FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentration von Doramectin in den verschiedenen Geweben wurde in doppelten Gewebeproben (Injektionsstelle vierfach) mit einem validierten HPLC-Verfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg [5 μg/kg in Fett]) bestimmt.
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
German: Bei den Tieren in Gruppe 3, die eine Einzeldosis erhalten hatten, lagen die mittleren Rückstände nach 35 Tagen in Leber (2,56 bis 7,72 μg/kg), Niere (weniger als 2,5 bis 2,58 μg/kg), Fett (weniger als 2,5 bis 17,4 μg/kg) und Skelettmuskel (weniger als 2,5 bis 4,89 µg/kg) jeweils unter 10 μg/kg.
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
German: Schweine: 56 Tage Milch:
Finnish: Lampaat: 56 päivää Maito:
German: Am 27. Januar 2004 beantragte das Vereinigte Königreich beim CVMP ein die abweichenden Entscheidungen der zuständigen nationalen Behörden über die Wartezeiten für essbare Gewebe bei der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dectomax Injektionslösungen zur Anwendung bei ovinen Spezies betreffendes Gutachten gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates.
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
German: Die Gewebeproben wurden homogenisiert, und die Konzentration von Doramectin in einer einzelnen Subprobe wurde mit einem validierten HPLCNachweisverfahren (Nachweisgrenze 0,5 μg/kg, Bestimmungsgrenze 2,5 μg/kg) bestimmt.
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
German: Bei der Tötung wurden die Leber, die Nieren, die Injektionsstelle sowie Fett und Skelettmuskel entnommen.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
German: Rinder
Finnish: Nautakarja
German: Infektion nicht innerhalb von 14 Tagen verschwinden
Finnish: Kertaannos, toistetaan, jos P.ovis -infektion oireet eivät häviä 14 päivässä
German: Niederlande Pfizer Animal Health S.A.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Finnish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksa
German: Schafe: Nicht zur Anwendung bei Milch gebenden Mutterschafen, während mindestens 70 Tagen vor der Geburt, wenn die Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
German: Vier Schafe (Gruppe 3) erhielten am Versuchstag 0 eine einzelne intramuskuläre Injektion von Doramectin in einer Dosis von 300 μg/kg KG.
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
German: Injektionslös ung
Finnish: Injektioneste, liuos
German: Auf seiner Sitzung vom 7. Februar 2004 verabschiedete der CVMP ein Gutachten, in dem er empfahl, daß die Wartezeit für Dectomax enthaltende Injektionslösungen zur intrmuskulären Anwendung bei Schafen für essbare Gewebe (Fleisch und Innereien) 70 Tage betragen sollte.
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
German: Die Tiere in Gruppe 2 wurden 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 und 56 Tage nach der zweiten Behandlung getötet (zu jedem Zeitpunkt 2 männliche und 2 weibliche Tiere).
Finnish: Ryhmän 2 eläimet teurastettiin (kaksi pässiä ja kaksi uuhta jokaisena ajankohtana), kun toisesta hoitokerrasta oli kulunut 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 ja 56 vuorokautta.
German: Nur wenn Muskel kein Zielgewebe ist und deshalb kein MRL für Muskelgewebe festgesetzt ist, sollte ein ADI-Ansatz in Betracht gezogen werden.
Finnish: ADI-arvoon perustuvaa menettelyä tulisi harkita vain silloin, kun lihas ei ole kohteena oleva kudos, jolloin lihakselle ei ole MRL-arvoa.
German: Rinder, Schafe, Schweine, Rentiere
Finnish: Nautakarja, lampaat, siat, porot
German: Die höchsten Konzentrationen von Doramectin in Leber, Niere, Muskel und Fett fanden sich nach 14 Tagen (Mittelwerte: Leber 38,8 + 14,5 μg/kg; Niere 12,3 + 7,4 μg/kg; Skelettmuskel 9,8 + 4,6 μg/kg und Fett 62,2 + 25,6 μg/kg).
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
German: Rinder und Rentiere: 42 Tage Schweine: 49 Tage Milch:
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
German: Rinder und Schafe: Produkt nicht für Milchschafe erlaubt
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
German: Schafe: 35 Tage (i.m.
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
German: Der CVMP hatte auf der Grundlage des in einer 3-monatigen Toxizitätsstudie an Beagle-Hunden beobachteten NOEL von 0,1 mg/kg KG/Tag für Mydriasis und unter Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 200 eine toxikologische ADI von 0,5 µg/kg KG (30 µg/Person) für Doramectin festgesetzt.
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
German: Fett: 100 µg/kg
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
German: An den Injektionsstellen betrugen die DoramectinKonzentrationen nach 7 Tagen 709 bis 5731 μg/kg, nach 14 Tagen 326 bis 4144 μg/kg, nach 21 Tagen 96,3 bis 1381 μg/kg, nach 28 Tagen 40,1 bis 754 μg/kg, nach 35 Tagen 4,88 bis 119 μg/kg, nach 42 Tagen 24,4 bis 185 μg/kg, nach 49 Tagen weniger als 2,5 bis 94,3 µg/kg und nach 56 Tagen weniger als 2,5 bis 31,5 μg/kg.
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
German: Rinder, Schafe, (Rentiere)
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
German: Rinder und Schafe
Finnish: Nautakarja ja lampaat.
German: Trotz der intensiven Rehomogenisierung und der erhöhten Anzahl von Subproben blieben die Ergebnisse hoch variabel, wobei die Mittelwerte zu allen Zeitpunkten über dem MRL lagen (1866,8 + 1725,9 μg/kg nach 14 Tagen, 267 + 283,1 μg/kg nach 35 Tagen, 81,8 + 60,1 μg/kg nach 42 Tagen, 261,4 + 302,6 μg/kg nach 49 Tagen und 82,8 + 66,4 μg/kg nach 56 Tagen).
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
German: Pfizer A/S Vestre Gade 18 2650 Hvidovre Dänemark
Finnish: 18 2650 Hvidovre Tanska
German: Einzeldosis 200 g/kg KG Fleisch: Rinder, Schafe: 60 Tage
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Nautakarja, lampaat: 60 päivää
German: 2750 Ballerup Dänemark
Finnish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Tanska
German: Die Konzentrationen von Doramectin im Gewebe an der Injektionsstelle schwankten stark, und der Mittelwert blieb zu allen Tötungszeitpunkten über dem MRL (629 + 829 μg/kg nach 14 Tagen, 108 + 101 μg/kg nach 35 Tagen, 25,5 + 42,4 μg/kg nach 42 Tagen, 103 + 101 μg/kg nach 49 Tagen und 112 + 106 μg/kg nach 56 Tagen).
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
German: Grossbritannien
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
German: Rinder und Schafe Nicht zur Anwendung bei Milchkühen während der Laktation oder dem Trockenstellen und nicht zur Anwendung bei Milchschafen
Finnish: Ei käytettäväksi lypsylehmillä lypsy- tai ehdyttämisaikana eikä maitoa tuottavilla lampailla.
German: Schafe:
Finnish: Lampaat:
German: Nicht zur Anwendung bei trächtigen Mutterschafen Schweine
Finnish: Ei käytettäväksi tiineillä lampailla.
German: Leber: 50 µg/kg
Finnish: Maksa: 50 µg/kg
German: 300 g/kg KG Rinder:
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta Naudat:
German: Schafe und Rinder Nicht gestattet zur Anwendung bei laktierenden Mutterschafen oder Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Finnish: Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
German: Schafe: Nicht zur Anwendung während der letzten 70 Tage vor dem Lammen.
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
German: Rinder und Schafe Nicht zur Behandlung von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist
Finnish: Nautakarja ja lampaat Ei sellaisten eläinten hoitoon, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
German: Schafe
Finnish: Siat
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
German: 10 mg/ml
Finnish: 10 mg/ ml Infuusioneste
German: 1 Durchstechflasche
Finnish: 1 lasipullo
German: Behältnis
Finnish: Laskimoon
German: 20 ml
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
German: EUZulassungsnummer
Finnish: EMA:n prosessinumero
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Dectova (Zanamivir)
Finnish: Dectova (tsanamiviiri)
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Dectova
Finnish: Muuta tietoa Dectovasta
German: Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht.
Finnish: Lasten annos määräytyy painon mukaan.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Dectova on hyväksytty EU:ssa?
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Dectovasta odotetaan vielä saatavan?
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Dectova?
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Dectovan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Dectova-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
German: Wie wird Dectova angewendet?
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
German: Das mittlere Patientenalter betrug 57 Jahre.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 57-vuotta.
German: ATC-Code: J05AH01
Finnish: ATC-koodi: J05AH01
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
German: Expositionsstudie am Menschen
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
German: 35 % (218/615) der Patienten waren 65 Jahre und älter.
Finnish: Potilaista 35 % (218/615) oli ≥ 65-vuotiaita.
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Resistenzen bei immundefizienten Patienten
Finnish: Resistenssi immuunipuutteisilla potilailla
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Finnish: Tärkein vakava haittavaikutus oli maksasoluvaurio, jota havaittiin kahdella potilaalla (< 1 %).
German: Risiko von bakteriellen Infektionen
Finnish: Bakteeri-infektioiden riski
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Dectova enthält Natrium
Finnish: Dectova sisältää natriumia
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
German: Von denen waren 17 % (n = 103) 65 bis unter 75 Jahre alt, 14 % (n = 84) waren 75 bis unter 85 Jahre alt und 5 % (n = 31) waren 85 Jahre und älter.
Finnish: Näistä 17 % (n = 103) oli 65- < 75-vuotiaita; 14 % (n = 84) oli 75- < 85-vuotiaita ja 5 % (n = 31) oli ≥ 85vuotiaita.