FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati limitati sulla MIC indicavano una MIC90 per apramicina di 3,5 μg/ml per isolati di E. coli provenienti dai conigli e una percentuale <20% di ceppi resistenti.
Slovenian: Navedeni podatki o MIK so pokazali, da je MIK90 za apramicin 3,5 μg/ml pri izolatih E. coli kunčjega izvora in da je delež odpornih sevov < 20%.
Italian: Sacco in carta laminata con fondo termosaldanto a pressione.
Slovenian: Laminirana papirnata vreča z ravnim dnom, toplotno zavarjena s čeljustmi pod pritiskom.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antiinfettivi intestinali, antibiotici Codice ATCvet: QA07AA92.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA92.
Italian: Girolan e denominazione associata Apralan è una polvere da utilizzare in acqua potabile/latte, contenente apramicina solfato come principio attivo.
Slovenian: Zdravilo Girolan in povezano ime Apralan je prašek za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki vsebuje apramicinijev sulfat kot zdravilno učinkovino.
Italian: Il CVMP ha osservato che, in tutte le informazioni sul prodotto di Girolan, il principio attivo era espresso come "g di attività dell'apramicina".
Slovenian: Odbor CVMP je opozoril, da je bila količina zdravilne učinkovine v celotnih informacijah o zdravilu za zdravilo Girolan izražena v „gramih apramicinske dejavnosti".
Italian: Mentre si è ritenuto che i ceppi di Salmonella siano generalmente sensibili all'apramicina (MIC≤16 μg/ml), si deve notare che solo i focolai di Salmonella associati a segni clinici (nel caso dei vitelli, causati da Salmonella Dublin) devono essere trattati con apramicina.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so sevi bakterije Salmonella na splošno občutljivi za apramicin (MIK ≤ 16 μg/ml), vendar je treba opozoriti, da se sme z apramicinom zdraviti samo izbruhe salmonele s kliničnimi znaki (pri teletih jih povzroča bakterija Salmonella Dublin).
Italian: I dosaggi utilizzati di apramicina base o di apramicina solfato sono stati 0, 5,5, 11, 22 e/o 44 mg/kg di peso corporeo/giorno durante 5 o 10 giorni consecutivi.
Slovenian: Odmerki apramicinijeve baze ali apramicinijevega sulfata so bili 0 mg, 5,5 mg, 11 mg, 22 mg in/ali 44 mg/kg telesne mase/dan pet ali deset dni zapored.
Italian: Danimarca Elanco Animal Health A/S
Slovenian: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Italian: Meccanismi di resistenza: diversi enzimi aminoglicoside 3-N acetiltransferasi (AAC-3) sono stati correlati alla resistenza ad apramicina.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti: z odpornostjo proti apramicinu so povezali različne encime aminoglikozid-3
Italian: È stato dimostrato che la MIC90 di isolati europei di E. coli per apramicina era pari a 16 μg/ml con un valore soglia epidemiologico ≥32 μg/ml.
Slovenian: Dokazali so, da je MIK90 evropskih izolatov bakterije E. coli za apramicin 16 μg/ml, z mejno vrednostjo za divji tip ≥ 32 μg/ml.
Italian: I vitelli sono stati autorizzati in Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Slovenian: Uporaba pri teletih je bila odobrena na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Italian: Il CVMP ha osservato che i dati degli isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina è inferiore al 10%.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav kažejo, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, pod 10%.
Italian: La somministrazione orale di apramicina a 20 mg/kg di peso corporeo o a 40 mg/kg di peso corporeo durante cinque giorni consecutivi si è dimostrata efficace per il trattamento della colibacillosi e della salmonellosi nei giovani vitelli in condizioni di campo.
Slovenian: Dokazali so, da je peroralno dajanje apramicina v odmerku 20 mg/kg telesne mase ali 40 mg/kg telesne mase pet dni zapored učinkovito pri zdravljenju kolibaciloze in salmoneloze pri mladih teletih v terenskih pogojih.
Italian: 1 g di polvere contiene 1 g di apramicina (come solfato)
Slovenian: 1 g praška vsebuje 1 g apramicina (v obliki sulfata)
Italian: Ulteriori dati di isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina si attesta fino al 12%.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, do 12%.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Pot uporabe:
Italian: APRALAN BUVABLE Apramicina solfato
Slovenian: APRALAN BUVABLE Apramicinijev sulfat
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Da completare a livello nazionale
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Italian: 50 x 106 IU (flacone) 1,000 x 106 IU (sacco)
Slovenian: 1.000 x 106 i.e. (vreča)
Italian: Non note.
Slovenian: Niso znani.
Italian: Per quanto riguarda la qualità, è stata stabilita una potenza obiettivo di 552 000 UI/g di apramicina solfato per il medicinale, sulla base dei dati storici forniti sul lotto.
Slovenian: Kar zadeva kakovost, je bila za zdravilo na podlagi starih podatkov o serijah določena ciljna jakost 552 000 i.e./g apramicinijevega sulfata.
Italian: La somministrazione giornaliera di apramicina a una dose di 12 500 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 22,5 mg di prodotto/kg di peso corporeo), mediante acqua potabile, per sette giorni, ha dimostrato di essere un metodo efficace per tenere sotto controllo la colibacillosi post-svezzamento nei suinetti.
Slovenian: Dokazali so, da je vsakodnevno dajanje apramicina v odmerku 12 500 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) z vodo za pitje v obdobju sedmih dni učinkovita metoda za nadzor kolibaciloze pri prašičkih po odstavitvi.
Italian: L'apramicina è battericida a concentrazioni minime inibenti (MIC) ed è efficace contro i batteri gram-negativi e gram-positivi, nonché contro alcuni ceppi di micoplasmi.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah (MIK) ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Italian: Specie animali Via di somministrazione
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Italian: Polvere per soluzione da bere
Slovenian: Prašek za raztopino za pitje
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Italian: Ogni busta contiene 1.000 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 1.812 g.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 1.000 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 1.812 g zdravila.
Italian: I risultati ottenuti da questi esperimenti hanno dimostrato che per il trattamento e la prevenzione della salmonellosi sperimentale nei vitelli, apramicina solfato e apramicina base si comportano allo stesso modo.
Slovenian: Rezultati teh preskušanj so pokazali, da sta apramicinijev sulfat in apramicinijeva baza enako učinkovita pri zdravljenju in preprečevanju eksperimentalne salmoneloze pri teletih.
Italian: La dose armonizzata concordata per entrambe le indicazioni è stata di 40 000 UI di apramicina per kg di peso corporeo (corrispondenti a 72 mg di prodotto/kg di peso corporeo), quotidianamente per 5 giorni consecutivi.
Slovenian: Dogovorjeni usklajeni odmerek za obe indikaciji je bil 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Italian: Vitelli: Non è previsto l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Govedo: Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
Italian: Stabilire la presenza della malattia nell'allevamento prima di utilizzare del prodotto.
Slovenian: Pred uporabo zdravila je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Italian: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Slovenian: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: Non usare in vitelli con rumine funzionante.
Slovenian: Ne uporabite pri teletih s funkcionalnim vampom.
Italian: I vitelli sopravvissuti nel gruppo di controllo non trattato non sono riusciti ad aumentare di peso nel periodo di dodici giorni,
Slovenian: Preživela teleta v nezdravljeni kontrolni skupini v 12-dnevnem obdobju niso pridobila telesne mase, preživela teleta v zdravljenih skupinah pa so na dan povprečno pridobila precej telesne mase.
Italian: L'apramicina è battericida a concentrazioni minime inibenti ed è efficace contro i batteri gram-negativi e gram-positivi, nonché contro alcuni ceppi di micoplasmi.
Slovenian: Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DELL'ETICHETTA Da completare a livello nazionale
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE OZNAČEVANJA
Italian: Girolan è una polvere da utilizzare in acqua potabile/latte contenente apramicina solfato come principio attivo.
Slovenian: Zdravilo Girolan je prašek za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
Italian: Pertanto, il tempo di attesa proposto di zero giorni per carne e visceri di maiale è stato ritenuto accettabile.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za prašičje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni država članica.
Italian: La resistenza sviluppata dalla resistenza cromosomica è minima per la maggior parte degli aminoglicosidi.
Slovenian: Pri večini aminoglikozidov je kromosomsko kodirana odpornost minimalna.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: izpolni država članica.
Italian: Polvere per uso in acqua da bere
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje
Italian: Evitare il contatto con gli occhi, la pelle e le mucose, e l'inalazione di polvere durante la preparazione di acqua/latte medicata/o.
Slovenian: Med pripravo vode/mleka z dodanim zdravilom se izogibajte stiku z očmi, kožo in sluznicami ter vdihavanju prahu.
Italian: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Slovenian: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10
Italian: Vitelli, suini
Slovenian: Teleta, prašiči
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO <Nome di fantasia> Polvere per uso in acqua da bere/latte per suini, vitelli, polli e conigli Apramicina (solfato)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (Izmišljeno ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini) Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Italian: Suini: il metabolismo è molto scarso.
Slovenian: Prašiči: Presnova apramicina v telesu živali je zelo majhna.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 50 g di apramicina attività per flacone.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 50 g apramicina na plastenko.
Italian: X Peso vivo medio (kg) degli animiali da trattare mg prododotto per litro di acqua/latte da bere
Slovenian: zdravljenih živali mg zdravila na liter vode za pitje/mleka
Italian: Non è previsto l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovenian: Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
Italian: Per ottenere la dose corretta, adeguare di conseguenza la concentrazione del medicinale veterinario.
Slovenian: Koncentracijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba ustrezno prilagoditi, da je odmerek pravilen.
Italian: Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99Rev.1) - link data la mancanza di cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo e il fatto che il prodotto aveva storicamente un periodo di conservabilità di 3 anni, i dati sono considerati adeguati per supportare un periodo di conservabilità di 2 anni per il prodotto finito, così come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Ni jasno, ali so bili podatki o stabilnosti pridobljeni pod nadzorovanimi pogoji, vendar glede na odsotnost bistvenih sprememb vsebnosti zdravilne učinkovine in dejstvo, da je imelo zdravilo v preteklosti rok uporabnosti tri leta, veljajo podatki za zadostne, da podpirajo rok uporabnosti končnega zdravila dve leti, kot predlaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, "Trattamento dell'enterite batterica causata da Escherichia coli e focolai clinici dovuti a Salmonella enterica subsp.
Slovenian: V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Italian: Pertanto, il tempo di attesa proposto di zero giorni per carne e visceri di coniglio è stato ritenuto accettabile.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za kunčje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Italian: Al fine di garantire la sicurezza per gli utilizzatori, le informazioni sul prodotto contengono indicazioni opportune.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je bilo ocenjeno kot nizko, informacije o zdravilu pa vsebujejo ustrezne informacije za zagotavljanje varnosti uporabnikov.
Italian: Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
Slovenian: Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
Italian: • il CVMP ha esaminato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati nel complesso,
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke, je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan, navedeno v Prilogi I, za katero so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih
Italian: Vitelli: i livelli sierici raggiungono il picco di 2,4 μg/ml dopo circa 6 ore dalla somministrazione orale di 40 mg di apramicina / kg di peso corporeo.
Slovenian: Ravni v serumu so najvišje po približno 6 urah in po peroralnem dajanju 40 mg apramicina/kg telesne mase dosežejo vrednost 2,4 µg/ml.
Italian: Apramicina solfato equivalente a 1000 g di apramicina attività per sacco.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1000 g apramicina na vrečo.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine bovina.
Slovenian: Za bakterijo E. coli divjega tipa govejega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Italian: La somministrazione di dosi fino a 5 volte superiori a quella raccomandata per 15 giorni non ha mostrato alcuna reazione spiacevole.
Slovenian: Piščanci so 15 dni prejemali do petkrat večji odmerek od priporočenega,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - ETICHETTA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMBINATI
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI - KOMBINIRANO OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Italian: Nelle motivazioni dettagliate per il riesame il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha richiesto un periodo di conservabilità di 24 mesi sulla base dei dati di stabilità forniti durante il deferimento.
Slovenian: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link zdravilom zahtevali rok uporabnosti 24 mesecev, in sicer na podlagi podatkov o stabilnosti, ki so jih predložili med napotitvijo.
Italian: Natura e composizione del confezionamento primario:
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina:
Italian: L'apramicina è principalmente escreta attraverso le feci, sotto forma attiva, e solo una piccola quantità viene escreta nelle urine.
Slovenian: Porazdelitev, biotransformacija in izločanje: Apramicin se večinoma izloča z blatom v aktivni obliki, manjši del pa z urinom.
Italian: In questo senso, in un recente parere scientifico dell'EFSA (giugno 2017), l'infezione da 13 Salmonella nel pollame (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) è stata valutata conformemente ai criteri della normativa in materia di sanità animale.
Slovenian: V tem smislu je bila v nedavnem znanstvenem mnenju agencije EFSA (junija 2017)13 ocenjena okužba z bakterijo Salmonella pri perutnini
Italian: Per quanto riguarda il tempo di attesa, i dati sulla deplezione dei residui hanno indicato che l'apramicina non è generalmente ben assorbita dall'intestino dopo somministrazione orale alla posologia proposta nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju odmerkov, predlaganih v informacijah o zdravilu, na splošno ne absorbira dobro iz črevesja.
Italian: Vitelli: la somministrazione di apramicina nel sostituto del latte, ogni giorno per cinque giorni, a dosi fino a 120 mg / kg di peso corporeo non ha dato alcun effetto tossico.
Slovenian: Teleta: teleta so pet dni vsak dan prejemala apramicin z mlečnim nadomestkom v odmerkih do 120 mg/kg telesne mase.
Italian: Suini: Carne e visceri: zero giorni.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: nič dni.
Italian: Ogni flacone contiene 50 x 106 UI di apramicina solfato e peso di 91 g.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 50 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
Italian: È stato proposto un valore soglia epidemiologico di ≥32 μg/ml per E. coli di origine suina.
Slovenian: Za E. coli divjega tipa prašičjega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Italian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S.
Slovenian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Italian: Periodo di conservabilità dopo la prima apertura del confezionamento primario: utilizzo immediato.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Italian: Polvere per somministrazione orale
Slovenian: Prašek za peroralno dajanje
Italian: enterica sierotipo Dublin sensibile all'apramicina", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati di suscettibilità in vitro e dati clinici, compresi studi sul campo.
Slovenian: enterica serovar Dublin, občutljive za apramicin", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Italian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link isolati clinici provenienti da diversi paesi europei hanno dimostrato che la percentuale di resistenza di E. coli nei confronti dell'apramicina sta aumentando.
Slovenian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Italian: Si raccomanda pertanto di tener conto di tale effetto quando si anestetizzano gli animali trattati.
Slovenian: Ta učinek je zato priporočljivo upoštevati,
Italian: Carne e visceri: zero giorni.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Italian: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Slovenian: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Italian: Per presentazioni monodose:
Slovenian: Pomožne snovi:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 g contiene 552.000 IU di apramicina (come apramicina solfato)
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata)
Italian: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Slovenian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI <Izmišljeno ime>
Italian: Suini (suinetti svezzati)
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički)
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI 1 g contiene 552.000 IU di apramicina (come apramicina solfato) Polvere granulare di colore da marrone chiaro a medio.
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata) Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
Italian: Somministrare 12.500 IU di apramicina solfato per chilogrammo di peso vivo (che corrispondono a 22,5 mg di prodotto/kg pv), al giorno per 7 giorni consecutivi.
Slovenian: Živalim dajajte 12.500 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 7 dni zapored.
Italian: 8 maggio 2018
Slovenian: 8. maj 2018
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'8 maggio 2018.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 8. maja 2018.
Italian: Girolan (e denominazione associata Apralan) è commercializzato in Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Spagna.
Slovenian: Zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) se trži na Danskem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Italian: Girolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Girolan je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Italian: Le informazioni sul prodotto modificate sono disponibili nella scheda "All documents" (tutti i documenti).
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom„Vsi dokumenti".
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan
Italian: Domande e risposte su Girolan e denominazione associata Apralan EMA/295529/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan EMA/295529/2018
Italian: Il 15 febbraio 2018, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione di Girolan e denominazione associata, Apralan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila pregled zdravila Girolan in povezanega imena Apralan.
Italian: Che cos'è Girolan e denominazione associata Apralan?
Slovenian: Kaj sta zdravilo Girolan in povezano ime Apralan?