FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Norwegian Bokmål: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, der dosen blir individuelt justert.
Romanian: Schița protocolului trebuie depusă în termen de 3 luni de la notificarea deciziei Comisiei Europene.
Norwegian Bokmål: Et utkast til protokollen skal sendes 3 måneder etter melding om den europeiske kommisjonens avgjørelse.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Norwegian Bokmål: Personer med lipodystrofi kan få en type blodkreft som kalles lymfom, uansett om de bruker Myalepta eller ikke.
Romanian: Cum arată Myalepta și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Myalepta ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom anti-legemiddel-antistoffer (ADA) svært ofte (88 %) hos pasienter.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Norwegian Bokmål: Clearance av metreleptin synes å være forsinket dersom det foreligger ADA.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av metabolske lidelser.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută în vedere utilizarea unei metode contraceptive nehormonale suplimentare în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å bruke ekstra, ikke-hormonell antikonsepsjon under behandlingen.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metreleptin deltok det ikke tilstrekkelig mange pasienter fra 65 år og eldre, til at man kunne bestemme hvorvidt de responderte annerledes enn yngre pasienter.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, som ble antatt å være relatert til metreleptin, forekom hos 14,2 % av pasientene i studiene.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du er usikker.
Romanian: Nu injectați în mușchi.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i en muskel.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să utilizeze în fiecare zi un loc diferit de administrare a injecției, dacă administrează injecția în aceeași zonă.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene finner et nytt injeksjonssted hver dag, når de injiserer i samme område.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt informasjon om symptomer på allergiske reaksjoner og hvilke tiltak som skal iverksettes ved en slik reaksjon.
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks
Romanian: 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
Norwegian Bokmål: 22) Vær nøye når du velger hvor du vil injisere Myalepta.
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
Norwegian Bokmål: Trinn G: Kaste brukt utstyr
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt din lege umiddelbart dersom du får høy feber, ledsaget av økende tretthet (se avsnitt 4)
Romanian: • partea din spate a brațului
Norwegian Bokmål: • baksiden av overarmen
Romanian: • Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier 40 kg eller mindre:
Romanian: • Dacă observați o pungă de aer sau bule de aer, urmați aceleași instrucțiuni descrise la pasul 7 pentru a elimina aerul din seringă.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser en luftlomme eller luftbobler, skal du følge instruksjonene som er beskrevet i trinn 7, for å fjerne luften fra sprøyten.
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene (13 av 16) kunne slutte med insulin i løpet av første års behandling med metreleptin.
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
Norwegian Bokmål: Leptin er et cytokin og kan endre dannelsen av cytokrom P450-enzymer (CYP450).
Romanian: o Vezi „Instrucțiunile de utilizare" pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
Norwegian Bokmål: o Se "Bruksanvisning" for å finne ut hvilken sprøyte du skal bruke.
Romanian: HbA1c (%) Medie (DS) P
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter 1 episode hos 1 pasient med alvorlig og kraftig appendisitt, 2 episoder hos pasienter med alvorlig og kraftig lungebetennelse, en enkeltepisode med alvorlig og kraftig sepsis og ikke-alvorlig, kraftig gingivitt hos 1 pasient, og 6 episoder med alvorlig og kraftig sepsis eller bakteriemi og 1 episode med ikke-alvorlig, kraftig ørebetennelse hos 1 pasient.
Romanian: În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică.
Norwegian Bokmål: Når man behandles med Myalepta, kan man få en allergisk reaksjon.
Romanian: ● Concentrația plasmatică de insulină în condiții de repaus alimentar >30 μU/ml sau
Norwegian Bokmål: ● Fastende insulinkonsentrasjon > 30 μU/ml eller
Romanian: LD generalizată
Norwegian Bokmål: Generalisert LD
Romanian: • senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
Norwegian Bokmål: • generelt ubehag, utilpasshet eller smerter (malaise)
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal slutte å bruke dette legemidlet.
Romanian: • cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
Norwegian Bokmål: • med bekreftet familiær partiell LD eller ervervet partiell LD (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og barn fra 12 år og eldre der standardbehandlinger har mislyktes i å oppnå adekvat metabolsk kontroll.
Romanian: Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
Norwegian Bokmål: Metreleptin viser ikke gentoksisk potensial, og ingen proliferative eller preneoplastiske lesjoner ble observert hos mus eller hunder etter opptil 6 måneders behandling.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
Norwegian Bokmål: - Tilgang til mer materiell, inkludert opplæringsvideoer på flere språk via en nettside, som viser de enkelte trinn for klargjøring og administrering av Myalepta.
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
Norwegian Bokmål: • legemidler for søvn eller mot angst, som kalles benzodiazepiner.
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av dosen skal man alltid benytte kroppsvekt ved behandlingsstart.
Romanian: ● Prezența diabetului zaharat sau
Norwegian Bokmål: ● Eksisterende diabetes mellitus eller
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă să continuați sau nu alăptarea în timp ce utilizați acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal fortsette å amme eller ikke mens du bruker dette legemidlet.
Romanian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Norwegian Bokmål: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
Romanian: • Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
Norwegian Bokmål: • Metreleptin ligner et hormon hos mennesker som kalles leptin.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Norwegian Bokmål: En gradvis reduksjon av dosen, sammen med en fettfattig diett, kan bidra til å hindre det.
Romanian: Infecții grave și severe
Norwegian Bokmål: Alvorlige og kraftige infeksjoner
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
Norwegian Bokmål: EXP Etter rekonstituering: brukes umiddelbart.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at metreleptin kan redusere eksponeringen for substrater for CYP3A gjennom enzyminduksjon, er det mulig at effekten av hormonell antikonsepsjon kan bli redusert ved samtidig administrering med metreleptin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la om.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført på mennesker.
Romanian: Calcularea dozei inițiale
Norwegian Bokmål: Beregning av startdose
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er bekreftet i kliniske studier, kan nøytraliserende antistoffer teoretisk påvirke aktiviteten til endogent leptin.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker et legemiddel som insulin, eller andre legemidler for behandling av diabetes, vil legen din følge nøye med på blodsukkeret ditt.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer er forbundet med økt risiko for maligniteter, inkludert lymfomer.
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
Norwegian Bokmål: Ta hetteglasset ut av kjøleskapet 10 minutter før det skal brukes, og la det nå romtemperatur (20 °C-25 °C) før rekonstituering.
Romanian: • Uneori, în interiorul seringii rămân spații mari cu aer (pungi de aer).
Norwegian Bokmål: • Noen ganger kan det bli store luftrom (luftlommer) i sprøyten.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Norwegian Bokmål: I ett tilfelle etter markedsføring fikk et spedbarn 10 ganger for høy dose metreleptin i 8 måneder.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: 7) Eliminați orice pungă de aer sau bule de aer.
Norwegian Bokmål: 7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate la copii, mai ales la cei cu vârsta sub 6 ani cu LD generalizată.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for barn, spesielt under 6 år, med generalisert LD.
Romanian: Ambii prezentau imunodeficiență și anomalii hematologice semnificative, incluzând anomalii severe la nivelul măduvei osoase, înainte de inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Begge hadde immunsvikt og signifikante hematologiske avvik, inkludert alvorlig benmargsavvik før behandlingsstart.
Romanian: ● Modificarea efectivă față de momentul inițial a valorii HbA1c în Luna 12 și
Norwegian Bokmål: ● Faktisk endring i HbA1c fra baseline til måned 12 og
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell må instruere pasientene i riktig teknikk.
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
Norwegian Bokmål: Dersom det etter 6 måneders behandling ikke er observert klinisk respons, skal legen forsikre seg om at pasienten har riktig administrasjonsteknikk, tar korrekt dose og følger dietten.
Romanian: Toți pacienții aveau antecedente de pancreatită și hipertrigliceridemie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde en historikk med pankreatitt og hypertriglyseridemi.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvența absolută în Tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert i henhold til MedDRAs organklassesystem og absolutt frekvens i Tabell 7.
Romanian: • Nu atingeți zona pe care ați curățat-o înainte de a vă injecta Myalepta.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør det rengjorte området før du skal injisere Myalepta.
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering
Romanian: • ați avut vreodată o inflamație a unui organ numit pancreas („pancreatită")
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i et organ som kalles bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, doza respectivă trebuie administrată imediat ce a fost observată omiterea, iar schema normală de administrare se reia în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, skal dosen administreres straks det oppdages, og det vanlige doseringsskjemaet skal gjenopptas neste dag.
Romanian: Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er praktisk talt natriumfritt.
Romanian: Gripă, pneumonie
Norwegian Bokmål: Influensa, lungebetennelse
Romanian: Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6-8 nedenfor for å fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten.
Romanian: • organismul dumneavoastră produce anticorpi la metreleptină, ceea ce poate duce la creșterea riscului de apariție a unor infecții grave sau severe.
Norwegian Bokmål: • kroppen din produserer antistoffer mot metreleptin, som kan øke risikoen for utvikling av alvorlige eller kraftige infeksjoner.
Romanian: • bătăi ale inimii mai rapide decât în mod normal
Norwegian Bokmål: • raskere hjerterytme enn normalt
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å vurdere effekten av alder, kjønn, etnisitet eller kroppsmasseindeks på farmakokinetikken til metreleptin hos pasienter med lipodystrofi.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște modul în care metreleptina va afecta fătul.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan metreleptin vil påvirke fosteret.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic (de exemplu control metabolic inadecvat) sau de alte considerente (de exemplu probleme de toleranță, scădere excesivă în greutate, mai ales la copii și adolescenți), doza poate fi redusă sau crescută până la doza maximă prezentată în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av klinisk respons (f.eks. utilstrekkelig metabolsk kontroll) eller andre faktorer (f.eks. problemer med tolerabilitet, stort vekttap, spesielt hos pediatriske pasienter) kan dosen reduseres eller økes til maksimal dose oppgitt i Tabell 1.
Romanian: Acestea vor include, de exemplu, instrucţiuni pentru abordarea unor posibile reacţii adverse la medicament (RAM) o Pot apărea reacții alergice la utilizarea Myalepta.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter for eksempel instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger o Allergiske reaksjoner kan forekomme ved bruk av Myalepta.
Romanian: Leptina endogenă este prezentă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Endogent leptin finnes i morsmelk hos mennesker.
Romanian: În grupa cu LD generalizată, numărul de pacienți conform grupei de vârstă a fost următorul: 5 pacienți <6 ani (inclusiv un singur pacient <2 ani), 12 pacienți ≥6 și <12 ani și 28 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani; în subgrupa cu LD parțială nu a existat niciun pacient cu vârsta <12 ani și 4 pacienți cu vârsta ≥12 și <18 ani.
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD var antall pasienter i hver aldersgruppe som følger: 5 pasienter < 6 år (inkludert 1 pasient < 2 år), 12 pasienter ≥ 6 til < 12 år og 28 pasienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiell LD var det ingen pasienter < 12 år og 4 pasienter ≥ 12 til < 18 år.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
Norwegian Bokmål: Bare de metabolske virkningene av metreleptin er studert.
Romanian: Doza de Myalepta administrată o dată pe zi poate fi crescută incremental, după cum se arată în Tabelul 6, până la o doză zilnică maximă.
Norwegian Bokmål: Dosen med Myalepta, gitt én gang daglig, kan økes med økninger som vist i tabell 6 til en maksimal daglig dose.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome ale unei reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon.
Romanian: - Pacienții trebuie monitorizați în timpul reducerii treptate a dozei.
Norwegian Bokmål: - Pasientene må følges nøye under nedtrappingen.
Romanian: Durere abdominală, greață
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme
Romanian: • cu LD generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrence), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
Norwegian Bokmål: • med bekreftet medfødt generalisert LD (Berardinelli-Seip syndrom) eller ervervet generalisert LD (Lawrence syndrom) hos voksne og barn fra 2 år og eldre
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: • poftă de mâncare mai mare ca de obicei sau mâncat excesiv
Norwegian Bokmål: • større matlyst enn normalt eller overdreven spising
Romanian: • Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke prøve å tilberede eller injisere legemidlet selv dersom du ikke har fått opplæring i det.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu cantitatea de soluție pe care trebuie să o injectați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra injecția.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på hvor mye oppløsning du skal injisere, må du snakke med lege eller apotek før du injiserer.
Romanian: Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției
Norwegian Bokmål: Trinn E: Valg og forberedelse av injeksjonssted
Romanian: Dozele care depășesc 1 ml pot fi administrate în două injecții (doza totală zilnică împărțită în mod egal), pentru a reduce la minim posibilele senzații de disconfort la locul de administrare a injecției, cauzate de volumul injecției.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 1 ml, kan administreres som to injeksjoner (total døgndose kan deles i to) for å minske eventuelt ubehag på injeksjonsstedet på grunn av stort injeksjonsvolum.
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
Norwegian Bokmål: *Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstilt i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi for å danne rekombinant humant metionyl-leptin).
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene fra kliniske studier var hypoglykemi (14 %) og vekttap (17 %).
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Myalepta în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de diseminare și alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Myalepta i hvert medlemsland, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse la pacienții pediatrici din subgrupa de pacienți cu LD parțială.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
Romanian: • care au lipodistrofie parțială moștenită (numită și lipodistrofie congenitală sau familială)
Norwegian Bokmål: • som har partiell lipodystrofi som er arvelig (kalles også medfødt eller familiær lipodystrofi)
Romanian: Soluția reconstituită neutilizată nu poate fi păstrată pentru utilizare ulterioară.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning kan ikke oppbevares for senere bruk.
Romanian: Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Myalepta er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.