FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de infecciones por Citomegalovirus (CMV) fue similar en ambos grupos (14,6% vs. 17,3%), tras un régimen de terapia doble o triple (ver sección 4.4).
Italian: L'incidenza di infezioni da CMV è stata simile in entrambi i gruppi (14,6% verso 17,3%) in seguito al trattamento con duplice o triplice regime terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En varios ensayos clínicos de tamaño reducido en receptores de trasplante cardíaco, se han notificado acontecimientos adversos cardíacos graves, tales como, paro cardíaco (2,2%), aleteo auricular (1,9%) y palpitaciones (1,4%), más frecuentemente con Simulect que con otros fármacos de inducción.
Italian: In numerosi studi clinici di piccole dimensioni, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore sono stati riportati eventi avversi cardiaci gravi, come arresto cardiaco (2,2%), flutter atriale (1,9%) e palpitazioni (1,4%), più frequentemente con Simulect rispetto ad altri agenti induttori.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de Simulect para la profilaxis del rechazo agudo en receptores de aloinjertos de órganos sólidos distintos del renal.
Italian: Non è stata dimostrata l'efficacia e la sicurezza di Simulect per la profilassi del rigetto acuto in pazienti sottoposti a trapianto d'organo solido allogenico diverso dal rene.
Spanish: Simulect está contraindicado durante el embarazo y lactancia (ver sección 4.3).
Italian: Simulect è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón.
Italian: Il prodotto viene somministrato in ospedale ad adulti, adolescenti e bambini che stanno ricevendo un trapianto di rene.
Spanish: Los regímenes inmunosupresores que incluyen combinaciones de medicamentos, incrementan la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, sepsis e infecciones potencialmente mortales; el riesgo aumenta con una carga inmunosupresora total.
Italian: Lo schema immunosoppressivo che prevede la combinazione di farmaci aumenta la sensibilità alle infezioni, comprese le infezioni opportunistiche, le infezioni fatali e la sepsi; il rischio aumenta al raggiungimento del carico di immunosoppressione totale.
Spanish: No se observó toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en monos cinomolgous tras inyecciones de basiliximab de hasta 5 mg/kg, administrados dos veces a la semana durante el período de organogénesis.
Italian: Non si sono osservate tossicità materna, embriotossicità nè teratogenicità nelle scimmie cynomolgous dopo iniezioni di basiliximab fino a 5 mg/kg, due volte alla settimana, durante il periodo di organogenesi.
Spanish: Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.
Italian: Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo periodo e dopo la dimissione dall'ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina e corticosteroidi,
Spanish: En ensayos clínicos, la incidencia de infecciones oportunistas fue similar en pacientes que utilizaban tratamientos inmunosupresores con o sin Simulect.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di infezioni opportunistiche in pazienti che utilizzavano regimi immunosoppressivi con o senza Simulect è stata similare.
Spanish: Basiliximab posee efectos inmunosupresores potencialmente peligrosos con respecto al curso de la gestación y a los lactantes expuestos a basiliximab con la leche materna.
Italian: Basiliximab possiede effetti immunosoppressivi potenzialmente pericolosi durante la gestazione e nel lattante esposto al basiliximab escreto nel latte materno.
Spanish: Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.
Italian: Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se dovesse presentarsi un qualsiasi sintomo inaspettato mentre è in terapia con Simulect o nelle 8 settimane successive, anche se pensa che non siano correlati con il medicinale.
Spanish: No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.
Italian: Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de Simulect en ancianos, pero no hay evidencia de que los pacientes de edad avanzada requieran una dosis diferente de la de pacientes adultos más jóvenes.
Italian: Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Spanish: Disolvente para Simulect Agua para preparaciones inyectables
Italian: Solvente per Simulect Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.
Italian: Il medico ne discuterà con lei prima della somministrazione di Simulect.
Spanish: Basiliximab no causa mielosupresión.
Italian: Basiliximab non provoca mielosoppressione.
Spanish: En alguno de estos pacientes, se observaron reacciones de hipersensibilidad aguda al volver a administrar Simulect para un trasplante posterior.
Italian: In alcuni di questi pazienti sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta a seguito di ulteriore somministrazione di Simulect per un successivo trapianto.
Spanish: Los ensayos de extensión también demostraron que los pacientes que experimentaron un episodio de rechazo agudo durante el primer año después del trasplante, experimentaron mayor número de pérdidas del injerto y muertes durante el periodo de seguimiento de cinco años que los pacientes que no tuvieron rechazo.
Italian: Gli stessi studi hanno anche mostrato che nei pazienti in cui si è verificato un episodio di rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto sono stati osservati con maggiore frequenza episodi di perdita dell'organo trapiantato e morte durante i cinque anni successivi al trapianto.
Spanish: Las tasas de incidencia de reacciones adversas y el modelo de reacciones adversas fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento y los esperados para los regímenes de tratamiento y las enfermedades subyacentes.
Italian: Il tasso di incidenza degli eventi avversi e il tipo di eventi avversi sono stati paragonabili tra i due gruppi di trattamento e si suppone che lo siano per gli schemi di trattamento e le malattie sottostanti.
Spanish: Los pacientes que reciben Simulect deben ser tratados en centros equipados y dotados de personal, con un laboratorio adecuado y recursos médicos de apoyo, incluyendo medicación para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad severas.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti in terapia con Simulect devono essere trattati in strutture che dispongano di personale adeguato e siano dotate di sufficienti laboratori e risorse mediche di supporto, compresi i farmaci necessari per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi.
Spanish: Agitar el vial suavemente para disolver el polvo, evitando la formación de espuma.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma.
Spanish: Neoplasmas e infecciones
Italian: Tumori ed infezioni
Spanish: Simulect está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años) (ver sección 4.2).
Italian: Simulect è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti adulti e pediatrici (1-17 anni) sottoposti a trapianto renale allogenico de novo (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Incidencia de episodios infecciosos: La incidencia global y el perfil de infecciones víricas, bacterianas y fúngicas entre los pacientes tratados con basiliximab o placebo en combinación con un tratamiento inmunosupresor doble y triple, fue comparable entre los grupos.
Italian: Incidenza di episodi infettivi: L'incidenza complessiva ed il profilo delle infezioni virali, infettive e fungine nei pazienti trattati con basiliximab o con placebo in combinazione con duplice e triplice terapia immunosoppressiva sono comparabili tra i gruppi.
Spanish: Manitol (E421)
Italian: Mannitolo (E421) Glicina
Spanish: Incidencia de efectos adversos: En los cuatro ensayos controlados con placebo mencionados anteriormente, el patrón de efectos adversos en 590 pacientes tratados con la dosis recomendada de basiliximab fue comparable al observado en los 595 pacientes tratados con placebo.
Italian: Incidenza di eventi avversi: Nei quattro studi clinici controllati verso placebo sopra riportati, il quadro degli eventi avversi nei 590 pazienti trattati con la dose raccomandata di basiliximab è risultato paragonabile rispetto a quello osservato nei 595 pazienti trattati con placebo.
Spanish: El uso de basiliximab no excluye el subsiguiente tratamiento con preparaciones de anticuerpos anti-linfocitos murinos.
Italian: L'uso di basiliximab non preclude il successivo trattamento con preparati a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Spanish: Las tasas de RAPB fueron del 9,4% en el grupo de basiliximab y del 17,4% en el grupo de placebo (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Italian: Le percentuali di BPAR sono state 9,4% nel gruppo basiliximab e 17,4% nel gruppo placebo (HR: 0,50, CI 90%: [0,25; 0,99]).
Spanish: Los estudios in vitro en los que se utilizaron tejidos humanos indican que basiliximab se une sólo a macrófagos/monocitos y linfocitos activados.
Italian: I risultati di studi in vitro su tessuti umani indicano che basiliximab si lega esclusivamente ai linfociti attivati e ai macrofagi/monociti.
Spanish: Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect.
Italian: Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect.
Spanish: Bolsa de perfusión - Baxter minibag NaCl 0,9%
Italian: E' stata verificata la compatibilità con i seguenti set di infusione: Sacca di infusione - Baxter minibag NaCl 0,9%
Spanish: Se produjo pérdida del injerto en el 6% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 10% de los tratados con placebo a los 6 meses.
Italian: La perdita dell'organo trapiantato si è verificata nel 6% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 10% dei pazienti trattati con placebo entro 6 mesi dal trapianto.
Spanish: En ensayos clínicos se han administrado a humanos dosis únicas de basiliximab de hasta 60 mg y dosis múltiple de hasta 150 mg durante 24 días, sin efectos adversos agudos.
Italian: Negli studi clinici basiliximab è stato somministrato in dose singola sino a 60 mg e in dosi ripetute sino a 150 mg nell'arco di 24 giorni, senza effetti indesiderati acuti.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad severas y agudas (en menos de 24 horas), tanto en la exposición inicial a Simulect como en la reexposición a un tratamiento posterior.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi a Simulect (entro le 24 ore dalla somministrazione) sia nel caso di esposizione iniziale al prodotto sia nel caso di nuovo trattamento successivo ad un ciclo di terapia.
Spanish: 2,5 ml de agua estéril se utilizan para disolver el polvo antes de que le sea administrado.
Italian: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Spanish: Los datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 en pacientes previamente tratados con basiliximab sugieren que no está excluido el uso subsiguiente de muromonab-CD3 o de otras preparaciones de anticuerpos anti-linfocíticos murinos.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di muromonab-CD3 in pazienti precedentemente trattati con basiliximab indicano che non è da escludere l'uso successivo di muromonab-CD3 o di altre preparazioni a base di anticorpi antilinfocitari di origine murina.
Spanish: La segunda dosis de 20 mg debe ser administrada 4 días después del trasplante.
Italian: La seconda dose da 20 mg deve essere somministrata 4 giorni dopo il trapianto.
Spanish: Si aparece una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Simulect y no administrar ninguna dosis posteriormente.
Italian: Se dovesse manifestarsi una reazione grave di ipersensibilità, la terapia con Simulect deve essere permanentemente interrotta e nessun altra dose somministrata.
Spanish: Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas en suspensión antes de su administración.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle.
Spanish: Los pacientes trasplantados que están recibiendo un tratamiento inmunosupresor, que incluye combinaciones con o sin basiliximab, poseen un riesgo incrementado de desarrollar procesos linfoproliferativos (PLPs) (tales como linfoma) e infecciones oportunistas (tales como citomegalovirus [CMV], virus BK).
Italian: I pazienti trapiantati in trattamento con schemi terapeutici immunosoppressivi che comprendono combinazioni con o senza basiliximab sono maggiormente a rischio di sviluppare disordini linfoproliferativi (LPDs) (come linfomi) e infezioni opportunistiche (come citomegalovirus, [CMV], BK virus).
Spanish: El perfil global de efectos adversos fue coherente con la experiencia clínica general en la población pediátrica con trasplante renal y con el perfil observado en los ensayos controlados de trasplante en adultos.
Italian: Globalmente, il profilo degli eventi avversi verificatisi è risultato aderente alla esperienza clinica generale nella popolazione dei pazienti pediatrici che hanno subito un trapianto renale e negli studi controllati eseguiti nella popolazione adulta.
Spanish: La incidencia fue de 2/138 en pacientes no expuestos a muromonab-CD3 (OKT3) y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3 concomitantemente.
Italian: L'incidenza è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 (OKT3) e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
Spanish: Se evaluó en 13 pacientes la relación entre la concentración sérica y la saturación del receptor y fue similar a la caracterizada en pacientes adultos con trasplante renal.
Italian: La relazione tra i livelli sierici e la saturazione dei recettori è stata valutata in 13 pazienti ed è risultata simile a quella evidenziata negli adulti sottoposti a trapianto renale.
Spanish: Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante.
Italian: Queste due dosi le saranno somministrate in ospedale, durante il periodo dell'intervento di trapianto.
Spanish: Simulect debe ser prescrito sólo por médicos experimentados en el uso de terapia inmunosupresora tras un trasplante de órganos.
Italian: Simulect deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo di terapie immunosoppressive conseguenti a trapianto d'organo.
Spanish: La segunda dosis debe suspenderse en caso de una reacción de hipersensibilidad severa a Simulect o de complicaciones postoperatorias tales como pérdida del injerto (ver sección 4.4).
Italian: La seconda dose deve essere sospesa in caso di una reazione di ipersensibilità grave a Simulect o di complicanze postoperatorie come nel caso di fallimento del trapianto (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En adolescentes (12-16 años de edad, n=14), el volumen de distribución en estado estacionario fue de 7,85,1 l, la semivida fue de 9,13,9 días y el aclaramiento fue de 3119 ml/h.
Italian: Negli adolescenti (età compresa fra 12 e 16 anni, n=14), il volume di distribuzione allo steady-state è risultato pari a 7,8±5,1 l, l'emivita pari a 9,1±3,9 giorni e la clearance pari a 31±19 ml/h.
Spanish: La incidencia de episodios de rechazo agudo fue sustancialmente inferior en los pacientes que recibieron basiliximab y un régimen inmunosupresor triple.
Italian: L'incidenza degli episodi di rigetto acuto è stata sostanzialmente inferiore nei pazienti trattati con basiliximab e triplice terapia immunosoppressiva.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
Spanish: Cuando se incluyeron, como variable de eficacia primaria, rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 26,0% y del 23,9% respectivamente, sin diferencia estadísticamente significativa entre los grupos tratados con basiliximab y con placebo (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline nell'endpoint primario di efficacia, le percentuali sono state rispettivamente del 26,0% e del 23,9%, senza differenza statisticamente significativa tra i gruppi trattati con basiliximab e quelli trattati con placebo (HR: 1,04, CI 90%: [0,64, 1,68]).
Spanish: Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otros medicamentos para administración intravenosa, Simulect no debe mezclarse con otros medicamentos y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
Italian: Poichè non sono disponibili dati circa la compatibilità di Simulect con altri medicinali per somministrazione endovenosa, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Spanish: Conservación de Simulect
Italian: Come conservare Simulect
Spanish: La disposición en adolescentes fue similar a la de pacientes adultos con trasplante renal.
Italian: I parametri negli adolescenti sono risultati simili a quelli degli adulti sottoposti a trapianto renale.
Spanish: La incidencia y causas de muerte tras una terapia doble o triple fue similar en los grupos de basiliximab (2,9%) y placebo (2,6%), siendo las infecciones la causa más común de muerte en ambos grupos de tratamiento (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Italian: L'incidenza e le cause di morte in seguito al trattamento in duplice o triplice regime terapeutico sono state simili nel gruppo trattato con basiliximab (2,9%) e nel gruppo trattato con placebo (2,6%); le infezioni sono risultate per entrambi la principale causa di morte (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Spanish: Cuando se incluyeron rechazos que se encontraban en el límite, las tasas fueron del 20,8% y del 19,6% respectivamente (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Italian: Con l'inserimento dei rigetti borderline, le percentuali sono state rispettivamente 20,8% e 19,6% (HR: 1,01, CI 90%: [0,59; 1,72]).
Spanish: Dado que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Simulect con otras sustancias intravenosas, Simulect no debe mezclarse con otras medicaciones/sustancias y debe administrarse siempre a través de una línea de perfusión separada.
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati sulla compatibilità di Simulect con altre sostanze per uso endovenoso, Simulect non deve essere miscelato ad altri medicinali/sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Spanish: Qué es Simulect y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect Cómo recibir Simulect
Italian: Che cos'è Simulect e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect Come Simulect viene somministrato Possibili effetti indesiderati
Spanish: La incidencia global de efectos adversos relacionados con el tratamiento, entre todos los pacientes en los estudios individuales, no fue significativamente diferente entre el grupo de tratamiento de basiliximab (7,1% - 40%) y el grupo placebo (7,6% - 39%).
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi avversi correlati al trattamento in tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi non è stata significativamente diversa tra il gruppo di pazienti trattati con basiliximab (7,1% - 40%) e quelli trattati con placebo (7,6% - 39%).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos (586 pacientes en total) de cinco años de extensión, abiertos, la proporción de supervivencia del paciente y del injerto combinado no fue estadísticamente diferente para los grupos de basiliximab y placebo.
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni (586 pazienti totali), le percentuali combinate di sopravvivenza del trapianto e del paziente non sono state statisticamente differenti nei gruppi trattati con basiliximab e placebo.
Spanish: Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect: - si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o - si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima che le venga somministrato Simulect: - se ha ricevuto in passato un trapianto che ha avuto esito negativo dopo poco tempo o, - se è stato in passato preparato per essere sottoposto a trapianto che però non è stato possibile effettuare.
Spanish: Basiliximab se ha estudiado en cuatro ensayos randomizados, doble ciego, controlados con placebo, en receptores de trasplante renal como fármaco de inducción en combinación con los siguientes tratamientos inmunosupresores: ciclosporina para microemulsión y corticosteroides en dos ensayos (346 y 380 pacientes), ciclosporina para microemulsión, azatioprina y corticosteroides en un ensayo (340 pacientes) y ciclosporina para microemulsión, micofenolato mofetil y corticosteroides en otro ensayo (123 pacientes).
Italian: Basiliximab è stato sperimentato in quattro studi clinici randomizzati, doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti sottoposti a trapianto renale come terapia di induzione in combinazione con i seguenti schemi immunosoppressivi: ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi in due studi (346 e 380 pazienti), ciclosporina in microemulsione, azatioprina e corticosteroidi in uno studio (340 pazienti); e ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e corticosteroidi in un altro studio (123 pazienti).
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos de 5 años de extensión no se observaron diferencias en la incidencia de neoplasias y PLPs entre los tratamientos inmunosupresores con o sin combinación de basiliximab (ver sección 4.8).
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, non sono emerse differenze nell'incidenza di tumori maligni e di LPDs tra schemi terapeutici immunosoppressivi con o senza combinazione di basiliximab (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La estabilidad física y química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 24 horas a 2C - 8C o durante 4 horas a temperatura ambiente (ver sección 6.6).
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: La variable de eficacia primaria, tiempo hasta el primer episodio de rechazo agudo comprobado por biopsia (RAPB) o fallo de tratamiento definido como pérdida del injerto, muerte o supuesto rechazo en los 6 primeros meses postrasplante, se produjo en el 16,7% de los pacientes tratados con basiliximab y en el 21,7% de los pacientes tratados con placebo.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, il tempo al primo episodio di rigetto acuto confermato istologicamente (BPAR) o il fallimento terapeutico definito come perdita dell'organo, morte o probabile rigetto entro i primi 6 mesi dal trapianto, si è verificato nel 16,7% dei pazienti trattati con basiliximab e nel 21,7% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Dihidrógeno fosfato potásico Hidrogenofosfato de disodio, anhidro Cloruro sódico
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato anidro Sodio cloruro