FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Irritationen der oberen Magen-Darm-Schleimhaut hervorrufen.
Slovak: Perorálne podávané bisfosfonáty môžu vyvolávať miestne podráždenie slizníc horného gastrointestinálneho traktu.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg Filmtablette einmal monatlich.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz mesačne.
German: Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Bondenza möglicherweise beeinflussen können.
Slovak: - Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bondenzy.
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Bondenza an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bondenza podáva pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
German: Kieferknochennekrosen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala aj u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
German: Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Slovak: Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
German: Die nachfolgenden Punkte zur Anwendung und Beseitigung von Spritzen und anderen spitzen Gegenständen für den medizinischen Gebrauch sind strikt zu befolgen:
Slovak: Pri použití a likvidácii injekčných striekačiek a ďalších injekčných ihiel sa majú dôsledne dodržať nasledujúce body:
German: • Blähungen (Flatulenz, Gefühl des aufgebläht sein)
Slovak: • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
German: Nach der dritten und vierten Dosis betrug 6 Tage nach der Einnahme die mediane maximale Inhibierung 74 %, 28 Tage nach der vierten Dosis verminderte sich die mediane Inhibierung auf 56 %.
Slovak: Po tretej a štvrtej dávke bol medián maximálnej inhibície 6 dní po dávke 74 % s redukciou na medián inhibície 56 % pozorovaný 28 dní po štvrtej dávke.
German: Bondenza enthält Lactose.
Slovak: Bondenza obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: Außerdem hemmt Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber und induziert auch nicht das hepatische Cytochrom-P450-System bei Ratten.
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen Nutzen-RisikoBewertung, in Betracht gezogen werden.
Slovak: U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacienta zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
German: Bondenza wurde Ihnen zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose verschrieben, weil Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben.
Slovak: Bondenza vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy po menopauze, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich betrachtet, da Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber hemmt und an Ratten gezeigt wurde, dass das hepatische Cytochrom-P450-System nicht induziert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
Slovak: Neinterferuje so zhlukovaním osteoklastov.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ibandronsäure steigen nach intravenöser Verabreichung von 0,5 mg bis 6 mg dosisabhängig an.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kyseliny ibandrónovej sa po intravenóznom podaní 0,5 mg až 6 mg zvyšujú úmerne dávke.
German: Die histologische Analyse von Knochenbiopsien nach 2- und 3-jähriger Behandlung postmenopausaler Frauen zeigte Knochen normaler Qualität und ohne Anzeichen für einen Mineralisationsdefekt.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií po dvoch a troch rokoch liečby žien po menopauze dokázala kosti normálnej kvality, kde nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie.
German: Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkeloder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
German: Der Unterschied zwischen den scheinbaren Gesamt- und den renalen Clearanceraten wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom sa považuje za odraz príjmu kosťou.
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Ibandronsäure ist die Inhibierung der Knochenresorption.
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej rezorbcie.
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik der Ibandronsäure ist bei Männern und Frauen ähnlich.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, einhergehend mit Atembeschwerden.
Slovak: • svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním.
German: Benutzen Sie die folgenden abziehbaren Aufkleber, um die Tage in Ihrem Kalender zu markieren.
Slovak: Použite samolepiace nálepky na označenie dátumov vo vašom kalendári.
German: Bondenza kann nur solange wirken, wie Sie die Behandlung erhalten, auch wenn es für Sie nicht möglich ist, einen Unterschied zu sehen oder zu fühlen.
Slovak: Bondenza lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
German: Patienten mit Begleiterkrankungen oder die Arzneimittel anwenden, die potenziell unerwünschte Wirkungen auf die Niere haben, sollten während der Behandlung entsprechend Guter Medizinischer Praxis regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách lieku), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
German: Geschlecht Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik der Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
Slovak: Pohlavie Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich (n = 291)
Slovak: Bondenza 150 mg raz mesačne (N=291)
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Welwyn Garden City AL7 1TW
Slovak: Welwyn Garden City
German: Bondenza kann, wie andere intravenös verabreichte Bisphosphonate, eine vorübergehende Abnahme der Serum-Calcium-Werte bewirken.
Slovak: Bondenza, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
German: Die Dosis von Bondenza beträgt eine Tablette einmal monatlich.
Slovak: Dávka Bondenzy je jedna tableta raz mesačne.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Viac informácií si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti,
German: Untersuchungen zur Genotoxizität erbrachten keine Hinweise auf eine genetische Aktivität der Ibandronsäure.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
German: Die Konzentration an Ibandronsäure in der Injektionslösung beträgt 1 mg pro ml.
Slovak: Koncentrácia kyseliny ibandrónovej v injekčnom roztoku je 1 mg/ml.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia
German: Deshalb ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku.
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind: - ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung - rauchen oder zu viel Alkohol - ein Mangel an Bewegung oder anderer körperlicher Betätigung - Osteoporose in der Familiengeschichte
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú: - nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy - fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu - nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou - výskyt osteoporózy v rodine
German: Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
Slovak: Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
German: Biochemische Marker des Knochenumbaus
Slovak: Biochemické markery kostného obratu
German: In Reproduktionsstudien mit oral behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure die Fertilität.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávaná kyselina ibandrónová znížila fertilitu.
German: Die Fertigspritzen (5 ml) aus farblosem Glas, Klasse I, grauem Gummistopfen und Schutzkappe, die aus Fluorharzfilm-beschichtetem Butylgummi sind, enthalten 3 ml Injektionslösung.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
German: Manche Menschen müssen besonders vorsichtig sein, während sie Bondenza einnehmen.
Slovak: Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri užívaní Bondenzy.
German: Beide, die tägliche und die intermittierende (mit einem dosisfreien Intervall von 9 - 10 Wochen pro Quartal) orale Dosis ebenso wie die intravenöse Dosis von Ibandronsäure erzeugten bei postmenopausalen Frauen biochemische Veränderungen, die auf eine dosisabhängige Inhibierung der Knochenresorption hinweisen.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 až 10-týždňovými intervalmi bez dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky.
German: In Reproduktionsstudien mit intravenös behandelten Ratten verringerte Ibandronsäure bei Dosierungen von 0,3 und 1 mg/kg/Tag die Spermienzahl und verringerte bei Männchen die Fertilität bei 1 mg/kg/Tag und bei Weibchen bei 1,2 mg/kg/Tag.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov intravenózne podávaná kyselina ibandrónová znížila počet spermií pri dávkach 0,3 a 1 mg/kg/deň a znížila fertilitu u samcov pri dávke 1 mg/kg/deň a u žien pri dávke na 1,2 mg/kg/deň.
German: Nach initialer systemischer Exposition bindet Ibandronsäure rasch an Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
German: Es liegen keine Daten zu Auswirkungen von Ibandronsäure auf den Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej u ľudí.
German: Weiße bis cremefarbige Filmtabletten länglicher Form, mit der Prägung „BNVA" auf der einen Seite und „150" auf der anderen Seite.
Slovak: Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA" a na druhej strane označené „150".
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
German: Dieses Dosierungsschema reduzierte das Auftreten neuer radiologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen während der dreijährigen Studiendauer um 62 % (p = 0,0001).
Slovak: Tento režim počas troch rokov trvania štúdie znížil výskyt nových rádiografických vertebrálnych fraktúr o 62 % (p =
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen
Slovak: Zníženie relatívneho rizika výskytu nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Výskyt nových morfometrických vertebrálnych fraktúr Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
German: Die empfohlene Dosis von Bondenza beträgt 3 mg (1 Fertigspritze) einmal alle 3 Monate.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bondenzy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
German: Warten Sie 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer monatlichen Bondenza Tablette, bevor Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, einschließlich Magen-Darm-Tabletten, Calcium- oder Vitaminpräparaten.
Slovak: Bondenza počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek, vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.
German: Ibandronsäure führt zu einem progressiven Nettozuwachs an Knochenmasse und zu einer Abnahme der Inzidenz von Frakturen durch Reduzierung des erhöhten Knochenumbaus hin zu prämenopausalen Werten bei postmenopausalen Frauen.
Slovak: Kyselina ibandrónová vedie k progresívnym čistým prírastkom kostnej hmoty a k zníženiu výskytu zlomenín v dôsledku redukcie zvýšeného kostného obratu u žien po menopauze smerom k úrovni pred menopauzou.
German: In der initialen 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Frakturstudie (MF 4411) wurde eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer radiologisch-morphologisch dokumentierter und klinischer vertebraler Frakturen nachgewiesen (Tabelle 3).
Slovak: V úvodnej trojročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, wie in der Studie BM 16549 gezeigt, in der die Mehrzahl der Patienten eine leichte bis mäßige Niereninsuffizienz aufwiesen.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr rovný alebo väčší ako 30 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku, čo dokazuje štúdia BM 16549, v ktorej väčšina pacientov má mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek.
German: Bondenza Tabletten sind weiß bis cremefarbig, von länglicher Form, mit der Prägung „BNVA" auf der einen Seite und „150" auf der anderen Seite.
Slovak: Bondenza tablety sú biele až šedobiele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA" a na druhej strane označené „150".
German: Ibandronsäure wurde 60 Minuten vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des jeweiligen Tages eingenommen (Nüchternperiode nach der Einnahme).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/266/003 1 Filmtablette EU/1/03/266/004 3 Filmtabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003 1 filmom obalená tableta EU/1/03/265/004 3 filmom obalené tablety
German: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Slovak: Roche Registration Limited 6 Falcon
German: Sie haben eventuell eine schwere Entzündung der Speiseröhre, möglicherweise mit Entzündung oder Verengung der Speiseröhre.
Slovak: Môžete mať závažný zápal vášho pažeráka, možno aj s rankami alebo zúžením pažeráka.
German: Injizieren Sie sich Bondenza nicht selbst.
Slovak: Bondenzu si nepodávajte sama.
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Bondenza abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Bonvivu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
German: Acetylsalicylsäure und NSAIDs
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a NSAID
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt etwa 85 %87 % (ermittelt in vitro bei therapeutischen Ibandronsäure-Konzentrationen), sodass nur ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln infolge einer Verdrängung besteht.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch, und die Plasmakonzentrationen steigen bis zu einer oralen Einnahme von 50 mg proportional zur Dosis an, oberhalb dieser Dosis wurden überproportionale Anstiege gesehen.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla a plazmatické koncentrácie sa pri perorálnom príjme zvyšujú úmerne dávke až do 50 mg, s väčšími ako dávke úmernými zvýšeniami pozorovanými nad touto dávkou.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Bondenza keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte dieses als einziger Faktor berücksichtigt werden (siehe Abschnitt „Patienten mit Niereninsuffizienz").
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť Poškodenie funkcie obličiek).
German: Milch oder Antazida sollten zur Bindung von Bondenza gegeben werden, und jede Nebenwirkung symptomatisch behandelt werden.
Slovak: Na naviazanie Bondenzy sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
German: - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Slovak: minút). - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden.
Slovak: Účinne treba liečiť aj ďalšie poruchy kostí a minerálneho metabolizmu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Bondenza 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondenza 150 mg
German: Danach sollten Sie die Injektionen wieder alle 3 Monate erhalten, ausgehend vom Datum der letzten Injektion.
Slovak: Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
German: Die Zunahme der BMD in der Lendenwirbelsäule während drei Jahren betrug 5,3 % im Vergleich zu Placebo und 6,5 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Slovak: Nárast BMD driekovej chrbtice počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
German: Wegen der begrenzt verfügbaren Daten sollte Ibandronsäure bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že k dispozícii sú len obmedzené údaje, kyselina ibandrónová sa nemá používať u všetkých pacientov s renálnym ochorením v terminálnej fáze.
German: Fälle von schwerwiegender, manchmal tödlich verlaufender, allergischer Reaktion wurden bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure intravenös behandelt wurden.
Slovak: Prípady závažnej, niekedy smrteľnej alergickej reakcie boli hlásené u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou podávanou do žily.
German: Eine klinisch bedeutsame Reduktion um 50 % bei den biochemischen Markern der Knochenresorption wurde bereits einen Monat nach Beginn der Therapie mit 2,5 mg Ibandronsäure erreicht.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorbcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg.
German: Povidon
Slovak: Povidón
German: Die tägliche Behandlung mit 2,5 mg resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
German: Jede Fertigspritze enthält 3 ml Lösung.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku.
German: Bondenza darf nicht angewendet werden, - wenn Sie einen niedrigen Calcium-Spiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Slovak: Bondenzu vám nesmú podať - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
German: Toxische Effekte, z.B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
German: Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Slovak: Ak užijete Bondenzu spolu s jedlom, je menej účinná.
German: Anstiege in der Hüfte betrugen im Vergleich zum Ausgangswert 2,8 % beim Oberschenkelhals, 3,4 % im gesamten Hüftknochen und 5,5 % beim Trochanter.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
German: - Nehmen Sie eine Bondenza 150 mg Tablette einmal im Monat ein.
Slovak: - Užite jednu 150 mg tabletu Bondenzy raz mesačne.