FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 14 Opět podejte dítěti celé množství této směsi (viz obrázek f).
Latvian: Atkal dodiet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu (f attēls).
Czech: Přípravek SUSTIVA 600 mg potahovaných tablet se též dodává v baleních obsahujících 30 x 1 tablet nebo multibalení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) tablet v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes arī tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 30 x 1 vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) tabletes perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu méně časté tinitus‡, vertigo
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk troksnis ausīs‡, reibonis
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem (n=9), kas vismaz vienu mēnesi saņēma efavirenzu devā 200 līdz 600 mg vienreiz dienā, cerebrospinālā likvorā koncentrācija bija 0,26-1,19% (vidēji 0,69%) no attiecīgās koncentrācijas plazmā.
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↓ 43% (↓ 7 līdz ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;
Czech: Sachinavir/ritonavir/efavirenz Interakce nebyly studovány.
Latvian: Implanti: Etonogestrels/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta.
Czech: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (Indukce CYP3A4) Současné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem nemělo vliv na hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Latvian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 līdz ↓ 78) (CYP3A4 indukcija) Efavirenza lietošana kopā ar atorvastatīnu, pravastatīnu vai simvastatīnu neietekmēja efavirenza AUC vai Cmax lielumus.
Czech: 300 mg/ritonavirem 100 mg jednou denně večer bez efavirenzu.
Latvian: * Salīdzinot ar atazanavīru 300 mg/ritonavīru 100 mg lietojot vienu reizi dienā, vakarā, bez efavirenza.
Czech: AUC: ↓ 71% efavirenz:
Latvian: AUC: ↓ 21% Efavirenzs:
Czech: Doporučuje se, užívat efavirenz na lačný žaludek.
Latvian: Tiek ieteikts lietot efavirenzu tukšā dūšā.
Czech: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
Latvian: ↓glecaprevīrs ↓ pibrentasvīrs
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxila previru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Latvian: Velpatasvīra/sofosbuvīra/voksila prevīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama, jo tas var samazināt velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrāciju.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek SUSTIVA nalačno, nejlépe před spaním.
Latvian: SUSTIVA iesaka lietot tukšā dūšā, vislabāk pirms gulētiešanas.
Czech: Během užívání přípravku SUSTIVA se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Latvian: Lietojot SUSTIVA, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 181 týdnů; 16 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Latvian: Mediānais pētāmo zāļu lietošanas ilgums bija 181 nedēļa; 16% pacientu pārtrauca lietot zāles pirms 48. nedēļas.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.
Czech: AUC: ↔*/** (↓ 10 až ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 až ↑ 26) Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 až ↑ 49) (indukce CYP3A4).
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10 līdz ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
Czech: Středně těžké až těžké neurologické příznaky byly zjištěny u 19% (těžké u 2%) subjektů ve srovnání s 9,0%(těžké u 1%) pacientů v kontrolních skupinách..
Latvian: Šajā terapijas grupā 19 % (2% smagus) pacientu izjuta vidēji stiprus un stipri izteiktus nervu sistēmas darbības traucējumus, salīdzinājumā - kontroles grupā šādas blakusparādības izjuta 9,0 % (smagus 1%) pacientu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori.
Czech: Blistr: 30 x 1 potahovaných tablet
Latvian: Blisteru iepakojumi: 30 x 1 apvalkotās tabletes
Czech: Použití u pediatrické populace: u pacientů ve věku nejméně 3 měsíce a s tělesnou hmotností nejméně 3,5 kg, kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky podán s malým množstvím jídla (1-2 čajové lžičky), a to metodou vysypání obsahu tobolky.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci un sver vismaz 3,5 kg, un nespēj norīt kapsulas, kapsulas saturu var lietot, iemaisot to nelielā daudzumā ēdiena (1-2 tējkarotes), izmantojot kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu.
Czech: Balení 42 x 1 tvrdých tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 42 x 1 cietās kapsulas perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) efavirenz:
Latvian: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 indukcija) Efavirenzs:
Czech: Přípravek SUSTIVA dosud nebyl dostatečně hodnocen u pacientů v pokročilém stádiu onemocnění HIV, tedy u pacientů s počtem buněk CD4 < 50 buněk/mm nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteáz (PI).
Latvian: SUSTIVA nav pietiekoši pētīts pacientiem ar progresējošu HIV slimību, t.i., pacientiem ar CD4 skaitu < 50 šūnām/mm3, vai pēc proteāzes inhibitoru (PI) saturošu shēmu neveiksmes.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 132 týdnů; 27 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Latvian: Mediānais pētāmo zāļu lietošanas ilgums bija 132 nedēļas; 27% pacientu pārtrauca lietot zāles pirms 48. nedēļas.
Czech: Přípravek SUSTIVA užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
Latvian: Sustiva lietošana kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm samazina vīrusu daudzumu asinīs.
Czech: Studie PACTG 1021 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s didanosinem a emtricitabinem pediatrickým pacientům, kterým nebyly dříve podávány antiretrovirové přípravky.
Latvian: Pētījums PACTG 1021 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Czech: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Latvian: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Czech: 7,5 až < 15
Latvian: 7,5 līdz < 15
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Latvian: Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) ar PI vai bez tā (skatīt 4.5. apakšpunktu) ir 600 mg iekšķīgi vienreiz dienā.
Czech: TEXT NA MEZIOBAL PRO BALENÍ BLISTRŮ, SLOŽKY VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU VIDĒJAM IEPAKOJUMAM, MULTIIEPAKOJUMA SASTĀVDAĻAI (BEZ ZILĀS KĀRBAS)
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Latvian: Efavirenza farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju; tomēr mazāk kā 1 % no efavirenza devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā, tādēļ nieru bojājuma ietekmei uz efavirenza elimināciju vajadzētu būt minimālai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Biologická dostupnost obsahu tvrdé tobolky po smísení s jídlem: u zdravých dospělých jedinců splňovala AUC pro eflavirenz, při podání ve formě obsahu tří 200mg tvrdých tobolek smíchaných s 2 čajovými lžičkami určitého druhu jídla (jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava) kritéria biologické ekvivalence pro AUC formy intaktních tobolek podaných na lačno.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem subjektiem, lietojot trīs 200 mg efavirenza cieto kapsulu saturu, kas sajaukts ar 2 tējkarotēm noteikta ēdiena (apelsīnu sulu, vīnogu želeju, jogurtu vai zīdaiņu maisījumu), efavirenza AUC atbilda AUC bioekvivalences kritērijiem, kas iegūti, nozīmējot nebojātu kapsulu tukšā dūšā.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyethylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudelītes ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Czech: SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky Tmavě žlutá, potištěná "SUSTIVA" na těle a "200 mg" na víčku.
Latvian: Tumši dzeltenā krāsā ar uzrakstu "SUSTIVA" uz korpusa un "200 mg" uz vāciņa.
Czech: * Podrobnější popis viz bod.
Latvian: *,†,‡ sīkāku informāciju skatīt sadaļā Atsevišķu blakusparādību apraksts.
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5−8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Latvian: Aknu enzīmi: AsAT un AlAT paaugstināšanos, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedza normas augšējo robežu (NAR), konstatēja 3% no 1008 pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā (5-8% pēc ilgtermiņa terapijas klīniskajos pētījumos 006).
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C: v souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Latvian: Aknu enzīmi pacientiem ar B vai C hepatīta blakus infekciju: ilgtermiņa pētījuma 006 datos konstatēts, ka 137 pacienti, kuri saņēma efavirenzu saturošas terapijas kursus (vidējais ilgums 68 nedēļas), un 84 pacienti kontroles grupā (vidējais ārstēšanas ilgums 56 nedēļas) bija seropozitīvi pret B (virsmas antigēna pozitīvi) un/vai C hepatītu (C hepatīta antivielu pozitīvi).
Czech: Přípravek SUSTIVA může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi.
Latvian: SUSTIVA var samazināt vai paaugstināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Czech: SUSTIVA 600 mg potahované tablety efavirenzum
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen/a antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Latvian: - ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, tādus kā karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Czech: < 50 kopií/ml (95% C.I.b)
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% T.I.b)
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Czech: SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky Tmavožluto-bílá, potištěná "SUSTIVA" na tmavožlutém víčku a "50 mg" na bílém těle.
Latvian: Tumši dzeltenā un baltā krāsā ar uzrakstu "SUSTIVA" uz tumši dzeltenā vāciņa un "50 mg" uz baltā korpusa.
Czech: K léčbě infekce HIV nelze přípravek SUSTIVA užívat samotný.
Latvian: HIV ārstēšanai nekad nedrīkst izmantot SUSTIVA vienu pašu.
Czech: Dávka přípravku Sustiva se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA).
Latvian: Var būt nepieciešams palielināt vai samazināt SUSTIVA devu, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt Citu zāļu lietošana).
Czech: Pokud se přípravek efavirenzpodává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenzna 800 mg/den (viz bod 4.5).
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar rifampicīnu pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, jāapsver iespēja efavirenza devu palielināt līdz 800 mg/dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla stanovena.
Latvian: Efavirenza drošība un efektivitāte, lietojot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 3,5 kg, nav pierādīta.
Czech: Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Latvian: Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.
Czech: Studie PACTG 382 byla otevřenou studií hodnotící farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a protivirovou aktivitu přípravku SUSTIVA podávaného v kombinaci s nelfinavirem a NRTI pediatrickým pacientům, kterým nebyly nikdy podávány antiretrovirové přípravky, ale byli léčeni NRTI.
Latvian: Pētījums PACTG 382 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar nelfinavīru un NRTI pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju un bija saņēmuši NRTI.
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/efavirenzs (10 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve studiích po uvedení přípravku na trh; jejich četnosti však byly stanoveny za využití údajů ze 16 klinických hodnocení (n=3 969).
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Czech: Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Latvian: SUSTIVA neiesaka lietot bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem un sver mazāk par 3,5 kg, jo šie pacienti nav atbilstoši izpētīti.
Czech: 3,5 až < 5
Latvian: 3,5 līdz < 5
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Latvian: citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru.
Czech: Poruchy nervového systému Časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy‡, poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži koordinācijas un līdzsvara traucējumi‡, uzmanības traucējumi (3,6%), reibonis (8,5%), galvassāpes (5,7%), miegainība (2,0%)*
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 tvrdými tobolkami.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 30 cietās kapsulas.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Latvian: ‡ Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā, bet par tām nav ziņotas kā ar zāļu lietošanu saistītām blakusparādībām 16 klīniskajos pētījumos ar efavirenzu ārstētiem pacientiem.
Czech: Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Palielinātas efavirenza koncentrācijas novērotas pēc efavirenza lietošanas kopā ar pārtiku, kas var palielināt nevēlamo reakciju sastopamību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky rozostřené vidění pocit otáčení nebo naklánění (závrať) bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom) žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater zvětšení prsů u mužů zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších třes (chvění) - zrudnutí
Latvian: Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000) nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi redzes traucējumi līdzsvara traucējumi sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms) ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums krūšu palielināšanās vīriešiem agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes, katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laiku ir nekustīgs un nevar parunāt) - svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs - trīce (drebuļi) - pietvīkums
Czech: 10 Smíchejte obsah tobolky s jídlem (viz obrázek e).
Latvian: 10. Samaisiet kapsulas saturu ar uzturu (e attēls).
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/efa virenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Latvian: Etinilestradiols+norgestimāts/ efavirenzs (0,035 mg+0,25 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Czech: EFV + ZDV + 3TC EFV + IDV
Latvian: EFV + ZDV + 3TC
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1% dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4.2).
Latvian: Efavirenza farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju; tomēr, tā kā ar urīnu neizmainītā veidā izdalās mazāk par 1% efavirenza devas, nieru bojājuma ietekmei uz efavirenza elimināciju vajadzētu būt minimālai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida‡
Latvian: reti fotosensibilizācija un ar to saistītais dermatīts‡
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 57 % (58/102) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 43 % (44/102) pacientů s < 50 kopií/ml.
Latvian: Izmantojot ārstēšanai paredzētās (ITT) grupas analīzi, konstatēja, ka kopējā pacientu daļa ar HIV RNS < 400 kopijām/ml un < 50 kopijām/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 57% (58/102) un 43% (44/102).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 600 mg potahované tablety
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes
Czech: Balení o obsahu 30 x 1 nebo vícečetné balení o obsahu 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 30 x 1, vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) apvalkotās tabletes perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79) Simvastatinová kyselina:
Latvian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 līdz ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 līdz ↓ 79) Simvastatīna skābe:
Czech: b. Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5-2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Latvian: Gamma-glutamiltransferāzesGGT paaugstināšanās vairāk kā piecas reizes virs normas augšējās robežas (NAR) tika novērota 4% visu pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā, un 1,5-2% kontroles grupas pacientu (7% ar efavirenzu ārstētiem pacientiem un 3% pacientu kontroles grupā pēc ilgtermiņa ārstēšanas).
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
Latvian: NORADRENALĪNA UN DOPAMĪNA ATPAKAĻSAISTES INHIBITORI Bupropions/efavirenzs [150 mg reizes deva (ilgstošas darbības)/600 mg vienu reizi dienā]
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení svědění únava pocit obav, pocit deprese
Latvian: Biežas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība,
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Latvian: paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs
Czech: Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:
Latvian: Norādījumi par kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu:
Czech: Zvýšení hladin GGT na více než pětinásobek ULN bylo zjištěno u 4 % všech pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg a u 1,5 - 2 % nemocných léčených kontrolními režimy (7 % pacientů léčených efavirenzem a 3 % pacientů s kontrolní terapií po dlouhodobé léčbě).
Latvian: Gamma-glutamiltransferāzesGGT paaugstināšanās vairāk kā piecas reizes virs normas augšējās robežas (NAR) tika novērota 4% visu pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā, un 1,5-2 % kontroles grupas pacientu (7% ar efavirenzu ārstētiem pacientiem un 3% pacientu kontroles grupā pēc ilgtermiņa ārstēšanas).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián HIV-1 RNA v plazmě 5,88 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 5,88 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/110/008 - lahvička EU/1/99/110/009 - blistr EU/1/99/110/010 - blistr
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/99/110/008 - pudelītēm EU/1/99/110/009 - blistera iepakojumiem
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/110/003: lahvička EU/1/99/110/004: blistr
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/110/003 - pudelītes EU/1/99/110/004 - blisteru iepakojumi