FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující ranibizumabum 0,5 mg dospělým pacientům a jednorázové dávky 0,02 ml obsahující ranibizumabum 0,2 mg předčasně narozeným dětem.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky u dospělých jsou uvedeny níže:
Bulgarian: Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Czech: Dihydrát trehalosy Monohydrát histidin-hydrochloridu Histidin
Bulgarian: Списък на помощните вещества α,α-трехалоза дихидрат Хистидин хидрохлорид монохидрат Хистидин
Czech: Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Lucentis léčen(a).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо да се лекувате с Lucentis.
Czech: Intravitreální podání.
Bulgarian: Итравитреална употреба.
Czech: Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku ranibizumabu s chlorbutylovou pryžovou zátkou a jednu tupou jehlu s filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrů) pro nasátí obsahu injekční lahvičky.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
Czech: Lucentis Vám nesmí být podán jestliže jste alergický(á) na ranibizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: 1x injekční lahvička 0,23 ml
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон
Czech: Předčasně narozené děti
Bulgarian: Недоносени кърмачета
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,165 ml injekčního roztoku obsahuje ranibizumabum 1,65 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор съдържа 1,65 mg ранибизумаб (10 mg/ml).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу:
Czech: Jak Lucentis uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Lucentis
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Bulgarian: След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Czech: Jehla s filtrem má být po nasátí veškerého obsahu lahvičky zlikvidována a nesmí být použita pro vlastní intravitreální aplikaci.
Bulgarian: След аспириране на съдържанието на флакона филтърната игла трябва да бъде изхвърлена според изискванията и не трябва да бъде използвана за интравитреално инжектиране.
Czech: U předčasně narozených dětí se injekční jehla zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Bulgarian: При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Czech: Obrázek 5 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (BRAVO)
Bulgarian: Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky probíhající prospektivní, otevřené, multicentrické studie za účelem ověření dopadu intervence na klinický výsledek nebo progresi onemocnění a potvrzení předchozích předpokladů účinnosti.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO, u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Ve studii BRIGHTER byla prokázána non-inferiorita 0,5 mg ranibizumabu s podpůrnou laserovou terapií ve srovnání s ranibizumabem v monoterapii od výchozího stavu do 24. měsíce (95 % CI -2,8;
Bulgarian: В BRIGHTER ранибизумаб 0,5 mg, приложен в комбинация с лазерна терапия демострира неинфериорност спрямо ранибизумаб, приложен като монотерапия от началото до 24-ия месец (95% CI -2,8, 1,4).
Czech: Lucentis je injekční roztok dodávaný v injekční lahvičce (0,23 ml).
Bulgarian: Как изглежда Lucentis и какво съдържа опаковката Lucentis е инжекционен разтвор във флакон (0,23 ml).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k posouzení účinnosti Lucentisu u pacientů s RVO projevujícím se ireverzibilní ztrátou zraku v důsledku ischemie.
Bulgarian: Има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при пациенти с ВОР, с признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция.
Czech: Injekci podávejte pomalu, dokud pryžová zarážka nedosáhne dna injekční stříkačky, aby byl podán objem 0,05 ml. 14.
Bulgarian: Инжектирайте бавно, докато гумената запушалка достигне дъното на спринцовката, доставяйки обем от 0,05 ml.
Czech: Před aplikací injekce musí být podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek k dezinfekci pokožky kolem očí, očního víčka a povrchu oka, v souladu s lokální praxí.
Bulgarian: Преди прилагането на инжекцията трябва да се приложат адекватно обезболяване, и широкоспектърен локален противомикробен препарат, за да се дезинфектират кожата около окото, клепача и повърхността на окото, в съответствие с локалната практика.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са описани по-долу:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lucentis u všech podskupin pediatrické populace u neovaskulární formy AMD, u poškození zraku kvůli DME, u poškození zraku kvůli makulárnímu edému v důsledku RVO a u poškození zraku v důsledku CNV a diabetické retinopatie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР и зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Bulgarian: CI = доверителен интервал, M = общ брой пациенти без липсваща стойност за първичния краен резултат за ефикасност (включително приписаните стойности), n = брой пациенти без активна
Czech: Obrázek 6 Průměrná hodnota změny BCVA v době od zahájení léčby do 6. a 12. měsíce (CRUISE)
Bulgarian: Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Czech: • k léčbě poškození zraku způsobeného diabetickým makulárním edémem (DME)
Bulgarian: Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
Czech: Ranibizumab 0,5 mg + laser n = 118
Bulgarian: Ranibizumab 0,5 mg + Лазер n=118
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla u vlhké formy AMD stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích po dobu 24 měsíců se simulovanou injekcí nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
Bulgarian: При влажна ВДМ клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо - или проучвания, контролирани с активно вещество с продължителност 24 месеца при пациенти с неоваскуларна ВМД.
Czech: Léčba n/M (%)
Bulgarian: Лечение n/M (%) 95% CI Сравнение
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,02 ml.
Bulgarian: Тогава се поставя инжекция с обем 0,02 ml.
Czech: To odpovídá injekci o objemu 0,02 ml. Léčba retinopatie nedonošených (ROP) u předčasně narozených dětí se zahajuje jednorázovou injekcí do oka a může být ve stejném dni aplikována do obou očí.
Bulgarian: При недоносени кърмачета лечението на ретинопатия на недоносеното (РН) се започва с по една инжекция на око и може да се приложи билатерално в един и същи ден.
Czech: Obrázek 7 Podejte injekci Postup podání injekce má být proveden za aseptických podmínek.
Bulgarian: Процедурата на инжектиране трябва да се извърши при асептични условия.
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Lucentis je podáván jako injekce do oka.
Bulgarian: - Lucentis се прилага под формата на инжекция в окото.
Czech: Statisticky signifikantní přínosy pro většinu funkcí spojených se zrakem, hlášené pacienty, byly pozorovány u léčby ranibizumabem (s nebo bez laseru) oproti kontrolní skupině, měřeno pomocí NEI VFQ-25.
Bulgarian: Статистически значим брой пациенти съобщават за благоприятно повлияване на повечето зрителни функции, оценено чрез NEI VFQ-25 при лечение с ранибизумаб (със или без лазер) спрямо контролната група.
Czech: Současné použití Lucentisu s laserovou fotokoagulací u DME a BRVO, viz body 4.2 a 5.1.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на лазерна фотокоагулация и Lucentis при лечение на ДМЕ и КВОР, вижте точки 4.2 и 5.1.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA v 6. měsíci a
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 6-ия месец a
Czech: -9,8 µm a jednostranné p<0,001 srovnání s kontrolní simulovanou léčbou b
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg v 0,23 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg při zahájení léčby následovaného individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění vyhodnocenou podle zrakové ostrosti a/nebo anatomických parametrů (tj.
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето бебе.
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор.
Czech: Držte injekční stříkačku svisle.
Bulgarian: Задръжте спринцовката изправена.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Bulgarian: Прочетете всички указания внимателно, преди да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: 1. měsíce do
Bulgarian: BCVA от 1-ия до
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,05 ml obsahující 0,5 mg ranibizumabu.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб.
Czech: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Czech: Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Bulgarian: Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)
Czech: Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg*.
Bulgarian: Един ml съдържа 10 mg ранибизумаб.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/374/002
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Bulgarian: Месец 24
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lucentis 10 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Dostanete také odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest oka při injekci nebo se jí předešlo.
Bulgarian: Вашият лекар, също така, ще Ви приложи местна упойка, за да намали или да предотврати всяка болка, която бихте могли да изпитате по време на инжекцията.
Czech: Během léčby přípravkem Lucentis se kojení nedoporučuje.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва по време на приложението на Lucentis.
Czech: VEGF-A způsobuje abnormální růst krevních cév v oku.
Bulgarian: Когато е в излишък, VEGF-A причинява патологично разрастване на кръвоносни съдове.
Czech: Lucentis 0,5 mg + laser n=178
Bulgarian: Lucentis 0,5 mg + Лазер N=178
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: ти месец в проучване FVF2598g (MARINA) и FVF2587g
Czech: Před laserem n = 74*
Bulgarian: Предшестващо лечение с лазер n=74
Czech: Nejčastěji hlášené případy nežádoucích účinků byly zvýšení nitroočního tlaku, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest oka.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на роговицата, корнеална болка и болка в окото.
Czech: Průměr určený z průměrných hodnot změn BCVA od 1. do 12. měsíce v porovnání se základním stavem (písmena)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец спрямо изходното ниво (букви)
Czech: Nárůst o ≥15 písmen nebo BCVA 84 písmen ve 24. měsíci (%)
Bulgarian: Нарастване на BCVA с ≥15 букви или BCVA 84 букви на 12-ия месец
Czech: U pacientů s PM, kteří v minulosti podstoupili neúspěšnou fotodynamickou léčbu verteporfinem (vPDT) jsou k dispozici limitovaná data o účinku přípravku Lucentis.
Bulgarian: При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ).
Czech: Léčba se u dospělých zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj.
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Czech: Je nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Bulgarian: Вътреочното налягане и перфузията на зрителния нерв трябва да се проследяват и да се третират по подходящ начин.
Czech: Degenerace sítnice, poškození sítnice, odloučení sítnice, trhlina sítnice, odloučení pigmentového epitelu sítnice, trhlina v pigmentovém epitelu sítnice, snížení ostrosti zraku, hemoragie sklivce, poškození sklivce, uveitida, iriditida, iridocyklitida, katarakta, subkapsulární katarakta, opacifikace zadního pouzdra, keratitis punctata, abraze rohovky, zarudnutí v přední části komory, rozmazané vidění, hemoragie v místě injekce, oční hemoragie, konjunktivitida, alergický zánět spojivky, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, oční diskomfort, otok víčka, bolestivost víčka, překrvení spojivek.
Bulgarian: Дегенерация на ретината, нарушения на ретината, отлепване на ретината, скъсване на ретината, отлепване на пигментния епител на ретината, скъсване на пигментния епител на ретината, намалена зрителна острота, кръвоизлив в стъкловидното тяло, нарушения на стъкловидното тяло, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсуларна катаракта, помътняване на задната капсула, точков кератит, корнеална абразия, светло петно в предната камера, замъглено виждане, кръвоизлив на мястото на инжектиране, кръвоизлив в окото, конюнктивит, алергичен конюнктивит, отделяне на секрет от окото, фотопсия, фотофобия, дискомфорт в очите, едем на клепача, болка в клепача, конюнктивална хиперемия.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Lucentis podán Vašemu dítěti
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Lucentis на Вашето бебе
Czech: Injekční lahvička a jehla s filtrem jsou pro jednorázové použití.
Bulgarian: Флаконът и филтърната игла са само за еднократна употреба.
Czech: Data o bezpečnosti při léčbě pacientů s DME, makulárním edémem způsobeným RVO a CNV sekundární k patologické myopii (PM) u pacientů s mrtvicí nebo přechodnými ischemickými příhodami v anamnéze jsou omezená.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични атаки.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Czech: • Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění",
Bulgarian: Група II (ранибизумаб 0,5 mg, схемата на прилагане се определя по критериите за
Czech: Měsíc Simulovaná léčba (n = 238)
Bulgarian: Критерии за резултат Месец Плацебо (n=238)
Czech: Injekční jehla se zasune 1,0-2,0 mm posteriorně od limbu tak, aby směřovala k optickému nervu.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе в окото 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
Czech: Pečlivě vytlačte vzduch spolu s nadbytečným roztokem ze stříkačky a upravte dávku ke značce 0,05 ml uvedené na injekční stříkačce.
Bulgarian: Внимателно изгонете въздуха и излишния разтвор от спринцовката и нагласете дозата до означението 0,05 ml на спринцовката.
Czech: Obrázek 4 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti v době od zahájení léčby ve studii D2301 (RESTORE)
Bulgarian: Фигура 4 Средна промяна в зрителната острота спрямо изходното ниво в течение на времето в общата популация на проучване D2301 (RESTORE)
Czech: Nežádoucí účinky mimo oko zahrnují: bolest v krku, zduření nosní sliznice, rýma, bolest hlavy a bolest kloubů.
Bulgarian: Нежелани реакции несвързани със зрението: възпалено гърло, запушен нос, хрема, главоболие, болки в ставите.
Czech: U některých zvířat byly nalezeny protilátky proti ranibizumabu v séru i sklivci.
Bulgarian: В подгрупа от лекуваните животни са установени серумни и витреални антитела срещу ранибизумаб.
Czech: Léčba se zahajuje jednou injekcí za měsíc do dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo do vymizení příznaků aktivity onemocnění, tj.
Bulgarian: Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Czech: Analýza dat po dvou letech ze studie Protocol S prokázala, že 42,3 % (n=80) očí ve skupině léčené ranibizumabem dosáhlo ≥2stupňového zlepšení DRSS od zahájení léčby ve srovnání s 23,1 % (n=46) očí ve skupině léčené PRP.
Bulgarian: С показва, че 42,3% (n=80) от очите в групата на лечение с ранибизумаб имат подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво в сравнение с 23,1% (n=46) от очите в групата на PRP.
Czech: 28 dnů.
Bulgarian: до 24 часа.
Czech: Zlepšení DRSS o ≥2 stupně po jednom roce ve skupině léčené ranibizumabem ve studii Protocol S bylo konzistentní u očí bez DME (39,9 %) i u očí s DME při zahájení léčby (48,8 %).
Bulgarian: С подобрението ≥2 стъпки в DRSS в очите без ДМЕ (39,9%) съответства на това с ДМЕ на изходно ниво (48,8%).
Czech: Poměr šancí a
Bulgarian: Съотношение на шансовете (OR)
Czech: Před použitím může být neotevřená injekční lahvička ponechána při pokojové teplotě (25 °C) po dobu 24 hodin.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (25°C) до 24 часа.
Czech: Ve studii FVF192g (PIER) bylo 184 pacientů se všemi formami neovaskulární AMD randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg nebo simulovanou léčbu v injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Bulgarian: В проучване FVF3192g (PIER) 184 пациенти с всички форми на неоваскуларна ВДМ са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получат три последователни инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки 3 месеца.
Czech: Podrobnější informace o nežádoucích účincích, které se mohou objevit při léčbě přípravkem Lucentis, jsou uvedeny v bodě 4.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции") за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.
Czech: Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci (SD)
Bulgarian: Средна промяна в BCVA на 24-ия месец (SD)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/374/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/374/003
Czech: Ve studii FVF2598g (MARINA) bylo 716 pacientů s minimálně klasickými nebo okultními lézemi randomizováno v poměru 1:1:1 do skupin, ve kterých pacienti dostávali měsíčně injekce Lucentisu v dávkách 0,3 mg, injekce Lucentisu v dávkách 0,5 mg nebo simulovanou léčbu.
Bulgarian: В проучването FVF2598g (MARINA), 716 пациенти с минимални класически или окултни некласически лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават ежемесечно инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо.
Czech: • Skupina I (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „stability", definovanými jako žádná změna BCVA v porovnání se dvěma předchozími měsíčními vyhodnoceními).
Bulgarian: "стабилност", дефинирана като липса на промяна в BCVA спрямо изследванията от предходните два месеца).
Czech: To zajišťuje použitelné množství k podání jednorázové dávky 0,02 ml, obsahující ranibizumabum 0,2 mg.
Bulgarian: По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб.
Czech: Protocol S
Bulgarian: Протокол
Czech: Doporučená dávka přípravku Lucentis je 0,5 mg podávaných jako jednorázová intravitreální injekce.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lucentis е 0,5 mg, приложени като еднократна интравитреална инжекция.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí jsou popsány níže:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при недоносени кърмачета са описани по-долу:
Czech: Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem zkušeným v intravitreálním podání.
Bulgarian: Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
Czech: • ranibizumabu 0,5 mg se současnou laserovou fotokoagulací v režimu „treat-and-extend" (TE),
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема "лечение-и продължение" (ЛП),
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са α,α-трехалоза дихидрат; хистидинов хидрохлорид, монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.