FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nekaterih primerih se zdi celo nelogično (primerjava dveh karenc z malce drugačnimi dobami presušitve, vendar v drugačnih kategorijah).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai gali būti nelogiška (lyginant dvi išlaukas su nedaug besiskiriančiais, bet skirtingoms kategorijoms priskirtais užtrūkimo laikotarpiais).
Slovenian: Vendar pa je bil cilj predložene raziskave raziskati le krave z zelo kratkim obdobjem presušitve.
Lithuanian: Tačiau tyrimo tikslas buvo ištirti tik tas karves, kurių užtrūkimo laikotarpis yra labai trumpas.
Slovenian: Odbor je zaključil, da bi bilo potrebno to raziskavo prav tako upoštevati za ugotavljanje karence.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad reikia atsižvelgti į šį tyrimą nustatant išlauką.
Slovenian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Dunaj
Lithuanian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Slovenian: Farmacevtska oblika Živalska vrsta
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Slovenian: Odbor je pretehtal tudi študijo z obdobji presušitve med 40 in 59 dnevi.
Lithuanian: Komitetas taip pat apsvarstė tyrimą, kur užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 59 dienų.
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Slovenian: Zaradi zgoraj omenjenih razlogov pristop, naveden v smernici, ne velja za nabor podatkov, ki je predložen za ta primer.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių rekomendacijose nurodytas metodas netinka pirmiau minėto atvejo duomenų nagrinėjimui.
Slovenian: Cobactan DC in povezana izmišljena imena so v nekaterih državah članicah odobrena kot intramamarno mazilo v obliki predhodno napolnjene injekcije, ki vsebuje 150 mg cefkvinoma (v obliki sulfata).
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų preparatai yra patvirtinti kaip intramaminis tepalas, pateikiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 150 mg cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Slovenian: Zdravilo Cobactan DC in povezana izmišljena imena (glejte Dodatek I) vsebuje cefkvinom, cefalosporin četrte generacije, ki je indiciran za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri sušitvi in preprečevanju novih bakterijskih okužb vimen med presušitvijo pri kravah molznicah, katerih povzročitelji so: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus in koagulaza negativni stafilokoki.
Lithuanian: I priedą) sudėtyje yra cefkvinomo, ketvirtosios kartos cefalosporino, skirto melžiamoms karvėms, sergančioms subklinikiniu mastitu užtrūkinimo metu, gydyti ir profilaktiškai nuo naujų bakterinių tešmens infekcijų užtrūkimo laikotarpiu, kurias sukelia šiam preparatui jautrūs mikroorganizmai: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ir koaguliazei neigiami stafilokokai.
Slovenian: Vendar pa smernica ne določa jasno, kako bi morala biti karenca izražena: kot čas po zdravljenju ali kot čas po otelitvi.
Lithuanian: Tačiau rekomendacijose tiksliai nenurodoma, kaip išlauka turi būti išreikšta: ar kaip laikas po gydymo, ar kaip laikas po apsiveršiavimo.
Slovenian: Karenca po zdravljenju
Lithuanian: Išlauka po gydymo
Slovenian: - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Lithuanian: - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės arba trumpesnis.
Slovenian: Preučeni sta bili dve alternativi za izražanje karence za mleko:
Lithuanian: Buvo apsvarstytos dvi galimybės pieno išlaukai apibrėžti:
Slovenian: Prednost TTSC metode je v tem, da oblika krivulje zmanjševanja ostankov ni pomembna.
Lithuanian: TTSC metodo pranašumas yra tai, kad vaistų pasišalinimo kreivė nėra svarbi.
Slovenian: Čeprav se lahko izračuna posamezne čase do varne koncentracije (TTSC), pa nabor teh ne pokaže normalne ali logaritemsko normalne porazdelitve.
Lithuanian: Net ir skaičiuojant individualų saugios koncentracijos laiką, jis neparodo normalaus ar nenormalaus pasiskirstymo.
Slovenian: Ad us. Vet
Lithuanian: Ad us.
Slovenian: - 20. aprila 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 6(13) Uredbe komisije (ES) št. 1084/2003 za Cobactan DC, ki vsebuje cefkvinom.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalyje nustatyta tvarka pradėjo kreipimosi procedūrą dėl Cobactan DC, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Slovenian: Zato Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlaga spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Cobactan DC in povezanih imen, da bi spremenil karenco mleka, kot sledi: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov; - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomendavo keisti Cobactan DC ir susijusių sugalvotų pavadinimų vaistų registravimo liudijimo sąlygas ir nustatyti šią išlauką: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės; - 36 paros po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis yra 5 savaitės ar trumpesnis.
Slovenian: Poleg tega smernica o povzetku glavnih značilnosti zdravila za farmacevtska veterinarska zdravila, vključena v zvezku 6C Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, navajajo, da se za proizvode krav med presušitvijo karenca za mleko določi z datumom sledeče otelitve.
Lithuanian: Be to, rekomendacijose dėl farmacinių veterinarinių produktų charakteristikų santraukos, įtrauktose į Europos Sąjungos vaistų taisyklių 6C tomą, nurodyta, kad užtrūkusioms karvėms skiriamų vaistų išlauka pienui nustatoma pagal apsiveršiavimo datą.
Slovenian: Na koncu postopka za variacijo je bila karenca, ki so jo predlagale države članice, vključene v postopek:
Lithuanian: Pasibaigus keitimo procedūrai, joje dalyvavusios valstybės narės rekomendavo šią išlauką:
Slovenian: Namen napotitvenega postopka je bil ugotoviti, ali se lahko na osnovi razpoložljivih podatkov za mleko določi 35-dnevno karenco.
Lithuanian: Kreipimosi tikslas buvo nustatyti, ar remiantis turimais duomenimis, pienui gali būti nustatyta 35 parų išlauka.
Slovenian: Odbor je zaključil, da statistična analiza imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na podatkih nove raziskave ni bila najboljša, če upoštevamo kombinacijo (1) odvisnosti vrednosti TTSC od dolžine obdobja presušitve in (2) izbire krav z zelo kratkimi obdobji presušitve v raziskavi.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad registravimo liudijimo turėtojų atlikta naujo tyrimo duomenų statistinė analizė nebuvo optimali atsižvelgiant į (1) TTSC priklausomumą nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės ir į tai, kad (2) tyrimo metu buvo pasirinktos karvės, kurių labai trumpas užtrūkimo laikotarpis.
Slovenian: Navodila za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), ki jih je izdal CVMP, opisujejo, kako bi bilo potrebno določiti karenco za mleko za proizvode krav med presušitvijo.
Lithuanian: CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) aprašyta, kaip nustatyti vaistų, skiriamų karvėms užtrūkimo laikotarpiu, išlauką pienui.
Slovenian: Sprejet je bil varnostni razpon 1,5 dneva, ki ga je predlagal predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: 1,5 dienos saugumo ribos, pasiūlytos registravimo liudijimo turėtojų atstovo, buvo priimtos.
Slovenian: Čeprav se je dajanje zdravila kravam opravilo 28 dni pred pričakovano otelitvijo, pa so se obdobja presušitve znatno razlikovala, in sicer od 16 do 36 dni.
Lithuanian: Nors vaistas buvo skiriamas karvėms 28 dienas prieš numatytą veršiavimąsi, užtrūkimo laikotarpis kito nuo 16 iki 36 dienų.
Slovenian: V predloženi študiji so obdobja presušitve znatno nihala in so znašala od 16 do 36 dni.
Lithuanian: Atliktame tyrime užtrūkimo laikotarpis svyravo gana žymiai - nuo 16 iki 36 dienų.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Dobljena karenca velja za vse živali, ne glede na natančno dolžino presušitve.
Lithuanian: Tokia išlauka galioja visiems gyvūnams nepriklausomai nuo jų užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov;
Lithuanian: - viena para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis yra ilgesnis nei 5 savaitės;
Slovenian: Zaradi (1) širokega razpona obdobij presušitve in (2) znatnega zmanjševanja ostankov iz četrti vimen krav med presušitvijo, ima obdobje presušitve v tem primeru res znaten vpliv na ostanke pri prvi molži po otelitvi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad (1) užtrūkimo laikotarpiai labai svyravo ir į tai, (2) kad iš ketvirčio tešmenų vaistų likučiai pasišalino beveik visiškai užtrūkimo laikotarpiu, todėl šiuo atveju užtrūkimo laikotarpis turi įtakos likučių kiekiui pirmojo melžimo po apsiveršiavimo metu.
Slovenian: Zadržki CVMP
Lithuanian: CVMP vertinimas
Slovenian: Podatke o ostankih bi morali pridobiti od dovolj velikega števila živali, ki povržejo v danem časovnem intervalu.
Lithuanian: Likučių duomenis galima gauti ištyrus pakankamai karvių, apsiveršiavusių tam tikru laikotarpiu.
Slovenian: CVMP je predlog predstavnika imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki je znašal 1,5 dneva, smatral za sprejemljivega.
Lithuanian: CVMP mano, kad registravimo liudijimo turėtojų atstovo pasiūlytas 1,5 dienos saugumo laikotarpis yra priimtinas.
Slovenian: Zato je Odbor združil rezultate obeh raziskav z uporabo (1) karence 34,5 dni po dajanju zdravila, kot je bila ocenjena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in (2) z uporabo rezultatov raziskave z daljšimi obdobji presušitve, da bi tako dobili varnostni razpon.
Lithuanian: Tačiau komitetas suderino abiejų tyrimų rezultatus naudodamas 34,5 dienos išlauką (1), kaip apskaičiavo registravimo liudijimo turėtojai, ir (2) naudodamas tyrimo, kuriame nagrinėjamas ilgesnis užtrūkimo laikotarpis, duomenis, kad nustatytų saugumo ribas.
Slovenian: „Mleko za človeško uporabo se lahko odvzame šele po preteku 24 ur od otelitve s presušitvijo daljšo od 49 dni.
Lithuanian: „Pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 24 valandoms po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo ilgesnis nei 49 dienos.
Slovenian: Dve fazi zmanjševanja ostankov v mleku (t. j. med presušitvijo in po otelitvi) sta povezani, zato se lahko izračun karence na osnovi časa po zdravljenju smatra za ustreznejšega, ker upošteva obe fazi zmanjševanja.
Lithuanian: užtrūkimo laikotarpiu ir po apsiveršiavimo) yra susijusios, todėl išlaukos skaičiavimas, grindžiamas laikotarpiu po gydymo, gali būti laikomas tinkamesniu, nes apima abi likučių pasišalinimo fazes.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Lithuanian: Siūlymas išreikšti išlauką kaip laiką po gydymo gali būti priimtinas tik tuo atveju, kai užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymo imtis tikrai rodo užtrūkimo laikotarpio pasiskirstymą praktinėmis sąlygomis.
Slovenian: Zato načrt raziskave ni bil najbolj primeren za ta pristop.
Lithuanian: Todėl tyrimo atlikimas pagal tokį metodą nėra visiškai optimalus.
Slovenian: V napotitvenem postopku je predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da: - pride med presušitvijo do zmanjševanja ostankov, - po otelitvi nastopi hitrejše zmanjševanje in - je karenca za mleko po otelitvi odvisna od dolžine obdobja presušitve.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu registravimo liudijimo turėtojų atstovas pažymėjo, kad: - likučiai pasišalina ir užtrūkimo laikotarpiu, - po apsiveršiavimo likučiai pasišalina daug greičiau, - išlauka pienui po apsiveršiavimo priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so podali vlogo za variacijo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja iz septembra 2005 (FR/V/148/01/II/02), za zmanjšanje ugotovljene karence za mleko.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį abipusio pripažinimo procedūros (FR/V/148/01/II/02) metu registravimo liudijimo turėtojai paprašė II tipo registravimo liudijimų sąlygų keitimo, t .y. sutrumpinti pienui nustatytą išlauką.
Slovenian: Začetna ugotovljena karenca za mleko je znašala 49 dni po zdravljenju, ko je presušitev znašala manj kot 49 dni, in 1 dan po otelitvi, ko je presušitev znašala 49 dni.
Lithuanian: Iš pradžių pienui buvo nustatyta 49 parų išlauka po gydymo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 paros, arba 1 para po apsiveršiavimo, kai užtrūkimo laikotarpis buvo 49 paros.
Slovenian: Pri kravah, katerih presušitev traja manj kot 49 dni, se lahko mleko za človeško uporabo odvzame šele 50 dni po zadnjem zdravljenju".
Lithuanian: Jei karvių užtrūkimo laikotarpis buvo trumpesnis nei 49 dienos, jų pienas, skirtas žmonėms vartoti, gali būti melžiamas tik praėjus 50 dienų po paskutinio gydymo.
Slovenian: Zato znaša priporočena karenca za zdravilo Cobactan DC:
Lithuanian: Taigi rekomenduojama Cobactan DC išlauka yra:
Slovenian: Posledično so v ocenjeni karenci vključene nekatere nezanesljivosti, ki jih povzroča odvisnost od dolžine obdobja presušitve.
Lithuanian: Dėl šios priežasties apskaičiuota išlauka kelia tam tikrų abejonių, nes priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio trukmės.
Slovenian: 2.1 Zmanjševanje ostankov v mleku
Lithuanian: Vaistų likučių pasišalinimas iš pieno
Slovenian: Prvotna raziskava ostankov v kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni je bila upoštevana kot koristna za ugotavljanje velikosti tega varnostnega razpona.
Lithuanian: Pirminis vaistų likučių tyrimas su melžiamomis karvėmis, kurių užtrūkimo laikotarpis nuo 40 iki 58 dienų, yra laikomas tinkamu saugumo laikotarpiui nustatyti.
Slovenian: Izračunana doba karence je obsegala 69 „molzenj" po zdravljenju, t.j.
Lithuanian: Gauta išlauka buvo 69 melžimai po gydymo, t. y.
Slovenian: Tudi za obdobja presušitve se je štelo, kot da sta bili opravljeni dve molzenji na dan, čeprav se živali dejansko ni molzlo.
Lithuanian: Užtrūkimo laikotarpiu, nors karvės nebuvo melžiamos, buvo skaičiuojami du melžimai per dieną.
Slovenian: Na razpolago je bila tudi raziskava zmanjševanja ostankov pri kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni, na osnovi katere je bila ugotovljena karenca za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Lithuanian: Taip pat buvo pateiktas vaistų likučių pasišalinimo iš melžiamų karvių, kurių užtrūkimo laikotarpis buvo nuo 40 iki 58 dienų, tyrimas, kurio pagrindu buvo nustatyta pirmajame registravimo liudijime numatyta išlauka.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je karenco določil s statistično analizo (metoda: čas do varne koncentracije (time to safe concentration, TTSC)) podatkov o ostankih v mleku, kjer so bile časovne točke izražene kot molže po zdravljenju ne glede na trajanje presušitve.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojų atstovas nustatė išlauką atlikdamas likučių piene duomenų statistinę analizę (pagal saugios koncentracijos laiko (TTSC) metodą).
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za mleko Pristop imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Išlaukos pienui nustatymas Registravimo liudijimo turėtojų požiūris
Slovenian: Zato se je smatralo, da je potrebno vključiti varnostni razpon, da bi na ta način vračunali tudi variacije v podatkih.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į duomenų įvairovę, buvo nuspręsta įtraukti papildomas saugumo ribas.
Slovenian: Za izražanje karence v številu molzenj po otelitvi, je potrebno določiti večje število kategorij (npr. 3) dob presušitve, kar je težko izvesti v praksi.
Lithuanian: Siekiant išreikšti išlauką melžimų po apsiveršiavimo skaičiumi, reikia išskirti kelias užtrūkimo laikotarpių kategorijas (pvz.
Slovenian: Pogostost
Lithuanian: Naudojimo dažnumas
Slovenian: Smernica predlaga uporabo metode TTSC za podatke o ostankih pri živalih v omejenem razponu obdobij presušitve ob domnevi, da bi imele omejene razlike v obdobjih presušitve manjši vpliv na ostanke.
Lithuanian: Kadangi nedideli užtrūkimo laikotarpio skirtumai turėtų minimalų poveikį vaistų likučiams, rekomendacijose siūloma naudoti TTSC metodą analizuojant likučių duomenis ribotu gyvūnų užtrūkimo laikotarpiu.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali karenco 35 dni po zdravljenju.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė nustatyti 35 parų išlauką po gydymo.
Slovenian: Vendar pa je v tem primeru ocena porazdelitve občutljiva na vzorec raziskovanih objektov (krave z določenim obdobjem presušitve), ker so vrednosti TTSC odvisne tudi od obdobij presušitve (pozitivni trend).
Lithuanian: Tačiau kadangi šiuo atveju TTSC taip pat priklauso nuo užtrūkimo laikotarpio (teigiama kryptis), pasiskirstymo nustatymas yra svarbus tiriamų objektų (karvių, kurioms būdingas užtrūkimo laikotarpis) imčiai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet zzdravilom so predlagali spremembo karence na 35 dni po zdravljenju.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė sutrumpinti išlauką iki 35 parų po gydymo.
Slovenian: Priporočeni odmerek
Lithuanian: Rekomenduo jama dozė
Slovenian: Iz besedila navodil se lahko najbolj logično sklepa, da bi morala biti karenca izražena kot čas po otelitvi za natančno določeno dobo presušitve.
Lithuanian: Iš rekomendacijų teksto galima daryti išvadą, kad išlauka turėtų būti išreikšta kaip laikas po apsiveršiavimo lyginant su tam tikru (ribotu) užtrūkimo laikotarpiu.
Slovenian: Ostanki v mleku so bili ob prvi molži po otelitvi za vsako kravo pod MRL.
Lithuanian: Kiekvienos karvės piene iš pirmojo primilžio po apsiveršiavimo vaistų likučiai neviršijo DLK (didžiausio likučių kiekio).
Slovenian: Vendar pa je jasno, da bi morala biti presušitvena doba del izražanja karence.
Lithuanian: Vis dėlto aišku, kad apskaičiuojant išlauką, reikia atsižvelgti į užtrūkimo laikotarpį.
Slovenian: Cephaguard DC Intramamarno mazilo Krave molznice Enkratni odmerek 150 mg cefkvinoma Meso in drobovina: 2 dni Mleko: 49 dni
Lithuanian: Mėsa ir subproduktai: 2 paros Pienas: 49 paro
Slovenian: Uporabljena je bila primerna pozitivna kontrola.
Lithuanian: Buvo naudojama atitinkama teigiama kontrolė.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Slovenian: Odgovor je bil 23. marca 2006 posredovan EMEA.
Lithuanian: Atsakymas EMEA buvo pateiktas 2006 m.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Lithuanian: Todėl, Komiteto įsitikinimu, medžiagos vertinimui nėra būtini tolesni mutageniškumo tyrimai.
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Lithuanian: Klausimo perdavimo priežastimi buvo Jungtinės Karalystės kompetetingos instancijos, Veterinarinės medicinos direktorato (VMD), nuomonė, kad šis vaistas gali sukelti rimtų pavojų visuomenės sveikatai, kadangi:
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas teigiamas chromosomų aberacijos rezultatas.
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Lithuanian: Todėl galima išvada, kad in vitro stebimas efektas nėra biologiškai svarbus.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo esminę vertę ir ribotumą bei į tai, kad iš vienuolikos tyrimų tik vienas pateikia teigiamus rezultatus, nuspręsta, kad 2,3cikloheksenopiridinas nekelia potencialaus rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Lithuanian: Cobactan Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Lithuanian: Apibendrinant CVMP sutinka, kad buvo pakankamai pademonstruota, jog 2,3-cikloheksenopiridinas nepasižymi klastogeniniu pajėgumu in vivo, ir todėl nėra pagrindo tolesniems tyrimams.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Lithuanian: Didžiausia dozė atitiko maksimaliai toleruotą dozę visoje tyrimo metu vartotų dozių skalėje ir visiems tirtiems gyvūnams sukėlė aiškius toksiškumo simptomus, bet ne letališkumą.
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Lithuanian: Cobactan IV 4.5%, pateikiamo milteliais ir tirpikliu injekcinėms suspensijoms ruošti, sudėtyje yra 45 mg/ml cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Lithuanian: Nepaisant fakto, kad buvo gauti neigiami rezultatai dviejuose mikrobranduoliniuose tyrimuose in vivo, teigiami in vitro rezultatai nėra paneigti, kadangi abiejų tyrimų metu buvo vertinamas poveikis kaulų čiulpų ląstelėms.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Lithuanian: Genotoksiškumas buvo sukeltas esant 1% priemaišų koncentracijai cefkvinome (8 tyrimuose) ir dar 3 tyrimai buvo atlikti tik su 2,3-cikloheksenopiridinu.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Lithuanian: In vivo rezultatai yra svarbiausi žmogui, kadangi šie rezultatai „panaikina" in vitro tyrimo rezultatus.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Lithuanian: Buvo pateiktos specifikacijos veikliajai medžiagai - cefkvinomo sulfatui, kuris sterilus naudojamas gaminant Cobactan IV 4.5%, ir reikalavimai galutinio produkto (Cobactan IV 4.5%) miltelių išskyrimo ir laikymo termino pabaigai.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Lithuanian: Reikalavimai cefkvinomo sulfatui nurodo, kad 2,3cikloheksenopiridino kiekis jame turi būti <1%.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Lithuanian: Teigiami rezultatai in vitro buvo vėliau nustatyti in vivo mikrobranduoliniu tyrimu.
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Lithuanian: 2.1 Svarstymai apie 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) saugumą