FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La prima fase del trattamento con Provenge è il prelievo di cellule del sangue del paziente per produrre un'infusione di Provenge personalizzata.
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
Italian: È necessario pertanto valutare con molta attenzione le vaccinazioni con vaccini inattivati o vivi attenuati durante il trattamento con Provenge.
Croatian: Stoga je cijepljenje živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivom istodobno uz primjenu lijeka Provenge potrebno pažljivo razmotriti.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate infezioni gravi, compresa sepsi, alcune delle quali correlate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Italian: Deve essere possibile disperdere eventuali piccoli blocchi di materiale cellulare miscelando manualmente con delicatezza il contenuto.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
Italian: Come conservare Provenge
Croatian: Kako primjenjivati Provenge
Italian: Provenge non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Italian: Ogni dose di Provenge è preceduta da una procedura standard di leucoaferesi circa 3 giorni prima della data di infusione programmata.
Croatian: Svakom doziranju lijeka Provenge prethodi standardni postupak leukafereze otprilike 3 dana prije predviđenog datuma infuzije.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto pronto per l'uso non può essere conservato per più di 3 ore a temperatura ambiente (25°C).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju iznositi dulje od 3 sata na sobnoj temperaturi (25 °C).
Italian: Provenge contiene sodio e potassio Questo medicinale contiene:
Croatian: Provenge sadrži natrij i kalij
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava unutar nekoliko dana nakon infuzije, odmah se obratite liječniku:
Italian: La sacca deve essere rimossa dal contenitore isolante in e ispezionata per verificare la presenza di perdite, danni esterni, corpi estranei o blocchi/grumi.
Croatian: Vrećicu je potrebno izvaditi iz izoliranog poliuretanskog spremnika i provjeriti propušta li, ima li vanjskih oštećenja te sadrži li strane čestice ili grudice/ugruške.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 4,7% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 4,0% dei soggetti del gruppo di controllo.
Croatian: Provenge i 4,0% ispitanika u kontrolnoj skupini.
Italian: Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Croatian: Čuvati vrećicu u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do infuzije.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono brividi, affaticamento, piressia, nausea, artralgia, cefalea e vomito.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su zimica, umor, pireksija, mučnina, artralgija, glavobolja i povraćanje.
Italian: Possono essere effettuati ulteriori esami CBC in conformità ai requisiti locali.
Croatian: Dodatna ispitivanja KKS mogu se provedesti ovisno o zahtjevima ustanove.
Italian: Per infusione endovenosa.
Croatian: Za infuziju u venu.
Italian: - reazione della sede di infusione (una reazione della pelle nel punto in cui è stata somministrata l'infusione)
Croatian: - povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili - reakcija na mjestu infuzije (kožna reakcija na mjestu igle na infuziju)
Italian: Nel contesto post-marketing sono state riportate reazioni acute all'infusione gravi con ipotensione e sincope, alcune delle quali hanno richiesto l'ospedalizzazione del paziente.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Italian: Presentazione del protocollo di studio entro 1
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja s prvim PSURom
Italian: • Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Croatian: • Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Italian: Posologia Una dose di Provenge contiene un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+ attivate con PAP
Croatian: Jedna doza lijeka Provenge sadrži najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica aktiviranih PAP-GM
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Croatian: U kontrolnoj skupini bolesnika, 64% ih je primilo eksperimentalnu autolognu staničnu imunoterapiju dobivenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek proizveden;
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati infarti miocardici nello 0,8% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro lo 0,3% dei pazienti del gruppo di controllo.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infarkt miokarda zabilježen je u 0,8% bolesnika u skupini
Italian: Il titolare AIC deve completare entro la tempistica stabilita le seguenti attività:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Croatian: Za uputu o tome kako prijaviti nuspojavu, pogledajte završetak dijela 4.
Italian: Spasmi muscolari*
Croatian: često trombocitopenija*
Italian: • È necessario garantire che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca Provenge e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Croatian: • Mora biti potvrđeno da bolesnikov identitet odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka.
Italian: Casi in cui non è possibile somministrare Provenge In alcuni casi potrebbe non essere possibile somministrare un'infusione programmata di Provenge, a causa ad esempio del mancato rispetto dei criteri di rilascio durante la produzione, del superamento della data di scadenza o dell'impossibilità del paziente di rispettare la tempistica prevista.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Provenge nella popolazione pediatrica in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Provenge u pedijatrijskoj populaciji u djece i adolescenata u dobi do 18 godina u indikaciji asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog)
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.2)
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con patologie cardiache o che seguono una dieta a contenuto ridotto di sodio.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa srčanim bolestima ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Italian: Il sangue sarà inoltre esaminato per verificare l'eventuale presenza di specifici virus (ad esempio HIV-1, HIV-2, epatite B ed epatite C).
Croatian: HIV-1, HIV-2, hepatitis B i hepatitis C).
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o iperpotassiemia Per i pazienti con patologie cardiovascolari e/o ridotta funzionalità renale si deve tenere in considerazione il tenore di potassio e sodio di ciascuna infusione.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i/ili hiperkalijemijom Sadržaj natrija i kalija po infuziji potrebno je kontrolirati u bolesnika s kardiovaskularnim bolestima i/ili oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROVENGE 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Croatian: NAZIV LIJEKA Provenge 50 x 106 CD54+ stanica/250 mL disperzija za infuziju.
Italian: caratteristiche predittive di uno studio di imaging positivo per metastasi a distanza in pazienti con cancro alla prostata refrattario alla castrazione.
Croatian: Provođenje ispitivanja P12-1 za procjenu karakteristika koje predviđaju pozitivno ispitivanje oslikavanja za udaljene metastaze kod bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione relativa alla dose per questi pazienti.
Croatian: U tih bolesnika nema posebnih preporuka za prilagodbu doze lijeka.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al personale infermieristico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate ≤ 1 giorno dopo una procedura di leucoaferesi negli studi clinici controllati sono affaticamento (5,5%), spasmi muscolari (4,0%), brividi (3,0%), vertigini (2,8%) e anemia (2,8%).
Croatian: (4,0%), zimicu (3,0%), omaglicu (2,8%) i anemiju (2,8%).
Italian: • Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
Croatian: • U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ista se ne smije nastaviti ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25 °C) više od 3 sata.
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate reazioni acute all'infusione.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Provenge.
Italian: Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Croatian: Sadržaj vrećice će biti blago mutan, kremaste do ružičaste boje.
Italian: Per manipolare Provenge devono essere adottate adeguate precauzioni (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih mjera opreza pri rukovanju lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Croatian: U slučaju akutne infuzijske reakcije, moguće je smanjiti brzinu infuzije ili ju zaustaviti,
Italian: - anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) a causa della procedura di leucoaferesi
Croatian: - anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca) zbog postupka leukafereze Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):
Italian: • Il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale riporta la scritta RESPINTO.
Croatian: • je finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka označen kao ODBIJEN
Italian: Ipertensione Ipotensione
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Croatian: Vrećicu čuvati u izoliranom spremniku radi održavanja ispravne temperature čuvanja (2°C-8°C) do primjene.
Italian: Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Provenge non è testato per identificare malattie infettive trasmissibili, quindi può comportare il rischio di trasmissione di malattie infettive agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive zarazne bolesti, stoga može postojati rizik prenošenja zaraznih bolesti na zdravstvene djelatnike koji rukuju lijekom.
Italian: Tuttavia, poiché si tratta di un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Croatian: pozitivan test ujedno ne isključuje njegovu proizvodnju.
Italian: Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti con funzionalità renali ridotte o nei pazienti che seguono una dieta a contenuto ridotto di potassio.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir u bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom kalija.
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
Croatian: Možda će biti potreban jedan ili više dodatnih dolazaka zbog provođenja krvnih pretraga prije postupka leukafereze (ovisno o lokalnoj praksi u bolnici u kojoj se provodi liječenje), ili krvne pretrage mogu biti napravljene tijekom Vaših postupaka leukafereze:
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Hiperkalijemiju je potrebno korigirati prije primjene lijeka Provenge (vidjeti dio 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati si sono verificati casi di infezione nel 27,3% dei soggetti del gruppo Provenge e nel 27,7% dei soggetti del gruppo di controllo.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, infekcija se razvila u 27,5% ispitanika u skupini Provenge i
Italian: Una sacca di Provenge contiene cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF incluso un minimo di 50 x 106 cellule autologhe CD54+.
Croatian: Jedna vrećica sadrži autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om, s najmanje 50 x 106 autolognih CD54+ stanica.
Italian: Provenge non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Croatian: Provenge nije ispitan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Italian: Infarto cerebrale
Croatian: Srčani udar
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim podacima o bolesniku na vrećici infuzije i na obrascu s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom.
Italian: Nel gruppo Provenge durante il periodo di follow up sono state osservate risposte anticorpali (IgM e IgG) agli antigeni PAP-GM-CSF e PAP.
Croatian: Stvaranje protutijela (IgM i IgG) i na PAP-GM-CSF i na PAP antigene zabilježeno je u skupini
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore.
Croatian: U slučaju da se infuzija lijeka Provenge mora prekinuti, ne smije se nastavljati ako je infuzijska vrećica bila držana na sobnoj temperaturi (25°C) dulje od 3 sata.
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Croatian: Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika liječenih lijekom Provenge zbog infuzijskih reakcija bilo je potrebno primijeniti opioide (jedna doza petidina) na dan infuzije (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Italian: CD54 è una molecola di adesione costimolatoria essenziale nella formazione della sinapsi immunologica tra una APC e una cellula T. Il grado di up-regulation di CD54 è correlato alla sopravvivenza globale negli studi clinici controllati randomizzati sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione condotti con Provenge.
Croatian: Stupanj povećanja izraženosti CD54 antigena korelira s ukupnim preživljenjem u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeka Provenge provedenim za metastatski rak prostate rezistentan na kastraciju.
Italian: Negli studi clinici controllati per il 23,8% dei pazienti trattati con Provenge è stata necessaria la somministrazione di oppioidi (una singola dose di petidina) il giorno dell'infusione per contrastare le reazioni all'infusione, contro il 2,4% di pazienti del gruppo di controllo (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 23,8% bolesnika u skupini Provenge bila je potrebna primjena opijata (jedna doza petidina) na dan infuzije u odnosu na 2,4% bolesnika u kontrolnoj skupini (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per ricreare la sospensione, ispezionandolo per verificare la presenza di particelle, blocchi o grumi.
Croatian: Laganim miješanjem i resuspendiranjem sadržaja vrećice potrebno je provjeriti ima li čestica, grudica ili ugrušaka.
Italian: Aggiustamenti posologici
Croatian: Prilagodba doze
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Prva infuzija lijeka Provenge daje se oko 3 dana nakon prikupljanja stanica i traje oko 1 sat
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Croatian: - Nemojte primijenjivati Provenge infuzijom ako
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
Croatian: hipoksiju, bronhospazam, omaglicu, glavobolju, hipertenziju, bol u mišićima, mučninu i povraćanje.
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Croatian: • niste dobili finalni Naputak o zbrinjavanju lijeka od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Artralgia Mialgia
Croatian: VREĆICA INFUZIJE
Italian: Liste di controllo (checklist) per il trattamento con Provenge 4.
Croatian: Kontrolni popis liječenja lijekom Provenge
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti applicabili in ciascun Stato membro.
Croatian: Uzorak dobiven leukaferezomi testira se na prenosive uzročnike zaraznih bolesti u skladu s važećim propisima zemalja članica.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Provenge sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Provenge koristi što je sigurnije moguće.
Italian: In uno studio principale cui hanno partecipato 512 pazienti, la sopravvivenza complessiva media dei pazienti trattati con Provenge è stata di 25,8 mesi rispetto ai 21,7 mesi dei pazienti cui era stato somministrato il placebo.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 512 bolesnika, prosječno ukupno trajanje preživljavanja bolesnika liječenih lijekom Provenge iznosilo je 25,8 mjeseci u usporedbi s 21,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
Italian: La leucoaferesi e l'infusione sono ripetute in altre due occasioni, ciascuna a distanza di circa 2 settimane dall'altra.
Croatian: Leukafereza i infuzija ponavljaju se još dva puta, u razmaku od približno dva tjedna.
Italian: Perché Provenge è approvato?
Croatian: Zašto je Provenge odobren?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Provenge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Provenge cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Croatian: Provenge autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane s PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Italian: Altre informazioni su Provenge
Croatian: Druge informacije o lijeku Provenge
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Provenge.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Provenge.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Provenge?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Provenge?
Italian: Il paziente dovrebbe essere monitorato per almeno mezz'ora dopo l'infusione.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati barem pola sata nakon svake infuzije.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Provenge.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Provenge.
Italian: Il 6 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Provenge, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Provenge vrijedi na prostoru Europske unije od 6. rujna 2013.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento sanitario del carcinoma della prostata, in un ambiente in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Croatian: Mora se davati pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju karcinoma prostate i u ustanovi u kojoj je dostupna oprema za oživljavanje.
Italian: È indicato quando il carcinoma è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell'organismo) e quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili) non ha funzionato o ha cessato di funzionare ma il trattamento con chemioterapia (medicinali che uccidono le cellule che si riproducono rapidamente, come quelle tumorali) non è ancora considerato appropriato.
Croatian: Koristi se kad je karcinom metastatski (proširio se na druge dijelove tijela) i kada medicinska ili kirurška kastracija (prekid proizvodnje muških hormona) nije bila djelotvorna ili više ne djeluje ali liječenje kemoterapijom (lijekovima koji ubijaju brzo rastuće stanice poput stanica karcinoma) se još uvijek ne smatra odgovarajućim.
Italian: Contiene cellule immunitarie estratte dal sangue del paziente.
Croatian: Sadrži stanice imunološkog sustava koje su ekstrahirane iz bolesnikove krvi.
Italian: Circa mezz'ora prima di ciascuna infusione, il paziente deve assumere paracetamolo e un antistaminico per ridurre le reazioni all'infusione di Provenge.
Croatian: Oko pola sata prije svake infuzije bolesnik treba uzeti paracetamol i antihistaminik za redukciju reakcija povezanih s infuzijom lijeka Provenge.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Provenge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Provenge nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.