FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I slutet av behandlingsperioden hade 4 av 56 patienter (7 %) i epoprostenolgruppen avlidit, jämfört med 5 av 55 patienter (9 %) i gruppen som fick enbart konventionell behandling.
Slovak: Na konci liečebného obdobia sa zistilo, že zomreli 4 z 56 (7
Swedish: Hållbarhet för färdigberedd infusionslösning:
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného infúzneho roztoku:
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ≥1/10 (≥10 %); vanliga ≥1/100 och <1/10 (≥1 % och <10 %); ovanliga ≥1/1000 och <1/100 (≥0,1 % och <1 %); sällsynta ≥1/10 000 och <1/1000 ( ≥0,01 % and <0,1 %); mycket sällsynta <1/10 000 (< 0,01 %) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Swedish: Tvärt avbrott eller uppehåll i infusionen måste undvikas, utom i livshotande situationer.
Slovak: S výnimkou život ohrozujúcich situácií je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu liečby alebo prerušeniu podávania infúzie.
Swedish: • 0,5 mg epoprostenol
Slovak: 0,5 mg sodnej soli epoprostenolu
Swedish: Klara injektionsflaskor av glas (typ 1) med propp av butylgummi och krage av aluminium med lock som snäpps av.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a hliníkovou obrubou s odlamovacím viečkom.
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
Slovak: • 1,5 mg sodnej soli epoprostenolu.
Swedish: Normalt kan man förvänta sig att den ursprungliga långsiktiga doseringen kommer att behöva ökas efter hand. Dosökning bör övervägas om symtom på pulmonell arteriell hypertension kvarstår eller återkommer efter en förbättring.
Slovak: O zvýšeniach dávky treba uvažovať vtedy, keď príznaky pľúcnej artériovej hypertenzie pretrvávajú alebo keď po počiatočnom zlepšení dôjde k ich recidíve.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Swedish: • smärta i käken
Slovak: • bolesť čeľuste
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkat Flolan och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Slovak: Natiahnite približne 10 ml rozpúšťadla do sterilnej injekčnej striekačky, vstreknite ich do injekčnej liekovky obsahujúcej 0,5 mg lyofilizovaného prášku Flolanu a jemne pretrepávajte, kým sa prášok nerozpustí.
Swedish: Dosering (nanogram/ kg/min)
Slovak: dávka (nanogram/kg/min)
Swedish: • rodnad.
Slovak: • začervenaním.
Swedish: Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
Slovak: Flolanu do injekčnej striekačky, znovu ho vstreknite do zvyšného objemu rozpúšťadla a dôkladne zmiešajte.
Swedish: Andra vanliga vätskor för infusionslösningar lämpar sig inte för spädning av stamlösningen, eftersom det nödvändiga pH-värdet inte upprätthålles.
Slovak: Ďalšie bežne používané i.v. roztoky nie sú na riedenie koncentrovaného roztoku vhodné, keďže sa pri ich použití nedosahuje potrebná hodnota pH. Roztoky Flolanu sú pri nízkej hodnote pH menej stabilné.
Swedish: • brännande känsla
Slovak: • pálením
Swedish: • känsla av upprördhet
Slovak: • pocit telesného nepokoja
Swedish: Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som med följer.
Slovak: Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
Swedish: Exempel på dosering med koncentrationen 15 000 nanogram/ml
Slovak: Príklady dávky s použitím koncentrácie 15 000 nanogramov/ml
Swedish: Dossänkningar bör ske i steg om 2 nanogram/kg/min var 15:e minut eller längre, tills de dosbegränsande effekterna upphör.
Slovak: Dávky sa musia znižovať postupne vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minút alebo v dlhších časových intervaloch až do ústupu nežiaducich účinkov obmedzujúcich veľkosť dávky.
Swedish: Den får inte användas om den uppvisar missfärgning eller partiklar.
Slovak: Jeho použitie je zakázané, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak obsahuje cudzorodé častice.
Swedish: Ett uppehåll i amningen bör göras under behandling med Flolan.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Flolanom ukončená.
Swedish: • infektion vid injektionsstället.
Slovak: • infekcia v mieste vpichu
Swedish: • blek hud
Slovak: • bledá koža
Swedish: • 10 000 nanogram/ml - två injektionsflaskor med vardera 0,5 mg Flolan löses och spädes med spädningsvätska till en total volym om 100 ml.
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Swedish: Efter 12 veckor konstaterades en statistiskt säkerställd skillnad (p<0,001) i fråga om förbättring från utgångsvärdet för 6MWT hos den grupp som fick både epoprostenol och konventionell behandling jämfört med den som enbart fick konventionell behandling (medianvärde: 63,5 mot -36,0 m; medelvärde: 42,9 mot40,7 m).
Slovak: 0,001) v zmene oproti východiskovej hodnote v 6MWT (medián: 63,5 oproti -36,0 metrom; priemer: 42,9 oproti -40,7 metrom).
Swedish: En statistiskt säkerställd förbättring observerades i fråga om kapacitet för fysisk aktivitet (p=0,001), mätt som 6MWT för de patienter som fick kontinuerlig infusion med epoprostenol plus konventionell behandling (n=52) under 8 eller 12 veckor, jämfört med dem som enbart fick konventionell behandling (n=54) (förändring från studiestarten sammanslaget efter 8 eller 12 veckor: medianvärde 49 mot -4 m; medelvärde 55 mot -4 m).
Slovak: 0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
Swedish: Endast den medföljande spädningsvätskan får användas för ytterligare spädning av färdigberedd Flolan.
Slovak: Na ďalšie riedenie rekonštituovaného Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo.
Swedish: Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Slovak: Flolan sa používa na liečbu ochorenia pľúc nazývaného „pľúcna artériová hypertenzia".
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 10 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 10 000 nanogramov.
Swedish: En ml färdigberett koncentrat innehåller 30 000 ng epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenol (vo forme sodnej soli epoprostenolu) 30 000 nanogramov.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Tala med läkare om du får dessa symtom.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Synlig blodlevring (som inte krävde någon åtgärd) rapporterades i ytterligare 31 % av epoprostenoldialyserna och 5 % av heparindialyserna.
Slovak: Viditeľné zrážanie krvi (ale nevyžadujúce si intervenciu) bolo hlásené v ďalších 31
Swedish: Mängden natrium i vätskan till infusionslösning är omkring 53,2 mg per flaska.
Slovak: Množstvo sodíka prítomného v rozpúšťadle na parenterálne použitie sa rovná približne 53,2 mg v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Hudskador vid injektionsstället
Slovak: Poškodenie kože v mieste vpichu
Swedish: Medan du behandlas med Flolan är det viktigt att du kontrollerar injektionsstället.
Slovak: Dôležité je, aby ste si počas liečby Flolanom kontrolovali miesto vpichu.
Swedish: Kronisk kontinuerlig infusion av epoprostenol för patienter med PAH/SSD studerades i en prospektiv, öppen, randomiserad studie under 12 veckor, där behandling med epoprostenol plus konventionell behandling (n=56) jämfördes med enbart konventionell behandling (n=55).
Slovak: PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
Swedish: Dosering (nanogram/kg /min)
Slovak: Dávka (nanogramy/ kg/min)
Swedish: Långvarig kontinuerlig infusion av epoprostenol för patienter med idiopatisk eller ärftlig PAH har studerats i 2 prospektiva, öppna, randomiserade studier med 8 respektive 12 veckors behandlingstid (n=25 respektive n=81), där man jämförde konventionell behandling plus epoprostenol med enbart konventionell behandling.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
Swedish: Innan den färdigberedda lösningen av Flolan används i rumstemperatur kan den förvaras i kylskåpstemperatur, 2-8 °C, under högst 40 timmar.
Slovak: Rekonštituované roztoky Flolanu sa pred použitím pri izbovej teplote môžu uchovávať v chladničke pri teplote v rozmedzí 2 °C až 8 °C počas maximálne 40 hodín.
Swedish: Vecka 12 hade klassificeringen enligt NYHA förbättrats för 21 av 51 (41 %) patienter i gruppen som fick epoprostenol, jämfört med ingen av de 48 patienter som enbart fick konventionell behandling.
Slovak: %) pacientov liečených epoprostenolom, naproti tomu sa nezlepšila u žiadneho zo 48 pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu.
Swedish: Även korta uppehåll i tillförseln av Flolan kan leda till snabb symtomförvärring.
Slovak: Flolanu môžu viesť k rýchlemu zhoršeniu príznakov.
Swedish: Flolans kärlvidgande effekt kan förstärka eller förstärkas av andra vasodilatatorer som tas samtidigt.
Slovak: Vazodilatačné účinky Flolanu a iných vazodilatancií sa pri ich súbežnom podávaní môžu zvýšiť.
Swedish: Följ anvisningarna för användning i samband med njurdialys.
Slovak: Pri rekonštitúcii treba postupovať podľa pokynov uvedených pri obličkovej dialýze.
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Slovak: Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT till injektionsflaska med pulver
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK injekčnej liekovky s práškom
Swedish: Flolan injiceras i ett blodkärl.
Slovak: Flolan sa podáva injekčne do žily.
Swedish: Hur du ska hantera injektionsslangen
Slovak: Starostlivosť o injekčný katéter
Swedish: • rodnad vid injektionsstället
Slovak: • začervenanie v mieste vpichu
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium.
Slovak: Flolan obsahuje sodík.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu na i.v. infúziu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný injekčný roztok hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
Swedish: • rodnad i ansiktet
Slovak: • suchosť v ústach
Swedish: Det var dock fler patienter i båda behandlingsgrupperna som inte ändrade funktionsklass (28/51 [55 %] med epoprostenol och 35/48 [73 %] med enbart konventionell behandling), och 2/51 (4 %) i epoprostenolgruppen respektive 13/48 (27 %) i den andra gruppen fick försämrad funktionsklass.
Slovak: %] pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu) však nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för hållbarhet av beredd/utspädd produkt.
Slovak: EXP Čas použiteľnosti rekonštituovaného/nariedeného lieku si pozrite v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Slovak: Kvalita - modul 3
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Swedish: Flolan är indicerat för
Slovak: Flolan je indikovaný na:
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Swedish: Överdosens effekt på blodtrycket lades till i detta avsnitt.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Swedish: CHMP fann att mängden data från användningen av epoprostenol hos gravida kvinnor är begränsad (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Swedish: Det fanns skillnader i avsnitt 4.2 i produktresuméerna mellan EU-länderna.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v časti 4.2 SPC.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av pulver och lösning för infusionsvätska, lösning har presenterats på ett tillfredställande sätt.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni
Slovak: Pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Swedish: CHMP godtog omarrangeringen av detta avsnitt och tillägget av varningen om patienter med kranskärlssjukdom.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads utvärdera alla andra avsnitt i den nationellt godkända produktresumén och föreslå lämpliga ändringar av texten där skillnader förekommer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Swedish: Flolan är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, hos patienter med kronisk hjärtinsufficiens av svår vänsterkammardysfunktion.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
Swedish: CHMP har godtagit att, med beaktande av de senaste riktlinjerna för produktresuméer, det var nödvändigt att i detta avsnitt införa de länge kända uppgifterna från de kliniska studier som bekräftar indikationerna.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že vzhľadom na najnovšie usmernenia týkajúce sa SPC je nutné do tejto časti pridať dlho známe informácie z klinických štúdií, ktoré odôvodňujú indikácie.
Swedish: Det finns skillnader i varningarna och försiktighetsåtgärderna i avsnitt 4.4, och i de närmare förklaringar som ges för dessa varningar/försiktighetsåtgärder.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Swedish: Flolan innehåller epoprostenolnatrium som är mononatriumsaltet av epoprostenol, en naturligt förekommande prostaglandin som framställs av blodkärlen.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Swedish: Det finns skillnader i ordalydelsen för kontraindikationerna mellan EU-länderna och de närmare förklaringar som ges för dessa kontraindikationer.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Slovak: Uskutočnili sa dve veľké prospektívne kontrolované štúdie (19 a 27) a 5 štúdií použitia v naliehavých prípadoch, v ktorých sa skúmalo krvácanie počas dialýzy.
Swedish: De sammanslagna resultaten beskrivs eftersom liknande resultat uppnåddes i de två studierna.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Swedish: Detta upprepades i produktresuméns avsnitt.
Slovak: To bolo zopakované aj v príslušnej časti SPC.
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
Slovak: Hlavné rozdiely predstavovali tieto časti SPC:
Swedish: CHMP ombads bedöma de tillgängliga uppgifterna om indikationerna och bekräfta den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o preskúmanie dostupných údajov o indikáciách a potvrdenie znenia navrhovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: För njurdialys lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en översikt över 14 kliniska studier som undersökte användningen av epoprostenol vid njurdialys: tre cross over-studier, sex större kontrollerade studier och fem akutstudier eller s.k. expanded access-studier.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.