FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tien dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen A/Turkije/Turkije/1/2005 en A/Indonesië/5/2005 99,2% en 42 dagen na de boosterdosis was de seroprotectie tegen beide stammen
Greek: Δέκα ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005 και A/Indonesia/5/2005 ήταν 99.2%
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας 5 ml και με προσθήκη του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (80,5%), spierpijn (37,2%), moeheid (25,2%), hoofdpijn (25,1%), gewrichtspijn (17,7%) en rillingen (11,1%).
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (80,5%), μυαλγίες (37,2%), κόπωση (25,2%),
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pumarix via de subcutane toedieningsweg.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Pumarix με χρήση της υποδόριας οδού.
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τον πυρετό σε παιδιά, η PRAC θεωρεί Η CHMP (Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης) συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα
Dutch: Na priming met een dosis
Greek: Μετά από μια αρχική δόση ανοσοποίησης
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Greek: Συχνές: ερυθρότητα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός, ρίγος Όχι συχνές: αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπες, σκλήρυνση, κνησμός, αίσθημα
Dutch: GMT1
Greek: (CHMP).
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Greek: • Πόνος στους μύες, πόνος στις αρθρώσεις
Dutch: Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit bij u een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Greek: Το Pumarix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική
Dutch: Toediening van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A /Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat geproduceerd volgens een ander proces
Greek: Χορήγηση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) παρασκευασμένα με διαφορετική διαδικασία
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 geproduceerd in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα άλλο εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1 A/Indonesia/05/2005 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας), παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bekend over de toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat volgens een ander proces geproduceerd en over de toediening van een halve dosis van hetzelfde vaccin (te weten 1,875 µg HA en de halve hoeveelheid AS03 adjuvans) op dag 0 en 21 dagen bij kinderen van 3 tot 9 jaar (zie
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σχετικά με τη χορήγηση A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) το οποίο παρασκευάζεται με διαφορετική μέθοδο και για τη χορήγηση μισής δόσης του ίδιου εμβολίου (δηλ. 1.875 µg HA και μισή ποσότητα του AS03 ενισχυτικού) κατά τις ημέρες 0 και 21 σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :
Dutch: Als iets anders wordt waargenomen, dient het
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι
Dutch: De injectieflacon dient voor elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση και να επιθεωρείται οπτικά για ξένο σωματίδιο και / ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση.
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 6 έως 9 ετών Ημέρα 42
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Dutch: Product specifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaal work-up - een maat voor relatieve rapportagesnelheid van signalen voor elk gerapporteerde PT moet worden overlegd indien mogelijk (bijvoorbeeld proportionele rapportage snelheid (PRR), Informatie component (IC) of het empirische Bayesian Geometrisch gemiddelde (EBMG); dit is niet verplicht omdat niet alle vergunninghouders deze mogelijkheid hebben.
Greek: - Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να δίδεται μια εκτίμηση του σχετικού ποσοστού αναφοράς σήματος για κάθε αναφερόμενο PT (π.χ. (Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ή
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die drie verschillende doses van het H5N1-antigeen bevatten (7,5; 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) geadjuveerd met de standaarddosis of een halve dosis van AS03.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με το υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τρεις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (7,5, 3,8 και 1,9 µg αντιγόνου ΗΑ) ανοσοενισχυμένου με τη συνήθη δόση ή τη μισή δόση AS03.
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie gehad op een van de bestanddelen van dit vaccin (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde of
Greek: • εάν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου (αυτά παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή δεοξυχολικό νάτριο.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg antigeen afkomstig van A/Indonesië/5/2005 bevat, als volgt:
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης κατά του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 μετά από χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005, ήταν οι
Dutch: In dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met vaccinkandidaten die vier verschillende doses van H5N1-antigeen bevatten (3,75; 1,5; 0,6 en 0,24 µg HAantigeen) geadjuveerd met een halve dosis van AS03.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με το υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τέσσερις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 και 0,24 µg αντιγόνου ΗΑ) ανοσοενισχυμένου με τη μισή δόση AS03.
Dutch: Een dosis van het AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA van A/Indonesië/5/2005 bevat, geproduceerd volgens een ander proces toegediend na een of twee doses van een AS03-geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd volgens een ander proces
Greek: Μια δόση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 το οποίο έχει παραχθεί με διαφορετική διαδικασία χορηγούμενο μετά από μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 το οποίο έχει παραχθεί με
Dutch: Daarom wordt na vaccinatie monitoring van de lichaamstemperatuur aanbevolen, net als het nemen van maatregelen om de koorts te verlagen (zoals antipyretische medicatie, indien klinisch noodzakelijk) bij jonge kinden (tot een leeftijd van ongeveer 6 jaar).
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική
Dutch: Een viervoudige verhoging van de serumneutraliserende antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005 werd 21 dagen na de tweede dosis bereikt bij 94,4% van personen van 18-60 jaar en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, επιτεύχθηκε 4-πλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 στο 94,4% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 80,4% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
Dutch: Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων των σωματιδίων καουτσούκ από
Dutch: dag 42 n=479
Greek: N=479
Dutch: Volledige dosis n=29
Greek: N=29
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Greek: Αντίσωμα έναντι HA Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 Ημέρα 42
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 30°C.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
Dutch: Klinische onderzoeken beoordeelden de immunogeniciteit van AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesië/5/2005 (H5N1) bevat bij gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την ανοσογονικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενου από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 σε άτομα ηλικίας
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία Το πρωτόκολλο του αρχείου θα υποβληθεί ως μέρος του ΣΔΚ, κατά την πανδημία Ανάλογα με και μετά την ενσωμάτωση του στελέχους του εμβολίου, όταν θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009, -023) kregen kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar twee doses van een volledige (0,5 ml) of een halve dosis (0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam /1194/2004 (H5N1) bevat op dag 0 en dag 21.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009, -023), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε ολόκληρης (0.5 ml) είτε μισής (0.25 ml) δόσης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Dutch: De seroprotectie tegen A/Indonesië 21 dagen na boostervaccinatie was 92% en 69,2%
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό ήταν
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Dutch: Dit Zijn gegevens van lopende onderzoeken of actueel gebruik (indien van toepassing) van de "mock-up stam" en veiligheidsgegevens relevant voor het adjuvanssysteem.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα από τρέχουσες μελέτες ή από την χρήση του εμβολίου εάν εφαρμόζεται, των πρότυπων στελεχών και οποιαδήποτε
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Dutch: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Greek: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een soortgelijk vaccin met A/Indonesië/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες, στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Greek: Έκδοχα: Θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO aanbevelingen en EU besluiten betreffende pandemieën.
Greek: και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την πανδημία.
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en vóór
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Greek: Οι απαντήσεις έναντι της αιμοσυγκολλητίνης ήταν οι ακόλουθες:
Dutch: In een ander klinisch onderzoek ontvingen de 39 personen van 18-60 jaar oud een dosis van AS03geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Indonesië/5/2005 14 maanden nadat twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 toegediend waren op dag 0 en dag 21.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 οι οποίες είχαν χορηγηθεί την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemie (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε μια επισήμως ανακηρυγμένη πανδημική κατάσταση (βλ. παραγράφους
Dutch: Echter, in een pandemische situatie kan het gewenst zijn om het vaccin te geven.
Greek: Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml)
Dutch: Personen eerder gevaccineerd met een of twee doses van een AS03-bevattend vaccin dat HA afkomstig van een andere stam van hetzelfde subtype bevat.
Greek: Άτομα τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου
Dutch: Kruisreactiviteit uitgelokt door een AS03-bevattend vaccin dat 3,75 µg HA bevat van
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία με τα AS03-ανοσοενισχυμένα εμβόλια που περιέχουν 3,75 µg HA προερχόμενου από το
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΤΩΝ ΌΡΩΝ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
Dutch: Format
Greek: ΔΔ
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit beoordeeld bij kinderen van 3 tot 5 jaar en van 6 tot 9 jaar oud die twee volwassenendoses (0,5 ml) of twee halve volwassenendoses (0,25 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) kregen van een ander Pandemisch influenzavaccin (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 geproduceerd in Dresden, Duitsland).
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποίοι έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) ενός άλλου εμβολίου Πανδημικής γρίππης (H5N1
Dutch: NA
Greek: (βλέπε
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα με ανοσοενισχυτικό πριν από τη χορήγηση
Dutch: Soms: rugpijn, skeletspierstijfheid, nekpijn, spierspasmen, pijn in een ledemaat
Greek: Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, άλγος στον αυχένα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-PAN-H5N1-012) ontvingen personen van 18-60 jaar een dosis van een AS03 geadjuveerd vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 of Indonesië/5/2005 zes maanden nadat ze geprimed waren met een of twee doses van AS03 dat 3,75 µg HA bevat van A/Vietnam/1194/2004 op dag 0 of respectievelijk op dag 0 en 21.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα είτε από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφότου είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische (overgevoeligheids)reacties optreden, die in uitzonderlijke gevallen zelfs kunnen resulteren in een gevaarlijk lage bloeddruk.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να σας προκαλέσουν επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en
Greek: Περιεχόμενο: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Dutch: Vaak: komt voor bij maximaal 1 tot 10 gebruikers • roodheid en zwelling op de plaats van injectie
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα • Σοβαρός οξύς ή πάλλων πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Dutch: Pumarix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch Influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pumarix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, με ανοσοενισχυτικό)
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι διαθέσιμες μόνο για τους ενήλικες.
Dutch: Volwassen dienen een dosis van 0,5 ml te krijgen, gevolgd door een tweede dosis na een tussenpoos van ten minste drie weken.
Greek: Στους ενήλικες πρέπει να χορηγείται δόση 0,5 ml ακολουθούμενη από δεύτερη δόση μετά από μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Pumarix.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά τη παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pumarix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pumarix.
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
Greek: Πώς δρα το Pumarix;
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziektes kan veroorzaken.
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Dutch: De werking van Pumarix werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Pumarix ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Greek: Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Pumarix (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de plaats van de injectie en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pumarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κούραση).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pumarix in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pumarix;
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, σε 4.560 ενήλικες χορηγήθηκε είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο.