FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er ist ein vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor in se sintetizira v jetrih.
German: Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact in za kaj ga uporabljamo
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo kot odstotek (relativno glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (relativno glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
Slovenian: Faktor IX aktivirata faktor XIa v intrinzični poti koagulacije in kompleks faktorja VII/tkivnega faktorja v ekstrinzični poti.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
Slovenian: Posebno v primeru večjih kirurških posegov je natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s pomočjo analize strjevanja krvi (aktivnosti faktorja IX v plazmi) obvezno.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist es wichtig, die Faktor-IXKonzentrationen in Ihrem Blut vor und nach dem Eingriff zu überprüfen.
Slovenian: Posebno ob večjih operacijah je pomembno, da vam koncentracijo faktorja IX v vaši krvi pred in po operaciji skrbno preverijo.
German: 1066 CX Amsterdam Niederlande
Slovenian: 1066 CX Amsterdam Nizozemska
German: Lebensbedrohliche Blutung
Slovenian: Življenjsko nevarna krvavitev
German: Das Pulver löst sich innerhalb von 5 Minuten auf und eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung entsteht.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
German: Die Schutzhülle vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
Slovenian: Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali dajanje zdravila Nonafact predstavlja tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nonafact bei nicht vorbehandelten Patienten sind noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri predhodno nezdravljenih bolnikih nista bili dokazani.
German: Wenn Medikamente aus menschlichem Blut und Plasma hergestellt werden, kommen bestimmte Maßnahmen zur Anwendung um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Slovenian: Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme se z določenimi ukrepi poskuša preprečiti prenos okužb na bolnike.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, izdelanih iz človeške krvi, lahko uporaba zdravila Nonafact povzroči alergijske reakcije, ki lahko vključujejo oteklino grla, pekoče bolečine in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, oblivanja vročine, koprivnico, srbenje in izpuščaj, glavobol, utrujenost, siljenje na bruhanje, nemir, hitro bitje srca, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje.
German: Überwachung der Behandlung
Slovenian: Nadzor zdravljenja
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
Slovenian: Število enot danega faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki so povezane z veljavnim standardom organizacije SZO za zdravila s faktorjem IX.
German: Ihr Körper kann Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
Slovenian: Vaše telo lahko razvije protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX, kar bo onemogočilo delovanje zdravila Nonafact.
German: Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko nadomesti to pomanjkanje.
German: Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Spiegel ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen zu ermitteln.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das Humane ImmundefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A- und das Parvovirus B19.
Slovenian: Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusom brez ovojnice, kakršna sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern sind vermutlich gleich wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih so pričakovani enaka pogostost, tip in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Slovenian: Vsebuje: natrijev klorid, histidin in saharozo
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Slovenian: Plazemski koagulacijski faktor IX je normalna sestavina človeške plazme.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX und anderen Arzneimitteln beobachtet.
Slovenian: Ni znanih medsebojnih interakcij med izdelki s humanim koagulacijskim faktorjem IX in drugimi zdravili.
German: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung klar oder leicht opaleszent ist.
Slovenian: Pred dajanjem preverite, ali je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
German: Wie Nonafact aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Nonafact in vsebina pakiranja:
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Reproduktivnih študij pri živalih s faktorjem IX niso opravili.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Slovenian: Poročanje o stranskih učinkih
German: Wechselwirkungen zwischen Nonafact und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Nonafact in drugimi zdravili.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empiričnih izsledkih, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase poviša aktivnost plazemskega faktorja IX za 1,1 % normalne aktivnosti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: natrijev klorid
German: Sollten Sie nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Rötungen, ein Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung oder ein Gefühl von Benommenheit entwickeln, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian: Če se po dajanju pojavijo preobčutljivostne reakcije, kot so koprivnica, srbenje in izpuščaj, tiščoč občutek v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje in omotičnost, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
German: Die leere Durchstechflasche und die Transfernadel entfernen.
Slovenian: Odstranite prazno vialo in iglo za prenos.
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza histidin
German: Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
Slovenian: Prašek raztopite v priloženi količini vode za injekcije.
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Slovenian: Redko so bile opažene preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekočo bolečino in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, rdečico, generalizirano koprivnico, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje), ki lahko v nekaterih redkih primerih napredujejo v resno anafilaksijo (vključno s šokom).
German: Die Lösung unmittelbar vor der Anwendung überprüfen: Sie sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Slovenian: Neposredno pred dajanjem je treba pregledati videz raztopine: raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
German: Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Durchstechflaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
German: Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
Slovenian: Odstranite zaščitni tulec z enega konca igle za prenos in prebodite zaporko viale, ki vsebuje vodo za injekcije.
German: Inhalt:Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje 1 viala vode za injekcije 5 ml 1 viala vode za injekcije 10 ml
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravilo Nonafact lahko dajemo za preprečevanje in zdravljenje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem aktivnega faktorja IX).
German: Wenn Sie die Anwendung von Nonafact vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nonafact
German: Chirurgie
Slovenian: Operacija
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen.
Slovenian: Nežno vrtite vialo, da popolnoma raztopite prašek.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri otrocih v starosti od 0 do 6 let nista bili dokazani.
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti pri živalih ter študij mutagenosti s plazemskim koagulacijskim faktorjem IX niso izvajali.
German: Ihr Arzt legt die zu verabreichende Dosis Nonafact fest, die Sie benötigen, und wie häufig Sie das Medikament im einzelnen Fall anwenden sollten.
Slovenian: Vaš zdravnik bo glede na situacijo določil odmerek zdravila Nonafact, ki ga potrebujete, in kako pogosto ga boste uporabljali.
German: Nonafact enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
German: Nonafact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Nonafact nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Wegen des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollen die ersten Faktor-IX-Gaben nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, sodass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
Slovenian: Zaradi nevarnosti alergijskih reakcij pri dajanju izdelkov faktorja IX morate na začetku faktor IX dati, glede na presojo lečečega zdravnika, pod zdravstvenim nadzorom in kjer lahko omogočite ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, do zadostnega celjenja rane, zatem zdraviti vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX od 30 % do 60 % (i.e./dl).
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
German: Der Anstieg der Faktor-IX-Werte in vivo, der sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Wiederfindungsrate in vivo von 49 % entspricht.
Slovenian: In vivo povišanje ravni faktorja IX, ki ga dosežemo z zdravilom Nonafact, je 1,1 i.e./dl na število i.e., ki jih damo na kg telesne mase, kar ustreza in vivo nadomeščanju 49 %.
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
German: Den Kunststoffdeckel von den Durchstechflaschen entfernen.
Slovenian: Z vial odstranite plastični pokrovček.
German: Es wird empfohlen, eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
Slovenian: Intravenska uporaba Priporočamo, da naj hitrost dajanja ne presega 2 ml/min.
German: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nonafact dazu führt, dass Blutgerinnsel in Blutgefäßen gebildet werden und daraus eine Thrombose entsteht.
Slovenian: Obstaja zelo majhno tveganje, da bo zdravilo Nonafact povzročilo tvorbo krvnih strdkov v krvnih žilah, kar bi povzročilo trombozo.
German: Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml).
Slovenian: Zdravilo Nonafact je pripravljeno v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (viala 5 ml ali 10 ml)
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorje) proti faktorju IX.
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki od 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih od 3 do 4 dni.
German: Die Herstellung umfasst außerdem bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas Verfahrensschritte, die Viren inaktivieren oder entfernen.
Slovenian: Izdelava v postopku obdelave krvi ali plazme vključuje tudi postopke, ki lahko onemogočijo delovanje virusov ali slednje odstranijo.
German: Pulver:
Slovenian: EXP:
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardtherapie für Schock durchzuführen.
Slovenian: V primeru šoka ukrepajte v skladu z veljavnimi zdravstvenimi standardi za zdravljenje šoka.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
German: Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt verständigt werden.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Nonafact erhalten, Name und Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um einen Nachweis der verwendeten Chargen zu führen.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsakemu prejetju odmerka zdravila Nonafact zabeležite ime in številko serije zdravila, da se s tem ohrani zapis uporabljenih serij.
German: In seltenen Fällen kann auch die Körpertemperatur bei der Anwendung von Nonafact ansteigen.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko v redkih primerih povzroči tudi povišanje telesne temperature.
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
Slovenian: Zdravilo Nonafact po rekonstituciji vsebuje približno 500 ali 1.000 i.e. (100 i.e./ml) humanega koagulacijskega faktorja IX.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um eine Behandlung mit Nonafact für Kindern unter 6 Jahren zu empfehlen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila Nonafact pri otrocih, mlajših od 6 let.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass höhere Dosen Nonafact Gerinnsel in Blutgefäßen verursachen, die zu einer Thrombose führen.
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
German: Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten die üblichen Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
Slovenian: Za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri posameznikih s hudo hemofilijo B je treba dajati običajne odmerke 20 i.e. do 40 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase v intervalih 3 do 4 dni.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung vorübergehen.
Slovenian: 30-60 Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3 do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
German: Was Nonafact enthält - Der Wirkstoff ist menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nonafact: - Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor IX.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.Če ga ne uporabite takoj, je za čase skladiščenja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
German: 60-100 Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
Slovenian: 60-100 Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) zu quantifizieren sind.
Slovenian: Po večkratnem zdravljenju z izdelki humanega koagulacijskega faktorja IX moramo bolnike spremljati glede razvoja nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev), ki jih količinsko določimo z Bethesda enotami (BE) z uporabo ustreznega biološkega testiranja.
German: Lot: {Nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nonafact beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nonafact
German: ATC-Code: B02BD04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
German: Wenn bei Ihnen Risikofaktoren bezüglich des Herz-Kreislauf-Systems bestehen, kann eine Substitutionsbehandlung mit Faktor IX dieses kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovenian: Če so pri vas prisotni obstoječi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
German: Weißes Pulver
Slovenian: Bel prašek.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
German: Unter Anwendung von Nonafact können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Slovenian: Na zdravilo Nonafact so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
German: Nonafact besteht aus einem Karton mit folgendem Inhalt
Slovenian: Zdravilo Nonafact je sestavljeno iz ovojnine, ki vsebuje:
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
Slovenian: To so stanja, ki povečujejo vaše tveganje za razvoj krvnih strdkov.
German: 1000 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
Slovenian: 1000 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 10 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
Slovenian: Posameznike s hemofilijo B, ki prejemajo zdravila s faktorjem IX, je treba spremljati zaradi morebitnega razvoja nevtralizirajočih protiteles proti faktorju IX (inhibitorjev) (glej poglavje Možni neželeni učinki).