FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss benannte Dr. G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. G. Beechinor, Professor C. Friis, Professor R. Kroker und Dr. B. Urbain als Mitberichterstatter.
Dutch: Schefferlie tot rapporteur en dr. J.G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker en dr. B. Urbain tot corapporteurs.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass sein Gutachten vom 11. Februar 2009 überarbeitet werden sollte.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs vond het CVMP dat zijn advies van 11 februari 2009 moest worden herzien.
German: Am 25. Februar 2009 unterrichtete das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd die EMEA von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Februar 2009 zu ersuchen.
Dutch: Op 25 februari 2009 stelde Norbrook Laboratories Ltd het EMEA in kennis van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 11 februari 2009 te vragen.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 15. April 2009 eingeleitet.
Dutch: De herbeoordelingsprocedure ving op 15 april 2009 aan.
German: 1. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/471056/2009
Dutch: Ref. EMEA/471056/2009
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR Injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 μg Ivermectin pro kg Körpergewicht
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 351 voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten voor gebruik bij vee in een dosis van 200 μg ivermectine per kg lichaamsgewicht
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 13. November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouders op 13 november 2008 verstrekt.
German: Im Hinblick auf Arzneimittel, die Ivermectin in Kombination mit Clorsulon als zweitem Wirkstoff enthalten, wurde eine Wartezeit von 66 Tagen bei Rindern empfohlen.
Dutch: Voor de middelen die ivermectine bevatten in combinatie met clorsulon als tweede actieve bestanddeel werd een wachttijd voor vee van 66 dagen aanbevolen.
German: Am 17. September 2008 gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass bei einigen Arzneimitteln weiterer Klärungsbedarf bestand und forderte die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das
Dutch: Op 17 september 2008 stelde het CVMP vast dat er nog vragen waren over enkele middelen, waarvoor een nadere opheldering noodzakelijk was.
German: Achtzehn Mitgliedstaaten kamen der Aufforderung nach und legten Informationen zu 103 der noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Dutch: Achttien lidstaten reageerden daarop en dienden informatie in over 103 van bedoelde 120 vergunningen.
German: Injizierbare Tierarzneimittel, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff enthalten, sind bei endo- und ektoparasitärem Befall zur Behandlung von Rindern angezeigt.
Dutch: Injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten, als enige werkzame stof of in combinatie met een tweede werkzame stof, zijn geïndiceerd voor de behandeling van endoparasitaire en ectoparasitaire besmettingen bij vee.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass eine einheitliche Wartezeit von 49 Tagen für alle betroffenen injizierbaren, Ivermectin enthaltenden Arzneimittel für Rinder festgesetzt werden sollte.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordeling van de rapporteurs was het CVMP van mening dat één enkele wachttijd van 49 dagen moest worden vastgelegd voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine bevatten.
German: Inverkehrbringen auf, die noch offenen Punkte schriftlich zu klären.
Dutch: Daarom verzocht het Comité de desbetreffende vergunninghouders om een schriftelijke toelichting over de nog openstaande vragen.
German: Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone; es ist bei einem breiten Spektrum interner und externer Parasiten wirksam.
Dutch: Ivermectine behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen van endectociden, die werkzaam zijn tegen een groot aantal interne en externe parasieten.
German: Daher nahm der Ausschuss am 11. Februar 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Änderungsempfehlungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 11 februari 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
German: Am 12. Mai 2009 fand eine Anhörung statt.
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden op 12 mei 2009 gegeven.
German: Daher nahm der Ausschuss am 5. Juni 2009 im schriftlichen Verfahren ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 5 juni 2009 via de schriftelijke procedure een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunningen aan te passen in overeenstemming met de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
German: Die Wartezeit von 49 Tagen bei Rindern würde ebenso für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel gelten, die Ivermectin in Kombination mit Closantel als zweitem Wirkstoff enthalten.
Dutch: Een wachttijd van 49 dagen zou ook moeten gelden voor alle betrokken injecteerbare middelen die ivermectine bevatten in combinatie met closantel als tweede werkzame stof.
German: Der Ausschuss bestätigte, dass für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel für Rinder, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden sollte.
Dutch: Het Comité bevestigde dat een wachttijd van 49 dagen moest worden vastgesteld voor alle betrokken injecteerbare middelen voor vee die ivermectine als enig actief bestanddeel bevatten.
German: 28. März 2014
Dutch: 28 maart 2014
German: Das überarbeitete Gutachten wurde am 28. März 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Dutch: Het herziene advies werd op 28 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jules als corapporteur.
German: Internationaler Freiname (INN): Bariumselenat
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): bariumselenaat
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 11. Juni 2013 eingeleitet.
Dutch: De heroverwegingsprocedure startte op 11 juni 2013.
German: EMA/197955/2014 Tierarzneimittel
Dutch: EMA/197955/2014 Diergeneesmiddelen
German: Am 23. August 2013 ersuchte die Europäische Kommission den CVMP um eine Prüfung seines Gutachtens, hauptsächlich zur Klarstellung einiger Aspekte in Bezug auf die Beurteilung des Verbraucherrisikos.
Dutch: Op 23 augustus 2013 verzocht de Europese Commissie het CVMP om zijn advies te herzien, voornamelijk om een aantal aspecten in verband met beoordeling van het risico voor de consument te verduidelijken.
German: Selen ist sowohl für Tiere als auch für Menschen ein essenzielles Spurenelement.
Dutch: Selenium is een essentiële micronutriënt voor zowel dieren als mensen.
German: Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2013 ernannte der CVMP K. Törneke zum Berichterstatter und K. Baptiste zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 mei 2013 benoemde het CVMP K. Törneke als rapporteur en K. Baptiste als corapporteur voor de heroverwegingsprocedure.
German: Am 14. November 2011 und am 30. November 2012 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Dutch: De aanvragers en houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 14 november 2011 en op 30 november 2012.
German: Die gemeinsame ausführliche Begründung für die Überprüfung legten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) am 10. Juni 2013 vor.
Dutch: De samengevoegde gedetailleerde gronden voor het beroep werden door Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) op 10 juni 2013 ingediend.
German: Am 26. April 2013 unterrichteten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) die Agentur über ihre Absicht, eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 zu beantragen.
Dutch: Op 26 april 2013 stelden Cross Vetpharm Group Limited en Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) het Geneesmiddelenbureau in kennis van hun voornemen beroep aan te tekenen tegen het advies van het CVMP van 10 april 2013.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen angewendet.
Dutch: Bariumselenaat is gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met vertraagde afgifte voor therapeutisch en profylactisch gebruik bij seleniumtekorten in runderen en schapen.
German: Am 6. März 2013 fand eine Anhörung des Antragstellers/der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt.
Dutch: Door de aanvrager/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd op 6 maart 2013 een mondelinge toelichting gegeven.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten erachtete der CVMP das Nutzen-RisikoVerhältnis der betroffenen Tierarzneimittel als negativ, da nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de batenrisicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was, aangezien bariumselenaat, na behandeling in de aanbevolen doses, lange tijd op de injectieplaats
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken betreffend die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Dutch: Duitsland verwees de zaak door naar het CVMP wegens ernstige bezorgdheid voor de gezondheid van de mens in verband met blootstelling aan residuen van bariumselenaat bevattende, langwerkende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de injectieplaats.
German: Am 14. September 2011 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten vor, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Dutch: Op 14 september 2011 heeft Duitsland krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving ingediend met betrekking tot alle bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten.
German: Am 17. Juli 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein Gutachten an, in dem die Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel auszusetzen, bestätigt wurde.
Dutch: Op 17 juli 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een advies uit waarmee de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd bevestigd.
German: Injektionsstelle verbleiben und folglich der Verzehr von Rückständen, die an den Injektionsstellen verbleiben, ein erhebliches Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnte.
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd achterblijft en, dientengevolge, consumptie van residuen op de injectieplaats een aanzienlijk gevaar voor de menselijke gezondheid zou kunnen vormen.
German: Der Ausschuss nahm daher am 10. April 2013 mehrheitlich ein negatives Gutachten an, in dem er die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von allen betroffenen Tierarzneimitteln empfahl.
Dutch: Het CVMP bracht daarom op 10 april 2013 bij meerderheid van stemmen een negatief advies uit waarin de aanbeveling werd gedaan tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van alle betrokken middelen.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 35 voor bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten
German: Am 6. November 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten an, in dem die im Gutachten vom 17. Juli 2013 enthaltene Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel negativ sei, bestätigt wurde.
Dutch: Op 6 november 2013 bracht het CVMP bij meerderheid van stemmen een herzien advies uit waarmee de aanbeveling uit het advies van 17 juli 2013 werd bevestigd dat de baten-risicoverhouding voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik negatief was en dat het CVMP daarom de aanbeveling deed tot weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken middelen.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Dutch: BACKGROUND INFORMATION
German: Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
Dutch: De volgende indicaties werden goedgekeurd:
German: EMEA/436209/2008-DE
Dutch: EMEA/436209/2008-NL
German: Ziel der Beurteilung war es zu ermitteln, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge im Rahmen des Verfahrens mit Blick auf die Begründung für dieses Verfahren erteilt, aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of vergunningen voor het in de handel brengen en aanvragen die het onderwerp zijn van de verwijzingsprocedure, toegewezen, gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of herroepen moesten worden op basis van de redenen voor de verwijzing.
German: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Dutch: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 15. Juli 2008 abgegeben, und das Gutachten des CVMP wurde am 16. Juli 2008 angenommen.
Dutch: Mondelinge uitleg werd gegeven op 15 juli 2008 en het CVMP-advies werd op 16 juli 2008 aangenomen.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH NATRIUMSALICYLAT
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE NATRIUMSALICYLAAT
German: Nach Abwägung der Begründung für dieses Verfahren und der Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragstellers gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Dutch: Na bestudering van de redenen voor verwijzing en de antwoorden van de vergunninghouder en de aanvrager, concludeerde het CVMP dat:
German: Da von dem Verfahren mehrere Arzneimittel betroffen sind, wurde die Beurteilung auf bestimmte Teile der Genehmigungen in Übereinstimmung mit Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) beschränkt.
Dutch: Omdat de procedure een scala van producten betreft, werd de beoordeling beperkt tot specifieke delen van de vergunningen voor het in de handel brengen, in overeenstemming met artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
German: Am 27. November 2007 befasste Irland die EMEA mit der Anwendung eines Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) betreffend alle Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Natriumsalicylat enthalten und für die Anwendung bei Kälbern und Schweinen angezeigt sind.
Dutch: Op 27 november 2007 diende Ierland bij het EMEA een verwijzing in krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, betreffende alle poeders voor orale oplossing die natriumsalicylaat bevatten en die geïndiceerd zijn voor kalveren en varkens.
German: Irland ging davon aus, dass die Anwendung eines solchen Arzneimittels zur Massenmedikation die klinischen Symptome einer sich entwickelnden Infektionskrankheit überdecken könnte, die sich so auf andere Tiere ausbreiten und hierdurch zu einer Gefährdung sowohl der Tiergesundheit als auch der öffentlichen Gesundheit führen könne.
Dutch: Ierland dacht dat het gebruik van een dergelijk geneesmiddel voor massaal gebruik de klinische symptomen van een zich ontwikkelende infectieziekte zou kunnen maskeren; deze ziekte zou zich dan kunnen verspreiden naar andere dieren en daarmee een risico vormen voor de gezondheid van mens en dier.
German: SOLACYL 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
German: Am 14. Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6. Juni nach Eingang der Antworten auf offene Fragen wiederum in Gang gesetzt.
Dutch: Op 14 mei 2008 werd de klok opnieuw stilgezet en weer gestart op 6 juni, toen de antwoorden op de openstaande vragen ontvangen waren.
German: Das Verfahren wurde am 11. Dezember 2007 eingeleitet, und nach Verabschiedung einer Liste von Fragen wurde die Uhr am 15. Januar 2008 angehalten.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 11 december 2007 en na vaststelling van een lijst met vragen werd de klok stilgezet op 15 januari 2008.
German: Irland vertrat die Ansicht, dass die Tiergesundheit durch Zulassung eines potenziell unwirksamen Arzneimittels für die Massenanwendung durch Landwirte möglicherweise ernsthaft gefährdet sei, insbesondere angesichts des Umstands, dass mehrere zugelassene NSAR für die individuelle Anwendung bei Tieren zur Verfügung stehen.
Dutch: Ierland was van mening dat er een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid kan optreden door het verlenen van een vergunning voor een potentieel onwerkzaam geneesmiddel voor massaal gebruik door boeren, terwijl er reeds diverse geregistreerde NSAID's beschikbaar zijn voor individueel gebruik bij dieren.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 16.07.2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 26.09.2008 verabschiedet.
Dutch: Op 16.07.2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 26.09.2008 een terzake dienende beschikking goed.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragsteller legten schriftliche Stellungnahmen vor, und die Uhr wurde am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de aanvrager dienden schriftelijk hun antwoorden in, waarna de klok op 14 maart 2008 weer werd gestart.
German: Nach Vorlage der Stellungnahme zu den Fragen wurde die Uhr am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Dutch: Nadat de antwoorden op de vragen waren ingediend werd de klok op 14 maart 2008 weer gestart.
German: Allerdings sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Jungtiere angegeben werden, dass das Arzneimittel weder bei neugeborenen oder sehr jungen Kälbern im Alter unter zwei Wochen noch bei Ferkeln im Alter unter vier Wochen angewendet werden darf.
Dutch: • de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
German: • Nach oraler Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen werden therapeutische Spiegel erreicht und aufrecht gehalten, wobei die für Kälber erforderliche Dosis jedoch 40 mg/kg Körpergewicht beträgt.
Dutch: • er na orale toediening van natriumsalicylaat aan kalveren en varkens therapeutische concentraties worden bereikt en gehandhaafd.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schweine: Zur Förderung der Erholung der Atmung und zur Verringerung von Husten bei Infektionen der Atemwege unter antibiotischer Begleittherapie.
Dutch: Varkens: voor stimulering van het herstel van de ademhaling en voor vermindering van de hoest bij luchtweginfecties, in combinatie met antibiotische therapie.
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
Dutch: Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
German: • Die Wirksamkeit von Natriumsalicylat zur unterstützenden Behandlung bei Kälbern und Schweinen wurde für Atemwegsinfektionen nachgewiesen.
Dutch: • de werkzaamheid van natriumsalicylaat als ondersteunende behandeling van luchtweginfecties bij kalveren en varkens was aangetoond en dat was gebleken dat deze stof, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie, duidelijk van nut was bij de behandeling van ontstekingen;
German: Der Nutzen des Wirkstoffs zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit einer antibiotischen Begleittherapie war eindeutig.
Dutch: Varkens: voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum therapie.
German: 11. Dezember 2014
Dutch: 11 december 2014
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 11. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 december 2014 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
German: Ibrahim als Berichterstatterin und B. Urbain als Mitberichterstatter.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en B. Urbain als corapporteur.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 9. September 2014 gegeben.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 september 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Spiramycin
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): spiramycine
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. September 2012 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 13 september 2012.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.