FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: HETLIOZ cápsulas contém lactose.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP2C19».
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Portuguese: No estudo SET, os doentes no grupo do tasimelteom apresentaram, no nível basal, uma média de 195 minutos de sono noturno e de 137 minutos de tempo de sesta diurno nos 25 % de dias e noites mais sintomáticos, respetivamente.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, prieš pradedant gydymą, tazimelteono grupės pacientų nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė 25 proc. tų naktų ir dienų, kuriomis 24 val.
Portuguese: Os metabolitos mais abundantes do tasimelteom apresentam menos de um décimo da afinidade de ligação da molécula inicial para os recetores tanto MT1 como MT2.
Lithuanian: Didžiosios daugumos tazimelteono metabolitų jungimosi prie MT1 ir MT2 receptorių afinitetas yra mažesnis nei viena dešimtoji pirminės molekulės afiniteto.
Portuguese: Em estudos com animais, a administração de tasimelteom durante a gravidez resultou em toxicidade sobre o desenvolvimento (mortalidade embriofetal, redução da função neurocomportamental e diminuição do crescimento e desenvolvimento da descendência) em doses superiores às utilizadas a nível clínico.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gestacijos laikotarpiu tazimelteoną panaudojus didesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas kliniškai, pasireiškė toksinis poveikis gyvūnų vystymuisi (embriono ir vaisiaus žūtis, palikuonių neurologiniai ir elgsenos sutrikimai, sutrikęs augimas ir vystymasis).
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Portuguese: Amarelo Alaranjado S (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol) A exposição ao tasimelteom aumentou cerca de 50 % quando administrado de forma concomitante com cetoconazol 400 mg (após 5 dias de cetoconazol 400 mg/dia).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas) Kartu su ketokonazolo 400 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija padidėjo maždaug 50 proc.
Portuguese: Consulte a secção 4.2 para obter informações sobre o uso pediátrico.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Portuguese: Menos de 1 % da dose foi excretado na urina como composto precursor.
Lithuanian: dozės buvo pašalintas su šlapimu pirminio junginio forma.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA FRASCO COM 30 CÁPSULAS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 30 VIENETŲ BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Portuguese: Tasimelteom 20 mg
Lithuanian: Tazimelteono 20 mg dozė
Portuguese: Quando administrado com uma refeição com elevado teor lipídico, a Cmax do tasimelteom foi 44 % mais baixa do que quando administrado em jejum, e a Tmax mediana ocorreu cerca de 1,75 horas depois.
Lithuanian: mažesnė, nei pavartoto nevalgius, o vidutinis laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (Tmax) buvo maždaug 1,75 val.
Portuguese: HETLIOZ 20 mg cápsulas
Lithuanian: HETLIOZ 20 mg kietosios kapsulės
Portuguese: O tasimelteom funciona como um ADRM nos recetores MT1 e MT2.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Tazimelteonas veikia MT1 ir MT2 receptorius kaip DMRA.
Portuguese: - Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Portuguese: Sincronização no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso No estudo SET, o tasimelteom sincronizou os ritmos circadianos no mês 1 a uma velocidade significativamente superior à do placebo, conforme medido por aMT6s e cortisol (20 % vs. 2,6 % e 17,5 % vs. 2,6 %, respetivamente).
Lithuanian: MBC sutrikimas, cirkadinių ritmų suderinimas Atliekant tyrimą SET, vertinant pagal aMT6s ir kortizolio kiekį, per mėnesį tazimelteono grupėje cirkadinius ritmus pavyko suderinti daugiau pacientų, nei placebo grupėje (atitinkamai 20 plg. su 2,6 proc.
Portuguese: O estudo RESET consistiu num ensaio aleatorizado de retirada em 20 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 55 anos) que foi concebido para avaliar a manutenção da eficácia do tasimelteom ao fim de 12 semanas.
Lithuanian: MBC sutrikimas (vidutinis amžius - 55 metai); šio tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar tazimelteono veiksmingumas išlieka po 12 savaičių.
Portuguese: O HETLIOZ está indicado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Lithuanian: HETLIOZ skirtas gydyti visiškai aklus suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas 24 val.
Portuguese: Incompatibilidades
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Portuguese: Conservar no recipiente de origem e manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade e da luz.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, , kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Portuguese: A eficácia do tasimelteom no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) foi determinada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos e com grupos paralelos (SET e RESET) em doentes totalmente cegos com ciclo Não 24 horas.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo (MBC) sutrikimą įrodytas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius, paralelinių grupių tyrimus
Portuguese: Em coelhos prenhes que receberam o tasimelteom durante o período da organogénese, observaram-se embrioletalidade e toxicidade embriofetal (peso corporal fetal reduzido e ossificação retardada) na dose mais alta testada (200 mg/kg/dia).
Lithuanian: Didžiausią tirtą tazimelteono dozę (200 mg/kg per parą) panaudojus triušingoms triušėms organų genezės laikotarpiu, buvo nustatyta embriono žūties bei toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų (sumažėjęs vaisiaus kūno svoris ir sutrikusi osifikacija).
Portuguese: A farmacocinética do tasimelteom e dos respetivos metabolitos não sofreu qualquer alteração com a posologia diária repetida.
Lithuanian: Po kartotinių paros dozių tazimelteono ir jo metabolitų farmakokinetika nepasikeitė.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Portuguese: Não se observou qualquer aumento dos tumores na dose mais baixa testada em ratos, que corresponde a cerca de 10 vezes a dose recomendada em seres humanos, numa base de mg/m2.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant mažiausia su žiurkėmis tirta doze, kuri yra maždaug 10 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę (apskaičiuotą mg/m2), navikų atvejų skaičiaus padidėjimo nenustatyta.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, koreguoti vaisto dozės nebūtina (žr.
Portuguese: Empurre a tampa para baixo e rode no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para abrir o frasco.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme necessário.
Lithuanian: Pagal poreikį į veną lašinami skysčiai.
Portuguese: Após a toma do HETLIOZ, os doentes devem limitar a sua atividade física aos preparativos antes de dormir.
Lithuanian: Išgėrę HETLIOZ, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos.
Portuguese: - medicamentos conhecidos por aumentarem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Lithuanian: - vaistai, kurie didina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Portuguese: É utilizado no tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (Não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Lithuanian: Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val.
Portuguese: Disguesia
Lithuanian: Nuovargis
Portuguese: Diferença Valor p
Lithuanian: Placebas p reikšmė
Portuguese: No estudo SET, 84 doentes com ciclo Não 24 horas (média de idades de 54 anos) foram distribuídos aleatoriamente para receber tasimelteom 20 mg ou placebo, uma hora antes de deitar, à mesma hora todas as noites, por um período máximo de 6 meses.
Lithuanian: sutrikimas (vidutinis amžius - 54 metai), buvo paskirta tazimelteono 20 mg dozė arba placebas, kuriuos jie turėjo išgerti likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą, ir vartoti iki 6 mėnesių.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Lithuanian: Todėl lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Portuguese: Um frasco de PEAD por embalagem de cartão.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Portuguese: Como tomar HETLIOZ
Lithuanian: Kaip vartoti HETLIOZ
Portuguese: A eficácia do tasimelteom pode sofrer uma redução em doentes aos quais é feita a administração concomitante de antagonistas dos recetores beta-adrenérgicos.
Lithuanian: Beta blokatoriai Tuo pat metu vartojant beta adrenerginių receptorių antagonistus, tazimelteono veiksmingumas gali būti mažesnis.
Portuguese: Resposta clínica no distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso A eficácia do tasimelteom no tratamento dos sintomas clínicos, incluindo o ciclo circadiano sono-vigília e o funcionamento clínico global em doentes com ciclo Não 24 horas, foi determinada nos estudos SET e RESET (Tabela 3).
Lithuanian: MBC sutrikimas, klinikinis atsakas Tazimelteono veiksmingumas gydant klinikinius simptomus, įskaitant teigiamą poveikį cirkadiniam miego ir būdravimo ciklui ir klinikiniams bendro pacientų, kuriems nustatytas 24 val.
Portuguese: Estes incluem o complexo recetor GABA, o local de ligação para os hipnóticos sedativos e os recetores que ligam neuropéptidos, citocinas, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e opiáceos.
Lithuanian: citokinais, serotoninu, noradrenalinu, acetilcholinu ir opiatais.
Portuguese: HETLIOZ contém lactose.
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: O tasimelteom não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Lithuanian: Tazimelteono tyrimų su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją), neatlikta; todėl HETLIOZ išrašant pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Portuguese: Ambos demonstraram a capacidade do tasimelteom para sincronizar o relógio biológico principal em doentes com ciclo Não 24 horas, e o estudo RESET demonstrou que a administração diária continuada do tasimelteom é necessária para manter a sincronização.
Lithuanian: MBC ciklo sutrikimą turinčių pacientų vidinį laikrodį, o tyrimas RESET parodė, jog siekiant, kad suderinimas išliktų, tazimelteoną būtina ir toliau vartoti kiekvieną dieną.
Portuguese: Tabela 3: Efeitos do tratamento com tasimelteom 20 mg na resposta clínica no ciclo Não 24 horas
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo tazimelteono 20 mg dozėmis poveikis pacientų, kuriems nustatytas
Portuguese: - medicamentos conhecidos por reduzirem a atividade de uma enzima chamada «CYP3A4».
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP3A4, aktyvumą.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai
Portuguese: Para um doente ser classificado como respondedor clínico, era necessário apresentar sincronização e uma pontuação ≥3 nesta escala, a chamada Escala de resposta clínica Não 24 horas (N24CRS - Non-24 Clinical Response Scale).
Lithuanian: 24 Clinical Response Scale, N24CRS) turėjo būti ≥3. Skalės komponentai pateikiami 2 lentelėje.
Portuguese: Na medida em que os sintomas da perturbação do sono noturno e da sonolência diária são cíclicos nos doentes com ciclo Não 24 horas, com variação da gravidade de acordo com o estado de sincronização do ritmo circadiano de cada doente com o dia de 24 horas (menos grave quanto totalmente sincronizado, mais grave quando com uma falta de sincronização de 12 horas), os parâmetros de avaliação final da eficácia em termos de tempo total de sono noturno e duração da sesta diurna basearam-se nos 25 % de noites com menos sono noturno e nos 25 % de dias com mais tempo de sesta diurna.
Lithuanian: ), pagal bendrą nakties miego laiką ir pogulių dienos metu trukmę veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo vertinamos remiantis 25 proc. naktų, kuriomis nakties miego trukmė buvo mažiausia, ir 25 proc.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - paladar fora do normal ou com alterações - análises sanguíneas com alterações no modo de funcionamento do fígado (aspartato aminotransferase e gama-glutamil transferase) - aumento da micção durante o dia - pesadelos - zumbido nos ouvidos - sensação nebulosa na cabeça
Lithuanian: - neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama gliutamil transferazės kiekis)
Portuguese: − O revestimento da cápsula é composto por gelatina, dióxido de titânio, Azul Brilhante FCF, Eritrosina e Amarelo Alaranjado S (E110).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas sudarytas iš želatinos, titano dioksido (E171), dažiklių briliantinio mėlynojo FCF
Portuguese: O medicamento deve ser tomado sem alimentos.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nevalgius.
Portuguese: Consequentemente, os doentes adormecem e acordam a horas pouco habituais.
Lithuanian: Todėl pacientai užmiega ir pabunda neįprastu laiku.
Portuguese: Relativamente à segurança, foi demonstrado que o Hetlioz era bem tolerado, causando apenas alguns efeitos secundários ligeiros.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, įrodyta, kad Hetlioz gerai toleruojamas ir gali sukelti tik kelis lengvus šalutinius reiškinius.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, tomada uma hora antes de deitar, à mesma hora, todas as noites.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 1 kapsulė per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hetlioz (que podem afetar mais de 3 em cada 100 pessoas) são dor de cabeça, sonolência, náuseas (sensação de enjoo) e tonturas.
Lithuanian: Dažniausi Hetlioz šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, šleikštulys (pykinimas) ir galvos svaigimas.
Portuguese: O Hetlioz está disponível na forma de cápsulas de 20 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Hetlioz tiekiamas kapsulėmis (20 mg) ir jo įsigyti galima tik pateikus receptą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hetlioz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetlioz vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Hetlioz
Lithuanian: Kita informacija apie Hetlioz
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hetlioz são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hetlioz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Esses efeitos são normalmente ligeiros a moderados e temporários.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.
Portuguese: Foram observadas melhorias num subgrupo de doentes ao fim de 7 meses de tratamento, o que indica que os doentes podem levar várias semanas ou meses a responder ao tratamento.
Lithuanian: Pastebėta, jog viename pacientų pogrupyje rezultatai pagerėjo po septynių mėnesių gydymo, o iš to galima spręsti, kad teigiamas atsakas pacientams gali pasireikšti po kelių savaičių arba mėnesių.
Portuguese: No segundo estudo, 57 doentes começaram por receber Hetlioz durante cerca de 11 semanas.
Lithuanian: Antrajame tyrime 57 pacientai Hetlioz iš pradžių vartojo apie 11 savaičių.
Portuguese: Hetlioz tasimelteom
Lithuanian: Hetlioz tazimelteonas
Portuguese: Por que foi aprovado o Hetlioz?
Lithuanian: Kodėl Hetlioz buvo patvirtintas?
Portuguese: O que é o Hetlioz e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Hetlioz ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Nas pessoas com uma perceção normal da luz e da escuridão, a melatonina é produzida nas horas de escuridão promovendo o sono, atuando nos recetores da melatonina em áreas específicas do cérebro.
Lithuanian: Žmonių, turinčių normalų šviesos ir tamsos suvokimą, organizme melatoninas išskiriamas tamsiu paros metu ir padeda užmigti veikdamas melatonino receptorius tam tikrose galvos smegenų dalyse.
Portuguese: O distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso é uma perturbação que ocorre quase exclusivamente em pessoas totalmente cegas, em que os doentes apresentam padrões de sono não sincronizados com o dia e a noite, seguindo muitas vezes um ciclo mais longo do que o ciclo diário normal de 24 horas.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimas yra liga, kuria beveik išimtinai serga visiškai akli žmonės, o šių pacientų miego ciklas nesutampa su diena ir naktimi ir dažnai yra ilgesnis nei įprastas 24 val.
Portuguese: Uma hormona chamada melatonina desempenha um papel essencial na coordenação do ciclo sonovigília.
Lithuanian: Hormonas, vadinamas melatoninu, atlieka pagrindinį vaidmenį koordinuodamas organizmo miego ir būdravimo ciklą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hetlioz durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Hetlioz nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Hetlioz podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hetlioz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Hetlioz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hetlioz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hetlioz.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hetlioz.
Portuguese: O Hetlioz destina-se a tratamento prolongado.
Lithuanian: Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Portuguese: O Hetlioz contém a substância ativa tasimelteom.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Hetlioz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Hetlioz santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A substância ativa do Hetlioz, o tasimelteom, atua nos mesmos recetores da melatonina, promovendo o sono e regulando os padrões de sono.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tazimelteonas veikia tuos pačius receptorius kaip ir melatoninas ir taip padeda užmigti bei reguliuoja miego ciklą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hetlioz, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hetlioz vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hetlioz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hetlioz vartojimu?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Hetlioz.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hetlioz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Se o medicamento for tomado todos os dias à hora adequada pode ajudar a reprogramar o ciclo sono-vigília para um horário mais normal.
Lithuanian: Vartojant vaistą kasdien tinkamu laiku, jis gali padėti atstatyti sutrikusį miego ir būdravimo ciklą, kad šis labiau sutaptų su įprastu režimu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hetlioz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Hetlioz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Como funciona o Hetlioz?
Lithuanian: Kaip veikia Hetlioz?
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Hetlioz, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų Hetlioz šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Hetlioz demonstrou ser eficaz em 2 estudos principais, ajudando os doentes a ajustar-se aos ciclos diários normais de 24 horas.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Hetlioz veiksmingai padeda pacientams prisitaikyti prie įprasto 24 val.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Hetlioz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Os doentes que conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas (20 doentes no total) foram então tratados com Hetlioz ou com placebo durante 8 semanas adicionais para avaliar se os efeitos do Hetlioz se mantinham.
Lithuanian: ciklo (iš viso 20 pacientų), Hetlioz arba placebas buvo skiriamas dar aštuonias savaites siekiant ištirti, ar veiksmingai palaikomas Hetlioz poveikis.
Portuguese: Como se utiliza o Hetlioz?
Lithuanian: Kaip vartoti Hetlioz?
Portuguese: Em 3 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hetlioz.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hetlioz rinkodaros leidimą.
Portuguese: O Hetlioz é um medicamento utilizado para o tratamento do distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso (não 24 horas) em adultos totalmente cegos.
Lithuanian: Hetlioz yra vaistas, skiriamas visiškai akliems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas 24 val.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que eram capazes de se ajustar ao ciclo diário de 24 horas, calculada com base na alteração da quantidade de produtos de degradação da melatonina na urina do doente ao longo do tempo.
Lithuanian: ciklo, procentinė dalis, kuri buvo apskaičiuota stebint, kaip per tam tikrą laiką kito melatonino skilimo produktų kiekis paciento šlapime.
Portuguese: 20 % dos doentes que receberam Hetlioz (8 em 40 doentes) conseguiram ajustar-se ao ciclo diário de 24 horas após 1 mês de tratamento, em comparação com cerca de 3 % dos doentes tratados com placebo (1 em 38 doentes).
Lithuanian: ciklo po vieno mėnesio gydymo, palyginti su maždaug 3 proc. pacientų, vartojusių placebą (1 iš 38).
Portuguese: Dos 10 doentes que continuaram a receber Hetlioz, 9 continuaram ajustados ao ciclo diário de 24 horas no final do estudo, em comparação com 2 dos 10 doentes que trocaram para o placebo.
Lithuanian: Iš dešimties pacientų, toliau vartojusių Hetlioz, tyrimo pabaigoje devyni žmonės liko prisitaikę prie 24 val.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por distúrbio do ciclo sono-vigília em livre curso ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Hetlioz foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de fevereiro de 2011.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2011 m.