FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Laimi JODKONIS (Lituânia) Suplente: Juozas JOKIMAS
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Portuguese: Total apresentado em
Czech: Celkem předloženo v roce
Portuguese: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto da EMEA: Emer COOKE
Czech: Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE
Portuguese: A Agência recebeu em 2004 um número recorde de 25 551 visitantes, o que representa um aumento de 36% em comparação com o ano anterior.
Czech: V roce 2004 zaznamenala agentura rekordní počet 25 551 návštěvníků.
Portuguese: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
Portuguese: O COMP adoptou em 2004 quatro pareceres desfavoráveis.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
Portuguese: Um recurso estava relacionado com a harmonização dos períodos de retirada, os quais diferiam significativamente nas autorizações de introdução no mercado em vigor nos diferentes Estados-Membros, do Dectomax 1% solução injectável (doramectina) - um endectocida injectável para ovinos.
Czech: Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
Portuguese: Estas informações incluem o nome do medicamento, a indicação do medicamento órfão e o nome do promotor.
Czech: Tyto podrobnosti zahrnují název léčivého přípravku, označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a jméno sponzora.
Portuguese: Antoine SAWAYA (França) Suplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Czech: Antoine SAWAYA (Francie) náhradník: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Portuguese: Além dos grupos de trabalho permanentes e temporários, o CHMP criou também grupos de aconselhamento científico.
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Portuguese: A consulta terminará em Fevereiro de 2005
Czech: Konzultace končí v únoru 2005
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre as RUS no site da EMEA, no seguinte endereço: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Portuguese: • Tibor SOÓS (Hungria) Suplente: Gábor KULCSÁR
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Portuguese: Estas alterações incluíam a rotulagem por classe de todos os medicamentos anti-retrovíricos no que se refere às reacções hepáticas e à síndrome de reactivação imunológica e uma advertência sobre a toxicidade mitocondrial em crianças expostas in utero ou no período pós-natal a nucleótidos ou análogos de nucleósidos.
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Portuguese: O titular da autorização é obrigado a notificar à EMEA qualquer defeito ou restrição anormal de um medicamento autorizado por procedimento centralizado que possa dar origem a uma retirada do circuito comercial.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados PMF
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů PMF:
Portuguese: • Heribert PITTNER (Áustria)
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
Portuguese: • Foi instalado um sistema piloto de data warehousing (banco de dados) e business intelligence (informação às empresas).
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
Portuguese: A EMEA coordenou e presidiu às reuniões do Grupo "Avaliação dos Custos".
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Portuguese: Os promotores de medicamentos órfãos designados podem beneficiar de reduções das taxas cobradas pela EMEA pelo apoio na elaboração de protocolos, as autorizações de introdução no mercado e outros procedimentos regulamentares.
Czech: Sponzoři označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají právo na snížení poplatků vybíraných EMEA za protokolovou pomoc, žádosti o registraci a jiné regulační postupy.
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
Czech: Integrované řízení kvality/ interní audit
Portuguese: Receitas das taxas
Czech: Příjmy Poplatky
Portuguese: Novos pedidos para limites máximos de resíduos 2002-2004
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
Portuguese: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Islândia) Suplente: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Czech: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradník: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Portuguese: Operacional desde 29 de Maio de 2004 Apenas medicamentos de uso humano Exclui substâncias activas, medicamentos experimentais, gases medicinais
Czech: Pouze humánní léčivé přípravky V současnosti jsou vyjmuty účinné látky, dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a léčebné plyny
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Reunião ad hoc dos Serviços de Inspecção de BPF
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Skupina ad hoc pro inspekční služby GMP
Portuguese: 4.3 Amostragens e ensaios
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
Portuguese: Total do título 3
Czech: Hlava 3 celkem
Portuguese: • Foi aprovado o documento de consulta "Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010", a divulgar para consulta pública.
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados VAMF
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF:
Portuguese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Portuguese: Em Julho de 2004, a Agência começou também a publicar o nome da substância activa (denominação comum internacional, ou DCI), a condição de medicamento órfão e o nome do promotor de todos os medicamentos órfãos designados relativamente aos quais foram apresentados pedidos de autorização de introdução no mercado, com o intuito de aumentar a transparência no que se refere aos medicamentos órfãos.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reprodução e/ou distribuição autorizadas, excepto para fins comerciais, mediante citação da EMEA
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Pediatria";
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Portuguese: • Hannes Wahlroos (Finlândia) foi eleito presidente do Conselho de Administração e Jytte Lyngvig (Dinamarca) foi reeleita vice-presidente.
Czech: • zvolila za předsedu rady Hannese Wahlroose (Finsko) a znovu zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za místopředsedkyni rady
Portuguese: Uma dessas reavaliações relacionava-se com os medicamentos SSRI (inibidores selectivos da recaptação de serotonina) e SNRI (inibidores da recaptação de seratonina-norepinefrina), nomeadamente no que se refere à utilização desses medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Portuguese: Foi prestada na EMEA formação específica sobre todos os aspectos da Eudranet, dirigida aos delegados das ANC para a Eudranet.
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Portuguese: Base de dados de BPF
Czech: Databáze GMP
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Portuguese: Iniciativas de melhoria da farmacovigilância veterinária
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
Portuguese: • Rory BREATHNACH (Irlanda) (co-optado)
Czech: • Rory BREATHNACH (Irsko) (kooptován)
Portuguese: Arquivo e back-up dos dados
Czech: Archivování a zálohování dat
Portuguese: São publicados resumos dos pedidos iniciais apresentados no âmbito do procedimento centralizado quando esses pedidos são aprovados pelo CVMP.
Czech: Shrnutí posudku pro výchozí centralizované žádosti se zveřejňuje v době přijetí CVMP.
Portuguese: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islândia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Portuguese: Membros
Czech: Členové
Portuguese: Contribuir para a introdução no mercado de medicamentos para doenças raras
Czech: Pomoc při uvádění léčivých přípravků pro vzácná onemocnění na trh
Portuguese: O fundo apoia novos pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos e de apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades pós-autorização relacionadas com estes medicamentos.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Quando as autorizações nacionais originais não são reconhecidas, as questões controversas são apresentadas à EMEA para arbitragem; o comité científico emite então um parecer que é transmitido à Comissão Europeia.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k rozhodčímu řízení.
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Portuguese: Inspecções - Destaques em 2004
Czech: Inspekce - Nejdůležitější události v roce 2004
Portuguese: O objectivo que consiste em conferir mais coerência aos mecanismos de accionamento de investigações na sequência da recepção de um relatório de farmacovigilância foi promovido pela publicação pelo CVMP de uma norma orientadora nesta matéria, em Junho de 2004.
Czech: Bylo dosaženo pokroku při plnění cíle zavést větší soulad do zahajování šetření po obdržení zpráv farmakovigilance, když CVMP vydal pokyny v této oblasti v červnu 2004 ke konzultaci.
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir dos animais medicados.
Czech: Jsou-li zvířata využívaná jako zdroj potravy léčena léčivými přípravky, mohou zůstat rezidua v jimi nebo z nich vyprodukovaných potravinách.
Portuguese: Inspecções
Czech: Inspekce
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Portuguese: 11 de Março de 2004
Czech: 11. března 2004
Portuguese: Duração média dos procedimentos de aconselhamento científico
Czech: Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství:
Portuguese: O novo Regulamento confere ao Comité a possibilidade de nomear um máximo de cinco membros adicionais, quando necessário, para ter acesso a competências científicas específicas.
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Portuguese: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxemburgo
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Portuguese: Site útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Czech: Užitečné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Portuguese: Realizaram-se, em 2004, 65 reuniões pré-submissão.
Czech: V roce 2004 se konalo 65 setkání s žadateli před předložením žádostí.
Portuguese: Traduções
Czech: Překlady
Portuguese: • Kristina PAVLOVSKA (Letónia)
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
Portuguese: Presidente: Gérard MOULIN Contacto da EMEA: Peter JONES Membros
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Portuguese: 2 Medicamentos de uso humano
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Portuguese: • Algirdas UTKUS (Lituânia)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
Portuguese: A avaliação das alterações foi efectuada dentro dos prazos legais estipulados.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
Portuguese: O CVMP é apoiado no seu trabalho por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Portuguese: O Secretariado do EMEA/MRFG pode ser contactado por e-mail no seguinte endereço: mrp@EMEA.eu.int.
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos é responsável pela análise dos pedidos de designação de medicamentos órfãos.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Portuguese: • János BORVENDÉG (Hungria) Suplente: Agnes GYURASICS
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Portuguese: Imunoterapia e oncologia Músculo-esquelético
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
Portuguese: A elaboração e revisão de orientações científicas é um aspecto especialmente importante do trabalho dos grupos de trabalho, pois contêm normas orientadores sobre questões científicas específicas e baseiam-se nos conhecimentos científicos mais avançados disponíveis, prestam informações essenciais, que devem ser tidas em conta na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos.
Czech: Vývoj a revize vědeckých pokynů je zvláště důležitou stránkou práce pracovních skupin, neboť tyto pokyny obsahují informace ke specifickým vědeckým otázkám a jsou založeny na nejnovějších dostupných vědeckých znalostech a poskytují zásadní informace, které musí být vzaty v úvahu při výzkumu a vývoji nových léčivých přípravků.
Portuguese: Jytte LYNGVIG (Vice-Presidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Portuguese: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Portuguese: • Foi criado, tal como previsto, o Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos", cujo mandato e objectivos de trabalho foram definidos e aprovados pelo CVMP.
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Portuguese: MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS E INSPECÇÕES
Czech: VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A INSPEKCE
Portuguese: Número de inspecções 2002-2004
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Portuguese: Utilização da contribuição comunitária especial para medicamentos órfãos 2004
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Portuguese: Tracto alimentar e metabolismo
Czech: Zažívací trakt a metabolismus
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, cinco pedidos de extensão da autorização original de introdução no mercado, um número superior à previsão inicial, que era de 3 pedidos.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Portuguese: Neurologia/SNC
Czech: Neurologie/CNS
Portuguese: Foram organizadas juntamente com a indústria duas Jornadas de Informação, em Junho e em Dezembro de 2004.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Imunologia";
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
Portuguese: Foi criado em 2004 na EMEA um novo centro de dados com capacidade instalada de espelhamento remoto de dados e serviços redundantes críticos, combinado com a implementação de uma nova LAN com equipamento sofisticado de comutação de dados.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados por procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
Czech: EMEA přijímá bezpečnostní zprávy týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků v rámci EU a mimo ni a koordinuje akce týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, é tomada caso a caso uma decisão sobre se serão necessários dados científicos suplementares para o tratamento das questões de segurança associadas a um medicamento, nas fases pré e pós-autorização.
Czech: Na základě tohoto postupu se provádí individuální rozhodování případ od případu, zda řešení bezpečnostních otázek pro určitý léčivý přípravek, ať předregistrační nebo poregistrační, vyžaduje další vědecké vstupy.
Portuguese: • Magdaléna Kuželová (Eslováquia)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Portuguese: • Grupo de Trabalho "Eficácia";
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Portuguese: Medicamentos órfãos para tratamento de crianças 2004
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Portuguese: O número de reuniões pré-submissão realizadas em 2004 no âmbito dos procedimentos de aconselhamento científico ascendeu a 40, a que se acrescentaram mais 20 reuniões pré-submissão efectuadas no âmbito dos procedimentos de apoio na elaboração de protocolos.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
Czech: Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) zajišťuje dodržování etických a vědeckých norem pro navrhování, provádění a zaznamenávání klinických hodnocení a podávání zpráv o těchto hodnoceních.
Portuguese: Realizações
Czech: Úspěchy
Portuguese: Anexo 12 Normas orientadoras e documentos de trabalho em 2004
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Portuguese: Steffen BAGER (Dinamarca) Suplente: Kristine HVOLBY
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
Portuguese: Grupo de Trabalho "Pediatria" (antigo Grupo de Peritos em Pediatria)
Czech: Pracovní skupina pro pediatrii (dříve Pediatrická odborná skupina)
Portuguese: Anexo 5 Membros do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
Portuguese: Não foram emitidos em 2004 pareceres desfavoráveis.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Portuguese: 2.7 Orientação em matéria regulamentar
Czech: 2.7 Regulační pokyny
Portuguese: Medicamentos de uso humano: 1 de Janeiro de 1999
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
Portuguese: • Arvils JAKOVSKIS (Letónia)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
Czech: Výsledky, které vyžadují další šetření, byly zjištěny u tří z 31 přípravků.
Portuguese: Foi desenvolvido igualmente um sistema de avaliação pelos pares que contribuirá para garantir o elevado nível de continuidade, coerência e qualidade das cartas finais de AC/AP aprovadas pelo CHMP.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são analisados pela EMEA por intermédio do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Portuguese: Distribuição geográfica na EMEA - 31 de Dezembro de 2004
Czech: Zeměpisné rozložení EMEA - 31.
Portuguese: Grupo de Trabalho "Vacinas" (antigo Grupo de Peritos "Vacinas") Presidente: Roland DOBBELAER Contacto da EMEA: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Portuguese: Comissão Europeia Parecer recebido Data do Regulamento Jornal Oficial
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum nařízení Úřední věstník
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelas actividades pós-autorização e das taxas anuais.
Czech: 50 % snížení poplatků za nové žádosti o registrace centralizovaným postupem 50 % snížení poplatků za poregistrační činnosti a roční poplatky
Portuguese: Anexo 14 Pontos de contacto da EMEA
Czech: Příloha 14 Kontaktní místa a referenční dokumenty EMEA
Portuguese: • Uma vacina de imunização dos cavalos contra o Streptococcus equi que causa o garrotilhouma doença muito debilitante, caracterizada por febre alta, tosse e dificuldades de deglutição, devido à tumefacção dos linfonodos mandibulares.
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,