FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.
Romanian: • Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.
Croatian: Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Romanian: Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din secţiunile controlate ale GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD pokazano je klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života u 24. tjednu, mjereno rezultatom fizičke komponente upitnika SF-36 u bolesnika liječenih lijekom Simponi naspram onih koji su primali placebo.
Romanian: În GO-FORWARD, s-au demonstrat ameliorări semnificative clinic şi statistic în calitatea vieţii legate de starea de sănătate, măsurată prin componenta fizică a scorului SF-36 al pacienţilor trataţi cu Simponi, comparativ cu placebo, la săptămâna 24.
Croatian: Simptomi mogu uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Romanian: Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju radi sprječavanja trudnoće za vrijeme liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze golimumaba.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sa utilizeze metode anticoncepţionale adecvate pentru a preveni sarcina, şi pe care să le continue timp de 6 luni de la ultimul tratament cu golimumab.
Croatian: Treba paziti kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Romanian: Se recomandă prudenţă pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.
Croatian: Nakon uvodnih doza golimumaba od 200 mg u 0. tjednu i 100 mg u 2. tjednu te doza održavanja od 50 mg ili 100 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna nakon toga u bolesnika s ulceroznim kolitisom, koncentracije golimumaba u serumu dostigle su stanje dinamičke ravnoteže približno 14 tjedana nakon početka terapije.
Romanian: După doze de inducţie de 200 mg și 100 mg golimumab la săptămâna 0 şi 2, respectiv, şi doze de întreţinere de 50 mg sau 100 mg golimumab subcutanat la fiecare 4 săptămâni după aceea la pacienţii cu CU, concentraţiile plasmatice de golimumab au atins starea de echilibru la aproximativ 14 săptămâni după începerea terapiei.
Croatian: Odaberite propisanu dozu
Romanian: Fixați doza prescrisă
Croatian: Zbog veće osjetljivosti i poboljšane otpornosti na lijek, očekivalo se da će se EIA metodom otpornom na lijek utvrditi veća incidencija protutijela na golimumab nego EIA metodom.
Romanian: Datorită sensibilității mai mari și a toleranței îmbunătățite la medicament, era de așteptat să fie detectată o incidență mai mare a anticorpilor la golimumab prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament comparativ cu metoda EIA.
Croatian: Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena brizgalica "SmartJect".
Romanian: Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată stiloul injector (pen-ul) preumplut „SmartJect".
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
Croatian: Liječnikova opća ocjena bolesti (VAS c: 0
Romanian: Evaluarea globală a evoluției bolii efectuată de către medic (SVA
Croatian: Budući da se uglavnom radilo o niskim titrima protutijela, veća incidencija protutijela otkrivena EIA metodom otpornom na lijek nije imala vidljivog utjecaja na razine lijeka, djelotvornost i sigurnost te stoga ne predstavlja nikakav novi sigurnosni signal.
Romanian: Incidența mai mare a anticorpilor detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament, nu a avut un impact aparent asupra concentrațiilor medicamentului, a eficacității și siguranței, deoarece aceștia au fost în principal anticorpi cu titru mic, și, prin urmare, nu reprezintă niciun nou semnal de siguranță.
Croatian: U 52. tjednu bolesnici su ušli u dugotrajnu, otvorenu fazu nastavka ovog ispitivanja.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au fost înrolaţi într-o extensie de studiu deschisă pe termen lung.
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice Odabir i priprema mjesta injekcije Ubrizgavanje lijeka
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului După injectare
Croatian: Informacije o čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Romanian: Informații privind păstrarea A se păstra la frigider la 2°C - 8°C.
Croatian: Simponi se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti naveden na kutiji.
Romanian: Simponi poate fi păstrat la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar fără a depăși data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Croatian: Uz istodobnu primjenu metotreksata, liječenje golimumabom primijenjenim supkutano u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna dovelo je do srednje vrijednosti (± standardna devijacija) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ± 0,4 g/ml u bolesnika s reumatoidnim artritisom aktivnim unatoč liječenju metotreksatom, približno 0,5 ± 0,4 g/ml u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom i približno 0,8 ± 0,4 g/ml u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Romanian: Când s-a folosit concomitent MTX, tratamentul cu 50 mg golimumab subcutanat la intervale de 4 săptămâni a dus la atingerea unei valori medii a concentraţiei serice minime la starea de echilibru (± deviaţia standard) de aproximativ 0,6 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă în pofida terapiei cu MTX, de aproximativ 0,5 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu artrită psoriazică activă şi de aproximativ 0,8 ± 0,4 g/ml la pacienţii cu spondilită anchilozantă.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Croatian: Narančasti štitnik igle će se zaključati i nećete primiti cijelu dozu.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.
Croatian: Provjerite mjesto injekcije
Romanian: Verificați locul injectării
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.
Romanian: Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută.
Croatian: Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Croatian: Definirano kao endoskopski podrezultat 0 ili 1 u sklopu
Romanian: Definit ca 0 sau 1 pe subscorul de endoscopie de scor Mayo.
Croatian: Ako imate ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Romanian: Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima
Romanian: Creşterile valorilor enzimelor hepatice
Croatian: U bolesnika u kojih se dogodi reaktivacija virusa hepatitisa B, terapiju golimumabom treba prekinuti te treba započeti s djelotvornom antivirusnom terapijom i odgovarajućim suportivnim liječenjem.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea golimumab trebuie oprită şi trebuie început un tratament antiviral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot s-au înregistrat infecţii la 23,0% dintre pacienţii trataţi cu golimumab (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 132,0; IÎ 95%: 123,3, 141,1), comparativ cu 20,2% dintre pacienţii din grupul de control (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 122,3; IÎ 95%: 109,5, 136,2).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi aktivne tuberkuloze u bolesnika liječenih golimumabom tijekom i nakon liječenja latentne tuberkuloze.
Romanian: Au apărut cazuri de tuberculoză activă la pacienţi aflaţi în timpul tratamentului sau după tratamentul cu golimumabpentru tuberculoză latentă.
Croatian: U 52. tjednu, bolesnici su ušli u otvorenu fazu dugotrajnog nastavka tog ispitivanja u kojem se bolesnicima koji su primali placebo i MTX te koji su imali najmanje jedan osjetljivi ili otečeni zglob bili prebačeni na Simponi 50 mg i MTX.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au intrat într-o extensie deschisă pe termen lung a studiului, în care pacienţii cărora li s-a administrat placebo + MTX şi care au prezentat cel puţin 1 articulaţie sensibilă sau tumefiată, au fost redistribuiți pentru a li se administra Simponi 50 mg + MTX.
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja golimumabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, treba prekinuti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă simptome sugestive pentru un sindrom asemănător lupusului după tratamentul cu golimumab şi dacă este pozitiv pentru anticorpi împotriva ADN-ului dublu catenar, tratamentul cu golimumab trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Croatian: • Dok čekate, možete pripremiti ostali potreban materijal za injekciju, uključujući tupfer natopljen alkoholom, komadić vate ili gazu i spremnik za oštre otpatke.
Romanian: • În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora (azatioprina, 6-merkaptopurina i metotreksata) rezultirala je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (1% (4/308)), u odnosu na bolesnike koji uz golimumab nisu primali imunomodulatore (3% (22/638)).
Romanian: Tratamentul concomitent cu imunomodulatori (azatioprină, 6-mercaptopurină sau MTX) a dus la scăderea proporției de pacienți cu anticorpi la golimumab comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat golimumab fără imunomodulatori (respectiv 1% (4/308) comparativ cu 3% (22/638)).
Croatian: Koliko lijeka Simponi treba primijeniti Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Romanian: Cât Simponi se administrează Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției.
Croatian: U 52. tjednu, 15% bolesnika u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX postignut je glavni klinički odgovor u odnosu na 7% bolesnika u skupini koja je primala placebo i MTX (p = 0,018).
Romanian: La săptămâna 52, 15% dintre pacienţii din grupul tratat cu Simponi 50 mg + MTX au obţinut un răspuns clinic major comparativ cu 7% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo + MTX (p = 0,018).
Croatian: • Ovaj se lijek može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturama do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti otisnut na kutiji.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja u promet prijavljene su zloćudne bolesti, ponekad sa smrtnim ishodom u djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-blokatorima (liječenje započeto u dobi
Romanian: Neoplazii, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta de până la 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: Ozbiljne infekcije zabilježene u bolesnika liječenih golimumabom uključuju tuberkulozu, bakterijske infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične infekcije i druge oportunističke infekcije.
Romanian: Infecţiile grave observate la pacienţii trataţi cu golimumab au inclus tuberculoza, infecţii bacteriene inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive şi alte infecţii oportuniste.
Croatian: U 48. tjednu, 53% djece u skupini koja je primala Simponi + MTX te 55% djece u skupini koja je primala placebo + MTX ostvarilo je odgovor ACR Ped 30, dok je 40% djece koja su primala Simponi + MTX i 28% djece koja su primala placebo + MTX postiglo neaktivnu bolest.
Romanian: În săptămâna 48, 53% și 55% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX au atins scor de răspuns ACR Ped 30, în timp ce 40% și 28% dintre copiii și adolescenții din grupul Simponi + MTX și respectiv din grupul placebo + MTX, au intrat în faza de remisie a bolii.
Croatian: U kontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja reakcije na mjestu injekcije imalo je 5,4% bolesnika liječenih golimumabom, u odnosu na 2,0% bolesnika u kontrolnoj skupini.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, 5,4% dintre pacienţii trataţi cu golimumab au prezentat reacţii la locul de injectare, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut klinički odgovor u 6. tjednu ispitivanja PURSUIT-Induction su u ispitivanju PURSUIT-Maintenance primali Simponi u dozi od 100 mg svaka 4 tjedna.
Romanian: Pacienților care nu au obținut un răspuns clinic la săptămâna 6 în studiile de Inducție PURSUIT, li s-a administrat Simponi 100 mg la fiecare 4 săptămâni în studiul de Întreținere PURSUIT.
Croatian: Simponi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul colitei ulcerative active, aflată în stadii moderate până la severe, la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia convenţională incluzând corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), ori care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru astfel de tratament.
Croatian: Ove su promjene zabilježene na prvoj kontroli (u 4. tjednu) nakon početne primjene lijeka Simponi i općenito su se održale do 24. tjedna.
Romanian: Aceste modificări s-au observat la prima evaluare (săptămâna 4) după prima administrare a Simponi şi s-au menţinut, în general, până în săptămâna 24.
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica.
Romanian: Cu toate acestea, după ce utilizaţi Simponi, pot apărea ameţeli.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena golimumaba i abatacepta.
Romanian: Asocierea dintre golimumab şi abatacept nu este recomandată.
Croatian: Bolesnici liječeni golimumabom mogu istodobno primiti cjepiva, osim živih cjepiva (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu golimumab li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, bolesnici liječeni lijekom Simponi imali su značajno veće poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života procijenjenog pomoću ASQoL, EQ-5D i fizičke i mentalne komponente na upitniku SF-36, te su osjetili značajno veće poboljšanje u produktivnosti procijenjeno većim smanjenjem narušenosti ukupne radne sposobnosti i aktivnosti procijenjeno pomoću upitnika WPAI.
Romanian: Pacienții tratați cu Simponi au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale calitatății vieții în funcție de starea de sănătate, evaluată prin ASQoL, EQ-5D și componentele fizice și mentale din SF-36 și au prezentat semnificativ mai multe îmbunătățiri ale productivității, evaluată prin reduceri mai mari ale afectării generale a capacității de muncă și ale deprecierii activității, evaluată prin chestionarul WPAI, decât pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Croatian: Ako Vam to još nisu pokazali, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku kako biste se dogovorili za poduku.
Romanian: Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire.
Croatian: Nema dovoljno podataka o istodobnoj primjeni golimumaba s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i golimumab.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a golimumab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum golimumab.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja golimumabom razviju novu infekciju treba pažljivo pratiti i podvrgnuti cjelovitoj dijagnostičkoj procjeni.
Romanian: Pacienţii la care se înregistrează o nouă infecţie în timpul tratamentului cu golimumab, trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie evaluaţi complet în scop diagnostic.
Croatian: Odaberite mjesto injekcije
Romanian: Alegeți locul de injectare
Croatian: Jednom supkutanom injekcijom u dozi od 50 mg golimumaba u zdravih dobrovoljaca postignuta je srednja vrijednost serumske koncentracije (Cmax) od 3,1 ± 1,4 g/ml (± standardna devijacija).
Romanian: O injecţie subcutanată cu 50 mg golimumab la subiecţi sănătoşi a atins o valoare medie a concentraţiei plamatice maxime ± deviaţia standard (Cmax) de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Croatian: Promjena u odnosu na početni broj bodova
Romanian: Starea iniţială Modificare faţă de starea iniţială
Croatian: Bol procijenjena pomoću VAS za bol u cijelim leđima i noćnu bol u leđima i aktivnost bolesti mjerena pomoću ASDAS-C pokazali su statistički značajno poboljšanje od početka do 16. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Romanian: Durerea evaluată prin SVA pentru Dorsalgia Totală și Dorsalgia Nocturnă și activitatea afecțiunii măsurată prin ASDAS-C au indicat, de asemenea, o ameliorare semnificativă statistic de la momentul inițial până la săptămâna 16 la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti (naznačen iza oznake "EXP") na napunjenoj brizgalici.
Romanian: • Verificaţi data de expirare (indicată drept "EXP") de pe pen-ul preumplut.
Croatian: • Nemojte držati štrcaljku za glavu klipa, klip, krila štitnika igle niti za zaštitni poklopac igle.
Romanian: • Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecţiei acului sau de capacul acului.
Croatian: • Injicirajte dozu odmah nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s igle.
Romanian: • Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
Croatian: Ako rizični bolesnici liječeni golimumabom razviju ozbiljnu sistemsku bolest, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju.
Romanian: La pacienții cu risc tratați cu golimumab, trebuie suspectată o infecție fungică invazivă în cazul în care aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă.
Croatian: Injicirajte lijek
Romanian: Injectaţi medicamentul
Croatian: • rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko).
Romanian: • cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare).
Croatian: Ograničena su iskustva o sigurnosti primjene golimumaba u bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima, uključujući artroplastiku.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute în urma tratamentului cu golimumab la pacienţi cărora li s-a efectuat anterior o intervenţie chirurgicală, inclusiv artroplastie, sunt limitate.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Simponi 100 mg u djece mlađe od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 mg nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Agenţii infecţioşi terapeutici nu trebuie administraţi concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4).
Croatian: Za informacije o indikaciji poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Simponi 50 mg.
Romanian: Pentru informații referitoare la indicația de artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vă rugăm să consultați RCP-ul Simponi 50 mg.
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Croatian: Bolesnicima u kojih se ne postigne odgovarajući odgovor mogao bi koristiti nastavak liječenja dozom od 100 mg u 6. tjednu i svaka 4 tjedna nakon toga (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, un procent mai mare din pacienții care au primit terapie de întreținere de 50 mg au obținut remisie clinică susținută, comparativ cu cei care au primit placebo.
Croatian: Treba paziti da se upotrijebi odgovarajuća jačina kako bi se osiguralo da bolesnici ne prime premalu ili preveliku dozu.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concentraţiei corecte pentru a se asigura că pacienții nu suferă subdozare sau supradozare.
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Romanian: Tabelul 2 Listare tabelară a RA
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru režim doziranja golimumaba u dozi od 30 mg/m2 svaka 4 tjedna u djece s pJIA.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și susțin schema de administrare a golimumab 30 mg/m2 la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima prije početka liječenja golimumabom treba pažljivo procijeniti koristi i rizike anti-TNF terapije.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni demielinizante pre-existente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului anti-TNF trebuie evaluate cu grijă înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab.
Croatian: 24. tjedan 28% 60%* 16% 31% p = 0,002
Romanian: Săptămâna 24 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 49% 62% Săptămâna 52 NA NA NA