FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 4 sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Probanden berichtet wurden, die in den Phase-II-Studien an Probanden mit erhöhtem LDL-C (N=462) Lomitapid als Monotherapie (N=291) erhalten hatten.
Swedish: Tabell 4 är en lista över alla biverkningarna för patienter som fick lomitapid-monoterapi (N=291) vid behandling i fas 2-studier hos patienter med förhöjt LDL-C (N=462).
German: Tabelle 1: Dosisanpassung und Überwachung bei Patienten mit erhöhten Aminotransferasen
Swedish: Dosjustering och kontroll av patienter med förhöjda aminotransferaser
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Sirolimus)
Swedish: • läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet (t.ex. sirolimus)
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit erhöhtem LDL-C Systemorganklasse
Swedish: Biverkningsfrekvens för patienter med förhöjt LDL-C
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Talinolol, Aliskiren, Ambrisentan)
Swedish: • läkemedel för sänkning av blodtrycket (t.ex. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
German: Bei einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zwischen der Einnahme der Dosis von Lomitapid und Atorvastatin wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der LomitapidExposition beobachtet.
Swedish: När lomitapid-dosen togs med 12 timmars mellanrum från atorvastatin observerades ingen ökning av klinisk betydelse.
German: − sollte eine angemessene Beratung zu wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung stattfinden und eine wirksame Empfängnisverhütung eingeleitet werden;
Swedish: − ska lämpliga råd ges om effektiva preventivmetoder och effektiv graviditetsprevention inledas.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och format vid sidan av en kommunikationsplan med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat innan detta distribueras i deras land.
German: Lomitapid erwies sich als teratogen bei Ratten bei Abwesenheit maternaler Toxizität bei einer Exposition (AUC), die schätzungsweise dem 2-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Swedish: Lomitapid var teratogent i råttor utan maternell toxicitet vid en exponering (AUC) som uppskattades till två gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg.
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Swedish: Patienterna har från mycket tidig ålder en mycket hög nivå av "dåligt" kolesterol.
German: Diarrhö Übelkeit Flatulenz
Swedish: Diarré Illamående Flatulens
German: Erhöhungen der ALT- und/oder AST-Werte von > 5 x ULN wurden mit einer Dosisreduktion oder einem vorübergehenden Absetzen von Lomitapid behandelt.
Swedish: ALAT- och/eller ASAT-ökningar >5 x ULN hanterades med en dosreducering eller genom att tillfälligt upphäva lomitapid-doseringen, och alla patienter kunde fortsätta behandlingen med studieläkemedlet.
German: • Die Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin E);
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösligt vitamin (E-vitamin).
German: • wenn Sie Leberprobleme oder ungeklärte anomale Leberfunktionswerte haben.
Swedish: • om du har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden
German: • Brennen oder Kribbeln der Haut
Swedish: • brännande eller stickande känsla i huden
German: Gewicht erniedrigt Bilirubin im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Neutrophilenprozentzahl erhöht Proteinurie
Swedish: Ökat bilirubin i blodet Gammaglutamyltransferas-stegring Ökad procentandel neutrofiler Protein i urinen
German: Verschreibende Ärzte sollten die Verschreibungsinformationen der Arzneimittel, die gleichzeitig mit Lojuxta angewendet werden sollen, auf potenzielle CYP3A4-vermittelte Wechselwirkungen überprüfen.
Swedish: Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande och förskrivare ska kontrollera förskrivningsinformationen för läkemedel som ska administreras samtidigt med Lojuxta med avseende på potentiella CYP3A4-medierade interaktioner.
German: • Der Konsum von Alkohol wird während der Behandlung mit Lojuxta nicht empfohlen.
Swedish: • Samtidigt intag av alkohol under Lojuxta-behandling rekommenderas inte.
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die einen anderen schwachen CYP3A4Hemmer erhalten, ist ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Arzneimitteldosen (von Lojuxta und dem schwachen CYP3A4-Hemmer) einzuhalten.
Swedish: För patienter som står på en stabil underhållsdos av Lojuxta och får någon annan svag CYP3A4hämmare bör doserna av läkemedlen (Lojuxta och den svaga CYP3A4-hämmaren) tas med 12 timmars mellanrum.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Rosuvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhte sich die Tmax von Rosuvastatin von 1 auf 4 Stunden, die AUC erhöhte sich um 32 % und die Cmax blieb unverändert.
Swedish: När lomitapid 60 mg administrerades till steady state före rosuvastatin 20 mg, ökade Tmax för rosuvastatin från 1 till 4 timmar, AUC ökade med 32 procent och dess Cmax var oförändrat.
German: • Die Behandlung sollte unterbrochen und zusätzliche Leberuntersuchungen durchgeführt werden, wenn diese nicht bereits stattgefunden haben (wie alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und INR).
Swedish: • Avstå från dosering och utför kompletterande leverrelaterade tester om så inte redan gjorts (såsom alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och INR).
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
Swedish: Eftersom det finns en möjlighet att andra läkemedel påverkar eller påverkas av Lojuxta kan din läkare komma att ändra tidpunkt på dagen för när du tar dina läkemedel.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare
German: Lomitapid hatte bei weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 1 mg/kg und bei männlichen Ratten in Dosen von bis zu 5 mg/kg keine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
German: • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber sowie Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: • Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion och de med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Isoniazid, Rifampicin)
Swedish: • läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampicin)
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Swedish: Leversteatos Levertoxicitet Hepatomegali
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta
Swedish: Effekter på lomitapidnivåer Rekommendation beträffande samtidig administrering med Lojuxta
German: Lomitapid ist offenbar ein empfindliches CYP3A4-Substrat.
Swedish: Lomitapid verkar vara ett känsligt substrat för CYP3A4-metabolisering.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 hårda kapslar
German: Lomitapid ist ein „Mittel, das den Lipidstoffwechsel beeinflusst" und das durch die Hemmung des „mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins" wirkt.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av "mikrosomalt triglyceridtransfer-protein".
German: In-vitro-Beurteilung von Wechselwirkungen: Lomitapid hemmt CYP3A4.
Swedish: In vitro-bedömning av läkemedelsinteraktioner: Lomitapid hämmar CYP3A4.
German: Grapefruitsaft muss während der Behandlung mit Lojuxta bei der Diät gemieden werden.
Swedish: Grapefruktjuice måste uteslutas från patienternas kost under behandling med Lojuxta.
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
Swedish: • känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Swedish: • läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar (t.ex. dabigatranetexilat)
German: Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Lojuxta ska inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar.
German: • Veränderungen der Blutzellzahlen
Swedish: • förändrat antal blodkroppar
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
Swedish: • läkemedel som sänker kolesterolnivån (t.ex. atorvastatin)
German: • kombinierte orale Kontrazeptiva (z. B. Ethinylestradiol, Norgestimat)
Swedish: • kombinerade p-piller (t.ex. etinylestradiol, norgestimat)
German: Die Patienten wurden angewiesen, ab 6 Wochen vor Beginn der Behandlung bis einschließlich mindestens Woche 26 eine fettarme Diät (< 20 % der Kalorien von Fett stammend) und ihre bei Eintritt in die Studie bestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich ggf. Apherese, einzuhalten.
Swedish: Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
German: Anzahl der bewertbaren Patienten 22
Swedish: Antal bedömningsbara patienter
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Maraviroc)
Swedish: • läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)
German: Es bestanden statistisch signifikante Anstiege der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen bei Dosen ≥ 1,5 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 2-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) und ≥ 7,5 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 9-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC).
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant förhöjning av incidenserna av leveradenom och -carcinom vid doser på ≥1,5 mg/kg/dag hos hanar (≥ 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC) och ≥7,5 mg/kg/dag hos honor (≥ 9 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC).
German: Wenn die Behandlung mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern nicht vermeidbar ist, sollte die Einnahme von Lojuxta während dieser Behandlung unterbrochen werden.
Swedish: Om behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare inte kan undvikas bör Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår.
German: Die gleichzeitige Anwendung von mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern zusammen mit Lojuxta ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Samtidig användning av måttliga eller starka CYP3A4-hämmare och Lojuxta är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
German: Es gab keinen Beleg für eine embryofötale Toxizität in Kaninchen bei Dosen, die basierend auf der Körperoberfläche dem 3-Fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 60 mg entsprechen.
Swedish: Det fanns inga tecken på embryo/fostertoxicitet hos kaniner vid 3 gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen till människa på 60 mg baserat på kroppsyta.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (z. B. Everolimus, Imatinib, Lapatinib, Nilotinib, Topotecan)
Swedish: • läkemedel för behandling av cancer (t.ex. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan)
German: • Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption.
Swedish: • Patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption.
German: Die CYP-Isoformen 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 und 2C19 sind in einem geringeren Ausmaß beteiligt.
Swedish: CYP-isoformerna 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 och 2C19 är i mindre grad inblandade och isoformerna 2D6 och 2C9 är inte inblandade i lomitapids metabolism.
German: • Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen;
Swedish: • Vikten av tillskott av fettsyra och fettlösliga vitaminer.
German: Lomitapid ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber, einschließlich Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Swedish: Lomitapid är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, inräknat patienter med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.3 och 5.2).
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,
Swedish: • läkemedel för behandling av bakterie- eller svampinfektioner (t.ex. nafcillin, azitromycin,
German: Es traten keine klinisch bedeutsamen Erhöhungen des Serum-Bilirubins, der INR oder der alkalischen Phosphatase als Begleiterscheinung, noch im Nachhinein auf.
Swedish: Det har inte förekommit några samtidiga eller efterföljande kliniskt betydelsefulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkaliskt fosfatas.
German: Erythematöser Hautausschlag Xanthom
Swedish: Erytematösa utslag Xantom
German: • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)
Swedish: • läkemedel för behandling av låg natriumnivå i blodet (t.ex. tolvaptan)
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Lojuxta nach Rückbildung der Aminotransferasespiegel auf < 3x ULN sollte die Dosis gesenkt und häufiger Leberuntersuchungen durchgeführt werden.
Swedish: • Om Lojuxta återinsätts efter att aminotransferasnivåerna gått tillbaka till <3x ULN ska dosen sänkas och de leverrelaterade värdena kontrolleras oftare.
German: In einer oralen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde Lomitapid bis zu 99 Wochen männlichen Tieren in Dosen von bis zu 7,5 mg/kg/Tag und weiblichen Tieren in Dosen von bis zu 2,0 mg/kg/Tag gegeben.
Swedish: I en oral karcinogenicitetsstudie på råttor administrerades lomitapid i upp till 99 veckor vid doser upp till 7,5 mg/kg/dag till hanar och 2,0 mg/kg/dag till honor.
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid im Vergleich zu gesunden Probanden um 47 % bzw. 4 % erhöht.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion var lomitapids AUC och Cmax 47 procent respektive 4 procent högre, jämfört med hos friska frivilliga patienter.
German: Die Patienten werden über die Notwendigkeit, den Patientenpass bei sich zu tragen und allen behandelnden Ärzten vorzulegen, aufgeklärt.
Swedish: Patienter ska informeras om att patientinformationskortet måste tas med och visas upp för alla läkare som behandlar dem.
German: Leberfunktionstest anomal Prothrombinzeit verlängert Transaminasen erhöht Vitamin E erniedrigt Vitamin K erniedrigt
Swedish: Onormalt leverfunktionsvärde Förlängd protrombintid Transaminasstegring Sänkt E-vitaminnivå Sänkt K-vitaminnivå
German: Läsion des Pharynx Hustensyndrom der oberen Atemwege
Swedish: Faryngeal lesion Hostsyndrom i de övre luftvägarna
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
Swedish: • läkemedel för behandling av svåra former av akne (t.ex. isotretinoin)
German: • gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit starken oder mittelstarken Hemmern des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (z. B. Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder Posaconazol; Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin; Antibiotika aus der Gruppe der Ketolide wie Telithromycin; HIV-ProteaseHemmer; die Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil sowie das Antiarrhythmikum Dronedaron [siehe Abschnitt 4.5]).
Swedish: • Samtidig användning av Lojuxta och starka eller måttliga cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. azoler mot svamp såsom itrakonakol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol och posakonazol; makrolidantibiotika såsom erytromycin eller klaritromycin; ketolidantibiotika såsom telitromycin; HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil, och det antiarytmiska läkemedlet dronedaron [se avsnitt 4.5]).
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Swedish: Rapporter om uttorkning och sjukhusvistelse hos patienter som behandlats med lomitapid har inkommit efter marknadsintroduktionen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit P-gp-Substraten (wie Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Imatinib, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan oder Topotecan) kann die Resorption der P-gp-Substrate erhöhen.
Swedish: Samtidig administrering av Lojuxta och P-gp-substrat (t.ex. aliskiren, ambrisentan, kolkicin, dabigatranetexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotekan) kan öka absorptionen av P-gpsubstrat.
German: Muskelschmerzen (Myalgie) oder -schwäche (Myopathie) können auch auftreten.
Swedish: Ökad muskelvärk och -smärta (myalgi) eller -svaghet
German: • Gegenanzeigen für die Anwendung bei Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
Swedish: • Kontraindikation för användning hos patienter med känd betydande eller kronisk tarmsjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom eller malabsorption;
German: Pharmazeutischer Unternehmer Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
German: Nebenwirkung Migräne
Swedish: Huvudvärk Migrän
German: o hepatische Ereignisse o gastrointestinale Ereignisse o Dünndarm-, Leber-, Kolorektal- und Pankreastumore o Ereignisse im Zusammenhang mit einer Koagulopathie o schwere kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse o Tod, einschließlich der Todesursache
Swedish: o leverhändelser o gastrointestinala händelser o tunntarms-, lever-, kolorektala och pankreastumörer o händelser förknippade med koagulopati o MACE-händelser (Major Adverse Cardiovascular Events)
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta abbrechen Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel abbrechen, können Ihre Cholesterinspiegel wieder steigen.
Swedish: Om du slutar ta detta läkemedel så kan ditt kolesterol komma att börja stiga igen.
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten, wenn mehr als ein schwacher CYP3A4Hemmer zusammen mit Lojuxta gegeben wird.
Swedish: Iaktta extra försiktighet om mer än 1 svag CYP3A4-hämmare administreras tillsammans med Lojuxta.
German: • LDL-Cholesterin (Low Density Lipoprotein Cholesterol) (das „schlechte" Cholesterin)
Swedish: • lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol ("dåligt" kolesterol)
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare förväntas öka exponeringen för lomitapid när de tas samtidigt.
German: Die Inzidenz von Dünndarmkarzinomen und/oder Adenomen und Karzinomen in Kombination (seltene Tumore bei Mäusen) war bei Dosen ≥ 15 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren (≥ 26-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg täglich basierend auf der AUC) und ≥ 15 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren (≥ 22-Fache der menschlichen Exposition bei 60 mg basierend auf der AUC) signifikant erhöht.
Swedish: Incidenserna av tunntarmscarcinom och/eller kombinerat -adenom och -carcinom (sällsynta tumörer hos möss) var signifikant förhöjda vid doser på ≥15 mg/kg/dag hos hanar (≥ 26 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC) och vid 15 mg/kg/dag hos honor (22 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC).
German: Maßnahmen zur Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Swedish: Preventivmedelsåtgärder för fertila kvinnor
German: EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg Hartkapseln EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg Hartkapseln EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg Hartkapseln
Swedish: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg hårda kapslar EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hårda kapslar EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hårda kapslar EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hårda kapslar EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hårda kapslar EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hårda kapslar
German: Allen Patienten werden zu Beginn der Behandlung mit Lojuxta eine Kopie der Patientenbroschüre und der Patientenpass ausgehändigt.
Swedish: En kopia av patientbroschyren och patientinformationskortet ska överlämnas till alla patienter när Lojuxta-behandling sätts in.
German: Basierend auf Beobachtungen erniedrigter essentieller Fettsäure- und Vitamin-E-Spiegel in klinischen Studien sollten die Patienten während der gesamten Behandlung mit Lojuxta täglich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag enthalten.
Swedish: Baserat på iakttagelser av sänkta nivåer av essentiella fettsyror och E-vitamin i kliniska studier bör patienter under hela behandlingen med Lojuxta inta ett dagligt kosttillskott på 400 IE E-vitamin och ungefär 200 mg linolsyra, 110 mg eikosapentaensyra (EPA), 210 mg alfalinolensyra (ALA) samt 80 mg dokosahexaensyra (DHA) per dag.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, denen Lomitapid in systemischen Expositionen (AUC) gegeben wurde, die nach Schätzungen 4- bis 5-fach höher als beim Menschen unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis sind, wurden keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. digoxin)
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Swedish: Effektfas vecka 0-26 N (%)
German: Daten von Einzelpersonen, bei denen nach Beenden der Behandlung mit Lomitapid wiederholte Messungen durchgeführt wurden, zeigen, dass die Fettanhäufung in der Leber reversibel ist.
Swedish: Data från individer som genomgick upprepade mätningar efter att de avbrutit lomitapid-behandlingen visar att ackumuleringen av hepatiskt fett är reversibel, medan det inte är känt huruvida histologiska följdverkningar kvarstår.
German: CAPTURE-Studie - Auswirkungen von Lomitapid auf die Atherosklerose von Carotis und Aorta bei mit Lomitapid in der
Swedish: CAPTURE-studien - effekter av lomitapid på karotis- och aortaateroskleros hos patienter som behandlas med lomitapid inom standardbehandling.
German: • abnormale Lungenfunktionswerte
Swedish: • onormalt lungfunktionstest.
German: • Informationen über das Bestehen und die Wichtigkeit des Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Swedish: • Information om existensen och vikten av det globala observationsregistret för utvärdering av lomitapid som har inrättats för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
German: Wochen 0-78 N (%)
Swedish: Hela prövningen vecka 0-78 N (%)