FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως 0,4 mg/kg εβδομαδιαίως, και το προφίλ ασφαλείας τους δεν ήταν διαφορετικό από τη συνιστώμενη δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietoja līdz 0,4 mg/kg reizi nedēļā, un šo devu drošuma profils bija līdzīgs kā ieteicamajai devai 0,2 mg/kg katru otro nedēļu
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Greek: Αυτά τα αντισώματα IgG εμφανιζόταν να αναπτύσσονται περίπου 3-12 μήνες έπειτα από την αγωγή.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
Greek: Αντισώματα στην πρωτεΐνη
Latvian: Antivielas pret proteīnu.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
Greek: λίσταΛίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειεςπου έχουν αναφερθεί για τους 177 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Replagal σε κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένων 21 ασθενών με ιστορικό νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, 24 παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 7 έως 17 ετών) και 17 γυναικών ασθενών, και από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi no 177 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar Replagal, ieskaitot 21 pacientu ar nieru saslimšanām (nieru mazspējas terminālajā stadijā), 24 bērnus (7 - 17 gadus veciem) un 17 sieviešu dzimuma pacientes, un no spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΣΑΕ κατά ομάδα θεραπείας δεν έδειξε κάποια εμφανή επίδραση του σχήματος θεραπείας στο προφίλ ΣΑΕ των διαφορετικών ομάδων θεραπείας.
Latvian: Vispārējā būtisku nevēlamu blakusparādību sastopamība terapijas grupā neliecināja par acīmredzamu ārstēšanas režīma ietekmi uz dažādu ārstēšanas grupu būtisku nevēlamu blakusparādību profilu.
Greek: Έπειτα από 12 με 54 μήνες αγωγής, το 17% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal ήταν ακόμα θετικοί στα αντισώματα ενώ το 7% έμοιαζαν να αναπτύσσουν ανοσολογική ανοχή, βάσει της εξαφάνισης των αντισωμάτων IgG με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Pēc 12 līdz 54 ārstēšanas mēnešiem 17% pacientu, kuri tika ārstēti ar Replagal, vēl aizvien konstatēja antivielas, bet 7% pacientu novēroja imunoloģiskās tolerances veidošanās pazīmes, uz kurām norāda IgG antivielu izzušana laika gaitā.
Greek: Η Νόσος του Fabry συνίσταται σε μια διαταραχή του αποθέματος γλυκοσφιγγολιπιδίων που οφείλεται σε ελαττωματική δραστηριότητα του λυσοσωματικού ενζύμου α-γαλακτοζιδάση Α, που έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση globotriaosylceramide (Gb3 ή GL-3, γνωστό επίσης ως τριεξοσιδάση κεραμιδίου [CTH]), που αποτελεί το υπόστρωμα αυτού του ενζύμου.
Latvian: Fabri slimība ir glikosfingolipīdu uzkrāšanās traucējums, ko rada lizosomālā enzīma α-galaktozidāzes A nepietiekama aktivitāte, kādēļ uzkrājas globotriaozilceramīds (Gb3 vai GL-3, zināms arī kā keramīdetriheksozīds (ceramidetrihexoside - CTH)), šī enzīma glikosfingolipīdu substrāts.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν από ήπιας μέχρι μέτριας σοβαρότητας.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz mēreni smagas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό (παιδιά και εφήβους) ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem) parasti bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 7-18 ετών μπορεί να χρησιμοποιείται δόση των 0,2 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (no 7-18 gadiem) var lietot 0,2 ml/kg devu reizi divās nedēļās.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα έχει παραχθεί σε ανθρώπινη κυτταρική γραμμή ώστε να παρέχει ένα προφίλ ανθρώπινης γλυκοσυλίωσης που να μπορεί να επηρεάσει την πρόσληψη από τους υποδοχείς φωσφορικής μαννόζης -6- επί της επιφάνειας των κυττάρων-στόχο.
Latvian: Agalzidāze alfa tiek ražota cilvēka šūnu līnijā, lai nodrošinātu cilvēka glikozilācijas profilu, kas var ietekmēt tās uzņemšanu mannozes-6-fosfāta receptoros uz mērķa šūnu virsmas.
Greek: Κάθε ml Replagal περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα.
Latvian: Katrs Replagal ml satur 1 mg agalzidāzes alfa.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Replagal Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret agalzidāzi alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας μια ενδοφλέβια γραμμή με ενσωματωμένο φίλτρο.
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
Greek: Έξι μήνες έπειτα από την αγωγή με Replagal, 12 από τους 28 ασθενείς αρσενικού γένους παρουσίασαν αλλοιωμένη φαρμακοκινητική συμπεριλαμβανομένης εμφανούς αύξησης της κάθαρσης.
Latvian: Pēc sešiem ārstēšanas ar Replagal mēnešiem 12 no 28 vīriešu dzimuma pacientiem bija izmainījusies farmakokinētika, ieskaitot šķietamā klīrensa palielinājumu.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, μόνο ένας ασθενής είχε LVH στη βασική γραμμή και παρέμεινε σταθερός με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Šajā pētījumā tikai vienam pacientam sākumā bija KKH, un tā nemainīgi saglabājās visu pētījuma laiku.
Greek: Το Replagal συσχετίστηκε επίσης με βελτίωση της συσταλτικότητας του μυοκαρδίου, με μείωση της μέσης διάρκειας QRS και συνοδό μείωση του διαφραγματικού πάχους στην ηχωκαρδιογραφία.
Latvian: Replagal saistīja arī ar miokarda kontrakciju spējas uzlabošanos, vidējā QRS ilguma samazināšanos un līdztekus notiekošu starpsienas biezuma samazināšanos ehokardiogrammā.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, δεκαπέντε ασθενείς που έπασχαν από υπερτροφία της αριστερής κοιλίας ολοκλήρωσαν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 6 μηνών και εντάχθηκαν σε μελέτη παράτασης.
Latvian: Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν από την αγαλσιδάση βήτα σε Replagal είχαν προφίλ ασφαλείας συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλη κλινική εμπειρία.
Latvian: Šo pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes uz Replagal, drošuma profils atbilda citā klīniskajā praksē novērotajam.
Greek: Πιο μακροπρόθεσμη θεραπεία (48-54 μήνες) κατέληξε σε σταθεροποίηση του ρυθμού σπειραματικής διηθήσεως (GFR) σε ασθενείς αρσενικού γένους με φυσιολογικό GFR γραμμής αναφοράς (≥ 90 ml/min/1,73 m2) και με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR 60 έως < 90 ml/min/1,73 m2), και σε μείωση του ρυθμού επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και της εξέλιξης της νεφρικής νόσου στο τελικό στάδιο σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με πιο βαριά νεφρική δυσλειτουργία (GFR 30 έως
Latvian: Ilgstošāka terapija (48-54 mēneši) stabilizēja GFR vīriešu dzimuma pacientiem ar normālu sākotnējo GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2), kā arī pacientiem ar vieglu līdz mēreni smagu nieru disfunkciju (GFR 60 līdz < 90 ml/min/1,73 m 2), tāpat palēninot nieru funkcijas pasliktināšanos un slimības attīstību līdz pēdējai stadijai vīriešu dzimuma Fabri pacientiem ar daudz smagāku nieru disfunkciju (GFR 30 līdz < 90 ml/min/1,73 m
Greek: Μια ανάλυση έδειξε ότι αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο 39,4% εκείνων των ασθενών οι οποίοι μεταπήδησαν από την αγαλσιδάση βήτα σε σύγκριση με το 31,0% σε εκείνους που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.
Latvian: Analīzes periodā par nopietnām blakusparādībām tika ziņots 39,4% pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes, salīdzinot ar 31,0% pacientu, kuri pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti.
Greek: Η αγωγή με το ένζυμο αυτό έχει καταδειχτεί ότι μειώνει τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων συμπεριλαμβανομένων των ενδοθηλιακών και παρεγχυματικών κυττάρων.
Latvian: Ir konstatēts, ka ārstēšana ar šo enzīmu samazina Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot endotēlija un parenhīmas šūnas.
Greek: Η αγαλσιδάση άλφα καταλύει την υδρόλυση του Gb3, αποκολλώντας ένα ακραίο κλάσμα γαλακτόζης από το μόριο.
Latvian: Agalzidāze alfa katalizē Gb3 hidrolīzi, atšķeļot no molekulas terminālo galaktozi.
Greek: Η επιλογή δόσης των 0,2 mg/kg (που εγχέεται επί 40 λεπτά) για τις κλινικές μελέτες με εγγραφή προορίστηκε για να ικανοποιήσει παροδικά την ικανότητα των υποδοχέων φωσφορικής μαννόζης -6 να εσωτερικοποιούν την αγαλσιδάση άλφα στο ήπαρ και να επιτρέπουν τη διανομή του ενζύμου σε άλλους ιστούς σχετικών οργάνων.
Latvian: 0,2 mg/kg deva (ievadot infūzijas veidā 40 minūtes) tika izvēlēta reģistrācijas klīniskajiem pētījumiem, lai īslaicīgi piesātinātu mannozes-6fosfāta receptoru spēju internalizēt agalzidāzi alfa aknās un nodrošinātu enzīma izkliedi citos svarīgo orgānu audos.
Greek: ΠερίληψηΣύνοψη προφίλ ασφάλειαασφαλείας
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση έχουν παρουσιαστεί σε 9 ασθενείς του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού (31,0%) σε σύγκριση με τους 27 ασθενείς πληθυσμού που μεταπήδησε (38,0%).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas izpaudās 9 iepriekš neārstētiem pacientiem (31,0%), salīdzinot ar 27 mainītās terapijas pacientiem
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή).
Latvian: Ārsts var arī uzsākt simptomu ārstēšanu ar citām zālēm (antihistamīniem vai kortikosteroīdiem).
Greek: Έπειτα από μία μοναδική ενδοφλέβια δόση 0,2 mg ανά kg, η αγαλσιδάση άλφα ακολούθησε διφασική διανομή και προφίλ αποβολής από την κυκλοφορία.
Latvian: Pēc vienas 0,2 mg/kg intravenozas devas agalzidāzei alfa bija divfāzu izkliedes un eliminācijas profils no asinsrites.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων Replagal που θα χρειαστείτε.
Latvian: Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
Greek: Βιοψία νεφρικών δειγμάτων αποκάλυψε μια σημαντική αύξηση του κλάσματος των φυσιολογικών σπειραμάτων και μια σημαντική μείωση στο κλάσμα των σπειραμάτων με μεσαγγειακή διεύρυνση στους ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Replagal σε αντίθεση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Nieru biopsijas paraugi rādīja normālo glomeruļu daļas ievērojamu palielināšanos un glomeruļu ar mezangiālu paplašināšanos daļas ievērojamu samazināšanos pacientiem, kuri ārstēti ar Replagal, pretstatā pacientiem, kuri saņēmuši placebo.
Greek: Τέσσερις από 17 (23,5%) παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 7ετών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές παρουσίασαν τουλάχιστον μια αντίδραση έγχυσης σε χρονικό διάστημα 4,5 ετών θεραπείας (μέση διάρκεια περίπου 4 χρόνια).
Latvian: Četriem no 17 (23,5%) ≥ 7 gadus veciem bērniem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos, 4,5 gadus ilgās terapijas laikā (vidējais terapijas ilgums aptuveni 4 gadi) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Greek: Συμβατό με το κλινικό αποτέλεσμα του Replagal, η αγωγή με το ένζυμο μείωσε τη συσσώρευση Gb3 σε πολλούς τύπους κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών σπειραματικών και των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων, των νεφρικών τριχοειδών ενδοθηλιακών κυττάρων (καρδιακά και δερματικά τριχοειδή ενθοθηλιακά κύτταρα δεν εξετάστηκαν) και των καρδιακών μυοκυττάρων.
Latvian: Atbilstoši Replagal klīniskajai iedarbībai ārstēšana ar šo enzīmu samazināja Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot nieru glomeruļu šūnas un tubulārās epitēlija šūnas, nieru kapilāru endotēlija šūnas (sirds un ādas kapilāru endotēlija šūnas netika pētītas) un sirds miocītus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Replagal εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Latvian: Nedrīkst lietot Replagal, ja pamanāt, ka tas mainījis krāsu vai tajā ir redzamas daļiņas.
Greek: Ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις έγχυσης
Latvian: Idiosinkrātiskas ar infūzijām saistītas reakcijas
Greek: Βάσει της ομοιότητας των φαρμακευτικών ιδιοτήτων της αγαλσιδάσης άλφα στους ασθενείς τόσο αρσενικού όσο και θηλυκού γένους, η διανομή τόσο στους κύριους ιστούς όσο και στα όργανα αναμένεται να είναι επίσης συγκρίσιμη για τα δύο φύλα.
Latvian: Pamatojoties uz agalzidāzes alfa farmakokinētisko īpašību līdzību vīriešiem un sievietēm, var pieļaut, ka arī izkliede galvenajos audos un orgānos vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ir līdzīga.
Greek: Μια ανασκόπηση καρδιακών συμβάντων έδειξε ότι οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να σχετίζονται με αιμοδυναμικό στρες που πυροδοτεί καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές εκδηλώσεις της νόσου του
Latvian: Pārskatot sirdsdarbības traucējumus, konstatēts, ka infūzijas reakcijas var būt saistītas ar hemodinamisku stresu, kas izraisa sirdsdarbības traucējumus pacientiem ar esošām Fabrī slimības izpausmēm sirdī.
Greek: Το Replagal πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στο χειρισμό ασθενών που πάσχουν από τη Nόσο του Fabry ή άλλη κληρονομική μεταβολική νόσο.
Latvian: Ārstēšanai ar Replagal jānotiek tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar Fabri slimību vai citām pārmantotām metabolisma slimībām ārstēšanā.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
Latvian: Lietojot Replagal, Jūs varat vadīt automašīnu un apkalpot mehānismus.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης άλφα θεωρείται δευτερεύον μονοπάτι κάθαρσης δεδομένου ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν αλλοιώνονται από την εξασθενημένη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Agalzidāzes alfa elimināciju caur nierēm uzskata par nelielu klīrensa daļu, jo nieru funkcijas traucējumi nemaina farmakokinētiskos parametrus.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 x 3,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 10 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Το υπόλοιπο 76% ήταν αρνητικοί στα αντισώματα καθ' όλη τη διάρκεια.
Latvian: Pārējiem 76% pacientu antivielas neizveidojās.
Greek: Μετά από ένα χρόνο θεραπείας με αγαλσιδάση άλφα 0,2 mg/kg βδομάδα παρά βδομάδα, οι μη φυσιολογικά υψηλοί eGFR μειώθηκαν από 143,4 ± 6,8 σε 121,3 ± 5,6 mL/min/1.73 m2 σε αυτή την υποομάδα και αυτοί οι eGFR σταθεροποιήθηκαν στο φυσιολογικό εύρος κατά τη διάρκεια 4 ετών θεραπείας με Replagal 0,2 mg/kg, όπως και οι eGFR των μη υπεριδιηθητήρων.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar alfa agalzidāzi pa 0,2 mg/kg pārnedēļās patoloģiski palielināts eGFĀ mazinājās no 143,4 ± 6,8 līdz 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m šajā apakšgrupā, un šāds eGFĀ stabilizējās normas robežās 4 gadu Replagal terapijas laikā, lietojot 0,2 mg/kg, tāpat kā eGFĀ pacientiem bez hiperfiltrācijas.
Greek: Εμφάνιση του Replagal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Replagal ārējais izskats un iepakojums
Greek: Έπειτα από 6 μήνες αγωγής, η μείωση του άλγους στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Replagal ήταν σημαντική σε σχέση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, (p=0,021) σύμφωνα με την έγκυρη κλίμακα μέτρησης άλγους Brief Pain Inventory.
Latvian: Pēc sešiem terapijas mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar Replagal, sāpes bija ievērojami samazinājušās salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo (p=0,021), mērot saskaņā ar apstiprināta sāpju mērīšanas skalu [Brief Pain Inventory].
Greek: Τρεις από 8 (37,5%) παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 7ετών παρουσίασαν τουλάχιστον μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση σε μέσο διάστημα παρακολούθησης 4,2 ετών.
Latvian: Trim no 8 (37,5%) par 7 gadiem jaunākiem bērniem vidēji 4,2 gadus ilgajā novērošanas periodā radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Greek: Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ml).
Latvian: Replagal aktīvā viela ir agalzidāze alfa (1 mg/ml).
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος, ωστόσο, έχει καταδειχτεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka atšķaidītais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25°C temperatūrā.
Greek: Ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Greek: Η περίπτωση έγχυσης Replagal στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι ανέχονται καλά τις εγχύσεις που τους γίνονται.
Latvian: Replagal infūzijas mājās var veikt pacientiem, kuri šādas infūzijas labi panes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ουσιαστικά δεν επηρεάστηκαν από τη δόση του ενζύμου.
Latvian: Enzīma deva būtiski neietekmēja farmakokinētiskās īpašības.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, οι οποίες παρουσιάστηκαν στο 13,7% των ενήλικων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk minētās nevēlamās blakusparādības bija ar infūzijām saistītās reakcijas, kas bija sastopamas 13,7% ar Replagal ārstētiem pacientiem pieaugušo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω λαμβάνεται την έγχυση.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums infūzijas laikā rodas kādas blakusparādības.
Greek: Έπειτα από 12 με 18 μήνες αγωγής, παρατηρήθηκε μείωση του πλάσματος και της εναπόθεσης ούρων με εύρος μείωσης μεταξύ 50 - 80%.
Latvian: Pēc 12 līdz18 ārstēšanas mēnešiem plazmā un urīna sedimentā bija novērojama samazināšanās par 50 - 80%.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χορηγηθεί το Replagal Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Replagal;
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
Greek: Παράγεται μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου για την γαλακτοζιδάση Α στα κύτταρα.
Latvian: Tā veidojas, šūnās aktivizējot α-galaktozidāzes A gēnu.
Greek: 3,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο των 5 ml (γυαλί Τύπου Ι) που σφραγίζεται από ένα ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο επικαλυμμένο με φθορορητίνη, ένα μονοκόμματο αλουμινένιο κάλυμμα και αποσπώμενο καπάκι.
Latvian: 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 5 ml flakonā (1. klases stikls) ar fluora sveķiem pārklātu butilgumijas aizbāzni, ar pārklājumu (alumīnija) un atdalāmu vāciņu.
Greek: Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος(βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν καρδιακά συμβάντα όπως καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, και καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με νόσο του Fabry εμπλέκοντας τις καρδιακές δομές.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), var ietvert tādus sirdsdarbības traucējumus kā sirds aritmija (priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, tahiaritmija), miokarda išēmija un sirds mazspēja pacientiem ar Fabrī slimību, kas skar sirds struktūras.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους ≥ 7 ετών, η μεταβλητότητα του καρδιακού ρυθμού ήταν μη φυσιολογική στη βασική γραμμή και βελτιώθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας με Replagal σε 15 αγόρια και η βελτίωση διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια 6,5 ετών θεραπείας με Replagal 0,2 mg/kg σε μια ανοικτή, μακροπρόθεσμη μελέτη παράταση σε 9 αγόρια.
Latvian: Zēniem vecumā ≥ 7 gadiem sirdsdarbības mainība terapijas sākumā bija patoloģiska un uzlabojās pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Replagal 15 zēniem, un uzlabojums saglabājās 6,5 gadus ilgas Replagal terapijas laikā, lietojot pa 0,2 mg/kg Replagal atklātā ilgstošā pētījuma pagarinājumā 9 zēniem.
Greek: Έπειτα από τους πρώτους 6 μήνες αγωγής, η μέση μείωση του πλάσματος, της εναπόθεσης ούρων, των δειγμάτων βιοψίας ήπατος, νεφρού και καρδίας ήταν της τάξης του 20-50%.
Latvian: Pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem bija novērojama tā vidējā samazināšanās aptuveni par 20 - 50% plazmā, urīna sedimentā, aknu, nieru un sirds biopsijas paraugos.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8
Latvian: Ja tās netiek lietotas uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των βιοψιών του ήπατος πριν και μετά τη χορήγηση δόσεων σε ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry, η ημίσεια ζωή του ιστού έχει υπολογιστεί να υπερβαίνει τις 24 ώρες και η ηπατική πρόσληψη του ενζύμου εκτιμάται στο 10% της χορηγηθείσας δόσης.
Latvian: Pamatojoties uz aknu biopsijas analīzi pirms un pēc devas vīriešiem ar Fabri slimību, tika novērtēts, ka audos eliminācijas pusperiods ir ilgāks par 24 stundām, un enzīma nonākšana aknās tika novērtēta kā aptuveni 10% no ievadītās devas.
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, στηθάγχηθωρακικό άλγος) και επιδεινωθείς πόνος παρουσιάστηκαν πιο συχνά.
Latvian: Tomēr ar infūziju saistītas reakcijas (paaugstināta ķermeņa temperatūra, elpas trūkums, sāpes krūtīs) un sāpju pastiprināšanās tika konstatētas biežāk.
Greek: Οι μειώσεις στη μάζα της αριστερής κοιλίας που παρατηρήθηκαν μέσω ηχωκαρδιογραφίας τόσο σε ασθενείς αρσενικού όσο και θηλυκού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry μέσα σε διάστημα 24 έως 36 μηνών αγωγής με Replagal σχετίστηκαν με σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων όπως μετρήθηκε σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA και CCS σε ασθενείς που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry με βαριά καρδιακή ανεπάρκεια ή συμπτώματα στηθάγχης στη γραμμή αναφοράς.
Latvian: Ehokardiogrammā redzamā kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem pēc 24 līdz 36 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem tika skaidrota ar nozīmīgu simptomātisku uzlabošanos, ko, izmantojot NYHA un CCS, konstatēja Fabri pacientiem ar sākotnēji smagiem sirds mazspējas vai stenokardijas simptomiem.
Greek: Σε επακόλουθες μελέτες, σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους ηλικίας άνω των 7 ετών,, παρατηρήθηκε μείωση του πόνου έπειτα από θεραπεία 9 και 12 μηνών με το Replagal σε σύγκριση με τη γραμμή αναφοράς της προθεραπείας.
Latvian: Turpmākajos pētījumos par 7 gadiem veciem ar vīriešu dzimuma pediatriskajiem pacientiem sāpju samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli pirms terapijas, novēroja pēc 9 un 12 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 7-18 ετών), η κάθαρση του Replagal που χορηγήθηκε στα 0,2 mg/kg έγινε ταχύτερα από την κυκλοφορία απ' ό,τι στους ενήλικες.
Latvian: 7-18 gadus veciem bērniem, kas saņēma 0,2 mg/kg Replagal, preparāts no asinīm izzuda ātrāk nekā pieaugušajiem.
Greek: Επιδείξτε προσοχή ώστε να εξασφαλίσετε τη στειρότητα των διαλυμάτων που προετοιμάζετε, δεδομένου ότι το Replagal δεν περιέχει κάποιο συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti, jo Replagal nesatur nekādus konservantus vai bakteriostatiskos aģentus; ievērojiet aseptisku tehniku.
Greek: Το Replagal ενδείκνυται ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της Nόσου του Fabry (ανεπάρκεια α-γαλακτοζιδάσης Α).
Latvian: Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar apstiprinātu Fabri /Fabry/ slimības diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς αρσενικού γένους που έπασχαν από τη Νόσο του Fabry ≥ 7 ετών, η υπερβολική διήθηση μπορεί να είναι η πιο πρώιμη εκδήλωση της εμπλοκής των νεφρών στη νόσο.
Latvian: Vīriešu dzimuma pediatriskajiem Fabri slimniekiem ≥ 7 gadus hiperfiltrācija var būt visagrīnākā izpausme tam, ka slimība ir skārusi nieres.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η έγχυση 0,2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,2 mg uz katru kg ķermeņa svara infūzijas veidā.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν κάνει μεταμόσχευση νεφρού.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, vai pacientiem pēc nieru transplantācijas; netiek rekomendēta devas pielāgošana.