FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
Croatian: - Ako patite od teškog oblika astme, liječenje lijekom Esmya možda neće biti prikladno za Vas.
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti da liječenje ulipristalacetatom obično uzrokuje značajno smanjenje količine menstrualne krvi ili amenoreju unutar prvih 10 dana liječenja.
Italian: Circa il 5% delle pazienti in età riproduttiva con mestruazioni abbondanti presentano uno spessore endometriale superiore a 16 mm.
Croatian: Približno 5% bolesnica reproduktivne dobi koje imaju obilne menstruacije imaju debljinu endometrija veću od 16 mm.
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva.
Italian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Italian: A dosi sufficientemente basse da mantenere in atto una gestazione in specie animali non si è osservato potenziale teratogenico.
Croatian: Pri dozama koje su dovoljno niske za održavanje gestacije kod životinja nije zabilježen teratogeni učinak.
Italian: La compressa deve essere inghiottita con acqua e può essere presa con o senza cibo.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom te se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Variazione mediana alla Settimana 13
Croatian: Promjena medijana u 13. tjednu
Italian: I dati tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che ulipristal acetato è escreto nel latte (per i dettagli vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
Croatian: Opažena učestalost odgovara podacima za kontrolne skupine i prevalenciji objavljenoj u literaturi za žene ove dobne skupine (prosjek od 40 godina) sa simptomima predmenopauze.
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non si hanno dati sulla sicurezza dell'embrione umano.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Italian: Se una paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere ulipristal acetato non appena possibile.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Esmya in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
Croatian: • potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Esmya ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Italian: La via di eliminazione primaria è attraverso le feci e meno del 10% è escreto nelle urine.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Italian: I prodotti medicinali contenenti progestinici non devono essere assunti per 12 giorni dopo la cessazione del trattamento con ulipristal acetato.
Croatian: Lijekove koji sadrže progestagen ne smiju se uzimati unutar 12 dana nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esmyu
Italian: Queste analisi del sangue consentiranno al medico di sapere come funziona il suo fegato e sono essenziali per il monitoraggio del trattamento.
Croatian: Te krvne pretrage pružit će liječniku informacije o funkciji Vaše jetre i ključne su za praćenje Vašeg liječenja.
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Croatian: c N i % uključuju bolesnice isključene tijekom ispitivanja d Kontrolirano krvarenje definirano je kao izostanak epizoda teških krvarenja i najviše 8 dana krvarenja (ne uključujući dane u kojima se javlja točkasto krvarenje) tijekom posljednja 2 mjeseca pojedinog ciklusa liječenja.
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Esmya.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Esmya.
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni.
Italian: • La diagnosi differenziale tra PAEC, estrogeni senza opposizione e iperplasia endometriale.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Croatian: To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Croatian: Bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem zbog fibroida maternice su pod rizikom od prekomjernog krvarenja koje može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Italian: Questa scheda contiene informazioni sulle analisi del sangue che dovrà effettuare durante il trattamento e su ciò che deve fare in caso di effetti indesiderati relativi al fegato.
Croatian: U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, talco e magnesio stearato.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Italian: Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Gedeon Richter Plc.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vertigo
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa della riduzione della perdita di sangue mestruale a favore delle pazienti trattate con ulipristal acetato rispetto al placebo (si veda la Tabella 1 sottostante), che ha portato a una correzione più rapida ed efficiente dell'anemia rispetto alla sola somministrazione di ferro.
Croatian: U ispitivanju 1 primijećena je statistički značajna razlika količine menstrualne krvi u korist bolesnica liječenih ulipristalacetatom u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 1 u nastavku) što je rezultiralo bržim i učinkovitijim liječenjem anemije nego kod primjene samog željeza.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, né inducono CYP1A2 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegovi aktivni metaboliti ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 te 3A4 ili induciraju CYP1A2 u klinički značajnim koncentracijama.
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
Croatian: Nakon 2. ciklusa liječenja (dva puta po 3 mjeseca liječenja)
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
Croatian: Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnice koji sadrži o Karticu za bolesnicu
Italian: Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogeno, i dati su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Esmya può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Croatian: Esmya može uzrokovati blagu omaglicu (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
Croatian: Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu.
Italian: Le pazienti di questa sperimentazione dovevano essere anemiche all'ingresso nello studio (Hb < 10,2 g/dl) e tutte le pazienti dovevano ricevere ferro per bocca, 80 mg Fe++, oltre al prodotto medicinale sperimentale.
Croatian: Bolesnice u ovom ispitivanju trebale su biti anemične prilikom ulaska u ispitivanje (Hb < 10,2 g/dl) i sve su trebale primati željezo peroralno 80 mg Fe++ pored ispitivanog lijeka.
Italian: Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
Croatian: Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti nei ratti a dosi tali da produrre un'esposizione simile a quella della dose usata nell'uomo non hanno mostrato evidenze di danni alla fertilità causati da ulipristal acetato negli animali trattati o nella prole delle femmine trattate.
Croatian: Reprodukcijske studije provedene na štakorima pri dozama koje stvaraju izloženost u istom rasponu kao i humane doze nisu dokazale štetni utjecaj na plodnost u liječenih životinja ili na podmlatku liječenih ženki.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
Croatian: Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja.
Italian: - gonfiore del volto, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratoria.
Croatian: - oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće s gutanjem, osip i poteškoće s disanjem.
Italian: Durante il trattamento con Esmya, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Esmya"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Esmya.
Croatian: - Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
Italian: In alcune donne, i fibromi uterini possono causare un sanguinamento mestruale ("mestruazioni") abbondante, dolore pelvico (fastidio al basso ventre) e premere sugli altri organi.
Croatian: U nekih žena fibroidi maternice mogu uzrokovati obilno menstrualno krvarenje („mjesečnicu"), bol u zdjelici (nelagodu u trbuhu) te stvarati pritisak na druge organe.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE?
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE UZIMANJA?
Italian: È dunque probabile che contraccettivi ormonali e progestinici riducano l'efficacia di ulipristal acetato a causa di un'azione competitiva sul recettore del progesterone.
Croatian: Stoga je vjerojatno da će hormonski kontraceptivi i progestageni reducirati djelotvornost ulipristalacetatata kompetitivnim djelovanjem na progesteronske receptore.
Italian: Interrompa l'uso di Esmya e si rivolga immediatamente a un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Croatian: Prestanite uzimati Esmyu i odmah obavijestite liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma:
Italian: Alterazioni endometriali
Croatian: Promjene endometrija
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Esmya in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Esmya u svim podskupinama pedijatrijske populacije s leiomiomima uterusa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Ulipristal acetato è convertito rapidamente nel suo mono-N-demetilato e successivamente nei suoi metaboliti di-N-demetilati.
Croatian: Ulipristalacetat se brzo pretvara u svoj mono-N-demetilirani metabolit te naknadno u svoje di-Ndemetilirane metabolite.
Italian: Nello Studio 2, la riduzione della perdita di sangue mestruale è stata simile nelle pazienti trattate con ulipristal acetato e l'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (leuprorelina).
Croatian: U ispitivanju 2, smanjenje količine menstrualne krvi bilo je podjednako u bolesnica liječenih ulipristalacetatom i onih liječenih agonistom gonadotropin oslobađajućeg hormona (leuprorelin).
Italian: Tali alterazioni non devono essere confuse con iperplasia endometriale.
Croatian: Te promjene ne treba zamijeniti s hiperplazijom endometrija.
Italian: È dunque improbabile che ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena ulipristalacetata promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
Croatian: Nakon početka dnevne primjene od 5 mg ulipristalacetata tijekom menstrualnog ciklusa većina ispitanica (uključujući bolesnice s miomom) dovršit će svoju prvu menstruaciju, ali neće imati više menstruaciju sve do prestanka liječenja.
Italian: Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s djelatnim usporednim lijekom stope su iznosile 24% (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Prima di iniziare il trattamento con Esmya, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Prije nego što počnete uzimati lijek Esmya, obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo kako radi Vaša jetra.
Italian: Tali alterazioni istologiche sono definite "Alterazioni endometriali associate a modulatori dei recettori del progesterone" (PAEC) e non vanno considerate erroneamente iperplasia endometriale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora" (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Croatian: Veličina tri najveća mioma procijenjena je ultrazvukom na kraju liječenja (13. tjedan) te tijekom narednih 25 tjedana bez liječenja u bolesnica koje se nisu podvrgnule histerektomiji ili miomektomiji.
Italian: Tabella 2: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi a lungo termine di Fase III Parametro
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Italian: Inibitori di CYP3A4
Croatian: Inhibitori CYP3A4
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
Croatian: Ulipristalacetat se znatno veže (> 98%) na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein te na lipoproteine visoke i niske gustoće.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Esmya e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Esmya, nonché le pazienti trattate con Esmya, ricevano il materiale informativo.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Esmya, kao i bolesnice liječene lijekom Esmya, imaju dostupan edukacijski materijal.
Italian: Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Esmya: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Italian: Esmya deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
Croatian: Esmya se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
Croatian: • informirati bolesnice o simptomima i znakovima mogućeg oštećenja jetre kako bi razumjele u kojim situacijama trebaju prestati uzimati lijek i na vrijeme se obratiti liječniku.
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 4 (3 mesi di trattamento per quattro volte)
Croatian: Nakon 4. ciklusa liječenja (četiri puta po 3 mjeseca liječenja)
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja može doći do reverzibilnog zadebljanja endometrija.
Italian: In circa il 10-15% delle pazienti trattate con ulipristal acetato, l'endometrio può ispessirsi (> 16 mm) durante il primo ciclo di trattamento di 3 mesi.
Croatian: Kod približno 10-15% bolesnica liječenih ulipristalacetatom endometrij se može zadebljati (> 16 mm) tijekom prvog 3-mjesečnog ciklusa liječenja.
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
Croatian: Ako je obilno krvarenje i dalje prisutno, bolesnica treba obavijestiti svog liječnika.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Esmya, deve smettere subito di prendere Esmya e contattare il suo medico o il farmacista.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Meccanismo d' azione
Croatian: Mehanizam djelovanja
Italian: In base ai dati combinati di quattro studi di Fase III su pazienti con fibromi uterini trattate per 3 mesi, sono state riferite le seguenti reazioni avverse.
Croatian: Na temelju združenih podataka iz četiri ispitivanja faze III u bolesnica s fibroidima maternice koje su liječene tijekom tri mjeseca prijavljene su sljedeće nuspojave.
Italian: Esmya con cibi e bevande Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con Esmya.
Croatian: Esmya s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.