FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legtöbb betegnél ezek a reakciók az infúzió leállítása után több órával vagy legfeljebb egy nap elteltével megszűntek.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene gikk over etter noen timer til dagen etter at infusjonen ble avsluttet hos de fleste pasientene.
Hungarian: fáradtság, fejfájás, szédülés és homályos látás jelentősége a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességek szempontjából nem ismert.
Norwegian Bokmål: Betydningen av rapporterte bivirkninger som fatigue, hodepine, svimmelhet og tåkesyn på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Hungarian: Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kadcyla
Hungarian: Metsztatikus emlőkarcinóma (MBC)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (MBC)
Hungarian: Ne helyettesítse vagy kombinálja a trasztuzumab-emtanzint trasztuzumabbal!
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke erstatte eller kombineres med eller for trastuzumab.
Hungarian: A sejteket mind a DM1, mind a trasztuzumab-emtanzin a tubulin polimerizáció gátlásán keresztül a sejtciklus G2/M fázisában tartja, ami végül apoptotikus sejthalálhoz vezet.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme tubulin polymerisering, vil både DM1 og trastuzumabemtansin forårsake cellearrest i G2/M fasen av cellesyklusen, som til slutt vil føre til celledød ved apoptose.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a Kadcyla-kezelés időtartama alatt a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene mens du får Kadcyla:
Hungarian: Ha az LVEF nem emelkedett a kiindulási értékhez képest 10 százalékponton belüli értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF ikke er gjenopprettet til innenfor 10 %poeng fra verdien før behandling, skal behandling med trastuzumabemtansin seponeres.
Hungarian: Haemorrhagia Haemorrhagiás eseményeket, köztük központi idegrendszeri, légúti és gastrointestinalis vérzés eseteit jelentették a trasztuzumab-emtanzin-kezelés során.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blødninger, inkludert blødning i sentralnervesystemet, respiratorisk og gastrointestinal blødning, har blitt rapportert med trastuzumabemtansin.
Hungarian: Bal kamrai diszfunkció a korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegek 3%-ánál, 3-as vagy 4-es fokozatú esemény a betegek 0,5%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon forekom hos 3,0 % av pasientene med EBC, med grad 3 eller 4 hos 0,5 % av pasientene.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt, és a trasztuzumab-emtanzin utolsó adagjának beadását követően
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Hungarian: A KATHERINE vizsgálatban a trasztuzumab-emtanzin konzisztens kezelési előnye az IDFS tekintetében minden előre meghatározott alcsoportban megfigyelhető volt, amely alátámasztja az összesített eredményt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfordel med trastuzumabemtansin for IDFS ble konsekvent sett i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble evaluert i KATHERINE.
Hungarian: A betegek randomizálás alapján 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan (n = 67) vagy trasztuzumabot, egy 8 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően, 3 hetente 6 mg/ttkg dózisban intravénásan, plusz docetaxelt, 3 hetente 75100 mg/m2 dózisban, intravénásan (n = 70).
Norwegian Bokmål: Pasientene var randomisert for å motta trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst hver 3. uke (n = 67) eller trastuzumab 8 mg/kg intravenøs oppstartsdose etterfulgt av 6 mg/kg intravenøst hver 3. uke pluss docetaksel 75-100 mg/ m2 intravenøst hver 3.uke
Hungarian: Továbbá, a maytanzin esetében a nem klinikai vizsgálatok során fejlődési toxicitást igazoltak, ami alapján feltételezhető, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulus-gátló citotoxikus maytanzinoid összetevője is hasonlóan teratogén és potenciálisan embriotoxikus.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsutvikling for maytansin er i tillegg identifisert i prekliniske studier, som foreslår at DM1, mikrotubulinhemmende cytotoksisk maytansinoid komponent av trastuzumabemtansin, vil være like teratogent og potensielt embryotoksisk.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-expozíció (AUC), a trasztuzumab-emtanzin legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax), a teljes trasztuzumab-expozíció (AUC) és a DM1
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom eksponering (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) for trastuzumabemtansin, total trastuzumab eksponering (AUC) eller Cmaks av DM1 og økning i transaminaser.
Hungarian: Infúziós reakció (melyet citokinfelszabadulás okoz) eseteiről számoltak be, a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezésével: kipirulás, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus és tachycardia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (som følge av frigjøring av cytokiner), karakterisert av en eller flere av følgende symptomer er rapportert: rødme, frysninger, feber, dyspné, hypertensjon, hvesende pust, bronkospasmer og takykardi.
Hungarian: Arról, hogy milyen mellékhatásokra kell odafigyelni, a 4. pontban talál további részleteket.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for nærmere opplysninger om hva slags bivirkninger du bør være oppmerksom på.
Hungarian: A 4. és 5. táblázat mutatja a TDM4370g/BO21977 (EMILIA) és BO27938 (KATHERINE) vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltéréseket.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og 5 viser unormale laboratorieverdier observert hos pasienter behandlet med trastuzumabemtansin i klinisk studie TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
Hungarian: A korai emlőkarcinómában (EBC) szenvedő betegeknél az öszesített incidencia 32,3% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 10,3% volt.
Norwegian Bokmål: Hos EBC-pasienter var total forekomst 32,3 %, og forekomsten av grad ≥ 2 var 10,3 %.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 24,9%-ánál jelentettek thrombocytopeniát vagy csökkent vérlemezkeszámot, és ez volt a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás (2,6%).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni eller redusert antall blodplater ble rapportert hos 24,9 % av pasientene i kliniske studier av MBC med trastuzumabemtansin, og var den vanligste bivirkningen som førte til avbrytelse av behandling (2,6 %).
Hungarian: A maytanzinnal, egy, a DM1-hez hasonlóan a maytanzinoidok csoportjába tartozó, a DM1-hez közeli kémiai rokonságban álló vegyülettel végzett állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a DM1, a trasztuzumab-emtanzin mikrotubulust gátló citotoxikus összetevője feltehetően teratogén és potenciálisan embriotoxikus (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av maytansin, en nært beslektet kjemiske substans av den samme maytansinoidklassen som DM1, tyder på at DM1, den mikrotubuli-hemmende cytotoksiske komponenten av trastuzumabemtansin, er forventet å være teratogent og potensielt embryotoksisk (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni az Ön májműködését a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeres időközönként.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodet ditt for å kontrollere leverfunksjonen din før behandlingen, samt regelmessig under behandlingen.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/885/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/885/002
Hungarian: 7. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av effektresultater fra studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú eseményt a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek 0,4%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3 og 4 ble rapportert hos 0,4 % av pasientene med MBC.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab-emtanzin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trastuzumabemtansin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldat, a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy a 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, az infúziós zsákban történő hígítást követően, 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül stabil abban az esetben, ha az oldat elkészítése kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning, fortynnet i infusjonsposer, som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forutsatt at den ble tilberedt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Ne használja fel, ha az elkészült oldatban látható részecskék vannak, vagy az oldat zavaros vagy elszíneződést tapasztal.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder synlige partikler, eller er blakket eller misfarget.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer dyspné, hoste, fatigue og lungeinfiltrater.
Hungarian: A Kadcyla-kezelés időtartama alatt nem szabad szoptatnia.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Kadcyla.
Hungarian: Mennyi gyógyszert fog kapni · Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Hungarian: Ha egy terhes nőt trasztuzumab-emtanzinnal kezelnek,
Norwegian Bokmål: Dersom en gravid kvinne behandles med trastuzumabemtansin, anbefales det tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Hungarian: LVEF értékek (<55%), az adjuváns kezelésként kapott paklitaxel alkalmazása előtt vagy után mért alacsony LVEF szintek, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek korábbi vagy egyidejű alkalmazása, a korábbi antraciklin-kezelés és a magas testtömeg-index (BMI >25 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for hjerteproblemer og risikofaktorer identifisert i adjuvante brystkreftstudier med trastuzumab-behandling inkluderer økende alder (> 50 år), lave LVEF-verdier (< 55 %) ved utgangspunktet, lave LVEF-nivåer før eller etter bruk av paklitaksel ved adjuvant behandling, tidligere eller samtidig bruk av blodtrykkssenkende legemidler, tidligere behandling med antracykliner og høy BMI (> 25 kg/m2).
Hungarian: ● a trasztuzumab-emtanzin leggyakoribb (≥25%) mellékhatásai a hányinger, a fáradtság, a musculoskeletalis fájdalom, a vérzés, a fejfájás, az emelkedett transzamináz-szintek, thrombocytopenia és a perifériás neuropathia voltak.
Norwegian Bokmål: • var de vanligste bivirkningene (≥ 25 %) av trastuzumabemtansin kvalme, fatigue, muskel- og skjelettsmerter, blødning, hodepine, økte transaminaser, trombocytopeni og perifer nevropati.
Hungarian: · a szemek kivörösödése vagy fertőzése
Norwegian Bokmål: • røde øyne eller infeksjon
Hungarian: A legjelentősebb toxikus hatások patkányoknál és a majmoknál a májat (májenzimemelkedések), sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál, továbbá a csontvelőt (csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám)/vérképzést, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³10 mg/ttkg-os dózisnál és a nyirokszerveket érintették, sorrendben ³20 mg/ttkg-os és ³3 mg/ttkg-os dózisnál.
Norwegian Bokmål: Vesentlig toksisitet hos rotter og aper inkluderte lever (økte leverenzymer) henholdsvis ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 10 mg/kg, benmarg (redusert antall blodplater og hvite blodceller)/hematologisk ved ≥ 20 mg/kg and ≥ 10 mg/kg, og lymfoide organer ved ≥ 20 mg/kg og ≥ 3 mg/kg.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikai paraméterei szempontjából a következő tényezők bizonyultak statisztikailag szignifikáns kovariánsnak: testtömeg, albumin, a target léziók leghosszabb átmérőinek összege a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok szerint, a HER2-ről levált extracelluláris domain (ECD), kiindulási trasztuzumab koncentrációk és az aszpartát-aminotranszferáz (AST).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var kroppsvekt, albumin, sum av lengste diameter på mållesjoner med "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST), HER2-spaltet ekstracellulært domene (ECD), trastuzumabkonsentrasjon ved utgangspunktet og aspartataminotransferase (ASAT) identifisert som statistisk signifikante kovariater for trastuzumabemtansin PK parametere.
Hungarian: A transzamináz-emelkedést mutató betegek enzimszintjei az esetek többségében a trasztuzumabemtanzin utolsó adagját követő 30 napon belül elérték az 1-es súlyossági fokozatot vagy a normáltartományt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede transaminaser viste forbedring til grad 1 eller normalen innen 30 dager etter siste dose med trastuzumabemtansin i de fleste tilfellene (se pkt.
Hungarian: Gyógyszer túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Legemiddelhypersensitivitet
Hungarian: Hígítási útmutató
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a trasztuzumab emtanzin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emlőcarcinóma indikációban (lásd
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Hungarian: Kiválaszott mellékhatások leírása
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: Elimináció Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab emtanzin clearance-e HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő betegeknél 0,68 l/nap volt, míg az eliminációs féléletideje (t1/2) kb.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering av trastuzumabemtansin hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, var clearance for trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og eliminasjonshalveringstiden (t1/2) var omtrent 4 dager.
Hungarian: A nyugalmi nehézlégzésben szenvedő betegeknél fokozott lehet a pulmonalis történések kockázata az előrehaladott daganatos megbetegedés, a társbetegségek és az egyidejűleg alkalmazott pulmonalis sugárterápia miatt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dyspné ved hvile på grunn av komplikasjoner ved avansert kreft, samtidige sykdommer og som mottar samtidig strålebehandling av lungene kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Hungarian: Az ADA alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem lehet következtetéseket levonni a trasztuzumab-emtanzin elleni antitesteknek a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Betydningen av anti-trastuzumabemtansin-antistoffer på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av trastuzumabemtansin kan ikke fastslås som følge av lav forekomst av ADA.
Hungarian: A megfigyelt esetekben a betegek társbetegségei és/vagy az egyidejűleg szedett, ismert hepatotoxikus hatással potenciálisan rendelkező gyógyszerek is szerepet játszhattak.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller kan ha vært forvekslet med samtidige sykdommer og/eller samtidig behandling med kjente levertoksiske legemidler.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzint nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a transzamináz-szintje a kezelés megkezdése előtt meghaladta a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét vagy össz bilirubinszintje az ULN 1,5-szeresét.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har ikke vært studert hos pasienter med serumtransaminaser > 2,5 × ULN eller totalbilirubin > 1,5 × ULN før oppstart av behandling.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 28,5%-ánál jelentettek thrombocytopeniát, és ez volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás minden súlyossági fokozat esetén, valamint a ≥ 3 súlyossági fokozat esetén is, valamint ez volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakításához (4,2%), a dózis felfüggesztéséhez vagy a dózis csökkentéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni ble rapportert hos 28,5 % av pasientene i kliniske studier på EBC med trastuzumabemtansin, og var den hyppigst rapporterte bivirkningen for alle grader og for grader ≥ 3, samt den vanligste bivirkningen som førte til seponering av behandling (4,2 %), doseavbrudd, og dosereduksjon.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél infúziós reakció lép fel (bőrpír, hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotensio, zihálás, bronchospasmus, tachycardia), a tünetek enyhüléséig nem szabad vezetniük és gépeket kezelniük.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsrelaterte symptomer (rødme, frysninger, feber, dyspne, pusteproblemer, bronkospasme og takykardi) bør frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett toxikológiai vizsgálatokban az irreverzibilis perifériás axonális toxicitás (melyet csak a majmoknál, ³10 mg/ttkg dózis mellett tapasztaltak), valamint a reproduktív szervekre kifejtett toxicitás (melyet csak a patkányoknál, 60 mg/ttkg dózis mellett tapasztaltak)
Norwegian Bokmål: I GLP toksisitetsstudiene, med unntak av irreversibel perifer aksonal toksisitet (kun observert hos aper ved ≥ 10 mg/kg) og organ reproduksjonstoksisitet (kun observert hos rotter ved 60 mg/kg), ble delvis eller fullstendig reversibel doseavhengig toksisitet identifisert i begge dyremodellene.
Hungarian: 2. ábra Az IRC által megállapított progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurve for IRC-vurdert progresjonsfri overlevelse
Hungarian: Stomatitis, Hasmenés, Hányás, Hányinger, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast, kvalme, forstoppelse, munntørrhet, abdominale smerter
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett in vitro metabolikus vizsgálatok szerint a DM1-et, a trasztuzumab-emtanzin egy kismolekulájú összetevőjét elsősorban a CYP3A4, míg kisebb mértékben a CYP3A5 enzim metabolizálja.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer foreslår at DM1, en liten molekylkomponent av trastuzumabemtansin, metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5.
Hungarian: HER2-pozitív korai emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek adjuváns kezelésére vonatkozóan, akiknek az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumoruk van, a neoadjuváns taxán alapú és HER2-célzott kezelést követően, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtani a III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű KATHARINE (BO27938)
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke ytterligere effekten av adjuvant trastuzumabemtansin-behandling hos voksne pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft med invasiv restsykdom i bryst og/eller lymfeknuter, etter neoadjuvant taksanbasert og HER2-rettet behanding, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttanalysen av OS fra den randomiserte, ublindede fase-III-studien KATHERINE (BO27938).
Hungarian: · Tüdőgyulladás, ami légzési problémákat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben), köhögést vagy száraz köhögéssel járó köhögési rohamokat okozhat
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene kan forårsake pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet), hoste eller hosteanfall med tørrhoste.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt is rendszeresen (pl. három havonta) standard szívműködés-vizsgálatot (echokardiográfia vagy több kapus angiográfia (MUGA)) kell végezni.
Norwegian Bokmål: Standardtesting av hjertefunksjonen (ekkokardiogram eller MUGA-scan) bør utføres før oppstart av behandlingen og med jevne mellomrom (f.eks. hver tredje måned) i løpet av behandlingen.
Hungarian: A DM1-expozíció növekedésének és a toxicitás fokozódásának lehetősége miatt kerülendő az erős CYP3A4-gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) trasztuzumab-emtanzinnal történő egyidejű alkalmazása, és olyan helyettesítő gyógyszer alkalmazása javasolt, ami a CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) med trastuzumabemtansin, bør unngås på grunn av en mulig økning i DM1 eksponering og toksisitet.
Hungarian: Az elkészült oldatnak látható részecskéktől mentesnek, átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende.
Hungarian: 14 ciklusra tervezett időtartamát.
Norwegian Bokmål: 21-dagers syklus.
Hungarian: 4-es fokozat (> 10 × ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (> 10 × ULN)
Hungarian: trasztuzumabhoz hasonlóan a trasztuzumab-emtanzin gátolja továbbá a HER2 extracelluláris domain-jének leválását, a foszfatidilinozitol 3-kináz (PI3-K) útvonalon keresztül gátolja a jelátvitelt, valamint az antitest-függő sejt-közvetítette citotoxicitás (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) mediátora a HER2-t fokozottan expresszáló humán emlőcarcinóma sejtekben.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin, som trastuzumab, hemmer i tillegg spaltingen av HER2 ECD, hemmer signalering gjennom fosfatidylinositol-3-kinase (PI3-K) signalveien, og danner antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) i humane brystkreftceller som overuttrykker HER2.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC)
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél ezek a mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil kontrollere om du har noen av disse bivirkningene.
Hungarian: Súlyossági fokozat
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad
Hungarian: A Kadcyla feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, a gyógyszert intravénás infúzióként kell beadni.
Norwegian Bokmål: Kadcyla må tilberedes og fortynnes av helsepersonell og gis som en intravenøs infusjon.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szukcinilsav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20.
Norwegian Bokmål: Ravsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Hungarian: Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bőre és a szemfehérjéje
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer kan være gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzamináz-szérumszintje meghaladja az ULN háromszorosát és össz-bilirubinszintje egyidejűleg az ULN kétszeresét, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumtransaminaser > 3 × ULN og samtidig totalbilirubin > 2 × ULN, bør behandling seponeres permanent.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés szerint a trasztuzumab-emtanzin expozíciója nem függ a betegség státuszától (adjuváns vs. metasztatikus kezelés).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet ingen forskjell i eksponering for trastuzumabemtansin basert på sykdomsstatus (adjuvant vs. metastatisk setting).