FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Portuguese: * Ver secção "Descrição das reações adversas assinaladas".
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Portuguese: A substância ativa é belatacept.
German: Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg).
Portuguese: A dose recomendada baseia-se no peso corporal do doente (kg).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA28
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA28.
German: Zusätzliche 51 Patienten wurden während einer langfristigen Verlängerung einer Phase 2-Studie für durchschnittlich 7 Jahre behandelt.
Portuguese: Adicionalmente, 51 doentes foram tratados durante uma média de 7 anos na extensão de longo prazo de um estudo de fase 2.
German: Patienten sollten angewiesen werden, potentiell gefährliche Arbeiten, wie die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden, wenn sie solche Symptome an sich beobachten.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitarem tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou operar máquinas no caso sofrerem estes sintomas.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden (siehe Abschnitt 6.2).
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado (ver secção 6.2).
German: Während des ersten Monats nach der Transplantation blieb eine 85%ige Sättigung von CD86 erhalten.
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
German: Etwa 80% der akuten Abstoßungsreaktionen traten bis zu Monat 3 auf und waren nach Monat 6 selten.
Portuguese: Aproximadamente, 80% dos episódios de rejeição aguda ocorreram no Mês 3 e foram raros após o Mês 6.
German: Alle 4 Wochen (± 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation
Portuguese: Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da semana 16 após o transplante
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de espuma.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Portuguese: Se for diagnosticada LMP, é recomendada a redução ou paragem da imunossupressão, tendo em conta o risco para o enxerto.
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie NULOJIX erhalten haben.
Portuguese: Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Portuguese: A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.
German: Insgesamt lässt sich aus den wenigen Berichten aus klinischen Studien nicht folgern, dass eine längere Behandlung mit Belatacept die Patienten einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines autoimmunen Ereignisses aussetzt.
Portuguese: Globalmente, as poucas notificações nos ensaios clínicos sugerem que a exposição prolongada ao belatacept não predispõe os doentes a um risco aumentado de desenvolvimento de acontecimentos autoimunes.
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Para uma lista de sintomas, por favor veja a secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
German: Personen, die NULOJIX anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Untersuchung von 944 Nierentransplantationspatienten bis zu einem Jahr nach der Transplantation, war die Pharmakokinetik von Belatacept zu verschiedenen Zeiten nach der Transplantation vergleichbar.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
German: Wenn Sie die Behandlung mit NULOJIX für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.
Portuguese: Se parar o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.
German: Es gibt theoretische Bedenken, dass die Behandlung mit Belatacept das Risiko von Autoimmunprozessen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Há uma preocupação teórica de que o tratamento com belatacept possa aumentar o risco de processos autoimunes (ver secção 4.8).
German: Wie NULOJIX aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de NULOJIX e conteúdo da embalagem
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
German: Eine Pneumocystis pneumoniaProphylaxe wird für mindestens 6 Monate nach der Transplantation empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
German: Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem (UV) Licht sollte durch das Tragen von schützender Kleidung und durch die Verwendung einer Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
German: In einer 6-monatigen und einer 1-jährigen Toxizitätsstudie an Cynomologus-Affen mit Belatacept bzw. Abatacept wurde keine signifikante Toxizität beobachtet.
Portuguese: Num estudo de toxicidade a seis meses e a um ano em macacos cinomolgos com belatacept e abatacept, respetivamente, não se observou toxicidade significativa.
German: Die verdünnte Lösung muss als intravenöse Infusion bei einer relativ konstanten Infusionsrate über 30 Minuten gegeben werden.
Portuguese: A solução diluída tem que ser administrada como perfusão intravenosa a uma velocidade relativamente constante durante 30 minutos.
German: Im Allgemeinen waren die Antikörpertiter niedrig, gewöhnlich nicht anhaltend und fielen bei andauernder Behandlung oft unter die Nachweisgrenze.
Portuguese: Em geral, os títulos dos anticorpos foram baixos, geralmente não persistentes, e muitas vezes tornaram-se indetetáveis com a continuação do tratamento.
German: Die Pharmakokinetik von Belatacept war linear und die Exposition von Belatacept stieg bei gesunden Personen nach einer einzelnen intravenösen Infusionsdosis von 1 bis 20 mg/kg proportional an.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept foi linear e a exposição ao belatacept aumentou proporcionalmente em indivíduos saudáveis após perfusão intravenosa de uma dose única de 1 a 20 mg/kg.
German: Die Infusion der ersten Dosis sollte in der unmittelbaren präoperativen Phase oder während der Operation, aber in jedem Fall vor der Fertigstellung der Gefäßanastomose des Transplantats, erfolgen.
Portuguese: A perfusão da primeira dose deve ser administrada no período pré-operatório imediato ou durante a cirurgia, mas antes de completar as anastomoses vasculares do transplante.
German: Patienten müssen nicht vorbehandelt werden, um allergischen Reaktionen vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Não é requerido que os doentes sejam previamente tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
German: Der Einsatz der Karte wird auch den Dialog hinsichtlich neuer oder veränderter Symptome seit der letzten Vorstellung fördern.
Portuguese: A distribuição do cartão de alerta ajudará, igualmente, na comunicação de novos sintomas ou na alteração dos mesmos desde a última visita.
German: Tabelle 5: Kernergebnisse zur Wirksamkeit bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3 Studie 1: lebende Spender und verstorbene Spender mit Standardkriterien
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
German: wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit NULOJIX behandelt werden.
Portuguese: Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Hautkrebs und nicht-krebsartiges Hautwachstum
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Cancro e tumores não cancerígenos da pele
German: Die Häufigkeiten von Infektionen bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3, die in jeder Behandlungsgruppe auftraten, sind in Tabelle 4 gezeigt.
Portuguese: As frequências de infeções que ocorreram no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 4 por grupo de tratamento.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Portuguese: Não é necessária a monitorização da terapêutica com belatacept.
German: Diese Karte, deren Text in Annex III zu finden ist, soll mit jeder Packung mitgeliefert werden.
Portuguese: Este cartão deverá ser fornecido em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo III
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
German: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itália
German: Es wird Ihnen in Form einer Infusion (als „Tropf") in eine Ihrer Venen über einen Zeitraum von 30 min gegeben.
Portuguese: Será administrado por perfusão ("gota a gota") numa das suas veias durante um período de cerca de 30 minutos.
German: Belatacept hat in Nagern eine geringere Aktivität als Abatacept, ein Fusionsprotein, das sich von Belatacept nur in zwei Aminosäuren in den CD80/86-Binderegionen unterscheidet.
Portuguese: O belatacept tem menos atividade nos roedores do que o abatacept, uma proteína de fusão que difere do belatacept em dois aminoácidos nos domínios de ligação CD80/86.
German: NULOJIX wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt.
Portuguese: NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante.
German: In den einzelnen Studien reichte der Anteil von Patienten mit Antikörpern von 4,5% und 5,2% in den Phase 3-Studien bis 11,8% in der langfristigen Verlängerung der Phase 2-Studie.
Portuguese: Nos estudos individuais, a percentagem de doentes com anticorpos variou de 4,5% e 5,2% nos estudos de fase 3 para 11,8% na extensão de longo prazo do estudo de fase 2.
German: Von 153 Patienten, die mindestens 56 Tage (etwa 7 Halbwertszeiten) nach Abbruch der Belatacept-Behandlung auf Antikörper untersucht wurden, entwickelten zusätzliche 10 Patienten (6,5%) Antikörper.
Portuguese: Em 153 doentes avaliados para anticorpos pelo menos 56 dias (aproximadamente 7 semividas) após suspensão do belatacept, 10 (6,5%) desenvolveram adicionalmente anticorpos.
German: Tabelle 3: Auftreten von Malignitäten nach Behandlungsgruppe (%)
Portuguese: Tabela 3: Neoplasias malignas ocorridas por grupo de tratamento (%)
German: Spritzen sind in Einheiten von 0,5 ml unterteilt; daher sollte die berechnete Dosis auf die nächstliegenden 0,5 ml gerundet werden.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
German: NULOJIX setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
Portuguese: NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções.
German: Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen NULOJIX gegeben wurde, aufgetreten ist.
Portuguese: Foram comunicados casos de um tipo raro de infeção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado NULOJIX.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Portuguese: A infeção mais comum do SNC foi a meningite por criptococo.
German: Eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
Portuguese: Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado.
German: Pilzinfektionen Tuberkulose
Portuguese: Infeções fúngicas Tuberculose
German: Studien in Ratten haben die Exkretion von Belatacept in die Muttermilch gezeigt.
Portuguese: Os estudos em ratos mostraram a excreção de belatacept no leite.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.
German: Jahr 3 [95% CI] Tod (%) Jahr 1
Portuguese: Ano 3 [95% IC] Morte (%) Ano 1
German: Belatacept ist ein Fusionsprotein, das voraussichtlich nicht durch die Cytochrom-P450-Enzyme (CYPs) und UDP-Glucuronyltransferasen (UGTs) metabolisiert wird.
Portuguese: Belatacept é uma proteína de fusão que não é esperado que seja metabolizada pelas enzimas do citocromo P450 (CYPs) e UDP-glucuronosiltransferases (UGTs).
German: Bis Jahr 3*
Portuguese: Até ao Ano 3*
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Portuguese: Doentes com ingestão de sódio controlada
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
German: Belatacept wurde bei Patienten mit PRA > 30% nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com ARP > 30% (ver secção 4.2).
German: Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
Portuguese: Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
German: NULOJIX enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Portuguese: NULOJIX contém como componente ativo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
German: Während der ersten Woche nach der Transplantation wird außerdem empfohlen einen Interleukin(IL)-2-Rezeptor-Antagonisten zu geben.
Portuguese: É também recomendada, durante a primeira semana após o transplante, a administração de um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2.
German: Studie 1: Empfänger von Nieren von lebenden Spendern und von verstorbenen Spendern mit Standardkriterien
Portuguese: Estudo 1: Recetores de transplante renal de dadores vivos e dadores falecidos que satisfazem critérios padrão
German: Aufgrund des Risikos einer hohen Gesamtbelastung durch Immunsuppression, soll Belatacept bei diesen Patienten nur nach Abwägung alternativer Therapien verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de uma carga total de imunossupressão elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após ponderação de uma terapia alternativa (ver secção 4.4).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit NULOJIX schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com NULOJIX, informe o seu médico.
German: Bei Ratten zeigte Belatacept keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Nos ratos, o belatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
German: Diese Patienteninformationskarte beinhaltet hilfreiche Informationen für Sie und macht andere Ärzte darauf aufmerksam, dass Sie eine transplantierte Niere haben und ein hochwirksames Arzneimittel einnehmen, um Ihre Nierenfunktion zu gewährleisten.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Benutzen Sie zur Rekonstitution und Verdünnung nur die in der Packung enthaltene Spritze.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Para a reconstituição e diluição, utilize apenas a seringa incluída na embalagem.
German: Bei Patienten, die möglicherweise von Belatacept auf ein anderes immunsupprimierendes Arzneimittel umgestellt werden, sollten Ärzte die Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen von Belatacept beachten, um eine Unter- oder Über-Immunsuppression nach dem Abbruch von Belatacept zu vermeiden.
Portuguese: Nos doentes que possam ter alteração da medicação de belatacept para outro imunossupressor, os médicos devem estar informados da semivida de 8 a 10 dias do belatacept, para evitar uma potencial sub- ou sobreimunossupressão após a interrupção do belatacept.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
German: Ciclosporin n = 476
Portuguese: Ciclosporina N= 476
German: Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation Erhaltungsphase
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante Fase de manutenção
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Diese Studien verglichen zwei Dosis-Regimes von Belatacept ("more intense" = MI und "less intense" = LI) mit Ciclosporin bei Empfängern von Spenderorganen mit Standardkriterien (Studie 1) oder erweiterten Kriterien (Studie 2).
Portuguese: Estes estudos compararam dois regimes posológicos de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) com ciclosporina em recetores de órgãos de dadores com critérios padrão (Estudo 1) ou critérios alargados (Estudo 2).
German: * Die mediane Exposition über alle Studien beträgt 1.092 Tage für jede Behandlungsgruppe.
Portuguese: *A mediana da exposição para estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
German: Schwerwiegende Infektionen Unter NULOJIX kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
Portuguese: Infeções graves Com o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infeções graves que podem levar à morte.
German: Unter dem empfohlenen Dosisregime erreichte die Serumkonzentration im Allgemeinen ein Steady-State-Level in der Woche 8 der Einleitungsphase nach der Transplantation und bis zum Ende des sechsten Behandlungsmonates während der Erhaltungsphase.
Portuguese: No regime posológico recomendado, as concentrações séricas geralmente atingiram o estado estacionário na Semana 8 na fase inicial após transplante e no Mês 6 durante a fase de manutenção.
German: Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
German: Ende der Woche 8 und Woche 12 nach der Transplantation
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Nierenfunktion (berechneter GFR), Diabetes oder gleichzeitiger Dialyse auf die Clearance von Belatacept festgestellt.
Portuguese: Não foram identificados efeitos clínicos relevantes da idade, sexo, raça, função renal (TFG calculada), diabetes ou diálise concomitante na depuração de belatacept.
German: Neun von 14 PTLD-Fällen bei Belatacept-behandelten Patienten waren im ZNS lokalisiert; innerhalb der Überwachungsperiode führten 8 von 14 Fällen zum Tod (6 der tödlichen Fälle waren mit dem ZNS verbunden).
Portuguese: Nove dos 14 casos de doença linfoproliferativa póstransplante nos doentes tratados com belatacept foram localizados no sistema nervoso central; no período de observação, 8 dos 14 casos foram fatais (6 dos casos fatais envolviam o SNC).
German: Es zeigte sich ein Anstieg an viralen und Pilzinfektionen bei den Belatacept-Gruppen im Vergleich zu den Tacrolimus-Gruppen, jedoch war die Gesamthäufigkeit ernster Infektionen bei allen Behandlungsgruppen nicht unterschiedlich (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Houve um aumento nas infeções virais e fúngicas nos grupos belatacept versus os grupos de tacrolimus, no entanto, a frequência global de infeções graves, não foi diferente entre todos os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
German: Von den 6 PTLD-Fällen im LI-Regime waren 3 mit dem ZNS verbunden und waren tödlich.
Portuguese: Dos 6 casos de DLPT no regime menos intensivo, 3 envolveram o SNC e foram fatais.
German: Die Patienten benötigen keine Prämedikation vor der Anwendung von Belatacept.
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
German: Art der Anwendung NULOJIX ist nur für die intravenöse Anwendung bestimmt.
Portuguese: Modo de administração NULOJIX destina-se apenas a uso intravenoso.
German: Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Müdigkeit, Unwohlsein und/oder Übelkeit verursachen kann.
Portuguese: Belatecept tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que pode causar fadiga, mal-estar geral e/ou náuseas.