FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis para una eficacia máxima.
Greek: Μια δεύτερη δόση του 0.5 ml θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες και έως δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, για μέγιστη αποτελεσματικότητα.
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (76,6%), dolores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefalea (25,3%) y dolor articular (13,5%).
Greek: Στους ενήλικες 18 έως 60 ετών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος στη θέση ένεσης (76,6%), μυαλγίες (46,8%), κόπωση (43,6%), κεφαλαλγία (25,3%) και πόνος στις αρθρώσεις (13,5% ).
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Prepandrix.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να παρουσιαστούν με το Prepandrix.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Greek: Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στην Παράγραφο 4 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων ή μηχανών.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Spanish: Doce y veinticuatro meses después de la vacunación, los títulos de anticuerpos neutralizantes fueron los siguientes:
Greek: Δώδεκα και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes.
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν σε αντίθετα άκρα.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Greek: Την ημέρα 42, το ποσοστό ορομετατροπής των αντισωμάτων έναντι της HA ήταν 98%, όλα τα άτομα ήταν οροπροστατευμένα και ο συντελεστής ορομετατροπής ήταν 88.6.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC: J07BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χορήγηση των AS03 ανοσοενισχυμένων εμβολίων πριν ή μετά από άλλους τύπους εμβολίων κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για προπανδημική ή πανδημική χρήση.
Spanish: Prepandrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Greek: Το Prepandrix περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με Prepandrix.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με τη μυϊκή μάζα).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.
Spanish: Prepandrix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad.
Greek: Τι είναι το Prepandrix και ποιά είναι η χρήση του Το Prepandrix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες18 ετών.
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Greek: Κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών που έλαβαν δύο δόσεις εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία γρίπης ή έναντι γρίπης σχετιζόμενης με ζώα (H5N1) υποδηλώνουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πυρετού (μασχαλιαία μέτρηση ≥38°C) μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω (ή έχετε αμφιβολίες), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν να λάβετε το Prepandrix.
Spanish: Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.
Greek: Επιπλέον, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Μαΐου 2008
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Greek: Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Greek: • Διάρροια, εμετός, στομαχικός πόνος, ναυτία
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Greek: (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Tasa de seroprotección
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας
Spanish: La administración de una segunda dosis de adulto o de mitad de dosis de adulto no aumentó la reactogenicidad, excepto las tasas de los síntomas generales que fueron superiores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en <6 años de edad.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας ολόκληρης δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην αντιδραστικότητα, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη ενηλίκων, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o enfermera antes de que le administren la vacuna.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Spanish: La frecuencia por dosis de reacciones adversas fue la siguiente:
Greek: Η ανά δόση συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν:
Spanish: No hay datos de coadministración de Prepandrix con otras vacunas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη συγχορήγηση του Prepandrix με άλλα εμβόλια.
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Prepandrix.
Spanish: El volumen del vial de Prepandrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου Prepandrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής της αναμνηστικής δόσης και ο συντελεστής της αναμνηστικής δόσης έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν 100%, 99.7% και 123.8, αντίστοιχα.
Spanish: No deben administrarle Prepandrix:
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγηθεί:
Spanish: No hubo aumento tras la segunda dosis tanto si los niños recibieron la mitad de dosis de adulto o la dosis de adulto, excepto algunos efectos adversos que fueron mayores tras la segunda dosis, en particular las tasas de fiebre en niños menores de 6 años de edad.
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή είτε ολόκληρη δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Greek: Έναντι στελέχους A/Vietnam 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με A/Vietnam N=46
Spanish: • Las inyecciones dobles se administrarán en brazos diferentes.
Greek: • Οι διπλές ενέσεις θα χορηγούνται σε αντίθετα άκρα
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal
Greek: Το Prepandrix περιέχει θειομερσάλη
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Greek: Επιπρόσθετα, 44.8% και 56.1% των ατόμων στις αντίστοιχες ηλικιακές σημείωσαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού από την ημέρα 0 έως την ημέρα 42και 96.6% και 100% των ατόμων παρουσίασαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces en el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού σημειώθηκε στο 79,2% των ατόμων είκοσι μια ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95,8% είκοσι μια ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 87,5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση .
Spanish: Prepandrix no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3% veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam σημειώθηκε στο 49% των ατόμων είκοσι μια ημέρες μετά την πρώτη δόση, 67,3% είκοσι μια ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 44,9% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: No se recomienda administrar Prepandrix simultáneamente con otras vacunas.
Greek: Το Prepandrix δεν προορίζεται για ταυτόχρονη χρήση όπως συμβαίνει με άλλα εμβόλια.
Spanish: Prepandrix contiene sodio y potasio
Greek: Το Prepandrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Spanish: Si no se trata puede conducir al colapso.
Greek: Εάν δεν αντιμετωπιστούν, μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία.
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Greek: Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Prepandrix το οποίο περιείχε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004, με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το εναιώρημα του Αντιγόνου πριν από τη χρήση
Spanish: Si le ocurre alguno de estos efectos adversos, por favor informe a su médico o enfermera inmediatamente:
Greek: Εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλούμε ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή το νοσοκόμο σας:
Spanish: • Le administrarán Prepandrix mediante una inyección en un músculo.
Greek: • Θα σας χορηγήσουν Prepandrix με τη μορφή ένεσης στον μυ.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Greek: αντισώματα αντί-ΗΑ
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 έως 70 έτη
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
Spanish: Si se considera la coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Greek: Eάν υπάρχει περίπτωση συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Spanish: Los estudios en animales con Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα όπου έχει χρησιμοποιηθεί Prepandrix το οποίο περιέχει το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 δεν καταδεικνύουν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με 21 ημέρες ή 6 μήνες διαφορά, 96,0% των ατόμων παρουσίασαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων και 98-100% ίχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν Prepandrix, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη δεύτερη δόση.
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομα δεν πέτυχε οροπροστασία μετά δυο χορηγήσεις μιας μονής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Listado de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας εμφάνισης:
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν εκτιμήσει την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 5.000 άτομα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν Prepandrix που περιείχε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) με τουλάχιστον 3,75 μικρογραμμάρια HA.
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos con Prepandrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μετέφερε την υποχρέωση να υποβάλει τα αποτελέσματα των μελετών με το Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) της GlaxoSmithKline Biologicals σε ένα ή περισσότερα μέρη του παιδιατρικού πληθυσμού σε γρίπη η οποία προκλήθηκε από στέλεχος γρίπης το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο ή σχετίζεται με στέλεχος το οποίο περιέχεται στο εμβόλιο.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C)
Greek: Πυρετός (>38°C) Πυρετός (>39°C) - ανά δόση συχνότητα εμφάνισης - ανά άτομο συχνότητα εμφάνισης Υπνηλία
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα για τη χορήγηση ενός AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) και για τη χορήγηση μισής δόσης του εμβολίου (δηλαδή 1,875 µg HA και μισής ποσότητας του ανοσοενισχυτικού AS03) τις ημέρες 0 και 21 στα παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
Greek: • Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
Spanish: El día 42, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Greek: Την ημέρα 42 , οι αντί-ΗΑ απαντήσεις των αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες:
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Prepandrix durante el embarazo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Prepandrix κατά την κύηση.
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml) de una vacuna similar conteniendo A/Vietnam/1194/2004.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) ή δυο μισές δόσεις ενηλίκων (0.25 ml) παρόμοιου εμβολίου το οποίο περιέχει το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Spanish: Después de mezclar, utilizar en 24 horas.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιείστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το γαλάκτωμα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το εναιώρημα αντιγόνου πριν από τη χορήγηση
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 Día 21
Greek: Ανοσολογική απόκριση στο στέλεχος A/Indonesia/05/2005 Ημέρα 21
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años de edad que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de vacuna de preparación para la pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabricada en Dresden, Alemania).
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) ενός εμβολίου ετοιμότητας για πανδημία (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας).
Spanish: Cómo administrar Prepandrix
Greek: Πως να φυλάσσετε το Prepandrix
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) En un ensayo clínico (Q-Pan-H5N1-001) en el que se administraron dos dosis de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 los días 0 y 21 a 140 sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes: Anticuerpos anti-HA
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχουςA/Indonesia/05/2005 (H5N1): Σε μια κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001) κατά την οποία δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκαν κατά τις ημέρες 0 και 21 σε 140 άτομα ηλικίας 18-60 έτη, οι απαντήσεις των αντισωμάτων έναντι HA ήταν οι ακόλουθες:
Spanish: En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές όπου τα άτομα (N=201) έλαβαν Prepandrix το οποίο περιέχει 3.75 μικρογραμμάρια HA/AS03 του στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1), η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικότερα παρόμοια με αυτές που παρατίθενται κατωτέρω:
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Greek: • εάν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου (παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή σε οτιδήποτε μπορεί να υπάρχει σε πολύ μικρές ποσότητες όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Greek: 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)