FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno dei meccanismi con cui idrossicarbamide agisce è l'aumento delle concentrazioni dell'emoglobina fetale (HbF) nei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciforme.
Croatian: Jedan od mehanizama djelovanja hidroksikarbamida je povećanje koncentracije HbF u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Italian: Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore ai 2 anni.
Croatian: Xromi je indiciran za prevenciju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Italian: Il rischio di tossicità vasculitiche è aumentato nei pazienti trattati precedentemente, oppure trattati al momento con una terapia a base di interferone.
Croatian: Rizik od vaskulitične toksičnosti povećan je u bolesnika koji su prethodno primali ili istodobno primaju terapiju interferonom.
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone (vedere paragrafo 4.4 ).
Croatian: Takvi oblici vaskulitične toksičnosti najčešće su zabilježeni u bolesnika koji su u prošlosti primali ili trenutačno primaju terapiju interferonom (vidjeti dio 4.4.).
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si riferisca a lei, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Xromi.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, prije uzimanja lijeka Xromi obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: I pazienti con compromissione renale normale (CrCl > 90 ml/min), lieve (CrCl 60 -89 ml/min), moderata (CrCl 3059 ml/min) o severa (15-29 ml/min) e nefropatia in stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg per peso corporeo.
Croatian: Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 90 ml/min), blagim (CrCl 60 - 89 ml/min), umjerenim (CrCl 30 - 59 ml/min) ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl 15 - 29 ml/min), te bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega (CrCl < 15 ml/min)
Italian: Idrossicarbamide è stato somministrato con una dose iniziale di 20 mg/kg/giorno.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100 - Qualsiasi ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Bilo kakvo žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)
Italian: Idrossicarbamide può causare epatotossicità e durante il trattamento devono essere monitorate le analisi della funzionalità epatica.
Croatian: Hidroksikarbamid može uzrokovati hepatotoksičnost te je tijekom liječenja potrebno provoditi pretrage funkcije jetre.
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Italian: Crisi vaso-occlusive 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Trasfusioni di sangue 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Ricoveri ospedalieri 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 Il valore P serve per il confronto tra i gruppi con idrossicarbamide e con placebo al basale Il valore P serve per il confronto tra i gruppi con idrossicarbamide e con placebo a 18 mesi
Croatian: Pvrijednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Italian: In pazienti trattati per lunghi periodi con idrossicarbamide per disturbi mieloproliferativi, come la policitemia, è stata segnalata una leucemia secondaria.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, kao što je policitemija, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
Croatian: Ostali su sastojci ksantanska guma, sukraloza (E955), aroma jagode, metilparahidroksibenzoat
Italian: Generalmente, la risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
Croatian: Općenito, reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Italian: Tali effetti determinano una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine in circolo.
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji.
Italian: La siringa da 12 ml (bianca) più grande, graduata da 1 ml a 12 ml, serve per misurare le dosi superiori a 3 ml.
Croatian: Veća štrcaljka od 12 ml (bijela), označena od 1 ml do 12 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su veće od 3 ml.
Italian: Il medico o il farmacista consiglieranno la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik savjetovat će vas o tome koju štrcaljku upotrijebiti ovisno o propisanoj dozi.
Italian: Idrossicarbamide può provocare soppressione del midollo osseo; in genere la prima e più diffusa manifestazione è la leucopenia.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida može dovesti do supresije koštane srži, a leukopenija je uglavnom njezin prvi i najčešći znak.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di un vaccino a virus vivo può potenziare la replicazione del virus nel vaccino e/o può fare aumentare la reazione avversa del virus del vaccino, poiché i normali meccanismi di difesa possono essere soppressi da una terapia con idrossicarbamide.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee segnalate nei pazienti con una malattia mieloproliferativa, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche il trattamento con idrossicarbamide deve essere sospeso.
Croatian: Zbog potencijalno teških kliničkih ishoda kožnih vaskulitičnih ulkusa prijavljenih u bolesnika s mijeloproliferativnim bolestima, liječenje hidroksikarbamidom treba prekinuti ako se razviju kožne vaskulitične ulceracije.
Italian: Non prenda Xromi - se è allergico (ipersensibile) all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
Croatian: - ako ste alergični (pretjerano osjetljivi) na hidroksikarbamid ili bilo koji drugi sastojak lijeka
Italian: Gli effetti teratogeni sono stati caratterizzati dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
Croatian: Uočeni teratogeni učinci uključivali su djelomično okoštavanje kostiju lubanje, odsustvo očnih duplji, hidrocefaliju, dvodijelne sternebre i nepostojeće slabinske kralješke.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija, doziranje hidroksikarbamida treba privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom.
Italian: Dopo il ristabilimento dei valori ematici, il trattamento è ripreso con 2,5 mg/kg al giorno in meno rispetto alla dose tossica.
Croatian: Nakon oporavka krvne slike ponovno je započeto liječenje primjenom doze koja je za 2,5 mg/kg na dan niža od toksične doze.
Italian: Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 - Ulcere o ferite agli arti inferiori
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - Ulkusi ili rane na nogama
Italian: In pazienti affetti da malattia a cellule falciformi, è stata segnalata neutropenia in casi isolati di dosi eccessive di idrossicarbamide (1,43 volte e 8,57 volte la dose massima raccomandata di 35 mg/kg di peso corporeo/giorno).
Croatian: U bolesnika s bolešću srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od
Italian: La soppressione del midollo osseo è il principale effetto tossico di idrossicarbamide ed è correlato alla dose.
Croatian: Supresija koštane srži predstavlja jak toksični učinak hidroksikarbamida koji je povezan s dozom.
Italian: Idrossicarbamide, principio attivo di Xromi, passa nel latte materno.
Croatian: Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con malattia a cellule falciformi è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica di idrossicarbamide.
Croatian: U otvorenom ispitivanju jednokratnog doziranja na odraslim bolesnicima s bolešću srpastih stanica ocijenjen je utjecaj funkcije bubrega na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Italian: Tirare indietro lo stantuffo della siringa in modo tale che il medicinale venga prelevato dal flacone nella siringa.
Croatian: Povucite klip štrcaljke prema natrag, tako da lijek iz bočice ulazi u štrcaljku.
Italian: La siringa da 3 ml (rossa) più piccola, graduata da 0,5 ml a 3 ml, serve per misurare le dosi inferiori o pari a 3 ml.
Croatian: Manja štrcaljka od 3 ml (crvena), označena od 0,5 ml do 3 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su manje ili jednake količini od 3 ml.
Italian: Le scimmie hanno inoltre mostrato atrofia linfoide e degenerazione dell'intestino tenue e crasso.
Croatian: U promatranjima na majmunima također su zabilježene atrofija limfoidnog tkiva i degenerativne promjene tankog i debelog crijeva.
Italian: In caso di contatto accidentale di Xromi con la pelle, gli occhi o il naso, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Croatian: Ako Xromi dođe u kontakt s kožom, očima ili nosom, to područje treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Italian: Altri effetti avversi comunemente riportati comprendono nausea, stipsi, cefalea e capogiro.
Croatian: Ostale često prijavljene nuspojave uključuju mučninu, zatvor, glavobolju i omaglicu.
Italian: Per ridurre al minimo le bolle d'aria, il flacone non deve essere agitato prima della somministrazione della dose.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, bočicu se ne smije tresti prije doziranja.
Italian: Pulire immediatamente gli eventuali sversamenti.
Croatian: Proliveni lijek odmah obrišite.
Italian: Il trattamento con idrossicarbamide e la concomitante immunizzazione con vaccini a virus vivo devono essere effettuati solo se i benefici sono chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebalo bi provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike
Italian: Il sovraccarico di ferro è migliorato maggiormente nel gruppo con idrossicarbamide rispetto al gruppo della trasfusione, con una variazione media più elevata nella ferritina sierica (- 1805 rispetto a -38 ng/mL; p < 0,0001) e concentrazione epatica di ferro (media = -1,9 mg/g rispetto a + 2,4 mg/g del peso secco; p = 0,0011).
Croatian: Preopterećenje željezom u većoj se mjeri poboljšalo u skupini koja je primala hidroksikarbamid nego u skupini koja je primala transfuzije, s većom prosječnom promjenom u koncentraciji feritina u serumu (-1805 naspram -38 ng/ml; p < 0,0001) i u koncentraciji željeza u jetri (prosjek = -1,9 mg/g naspram +2,4 mg/g suhe težine u jetri; p = 0,0011).
Italian: Idrossicarbamide attraversa la barriera placentare, come dimostrato da femmine che vi erano esposte durante la gestazione.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu, što je dokazano na ženkama izloženima hidroksikarbamidu tijekom gravidnosti.
Italian: Vi è stata anche una differenza significativa tra il gruppo con idrossicarbamide e i gruppi con placebo nel numero di trasfusioni di sangue: differenza media -1,85 (95 % IC da -2.18 a -1,52) (p < 0,00001), nel numero di ricoveri ospedalieri: differenza media -8,89 (95 % IC -10,04 a 7,74) (p < 0,00001) e nella durata del ricovero: differenza media -4,00 giorni (95 % IC -4,87 a 3,13) (p < 0,00001).
Croatian: Također je između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo zabilježena značajna razlika u broju transfuzija krvi, srednja vrijednost razlike -1.85 (95 % CI -2.18 do -1.52) (p < 0.00001), u broju hospitalizacija, srednja vrijednost razlike -8,89 (95 % CI -10,04 do -7,74) (p < 0,00001), te u trajanju hospitalizacije, srednja vrijednost razlike -4,00 dana (95 % CI -4,87 do -3,13) (p < 0,00001).
Italian: I pazienti non devono essere trattati con idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Bolesnici se ne smiju istodobno liječiti hidroksikarbamidom i antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
Italian: A dosi inferiori, citopenie lievi, transitorie e reversibili, sono segnalate comunemente nei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi, che sono attese sulla base della farmacologia di idrossicarbamide.
Croatian: Često su prijavljene blage, prolazne i reverzibilne citopenije pri primjeni nižih doza u bolesnika s bolešću srpastih stanica, što se očekuje na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata ogni 2 settimane per i primi 2 mesi successivi all'inizio del trattamento.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom i brojem retikulocita svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui Xromi è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste che possono prescrivere e utilizzare Xromi, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo da diffondere attraverso gli organismi professionali:
Croatian: Xromi u prometu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji od kojih se očekuje propisivanje i uporaba lijeka Xromi imaju pristup/dobiju materijale za obuku u nastavku koje treba distribuirati putem stručnih tijela:
Italian: I pazienti devono essere monitorati per verificare i segnali vitali, i valori ematici e delle urine, la funzionalità renale ed epatica e la conta ematica complessiva per almeno 3 settimane.
Croatian: Bolesnici trebaju najmanje tri tjedna biti pod nadzorom radi praćenja vitalnih znakova, utvrđivanja kemijskog sastava krvi i urina, funkcije bubrega i jetre i kompletne krvne slike.
Italian: Xromi deve esserle prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento di problemi ematici.
Croatian: Xromi vam smije dati samo liječnik specijalist koji ima iskustva u liječenju poremećaja krvi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Italian: Non vi sono dati a sostegno di specifici aggiustamenti delle dosi nei pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Nema podataka koji podupiru posebne prilagodbe doza u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chiedere sempre consiglio al medico o all'infermiere.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka povući u štrcaljku, uvijek potražite savjet svog liječnika ili medicinske sestre.
Italian: Idrossicarbamide è escreto nel latte materno.
Croatian: Hidroksikarbamid se izlučuje u majčino mlijeko.
Italian: La risposta degli anticorpi del paziente ai vaccini può risultare ridotta.
Croatian: Reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Italian: Quando i valori ematici tornano nella norma, si deve riprendere la somministrazione di idrossicarbamide a una dose di 5 mg/kg/giorno inferiore alla dose somministrata prima dell'insorgenza delle citopenie.
Croatian: Nakon što se krvna slika oporavi treba ponovno započeti liječenje hidroksikarbamidom u dozi koja je za 5 mg/kg/dan niža od doze koja se primjenjivala prije pojave citopenija.
Italian: Medicinali antiretrovirali concomitanti per la malattia dell'HIV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Croatian: Istodobna primjena antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV-a (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Italian: Alla prima analisi intermedia programmata, la non-inferiorità è stata dimostrata e lo sponsor ha terminato lo studio.
Croatian: Sponzor je prekinuo ispitivanje nakon što je u prvoj planiranoj interim analizi utvrđena neinferiornost.
Italian: Nella malattia a cellule falciformi, idrossicarbamide contribuisce anche a impedire che i globuli rossi assumano l'anomala forma a falce.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u sprečavanju nastanka abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica.
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee, tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena, sono state osservate in pazienti affetti da disturbi mieloproliferativi durante la terapia con idrossicarbamide.
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost, uključujući i vaskulitične ulceracije i gangrenu, pojavila se u bolesnika s mijeloproliferativnim poremećajima tijekom terapije hidroksikarbamidom.
Italian: Il medico le farà effettuare delle analisi del sangue: - per verificare la sua conta ematica prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare il fegato prima e durante il trattamento con Xromi, - per monitorare i reni prima e durante il trattamento con Xromi.
Croatian: Liječnik će vam napraviti krvne pretrage: - kako bi provjerio vašu krvnu sliku prije i tijekom liječenja lijekom Xromi
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni osservati includevano aplasia midollare nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti pokazala su da je najčešće uočen učinak depresija koštane srži u štakora, pasa i majmuna.
Italian: Prima della terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
Croatian: Prije terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Italian: Nei pazienti oncologici adulti, idrossicarbamide è stato eliminato con un'emivita di circa 2-3 ore.
Croatian: U odraslih bolesnika s rakom, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida iznosio je približno dva do tri sata.
Italian: Evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle e le mucose.
Croatian: Potrebno je izbjeći kontakt hidroksikarbamida s kožom ili sluznicom.
Italian: Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una complicazione comune dalla malattia a cellule falciformi, ma sono state segnalate anche nei pazienti trattati con idrossicarbamide.
Croatian: Ulkusi nogu česta su komplikacija kod bolesti srpastih stanica, ali zabilježeni su i u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Italian: La biodisponibilità è completa o quasi completa nei pazienti oncologici.
Croatian: U bolesnika s rakom bioraspoloživost je potpuna ili gotovo potpuna.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX05.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastični lijekovi, ATK oznaka:
Italian: In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da prendere, si rivolga sempre al medico o all'infermiere.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka uzeti, uvijek se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Il doppler transcranico (TCD) con idrossicarbamide in alternativa alle trasfusioni (TWiTCH) è stato uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato e finanziato da NHLBI che ha confrontato 24 mesi di trattamento standard (trasfusioni di sangue con cadenza mensile) con un trattamento alternativo (idrossicarbamide) in 121 bambini di età compresa tra i 4 e i 16 anni affetti dalla malattia a cellule falciformi e velocità TCD anormali (≥ 200 cm/s) che avevano ricevuto almeno 12 mesi di trasfusioni croniche e non presentavano vasculopatia grave, ictus clinico documentato o attacco ischemico transitorio.
Croatian: Transcranial Doppler with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje je financirao Nacionalni institut za srce, pluća i krv (NHLBI), u kojem je uspoređeno 24 mjeseca standardnog liječenja (mjesečne transfuzije krvi) sa zamjenskim liječenjem (hidroksikarbamid) u 121 djeteta u dobi od 4 do 16 godina s bolešću srpastih stanica i abnormalnim brzinama strujanja krvi utvrđenima TCD pretragom (≥ 200
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus
Italian: La dose iniziale abituale di idrossicarbamide è di 15 mg/kg/giorno e la dose di mantenimento abituale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
Croatian: Uobičajena početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg/dan, a uobičajena doza održavanja je od 20
Italian: Confronto incrociato con placebo (Ferster et al 1996) È stato condotto uno studio randomizzato incrociato su 25 bambini e giovani adulti (fascia di età: da 2 a 22 anni), con anemia falciforme omozigote e gravi manifestazioni cliniche (definite come > 3 crisi vaso-occlusive nell'anno precedente l'arruolamento nello studio e/o con precedente anamnesi di ictus, sindrome toracica acuta, crisi ricorrenti senza interruzione o sequestro splenico).
Croatian: Provedeno je randomizirano unakrsno ispitivanje u 25-ero djece i mladih odraslih osoba (u dobi od 2 do 22 godine) s homozigotnom anemijom srpastih stanica i teškim kliničkim manifestacijama (definirane kao > 3 vazookluzivne krize u godini prije ulaska u ispitivanje ili s anamnezom moždanog udara, akutnog sindroma prsnog koša, rekurentnih kriza bez slobodnog intervala, ili sekvestracije u slezeni).
Italian: Se sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Xromi.
Croatian: Ako planirate imati dijete, nemojte uzimati Xromi bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Italian: Dopo la terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
Croatian: Nakon terapije hidroksikarbamidom (srednja vrijednost ± SD)
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Italian: Epatotossicità e insufficienza epatica fatali sono state segnalate durante la sorveglianza successiva all'immissione in commercio nei pazienti affetti da HIV trattati con idrossicarbamide e altri medicinali antiretrovirali.
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Italian: Gomma di xantano (E415) Sucralosio (E955) Aroma di fragola Metilidrossi benzoato (E218) Idrossido di sodio (E524) Acqua depurata
Croatian: Ksantanska guma (E415) Sukraloza (E955) Aroma jagode
Italian: Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10 - Ecchimosi inspiegabili (accumulo di sangue sotto la pelle) o sanguinamento - Piaghe (infezione cutanea aperta) sulla pelle
Croatian: - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži