FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptopurin, se v obliki tablet za zdravljenje bolnikov z ALL v EU uporabljajo že vrsto let.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xaluprine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Slovenian: Zdravilo Xaluprine se uporablja za zdravljenje otrok, mladostnikov in odraslih, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Slovenian: Zdravila Xaluprine ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) merkaptopurin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xaluprine izkazalo med študijami?
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija, kjer so primerjali biološko uporabnost zdravila Xaluprine, ki je peroralna suspenzija, z biološko uporabnostjo tablete.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xaluprine, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Slovenian: Dodatna prednost zdravila Xaluprine je to, da ga bo možno kot peroralno suspenzijo točneje odmeriti in da ga bodo otroci lažje jemali.
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so primerjali, kako človeško telo absorbira različni obliki istega zdravila, in koncentraciji zdravilne učinkovine, ki ju ti obliki dosežeta.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Slovenian: V telesu se 6-merkaptopurin znotraj celic pretvori v učinkovino, ki ovira nastanek nove DNK.
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Slovenian: Ker je bolnikov z ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Xaluprine dne 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se limfociti delijo prehitro in propadajo prepočasi.
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xaluprine odobreno?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xaluprine?
French: Comment Xaluprine est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Xaluprine uporablja?
French: Dans quel cas Xaluprine est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xaluprine uporablja?
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xaluprine?
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Slovenian: filmsko obložena tablete
French: 15 mg + 20 mg
Slovenian: 7 x 20 mg)
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovenian: 15 mg + 20 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/alu) začetno pakiranje: 49 tablet (42 x 15 mg +
French: Annexe
Slovenian: Dodatek
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
French: • Des signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Slovenian: • o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
French: • Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Description des populations potentiellement à haut risque de saignement Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque Recommandations en cas de relais du traitement de/par Xarelto Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas Prise en charge des surdosages Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et doivent être avertis :
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem navodila glede zamenjave z ali na zdravljenje z rivaroksabanom pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija vsi bolniki morajo prejeti kartico za bolnika in biti poučeni
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Slovenian: • Kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti: podatke o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomen upoštevanja navodil za jemanje zdravila pomembnost jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano potreba, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi opozorilo, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Slovenian: • o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
French: Gardez toujours cette carte sur vous
Slovenian: ♦ To kartico imejte vedno pri sebi.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
French: Si vous devez bénéficier d'une intervention chirurgicale
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg
French: Veuillez aussi prévenir :
Slovenian: Obvestite tudi:
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous êtes sujets à ces symptômes.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
French: La réponse pharmacodynamique peut néanmoins s'avérer plus marquée chez certaines personnes.
Slovenian: Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
French: Nombre de patients*
Slovenian: Število bolnikov*
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
French: • Mesures additionnelles de réduction des risques
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
French: Date de première autorisation : 30 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 22 mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovenian: 1. teden, 2. teden, 3. teden dan 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: Les patients présentant ces effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ou utiliser de machines.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
French: Valeur de p b)
Slovenian: p-vrednost b)
French: A prendre pendant les repas.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
French: symbole soleil symbole lune
Slovenian: simbol sonca simbol lune
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
French: Patients avec événements
Slovenian: bolniki z dogodki
French: Téléphone du médecin : Cachet du médecin :
Slovenian: Telefon zdravnika: Žig zdravnika:
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
French: Jour 22 et suivants
Slovenian: 22. dan in naprej:
French: Autres médicaments/Pathologies :
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
Slovenian: • Študije o uporabi in izsledkih zdravljenja v Združenem kraljestvu, Nemčiji, na Nizozemskem in Švedskem
French: • La carte de surveillance du patient (voir texte en Annexe III)
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
French: Décès toutes causes
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
French: ** Dans l'étude COMPASS, il y a une faible incidence des anémies car une approche sélective du recueil des évènements indésirables a été utilisée
Slovenian: ** V študiji COMPASS je nizka incidenca anemije, ker je bil uporabljen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
French: Durée médiane du traitement [intervalle interquartile]
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
French: Les données d'efficacité dans cette population sont limitées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
French: Interaction avec d'autres médicaments
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
French: Votre médecin pourra décider de surveiller plus étroitement votre santé ou de modifier votre traitement.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
French: 23% des patients
Slovenian: 23 % bolnikov
French: L'ASC du produit non lié a été multipliée par 2,6.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
French: À l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP
Slovenian: po zaključku vsaj 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
French: La demi-vie du rivaroxaban est d'environ 5 à 13 heures (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente de chaque état membre le contenu et le format du guide de prescription, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel sur son territoire.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
French: Les augmentations correspondantes des effets pharmacodynamiques ont été plus marquées.
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises de pharmacovigilance décrites dans le PGR autorisé et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Ne prenez pas de Xarelto si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite.
French: De rares cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 600 mg ont été signalés sans aucune complication hémorragique ou autre effet indésirable.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
French: • hypertension artérielle sévère non contrôlée,
Slovenian: • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo,
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
French: Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Xarelto, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.
Slovenian: Pri uporabi zdravil za redčenje krvi, kot je zdravilo Xarelto, je pomembno, da poznate njegove možne neželene učinke.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre le traitement.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
French: 39 jours
Slovenian: 39 dni
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Slovenian: • opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja povečano tveganje za krvavitve.
French: Hémorragie intra-crânienne majeure p = 0,59858
Slovenian: Velika intrakranialna krvavitev p = 0,59858
French: Le rapport entre la concentration de rivaroxaban et l'activité du facteur Xa a été très bien décrit par un modèle Emax.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
French: Prenez Xarelto à peu près à heure fixe chaque jour (par exemple, un comprimé le matin et un le soir).
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
French: La durée du traitement était de 12 mois maximum, selon la date de randomisation de chacun (durée médiane : 351 jours).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
French: Prenez Xarelto avec régularité et aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite redno in dokler vam ga zdravnik predpisuje.
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements thromboemboliques survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
French: Les saignements sont l'effet indésirable le plus fréquent.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Slovenian: Po intravenski uporabi 1 mg odmerka je razpolovni čas izločanja 4,5 ur.
French: La durée médiane globale du traitement à l'étude a été de 504 jours.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
French: En cas de ponction traumatique, la prise de rivaroxaban doit être retardée de 24 heures.
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
French: Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin qui décidera de la conduite à tenir.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki se bo odločil o vašem nadaljnjem zdravljenju.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir une Carte de Surveillance du Patient dans chaque boîte de médicament, dont le texte est présenté dans l'Annexe III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opozorilno kartico za bolnika priložil v vsako pakiranje zdravila; besedilo je vključeno v Prilogo III.
French: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Allemagne
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
French: En conséquence, les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à moins que le patient ne bénéficie d'une surveillance étroite des signes et symptômes de thrombose.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
French: Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
French: Données pharmacocinétiques chez les patients
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
French: Que faut-il savoir sur Xarelto ?
Slovenian: Kaj moram vedeti o zdravilu Xarelto?
French: - un risque élevé de présenter un caillot sanguin en raison d'une maladie coronarienne ou d'une maladie artérielle périphérique qui provoque des symptômes vous a été diagnostiqué.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
French: Des événements thromboemboliques sont survenus chez 12 % des patients randomisés sous rivaroxaban (4 accidents ischémiques cérébraux et 3 infarctus du myocarde).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés de 15 mg le même jour.
Slovenian: Ne vzemite več kot dveh tablet po 15 mg v enem dnevu.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA