FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Spanish: El rango recomendado aproximado es de 30 a 60 mg.
Finnish: Suositeltu annosraja on noin 30-60 mg.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)."
Finnish: Annos sovitetaan potilaan painon mukaan (0,5-1 mg/kg)."
Spanish: Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de tomar [Nombre del producto]
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tIedettävä, ennen kuin otat [Kauppanimeä]
Spanish: Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista on tämä vajaus.
Spanish: No <tome> <utilice> [Nombre del producto]:
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
Spanish: "Población pediátrica:
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Spanish: "La codeína se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
Finnish: "Kodeiinia käytetään pienimmällä vaikuttavalla annoksella mahdollisimman lyhyen ajan.
Spanish: "Este producto contiene codeína.
Finnish: "Tämä valmiste sisältää kodeiinia.
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Finnish: • "naisille imetyksen aikana (ks. kohta 4.6)"
Spanish: No tomar más de [Para completar a nivel nacional y ver nota a continuación] en 24 horas.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti ja katso huomautus alla] vuorokaudessa.
Spanish: "Uso post-operatorio en niños
Finnish: "Leikkauksenjälkeinen käyttö lapsille
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu seuraavassa:
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
Finnish: 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Spanish: "No se debe utilizar codeína durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: "Kodeiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor.
Finnish: Morfiini on aine, joka lievittää kipua.
Spanish: Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää enintään 3 vuorokauden ajan.
Spanish: Se debe incluir la siguiente redacción en el RCP de las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en el alcance de este procedimiento (Ver anexo I):
Finnish: Seuraava sanamuoto pitää lisätä tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden myyntilupiin sisältyviin valmisteyhteenvetoihin (ks. liite I):
Spanish: "Niños con función respiratoria afectada
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades Farmacodinámicas.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Spanish: "Los niños de 12 años de edad o mayores deben tomar [Para completar a nivel nacional] cada 6 horas, cuando sea necesario.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaiden lasten tulee ottaa [Täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarpeen mukaan.
Spanish: "No tome codeína si está en periodo de lactancia.
Finnish: "Älä käytä kodeiinia, jos imetät.
Spanish: Esta dosis puede tomarse hasta 4 veces al día, a intervalos no inferiores a 6 horas.
Finnish: Annos voidaan ottaa enintään 4 kertaa vuorokaudessa vähintään 6 tunnin välein.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää vaikutusta saavuteta.
Spanish: Otras personas es más probable que sufran reacciones adversas graves porque en ellas se produce una cantidad muy alta de morfina.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Spanish: Sección 3 - Como <tomar> <utilizar> [Nombre del Producto]
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Spanish: Húngaros Norte Europeos
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
Spanish: Puede utilizarse solo o en combinación con otros analgésicos como paracetamol".
Finnish: Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin kanssa."
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Finnish: Nämä potilaat muuntavat kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus on odotettua suurempi.
Spanish: Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis apropiado; sin embargo hubo evidencia de que estos niños eran metabolizadores ultra rápidos o extensivos en la conversión de codeína a morfina. "
Finnish: Kaikki lapset saivat kodeiiniannoksia, jotka olivat asianmukaisella annosalueella, mutta oli näyttöä siitä, että nämä lapset olivat joko ultranopeita tai tehokkaita metaboloijia kyvyltään muuntaa kodeiinia morfiiniksi."
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica y el Prospecto.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Spanish: "Si está en periodo de lactancia"
Finnish: "Jos imetät."
Spanish: Esta Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen.
Spanish: • "En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6"
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"
Spanish: Los niños menores de 12 años de edad no deben tomar [Nombre del producto], debido al riesgo de problemas respiratorios graves."
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, podría haber un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Spanish: Los síntomas generales de la toxicidad opioide incluyen confusión, somnolencia, respiración superficial, pupilas contraídas, naúseas, vómitos, estreñimiento y falta de apetito.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Spanish: "La dosis recomendada de codeína para niños de 12 años de edad y mayores debe ser [Rango de dosis para completar a nivel nacional] cada 6 horas cuando sea necesario hasta una dosis máxima de codeína de 240 mg diarios.
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaille lapsille kodeiinin suositusannos on [annosrajat täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarvittaessa ja kodeiinin enimmäisannos on enintään 240 mg vuorokaudessa.
Spanish: "Si sabe que metaboliza muy rápido la codeína en morfina".
Finnish: "Jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti."
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños con problemas respiratorios, dado que los síntomas de la toxicidad de la morfina pueden ser peores en estos niños."
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda médica inmediatamente: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito. "
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
Spanish: "Uso en niños y adolescentes tras cirugía.
Finnish: "Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen
Spanish: "No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4)."
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: "Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille kodeiinin vaihtelevan ja ennalta arvaamattoman morfiiniksi muuttumisen aiheuttaman opioidimyrkytyksen riskin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)."
Spanish: La dosis máxima diaria de codeína no debe superar 240 mg."
Finnish: Kodeiinin enimmäisvuorokausiannos ei saa ylittää 240 mg."
Spanish: La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
Spanish: Se debe añadir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Myyntilupien pakkausselosteisiin on lisättävä seuraavat sanamuodot:
Spanish: A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo puede estar presente en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Spanish: Ha habido informes en la literatura publicada sobre la administración post-operatoria de codeína a niños tras tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento de apnea obstructiva del sueño que condujo a acontecimientos adversos raros pero con riesgo para la vida, incluyendo la muerte (ver también sección 4.3).
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
Spanish: La codeína se metaboliza por la enzima hepática CYP2D6 a morfina, su metabolito activo.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Spanish: La codeína ejerce su acción a través de los receptores opiodes μ , aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina.
Finnish: Kodeiini vaikuttaa μ-opioidireseptorien kautta, vaikka kodeiinilla on heikko affiniteetti näihin reseptoreihin ja sen kipua lievittävä vaikutus perustuu kodeiinin muuntumiseen morfiiniksi.
Spanish: • "En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4)"
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, debe utilizarse el texto a continuación.
Finnish: Huom: Seuraavaa tekstiä on käytettävä valmisteille, jotka sisältävät pelkästään kodeiinia.
Spanish: "La codeína se transforma en morfina en el hígado por una enzima.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Spanish: "La codeína es un analgésico débil de acción central.
Finnish: "Kodeiini on keskushermostoon vaikuttava heikko kipulääke.
Spanish: En casos graves esto puede incluir síntomas de depresión circulatoria y respiratoria, que pueden suponer un riesgo para la vida, y muy raramente resultar mortales.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Spanish: Griegos
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Spanish: Codeína y morfina pasan a la leche materna."
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Spanish: Sección 1 - Que es [Nombre del Producto] y para que se utiliza.
Finnish: - Mitä [Kauppanimeä] on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Asíaticos
Finnish: Valkoihoiset
Spanish: "La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se alcanza un alivio efectivo del dolor, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un medico."
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, se debe utilizar el texto mostrado a continuación pero se debe revisar nacionalmente y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto en términos de intervalo de dosificación.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Spanish: Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Spanish: "Para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad) tras la extracción de las amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva".
Finnish: "Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) kivunlievitykseen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen."
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Spanish: "La codeína se puede utilizar en niños de más de 12 años de edad para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado que no se alivia por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno solos."
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
Spanish: Nota: La posología se debe revisar a nivel nacional y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto, si es necesario, para tener en cuenta los otros principios activos en productos en combinación.
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y Forma de administración
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Spanish: No se debe utilizar codeína para el alivio del dolor en niños y adolescentes tras la extracción de amígdalas o adenoides debido al síndrome de apnea del sueño obstructiva."
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
Spanish: La codeína, particularmente en combinación con otros analgésicos como paracetamol ha mostrado ser efectiva en el dolor nociceptivo agudo."
Finnish: Kodeiini on osoitettu tehokkaaksi akuutin nosiseptiivisen kivun lievityksessä erityisesti silloin, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa."
Spanish: Nota: Para productos en combinación, la posología se debe revisar a nivel nacional y adaptarse para reflejar los requisitos específicos del producto teniendo en cuenta los otros principios activos.
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones Terapéuticas
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Spanish: Adolescentes mayores de 12 años de edad
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Spanish: Prevalencia %
Finnish: Esiintyvyys %
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Spanish: "Niños con función respiratoria alterada
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Spanish: Se estima que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Spanish: Algunas personas tienen una variante de esta enzima que puede afectarles de manera distinta.
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de empezar a <tomar><usar><nombre del medicamento>:
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat><käytät><valmisteen nimi>valmistetta
Spanish: Sección 4 -Posibles efectos adversos
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un efecto terapéutico adecuado.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Griegos Húngaros Norte Europeos
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Spanish: Sección 4.4 -Advertencias y precauciones especiales de empleo
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Spanish: PROSPECTO PARA EL PACIENTE [Se debe incluir la siguiente redacción en el prospecto para el paciente de las autorizaciones de comercialización:]
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la Ficha Técnica y Prospecto son el resultado del proceso de arbitraje.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en muy raras ocasiones esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales."
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Spanish: Sin embargo, si el paciente es un metabolizador extensivo o ultra rápido, existe un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de toxicidad opioide, incluso a las dosis comúnmente prescritas.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el efecto de la codeína y alivia el dolor y los síntomas de la tos.
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Spanish: Estos pacientes convierten la codeína en morfina rápidamente dando lugar a concentraciones séricas de morfina más altas de lo esperado.
Finnish: Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Spanish: No se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar alterada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía importantes.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.