FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La conduite de cette étude sera une des conditions à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Spanish: La realización de este estudio será una condición para las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
French: Le PRAC a conclu qu'aucune mesure ni aucune combinaison additionnelle de minimisation des risques pour assurer suffisamment l'utilisation sûre et efficace des solutions pour perfusion d'HEA ne pouvait être identifiée.
Spanish: El PRAC concluyó que no se podían identificar medidas adicionales de minimización del riesgo ni combinaciones de medidas de minimización del riesgo para garantizar suficientemente un uso seguro y eficaz de las soluciones para perfusión de AHE.
French: Le bénéfice des solutions pour perfusion d'HEA a été prouvé en termes d'effet indiquant une économie de volume et certains résultats étaient des effets hémodynamiques à court terme, bien que l'on ne puisse encore établir clairement dans quelle mesure cela se traduit par des résultats plus pertinents pour les patients.
Spanish: El efecto beneficioso de las soluciones para perfusión de AHE se ha demostrado en términos de un efecto ahorrador de volumen, y hay cierto respaldo de los efectos sobre los efectos hemodinámicos a corto plazo, aunque hay cierta incertidumbre en cuanto a en qué medida esto se traduce en resultados más relevantes para el paciente.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
French: Dans son évaluation, le PRAC a examiné la totalité des preuves, qui incluent toutes les nouvelles données disponibles depuis les procédures de saisine antérieures, y compris les résultats des EUM, des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par des experts lors d'une réunion d'experts ad hoc, prenant également en considération la caractérisation des bénéfices et des risques conclue lors des procédures de saisine antérieures.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró la totalidad de los datos que abarcan todos los nuevos datos disponibles desde los anteriores procedimientos de arbitraje, incluidos los resultados de ECF, estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas y respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, así como la documentación presentada por los interesados y las opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc, además de tener en cuenta la caracterización de los beneficios y riesgos determinada en los anteriores procedimientos de arbitraje.
French: Programme d'accès contrôlé L'objectif d'un tel programme consiste à garantir la fourniture de solutions pour perfusion d'HEA aux seuls établissements hospitaliers/centres où des professionnels de la santé susceptibles de prescrire ou d'administrer le produit (ci-après, les «professionnels de la santé concernés») ont été adéquatement formés à l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA, indépendamment du ou des service(s) dans lesquels ils pratiquent.
Spanish: El objetivo de este programa es garantizar que la distribución de soluciones para perfusión de AHE únicamente a hospitales o centros en los que los profesionales sanitarios que se prevea que prescriban o administren (en adelante, «profesionales sanitarios pertinentes») hayan recibido formación adecuada sobre el uso adecuado de soluciones para perfusión de AHE, con independencia de los servicios en los que trabajen.
French: Motifs justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Spanish: Motivos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
French: Le PRAC a conclu que l'utilité clinique alléguée de ces produits n'est pas supérieure au risque de mortalité et d'insuffisance rénale pour les patients atteints d'une maladie critique ou de sepsis qui continuent d'être exposés aux solutions pour perfusion d'HEA.
Spanish: El PRAC concluyó que la utilidad clínica propuesta para estos productos no supera el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal para la proporción de pacientes con enfermedad crítica o septicemia que continúan expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
French: Le PRAC a conclu qu'aucune mesure additionnelle de minimisation des risques visant à assurer l'utilisation sûre et efficace des solutions pour perfusion d'HEA ne serait effective ou réalisable dans un délai raisonnable, pendant lequel un nombre important de patients présentant un risque élevé continueraient d'être exposés.
Spanish: El PRAC llegó a la conclusión de que no existen otras medidas de minimización del riesgo para garantizar un uso seguro y eficaz de las soluciones para perfusión de AHE que sean eficaces o viables en un plazo de tiempo razonable, en el que un número importante de pacientes de alto riesgo seguirían estando expuestos.
French: Par conséquent, une corrélation directe est probable entre l'indication pour un traitement par solutions pour perfusion d'HEA, la dose de solutions pour perfusion d'HEA et le risque d'atteinte rénale et de décès.
Spanish: En consecuencia, cabe esperar una correlación directa entre la indicación para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE, la dosis requerida de dichas soluciones y el riesgo de daño renal y muerte.
French: Il a également pris note des conclusions du PRAC selon lesquelles aucune nouvelle donnée de sécurité n'a été fournie qui permettrait de modifier les conclusions relatives au profil de sécurité établies lors des précédentes saisines pour les solutions pour perfusion d'HEA.
Spanish: El CMDh tomó nota de las conclusiones del PRAC sobre la ausencia de nuevos datos de seguridad que puedan modificar las conclusiones sobre el perfil de seguridad establecidas en los procedimientos de arbitraje previos para las soluciones para perfusión de AHE.
French: • le PRAC a également reconnu que l'expérience clinique actuelle suggérait qu'il était difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés avaient montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
Spanish: • El PRAC reconoció además que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
French: • Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, ainsi que des préoccupations formulées par ces États membres de l'Union quant à un éventuel besoin médical.
Spanish: • En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta a los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE repercutiría en la práctica clínica y las dudas planteadas por los Estados miembros de la UE sobre una posible necesidad médica.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché gère l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, en veillant à ce que tous les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA aient reçu une formation adéquate.
Spanish: - El TAC deberá gestionar la acreditación de los hospitales o centros, garantizando que todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE hayan recibido la formación adecuada.
French: • par ailleurs, le PRAC a examiné d'éventuelles mesures pour atténuer davantage ces risques, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle ou encore un système restreint d'accès et de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités.
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
French: Ces données suscitent de sérieuses préoccupations puisqu'elles ont montré l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez certains patients pour lesquels cette utilisation est contre-indiquée, comme chez les patients souffrant d'une maladie critique ou de sepsis345.
Spanish: Estos datos suscitan seria preocupación, ya que revelan el uso de soluciones para perfusión de AHE en poblaciones de pacientes en las que están contraindicadas, como pacientes en estado crítico o con septicemia3,4,5.
French: Le PRAC a également noté que l'expérience clinique actuelle suggère qu'il est difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés ont montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
Spanish: El PRAC hizo notar asimismo que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
French: Il a étudié d'autres mesures de minimisation des risques qui pourraient potentiellement minimiser suffisamment cette exposition, y compris la restriction de l'accès/la distribution aux hôpitaux et aux médecins, la modification des informations sur le produit, la communication directe aux professionnels de santé, la distribution de supports pédagogiques en coopération avec certaines sociétés savantes, des mises en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'ordonnance et le questionnaire de suivi.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo que podrían reducir suficientemente esta exposición, como la restricción del acceso y de la distribución a hospitales y médicos, los cambios en la información sobre el producto, la comunicación directa a los profesionales sanitarios, los materiales educativos que se deben distribuir en colaboración con algunas sociedades académicas, la advertencia sobre el envase primario de los productos, el formulario de medicamentos y el cuestionario de seguimiento.
French: Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, les HEA constituant une option thérapeutique adéquate.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta de los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica en la que el AHE se notifica como una opción terapéutica adecuada.
French: Le CMDh a également pris en considération les réponses aux questions soulevées par la Commission européenne, les éléments recueillis par le PRAC ainsi que les informations transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché lors des explications orales des 28 mai et 25 juin 2018.
Spanish: elementos recogidos por el PRAC, así como la información facilitada por el TAC durante las alegaciones verbales mantenidas el 28 de mayo de 2018 y el 25 de junio de 2018.
French: Les patients visés par l'indication approuvée peuvent souffrir de sepsis ou d'une maladie critique peu après avoir reçu des solutions pour perfusion d'HEA et ces patients ne peuvent pas être identifiés prospectivement.
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
French: Modifications à apporter aux informations sur le produit Les résultats des EUM ont montré qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
Spanish: Los resultados de los ECF revelaron que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE estaban en estado crítico, aproximadamente el 5 %-8 % de los pacientes tenían insuficiencia renal y aproximadamente el 3 %-4 % tenían septicemia.
French: Le PRAC a examiné d'autres mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de réduire suffisamment au minimum cette exposition, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo para reducir suficientemente esta exposición, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos y hoja de prescripción/listas de verificación.
French: Il a été signalé que le non-respect global des informations sur le produit révisées était élevé et le PRAC était particulièrement préoccupé par le fait qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
Spanish: Se comunicó un elevado grado de incumplimiento general de la información del producto, y el PRAC se mostró especialmente preocupado ante los datos que indicaban que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE se encontraban en estado crítico, aproximadamente el 5-8 % presentaban insuficiencia renal y aproximadamente el 3-4 %, septicemia.
French: Pour attirer l'attention des destinataires des informations sur le produit sur les situations cliniques décrites ci-avant, un avertissement indiquant de ne pas utiliser les solutions pour perfusion d'HEA sur des patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale et d'une maladie critique devra être mentionné en haut du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Spanish: Con el fin de llamar la atención de los receptores de la información sobre el producto sobre las situaciones clínicas anteriormente descritas, en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto deberá mencionarse una advertencia para no utilizar las soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o insuficiencia renal o en estado crítico.
French: Consulter toutes les contre-indications dans le résumé des caractéristiques du produit.» Le CMDh a admis qu'il serait peu fréquent que les prescripteurs administrent eux-mêmes la solution et que, par conséquent, ils ne verraient pas cette étiquette de mise en garde.
Spanish: El CMDh reconoció que los médicos prescriptores a menudo no administrarían la solución y que, por tanto, podrían no ver esta etiqueta de advertencia.
French: Révision des motifs de la recommandation du PRAC
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC revisados
French: • le PRAC a examiné toutes les nouvelles données disponibles, y compris les résultats des études d'utilisation des médicaments (EUM), des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par les experts lors d'une réunion d'experts ad hoc; Le PRAC a également passé en revue les réponses des États membres concernant la possibilité qu'un besoin médical ne soit pas satisfait, ainsi que les propositions de mesures supplémentaires de minimisation des risques;
Spanish: • El PRAC revisó todos los nuevos datos disponibles, incluidos los resultados de estudios sobre el consumo de fármacos (ECF), estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas, respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, documentación presentada por las partes interesadas y opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc.
French: Le PRAC a également demandé une étude de l'utilisation du
Spanish: El objetivo de estos estudios sobre el
French: Toutefois, les preuves disponibles montrent que le non-respect n'est pas dû uniquement à un manque de connaissance des restrictions par les prescripteurs, mais il résulte également, dans certains cas, d'un choix délibéré.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también, en algunos casos, a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
French: médicament afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Spanish: El PRAC solicitó además que se estudiara el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
French: • les nouvelles mesures supplémentaires de minimisation des risques;
Spanish: • las nuevas medidas de minimización de los riesgos;
French: • les résultats des études d'utilisation du médicament.
Spanish: • y los resultados de los estudios sobre el consumo de fármacos.
French: • un rappel des indication, dose, durée de traitement et contre-indications ainsi que de la nécessité de respecter les informations sur le produit;
Spanish: • un recordatorio de la indicación, dosis, duración del tratamiento y contraindicaciones, así como de la necesidad de respetar las instrucciones que figuran en la información del producto;
French: Il est fortement conseillé aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de collaborer afin de réaliser une étude conjointe.
Spanish: Se insta encarecidamente a los titulares de la autorización de comercialización a que trabajen en colaboración para realizar un estudio conjunto.
French: • les risques liés à l'utilisation de solutions d'HEA pour perfusion en dehors des conditions de l'autorisation de mise sur le marché;
Spanish: • los riesgos relacionados con el uso de soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón fuera de los límites de sus autorizaciones de comercialización;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet les éléments suivants aux autorités nationales compétentes et en convient avec celles-ci : - les informations détaillées concernant le programme d'accès contrôlé et les modalités de sa mise en œuvre; - les supports de formation finaux, notamment les moyens de communication et les modalités de diffusion.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar a las autoridades nacionales competentes y acordar con ellas: - los detalles del programa de acceso controlado y las modalidades de aplicación, - y el material formativo final, incluidas las modalidades de distribución y medios de comunicación.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché satisfait aux conditions ci-dessous dans le délai imparti et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché de solutions d'HEA pour perfusion réalise une étude d'utilisation du médicament afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en œuvre à la suite de la présente procédure de saisine.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón realizará un estudio de utilización del fármaco para valorar la eficacia de las medidas de minimización de los riesgos aplicadas como resultado de este procedimiento de arbitraje.
French: Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché met au point des supports de formation axés sur les aspects centraux suivants:
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización elaborará material formativo en el que figuren los siguientes elementos principales:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre un programme d'accès contrôlé pour assurer que les solutions d'hydroxyéthylamidon (HEA) pour perfusion ne soient fournies qu'à des hôpitaux/centres accrédités, où les professionnels de la santé devant prescrire/administrer ces médicaments ont été formés à l'utilisation appropriée de ceux-ci.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización pondrá en marcha un programa de acceso para garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a hospitales o centros acreditados donde los profesionales sanitarios que prescriben o administran estos fármacos han recibido formación sobre su debido uso.
French: Il incombe par conséquent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de: - dispenser cette formation à tous les professionnels de la santé concernés qui prescrivent/administrent des solutions d'HEA pour perfusion, au moyen de supports de formation convenus.
Spanish: Por lo tanto, el titular de la autorización de comercialización será responsable de: - ofrecer formación a todos los profesionales sanitarios pertinentes que prescriban o administren soluciones para infusión que contengan hidroxietil almidón utilizando el material formativo acordado.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis par le PRAC pour évaluation dans un délai de 24 mois suivant la décision de la
Spanish: En los 24 meses siguientes a la Decisión de la Comisión
French: Ces mesures doivent être soumises à un plan de gestion des risques La mise en œuvre effective du programme d'accès contrôlé a lieu au dans un délai de neuf mois suivant la décision de la plus tard
Spanish: El programa de acceso controlado debe estar funcionando, a más tardar:
French: La formation doit être répétée régulièrement; - gérer le système d'accréditation; - veiller à ce que les solutions d'HEA pour perfusion ne soient fournies qu'à des hôpitaux/centres accrédités, c'est-à-dire où tous les professionnels de la santé concernés ont été formés.
Spanish: - garantizar que las soluciones para infusión que contienen hidroxietil almidón solo se suministran a centros y hospitales acreditados, es decir, en los que todo el personal sanitario pertinente haya recibido la correspondiente formación.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation s
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
French: République tchèque B.Braun Melsungen Ag
Spanish: República Checa B.Braun Melsungen Ag