FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hexyon non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus, o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l'immunizzazione prevenga l'epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall'agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B. Hexyon non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l'epatite A, C ed E o da altri agenti patogeni del fegato.
Portuguese: Hexyon não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con un ago separato.
Portuguese: Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia, com uma agulha separada.
Italian: Hexyon è disponibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem contendo 5 embalagens, cada uma com 10 seringas précheias sem agulha incorporada.
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con due aghi separati.
Portuguese: Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia, com duas agulhas separadas.
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
Portuguese: Embalagem de 50 (composta por 5 embalagens de 10) seringas pré-cheias sem agulha.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 50 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per il flaconcino.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexyon - Cartonagem para o frasco para injetáveis.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 10 frascos para injetáveis
Italian: Confezione da 1 o 10.
Portuguese: Embalagem de 1 ou
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - Astuccio per la siringa preriempita senza ago.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexyon - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha.
Italian: I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Portuguese: (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
Italian: Quando si somministrano i cicli per l'immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e in particolare ai neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, si deve prendere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3, 5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Argentina, Messico, Perù) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte rispetto ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione è < 8 EU/ml, allora la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ 8 EU/ml.
Portuguese: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) N = Número de indivíduos analisados (por protocolo) ** 3, 5 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia, Suécia) † 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul); †† 2, 3, 4 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Finlândia); ‡ 2, 4, 6 meses sem vacinação contra a hepatite B à nascença (Argentina, México, Perú e com vacinação contra a hepatite B à nascença (Costa Rica e Colômbia) ‡‡Seroconversão: aumento ≥4 vezes comparativamente com o nível pré-vacinação (pré-dose 1) § Resposta à vacina: Se a concentração de anticorpos pré-vacinação < 8UE/ml, a concentração de anticorpos pós vacinação deverá ser ≥8 UE/ml.
Italian: Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1, 10 ou 50 seringas pré-cheias sem agulha incorporada.
Italian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Portuguese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Italian: • ha avuto una reazione allergica: - ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 - alla glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino - in seguito a somministrazione di Hexyon o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem que contém 1 ou 10 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Aprile 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexyon é adequado para o seu filho.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Hexyon con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Portuguese: Os dados relativos à administração concomitante de Hexyon com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada demonstraram a inexistência de interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral a cada um dos antigénios.
Italian: Hexyon è un vaccino.
Portuguese: O Hexyon é uma vacina.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexyon.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hexyon.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexyon.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hexyon.
Italian: Benché per i bambini di oltre due anni non vi siano dati disponibili, non sussistono elementi a indicare che si possa avere una risposta diversa nei bambini più grandi.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis em crianças com mais de 2 anos de idade, não há indicação de que as crianças com idades superiores responderiam de forma diferente.
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Portuguese: Outras informações sobre o Hexyon
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexyon, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 17 de Abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexyon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexyon?
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Hexyon?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hexyon pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexyon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Hexyon são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Hexyon contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Portuguese: O Hexyon contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexyon.
Portuguese: Os efeitos foram comparados com uma combinação de vacinas separadas concebidas para conferir proteção contra as doenças incluídas no Hexyon.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexyon.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexyon.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexyon?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hexyon?
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: A vacinação com o Hexyon deve ser efetuada com base em recomendações oficiais.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di Hexyon sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexyon é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexyon provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexyon sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hexyon são dor e vermelhidão no local da injeção, irritabilidade e choro.
Italian: Perché Hexyon è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hexyon?
Italian: Hexyon è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
Portuguese: O Hexyon foi estudado em vários países, no mundo inteiro, em 12 estudos principais que incluíram mais de 3400 crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os dois anos, que receberam três doses da vacina durante os primeiros seis meses de vida, de acordo com os diferentes esquemas de vacinação locais.
Italian: Quali benefici di Hexion sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexyon durante os estudos?
Italian: Hexyon è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Portuguese: O Hexyon é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Hexyon produce nel tempo profili anticorpali simili a vaccini comparabili e che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con Prevenar e Rotarix.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Hexyon produz perfis de anticorpos, ao longo do tempo, semelhantes aos das vacinas comparáveis e que a vacina pode ser administrada em simultâneo com o Prevenar e o Rotarix.
Italian: Hexyon non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica allo stesso o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Portuguese: O Hexyon é contraindicado em crianças que tenham tido uma reação alérgica ao Hexacima ou a uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas durante a manufatura da vacina e que possam estar presentes em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou streptomicina).
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Portuguese: Quando uma criança recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater.
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
Portuguese: A vacinação com o Hexyon deve ser adiada se a criança apresentar febre moderada a grave.
Italian: Hexyon è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Portuguese: O Hexyon está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexyon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hexyon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexyon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexyon, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexyon ha dimostrato di produrre livelli anticorpali protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexyon produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
Italian: Come agisce Hexyon?
Portuguese: Como funciona o Hexyon?
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexyon hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexyon produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che i livelli di protezione anticorpale contro le varie malattie si sviluppano in misura compresa tra il 90 e il 100 % dei bambini dopo le prime tre dosi di Hexyon; la protezione era mantenuta o migliorata con la dose di richiamo.
Portuguese: Os estudos demonstraram o desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra as diferentes doenças em 90 a 100 % das crianças, após as três primeiras doses de Hexyon.
Italian: Hexyon non deve essere usato nei bambini che in passato hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di origine ignota nei sette giorni successivi alla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Portuguese: O Hexyon é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes da tosse convulsa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Hexyon, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hexyon, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come si usa Hexyon?
Portuguese: Como se utiliza o Hexyon?
Italian: Hexyon è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Portuguese: O Hexyon é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexyon?
Portuguese: O que é o Hexyon e para que é utilizado?
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Hexyon quanto una opportuna combinazione di altri vaccini.
Portuguese: O Hexyon ou uma combinação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
Italian: Successivamente, qualora la persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi rapidamente.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou vírus.
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexyon, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Portuguese: Um outro estudo em 1336 crianças avaliou a resposta a diferentes lotes da vacina e o que sucedia quando administrada com vacinas para infeções causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e rotavírus (Rotarix).
Italian: --P1 PHerpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gEP-P e tkP-P, ceppo CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50 R(2 ml) (gEP-P: glicoproteina E deleta; tkP-P: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellular)
Portuguese: --P1 PEstirpe CEDDEL do Herpesvírus Bovino tipo 1 (BoHV-1) ,vivo, gEP-P tkP-P duplamente deletado: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Portuguese: Espéciealvo administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Italian: Solvente: 1 flacone
Portuguese: Solvente: 1 frasco
Italian: Via di somministrazione
Portuguese: Intervalo de segurança
Italian: Liofilizzato: 1 flacone
Portuguese: Liofilizado: 1 frasco
Italian: Solvente: 10 ml
Portuguese: R(2 ml)
Italian: Flacone di vetro tipo I o flacone
Portuguese: Liofilizado: Frasco de vidro Tipo I; solvente: Frasco de vidro Tipo I ou frascos PET
Italian: Tenere i flaconi nella scatola per proteggerli dalla luce.
Portuguese: Manter os frascos na caixa de modo a proteger da luz.
Italian: In tali casi, deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato.
Portuguese: Nestes casos deve ser administrado um tratamento sintomático.
Italian: La vaccinazione potrebbe molto raramente causare reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: A vacinação pode muito raramente causar reacções de hipersensibilidade.
Italian: Codice ATCvet: QI02AD01.
Portuguese: Código ATCvet: QI02AD01.
Italian: L'animale deve essere rivaccinato 3 settimane dopo con la stessa dose.
Portuguese: O animal deve ser revacinado 3 semanas mais tarde com a mesma dose.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminazione durante la ricostituzione e l'uso.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a reconstituição e utilização.
Italian: Programma di vaccinazione consigliato:
Portuguese: Programa vacinal recomendado:
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/01/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 06/11/2015
Portuguese: Data da primeira authorização: 27/01/2011 Data da última renovação: 06/11/2015
Italian: Bovini (vitelli e vacche adulte).
Portuguese: Bovinos (vitelos e vacas adultas).
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Portuguese: Agitar bem antes da administração.
Italian: Gli strumenti diagnostici studiati per rivelare gli anticorpi gE devono essere adatti a questo scopo.
Portuguese: Os meios de diagnóstico destinadas a detectar anticorpos contra a gE devem ser adequados a este objectivo.
Italian: Sospensione dopo la ricostituzione: liquido trasparente rosa.
Portuguese: Suspensão após reconstituição: líquido transparente rosado.
Italian: Usare solo aghi e siringhe sterili per la somministrazione.
Portuguese: Utilizar apenas agulhas e seringas estéreis para administração.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa, ou a algum dos excipientes.
Italian: Il principio attivo, essendo un principio di origine biologica destinato alla produzione di immunità attiva, non rientra nel campo di applicazione del Regolamento (CE) 470/2009.
Portuguese: A substância activa, sendo uma substância de origem biológica destinada a produzir imunidade activa, está fora do âmbito do Regulamento CE 470/2009.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione secondo le istruzioni: 6 ore.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 6 horas.