FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se aconsejará a los pacientes y cuidadores que permanezcan vigilantes ante el riesgo de LMP hasta 6 meses después de abandonar el tratamiento con Tysabri.
Italian: • i pazienti e il personale assistenziale devono essere invitati a rimanere vigili circa il rischio di PML per i 6 mesi successivi all'interruzione di Tysabri.
Spanish: Su médico le podrá aconsejar sobre el riesgo de desarrollar LMP, teniendo en cuenta estos factores.
Italian: Alla luce di questi fattori, il vostro medico vi informerà riguardo al rischio di sviluppare la PML.
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
Italian: Se vengono scoperte lesioni indicative della presenza di PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere "risonanza magnetica con mezzi di contrasto T1-pesato", e deve essere considerato il test del liquido spinale per la presenza del virus JC.
Spanish: Se realizó una mayor estratificación del riesgo de LMP mediante intervalos del índice de anticuerpos frente al virus JC en pacientes sin uso anterior de inmunosupresores, combinando el riesgo anual global con la distribución del índice de anticuerpos.
Italian: Un'ulteriore stratificazione del rischio di PML mediante l'indice degli anticorpi anti-JCV per i pazienti che non avevano usato precedentemente immunosoppressori è stata ottenuta combinando il rischio totale per un anno con la distribuzione dell'indice anticorpale.
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Italian: I dati raccolti da ampi studi clinici suggeriscono che, nei pazienti senza precedente uso di immunosoppressori, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (indice) si riferisce al livello di rischio per la PML.
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
Italian: Informazioni più dettagliate sulla stratificazione del rischio, la diagnosi e il trattamento della PML saranno incluse nelle Informazioni per il medico e linee guida per il trattamento con Tysabri.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir resonancia ponderada en T1 con realce por contraste y se deberán considerar la conveniencia de tests de LCR para detectar la presencia de ADN del virus JC utilizando una RCP ultrasensible.
Italian: • nel caso in cui si sospetti la PML, il protocollo per la risonanza magnetica deve essere esteso per includere sequenze T1-pesate mediante risonanza magnetica e potenziate con mezzo di contrasto, e deve essere considerato il test dell'LCS per la presenza di DNA del virus JC utilizzando la PCR ultrasensibile;
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Italian: • Nel caso in cui si sospetti la PML, il vostro medico interromperà il trattamento con Tysabri fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
Spanish: Los pacientes que presentan bajos valores del índice y no tienen antecedentes de un uso anterior de inmunosupresores deberán someterse también a pruebas cada 6 meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Italian: • il test degli anticorpi anti-JCV deve essere effettuato ogni 6 mesi nei pazienti con anticorpi negativi; anche i pazienti che presentano bassi valori di indice e non sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento con immunosoppressori devono effettuare un test ogni 6 mesi una volta raggiunti i 2 anni di trattamento;
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Italian: Se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
Italian: • la PML deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ogni paziente che presenta sintomi neurologici e/o nuove lesioni cerebrali con la risonanza magnetica.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Italian: • se in qualsiasi momento si presume la presenza della PML, il trattamento con Tysabri deve essere sospeso fino a quando non sia stata esclusa la presenza di PML;
Spanish: Basándose en estos datos, se dispone de estimaciones actualizadas sobre el riesgo de LMP2 en pacientes con un resultado positivo de anticuerpos contra el JC tratados con Tysabri, tal y como se muestra en la Tabla 1 a continuación:
Italian: Sulla base di questi dati, sono disponibili le stime di rischio di PML2 aggiornate per i pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV trattati con Tysabri, come indicato nella Tabella 1 di seguito: Tabella 1: stime di rischio per la PML per 1 000 pazienti in pazienti positivi agli anticorpi anti-JCV*
Spanish: • En la tarjeta de alerta para el paciente que le ha entregado su médico se incluye información adicional sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Italian: • Maggiori informazioni sul rischio di PML associato all'assunzione di Tysabri sono incluse nella scheda di allerta per il paziente che vi è stata data dal vostro medico.
Spanish: Índice de más de 1,5
Italian: Indice superiore a
Spanish: 15 ml (20 mg/ml)
Italian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flaconcino
Spanish: Tysabri mg
Italian: Tysabri
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Spanish: • Información sobre las siguientes reacciones adversas: o Reacciones a la perfusión o Reacciones de hipersensibilidad o Formación de anticuerpos
Italian: • Informazioni circa le seguenti reazioni avverse: o reazioni legate all'infusione o reazioni di ipersensibilità o formazione di anticorpi
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Italian: Le Autorità nazionali competenti di ciascuno stato membro dovranno discutere e concordare con il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Titolare AIC) le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio dei pazienti trattati con TYSABRI (ad es. registri, studi di sorveglianza post-marketing) e devono verificare che il Titolare AIC metta in pratica le misure stabilite entro la tempistica concordata.
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Italian: • informazioni sulla PML e la sindrome IRIS, compreso il rischio di insorgenza di PML durante il trattamento con TYSABRI, stratificato secondo precedente trattamento con farmaci immunosoppressori e infezione da virus JC.
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Italian: • l'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, specificando: o che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare o altri fattori associati all'aumento del rischio di PML Trattamento con farmaci immunosoppressori antecedente all'uso di TYSABRI Presenza di anticorpi anti virus JC o la stratificazione del rischio di insorgenza di PML in base ai tre fattori di rischio identificati o la diagnosi di PML, inclusa la differenziazione fra PML e recidiva di SM. o l'algoritmo di gestione della PML o la possibilità di insorgenza di altre infezioni opportunistiche o la raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze: entro i 3 mesi precedenti all'inizio del trattamento con TYSABRI una volta all'anno durante il trattamento con TYSABRI alla prima comparsa di qualsiasi sintomo che possa indicare l'insorgenza di PML o l'obbligo di informare i pazienti circa i rischi ed i benefici del trattamento con TYSABRI e di fornire loro: una copia del modulo di inizio del trattamento una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) o l'obbligo di informare i pazienti, in caso di prosecuzione del trattamento oltre i 24 mesi, circa l'aumento del rischio di PML e di consegnare loro una copia del modulo di prosecuzione del trattamento o la necessità di informare le Autorità nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere TYSABRI un pacchetto informativo contenente:
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Italian: - la diagnosi e l'intervento precoci possono migliorare l'esito
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Italian: Nei limiti di tali dati, non sono stati individuati nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2006 Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Spanish: No se observaron efectos sobre las tasas de aborto en ningún otro estudio.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in alcun altro studio.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Italian: Di questi, 581 pazienti hanno ricevuto una dose fissa da 300 mg come monoterapia.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TYSABRI nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Spanish: El tiempo previsto hasta alcanzar el estado de equilibrio fue de aproximadamente 36 semanas.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere lo steady-state era di circa 36 settimane.
Spanish: Pueden darse secuelas graves, como el coma y la muerte.
Italian: Possono verificarsi gravi sequele, compresi coma e decesso.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato).
Spanish: • Alergia grave (hipersensibilidad)
Italian: • allergia grave (ipersensibilità)
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Italian: I punteggi medi dell'EDSS sono rimasti stabili nell'arco di 5 anni.
Spanish: • Si es alérgico al natalizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da alcuni mesi a 2 anni.
Spanish: Un grupo de síntomas causados por una infección grave del cerebro, entre ellos:
Italian: Una serie di sintomi causati da un'infezione cerebrale grave, tra cui:
Spanish: • Datos del paciente, firma y fecha
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Italian: • Promemoria riguardante infezioni gravi e la necessità di parlare con il proprio medico se è presente un'infezione grave e persistente
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Italian: Non sono stati completati studi clinici prospettici per convalidare questi dati.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Italian: Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi.
Spanish: • El cambio se produjo normalmente después de 1 año (mediana de 25 dosis en intervalo autorizado de dosis ) en la definición secundaria.
Italian: • In genere il cambio è avvenuto dopo 1 anno (mediana di 25 dosi conposologia standard) nella definizione secondaria
Spanish: Generalmente no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab.
Italian: In generale, non è raccomandato iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab.
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Italian: Casi gravi di ARN, a carico di uno o di entrambi gli occhi, hanno provocato cecità in alcuni pazienti.
Spanish: Otros medicamentos y TYSABRI
Italian: Altri medicinali e TYSABRI
Spanish: Sin embargo, se ha sugerido recientemente que los corticoesteroides podrían ser útiles en su tratamiento, especialmente en pacientes con cuadros graves o potencialmente mortales (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de los brotes antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Italian: Non sono disponibili informazioni circa la gravità delle recidive prima dell'inclusione dei pazienti nello studio.
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Italian: L'analisi dello STRATIFY JCV ha mostrato che la prevalenza di anticorpi anti-JCV è del 55% circa.
Spanish: Estos medicamentos no pueden usarse con TYSABRI (ver Uso de otros medicamentos, más adelante).
Italian: Questi medicinali non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
Spanish: • Cuándo puede estar indicada la realización de una RM
Italian: • Quando può essere richiesto un esame di RM
Spanish: • Hable con su pareja o cuidadores e infórmeles acerca de su tratamiento.
Italian: • Parli con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche materna.
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
Spanish: • Si está tomando medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM.
Italian: • Se sta prendendo medicinali che sopprimono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali usati per il trattamento della SM.
Spanish: En menos del 1 % de los pacientes que recibieron TYSABRI se observaron reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Spanish: A la hora de interpretar estos datos deben tenerse en cuenta el tamaño limitado de la muestra y la menor duración de la exposición a TYSABRI en este subgrupo de pacientes.
Italian: Nell'interpretazione di questi dati, si devono tenere in considerazione la numerosità limitata del campione e la più breve durata di esposizione a TYSABRI per questo sottogruppo di pazienti.
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80 %.
Italian: La stima dell'eliminazione totale di natalizumab dopo 3 plasmaferesi (nell'arco di 5-8 giorni) era circa del 70-80%.
Spanish: Alemtuzumab presenta efectos inmunosupresores prolongados y significativos.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi profondi e prolungati.
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40 % observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Italian: Questo valore è comparabile al 40% circa ottenuto in studi precedenti, nei quali le misurazioni sono state condotte dopo la sospensione di natalizumab per un periodo di osservazione di lunghezza analoga.
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1500/mm3) sin síntomas clínicos.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche casi di eosinofilia (conta degli eosinofili >1500/mm3) senza sintomi clinici.
Spanish: El tratamiento que se reportó en estos casos incluyó antivirales y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento per questi casi includeva una terapia antivirale e, in alcuni casi, la chirurgia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Italian: Mostri la Carta di Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.
Spanish: En la población con EM, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC aumentó con la edad y fue menor en mujeres que en hombres en todas las cohortes estudiadas.
Italian: Nella popolazione affetta da SM, la prevalenza di anticorpi anti-JCV aumentava con l'età ed era minore nelle donne rispetto agli uomini in tutte le coorti studiate.
Spanish: Dado que se desconoce la duración real de estos efectos, no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos para el paciente.
Italian: Poiché non è nota la reale durata di questi effetti, si raccomanda di non iniziare il trattamento con TYSABRI dopo alemtuzumab, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il singolo paziente.
Spanish: o Descripción de la LMP e incidencia.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
Spanish: • Recordatorio sobre dónde comunicar los efectos adversos
Italian: • Promemoria: dove segnalare gli effetti indesiderati
Spanish: Qué es TYSABRI y para qué se utiliza
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
Spanish: • Información acerca de un estudio en curso que evalúa la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del cambio a IED después de, al menos, 12 meses con el intervalo autorizado de dosis.
Italian: • Informare di uno studio in corso per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del passaggio a EID dopo almeno 12 mesi di posologia approvata
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
Spanish: No obstante, son necesarias observaciones durante periodos de tratamiento más prolongados antes de poder excluir cualquier efecto del natalizumab sobre la incidencia de enfermedades malignas.
Italian: Tuttavia è necessario effettuare un'osservazione per un periodo di trattamento più lungo prima di potere escludere qualsiasi effetto di natalizumab sui tumori maligni.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: Media Adria d.o.o.
Italian: Medis Adria d.o.o.
Spanish: • Necesidad de informar a las autoridades nacionales competentes acerca de todos los casos de LMP que se produzcan.
Italian: • La necessità di informare le Autorità Nazionali competenti di qualsiasi caso di PML
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas comunicadas con natalizumab con una incidencia un 0,5 % superior a la comunicada con placebo.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate per natalizumab con un'incidenza superiore allo 0,5% rispetto al placebo.
Spanish: La media de las concentraciones promedio de natalizumab en el estado de equilibrio durante el periodo de administración osciló entre 23 μg/ml y 29 μg/ml.
Italian: La media delle concentrazioni di natalizumab allo steady-state durante il periodo di somministrazione era compresa tra 23 μg/mL e 29 μg/mL.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con fingolimod, la conta linfocitaria torna progressivamente nell'intervallo di normalità entro 1 o 2 mesi dall'interruzione della terapia.