FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal.
Dutch: Bij de laatste post-baseline waarde waren de incidentiepercentages van dergelijke afnames 3,3 voor patiënten behandeld met canagliflozine 100 mg, 2,7 met canagliflozine 300 mg en 3,7 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling met placebo (zie rubriek 4.4).
Estonian: Viimasel algtasemejärgsel hindamisel olid selliste vähenemiste haigestumuskordajad 3,3, 2,7 ja 3,7 sündmust ekspositsiooni 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebot saanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: • Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn purper, capsulevormig, 22 mm lang, en met aan de ene zijde ‘CM' gegraveerd en aan de andere zijde ‘611'.
Estonian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on lillad, kapslikujulised, 22 mm pikad, mille ühel küljel on pimetrükk „CM" ja teisel küljel „611".
Dutch: Het middel is in de EU sinds de jaren 1950 beschikbaar.
Estonian: See ravim on Euroopa Liidus kasutusel olnud alates 1950. aastatest.
Dutch: Vokanamet mag niet worden gebruikt bij:
Estonian: Vokanametit ei tohi kasutada:
Dutch: Overige informatie over Vokanamet
Estonian: Muu teave Vokanameti kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vokanamet zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vokanameti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vokanamet te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vokanameti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vokanamet verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vokanameti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. aprillil 2014.
Dutch: Het leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Estonian: Lisaks põhjustab see kaalukaotust, mida peetakse diabeediga patsientide puhul kasulikuks.
Dutch: De dosis canagliflozine kan daarna indien nodig worden verhoogd.
Estonian: Kanagliflosiini annust võib seejärel vajaduse korral tõsta.
Dutch: Vokanamet canagliflozine / metformine
Estonian: Vokanamet kanagliflosiin/metformiin
Dutch: Waarom is Vokanamet goedgekeurd?
Estonian: Miks Vokanamet heaks kiideti?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vokanamet.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Canagliflozine in de vorm van aparte tabletten is sinds 15 november 2013 in de EU toegelaten onder de merknaam Invokana.
Estonian: Kanagliflosiini tablettidel on Euroopa Liidus müügiluba alates 15. novembrist 2013 ja neid turustatakse kaubandusliku nimetuse Invokana all.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die canagliflozine en metformine in diverse sterktes bevatten (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg en 150/1000 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Vokanametit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad kanagliflosiini ja metformiini erinevates kontsentratsioonides (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ja 150/1000 mg).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat de bij Vokanamet waargenomen bijwerkingen aanvaardbaar zijn en in de klinische praktijk kunnen worden beheerst.
Estonian: Ohutusega seoses leidis inimravimite komitee, et Vokanameti kõrvalnähud on vastuvõetavad ja kliinilises praktikas hallatavad.
Dutch: Door beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab 2. tüüpi diabeeti reguleerida.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vokanamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vokanameti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Hoe werkt Vokanamet?
Estonian: Kuidas Vokanamet toimib?
Dutch: Vokanamet kan ook worden gebruikt om afzonderlijk toegediend canagliflozine en metformine te vervangen.
Estonian: Vokanametit võib kasutada ka eraldi manustatavate kanagliflosiini ja metformiini asendamiseks.
Dutch: Vokanamet bevat twee verschillende werkzame stoffen, die werken op verschillende manieren:
Estonian: Vokanamet sisaldab kahte erineva toimega toimeainet.
Dutch: Hoe wordt Vokanamet gebruikt?
Estonian: Kuidas Vokanametit kasutatakse?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vokanamet veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Vokanameti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Als Vokanamet wordt gebruikt als toevoeging bij insuline of geneesmiddelen die de secretie van insuline stimuleren (bijv. sulfonylureumderivaten) moet de dosis van deze andere geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico te verminderen dat de bloedglucose van de patiënt te laag wordt.
Estonian: Kui Vokanametit kasutatakse täiendava ravimina insuliinile või teistele ravimitele, mis stimuleerivad insuliini sekretsiooni (nt sulfonüüluuread), võib olla vaja nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada vere glükoosisisalduse liiga madalaks langemist.
Dutch: • patiënten met diabetische ketoacidose of precoma (gevaarlijke complicates van diabetes);
Estonian: • diabeetilise ketoatsidoosiga või koomaeelses seisundis (diabeedi ohtlik tüsistus) patsientidel;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vokanamet te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vokanameti võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van canagliflozine en metformine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie zou kunnen vormen voor patiënten met type 2-diabetes, en de therapietrouw mogelijk verbetert.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni manustamine ühe tabletina võib pakkuda 2. tüüpi diabeediga patsientidele uue ravivõimaluse ja parandada ravirežiimi täitmist.
Dutch: • canagliflozine werkt door een eiwit in de nieren met de naam natriumglucose-co-transporter 2 (SGLT2) te blokkeren.
Estonian: • Kanagliflosiin blokeerib neerudes proteiini naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vokanamet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) bij gebruik in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat en vulvovaginale candidiasis (spruw, een schimmelinfectie van de vrouwelijke schaamstreek veroorzaakt door Candida).
Estonian: Vokanameti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kui seda kasutatakse koos insuliini või sulfonüüluureaga, ja vulvovaginaalne kandidaas (kandidoos, Candida tekitatud seennakkus naiste suguelunditel).
Dutch: Wat is Vokanamet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Vokanamet ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Vokanamet is een middel tegen diabetes dat de werkzame stoffen canagliflozine en metformine bevat.
Estonian: Vokanamet on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena kanagliflosiini ja metformiini.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vokanamet in?
Estonian: Mis riskid Vokanametiga kaasnevad?
Dutch: • patiënten die leverinsufficiëntie hebben of die lijden aan alcoholisme of intoxicatie hebben.
Estonian: • maksapuudulikkuse, alkoholismi all kannatavatel või mürgistusega patsientidel.
Dutch: • Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Estonian: • Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Dutch: SGLT2 absorbeert glucose terug naar de bloedbaan terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Estonian: SGLT2 abil imendub glükoos uuesti vereringesse, kui verd neerudes filtreeritakse.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt canagliflozine ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Estonian: Kui kanagliflosiin blokeerib SGLT2 toime, eemaldub uriini kaudu rohkem glükoosi ja seeläbi vähendatakse vere glükoosisisaldust.
Dutch: Canagliflozine werd ook onderzocht als aanvullende behandeling bij patiënten die gebruikmaakten van insuline alleen, of insuline in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen, waaronder metformine, en bij patiënten die een sulfonylureumderivaat gebruikten.
Estonian: Kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina uuriti ka patsientidel, kes võtsid ainult insuliini või insuliini koos teiste diabeediravimitega, sh metformiiniga, ja patsientidel, kes võtsid sulfonüüluureat.
Dutch: De voordelen van canagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in verschillende hoofdonderzoeken die werden geëvalueerd op het moment van goedkeuring van Invokana.
Estonian: Kanagliflosiini ja metformiini kooskasutamise kasulikkust on näidanud mitmed põhiuuringud, mille tulemusi hinnati Invokana müügiloa andmise ajal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vokanamet.
Estonian: See on ravimi Vokanamet Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De voordelen van metformine zijn bewezen en het bijkomend voordeel van het toevoegen van canagliflozine aan metformine om de bloedsuiker onder controle te brengen is in de onderzoeken aangetoond.
Estonian: Metformiini kasulikkus on kindlaks tehtud ja uuringud tõendasid kanagliflosiini lisamise eeliseid veresuhkru reguleerimisel.
Dutch: Het wordt, samen met dieet en lichaamsbeweging, gebruikt om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed onder controle te brengen bij volwassenen met type 2-diabetes van wie de ziekte onvoldoende onder controle is met metformine alleen, of in combinatie met andere middelen tegen diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes onvoldoende onder controle houden.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega vere glükoosisisalduse (suhkru) reguleerimiseks 2. tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kelle haigust ei saa ainult metformiini või metformiini ja teiste diabeediravimitega, sh insuliiniga piisavalt reguleerida.
Dutch: In drie andere onderzoeken werd canagliflozine als toevoeging geëvalueerd bij gecombineerde behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat of pioglitazon.
Estonian: Veel kolmes uuringus hinnati kanagliflosiini kasutamist täiendava ravimina metformiini ja kas sulfonüüluurea või pioglitasooni kombineeritud ravis.
Dutch: Bij twee onderzoeken waarbij canagliflozine als toevoeging bij metformine werd geëvalueerd, was de afname in het HbA1c-gehalte na 26 weken 0,91 tot 1,16 procentpunten hoger bij canagliflozine dan bij placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met metformine en werden met canagliflozine vergelijkbare afnames met twee andere diabetesgeneesmiddelen, glimepiride en sitagliptine, bereikt na 52 weken behandeling.
Estonian: Kahes uuringus, kus hinnati metformiiniravile lisatud kanagliflosiini kasutamist, vähenes HbA1c sisaldus 26 nädala järel kanagliflosiini ravirühmas 0,91-1,16% võrra enam kui platseebo (näiv ravim) rühmas; kanagliflosiiniga saavutati samalaadne vähenemine 52-nädalase ravi järel veel kahe diabeediravimiga, glimepiriidi ja sitagliptiiniga.
Dutch: Bij de onderzoeken, waarbij meer dan 5 000 volwassenen met type 2-diabetes betrokken waren, werd canagliflozine onderzocht in dagelijkse doses van 100 en 300 mg en werd voornamelijk gekeken naar hoe deze de spiegel verlaagden van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, een bepaalde stof in het bloed), die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Estonian: Uuringutes, kus osales üles 5000 2. tüübi diabeediga täiskasvanut, uuriti kanagliflosiini 100 ja 300 mg ööpäevaste annuste kasutamist ning kuidas kanagliflosiin vähendab glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet De tabletsterkte hangt af van de behandeling van de patiënt voordat met Vokanamet wordt begonnen.
Estonian: Kasutatava annuse suurus oleneb patsiendi ravist enne Vokanameti manustamist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vokanamet.
Estonian: Kui vajate Vokanameti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Patiënten dienen met Vokanamet te beginnen in een sterkte die 50 mg canagliflozine verschaft en de dosis metformine die zij eerder gebruikten (of een dichte benadering hiervan).
Estonian: Vokanameti algannus peaks olema 50 mg kanagliflosiini ja metformiini annus peaks olema sama mis varasema ravi ajal (või lähim sobilik annus).
Dutch: Toegevoegd aan metformine en een sulfonylureumderivaat leidde canagliflozine tot afnames in HbA1c van tussen 0,71 en 0,92 procentpunten meer dan die waargenomen bij placebo na 26 weken en vergelijkbaar met die waargenomen bij sitagliptine (een ander diabetesgeneesmiddel) na 52 weken.
Estonian: Metformiinile ja sulfonüüluureale lisatuna vähendas kanagliflosiin HbA1c sisaldust 26-nädalase ravi järel 0,71-0,92% võrra enam kui platseebo ja tulemused olid sarnased sitagliptiini (samuti diabeediravim) 52-nädalase ravi tulemustega.
Dutch: • patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie of met ernstige aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals dehydratie of ernstige infectie;
Estonian: • mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel on rasked seisundid,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vokanamet.
Estonian: Kui vajate Vokanametiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Toegevoegd aan metformine en pioglitazon was canagliflozine ook superieur aan placebo, wat leidde tot HbA1c-afnames van 0,62 en 0,76 punten meer dan waargenomen bij toevoeging van placebo.
Estonian: Kanagliflosiin oli platseebost tõhusam ka metformiinile ja pioglitasoonile lisatuna, vähendades HbA1c sisaldust 0,62% ja 0,76% võrra enam kui platseebo.
Dutch: • patiënten met een aandoening die ertoe kan leiden dat lichaamsweefsels geen zuurstof krijgen
Estonian: • patsientidel, kelle seisundi tõttu võib kudedes tekkida hapnikupuudus (nt südame- või hingamispuudulikkus);
Dutch: Welke voordelen bleek Vokanamet tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vokanameti kasulikkus?
Dutch: punten na 18 weken bij patiënten die insuline kregen en met 0,74 tot 0,83 punten bij patiënten die een sulfonylureumderivaat kregen.
Estonian: 18nädalase järel vähendas kanagliflosiini lisamine ravile HbA1c sisaldust insuliini saavatel patsientidel 0,65-0,73% võrra enam ja sulfonüüluureat saavatel patsientidel 0,74-0,83% võrra enam kui platseebo.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et vastavad materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente ning et tegemist ei ole reklaammaterjaliga.
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Estonian: Patsientidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
Estonian: • Tooteinformatsioon (ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht)
Dutch: • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven.
Estonian: • Patsient ei tohi anda Volibris't ühelegi teisele inimesele.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
Estonian: o Teatada tuleb kõikidest ravi ajal ilmnenud raseduse juhtudest.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen te adviseren (zelfs als een vrouw lijdt aan amenorroe) over het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot een maand na het permanent discontinueren van de behandeling.
Estonian: o Vajadus teavitada naisi (isegi kui naisel on amenorröa) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamise kohta ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi püsivat lõpetamist.
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren omtrent Volibris dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud informatsioon Volibris'e kohta peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: o De noodzaak om patiënten begrijpelijk advies en voorlichting te bieden.
Estonian: o Vajadus tagada patsientidele igakülgsed nõuanded ja nõustamine.
Dutch: • Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek
Estonian: • Informatsioon turustamisjärgse vaatlusuuringu kohta
Dutch: • Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris.
Estonian: • Tervishoiutöötajate kohustused seoses Volibris'e väljakirjutamisega: o Et patsiendid oleksid suutelised järgima Volibris'e ohutu kasutamise nõudeid.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku turustamisjärgse vaatlusuuringu läbiviimise üksikasjad iga liikmesriigis müügiloa hoidjaga ning tagavad, et see on paigas enne preparaadi turustamist.
Dutch: o Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek.
Estonian: o Et Volibris'e ohutuse andmebaas on piiratud, julgustatakse arste värbama patsiente turustamisjärgsesse vaatlusuuringusse.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
Estonian: Liikmesriigid lepivad kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemile ning tagavad selle rakendamise üleriigiliselt nii, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, liikmesriigi äranägemisel) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris't välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga:
Dutch: • Bepaling van de vruchtbaarheid bij vrouwelijke patiënten.
Estonian: • Fertiilsuse kindlaksmääramine naispatsientidel.
Dutch: o Definitie van een betrouwbare anticonceptiemethode en de noodzaak om deskundig advies in te winnen indien men niet zeker weet wat voor een individuele patiënt geschikt is.
Estonian: o Usaldusväärse rasestumisvastase kaitse definitsioon ning vajadus konsulteerida spetsialistiga, kui ei olda kindel, milline on sobiv meetod vastavale patsiendile.
Dutch: o Van patiënten die Volibris gebruiken dient regelmatig het hemoglobine- en/of hematocrietgehalte gemeten te worden.
Estonian: o Volibris-ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt määrata hemoglobiini ja/või hematokriti taset.
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Het uitsluiten van een zwangerschap voordat de behandeling wordt gestart en maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling.
Estonian: Fertiilses eas naised o Raseduse välistamine enne ravi alustamist ning igakuised rasedustestid ravi ajal.
Dutch: • Dat Volibris teratogeen is o Volibris is gecontraïndiceerd in de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
Estonian: • Volibris on teratogeenne o Volibris on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: De informatie voor mannelijke partners van vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dient de volgende informatie te bevatten:
Estonian: Viljakas eas naiste meespartneritele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist:
Dutch: • Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek en zwangerschapstesten en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten.
Estonian: • See peab sisaldama põhiinformatsiooni selle kohta, et vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid ja rasedustestid, samuti peavad kaardil olema kohad, kuhu märkida visiitide kuupäevad ja analüüside tulemused.
Dutch: • Formulieren voor het melden van een zwangerschap
Estonian: • Rasedusest teatamise vormid
Dutch: • Dat Volibris leverschade kan veroorzaken.
Estonian: • Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Dutch: • Leverfunctietesten.
Estonian: • Maksafunktsiooni testid.
Dutch: o De noodzaak om patiënten te voorzien van het (de) juiste informatieboekje(s) en geheugenkaart.
Estonian: o Vajadus anda patsientidele vastav(ad) infobrošüür(id) ja patsiendi kaart.
Dutch: • Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren.
Estonian: • Maksakahjustuse ja aneemia tekkevõimaluse tõttu tehakse patsientidele regulaarselt vereanalüüsid ning samuti peavad nad oma arsti teavitama võimalikest maksakahjustuse sümptomitest.
Dutch: o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
Estonian: o Tuleb teatada kahtlustatavatest kõrvaltoimetest ja rasedusest.
Dutch: • Dat de patiënt zijn of haar arts dient te informeren over elke bijwerking.
Estonian: • Patsient peab arsti teavitama igast kõrvaltoimest.
Dutch: • De noodzaak te bevestigen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en dat patiënten hun arts dienen te informeren als zij denken zwanger te zijn voordat zij een nieuw recept krijgen.
Estonian: • Peab tagama, et viljakas eas naised kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ning et patsiendid teavitaksid oma arsti võimalikust rasedusest enne uue retsepti väljakirjutamist.
Dutch: • Dat langdurige toediening van Volibris aan dieren in verband is gebracht met testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid.
Estonian: • Volibris'e pikaajalist manustamist loomadele on seostatud seemnetorukeste atroofia ja viljakuse langusega.