FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nagyrészt megfelelő, de mivel ezt a vizsgálatot visszatérő depresszív epizódokkal küzdő betegek körében végzik el, az alkalmazási előírás 5.1 pontjának szövegében meg kell említeni a beteg populáció leírását és a korábbi epizódokat.
Czech: Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
Hungarian: Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.
Czech: Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Klinikus által értékelt PTSD skála) súlyossági összpontszám volt.
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Hungarian: Gondos és körültekintő orvosi megítélés szükséges az átállításkor, különösen a hosszú hatású szerek, mint például a fluoxetin esetében.
Czech: Z nízkého výskytu relapsů v této studii vyplývá, že prevence relapsů po roce léčby není nutná, studie však nepřinesla informace o potřebě prevence relapsů po akutní léčbě (12 týdnů).
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zoloft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Zoloft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této Příbalové informace.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
Hungarian: Ezek a szerotonin-szindróma tünetei.
Czech: Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých.
Hungarian: Az adagolás tekintetében nincs ok arra, hogy azt feltételezzük, hogy a dózis-válasz hatás magától értetődő gyermekeknél és serdülőknél, és ezt követően felnőtt korra eltűnik, és a CHMP úgy tekintette, hogy nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál mi a minimális hatékony adag.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
Hungarian: Rendszerint azonban hosszabb időre van szükség a terápiás hatás kialakulásáig, különösen kényszerbetegségben.
Czech: V CY-BOCs průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba byly 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp.6,8 ± 0,87.
Hungarian: A CY-BOC-skálát tekintve a placebónál az átlagos kiindulási érték 22,25 ± 6,15, a kiindulási értéktől számított változás pedig -3,4 ± 0,82 volt, míg a szertralinnál az átlagos kiindulási érték 23,36 ± 4,56, a kiindulási értéktől számított változás pedig -6,8 ± 0,87 volt.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k tomu, že je úzkost nedílnou součástí depresivní poruchy, nelze snížení Hamiltonovy úzkosti chápat odděleně, protože k němu může docházet v interakci se zlepšením deprese.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy mivel a szorongás a depressziós zavar elválaszthatatlan része, a Hamilton-féle szorongás csökkenése nem tekinthető különálló tényezőnek, a depresszió javulásával való lehetséges összefüggése miatt.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a két pozitív vizsgálat alapján levonható a következtetés a hatékonyságra vonatkozóan és elfogadta az alábbi javallatot:
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Zoloft hatását, vagy maga a Zoloft csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Hungarian: A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép.
Czech: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Hungarian: Magyarország Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Czech: Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Hungarian: A trauma utáni stressz zavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít.
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie."
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek."
Czech: Celkové výsledky studií sertralinu tudíž svědčí ve prospěch krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, a protože se ve známém profilu bezpečnosti sertralinu pro léčbu deprese nevyskytly žádné nečekané problémy s bezpečností, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik je v indikaci sociální úzkostné poruchy příznivý a schválil následující indikaci:
Hungarian: Ezért a szertralin vizsgálatok általános eredményei igazolják a rövid és hosszú távú hatékonyságot és, mivel váratlan biztonságossági problémák nem merültek fel a szertralin depresszióban történő alkalmazása során észlelt biztonságossági profilhoz képest, a CHMP úgy vélte, hogy a szociális szorongásos zavar indikációban a haszon/kockázat profil pozitív, és engedélyezte az alábbi javallatot:
Czech: Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní *** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
Hungarian: Kényszerbetegséget tekintve, csak rövidtávú, 1-12 hetes vizsgálatok *** Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a szertralin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
Czech: - Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem Zoloft.
Hungarian: • Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Zoloft-kezelés eredményeként.
Czech: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Hungarian: Olaszország Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Czech: Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14% mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0% u placeba.
Hungarian: A szociális szorongás zavar kezelésekor szertralinnal kezelt férfiaknál 14%-ban jelentkezett szexuális diszfunkció (ejakulációs zavar) a placebóval kezeltek 0%-ához képest.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
Czech: V mnoha případech je hyponatrémie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Hungarian: Sok esetben a hyponatraemia a fokozott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) eredményeként alakul ki.
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie" a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje",
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek", valamint kötelezi magát, hogy „közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen".
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Hungarian: Ez a készítmény 12 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vagy a hím fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Zoloft ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Hungarian: Ezen felül a Zoloft növekedésre, érésre, a kognitív funkciók és a magatartás fejlődésére gyakorolt hosszú távú biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Czech: Do randomizované studie odejmutí látky byli zařazeni pacienti z výše popsaných krátkodobých studií a z jiné desetitýdenní studie.
Hungarian: A randomizált elvonási vizsgálatnál a betegeket a fent ismertetett rövid távú vizsgálatokból és még egy 10 hetes vizsgálatból választották be.
Czech: Jak přípravek Zoloft vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Hungarian: Milyen a Zoloft készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Hungarian: Következésképp a CHMP azon a véleményen volt, hogy a szertralin közepes mértékű rövid távú hatást mutat és biztonságossága elfogadható.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany).
Hungarian: A szerotonin-szindróma tünetei szintén megjelenhetnek az ugyanebbe a csoportba (triptánok) tartozó egyéb gyógyszerekhez kapcsoltan.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že otevřené studie nejsou vhodné k prokázání dlouhodobé účinnosti pro regulační účely a že na podporu indikace u dětí nemůže stačit jediná studie.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a nyílt vizsgálatok nem alkalmasak a hosszú távú hatékonyság hatósági igazolására, és egyetlen vizsgálat nem elegendő a gyermekkori indikáció alátámasztására.
Czech: Nepřipravujte ji do zásoby.
Hungarian: Ne készítse el előre az oldatot.
Czech: Důkazy o účinnosti a bezpečnosti vedly k doporučení udělit následující indikaci k léčbě OCD:
Hungarian: A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok alapján kialakított javaslat az, hogy engedélyezik a következő indikációt a kényszerbetegség kezelése:
Czech: Dvě krátkodobé placebem kontrolované studie byly provedeny u pacientů se sociální úzkostnou poruchou.
Hungarian: A két rövid távú placebo kontrollos vizsgálatot szociális szorongásos zavarban szenvedő betegekkel végezték.
Czech: Vzájemné působení příznaků deprese a jejich účinků na PTSD zůstává i nadále důvodem znepokojení, protože nad PTSD se nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Hungarian: A depresszív tünetek interferenciája és azok hatása a PTSD-re továbbra is kérdéses, mert ezt nem megfelelően kontrollálták.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
Hungarian: A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúság érzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Hungarian: A kényszerbetegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél alkalmazott adagolás tekintetében a CHMP kérte a 4.4 pontban szereplő figyelmeztetéssel való kiegészítést, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Czech: Studie rekurence je tedy první studií prevence rekurence v klinické zkoušce zaměřené na depresivní pacienty, kteří zažili alespoň tři dokumentované epizody větší depresivní poruchy za poslední 4 roky.
Hungarian: Következésképp a kiújulási vizsgálat az első kiújulás prevenciós vizsgálat egy olyan depressziós betegekkel elvégzett vizsgálatban, akik az utóbbi 4 évben minimum 3 dokumentált major depresszív epizódon estek át.
Czech: • Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.
Hungarian: • Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
Czech: OCD s nástupem v dětství je velmi podobná dospělé formě, ale vykazuje také důležité rozdíly.
Hungarian: A gyermekkorban kezdődő kényszerbetegség lényeges hasonlóságokat mutat a felnőttkori zavarral, de ugyanakkor fontos különbségek is vannak.
Czech: Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Hungarian: A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.
Hungarian: Alkalmanként az oldatban az összekeverést követően enyhe opálosság jelentkezhet, ez normális.
Czech: - Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a olanzapin).
Hungarian: • Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Hungarian: A visszaesés és kiújulás prevencióját a forgalomba hozatali engedély jogosultja először nem kérvényezte, de a CHMP felülvizsgálati eljárása alatt ezt is javasolt.
Czech: Česká republika Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Hungarian: Csehország Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Hungarian: Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání.
Hungarian: A hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták a hosszú távú biztonság, az endokrin paraméterekre, szexuális, kognitív és emocionális fejlődésre és egyéb érettségi paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatások tekintetében.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Hungarian: A szívműködés és egyéb életfunkciók monitorozása ajánlott, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
Czech: Bezpečnostní profil sertralinu je přijatelný a výbor CHMP dospěl k závěru celkově doporučit udělení indikace k léčbě panické poruchy v následujícím znění:
Hungarian: A szertralin biztonságossági profilja elfogadható és a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy általános javaslata az, hogy engedélyezi a pánikbetegség kezelése indikációt az alábbi megfogalmazással:
Czech: Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Czech: - Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).
Hungarian: • Súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tramadol).
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Hungarian: „Ebben a gyermekkorú betegcsoportban nem állnak rendelkezésre a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó adatok, de max. 64 hétig tartó klinikai vizsgálatokat folytattak és a biztonságossági profil megfelelt a felnőttekének.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Hungarian: Az N-dezmetilszertralin felezési ideje 62-104 óra.
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Hungarian: Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
Czech: Dále byl pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále „CGI Severity (p=0,089)".
Hungarian: Emellett a placebocsoporthoz viszonyítva nagyobb mértékű javulási tendencia volt még megfigyelhető a szertralin-csoportban a Klinikai Összbenyomás Súlyossági skála (CGI Severity scale) esetén (p = 0,089).
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok, vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Czech: Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.
Hungarian: A szertralin 24 órás eliminációs felezési ideje miatt a dózist heti egy alkalomnál gyakrabban nem szabad módosítani.
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft spolu s pimozidem.
Hungarian: Ne szedje együtt a Zoloft-ot és a pimozidot.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), ATC kód: N06 AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), ATC kód: N06AB06.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
Czech: Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech destabilizovat hodnoty INR.
Hungarian: Napi 200 mg szertralin egyidejű alkalmazása warfarinnal a protrombinidő kis, de statisztikailag szignifikáns növekedését okozta, mely néhány ritka esetben az INR-értéket befolyásolhatja.
Czech: - Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).
Hungarian: • Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön idős, mert az alacsony vér nátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Zoloft Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před použitím tohoto léku kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Fontos információk a Zoloft egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Hat évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseknél végzett, placebo-kontrollos vizsgálat arra utal, hogy a krónikusan alkalmazott napi 200 mg szertralin nem okoz klinikailag jelentős gátlást a fenitoin metabolizmusában.
Czech: V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní aktivitu.
Hungarian: Az 5-HT felvételének szelektív gátló hatásával összhangban, a szertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást.
Czech: Ve snaze poskytnout dlouhodobý důkaz bezpečnosti přípravku navrhl držitel rozhodnutí o registraci rozšířit současnou pomůcku pro zaznamenání údajů (Data Capture Aid, DCA) a sledovat všechny zaznamenané pediatrické (ve věku do 18 let) nežádoucí účinky v bezpečnostní databázi farmakovigilance a potřebné nežádoucí účinky na těchto případech detailněji prozkoumat.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok megadása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a jelenlegi adatgyűjtő eszközt (DCA) tovább gyarapítja és monitoroz minden jelentett és a mellékhatás-figyelő biztonságossági adatbázisban szereplő gyermekkori (18 éves kor alatti) nemkívánatos eseményt, illetve ezekben az esetekben részletesebben megvizsgálja a kérdéses nemkívánatos eseményeket.
Czech: Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.
Hungarian: Aktív szén, ami erélyes hashajtással együtt alkalmazható, a gyomormosással egyenlő hatékonyságú vagy annál hatékonyabb is lehet, és a túladagolás kezelésénél megfontolandó.
Czech: za předpokladu, že v oddíle 4.2 souhrnu údajů o přípravku bude zohledněn nedostatek dlouhodobých výsledků účinnosti a v následujícím znění uvedena potřeba pravidelně vyhodnocovat možnost pokračování léčby:
Hungarian: feltéve, hogy a hosszú távú hatékonyságra vonatkozó eredmények hiányát is közlik az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az alábbi szövegezéssel, jelezve azt, hogy a kezelés folytatását rendszeresen újra kell mérlegelni:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána krátkodobá účinnost, ale že vzhledem k nedostatku důkazů o prevenci relapsů výhrady přetrvávají.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rövid távú hatékonyság igazolódott, de a bizonyítékok hiányában továbbra is kérdéses marad a relapszus prevenció szükségessége.
Czech: Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A szertralin-kezelés leállításakor a dózist fokozatosan, legalább 1-2 hetes időszak alatt kell csökkenteni, hogy a megvonási reakciók kockázatát mérsékeljük (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Neexistují specifická antidota sertralinu.
Hungarian: A szertralinnak nincs specifikus antidotuma.
Czech: Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.
Hungarian: Állatokban a szertralin krónikus adása az agy noradrenalin receptorainak down-regulációjához vezetett, mint ahogyan azt egyéb, klinikailag hatékony antidepresszánsoknál és kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszereknél is megfigyelték.
Czech: Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu, karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.
Hungarian: Napi 200 mg szertralin egyidejű alkalmazása nem fokozta az alkohol, a karbamazepin, a haloperidol vagy a fenitoin egészséges egyének kognitív vagy pszichomotoros teljesítményére gyakorolt hatását, mindazonáltal a szertralin és az alkohol egyidejű alkalmazása nem ajánlott.