FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτηµα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: Metaboliten, die ein oder zwei Aminosäuren weniger am C-terminalen Ende aufweisen, stellen einen geringen Teil der im Urin nachweisbaren Substanzen (< 7 %).
Greek: Οι μεταβολίτες που δεν έχουν 1 ή 2 C-τελικά αμινοξέα αποτελούν μικρό ποσοστό της ουσίας που ανακτάται από τα ούρα (<7%).
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Greek: Ο μέσος χρόνος απορρόφησης της υποδόριας δεσιρουδίνης είναι 4,1, 4,5 και 5,4 ώρες για δοσολογικά επίπεδα 0,1, 0,3 και 0,5 mg/kg, αντίστοιχα (συνολική μέση τιμή=4,6 ώρες).
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμάκου, πρέπει να σας δοθεί αυτή το συντομότερο δυνατό.
German: Diese Aktivität ist bei der Erhebung des Gesamtgerinnungsstatus des Patienten während der Umstellung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt
Greek: Αυτή η δραστικότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης πήξης για τον κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της μετάταξης (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen.
Greek: * παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ζυμομύκητα.
German: Obwohl unter Desirudin keine tödlich verlaufenen Reaktionen gemeldet worden sind, müssen vor einer Reexposition mit Revasc alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Greek: Μολονότι δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρες αντιδράσεις με την δεσιρουδίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα εναλλακτικής αγωγής πριν αποφασισθεί η επανέκθεση του ασθενή στο Revasc.
German: Desirudin
Greek: Δεσιρουδίνη
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Greek: ** αντιστοιχεί σε περίπου 270.000 μονάδες αντιθρομβίνης (ΑΤU) ή 18.000 ATU ανά mg δεσιρουδίνης σε σχέση με το Δεύτερο Διεθνές Πρότυπο της ΠΟΥ για την α-θρομβίνη.
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
Greek: Σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία, που να υποστηρίζει τη χρήση του Revasc πέραν των 12 ημερών.
German: Die folgenden Arzneimittel-bedingten unerwünschten Reaktionen sind nach Organsystem geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad als häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten ( >1/10.000 bis <1/1.000) angegeben:
Greek: Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω αναλόγως με το οργανικό σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: συχνές (≥ 1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 ως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 ως < 1/1000).
German: Labortests: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu überwachen.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικής και/ή νεφρικής ή ηπατικής βλάβης.
German: einschließlich Desirudin, oder einem der sonstigen Bestandteile von Revasc sind.
Greek: περιλαμβανομένης της δεσιρουδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Revasc.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig:
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
German: Die wahrscheinlichste Nebenwirkung sind Blutungen.
Greek: Η πιθανότερη είναι η αιμορραγία.
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Revasc εάν παρατηρήσετε ότι το ενέσιμο διάλυμα περιέχει ορατά σωματίδια.
German: Es ist nicht bekannt, ob Desirudin in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεσιρουδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Magnesiumchlorid Natriumhydroxid
Greek: χλωριούχο μαγνήσιο υδροξείδιο του νατρίου.
German: Stoffwechsel und Elimination
Greek: Μεταβολισμός και απομάκρυνση
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen.
Greek: Δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία που να υποστηρίζει τη χρήση της δεσιρουδίνης πέραν των 12 ημερών.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Διαλύτης: 0,5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/v) μαννιτόλης
German: Falls Sie unsicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Pulver:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις:
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχει καμία επίδραση στα άλλα ένζυμα του αιμοστατικού συστήματος όπως παράγοντες ΙXa, Xa, καλλικρεΐνη, πλασμίνη, tPA, ή ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C. Eπιπλέον, δεν έχει καμία επίδραση στις άλλες πρωτεάσες της σερίνης, όπως τα πεπτικά ένζυμα θρυψίνη ή χυμοθρυψίνη ή στην ενεργοποίηση συμπληρωμάτων με τις κλασσικές ή εναλλακτικές οδούς.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τικλοπυδίνη και χλωπιδογρέλη, ΙΙb/IIIa ανταγωνιστές γλυκοπρωτεϊνης (αμπσιξιμάβη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) και ιλοπρόστη.
German: Sie sollten auch Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Revasc, Hirudin oder ein Hirudin-Analogon erhalten haben.
Greek: Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε λάβει Revasc, ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης.
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στην ίδια αναλογία (1,6%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη (Ν=2367) ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (Ν=1134) σε κλινικές δοκιμές, ανεξαρτήτως της αιτίας.
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Greek: Θα σας γίνει η πρώτη ένεση μέσα σε 5 έως 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση.
German: Desirudin ist ein rekombinantes DNS-Produkt, das aus Hefezellen hergestellt wird.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA το οποίο παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Greek: In vitro και in vivo στοιχεία σε ζώα δείχνουν ότι η δεσιρουδίνη αποβάλλεται και μεταβολίζεται κατά το μεγαλύτερο μέρος από τους νεφρούς.
German: Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ελήφθηκαν σπάνιες αναφορές μείζονος αιμορραγίας, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες καθώς και σπάνιες αναφορές μηθανατηφόρων αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προκάλεσαν shock.
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Greek: Η υπερδοσολογία δεσιρουδίνης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές.
German: Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Greek: Θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επανεκτεθεί σε αγωγή με προϊόντα ιρουδίνης, σε ένα δεύτερο ή και επακόλουθο κύκλο αγωγής.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: Nur subkutane Anwendung
Greek: Mόνο υποδόρια χρήση.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά σας.
German: Da diese Reaktionen immunologisch vermittelt sind, können Patienten, die schon einmal Hirudin oder ein HirudinAnalogon erhalten haben, besonders gefährdet sein.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές έχουν σχέση με το ανοσοποιητικό, ενδεχομένως ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
German: Mannitol (E 421) Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Διαλύτης: μαννιτόλη (Ε 421) ύδωρ για ενέσιμα.
German: Die aPTT kann jedoch durch intravenöse Verabreichung von DDAVP (Desmopressin) verkürzt werden.
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
German: Die Anleitung für die Zubereitung von Revasc ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Greek: Οδηγίες για την παρασκευή του Revasc παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
German: Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC Θα σας χορηγηθεί το Revasc ως ένεση κάτω από το δέρμα.
German: Desirudin gehört zur Gruppe der so genannten Antikoagulanzien, die verhindern, dass sich in den Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden.
Greek: Η δεσουριδίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά και τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν πρέπει να χορηγείται με ενδομυική ένεση λόγω του κινδύνου τοπικού αιματώματος.
German: In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Revasc και να χορηγηθεί αγωγή για την αιμορραγία.
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens 4 verschiedenen Stellen appliziert werden.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να εναλλάσσονται ανάμεσα σε τέσσερις τουλάχιστον διαφορετικά σημεία.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης.
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Greek: Οι αντιπηκτικές ιδιότητες της δεσιρουδίνης αποδεικνύονται από την ικανότητά της να παρατείνει το χρόνο πήξης του πλάσματος στον άνθρωπο ή στον αρουραίο, είτε υπαγόμενο απ' ευθείας (χρόνος θρομβίνης) ή μέσω της ενδογενούς ( χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) ή της εξωγενούς (PT) οδού.
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος για ένδειξη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαρειά νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 30 ml/min, που αντιστοιχεί σε κρεατινίνη ορού >2,5 mg/dl ή 221 μmol/l, βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Die Injektionen sollten abwechselnd an mindestens vier verschiedenen Stellen vorgenommen werden.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ τουλάχιστον τεσσάρων διαφορετικών σημείων.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkungen von Desirudin und unfraktioniertem Heparin hinsichtlich der aPTT-Verlängerung addieren (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι επιδράσεις της δεσιρουδίνης και των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών στην παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης είναι προσθετικές (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien treten am häufigsten Blutungen auf.
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: Unerwünschte Reaktionen, die unabhängig vom Kausalzusammenhang in klinischen Prüfungen berichtet wurden, waren Blutungen, Oligurie, hohes Fieber und Gelenkluxation.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα της σχέσης τους με το υπό δοκιμασία φάρμακο που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν αιμορραγικά επεισόδια, ολιγουρία, υπερπυρεξία και εξάρθρημα.
German: Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit.
Greek: Όχι συχνές: Ζάλη, αϋπνία, σύγχυση
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Revasc beachten?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡIN NA ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC
German: Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Greek: Συνήθως χορηγείται επί αρκετές ημέρες μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, επειδή είναι πιθανότερο να σχηματισθούν θρόμβοι αίματος όταν αναπαύεστε στο κρεβάτι.
German: Gefässerkrankungen Häufig:
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
German: Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσιρουδίνης με θρομβολυτικά και τικλοπιδίνη δεν έχει ερευνηθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: bis {MM/JJJJ}
Greek: ΛΗΞΗ {MM/XXXX}
German: Die Verabreichung erfolgt subkutan, vorzugsweise in die Bauchfalte.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 15 mg Desirudin
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 15 mg δεσιρουδίνης
German: Zu Desirudin gibt es kein Antidot.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη δεσιρουδίνη.
German: Desirudin ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile - mit aktiver Blutung und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen - mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen - in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - bei schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis.
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - με ενεργό αιμορραγία και/ή μη ανατάξιμες διαταραχές της πήξης - βαρειά νεφρική και ηπατική βλάβη - κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6) - με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Greek: Η μέγιστη τιμή του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Greek: - φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη), - φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π.χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg δεσιρουδίνης με 18000 ATU/mg που αντιστοιχούν σε περίπου 270000 ATU ανά φιαλίδιο.
German: Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden ) auf Maximalwerte (Cmax) an. Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδορίων δόσεων 0,1 - 0,75 mg/kg, οι συγκεντρώσεις δεσιρουδίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχέως στα μέγιστα επίπεδα (Cmax) μεταξύ 1 και 3 ωρών.
German: Wie andere Antikoagulanzien ist Desirudin bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Plättchenfunktion beeinflussen, mit Vorsicht anzuwenden.
Greek: Όπως και τα άλλα αντιπηκτικά η δεσιρουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Greek: To Revasc αποτελείται από ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη και μία φύσιγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
German: Desirudin wird rasch aus dem Plasma eliminert; in der ersten Phase werden innerhalb von 2 Stunden nach Injektion ca. 90 % eines i.v.
Greek: Η απομάκρυνση της δεσιρουδίνης από το πλάσμα είναι ταχεία στην πρώτη φάση, με περίπου το 90% μίας ενδοφλέβιας (IV) bolus δόσης (βλωμού) να απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσα σε 2 ώρες από την στιγμή της ένεσης.
German: Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
Greek: Η δεσιρουδίνη αποτελείται από πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65 κατάλοιπα αμινοξέων και 3 δισουλφιδικές γέφυρες.
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/και στο στήθος).
German: Stillenden Müttern ist daher anzuraten, abzustillen oder andere Arzneimittel zu verwenden.
Greek: Όμως, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό ή να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Packungsgröße: 1 Einheit
Greek: Συσκευασία για 1
German: Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Greek: 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι).
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.4) συνιστάται ο έλεγχος του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης.
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε βαρειά ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Greek: Κατά την προφύλαξη δεν συνιστάται η ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνες (μη κλασματοποιημένες και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες) και δεξτράνες.
German: Desirudin ist ein hochpotenter, selektiver Hemmer von frei zirkulierendem und in einem Gerinnsel gebundenem Thrombin.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένας πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ελευθέρως κυκλοφορούσης και θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Greek: Ασθενείς με νεφρική βλάβη
German: Desirudin zeigt keine profibrinolytische Aktivität.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν έχει προϊνωδολυτική δράση.
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
Greek: Πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης, αιματώματα, οίδημα στα κάτω άκρα
German: Packungsgröße: 2 Einheiten
Greek: Συσκευασία για 2
German: Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg** δεσιρουδίνης * ανά 0,5 ml.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Magnesiumchlorid, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
German: Die erste Injektion ist 5 - 15 Minuten vor der Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren Einleitung zu geben.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να αρχίσει 5 - 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση αλλά μετά από την επέλευση επιχώριας αναισθησίας, αν χρησιμοποιείται.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα