FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables post-commercialisation sont inclus dans les tableaux 1 et 2, si applicable.
Czech: Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
French: • Des perforations gastro-intestinales (voir rubrique 4.4).
Czech: • gastrointestinální perforace (viz bod 4.4),
French: 85 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 200 mg/m2 par voie intraveineuse 2h 400 mg/m2 par voie intraveineuse en bolus, 600 mg/m2 par voie intraveineuse 22h
Czech: 400 mg/m intravenózně bolus, 600 mg/m intravenózně 22 h
French: Des douleurs au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, des gonflements ou des plaies à l'intérieur de la bouche, des engourdissements ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou la perte d'une dent, peuvent être des signes et symptômes de lésions osseuses dans la mâchoire (ostéonécrose).
Czech: Bolest v ústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo kývání zubu.
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en ouvert, visant à évaluer le bévacizumab 10 mg/kg en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus puis 5-FU en perfusion, avec l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4), administrés selon un schéma toutes les 2 semaines chez les patients ayant déjà été traités précédemment (en seconde ligne) pour un cancer colorectal avancé.
Czech: Toto randomizované otevřené hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
French: (14,9 vs. 17,5 mois ; p = 0,4146)
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
French: L'essai E2100 était un essai en ouvert, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, multicentrique, évaluant le bévacizumab en association au paclitaxel en première ligne de traitement des patients atteints de cancers du sein métastatique ou en rechute locale et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique ou en rechute locale.
Czech: Randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro lokálně rekurentní a metastazující onemocnění.
French: Paclitaxel/bévacizumab (n = 368)
Czech: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit la chimiothérapie à base de sels de platine (CG) : 80 mg/m2 de cisplatine en perfusion intraveineuse à J1 et 1 250 mg/m2 de gemcitabine par perfusion intraveineuse à J1 et J8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 6 cycles associé au placebo, soit CG en association au bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg ou de 15 mg/kg en perfusion intraveineuse à J1 de chaque cycle de 3 semaines.
Czech: Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny, cisplatina 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi v den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo k CG s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.
French: Les patients traités par bévacizumab peuvent être exposés à un risque accru de perforation gastrointestinale et de perforation de la vésicule biliaire.
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
French: Ulcère gastro-intestinal (fréquence indéterminée)
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
French: des patients traités par le bévacizumab en association à l'erlotinib, comparé à 11,7 % chez les patients traités par l'erlotinib seul.
Czech: Hypertenze stupně 3 se vyskytla u 60,0 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s erlotinibem v porovnání s 11,7 % pacientů léčených samotným erlotinibem.
French: Si la tolérance est bonne, celle de la seconde perfusion pourra être de 60 minutes.
Czech: Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
French: Perforation de la vésicule biliaire b,c
Czech: Perforace žlučníku b,c
French: Thromboembolies veineuses
Czech: Žilní tromboembolie
French: (valeur de p = 0,00004)
Czech: (p-hodnota = 0,00004)
French: Zirabev n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Czech: Přípravek Zirabev je určen k intravenóznímu podání.
French: Médiane (mois) Rapport de risques [IC à 95 %]
Czech: Medián (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
French: Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, l'incidence globale des effets hémorragiques de grade 3 - 5 selon les critères NCI-CTCAE v.3 a été de 0,4 à 6,9 % chez les patients traités par bévacizumab comparé à un maximum de 4,5 % dans le groupe témoin sous chimiothérapie.
Czech: Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
French: • NO16966 : le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines en association à la capécitabine par voie orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX) ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg toutes les 2 semaines en association à la leucovorine + 5-flurouracile en bolus, suivi de 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistule rectovaginale c,d
Czech: Intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl c,d gastrointestinál ní porucha, stomatitida, proktalgie
French: Accident vasculaire cérébral, Syncope, Somnolence, Céphalées
Czech: Cévní mozková příhoda, synkopa, somnolence, bolest hlavy
French: Cet essai clinique de phase II randomisé, contrôlé contre comparateur actif et en double aveugle évaluant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique chez des patients pour lesquels un traitement de première ligne par l'irinotécan n'était pas indiqué de façon optimale.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčby první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu u pacientů, kteří nebyli optimálními kandidáty k léčbě první linie irinotekanem.
French: Hypersensibilité, réactions liées à la perfusion a,b,c
Czech: Hypersenzitivit a, reakce na infuzi a,b,c
French: Rectorragie, Stomatite, Constipation, Diarrhée, Nausées, Vomissements, Douleur abdominale
Czech: Rektální krvácení, stomatitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
French: Comment utiliser Zirabev
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
French: Comment se présente Zirabev et contenu de l'emballage extérieur Zirabev est une solution à diluer pour perfusion.
Czech: Jak přípravek Zirabev vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zirabev je koncentrát pro infuzní roztok.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique, puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion du bévacizumab.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab*.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
French: Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo právě podstupujete radioterapii.
French: SG médiane (mois) RR (IC à 95 %) Valeur de p
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) HR (95% CI) p-hodnota
French: Topotécan + Paclitaxel
Czech: Topotekan + Paklitaxel
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer du sein métastatique ou en rechute locale, des complications de la cicatrisation des plaies de grade 3 - 5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,1 % des patients traités par bévacizumab comparé à un maximum de 0,9 % des patients dans les bras témoins (NCI-CTCAE v.3).
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientů v kontrolních ramenech.
French: Zirabev 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion bévacizumab
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
French: • obstruction de vaisseaux sanguins des poumons par un caillot sanguin,
Czech: • blokování krevních cév v plicích krevní sraženinou,
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle (pour le bévacizumab), évaluant le bévacizumab à la dose de 7,5 mg/kg en association à la capécitabine orale et à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (XELOX), administré sur un schéma toutes les 3 semaines ou le bévacizumab à la dose de 5 mg/kg en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-fluorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4), administré sur un schéma toutes les 2 semaines.
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené (pro bevacizumab) klinické hodnocení fáze III hodnotilo bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v 3týdenním režimu nebo bevacizumab v dávce 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu.
French: • perforation de l'estomac ou des intestins,
Czech: • otvor v žaludku nebo střevech,
French: Il s'agissait d'un essai de phase III, randomisé, contrôlé, en ouvert évaluant le bévacizumab 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine versus chimiothérapie à base de fluoropyrimidine seule, chez des patients atteints d'un CCRm ayant progressé après un traitement de 1
Czech: Toto randomizované otevřené klinické hodnocení fáze III s kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu ve srovnání se samotnou chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
French: L'incidence des effets thromboemboliques veineux lors des essais cliniques a été comparable entre les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie et ceux du groupe témoin recevant la même chimiothérapie seule.
Czech: Incidence žilních tromboembolických reakcí v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčenými v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
French: SSP médiane (mois) Rapport de risques [IC à 95 %]
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
French: Si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak nedostatečně kontrolovaný léky na vysoký tlak, promluvte si o tom se svým lékařem.
French: Cancer du sein métastatique (CSm)
Czech: Metastazující karcinom prsu (mBC)
French: Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les essais cliniques.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány reakce odpovídající CHF.
French: • E3200 : le bévacizumab à la dose de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 2 semaines en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-flurorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4) chez des patients naïfs de traitement par bévacizumab.
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
French: Le bénéfice clinique, évalué par la survie globale, a été constaté dans toutes les sous-populations de patients prédéfinies en fonction de l'âge, du sexe, de l'indice de performance, de la localisation de la tumeur primitive, du nombre d'organes atteints et de la durée de la maladie métastatique.
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežitím, byl zaznamenán u všech předem specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch definovaných podle věku, pohlaví,
French: Des effets systémiques dont des hémorragies non oculaires et des effets thromboemboliques artériels ont été rapportés suite à une injection intra-vitréenne d'un inhibiteur du VEGF.
Czech: Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly hlášeny systémové nežádoucí účinky zahrnující krvácení mimo oko a arteriální tromboembolické reakce.
French: Rapport de risques
Czech: Poměr rizik
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistule recto-vaginale d,e
Czech: Gastrointestinální perforace b,d intestinální perforace, ileus, střevní obstrukce, rektovaginální píštěl d,e gastrointestinální porucha, proktalgie
French: Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, évaluant le bévacizumab en association à une chimiothérapie IFL en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastatizujícího kolorektálního karcinomu.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bévacizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum25 mg.
French: • Infection ou inflammation du globe oculaire,
Czech: • infekce nebo záněty očního bulbu,
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des évènements thromboemboliques veineux de grade 3 - 5 ont été rapportés chez jusqu'à 15,6 % des patientes traitées par bévacizumab en association au paclitaxel et au cisplatine, comparé à jusqu'à 7,0 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le cisplatine.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
French: ● un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins de vos poumons,
Czech: ● krevní sraženina v krevních cévách plic,
French: Chaque flacon de 16 ml contient 400 mg de bévacizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
French: La survenue d'un accident thromboembolique impose l'arrêt définitif du traitement.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou arteriální tromboembolické reakce, je nutné léčbu trvale ukončit.
French: Zirabev est un médicament utilisé chez des patients adultes pour le traitement de cancers avancés du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum.
Czech: Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
French: Aucune augmentation de l'incidence des autres effets, dont les perforations gastro-intestinales, les complications de la cicatrisation des plaies, l'insuffisance cardiaque congestive et les hémorragies, n'a été observée chez les patients âgés (> 65 ans) par rapport à ceux ≤ 65 ans traités par bévacizumab.
Czech: Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných účinků včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
French: Survie globale Médiane (mois) Rapport de risques IC à 95 %
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik 95% CI
French: Lors de certains essais cliniques, des réactions de type anaphylactiques et anaphylactoïdes ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie que chez ceux traités par la chimiothérapie seule.
Czech: V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
French: Taux de réponse objective Taux
Czech: Četnost objektivních odpovědí Četnost
French: Nombre de patients Survie globale Durée médiane (mois) IC à 95 %
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián doby (měsíce) 95% CI
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI) (voir rubrique 4.4)
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.4)
French: Anomalies fœtales a,c
Czech: Fetální abnormality a,c
French: Les conséquences en termes de tolérance d'une reprise du traitement par bévacizumab chez les patients ayant développé un SEPR ne sont pas connues.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie bevacizumabem u pacientů s předchozím výskytem syndromu PRES není známa.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en ouvert, visant à évaluer le bévacizumab en association à une chimiothérapie 5-FU/AF comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
French: Au cours d'un essai clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des infections de grade 3 - 5 ont été rapportés chez jusqu'à 24 % des patientes traitées par le bévacizumab en association au paclitaxel et au topotécan en comparaison chez jusqu'à 13 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le topotécan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání až s 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
French: Zirabev est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des effets hémorragiques de grade 3 - 5 ont été rapportés chez jusqu'à 8,3 % des patientes traitées par bévacizumab en association au paclitaxel et au topotécan comparé à jusqu'à 4,6 % des patientes traitées avec le paclitaxel et le topotécan.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
French: L'issue de ces évènements a été fatale chez 0,8 % des patients recevant le bévacizumab comparé à 0,5 % de ceux recevant une chimiothérapie seule.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
French: Insuffisance ovarienne a,b
Czech: Ovariální selhání a,b
French: • Paclitaxel 135 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 24 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m en perfusion intraveineuse au Jour 2, toutes les 3 semaines (1x/3 sem.) ou, Paclitaxel 175 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m en perfusion intraveineuse au Jour 2, toutes les 3 semaines ou, Paclitaxel 175 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 3 heures au Jour 1 et cisplatine 50 mg/m en perfusion intraveineuse au Jour 1, toutes les 3 semaines.
Czech: • paklitaxel 135 mg/m 2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2, každé 3 týdny; nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 1 (každé 3 týdny);
French: 30 juin 2020
Czech: 30. června 2020
French: • La TEV peut être fatale dans 1-2 % des cas.
Czech: • VTE může být fatální v 1 - 2 % případů.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 avril 2016
Czech: Datum první registrace: 27. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 21. dubna 2016
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Czech: • Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána správně.
French: La pertinence clinique de ce résultat n'est pas connue.
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není znám.
French: Contrôle du cycle
Czech: Kontrola cyklu
French: Reportez-vous également aux « Remarques générales » de la rubrique 2 ci-dessus.
Czech: Viz také „Obecné poznámky" v bodě 2 výše.
French: Environ 5-7 femmes sur 10 000
Czech: Asi 5 - 7 z 10 000 žen
French: Vous devez donc suivre les règles indiquées cidessous.
Czech: Měla byste se proto řídit pravidly uvedenými níže.
French: Au total, 3 434 femmes, âgées de 18 à 50 ans, ont été recrutées et traitées sur un total de 33 828 cycles.
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828 cyklů.
French: Diminution de l'efficacité
Czech: Snížená účinnost
French: Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4
Czech: Žluté tablety z poslední (4.)
French: Continuez de prendre Zoely comme d'habitude.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Zoely jako obvykle.
French: Il convient cependant de garder à l'esprit que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et de certaines tumeurs hormono-dépendantes.
Czech: Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů.
French: Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000,
Czech: Všechny nežádoucí účinky léku jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až