FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 25 % virtsassa.
Estonian: 25% manustatud annusest uriiniga.
Finnish: CYP2C8:n estäjät
Estonian: CYP2C8 inhibiitorid
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän määritys on suoritettava laboratoriossa, jonka osaaminen käytettävässä erityistekniikassa on osoitettu.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
Finnish: Vahvan CYP3A:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen Alunbrig-hoito on aloitettava uudestaan annoksella, jota potilas sieti ennen vahvan CYP3A:n estäjähoidon aloittamista.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb jätkata Alunbrigi kasutamist annuses, mida taluti enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Miten Alunbrig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
Finnish: = Ei arvioitavissa *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa ‡Tapahtumiin sisältyi intrakraniaalinen taudin eteneminen (uusia leesioita, intrakraniaalisen kohdeleesion halkaisijan kasvu ≥ 20 % pienimpään halkaisijaan verrattuna tai intrakraniaalisen ei-kohdeleesion todennettu eteneminen) tai kuolema.
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Nähtudeks on intrakraniaalse haiguse progresseerumine (uued paikmed, intrakraniaalse sihtpaikme diameetri suurenemine ≥ 20% madalaimast tasemest või intrakraniaalsete mittesihtpaikmete selge progresseerumine) või surm
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine Öelge oma arstile, kui teil tekivad valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses, pearinglus, uimasus või minestamine.
Finnish: Kun potilaille annettiin 180 mg brigatinibia kerran vuorokaudessa, näennäisen jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo (Vz/F) oli vakaassa tilassa 153 l, mikä viittaa kohtalaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva jaotusruumala (Vz/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 153 l, mis näitab mõõdukat jaotumist kudedesse.
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-lääkkeitä
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
Finnish: Purkissa olevaa kuivausainesäiliötä ei saa niellä.
Estonian: Pudelis olevat desikandi mahutit mitte alla neelata.
Finnish: Maksatoksisuus
Estonian: Maksatoksilisus
Finnish: • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia lääkkeitä
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus - immuunsüsteemi pärssivad ravimid.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen käyttää 30 mg tablettivahvuutta, jotta uusi suositeltu annos saavutetaan.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
Finnish: Brigatinibin vakaan tilan Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 90 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 552 ng/ml ja 180 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 1 452 ng/ml, kun taas 90 mg:n annoksella AUC0- oli 8 165 h∙ng/ml ja 180 mg annoksella 20 276 h∙ng/ml.
Estonian: Brigatiniibi tasakaalukontsentratsiooni Cmax-i geomeetriline keskmine annuste 90 mg ja 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas oli vastavalt 552 ja 1452 ng/ml ja vastav AUC0- oli vastavalt 8165 ja 20 276 h∙ng/ml.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP2C8:n substraatti.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED RAVI ALUSTAMISE PAKENDI VÄLISPAKEND (SINISE RAAMIGA)
Finnish: • korkeat verensokeriarvot
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Finnish: Soveltuvuuskriteerien mukaan tutkimukseen voitiin ottaa potilaita, joilla oli validoidun testin perusteella dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestymä, ECOG-toimintakykyluokka 0-2 ja jotka olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Sobivuskriteeriumite kohaselt oli lubatud kaasata patsiente, kellel oli dokumenteeritud ALK ümberkorraldus valideeritud testiga, ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group, USA Idaranniku onkoloogiaalane koostöörühm) skaalal sooritusvõime 0...2 ja varasem keemiaravi.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Estonian: Ravi ajal Alunbrigiga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjautunut asteelle ≤ 1 (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg).
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada kuni hüpertensiooni vähenemiseni ≤ 1. astmeni (süstoolne vererõhk < 140 mmHg ja diastoolne vererõhk < 90 mmHg), seejärel jätkata sama annusega.
Finnish: • Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "U3" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 7 mm läbimõõduga ja nende ühel küljel on tähis „U3" ja teine külg on sile.
Finnish: • modafiniili: narkolepsialääke
Estonian: • modafiniil - narkolepsia ravim;
Finnish: • haimatulehdus, joka voi aiheuttaa vaikeaa ja pitkittynyttä vatsakipua ja mahdollisesti pahoinvointia ja oksentelua
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
Finnish: 90 mg hoito-ohjelma* N = 112
Estonian: 90 mg raviskeem* N = 112
Finnish: Tutkimus 101: Avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, annoksen nosto/annoslaajennus potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä maligniteetteja.
Estonian: Uuring 101: avatud mitmekeskuseline I/II faasi annuse eskaleerimise / kohordi suurendamise uuring kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Finnish: Kuva 1: Tutkijan arvioima systeeminen etenemisvapaa aika: ITT-populaatio hoitoryhmän mukaan (ALTA)
Estonian: Uurija hinnatud progresseerumisvaba elulemus ravikavatsuslikus populatsioonis ravirühmade järgi (ALTA)
Finnish: Vaikeusaste*
Estonian: Raskusaste*
Finnish: Brigatinibi erittyy pääasiallisesti ulosteeseen.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) - voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon.
Estonian: • kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata lihaste, nt südamelihase kahjustust.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa brigatinibi voi vaikuttaa
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioone võib brigatiniib muuta
Finnish: Ihon kuivuminen Valoherkkyysreaktiot
Estonian: Nahakuivus Valgustundlikkusreaktsioon
Finnish: Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä anaplastista lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
Estonian: Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: 3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 3 plastfooliumriba (blister), milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Asteen ≥ 2 kohoaminen ALAT- tai ASAT-arvo (> 3 x ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Finnish: Mediaaniaika amylaasiarvojen kohoamiseen oli 17 vrk ja lipaasiarvojen kohoamiseen 29 vrk.
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
Finnish: Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Estonian: Alunbrig sisaldab toimeainena brigatiniibi, mis on teatud vähivastane ravim, mis kuulub kinaasi inhibiitorite hulka.
Finnish: Pneumoniittii Hengenahdistush
Estonian: Pneumoniiti Düspnoeh
Finnish: Yleisesti ottaen nämä urosrottien ja -apinoiden lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset ilmenivät ≥ 0,2-kertaisilla altistustasoilla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Neid toimeid rottide ja ahvide isasloomade reproduktiivorganitele esines kontsentratsioonidel, mis olid ≥ 0,2 korda suuremad AUC-ist, mida täheldati patsientidel annuse 180 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Finnish: Tutkimuksessa 101 suun kautta otettavan brigatinibin kerta-annoksen (30-240 mg) jälkeen huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunut mediaaniaika (Tmax) oli 1-4 h annoksesta.
Estonian: Uuringus 101 oli pärast brigatiniibi ühekordse suukaudse annuse (30...240 mg) manustamist mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 1...4 tundi pärast annust.
Finnish: Amylaasiarvojen kohoamista asteeseen 3 ja 4 esiintyi 8,2 %:lla potilaista ja lipaasiarvojen kohoamista 10 %:lla potilaista.
Estonian: 3. ja 4. astme tõuse esines amülaasi ja lipaasi puhul vastavalt 8,2% ja 10%.
Finnish: • veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;
Finnish: • sulfasalatsiini: vaikean suolistotulehduksen ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
Finnish: Maksaentsyymiarvojen nousu
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Estonian: Transporteri substraadid
Finnish: Tästä syystä Alunbrig-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea (esim. alfentaniili, fentanyyli, kinidiini, siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi), on vältettävä, sillä niiden teho voi heikentyä.
Estonian: Seetõttu tuleb Alunbrigi manustamist kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega (nt alfentaniil, fentanüül, kinidiin, tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus) vältida, sest nende efektiivsus võib väheneda.
Finnish: Brigatinibi esti in vivo- ja in vitrotutkimuksissa ALK:n autofosforylaatiota ja ALK-välitteistä alavirran signalointiproteiini STAT3:n fosforylaatiota.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK-i autofosforülatsiooni ja allavoolu signaalvalgu STAT3 ALK-i vahendatud fosforülatsiooni in vitro ja in vivo analüüsides.
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja samanaikaisesti käytettävät, tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet on arvioitava.
Estonian: Sümptomaatilise bradükardia tekkimisel tuleb ravi Alunbrigiga katkestada ja hinnata samaaegseid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat.
Finnish: ULN = viitealueen yläraja *Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin, versio 4.0 (NCI CTCAE v4).
Estonian: Versioon 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Alunbrig 180 mg brigatinibi
Estonian: Alunbrig 180 mg brigatinib
Finnish: • kuume
Estonian: • palavik.
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuumea Ylähengitystieinfektio
Estonian: Väga sage Kopsupõletika Ülemiste hingamisteede infektsioon
Finnish: Alunbrig 90 mg brigatinibi
Estonian: Alunbrig 90 mg brigatinib
Finnish: Miten Alunbrig vaikuttaa
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib
Finnish: • Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 15 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 15 mm pikkused ja nende ühel küljel on tähis
Finnish: Brigatinibin farmakologista turvallisuutta arvioineissa tutkimuksissa tunnistettiin potentiaalisia keuhkovaikutuksia (hengitystaajuuden muutokset tasolla 1-2 kertaa ihmisen Cmax), kardiovaskulaarivaikutuksia (syketiheyden ja verenpaineen muutokset tasolla 0,5 kertaa ihmisen Cmax) ja munuaisvaikutuksia (heikentynyt munuaistoiminta tasolla 1-2,5 kertaa ihmisen Cmax).
Estonian: Brigatiniibi farmakoloogilise ohutuse uuringud näitasid potentsiaalseid toimeid kopsudele (hingamissageduse muutus; 1...2-kordse inimese Cmax-i korral), toimeid südame veresoonkonnale (südame löögisageduse ja vererõhu muutus; 0,5-kordse inimese Cmax-i korral) ja toimeid neerudele (neerufunktsiooni vähenemine; 1...2,5-kordse inimese Cmax-i korral), kuid ei näidanud potentsiaalseid toimeid QT-intervalli pikenemisele või neurofunktsionaalseid toimeid.
Finnish: • Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 19 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus
Estonian: • Õhukese polümeerikattega tabletid on ligikaudu 19 mm pikkused ja nende ühel küljel on tähis
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Finnish: • flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
Estonian: • külmetusetaolised haigusnähud (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Finnish: Brigatinibin farmakokinetiikka oli terveillä, maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä samankaltainen kuin potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, pneumoniitin mahdollisuus on tutkittava viipymättä.
Estonian: Pneumoniidi tunnuseid süvenevate respiratoorsete sümptomitega patsiendil tuleb kohe uurida.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: • digoksiini: sydänlääke
Estonian: • digoksiin - südamehäirete ravim;
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sienilääkkeitä
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool - seeninfektsioonide ravimid;
Finnish: Rotalla löydöksiä olivat kivesten, rakkularauhasten ja eturauhasen alentunut paino sekä kivesten siementiehyeiden degeneroituminen.
Estonian: Rottidel olid leidudeks munandite, seemnepõiekeste ja eesnäärme väiksem kaal ning munandituubulite degeneratsioon; need toimed taastumisperioodil ei pöördunud.
Finnish: Suositeltu annos on
Estonian: Soovitatav annus on:
Finnish: Hyvin yleinen Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Estonian: Väga sage Kreatiniini sisalduse tõus veres
Finnish: • Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Estonian: • Kui optimaalse raviga ei ole võimalik glükoositaset piisavalt kontrolli all hoida, tuleb ravi Alunbrigiga katkestada kuni piisava hüperglükeemilise kontrolli saavutamiseni.
Finnish: • Potilaskortista on käytävä ilmi seuraavat pääviestit: o Varoitusviesti potilasta kulloinkin hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle (mukaan lukien ensiaputilanteet), jossa kerrotaan potilaan käyttävän Alunbrig-lääkettä.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet: o hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Alunbrigi o ravi Alunbrigiga võib suurendada riski pulmonaalsete nähtude (sh interstitsiaalse kopsuhaiguse ja pneumoniidi) varasemaks tekkeks o ohutusprobleemi nähud ja sümptomid ja millal võtta ühendust raviarstiga o Alunbrigi määranud arsti kontaktandmed
Finnish: • veren magnesiumarvojen pieneneminen
Estonian: • vere magneesiumisisalduse vähenemine;
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 28 õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletid 112 õhukese polümeerikattega tabletid
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin kivestoksisuutta.
Estonian: Loomade korduvtoksilisuse uuringus täheldati toksilisust munanditele.
Finnish: • kinidiini: rytmihäiriölääke
Estonian: • kinidiin - südame rütmihäirete ravim;
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien, mm. tietyt viruslääkkeet (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri), makrolidiantibiootit (esim. klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli), mibefradiili ja nefatsodoni, samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite manustamist koos Alunbrigiga, kaasa arvatud teatavad viirusvastased ravimid (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool), mibefradiil ja nefasodoon.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Finnish: Jos lopetat Alunbrig-valmisteen oton
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
Finnish: • Jos interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: • Interstitsiaalse kopsuhaiguse / pneumoniidi kordumisel tuleb ravi Alunbrigiga lõplikult lõpetada.
Finnish: • veren fosforiarvojen pieneneminen
Estonian: • vere fosforisisalduse vähenemine;
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Finnish: Asteen 3 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 2,0 × ULN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai heikkoutta.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.
Finnish: • keuhkotulehdus (keuhkokuume)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia)
Finnish: 180 mg hoito-ohjelma† N = 110
Estonian: 180 mg raviskeem† N = 110
Finnish: • kohonnut verenpaine
Estonian: • kõrge vererõhk
Finnish: Alunbrig-hoitoa saavien naisten, jotka voivat saada lapsia, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Estonian: Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb katkestada, kuni bradükardia muutub asümptomaatiliseks või südame löögisagedus puhkeolekus on 60 lööki minutis või kõrgem.
Finnish: Vaikutus havaittiin, kun altistus oli noin viisinkertainen ihmiselle 180 mg kerran vuorokaudessa -annostuksella aiheutuvaan altistukseen nähden.
Estonian: Seda toimet täheldati ligikaudu viis korda suuremal kontsentratsioonil, kui inimesele 180 mg üks kord ööpäevas manustamisel saavutatav kontsentratsioon.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 120 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa tutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin päivittäin brigatinibiannoksia organogeneesin aikana, havaittiin annosriippuvaisia luustopoikkeavuuksia jo noin 0,7-kertaisella altistustasolla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, milles manustati tiinetele rottidele organogeneesi ajal iga päev brigatiniibi annuseid, täheldati annusega seotud skeleti anomaaliaid annuste puhul, mille kasutamisel saavutati AUC-i põhjal vaid ligikaudu 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon annuse 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas.
Finnish: Näköhäiriöe
Estonian: Nägemishäired
Finnish: *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Finnish: • Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 3 läpipainopakkausta kirkasta, lämpömuovautuvaa PCTFE:tä, jossa on lämpösinetöitävä paperilaminoitu taustakalvo, pakattu pahvipakkaukseen, sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: • Alunbrig 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 läbipaistvast kuumtöödeldavast polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blister, mis on kuumuse abil suletud paberiga tugevdatud fooliumkattega; pakendatud karpi, milles on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP3A4/5 substraat.
Finnish: Apinoilla löydöksiä olivat kivesten koon pieneneminen sekä mikroskooppinen näyttö hypospermatogeneesistä.
Estonian: Ahvidel olid leidudeks munandite suuruse vähenemine koos hüpospermatogeneesi mikroskoopiliste tõenditega; need toimed olid taastumisperioodil pöörduvad.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kellele manustati [14C]brigatiniibi 180 mg suukaudne annus, eritus 65% manustatud annusest väljaheitega ja
Finnish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: • Ravi Alunbrigiga tuleb lõplikult lõpetada.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), suositellaan pienempää aloitusannosta, 60 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 90 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 336 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: • Uusiutumistapauksissa Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: • Kordumise korral tuleb Alunbrigi kasutamine lõplikult lõpetada.
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);