FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turpinot zāļu infūziju kā norādīts iepriekš, lielākai daļai pacientu sinusa ritms atjaunojās.
Icelandic: Með áframhaldandi innrennsli lyfsins samkvæmt leiðbeiningunum hér að ofan fór meirihluti sjúklinga, í sínustakt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef óleystar agnir sjást í lausninni eða ef litur hennar er óeðlilegur.
Latvian: >3 stundas līdz ≤7 dienām †Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) statistiskā metode
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
Icelandic: 10 mínútna innrennsli af 3,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu) og síðan var fylgst náið með þeim í 15 mínútur.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
Icelandic: Meðferðarárangur var skilgreindur sem vending gáttatifs í sínustakt innan 90 mínútna.
Latvian: Pie tam, vernakalanta spēja bloķēt vēlīno nātrija plūsmas daļu ierobežo ietekmi uz ventrikulāro repolarizāciju, ko inducē kālija plūsmas blokāde ventrikulī.
Icelandic: Sá eiginleiki vernakalant að hindra seinni þátt (late component) rafstrauma af völdum natríums takmarkar einnig áhrif á endurskautun slegla, sem örvast af hindrun rafstrauma af völdum kalíums í sleglunum.
Latvian: Ja pacientam pēc 15 minūšu novērošanas perioda bija ātriju fibrilācija vai ātriju plandīšanās, pēc novērošanas perioda tika ievadīta otra 2,0 mg/kg BRINAVESS infūzija (vai atbilstošs placebo) 10 minūšu laikā.
Icelandic: Ef sjúklingur hafði gáttatif eða gáttaflökt við lok 15 mínútna eftirfylgnitímans var gefið annað 10 mínútna innrennsli af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu).
Latvian: • kairinājums, nieze infūzijas vietā;
Icelandic: ● erting, kláði á innrennslisstað
Latvian: Pēc pašreiz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, pacientiem, kuriem pēc vernakalanta terapijas attīstījās ātriju plandīšanās, atrioventrikulārā pārvade ar koeficientu 1:1 neattīstījās.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar hafa verið hingað til og fengu gáttaflökt í kjölfar vernakalant meðferðar fengu ekki 1:1 gáttasleglaleiðslu (atrioventricular conduction).
Latvian: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas;
Icelandic: Skyndileg lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, með eða án einkenna lágþrýstings eða hægsláttar
Latvian: BRINAVESS deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg.
Icelandic: Skammtur BRINAVESS miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 2 mg/kg í öðru 10 mínútna innrennsli (hámarksskammtur í seinna innrennsli er 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn)).
Latvian: BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa undir eftirliti, af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Latvian: pacienti >100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 120 ml šķīdinātāja.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija (vārāmās / galda sāls galvenā sastāvdaļa ) vienā 500 mg flakonā.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 500 mg hettuglasi.
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Latvian: Diapazonā no 0,5 mg/kg līdz 5 mg/kg Cmax un AUC bija proporcionāli devām.
Icelandic: Cmax og AUC voru í hlutfalli við skammtastærð á bilinu 0,5 mg/kg til 5 mg/kg.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir Brinavess gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
Latvian: Tikai labi apmācīts veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt BRINAVESS un veselības aprūpes speciālistam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta af vernakalant með tilliti til virkni CYP2D6 eða þess hvort vernakalant er gefið samtímis 2D6 hemlum.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija (vārāmās / galda sāls galvenā sastāvdaļa) vienā 200 mg flakonā.
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml.
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal útbúa nægilegt magn af BRINAVESS 20 mg/ml við upphaf meðferðar til að gefa bæði fyrra og seinna innrennsli, ef þess gerist þörf.
Latvian: Šajos pētījumos terapija ar vernakalantu, salīdzinot ar placebo, efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (skatīt 2. tabulu).
Icelandic: Í þessum rannsóknum reyndist meðferð með vernakalant virk við vendingu gáttatifs í sínustakt, borið saman við lyfleysu (sjá töflu 2).
Latvian: Kā lietot BRINAVESS
Icelandic: Hvernig nota á BRINAVESS
Latvian: Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Icelandic: Notið ekki hettuglös ef í þeim sjást agnir eða litabreytingar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
Latvian: Sirds vārstuļu slimība Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks līdz 24 stundām pēc ievadīšanas.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana í slegli var hærri hjá sjúklingum með hjartalokusjúkdóm (valvular heart disease) og höfðu fengið vernakalant, þar til 24 klukkustundum eftir að skammtur var gefinn.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Ekki má nota BRINAVESS ef þú notar tiltekin
Latvian: Pacientiem vernakalanta vidējais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas ekstensīviem CYP2D6 metaboizētājiem un aptuveni 5,5 stundas vājiem metabolizētājiem.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Latvian: Kopumā bradikardiju varēja novērst, pārtraucot zāļu ievadīšanu un/vai ievadot atropīnu.
Icelandic: Almennt hvarf hægsláttur við stöðvun meðferðar og/eða með atrópíngjöf.
Latvian: ACT II un ACT III tika iekļauti daži pacienti ar tipisku ātriju plandīšanos, un netika pierādīta vernakalanta efektivitāte ritma normalizēšanai ātriju plandīšanās gadījumā.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Latvian: Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija proporcionālā attiecība starp subjektiem ar īslaicīgu ātriju fibrilāciju (3 stundas līdz 7 dienas), kuriem novēroja vismaz vienu minūti ilgu terapijas izraisītu sinusa ritma atjaunošanos ātriju fibrilācijas gadījumā 90 minūšu laikā pēc pirmreizējas pētāmo zāļu iedarbības.
Icelandic: Aðalmæligildi virkni var hlutfall þátttakenda með skammvarandi gáttatif (frá 3 klukkustundum að 7 dögum) þar sem vending gáttatifs í sínustakt varð af völdum meðferðarinnar innan 90 mínútna frá fyrstu gjöf rannsóknalyfs og entist í að lágmarki eina mínútu.
Latvian: Elektrofizioloģiskā pētījumā pacientiem vernakalants, atkarībā no devas, nozīmīgi pagarināja ātriju refraktāro periodu, un neizraisīja nozīmīgu ventrikulārā efektīvā refraktārā perioda pagarināšanos.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegri rannsókn á sjúklingum olli vernakalant marktækri lengingu á raunverulegum torleiðnitíma gátta á skammtaháðan hátt, án þess að marktæk aukning sæist á raunverulegum torleiðnitíma slegla.
Latvian: Kopumā kombinētās vernakalanta iedarbības rezultātā uz sirds kālija un nātrija kanālu plūsmu novēro nozīmīgu antiaritmisko efektu, kas galvenokārt koncentrējas ātrijos.
Icelandic: Að öllu samanteknu valda samanlögð áhrif vernakalant á rafstrauma af völdum kalíums og natríums í hjarta umtalsverðum leiðréttingaráhrifum á hjartsláttartruflanir, sem einkum beinast að gáttum.
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
Icelandic: Meðal sjúklinga með sögu um hjartabilun var tíðni sleglatakttruflana (ventricular arrhythmia) hærri á fyrstu 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf (6,4% hjá sjúklingum sem fengu vernakalantborið saman við 1,6% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Icelandic: Ekki ætti að gefa hærri uppsafnaðan skammt en 5 mg/kg á hverjum 24 klukkustundum.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā zāļu iepakojumā būtu pārbaudes punktu veidlapa, kuras teksts iekļauts IIIA pielikumā.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að gátlisti með texta sem fram kemur í Viðauka IIIA fylgi hverri pakkningu lyfsins.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ≥ 113 kg:
Icelandic: Sjúklingar sem vega >113 kg:
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija proporcionālā pacientu attiecība, kuriem sinusa ritms (SR) atjaunojās 90 minūtēs pēc terapijas uzsākšanas, datus par efektivitāti apkopojot minētajā laika periodā.
Icelandic: Aðalmæligildið var hlutfall sjúklinga sem höfðu náð sínustakti 90 mínútum eftir upphaf meðferðar, sem takmarkar niðurstöðu á áhrifum á þessu tímabili.
Latvian: Uz ātriju audiem mērķētā iedarbība kopā ar vēlīno nātrija plūsmas blokādi liecina, ka vernakalantam ir zems proaritmiskais potenciāls.
Icelandic: Einskorðun áhrifanna við gáttavef, ásamt hindrun seinni þáttar rafstrauma af völdum natríums, bendir til þess að vernakalant sé ekki líklegt til að valda hjartsláttartruflunum.
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti með upphafsinnrennslinu eða innan þeirra 15 mínútna sem fylgst var með sjúklingnum, skal gefa annað 2 mg/kg innrennsli á 10 mínútum.
Latvian: Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls drīkst ievadīt BRINAVESS un medicīnas personālam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas beigām, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Latvian: • sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;auksti sviedri,karstuma viļņi;
Icelandic: ● verkir í fingrum og tám, sviði, kaldsvitnun, hitakóf
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir ekvivalents 1,6% no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn) í öðru 10 mínútna innrennsli.
Latvian: Sinusa ritma atjaunošana ātriju fibrilācijas gadījumos pētījumos ACT I un ACT III Ātriju fibrilācijas ilgums
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt í ACT I og ACT III
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Icelandic: 6. september 2015
Latvian: Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, ættu sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Latvian: Šķīduma pārbaude
Icelandic: Skoðið lausnina
Latvian: QT palielināšanos (izmantojot Friderika korekciju, QTcF), salīdzinot ar placebo (atbilstoši 22,1 ms un 18,8 ms, pēc placebo pielīdzināti pīķi pēc pirmās un otrās infūzijas).
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum í fasa 3 var QT, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (með leiðréttingu Fridericia's, QTcF), lengra hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (munur á toppum miðað við lyfleysu var 22,1 millisekúndur eftir fyrra innrennsli og 18,8 millisekúndur eftir seinna innrennsli).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa tilfelli gáttaflökts með 1:1 gáttasleglaleiðsluverið mjög sjaldgæf.
Latvian: Vernakalants ir antiaritmisks līdzeklis, kas iedarbojas uz ātrijiem, pagarina ātriju refraktāro periodu un, atkarībā no ritma, palēnina impulsu pārvadi.
Icelandic: Vernakalant er lyf við hjartsláttartruflunum sem verkar einkum á gáttir (atria) með því að lengja torleiðnitíma (refractoriness) þeirra og hægja á leiðni á hraðaháðan hátt (rate-dependently).
Latvian: BRINAVESS flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Icelandic: Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af vernakalant hýdróklóríði, sem samsvarar 452,5 mg af vernakalanti.
Latvian: Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases).
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttatruflunum áður eða eftir gjöf vernakalant Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun vernakalanthjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð 4 - 24 klst. fyrir vernakalant gjöf.
Latvian: "Sastrēguma sirds mazspēja ").
Icelandic: Hjartalokusjúkdómar (valvular heart disease)
Latvian: Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratātiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Icelandic: Áður en hjartavending með lyfjum (pharmacological cardioversion) er reynd, eiga sjúklingar að vera í góðu vökvajafnvægi og í góðu blóðaflfræðilegu ástandi og, ef nauðsyn krefur, gefa þeim segavörn í samræmi við gildandi leiðbeiningar.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð undir eftirliti, við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Latvian: 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija .
Icelandic: 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglasi, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: • ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī;
Icelandic: ● ef þú ert með mjög þröngar hjartalokur, blóðþrýsting lægri en 100 mm
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos otrās devas ievadīšanas papildus efektu, ja tāds bija, atsevišķi novērtēt nevarēja.
Icelandic: Ekki var hægt að aðgreina auka áhrif seinni skammtsins, ef einhver urðu, í þeim klínísku rannsóknum sem gerðar hafa verið.
Latvian: Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija.
Icelandic: Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum.
Latvian: Veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu medicīnas personāls, kurš ievadīs BRINAVESS.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
Latvian: Vernakalants maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Vernakalant hefur lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs ognotkunar véla.
Latvian: (retāk) jeb normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));
Icelandic: (algengar), hjartaslögum sleppt (sjaldgæfar) eða stutt hlé á eðlilegri starfsemi hjartans
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Latvian: Pacientiem, kuriem sinusa ritms neatjaunojās, bradikardijas gadījumu skaits pirmajās 2 stundās pēc devas ievadīšanas placebo un vernakalanta grupās bija līdzīgs (attiecīgi, 4,0% un 3,8%).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem ekki tókst að venda í sínustakt var tíðni hægsláttar á fyrstu 2 klukkustundunum eftir innrennsli svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem fengu vernakalant (4,0% borið saman við 3,8%).
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér BRINAVESS.
Latvian: No frekvences un potenciāla atkarīgo nātrija kanālu blokāde ātriju fibrilācijas laikā turpmāk veicina to zāļu darbību, kas vērsta pret strauju aktivizāciju un daļēji depolarizē ātriju audus, bet neveicina darbību, kas normāli polarizē kambaru saraušanos, palēninot sirdsdarbību.
Icelandic: Tíðni- og spennuháð hindrun natríumganga við gáttatif beinir virkni lyfsins enn frekar að gáttavef, sem virkjast hratt og er afskautaður að hluta til, fremur en eðlilega skautuðum sleglum, sem slá með hægari takti.
Latvian: • netaliekama vēdera izejas vajadzība, caureja;
Icelandic: ● bráð hægðalosunarþörf, niðurgangur
Latvian: NELIETOT citus intravenozi ievadāmos antiaritmiskās zāles (I un/vai III klases)vismaz 4 stundas pēc BRINAVESS infūzijas.
Icelandic: EKKI má gefa sjúklingnum önnur lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og/eða flokki III) í bláæð í að minnsta kosti 4 klukkustundir eftir gjöf BRINAVESS.
Latvian: Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
Icelandic: Litbrigði innan þessa sviðs hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Latvian: • pārmērīga svīšana, nieze
Icelandic: ● hósti, særindi í nefi
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju var 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Icelandic: Það kemur til mála að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Latvian: Bieži: klepus, diskomforta sajūta degunā Retāk: elpas trūkums, rīkles kairinājums, orofaringeālas sāpes, aizlikts deguns, smakšanas sajūta, aizrīšanās sajūta, rinoreja
Icelandic: Mæði, erting í hálsi, verkur í munni og koki, nefstífla, köfnunartilfinning, tilfinning um að það standi í manni, , nefrennsli
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta við þessar aðstæður, né á grundvelli aldurs, kreatíníngildis í sermi eða virkni CYP2D6.
Latvian: Retāk: nogurums, iekaisums infūzijas ievadīšanas vietā, paaugstināta jutība infūzijas ievadīšanas vietā, izsitumi infūzijas ievadīšanas vietā, savārgums,
Icelandic: Þreyta, erting á innrennslisstað, ofnæmi á innrennslisstað, , kláði á innrennslisstað,vanlíðan
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má gefa vernakalant sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (í flokki I og III) með innrennsli fjórum klukkustundum fyrir gjöf á vernakalant (sjá kafla 4.3).
Latvian: Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum.
Latvian: Bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Icelandic: Fylgjast á oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni.
Latvian: 4.2. un 5.2. apakšpunktu) ar sastopamību> 0,1% vernakalanta pacientiem un augstāks nekā placebo.
Icelandic: * Aukaverkanir tilgreindar í töflunni komu fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli með vernakalant (sjá kafla 4.2 og 5.2) með tíðni sem var >0,1% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant og meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Icelandic: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Icelandic: + 1 hettuglas
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Icelandic: Til notkunar í heilahólf hettuglas (gler)
Latvian: Jūlijā 2020
Icelandic: Júlí 2020
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Latvian: Kopumā (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
Latvian: Problēma ar ierīci:
Icelandic: Vandamál í búnaði:
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.