FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Selincro hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: Maksimaldose for Selincro er 1 tablett daglig.
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Din bruk av Selincro vil kunne ha betydning for legens valg av akuttbehandling.
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har tatt for mange Selincro-tabletter må du kontakte legen din eller apotek.
English: CARTON FOR BLISTERS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives for mer enn 1 år.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Kroppsstørrelse synes imidlertid å påvirke elimineringen av nalmefen i en viss grad (eliminering øker med økende kroppsstørrelse), men dette er trolig ikke klinisk relevant.
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Norwegian Bokmål: Inntak av en enkeltdose på 450 mg nalmefen er rapportert uten endring i blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller kroppstemperatur.
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Forvirring, og i sjeldne tilfeller hallusinasjoner og dissosiasjon, er rapportert i de kliniske studiene.
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger Organsystem
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller utføre oppgaver som krever oppmerksomhet, inkludert det å bruke maskiner.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i antall HDD og TAC ble sett hos noen pasienter i perioden mellom første besøk (screening) og randomisering pga. ikke-farmakologiske effekter.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Norwegian Bokmål: Legen bør fortsette å evaluere pasientens fremgang med hensyn til reduksjon av alkoholforbruket, generell funksjonsevne, behandlingsetterlevelse og eventuelle bivirkninger.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 49 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
English: If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved alkoholavhengighet, ATC-kode: N07B B05
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Norwegian Bokmål: I studie 1 (n=579) og 2 (n=655), viste henholdsvis 18 % og 33 % av totalpopulasjonen betydelig reduksjon i alkoholinntak mellom screening og randomisering.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Norwegian Bokmål: En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml, 12 vol % alkohol) ca. 70 g alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene gikk over ved fortsatt behandling og kom ikke tilbake ved gjentatt administrering.
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Selincro under randomiserte kontrollerte betingelser er tilgjengelig over en periode på 6-12 måneder.
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Norwegian Bokmål: Det synes å forekomme en liten forverring av kognitive og psykomotoriske funksjoner etter administrering av nalmefen.
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og derved redusere alkoholinntaket ditt.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nalmefen og alkohol.
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Norwegian Bokmål: Selincro bør seponeres midlertidig 1 uke før forventet bruk av opioider, f.eks. hvis opioidanalgetika kan bli brukt under planlagt kirurgi.
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Norwegian Bokmål: HDD er definert som en dag med inntak av ≥ 60 g ren alkohol for menn og ≥ 40 g for kvinner.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis det er påbegynt behandling for å redusere alkoholinntaket hos slike pasienter.
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis ikke noe problem ved sporadisk bruk, men hvis en langvarig, samtidig behandling med en potent UGT2B7hemmer påbegynnes, kan en potensiell økning i nalmefeneksponering ikke utelukkes (se pkt 4.4).
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde lav (55 % skåret 0-13) eller middels (36 % skåret 14-21) alkoholavhengighet i henhold til Alcohol Dependence Scale.
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandling med Selincro, kan du i noen få dager bli mindre følsom for effekten av legemidler som inneholder opioider.
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Norwegian Bokmål: Selincro er ikke undersøkt hos pasienter med ustabil psykisk sykdom.
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Norwegian Bokmål: Selincro er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterbrett.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes for nylig bruk av opioider.
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig for bruk av Selincro hos pasienter ≥ 65 år med alkoholproblemer.
English: At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene i gjennomsnitt 23 HDD per måned (11 % av pasientene hadde færre enn 14 HDD per måned) og et inntak av 106 g/dag.
English: As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder pasientene med høyt eller svært høyt forbruk av alkohol (DRL) ved baseline, opplevde 35 % av pasientene forbedring pga. ikke-farmakologiske effekter i perioden mellom første legebesøk (screening) og randomisering.
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Norwegian Bokmål: I en akuttsituasjon der opioider må administreres til en pasient som står på Selincro kan mengden opioider som er nødvendig for å oppnå ønsket effekt være høyere enn vanlig.
English: If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får psykiske symptomer som ikke kan sees i sammenheng med oppstart av behandling med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, bør forskriveren vurdere alternative årsaker til symptomene og behovet for fortsatt behandling med Selincro.
English: What Selincro is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Selincro er og hva det brukes mot
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan Selincro ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienter bør utvise forsiktighet, spesielt i begynnelsen av behandlingen med Selincro.
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 1 er beregnet ut ifra tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med pasienter med alkoholproblemer.
English: If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger akutt legebehandling må du fortelle legen din at du bruker Selincro.
English: If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta Selincro bør pasienten ta 1 tablett så raskt som mulig.
English: Tachycardia Palpitations
Norwegian Bokmål: Takykardi Palpitasjoner
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt sosiale problemer.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
English: Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Norwegian Bokmål: Selincro er en hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett 6,0 x 8,75 mm.
English: Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Norwegian Bokmål: Legen din har forskrevet Selincro fordi du ikke var i stand til å redusere alkoholforbruket på egenhånd.
English: Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Norwegian Bokmål: Data fra prekliniske studier, kliniske studier og litteraturen viser ikke noen form for avhengighet eller misbrukspotensial med Selincro.
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene er f.eks. visse typer hoste- og forkjølelsesmidler, visse midler mot diare og sterke smertestillende midler.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du har uvanlige opplevelser, enten ser eller hører noe som ikke er der eller ikke føler deg helt som deg selv, og dette vedvarer mer enn noen få dager, må du slutte med Selincro og snakke med legen din.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevante endringer for tmax i noen av gruppene.
English: The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Norwegian Bokmål: Forskriver bør fortelle pasienten at det er viktig å informere lege om siste inntak av Selincro hvis opioidbruk blir nødvendig.
English: The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av nalmefen er beregnet til 169 l/time, og terminal halveringstid er beregnet til 12,5 timer.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde ved randomisering et så lavt alkoholinntak at det var begrenset rom for videre forbedring.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Norwegian Bokmål: a Analysen behandler pasienter som trakk seg fra studien som non-respondere b ≥70 % reduksjon fra baseline i TAC ved måned 6 (28 dagers periode) c 0 til 4 HDD/måned ved måned 6 (28 dagers periode)
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og klinisk relevans av Selincro ble analysert hos pasienter med et høyt eller svært høyt DRL ved screening og randomisering.
English: Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Norwegian Bokmål: Angioødem Urtikaria Pruritus
English: In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med interstitiell cystitt fikk 20 pasienter 108 mg nalmefen/dag i mer enn 2 år.
English: In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter diagnostisert med spilleavhengighet er nalmefendoser på opptil 90 mg/dag i 16 uker undersøkt.
English: Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig for Selincro i nedtrappingsperioden på 1 måned.
English: Opioid administration
Norwegian Bokmål: Administrering av opioider
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Norwegian Bokmål: - In vitro studier har vist at nalmefen er en selektiv opioidreseptorligand med antagonistisk aktivitet på µ- og δ-reseptorene, og partiell agonistaktivitet på κ-reseptoren.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Norwegian Bokmål: Ut ifra data på distribusjon, metabolisme og ekskresjon er det vist at nalmefen har en høy hepatisk ekstraksjonsgrad.
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Norwegian Bokmål: En person har alkoholproblemer hvis han/hun har et fysisk eller psykisk behov for å drikke alkohol.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser en doseuavhengig, lineær farmakokinetisk profil i doseintervallet 18,06 mg til 72,24 mg, med 4,4 ganger økning i Cmaks og 4,3 ganger økning i AUC0-tau (ved eller nær “steady state”).
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Norwegian Bokmål: Samlet ble 1941 pasienter inkludert i studiene, hvorav 1144 ble behandlet med Selincro 18 mg dosert ved behov.
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Norwegian Bokmål: Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren alkohol per dag for menn og mer enn 40 g per dag for kvinner.
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Selincro anbefales ikke dersom du er gravid.
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Norwegian Bokmål: Derfor ble pasienter som opprettholdt et høyt eller svært høyt forbruk av alkohol ved randomisering definert som målgruppe.
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av å se, høre eller føle ting som ikke er der eller ikke føle seg helt som seg selv er rapportert.
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Norwegian Bokmål: Effekten av Selincro ble målt ved bruk av to primære endepunkter: endring i antall dager i måneden med høyt alkoholforbruk (HDD, Heavy Drinking Days) fra baseline til måned 6 og endring i gjennomsnittlig totalt daglig alkoholinntak (TAC, Total Alcohol Consumption) fra baseline til måned 6.
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Norwegian Bokmål: 1 tablett bør tas helst 1-2 timer før forventet alkoholinntak.
English: The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Norwegian Bokmål: Metabolittene synes ikke å bidra signifikant til farmakologisk effekt på opioidreseptorene hos menneske, unntatt nalmefen-3-O-sulfat som har samme effekt som nalmefen.
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Norwegian Bokmål: Selincro virker ved å påvirke de prosessene i hjernen som øker trangen til å fortsette å drikke.
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: Selincro kan hjelpe deg til å redusere hvor mye alkohol du drikker og holde alkoholinntaket på et lavere nivå.
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør følges nøye med hensyn til symptomer på nedsatt respirasjon pga. opioidadministrering og for andre bivirkninger.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldene arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Norwegian Bokmål: - In vivo studier har vist at nalmefen reduserer alkoholinntaket, sannsynligvis ved å modulere kortikale og mesolimbiske funksjoner.
English: What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Norwegian Bokmål: Hva Selincro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Selincro Hvordan du bruker Selincro Mulige bivirkninger
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er det ikke forventet klinisk relevante interaksjoner mellom nalmefen, eller dets metabolitter, og samtidig administrerte legemidler metabolisert av de vanligste CYP450- og UGT-enzymene eller membrantransportørene.
English: Do not take Selincro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Selincro:
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Norwegian Bokmål: 54 % av total dose utskilles i urinen som nalmefen-3-glukuronid, mens nalmefen og de andre metabolittene forekommer i urinen med < 3 % hver.
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om nalmefen utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: En liten andel av nalmefen omdannes til nalmefen-3-O-sulfat ved sulfatering og til nornalmefen via CYP3A4/5.