FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Estonian: Kuigi surmajuhtumite analüüs ei kinnitanud, et põhjuseks oli Sirturo, küsis inimravimite komitee ettevõttelt probleemi selgitamiseks lisateavet pikaajalisest järeluuringust.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Estonian: Ohutuse suhtes ei erinenud põhiuuringus Sirturo rühma patsientide kõrvalnähud oluliselt platseeborühma omadest, kuigi maksaensüümide aktiivsus suurenes ja mõnel juhul teatati südame elektrilise talitluse muutustest (pikenenud QT-intervall).
Finnish: Miksi Sirturo on hyväksytty?
Estonian: Miks Sirturo heaks kiideti?
Finnish: Koska tuberkuloosia sairastavia potilaita on EU:ssa vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Sirturo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. elokuuta 2005.
Estonian: Et tuberkuloosiga patsientide arv Euroopa Liidus on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Sirturo 26. augustil 2005 harvikravimiks.
Finnish: Muita tietoja Sirturosta
Estonian: Muu teave Sirturo kohta
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Estonian: Samuti on soovitatav, et tervishoiutöötaja jälgib patsiente vahetult ravimi võtmise ajal.
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Estonian: Bakterid kadusid rögast Sirturo rühma patsientidel keskmiselt kiiremini (83 päevaga) kui platseeborühmas (125 päevaga).
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Sirturo ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Sirturoga kaasnevad?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sirturo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Sirturo kohta veel oodatakse?
Finnish: Tutkimus osoitti, että 24 viikon kuluttua 79 prosentilla Sirturoa saaneista potilaista (52 potilaalla 66 potilaasta) ei havaittu bakteereja ysköksessä, kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 58 prosenttia (38 potilasta 66 potilaasta).
Estonian: Patsiente, kellel oli 24 nädala pärast bakterid rögas puudusid, oli Sirturo rühmas 79% (52 patsienti 66st) ja platseeborühmas 58% (38 patsienti 66st).
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin aiheuttama infektio.
Estonian: Tuberkuloos on infektsioon (nakkus), mida põhjustab bakter Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sirturolääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Sirturo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Estonian: Et Sirturo kiideti heaks tingimuslikult, esitab Sirturot turustav ettevõte veel andmeid ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta kasutamisel koos teiste ravimitega.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Estonian: Sirturo toimeaine bedakviliin blokeerib bakteri M. tuberculosis ensüümi ATP süntaasi, mida bakter vajab energia tootmiseks.
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Estonian: Sirturot kasutatakse koos teiste tuberkuloosiravimitega täiskasvanutel, kellel on multiresistentne kopsutuberkuloos (resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes; mõlemad on tavalised tuberkuloosiravimid).
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Estonian: Kuidas Sirturot kasutatakse?
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Estonian: Sirturo kasutamisel suurenes tuberkuloosibakterite suhtes negatiivse analüüsiga patsientide arv ja vähenes bakteri rögast kadumise keskmine aeg.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Estonian: Sirturo on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainena bedakviliini.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Estonian: Sirturot kasutatakse, kui Sirturota ravimikombinatsioone ei saa kasutada haiguse resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Estonian: Situro müügiluba anti tingimuslikult.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Sirturo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Estonian: Sirturo rühmas oli suremus suurem.
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Sirturo toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sirturo kasulikkus?
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavia aikuisia, Sirturoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Põhiuuringus, kus osalesid multiresistentse kopsutuberkuloosiga täiskasvanud, võrreldi Sirturot platseeboga (näiva ravimiga) kasutamisel kombineeritud ravis tavaliste tuberkuloosiravimitega.
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Sirturoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Ristiresistenssillä tarkoitetaan sitä, että bakteeri kehittää vastustuskyvyn lääkkeelle sen jälkeen, kun se on altistunut toiselle lääkkeelle.
Estonian: Ristresistentsus tähendab bakteri resistentsust ravimi suhtes pärast kokkupuudet muu ravimiga, mida sageli juhtub multiresistentse tuberkuloosi korral.
Finnish: Sirturoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Sirturo on retseptiravim.
Finnish: Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PVDCalu/PET/paber)
Finnish: 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: 200 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Finnish: 1 pullo
Estonian: 1 viaal
Finnish: 6 pulloa
Estonian: 6 viaali
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile lähemalt.
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
Estonian: 3) ei ole uuritud.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole neil rühmadel piisavalt uuritud.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega vanuses ≥75 aastat on piiratud.
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
Estonian: • kihelus üle kogu keha
Finnish: Sivextroa antaa sinulle sairaanhoitaja tai lääkäri.
Estonian: Sivextrot manustab teile meditsiiniõde või arst.
Finnish: Tässä kohdassa käsitellään ainoastaan teditsolidin farmakokineettistä profiilia.
Estonian: Selles lõigus käsitletakse ainult tedisoliidi farmakokineetilist profiili.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: Sivextro võib nende ravimite toimet häirida.
Finnish: Avaa ja paina ulos.
Estonian: Tõmmata pealt ära ja suruda
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Estonian: eGFR arvutati MDRD4 võrrandit kasutades.
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Estonian: Tedisoliidi absoluutne biosaadavus on rohkem kui 90%.
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete tedisoliidfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Sivextrot ei tohi segada teiste ravimitega.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika oli annuse ja aja suhtes lineaarne.
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Sivextrol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest see võib põhjustada pearinglust, väsimust või aeg-ajalt unisust (vt lõik 4.8).
Finnish: Mitä Sivextro sisältää
Estonian: Mida Sivextro sisaldab
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX11.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Estonian: Teisi nahainfektsiooni tüüpe ei ole uuritud.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Estonian: Eriti tähtis on öelda arstile, kui te võtate samal ajal järgmisi ravimeid:
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Estonian: Kui te lõpetate Sivextro võtmise arstiga nõu pidamata, võivad teie sümptomid halveneda.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla.
Estonian: Tedisoliidi farmakokineetika meestel ja naistel oli sarnane.
Finnish: Antibioottiresistenssi
Estonian: Resistentsus antibiootikumide suhtes
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Estonian: Perifeerne neuropaatia ja nägemisnärvi häired
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Estonian: Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda.
Finnish: Serotonergisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei ole tutkittu potilailla eikä terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Võimalikke serotonergilisi koostoimeid ei ole patsientidel ega tervetel vabatahtlikel uuritud (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
Estonian: Kui on vajalik antibiootikumi kiire toime, tuleb kaaluda intravenoosset manustamist.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsiendi seisundit kohe hinnata ja suunata ta vajaduse korral oftalmoloogi konsultatsioonile.
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Estonian: Tähtis: enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa lukuun ottamatta BCRP:tä.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nende transporteritega, välja arvatud BCRP.
Finnish: - otat jotakin triptaaneihin kuuluvaa migreenilääkettä.
Estonian: - te võtate teatud migreeniravimeid, mida nimetatakse triptaanideks.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Estonian: See tähendab, et antibiootikumidega ei ole võimalik bakterite kasvu peatada ja teie infektsiooni ravida.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Finnish: AUC/MIC-suhde oli farmakodynaaminen parametri, jonka osoitettiin korreloivan parhaiten tehon kanssa hiiren reiden ja keuhkon S. aureus -infektiomalleissa.
Estonian: AUC/MIK-i suhe oli farmakodünaamiline parameeter, mis oli hiirte reie ja kopsu S. aureus'e infektsiooni mudelites efektiivsusega kõige paremas korrelatsioonis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
Estonian: Ravikuuri läbimiseks peate võtma ära kõik 6 tabletti, isegi kui üks annus on vahele jäänud.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja
Finnish: Varmuuden vuoksi teditsolidifosfaatin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatuse mõttes on parem vältida tedisoliidfosfaadi kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Tedisoliidfosfaadiga ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Estonian: Tuleb kaaluda sobivate toetavate meetmete, C. difficile vastase antibiootikumiravi ja kirurgilise revisiooni vajadust.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Estonian: Haarde nõrgenemine Transaminaaside taseme tõus Vere valgeliblede arvu vähenemine
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Kliinisten tietojen rajallisuus
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli, talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista ottaessasi Sivextroa:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib Sivextro võtmise ajal mõni järgmine näht:
Finnish: Jos unohdat ottaa Sivextroa
Estonian: Kui te unustate Sivextrot võtta
Finnish: • metotreksaattia (käytetään syövän, reumaattisen artriitin tai psoriasiksen hoitoon)
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks)
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
Estonian: Oletatava või kinnitust leidnud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse korral tuleb katkestada tedisoliidfosfaadi ja võimaluse korral ka muude C. difficile vastu mitte suunatud antibakteriaalsete ainete kasutamine ning alustada kohe piisavate ravimeetmetega.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Estonian: Tedisoliid seondub inimese plasmavalkudega keskmiselt ligikaudu 70...90%.
Finnish: Yhdistetyillä ihmisen maksan mikrosomeilla inkuboitaessa teditsolidi pysyi vakaana, mikä viittaa siihen, ettei teditsolidi ole maksan CYP450-entsyymien substraatti.
Estonian: Pärast inkubeerimist inimese maksa mikrosoomide kogumiga oli tedisoliid stabiilne, mis näitas, et tedisoliid ei ole maksa CYP450 ensüümide substraat.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ei ole tarpeen Sivextro-hoidon aikana.
Estonian: Samaaegselt manustatavate CYP3A4 substraatide annuste kohandamine Sivextro-ravi ajal ei ole vajalik.
Finnish: Yleisimmät stafylokokeissa ja enterokokeissa havaitut mutaatiot, jotka johtavat oksatsolidinoniresistenssiin, ovat yhdessä tai useammassa 23S rRNA -geenien (G2576U ja T2500A) kopiossa.
Estonian: Oksasolidinoonidevastast resistentsust põhjustavad stafülokokkide ja enterokokkide kõige sagedamini täheldatud mutatsioonid asuvad ühes või mitmes 23S rRNA geenide (G2576U ja T2500A) koopias.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Estonian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Estonian: Kombineeritud kõlblikkusaeg (alates lahustamisest ja lahjendamisest kuni manustamiseni) ei tohi ületada 24 tundi, kui seda on säilitatud kas toatemperatuuril või külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada nägemise halvenemise sümptomitest teatamist, näiteks nägemisteravuse vähenemisest, muutustest värvide nägemises, hägusest nägemisest või vaatevälja defektist.
Finnish: Myös teditsolidifosfaatista metabolisen aktivaation jälkeen (in vitro ja in vivo) luodun teditsolidin genotoksisuutta testattiin.
Estonian: Genotoksilisuse suhtes analüüsiti ka pärast metaboolset aktiveerimist (in vitro ja in vivo) tedisoliidfosfaadist moodustunud tedisoliidi.
Finnish: Bakteerilääkehoito muuttaa suolen normaalia flooraa, mikä saattaa mahdollistaa C. difficilen liikakasvun.
Estonian: Ravi antibakteriaalsete ainetega mõjutab jämesoole normaalset floorat ja võib võimaldada C. difficile ülekasvu.
Finnish: Muita haittavaikutuksia saattavat olla:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Finnish: Infuusionesteen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist meetodit.
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole varmistettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä teditsolidille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud näitavad, et need on omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel tedisoliidi suhtes tundlikud:
Finnish: Yliannostustapauksessa Sivextro-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sivextro manustamine katkestada ja tagada üldine toetav ravi.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat infuusioon liittyvien reaktioiden (laskimotulehdus) suurempaan esiintymiseen kuin mitä teditsolidifosfaatilla tehdyissä aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu.
Estonian: Need leiud viitavad infusioonireaktsioonide (flebiit) suuremale esinemissagedusele võrreldes sellega, mida on täheldatud varasemates tedisoliidfosfaadi kliinilistes uuringutes.
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Estonian: Võimalikud serotonergilised koostoimed
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin terveillä koehenkilöillä, ja populaatiofarmakokineettiset analyysit tehtiin faasin 3 tutkimusten potilailla.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud viidi läbi tervete vabatahtlikega ja populatsiooni farmakokineetilised analüüsid viidi läbi III faasi uuringute patsientidega.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin perfuusiofiksoidun ääreis- ja keskushermostokudoksen herkkää morfologista arviointia.
Estonian: Selles uuringus kasutati perfusiooniga fikseeritud perifeerse ja kesknärvisüsteemi koe tundlikku morfoloogilist hindamist.
Finnish: Pseudoefedriinillä ei havaittu merkittäviä muutoksia verenpaineessa tai sydämensykkeessä.
Estonian: Pseudoefedriini kasutamisel olulisi muutusi vererõhus ega südame löögisageduses ei täheldatud.