FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť v hornej časti brucha***
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha***
Slovak: Odklopte ružový bezpečnostný kryt smerom k injekčnej striekačke a bokom od ihly.
Slovenian: Potegnite rožnati varnostni pokrovček k brizgi in proč od igle.
Slovak: Neaplikujte do oblastí s jazvami a striami.
Slovenian: • Ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Slovak: Pri kombinovaní romiplostímu s inými liekmi na liečbu ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neprekročili odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Slovenian: Med kombinirano uporabo romiplostima in drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba kontrolno spremljati število trombocitov, da njihovo število ne bi odstopalo od priporočenega razpona (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak vám lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať Nplate, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in ste si pozabili dati injekcijo, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Slovenian: Za izračun začetnega odmerka morate vedno uporabiti dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 19 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 19 x 10
Slovak: Na výpočet dávky na začiatku terapie sa má použiť momentálna telesná hmotnosť pacienta.
Slovenian: Za izračun odmerka morate uporabiti bolnikovo dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se romiplostim/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: 10 kg x 1 µg/kg =
Slovenian: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML (pozri časť 4.4).
Slovenian: V opaženih primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML je bilo napredovanje bolezni v AML verjetnejše pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno razvrstitev MDS RAEB-1 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V dlhšie trvajúcej chronickej štúdii s opicami sa nezistil žiadny účinok na erytroidné a leukocytové rady pri podávaní romiplostímu počas 6 mesiacov, kde sa podávanie romiplostímu znížilo z trikrát týždenne na jedenkrát týždenne.
Slovenian: V dolgotrajnejši kronični študiji pri opicah so romiplostim uporabljali 6 mesecev, pri čemer so dajanje zmanjšali iz trikrat na teden na enkrat na teden; med to 6-mesečno študijo niso ugotovili vpliva na eritroidno in levkocitno vrsto.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Slovenian: Zato je pri določenem odmerku koncentracija v serumu pri bolnikih z velikim številom trombocitov nizka in obratno.
Slovak: Počiatočná dávka romiplostímu je 1 µg/kg momentálnej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Začetni odmerek romiplostima je 1 µg/kg glede na dejansko telesno maso.
Slovak: V inom ITP klinickom skúšaní sa nepozorovala žiadna kumulácia sérových koncentrácií po 6 dávkach romiplostímu raz týždenne (3 µg/kg).
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju ITP po 6 tedenskih odmerkih romiplostima (3 µg/kg) niso opazili kopičenja koncentracije v serumu.
Slovak: • napnuté svalstvo; svalová slabosť; bolesť ramena; svalové zášklby;
Slovenian: • napetost mišic, šibkost mišic, bolečine v rami, trzanje mišic,
Slovak: Po skončení podávania Nplate sa bude musieť počet vašich krvných doštičiek sledovať a váš lekár vás bude informovať o bezpečnostných opatreniach vhodných pre vás.
Slovenian: Če nehate jemati zdravilo Nplate, vam bo treba spremljati število trombocitov in zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih previdnostnih ukrepih.
Slovak: Pri znižovaní alebo prerušení iných terapií ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neklesli pod odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Slovenian: V primeru zmanjševanja ali prekinitve drugih zdravil za ITP je treba redno spremljati število trombocitov, da se ne bi zmanjšalo pod priporočeno vrednost (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri potkanoch, ktorým sa podávala jednorazová dávka 1 000 µg/kg (100-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg), ani pri opiciach po opakovanom podávaní romiplostímu v dávke 500 µg/kg (50-násobok maximálnej klinickej dávky10 µg/kg) sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: Pri podganah, ki so dobile posamičen odmerek 1.000 µg/kg, in opicah po večkratni uporabi 500 µg/kg romiplostima (prvo je 100-kratni, drugo pa 50-kratni največji klinični odmerek 10 µg/kg) niso ugotovili neželenih učinkov.
Slovak: 12 mesiacov trvania (32 pacientov dostávalo romiplostím a 16 pacientov dostávalo placebo).
Slovenian: Od teh 62 bolnikov je 48 bolnikov imelo ITP > 12 mesecev (32 bolnikov je prejelo romiplostim in 16 bolnikov je prejelo placebo).
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Slovenian: • Materiala ne uporabite ponovno.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 alebo 4 injekčné liekovky so 125 mikrogramami (béžové viečko), s 250 mikrogramami (červené viečko) alebo 500 mikrogramami (modré viečko) romiplostímu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale, v katerih je 125 mikrogramov (zaporka bež barve), 250 mikrogramov (zaporka rdeče barve) ali 500 mikrogramov romiplostima (zaporka modre barve).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov (lahko se pokažejo na preiskavah krvi ali urina)
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Nplate prilagodil tako, da se vam število trombocitov ne bo preveč povečalo.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je zdravilo treba uporabiti takoj.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite biely plastový kryt.
Slovenian: • Ko je zapečaten del prelomljen, snemite dol bel plastični pokrovček.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke na aplikáciu je správne množstvo roztoku na dávku pre pacienta, a to tým, že nadbytočné množstvo roztoku vstreknete naspäť do injekčnej liekovky.
Slovenian: Poskrbite, da je v brizgi za injiciranje prava količina raztopine za bolnikov odmerek: to naredite tako, da injicirate odvečno raztopino nazaj v vialo.
Slovak: • kašeľ;
Slovenian: • kašelj,
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg začína s dávkou 1 µg/kg romiplostímu.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Slovak: • svrbenie nosa, výtok z nosa alebo upchatý nos (nádcha alebo rinitída);
Slovenian: • srbeč in zamašen nos, izcedek iz nosu (rinitis),
Slovak: Pozitívny pomer prínosu a rizika pre romiplostím je stanovený len na liečbu trombocytopénie spojenej s chronickou ITP a romiplostím nesmie byť použitý pri iných klinických stavoch spojených s trombocytopéniou.
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
Slovak: Viacpočetné balenie: pozostáva zo 4 balení.
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
Slovak: %) pacienti po splenektómii, ktorí dostávali romiplostím, boli schopní znížiť dávku o viac ako 25 % alebo vysadiť súbežnú ITP liečbu do konca liečby v porovnaní so 17 % placebom liečených pacientov.
Slovenian: Vsi (100 %) splenektomirani bolniki, ki so prejemali romiplostim, so lahko do konca obdobja zdravljenja zmanjšali odmerek sočasnih zdravil za ITP za več kot 25 % ali so lahko ta zdravila celo opustili; med bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo takšnih 17 %.
Slovak: Vyberte z chladničky súpravu na svojpomocné podanie lieku Nplate.
Slovenian: • Vzemite komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate iz hladilnika.
Slovak: Tlačte a otáčajte, aby ste nasadili bezpečnostnú ihlu na injekčnú striekačku.
Slovenian: Med sukanjem močno pritisnite, da boste varnostno iglo namestili na brizgo.
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom v rámci odporúčaného dávkovania sa majú hľadať príčinné faktory vrátane imunogenicity (pozri časť 4.8) a zvýšeného retikulínu kostnej drene (pozri časť vyššie).
Slovenian: V primeru neodzivnosti ali neuspešnega vzdrževanja odziva trombocitov pri zdravljenju z romiplostimom v priporočenem razponu odmerkov je treba takoj iskati vzročne dejavnike, vključno z imunogenostjo (glejte poglavje 4.8) in zvišanjem retikulina v kostnem mozgu (glejte zgoraj).
Slovak: • bolesti hrdla a sťažené prehĺtanie (faryngitída);
Slovenian: • boleče grlo in nelagodje ob požiranju (faringitis),
Slovak: JEMNE zakrúžte injekčnou liekovkou, až kým sa nerozpustí všetok prášok a kým nie je tekutina v injekčnej liekovke číra a bezfarebná.
Slovenian: PREVIDNO vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi ter je tekočina v viali bistra in brezbarvna.
Slovak: • problémy s nosom a hrdlom vrátane: kašľa, výtoku z nosa (rinorea); sucha v hrdle; dýchavičnosti alebo ťažkosti s dýchaním (dyspnoe); upchatia nosa; bolestivého dýchania (bolestivá respirácia);
Slovenian: • težave z nosom in žrelom, med njimi: kašelj, izcedek iz nosu (rinoreja), suho žrelo, kratka sapa ali težko dihanje (dispneja), zamašenost nosu, bolečine pri dihanju (boleča respiracija),
Slovak: Ak u vás chýba odpoveď na romiplostím alebo nie je možné udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom, váš lekár vyšetrí príčiny, prečo a či máte zvýšené množstvo vlákien (retikulínu) kostnej drene alebo sa vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu romiplostímu.
Slovenian: Če izgubite odziv na zdravljenje z romiplostimom ali vam z njim ni mogoče vzdrževati odziva trombocitov, bo zdravnik proučil razloge za to; med drugim bo raziskal, ali se vam je pojavilo zvišanje vlaken (retikulina) v kostnem mozgu in ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje romiplostima.
Slovak: Poddávkovanie môže mať za následok nižší počet krvných doštičiek, ako sa očakáva, a možnosť výskytu krvácania.
Slovenian: Premajhno odmerjanje lahko povzroči manjše število trombocitov od pričakovanega in s tem možnost krvavitev.
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 34,0 mesiaca (24,0 mesiaca, 46,0 mesiaca).
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) števila mesecev z odgovorom trombocitov 30,0 mesecev (13,0 mesecev, 43,0 mesecev) in mediana (Q1, Q3) časa vključenosti v preskušanje je znašala 34,0 mesecev (24,0 mesecev, 46,0 mesecev).
Slovak: V týchto prípadoch sa majú zvážiť, ak je to klinicky vhodné, vyššie cut-off hladiny krvných doštičiek na zníženie dávky (200 x 10 9/l) a na prerušenie liečby (400 x 10
Slovenian: V takšnih primerih, če je klinično primerno, se lahko v skladu z zdravniško presojo upošteva višjo mejno raven števila trombocitov za zmanjšanje odmerka (200 x 10
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti medián počtu krvných doštičiek 14 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 14 x 10
Slovak: Po podaní predpísanej dávky môže zostať časť nadbytočného roztoku Nplate.
Slovenian: Morda vam bo po injiciranju predpisanega odmerka ostalo še nekaj zdravila Nplate.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Slovenian: Ko je zapečateni del prelomljen, pokrovček snemite, da boste sivo gumijasto zaporko odstranili s prozorne plastične konice na brizgi.
Slovak: %) vo vode alebo sterilnej vode na injekcie sa na riedenie nemá použiť.
Slovenian: Za redčenje ne smete uporabiti dekstroze (5 %) v vodi ali sterilne vode za injekcije.
Slovak: Liečba romiplostímom viedla k štatisticky významne väčšiemu výskytu odpovede krvných doštičiek v porovnaní s placebom (p =
Slovenian: Zdravljenje z romiplostimom je imelo za posledico statistično značilno višjo incidenco odziva trombocitov v primerjavi s placebom (p = 0,0147).
Slovak: Nplate sa podáva jedenkrát týždenne vo forme podkožnej (subkutánnej - s.c.) injekcie.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo enkrat tedensko z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá pretrepávať ani silno miešať.
Slovenian: Viale ne smete tresti ali močno stresati.
Slovak: Nasaďte bezpečnostnú ihlu na naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: • Namestite varnostno iglo na napolnjeno brizgo.
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa pozorovala myelofibróza v kostnej dreni potkanov.
Slovenian: V kostnem mozgu podgan so pri vseh testiranih višinah odmerkov opažali mielofibrozo.
Slovak: Zodpovedajúce množstvo roztoku Nplate určené na aplikáciu =
Slovenian: Ustrezna količina raztopine Nplate za injiciranje =
Slovak: Rovný pracovný povrch očistite novým liehovým tampónom.
Slovenian: • Delovno površino očistite z novim alkoholnim zložencem.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest gastroenteritída chrípka, lokalizovaná infekcia, nazofaryngitída
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjega respiratornega trakta gastroenteritis gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest trombóza portálnej vény, zvýšenie transaminázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov tromboza portalne vene zvišanje transaminaz
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov pre výpočet dávky a úpravu dávky.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka.
Slovak: Výsledná koncentrácia je 500 µg/ml.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude pre vás lepšie, keď si budete podávať Nplate svojpomocne.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda presodil, da je najbolje, če si zdravilo Nplate injicirate sami.
Slovak: Medzi skupinou pacientov liečenou liekom Nplate a skupinou liečenou placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Nplate, in bolniki, zdravljenimi s placebom, niso opazili statistično pomembnih razlik v celokupni incidenci krvavitev.
Slovak: Nplate sa zaznamenali chyby v liečbe vrátane predávkovania a poddávkovania, je potrebné postupovať podľa pokynov na výpočet dávky a úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • vypadávanie vlasov (alopécia); citlivosť na svetlo (fotosenzitívna reakcia); akné; alergická reakcia kože po kontakte s alergénom (kontaktná dermatitída); kožné prejavy s vyrážkou a pľuzgiermi (ekzém); suchá koža; sčervenanie kože (erytém); závažná vyrážka so šupinami alebo s olupovaním (exfoliatívna vyrážka); nezvyčajný rast vlasov; zhrubnutie a svrbenie kože z dôvodu opakovaného škriabania (prurigo); krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura); hrboľatá kožná vyrážka (papulózna vyrážka); svrbiaca kožná vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožná vyrážka (žihľavka); hrboľ na koži (kožný nodulus); nezvyčajný zápach kože (abnormálny zápach kože);
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), občutljivost za svetlobo (fotosenzibilnostna reakcija), akne, alergijska reakcija na koži po stiku z alergenom (kontaktni dermatitis), kožne spremembe z izpuščajem in mehurji (ekcem), suha koža, pordelost kože (eritem), hudo luščenje ali izpuščaj z lupljenjem kože (eksfoliativen izpuščaj), nenormalna rast dlak, zadebelitev in srbenje kože zaradi ponavljajočega se praskanja (prurigo), krvavitev pod kožno površino ali podkožne podplutbe (purpura), kožni izpuščaj z bunčicami (papularen izpuščaj), srbeč kožni izpuščaj (pruritičen izpuščaj), generaliziran izpuščaj na koži (urtikarija), bunčica na koži (kožni vozlič), nenormalen vonj kože,
Slovak: Nplate je romiplostím, čo je bielkovina, ktorá sa používa na liečbu nízkych počtov krvných doštičiek u pacientov s imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (nazývanou ITP).
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Slovak: Romiplostím sa nesmie používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS ani trombocytopénie zapríčinenej iným spôsobom ako je ITP mimo klinických štúdií.
Slovenian: Romiplostima se zunaj kliničnih preskušanj ne sme uporabljati za zdravljenje trombocitopenije, ki je posledica MDS, ali trombocitopenije kakršnegakoli drugega vzroka razen ITP.
Slovak: 18 rokov) s trombocytopéniou (definovanou priemerom 2 počtov krvných doštičiek ≤ 30 x 10
Slovenian: V obe preskušanji so bili vključeni pediatrični bolniki (stari ≥ 1 leto do < 18 let) s trombocitopenijo (definirano kot povprečje dveh vrednosti števila trombocitov ≤ 30 x 10
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Slovenian: trajanja zdravljenja je bila 135,0 tednov (95,0 tednov, 184,0 tednov).
Slovak: Z pozorovaných prípadov progresie MDS do AML boli pacienti s RAEB-1 podtypom MDS na začiatku náchylnejší na výskyt progresie ochorenia do AML v porovnaní s nižším rizikom MDS.
Slovenian: V opaženih primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML je bilo napredovanje bolezni v AML verjetnejše pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno razvrstitev MDS RAEB-1, kot pri bolnikih z manj tveganim MDS.
Slovak: Individuálna dávka pre pacienta = 75 kg x 1 µg/kg =
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak, zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi, zvýšená telesná teplota, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi zvišanje telesne temperature zmanjšanje telesne mase povečanje telesne mase
Slovak: Chýbajúca odpoveď na romiplostím
Slovenian: Pojav neodzivnosti na romiplostim
Slovak: U všetkých pacientov medián (Q1, Q3) počtu mesiacov s odpoveďou krvných doštičiek bol 30,0 mesiaca (13,0 mesiaca, 43,0 mesiaca) a medián (Q1, Q3) času v štúdii bol 35,0 mesiaca (23,0 mesiaca, 47,0 mesiaca).
Slovenian: V skupini vseh bolnikov je znašala mediana (Q1, Q3) števila mesecev z odgovorom trombocitov 30,0 mesecev (13,0 mesecev, 43,0 mesecev) in mediana (Q1, Q3) časa vključenosti v preskušanje je znašala 35,0 mescev (23,0 mesecev, 47,0 mesecev).
Slovak: Zvýšte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Slovenian: Odmerek enkrat na teden povečajte za 1 µg/kg.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku sa injekčný roztok Nplate podáva subkutánne.
Slovenian: Po pripravi praška je treba raztopino za injiciranje Nplate dati subkutano.
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, boli hlásené 3 prípady trombocytózy, n =
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, so poročali o 3 primerih trombocitoze, n = 271.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest;
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP se je število trombocitov po posamičnem subkutanem odmerku od 1 do 10 µg/kg romiplostima v 2 do 3 tednih povečalo za 1,3- do 14,9-krat v primerjavi z izhodiščem, odziv pa se je med bolniki razlikoval.
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť); bolesť na hrudi; podráždenosť; opuch tváre (edém tváre); pocit horúčavy; zvýšená teplota tela; pocit nervozity;
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečine v prsih, razdražljivost, oteklost obraza (edem obraza), občutek vročine, zvišana telesna temperatura, občutek živčnosti,
Slovak: Objem určený na podanie:
Slovenian: Količina za apliciranje:
Slovak: Nplate je indikovaný dospelým pacientom s chronickou imunitnou (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP), ktorí sú rezistentní alebo intolerantní voči iným terapiám (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje kronične imunske (idiopatične) trombocitopenične purpure (ITP) pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: 5 ml jednorazová injekčná liekovka (z bezfarebného skla typu I) so zátkou (z chlorobutylovej gumy), s uzáverom (z hliníka) a odklápacím viečkom (z polypropylénu).
Slovenian: 5 ml enoodmerna viala (iz prozornega stekla tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume), zaporo (iz aluminija) in snemno zaporko (iz polipropilena).
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia);
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekcie vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Slovenian: Začetna rekonstitucija romiplostima z določenimi volumni sterilne vode za injekcije ima kot rezultat koncentracijo 500 µg/ml v vialah vseh velikosti.
Slovak: U dospelých ďalšie úpravy dávky vychádzajú len zo zmien v počte krvných doštičiek.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo samo na spremembi števila trombocitov.
Slovak: Znížte dávku podávanú jedenkrát týždenne o 1 µg/kg
Slovenian: Odmerek enkrat na teden zmanjšajte za 1 µg/kg.
Slovak: Balenie pre nacvičenie podávania v domácom prostredí (Home Administration Training, HAT)
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma
Slovak: • srdcový záchvat (infarkt myokardu); zvýšená frekvencia srdca;
Slovenian: • srčni infarkt (miokardni infarkt), hitrejši srčni utrip,
Slovak: Počiatočná rekonštitúcia romiplostímu s určenými objemami sterilnej vody na injekciu vedie ku koncentrácii 500 µg/ml v injekčných liekovkách všetkých veľkostí.
Slovenian: Začetna priprava romiplostima z določenimi količinami sterilne vode za injekcije ima kot rezultat koncentracijo 500 µg/ml v vialah vseh velikosti.
Slovak: 1x injekčná liekovka s práškom, buď 250 mikrogramov, ALEBO 500 mikrogramov
Slovenian: 1 x vialo praška, 250 mikrogramsko ALI 500 mikrogramsko
Slovak: V celom klinickom ITP programe s dospelými bol pozorovaný inverzný vzťah medzi krvácavými príhodami a počtami krvných doštičiek.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih je bilo opaziti obratno sorazmerno povezavo med krvavitvami in številom trombocitov.
Slovak: • problémy s obehom vrátane krvnej zrazeniny v žile v pečeni (trombóza portálnej žily); hlboká žilová trombóza; nízky krvný tlak (hypotenzia); zvýšený krvný tlak; upchatie krvnej cievy (periférna embólia); znížený prietok krvi v rukách, členkoch alebo chodidlách (periférna ischémia); opuch a zrazeniny v žile, ktorý môže byť mimoriadne citlivý na dotyk (flebitída alebo povrchová tromboflebitída); krvná zrazenina (trombóza);
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, vključno s krvnim strdkom v jetrni veni (tromboza portalne vene), globoka venska tromboza, nizek krvni tlak (hipotenzija), zvišan krvni tlak, zamašitev krvne žile (periferna embolija), zmanjšan pretok krvi v dlaneh, gležnjih ali stopalih (periferna ishemija), oteklost in strjevanje v veni, lahko z izredno občutljivostjo na dotik (flebitis ali povrhnji tromboflebitis), krvni strdek (tromboza),
Slovak: Po prvých 4 týždňoch svojpomocného podávania by mal byť pacient počas rekonštitúcie a podávania Nplate opäť pod dohľadom.
Slovenian: Po prvih 4 tednih, odkar si bolnik zdravilo Nplate injicira sam, morate bolnika ponovno nadzorovati, ko si pripravlja in si sam injicira zdravilo Nplate.