FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten skal fortsætte med at tage den sædvanlige dosis af den orale opløsning, indtil flasken er udskiftet.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa oraaliliuoksen ottoa tavanomaisina annoksina siihen saakka kunnes pullo on vaihdettu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.10.2005
Danish: Du skal derfor fortsat være i regelmæssig kontakt med lægen.
Finnish: Pidä siksi säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Finnish: Tipranaviiri: ↔ Valasikloviiri: ↔
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: Behandlingsrespons* i uge 48 (poolede RESIST-1 og RESIST-2-studie med behandlingserfarne patienter)
Finnish: Hoitovaste* viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset RESIST-1- ja RESIST-2-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa)
Danish: Midler, som er særligt kontraindiceret pga. det forventede omfang af en interaktion og med potentiale for alvorlige bivirkninger nævnes i dette afsnit, og er anført i pkt.
Finnish: Lääkeaineet, joiden käyttö on erityisesti vasta-aiheista yhteisvaikutusten odotettavissa olevan voimakkuuden ja vakavien haittavaikutusten mahdollisuuden takia, on esitetty yksityiskohtaisesti tässä kohdassa ja lueteltu kohdassa 4.3.
Danish: Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af hiv-1-infektion.
Finnish: Aptivus-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt HIV-1-infektion hoitoon.
Danish: Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler, og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen.
Finnish: Jos olet vanhempi kuin 65-vuotias, lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Aptivus-kapseleita sinulle ja seuraa tarkasti lääkehoitoasi.
Danish: Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter påbegyndelse af behandling.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Danish: På trods af en halvering af C12 viste kliniske studier med denne kombination ikke en nedsat virkning,
Finnish: Huolimatta C12:n lähes 50 % pienenemisestä aiemmat kliiniset tutkimukset tämän yhdistelmän kanssa eivät viitanneet huonontuneeseen hoitotulokseen.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret under post-marketing overvågning, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n=6.300).
Finnish: Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 6 300).
Danish: Tipranavir viser antiviral aktivitet in vitro mod en bred vifte af hiv-1 gruppe M ikke-indkapslede Bisolater (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Finnish: Tipranaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro lukuisiin HIV-1 ryhmän M ei-B-tyyppisiin isolaatteihin (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Danish: Phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere Sildenafil
Finnish: Fosfodiesteraasi 5:n estäjät (PDE5-estäjät) Sildenafiili
Danish: RESIST-studie
Finnish: RESIST-tutkimus
Danish: Kliniske studier med Aptivus omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter på 65 år eller mere til at kunne vurdere, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Finnish: Aptivus-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, jotta voitaisiin päätellä, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohta 5.2).
Danish: Studiet undersøgte farmakokinetikken, sikkerhed og tolerabilitet, såvel som virologiske og immunologiske respons gennem 48 uger.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä virologista ja immunologista vastetta 48 viikon ajan.
Danish: Samtidig administration af tipranavir og vitamin E til hunde er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Tipranaviirin ja E-vitamiinin samanaikaista käyttöä koirilla ei ole tutkittu.
Danish: Det viste sig dog, at patienter, der ikke havde startet enfuvirtid ved studiestart, begyndte at tabe antiviral aktivitet mellem uge 4 og 8.
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka eivät saaneet uutena enfuvirtidia, antiviraalinen aktiivisuus alkoi heikentyä viikkojen 4 ja 8 välillä.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/002
Danish: Imidlertid kan man i visse tilfælde ikke udelukke tipranavir's rolle.
Finnish: Kuitenkaan tipranaviirin osuutta joihinkin tapauksiin ei voida poissulkea.
Danish: Størstedelen af radioaktiviteten (56%) blev udskilt mellem 24 og 96 timer efter dosering.
Finnish: Lisäksi suurin osa radioaktiivisuudesta (56 %) erittyi 2496 tunnin kuluttua annostelusta.
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC -8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Disse lægemiddelinteraktioner kan reducere effekten af hivproteasehæmmere og/eller boceprevir ved samtidig administration.
Finnish: Nämä lääkelääke-yhteisvaikutukset voivat laskea HIV-proteaasinestäjien ja/tai bosepreviirin tehoa, kun ne annostellaan samanaikaisesti.
Danish: Produktresuméet for ritonavir skal derfor gennemlæses, inden behandling med Aptivus påbegyndes (især afsnittene om kontraindikationer, advarsler og bivirkninger).
Finnish: Ritonaviirin valmisteyhteenvetoon onkin sen vuoksi perehdyttävä ennen Aptivus-hoidon aloittamista (erityisesti vasta-aiheisiin, varoituksiin ja haittavaikutuksiin).
Danish: Halveringstiden er gennemsnitligt mellem 5,5 t. (for kvinder) og 6,0 t. (for mænd).
Finnish: Plasman puoliintumisaikakeskiarvo oli 5,5 tuntia (naiset) tai 6,0 tuntia (miehet).
Danish: Ukendt mekanisme
Finnish: Mekanismi ei tiedossa
Danish: Mekanismerne samt de potentielle mekanismer, der bidrager til interaktionsprofilen for tipranavir, er beskrevet (se pkt 4.5).
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismit ja tipranaviirin yhteisvaikutuksiin mahdollisesti myötävaikuttavat mekanismit on kuvattu, (ks. kohta 4.5).
Danish: Flasken åbnes ved at presse låget ned og drej mod uret.
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig søvnløshed, søvnforstyrrelser
Finnish: Psyykkiset häiriöt melko harvinainen unettomuus, unihäiriö
Danish: Resumé af bivirkninger forbundet med Aptivus baseret på kliniske studier og post-marketing erfaringer:
Finnish: Yhteenvetotaulukko Aptivus-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen käyttöön:
Danish: Lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Finnish: Lääkkeet terapia-alueittain
Danish: Der kan forekomme andre partikler på bunden af flasken.
Finnish: Pullon pohjalla voi olla muitakin hiukkasia.
Danish: Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier.
Finnish: Tämä voi johtaa pysyvään vammautumiseen tai kuolemaan, ja tätä on esiintynyt muutamilla Aptivus-valmistetta saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Dette kan også forekomme med andre kortikosterioder metaboliseret via P450 3A, f.eks. budesonid.
Finnish: Samoin voi käydä myös muita P450 3A-välitteisesti metaboloituvia kortikosteroideja kuten budesonidia käytettäessä.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen om, at hiv-smittede mødre ikke bør amme deres børn under nogen omstændigheder for at undgå risikoen for postnatal transmission af hiv, bør mødre standse amningen, hvis de får Aptivus.
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden äitien ei missään tapauksessa tulisi imettää lapsiaan postnataalisen HIVtartunnan välttämiseksi, joten Aptivus-valmistetta saavien äitien on lopetettava imettäminen.
Danish: Tadalafil må ikke tages, indtil Aptivus-behandlingen har været i gang i mindst 7 dage.
Finnish: Tadalafiilia ei pitäisi määrätä ennen kuin Aptivus-valmistetta on käytetty vähintään 7 päivää.
Danish: Baseline hiv-1 RNA (log10 kopier/ml)
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1 RNA (log10 kopiota/ml)
Danish: Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og opbevares ved højst 25ºC).
Finnish: Purkin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa (säilytä alle 25 °C).
Danish: Formodning om en kausal sammenhæng foreligger, selvom virkningsmekanismen ikke er blevet afdækket.
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei tunnetakaan.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Danish: En 5 ml doseringssprøjte og adaptor følger med.
Finnish: Mukana on 5 ml:n mittaruisku ja adapteri annostelua varten.
Danish: Yderligere information om bivirkninger, der er relateret til antiretroviral kombinationsbehandling: - Blødning - Øget blødningstendens.
Finnish: Lisätietoa mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon: - Verenvuoto - Verenvuotojen lisääntyminen.
Danish: Børnedoseringen bør ikke overskride 500 mg/200mg dosen.
Finnish: Lasten annos ei saa ylittää 500 mg/200 mg annosta.
Danish: Blødning observeret hos rotter var forbundet med forlænget prothrombintid (PT), aktiveret partiel thromboplastintid (APTT) og et fald i nogle K-vitamin afhængige faktorer.
Finnish: Rotilla havaittuihin verenvuotoihin liittyi protrombiiniajan (PT) ja APTT-ajan (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika) pitenemistä sekä tiettyjen K-vitamiinista riippuvaisten tekijöiden vähenemistä.
Danish: Hvad angår mutationer på kodon 33, 82, 84 og 90, havde ca. 4% ingen mutationer, 24% havde mutationer på kodon 82 (mindre end 1% af patienterne havde mutationen V82L) og 90, 18% havde mutationer på kodon 84 og 90, og 53% havde mindst en nøglemutation på kodon 90.
Finnish: Kodoneissa 33, 82, 84 ja 90 noin 4 prosentilla ei ollut mutaatioita, 24 prosentilla oli mutaatio kodoneissa 82 (alle 1 %:lla potilaista oli V82L-mutaatio) ja 90, 18 prosentilla oli mutaatiot kodoneissa 84 ja 90 ja 53 prosentilla oli vähintään yksi avainmutaatio kodonissa 90.
Danish: De begrænsede data fra et fase IIa studie af hiv-smittede patienter antyder, at der ikke kan forventes signifikant interaktion mellem nevirapin og TPV/r.
Finnish: HIV-positiivisilla potilailla tehdystä vaiheen IIa tutkimuksesta saadut rajalliset tiedot viittaavat siihen, että nevirapiinin ja TPV/ryhdistelmän välillä ei todennäköisesti ole merkitseviä yhteisvaikutuksia.
Danish: Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivus-valmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana.
Danish: Aptivus bløde kapsler indeholder alkohol (7% ethanol, dvs. 100 mg pr. kapsel eller op til 200 mg pr. dosis), som kan give anledning til disulfiram-lignende reaktioner, når det gives sammen med disulfiram eller andre lægemidler, som kan give denne reaktion (f.eks. metronidazol).
Finnish: Aptivus pehmeät kapselit sisältävät alkoholia (7 % etanolia eli 100 mg kapselia tai jopa 200 mg annosta kohti), joka voi aiheuttaa disulfiraamin kaltaisia reaktioita, jos samanaikaisesti käytetään disulfiraamia tai muita tällaisia reaktioita aiheuttavia lääkkeitä (esim. metronidatsoli).
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Disse midler kan nedsætte virkningen af Aptivus.
Finnish: Nämä voivat vähentää Aptivus-valmisteen tehoa.
Danish: Vedvarende fald i hiv-1 RNA frem til uge 48 blev hovedsageligt observeret hos patienter, som modtog tipranavir med ritonavir og ny enfuvirtid.
Finnish: Jatkuvaa HIV-1 RNA:n laskua viikkoon 48 asti havaittiin pääasiassa potilailla, jotka saivat tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa ja uutena enfuvirtidia.
Danish: Ammoniumhydroxid
Finnish: Ammoniumhydroksidi
Danish: Der kan forventes større påvirkning, hvis fluticasonpropionat inhaleres.
Finnish: Vaikutus voi olla voimakkaampi, jos flutikasonipropionaatti inhaloidaan.
Danish: Der blev kun fundet nogle få metabolitter i plasma, og alle var på sporniveau (0,2% eller mindre af plasmaens radioaktivitet).
Finnish: Plasmasta löydettiin vain muutama metaboliitti, ja kaikkien pitoisuudet olivat häviävän pieniä (enintään 0,2 % plasman radioaktiivisuudesta).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer under 15ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä yli 15 °C.
Danish: Multivariate analyser viste, at ALAT eller ASAT ved baseline over DAIDS Grad 1, og smittede med hepatitis B eller C var risikofaktorer for disse forhøjelser.
Finnish: Multivarianssianalyysit osoittivat, että lähtötilanteessa voimakkuudeltaan yli DAIDS-asteen 1 ALAT- tai ASAT-muutos ja B- tai C-hepatiitti olivat näiden arvojen kohoamisen riskitekijöitä.
Danish: I tilfælde af ophør af glukokortikoider kan det desuden være nødvendigt at gennemføre progressiv dosisreduktion over længere tid.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa lopetettaessa annosta tulee mahdollisesti pienentää vähitellen pidemmän ajan kuluessa.
Danish: Ritonavir er en potent hæmmer af CYP3A4 og påvirker derfor lægemidler, der metaboliseres via dette enzym.
Finnish: Ritonaviiri on voimakas CYP3A4-toiminnan estäjä ja vaikuttaa sen vuoksi lääkeaineisiin, joita tämä entsyymi metaboloi.
Danish: Disulfiram/metronidazol
Finnish: Disulfiraami/metronidatsoli
Danish: Når flasken er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Aptivus kan have mindre virkning, som følge af lavere tipranavir-plasmakoncentrationer hos patienter, som tager disse lægemidler samtidig.
Finnish: Aptivusvalmisteen teho saattaa heikentyä plasman pienentyneiden tipranaviiripitoisuuksien vuoksi potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä yhtä aikaa.
Danish: Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde også: - ledsmerter eller -stivhed - sammensnævring i halsen - generel kløe.
Finnish: Joillakin ihottumaa saaneista potilaista oli myös: - nivelkipua tai -jäykkyyttä - kurkun karheutta - yleistä kutinaa
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja.
Danish: Andre ændringer omfattede blødning hos rotter ved høje doser (gnaverspecifik).
Finnish: Muita muutoksia olivat verenvuodot suuria annoksia saaneilla rotilla (jyrsijäspesifinen).
Danish: Størstedelen af påvirkningerne i toksicitetsstudier med gentagen dosis forekom ved systemiske eksponeringsniveauer, som svarede til eller var lavere end de humane eksponeringsniveauer ved anbefalet klinisk dosis.
Finnish: Suurin osa toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa todetuista vaikutuksista ilmeni systeemisillä altistustasoilla, jotka ovat vastaavia tai jopa alle ihmisen altistustason kliinistä suositusannosta käytettäessä.
Danish: Hæmofilipatienter skal derfor gøres opmærksom på risikoen for øget blødning.
Finnish: Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa lisääntyneestä verenvuodon mahdollisuudesta.
Danish: Der er ingen resultater fra kontrollerede studier, der vurderer effekten af tipranavir på den kliniske udvikling af hiv.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla ei ole tuloksia kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioidaan tipranaviirin vaikutusta HIV:n kliiniseen etenemiseen.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observationer er endnu ikke belyst fuldt ud.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Danish: Rekombinante vira, der udviser 3 gange resistens over for tipranavir vokser med mindre end 1% af den hastighed, der er påvist for vildtype hiv-1 under de samme betingelser.
Finnish: Kun rekombinanttivirusten tipranaviiriresistenssi on > 3-kertainen, niiden monistumisnopeus on alle 1 % villin HIV-1-virustyypin monistumisnopeudesta samoissa olosuhteissa.
Danish: Før indtagelse af Aptivus skal det sikres, at den orale opløsning er klar, og der ikke er krystaller eller andre partikler i bunden af flasken.
Finnish: Ennen Aptivus-valmisteen ottoa on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä pullon pohjalla ole kiteitä tai muita hiukkasia.
Danish: En nedsat følsomhed på > 10 gange over for tipranavir er usædvanlig (<2,5% af de testede isolater) i vira fra patienter, der er behandlet med flere regimer, indeholdende adskillige peptid-proteasehæmmere.
Finnish: Virusten yli 10-kertainen resistenssi tipranaviirille on epätavallista (< 2,5 %:ssa testatuista isolaateista) monia hoitoja läpikäyneillä potilailla, jotka ovat saaneet useita peptidirakenteisia proteaasinestäjiä.
Danish: Dosis for dit barn bør ikke overskride 5 ml (500 mg) to gange daglig.
Finnish: Lasten annoksen ei pidä ylittää 5 ml (500 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tipranavir hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tipranaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen.
Danish: Human Immunodeficency Virus (hiv-1) omkoder en aspartylprotease, som er essentiel for spaltning og modning af forstadier for virusprotein.
Finnish: Ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) koodaa aspartyyliproteaasia, joka on välttämätön viruksen proteiiniesiasteiden pilkkoutumisen ja kypsymisen kannalta.
Danish: Toksikologiske dyrestudier er gennemført med tipranavir alene på mus, rotter og hunde og plus ritonavir (3,75:1 w/w-forhold) til rotter og hunde.
Finnish: Eläimillä on tehty toksikologisia tutkimuksia pelkällä tipranaviirilla hiirellä, rotalla ja koiralla, sekä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä (3,75:1 w/w suhde) rotalla ja koiralla.
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Danish: Denne medicin indeholder 7 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis, svarende til 8 ml øl, eller mindre end 4 ml vin.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7 % etanolia (alkoholia), eli enintään 400 mg vuorokausiannosta kohti, joka vastaa 8 ml:aa olutta, tai alle 4 ml:aa viiniä.
Danish: Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af leverfunktionsabnormiteter ved kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til almindelig praksis.
Finnish: Potilailla, joilla on entuudestaan maksan toimintahäiriö, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy yhdistelmähoidon aikana useammin poikkeavaa maksan toimintaa, joten heitä tulee seurata tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Danish: I prenatale og postnatale udviklingsstudier med tipranavir hos rotter observeredes væksthæmning hos unger ved maternelle toksiciske doser på ca. 0,8 gange human eksponering.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa tipranaviiria saavilla rotilla havaittiin poikasten kasvun estymistä, silloin kun emon annokset vastasivat ihmisen altistusta noin 0,8kertaisesti.
Danish: Tag ikke Aptivus - hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i afsnit 6).
Finnish: Älä ota Aptivus-valmistetta: - jos olet allerginen tipranaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m kan en korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen.
Finnish: Potilaille, joiden kehon pinta-ala on alle 1,33 m ei saada sopivaa annosta kapseleilla.
Danish: Mutationer i position 82 sker via to pathways: en fra allerede eksisterende mutation 82A, der ændrer sig til 82T, og den anden fra vildtype 82V, der ændrer sig til 82L.
Finnish: Kohdan 82 mutaatiot tapahtuvat kahden reitin kautta: olemassa oleva 82A-mutaatio voi valikoitua kohtaan 82T, tai villin tyypin 82V-mutaatio voi valikoitua kohtaan 82L.
Danish: Beta-agonister til inhalation Salmeterol
Finnish: Inhaloitavat beta-agonistit Salmeteroli
Danish: Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Danish: Patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A) bør monitoreres nøje.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A), tulee seurata tarkasti.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Proteinbindingsstudier har vist, at den antivirale aktivitet af tipranavir falder gennemsnitligt 3,75 gange ved tilstedeværelse af humant serum.
Finnish: Proteiiniin sitoutumista koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että tipranaviirin antiviraalinen vaikutus vähenee keskimäärin 3,75-kertaisesti ihmisen seerumin läsnä ollessa.
Danish: RESIST-1 og RESIST-2 er igangværende, randomiserede, ublindede multicenterstudie med hiv-positive, tidligere triple-behandlede patienter.
Finnish: RESIST-1 ja RESIST-2 ovat meneillään olevia, satunnaistettuja, avoimia monikeskustutkimuksia HIV-positiivisilla, kolmoishoitoa saaneilla potilailla.
Danish: I et 48 ugers fase IIIstudie blev udslæt af forskellige typer observeret hos 15,5% af de mænd og 20,5% af de kvinder, der fik Aptivus sammen med en lav dosis af ritonavir.
Finnish: Viikolla 48 vaiheen III tutkimuksissa erityyppistä ihottumaa todettiin 15,5 prosentilla miehistä ja 20,5 prosentilla naisista, jotka saivat Aptivus-valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
Danish: Stigningen af tipranavir Cmin kan være klinisk relevant.
Finnish: Tipranaviirin Cmin-arvon suureneminen voi olla kliinisesti merkityksellistä.
Danish: Pga. begrænsningerne i studiesdesignet (en tilladt nonrandomiseret ændring jf. patient/kliniske overvejelser), vil enhver sammenligning mellem patienterne, der fik kapsler og de, der fik oral opløsning, ikke være af betydning.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa olleiden rajoitteiden takia (esim. ei-satunnaistettu vaihto sallittiin potilaan/lääkärin päätöksellä) vertailut kapseleita saaneiden ja oraaliliuosta saaneiden potilaiden välillä, eivät ole mielekkäitä.
Danish: Administration af aktivt kul kan også være til hjælp ved fjernelse af uabsorberet lægemiddel.
Finnish: Myös lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän lääkeaineen poistamiseksi.
Danish: Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät Aptivus-valmisteeseen:
Danish: Bivirkninger:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset:
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobaketerielle infektioner og pneumocystis pneumonia.
Finnish: Esimerkkejä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleinen ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja pneumocystis-keuhkokuume.