FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih:
Icelandic: Stöðva á meðferð með Nerlynx hjá sjúklingum:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx ne uživajte grenivk - to pomeni, da jih ne smete jesti, piti soka iz njih in uživati prehranskih dopolnil, ki bi jih lahko vsebovala.
Icelandic: Ekki borða greipaldin á meðan þú tekur Nerlynx - þetta á við um að borða ávextina, drekka safa þeirra eða fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat, kar ustreza 40 mg neratiniba.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat, sem samsvarar 40 mg neratinib.
Slovenian: Če se zaviralcu ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila Nerlynx na 40 mg (ena 40miligramska tableta), ki se jemlje enkrat dnevno z močnim zaviralcem CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Slovenian: Če se neratinib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem zdravila Nerlynx zanosi, je bolnico treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Pomaga nadzorovati rast zdravih celic dojk.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Icelandic: Niðurstöður þar sem upplýsingar vantaði voru ekki teknar með á lokadegi gagnasöfnunar.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila proti epilepsiji);
Icelandic: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (flogalyf)
Slovenian: Pri HER2-pozitivnem raku dojke imajo rakave celice na površini veliko receptorjev HER2.
Icelandic: Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu.
Slovenian: • diltiazem, verapamil (zaviralca kalcijevih kanalčkov);
Icelandic: • diltiazem, verapamil (kalsíumgangalokar)
Slovenian: • Pri odmerku 120 mg dnevno se znova pojavi driska stopnje 2 ali višje.
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort neratinib skiljist út í brjóstamjólk.
Slovenian: • Spremembe prehrane.
Icelandic: Breytingar á mataræði
Slovenian: • Ocenite druge možne vzroke.
Icelandic: Metið aðrar ástæður
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete neratinib
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur neratinib
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, preden vam bo dal to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið áður en þér er gefið þetta lyf.
Slovenian: Primarna analiza študije dve leti po randomizaciji je pokazala, da je zdravilo Nerlynx v populaciji z namenom zdravljenja pomembno zmanjšalo tveganje za ponovitev invazivne bolezni ali smrti za 34 % (HR = 0,66 s 95-odstotnim intervalom zaupanja (0,49, 0,90), dvostranska vrednost p = 0,008).
Icelandic: Frumgreining á rannsókninni tveimur árum eftir slembiröðun sýndi að Nerlynx dró marktækt úr hættunni á endurkomu ífarandi sjúkdóms eða dauða, eða um 34% (HR = 0.66 með 95% CI (0.49, 0.90) tvíhliða p = 0,008) í ITT þýði.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka stopnje 3-4 sta bila driska (stopnje 3 36,9 % in stopnje 4 0,2 %) ter bruhanje (stopnje 3 3,4 % in stopnje 4 0,1 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Slovenian: • Driska stopnje 1 (povečanje za < 4 odvajanja dnevno glede na izhodišče).
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Slovenian: o vodnik za zdravstvene delavce; o izobraževalno gradivo za bolnike.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Slovenian: Neratinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Icelandic: Umbrot neratiniba er aðallega í lifur.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4/Pgp-hemla (t.d. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketókónasól, itraconazole, klaritromycin, telitromycin og voriconazol).
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Jemati morate zdravilo za zdravljenje driske, da ta ne postane resna in da med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx ne bi dehidrirali.
Icelandic: Þú skalt taka stemmandi lyf til að niðurgangurinn verði ekki alvarlegur og til að koma í veg fyrir vökvatap á meðan á meðferð með Nerlynx stendur.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu átt sér stað með þessu lyfi:
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Slovenian: Receptor HER2 je beljakovina, ki jo je mogoče najti na površini celic v telesu.
Icelandic: HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í líkamanum.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Slovenian: • Driska stopnje 2 (povečanje za 4-6 odvajanj dnevno glede na izhodišče), ki traja < 5 dni.
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Slovenian: Med presnovki v obtoku so neratinib piridin N-oksid (M3), Ndesmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) ter sledi hidroksil-neratinib N-oksida in
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Slovenian: Sekundarni cilji študije so vključevali preživetje brez ponovitve bolezni (DFS), vključno z duktalnim karcinomom in situ (DFSDCIS), čas do oddaljene ponovitve (TTDR), preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni (DDFS), skupna pojavnost ponovitve v centralnem živčnem sistemu in celokupno preživetje (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar þessarar rannsóknar fólu í sér að lifun án sjúkdóms (disease-free survival DFS) þ.m.t. setkrabbamein í mjólkurrás (ductal carcinoma in situ; DCIS), tíma til síðari endurkomu (TTDR), tíma fram að lifun án sjúkdóms (Distant DFS), samantekin tíðni á endurkomu í miðtaugakerfi og heildarlifun (overall survival OS).
Slovenian: Izgled zdravila Nerlynx in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Nerlynx og pakkningastærðir
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Icelandic: Þessi forumbrotsmilliverkun neratinibs við dígoxín gæti haft klíníska þýðingu fyrir P-gp-hvarfefnalyf með þröngt meðferðarbil (t.d. dabigatran, dígoxín og fexófenadín).
Slovenian: ULN = zgornja meja normalnih vrednosti; ALT= alanin-aminotransferaza
Icelandic: ULN= Efri mörk eðlilegra gilda (Upper Limit Normal); ALAT= alanínamínótransferasi * Sakvæmt CTCAE v4.0
Slovenian: • ključna sporočila o tem, kako preprečevati in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem (s sklicem na dnevnik zdravljenja) in ukrepi:
Icelandic: Lykilupplýsingar um hvernig koma má í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun (með tilvísun í meðferðardagbók) og aðgerðir:
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Þess vegna er konum sem nota altækar hormónagetnaðarvarnir ráðlagt að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Zdravilo Nerlynx povezujejo z boleznimi kože in podkožja.
Icelandic: Nerlynx tengist kvillum í húð og undirhúð.
Slovenian: CŽS = centralni živčni sistem
Icelandic: CNS = miðtaugakerfi.
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje ≥ 3, ki potrebujejo intravensko nadomeščanje tekočine ali ki kažejo kakršne koli znake hepatotoksičnosti, kot so večja utrujenost, navzea, bruhanje, zlatenica, bolečina ali občutljivost v desnem zgornjem kvadrantu, zvišana telesna temperatura, izpuščaj ali eozinofilija, je treba oceniti spremembe testov delovanja jeter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af niðurgangi á ≥ stigi 3 og þurfa vökvagjöf í bláæð (i.v.) eða sýna teikn eða einkenni um eiturverkun á lifur, t.d. versnun þreytu, ógleði, uppköst, gulu, verki eða eymsli í hægri efri fjórðungi kviðs, hita, roða eða rauðkyrningafjölgun, skal meta breytingar með prófum á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx so poročali o driski (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Icelandic: Niðurgangur á 4. stigi [lífshættulegar afleiðingar; bráðaaðgerðir nauðsynlegar]
Slovenian: Od 1.660 bolnikov, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom, se je pri 94,6 % bolnikov pojavila vsaj ena epizoda driske.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Slovenian: Placebo (N = 1 420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je bila 13,3 oziroma 2,9 %; pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, se je pojavil izpuščaj stopnje 3.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 13.3% og 2.9%, í þeirri röð; 0.4% sjúklinga í Nerlynx-meðferð fengu
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nerlynx je treba preveriti, ali je rak pri vas HER2-pozitiven.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að fresta gjöf og grípa til almennra stuðningsúrræða.
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler v treh tednih po prekinitvi zdravljenja ne nastopi izboljšanje na stopnjo ≤ 1 ali izhodiščno stopnjo.
Icelandic: Hættið að taka Nerlynx þar til eiturverkun er gengin til baka að stigi ≤1 eða að upphafsgildi innan 3ja vikna frá því að meðferð var hætt.
Slovenian: Neratinib je najpomembnejša oblika v plazmi in sistemska izpostavljenost presnovkom (M3, M6, M7 in M11) po peroralnem dajanju neratiniba je pri zdravih osebah za 10 do 33 % nižja od sistemske izpostavljenosti nespremenjeni učinkovini.
Icelandic: Lyfleysa betri neratinibs og altæk útsetning vegna umbrotsefnanna (M3, M6, M7 og M11), eftir inntöku á neratinib er á mill 10% og 30% lægri en af móðurefninu hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko povzroči spremembe delovanja jeter - te se pokažejo v preiskavah krvi.
Icelandic: Nerlynx getur valdið breytingum á starfsemi lifrar - þær koma fram í blóðprufum.
Slovenian: V študiji povečevanja odmerka pri zdravih prostovoljcih so bili uporabljeni enkratni peroralni odmerki zdravila Nerlynx do 800 mg.
Icelandic: Í skammtaaukningarrannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru stakir skammtar af Nerlynx allt að 800 mg gefnir til inntöku.
Slovenian: To morate storiti, ker lahko zdravilo Nerlynx vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Nerlynx getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic dobijo drisko, je tveganje za zaplete zaradi dehidracije pri njih večje in te bolnike je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á fylgikvillum vessaþurrðar ef þeir fá niðurgang og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Če se toksičnost stopnje 3 ne izboljša v treh tednih, dajanje zdravila Nerlynx trajno ukinite.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Nerlynx
Icelandic: Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað Hvað Nerlynx er
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v starostni skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, so bili bruhanje (2,3 %), driska (1,7 %), dehidracija (1,2 %) in odpoved ledvic (1,2 %).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um í ≥65 ára hópnum voru uppköst (2,3%), niðurgangur (1,7%), vessaþurrð (1,2%) og nýrnabilun.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji) so 2,8-krat bolj izpostavljeni neratinibu (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út óbreytt eða sem umbrotsefni.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi í upphafi meðferðarinnar.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta zlasti obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir eftirfarandi aukaverkunum:
Slovenian: Pri bolnicah, pozitivnih za hormonski receptor, je relativna korist zdravljenja z zdravilom Nerlynx v predhodno opredeljenih podskupinah bolnic prikazana na sliki 2.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakajákvæðum sjúklingum er hlutfallslegur ávinningur meðferðar með Nerlynx hjá fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga sýnt á mynd 2.
Slovenian: Driska se običajno pojavlja v zgodnjem obdobju zdravljenja z zdravilom Nerlynx in je lahko tako huda, da dehidrirate.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram snemma í meðferðinni með Nerlynx og getur verið alvarlegur og valdið vökvatapi.
Slovenian: Poleg tega lahko tudi nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Nerlynx.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem odmerku zdravila Nerlynx dobiti navodila za začetek profilaktičnega zdravljenja z zdravilom za zdravljenje driske, v prvih dveh mesecih zdravljenja z zdravilom Nerlynx pa morajo jemati redne odmerke zdravila za zdravljenje driske, pri čemer naj bo odmerek tak, da bodo dnevno odvajali enkrat do dvakrat.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nerlynx (na primer dehidracija in omotica zaradi driske, utrujenost in omedlevica) lahko vplivajo na izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje, motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti.
Icelandic: Aukaverkanir Nerlynx (til dæmis vessaþurrð og sundl sem stafa af niðurgangi, þreytu og yfirliði) geta haft áhrif á hvernig leyst er úr verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunagetu.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Nerlynx hefur lítil eða miðlungi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic ali bolnikov na dializi ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar í húð skv. líffæraflokkun, sem komu fram oftar hjá sjúklingum af asískum kynþætti heldur en hvítum, voru útbrot (29,4% á móti 13,5%), handa- og fótaheilkenni, (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (9,9% á móti 1,0%) og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) (6.0 á móti 1.0%).
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Slovenian: 1 Stopnje brez dogodkov za vse cilje študije, razen za ponovitev v CŽS, za katero je navedena skupna pojavnost.
Icelandic: 1Tilvikafrí tíðni fyrir alla endapunkta, nema CNS endurkomum þar sem samantekin tilvik koma fram.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx deluje tako, da zavira receptorje HER2 na rakavih celicah.
Icelandic: Nerlynx virkar með því að loka fyrir HER2-viðtakana á krabbameinsfrumunum.
Slovenian: - Zdravilo za zdravljenje driske jemljite v obdobju prvega oziroma prvih dveh mesecev zdravljenja z zdravilom Nerlynx.
Icelandic: - Taktu stemmandi lyf fyrstu einn til tvo mánuði Nerlynx meðferðarinnar.
Slovenian: Neratinib in vitro ni bil močan zaviralec delovanja izlivnega transporterja človeških žolčnih soli (BSEP), pri čemer so poročali o vrednosti IC50 > 10 µM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Slovenian: • flukonazol (antimikotik);
Icelandic: • fluconazol (sveppalyf)
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var meðalaldur 52 ár í Nerlynx-arminum, 1.236 sjúklingar voru < 65 ára, 172 voru ≥65 ára, en af þeim voru 25 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Slovenian: Pri enkratnem 240-miligramskem odmerku neratiniba v kombinaciji z lansoprazolom, se je vrednost AUC zmanjšala za do 70 %.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af neratinib samhliða lansoprazole minnkaði AUC um allt að 70%.
Slovenian: • ki ne prenašajo odmerka 120 mg dnevno.
Icelandic: sem þola ekki 120 mg á dag
Slovenian: Moški morajo pregradno kontracepcijsko metodo uporabljati med zdravljenjem in tri mesece po koncu zdravljenja.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota hindrunargetnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir lok hennar.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga ætti að innihalda:
Slovenian: Vrednosti očistkov digoksina so bile po dajanju digoksina ter digoksina in neratiniba enake.
Icelandic: Úthreinsunargildi dígoxíns voru sambærileg eftir gjöf dígoxíns og dígoxíns auk neratinibs.
Slovenian: Testi in pregledi za odkrivanje težav z jetri
Icelandic: Próf og skoðanir vegna lifrarvandamála
Slovenian: 180 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: - med jemanjem zdravila Nerlynx in - tri mesece po koncu zdravljenja.
Icelandic: Nerlynx stendur - í þrjá mánuð eftir að meðferðinni lýkur.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á töku lyfsins stendur mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið ef þú heldur áfram að taka þetta lyf.
Slovenian: Zbrani varnostni podatki pri 1.710 bolnikih, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so pokazali večjo pojavnost dermatoloških toksičnosti pri azijskih bolnikih (57,1 %) kot pri belcih (34,6 %).
Icelandic: 1.710 sjúklinga sem fengu Nerlynx-einlyfjameðferð, var aukning á eituráhrifum í húð sem ekki töldust alvarlegar, hjá sjúklingum af asískum uppruna (57,1%) á móti sjúklingum af hvítum kynþætti (34,6%).
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je indicirano za podaljšano adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov z rakom dojke v zgodnji fazi, pri katerem so prisotni hormonski receptorji oziroma je prekomerno izražen/pomnožen HER2, in ki so adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom.
Icelandic: Nerlynx er ætlað sem framlengd viðbótarmeðferð fullorðinna sjúklinga með hormónaviðtaka-jákvætt HER2-yfirtjáð/aukið brjóstakrabbamein á fyrri stigum og sem luku viðbótarmeðferð með trastuzumabi fyrir minna en einu ári.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf)