FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štcaljka sa štitnikom za iglu
Slovenian: Pogoste so tudi bolečine v mišicah.
Croatian: Bol u mišićima također je čest.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Fulphila je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Croatian: Više informacija o lijeku Fulphila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno en dan.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala jedan dan uz oba lijeka.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek ako prođu odgovarajuću obuku.
Slovenian: To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa, zato se zdravilo lahko daje manj pogosto.
Croatian: Time se usporava uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Croatian: Filgrastim je godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fulphila (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Fulphila (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Croatian: Lijek Fulphila se daje kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije lijekovima protiv raka).
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje raztopino za injiciranje pod kožo.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fulphila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulphila
Slovenian: Pregled zdravila Fulphila in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fulphila i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fulphila?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fulphila?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fulphila, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fulphila pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fulphila pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V zdravilu Fulphila je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Croatian: Drugim riječima, lijek Fulphila vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Croatian: Lijek Fulphila izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Slovenian: Zdravilo se daje za skrajševanje trajanja nevtropenije in preprečevanje febrilne nevtropenije (nevtropenije, ki jo spremlja povišana telesna temperatura).
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprečavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fulphila stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fulphila kontinuirano se prate.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvodnji več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fulphila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fulphila?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fulphila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fulphila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fulphila odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Fulphila odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravilo Fulphila ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Croatian: Lijek Fulphila nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Slovenian: Zdravilo Fulphila je „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Lijek Fulphila je „biosličan lijek".
Slovenian: Zdravilo Fulphila je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Fulphila ni treba ponavljati.
Croatian: Budući da je lijek Fulphila biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Fulphila.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Croatian: Fulphila je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Fulphila ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fulphila je zdravilo Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
Slovenian: Učinkovina zdravila Fulphila, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulphila, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Fulphila pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Fulphila za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 194 bolnic, ki so se s kemoterapijo zdravile pred kirurškim posegom zaradi raka dojk ali po njem, dokazali, da je zdravilo Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enako učinkovito kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Fulphila i za što se primjenjuje?
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Fulphila enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Fulphila, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Fulphila vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima se također pokazalo da se primjenom lijeka Fulphila proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Slovenian: Kako se zdravilo Fulphila uporablja?
Croatian: Kako se lijek Fulphila koristi?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Fulphila glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Fulphila potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Fulphila primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Fulphila po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je uspoređivan lijek Fulphila s lijekom Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Fulphila vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovenian: Poleg tega so v študijah pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, dokazali, da je učinkovitost zdravila Fulphila pri skrajševanju trajanja nevtropenije enakovredna učinkovitosti zdravila Neulasta.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima provedenim na bolesnicama s rakom dojke koje prolaze kemoterapiju pokazalo se da je učinkovitost lijeka Fulphila jednaka učinkovitosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Slovenian: Varnost zdravila Fulphila je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Fulphila i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Fulphila so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fulphila utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
Croatian: Kako djeluje Fulphila?
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Slovenian: Zaradi varnosti:
Croatian: Zbog sigurnosti:
Slovenian: Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne.
Croatian: Ta povišenja su prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, vam jo lahko da tudi v zadnji del nadlakta.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le v primeru, če vam injekcijo da kdo drug).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Slovenian: Izkušnje pri otrocih in mladostnikih so omejene.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno.
Slovenian: Število primerov je majhno, vendar zaradi resnosti NUZ odbor PRAC priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Croatian: Broj slučajeva je mali, ali zbog ozbiljnosti nuspojave, PRAC preporučuje da se informacije o lijeku odgovarajuće ažuriraju.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj lahko vzamete za lajšanje bolečin v kosteh.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Croatian: - moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Slovenian: (≥ 1/10) (≥ 1/100 do < 1/10) (≥ 1/1.000 do do
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovenian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Slovenian: Zato je treba skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Croatian: - kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).
Slovenian: Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako sadrži vidljive čestice, ne smijete ga koristiti.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Slovenian: • zgornji del stegna.
Croatian: • Gornji dio bedra.
Slovenian: Bele krvničke so pomembne, ker se pomagajo vašemu telesu boriti proti okužbam.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Slovenian: Pripravite in očistite mesto za injiciranje.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A Držite kožno gubo.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Croatian: Trombocitopenija i anemija
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 × 109l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 × 109l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem pa ne z raztopinami natrijevega klorida.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Croatian: C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših osebah (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Slovenian: Izogibajte se močnemu stresanju.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje laboratorijskih izvidov urina.
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti.
Slovenian: - slabost in glavoboli.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
Slovenian: Ocenjeni mediani čas do okrevanja po hudi nevtropeniji je bil v obeh obravnavanih skupinah 22 dni.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Slovenian: • trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.
Slovenian: V študijah na podganah so pokazali, da utegne pegfilgrastim prehajati posteljico.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da pegfilgrastim može proći kroz posteljicu.
Slovenian: Injekcijo si boste morali dati v tkivo tik pod kožo.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Slovenian: Število belih krvničk se vam lahko za krajše časovno obdobje poveča.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Slovenian: X Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Croatian:  Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Slovenian: Zdravljenje s pegfilgrastimom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Croatian: Ne zagrijavajte štrcaljku ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tveganjih za nastanek krvnega raka.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Slovenian: Skrbno si umijte roke z milom in vodo.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Croatian: Stoga vaš liječnik može odlučiti da ne smijete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Potisnite bat navzdol s počasnim in stalnim pritiskom.
Croatian: Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželen učinek je bil bolečina v kosteh (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Potisnite do konca navzdol vse do tleska.
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 20. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Slovenian: Ne pozabite Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
Croatian: Zapamtite Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Slovenian: B Skrbno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite sivu kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo) in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1, prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Slovenian: Zaradi kliničnih učinkov in zaradi možnosti levkocitoze je treba med zdravljenjem redno kontrolirati število belih krvničk.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima i mogućnošću razvoja leukocitoze, tijekom trajanja liječenja treba redovito kontrolirati broj leukocita.
Slovenian: X Ne dotikajte se očiščenega predela kože.
Croatian: X Ne dirajte očišćeni dio kože.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima lahko v nekaterih primerih pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna med uporabo posameznih kemoterapevtikov ali njihovih kombinacij, za katere je znano, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
Croatian: - ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,