FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 19 semanas con una fase de extensión abierta (estudio 235) para evaluar los efectos a corto plazo de Fycompa en la cognición (intervalo de dosis diana de 8 a 12 mg una vez al día) como tratamiento adyuvante en 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) pacientes adolescentes de 12 a menos de 18 años de edad, con crisis de inicio parcial insuficientemente controladas.
Bulgarian: (Проучване 235) за оценка на краткосрочните ефекти на Fycompa върху когнитивните функции (целеви дозов диапазон от 8 до 12 mg веднъж дневно) като допълнителна терапия при 133 пациенти в юношеска възраст (Fycompa n=85, плацебо n=48) от 12 до под 18 години с неадекватно контролирани епилептични припадъци с парциално начало.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente, se puede aumentar o reducir la dosis 2 mg cada vez (ver sección 4.2).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, дозата може да се увеличава или намалява с по 2 mg наведнъж (вж. точка 4.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fycompa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fycompa
Spanish: Estudios de interacciones con otros medicamentos
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 1 semana como mínimo.
Bulgarian: Пациентите, които приемат едновременно лекарствени продукти, които скъсяват полуживота на перампанел (вж. точка 4.5), трябва да бъдат титрирани на интервали не по-чести от 1 седмица.
Spanish: Suspensión
Bulgarian: Спиране
Spanish: Rendimiento psicomotor
Bulgarian: Психомоторна функция
Spanish: Cuánto debe tomar
Bulgarian: Каква доза да приемате
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg или 12 mg перампанел.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III controlados de crisis de inicio parcial, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 1,7 %, 4,2 % y 13,7 % en los pacientes aleatorizados a recibir perampanel a las dosis recomendadas de 4 mg, 8 mg y 12 mg/día, respectivamente, y del 1,4 % en los pacientes aleatorizados a placebo.
Bulgarian: При контролираните клинични изпитвания фаза 3 при епилептични пристъпи с парциално начало, честотата на прекратяване в резултат на нежелани реакции е била 1,7%, 4,2% и 13,7% при пациенти, рандомизирани да получават перампанел в препоръчителни дози съответно от 4 mg, 8 mg и 12 mg/ден и 1,4% при пациенти, рандомизирани да получават плацебо.
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
Bulgarian: 1,7 пъти понижение
Spanish: Si olvidó tomar Fycompa - Si olvidó tomar Fycompa, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después,
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете Fycompa, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % agrupados fueron del 19 % con el placebo, 29 % con 4 mg, 35 % con 8 mg y 35 % con 12 mg. Se observó un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la frecuencia de las crisis durante 28 días (desde la fase basal hasta la fase de tratamiento), en comparación con el grupo de placebo, con el tratamiento de perampanel a dosis de 4 mg/día (Estudio 306), 8 mg/día (Estudios 304, 305 y 306) y 12 mg/día (Estudios 304 y 305).
Bulgarian: Наблюдава се статистически значим ефект върху понижението на 28-дневната честота на припадъците (от изходната до лечебната фаза), в сравнение с плацебо групата, при лечението с перампанел в дози 4 mg/ден (Проучване 306), 8 mg/ден (Проучвания 304, 305 и 306), и 12 mg/ден (Проучвания 304 и 305).
Spanish: No se ha establecido el efecto de perampanel en la fertilidad de los seres humanos.
Bulgarian: Ефектът на перампанел върху човешкия фертилитет не е установен.
Spanish: 1 frasco (340 ml) contiene 170 mg de perampanel.
Bulgarian: 1 бутилка (340 ml) съдържа 170 mg перампанел.
Spanish: En los tres ensayos, a la fase de ajuste de la dosis le siguió una fase de mantenimiento que duró 13 semanas.
Bulgarian: И при трите проучвания, титрационната фаза е била последвана от поддържаща фаза, която е продължила 13 седмици, през която пациентите е трябвало да останат на постоянна доза перампанел.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio (E470b)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Spanish: - Anticonceptivos orales (también llamados "anticonceptivos hormonales").
Bulgarian: - Перорални контрацептиви (наричани още „хормонални контрацептиви") Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви.
Spanish: Caja de 7, 28 y 98 comprimidos
Bulgarian: Картонена опаковка по 7, 28 и 98 таблетки
Spanish: Adultos y adolescentes
Bulgarian: Възрастни и юноши
Spanish: Cómo tomar Fycompa
Bulgarian: Как да приемате Fycompa
Spanish: Crisis de inicio parcial
Bulgarian: Епилептични пристъпи с парциално начало
Spanish: Comprimido de 2 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 4 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 6 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172) Comprimido de 8 mg: Óxido de hierro, Rojo (E172), Óxido de hierro, Negro (E172) Comprimido de 10 mg: Óxido de hierro, Amarillo (E172), FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Bulgarian: Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 8 mg:
Spanish: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Spanish: Comprimido de 12 mg: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Bulgarian: Таблетка от 12 mg: FD&C син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel en las mujeres fue un 18 % inferior (0,54 l/h) que en los hombres (0,66 l/h).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания, клирънсът на перампанел при жени (0,54 l/час) е с 18% по-нисък отколкото при мъже (0,66 l/час).
Spanish: Uso poscomercialización
Bulgarian: Постмаркетингова употреба
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial (intervalo de edad de 12 a 74 años) y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (intervalo de edad de 12 a 58 años), y que recibieron hasta 8 o 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se encontró ningún efecto significativo de la edad en el aclaramiento de perampanel.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало (възрастов диапазон от 12 до 74 години) и първично генерализирани тонично-клонични припадъци (възрастов диапазон от 12 до 58 години) и получаващи перампанел в доза до 8 или 12 mg/ден, при плацебо-контролирани клинични изпитвания, не се открива значим ефект на възрастта върху клирънса на перампанел.
Spanish: Levodopa
Bulgarian: Леводопа
Spanish: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Bulgarian: FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día hasta 12 mg/día.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден до 12 mg/ден.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro antiepiléptico que contiene sorbitol.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някакво(и) друго(и) антиепилептично(и) лекарство(а) със сорбитол.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 13 semanas más con el último nivel de dosis alcanzado al final del periodo de ajuste.
Bulgarian: Пациентите са титрирани в продължение на четири седмици до таргетна доза 8 mg дневно или най-високата толерирана доза и лекувани в продължение на още 13 седмици на последното постигнато дозово ниво в края на периода на титриране.
Spanish: Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en ensayos clínicos controlados con placebo.
Bulgarian: Подобен резултат се наблюдава при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел до 12 mg/ден и пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Spanish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg филмирани таблетки
Spanish: Si olvidó tomar Fycompa - Si olvidó tomar un comprimido, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis y, después,
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава продължете както обикновено.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включващи лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 0,5 mg de perampanel.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 0,5 mg перампанел (perampanel).
Spanish: Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fycompa, веднага се свържете с Вашия лекар.
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película Perampanel
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg филмирани таблетки Перампанел (Perampanel)
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 78,5 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día, lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден, дозата може да бъде повишена до 12 mg/ден, което може да е ефикасно при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día (4 ml/día) hasta 12 mg/día (24 ml/día).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден (16 ml/ден), дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден (4 ml/ден) до 12 mg/ден (24 ml/ден).
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día (24 ml/día), lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден (16 ml/ден), дозата може да бъде повишена до 12 mg/ден (24 ml/ден), което може да е ефикасно при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Spanish: Óxido de hierro, amarillo (E172) FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que tenían niveles de aclaramiento de la creatinina entre 39 y 160 ml/min y que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel no se vio afectado por el aclaramiento de la creatinina.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, с креатининов клирънс в диапазона от 39 до 160 ml/min и получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични проучвания, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или неотдавна сте приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи
Spanish: Trastorno de la marcha
Bulgarian: Нарушения на походката Умора
Spanish: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка от 8 mg съдържа 149,0 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Si toma más Fycompa del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fycompa
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това лекарство, тъй като може да се наложи
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en un estudio clínico controlado con placebo, el aclaramiento de creatinina basal no afectó al aclaramiento de perampanel.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден при едно плацебо-контролирано клинично проучване, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс на изходното ниво.
Spanish: Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 0,5 mg перампанел.
Spanish: Ataxia
Bulgarian: Обърканост
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, se observó una relación lineal entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на пациентите с епилептични пристъпи с парциално начало, получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден и пациенти с първично генерализирани тоничноклонични припадъци, получаващи перампанел до 8 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични изпитвания, се открива линейна зависимост между дозата и плазмените концентрации на перампанел.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo aconseje.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Spanish: Trastornos generales
Bulgarian: Общи нарушения
Spanish: Cada ml contiene 0,5 mg de perampanel.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,5 mg перампанел.
Spanish: Comprimido biconvexo, redondo, de color rojo, con la inscripción E277 en una cara y ‘4' en la otra cara
Bulgarian: Червена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro, rojo (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172)
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Spanish: EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
Bulgarian: EMA/521229/2016
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fycompa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
Spanish: La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Spanish: Todos los pacientes tomaban también otros medicamentos anti-epilépticos.
Bulgarian: Всички пациенти приемат други антиепилептични лекарства.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fycompa?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg) y como suspensión oral (0,5 mg/ml, para ingestión oral).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fycompa son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Los comprimidos de Fycompa pueden ingerirse con o sin alimento y no deben ser masticados, aplastados ni partidos.
Bulgarian: Таблетките Fycompa могат да се приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят.
Spanish: Fycompa se ingiere por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Bulgarian: Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане.
Spanish: Fycompa en suspensión oral puede ingerirse con o sin alimentos y deberá ingerirse siempre del mismo modo (es decir, siempre con alimentos o siempre sin alimentos).
Bulgarian: Пероралната суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).
Spanish: Otras informaciones sobre Fycompa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fycompa:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fycompa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones.
Bulgarian: Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи.
Spanish: La dosis recomendada en la fase inicial del tratamiento es de 2 mg al día, y si fuese bien tolerada, el médico podrá incrementarla progresivamente en 2 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 12 mg diarios.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които пренасят импулси между нервните клетки.
Spanish: En estos estudios, se administró Fycompa en dosis de 2, 4, 8 o 12 mg diarios durante un periodo de hasta 19 semanas.
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
Spanish: El CHMP consideró que Fycompa, tomado conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos, mostraba una reducción constante en la frecuencia de los ataques epilépticos y que no se había detectado ningún caso grave de toxicidad.
Bulgarian: CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.
Spanish: Para las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas, Fycompa se reveló efectivo en un estudio que implicaba a 164 pacientes con epilepsia idiopática generalizada.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
Spanish: Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
Spanish: Fycompa solo se emplea en pacientes a partir de los 12 años para el tratamiento de las crisis tónicoclónicas generalizadas primarias (ataques o convulsiones epilépticas principales en las que la persona pierde la conciencia, se desploma si está de pie, y sufre sacudidas o convulsiones) asociadas a la epilepsia idiopática generalizada (epilepsia sin causa aparente que se considere que tenga un origen genético y que afecte a la totalidad del cerebro).
Bulgarian: Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
Spanish: El tratamiento se inició a una dosis de 2 mg de Fycompa y se incrementó gradualmente durante 4 semanas hasta un máximo de 8 mg si era tolerado, manteniéndolo a continuación otras 13 semanas.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от 8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици.
Spanish: Las pruebas empíricas de pacientes tratados durante 2 años indicaron que con un tratamiento más prolongado se mantenían los beneficios y que algunos pacientes podían beneficiarse de dosis de hasta 12 mg.
Bulgarian: Данните от пациенти, лекувани в продължение на две години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.