FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos cuando Mektovi se toma junto con encorafenib:
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Mektovi og encorafenib:
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk (E460i), silica, kolloid vandfri (E551), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Spanish: Hay datos sobre eficacia limitados relativos a la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 que presentan metástasis cerebrales (ver sección
Danish: Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Spanish: Es poco probable que el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 sea clínicamente relevante (ver sección 5.2); sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores (como rifampicina y fenobarbital) y los inhibidores (como indinavir, atazanavir y sorafenib) de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Sílice coloidal anhidra (E551) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, kolloid vandfri (E551) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7 % o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Spanish: Aumento de la presión arterial: Mektovi puede aumentar la presión arterial.
Danish: Højt blodtryk: Mektovi kan øge blodtrykket.
Spanish: La eficacia y seguridad de binimetinib en combinación con encorafenib se evaluaron en un estudio de 2 partes de fase III, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af binimetinib i kombination med encorafenib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171), Talco (E533b)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E533b) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, sort (E172)
Spanish: Tabla 1: Modificaciones de dosis recomendadas para binimetinib (utilizado en combinación con encorafenib) para reacciones adversas seleccionadas Grado de la reacción adversaa
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada
Spanish: La DVI obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes y obligó a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 6,6% (18/274) de los pacientes.
Danish: LVD førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og medførte pausering eller reduktion af doseringen hos 6,6 % (18/274) af patienterne.
Spanish: Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado en pacientes adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 de noviembre de 2017)
Danish: Figur 2 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Spanish: Binimetinib se metaboliza principalmente por acción de la enzima UGT1A1 mediante glucuronidación.
Danish: Binimetinib metaboliseres primært via UGT1A1-medieret glukuronidering.
Spanish: Neumonitis/Enfermedad pulmonar intersticial
Danish: Pneumonitis/Interstitiel lungesygdom
Spanish: Efectos de binimetinib sobre otros medicamentos
Danish: Virkning af binimetinib på andre lægemidler
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó DVI en el 8,4 % (23/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om LVD hos 8,4 % (23/274) af patienterne.
Spanish: En las tablas 1 y 2, a continuación, se indican la modificaciones de dosis recomendadas en caso de reacciones adversas.
Danish: De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Spanish: • tos con sangre o coágulos
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con binimetinib a dosis reducida si se cumplen todas las condiciones siguientes en el transcurso de 4 semanas: o FEVI en o por encima del LIN.
Danish: Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis, hvis samtlige af følgende kriterier bliver nået i løbet af 4 uger:
Spanish: • Grado 4 (CK >10 veces el LSN) asintomática
Danish: • Grad 4 (CK 10x ULN), asymptomatisk
Spanish: La principal vía de eliminación de binimetinib es el metabolismo hepático, sobre todo por glucuronidación (ver sección 5.2).
Danish: Binimetinib elimineres hovedsageligt via metabolisering i leveren, primært via glukuronidering (se pkt.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Spanish: • Si mejora a Grado 2, se debe reanudar binimetinib a una dosis menor.
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente mareado, aturdido o, en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får kraftig hovedpine, føler dig svimmel eller omtumlet, eller hvis dit blodtryk, målt på et blodtryksapparat derhjemme, er meget højere end sædvanligt.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7 % (54/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Spanish: • sangrado vaginal inusual
Danish: • usædvanlig blødning fra skeden
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó EPP en el 29,6 % (81/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om RPED hos 29,6 % (81/274) af patienterne.
Spanish: Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han controlado eficazmente, se puede considerar la posibilidad de volverla a subir la dosis a 45 mg dos veces al día.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt to gange dagligt Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt.
Spanish: TCE, n (%) (IC 95 %)
Danish: DCR, n (%) (95 % CI)
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6 % (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas con voluntarios, sanos se determinó que el grado de exposición a binimetinib no se alteraba en presencia de un inhibidor de la bomba de protones (rabeprazol).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske forsøgsdeltagere viste, at tilstedeværelse af et pH-ændrende stof (rabeprazol) ikke påvirkede eksponeringsgraden.
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
Danish: Venøs tromboembolisme (VTE)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mektovi
Danish: Hvis du holder op med at tage Mektovi
Spanish: Si no se produce mejoría en 2 semanas, se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales y, después, reanudar el tratamiento a la misma dosis.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2 uger, skal binimetinib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter samme dosis genoptages.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Se notificó la interrupción de la administración o modificación de la dosis en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Danish: Pausering eller dosisændring blev rapporteret hos 0,4 % (1/274) af patienterne.
Spanish: La TEV obligó a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes, y a administrar tratamiento adicional en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Danish: VTE førte til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne og til yderligere behandling hos 4,7 % (13/274) af patienterne.
Spanish: Si se suspende de manera permanente la administración de encorafenib, se debe suspender también la de binimetinib.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Spanish: No existe un tratamiento específico para la sobredosis de binimetinib.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Spanish: Conservación de Mektovi 6.
Danish: Sådan skal du tage Mektovi 4.
Spanish: La TEV notificada en la población global con Combo 450, fue de Grado 1 o 2 en el 3,6 % (10/274) de los pacientes y de Grado 3 o 4 en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450population blev VTE rapporteret som grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) af patienterne og grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4 % (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Spanish: No se recomienda la administración de binimetinib a pacientes con antecedentes de OVR.
Danish: Det frarådes at anvende binimetinib hos patienter med RVO i anamnesen.
Spanish: Problemas de sangrado: Mektovi puede causar graves problemas de sangrado.
Danish: Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de la combinación de binimetinib y encorafenib en pacientes cuyo melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 ha progresado a un inhibidor de BRAF previo.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Spanish: Hiperqueratosis*
Danish: Hyperkeratose*
Spanish: Si el paciente sufre TEV o embolia pulmonar, se debe tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o la suspensión del tratamiento (ver tabla 1 en sección 4.2).
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Spanish: • dolor, calambres, rigidez o espasmos musculares
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de binimetinib en combinación con encorafenib no se han evaluado clínicamente.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 4
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 4
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - algunos tipos de tumores de piel, como el papiloma cutáneo y el carcinoma basocelular - reacción alérgica que puede incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar - cambios en el sentido del gusto - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del colon (colitis) - enrojecimiento, agrietamiento o rotura de la piel - inflamación de la capa grasa de debajo de la piel, con síntomas como nódulos blandos bajo la piel - erupción cutánea con una zona con manchas planas o con protuberancias como en el acné
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom - allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær - ændringer i smagssansen - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i tyktarmen (colitis) - rødme, revner eller sprækker i huden - betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden - hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis) - rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom) - nyresvigt - uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen (basisk fosfatase i blodet) - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase) - øget følsomhed i huden over for sollys
Spanish: • Si mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudar binimetinib a la misma dosis.
Danish: • Ved forbedring til grad 0 eller 1 skal binimetinib genoptages i samme dosis.
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA og med anvendelse af følgende benævnelser: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, indicando daño en el corazón, y el músculo esquelético
Danish: - blødning forskellige steder i kroppen - problemer med synet (nedsat syn) - mavesmerter - diarré - opkastning - kvalme - forstoppelse - kløe - tør hud - hårtab eller tyndere hår (alopeci) - forskellige typer af hududslæt - fortykkelse af hudens yderste lag - ledsmerter (artralgi) - muskelsmerter, -svaghed eller -sammentrækninger - rygsmerter - smerter i arme og ben - feber - hævelse af hænder eller fødder (perifert ødem), lokal hævelse - træthed - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen - uregelmæssige blodprøveresultater for kreatinkinase, hvilket tyder på skader i hjertet og skeletmuskulaturen
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
Danish: Hypertension eller forværring af eksisterende hypertension kan forekomme i forbindelse med brug af binimetinib.
Spanish: Binimetinib se debe administrar en combinación con encorafenib.
Danish: Binimetinib skal gives i kombination med encorafenib.
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 3
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 3
Spanish: • coágulos sanguíneos
Danish: • blodpropper
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7 % (54/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Spanish: Para obtener más información sobre la posología y las modificaciones de dosis recomendadas de encorafenib, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib.
Danish: Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af encorafenib i pkt.
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Danish: Ikke-kutane maligniteter
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % (1/274) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Spanish: Fosfatasa alcalina (FA) en sangre elevada
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Spanish: Hemorragia
Danish: Blødninge
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con binimetinib y encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar binimetinib en combinación con encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af binimetinib i kombination med encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Spanish: Se notificó paresis facial cuando se usó binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 dela ficha técnica de encorafenib)
Danish: Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
Spanish: • Problemas de sangrado: Mektovi puede causar problemas graves de sangrado.
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Spanish: Creatinfosfoquinasa (CK) en sangre elevada
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Spanish: • Si la FEVI no se recupera en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1 % (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2 % (6/274) de los pacientes.
Danish: Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Spanish: Insuficiencia renal No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Danish: EMA/HMPC/310761/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Spanish: También se puede utilizar para tratar los síntomas de trastornos digestivos leves, como hinchazón y flatulencia (gases).
Danish: Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
Danish: Citronmelisse er fællesnavnet for blade fra planten Melissa officinalis L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste bladene til medicinsk anvendelse.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder citronmelisse, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de melisa, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.