FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prometax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Prometax izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Στις τρεις μελέτες με καψάκια Prometax σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Prometax μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
Latvian: Trijos pamatpētījumos ar Alcheimera demences pacientiem, kuri lietoja kapsulas, pacientiem, kas saņēma no 6 līdz 9 mg dienā, kognitīvo simptomu vidējais pieaugums bija 0,2 punkti pret atskaites līmeni, 22,9 punktiem, uzsākot pētījumu, pie tam mazāks punktu skaits norāda uz labāku rezultātu.
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Prometax στον ασθενή.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri dod Prometax un uzrauga, kā pacients šīs zāles lieto.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν διαδερμικά έμπλαστρα, πρέπει αρχικά να χορηγηθεί το έμπλαστρο των 4,6 mg ανά 24ωρο, με αύξηση της δόσης στα 9,5 mg/24ωρο μετά από τέσσερις εβδομάδες τουλάχιστον, εφόσον η χαμηλότερη δόση είναι ανεκτή.
Latvian: Izmantojot transdermālos plāksterus, vispirms jālieto 24 stundām paredzētais plāksteris ar 4,6 mg, palielinot devu vismaz pēc četrām nedēļām līdz 9,5 mg/24 stundās, ja zemākā deva ir labi panesama.
Greek: Όσον αφορά τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν αύξηση συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vispārējā jomā pacientiem, kas lietoja Prometax kapsulas, simptomu pieaugums bija 4,1 punkts salīdzinājumā ar 4,4 punktiem placebo grupā.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2,6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22,5 βαθμών που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Rezultātu salīdzināja ar pieaugumu par 2,6 punktiem no atskaites līmeņa 22,5 punktiem placebo grupā.
Greek: Η δραστική ουσία του Prometax, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Latvian: Prometax aktīvā viela rivastigmīns ir zāles pret demenci.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prometax σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Prometax priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το Prometax;
Latvian: Kas ir Prometax?
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax ήταν επίσης πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας.
Latvian: Arī Prometax transdermālie plāksteri bija iedarbīgāki par placebo demences simptomu pasliktināšanās novēršanā.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Prometax.
Latvian: Prometax nedrīkst lietot pacienti, kuriem, iespējams, agrāk pret Prometax plāksteri ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko dēvē par „alerģisko kontaktdermatītu".
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Prometax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας οφειλόμενης στη νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Sākotnēji komiteja secināja, ka Parkinsona slimības izraisītās demences ārstēšanā Prometax sniegtie ieguvumi neatsver šo zāļu radīto risku.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς.
Latvian: Parkinsona slimības izraisītās demences pacientiem, kuri lietoja Prometax kapsulas, novēroja kognitīvo simptomu uzlabojumu par 2,1 punktu salīdzinājumā ar pasliktināšanos par 0,7 punktiem placebo grupā;
Greek: Tο είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Prometax εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή στην οποία χορηγείται το φάρμακο (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).
Latvian: Blakusparādības, ko novēro, lietojot Prometax, atkarīgas no ārstējamās demences veida un no tā, vai tās lieto kā kapsulas, šķīdumu iekšķīgai lietošanai vai transdermālus plāksterus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prometax;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Prometax?
Greek: Το Prometax αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Latvian: Prometax bija iedarbīgākas par placebo simptomu samazināšanā.
Greek: Πώς δρα το Prometax;
Latvian: Kā lieto Prometax?
Greek: Το Prometax μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής.
Latvian: Prometax iedarbīgumu pārbaudīja pētījumos ar Alcheimera slimības pacientiem, kam tā izpaužas vieglā vai vidēji smagā formā.
Greek: όχι λιγότερο από 3,99 log10 PFU**
Latvian: ne mazāk par 3,99 log10 PFU**
Greek: (3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
Latvian: (3) Audzēts cilvēka diploīdajās (MRC-5) šūnās.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID-cell culture infectious dose) ** plakus veidojošās vienības (PFU-plaque-forming units)
Greek: (1) Παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Latvian: (1) Audzēts vistas embriju šūnās.
Greek: (2) Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Latvian: (2) Audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Greek: Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)
Latvian: § Masalu vīrusu1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts)
Greek: Ιούς3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/Merck (ζώντες, εξασθενημένους)
Latvian: Vējbaku vīrusu3 no Oka/Merck celma (dzīvs, novājināts)
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρτημένη βελόνα
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces ar pievienotu adatu
Greek: Περιγραφή
Latvian: (ES) numurs
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce ar pievienotu adatu
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce bez adatas
Greek: Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)
Latvian: Parotīta vīrusu1 no Jeryl LynnTM (B līmenis) celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 4,30 log10 CCID50 Masaliņu vīrusu2 no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
Greek: Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες και επισημαίνονται με το σύμβολο (
Latvian: Dažas blakusparādības klīniskajos pētījumos bija noteikti jāiekļauj, un tās ir atzīmētas ar simbolu (
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 06. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Greek: North Carolina 27712 Η.Π.Α.
Latvian: North Carolina 27712 ASV
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις Διαταραχή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής
Latvian: Sociālie apstākļi Traucētas ikdienas aktivitātes
Greek: BOX 581, 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Latvian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande
Greek: Τα παιδιά σε αυτές τις μελέτες παρακολουθήθηκαν για έξι εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Šajos pētījumos bērni tika novēroti sešas nedēļas pēc vakcinācijas.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών εκτιμάται ως "μη γνωστή" όταν δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi", kad to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Greek: Ακόμα και σε μεγαλύτερες γυναίκες (35 έως 45 ετών), οι αντιδράσεις αυτές είναι γενικά καλώς ανεκτές και σπάνια παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Greek: Ποσοστά Οροπροστασίας [95% CI]
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs [95% TI]
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
Greek: δ. Άλλος ειδικός πληθυσμός
Latvian: Citas īpašas populācijas
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση).
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas (nātrene).
Greek: • Άτομα με μειωμένη αντίσταση σε νόσους.
Latvian: • Cilvēkiem ar pazeminātu rezistenci pret slimībām.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις δεν επηρεάστηκαν.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija netika ietekmēta.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας μετά τη δόση 1 και 2 ήταν γενικά συγκρίσιμο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija salīdzināms ar visās vecuma grupās novēroto.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Latvian: Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε Μην χρησιμοποιήσετε το ProQuad).
Latvian: Tomēr vakcīna var būt mazāk efektīva kā neinficētām personām (skatīt Nelietojiet ProQuad šādos gadījumos).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ProQuad σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: ProQuad drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 9 mēnešiem, nav pierādīta.
Greek: Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100, <1/10), Όχι συχνές (1/1.000, <1/100), Σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό.
Latvian: • ir bijušas alerģiskas reakcijas pret olām vai visu, kas satur olas.
Greek: Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν επί της ουσίας για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
Latvian: Simptomus var novērot vairākus mēnešus vai, retos gadījumos, pat gadus.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: Pēc pagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Greek: Περιστατικά έρπητα ζωστήρα σε κλινικές μελέτες
Latvian: Herpes zoster gadījumi klīnisko pētījumu laikā
Greek: Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων θα καθορισθούν από το γιατρό σας σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: Piemērotāko laiku injekcijai un injekciju skaitu noteiks ārsts, pamatojoties uz attiecīgajām oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas, piemēram, apgrūtināta elpošana vai rīšana.
Greek: • Μόλυνση απο τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) χωρίς εμφάνιση συμπτωμάτων νόσου από HIV.
Latvian: • ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija bez HIV slimības simptomiem.
Greek: Το ProQuad αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Paredzams, ka ProQuad neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Greek: Μην πετάτε οποιοδήποτε φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μια σταδιακή πτώση των ποσοστών ανεμευλογιάς συνολικά κατά 90% έως 95% (περίπου 10- έως 20-φορές) από το 1995 έως το 2009 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, τόσο στα εμβολιασμένα όσο και στα μη εμβολιασμένα παιδιά και εφήβους.
Latvian: Rezultāti uzrādīja pakāpenisku vējbaku gadījumu skaita samazināšanos kopumā par 90% līdz 95% (apmēram 10 līdz 20 reizes) kopš 1995. gada līdz 2009. gadam visās vecuma grupās, gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem bērniem un pusaudžiem.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του ProQuad ήταν συγκρίσιμο είτε όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια είτε μόνο του.
Latvian: Vispārējais ProQuad drošuma profils bija salīdzināms, lietojot to vienlaikus ar citām vakcīnām vai atsevišķi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί έπειτα από χορήγηση του ProQuad και ορισμένες από αυτές ήταν σοβαρές.
Latvian: Tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām pēc ProQuad ievadīšanas, un dažās no tām bija nopietnas.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με ProQuad, δεν πρέπει να χορηγηθεί για 1 μήνα IG ή VZIG, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar ProQuad IG vai VZIG nedrīkst ievadīt 1 mēnesi, ja vien ārsts nav norādījis savādāk.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι αλλεργικό σε κάποιο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir alerģija pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto).
Greek: Και τα δύο περιστατικά ήταν μέτρια χωρίς επακόλουθα συμβάματα.
Latvian: Abi gadījumi bija viegli, un netika ziņots par sekām.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
Latvian: Traucējumi laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktu.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Latvian: Sievietēm artrīta un artralģiju gadījumu skaits visumā ir lielāks nekā bērniem novērotais (12 līdz 20 %), un reakcijas ir smagākas un ilgstošākas.
Greek: Το ProQuad δεν ενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Latvian: ProQuad nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα εμβόλια:
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām:
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί είναι έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Latvian: • Ja vakcinējamai personai iestājusies grūtniecība (turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas, skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το ProQuad ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Latvian: Līdzīgi kā citas vakcīnas, ProQuad var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
Greek: H δεύτερη δόση είναι προτιμότερο να χορηγείται μέσα σε τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt trīs mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν:
Latvian: Tās bija:
Greek: Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir ProQuad un kādam nolūkam to lieto
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ProQuad μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Latvian: Nav zināms vai ProQuad var izraisīt augļa bojājumus, ja to ievada grūtniecēm, vai ietekmēt reproduktīvo funkciju.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των εμβολίων που χορηγήθηκαν ήταν συγκρίσιμο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ievadīto vakcīnu drošuma profili bija salīdzināmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Επομένως, η χορήγηση οποιουδήποτε από τα προϊόντα αυτά πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά από τη δόση του ProQuad εκτός εάν κριθεί απαραίτητη.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šāda veida produktu ievadīšanas mēneša laikā pēc ProQuad devas, ja vien tas nav būtiski nepieciešams.
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas ilgums
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Urīnviela
Greek: Μερικά από αυτά τα περιστατικά έχουν προκύψει από μη διαγνωσμένη ιλαρά κατά το πρώτο έτος ζωής ή πιθανώς από τον εμβολιασμό έναντι της ιλαράς.
Latvian: Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas.
Greek: Επιπρόσθετα της αξιολόγησης της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετων σπασμών που καταγράφηκαν μέσα σε 30 ημέρες από την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8), η μελέτη αξιολόγησε επίσης την γενική ασφάλεια του ProQuad στη διάρκεια 30 ημερών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση.
Latvian: Līdztekus febrilo krampju, kuri rodas 30 dienu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, sastopamības biežuma noteikšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu), pētījumā tika arī novērtēts vispārējais ProQuad lietošanas drošums 30 dienu laikā pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas.
Greek: Στα 10 έτη παρατήρησης, το αθροιστικό ποσοστό ανεμευλογιάς ήταν 7,5% μετά την 1 δόση και 2,2% μετά τις 2 δόσεις.
Latvian: Visu 10 gadus ilgo novērošanas periodu vējbaku kopējais skaits bija 7,5 % pēc vienas devas un 2,2 % pēc divām devām.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια ιών, κωδικός ATC: J07BD54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, vakcīna pret vīrusu infekcijām, ATĶ kods: J07BD54
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Latvian: Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να ενίεται ενδοαγγειακά.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Greek: Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη.
Latvian: Šī vakcīna satur neomicīna zīmes.
Greek: Παρόλο που τα ποσοστά ορομετατροπής για την ανεμευλογιά ήταν σταθερά υψηλά (97,9% έως 99,8% σε όλες τις μελέτες), δεν αποδείχθηκε ότι η ορομετατροπή συσχετίζεται καλώς με την προστασία.
Latvian: Lai gan serokonversijas skaitlis vējbakām bija stabili augsts (no 97,9 % līdz 99,8 % visos pētījumos), serokonvekcija neliecināja par tiešu saistību ar protekciju.
Greek: Άλλα φάρμακα και ProQuad
Latvian: Citas zāles un ProQuad
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Latvian: Nav veikti neklīniskie standartpētījumi, tomēr nav citi neklīniskie dati, kas saistīti ar klīnisko drošumu, kā tikai šī zāļu apraksta (ZA) citās sadaļās norādītie.
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία με το ProQuad (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Patreiz nav ilgtermiņa datu par ar ProQuad vakcinētajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Επιπλοκές που σχετίζονται με ανεμευλογιά
Latvian: Ar vējbakām saistītas komplikācijas
Greek: Δεν έχει αναφερθεί μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Enders Edmonstron του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl Lynn
Latvian: Nav ziņots par dzīvo, novājināto Enders` Edmonston celma masalu vai Jeryl Lynn
Greek: Αφού εμβολιασθεί, το εμβολιαζόμενο άτομο πρέπει να αποφεύγει για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, όποτε είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με τα ακόλουθα άτομα:
Latvian: Kad vakcinējamai personai ir ievadīta vakcīna, 6 nedēļas pēc vakcinācijas, cik vien iespējams, jāizvairās no cieša kontakta ar sekojošiem cilvēkiem:
Greek: Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 16 mg σορβιτόλης.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 16 mg sorbīta.
Greek: Μελέτες Παρατήρησης για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανεμευλογιάς Στοιχεία παρακολούθησης από δύο μελέτες παρατήρησης της αποτελεσματικότητας στις ΗΠΑ επιβεβαίωσαν ότι ο γενικευμένος εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεμευλογιάς κατά περίπου 90% και ότι η προστασία διατηρείται για τουλάχιστον πάνω από 15 έτη τόσο για τα εμβολιασμένα όσο και για τα μη εμβολιασμένα άτομα.
Latvian: Novērojumi par vējbaku vakcīnas ilgtermiņa efektivitāti Dati, kas iegūti divos ASV veiktajos efektivitātes novērojumos, apstiprināja, ka plaši veikta vakcinācija pret vējbakām samazina vējbaku risku aptuveni par 90% un šī aizsardzība tiek saglabāta vismaz 15 gadus gan vakcinētiem, gan nevakcinētiem indivīdiem.
Greek: Σε μία ευρεία μελέτη ασθενών-μαρτύρων, υπολογίσθηκε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 85% σε όλες τις μορφές ανεμευλογιάς και κατά 97% σε μέτριας σοβαρότητας και σοβαρή νόσο.
Latvian: Plašā gadījumu kontroles pētījumā tika noskaidrots, ka 85 % gadījumu vakcīna ir efektīva pret visiem vējbaku veidiem un 97 % efektīva pret vidēji smagu un smagu slimību.
Greek: • Εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί έχει διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που επηρεάζει το ανοσολογικό σύστημα.
Latvian: • Ja vakcinējamai personai ir asins slimības vai jebkāda veida vēzis, kas ietekmē imūnsistēmu.
Greek: Τόσο ο πυρετός όσο και το ιλαροειδές εξάνθημα που συνήθως εμφανίσθηκαν μέσα σε 5 έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ήταν μικρής διάρκειας και υποχώρησαν χωρίς μακροπρόθεσμα επακόλουθα.
Latvian: Gan drudzis, gan masalām līdzīgi izsitumi parasti attīstījās 5 līdz 12 dienu laikā pēc vakcinācijas, bija īslaicīgi, un pārgāja bez ilgtermiņa komplikācijām.
Greek: Αντιγόνο (επίπεδο οροπροστασίας)
Latvian: Valence (seroprotekcija s līmenis)
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.
Greek: Παιδιά που έλαβαν 2 δόσεις ProQuad ενδομυϊκά ή υποδόρια Σε μια κλινική δοκιμή, 405 παιδιά έλαβαν 2 δόσεις ProQuad, είτε με ενδομυϊκή ή με υποδόρια οδό χορήγησης.
Latvian: Bērni, kuri saņēma 2 ProQuad devas intramuskulāri vai subkutāni Klīniskajā pētījumā 405 bērniem 2 ProQuad devas tika ievadītas vai nu intramuskulāri vai subkutāni.
Greek: Σε οκτώ κλινικές μελέτες, το συνολικό ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση ProQuad ήταν γενικά παρόμοιο ή μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Latvian: Astoņos klīniskajos pētījumos pēc otrās ProQuad devas novēroto nevēlamo blakusparādību kopējais biežums parasti bija līdzīgs vai mazāks nekā pēc pirmās devas novērotais.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 2.108 ατόμων τα οποία συμμετείχαν σε 1 κλινική δοκιμή.
Latvian: 1 gadu pēc vakcinācijas tika noteikta antivielu klātbūtne 2108 subjektu apakšgrupā, kuri tika iesaistīti 1. klīniskajā pētījumā.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ārstam jāpievērš uzmanība ķermeņa temperatūras paaugstinājumam, ko varētu novērot pēc vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: *Βλέπε παράγραφο γ γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Latvian: * Skatīt apakšpunktu c c. Atsevišķu blakusparādību apraksts