FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla projednána potřeba provedení studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku a validní opakované studie.
Estonian: Arutati vajadust teha suurima tugevuse bioekvivalentsuse uuring ning kehtiv korratavuse uuring.
Czech: Tabulky 2 a 3 by se neměly používat při přechodu z léčby fentanylovou transdermální náplastí na léčbu morfinem.
Estonian: Tabelit 2 ja 3 ei tohiks kasutada üleminekul transdrermaalselt fentanüülilt morfiinravile.
Czech: Ekvianalgetické dávky (mg)
Estonian: Ekvianalgeetilised annused (mg)
Czech: Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit příznaky z vysazení u dítěte.
Estonian: Pikaaegne ravi raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada ärajäämanähtusid.
Czech: Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit.
Estonian: Enne plaastri paigaldamist tuleb nahk puhta veega (puhastusvahendeid mitte kasutada) hoolikalt puhastada ning põhjalikult kuivatada.
Czech: Následující údaje o frekvenci výskytu jsou použity pro hodnocení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100,<1/10), Méně časté (≥1/1 000, <1/100), Vzácné (1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (1/10 000)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise kirjeldamiseks on kasutatud järgmisi kriteeriume: Väga sage (≥1/10), Sage (≥1/100, <1/10), Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), Harv (≥1/10 000, <1/1000), Väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Czech: Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.
Estonian: Päikese käes viibimine on lubatud, kuid kuumadel suvepäevadel peate plaastriga nahapinda riietega katma.
Czech: Každá transdermální náplast je vložena do zvláštního sáčku.
Estonian: Iga transdermaalne plaaster on pakitud eraldi kotikesse.
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Estonian: Vajalik fentanüüli annus kohandatakse individuaalselt ja seda tuleb regulaarselt pärast iga manustamist uuesti hinnata.
Czech: Jak vyměnit transdermální náplast
Estonian: Kuidas transdermaalset plaastrit vahetada
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkide sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Naproti tomu při pokračování léčby zácpa nepřestává.
Estonian: Teiselt poolt ei kao kõhukinnisus ravi jätkumisel.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti poradili se svým lékařem, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid autojuhtimise või masinate käsitsemise osas konsulteerima oma arstiga.
Czech: - Pomocné látky jsou:
Estonian: - Teised abiained on:
Czech: Pro zvládnutí respirační deprese je třeba okamžitě zahájit protiopatření, včetně odstranění náplasti a fyzické i verbální stimulace pacienta.
Estonian: Hingamise pärssimise korral tuleb alustada vahetute vastumeetmetega, sealhulgas plaastri nahalt eemaldamine ja patsiendi füüsiline või sõnaline ergutamine.
Czech: Léková závislost
Estonian: Ravimsõltuvus
Czech: Hydromorfon 1,5 Oxykodon
Estonian: Hüdromorfoon 1,5 Oksükodoon Metadoon
Czech: Transdermální náplasti by se neměly stříhat, protože není dostatek informací o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti dělených náplastí.
Estonian: Transdermaalset plaastrit ei tohi lõigata, sest puudub teave niimoodi poolitatud plaastrite kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Czech: Opioidy mohou vyvolat hypotenzi, zvláště u pacientů s hypovolémií.
Estonian: Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Estonian: Oma otsuse tegemisel arvestab arst: teie valu tugevust, teie üldseisundit ja valuravi tüüpi, mida olete kunagi saanud.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Estonian: Neerupuudulikkus Vähem kui 10% fentanüülist eritub neerude kaudu muutumatul kujul ning erinevalt morfiinist ei ole fentanüülil teada neerude kaudu erituvaid aktiivseid metaboliite.
Czech: To znamená, že je možné přípravek použít u kojících matek, kojení však musí být přerušeno během používání fentanylových náplastí a po dobu 72 hodin po jejich odstranění.
Estonian: See tähendab, et ravimit on võimalik manustada imetavatele emadele, kuid imetamine tuleb katkestada fentanüülplaastrite kasutamise ajaks ja 72 tunniks pärast seda.
Czech: Účinku je dosaženo během 24 hodin po přiložení první náplasti a účinek se postupně snižuje po odstranění náplasti
Estonian: Toime saabub 24 tunni vältel pärast esimese plaastri asetamist nahale ning väheneb järk-järgult pärast plaastri eemaldamist.
Czech: Srdeční onemocnění
Estonian: Südamehaigused
Czech: To může zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické účinky tak i nežádoucí účinky, které mohou způsobit závažnou respirační depresi.
Estonian: See võib tugevdada või pikendada nii terapeutilisi kui ka kõrvaltoimeid, mille tagajärjel võib tekkida raske hingamise pärssimine.
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Estonian: Sellistel patsientidel võivad opioidid vähendada hingamise juhitavust ja suurendada hingamistakistust.
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) Nimi
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 transdermální náplast
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 transdermaalne plaaster
Czech: respirační deprese, apnoe.
Estonian: Väga harv: respiratoorne depressioon, apnoe.
Czech: Z tohoto důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla jako jsou elektrické dečky a přikrývky, láhve s teplou vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně.
Estonian: Samal põhjusel tuleb vältida plaastriga kaetud nahapinna jätmist otsese soojusallika kätte, nagu elektrilise soojendusega tekid, kuumaveepudelid, saun, solaarium või kuum vann.
Czech: První náplast začne účinkovat pomalu, může to trvat až jeden den, lékař Vám proto může dát jiný lék proti bolesti do té doby, než začne fentanylová transdermální náplast plně působit.
Estonian: Esimene plaaster hakkab mõjuma aeglaselt, see võib aega võtta ühe päeva nii, et teie arst võib teile Fentanüül-ratiopharmi täieliku mõjumiseni anda lisa valuvaigisteid.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze jako součást komplexní léčby bolesti u pacientů, jejichž stav byl posouzen jak z hlediska medicínského, tak i sociálního a psychologického.
Estonian: Ravimit tohib kasutada üksnes integreeritud valuravi osana, pärast patsiendi meditsiinilise, sotsiaalse ja psüühilise seisundi adekvaatset hindamist.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab peale selle lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 järgmise teabe:
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Estonian: Puhastamiseks ei tohi kasutada alkoholi ega teisi lahusteid, kuna nad võivad plaastri toime tõttu nahka läbida.
Czech: Zkušenost s podáváním přípravku dětem do 12 let není dostatečná.
Estonian: Kogemus alla 12-aastaste laste ravimisel on piiratud.
Czech: V případě, že jste si nalepil(a) více náplastí než Vám lékař předepsal, odstraňte je a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení stupně rizika.
Estonian: Kui te olete nahale asetanud rohkem plaastreid kui ette nähtud, siis eemaldage need ja võtke ühendust oma arsti või haiglaga, et konsulteerida võimaliku üleannustamise riski suhtes.
Czech: Fentanyl-ratiopharm je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm on ravim, mis võib olla lastele eluohtlik.
Czech: Fentanyl může způsobit bradykardii.
Estonian: Fentanüül võib esile kutsuda bradükardiat.
Czech: V individuálních případech však byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace.
Estonian: Siiski täheldati üksikutel isikutel fentanüüli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Pokud uvažujete o přerušení léčby nebo jejím ukončení, je třeba se nejdříve poradit s lékařem o důvodech přerušení a o další léčbě.
Estonian: Ravi katkestamise või lõpetamise soovi korral tuleb alati rääkida oma arstiga katkestamise põhjustest ja jätkuvast ravist.
Czech: - Léčivou látkou je fentanylum.
Estonian: - Toimeaine on fentanüül.
Czech: Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Estonian: Kui annus progressiivselt suureneb, võib plaastri nõutav aktiivne pindmine ala jõuda punkti, kus annuse edasine suurenemine pole võimalik.
Czech: Náplasti by se neměly stříhat na menší části, protože účinnost a bezpečnost takto dělených náplastí nebyla stanovena.
Estonian: Plaastreid ei tohi lõigata väiksemateks tükkideks, sest niimoodi jaotatud plaastrite kvaliteet, tõhusus ja ohutus ei ole tõendatud.
Czech: Levorfanol Oxymorfin
Estonian: Levorfanool Oksümorfiin
Czech: edém, pocit chladu.
Estonian: tursed, külmatunne.
Czech: Biostatistické hodnocení opakované studie s podáním jediné dávky (která by však neprokázala bioekvivalenci) by bylo možné považovat za vhodné k hodnocení variability mezi jednotlivci a k stanovení vlivu biofarmaceutického účinku ve vztahu k různým mechanizmům uvolňování (rezervoár versus matrix).
Estonian: Olemasoleva ühekordse annuse uuringu korratavusuuringu biostatistilist hindamist (mis aga näitas bioekvivalentsuse puudumist) võis pidada sobivaks varieerumise hindamiseks samal isikul ja biofarmatseutilise mõju kindlaksmääramiseks seoses ravimi erinevate vabanemismehhanismidega (depoo- või maatriks-tüüpi).
Czech: Jestliže není možné intravenózní podání, naloxon hydrochlorid může být podán také intramuskulárně nebo subkutánně.
Estonian: Kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik, võib naloksoonvesinikkloriidi manustada ka intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Czech: Fentanyl by proto neměl být používán během těhotenství, pokud to není považováno za absolutně nezbytné.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Tyto látky mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou intrinsic aktivitou, a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat příznaky z vysazení u pacientů závislých na opioidech (viz také bod 4.4).
Estonian: Nad omavad kõrget afiinsust opioid retseptorite suhtes põhjustades madalat sisemist aktiivsust ja seega osalist antagonismi analgeesias ja võib esile kutsuda ärajäämanähtude sümptomeid opioididest sõltuvatel patsientidel (vt. lõik 4.4).
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi kauaaegne kasutamine võib tekitada füüsilist sõltuvust.
Czech: Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou.
Estonian: Kui nahka on vaja puhastada, tehke seda veega.
Czech: Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Estonian: Plaaster tuleb välja vahetada 72 tunni möödudes.
Czech: Kojení by proto mělo být přerušeno po dobu nejméně 72 hodin po odstranění transdermální náplasti fentanylu".
Estonian: Seepärast tuleb imetamine katkestada vähemalt 72 tunni möödumiseni fentanüüli transdermaalse plaastri eemaldamisest."
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
Estonian: Näidustuse kohta on müügiloa hoidja esitanud teadusliku väite, milles tehakse kokkuvõte publikatsioonidest, mis käsitlevad muu kui vähktõvega seonduva kroonilise valu ravi tugevate opioididega, eelkõige transdermaalse fentanüüliga.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu.
Estonian: See võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsiooni.
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu snižují postupně, pokles je přibližně 50% během 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Fentanyl-ratiopharmiga langeb fentanüüli kontsentratsioon järk-järgult vähenedes umbes 50% võrra vastavalt täiskasvanutel 13…22 tunni ja lastel 22…25 tunni vältel.
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
Estonian: On kirjeldatud, et MAO-inhibiitorid tugevdavad narkootiliste analgeetikumide toimet, eriti südamepuudulikkusega patsientidel.
Czech: - to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření klinické indikace; - prokázání bioekvivalence s referenčním produktem - a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích;
Estonian: - esildise aluseks oli ettevaatus võimalike tervishoiuprobleemide pärast kliinilise näidustuse laiendamise osas; - bioekvivalentsuse tõendamine võrdlusravimiga; - ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamine,
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Estonian: Analgeetiline toime võib mõnda aega pärast transdermaalse plaastri eemaldamist püsida.
Czech: Navíc studie s použitím nejvyšší dávky (100 µg/h) by byla proveditelná pouze na jednotkách intenzivní péče a za současného podávání antagonistů opioidů (naltrexon), aby se zabránilo život ohrožujícím vedlejším účinkům.
Estonian: Peale selle oleks suurima annuse (100 µg/h) uuringut võimalik teha ainult erakorralise meditsiini osakondades ja samaaegsel ravimisel opioidide antagonistidega (naltreksoon), et vältida eluohtlikke kõrvalnähte.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Czech: Jelikož přiměřené zvládání bolesti u matky je důležité, výbor CHMP souhlasí v souladu s „pokynem pro souhrn údajů o přípravku" s tím, aby byl navrhovaný text ponechán v oddíle 4.6 a aby nebyl zařazen mezi kontraindikace.
Estonian: Et ema valu piisav leevendamine on tähtis, nõustub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suunisega kavandatud teksti jätmisega lõiku 4.6 ja mitte lisamisega vastunäidustuste hulka.
Czech: Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech.
Estonian: Sama manustamiskohta ei tohi kasutada varem kui vähemalt 7 päeva möödumisel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že se z náplasti bude uvolňovat a následně přecházet do kůže více léčivé látky.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil tekib ravi ajal palavik, sest kõrgenenud kehatemperatuuri korral võib ravimi imendumine läbi naha suureneda.
Czech: Malé pozorované rozdíly nejsou považovány za klinicky významné a naznačují, že přípravek Fentanyl ratiopharm má poněkud výrazněji prodloužený profil uvolňování, který však lze očekávat u náplasti matrixového typu ve srovnání s rezervoárovou náplastí.
Estonian: Täheldatud väikesi erinevusi ei saa lugeda kliiniliselt olulisteks ning need näitasid, et Fentanyl-ratiopharmi toimeainet prolongeeritult vabastamise profiil on mõnevõrra pikem, mida maatriks-tüüpi plaastri puhul ka eeldatakse depoo-tüüpi plaastriga võrreldes.
Czech: Pokud jde o podávání současně s jinými opioidy, je potvrzeno, že riziko kombinace fentanylu se smíšeným agonistou/antagonistou, jako například s buprenorfinem, nalbufinem či pentazocinem spočívá v první řadě ve snížení analgetického efektu v důsledku kompetitivních antagonistických účinků a v druhé řadě v navození abstinenčního syndromu, který taktéž představuje závažnou zdravotní komplikaci.
Estonian: Seoses manustamisega koos teiste opioididega nõustutakse, et fentanüüli kasutamisega koos ainega, mis on ühtaegu agonist ja antagonist, näiteks buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin, kaasnev oht seisneb esiteks valuvaigistava toime vähenemises konkureerivate antagonistlike toimete tõttu ja teiseks võõrutussündroomi tekkimises, mis on samuti raske terviseprobleem.
Czech: Fentanyl-ratiopharm by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, poruchou vědomí nebo pacienti v kómatu.
Estonian: Fentanyl-ratiopharmi tuleb kasutada ettevaatlikult neil patsientidel, kes võivad olla tundlikud CO2 retentsiooni koljusiseste toimete suhtes, nagu näiteks suurenenud koljusisese rõhuga, teadvusehäiretega või koomas patsiendid.
Czech: Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena.
Estonian: Pärast kaitsekile eemaldamist surutakse plaaster peopesaga tugevasti umbes 30 sekundi vältel vastu nahka, veendudes, et plaaster jääb hästi naha külge kinni.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího ústrojí (křečovitá bolest, zvracení, plynatost).
Estonian: Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Czech: Jestliže užíváte současně léky, které ovlivňují funkci mozku, je pravděpodobnější, že se objeví nežádoucí účinky, zejména obtíže s dýcháním.
Estonian: Kui te võtate samaaegselt ajutalitlust mõjutavaid ravimeid, siis suure tõenäosusega tekivad teil kõrvaltoimed, eriti hingamisraskused.
Czech: Přibližně 75% absorbované látky je eliminováno močí hlavně ve formě metabolitů, méně než 10% jako nezměněná látka.
Estonian: Umbes 75% fentanüülist eritub uriiniga, peamiselt metaboliitidena ja vähem kui 10% muutumatul kujul.
Czech: Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je třeba opatrnosti.
Estonian: Myastenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Protože riziko vzniku příznaků z vysazení je větší, když je léčba přerušena náhle, neměl(a) byste nikdy přerušit léčbu přípravkem Fentanyl-ratiopharm sám(a), ale vždy byste se měl(a) poradit nejdříve s lékařem.
Estonian: Kuna ravi järsul lõpetamisel on ärajäämanähtude tekke oht suurem, ei tohi kunagi ravi Fentanylratiopharmiga lõpetada iseseisvalt, vaid alati pidage esmalt nõu oma arstiga.
Czech: hypertenze, hypotenze.
Estonian: Aeg-ajalt: hüpertensioon, hüpotensioon.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti s podáváním u dětí do 12 let by měl být Fentanyl-ratiopharm transdermální náplasti podáván u této věkové skupiny pouze po pečlivém zvážení poměru prospěch/riziko.
Estonian: Piiratud kasutamise tõttu alla 12-aastastel lastel võib selles vanusegrupis Fentanyl-ratiopharmi kasutada ainult juhul, kui on hoolikalt kaalutud ravist saadava kasu ja riski suhet.
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Estonian: Diamorfiin Petidiin Kodeiin Buprenorfiin
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že bioekvivalence mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem byla dostatečně charakterizována ve dvou studiích (s podáním jedné dávky a více dávek), které byly provedeny se sníženou velikostí náplasti (7,5 cm²).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis veel, et uuringuravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga on piisavalt iseloomustatud 2 uuringus (ühekordse ja mitme annusega), mis tehti vähendatud suurusega plaastriga (7,5 cm²).
Czech: Nejsou rovněž k dispozici žádná klinická data, která by prokazovala abstinenční příznaky u pacientů léčených fentanylem podávaným transdermálně po předchozí injekci buprenorfinu.
Estonian: Puuduvad ka kättesaadavad kliinilised andmed, mis tõendaksid võõrutussümptomite tekkimist transdermaalse fentanüüliga ravitud patsientidel pärast buprenorfiini süstimist.
Czech: V těchto případech se upřednostňuje začít léčbu nízkými dávkami morfia s rychlým uvolňováním a Fentanyl-ratiopharm předepsat po stanovení optimální dávky.
Estonian: Sellistel juhtudel oleks eelistatav alustada ravi toimeainet kiiresti vabastava morfiini madalate annustega ning pärast optimaalse annuse kindlaks tegemist määrata Fentanyl-ratiopharm.
Czech: Dávka fentanylu transdermálně (mikrogram/h)
Estonian: Transdermaalse fentanüüli vabanemine (mikrogrammi/h)
Czech: Konečně jelikož přípravek Fentanyl ratiopharm je matrixovou náplastí, u které je uvolňování proporcionální vzhledem k velikosti povrchu náplasti, očekává se dávková proporcionalita a studie bioekvivalence s nejvyšší sílou přípravku ani další opakovaná studie se nepovažuje za nutnou.
Estonian: Et Fentanyl-ratiopharm on maatriks-tüüpi plaaster, mis vabastab toimeainet oma pindalaga proportsionaalselt, eeldatakse, et annus on proportsionaalne, ning ei peeta vajalikuks teha suurima tugevuse bioekvivalentsuse uuringut ega täiendavat korratavusuuringut.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k výraznému poklesu v období 48-72 hodin po aplikaci, výměnu fentanylové náplasti je třeba provést za 48 hodin.
Estonian: Patsientidel, kellel analgeetiline toime ajavahemikus 48…72 tundi pärast plaastri nahale asetamist oluliselt väheneb, võib olla vajalik fentanüüli asendamine 48 tunni pärast.
Czech: Transdermální náplasti mají modrý potisk s označením síly přípravku.
Estonian: Transdermaalsetele plaastritele on siniselt trükitud tugevus.
Czech: - Pokud je na kůži ochlupení, je třeba je ostříhat nůžkami.
Estonian: - Kui nahk on kaetud karvadega, lõigake karvad kääridega ära.
Czech: Bezpečnost fentanylu v těhotenství nebyla stanovena.
Estonian: Fentanüüli ohutus raseduse ajal on teadmata.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Fentanyl-ratiopharm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Fentanyl-ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: - Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm").
Estonian: - Plaastri paigaldamiskohta tuleb kaitsta väliste soojusallikate eest (vt "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fentanyl-ratiopharm").
Czech: Jestliže pacienti se zhoršenou funkcí ledvin dostávají transdermální náplasti s fentanylem, měli by být pečlivě sledováni pro známky toxicity fentanylu a v případě potřeby by dávka měla být snížena.
Estonian: Kui neerupuudulikkusega patsiendid saavad transdermaalset fentanüüli, tuleb neid fentanüüli toksilisuse sümptomite suhtes hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.