FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a kemoterápiával kombinált gemtuzumab ozogamicin frakcionált dózisaival kezelt, de novo AML-ben szenvedő betegek (N = 131) körében 102 (77,9%) betegnél fordult elő bármilyen okból súlyos (≥ 3. fokozatú) fertőzés.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja od svih bolesnika s de novo AML-om, koji su liječeni podijeljenim dozama gemtuzumab ozogamicina u kombinaciji s kemoterapijom (N=131), 102 (77,9 %) je oboljelo od teških (stupanj ≥ 3) infekcija svih uzroka.
Hungarian: Lásd 2. pont aMYLOTARG nátriumot tartalmaz.
Croatian: Pogledajte dio 2, „MYLOTARG sadrži natrij."
Hungarian: Ha a készítményt nem lehet azonnal felhasználni, a hígított oldat legfeljebb az injekciós üveg felnyitásától számítva 18 óráig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), és ebből az időtartamból legfeljebb 6 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Croatian: Ako se lijek ne može upotrijebiti odmah, razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do 18 sati od vremena početnog probijanja bočice uz najviše 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Croatian: većini ispitivanja (82,4 %) lijek MYLOTARG se davao kao uvodno liječenje.
Hungarian: A MYLOTARG beadása előtt 1 órával kortikoszteroid-, antihisztaminés acetaminofen- (paracetamol-) premedikáció javasolt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A májtoxicitás jeleinek vagy tüneteinek kezelése az adagolás megszakítását vagy a MYLOTARG alkalmazásának abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A vizsgálóorvos megítélése szerinti eseménymentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje az ALFA-0701 vizsgálatban (mITT populáció)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez događaja prema procjeni ispitivača, ispitivanje ALFA-0701 (mITT populacija)
Hungarian: A nőknek 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 7 hónapon át.
Croatian: Žene moraju koristiti 2 metode učinkovite kontracepcije tijekom terapije te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze terapije.
Hungarian: • Amennyiben a vérlemezkeszám visszaáll a < 100 000/mm
Croatian: • Ako se broj trombocita vrati na ≥ 100 000/mm
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-gammakalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gamakalikeamicin.
Hungarian: • A máj vérvizsgálataiban megfigyelt rendellenességek (amelyek májkárosodásra utalhatnak)
Croatian: • odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije jetre (koji mogu biti pokazatelji oštećenja jetre)
Hungarian: A terápia 1. konszolidációs szakaszában 94 (96,9%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 91 (94%) betegé állt vissza 1000/mm értékre.
Croatian: Tijekom 1. faze konsolidacijske terapije u 94 (96,9 %) bolesnika broj neutrofila vratio se na 500/mm 3, a u 91
Hungarian: Az oedema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Oedema, arc-oedema, peripheriás oedema, arcduzzadás, generalizált oedema és periorbitalis oedema.
Croatian: Edem uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: edem, edem lica, periferni edem, oticanje lica, generalizirani edem i periorbitalni edem.
Hungarian: Az elkészítés után minden injekciós üveg 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: A hasi fájdalom kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, abdominalis kellemetlenség és hasi érzékenység.
Croatian: Bol u abdomenu uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu i osjetljivost abdomena.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Croatian: In vitro se N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metabolizira putem neenzimske redukcije.
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1., 4. és 7. napon
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Hungarian: • Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek) Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel vagy ha megváltozik a szellemi állapota.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako lako dobivate modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa, odnosno ako imate crne stolice poput katrana, iskašljavate krv, imate krvavi ispljuvak ili primijetite promjenu svog mentalnog stanja.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni gemtuzumab ozogamicina u trudnica ograničeni.
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1. napon
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1. dana
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Croatian: Leukopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj leukocita.
Hungarian: Az adagolási rend módosítása hyperleukocytosisban
Croatian: Promjena rasporeda kod hiperleukocitoze
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s pozitivnom ADA-om, ne mogu se donijeti konačni zaključci o povezanosti između prisutnosti antitijela i potencijalnog utjecaja na djelotvornost i sigurnost.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti dobozban tárolandó.
Croatian: Čuvati bočicu u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (3,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (33,6%), az gastrointestinalis haemorrhagia (17,6%), a subcutan haemorrhagia (60,3%), az egyéb haemorrhagia (64,9%) és az orrvérzés (62,6%)
Croatian: Hemoragija uključuje hemoragiju u središnjem živčanom sustavu (3,1 %), hemoragiju u gornjem dijelu gastrointestinalnog sustava (33,6 %), hemoragiju u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava (17,6 %), supkutanu hemoragiju (60,3 %), drugu hemoragiju (64,9 %) i epistaksu (62,6 %).
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI]
Croatian: Omjer hazarda [95 % CI]
Hungarian: A venoocclusiv májbetegség kategóriába a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség t.
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre t.
Hungarian: • A feloldás előtt várjon körülbelül 5 percet, amíg az injekciós üveg szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegszik.
Croatian: • Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.
Hungarian: Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Croatian: d: U roku od 30 dana od zadnje doze lijeka MYLOTARG. e: Gdje je analiziran, medijan povrata (definiran kao 20 x 10
Hungarian: A betegeket a 4.4 pontban leírtak szerint megfigyelés alatt kell tartani a májtoxicitás kialakulása miatt.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave hepatotoksičnosti, kao što je preporučeno u dijelu 4.4.
Hungarian: A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 3. táblázat, a nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 4. táblázat ismerteti.
Croatian: Tablice 3 i 4 prikazuju smjernice za promjenu doze za hematološke, odnosno nehematološke toksičnosti.
Hungarian: A thrombocytopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Csökkent vérlemezkeszám és thrombocytopenia c.
Croatian: Trombocitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: smanjen broj trombocita i trombocitopenija c.
Hungarian: 7. táblázat MYLOTARG-ot kapó, relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel foglalkozó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány biztonságossági adatai
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene iz sistematskog pregleda literature u pedijatrijskih bolesnika s recidivnim ili refraktornim AML-om koji su primali lijek MYLOTARG
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm értékre való visszaállásához medián 34, illetve 35 napra volt szükség.
Croatian: 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 34, odnosno 35 dana.
Hungarian: Az 5 mg-os injekciós üvegek tartalmát oldja fel egyenként 5 ml injekcióhoz való vízzel az egyszer használatos 1 mg/ml koncentrációjú gemtuzumab ozogamicin oldat elkészítéséhez.
Croatian: Rekonstituirajte svaku bočicu od 5 mg s 5 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina za jednokratnu upotrebu.
Hungarian: A terápia 2. konszolidációs szakaszában 80 (97,6%) beteg neutrofilszáma állt vissza 500/mm 3 értékre, és 79 (96,3%) betegé állt vissza 1000/mm 3 értékre.
Croatian: Tijekom 2. faze konsolidacijske terapije u 80 (97,6 %) bolesnika broj neutrofila se vratio na 500/mm 3, a u 79 (96,3 %)
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a gemtuzumab ozogamicin rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD33-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD33 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da gemtuzumab ozogamicin ima protutumorsku aktivnost zahvaljujući vezivanju ADC-a na tumorske stanice s ekspresijom CD33, nakon čega slijedi unošenje kompleksa
Hungarian: Hogyan kell a MYLOTARG-ot tárolni?
Croatian: Kako čuvati MYLOTARG
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.
Croatian: Rezultati sigurnosti primjene zabilježeni u sistematskom pregledu literature ispitivanja koja su procjenjivala lijek MYLOTARG u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.1) prikazani su u tablici 7.
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások esetén
Croatian: Promjena doze u slučaju nuspojava
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (5,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (21,3%), az gastrointestinalis haemorrhagia (15,2%), a subcutan haemorrhagia (28,5%), az egyéb haemorrhagia (32,9%) és az orrvérzés (28,5%).
Croatian: Hemoragije uključuju hemoragiju središnjeg živčanog sustava (5,1 %), gornju gastrointestinalnu hemoragiju (21,3 %), donju gastrointestinalnu hemoragiju (15,2 %), supkutanu hemoragiju (28,5 %), drugu hemoragiju (32,9 %) i epistaksu l.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban nem számoltak be a MYLOTARG túladagolásáról.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
Hungarian: A hypotensio kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hypotensio és csökkent vérnyomás.
Croatian: Hipotenzija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: hipotenzija i sniženi krvni tlak.
Hungarian: Bontatlan injekciós u veg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Hungarian: Nem vizsgálták a gemtuzumab ozogamicin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Croatian: Farmakokinetika gemtuzumab ozogamicina nije proučavana u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Croatian: U dovršenom randomiziranom pedijatrijskom ispitivanju faze 3 AAML0531 (vidjeti dio 5.1) provedenom za gemtuzumab ozogamicin kombiniran s intenzivnom prvom linijom terapije u 1063 novodijagnosticirane djece (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika) s de novo AML-om u dobi od 0 do 29 godina, sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom tijekom drugih ispitivanja gemtuzumab ozogamicina kombiniranog s intenzivnom kemoterapijom u odraslih bolesnika s de novo AML-om.
Hungarian: A MYLOTARG beadásához a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű 0,2 mikronos poliéterszulfon (PES) szűrőt kell használni.
Croatian: Za infuziju lijeka MYLOTARG potreban je ugrađeni filtar od polietersulfona (PES) s porama od 0,2 mikrometra i s niskim vezanjem proteina.
Hungarian: • Szervi elégtelenség
Croatian: • zatajenje organa
Hungarian: 200 mg/m2/nap az 1-7. napon
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 32, illetve 35 napra volt szükség.
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
Hungarian: A venoocclusiv májbetegségbe a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség
Croatian: Venookluzivna bolest jetre uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: venookluzivna bolest i venookluzivna bolest jetre
Hungarian: A hígított oldat hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között legfeljebb 12 óráig tárolható.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C - 8 °C do 12 sati.
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Croatian: 1 g/m2 svakih 12 sati, od 1. do 4. dana a.
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Croatian: Omjer hazarda [95 % CI] p-vrijednost
Hungarian: A másodlagos végpontok a CR és a CRp aránya, a relapszusmentes túlélés (RFS), a teljes túlélés (OS) és a MYLOTARG-gal együtt vagy anélkül alkalmazott kombinációs DA biztonságossága voltak.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su stope potpune remisije i potpune remisije s nepotpunim oporavkom trombocita, preživljenje bez recidiva, ukupno preživljenje i sigurnost kombinacije DA s lijekom MYLOTARG ili bez njega.
Hungarian: A kombinált kezeléses vizsgálatban a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások a thrombocytopenia, a VOD, a haemorrhagia és a fertőzés voltak.
Croatian: Najčešće (≥ 1%) nuspojave koje su dovele do trajnog prekida u ispitivanju kombiniranog liječenja bile su trombocitopenija, VOD, hemoragija i infekcija.
Hungarian: Patkányoknál egyéb antitest-kalikeamicin konjugátumok esetén idegrendszeri elváltozásokat azonosítottak.
Croatian: Promjene na živčanom sustavu bile su utvrđene u štakora s drugim konjugatima antitijela-kalikeamicina.
Hungarian: • A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé.
Croatian: • Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se razrijeđena otopina izmiješala.
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből vagy polietilénből készült infúziós szerelék javasolt.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gemtuzumab ozogamicin
Croatian: MYLOTARG 5 mg prašak za koncentrat gemtuzumab ozogamicin
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat hidrat Natrijev hidrogenfosfat, bezvodni
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb 6 óráig tárolható.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati do 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Hungarian: 35,3%-ában pedig 3 mg/m2 feletti dózisokat alkalmaztak.
Croatian: 7. dan) doze lijeka MYLOTARG, dok su se u 35,3 % ispitivanja davale doze veće od 3 mg/m 2.
Hungarian: Az infúziót azonnal meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél súlyos reakciók alakulnak ki, különös tekintettel a dyspnoéra, bronchospasmusra vagy a klinikailag jelentős hypotoniára.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Hungarian: 35 mg/m 2/nap az 1
Croatian: 35 mg/m 2 na dan, od 1. do
Hungarian: Az mITT populációba beletartozott az összes randomizált beteg, kivéve akik a kezelés megkezdése előtt visszavonták a beleegyezésüket, az elemzésre pedig a kiindulási besorolási kar szerint került sor.
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini u koju su početno randomizirani.
Hungarian: Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
Croatian: Ekspresija CD33 na blastima AML-a procijenjena pomoću protočne citometrije te usklađena s rezultatima lokalnih laboratorija utvrđena je u ukupno 194/271 (71,6 %) bolesnika.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően TLS akut veseelégtelenséggel szövődött, halálos kimenetelű eseteiről számoltak be.
Croatian: Izvještaji o smrtnim ishodima TLS-a, koji je kao komplikaciju imao akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Mindkét betegnél több mint 28 nappal a gemtuzumab ozogamicin-kezelés utolsó adagja után alakult ki a VOD. Ezen betegek egyikénél a későbbi HSCT után 25 nappal alakult ki VOD.
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Hungarian: A MYLOTARG hatásosságát AML-ben szenvedő betegeknél kedvező és átmeneti kockázatú citogenetikai háttér esetén mutatta, nemkívánatos kockázatú citogenetikai betegségben szenvedő betegeknél a hatás nagysága bizonytalan volt (lásd 5.1 pont).
Croatian: Djelotvornost lijeka MYLOTARG je utvrđena u bolesnika koji boluju od AML-a s povoljnom citogenetikom i citogenetikom intermedijarnog rizika, dok u bolesnika s lošom citogenetikom postoji nesigurnost vezano uz razinu učinka (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Majmoknál a hím reproduktív szervekre (herék, mellékherék, ondóhólyag) kifejtett hatásokat figyeltek meg a harmadik, 3 mg/m2-es dózist követő humán klinikai expozíció körülbelül 66-szorosa esetén.
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav mužjaka majmuna (testise, epididimise, sjemenske mjehuriće) zabilježeni su pri izloženosti približno 66 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Hungarian: Populációs PK elemzések alapján a plazmában mért hP67.6 előrejelzett clearance-e (CL) 3 l/h volt az azonnal az első dózist és aztán 0,3 l/h. A hP67.6 terminális felezési ideje a plazmában (t½) az előrejelzés szerint körülbelül 160 óra a MYLOTARG-ot önmagában, a javasolt adagolási szinten (3 mg/m kapó tipikus betegeknél.
Croatian: Predviđa se da je terminalni poluvijek izlučivanja iz plazme (t½) za hP67.6 približno 160 sati za uobičajenog bolesnika pri preporučenoj dozi(3 mg/m2) lijeka MYLOTARG.
Hungarian: Nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus elváltozásokat majmokban a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 115-szörösen meghaladó expozíció esetén.
Croatian: Nisu primijećene preneoplastične ili neoplastične lezije u majmuna pri izloženosti do približno 115 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja in vitro.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé.
Croatian: Pažljivo preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Hungarian: Myelosupp ressio
Croatian: #, makularni osip
Hungarian: A remissziót tapasztaló betegeknél allogén transzplantációt is lehetett végezni.
Croatian: Bolesnici koji su postigli remisiju bili su isto tako podobni za alogenu transplantaciju.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Lázas neutropenia Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Gyakori Pancytopenia Lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Infúzióval összefüggő reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hyperglycaemia Csökkent étvágy Gyakori Tumorlízis-szindróma Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori Tachycardia Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori Haemorrhagia
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítés és feloldás során.
Croatian: Za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja koristite odgovarajuću aseptičku tehniku.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 10 emberből több mint egynél súlyosak lehetnek.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne u više od 1 na 10 osoba.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
Hungarian: Bár a Mylotarg egyes mellékhatásai súlyosak is lehetnek, a beteg állapotának súlyossága fényében ezeket elfogadhatónak ítélték.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
Hungarian: További információ a Mylotarg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kalikeamicin ezután eltöri a sejtek DNS-ét, amivel végső soron elpusztítja a sejteket.
Croatian: Kalikeamicin zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A monoklonális antitest részt (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33-hoz kötődjön.
Croatian: Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33.