FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 (97,5%-BI) Volledige analyseset (full analysis set, FAS) gebruikmakend van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie Tot maximaal 4 mg glimepiride Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt * p-waarde < 0,0001 voor non-inferioriteit en p-waarde = 0,0153 voor superioriteit ** p-waarde < 0,0001
Polish: SBP (mmHg) Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej Różnica względem glimepirydu CI) Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego Maksymalnie 4 mg glimepirydu Średnia skorygowana wobec wartości początkowej Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego * wartość p < 0,0001 dla równoważności (non-inferiority) oraz wartość p = 0,0153 dla wyniku lepszego (superiority) ** wartość p < 0,0001
Dutch: Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Polish: Synjardy 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Dutch: Echter, als dit zou leiden tot de inname van een dubbele dosis op hetzelfde tijdstip dan dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde glycemische werkzaamheid van empagliflozine.
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny w odniesieniu do glikemii, ze względu na jej mechanizm działania.
Dutch: Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12absorptie, wat zeer zelden kan resulteren in klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bv. megaloblastaire anemie)
Polish: 2,d patrz dodatkowe informacje podane poniżej Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii empagliflozyną Zidentyfikowane działania niepożądane monoterapii metforminą Długotrwałe leczenie metforminą wiązało się ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może, w bardzo rzadkich przypadkach, powodować znaczący klinicznie niedobór witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczną) Objawy ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Dutch: HbA1c (%) in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (95%-BI) 24-uurs SBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (95%-BI) 24-uurs DBD in week 12 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met placebo (95%-BI) Volledige analyseset (full analysis set, FAS) LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen LOCF, waarden na het innemen van antidiabetische noodmedicatie of het veranderen van antihypertensieve noodmedicatie geschrapt Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-SBD, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen Gemiddelde gecorrigeerd voor baseline-DBD, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografische regio en aantal antihypertensieve geneesmiddelen * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde < 0,001
Polish: 5 (95% CI) Populacja pełnej analizy (FAS) LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych Średnia skorygowana wobec początkowej wartości DBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Dutch: In overeenstemming met de halfwaardetijd werd met betrekking tot de plasma-AUC tijdens de plateaufase tot 22% accumulatie waargenomen.
Polish: W stanie stacjonarnym obserwuje się kumulację, sięgająca maksymalnie 22%, w odniesieniu do AUC stężenia w osoczu i zgodną z okresem półtrwania.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Polish: Synjardy 12,5 mg/850 mg tabletki powlekane
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Polish: Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Dutch: • bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met de maximaal verdraagbare dosis van alleen metformine
Polish: • u pacjentów, u których maksymalna tolerowana dawka metforminy w monoterapii nie wystarcza do kontroli glikemii
Dutch: Een lagere dosis insuline of insulinesecretagogeen kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer gebruikt in combinatie met metformine (zie rubrieken 4.2 en
Polish: W związku z tym konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub substancji pobudzającej wydzielanie insuliny w razie stosowania w skojarzeniu z metforminą, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% z początkową wartością HbA1c ≥ 7%
Dutch: In totaal werden 12245 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 8199 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld, alleen of als aanvulling op een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of insuline.
Polish: Spośród nich 8 199 pacjentów leczono empagliflozyną w skojarzeniu z samą metforminą lub metforminą z pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem lub insuliną.
Dutch: Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 90 x 1 filmomhulde tabletten.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach kontrolowanych placebo Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline Verschil met glimepiride
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana od wartości początkowej Różnica względem glimepirydu CI)
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Wijziging t.o.v.
Polish: Masa ciała (kg) Wartość początkowa (średnia)
Dutch: Bij de aanbevolen metforminedoses en doseringsschema's wordt de plateaufase van de plasmaconcentratie binnen 24 tot 48 uur bereikt en deze bedraagt gewoonlijk minder dan 1 microgram/ml.
Polish: Przy zalecanych dawkach metforminy i schematach dawkowania, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym osiąga się w ciągu 24-48 godzin.
Dutch: Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
Polish: Zmiana od wartości początkowej
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 23 april 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Dutch: Dit effect was niet volledig reversibel binnen de herstelperiode van ongeveer één maand.
Polish: Nie było ono całkowicie odwracalne w ciągu około 1 miesięcznego okresu.
Dutch: c niet van toepassing.
Polish: c Nie dotyczy.
Dutch: Het gemiddelde Vd varieerde van 63-276 liter.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Polish: Czerwone krwinki są najprawdopodobniej drugim kompartmentem dystrybucji.
Dutch: ATC-code: A10BD16.
Polish: Kod ATC: A10BD16.
Dutch: Alcoholconsumptie en het innemen van geneesmiddelen die alcohol bevatten, dienen te worden vermeden.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania produktów leczniczych zawierających alkohol.
Dutch: • geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Dutch: Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Polish: Te zmiany utrzymywały się przez cały okres leczenia i uzyskiwały prawie maksymalne wartości po pierwszym dniu leczenia.
Dutch: • De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Dutch: Studie met meerdere doses: de gegevens zijn beperkt tot één studie.
Polish: Dawki wielokrotne: dostępne są dane tylko z jednego badania.
Dutch: Er zijn bij mensen geen metabolieten geïdentificeerd.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Dutch: • Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
Polish: • Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met Vokanamet opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Dutch: • moeite met ademhaling
Polish: • trudności z oddychaniem,
Dutch: Canagliflozine wordt in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (99%), voornamelijk aan albumine.
Polish: Kanagliflozyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (99%), głównie z albuminami.
Dutch: De analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht die behandeld werden met metformine nadat een dieet alleen mislukte, toonde het volgende aan:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Dutch: In geval van onderbreking, dient een frequentere controle van de glucosespiegel te worden overwogen.
Polish: W razie przerwania stosowania należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Dutch: Actief gecontroleerde studies
Polish: Badania z aktywną kontrolą
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische aandoeningen zoals een hartziekte, een nierziekte, blindheid en amputatie.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Dutch: Wat is Vokanamet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Na een orale dosis bedraagt de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Polish: Po podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.
Dutch: • Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Dutch: d p=0,013 vergeleken met placebo.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Dutch: Dyslipidemiei, hematocriet verhoogd**, j
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen duidt niet op een verhoogd risico van aangeboren misvormingen.
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan die in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Polish: Szczytowe stężenie we krwi jest mniejsze niż w osoczu i występuje w podobnym czasie.
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan, werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n=9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Dutch: De doeltreffendste methode om lactaat en metformine te verwijderen, is hemodialyse.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen);
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Tijdens behandeling met Vokanamet zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vokanamet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą) by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Metformine wordt in erytrocyten gedistribueerd.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd de Cmax van metformine niet hoger dan 5 µg/ml, zelfs bij maximale doses.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Dutch: Er was geen verandering in de AUC van metformine; de gemiddelde piekplasmaconcentratie van metformine was echter met 16% gedaald bij toediening met voedsel.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16% gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku".
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen Soms
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Dutch: Hoe ziet Vokanamet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Vokanamet i co zawiera opakowanie
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de GFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Vokanamet is verkrijgbaar in flessen van HDPE met een kindveilige sluiting.
Polish: Lek Vokanamet jest dostępny w butelkach z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem przez dzieci.
Dutch: Dit zijn twee geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te verlagen bij volwassenen met type 2-diabetes.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Dutch: Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość kości.
Dutch: Een vertraagde tijd tot piekplasmaconcentratie werd voor beide componenten waargenomen (2 uur voor canagliflozine en 1 uur voor metformine) bij toediening met voedsel.
Polish: Stwierdzono opóźnienie czasu osiągnięcia stężenia maksymalnego obu składników (2 godz. dla kanagliflozyny i 1 godz. dla metforminy), gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u de adviezen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen van 20, 60, en 180 tabletten (3 flessen die elk 60 tabletten bevatten).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Dutch: Vokanamet is niet onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes en gebruik bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Het effect van Vokanamet op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vokanamet na płodność u ludzi.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen (antihypertensiva) of als u ooit een lage bloeddruk heeft gehad (hypotensie).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Dutch: Indien nodig dient de dosis van glucoseverlagende geneesmiddelen te worden aangepast tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij het beëindigen daarvan.
Polish: W razie konieczności, dawki produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Dutch: 180 (3 x 60) filmomhulde tabletten.
Polish: 180 (3 x 60) tabletek powlekanych.
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Vokanamet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu leczniczego Vokanamet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Dutch: Na orale toediening is de absorptie van metformine verzadigbaar en onvolledig.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
Dutch: In andere type 2-diabetes studies met canagliflozine, waarin een algemene diabetespopulatie van ongeveer 5.800 patiënten werd gerekruteerd, werd geen verschil in het risico op breuken waargenomen vergeleken met controle.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: • vaak: een metaalsmaak (smaakstoornis)
Polish: • częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku)
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, dient behandeling met Vokanamet te worden stopgezet.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Vokanamet.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van canagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Polish: • u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Dutch: Patiënten met GFR van 45 ml/min tot < 60 ml/min
Polish: Pacjenci z GFR 45 ml/min do < 60 ml/min
Dutch: De patiënt dient hierover te worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, vooral in het begin van de behandeling met zulke geneesmiddelen.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Dutch: Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.
Dutch: Stop niet met gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Dutch: • verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Dutch: b Gastro-intestinale symptomen, zoals nausea, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust, treden het vaakst op tijdens het starten van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Polish: b Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Dutch: Remming van BCRP door canagliflozine in de darm kan niet worden uitgesloten en derhalve kan verhoogde blootstelling voorkomen aan geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP, bijvoorbeeld bepaalde statines - zoals rosuvastatine - en bepaalde geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie die beschikbaar is uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine.
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.