FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse (ver secção 6: Conteúdo da embalagem e outras Informações"); - se tem tensão arterial elevada; - se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular); - se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrintestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina); - se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (por ex.: fibrilhação auricular); - se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias; - se tem idade superior a 75 anos; -se tem peso inferior a 60 Kg; -se já tiver recebido Metalyse antes.
Swedish: Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar); - om du har högt blodtryck; - om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom); - om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin); - om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex förmaksflimmer); - om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna; - om du är äldre än 75 år; -om du väger mindre än 60 kg. - om du fått Metalyse tidigare.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg tenecteplas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade (6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Swedish: En stor mortalitetsstudie (ASSENT-2) på ca 17 000 patienter visade att tenecteplas är terapeutiskt likvärdig med alteplas beträffande reduktion av mortalitet (6,2 % för båda behandlingarna efter 30 dagar, övre gräns för 95%-konfidensintervall för relativ riskkvot 1,124) och att användning av tenecteplas innebär signifikant lägre incidens extrakraniella blödningar (26,4% jämfört med 28,9%, p=0,0003) vilket leder till ett signifikant lägre behov av transfusioner (4,3% jämfört med 5,5%, p=0,0002).
Portuguese: de tenecteplase.
Swedish: Ljuskänsligt.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Swedish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 8 ml vätska.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 10 ml de solvente.
Swedish: 10 ml förfylld spruta av plast med 10 ml vätska.
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vätska innehåller varje milliliter 1000enhetertenecteplas.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - hemorragia no local da injeção ou da punção - hemorragia nasal - hemorragia geniturinária (poderá encontrar sangue na urina) - nódoas negras - hemorragia gastrintestinal (por exemplo, hemorragia do estômago ou intestino)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället - näsblödning - blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen) - blåmärken - gastrointestinal blödning (t ex blödning från mage eller tarm)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 10.000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 10 000 U
Portuguese: A hemorragia é um efeito indesejável muito frequentemente associado ao uso do tenecteplase.
Swedish: Blödning är en mycket vanlig biverkan i samband med behandling med tenecteplas.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á o medicamento para prevenir a coagulação sanguínea em adição ao Metalyse, logo que seja possível após o início dos primeiros sintomas (dor no peito).
Swedish: Förutom behandlingen med Metalysekommer din läkare att ge dig läkemedel som motverkar koagulation av blodet så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Metalyse 8 000 U
Portuguese: Após a administração intravenosa, intra-arterial ou paravenosa da formulação final do tenecteplase não se observou qualquer irritação local do vaso sanguíneo.
Swedish: Ingen lokal irritation av blodkärlen har observerats efter intravenös, intra-arteriell eller extravasal tillförsel av den slutliga beredningsformen av tenecteplas.
Portuguese: Enroscar bem a seringa précarregada no adaptador do frasco.
Swedish: Skruva fast den förfyllda sprutan på injektionsflaskans adapter.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg) de tenecteplase.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 8 000 enheter (40 mg) tenecteplas.
Portuguese: Hemorragia não intracraniana minor
Swedish: Större extrakraniell blödning Mindre extrakraniell blödning
Portuguese: Paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
Swedish: Hjärtstillestånd kan vara livshotande.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - Paragem cardíaca - Disfunção da válvula mitral ou da membrana que envolve o coração (incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico) - Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) - Líquido entre a membrana que envolve o coração e o coração (tamponamento cardíaco) - Rutura do músculo cardíaco (rutura do miocárdio)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - hjärtstillestånd - problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning) - blodproppar i venerna (ventrombos) - vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad) - bristning i hjärtmuskeln (myokardruptur)
Portuguese: A administração de tenecteplase a pessoas com outro tipo de hipersensibilidade conhecida (que não uma reação anafilática à substância ativa, a qualquer excipiente ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) deve ser feita com precaução.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid administrering av tenecteplas till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen tenecteplas, något av hjälpämnena eller gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen).
Portuguese: - hemorragia ao nível do cérebro (hemorragia cerebral).
Swedish: - inre blödning i buken (retroperitoneal blödning) - blödning i hjärnan (cerebral blödning).
Portuguese: Perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Swedish: Punktera injektionsflaskans propp på mitten med piggen på flaskans adapter.
Portuguese: Inverter o frasco com a seringa ainda acoplada, de modo a que a seringa fique por baixo do frasco.
Swedish: Omedelbart före administrering av lösningen ska injektionsflaskan vändas upp och ned med sprutan fortfarande ansluten, så att sprutan hamnar under injektionsflaskan.
Portuguese: Hemorragia no local de administração ou da punção
Swedish: Blödning vid injektionsstället, blödning vid punktionsställe
Portuguese: Hemorragias gastrintestinais ou genitourinárias recentes (durante os últimos 10 dias) Elevada possibilidade de trombo do coração esquerdo, e.g., estenose mitral com fibrilhação auricular
Swedish: Nyligen genomgången gastrointestinal eller genitouretal blödning (under de senaste 10 dagarna) Hög sannolikhet för trombos i vänster hjärthalva, t ex mitralisstenos med förmaksflimmer Nyligen given intramuskulär injektion (under de senaste 2 dagarna) Hög ålder (> 75 år)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt blodtryck (hypotension) - blödning i lungan (pulmonell blödning) - överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 8 ml vätska
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Swedish: För intravenös användning efter tillsats av 10 ml vätska
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska.
Portuguese: Ácido fosfórico
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Swedish: Efter beredning med 8 ml vätska innehåller varje milliliter 1000enhetertenecteplas.
Portuguese: Volume correspondente corporal do doente
Swedish: Patientens kroppsvikt
Portuguese: Se for necessário aplicar o tratamento a estes doentes, devem estar disponíveis de imediato equipamentos de ressuscitação.
Swedish: Om behandling är nödvändig för dessa patienter måste utrustning för återupplivning finnas lätt åtkomlig.
Portuguese: Contém a substância ativa tenecteplase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
Swedish: Omkring 94 procent av patienterna som fick något av läkemedlen levde 30 dagar efter behandlingen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse.
Swedish: Den 23 februari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Metalyse som gäller i hela EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Metalyse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com vida 30 dias após o tratamento.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som levde 30 dagar efter behandlingen.
Portuguese: Metalyse tenecteplase
Swedish: Metalyse tenekteplas
Portuguese: Outras informações sobre o Metalyse
Swedish: Mer information om Metalyse
Portuguese: O tratamento com o Metalyse deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Swedish: Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Portuguese: O Metalyse foi comparado com o alteplase (outro medicamento utilizado no tratamento de ataques cardíacos) num estudo principal que incluiu aproximadamente 17 000 adultos a sofrer um enfarte agudo do miocárdio.
Swedish: Metalyse jämfördes med alteplas (ett annat läkemedel som används för att behandla hjärtinfarkter) i en huvudstudie på omkring 17 000 vuxna som fått en hjärtinfarkt.
Portuguese: O CHMP observou que, embora tenha sido tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte, o Metalyse provocou menos hemorragias graves, reduzindo o número de transfusões de sangue necessárias.
Swedish: CHMP noterade att även om Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att förebygga dödsfall orsakade det färre allvarliga blödningar, vilket innebar att det krävdes färre blodtransfusioner.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Metalyse.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Portuguese: O tenecteplase é produzido através de um método conhecido como «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Swedish: Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
Portuguese: O Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamentos trombolíticos (tratamentos para dissolver coágulos sanguíneos).
Swedish: Metalyse ska förskrivas av läkare med erfarenhet av trombolytisk behandling (behandling för att lösa upp blodproppar).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que os benefícios do Metalyse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Metalyse.
Swedish: Baserat på detta och på andra tillgängliga data fann kommittén att nyttan med Metalyse är större än riskerna och rekommenderade att Metalyse skulle godkännas för försäljning.
Portuguese: As hemorragias mais frequentes (observadas em 1 a 10 em 100 doentes) são a epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), equimose (nódoas negras), hemorragia urogenital (hemorragia nas estruturas que transportam urina ou da área genital), hemorragia no local da injeção e no local onde a pele é puncionada.
Swedish: De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Portuguese: Em associação com o Metalyse, o doente também deve ser tratado com outros medicamentos que previnam a formação de coágulos sanguíneos, como, por exemplo, aspirina e heparina.
Swedish: Förutom Metalyse ska patienten även behandlas med andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar, till exempel aspirin och heparin.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Metalyse durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?
Portuguese: O Metalyse foi tão eficaz como o alteplase na preservação das vidas dos doentes após um ataque cardíaco.
Swedish: Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt.
Portuguese: A dose a administrar deve ser ajustada de acordo com o peso do doente (consultar o Folheto Informativo).
Swedish: Dosen justeras efter patientens vikt (se bipacksedeln).
Portuguese: Os doentes receberam um destes medicamentos no período máximo de seis horas após os primeiros sintomas em conjunto com ou aspirina ou heparina.
Swedish: Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin.
Portuguese: O principal efeito secundário do Metalyse foi a hemorragia (sangramento).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakades av Metalyse var hemorragi (blödning).
Portuguese: O Metalyse não deve ser utilizado em doentes que sofram ou tenham sofrido recentemente problemas de hemorragia ou uma intervenção cirúrgica importante, ou ainda que sofram de uma doença que possa causar hemorragias (como um acidente vascular cerebral passado ou tensão arterial muito elevada).
Swedish: Metalyse ska inte ges till patienter som har eller nyligen haft blödningsproblem eller genomgått större operationer, eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (t.ex. genomgången stroke eller mycket högt blodtryck).
Portuguese: O Metalyse é administrado uma vez numa injeção única numa veia durante um período de aproximadamente 10 segundos.
Swedish: Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste na transformação de uma proteína presente nos coágulos, designada plasminogénio, na sua forma ativa, a plasmina, que degrada a proteína fibrosa que agrega o coágulo.
Swedish: Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Metalyse?
Swedish: Varför har Metalyse godkänts?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Metalyse, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.
Portuguese: A utilização do Metalyse é contraindicada em pessoas com reação anafilática (uma reação alérgica grave e potencialmente mortal) ao tenecteplase, à gentamicina (um componente do medicamento) ou a quaisquer dos seus outros componentes.
Swedish: Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne.
Portuguese: A substância ativa no Metalyse, o tenecteplase, é uma cópia modificada da enzima humana denominada «ativador tecidular do plasminogénio», utilizada pelo corpo para degradar os coágulos.
Swedish: Den aktiva substansen i Metalyse, tenekteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen använder för att bryta ned blodproppar.
Portuguese: O que é o Metalyse?
Swedish: Vad är Metalyse?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Metalyse?
Swedish: Vilka är riskerna med Metalyse?
Portuguese: O Metalyse é constituído por um pó e um solvente para a preparação de uma solução injetável.
Swedish: Metalyse är pulver och en vätska som bereds till en injektionvätska, lösning.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Metalyse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Metalyse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Como se utiliza o Metalyse?
Swedish: Hur används Metalyse?
Portuguese: Para que é utilizado o Metalyse?
Swedish: Vad används Metalyse för?
Portuguese: O Metalyse é utilizado para o tratamento de adultos em caso de suspeita de enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) nas seis horas que seguem os primeiros sintomas, mais concretamente, para dissolver os coágulos sanguíneos formados no interior dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração.
Swedish: Metalyse används för att behandla vuxna med misstänkt akut myokardinfarkt (hjärtinfarkt) inom sex timmar efter att de första symtomen uppträder.
Portuguese: Como foi estudado o Metalyse?
Swedish: Hur har Metalyse undersökts?
Portuguese: Com o coágulo sanguíneo desagregado, o fluxo sanguíneo até ao músculo cardíaco torna-se mais fácil, permitindo que o coração continue a trabalhar e ajudando a salvar a vida do doente.
Swedish: När blodproppen har brutits ned kan blodet lättare flöda in i hjärtmuskeln.
Portuguese: A redação existente deve ser alterada conforme necessário.
Swedish: Den befintliga ordalydelsen ska ändras vid behov.
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de utilizar X A seguinte redação deve ser refletida nesta secção.
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder X Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Portuguese: • terceiro trimestre de gravidez
Swedish: • graviditetens tredje trimester
Portuguese: O metamizol atravessa a barreira placentária.
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
Portuguese: Lactentes e crianças
Swedish: Spädbarn och barn
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre como tomar <nome de fantasia>.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos definidos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: • Secção 4.3 Contraindicações
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Portuguese: • Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Portuguese: Para minimizar o risco de reação hipotensora, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente.
Swedish: För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
Portuguese: Não é necessária qualquer redução da dose apenas com a utilização a curto prazo.
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: Existem apenas dados limitados sobre a utilização do metamizol em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme adequado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
Portuguese: Adultos e adolescentes a partir dos 15 anos
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
Portuguese: Não existe experiência disponível com utilização a longo prazo.
Swedish: Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.
Portuguese: • Secção 4.2 Posologia e modo de administração
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Portuguese: Para todos os medicamentos, incluindo combinações fixas:
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
Portuguese: 250 mg comprimidos
Swedish: 250 mg tabletter