FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80, παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι η δραστικότητα παράγοντα VIII του Jivi μπορεί να μετρηθεί με ακρίβεια στο πλάσμα με τη χρήση είτε μιας επικυρωμένης δοκιμασίας με χρωμογόνο υπόστρωμα (CS) είτε μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου (OS) χρησιμοποιώντας ειδικά αντιδραστήρια.
Croatian: Terensko ispitivanje pokazalo je da se aktivnost faktora VIII u lijeku Jivi može precizno mjeriti u plazmi pomoću validiranog testa određivanja s kromogenim supstratom (engl. chromogenic substrate, CS) ili jednostupanjskog testa koagulacije (engl. one-stage, OS) pomoću specifičnih reagensa
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Το Jivi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών με αιμορροφιλία A (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Croatian: Jivi se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u prethodno liječenih odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Greek: Τα ΦΚ δεδομένα (με βάση τον χρωμογονικό έλεγχο) υπέδειξαν ότι το Jivi έχει μειωμένη κάθαρση (CL), με αποτέλεσμα τελική ημίσεια ζωή που είναι 1,4 φορές μεγαλύτερη και AUC
Croatian: Farmakokinetički podaci (temeljeni na kromogenom testu) pokazali su da Jivi ima smanjen klirens što rezultira 1,4 puta duljim terminalnim poluvijekom i 1,4 puta većim AUC-om normaliziranim prema dozi u usporedbi s poredbenim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Greek: Αϋπνία συχνά
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica često
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj često
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους 148 ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών ήταν 713 ημέρες.
Croatian: ≥ 12 godina bio je 713 dana.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο κόνεως σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na čvrstu podlogu koja nije skliska.
Greek: Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 2 ετών, το προϊόν (όταν διατηρείται στο εξωτερικό κουτί του), μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25°C για περιορισμένο χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Croatian: Unutar ukupnog roka valjanosti od 2 godine lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C u ograničenom razdoblju od 6 mjeseci (kad se čuva u vanjskom pakiranju).
Greek: H δραστικότητα σε διεθνείς μονάδες (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωµογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Croatian: Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία πολύ συχνά
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost često
Greek: Το Jivi δεν ενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών και σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: < 12 godina niti u prethodno neliječenih bolesnika.
Greek: Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στο σημείο της ένεσης και δείτε εάν είναι απαραίτητο ένα έμπλαστρο.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te stavite flaster, ako je potrebno.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ 30 ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Croatian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγές υγρό.
Croatian: Otapalo je bistra tekućina.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Greek: Προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον κοχλιωτό προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας με τη φορά του ρολογιού (F).
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući je u smjeru kazaljke na satu (F).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava inhibicija FVIII
Greek: Στις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 73 παιδιατρικούς PTPs ηλικίας <12 ετών (44 PTPs <6 ετών, 29 PTPs 6-<12 ετών), παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω ανοσολογικής απάντησης στην PEG σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: < 12 godina (44 prethodno liječena bolesnika u dobi < 6 godina, 29 prethodno liječenih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina), nuspojave zbog imunološkog odgovora na PEG bile su zabilježene u djece mlađe od 6 godina.
Greek: Το Jivi προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Jivi je namijenjen za intravensku primjenu.
Greek: • θρόμβο αίματος στο αιμοφόρο αγγείο
Croatian: • krvni ugrušak u krvnoj žili.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν ως κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός, δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, για τα πρώιμα συμπτώματα βλ.
Croatian: • alergijske reakcije (mogu biti u obliku koprivnjače, generalizirane urtikarije, stezanja u prsima,
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης (ED) ήταν 18.432 με διάμεση τιμή 131 ED (εύρος: 1 έως 309) ανά άτομοꞏ ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών ήταν 237 ημέρες με σύνολο 3.219 ED και διάμεση τιμή 53 ED (εύρος 1-68) ανά άτομο.
Croatian: Ukupan broj dana izloženosti (engl. exposure days, ED) bio je 18 432 s medijanom od 131 ED (raspon: 1 - 309) po ispitaniku; medijan vremena u ispitivanju za pedijatrijske bolesnike u dobi
Greek: Πώς δίνεται το Jivi
Croatian: Kako se daje lijek Jivi
Greek: Παρατηρήστε για να ελέγξετε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 2000
Greek: 12. Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, η πήξη του αίματός σας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: Ένα σύνολο 232 ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A εκτέθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο περιλάμβανε μία μελέτη φάσης I και δύο μελέτες φάσης II/III.
Croatian: U programu kliničkih ispitivanja koji se sastojao od jednog ispitivanja faze I i dva ispitivanja faze II/III ukupno su bila izložena 232 prethodno liječena bolesnika s teškom hemofilijom A.
Greek: Εφηβικός πληθυσμός
Croatian: Adolescentska populacija
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου πριν από την ένεση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Greek: • Υποχρέωση να διεξαχθούν τα μετεγκριτικά μέτρα Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα ολοκληρώσει, μέσα στο δηλωμένο χρονοδιάγραμμα, τα εξής μέτρα:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Croatian: Kako primjenjivati Jivi
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 250
Greek: Το Jivi παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Jivi se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Greek: • μία συσκευή φλεβοκέντησης
Croatian: • jedan pribor za venepunkciju
Greek: 14. Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε το σετ φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.
Croatian: Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 500
Greek: Ο προσαρμογέας θα κουμπώσει επάνω στο πώμα του φιαλιδίου.
Croatian: Nastavak će nasjesti preko zatvarača bočice.
Greek: Slovenská republika Bayer spol.
Croatian: Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Greek: CL (dl/h/kg)
Croatian: AUCnorm (h*kg/dl)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jivi 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Jivi 1000
Greek: • κνησμός
Croatian: • kašalj
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Croatian: Nema posebnog antidota.
Greek: Ιδιαίτερα:
Croatian: Osobito:
Greek: Μην πάρετε μικρότερη δόση.
Croatian: Nemojte uzeti manju količinu.
Greek: Αυτό συνήθως θα διαρκέσει περίπου δύο λεπτά.
Croatian: Za to je obično potrebno oko dvije minute.
Greek: Το Jorveza με τροφή και ποτό
Croatian: Jorveza s hranom i pićem
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι κατά μέσο όρο 85-90%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme u prosjeku je 85-90 %.
Greek: Οι επιπτώσεις αυτών των ασθενειών μπορεί να είναι πολύ πιο βαριές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Učinci tih bolesti mogu biti puno teži tijekom liječenja ovim lijekom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 ιανουαρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. siječnja 2018
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμβάντων είναι επί του παρόντος μη γνωστή:
Croatian: Učestalost tih nuspojava trenutno je nepoznata:
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι το φάρμακό σας λειτουργεί σωστά.
Croatian: To će osigurati pravilno djelovanje lijeka.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Croatian: Primijeniti prema uputama liječnika.
Greek: Σε περίπτωση που τα συμπτώματά σας δεν βελτιώνονται στις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτό το φάρμακο για έως και 6 επιπλέον εβδομάδες.
Croatian: U slučaju da Vam se simptomi ne poboljšaju u prvih 6 tjedana liječenja, možda ćete trebati uzimati ovaj lijek još 6 tjedana.
Greek: Πιέστε το απαλά επάνω στον ουρανίσκο σας με τη γλώσσα σας μέχρι να διαλυθεί τελείως (αυτό συνήθως διαρκεί περίπου δύο λεπτά).
Croatian: Lagano je pritisnite jezikom o nepce sve dok se potpuno ne otopi (za to je obično potrebno oko 2 minute).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Greek: Άλλα φάρμακα και Jorveza
Croatian: Drugi lijekovi i Jorveza
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: Ovaj je lijek je propisan samo Vama.
Greek: Σε περίπτωση βραχυχρόνιας υπερδοσολογίας, δεν απαιτείται επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Croatian: U slučaju kratkotrajnog predoziranja nije potrebno hitno medicinsko liječenje.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Croatian: Primjena ovog lijeka u djece mlađe od 18 godina još nije ispitana.
Greek: Η θεραπεία σας πρέπει να διαρκέσει περίπου 6 έως 12 εβδομάδες.
Croatian: Vaše liječenje bi trebalo trajati oko 6 do 12 tjedana.
Greek: Το Jorveza περιέχει νάτριο
Croatian: Jorveza sadrži natrij
Greek: Λάβετε τις ακόλουθες προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jorveza διότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να είναι εξασθενημένο:
Croatian: Poduzmite sljedeće mjere opreza tijekom liječenja Jorvezom jer Vam imunološki sustav može biti oslabljen:
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα.
Croatian: Međutim, nema dostupnih sistematski prikupljenih podataka.
Greek: − γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
Croatian: - osjećaj opće slabosti.
Greek: Το συμπτώματα ορισμένων λοιμώξεων μπορεί να είναι ασυνήθιστα ή λιγότερο αισθητά.
Croatian: Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni ili manje primjetni.
Greek: − φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και στην πλάτη
Croatian: - upala gušterače, što uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima
Greek: Εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Jorveza είναι κατάλληλο για σας.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik će odlučiti je li Jorveza odgovarajuća za Vas.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 2,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Greek: Ενημερώστε τους γιατρούς σας ότι παίρνετε Jorveza πριν κάνετε τους όποιους ελέγχους.
Croatian: Obavijestite liječnike da uzimate Jorvezu prije bilo kakvih pretraga.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jorveza και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Neki od tih lijekova mogu povećati učinke Jorveze i ako uzimate te lijekove, liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.
Greek: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Croatian: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας έως ότου ο γιατρός σας σας συμβουλέψει να σταματήσετε, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα.
Croatian: Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete, čak i ako se osjećate bolje.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα και εάν εξακολουθεί να είναι σωστό για σας να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Liječnik će odlučiti o odgovarajućim mjerama te je li ipak dobro za Vas da uzimate ovaj lijek.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljude nije ustanovljen (vidjeti dio 4.6).
Greek: Τι είναι το Jorveza και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Jorveza i za što se koristi
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με βουδεσονίδη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja budezonidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Αν μπορείτε, πάρτε μαζί σας το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Croatian: ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.
Greek: Η βουδεσονίδη διέρχεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Croatian: Budezonid u malim količinama prelazi u majčino mlijeko.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αρχίζει από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju eozinofilnog ezofagitisa.
Greek: Περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Jorveza
Croatian: Dodatne mjere opreza za vrijeme liječenja Jorvezom
Greek: − Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν εμφανίσετε θολή όραση ή έχετε άλλα προβλήματα με την όρασή σας.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam se zamuti vid ili imate druge probleme s vidom.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια χειρουργική επέμβαση παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Jorveza.
Croatian: Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Jorvezu.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5)
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ako imate ijedno od gore navedenih stanja, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan.
Greek: Μην πάρετε το Jorveza σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Jorvezu - ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Μετά τη χορήγηση του Jorveza, η βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως.
Croatian: Nakon primjene Jorveze, budezonid se brzo apsorbira.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istodobnu primjenu, osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.
Greek: Το CYP3A5 δεν συνεισφέρει σημαντικά στον μεταβολισμό της βουδεσονίδης.
Croatian: CYP3A5 ne pridonosi značajno metabolizmu budezonida.
Greek: Το Jorveza μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών φαρμάκων και μπορεί να επηρεάσει όλα τα μέρη του σώματος, ιδιαίτερα όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις και για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Jorveza može uzrokovati nuspojave tipične za kortikosteroidne lijekove koje mogu zahvatiti sve dijelove tijela, osobito kada uzimate ovaj lijek u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (pogledajte dio 4).
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε παρακαλούμε να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.
Greek: Μείνετε μακριά από ανθρώπους που γνωρίζετε ότι έχουν ανεμοβλογιά ή έρπη ζωστήρα (έρπης) εάν δεν είχατε ποτέ αυτές τις λοιμώξεις.
Croatian: - Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster ako nikada niste imali te infekcije.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εξαρτώνται από τη διάρκεια της θεραπείας, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή και την ατομική ευαισθησία.
Croatian: Ove nuspojave ovise o trajanju liječenja, istodobnom ili prethodnom liječenju glukokortikosteroidima i osjetljivosti pojedinog bolesnika.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιδιαρροϊκά, εντερικοί αντιφλεγμονώδεις/αντιμολυσματικοί παράγοντες, κορτικοστεροειδή τοπικώς δρώντα, κωδικός ATC: A07EA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antidijaroici, crijevna protuupalna/antiinfektivna sredstva, kortikosteroidi s lokalnim djelovanjem, ATK oznaka: A07EA06
Greek: Το Jorveza ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).
Croatian: Jorveza je indicirana za liječenje eozinofilnog ezofagitisa u odraslih (starijih od 18 godina).
Greek: Πάρτε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα το βράδυ.
Croatian: Uzmite jednu raspadljivu tabletu za usta ujutro i jednu raspadljivu tabletu za usta navečer.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα στην άκρη της γλώσσας σας και κλείστε το στόμα σας.
Croatian: Stavite raspadljivu tabletu za usta na vrh jezika i zatvorite usta.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jorveza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Croatian: Često: mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba
Greek: Τα συμπτώματα μυκητιασικής λοίμωξης μπορεί να είναι λευκές κηλίδες στο στόμα και στον λαιμό και δυσκολία στην κατάποση.
Croatian: Simptomi gljivične infekcije mogu biti bijele mrlje u ustima i grlu i otežano gutanje.
Greek: Το Jorveza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Jorveza se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να διακόψετε για ένα διάστημα ή να τερματίσετε πρόωρα τη θεραπεία σας.
Croatian: Javite se svom liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti liječenje.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (συστηματικές επιδράσεις γλυκοκορτικοστεροειδών) θα είναι αυξημένος.
Croatian: Rizik od nuspojava (sistemskih učinaka glukokortikosteroida) bit će povećan.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης χωρίς να συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, a da to prethodno niste provjerili s liječnikom.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε περίπου 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, οι συγκεντρώσεις της βουδεσονίδης στο πλάσμα σχεδόν 3πλασιάστηκαν.
Croatian: Kada se ketokonazol primijenio približno 12 sati nakon budezonida, koncentracija budezonida u plazmi povisila se približno 3 puta.
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε άλλα εμβόλια μπορεί να μειωθεί.
Croatian: Odgovor protutijela na druga cjepiva može oslabljen.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε, βουρτσίζετε τα δόντια σας ή ξεπλένετε το στόμα σας για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού πάρετε το δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
Croatian: Nemojte jesti, piti, prati zube ili ispirati usta najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli raspadljivu tabletu za usta.
Greek: Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη τροφής ή ποτού ή τη διενέργεια στοματικής υγιεινής.
Croatian: Treba proteći najmanje 30 minuta prije jela ili pića ili provođenja oralne higijene.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jorveza
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jorvezu
Greek: Σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά
Croatian: Cushingov sindrom, supresija nadbubrežnih žlijezda, zaostajanje u rastu u djece
Greek: Αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και είναι τυπικές με φάρμακα παρόμοια με το Jorveza (κορτικοστεροειδή), και μπορούν επομένως να εμφανιστούν επίσης με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave koje su tipične uz lijekove slične Jorvezi (kortikosteroidi) te se stoga mogu pojaviti i uz ovaj lijek.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 εβδομάδες.
Croatian: Liječenje obično traje 6 tjedana.
Greek: Η επακόλουθη θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Kasnije liječenje je simptomatsko i potporno.