FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Swedish: - att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör.
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronsyra medac rekommenderas inte för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur medac niet via het afvalwater weg te gooien.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronsyra medac via avloppssystemet.
Dutch: De geschatte effecten van de behandeling op de BMD waren vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority-analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Dutch: De reactie begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen refereras också genom användning av termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som
Dutch: Musculoskeletale pijn
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (met gebruik van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdpunt gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Swedish: I den zoledronsyra-behandlade gruppen sågs en statistiskt signifikant förbättring i skattningen av smärta (enligt skalan Brief Pain Inventory, BPI) efter 4 veckor och vid varje efterföljande tidpunkt under studien, jämfört med i placebogruppen (figur 1).
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur medac is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronsyra medac är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Dutch: De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle skeletvoorvallen, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elk voorval tijdens het onderzoek
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Dutch: Na eerste opening: chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 4 dagen bij 2 - 8 °C en 25 °C aangetoond.
Swedish: Efter första öppnandet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för 4 dagar vid 2-8 °C och 25 °C.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2.000 ng/ml zoledroninezuur.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60 % vid 2 ng/ml till 77 % vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochanter- en femurschachtfracturen (bijwerking van de bisfosfonaatklasse).
Swedish: Efter marknadsföring har följande biverkningar rapporterats (frekvens: sällsynt): Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer (bisfosfonat klassbiverkning).
Dutch: In langdurige dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Swedish: I långtidsstudier på djur hämmar zoledronsyra benresorptionen utan att ha någon negativ inverkan på benvävnadens bildning, mineralisering eller mekaniska egenskaper.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Dutch: Bij een deelgroep traden de symptomen opnieuw op wanneer zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat opnieuw werd toegediend.
Swedish: En undergrupp fick återfall av symptomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende suppletiebehandeling noodzakelijk zijn.
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling behöva insättas.
Dutch: Proportie patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Dutch: 1 fles van 100 ml.
Swedish: 1 flaska med 100 ml.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Dutch: De totale incidentie van breuken was echter vergelijkbaar voor de patiënten behandeld met zoledroninezuur en met pamidronaat: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Swedish: Den totala incidensen av frakturer var dock jämförbar mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
Swedish: Dessa kan vara tecken på benskada i käken (osteonekros).
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed-tot-plasma-concentratieratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5.000 ng/ml.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Dutch: Zoledroninezuur vertoont geen merkbare binding aan plasma-eiwitten en remt humane P450-enzymen niet in vitro (zie rubriek 5.2), maar er zijn geen formele klinische interactiestudies uitgevoerd.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen hebben, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas då bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, calcitonin eller loopdiuretika eftersom dessa medel kan ha en additiv effekt, vilket leder till en lägre nivå av serumkalcium under längre perioder än nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronsyra medac ska få bipacksedeln och påminnelsekortet för patienter.
Dutch: EXP: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het geneesmiddel na eerste opening.
Swedish: Läs bipacksedeln avseende hållbarhet för läkemedlet efter första öppnandet.
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
Swedish: Patienterna var jämnt fördelade mellan den zoledronsyra-behandlade gruppen och placebogruppen.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzaam bestanddeel bevatten, zijn verkrijgbaar voor osteoporose-indicaties en behandeling van de botziekte van Paget.
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans är tillgängliga för osteoporosindikationer och behandling av Pagets sjukdom i skelettet.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddelen (en) die zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) bevat(ten) ongewijzigd blijftop voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Breuken van de pijpbeenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type aandoening en het oorzakelijke verband.
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Dutch: De klinische ervaring met een acute overdosis van zoledroninezuur is beperkt.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut överdosering med zoledronsyra saknas.
Dutch: Zuig een geschikt volume op van de benodigde oplossing op de volgende wijze: 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
Swedish: Dra upp lämplig volym av lösning efter behov enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is weergegeven in rubriek 4.2.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Dutch: Wanneer de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet hij in de koelkast worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Swedish: Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Dutch: Er zijn geen plaatsspecifieke risicofactoren voor osteonecrose afgezien van bijkomende orale risicoactoren in het geval van osteonecrose van het kaakbeen.
Swedish: Det finns inga kroppsdelsspecifika riskfaktorer för osteonekros bortsett från ökade riskfaktorer för osteonekros i käken.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.8).
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur medac begint.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du påbörjar behandling med Zoledronsyra medac.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Dutch: - als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep moet ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronsyra medac och informera din läkare om tandbehandlingen.
Dutch: De resultaten toonden aan dat zoledroninezuur 4 mg een werkzaamheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Swedish: Resultaten visade att zoledronsyra 4 mg hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SRE.
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från åldern 1 till 17 år.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 25 °C.
Swedish: Brukshållbarhet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter spädning har påvisats i 24 timmar vid 2-8 °C och 25 °C.
Dutch: De gevallen in de veiligheidsdatabank meldden meerdere riscofactoren met inbegrip van onderliggende maligniteiten, botmetastasen, gelijktijdige behandeling met steroïden, angiogeneseinhibitoren en radiotherapie, maar de exacte onderliggende oorzaak voor osteonecrose werd niet vastgesteld.
Swedish: Fallen från säkerhetsdatabasen rapporterade flera riskfaktorer, inklusive underliggande malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogeneshämmare, strålbehandling men den exakta bakomliggande orsaken för osteonekros fastställdes inte.
Dutch: • De oplossing met zoledroninezuur mag niet verder worden verdund of gemengd met andere infuusoplossingen.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra får inte spädas ytterligare eller blandas med andra infusionslösningar.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur medac en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlas med Zoledronsyra medac och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8)
Swedish: Hypofosfatemi 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Dutch: De meldingen van osteonecrose op andere plaatsen met zoledroninezuur duidt op vergelijkbaarheid van de meldingsfrequentie (femur>knie>humerus) in vergelijking met de gewoonlijk door osteonecrose aangetaste plaatsen op basis van anatomische factoren.
Swedish: Rapporterna av osteonekros i andra kroppsdelar förknippade med zoledronsyrabehandling tyder på likheter i rapporteringsfrekvens (lårben> knä> överarm) jämfört med de vanligen påverkade kroppsdelarna av osteonekros baserat på anatomiska faktorer.
Dutch: De tijd tot het optreden van osteonecrose heeft een vergelijkbaar patroon vergeleken met osteonecrose van het kaakbeen/de uitwendige gehoorgang.
Swedish: Tiden till osteonekrosdebut har också liknande mönster jämfört med osteonekros i käken/yttre hörselgången.
Dutch: Uit de analyse van de individuele veiligheidsmeldingen uit klinische studies, spontane meldingen en literatuur, kwamen 62 gevallen van osteonecrose op andere anatomische plaatsen en geassocieerd met zoledroninezuur naar boven, waarbij het merendeel van de gevallen zich voordeed in de heup/femur (46).
Swedish: Analysen av de enskilda säkerhetsrapporterna från kliniska prövningar, spontana rapporter och ifrån litteraturen fångade upp 62 fall av osteonekros i andra kroppsdelar associerade med zoledronsyra, med majoriteten av händelserna förekommande i höften/lårbenet (46).
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaak been.
Swedish: Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, tar steroider, genomgår tandkirurgi, inte går till tandläkaren regelbundet, har tandköttssjukdom, är rökare eller tidigare har behandlats med bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk för att utveckla osteonekros i käken.
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Swedish: - Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de skeletgerelateerde (SRE) percentage-ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg studerades också i en dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad prövning med 228 patienter med dokumenterade skelettmetastaser från bröstcancer för att värdera effekten av 4 mg zoledronsyra vid skelettrelaterade händelser (SRE)-kvoten, beräknad som det totala antalet SRE (exkluderande hyperkalcemi och justerat för tidigare fraktur), dividerat med den totala riskperioden.
Dutch: Er trad geen accumulatie van zoledroninezuur in het plasma op na herhaalde toediening van doses om de 28 dagen.
Swedish: Det skedde ingen ackumulation av zoledronsyra i plasma efter flergångsdoser av zoledronsyra givet var tjugoåttonde dag.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch duidelijke interacties voorkwamen.
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses ≥ 0,2 mg/kg.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, farmaceut eller sjuksköterska.
Dutch: Na de eerste opening en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Efter första öppnandet och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Dutch: Botpijn, myalgie, artralgie, algemene pijn
Swedish: Värk i skelettet, myalgi, artralgi, generell smärta
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen bij gebruik van zoledroninezuur in combinatie met thalidomide.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används i kombination med talidomid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när zoledronsyra administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling met zoledroninezuur moetoverwogen worden, totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn, waar mogelijk.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av behandling med zoledronsyra bör övervägas tills tillståndet har gått tillbaka och bidragande riskfaktorer har minskats, om möjligt.
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: • Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur medac met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur medac niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en dient het steeds via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronsyra medacs kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronsyra medac inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op het oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronatkoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Dutch: Het percentage atriumfibrillatie als ernstige bijwerking was 1,3% (51 van de 3.862) en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer rapporterat som allvarlig biverkan var 1,3 % (51 av 3 862) och 0,6 % (22 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronsyra medac var tredje till fjärde vecka.