi comprese le vie aeree polmonari.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen hengitysteissä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xoterna Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono le infezioni del tratto respiratorio superiore (raffreddori).
Finnish: Xoterna Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xoterna Breezhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xoterna Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xoterna Breezhaler.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xoterna Breezhaler -lääkevalmistetta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Xoterna Breezhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Xoterna Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Gli antagonisti del ricettore muscarinico e gli agonisti adrenergici beta-2 a lungo termine sono solitamente associati nella gestione della COPD.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-reseptoriagonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Italian: Agisce bloccando alcuni recettori denominati ricettori muscarinici, che controllano la contrazione dei muscoli.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Italian: Quando il glicopirronio viene inalato, ciò provoca il rilassamento dei muscoli.
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Italian: Gli effetti di Xoterna Breezhaler nell'alleviamento dei sintomi della COPD sono stati clinicamente significativi.
Finnish: Xoterna Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Italian: Il primo studio ha rilevato che il trattamento con Xoterna Breezhaler era più efficace del placebo e ha aumentato il FEV1 in media di oltre 200 ml.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Xoterna Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Italian: Altre informazioni su Xoterna Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Xoterna Breezhaler è stato approvato?
Finnish: Miksi Xoterna Breezhaler on hyväksytty?
Italian: La riduzione del tasso di esacerbazioni è stata del 10-12% più elevata con Xoterna Breezhaler rispetto a tiotropio e glicopirronio.
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Italian: Deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora avvalendosi del dispositivo Xoterno Breezhaler.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan joka päivä Xoterna Breezhaler -inhalaattorilla.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il miglioramento indotto da Xoterna Breezhaler nel volume espiratorio forzato dei pazienti (FEV1, ossia il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo) dopo 26 settimane di trattamento.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Italian: Mentre uno studio comparava gli effetti di Xoterna Breezhaler con quelli di un placebo (trattamento fittizio) oppure indacaterolo o glicopirronio in monoterapia, l'altro studio comparava Xoterna Breezhaler con fluticasone più salmeterolo, un trattamento standard per la COPD.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Italian: Xoterna Breezhaler è disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione che possono essere ottenute solo con prescrizione.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta, Xoterna Breezhaler deve essere usato solo dopo avere effettuato una attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Italian: Ciò provoca il rilassamento dei muscoli delle vie aeree.
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Italian: Un terzo studio ha esaminato gli effetti di Xoterna Breezhaler sul tasso di esacerbazioni (attacchi) che hanno colpito i pazienti nel corso di 64 settimane di trattamento rispetto al trattamento con glicopirronio o tiotropio (altri trattamenti per la COPD).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Italian: Quali benefici di Xoterna Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Xoterna Breezhaler ha anche aumentato il FEV1 di 70 ml di più dell'indacaterolo in monoterapia e di 90 ml del glicopirronio in monoterapia.
Finnish: Xoterna Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xoterna Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Indicaterolo / glicopirronio
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Italian: Quali sono i rischi associati a Xoterna Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Italian: Nel secondo studio l'aumento medio del FEV1 è stato superiore di 140 ml con Xoterna Breezhaler rispetto al trattamento con fluticasone e salmeterolo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Italian: Xoterna Breezhaler è comparabile a indacatenolo e glicopirronio usati in monoterapia.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Italian: Come agisce Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xoterna Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Xoterna Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xoterna Breezhaler?
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Confezioname nto primario
Finnish: (Kauppa)nim i
Italian: Flacone (HDPE) 150 ml
Finnish: 150 ml
Italian: Ulteriori informazioni su Xromi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Italian: Ciò riduce il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni.
Finnish: Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xromi sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Italian: I pazienti devono bere acqua dopo l'assunzione di Xromi affinché l'intera dose raggiunga lo stomaco.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Italian: Perché Xromi è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xromi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Non deve essere utilizzato in gravidanza e l'allattamento al seno deve essere interrotto durante l'assunzione del medicinale.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Italian: Xromi (idrossicarbamide)
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Italian: Xromi non deve essere utilizzato neanche nei pazienti che assumono medicinali per trattare l'infezione da HIV.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xromi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Altre informazioni su Xromi
Finnish: Muita tietoja Xromista
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xromi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Quali benefici di Xromi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Italian: Cos'è Xromi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, anche se è somministrato sotto forma di liquido da ingerire anziché in capsule ed è autorizzato per indicazioni diverse.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Italian: Idrossicarbamide, in passato noto come idrossiurea, è utilizzato da molti anni per trattare la malattia a cellule falciformi e, come Hydrea, da diversi decenni è autorizzato nei paesi dell'UE per alcuni tipi di cancro.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xromi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono la soppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule ematiche) e ridotta fertilità negli uomini a causa dell'oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) o dell'azoospermia (assenza di spermatozoi).
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Italian: Il medicinale è fornito con due siringhe orali per la misurazione della dose: una siringa (rossa) più piccola per misurare le dosi fino a un totale di 300 mg (3 ml di liquido) e una siringa (bianca) più grande da usare per le dosi più elevate.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato in persone che hanno gravi problemi renali o epatici, o che presentano una conta di globuli rossi pericolosamente bassa.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Italian: La ditta che commercializza Xromi metterà a disposizione un programma informativo per medici e pazienti circa l'uso corretto del medicinale e la prevenzione di danni, nel quale sono previste anche istruzioni sull'uso della siringa appropriata per il dosaggio e indicazioni sulla necessità di effettuare periodicamente analisi del sangue.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Italian: Xromi è disponibile come liquido da ingerire contenente idrossicarbamide 100 mg/ml e le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Italian: Sebbene il modo in cui agisce su questa malattia non sia del tutto chiaro, idrossicarbamide è in grado di ridurre il numero di cellule che circolano nel sangue nonché impedire ai globuli rossi di cambiare forma nei pazienti affetti da malattia a cellule falciformi.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Italian: Le questioni relative alla sicurezza con idrossicarbamide sono ben chiare e Xromi ha mostrato di essere bioequivalente a una medicinale autorizzato a base di idrossicarbamide.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Italian: Xromi è utilizzato per prevenire le cosiddette complicanze vaso-occlusive, che sorgono quando i globuli rossi anomali ostruiscono i vasi sanguigni, riducendo in tal modo il flusso sanguigno alle parti del corpo.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Italian: In aggiunta, la ditta ha svolto uno studio che ha mostrato la bioequivalenza di Xromi al medicinale di riferimento, Hydrea.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Italian: Sintesi di Xromi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Italian: Come agisce Xromi?
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Italian: I pazienti ricevono generalmente una dose iniziale giornaliera di 15 mg per kg di peso corporeo e, se necessario, la dose è aumentata ogni 8 settimane fino a un massimo di 35 mg/kg.
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Italian: Xromi è un "medicinale ibrido".
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.