FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Norfentanyl er ikke farmakologisk aktiv i dyreforsøg.
Czech: Norfentanyl není ve studiích na zvířatech farmakologicky aktivní.
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
Czech: Žádný ze čtyř studovaných demografických faktorů [hmotnost (štíhlí/obézní), věk, rasa nebo pohlaví] neměl signifikantní vliv na expozici (AUC) léčivé látce po použití systému IONSYS.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika; phenylpiperidinderivater, ATC-kode: N02AB03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; deriváty fenylpiperidinu; ATC kód: N02AB03.
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med IONSYS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akutte smerter.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se systémem IONSYS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě akutní bolesti.
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Czech: Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.
Danish: For at sikre, at du får den rigtige mængde medicin, skal du trykke på IONSYS, så snart du begynder at mærke smerterne.
Czech: Abyste se ujistili, že dostáváte správné množství léku, stiskněte IONSYS jakmile začnete pociťovat bolest.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
Czech: S použitým systémem by se mělo zacházet opatrně ze stran a ze shora.
Danish: Iatrogen afhængighed efter administration af opioider er sjælden.
Czech: Iatrogenní závislost po podávání opioidů je vzácná.
Danish: Det samlede IONSYS-produkt måler 47 mm x 75 mm.
Czech: Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
Danish: Paralytisk ileus
Czech: Paralytický ileus
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Czech: Jak je znázorněno v níže uvedené tabulce 1, systém IONSYS (fentanyl hydrochlorid) byl účinnější než placebo ve všech studiích.
Danish: Denne virkning kunne enten skyldes ændret maternel omsorg eller fentanyls direkte virkning på afkommet.
Czech: Tento účinek by mohl být způsoben buď zhoršenou péčí matky nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
Danish: • du er svært overvægtig eller har en tilstand, der kaldes for søvnapnø, som medfører afbrydelse af vejrtrækningen under søvn, og som kan forekomme hos svært overvægtige personer.
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
Danish: Patienten kan derfor aktivere IONSYS hyppigere for at opretholde niveauerne af fentanyl i blodet.
Czech: V důsledku toho je možné, že bude pacient aktivovat systém IONSYS častěji k udržení hladiny fentanylu v krvi.
Danish: Kort sagt er den begrænsede størrelse af den samlede pædiatriske eksponering ikke tilstrækkelig til at give vejledning til en sikker og effektiv dosering af IONSYS til patienter under 18 år.
Czech: Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
Danish: Du skal fortælle det til lægen, inden du bruger IONSYS, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Musíte informovat svého lékaře před použitím systému IONSYS, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: Tabel 2 Studie med aktiv komparator (n=2569) Evaluerbare patienter
Czech: Tabulka 2 Hodnotitelní pacienti ze studií s aktivním komparátorem (n = 2569)
Danish: • Du må ikke lade familie eller venner starte IONSYS for dig.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Czech: Polknutí nebo dotek těchto gelů může způsobit život ohrožující dechové potíže nebo smrt, dokonce i když jste přestali užívat systém a byl odstraněn.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for håndtering af behandlinger med opioider.
Czech: Léčba má být zahájena a udržována pod vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů.
Danish: Blandt disse patienter var forekomsten af nausea den samme som hos voksne patienter; opkastning (32,1%) og feber (60,7%) blev dog hver især indberettet med en højere forekomst hos pædiatriske patienter end voksne patienter.
Czech: Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
Danish: Se også anvisningerne i produktresuméets punkt 6.6.
Czech: Viz také pokyny uvedené v SPC v bodě 6.6.
Danish: Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Danish: Serotonerge lægemidler
Czech: Serotoninergní léčivé přípravky
Danish: IONSYS n=454
Czech: Systém IONSYS n = 454
Danish: Den systemiske absorption af fentanyl stiger som en funktion af tid, uafhængigt af doseringshyppighed, med en initialdosis på cirka 16 mikrogram.
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Danish: Der er udført standardundersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksiciteten med anvendelse af parenteral administration af fentanyl.
Czech: Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za použití parenterální aplikace fentanylu.
Danish: Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Danish: • du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det virker korrekt, eller hvis der er et problem
Czech: • jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
Czech: Je třeba se vyhnout kontaktu s hydrogelem.
Danish: Der er ingen kliniske data vedrørende fentanyls virkninger på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na plodnost.
Danish: • du har en meget langsom hjerterytme, lavt blodtryk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Czech: • jestliže máte velmi pomalou srdeční akci, nízký krevní tlak nebo jiné závažné srdeční problémy.
Danish: Fysisk status
Czech: Fyzický stav
Danish: Du skal selv kontrollere din behandling under vejledning af lægen eller sundhedspersonalet på hospitalet.
Czech: Vy kontrolujete svou vlastní léčbu pod dohledem vašeho lékaře nebo sestry v nemocnici.
Danish: PCA (morfin) n=1298
Czech: IV-PCA (morfin) n = 1298
Danish: Brug ikke IONSYS:
Czech: Nepoužívejte IONSYS:
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Danish: 95% CIa, b
Czech: 95 % ISa,b
Danish: Konfusion Hallucinationer Nervøsitet
Czech: Zmatenost Halucinace Nervozita
Danish: IONSYS er konstrueret, så du ikke kan bruge for meget, forudsat at du kun selv betjener det, og du kun bruger det, når du har behov for smertelindring.
Czech: Systém IONSYS je navržen tak, abyste ho nemohli používat příliš moc, za předpokladu že ho používáte sami a že ho používáte pouze v případě, kdy potřebujete úlevu od bolesti.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Czech: Účinnost a bezpečnost systému IONSYS k léčbě akutní, středně těžké až těžké pooperační bolesti byla hodnocena v sedmi kontrolovaných studiích u 1763 pacientů se systémem IONSYS: tři placebem kontrolované studie a čtyři aktivně kontrolované studie.
Danish: • IONSYS er klar til brug igen, og du kan starte en ny dosis, når du har behov for det.
Czech: • Systém IONSYS je připraven k opakovanému použití a můžete zahájit podání další dávky kdykoliv to budete potřebovat.
Danish: Det blinkende digitale display kan slukkes ved at trykke på doseringsknappen i 6 sekunder.
Czech: Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
Danish: Brugte systemer må ikke bruges igen på en patient.
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Danish: Administration under fødslen anbefales ikke, da fentanyl krydser placenta, og fosterets åndedrætscenter er følsomt over for opiater.
Czech: Podávání během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a fetální dýchací centrum je citlivé na opiáty.
Danish: Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
Czech: Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
Danish: 4.4 og 4.8).
Czech: a 4.8).
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Danish: Fentanyls farmakokinetik er den samme efter både enkelte og flere 24-timers påsætninger.
Czech: Farmakokinetika fentanylu je podobná u jednotlivé tak i u vícenásobné 24hodinové aplikace.
Danish: Brug ikke systemet 2.
Czech: Nepoužívejte systém2.
Danish: Hos sådanne patienter kan opioider nedsætte det respiratoriske drive og øge luftvejsmodstanden.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Danish: Tlf.: +44 (0)800 587 4149 eller +44 (0)203 684 6344
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Danish: Supplerende medicinering med intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var kun tilladt i de første 3 timer med behandling med IONSYS eller PCA med morfin.
Czech: Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
Danish: • Kontinuerligt blinkende rødt lys
Czech: • Nepřetržitě blikající červené světlo
Danish: Blinker rødt i 15 sekunder
Czech: Bliká červeně 15 sekund
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
Czech: Fentanyl se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Mere end 90% af den administrerede dosis fentanyl elimineres ved biotransformation til N-dealkylerede og hydroxylerede inaktive metabolitter.
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig eller vedvarende hypotension, bør hypovolæmi overvejes, og tilstanden bør behandles med relevant parenteral væskebehandling eller andre tiltag efter behov, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Czech: Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Czech: IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
Danish: IONSYS (fentanyl) n=1271
Czech: Systém IONSYS (fentanyl) n = 1271
Danish: Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby používali systém k úlevě od bolesti.
Danish: Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioid-agonister.
Czech: Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Danish: Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten.
Czech: Respirační deprese po předávkování může přesáhnout dobu účinku antagonisty opioidů.
Danish: I et forsøg med undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling var afkommets overlevelsesrate markant nedsat ved doser, der reducerede den maternelle vægt en anelse.
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Danish: Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre potente eller moderate CYP3A4-hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Danish: Bivirkningerne stiger i hyppighed ved serumniveauer over 2 ng/ml.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se zvyšuje při sérových hladinách nad 2 ng/ml.
Danish: Disse bivirkninger var hovedsagelig milde til moderate i sværhedsgrad.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné až středně závažné.
Danish: Der blev påsat et nyt IONSYS-system forskellige steder på huden for hver 24 timer eller tidligere, hvis alle doser var opbrugt.
Czech: Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost systému IONSYS u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla stanovena.
Danish: Opioider kan sløre det kliniske forløb hos patienter med kranietraume.
Czech: Opioidy mohou maskovat klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Danish: Der kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering.
Czech: Může dojít k hypoventilaci, hypotenzi a hluboké sedaci nebo kómatu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Czech: Vliv na somatický vývoj a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován.
Danish: Generelt forekommer de maksimale serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku.
Danish: Hver karton med IONSYS indeholder 6 systemer.
Czech: Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů.
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
Czech: Systém IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
Danish: Svær respirationsdepression eller cystisk fibrose.
Czech: Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza.
Danish: Ingen lys
Czech: Bez světla
Danish: Cirka 9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Danish: Data for anvendelse af fentanyl til gravide er utilstrækkelige.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fentanylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider.
Czech: Pacienti s anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu jsou více ohroženi z hlediska rozvoje závislosti a abúzu při léčbě opioidy.
Danish: IONSYS tilfører kun medicin, når du aktiverer systemet, så du styrer selv den mængde medicin, du får.
Czech: IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte.
Danish: Tryk dog kun på knappen, når du har brug for smertelindring.
Czech: Tlačítko však stiskněte jen v případě, že potřebujete ulevit od bolesti.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Danish: Tag systemet af patienten.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta.
Danish: Yderligere analyser tyder på, at det kirurgiske indgreb ikke påvirkede tendenserne i effektendemålene, og at effekten af IONSYS var ensartet på tværs af de undersøgt BMI'er (< 25 til > 40 kg/m2 body mass index)
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Danish: IONSYS' sikkerhed er ikke fastlagt hos patienter med ASA-klassifikation IV (ASA: American Society of Anesthesiologists) (dvs. patienter med alvorlig systemisk sygdom, som er konstant livstruende).
Czech: Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
Danish: Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre overdosering og/eller dødsfald.
Czech: Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Danish: Lægen vil gennemgå mulige risici og fordele ved, at du bruger IONSYS, mens du er gravid.
Czech: Váš lékař prodiskutuje možná rizika a potenciální přínosy používání systému IONSYS během vašeho těhotenství.
Danish: • du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
Czech: Pacienti nemají mít současně více než jeden systém.
Danish: De har høj affinitet over for opioidreceptorer med relativt lav reel aktivitet og antagoniserer derfor delvist den analgetiske virkning af fentanyl og kan inducere seponeringssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Czech: IONSYS se nemá používat během porodu.
Danish: I studie C-2000-007 blev patienterne undersøgt efter abdominal-, thorax- eller ortopædisk kirurgi.
Czech: Studie C-2000-007 hodnotila pacienty po břišní, hrudní nebo ortopedické operaci.
Danish: Som med alle andre fentanyl-produkter kan clearance af fentanyl være reduceret hos ældre patienter, hvorved halveringstiden øges.
Czech: Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu.
Danish: Det grønne lys vil skifte fra at blinke langsomt til hurtigt, og det digitale display vil skifte mellem at vise en roterende cirkel og antal fuldførte doser i hele doseringsperioden på 10 minutter.
Czech: Zelené světlo se změní z pomalu blikajícího na rychle blikající a digitální displej bude přepínat mezi rotujícím kruhem a počtem dokončených dávek během celého 10minutového dávkovacího cyklu.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori (se pkt.
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Danish: Tag systemet af patienten 2.
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta 2.
Danish: IONSYS er et transdermalt system (skal sættes på intakt hud), der indeholder et kraftigt smertestillende middel (et analgetikum), som kaldes for fentanyl.
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
Danish: Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Danish: - IONSYS må ikke blive vådt, da det kan holde op med at virke eller falde af.
Czech: - Nenechejte systém IONSYS namočit, protože by mohl přestat fungovat nebo by mohl odpadnout.
Danish: Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Danish: • Vælg KUN et sted med sund, intakt hud (ikke-irriteret og ikkebestrålet) på bryst eller udvendigt på overarmen.
Czech: • Zvolte si zdravou a nepoškozenou kůži (nepodrážděnou a neozářenou kůži) na POUZE hrudníku a horní zevní části paže.
Danish: Hvis du har en genetisk forstyrrelse (polymorfi), der berører bestemte enzymer i kroppen, (CYP3A4 og CYP3A5), skal du sige det til lægen.
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Danish: Da IONSYS blev påsat uden aktivering af elektricitet, var fentanyls gennemsnitlige absorptionsrate i 24 timer 2,3 mikrogram fentanyl/time, hvilket tyder på en minimal passiv tilførsel.
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
Czech: Pokud je systém IONSYS v tomto období podáván matce, musí být pro dítě rychle dostupné antidotum.
Danish: Kraftig sved kan nedsætte tilførslen af fentanyl.
Czech: Nadměrné pocení může snížit dodávku fentanylu.
Danish: Behandlingens varighed
Czech: Trvání léčby
Danish: Det primære endemål i hvert placebokontrolleret studie var andelen af frafald på grund af utilstrækkelig analgesi i et tidsrum fra 3-24 timer efter påsætning af IONSYS.
Czech: Primárním cílovým parametrem v každé placebem kontrolované studii byl podíl ukončení z důvodu nedostatečné analgezie v období od 3 do 24 hodin po aplikaci systému IONSYS.
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,