FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: M77004 vizsgálatból származó, trasztuzumab farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azokból a vizsgálatokból származó trasztuzumab farmakokinetikai adataival, amelyekben a Herceptin-t monoterápiaként (H0649g) vagy antraciklinnel és ciklofoszfamiddal vagy paklitaxellel (H0648g vizsgálat) kombinálva adták, azt mutatta, hogy a doxorubicin és a paklitaxel nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo M77004, kuriame HER2 teigiamą rodmenį turinčiu MKV sirgusios moterys buvo gydytos Herceptin, paklitakselio ir doksorubicino deriniu, metu gautų trastuzumabo FK duomenų palyginimas su klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma monoterapija Herceptin (H0649g) arba gydymas Herceptin kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu ar paklitakseliu (H0648g), duomenimis jokio doksorubicino ir paklitakselio poveikio trastuzumabo farmakokinetikai nerodo.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a fokozott HER2-expressziót mutató emlőkarcinómás betegek betegségmentes túlélése rövidebb, mint azoké a betegeké, akiknek tumora nem mutat fokozott HER2-expressziót.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi, išgyvenamumas iki ligos progresavimo yra trumpesnis, lyginant su pacientais, kurių navikų HER2 raiška nepadidėjusi.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A Herceptin csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas sergant krūties vėžiu Herceptin galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno amplifikacija, kaip nustatyta tiksliu ir validuotu tyrimu.
Hungarian: A docetaxel pivotális vizsgálatában, ahol önmagában vagy Herceptin-nel kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu gydant docetakselio ir Herceptin deriniu arba vien docetakseliu, svarbiausias metodas teigiamai HER2 raiškai nustatyti buvo imunohistocheminis tyrimas.
Hungarian: A paklitaxel, a docetaxel vagy az aromatáz-inhibitorok dóziscsökkentésével vagy beadásának késleltetésével kapcsolatos információkat lásd a készítmények Alkalmazási előírásában.
Lithuanian: Informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ar jų vartojimo atidėliojimą rasite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek következtében nyugalmi dyspnoéjuk van, a pulmonalis történések fokozott veszélye állhat fenn.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančios vėžinės ligos ar kitų ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnis plaučių reiškinių pavojus.
Hungarian: Az intravénás Herceptinkaron 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés megkezdése után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Lithuanian: 2 iš 30 Herceptin į veną gydytų pacientų bandiniuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Hungarian: A további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Lithuanian: Po to kita palaikomąją dozę reikia infuzuoti po 7 dienų, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo vieną kartą per savaitę schema, arba po 21 dienos, kai taikoma vaistinio preparato vartojimo kas tris savaites schema.
Hungarian: - doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó adjuváns kemoterápiát követően, paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Hungarian: Ha a Herceptin-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei is lehetnek.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Herceptin ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a Herceptin-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vaisingai moteriai reikia patarti naudotis veiksminga kontracepcija gydymo Herceptin metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a tünetekkel járó és a tünetmentes kardiális események nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor a Herceptin-t antraciklin tartalmú kemoterápia után adták, szemben az antraciklint nem tartalmazó, docetaxel és karboplatin sémákkal történő alkalmazással, és ezek kifejezettebbek voltak abban az esetben, ha a Herceptin-t taxánokkal egyidejűleg alkalmazták, mint, ha a Herceptin-t a taxánokat követően adagolták.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams paskyrus Herceptin po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, vartojimo dažniau pasireiškė simptominių ir simptomų nesukeliančių širdies sutrikimu nei tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su chemoterapija docetakseliu ir karboplatina be antraciklinų; taip pat šie sutrikimai buvo ryškesni tuomet, kai Herceptin buvo skiriama kartu su taksanais, nei tais atvejais, kai Herceptin buvo skiriama po taksanų vartojimo.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo Herceptin infuzijos pradžios.
Hungarian: Magas vérnyomás események
Lithuanian: Padidėjusio kraujospūdžio reiškiniai
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Lithuanian: Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti.
Hungarian: 4.4 pont), a tünetek mérséklődéséig ne vezessenek, és ne dolgozzanak gépeken.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Hungarian: Herceptin 1 év n = 1702***
Lithuanian: N = 1702***
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatokat idős embereken és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek.
Lithuanian: Specialių farmakokinetikos senyvų ir sergančių inkstų ar kepenų veiklos nepakankamumu pacientų organizme tyrimų nėra atlikta.
Hungarian: Medián túlélés (hónapok) (95%CI)
Lithuanian: Vidutinis LIP (mėnesiais) (95 % PI)
Hungarian: (nap)
Lithuanian: (paros)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: Bendrinė informacija
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a BO16348 vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Lithuanian: BO16348 tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuotina, pirminė, invazyvi krūties adenokarcinoma, išplitusi į pažasties limfmazgius arba neišplitusi, jeigu navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Hungarian: A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet
Lithuanian: Labai dažni Herceptin šalutiniai poveikiai: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (BO22227) a szubkután Herceptin-t neoadjuváns/adjuváns kezelésként korai emlőkarcinómában szenvedő betegek kapták.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo BO22227 metu po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo švirkščiamas ankstyvuoju krūties vėžiu sirgusiems pacientams neoadjuvantinėmis ar adjuvantinėmis sąlygomis.
Hungarian: (µg•nap/ml)
Lithuanian: (µg per parą/ml)
Hungarian: karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95%-os CI 4,9%, 10,0%).
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 86,9 %, o AC→P grupėje79,4 %, absoliučioji nauda - 7,4 % (95 % PI: 4,9 %; 10,0 %).
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne látható részecskék,
Lithuanian: Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių dalelių ir spalvos pakitimų.
Hungarian: A Herceptin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Lithuanian: Gydymą Herceptin gali pradėti tik gydytojas, turintis citotoksinės chemoterapijos taikymo patirties (žr.
Hungarian: A 600 mg-os adagot kizárólag szubkután injekció formájában, 2-5 perc alatt kell beadni három hetente.
Lithuanian: Kas tris savaites 600 mg dozę reikia sušvirkšti tik po oda per 2 - 5 minutes.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Herceptin 600 mg injekcinis tirpalas flakone
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti vidutinio sunkumo arba sunkūs, ir net mirtini (žr.
Hungarian: +Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet halálos kimenetelűként is jelentettek.
Lithuanian: + pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Hungarian: A neoadjuváns-adjuváns kezelések körében végzett MO16432 multicentrikus, randomizált vizsgálatot a Herceptin és egy antraciklint, illetve egy taxánt is tartalmazó neoadjuváns kemoterápia egyidejű alkalmazása, majd ezt követően adott adjuváns Herceptin klinikai hatásosságának vizsgálatára tervezték, melynek során a Herceptin-kezelés teljes időtartama összesen 1 év volt.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant Herceptin ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą Herceptin; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Hungarian: 12. táblázat: Patológiai teljes válasz (pCR) eredmények összefoglalása Herceptin iv.
Lithuanian: Patologiniu tyrimu nustatyto Visiško atsako (pCR) santrauka
Hungarian: Neoadjuváns-adjuváns kezelés
Lithuanian: Neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatin; H: trasztuzumab CI = konfidencia intervallum
Lithuanian: (95 % PI) A: doksorubicinas; C: ciklofosfamidas; P: paklitakselis; D: docetakselis; Carb: karboplatina;
Hungarian: A farmakokinetikai elsődleges végpont (a dinamikus egyensúlyi állapotban mért trasztuzumab Cmin érték a 7.kezelési ciklus végén) egyenértékűségére vonatkozóan lásd az 5.2 pontban: Farmakokinetikai tulajdonságok.
Lithuanian: Informaciją apie bendrosios pagrindinės vertinamosios baigties FK dedamosios buvimą ne prastesne bei trastuzumabo Cmin vertę nusistovėjus pusiausvyrai 7-ojo gydymo ciklo pabaigoje žiūrėkite 5.2 skyriuje Farmakokinetinės savybės.Apie palyginamąjį saugumo pobūdį žiūrėkite 4.8 skyriuje.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 600 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Lithuanian: Viename 5 ml tūrio flakone yra 600 mg trastuzumabo.
Hungarian: Hasi fájdalom
Lithuanian: Sprando skausmas
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Herceptin vartoti negalima.
Hungarian: A Herceptin intravénás és szubkután adagolását követően a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél megfigyelt PK koncentrációk leírásához egy populációs farmakokinetikai (PK) modellt dolgoztak ki párhuzamos lineáris és nem lineáris, a centrális kompartmentből történő eliminációval, a fázis III-as BO22227 vizsgálat összesített Herceptin IV és SC PK adatainak felhasználásával.
Lithuanian: Norint aprašyti stebėtas FK koncentracijas AKV sirgusių pacientų organizme po Herceptin suleidimo į veną ar Herceptin suleidimo po oda, panaudojant III fazės klinikinio tyrimo BO22227 metu sukauptus jungtinius į veną ir po oda suleisto Herceptin FK duomenis, buvo sudarytas populiacijos FK modelis su lygiagrečiais tiesinio ir netiesinio pobūdžio šalinimo iš centrinio skyriaus būdais.
Hungarian: Az aromatáz-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a HER2-szint és hormonreceptor-pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat), áttétes emlődaganatban szenvednek.
Lithuanian: Herceptin taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai ( sergantiesiems vėžiu, kuris yra jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui).
Hungarian: · Súlyos posztoperatív sebfertőzések: 1,7% az intravénás, míg 3,0% a szubkután gyógyszerforma mellett.
Lithuanian: • Pooperacinės žaizdos infekcijos (sunkios ir (arba) pavojingos): 1,7 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 3,0 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a Herceptin-t neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m2) tartalmazott.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Lithuanian: Nereikia laukti,
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Lithuanian: 1) Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herceptin milteliai, nukreipus srovę į miltelius, iš lėto sušvirkščiama 7,2 ml injekcinio vandens.
Hungarian: 12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 abiejuose AC→D atšakoje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH atšakoje (svyravo nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH atšakoje - 10,4 metų (svyravo nuo 0,00 iki 12,7)..
Hungarian: Korai emlőkarcinóma (adjuváns kezelés)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinės sąlygos)
Hungarian: - kombinálva egy aromatáz-inhibitorral azon hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik korábban trasztuzumab terápiában nem részesültek.
Lithuanian: kartu su aromatazės inhibitoriumi gydyti teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančias pacientes pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar nebuvo gydytos.
Hungarian: A Herceptin csak olyan betegeknek adható, akiknek tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Lithuanian: Herceptin preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno ekspresija, kaip nustatyta tiksliu ir įteisintu tyrimu.
Hungarian: A t1/2 a csökkenő koncentrációval csökken egy adagolási intervallumon belül (lásd 16. táblázat).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai t1/2
Hungarian: Herceptin-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy akiknél a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Lithuanian: Gydyti Herceptin galima tik tuos pacientus, kurių HER2 raiška yra labai padidėjusi - tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba kai FISH ar CISH mėginys yra teigiamas.
Hungarian: A vizsgálatba újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (III. stádiumú) vagy gyulladásos korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket választottak be.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuotas vietiškai išplitęs (III stadijos) arba uždegiminis AKV.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herceptin-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Lithuanian: Jei įmanoma, gydytojai turėtų vengti skirti antraciklinais pagristą gydymą iki 7 mėnesių nuo Herceptin vartojimo pabaigos. Jei antraciklinų skiriama, pacientams būtina atidžiai stebėti širdies veiklą.
Hungarian: Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
Hungarian: A fentiek valamelyikét kombinálták a következővel:
Lithuanian: Bet kuri iš nurodytų chemoterapijų buvo skiriama kartu su:
Hungarian: A betegek kis hányadánál alkalmazták erre a célra a fluoreszcencens in-situ hibridizációt (FISH).
Lithuanian: Mažesnioji pacientų dalis buvo tirta naudojant fluorescencijos in situ hibridizaciją (FISH).
Hungarian: A Herceptin-t kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Lithuanian: Herceptin poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kell Herceptin-nel kezelni.
Lithuanian: MKV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti iki ligos progresavimo.
Hungarian: Hogyan kapja a Herceptin-t?
Lithuanian: Kaip laikyti Herceptin
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; DCarbH = docetaxel, karboplatin és trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; DCarbH = doksorubicinas, karboplatina ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p = 0,0003
Hungarian: +1Supraventricularis tachyarrhythmia
Lithuanian: Supraventrikulinė tachiaritmija
Hungarian: A medián követési idő 1,8 év volt az AC→P karon és 2,0 év az AC→PH kar betegeinél.
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Hungarian: szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely IHC 2+ intenzitású, SISH vagy FISH eredménnyel megerősítve, vagy IHC 3+ intenzitású.
Lithuanian: Herceptin turėtų būti skiriama tik tiems pacientams, kurie serga metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) ir kai yra padidėjusi navikų HER2 raiška, kuri apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, gydytų pacientų būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jiems širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Herceptin dozės vartojimo arba dar ilgiau tais atvejais, kai toliau stebimas KSIF mažėjimas.
Hungarian: · A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (8 mg/kg pradinė ar 6 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Hungarian: A korai emlőkarcinóma neoadjuváns-adjuváns vizsgálatában (BO22227) 70 hónapot meghaladó medián követési időnél az intravénás Herceptin-nel kezelt betegek 10,1%-ánál (30/296) jelentek meg trasztuzumab-ellenes antitestek.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamo Herceptin, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą (nepriklausomai nuo antikūnų buvimo prieš pradedant gydymą).
Hungarian: ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Lithuanian: Chinese hamster ovary) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų traukos bei jonų mainų chromatografijos metodu, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Hungarian: A szükséges oldat térfogatának meghatározása: · A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Lithuanian: Tūris (ml) = Kūno svoris (kg) x dozė (4 mg/kg pradinė ar 2 mg/kg palaikomoji) 21 (mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)
Hungarian: A HER2 génamplifikációt fixált tumorblokkok fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációs (CISH) vizsgálata alapján kell megállapítani.
Lithuanian: HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Hungarian: - kombinálva paklitaxellel azon betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Lithuanian: kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
Hungarian: A Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Lithuanian: Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Hungarian: 15 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz,
Lithuanian: Vienas 15 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Hungarian: Az injekciós üvegből a fecskendőbe történő felszívás után a gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 28 napig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on), szórt fényben tárolva 6 órán keresztül (összegzett idő az injekciós üvegben és a fecskendőben) őrzi meg a fizikai és kémiai stabilitását.
Lithuanian: Iš flakono į švirkštą sutrauktas šis vaistinis preparatas fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir dar 6 valandas kambario temperatūroje (iki 30 °C) išsklaidytoje dienos šviesoje.
Hungarian: A szubkután Herceptin mellett megfigyelt összes súlyos, alkalmazás során fellépő reakció az egyidejű kemoterápiás kezelés során lépett fel.
Lithuanian: Visos sunkios VSR į po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pasireiškė chemoterapijos metu.
Hungarian: A korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket 1 évig vagy a betegség kiújulásáig kell Herceptin-nel kezelni attól függően, hogy melyik következik be előbb; a kezelés egy éven túli meghosszabbítása korai emlőkarcinómában nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: AKV sergančius pacientus Herceptin reikia gydyti vienerius metus arba iki ligos atkryčio, kuri recidyvuoja greičiau; AKV gydymo nerekomenduojama tęsti ilgiau, nei vienerius metus (žr.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a Herceptin paklitaxel kemoterápiához történő hozzáadásának hatására.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus Herceptin, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Hungarian: +Szívelégtelenség (pangásos)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (stazinis)