FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins a fait l'objet d'une étude de laboratoire, au cours de laquelle le vaccin a été administré à des bovins à partir de l'âge d'un mois.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een laboratoriumtest met schapen van minstens een maand oud.
French: La durée de la protection a également fait l'objet d'études portant sur des ovins et des bovins, lesquelles ont permis de conclure qu'elle était de 12 mois pour les deux espèces.
Dutch: Ook werd gekeken naar de duur van de bescherming in studies met schapen en runderen.
French: BTVPUR AlSap 8 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
French: Qu'est ce que BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 8?
French: Sous cutanée
Dutch: FantasieNaam
French: Dosage
Dutch: EUnummers
French: (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
French: --1 Antigène BTV2 ≥1.82 log10 pixels* Antigène BTV8 ≥ 2.12 log10 pixels*
Dutch: BTV2 antigeen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigeen ≥ 2.12 log10 pixels*
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
Dutch: Dit zal helpen hen tegen de ziekte te beschermen.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 6 mai 2013.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 6 mei 2013 komen te vervallen.
French: BTVPUR est un vaccin.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
French: Autres informations relatives à BTVPUR
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
French: De plus amples informations sur BTVPUR sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: BTVPUR a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 12 avril 2016.
Dutch: Op 12 april 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR verleend.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par BTVPUR est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux en deux injections sous la peau.
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réponse du système immunitaire.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
French: BTVPUR a été développé à partir des données relatives au vaccin BTVPUR AlSap 1-8, initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» le 17 décembre 2010 car seules des informations limitées étaient disponibles au moment de l'approbation.
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
French: Pourquoi BTVPUR est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is BTVPUR in de EU toegelaten?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de BTVPUR sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
French: Quels sont les bénéfices de BTVPUR démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de ceux de BTVPUR, afin de fournir des informations de soutien qui pourraient être utilisées pour calculer l'efficacité du vaccin.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
French: Précédemment connu sous le nom de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection, qui se résorbe normalement en cinq semaines.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
French: En 2018, un quatrième sérotype possible a été ajouté, un ou deux des sérotypes étant toujours sélectionnés selon les besoins.
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches gravides et allaitantes.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de BTVPUR?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen hiertegen aan.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de BTVPUR, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie et présente des anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
French: En 2016, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir le vaccin BTVPUR AlSap 1-8 en BTVPUR sur la base de trois sérotypes possibles, un ou deux des sérotypes étant sélectionnés selon les besoins.
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
French: Aperçu de BTVPUR et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
French: Le vaccin contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué).
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2018.
French: BTVPUR contient des virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 2, 4 et 8.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
French: Pour un vaccin ne contenant que le sérotype 2 ou 4 du virus de la fièvre catarrhale (ou un mélange des deux) administré aux ovins, une injection suffit.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
French: BTVPUR1 (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 2, 4 ou 8 ou une association de deux d'entre eux)
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
French: Comment BTVPUR agit-il?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par les sérotypes 1, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
French: Comment BTVPUR est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
French: D'autres études en laboratoire ont été réalisées chez des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 2 de la fièvre catarrhale et chez des ovins et des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 4 de la fièvre catarrhale.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
French: Qu'est-ce que BTVPUR et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'essais en laboratoire, en utilisant des vaccins contenant le sérotype 1, le sérotype 8 ou ces deux sérotypes de la fièvre catarrhale chez de jeunes ovins et bovins.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
French: Les études ont aussi montré que le vaccin diminue les signes de la maladie chez les ovins et prévient la virémie chez les ovins et les bovins à partir de l'âge d'un moins, qui sont infectés par le sérotype 2 du virus de la fièvre catarrhale.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
French: BTVPUR est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
French: (sous forme d'hydroxyde)
Dutch: (als hydroxide)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement : 08/09/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
French: Uniquement pour les étapes de culture, inactivation et concentration virale : MERIAL
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
French: Apparence : blanche laiteuse homogène.
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is enkel toegelaten onder de bijzondere omstandigheden bepaald door de wetgeving van de Europese Gemeenschap over de bestrijding van Bluetongue.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
French: ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Dutch: de injectie: na 3-4 weken.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 n'a été observé.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
French: Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l'étiquetage.
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un état membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2C et 8C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
French: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
French: Elimination : lire la notice
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
French: Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot.
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines (ou 5 semaines pour les ovins pour BTV-2) après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-2 (bovins), BTV-4 et BTV-8.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor BTV-2) na de primovaccinatie voor BTV-1, BTV-2 (rund), BTV-4 en BTV-8 serotypes.
French: Adjuvant(s) : Al
Dutch: Adjuvantia: Al
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine Hydroxyde d'aluminium Saponine
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
French: Précaution particulière d'utilisation chez l'animal : Non applicable
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
French: Unités hémolytiques
Dutch: Haemolytische eenheden
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: • Rappels : Annuels.
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale Ovine (FCO).
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destiné à induire une immunité active, ne rentre pas dans le cadre du règlement (CE) n° 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligenvalt buiten het toepassingsgebied van Verordening (E) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: (sous forme d'hydroxyde).................................................................................................. 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 UH** Unités hémolytiques
Dutch: (als hydroxide) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytische eenheden
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination
Dutch: Duur van de immuniteit voor runderen en schapen: 1 jaar na de primovaccinatie.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
French: Uniquement pour les étapes de purification et de mise en bouteille : Laboratoire MERIAL Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé
Dutch: maximum van twee verschillende geïnactiveerde bluetongue virus serotypes
French: Gestation et lactation : Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MERIAL
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
French: *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN/ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.
Dutch: * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère.
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
French: (**) Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai
Dutch: (**) Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immunoassay
French: Chaque dose de 1 ml contient : Substance(s) active(s) *:
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat: Werkzame bestanddelen *:
French: BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
Dutch: BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
French: (**) Seuils d'acceptabilité spécifiques des souches
Dutch: (**)Stam-specifieke passage niveaus
French: BTV1 inactivé…………………………………………………………….....≥ 1,9 log10 pixels BTV2 inactivé…………………………………………………………….....≥ 1,82 log10 pixels BTV4 inactivé…………………………………………………………..≥ 1,86 log10 pixels BTV8 inactivé…………………………………………………………..≥ 2,12 log10 pixels
Dutch: Geïnactiveerd BTV4................................................................................................  1.86 log10 pixels Geïnactiveerd BTV8................................................................................................  2.12 log10 pixels (*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue virus serotypes
French: Durée de conservation de la formulation monovalente ou bivalente contenant les sérotypes 2 (flacons de 100 ml, 50 ml et 10 ml) et/ou 4 du virus Bluetongue (flacons de 10 ml) : 18 mois.
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 2 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (10 ml flacons): 18 maanden.