FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą, vartojama su maistu; atsižvelgdamas į paciento širdies ritmą ir jam pasireiškiančius simptomus, gydytojas šią vaisto dozę gali padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą arba sumažinti iki 2,5 mg (po pusę 5 mg tabletės) du kartus per parą.
Danish: Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt.
Lithuanian: Procoralan buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 6 500 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ilgalaikis vidutinio sunkumo arba sunkus širdies nepakankamumas.
Danish: Anginasymptomer skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Lithuanian: Krūtinės anginos simptomus sukelia nepakankamas širdies aprūpinimas deguonies prisotintu krauju.
Danish: Lægemidlet anvendes til patienter, der har normal hjerterytme, og hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. minut.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių širdies ritmas yra nesutrikęs ir ne mažesnis kaip 70 susitraukimų per minutę.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Procoralan?
Lithuanian: Kokia Procoralan nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams galima skirti mažesnę pradinę dozę - po 2,5 mg du kartus per parą. Jei širdies ritmas nuolat mažesnis nei 50 susitraukimų per minutę arba bradikardijos (sulėtėjusio širdies ritmo) simptomai neišnyksta, nepaisant to, kad vaisto dozė buvo sumažinta, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015
Lithuanian: EMA/35715/2015
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder, bør du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014).
Lithuanian: Pateikiama: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (prisijungta 14/11/14).
Danish: EMA fandt, at resultaterne ikke fuldstændig kan forklares af den højere dosis, der blev anvendt i undersøgelsen.
Lithuanian: EMA laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatų negalima paaiškinti vien tuo, kad jo metu buvo vartojama didesnė vaisto dozė.
Danish: • Der er udsendt skriftlig information til sundhedspersoner om disse nye anbefalinger, og produktinformationen for Corlentor/Procoralan er ajourført tilsvarende.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai buvo raštu informuoti apie šias naujas rekomendacijas, o Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai atnaujinti.
Danish: PRAC's anbefalinger er godkendt af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Lithuanian: PRAC rekomendacijas patvirtino agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Danish: Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimas suteiktas 2005 m.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė keletą rekomendacijų.
Danish: På grund af en lille, men signifikant forøgelse af den kombinerede risiko for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens hos patienter med symptomatisk angina i SIGNIFYundersøgelsen er der fremsat anbefalinger til mindskelse af denne risiko.
Lithuanian: Dėl nedaug, bet reikšmingai padidėjusios bendros mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo, miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo rizikos, nustatytos atliekant tyrimą SIGNIFY su simptomine krūtinės angina sergančiais pacientais, buvo parengtos rekomendacijos šiai rizikai mažinti.
Danish: Dataene viste desuden højere risiko for bradykardi med Corlentor/Procoralan end med placebo (17,9 % mod 2,1 %).
Lithuanian: Be to, iš šių duomenų buvo matyti, kad bradikardijos pavojus vartojant Corlentor arba Procoralan taip pat yra didesnis, nei vartojant placebą (17,9 plg. su 2,1 proc.).
Danish: Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin.
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan yra visiškai vienodi vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus. Jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler foranstaltninger til at mindske risikoen for hjerteproblemer ved Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomenduoja priemones Corlentor ir Procoralan (ivabradino) keliamam širdies sutrikimų pavojui mažinti
Danish: Seponering bør desuden overvejes, hvis bedringen er begrænset, og der efter tre måneder ikke er klinisk relevant reduktion i hvilende hjertefrekvens.
Lithuanian: Be to, galimybę nutraukti gydymą šiais vaistais reikėtų apsvarstyti, jei pagerėjimas yra labai nedidelis arba jei per 3 mėnesius pasiektas širdies ritmo ramybės būsenoje sulėtėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Danish: Agenturet gentog imidlertid, at startdosis ved angina ikke bør være over 5 mg to gange dagligt, og at den maksimale dosis ikke bør være over 7,5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Vis dėlto agentūra dar kartą patvirtino, kad pradinė dozė sergant krūtines angina turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg du kartus per parą, o didžiausia dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen, og når dosistitrering påtænkes, bør det overvejes at foretage seriemålinger af hjertefrekvens, EKG eller ambulant 24-timers overvågning ved bestemmelse af hjertefrekvensen.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti širdies ritmą prieš pradedant gydymą arba svarstant galimybę titruoti vaistą, galima atlikti nuoseklius širdies ritmo matavimus, elektrokardiogramą arba ambulatoriškai stebėti pacientą 24 valandas.
Danish: Gennemgangen af ivabradin blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Lithuanian: Pirmiausia Corlentor ir Procoralan peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Danish: Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: gegužės 8 d. Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Danish: I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %).
Lithuanian: Rengdama savo vertinimą, EMA taip pat įvertino papildomus duomenis apie Corlentor ir Procoralan saugumą ir veiksmingumą, iš kurių buvo matyti, kad, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, Corlentor ir Procoralan gydomiems pacientams kyla didesnis prieširdžių virpėjimo pavojus (4,1 plg. su
Danish: • Corlentor/Procoralan må ikke bruges sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, som nedsætter pulsen.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan negalima vartoti kartu su vaistais verapamiliu ar diltiazemu, kurie lėtina širdies ritmą.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Corlentor/Procoralan er fortsat positivt til de godkendte indikationer.
Lithuanian: • pagal įregistruotas indikacijas vartojamų Corlentor ir Procoralan naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Corlentor/Procoralan (ivabradin) og fremsatte anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for hjerteproblemer, herunder hjertetilfælde og for lav puls (bradykardi) hos patienter, der tager lægemidlet for angina.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Corlentor ir Procoralan (ivabradino) peržiūrą ir parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama sumažinti širdies sutrikimų, įskaitant širdies smūgį ir bradikardiją (itin lėtą širdies ritmą), pavojų šį vaistą nuo krūtinės anginos vartojantiems pacientams.
Danish: Hvis der opstår atrieflimren under behandlingen, bør fordele og risici ved fortsat behandling med Corlentor/Procoralan nøje afvejes.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivystytų gydymo laikotarpiu, reikėtų dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo Corlentor ir Procoralan naudos ir rizikos santykį.
Danish: Corlentor/Procoralan fås som tabletter.
Lithuanian: Gaminamos Corlentor ir Procoralan tabletės.
Danish: • SIGNIFY viste ingen gavnlig virkning af Corlentor/Procoralan på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens.
Lithuanian: • Tyrimo SIGNIFY duomenimis, pagal pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai Corlentor ir Procoralan neturi teigiamo poveikio vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams, kuriems nenustatyta klinikinio širdies nepakankamumo.
Danish: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Lithuanian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Danish: Dette forsinker udviklingen af hjertesvigt, og symptomerne på angina mindskes eller undgås.
Lithuanian: Veikdami šie vaistai lėtina širdies ritmą ir taip mažina širdžiai tenkantį stresą, lėtina širdies nepakankamumo progresavimą ir slopina krūtinės anginos simptomus arba užkerta jiems kelią.
Danish: • Hvis hjertefrekvensen under behandlingen kommer under 50, eller patienten får bradykardirelaterede symptomer, skal dosis nedsættes (laveste dosis er 2,5 mg to gange dagligt).
Lithuanian: • Jeigu gydymo laikotarpiu širdies ritmas ramybės būsenoje sumažėtų iki mažiau nei 50 tpm arba pacientui pasireikštų su bradikardija susiję simptomai, vaisto dozę reikia sumažinti (mažiausia dozė yra 2,5 mg du kartus per parą). Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, širdies ritmas ramybės būsenoje išlieka mažesnis nei 50 tpm arba bradikardijos simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Disse anbefalinger bygger på EMA's gennemgang af de endelige data fra SIGNIFY-undersøgelsen1 Undersøgelsen viste, at den samlede risiko for kardiovaskulær død eller ikkedødeligt hjertetilfælde hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina var større med Corlentor/Procoralan end med placebo.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis EMA atlikta galutinių tyrimo SIGNIFY1 duomenų peržiūra; iš jų buvo matyti, kad simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje bendra mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino širdies smūgio rizika vartojant Corlentor arba Procoralan buvo nedaug, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 plg. su 2,9 proc.
Danish: • Startdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 5 mg to gange dagligt, og vedligeholdelsesdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 7,5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: • Pradinė Corlentor ir Procoralan dozė turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg du kartus per parą, o palaikomoji šių vaistų dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą.
Danish: Dets anvendelse er kun til fordel ved symptomatisk behandling af patienter med kronisk stabil angina pectoris, der ikke kan behandles med betablokkere, eller kombineret med betablokkere, når sygdommen ikke kan kontrolleres med disse alene.
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan yra naudingi tik taikant simptominį lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymą, kai pacientų negalima gydyti beta blokatoriais, arba kai jie vartojami kartu su beta blokatoriais, kai vienų beta blokatorių nepakanka ligai kontroliuoti.
Danish: • Lægen vil påbegynde behandlingen med Corlentor/Procoralan med en dosis på op til 5 mg to gange dagligt og om nødvendigt sætte den op til at højst 7,5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: • Gydymą Corlentor ar Procoralan jūsų gydytojas pradės nuo ne didesnės kaip 5 mg du kartus per parą dozės, o prireikus, padidins vaisto dozę iki didžiausios 7,5 mg du kartus per parą dozės.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina med Corlentor/Procoralan bør kun indledes, hvis patientens hvilende hjertefrekvens er mindst 70.
Lithuanian: • Simptominį lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymą Corlentor arba Procoralan galima pradėti tik jeigu paciento širdies ritmas ramybės būsenoje yra ne mažesnis kaip 70 tvinksnių per minutę (tpm).
Danish: • Anvendelse af Corlentor/Procoralan sideløbende med verapamil eller diltiazem er nu kontraindiceret.
Lithuanian: • Nuo šiol Corlentor ir Procoralan nebegalima vartoti kartu su verapamiliu ar diltiazemu.
Danish: I SIGNIFY-undersøgelsen sås atrieflimren hos 5,3 % af de patienter, der fik Corlentor/Procoralan, sammenholdt med 3,8 % i placebogruppen.
Lithuanian: Corlentor arba Procoralan vartojusių pacientų ir 3,8 proc.
Danish: • Corlentor/Procoralan er et lægemiddel til behandling af angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan - tai vaistai, kuriais gydomi krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai ir širdies nepakankamumas.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes desuden ved langvarigt hjertesvigt, dvs. når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen.
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan taip pat gydomi pacientai, kuriems diagnozuotas lėtinis širdies nepakankamumas (kai širdis nepajėgia išvarinėti kraujo po visą kūną).
Danish: Andre anbefalinger er, at lægen ikke må udskrive Corlentor/Procoralan sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, der nedsætter pulsen, og at lægen bør overvåge patienten for atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre).
Lithuanian: Be to, gydytojams rekomenduojama neišrašyti Corlentor ir Procoralan kartu su vaistais verapamiliu ar diltiazemu, kurie lėtina širdies ritmą, ir stebėti, ar pacientams nepasireiškia prieširdžių virpėjimas (neritmiški greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai). Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivysto gydant Corlentor ir Procoralan, reikia dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo šiais vaistais naudos ir rizikos santykį.
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes mod symptomerne på kronisk stabil angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) hos voksne, der har hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom), og har normal hjerterytme.
Lithuanian: Jais gydomi ilgalaikės stabilios krūtinės anginos (kraujotakos į širdį sutrikimų sukeliamo krūtinės skausmo) simptomai, kurie pasireiškia širdies vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas) sergantiems suaugusiems.
Danish: Patienterne i SIGNIFY-undersøgelsen fik i begyndelsen højere dosis af Corlentor/Procoralan end den anbefalede og op til 10 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Tyrime SIGNIFY dalyvavę pacientai gydymą pradėjo nuo didesnės nei rekomenduojama Corlentor ar Procoralan dozės ir vartojo iki 10 mg vaisto du kartus per parą; ši vaisto dozė yra didesnė už šiuo metu įregistruotą didžiausią paros dozę (7,5 mg du kartus per parą).
Danish: Corlentor/Procoralan anvendes til behandling af angina (smerter i brystet som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt.
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan gydomi krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai ir širdies nepakankamumas.
Danish: Når Corlentor/Procoralan anvendes mod angina, bør behandlingen kun påbegyndes, hvis patientens hvilepuls er mindst 70.
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, Corlentor ir Procoralan galima pradėti vartoti tik jeigu paciento širdies ritmas ramybės būsenoje yra ne mažesnis kaip 70 tvinksnių per minutę (tpm).
Danish: Den anbefalede dosis til dig eller dit barn afhænger af din eller dit barns alder og vægt.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui rekomenduojama dozė priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir svorio.
Danish: • Overfølsomhed over for penicillamin.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas penicilaminui.
Danish: Anbefalet dosis i mg Hver 12. time*
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, mg Kas 12 valandų*
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: • Vejledning om hensigtsmæssig patientudvælgelse og dosistitrering.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl tinkamos pacientų atrankos ir dozės titravimo.
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
Danish: CYP2A6 og CYP3A4 var ikke involveret i metaboliseringen af cysteaminbitartrat under eksperimentelle betingelser.
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP3A4 nedalyvavo metabolizuojant cisteamino bitartratą eksperimentinėmis sąlygomis.
Danish: For lavt antal hvide blodlegemer.
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis folietætningen har været åben i mere end 30 dage.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
Danish: Lægen vil overvåge dig med henblik på disse problemer.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus dėl šių problemų.
Danish: 39 patienter blev inkluderet i den endelige analyse pr. protokol af den primære virkning.
Lithuanian: Trisdešimt devyni (39) pacientai buvo įtraukti į galutinę pagrindinę protokole numatytą veiksmingumo analizę.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Derved mindskes risikoen for synstab.
Lithuanian: Tai padės sumažinti apakimo tikimybę.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, navnlig i de første tre måneder af graviditeten.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti šio vaisto negalite, ypač pirmą nėštumo trimestrą.
Danish: Kassér den åbne flaske, og brug en ny flaske.
Lithuanian: Išmeskite atidarytą buteliuką ir vartokite vaistus iš naujo buteliuko.
Danish: Koadministration med elektrolyt- og mineralsubstitution
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
Danish: Cysteaminbitartrat bør derfor ikke anvendes under graviditeten, navnlig ikke i første trimester, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Én patient døde efterfølgende af akut cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Lithuanian: Vienas pacientas vėliau mirė nuo ūminės cerebrinės išemijos su aiškiai išreikšta vaskulopatija.
Danish: * En højere dosis kan være nødvendig for at opnå målkoncentrationen af cystin i leukocytter.
Lithuanian: * Gali prireikti didesnės dozės, kad būtų pasiekta tikslinė cistino koncentracija BKL.
Danish: Vægt i kg
Lithuanian: Svoris, kg
Danish: Tag hverken mere eller mindre af lægemidlet uden lægens godkendelse.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
Danish: Hvis der opstår CNS-symptomer, bør patienten vurderes omhyggeligt og dosis om nødvendigt justeres.
Lithuanian: Išsivysčius CNS simptomams, reikia atidžiai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti vaisto dozę.
Danish: 40 af 41 (40/41) patienter, der gennemførte fase 3-undersøgelsen, indgik i en prospektiv undersøgelse med PROCYSBI, der forblev åben så længe PROCYSBI ikke kunne ordineres af patientens behandlende læge.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
Danish: Den relative biotilgængelighed er ca. 125 % i forhold til cysteamin med hurtig udløsning.
Lithuanian: Santykinis biologinis įsisavinamumas yra maždaug 125 %, lyginant su greito atpalaidavimo cisteaminu.
Danish: I begyndelsen af behandlingen må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller foretage andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan lægemidlet påvirker dig.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
Danish: Ikke almindelig: Leukopeni
Lithuanian: Nedažnas: leukopenija
Danish: Almindelig: Asteni
Lithuanian: Dažnas: astenija
Danish: Dato for bortskaffelse:
Lithuanian: Išmetimo data:
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kaulus ir odą ir prireikus sumažins vaisto dozę arba nutrauks gydymą (žr.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er alvorlige; spørg derfor lægen om at forklare advarselstegnene på dem:
Lithuanian: Kadangi kai kurie iš šių šalutinių reiškinių sukelia rimtas pasekmes, paprašykite, kad gydytojas paaiškintų, kokie yra apie juos įspėjantys ženklai.
Danish: Der må ikke tages en dobbelt dosis.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter åbning.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet
Lithuanian: Prastai vaistą toleruojantys pacientai
Danish: Informationsmaterialet skal henlede opmærksomheden på vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmæssig patientudvælgelse og nødvendigheden af dosistitrering og overvågning af patienterne.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager PROCYSBI.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCYSBI.
Danish: Høje doser cysteamin forringer diegivende moderdyrs evne til at ernære deres unger.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės kenkia laktuojančių patelių gebėjimui maitinti savo jauniklius.
Danish: Tidspunktet for bestemmelsen: PROCYSBI skal administreres hver 12. time.
Lithuanian: Koncentracijos nustatymo laikas: PROCYSBI reikia skirti kas 12 valandų.