FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie, helpt quetiapine de hersenactiviteit te normaliseren, waardoor de symptomen van deze aandoeningen worden verminderd.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Seroquel en Seroquel XR kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en de behandeling en preventie van bipolaire stoornis, maar beval het Comité de volgende geharmoniseerde bewoording aan voor deze indicaties:
English: Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seroquel, Seroquel XR en verwante namen (quetiapine)
English: On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
Dutch: Op 12 juni 2013 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Seroquel en Seroquel XR in de EU te harmoniseren.
English: They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: Zij worden gebruikt bij patiënten met schizofrenie, een psychische stoornis die gekenmerkt wordt door onder andere verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (zien of horen van dingen die er niet zijn), achterdocht en wanen (overtuigingen gebaseerd op onjuiste waarneming).
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn antipsychotische geneesmiddelen die de werkzame stof quetiapine bevatten.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Dutch: Dat blijkt uit de verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
English: • prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Dutch: • preventie van recidieven van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis die eerder gunstig reageerden op behandeling met quetiapine.
English: Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
Dutch: Seroquel XR kan ook worden gebruikt als aanvullende behandeling bij ernstige depressie.
English: Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Seroquel en Seroquel XR zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
Dutch: Op 22 mei 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Seroquel en Seroquel XR afgerond.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis en ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis;
English: They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
Dutch: Zij worden ook gebruikt voor de preventie en behandeling van bipolaire stoornis, een psychische aandoening waarbij patiënten afwisselend episodes van manie (abnormaal goede stemming), normaal gedrag en van depressie hebben.
English: What are Seroquel and Seroquel XR?
Dutch: Wat zijn Seroquel en Seroquel XR?
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Dutch: Seroquel XR blijft ook geïndiceerd als aanvullende behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met ernstige depressie (MDD) bij wie de respons op andere antidepressiva suboptimaal was.
English: Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
Dutch: Waarom werden Seroquel en Seroquel XR beoordeeld?
English: Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Dutch: Bovendien tonen de beschikbare gegevens aan dat pasgeborenen die tijdens de late zwangerschap (derde trimester) aan antipsychotica (zoals quetiapine)
English: Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Dutch: Seroquel XR zijn ook onder andere handelsnamen op de markt.
English: Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Seroquel en Seroquel XR geharmoniseerd dienen te worden.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
Dutch: EU/1/05/314/001
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
Dutch: Behandeling met Kepivance dient onder toezicht van een arts gespecialiseerd in het gebruik van antikankertherapie te gebeuren.
English: It contains the active substance
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
English: Other information about Kepivance:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
English: How does Kepivance work?
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
English: It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Dutch: In deze klinische fase-III-studie vertoonden met palifermin behandelde patiënten aanzienlijke positieve effecten wat betreft de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnlijke mond en keel en de invloed van palifermin op slikken, drinken, eten en praten.
English: Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Dutch: Palifermin werkt op dezelfde manier als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt.
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance on 25 October 2005.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 23 september 2010
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
English: Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Dutch: Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren).
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Dutch: Bij dit onderzoek (n = 281) werden patiënten met multipel myeloom geconditioneerd met melfalan (200 mg/m2) voordat ze transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen ondergingen.
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
English: Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin werden vastgesteld in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin patiënten cytotoxische hoge-dosis-therapie kregen toegediend bestaande uit gefractioneerde totale lichaamsbestraling (12 Gy totale dosis, dag -8 tot -5), hoge doses etoposide (60 mg/kg, dag -4) en hoge doses cyclofosfamide (100 mg/kg, dag -2) gevolgd door PBPC-ondersteuning ter behandeling van hematologische maligniteiten (Non-Hodgkin Lymfoom (NHL), ziekte van Hodgkin, Acute Myeloïde Leukemie (AML), Acute Lymfatische Leukemie (ALL), Chronische Myeloïde Leukemie (CML), Chronische Lymfatische Leukemie (CLL) of multipel myeloom).
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Dutch: Het belangrijkste eindpunt ten aanzien van de werkzaamheid was het aantal dagen dat patiënten ernstige orale mucositis hadden (graad 3/4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Dutch: Palifermin stimuleert de groei van specifieke cellen, de epitheelcellen, die de bekledende weefsellaag van uw mond en spijsverteringskanaal en andere weefsels zoals de huid vormen.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Dutch: Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
English: Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Dutch: De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Dutch: Palifermin is een eiwit dat door middel van biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën genaamd Escherichia coli.
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Dutch: Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance is niet vastgesteld bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten waarbij de KGF-receptor tot expressie wordt gebracht.
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
English: For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
Dutch: Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Dutch: Het onderzoek kende drie behandelingsarmen en was opgezet om elk van de palifermin-armen (pre- en pre/post-arm) te vergelijken met placebo.
English: This study is still ongoing.
Dutch: Deze studie loopt nog.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Dutch: In de studies zullen kinderen jonger dan 2 jaar worden opgenomen, voor wie op dit moment geen gegevens beschikbaar zijn.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Dutch: De uiteindelijke score van een patiënt was de som van de twee scores.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brineura.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het middel, zijn er op basis van de gegevens geen onaanvaardbare bedenkingen.
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Brineura is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Dutch: In een studie waarin 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 4 jaar) gedurende bijna een jaar met Brineura werden behandeld, was bij 20 van de kinderen (87%) geen sprake van de afname met 2 punten in bewegings- en taalvaardigheden die historisch wordt waargenomen bij patiënten die geen behandeling krijgen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brineura, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brineura groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Dutch: Tot slot mogen patiënten geen Brineura krijgen terwijl er problemen zijn met het hulpmiddel, zoals lekkage of infectie.
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Dutch: De werkzame stof in Brineura, cerliponase alfa, is een kopie van TPP1 en wordt gebruikt ter vervanging van het ontbrekende enzym.
English: Other information about Brineura
Dutch: Overige informatie over Brineura
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Dutch: Patiënten met CLN2 missen een voor normale hersenontwikkeling benodigd enzym met de naam tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door artsen die patiënten individuele scores gaven voor bewegings- en taalvaardigheden (waarbij 0 voor 'ernstigst' en 3 voor 'normaal' staat).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Brineura is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Dutch: Brineura is een geneesmiddel voor de behandeling van neuronale ceroïdlipofuscinose type 2 (CLN2), een erfelijke aandoening bij kinderen die leidt tot progressieve hersenbeschadiging.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLN2 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Brineura op 13 maart 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Dutch: Aangezien aan Brineura goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Brineura in de handel brengt verdere gegevens uit studies naar de veiligheid van Brineura verstrekken, onder andere over het risico op allergische reacties bij langdurig gebruik en over de werkzaamheid op de lange termijn bij het vertragen of stoppen van verslechtering van bewegings- of taalvaardigheden.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brineura.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Dutch: Brineura bevat de werkzame stof cerliponase alfa.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Dutch: In een vervolgstudie hielden de gunstige effecten van Brineura gedurende nog eens een jaar aan, waarbij uit de resultaten bleek dat de ziekte bij de meeste patiënten kon worden vertraagd.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Dutch: De infusen worden om de twee weken eenmaal toegediend door een professionele zorgverlener die verstand heeft van het toedienen van geneesmiddelen in de hersenen.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat Brineura helpt om de achteruitgaan in bewegings- en taalvaardigheden te vertragen bij patiënten met CLN2, een aandoening waarvoor geen andere behandelingen bestaan.
English: Why is Brineura approved?
Dutch: Waarom is Brineura goedgekeurd?