FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Portuguese: Também podem agravar-se quando a injeção é feita mais profundamente do que devia (por exemplo no músculo).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foi de natureza ligeira ou moderada.
English: • blood in the urine
Portuguese: • sangue na urina
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 48 horas a 5ºC, quando protegido da luz.
English: In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose de Fuzeon, os doentes devem ser instruídos a administrar a dose o mais cedo possível.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Portuguese: A sua frequência é desconhecida (ver secção 4.4).
English: The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Portuguese: A maioria dos doentes não apresentou alterações no grau de toxicidade de nenhum dos parâmetros laboratoriais durante o estudo, exceto os indicados na Tabela 4.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: • decreased appetite
Portuguese: • diminuição do apetite
English: Treatment Difference
Portuguese: Diferença entre tratamentos
English: Anxiety, nightmare, irritability
Portuguese: Ansiedade, pesadelos, irritabilidade
English: This may feel like lumps under the skin.
Portuguese: Pode sentir nódulos por baixo da pele.
English: How much to use
Portuguese: Que quantidade utilizar
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos no que respeita ao desenvolvimento fetal.
English: These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Portuguese: Estes doentes não apresentaram qualquer reação adversa que não tenha sido observada com a dose recomendada.
English: Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: A enfuvirtida só deve ser utilizada durante a gravidez, quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto.
English: Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Portuguese: Inclui descontinuação por abandono do estudo, recusa de tratamento e outras razões.
English: 2Based on GSS score.
Portuguese: 2Com base na classificação GSS.
English: This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Portuguese: Isto pode dar origem a um resultado falso positivo no teste do VIH, quando se usa o teste ELISA anti-VIH.
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Portuguese: • dor ou sensibilidade Estas reações podem surgir durante a primeira semana de tratamento e normalmente duram até 7 dias.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
English: • The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Portuguese: • O VIH existente no seu sangue pode, eventualmente, tornar-se resistente ao Fuzeon.
English: If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Portuguese: Se for canhoto proceda de acordo com o que é natural para si.
English: Please contact your doctor if this occurs.
Portuguese: Contacte o seu médico, se isto se verificar.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
English: Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Portuguese: Os doentes já tinham sido expostos a uma média de 12 antirretrovíricos, durante um período médio de 7 anos.
English: Children ≥ 6 years and adolescents: The experience in children is limited (see section 5.2).
Portuguese: Crianças ≥ 6 anos e adolescentes: A experiência em crianças é limitada (ver secção 5.2).
English: No case of overdose has been reported.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
English: Denominator for non-switch patients: N=112.
Portuguese: Denominador para doentes que não trocaram de terapêutica: N=112.
English: Fuzeon contains no preservative.
Portuguese: Fuzeon não contém conservantes.
English: Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
Portuguese: As reações podem agravar-se com a repetição da injeção no mesmo local do corpo.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas pela seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10 000 a <1/1 000); muito rara (<1/10 000); desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
English: The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Portuguese: Os sinais e sintomas não duraram, de uma forma geral, mais de 7 dias.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e as categorias de frequência.
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Portuguese: Idosos: Não há experiência em doentes com idade > 65 anos.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Incluem-se os medicamentos obtidos sem receita médica e os medicamentos à base de plantas.
English: • Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Portuguese: • Deixe que a água passe lentamente para dentro do frasco.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Portuguese: Nota: O seu médico ou enfermeiro pode sugerir-lhe outra técnica de injeção que se adapte melhor ao seu caso.
English: The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Portuguese: Neste folheto, as figuras mostram pessoas dextras.
English: • weight loss
Portuguese: • perda de peso
English: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Portuguese: Fuzeon + TO 90 mg bid (N=661)
English: There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com enfuvirtida.
English: This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Portuguese: Este metabolito é detetado no plasma humano após administração da enfuvirtida, com uma AUC que varia entre 2,4 e 15% da AUC da enfuvirtida.
English: Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a enfuvirtida pode debilitar algumas funções imunitárias (ver secção 5.3).
English: Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Portuguese: Os resultados de segurança são expressos em termos do número de doentes com uma reação adversa por 100 doente-anos de exposição (exceto as reações no local da injeção).
English: Fuzeon +Optimised background a
Portuguese: Fuzeon + Terapêutica Optimizada a
English: Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antivíricos Código ATC: J05AX07
English: • hold the syringe in your left hand and
Portuguese: • segurar a seringa com a mão esquerda e
English: • inflamed eye (conjunctivitis)
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite)
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Portuguese: Em ensaios clínicos, o regime terapêutico descrito na Tabela 1 foi utilizado:
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
English: Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Portuguese: Raramente terá uma infeção num local onde foi administrada uma injeção individual.
English: Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Portuguese: Tabela 1: Dose pediátrica Peso (kg)
English: After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Após reconstituição: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na Lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º- C da Diretiva 2001/83.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Portuguese: Pode desejar pedir a alguém que o acompanhe a assistir a uma sessão de treino com o seu médico ou enfermeiro.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
Portuguese: Não utilize muita força uma vez que a agulha pode soltar-se.
English: Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Portuguese: Destes, 185 (98,9%) dos genes env apresentavam substituições específicas na região dos aa 36-45 da gp-41.
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver efeitos secundários no local da injeção Os efeitos secundários mais frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) são problemas no local do corpo onde é administrada a injeção.
English: What to do if you are left-handed
Portuguese: Como proceder caso seja canhoto
English: The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram reações no local de injeção, diarreia e náuseas.
English: System organ class Frequency
Portuguese: Classes de sistems de órgãos Frequência
English: - Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Portuguese: • Certifique-se que tem 1,0 ml de líquido na seringa (ou a quantidade prescrita pelo seu médico, se for diferente).
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Portuguese: No caso de precisar de ajuda peça ao seu companheiro, a um amigo ou a um familiar.
English: Step E: Disposing of used supplies
Portuguese: Passo E: Eliminação do material utilizado
English: Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Portuguese: Outros estudos de farmacocinética sugerem a inexistência de diferenças entre Asiáticos e Caucasianos após o ajuste da exposição ao peso corporal.
English: However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Portuguese: Ainda assim, tem de respeitar as instruções incluídas nos folhetos informativos dos outros medicamentos que está a utilizar.
English: Step C: Preparing for the injection
Portuguese: Passo C: Preparação da injeção
English: Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Portuguese: Fuzeon não é recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
English: • Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Portuguese: • Fuzeon não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: Signs of previous infections
Portuguese: Sinais de infeções anteriores
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e desenvolvimento embrionário tardio.
English: Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Portuguese: Depois de reconstituída, a solução deve ser injetada imediatamente.
English: Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Portuguese: Alguns doentes incluídos em ensaios de Fase III eram doentes co-infetados com hepatite B/C.
English: Where to Inject
Portuguese: Onde Injetar
English: The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Portuguese: As seringas fornecidas com este medicamento apresentam um sistema de proteção da agulha colorido.
English: What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon
Portuguese: O que é Fuzeon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fuzeon Como utilizar Fuzeon
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a reconstituição se tenha realizado em condições de assepsia controlada e validada.
English: In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Portuguese: Em estudos in vitro, a enfuvirtida não foi deslocada dos seus locais de ligação por outros medicamentos, nem deslocou outros medicamentos dos seus locais de ligação.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como fraqueza muscular, fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para procurar o tratamento necessário.
English: 6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e reconstituição
English: A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Portuguese: Observou-se um aumento estatisticamente significativo da ocorrência de pneumonia e de linfadenopatia.
English: Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions
Portuguese: Diminuição de peso Doença tipo gripal, fraqueza c. Descrição de reações adversas selecionadas
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Ainda pode transmitir o VIH a outras pessoas quando está a tomar este medicamento, embora o risco seja mais baixo devido à terapêutica antirretroviral eficaz.
English:  Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Portuguese: • Os fatores de risco para o desenvolvimento desta doença incluem: há quanto tempo toma medicamentos anti-HIV, se toma corticosteroides, a quantidade de álcool que bebe, o funcionamento do seu sistema imunitário e ter peso a mais.
English: If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Portuguese: Se houver sangue no local onde administrou a injeção, cubra a pele com um penso.
English: If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Portuguese: Se preparar as duas doses do dia ao mesmo tempo, certifique-se que utiliza um novo conjunto de seringas, Água para preparações injetáveis e Fuzeon para cada dose.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
English: Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Portuguese: Mecanismo de ação: A enfuvirtida é um membro da classe terapêutica designada por inibidores da fusão.
English: After pulling out the needle
Portuguese: Depois de retirar a agulha
English: ** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
Portuguese: ** Teste M-H: a descontinuação e a falência virológica foram consideradas como falência.
English: - The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Portuguese: • O pó pode demorar até 45 minutos a dissolver-se na solução.
English: fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Portuguese: fGrau 3: refratário ao tratamento tópico ou a exigir tratamento oral ou parentérico; Grau 4: não definido.
English: There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Portuguese: Não houve casos suficientes de substituições múltiplas que permitam determinar quaisquer padrões de substituição consistentes ou o seu efeito na suscetibilidade viral à enfuvirtida.
English: Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Portuguese: Inversamente, não se espera que as mutações nos aa 36-45 da gp41, que deram origem a resistência à enfuvirtida, venham a originar resistência cruzada a outras classes de antirretrovíricos.
English: Powder 4 years
Portuguese: Pó 4 anos
English: In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um aumento da incidência de algumas infeções bacterianas, especialmente uma maior incidência de pneumonia em doentes tratados com Fuzeon; no entanto, um aumento do risco de pneumonia bacteriana relacionado com a utilização de Fuzeon não foi confirmado por dados epidemiológicos subsequentes.
English: Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Portuguese: Tenha em atenção que o frasco contém mais líquido do que precisa (2 ml); só tem de retirar 1,1 ml para preparar corretamente a sua injeção.
English: If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Portuguese: Se a solução reconstituída não puder ser injetada imediatamente, deve ser mantida no frigorífico até ser utilizada, devendo ser utilizada nas 24 horas seguintes.
English: In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Num estudo sobre o compromisso renal, a AUC da enfuvirtida estava aumentada, em média, em 43-62% nos doentes com doença renal grave ou em fase terminal, comparativamente com doentes com função renal normal.
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas foram as reações no local da injeção (RLI) e ocorreram em 98% dos doentes (Tabela 3).
English: If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
Portuguese: Se tal acontecer, o número de partículas de vírus no seu sangue pode aumentar.
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Portuguese: Resistência aos fármacos antirretrovíricos: A supressão viral incompleta pode originar o desenvolvimento de resistência farmacológica a um ou mais componentes do regime terapêutico.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Portuguese: Embora estas seringas apresentem esta característica de segurança, é importante que elimine as seringas utilizadas de forma correta.
English: The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Portuguese: As alterações na média geométrica variaram desde 15,2 vezes para V38M a 41,6 vezes para V38A.