FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Polish: W związku z tym poproszono firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu o opracowanie skuteczniejszych materiałów edukacyjnych dla pacjentów, a także dla personelu medycznego, w celu zapewnienia ich optymalnego wykorzystania.
English: • Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Polish: • Ze względu na niepewność co do podawania leku z autostrzykawek z adrenaliną i wynikające z tego niejasności wokół wystąpienia odpowiedzi farmakodynamicznej zaleca się, aby personel medyczny przepisywał 2 autostrzykawki, które pacjent powinien zawsze mieć przy sobie.
English: This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Polish: Obejmuje to urządzenie do szkolenia, na którym pacjenci mogą ćwiczyć, materiały audiowizualne przedstawiające szczegółowo stosowanie urządzenia, a także listę kontrolną dla lekarzy przepisujących produkt, aby zapewnić wystarczającą ilość informacji przekazywanych pacjentowi przed skorzystaniem z autostrzykawki.
English: This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Polish: Będzie to obejmować urządzenie szkoleniowe, na którym pacjenci będą mogli ćwiczyć, materiały audiowizualne oraz listę kontrolną dla lekarza przepisującego lek.
English: • The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Polish: • Firmy wprowadzające autostrzykawki z adrenaliną do obrotu zostały poproszone o przeprowadzenie badania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób adrenalina wnika do tkanek organizmu po podaniu autostrzykawką.
English: Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Polish: Lepsze metody szkolenia pacjentów w stosowaniu autostrzykawek z adrenaliną
English: An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Polish: Wstrzyknięcie adrenaliny pomaga szybko złagodzić objawy reakcji anafilaktycznej dzięki zwężeniu naczyń krwionośnych (zwiększając w ten sposób ciśnienie krwi) oraz rozszerzeniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie.
English: However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Polish: CHMP zauważył jednak, że na to, czy adrenalina jest rzeczywiście dostarczona do mięśni, może wpływać kilka czynników; obejmują one długość igły, grubość tkanki tłuszczowej pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siłę zastosowaną do uruchomienia urządzenia, jak również postępowanie zgodnie z instrukcjami przez użytkownika.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Polish: Należą do nich: długość igły, głębokość położenia mięśni pod skórą, mechanizm działania autostrzykawki (tj. sprężynowy lub nie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Polish: • Autostrzykawki z adrenaliną są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
English: • If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Polish: • Jeśli ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych pacjentowi przepisano autostrzykawkę, powinien on upewnić się, że potrafi jej używać i ma ją zawsze przy sobie.
English: Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną (epinefryną) podaje się osobom, u których istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej) lub u których wcześniej wystąpiła reakcja anafilaktyczna, do wykorzystania jako środek pierwszej pomocy w nagłych przypadkach podczas oczekiwania na nagłą pomoc medyczną.
English: • The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
Polish: • W ponownej ocenie autostrzykawek z adrenaliną wykazano, że pacjenci mogą odnieść korzyści z dodatkowego szkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z autostrzykawek.
English: • A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
Polish: wykazali, że 15% matek nie potrafiło prawidłowo używać autostrzykawek u swoich dzieci.
English: • Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
Polish: • Na przenikanie adrenaliny do warstwy mięśniowej może wpłynąć wiele czynników.
English: • You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Polish: • Pacjent zostanie przeszkolony przez swojego lekarza lub pielęgniarkę w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną.
English: • Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Polish: • Zostaną opracowane materiały edukacyjne, aby zapewnić prawidłowe stosowanie autostrzykawek z adrenaliną przez pacjentów oraz opiekunów.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
Polish: • Ponowna ocena autostrzykawek z adrenaliną potwierdziła, że wstrzyknięcie domięśniowe jest preferowaną drogą podania w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego w celu uzyskania szybkiej odpowiedzi.
English: A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Polish: Zostanie wyprodukowany film szkoleniowy szczegółowo przedstawiający prawidłowy sposób użycia autostrzykawki.
English: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
Polish: Song, T. T., M. R. Nelson i wsp.
English: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013).
Polish: Bhalla, M. C., B. D. Gable i wsp.
English: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998).
Polish: Simons, F. E., J. R. Roberts i wsp.
English: Brown, J., D. Tuthill, et al. (2013).
Polish: Brown, J., D. Tuthill i wsp.
English: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013).
Polish: Wang, C., R. Wolf i wsp.
English: Stecher, D., B. Bulloch, et al. (2009).
Polish: Stecher, D., B. Bulloch i wsp.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną to środki potencjalnie ratujące życie w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej reakcji alergicznej), gdy pacjent czeka na nagłą pomoc medyczną.
English: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Polish: Simons, F. E., X. Gu i wsp.
English: "Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
Polish: „Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?” Pediatrics 124(1): 65-70.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Onsenal.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Onsenal.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby polipów w określonym obszarze ściany okrężnicy lub odbytnicy po sześciu miesiącach leczenia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Polish: W dniu 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Polish: Firma przedłoży sprawozdanie z postępów dotyczące badania, w tym wszystkie informacje na temat bezpieczeństwa oraz szczegółowe informacje na temat sposobów dopilnowania, aby pacjenci możliwie szybko zostali zwerbowani do wzięcia udziału w badaniu.
English: The company will also submit a full report on the study
Polish: Firma przedłoży również pełne sprawozdanie na temat badania, zaraz po jego zakończeniu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Polish: Preparat Onsenal w dawce 400 mg dwa razy na dobę był skuteczniejszy niż placebo.
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Polish: Preparatu Onsenal nie należy podawać kobietom w ciąży ani kobietom, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną metodę antykoncepcyjną, jak również kobietom karmiącym piersią.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Preparat Onsenal otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onsenal przewyższają związane z tym ryzyko, ale zauważył również, że nie wykazano wpływu preparatu Onsenal na ryzyko rozwinięcia się nowotworu w jelitach.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Polish: U osób dorosłych preparat Onsenal zmniejszył średnią liczbę polipów o 28% po sześciu miesiącach, podczas gdy w grupie pacjentów otrzymujących placebo liczba ta spadła o 5%.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Polish: Jako że liczba pacjentów z FAP jest niska, choroba ta jest uważana za rzadką, zatem w dniu 20 listopada 2001 r. preparat Onsenal uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Onsenal zobowiązała się do przeprowadzenia badania z udziałem pacjentów z FAP w celu zebrania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Polish: Preparat Onsenal jest lekiem, który zawiera substancję czynną celekoksyb.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Polish: Blokuje ona enzym COX2, co powoduje zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn - substancji uczestniczących w procesach takich, jak stan zapalny i działanie mięśni gładkich (mięśni, które wykonują automatyczne czynności, jak otwieranie i zamykanie naczyń krwionośnych).
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Polish: Blokując działanie COX2, celekoksyb pomaga spowolnić powstawanie polipów, hamując powstawanie w nich naczyń krwionośnych oraz zwiększając częstość śmierci
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Polish: Zalecana dawka preparatu Onsenal wynosi 400 mg dwa razy na dobę podczas posiłków.
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Polish: Po upływie pięciu lat pozwolenie na
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Polish: Niższa dawka początkowa może być konieczna u pacjentów, których organizmy mogą wolno rozkładać ten lek.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów posiadało nienaruszoną okrężnicę, lecz u pozostałych pacjentów usunięto okrężnicę w części lub w całości podczas zabiegu operacyjnego.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawkę preparatu Onsenal należy zmniejszyć o połowę.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Onsenal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Preparat Onsenal oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 83 osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) z FAP, w którym dwie dawki preparatu Onsenal porównywano z placebo (leczenie obojętne).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Onsenal
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onsenal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i biegunka.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa preparatu Onsenal wynosi 800 mg.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onsenal do obrotu.
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Polish: Preparat Onsenal stosuje się do zmniejszania liczby polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Polish: Preparatu Onsenal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na celekoksyb, na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki).
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Polish: Substancja czynna preparatu Onsenal, celekoksyb, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy inhibitorów cyklooksygenazy2 (COX2).
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Onsenal znajduje się tutaj.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z aktywnym owrzodzeniem lub krwawieniem z żołądka lub jelita, jak również u pacjentów z reakcjami typu alergicznego po przyjęciu aspiryny lub NLPZ, w tym innego inhibitora COX2.
English: How does Onsenal work?
Polish: Jak działa preparat Onsenal?
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Polish: Onsenal stosuje się w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym (w celu usunięcia polipów) oraz z monitorowaniem endoskopowym (w celu sprawdzenia, czy powstają polipy, przy użyciu endoskopu
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Polish: COX2 występuje w dużej ilości w polipach gruczolakowatych jelita grubego.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Polish: Preparatu Onsenal nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Polish: Jest to choroba genetyczna, w przebiegu której powstają „polipy gruczolakowate jelit” - struktury uwypuklające się z wyściółki okrężnicy lub odbytnicy (jelito grube).
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Polish: Preparatu Onsenal nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z chorobami wywołującymi zapalenie jelit, a także z niektórymi chorobami serca lub naczyń krwionośnych.
English: The usual medical care for FAP
Polish: Należy kontynuować typowe leczenie pacjentów z FAP.
English: It is available as white capsules
Polish: Preparat jest dostępny
English: For the full list of restrictions, see the
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What information is still awaited for Onsenal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Onsenal?
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Polish: W dodatkowym badaniu działanie preparatu Onsenal oceniano u 18
English: What is the risk associated with Onsenal?
Polish: Jak stosować preparat Onsenal?
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Polish: Preparat Onsenal zmniejszył także
English: After first opening: 60 days.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
English: If your child becomes unwell
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
English: The lowest possible dosage should be used.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
English: ATC code: H02AB09
Polish: ATC: H02AB09
English: The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
English: unwell or has an infection.
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
English: intense feeling of happiness and excitement (euphoria).
Polish: silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).
English: Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Polish: Niemowlęta wymagają częstej oceny i powinny być oceniane nie rzadziej niż co 3 do 4 miesiące dla oceny wzrostu, ciśnienia krwi i ogólnego samopoczucia.
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
English: Infections and immunisation
Polish: Zakażenia i immunizacja
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
English: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
English: In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
English: Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
English: Frequency: not known
Polish: Częstość: nieznana
English: In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
English: The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.