FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Finnish: "Essentiaalinen" eli itsesyntyinen tarkoittaa, että verenpaineen kohoamiselle ei ole selvää syytä.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
Finnish: Rasivalin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat verenpainelääkkeitä, joita jo käytetään Euroopan unionissa.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Rasivalia voida hyväksyä essentiaalisen verenpainetaudin hoitoon.
Dutch: Voor welke behandeling was Rasival bedoeld?
Finnish: Mihin Rasivalia oli tarkoitus käyttää?
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi Rasivalia koskevaa myyntilupahakemusta tukevaa tieteellistä tietoa.
Dutch: angiotensine II te blokkeren, zorgt Rasival ervoor dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk lager wordt.
Finnish: Salpaamalla angiotensiini II:n toimintaa Rasival laajentaa verisuonia, jolloin verenpaine alenee.
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei yhtiö ollut voinut osoittaa aliskireenin ja valsartaanin yhdistelmän olevan laajalti käytössä verenpainepotilaiden hoidossa.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
Finnish: Aliskireeni vähentää angiotensiini II:n (verisuonia supistavan hormonin) tuotantoa, ja valsartaani salpaa niitä reseptoreita, joihin angiotensiini II tavallisesti kiinnittyy.
Dutch: Patiënten kregen acht weken lang hetzij Rasival, hetzij een geneesmiddel dat slechts een van de werkzame stoffen, aliskiren of valsartan, bevatte.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat joko Rasivalia tai vain toista vaikuttavaa ainetta, ts. aliskireeniä tai valsartaania, sisältävää lääkettä kahdeksan viikon ajan.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Rasival, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien er geen onderzoeken lopen met Rasival.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hakemuksen peruuttamisesta aiheudu minkäänlaisia seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille, koska Rasivalia koskevia tutkimuksia ei ole tällä hetkellä meneillään.
Dutch: Rasival zou worden gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen bij wie de bloeddruk al voldoende onder controle wordt gebracht met een combinatie van afzonderlijk toegediend aliskiren en valsartan.
Finnish: Rasivalia oli tarkoitus käyttää essentiaalisen verenpainetaudin (kohoneen verenpaineen) hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on jo riittävästi hallinnassa yhdistelmälääkityksellä, joka sisältää aliskireeniä ja valsartaania erikseen otettuna.
Dutch: Rasival is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en valsartan bevat.
Finnish: Rasival on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat aliskireeni ja valsartaani.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.
Finnish: Lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan Rasivalin käyttäytymisestä elimistössä tarvitaan lisää tutkimuksia etenkin sen osalta, miten valmiste vaikuttaa sen jälkeen, kun potilas on nauttinut aterian.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: • als u ouder bent dan 65 jaar
Finnish: • olet yli 65-vuotias
Dutch: 75014 PARIS
Finnish: 75014 PARIS Ranska
Dutch: Ook de aanbevelingen voor gebruik vertonen verschillen.
Finnish: Myös käyttösuosituksissa on eroja.
Dutch: Het CHMP vond het nieuwe voorstel acceptabel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti uutta ehdotusta hyväksyttävänä.
Dutch: Voor een maximaal klinisch effect moet de behandeling binnen 48 uur worden gestart.
Finnish: Maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi hoito on aloitettava 48 tunnin kuluessa.
Dutch: In specifieke situaties werd in sommige lidstaten een hogere dosis aanbevolen dan in andere lidstaten.
Finnish: Osa jäsenvaltioista suositteli tietyissä tilanteissa suurempaa annosta kuin muut.
Dutch: 105 Reykjavík, IJsland
Finnish: 105 Reykjavík, Islanti
Dutch: 169 29 Solna, Zweden
Finnish: 169 29 Solna, Ruotsi
Dutch: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Letland, Litouwen, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Itävalta, Kypros, Kreikka, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugalii, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tsekin tasavalta, Viro: Valtrex
Dutch: Het wordt aangeraden de ontwikkeling van de laesies nauwkeurig te controleren.
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.
Dutch: De mate van blootstelling is in deze populatie moeilijk te kwantificeren.
Finnish: Altistuksen laajuutta kyseisessä populaatiossa on vaikea määrittää.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze infecties terugkeren
Finnish: Sitä käytetään myös estämään näiden infektioiden uusiutumista.
Dutch: Het risico van transmissie is echter nog steeds aanwezig.
Finnish: Silti tartuttamisen vaara on vielä olemassa.
Dutch: Deze waarnemingen steunen de veiligheid van behandeling van HSV in beide groepen, al dient de mogelijkheid van een toename van de resistentie voortdurend te worden geobserveerd.
Finnish: Nämä huomiot puoltavat HSV-hoidon turvallisuutta kummassakin ryhmässä, joskin resistanssin mahdollista kasvua on pidettävä jatkuvasti silmällä.
Dutch: <10 of op dialyse
Finnish: < 10 tai dialyysipotilas
Dutch: 152 32 Halandri, Athens, Griekenland
Finnish: 152 32 Halandri, Athens, Kreikka
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat onbedoeld overdosering optreedt.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tahattoman yliannostelun välttämiseksi.
Dutch: Analyse van de gepubliceerde literatuur bracht geen nieuwe significante veiligheidsproblemen bij de baby's of de moeders aan het licht.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden analysoinnissa ei ilmennyt uusia merkitseviä turvallisuushuolia, jotka koskivat vauvoja tai äitejä.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen
Dutch: Overdracht in moedermelk
Finnish: Kulkeutuminen äidinmaitoon
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u regelmatig gedurende de dag voldoende water drinkt zolang als u Valtrex gebruikt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valtrex-hoidon aikana.
Dutch: De binding van valaciclovir aan plasma-eiwitten is zeer laag (15%).
Finnish: Valasikloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (15 %).
Dutch: • ernstige allergische reacties (anafylaxie).
Finnish: • vakava allerginen reaktio (anafylaksia).
Dutch: Er werd specifieke documentatie ingediend waarin bijgewerkte gegevens waren verwerkt.
Finnish: Yksityiskohtaiset asiakirjat, joissa päivitetyt tiedot otettiin huomioon, jätettiin.
Dutch: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugal
Finnish: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugali
Dutch: Het niveau van de informatie vertoont verschillen tussen de lidstaten.
Finnish: Tietojen laajuus vaihtelee eri jäsenvaltioissa.
Dutch: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Finnish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakia
Dutch: Frankrijk sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Ranska sanofi-aventis Ranska 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Dutch: Virusresistentie is iets anders dan een situatie waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet mag worden toegediend, en er dient onderscheid te worden gemaakt tussen veiligheidsrisico's en verminderde werkzaamheid.
Finnish: Virusresistanssi on eri asia kuin tilanne, jossa lääkettä ei saa turvallisuussyistä käyttää, ja turvallisuusriskien ja tehon heikkenemisen välille on tehtävä ero.
Dutch: FI-02200 Espoo, Finland
Finnish: FI-02200 Espoo, Suomi
Dutch: • huidreacties na blootstelling aan zonlicht (fotosensibiliteit)
Finnish: • ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys)
Dutch: Een recente meta-analyse (Lebrun-Vignes, 2007) leverde aanvullende gegevens ter ondersteuning van deze indicatie op.
Finnish: Uudehko meta-analyysi (Lebrun-Vignes, 2007) tukee myös tätä käyttöaihetta.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Dutch: GlaxoSmithKline kwam met het Europees Geneesmiddelenbureau overeen om de kwaliteitsgegevens van het CMC (Module 3) tijdens deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 te harmoniseren.
Finnish: GlaxoSmithKline sopi Euroopan lääkeviraston kanssa yhtenäistävänsä CMC-laatutiedot (moduuli 3) tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn yhteydessä.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Op basis van de farmacologie van het werkzame bestanddeel kan een negatief effect op deze activiteiten niet worden voorspeld.
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Dutch: De vergunninghouder herzag rubriek 4.8 dienovereenkomstig.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohdan 4.8 tämän mukaisesti.
Dutch: Uit de ingediende onderzoeksrapporten bleek dat een behandeling van twee dagen geen extra klinisch voordeel opleverde ten opzichte van een behandeling van één dag (Spruance, 2003).
Finnish: Toimitetut tutkimusraportit osoittivat, ettei kaksipäiväisestä hoidosta ilmennyt mitään kliinistä lisähyötyä yksipäiväiseen hoitoon verrattuna (Spruance, 2003).
Dutch: Deze onderzoeken werden geselecteerd als meest representatief voor het veiligheidsprofiel voor de algemene bevolking bij blootstelling aan valaciclovir en hebben betrekking op ongeveer 5 855 proefpersonen.
Finnish: Näiden tutkimusten katsottiin edustavan parhaiten valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleispopulaatiossa, ja niihin osallistui noin 5 855 koehenkilöä.
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Dutch: De behandeling moet na 6 tot 12 maanden therapie worden herbeoordeeld.
Finnish: Hoidon tarve on arvioitava uudelleen 6-12 kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, België
Finnish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen waren deze reacties doorgaans reversibel na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Dutch: Verenigd Koninkrijk Trading as;
Finnish: Trading as;
Dutch: De aard van de gegevens is vergelijkbaar, maar de mate van feitelijke gedetailleerdheid verschilt aanzienlijk.
Finnish: Tiedot ovat samankaltaisia, mutta niiden yksityiskohtaisuudessa on merkitseviä eroja.
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen waren al eerder gemeld en er konden geen nieuwe en significante veiligheidssignalen worden geïdentificeerd.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset oli lueteltu, eikä uusia, merkitseviä turvallisuussignaaleja ilmennyt.
Dutch: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenië
Finnish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Dutch: Verscheidene indicaties waren niet in alle lidstaten goedgekeurd, met name niet voor immuungecompromitteerde patiënten.
Finnish: Useita käyttöaiheita ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa etenkään immuunipuutteisilla potilailla.
Dutch: Schattingen voor de totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) voor aciclovir werden ook in aanmerking genomen.
Finnish: Asikloviirin pitoisuus-aikakäyrän alaisen pinta-alan (AUC) arviot otettiin myös huomioon.
Dutch: Men moet niet vergeten dat het model is gebaseerd op enkele niet bijzonder sterke relaties, zoals Cmax als functie van de creatinineklaring.
Finnish: On pidettävä mielessä, että mallinnus perustuu joillekin melko heikoille suhteille, kuten Cmax-arvoon kreatiniinipuhdistuman funktiona.
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
Finnish: Jos iholeesiot ovat laajoja tai vaikutuksia sisäelimiin epäillään, laskimonsisäinen asikloviirihoito on aloitettava ja sitä on jatkettava, kunnes kliinistä parantumista tapahtuu (Balfour, 1983).
Dutch: Kinderen Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de werkzaamheid van Valtrex niet geëvalueerd.
Finnish: Lapset Valtrexin tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Finnish: jäsenvaltio EU/ETA
Dutch: Rubriek 4.6 Zwangerschap
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus
Dutch: Î Gebruik Valtrex niet als dit op u van toepassing is.
Finnish: • Älä ota Valtrexia, jos tämä koskee sinua.
Dutch: Reactivering van latente virussen komt bijzonder vaak voor (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Finnish: Varsinkin piilevien virusten uudelleenaktivoituminen on yleistä (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Dutch: De Valtrex dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Finnish: Valtrex-annosta on muutettava tämän mukaisesti.
Dutch: De berekende dagelijkse AUC-waarden waren beduidend hoger.
Finnish: Arvioidut vuorokausi-AUC:t ovat huomattavasti korkeampia.
Dutch: Î Wanneer u een allergische reactie krijgt, stop dan met het gebruik van Valtrex en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Finnish: Î Jos saat allergisen reaktion, lopeta Valtrexin ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Dutch: Bij een terugkerende infectie is de behandelduur gewoonlijk 3 tot 5 dagen
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Finnish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Dutch: WAT IS VALTREX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ VALTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Frankrijk Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrijk
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALTREX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VALTREX JA MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: De mediane aciclovirconcentratie in moedermelk bedroeg 2,24 microgram/ml (9,95 micromol/l).
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
Dutch: De goedgekeurde doseringen waren gebaseerd op vergelijkende schattingen van systemische blootstelling aan aciclovir (Weller, 2000).
Finnish: Hyväksytyt annokset perustuivat systeemisen asikloviirialtistuksen vertaileviin arvioihin (Weller, 2000).
Dutch: Valtrex kan bijwerkingen hebben waardoor uw rijvaardigheid wordt beïnvloed.
Finnish: Valtrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.
Dutch: De virulentie van deze varianten lijkt op die van de wildtype virussen.
Finnish: Näiden varianttien virulenssi on samaa luokkaa kuin tavallisen "villin" virustyypin.
Dutch: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000 zeer zelden < 1/10.000
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥1/1000 - <1/100 harvinainen hyvin harvinainen <1/10000
Dutch: De behandelingsduur is meestal 90 dagen, maar het kan noodzakelijk zijn deze te verlengen bij hoogrisicopatiënten.
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nucleosiden en nucleotiden uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05A B11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi J05AB11
Dutch: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit 1.000 mg valaciclovir is 54% en deze wordt niet door voedsel verminderd.
Finnish: Asikloviirin biologinen hyväksikäyttö 1000 mg:sta valasikloviiria on 54 %; ruoka ei vähennä tätä.
Dutch: De schattingen van de creatinineklaring waren vergelijkbaar tussen behandelingen en tussen de twee onderzoeken.
Finnish: Arvioidut kreatiniinipuhdistumat olivat vastaavia eri hoitojen ja kummankin tutkimuksen välillä.
Dutch: De klinische reactie bij deze patiënten moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin myrkytysoireiden havaitsemiseksi.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouder is de kwaliteitsmodule eveneens geharmoniseerd.
Finnish: Laatumoduuli on myös yhtenäistetty myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Valtrex en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Valtrexia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: De conclusie luidt samengevat dat de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV in de afgelopen dertig jaar niet significant is veranderd.
Finnish: Yhteenvedossa todetaan, että asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyydessä ei ole tapahtunut merkitseviä muutoksia kolmenkymmenen vuoden aikana.
Dutch: Uw arts zal u nauwkeurig controleren op mogelijke verschijnselen die wijzen op deze bijwerkingen.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta.
Dutch: Ongeveer 88% van de totale gecombineerde plasmablootstelling kan worden toegeschreven aan aciclovir, 11% aan CMMG en 1% aan 8-OH-ACV.
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen werd, zoals gevraagd, aangeduid als ‘niet bekend'.
Finnish: Spontaaneissa raporteissa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydeksi merkitään pyynnön mukaisesti "tuntematon".
Dutch: In het geval van HSV, VZV en EBV is dit enzym het virale thymidinekinase (TK), dat uitsluitend aanwezig is in met virus geïnfecteerde cellen.
Finnish: HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa.
Dutch: Valaciclovir mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de mogelijke voordelen van de behandeling groter zijn dan het mogelijke risico.
Finnish: Valasikloviiria tulee käyttää raskauden aikana vain jos mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset vaarat.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om zo snel mogelijk na het diagnosticeren van herpes zoster met de behandeling te beginnen.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa aloittamaan hoito mahdollisimman pian vyöruusudiagnoosin jälkeen.
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Dutch: Deze patiënten hadden een mediane CD4-telling van > 100 cellen/mm3.
Finnish: Potilaiden CD4-solujen määrä oli keskimäärin > 100 solua/mm3.
Dutch: 2605 Broendby,
Finnish: 2605 Broendby, Tanska
Dutch: • toename van stoffen die door de lever geproduceerd worden
Finnish: • maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen
Dutch: Wanneer dit doseringsschema wordt gebruikt mag de behandeling nooit langer dan 1 dag duren, omdat aangetoond is dat langere behandeling geen extra klinisch effect heeft.
Finnish: Kun käytetään tätä hoitomallia, hoidon ei tule kestää vuorokautta pitempään, koska tästä ei ole osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
Dutch: Onveranderd valaciclovir werd niet waargenomen in serum van de moeder, moedermelk of in de urine van het kind.
Finnish: Muuttumatonta valasikloviiria ei havaittu äidin seerumissa, rintamaidossa eikä lapsen virtsassa.
Dutch: Een unieke combinatie van virus-, gastheer- en geneesmiddelgerelateerde factoren verklaart waarom in de algemene bevolking geen resistentie is ontstaan en ook waarom het niet waarschijnlijk is dat het gebruik van valaciclovir de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV zal verhogen.
Finnish: Virukseen, isäntään ja lääkkeeseen liittyvien tekijöiden ainutkertainen yhdistelmä selittää, miksi yleispopulaatiossa ei ole syntynyt resistanssia ja miksi valasikloviirin käyttö ei todennäköisesti lisää asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyyttä.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) • hoofdpijn
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä kymmenestä): • päänsärky
Dutch: Cmax microgram/ml
Finnish: Cmax mikrog/ml
Dutch: De afwijkingen hebben voornamelijk betrekking op de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.6 van de samenvattingen van de productkenmerken.
Finnish: Epäyhtenäisyyttä ilmenee lähinnä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Dutch: Tmax uur (u)
Finnish: Tmax tuntia (h)
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht bijwerkingen te beoordelen ongeacht de statistische significantie ervan.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa kehotettiin tarkastelemaan haittavaikutuksia erillään tilastollisesta merkitsevyydestä.
Dutch: • huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
Finnish: • ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikariaa)
Dutch: Het gebruik van valaciclovir voor profylaxe bij transplantatie dient echter te worden beperkt tot solideorgaantransplantatie.
Finnish: Valasikloviirin profylaktinen käyttö elinsiirron jälkeen on kuitenkin rajattava kiinteiden elinten siirtoihin.
Dutch: Omstandigheden waarop u verdacht moet zijn
Finnish: Haittavaikutuksia, joita sinun tulee seurata