FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella SMPP non è stato registrato alcun incremento.
Slovak: Pri PPMS sa nepozorovalo žiadne zvýšenie ich výskytu.
Italian: Modifiche della posologia durante il trattamento
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, poiché non si attendono interazioni farmacologiche attraverso gli enzimi del citocromo P450 o altri enzimi metabolizzanti o trasportatori.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
Italian: L'emivita terminale di eliminazione di ocrelizumab è stata di 26 giorni.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Italian: Tabella 2 ADR riportate con Ocrevus (nella SMR o SMPP)
Slovak: Tabuľka 2 ADR hlásené pri Ocrevuse (pri RSM alebo PPSM)
Italian: La capacità di ricostituzione delle cellule B e l'immunità umorale preesistente sono preservate.
Slovak: Schopnosť obnovy B-lymfocytov a už existujúca humorálna imunita sú zachované.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: gruppo degli agenti immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA36.
Italian: Alcune di queste possono essere gravi.
Slovak: Niektoré z uvedených infekcií môžu byť závažné.
Italian: Gruppo A: Ocrevus 600 mg Gruppo B: Placebo, con una randomizzazione di 2:1
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, pri randomizácii 2:1
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ocrevus
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ocrevus
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti con malattia attiva.
Slovak: Do štúdií boli zaradení pacienti s aktívnym ochorením.
Italian: Se si dimentica un'infusione di Ocrevus, questa dovrà essere somministrata il prima possibile; non si deve attendere la successiva dose programmata.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Italian: Ocrevus può infatti passare nel latte materno.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať do materského mlieka.
Italian: Numero medio di recidive nell'ultimo anno
Slovak: Priemerný počet relapsov v minulom roku
Italian: Non usare la soluzione se presenta alterazioni del colore o se contiene particelle estranee.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice.
Italian: L'impatto degli ADA emergenti dal trattamento sulla sicurezza e l'efficacia non può essere valutato in considerazione della bassa incidenza di ADA associati ad Ocrevus.
Slovak: Vplyv ADA vytvorených počas liečby na bezpečnosť a účinnosť nie je možné posúdiť vzhľadom na nízky výskyt ADA súvisiacich s Ocrevusom.
Italian: • Nella SM primariamente progressiva, i sintomi generalmente continuano a peggiorare sin dall'inizio della malattia.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM sa príznaky zvyčajne neustále zhoršujú už od začiatku ochorenia.
Italian: La distruzione della guaina mielinica impedisce ai nervi di continuare a funzionare in modo corretto.
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Italian: Infatti le cellule immunitarie che Ocrevus prende di mira aiutano anche a combattere le infezioni.
Slovak: Dôvodom je, že imunitné bunky, na ktoré sa Ocrevus zameriava, tiež pomáhajú bojovať s infekciou.
Italian: Il medico le dirà se la sua SM può influire sulla sua capacità di guidare o usare strumenti e macchinari in modo sicuro.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vaša SM môže ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Italian: I medici devono prestare attenzione ai primi segni e sintomi di PML, che possono includere qualsiasi nuova insorgenza o peggioramento di segni e sintomi neurologici, poiché questi possono essere simili alla SM.
Slovak: Lekári musia byť ostražití ohľadom včasných prejavov a príznakov PML, ktoré môžu zahŕňať akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy alebo príznaky, pretože môžu byť podobné SM.
Italian: Nella SMR è stato osservato un aumento del tasso di infezioni gravi tra gli anni 2 e 3, ma non in quelli successivi.
Slovak: Zvýšenie výskytu závažných infekcií sa pozorovalo pri RMS medzi 2. a 3. rokom, ale nie v nasledujúcich rokoch.
Italian: Per diluire Ocrevus non si devono usare diluenti diversi da quelli specificati nel paragrafo 6.6 poiché il loro utilizzo non è stato testato.
Slovak: Ocrevusu nepoužívajte iné riedidlá ako tie, ktoré sú vymenované v časti 6.6, pretože ich použitie sa netestovalo.
Italian: I sintomi svaniscono o migliorano tra le recidive ma i danni possono accumularsi e portare a una disabilità permanente.
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Italian: Gruppi di trattamento
Slovak: Liečebné skupiny
Italian: In particolare informi il medico:
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak:
Italian: La concentrazione finale del farmaco dopo diluizione è di circa 1,2 mg/mL.
Slovak: Konečná koncentrácia liečiva po nariedení je približne 1,2 mg/ml.
Italian: La sclerosi multipla (SM) colpisce il sistema nervoso centrale, soprattutto i nervi nel cervello e il midollo spinale.
Slovak: Skleróza multiplex (SM) postihuje centrálny nervový systém, najmä nervy mozgu a miechy.
Italian: La percentuale complessiva di pazienti che hanno manifestato un'infezione grave è risultata simile a quella osservata con i medicinali di confronto (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Celkové percento pacientov, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia, bolo podobné ako pri komparátoroch (pozri časť 4.8).
Italian: Cos'è Ocrevus e a cosa serve
Slovak: Čo je Ocrevus a na čo sa používa
Italian: Una proporzione maggiore di pazienti in ciascun gruppo ha manifestato IRR con la prima infusione di ogni dose rispetto alla seconda infusione della stessa dose.
Slovak: U vyššieho percenta pacientov v každej skupine sa IRR vyskytla pri prvej infúzii každej dávky v porovnaní s druhou infúziou danej dávky.
Italian: Ocrevus contiene sodio
Slovak: Ocrevus obsahuje sodík
Italian: Riduzione relativa
Slovak: Relatívne zníženie
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Ocrevus in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ocrevusom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: I sintomi di IRR possono presentarsi durante qualsiasi infusione, ma sono stati riferiti con maggiore frequenza durante la prima infusione.
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Italian: • se ha un tumore maligno.
Slovak: • ak máte rakovinu.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più importanti e segnalate con maggiore frequenza sono state IRR e infezioni.
Slovak: Najvýznamnejšie a najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) boli IRR a infekcie.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association III e IV) non sono stati studiati.
Slovak: Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhávaním (triedy III a IV podľa New York Heart Association) v anamnéze neboli sledovaní.
Italian: Prima di ogni infusione riceverà un corticosteroide e un antistaminico e può ricevere anche medicinali per abbassare la febbre.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Italian: I pazienti con un punteggio basale < 2 non sono stati inclus i nell'analis i.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre < 2 neboli zahrnutí v analýze.
Italian: Se la PML è confermata, il trattamento deve essere interrotto in via definitiva.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Italian: Non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per i neonati e i lattanti.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: Le sue cellule B del sangue ritorneranno gradualmente a livelli normali.
Slovak: Počet B-lymfocytov v krvi sa vám postupne zvýši na normálne hodnoty.
Italian: • Le reazioni correlate all'infusione sono l'effetto indesiderato più comune del trattamento con Ocrevus (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Italian: In questi pazienti, il trattamento con Ocrevus può incrementare ulteriormente il rischio di polmonite severa.
Slovak: U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Italian: I pazienti con HBV attivo (ossia un'infezione confermata da risultati positivi dei test HBsAg e anti-HB) non devono essere trattati con Ocrevus.
Slovak: Pacienti s aktívnym HBV (t. j. aktívna infekcia potvrdená pozitívnymi výsledkami vyšetrení na prítomnosť HBsAg a anti-HB) sa nemajú liečiť Ocrevusom.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per ocrelizumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre okrelizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Durata media/mediana della malattia dalla diagnosi (anni)
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy (roky)
Italian: Nella SM il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) non funziona correttamente e attacca lo strato protettivo (la cosiddetta guaina mielinica) che circonda le cellule nervose, provocando infiammazione.
Slovak: Pri SM imunitný systém (obranný systém tela) nefunguje správne a útočí na ochrannú vrstvu (nazývanú myelínová pošva), ktorá obaľuje výbežky nervových buniek, a spôsobuje zápal.
Italian: Per informazioni sull'uso degli immunosoppressori prima, durante o dopo il trattamento con Ocrevus, vedere paragrafo 4.4 "Trattamento dei pazienti severamente immunocompromessi".
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".
Italian: I suddetti esempi di interruzione e rallentamento della somministrazione della dose (per IRR lievi/moderate e severe) determineranno una modifica della velocità di infusione e un aumento della durata complessiva dell'infusione, ma non della dose totale.
Slovak: Vyššie uvedené príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku.
Italian: Ocrevus aumenta inoltre significativamente la possibilità di un paziente di non presentare evidenze di attività della malattia (lesioni cerebrali, recidive e peggioramento della disabilità).
Slovak: Ocrevus tiež významne zvyšuje pravdepodobnosť, že pacient nebude mať žiadne známky aktivity ochorenia (lézie v mozgu, relapsy a nárast funkčného zneschopnenia).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná <{MM/RRRR}>
Italian: • Se dovesse manifestare una reazione correlata all'infusione, le saranno somministrati dei medicinali per trattarla e può essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie.
Italian: Se tollerata, la velocità di infusione potrà essere aumentata in base alla velocità di infusione iniziale del paziente.
Slovak: Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Italian: Una reazione di ipersensibilità può presentarsi durante qualsiasi infusione, ma in genere non si presenta durante la prima infusione.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti sa môže vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, hoci sa zvyčajne nevyskytuje počas prvej infúzie.
Italian: Le infezioni delle vie aeree riferite in pazienti trattati con Ocrevus hanno avuto un'intensità prevalentemente da lieve a moderata (80-90%).
Slovak: Infekcie dýchacích ciest hlásené u pacientov liečených Ocrevusom boli prevažne mierne až stredne ťažké (80 - 90 %).
Italian: Il trattamento con Ocrevus determina una rapida deplezione delle cellule B CD19+ nel sangue entro 14 giorni dal trattamento (primo punto temporale di valutazione) come effetto farmacologico atteso.
Slovak: Liečba Ocrevusom vedie k rýchlej deplécii CD19+ B-lymfocytov v krvi do 14 dní po začatí liečby (prvý časový bod hodnotenia), čo je očakávaný farmakologický účinok.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ocrelizumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente ocrelizumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre okrelizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich okrelizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Qualora non fosse possibile completare l'infusione endovenosa il giorno stesso, la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Slovak: V prípade, že podanie intravenóznej infúzie nie je možné dokončiť v rovnaký deň, zvyšný roztok sa má zlikvidovať.
Italian: Occorre osservare la dovuta cautela nel prescrivere Ocrevus e prendere in considerazione la farmacodinamica delle altre terapie per la SM modificanti la malattia.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Italian: Le infezioni hanno avuto una severità prevalentemente da lieve a moderata e i pazienti si sono ripresi ricorrendo a terapie standard.
Slovak: Infekcie boli prevažne miernej až stredne ťažkej závažnosti a pacienti sa uzdravili po liečbe štandardnými liekmi.
Italian: Per le popolazioni non studiate, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Populácie, ktoré neboli sledované, pozri časť 4.2.
Italian: Tra gli anni 3 e 4 del trattamento è stato registrato un aumento dell'incidenza imputabile al carcinoma basocellulare, che non è stato osservato negli anni successivi.
Slovak: Zvýšenie výskytu sa pozorovalo medzi 3. a 4. rokom liečby, a to v dôsledku výskytu bazocelulárneho karcinómu, ktorý sa v nasledujúcich rokoch nepozoroval.
Italian: Ocrevus non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età.
Slovak: Ocrevus nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRR)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Italian: • Ocrevus verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Slovak: Ocrevus vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: I meccanismi precisi con cui ocrelizumab esercita i suoi effetti clinici terapeutici nella SM non sono stati del tutto chiariti, ma si suppone che implichino l'immunomodulazione attraverso la riduzione del numero e della funzione delle cellule B esprimenti CD20.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým okrelizumab vykazuje terapeutické klinické účinky pri SM, nie je úplne objasnený, ale predpokladá sa, že zahŕňa imunomoduláciu prostredníctvom zníženia počtu a funkcie CD20-exprimujúcich B-lymfocytov.
Italian: Cos'è Ocrevus
Slovak: Čo je Ocrevus
Italian: La diluizione sarà eseguita da un operatore sanitario.
Slovak: Nariedenie vykoná zdravotnícky pracovník.
Italian: • Per ottenere il pieno beneficio da Ocrevus, è importante che riceva ogni infusione nel momento giusto.
Slovak: Na dosiahnutie úplného prínosu z liečby Ocrevusom je dôležité, aby ste každú infúziu dostali v čase, keď je plánovaná.
Italian: Una volta che la reazione si sarà arrestata, l'infusione potrà proseguire.
Slovak: Keď reakcia vymizne, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Italian: Dati aggregati in modo prospettico dallo studio 1 e 2.
Slovak: Údaje prospektívne skombinované zo štúdie č. 1 a štúdie č. 2.
Italian: • Si rivolga al medico prima di vaccinare il suo bambino.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
Italian: I pazienti devono seguire lo screening standard per il carcinoma mammario in funzione delle linee guida locali.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť štandardný skríning rakoviny prsníka v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Italian: La Tabella 2 riassume le ADR che sono state riferite in associazione all'uso di Ocrevus in 1311 pazienti (3054 anni-paziente) durante i periodi di trattamento controllato degli studi clinici nella SM.
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté ADR, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím Ocrevusu u 1 311 pacientov (3 054 pacientorokov) počas kontrolovaných období liečby v klinických skúšaniach zameraných na SM.
Italian: Non è noto se Ocrevus abbia un effetto sulla sua capacità di guidare o usare attrezzi o macchinari.
Slovak: Nie je známe, či Ocrevus môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Ocrevus non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ocrevus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: La clearance costante è stata stimata in 0,17 l/die e la clearance tempo-dipendente iniziale in 0,0489 l/die, che si è ridotta con un'emivita di 33 settimane.
Slovak: Konštantný klírens bol odhadnutý na 0,17 l/deň a úvodný časovo závislý klírens na 0,0489 l/deň, ktorý klesal s polčasom 33 týždňov.
Italian: Quando si inizia il trattamento con Ocrevus dopo una terapia immunosoppressiva o quando si inizia una terapia immunosoppressiva dopo Ocrevus, si deve considerare la possibilità di sovrapposizione degli effetti farmacodinamici (vedere paragrafo 5.1 Effetti farmacodinamici).
Slovak: Keď sa liečba Ocrevusom začína po imunosupresívnej liečbe alebo keď sa imunosupresívna liečba začína po liečbe Ocrevusom, má sa zvážiť možnosť prekrývajúcich sa farmakodynamických účinkov (pozri časť 5.1 Farmakodynamické účinky).
Italian: Negli studi controllati non sono state registrate IRR con esito fatale.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne smrteľné IRR.
Italian: Un'analisi esplorativa ha identificato i seguenti fattori associati al rischio di infezioni gravi: dosi di Ocrevus più elevate di quanto raccomandato per la SM, altre comorbilità e uso cronico di immunosoppressori/corticosteroidi.
Slovak: V exploračnej analýze sa identifikovali nasledujúce faktory súvisiace s rizikom vzniku závažných infekcií: vyššie dávky Ocrevusu ako sú dávky odporúčané pri SM, iné komorbidity a dlhodobé používanie imunosupresív/kortikosteroidov.
Italian: Per le successive nuove infusioni non è necessario attuare alcuna modifica dell'infusione, a meno che il paziente manifesti una IRR.
Slovak: Pri ďalších infúziách nie je potrebná žiadna úprava infúzie, pokiaľ sa u pacienta nevyskytne IRR.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Le analisi condotte su popolazioni di pazienti con diversi livelli basali di attività di malattia, inclusa malattia attiva e altamente attiva, hanno dimostrato che l'efficacia di Ocrevus sia sul tasso annualizzato di ricadute (ARR) che sulla CDP a 12 settimane era in linea con la popolazione complessiva.
Slovak: Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
Italian: • Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero (2oC - 8oC).
Slovak: Tento liek sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Italian: Variazione percentuale del volume cerebrale dalla Settimana 24 alla Settimana 96
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
Italian: Si dispone di conoscenze limitate in merito alla possibilità che l'uso concomitante di steroidi per il trattamento sintomatico delle recidive sia associato a un aumento del rischio di infezioni nella pratica clinica.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o tom, či je súbežné používanie kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov spájané so zvýšeným rizikom vznikom infekcií v klinickej praxi.
Italian: Gli studi sullo sviluppo pre- e post-natale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Italian: Non usare la soluzione se il suo colore appare alterato o se la soluzione contiene particelle estranee (per una descrizione della soluzione, vedere paragrafo 3).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Italian: Come conservare Ocrevus
Slovak: Ako uchovávať Ocrevus
Italian: Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato di un sottotipo di immunoglobulina G1 ed è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
Slovak: Ocrevus je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy imunoglobulínu G1 a je známe, že imunoglobulíny prechádzajú placentárnou bariérou.
Italian: Punteggio EDSS medio*
Slovak: Priemerné skóre EDSS*
Italian: Nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età la sicurezza e l'efficacia di Ocrevus non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere la somministrazione di Ocrevus.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie Ocrevusu sa musí prerušiť.
Italian: • Durante il trattamento con Ocrevus, non dovrà ricevere vaccini vivi o vivi attenuati (per esempio il vaccino BCG per la tubercolosi o vaccini contro la febbre gialla).
Slovak: V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
Italian: Per informazioni sulla sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) manifestatasi in un paziente trattato con Ocrevus 2000 mg, vedere paragrafo 4.8.
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Trealosio diidrato Polisorbato 20
Slovak: Trihydrát octanu sodného Ľadová kyselina octová Dihydrát trehalózy Polysorbát 20
Italian: I sintomi della SM dipendono dalla parte del sistema nervoso centrale che viene colpita e possono includere problemi nel camminare e di equilibrio, debolezza, intorpidimento, visione doppia e offuscata, scarsa coordinazione e problemi della vescica.
Slovak: Príznaky SM závisia od toho, ktorá časť centrálneho nervového systému je postihnutá, a môžu zahŕňať problémy s chôdzou a s rovnováhou, slabosť, zníženú citlivosť, dvojité videnie a rozmazané videnie, narušenú koordináciu pohybov a problémy s močovým mechúrom.
Italian: Quantità di Ocrevus da somministrare
Slovak: Množstvo Ocrevusu, ktoré sa má podať