FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Swedish: • Det är även viktigt att öka kännedomen om tecknen och symtomen på VTE och ATE vid utskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Swedish: • Det finns inga belägg för skillnader mellan lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för arteriell tromboembolism (ATE).
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska alltid överväga möjligheten av tromboembolism förknippad med ett kombinerat hormonellt preventivmedel när en kvinna uppvisar symtom.
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Swedish: De för närvarande tillgängliga uppgifterna tyder på att kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat har lägst risk för VTE (se nedanstående tabell).
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Swedish: • Vid denna EU-täckande granskning undersöktes nyttan och riskerna med kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Swedish: Under granskningen jämfördes risken för VTE med dessa läkemedel med den av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel och noretisteron (även kallade ”andra generationens” preventivmedel).
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Swedish: • Det finns skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för VTE som beror av den typ av progestogen de innehåller.
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Swedish: Läkarna bör även överväga hur risken för VTE med ett visst kombinerat hormonellt preventivmedel förhåller sig jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se nedanstående tabell).
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Swedish: Produktinformationen till kombinerade hormonella preventivmedel har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel tillsammans med sjukvårdspersonalen.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon, gestoden eller desogestrel
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande etonogestrel eller norelgestromin
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande klormadinon, dienogest eller nomegestrol
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
English: Then go on as before.
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Swedish: När det har gått 2 månader ska du använda en ny flaska.
English: This is very important if you have had a transplant.
Swedish: Detta är mycket viktigt om du genomgått en transplantation.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Swedish: Dessa rekommendationer gäller även om patientens värden fortfarande ligger inom laboratoriets normalintervall.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Swedish: • Din läkare kommer att följa dig extra noga under en kort tid.
English: Do not take more than the recommended dose.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
English: Sunlight and sun protection
Swedish: Solljus och solskydd
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Swedish: Allvarliga fall och/eller dödsfall har rapporterats.
English: You may need medical attention.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Swedish: Innehållet i flaskan är stabilt i 2 månader efter öppnandet.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Swedish: Såväl generaliserade som lokala infektioner kan förekomma.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-ljus genom att:
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Swedish: Om plasma eller serum används ska ett standard-separationsprotokoll (tid och temperatur) följas.
English: This will not affect the dose in any way.
Swedish: Det påverkar inte dosen på något sätt.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Swedish: Dessa fynd har inte visats hos andra arter och relevansen för människa är okänd.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten sträcker sig mellan 18 och 74 %.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Swedish: Neurologiskt status för dessa patienter ska följas noga.
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
Swedish: Ta ut dem först när det är dags att ta ditt läkemedel.
English: This may affect your baby.
Swedish: Detta kan påverka barnet.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Swedish: Kombinationen ska därför ges med försiktighet och med intervall om minst 3 timmar.
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Swedish: Dessa läkemedel används för att dämpa kroppens immunreaktioner.
English: - This will get rid of any large air bubbles.
Swedish: På det sättet får man bort alla stora luftbubblor.
English: This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Swedish: Följ läkarens anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv, även om du mår bra.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Swedish: Det är normalt och innebär inte att det är något fel på kapslarna.
English: Your dose may need to be changed.
Swedish: Din dos kan behöva ändras.
English: Package leaflet: Information for the patient
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten
English: • if you are pregnant.
Swedish: • om du är gravid.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Swedish: Tid till förbättring varierar från 3 till 6 månader beroende på typ av glomerulopati.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Swedish: Färdigberedd infusionslösning måste kasseras efter 24 timmar.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Swedish: En del patienter kan behöva kontinuerlig underhållsbehandling.
English: To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Swedish: För att kunna göra det måste läkaren kanske ta en del blodprover.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Swedish: • bära lämplig klädsel som skyddar.
English: Not all pack sizes may be available.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Swedish: Den ökade risken förefaller ha samband med immunsuppressionens grad och varaktighet snarare än användningen av specifika läkemedel.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Swedish: Vid sådana fall rekommenderas ett byte till oral administrering så snart det är möjligt.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Swedish: Äldre personer (från 65 år)
English: Some malignancies may be fatal.
Swedish: Vissa maligniteter kan vara dödliga.
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Swedish: Vid svåra hudutslag pågår behandlingen oftast i omkring 8 veckor.
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Swedish: Läkaren kommer också att tala om hur ofta du ska ta läkemedlet.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Swedish: Det rekommenderas att Sandimmun administreras enligt ett konsekvent schema avseende tid på dygnet och i förhållande till måltid.
English: Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Swedish: Ta inte Sandimmun tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Swedish: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkten för kommissionens beslut.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Swedish: Det kan också påverka synen på grund av högre tryck i huvudet (benign intrakraniell hypertension).
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Swedish: Profylax eller behandling av graft-versus-host disease (GVHD).
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Swedish: • ciklosporinnivån i ditt blod, särskilt om du genomgått en transplantation,
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Inga ytterligare biverkningar förväntas hos barn och ungdomar jämfört med hos vuxna.
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Swedish: Läkaren som ansvarar för underhållsbehandling ska få fullständig information för uppföljning av patienten.
English: Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Swedish: Mindre än 1 % av administrerad dos avlägsnas genom dialys.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Swedish: KARTONG OCH FLASKETIKETT
English: • how well your liver and kidneys are working,
Swedish: • hur bra din lever och dina njurar fungerar,
English: It may also be harmful if this medicine is given to children.
Swedish: Det kan också vara skadligt att ge detta läkemedel till barn.
English: Some examples are listed below:
Swedish: Vissa exempel anges nedan:
English: Push down and pull up the plunger a few times.
Swedish: Tryck ner och dra upp sprutkolven några gånger.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Swedish: Underhållsbehandlingen ska fortsätta i minst 3 månader (helst 6 månader) innan dosen gradvis minskats till noll ett år efter transplantationen.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} {månad ÅÅÅÅ}.
English: • if you have any type of cancer.
Swedish: • om du har någon typ av cancer.
English: Remove the black stopper and throw it away.
Swedish: Ta bort den svarta proppen och kasta den.
English: Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
Swedish: Lägre doser används så snart det transplanterade organet eller benmärgen har stabiliserats.
English: Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Swedish: Dra upp sprutkolven tills du har dragit upp rätt mängd läkemedel.
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Swedish: Du kommer att få byta till ett annat ciklosporinpreparat, antingen kapslar eller oral lösning (båda tas via munnen), så snart som möjligt.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Swedish: Man måste ha i åtanke att ciklosporinnivån i blod, plasma eller serum endast är en av många faktorer som bidrar till patientens kliniska status.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: • if you have or have had alcohol-related problems.
Swedish: • om du har eller har haft alkoholrelaterade problem.
English: Swallow the capsules whole with water.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Swedish: • ofta smörja på solskyddskräm med hög skyddsfaktor.
English: Sandimmun with food and drink
Swedish: Sandimmun med mat och dryck
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
Swedish: Sandimmun kan användas för att inducera och upprätthålla remission.
English: The medicine can be mixed just before it is taken.
Swedish: Läkemedlet kan blandas strax före intaget.
English: Motor polyneuropathy
Swedish: Motorisk polyneuropati
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity
Swedish: Kombinationer med ökad risk för nefrotoxicitet
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Swedish: Kontrollera att rätt mängd läkemedel finns i sprutan.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Swedish: Fortsätt ta Sandimmun även om du mår bra.
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i hjärnan, så kallad progressiv multifokal leukoencefalopati.
English: Special excipients: Sorbitol
Swedish: Särskilda hjälpämnen: Sorbitol
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Swedish: • ditt blodtryck innan behandlingen startar och med jämna mellanrum under behandlingen,
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Swedish: Resultaten bör därför endast användas som vägledning för dosering och vägas mot andra kliniska och laboratorievärden.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Swedish: Generellt ska Sandimmun inte tas under graviditet.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Swedish: - Vid första användningen, följ steg 1 till 9.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Swedish: Det totala biverkningsspektrat för de olika indikationerna är i princip detsamma, men det föreligger dock skillnader i incidens och allvarlighetsgrad.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Swedish: Behållare som är lämpliga för infusionslösningen anges i avsnitt 6.2.
English: Lymphomas and other malignancies
Swedish: Lymfom och andra maligna sjukdomar
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Swedish: Din läkare ska följa upp hur väl dina njurar fungerar.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Swedish: Om du måste behandlas med detta läkemedel kommer din läkare att tala med dig om fördelar och eventuella risker med att ta det under graviditet.
English: It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Swedish: Det kan också användas för att upprätthålla steroidinducerad remission och möjliggöra utsättning av steroidbehandling.
English: All indications
Swedish: Samtliga indikationer
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ciklosporin förändrades dock inte signifikant.
English: • if you have epilepsy.
Swedish: • om du har epilepsi.
English: Effects of ciclosporin on other drugs
Swedish: Effekter av ciklosporin på andra läkemedel
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Swedish: Undvik kontakt mellan sprutan och vätskan i glaset.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Swedish: Som följd av de högre initialdoserna och längre underhållsbehandling som är nödvändig efter transplantation förekommer biverkningar mer frekvent och är vanligtvis allvarligare hos transplanterade patienter än hos patienter som behandlas för andra indikationer.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Swedish: Blodprover och besök på sjukhuset kommer att ske regelbundet, särskilt efter en transplantation.
English: Pyrexia, fatigue
Swedish: Pyrexi, trötthet
English: If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Swedish: Vid behov ska magnesiumtillskott ges.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Swedish: Behandlingen bör starta dagen före transplantationen.
English: Tremor, headache
Swedish: Tremor, huvudvärk
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Swedish: Interaktioner kan inträffa lång tid efter utsättning av preparatet eftersom amiodaron har en mycket lång halveringstid (ca 50 dagar).
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
Swedish: • om detta läkemedel skrivs ut till ett barn.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Swedish: Ett fåtal små bubblor spelar ingen roll och påverkar inte dosen på något sätt.
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Swedish: Transplanterade patienter som får detta läkemedel ska skötas på enheter som har adekvata laboratorieresurser och understödjande medicinska resurser.
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Swedish: I blodet återfinns 33-47 % i plasma, 4-9 % i lymfocyter, 5-12 % i granulocyter och 41-58 % i erytrocyter.
English: The name of your medicine is Sandimmun.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Sandimmun.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Swedish: I en studie på patienter med terminal njursvikt var systemiskt clearance ungefär två tredjedelar av genomsnittligt systemiskt clearance hos patienter med normal njurfunktion.
English: In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Swedish: Hos icke-transplanterade patienter är sambandet mellan blodnivå och klinisk effekt inte helt fastställt.
English: Carefully follow all the instructions given to you by your doctor.
Swedish: Följa noga alla instruktioner som du får av läkaren.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Swedish: De råd som lämnas i denna bipacksedel kan variera beroende på om du tar läkemedlet efter en transplantation eller på grund av en autoimmun sjukdom.
English: It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Swedish: Det gör inget om det finns några små bubblor i sprutan.
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig noga om du är äldre och behandlas för psoriasis eller atopisk dermatit.
English: All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Swedish: Alla metaboliter som hittills identifierats innehåller den intakta peptidstrukturen av modersubstansen, varav vissa har svag immunsuppressiv aktivitet (upp till en tiondel av oförändrat läkemedel).
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Swedish: Det används av din läkare eller sjuksköterska som bereder en lösning som sedan kommer att ges till dig som en långsam infusion.
English: Live-attenuated vaccines
Swedish: Levande försvagade vacciner
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Swedish: Ciklosporin (även känt som cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid innehållande 11 aminosyror.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Swedish: - Vid fortsatt användning, följ steg 5 till 9.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Swedish: En behandlingstid om 8 veckor kan vara tillräckligt för symtomfrihet, men behandling i upp till ett års tid har visats vara effektiv och väl tolererad, under förutsättning att riktlinjerna för kontroller följs.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Swedish: • Läkemedel som kan öka eller sänka nivån av ciklosporin (den aktiva substansen i Sandimmun) i blodet.
English: • Do not store in the refrigerator.
Swedish: Ska inte förvaras i kylskåp.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Swedish: Everolimus och sirolimus hade endast obetydlig inverkan på ciklosporins farmakokinetik.
English: Sandimmun oral solution and soft gelatin capsules are bioequivalent.
Swedish: Sandimmun oral lösning och mjuka gelatinkapslar är bioekvivalenta.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Swedish: Detta kan leda till symtomatisk hypomagnesemi, särskilt vid tiden kring transplantationen.
English: This may affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.