FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Croatian: Nakon jedne topikalne primjene, srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 21,5 ng/ml (± 43,5) dostiže se pri srednjoj vrijednosti Tmax od 15,9 sati (1 - 48 sati).
Dutch: In het doeldierveiligheidsonderzoek, waarin katten een hogere dosis (2,8 tot 5,4 mg) kregen dan de op het etiket vermelde dosis (2 mg) eenmaal daags gedurende 42 dagen, werd de evenwichtstoestand binnen 14 dagen bereikt.
Croatian: U ispitivanju neškodljivosti za ciljne vrste životinja, pri čemu su mačke primale veću dozu (2,8 do 5,4 mg) od doze u uputi (2 mg) jednom dnevno tijekom 42 dana, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Croatian: Čini se da je točan mehanizam kojim mirtazapin potiče dobivanje na težini višefaktorski.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL-u
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje se topikalno na unutarnji dio ušne školjke (unutarnja površinu uha) jednom dnevno tijekom 14 dana, u dozi od 0,1 g masti/mačka (2 mg mirtazapina/mačka).
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Croatian: Bioraspoloživost nakon topikalne primjene bila je 34 % (6,5 do 89 %) u usporedbi s oralnom primjenom tijekom prva 24 sata i 65 % (40,1 do 128,0 %) na temelju AUC0-∞.
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Croatian: U slučaju bolesti jetre mogu se primijetiti povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Dutch: Een nierziekte kan een verminderde klaring van mirtazapine veroorzaken, wat kan leiden tot een hogere blootstelling aan het geneesmiddel.
Croatian: Bolest bubrega može uzrokovati smanjeno uklanjanje mirtazapina, što može dovesti do veće izloženosti VMP-u.
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Croatian: Obložena aluminijska tuba od 5 grama (premaz: lak (unutarnji)/emajl (vanjski)) sa zatvaračem na navoj od polietilena niske gustoće i zaštitnom kapicom.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24 was 100 ng*uur/ml (± 51,7).
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-24 bila je 100 ng*h/ml (±
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens hantering van het diergeneesmiddel.
Croatian: Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom ne smije se jesti, piti ili pušiti.
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 0,1 g sadrži 2 mg mirtazapina (kao hemihidrat)
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I „UVJETI ILI OGRANIČENJA
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Croatian: Mirtazapin je potentan antagonist 5-HT2 i 5-HT3 receptora u središnjem živčanom sustavu i potentan inhibitor H1 receptora za histamin.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Croatian: Ne primjenjivati u životinja mlađih od 7,5 mjeseci ili tjelesne težine manje od 2 kg.
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Croatian: Mirtazapin (kao hemihidrat) 2 mg
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Croatian: Nakon primjene proizvoda na osam mačaka u dozi od 0,5 mg/kg jednom dnevno tijekom 14 dana, postignuta je srednja vrijednost najviših koncentracija u plazmi od 39,6 ng/ml (± 9,72) u srednjoj vrijednosti Tmax od 2,13 sata (1 - 4 sati).
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Croatian: Za primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je prema sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1,ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf.
Croatian: OBLIK Transdermalna mast.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
Croatian: OBLIK Transdermalna mast
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Croatian: Mirataz 20 mg/g transdermalna mast za mačke mirtazapin
Dutch: Transdermaal gebruik.
Croatian: Transdermalna primjena.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL-u
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
Croatian: Ne primjenjivati u rasplodnih i gravidnih mačaka te mačaka u laktaciji.
Dutch: Onverenigbaarheden:
Croatian: Inkompatibilnosti: Nije primjenjivo.
Dutch: Niet gebruiken bij katten die zijn behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of die zijn behandeld met een MAOI minder dan 14 dagen voorafgaand aan behandeling met het diergeneesmiddel vanwege een verhoogd risico op het serotoninesyndroom (zie ook "speciale waarschuwingen").
Croatian: Ne primjenjivati u mačaka tretiranih inhibitorima monoaminoksidaze (MAOI) ili VMP-om iz skupine MAOI unutar razdoblja od 14 dana prije terapije veterinarsko-medicinskim proizvodom jer može doći do povećanog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti također „posebna upozorenja").
Dutch: Tapiocazetmeel-polymethylsilsesquioxaan
Croatian: Polimetil silseskvioksan iz škroba tapioke
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is niet bekend.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Dutch: Uw arts zal beslissen wat het beste voor u is.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban oprez.
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Croatian: Korak 2: Operite ruke
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati.
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Croatian: Nekontrolirana hipertenzija.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Croatian: Nakon pripreme štrcaljke kako je opisano u koracima 1-5:
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Croatian: Napunjena štrcaljka spremna je za korištenje.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Croatian: • Možda ćete vidjeti kap tekućine na kraju igle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava bila je hipertenzija (često).
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Croatian: Sva tri mjesta primjene jednako su pogodna.
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Croatian: Primjena ovog lijeka ograničena je samo na odrasle bolesnike (u dobi od 18 ili više godina).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet su označene (*).
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Croatian: (a) Sažetak sigurnosnog profila
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Croatian: Važno je da navedene upute pročitate i pažljivo slijedite kako biste napunjenu štrcaljku mogli upotrijebiti na ispravan i siguran način.
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
Croatian: MIRCERA ima širok terapijski raspon.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Croatian: Nemojte pomicati iglu dok se nalazi u koži.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. svibnja 2012.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Croatian: MIRCERA je lijek proizveden genskom tehnologijom.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Croatian: • Pričekajte približno 10 sekundi da se koža osuši.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije.
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Croatian: To je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Croatian: Preživljenje i napredovanje tumora ispitivani su u pet velikih kontroliranih studija koje su uključivale ukupno 2833 bolesnika.
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Croatian: Pregledajte štrcaljku i provjerite rok valjanosti na štrcaljki i kutiji.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje tijekom trudnoće za Vas najbolje.
Dutch: Leg alle benodigdheden voor een injectie klaar op een schoon, goed verlicht vlak oppervlak zoals een tafel.
Croatian: Pripremite sav pribor potreban za primjenu injekcije na čistoj i dobro osvijetljenoj ravnoj površini poput stola.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna do stabilizacije te periodički nakon toga.
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Croatian: • Ako je potrebno, mjesto primjene možete prekriti malim flasterom.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Croatian: • Lijek trebate injicirati svaki puta na drugo mjesto, koje mora biti najmanje tri centimetara udaljeno od mjesta na kojem ste prethodno injicirali lijek.
Dutch: Bespreek met uw arts wanneer u de volgende dosis moet toedienen.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom kada trebate primiti sljedeće doze.
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Croatian: Sada možete odlijepiti naljepnicu, ako je potrebno.
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Croatian: Hvatanje nabora kože važno je kako biste bili sigurni da ste lijek injicirali pod kožu (u masno tkivo), ali ne dublje (u mišić).
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om alle lucht te verwijderen, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Croatian: Polako pritisnite klip da biste uklonili sav zrak, onako kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Croatian: Postoje dva različita načina (puta) za injiciranje lijeka MIRCERA.
Dutch: • Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Dutch: Reinig de plaats van toediening met een alcoholdoekje om het risico op infectie te verminderen; volg nauwgezet de instructies zoals vermeld voor gebruik van alcoholdoekjes.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injekciju jastučićem natopljenim alkoholom kako biste smanjili rizik od infekcije; pažljivo slijedite upute priložene uz jastučić natopljen alkoholom.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva je ispitivanja bila >13 g/dl, a u preostala tri ispitivanja bila je između 12-14 g/dl.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije; ATK oznaka: B03XA03
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Croatian: Ne postoje dokazi da MIRCERA mijenja metabolizam drugih lijekova.
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Croatian: Prosječna molekularna masa iznosi otprilike 60 kDa, od čega proteinski dio zajedno s ugljikohidratima čini otprilike 30 kDa.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Croatian: To znači da imate premalo eritrocita i prenisku razinu hemoglobina (tkiva u Vašem tijelu možda ne dobivaju dovoljno kisika).
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 24% bolesnika koji su primali lijek MIRCERA imalo između 65 i 74 godine, a 20% ih je imalo 75 i više godina.
Dutch: Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de koelkast.
Croatian: Izvadite kutiju s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Croatian: Nemojte si pokušavati dati injekciju dok ne budete sigurni da razumijete kako koristiti napunjenu štrcaljku.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Croatian: • ako bilo koji dio štrcaljke izgleda oštećeno
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Croatian: U četiri placebo kontrolirana ispitivanja omjeri rizika za ukupno preživljenje kretali su se u rasponu od 1,25 do 2,47 u korist kontrolnih skupina.
Dutch: Zodra u uw medicatie uit de koelkast heeft gehaald, moet u het binnen deze periode van één maand gebruiken.
Croatian: Jednom kada ste lijek izvadili iz hladnjaka, morate ga upotrijebiti unutar ovog razdoblja od jednog mjeseca.
Dutch: Pak met beide handen de verpakte naald stevig vast.
Croatian: Čvrsto uhvatite zapakiranu iglu objema rukama.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti ili nastaviti s dojenjem te prekinuti ili nastaviti liječenje.
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala štetno djelovanje na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Croatian: Lijek nemojte injicirati u madeže, ožiljke, modrice niti područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza *
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald op een juiste manier onder de huid gestoken wordt, trekt u met uw vrije hand een huidplooi op de schone injectieplaats op.
Croatian: Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Croatian: • ako Vam štrcaljka slučajno padne na pod
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Croatian: Temeljito dezinficirajte ruke sapunom i toplom vodom ili sredstvom za dezinfekciju ruku.
Dutch: Toch kan de behandeling, indien noodzakelijk, op ieder moment worden gestaakt.
Croatian: Međutim, ako je to nužno, može se prekinuti u bilo kojem trenutku.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Croatian: • Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni radnik.
Dutch: Wanneer MIRCERA subcutaan werd toegediend aan mannelijke en vrouwelijke ratten voorafgaand aan en tijdens het paren, werden de voortplantingscapaciteit, vruchtbaarheid en sperma beoordelingsparameters niet aangetast.
Croatian: Kada je MIRCERA davana supkutano mužjacima i ženkama štakora prije i tijekom parenja, nije bilo utjecaja na reproduktivnu sposobnost, plodnost i parametre nalaza sperme.
Dutch: Pure red cell aplasia*
Croatian: Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA obično je dugoročno.
Dutch: Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel.
Croatian: Liječnik će izračunati početnu dozu lijeka MIRCERA na temelju posljednje doze Vašeg prethodnog lijeka.
Dutch: De frequentie van het voorkomen van de mogelijke bijwerkingen wordt hieronder weergegeven:
Croatian: Učestalost mogućih nuspojava navedena je niže:
Dutch: Gecontroleerde klinische studies gaven geen significant voordeel dat kon worden toegeschreven aan de toediening van epoëtinen wanneer de hemoglobineconcentratie werd verhoogd tot meer dan het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en om bloedtransfusie te vermijden.
Croatian: Kontrolirana klinička ispitivanja nisu pokazala značajne koristi koje bi se mogle pripisati primjeni epoetina, kada se koncentracija hemoglobina poveća iznad razine neophodne za kontrolu simptoma anemije i izbjegavanje transfuzije krvi.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Croatian: Odaberite jedno od preporučenih mjesta za injekciju prikazanih na slici.
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
Croatian: Doza se ne smije prilagođavati češće od jedanput mjesečno.
Dutch: Een data-analyse van gegevens van individuele patiënten is ook verricht bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die participeerden in 53 gecontroleerde klinische studies met verschillende epoëtinen.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MIRCERA u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Croatian: Stavite sterilnu vatu ili gazu na mjesto primjene i pritisnite je na nekoliko sekundi.
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Croatian: Na početku liječenja treba uzeti u obzir individualni odgovor.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Croatian: Prekid liječenja
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Croatian: Predoziranje se može očitovati pretjeranim farmakodinamičkim učinkom, npr. pretjeranom eritropoezom.
Dutch: Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25 % lager is dan de eerder toegediende dosering.
Croatian: Liječenje tada treba ponovo započeti dozom otprilike 25% nižom od doze koju je bolesnik prethodno primao.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Croatian: Bolujete li od bilo kojeg od navedenih stanja, liječnik će s Vama o tome porazgovarati i mora Vašem liječenju pristupiti s oprezom.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan aderlating worden uitgevoerd.
Croatian: Ako je klinički indicirano, može se izvesti flebotomija.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Croatian: U dva su ispitivanja uključivani bolesnici liječeni kemoterapijom.
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Croatian: Korak 5. Skinite zaštitni pokrov igle i pripremite se za injekciju
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Croatian: Korak 3: Izvadite i pregledajte napunjenu štrcaljku
Dutch: Uw arts zal beslissen om u te behandelen met MIRCERA, toegediend als een injectie eenmaal per maand.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Dutch: Stap 4: Bevestig de naald aan de spuit
Croatian: Korak 4. Pričvrstite iglu na štrcaljku
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Croatian: NE SMIJETE upotrijebiti štrcaljku:
Dutch: Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Croatian: Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.
Dutch: MIRCERA voorgevulde spuit Instructies voor gebruik
Croatian: MIRCERA napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Croatian: Kao što je slučaj kod svih ostalih faktora rasta, postoji određena bojazan da bi LSE mogli stimulirati rast svih vrsta zloćudnih novotvorina.
Dutch: Vier van deze studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en er was één open label studie.
Croatian: Četiri su ispitivanja bila dvostruko slijepa, placebo kontrolirana, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje.