FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Bulgarian: Чести нежелана реакция, свързана с формотерол нежелана реакция, свързана с гликопирониум
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Bulgarian: Разклатете инхалатора добре преди всяка употреба (вижте Фигура 7).
Czech: Kardiovaskulární účinky
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти
Czech: Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu.
Bulgarian: За да презаредите инхалатора, разклатете го добре и натиснете до долу в центъра на индикатора на дозите два пъти, за да се освободят общо 2 изпръсквания във въздуха, далече от лицето Ви.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект с времето.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производител(и) отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50
Bulgarian: Не излагайте на температури по-високи от 50
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - сте алергични към гликопирониум, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Krok 1: Vyjměte tlakovou nádobku z dávkovače (viz obrázek 15).
Bulgarian: Извадете инхалатора под налягане от пулверизатора (вижте Фигура 15).
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Bulgarian: При впръскване на Bevespi Aerosphere определен обем от суспензията излиза от инхалатора под налягане с висока скорост.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere доставя активните съставки директно към дихателните пътища в белите дробове, когато вдишвате.
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (inhalace v tlakovém obalu).
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация (инхалация под налягане)
Czech: Vícenásobné balení obsahující 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 3 инхалатора всеки със 120 впръсквания.
Czech: Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné (viz obrázek 8).
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител, и е опакован в картонена кутия.
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Czech: • Po 4násobném opakování "priming", musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla "120".
Bulgarian: След като заредите 4 пъти, индикаторът на дозите трябва да сочи вдясно от "120" и Вашият инхалаор вече е готов за употреба.
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Czech: glycopyrronium (N=451) Bevespi
Bulgarian: спрямо гликопирониум (N=451)
Czech: o Nepoužívejte tlakovou nádobku přípravku Bevespi Aerosphere s dávkovačem od jiného inhalátoru.
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Czech: Bevespi Aerosphere (N=526) vs.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=526)
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere съдържа две активни вещества, наречени гликопирониум и формотеролов фумарат дихидрат.
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Czech: Další farmakodynamické interakce
Bulgarian: Други фармакодинамични взаимодействия
Czech: Obrázek 15
Bulgarian: Фигура 15
Czech: Obrázek 18
Bulgarian: Фигура 18
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bevespi Aerosphere
Czech: Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Bulgarian: Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, ГРУПОВА
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Bulgarian: затруднение при уриниране (задържане на урина).
Czech: Návod k používání
Bulgarian: Указания за употреба
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Czech: Obrázek 16
Bulgarian: Фигура 16
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
Bulgarian: Погледнете в пулверизатора и мундщука, за да се уверите, че натрупаното лекарство е отмито напълно.
Czech: Obrázek 17
Bulgarian: Фигура 17
Czech: Obrázek 11
Bulgarian: Фигура 11
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Czech: Před každou přípravou dávky důkladně inhalátorem zatřepejte.
Bulgarian: Разклащайте инхалатора добре преди всяко зареждащо изпръскване.
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Bulgarian: Махнете капачката от мундщука (вижте Фигура 3).
Czech: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: SAC-TDI byl primární cílový parametr pouze ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2 Z populace pacientů používajících úlevovou medikaci Ventolin ve studii PINNACLE 4 # V této studii byl použit hierarchický statistický testovací postup a toto srovnání bylo za srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Bulgarian: От популацията с животоспасяваща употреба на Ventolin в PINNACLE 4 В това проучване е използван йерархичен процес за статистическа обработка и това сравнение е под сравнение, което не достига статистическа значимост.
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Bulgarian: Подготвяне на Вашия Bevespi Aerosphere инхалатор за употреба:
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Bulgarian: Как да почиствате Bevespi Aerosphere инхалатор:
Czech: Ukazatel
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Czech: Anticholinergní aktivita
Bulgarian: Антихолинергично действие
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Bulgarian: След всяко почистване, презаредете отново Bevespi Aerosphere инхалатора.
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Bulgarian: 14,4 до 115,2 µg) и формотерол (дозов диапазон: 2,4 до 19,2 µg) след инхалация през устата.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučeném dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere може да се използва с препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Czech: FÓLIOVÝ SÁČEK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Czech: Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
Bulgarian: След това престанете да натискате индикатора на дозите.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere může být používán v doporučené dávce u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere може да се използва с препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není indikován k léčbě akutních epizod bronchospasmu, tj.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere e суспензия под налягане за инхалация.
Czech: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramů/5 mikrogramů suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
Bulgarian: Стъпки 3 до 5 от този раздел.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Czech: Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
Bulgarian: Aerosphere (N=551) спрямо гликопирониум (N=474)
Czech: Obrázek 14
Bulgarian: Фигура 14
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо формотерол фумарат (N=480)
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Bulgarian: Преди да използвате Bevespi Aerosphere за пръв път, трябва да заредите инхалатора.
Czech: Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Bulgarian: Другите съставки са норфлуран, 1,2- дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и калциев хлорид.
Czech: Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Obrázek 13
Bulgarian: Фигура 13
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere е за инхалаторно приложение.
Czech: Okénko ukazatele počtu dávek
Bulgarian: Прозорче на индикатора на дозите
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1(ml)
Bulgarian: Найниска стойност на ФЕО1 (ml)
Czech: Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: • Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Използвайте Bevespi Aerosphere точно както Ви е казал
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=510) спрямо формотерол фумарат (N=437)
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Bulgarian: Поставете капачката на мундщука веднага след употреба (вижте Фигура 13).
Czech: Obázek 3
Bulgarian: PINNACLE 2
Czech: Aerosphere (N=510) vs. glycopyrronium (N=439)
Bulgarian: Aerosphere (N=510) спрямо гликопирониум (N=439)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
Bulgarian: - БЕЗ BLUE BOX
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) formoterolu a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 1030 l, resp. 647 l. V rozmezí koncentrací 10 až 500 nmol/l se vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 46 % do 58 %.
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Czech: Palpitace
Bulgarian: Палпитации
Czech: Inhalátor je tlakový inhalátor s odměřováním dávky, obsahující hliníkovou tlakovou nádobku s připojeným indikátorem počtu dávek.
Bulgarian: Инхалаторът е с отмерени дози, под налягане, състоящ се от алуминиев контейнер под налягане с монтиран индикатор на дозите, снабден с пулверизатор с бяло пластмасово тяло и мундщук с оранжева капачка.
Czech: • Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1).
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се доставя с индикатор на дозите, върху горната част на инхалатора под налягане (вижте Фигура 1).
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Bulgarian: Да не се излага на температури по-високи от 50 °C.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
Bulgarian: Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които трябва да се вземат предвид при шофиране или работа с машини.
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NadA proteinum 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NadA protein 1, 2, 3 )
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehel
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игли
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки без игли
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с игли
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B NHBA fusion protein 1, 2, 3 )
Czech: Neisseriae meningitidis classis B fHbp proteinum fusium 1, 2, 3
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3 )
Czech: - bledost (po posilovací dávce vzácná).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Czech: Léčivými látkami jsou:
Bulgarian: Активните вещества са:
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: - jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem.
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Czech: 0, 1 měsíc
Bulgarian: 0, 1 месеца
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování a potřeba dalších posilovacích dávek k udržení dlouhodobější ochranné imunity nebyly stanoveny.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat vitální funkce a zavést symptomatickou léčbu.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Czech: Ve všech skupinách dle frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.
Czech: Po podání vakcíny se mohou také objevit následující nežádoucí účinky.
Bulgarian: След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Czech: Suspenze je bílá opalescentní tekutina.
Bulgarian: Суспензията е бяла опалесцираща течност.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Czech: Většina studií primární imunogenicity proběhla jako randomizované kontrolované multicentrické klinické studie.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Celkem 78 % (95% interval spolehlivosti 63 - 90 %) z přibližně 1 000 kmenů bylo potenciálně vnímavých k protilátkám indukovaným očkováním.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Bulgarian: Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.