FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des augmentations des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT) > 3 x LSN était de 3,4 % sous macitentan 10 mg et de 4,5 % sous placebo.
Slovenian: Incidenca zvišanja aminotransferaz (ALT/AST) > 3 × ULN je bila v dvojno slepi študiji pri bolnikih s PAH 3,4 % pri macitentanu 10 mg in 4,5 % pri placebu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opsumit 10 mg comprimés macitentan
Slovenian: IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg tablete macitentan
French: Une estimation basée sur une modélisation pharmacocinétique prévoit une augmentation de l'exposition au macitentan multipliée par 3 environ lors de l'administration concomitante de kétoconazole à la dose de 200 mg deux fois par jour.
Slovenian: Predvideno zvišanje je bilo približno 3-kratno v prisotnosti ketokonazola 200 mg dvakrat na dan z uporabo fiziološkega modela farmakokinetičnega modeliranja (PBPK).
French: L'augmentation moyenne de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement par macitentan 10 mg a été de 22 m (IC 97,5% : 3 à 41 ; p = 0,0078), après ajustement de l'effet placebo.L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes après 6 mois de traitement a été de 37 mètres (IC 97,5 % : 5 à 69) chez les patients en classe fonctionnelle III / IV et de 12 mètres (IC 97,5 % : -8 à 33) chez les patients en classe fonctionnelle I / II, après ajustement de l'effet placebo.
Slovenian: Ocena 6MWD glede na funkcionalni razred je pokazala za placebo popravljeno povprečno zvišanje od izhodišča do 6. meseca za 37 metrov (97,5 % IZ: 5 do 69) pri bolnikih iz FR III/IV in za 12 metrov (97,5 % IZ: -8 do 33) pri bolnikih iz FR I/II.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Slovenian: plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs dans les articulations et douleurs musculaires avec fièvre)
Slovenian: • neobičajno utrujenost ali izčrpanost (letargijo ali utrujenost) • gripi podoben sindrom (bolečine sklepov in mišic z zvišano telesno temperaturo)
French: • pharyngite (inflammation de la gorge)
Slovenian: • faringitis (vnetje žrela) • influenca (gripa)
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Slovenian: dvojno slepi študiji z bolniki s PAH je bila incidenca neželenega učinka edema 21,9 % v skupini, ki je prejemala macitentan 10 mg, in 20,5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Sildénafil : à l'état d'équilibre, l'exposition à la prise de 20 mg trois fois par jour de sildénafil a été augmentée de 15 % lors de l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour.
Slovenian: Sildenafil: V stanju dinamičnega ravnovesja se je izpostavljenost sildenafilu 20 mg trikrat na dan zvečala za 15 % med sočasno uporabo macitentana 10 mg enkrat na dan. Sildenafil, ki je substrat CYP3A4, ni vplival na farmakokinetiko macitentana, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku macitentana zmanjšala za 15 %.
French: • d'une surveillance du taux d'hémoglobine avant la mise sous traitement puis régulièrement ;
Slovenian: • rednem spremljanju ravni hemoglobina; • rednem spremljanju delovanja jeter;
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Slovenian: Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Utah/9/2014, divji tip)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 20 igel
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Lock)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone) + 1 igla
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 10 igel
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock) + 1 igla
French: (saison 2015/2016)
Slovenian: (sezona 2015/2016)
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Slovenian: * Te reakcije so navadno izginile v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Slovenian: Te reakcije so navadno blage in trajajo le nekaj dni.
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Slovenian: - Telesna temperatura nad 39,0 °C
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more gripe povzročiti.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Slovenian: Pri v študijo vključeni populaciji je bila povprečna starost 33 let, 55 % je bilo žensk, 84 % je bilo belcev, 7 % črncev, 7 % ljudi hispanskega porekla in 2 % ljudi drugega etničnega porekla.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
French: 15 microgrammes HA**
Slovenian: 15 mikrogramov HA**
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
French: Pour utilisation intramusculaire.
Slovenian: Za intramuskularno uporabo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficient ou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d'autres médicaments ») ;
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil");
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Slovenian: •če ste alergični na cepivo proti gripi ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6);
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, Oznaka ATC: J07BB02
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cyle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
French: Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95 %) :
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo.
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
French: - Lymphadénopathie locale
Slovenian: - Lokalna limfadenopatija
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
French: Les événements indésirables suivants ont été observés : Tableau 1 : fréquence chez l'adulte (âgé de 18 à 60 ans)
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost pri odraslih (18-60 let)
French: - Troubles neurologiques tels que syndrome de GuillainBarré, encéphalomyélite et névrite
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Optaflu (sezona 2015/2016)
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
French: Efficacité vaccinale* % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
French: - Thrombocytopénie**
Slovenian: - Trombocitopenija**
French: Prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
French: Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'anticorps anti-HA [mesurés par test d'inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Slovenian: Učinki na dojene novorojence/otroke se ne pričakujejo.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
Slovenian: ** Trombocitopenija (zelo redki primeri so bili hudi s številom trombocitov manj kot 5.000 na mm
French: • votre médecin ou infirmier/ère s'assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique rare (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
French: Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %; ** Primerov gripe, ki bi se ujemali s cepilnima sevoma virusa gripe A/H3N2 in B, je bilo premalo za
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Slovenian: Odrasli, stari več kot 18 let: en odmerek 0,5 ml
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti).
French: Par conséquent, l'utilisation d'Optaflu n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Névralgie, convulsions, convulsions fébriles.
Slovenian: Nevralgija, konvulzija, febrilna konvulzija.
French: L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
Slovenian: O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
Slovenian: Zdravniku, ki je teste naročil, povejte, da ste se pred kratkim cepili s cepivom Optaflu.
French: * Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination ; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
French: Effets indésirables graves
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
French: Les événements indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation de vaccins grippaux saisonniers trivalents dérivés de l'œuf.
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trženja so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi na osnovi jajc:
French: Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable ;
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
French: Optaflu contient du chlorure de sodium et de potassium Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Slovenian: Izkušnje s cepivom Optaflu v obdobju trženja so omejene.
French: Optaflu peut être utilisé en même temps que d'autres vaccins.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Slovenian: • po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti relativnega tveganja.
French: Qu'est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
Slovenian: Kaj je cepivo Optaflu in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Optaflu
French: L'utilisation d'Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva Optaflu se lahko pretehta od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
French: Optaflu est disponible en boîtes de 1 ou 10 seringues préremplies et en emballages multiples de 2 boîtes, contenant chacune 10 seringues préremplies.
Slovenian: Cepivo Optaflu je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in v večkratnih pakiranjih z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje po 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
French: Optaflu ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Slovenian: Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
French: Les données chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
French: En général, les données sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas révélé d'effets indésirables sur le fœtus et la mère attribuables au vaccin.
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.