FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön lenalidomidot szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
Hungarian: A betegek mindkét kezelési csoportban a terápia első négy 28 napos ciklusa során, a ciklus 1.-4., 9.-12. és 17.-20. napján naponta egyszer 40 mg dexametazont szedtek szájon át.
Latvian: Pacienti abās ārstēšanas grupās saņēma 40 mg deksametazona iekšķīgi reizi dienā no 1. līdz 4., no 9. līdz 12., un no 17. līdz 20. dienai katrā 28 dienu ciklā pirmajos 4 terapijas ciklos.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: Iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: • a szokásosnál jóval több vagy jóval kevesebb vizelet (mely a veseelégtelenség tünete lehet), véres vizelet ürítése.
Latvian: • pārmērīga vai mazāka nekā parasti urīna veidošanās (kas var būt nieru mazspējas simptoms),
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lenalidomid.
Latvian: Aktīvā viela ir lenalidomīds.
Hungarian: • A gyomor- vagy a bélfal károsodása.
Latvian: • vēderplēves vai zarnu sieniņas sabrukums.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés Grade 3 és Grade 4 thrombocytopenia nagyobb incidenciájával jár (9,9% és 1,4% a lenalidomid/dexametazonkezelt betegek, illetve 2,3% és 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén; lásd 4.8 pont).
Latvian: Lenalidomīda kombinācija ar deksametazonu multiplās mielomas pacientiem ir saistīta ar lielāku 3. un 4. pakāpes trombocitopēnijas sastopamību (attiecīgi 9,9% un 1,4% ar lenalidomīdu/deksametazonu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 2,3% un 0,0% ar placebo/deksametazonu ārstētu pacientu; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Hypokalaemia◊, hyperglycaemia, hypocalcaemia◊, étvágycsökkenés, testsúlycsökkenés
Latvian: Hipokaliēmija◊, hiperglikēmija, hipokalciēmija◊, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa
Hungarian: • vastöbblet a szervezetben.
Latvian: • pārmērīgs dzelzs daudzums organismā;
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula 21×1 kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula 21x1 cietā kapsula LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Lenvima (lenvatinib)
Latvian: Lenvima (lenvatinibs)
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenvima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Lenvima 2015. gada 28. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Lenvima
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē par tirozīnkināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu?
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Latvian: Diferencētas vairogdziedzera karcinomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Lenvima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lenvima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un šādi bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu, un samazināt to augšanu.
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Latvian: Visbiežāk novērotās Lenvima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, samazināta apetīte un ķermeņa masa, nogurums, slikta dūša, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana, disfonija (runas traucējumi), galvassāpes un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE - delnu un pēdu apakšpušu izsitumi un nejutīgums).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un darbības traucējumi, sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, trombi artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi, galvas smadzeņu asiņošana, sindroms, ko dēvē par "mugurējo atgriezenisko encefalopātijas sindromu", tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums, aknu mazspēja, aknu encefalopātija (ar aknu mazspēju saistīts galvas smadzeņu bojājums), insults un sirdslēkme.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Latvian: Lenvima tiek lietotas, ja vēzis ir progresējis vai izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām un nereaģē uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Latvian: Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr pacients gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Latvian: Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas ārstēšanai ieteicamā dienas deva ir 8 mg vai 12 mg atkarībā no ķermeņa masas.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
Latvian: Diferencēta vairogdziedzera karcinoma
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima ir efektīvākas par placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), palēninot slimības progresēšanu.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Latvian: Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un, ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja tikpat efektīvi kā sorafenibs.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lenvima, nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Latvian: Lai pārvaldītu blakusparādības, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu uz laiku pārtraukt.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Lenvima ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Latvian: Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Latvian: Pētījumā piedalījās 954 pacienti ar aknu šūnu karcinomu, kuriem vēzis iepriekš nebija ārstēts un kuriem vēzi nebija iespējams izoperēt.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā pretvēža zāles sorafenibs.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji 18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenvima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Lenvima ir reģistrētas ES?
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Lenvima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
Latvian: Kā Lenvima darbojas?
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR un RET receptoros)
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lenvima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Lenvima un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Latvian: Lenvima nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Hungarian: • Férfi: 84%
Latvian: • Vīrieši: 84%
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Latvian: Izdzeriet maisījumu.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Hungarian: PFS valószínűsége
Latvian: PFS varbūtība
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Hungarian: Válaszarány (teljes vagy részleges válasz) g A független radiológiai felülvizsgálat retrospektív elemzése alapján.
Latvian: Reakcijas ātrums (pilnīga vai daļēja atbilde) g Pēc neatkarīgas radioloģijas pārskatu retrospektīvas analīzes.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Hungarian: A lenvatinib gyengén gátolja a MATE1-et.
Latvian: Lenvatinibs vāji inhibē MATE1.
Hungarian: Pancreatitis i,†
Latvian: Pankreatīts i,†
Hungarian: • A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők hasonlóak voltak a lenvatinib- és a szorafenibcsoportban, és az alábbiakban láthatók mind a 954 randomizált beteg tekintetében:
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorija parāda vispiesardzīgāko biežuma aplēsi no divām atsevišķām populācijām.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LENVIMA
Latvian: Citas zāles un LENVIMA
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó döntést a betegnél fennálló egyéni előny/kockázat felmérése alapján kell meghozni.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Hungarian: Proteinuria‡
Latvian: Proteīnūrija‡
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija - nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja notikuma gadījumā.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a LENVIMA-t Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA.
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Latvian: Apakšgrupu analīžu rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Latvian: Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Latvian: Dzīvībai bīstamas sekas (ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts vai hipertoniskā krīze)
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Latvian: • Ciroze (pēc neatkarīgas attēlu pārskatīšanas): 75%
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Latvian: 7. tabula: REFLECT pētījuma par HCC efektivitātes rezultāti
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Latvian: 4. pakāpe (kaut arī tiek ārstēta)
Hungarian: P-értékb
Latvian: P-vērtībad
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Latvian: • Bez MPVI, ārpusaknu audzēju izplatības (EHS) vai abiem: 30%
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Latvian: LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: • Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Latvian: • Ja Jums ir iespējama grūtniecība, izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām.
Hungarian: Életet veszélyeztető toxicitások (4. súlyossági fok): Leállításe a.
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Hungarian: A hypothyreosist kiváltó hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Latvian: • Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas veiktspējas statuss (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Latvian: Efron metode tika izmantota saitēm.
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)