FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω γενετικού πολυµορφισµού, υπάρχουν άτοµα µε βραδύ και άτοµα µε εκτεταµένο µεταβολισµό από αυτό το ένζυµο, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα λορνοξικάµης στο πλάσµα στα άτοµα που ο µεταβολισµός είναι βραδύς.
Czech: V důsledku genetického polymorfismu existují pro tento enzym pomalí a rychlí metabolizátoři, což může vést k značnému zvýšení hladiny lornoxikamu v plazmě u pomalých metabolizátorů.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης, όπως και κάθε φαρµάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Czech: Použití lornoxikamu, stejně jako jiných léčivých přípravků, známých tím, že inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η εφαρµογή των συνηθισµένων µέτρων επείγουσας αντιµετώπισης, περιλαµβανοµένης και της πλύσης στοµάχου.
Czech: Je nutno zvážit obvyklá naléhavá opatření včetně výplachu žaludku.
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Czech: Inhibice syntézy prostaglandinu může mít nežádoucí účinky na průběh těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Greek: Ρευµατολογία
Czech: Revmatologie
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je nutno zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).
Greek: Το Xefo δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Czech: Xefo nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατοπάθεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
Czech: Kinetický profil lornoxikamu u pacientů se selháním ledvin či jater nevykazuje žádnou významnou změnu, vyjma akumulace u pacientů s chronickou poruchou jater po 7 dnech léčby denními dávkami 12 a 16 mg.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος µπορούν για παράδειγµα να αντιµετωπισθούν µε ένα προσταγλανδινικό ανάλογο ή ρανιτιδίνη.
Czech: Gastrointestinální poruchy lze například léčit obdobou prostaglandinu nebo ranitidinem.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης.
Czech: Je určen pro krátkodobou léčbu akutní mírné až středně silné bolesti.
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva:
Greek: Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
Czech: Ve studii CT01 se účinek 2mg a 4mg dávek na parametry TOTPAR a PPRA signifikantně nelišil od placeba.
Greek: 8mg 12mg 16mg Υψη λή
Czech: Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Nízká 8mg 12mg 16mg Vysoká Celkem Celkem
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. κίρρωση του ήπατος): Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κλινικής παρακολούθησης και εργαστηριακής αξιολόγησης σε τακτά χρονικά διαστήµατα, επειδή µπορεί να παρατηρηθεί συσσώρευση λορνοξικάµης (αύξηση AUC) µετά από θεραπεία µε ηµερήσιες δόσεις των 12-16 mg.
Czech: - Porucha funkce jater (např. cirhóza jater): U pacientů s poruchou jater je nutno zvážit klinické pozorování a laboratorní vyšetření prováděné v pravidelných intervalech, protože po užívání dávek 12-16 mg denně může dojít k nahromadění lornoxikamu (zvětšení AUC).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και ηπαρίνη στα πλαίσια ενδορραχιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου/επισκληρίδιου αιµατώµατος (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné užívání NSAID a heparinu v souvislosti se spinální nebo epidurální anestézií zvyšuje riziko spinálního/epidurálního hematomu (viz bod 4.5).
Greek: Για τις θεραπείες µε ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί επίσης οίδηµα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: V souvislosti s léčbou podáváním NSAID byly uváděny edémy, hypertenze a srdeční selhání.
Greek: Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
Czech: Lornoxicam je dostupný ve formě 4mg a 8mg potahovaných tablet, 8mg potahovaných tablet s rychlým uvolňováním a jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku o koncentraci 4 mg/ml pro intramuskulární a intravenózní injekce.
Greek: Εκτός από µειωµένη κάθαρση, δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Czech: Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.
Greek: Η λορνοξικάµη βρίσκεται στο πλάσµα σε αναλλοίωτη µορφή και στη µορφή του υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της.
Czech: Lornoxikam se vyskytuje v plazmě v nezměněné formě a jako hydroxylovaný metabolit.
Greek: Οι συσκευασίες είναι του 1, 5, 6 και 10 σετ.
Czech: Velikosti balení: 1, 5, 6 a 10 sad.
Greek: Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της λορνοξικάµης.
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání lornoxikamu.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό τοξικότητας στο γαστρεντερικό σωλήνα, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωµένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα (ειδικά αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Czech: Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jde o starší osoby, by měli uvést jakékoliv neobvyklé symptomy v abdominální oblasti (zvláště gastrointestinální krvácení) hlavně v počátečních stadiích léčby.
Greek: Φάρµακα όπως το Xefo µπορεί να σχετίζονται µε λίγο αυξηµένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («εµφράγµατος του µυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: Léčivé přípravky jako je Xefo mohou být spojovány s malým zvýšením rizika srdeční příhody („infarkt myokardu") nebo s rizikem mrtvice.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je žlutá, čirá tekutina.
Greek: 6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Czech: 6 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 250 potahovaných tablet
Greek: Για την αξιολόγηση της συνολικής αναλγητικής επίδρασης της λορνοξικάµης πραγµατοποιήθηκε µετα-ανάλυση αποτελούµενη από τρία µέρη.
Czech: Metaanalýza, která sestávala ze tří částí, byla provedena s cílem vyhodnotit celkový analgetický účinek lornoxicamu.
Greek: Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Czech: Pacientům s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, stanovenou ischemickou srdeční chorobou, nemocí periferních artérií a/nebo cerebrovaskulární chorobou by se měl podávat lornoxikam po pečlivém zvážení.
Greek: Κορτικοστεροειδών: Αυξηµένος κίνδυνος εξέλκωσης ή αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: - Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Φαρυγγίτιδα.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Vzácné: Faryngitida.
Greek: Τι είναι το Xefo Rapid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xefo Rapid Πώς να πάρετε τo Xefo Rapid Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Xefo Rapid Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Xefo Rapid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xefo Rapid užívat Jak se Xefo Rapid užívá
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να ελεγχθούν τα συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό παρακάτω).
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika dále v textu).
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
Czech: Protože u většiny NSAID bylo udáváno nahodilé zvýšení hladiny transaminázy v séru, zvýšení bilirubinu v séru či jiných parametrů funkce jater, dále zvýšení kreatininu v séru a dusíku močoviny v krvi a rovněž další laboratorní abnormality, pak pokud by se jakákoliv taková abnormalita ukázala jako závažná nebo perzistentní, mělo by se podávání lornoxikamu přerušit a předepsat příslušná vyšetření.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: Artralgie.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για να αποκλειστεί ο συγκεκριµένος κίνδυνος µε τη χρήση της λορνοξικάµης.
Czech: Není k dispozici dostatek dat, aby bylo možné u lornoxicamu toto riziko vyloučit.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Greek: Το Xefo Rapid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων.
Czech: Podávání přípravku Xefo Rapid dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Přípravek Xefo by se neměl užívat během prvních šesti měsíců těhotenství a v době kojení.
Greek: Το Xefo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων.
Czech: Podávání přípravku Xefo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
Czech: Maximální doporučené denní dávky jsou 16 mg.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε δόσεις των 8 mg δις ηµερησίως.
Czech: Dospělí: Obvyklá dávka je 8-16 mg rozdělených do dávek po 8 mg užívaných dvakrát denně.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEFO
Czech: JAK XEFO UCHOVÁVAT
Greek: Για την αξιολόγηση της αναλγητικής επίδρασης σε σχέση µε τη δόση µέχρι τα 32 mg, µόνο µία µελέτη (CT78) περιέλαβε τη δόση των 16 και 32 mg, από την οποία συνάγεται µειωµένη συνάφεια της σχέσης απόκρισης προς δόση, για παράδειγµα η σχέση δόσης-απόκρισης πάνω από τα 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης από του στόµατος βασίζεται σε µία µόνο µελέτη.
Czech: Vztah dávky a odpovědi do velikosti dávky 32 mg analyzovala pouze jediná studie (CT78), ve které byly podávány dávky 16 mg a 32 mg, což omezuje význam závěrů ohledně vztahu dávky a odpovědi.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Czech: Přípravek Xefo Rapid by se neměl užívat souběžně s jinými NSAID, jako je například kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a inhibitory COX-2.
Greek: Σπάνιες: Ηπατική λειτουργία µη φυσιολογική.
Czech: Vzácné: Abnormální jaterní funkce.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η κόνις πρέπει να διαλύεται στο συνοδό διαλύτη πριν τη χρήση.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Prášek je před použitím nutno rozředit připojeným rozpouštědlem.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
Czech: Byly doplněny následující odsouhlasené nežádoucí účinky: změny tělesné hmotnosti, ekchymóza, prodloužený čas krvácení, bronchospazmus, rinitida, perforovaný peptický vřed, pupura, zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν τα ακόλουθα: - Μεθοτρεξάτη: Αυξηµένη συγκέντρωση µεθοτρεξάτης στον ορό.
Czech: Všechny lékové formy a síly přípravku lornoxicam Bylo schváleno následující doplnění: - Methotrexát: Zvýšení sérových hladin methotrexátu, což může mít za následek zvýšenou toxicitu.
Greek: Τo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Xefo 4 mg είναι λευκό προς κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L04».
Czech: Potahovaná tableta přípravku Xefo 4 mg je bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem "L04".
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Η χρήση του Xefo µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Czech: 8-16 mg lornoxicamu denně rozdělit do 2 až 3 dávek.
Greek: 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Czech: 500 potahovaných tablet
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ουρολογικές αντιδράσεις, αντιδράσεις του ΚΝΣ και δερµατικές αντιδράσεις.
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - οστεοαρθρίτιδα
Czech: Terapeutická indikace - osteoartritida (OA)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Rapid Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Rapid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Greek: Όταν εµφανίζεται γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκωση σε ασθενείς που λαµβάνουν λορνοξικάµη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud se u pacientů užívajících lornoxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, měla by se léčba zastavit.
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Greek: Άλλων ΜΣΑΦ: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα.
Czech: - Jiné NSAID: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
Greek: Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
Czech: Prášek pro přípravu injekce, 8 mg: Injekční lahvička (4R/8R) z hnědého skla (třída I) s pryžovou zátkou, uzavřenou hliníkovým uzávěrem.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zvláště u starších osob (viz bod 4.4).
Greek: Όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως (16 mg) είναι πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně (16 mg) je účinnější než placebo.
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση.
Czech: Xefo 4 mg/ml injekční roztok se připravuje rozředěním prášku z injekční lahvičky 2 ml rozpouštědla z ampulky bezprostředně před použitím.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράµετρο της συνολικής διαφοράς στην ένταση πόνου, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά.
Czech: U parametru SPID nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Czech: - předmětem postupu opětovného prozkoumání byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací;
Greek: Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειασθούν επιπλέον 8 mg χορηγούµενα κατά την διάρκεια των πρώτων 24 ωρών.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou během prvních 24 hodin potřebovat ještě jednu 8mg dávku.
Greek: Μετά την ανασύσταση το ενέσιµο διάλυµα είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
Czech: Po rekonstituci je injekční roztok žlutá, čirá tekutina.
Greek: Λευκό έως κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L08»
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L08".
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και για τη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής σε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα.
Czech: Je určen ke krátkodobému zmírnění akutní mírné až středně silné bolesti a k odstranění příznaku bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy a osteoartózy.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/AL blister.
Greek: Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση: - Ιστορικό γαστρεντερικής αιµορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε
Czech: Tento bod byl navíc doplněn o následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007: - Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, související s předchozí terapií nesteroidními antiflogistiky - Aktivní peptický vřed nebo rekurentní peptický vřed/ krvácení v anamnéze (prokázány nejméně dvě epizody ulcerace nebo krvácení); - Těžké srdeční selhání
Greek: Επιπλέον, αυξηµένες επιπτώσεις διαφόρων δυσπλασιών, περιλαµβανοµένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Czech: Kromě toho u zvířat, kterým byl v průběhu organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinu, byl uváděn zvýšený výskyt případů různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Greek: Τα 8 mg της κόνεως για ενέσιµο διάλυµα Xefo πρέπει να διαλύονται µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν τη χρήση.
Czech: Xefo 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je nutno před použitím rozředit přiloženými 2 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία}
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název}
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατική µε τη δόση 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Czech: Lornoxicam podávaný v dávce 8 mg dvakrát denně je minimálně stejně účinný jako diklofenak podávaný v dávce 50 mg třikrát denně a naproxen podávaný v dávce 500 mg dvakrát denně.
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za klíčovou studii CT80, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg dvakrát denně a 8 mg dvakrát denně s placebem, a studii CT63, která srovnávala podávání lornoxicamu v dávce 4 mg třikrát denně a 8 mg dvakrát denně s podáváním diklofenaku v dávce 50 mg třikrát denně.
Greek: Αντιαιµοπεταλιακών παραγόντων: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: - Antiagregancia: Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Greek: Ασθενείς µε µη ρυθµισµένη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Czech: Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferním arteriálním onemocněním a/nebo s cerebrovaskulárním onemocněním mohou být léčeni lornoxicamem teprve po pečlivém zvážení.