FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om förvaring och användningstid för ZALTRAP efter spädning då det är färdigt att användas, beskrivs i avsnittet "Praktisk information för vårdpersonal angående beredning och hantering av ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning" i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Info ZALTRAP'i säilitamise ja kasutusaja, lahjendamisjärgse ja valmislahuse kohta, on selle infolehe lõpus „Praktiline teave tervishoiutöötajatele ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise ja käsitlemise kohta".
Swedish: Hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor sågs inhibering av äggstocksfunktionen och follikulär utveckling.
Estonian: Seksuaalselt küpsetel emastel cynomolgus ahvidel leidis tõestamist munasarjade talitluse ja follikulaarse arengu pärssimine.
Swedish: Linjär clearance har observerats i dosintervallet 2 till 9 mg/kg sannolikt på grund av icke mättnadsbara biologiska mekanismer för eliminering som proteinkatabolism.
Estonian: Annusvahemikus 2 mg/kg...9 mg/kg on kliirens lineaarne, tingituna tõenäoliselt mitteküllastuvatest mittespetsiifilise eliminatsiooni mehhanismidest, nt proteiinide katabolism.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Estonian: Ohtu rinnapiimaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Swedish: • polyetenfodrad PVC
Estonian: • polüetüleenkattega PVC,
Swedish: Administration av aflibercept resulterade i fördröjd sårläkning hos kaniner.
Estonian: Aflibertsepti manustamine põhjustas jänestel haavade paranemise aeglustumist.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem efter fallande allvarlighetsgrad.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Swedish: Valet av behandling var stratifierad med hjälp av funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Estonian: Määratud ravi kihitati ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel (0 versus 1 versus 2) ja vastavalt varasemale ravile bevatsizumabiga (jah või ei).
Swedish: • du har njurproblem (protein i urinen) eftersom din läkare kommer att övervaka din njurfunktion och kanske måste justera ZALTRAP-dosen.
Estonian: • kui teil on neeruprobleemid (valk uriinis), siis arst jälgib teie neerutalitlust ja vajadusel võib kohandada ZALTRAP'i annust.
Swedish: En patient som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI som hade proteinuri och hypertoni fick diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Estonian: Ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil, kellel oli proteinuuria ja hüpertensioon, diagnoositi trombootiline mikroangiopaatia.
Swedish: Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) ska inte behandlas med ZALTRAP.
Estonian: Patsiente, kellel on III või IV klassi südame paispuudulikkus NYHA klassifikatsiooni alusel, ei tohi ZALTRAP'iga ravida.
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Estonian: a Määratuna IVRS (Interactive Voice Response System) abil b ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT), v.a patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda, oli üldise elulemuse HR (95% CI)=0,78 (0,68...0,90); mediaanne OS (95% CI) oli platseebo/FOLFIRI rühmas 11,9 kuud (10,88...13,01) ja ZALTRAP/FOLFIRI rühmas 13,8 kuud
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du känner av några av dessa symtom under eller strax efter infusionen av ZALTRAP.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
Swedish: • minskat antal celler i blodet som hjälper det att koagulera (trombocytopeni)
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)
Swedish: 6,90 (6,51 till 7,20)
Estonian: 6.90 (6.51 to 7.20)
Swedish: Neutropeni och neutropena komplikationer
Estonian: Neutropeenia ja neutropeenilised tüsistused
Swedish: Det kan också uppträda som en plötslig domnings- eller svaghetskänsla i ansikte, armar eller ben.
Estonian: Võib esineda ka ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 24 timmar vid 2°C till 8°C och i 8 timmar vid 25°C.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast infusioonikotis lahjendamist Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C ja 8 tunni jooksul 25°C.
Swedish: • du har sjukdomar där din tarm är inflammerad, såsom en infekterad del av tarmväggen (också kallad divertikulit), magsår eller kolit.
Estonian: • kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit.
Swedish: Det är därför också viktigt att informera din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några andra hjärtproblem eftersom högt blodtryck kan förvärra dessa.
Estonian: Kui teil esinevad teised südamega seotud probleemid, on oluline sellest rääkida oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, sest kõrge vererõhk võib neid süvendada.
Swedish: ZALTRAP ska administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
Estonian: ZALTRAP'i peab manustama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arsti järelvalve all.
Swedish: Detta omfattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Estonian: Kaasaarvatud käsimüügiravimid või taimsed ravimid.
Swedish: Febril neutropeni Trombocytopeni (2)
Estonian: Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia (2)
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus <65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
Swedish: Kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla den allergiska reaktionen eller avsluta behandlingen med ZALTRAP.
Estonian: Vajadusel arst ravib allergilisi reaktsioone või peatab ravi ZALTRAP'iga.
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Estonian: SN: NN:
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
Estonian: Post hoc analüüsid, v.a adjuvantravi saanud patsiendida,b
Swedish: Vid mindre operationer så som placering av central venkater/port, biopsi och tandutdragning kan afliberceptbehandling ges/påbörjas igen när operatonssåret är helt läkt.
Estonian: Väiksemate kirurgiliste toimingute korral, nt tsentraalse veenikanüüli paigaldus, biopsia ja hamba eemaldamine, võib ravi aflibertseptiga alustada või taasalustada, kui haav on täielikult paranenud.
Swedish: Hypertoni kan utlösa en underliggande cardiovaskulär sjukdom.
Estonian: Hüpertensioon võib põhjustada kaasuva südame-veresoonkonna haiguse ägenemist.
Swedish: Hyperpigmenteringen av huden
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon
Swedish: Använd inte ZALTRAP: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germany
Estonian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Swedish: ZALTRAP får inte injiceras i ögonen eftersom det kan skada dem allvarligt.
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada silmasiseselt, sest see võib põhjustada raskekujulist kahjustust.
Swedish: Om blodtrycket inte är under kontroll kan det orsaka en stroke, hjärt- och njurproblem.
Estonian: Kontrollimata vererõhk võib põhjustada insuldi, südame ja neerude probleemide teket.
Swedish: Irinotekandosen bör reduceras med 15-20% i efterföljande cykler.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra järgnevates tsüklites.
Swedish: Om hypertonin inte kan kontrolleras tillräckligt ska behandling med aflibercept inte påbörjas.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu adekvaatselt ravile, ei tohi ravi aflibertseptiga alustada.
Swedish: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-värde a Stratifierat på funktionsstatus motsvarande ECOG (0 kontra 1 kontra 2) och tidigare behandling med bevacizumab (ja eller nej).
Estonian: Cochran-Mantel-Haenszel testis a kihitatud ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel (0 versus 1 versus 2) ja eelneva ravi alusel bevatsizumabiga (jah või ei).
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Swedish: Detta eftersom ZALTRAP kan öka risken för att utveckla hål i tarmväggen.
Estonian: ZALTRAP võib suurendada ohtu aukude tekkeks sooleseinas.
Swedish: Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Hemorrojder Proktalgi Tandvärk
Estonian: Aftoosne stomatiit Hemorroidid Proktalgia Hambavalu
Swedish: Försämring av fertiliteten
Estonian: Fertiilsuse kahjustus
Swedish: Behandling med läkemedel mot diarré och rehydrering kan användas när nödvändigt.
Estonian: Vajadusel võib raviks kasutada kõhulahtisuse ravimeid ja rehüdreerimist.
Swedish: Övergripande resultat angående effekt för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI sammanfattas i Bild 1 och Tabell 2
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI ja platseebo/FOLFIRI võrdleva efektiivsuse koondtulemused on esitatud Joonisel 1 ja Tabelis 2.
Swedish: Effekt och säkerhet av ZALTRAP utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie hos patienter med metastaserande kolorektal cancer som tidigare hade behandlats med en oxaliplatin-baserad behandling med eller utan föregående behandling med bevacizumab.
Estonian: ZALTRAP'i efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud, topeltpimemeetodil, platseebokontrolliga uuringus metastaatilise kolorektaalkartsinoomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi koos bevatsizumabiga või ilma.
Swedish: Koncentrationer av cirkulerande VEGF-bundet aflibercept ökar med afliberceptdosen tills de flesta tillgängliga VEGF är bundna.
Estonian: VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon vereringes suureneb koos aflibertsepti annusega kuni enamik vabast VEGF-is on seotud.
Swedish: PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRDSPERSONAL ANGÅENDE BEREDNING OCH HANTERING AV ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Estonian: PRAKTILINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE ZALTRAP 25 mg/ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA
Swedish: I överensstämmelse med målmedierad läkemedelsdisposition uppvisar fritt aflibercept en snabbare (icke linjär) clearance vid doser under 2 mg/kg sannolikt på grund av hög bindningsaffinitet av aflibercept till endoget VEGF.
Estonian: Kooskõlas toime sihtkoha vahendusel toimuva farmakokineetikaga on vaba aflibertsepti kliirens annuses alla 2 mg/kg kiirem (mittelineaarne), tingituna tõenäoliselt aflibertsepti kõrge afiinsusega seondumisest endogeense VEGF-iga.
Swedish: Patienter behandlade med ZALTRAP har en ökad risk för blödning, inklusive allvarlig blödning och ibland fatala blödningshändelser.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on kõrgem risk hemorraagia tekkeks, k.a rasked ja mõnikord surmaga lõppevad hemorraagiajuhud.
Swedish: Din läkare kommer att testa ditt blod regelbundet och kontrollera antalet vita blodkroppar under hela din behandling.
Estonian: Arst määrab regulaarselt kogu ravi vältel teile vereanalüüse, et kontrollida valgete vererakkude arvu.
Swedish: • Diarré och dehydrering: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) diarré Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) uttorkning- allvarlig diarré och illamående (kräkningar) kan orsaka att man tappar för mycket kroppsvätska (dehydrering) och kroppssalter (elektrolyter).
Estonian: • Kõhulahtisus ja dehüdratsioon: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) kõhulahtisus ja sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) dehüdratsioon, raskekujuline kõhulahtisus ja oksendamine võivad põhjustada liigset vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks) ja kehasoolade (elektrolüüdid) kadu.
Swedish: I fall av återkommande medicinskt signifikant eller allvarlig hypertoni, trots optimal behandling , ska behandlingen med Zaltrap avbrytas tills den är under kontroll och dosen minskas till 2 mg/kg i efterföljande cykler.
Estonian: Meditsiiniliselt märkimisväärse või raske hüpertensiooni kordumisel vaatamata optimaalsele ravile, tuleb ravi ZALTRAP'iga katkestada kuni hüpertensiooni kontrolli alla saamiseni ning vähendada annust tasemele 2 mg/kg järgnevates tsüklites.
Swedish: Totalt 1226 patienter var randomiserade (1:1) att få antingen ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg som en 1 timmes intravenös infusion dag 1) eller placebo (N = 614), i kombination med 5- fluorouracil och irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 som en intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m² folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under 2 timmar vid samma tidpunkt dag 1 med hjälp av en grenad slang följt av 5-FU 400 mg/m² som intravenös bolus, följt av 5-FU 2400 mg/m² som en kontinuerlig intravenös infusion under 46 timmar].
Estonian: Kokku 1226 patsienti jagati juhuvalikuna suhtes 1:1 saama ravi ZALTRAP'iga (N=612; 4 mg/kg 1-tunnise intravenoosse infusioonina 1. päeval) või platseebot (N=614), mõlemad kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja irinotekaaniga (FOLFIRI: irinotekaan 180 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja foliinhape (dl-ratseemiline) annuses 400 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul samal, 1. päeval, kasutades Y-infusioonisüsteemi, millele järgneb 5-FU annuses 400 mg/m2 intravenoosse boolusena ja seejärel 5-FU annuses 2400 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina 46 tunni jooksul.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zaltrap och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller i följd.
Estonian: Zaltrap'i ja intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Swedish: Det finns inga data från användning av aflibercept hos gravida kvinnor.
Estonian: Aflibertsepti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: ZALTRAP'it ei tohi manustada intravitreaalse süstina (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Det kommer att ges med andra läkemedel, så kallad "kemoterapi", såsom 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
Swedish: Utspädd lösning av ZALTRAP ska administreras genom ett infusionsset med ett 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Estonian: Lahjendatud ZALTRAP'i lahust tuleb manustada infusioonikomplektiga, millel on 0,2 mikroniline polüeetersulfoonfilter.
Swedish: Du kanske får rådet att göra en tandundersökning innan du börjar ZALTRAP-behandlingen.
Estonian: Teile võidakse soovitada hammaste arstlikku kontrolli enne ravi alustamist ZALTRAP'iga.
Swedish: ZALTRAP i kombination med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyra (FOLFIRI) kemoterapi är indicerat för vuxna patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som är resistent mot eller har progredierat efter oxaliplatininnehållande behandling.
Estonian: ZALTRAP on näidustatud kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili ja foliinhappega (FOLFIRI keemiaraviskeem) metastaatilise kolorektaalkartsinoomi (mKRK) raviks täiskasvanud patsientidel, kui kasvaja on resistentne oksaliplatiini sisaldava keemiaravi suhtes või progresseerub pärast seda.
Swedish: ZALTRAP ska tillfälligt avbrytas tills hypertonin är under kontroll.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada, kuni hüpertensioon on raviga kontrolli alla saadud.
Swedish: Oftalmisk/intravitreal användning på grund hyperosmotiska egenskaper hos ZALTRAP (se avsnitt
Estonian: Silmasisene/intravitreaalne manustamine ZALTRAP'i hüperosmootsete omaduste tõttu (vt lõik 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Estonian: Intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravitavatel või eelnevalt ravitud patsientidel peab võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure (vt lõik 4.8).
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i följande cykler (se avsnitt 4.2).
Estonian: Järgnevates ravitsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega (vt lõik 4.2).
Swedish: Tabell 3 - OS och PFS med föregående bevacizumab behandlinga - ITT population
Estonian: OS ja PFS sõltuvalt eelnevast ravist bevatsizumabigaa, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
Swedish: Posthoc analyser som exkluderar patienter som progredierade under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi med eller utan bevacizumabbehandling är summerade i tabell 4.
Estonian: Post hoc analüüsi tulemused eelnevalt bevatsizumabiga ravitud ja ravimata patsientide kohta, välja arvatud patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 4.
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Estonian: p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Üldine ravivastuse määr (CR+PR), % (95% CI)c p-väärtus kihitatud
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till permanent avslutande av behandling hos ≥1% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI var vaskulära sjukdomar (3,8%), inklusive hypertoni (2,3%), infektioner (3,4%), asteni/trötthet (1,6%, 2,1%), diarré (2,3%), dehydrering (1%), stomatit (1,1%), neutropeni (1,1%), proteinuri (1,5%) och pulmonell embolism (1,1%).
Estonian: patsientidest, olid vaskulaarsed häired (3,8%), k.a hüpertensioon (2,3%), infektsioonid (3,4%), asteenia/väsimus (1,6%, 2,1%), diarröa (2,3%), dehüdratsioon (1%), stomatiit (1,1%), neutropeenia (1,1%), proteinuuria (1,5%) ja kopsuarteri trombemboolia (1,1%).
Swedish: Dehydrering (1)
Estonian: Dehüdratsioon (1)
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras ska den beredda lösningen kasseras.
Estonian: Kui esinevad tahked osakesed või värvus on muutunud, tuleb lahus ära visata.
Swedish: Patienter med föregående bevacizumab (n (%))
Estonian: Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (1),(2) Trombotsütopeenia (2)
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Estonian: Proteinuuria teket või süvenemist peab kontrollima iga kord enne aflibertsepti manustamist testribaga mõõtes ja (või) uriini valgu/kreatiniini suhte (UPCR, urine proteiin/creatinine ratio) alusel.
Swedish: • du har haft någon onormal tubliknande förbindelse eller passage inuti din kropp mellan inre organ och hud eller andra vävnader (också kallad fistel).
Estonian: • kui teil on olnud ebatavalisi torulaadseid ühendusi või ühenduskäike siseorganite või teiste kudede vahel (nimetatakse ka fistuliks).
Swedish: Hypertoni av grad 3 (vilket kräver justering av aktuell antihypertonibehandling eller behandling med mer än ett läkemedel) rapporterades hos 1,5% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI och hos 19,1% hos patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: 3. raskusastme hüpertensiooni (vajab olemasoleva antihüpertensiivse ravi kohandamist või ravi enam kui ühe ravimiga) täheldati 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,1% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Swedish: • Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
Estonian: • Enne manustamist tuleb kontrollida valmislahuse välimust osakeste ja värvuse suhtes.
Swedish: ZALTRAP 25 mg/ml sterilt koncentrat aflibercept
Estonian: ZALTRAP 25 mg/ml steriilne kontsentraat afliberceptum
Swedish: Tecken på blodpropp kan variera beroende på var den sitter (t ex lungor, ben, hjärta eller hjärna) men kan ge symtom som bröstsmärta, hosta, andfåddhet eller andningssvårigheter.
Estonian: Trombinähud võivad varieeruda sõltuvalt selle asukohast (nt kopsud, jalad, süda või aju), sh võivad esineda sellised sümptomid nagu valu rindkeres, köha, hingeldus või hingamisraskus.
Swedish: Andra symtom kan vara förvirring, synproblem, problem med att gå, koordination eller balans, eller problem med att tala eller sluddring tal.
Estonian: Muud nähud võivad olla segasus, probleemid nägemise, kõndimise, koordinatsiooni või tasakaaluga või kõnelemise või arusaamatu kõnega.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Estonian: • Lahjendage manustamiseks vajalik kogus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega.
Swedish: Motsvarande data från patienter med RAS muterade tumörer visade en HR för OS på 0,9 (0,7-1,2) med en median på 12,6 och 11,2 månader för aflibercept respektive placebo.
Estonian: Vastavad andmed muteerunud RAS-staatusega kasvajaga patsientidel näitasid, et OS HR oli 0,9 (0,7…1,2) ning OS mediaan oli aflibertseptiga 12,6 kuud ja platseeboga 11,2 kuud.
Swedish: • DEHP-fritt PVC innehållande trioktyl-trimellitat (TOTM)
Estonian: • DEHP vaba PVC, mis sisaldab trioktüültrimellitaati (TOTM)
Swedish: Hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion
Estonian: Südamepuudulikkus ja väljutusfraktsiooni langus
Swedish: Outspätt ZALTRAP koncentrat ska inte ges som en intravenös "push"- eller bolusdos på grund av hyperosmolalitet (1000 mOsmol/kg).
Estonian: ZALTRAP'i kontsentraati ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena, sest kontsentraat on hüperosmolaalne (1000 mOsm/kg).
Swedish: Immunogenicitet Som med alla terapeutiska proteiner, finns det en potential för immunogenicitet med ZALTRAP.
Estonian: Immunogeensus ZALTRAP võib olla immunogeenne nagu kõik terapeutilised proteiinid.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ZALTRAP är 4 mg/kg kroppsvikt administrerat som en intravenös infusion under 1 timme följt av FOLFIRI kuren.
Estonian: ZALTRAP'i soovituslik annus on 4 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb FOLFIRI keemiaravi.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Ohutus lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Hos dessa patienter var icke njurrelaterade händelser generellt jämförbara mellan patienter med njurfunktionsnedsättning och de utan njurfunktionsnedsättning, förutom att en > 10% högre incidens för dehydrering (alla grader) noterades (se avsnitt 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel olid mitterenaalsed kõrvaltoimed võrreldavad neerukahjustuseta patsientide omadega, v.a dehüdratsiooni (kõikides raskusastmetes) >10% kõrgem esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Estonian: Kordumisel tuleb 5-FU boolus- ja infusiooniannuseid täiendavalt vähendada 20% võrra järgnevates tsüklites.
Swedish: Om något av ovan gäller för dig (eller om du känner dig osäker) tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får ZALTRAP och under din behandling.
Estonian: Kui eelpool nimetatud kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne ravi alustamist ZALTRAP'iga ja ravi ajal.