FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Romanian: Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, au fost observate rate similare ale pacienților care nu au prezentat niciun progres de la valoarea inițială din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Romanian: Simponi este disponibil în cutii care conţin 1 pen preumplut şi în ambalaj multiplu care conţine 3 (3 cutii a câte 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Romanian: Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 41 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare de răspunsuri ACR 20/50/70 din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
English: Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Romanian: Se aşteaptă ca biodisponibilitatea absolută a golimumab în doză de 50 mg sau 200 mg să fie similară, deoarece golimumabul prezintă o farmacocinetică aproximativ proporţională cu doza după administrare subcutanată.
English: One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine golimumab* 45 mg în 0,45 ml.
English: INSIDE OF CARTON
Romanian: ÎN INTERIORUL CUTIEI
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Romanian: o Dacă aveţi peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conţinutul a două stilouri injectoare preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru PR și APs cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 5 ani, incidenţa creşterilor uşoare ale ALT a fost similară la pacienţii trataţi cu golimumab şi la cei din grupul de control, din studiile cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică.
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Romanian: Simptomele pot include o tuse persistentă, cu instalarea unei dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Romanian: Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută şi în ambalaje multiple care conţin 3 (3 cutii a câte 1) seringi preumplute.
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru PR, APs și SA, cu perioada mediană de aproximativ 5 ani, incidenţa creşterilor valorilor ALT ≥ 5 x LSVN a fost similară atât în grupul tratat cu golimumab cât şi la pacienţii din grupul de control.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare ale modificărilor faţă de valoarea de bază în BASDAI din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
English: Position the pre-filled syringe to inject
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Romanian: Nu ridicaţi şi nu îndepărtaţi încă pen-ul preumplut de pe piele.
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Romanian: o Dacă aveţi peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conţinutul a două seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Romanian: Pacienții au fost randomizați aleatoriu să li se administreze placebo sau Simponi 50 mg subcutanat la intervale de 4 săptămâni.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară:
English: The pen should not be shaken.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut golimumab
English: Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi şi li s-a administrat placebo, Simponi 50 mg sau Simponi 100 mg.
English: *CHOKING HAZARD!
Romanian: * PERICOL DE SUFOCARE!
English: In GO-BEFORE the primary analysis in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (combined Simponi 50 and 100 mg + MTX groups vs MTX alone for ACR50) was not statistically significant at week 24 (p = 0.053).
Romanian: În GO-BEFORE, analiza principală a pacienţilor cu poliartrită reumatoidă grad de severitate moderat spre sever (pentru ACR 50 la grupurile cu asociere Simponi 50 şi 100 mg + MTX vs.
English: Orange Priming Band
Romanian: Bandă de Armare portocalie
English: Orange priming band
Romanian: Bandă de armare portocalie
English: o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself four injections.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi două pen-uri preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții.
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Romanian: Febră, astenie, reacţii la locul de injectare (de exemplu eritem la locul de injectare, urticarie, induraţie, durere, echimoze, prurit, iritaţie şi parestezii), disconfort la nivelul toracelui Rare:
English: The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave la 100 pacienţi-ani de urmărit în perioada controlată a studiilor pentru PR, APs, SA și SpAax-nr a fost de 7,3; IÎ 95%: 4,6, 11,1 la grupul tratat cu golimumab 100 mg, 2,9;
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Romanian: Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje.
English: • Kidney infection
Romanian: • Infecții ale rinichilor
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, răspunsurile SAB28 au fost similare din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Romanian: Simponi 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută a 1 ml conţine golimumab* 100 mg.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Romanian: În secţiunile controlate şi necontrolate din cadrul acestor studii clinice, cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, s-a observat o incidenţă mai mare a limfoamelor la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg comparativ cu pacienţii la care s-a administrat golimumab 50 mg.
English: Injection site selection for caregivers (see figure 4)
Romanian: Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
English: Autoimmune processes
Romanian: Afecțiuni autoimune
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Romanian: Afecţiuni ale sânului, tulburări menstruale
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Romanian: SPARCC (Consorțiul pentru cercetarea spondilartritei din Canada) ** p < 0,0001 pentru comparări Simponi vs placebo * p < 0,05 pentru comparări Simponi vs placebo
English: Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Romanian: Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare.
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Romanian: Limfomul a fost diagnosticat la 11 pacienţi (1 în grupul de tratament cu golimumab 50 mg şi 10 în grupul de tratament cu golimumab 100 mg) cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacienţi-ani de urmărire de 0,03 (0,00, 0,15) şi 0,13 (0,06, 0,24) evenimente pentru golimumab 50 mg şi respectiv 100 mg şi 0,00 (0,00, 0,57) evenimente pentru placebo.
English: • Infection of the joints or the tissue around them
Romanian: • Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
English: Simponi 100 mg injection golimumab SC
Romanian: Simponi 100 mg injecţie golimumab s.c.
English: • Chest discomfort
Romanian: • Senzaţie de disconfort în piept
English: Simponi 50 mg administered once a month, on the same date each month, for children with a body weight of at least 40 kg. A 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is available for administration to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis weighing less than 40 kg.
Romanian: Simponi 50 mg s-a administrat o dată pe lună, la aceeaşi dată în fiecare lună, pentru copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară
English: Keep holding the pre-filled pen upright.
Romanian: Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală.
English: before you begin using Simponi.
Romanian: înainte să vi se administreze Simponi.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice de fază IIb şi III cu Simponi în PR, APs, SA şi colita ulcerativă (CU), incidenţa neoplaziilor altele în afară de limfom (cu excepţia neoplaziei cutanate alta decât melanomul) a fost similară în grupul tratat cu golimumab şi în cel de control.
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Romanian: Simponi 50 mg injecţie golimumab s.c.
English: How Simponi is given
Romanian: Cum se păstrează Simponi
English: • Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Romanian: • Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Romanian: Atunci când este luată în considerare administrarea tratamentului cu blocante de TNF la pacienţi cu antecedente de neoplazii sau continuarea tratamentului la pacienţi la care au apărut neoplazii, sunt necesare precauţii speciale.
English: 0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Romanian: 0,45 ml soluție într-o seringă preumplută (din sticlă de tip 1) cu un ac fixat (din oţel inoxidabil) şi cu un capac protector pentru ac (cauciuc care conţine latex) într-un stilou injector (pen) preumplut.
English: The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți.
English: Do not touch the plunger while you do this.
Romanian: Nu atingeţi pistonul în timpul acestei operaţiuni.
English: The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Romanian: IÎ 95%: 3,6, 4,5, la pacienţii la care s-a administrat golimumab 100 mg şi 2,5;
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Romanian: Simponi 50 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector (pen) preumplut a 0,5 ml conţine golimumab* 50 mg.
English: Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie Lăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut la temperatura camerei pentru cel puțin 30 minute, dar nu la îndemâna copiilor.
English: Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (VarioJect) 1 stilou injector (pen) preumplut
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Romanian: Simponi 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut a 1 ml conţine golimumab* 100 mg.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Romanian: • numărul seringilor preumplute şi concetraţia acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi o seringă preumplută de 100 mg o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi două seringi preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Romanian: Rezultatele cheie pentru doza de 50 mg la săptămânile 14 şi 24 sunt prezentate în Tabelul 6 şi sunt descrise mai jos.
English: Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Romanian: Rezultatele cheie pentru doza de 50 mg la săptămânile 14 şi 24 sunt prezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Romanian: Ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele.
English: EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Romanian: EU/1/09/546/007 1 seringă preumplută EU/1/09/546/008 3 seringi preumplute
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Romanian: Simponi 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută O seringă preumplută a 0,5 ml conţine golimumab* 50 mg.
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
Romanian: ACR 50 Săptămâna 14 10% 35%* 7% 15% p = 0,021 NA
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) preumplut în poziție verticală, cu capacul albastru în sus.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice de fază IIb şi III cu Simponi în PR, APs, SA şi CU, incidenţa neoplaziilor altele în afară de limfom (cu excepţia neoplaziei cutanate alta decât melanomul) a fost similară în grupul tratat cu golimumab şi în cel de control.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Romanian: EU/1/09/546/009 1 stilou injector (pen) preumplut
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease Hepatobiliary disorders
Romanian: Astm bronşic şi simptome asociate (de exemplu wheezing şi hiperactivitate bronşică) Mai puţin frecvente: Boală pulmonară interstiţială Tulburări gastro-intestinale Frecvente: Dispepsie, dureri gastro-intestinale şi abdominale, greaţă, tulburări inflamatorii gastro-intestinale (cum sunt gastrită şi colită), stomatită Mai puţin frecvente: Constipaţie, boală de reflux gastroesofagian Tulburări hepatobiliare
English: • Abscess
Romanian: • Abcese
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Romanian: Simponi este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă, VarioJect.
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Romanian: • Nu trageţi niciodată înapoi de piston.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Romanian: • numărul pen-urilor preumplute şi concetraţia acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 50 mg, veți primi un pen preumplut de 50 mg. o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi două pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții.
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Romanian: În studiul privind spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu golimumabau fost raportate infecţii bacteriene (inclusiv sepsis şi pneumonie), micobacteriene (inclusiv TBC), fungice invazive şi oportuniste, inclusiv cazuri letale.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu virusul hepatitic B (VHB).
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Romanian: • numărul seringilor preumplute şi concetraţia acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 50 mg, veți primi o seringă preumplută de 50 mg. o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi două seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții.
English: The pre-filled pen is to be used only one time.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este pentru utilizare unică.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Romanian: Tratament de întreținere • La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (pentru administrarea acestei doze trebuie utilizat conținutul a 1 stilou injector preumplut sau a 1 seringi preumplute de 50 mg) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni.
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Romanian: • A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
English: Adult psoriatic arthritis
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Romanian: La pacienţii trataţi cu golimumab s-au raportat cazuri de tuberculoză.
English: Change from baseline JSN Score Baseline
Romanian: Scor JSN
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Romanian: • A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.
English: How much Simponi is given
Romanian: Cât Simponi se administrează
English: Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Romanian: Afecţiuni demielinizante (centrale şi periferice), disgeuzie
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Romanian: EU/1/09/546/003 1 seringă preumplută EU/1/09/546/004 3 seringi preumplute
English: Endocrine disorders
Romanian: Tulburări endocrine Mai puţin frecvente:
English: Solution for injection in pre-filled pen (Smartject) 1 pre-filled pen
Romanian: Soluţie injectabilă în stilour injector (pen) preumplut (SmartJect) 1 stilou injector (pen) preumplut
English: Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Aritmie, tulburări ischemice ale arterelor coronare Rare:
English: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Romanian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (SmartJect) 1 stilou injector (pen) preumplut
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus.