FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune), também têm sido descritas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: Immune system disorders Common allergic reaction
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente reação alérgica
English: • deep rapid breathing,
Portuguese: • respiração profunda rápida,
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 μg/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas ou às proteínas séricas foi inferior a 0,7 e 7,2%, respetivamente, acima do intervalo de concentração de tenofovir 0,01 a 25 µg/ml.
English: If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação da emtricitabina às proteínas plasmáticas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02 a 200 µg/ml.
English: • That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Portuguese: • Que existe um risco acrescido de doença renal em doentes infetados pelo VIH associado a medicamentos contendo tenofovir disoproxil, como por exemplo Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Herpes virus antiviral agents Famciclovir/emtricitabine
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus herpes Famciclovir/emtricitabina
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 ml/min and is therefore not recommended for use in this population.
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil não foi estudado em indivíduos não infetados por VIH-1 com depuração da creatinina < 60 ml/min e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nesta população.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Portuguese: Em lactentes e crianças com idade superior a 4 meses, a maioria dos doentes tratados com emtricitabina atingiu ou manteve a supressão completa de ARN VIH-1 plasmático ao longo de 48 semanas (89% atingiu ≤ 400 cópias/ml e 77% atingiu ≤ 50 cópias/ml).
English: Česká republika
Portuguese: República Checa
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Portuguese: O comprimido revestido por película de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva podem ser desintegrados em, aproximadamente, 100 ml de água, sumo de laranja ou sumo de uva e administrados imediatamente.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Portuguese: Recomenda-se uma abordagem multidisciplinar para ponderar o equilíbrio benefício/risco do uso de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, decidir acerca da monitorização apropriada durante o tratamento (incluindo a decisão de suspender o tratamento) e considerar a necessidade de suplementação caso a caso.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e hepatite autoimune), também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reativação imunitária; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Portuguese: Além disso, a reversibilidade da toxicidade renal após a cessação do tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 ou após a cessação de emtricitabine/tenofovir disoproxil para a profilaxia pré-exposição não pode ser completamente verificada.
English: • Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Podem também ocorrer problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos apoiam a administração uma vez por dia em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr 60-80 ml/min.
English: Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Portuguese: Laca de alumínio índigo carmim (E132)
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A utilização não é recomendada em indivíduos não infetados por VIH-1 com ClCr < 60 ml/min, uma vez que não foi estudado nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva só deve ser utilizado para profilaxia pré-exposição como parte de uma estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1, incluindo a utilização de outras medidas de prevenção contra o VIH-1 (por exemplo, uso consistente e correto de preservativo, conhecimento do estatuto serológico para o VIH-1, testes regulares para outras infeções sexualmente transmissíveis).
English: Hepatobiliary disorders Common elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequente elevação da aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou da alanina aminotransferase (ALT), hiperbilirrubinemia elevação das transaminases
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting),
Portuguese: • sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vómitos)
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes infetados por VIH-1 em tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva ou qualquer outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH e, por conseguinte, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
Portuguese: Frascos de polietileno de altda densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e selagem por calor por indução contendo 30 comprimidos revestidos por película e um exsicante de sílica gel (num recipiente de HDPE).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os médicos que se espera possam vir a prescrever/utilizar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva quer em doentes adolescentes para o tratamento da infeção por VIH-1 quer em adultos e adolescentes para a PrEP recebem material educacional destinado a médicos contendo o Resumo das Características do Medicamento e uma brochura educacional adequada, como descrito abaixo:
English: The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Portuguese: O tempo até ao início da proteção após iniciar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva é desconhecido.
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Portuguese: • Desenvolveu-se resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, no vírus de 13/19 (68%) doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil /efavirenz e no vírus de 21/29 (72%) doentes no grupo comparativo.
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário para este estudo foi o alcance e manutenção de concentrações confirmadas de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml ao longo das 48 semanas.
English: Psychiatric disorders Common insomnia, abnormal dreams
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequente insónia, sonhos anormais
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a indivíduos não infetados por VIH com diferentes graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação ChildPugh-Turcotte (CPT).
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Portuguese: • Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva pode ser administrado em vez da emtricitabina e do tenofovir disoproxil utilizados nas mesmas doses em separado.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed.
Portuguese: • outras reações alérgicas, tais como dificuldade em respirar, inchaço do corpo ou sentir-se confuso.
English: Common elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Portuguese: Frequente elevação da amilase incluindo elevação da amilase pancreática, elevação da lipase sérica, vómitos, dor abdominal, dispepsia dor abdominal, distensão abdominal, flatulência
English: Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir é idêntica em doentes do sexo masculino e feminino.
English: • If you are being treated for HIV infection, your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiretroviral medicines.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado para a infeção por VIH, o seu médico irá receitar-lhe Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com outros medicamentos antirretrovirais.
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva sem falar com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Portuguese: As alterações médias na contagem inicial de células CD4 foram de +185 células/ mm e +196 células/ mm
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Portuguese: Efeitos ósseos As anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas) podem ser associadas a tubulopatia renal proximal (ver secção 4.8).
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
Portuguese: São recomendados ajustes no intervalo posológico para doentes infetados por VIH-1 com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min (ver secção 4.2).
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Portuguese: Uma vez que a emtricitabina e o tenofovir são excretados principalmente pelos rins, a coadministração de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas da emtricitabina e do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
English: Staggered administration (12 hours apart)
Portuguese: A administração escalonada (intervalo de 12 horas) apresentou resultados semelhantes.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: • Conheça o seu estado da infeção por vírus da hepatite B (VHB) antes de começar a tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • pentamidine (for infections).
Portuguese: • pentamidina (para infeções).
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antirretrovirais
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Portuguese: Experiência clínica limitada em doentes coinfetados por VIH e VHB sugere que o tratamento com emtricitabina ou tenofovir disoproxil em terapêutica de associação de antirretrovirais para controlar a infeção por VIH resulta numa redução de ADN VHB (redução de 3 log10 ou redução de 4 a 5 log10, respetivamente) (ver secção 4.4).
English: Polyvinyl alcohol
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Portuguese: A função renal (depuração da creatinina e fosfato sérico) deve ser avaliada antes de iniciar a administração de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para o tratamento da infeção por VIH-1 ou para profilaxia pré-exposição, e deve ser monitorizada durante a utilização como nos adultos (ver acima).
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
Portuguese: • As crianças que tomaram emtricitabina apresentaram muito frequentemente alterações na cor da pele, incluindo o escurecimento da pele em manchas.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Portuguese: O tenofovir disoproxil está indicado para o tratamento da infeção por VHB e a emtricitabina demonstrou atividade contra o VHB em estudos farmacodinâmicos, mas a segurança e eficácia de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva não foram especificamente estabelecidas em doentes com infeção crónica por VHB.
English: • PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
Portuguese: • Brochura educacional para os indivíduos em risco sobre a PrEP intitulada “Informação importante sobre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva para reduzir o risco de contrair a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)”
English: Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Portuguese: Etnia hispânica/latina, N (%) Fatores de risco sexual no rastreio Número de parceiros nas 12 semanas anteriores, Média (DP) URAI nas 12 semanas anteriores, N (%) URAI com parceiro infetado por VIH (ou estado de infeção desconhecido) nos 6 meses anteriores, N (%) Envolvimento em sexo transacional nos últimos 6 meses, N
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Portuguese: Na presença de sintomatologia clínica consistente com infeção viral aguda e se suspeitar de exposição recente (< 1 mês) ao VIH-1, a utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser adiada, pelo menos, um mês e deve voltar a confirmar-se o estatuto serológico para o VIH-1 antes de se iniciar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva como profilaxia pré-exposição.
English: Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em doentes infetados por VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Portuguese: Após administração oral de emtricitabina ou tenofovir disoproxil , a emtricitabina e o tenofovir são largamente distribuídos no organismo.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e tenofovir disoproxil para o tratamento da infeção por VIH-1 se for necessário descontinuar ou modificar a dose de um dos componentes de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Portuguese: Análises secundárias de eficácia ao longo das 144 semanas incluíram a proporção de doentes com concentrações de ARN VIH1 < 400 ou < 50 cópias/ml e alterações dos valores iniciais na contagem de células CD4.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Portuguese: • A importância da monitorização regular da função renal durante a terapêutica com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva
English: People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
Portuguese: As pessoas que já estão infetadas pelo VIH têm de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva em combinação com outros medicamentos.
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Portuguese: A eficácia e a segurança clínica de emtricitabina / tenofovir disoproxil foram estabelecidas a partir de estudos realizados com emtricitabina e tenofovir disoproxil quando administrados como agentes únicos.
English: • That emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD and the effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Portuguese: • Que emtricitabina / tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO e que se desconhecem presentemente os efeitos das alterações na DMO associados à emtricitabina / tenofovir disoproxil sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas em doentes pediátricos.
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Portuguese: A efetividade de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Portuguese: Quando se excluiram os dados em falta, 91% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.