FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omvendt ses det, at stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for REKOVELLE doser under 12 mikrogram).
Bulgarian: Обратно, увеличаването на телесното тегло води до намаляване на броя на извлечените ооцити (има клинично значение само за дози REKOVELLE под 12 микрограма).
Danish: Patienterne var op til 40 år og havde regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning.
Bulgarian: Пациентите са до 40-годишна възраст и имат редовен менструален цикъл, при който се предполага, че настъпва овулация.
Danish: Forekomsten af anti-FSHantistoffer efter behandling med REKOVELLE var 1,1% i cyklus 1, 0,8% i cyklus 2 og 1,1% i cyklus 3.
Bulgarian: Процентът на анти-FSH антитела след лечение с REKOVELLE e 1,1% в цикъл 1, 0,8% в цикъл 2 и 1,1% в цикъл 3.
Danish: • Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите повредена писалка.
Danish: Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена.
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
Bulgarian: Преди започване на лечение с това лекарство, лекар трябва да прегледа Вас и Вашия партньор, за да установи възможните причини за проблемите Ви с фертилитета.
Danish: • (Se trin 3 til 6), og gentag klargøring (Se trin 7 til 9).
Bulgarian: (вижте Етапи от 3 до 6) и повторете зареждането (вижте Етапи от 7 до 9).
Danish: AMH-koncentration skal udtrykkes i picomol/l og afrundes til nærmeste hele tal.
Bulgarian: Концентрацията на AMH трябва да се изрази в pmol/l и да се закръгли до най-близкото цяло число.
Danish: Blodpropper (tromboemboliske hændelser)
Bulgarian: Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)
Danish: Hvis patienten havde et tilstrækkeligt ovarierespons i den foregående cyklus uden at udvikle OHSS, bør den samme daglige dosis anvendes.
Bulgarian: Ако пациентът е имал адекватен овариален отговор при предишния цикъл, без развитие на OHSS, трябва да се приложи същата дневна доза.
Danish: - du er allergisk over for follikelstimulerende hormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 24 микрограма.
Danish: Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne.
Bulgarian: Очаква се фолитропин делта да се елиминира подобно на други фолитропини, т.е. главно чрез бъбреците.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и локална поносимост.
Danish: • Hvis en knækket nål sidder fast i kroppen eller sidder fast under huden søg straks medicinsk assistance.
Bulgarian: Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска помощ.
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението.
Danish: Kontakt
Bulgarian: Контакт
Danish: Nålene er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Иглите са само за еднократно приложение.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2016
Bulgarian: 12 декември 2016 г.
Danish: Derfor skal AMH-niveauet måles i en blodprøve (inden for de seneste 12 måneder) og være tilgængeligt før behandlingsstart.
Bulgarian: Затова резултат за АМН от кръвна проба (взета в рамките на последните 12 месеца) трябва да бъде на разположение преди да започнете лечение.
Danish: Selvadministration bør kun foretages af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion og har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale.
Bulgarian: Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, обучени подходящо и имат достъп до съвет от специалист.
Danish: Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?
Bulgarian: Нужен ли е етапът "зареждане" преди всяка инжекция?
Danish: • Kom ikke pennen i vand eller anden væske.
Bulgarian: Не поставяйте писалката във вода или друга течност.
Danish: Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke er opbrugt efter 3 måneder.
Bulgarian: Не трябва да се охлажда отново и трябва да се изхвърли, ако не се използва след 3 месеца.
Danish: Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion når REKOVELLE steady state inden for 6 til 7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
Bulgarian: След многократно дневно подкожно приложение, REKOVELLE достига стационарно състояние в рамките на 6 до 7 дни с тройно по-висока концентрация в сравнение с концентрацията след първата доза.
Danish: Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Bulgarian: Тъй като биологичният тест при плъхове е възможно да не отразява напълно активността на FSH в REKOVELLE при хора, REKOVELLE се дозира в микрограми, а не в IU.
Danish: REKOVELLE indeholder natrium
Bulgarian: REKOVELLE съдържа натрий
Danish: Hvis du har glemt at tage REKOVELLE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE
Danish: Inden brug:
Bulgarian: Преди употреба:
Danish: Blodpropper i blodårerne (vener eller arterier) forekommer oftere hos gravide kvinder.
Bulgarian: Съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии) е по-вероятно да се появят при жени, които са бременни.
Danish: Det er vigtigt at understrege værdien af grundig og hyppig kontrol af follikeludviklingen for at reducere risikoen for OHSS.
Bulgarian: Важно е да се подчертае значението на внимателния и чест мониторинг на развитието на фоликулите, за да се намали рискът от OHSS.
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали подобна писалка за инжектиране.
Danish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Danish: Studiet viste, at REKOVELLE var mindst lige så effektivt som follitropin alfa hvad angår raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer, som vist i tabel 3.
Bulgarian: Проучването показва, че REKOVELLE е най-малко толкова ефективен, колкото фолитропин алфа по отношение на процента текуща бременност и процента текущо имплантиране, както е показано в Таблица 3.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всички ги получават.
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
Bulgarian: Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на страниците в този документ.
Danish: Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
Bulgarian: Максималната дневна доза за първия цикъл на лечение е 12 микрограма.
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
Bulgarian: Тя се наблюдава по-често при пациенти с поликистозен синдром на яйчниците и обикновено изчезва без лечение.
Danish: Vigtigt:
Bulgarian: Важно:
Danish: Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.
Bulgarian: Схемата на прилагане е специфична за REKOVELLE и дозата в микрограми не може да се приложи към други гонадотропини.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10
Bulgarian: Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Bulgarian: Поради това, в случаи на овариална хиперстимулация е разумно да се преустанови ЧХГ и пациентът да бъде посъветван да се въздържи от коитус или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af REKOVELLE er begrænset.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на REKOVELLE е ограниченo.
Danish: Der kan forekomme en vis grad af inter-individuel variation i responset på FSH-administration med dårligt respons på FSH hos visse patienter og overdrevet respons hos andre.
Bulgarian: Може да има известна интериндивидуална вариабилност по отношение на отговора при прилагането на FSH - при някои пациенти отговорът към FSH е слаб, а при други - прекалено засилен.
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под надзора на лекар с опит в лечението на безплодие.
Danish: Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 28 дни.
Danish: Hvordan gives injektionerne
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
Danish: Inden brug - (Trin 1)
Bulgarian: Преди употреба - (Етап 1)
Danish: Dosis bør baseres på en nyere måling af AMH (dvs. inden for de sidste 12 måneder) målt ved følgende diagnostiske test fra Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (se pkt.
Bulgarian: Дозата трябва да се базира на скорошни резултати от определянето на АМН (т.е. през последните 12 месеца), измерени чрез следния диагностичен тест на Roche: ELECSYS АМН Plus имунологичен тест (вижте точка 4.4).
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
Bulgarian: Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към яйчника.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Bulgarian: Безопасното и ефективно използване на REKOVELLE изисква редовно наблюдение на реакцията на яйчниците с ултразвук - самостоятелно или заедно с измерване на серумните нива на естрадиола.
Danish: Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om hvordan du giver din REKOVELLE injektion.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на двете субединици на FSH при фолитропин делта са идентични с последователността при ендогенния човешки FSH.
Danish: Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage).
Bulgarian: Лечението с REKOVELLE трябва да се започне на ден 2 или 3 след началото на менструалното кървене и да продължи до адекватно развитие на фоликулите (≥3 фоликулa ≥17 mm), което настъпва средно до деветия ден от лечението (варира от 5 до 20 дни).
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen.
Bulgarian: При тези жени ползите от приема на гонадотропин трябва да се съпоставят с възможните рискове.
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Bulgarian: При пациенти, които са развили OHSS или са били изложени на риск от OHSS при предишния цикъл, дневната доза за следващия цикъл е с 33% по-ниска от дозата, използвана по време на цикъла, през който е настъпил OHSS или рискът от OHSS.
Danish: Gonadotropiner er involveret i frugtbarhed (fertilitet) og forplantning.
Bulgarian: Гонадотропините участват в процеса на възпроизводство (репродукция) и фертилитета.
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
Bulgarian: Инжектиране на дозата - (Етапи 11 до 12)
Danish: • Sæt omhyggeligt den ydre nålehætte over nålen med et fast tryk (A).
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата и я натиснете силно (A).
Danish: REKOVELLE stimulerer ovarierne til at vokse og udvikle mange ægblærer ("follikler"), hvorfra æg kan udtages og befrugtes i laboratoriet.
Bulgarian: REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и оплождат в лаборатория.
Danish: Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции е описан чрез следните категории:
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, те не показват необходимост от различен режим на дозиране на REKOVELLE при тази популация пациенти (вижте точка 4.4).
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Bulgarian: Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
Danish: Follitropin delta havde en negativ indvirkning på fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter, som fik doser ≥0,8 mikrogram/kg/dag, hvilket er over den anbefalede maksimale dosis hos mennesker.
Bulgarian: Фолитропин делта има отрицателен ефект върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, когато се прилага с дози ≥0,8 микрограма/kg/ден, което е над препоръчителната максимална доза при хора.
Danish: Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende sværhedsgrad.
Bulgarian: За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, OHSS е заболяване, което може да се прояви с нарастваща степен на тежест.
Danish: På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienten følges i mindst to uger efter aktivering af follikelmodning.
Bulgarian: Поради риска от развитие на OHSS, пациентите трябва да се наблюдават най-малко две седмици след предизвикване на окончателното узряване на фоликулите.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge REKOVELLE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE
Danish: Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale.
Bulgarian: Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се с Вашия медицински специалист.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART може да бъде малко по-висока, отколкото след спонтанно зачеване.
Danish: • Inden pennen bruges første gang, skal du fjerne luftbobler fra cylinderampullen (Klargøring) for at få den korekte dosis af lægemidlet.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за първи път, трябва да отстраните въздушните мехурчета от патрона (Зареждане), за да получите правилната доза лекарство.
Danish: Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който:
Danish: Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt hyperstimulationssyndrom mindre.
Bulgarian: Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална хиперстимулация е по-малко вероятен.
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент, за да се получи овариален отговор с благоприятен профил на безопасност/ефикасност.
Danish: hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33.
Bulgarian: В е 5,34, закръглете оставащата Ви доза на 5,33.
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Bulgarian: Anti-FSH антитела са измерени преди прилагането и след прилагането при пациенти, подложени на до три повтарящи се цикъла на лечение с REKOVELLE (665 пациенти в цикъл 1 при проучването ESTHER-1, както и 252 пациенти в цикъл 2 и 95 пациенти в цикъл 3 при проучването ESTHER-2).
Danish: Hvis AMHkoncentration er i nanog/ml, skal koncentrationen omregnes til picomol/l ved at gange med 7,14 (nanog/ml x 7,14 = picomol/l) før brug.
Bulgarian: Ако концентрацията на AMH е в ng/ml, концентрацията трябва да се превърне в pmol/l, като се умножи по 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) преди употреба.
Danish: • Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke pennen uden hjlæp.
Bulgarian: Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Bulgarian: При пациенти с овулация с поликистозни яйчници, честотата на ранни умерено/тежки прояви на OHSS и/или превантивни интервенции за ранен OHSS е 7,7% с REKOVELLE и 26,7% с фолитропин алфа.
Danish: Blandt patienter med AMH ≥15 picomol/l var det ovarielle respons med henholdsvis REKOVELLE (N=355) og follitropin alfa (N=353) følgende: gennemsnitligt antal oocytter udtaget 11,6 ± 5,9 og 13,3 ± 6,9, og andelen af patienter med ≥20 oocytter 10,1% (36/355) og 15,6% (55/353).
Bulgarian: Сред пациентите с AMH ≥15 pmol/l, овариалният отговор с REKOVELLE (N = 355) и фолитропин алфа (N = 353) съответно, е както следва: среден брой на извлечените ооцити е 11,6 ± 5,9 и 13,3 ± 6,9, а дялът на пациентите с ≥20 ооцити е 10,1% (36/355) и 15,6% (55/353).
Danish: REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen.
Bulgarian: REKOVELLE е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната стена.
Danish: ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
Bulgarian: Проучването ESTHER-1 е рандомизирано, заслепено за оценителя, контролирано проучване при 1326 IVF/ICSI пациенти.
Danish: For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram uanset kropsvægt.
Bulgarian: При жени с AMH <15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
Danish: Du skal bruge den når du smider nålen ud (bortskaffer) efter injektion af lægemidlet.
Bulgarian: Тя ще Ви е необходима, за да изхвърлите иглата след инжектиране на лекарството.
Danish: Årsagen til dette antages at være forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. mødrenes alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на разлики в определени характеристики на родителите (например възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодна бременност.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта от лечението с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: • Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i huden.
Bulgarian: Вие сте преброили бавно до 5, като държите инжекционния бутон натиснат и иглата е все още в кожата Ви.
Danish: Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 231.
Bulgarian: Ако решите да разделите дозата, следвайте тези инструкции и запишете какво количество лекарство прилагате в таблицата за разделяне на дозата на стр. 231.
Danish: • Du kan også skrue nålen på.
Bulgarian: Можете също да поставите иглата със завъртане.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):
Danish: Information om din REKOVELLE fyldt pen
Bulgarian: Информация за Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Bulgarian: После бавно извадете иглата от мястото на инжектиране, като я изтеглите от кожата.
Danish: Dosis skal afrundes til nærmeste 0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близките 0,33 микрограма, за да съвпадне със скалата за дозиране на писалката на инжектиране.
Danish: For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
Bulgarian: При жени с АМН ≥15 pmol/l дневната доза се намалява от 0,19 до 0,10 микрограма/kg, с повишаването на концентрацията на АМН (Таблица 1).
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Bulgarian: Двете съставни първични крайни точки са процент текуща бременност и процент текущо имплантиране в чист цикъл, определени като най-малко един вътрематочен жизнеспособен ембрион на 10-11 седмица след трансфера и брой на вътрематочните жизнеспособни фетуси 10-11 седмици след трансфера, разделен съответно на броя трансферираните бластоцисти.
Danish: • Indsprøjtningsknappen er trykket hele vejen ind indtil den stopper.
Bulgarian: Инжекционният бутон е натиснат надолу докрай, докато спре.
Danish: Den farmakokinetiske profil af follitropin delta er blevet undersøgt hos raske kvindelige forsøgspersoner og hos IVF-/ICSI-patienter, som gennemgår COS.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на фолитропин делта е изследван при участници здрави жени и при IVF/ICSI пациенти, подложени на COS.
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
Bulgarian: Поспециално, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм и хиперпролактинемия, като се подложат на подходящо специфично лечение.
Danish: Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
Bulgarian: При всички пациенти с анти-FSH антитела, титрите са неустановими или много ниски и без неутрализиращ капацитет.
Danish: REKOVELLE indeholder follitropin delta, et follikelstimulerende hormon, som tilhører en gruppe hormoner, der kaldes gonadotropiner.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи към група хормони, наречени гонадотропини.