FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Danish: De kan forekomme mange steder, og derfor kan den kliniske præsentation være forskellig.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Følgende bivirkninger er også set (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Dutch: Baseline-analyses werden verkregen op dag 0.
Danish: Baseline vurderinger blev opnået på dag 0.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Danish: Som en del af det årlige re-assessment-dossier
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Danish: Schwannomer er generelt langsomt voksende og kan være tilstede i måneder til år uden at give symptomer.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGE LÆSELIGE DATA PC:
Dutch: Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.
Danish: Hvis du under behandlingen opdager, at du er gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Danish: Din læge vil også holde øje med dit hjerte ved behandlingens begyndelse og derefter hvert år.
Dutch: Patiënten met lever-/nierproblemen:
Danish: Patienter med lever-/nyreproblemer:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/601/001
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Danish: • Sammen med lægemidler, som har en terapeutisk dosis, som ligger tæt på den maksimale sikre dosis
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: FIRDAPSEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Danish: Behandling skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Dutch: Koude extremiteiten1
Danish: Kolde ekstremiteter1
Dutch: Totale QMG-score bereik 0 - 39, 13 items, 0-3 punten op elke test. Hoe meer punten = des te erger de symptomen.
Danish: Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer.
Dutch: De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel dient indien nodig te worden aangepast.
Danish: Dosen af de lægemidler, der gives samtidig, skal om nødvendigt tilpasses.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages samtidig med FIRDAPSE:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FIRDAPSE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FIRDAPSE
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at have talt med din læge.
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Danish: Det er særlig vigtigt at tale med din læge, hvis du tager et af følgende lægemidler eller har planer om at tage følgende lægemidler:
Dutch: Amifampridine 20 mg
Danish: Amifampridin 20 mg
Dutch: Vertel elke arts die u raadpleegt, dat u FIRDAPSE gebruikt.
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Dutch: De correlatie tussen het gebruik van amifampridine en de ontwikkeling van tumoren bij mensen is op dit moment onbekend.
Danish: Korrelationen mellem brug af amifampridin og udvikling af tumorer hos mennesker er i øjeblikket ukendt.
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Danish: I særlige tilfælde kan højere doser på op til højst 80 mg/dagen være gavnlige, når de indgives med en passende sikkerhedsmonitorering.
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Danish: e p-værdi baseret på Wilcoxons rank sum test for behandlingsforskelle.
Dutch: De meeste schwannomen zijn goedaardig en asymptomatisch.
Danish: De fleste schwannomer er benigne og asymptomatiske.
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Danish: Risiko for karcinogenicitet
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 55,5 år (interval: 31 til 75 år) og 62 % var kvinder og 38 % var mænd.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Danish: Din læge vil nøje holde øje med, hvordan FIRDAPSE påvirker dig, og vil måske være nødt til at ændre den dosis, du tager.
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Danish: CGI-I er en 7-punktskala baseret på ændringer i symptomer, adfærd og funktionsevne (1=særdeles meget forbedret til 7=særdeles meget forværret).
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Dutch: • een verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen) die met een bloedtest kan worden aangetoond
Danish: • Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Danish: • Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met FIRDAPSE
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE
Dutch: Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
Danish: En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter.
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Danish: Lægen anviser, hvor stor en dosis du skal tage, på baggrund af intensiteten af dine symptomer og visse genetiske faktorer.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer, er:
Dutch: • kalmerende middelen (bijv. barbituraten).
Danish: • Beroligende midler (f.eks. barbiturater)
Dutch: Er dient ondersteunende zorg te worden gegeven zoals klinisch is geïndiceerd, inclusief nauwgezette bewaking van de vitale functies.
Danish: Understøttende behandling bør gives som klinisk indiceret, herunder nøje monitorering af vitale tegn.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05.
Dutch: Slaapstoornissen, angst
Danish: Søvnforstyrrelser, angst
Dutch: Als u vergeten bent FIRDAPSE in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het geneesmiddel blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Danish: Hvis du glemmer at tage FIRDAPSE, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal fortsætte behandlingen som anvist af lægen.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Danish: Tabletterne skal indtages sammen med mad.
Dutch: Gemiddelde (SD) p-waardee a
Danish: Gennemsnit (SD) p-værdie a
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Witte, ronde tablet, plat aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde.
Danish: Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side.
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Danish: Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året.
Dutch: Samenvatting van veranderingen in primaire en secundaire werkzaamheid Eindpunten vanaf baseline Analyse
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Danish: FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag.
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
Danish: Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald.
Dutch: Syndroom van Raynaud
Danish: Raynauds syndrom
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er:
Dutch: Patiënten mochten stabiele doses van perifeer werkende cholinesteraseremmers of corticosteroïden gebruiken.
Danish: Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider.
Dutch: Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
Danish: En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld [14C] amifampridine wordt radioactief materiaal snel uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd en wordt het uitgebreid in het hele lichaam gedistribueerd.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen.
Dutch: Bij beëindiging van de behandeling kunnen patiënten enkele van de symptomen van LEMS krijgen.
Danish: Hvis behandling seponeres, kan patienter opleve nogle af symptomerne på LEMS.
Dutch: • tintelingen en een verdoofd gevoel rond de mond en in de ledematen (zoals de handen en voeten)
Danish: • Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder)
Dutch: Amifampridine blokkeert voltageafhankelijke kaliumkanalen, waardoor de presynaptische depolarisatie van het celmembraan wordt verlengd.
Danish: Amifampridin blokerer spændingsafhængige kaliumkanaler, hvorved den præsynaptiske depolarisering af cellemembranen forlænges.
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
Danish: Lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion Der foreligger ingen data om amifampridins virkning på andre lægemidlers metabolisme eller aktive sekretion.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studie strookt met bijwerkingen die worden gezien bij patiënten die amifampridine gebruiken.
Danish: Sikkerhedsprofilen i dette studie er i overensstemmelse med de bivirkninger, der er observeret hos patienter, som får amifampridin.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - 2D BARCODE 2D barcode inclusief de unieke code
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den unikke identifikator inkluderet.
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Danish: Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter.
Dutch: Daarom dient extra voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd.
Danish: Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Dutch: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Danish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Dutch: Combinaties die aandacht behoeven
Danish: Kombinationer, der skal tages i betragtning
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld.
Danish: Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser.
Dutch: Op dezelfde wijze waren Cmax en AUC0-∞ groter in nuchtere staat dan in gevoede staat.
Danish: Tilsvarende var Cmax og AUC0-∞ højere i fastende tilstand end efter fødeindtagelse.
Dutch: Het farmacodynamisch profiel van amifampridine is in een reeks van doses onderzocht.
Danish: Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser.
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
Danish: Overvågning tilrådes, hvor det er muligt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Dutch: Er zijn geen adequate klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van amifampridine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende anvendelse af amifampridin til gravide kvinder.
Dutch: • verminderde tastzin of gevoel
Danish: • Reduceret berøringssans eller fornemmelse
Dutch: Schijnbare verschillen in terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma hadden bij proefpersonen in het onderzoek naar het effect van voedsel een factor 3 tot 4.
Danish: Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Danish: • Tramadol (et smertestillende middel)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica en calciumstearaat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica og calciumstearat.
Dutch: • hartritmestoornissen, snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
Danish: • Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer)
Dutch: Door de verlenging van de actiepotentiaal wordt het transport van calcium naar het zenuwuiteinde bevorderd.
Danish: Forlængelse af den potentielle virkning øger transporten af calcium til nerveenderne.
Dutch: d CFB voor QMG totale score werd gemodelleerd als de respons, met vaste effectvoorwaarden voor behandeling en QMG bij baseline.
Danish: d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline.
Dutch: In dit vierdaagse onderzoek werden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar amifampridinefosfaat (bij optimale dosis van de patiënt) of placebo op dag 0.
Danish: I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0.
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Danish: Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Danish: • Svaghed, træthed, hovedpine
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Danish: Stop behandlingen og kontakt straks lægen i tilfælde af:
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
Danish: • Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer)
Dutch: Het voordeel van doorlopende behandeling met amifampridine dient te worden herzien voor elke patiënt met een schwannoom in ontwikkeling.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Dutch: Geen van de proefpersonen ontwikkelde nieuwe klinisch relevante morfologische veranderingen in het ECG na het toedienen van amifampridinefosfaat.
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Dutch: In een studie met gezonde vrijwilligers werd de systemische blootstelling van amifampridine aanzienlijk beïnvloed door de algemene metabole acetyleringsactiviteit van NAT-enzymen en NAT2-genotype.
Danish: I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype.
Dutch: De gemiddelde verhouding cafeïne-acetyleringsactiviteit voor deze 12 proefpersonen die vier toenemende doses kregen, was 0,408 en 0,172 voor de types met respectievelijk een snelle en een langzame acetyleringsactiviteit.
Danish: Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer.
Dutch: De tabletten kunnen worden verdeeld in twee gelijke helften.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store halvdele.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Dutch: De primaire eindpunten waren Change From Baseline (CFB) in de score voor Patient Global Impression (SGI) en Quantitative Myasthenia Gravis (QMG)-score op dag 4.
Danish: De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Dutch: De heftigheid en incidentie van de meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Danish: Intensiteten og incidensen af de fleste bivirkninger er dosisafhængig.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van amifampridine is niet onderzocht.
Danish: Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
Danish: Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Hoewel de metaboliet niet actief is bij kaliumkanalen, zijn potentiële effecten buiten het doel door stapeling niet bekend.
Danish: Selvom metabolitten er inaktiv på kaliumkanaler, er potentialet for målvirkninger på grund af akkumulering ukendt.
Dutch: Convulsies, chorea, myoklonie, slaperigheid, zwakheid, vermoeidheid, hoofdpijn
Danish: Kramper, chorea, myokloni, døsighed, svaghed, træthed, hovedpine
Dutch: Amifampridine (n=13)
Danish: Amifampridin (n=13)
Dutch: Oraal toegediende amifampridine wordt bij mensen snel geabsorbeerd, waarbij na 0,6 tot 1,3 uur piek-plasmaconcentraties worden bereikt (gemiddelde waarden).
Danish: Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier).
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden werden effecten op het centrale en autonome zenuwstelsel, een verhoogd lever- en niergewicht en cardiale effecten (tweedegraads atrioventriculair blok) waargenomen.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde sås virkninger på det centrale og autonome nervesystem, øget lever- og nyrevægt og kardiale virkninger (2. grads AV-blok).
Dutch: Desondanks moeten patiënten nauwgezet op bijwerkingen worden gemonitord wanneer ze met een behandeling met een sterke enzymremmer of een renale transporteiwitremmer beginnen.
Danish: Uanset dette bør patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når behandlingen med en potent enzyminhibitor eller renal transporter-hæmmer indledes.
Dutch: De NAT-genen zijn uitermate polymorf en leiden tot fenotypes met variabele snelheden van acetyleringsactiviteit, variërend van langzaam tot snel.
Danish: NAT-generne er stærkt polymorfe og resulterer i fænotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater fra langsom til hurtig.
Dutch: • U heeft epilepsie.
Danish: • Hvis du har epilepsi,
Dutch: FIRDAPSE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: FIRDAPSE må ikke bruges under graviditet.
Dutch: Indien een behandeling met een sterke remmer wordt gestaakt, dienen patiënten op werkzaamheid te worden gemonitord, omdat een verhoging van de dosis amifampridine nodig kan zijn.
Danish: Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod lys og fugt.
Dutch: Amifampridine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico van schwannomen, zoals patiënten met een medische geschiedenis van dergelijke tumoren, neurofibromatose Type 2 of schwannomatose.
Danish: Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose.
Dutch: Een secundair eindpunt voor de werkzaamheid was de verandering ten opzichte van de baseline op dag 4 in de CGI-I-score, die door behandelende artsen werd vastgesteld.
Danish: Et sekundært endepunkt for virkning var ændring fra baseline til dag 4 i CGI-I score, som blev vurderet af behandlende læger.
Dutch: De tabletten hebben een breukstreep waardoor ze in twee helften kunnen worden gebroken.
Danish: Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele.