FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Slovak: Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (rakovina, ktorá sa šíri do kosti), ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami.
Bulgarian: При пациенти с костни метастази (злокачественото заболяване се е разпространило в костите) се препоръчва по-малка доза, ако пациентите имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Slovak: Zoledronic acid Teva
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Zoledronic acid Teva?
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: Pacientov, ktorí dostali vyššie ako odporúčané dávky, je potrebné starostlivo sledovať.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчваните трябва внимателно да бъдат проследявани.
Slovak: Gödöllő 2100 Maďarsko
Bulgarian: Gödöllő 2100 Унгария
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
Slovak: Osobitné populácie (pozri časť 4.2)
Bulgarian: Специални популации (вж. точка 4.2)
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Slovak: Je vhodné vyvarovať sa dentálnych chirurgických zákrokov, pretože sa môže predĺžiť obdobie zotavenia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Разумно е да се избягват стоматологични хирургични интервенции, тъй като може да се удължи периодът на възстановяване (вж точка 4.4).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Slovak: Nežiaduce reakcie, napr. závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci klinické štúdie tohto účinku sa s kyselinou zoledrónovou nevykonali.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини, въпреки че по отношение на този ефект не са провеждани проучвания със золедронова киселина.
Slovak: - ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са
Slovak: Je dostupná v čírych plastových fľašiach.
Bulgarian: Предлага се в прозрачни пластмасови бутилки.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Slovak: Mnohé hlásené prípady súviseli s dentálnymi zákrokmi, ako je extrakcia zuba.
Bulgarian: Много от съобщените случаи са свързани със стоматологични процедури, напр. зъбни екстракции.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Bulgarian: Золедроновата киселина се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на золедронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63%.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
Slovak: IS: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Bulgarian: ДИ: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Slovak: V obidvoch prípadoch sa stav upravil.
Bulgarian: И в двата случая симптомите са отзвучали.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.
Slovak: Kožné reakcie, napríklad sčervenanie.
Bulgarian: Кожни реакции като зачервяване.
Slovak: Ak počas používania Kyseliny zoledrónovej Teva Generics pocítite závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, докато Ви се прилага Золедронова киселина Teva Generics, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца и юноши под 18 години не са установени.
Slovak: Incidencia jednotlivých nežiaducich reakcií po prvej infúzii bola: horúčka (17,1%), myalgia (7,8%), príznaky podobné chrípke (6,7%), artralgia (4,8%) a bolesť hlavy (5,1%).
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е била: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипо-подобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvých troch dní po podaní kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Повечето от реакциите са възниквали в рамките на първите три дни след прилагането на золедронова киселина.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст и при такива, които получават диуретична терапия.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациента представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозо-независими.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali prejavy lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Bulgarian: Много от пациентите са имали белези на локална инфекция, в това число остеомиелит, и по-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
Slovak: Najčastejší nález v štúdiách opakovaného podávania predstavovalo zväčšovanie primárnej spongiózy v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo je nález, ktorý je v súlade s farmakologickou antiresorpčnou aktivitou zlúčeniny.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в изпитванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akékoľvek bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Štúdie interakcií s inými liekmi sa nevykonali.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Slovak: - Pacienti s hypokalciémiou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: − Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Pretože kyselina zoledrónová sa u ľudí nemetabolizuje a zistilo sa, že látka má malú alebo žiadnu schopnosť účinkovať ako priamy a/alebo ireverzibilný inhibítor enzýmov P450 závislý od metabolizmu, nie je pravdepodobné, že kyselina zoledrónová zníži metabolický klírens látok metabolizovaných prostredníctvom enzýmových systémov cytochrómu P450.
Bulgarian: Тъй като при хора золедроновата киселина не се метаболизира и е установено, че има малък или няма капацитет като директно въздействащ и/или необратим зависещ от метаболизма инхибитор на P450 ензимите, няма вероятност золедроновата киселина да намали метаболитния клирънс на вещества метаболизирани чрез цитохром P450 ензимните системи.
Slovak: Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinického skúšania.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на клиничните фрактури по време на клиничното изпитване.
Slovak: 2100 Gödöllő
Bulgarian: 2100 Gödöllő Унгария
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).
Bulgarian: Золедроновата киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Slovak: Predĺženie infúzie z 5 na 15 minút znížilo koncentráciu kyseliny zoledrónovej na konci infúzie o 30%, ale neovplyvnilo plochu pod krivkou koncentrácie v plazme oproti času.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Slovak: Pri kyseline zoledrónovej sa preukázal účinok pretrvávajúci počas 3 rokov, ktorý viedol k zníženiu rizika zlomenín krčka stehnovej kosti o 41% (95% IS, 17% až 58%).
Bulgarian: Золедроновата киселина показва непрекъснат в продължение на 3 години ефект, водещ до 41% понижаване на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (95% ДИ, 17% до 58%).
Slovak: V mieste podania infúzie sa môže vyskytnúť opuch a/alebo bolesť.
Bulgarian: Могат да възникнат оток и/или болка на мястото на инфузията.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin bola 10% (101 pacientov) v skupine liečenej kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 13% (141 pacientov) v skupine placeba.
Bulgarian: Общата смъртност е 10% (101 пациенти) в групата на лечение със золедронова киселина спрямо 13% (141 пациенти) в групата на плацебо.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu na konci základného klinického skúšania trvajúceho 6 mesiacov boli vhodní pre zaradenie do dlhšieho obdobia následného sledovania.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно изпитване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Slovak: Približne 42% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti nižšie ako -2,5 a približne 45% pacientov malo T-skóre BMD krčka stehnovej kosti vyššie ako -2,5.
Bulgarian: Приблизително 42% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa neviaže vo veľkej miere na bielkoviny plazmy (viaže sa približne 43-55%), a preto sú nepravdepodobné interakcie následkom vytesnenia liečiv s vysokou väzbou na bielkoviny.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарства, свързани във висока степен с плазмените протеини.
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: - Неотворената бутилка не изисква особени условия за съхранение.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Bulgarian: Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Slovak: - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Bulgarian: − Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Slovak: Generics môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Slovak: Biopsie kosti z bedrového hrebeňa sa získali 1 rok po podaní tretej ročnej dávky od 152 postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú (N=82) alebo placebo (N=70).
Bulgarian: Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани със золедронова киселина (N=82) или плацебо (N=70).
Slovak: Dlhodobejšie opakované podávanie pri kumulatívnych expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximum plánované pre expozíciu u ľudí vyvolalo toxické účinky v iných orgánoch, vrátane gastrointestinálneho traktu a pečene, a v mieste intravenózneho podania.
Bulgarian: Дългосрочни, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции, достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
Slovak: 85% pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Bulgarian: На 85% от пациентките се прилага бифосфонат за първи път.
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36% a u jedincov 34%.
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедроновата киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri kyseline zoledrónovej (34 [3,2%]) a placebe (29 [2,7%]).
Bulgarian: Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между золедронова киселина (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 5 a 10 fliaš sú dostupné iba v spoločných baleniach zložených z 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Bulgarian: Опаковките от 5 и 10 бутилки са налични само като групови опаковки, съдържащи 5 или 10 опаковки, всяка съдържаща 1 бутилка.
Slovak: Značenie tetracyklínom bolo detegovateľné vo všetkých 82 biopsiách získaných od pacientok liečených kyselinou zoledrónovou, okrem jednej.
Bulgarian: Маркиран тетрациклин е открит при всички 82 биопсии, взети от пациенти на лечение със золедронова киселина, с изключение на една.
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Slovak: V trojročnom klinickom skúšaní sa pri osteoporóze každoročne merala výška v stoji pomocou výškomeru.
Bulgarian: По време на тригодишното изпитване за остеопороза, ръстът се измерва ежегодно посредством стадиометър.
Slovak: V prípade predávkovania, ktoré má za následok klinicky významnú hypokalciémiu, možno dosiahnuť zvrat perorálnou suplementáciou vápnika a/alebo intravenóznou infúziou glukonanu vápenatého.
Bulgarian: В случай на предозиране, водещ до клинично значима хипокалциемия, обратно развитие може да се постигне с добавъчен орален калций и/или с интравенозна инфузия на калциев глюконат.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти.
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на жени след менопауза и възрастни мъже с остеопороза или на остеопороза, причинена от лечение с кортикостероиди, както и за лечение на болест на Paget при възрастни.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou prudko znížila rýchlosť kostného obratu zo zvýšenej postmenopauzálnej hladiny na dolnú hranicu markerov resorpcie pozorovanú na 7. deň a markerov tvorby kosti v 12. týždni.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина бързо намалява скоростта на костен обмен от повишените след менопауза нива с надир за маркерите за резорбция, наблюдаван на 7-мия ден и за маркерите за образуване на 12-та седмица.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej podávaná raz ročne.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение на остеопороза след менопауза, остеопороза при мъже и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия е еднократна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина, приложена веднъж годишно.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо е намалявала с всяка следваща ежегодна доза золедронова киселина.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло,
Slovak: u dospelých mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 17,9 dní a pokoja na lôžku pre bolesť chrbta o 11,3 dní v porovnaní s placebom a významne znížila priemerný počet dní obmedzenej aktivity o 2,9 dní a pokoja na lôžku pre zlomeniny o 0,5 dňa v porovnaní s placebom (všetky p<0,01).
Bulgarian: Золедроновата киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Teva Generics правилно.
Slovak: U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Bulgarian: При пациентките, лекувани със золедронова киселина, не се установява остеомалация, костномозъчна фиброза или деформация на костите.
Slovak: Znížené hladiny pohlavných hormónov v krvnom obehu, najmä estrogénov, ktoré vznikli premenou androgénov, tiež zohrávajú úlohu pri pozvoľnejšej strate kostnej hmoty pozorovanej u mužov.
Bulgarian: Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне, вижте точка 6.3.
Slovak: Incidencia zlomenín bola 8 u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou oproti 7 u pacientov liečených risedronátom (p=0,8055).
Bulgarian: Честотата на фрактурите е 8 за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 7 за пациентите, лекувани с ризедронат (p=0,8055).
Slovak: Šiesti pacienti, u ktorých sa dosiahla terapeutická odpoveď 6 mesiacov po podaní kyseliny zoledrónovej a neskôr u nich došlo k relapsu choroby počas dlhšieho obdobia následného sledovania, boli opakovane liečení kyselinou zoledrónovou po priemernom čase 6,5 rokov od iniciálnej liečby do opakovania liečby.
Bulgarian: Шест пациенти, при които е постигнат терапевтичен отговор 6 месеца след лечение със золедронова киселина и които са получили рецидив на заболяването през периода на разширеното наблюдение, са лекувани повторно със золедронова киселина след период средно 6,5 години след първоначалното лечение.
Slovak: Dentálny chirurgický zákrok môže zhoršiť stav pacientov, u ktorých počas liečby bisfosfonátom vznikne osteonekróza čeľuste.
Bulgarian: Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати развият остеонекроза на челюстта.
Slovak: Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre)
Bulgarian: Уверете се, че сте изпили достатъчно течности
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa môže zvýšiť systémová expozícia súbežne podávaným liekom, ktoré sa vylučujú primárne obličkami.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се повиши системната експозиция на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се екскретират предимно през бъбреците.