FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4.213 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12.603 ng·h/ml y el aclaramiento (CL) fue 20,4 l/h/m2.
Polish: 5 pacjentkom z rakiem piersi i 3 pacjentkom z rakiem jajnika przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 4213 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 12 603 ng·h/ml, natomiast klirens (CL) 20,4 l/h/m2.
Spanish: Pacientes con deterioro de la función renal:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Spanish: Paxene debe prepararse y administrarse exclusivamente por personal cualificado para la manipulación de agentes citotóxicos.
Polish: Przygotowaniem i podawaniem produktu Paxene powinien wyłącznie zajmować się personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
Spanish: La dosis habitual de Paxene es 175 mg/m2 de superficie corporal, seguido de cisplatino cada tres semanas.
Polish: Zwykła dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 powierzchni ciała, po którym podana jest dawka cisplatyny, co trzy tygodnie.
Spanish: Durante el tratamiento, deberá informar al personal médico si no se siente bien.
Polish: Podczas leczenia, jeśli pacjent stwierdzi pogorszenie samopoczucia należy poinformować o tym personel medyczny.
Spanish: Sin embargo, si hay que continuar con el tratamiento en el caso de reacciones moderadas a graves, es necesario reducir la dosis de paclitaxel en los siguientes ciclos de Paxene (ver sección 4.2).
Polish: Niemniej jednak, jeśli leczenie ma być kontynuowane w razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich reakcji tego typu dawkę paklitakselu podawaną w kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Polish: W konsekwencji, stosowanie pojemników i zestawów do podawania wykonanych z miękkiego PCW nie jest zalecane.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección, incluyendo también las reacciones secundarias a una extravasación, en general fueron leves y consistieron en eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón en el lugar de la inyección, pero pueden dar lugar a celulitis.
Polish: Reakcje występujące w miejscu podania leku, w tym reakcje wtórne spowodowane wynaczynieniem krwi, były zazwyczaj łagodne i obejmowały rumień, tkliwość uciskową, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, lecz mogły także wywoływać zapalenie tkanki łącznej.
Spanish: Existe información limitada que respalde el tratamiento de este trastorno.
Polish: Ograniczone dane o skuteczności stosowania potwierdzają to wskazanie.
Spanish: Frecuentes: neuropatía grave (fundamentalmente periférica), mareo, nerviosismo, insomnio, depresión, forma de pensar anormal, hipocinesia, marcha anormal, hipoestesia, disgeusia, cefalea.
Polish: Często: ciężka neuropatia (głównie obwodowa), zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, depresja, zaburzenia intelektualne, zmniejszona ruchliwość (hipokineza), zaburzenia chodu, upośledzenie czucia dotyku (niedoczulica), zaburzenia smaku, ból głowy.
Spanish: Asimismo, en casos muy raros se produjo íleo, efectos sobre el aclaramiento de creatinina, electrólitos anormales (p.ej. hiponatremia, hipomagnesemia), hiperglucemia, tos y neumonía.
Polish: Ponadto bardzo rzadko występowała niedrożność jelit, wpływ na klirens kreatyniny, nieprawidłowy poziom elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi), hiperglikemia, kaszel i zapalenie płuc.
Spanish: Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
Spanish: En caso de sentir cualquier otro trastorno que no esté mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek działania niepożądanego niewymienionego w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Por ello, es necesario ser particularmente prudente durante la administración de Paxene en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores de proteasas
Polish: W konsekwencji w przypadku podawania produktu Paxene pacjentom otrzymującym inhibitory proteazy w terapii skojarzonej konieczne jest zachowanie ostrożności.
Spanish: En el primer ensayo, más de 650 pacientes con cáncer de ovario primario de grado IIb-c, III o IV, recibieron un máximo de 9 ciclos de tratamiento de paclitaxel (175 mg/m2 durante más de 3 horas) seguido de cisplatino (75 mg/m2) o control.
Polish: W pierwszym badaniu ponad 650 pacjentkom z pierwotnym rakiem jajnika stopnia IIb-c, III lub IV podano maksymalnie do 9 kursów paklitakselu (175 mg/m2 pc. przez 3 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.),
Spanish: Frecuentes: reacciones leves en el lugar de la inyección (eritema, sensibilidad, despigmentación o hinchazón, dolor, extravasación, pueden dar lugar a celulitis y ulceración de la piel), malestar, dolor de pecho, escalofríos, pirexia.
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
Spanish: Si experimenta un latido cardiaco irregular, mareo o debilidad durante el tratamiento.
Polish: • Jeśli podczas leczenia u pacjenta występuje nieregularny rytm serca, zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Spanish: Deberá añadirse un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm en línea con el tubo intravenoso durante la perfusión de Paxene (ver sección 6.6).
Polish: Podczas wlewu produktu Paxene, do zestawu do wstrzykiwań należy dołączyć wewnętrzny filtr z błoną o porach nie większych niż 0,22 µm (patrz punkt 6.6).
Spanish: Cáncer avanzado de mama y ovario diseminado (tratamiento de segunda línea)
Polish: Zaawansowany rak piersi i jajnika (leczenie drugiego rzutu)
Spanish: Adicionalmente, en los estudios de CMM y CMO con Paxene se dieron casos de taquicardia, palpitaciones y síncope.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych produktu Paxene z udziałem pacjentów/pacjentek z MBC i MOC obserwowane były częstoskurcz, kołatanie serca oraz omdlenie.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben examinar visualmente antes de su administración respecto a la presencia de partículas o cualquier decoloración.
Polish: Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma widocznych cząstek lub przebarwień.
Spanish: • Enfermedad del páncreas
Polish: • Choroba trzustki
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg/16,7 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Polish: Podczas podawania w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, zaleca się podawanie produktu Paxene przed cisplatyną.
Spanish: Los pacientes no deberán recibir más ciclos de paclitaxel hasta que el recuento de neutrófilos aumente hasta ≥ 1.500 células/mm3 (> 1.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA) y el número de plaquetas aumente hasta un nivel de 100.000 células/mm3 (≥ 75.000 células/mm3 para los pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
Polish: Produktu Paxene nie należy ponownie podawać pacjentom, dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek/mm3 (≥1000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS) a liczba płytek krwi nie będzie większa lub równa 100 000 komórek/mm3 (≥75 000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS).
Spanish: • Zumbido en los oidos
Polish: • Dzwonienie w uszach
Spanish: Paxene está contraindicado durante la lactancia.
Polish: Stosowanie produktu Paxene jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de la administración de Paxene los pacientes deben recibir regularmente una premedicación constituida por corticoesteroides, un antihistamínico y un antagonista del receptor H2 para prevenir toda reacción grave de hipersensibilidad (ver sección 4.2).
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu ciężkich reakcji uczuleniowych u pacjentów, przed podaniem produktu Paxene konieczne jest stosowanie premedykacji z użyciem kortykosteroidu, środka przeciwhistaminowego oraz antagonisty receptora H2 (patrz punkt 4.2).
Spanish: Infecciones concurrentes graves y no controladas.
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Spanish: Cuando se administra paclitaxel antes del cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel coincide con el descrito para el uso de un solo agente.
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.
Spanish: Poco frecuentes: infecciones graves, choque séptico
Polish: Często: zespół dolegliwości grypowych Niezbyt często: ciężkie zakażenia, wstrząs septyczny
Spanish: La neuropatía periférica puede producirse tras el primer ciclo y puede empeorar al aumentar la exposición a paclitaxel.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
Spanish: En caso de contacto de la solución de Paxene con la piel, lavar inmediata y minuciosamente la parte concernida con agua y jabón.
Polish: W przypadku zetknięcia produktu Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2 cada tres semanas.
Polish: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym podana jest dawka 80 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectoas adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Se han registrado casos de hipotensión, de hipertensión y de bradicardia durante la administración de paclitaxel, pero, en general, los pacientes permanecen asintomáticos y no requieren terapia.
Polish: W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
Spanish: • Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Polish: • Wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy, zapalenie żył
Spanish: Si la piel entrase en contacto con la solución de Paxene lavar inmediatamente la piel de forma minuciosa con agua y jabón.
Polish: W przypadku zetknięcia roztworu leku Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
Spanish: • Deshidratación, pérdida de peso o aumento de peso
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD::
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Zużyć do:
Spanish: Se produjo neutropenia grave (< 500 células/mm3) en el 26 % de los pacientes tratados con Paxene durante la totalidad del período de tratamiento.
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
Spanish: La mielosupresión parecía ser menos frecuente y grave con paclitaxel que una perfusión de 3 horas seguida de cisplatino en comparación con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Polish: Mielosupresja występowała rzadziej i miała łagodniejszy przebieg w przypadku 3-godzinnego wlewu paklitakselu z następującym po nim podaniem cisplatyny niż w przypadku leczenia cyklofosfamidem i następującym po nim podaniem cisplatyny.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne.
Spanish: Cáncer metastático de mama y ovario (tratamiento de segunda línea) La dosis recomendada de Paxene es de 175 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada tres semanas.
Polish: Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu): Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Spanish: Se debe diluir Paxene en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Spanish: ANTES DE USAR PAXENE
Polish: Kiedy nie stosować leku Paxene
Spanish: Paxene se debe diluir en una solución para perfusión de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %), una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) o en una solución inyectable de 50 mg/ml de glucosa (5 %) en solución Ringer para obtener una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wlewów, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Spanish: Dependiendo de la duración de la perfusión, se recomiendan dos pautas de dosis para Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas seguida 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas o Paxene a dosis de 135 mg/m2 como perfusión de 24 horas, seguido 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas.
Polish: Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia produktem Paxene: dawka produktu Paxene 175 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podawana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie lub dawka produktu Paxene 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Spanish: Tras la dilución, la estabilidad en uso química y física del producto en bolsas de polipropileno ha sido demostrada durante al menos 24 horas a temperatura inferior a 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną w polipropylenowych workach infuzyjnych roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Spanish: Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante
Polish: Mogą być stosowane dwie dawki leku Paxene: dawka 175 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny, po którym podany jest inny lek - cisplatyna, co trzy tygodnie; alternatywnie dawka leku Paxene 135 mg/m2 powierzchni ciała podawana we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, po którym podana jest cisplatyna, co trzy tygodnie.
Spanish: Cáncer metastático de ovario (tratamiento de segunda línea)
Polish: Rak jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu)
Spanish: Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Se administró a los pacientes una perfusión de 3 horas de Paxene 100 mg/m2 cada 14 días.
Polish: Pacjentom podawano produkt Paxene w dawce 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie, co 14 dni.
Spanish: Tenga especial cuidado con Paxene
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene
Spanish: • Descenso de la cantidad de plaquetas que puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo,
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Spanish: Cáncer avanzado de ovario, cuando ciertos otros tratamientos (terapia combinatoria que incluye platino y excluye taxanos) se han probado sin éxito (como tratamiento de segunda línea).
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).
Spanish: Manipulación y eliminación
Polish: Stosowanie leku i usuwanie pozostałości
Spanish: • Náuseas y vómitos
Polish: • Nudności lub wymioty
Spanish: Muy frecuentes: hipotensión Frecuentes: vasodilatación (enrojecimiento) Poco frecuentes: tromboflebitis, hipertensión, trombosis Muy raras*: choque
Polish: Często: rozszerzenie naczyń krwionośnych (uderzenia gorąca) Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie, zakrzepica Bardzo rzadko*: wstrząs
Spanish: Muy frecuentes: infecciones (incluye herpes simplex, candidiasis oral, faringitis, rinitis)
Polish: Bardzo często: zakażenie (w tym opryszczka pospolita, zakażenie grzybicze (kandydoza) błon śluzowych jamy ustnej, zapalenie gardła
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Recomendaciones sobre su manipulación
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania z produktem leczniczym
Spanish: En < 3 % de los pacientes se registraron episodios hemorrágicos relacionados con Paxene, siendo la hemorragia localizada.
Polish: Przypadki krwawienia związane z produktem Paxene obserwowano u mniej niż 3 % pacjentów, a krwawienie było miejscowe.
Spanish: Muy raras*: estado de confusión
Polish: Bardzo rzadko*: stany splątania
Spanish: Se le administrará Paxene cada tres semanas, siempre que los resultados de sus análisis sanguíneos demuestren que es seguro continuar con el tratamiento.
Polish: Pacjentka otrzymuje lek Paxene co trzy tygodnie dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.
Spanish: Recuento de neutrófilos inicial < 1.500 células/mm3 (1.000 células/mm3 en pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
Polish: Początkowa liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1500 komórek/mm3 (mniejsza niż 1000 komórek/mm3 u pacjentów z AIDS-KS).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
Spanish: Existen cuatro formatos diferentes: vial de 30 mg/5 ml, vial de 100 mg/16,7 ml, vial de 150 mg/25 ml y vial de 300 mg/50 ml envasados en una caja.
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Muy frecuentes: astenia, dolor, edema, incluyendo períférico
Polish: Bardzo często: osłabienie, ból, obrzęk, w tym obrzęk obwodowy i
Spanish: Se ha observado un solo caso de insuficiencia cardiaca relacionada con Paxene en el estudio clínico del Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA (SK-SIDA).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów z AIDS-KS zanotowano pojedynczy przypadek niewydolności serca związany z podawaniem produktu Paxene.
Spanish: Cuando se administró en forma de perfusión de 3 horas como quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, las pacientes tratadas con paclitaxel seguido de cisplatino experimentaron con mayor frecuencia y gravedad neurotoxicidad, artralgia/mialgia e hipersensibilidad que las pacientes tratadas con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego trwającego 3 godziny w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, neurotoksyczność, ból stawów i (lub) ból mięśni oraz nadwrażliwość obserwowano częściej i o większym nasileniu u pacjentek leczonych paklitakselem, po którym podawano cisplatynę niż u pacjentek leczonych cyklofosfamidem, po którym podawano cisplatynę.
Spanish: • Sensación de agitación
Polish: • Uczucie omdlenia
Spanish: El concentrado para solución para perfusión se diluirá y administrará lentamente por una vena durante unas tres horas salvo que se indique otra cosa.
Polish: Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene.
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml ó 100 mg de paclitaxel en 16.7 ml ó 150 mg de paclitaxel en 25 ml ó 300 mg de paclitaxel en 50 ml).
Polish: Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml lub 100 mg paklitakselu w 16,7 ml lub 150 mg paklitakselu w 25 ml lub 300 mg paklitakselu w 50 ml).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 30 mg/5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg/5 ml
Spanish: Si no es el caso, el tiempo de almacenamiento y condiciones utilizadas son responsabilidad de usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 a 8 °C.
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitación, bradicardia, síncope Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con bigeminidad, bloqueo AV y síncope, infarto
Polish: Często: częstoskurcz, kołatanie serca, rzadkoskurcz, omdlenie Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, bezobjawowy częstoskurcz komorowy, częstoskurcz z bigeminią,
Spanish: Después de la administración intravenosa del producto, las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera bifásica o trifásica.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie leku w osoczu krwi malało w trybie dwufazowym lub trójfazowym.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad grave deberá disponerse del tratamiento de soporte adecuado.
Polish: Należy zapewnić możliwość szybkiego wdrożenia leczenia interwencyjnego na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Spanish: Poco frecuentes: sequedad ocular, ambliopía, defectos del
Polish: Niezbyt często: suchość gałek ocznych, niedowidzenie, zaburzenia
Spanish: La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Polish: Nierozcieńczony produkt przechowywany w fiolkach, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.
Spanish: Muy raras*: necrosis hepática, encefalopatía hepática
Polish: Bardzo rzadko*: martwica wątroby, encefalopatia wątroby
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 150 mg/25 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/25 ml