FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Bulgarian: Бактериална инфекция на роговицата (прозрачната предна част на окото).
English: Eye infection caused by herpes zoster virus.
Bulgarian: Инфекция на окото, причинена от вируса херпес зостер.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията.
English: Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефектите на Verkazia върху фертилитета при хора.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани във връзка с Verkazia, тъй като тази връзка може да увеличи риска от локални инфекции.
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Bulgarian: Лекарствен продукт за спасителна терапия (стероиди за локално приложение) е използван почесто при плацебо, отколкото при схемата с висока доза: 32,1% в групата на висока доза и 31,5% в групата на ниска доза, получават поне един курс със спасителен лекарствен продукт, докато в групата с плацебо те са 53,4%.
English: Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Bulgarian: Извършвана е оценка на ефикасността всеки месец през 4-месечния терапевтичен период и тя е сравнена с изходното ниво с използване на съставен критерий, базиран на кератит, оценен чрез модифицираната скала Oxford, необходимостта от лекарствен продукт за спасителна терапия (употреба на стероиди за локално приложение) и появата на роговична улцерация.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
English: Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Verkazia при бременни жени.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиции, които се считат достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, което посочва малка значимост по отношение на клиничната употреба на Verkazia.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Bulgarian: Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит.
English: A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Bulgarian: със среден CFS скор през 4-те месеца на лечение ≤50% от изходното ниво, 2) който не е оттеглен от проучването по причина, която е вероятно свързана с лечението, 3) без роговична улцерация и 4) неизползвал лекарствен продукт за спасителна терапия през последните 4 месеца на лечение.
English: Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.
English: For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Bulgarian: При осредняване на симптомите на VKC разликата в средната стойност на LS спрямо плацебо в групата на висока доза е статистически значима при всичките времеви точки в сравнение с плацебо: -19,4 mm (p<0,05).
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Bulgarian: Очен пруритус, очна хиперемия, дразнене в окото, очен дискомфорт, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, замъглено зрение, еритема на клепача, оток на клепача
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC.
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки. 3.
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Bulgarian: Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
English: Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти на възраст над 18 години.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Bulgarian: Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
English: Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Bulgarian: Подуване на клепача и конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото).
English: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Bulgarian: Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото.
English: 5 single-dose containers.
Bulgarian: 5 еднодозови опаковки
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Bulgarian: Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
English: The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Bulgarian: Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза.
English: If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода.
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Bulgarian: При оценка на първичната крайна точка за ефикасност, която е средната промяна на скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (Corneal Fluorescein Staining, CFS), от изходното ниво и за период 1, коригирана спрямо отрицателните последици, са взети предвид всички пациенти (n = 168).
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Bulgarian: Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
English: The following side effects have been reported for Verkazia:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia:
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Bulgarian: Също така е известно, че циклоспорин активира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
English: No interaction studies have been performed with Verkazia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Verkazia.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Verkazia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: - if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - сте имали или имате рак във или около окото - ако имате инфекция на очите.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания с Verkazia при хора.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при системно приложение или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
English: What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia
English: Upper respiratory tract infection.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
Bulgarian: Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
Bulgarian: Една торбичка съдържа 5 еднодозови опаковки.
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Bulgarian: На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Bulgarian: Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба.
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Bulgarian: по който сълзите се изтичат от окото в носа.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите EXCELVISION
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Bulgarian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Bulgarian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Bulgarian: След очно приложение циклоспорин се абсорбира пасивно от T-лимфоцитите, където свързването му с циклофилин A инактивира калциневрин и предотвратява транслокацията в нуклеуса на NF-AT, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2, и с това активирането на T-лимфоцитите.
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Bulgarian: Извадете 1 еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка, като оставите другите опаковки в торбичката.
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Bulgarian: На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки.
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Bulgarian: В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Bulgarian: Цеталкониев хлорид
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно прилагане с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система.
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Bulgarian: Verkazia в останалата част на тялото.
English: 30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
Bulgarian: Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки
English: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Bulgarian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Bulgarian: 12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки.
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Bulgarian: В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
English: The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
Bulgarian: Подобрението е клинично значимо, както е илюстрирано от големината на ефекта за 4 месеца (домейна на симптоми:
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Bulgarian: 5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
English: Twist off the cap (picture 1)
Bulgarian: Отвийте капачката (фигура 1).
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,670 ng/ml, са измерени при 14 пациентистойности, считани за пренебрежими.
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,336 ng/ml, са измерени при 5 пациенти - стойности, считани за пренебрежими.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Bulgarian: В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
English: MedDRA frequency
Bulgarian: Честота по
English: A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Bulgarian: Малко вероятно е да настъпи локално предозиране след очно приложение.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Bulgarian: Бактериален кератит, херпес зостер с очно засягане
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно приложение с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система (вж. точка 4.4).
English: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Bulgarian: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Bulgarian: Едновременното приложение на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да потенциира ефектите на Verkazia върху имунната система.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Bulgarian: Зрението Ви може да е временно замъглено веднага след използване на капките за очи
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Bulgarian: Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин.
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за 8 пациенти.
English: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Bulgarian: Tel: +36 (06) 16777305
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Bulgarian: Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
English: How to store Verkazia
Bulgarian: Как да съхранявате Verkazia
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за 1 пациент.
English: - The active substance is ciclosporin.
Bulgarian: Какво съдържа Verkazia - Активното вещество е циклоспорин.
English: Very common Eye pain.
Bulgarian: Болка в окото Чести
English: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Bulgarian: Tel: +370 37 366628
English: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Bulgarian: Tel: +351 308 805 912
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Bulgarian: Еднодозови опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE) в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио, 0,3 ml.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Bulgarian: Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за3 пациенти.
English: Gently shake the single-dose container
Bulgarian: Разклатете леко еднодозовата опаковка.
English: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Bulgarian: Tel: +353 (0) 16950008
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Bulgarian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111