FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Spanish: El uso de óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato en el metabolismo del folato, dando lugar a toxicidad aumentada como mielosupresión impredecible grave y estomatitis.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Spanish: Se debe prestar especial atención a la aparición de toxicidad hepática.
English: Any used syringe should be discarded.
Spanish: Se debe eliminar cualquier jeringa utilizada.
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
Spanish: Si se sospecha que el metotrexato ha inducido una enfermedad pulmonar, se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides y no se debe reiniciar el tratamiento con metotrexato.
English: Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Spanish: El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel o las mucosas.
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Spanish: Los antibióticos orales como las tetraciclinas, el cloranfenicol y los antibióticos de amplio espectro no absorbibles pueden reducir la absorción intestinal de metotrexato o interferir en la circulación enterohepática, debido a la inhibición de la flora intestinal o la supresión del metabolismo bacteriano.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato, se pueden producir infecciones oportunistas, incluida neumonía por Pneumocystis jirovecii, que puede tener un desenlace mortal.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
Spanish: Los datos disponibles sobre la exposición a metotrexato durante el embarazo a dosis superiores a 30 mg/semana son insuficientes, pero cabe esperar tasas más altas de abortos espontáneos y malformaciones congénitas.
English: This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Spanish: Esta valoración debería distinguir entre los pacientes sin factores de riesgo y los pacientes con factores de riesgo, es decir, consumo excesivo previo de alcohol, elevación persistente de las enzimas hepáticas, antecedentes de enfermedad hepática, antecedentes familiares de trastornos hepáticos hereditarios, diabetes mellitus, obesidad y contacto previo con medicamentos hepatotóxicos o sustancias químicas y tratamiento prolongado con metotrexato o dosis acumulativas de 1,5 g o más.
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
Spanish: Por ello, el metotrexato solo debe ser administrado por o bajo la supervisión de un médico con conocimientos y experiencia en cuanto al uso del tratamiento con antimetabolitos.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: precipitación de diabetes mellitus.
English: In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
Spanish: En caso de contaminación, las partes afectadas se deben enjuagar con agua abundante.
English: The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Spanish: La dosis se aumentará gradualmente pero, en general, no debe superar una dosis semanal de 25 mg de metotrexato.
English: In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
Spanish: En caso de contaminación, la zona afectada se debe enjuagar inmediatamente con agua abundante.
English: Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Spanish: Los trastornos que producen deshidratación, como emesis, diarrea o estomatitis, pueden aumentar la toxicidad del metotrexato, debido a niveles elevados del principio activo.
English: As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Spanish: Como medidas de precaución, se recomienda que los hombres sexualmente activos o sus parejas femeninas utilicen un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento del paciente masculino y durante al menos 6 meses más después de finalizar el tratamiento con metotrexato.
English: How to use Nordimet
Spanish: Cómo usar Nordimet
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Spanish: Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de leucocitos (agranulocitosis).
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
Spanish: La dermatitis inducida por radiación y las quemaduras solares pueden reaparecer con el tratamiento con metotrexato (reacción de recuperación).
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
Spanish: En los casos de resistencia al tratamiento, la dosis semanal se puede incrementar a 20 mg/m² de superficie corporal por semana.
English: In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
Spanish: En combinación con pantoprazol, se notificó la inhibición de la eliminación renal del metabolito 7-hidroximetotrexato, con mialgia y temblores, en un caso.
English: Rare: Acute hepatitis.
Spanish: Raros: hepatitis aguda.
English: Important warning about the dose of Nordimet
Spanish: Advertencia importante sobre la dosis de Nordimet
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Spanish: Uso en pacientes con un tercer espacio de distribución (derrames pleurales, ascitis) La semivida del metotrexato puede llegar a cuadruplicar la duración normal en pacientes con tercer espacio de distribución, por lo que puede que sea necesario reducir la dosis o, en algunos casos, interrumpir la administración de metotrexato (ver secciones 5.2 y 4.4).
English: Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Spanish: Probenecid y los ácidos orgánicos débiles también pueden reducir la secreción tubular de metotrexato, y causar así elevaciones indirectas de la dosis.
English: It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Spanish: Todavía no se ha aclarado si la eficacia del metotrexato, en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la poliartritis crónica, se debe a un efecto antiinflamatorio o inmunosupresor y en qué medida un aumento inducido por el metotrexato en la concentración de adenosina extracelular en las zonas inflamadas contribuye a estos efectos.
English: - Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
Spanish: - Se debe efectuar un seguimiento de la función renal por medio de pruebas de función renal y análisis de orina (ver las secciones 4.2 y 4.3).
English: • Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Spanish: • Se han notificado abortos espontáneos en el 42,5% de las mujeres embarazadas expuestas al tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana), comparado con una tasa notificada del 22,5% en pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Spanish: Si el médico considera que el tratamiento con metotrexato es absolutamente necesario durante el período de lactancia, debe dejar de dar el pecho.
English: 3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Spanish: 3) La jeringa está precargada y lista para usar.
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Spanish: La radioterapia durante el uso de metotrexato puede aumentar el riesgo de necrosis ósea o de los tejidos blandos.
English: - Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: - Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.2 y
English: Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Spanish: Las limitadas evidencias clínicas no indican un riesgo aumentado de malformaciones o aborto tras la exposición paterna a metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana).
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Spanish: Sin embargo, se debe aumentar la frecuencia de control si se aumenta la dosis.
English: • Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Spanish: • Se produjeron defectos de nacimiento graves en el 6,6% de los nacidos vivos de mujeres expuestas a un tratamiento con metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana) durante el embarazo, comparado con, aproximadamente, el 4% de los nacidos vivos de pacientes con la misma enfermedad tratadas con fármacos distintos a metotrexato.
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients concomitantly taking other hepatotoxic medicinal products (e.g. leflunomide).
Spanish: Se debe llevar un control estricto de las enzimas hepáticas en los pacientes que toman otros medicamentos hepatotóxicos de forma concomitante (por ejemplo, leflunomida).
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Spanish: Se asocia a malformaciones de cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades.
English: Rare: Visual disturbances.
Spanish: Raros: alteraciones visuales.
English: Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Spanish: Los síntomas que indican lesiones pulmonares potencialmente graves (neumonitis intersticial) son: tos seca e improductiva, falta de aliento y fiebre.
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Spanish: En función de los efectos del tratamiento y los resultados de los análisis de sangre y orina, el tratamiento continuará o se interrumpirá.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Spanish: El consumo habitual de alcohol y la administración de medicamentos hepatotóxicos adicionales aumentan la probabilidad de efectos hepatotóxicos del metotrexato.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Spanish: Los preparados vitamínicos u otros productos que contengan ácido fólico, ácido folínico o sus derivados pueden disminuir la eficacia del metotrexato.
English: If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
Spanish: Si sospecha que está experimentando efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
English: As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Spanish: El metotrexato se excreta principalmente por vía renal y se pueden prever mayores concentraciones en casos de insuficiencia renal que pueden causar diversas reacciones adversas.
English: Pronounced enterohepatic blood flow exists.
Spanish: Existe un marcado flujo sanguíneo enterohepático.
English: Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Spanish: Después de retirar el tapón, mantenga la jeringa en la mano.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Spanish: Se debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína o teofilina (café, refrescos que contengan cafeína, té negro) durante el tratamiento con metotrexato, puesto que la eficacia del metotrexato puede verse reducida debido a una posible interacción entre el metotrexato y las metilxantinas en los receptores de adenosina.
English: In the event of any significant drop in leukocytes or platelets, treatment must be discontinued immediately and appropriate supportive therapy instituted.
Spanish: En el caso de un descenso significativo de los leucocitos o los trombocitos, el tratamiento se debe interrumpir inmediatamente y se debe instaurar un tratamiento de apoyo adecuado.
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Spanish: Abra el blíster, destapando por completo la capa superior del blíster tal y como se muestra.
English: Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Spanish: La administración concomitante de antagonistas de folatos como trimetoprima/sulfametoxazol se ha notificado como causa de pancitopenia megaloblástica aguda en casos raros.
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Spanish: Se pueden producir linfomas malignos en los pacientes que reciben dosis bajas de metotrexato; en cuyo caso, se debe interrumpir el tratamiento con metotrexato.
English: Impaired elimination in presence of hepatic insufficiency is not known.
Spanish: Se desconoce la eliminación que queda afectada en caso de insuficiencia hepática.
English: Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Spanish: Se ha notificado que el metotrexato produce oligospermia, disfunción menstrual y amenorrea en humanos, durante el tratamiento y un breve período después del cese del tratamiento, y causa un deterioro de la fertilidad, que afecta a la espermatogénesis y ovogénesis durante el período de administración, efectos que parecen ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Spanish: Los hombres no donarán semen durante el tratamiento ni durante los 6 meses posteriores a la suspensión de metotrexato.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Spanish: Nordimet puede causar efectos adversos graves (en ocasiones, potencialmente mortales).
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Spanish: El uso combinado de metotrexato y leflunomida puede aumentar el riesgo de pancitopenia.
English: This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden producir trastornos hematopoyéticos.
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: El metotrexato se transfiere a la leche materna y puede producir toxicidad en niños en período de lactancia, por lo que el tratamiento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Spanish: El metotrexato está contraindicado si los valores de bilirrubina son > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (ver sección 4.3).
English: 8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
Spanish: 8) Sujete la jeringa con la mano con la que escribe (como si fuera un lápiz) y, con la otra mano, forme un pliegue en la piel pellizcando suavemente la piel en el lugar de la inyección con los dedos índice y pulgar.
English: Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Spanish: Nordimet también está disponible en envases múltiples que contienen 12 plumas precargadas en 3 cajas (4 plumas y torundas de algodón en cada caja).
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: How to give yourself an injection of Nordimet If you have difficulty handling the syringe, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Información sobre cómo inyectarse Nordimet usted mismo Si tiene dificultades para manipular la jeringa, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol o pantoprazol, puede generar interacciones: la administración concomitante de metotrexato y omeprazol ha producido un retraso en la eliminación renal del metotrexato.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
Spanish: Los derrames pleurales y la ascitis se deben drenar antes de iniciar el tratamiento con metotrexato.
English: Therefore, you should avoid fathering a child or to donate semen whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped.
Spanish: Por esta razón, debería evitar engendrar un hijo o donar semen mientras toma metotrexato y durante al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento.
English: You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Spanish: Deben informarle sobre el riesgo de efectos perjudiciales para el feto durante el tratamiento.
English: 7) While holding the body of the syringe, pull the cap off.
Spanish: 7) Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa, retire el tapón.
English: Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Spanish: No conocida: osteonecrosis mandibular (secundaria a los trastornos linfoproliferativos).
English: Bleeding from the lungs, bone damage in the jaw (secondary to excessive growth of white blood cells), tissue destruction at injection site.
Spanish: Hemorragia pulmonar, daño en los huesos de la mandíbula (secundario a un crecimiento excesivo de glóbulos blancos), destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled pen and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de CAD.
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Spanish: Muy raros: alteración visual, retinopatía.
English: The following syringes are available:
Spanish: Están disponibles las jeringas siguientes:
English: Very common: Stomatitis, dyspepsia, nausea, loss of appetite, abdominal pain.
Spanish: Muy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
English: A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Spanish: En general, no se prevé un aumento de la toxicidad del metotrexato cuando se utiliza de forma concomitante con otros agentes antirreumáticos (por ejemplo, compuestos de oro, penicilamina, hidroxicloroquina, sulfasalazina, azatioprina, ciclosporina).
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Spanish: En caso de sobredosis accidental, se debe administrar una dosis de folinato cálcico igual o superior a la dosis nociva de metotrexato por vía intravenosa o intramuscular en el plazo de 1 hora y se debe continuar la administración hasta que el nivel sérico de metotrexato sea inferior a mol/l.
English: If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Spanish: Si el uso de metotrexato fuera necesario durante el período de lactancia, la lactancia se debe suspender antes del tratamiento.
English: During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con metotrexato no se podrá efectuar la vacunación concurrente con microorganismos vivos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Spanish: No puede venderse por separado
English: Side effects affecting the central nervous system, such as tiredness and dizziness, may occur during treatment with Nordimet.
Spanish: Pueden producirse efectos adversos que afecten al sistema nervioso central, como fatiga y mareos, durante el tratamiento con Nordimet.