FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cholib sono: aumento dei livelli ematici di creatinina, infezione delle alte vie respiratorie (raffreddore), aumento della conta delle piastrine, gastroenterite (diarrea e vomito) e aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (un enzima epatico).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cholib είναι αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), αυξημένες συγκεντρώσεις αιμοπεταλίων, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) και αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ηπατικό ένζυμο).
Italian: Dal momento che il fegato ha bisogno di colesterolo per produrre la bile, il ridotto livello di colesterolo nel sangue stimola le cellule epatiche a produrre recettori che prelevano il colesterolo dal sangue, riducendone ulteriormente la concentrazione.
Greek: Δεδομένου ότι το ήπαρ χρειάζεται χοληστερόλη για την παραγωγή χολής, η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα προκαλεί την παραγωγή υποδοχέων από τα ηπατικά κύτταρα, οι οποίοι δεσμεύουν τη χοληστερόλη του αίματος μειώνοντας περαιτέρω τα επίπεδά της.
Italian: In altri due studi Cholib è stato confrontato con altre statine (atorvastatina e pravastatina) ed è risultato più efficace di tali statine assunte in monoterapia.
Greek: Δύο άλλες μελέτες συνέκριναν το Cholib με άλλες στατίνες (ατορβαστατίνη και πραβαστατίνη) και έδειξαν ότι το Cholib είναι αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με τις εν λόγω στατίνες.
Italian: Il colesterolo prelevato dal sangue è il colesterolo "cattivo".
Greek: Η χοληστερόλη που απομακρύνεται από το αίμα κατ' αυτόν τον τρόπο είναι η «κακή» χοληστερόλη.
Italian: In tutti gli studi la riduzione dei trigliceridi e l'aumento del colesterolo "buono" sono stati maggiori con Cholib rispetto alla terapia con una statina da sola.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η μείωση των τριγλυκεριδίων και η αύξηση της καλής χοληστερόλης ήταν υψηλότερες με το Cholib σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Italian: Evitare di consumare succo di pompelmo durante la terapia con Cholib, perché è noto che il succo di pompelmo altera la concentrazione di simvastatina nel sangue.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cholib πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ καθώς είναι γνωστό ότι ο συγκεκριμένος χυμός αλλοιώνει την ποσότητα σιμβαστατίνης στο αίμα.
Italian: Quali benefici di Cholib sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cholib σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholib, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cholib περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Un altro studio metteva a confronto Cholib 145/40 mg con simvastatina 40 mg in 450 pazienti non adeguatamente trattati con 40 mg di simvastatina assunta in monoterapia.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Cholib 145/20 mg με σιμβαστατίνη 40 mg, στην οποία μετείχαν 1.050 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 20 mg.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cholib?
Greek: Τι είναι το Cholib και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quando questi recettori sono attivati, il metabolismo dei grassi accelera e, in questo modo, il sangue viene ripulito dal colesterolo "cattivo" e dai trigliceridi.
Greek: Η ενεργοποίηση των εν λόγω υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της κακής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Italian: Perché Cholib è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cholib;
Italian: Contiene due principi attivi, fenofibrato e simvastatina, ed è usato in associazione a una dieta a basso contenuto di grassi e all'esercizio fisico allo scopo di ridurre i livelli di trigliceridi (un tipo di sostanza grassa) e di aumentare i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή σε λιπαρά διατροφή και άσκηση με στόχο τη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) των ασθενών και την αύξηση των επιπέδων της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη).
Italian: In uno studio principale che metteva a confronto Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg in 1 050 pazienti non adeguatamente trattati con 20 mg di simvastatina in monoterapia, i livelli di trigliceridi sono diminuiti del 36% circa con Cholib dopo 12 settimane rispetto alla riduzione del 12% osservata con simvastatina.
Greek: Μια άλλη μελέτη σύγκρισης του Cholib 145/40 mg με σιμβαστατίνη 40 mg σε 450 ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης των 40 mg, έδειξε ότι το Cholib επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα τριγλυκεριδίων (33% έναντι 7%) και υψηλότερα επίπεδα της καλής χοληστερόλης (6% αύξηση έναντι 1% μείωση).
Italian: Cholib ha dimostrato di essere più efficace delle statine assunte in monoterapia nel ridurre i livelli ematici di trigliceridi e nell'aumentare i livelli di colesterolo "buono".
Greek: Το Cholib αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων και στην αύξηση των επιπέδων της καλής χοληστερόλης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με στατίνες.
Italian: Il secondo principio attivo, simvastatina, appartiene al gruppo delle "statine" e riduce il colesterolo totale nel sangue bloccando l'azione dell'HMG-CoA riduttasi, un enzima presente nel fegato implicato nella secrezione di colesterolo.
Greek: Μειώνει τα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα αναστέλλοντας τη δράση της HMG-CoA ρεδουκτάσης, ενός ηπατικού ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή χοληστερόλης.
Italian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Greek: EU/1/09/563/001 ChondroCelect κύτταρα/µl
Italian: 1 tubo falcon con 1, 2 o 3 flaconcini + 1 siringa + catetere intravenoso 18G + 2 Vicryl 6.0
Greek: 1 σωληνάριο Falcon με 1,2 ή 3 φιαλίδια + 1 σύριγγα + ενδοφλέβιο καθετήρα 18G + 2
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικ ότητα
Italian: Flaconcino (vetro/alluminio)
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί/αλουμίνιο)
Italian: Contenitore
Greek: Εμφύτευση
Italian: 10000 cellule/µl Sospensione cellulare destinata all'impianto
Greek: Εναιώρημα για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα
Italian: • Programma di follow-up dei pazienti.
Greek: • Το πρόγραμμα παρακολούθησης ασθενών
Italian: • Manipolazione di ChondroCelect e la sua preparazione per l'impianto.
Greek: • Τον χειρισμό του ChondroCelect και την προετοιμασία του για την εμφύτευση
Italian: • Fisioterapia consigliata.
Greek: • Τη συνιστώμενη φυσιοθεραπεία
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, prima della distribuzione del prodotto ad una particolare azienda sanitaria, deve assicurarsi che tutti i medici e gli altri operatori sanitari che manipolano e somministrano ChondroCelect od i suoi componenti, oltre a coloro che si occupano del follow-up dei pazienti trattati con ChondroCelect all'interno dell'azienda sanitaria, seguano la formazione prevista nel programma formativo descritto nel piano di gestione del rischio.
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο Σχέδιο Διαχείρισης
Italian: • Necessità di effettuare un esame diagnostico dei donatori ricorrendo a un questionario per i pazienti e test di laboratorio per l'epatite C, l'epatite B, HIV e la sifilide.
Greek: • Την ανάγκη για έλεγχο του πληθυσμού των δοτών μέσω ερωτηματολογίου ασθενούς και εργαστηριακών ελέγχων για την ηπατίτιδα C, την ηπατίτιδα Β, τον ιό της ανοσολογικής
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων ή περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, οι οποίοι περιγράφονται παρακάτω:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che il medicinale venga distribuito unicamente alle aziende sanitarie che rispondono ai criteri descritti nel piano di gestione del rischio.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν θα διανεμηθεί μόνο σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης τα οποία πληρούν τα κριτήρια που
Italian: • Checklist chirurgica da completare in sala operatoria all'atto della prima incisione, a conferma dell'esattezza del paziente, dell'esattezza del prodotto, della correttezza del lato dell'impianto e del tipo di membrana biologica e sigillanti di fibrina da usare nella procedura.
Greek: • Τον χειρουργικό κατάλογο ελέγχου, ο οποίος πρέπει να συμπληρώνεται στο χειρουργείο αμέσως πριν από την πρώτη τομή, προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι πρόκειται για τον σωστό ασθενή, το σωστό προϊόν, τη σωστή πλευρά της εμφύτευσης και τον σωστό τύπο βιολογικής μεμβράνης και ινωδών στεγανοποιητικών που πρέπει να χρησιμοποιηθούν στην
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari contiene i seguenti moduli:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για επαγγελματίες του τομέα της υγείας περιλαμβάνει τα ακόλουθα
Italian: • Consenso informato per i pazienti che deve essere firmato prima del trattamento con
Greek: • Έντυπο ενημερωμένης συναίνεσης για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να υπογράφεται πριν από Το εκπαιδευτικό υλικό για χειρουργούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα και
Italian: • Materiale formativo per altri operatori sanitari.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να περιλαμβάνει
Italian: Motivazioni per un rinnovo aggiuntivo
Greek: Λόγοι για πρόσθετη ανανέωση
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Italian: Non esporre a irradiazione radioattiva (raggi X).
Greek: Μην εκθέτετε σε ραδιενεργή ακτινοβολία (ακτίνες X).
Italian: Conservare a temperatura compresa tra 15°C - 25°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15°C - 25°C.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: È estremamente importante seguire con attenzione le raccomandazioni del medico e/o del fisioterapista.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε αυστηρά τις συστάσεις του γιατρού και/ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Italian: Occorre ponderare se interrompere l'allattamento tenendo conto dei possibili benefici del trattamento per la madre e del possibile rischio per il neonato.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός λαμβάνοντας υπόψη τα πιθανά οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα και τον δυνητικό κίνδυνο για το νήπιο.
Italian: Il chirurgo verrà informato e potrebbe scegliere una terapia alternativa per lei.
Greek: Ο χειρουργός σας θα το γνωρίζει και, ενδεχομένως, θα επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για σας.
Italian: Nei pazienti in cui era trascorso un tempo più lungo dall'instaurarsi dei sintomi non si sono manifestate differenze evidenti tra i 2 gruppi.
Greek: Στους ασθενείς για τους οποίους είχε παρέλθει μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από την εμφάνιση των συμπτωμάτων δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων.
Italian: Il prodotto è destinato all'impianto locale.
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Italian: I dati sulla sicurezza ottenuti in questi pazienti non suscitano particolari motivi di preoccupazione.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που προήλθαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία.
Italian: Il prodotto è confezionato in diversi strati di materiale da imballaggio, che garantiscono condizioni di sterilità e di temperatura stabile per 48 ore, se il prodotto è conservato a temperatura ambiente.
Greek: Το προϊόν περικλείεται από αρκετές συσκευασίες οι οποίες διασφαλίζουν τη στειρότητα και τις σταθερές συνθήκες θερμοκρασίας για χρονικό διάστημα 48 ωρών, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: ChondroCelect è un prodotto autologo e non deve essere somministrato ad altri pazienti in nessuna circostanza.
Greek: Το ChondroCelect είναι αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Italian: Non si raccomanda l'uso di colla di fibrina all'interno del fondo del difetto della cartilagine, perché ciò può dar luogo a un esito significativamente peggiore (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση κόλλας ινικής εντός της κοιλότητας του χόνδρινου ελλείμματος, διότι μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά πτωχότερη έκβαση (βλ. ενότητα 5.3).
Italian: D.
Greek: Α.
Italian: Dati non clinici basati sull'impianto di cellule cartilaginee espanse in capre e topi non ha rivelato particolari rischi per l'uomo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση την εμφύτευση πολλαπλασιασμένων κυττάρων χόνδρου σε αίγες και ποντικούς δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Italian: L'esperienza post-marketing in relazione al numero di soggetti trattati, ossia 444 pazienti, e durata del follow-up è ancora piuttosto limitata, e non giustifica un rinnovo con validità illimitata.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών, δηλ. 444 ασθενείς και η διάρκεια της παρακολούθησης εξακολουθεί να είναι είναι αρκετά περιορισμένη και δεν εγγυάται την χορήγηση ανανέωσης με
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Italian: Nonostante si reputi che queste reazioni siano per lo più collegate all'intervento, non si può completamente escludere un possibile coinvolgimento dei condrociti espansi.
Greek: Παρότι θεωρείται ότι οι εν λόγω αντιδράσεις σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως η δυνητική επίδραση των πολλαπλασιασμένων χονδροκυττάρων.
Italian: Tubo falcon
Greek: Σωληνάριο Falcon
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questi pazienti non evidenziano particolari motivi di preoccupazione, e confermano una minore incidenza dell'ipertrofia, come suggerito dalla letteratura scientifica sull'uso delle membrane di collagene rispetto al periosteo.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια που ελήφθησαν από τους εν λόγω ασθενείς δεν υποδεικνύουν κάποια ιδιαίτερη ανησυχία για την ασφάλεια και επιβεβαιώνουν μικρότερη συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας, όπως καταδεικνύεται στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μεμβρανών κολλαγόνου αντί του περιόστεου.
Italian: La quantità di cellule da somministrare dipende dalla grandezza (superficie in cm²) della lesione cartilagineo.
Greek: Η ποσότητα των κυττάρων που χορηγούνται εξαρτάται από το μέγεθος (επιφάνεια σε cm²) του χόνδρινου ελλείμματος.
Italian: Stando alla letteratura corrente, si può ridurre l'incidenza di ipertrofia della cartilagine usando una membrana di collagene anziché un lembo periostale per coprire la sede della lesione (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Greek: Σύμφωνα με την υφιστάμενη βιβλιογραφία, η συχνότητα εμφάνισης υπερτροφίας του χόνδρου μπορεί να μειωθεί με τη χρήση μεμβράνης κολλαγόνου έναντι του περιοστικού κρημνού για την κάλυψη του σημείου της βλάβης (Gooding et al., 2006, Niemeyer et al., 2008).
Italian: Si sono verificate reazioni avverse nel 78,4% dei soggetti in un periodo di follow-up postoperatorio di 36 mesi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 78,4% των ασθενών κατά τη διάρκεια των 36 μηνών της
Italian: Ciò può accadere se la biopsia è di qualità inadeguata per la produzione di ChondroCelect o, in alcuni casi, se non è possibile la coltura delle cellule in laboratorio o se le cellule dopo l'espansione non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε περιπτώσεις που η ποιότητα του δείγματος της βιοψίας δεν είναι επαρκής για την παρασκευή του ChondroCelect ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι τα κύτταρα δεν μπορούν να αναπτυχθούν στο εργαστήριο ή τα κύτταρα μετά τον πολλαπλασιασμό δεν ικανοποιούν όλες τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα.
Italian: Possono essere presenti lesioni cartilaginee asintomatiche concomitanti (grado I o II, ICRS).
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν συντρέχουσες ασυμπτωματικές βλάβες χόνδρου (βαθμού Ι ή ΙΙ κατά ICRS).
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Italian: I prodotti sigillanti a base di fibrina presentano differenze significative per quanto riguarda la composizione quantitativa e qualitativa.
Greek: Τα ινώδη στεγανοποιητικά διαφέρουν σημαντικά στην ποσοτική και ποιοτική τους σύνθεση.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al siero bovino.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1, ή στον βόειο ορό.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico a cui è destinata la terapia con cellule autologhe.
Greek: Οι συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν κρίνονται συναφείς, λόγω της φύσης και της σκοπούμενης κλινικής χρήσης του θεραπευτικού προϊόντος αυτόλογων κυττάρων.
Italian: I pazienti dovevano impegnarsi a partecipare attivamente a un rigido protocollo di riabilitazione e a un programma di follow-up.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να συναινέσουν για την αυστηρή τήρηση του πρωτοκόλλου αποκατάστασης και του προγράμματος παρακολούθησης.
Italian: I pazienti con lesioni più ampie di 5 cm² sono stati trattati unicamente nell'ambito di programmi per uso compassionevole.
Greek: Οι ασθενείς με βλάβες μεγαλύτερες από 5 cm² υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο στο πλαίσιο παρηγορητικής χρήσης.
Italian: Comune ≥ 1/100 fino a < 1/10
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Italian: Le reazioni avverse elencate sono quelle che si sono verificate più di frequente e il fallimento del trattamento e la delaminazione erano le più gravi.
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εκείνες που εμφανίστηκαν συχνότερα, με την αποτυχία της θεραπείας και τον διαχωρισμό του μοσχεύματος να αποτελούν τις πιο σοβαρές.
Italian: In questi pazienti non sono stati individuati segnali di rischio specifici.
Greek: Καμία συγκεκριμένη ένδειξη ασφαλείας δεν παρατηρήθηκε στους εν λόγω ασθενείς.
Italian: L'impianto deve essere seguito da un programma di riabilitazione adeguato della durata di circa un anno, secondo le raccomandazioni del medico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Μετά την εμφύτευση ο ασθενής πρέπει να ακολουθήσει κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης, διάρκειας ενός έτους περίπου, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In alcuni casi è possibile che i condrociti originari del paziente non si possano espandere in coltura o che i criteri di rilascio del prodotto non risultino soddisfatti a causa di una biopsia di bassa qualità, delle caratteristiche del paziente o di difetti di produzione.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται τα αρχικά χονδροκύτταρα του ασθενούς να μην μπορούν να πολλαπλασιαστούν ή να μην πληρούνται τα κριτήρια αποδέσμευσης λόγω κακής ποιότητας της βιοψίας, των χαρακτηριστικών του ασθενούς ή λόγω κατασκευαστικής αστοχίας.
Italian: Si è riscontrato un miglioramento continuo fino a 36 mesi nell'indicatore di esito clinico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) per i due bracci del trattamento.
Greek: Παρατηρήθηκε συνεχής βελτίωση για χρονικό διάστημα έως 36 μηνών του κλινικού δείκτη μέτρησης KOOS (βαθμολογία τραυματισμού και οστεοαρθρίτιδας γόνατος) και στις δύο ομάδες της θεραπείας.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
Greek: Η χειρουργική επέμβαση θα έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione la capacità di carico andrà aumentata gradualmente, in base al suo peso e alla granzezza della lesione cartilaginea.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης, η ανθεκτικότητα στο βάρος θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με το βάρος σας και το μέγεθος του χόνδρινου ελλείμματος.
Italian: Se, in base alla valutazione del rapporto rischi/benefici da parte del chirurgo responsabile, si intende considerare il trattamento di pazienti sotto i 18 anni di età, deve essere prestata particolare attenzione ad assicurarsi che la piastra di crescita sia completamente chiusa.
Greek: Για την περίπτωση πιθανής χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου εκ μέρους του υπεύθυνου χειρουργού, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι ο αυξητικός χόνδρος έχει κλείσει πλήρως.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione può essere necessario limitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari; in questo periodo è importante attenersi rigorosamente alle istruzioni del medico, del chirurgo o del fisioterapista.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης και, κατά το εν λόγω χρονικό διάστημα θα πρέπει να τηρείτε αυστηρά τις συμβουλές του γιατρού, του χειρουργού ή του φυσιοθεραπευτή σας.
Italian: Il chirurgo potrà darle maggiori informazioni.
Greek: Ο χειρουργός σας θα σας δώσει
Italian: Negli studi eseguiti su capre sono stati osservati leggeri segni di sinovite nella maggioranza degli animali, inclusi i controlli, a distanza di 10 settimane dopo l'intervento.
Greek: Σε μελέτες με αίγες παρατηρήθηκαν ήπιες ενδείξεις υμενίτιδας στην πλειονότητα των ζώων, οι οποίες παρατηρήθηκαν επίσης και σε μάρτυρες 10 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Italian: L'efficacia di ChondroCelect è stata esaminata in uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato (TIG/ACT/01/2000), e nei primi due anni della sua fase di estensione durata 4 anni (TIG/ACT/01/2000EXT).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ChondroCelect εξετάστηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή φάσης III (TIG/ACT/01/2000) καθώς και κατά τα δύο πρώτα χρόνια της