FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Repatha a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2015.
Latvian: Repatha 2015. gada 17. jūlijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu?
Romanian: Repatha (evolocumab)
Latvian: Repatha (evolokumabs)
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Repatha lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Romanian: Repatha se poate utiliza și fără statină la pacienții care nu pot lua statine.
Latvian: Var lietot Repatha arī bez statīna pacientiem, kuri nevar lietot statīnus.
Romanian: Alte informații despre Repatha
Latvian: Cita informācija par Repatha
Romanian: Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
Latvian: Kasetnes ir jālieto kopā ar automatizētu dozēšanas ierīci, ko sauc par minidozatoru.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Latvian: Ziņotās ar Repatha lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Romanian: În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļu ārstēšanas nepanāk vēlamo atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Repatha, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Romanian: Repatha conține substanța activă evolocumab.
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
Latvian: Tas palīdz pazemināt holesterīna līmeni asinīs.
Romanian: Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Repatha un kāpēc tās lieto?
Romanian: De ce a fost autorizat Repatha în UE?
Latvian: Kāpēc Repatha ir reģistrētas ES?
Romanian: Substanța activă din Repatha, evolocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă numită „PCSK9".
Latvian: Repatha aktīvā viela evolokumabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu enzīmu, ko dēvē par PCSK9, un tam piesaistītos.
Romanian: Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute (140 mg), în stilouri injectoare (penuri) preumplute (140 mg) și în cartușe (420 mg).
Latvian: Repatha ir pieejamas kā injekciju šķīdums pilnšļircē (140 mg), pildspalvinjektorā (140 mg) un kasetnēs (420 mg).
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obținerea unei reduceri susținute a nivelurilor de lipide din sânge la pacienții respectivi pe parcursul a 28 de săptămâni de tratament.
Latvian: Otrā pētījumā pierādīja, ka, ilgtermiņā lietojot Repatha, šiem pacientiem sasniedza noturīgu tauku līmeņa samazinājumu asinīs 28 ārstēšanas nedēļās.
Romanian: Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament (ezetimib).
Latvian: Dažos pētījumos salīdzināja Repatha ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), citos pētījumos - ar citām zālēm (ezetimibu).
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și duce la absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Latvian: Šis enzīms piesaistās holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru uzsūkšanos šūnās un sašķelšanu.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
Latvian: Šajos pētījumos atklāja ievērojamu ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos asinīs (par aptuveni 60-70 % vairāk nekā placebo un par aptuveni 40 % vairāk nekā ezetimibam) 10.-12. pētījuma nedēļā, kā arī 12 nedēļu pētījuma beigās.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Repatha, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Papildu informāciju par Repatha lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu.
Romanian: În grupul Repatha, mai puțin de 10 % din pacienți (1 344 din 13 784) au suferit un eveniment cardiovascular (precum deces, atac de cord, accident vascular cerebral, spitalizare sau intervenție chirurgicală cauzate de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) în timpul studiului, față de puțin peste 11 % din pacienți în grupul placebo (1 563 din 13 780).
Latvian: Pētījuma laikā Repatha grupā mazāk nekā 10 % pacientu (1344 no 13 784) bija sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizode (nāve, sirdstrieka, insults, hospitalizācija vai ķirurģiska iejaukšanās saistībā ar sirds apasiņošanas problēmām) salīdzinājumā ar nedaudz virs 11 % pacientu placebo grupā (1563 no 13 780).
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, Repatha ajută și la reducerea nivelului altor substanțe lipidice din sânge.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju Repatha palīdz arī samazināt asinīs citas taukvielas.
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge la pacienți care suferă de hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, provocate de o anomalie genetică), de hipercolesterolemie familială homozigotă (o formă severă de colesterol ridicat în sânge, moștenită de la ambii părinți) și de dislipidemie mixtă (niveluri anormale de diferite lipide, inclusiv colesterol).
Latvian: Tās tiek lietotas tauku līmeņa samazināšanai asinīs pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augstu holesterīna līmeni asinīs, ko izraisa ģenētiska patoloģija), homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju (smagu augsta holesterīna līmeņa asinīs formu, ko pārmanto no abiem vecākiem) un jauktu dislipidēmiju (dažādu tauku, tostarp holesterīna, patoloģisku līmeni).
Romanian: Pacienții își pot administra singuri medicamentul după o instruire corespunzătoare.
Latvian: Kad pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var ievadīt zāles sev paši.
Romanian: În cazul adulților și al adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju sākotnējā ieteicamā deva ir 420 mg reizi mēnesī.
Romanian: Prin legarea de enzima PCSK9 și blocarea acesteia, Repatha împiedică descompunerea receptorilor și crește astfel numărul lor de pe suprafața celulelor, unde receptorii se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin.
Latvian: Piesaistoties pie PCSK9 un to bloķējot, Repatha novērš šo receptoru sašķelšanu, tādējādi palielinot to skaitu uz šūnas virsmas, kur tie var piesaistīties ZBL holesterīnam un izvadīt to no asinsrites.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādi Repatha ieguvumi atklāti pētījumos?
Romanian: Agenția a observat că, în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și cu dislipidemie mixtă, Repatha a determinat o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare.
Latvian: Aģentūra atzīmēja, ka visos pētījumos pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju pierādīja, ka Repatha nozīmīgi samazina ZBL holesterīna līmeni, kas ir zināms sirds un asinsvadu slimību riska faktors.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost evaluat în 2 studii principale care au cuprins 155 de pacienți, inclusiv 14 adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Latvian: Homozigotas iedzimtas hiperholesterinēmijas gadījumā Repatha pētīja divos pamatpētījumos ar 155 pacientiem, ieskaitot 14 bērnus vecumā virs 12 gadiem.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Repatha ir jāizslēdz citi pārmērīga holesterīna un patoloģiska tauku līmeņa asinīs iemesli.
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru reducerea riscului de probleme cardiace la pacienții cu ateroscleroză (pereți îngroșați ai arterelor) care au avut un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator (boală cardiacă aterosclerotică).
Latvian: Zāles tiek lietotas arī sirds problēmu riska mazināšanai pacientiem ar aterosklerozi (sabiezinātām artēriju sieniņām), kuriem ir bijusi sirdslēkme, insults vai citas asinsrites problēmas (aterosklerotiska sirds slimība).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și gâtului), dureri de spate, dureri articulare, gripă și reacții la locul injecției.
Latvian: Visbiežākās Repatha blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), sāpes mugurā, sāpes locītavās, gripa un reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: Unul din aceste studii a demonstrat că Repatha, administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15 până la 32 % mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pierādīja, ka Repatha, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, pēc 12 ārstēšanas nedēļām samazināja tauku līmeni asinīs (par aptuveni 15-32 % vairāk nekā placebo, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm).
Romanian: La această populație, care a inclus și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, Repatha a determinat o reducere constantă a nivelului de colesterol LDL, peste nivelurile care pot fi obținute cu medicamentele existente pentru scăderea nivelului de lipide.
Latvian: Šajā cilvēku grupā, tostarp dažiem bērniem vecumā virs 12 gadiem, Repatha rezultātos bija pastāvīgs ZLB holesterīna līmeņa samazinājums, kas bija lielāks par to, kādu iespējams sasniegt ar jau esošām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Romanian: Doza recomandată pentru adulții cu hipercolesterolemie primară, cu dislipidemie mixtă și cu boală cardiacă aterosclerotică este de 140 mg o dată la două săptămâni sau de 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute sau al unui cartuș) o dată pe lună.
Latvian: Pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju, jauktu dislipidēmiju un aterosklerotisku sirds slimību ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg (trīs pilnšļirču vai vienas kasetnes saturs) reizi mēnesī.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Repatha?
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu o statină, sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de lipide.
Latvian: Repatha tiek lietotas kombinācijā ar statīnu vai statīnu kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm.
Romanian: Aceștia au primit fie Repatha, fie placebo, ambele în asociere cu o terapie optimă pentru reducerea nivelurilor de lipide, în medie timp de peste 2 ani.
Latvian: Viņi vidēji vairāk nekā 2 gadus saņēma vai nu Repatha, vai placebo abos gadījumos ar optimālu tauku samazināšanas terapiju .
Romanian: Injecția se administrează subcutanat în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas vēderā, augšstilbā vai augšdelmā.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei primare și al dislipidemiei mixte, Repatha a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins aproximativ 7 400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boala familială heterozigotă.
Latvian: Primārās hiperholesterinēmijas un jauktās dislipidēmijas gadījumā pētīja Repatha deviņos pamatpētījumos ar aptuveni 7400 pieaugušajiem pacientiem, tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību.
Romanian: La studiile pentru Repatha au participat mai mult de 27 500 de pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare stabilite.
Latvian: Repatha tika pētītas vairāk nekā 27 500 pacientu ar diagnosticētu sirds un asinsvadu slimību anamnēzē.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că opțiunile de tratament sunt limitate în cazul pacienților cu boală familială homozigotă și că acești pacienți prezintă un risc mai mare de boli cardiovasculare.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka pacientiem ar homozigotu pārmantotu slimību ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un lielāks sirds un asinsvadu slimību risks.
Romanian: Repatha este un medicament pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
Latvian: Repatha ir zāles, ko lietu tauku līmeņa samazināšanai asinīs.
Romanian: Cum se utilizează Repatha?
Latvian: Kā lieto Repatha?
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Latvian: Pacientiem ar aterosklerotisku sirds slimību Repatha samazināja sirds un asinsvadu darbības traucējumu epizožu skaitu, jo īpaši sirdstrieku un insultu skaitu.
Romanian: O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Repatha pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Repatha, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Repatha, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Cum acționează Repatha?
Latvian: Kā Repatha darbojas?
Romanian: Unele studii au evaluat Repatha administrat în monoterapie, în timp ce alte studii au evaluat Repatha în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, inclusiv la pacienți care primeau doza maximă recomandată de statine.
Latvian: Dažos pētījumos pētīja Repatha, lietojot atsevišķi, citos pētīja Repatha lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālo ieteikto statīnu devu.
Romanian: Codul ATC: A16AB03.
Latvian: ATĶ kods: A16AB03
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale actuale privind tratamentul de urgenţă.
Latvian: Jāievēro pastāvošie neatliekamās terapijas medicīniskie standarti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības var būt smagas, un tām var būt vajadzīga ārstēšana.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
Romanian: 25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
Latvian: Divdesmit pieciem pacientiem pabeidza pirmo pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţii cu vârsta peste 65 ani şi în prezent nu se pot face recomandări de dozaj la aceşti pacienţi, deoarece nu s-a stabilit încă siguranţa şi eficacitatea tratamentului.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Romanian: De fiecare dată când sunteţi tratat, durează 40 minute până când Replagal vă este introdus într-o venă.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs saņemat ārstēšanu, ir vajadzīgas 40 minūtes, lai Replagal ievadītu vēnā.
Romanian: Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
Latvian: Gadījumu sastopamība vienam pacientam ir definēta kā reta, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Romanian: Imunogenicitatea
Latvian: Imunogenitāte
Romanian: Date ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/08/2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/08/2006
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: - reacţie alergică severă (de tip anafilactic)
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice medicamente care conţin clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas satur hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
Latvian: Infūziju veic reizi divās nedēļās.
Romanian: În astfel de cazuri, afectarea funcţiei renale rămâne în limitele previzibile ale evoluţiei naturale a bolii.
Latvian: Šādos gadījumos nieru funkcijas samazināšanās saglabājas slimības dabiskās progresijas paredzamajās robežās.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au început să apară în general în primele 2-4 luni de la iniţierea tratamentului cu Replagal, deşi s-au raportat şi reacţii apărute mai târziu (după 1 an).
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
Romanian: La un singur pacient pot apărea mai multe reacţii adverse.
Latvian: Vienam pacientam var būt vairākas nevēlamas blakusparādības.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: În comparaţie cu placebo, tratamentul cu Replagal a determinat şi reducerea acumulării de Gb3.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Replagal arī samazināja Gb3 uzkrāšanos.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.
Latvian: To lieto ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
Romanian: Datele de la pacienți indică faptul că este necesară o doză de cel puțin 0,1 mg/kg pentru obținerea unui răspuns farmacodinamic.
Latvian: Pacientu dati norāda, ka farmakodinamiskās reakcijas sasniegšanai ir nepieciešama vismaz 0,1 mg/kg deva.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
Romanian: • Deoarece medicamentul nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea să înceapă cât de curând posibil după diluare.
Latvian: • Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Romanian: Se anticipează ca metabolizarea sa să urmeze calea altor proteine, adică aceea a hidrolizei peptidelor.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metaboliskās noārdīšanās gaita būs tāda pati kā citiem proteīniem, t.i., peptīdu hidrolīze.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03/08/2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 03/08/2001
Romanian: A fost raportată hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātu jutību, tostarp anafilaksi.
Romanian: Replagal nu trebuie administrat concomitent cu clorochină, amiodaronă, benochin sau gentamicină, deoarece aceste substanţe prezintă potenţial de inhibare a activităţii α-galactosidazei intracelulare.
Latvian: Replagal nedrīkst ievadīt kopā ar hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu, jo minētajām vielām piemīt spēja inhibēt intracellulārās α-galaktozidāzes aktivitāti.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
Latvian: Agalzidāze alfa ir proteīns.
Romanian: În majoritatea cazurilor, puteţi continua să luaţi Replagal chiar dacă apar aceste simptome.
Latvian: Vairumā gadījumu Jūs vēl aizvien saņemsiet Replagal arī tad, ja radīsies šie simptomi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse în timpul perfuziei.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums infūzijas laikā rodas kādas blakusparādības.
Romanian: Într-un al doilea studiu, 15 pacienţi cu hipertrofie ventriculară stângă au participat timp de 6 luni la un studiu controlat cu placebo şi apoi au fost incluşi într-un studiu extins.
Latvian: Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă Replagal traversează placenta.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal šķērso placentāro barjeru.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 7 ani datele clinice limitate nu indică aspecte specifice privind siguranţa.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
Romanian: Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
Latvian: Šis sāpju samazinājums saglabājās 4 Replagal terapijas gadus 9 pacientiem (7 - 18 gadiem veciem).
Romanian: Nu s-a demonstrat că anticorpii la agalsidaza alfa ar fi asociaţi cu efecte clinice semnificative asupra siguranţei (de exemplu reacţii la perfuzie) sau a eficacităţii.
Latvian: Nav konstatēts, ka agalzidāzes alfa antivielas būtu saistītas ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz drošību (piem., uz infūzijas reakcijām) vai efektivitāti.
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Cum se administrează Replagal Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas Kā lietot Replagal
Romanian: Atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide este necesară prudenţă.
Latvian: Parakstot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.