FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Loraxin.
Latvian: 2012. gada 21. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Loraxin reģistrāciju.
Dutch: Loraxin is een geneesmiddel voor verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijt) en langdurige idiopathische urticaria (jeukende huiduitslag).
Latvian: Loraxin ir zāles, ko lieto alerģiska rinīta (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) simptomu un ilgstošas idiopātiskas nātrenes (niezošu izsitumu) mazināšanai.
Dutch: Het Comité adviseerde daarom de in Finland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet te erkennen in andere lidstaten van de EU.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica, ka Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību nevajadzētu atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Voor aanvragen op basis van ‘well-established use' worden gegevens gebruikt uit de gepubliceerde literatuur over geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof om de voordelen en veiligheid van een geneesmiddel aan te tonen.
Latvian: Labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu gadījumā zāļu ieguvumu un drošuma pierādīšanai izmanto datus, kas publicēti literatūrā par zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu.
Dutch: Waarom werd Loraxin beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Loraxin lietu?
Dutch: EMA/417631/2012 herz.
Latvian: 2012. gada 20. decembris EMA/417631/2012 1. red.
Dutch: Het Comité concludeerde daarom dat niet kon worden aangetoond dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan, en adviseerde geen handelsvergunning te verlenen in de betrokken lidstaten.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka nav iespējams pierādīt, ka zāļu ieguvumi attaisnotu to radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van de Zweedse en Poolse geneesmiddelenbureaus dat de veiligheid en voordelen ervan niet konden vastgesteld op grond van de ingediende gegevens.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas un Polijas zāļu aģentūru bažas, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, nav iespējams atzīt šo zāļu drošumu un ieguvumus.
Dutch: Verder zou de handelsvergunning in Finland moeten worden geschorst.
Latvian: Arī Somijā izsniegto reģistrācijas apliecību vajadzētu apturēt.
Dutch: Bovendien adviseerde het Comité de schorsing van de handelsvergunning voor Loraxin in Finland.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica apturēt Somijā izsniegto Loraxin reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het op grond van de door de firma ingediende gegevens niet mogelijk was aan te tonen dat de voordelen van Loraxin groter zijn dan de risico's ervan.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz uzņēmuma iesniegtajiem datiem, nav iespējams pierādīt, ka Loraxin sniegtie ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gepubliceerde gegevens die in het kader van deze aanvraag werden ingediend beperkt waren en onvoldoende waren om deze aanvraag op basis van ‘well-established use' voor Loraxin te ondersteunen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka publicētie dati, kas iesniegti kopā ar šo pieteikumu, ir ierobežoti un nav pietiekami, lai atbalstītu šo labi zināmu zāļu reģistrācijas pieteikumu zālēm Loraxin.
Dutch: De werkzame stof in Loraxin, loratadine, is een antihistamine.
Latvian: Loraxin aktīvā viela loratadīns ir prethistamīna līdzeklis.
Dutch: De werking ervan berust op de blokkering van de receptoren voor histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt.
Latvian: Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģiskus simptomus.
Dutch: Deze toelating was gebaseerd op een aanvraag op basis van ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Latvian: Pirmā reģistrācija bija balstīta uz iesniegumu, kas sagatavots kā par labi zināmām zālēm.
Dutch: Uitkomst van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Procedūras saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu rezultāts
Dutch: De uiteindelijk overeengekomen formulering beschrijft enkele mogelijke combinaties.
Latvian: Galīgajā apstiprinātajā formulējumā ir aprakstītas dažas iespējamās kombinācijas.
Dutch: 27 februari 2009, 24 augustus 2009, 19 oktober 2009 en 23 december 2009
Latvian: 2009. gada 27. februāris, 2009. gada 24. augusts, 2009. gada 19. oktobris un 2009. gada 23. decembris
Dutch: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Latvian: 2010. gada 10. jūnijs EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juni 2010 gepubliceerd.
Latvian: 2010. gada 10. jūnijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca.
Dutch: 24 juli 2008
Latvian: 2008. gada 24. jūlijs
Dutch: Wat is Losec?
Latvian: Kas ir Losec?
Dutch: Mogelijk zijn de tabletten van 10 en 20 mg in sommige lidstaten zonder recept verkrijgbaar.
Latvian: 10 un 20 mg tabletes dažās dalībvalstīs var būt pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Dutch: Losec is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Losec ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Losec en verwante namen (omeprazol, capsules en tabletten van 10, 20 of 40 mg, en 40 mg oplossing voor injectie en oplossing voor infusie)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Losec un sinonīmiskajiem nosaukumiem (omeprazols, 10, 20 vai 40 mg kapsulas un tabletes, kā arī 40 mg injekciju šķīdums un infūziju šķīdums)
Dutch: Het Comité is het ermee eens dat de capsules en tabletten voor dezelfde indicaties kunnen worden gebruikt, namelijk:
Latvian: Komiteja vienojās, ka kapsulas un tabletes var lietot tām pašām indikācijām, proti: pieaugušajiem:
Dutch: Losec is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca en Zoltum.
Latvian: Losec ir pieejamas Eiropas Savienībā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca un Zoltum.
Dutch: Op 27 juni 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2008. gada 27. jūnijā Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu CHMP, lai tā saskaņotu Losec reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: Door deze pompen te blokkeren, vermindert omeprazol de zuurproductie.
Latvian: Bloķējot sūkņus, omeprazols mazina skābes ražošanu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Losec afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Losec pārskatīšanu.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumam un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Waarom werd Losec beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta Losec pārskatīšana?
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de indicaties voor de injecteerbare vorm van Losec dezelfde moeten zijn als die voor de tabletten, maar dat Losec alleen geïnjecteerd mag worden wanneer het niet mogelijk is om de tabletten of capsules in te nemen.
Latvian: CHMP vienojās, ka injicējamās Losec zāļu formas indikācijām jābūt tādām pašām kā tabletēm, bet injekcijas jālieto tikai tad, ja tablešu vai kapsulu lietošana nav iespējama.
Dutch: Hieronder vallen:
Latvian: Tās ir šādas:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat deze indicatie moet worden verwijderd omdat de door de firma overgelegde onderzoeken ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling) geen grotere werkzaamheid aantoonden.
Latvian: CHMP ieteica izņemt šo indikāciju, jo uzņēmuma iesniegtie pētījumi neliecināja par uzlabotu iedarbīgumu, salīdzinot ar placebo (ārstēšanu ar zāļu imitāciju).
Dutch: De wijze waarop het geneesmiddel wordt ingenomen is geharmoniseerd, waardoor voor alle geadviseerde indicaties de aanvangsdosis en onderhoudsdosis duidelijk wordt.
Latvian: Zāļu lietošanas veids ir saskaņots, precizējot sākuma devas un uzturošās devas visām ieteicamajām indikācijām.
Dutch: Losec mag niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor omeprazol of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, en niet bij mensen die met nelfinavir worden behandeld.
Latvian: Losec nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir alerģija pret omeprazolu vai jebkuru citu zāļu sastāvdaļu, un cilvēki, kuri tiek ārstēti ar nelfinaviru.
Dutch: De informatie over de wijze van toediening bij patiënten die de tabletten en capsules niet kunnen inslikken, is ook geharmoniseerd.
Latvian: Harmonizēta arī informācija par to, kā nozīmēt zāles pacientiem, kuri nevar norīt tabletes un kapsulas.
Dutch: Het Comité merkte op dat er tussen lidstaten verschillen waren aangaande het gebruik van Losec voor eradicatie van H. pylori, vooral met betrekking tot het aantal soorten antibiotica (ofwel één ofwel twee) dat met Losec dient te worden gecombineerd, en de geadviseerde antibiotica en de doses daarvan.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka dalībvalstīs bija atšķirības attiecībā uz Losec lietošanu H.pylori izskaušanas terapijā, it īpaši attiecībā uz antibiotisko līdzekļu skaitu kombinācijā ar Losec (vai nu viens, vai divi) un ieteicamajiem antibiotiskajiem līdzekļiem un to devām.
Dutch: Het CHMP kwam tot geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotajām indikācijām (slimībām, kuru ārstēšanai zāles var lietot).
Dutch: Het CHMP erkende dat de bestaande verschillen het gevolg waren van verschillen tussen lidstaten met betrekking tot de beschikbaarheid en het resistentiepatroon van verscheidene antibiotica.
Latvian: CHMP atzina, ka atšķirības pastāvēja sakarā ar antibiotisko līdzekļu dažādību dalībvalstīs un rezistences veidu pret tiem.
Dutch: Het CHMP kwam ook een geharmoniseerde formulering voor de contra-indicaties overeen (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju (situācijas, kad zāles nedrīkst lietot) formulējumu.
Dutch: De werkzame stof in Losec, omeprazol, is een protonpompinhibitor (PPI).
Latvian: Losec aktīvā viela omeprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
Dutch: Het CHMP merkte op dat, als gevolg van interacties, gelijktijdig gebruik van PPI's invloed kan hebben op de werkzaamheid van atazanavir en andere anti-hiv-geneesmiddelen waarvan de absorptie afhankelijk is van de pH-waarde (zuurgraad).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka sakarā ar mijiedarbību vienlaicīga PSI lietošana var ietekmēt atazanavira un citu HIV zāļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, iedarbīgumu.
Dutch: Het CHMP heeft de rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken aangaande zwangerschap en borstvoeding, de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, bijwerkingen en overdoseringen geharmoniseerd.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktus par grūtniecību un zīdīšanu, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nevēlamām blakusparādībām un pārdozēšanu.
Dutch: Losec wordt gebruikt voor de behandeling van ziekten waarbij de maag te veel zuur produceert.
Latvian: Losec lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
Dutch: Losec was tevens geïndiceerd voor gebruik voorafgaande aan chirurgie ter voorkoming van aspiratie van maagzuur (zuur dat tijdens narcose door de slokdarm naar de longen beweegt en longontsteking veroorzaakt).
Latvian: Losec bija indicētas arī lietošanai pirms ķirurģiskas operācijas, lai novērstu skābes aspirāciju (skābes nonākšanu no barības vada plaušās anestēzijas laikā, tā izraisot pneimoniju).
Dutch: Als echter is vastgesteld dat de combinatie van atazanavir met een PPI niet te vermijden is, wordt nauwkeurige klinische controle (bijv. virale belasting) aanbevolen, waarbij een hoge dosis PPI moet worden vermeden.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniskā uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
Dutch: Losec kan ook worden gebruikt voor de preventie en behandeling van de maagzweren die worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt niet met de behandeling met deze middelen kan stoppen.
Latvian: Losec var arī lietot, lai novērstu un ārstētu kuņģa čūlas, ko izraisa zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NSPL.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Losec en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Losec un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison (een aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige uitscheiding van zuur in de maag).
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms (stāvoklis, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī).
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het middel in de handel is gebracht.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējuma un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gelijktijdige toediening van atazanavir met een PPI zoals Losec wordt afgeraden.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi par lietošanu Vienlaicīga atazanavira lietošana ar tādiem PSI kā Losec nav ieteicama.
Dutch: • eradicatie van H. pylori bij maag- en duodenumzweren in combinatie met antibiotica,
Latvian: • H. pylori izskaušana kuņģī un tās izraisīta divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimība kombinācijā ar antibiotiskiem līdzekļiem;
Dutch: Losec kan samen met antibiotica worden gebruikt om de bacterie die maagzweren veroorzaakt, Helicobacter pylori (H. pylori), uit de maag te verdrijven.
Latvian: Kopā ar antibiotiskiem līdzekļiem to var lietot, lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori (H. pylori) un kas izraisa kuņģa čūlas.
Dutch: • symptomatische gastro-oesofagale refluxziekte,
Latvian: • simptomātiska gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšana;
Dutch: • reflux-oesofagitis (behandeling, waaronder langdurige behandeling na genezing),
Latvian: • atviļņa ezofagīts (ārstēšana, tostarp ilgtermiņa ārstēšana pēc sadzīšanas);
Dutch: • syndroom van Zollinger-Ellison.
Latvian: • Zolindžera-Elisona sindroms; bērniem:
Dutch: Het CHMP adviseerde dat wanneer Losec als een OTC-geneesmiddel wordt gebruikt, de indicatie daarvoor de behandeling van refluxsymptomen (bijv. brandend maagzuur, opkomend maagzuur) bij volwassenen moet zijn.
Latvian: CHMP ieteica, ka, lietojot kā bezrecepšu zāles, indikācijai pieaugušajiem jābūt šādai: atviļņa simptomu (piem., grēmas, skābes regurgitācijas) ārstēšana.
Dutch: • in combinatie met antibiotica bij de behandeling van duodenumzweren veroorzaakt door H. pylori.
Latvian: • kombinācijā ar antibiotiskajiem līdzekļiem H.pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana.
Dutch: • NSAID-gerelateerde zweren (behandeling en preventie),
Latvian: • ar NSPL lietošanu saistītas čūlas (ārstēšana un profilakse);
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er enige interactie was met clopidogrel.
Latvian: CHMP atzīmēja arī, ka pastāv zināma mijiedarbība ar klopidogrelu, bet tās klīniskā ietekme nav skaidra.
Dutch: • maagzweer of zweer van de twaalfvingerige darm (duodenumzweer); Losec wordt onder andere gebruikt om te voorkomen dat de zweren terugkeren (terugval),
Latvian: • kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla, tostarp čūlas atkārtošanās (recidīvs);
Dutch: • refluxziekte; Losec wordt gebruikt voor het behandelen van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht),
Latvian: • atviļņa slimība, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitāciju (skābes nonākšanu mutes dobumā);
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Losec dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Losec nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Dutch: Het CHMP nam tevens een waarschuwing op dat behandeling met Losec en andere PPI's tot meer infecties van de darmen kan leiden.
Latvian: Komiteja ieteica arī kā piesardzības pasākumu pacientiem, kuri saņem klopidogrelu, neieteikt lietot Losec. CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Losec un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.
Dutch: • brandend maagzuur en opkomend maagzuur in gastro-oesofagale refluxziekte.
Latvian: • grēmas un skābes regurgitācija gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā;
Dutch: • reflux-oesofagitis (ontsteking van de slokdarm, veroorzaakt door zuur),
Latvian: • atviļņa ezofagīts (skābes radīts barības vada iekaisums);
Dutch: • duodenumzweren (behandeling en preventie van terugval),
Latvian: • divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (ārstēšana un recidīva profilakse);
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 juni 2015 een besluit over dit advies.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Luxemburg en Nederland (de ‘betrokken lidstaten').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Vācijā, Luksemburgā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geadviseerd dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse en Nederlandse regelgevende instanties voor geneesmiddelen verwezen de zaak op 24 december 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas un Nīderlandes zāļu regulatorās aģentūras 2014. gada 24. decembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienāduaktīvās vielas līmeni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2015 twee arbitrageprocedures afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van de geneesmiddelen Merisone en Myoson (tolperison).
Latvian: 2015. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza divas arbitrāžas procedūras, kuru pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Merisone un Myoson (tolperizons) reģistrāciju.
Dutch: Wat zijn Merisone en Myoson?
Latvian: Kas ir Merisone un Myoson?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de bio-equivalentieonderzoeken alleen in nuchtere toestand waren uitgevoerd.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija, ka bioekvivalences pētījumus veica tikai tukšā dūšā.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe tolperison werkt, maar men denkt dat het in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen vermindert die ertoe leiden dat spieren samentrekken en stijf worden.
Latvian: Precīzs tolperizona iedarbības veids nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas iedarbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas kontrahē muskuļus, tos padarot cietus.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen en de spasticiteit verminderen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, samazinot šos impulsus, tolperizons samazina muskuļu kontrakciju un spasticitāti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Merisone en Myoson groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Merisone un Myoson sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Waarom werden Merisone en Myoson beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta Merisone un Myoson pārskatīšana?
Dutch: Merisone en Myoson zijn identieke geneesmiddelen die worden gebruikt om spierspasmen (onwillekeurige samentrekkingen van de spieren) en spasticiteit te behandelen.
Latvian: Merisone un Myoson ir identiskas zāles, ko lieto muskuļu spazmu (neapzinātas kontrakcijas) un spasticitātes ārstēšanai.
Dutch: Aangezien de productinformatie voor Mydeton onlangs werd bijgewerkt om aan te geven dat het met voedsel moet worden ingenomen, waren Duitsland en Nederland van mening dat een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand noodzakelijk is om een handelsvergunning te kunnen verlenen.
Latvian: Tā kā nesen atjaunināja Mydeton lietošanas instrukciju, norādot to, ka zāles jālieto kopā ar pārtiku, Vācija un Nīderlande uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības piešķiršanai nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu kopā ar pārtiku.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat in het geval van Merisone en Myoson het bio-equivalentieonderzoek in nuchtere toestand voldoende is om conclusies te trekken over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand en dat de baten en risico's van Merisone en Myoson geacht worden gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Merisone un Myoson gadījumā bioekvivalentuma pētījums tukšā dūšā ir pietiekams, lai izdarītu secinājumus par bioekvivalenci gan tukšā dūšā, gan paēdušiem pacientiem un ka uzskatāms, ka Merisone un Myoson ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Dutch: De werkzame stof in Merisone, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Latvian: Merisone un Myoson aktīvā viela, tolperizons, ir centrālas darbības muskuļu relaksants.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat, vanwege de eigenschappen van de werkzame stof in Merisone en Myoson, voedsel de absorptie van de werkzame stof op dezelfde wijze zal beïnvloeden als bij Mydeton en dat geen verder onderzoek nodig is.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka, tā kā pārtika ietekmēs aktīvās vielas uzsūkšanos un Merisone un Myoson aktīvās vielas īpašības tādā pat veidā kā Mydeton, papildu pētījumi nav nepieciešami.
Dutch: EMA/252261/2015 herz.
Latvian: 2015. gada 25. jūnijs EMA/252261/2015 1. red.