FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi analoghi di embriotossicità condotti in conigli e in scimmie, non sono state osservate le suddette anomalie delle falangi o altre grosse anomalie nei feti/neonati, nemmeno a dosi considerevolmente maggiori e di molte volte superiori alla dose umana.
Slovak: V komparatívnych štúdiách embryotoxicity u králikov a opíc sa žiadne podobné anomálie prstov alebo iné štrukturálne abnormality nepozorovali, aj po výrazne vyšších dávkach, ktoré viacnásobne prevyšovali dávky pre človeka.
Italian: L'aumento della frequenza della sincope può essere associato all'aggravamento della malattia o ad una insufficiente efficacia del prodotto (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Zvýšený výskyt synkopy môže súvisieť so zhoršovaním choroby alebo s nedostatočnou účinnosťou lieku (pozri časť 4.4).
Italian: Ulteriori studi in vitro suggeriscono che il metabolismo di iloprost a livello polmonare è simile sia dopo somministrazione endovenosa che dopo inalazione.
Slovak: Skúšania in vitro ďalej naznačujú, že metabolizmus iloprostu v pľúcach je podobný po intravenóznom podaní i po inhalácii.
Italian: Nel gruppo con iloprost, la dose giornaliera inalata mediana è stata di 30 microgrammi (intervallo 12,5-45 microgrammi/die).
Slovak: V skupine s iloprostom bol medián denne inhalovanej dávky 30 mikrogramov (rozsah 12,5 až 45 mikrogramov/deň).
Italian: Ventavis inibisce il blocco indesiderato o la costrizione dei vasi sanguigni e permette il flusso di una maggiore quantità di sangue nei vasi.
Slovak: Ventavis potláča nežiaducu nepriechodnosť alebo zúženie krvných ciev a umožňuje vyšší prietok krvi v cievach.
Italian: In studi condotti in ratti con applicazione per via inalatoria, la somministrazione di una formulazione di iloprost alla concentrazione di 20 microgrammi/ml fino a 26 settimane non ha provocato alcuna irritazione locale delle vie respiratorie inferiori e superiori.
Slovak: V štúdiách inhalácie u potkanov nevyvolalo podávanie liekovej formy iloprostu s koncentráciou 20 mikrogramov/ml v dĺžke až 26 týždňov žiadne lokálne podráždenie horného a dolného respiračného traktu.
Italian: • Aumento della densità dei capillari e riduzione dell'aumento della permeabilità vascolare provocata da mediatori quali la serotonina o l'istamina nel microcircolo
Slovak: Nárast kapilárnej hustoty a zníženie zvýšenej vaskulárnej priepustnosti spôsobenej v mikrocirkulácii mediátormi, ako je sérotonín alebo histamín.
Italian: • gonfiore degli arti (edema periferico)
Slovak: • opuchy končatín (periférny edém).
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Italian: Livelli di glucosio nel siero
Slovak: Sérové hladiny glukózy
Italian: Inspirando la soluzione nebulizzata, Ventavis viene portato nei polmoni dove agisce con la massima efficacia a livello dell'arteria che si trova fra il cuore ed i polmoni.
Slovak: Vdychovanie hmly prenáša Ventavis do pľúc, kde môže najúčinnejšie pôsobiť v tepne medzi srdcom a pľúcami.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Italian: Sono stati osservati soltanto effetti farmacologici attesi come ipotensione, arrossamento cutaneo, dispnea, e aumento della motilità intestinale.
Slovak: Pozorovali sa iba očakávané farmakologické účinky, ako hypotenzia, sčervenenie pokožky, dýchavičnosť a zvýšená črevná motilita.
Italian: L'infusione continua endovenosa/sottocutanea di iloprost fino a 26 settimane in roditori e non roditori di dosi che superavano da 14 a 47 volte (sulla base dei livelli plasmatici) l'esposizione terapeutica sistemica per l'uomo non ha provocato tossicità sugli organi.
Slovak: Pokračujúca intravenózna/subkutánna infúzia iloprostu v dĺžke až 26 týždňov u hlodavcov i nehlodavcov nevyvolala žiadnu orgánovú toxicitu pri hladinách dávky, ktoré prekročili terapeutickú systémovú expozíciu u človeka 14 až 47-krát (na základe hladín v plazme).
Italian: • Se soffre di ipertensione polmonare, eviti una gravidanza, perché la gravidanza può far peggiorare la malattia fino a mettere in pericolo la sua vita.
Slovak: Tehotenstvo o Ak máte pľúcnu hypertenziu, vyvarujte sa otehotneniu, pretože tehotenstvo môže viesť k zhoršeniu vášho stavu a môže dokonca ohroziť váš život.
Italian: I medici devono considerare scrupolosamente la presenza di situazioni concomitanti o di medicinali che possono aumentare il rischio di ipotensione e sincope (Vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí prítomnosti sprievodných stavov alebo liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko hypotenzie a synkopy (pozri časť 4.5).
Italian: Come era da attendersi con una prostaciclina, l'iloprost ha prodotto effetti emodinamici (vasodilatazione, arrossamento cutaneo, ipotensione, inibizione della funzione piastrinica, difficoltà respiratoria) e segni generali di intossicazione come apatia, disturbi deambulatori, e alterazioni della postura.
Slovak: Ako sa dá u prostacyklínu očakávať, iloprost vyvolal hemodynamické účinky (vazodilatáciu, sčervenenie pokožky, hypotenziu, inhibíciu funkcie krvných doštičiek, ťažkosti s dýchaním) a všeobecné znaky intoxikácie, ako je apatia, poruchy chôdze a zmeny v držaní tela.
Italian: Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione con un segnale ottico e uno acustico.
Slovak: Systém Venta-Neb vyzve pacienta na inhaláciu prostredníctvom optického a akustického signálu.
Italian: Essi devono avere lo stesso colore, rosso per la dose di 2,5 microgrammi oppure porpora per la dose di 5 microgrammi
Slovak: Oba musia mať rovnakú farbu, buď červenú pri dávke 2,5 mikrogramov alebo fialovú pri dávke 5 mikrogramov.
Italian: La percentuale di coloro che hanno risposto all'iloprost è stata del 16,8% (17/101) e la percentuale di coloro che hanno risposto nel gruppo del placebo è stata di 4,9% (5/102) (p=0,007).
Slovak: % (17/101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4,9 % (5/102)
Italian: Il trattamento con Ventavis non deve essere iniziato nei pazienti con ipotensione arteriosa sistolica con valori inferiori a 85 mmHg.
Slovak: Ventavis sa nesmie nasadiť pacientom so systolickým krvným tlakom nižším než 85 mmHg.
Italian: La durata di ciascuna seduta inalatoria con Breelib è in genere di circa 3 minuti.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Italian: Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche.
Slovak: Smrteľné prípady zahŕňali cerebrálne a intrakraniálne krvácanie.
Italian: Le potranno prescrivere dosi graduali o un dosaggio di Ventavis minore rispetto agli altri pazienti (vedere paragrafo 3 "Come usare Ventavis").
Slovak: Môžete byť poučení postupne zavádzať predpísanú dávku alebo vám predpíše nižšiu dávku Ventavisu ako iným pacientom (pozri časť 3. „Ako používať Ventavis").
Italian: • Se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: L'inalazione di Ventavis può implicare il rischio di broncospasmo, in particolare nei pazienti con iperattività bronchiale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4.8).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, iloprost viene ampiamente metabolizzato mediante ß-ossidazione della catena laterale carbossilica.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa iloprost prevažne metabolizuje prostredníctvom β-oxidácie karboxylového vedľajšieho reťazca.
Italian: Breelib è un piccolo palmare, alimentato a batteria, attivato dal respiro, basato sulla tecnologia mesh a vibrazioni.
Slovak: Breelib je malý vreckový, batériou napájaný, dychom aktivovaný systém s technológiou vibračnej sieťky.
Italian: La dose dovrà essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base al fabbisogno e alla tollerabilità individuali.
Slovak: Dávku by ste mali inhalovať 6- až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Italian: La clearance totale di iloprost è di circa 20 ml/Kg/min, e indica un contributo extraepatico al metabolismo di iloprost.
Slovak: Celkový klírens iloprostu je približne 20 ml/kg/min, čo indikuje extrahepatický podiel v metabolizme iloprostu.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >30 ml/min (determinata dalla creatinina sierica secondo la formula di Cockroft e Gault).
Slovak: Dávka sa nemusí prispôsobovať u pacientov s klírensom kreatinínu > 30 ml/min (stanoveným z kreatinínu v sére s použitím Cockroftovho-Gaultovho vzorca).
Italian: In caso di gravi problemi renali che rendono necessaria la dialisi o di malattie del fegato, il medico inizierà gradualmente la terapia con Ventavis e potrà prescriverle un numero minore di inalazioni al giorno.
Slovak: Ak máte veľmi závažnú poruchu obličiek a potrebujete dialýzu alebo ak máte problémy s pečeňou, vám lekár postupne nasadí Ventavis a možno vám predpíše nižší počet denných inhalácií.
Italian: In seguito, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione, a seconda di come tollera il trattamento.
Slovak: Potom môže lekár dávkovacie intervaly opatrne skracovať v závislosti od vašej znášanlivosti liečby.
Italian: Un'analisi per sottogruppi ha mostrato che non è stato osservato alcun effetto del trattamento rispetto al placebo nel test di cammino per 6 minuti nel sottogruppo di pazienti con ipertensione polmonare secondaria.
Slovak: Analýza podskupiny ukázala, že v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou neboli u 6-minútového testu chôdze pozorované žiadne účinky liečby v porovnaní s placebom.
Italian: 3 minuti
Slovak: 3 minúty
Italian: • Lo svenimento (sincope) è un sintomo della sua malattia ma si può manifestare anche durante il trattamento con Ventavis (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" per consigli su cosa fare per evitarlo).
Slovak: • pocit na omdletie (synkopa) je príznak samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť pri liečbe Ventavisom (pozri taktiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia", kde nájdete odporúčanie toho, čo môžete urobiť, aby sa tomu zabránilo).
Italian: Quando si utilizza il nebulizzatore Breelib, seguire le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.
Slovak: Pri používaní rozprašovača Breelib sa riaďte pokynmi pre použitie priloženými k prístroju.
Italian: Le infusioni di iloprost per via endovenosa non interferiscono né con la farmacocinetica di dosi orali multiple di digoxina, né sulla somministrazione concomitante dell'attivatore del plasminogeno tissutale (t-PA) ai pazienti.
Slovak: Intravenózna infúzia iloprostu nemá u pacientov žiadny účinok na farmakokinetiku viacnásobných perorálnych dávok digoxínu ani na farmakokinetiku súčasne podávaného tkanivového aktivátora plazminogénu (t-PA).
Italian: Se usa più Ventavis di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Ventavisu, ako máte
Italian: Se dimentica di usare Ventavis
Slovak: Ak zabudnete použiť Ventavis
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.
Slovak: Ventavisu sa u detí vo veku do 18 rokov nestanovovala.
Italian: Inoltre, il beneficio di Ventavis non è stato stabilito per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) concomitante e asma di grado severo.
Slovak: Okrem toho, prínos Ventavisu nebol stanovený u pacientov so súbežnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) a ťažkou astmou.
Italian: Sesso Il sesso non ha alcuna rilevanza clinica sulla farmacocinetica di iloprost.
Slovak: Pohlavie nemá pre farmakokinetiku iloprostu žiadnu klinickú relevanciu.
Italian: Il medico valuterà se cambiare la sua terapia.
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
Italian: L'emodinamica osservata suggerisce una risposta acuta con un effetto preferenziale del prodotto somministrato per via inalatoria sui vasi polmonari.
Slovak: Pozorovaná hemodynamika naznačuje akútnu reakciu s preferenčným účinkom inhalovanej liečby na pľúcne cievy.
Italian: • Coronaropatie gravi o angina instabile.
Slovak: Ťažká koronárna srdcová choroba alebo nestabilná angína.
Italian: Proprietà farmacocinetiche dopo inalazione con nebulizzatori differenti
Slovak: Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi
Italian: Per ogni sessione di inalazione deve essere usata una nuova fiala di Ventavis.
Slovak: Na každú inhaláciu musíte použiť novú ampulku Ventavisu.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Ventavis:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Italian: Confezioni multiple contenenti:
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Italian: Ventavis è usato per migliorare la capacità di svolgere attività fisica ed i sintomi.
Slovak: Ventavis sa používa na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať telesnú námahu) a príznakov ochorenia.
Italian: • Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l'insufficienza cardiaca destra e ha l'impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli col medico.
Slovak: - Ak máte slabé srdce ako je zlyhanie pravého srdca a cítite, že sa vaše ochorenie zhoršuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: In studi di embrio-fetotossicità nei ratti la somministrazione endovenosa continua di iloprost ha provocato anomalie in singole falangi degli arti anteriori in alcuni dei feti/neonati, in modo non dosedipendente.
Slovak: V štúdiách embryo- a fetotoxicity u potkanov viedlo pokračujúce intravenózne podávanie iloprostu k anomáliám u jednotlivých článkov predných labiek u niekoľkých zárodkov/mláďat bez závislosti od dávky.
Italian: Eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, 96 % etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.
Italian: Devono quindi essere applicate le stesse raccomandazioni per l'aggiustamento della dose come per i pazienti con insufficienza epatica (vedere sopra).
Slovak: Preto sa odporúčajú rovnaké dávkovania ako u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri vyššie).
Italian: Prenda Ventavis seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Vždy používajte Ventavis presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Il principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.
Slovak: Liečivo sa môže dostať do vašich pľúc rýchlejšie.
Italian: Per generare le goccioline, tale sistema si avvale degli ultrasuoni, che spingono la soluzione attraverso una rete a maglia.
Slovak: Tento systém vytvára kvapôčky pôsobením ultrazvuku, ktorý pretláča roztok cez sieťku.
Italian: Fiale con 2 ml di soluzione per nebulizzatore (per l'uso con Venta-Neb):
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
Italian: I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost.
Slovak: Príznaky predávkovania súvisia najmä s vazodilatačným účinkom iloprostu.
Italian: Fiale con 1 ml di soluzione per nebulizzatore (per l'uso con Breelib o I-Neb AAD):
Slovak: Ampulky s 1 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Breelib alebo I-Neb AAD):
Italian: Non sono disponibili dati sulle sperimentazioni cliniche che confrontino attraverso osservazioni fra i pazienti la risposta emodinamica acuta dopo somministrazione endovenosa di iloprost rispetto alla somministrazione del prodotto per via inalatoria.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
Italian: Uno studio sulla sensibilizzazione cutanea (test di massimizzazione) e di antigenicità in cavie non hanno evidenziato alcun potenziale di sensibilizzazione.
Slovak: Štúdia senzibilizácie pokožky (maximalizačný test) a štúdia antigénnosti u morčiat nepreukázali žiadny senzibilizačný potenciál.
Italian: Pazienti, che iniziano il trattamento con Ventavis o che hanno utilizzato in precedenza un dispositivo diverso da Breelib, devono essere sotto la stretta supervisione del medico curante, per assicurare che la dose e la velocità di inalazione siano ben tollerate.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú liečbu Ventavisom alebo prechádzajú z alternatívneho zariadenia na Breelib, majú byť pod starostlivo sledovaní ošetrujúcim lekárom aby sa zabezpečilo, že dávka a rýchlosť inhalácie sú dobre tolerované.
Italian: La soluzione per nebulizzatore Ventavis non deve venire in contatto con la pelle e con gli occhi; l'ingestione orale della soluzione di Ventavis deve essere evitata.
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Italian: Qui di seguito vengono elencati altri effetti indesiderati in ordine di frequenza:
Slovak: Ďalej uvádzame možné vedľajšie účinky podľa frekvencie výskytu:
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale al prodotto, si raccomanda di utilizzare Ventavis con nebulizzatori dotati di dispositivi azionati dall'atto inalatorio (come Breelib o I-Neb), e tenere il locale ben aerato.
Slovak: Na minimalizovanie náhodnej expozície sa odporúča používať Ventavis s rozprašovačmi so systémom aktivujúcim inhaláciu (ako sú Breelib alebo I-Neb) a miestnosť dobre vetrať.
Italian: Ventavis è destinato all'uso inalatorio tramite nebulizzatore.
Slovak: Ventavis je určený na inhalačné použitie rozprašovaním.
Italian: Esistono due camere del nebulizzatore, caratterizzate da colori differenti.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Italian: Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Ventavis.
Slovak: Nedá sa vylúčiť, že to pri predĺženej terapii Ventavisom platí aj u ľudí.
Italian: − Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Italian: E' stato aggiunto iloprost (o placebo) ai pazienti già in terapia, che poteva comprendere un'associazione di anticoagulanti, vasodilatatori (per esempio inibitori dei canali del calcio), diuretici, ossigeno, e digitale, ma non PG12 (prostaciclina o suoi analoghi).
Slovak: Inhalovaný iloprost (alebo placebo) bol pridaný k súčasnej terapii pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, vazodilatancií (napr. blokátorov vápnikových kanálov), diuretík, kyslíka a digitalisu, nie však PGI2 (prostacyklín alebo jeho analógy).
Italian: 5 µg porpora porpora 6,5 min
Slovak: 5 µg fialová fialový 6,5 min.
Italian: La dose per ciascuna seduta inalatoria deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno secondo le necessità e la tollerabilità individuale.
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu sa má podávať 6 až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Italian: Dopo somministrazione per inalazione di iloprost alla concentrazione di 10 microgrammi/ml a pazienti con ipertensione polmonare o a volontari sani (dose di iloprost al boccaglio: 5 microgrammi: tempo d'inalazione compreso tra 4,6-10,6 min), sono state osservate nel siero concentrazioni massime medie comprese fra circa 100 e 200 picogrammi/ml al termine della seduta inalatoria.
Slovak: Keď sa iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml podával inhaláciou pacientom s pľúcnou hypertenziou alebo zdravým dobrovoľníkom (dávka iloprostu na náustok: 5 mikrogramov: inhalačný čas v rozmedzí 4,6 - 10,6 min), na konci inhalácie sa pozorovali priemerné vrcholové sérové koncentrácie približne 100 - 200 pikogramov/ml.
Italian: Bayer Portugal, Lda.
Slovak: Portugal Lda.
Italian: Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, sodio cloruro, acido cloridrico per l'aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ventavis Non usi Ventavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis
Italian: Il valore misurato di MMAD delle gocce di aerosol è pari a 2,6 micrometri.
Slovak: Zmeraná hodnota MMAD kvapôčok aerosólu bola 2,6 mikrometra.
Italian: A seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, 1 ml o 2 ml di Ventavis 10 microgrammi/ml sono appropriati.
Slovak: V závislosti od typu rozprašovača a predpísanej dávky sa používa 1 ml alebo 2 ml Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Italian: Il medico adeguerà Venta-Neb al programma di cui lei ha bisogno per assumere la dose prescritta.
Slovak: Použiť sa dajú dva programy: 3. Váš lekár upraví Venta-Neb pre požadovaný program zabezpečujúci predpísané dávkovanie.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Slovak: Ďalšie možné účinky
Italian: 2,5 microgrammi 5 microgrammi
Slovak: 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Italian: o Se lei tende a svenire, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, per esempio durante l'esercizio fisico; può essere utile inalare Ventavis prima dell'esercizio fisico.
Slovak: Ak máte sklon k príhodám s omdlievaním, vyhýbajte sa mimoriadnej námahe, napr. počas fyzickej záťaže vám môže prospieť, ak si pred tým podáte Ventavis.
Italian: In un piccolo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo di 12 settimane (studio STEP), 34 pazienti in trattamento con bosentan 125 mg due volte al giorno da almeno 16 settimane e in condizioni emodinamiche stabili, hanno tollerato l'aggiunta di iloprost per inalazione alla concentrazione di 10 microgrammi/ml (fino a 5 microgrammi da 6 a 9 volte al giorno durante le ore diurne).
Slovak: V malom, randomizovanom, 12-týždňovom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (klinické skúšanie STEP) 34 pacientov, v stabilnej hemodynamickej kondícii pred vstupom do skúšania, liečených 125 mg bosentanu dvakrát denne počas minimálne 16 týždňov tolerovalo pridanie inhalovaného iloprostu v koncentrácii 10 mikrogramov/ml (až do 5 mikrogramov 6 až 9-krát denne počas hodín bdenia).
Italian: La seguente tabella fornisce un riassunto delle istruzioni per l'uso di I-Neb:
Slovak: V tabuľke nižšie nájdete súhrn pokynov pre používateľa systému I-Neb:
Italian: • Broncospasmo (improvvisa costrizione dei muscoli nelle pareti delle piccole vie aeree) e respiro sibilante (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni")
Slovak: • bronchospazmus (náhle stiahnutie svalov v stenách pľúcnych mechúrikov) a ťažkosti s dýchaním (pozri taktiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Il trattamento con Ventavis deve essere iniziato e controllato soltanto da parte di un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.
Slovak: Ventavis musí iniciovať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
Italian: o Confezione multipla contenente 90 (3 x 30) o 300 (10 x 30) fiale.
Slovak: o Multipak obsahujúci 90 (3 x 30) alebo 300 (10 x 30) ampuliek.
Italian: Dopo inalazione di Ventavis 20 microgrammi/ml sono state osservate esposizioni sistemiche paragonabili (AUC (0-tlast)) e concentrazioni sieriche massime (Cmax) più elevate approssimativamente del 30% circa in confronto a Ventavis 10 microgrammi/ml, il che era in linea con il tempo di inalazione più breve osservato con Ventavis 20 microgrammi/ml.
Slovak: Po inhalácii Ventavisu 20 mikrogramov/ml sa zistili porovnateľné systémové expozície (AUC (0-tlast)) a o približne 30 % vyššie maximálne sérové koncentrácie (Cmax) v porovnaní s Ventavisom 10 mikrogramov/ml, čo bolo v súlade s pozorovanou kratšou dobou inhalácie pri používaní Ventavisu 20 mikrogramov/ml.