FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 niezawartych w szczepionce typów HPV typy związane z HPV 16 (gatunek A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 typy związane z HPV 18 (gatunek A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 gatunek A5 (HPV 51) gatunek A6 (HPV 56)
Slovenian: ║, ki jih cepivo ne vsebuje s HPV-16 sorodni tipi (vrste A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 s HPV-18 sorodni tipi (vrste A7)
Polish: Skuteczność u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat
Slovenian: Učinkovitost pri moških, starih od 16 do 26 let
Polish: Skuteczność u kobiet w wieku 16 do 26 lat
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, starih 16 do 26 let
Polish: Do oceny czasu utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej wykorzystano metody cLIA i IgG LIA (ang.
Slovenian: Za oceno persistence imunskega odziva so poleg cLIA uporabili celokupni IgG Luminex imunski preizkus (IgG LIA - Total IgG Luminex Immunoassay).
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane w Tabeli 5.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje rezultate učinkovitosti za relevantne opazovane dogodke, analizirane na koncu študije (mediani čas spremljanja = 2,4 leta) v populaciji po protokolu.
Polish: B ULOTKA DLA PACJENTA (AMPUŁKOSTRZYKAWKA)
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Gardasil w 2 dawkowym schemacie u osób w wieku 9-13 lat
Slovenian: Imunski odziv oseb, starih od 9 do 13 let, ki so bile cepljene s cepivom Gardasil po 2-odmerni shemi
Polish: Skuteczność u mężczyzn, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych w szczepionce
Slovenian: Učinkovitost pri moških, ki še niso bili v stiku z relevantnimi tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Gardasil u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Polish: Wśród kobiet, które wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV i u których stwierdzono ujemny wynik testu PAP w dniu 1. podanie szczepionki Gardasil wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania CIN 2/3 lub AIS wywoływanych przez typy HPV obecne i nieobecne w szczepionce o 42,7% (95% CI: 23,7; 57,3) oraz brodawek narządów płciowych o 82,8% (95% CI: 74,3; 88,8) na końcu badania.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile negativne na 14 pogostih tipov HPV in so imele 1. dan negativni Pap test, se je na koncu študije s cepivom Gardasil pojavnost CIN 2/3 ali AIS zaradi tipov HPV, ki jih ali jih ne vsebuje cepivo, zmanjšala za 42,7 % (95-odstotni IZ: 23,7; 57,3), pojavnost bradavic na spolovilih pa za 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,3; 88,8).
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Slovenian: Na podlagi te primerjave imunogenosti sklepajo, da je cepivo Gardasil učinkovito pri dečkih, starih od 9 do 15 let.
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań:
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje:
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Gardasil zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Slovenian: V populaciji, ki še ni bila v stiku s HPV (negativna na 14 pogostih tipov HPV in negativen Pap test na 1. dan), je cepivo Gardasil na koncu študije zmanjšalo delež žensk, pri katerih je bil opravljen definitivni terapevtski poseg na materničnem vratu ("Loop Electro-Excision Procedure" ali "Cold-Knife Conization") za 41,9 % (95-odstotni IZ: 27,7; 53,5).
Polish: Wpływ na inwazyjne procedury leczenia zmian szyjki macicy
Slovenian: Vpliv na definitivne terapevtske posege na materničnem vratu
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 015 obserwowano 2536 kobiet w wieku 16-23 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 015 so spremljali 2.536 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 23 let.
Polish: Nieznana Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia*
Slovenian: Neznana celulitis na mestu injiciranja*
Polish: Tabela 7 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki u chłopców w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u mężczyzn w wieku 16 do 26 lat.
Slovenian: Preglednica 7 primerja GST anti-HPV 6, 11, 16 in 18 en mesec po 3. odmerku pri dečkih, starih od 9 do 15 let, in moških, starih od 16 do 26 let.
Polish: Szczepionki Gardasil nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Slovenian: Cepiva Gardasil se ne sme injicirati intravaskularno.
Polish: Nieznana Idiopatyczna plamica małopłytkowa*, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych*
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura*, limfadenopatija*
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Gardasil ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej.
Slovenian: Sočasnega cepljenja s cepivom Gardasil in z drugimi cepivi (razen z zgoraj naštetimi) niso raziskali.
Polish: Skuteczność*** na końcu badania (95% CI)
Slovenian: Gardasil Placebo učinkovitosti*** na koncu študije (95-odstotni IZ)
Polish: Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkostrzykawek.
Slovenian: Cepivo Gardasil je na voljo v pakiranjih z 1, 10 ali 20 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Polish: Dziewczęta i chłopcy, którzy otrzymali Gardasil w wieku 9-15 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 018 zostali objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Slovenian: Deklice in dečke, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 9 do 15 let v izhodiščni študiji po protokolu 018, so spremljali v podaljšanju študije.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki i na pudełku (po EXP).
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku (po EXP).
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Białko L1
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi AIN stopnje 2/3 in s HPV 16 ali 18 povezanimi AIN stopnje 2/3, je bila v podštudiji MSM 54,2 % (95 % IZ: -18,0; 75,3; 18/275 proti 39/276) oziroma 57,5 % (95 % IZ: -1,8; 83,9; 8/275 proti 19/276 primerov).
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych w szczepionce
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah, ki še niso bile v stiku z relavantnim tipom (relavantnimi tipi) HPV, ki jih vsebuje cepivo
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Slovenian: V celoti je bilo ob vključitvi tistih brez stika z vsemi 4 tipi HPV (negativnih s PCR in seronegativnih) 83 % moških (87 % heteroseksualnih in 61 % MSM).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Polish: Omdlenie (zemdlenie), związane czasem z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Slovenian: Predvsem pri mladostnikih se lahko po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Polish: Nie wykazano leczniczego działania szczepionki Gardasil.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Gardasil imelo terapevtski učinek.
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw VIN 2/3 i VaIN 2/3 związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła odpowiednio 100% (95% CI: 67,2; 100) oraz 100% (95% CI: 55,4; 100),
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanim VIN 2/3 oz. VaIN 2/3 100 % (95-odstotni IZ: 67,2; 100) oz. 100 % (95-odstotni IZ: 55,4; 100);
Polish: Tabela 6 zawiera porównanie wartości GMT przeciw HPV 6, 11, 16 i 18, 1 miesiąc po podaniu 3. dawki, u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat z wartościami odnotowanymi u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Slovenian: V preglednici 6 je podana primerjava geometrijskih srednjih titrov anti-HPV 6, 11, 16 in 18 1 mesec po prejemu tretjega odmerka za 9 do 15 let stare deklice in 16- do 26-letne ženske.
Polish: • Przed użyciem w celu uzyskania zawiesiny, dobrze wstrząsnąć ampułkostrzykawkę.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Polish: Gardasil może być podany również w innym schemacie - 3 dawkowym (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Slovenian: Druga možnost je uporaba cepiva Gardasil v skladu s 3-odmerno shemo cepljenja (0,5 ml v 0., 2. in 6. mesecu).
Polish: Jak przechowywać Gardasil
Slovenian: Shranjevanje cepiva Gardasil
Polish: Nienarażeni wcześniej na ≥ 1 typ HPV
Slovenian: Negativne za ≥ 1 tip HPV Sestavljeni opazovani dogodek
Polish: Ocenę skuteczności ochrony przed rozwojem związanych z zakażeniem HPV 16/18 zmian typu CIN 2/3 lub AIS oparto na danych uzyskanych w protokołach 005 (tylko punkty końcowe dotyczące typu 16), 007, 013 i 015.
Slovenian: Učinkovitost proti s HPV 16/18 povezanim CIN 2/3 ali AIS temelji na podatkih iz protokolov 005 (le s HPV 16 povezani opazovani dogodki) in 007, 013 ter 015.
Polish: W Protokole 012, skuteczność szczepionki Gardasil przeciw przewlekłemu zakażeniu zdefiniowanemu jako 6 miesięczne [próby dodatnie dla dwóch lub więcej kolejnych wizyt odbytych w odstępie 6 miesięcy (±1 miesiąc) lub dłuższym], związanemu z HPV 16, wynosiła 98,7% (95% CI: 95,1; 99,8) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 93,2; 100,0) dla HPV 18, po obserwacji do 4 lat (średnio 3,6 lat).
Slovenian: V protokolu 012 je bila učinkovitost cepiva Gardasil na podlagi 6 mesečne definicije persistentne okužbe [pozitiven vzorec na dveh ali več zaporednih obiskih v vsaj 6 mesečnem razmiku (± 1 mesec)] po 4 letnem spremljanju (povprečno 3,6 let) za HPV 16 98,7 % (95-odstotni IZ: 95,1, 99,8), za HPV 18 pa 100,0 % (95-odstotni IZ: 93,2, 100,0).
Polish: Można oczekiwać, że bezwzględne korzyści ze szczepienia w zakresie prewencji raka odbytu w populacji ogólnej będą bardzo małe.
Slovenian: Populacija MSM ima večje tveganje za analno okužbo s HPV kot splošna populacija; za absolutno korist cepljenja za preprečevanje analnega raka v splošni populaciji se pričakuje, da je zelo majhna.
Polish: Nie określono konieczności podawania dawki uzupełniającej.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Polish: W badaniach klinicznych jako marker zastępczy dla raka szyjki macicy wykorzystano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN) stopnia 2/3 (dysplazja średniego do dużego stopnia) oraz raka gruczołowego in situ (AIS).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2/3 (displazija zmerne do visoke stopnje) in adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna klinična označevalca raka materničnega vratu.
Polish: • Przed podaniem należy obejrzeć zawiesinę, aby sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmieniła barwy.
Slovenian: • Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
Polish: Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: rumień, ból, obrzęk Często Gorączka W miejscu wstrzyknięcia: krwiak, świąd
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: eritem, bolečina, oteklost Pogosti pireksija na mestu injiciranja: hematom, srbenje Neznana astenija*, mrzlica*, utrujenost*, splošno slabo počutje*
Polish: Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Slovenian: Cepivo Gardasil v obliki injekcije da zdravnik.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 019 obserwowano 685 kobiet w wieku 24-45 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 019 so spremljali 685 žensk, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 24 do 45 let.
Polish: Gardasil zawiesina do wstrzykiwań Podanie im.
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje i.m.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Slovenian: Pomembno je, da navodila o ponovnem obisku zaradi cepljenja z naslednjim odmerkom cepiva natančno upoštevate.
Polish: Ponadto, immunogenność była porównywalna u matek karmiących piersią i u kobiet, które podczas podania szczepionki nie karmiły piersią.
Slovenian: Pri doječih materah in ženskah, ki med cepljenjem niso dojile, je bila imunogenost cepiva primerljiva.
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce:
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Polish: Skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom w obrębie narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16 i, 18 wyniosła 68,1% (95% CI: 48,8; 79,3).
Slovenian: Učinkovitost cepiva GARDASIL proti bradavicam na zunanjih spolovilih zaradi HPV 6, 11, 16 oz. 18 je bila 68,1 % (95 % IZ: 48,8, 79,3).
Polish: Na końcu badania w protokołach łączonych skuteczność ochrony przeciw VIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 73,3% (95% CI: 40,3;89,4), przeciw VaIN 2/3 związanym z zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18 wyniosła 85,7% (95% CI: 37,6; 98,4), natomiast przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 80,3% (95% CI: 73,9; 85,3).
Slovenian: V kombinaciji protokolov je bila na koncu študije učinkovitost proti s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezanim VIN 2/3 73,3 % (95-odstotni IZ: 40,3; 89,4), proti s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezanim VaIN 2/3 85,7 % (95-odstotni IZ: 37,6; 98,4), proti s HPV 6, HPV 11, HPV 16 ali HPV 18 povezanimi bradavicami na spolovilih pa 80,3 % (95-odstotni IZ: 73,9; 85,3).
Polish: *Populacja PPE: wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.
Slovenian: * Posamezniki v populaciji PPE so prejeli vse tri odmerke cepiva v enem letu po vključitvi, niso imeli večjih odklonov od protokola in niso bili v stiku z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Gardasil jest białym, mętnym płynem.
Slovenian: Preden ga pretresemo, je cepivo Gardasil bistra tekočina z belo usedlino.
Polish: Kobiety, które otrzymały Gardasil w wieku 24-45 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 019 były objęte obserwacją w przedłużonym badaniu.
Slovenian: Ženske, cepljene s cepivom Gardasil v starosti od 24 do 45 let v izhodiščni študiji po protokolu 019, so spremljali v podaljšanju študije.
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Slovenian: V modificirani ITT populaciji je bila korist cepiva glede na celotno pojavnost CIN 2/3 ali AIS (zaradi katerega koli tipa HPV) in bradavic na spolovilih veliko manjša, in sicer se je pojavnost CIN 2/3 zmanjšala za 18,4 % (95-odstotni IZ: 7,0; 28,4), pojavnost AIS pa za 62,5 % (95-odstotni IZ: 54,0;
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16 i 18), przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (ang. PPE, per-protocol efficacy) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (7. miesiąc)).
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti glede tipov HPV v cepivu (HPV 6, 11, 16, 18) so opravili v populaciji učinkovitosti po protokolu (PPE - per-protocol efficacy) (tj. z opravljenimi vsemi 3 cepljenji v 1 letu po vključitvi, brez večjih odklonov od protokola in brez stika z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec)).
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA (FIOLKA)
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO (VIALA)
Polish: Populacja pełnego zestawu danych do analizy (znana również jako populacja ITT) obejmowała kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV w 1. dniu, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki i u których brano pod uwagę przypadki począwszy od 1. dnia.
Slovenian: Populacija za analizo vseh podatkov (znana tudi kot ITT populacija) je vključevala ženske ne glede na status HPV 1. dan, ki so prejele vsaj 1 odmerek cepiva, štetje primerov pa se je začelo 1. dan. Glede na prevalenco okužb s HPV in bolezni ob vključitvi ta populacija približno ustreza splošni populaciji žensk.
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa 1 tipa 18
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw brodawkom narządów płciowych związanym z HPV 6, 11, 16, 18, wynosiła 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Slovenian: • učinkovitost cepiva Gardasil proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi bradavicami 99,0 % (95-odstotni IZ: 96,2; 99,9).
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 020 so spremljali 917 moških, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 16 do 26 let.
Polish: N Liczba przypadków Zmiany w obrębie narządów płciowych związane z HPV 6/11/16/18
Slovenian: povezana s HPV 16/18 AIS, povezana s HPV 16/18
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 6
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa 1 tipa 6
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa 1 tipa 16
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono w badaniach Fazy III.
Slovenian: Odzivi anti-HPV so bili po 7 mesecih pri dečkih, starih od 9 do 15 let, neinferiorni odzivom anti-HPV pri moških, starih od 16 do 26 let, pri katerih je bila učinkovitost ugotovljena v študijah faze III. Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah značilno večje.
Polish: Dziesięć lat po szczepieniu, 79%, 80%, 95% i 40% pacjentów było seropozytywnych odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA, a w teście IgG LIA 92%, 92%, 100% i 92% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Slovenian: Deset let po cepljenju je bilo 79 %, 80 %, 95 % oziroma 40 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, ter 92 %, 92 %, 100 % oziroma 92 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18.
Polish: Czternaście lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 91%, 91%, 98% i 52% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 98%, 100% i 94% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Slovenian: Štirinajst let po cepljenju je bilo 91 %, 91 %, 98 % oziroma 52 % oseb seropozitivnih po metodi cLIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, v tem zaporedju, ter 98 %, 98 %, 100 % oziroma 94 % oseb seropozitivnih po metodi IgG LIA za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 oziroma anti-HPV 18, v tem zaporedju.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 369 dziewcząt w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije po protokolu 018 so spremljali 369 deklic, ob cepljenju s cepivom Gardasil v izhodiščni študiji starih od 9 do 15 let.
Polish: Skuteczność u kobiet, u których stwierdzono lub nie zakażenie lub chorobę związaną z zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18
Slovenian: Učinkovitost pri ženskah s predhodno okužbo ali boleznijo zaradi HPV 6, 11, 16 ali 18 ali brez
Polish: Nie ustalono, czy istnieje potrzeba podania dawki uzupełniającej.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila ugotovljena.
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 11
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa 1 tipa 11
Polish: Kobiety obserwowano przez około trzy lata po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.
Slovenian: Ženske so spremljali približno tri leta po prejemu tretjega odmerka cepiva.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Slovenian: To mu bo pomagalo pri obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gardasil, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2006.
Polish: Produkt Gardasil podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Zdravilo Gardasil se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi adjuvans (spojino, ki vsebuje aluminij) za spodbujanje boljšega odziva.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Gardasil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Gardasil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gardasil.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również ochronę przed rakiem.
Slovenian: V študiji ni bilo nobenega primera raka zadnjika, a se domneva, da lahko zaščita pred predrakavimi lezijami na zadnjiku pomeni tudi zaščito pred nastankom raka.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gardasil:
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują kłykciny i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Slovenian: Humani papilomavirusi so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Gardasil večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.