FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 7 em doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, com uma mutação de regulação em, pelo menos, um alelo do gene CFTR, aos quais foram administrados 50 mg ou 75 mg de ivacaftor duas vezes por dia, a alteração absoluta média do cloreto no suor desde o início do estudo foi de -47 mmol/l (IC 95% -58, -36) na semana 24.
Slovak: V štúdii 7 u pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s mutáciou vrátkovania na minimálne 1 alele génu CFTR, ktorým bolo podávané buď 50 mg alebo 75 mg ivakaftoru dvakrát denne, bola stredná absolútna zmena od východiskovej hodnoty chloridov v pote -47 mmol/l (95%
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Não houve doentes com elevações da bilirrubina total.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol zvýšený celkový bilirubín.
Portuguese: • Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película
Slovak: Blistrové balenie obsahujúce 56 filmom obalených tabliet
Portuguese: Estudo 3: estudo em doentes com FQ com a mutação F508del no gene CFTR O estudo 3 (parte A) consistiu num estudo de Fase 2, em grupos paralelos, controlado com placebo, com dupla ocultação, com aleatorização numa razão de 4:1, durante 16 semanas, com ivacaftor (150 mg em intervalos de 12 horas) em 140 doentes com FQ com idade igual ou superior a 12 anos que eram homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR e que tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Slovak: Štúdia 3 (časť A) bola 16-týždňová, 4:1 randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 s paralelnou skupinou s ivakaftorom (150 mg každých 12 hodín) u 140 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní pre mutáciu F508del génu CFTR a ktorí mali predpokladaný FEV1 ≥
Portuguese: Em quase todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a transaminases elevadas e subsequentemente retomada, foi possível retomar a dose de ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch, kedy bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeniu hladín transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
Portuguese: Bactérias na expetoração muito frequente
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia baktérie v spúte veľmi časté
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
Slovak: Pre interakcie s cyklosporínom alebo takrolimom, pozri časť 4.5.
Portuguese: Após administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, durante 7 dias, em voluntários saudáveis no estado pós-prandial, a média (±DP) do volume de distribuição aparente foi de 353 (122) l.
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru 150 mg každých 12 hodín počas 7 dní zdravým dobrovoľníkom po jedle bol priemerný (±SD) zdanlivý distribučný objem 353 (122) l.
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco em monoterapia nos doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pri používaní Kalydeca v monoterapii odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri časť 4.2).
Portuguese: 25 mg q12h 336
Slovak: 25 mg každých 12 h 336
Portuguese: No estudo 5, parte 1, em doentes que tinham uma mutação de regulação não G551D no gene CFTR, o tratamento com ivacaftor levou a uma rápida (15 dias) e substancial alteração média do cloreto no suor de -49 mmol/l (IC de 95% -57, -41), ao longo de 8 semanas de tratamento, em relação ao início do estudo.
Slovak: V časti 1 štúdie 5 u pacientov, ktorí mali mutáciu vrátkovania génu CFTR inú ako G551D, vyvolala liečba ivakaftorom rýchlu (15 dní) a výraznú priemernú zmenu chloridov v pote oproti východiskovej hodnote o -49 mmol/l (95 % CI -57, -41) do 8. týždňa liečby.
Portuguese: Neste caso, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Estudo 1 e 2: estudos em doentes com FQ com mutações de regulação G551D A eficácia de Kalydeco foi avaliada em dois estudos de Fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo, multicêntricos, em doentes clinicamente estáveis com FQ que tinham a mutação G551D no gene CFTR em, pelo menos, um alelo e tinham um FEV1 previsto ≥40%.
Slovak: Účinnosť Kalydeca sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 s klinicky stabilnými pacientmi s CF, ktorí mali mutáciu G551D génu CFTR na minimálne 1 alele a mali predpokladaný FEV1 ≥
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para a eliminação aparente de ivacaftor foi de 15,7 (6,38) l/h.
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru 150 mg každých 12 hodín v kombinácii s tezakaftorom 100 mg jedenkrát denne u pacientov s CF po jedle, bol priemerný (±SD) zdanlivý klírens ivakaftoru 15,7 (6,38) l/hod.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos
Slovak: Ivakaftor 150 mg tableta
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Slovak: Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) so silnými induktormi CYP3A, ako je rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com idade igual ou superior a 6 meses tratados com ivacaftor
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom vo veku 6 mesiacov a starších
Portuguese: A alteração global média (DP) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 (critério de avaliação exploratório) foi de 1,8
Slovak: Priemerná (SD) celková zmena v percentách predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty v 24. týždni (prieskumný koncový ukazovateľ) bola
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER - EMBALAGEM DE 56 COMPRIMIDOS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTER - BALENIE S OBSAHOM 56 TABLIET
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -7,4% (5,5%).
Slovak: Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola -7,4
Portuguese: A coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, aumentou 3 vezes a exposição ao ivacaftor e aumentou o M1 numa extensão inferior ao ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, stredne silným inhibítorom CYP3A, zvýšilo expozíciu ivakaftoru 3-násobne a zvýšilo expozíciu M1 v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Portuguese: O ivacaftor foi administrado por via oral, de 12 em 12 horas, com alimentos ricos em gordura.
Slovak: Ivakaftor sa podával perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Portuguese: Os 5 doentes apresentaram níveis máximos de ALT ou de AST >8 x LSN, que voltaram aos níveis apresentados no início do estudo após a interrupção da dose de ivacaftor em granulado.
Slovak: 8 x ULN, ktorá sa vrátila k východiskovým hodnotám po prerušení liečenia granulátom ivakaftoru.
Portuguese: A utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Používanie ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom, sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: O tratamento com ivacaftor resultou numa alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem até à semana 24 de 4,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor versus -0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Slovak: Liečba ivakaftorom mala za následok priemernú absolútnu zmenu v percentách predpokladaného FEV1, od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni 4,5 percentuálneho bodu v skupine na ivakaftore oproti −0,46 percentuálneho bodu v placebovej skupine.
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A
Slovak: Súbežné používanie inhibítorov CYP3A
Portuguese: (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, quando estes são coadministrados com ivacaftor.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s ivakaftorom nie je potrebná žiadna úprava dávkovania substrátov CYP3A, ako sú midazolam, alprazolam, diazepam alebo triazolam.
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (7 kg a <14 kg)
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 36,6 mg de lactose (como mono-hidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 36,6 mg laktózy (ako monohydrát)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA SAQUETA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE VRECKO
Portuguese: Numa análise de subgrupo em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos (8 doentes a fazerem placebo e 9 doentes a fazerem ivacaftor), o grupo do placebo revelou uma melhoria no FEV1 médio previsto em percentagem de 94,0% no início do estudo para 98,4% após o início do estudo; o grupo do ivacaftor revelou um ligeiro declínio do FEV1 médio de 97,5% no início do estudo para 96,2% globalmente após o início do estudo.
Slovak: V analýze podskupín u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (8 pacientov na placebe a 9 na ivakaftore) sa v placebovej skupine prejavilo zlepšenie v priemernom percente predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty 94,0 % po 98,4
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película ivacaftor
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety ivakaftor (ivacaftorum)
Portuguese: A utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 na secção 4.2 e secção 4.4).
Slovak: Preto sa použitie Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časti 4.4).
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Utilizar no período de uma hora após misturar, imediatamente antes ou depois de uma refeição ou lanche que contenha gordura.
Slovak: Tesne pred alebo tesne po podaní má byť užité jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuk.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio (E487), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, acetát sukcinát hypromelózy, sodná soľ kroskarmelózy, laurylsíran sodný (E487), koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Portuguese: 12 meses a menos de 24 meses de idade (7 kg a <14 kg)
Slovak: 12 mesiacov až menej ako 24 mesiacov (7 kg až < 14 kg)
Portuguese: Dê este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a).
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Portuguese: O ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gordura.
Slovak: Ivakaftor sa má podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Portuguese: Tomar com alimentos que contenham gordura.
Slovak: Užívajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Portuguese: A alteração média absoluta desde o início do estudo até à semana 24 no FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 2,57 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 0,46 pontos percentuais no grupo do placebo.
Slovak: Priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách predpokladaného FEV1 (primárny koncový ukazovateľ účinnosti) bol 2,57 percentuálnych bodov v skupine s ivakaftorom a 0,46 percentuálnych bodov v placebovej skupine.
Portuguese: Consultar o RCM de Kalydeco comprimidos para obter mais informações
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre Kalydeco tablety pre ďalšie informácie
Portuguese: Pontuação-z do peso em relação à idade na semana 48e
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v z-skóre z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek v 48. týždni e z-skóre BMI vzhľadom na vek v 48. týždni e
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas amargas devem ser evitados durante o tratamento (ver secção 4.5).
Slovak: Počas liečby je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Portuguese: Tabela 5: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Slovak: Tabuľka 5: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimidos revestidos por película, em forma de cápsula, azuis claros, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm em forma de comprimido modificada).
Slovak: „V 150" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (16,5 mm x 8,4 mm upraveného tabletovitého tvaru).
Portuguese: Dundalk
Slovak: Craigavon
Portuguese: Kalydeco pode fazer com que o(a) seu(ua) filho(a) sinta tonturas.
Slovak: Kalydeco môže spôsobiť vášmu dieťaťu závrat.
Portuguese: • Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com Kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa pozorovali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Portuguese: Leia o folheto informativo de tezacaftor/ivacaftor se Kalydeco foi-lhe receitado para ser tomado com tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Pokiaľ vám bol predpísaný Kalydeco na podanie s tezakaftorom/ivakaftorom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa tezafaktoru/ivakaftoru.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 73,2 mg de lactose (como mono-hidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 73,2 mg laktózy (ako monohydrát)
Portuguese: Foram comunicados casos de opacidade não congénita do cristalino, sem impacto na visão, em doentes pediátricos tratados com ivacaftor.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Acetato succinato de hipromelose Croscarmelose sódica Laurilsulfato de sódio (E487) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy acetát sukcinát hypromelózy sodná soľ kroskarmelózy laurylsíran sodný (E487) koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Portuguese: Estudo 5: estudo em doentes com FQ com mutações de regulação não G551D O estudo 5 foi um estudo de Fase 3, em duas partes, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, cruzado (parte 1), seguido de um período de extensão sem ocultação de 16 semanas (parte 2) para avaliar a eficácia e a segurança do ivacaftor em doentes com FQ, com 6 anos de idade ou mais, com uma mutação de regulação G970R ou não G551D no gene CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P ou G1349D).
Slovak: Štúdia 5 bola dvojdielna, randomizovaná, dvojito-zaslepená, placebom kontrolovaná, skrížená štúdia (časť 1) fázy 3, nasledovaná 16-týždňovým, nezaslepeným predĺžením (časť 2) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti ivakaftoru u pacientov s CF vo veku 6 rokov a starších, ktorí majú mutáciu G970R alebo mutáciu vrátkovania génu CFTR inú ako G551D (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P alebo G1349D).
Portuguese: Kalydeco 75 mg granulado
Slovak: Kalydeco 75 mg granulát
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A (ver secção 4.5).
Slovak: Preto sa súbežné používanie Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinácii s tezacaftorom/ivakaftorom) so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ivacaftor em doentes com compromisso renal, tanto em monoterapia como em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili farmakokinetické štúdie s ivakaftorom v monoterapii ani v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: Numa análise de subgrupo em doentes com uma variante genética confirmada para R117H-5T, a diferença na alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 entre o ivacaftor e o placebo foi de 5,3% (IC 95% 1,3; 9,3).
Slovak: V analýze podskupín u pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-5T bol rozdiel v priemernej absolútnej zmene od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percente predpokladaného FEV1 medzi ivakaftorom a placebom 5,3
Portuguese: Tabela 6: Efeito do ivacaftor no FEV1 previsto em percentagem no estudo 4 Estudo e grupo de tratamento originais
Slovak: Tabuľka 6: Vplyv ivakaftoru na predpokladanú hodnotu FEV1 vyjadrenú v percentách v štúdii 4
Portuguese: Indutores da CYP3A
Slovak: Induktory CYP3A
Portuguese: A utilização de Kalydeco em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Slovak: Preto sa použitie Kalydeca u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča, pokiaľ prínosy neprevýšia riziká (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra ivacaftor, tanto em monoterapia como em associação com tezacaftor, a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní ivakaftoru, buď v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom, pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR EM CARTEIRA COM BLISTER - EMBALAGEM DE 28 COMPRIMIDOS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE PÚZDRA NA BLISTRE - BALENIE S OBSAHOM 28 TABLIET
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película ivacaftor
Slovak: Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety ivacaftorum
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo relativamente à alteração absoluta média (IC de 95%) do FEV1 previsto em percentagem, desde o início do estudo até à semana 24, em doentes com 12 a 17 anos de idade no estudo 1, foi de 11,9 pontos percentuais (5,9; 17,9).
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej absolútnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách u pacientov vo veku 12 až 17 rokov v štúdii 1 bol 11,9 percentuálnych bodov (5,9; 17,9).
Portuguese: Substratos da CYP3A
Slovak: Substráty CYP3A
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg každý druhý deň.
Portuguese: • Frasco contendo 56 comprimidos revestidos por película
Slovak: Fľaša obsahujúca 56 filmom obalených tabliet
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, nos doentes com compromisso hepático moderado (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa pri použití Kalydeca v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene odporúča modifikovaný režim dávkovania (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Portuguese: A utilização de ivacaftor não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Používanie ivakaftoru sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávané prínosy liečby neprevýšia riziká (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma diminuição da dose de Kalydeco em doentes medicados concomitantemente com inibidores moderados da CYP3A, como o fluconazol e a eritromicina (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Pre pacientov užívajúcich súbežne stredne silné inhibítory CYP3A, ako je flukonazol a erytromycín, sa odporúča zníženie dávky Kalydeca (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Recomenda-se um exame oftalmológico no início do tratamento e outros de seguimento em doentes pediátricos a iniciarem tratamento com ivacaftor.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Portuguese: Os alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranjas de Sevilha devem ser evitados durante o tratamento com Kalydeco (ver secção 4.2).
Slovak: Počas liečby Kalydecom je potrebné vyhýbať sa jedlám alebo nápojom, ktoré obsahujú grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého (pozri časť 4.2).
Portuguese: Relatório final: Dezembro de 2023
Slovak: December 2023
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização do índice normalizado internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor).
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom) s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Portuguese: Ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Em doentes homozigóticos para a mutação F508del, a diferença de tratamento entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e com o placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4, -8,8).
Slovak: U pacientov homozygotných pre mutáciu F508del bol rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom a placebom v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote oproti východiskovej hodnote v 24. týždni -10,1 mmol/l (95%
Portuguese: • Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vám bolo povedané, že dieťa trpí ochorením obličiek alebo im trpelo v minulosti.
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Slovak: Kalydeco 150 mg tablety ivacaftorum