FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los datos son extremadamente limitados en algunas poblaciones de pacientes y, como resultado, no pueden hacerse recomendaciones en firme para pacientes con insuficiencia renal, en tratamiento de diálisis o con insuficiencia hepática.
Estonian: Teatud patsiendirühmi käsitlevad andmed olid aga äärmiselt piiratud ja seetõttu ei saa anda kindlaid soovitusi neeru- või maksakahjustusega patsientide ja neeruasendusravi saavate patsientide kohta.
Spanish: El CHMP examinó las forma óptimas de expresar la concentración y la dosis de los productos que contienen polimixina y consideró que, dado el arraigado uso de las unidades internacionales (UI) en la práctica clínica de la UE, así como en la Farmacopea Europea y la Farmacopea Británica, la información sobre el producto en la UE para el CMS debe seguir expresándose en UI.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle polümüksiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse väljenduse ning oli arvamusel, et kuivõrd rahvusvaheliste ühikute (RÜ) kasutamise tava on juurdunud ELi kliinilises praktikas ning Euroopa ja Briti farmakopöas, tuleks naatriumkolistiinmetaadi ELi ravimiteavet edaspidigi väljendada RÜ-des.
Spanish: Se revisó también en su totalidad la sección de posología y forma de administración para todas las subpoblaciones de pacientes, a fin de definir los regímenes de tratamiento óptimos para alcanzar concentraciones plasmáticas por encima de la concentración inhibidora mínima crítica.
Estonian: Samuti muudeti annustamist ja manustamisviisi käsitlevat lõiku kõigi patsiendirühmade puhul, et määratleda optimaalsed raviskeemid kriitilist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavate plasmakontsentratsioonide saavutamiseks.
Spanish: El CMS para uso parenteral está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por patógenos gramnegativos y el CMS para uso por inhalación está indicado para tratar las infecciones pulmonares crónicas causadas por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Estonian: Parenteraalselt kasutatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate tõsiste nakkuste raviks ja sissehingatav naatriumkolistiinmetaat on näidustatud P. aeruginosa põhjustatavate krooniliste kopsunakkuste ohjamiseks tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tomó en consideración todos los datos disponibles, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética y al Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas.
Estonian: Hindamise käigus vaatas inimravimite komitee läbi kõik olemasolevad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning pidas nõu farmakokineetika töörühma ja nakkushaiguste töörühmaga.
Spanish: • el CHMP consideró que la dosis y la concentración de los productos a base de polimixina debe seguir expresándose en unidades internacionales,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et polümüksiinil põhinevate ravimite annust ja tugevust tuleks edaspidigi väljendada rahvusvahelistes ühikutes;
Spanish: Solo la polimixina E (conocida como colistina) está aprobada para uso clínico en la UE.
Estonian: ELis on kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud ainult polümüksiin E (kolistiin).
Spanish: Una cuestión capital es mantener la eficacia de la colistina frente a patógenos multirresistentes y evitar la selección de resistencia derivada de la monoterapia, por lo que el CHMP acordó recomendar la coadministración de colistina parenteral junto con otros antibióticos.
Estonian: Peamine mure on kolistiini efektiivsuse säilitamine paljude ravimite suhtes resistentsete patogeenide vastu ja monoteraapia tõttu resistentsuse suunas tekkiva selektsiooni ennetamine ning seetõttu leppis inimravimite komitee soovitustes kokku, et parenteraalselt kasutatavat kolistiini manustataks koos teiste antibiootikumidega.
Spanish: • el CHMP evaluó la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, revisando todos los datos disponibles, incluyendo las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones de Grupo de trabajo de farmacocinética y el Grupo de trabajo de enfermedades infecciosas,
Estonian: • inimravimite komitee viis direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel läbi polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski hindamise, vaadates läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjatelt menetluse ajal saadud andmed, ning farmakokineetika ja nakkushaiguste töörühma soovitused;
Spanish: En especial, el CHMP consideró que debe administrarse una dosis de carga para garantizar que se alcancen concentraciones plasmáticas superiores a la concentración inhibidora mínima ya desde la primera administración.
Estonian: Näiteks leidis komitee, et manustada tuleks küllastusannus, et tagada minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületavad plasmakontsentratsioonid juba esmakordsel manustamisel.
Spanish: El CHMP decidió que la necesidad médica era máxima para los productos de dosis altas para uso por vía parenteral y por inhalación, y que el ámbito de la revisión debía limitarse a estos medicamentos.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et suurim ravivajadus on parenteraalselt kasutatavate ja sissehingatavate suureannuseliste ravimite järele ning et läbivaatamine peaks piirduma nende ravimitega.
Spanish: Las limitadas opciones terapéuticas han llevado a un aumento del uso clínico de colistina, un antibiótico del grupo de las polimixinas desarrollado hace 50 años y que mantiene la actividad frente a ciertos patógenos multirresistentes.
Estonian: Piiratud ravivõimaluste tõttu on hakatud kliiniliselt rohkem kasutama kolistiini, mis on enam kui 50 aastat tagasi välja töötatud polümüksiinantibiootikum, mille toime mitme paljude ravimite suhtes resistentse patogeeni vastu on säilinud.
Spanish: Por tanto, para los medicamentos indicados en el anexo I, el CHMP recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III del dictamen.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on esitatud arvamuse III lisas.
Spanish: En la práctica clínica se utilizan dos formas de colistina: sulfato de colistina y su profármaco microbiológicamente inactivo, colistimetato de sodio (CMS).
Estonian: Kliiniliselt kasutatakse ainult kaht kolistiini vormi: kolistiinsulfaat ja selle mikrobioloogiliselt inaktiivne eelravim naatriumkolistiinmetaat.
Spanish: De hecho, la experiencia clínica reciente y la literatura médica apuntan a la urgente necesidad de actualizar la información sobre el producto, en especial, las indicaciones, las recomendaciones posológicas y la información FC/FD, como se pone de manifiesto en informes recientes de eficacia subóptima y de aparición de resistencia a colistina, especialmente, cuando se utiliza en monoterapia.
Estonian: Hiljutised kliinilised kogemused ja meditsiiniline kirjandus viitavadki pakilisele vajadusele uuendada ravimiteavet, eelkõige näidustusi, annustamissoovitusi ning farmakokineetika ja -dünaamika teavet, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes suboptimaalse efektiivsuse ja kolistiini suhtes tekkinud resistentsuse kohta, eriti kui seda kasutatakse monoteraapiana.
Spanish: Para Colobreathe, indicado en el anexo A, el CHMP recomendó mantener la autorización de comercialización, sin variar los términos de la misma.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas säilitada A lisas nimetatud Colobreathe'i müügiloa ja mitte muuta müügiloa tingimust.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Estonian: Polümüksiinid, mida tekitab bakter Paenibacillus polymyxa, on looduslike antibiootikumide rühm.
Spanish: La colistina tiene un nivel de toxicidad relativamente elevado asociado a la administración parenteral, por lo que se desarrolló el CMS para uso parenteral y por inhalación.
Estonian: Kolistiini toksilisuse tase on parenteraalsel manustamisel suhteliselt kõrge ja seetõttu töötati parenteraalseks ja sissehingamise teel kasutamiseks välja naatriumkolistiinmetaat.
Spanish: El CHMP examinó también los datos sobre acontecimientos adversos observados con el uso de colistina y concluyó que el uso parenteral se asocia a nefrotoxicidad y neurotoxicidad, pero consideró que estos riesgos deben valorarse teniendo en cuenta el riesgo que supone la infección subyacente y la elevada mortalidad de las infecciones tratadas y que pueden atenuarse satisfactoriamente mediante la información del RCP.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka kolistiini kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude andmed ja järeldas, et kolistiini parenteraalne kasutamine on seotud nefro- ja neurotoksilisusega, kuid oli seisukohal, et neid riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada teadetega ravimi omaduste kokkuvõttes.
Spanish: En consecuencia, la información preclínica y clínica farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) existente es limitada, la información sobre el producto no se ha actualizado significativamente durante años y los regímenes posológicos actualmente en uso no están basados en datos FC/FD sólidos.
Estonian: Seetõttu on olemasolev prekliiniline ja kliiniline farmakokineetikat ja -dünaamikat puudutav teave piiratud, ravimiteavet ei ole aastate jooksul oluliselt muudetud ja tänapäeval kasutatavad annustamisskeemid ei põhine kindlatel farmakokineetika ja -dünaamika andmetel.
Spanish: • los datos preclínicos y clínicos existentes y la información sobre el producto que incluye las indicaciones, recomendaciones posológicas e información farmacocinética y farmacodinámica de los productos a base de polimixina en la UE no están actualizados o basados en información sólida, como se pone de manifiesto en informes recientes de eficacia subóptima y de aparición de resistencia a colistina,
Estonian: • polümüksiinil põhinevate ravimite kohta ELis olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed ja ravimiteave, sealhulgas näidustused, annustamissoovitused ning farmakokineetika jadünaamika teave, ei ole ajakohased ega põhine kindlatel andmetel, nagu on rõhutatud hiljutistes teadetes, mille kohaselt on efektiivsus suboptimaalne ja kolistiini suhtes on tekkinud resistentsus;
Spanish: • el CHMP consideró que los riesgos de nefrotoxicidad y neurotoxicidad observados con la colistina para uso parenteral deben valorarse teniendo en cuenta el riesgo que supone la infección subyacente y la elevada mortalidad de las infecciones tratadas y que pueden atenuarse satisfactoriamente mediante las advertencias y recomendaciones del RCP,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et kolistiini parenteraalsel kasutamisel täheldatud nefro- ja neurotoksilisuse riske tuleb tasakaalustada põhihaiguse riskiga ja ravitavate seisundite kõrge suremuse määraga ning et neid on võimalik rahuldavalt vähendada hoiatuste ja soovitustega ravimi omaduste kokkuvõttes;
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP consideró que el CMS y la colistina son una opción de vital importancia en el arsenal terapéutico a disposición de los médicos para tratar las infecciones causadas por bacterias gramnegativas multirresistentes.
Estonian: Pärast kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste vastu arstide raviarsenalis hädavajalik ravivõimalus.
Spanish: El Comité, en consecuencia, llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina incluidos en el ámbito de este procedimiento continúa siendo favorable en condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados en la información sobre el producto, si procede.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe endiselt positiivne, kui ravimiteabes võetakse arvesse vastavaid kokkulepitud muudatusi.
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles son suficientes para respaldar las revisiones de la indicación para los productos tanto de uso parenteral como por inhalación, de acuerdo con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales,
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega;
Spanish: Sin embargo, el CHMP incluyó una tabla de conversión del contenido de la dosis entre el CMS expresado en UI, el CMS expresado en mg y el CBA expresado en mg, para concienciar sobre las distintas formas de expresar la concentración y la dosis y para ayudar a los médicos a buscar información adicional en la literatura científica.
Estonian: Inimravimite komitee lisas aga annusesisalduse ümberarvestustabeli, kus on esitatud RÜ-des väljendatud naatriumkolistiinmetaat, milligrammides väljendatud naatriumkolistiinmetaat ja milligrammides väljendatud kolistiini aluse aktiivsus, et suurendada teadlikkust tugevuse ja annuse väljendamise eri võimaluste kohta ning abistada kirjandusest lisateavet otsivaid arste.
Spanish: En conclusión, el CHMP opina que la relación beneficio/riesgo de los productos a base de polimixina incluidos en el ámbito de este procedimiento continúa siendo favorable, siempre que se realicen cambios, si procede, en la información sobre el producto, tal como se indica en el anexo III del dictamen.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kõnealuses menetluses käsitletavate polümüksiinil põhinevate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas sätestatud muudatused.
Spanish: • el CHMP consideró que el colistimetato de sodio y la colistina son una opción de vital importancia en el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias gramnegativas multirresistentes,
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et naatriumkolistiinmetaat ja kolistiin on paljude ravimite suhtes resistentsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatavate nakkuste ravis hädavajalik ravivõimalus;
Spanish: Por último, se realizaron amplias revisiones para reflejar los datos actuales de FC y FD, incluyendo la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles.
Estonian: Viimaseks tehti põhjalikud muudatused, et kajastada praeguseid farmakokineetika jadünaamika andmeid, sealhulgas uuendati EUCASTi murdepunkte ja haigusele vastuvõtlike liikide loetelu.
Spanish: El CHMP examinó un gran número de estudios de FC/FD, junto con datos procedentes de la práctica clínica, y consideró que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las revisiones de la indicación para productos tanto de uso parenteral como por inhalación, de acuerdo con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Estonian: Koos kliiniliste kogemuste andmetega vaadati läbi suur arv farmakokineetika ja -dünaamika uuringuid ning inimravimite komitee pidas olemasolevaid andmeid piisavateks, et toetada nii parenteraalselt kasutatavate kui ka sissehingatavate ravimite näidustuse muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravisuunistega.
Spanish: Respecto al producto autorizado por procedimiento centralizado Colobreathe, el CHMP consideró que la información sobre el producto está actualizada y no necesita revisión.
Estonian: Inimravimite komitee pidas tsentraalselt heakskiidetud ravimi Colobreathe ravimiteavet ajakohaseks ja see ei vajanud muutmist.
Spanish: • el CHMP realizó amplias revisiones del RCP para reflejar los datos actuales de farmacocinética y farmacodinámica, incluidas la actualización de los límites marcados por el EUCAST y la lista de especies sensibles,
Estonian: • inimravimite komitee tegi põhjalikud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et kajastada praeguseid farmakokineetika ja -dünaamika andmeid, sealhulgas uuendades EUCASTi murdepunkte ja haigustele vastuvõtlike liikide loetelu.
Spanish: Combimox fue autorizado en el Reino Unido el 9 de mayo de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Combimoxile anti Ühendkuningriigis müügiluba 9. mail 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Spanish: Amoxicillina 200 mg Ácido clavulánico 50 mg Prednisolona 10 mg
Estonian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Spanish: La solicitud se presentó en el Estado miembro afectado, Irlanda, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Estonian: Asjaomasele liikmesriigile Iirimaale esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Spanish: El CHMP consideró que:
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse, et:
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización, la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia verificará que el titular de la autorización de comercialización cumple las siguientes condiciones:
Estonian: Enne müügiloa peatamise lõpetamist peab viiteliikmesriigi pädev asutus kontrollima, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused:
Spanish: No establecido
Estonian: Ei ole kehtestatud
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combimox;
Estonian: • Combimoxi efektiivsust ei tõendatud;
Spanish: En las solicitudes presentadas de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, el solicitante no está obligado a presentar los resultados de estudios farmacológicos, toxicológicos y clínicos.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaste taotluste korral ei pea taotleja esitama farmakoloogiliste, toksikoloogiliste ega kliiniliste uuringute tulemusi.
Spanish: Suspensión intramamaria
Estonian: Intramammaarsuspensioon
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Estonian: Ravimijääkide piimast kadumise uuring tuleb teha vastavalt piima keeluaegade määramise suunisele (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk, EMEA/CVMP/473/98-lõplik).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento veterinario, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, especies de destino, vías de administración, tiempos de espera y titular/solicitante de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, keeluaegade, müügiloa taotlejate ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en el Estado miembro afectado y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Spanish: Irlanda consideraró que la autorización de Combimox podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Estonian: Iirimaa leidis, et müügiloa andmine Combimoxile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Spanish: Carne: 7 días Leche: 60 horas.
Estonian: 7 ööpäeva Piim:
Spanish: Las condiciones para la revocación de la suspensión se describen en el anexo III.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Spanish: Dosis recomendada, frecuencia y vía de administración
Estonian: Soovituslik annus, manustamise sagedus ja viis
Spanish: Se presentó también una evaluación del riesgo para los usuarios y una evaluación del riesgo medioambiental en fase I.
Estonian: Esitati ka andmed kasutajariski hindamise ja keskkonnariski I faasi hindamise kohta.
Spanish: Además, el solicitante alegó que la leche no estaba excluida de la directriz del CVMP para la realización de estudios de bioequivalencia (referencia en la sección 5.1 a «otros líquidos biológicos»).
Estonian: Lisaks sellele väitis taotleja, et veterinaarravimite komitee suunisega ei välistatud piima kasutamist bioekvivalentsuse uuringute tegemiseks (lõigus 5.1 on viide „teisele bioloogilisele vedelikule").
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para este medicamento.
Estonian: • käesoleva taotluse põhjenduseks esitatud andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha ravimi positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Estonian: Seetõttu esitati küsimus arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Spanish: El CVMP concluyó que el conjunto de datos y los análisis estadísticos utilizados para extrapolar el tiempo de espera propuesto a 120 horas eran insuficientes y no proporcionaban una base adecuada para proponer un nuevo tiempo de espera.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et andmekogum ja statistilised analüüsid, mida kasutati väljapakutud keeluaja ekstrapoleerimiseks 120 tunnini, olid ebakorrektsed ja ei andnud piisavat põhjendust keeluaja kehtestamiseks.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combimox;
Estonian: • Combimoxi väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Spanish: Por consiguiente, las directrices actuales de bioequivalencia no son aplicables a los medicamentos intramamarios, porque no está claro en qué medida un cierto perfil cinético en la leche se correlaciona con el exhibido en el lugar de acción.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõendamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por Irlanda y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combimox.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus Iirimaa tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combimoxi kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Spanish: El principio básico de los estudios de bioequivalencia es comparar el grado y la extensión de la exposición, por lo que las muestras no pueden obtenerse del mismo compartimento que para administración y excreción.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõendamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.