FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta stör signalerna mellan hjärnan och andra delar av kroppen och orsakar symtomen på MS.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Swedish: - Om du har en svår depression eller har självmordstankar.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 44 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 23 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Swedish: Detta är normalt och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Swedish: Interferoner är naturliga substanser som framställs i kroppen för att hjälpa till att skydda mot infektioner och sjukdomar.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Swedish: Summering av säkerhetsprofil
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Swedish: 1171 LP Badhoevedorp Nederländerna
Czech: 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Swedish: Klar och färglös lösning med pH 4,5-5,1.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Swedish: Varning!
Czech: Upozornění!
Swedish: HR: Riskkvot
Czech: HR: Poměr rizik
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25. mars 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du har och sakta ner de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Swedish: Reversibilitet av effekterna på menstruationscykelns längd påvisades.
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Swedish: Alla har sina egna varianter av MS-symtom.
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Swedish: • Låt nålen vara instucken i 5 sekunder (se bild J).
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Swedish: Plegridy kan påverka andra läkemedel eller testresultatet.
Czech: Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Swedish: 30 dagar totalt.
Czech: 30 dní.
Swedish: När
Czech: Kdy
Swedish: Rör inte vid nålen.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar associerades inte med någon ökad risk för infektioner eller allvarliga infektioner.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Swedish: Styrkan hos detta läkemedel bör inte jämföras med den för ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Swedish: Validiteten för extrapolering av dessa icke-kliniska data till människor är okänd.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Swedish: Om du skulle missa din vanliga dag, ska du injicera så snart du kan och sedan fortsätta som vanligt.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna som är 18 år och äldre.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Swedish: De influensaliknande symtomen börjar i genomsnitt cirka 10 timmar efter injektionen och varar mellan 12 och 24 timmar.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Swedish: Patienter som sviktat på tidigare MS-behandling inkluderades inte i studien.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Swedish: Vilken förpackning
Czech: Které balení
Swedish: Mängd (mikrogram)
Czech: Množství (mikrogramy)
Swedish: Frekvenskategori
Czech: Frekvenční kategorie
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Swedish: - Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Dag 28 och sedan varannan vecka (125 mikrogram)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Swedish: Risken för spontanabort hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna men data fram till nu tyder inte på ökad risk.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Swedish: Behandling bör sättas in under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Tre enkla sätt att bidra till att minska påverkan av influensaliknande symtom:
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Swedish: Tabell 3: Kliniska resultat och MRT-resultat
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Swedish: Gör inga ändringar om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker eftersom data samlades in då interferon beta var kontraindicerat under graviditet och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Swedish: Minskat antal blodkroppar i perifert blod
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Swedish: 125 (full dos)
Czech: 125 (plná dávka)
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för patienter över 65 år har inte studerats tillräckligt på grund av det begränsade antalet av sådana patienter i kliniska prövningar.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Swedish: Dessa symtom är egentligen inte influensa, se nedan.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Swedish: • Om det är 7 dagar eller mer till nästa planerade dos: Patienter ska administrera sin missade dos omedelbart.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Swedish: Subgrupper av patienter med högre sjukdomsaktivitet var definierade efter skov- och MRT-kriterier rapporterade nedan, med följande resultat för effekt:
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Swedish: - Om du har använt mer än en injektion av Plegridy under en 7-dagarsperiod, kontakta genast läkare eller sjuksköterska.
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Data från studier med andra interferon beta-föreningar visade ingen teratogen potential.
Czech: Údaje ze studií s jinými sloučeninami interferonu beta neprokázaly teratogenní potenciál.
Swedish: Om du har feber ska du dricka mycket vatten för att inte bli uttorkad.
Czech: Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
Swedish: Plegridy får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Plegridy není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: • Skriv upp datum och ställe för varje injektion.
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
Swedish: Resultat under 2 år bekräftade att effekt upprätthölls längre än det placebokontrollerade första året av studien.
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Swedish: En patient ska inte administrera två doser av Plegridy med kortare mellanrum än 7 dagar.
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Swedish: Processen för kovalent konjugering av en PEG-del till ett protein kan förändra egenskaperna in vivo för det ickemodifierade proteinet, inklusive minskad renal clearance och minskad proteolys vilket därmed förlänger halveringstiden i cirkulationen.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Swedish: Kontakta läkare eftersom det kan vara tecken på ett möjligt njurproblem.
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Swedish: Du ska emellertid inte injicera mer än en gång under en 7-dagarsperiod.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Swedish: Proceduren för självadministrering av patienten ska repeteras regelbundet, särskilt om det har förekommit reaktioner på injektionsstället.
Czech: Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud se reakce v místě podání objevily.
Swedish: Dostitrering vid behandlingsstarten kan bidra till att lindra influensaliknande symtom som kan uppkomma vid behandlingsstart med interferoner.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Swedish: Om du av misstag skulle råka sticka dig själv eller någon annan med nålen i Plegridy, ska det berörda området tvättas omedelbart med tvål och vatten och läkare eller sjuksköterska ska kontaktas snarast möjligt.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Swedish: Kräkning Hud och subkutan vävnad Alopeci$
Czech: Zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie$
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 utfall av graviditeter) från register och erfarenheter efter marknadsföring indikerar inte någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar vid exponering för interferon beta före befruktning eller sådan exponering under graviditetens första trimester.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Swedish: - Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller peginterferon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Förfyllda sprutor/förfyllda injektionspennor är endast avsedda för engångsbruk och ska kasseras efter användning.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Swedish: Färre än 1 % av de Plegridy-behandlade patienterna fick en allvarlig överkänslighetshändelse (t.ex. angioödem, urtikaria) och de återhämtade sig snabbt efter behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Swedish: Dag 28
Czech: Den 28
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt sådana som används för att behandla epilepsi eller depression.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (klasseffekter)
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du måste fortsätta använda Plegridy.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Plegridy používat.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom*
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Swedish: • Om du har en hudreaktion och den inte går över på några dagar, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy i denna åldersgrupp är inte känd.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Plegridy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Interferoner har rapporterats minska aktiviteten hos cytokrom P450-beroende leverenzymer hos människor och djur.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Swedish: Karcinogenes
Czech: Karcinogenita
Swedish: Profylaktisk och samtidig användning av antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Profylaktické a souběžné podávání protizánětlivých, analgetických a/nebo antipyretických léčiv může zabránit rozvoji nebo zmírnit chřipkové příznaky, které někdy léčbu interferony provází (viz bod 4.8).
Swedish: Dessa kommer att utföras innan du börjar använda Plegridy, regelbundet efter att du påbörjat behandling med Plegridy och sedan i perioder under behandlingen, även om du inte har några speciella symtom.
Czech: Tato vyšetření budou provedena před zahájením používání přípravku Plegridy, pravidelně po zahájení léčby přípravkem Plegridy a dále pak pravidelně během léčby, i když nebudete mít žádné zvláštní příznaky.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om hur mycket du ska ta och hur länge.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Swedish: Dag 14 (94 mikrogram)
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Swedish: Dag 0
Czech: Den 0
Swedish: När de influensaliknande symtomen börjar och slutar är olika för varje patient.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Swedish: Erfarenheterna vid 2 år i den randomiserade, okontrollerade fasen i ADVANCE-studien och i uppföljningsstudien ATTAIN (behandling upp till 4 år) var förenliga med erfarenheterna i den 1-åriga placebokontrollerade fasen i ADVANCE-studien.
Czech: Zkušenosti z randomizované, nekontrolované fáze (rok 2) studie ADVANCE a rozšířené studie ATTAIN (přípravek byl podáván až 4 roky) byly konzistentní se zkušenostmi z jednoroční, placebem kontrolované fáze studie ADVANCE.
Swedish: • Om det är mindre än 7 dagar till nästa planerade dos: Patienter ska påbörja ett nytt schema med dosering varannan vecka med början från det datum då de administrerar sin missade dos.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Swedish: Plegridy binds till typ I-interferonreceptorn på ytan av celler och utlöser en kaskad av intracellulära händelser som leder till regleringen av interferon-responsivt genuttryck.
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Swedish: Studiepopulation
Czech: Populace ve studii
Swedish: Hos patienter som fick influensaliknande symtom var mediantiden till debut 10 timmar (interkvartilt intervall mellan 7 och 16 timmar) efter injektion och medianduration var 17 timmar (interkvartilt intervall mellan 12 och 22 timmar).
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Swedish: Patienter med njursjukdom i slutstadiet som krävde hemodialys 2-3 gånger per vecka visade likartade värden för AUC och Cmax jämfört med personer med normal njurfunktion.
Czech: Jedinci v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří potřebovali 2 - 3 hemodialýzy týdně, měli podobnou AUC a Cmax jako jedinci s normální funkcí ledvin.
Swedish: • Dra nålen rakt ut (se bild K).
Czech: • Vytáhněte jehlu přímým směrem vzhůru (viz obrázek K).
Swedish: I fall av överdosering kan patienter läggas in för observation och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Swedish: Patienter med RRMS, med minst 2 skov inom de föregående 3 åren, och 1 skov under det föregående året, med en EDSS-poäng på ≤ 5,0
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Swedish: Interferoner är en familj av naturligt förekommande proteiner som induceras av celler som svar på biologiska och kemiska stimuli, och förmedlar många cellulära svar som har klassificerats som antivirala, antiproliferativa och immunmodulatoriska till sin natur.
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
Swedish: Plegridy ska användas med försiktighet tillsammans med läkemedel som bryts ned i kroppen av en grupp proteiner som kallas "cytokrom P450" (t.ex. vissa läkemedel som används mot epilepsi eller depression).
Czech: Přípravek Plegridy je třeba používat opatrně s léky, které jsou v těle rozkládány skupinou bílkovin zvaných "cytochrom P450" (např. některé léky používané k léčbě epilepsie nebo deprese).
Swedish: Därför går det inte att bedöma den långsiktiga säkerheten för kronisk administrering av Plegridy till patienter på basis av dessa studier.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Swedish: Ibland måste du påminna annan vårdpersonal om att du behandlas med Plegridy.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Swedish: Om en dos missas, ska den administreras snarast möjligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts för multipel skleros.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny.
Swedish: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Swedish: Öppna bara förpackningen när du behöver en ny injektionspenna.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Swedish: Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Při velmi vysokých dávkách byl u zvířat pozorován anovulační účinek (viz bod 5.3).
Swedish: b. Kontrollera utgångsdatumet.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Swedish: Medelantal skov inom de senaste 3 åren Medel-EDSS-poäng vid baslinjen EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-förstärkt
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Swedish: Effekt och säkerhet för Plegridy bedömdes utifrån det placebokontrollerade första året i en 2-årig, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (ADVANCE-studien).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Plegridy byla posuzována na základě dat z prvního, placebem kontrolovaného roku 2leté randomizované, dvojitě zaslepené, klinické studie u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou (studie ADVANCE).
Swedish: Om Plegridy är nytt för dig, kan läkaren tillråda att du ökar dosen gradvis så att du kan anpassa dig till effekterna av Plegridy innan du kommer upp i full dos.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
Swedish: Hypertermi
Czech: Hypertermie
Swedish: Varje hemodialys reducerade koncentrationen av peginterferon beta-1a med cirka 24 %, vilket tyder på att hemodialys delvis avlägsnar peginterferon beta-1a från den systemiska cirkulationen.
Czech: Každá hemodialýza snížila koncentraci peginterferonu beta-1a přibližně o 24 %, což naznačuje, že hemodialýza částečně odstraňuje peginterferon beta-1a ze systémové cirkulace.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende symtom eller tecken på minskat antal blodkroppar i perifert blod (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi (viz bod 4.8).
Swedish: b. Tryck injektionspennan med ett stadigt grepp mot injektionsstället och håll den nedtryckt.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Swedish: Plegridy bör administreras med försiktighet till patienter med krampanfall i anamnesen och patienter som behandlas med antiepileptika, särskilt om deras epilepsi inte är adekvat kontrollerad med antiepileptika (se avsnitt 4.8).
Czech: Přípravek Plegridy je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter med depression bör kontrolleras noga under behandling och behandlas på adekvat sätt.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Swedish: • utgångsdatumet har passerats.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Swedish: Mindre än 1 % av patienterna som fick Plegridy under den placebokontrollerade fasen av ADVANCE-studien avbröt behandlingen på grund av influensaliknande symtom.
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.