FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 15 ml φακελίσκ οι
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakke tt
Greek: EU/2/16/203/002 VarroMed 660 mg/75 mg
Maltese: Flixkun 1 Għasel: Żero jiem mg/75 mg
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53AG30.
Maltese: QP53AG30
Greek: Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6
Maltese: KG Mangelsfeld 4, 5, 6
Greek: +43 6219 20645 30 (φαξ) info@beevital.com
Maltese: +43 6219 20645 30 (fax) info@beevital.com
Greek: Έκδοχα: Καραμελόχρωμα (E150δ)
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Greek: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Greek: +49-(0)4554-9070-901 (φαξ) info@lichtenheldt.de
Maltese: +49-(0)4554-9070-901 (fax) info@lichtenheldt.de
Greek: 19 A - 5164 Seeham
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Greek: ης έγκρισης: 02/02/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Greek: 3x έως και 5x
Maltese: 3x sa 5x
Greek: Το VarroMed διατίθεται σε δύο μεγέθη συσκευασίας, φιάλες πολλαπλών δόσεων (1 x 555 ml) και φακελίσκους μίας δόσης (12 x 15 ml).
Maltese: VarroMed huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta' ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas ta' doża waħda (12 x 15 ml).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εκτοπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση, συμπεριλαμβανομένων των εντομοκτόνων, των οργανικών οξέων, συνδυασμών.
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακόλουθης: - πολύ συχνή (περισσότερo από 1 στις 10 αποικίες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερo από 1 αλλά λιγότερo από 10 αποικίες στις 100 υπό θεραπεία αποικίες) - μη συνηθισμένη (περισσότερo από 1 αλλά λιγότερo από 10 αποικίες στις 1.000 υπό θεραπεία αποικίες) - σπάνια (περισσότερo από 1 αλλά λιγότερo από 10 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες) - πολύ σπάνια (λιγότερo από 1 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες,)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Greek: 1x ή 3x
Maltese: 1x jew 3x
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP{xahar/sena}
Greek: Ακολούθως της χορήγησης διαλύματος 10% διένυδρου οξαλικού οξέος σε 50% διάλυμα ζάχαρης, παρατηρήθηκαν μόνιμες βλάβες στα πεπτικά και τα απεκκριτικά όργανα μετά από 72 ώρες (h).
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Greek: Η φαρμακοκινητική του VarroMed δεν έχει μελετηθεί.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Greek: Συγκεντρώσεις οξαλικού οξέος της τάξης του 20% σε 50% διάλυμα ζάχαρης προκάλεσαν οξεία θνησιμότητα των μελισσών που υπερέβαινε το 60%.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Greek: Αντιμολυσματικοί παράγοντες
Maltese: Aġenti antiinfettivi
Greek: 30 έως 45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή στο μέγεθος της αποικίας (βλ. δοσολογικό πίνακα).
Maltese: Id-doża għandha tiġi aġġustata b'attenzjoni għad-daqs tal-kolonja (ara t-tabella tad-dożaġġ).
Greek: 15 έως 30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
Greek: Το μυρμηκικό οξύ εξοντώνει τα ακάρεα του είδους Varroa αναστέλλοντας πιθανώς τη μεταφορά ηλεκτρονίων στα μιτοχόνδρια αυτών μέσω της δέσμευσης της οξειδάσης του κυττοχρώματος C, αναστέλλοντας με αυτόν τον τρόπο τον μεταβολισμό της ενέργειας, ενδέχεται δε να έχει νευροδιεγερτική δράση στους νευρώνες των αρθρόποδων μετά την εξάτμισή του στην ατμόσφαιρα της κυψέλης (τουλάχιστον 500 ppm).
Maltese: L-aċidu formiku probabbilment joqtol id-dud tal-Varroa billi jinibixxi t-trasport tal-elettroni fil mitokondrija tagħhom permezz tal-irbit tal-ossidażi taċ-ċitokromju ċ, b'hekk jinibixxi l-metaboliżmu tal-enerġija u jista' jipproduċi effett newro stimulanti fuq in-newroni antropodi wara l-evaporazzjoni fl-arja tad-doqqajs (mill-inqas 500 ppm).
Greek: 44 mg (ισοδύναμο με 31,42 mg άνυδρου οξαλικού οξέος)
Maltese: 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku)
Greek: Διένυδρο οξαλικό οξύ 44 mg/ml
Maltese: 5 mg/ml Diitrat tal-aċidu ossaliku 44 mg/ml
Greek: θεραπείες κατά το μέγιστο).
Maltese: (massimu ta' 3 kuri).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 75 mg + 660 mg διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Καραμελόχρωμα (E150δ) Σιρόπι σακχαρόζης
Maltese: Lista ta' ingredjenti Kulur il-karamella (E150d) Ġulepp taz-zokkor
Greek: Χρήση εντός των κυψελών.
Maltese: Mhux applikabbli.
Greek: Μονοένυδρο κιτρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Maltese: Żejt tal-lumi Aċidu ċitriku monoidrat
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση εντός των κυψελών.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu fid-doqqajs.
Greek: Η φιάλη έχει διαβαθμισμένη δοσολογική κλίμακα Κουτί που περιέχει 1 φιάλη 555 ml διασπειρόμενου προϊόντος.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Greek: Το VarroMed πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο πλαίσιο ολοκληρωμένου προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa.
Maltese: VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta' kontroll ta' Varroa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες Μυρμηκικό οξύ/διένυδρο οξαλικό οξύ
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
Greek: 12 x 15 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 x 15 ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(EΣ) ΟΥΣIA(EΣ) Δραστικά συστατικά:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Sustanzi attivi:
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Maltese: Inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża reazzjonijiet avversi.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa, το οποίο περιλαμβάνει και άλλες τεχνικές.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το VarroMed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
Greek: Η πλήρης EPAR του VarroMed διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του VarroMed.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
Greek: Η μέση αποτελεσματικότητα του VarroMed όσον αφορά την εξόντωση των ακάρεων (μετρημένη με βάση τον αριθμό των νεκρών ακάρεων στον πυθμένα της κυψέλης) ήταν 88% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα, 92% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης και 85% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
Greek: Σε κάθε τοποθεσία, 20 πειραματικές ομάδες συγκρίθηκαν με 12 ομάδες ελέγχου που έλαβαν θεραπεία με φλουμεθρίνη (ένα άλλο φάρμακο αποτελεσματικό κατά των παρασίτων).
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
Maltese: Għaliex ġie approvat VarroMed?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του VarroMed διερευνήθηκε σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικά κλίματα, τόσο με ηπειρωτικό κλίμα όσο και με μεσογειακό κλίμα.
Maltese: L-effettività ta' VarroMed ġiet investigata fi studji fuq il-post f'pajjiżi Ewropej bi klimi differenti, kemm il-klima kontinentali kif ukoll dik Mediterranja.
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed fil-02/02/2017.
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Maltese: VarroMed huwa disponibbli bħala dispersjoni tad-doqqajs (likwidu għall-użu ġewwa d-doqqajs) u jista' jinkiseb mingħajr riċetta ta' tabib.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Maltese: Inġestjoni aċċidentali tista' tikkawża reazzjonijiet avversi.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
Maltese: EU/1/17/1180/001
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Greek: Συσκευασία
Maltese: Varuby
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Maltese: Folja (alu/PVC/PCTFE)i
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Greek: Μην πάρετε το Varuby:
Maltese: Tiħux Varuby:
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο δισκίων
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Greek: Κατοχή των υποδοχέων NK1
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Greek: Titanium dioxide (Ε171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05)
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Greek: Μελέτη 3- MEC
Maltese: Studju 3 (MEC)
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Greek: • Υμένιο επικάλυψης: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, ινδικοκαρμίνιο (E 132) και πολυσορβικό 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Greek: HEC Μελέτη 1
Maltese: Studju HEC 1
Greek: HEC Μελέτη 2
Maltese: Studju HEC 2
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Greek: Κανονική δόση του ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (NK1) και της ουσίας P στον άνθρωπο.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Greek: 180 mg από το στόμα.
Maltese: 180 mg b'mod orali;
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Greek: Υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 (π.χ. ιρινοτεκάνη και μορφίνη, αντιστοίχως) Η ρολαπιτάντη ανέστειλε μετρίως τα υποστρώματα UGT1A1 και UGT2B7 in vitro.
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 180 mg [14C] ρολαπιτάντης, κατά μέσον όρο 14,2 % (εύρος 9 % έως 20 %) και 73 % (εύρος 52 % έως 89 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοίχως κατά τη διάρκεια 6 εβδομάδων.
Maltese: 180-mg [14C]-rolapitant, medja ta' 14.2 % (medda ta' 9 % sa 20 %) u 73 % (medda ta' 52 % sa 89 %) tad-doża kienet irkuprata fl-awrina u fl-ippurgar, rispettivament fuq perjodu ta' 6 ġimgħat.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Greek: (N = 535)
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Greek: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Greek: Καμία Σημαντική Ναυτία (μέγιστο VAS (Οπτική Αναλογική Κλίματα) < 25 σε κλίμακα 0-100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Greek: Μ.Σ.
Maltese: N.S.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της ρολαπιτάντης στο πλάσμα > 15 ng/ml και 348 ng/ml, η κατοχή των NK1 υποδοχέων στις περιοχές του φλοιώδους ήταν περίπου > 50 % και 90 % αντιστοίχως.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Greek: (N = 666)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Greek: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη (ως μονοϋδρική υδροχλωρική).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Greek: Συνολική
Maltese: Globali
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Greek: Μπορεί να σημειωθούν ζάλη και κόπωση μετά τη χορήγηση της ρολαπιτάντης ( βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament u għeja wara l-għoti ta' rolapitant (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Greek: In vivo, η ρολαπιτάντη δεν αναμένεται να επιδεικνύει την όποια ανασταλτική ή επαγώμενη ενέργεια στο CYP3A4.
Maltese: In vivo, rolapitant mhuwiex mistenni li juri effetti inibitorji jew induttivi fuq CYP3A4.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της ρολαπιτάντης, ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 387 l σε καρκινοπαθείς.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Maltese: Minn dawn l-1,332 pazjent, 28 % kellhom aktar minn 65 sena u 6 % kellhom aktar minn 75 sena.
Greek: Υποστρώματα BCRP
Maltese: Valur Pb
Greek: Σε ανάμεικτα δείγματα που συλλέγησαν κατά τη διάρκεια 2 εβδομάδων, 8,3 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 37,8 % της δόσης ανακτήθηκαν στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη ρολαπιτάντη.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 90 mg ρολαπιτάντη.
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant.
Greek: Συνολική α Μη προσαρμοζόμενες P-τιμές αποκτούνται από το τεστ Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: Globali a Il-valuri-P mhux aġġustati huma miksuba mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' Varuby ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παράλληλες ομάδες (Μελέτη 1 και Μελέτη 2), έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη,10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με την αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που ελάμβαναν σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο περιλαμβανόταν σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi multiċentriċi, każwali, double-blind, ikkontrollati, fuq gruppi paralleli (Studju 1 u Studju 2), il-programm ta' kura b' rolapitant (180 mg rolapitant, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 10 µg/kg granisetron fil-vini u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-programm ta kura għall kimoterapija li kien jinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Greek: Στη Μελέτη 3, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη με παράλληλες ομάδες σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με θεραπευτική αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που έπαιρναν μετρίως εμετογόνο σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο συμπεριλαμβανόταν ποσοστό 53 % ασθενών που έπαιρναν συνδυασμό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης (AC).
Maltese: Fl-Istudju 3, studju kliniku multiċentriku, każwali double-blind, ikkontrollat, fuq grupp parallel dwar kimoterapija moderatament emetoġenika, il-programm ta' kura b'rolapitant (180 mg rolapitant, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) ġie mqabbel ma' terapija ta' kontroll (plaċebo, 2 mg granisetron orali u 20 mg dexamethasone orali) f'Jum 1 f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu programm ta' kura ta' kimoterapija moderatament emetoġenika li kien jinkludi 53 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu kombinazzjoni ta' anthracycline u cyclophosphamide (AC).
Greek: Η ρολαπιτάντη μεταβολίζεται από το CYP3A4 και σχηματίζει μείζονα ενεργό μεταβολίτη, M19.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Greek: 67,8 Μ.Σ.
Maltese: 71.6 63.0 0.037 72.7 67.8 N.S.
Greek: Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, ο μεταβολίτης M19 ήταν ο μείζων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις υποστρωμάτων της πρωτεΐνης (BCRP) (π.χ. μεθοτρεξάτη, ιρινοτεκάνη, τοποτεκάνη, μιτοξαντρόνη, ροσουβαστατίνη, σουλφασαλαζίνη, δοξορουβικίνη, μπενδαμουστίνη) μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: topotecan, mitoxantrone, rosuvastatin, sulfasalazine, doxorubicin, bendamustine) fil-plażma jistgħu jwasslu għal reazzjonijiet avversi potenzjali.
Greek: • μιτοξαντρόνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου)
Maltese: • mitoxantrone (użat għall-kura tal-kanċer)
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις της ρολαπιτάντης από το στόμα των 9 έως 45 mg μια φορά ημερησίως, η συσσώρευση της ρολαπιτάντης ήταν περίπου 5πλάσια.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Greek: (N = 262)
Maltese: Kontroll (N=262) Rata (%)
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Varuby jingħata bħala parti minn terapija kombinata (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχή της προσοχής Δυσγευσία
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Greek: Υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις (4,5 έως 180 mg) ρολαπιτάντης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της ρολαπιτάντης κυμάνθηκε από 169 έως 183 ώρες (περίπου 7 ημέρες) και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση.
Maltese: Wara dożi orali waħdiena (4.5 sa 180 mg) ta' rolapitant, il-half-life terminali medja (t½) ta' rolapitant kienet tvarja minn 169 sa 183 siegħa (madwar 7 ijiem) u kienet indipendenti mid-doża.
Greek: Μια 3πλάσια αύξηση στην έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη, υπόστρωμα του CYP2D6, παρατηρήθηκε 7 ημέρες μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση της ρολαπιτάντης και μπορεί να διαρκέσει περισσότερο.
Maltese: dextromethorphan, li huwa substrat ta' CYP2D6, kienet osservata 7 ijiem wara doża orali waħda ta' rolapitant u tista' ddum aktar.
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος κυανού, με χαραγμένη την ένδειξη T0101 στην μια πλευρά και 100 στην άλλη.
Maltese: Il-pilloli huma ta' lewn blu, imnaqqxa b'T0101 fuq naħa u 100 fuq in-naħa l-oħra.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' rolapitant hija ta' madwar 100 %, li tindika effett minimu tal-ewwel passaġġ.
Greek: Σχήμα 2: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 3--MEC)
Maltese: Figura 2: Plott ta' Kaplan-Meier tal-Proporzjonijiet ta' Pazjenti mingħajr Rimettar jew Użu ta' Medikazzjoni ta' Salvataġġ (Studju 3-MEC)
Greek: Διαταραχή της βάδισης
Maltese: Disturbi vaskulari
Greek: Μελέτη 1 και Μελέτη 2 (HEC [Λίαν Εμετογόνος Χημειοθεραπεία])
Maltese: Medikazzjoni ta' Salvataġġ (Studju 1 u Studju 2 Flimkien - HEC)