FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Spanish: En el mismo estudio, la respuesta a una dosis adicional administrada de 2 a 3 años después de la dosis de recuerdo fue indicativa de memoria inmunologica, tal y como lo demuestra una respuesta robusta de anticuerpos frente a todos los antígenos de Bexsero, que oscila entre el 81% y el 100% y entre el 70% y el 99%, respectivamente.
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na dodatečnou dávku podanou 2 až 3 roky po posilovací dávce o imunologické paměti prokázané robustní protilátkovou odpovědí na všechny antigeny vakcíny Bexsero, pohybující se v rozmezí 81 %
Spanish: % de incremento de 4 veces después de la segunda dosis (IC 95%)
Czech: % 4násobného zvýšení po 2. dávce (95% CI)
Spanish: De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras una dosis de recuerdo a los 12 meses después de la primovacunación administrada a los 2, 3 y 4 o 2, 4 y 6 meses de edad, y persistencia del anticuerpo bactericida un año después de la dosis de recuerdo.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané v měsíci 12 v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací dávce
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado una pauta de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo en lactantes de 3 a 5 meses de edad.
Czech: Dvoudávkové schéma následované posilovací dávkou bylo hodnoceno v klinické studii u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců.
Spanish: En un ensayo clínico adicional de fase 3 se evaluó la inmunogenicidad tras dos dosis de vacunación primaria (a los 3 meses y medio y a los 5 meses de edad) o tras tres dosis de vacunación primaria (a los 2 meses y medio, 3 meses y medio y 5 meses de edad) de Bexsero seguidas de una dosis de recuerdo en lactantes que empezaron la vacunación entre los 2 y 5 meses de edad.
Czech: Imunogenicita po dvou primárních dávkách (ve věku 3 a půl a 5 měsíců) nebo po třech primárních dávkách (ve věku 2 a půl, 3 a půl a 5 měsíců) vakcíny Bexsero následovaných posilovací dávkou byla u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné klinické studii fáze 3.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána, puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Spanish: Los niños de 2 a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.
Czech: Děti ve věku 2 až 10 let v době podání první dávky Děti ve věku 2 až 10 let mají dostat dvě injekce vakcíny.
Spanish: No se conocen las consecuencias clínicas de la reducción de inmunogenicidad del antígeno NHBA en esta pauta.
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre protección frente a cepas específicas del grupo B. El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Czech: Injekční suspenze.
Spanish: 6 a 11 meses de edad
Czech: Kojenci, 6 až 11 měsíců
Spanish: Antígeno
Czech: Antigen
Spanish: A. FABRICANTE DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la tercera dosis de Bexsero administrado a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses de edad
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Czech: % séropozitivních (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Spanish: Los lactantes de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser, al menos, 1 mes.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Spanish: Bexsero se puede administrar a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococos A, C, W, Y. Para más información, consulte a su médico o enfermero.
Czech: (difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace.
Spanish: - El intervalo entre cada inyección debe ser de, al menos, 2 meses.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
Spanish: Los mayores índices de uso de antipiréticos se observaron también en lactantes vacunados con Bexsero y vacunas habituales.
Czech: U kojenců očkovaných vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
Spanish: En el mismo ensayo clínico de extensión también se evaluó la persistencia de anticuerpos y la respuesta a una dosis de recuerdo en niños que recibieron la serie primaria de dos dosis a los 2 y a los 5 o a los 6 y a los 10 años de edad.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
Czech: Dříve, než se rozhodnete, zda imunizaci během kojení provést, je nutné zvážit poměr přínosu a rizika.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Jak vakcínu BEXSERO uchovávat Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Lactantes de 3 a 5 meses de edad Dos dosis de 0,5 ml cada una
Czech: Kojenci, 3 až 5 měsíců Dvě dávky po
Spanish: Cómo usar BEXSERO
Czech: Jak se vakcína Bexsero používá
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
Czech: S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků.
Spanish: Los datos sobre la persistencia de anticuerpos un año después de las dos dosis a los 13 y a los 15 meses de edad también se resumen en la Tabla 4.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Spanish: Cuando Bexsero se administra a usted o su hijo, los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que usted o su hijo pueden tener son (observados en todos los grupos de edad): - dolor/dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hinchazón de la piel en el lugar de la inyección, endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Czech: Poté, co je Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Bexsero, se mohou objevit následující velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 jedinců), (hlášeno ve všech věkových skupinách):
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como dolor que impide realizar la actividad diaria normal), hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce (včetně závažné bolesti v místě injekce definované jako neschopnost provádět běžné denní činnosti), otok v místě injekce, indurace v místě injekce, erytém v místě injekce, malátnost.
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
Czech: Adsorbenty viz bod 2.
Spanish: Deben usarse zonas de inyección distintas si se administra más de una vacuna a la vez.
Czech: Pokud se současně podává více vakcín, je nutné použít jiná místa injekce.
Spanish: Bexsero es una suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (de goma bromobutílica tipo I) y con un capuchón protector (de goma tipo I o II) con o sin agujas.
Czech: se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
Czech: Gastrointestinální poruchy
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con deficiencias del complemento (40), asplenia o disfunción esplénica (107) y sujetos sanos de la misma edad (85) recibieron dos dosis de Bexsero con dos meses de diferencia.
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Spanish: Primovacunación con dos dosis seguida de una dosis de recuerdo
Czech: Dvoudávkové primární série následované posilovací dávkou
Spanish: Frecuencia no conocida: síncope o respuestas vasovagales a la inyección, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
Czech: Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Spanish: Advertencias y precauciones
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo)
Czech: Velmi časté: průjem, zvracení (méně časté po posilovací dávce).
Spanish: Muy frecuentes: erupción (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) Frecuentes: erupción (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad) Poco frecuentes: eczema
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Spanish: Histidina
Czech: Histidin
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
Czech: Neisseriae meningitidis B (NZ 98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes.
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Spanish: Durante el almacenamiento puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión de la jeringa precargada.
Czech: Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Spanish: Frecuencia no conocida: fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durarante más de un mes).
Czech: Není známo: horečka, reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Spanish: GMT hSBA (IC 95%)
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico o enfermero para completar la serie de inyecciones.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Spanish: Puede que su médico siga recomendando la administración de Bexsero si tiene riesgo de exposición a una infección meningocócica.
Czech: Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, Váš lékař Vám může doporučit, abyste si nechala vakcínu Bexsero přesto podat.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Al igual que con otras vacunas, la administración de Bexsero debe posponerse en caso de que el paciente sufra enfermedad febril aguda grave.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Spanish: * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Spanish: Los demás componentes:
Czech: Léčivými látkami jsou:
Spanish: ** % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:5.
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durante más de un mes).
Czech: Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc)
Spanish: Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de tres dosis de Bexsero administradas a los 2, 3, 4 y 2, 4, 6 meses de edad se resumen en la Tabla 2.
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Spanish: % seropositivo* (IC 95%)
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Spanish: GMT hSBA** (IC 95%)
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 1 meses
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 1 měsíc
Spanish: % seropositivo* después de la segunda dosis (IC 95%)
Czech: % séropozitivních* po 2. dávce (95% CI)
Spanish: GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA referenčního kmene).
Spanish: % seropositivo (IC 95%)
Czech: % séropozitivních (95% CI)
Spanish: Pregunte a su médico si sería beneficiosa para usted la administración de Bexsero.
Czech: Vás podání vakcíny Bexsero přínosné.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la segunda dosis de Bexsero administrada a niños de 2 a 10 años de edad siguiendo un esquema de 0, 2 meses
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po druhé dávce vakcíny Bexsero podané dětem ve věku 2 - 10 let ve schématu 0, 2 měsíce
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia, artralgia
Czech: Velmi časté: myalgie, artralgie.
Spanish: Primovacunación con tres dosis seguida de una dosis de recuerdo
Czech: Třídávkové primární série následované posilovací dávkou
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Czech: Rovněž byla provedena menší podpůrná studie u dospělých a z této studie vyplývají podobné výsledky.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Czech: Počet podaných injekcí a interval mezi nimi závisí na věku pacienta.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Czech: I když je onemocnění vyvolané meningokoky skupiny B v Evropě relativně vzácné, v určitých oblastech Evropy se vyskytuje častěji.
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Czech: Nejvíce ohroženy jsou malé děti a poté dospívající.
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 1 631 dospívajících ve věku od 11 do 17 let.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bexsero jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Czech: Přípravek Bexsero by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bexsero jsou průběžně sledovány.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Czech: Přípravek Bexsero obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2013.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Czech: Další informace o přípravku Bexsero
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Czech: Do první hlavní studie bylo zařazeno 2 627 dětí, kterým byly v době zahájení studie 2 měsíce.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bexsero?
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular profunda, preferentemente en el músculo del hombro o en el músculo del muslo en los niños menores de dos años.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Bexsero převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s touto bakterií, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tuto bakterii hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el cuerpo provocando infecciones graves, como la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se bakterie v těle rozšíří a způsobují závažné infekce, jako je meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a septikemie (infekce krve).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bexsero jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bexsero, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Bexsero naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Bexsero es una vacuna que se emplea para proteger a personas a partir de los dos meses de edad contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por un grupo de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo B).
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bexsero en niños de hasta 10 años (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son trastornos de la alimentación, somnolencia, llanto inusual, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, erupción cutánea, artralgia (dolor de las articulaciones), fiebre e irritabilidad, así como hipersensibilidad, hinchazón, endurecimiento y enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bexsero en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bexsero byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En él se compararon los efectos de administrar una, dos o tres dosis de Bexsero (a intervalos de al menos un mes) con los de la administración de un placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).