FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Croatian: U ispitivanjima osteoporoze (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) objedinjene incidencije fibrilacije atrija bile su usporedive kod Aclaste (2,6%) i placeba (2,1%).
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn Aclasta (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Croatian: Višestruko pakiranje: 5 bočica, svaka je bočica od 100 ml.
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 5 fliexken, kull flixkun ta' 100 ml.
Croatian: 100 ml otopine u prozirnoj plastičnoj (cikloolefinski polimer) bočici zatvorenoj čepom od bromobutilne gume obložene fluoropolimerom te aluminij/polipropilenskom kapicom s preklopnim dijelom.
Maltese: Flixkun b'soluzzjoni ta' 100 ml tal-plastik trasparenti (polimeru cycloolefinic) magħluq b'tapp talgomma bromobutyl miksi b'flworopolimeru u għatu ta' aluminju/polypropylene b'komponent li tiftħu b'saba.
Croatian: Za informacije o infuziji Aclaste, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal aktar tagħrif dwar l-infużjoni ta' Aclasta, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Nije poznat mehanizam u pozadini povećane incidencije fibrilacije atrija.
Maltese: Mhux magħruf ilmekkaniżmu taż-żieda fil-fibrillazzjoni atrijali.
Croatian: Više je bolesnika prijavilo ozbiljne nuspojave u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nego u skupini koja je primala placebo (5 [27.8%] bolesnika naspram 1 [6.3%] bolesnika).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li rrappurtaw episodji avversi serji fil-grupp mogħti z-zoledronic acid milli fil-grupp mogħti l-plaċebo (5 [27.8%] pazjenti kontra pazjent 1 [6.3%]).
Croatian: Razine vitamina
Maltese: UI vitamina D kuljum.
Croatian: Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao pogoršanje funkcije bubrega (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Maltese: Zoledronic acid kien assoċjat ma' indeboliment renali li kienet manifestata bħala tħażżin fil-funzjoni renali (jiġifieri żieda tal-krejatinina fis-serum) u f'każijiet rari indeboliment renali akuta.
Croatian: Drugi izvori informacija
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev
Maltese: Dardir, rimettar, dijarea
Croatian: Uveitis, episkleritis, iritis Nepoznato** Skleritis i upala očne šupljine
Maltese: Uveite, episklerite, irite
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali Aclastu (1,3%) (51 od 3862), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (65 godina starosti ili više).
Maltese: Dan hu l-aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi ("pilloli tal-ilma") u għall-pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar).
Croatian: KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM) ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 poredane su po MedDRA klasifikaciji organskih sustava i po kategoriji učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju postmenopauzalne osteoporoze (PFT)
Maltese: L-effikaċja klinika tal-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PFT)
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju s 7736 bolesnika, osteonekroza čeljusti prijavljena je u jednog bolesnika liječenog Aclastom i u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'Aclasta u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Croatian: Na temelju laboratorijske procjene, prolaznih, asimptomatskih razina kalcija ispod normalnog referentnog raspona (manje od 2,10 mmol/l) javile su se u 2,3% bolesnika liječenih Aclastom u velikom kliničkom ispitivanju, u usporedbi s 21% bolesnika liječenih Aclastom u kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti.
Maltese: Minn stima tal-laboratorju, livelli ta' kalċju taħt il-livelli tal-medda ta' referenza normali mingħajr sintomi għal mument (anqas minn 2.10 mmol/l) seħħew f'2.3% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fi prova klinika kbira meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fil-provi bil-marda ta' Paget.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Liječenje Aclastom dovelo je do 6,7%-tnog povećanja BMD-a lumbalne kralježnice, 6,0%-tnog porasta ukupne vrijednosti za kuk, 5,1%-tnog za vrat bedrene kosti i 3,2%-tnog porasta za distalni dio palčane kosti tijekom 3 godine, u usporedbi s placebom.
Maltese: Il-kura b'Aclasta wasslet għal żieda ta' 6.7% fil-BMD fis-sinsla lumbari, 6.0% tal-ġenb totali, 5.1% fl-għonq femorali, u 3.2% fid-distal radius fuq 3 snin meta mqabbla mal-plaċebo.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C.
Maltese: JIS Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill-ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Infuzija zoledronatne kiseline rezultirala je povišenjem razlike srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za BMD Z-vrijednost u 12. mjesecu za 0,41 u odnosu na početnu vrijednost, u usporedbi s placebom (95% CI: 0,02, 0,81; 18 odnosno 16 bolesnika).
Maltese: L-infużjoni ta' zoledronic acid wasslet għal żieda fid-differenza medja tal-least square (LS) talpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari ta' 0.41 fit-12-il xahar relattiv għal-linja bażi mqabbel malplaċebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 u 16-il pazjent, rispettivament).
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma, uključujući vertebralne prijelome, nevertebralne prijelome i prijelome kuka, bila je procijenjena u 2127 muškaraca i žena u dobi od 50 do 95 godina (srednja dob 74,5 godina) s nedavnim (unutar 90 dana) prijelomom kuka nakon manje traume koji su praćeni u prosjeku 2 godine tijekom liječenja ispitivanim lijekom (Aclasta).
Maltese: L-inċidenza tal-ksur kliniku, inkluż ksur tal-irkiekel, ksur mhux tal-irkiekel u ksur tal-ġenbejn, ġiet evalwata f'2,127 raġel u mara b'etajiet ta' bejn 50 u 95 sena (età medja ta' 74.5 sena) bi ksur riċenti (fi żmien 90 ġurnata) fil-ġenbejn bi trawma żgħira li kienu segwiti għal perjodu medju ta' sentejn fuq il-kura tal-istudju (Aclasta).
Croatian: Infuzija će trajati najmanje 15 minuta.
Maltese: L-infużjoni tieħu mill-anqas 15-il minuta.
Croatian: Pet od 6 bolesnika imalo je SAP unutar normalnog raspona u 6. mjesecu (prijenos posljednjih opaženih vrijednosti, eng.
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Maltese: • Doża singola ta' Aclasta m'għandhiex tkun ikbar minn 5 mg u t-tul tal-infużjoni għandu jkun ta' mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Sve su žene primale 1000-1500 mg elementarnog kalcija, uz nadomjestke prehrani s 400-1200 IU vitamina
Maltese: In-nisa kollha rċevew minn 1,000 sa 1,500 mg kalċju bħala element u 400 sa 1,200 IU ta' vitamina D bħala suppliment kuljum.
Croatian: Sniženje rizika bilo je 51% u bolesnika prethodno neliječenih bisfosfonatima i 42% u bolesnika kojima je bilo dopušteno istodobno uzimati terapiju za osteoporozu.
Maltese: It-tnaqqis firriskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Croatian: U ispitivanjima s intravenskom infuzijom, bubrežna podnošljivost zoledronatne kiseline utvrđena je u štakora kada su dobivali 0,6 mg/kg u obliku 15-minutnih infuzija u intervalima od 3 dana, ukupno šest puta (čime se dobila kumulativna doza koja je odgovarala AUC razinama koje su bile oko 6 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi), dok su psi dobro podnosili pet 15-minutnih infuzija u dozi od 0,25 mg/kg koje su primjenjivane u intervalima od 2 do 3 tjedna (kumulativna doza je odgovarala 7 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi).
Maltese: Fi studji b'infużjoni fil-vini, l-ammont ta' zoledronic acid li jifilħu l-kliewi kienet stabbilita fil-firien meta kienu mogħtija 0.6 mg/kg bħala infużjonijiet ta' 15-il minuta b'intervalli ta' 3 ijiem, sitt darbiet b'kollox (għal doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal-livelli tal-AUC ta' madwar 6 darbiet lesponiment terapewtiku fil-bniedem), filwaqt li ħames infużjonijiet ta' 15-il minuta ta' 0.25 mg/kg mogħtija f'intervalli ta' bejn ġimagħtejn u 3 ġimgħat (doża kumulattiva li kienet tikkorrispondi għal 7 darbiet l-esponiment terapewtiku fil-bniedem) kienu ttollerati sew fi klieb.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih Aclastom naspram 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Kien hemm żieda momentanja talkreatinina fis-serum fi żmien 10 ijiem f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta kontra 0.8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: D nisu se rutinski mjerile, ali većina bolesnika je primila dodatnu dozu vitamina D (50 000 do 125 000 IU peroralno ili intramuskularno) 2 tjedna prije infuzije.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Croatian: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Croatian: Zoledronatna kiselina
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aclasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aclasta na snazi u Europskoj uniji od 15. travnja 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta' April 2005.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Aclasta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Aclasta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Croatian: U ispitivanju provedenom u muškaraca i žena koji su slomili kuk, 9% bolesnika koji su primali lijek Aclasta imalo je frakture (92 od 1.065), u usporedbi s 13% bolesnika koji su primali placebo (139 od 1.062).
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Aclasta, zoledronatna kiselina je bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Croatian: Aclasta je otopina za infuziju (drip) u venu koja sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Maltese: Aclasta huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina li fih is-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Croatian: Aclasta se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Croatian: Nakon šest mjeseci, otprilike 96% bolesnika odgovorilo je na terapiju u dva ispitivanja, u usporedbi s otprilike 74% bolesnika koji su primili risedronat.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Croatian: Zoledronatna kiselina je također odobrena u Europskoj uniji (EU) kao lijek Zometa od ožujka 2001. godine za potrebe prevencije koštanih komplikacija u bolesnika s rakom koji zahvaća kost, kao i za terapiju hiperglikemije (visoke koncentracije kalcija u krvi) koju uzrokuju tumori.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Croatian: U ispitivanju provedenom i starijih žena, rizik od fraktura kralježnice smanjen je za 70% u bolesnika koji su uzimali Aclasta (bez bilo kojih drugih lijekova za osteoporozu) tijekom razdoblja od tri godine kada je uspoređen s onima koji su uzimali placebo.
Maltese: Fl-istudju tan-nisa anzjani, ir-riskju ta' fratturi fis-sinsla tad-dahar tnaqqas b'70% f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aclasta (mingħajr mediċini oħra għall-osteoporożi) fuq perjodu ta' tliet snin meta mqabbla mal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Croatian: Zašto je Aclasta odobrena?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aclasta?
Croatian: Što je Aclasta?
Maltese: X'inhu Aclasta?
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti, Aclasta je uspoređen s risedronatom kod ukupno 357 odraslih osoba u dva ispitivanja koja su trajala šest mjeseci.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Aclasta mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Maltese: L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlett ijiem ta' wara l-infużjoni.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju, definirano kao vraćanje koncentracija serumnske alkalin fosfataze u krvi (enzima uključenog u razgradnju kosti) na normalne vrijednosti ili smanjenje na najmanje tri četvrtine prema normalnim vrijednostima.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' pazjenti li rrispondew għall-kura, imfisser bħala livelli tad-demm ta' serum fosfatażi alkalina (enzima involuta fit-tifrik tal-għadam) li jiġi lura għannormal jew jaqa' għal mill-inqas tliet kwarti fil-proċess għan-normal.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Aclasta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aclasta?
Croatian: 250 tableta 30 tableta
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Croatian: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg spremnik s tabletama (HDPE) blister (alu/alu)
Maltese: 80 mg, 25 mg 40 mg, 12.5 mg
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: [logo Actavis]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Croatian: Aurovitas Spain, S.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, S.
Croatian: Tableta.
Maltese: Pillola.
Croatian: Sinkopa, parestezija
Maltese: Sinkope, parestesija
Croatian: Presorni amini (npr. noradrenalin)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Croatian: Eozinofilija, trombocitopenija
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Croatian: Progresivan nastanak ožiljaka u tkivu pluća (intersticijska bolest pluća)**
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Croatian: Metabolički i endokrini učinci
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Nuqqas ta' rqad, disturbi fl-irqad
Croatian: - nadomjesci kalcija i/ili nadomjesci vitamina D.
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013.
Croatian: Rijetko:
Maltese: Rari:
Croatian: (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ili kombinacija telmisartana 80 mg plus ramipril 10 mg
Maltese: (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma'
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Croatian: Glikozidi digitalisa
Maltese: Digitalis glycosides
Croatian: Beta-blokatori i diazoksid
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
Croatian: Dodatne informacije o individualnim komponentama
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar komponenti individwali
Croatian: Primarni aldosteronizam
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Croatian: 71 533 slučaja BCC-a i 8629 slučajeva SCC-a usklađenih s 1 430 833, odnosno 172 462 kontrola u populaciji.
Maltese: 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal popolazzjoni, rispettivament.
Croatian: Kalcijeve soli
Maltese: Calcium salts
Croatian: Hidroklorotiazid pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (engl.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA
Croatian: Nekrotizirajući vaskulitis
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Croatian: BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Maltese: BLB 016, Żona Industrijali ta' Bulebel, Żejtun ZTN 3000, MALTA
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost telmisartana pri dozama od 40 mg i 160 mg bila je 42% i 58%, po istom redoslijedu.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Croatian: Tahikardija, aritmije
Maltese: Takikardija, arritmiji
Croatian: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Croatian: Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Omjer rizika za telmisartan naspram ramiprila bio je 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (za neinferiornost) = 0,0019 na margini od 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan metamqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità)=0.0019 f'marġni ta' 1.13).
Croatian: Al/PVC/PVDC blister:
Maltese: Al/PVC/PVDC Folja:
Croatian: Renalni klirens je oko 250-300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Croatian: P450 izoenzimi nisu uključeni u metabolizam telmisartana.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Croatian: Velika primjena hidroklorotiazida (≥50 000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Croatian: Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Croatian: Kolestiramin i kolestipol smole
Maltese: Cholestyramine u colestipol resins
Croatian: Anafilaktičke reakcije, preosjetljivost
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Croatian: Bronhitis, faringitis i sinusitis
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Croatian: Stenoza aortalnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Croatian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/817/043
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/043
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz telmisartan (41,4%) obično je bila usporediva s placebom (43,9%) u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Croatian: - lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Croatian: Aurobindo Pharma B.V.
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na reninsko-angiotenzinski sustav; antagonisti angiotenzina II s diureticima, ATK oznaka: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Croatian: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tablete EU/1/13/817/014
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/014
Croatian: Drugi sastojci su magnezijev stearat (E470b), kalijev hidroksid, meglumin, povidon, natrijev škroboglikolat (vrste A), mikrokristalična celuloza, manitol (E421).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Croatian: Hidroklorotiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide
Croatian: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister i HDPE spremnik za tablete sa LDPE zatvaračem i sredstvom za sušenje od silicijevog dioksida u HDPE spremniku.
Maltese: Folja Al / Al, folja Al /PVC /PVDC u kontenitur tal-pilloli HDPE bl-għatu LDPE u dessikant HDPE bil-mili tas-silika.
Croatian: Kada je telmisartan bio istodobno primjenjivan s digoksinom, primijećena su povećanja medijana vršne koncentracije digoksina u plazmi (49%) i najniže koncentracije (20%).
Maltese: Meta telmisartan ingħata flimkien ma' digoxin, kienu osservati żidiet medji f' digoxin peak plasma concentration (49%) u f' trough concentration (20%).
Croatian: 3 Za dodatni opis, molimo pogledajte odlomak „Opis izabranih nuspojava"
Maltese: 3 Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Croatian: Intersticijski nefritis, disfunkcija bubrega, glikozurija
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
Croatian: Telmisartan selektivno veže AT1 receptor.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Croatian: Poremećaji vida, zamućeni vid
Maltese: Disturbi tal-vista, vista mċajpra
Croatian: celuloza, mikrokristalična manitol (E421)
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Croatian: Angioedem (također s fatalnim ishodom), eritem, pruritus, osip,
Maltese: Anġjoedima (ukoll b'riżultat fatali), eritema, ħakk, raxx, iperidrosi,
Croatian: Moguće nuspojave Actelsara HCT:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Actelsar HCT:
Croatian: EXP
Maltese: EXP JIS
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Intravaskularna hipovolemija
Maltese: Ipovolemija intravaskulari
Croatian: Povezanost odgovora i kumulativne doze dokazana je s prilagođenim OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) s povećanjem na OR 3,9 (3,0-4,9) za veliku primjenu hidroklorotiazida (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) za najvišu kumulativnu dozu (~100 000 mg) (vidjeti i dio 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn id-doża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Croatian: Pretrage Rijetko:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Croatian: Tableta 30 tableta 90 tableta 250 tableta
Maltese: Pillola 30 pillola 90 pillola 250 pillola