FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische onderzoeken identificeerden geen belangrijke verschillen in de steady-state farmacokinetische parameters of de TTR-reductie op grond van geslacht of ras (niet-Kaukasisch versus Kaukasisch).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier identifiserte ikke signifikante forskjeller i steady state i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduksjon i henhold til kjønn eller rase (ikke-kaukasiske vs kaukasiske).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet Onpattro zo snel mogelijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose skal Onpattro administreres så snart som mulig.
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du planlegger å bli gravid.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Onpattro moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor lenge du behøver å få Onpattro.
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde fordeler på tvers av alle TTR-mutasjoner og i hele omfanget av den sykdomsalvorligheten som ble studert.
Dutch: • Dit betekent dat er minder TTR-eiwit dat amyloïden kan vormen in het bloed voorkomt.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid.
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å ta et vitamin A-tilskudd daglig under behandlingen med Onpattro.
Dutch: De uitscheiding van PEG2000-C-DMG bij mensen is niet gemeten.
Norwegian Bokmål: Utskilling av PEG2000-C-DMG hos mennesker ble ikke målt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onpattro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hATTR-amyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onpattro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i hATTR amyloidose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Dutch: Onpattro is geïndiceerd voor de behandeling van erfelijke transthyretine-gemedieerde amyloïdose (hATTR-amyloïdose) bij volwassen patiënten met polyneuropathie in stadium 1 of stadium 2.
Norwegian Bokmål: Onpattro er indisert til hereditær (arvelig) transthyretin amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van Onpattro is laag, met ≤2,1% binding waargenomen in vitro met humaan serumalbumine en humaan α1-zuur-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingsgraden for Onpattro er lav, med ≤ 2,1 % bindingsgrad observert in vitro med humant serumalbumin og humant α1-surt glykoprotein.
Dutch: Voor premedicatiemiddelen die niet beschikbaar zijn voor intraveneuze toediening of die niet intraveneus worden verdragen, kunnen equivalente middelen oraal worden toegediend.
Norwegian Bokmål: For pre-medisineringer som ikke er tilgjengelige eller som ikke tolereres intravenøst kan tilsvarende administreres oralt.
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før Onpattro lanseres i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen, sammen med nasjonale legemiddelmyndigheter, komme til enighet om innhold og format av opplæringsmaterialer, kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Dutch: De afname van serum-TTR hield aan bij voortgezette dosering.
Norwegian Bokmål: Serum TTR-reduksjon ble opprettholdt ved fortsatt dosering.
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Dutch: Sommige patiënten die IRR's ervaren, kunnen baat hebben bij een lagere infusiesnelheid of extra of hogere doses van één of meer van de premedicaties met daaropvolgende infusies, om het risico op IRR's te verminderen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som får IRR kan ha nytte av langsommere infusjonshastighet eller påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer med påfølgende infusjoner for å redusere risikoen for ytterligere IRR.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Onpattro op de menselijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på Onpattros effekt på fertilitet.
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
Norwegian Bokmål: Da patisiran ikke er farmakologisk aktivt hos kanin, er disse effektene ikke forårsaket av reduksjoner i TTR, tyroksin eller vitamin A.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen dat de patiënt wordt gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en dat een symptomatische behandeling wordt gegeven, al naargelang is aangewezen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og får adekvat symptomatisk behandling.
Dutch: Hoe ziet Onpattro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Onpattro ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van baseline tot 18 maanden in gemodificeerde Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til 18 måneder på «modified Neuropathy Impairment Score +7» (mNIS+7).
Dutch: • Pijn, roodheid, branderig gevoel of zwelling op of nabij de infusieplaats
Norwegian Bokmål: • Smerte, rødhet, brennende følelse, eller hevelse ved eller nært infusjonsstedet
Dutch: Weinig IRR's leidden tot onderbreking van de infusie.
Norwegian Bokmål: Få IRR førte til avbrutt infusjon.
Dutch: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo N=77
Dutch: De infusieplaats dient tijdens de toediening op mogelijke infiltratie te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet bør overvåkes for mulig infiltrasjon under administrering.
Dutch: • Als Onpattro meer dan 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering daarna om de 3 weken worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres mer enn 3 dager etter en uteglemt dose, skal påfølgende dosering fortsette hver 3. uke.
Dutch: • Afname van nachtzicht, droge ogen, slecht zicht, wazig of troebel zicht.
Norwegian Bokmål: Redusert nattsyn, tørre øyne, dårlig syn, slørete eller tåkete syn
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Norwegian Bokmål: Kvaliteten på legemidlet påvirkes ikke av tilstedeværelsen av dette hvite til offwhite belegget.
Dutch: Niet schudden of zwenken.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller virvle.
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onpattro dersom du er gravid, med mindre du får råd fra legen din om at du bør gjøre det.
Dutch: Negenendertig (39) verschillende TTR-mutaties waren vertegenwoordigd; de meest voorkomende (≥5%) waren V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) en S50R (5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) og S50R (5 %).
Dutch: Drieënnegentig procent (93%) van de met Onpattro behandelde en 62% van de met placebo behandelde patiënten volgden de volledige 18 maanden van de toegewezen behandeling.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av de Onpattro-behandlede og 62 % av de placebo-behandlende pasientene fullførte 18 måneder av den tildelte behandlingen.
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ikke bland eller fortynn med andre legemidler.
Dutch: Patisiran is geformuleerd als lipidenanodeeltjes om het siRNA aan de hepatocyten af te geven, de primaire bron van TTR-eiwit in de bloedsomloop.
Norwegian Bokmål: Patisiran er formulert som lipidnanopartikler for å levere siRNA til hepatocyttene, den primære kilden til TTR-protein i sirkulasjonen.
Dutch: Wat is Onpattro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat een ziekte behandelt die in families voorkomt en die erfelijke ATTR (hATTR)-amyloïdose heet.
Norwegian Bokmål: Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier og som kalles arvelig ATTR (hATTR) amyloidose.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningsreaksjoner presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
Dutch: • Verstopte of lopende neus (rhinitis)
Norwegian Bokmål: • Tett eller rennende nese (rhinitt)
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij patiënten die worden behandeld met Onpattro zijn perifeer oedeem (29,7%) en infusiegerelateerde reacties (18,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som fikk behandling med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusjonsrelaterte reaksjoner (18,9 %).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (56%) voldeed aan vooraf gedefinieerde criteria voor uitbreiding van de ziekte naar het hart (gedefinieerd als baseline LVwanddikte ≥13 mm, zonder voorgeschiedenis van hypertensie of aortaklepaandoening).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (56 %) oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for hjertesykdom (definert som baseline LV veggtykkelse ≥ 13 mm uten noen historie med hypertensjon eller aortaventil sykdom).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde en klinische open-label onderzoeken ontwikkelde 7 van de 194 (3,6%) patiënten met hATTR amyloïdose antilichamen tegen Onpattro tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte og åpne kliniske studien utviklet 7 av 194 (3,6 %) pasienter med hATTR amyloidose anti-legemiddel antistoffer under behandling med Onpattro.
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
Norwegian Bokmål: • Filtrer Onpattro gjennom et sterilt 0,45 mikron polyetersulfon (PES) sprøytefilter inn i en steril beholder.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van een of meer injectieflacons in een steriele spuit.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp hele innholdet av ett eller flere hetteglass i en enkelt steril sprøyte.
Dutch: Vóór elke infusie krijgt u geneesmiddelen die helpen om de kans op infusiegerelateerde reacties te verlagen (zie "Geneesmiddelen die tijdens de behandeling met Onpattro worden gegeven" in rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon vil du få legemidler som bidrar til å redusere sjansen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se «Legemidler som gis under behandling med Onpattro»" i avsnitt 3).
Dutch: Via een natuurlijk proces dat RNA-interferentie (RNAi) wordt genoemd, veroorzaakt patisiran de katalytische afbraak van TTR-mRNA in de lever, wat resulteert in een reductie van het serum-TTR-eiwit.
Norwegian Bokmål: Gjennom en naturlig prosess som kalles RNA-interferens (RNAi) forårsaker patisiran den katalytiske nedbrytningen av TTR mRNA i leveren, noe som resulterer i en reduksjon av serum TTR-protein.
Dutch: • Lekkage van het geneesmiddel in het omliggende weefsel op de plaats van de infusie, waardoor zwelling en roodheid kunnen ontstaan
Norwegian Bokmål: • Lekkasje av legemidlet til omkringliggende vev ved infusjonsstedet, noe som kan forårsake hevelser eller rødhet
Dutch: Vanwege het potentiële teratogene risico dat voortvloeit uit niet-gebalanceerde vitamine A-niveaus dient Onpattro niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell teratogen risiko som oppstår ved ubalanserte vitamin A-nivåer, skal Onpattro ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnen har en klinisk tilstand som krever behandling.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use bewaartijd en condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 16 uur bij 2°C tot 8°C of kamertemperatuur (tot 30°C), inclusief de infusietijd.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lenger enn 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller romtemperatur (ved høyst 30 °C), inkludert infusjonstiden.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 milligram (mg) natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) per milliliter (ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedingrediens i bordsalt) per milliliter (ml).
Dutch: • Roodheid van het gezicht of lichaam (blozen), warme huid of huiduitslag
Norwegian Bokmål: • Rødming i ansiktet eller på kroppen (rødming), varm hud eller utslett
Dutch: Onpattro is voor intraveneus gebruik.
Norwegian Bokmål: Onpattro er til intravenøst bruk.
Dutch: Er werd na 18 maanden een statistisch significant voordeel van de mNIS+7 met Onpattro waargenomen in vergelijking met de placebo (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i mNIS+7 med Onpattro sammenlignet med placebo ved 18 måneder (tabell 2).
Dutch: • Als Onpattro binnen 3 dagen na de overgeslagen dosis wordt toegediend, moet de dosering volgens het oorspronkelijke schema van de patiënt worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres innen 3 dager etter en uteglemt dose, skal doseringen fortsette i henhold til pasientens vanlige skjema.
Dutch: hATTR-amyloïdose wordt veroorzaakt door problemen met een eiwit in het lichaam dat "transthyretine" (TTR) heet.
Norwegian Bokmål: hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles transtyretin (TTR).
Dutch: N-terminale pro-B-type natriuretische peptide (NT-proBNP) was 727 ng/l en 711 ng/l op baseline (geometrisch gemiddelde) bij patiënten die respectievelijk met Onpattro en met placebo waren behandeld.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
Dutch: Antilichaamtiters tegen geneesmiddelen waren laag en voorbijgaand zonder aanwijzingen voor een effect op klinische werkzaamheid, het veiligheidsprofiel of de farmacokinetische of farmacodynamische profielen van Onpattro.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistofftitrene var lave og forbigående og påvirket ikke den kliniske effekten, sikkerhetsprofilen, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske profilene for Onpattro.
Dutch: Soms voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 100 infusies
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå ved opptil 1 av 100 infusjoner
Dutch: Als u geen problemen heeft met uw infusies in de kliniek, kan uw arts voorstellen dat een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw infusies thuis geeft.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har noen problemer med infusjonene ved sykehuset, kan legen din diskutere med deg om muligheten for at helsepersonell kan gi deg infusjon hjemme.
Dutch: Er was geen accumulatie van de AUCτ in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsoppløsning
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at vitamin A-nivåene dine har gått tilbake til det normale før du prøver å bli gravid.
Dutch: • Duizeligheid of zich flauw voelen (vertigo)
Norwegian Bokmål: • Føle seg svimmel eller besvime (vertigo)
Dutch: De MAH moet verzekeren dat in elke MS waar Onpattro in de handel wordt gebracht alle medische zorgverleners (HCP's) en patiënten het voorlichtingsmateriaal krijgen om een veilige en duurzame toediening van het product thuis te verzekeren in het streven om de belangrijke geïdentificeerde risico's op infusiegerelateerde reacties (IRR's) te voorkomen en/of te beperken.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hver medlemsstat hvor Onpattro markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter gis opplæringsmaterialer for å sørge for sikker og bærekraftig administrering av produktet i hjemmemiljø, med mål om prevensjon og/eller minimering av viktige identifiserte risikoer for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRer).
Dutch: Gemiddelde reducties van serum-retinol-bindend eiwit van 45% en serum-vitamine A van 62% werden gedurende 18 maanden waargenomen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon av retinolbindende protein på 45 % og vitamin A på 62 % i serum ble observert i løpet av 18 måneder (se pkt.
Dutch: Daarom mogen vrouwen die zwanger kunnen worden niet zwanger zijn wanneer ze een behandeling met Onpattro beginnen en moeten ze effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen" hieronder).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke fertile kvinner være gravide når de begynner behandling med Onpattro og de skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel (se avsnitt «Graviditet, amming og prevensjonsmidler» nedenfor).
Dutch: Er is weinig tot geen metabolisatie van PEG2000-C-DMG.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen metabolisme av PEG2000-C-DMG.
Dutch: Wanneer deze reacties stoppen of beter worden, kan uw arts of verpleegkundige beslissen om de infusie opnieuw te beginnen.
Norwegian Bokmål: Når de infusjonsrelaterte reaksjonene opphører eller blir bedre kan lege eller sykepleier bestemme seg for å starte infusjonen igjen.
Dutch: • Bij mensen met deze ziekte klonteren verkeerd gevormde TTR-eiwitten samen en vormen afzettingen die ‘amyloïden' heten.
Norwegian Bokmål: • Hos mennesker med denne sykdommen kan disse unormalt formede TTR-proteinene klumpe seg sammen og danne avleiringer som kalles «amyloid».
Dutch: Onder de Onpattro-behandelde patiënten die een IRR hadden, deed de eerste IRR zich bij 78,6% binnen de eerste 2 infusies voor.
Norwegian Bokmål: Blant Onpattro-behandlede pasienter som fikk IRR, opplevde 78,6 % sin første IRR i løpet av de første 2 infusjonene.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: De werkzaamheid van Onpattro is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 225 patiënten met hATTR-amyloïdose met een TTR-mutatie en symptomatische polyneuropathie.
Norwegian Bokmål: Onpattros effekt ble studert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 225 hATTR amyloidose-pasienter med en TTR-mutasjon og symptomatisk polynevropati.
Dutch: Bij ratten en apen werd PEG2000-C-DMG onveranderd uitgescheiden in de gal.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper ble PEG2000-C-DMG eliminert uendret i gallen.
Dutch: Dit eindpunt is een samengestelde maat voor motorische, sensorische en autonome polyneuropathie, inclusief beoordelingen van motorische sterkte en reflexen, kwantitatieve sensorische testen, zenuwgeleidingsstudies en posturale bloeddruk, met een score variërend van 0 tot 304 punten, waarbij een toegenomen score wijst op een verslechterde beperking.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet er et mål sammensatt av motorisk-, sensorisk- og autonomisk polynevropati inkludert evaluering av motorisk styrke og reflekser, kvantitative sensoriske tester, nerveledningsstudier, og posturalt blodtrykk hvor pasienten scorer fra 0 til 304 poeng, og hvor en økende score indikerer en forverring i svekkelse.
Dutch: Het gebruik van vitamine A-suppletie dient tijdens het eerste trimester te worden gestaakt, tenzij de zwangere vrouw klinische tekenen van vitamine A-deficiëntie heeft.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tillegg skal seponeres under første trimester, med mindre den gravide kvinnen har kliniske tegn på vitamin A mangel.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro is patisiran.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Onpattro er patisiran.
Dutch: Bij patiënten die met Onpattro werden behandeld traden er, in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, statistisch significante voordelen op met betrekking tot alle secundaire eindpunten (alle p <0,001) (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Onpattro opplevde statistisk signifikante fordeler ved alle de sekundære endepunktene sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle p < 0,001) (tabell 2).
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Norwegian Bokmål: DLin-MC3DMA metaboliseres hovedsakelig til 4-dimetylaminobutyrsyre (DMBA) ved hydrolyse.
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av partisiran i sirkulasjonen er knyttet til lipidnanopartikler.
Dutch: Bij baseline had 46% van de patiënten ziektestadium 1 (onbelemmerde verplaatsing, meestal milde sensorische, motorische en autonome neuropathie in de onderste ledematen) en 53% had ziektestadium 2 (assistentie bij het verplaatsen vereist, meestal matige beperking, progressie naar de onderste ledematen, bovenste ledematen en romp).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46 % av pasientene sykdom i stadium 1 (usvekket ambulasjon, hovedsakelig mild, sensorisk, motorisk og autonomisk nevropati i nedre lemmer), og 53 % hadde sykdom i stadium 2 (behov for hjelp med ambulasjon, hovedsakelig moderat, svekket progresjon i nedre lemmer, øvre lemmer og kropp).
Dutch: • redenen die de HCP ertoe aanzetten te overwegen of een patiënt de infusies thuis dient te stoppen en naar de kliniek dient terug te keren om daar de infusies te krijgen.
Norwegian Bokmål: • Grunner for at helsepersonell skal vurdere om pasienten skal stoppe hjemmeinfusjoner og gå tilbake til infusjoner på klinikk.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 3,99 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 mg natrium per ml, tilsvarende 0,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for en voksen på 2 g natrium.
Dutch: Daarna dient de vitamine A-suppletie van 2.500 IE per dag te worden hervat in het tweede en derde trimester als de serumconcentraties van vitamine A niet naar de normale waarden zijn teruggekeerd vanwege het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek waren 62 (41,9%) van de met Onpattro behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 9 (6,1%) van de patiënten ≥75 jaar oud.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var 62 (41,9 %) av pasientene som ble behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) av pasientene var ≥ 75 år.