FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedeno je 19-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s fazom otvorenog produžetka (ispitivanje 235) kako bi se procijenili kratkotrajni učinci Fycompe na kognitivne sposobnosti (ciljni raspon doza od 8 do 12 mg jedanput na dan) kao dodatna terapija u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentna bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina, s nezadovoljavajuće kontroliranim parcijalnim napadajima.
Latvian: Tika veikts 19 nedēļu ilgs randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar atklātu pagarinājuma fāzi (235. pētījums), lai novērtētu Fycompa (mērķa devas diapazons no 8 līdz 12 mg vienreiz dienā) kā papildu terapijas īslaicīgu ietekmi uz izziņas spējām 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) pusaudžu vecuma pacientiem vecumā no 12 līdz mazāk par 18 gadiem ar nepietiekami kontrolētiem parciāliem krampjiem.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke za usta do kraja prema dolje.
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli.
Croatian: U sva tri ispitivanja, faza titracije bila je praćena fazom održavanja koja je trajala 13 tjedana, tijekom koje su bolesnici trebali ostati na stabilnoj dozi perampanela.
Latvian: Visos trīs pētījumos titrēšanas fāzei sekoja 13 nedēļas ilga balstdevas fāze, kuras laikā pacientiem tika saglabāta stabila perampanela deva.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni kad su se tijekom vremena procjenjivali svi napadaji i apsans napadaji naspram miokloničkih napadaja.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva, novērtējot visas krampju lēkmes un Petit mal lēkmes salīdzinājumā ar miokloniskiem krampjiem laika gaitā.
Croatian: - Od Fycompe možete osjećati omaglicu ili pospanost, osobito na početku liječenja.
Latvian: - Fycompa var izraisīt reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanās sākumā.
Croatian: Ako ste uzeli više Fycompe nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja esat lietojis Fycompa vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Suicidalna ideacija i suicidalno ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas vairāku indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas zālēm.
Croatian: Pretrage povećanje tjelesne težine
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Croatian: Na temelju baze podataka o 196 adolescenata izloženih perampanelu u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zbog parcijalnih napadaja i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja, ukupni profil sigurnosti primjene u adolescenata bio je sličan onome u odraslih, osim za agresiju, koja je bila opažena češće u adolescenata nego u odraslih.
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāze par 196 pusaudžiem, kas dubultmaskētos pētījumos par parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem saņēma perampanelu, rāda, ka vispārējais drošuma profils pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem, izņemot agresiju, ko pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Croatian: Mali je broj ispitanika liječenih perampanelom uzimao antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime (n=9).
Latvian: Perampanelu saņemošo pacientu, kas lietoja enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles, skaits bija neliels (n=9).
Croatian: Stoga se u žena kojima je potrebna Fycompa u dozi od 12 mg na dan mora uzeti u obzir mogućnost smanjene djelotvornosti oralnih kontraceptiva koji sadrže progestagene i primjena dodatne pouzdane metode kontracepcije (intrauterini uložak, kondom) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam nepieciešams Fycompa 12 mg dienā, jāņem vērā progesteronu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitātes samazināšanās un jālieto droša papildu kontracepcijas metode (intrauterīnā sistēma (IUS), prezervatīvs) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U zdravih žena koje su tijekom 21 dana primale 12 mg (ali ne 4 mg ili 8 mg na dan) istovremeno s kombiniranim oralnim kontraceptivom, pokazalo se da Fycompa smanjuje izloženost levonorgestrelu (srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su smanjene za 40%).
Latvian: Konstatēts, ka veselām sievietēm, kas 21 dienu saņēma Fycompa 12 mg devu (bet ne 4 vai 8 mg dienā) vienlaikus ar kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekli, samazinājās levonorgestrela iedarbība (vidējie Cmax un AUC rādītāji samazinājās par 40%).
Croatian: U fazi produžetka ispitivanja, 73,7% ispitanika imalo je modalnu dnevnu dozu perampanela veću od 4 do 8 mg na dan, a 16,7% imalo je modalnu dnevnu dozu veću od 8 do 12 mg na dan.
Latvian: Pagarinājuma fāzē 73,7% pacientu saņēma par 4-8 mg dienā lielāku modālu perampanela dienas devu, bet 16,7% - par 8-12 mg dienā lielāku modālu dienas devu.
Croatian: Uzimanje Fycompe s određenim drugim lijekovima može prouzročiti nuspojave ili utjecati na to kako djeluju.
Latvian: Fycompa lietošana kopā ar dažām citām zālēm var izraisīt blakusparādības vai ietekmēt to darbību.
Croatian: U zdravih je ispitanika Fycompa (6 mg jedanput na dan tijekom 20 dana) smanjio AUC midazolama za 13%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem Fycompa (20 dienas lietojot 6 mg vienreiz dienā) samazināja midazolāma AUC par 13%.
Croatian: Ispitivanja u ženki štakora tijekom laktacije pokazala su da se perampanel i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko životinja (za detalje vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā ir konstatēta perampanela un/vai tā metabolītu izdalīšanās pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības netika novērotas, bet pētījumos ar dzīvniekiem tās tika novērotas, ja lietoja devas, kas līdzīgas klīniskajām devām, un iespējamā klīniskā nozīmība bija tāda, kā aprakstīts nākamajās rindkopās.
Croatian: - Ako ste zaboravili uzeti Fycompu, pričekajte do sljedeće doze i potom nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fycompa, pagaidiet līdz nākamajai devai un pēc tam lietojiet kā parasti.
Croatian: Koncentracije perampanela u plazmi zdravih ispitanika povećavale su se proporcionalno primijenjenim dozama u rasponu od 2 do 12 mg.
Latvian: Veseliem cilvēkiem perampanela koncentrācija plazmā palielinājās tieši proporcionāli ievadītajai devai 2-12 mg diapazonā.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da su u simuliranim uvjetima izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže vrijednosti Cmax i AUC oralne suspenzije perampanela bile bioekvivalentne formulaciji u tabletama i natašte i u sitom stanju.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka simulētos līdzsvara apstākļos Cmax un AUC koncentrācija perampanela suspensijai iekšķīgai lietošanai bija bioloģiski līdzvērtīgi tabletēm, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati tabletu kako Vam je na početku preporučio liječnik.
Latvian: Ja esat izlaidis mazāk kā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, turpiniet lietot tabletes katru dienu, kā sākumā norādījis ārsts.
Croatian: Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta vai pelēkbalta suspensija
Croatian: Ispitivanjem učinaka perampanela na budnost i pamćenje pomoću standardne baterije testova u zdravih dobrovoljaca nisu pronađeni nikakvi učinci perampanela nakon jednokratnih i višekratnih doza do 12 mg na dan.
Latvian: Pētījumā veseliem brīvprātīgajiem modrības un atmiņas novērtējumā, izmantojot standarta novērtējumu testus, netika novērota perampanela ietekme ne pēc vienas, ne vairākām perampanela devām līdz 12 mg dienā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fycompu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fycompa lietošanas
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, te ih pozorno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.
Latvian: Ordinējot zāles, pacienti ir jāinformē par pazīmēm un simptomiem, kā arī rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas ādas reakcijas.
Croatian: Istodobna primjena tableta perampanela s obrocima s visokim udjelom masti nije imao utjecaj na vršnu izloženost u plazmi (Cmax) ili ukupnu izloženost (AUC0-inf) perampanelu.
Latvian: Perampanela tablešu lietošana ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, neietekmē perampanela maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vai kopējo koncentrāciju (AUC0-inf).
Croatian: Djelatna tvar je perampanel.
Latvian: Aktīvā viela ir perampanels.
Croatian: Perampanel u dozi do 8 mg na dan pokazao se učinkovit kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Latvian: Perampanela devas 8 mg/dienā ir izrādījušās efektīvas primāru ģeneralizētu tonisku-klonisku lēkmju gadījumā.
Croatian: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Latvian: FD&C zilais #2 indigo karmīna-alumīnija krāsviela (E132)
Croatian: Pri dozama od 12 mg na dan, Fycompa može smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije progestagenima; u takvim okolnostima preporučuju se dodatni nehormonski oblici kontracepcije za vrijeme uzimanja Fycompe (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Fycompa deva 12 mg dienā var pavājināt progesteronu saturošu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti; tādā gadījumā Fycompa lietošanas laikā ieteicams izmantot papildu nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 175 mg sorbitola (E420).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 175 mg sorbīta (E420).
Croatian: Učinak induktora citokroma P450 na farmakokinetiku perampanela
Latvian: Citohroma P450 induktoru ietekme uz perampanela farmakokinētiku
Croatian: Nakon primjene radiološki označenog perampanela, u plazmi su bili pronađeni metaboliti perampanela samo u tragovima.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela ievadīšanas plazmā tika konstatētas tikai perampanela metabolītu pēdas.
Croatian: Perampanel može prouzročiti omaglicu i pospanost pa stoga može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Latvian: Perampanels var izraisīt reiboni un miegainību, tāpēc var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: 1 nastavak za utiskivanje u bocu (PIBA)
Latvian: 2 šļirces perorālai ievadīšanai 1 pudelē iespiežams adapteris (PIBA)
Croatian: Unutar svake kategorije po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Tabletu se ne smije žvakati, drobiti niti lomiti.
Latvian: To nedrīkst sakost, sasmalcināt vai sadalīt.
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijo m i sustavnim simptomima (DRESS)*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)*
Croatian: Kontracepciju trebate nastaviti uzimati i jedan mjesec nakon prestanka liječenja.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt vienu mēnesi pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, od 114 ispitanika koji su primali perampanel, njih 68 bilo je liječeno 6 mjeseci, a 36 dulje od 12 mjeseci.
Latvian: Kontrolētajā un nekontrolētajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, 114 cilvēki saņēma perampanelu, no kuriem 68 tika ārstēti 6 mēnešus, bet 36 - ilgāk nekā 12 mēnešus.
Croatian: Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.
Latvian: Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.
Croatian: Istovremena primjena antiepileptičkih lijekova koji induciraju CYP3A
Latvian: Vienlaikus lietotas CYP3A inducējošas pretepilepsijas zāles
Croatian: Interakcije između Fycompe i drugih antiepileptičkih lijekova
Latvian: Fycompa un citu pretepilepsijas līdzekļu mijiedarbība
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali Fycompu u dozi do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, Fycompa nije imala klinički važan utjecaj na klirens klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina i valproatne kiseline pri najvišim ispitanim dozama perampanela (12 mg na dan).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma Fycompa līdz 12 mg dienā, Fycompa klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja klonazepāma, levetiracetāma, fenobarbitāla, fenitoīna, topiramāta, zonisamīda, karbamazepīna, klobazāma, lamotrigīna un valproiskābes klīrensu, lietojot perampanela lielāko novērtēto devu (12 mg dienā).
Croatian: Ili
Latvian: Or
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja
Latvian: Atklāts pagarinājuma pētījums
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10): - omaglica - pospanost (omamljenost ili pospanost)
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10) blakusparādības: reiboņa sajūta, miegainības sajūta (miegainība vai somnolence).
Croatian: Kutija od 7, 28, 84 i 98 tableta
Latvian: Kastīte ar 7, 28, 84 vai 98 tabletēm
Croatian: Bolesnicima i njihovim skrbnicima treba savjetovati da odmah upozore zdravstvenog djelatnika ako opaze značajne promjene u raspoloženju ili obrascima ponašanja.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka gadījumā, ja viņi pamana nozīmīgas pārmaiņas garastāvoklī vai izturēšanās veidā, viņiem nekavējoties jābrīdina veselības aprūpes speciālists.
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var samazināt Jūsu modrību un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: - Felbamat (lijek koji se uzima za liječenje epilepsije) također može utjecati na Fycompu.
Latvian: Arī felbamāts (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai) var ietekmēt Fycompa darbību.
Croatian: Fycompa 2 mg filmom obložene tablete Fycompa 4 mg filmom obložene tablete Fycompa 6 mg filmom obložene tablete Fycompa 8 mg filmom obložene tablete Fycompa 10 mg filmom obložene tablete Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
Latvian: Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Perampanel nije produljio QTc interval kad se primjenjivao svakodnevno u dozama do 12 mg na dan i nije imao učinke povezane s dozom niti klinički važne učinke na trajanje QRS kompleksa.
Latvian: Ja perampanelu lietoja līdz 12 mg dienā, tas nepagarināja QT intervālu un tam nebija no devas atkarīgas vai klīniski svarīgas ietekmes uz QRS ilgumu.
Croatian: - Morate upotrebljavati pouzdanu metodu kontracepcije da izbjegnete trudnoću dok se liječite
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, lai ārstēšanās laikā ar Fycompa izsargātos no grūtniecības.
Croatian: Suprotne tome, očekuje se da će se ukidanjem istovremene primjene induktora enzima CYP450 3A koncentracije perampanela u plazmi povećati, pa može biti potrebno smanjenje doze.
Latvian: Un otrādi - vienlaikus lietota CYP450 3A enzīmu induktora lietošanas pārtraukšana var palielināt perampanela koncentrāciju plazmā, un var būt nepieciešams samazināt devu.
Croatian: Suspenzija perampanela uzima se peroralno jedanput na dan, u vrijeme odlaska na spavanje.
Latvian: Perampanela suspensija jālieto vienreiz dienā gulētiešanas laikā.
Croatian: Metabolizam perampanela posredovan je primarno enzimom CYP3A na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika kojima je bio primijenjen radioaktivno označen perampanel te potkrijepljenih in vitro ispitivanjima upotrebom rekombinantnih ljudskih enzima CYP i mikrosoma ljudske jetre.
Latvian: Perampanela metabolisma mediators galvenokārt ir CYP3A, jo tā rāda klīnisko pētījumu rezultāti par veseliem pieaugušajiem, kam ievadīja radioaktīvi iezīmētu perampanelu, un apliecina pētījumi in vitro, izmantojot rekombinantos cilvēka CYP un cilvēka aknu mikrosomas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate midazolam jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat midazolāmu, jo, iespējams, būs jāpielāgo deva.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi objedinjenih podataka za adolescentne bolesnike iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3 nije bilo primjetnih razlika između ove populacije i ukupne populacije.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 2. un 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja nisu opažene značajne promjene u rezultatu dobivenom sustavom CDR testova nakon 52 tjedna liječenja perampanelom (vidjeti dio 5.1 Pedijatrijska populacija).
Latvian: Atklātajā pagarinājumā pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas ar perampanelu nozīmīgas izmaiņas vispārējā CDR sistēmas skalā nenovēroja (skatīt 5.1. apakšpunktu, sadaļu "Pediatriskā populācija").
Croatian: Bolesnici iz randomiziranih ispitivanja bili su prebačeni na perampanel u roku od 16 tjedana, a potom je slijedilo dugo razdoblje održavanja (≥1 godine).
Latvian: Pacientiem no randomizētā pētījuma terapija tika pārveidota uz perampanelu 16 nedēļu laikā, kam sekoja ilgstošs balstdevas periods (≥1 gads).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Farmakokinetika perampanela ispitana je u zdravih odraslih ispitanika (raspon dobi od 18 do 79 godina), u odraslih i adolescenata s parcijalnim napadajima i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, u odraslih s Parkinsonovom bolešću, odraslih s dijabetičkom neuropatijom, odraslih s multiplom sklerozom i ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Perampanela farmakokinētika pētīta veseliem pieaugušiem cilvēkiem (vecuma diapazonā no 18 līdz 79 gadiem), pieaugušajiem un pusaudžiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, pieaugušajiem ar Parkinsona slimību, pieaugušajiem ar diabētisku neiropātiju, pieaugušajiem ar multiplo sklerozi un cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Perampanel kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 12 i više godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom koji su imali primarno generalizirane toničko-kloničke napadaje bila je ustanovljena u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 332).
Latvian: Perampanela kā papildu terapija pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju, kam ir primāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji, tika pierādīta daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (332. pētījumā).
Croatian: - Fycompa se ne preporučuje u trudnoći.
Latvian: Fycompa lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Croatian: Nepoznato (učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišenje jetrenih enzima, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenošću drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima poznata i pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (šo blakusparādību rašanās biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem): - plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asins analīžu patoloģiski rādītāji (eozinofīlija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu darbības traucējumi (zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, ko dēvē par DRESS, vai zāļu lietošanas izraisīts paaugstinātas jutības sindroms).
Croatian: - Ako imate blage ili umjereno teške tegobe s jetrom, Vaša doza ne smije biti viša od 8 mg svakog dana i smije se povećavati u razmaku od najmanje 2 tjedna.
Latvian: Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, deva nedrīkst būt lielāka par 8 mg dienā un devu drīkst palielināt tikai ar vismaz 2 nedēļu starplaiku.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 100): - pojačan ili oslabljen apetit, povećanje tjelesne težine - osjećaj agresivnosti, ljutnje, razdraženosti, tjeskobe ili smetenosti - poteškoće s hodanjem ili druge poteškoće s ravnotežom (ataksija, poremećen hod, poremećaj ravnoteže) - usporen govor (dizartrija) - zamagljen vid ili dvostruki vid (diplopija) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - mučnina - bol u leđima - jak umor (iscrpljenost) - padanje
Latvian: Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības: pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums, agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums, grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi), lēna runa (dizartrija), redzes miglošanās vai redzes dubultošanās (diplopija), griešanās sajūta (vertigo), slikta dūša, muguras sāpes, izteikta noguruma sajūta (nogurums), kritieni.
Croatian: U sva tri ispitivanja, nakon 6-tjednog početnog razdoblja tijekom kojeg se odredila osnovna učestalost napadaja prije randomizacije, ispitanici su bili randomizirani i titrirani do nasumično dodijeljene doze.
Latvian: Visos trijos pētījumos pēc 6 nedēļas ilgas sākotnējās fāzes, lai noteiktu sākotnējo krampju biežumu pirms randomizācijas, pacienti tika nejaušināti iekļauti, un notika titrācija līdz randomizētajai devai.
Croatian: Kako se pronašlo u ispitivanju farmakodinamičkih interakcija u zdravih ispitanika, učinci perampanela na aktivnosti koje zahtijevaju budnost i brzinu, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni učincima samog alkohola.
Latvian: Farmakodinamikas mijiedarbības pētījumā ar veseliem cilvēkiem konstatēts, ka perampanela ietekme uz tādu darbību, kam nepieciešama veiklība un modrība, kā transportlīdzekļa vadīšana papildināja vai izteikti papildināja alkohola iedarbību.
Croatian: Moguće interakcije između Fycompe (u dozi do 12 mg jedanput na dan) i drugih antiepileptičkih lijekova bile su procijenjene u kliničkim ispitivanjima i pomoću populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih podataka iz četiri ispitivanja faze 3 koja su uključila bolesnike s parcijalnim napadajima i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp Fycompa (līdz 12 mg vienreiz dienā) un citiem pretepilepsijas līdzekļiem (PEL) tika izvērtēta klīniskos pētījumos un novērtēta populācijas FK analīzē no četriem apkopotiem 3. fāzes pētījumiem, tostarp pacientiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: U ispitivanjima prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti na štakorima bile su opažene nenormalnosti kod koćenja i dojenja pri dozama toksičnima za majku, a u potomstva je broj mrtvorođenih mladunaca bio povećan.
Latvian: Pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības toksicitātes pētījumos žurkām, lietojot mātītei toksiskas devas, tika novērotas patoloģiskas dzemdības un aprūpēšanas stāvoklis, palielinājās nedzīvu dzimušo pēcnācēju skaits.
Croatian: Stope ispitanika s 50%-tnim odgovorom u sva tri ispitivanja zajedno iznosile su 19% uz placebo, 29% uz 4 mg, 35% uz 8 mg i 35% uz 12 mg.
Latvian: Summārie 50% atbildes reakcijas rādītāji bija placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% un 12 mg 35%.