FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A három, III. fázisú klinikai vizsgálat során szofoszbuvir/velpataszvir kezelésben részesülő 1035 beteg közül 1023 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 7 beteget kizártak, mivel sem tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR12) nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták, 5 további beteget pedig azért zártak ki, mert az BS5A-gén szekvenálása sikertelen volt.
Latvian: No 1035 pacientiem, kuri šajos trīs 3. fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar sofosbuvīru/velpatasvīru, NS5A RSV analīzē tika iekļauti 1023 pacienti; 7 pacienti tika izslēgti, jo viņiem nedz tika panākta noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), nedz tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, un vēl 5 pacienti tika izslēgti neveiksmīgas NS5A gēnu sekvencēšanas dēļ.
Hungarian: Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be.
Latvian: Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, lietojiet Epclusa kopā ar uzturu 4 stundas pirms protonu sūkņa inhibitora lietošanas.
Hungarian: Nem került bevonásra 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg.
Latvian: Dalībai netika apstiprināts neviens pacients ar 5. genotipa CHV infekciju.
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
Latvian: Epclusa 24 nedēļas (n = 90)
Hungarian: A szofoszbuvirral szembeni csökkent érzékenység mindegyik vizsgált replikongenotípus esetében az NS5B primer S282T szubsztitúcióval társult.
Latvian: Visos izmeklētajos replikonu genotipos samazināta jutība pret sofosbuvīru tika saistīta ar primāro NS5B S282T substitūcijas mutāciju.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Latvian: • asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);
Hungarian: Az ismert NS5A RAV-ok irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi szubsztitúciók egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Latvian: Tēmēta zināmu NS5A RSV mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Hungarian: Epclusa 12 hét (106)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (106)
Hungarian: • szédülékenység,
Latvian: • elpas trūkums;
Hungarian: Korábban már NS5A-t tartalmazó sikertelen terápiában részesült betegek Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alátámasztanák, hogy a szofoszbuvir/velpataszvir hatásos olyan betegek kezelésére, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt.
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš neefektīva ir bijusi NS5A saturoša terapija Nav klīnisko datu, kuri apstiprinātu sofosbuvīra/velpatasvīra efektivitāti, ārstējot pacientus, kuriem neefektīva ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy felerősített hatású HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják az Epclusa-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto elvitegravīru/ kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu vai tenofovīra disoproksila fumarātu un papildinātu HIV proteāzes inhibitoru, jāuzrauga ar tenofovīru saistītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságának értékelése 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött (kompenzált cirrhosisban szenvedő, illetve nem cirrhosisos) betegek bevonásával végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, ezen belül 1035 olyan betegtől származó adatokon, akik 12 héten keresztül részesültek Epclusa-kezelésben.
Latvian: Epclusa drošuma izvērtējuma pamats bija apkopoti 3. fāzes klīniskā pētījuma dati par pacientiem ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju (ar kompensētu cirozi vai bez tās), tostarp 1035 pacientiem, kuri 12 nedēļas saņēma Epclusa.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A szofoszbuvir és a velpataszvir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro Sofosbuvīrs un velpatasvīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielu P-gp un BCRP substrāti.
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin-tartalmú gyógyszer alkalmazásielőírását is el kell olvasni.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīnu saturošu zāļu aprakstu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: Ezt követően szoros monitorozásra és a takrolimusz adagjának potenciális módosítására lehet szükség.
Latvian: Pēc lietošanas nepieciešama rūpīga uzraudzība un var būt nepieciešama takrolīma devas pielāgošana.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa kezelés statisztikai szuperioritást igazolt (p = 0,018) a 12 hetes SOF+RBV kezeléssel szemben (a kezelések közötti különbség 5,2%; 95%-os konfidencia-intervallum:
Latvian: Ārstējot ar Epclusa 12 nedēļas, tika konstatēts statistisks pārsvars (p = 0,018) pār 12 nedēļas ilgu ārstēšanu ar SOF+RBV (ārstēšanas metožu atšķirības rādītājs +5,2%; 95% ticamības intervāls: no +0,2% līdz +10,3%).
Hungarian: d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
Latvian: d. Dati par himērisku NS5A replikonu, kurš pārnēsā NS5A aminoskābes 9-184.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os oralis adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Csak a velpataszvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar velpatasvīru.
Hungarian: Betegpopulációa
Latvian: Pediatriskā populācija
Hungarian: Mindkét betegnél a kiinduláskor NS5A RAV-ok voltak jelen a vírusban.
Latvian: Abiem pacientiem pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV.
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
Latvian: K vitamīna antagonisti
Hungarian: A randomizációt a HCV-genotípusok (1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6-os és nem meghatározott) szerint rétegezték.
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc CHV genotipa (1., 2., 3., 4., 5., 6. un neskaidrs).
Hungarian: A 3. táblázatban példák láthatók a P-gp (digoxin), a BCRP (rozuvasztatin), illetve OATP (pravasztatin) szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra.
Latvian: Mijiedarbības ar sensitīviem P-gp (digoksīns), BCRP (rosuvastatīns) un OATP (pravastatīns) substrātiem piemērus skatīt 3. tabulā.
Hungarian: Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Latvian: Antacīdi piem., alumīnija vai magnija hidroksīds, kalcija karbonāts
Hungarian: Kobicisztát
Latvian: Kobicistats
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Latvian: 2., 4., 5. vai 6. genotips
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (és ezen belül a dekompenzált cirrhosisnak) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra (lásd 4.2 pont).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Epclusa, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Latvian: Epclusa vai ketokonazola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Hogyan kell az Epclusa-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Epclusa
Hungarian: Az Epclusa és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy felerősített hatású HIV proteázgátlóval (például atazanavir vagy darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket mérlegelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Epclusa un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/ tenofovīra disoproksila fumarātu, vai tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Hungarian: (n = 328)
Latvian: Kopā (n = 328)
Hungarian: A velpataszvir egy HCV-inhibitor, ami az RNS-replikációban és a HCV-virion összeépülésében egyaránt nélkülözhetetlen HCV NS5A-protein ellen irányul.
Latvian: Velpatasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kuram ir būtiska loma gan RNS replikācijā, gan CHV virionu veidošanā.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában az NS5B NI RAV S282T jelenlétét.
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam pacientam sākotnējā stāvokļa NS5B sekvencē NS5B NI RSV S282T netika konstatēts.
Hungarian: 86% (6/7)c a. n = 4 a 2-es genotípus és n = 4 a 4-es genotípus esetén b. n = 4 a 2-es genotípus és n = 2 a 4-es genotípus esetén c. n = 4 a 2-es genotípus, n = 2 a 4-es genotípus és n = 1 a 6-os genotípus esetén
Latvian: 86% (6/7)c a. n = 4 (2. genotipam) un n = 4 (4. genotipam)
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B- és NS5A-szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir és a velpataszvir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Latvian: Sofosbuvīra un velpatasvīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodēja NS5B un NS5A secības laboratoriskajos celmos, ir norādītas 4. tabulā.
Hungarian: c. Epclusa formájában alkalmazva. d.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Hungarian: A savcsökkentők és az Epclusa alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Latvian: Starp antacīda un Epclusa lietošanu ieteicams ievērot 4 stundu pārtraukumu.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os oralis adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-velpatasvīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 95% - aptuveni 94% fēcēs un 0,4% urīnā.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Latvian: ↔ ↔ ↔ Epclusa vai metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 29%ánál (25/85) tartalmazott a vírus NS5A RAV-ot a kiinduláskor: 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú betegek esetén sorrendben 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), illetve 50% (1/2).
Latvian: No pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa + RBV, 29% (25/85) pacientu pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) un 50% (1/2) pacientu ar attiecīgi 1., 2., 3. un 4. genotipa CHV.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētiskās īpašības ir vērtētas veseliem pieaugušajiem un pacientiem ar hronisku C hepatītu.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták CPT C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Pacientiem ar CPT C klases cirozi Epclusa drošums un efektivitāte nav vērtēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A ribavirin alkalmazása megfontolható 3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont)
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi var apsvērt ribavirīna pievienošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
Latvian: Ieteikumus par nieru funkcijas uzraudzību skatiet tenofovīra disoproksila fumarāta, emtricitabīna/ tenofovīra disoproksila fumarāta vai elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta zāļu aprakstā.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (Sofosbuvirum) un 100 mg velpatasvīra
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon (Metadon fenntartó kezelés [30-130 mg/nap])/ szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons (Uzturošā metadona terapija [no 30 līdz 130 mg/dienā])/ sofosbuvīrs (400 mg vienu reizi dienā)d
Hungarian: A szofoszbuvir, GS-331007 és velpataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: • modafinil, amelyet alvászavarok kezelésére alkalmaznak;
Latvian: • modafinilu, ko lieto miega traucējumu ārstēšanai;
Hungarian: Az Epclusa és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a rozuvasztatin koncentrációját, ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Latvian: Vienlaicīga Epclusa lietošana ar rosuvastatīnu palielina rosuvastatīna koncentrāciju, un tādējādi pastāv lielāks miopātijas, tostarp rabdomiolīzes, risks.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére, az AUC-expozíció megközelítőleg 5-ször volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Latvian: Velpatasvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 5 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Epclusa;
Hungarian: Egészséges alanyoknál a [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,52 és 0,67 között mozgott.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,52 līdz 0,67.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a szofoszbuvir (n = 982) esetében 1260 ng•h/ml, GS-331007 (n = 1 428) esetében 13 970 ng•h/ml, míg velpataszvir (n = 1,425) esetében 2970 ng•h/ml volt.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, sofosbuvīra (n = 982), GS-331007 (n = 1428) un velpatasvīra (n = 1425) vidējā AUC0-24 vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1260, 13 970 un 2970 ng•h/ml.
Hungarian: • Amennyiben ön májátültetésen esett át
Latvian: • ja Jums ir paredzēta aknu transplantācija;
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)d (P-gp- és CYP-indukció)
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns (600 mg reizi dienā)/sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)d (Inducē P-gp un CYP)
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 15 óra.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Epclusa lietošanas bija apmēram 15 stundas.
Hungarian: Az Epclusa hatásosságát három, III. fázisú vizsgálatban értékelték ki 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, egy III. fázisú vizsgálatban 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, egy III. fázisú vizsgálatban, HCV/HIV-1 vírusokkal egyidejűleg fertőzött, 1-6-os genotípusú HCV-fertőzött betegeknél, valamint egy II. fázisú vizsgálatban, HCV-fertőzött és hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél, amint az a 9. táblázatban látható.
Latvian: Epclusa efektivitāte tika vērtēta trīs 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar kompensētu cirozi vai bez tās, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju ar dekompensētu cirozi, vienā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV/HIV-1 vienlaicīgu infekciju ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju, un vienā 2. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze (skatīt apkopojumu 9. tabulā).
Hungarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) B stádiumú cirrhosisban szenvedő, májtranszplantációra váró betegek
Latvian: Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT)
Hungarian: Az együttes alkalmazás elkezdésekor az Epclusa, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu lietošanu, Epclusa vai takrolīma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: 3-as genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő (májtranszplantációra váró vagy májtranszplantált) betegeknél a ribavirin ajánlott napi adagja 1000/1200 mg (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots 3. genotipa inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (pirms vai pēc transplantācijas), ribavirīna ieteicamā deva ir 1000/1200 mg (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Hungarian: Az Epclusa más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir a P-gp-gyógyszertranszporter, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlója.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna, organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitors.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxilészter-csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz-1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotidkötő protein-1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleotid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Epclusa 400 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epclusa 400 mg/100 mg apvalkotās tabletes Sofosbuvirum/Velpatasvirum
Hungarian: (n = 78)
Latvian: Kopā (n = 78)
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a szofoszbuvir esetében 566 ng/ml, a GS-331007 esetében 868 ng/ml, míg a velpataszvir esetében 259 ng/ml volt.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 566, 868 un 259 ng/ml.
Hungarian: Súlyos RI (eGFR < 30 ml/perc /1,73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Hungarian: HCV-negatív alanyok
Latvian: CHV negatīvi pacienti
Hungarian: Epclusa 12 hét (90)
Latvian: Epclusa 12 nedēļas (90)
Hungarian: Az Epclusa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Epclusa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (és ezen belül a dekompenzált cirrhosisnak) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbufir- és GS-331007-expozícióra.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (ieskaitot dekompensētu cirozi) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át Epclusa kezelésben részesülő betegeknél (n = 59), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas lietoja Epclusa (n=59), salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő 2-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg egyike sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Latvian: Nevienam no pacientiem ar 2. vai 4. genotipa CHV infekciju grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, virusoloģiska neefektivitāte netika konstatēta.
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Latvian: 2. genotips TN un TE, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas sofosbuvīra, GS-331007 vai velpatasvīra farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases vai dzimuma dēļ.
Hungarian: A kezdő dózis 600 mg, amely legfeljebb 1000/1200 mg-ra emelhető (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél), ha a beteg jól tolerálja.
Latvian: Ja sākuma devas 600 mg panesamība ir laba, to var palielināt līdz ne vairāk kā 1000/1200 mg (1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).