FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel Notranja kartonska škatla ne vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler Inneresken vil ikke inneholde "Blue Box".
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih): • krvavitve ali modrice, ki so simptomi majhnega števila trombocitov v krvi.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere): • blødninger eller blåmerker som er symptomer på lavt antall blodplater
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Norwegian Bokmål: Bemerk at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trženja so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi na osnovi jajc:
Norwegian Bokmål: Følgende tilleggsbivirkninger ble rapportert fra overvåking etter markedsføring med egg-baserte sesongmessige trivalente vaksiner:
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder ikke data fra influensavaksiner til gravide på at skadelige effekter på foster eller mor kan tilskrives vaksinen.
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) (to je posebna celična kultura,
Norwegian Bokmål: * produsert i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler, som er den spesielle cellekulturen som influensaviruset dyrkes i)
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra influensavaksiner til gravide tyder ikke på skadelige effekter på foster.
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Norwegian Bokmål: Optaflu blir injisert i muskelen øverst på overarmen (deltamuskelen).
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekter mot vaksinetilsvarende influensavirusstammer, mot alle influensavirusstammer og mot individuelle influensavirussubtyper ble beregnet (tabell 2 og 3).
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt risiko for assosierte
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få Optaflu.
Slovenian: Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres i en blodåre.
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Slovenian: Cepivo Optaflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • omfattende opphovning av injisert lem
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih): • otekanje in bolečina v lokalnih bezgavkah;
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere): • hevelser og smerter i lokale lymfeknuter
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja): Preglednica 5: Imunogenost pri starejših osebah Protitelo proti HA, specifično za sev
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
Slovenian: Vse velikosti pakiranj so na voljo z iglami ali brez njih.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser kan leveres med eller uten kanyle(r).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, Oznaka ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BB02
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for
Slovenian: Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
Norwegian Bokmål: Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos personer som risikerer å få komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom.
Slovenian: Učinkovitost proti laboratorijsko potrjeni gripi
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Slovenian: Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, kot so glavobol, občutek nelagodja, utrujenost, bolečine v mišicah.
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva Optaflu se lahko pretehta od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Norwegian Bokmål: Bruk av Optaflu kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Slovenian: A/H3N2 A/H1N1
Norwegian Bokmål: A/H3N2** A/H1N1 B**
Slovenian: Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda
Norwegian Bokmål: Gi også legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava učinkovitosti cepiva Optaflu in placeba proti laboratorijsko potrjeni gripi po posameznih podtipih virusa gripe
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Komparativ effekt av Optaflu versus placebo mot kulturbekreftet influensa etter influensavirussubtype
Slovenian: Cepivo Optaflu je bistra do rahlo motna suspenzija.
Norwegian Bokmål: Optaflu er en klar til svakt blakket suspensjon.
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Slovenian: O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Norwegian Bokmål: Vaksine kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Slovenian: Kot so pokazale študije, opravljene pri kliničnem razvoju tega cepiva, obstojnost protiteles proti sevom, vključenim v cepivo, po cepljenju navadno traja 6 do 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten mot stammer inkludert i vaksinen er vanligvis 6-12 måneder, som påvist i studier utført under klinisk utvikling av denne vaksinen.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 cepljenih): • splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere): • generelle hudreaksjoner, f.eks. kløe, hevelser i huden eller uspesifikke utslett
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av graviditetens stadium.
Slovenian: Vsebino vsake brizge cepiva Optaflu pred uporabo vizualno preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev in da barva ni spremenjena.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
Slovenian: Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo).
Norwegian Bokmål: Hvordan Optaflu ser ut og innholdet i pakningen Optaflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blodog lymfatiske organer
Slovenian: - Parestezija
Norwegian Bokmål: - Parestesi
Slovenian: Nevralgija, konvulzija, febrilna konvulzija.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, kramper, febrile kramper.
Slovenian: • boleče motnje živcev, npr. napadi hude bolečine v obrazu, grlu ali ušesu; epileptični napadi
Norwegian Bokmål: • smertefulle nerveforstyrrelser, f.eks. ekstreme smerteanfall i ansikt, hals eller øre, epileptiske anfall (kramper) (bare observert ved influensavaksiner dyrket på egg)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
Slovenian: V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal vaksinene settes på hver sin arm.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza)*,
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer:
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2015/2016.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller flerpakninger med 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter,
Slovenian: Dojenje
Norwegian Bokmål: injeksjon
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine, oppkast og tretthet som går over til koma eller epileptiske anfall (kramper),
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
Norwegian Bokmål: Optaflu har vært godt tolerert og immunogen hos mus og ildere.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Optaflu
Norwegian Bokmål: 2, "Andre legemidler og Optaflu").
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Slovenian: Izkušnje s cepivom Optaflu v obdobju trženja so omejene.
Norwegian Bokmål: Så langt er det begrenset erfaring etter markedsføring av Optaflu.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Optaflu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
Slovenian: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju cepiva Optaflu.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Norwegian Bokmål: Antigenmessig tilsvarende stammer
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Norwegian Bokmål: Forstyrr-els er i immunsystemet
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Slovenian: Optaflu suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Norwegian Bokmål: Optaflu injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekulturer)
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Optaflu med dojenjem ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko uporablja med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan benyttes ved amming.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na stopnjo nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av
Slovenian: Organski sistem
Norwegian Bokmål: Organklasse
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15 junij 12
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juni 12
Slovenian: Julij vsakega leta do predložitve rezultatov študije na kosteh.
Norwegian Bokmål: Juli hvert år inntil resultatene av studien av skjelett er fremlagt.
Slovenian: Možni neželeni učinki so natančneje opisani spodaj.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.
Slovenian: Če vaše ledvice delujejo normalno, ni verjetno, da boste imeli kakršnekoli težave.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2007
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov so lahko preobčutljivostne reakcije hude.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen kan overfølsomhetsreaksjonene være alvorlige.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Slovenian: Končno poročilo o študiji: junija 2018
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: juni
Slovenian: V dveh farmakokinetičnih študijah so sodelovali odrasli moški in ženske.
Norwegian Bokmål: Voksne menn og kvinner deltok i to farmakokinetiske studier.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effektivitet er ikke undersøkt for denne aldersgruppen.
Slovenian: Raven odmerka ni imela doslednega učinka na volumen porazdelitve pri nobeni izmed študij.
Norwegian Bokmål: Dosenivå har ingen gjennomgående effekt på distribusjonsvolumet i noen av studiene.
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno;
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke virker som de skal
Slovenian: Starejši (stari 65 in več let)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Slovenian: Tinitus, vertigo
Norwegian Bokmål: Tinnitus, vertigo
Slovenian: Vpliv spola:
Norwegian Bokmål: Effekt av kjønn:
Slovenian: Osmolalnost (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovenian: Besedilo mora odobriti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in mora vsebovati tudi naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Teksten skal avtales med CHMP og skal også inneholde følgende nøkkelavsnitt:
Slovenian: Če za vas velja karkoli od naštetega, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravani pregled opravil.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Slovenian: Večina teh reakcij se pojavi pol ure po injiciranju kontrastnega sredstva.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår innen en halv time etter administreringen av kontrastmidlet.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
Slovenian: Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov
Norwegian Bokmål: Dosering til spesielle pasientgrupper
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili.
Norwegian Bokmål: Ingen funksjonshemming ble observert.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Optimark potrebujete za pregled.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mye Optimark som trengs til din undersøkelse.
Slovenian: Dajte najnižji možni odmerek za ustrezno slikanje.
Norwegian Bokmål: Administrer lavest mulig dose som gir tilstrekkelig avbildning.
Slovenian: Prizadene lahko do 1 od 100 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Opptil 1 av 100 personer kan rammes.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih istega razreda se lahko v redkih primerih pojavijo pozne reakcije (po več urah ali dneh); vendar pa pri končanih kliničnih preskušanjih o njih niso poročali.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet hos eldre pasienter.