FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dve krátkodobé štúdie 95-001 (malígna bolesť) a 96-002 (nemalígna bolesť) s 366 pacientmi ukázali účinnosť IT zikonotidu v liečbe ťažkej chronickej bolesti s použitím percentuálnej zmeny na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VAMIB) ako hlavného kritéria účinnosti.
Bulgarian: Две краткосрочни проучвания 95-001 (малигнена болка) и 96-002 (немалигнена болка), включващи 366 пациенти, показват ефикасността на ИТ зиконотид при тежка хронична болка, използвайки процентната промяна във Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) като първичен измерител за ефикасност.
Slovak: Odporúča sa sledovanie kreatínfosfokinázy.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на креатин фосфокиназата.
Slovak: Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан.
Slovak: Avšak zikonotid nevyvolal transformáciu buniek v in vitro skúške v embryách sýrskeho škrečka (ESŠ) a po subchronickej intratekálnej expozícii u psov nezvýšil proliferáciu buniek (pre-neoplastická tvorba lézií) alebo apoptózu.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
Slovak: b164 pacientov poskytlo na konci titrácie hodnoty VAMIB.
Bulgarian: b164 пациентите дават VASPI скорове за зиконотид в края на титрирането.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Zikonotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia.
Bulgarian: Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при възрастни, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Slovak: Infúzna veľkosť dávky sa pohybovala od 0,03 - 912 μg/deň, s konečnou strednou veľkosťou dávky 7,2 μg/deň.
Bulgarian: Инфузираната доза варира от 0,03 - 912 µg/ден с медиана на крайната доза от 7,2 µg/ден.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by lieky, ktoré ovplyvňujú špecifické peptidázy/proteázy, mali ovplyvniť expozíciu zikonotidu v plazme.
Bulgarian: Не се очаква лекарствените продукти, които повлияват специфични пептидази/протеази, да повлияят плазмената експозиция на зиконотид.
Slovak: Prídavok IT morfínu k stabilným dávkam IT zikonotidu je tolerovaný lepšie (hlásené bolo svrbenie) (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Включването на ИТ морфин към стабилни дози ИТ зиконотид е с по-добра поносимост (съобщава се сърбеж) (вж. точка 5.1).
Slovak: Po prechode do systémového obehu sa predpokladá, že bude zikonotid citlivý hlavne na proteolytické štiepenie rôznymi ubikvitnými peptidázami/proteázami nachádzajúcimi sa vo väčšine orgánov (napr. obličky, pečeň, pľúca, svaly, atď.) a bude tak rozštiepený na peptidové fragmenty a jednotlivé voľné aminokyseliny.
Bulgarian: След преминаването му в системното кръвообращение се очаква зиконотид първоначално да бъде подложен на протеолитно разцепване от различни убиквитерни пептидази/протеази, намиращи се в повечето органи (напр. бъбрек, черен дроб, бял дроб, мускули и т.н.), и така се разгражда до пептидни фрагменти и отделните съставящи го свободни аминокиселини.
Slovak: Počas záchvatu sa svaly pacienta opakovane zmršťujú a uvoľňujú a pacient môže stratiť vedomie.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Slovak: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstr. 44b 17489 Greifswald Германия
Slovak: Priemerná hodnota klírensu zikonotidu (0,38 ml/min) sa blíži k hodnote prietoku CST dospelého človeka (0,3 - 0,4 ml/min).
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Slovak: Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy.
Bulgarian: Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата.
Slovak: V jednej klinickej štúdii bol pacient s nádorovou chorobou neúmyselne IT predávkovaný 744 μg zikonotidu po dobu 24 hodín (31 μg/hodina) a liečba bola obnovená plánovanou dávkou po zaznamenaní poklesu na Vizuálnej analógovej mierke intenzity bolesti (VASPI) z 82 na 2,5 mm.
Bulgarian: При едно клинично проучване пациент с рак от мъжки пол е получил по случайност предозиране на ИТ зиконотид от 744 µg за период от 24 часа (31 µg/час) и е възобновил лечението с очакваната доза след понижение на Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) от 82 до 2,5 mm.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola intenzitou mierne až stredne závažná a odznela po určitom čase.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Slovak: Nežiaduce reakcie CNS
Bulgarian: Нежелани реакции върху ЦНС
Slovak: Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако след като започнете Prialt почувствате влошаване на Вашата депресия или имате някакви други симптоми, засягащи настроението Ви, информирайте Вашия медицински специалист.
Slovak: Vaša liečba Prialtom bude riadená lekárom skúseným v oblasti podávania liekov do miest v okolí miechy a v oblasti použitia vnútorných a vonkajších infúznych púmp.
Bulgarian: Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.
Slovak: Pacienti a lekári musia ostražito sledovať výskyt typických prejavov a príznakov meningitídy.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават за типичните симптоми и признаци на менингит.
Slovak: Maximálna dávka je 21,6 mikrogramov/deň.
Bulgarian: Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
Slovak: Stredná hodnota distribučného objemu zikonotidu v CST (Vd; 99 ml) je medzi objemom CST v mieche (približne 75 ml) a celkovým objemom (približne 130 ml).
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в ЦСТ на зиконотид (Vd: 99 ml) е между обема на ЦСТ на гръбначния мозък (приблизително 75 ml) и общия обем на ЦСТ (приблизително 130 ml).
Slovak: Zikonotid je peptid pozostávajúci z 25 prirodzene sa vyskytujúcich aminokyselín s L-konfiguráciou, ktorý sa v CST nezdá byť metabolizovaný.
Bulgarian: Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L-аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
Slovak: - Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.
Bulgarian: - Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да е ранен признак за инфекция.
Slovak: Zikonotid musí byť podávaný formou plynulej infúzie pomocou intratekálneho katétra s použitím vonkajšej alebo vnútorne zavedenej mechanickej infúznej pumpy schopnej privádzať presný infúzny objem.
Bulgarian: Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен инфузионен обем.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит, анорексия
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт след разреждане, вижте точка 6.3.
Slovak: Čo je Prialt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt Ako používať Prialt
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Slovak: Zaradenie do počiatočnej liečby
Bulgarian: Първоначално разпределение за лечение
Slovak: Maximálna plánovaná intratekálna dávka zikonotidu v klinických štúdiách po titrácii nahor po dobu 7 dní bola 912 μg/deň.
Bulgarian: Максималната очаквана интратекална доза на зиконотид при клиничните проучвания е 912 µg/ден след повишение с титриране за 7 дни.
Slovak: - Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.
Bulgarian: - Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата, подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите лечение за инфекцията.
Slovak: Pozorovania zahŕňali prechodné a reverzibilné neurologické účinky vrátane tremoru, nekoordinovaných pohybov a hyper- a hypoaktivity.
Bulgarian: Наблюденията включват транзиторни и обратими неврологични ефекти, състоящи се от тремор, неконтролирани движения и хипер- и хипоактивност.
Slovak: Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, и някоя част на инфузионната система се разкачи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: U pacientov, ktorým boli IT opiáty vysadené,
Bulgarian: За пациентите, при които са спрени
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou (IT) cestou nesie so sebou riziko vzniku potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Bulgarian: Приложението на лекарствени средства чрез интратекалния (ИТ) път носи риск за потенциално сериозни инфекции като менингит, които могат да са животозастрашаващи.
Slovak: Neobjavili sa náznaky respiračnej depresie.
Bulgarian: Липсват индикации за потискане на дишането.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje ohľadom súčasného používania parciálnych opioidných agonistov (napr. buprenorfín) so zikonotidom.
Bulgarian: Липсват данни относно съвместната употреба на парциални опиоидни агонисти (напр. бупренорфин) с зиконотид.
Slovak: Pacienti a lekári musia dávať pozor na typické symptómy a prejavy meningitídy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да бъдат бдителни за типичните симптоми и признаци на менингит (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri väzbe týchto neurónových VKN inhibuje zikonotid napäťovo závislý tok vápnika do primárnych nociceptívnych prívodných dráh končiacich v povrchových vrstvách zadného rohu miechy.
Bulgarian: При свързването си с тези невронални калциеви канали от N-тип зиконотид инхибира волтаж-зависимия калциев поток в първичните ноцицептивни аферентни неврони, завършващи в повърхностните слоеве на дорзалния рог на гръбначния мозък.
Slovak: Podávanie liekov intratekálnou cestou nesie so sebou riziko potenciálne závažných infekcií, ako je meningitída, ktorá môže ohrozovať život.
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти по интратекален път носи риск от потенциални сериозни инфекции като менингит, който може да бъде животозастрашаващ.
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy boli zvyčajne asymptomatické.
Bulgarian: Повишенията на креатин фосфокиназата обикновено са асимптомни.
Slovak: Vysadenie súčasne podávaných liekov pôsobiacich tlmivo na CNS sa musí tiež zvážiť, pretože tieto môžu prispievať k zníženiu hladiny bdelosti.
Bulgarian: Трябва също да се обмисли спирането на съпътстващото лечение с потискащи ЦНС лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до понижено ниво на будност.
Slovak: Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘lieky na tlmenie bolesti'.
Bulgarian: Prialt съдържа активното вещество зиконотид, което принадлежи към група лекарства, наречени аналгетици или „болкоуспокояващи".
Slovak: Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Bulgarian: Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба.
Slovak: Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 µg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 µg/ml vo vnútornej pumpe.
Bulgarian: Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
Slovak: Iba malý počet pacientov dostával systémovú chemoterapiu a IT zikonotid.
Bulgarian: Само малък брой пациенти са получавали системна химиотерапия и ИТ зиконотид.
Slovak: Keďže riziko vzniku meningitídy následkom predĺženej katetrizácie intratekálneho priestoru je väčšie pri použití vonkajšieho katétrového infúzneho systému, na podávanie zikonotidu počas dlhších časových úsekov sa odporúča použiť vnútorné systémy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетеризация на интратекалното пространство е по-висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи (вж. точка 4.4).
Slovak: I s butylovými gumovými uzávermi pokrytými fluórovaným polymérom.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Slovak: 220) trvala dlhšie (21 dní), zahŕňala opatrnejšiu titráciu a nižšie dávky IT zikonotidu a zúčastnila sa na nej najťažšie liečiteľná populácia pacientov študovaných v troch štúdiách.
Bulgarian: Проучване 301 (n = 220) е с по-голяма продължителност (21 дни), включва по-предпазливи титрирания нагоре и по-ниски дози от ИТ зиконотид и набира най-рефрактерната група пациенти, изследвани при трите проучвания.
Slovak: Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Prialt не се препоръчва по време на бременност и на жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Slovak: Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom adsorpcie na povrchy zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia.
Bulgarian: Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството.
Slovak: Aj keď sa štatisticky významný vzťah a zodpovedajúca korelácia medzi expozíciou (AUC, Cmax) v cerebrospinálnej tekutine (CSF) a mierou klinickej odpovede pozorovali 1 hodinu po IT podaní, doteraz nebola identifikovaná dobre definovaná súvislosť medzi dávkou, koncentráciou a odpoveďou.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрацияотговор.
Slovak: Nízka expozícia v plazme sa počas IT infúzie objavila kvôli nízkym odporúčaným IT infúznym rýchlostiam a relatívne rýchlemu plazmatickému klírensu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: По време на ИТ инфузия възниква ниска експозиция в плазмата поради ниските препоръчвани скорости на ИТ инфузия и относително бързия клирънс от плазмата (вж. точка 5.2).
Slovak: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Bulgarian: Tel: +39 (0)081 241 5204 moreinfo@euromed.it
Slovak: Pridanie IT zikonotidu k stabilným dávkam IT morfínu (pozri časť 5.1) je možné, ale vyžaduje si zvláštnu pozornosť, keďže sa v štúdii 202 napriek nízkym dávkam zikonotidu vo vysokej miere pozoroval výskyt neuropsychiatrických nežiaducich reakcií (zmätenosť/abnormálne myslenie, paranoidné reakcie a halucinácie, abnormálna chôdza) a niektoré z nich boli závažné.
Bulgarian: Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, neboli počas klinických skúšok pozorované a imunogenicita zikonotidu podávaného cestou IT sa javí byť nízka.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилаксия, по време на клиничните проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска.
Slovak: Nie je známe, či sa zikonotid/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Odporúča sa hladiny kreatínkinázy monitorovať.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва проследяване на креатинкиназата.
Slovak: Na obmedzenie výskytu vážnych nežiaducich reakcií sa odporúča maximálna dávka 21,6 μg/deň.
Bulgarian: За да се ограничи възникването на сериозни нежелани реакции, се препоръчва максимална дневна доза от 21,6 µg/ден.
Slovak: Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).
Bulgarian: Prialt се използва за лечение на много силна дългосрочна болка при възрастни, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния стълб).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1, 2 alebo 5 ml infúzneho roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1, 2 или 5 ml инфузионен разтвор.
Slovak: Nižšie umiestnenie hrotu katétra, napr. v lumbálnej oblasti, môže znížiť výskyt neurologických, so zikonotidom súvisiacich nežiaducich účinkov.
Bulgarian: По-ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
Slovak: Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
Slovak: Na posúdenie účinkov na fertilitu sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie so zikonotidom u ľudí.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания със зиконотид при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или твърди частици.
Slovak: Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie).
Bulgarian: Prialt се прилага като много бавна непрекъсната инжекция в пространството около гръбначния мозък (интратекално приложение).
Slovak: VKN regulujú uvoľňovanie neurotransmiterov v špecifických populáciách neurónov zodpovedných za spracovanie bolesti v mieche.
Bulgarian: Калциевите канали от Nтип регулират освобождаването на невротрансмитери в определени групи неврони, отговарящи за провеждането на болката в гръбначния мозък.
Slovak: Kombinácia s IT chemoterapiou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.5).
Slovak: Avšak nízka koncentrácia zikonotidu v plazme, jeho metabolizovanie ubikvitnými peptidázami a relatívne nízka väzba na bielkoviny plazmy (pozri časť 5.2) spôsobujú, že sú interakcie založené na metabolizme alebo interakcie typu vytláčania z väzby na proteín medzi zikonotidom a inými liekmi nepravdepodobné.
Bulgarian: Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
Slovak: Jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Bulgarian: Един флакон в картонена кутия.
Slovak: V prípade jej progresívneho zvyšovania alebo klinicky významného zvyšovania v spojení s klinickými príznakmi myopatie alebo rabdomyolýzy, sa musí zvážiť prerušenie podávania zikonotidu.
Bulgarian: В случай на прогресивно повишение или клинично значимо повишение заедно с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза трябва да се има предвид спиране на зиконотид.
Slovak: Vzhľadom na širokú distribúciu týchto peptidáz sa nepredpokladá, že poškodenie pečene alebo obličiek by ovplyvnilo systémový klírens zikonotidu.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на тези пептидази не се очаква чернодробното или бъбречното увреждане да повлияе системния клирънс на зиконотид.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu zikonotidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със зиконотид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Analgetiká; iné analgetiká a antipyretiká, ATC kód: N02BG08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, други аналгетици и антипиретици, ATC код: N02BG08
Slovak: Zvýšenia kreatínfosfokinázy
Bulgarian: Повишения на креатин фосфокиназата
Slovak: Prialt sa ukázal byť chemicky a fyzikálne kompatibilný s implantabilnou pumpou Synchromed a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách.
Bulgarian: Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе.
Slovak: Greifswald-Insel Riems
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
Slovak: Čas použiteľnosti pri používaní (zriedený liek)
Bulgarian: Срок на годност при употреба (разреден продукт)
Slovak: Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali alebo mohli by ste užívať ďalšie lieky (napríklad baklofén používaný na liečbu svalových kŕčov, klonidín používaný na liečbu vysokého krvného tlaku, bupivakaín používaný na lokálnu anestéziu, morfín používaný na bolesť, propofol používaný na celkovú anestéziu alebo akýkoľvek liek, ktorý sa podáva intratekálnou injekciou (injekcia do priestoru, ktorý obklopuje miechu a mozog)), povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)).
Slovak: Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml.
Bulgarian: Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 1 ml, 2 ml или 5 ml.
Slovak: Veľmi nízke cirkulujúce koncentrácie zikonotidu v plazme možno pozorovať po IT podaní kvôli nízkej IT infúznej rýchlosti a relatívne rýchlemu plazmovému klírensu.
Bulgarian: Много ниски циркулиращи плазмени концентрации на зиконотид могат да се наблюдават след ИТ приложение както поради ниската скорост на ИТ инфузия, така и на относително бързия клирънс от плазмата.
Slovak: V prípade progresívneho alebo významného zvýšenia kreatínfosfokinázy v súvislosti s klinickými prejavmi myopatie alebo rabdomyolýzy sa má zvážiť vysadenie zikonotidu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В случай на прогресивно или значително повишение на креатин фосфокиназата, свързано с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със зиконотид (вж. точка 4.4).