FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
Czech: Prohlédněte injekční stříkačku.
Icelandic: Skoðaðu sprautuna.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Icelandic: Þú verður að halda lyfjapennanum áfram þétt upp að húðinni þar til þú sérð grænan vísi fylla gluggann og hætta að hreyfast.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Icelandic: Vegna öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei nota aftur nálar og notaðar sprautur.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Icelandic: Í sórarannsókn 5 (SCULPTURE) var lagt mat á 966 sjúklinga.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Icelandic: Í sórarannsókn 1 (ERASURE) var lagt mat á 738 sjúklinga.
Czech: Přípravek Cosentyx nebyl u těchto pacientských populací studován.
Icelandic: Cosentyx hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Icelandic: Hversu mikið Cosentyx á að gefa og hversu lengi Læknirinn mun ákveða hversu mikið af Cosentyx þú þarft og í hversu langan tíma.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Icelandic: Aldrei skilja sprautuna eftir á glámbekk þar sem aðrir gætu átt við hana.
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingarnir greindu frá
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Icelandic: Ekki má nota Cosentyx:
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var aðalendapunkturinn ACR (American College of Rheumatology) 20 svörun.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Icelandic: Notkun Cosentyx er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: Po vhodném nácviku subkutánní injekční techniky, si může pacient sám aplikovat přípravek Cosentyx, pokud to lékař uzná za vhodné.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cosentyx ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Ekki er hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammta.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að útbúa lausnina frá því að gat er gert á tappann og þar til blönduninni er lokið er að meðaltali 20 mínútur og á ekki að vera lengri en 90 mínútur.
Czech: • o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: U pacientů randomizovaných k "přeléčení v čas potřeby" nebylo dosaženo odpovídající udržení odpovědi a proto se doporučuje fixní měsíční udržovací režim.
Icelandic: Sjúklingarnir sem slembiraðað var á „endurmeðferð eftir þörfum" náðu ekki að viðhalda svörun á fullnægjandi hátt og því er mælt með reglulegri mánaðarlegri viðhaldsmeðferð.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Icelandic: Í viðbótarsórarannsókn (CLEAR) var lagt mat á 676 sjúklinga.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Icelandic: Skiptu um nál og settu 27G x ½″ nál í staðinn.
Czech: Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Icelandic: Hvað þú þarft til viðbótar fyrir inndælinguna:
Czech: Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
Icelandic: Hafðu samband við lyfjafræðing ef lyfjapenninn stenst ekki allar þessar skoðanir.
Czech: Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Icelandic: Það getur verið smá blóð á stungustaðnum.
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Icelandic: Mynd 2 ACR20 svörun í PsA rannsókn 2 yfir tíma fram að viku 52
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem sýna hlutasvörun í upphafi getur ástand batnað þegar meðferð er haldið áfram lengur en í 16 vikur.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Icelandic: Prósenta sjúklinga sem nær ACR 20 svörun eftir heimsókn er sýnd á mynd 2.
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Icelandic: DAS28-CRP Vika 16
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Icelandic: Eftir notkun Cosentyx átt þú ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 20 vikur frá síðasta skammti.
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 3) byla hlášena u 18 z 3430 (0,5 %) pacientů léčených sekukinumabem, bez závislosti na dávce a bez časové souvislosti s infekcí u 15 z 18 případů.
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Czech: V případě nutnosti může být Cosentyx jednorázově uchován nechlazený po dobu maximálně 4 dní při pokojové teplotě nepřesahující 30 °C.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má geyma Cosentyx utan kælis í eitt skipti í allt að 4 daga við stofuhita, ekki hærri hita en 30°C.
Czech: Týden 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Icelandic: Aðalendapunktur var ASAS 20 í viku
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Icelandic: 3. september 2019
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu á að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og ekki á að gefa secukinumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Czech: Závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat:
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkennin geta verið:
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Icelandic: Secukinumab hefur tilhneigingu til að auka hættu á sýkingum.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Icelandic: 2 (FIXTURE) var lagt mat á 1.306 sjúklinga.
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn til að tryggja að hægt sé að gefa lyfið að fullu.
Czech: Můžete na místo injekce přitisknout smotek vaty nebo gázu a podržte 10 vteřin.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Czech: methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Icelandic: polysorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Icelandic: Tilteknar staðsetningar/tegundir skellusóra
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Icelandic: Röntgenmyndir af úlnlið og fótum voru teknar í upphafi, í viku 16 og/eða viku 24 og skor metið sjálfstætt af að minnsta kosti tveimur aðilum sem voru blindaðir gagnvart meðferðarhópi og skipti heimsóknar.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðist bendir til þess að jafnvægi náist eftir mánaðarlega gjöf í 20 vikur.
Czech: Návod k použití pro pacienty
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k dlouhodobému podávání.
Icelandic: Cosentyx er ætlað til langtímameðferðar.
Czech: Neutropenie <1,0-0,5x10
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð <1,0-0,5x10
Czech: Následně se poraďte s lékařem, kdy máte injikovat následující dávku.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú átt að gefa þér næsta skammt.
Czech: • Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal tafarlaust stöðva meðferð með secukinumabi og hefja viðeigandi meðferð.
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Icelandic: Nýr og ónotaður Cosentyx SensoReady lyfjapenni (nota þarf 2 lyfjapenna fyrir 300 mg skammt).
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Icelandic: Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nebo příznaky naznačující přítomnost infekce.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef teikn eða einkenni sem benda til sýkingar koma fram.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (n=71 fyrir ≥65 ára og n=7 fyrir ≥75 ára) var úthreinsun hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum yngri en 65 ára svipuð.
Czech: Tabulka 2 Souhrnná PASI 50/75/90/100 & IGA mód 2011 "čistá" nebo "téměř čistá" klinická odpověď v psoriatických studiích 1, 3 a 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" klínískri svörun í sórarannsóknum 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Czech: To pomáhá chránit zdravotnické pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Icelandic: Þetta er ætlað til að hjálpa til við að verja heilbrigðisstarfsmenn, sjúklinga sem gefa sér sjálfir lyf sem ávísað hefur verið af lækni og einstaklinga sem aðstoða sjúklinga sem gefa sér lyfið sjálfir, fyrir áverkum af völdum nálarstunga fyrir slysni.
Czech: Závažné infekce se objevily u 0,14 % pacientů léčených sekukinumabem a 0,3 % u pacientů na placebu (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 0,14% sjúklinga sem fengu meðferð með secukinumabi og hjá 0,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Czech: Odpověď IGA mód 2011 "čistý" nebo "téměř čistý" n (%)
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana.
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Icelandic: Hömlun á versnun vefjaskemmda var einnig metin í PsA rannsókn 1 í viku 24 og 52, samanborið við upphafsgildi.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, kteří současně trpí středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu přípravky nazývanými blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með sóragigt sem einnig eru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra eða sjúklinga sem svara ekki vel meðferð með lyfjum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) hemlar:
Czech: Sekukinumab snižoval (během 1 až 2 týdnů léčby) hladiny C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að secukinumab dregur úr (eftir innan við 1 til 2 vikna meðferð) magni CRP (C-reactive protein) sem er merkiefni bólgu.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 300 mg ve formě roztoku u zdravých dobrovolníků dosáhl sekukinumab nejvyšší sérové koncentrace 43,2±10,4 μg/ml mezi 2 a 14 dny po podání dávky.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt undir húð á fljótandi formi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 43,2±10,4 µg/ml, 2 til 14 dögum eftir skammt.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Icelandic: Ráðlagður staður er framan á lærum.
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv známky naznačující možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci.
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Icelandic: Úthreinsun var óháð skammti og tíma.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Icelandic: Meira en 61% og 42% sjúklinganna með sóragigt voru með festumein eða fingurbólgu í upphafi, tilgreint í sömu röð.
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem hlásili významné zlepšení se zdravím související kvality života měřené pomocí Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) skóre (p<0,001).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi greindu frá marktækri bætingu á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt SF-36 PCS (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) skori (p<0,001).
Czech: Placebo n=296
Icelandic: Lyfleysa n=296
Czech: Sérové hladiny celkového IL-17A (volný a IL-17As navázaným sekukinumabem) u pacientů léčených sekukinumabem zpočátku rostou.
Icelandic: Sermisþéttni heildar IL-17A (óbundið IL-17A og bundið við secukinumab) eykst í upphafi hjá sjúklingum sem fá secukinumab.
Czech: V PsA studii 3 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena pomocí modifikovaného mTSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, ES (Erosion Score) a JSN (Joint Space Narrowing Score).
Icelandic: Í PsA rannsókn 3 var hömlun á versnun vefjaskemmda metin með röntgenmynd með breyttu heildar Sharp skori (mTSS [modified total Sharp Score]) og þáttum þess, úrátustigi (Erosion Score (ES)) og þrengingarskori liðbils (Joint Space Narrowing (JSN) score).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cosentyx en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt af Cosentyx en þú áttir að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en læknirinn sagði til um, skaltu láta lækninn vita.
Czech: Během celé léčebné periody (celkem 3430 léčených sekukinumabem po dobu až 52 týdnů u většiny pacientů) byly infekce hlášeny u 47,5 % pacientů léčených sekukinumabem (0,9 na pacientorok dalšího sledování).
Icelandic: Á heildar meðferðartímabilinu (samtals 3.430 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi, meirihlutinn í allt að 52 vikur) var greint frá sýkingum hjá 47,5% sjúklinga á meðferð með secukinumabi (0,9 fyrir hvert sjúklingaár í eftirfylgni).
Czech: Přípravek Cosentyx používají dospělí s aktivní psoriatickou artritidou a smí se používat samostatně nebo v kombinaci s jiným přípravkem nazývaným metotrexát.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með virka sóragigt og hægt er að nota það eitt sér eða ásamt öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál í lokafasa (Vz) eftir staka gjöf í bláæð var á bilinu 7,10 til 8,60 lítrar hjá sjúklingum með skellusóra, sem bendir til þess að secukinumab dreifist takmarkað í úthólf (peripheral compartments).
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Icelandic: • heit, rauð og aum húð eða aum húðútbrot með blöðrum
Czech: Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii v týdnu 16 pro PsA studii 3, s výjimkou ACR70, což byl exploratorní cíl a všechny cíle v týdnu 24.
Icelandic: Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy) í viku 16 í PsA 3 rannsókninni, nema fyrir ACR70, sem var könnunarendapunktur og allir endapunktar í viku
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
Icelandic: rauð og flögnuð húð á stóru svæði líkamans sem getur valdið kláða eða sársauka
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Jak se přípravek Cosentyx používá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cosentyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cosentyx Hvernig nota á Cosentyx
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Czech: Placebo n=179
Icelandic: Lyfleysa n=179
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi ve studii CLEAR
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í CLEAR rannsókn
Czech: Sekukinumabem bylo léčeno více než 17900 pacientů v zaslepených a otevřených klinických studiích s různými indikacemi (ložisková psoriáza, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a jiné autoimunitní stavy), představující expozici 29978 pacientoroků.
Icelandic: Fleiri en 17.900 sjúklingar hafa fengið meðferð með secukinumabi í blinduðum og opnum klínískum rannsóknum með mismunandi ábendingum (skellusóra, sóragigt, hryggikt og öðrum sjálfsónæmissjúkdómum), sem samsvarar útsetningu í 29.978 sjúklingaár.
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Icelandic: Gefðu Cosentyx lausnina undir húð framan á lærum, á neðri hluta kviðar (en ekki á svæðið sem er 5 sentimetra í kringum naflann) eða utanvert á upphandleggjum.
Czech: Týdny léčby n = počet vyhodnotitelných pacientů
Icelandic: Vikur meðferðar n
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Cosentyx a po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky přípravku Cosentyx musíte užívat vhodnou antikoncepci.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða þunguð og þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Cosentyx stendur og í að minnsta kosti 20 vikur eftir síðasta skammt af Cosentyx.
Czech: PsA studie 1
Icelandic: PsA rannsókn 1
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Icelandic: • klæjandi útbrot (ofsakláði)
Czech: Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty před její přípravou k injekci (15-30 minut).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að hún nái stofuhita áður en hún er undirbúin fyrir inndælinguna (15-30 mínútur).
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Icelandic: • útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota (tárubólga)
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Icelandic: Cosentyx, eitt sér eða samhliða metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóragigt (psoriatic arthritis) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drug) hefur ekki verið fullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Cosentyx er notað.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl(a) podat injekci přípravku Cosentyx, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cosentyx Ef þú hefur misst af Cosentyx inndælingu skaltu ræða við lækninn.
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat Histidín
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Icelandic: Fyrir allar ábendingarnar hér að framan benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að klínísk svörun náist yfirleitt eftir innan við 16 vikna meðferð.
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Icelandic: ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif secukinumabs.
Czech: Není známo, zda se sekukinumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort secukinumab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Czech: Placebo (n = 74)
Icelandic: Lyfleysa (n = 74)
Czech: • Před injekcí se nedotýkejte očištěného místa.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið aftur áður en sprautað er.
Czech: Ve studii se sekukinumabem došlo po jednom až dvou týdnech léčby k signifikantnímu snížení infiltrujících epidermálních neutrofilů a různých s neutrofily spojovaných markerů, které jsou u pacientů s ložiskovou psoriázou v kožních lézích zvýšeny.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Czech: Dávky až do 30 mg/kg (přibližně 2000 až 3000 mg) byly v klinických studiích podány intravenózně bez známek na dávce závislé toxicity.
Icelandic: Gefnir hafa verið allt að 30 mg/kg (um það bil 2.000 til 3.000 mg) skammtar í bláæð í klínískum rannsóknum án þess að eiturverkanir sem takmarka skammta hafi komið fram.