FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Remsima'ga.
German: Die Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Infliximab, wurde mit Fällen von erstmaligem Auftreten oder Verschlechterung der klinischen Symptome und/oder radiologischem Nachweis einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose sowie mit einer peripheren demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich des Guillain-Barré-Syndroms, in Verbindung gebracht.
Estonian: TNF-blokaatorite, sh infliksimabi, kasutamist on seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh sclerosis multiplex'i ning perifeersete demüeliniseerivate haiguste, sealhulgas GuillainBarré sündroomi kliiniliste sümptomite tekke või halvenemise ja/või röntgenoloogilise leiu halvenemisega.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus uuringus C0168T72 oli säilitusravi rühmas 13/22 (59%), kes said ravi iga 8 nädala järel ja 14/23 (60,9%), kes said ravi iga 12 nädala järel.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Estonian: Teie arst võib soovitada Remsima's ga ravi ajutiselt peatada.
German: • Verschlimmerung einer Erkrankung namens Dermatomyositis (Muskelschwäche begleitet von
Estonian: • Dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine
German: Remsima darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Estonian: Ärge kasutage Remsima't, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
German: Die übliche empfohlene Dosis der subkutanen Injektion von Remsima beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen unabhängig vom Gewicht.
Estonian: Remsima subkutaanse süste soovitatavaks annuseks on 120 mg kord iga kahe nädala järel hoolimata kehakaalust.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't eesmärgiga:
German: Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
Estonian: Koguge süsteks vajaminevad vahendid kokku.
German: Baseline Woche 6
Estonian: Algväärtus Nädal 6
German: • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
German: Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
German: • Infektionen der Lunge oder des Brustraums wie z. B. Bronchitis oder Lungenentzündung
Estonian: • Kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik
German: Berühren Sie nicht die Nadelabdeckung.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatet.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Remsima on näidustatud keskmise kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel muu süsteemse raviga, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleen ja ultraviolett-A kiirgusega (PUVA), ei saavutatud ravivastust, ravi on vastunäidustatud või talumatu (vt lõik 5.1).
German: • Andere Hautprobleme wie z. B. Erythema multiforme, Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen (Furunkulose)
Estonian: • Teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos)
German: • Die Spritze nicht wiederverwenden.
Estonian: • Ärge korduvkasutage süstlit.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
German: • Nesselartiger Ausschlag (Quaddeln), juckender Ausschlag oder trockene Haut
Estonian: • Nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus
German: Nach der Injektion 13.
Estonian: Süste järgselt 13.
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Estonian: Märkus: hoida süstel ja teravate esemete käitlemise konteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
German: • den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel
Estonian: • kõhtu, v.a 5 cm naba ümbruses (naba).
German: • Zeichen schwerwiegender Hautprobleme, wie z. B. rötliche Zielscheiben-förmige Punkte oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit mittigen Blasen, großflächiges Schälen oder Abschuppen der Haut (Exfoliation), Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Geschlechtsorganen und Augen oder mit Eiter gefüllte Beulen, die über den Körper verteilt sein können.
Estonian: • Tõsiste nahaprobleemide nähud, nagu kehatüvel esinevad punakad märklaualaadsed täpid või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill; naha irdumine ja ketendus (koorumine) suurtel aladel; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades või väikesed mädasisaldusega punnid, mis võivad levida üle kogu keha.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (Mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Estonian: Nädalaks 24 saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseeborühmas võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi rühmas; p < 0,001), vähendas infliksimabravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
German: Bei den als Woche-2-Non-Responder eingestuften Patienten zeigten 32 % (26/ 81) der Placebo-Erhaltungsgruppe und 42 % (68/ 163) der Infliximabgruppe ein klinisches Ansprechen in Woche 6.
Estonian: Patsientide hulgast, kes klassifitseeriti kui Nädal 2 ravivastuse mitte-saavutanud, saavutas kliinilise ravivastuse 6. nädalaks 32% (26/81) platseebo säilitusravi rühma patsientidest ning 42% (68/163) infliksimabi rühma patsientidest.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Remsima't.
German: Agranulozytose (einschließlich bei Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert wurden), thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, hämolytische Anämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Estonian: Agranulotsütoos (sh üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikud), trombootiline trombotsütopeeniline purpura, pantsütopeenia, hemolüütiline aneemia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur.
German: 3 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Estonian: 3 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001 und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs 18,2%, p < 0,001).
German: Kolben Fingerauflage
Estonian: Kolb Sõrme äärik
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), või kui te olete krooniline suitsetaja.
German: Vor Gebrauch
Estonian: Enne kasutust
German: • Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Estonian: • Infusioonist põhjustatud kõrvaltoime
German: • Geschwollene Lymphknoten
Estonian: • Paistes lümfisõlmed
German: • Neuauftreten oder Verschlechterung einer bestehenden Herzinsuffizienz, langsame
Estonian: • Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remsima erhalten haben
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Remsima't
German: Einmalige subkutane Injektionen von 120, 180 und 240 mg Infliximab führten zu einem ungefähr dosisproportionalen Anstieg der maximalen Serumkonzentration (Cmax) sowie der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Estonian: Infliksimabi ühekordsete subkutaansete süstete 120, 180 ja 240 mg manustamisel suurenesid ligikaudu proportsionaalselt maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja AUC.
German: 2 Anzahl der Patienten, bei denen die ALT bestimmt wurde.
Estonian: 2 Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL AUTOMAATSE NÕELAKAITSEGA SÜSTLI ETIKETT
German: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
Estonian: Kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon.
German: • Leberversagen
Estonian: • Maksapuudulikkus
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
German: Thorakale Schmerzen, Ermüdung, Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle, Frösteln, Ödem.
Estonian: Valu rinnus, väsimus, palavik, süstekoha reaktsioon, külmavärinad, turse.
German: Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (MayoScore 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati multitsentrilises, randomiseeritud, avatud, paralleelrühmaga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kes ei olnud adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
German: Tuberkulose, Pilzinfektionen (z. B. Candidose, Onychomykose).
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C ühekordselt kuni 6 kuu jooksul, kuid mitte kauem kui algne kõlblikkusaeg.
German: • Hautprobleme wie z. B. Blasenbildung, Warzen, abnormale Hautfärbung oder Pigmentierung oder geschwollene Lippen oder Verdickung der Haut oder rote, schuppige und schuppartige
Estonian: • Nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon, või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Estonian: Kontrollige ravimit (vt joonis B).
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
German: • Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
German: Den Pen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik ei ole selge, värvitu või helepruun või kui see sisaldab osakesi.
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab infliksimabi kasutama ettevaatlikult.
German: ACRAnsprechen (% der Patienten) n
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente) N
German: Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösen Infusionen von Infliximab 3 mg/kg alle 8 Wochen verabreicht werden.
Estonian: Infliksimabi intravenoosselt säilitusravilt subkutaansele ravile üleminekul võib subkutaanset ravimvormi manustada 8 nädalat pärast viimaseid infliksimabi intravenoosseid 3 mg/kg infusioone, mida manustatakse iga 8 nädala järel.
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Estonian: Remsima 120 mg süstelahus automaatse nõelakaitsega süstlis Remsima 120 mg süstelahus ühekordselt kasutatavas automaatse nõelakaitsega süstlis.Süstal on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on kolvikork (fluoroteegiga kaetud elastomeer) ja jäiga nõelakaitsega nõel.
German: • Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema.
German: Eine Reduktion der Progressionsrate von strukturellen Gelenkschäden wurde in Woche 30 und 54 für die Infliximab- und Methotrexat-Gruppe im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat beobachtet.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progresseerumisemäära vähenemine oli 30. ja 54. nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Estonian: • Ravimi määranud arsti kontaktandmed
German: 5 Jahre bei 2°C - 8°C.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist: 5 aastat temperatuuril 2°C…8°C.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima kasutamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Estonian: • Vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
German: Akute Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb weniger Stunden nach der Anwendung von Infliximab auftreten.
Estonian: Äge reaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, ilmneb mõne sekundi või mõne tunni jooksul alates infliksimabi manustamise algusest.
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der PlaceboBehandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Estonian: Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54. nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs 14,0% p < 0,001; ja 20,2% vs 6,6%, p < 0,001).
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus
German: • Magenschmerzen, Übelkeit
Estonian: • Kõhuvalu, halb enesetunne
German: Mit Remsima behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Remsima'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
German: Obwohl eine subkutane Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht indiziert ist, sollte darauf hingewiesen werden, dass maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben wurden, die mit TNF
Estonian: Kuigi subkutaanne manustamine ei ole näidustatud alla 18-aastastel lastel, tuleb siiski meeles pidada, et TNF-i blokeerivate ravimitega, sh infliksimabiga (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastased) hulgas on turuletulekujärgselt teatatud pahaloomulistest kasvajatest, milledest mõned on lõppenud surmaga.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml (in jeder 120-mg-Dosis).
Estonian: Remsima sisaldab 45 mg sorbitooli ühes ml (igas 120 mg annuses).
German: • Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.
Estonian: • Iga süste tegemisel vahetage süstekohta.
German: Häufig: kann bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auftreten
Estonian: Sage: võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 100-st
German: Die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) betrug in der Gruppe mit subkutanem Remsima (ab Woche 6) 17,6 pro 100 Patientenjahre und 21,4 pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit intravenösem Remsima, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Remsima umgestellt wurde.
Estonian: Lokaalsete süstekoha reaktsioonide (nt süstekoha erüteem, valu, sügelus ja turse) esinemissagedus oli 17,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta Remsima subkutaanses rühmas (alates 6. nädalast) ja 21,4 juhtu 100 patsiendiaasta kohta nendel, kes läksid üle Remsima subkutaansele manustamisele (alates 30. nädalast).
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Estonian: Infliksimabi saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1…2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
German: Blasenbildung, Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie.
Estonian: Bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused.
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Steroidfreie Remission
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon
German: Mittelwert ± SDc a Kontrolle = Alle Patienten hatten eine aktive RA trotz Behandlung mit stabilen Methotrexat-Dosen über 6 Monate vor Einschluss in die Studie und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SDc a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
German: • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi infliksimabi edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
German: • Sie sollen während Ihrer Behandlung mit Remsima und bis 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden.
Estonian: • Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Remsima'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Remsima-ravi.
German: Harnwegsinfektion.
Estonian: Kuseteede infektsioon.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Estonian: 26. nädalal oli paranenud limaskestaga patsientide osakaal märgatavalt suurem rühmas, kus saadi infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana (43,9%, p< 0,001) ja rühmas, kus saadi infliksimabi monoteraapiana (30,1%, p = 0,023), võrreldes rühmaga, kus saadi AZA-t monoteraapiana (16,5%).
German: In den klinischen Studien wurden 36 % der mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu 25 % der mit Placebo behandelten Patienten gegen Infektionen behandelt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitiinfektsioone 36% infliksimabiga ravi saanud patsientidest, võrreldes 25% platseeborühma patsientidega.
German: Bei Verabreichung als intravenöse Infusion können sich Antikörper gegen Infliximab entwickeln, die mit einer erhöhten Häufigkeit für Infusionsreaktionen in Zusammenhang gebracht wurden.
Estonian: Kui ravimit manustada intravenoosse infusioonina, võivad tekkida infliksimabivastased antikehad, mis on seotud infusioonireaktsioonide sagenemisega.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Estonian: Remsima on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
German: Wie Remsima angewendet wird
Estonian: Kuidas Remsima't manustatakse
German: Die Behandlung mit Remsima ist von qualifizierten Ärzten, die in der Diagnose und der Therapie der rheumatoiden Arthritis, entzündlicher Darmerkrankungen, ankylosierender Spondylitis, PsoriasisArthritis oder Psoriasis erfahren sind, einzuleiten und zu überwachen.
Estonian: Ravi Remsima'ga tohib alustada ning teostada reumatoidartriidi, põletikuliste soolehaiguste, anküloseeriva spondüliidi, psoriaatilise artriidi või psoriaasi diagnoosimise- ja ravikogemusega spetsialisti järelevalve all.
German: n
Estonian: -a
German: (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)a
Estonian: Kliiniline ravivastus nädal 8a Kliiniline ravivastus nädal 30a Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii nädal 8 kui ka nädal 30)a
German: Insgesamt traten bei 8 von 60 behandelten Patienten (13,3 %) eine oder mehrere Infusionsreaktionen auf, bei 4 von 22 Patienten (18,2 %) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und bei 3 von 23 Patienten (13,0 %) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8 patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi rühmas 4-l patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3 patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
German: • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit Remsima möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remsima kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.