FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika novērtēta divos placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos.
Danish: Inden der fortsættes:
Latvian: Pirms turpināt:
Danish: • Bemærk: Nplate-væsken er meget kraftig, hvorfor nøjagtighed og afmåling ved dosis er vigtigt.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
Latvian: Pēc patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas pirmā mēneša Jums būs jāparāda, ka Jūs joprojām spējat sagatavot un injicēt Nplate pareizi.
Danish: Der kræves fortynding for at sikre nøjagtig dosering.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu, nepieciešama atšķaidīšana.
Danish: Om muligt skal denne sammenlignes med en tidligere knoglemarvsbiopsi.
Latvian: Ja iespējams, ir jāveic salīdzināšana ar iepriekš paņemtu kaulu smadzeņu biopsijas materiālu.
Danish: De skal tale med Deres læge, inden De kører bil eller betjener maskiner, da nogle bivirkninger (f.eks. forbigående anfald af svimmelhed) kan forringe Deres evne til at gøre dette på en sikker måde.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības (piemēram, īslaicīgas reiboņa lēkmes) var pasliktināt Jūsu spēju to veikt droši.
Danish: Børn (1 til 17 år): udover justering af Deres dosis baseret på blodpladetallet, vil Deres læge også regelmæssigt veje Dem for at kunne justere Deres dosis.
Latvian: Bērni (vecumā no 1 līdz 17 gadiem): papildus devas pielāgošanai, pamatojoties uz trombocītu skaitu, ārsts, lai pielāgotu devu, regulāri noteiks arī ķermeņa masu.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Latvian: Tā kā glābējzāļu lietošanas sastopamības statistiskā testēšana bija nenozīmīga, kombinēto asiņošanas epizožu mērķa kritēriju skaita statistiskā pārbaude netika veikta.
Danish: Sikkerheden og effekten ved romiplostim er blevet undersøgt under op til 3 års kontinuerlig behandling.
Latvian: Romiplostima lietošanas drošums un efektivitāte tika vērtēta līdz pat 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanas laikā.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Latvian: Romiplostima farmakokinētikas dati tika iegūti no diviem pētījumiem 21 pediatriskam pacientam ar ITP.
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Latvian: Atšķaidīšana (nepieciešama, ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 µg)
Danish: Peptibody-molekylet består af et humant immunglobulin IgG1 Fc-domæne med hver enkeltkædet underenhed bundet kovalent ved C-terminalen til en peptidkæde med to TPO-receptorbindende domæner.
Latvian: Peptiķermenīša molekula sastāv no cilvēka imūnglobulīna IgG1 Fc domēna, kura atsevišķie ķēdes apakšposma C-termināli katrs kovalenti savienojas ar peptīdu ķēdi, kurai ir 2 TPO receptorus saistoši domēni.
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 18 år.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: I alle udviklingsundersøgelser blev der dannet neutraliserende antistoffer, som kan have hæmmet romiplostims virkning.
Latvian: Visos augļa attīstības pētījumos tika konstatēta neitralizējošo antivielu veidošanās, kas var nomākt romiplostima iedarbību.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Latvian: Trīs ieteicamās Nplate injicēšanas vietas ir šādas: augšstilbu priekšpuses vidusdaļa,
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Latvian: Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs.
Danish: • hvis De er allergisk over for romiplostim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret romiplostimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
Latvian: Ir svarīgi pareizi sagatavot Nplate un ievadīt pareizo devu (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu" šīs instrukcijas beigās).
Danish: Toksikokinetiske undersøgelser viste ingen interaktion med antistoffer ved de målte koncentrationer.
Latvian: Toksikokinētiskie pētījumi neuzrādīja antivielu ar nosakāmu koncentrāciju mijiedarbību.
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende virkning på fertilitet.
Latvian: Datu par fertilitāti nav.
Danish: Genbrug ikke Nplate!
Latvian: Nelietojiet Nplate atkārtoti!
Danish: Deres læge kan beslutte at tage en knoglemarvsbiopsi, hvis lægen mener, det er nødvendigt for at sikre, at De har ITP og ikke andre lidelser som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt veikt kaulu smadzeņu biopsiju, ja viņš uzskata, ka tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jums ir ITP, nevis cits stāvoklis, tāds kā mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Danish: Hvis Deres læge har givet Dem lov til selv at injicere, bør De gå til kontrol hos Deres læge hver måned, så lægen kan fastlægge, om Nplate virker for Dem, eller om en anden behandling skal overvejes.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi, Jums katru mēnesi jāseko līdzi, lai ārsts noteiktu, kāda ir Nplate iedarbība, vai apsvērtu citas ārstēšanas nepieciešamību.
Danish: Skub om nødvendigt væske tilbage i hætteglasset for at opnå den ønskede dosis.
Latvian: Ja nepieciešams, iespiediet šķidrumu atpakaļ flakonā, lai sasniegtu vēlamo devu;
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai zāles tiktu sagatavotas pareizi un tiktu ievadīta pareizā deva.
Danish: Inden De går i gang
Latvian: Pirms sākat
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Latvian: Tomēr dati nav pietiekami nozīmīgiem secinājumiem par devas un vecuma ietekmi uz romiplostima farmakokinētiku.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at bruge romiplostim, skal trombocyttallet monitoreres nøje for at mindske risikoen for tromboemboliske komplikationer.
Latvian: Ja romiplostima lietošanu uzskata par nepieciešamu, trombocītu skaits ir stingri jākontrolē, lai mazinātu trombembolisko komplikāciju risku.
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā tika iekļauti 19 apstiprināti pediatriski pacienti.
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Latvian: • Romiplostima parakstīšanā iesaistītie ārsti tiek nodrošināti ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai vienkāršotu pareizās devas aprēķināšanu un kā vadlīnijas pareizai zāļu sagatavošanai, atšķaidīšanai (ja nepieciešams) un lietošanas procedūrām.
Danish: Tab af respons på romiplostim
Latvian: Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Latvian: ja injekciju Jums veic kāds cits, to var veikt arī augšdelma ārpusē.
Danish: Der er ikke testet andre fortyndingsmidler.
Latvian: Citi šķīdinātāji nav pārbaudīti.
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
Latvian: - Aktīvā viela ir romiplostims.
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Latvian: Pētījums S4 (279) bija 3. fāzes pētījums ar 24 romiplostima ārstēšanas nedēļām, un pētījums S5 (195) bija 1./2. fāzes pētījums ar 12 romiplostima ārstēšanas nedēļām (līdz 16 nedēļām piemērotiem respondentiem, kas iesaistījās 4 nedēļu farmakokinētikas izvērtēšanas periodā).
Danish: Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i > 12 måneder.
Latvian: No 66 pētījumā iesaistītajiem pacientiem 63 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus.
Danish: Der skal normalt være udført knoglemarvsaspirat og -biopsi i sygdoms- og behandlingsforløbet, især hos patienter over 60 år samt hos patienter med systemiske symptomer eller abnorme tegn såsom øget antal perifere blastceller.
Latvian: Slimības un ārstēšanas laikā parasti ir jāveic kaulu smadzeņu aspirācija un biopsija, īpaši pacientiem, kuri ir vecāki par 60 gadiem un kuriem ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes, tādas kā palielināts perifērisko blastu šūnu skaits.
Danish: Disse forandringer kan medføre unormale blodceller, eller at kroppen danner færre blodceller.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Latvian: Iespējamās blakusparādības pieaugušajiem ar ITP
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Latvian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Beļģija
Danish: Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter < 65 og ≥ 65 år (se pkt.
Latvian: Pacientiem < 65 un ≥ 65 gadu vecumā vispārējas lietošanas drošuma vai efektivitātes atšķirības netika novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Latvian: Ārstēšanai pastāvīgi ir jānotiek hematoloģisko slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Latvian: Pētījumā S2 (105) tika izvērtēti pacienti, kuriem bija veikta splenektomija un kuriem turpinājās trombocitopēnija.
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
Latvian: • Ārsti, kuri izrāda interesi par pašinjekciju uzsākšanu noteiktiem pacientiem, tiek nodrošināti ar HAT komplektu šiem pacientiem.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons.
Latvian: Abos pētījumos efektivitāte tika noteikta pēc to pacientu daļas pieauguma, kam tika panākta ilgstoša trombocītu atbildes reakcija.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 1 gadam nav noteikta.
Danish: Injektionssted
Latvian: Injekcijas vieta
Danish: Den milde form for disse knoglemarvsforandringer kaldes "forhøjet retikulin" og er blevet observeret i kliniske forsøg med Nplate.
Latvian: Šīs kaulu smadzeņu pārmaiņas vieglā formā tiek sauktas par "palielinātu retikulīna daudzumu", un tās ir novērotas Nplate klīniskajos pētījumos.
Danish: Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med information om, hvordan Nplate skal injiceres, som De har gennemgået det med Deres læge.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas beigās esošos norādījumus par Nplate injicēšanu, kurus apspriedāt ar savu ārstu.
Danish: • Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand.
Latvian: • caurspīdīgās plastmasas virzuļa kātiņam vienmēr JĀBŪT pievienotam pirms baltā uzgaļa nolaušanas no pilnšļirces ar ūdeni.
Danish: Læs alle instruktioner til anvendelsen grundigt.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu.
Danish: Patientens individuelle dosis =
Latvian: Individuālā deva pacientam =
Danish: Derudover udviklede 2,5 % (7/282) neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Latvian: Turklāt 2,5% (7/282) attīstījās romiplostimu neitralizējošas antivielas.
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Latvian: Pacienti ik nedēļu saņēma vienreizēju subkutānu injekciju 24 nedēļas.
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Latvian: ITP ir slimība, kurā Jūsu organisma imūnsistēma iznīcina savus trombocītus.
Danish: Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekš tika pabeigts romiplostima pētījums (ieskaitot pētījumu S4), tika atļauts iesaitīties pētījumā S6 (340), kas bija atklāts pagarinājuma pētījums ilgstošas romiplostima dozēšanas drošuma un efektivitātes novērtēšanai trombocitopēniskiem pediatriskiem pacientiem ar ITP.
Danish: Indgivelsesvolumen:
Latvian: Ievadāmais daudzums:
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Latvian: Vairāku romiplostima devu toksicitātes pētījumi tika veikti 4 nedēļas, izmantojot žurkas, un līdz 6 mēnešiem, izmantojot pērtiķus.
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Latvian: Nplate ir jāizšķīdina saskaņā ar labu aseptikas praksi.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekcijas patstāvīgi, ja neesat apmācīts.
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
Latvian: Kombinētā asiņošanas epizode tika definēta kā klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumi vai glābējzāļu lietošana, lai novērstu klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumu no 2. līdz 25. nedēļai ārstēšanas laikā.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at injicere Dem selv, medmindre De har fået undervisning i det af Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju patstāvīgi, ja neesat saņēmis apmācību no sava ārsta, medmāsas vai farmaceita.
Danish: Der kan opstå samtidig anæmi og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi.
Latvian: Pacientiem neatkarīgi no splenektomijas statusa anēmija un leikocitoze var rasties vienlaicīgi (4 nedēļu laikā), bet biežāk tās novērotas pacientiem, kuriem iepriekš veikta splenektomija.
Danish: Forværring af blodkræft
Latvian: Asins vēža pasliktināšanās
Danish: • Kontrollér Deres dosis, inden De går i gang med dette trin.
Latvian: • pirms šī soļa veikšanas pārbaudiet savu devu;
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nplate
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nplate
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Latvian: Nplate darbojas, stimulējot kaulu smadzenes (kaula daļa, kurā veidojas asins šūnas) producēt vairāk trombocītu.
Danish: Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.
Danish: Injicer subkutant i henhold til lokale retningslinjer og god aseptisk teknik.
Latvian: 14. Veiciet subkutānu injekciju, ievērojot vietējās instrukcijas un labu aseptikas tehniku.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī zāles, kuras novērš trombu veidošanos (antikoagulanti vai antitrombocītu terapija), pastāv augstāks asiņošanas risks.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • blodpladetal højere end normalt (trombocytose).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • lielāks trombocītu skaits nekā parasti (trombocitoze).
Danish: HAT-pakke (Home Administration Training)
Latvian: Apmācības komplekts zāļu ievadīšanai mājas apstākļos (HAT - Home Administration Training)
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Latvian: Kopumā 2,2% (4/184) pieaugušu pacientu attīstījās TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
Latvian: • Pieaugušajiem nākamās devas pielāgošana pamatojas tikai uz trombocītu skaita izmaiņām.
Danish: Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā sev injicēt Nplate.
Danish: • depression; abnorme drømme,
Latvian: • depresija, patoloģiski sapņi;
Danish: I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
Latvian: Pētījumā S1 (212) tika izvērtēti pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz ārstēšanu, vai kuri nepanesa iepriekšējas terapijas.
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Latvian: Šie norādījumi paredzēti pacientiem, kurus patstāvīgai injekciju veikšanai jau ir apmācījis veselības aprūpes speciālists, tāds kā ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Danish: • Træk langsomt stemplet tilbage, så der kun er den mængde tilbage, som De har fået ordineret af deres sundhedsmedarbejder.
Latvian: • lēnām paspiediet atpakaļ virzuli, lai atstātu tikai veselības aprūpes speciālista parakstīto daudzumu;
Danish: Hos visse pædiatriske patienter afhænger nøjagtig dosering af et yderligere fortyndingstrin efter rekonstituering, hvilket muligvis øger risikoen for medicineringsfejl (se pkt.
Latvian: Dažiem pediatriskiem pacientiem precīza dozēšana ir atkarīga no papildu atšķaidīšanas soļa pēc sagatavošanas, kas var paaugstināt zāļu lietošanas kļūdas risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Latvian: • izmaiņas dažos asins izmeklējumu rādītājos (paaugstināts transamināzes līmenis, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs);
Danish: Om nødvendigt kan De sætte et plaster på injektionsstedet.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri;
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.
Danish: Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Danish: Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
Latvian: ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kuru izpausme ir trombocitopēnija; īpaši ir jāizslēdz MDS diagnoze.
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Latvian: Ja izšķīdinātās zāles netiek izlietotas uzreiz, nedrīkst atvienot šļirci no flakona adaptera, lai saglabātu mikrobioloģisko tīrību.
Danish: Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Jūsu ārsts var arī ļaut Jums veikt Nplate injekcijas patstāvīgi.
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Latvian: Pirms sākat 4. soli, lūdzu, ņemiet vērā, ka:
Danish: Lokaliseret infektion Nasofaryngit
Latvian: Lokalizēta infekcija Nazofaringīts
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Latvian: Nplate sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība, aprēķinot devu un šķīdinot ar pareizu sterila ūdens injekcijām tilpumu.
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto trombotisko/trombembolisko gadījumu sastopamība bija 6,0%, lietojot romiplostimu, un 3,6%, lietojot placebo.
Danish: Maven - bortset fra 5 centimeter rundt om navlen
Latvian: vēders, izņemot 5 centimetru zonu tieši ap nabu,
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
Latvian: Pēc ievadītās devas pacientiem ar lielu trombocītu skaitu novēro mazāku koncentrāciju serumā, un otrādi.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos pædiatriske patienter er baseret på ændringer i trombocytal og ændringer i legemsvægt.
Latvian: • Pediatriskiem pacientiem nākamās devas pielāgošana pamatojas uz trombocītu skaita izmaiņām un ķermeņa masas izmaiņām.
Danish: Romiplostim har ingen homologi i aminosyresekvensen med endogent TPO.
Latvian: Romiplostimam nav aminoskābju secības homoloģijas ar endogēno TPO.
Danish: Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til < 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem trombocitoze radās retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) ar sastopamību 1 (0,4%).
Danish: • Produktet er herefter klar til at blive injiceret.
Latvian: • tagad zāles ir gatavas injekcijai.
Danish: • Vælg injektionssted.
Latvian: • izvēlieties injekcijas vietu.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dosis justeres som følger:
Latvian: Deva jāpielāgo šādi:
Danish: Opløst Nplate, der er tilovers, skal kasseres straks, efter at proceduren med injektion er overstået.
Latvian: Izšķīdinātā Nplate pārpalikums ir jāizmet uzreiz pēc injicēšanas procesa pabeigšanas.