FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Hungarian:  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
German: B/F/TAF war dem Kontrollregime in beiden Studien nicht unterlegen.
Hungarian: A B/F/TAF egyik vizsgálatban sem bizonyult rosszabbnak a kontrollkezelésnél.
German: Da Bictegravir hochgradig an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.
Hungarian: Mivel a biktegravir nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben eltávolítható lenne.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Biktarvy auslassen.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Állatkísérletekben igazolták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
German: • Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion • Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
Hungarian: • Gyulladás vagy fertőzés jelei • Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák
German: Achtzehn Prozent der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von über 100.000 Kopien/ml.
Hungarian: A betegek 18%-ánál haladta meg a kiindulási vírusterhelés a 100 000 kópia/ml-t.
German: 5 Das stärkste Antazidum enthielt 80 mg Aluminiumhydroxid, 80 mg Magnesiumhydroxid und 8 mg Simethicon pro ml.
Hungarian: 5 A maximális hatáserősségű antacidum 80 mg alumínium-hidroxidot, 80 mg magnézium-hidroxidot és 8 mg szimetikont tartalmazott ml-enként.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Biktarvy bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Hungarian: 1. táblázat: A Biktarvy vagy egyedi összetevője (összetevői), valamint más gyógyszerek között fellépő interakciók
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und den Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Hungarian: [14C]-emtricitabin alkalmazását követően a teljes emtricitabin dózis kimutatható volt a vizeletből (~86%) és a székletből (~14%).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegeknél.
German: Bictegravir zeigte eine Erhöhung der Serumkreatininkonzentration aufgrund der Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin, allerdings werden diese Veränderungen nicht als klinisch relevant betrachtet, da sie keine Veränderung der glomerulären Filtrationsrate widerspiegeln.
Hungarian: A biktegravir emeli a szérum kreatininszintet, mivel gátolja a tubularis kreatininszekréciót, ezeket a változásokat azonban nem tartják klinikailag jelentősnek, mivel nem tükröznek változást a glomerularis filtrációs rátában.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Biktarvy-t
German: Die Plasmahalbwertszeit von Emtricitabin liegt bei etwa 10 Stunden.
Hungarian: Az emtricitabin felezési ideje a plazmában körülbelül 10 óra volt.
German: Die Anstiege der Serumkreatininkonzentration traten in Woche 4 der Behandlung auf und blieben bis Woche 96 stabil.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedése a kezelés 4. hetére következett be, és a 96.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízis útján.
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen (Dyspepsie)
Hungarian: • emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozid analóg-expozíciónak voltak kitéve.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin 200 mg Hartkapseln betrug 93 %.
Hungarian: Az emtricitabin átlagos abszolút biohasznosulása a 200 mg-os kemény kapszula esetén 93% volt.
German: Arzneimittel, die die Nierenfunktion herabsetzen, können die Emtricitabin-Konzentration erhöhen.
Hungarian: A vesefunkciót csökkentő gyógyszerek emelhetik az emtricitabin koncentrációját.
German: (-8,2 % bis bis 4,3 %)
Hungarian: és 4,3% között)
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Bictegravir lagen im Bereich von < 0,05 bis 6,6 nM.
Hungarian: A biktegravir 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a < 0,05 és 6,6 nM közötti tartományban voltak.
German: Bictegravir hemmt den organischen Kationentransporter 2 (OCT2) sowie den Multidrug and Toxin Extrusion Transporter 1 (MATE1) in vitro.
Hungarian: A biktegravir in vitro gátolja az organikuskation-transzporter 2-t (OCT2), valamint a multidrug- és toxinextrúziós transzporter 1-et (MATE1).
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht vollständig untersucht.
Hungarian: A biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikáját idős (≥ 65 éves) betegeknél még nem értékelték ki teljes mértékben.
German: Die EC50Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 μM.
Hungarian: Az emtricitabin EC50-értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
German: Die Bindung von Bictegravir an humane Plasmaproteine lag bei > 99 % in vitro (freie Fraktion ~0,25 %).
Hungarian: A biktegravir in vitro > 99%-ban kötődött humán plazmafehérjékhez (szabad frakció: ~0,25%).
German: Die Protein-adjustierte EC95 von Bictegravir lag bei 361 nM (0,162 µg/ml) für das Wildtyp-HIV-1-Virus.
Hungarian: A biktegravir fehérjére korrigált EC95-értéke 361 nM (0,162 µg/ml) volt a vad típusú HIV-1 vírus esetén.
German: Biktarvy und calciumhaltige Ergänzungsmittel können unabhängig von der Nahrungsaufnahme zusammen angewendet werden.
Hungarian: A Biktarvy és kalciumtartalmú kiegészítő készítmények bevehetők egy időben, étkezéstől függetlenül.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek (lásd 4.4 pont).
German: Arthralgie
Hungarian: arthralgia
German: 1 Diese Studie wurde mit Bictegravir 75 mg als Einzeldosis durchgeführt.
Hungarian: 1 Ezt a vizsgálatot 75 mg biktegravir egyszeri alkalmazásával végezték.
German: Nephrotoxizität
Hungarian: Nephrotoxicitás
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a G118R, illetve a T97A+G118R helyspecifikus mutánsok 3,4-, illetve 2,8-szeres mértékben csökkent érzékenységet mutattak a biktegravirral szemben.
German: Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv ist.
Hungarian: A Biktarvy tenofovir-alafenamidot tartalmaz, amely aktivitást mutat a hepatitis B-vírus (HBV) ellen.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Biktarvy alkalmazásának elkezdése nem javasolt 30 ml/perc alatti becsült CrCl-szel rendelkező betegeknél, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a Biktarvy ebben a populációban történő alkalmazására vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
German: ABC = Abacavir
Hungarian: ABC = abakavir
German: g Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Hungarian: g Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
German: Wechselwirkung mit Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal való interakciót nem vizsgálták.
German: Das Verhältnis der Bictegravir-Konzentrationen in humanem Blut und Plasma lag bei 0,64 in vitro.
Hungarian: A biktegravir koncentrációjának aránya humán vérben, illetve plazmában in vitro 0,64 volt.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
German: Tenofovir wird mit einem Extraktionskoeffizienten von rund 54 % wirksam durch Hämodialyse eliminiert.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós koefficiens megközelítőleg 54%.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
German: Entsprechende Beispiele sind unter anderem CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Hungarian: Főbb példák közé tartozik a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Biktarvy beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Hungarian: A Biktarvy szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Hungarian: A vemhesség alatt biktegravirral kezelt patkány és nyúl anyaállatok utódainál nem észleltek a fejlődési végpontokra kifejtett, toxikológiailag szignifikáns hatásokat.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírusellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Biktarvy nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Biktarvy bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A Biktarvy-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél, ezért a Biktarvy alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Biktarvy biztonságosságát és hatásosságát jelentős májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem igazolták.
German: Die Patienten mussten auf ihrem Ausgangsregime für mindestens 6 Monate stabil supprimiert sein und durften keine vorherige Behandlung mit einem INSTI erhalten haben.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil szuppressziót mutasson a kiindulási terápiája mellett, és előzőleg nem kaphatott semmilyen INSTI-kezelést.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akiknél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
German: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit Nahrung eingenommen wurde, B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Hungarian: Az emtricitabin szisztémás expozícióját nem befolyásolta, amikor az emtricitabint étkezéskor alkalmazták, és a B/F/TAF étkezéskor vagy étkezések között is alkalmazható.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Studien mit Arzneimitteln, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid enthielten, beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást nem észlelték az emtricitabin + tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények klinikai vizsgálataiban, de a más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazott emtricitabin esetében azonosították klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során.
German: Die Anzahl der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion, die mit B/F/TAF behandelt wurden, ist begrenzt.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Az egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő, B/F/TAF-kezelésben részesített betegek száma korlátozott.
German:  Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben.
Hungarian:  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitis B-fertőzése van.
German: Makrolide Azithromycin Clarithromycin
Hungarian: Azitromicin Klaritromicin
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
Hungarian: Az átlagos szisztémás emtricitabin-expozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl < 30 ml/perc) (33,7 µg•h/ml), mint a normális veseműködésű (11,8 µg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Hungarian: Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Biktarvy) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz).
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Ausgangswert im Plasma betrug 4,4 log10 Kopien/ml (Spanne 1,3-6,6).
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos kiindulási plazmaszintje 4,4 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-6,6) volt.
German: Für Patienten mit HIV-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy vor.
Hungarian: HIV-1-gyel és hepatitis C-vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött betegeknél korlátozott mennyiségű adattal rendelkezünk a Biktarvy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
German: Tenofoviralafenamid ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora vagy induktora a CYP3A enzimnek.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist; es wurden keine Auswirkungen bei den Rattenjungen beobachtet.
Hungarian: Állatkísérletekben a biktegravirt kimutatták szoptatott patkánykölykök plazmájában, valószínűleg a biktegravir jelenléte miatt a tejben, de ez nem járt hatásokkal a szoptatott utódokra nézve.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
German: Während der Einnahme von Biktarvy
Hungarian: A Biktarvy szedése idején
German: 30 Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
German: Die Metabolisierung ist der wichtigste Eliminationsweg für Bictegravir beim Menschen.
Hungarian: A biktegravir eliminációjának fő útja emberben a metabolizáció.
German: Weitere Wechselwirkungen
Hungarian: Egyéb interakciók
German: Tierstudien mit Bictegravir haben keine Hinweise auf Teratogenität oder Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Hungarian: A biktegravirral végzett állatkísérletekben nem találták teratogenitás, illetve a reproduktív funkcióra kifejtett hatás jelét.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban, Lehetséges mellékhatások.
German: Bictegravir zeigte weder in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen (in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Männchen und 300 mg/kg/Tag bei Weibchen, was Expositionen vom etwa 15-fachen [männlich] bzw. 23-fachen [weiblich] der Exposition des humantherapeutischen Dosisbereichs entspricht) noch in einer 2-jährigen Studie an Ratten (in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag, was Expositionen entspricht, die etwa 31-fach über der Exposition beim Menschen lagen) kanzerogenes Potenzial.
Hungarian: A biktegravir nem volt karcinogén egy 6 hónapos, rasH2 transzgenikus egerekkel végzett vizsgálatban (hímeknél legfeljebb 100 mg/kg/nap, illetve nőstényeknél 300 mg/kg/nap adagot alkalmazva, ami az ajánlott emberi adag esetén az embert érő expozíciónál körülbelül 15-ször, illetve 23-szor nagyobb expozíciót eredményezett), sem egy 2 éves, patkányokkal végzett vizsgálatban (legfeljebb 300 mg/kg/nap adagot alkalmazva, ami az embert érő expozíciónál körülbelül 31-szer nagyobb expozíciót eredményezett).
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél a tenofovir-alafenamid beadása után alacsonyabb a tenofovirexpozíció a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest, karcinogenitási vizsgálatokat, valamint patkányoknál perinatális és posztnatális vizsgálatokat csak a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végeztek.
German: Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie: Muskelschwäche ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
Hungarian: Figyeljen oda a fertőzés tüneteire, illetve az egyéb tünetekre, mint például: izomgyengeség, a kézben és a lábban kezdődő gyengeség, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogás érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Hungarian: EU/1/18/1289/002 90 db filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
German: Die Anwendung von Biktarvy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Hungarian: A Biktarvy alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem tanulmányozták.
German: Wirkstoffe enthalten: - Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
Hungarian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin vagy rifapentin
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab.
Hungarian: A további részleteket lásd a 3. pontban, Ne hagyja abba a Biktarvy szedését.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 43-Fache höher als nach Anwendung von B/F/TAF zu erwarten ist.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás patkányoknál és kutyáknál csökkent csontsűrűség formájában figyelhető meg a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál legalább 43-szor magasabb tenofovir-expozíciók mellett.
German: Die hauptsächlich berichteten Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
German: • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten.
Hungarian: • ásványi anyagok/étrend-kiegészítők vagy vitaminok, amelyek magnéziumot vagy vasat tartalmaznak.
German: Bictegravir zeigte eine gleichwertige antivirale Wirkung gegen 5 nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor(NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente und 4 Proteaseinhibitor(PI)resistente HIV-1 mutante Klone im Vergleich zu dem Wildtyp-Stamm.
Hungarian: A biktegravir a vad típusú törzshöz képest ekvivalens antivirális hatást mutatott 5 nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorra rezisztens (NNRTI-rezisztens), 3 NRTI-rezisztens és 4 proteázgátlóra rezisztens (PI-rezisztens) HIV-1-mutáns klónnal szemben.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.