FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na dużą zdolność wiązania kabozantynibu z białkami osocza (punkt 5.2) może dochodzić do konkurencyjnego wypierania warfaryny z kompleksów z białkami osocza.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2), lahko pride do interakcije izpodrivanja plazemskih beljakovin z varfarinom.
Polish: Brak swoistego leczenia w przypadku przedawkowania kabozantynibu, a prawdopodobne objawy przedawkowania nie zostały określone.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek kabozantiniba ni, možnih simptomov prevelikega odmerjanja pa niso določili.
Polish: ORR wynosił odpowiednio 27,9% i 0% dla pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib i w grupie placebo (p<0,0001; Tabela 2).
Slovenian: ORR je bil 27,9 % za osebe v skupini s kabozantinibom in 0 % za osebe v skupini s placebom (p < 0,0001; preglednica 2).
Polish: Wycisnąć kapsułkę przez folię
Slovenian: Kapsule potisnite skozi folijo
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PE/PCTFE-aluminija s prekrivno folijo, toplotno zavarjen v sekundarno, ovojnino, v obliki zgibanke.
Polish: Kabozantynib był inhibitorem (IC50 = 7.0 μM), ale nie substratem działania transportującego glikoproteiny P (P-gp) w dwukierunkowym układzie analitycznym z wykorzystaniem komórek MDR1-MDCK (psich komórek nerkowych Madin-Darby'ego z transfekowanym genem MDR1).
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Polish: Mogą być to objawy perforacji żołądkowo-jelitowej, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Slovenian: To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
Slovenian: • raztrganje ali nenormalne povezave tkiva v prebavilih; simptomi lahko vključujejo hude ali trdovratne bolečine v trebuhu
Polish: • Nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi)
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Polish: Kabozantynib jest małą cząsteczką, która hamuje wiele receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) , których aktywność przyczynia się do wzrostu nowotworu i rozwoju naczyń, patologicznej przebudowy kości, oraz przerzutowej progresji raka.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), ki so vpletene v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti in metastatsko napredovanje raka.
Polish: • Białko lub krew w moczu, kamienie żółciowe, bolesne oddawanie moczu
Slovenian: • beljakovine ali kri v urinu, žolčni kamni, boleče odvajanje urina
Polish: Inne działania niepożądane:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Slovenian: Študija primerjave odmerka (XL-184-401) (140 mg v primerjavi s 60 mg) pri 112 bolnikih z dednim ali sporadičnim medularnim rakom ščitnice.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Slovenian: Kabozantinib je substrat CYP3A4.
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Slovenian: (1/55)c a Odziv = CR + PR b Stopnja nadzora bolezni = SD+ ORR c Vključuje bolnike, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie.
Slovenian: Morda vas bo treba zdraviti ali pa se bo zdravnik odločil, da spremeni odmerek zdravila COMETRIQ ali zdravljenje ukine.
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Slovenian: Kabozantiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravljenje s kabozantinibom ni nujno potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kabozantinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje malignih trdih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Slovenian: Občasni (1/1.000 do
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z mutacją RET M918T
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva analiza OS pri osebah z mutacijo RET M918T
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Slovenian: Vsako 28-dnevno pakiranje vsebuje dovolj zdravila za 28 dni.
Polish: • Migotanie przedsionków (szybkie i nierówne bicie serca)
Slovenian: • atrijska fibrilacija (hitro in neredno bitje srca)
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, stan splątania nieprawidłowe sny, delirium
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, depresija, stanje zmedenosti nenormalne sanje, delirij
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Slovenian: • 60 mg (3 sive 20 mg kapsule) Vaš zdravnik bo določil odmerek, ki je za vas pravilen.
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Slovenian: Kapsule pogoltnite eno za drugo z vodo.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov bolnikov v kraku s kabozantinibom je imelo predhodno tiroidektomijo in 89 % jih je pred prvim odmerkom jemalo ščitnične hormone.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
Slovenian: • krvni strdki v žilah in pljučih
Polish: Leczenie lekiem COMETRIQ powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Polish: • Osłabienie, zmniejszone czucie lub mrowienie w kończynach
Slovenian: • šibkost ali zmanjšanje občutenja ali ščemenje v udih
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Polish: Wielka Brytania lub
Slovenian: Velika Britanija ali
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach.
Slovenian: Študije razvoja zarodka-plodu so opravili pri podganah in kuncih.
Polish: W celu analizy genetycznej nowotworu powinny zostać pobrane świeże próbki nowotworu z najnowszych ognisk przerzutowych u pacjentów włączonych do badania porównującego dawki leku.
Slovenian: Odvzeti je treba sveže vzorce tumorjev za gensko analizo tumorjev na nazadnje nastalih mestih zasevkov pri bolnikih, vključenih v študijo primerjave odmerka.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kabozantynib u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie, pacjentów przyjmujących leki antyarytmiczne lub pacjentów z istotną w tym przypadku, istniejącą uprzednio chorobą serca, bradykardią lub zaburzeniami elektrolitowymi.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT v anamnezi, pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali pri bolnikih z relevantno obstoječo boleznijo srca, bradikardijo ali motnjo elektrolitov, je potrebna previdnost.
Polish: Po pierwszej dawce, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego obserwowano u 57% pacjentów otrzymujących kabozantynib w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo (niezależnie od wartości wyjściowych).
Slovenian: Pri 57 % bolnikov, ki so uporabljali kabozantinib, so po prvem odmerku opazili vrednosti tiroideo stimulirajočega hormona (TSH) nad normalnimi v primerjavi z 19 % bolniki, ki so dobivali placebo (neodvisno od vrednosti ob izhodišču).
Polish: Istnieje możliwość, że leczenie lekiem COMETRIQ będzie miało wpływ na płodność.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku COMETRIQ.
Slovenian: Če boste dobili neželene učinke, vam bo zdravnik morda naročil, da jemljete manjše odmerke zdravila COMETRIQ.
Polish: 11,2 miesiąca
Slovenian: 11,2 meseca
Polish: Profile stężenia leku w osoczu względem czasu wskazują, że wchłanianie leku ponownie osiąga wartość maksymalną 24 godziny po podaniu, co sugerowałoby, że kabozantynib podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej.
Slovenian: Profili plazemske koncentracije glede na čas kažejo drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Polish: Należy rozważyć wybór alternatywnego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego, który nie wykazuje żadnego lub ma minimalny potencjał indukowania lub hamowania CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi alternativnih zdravil, ki CYP3A4 ne inducirajo in ne zavirajo ali pa inducirajo in zavirajo le neznatno.
Polish: • Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
Slovenian: • hipotenzija (znižanje krvnega tlaka)
Polish: Podczas stosowania kabozantynibu należy rozważyć okresowe, towarzyszące leczeniu badania EKG oraz elektrolitów (wapń, potas i magnez w surowicy).
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba je treba razmisliti o periodičnem spremljanju EKG in elektrolitov (kalcij, kalij in magnezij v serumu) med zdravljenjem.
Polish: Należy poradzić się lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku COMETRIQ.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila COMETRIQ.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i korygować dawkę leku lub czasowo wstrzymać jego podawanie (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Spremljati je treba neželene učinke in odmerek po potrebi prilagajati ali dajanje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije kljub uporabi antihipertenzivov je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do posiadania potomstwa należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia kabozantynibem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Polish: Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni. Na podlagi predkliničnih izsledkov o varnosti lahko zdravljenje s kabozantinibom predstavlja tveganje za plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jednoczesne podanie inhibitora pompy protonowej (IPP) esomeprazolu (40 mg na dobę przez 6 dni) z pojedynczą dawką 100 mg kabozantynibu zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję kabozantynibu w osoczu (AUC).
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke esomeprazola (40 mg na dan za 6 dni), z enkratnim odmerkom 100 mg kabozantiniba, zdravim prostovoljcem ni povzročila klinično značilnih učinkov na izpostavljenost kabozantinibu v plazmi (AUC).
Polish: • Zmiany w wynikach badań krzepliwości krwi i krwinek
Slovenian: • spremenjeni rezultati preiskav, s katerimi merijo strjevanje krvi ali krvne celice
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (prizadene manj kot 1 od 100 bolnikov).
Polish: Leczenie kabozantynibem w zredukowanej dawce można podjąć ponownie kiedy PPES osiągnie 1. stopień ciężkości.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s kabozantinibom naj se začne z nižjim odmerkom, ko se PPES umiri do 1. stopnje.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem, jeśli nadciśnienie ma charakter ciężki i utrzymuje się mimo zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz redukcji dawki kabozantynibu.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Polish: Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na to, jak działają inne leki.
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo COMETRIQ vpliva na način delovanja nekaterih zdravil.
Polish: Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ.
Slovenian: Prav tako lahko tudi nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila COMETRIQ.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Slovenian: - Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in stearinska kislina - Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) - 20 mg kapsule vsebujejo tudi črni železov oksid (E172) - 80 mg kapsule vsebujejo tudi rdeč železov oksid (E172) - Črnilo: šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol
Polish: Z tego względu należy starannie rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania inhibitorów MRP2 (np. cyklosporyny, efawirenzu, emtrycytabiny).
Slovenian: Zato je potrebna pri sočasni uporabi zaviralcev MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina) previdnost.
Polish: Nie otwierać kapsułek.
Slovenian: Ne odpirajte jih.
Polish: Cztery metabolity były obecne w osoczu w ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% związku macierzystego: N-tlenek-XL184, XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów, siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
Slovenian: V plazmi so bili prisotni štirje presnovki z izpostavljenostmi (AUC), večjimi kot 10 % izhodiščne spojine: XL184-N-oksid, produkt cepitve XL184 amida, XL184 monohidroksi sulfat in produkt cepitve 6-desmetil amida sulfat.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) (samo 20 mg kapsule) rdeči železov oksid (E172) (samo 80 mg kapsule) titanov dioksid (E171)
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania obu tych leków zaleca się monitorowanie INR
Slovenian: Pri takšni kombinaciji, je treba spremljati vrednosti INR.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów onkologicznych szacowano na 4.4 L/godz.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rakom je bil v farmakokinetični analizi populacije ocenjen na 4,4 l/uro.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen ob nekoliko večji izpostavljenosti, kot je nameravana terapevtska izpostavljenost pri ljudeh.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29
Polish: • Zmiania koloru włosów (rozjaśnienie) utrata włosów
Slovenian: • spremenjena barva last (posvetlitev), izpadanje las
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo Zdravilo COMETRIQ se uporablja za zdravljenje medularnega raka ščitnice, ki je redka vrsta raka ščitnice in se ga ne da kirurško odstraniti ali pa se je razširil na druge dele telesa.
Polish: Wynika stąd, że kabozantynib może posiadać potencjał zwiększania stężenia podanych równocześnie substratów glikoproteiny P w osoczu.
Slovenian: Zato kabozantinib morda lahko poveča koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp v plazmi.
Polish: Wyniki PFS były spójne dla wszystkich wyjściowych i demograficznych podgrup poddanych ocenie, w tym osób leczonych uprzednio inhibitorami kinazy tyrozynowej (wśród których mogły być środki działające na szlaki związane z antyangiogenezą); osób ze statusem mutacyjnym RET (w tym pacjentów z udokumentowanym negatywnym statusem mutacji RET), uprzednim leczeniem przeciwrakowym lub radioterapią oraz z obecnością przerzutów do kości.
Slovenian: Rezultati PFS so bili konsistentni za vsa izhodišča in ocenjene demografske podskupine, vključno s predhodnim zdravljenjem z zaviralci tirozin-kinaze (ki je lahko zajemalo učinkovine, ki so ciljale na poti, povezane z anti-angiogenezo), statusom mutacije RET (vključno z osebami, za katere je bilo dokumentirano, da nimajo mutacij RET), predhodnim statusom zdravljenja raka ali obsevanja ali obstojem kostnih metastaz.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Rezultati študij pri bolnikih z okvaro ledvic kažejo, da so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf, za 19 % oz. 30 % višje za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter 2 % oz. 6 do 7 % višje (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %), za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ.
Polish: • Owrzodzenie skóry, torbiele, czerwone wypryski na twarzy lub udach
Slovenian: • kožne razjede, ciste, rdeče pike na obrazu ali stegnih
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Kapsułka twarda.
Slovenian: trda kapsula
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi zapalenie śluzówki, należy we właściwy sposób wykluczyć przetokę inną niż żołądkowo-jelitową.
Slovenian: V primeru pojava mukozitisa po uvedbi terapije je treba ustrezno izključiti ne-gastrointestinalne fistule.
Polish: Wystąpienie ciężkich reakcji niepożądanych (takich jak przetoka układu pokarmowego) może zależeć od dawki skumulowanej, zatem do zdarzeń takich dojść może w późniejszej fazie leczenia.
Slovenian: Pojav nekaterih resnih neželenih reakcij (kot je gastrointestinalna fistula) je lahko odvisen od kumulativnega odmerka in se lahko izrazi v kasnejši dobi zdravljenja.
Polish: • Dreszcze, drżenia
Slovenian: • mrzlica, tresenje
Polish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovenian: Olbrachtova 2006/9,
Polish: • Stan zapalny u nasady włosów, trądzik, pęcherzyki na skórze (na innych częściach ciała niż dłonie i stopy)
Slovenian: • vnetje lasne korenine, akne, mehurji (na delih telesa, razen dlaneh in stopalih)
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Slovenian: Uporaba kabozantiniba se ne priporoča pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Polish: 84 kapsułki (4 blistry po 21 kapsułek x 20 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 60 mg/dobę) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: 84 kapsul (4 pretisne zgibanke z 21 x 20 mg) (odmerek 60 mg/dan, zaloga za 28 dni) 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Nie stwierdzono poprawy OS w przypadku podgrup z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET M918T.
Slovenian: Izboljšanja OS za podskupino negativno za RET M918T in neznano podskupino ni bilo.
Polish: Stąd też należy unikać przewlekłego podawania środków, które są silnymi induktorami CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovenian: Zato se je treba kronični sočasni uporabi kabozantiniba in učinkovin, ki so močni induktorji CYP3A4, izogniti (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
Slovenian: Uporaba kabozantiniba se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Polish: • Zatrzymanie miesiączki, krwotok z pochwy
Slovenian: • prenehanje menstruacij, krvavitve iz nožnice
Polish: Redukcje dawki i przerwanie stosowania leku odnotowano odpowiednio u 79% i 72% pacjentów leczonych kabozantynibem w kluczowym badaniu klinicznym.
Slovenian: V osrednjem kliničnem preskušanju so odmerek zmanjšali pri 79 % bolnikov, njegovo dajanje pa so prekinili pri 72 % bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.