FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa cítite dobre.
Latvian: - Ārsts dažas stundas pēc sedācijas Jūs uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūs jūtaties labi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Ich správa zaznamenala 172 hlásení, z ktorých 91 bolo závažných a 81 bolo nezávažných.
Latvian: Pārskatā tika identificēti 172 ziņojumi, no tiem 91 bija būtiski un 81 bija mazāk būtiski.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala na 24 hodín pri 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia alebo veku.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma vai vecuma.
Slovak: Riziko pre dojčatá nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču nevar sniegt ieteikumus par devām.
Slovak: CYP3A4, a indukciu in vivo nemožno vylúčiť.
Latvian: CYP3A4, un nevar izslēgt indukciju in vivo.
Slovak: Používanie Dexdoru dlhšie, ako je toto obdobie, sa má pravidelne prehodnocovať.
Latvian: Dexdor lietošana ilgāk par šo periodu regulāri jāpārvērtē.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Slovak: Tieto metabolity majú zanedbateľnú farmakologickú aktivitu.
Latvian: Šiem metabolītiem ir niecīga farmakoloģiskā aktivitāte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Latvian: Atbilstoši dati nav pieejami.
Slovak: Mladší ako 1 mesiac 1 až < 6 mesiacov 6 až < 12 mesiacov 12 až < 24 mesiacov 2 až < 6 rokov 6 až <
Latvian: Mazāk kā 1 mēnesis 1 līdz < 6 mēneši 6 līdz < 12 mēneši 12 līdz < 24 mēneši
Slovak: Lekár vie, ako vás liečiť na základe stavu.
Latvian: Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. septembera 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. septembris
Slovak: Nekontrolovateľná hypotenzia.
Latvian: Nekontrolēta hipotensija.
Slovak: Po sedácii/prebudení
Latvian: Pēc sedācijas/pamošanās
Slovak: Pokročilá srdcová blokáda (2. alebo 3. stupňa), ak nie je upravená.
Latvian: Progresējoša sirds blokāde (2. vai 3. pakāpe), ja vien nav pakāpeniska.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Tieto účinky sa spájali s výraznou toxicitou matky.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar skaidru maternālo toksicitāti.
Slovak: Lekár rozhodne, aká dávka je pre vás vhodná.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemēroto devu.
Slovak: Ak sa používa v ambulantných podmienkach, dôkladné sledovanie má pokračovať minimálne počas jednej hodiny (alebo dlhšie na základe stavu pacienta) a kvôli bezpečnosti pacienta má dohľad lekára pokračovať ešte minimálne ďalšiu hodinu.
Latvian: Lietojot ambulatorajā ārstēšanā, rūpīga uzraudzība jāturpina vismaz vienu stundu (vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa), un medicīniskai uzraudzībai jāturpinās vēl vismaz vienu stundu pacienta drošības nodrošināšanai.
Slovak: Dostupné údaje sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Pieejamie dati apkopoti sekojošā tabulā:
Slovak: Cl (l/h/kg)
Latvian: N KL (l/h/kg)
Slovak: U malého počtu prípadov boli hlásené veľmi vysoké teploty a antipyretiká alebo externé ochladzovanie boli neúčinné.
Latvian: Nelielā skaitā gadījumu ziņojumu tika ziņots par ļoti augstu temperatūru, un ka antipirētiskie līdzekļi vai ārējā atvēsināšana nebija efektīvi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Nav noteikts Dexdor drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Iné lieky a Dexdor
Latvian: Citas zāles un Dexdor
Slovak: Čo je Dexdor a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Dexdor un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Alfa-2 agonisty sa zriedkavo spájajú s reakciami s vysadenia, ak sa náhle vysadia po dlhom užívaní.
Latvian: Alfa-2 agonisti ir reti saistīti ar atcelšanas reakcijām, ja pēc ilgāka laika perioda pēkšņi pārtrauc to lietošanu.
Slovak: V porovnaní s propofolom aj midazolamom sa pacienti ľahšie prebúdzali, lepšie spolupracovali a dokázali lepšie vyjadriť, či majú alebo nemajú bolesti.
Latvian: Salīdzinot gan ar propofolu, gan ar midazolāmu, pacienti bija vieglāk uzmodināmi, labāk sadarbojās un spēja sazināties neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija sāpes.
Slovak: V priebehu sedácie počas výkonu sa môže použiť malý bolus iného sedatíva, ak sa vyžaduje rýchly nárast úrovne sedácie.
Latvian: Procedūras sedācijas laikā var izmantot mazu cita sedatīva līdzekļa bolusu, ja ir nepieciešams ātri palielināt sedācijas līmeni.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovak: V moči sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného východiskového liečiva.
Latvian: Neizmainītā veidā no urīna reģenerēja mazāk nekā 1% sākotnējo zāļu.
Slovak: Pacienti mohli byť úspešne extubovaní bez prerušenia infúzie Dexdoru.
Latvian: Pacientus varēja veiksmīgi ekstubēt, nepārtraucot Dexdor infūziju.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Slovak: Dexdor má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Dexdor būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Počas aktuálneho obdobia predkladania hlásení od 16.3.2017 do 15.3.2018 držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Orion Corporation, vykonal kumulatívny prehľad všetkých hlásení o nežiaducej reakcii týkajúcej sa hypertermie.
Latvian: Pašreizējā pārskata laika periodā no 2017. gada 16. marta līdz 2018. gada 15. martam reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation veica visu ziņojumu kumulatīvu pārskatu par blakusparādību "hipertermija".
Slovak: Rýchlosť udržiavacej infúzie sa má upraviť tak, aby sa dosiahla cielená hladina sedácie.
Latvian: Uzturošās infūzijas ātrums jāpielāgo, lai sasniegtu mērķa sedācijas līmeni.
Slovak: Priemer (95
Latvian: Mediānais (95% TI)
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovej forme
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovak: Používatelia sa majú preto pripraviť na použitie alternatívneho sedatíva na akútnu kontrolu agitácie alebo počas procedúr, najmä počas prvých hodín liečby.
Latvian: Tāpēc lietotājiem jābūt gataviem alternatīvam sedācijas līdzeklim uzbudinājuma akūtai kontrolei vai procedūru laikā, īpaši ārstēšanas pirmajās stundās.
Slovak: Pozorované hladiny expozície u potkanov sú nižšie ako rozsah klinického pôsobenia.
Latvian: Novērotā iedarbības pakāpe žurkām ir mazāka nekā klīniskās iedarbības diapazonā.
Slovak: Saturácia kyslíkom sa má sledovať pomocou pulznej oxymetrie.
Latvian: Skābekļa piesātinājums jāuzrauga ar pulsa oksimetriju.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka, pred podaním lieku to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože Dexdor sa má používať s opatrnosťou:
Latvian: Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
Slovak: U starších pacientov sa zvyčajne nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
Latvian: Apmēram 28% no urīnā esošajiem metabolītiem ir neidentificēti mazsvarīgāki metabolīti.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - potreba dlhšieho močenia ako obvykle.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - lielāks urīna tilpums nekā parasti,
Slovak: FI-02200
Latvian: FI-02200 Espoo Somija
Slovak: Množstvo Dexdoru závisí od vášho veku, veľkosti, celkového zdravotného stavu, potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho, ako na budete na liek reagovať.
Latvian: Dexdor daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, auguma, vispārējā veselības stāvokļa, nepieciešamā sedācijas līmeņa un Jūsu atbildes reakcijas uz zālēm.
Slovak: Po úprave dávky sa nemusí dosiahnuť nový rovnovážny stav úrovne sedácie až do jednej hodiny.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas jaunais līdzsvara stāvokļa sedācijas līmenis var netikt sasniegts laikā līdz vienai stundai.
Slovak: V literatúre sa uvádza jediný prípad hypotermickej bradykardie u novorodenca.
Latvian: Literatūrā ziņots par vienu hipotermiskas bradikardijas gadījumu jaundzimušajam.
Slovak: - ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens, kas nereaģē uz terapiju; - ja Jums nesen bijis insults vai citi nopietni stāvokļi, kas ietekmē asins piegādi smadzenēm.
Slovak: S dlhším používaním Dexdoru ako 14 dní nie sú žiadne skúsenosti.
Latvian: Nav pieredzes par Dexdor lietošanu ilgāk par 14 dienām.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexdor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas
Slovak: Možno zvážiť zníženú udržiavaciu dávku (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Var apsvērt uzturošās devas samazināšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Hypotenzia si normálne nevyžaduje špecifickú liečbu, no tam, kde je to potrebné, musia byť používatelia pripravení zasiahnuť pomocou zníženia dávky, tekutinami a/alebo vazokonstriktormi.
Latvian: Hipotensijai parasti nav nepieciešama īpaša ārstēšana, bet, ja nepieciešams, lietotājiem jābūt gataviem iejaukties, samazinot devu, ar šķidrumiem un/vai vazokonstriktoriem.
Slovak: Na dosiahnutie požadovaného klinického účinku môže byť v závislosti od výkonu potrebná súbežná lokálna anestézia alebo analgézia.
Latvian: Atkarībā no procedūras, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu, var būt nepieciešama vienlaicīga vietēja anestēzija vai analgēzija.
Slovak: Po tom, ako vám podali Dexdor, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov.
Latvian: Pēc tam, kad Dexdor Jums ir ievadīts, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt bīstamās situācijās, kamēr Dexdor efekts nav pilnībā izzudis.
Slovak: Dexmedetomidin je veľmi silný a rýchlosť infúzie sa uvádza za hodinu.
Latvian: Deksmedetomidīns ir ļoti spēcīgs, un norādīts infūzijas ātrums stundā.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť spájajúca sa s týmito odhadmi Vss a Cl bola 69 kg.
Latvian: Šīm Vss un Cl vērtībām atbilstošā vidējā ķermeņa masa bija 69 kg.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii môže byť hypertenzia nápadnejšia než hypotenzia.
Latvian: Lielā koncentrācijā hipertensija ir izteiktāka nekā hipotensija.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem tam ir ātra izkliedes fāze ar centrālo novērtējumu izkliedes pusperiodam (t1/2α) apmēram 6 minūtes.
Slovak: - nepokoj - zvýšená teplota - príznaky po vysadení lieku.
Latvian: - augsta temperatūra, - simptomi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Údaje o účinkoch Dexdoru u pacientov s tepom < 60 sú veľmi obmedzené a u týchto pacientov je potrebná mimoriadna starostlivosť.
Latvian: Dati par Dexdor iedarbību pacientiem ar sirdsdarbības ātrumu < 60 ir ļoti ierobežoti, un šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nie je zmenená v porovnaní so zdravými jedincami.
Latvian: Deksmedetomidīna farmakokinētika personām ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav izmainīta, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Slovak: Dexmedetomidin je selektívny agonista alfa-2 receptora so širokou škálou farmakologických vlastností.
Latvian: Deksmedetomidīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists ar plaša spektra farmakoloģiskām īpašībām.
Slovak: Zdá sa, že je polčas dexmedetomidínu u detí (1 mesiac až 17 rokov) podobný ako sa pozoroval u dospelých, ale u novorodencov (mladších ako 1 mesiac) sa zdá byť dlhší.
Latvian: Deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods bērniem (1 mēnesis līdz 17 gadi) šķiet līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem, bet jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi) tas šķiet augstāks.
Slovak: Lifepharma (ZAM)
Latvian: Lifepharma (ZAM) Ltd
Slovak: Priemerný t1/2 u jedincov s miernym, stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie pečene sa predĺžil na 3,9; 5,4 a 7,4 (v uvedenom poradí) hodín.
Latvian: Vidējais t1/2 personām ar viegliem, mēreniem vai smagiem aknu bojājumiem bija pagarināts līdz 3,9; 5,4, un 7,4 stundām.
Slovak: Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts nepieciešamības gadījumā var izmainīt devu un uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Slovak: Maximálna dávka 1,4 mikrogramu/kg/h sa nemá prekročiť.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 1,4 mikrogrami/kg/h.
Slovak: Vo vekových skupinách od 1 mesiaca do 6 rokov sa plazmový klírens upravený podľa telesnej hmotnosti javil vyšší, ale klesal u starších detí.
Latvian: Vecuma grupās no 1 mēneša līdz 6 gadiem ķermeņa masai pielāgots plazmas klīrenss bija lielāks, bet samazināts vecākiem bērniem.
Slovak: 200 µg/kg/deň zvýšenie embryofetálnych úmrtí a zníženie telesnej hmotnosti plodov.
Latvian: Maksimālā deva 200 µg/kg/dienā izraisīja palielinātu embriofetālo nāves gadījumu skaitu un samazināja augļa ķermeņa masu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o používaní dexmedetomidinu u gravidných žien.
Latvian: Nav vai ir ierobežoti dati par deksmedetomidīna lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Veľmi časté: Hypotenzia1,2, hypertenzia1,2
Latvian: hipotensija1,2, hipertensija1,2
Slovak: Približne 50 % pacientov liečených dexmedetomidínom nepotrebovala pridanie záchranného sedatíva midazolam počas liečby so strednou hodnotou trvania 20,3 hodín, neprekračujúc 24 hodín.
Latvian: Apmēram 50% pacientu, kuri ārstēti ar deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma ārkārtas pievienošana mediānā ārstēšanas periodā - 20,3 stundas, nepārsniedzot 24 stundas.
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Latvian: Dexdor nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas izraisa pārejošu paralīzi.
Slovak: Väzba na proteíny v plazme je konštantná v rozmedzí koncentrácie 0,85 až 85 ng/ml.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nemainīga koncentrāciju intervālā 0,85-85 ng/ml.
Slovak: Dexmedetomidin preto nie je vhodný pre pacientov s ťažkou kardiovaskulárnou nestabilitou.
Latvian: Tāpēc deksmedetomidīns nav piemērots pacientiem, kam ir smaga kardiovaskulāra nestabilitāte.
Slovak: Má sympatolytický účinok znižovaným uvoľňovaním noradrenalínu v sympatických nervových zakončeniach.
Latvian: Tam ir simpatolītiska iedarbība, samazinot noradrenalīna atbrīvošanos simpātisko nervu galos.
Slovak: Pacienti s neurologickými ochoreniami
Latvian: Pacienti ar neiroloģiskiem traucējumiem
Slovak: Ako uchovávať Dexdor
Latvian: Kā uzglabāt Dexdor
Slovak: Dexdoru sa odhaduje približne na 6 min, čo je potrebné vziať do úvahy spolu s účinkami iných podávaných liekov, pri stanovení vhodného času potrebného na titráciu požadovaného klinického účinku Dexdoru.
Latvian: Dexdor farmakokinētiskais izkliedes pusperiods ir apmēram 6 minūtes, ko var ņemt vērā kopā ar citu ievadīto zāļu iedarbību, novērtējot laiku, kas vajadzīgs titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo Dexdor klīnisko iedarbību.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Latvian: Ziņotais deksmedetomidīna lielākais infūzijas ātrums šajos gadījumos sasniedza līdz 60 µg/kg/h 36 minūtes un 30 µg/kg/h 15 minūtes attiecīgi 20 mēnešus vecam bērnam un pieaugušajam.
Slovak: 94 % dexmedetomidinu sa viaže na proteíny v plazme.
Latvian: 94% deksmedetomidīna piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Latvian: To lieto sedācijas (nomierinoša stāvokļa, miegainības vai miega) nodrošināšanai pieaugušajiem slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās vai nomoda sedācijai dažādu diagnostisko vai ķirurģisko procedūru laikā.
Slovak: U telesne slabých pacientov možno zvážiť nižšiu začiatočnú rýchlosť infúzie.
Latvian: Novājinātiem pacientiem jāapsver mazāks sākuma infūzijas ātrums.
Slovak: Zaznamenalo sa, že čas do nadobudnutia vedomia po použití dexmedetomidinu je približne jedna hodina.
Latvian: Pēc deksmedetomidīna lietošanas atmošanās laiks bija apmēram viena stunda.
Slovak: Liečba hypertenzie zvyčajne nebola potrebná, no môže byť vhodné zníženie rýchlosti kontinuálnej infúzie.
Latvian: Parasti hipertensijas ārstēšana nav nepieciešama, bet var būt ieteicama nepārtrauktās infūzijas ātruma samazināšana.
Slovak: Zdá sa, že u starších pacientov je zvýšené riziko hypotenzie (pozri časť 4.4), obmedzené údaje, ktoré sú k dispozícii ohľadom sedácie počas výkonu, však nenaznačujú jasnú závislosť od dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts hipotensijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu), bet ierobežotie dati, kas iegūti no procedūras sedācijas, neliecina par skaidru atkarību no devas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dexmedetomidinu pri sedácii neintubovaných pacientov pred a/alebo počas chirurgických alebo diagnostických výkonov sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných multicentrických klinických skúšaniach.
Latvian: Deksmedetomidīna drošums un efektivitāte neintubētu pacientu sedācijai pirms ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām un/vai to laikā tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos.
Slovak: Lokálna vazokonstrikcia pri vyššej koncentrácii môže byť oveľa významnejšia u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ťažkým cerebrovaskulárnym ochorením, ktorí sa majú pozorne monitorovať.
Latvian: Lielākā koncentrācijā lokāla vazokonstrikcija var būt nozīmīgāka pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai smagu cerebrovaskulāru slimību, kas cieši jānovēro.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť plodov sa pozorovala aj v štúdii fertility na potkanoch pri dávke 18 µg/kg/deň a sprevádzala ju oneskorená osifikácia pri dávke 54 µg/kg/deň.
Latvian: Samazinātu augļa ķermeņa masu novēroja arī žurku fertilitātes pētījumā, lietojot devu 18 µg/kg/dienā, un tā bija saistīta ar aizkavētu pārkaulošanos, lietojot devu 54 µg/kg/dienā.
Slovak: In vitro štúdia naznačuje, že existuje možnosť interakcií in vivo medzi dexmedetomidinom a substrátmi s dominantným metabolizmom CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījums liecina, ka in vivo pastāv mijiedarbības iespēja starp deksmedetomidīnu un substrātiem ar dominējošu CYP2B6 metabolismu.
Slovak: Možnosť zvýšených hypotenzívnych a bradykardických účinkov sa má zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, ktoré tieto účinky vyvolávajú, napr. beta blokátory, hoci aditívne účinky v štúdii interakcií s esmololom boli mierne.
Latvian: Jāapsver palielinātas hipotensijas un bradikardijas iedarbības iespēja pacientiem, kuri lieto citas zāles, piemēram, bēta blokatorus, kas izraisa šo iedarbību, lai gan papildu iedarbība mijiedarbības pētījumā ar esmololu bija neliela.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak sa Dexdor používa u pacientov v ambulantných podmienkach, pacienti sa majú zvyčajne prepustiť do starostlivosti vhodnej tretej strany.
Latvian: Kad Dexdor tiek lietots ambulatorā ārstēšanā, pacientiem parasti jāatrodas piemērotas trešās personas aprūpē.
Slovak: Syndróm z vynechania, hypertermia
Latvian: atcelšanas sindroms, hipertermija
Slovak: Táto možnosť sa má zohľadniť ak sa u pacienta prejaví agitácia a hypertenzia krátko po vysadení dexmedetomidinu.
Latvian: Šī iespēja ir jāapsver, ja drīz pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas pacientam attīstās uzbudinājums un hipertensija.
Slovak: Skúsenosti s dexmedetomidinom pri ťažkých neurologických poruchách, ako je poranenie hlavy a stav po neurochirurgii, sú obmedzené a má sa používať s opatrnosťou, najmä ak sa požaduje hlboká sedácia.
Latvian: Pieredze par deksmedetomidīna lietošanu smagu neiroloģisku traucējumu gadījumā, piemēram, galvas traumas gadījumā un pēc neiroķirurģijas ir ierobežota, un šādos gadījumos tas jālieto piesardzīgi, īpaši, ja nepieciešama dziļa sedācija.
Slovak: Dexdor sa neodporúča u pacientov s kontrolovanou sedáciou.
Latvian: Dexdor nav ieteicams pacienta kontrolētai sedācijai.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Okamžite má byť k dispozícii doplnkový kyslík, ktorý sa má poskytnúť v indikovaných prípadoch.
Latvian: Papildu skābeklim jābūt nekavējoties pieejamam un nodrošinātam, ja tas ir nozīmēts.
Slovak: Dexmedetomidin môže vyvolať hypertermiu, ktorá môže byť odolná voči tradičným metódam ochladzovania.
Latvian: Deksmedetomidīns var izraisīt hipertermiju, kura var nepakļauties tradicionālām atvēsināšanas metodēm.
Slovak: Štúdie mimo JIS potvrdili, že Dexdor sa môže bezpečne podávať pacientom bez endotracheálnej intubácie za predpokladu, že je zabezpečené primerané monitorovanie.
Latvian: Pētījumi ārpus ITN apstiprina, ka Dexdor var droši ievadīt pacientiem bez trahejas intubācijas, ja tie ir atbilstoši uzraudzīti.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu dexmedetomidinom pri zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt deksmedetomidīna terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas radīto ieguvumu sievietei.