FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration d'Ambirix sont une douleur et une fatigue, avec une fréquence d'environ 50% et 30% par dose, respectivement.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias po Ambirix pavartojimo pranešta dažniausiai, buvo skausmas ir nuovargis, kurių pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 50 % ir 30 %, skaičiuojant vienai dozei.
French: AMBIRIX NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Lithuanian: AMBIRIX JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į KRAUJAGYSLĘ.
French: Adressez-vous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix si :
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix, jeigu:
French: Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
Lithuanian: Ambirix švirkščiamas į raumenis, dažniausiai į deltinį raumenį.
French: Ambirix est indiqué chez les enfants et adolescents non immunisés à partir de 1 an et jusqu'à 15 ans révolus dans la protection contre l'infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.
Lithuanian: Ambirix skiriama neimunizuotiems vaikams ir paaugliams nuo 1 metų iki 15 metų imtinai apsaugoti nuo hepatito A ir hepatito B infekcijos.
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.
French: • symptômes pseudo-grippaux tels que température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui: aukšta temperatūra, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis
French: Liste des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
French: Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
Lithuanian: Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina.
French: Infections et infestations : Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nedažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
French: • Les substances actives sont : - Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra: - Hepatito A virusas (inaktyvuotas) 1, 2
French: N S+ (%)
Lithuanian: SA (%)
French: Dans un essai clinique comparatif mené chez des sujets âgés de 12 à 15 ans révolus, 142 sujets ont reçu 2 doses d'Ambirix et 147 sujets le vaccin standard combiné 3 doses.
Lithuanian: Lyginamojo klinikinio tyrimo, atlikto su asmenims nuo 12 iki 15 metų imtinai, metu 142 tiriamieji gavo dvi Ambirix dozes, o 147 - standartinę trijų dozių sudėtinę vakciną.
French: Si vous prenez des médicaments qui affectent votre/sa réponse immunitaire, vous pouvez tout de même recevoir Ambirix, si cela est jugé nécessaire.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurie veikia organizmo imuninį atsaką, galima skiepyti Ambirix, jeigu tai būtina.
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos nurodytos 2 skyriuje.
French: Ambirix n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
Lithuanian: Ambirix nerekomenduojama vartoti profilaktiškai po galimo užsikrėtimo (pvz., susižeidus adata).
French: Il est utilisé pour prévenir 2 maladies : l'hépatite A et l'hépatite B.
Lithuanian: Vakcina vartojama, siekiant apsisaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B.
French: Le vaccin doit être remis en suspension avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją.
French: • paralysie, paupière tombante et relâchement des muscles d'un côté du visage (paralysie faciale)
Lithuanian: • Paralyžius, akių vokų užkritimas, vienos veido pusės raumenų nusvyrimas (veido paralyžius)
French: Comment fonctionne Ambirix :
Lithuanian: Kaip veikia Ambirix
French: Les porteurs sains risquent aussi de développer des problèmes hépatiques graves, comme une cirrhose (fibrose du foie) ou un cancer hépatique.
Lithuanian: Be to, nešiotojams yra sunkių kepenų sutrikimų, pavyzdžiui, kepenų surandėjimo (cirozės) ar kepenų vėžio, rizika.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie.
Lithuanian: • Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
French: • infections des voies respiratoires hautes
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
French: Très rare
Lithuanian: Labai reti:
French: 4Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Lithuanian: 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère administrera Ambirix sous forme d'une injection dans un muscle.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja suleis Ambirix į raumenis.
French: • Les autres composants d'Ambirix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
French: - La deuxième injection - entre 6 et 12 mois après la première injection.
Lithuanian: -Antroji vakcinos dozė bus suleista praėjus nuo 6 iki 12 mėnesių po pirmosios injekcijos.
French: A. FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Il peut être nécessaire de donner Ambirix en même temps que d'autres vaccins pour la rougeole, les oreillons, la rubéole, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'Haemophilus influenzae type b ou certains traitements appelés « immunoglobulines » contre les infections hépatiques.
Lithuanian: Ambirix gali tekti vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo tymų, epideminio parotito, raudonukės, difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, b tipo Haemophilus influenzae arba kai kurių rūšių vaistais hepatito infekcijai gydyti, kurie vadinami „imunoglobulinais".
French: Ces événements étant rapportés via la notification spontanée, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai, todėl jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
French: - Ambirix peut ne pas vous protéger contre la maladie si vous avez déjà attrapé le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B.
Lithuanian: • Ambirix gali neapsaugoti Jūsų nuo ligos, jeigu jau esate užsikrėtę hepatito A ar hepatito B virusais.
French: La nécessité d'une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primovaccination complète n'a pas été établie.
Lithuanian: Ar hepatito B vakcina reikia revakcinuoti sveikus asmenis, kuriems baigta pirminė vakcinacija, nenustatyta.
French: • Hépatite B : L'infection par le virus de l'hépatite B peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
Lithuanian: • Hepatitas B. Hepatito B virusų infekcija gali sukelti kepenų pabrinkimą (uždegimą).
French: • Réactions allergiques et anaphylactiques - les signes peuvent inclure une éruption cutanée pouvant être accompagnée de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Lithuanian: • Alerginės ir anafilaksinės reakcijos (požymiai gali būti: išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežėjimu ar pūslių atsiradimu, akių ir veido patinimas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas).
French: • maladie dégénérative au niveau du cerveau (encéphalopathie)
Lithuanian: • Degeneracinė smegenų liga (encefalopatija)
French: • inflammation de certains vaisseaux sanguins (vascularite)
Lithuanian: • Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)
French: Ambirix ne doit être utilisé pendant l'allaitement seulement si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
Lithuanian: Ambirix žindymo laikotarpiu vartoti galima tik tuo atveju, jeigu galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ambirix, suspension injectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Ambirix injekcinė suspensija
French: • diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujavimo ar mėlynių atsiradimo rizika (trombocitopenija), per odą matomi purpuriniai ar raudonai rudi taškai
French: Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.
Lithuanian: Tačiau labai jauniems asmenims geriau švirkšti į priekinę šoninę šlaunies sritį.
French: Anti-VAH
Lithuanian: Anti-HAV
French: Au cours des études cliniques, 2 029 doses d'Ambirix ont été administrées à 1 027 sujets âgés de 1 an à 15 ans révolus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo sušvirkštos 2029 Ambirix dozės 1027 tiriamiesiems (nuo vienerių iki 15 metų imtinai).
French: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Lithuanian: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
French: • inflammation des nerfs (névrite)
Lithuanian: • Nervo uždegimas (neuritas)
French: • baisse de la pression artérielle
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas
French: • Ambirix est disponible en boîtes de 1 et 10 seringues préremplies (avec ou sans aiguilles) et en boîte de 50 seringues préremplies sans aiguille.
Lithuanian: • Ambirix tiekiama pakuotėse, kuriose yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (su adatomis ar be jų),
French: ≥ 1/100 et < 1/10
Lithuanian: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
French: La primo-vaccination comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection.
Lithuanian: Standartinė pirminė vakcinacija susideda iš 2 dozių: pirmoji dozė skiriama pasirinktąją dieną, antrojitarp 6-ojo ir 12-ojo mėnesio po pirmosios dozės.
French: Le virus est présent dans les liquides corporels tels que les matières fécales, le sérum ou la salive.
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, išmatose, serume ar seilėse.
French: Fréquent
Lithuanian: Dažni :
French: • douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection
Lithuanian: • Skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose (1 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (1 ml)
French: 1 dose (1 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1 ml)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ambirix
Lithuanian: Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix
French: *se réfèrent à des effets indésirables observés au cours d'études cliniques réalisées avec la formulation pédiatrique
Lithuanian: * Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė pediatrinių vakcinos formų klinikinių tyrimų metu.
French: • perte de connaissance • perte de la sensibilité cutanée à la douleur ou au toucher (hypoesthésie)
Lithuanian: • Alpimas • Lokaliai išnykęs odos jautrumas skausmui ar lytėjimui (hipestezija)
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Lithuanian: Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1, 2
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
French: La durée de protection contre les infections par les virus de l'hépatite A et B n'est pas connue avec précision bien que la protection contre le virus de l'hépatite A dure probablement environ 10 ans. Parlez-en à votre médecin passé ce délai.
Lithuanian: Tikslai nežinoma, kiek laiko trunka apsauga nuo hepatito A ar hepatito B virusų infekcijos, nors apsauga nuo hepatito A virusų infekcijos greičiausiai trunka maždaug 10 metų.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
French: Ambirix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Lithuanian: Ambirix sukelia imunitetą nuo HAV ir HBV infekcijos, skatindamas susidaryti specifinių anti-HAV ir anti-HBV antikūnų.
French: • maux de tête importants avec raideur du cou et sensibilité à la lumière (méningite)
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis su kaklo įtempimu ir jautrumu šviesai
French: Vaccin HAB
Lithuanian: Sudėtinė HAB vakcina
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines peut induire des titres en anticorps plus faibles.
Lithuanian: Kartu vartojant imunoglobulinų gali susidaryti mažesni antikūnų titrai.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
French: Les taux de séropositivité pour les anticorps anti-HBs étaient de 74,2% un mois après la première dose et de 100% après la deuxième dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Lithuanian: Teigiamas anti-HBs antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 74,2 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
French: Ambirix n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Ambirix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: • inflammation ou infection au niveau du cerveau (encéphalite)
Lithuanian: • Smegenų paburkimas arba infekcinė liga (encefalitas)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ambirix
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ambirix
French: Dans la mesure où une injection intradermique ou une administration intramusculaire dans le muscle fessier peuvent conduire à une moins bonne réponse au vaccin, ces voies d'administration doivent être évitées.
Lithuanian: Injekcija į odą ar sėdmens srities raumenį gali sukelti nepakankamą atsaką, todėl tokiu būdu vakcinos geriau nevartoti.
French: Les taux de séroprotection anti-HBs (titre ≥ 10 mUI/ml) au jour 0 et 6 mois plus tard étaient respectivement de 37,4% et 98,2%.
Lithuanian: Apsauginis antikūnų prieš HBs titras (titras ≥ 10 mlV/ml) susidarė atitinkamai 37,4 % ir 98,2 % atvejų.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C, ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.
Lithuanian: Vakcina neapsaugo nuo kitų galimų kepenų ligų sukėlėjų (hepatito C, hepatito E ir kitų patogenų) sukeliamos kepenų infekcijos.
French: Il est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive.
Lithuanian: Virusų aptinkama organizmo skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse (skrepliuose).
French: Cette différence s'estompe après la seconde dose d'Ambirix (voir rubrique 5.1 pour les taux de séroprotection).
Lithuanian: Šis skirtumas išnyksta po antrosios Ambirix dozės (žr.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A et/ou l'hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
Lithuanian: Kai reikia revakcinuoti nuo hepatito A ir (arba) hepatito B, galima vartoti monovalentines ar sudėtines vakcinas.
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Lithuanian: 1 Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2 Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
French: Qu'est-ce qu'Ambirix et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Ambirix išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Remettre le vaccin en suspension afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Lithuanian: Vakcinos suspensijos paruošimas, kad susidarytų vienalytė balzgana balta suspensija
French: Dans les études cliniques chez des sujets âgés de 1 à 15 ans révolus, les taux de séropositivité pour les anticorps anti-VHA étaient de 99,1% un mois après la première dose et de 100% après la seconde dose administrée 6 mois plus tard (au mois 7).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys nuo 1 iki 15 metų imtinai, metu teigiamas anti-HAV antikūnų titras praėjus vienam mėnesiui po pirmosios dozės buvo 99,1 %, o po antrosios, švirkščiamos 6-ąjį mėnesį (t.y.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûrs), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant de recevoir Ambirix.
Lithuanian: Jeigu yra bet kuri pirmiau nurodyta aplinkybė (arba dėl to abejojate), pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku prieš vartojant Ambirix.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
French: Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s) séparée(s) et boîte de 50 seringues préremplies sans aiguilles.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis ar be jų, arba 50 užpildytų švirkštų be adatų.
French: • papules violettes ou rouges violacées sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe)
Lithuanian: • Purpuriniai ar raudonai purpuriniai odos gumbai (plokščioji kerpligė), sunkus odos bėrimas (daugiaformė eritema)
French: Affections psychiatriques : Très fréquent : irritabilité
Lithuanian: Labai dažni: irzlumas.
French: Les titres en anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Lithuanian: Antikūnų prieš paviršinį hepatito B antigeną (anti-HBs) ir prieš hepatito A virusą (anti-HAV) titrai po pirminės vakcinacijos Ambirix yra panašūs į titrus, stebėtus paskiepijus monovalentinėmis hepatito A ir hepatito B vakcinomis.
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles 10 x 1 dose (1ml)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų 10 x 1 dozė (1 ml)
French: ≥ 1/1 000 et < 1 100
Lithuanian: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière
Lithuanian: Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
French: Dans les deux études, les sujets ont reçu soit les 2 doses d'Ambirix soit les 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu tiriamieji buvo skiepijami arba dviem dozėm Ambirix, arba trimis sudėtinės vakcinos, sudarytos iš 360 ELISA vienetų formalinu inaktyvinto hepatito A viruso ir 10 miligramų rekombinacinio paviršinio hepatito B antigeno, dozėmis.
French: Suite à une large utilisation de vaccins GlaxoSmithKline, soit combinés contre l'hépatite A et l'hépatite B, ou soit monovalent contre l'hépatite A ou l'hépatite B, les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Lithuanian: Plačiai vartojant GlaxoSmithKline sudėtines hepatito A ir hepatito B vakcinas arba monovalentines hepatito A ir (arba) hepatito B vakcinas, papildomai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
French: Très rare (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 10 000) • urticaire
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti paskiepijus ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių) • Dilgėlinė (urtikarija)
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, n'administrez pas le vaccin.
Lithuanian: Pastebėjus bet kurį iš šių pokyčių, vakcinos vartoti negalima.
French: • résultats anormaux de tests hépatiques
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
French: Date de la première autorisation : 30 août 2002 Date du dernier renouvellement : 20 Juillet 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
French: Tout médicament non-utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: • sensation de fatigue ou irritabilité
Lithuanian: • Nuovargio jutimas ar irzlumas
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Purpura thrombocytopénique, thrombocytopénie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopeninė purpura, trombocitopenija.
French: Bien agiter avant emploi
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą gerai suplakti
French: Les signes de réaction allergique peuvent se manifester par l'apparition de boutons et de rougeurs avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement de votre visage ou de votre langue.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintysis išbėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio patinimas;
French: • gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
Lithuanian: • Kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių pabrinkimas (limfadenopatija)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques avec Ambirix.
Lithuanian: Ambirix klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas.
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une apparence physique anormale avant administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar vakcinoje nėra svetimkūnių ir ar nepakitusi fizinė vakcinos išvaizda.
French: Comment conserver Ambirix
Lithuanian: Kaip vartoti Ambirix
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas.
French: 50 x 1 dose (1 ml)
Lithuanian: 50 x 1 dozė (1 ml)
French: Affections du système nerveux : Syncope ou malaise vagale secondaire à l'injection, hypoesthésie localisée
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, lokali hipoestezija.
French: L'administration concomitante d'Ambirix avec des vaccins (autres que ceux mentionnés ci-dessus) n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Ambirix vartojimas kartu su kitomis negu išvardytos aukščiau vakcinomis netirtas.
French: • gonflement au site d'injection
Lithuanian: • Injekcijos vietos patinimas
French: • démangeaisons (prurit), éruption cutanée
Lithuanian: • Niežėjimas (niežulys), išbėrimas
French: • douleurs musculaires (myalgies)
Lithuanian: • Raumenų skausmas (mialgija)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
French: Affections vasculaires : Rare : hypotension
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Reti: hipotenzija.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas ir toliau kasmet turi teikti PSUR.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.