FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väzba hydroxybupropiónu na plazmatické proteíny je podobná ako väzba bupropiónu (84
Hungarian: A hidroxibupropion plazmafehérje-kötődése hasonló a bupropionéhoz (84%), míg a másik két metabolité kb.
Slovak: Ak sa cítite depresívne, premýšľate nad samovraždou, v minulosti ste sa pokúsili o samovraždu alebo máte akékoľvek iné problémy s duševným zdravím, mali by ste pred užitím tohto lieku informovať vášho lekára.
Hungarian: Ha depressziós, öngyilkosságon gondolkodik vagy kórelőzményében öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen egyéb mentális egészségügyi probléma szerepel, akkor a gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Slovak: Zriedkavé liekom vyvolaného poškodenia pečene
Hungarian: Ritka gyógyszer okozta májkárosodás
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte do ihneď svojmu lekárovi, ktorý bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ebben az esetben kezelőorvosa szorosan ellenőrzi majd Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását:
Slovak: - Rabdomyolýza
Hungarian: - Rabdomiolízis
Slovak: Zo subjektov, u ktorých sa sledovali údaje v 16. týždni v štyroch skúšaniach fázy III, malo 50,8
Hungarian: Azon vizsgálati alanyok közül, akiknél a III. fázisú klinikai vizsgálatokban rendelkezésre álltak mért adatok a 16.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naltrexónu / bupropiónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (pozri časť 4.4)
Hungarian: • Kezeletlen hypertoniában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Slovak: • súbežné podávanie iných liekov, ktoré môžu znižovať záchvatový prah, vrátane antipsychotík, antidepresív, antimalarík, tramadolu, teofylínu, systémových steroidov, chinolónov a sedatívnych antihistaminík
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszerek egyidejű szedése, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt, például antipszichotikumok, antidepresszív szerek, malária elleni szerek, tramadol, teofillin, szisztémás szteroidok, kinolonok és szedációt okozó antihisztaminok.
Slovak: Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
Hungarian: A testtömegükben legalább 5%-os vagy 10%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok arányait bemutató összefoglalásokhoz valamennyi randomizált vizsgálati alany bevonásával, a hiányzó adatok kiindulási értékkel történő pótlásával (baseline observation carried forward - BOCF) végezték az elemzést.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika naltrexónu / bupropiónu sa nehodnotila u populácie starších osôb.
Hungarian: Idősek: A naltrexon/bupropion farmakokinetikáját idős populációban nem vizsgálták.
Slovak: Väčšie zlepšenie HbA1c v porovnaní s placebom bolo pozorované pri prvom meraní nasledujúcom po východiskovom meraní
Hungarian: A kiindulási utáni első mérés alkalmával nagyobb mértékű javulást észleltek a HbA1c-értékben a placebóval kezeltekhez képest
Slovak: Tento liek je určený na perorálne použitie.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Slovak: Častosť vedľajších účinkov pokusy o samovraždu, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky a pocit depresie je neznáma a nie je možné ju odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek Mysimba.
Hungarian: - Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovak: Priemerné (95%
Hungarian: LS átlag (95%-os CI) %-os változása a kiinduláshoz képest
Slovak: Avšak vzhľadom na predĺžený charakter uvoľňovania liečiv naltrexónu / bupropiónu, Cmax naltrexónu bola výrazne nižšia v porovnaní so samostatným podaním 50 mg naltrexóniumchloridu IR (asi 2-násobný rozdiel po úprave dávky).
Hungarian: Tekintve azonban, hogy a naltrexon/bupropion esetében a gyógyszer felszabadulása hosszan tartó, a naltrexon Cmax-értéke kifejezetten alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott 50 mg-os, azonnali hatóanyagleadású naltrexon-hidroklorid esetében (a dózisra történt korrigálás után körülbelül 2-szerese).
Slovak: Induktory, inhibítory a substráty CYP2B6
Hungarian: CYP2B6-induktorok, -inhibitorok és -szubsztrátok
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Hungarian: Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
Slovak: Zhrnutie dát týkajúcich sa strednej zmeny telesnej hmotnosti reflektuje populáciu so zámerom liečiť (ITT), definovanú ako subjekty, ktoré boli randomizované, mali zmeranú východiskovú telesnú hmotnosť a vykonalo sa u nich aspoň jedno meranie telesnej hmotnosti po východiskovom stave v priebehu definovanej fázy liečby, s použitím analýzy posledného preneseného pozorovania (LOCF), ako aj analýzu subjektov, ktorí liečbu dokončili.
Hungarian: populációban, - amelybe meghatározás szerint azok a vizsgálati alanyok tartoztak, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy, kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során - a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő pótlásával (last observation carried forward - LOCF) végzett elemzés, valamint a kezelést befejezők elemzésének adatait tükrözik.
Slovak: Na začiatku klinických skúšaní 3. fázy s naltrexónom / bupropiónom sa pozorovalo prechodné priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku až o 1 mmHg v porovnaní s hodnotou pri vstupe.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Slovak: Oba prípady záchvatov v skupine subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom sa považovali za závažné a viedli k prerušeniu liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok csoportjában fellépett mindkét, görcsrohammal járó esetet súlyosnak ítélték, és a kezelés abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medzi vysadením IMAO a začiatkom liečby naltrexónom / bupropiónom má uplynúť aspoň 14 dní (pozri časť 4.5)
Hungarian: MAOI abbahagyása és a natrexonnal/bupropionnal végzett kezelés megkezdése között legalább 14 napnak kell eltelnie (lásd 4.5 pont).
Slovak: Na základe hlásení z obdobia po uvedení na trh sa taktiež vyskytli prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelentettek emelkedett májenzimértékeket is.
Slovak: Plazmatické koncentrácie bupropiónu a metabolitov bupropiónu po podaní jednej dávky 180 mg bupropiónu vo forme tabliet naltrexónu / bupropiónu sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými po podaní jednej dávky bupropiónu SR 150 mg; nevykonala sa však žiadna štúdia, ktorá by stanovila koncentrácie bupropiónu a jeho metabolitov po opakovanom podaní tabliet naltrexónu / bupropiónu v porovnaní s tabletami bupropiónu SR.
Hungarian: 180 mg bupropion egyszeri adagjának naltrexon/buproprion tabletta formájában történő beadását követően a bupropion és metabolitjainak plazmakoncentrációja hasonló a 150 mg-os bupropion retard tabletta egyszeri adagjának beadása után megfigyelt koncentrációkhoz, ugyanakkor nem végeztek vizsgálatot a naltrexon/bupropion tabletta ismételt adagolása esetén létrejövő bupropion és bupropion-metabolit koncentrációk retard bupropion tablettához viszonyított meghatározására.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysimbu Vynechajte zabudnutú dávku a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.
Slovak: Ak prestanete užívať Mysimbu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését
Slovak: Pečeňové zmeny boli pozorované u zvierat v štúdiách s bupropiónom, ale tie sú spôsobené induktorom hepatálnych enzýmov.
Hungarian: Bupropion alkalmazása mellett májelváltozásokat tapasztaltak állatkísérletekben, de ezek májenzim-induktor hatást tükröznek.
Slovak: Bupropión je spojený s rizikom vzniku záchvatov závislým od dávky, pričom pri bupropióne s predĺženým uvoľňovaním (SR) 300 mg je odhadovaná incidencia záchvatov 0,1
Hungarian: A bupropion alkalmazása görcsrohamok dózisfüggő kockázatával jár, ami a 300 mg-os bupropion retard tabletta esetében 0,1%-os becsült görcsroham incidenciát eredményez.
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Hungarian: Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, legyen óvatos a Mysimba szedésekor.
Slovak: 2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Slovak: Pacienti s závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2)
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sú maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Po 16 týždňoch a potom každý rok od začiatku liečby bude váš lekár posudzovať, či máte užívať liek
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése után 16 héttel, valamint minden évben felülvizsgálja, hogy kell-e folytatnia a Mysimba szedését.
Slovak: Skôr ako začnete viesť vozidlo a obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože Mysimba môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a ospanlivosť, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel a Mysimba-tól szédülhet, álmossá válhat, ami lecsökkentheti a figyelmét és reakcióidejét.
Slovak: Pacienti s bipolárnou poruchou v anamnéze
Hungarian: • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bipoláris betegség szerepel.
Slovak: Konzumácia alkoholu počas liečby naltrexónom / bupropiónom sa má minimalizovať alebo sa jej treba vyhnúť.
Hungarian: Naltrexon/bupropion-kezelés alatt az alkoholfogyasztást minimálisra kell csökkenteni, illetve kerülni kell.
Slovak: % Úbytok hmotnosti
Hungarian: ≥10%-os testsúlycsökkenés
Slovak: Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš mnoho lieku, ak užijete nejaké ďalšie lieky alebo ak je u vás vyššie ak zvyčajné riziko záchvatov (pozri časť 2).
Hungarian: A görcsrohamok valószínűsége nagyobb lehet, ha túl sokat vett be bizonyos egyéb gyógyszerekből, vagy ha a görcsroham szokásosnál nagyobb kockázatának van kitéve
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mysimba, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Mysimba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: ++ Subjekty, ktorí mali meranie východiskovej hodnoty telesnej hmotnosti a nasledujúce merania telesnej hmotnosti a dokončili 56 týždňov (skúšania NB-301, NB-302 a NB-304) alebo 28 týždňov (NB-303) liečby.
Hungarian: ++ Azok a vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre áll egy kiindulási, valamint egy kiindulás utáni testtömegmérés, és akik befejezték az 56 hetes (NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálat) vagy 28 hetes (NB-303) kezelést.
Slovak: Toto je dôležité, pretože niektoré zdravotné problémy môžu u vás zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov (pozri aj časť 4).
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét
Slovak: • inhibítormi monoaminooxidázy (lieky na depresiu alebo Parkinsonovu chorobu) ako napríklad s fenelzínom, selegilínom, alebo rasagilínom.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin.
Slovak: Návod na predpisovanie musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - pripomenutie indikácie a potreby prerušiť liečbu v prípade obáv týkajúcich sa bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, alebo ak pacient po 16 týždňoch schudol o menej ako 5 % pôvodnej telesnej hmotnosti;
Hungarian: amennyiben probléma merül fel a folyamatban lévő kezelés biztonságosságát vagy tolerálhatóságát illetően, vagy ha 16 hét elteltével kevesebb mint 5%-kal csökkent a a beteg kiindulási testtömege;
Slovak: Maximálna denná dávka pri užívaní kombinácie bupropión a naltrexón podávaná v klinických skúšaniach obsahovala 50 mg naltrexóniumchloridu a 400 mg bupropiónchloridu.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon maximális napi adagja klinikai vizsgálatokban 50 mg naltrexon-hidrokloridból és 400 mg bupropion-hidrokloridból állt.
Slovak: Pri užívaní kombinácie bupropiónu a naltrexónu nie sú skúsenosti s použitím nútenej diurézy, dialýzy, hemoperfúzie alebo výmennej transfúzie na manažovanie predávkovania.
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinációval történt túladagolás kezelésében az erőltetett diuresis, dialysis, haemoperfusio, illetve vércsere alkalmazásával nincs tapasztalat.
Slovak: Menej časté brušný dyskomfort, dyspepsia, eruktácia Zriedkavé hematochézia, hernia, opuch pier, bolesť v dolnej časti brucha, zubné kazy***, bolesť zubov***
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Ritka haematochezia, hernia, ajakduzzanat, alhasi fájdalom, fogszuvasodás***, fogfájás***
Slovak: Naltrexón podávaný perorálne potkanom spôsobil signifikantný vzostup pseudogravidít a zníženie gravidít potkanov pri asi 30-násobku dávky naltrexónu v porovnaní s naltrexónom / bupropiónom.
Hungarian: A patkányoknak per os beadott naltrexon az álterhességek számának jelentős növekedését, valamint a vemhességi ráták csökkenését idézte elő a naltrexon/bupropion kombináció által biztosított naltrexon dózis körülbelül 30-szorosa mellett.
Slovak: V klinických skúšaniach u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión bol výskyt záchvatov približne 0,06 % (2/3239 subjektov) verzus 0,0 % (0/1515 subjektov)
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti stanovujúce bezpečnosť naltrexónu / bupropiónu u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, nestabilným srdcovým ochorením alebo kongestívnym zlyhaním srdca triedy III
Hungarian: Cardiovascularis betegség Nincs olyan klinikai tapasztalat, amely igazolná a naltrexon/bupropion biztonságosságát a közeli anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, instabil szívbetegség vagy a NYHA III. vagy IV. stádiumba sorolt pangásos szívelégtelenség esetén.
Slovak: • už máte alebo ste mali ochorenie postihujúce obeh krvi v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Hungarian: • ha az agyi véráramlást befolyásoló betegsége (cerebrovaszkuláris betegség) van vagy volt korábban;
Slovak: Zníženie dávky nie je nevyhnutné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Slovak: Hoci je menej silný ako naltrexón, 6-beta-naltrexol sa metabolizuje pomalšie a preto je v obehu vo výrazne vyšších koncentráciách ako naltrexón.
Hungarian: a 6-béta-naltrexol lassabban eliminálódik, ezáltal sokkal nagyobb koncentrációkban található meg a keringésben, mint a naltrexon.
Slovak: V klinických skúšaniach bol naltrexón / bupropión (32 mg naltrexóniumchloridu /360 mg bupropiónchloridu denne) podávaný spolu s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Slovak: So svojím lekárom by ste sa mali poradiť, najmä ak:
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé znížený hematokrit, zníženie počtu lymfocytov
Hungarian: Ritka csökkent hematokritérték, csökkent lymphocytaszám
Slovak: Neodporúča sa vyvolávať vracanie.
Hungarian: A hánytatás nem javasolt.
Slovak: U pacientov, ktorých stav si vyžaduje intermitentnú liečbu opiátmi sa má liečba naltrexónom / bupropiónom dočasne prerušiť a dávka opiátu sa nemá zvyšovať nad štandardnú dávku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Štúdie fertility bupropiónu u potkanov pri dávkach až 300 mg/kg/deň alebo 8-násobku dávky bupropiónu pri podaní naltrexónu / bupropiónu, neodhalili žiadny dôkaz zníženej fertility.
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely v plazmatických koncentráciách bupropiónu alebo naltrexónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Hungarian: Dohányosok: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése dohányosok esetében nem mutatott számottevő különbségeket a bupropion, illetve a naltrexone plazmakoncentrációiban a nemdohányzókéhoz képest.
Slovak: %), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect" a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
Hungarian: A naltrexon és a bupropion jól felszívódik a gastrointestinális traktusból (több mint 90%-ban felszívódik), ugyanakkor a naltrexon jelentős mértékű first pass effektuson megy keresztül, ami korlátozza a szisztémás biohasznosulást, így a szisztémás keringést intakt állapotban csak az adag 5-6%-a éri el.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické interakcie medzi naltrexónom a alkoholom.
Hungarian: A naltrexon és az alkohol között nincs ismert farmakokinetikai kölcsönhatás.
Slovak: Naltrexón / bupropión neboli skúmané spolu s alfa-blokátormi alebo klonidínom.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció és alfa-adrenerg-gátlók, illetve klonidin együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmú používať počas tehotenstva alebo u žien, ktoré sa v súčasnosti pokúšajú otehotnieť.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció terhesség alatt, illetve teherbe esni kívánó nők esetében nem alkalmazható.
Slovak: • 1. týždeň: jedna tableta ráno
Hungarian: • 1. hét: egy tabletta reggel;
Slovak: Má sa použiť živočíšne uhlie.
Hungarian: A betegnek aktivált szenet kell adni.
Slovak: Percentuálny podiel subjektov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥5
Hungarian: N ≥5%-os testsúlycsökkenés ≥10%-os testsúlycsökkenés
Slovak: • tramadol (liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy opiátov);
Hungarian: • tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító); • teofillin (asztma kezelésére szolgál);
Slovak: Zriedkavé - môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1 000 ľudí užívajúcich liek Mysimba s rizikom záchvatu.
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Slovak: Bezpečnostný profil naltrexónu / bupropiónu (NB) zosumarizovaný v nižšie uvedenej tabuľke 1 vychádza z klinických skúšaní vykonaných s kombináciou s pevnou dávkou (výskyt nežiaducich reakcií minimálne 0,1
Hungarian: A fix dózisú kombináció alkalmazása mellett jelentett mellékhatások A naltrexon/bupropion (NB) 1. táblázatban összefoglalt, alább bemutatott biztonságossági profilja fix dózisú kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapul (legalább 0,1%-os incidenciájú és placebóhoz képest kétszeres gyakorisággal észlelt mellékhatások).
Slovak: U jednotlivcov, u ktorých je zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s diabetes mellitus, alebo u starších osôb, sa má pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom stanoviť hodnota odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR).
Hungarian: A vesekárosodás szempontjából fokozott kockázatnak kitett, különösen a diabeteses és idősebb egyének esetében a naltrexon/bupropion kombinációval végzendő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR).
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má používať s opatrnosťou u pacientov s mániou v anamnéze.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Slovak: Bupropión je na svoj hlavný aktívny metabolit hydroxybupropión metabolizovaný primárne cytochrómom P450 CYP2B6; preto existuje možnosť interakcie, ak sa podá s liekom, ktorý indukuje alebo inhibuje CYP2B6.
Hungarian: A bupropiont elsősorban a citokróm P450 enzimrendszer CYP2B6 izoenzimje metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná, ezért a bupropion és a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy gátló gyógyszerek együttes alkalmazása esetén fennáll az interakciók lehetősége.
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet naltrexónu / bupropiónu zdravým subjektom bol priemerný eliminačný polčas T½ približne 5 hodín pre naltrexón a 21 hodín pre bupropión.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egyszeri, per os alkalmazását követően a naltrexon átlagos eliminációs felezési ideje (t½) körülbelül 5 óra, a bupropioné pedig 21 óra volt.
Slovak: Najzávažnejšie klinické komplikácie užitia nadmernej dávky kombinácie bupropiónu a naltrexónu súvisia skôr s bupropiónom.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon túladagolásának legsúlyosabb klinikai következményei valószínűleg a bupropionnal állnak összefüggésben.
Slovak: Cmax bupropiónu pri podaní kombinácie naltrexón / bupropión (180 mg bupropióniumchloridu) bola ekvivalentná Cmax bupropiónu PR (150 mg bupropióniumchloridu), čo svedčí o tom, že Cmax bupropiónu dosiahnutá pri kombinácii naltrexón / bupropión (360 mg bupropióniumchloridu /deň) je porovnateľná s Cmax dosahovanou komerčne dostupným bupropiónom PR (300 mg bupropiónchloridu/deň) podávaným samostatne.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációból (180 mg bupropion-hidroklorid) származó bupropion Cmax-értéke egyenértékű volt a bupropion retard tabletta (150 mg bupropion-hidroklorid) alkalmazása után észlelt Cmax-értékkel, ami azt jelzi, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval (360 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért Cmax hasonló a forgalomban lévő, önmagában alkalmazott bupropion retard tablettával (300 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért értékhez.
Slovak: Skúšania NB-301, NB-302 a NB-303 boli vykonané u subjektov obéznych alebo s nadváhou alebo subjektov s komorbiditami.
Hungarian: Az NB-301, NB-302 és NB-303 vizsgálatot elhízott vagy túlsúlyos vagy társbetegségekkel rendelkező elhízott vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
Hungarian: (cukorbetegség), illetve ha Ön 65 évesnél idősebb, hogy kezelőorvosa el tudja dönteni, kell-e szednie ezt a gyógyszert, vagy egy eltérő adag bevételére van szüksége.
Slovak: Účinky na kontrolu glykémie u obéznych subjektov s diabetom 2. typu Po 56 týždňoch liečby u subjektov s diabetom
Hungarian: A glykaemiás kontrollra gyakorolt hatások elhízott, 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyoknál