FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Greek: 4. Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν αναφερθεί ανωτέρω, παρατίθενται στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
Greek: Ένα σημαντικό κλάσμα της υδροξυκαρβαμίδης αποβάλλεται μέσω μη νεφρικών μηχανισμών (κυρίως ηπατικών).
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Greek: Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som ikke har svelgevansker, kan orale formuleringer i fast form være bedre egnet og mer praktisk.
Greek: Σε ορισμένα είδη παρατηρήθηκαν επίσης καρδιαγγειακές και αιματολογικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας αγγειοαποφρακτικών κρίσεων ανά ασθενή ανά έτος.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke den riktige doseringssprøyten til miksturen.
Greek: Αριθμός συμβάντων/ασθενή/έτ ος
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
Greek: Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
Greek: Ο κατάλογος παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, με κωδικοποιημένους προτιμώμενους όρους της βάσης MedDRA και σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Μην πάρετε το Xromi - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xromi (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xromi - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
Greek: Ο κύριος στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν να εξετάσει εάν η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να διατηρήσει τις ταχύτητες του διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler), μετά την αρχική περίοδο των μεταγγίσεων, το ίδιο αποτελεσματικά με τις χρόνιες μεταγγίσεις αίματος.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Greek: Η δόση αυξήθηκε σε 25 mg/kg την ημέρα εφόσον η αλλαγή στην εμβρυική αιμοσφαιρίνη ήταν <2% μετά από 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Greek: Τα άτομα που χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά από τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer hydroksykarbamid må vaske hendene før og etter at de gir en dose.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μείωση της μέσης διάρκειας νοσηλείας, 5,3 ημέρες στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης και 15,2 ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 35 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη παρουσίασαν μέση μείωση του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά περίπου 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να χρειάζεται 3-6 μήνες για να εκδηλωθεί και, ως εκ τούτου, απαιτείται 6-μηνη δοκιμαστική περίοδος της μέγιστης ανεκτής δόσης προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας λόγω θεραπευτικής αποτυχίας (είτε λόγω έλλειψης συμμόρφωσης είτε λόγω αδυναμίας ανταπόκρισης στη θεραπεία).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandling med hydroksykarbamid kan ta 3-6 måneder og derfor trengs det en 6 måneders test med den høyeste tolererte dosen før det kan vurderes å avbryte behandlingen på grunn av behandlingssvikt (enten fordi pasientene ikke tar legemidlet når de skal eller på grunn av terapisvikt).
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≤ 60 ml/min, η αρχική δόση υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να μειώνεται κατά 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min, bør startdosen av hydroksykarbamid reduseres med 50 %.
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο - εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom - hvis du har alvorlig nyresykdom - hvis du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon)
Greek: • Οδηγό για ασθενείς/φροντιστές
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Greek: (×109/L)
Norwegian Bokmål: Blodplater (×109/l)
Greek: Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή ή μετά από γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet når som helst på dagen, både til et måltid eller utenom måltidene.
Greek: Η άμεση θεραπεία περιλαμβάνει γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από υποστηρικτική θεραπεία του καρδιοαναπνευστικού συστήματος, εφόσον απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar behandling består av mageskylling med påfølgende støttebehandling for det kardiorespiratoriske systemet, hvis nødvendig.
Greek: Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Greek: 3. Ωθήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στην οπή του προσαρμογέα (εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet på adapteren (figur 3).
Greek: Από μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, προκύπτει ότι η μέση διάρκεια ημίσειας ζωής είναι 1,7 ώρες.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: Du må holde deg til den metoden du velger (med/uten mat), og tidspunktet bør være det samme fra dag til dag.
Greek: Συνολικά, η έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί ανωμαλίες σε αρκετά είδη πειραματόζωων και επηρεάζει την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, η υδροξυκαρβαμίδη αποβάλλεται με ημίσεια διάρκεια ζωής περίπου 2-3 ώρες.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
Greek: Το εύρος δέσμευσης της υδροξυκαρβαμίδης σε πρωτεΐνες δεν είναι γνωστό.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά, παρατηρούνται δε σπανίως χωρίς να προηγηθεί λευκοπενία.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Greek: Λοίμωξη από παρβοϊό B19
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
Greek: (n = 22)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 22)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το Xromi μειώνει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.
Greek: Το Xromi μπορεί να λαμβάνεται μαζί ή μετά από γεύματα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να τυποποιούν τον τρόπο χορήγησης και την ώρα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Xromi kan tas til eller utenom måltider når som helst i døgnet, men pasientene bør ha en fast rutine med samme tidspunkt og administrasjonsmåte.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Greek: Εάν, βάσει κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων, απαιτείται κλιμάκωση της δόσης, πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes, skal det brukes følgende framgangsmåte:
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Xromi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Xromi.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse sprøytene til å ta miksturen.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη σε δόση 30, 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από το κυτόχρωμα P450 των ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Greek: Η μεγαλύτερη διαφορά στη φαρμακοκινητική εικόνα ήταν η τάση για συντομότερο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση μετά την κατάποση του υγρού σε σύγκριση με το καψάκιο, αλλά η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,74 έναντι 0,97 ώρες, p = 0,14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan skade fosteret hvis det gis til en gravid kvinne.
Greek: Η επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene må unngås.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, υπήρξε σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τις αρχικές τιμές μετά τη χρήση υδροξυκαρβαμίδης.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier er det påvist signifikant økning av HbF fra utgangspunktet etter bruk av hydroksykarbamid.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και, ως εκ τούτου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης της θεραπείας με χαμηλότερη αρχική δόση και πιο προσεκτική σταδιακή αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Greek: Η συνολική κάθαρση της υδροξυκαρβαμίδης από τον οργανισμό σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο είναι 0,17 L/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av hydroksykarbamid hos voksne pasienter med sigdcellesykdom er 0,17 l/t/kg.
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har snakket med legen din og det er fastslått at legemidlet ikke påvirker deg.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για τους ενήλικες, τους εφήβους και τα παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών είναι 15 mg/kg την ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονιδιοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Greek: Η δοσολογία διαμορφώνεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή (kg).
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de skiveformede røde blodcellene.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med hydroksykarbamid må gjøres oppmerksom på den teoretiske risikoen for fosteret.
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 299 συμμετέχοντες, 152 στην ομάδα της υδροξυκαρβαμίδης και 147 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Totalt 299 deltakere ble randomisert, 152 til hydroksykarbamid og 147 til matchende placebo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασιακοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται αναστρέψιμη ολιγοσπερμία και αζωοσπερμία σε άνδρες, παρότι οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε των 3 ml (κόκκινη σύριγγα) είτε των 12 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil informere deg om hvilken sprøyte du skal bruke, enten 3 ml-sprøyten (rød sprøyte) eller 12 mlsprøyten (hvit sprøyte) for å gi korrekt dose.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ξανθάνης κόμμι, σουκραλόζη (E955), βελτιωτικό με γεύση φράουλας, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατρίου υδροξείδιο και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν από την εγκυμοσύνη, εάν αυτό είναι εφικτό.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må pasienter som behandles med hydroksykarbamid og ønsker å få barn, seponere behandlingen 3 til 6 måneder før graviditeten.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να αυτοεξετάζουν το δέρμα τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, καθώς και μετά τη διακοπή της, όπως επίσης και να παρακολουθούνται για δευτεροπαθείς κακοήθειες κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: I tillegg må pasientene undersøke huden selv under behandlingen og etter seponering av behandlingen med hydroksykarbamid, samt undersøkes for sekundære maligniteter ved rutinemessig oppfølging.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Xromi εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Xromi hvis du har alvorlig nyresykdom.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.
Greek: Θρομβοπενία, αναιμία
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamidbehandlingen kan deretter startes igjen med lavere dose (se pkt.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min).
Greek: - Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, οι εξετάσεις αυτές μπορεί να διενεργούνται αρχικά κάθε δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 2-3 μήνες.
Norwegian Bokmål: - Disse prøvene kan bli tatt annenhver uke i starten og så hver 2.-3. måned, avhengig av dosen du får.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώνεται ως μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα, μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων και καθυστέρηση στην ανάπτυξη έχει αναφερθεί σε είδη όπως ποντίκια, κρικητούς, γάτες, σκύλους και πιθήκους σε δόσεις συγκρίσιμες με τις δόσεις που χορηγούνται σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom er det rapportert nøytropeni fra isolerte tilfeller med overdose av hydroksykarbamid (1,43 og 8,57 ganger maksimal anbefalt dose på 35 mg/kg kroppsvekt).
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon ble sett i hyppigheten av blodtransfusjoner, et surrogat for livstruende sykdom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 60 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (περίπου τη διπλή από τη συνιστώμενη συνήθη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και σημαντική μείωση της ικανότητάς τους να γονιμοποιήσουν τα θηλυκά.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid gitt til hannrotter med 60 mg/kg kroppsvekt/døgn (omtrent det dobbelte av den vanlige maksimale humandosen) har ført til testikkelatrofi, redusert spermatogenese og signifikant redusert evnen til å befrukte hunner.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/min ή στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου 64% υψηλότερη από την έκθεση των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl under 60 ml/min og pasienter med nyresykdom i siste stadium var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omtrent 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και η ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια που περιέχουν ζωντανό στέλεχος ιού πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksykarbamid og immunisering med levende virusvaksiner skal ikke gjøres samtidig, med mindre fordelene klart oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Greek: 9. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ή άλλον επαγγελματία υγείας, με πείρα στη διαχείριση ασθενών με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
Greek: Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi Πώς να πάρετε το Xromi
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xromi Hvordan du bruker Xromi Mulige bivirkninger
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να ξεπλένονται και να πλένονται με κρύο ή ζεστό νερό και στη συνέχεια να αφήνονται να στεγνώνουν καλά πριν από την επόμενη χρήση.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων 2000-4000/μL, ενώ ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να διατηρείται > 80.000/μL.
Norwegian Bokmål: Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 2000-4000/mikrol og blodplatetallet må holdes > 80 000/mikrol.
Greek: Αποθηκεύετε τις σύριγγες σε χώρο υγιεινής μαζί με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της υδροξυκαρβαμίδης.
Norwegian Bokmål: For å redusere eksponeringsrisikoen bør foreldre og omsorgspersoner bruke engangshansker når de håndterer hydroksykarbamid.