FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvangsdosis van 10.000 E dient te worden verdeeld over de twee tot vier meest aangepaste spieren.
Greek: Η αρχική δόση των 10.000 U πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
Dutch: NeuroBloc is geïndiceerd voor de behandeling van cervicale dystonie (torticollis) bij volwassenen.
Greek: Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο) σε ενήλικες.
Dutch: Als de NeuroBloc-oplossing niet helder en kleurloos/lichtgeel is of als de injectieflacon beschadigd lijkt, mag men het product niet gebruiken, maar moet het worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Εάν το διάλυμα NeuroBloc δεν είναι διαφανές και άχρωμο/ανοικτό κίτρινο ή εάν το φιαλίδιο φαίνεται κατεστραμμένο, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά να απορρίπτεται ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: NeuroBloc is een neuromusculaire blokkerende stof.
Greek: Το NeuroBloc είναι ένας παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού.
Dutch: Intramusculair ingespoten NeuroBloc resulteert in gelokaliseerde spierzwakte door chemische denervatie.
Greek: Το NeuroBloc που ενίεται ενδομυϊκά προκαλεί εντοπισμένη μυϊκή αδυναμία με χημική απονεύρωση.
Dutch: De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά.
Dutch: De mate en tijdsduur van seroconversie kwamen overeen bij patiënten met eerdere blootstelling aan toxine A en die patiënten die nog geen toxine A hadden ontvangen en tussen toxine A-resistente en toxine A-responsieve patiënten.
Greek: Η διάρκεια και ο χρόνος της ορομετατροπής ήταν παρόμοια στους ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην τοξίνη Α και σε εκείνους που λάμβαναν πρώτη φορά την τοξίνη Α, και μεταξύ των ανθεκτικών στην τοξίνη Α ασθενών και σε εκείνων που ανταποκρίνονται στην τοξίνη Α.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die stollingsstoornissen hebben of anticoagulantia krijgen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά.
Dutch: Dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine-oplossing, zoutzuur en water voor injecties.
Greek: Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: Deze studies hebben de werkzaamheid van NeuroBloc aangetoond bij zowel patiënten die niet eerder zijn behandeld als patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine A, inclusief de patiënten die werden gezien als klinisch resistent tegen botulinetoxine A.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν αποδείξει τη δραστικότητα του NeuroBloc και στους ασθενείς που θεραπεύονται πρώτη φορά, όσο και σε εκείνους που λάμβαναν προηγουμένως τη θεραπεία με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεωρήθηκαν κλινικά ότι είναι ανθεκτικοί στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de injectieplaats nekpijn influenza-achtige ziekte
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης αυχεναλγία γριπώδης συνδρομή
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Neurobloc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο.
Dutch: Standaardtests om de mutageniteit van NeuroBloc te onderzoeken werden niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί πρότυπες δοκιμασίες για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογόνος δράση του NeuroBloc.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval.
Greek: Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται, όλα τα φιαλίδια ληγμένου NeuroBloc και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 0,5 ml injectieflacon
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 0,5 ml
Dutch: Humaan serumalbumine Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Water voor injecties
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Dutch: NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.
Greek: Το NeuroBloc θα σας χορηγηθεί από ιατρό, ο οποίος είναι ειδικευμένος και έχει εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Dutch: Heldere en kleurloze tot bleekgele oplossing.
Greek: Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς κίτρινο διάλυμα.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NeuroBloc
Dutch: Binnen zijn houdbaarheidsperiode kan het product gedurende één enkele periode van maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 25 °C uit de koelkast worden verwijderd zonder dat het opnieuw wordt gekoeld.
Greek: Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να αποσυρθεί από το ψυγείο για μία και μόνο περίοδο διάρκειας έως 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, χωρίς να επαναψύχεται.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn de volgende effecten ook gemeld: abnormale accommodatie, ptose, braken, obstipatie, griepachtige verschijnselen en asthenie, angio-oedeem, uitslag, urticaria en pruritus.
Greek: Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό.
Dutch: Er zijn op afstand van de toedieningsplaats neuromusculaire effecten gemeld gerelateerd aan verspreiding van toxine (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές επιδράσεις σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Greek: Το NeuroBloc παρέχεται σε φιαλίδια για μία και μόνο χρήση.
Dutch: Aan patiënten van wie bekend is dat ze neuromusculaire ziekten (bijv. amyotrofische laterale sclerose of perifere neuropathie) of bekende neuromusculaire junctiestoornissen hebben (bijv. myasthenia gravis of syndroom van Eaton-Lambert), mag geen NeuroBloc gegeven worden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται NeuroBloc σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) en kan de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: P-waarde*
Greek: Tιμή P*
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld op afstand van de toedieningsplaats gerelateerd aan verspreiding van toxine (verergerde spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4)
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (ιδιαίτερα μεγάλη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από αναρρόφηση με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld in verband met verspreiding van de toxine op afstand van de toedieningsplek: versterkte spierzwakte, dysfagie, dyspneu, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάδοση της τοξίνης απέχουσες από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί: υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από εισρόφηση με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
Greek: Διεξήχθη μια περαιτέρω, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc (10.000 U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Dutch: De klinische relevantie van de aanwezigheid van antilichamen, bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, is echter niet zeker.
Greek: Ωστόσο, είναι αβέβαιη η κλινική επίπτωση της παρουσίας των αντισωμάτων όπως καθορίστηκε από τη δοκιμασία εξουδετέρωσης ποντικιών / προστασίας ποντικιών.
Dutch: In de ontwikkelingsonderzoeken bedroeg de dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) bij de rat 1.000 E/kg/dag voor effecten op het moederdier en 3.000 E/kg/dag voor effecten op de foetus.
Greek: Στα πλαίσια των μελετών αυτών, το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), για τους αρουραίους ήταν 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 3.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.
Greek: Η ασφάλεια του NeuroBloc όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων δεν είναι γνωστή.
Dutch: U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn) U hebt kortademigheid of slikproblemen
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του NeuroBloc (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε άλλα προβλήματα με τα νεύρα ή τους μυς σας, όπως πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση (νόσος του Lou Gehrig), περιφερική νευροπάθεια, βαριά μυασθένεια (μυασθένεια gravis) ή σύνδρομο Lambert-Eaton (μυϊκή αδυναμία ή μούδιασμα ή άλγος) σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 0,5 ml injectieflacon
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 0,5 ml
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie op andere plaatsen dan de halsmusculatuur.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις δυσφαγίας μετά από ένεση σε σημεία εκτός του αυχενικού μυϊκού συστήματος.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 1,0 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 2,0 ml injectieflacon
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 2,0 ml
Dutch: Er is een serie klinische studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van NeuroBloc bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren.
Greek: Για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NeuroBloc για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας έχουν διεξαχθεί μια σειρά από κλινικές μελέτες.
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Greek: Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα φυσιολογικά δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen myasthenie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυασθένεια
Dutch: Gemiddelde bij Uitgangssituatie 51,2 52,8 Gemiddelde bij Week 4
Greek: Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 49,2 Αλλαγή Από Τη Βάση Αναφοράς
Dutch: Het geneesmiddel werd in één keer geïnjecteerd in 2 tot 4 van de volgende spieren: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus,
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρα της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό.
Dutch: NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B' en vermindert of stopt spiercontracties.
Greek: Η ένεση NeuroBloc λειτουργεί μειώνοντας ή διακόπτοντας τις συσπάσεις των μυών.
Dutch: Zoals met veel biologische/biotechnologische eiwitten die worden gebruikt als therapeutische middelen, kan bij sommige patiënten herhaalde toediening van NeuroBloc gepaard gaan met de ontwikkeling van antilichamen tegen botulinetoxine Type B. Immunogeniciteitsgegevens uit drie langlopende klinische studies geven aan dat ongeveer één derde van patiënten antilichamen ontwikkelt, zoals bepaald door middel van de muisneutralisatie- of protectie-analyse, afhankelijk van de duur van de blootstelling (zie rubriek 5.1).
Greek: Όπως με αρκετές βιολογικές / βιοτεχνολογικές πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται ως θεραπευτικοί παράγοντες, η επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να σχετίζεται σε μερικούς ασθενείς με την ανάπτυξη αντισωμάτων στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Dutch: NeuroBloc 5.000 eenheden/ml oplossing voor injectie Botulinetoxine type B
Greek: NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία
Dutch: Meerdere NeuroBloc-injecties toegediend krijgen de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερες ενέσεις NeuroBloc οι επιδράσεις του NeuroBloc διαρκούν συνήθως περίπου 12 έως 16 εβδομάδες ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε άλλη ένεση και πόση θα σας χορηγήσει
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (³ 18 ετών) με ιστορικό λήψης Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς κλινικά ανθιστάμενοι στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-μη αποκρινόμενοι), κατόπιν επιβεβαίωσης με Μετωπιαία Δοκιμασία Τύπου Α. Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που συνέχισαν να ανταποκρίνονται στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-αποκρινόμενοι).
Dutch: Na plaatselijke intramusculaire injectie met NeuroBloc werden tijdens de post-marketingervaringen bij 12% van de gevallen waarbij bijwerkingen optraden ernstige bijwerkingen waargenomen (inclusief de volgende bijwerkingen: droge mond, dysfagie en wazig zien), die mogelijk het gevolg zijn van de systemische effecten van botulinetoxine Type B. Er zijn echter geen farmacokinetische onderzoeken of onderzoeken naar Absorptie, Distributie, Metabolisme of Excretie (ADME) uitgevoerd.
Greek: Μετά από τοπική ενδομυϊκή ένεση NeuroBloc σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οφείλονταν σε συστηματικές επιδράσεις της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β, παρατηρήθηκαν σε 12% των περιπτώσεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ξηροστομία δυσφαγία, θαμπή όραση).
Dutch: Hoe ziet NeuroBloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του NeuroBloc και περιεχόμενα της συσκευασίας
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Greek: Το NeuroBloc συνιστάται για ενδομυϊκή χορήγηση μόνο.
Dutch: Oogaandoeningen wazig zien
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Greek: Εκτός από τη βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε από τη μείωση της συνολικής βαθμολογίας TWSTRS, η θεραπεία με NeuroBloc συσχετίστηκε με μια σημαντική μείωση του άλγους της TWSTRS και των βαθμολογιών άλγους της VAS για κάθε συνεδρία στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες σε σχέση με τη βάση αναφοράς.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 1,0 ml injectieflacon
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 1,0 ml
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Greek: Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτάται από την απόκριση του ασθενούς.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NeuroBloc διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NeuroBloc παρακολουθούνται συνεχώς.
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeuroBloc
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NeuroBloc, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 2001, χορηγήθηκε στο NeuroBloc άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στο NeuroBloc έως την τέταρτη εβδομάδα επανήλθαν στην αρχική τους κατάσταση 12 έως 16 εβδομάδες μετά από την ένεση.
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Greek: Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες νευρομυϊκές (νευρικές και μυϊκές) διαταραχές.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NeuroBloc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
Greek: Το NeuroBloc ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 392 ενήλικες.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το NeuroBloc διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για ένεση (5.000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών κλωστηριδίου αλλαντίασης.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το NeuroBloc αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
Greek: Το φάρμακο βελτίωσε τη βαθμολογία TWSTRS τόσο των ασθενών που δεν-αποκρίνονταν στη τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A όσο και των ασθενών που αποκρίνονταν σε αυτήν.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
Greek: Το NeuroBloc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας σε ενήλικες.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
Greek: Τα αποτελέσματα της ένεσης NeuroBloc εξασθενούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Greek: Η δραστική ουσία του NeuroBloc, η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β, είναι μια πολύ γνωστή τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeuroBloc πραγματοποιείται με τη χορήγηση 10.000 U, υποδιαιρούμενων σε ίσες δόσεις που χορηγούνται με ένεση απευθείας σε δύο έως τέσσερις μύες του αυχένα και των ώμων που παρουσιάζουν το μεγαλύτερο πρόβλημα.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NeuroBloc (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία, κεφαλαλγία (σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
Greek: Στο NeuroBloc, η τοξίνη χρησιμοποιείται ως μυοχαλαρωτικό.