FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul clinic VIBRANT, criteriul principal de eficacitate a fost reprezentat de proporţia de pacienţi care au realizat un câştig de cel puţin 15 litere din AVOC în săptămâna 24 în comparaţie cu momentul iniţial şi grupul tratat cu Eylea a fost superioară grupului de control laser.
Bulgarian: В клиничното проучване VIBRANT, първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво като групата на Eylea превъзхожда тази на лазерния контрол.
Romanian: Aflibercept acţionează ca un receptor capcană, solubil, care se leagă de VEGF-A şi de factorul placentar de creştere (PlGF), cu afinitate superioară receptorilor naturali ai acestora şi astfel poate inhiba legarea şi activarea acestor receptori înrudiţi ai VEGF.
Bulgarian: Афлиберцепт действа като разтворим рецептор - "примамка", който се свързва с VEGF-A и PlGF с по-висок афинитет, отколкото естествените им рецептори, като по този начин може да инхибира свързването и активирането на тези сходни рецептори на VEGF.
Romanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Romanian: - Substanţa activă este: aflibercept.
Bulgarian: - Активното вещество е: афлиберцепт.
Romanian: • Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).
Romanian: Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
Romanian: LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menţinut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши,дали интервалът между инжекциите може да се поддържа на два месеца или постепенно да се удължава с по 2 или 4 седмици, ако състоянието Ви е стабилно.
Romanian: Trebuie exercitată precauție în cazul în care sunt tratați acești pacienți.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Eylea (o injecţie administrată lunar, timp de trei luni consecutiv, urmată de o injecţie la intervale de 2 luni), grosimea centrală a retinei [GCR] a scăzut curând după iniţierea tratamentului şi dimensiunea medie a leziunii NVC a scăzut, ceea ce confirmă rezultatele observate în cazul administrării ranibizumabului lunar în doză de 0,5 mg.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea (една инжекция месечно за три последователни месеца, последвано от една инжекция на всеки 2 месеца), дебелината на централната ретина [CRT] намалява скоро след започване на лечението, а средният размер на лезията с CNV намалява в съответствие с резултатите, наблюдавани при лечение с ранибизумаб 0,5 mg всеки месец.
Romanian: - pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
Bulgarian: - диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.
Romanian: Figura 2: Modificarea medie de la momentul iniţial în săptămâna 76/100 în ceea ce priveşte acuitatea vizuală în funcţie de grupul de tratament pentru studiile COPERNICUS şi GALILEO (Set complet de analiză)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво до седмица 76/100 в зрителната острота по групи на лечение за проучванията COPERNICUS и GALILEO (Цялата анализирана група)
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Romanian: Proporția pacienților fără fluid la TCO în săptămâna 52 a fost de 68,3% și 69,1% în grupurile cu ajustare de 2 și 4 săptămâni.
Bulgarian: Процентът на пациентите без течност при ОСТ в седмица 52 е съответно 68,3% и 69,1% в групите с 2- и 4-седмични корекции.
Romanian: Proporția de pacienți care nu au pierdut ≥15 litere în cele două brațe de tratament a fost similară (96,7% la grupul cu ajustare la 2 săptămâni și 95,9% la 4 săptămâni).
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, в двете рамена на лечение е сходен (96,7% в групата с 2-седмични корекции и 95,9% в тази с 4-седмични корекции).
Romanian: Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de o lună.
Bulgarian: Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
Romanian: Soluţia este incoloră până la galben pal.
Bulgarian: Разтворът е безцветен до бледо жълт.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate în cazul administrării Eylea.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, при Eylea съществува вероятност за имуногенност.
Romanian: Deoarece o seringă preumplută conţine mai mult (90 microlitri) decât doza recomandată (50 microlitri), volumul în exces se va elimina înainte de injectare.
Bulgarian: Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа повече обем (90 микролитра) от препоръчителната доза (50 микролитра), част от обема, съдържащ се в спринцовката, трябва да се отстрани преди приложение.
Romanian: C) Media LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA D) IÎ:Interval de încredere
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати, получено от ANCOVA ДИ: Доверителен интервал
Romanian: 90 microlitri de soluţie în seringă preumplută (sticlă de tip I) marcată cu o linie de dozare de culoare neagră, prevăzută cu un dop cu piston (din cauciuc elastomeric) şi un adaptor de tip Luer Lock cu capac fără filet (din cauciuc elastomeric).
Bulgarian: 90 микролитра разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), маркирана с черна линия за дозиране, със запушалка бутало (еластомерна гума) и луер-лок адаптор с капачка на върха (еластомерна гума).
Romanian: Flaconul este pentru utilizare unică, într-un singur ochi.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба в едно око.
Romanian: Extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate B) AVOC:
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward) Б) BCVA:
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea în studiul clinic MYRROR (o injecție administrată la începutul terapiei, fiind administrate injecții suplimentare în cazul persistenței sau al recurenței bolii), GCR s-a diminuat la scurt timp după inițierea tratamentului fiind în favoarea tratamentului cu Eylea în săptămâna 24 (-79 microni pentru grupul tratat cu Eylea 2 mg și, respectiv, -4 microni pentru grupul de control), care s-a menținut până în săptămâna 48.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Eylea в проучването MYRROR (една инжекция, приложена в началото на терапията, с допълнителни инжекции, прилагани в случай на персистиране на заболяването или рецидив), CRT намалява скоро след започване на лечението в полза на Eylea в седмица 24 (-79 микрона и -4 микрона, съответно, за групата за лечение с Eylea 2 mg и за контролната група), като се запазва до седмица 48.
Romanian: Studiu de eficacitate ulterior punerii pe piaţă (SEUPP) Să efectueze un studiu randomizat ulterior punerii pe piaţă la pacienţi cu degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) având drept obiectiv principal compararea regimului standard de injectare la interval de 8 săptămâni cu un regim reactiv bazat pe rezultate vizuale şi anatomice, având la bază protocolul CHMP.
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе рандомизирано проучване при пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с реактивна схема, основаща се на зрителните и анатомични резултати на базата на одобрения протокол от CHMP.
Romanian: Pe baza unor criterii prestabilite pacienţii din grupul de tratament laser au primit tratament de salvare cu Eylea 2 mg începând cu săptămâna 24, administrat la interval de 4 săptămâni, timp de 3 luni consecutiv, urmat de injecţii intravitroase la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: Въз основа на предварително определени критерии, пациентите в групата с лазер могат да получат спасително лечение с Eylea 2 mg от седмица 24, прилагана на всеки 4 седмици в продължение на 3 месеца, последвано на всеки 8 седмици.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Romanian: Acesta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei doze unice de 50 microlitri, conţinând 2 mg aflibercept.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.
Romanian: Reacţiile adverse oculare grave la nivelul ochiului evaluat în cadrul studiului, asociate cu procedura de injectare au apărut la mai puţin de 1 din 1900 injectări intravitroase cu Eylea şi au inclus orbire, endoftalmită, dezlipire de retină, cataractă traumatică, cataractă, hemoragie vitroasă, dezlipire de corp vitros şi creşterea presiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране, са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Romanian: Ţinând seringa cu acul orientat în sus, se verifică prezenţa bulelelor de aer în seringă.
Bulgarian: Като държите спринцовката с насочена нагоре игла, я проверете за наличие на мехурчета.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat doze lunare de 2 mg Eylea, timp de 3 luni, urmate de o injectare după un interval de 2 luni.
Bulgarian: Всички пациенти получават месечни дози Eylea 2 mg в продължение на 3 месеца, последвано от една инжекция след допълнителен 2-месечен интервал.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Când se goleşte flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.
Bulgarian: Когато изпразвате флакона,уверете се, че буталото е изтеглено достатъчно назад, за да изпразните напълно филтърната игла. 6.
Romanian: Cum vi se va administra Eylea
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Eylea
Romanian: Procentul pacienţilor cu < 15 litere pierdute faţă de momentul iniţial SPPA)
Bulgarian: Процент пациенти със загуба < 15 букви от изходното ниво (PPSA)
Romanian: Reacţii asociate injectării intravitroase
Bulgarian: Интравитреални реакции, свързани с инжекцията
Romanian: F) În studiul clinic COPERNICUS, atât pacienţiilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg, li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 4 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 96; pacienții efectuau vizite trimestriale obligatorii, dar era posibil să fie consultați cu o frecvență de 4 săptămâni, în cazul în care era necesar.
Bulgarian: В проучването COPERNICUS както пациентите от контролната група, така и пациентите на Eylea 2 mg, са получавали Eylea 2 mg при възникване на нужда с честота веднъж на всеки 4 седмици от седмица 52 до седмица 96; пациентите са имали задължителни визити на 3 месеца, но е можело да бъдат преглеждани и на всеки 4 седмици, ако е необходимо.
Romanian: G) În studiul clinic GALILEO, atât pacienţilor din grupul de control cât şi cei cărora li s-a administrat Eylea 2 mg, li s-a putut administra Eylea 2 mg la nevoie, la intervale de 8 săptămâni, din săptămâna 52 până în săptămâna 68; pacienții efectuau vizite la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: Ж) В проучването GALILEO както пациентите в контролната група, така и пациентите на Eylea 2 mg, са получавали Eylea 2 mg при нужда, на всеки 8 седмици от седмица 52 до седмица 68; пациентите са имали задължителни визити на всеки 8 седмици.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 42 ani și 94 ani, cu o medie de 65 ani.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 42 до 94 години, средно 65 години.
Romanian: În studiul clinic COPERNICUS, un procent de 67,5% (n=77) din grupul care a primit tratament cu Eylea și 68,5% (n = 50) din grupul care a primit tratament fictiv au fost injectați pentru OVCR la momentul iniţial.
Bulgarian: В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Romanian: Injectarea întregului volum al seringii preumplute poate duce la supradozaj.
Bulgarian: Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране.
Romanian: VIBRANT în ORVR: -280 vs. -128 microni).
Bulgarian: - 449 срещу -169 микрона; VIBRANT при ОРРВ: - 280 срещу - 28 микрона).
Romanian: EYLEA 2 mg la intervale de 8 săptămâni
Bulgarian: EYLEA 2 mg Q8 седмици
Romanian: Dacă există bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafaţă.
Bulgarian: Ако има мехурчета, внимателно потупайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се издигнат до горната й част.
Romanian: Pacienţii din grupul care a primit tratament fictiv au fost eligibili pentru a primi Eylea începând cu săptămâna 24.
Bulgarian: Пациентите в групата на плацебо са имали право да получават Eylea от седмица 24.
Romanian: Bizoul acului orientat în jos
Bulgarian: Насочен надолу скосен връх на иглата
Romanian: Datele privind siguranţa, descrise mai jos, includ toate reacţiile adverse provenite din cele opt studii clinice de fază III în indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică, cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate legată de procedura de injectare sau de medicament.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани по-долу, включват всички нежелани лекарствени реакции от осемте проучвания фаза III при показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ с приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или лекарствения продукт.
Romanian: Aflibercept este o proteină recombinantă de fuziune, formată din porţiuni ale domeniilor extracelulare ale receptorilor 1 şi 2 ai VEGF uman, fuzionate cu porţiunea Fc a IgG1 umane.
Bulgarian: Афлиберцепт е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), свързани с Fc-частта на човешки IgG1.
Romanian: Expunerea sistemică bazată pe Cmax şi ASC pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 200 şi, respectiv, de 700 de ori mai mari comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Bulgarian: Системната експозиция въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт е съответно около 200 и 700 пъти по-висока в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза от 2 mg.
Romanian: *Proteina de fuziune este formată din fragmente VEGF uman (factor endotelial de creştere vasculară) din domeniile extracelulare ale receptorilor 1 şi 2, fuzionate cu fragmentul Fc a IgG1 uman, obţinută prin tehnologie ADN recombinantă, în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) K1.
Bulgarian: *Фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), свързани с Fc-частта на човешки IgG1, и произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: ALTAIR a fost un studiu multicentric de 96 de săptămâni, randomizat, deschis, efectuat la 247 pacienți japonezi cu DMLV forma umedă, naivi la tratament, dezvoltat pentru a evalua eficacitatea și siguranța Eylea după două intervale (2 săptămâni și 4 săptămâni) de ajustare a unui regim de tip „tratament și extindere".
Bulgarian: ALTAIR е 96-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при 247 пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на Eylea след две различни корекции на интервала (2-седмична и 4-седмична) при режим на лечение и удължаване.
Romanian: La doza de 0,1 mg/kg, expunerea sistemică pe baza Cmax şi ASC cumulativă pentru aflibercept liber au fost de aproximativ 17 şi, respectiv, de 10 ori mai mari, comparativ cu valorile corespunzătoare observate la om după administrarea intravitroasă a unei doze de 2 mg.
Bulgarian: При доза 0,1 mg/kg, системните експозиции въз основа на Cmax и кумулативна AUC за свободен афлиберцепт са съответно около 17 и 10 пъти по-високи в сравнение със съответните стойности, наблюдавани при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Romanian: Vârsta pacienţilor a variat între 27 ani și 83 ani, cu o medie de 58 ani.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира между 27 и 83 години, средно 58 години.
Romanian: La maimuţe, cărora li s-a administrat aflibercept intravitros, au fost observate eroziuni şi ulceraţii ale epiteliului respirator al cornetelor nazale la expuneri sistemice mai mari faţă de expunerea maximă la om.
Bulgarian: Ерозии и улцерации на респираторния епител в назалните ходове на маймуни, лекувани с афлиберцепт интравитреално, са наблюдавани при системни експозиции, надвишаващи максималната експозиция при хора.
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
Romanian: NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/797/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
Romanian: Edem macular diabetic (EMD)
Bulgarian: Диабетен макулен оток (ДМО)
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave şi includ orbire, o infecție gravă sau o inflamaţie în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanţei cu consistenţă de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) şi creşterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте точка 2.
Romanian: În studiile clinice VIVIDDME și VISTA-DME, scăderile medii semnificativ statistic mai mari ale GCR faţă de valoarea iniţială în săptămâna 52 au fost observate la pacienții tratați cu Eylea comparativ cu pacienții din grupul de control cu laser, fiind de -192,4 microni și -183,1 microni pentru grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și, respectiv, -66,2 microni și -73,3 microni pentru grupurile de control.
Bulgarian: В проучванията VIVIDDME и VISTADME е наблюдавано статистически значимо по-голямо средно намаление в CRT от изходните стойности до седмица 52 при пациенти лекувани с Eylea в сравнение с лазерно контролираните, съответно -192,4 и -183,1 микрона за групите с Eylea 2Q8 и съответно -66,2 и -73,3 микрона за контролните групи.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au fost randomizați într-un raport de 1:1, fie pentru a li se administra Eylea 2 mg administrată la interval de 8 săptămâni - după 1 injecție administrată lunar, timp de 6 luni consecutiv, fie pentru a li se efectua fotocoagulare laser la momentul iniţial (grupul de control laser).
Bulgarian: В проучването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в група на Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 6 начални месечни инжекции, или на лазерна фотокоагулация, приложена на изходно ниво (наречена „лазер-контролна група").
Romanian: În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.
Bulgarian: Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален.
Romanian: Diferenţa ponderatăA,B,E)
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б, Д)
Romanian: În aceste studii clinice, aproximativ 89% (1,616/1,817) dintre pacienții randomizați la tratamentul cu Eylea aveau vârsta de 65 ani sau mai mult, iar aproximativ 63% (1,139/1,817) aveau vârsta de 75 ani sau mai mult.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, приблизително 89% (1 616/1 817) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 63% (1 139/1 817) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Romanian: Reacţiile adverse sistemice includ hemoragii altele decât cele oculare şi evenimente tromboembolice arteriale care au fost raportate după administrarea intravitroasă a inhibitorilor VEGF şi există un risc teoretic ca acestea să fie legate de inhibarea VEGF.
Bulgarian: Системни нежелани събития, включително извъночни кръвоизливи и артериални тромбоемболични събития, са съобщавани след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF и има теоретичен риск, че те може да са свързани с инхибирането на VEGF.
Romanian: Efectele tratamentului în toate subgrupele evaluabile (de exemplu vârstă, sex, rasă, valoare HbA1c la momentul iniţial, acuitate vizuală la momentul inițial, tratament anti-VEGF anterior) în fiecare studiu şi în analiza combinată au fost, în general, în concordanță cu rezultatele obținute la populațiile globale.
Bulgarian: Ефектите от лечението в оценяемите подгрупи (напр. възраст, пол, раса, HbA1c на изходно ниво, зрителна острота на изходно ниво, предходна анти-VEGF терапия) във всяко проучване и в комбинирания анализ като цяло са били в съответствие с резултатите в общите популации.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică a Eylea au fost evaluate în două studii randomizate, multicentrice, cu dublă mascare a formei farmaceutice, controlate cu tratament fictiv, la pacienţi cu edem macular secundar OVCR (COPERNICUS și GALILEO cu un număr total de 358 pacienţi care au fost trataţi şi evaluaţi în vederea stabilirii eficacităţii (217 cu Eylea).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с оток на макулата вследствие на ОЦРВ (COPERNICUS и GALILEO) с общо 358 пациенти лекувани и подходящи за оценка на ефикасността (217 с Eylea).
Romanian: Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanţe similare celor conţinute în Eylea, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
Bulgarian: Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на съдържащите се в Eylea, е потенциално свързана с риска от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.