FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er: tørste, stive ledd, smerter i fingre/tær, hodepine, akne, rød hud, oppkast og økt mengde bakterier i tynntarmen.
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali parodyti padidėjusį baltymų, kurie skaido kraujyje esančias chemines medžiagas, ir padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økt nivå av proteiner som bryter ned stoffer i blodet og av et hormon som stimulerer skjoldbruskkjertelen.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per Feraccru klinikinius tyrimus iki šios dienos.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer alle bivirkninger som har forekommet i kliniske studier til dags dato med Feraccru.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes kommer legen til å ta en blodprøve for å sjekke at din anemi ikke er alvorlig eller skyldes noe annet enn jernmangel (lave jernlagre).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til maltol/maltolglukuronid og jernparametre var uavhengig av hverandre.
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Feraccru Kaip vartoti Feraccru Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Feraccru Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Feraccru Hvordan du bruker Feraccru Mulige bivirkninger
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tetraciklinų grupės vaistinių preparatų vartojimo reikia padaryti 2-3 valandų pertrauką.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
Lithuanian: Pagal kraujo tyrimus turi būti nustatyta geležies stokos arba geležies stokos anemijos (GSA) diagnozė; svarbu, kad būtų ištirta geležies stokos priežastis ir atmestos kitos pagrindinės anemijos priežastys (ne geležies stoka).
Norwegian Bokmål: Jernmangel eller jernmangelanemi (IDA) diagnostiseres basert på blodprøver; det er viktig å undersøke årsaken til jernmangelen og utelukke andre underliggende årsaker til anemi enn jernmangel..
Lithuanian: • kai kuriuos vaistus, kuriais gydoma Parkinsono liga (entakaponą, levodopą), ir skydliaukės sutrikimai
Norwegian Bokmål: • Visse legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (entakapon, levodopa) og problemer med skjoldbruskkjertelen (levotyroksin).
Lithuanian: • penicilaminą (vartojamą metalų prijungimui);
Norwegian Bokmål: • Penicillamin (brukes til å binde metaller).
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl geležies maltolo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra geležies maltolo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: NEDAŽNOS (nuo≥1/1000 iki <1/100)
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥ 1/1000 til < 1/100)
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn og symptomer omfatter kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 500 mg/kg/døgn ble det registrert testikkeldegenerering og toksiske tegn som indikerte jernkelatering.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
Lithuanian: Norgine B.
Norwegian Bokmål: Norgine B.V.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kunne ikke observeres i en annen studie med hunder som fikk inntil 300 mg/kg/døgn.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas gydant geležies stokos anemiją buvo tiriami su128 pacientais (nuo 18 iki 76 metų; 45 vyrai ir 83 moterys), kuriems buvo diagnozuota neaktyvi arba mažo aktyvumo UŽL (58 opiniu kolitu (OK) sergantys pacientai ir 70 Krono liga (KL) sergančių pacientų) ir pacientai (vyrai ir moterys), kurių Hb koncentracija gydymo pradžioje buvo 9,5 g/dl-12/13 g/dl.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
Lithuanian: Feraccru negalima gydyti pacientų, sergančių uždegimine žarnų liga (UŽL), arba UŽL sergančių pacientų, kurių hemoglobino (Hb) koncentracija yra <9,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: Feraccru bør ikke brukes hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl.
Lithuanian: Nurykite kapsulę jos nekramtydami.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele.
Lithuanian: Feraccru skirtas suaugusiųjų geležies stokos gydymui.
Norwegian Bokmål: Feraccru er indisert til voksne til behandling av jernmangel.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene ved høyst 25 °C.
Lithuanian: Įsisavintas iš virškinimo trakto šis kompleksas disocijuoja ir nepatenka į sisteminę apykaitą.
Norwegian Bokmål: Komplekset dissosieres ved opptak fra gastrointestinaltraktus, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
Lithuanian: Dažniausi Feraccru sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 10 personer) av Feraccru er:
Lithuanian: Maltolas
Norwegian Bokmål: Maltol
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Feraccru metu feritino kiekis iki 64 savaičių toliau didėjo (vidurkis 68,9 μg/l [SN 96,24], vidutinis bendras padidėjimas buvo 60,3 μg/l).
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
Norwegian Bokmål: For mye av jernpreparater kan medføre toksisitet, spesielt hos barn.
Lithuanian: Feraccru tyrimų su pacientais, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Lithuanian: Užbaigus 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimo etapą, visi tiriamieji perėjo prie gydymo Feraccru 30 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Etter fullført 12 ukers placebokontrollert fase i studiene byttet alle forsøkspersoner til åpen behandling med Feraccru 30 mg to ganger daglig i ytterligere 52 uker.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Norwegian Bokmål: Dårlig vevsperfusjon kan medføre nyresvikt.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Lithuanian: Šis kompleksas sukurtas taip, kad žmogaus organizmas per žarnų sienelę galėtų kontroliuojamu būdu iš jo pasisavinti panaudojamą geležies dalį ir ji pasiektų geležį pernešančius ir saugančius baltymus (atitinkamai transferiną ir feritiną).
Norwegian Bokmål: Komplekset er utformet for å avgi, på en kontrollert måte, tilgjengelig jern til opptak gjennom tarmveggen og overføring til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra stabilios būsenos geležies, kuri sudaro kompleksą su trimaltolo ligandu.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Lithuanian: Nustatyta, kad maistas slopina Feraccru įsisavinimą: Feraccru reikia vartoti nevalgius (žr.
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt thyreoideastimulerende hormon i blodet
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo pilvo skausmas (4 proc.), vidurių užkietėjimas (0,9 proc.) ir viduriavimas (0,9 proc.).
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige bivirkninger var abdominalsmerter [4 %], forstoppelse [0,9 %] og diaré [0,9 %].
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje taip pat yra alura raudonojo AC (E129) ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110): šios medžiagos gali sukelti alergines reakcijas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
Lithuanian: Reikia vengti geležį vartoti kartu su chloramfenikoliu, nes chloramfenikolis lėtina geležies klirensą iš plazmos, geležies jungimąsi su raudonaisiais kraujo kūneliais ir trikdo eritropoezę.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Lithuanian: • alura raudonasis AC (E129) (žr.
Norwegian Bokmål: • Allurarød AC (E129) (se avsnitt 2)
Lithuanian: • magnio stearatas,
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Lithuanian: Po 12 savaičių hemoglobino koncentracijos pokytis nuo gydymo pradžios Feraccru ir placebo grupėse skyrėsi 2,25 g/dl (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i endring fra baseline mellom Feraccru og placebo i uke 12 var 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
Lithuanian: • krospovidonas (A tipo),
Norwegian Bokmål: • Krysspovidon (type A)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose: pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominalsmerter (inkludert øvre abdomen)
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Norwegian Bokmål: NE61 3YA, Storbritannia
Lithuanian: Retais atvejais, praėjus 2-5 savaitėms po geležies preparato nurijimo, dėl skrandžio surandėjimo susiformavusi susiaurėjimas ar išsivysčiusi prievarčio stenozė (gali pasireikšti tik viena arba abi komplikacijos) gali sukelti dalinį arba visišką žarnyno nepraeinamumą.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan arrdannelse i magesekken som medfører strikturer eller pylorusstenose (alene eller i kombinasjon), føre til delvis eller komplett tarmobstruksjon 2-5 uker etter inntak.
Lithuanian: Geriausias laboratorinis paciento būklės sunkumo rodiklis yra geležies kiekis kraujo serume praėjus maždaug 4 valandoms po geležies preparato nurijimo.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Šiame etape kepenų ląstelių nekrozės požymiai pasireiškia gelta, kraujavimu, hipoglikemija, encefalopatija ir katijonų atotrūkio sukelta metaboline acidoze (angl.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
Norwegian Bokmål: • Ubehag eller oppblåst mage
Lithuanian: Išmatų pajuodavimas yra gerai žinoma geriamųjų geležies preparatų NR.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Feraccru vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Feraccru hos gravide kvinner.
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Norwegian Bokmål: Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Lithuanian: Užbaigtų maltolo toksinio poveikio gyvūnų reprodukcinei sistemai tyrimų nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
Lithuanian: Feraccru vartoti negalima - jeigu yra alergija geležies maltolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Feraccru: - Dersom du er allergisk overfor jern(III)maltol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakenkti Feraccru esančios geležies absorbcijai ir pasiskirstymui Geriamųjų geležies preparatų įsisavinimą gali sumažinti kalcio ir magnio druskos (pvz.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke absorpsjon og distribusjon av jern fra Feraccru Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat).
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
Lithuanian: Duomenų apie geležies maltolo vartojimo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 91,5 mg laktozės, 0,5 mg alura raudonojo AC (E129) ir 0,3 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (taikant visus dozavimo režimus, AUC0-t buvo 9,83-30,9 h.µg/ml).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimu, maltolo gliukuronizacija vyksta veikiant UGT1A6 (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės buvo vertinamos matuojant maltolo ir maltolo gliukuronido koncentraciją 24 tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuota geležies stoka, kraujo plazmoje ir šlapime, taip pat geležies parametrus jų kraujo serume po vienos Feraccru dozės ir susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms (po 1 savaitės); atsitiktinės atrankos būdu jiems buvo paskirta Feraccru po 30 mg, 60 mg arba 90 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Lithuanian: Vidutinis feritino (μg/l) kiekis Feraccru vartojantiems tiriamiesiems nuo pradinio įvertinimo (vidurkis 8,6 μg/l [SN 6,77]) iki 12 savaičių (vidurkis 26,0 μg/l [SN 30,57]) tolygiai didėjo, vidutinis bendras padidėjimas buvo 17,4 μg/l.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Feraccru i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved jernmangelanemi (se pkt.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert karsinogene effekter i studier utført med mus og rotter som fikk inntil 400 mg/kg/døgn av maltol.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Feraccru skal ikke gis til barn (se pkt.
Lithuanian: • bifosfonatus (jais gydomos kaulų ligos);
Norwegian Bokmål: • Bisfosfonater (brukes til behandling av skjelettlidelser).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥1 g/dl padidėjo 90 proc. OK sergančių pacientų (N=29) ir 69 proc.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Lithuanian: 1-ą ir 8-ą dieną TSAT ir bendro geležies kiekio serume charakteristikos buvo panašios.
Norwegian Bokmål: TSAT- og total serumjernprofil var sammenlignbare på dag 1 og dag 8.
Lithuanian: Hemosiderino buvo nustatyta šunų, kuriems buvo duodama po 250 mg/kg maltolo per parą, Kupferio (Kupffer) ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu tiriamiesiems 12 savaičių laikotarpiui buvo paskirta arba 30 mg Feraccru du kartus per parą, arba atitinkamas placebas.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie būtinybę koreguoti vaisto dozę pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Geležies perdozavimo simptomai
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med et barnesikret polypropylen vippelokk.
Lithuanian: • želatina,
Norwegian Bokmål: • Gelatin
Lithuanian: • laktozė monohidratas (žr.
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Lithuanian: Hemodializė nėra veiksmingas geležies pašalinimo iš organizmo būdas, bet galima įvertinti galimybę ją taikyti kaip pagalbinę priemonę, siekiant išvengti ūminio inkstų nepakankamumo, nes ši procedūra padeda pašalinti geležies ir deferoksamino kompleksą.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-desferroksaminkomplekset.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Norwegian Bokmål: Bruk av desferroksamin bør vurderes: for detaljert informasjon, se produktinformasjon tilgjengelig fra tilvirker.
Lithuanian: Feraccru kapsulę reikia nuryti visą ir vartoti nevalgius (užsigeriant puse stiklinės vandens), nes vartojant su maistu, šio vaistinio preparato įsisavinimas sumažėja (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
Lithuanian: Feraccru skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme sumažėjusios geležies atsargos.
Norwegian Bokmål: Feraccru brukes til voksne til behandling av lave jernlagre i kroppen.
Lithuanian: Per 12 savaičių Hb koncentracija ≥2 g/dl padidėjo 62 proc. OK sergančių pacientų ir 51 proc.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tokių junginių vartojimo reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje: eske med 1 flaske
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką vaisto tinkamumo laikas - 45 dienos.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.
Lithuanian: Feraccru kapsulių sudėtyje yra laktozės, saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir alura raudonojo AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
Lithuanian: DAŽNOS (nuo≥1/100 iki <1/10)
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM VANLIGE (≥ 1/100 til < 1/10)
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Lithuanian: Vartojant po 3090 mg Feraccru du kartus per parą, maltolo gliukuronido ekspozicija didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei; po 7 gydymo Feraccru dienų nė vienos iš šių medžiagų reikšmingos sankaupos nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.