FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dyskinesia occurred early in treatment, was rated “severe”, led to discontinuation in very few patients (approx. 1.5%), and did not require reduction of dose in any patient.
Spanish: Se notificó como “grave”, lo que llevó a la interrupción del tratamiento en unos cuantos pacientes (1,5 % aproximadamente).
English: The results obtained from carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of tumorigenic potential related to safinamide at systemic exposures up to 2.3 to 4.0 times respectively, the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Spanish: Los resultados obtenidos de los estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas no mostraron evidencias de potencial oncogénico relacionado con safinamida con exposiciones sistémicas de hasta 2,3 a 4,0 veces, respectivamente, la exposición general prevista en pacientes que recibieron la dosis terapéutica máxima.
English: Xadago should not be used during breast-feeding.
Spanish: Xadago no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
English: Safinamide may transiently inhibit BCRP in vitro.
Spanish: Safinamida puede inhibir de manera transitoria la BCPR in vitro.
English: Safinamide should not be given to women of childbearing potential unless adequate contraception is practiced.
Spanish: No se debe administrar safinamida a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
English: In a pre- and postnatal developmental rat study, pup mortality, absence of milk in the stomach and neonatal hepatotoxicity were observed at dose levels similar to the anticipated clinical exposure.
Spanish: En un estudio con ratas sobre el desarrollo pre y posnatal, se observaron mortalidad de las crías, ausencia de leche en el estómago y hepatotoxicidad neonatal a niveles de dosis similares a la exposición clínica prevista.
English: The metabolite NW-1153 is a substrate for OAT3 at clinically relevant concentrations.
Spanish: El metabolito NW-1153 es un sustrato de OAT3 a concentraciones clínicamente relevantes.
English: Description of selected adverse dreactions
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: The systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide).
Spanish: La exposición sistémica de NW 1153 es baja (1/10 de safinamida original).
English: NW-1153 is not an inhibitor of OCT2, MATE1, or MATE2-K up to concentrations of 5µM.
Spanish: NW-1153 no inhibe OCT2, MATE1 ni MATE2-K en concentraciones de hasta 5 µM.
English: The ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) undergoes conjugation with glucuronic acid yielding its acyl glucuronide.
Spanish: El “ácido N-desalquilado” (NW1689) se conjuga con el ácido glucurónico, lo que produce acil glucurónido.
English: The efficacy of safinamide as add-on treatment in mid-to late-stage PD (LSPD) patients with motor fluctuations, currently receiving L-dopa alone or in combination with other PD medicinal products, was evaluated in two double-blind, placebo-controlled studies: Study SETTLE (Study 27919; 50-100 mg/day; 24 weeks), and Study 016/018 (50 and 100 mg/day; 2-year, double-blind, placebo-controlled study).
Spanish: La eficacia de safinamida como tratamiento complementario en pacientes con EP en fase media a avanzada, con fluctuaciones motoras, que en la actualidad reciben L-dopa sola o en combinación con otros medicamentos para la EP, se evaluó en dos estudios doble ciego, controlados con placebo: el estudio SETTLE (estudio 27919; con dosis de 50-100 mg/día durante 24 semanas) y el estudio 016/018 (con dosis de 50 y 100 mg/día durante 2 años; estudio doble ciego, controlado con placebo).
English: In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).
Spanish: En vista de la actividad inhibidora de la MAO de safinamida, la administración concomitante de safinamida con simpatomiméticos, como los presentes en descongestivos nasales y orales o medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
English: - Uncontrollable jerky movements may occur or worsen when Xadago is used together with levodopa.
Spanish: También pueden aparecer movimientos espasmódicos involuntarios o empeorar si se usa Xadago junto a levodopa.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: It is recommended to monitor patients when safinamide is taken with medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac or glyburide) and to refer to their SmPCs to determine if a dose adjustment is needed.
Spanish: Se recomienda vigilar a los pacientes cuando se administre safinamida con otros medicamentos sustratos de la BCPR (por ejemplo, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacino, metotrexato, topotecán, diclofenaco o gliburida) y consultar sus FT para determinar si es necesario un ajuste de la dosis.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone type A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous - Tablet coating: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol (6000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y mica (E555).
English: Impulse control disorders; pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Spanish: Trastornos del control de impulsos: la ludopatía, el aumento de la libido, la hipersexualidad, las compras y los gastos compulsivos, la hiperfagia y comer compulsivamente se pueden manifestar en los pacientes a los que se les está administrando un tratamiento con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD03.
Spanish: Inhibidores monoamino oxidasa B, código ATC: N04BD03.
English: Retinal degeneration was observed in rodents after repeated safinamide dosing resulting in systemic exposure below the anticipated systemic exposure in patients given the maximal therapeutic dose.
Spanish: Se observó degeneración retiniana en roedores tras dosis repetidas de safinamida que resultó en una exposición general por debajo de la exposición prevista en pacientes que recibieron la dosis terapéutica máxima.
English: These symptoms resolved on discontinuing the medicinal product, without sequelae.
Spanish: Los síntomas desaparecieron al interrumpir el medicamento, sin dejar secuelas.
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Spanish: No se realizaron estudios de interacción aleatorizados de estos medicamentos.
English: UPDRS III (c) Baseline (b)
Spanish: UPDRS III (c) Inicio (b)
English: Placebo
Spanish: Placeb
English: Male rats showed minor abnormal morphology and reduced speed of sperm cells at exposures in excess of 1.4 times the anticipated human exposure.
Spanish: Las ratas macho mostraron una morfología ligeramente anormal y reducciones en la velocidad de los espermatozoides con exposiciones que superaban en 1,4 veces la exposición humana prevista.
English: Pooled analyses of adverse event data from placebo controlled studies in Parkinson's disease patients indicate that the concomitant administration of safinamide together with a broad category of commonly used medicinal products in this patient population (antihypertensive, beta-blockers cholesterol lowering, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, proton pump inhibitors, antidepressants, etc.) was not associated with an increased risk for adverse events.
Spanish: Los análisis conjuntos de los datos de reacciones adversas procedentes de estudios controlados por placebo de pacientes con enfermedad de Parkinson indican que la administración concomitante de safinamida con una amplia categoría de medicamentos utilizados con frecuencia en esta población de pacientes (antihipertensores, hipocolesterolemiantes betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroides, medicamentos, inhibidores de bombas de protones, antidepresivos, etc.) no se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas.
English: Studies in mid- to late-stage PD patients
Spanish: Estudios en pacientes con EP en fase media a avanzada
English: Xadago is a medicine that contains the active substance safinamide.
Spanish: Xadago es un medicamento cuyo principio activo es safinamida.
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of ICDs that were observed in patients treated with MAO-inhibitors, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Spanish: Se debe informar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los síntomas conductuales de los TCI que se han observado en los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la MAO, incluidos casos de compulsión, pensamientos obsesivos, ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo, y de compras y gastos compulsivos.
English: No retinal degeneration was noted in monkeys despite higher systemic exposure than in rodents or in patients at the maximum human dose.
Spanish: No se observó degeneración retiniana en monos a pesar de una exposición general superior a la de roedores, ni en pacientes que recibieron la dosis máxima para humanos.
English: The primary efficacy parameter was the change from baseline to endpoint in ‘ON Time without troublesome dyskinesia'.
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
English: Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments.
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los pacientes que recibieron tratamiento con safinamida junto con L-dopa sola o en combinación con otros tratamientos antiparkinsonianos.
English: Safinamide transiently inhibits BCRP in the small intestine (see section 4.5).
Spanish: La safinamida inhibe la BCRP de forma transitoria en el intestino delgado (ver sección 4.5).
English: Foot fracture
Spanish: Fractura en el pie
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves derivadas del uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos e inhibidores de la MAO (ver sección 4.4).
English: At least 7 days must elapse between discontinuation of safinamide and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine (see section 4.3 and 4.5).
Spanish: Debe haber transcurrido un mínimo de 7 días entre la interrupción de safinamida y el inicio del tratamiento con los inhibidores de la MAO o petidina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: In mid- to late-stage patients experiencing sudden switches between being “ON” and able to move and being “OFF” and having difficulties moving about, Xadago is added to a stable dose of the medicine called levodopa alone or in combination with other medicines for Parkinson's disease.
Spanish: En pacientes en fase de media a avanzada de la enfermedad, que experimentan cambios repentinos entre “ON”, con capacidad de moverse, y “OFF”, con dificultades para moverse, se añade Xadago a una dosis estable del medicamento denominado levodopa solo o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos.
English: In embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits malformations were induced at safinamide exposures 2 and 3-fold above human clinical exposure, respectively.
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratas y ratones, se produjeron malformaciones con exposiciones a safinamida 2 y 3 veces superiores a la exposición clínica, respectivamente.
English: Safinamide should not be administered to patients with ophthalmological history that would put them at increased risk for potential retinal effects (e.g., family history of hereditary retinal disease, or history of uveitis) see sections 4.3 and 5.3.
Spanish: Safinamida no se debe administrar a pacientes con antecedentes oftalmológicos que puedan aumentar el riesgo de efectos potenciales para la retina (por ejemplo, antecedentes familiares de trastorno retiniano hereditario o antecedentes de uveítis), ver las secciones 4.3 y 5.3.
English: - If you have been told that you have severe liver problems - If you have an eye condition which might put you at risk of potential damage to your retina (the light sensitive layers at the back of your eyes), e.g. albinism (lack of pigment in your skin and eyes), retinal degeneration (loss of cells from light sensitive layer at the back of the eye), or uveitis (inflammation inside of the eye), inherited retinopathy (inherited disorders of the vision), or severe progressive diabetic retinopathy (a progressive decrease of the vision due to diabetes).
Spanish: Si padece algún trastorno ocular que pueda ponerle en riesgo de posibles daños para la retina (las capas sensibles a la luz en la parte posterior de los ojos), por ejemplo, albinismo (falta de pigmentación en la piel o en los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa sensible a la luz de la parte trasera del ojo), uveítis (inflamación en el interior del ojo), retinopatía heredada (trastornos de la visión heredados) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).
English: Metabolite NW-1153 is not a substrate for OCT2, or OAT1, but it is substrate for OAT3.
Spanish: El metabolito NW-1153 no es un sustrato para OCT2 ni OAT1, pero sí para OAT3.
English: Fertility studies in female rats showed reduced number of implantations and corpora lutea at exposures in excess of 3 times the anticipated human exposure.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas hembra mostraron un número reducido de implantaciones y cuerpos lúteos con exposiciones que exceden el triple de la exposición humana prevista.
English: - If you are taking any of the following medicines: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors such as selegiline, rasagiline, moclobemide, phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine (e.g. for treatment of Parkinson's disease or depression, or used for any other condition).
Spanish: Si está tomando alguna de los siguientes medicamentos: - Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobamida, fenelcina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la depresión u otros trastornos).
English: Somnolence and dizziness may occur during safinamide treatment; you should be cautious about operating hazardous machines or driving, until you are reasonably certain that Xadago does not affect you in any way.
Spanish: Durante el tratamiento con safinamida puede producirse somnolencia y mareo; los pacientes deben tener precaución a la hora de utilizar máquinas peligrosas o conducir hasta que estén seguros de que Xadago no les afecta de ninguna manera.
English: When safinamide is co-administered with products that are BCRP substrates, please refer to the SmPC for that particular medicinal product.
Spanish: Cuando safinamida se administre concomitantemente con productos que son sustratos de la BCPR, consultar la ficha técnica o el resumen de características del producto de ese medicamento en particular.
English: Use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: Change LSM (SE)
Spanish: Cambio MMC (EE)
English: Another pathway involves oxidative cleavage of the ether bond forming ‘O-debenzylated safinamide' (NW-1199).
Spanish: Otra ruta conlleva la descomposición oxidativa del enlace de éter que forma la “safinamida O-desbencilada” (NW-1199).
English: Eosinophilia, lymphopenia
Spanish: Eosinofilia, linfocitopenia
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: The symptoms of an excessive MAO-B inhibition (increase in dopamine level) could include hypertension, postural hypotension, hallucinations, agitation, nausea, vomiting, and dyskinesia.
Spanish: Entre los síntomas de una inhibición excesiva de la MAO tipo B (aumento del nivel de dopamina) se incluyen hipertensión, hipotensión postural, alucinaciones, agitación, náuseas, vómitos y discinesia.
English: In case patients progress from moderate to severe hepatic impairment, treatment with safinamide should be stopped (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Si la insuficiencia hepática del paciente progresa de moderada a grave, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: If you have taken too many Xadago tablets, you may develop raised blood pressure, anxiety, confusion, forgetfulness, sleepiness, lightheadedness; feel sick or be sick; dilated pupils or develop involuntary jerky movements.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Xadago, es posible que desarrolle tensión arterial elevada, ansiedad, confusión, despistes, somnolencia, mareo, sienta náuseas o tenga vómitos, pupilas dilatadas o desarrolle movimientos espasmódicos involuntarios.
English: Caution should be exercised when initiating treatment with safinamide in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Se debe iniciar con precaución el tratamiento con safinamida en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Finally the ‘N-dealkylated acid' (NW-1689) is formed by oxidative cleavage of the amine bond of either safinamide (minor) or the primary safinamide acid metabolite (NW-1153) (major).
Spanish: Por último, el “ácido N-desalquilado” (NW1689) se forma por descomposición oxidativa del enlace de amina de la safinamida (secundario) o el metabolito principal de ácido de safinamida (NW-1153) (principal).
English: With MAO-inhibitors there have been reports of drug interactions with concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Spanish: Con los inhibidores de la MAO, se han notificado interacciones farmacológicas con el uso concomitante de medicamentos simpatomiméticos.
English: If you suffer from moderately reduced liver function, you should not take more than 50 mg a day; your doctor will advise if this applies to you.
Spanish: Si padece insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 50 mg al día.
English: Least Square Difference vs Placebo mITT Population: Study 016/018 - Placebo (n=212), safinamide 50 mg/day (n=217) and 100 mg/day (n=216), and SETTLE - Placebo (n=270), safinamide 50-100 mg/day (n=273).
Spanish: EE: error estándar, DE: desviación estándar, MMC: método de mínimos cuadrados, Dif. de MC: diferencia de mínimos cuadrados frente al placebo Población mITT: estudio 016/018 - placebo (n=212), safinamida 50 mg/día (n=217) y 100 mg/día (n=216), y estudio SETTLE - placebo (n=270), safinamida 50-100 mg/día (n=273).
English: Decreased appetite, hypertriglyceridaemia, increased appetite, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia,
Spanish: Disminución del apetito, hipertrigliceridemia, aumento del apetito, hipercolesterolemia, hiperglucemia
English: Xadago is indicated for the treatment of adult patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) as addon therapy to a stable dose of levodopa (L-dopa) alone or in combination with other PD medicinal products in mid-to late-stage fluctuating patients.
Spanish: Xadago está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, en pacientes en fase media o avanzada con fluctuaciones.
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Spanish: Se han notificado interacciones de medicamentos derivadas del uso concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos.
English: Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations.
Spanish: Safinamida inhibe la OCT1 in vitro a concentraciones clínicamente relevantes en vena porta.
English: Hypromellose Macrogol (6000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Mica (E555)
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Mica (E555)
English: The principal pathway involves hydrolytic oxidation of the amide moiety leading to the primary metabolite ‘safinamide acid' (NW-1153).
Spanish: La ruta principal conlleva la oxidación hidrolítica de la porción amídica que deriva en el metabolito principal “ácido de safinamida” (NW-1153).
English: Xadago should not be used during pregnancy or by women of childbearing potential not practicing adequate contraception.
Spanish: No se debe usar Xadago durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): insomnia, difficulty in performing voluntary movements, feeling sleepy, dizziness, headache, worsening of Parkinson's disease, clouding of the lens of the eye, fall in blood pressure when rising to a standing position, nausea, falling.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad a la hora de realizar movimientos voluntarios, sensación de sueño, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, opacidad del cristalino, tensión arterial baja al levantarse, náuseas y caídas.
English: Concomitant treatment with pethidine (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con petidina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: If an important overdose occurs, safinamide treatment should be discontinued and supportive treatment should be administered as clinically indicated.
Spanish: Si se produce una sobredosis importante, se debe interrumpir el tratamiento con safinamida.
English: Each tablet contains 50 mg or 100 mg of safinamide (as methansulfonate).
Spanish: Cada comprimido contiene 50 o 100 mg de safinamida (como metansulfonato).
English: Seek medical advice in case of hypertensive crisis (very high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, increase level of enzyme creatine kinase in your blood), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension.
Spanish: Busque atención médica en caso de crisis hipertensiva (presión arterial muy alta, colapso), síndrome maligno por neurolépticos (confusión, sudoración, hipertonía, hipertermia, aumento del nivel de la enzima creatina cinasa en la sangre), síndrome serotonínico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
English: Hyperhidrosis, pruritus generalised, photosensitivity reaction, erythema
Spanish: Hiperhidrosis, prurito generalizado, reacción fotosensible, eritema