FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van ropinirol met ciprofloxacine, een matige remmer van het CYP450 1A2 iso-enzym, tot een stijging van de Cmax en AUC van ropinirol met respectievelijk 60% en 84% leidt.
English: In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Dutch: In geval van tekenen en symptomen van een leveraandoening (zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, pruritus of een drukgevoelige buik) moet de behandeling worden stopgezet.
English: Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Dutch: Vervolgens bereikte het CHMP een overeenkomst met de aanvrager/houder van de handelsvergunning inzake de nieuwe voorstellen voor dosisaanpassing bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
Dutch: In een onderzoek met jonge beagle-honden veroorzaakte ciprofloxacine na een twee weken durende behandeling met therapeutische doses ernstige articulaire wijzigingen bij therapeutische doses die na 5 maanden nog steeds zichtbaar waren.
English: Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
Dutch: Gebruik altijd de gemarkeerde maatlepel om precies de toe te dienen dosis te verkrijgen.
English: • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis
Dutch: • long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
English: What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for Before you take Ciprofloxacin Bayer How to take Ciprofloxacin Bayer Possible side effects
Dutch: Wat is Ciprofloxacine Bayer en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Ciprofloxacine Bayer inneemt Hoe wordt Ciprofloxacine Bayer ingenomen Mogelijke bijwerkingen
English: • long lasting or recurring ear or sinus infections
Dutch: • langdurige of terugkerende oor- of bijholteinfecties
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Injection Site Reaction
Dutch: Reactie op de plaats van injectie
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Ciprofloxacine dient in combinatie met andere antimicrobiële middelen te worden gebruikt, zoals rifampicine bij infecties door stafylokokken, en bètalactamantibiotica of aminoglycosiden bij infecties met Pseudomonas aeruginosa.
English: If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Dutch: Als dit gebeurt, vertel het dan meteen uw arts, aangezien de toediening van Ciprofloxacine Bayer zal moeten worden stopgezet.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de vergunning voor het in de handel brengen voor orale en intraveneuze formuleringen voor kinderen en adolescenten kon worden geharmoniseerd met betrekking tot de volgende indicaties:
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Dutch: Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, vertel het dan meteen uw arts.
English: However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alleen zuivelproducten of met mineralen verrijkte dranken (bv. melk, yoghurt, met calcium verrijkt sinaasappelsap) met ciprofloxacine moet echter worden vermeden, omdat de absorptie van ciprofloxacine verminderd kan zijn.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Dutch: • Ciprofloxacine Bayer kan de lever beschadigen.
English: Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysiek of chemisch instabiel zijn bij de pH van de oplossing (bv. penicillinen, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine:
English: Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Dutch: Er is onderzoek gedaan bij experimentele dierinfecties veroorzaakt door inhalatie van Bacillus anthracissporen; uit dit onderzoek blijkt dat het vroeg na de blootstelling starten met antibiotica voorkomt dat de ziekte optreedt, indien de behandeling erin slaagt het aantal sporen in het organisme tot onder de infectieuze dosis te verlagen.
English: Psychotic reactions (see section 4.4)
Dutch: Psychotische reacties (zie rubriek 4.4)
English: Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Dutch: Pas na de voordelen zorgvuldig tegen de risico's te hebben afgewogen, mag een behandeling worden ingesteld omdat er bijwerkingen kunnen optreden die verband houden met de gewrichten en/of het omringende weefsel.
English: Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake.
Dutch: Calcium als onderdeel van een maaltijd zal geen grote invloed hebben op de opname.
English: Daily dose in mg Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Dutch: Dagelijkse dosis in mg Totale behandelingsduur (inclusief een mogelijk initieel gegeven parenterale behandeling met ciprofloxacine)
English: ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinisch onderzoek en post-marketing surveillance met Ciprofloxacine Bayer (orale, intraveneuze en sequentietherapie), gerangschikt volgens frequentie, worden hieronder vermeld.
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Dutch: De infectie breidt zich meestal uit naar de schedelbasis en het mastoïd, met craniale neuropathie en soms hersenabcessen of sfenoïdale sinusitis tot gevolg.
English: Chelation Complex Formation
Dutch: Chelaatcomplexvorming
English: • taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
Dutch: • tizanidine gebruikt (zie rubriek 2: Inname met andere geneesmiddelen)
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Dutch: Het CHMP was van oordeel van de therapeutische indicatie “acute sinusitis” niet kon worden geaccepteerd, aangezien het pathogeen dat het vaakst voor deze infectie verantwoordelijk is, Streptococcus pneumoniae, slechts middelmatig gevoelig is voor ciprofloxacine en de werkzaamheid bij deze indicatie slecht door de overgelegde gegevens werd onderbouwd.
English: Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Dutch: Doe al het granulaat in de grote fles met de suspensievloeistof.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ} [Nationaal te implementeren.]
English: The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de therapeutische indicatie “selectieve decontaminatie van de tractus digestivus bij patiënten met immuunsuppressie” niet kon worden geaccepteerd, omdat de aanvrager/houder van de handelsvergunning geen specifieke gegevens heeft overgelegd die dit therapeutisch gebruik ondersteunen en omdat er in de wetenschappelijke gemeenschap geen consensus bestaat over het gebruik van ciprofloxacine voor deze indicatie.
English: Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Dutch: Gebruik van Ciprofloxacine Bayer met voedsel en drank
English: • Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en tizanidine (zie rubriek 4.5).
English: Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Dutch: Ciprofloxacine Bayer wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een specialist gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
English: Increase in blood alkaline phosphatase
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase
English: • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Dutch: • behandeling van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
English: Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer is een antibioticum dat tot de fluorochinolonfamilie behoort.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseerde het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Ciprofloxacin Bayer en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: Shake before use applying slight pressure to the wall.
Dutch: Schudden voor gebruik, waarbij een lichte druk op de zijkanten wordt uitgeoefend.
English: Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Dutch: Ciprofloxacine wordt grotendeels onveranderd uitgescheiden zowel via de nieren als, in mindere mate, met de feces.
English: Eosinophilia Leukopenia Anaemia
Dutch: Eosinofilie Leukopenie Anemie
English: No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Dutch: Er mag niets toegevoegd worden aan de klaargemaakte ciprofloxacine suspensie.
English: Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Dutch: Hemolische reacties zijn gemeld bij gebruik van ciprofloxacine bij patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenase-deficiëntie.
English: • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
Dutch: • een polymere fosfaatbinder (bv. sevelameer)
English: Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Dutch: Creatinineklaring [ml/min/1,73 m²]
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Dutch: Het wordt aanbevolen om frequent de INR te controleren gedurende en kort na het gezamenlijk gebruik van ciprofloxacine en een oraal anticoagulans.
English: Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat de aangedane ledematen rust krijgen.
English: Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Dutch: Ciprofloxacine Bayer wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de vergunning voor het in de handel brengen voor orale en intraveneuze formuleringen voor volwassenen kon worden geharmoniseerd met betrekking tot de volgende indicaties:
English: Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Dutch: Reacties op de injectie- en infusieplaats (alleen bij intraveneuze toediening)
English: Rare ≥ 1/10 000 to <
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000 tot
English: Tell your doctor if you:
Dutch: Vertel uw arts als u:
English: Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Dutch: Resistentiemechanismen die andere antibiotica inactiveren, zoals permeatiebarrières (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa), en effluxmechanismen kunnen een invloed hebben op de gevoeligheid voor ciprofloxacine.
English: Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Dutch: Ciprofloxacine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
English: Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Dutch: Ciprofloxacine moet tegelijkertijd worden toegediend met een ander geschikt antibacterieel middel tenzij ciprofloxacine-resistente Neisseria gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
English: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening)
Dutch: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Syndroom van StevensJohnson (mogelijk levensbedreigend)
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Dutch: De resulterende mate van kruis resistentie tussen ciprofloxacine en andere fluorquinolonen varieert.
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations)
Dutch: • Door gonokokken veroorzaakte urethritis en cervicitis (uitsluitend voor orale formuleringen)
English: Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Dutch: Dosering voor de behandeling van infecties die door Vibrio cholerae worden veroorzaakt Het CHMP verzocht de aanvrager/houder van de handelsvergunning om het voorgestelde doseringsschema voor de behandeling van door Vibrio cholerae veroorzaakte infecties te onderbouwen (voor de orale en de intraveneuze formuleringen).
English: Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Dutch: Gestoorde leverfunctie Cholestatische icterus
English: The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciprofloxacine (oraal) en meerwaardige kationbevattende geneesmiddelen en mineralensupplementen (bv. calcium, magnesium, aluminium, ijzer), polymere fosfaatbinders (bv. sevelameer), sucralfaat of antacida, en sterk gebufferde geneesmiddelen (bv. didanosinetabletten) die magnesium, aluminium of calcium bevatten, vermindert de absorptie van ciprofloxacine.
English: Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Dutch: Andere ernstige infecties volgens officiële richtlijnen of wanneer, na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's, andere behandelingen niet gebruikt kunnen worden of nadat een gebruikelijke therapie gefaald heeft en wanneer de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine rechtvaardigen.
English: The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: • Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
Dutch: • Uw huid wordt gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u Ciprofloxacine Bayer inneemt.
English: - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy.
Dutch: - breekpunten voor ciprofloxacine houden verband met een therapie met een hoge dosis.
English: The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Dutch: De aanbevolen dosis kan hoger zijn (750 mg b.i.d.
English: Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Dutch: Inhalatieantrax, profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling voor personen bij wie parenterale behandeling noodzakelijk is Het geneesmiddel moet zo snel mogelijk na een vermoede of bevestigde blootstelling worden toegediend.
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Dutch: Probeer wel de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
English: Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan desalniettemin na microbiologische documentatie van het causatieve organisme en na de voordelen tegen de risico's te hebben afgewogen Ciprofloxacine aan deze patiënten worden voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde ernstige infecties, met name als de standaardbehandeling faalt of bij bacteriële resistentie, waarbij de microbiologische gegevens het gebruik van ciprofloxacine mogelijk rechtvaardigen.
English: as possible after suspected or confirmed exposure.
Dutch: Het geneesmiddel moet zo snel mogelijk na een vermoede of bevestigde blootstelling worden toegediend.
English: Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Dutch: Nierfalen Hematurie Kristalurie (zie rubriek 4.4) Tubulointerstitiële nefritis
English: Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat beide behandelingsstrategieën voor ongecompliceerde cystitis het vermelden waard zijn in de aanvraag voor de handelsvergunning van orale ciprofloxacine.
English: Ciprofloxacin Bayer may also be used to treat other specific severe infections in children and adolescents when your doctor considered this necessary.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij kinderen en jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.
English: However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Dutch: werd echter niet geschikt geacht voor de behandeling van maligne otitis externa; hiervoor werd een dosis van 750 mg b.i.d.
English: The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Dutch: Het CHMP was van oordeel van de therapeutische indicatie “septikemie als gevolg van gramnegatieve bacteriën” niet kon worden geaccepteerd, omdat de aanvrager/houder van de handelsvergunning geen garantie kon bieden dat ciprofloxacine in deze ernstige situatie als een geschikte behandelingsmogelijkheid kan worden beschouwd, gezien het werkingsniveau en de beschikbare therapeutische alternatieven.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Gemakshalve moet de stop van de flacon voor infusie bij gebruik in de middelste ring doorprikt worden.
English: Musculoskeletal System
Dutch: Skeletspierstelsel
English: In this case, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Dutch: In dat geval, moet worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van hemolyse.
English: Ciprofloxacin is present in the bile in high concentrations.
Dutch: Ciprofloxacine is in hoge concentraties in de gal aanwezig.
English: Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Dutch: Volg bij het innemen van de suspensie nauwgezet het advies van uw arts.
English: Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Dutch: Dosering voor ernstige luchtweginfecties, ernstige bot- en gewrichtsinfecties Bij ernstige luchtweginfecties en ook bij ernstige bot- en gewrichtsinfecties worden in de klinische praktijk momenteel hogere doses voor orale toediening gebruikt dan de aanbevolen doses (zoals 750 mg x 3/dag of 1000 mg x 2/dag), gezien de bekende lagere gevoeligheid van de belangrijkste verantwoordelijke bacteriën (waaronder Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) en de ernst van de ziekte (alsmede het feit dat het lastig is om een optimale concentratie op botniveau te bereiken).
English: 08970 Sant Joan Despí Barcelona
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan DespíBarcelona