FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
Portuguese: Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de visão turva temporariamente, contacte o seu médico para obter aconselhamento assim que possível.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Brimica Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%).
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Portuguese: Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.
English: [arrow] Tear here
Portuguese: [seta] Rasgar por aqui
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Portuguese: A experiência de segurança com Brimica Genuair inclui a exposição nos ensaios clínicos à dose terapêutica recomendada num período até 12 meses, e na experiência pós-comercialização.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Portuguese: O aclidínio é um antagonista seletivo e competitivo dos recetores muscarínicos, com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
English: Brimica Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Portuguese: Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Portuguese: No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
English: Brimica Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Brimica Genuair in asthma have not been conducted.
Portuguese: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Brimica Genuair na asma.
English: Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão laranja e que expirou completamente.
English: 1.5 Release the orange button (Figure F).
Portuguese: 1.5 Solte o botão laranja (Figura F).
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Portuguese: Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Portuguese: Com base nos dados acima descritos, o PRAC considerou que o termo “edema periférico” deveria ser removido da lista de recções adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM e o termo “Inchaço das mãos, tornozelos ou pés” deveria ser eliminado da secção 4 do Folheto Informativo.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Portuguese: O formoterol demonstrou redução da fertilidade (perdas de implantação) em ratos, bem como uma diminuição da sobrevivência pós-natal precoce e do peso à nascença com exposição sistémica elevada ao formoterol.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após “EXP”.
English: Brimica Genuair is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Portuguese: Brimica Genuair não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
English: Bronchodilators relax the muscles in your airways, which allows the airways to open more widely and helps you to breathe more easily.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente.
English: After inhalation, 6% to 9% of the delivered dose of formoterol is excreted in the urine unchanged or as direct conjugates of formoterol.
Portuguese: Após a inalação, 6% a 9% da dose de formoterol administrada é excretada na urina inalterada ou como conjugados diretos do formoterol.
English: No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Brimica Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização com Holter de 24 horas num subgrupo de 551 doentes, dos quais 114 receberam Brimica Genuair duas vezes por dia.
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Portuguese: Se quiser limpar o seu inalador, basta limpe o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete de papel.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Portuguese: A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Portuguese: A maior parte de uma dose de formoterol é transformada por metabolismo hepático, seguida de eliminação renal.
English: Aclidinium has also been shown to provide benefits to patients with COPD in terms of symptoms reduction, improvement in disease-specific health status, reduction in exacerbation rates and improvements in exercise tolerance.
Portuguese: Também se demonstrou que o aclidínio proporciona benefícios a doentes com DPOC em termos de redução dos sintomas, melhoria do estado de saúde específico da doença, redução das taxas de exacerbação e melhorias na tolerância ao exercício.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Portuguese: O aclidínio/formoterol não reduziu estatística e significativamente o número médio de despertares noturnos devido à DPOC quando comparado com o placebo ou o formoterol.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Portuguese: As isoenzimas CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 e CYP2A6 do citocromo P450 estão envolvidas na O-desmetilação do formoterol.
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Brimica Genuair foi realizado em doentes com DPOC moderada ou grave.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Portuguese: Existem evidências limitadas sobre a atuação em caso de sobredosagem com Brimica Genuair.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante (ver secção 4.4).
English: Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations
Portuguese: Prolongamento do QTc no eletrocardiograma Palpitações
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Portuguese: Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Portuguese: A apresentação dos resultados do estudo acordado de segurança pós-autorização (postauthorisation safety study, PASS) para o brometo de aclidínio para avaliar os objetivos de segurança cardiovascular propostos e a mortalidade global (com um objetivo adicional de arritmia cardíaca) entre doentes com DPOC utilizando o aclidínio/formoterol, em conformidade com um protocolo acordado com o PRAC.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Portuguese: O aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos álcool e ácido carboxílico.
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Portuguese: Durante estes estudos, era permitido aos doentes continuarem o tratamento estável que estavam a seguir com corticosteroides inalados, doses reduzidas de corticosteroides orais, terapêutica com oxigénio (se fosse inferior a 15 h/dia) ou metilxantinas e utilizarem salbutamol como medicação de recurso.
English: Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair.
Portuguese: A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Brimica Genuair.
English: The Genuair inhaler is a multicomponent device made of plastic (polycarbonate, acrylonitrilebutadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene) and stainless steel.
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo com vários componentes fabricados em plástico (policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, politereftalato de butileno, polipropileno, poliestireno) e aço inoxidável.
English: Following repeated inhalations of Brimica Genuair 340/12 micrograms, the systemic exposure of aclidinium and formoterol, as measured by AUC, is similar in Japanese and Caucasian patients.
Portuguese: Após inalações repetidas de Brimica Genuair 340/12 microgramas, a exposição sistémica do aclidínio e formoterol, medida pela AUC, é semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Portuguese: No total, foram tratados 1.222 doentes com Brimica Genuair 340 microgramas/12 microgramas.
English: COPD exacerbation reductions
Portuguese: Reduções das exacerbações da DPOC
English: Whole lung deposition of inhaled aclidinium via Genuair averaged approximately 30% of the metered dose.
Portuguese: A deposição pulmonar total do aclidínio inalado através do Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
English: If you use more Brimica Genuair than you should If you think you may have used more Brimica Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Brimica Genuair do que deveria Se achar que pode ter utilizado mais Brimica Genuair do que deveria, terá maiores probabilidades de sentir alguns dos seus efeitos secundários, tais como visão turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabeça, palpitações ou um aumento da tensão arterial e, portanto, deverá contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se à unidade de urgências mais próxima.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com o aclidínio e o formoterol, segundo estudos farmacológicos de segurança convencionais, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira.
English: - Brimica Genuair is for inhalation use.
Portuguese: - Brimica Genuair é para utilização por via inalatória.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada dose administrada contém aproximadamente 11 mg de lactose (mono-hidratada).
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Brimica Genuair at its recommended dose.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observou broncospasmo paradoxal com Brimica Genuair na dose recomendada.
English: As Brimica Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Brimica Genuair.
Portuguese: Uma vez que Brimica Genuair contém aclidínio e formoterol, é de esperar com Brimica Genuair o mesmo tipo e intensidade das reações adversas associadas a cada um dos componentes.
English: What Brimica Genuair looks like and contents of the pack Brimica Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Brimica Genuair e conteúdo da embalagem Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou esbranquiçado.
English: Brimica Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Portuguese: Brimica Genuair contém dois broncodilatadores: o aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também designado por anticolinérgico) e o formoterol é um agonista β2-adrenérgico de longa duração de ação.
English: What Brimica Genuair is and what it is used for
Portuguese: O que é Brimica Genuair e para que é utilizado
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Portuguese: O inalador Genuair liberta as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões à medida que inspira.
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos (pico do FEV1) relativamente ao valor inicial foram evidentes desde o primeiro dia (304 ml) e mantiveram-se ao longo dos 6 meses de tratamento (326 ml).
English: Due to its anticholinergic activity, Brimica Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Portuguese: Devido à sua atividade anticolinérgica, Brimica Genuair deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provável).
English: During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group.
Portuguese: Durante o período de notificação do RPS, o estudo D6560C00002 terminou e demonstrou que a proporção de doentes com um acontecimento adverso de “edema periférico” foi numericamente inferior no grupo de aclidínio do que no grupo placebo.
English: Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Portuguese: Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc (ver secção 4.5).
English: - If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
Portuguese: - Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
English: Make sure the orange button is on top.
Portuguese: Certifique-se que o botão laranja está virado para cima.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas do CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do aclidínio.
English: • On first use, every inhaler contains at least 60 doses, or at least 30 doses, depending on the pack size.
Portuguese: • Na primeira inalação, cada inalador contém pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses,
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia poderá ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante (ver secção 4.5).
English: Similarly, in pooled clinical studies with Duaklir Genuair/Brimica Genuair and its mono-component, ‘peripheral oedema' was numerically less common on the active treatment than on placebo.
Portuguese: Da mesma forma, em estudos clínicos agrupados com Duaklir Genuair/Brimica Genuair e o seu monocomponente, a ocorrência de “edema periférico” foi numericamente menos frequente no tratamento ativo do que no tratamento com placebo.
English: Efficacy was assessed by measures of lung function, symptomatic outcomes, disease-specific health status, rescue medication use, and exacerbations.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de medições da função pulmonar, resultados sintomáticos, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: informe o seu médico imediatamente se sentir algum destes efeitos secundários.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Portuguese: A baixa biodisponibilidade absoluta do aclidínio inalado (<5%) deve-se ao facto de o aclidínio sofrer uma hidrólise sistémica e pré-sistémica extensa, quer após ser depositado no pulmão, quer após ingerido.
English: Bronchodilation is induced by causing direct relaxation of airway smooth muscle as a consequence of the increase in cyclic AMP through activation of adenylate cyclase.
Portuguese: A broncodilatação é induzida através do relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.
English: As a consequence of the differential density of muscarinic receptors and β2-adrenoceptors in the central and peripheral airways of the lung, muscarinic antagonists should be more effective in relaxing central airways and β2-adrenergic agonists should be more effective in relaxing peripheral airways; relaxation of both central and peripheral airways with combination treatment may contribute to its beneficial effects on lung function.
Portuguese: Como consequência da densidade diferencial dos recetores muscarínicos e dos adrenorrecetores β2 nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2-adrenérgicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas: o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com a associação medicamentosa poderá contribuir para os seus efeitos benéficos na função pulmonar.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose(Figure
Portuguese: • Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que está a aproximar-se da última dose (Figura N), ou
English: Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Portuguese: Foram observadas melhorias na pontuação total PROactive nos doentes tratados com Brimica Genuair comparado com placebo (p=0,0002).
English: Brimica Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Brimica Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
Portuguese: Brimica Genuair deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, um componente de Brimica Genuair, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos.
English: On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a brometo de aclidínio / fumarato de formoterol dihidratado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: 1.4 Press the orange button all the way down to load your dose (Figure E).
Portuguese: 1.4 Pressione o botão laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).