FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη μελέτη της ασφάλειας του Ratiograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non-Hodgkin.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ratiograstim είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3,8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ratiograstim (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ratiograstim συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ratiograstim είναι το Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς»).
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
Greek: Το Ratiograstim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G CSF κινητοποιώντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Greek: Το Ratiograstim είναι «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Greek: Το Ratiograstim μελετήθηκε για να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Greek: Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Greek: Η δραστική ουσία του Ratiograstim, η φιλγραστίμη παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Greek: Οι θεραπείες με Ratiograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Greek: Το Ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π.χ. σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας·
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ratiograstim.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Greek: Τι είναι το Ratiograstim;
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim;
Bulgarian: Как се използва Ratiograstim?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ratiograstim.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Greek: EU/1/15/1062/00
Bulgarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Greek: Πόσιμο υγρό Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Greek: Σε μικρά παιδιά, αυτό μπορεί να είναι 4 έως 6 φορές την ημέρα.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται στο τέλος Ιουλίου 2030.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή άνω)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Greek: Ενήλικες και παιδιά
Bulgarian: Възрастни и деца
Greek: - Πρέπει να ακολουθήσετε προσεκτικά αυτή τη δίαιτα.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Greek: Εάν πάρετε αυτά τα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Greek: • Δεν υπάρχουν άλλα συστατικά.
Bulgarian: Няма други съставки.
Greek: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση σε ενήλικες και παιδιά:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Greek: Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Bulgarian: Co. Meath, K32 YD60, Ирландия
Greek: - Αυτή η δίαιτα θα σχεδιαστεί για σας από τον ιατρό και το διαιτολόγο σας.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Greek: • αλλαγές στη γεύση
Bulgarian: промени във вкуса
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ποσότητα της αμμωνίας στο αίμα αυξάνεται γρήγορα.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Greek: Κάθε φιάλη πρέπει να απορρίπτεται μετά από 14 ημέρες.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Greek: Σαράντα-τέσσερις ασθενείς αξιολογήθηκαν σε αυτή την ανάλυση.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με αυτό το φάρμακο:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:
Greek: Η διάρκεια συμμετοχής στη μελέτη κυμάνθηκε από 0,2 έως 5,9 έτη.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Greek: Η δέσμευση πρωτεΐνης για την PAGN ήταν 7% έως 12% και δεν σημειώθηκε καμία επίδραση συγκέντρωσης.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης και τις μελέτες συμβατότητας/σταθερότητας κατά τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να παίρνετε το RAVICTI περισσότερο από 3 φορές την ημέρα.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Greek: • Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος, ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν:
Bulgarian: Кажете веднага на лекаря си, ако:
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες συμβατότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
Greek: Παρακολούθηση και εργαστηριακές εξετάσεις
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Greek: Μην πάρετε το RAVICTI:
Bulgarian: Не приемайте RAVICTI:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1062/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1062/001
Greek: 1 (6,3%) έκαστο
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Greek: • από το στόμα
Bulgarian: през устата
Greek: Οι κλινικές μελέτες του RAVICTI δεν περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Greek: Η PAGN στη συνέχεια αποβάλλεται στα ούρα.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
Greek: Άλλα φάρμακα και RAVICTI
Bulgarian: Други лекарства и RAVICTI
Greek: Η μετατροπή είναι ως εξής:
Bulgarian: Преминаването става както следва:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της U-PAGN κάτω από τα παρακάτω επίπεδα μπορεί να υποδεικνύουν ακατάλληλη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και έλλειψη συμμόρφωσης:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Greek: Μόλις ανοιχτεί η φιάλη, πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας εντός 14 ημερών από το άνοιγμα.
Bulgarian: След като отворите бутилката, трябва да използвате своето лекарство в рамките на 14 дни от отварянето.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που να λαμβάνονται με κάθε γεύμα ή τάισμα (π.χ. τρεις φορές έως έξι φορές την ημέρα).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το RAVICTI.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с RAVICTI.
Greek: Ωστόσο, ο σχηματισμός των μονο- ή δι-εστέρων δεν μελετήθηκε σε ανθρώπους.
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Greek: Το RAVICTI θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση των UCD.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Μελέτες ανάπτυξης
Bulgarian: Проучвания на развитието
Greek: • Δεν θα πρέπει να παίρνετε RAVICTI εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Не трябва да приемате RAVICTI, ако кърмите.
Greek: Πόσο να πάρετε Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο RAVICTI θα πρέπει να παίρνετε κάθε μέρα.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Λόγω της σπανιότητας του πληθυσμού με UCD και το μικρό μέγεθος της βάσης δεδομένων του πληθυσμού ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος (Ν = 114), η συχνότητα των σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνων και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Greek: Παίρνετε το RAVICTI με ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Bulgarian: Взимайте RAVICTI с храна или веднага след това.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία, μιλήστε με ένα γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο νοσοκομείο, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα υπερδοσολογίας ή υψηλής αμμωνίας:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το RAVICTI, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете, докато вземате RAVICTI, говорете с Вашия лекар.
Greek: Τα μικρά παιδιά θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Bulgarian: На малките деца лекарството трябва да се дава по време на хранене или веднага след него.
Greek: HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: HR3 5PG
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RAVICTI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете RAVICTI
Greek: ΤΟ RAVICTI μπορεί να έχει ισχυρές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: RAVICTI може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Greek: Η απουσία αυτών των ενζύμων ή των μεταφορέων έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση τοξικών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και στον εγκέφαλο των πασχόντων ασθενών.
Bulgarian: Липсата на тези ензими или транспортери води до натрупване на токсични нива на амоняк в кръвта и мозъка на засегнатите пациенти.
Greek: Ωστόσο, για ενήλικους, εάν η επόμενη δόση είναι σε λιγότερο από 2 ώρες, τότε παραλείψτε την και πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Bulgarian: Но, за възрастни, ако следващата доза е след по-малко от 2 часа, пропуснете я и вземете следващата си доза както обикновено.
Greek: Εάν η αμμωνία δεν απεκκριθεί από τον οργανισμό, μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο και να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα συνείδησης ή κώμα.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Greek: Πάρτε το RAVICTI από το στόμα, εκτός εάν σας έχει πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Приемайте RAVICTI през устата, освен ако нямате други инструкции от Вашия лекар.
Greek: Ωστόσο, η δοσολογία σε ασθενείς με UCD πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τις ειδικές μεταβολικές ανάγκες και την υπολειπόμενη χωρητικότητα του ενζύμου του ασθενούς, ανεξάρτητα από το φύλο.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα πάνω κατά το πλησιέστερο 0,1 ml για ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών και 0,5 ml για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се закръгли нагоре с точност до 0,1 ml за пациенти на възраст под 2 години и 0,5 ml за пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Greek: • μειωμένη ή αυξημένη όρεξη, δεν θέλετε να φάτε κάποια τρόφιμα
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Greek: Προσαρμογή της δόσης πραγματοποιήθηκε σε 3 ασθενείς ηλικίας <1 μηνός.
Bulgarian: Адаптиране на дозата е направено при 3 участници на възраст < 1 месец.
Greek: • αίσθημα αποπροσανατολισμού
Bulgarian: • чувство за дезориентация
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 25 ml υγρού.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
Greek: Τι περιέχει το RAVICTI
Bulgarian: Какво съдържа RAVICTI
Greek: RAVICTI και γεύματα
Bulgarian: RAVICTI и храната
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с глицерол фенилбутират, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на глицерол фенилбутират при бременни жени.
Greek: Η γονιμότητα (αριθμός των εγκύων αρουραίων) μειώθηκε έως 25%, σε δόση 2,6 φορές τη δόση των ενήλικων ασθενών.
Bulgarian: Фертилитетът (брой бременни плъхове) е намален с до 25%, при доза 2,6 пъти дозата при възрастни пациенти.
Greek: Η αντιστροφή της προϋπάρχουσας νευρολογικής βλάβης είναι μάλλον απίθανη μετά τη θεραπεία και η νευρολογική επιδείνωση μπορεί να συνεχιστεί σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не е вероятно да се получи обратен ход на предварително съществуваща неврологична увреда след лечение и при някои пациенти влошаването може да продължи.
Greek: Πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ κάθε δόσης.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να χρησιμοποιούνται οι ρινογαστρικοί, ρινονηστιδικοί ή γαστρονομικοί σωλήνες μόνο για τη χορήγηση δόσεων > 1 ml.
Bulgarian: Затова се препоръчва назогастралните, назойеюналните и гастростомните сонди да се използват само за приложение на дози > 1 ml.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με UCD
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни пациенти с UCDs
Greek: Αυτό διότι μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Bulgarian: Това се налага, защото той може да премине в кърмата и да навреди на бебето Ви.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις όπως μόλυνση ή μετά από εγχείρηση, η ποσότητα της αμμωνίας μπορεί να αυξηθεί παρά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο και μπορεί να βλάψει τον εγκέφαλο (υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια).
Bulgarian: В някои случаи, като инфекция или състояние след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и може да увреди мозъка (хиперамониемична енцефалопатия).
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων σε δόσεις μέχρι 1000 mg/kg/ημέρα σε μια μελέτη 26 εβδομάδων σε ποντίκια.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът не е бил туморообразуващ в дози до 1000 mg/kg/ден в 26-седмично проучване при мишки.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът да се наблюдава за някакви признаци или симптоми на нежелани реакции.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας ή να αλλάξουν τον τρόπο λειτουργίας της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης:
Bulgarian: Също така, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството амоняк в организма Ви или да променят действието на глицерол фенилбутират:
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Σουηδία
Bulgarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα του ανθρώπου.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνες για όλη τη ζωή σας.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство и да спазвате специална нископротеинова диета през целия си живот.
Greek: Η Μελέτη 3 είχε 14 ημέρες διάρκεια και η Μελέτη 4 είχε 10 ημέρες διάρκεια.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Greek: Hay-on-Wye, Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Greek: Τα UCD είναι κληρονομούμενες ανεπάρκειες ενζύμων ή μεταφορέων απαραίτητων για τη σύνθεση ουρίας από αμμωνία (NH3, ΝΗ4+).
Bulgarian: UCDs са наследствени дефицити на ензими или транспортери, необходими за синтеза на урея от амоняк (NH3, NH4+).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 14 ημέρες και η φιάλη και το περιεχόμενό της πρέπει να απορριφθούν, ακόμα κι αν δεν ήταν τελείως κενή/.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 14 дни и бутилката и съдържанието ѝ да се изхвърлят, дори и да не е празна.
Greek: 10. Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
Greek: Απαιτήθηκε από τους ασθενείς να έχουν μια διάγνωση UCD με ανεπάρκειες CPS, OTC ή ASS, επιβεβαιωμένες με ενζυματική, βιοχημική ή γενετική δοκιμασία.
Bulgarian: От пациентите се изисквало да имат диагноза за UCD, включваща дефицити на CPS, OTC или ASS, потвърдена от ензимни, биохимични или генетични изследвания.
Greek: • εάν πάσχετε από οξεία υπεραμμωνιαιμία, η οποία απαιτεί πιο ταχεία επέμβαση.
Bulgarian: ако имате рязко свръхпокачване на амоняк в кръвта (остра хиперамониемия), което налага по-бърза намеса.
Greek: Αυτό μειώνει την ποσότητα της αμμωνίας στον οργανισμό σας.
Bulgarian: Това намалява количеството амоняк в организма.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η δοσολογία είναι η ίδια για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
Greek: Κατά προτίμηση, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν και να διατηρούν τη χαμηλότερη δόση που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα.
Bulgarian: За предпочитане е при такива пациенти, лечението да започне и да се поддържа с най-ниската доза, необходима за контрол на нивата на амоняк в кръвта.