FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se atribuye al retraso en la velocidad de absorción de la formulación que se refleja en el Tmax, que es de aproximadamente 2 horas para la formulación con recubrimiento entérico frente a 0,67 horas para el comprimido tamponado.
Swedish: Detta förklaras med en försenad absorption av magsaftresistent beredning, som återspeglas i Tmax som är omkring 2 timmar för den magsaftresistenta beredningen jämfört med 0,67 timmar för den buffrade tabletten.
Spanish: • El Comité observó que, en el estudio en presencia de alimentos, ambas formulaciones sufrían un efecto de reducción de las concentraciones en plasma debido al alimento.
Swedish: • Kommittén konstaterade att båda formuleringarna i den icke-fastande studien utsattes för en mateffekt som minskade plasmakoncentrationerna.
Spanish: • Efecto observado de los alimentos para el producto de prueba y el de referencia Conforme a las recomendaciones actuales para las formulaciones de liberación modificada1,2, es necesario realizar estudios de bioequivalencia en ayunas y en presencia de alimentos.
Swedish: • Observerad mateffekt för test- och referensprodukter Enligt de aktuella rekommendationerna för beredningsformer med modifierad frisättning1,2 krävs det bioekvivalensstudier i fastande och icke-fastande tillstånd.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen favorable presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till det positiva yttrandet
Spanish: La didanosina (2', 3'-didexoxiinosina) es un inhibidor de la replicación in vitro del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en células humanas y líneas celulares cultivadas.
Swedish: Didanosin (2', 3'-dideoxyinosin) är en hämmare av in vitro-replikationen av humant immunbristvirus (hiv) i odlade humanceller och cellinjer.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia confirmaron que no se produjo una absorción rápida de la dosis con Didanosina y denominaciones asociadas.
Swedish: Bioekvivalensstudierna bekräftade att det inte skedde någon dosdumpning med Didanosin och associerade namn.
Spanish: Didanosina y denominaciones asociadas está indicada, combinada con otros fármacos antirretrovirales, para el tratamiento de los pacientes infectados por VIH-1.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Spanish: Esta observación concuerda con los resultados presentados en la solicitud actual, en la que el AUC y la Cmax del producto de prueba disminuyen significativamente en presencia de alimento.
Swedish: Denna iakttagelse överensstämmer med resultaten som lades fram i den aktuella ansökan, med en signifikant sänkning av testproduktens AUC och Cmax i icke-fastande tillstånd.
Spanish: La administración del producto de referencia con una comida rica en grasas reduce significativamente el AUC (19 %) y la Cmax (46 %) de Didanosina.
Swedish: När referensprodukten gavs med en fettrik måltid föll AUC (19 procent) och Cmax (46 procent) signifikant för didanosin.
Spanish: • Recomendaciones para la administración de Didanosina Didanosina está destinada a la administración con el estómago vacío como se indica en el Resumen de las Características del Producto (RCP): "La absorción de Didanosina se reduce en presencia de alimentos y, por ello, las cápsulas gastrorresistentes de Didanosina deben administrarse con el estómago vacío (al menos 2 horas antes o 2 horas después de las comidas)".
Swedish: Didanosin är avsett att administreras på fastande mage såsom framgår i den föreslagna produktresumén: "Då absorptionen av Didanosin minskar i närvaro av mat bör magsaftresistenta kapslar av Didanosin administreras på fastande mage (minst 2 timmar före eller 2 timmar efter måltid)".
Spanish: Didanosina debe convertirse primero a nivel intracelular en su metabolito activo ddATP (responsable de la actividad antiviral) que presenta una semivida intracelular significativamente mayor (aproximadamente 43 horas) que la semivida en plasma de Didanosina.
Swedish: Didanosin måste först omvandlas intracellulärt till sin aktiva metabolit ddATP (som svarar för den antivirala aktiviteten) som har en betydligt längre intracellulär halveringstid (omkring 43 timmar) än halveringstiden för didanosin i plasma.
Spanish: El solicitante afirmó que la importante reducción observada en presencia de alimento para la Cmax con el producto de prueba (IC del 90 % fuera del intervalo normalizado) puede atribuirse a la a variabilidad entre personas con respecto a la Cmax, que era del 36 % en el estudio realizado e presencia de alimento.
Swedish: Sökanden menade att den signifikanta sänkningen av Cmax som sågs i icke-fastande tillstånd för testprodukten (90 procent CI utanför standardintervallet) kan förklaras med en hög interindividuell variation för Cmax som var 36 procent i den icke-fastande studien.
Spanish: Para demostrar la seguridad y la eficacia de Didanosina y denominaciones asociadas combinada con otros antirretrovirales en el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH-1, el expediente de solicitud se basó en dos estudios de bioequivalencia con dosis única, uno en ayunas y otro en presencia de alimentos.
Swedish: För att påvisa säkerheten och effekten av didanosin och associerade namn i kombination med andra antiretrovirala läkemedel vid behandling av patienter infekterade med HIV-1 baserades ansökningshandlingarna på två bioekvivalensstudier med enkeldos, en i fastande tillstånd och en i icke-fastande tillstånd.
Spanish: Cuando la didanosina penetra en la célula, se convierte por acción enzimática en didesoxiadenosina-trifosfato (ddATP), su metabolito activo.
Swedish: Efter att didanosin kommit in i cellen omvandlas det enzymatiskt till dideoxyadenosin-trifosfat (ddATP), dess aktiva metabolit.
Spanish: Los datos farmacocinéticos revelan que la concentración en plasma (Cmax) obtenida con la formulación de Didanosina en cápsulas con recubrimiento entérico es aproximadamente un 40 % menor que con la formulación en comprimidos tamponados.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska uppgifterna är erhållna plasmakoncentrationen (Cmax) av didanosin från magsaftresistent kapselberedning omkring 40 procent lägre än den buffrade tablettberedningen.
Spanish: En el estudio en presencia de alimento, los resultados fueron satisfactorios en términos de la magnitud de la absorción (es decir, el AUC) con un IC del 90 % dentro del intervalo normalizado de 80,00 - 125,00 %.
Swedish: I den icke-fastande studien var resultaten tillräckliga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC) med 90-procentigt CI inom standardintervallet 80,00 - 125,00 procent.
Spanish: En la solicitud actual, el AUC, tanto en ayunas como con alimento, estaba dentro de los criterios de aceptación del 80-125 %.
Swedish: I den aktuella ansökan låg AUC i både fastande och icke-fastande tillstånd inom acceptanskriterierna på 80-125 procent.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos primarios (Cmax y AUC) fueron satisfactorios en el estudio en ayunas con un intervalo de confianza (IC) del 90 % comprendido dentro de los criterios normalizados de 80,00 - 125,00 %.
Swedish: De primära farmakokinetiska parametrarna (Cmax och AUC) var tillräckliga i den fastande studien där det 90-procentiga konfidensintervallet (CI) hamnade inom standardkriterierna på 80,00125,00 procent.
Spanish: Además, la ddATP inhibe la transcriptasa inversa del VIH al competir con la desoxiadenosina-trifosfato (dATP) por la unión a la zona activa de la enzima, evitando la síntesis de DNA provírico.
Swedish: Metaboliten ddATP hämmar dessutom hivomvänt transkriptas genom att konkurrera med deoxyadenosin-trifosfat (dATP) om att binda till enzymets aktiva plats, vilket förhindrar proviral DNA-syntes.
Spanish: Por ello, puede considerarse que tanto el producto de prueba como el de imento en términos de reducción de la Cmax y n (es
Swedish: Därför kan både test- och referensprodukten anses ha liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC.
Spanish: En la replicación de los ácidos nucleicos víricos, la incorporación de este 2', 3'-didesoxinucleósido evita la extensión de la cadena y de este modo inhibe la replicación del virus.
Swedish: Under den virala nukleinsyrareplikationen förhindras kedjeförlängning när denna 2', 3'-dideoxynukleosid införlivas, vilket hämmar virusreplikationen.
Spanish: Por ello, tanto con el producto de prueba como con el de referencia en presencia de alimento se disminuye la absorción de Didanosina, lo que indica que ambos productos poseen un efecto similar sobre los alimentos e términos de reducción de la C
Swedish: Absorptionen av didanosin minskar därför för både test- och referensprodukten i ickefastande tillstånd, vilket innebär att de två läkemedlen har liknande mateffekt vad gäller sänkning av Cmax och AUC utan tecken på dosdumpning.
Spanish: Los datos presentados no demuestran que exista una absorción rápida de la dosis in vivo de la formulaci s ón con alimento.
Swedish: De framlagda uppgifterna visar inga tecken på in-vivo-dosdumpning från beredningen i ickefastande tillstånd.
Spanish: El solicitante afirmó que las diferencias en las concentraciones plasmáticas de Didanosina no son de relevancia clínica per se, ya que podrían no provocar cambios en la concentración del trifosfato intracelular Los ensayos clínicos iniciales en los que se demostró la eficacia de Didanosina en el tratamiento de la infección por el VIH se realizaron usando comprimidos tamponados 3,4,5,6,7,8.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Spanish: AUC es más importante para s a respuesta virológica se basa en la exposición total al fármaco.
Swedish: Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstater
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Swedish: Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Spanish: Puede tomar DIFICLIR antes, durante o después de las comidas.
Swedish: Du kan ta DIFICLIR före, under eller efter måltid.
Spanish: DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: DIFICLIR kan tas med eller utan mat.
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer.
Swedish: Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för
Spanish: Esta enfermedad grave puede provocar una diarrea intensa y dolorosa.
Swedish: Denna allvarliga sjukdom kan orsaka smärtsam, svår diarré.
Spanish: La eliminación por la orina es insignificante (< 1%).
Swedish: Eliminering via urinen är försumbar (<1 %).
Spanish: Tome el comprimido en cuanto se acuerde, a no ser que sea la hora de la siguiente dosis.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de DIFICLIR durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av DIFICLIR under graviditet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 05 december 2011 Datum för senaste förnyelsen: 22 augusti 2016
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de reacciones adversas, y se recomiendan medidas generales de soporte.
Swedish: Dock kan potentiella biverkningar inte uteslutas och allmänna stödåtgärder rekommenderas.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer rörande användning av antibakteriella medel.
Spanish: DIFICLIR no se debe utilizar ni en niños ni en adolescentes menores de 18 años porque no existe información sobre este uso en esta población.
Swedish: DIFICLIR bör inte användas till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte finns någon information om sådan användning hos denna patientgrupp.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
Swedish: Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre otros trasportadores
Swedish: Effekt av fidaxomicin på andra transportörer
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Swedish: Vuxna och äldre (≥ 65 år)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för fidaxomicin för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que debe tomar, consulte a un médico.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare.
Spanish: Espectro antimicrobiano
Swedish: Antimikrobiellt spektrum
Spanish: Si durante el tratamiento con DIFICLIR tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y adoptar las medidas adecuadas.
Swedish: Om allvarlig allergisk reaktion uppstår under behandling med DIFICLIR, ska behandling med läkemedlet avbrytas och lämpliga åtgärder vidtagas.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit
Spanish: Otros medicamentos y DIFICLIR
Swedish: Andra läkemedel och DIFICLIR
Spanish: La semivida de fidaxomicina es aproximadamente de 8 - 10 h.
Swedish: Fidaxomicins halveringstid är cirka 8-10 timmar.
Spanish: Este metabolito también presenta actividad antimicrobiana (ver sección 5.1).
Swedish: Metaboliten uppvisar också antimikrobiell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Spanish: No hay datos disponibles relativos al uso de fidaxomicina en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av fidaxomicin hos gravida kvinnor.
Spanish: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimido recubierto con película
Swedish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/11/733/004 20 x 1 filmdragerade tabletter
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Aún se desconoce la relevancia clínica de la inhibición del MRP2.
Swedish: Den kliniska relevansen av MRP2-inhibition är ännu inte känd.
Spanish: Los pacientes con colitis fulminante y los pacientes con múltiples episodios de ICD (definido como más de un episodio previo dentro de los 3 meses anteriores) fueron excluidos de los estudios.
Swedish: Patienter med fulminant kolit och patienter med multipla episoder (definierat som mer än en tidigare episod under de senaste 3 månaderna) av CDI, uteslöts ur studierna.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Swedish: Inte kända biverkningar (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR No tome DIFICLIR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Använd inte DIFICLIR
Spanish: DIFICLIR está disponible en:
Swedish: DIFICLIR finns i:
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
Swedish: Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.
Spanish: DIFICLIR actúa matando las bacterias que causan la infección y ayuda a reducir la diarrea asociada.
Swedish: DIFICLIR verkar genom att döda bakterierna som orsakar infektionen och hjälper till att minska diarrén i samband med infektionen.
Spanish: Si olvidó tomar DIFICLIR
Swedish: Om du har glömt att använda DIFICLIR
Spanish: Su médico sabrá si su enfermedad está dentro de las categorías graves y le indicará si este medicamento es apropiado para usted.
Swedish: Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Spanish: Los parámetros reproductivos y de fertilidad no mostraron diferencias estadísticamente significativas en ratas tratadas con dosis de fidaxomicina de hasta 6,3 mg/kg/día (intravenoso).
Swedish: Reproduktions- och fertilitetsparametrar visade inga statistiskt signifikanta skillnader hos råttor som behandlats med fidaxomicin i doser upp till 6,3 mg/kg/dag (intravenös).
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad en humanos.
Swedish: Biotillgängligheten hos människa är inte känd.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son vómitos,
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är kräkningar,
Spanish: No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.
Swedish: DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.
Spanish: náuseas y estreñimiento.
Swedish: illamående och förstoppning.
Spanish: No deje de tomar DIFICLIR, a menos que su médico le haya recomendado hacerlo.
Swedish: Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Su médico le dirá si este medicamento es apropiado para usted.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas asociadas a la administración de fidaxomicina dos veces al día en el tratamiento de la infección por C. difficile, notificadas en al menos dos pacientes, presentadas según el sistema de clasificación por órganos.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningar i samband med administrering av fidaxomicin 2 gånger dagligen för behandling av C. difficile-infektion, rapporterade hos minst två patienter, presenterat enligt klassificering av organsystem.
Spanish: Sexo, peso y raza
Swedish: Kön, vikt och etnisk härkomst
Spanish: Fertilidad Fidaxomicina no tuvo efectos sobre la fertilidad cuando se evaluó en ratas (ver sección 5.3).
Swedish: Fertilitet Fidaxomicin hade inga effekter på fertilitet, när detta utvärderades i råttstudier (se avsnitt 5.3).
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Swedish: Andra eventuella biverkningar är:
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada.
Swedish: I så fall, hoppa över den missade dosen.
Spanish: Los estudios en animales no sugirieron efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con DIFICLIR tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta/avstå från DIFICLIR-behandlingen, med hänsyn tagen till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Spanish: frecuentes ( ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000);
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000),
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen De vanligaste biverkningarna är kräkning, illamående och förstoppning.
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR Cómo tomar DIFICLIR
Swedish: Vad DIFICLIR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder DIFICLIR Hur du använder DIFICLIR Eventuella biverkningar
Spanish: Fidaxomicina (200 mg dos veces al día) tuvo un efecto reducido pero no clínicamente relevante sobre la exposición a la digoxina.
Swedish: Fidaxomicin (200 mg två gånger dagligen) hade en liten men ingen klinisk relevant effekt på digoxinexponering.
Spanish: Aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a fidaxomicina es baja, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Swedish: Även om inga effekter på ammade nyfödda /spädbarn förväntas, eftersom fidaxomicins systemiska exponering är låg, kan risker för barnen inte uteslutas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
Swedish: I de pivotala kliniska studierna utvärderades återfallsfrekvensen under 30 dagar efter behandling som sekundärt effektmått.
Spanish: El veinticuatro por ciento de los pacientes cumplieron al inicio al menos uno de los tres siguientes criterios de puntuación de la gravedad: temperatura corporal > 38,5 °C, recuento de leucocitos > 15.000 o valor de creatinina ≥ 1,5
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna uppfyllde minst ett av följande tre kriterier vid baseline för allvarlighetsgrad: kroppstemperatur >38.5 °C, lekocytantal >15 000 eller kreatininvärde ≥ 1,5 mg/dl.
Spanish: Fidaxomicina no induce ni inhibe las enzimas CYP450 in vitro.
Swedish: Fidaxomicin varken inducerar eller hämmar CYP450-enzymer in vitro.
Spanish: Polietilenglicol Lecitina (de soja)
Swedish: Polyetylenglykol Lecitin (soja)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidiarroika, medel vid intestinala infektioner och inflammationer, antibiotika, ATC-kod: A07AA12
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas.
Swedish: Hos friska vuxna är Cmax cirka 9,88 ng/ml och AUC0-t är 69,5 ng-h/ml efter administrering av 200 mg fidaxomicin, med ett Tmax på 1,75 timmar.
Spanish: No se han definido las principales vías de eliminación de la fidaxomicina disponible sistémicamente.
Swedish: De huvudsakliga elimineringsvägarna för systemiskt tillgängligt fidaxomicin har inte karaktäriserats.
Spanish: Los niveles de fidaxomicina y OP-1118 fueron aproximadamente dos veces más elevados en pacientes ≥ 65 años que en pacientes < 65 años.
Swedish: Nivåerna av fidaxomicin och OP-1118 var ungefär två gånger högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år.
Spanish: Fidaxomicina presenta una CMI90 de 0,25 mg/l frente a C. difficile y su metabolito principal, OP-1118, presenta una CMI90 de 8 mg/l.
Swedish: Fidaxomicin har ett MIC90 på 0,25 mg/l med avseende på C. difficile och dess huvudmetabolit, OP-1118, har ett MIC90 på 8 mg/l.
Spanish: - El principio activo es fidaxomicina.
Swedish: - Den aktiva substansen är fidaxomicin.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Swedish: Den fullständiga förteckningen över hjälpämnen finns i avsnitt 6.1.