FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen < 9 jaar)
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
Dutch: GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Dutch: A. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptiva
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Dutch: Daarom zouden gevaccineerde personen tot ongeveer 15 minuten na vaccinatie geobserveerd moeten worden.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Dutch: • genitale wratten (condylomata acuminata) veroorzaakt door specifieke HPV-typen.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Dutch: Van dit vaccin is niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Swedish: Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
Dutch: De bijwerkingen die werden aangemerkt als ten minste mogelijk verband houdend met de vaccinatie, zijn ingedeeld naar frequentie.
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Dutch: Gardasil 9 dient zo snel mogelijk na het uit de koelkast halen te worden toegediend.
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
Dutch: Het qHPV-vaccin was in sommige landen ook bekend als Silgard.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met een ander vaccin of oplossing worden gemengd.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil 9 te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Dutch: Wel zouden enkele van de effecten die vermeld worden in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' tijdelijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Bewijs voor een anamnestische reactie (immuungeheugen)
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Dutch: • een stollingsstoornis (een aandoening waardoor u of uw kind meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
Dutch: ASC-US = atypische plaveiselcellen van onbekende betekenis.
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Dutch: Deze bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van intensiteit.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Dutch: Deze gegevens worden echter ontoereikend geacht om het gebruik van Gardasil 9 tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Dutch: POPULATIE
Swedish: POPULATION
Dutch: De waargenomen verschillen waren < 10 %, en bij de meeste patiënten werden de bijwerkingen aangeduid als licht tot matig van intensiteit (zie rubriek 4.5).
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: • Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Dutch: Seroconversie van alle vier de antigenen trad op bij meer dan 96 % van de deelnemers.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Dutch: Gegevens over de stabiliteit duiden erop dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 25 °C of van 0 °C tot 2 °C, 72 uur lang stabiel blijven.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Dutch: Er lopen momenteel langdurige follow-uponderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door de HPV-typen waar dit vaccin zich tegen richt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Dutch: B. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: B. Sammanfattning av rapporterade biverkningar i tabellform
Dutch: cLIA = ‘competitive Luminex immunoassay'.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Dutch: n = aantal personen dat werd meegenomen in de analyse.
Swedish: n=Antal individer som bidrog till analyserna.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd werden en betrekking hebben op een populatie van onduidelijke grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie van deze bijwerkingen te maken of om voor alle bijwerkingen een causaal verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de aanpassing van het RMP samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Dutch: (95 %-BI)
Swedish: (95 % KI)
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Dutch: Bent u vergeten of niet in staat om op het afgesproken tijdstip weer naar uw arts te gaan?
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Dutch: Dit vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Dutch: Onderzoeken naar de effectiviteit op de lange termijn
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil 9 bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
Dutch: GMT (95 %-BI) mMU
Swedish: GMT (95% KI) mMU
Dutch: Natriumchloride Histidine
Swedish: Natriumklorid Histidin
Dutch: • De verpakking met naalden bevat twee naalden van verschillende lengte per spuit.
Swedish: • I förpackningar mednålar medföljer två nålar av olika längd per spruta.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere respons is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
Dutch: Er waren weinig personen (0,1 %) die hun deelname aan het onderzoek vanwege ongewenste ervaringen stopzetten.
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Verenigde Staten
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil 9 is niet vastgesteld.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Dutch: Het vaccin dient door middel van een intramusculaire injectie te worden toegediend.
Swedish: Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil 9 geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen HPV-infecties die ten tijde van de vaccinatie al aanwezig zijn, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dienen de lokale aanbevelingen op dat gebied opgevolgd te worden.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Dutch: Werkzaamheidspercentage** (95 %-BI)
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
Dutch: Lichte koorts of een lichte infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is op zich echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Dutch: De immunogeniciteit werd gemeten op basis van (1) het aandeel personen dat seropositief was voor antistoffen tegen het betreffende vaccin-HPV-type, en (2) de geometrisch gemiddelde titer (GMT).
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd waren voor personen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Swedish: GMT var något lägre än vad som rapporterats i andra studier hos icke-hivinfekterade försökspersoner i samma ålder.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat circa:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Dutch: Gardasil 9 werkt mogelijk niet optimaal als het samen wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Swedish: Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, dienen patiënten tot 15 minuten na de toediening van het HPV-vaccin onder observatie te blijven.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Dutch: *De tabel bevat bijwerkingen van 7 klinische onderzoeken (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 en 009, N = 15.776 personen) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de klinische onderzoeken).
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er niet op dat Gardasil 9 misvormend of foetaal/neonataal toxisch is (zie rubriek 5.1).
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Swedish: KI=Konfidensintervall.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Dutch: De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Dutch: In een post-hoc analyse voor HPV-typen 6 en 11 waren de GMT-ratio's respectievelijk 0,76 en 0,81.
Swedish: I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus.
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Dutch: Klinische onderzoeken met Gardasil 9
Swedish: Kliniska studier med Gardasil 9
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een hiv-infectie
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Dutch: N = aantal via randomisatie bij de betreffende vaccinatiegroep ingedeelde personen dat ten minste één injectie kreeg.
Swedish: N=Antal individer randomiserade för respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Dutch: De indicatie voor gebruik van Gardasil 9 is gebaseerd op:
Swedish: Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
Dutch: Gardasil 9 bevat natriumchloride
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin dient te worden gebruikt.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Dutch: In het langetermijnverlengingsregistratieonderzoek bij vrouwen van 16-23 jaar (n = 2084) werden geen gevallen van hooggradige CIN waargenomen tot ongeveer 12 jaar.
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere vaccins
Swedish: Användning med andra vacciner
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): HPV type 6-L1-eiwit
Swedish: 1 dos (0,5 ml): HPV typ 6 L1-protein
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld door een genetische afwijking, een hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Swedish: Behovet av en påfyllnadsdos är inte fastställt.
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
Swedish: Kassera vaccinet om den innehåller partiklar och/eller om det är missfärgat.
Dutch: • Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Dutch: Bovendien vertoonden vrouwen (n = 150) die 3 doses van Gardasil 9 kregen in Protocol 001 en een provocatiedosis 5 jaar later een snelle en sterke anamnestische respons die de anti-HPV GMT's, waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis dient ten minste 3 maanden na de tweede dosis te worden toegediend.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Dutch: Polysorbaat 80 Borax
Swedish: Polysorbat 80
Dutch: Wat is Gardasil 9 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Dutch: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV
Swedish: • premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV
Dutch: Klinische onderzoeken waarbij de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken werd met het effect van placebo werden onaanvaardbaar geacht, aangezien HPV-vaccinatie in veel landen wordt aanbevolen en toegepast ter bescherming tegen HPV-infectie en daaraan gerelateerde aandoeningen.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Dutch: Papanicolaou-test oftewel uitstrijkje.
Swedish: Papanicolaou-test.
Dutch: Gardasil 9 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Daarom dient men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven gebruiken.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Dutch: De bijwerkingen die bij gebruik van Gardasil 9 het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen op de injectieplaats (bij 84,8 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (bij 13,2 % van de gevaccineerde personen binnen 15 dagen na een vaccinatiebezoek).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Gardasil 9 var reaktioner vid injektionsstället (84,8 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället) och huvudvärk (13,2 % av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationstillfället).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENSANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS