FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EVOLVE (EValuation Of Cinakalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk njursjukdom som får dialys.
Romanian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb care a evaluat cinacalcet versus placebo din punct de vedere al reducerii riscului de mortalitate de orice cauză şi de evenimente cardiovasculare la 3883 pacienţi cu HPT secundar şi BRC trataţi cu dializă.
Swedish: Studien avslutades i förtid på grund av ett dödsfall relaterat till svår hypokalcemi i cinakalcetgruppen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Acest studiu s-a încheiat mai devreme din cauza unui deces ca urmare a hipocalcemiei severe în grupul cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Swedish: Det är inte känt om Mimpara utsöndras i modersmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman.
Swedish: Mimparadosen kan behöva justeras om en patient som står på Mimpara påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara, dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat.
Swedish: Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
Romanian: Intervalul normal de calciu diferă în funcție de metodele utilizate de laboratorul local și de vârsta copilului/pacientului.
Swedish: Du ska öppna kapslarna och ta hela innehållet.
Romanian: Trebuie să deschideți capsulele și să administrați întregul conținut de granule.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Mimpara.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Mimpara.
Swedish: • Opadry färglös (innehåller hypromellos, makrogol)
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Swedish: Bland de pediatriska patienterna som exponerats för cinakalcet i kliniska studier har totalt 19 patienter (24,1 %; 64,5 per 100 patientår) drabbats av minst en hypokalcemirelaterad biverkning.
Romanian: Dintre toţi subiecţii pediatrici expuşi la cinacalcet în studiile clinice un total de 19 subiecţi (24,1%; 64,5 pe 100 subiect ani) au prezentat cel puțin o reacție adversă de tip hipocalcemie.
Swedish: • För patienter som har en nasogastrisk sond eller gastrostomisond kan granulatet administreras med en liten mängd (minst 5 ml) vatten med hjälp av en PVC-slang.
Romanian: • La pacienții care au tuburi nazogastrice sau de gastrostomie, granulele pot fi administrate cu o cantitate mică (cel puțin 5 ml) de apă utilizând tubulatură din PVC.
Swedish: Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av Mimpara.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate inclusiv angioedem şi urticarie au fost identificate în timpul utilizării Mimpara după punerea pe piaţă.
Swedish: Efter en enkeldos och upprepade orala doser en gång dagligen av cinakalcet, var plasmakoncentrationerna av cinakalcet (värden för Cmax och AUC efter normalisering efter dos och vikt) ungefär desamma som de som observerades hos vuxna patienter.
Romanian: După o singură doză şi doze multiple de cinacalcet administrate pe cale orală valorile concentraţiilor plasmatice de cinacalcet (valorile Cmax şi ASC după normalizare pe doză şi greutate) au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Swedish: Studie 3 var en 26 veckor lång, öppen, enarmad säkerhetsstudie med patienter mellan 8 månader och < 6 år (medelålder 3 år).
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu durata de 26 săptămâni, deschis, cu un singur braț, la pacienți cu vârsta de 8 luni până la < 6 ani (vârsta medie de 3 ani).
Swedish: Att blanda granulatet i vatten som ska drickas rekommenderas inte, eftersom det kan smaka bittert.
Romanian: Amestecarea granulelor în apă pentru utilizare orală nu este recomandată deoarece poate duce la un gust amar.
Swedish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumblister innehållande 14 tabletter.
Romanian: Blister din aluminiu/Aclar/ PVAc/PVC a 14 comprimate.
Swedish: Warfarin: upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Romanian: Warfarină: Doze orale de cinacalcet administrate repetat nu afectează farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei (observat prin măsurarea timpului de protrombină şi a factorului de coagulare VII).
Swedish: Dosjustering baserad på PTH-nivån
Romanian: Ajustarea dozei pe baza nivelurilor PTH
Swedish: I toxicitetsstudier på unghundar observerades tremor sekundär till minskat serumkalcium, kräkningar, minskad kroppsvikt och minskad kroppsviktsökning, minskad massa av röda blodkroppar, mindre sänkningar i skelettdensitometriparametrar, reversibel vidgning av rörbenens tillväxtplattor samt histologiska lymfoida förändringar (begränsade till brösthålan och som tillskrivs kroniska kräkningar).
Romanian: În studiile de toxicitate la câini tineri, s-a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scăderea greutății corporale și a câștigului în greutate corporală, scăderea masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgirea reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificările histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 blister (14 tabletter), 2 blister (28 tabletter), 6 blister (84 tabletter) per kartong.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 blister (14 comprimate filmate), 2 blistere (28 comprimate filmate), 6 blistere (84 comprimate filmate) pe cutie.
Swedish: Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt dosering och administreringssätt.
Romanian: Pacienții pediatrici și/sau persoanele care îi îngrijesc trebuie informați despre simptomele hipocalcemiei și despre importanța aderării la instrucțiunile privind monitorizarea calciului seric și doza și metoda de administrare.
Swedish: Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med Mimpara bör doseringen av Mimpara och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Romanian: Dacă valorile PTH scad sub valoarea ţintă recomandată pentru pacienţii trataţi cu Mimpara, doza de Mimpara şi/sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă.
Swedish: Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Romanian: Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Swedish: Efter intag av Mimpara har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
Romanian: După administrarea de Mimpara, un număr foarte mic de pacienţi cu insuficienţă cardiacă au suferit o înrăutăţire a bolii şi/sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).
Swedish: Studien bestod av en 24 veckor lång dostitreringsperiod följt av en 6 veckor lång effektutvärderingsfas och en 30 veckor lång öppen förlängning.
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de 24 de săptămâni de creștere treptată a dozei urmată de o fază de evaluare a eficacității (FEE) de 6 săptămâni și o extensie de tip deschis de 30 de săptămâni.
Swedish: Säkerställ att serumkalciumnivåerna ligger inom normalområdet innan Mimpara sätts in (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Romanian: Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ungefär hälften av ovanstående dosering).
Romanian: Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
Swedish: Mimpara skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Romanian: Mimpara trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för cinakalcet förlängs med 33 % och 70 % hos patienter med måttlig, respektive grav leverinsufficiens.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al cinacalcetului este prelungit cu 33% şi respectiv 70% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
Swedish: Mimpara kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D-steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Romanian: Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1).
Swedish: Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar Mimpara.
Romanian: S-au raportat ameţeală şi convulsii la pacienţii care iau Mimpara.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel som reglerar kalciumomsättningen, anti-paratyreoideamedel, ATC‑kod: H05BX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01.
Swedish: Cinakalcet är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
Romanian: Cinacalcetul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% şi se distribuie minim intraeritrocitar.
Swedish: Hos 18 av 29 patienter (62 %) med paratyreoideakarcinom och 15 av 17 patienter (88 %) med primär HPT minskade serumkalciumnivån ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Romanian: Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Swedish: Jämfört med hos personer med normal leverfunktion var det genomsnittliga AUC-värdet för cinakalcet cirka 2 gånger högre hos patienter med måttlig leverinsufficiens och cirka 4 gånger högre hos patienter med grav leverinsufficiens.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă moderată şi de aproximativ 4 ori mai mare la cei cu insuficienţă severă.
Swedish: • Gelatin
Romanian: • Gelatină
Swedish: Öppna kapslarna:
Romanian: Pentru a deschide capsula:
Swedish: Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Mimpara, trebuie să luaţi celelalte doze conform schemei stabilite.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder Mimpara (se avsnitt 4.4).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Amețeli și convulsii, care pot avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, au fost raportate de pacienții care utilizează Mimpara (vezi pct. 4.4).
Swedish: Procentuella andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 25 till 30) var 55 % i cinakalcetgruppen och 19,0 % i placebogruppen (p = 0,02).
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
Swedish: • Om iPTH är < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen av Mimpara sänkas till nästa lägre dosnivå.
Romanian: • Dacă PTHn este < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) și ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se scade doza de Mimpara la următoarea doză mai mică.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/292/013 - 1 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapslar avsedda att öppnas EU/1/04/292/015 - 5 mg kapslar avsedda att öppnas
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/292/013 - 1 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsule care se deschid la utilizare EU/1/04/292/015 - 5 mg capsule care se deschid la utilizare
Swedish: 25 patienter fick minst en dos cinakalcet och den genomsnittliga högsta dygnsdosen cinakalcet var 0,55 mg/kg/dygn.
Romanian: 25 de subiecți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 0,55 mg/kg și zi.
Swedish: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi och vitamin D inte går att öka
Romanian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și vitamina D nu poate fi crescută
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat i kapslar avsedda att öppnas 30 kapslar
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule în capsule care se deschid la utilizare 30 capsule
Swedish: Mimparadosen bör vid behov upptitreras stegvis med 2-4 veckors intervall med doser på 30 mg 2 gånger dagligen, 60 mg 2 gånger dagligen, 90 mg 2 gånger dagligen respektive 90 mg 3 eller 4 gånger dagligen tills serumkalciumnivån minskat till eller understiger den övre normalgränsen.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni prin doze secvenţiale de 30 mg de două ori pe zi, 60 mg de două ori pe zi, 90 mg de două ori pe zi şi 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale.
Swedish: Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen, vecka 17 till 20).
Romanian: Studiul nu și-a atins obiectivul final primar (o reducere ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE; săptămânile 17-20).
Swedish: Om serumkalciumnivån faller under normalområdet eller om det uppträder symtom på hypokalcemi ska lämplig dosjustering i enlighet med tabell 2 nedan göras:
Romanian: Dacă concentrațiile serice de calciu scad sub limitele normale sau apar simptome de hipocalcemie, trebuie luate măsuri adecvate de ajustare a dozei așa cum se arată în tabelul 2 de mai jos:
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
Romanian: Administrarea prin tuburi nazogastrice sau de gastrostomie
Swedish: Varje burk innehåller 30 kapslar.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 capsule.
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
Romanian: • un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei HIV şi SIDA (ritonavir);
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och Mimpara kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că reduc calcemia cu Mimpara poate duce la un risc crescut de hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
Swedish: Studie 1 var en dubbelblind, placebokontrollerad studie i vilken 43 patienter mellan 6 år och < 18 år randomiserades till att få antingen cinakalcet (n = 22) eller placebo (n = 21).
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, în care 43 de pacienți cu vârsta de 6 la < 18 ani au fost randomizați să primească fie cinacalcet (n = 22), fie placebo (n = 21).
Swedish: Olika styrkor av granulatkapslarna får inte blandas, eftersom det kan orsaka doseringsfel.
Romanian: Diferitele concentrații ale granulelor nu trebuie amestecate, pentru a se evita erorile de dozare.
Swedish: Patienter som får Mimpara får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienților care primesc Mimpara nu trebuie să li se administreze etelcalcetidă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Rekommenderad startdos till barn ≥ 3 år till < 18 år är ≤ 0,20 mg/kg en gång dagligen baserat på patientens torrvikt (se tabell 1).
Romanian: Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta ≥ 3 ani până la < 18 ani este ≤ 0,20 mg/kg o dată pe zi în funcție de greutatea uscată a pacientului (vezi tabelul 1).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan granulatet administreras via en slang i magen ("nasogastrisk sond" eller "gastrostomisond" av polyvinylklorid) i en liten mängd vatten (minst 5 ml).
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, puteți administra granulele printr-un tub în stomac (tuburi "nasogastrice" sau pentru "gastrostomă", realizate din clorură de polivinil) într-o cantitate mică de apă (cel puțin 5 ml).
Swedish: Vid oral tillförsel av Mimpara uppnås en maximal plasmakoncentration av cinakalcet efter cirka 26 timmar.
Romanian: După administrarea orală de Mimpara, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
Swedish: För patienter för vilka etelkalcetid har satts ut ska Mimpara inte sättas in förrän minst tre efterföljande hemodialystillfällen har genomförts.
Romanian: La pacienții care au întrerupt administrarea etelcalcetidei, tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat până când nu sunt finalizate cel puțin trei ședințe ulterioare de hemodializă, în cadrul cărora trebuie măsurată calcemia.
Swedish: Mimparadosen bör upptitreras med 2-4 veckors intervall till en maximal dos på 180 mg, given en gång dagligen, för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter Patientens torrvikt (kg)
Romanian: Doza zilnică de Mimpara la copii și adolescenți Greutatea uscată a pacientului (kg)
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, sfărâmate sau divizate.
Swedish: Allt granulat ska strös över en liten mängd lös mat (t.ex. äpplemos eller yoghurt) eller dryck (t.ex. äpplejuice eller ersättningsberedning för spädbarn) och sväljas.
Romanian: Toate granulele trebuie pulverizate pe o cantitate mică de alimente moi (de exemplu, sos de mere sau iaurt) sau lichide (de exemplu suc de mere sau formula renală pentru sugari) și trebuie înghițite.
Swedish: Hos dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och samtidig administrering med Mimpara hade cirka 30 % av patienterna minst ett serumkalciumvärde som understeg 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Romanian: La pacienţii cu BRC trataţi prin dializă, la care s-a administrat Mimpara, aproximativ 30% dintre pacienţi au prezentat cel puţin o valoare a calcemiei sub 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Swedish: I var och en av studierna uppnåddes det primära effektmåttet (andelen patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) hos 41 %, 46 % respektive 35 % av de cinakalcetbehandlade patienterna, jämfört med 4 %, 7 % respektive 6 % av de placebobehandlade patienterna.
Romanian: În fiecare dintre acestea, obiectivul final principal (proporţia de pacienţi cu PTHn ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a fost îndeplinit de 41%, 46% şi 35% dintre pacienţii care au fost trataţi cu cinacalcet, comparativ cu 4%, 7% şi 6% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Förvara inte Mimpara tillsammans med mat eller dryck.
Romanian: Nu păstrați Mimpara amestecat cu alimente sau lichide.
Swedish: Det är okänt om cinakalcet utsöndras i modersmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghițite.
Swedish: Behandling med Mimpara bör inte sättas in hos patienter vars serumkalcium (korrigerat för albumin) understiger den nedre gränsen för normalområdet.
Romanian: Tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat la pacienții cu un calciu seric (corectat pentru albumină) sub limita inferioară a intervalului normal.
Swedish: Anvisningar för att ta Mimpara-granulat
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea Mimpara granule
Swedish: • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
Swedish: Inom kort efter dosering börjar PTH sjunka till ett nadir vid cirka 2-6 timmar efter dosering, vilket motsvarar Cmax för cinakalcet.
Romanian: La scurt timp după administrare, PTH-ul începe să scadă, atingând valoarea minimă la aproximativ 2-6 ore după administrare, corespunzând la Cmax a cinacalcetului.
Swedish: Kapseln får ej sväljas.
Romanian: A nu se înghiţi capsula.
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
Romanian: Capsulele au un corp alb și capace colorate marcate "1 mg" (capac verde închis), "2,5 mg" (capac galben) sau "5 mg" (capac albastru) pe una dintre fețe și "AMG" pe cealaltă față.
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani
Swedish: Opadry II grön: (Laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat,
Romanian: Opadry II Green: (Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol,
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.