FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldurazyme in?
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
Dutch: Laronidase wordt gebruikt als ‘enzymvervangingstherapie'; dit houdt in dat het een vervanging is voor het enzym dat bij patiënten met MPS I ontbreekt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aldurazyme, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aldurazyme.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Dutch: Hoe werkt Aldurazyme?
Spanish: Aldurazyme deberá administrarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Dutch: Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is;
Spanish: El CHMP concluyó que Aldurazyme ofrece un control efectivo de los síntomas de MPS I. El Comité decidió que los beneficios de Aldurazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aldurazyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
Dutch: Hoe wordt Aldurazyme gebruikt?
Spanish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Spanish: 240 cápsulas
Dutch: 240 capsules
Spanish: Frasco HDPE
Dutch: HDPE fles
Spanish: Dosis
Dutch: EU nummer
Spanish: Denominación (de fantasía)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Dutch: ● en gevorderd is.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Spanish: Entre estos se incluyen:
Dutch: Dit zijn onder andere:
Spanish: Todos los grados
Dutch: Alle graden
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: Peso corporal extremo (> 130 kg)
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
Dutch: ● verandering in smaak
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: Los valores correspondientes para M4 fueron 217 l/hora y 30,7 horas, respectivamente.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Spanish: Anticonceptivos orales
Dutch: Orale anticonceptie
Spanish: ● Los demás componentes son:
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Estomatitis5)
Dutch: Stomatitis5)
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamente dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Spanish: ● Alecensa se tiene que tomar con alimentos.
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
Dutch: Patiënten die vooraf zijn behandeld met crizotinib
Spanish: Carcinogenicidad
Dutch: Carcinogeniteit
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE alecensa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Spanish: Se utiliza si su cáncer de pulmón:
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Spanish: La media geométrica de la estimación de la semivida de eliminación individual de alectinib fue de 32,5 horas.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Spanish: Se desconoce si alectinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: ● dolor muscular intenso, sensibilidad, y debilidad (mialgia).
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Spanish: ● No tome Alecensa si está embarazada ya que podría dañar a su bebé.
Dutch: ● Neem geen Alecensa in als u zwanger bent, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Spanish: Frecuencia cardíaca inferior a 60 pulsaciones por minuto (ppm).
Dutch: a Hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm).
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alecensa.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bij een overdosering met Alecensa.
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Spanish: También puede ayudar a reducirlo.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia, definidas mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a <
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: ● No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina**
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal superior a 130 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Spanish: Ningún paciente tuvo un evento de gravedad de Grado ≥ 3.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Alecensa beïnvloeden.
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit of sinaasappelen tijdens uw behandeling met Alecensa, omdat hierdoor de hoeveelheid Alecensa in uw lichaam kan veranderen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
Spanish: Alecensa es para uso oral.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Spanish: SLP (INV)
Dutch: PFS (INV)
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met extreem lichaamsgewicht (> 130 kg) (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Spanish: Frascos:
Dutch: Flessen:
Spanish: La media geométrica del índice metabolito/molécula original en el estado estacionario es 0,399.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
Dutch: Naast crizotinib konden patiënten ook eerdere behandeling met chemotherapie hebben gekregen.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Spanish: También están disponibles en frascos de plástico que contienen 240 cápsulas duras.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de alectinib fue del 36,9% (IC del 90%: 33,9% - 40,3%) con alimentos en sujetos sanos.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de la creatinina en sangre
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Verhoogde creatinine in het bloed
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Spanish: Medicamentos que aumentan el pH gástrico
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Spanish: Pacientes mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Alecensa o en los 3 meses siguientes a la última dosis de Alecensa, deben ponerse en contacto con su médico y se les debe informar sobre el posible daño para el feto.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger worden tijdens gebruik van Alecensa of gedurende 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa, moeten contact opnemen met hun arts en moeten worden geïnformeerd over de mogelijke schade aan de foetus.
Spanish: (rango 0,5 - 29,0)
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 4 (consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada)
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina-quinasa; código ATC: L01XE36.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y la mayoría se resolvieron con modificaciones en la dosis.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Spanish: Efectos de alectinib en otros medicamento
Dutch: Effecten van alectinib op andere geneesmiddelen
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
Dutch: Onderzoeken Gewichtstoename
Spanish: No abra ni disuelva las cápsulas.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio BO28984 (ALEX) Crizotinib N=151
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO28984 (ALEX) Crizotinib N = 151
Spanish: Los resultados del estudio de balance de masas en humanos demostraron que alectinib y M4 fueron las principales fracciones circulantes en plasma con un 76% de la radioactividad total del plasma.
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Spanish: El índice de acumulación para el régimen de 600 mg dos veces al día fue de aproximadamente 6 veces.
Dutch: De accumulatieratio voor het tweemaal daagse 600 mg regime was ongeveer 6-voudig.
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: ● Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Spanish: La influencia de Alecensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos con o sin receta y medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume (Vss) van alectinib bij steady-state na i.v.-toediening was 475 l, wat duidt op een uitgebreide verdeling in weefsels.
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Spanish: El rango de pesos corporales para pacientes reclutados en los estudios clínicos es de 36,9 - 123 kg.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten die deelnamen aan klinische studies varieerde van 36,9 - 123 kg.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Spanish: Si vomita después de tomar Alecensa
Dutch: Als u braakt na het innemen van Alecensa
Spanish: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Anemia1)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie1)