FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À excepção de um animal, que após 36 dias apresentava altos níveis de resíduos (amostra do núcleo 339,4 µg/kg), os níveis de resíduos encontravam-se abaixo do LMR após 30, 38 e 46 dias.
Czech: S výjimkou jednoho zvířete, které mělo po 36 dnech vysoká rezidua (centrální část vzorku 339,4 µg/kg), nedosahovaly hladiny reziduí po 30, 38 a 46 dnech MRL.
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
Portuguese: A semivida média de eliminação é de 12 horas.
Czech: Biologický poločas je 12 hodin.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Portuguese: Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Czech: Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Portuguese: As restantes duas amostras de rim encontravam-se abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Czech: Další dva vzorky ledvin nedosahovaly hranice kvantifikace (25 µg/kg).
Portuguese: Os animais (2 machos e 2 fêmeas) foram abatidos nos dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Czech: Zvířata (dva samci a dvě samice) byla poražena 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
Portuguese: Nos estudos complementares utilizaram-se animais mais jovens e com pesos muito mais baixos (211 a 249; 206 a 228 kg); em todos os restantes aspectos, os estudos foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial.
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}>
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <{DD/MM/RRRR}> <{DD měsíc RRRR}>
Portuguese: Em resultado desta observação, foram realizados mais dois estudos de resíduos, medindo-se os níveis de resíduos nos dias 80 e 90.
Czech: Z toho důvodu byly provedeny dvě další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 80. a 90. den.
Portuguese: A amoxicilina é eficaz contra as bactérias Gram- positivas ou Gram-negativas sensíveis.
Czech: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
Portuguese: A administração incorrecta do medicamento pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina.
Czech: Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilínu.
Portuguese: Devido à sua natureza, estas mutações cromossómicas tendem a ser relativamente lentas em termos de desenvolvimento e ocorrem principalmente por transmissão vertical.
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
Portuguese: As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergias) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com os olhos.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
Portuguese: A sua estrutura contém um anel β-lactâmico e um anel tiazolidínico que são comuns em todas as penicilinas.
Czech: Jejich struktura obsahuje článek β-laktamu a článek thiazolidinu, které jsou společné pro všechny penicilíny.
Portuguese: Os animais foram abatidos nos dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 46. a 57. den po podání poslední injekce.
Portuguese: Nos animais com insuficiência hepática e renal, o regime de dosagem deve ser cuidadosamente determinado.
Czech: U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
Portuguese: A injecção acidental é perigosa - antes de utilizar o medicamento, leia o folheto 10.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Não administrar em casos de resistência conhecida à amoxicilina.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
Portuguese: Estes cálculos conduziram a um intervalo de segurança de 50 dias.
Czech: To vedlo ke stanovení ochranné lhůty na 50 dní.
Portuguese: Eles impedem a actividade das enzimas transpeptidases que catalisam a ligação cruzada das unidades de polímero denominado peptídeoglicano que constituem a parede celular.
Czech: Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, které katalyzují zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu.
Portuguese: Considerando que existem dados para um ponto adicional (90 dias) em que os resíduos se encontravam abaixo do limite de quantificação, a adição de um "factor de incerteza" de 10 % foi aceite.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
Portuguese: França2
Czech: Francie2
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular (bovinos, suínos).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce (skot, prasata).
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
Portuguese: O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de medicamentos que actuam como bacteriostáticos (macrólidos, sulfonomidas e tetraciclinas).
Czech: Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
Portuguese: O Suramox 15% LA e sua denominação associada Stabox 15% LA apresenta-se sob a forma de uma suspensão injectável que contém amoxicilina, um antibiótico β-lactâmico pertencente ao grupo das penicilinas, destinado ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica em bovinos e ao tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida em suínos.
Czech: Přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA je k dispozici ve formě injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů určených k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u skotu a k léčbě respiračních infekcí vyvolaných bakterií Pasteurella multocida u prasat.
Portuguese: Utilização durante a gestação ou lactação
Czech: Použití v průběhu březosti nebo laktace
Portuguese: Recomenda-se que o volume máximo administrado na região da injecção não exceda 20 ml em bovinos e 5 ml nos suínos.
Czech: Doporučuje se, aby maximální objem podaný v jednom místě vpichu nepřesáhl u skotu 20 ml a u prasat 5 ml.
Portuguese: A utilização do medicamento deve ser baseada em testes de susceptibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
Portuguese: Um outro modo possível de resistência aos antibióticos β-lactâmicos pode ser associado às mutações cromossómicas das bactérias resultantes da modificação das proteínas de ligação da penicilina (PBP) ou à alteração da permeabilidade celular dos medicamentos β-lactâmicos.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar "factor de incerteza" de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
Czech: Za nezbytný byl v tomto případě považován 30% bezpečnostní rozsah, protože v předcházejícím časovém úseku probíhajícím jen o 2 dny dříve obsahoval jeden vzorek rezidua, která nejméně 7krát převyšovala MRL.
Portuguese: Os antibióticos β-lactâmicos inibem a síntese da parede celular bacteriana uma vez que interferem na fase final da síntese dos peptidoglicanos.
Czech: β-laktamová antibiotika brání syntéze stěny bakteriálních buněk tím, že naruší poslední fázi peptidoglykanové syntézy.
Portuguese: Apenas para o tratamento de animais - medicamento veterinário sujeito a receita médica veterinária.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Portuguese: Suínos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Czech: Prasata: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
Czech: Proto je pro prasata stanovena ochranná lhůta 50 dní.
Portuguese: Dado o peso dos animais, só estava disponível uma amostra do local de injecção (núcleo e zona envolvente) para a análise, ao contrário do estudo referencial em que existiram três amostras por animal.
Czech: Vzhledem k hmotnosti zvířat byl k analýze vybrán jen jeden vzorek z místa aplikace injekce (centrální část a její okolí), zatímco v hlavní studii to byly tři vzorky na každé zvíře.
Portuguese: Em resultado desta observação, foram realizados mais três estudos de resíduos, medindo-se os níveis de resíduos nos dias 30, 36, 38 e 46.
Czech: Z toho důvodu byly provedeny tři další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 30., 36., 38. a 46. den.
Portuguese: Contudo, existem dados que mostram a depleção dos resíduos de pelo menos um local de injecção que recebeu o volume máximo, pelo que foi possível aceitar os estudos com o objectivo de determinar o intervalo de segurança para a carne de bovinos.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že máme k dispozici údaje, které prokazují odstranění reziduí z nejméně jednoho místa aplikace injekce, do kterého byl podán maximální objem látky, mohou být tyto studie přijaty za účelem určení ochranné lhůty pro maso u skotu.
Portuguese: Mais provas de adequação deste intervalo de segurança foram dadas pelo facto de, no dia 46, os resíduos se encontrarem abaixo do limite de quantificação em todas as amostras do local de injecção.
Czech: Přiměřenost stanovení této ochranné lhůty je podpořena skutečností, že 46. den byla všechna rezidua všech vzorků z míst aplikace injekce pod hranicí kvantifikace.
Portuguese: Devem ser cumpridas as precauções assépticas.
Czech: Je třeba zajistit přísně sterilní podmínky.
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Czech: Pilotní studie týkající se odstranění reziduí u prasat byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Portuguese: Os três estudos complementares foram conduzidos de modo semelhante ao estudo referencial, mas num dos estudos complementares os animais utilizados eram mais jovens e com um peso muito inferior (53 a 59 kg) aos utilizados nos outros estudos, mas todos receberam pelo menos o volume máximo de injecção (5 ml).
Czech: Tyto tři doplňující studie byly provedeny podobně jako hlavní studie, ale jedna doplňující studie byla provedena na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (53 až 59 kg) než zvířata v ostatních studiích.
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
Czech: Nynější ochranné lhůty pro všechny produkty jsou však stanovovány na základě reziduí v místě aplikace injekce.
Portuguese: Estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não revelaram ocorrência de quaisquer efeitos teratogénicos, embriotóxicos ou maternotóxicos da amoxicilina.
Czech: Studie prováděné na laboratorních zvířatech (potkan, králík) nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě amoxicilínu.
Portuguese: 2.4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
Czech: 2.4 Stanovení ochranné lhůty pro maso u prasat
Portuguese: O primeiro estudo de depleção de resíduos em bovinos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Czech: První studie týkající se odstranění reziduí u skotu byla provedena za účelem stanovení časových úseků, které budou použity v hlavní studii týkající se odstranění reziduí.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Czech: Výsledky této studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 21 a 27 dní po aplikaci poslední injekce.
Portuguese: Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2,1 µg/kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Czech: Rezidua z centrální části místa aplikace injekce a z jeho okolí také zůstala pod hranicí detekce ve svalu (2,1 µg/kg) u všech vzorků po 80 dnech a u tří vzorků po 90 dnech, přičemž u jednoho vzorku zůstalo po 90 dnech reziduum pod hranicí kvantifikace (25 µg/kg).
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 88 dias para os bovinos.
Czech: Proto je pro skot stanovena ochranná lhůta 88 dní.
Portuguese: 2,5 dias NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}> Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Czech: 2,5 dne ČÍSLO DÁVKY <Šarže> {číslo} DATUM EXSPIRACE <EXP {měsíc/rok}> Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Czech: Výsledky studie byly použity k navržení hlavní studie reziduí, do které byly zahrnuty časové úseky v délce 7, 14, 46 a 57 dní po aplikaci poslední injekce.
Portuguese: O principal modo de eliminação da amoxicilina é através da urina.
Czech: Hlavní cestou pro vylučování amoxicilínu je moč.
Portuguese: Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
Czech: S cílem dosáhnout zrušení pozastavení registrace pro přípravek Suramox 15 % LA a jeho související název Stabox 15% LA provedl držitel rozhodnutí o registraci čtyři nové studie reziduí u skotu a pět nových studií reziduí u prasat.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Portuguese: 2.2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro maso u skotu
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada nas espécies-alvo gestantes e lactantes.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích a laktujících zvířat..
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES Frasco de 125, 250 ou 500 ml.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK Láhev 125, 250 nebo 500 ml
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: - Bovinos:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Maso: - Skot:
Portuguese: O aparecimento de sintomas mais graves como edema da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória requer cuidados médicos urgentes.
Czech: Otok tváře, rtů a očí nebo potíže s dýcháním se řadí mezí vážnější příznaky, které vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Portuguese: Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters ou gerbilos.
Czech: Nepoužívejte u králíků, morčat, křečků ani pískomilů.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} nebo <měsíc RRRR> ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ ÚDAJŮ O REZIDUÍCH PŘÍPRAVKU SURAMOX 15 % LA A SOUVISEJÍCÍHO NÁZVU STABOX 15 % LA PŘEDKLÁDANÉ VÝBORU PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP) V NÁVAZNOSTI NA POSTUP PODLE ČLÁNKU 35 ZA ÚČELEM ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pv, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicillinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 2 injekcí, z nichž jedna byla podána v maximálním objemu (5 ml) a zbývající množství bylo podáno ve druhé injekci.
Portuguese: Após consideração dos novos dados de depleção de resíduos fornecidos com vista ao levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA no que respeita ao estabelecimento de intervalos de segurança para bovinos e suínos, o CVMP concluiu que:
Czech: Po zvážení nových dat o odstranění reziduí, která byla poskytnuta pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA týkající se stanovení ochranné lhůty pro skot a prasata, dospěl výbor CVMP k názoru, že:
Portuguese: 06516 CARROS CEDEX FRANÇA
Czech: 06516 CARROS CEDEX FRANCIE
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
Czech: Zvířatům byla podána dávka 15 mg amoxicilinu / kg tělesné hmotnosti odpovídající 1 ml / 10 kg tělesné hmotnosti, což vyžadovalo aplikaci 4 injekcí, z nichž tři byly podány v maximálním objemu (20 ml) a zbývající množství bylo podáno ve čtvrté injekci.
Portuguese: A amoxicilina pode ser decomposta pelas ß-lactamases produzidas por algumas estirpes bacterianas.
Czech: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, které produkují některé bakteriální kmeny.
Portuguese: Agitar bem antes de administrar.
Czech: Před použitím protřepat.
Portuguese: Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Czech: Skot: Léčba respiračních infekcí způsobených Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
Czech: Oběma zvířecím druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicillinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).
Portuguese: A abordagem estatística, apesar de preferida, não pôde ser utilizada no cálculo do intervalo de segurança para o local de injecção, dada a natureza não homogénea dos estudos demonstrada pelas diferenças de peso, bem como pela forma como foram determinados os níveis de resíduos (3 amostras vs. apenas uma), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa", conforme definido na nota de orientação do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Ačkoliv je statistický přístup upřednostňován, vzhledem k nehomogenní povaze studií, jak bylo prokázáno na příkladu rozdílné hmotnosti stejně jako na způsobu určení hladin reziduí (tři vzorky versus pouze jeden vzorek), nemohl být použit pro výpočet ochranných lhůt v místě podání injekce, a proto byl použit „alternativní přístup" stanovený podle pokynu v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
Czech: Proto Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučuje zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA a pozměnit rozhodnutí o registraci za účelem stanovení ochranných lhůt tak, jak je uvedeno výše.
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (66 až 84,5 kg).
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární injekce OCHRANNÁ LHŮTA
Portuguese: Se após exposição ao medicamento desenvolver sintomas tais como erupção cutânea, deve procurar aconselhamento médico e explicar os sintomas.
Czech: Objeví-li se u vás po kontaktu s tímto přípravkem různé příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Portuguese: Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou às outras substâncias β-lactâmicas.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilín nebo jiné látky ze skupiny β-laktamů.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suramox 15% LA, suspensão injectável
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suramox 15% LA, injekční suspenze
Portuguese: 2.3 Estudos de resíduos em suínos
Czech: 2.3 Studie reziduí u prasat
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme declarado na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 16 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Czech: Při použití „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95), je po přidání „faktoru nejistoty" 10 % stanovena ochranná lhůta na 16 dní.
Portuguese: • é possível definir um intervalo de segurança tanto para os bovinos, como para os suínos utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95);
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být stanoveny prostřednictvím „alternativního přístupu", jak bylo uvedeno v Metodické poznámce: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95);
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Czech: Hlavní studie reziduí byla provedena na zvířatech (osm samců a osm samic) s vysokou hmotností (600 až 692 kg).
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
Czech: • u skotu i u prasat byly určeny časové body, kdy byla rezidua v místech aplikace injekce pod hranicí MRL pro svalovou tkáň;