FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren redegjorde for det tidligere fremlagte datasæt om alvorlige uønskede hændelser indtil skæringsdatoen for sikkerhed d. 18. januar 2008 og anså de nye sikkerhedsdata for at supplere strategien om at bygge bro og for at være i overensstemmelse med en yderligere gennemgang af data om alvorlige uønskede hændelser indtil d. 15. maj 2008.
Lithuanian: saugumo ribinės reikšmės ir laikėsi nuomonės, kad nauji saugumo duomenys papildė ryšio strategiją ir atitiko kitų sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų duomenų iki 2008 m.
Danish: Ansøgeren beskrev yderligere data fra skæringstidspunktet for sikkerhed (jan. 08) og vurderede, at de udledte oplysninger kunne sammenlignes med de angivne værdier for Effentora og Actiq, selv om grunden til patientfrafaldet ikke blev angivet af sponsor.
Lithuanian: sausio mėn.) laiko duomenis ir priėjo prie išvados, kad gautoji informacija palankiai palygino Effentora ir Actiq nustatytas reikšmes, nors pacientų atmetimo priežasties rėmėjas nepateikė.
Danish: Ikke almindelig: Urinretention, miktionsforstyrrelser Meget sjælden: Blærespasmer, oliguri
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: Šlapimo užlaikymas, šlapinimosi dažnumo pokyčiai Labai reti: šlapimo pūslės spazmai, oligurija
Danish: Følgende medicin kan øge virkningen af Rapinyl:
Lithuanian: Šie vaistai gali sustiprinti Rapinyl poveikį:
Danish: 50 mikrogram resoribletten er en hvid, femkantet tablet 100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet 200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet 300 mikrogram resoribletten er en hvid, trekantet tablet 400 mikrogram resoribletten er en hvid, diamantformet tablet 600 mikrogram resoribletten er en hvid, "D"-formet tablet 800 mikrogram resoribletten er en hvid, kapselformet tablet
Lithuanian: 50 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta penkiakampė tabletė 100 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta apvali tabletė 200 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta ovalo formos tabletė 300 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta trikampio formos tabletė 400 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta deimanto formos tabletė 600 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta „D" formos tabletė 800 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta kapsulės formos tabletė
Danish: Blisterkort
Lithuanian: Blisteriai
Danish: Rapinyl skal anvendes med forsigtighed til patienter med bradyarytmier.
Lithuanian: Pacientams su bradiaritmijomis Rapinyl turi būti skiriamas imantis atsargumo priemonių.
Danish: Pakningen er farvekodet for hver styrke Rapinyl sublinguale resoribletter.
Lithuanian: Pakuotės koduojamos spalvomis pagal Rapinyl poliežuvinių tablečių stiprumą.
Danish: Almindelig: Hallucinationer, konfusion, angst, nervøsitet, unormal tankegang, unormale drømme
Lithuanian: Dažni: Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, nervingumas, anomalus mąstymas, anomalūs sapnai Nedažni: Dirglumas, depersonalizacija, nuotaikų kaita
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Danish: CHMP anså den lave uønskede incidens inden for spektret hos opioidtolerante patienter for at være acceptabel og registrerede bemærkningen i produktresuméet om dosistitrering.
Lithuanian: CHMP teigiamai įvertino nedidelį opioidus toleruojančių pacientų nepageidaujamo poveikio atvejų dažnį ir atkreipė dėmesį į SPC teiginį apie dozės titravimą.
Danish: Ansøgeren gav yderligere forsikringer med hensyn til brugen af Rapinyl til patienter med mucositis på baggrund af publikationer og retningslinjer og konkluderede, at patienter med mild/moderat mocositis kan bruge peroral medicin, mens transmucosale former for fentanyl ikke er egnet til brug til patienter med svær mucositis, hvor andre indgiftsveje for analgesi foretrækkes.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau įtikinančios, publikacijomis ir rekomendacijomis pagrįstos informacijos apie Rapinyl naudojimą pacientams, sergantiems mukozitu, gydyti ir padarė išvadą, kad pacientai, sergantys lengvu ir vidutinio sunkumo mukozitu, gali vartoti geriamąjį vaistą, bet transmukozinės fentanilio formos netinkamos pacientams, sergantiems sunkiu mukozitu, jei jiems tinka kiti analgetikai.
Danish: • sovetabletter
Lithuanian: • migdomuosius vaistus
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Lithuanian: • iš burnos išsiimkite visas tabletes
Danish: Genjustering af dosis:
Lithuanian: Dozės koregavimas:
Danish: Fentanyl passerer over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn.
Lithuanian: Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti itin didelį krūtimi maitinamo vaiko mieguistumą bei kvėpavimo sutrikimus.
Danish: Medlemsstat Indehaver af marketingsgodkendelse
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Danish: Almindelig: Asteni, irritation på applikationsstedet
Lithuanian: Dažni: Astenija, administravimo vietos sudirginimas Psichikos sutrikimai
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Danish: 4.4 i produktresuméet, hvor ekstra forsigtighed under titreringen af patienter med sår i munden eller mucositis anbefales.
Lithuanian: Pareiškėjas įtraukė persvarstytą įspėjamąjį teiginį į SPC 4.4 skyrių ir rekomendavo imtis ypatingų atsargumo priemonių titruojant vaistą pacientams, turintiems burnos žaizdų ar sergantiems mukozitu.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE RAPINYL
Lithuanian: KAIP VARTOTI RAPINYL
Danish: Der skulle ikke forekomme nogen bemærkelsesværdige virkninger, hvis De holder op med at tage Rapinyl, men mulige abstinenssymptomer er angst, rysten, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Lithuanian: Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po Rapinyl vartojimo nutraukimo, bet tam tikri vaisto vartojimo nutraukimo simptomai, tokie, kaip nervingumas, drebulys, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas gali atsirasti.
Danish: Seponering af behandling:
Lithuanian: Terapijos nutraukimas:
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresuméerne og godkendelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rapinyl og tilknyttede navne (se bilag I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teisę.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter skal administreres direkte under tungen på det dybeste sted.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės turi būti dedamos tiesiai po liežuviu, ties žemiausia liežuvio dalimi (šaknimi).
Danish: Styrke (mikrogram) af første sublinguale resoriblet pr. periode med gennembrudssmerter
Lithuanian: Pirmosios poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais) skausmo priepuolio malšinimui
Danish: Ældre, kakektiske eller debile patienter kan have en nedsat fenatylclearance, som kan medføre en længere terminal halveringstid af stoffet (se pkt.
Lithuanian: Fentanilio pašalinimas iš pagyvenusių, nualintos būklės ar negalią turinčių pacientų organizmo gali būti lėtesnis, kas gali būti ilgesnio galutinio junginių pašalinimo pusamžio priežastimi (žr.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: Nerimo būklė
Danish: Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed.
Lithuanian: Pakartotinio opioidų, tokių, kaip fentanilis, administravimo atveju, gali pagerėti toleravimas ir fizinė ir/arba atsirasti fiziologinė priklausomybė. Jatrogeninės priklausomybės, išsivysčiusios po opioidinės terapijos, atvejai yra reti.
Danish: Følgende medicin kan nedsætte virkningen af Rapinyl:
Lithuanian: Šie vaistai gali susilpninti Rapinyl poveikį:
Danish: Den smertelindrende medicin i Rapinyl er meget stærk og kan være livstruende, hvis den ved et uheld tages af et barn.
Lithuanian: Skausmą malšinantis vaistas Rapinyl yra labai stipraus poveikio ir gali sukelti mirtiną pavojų tiems, kas jo pavartotų netyčia, ypač vaikams.
Danish: • lavt blodtryk, blussen/varmefølelse, langsom overfladisk vejrtrækning, svaghed, fornemmelse af at være ved at besvime, nedsat følsomhed over for berøring, følelsesløshed eller snurren
Lithuanian: • žemas kraujospūdis, raudonavimas/karščio bangos, lėtas negilus kvėpavimas, silpnumas,
Danish: Rapinyl er en anderledes type medicin, end den medicin De måske har taget tidligere til behandling af Deres gennembrudssmerter.
Lithuanian: Rapinyl vaistai skiriasi nuo kitų vaistų, kurie skiriami skausmo priepuoliams malšinti.
Danish: Langtidsbehandling med opioider fører typisk til toleranceudvikling over for de sekundære virkninger.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo opioidais metu išsivysto antrinių vaisto poveikių toleravimas.
Danish: Anvendelsen af Rapinyl er kontraindiceret til opioidnaive patienter på grund af risikoen for livstruende respirationsdepression.
Lithuanian: Rapinyl koontraindikuojamas pacientams, kuriems nebuvo iki tol skiriama opioidų dėl galimų gyvybei pavojingų kvėpavimo slopinimo reiškinių.
Danish: Hjerte
Lithuanian: Stiprumas
Danish: Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Almindelig: Udslæt, pruritus
Lithuanian: Dažni: Bėrimas, niežėjimas
Danish: • opkastning, diaré, forstoppelse, mavepine, oppustet fornemmelse, fordøjelsesbesvær,
Lithuanian: • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, skausmai pilve, pilvo pūtimas, sutrikęs virškinimas, apetito praradimas
Danish: Dataene viste, at de farmakokinetiske parametre hos patienter ikke var forskellige fra parametrene hos raske frivillige med en lignende farmakokinetisk variabilitet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo, kuriame buvo tirta Rapinyl farmakokinetika su 8 opioidus toleruojančiais vėžiu sergančiais pacientais, duomenis, kuriuose įrodyta, kad pacientų farmakokinetiniai parametrai nesiskyrė nuo sveikų savanorių ir farmakokinetinis svyravimas buvo panašus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:
Danish: CHMP anså antallet af patienter med vellykket titrering til en effektiv dosis som værende tæt på antallet for både Actiq og Effentora og observerede, at eftersom 97% af de patienter, der havde en vellykket titrering til en effektiv dosis, var i stand til at gennemføre randomiseringsfasen i forsøget, blev der ikke registreret nogen særlige sikkerhedsmæssige problemer.
Lithuanian: 97 % pacientų, kuriems vaistas buvo sėkmingai titruotas iki veiksmingos dozės, galėjo baigti tyrimo randomizacijos fazę ir nebuvo nustatyta didesnių saugumo problemų.
Danish: Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige styrker af Rapinyl sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde den mest passende dosis.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės yra įvairaus stiprumo. Jums gali tekti pabandyti kelių stiprumų Rapinyl poliežuvines tabletes per kelis skausmo priepuolius, kad būtų nustatyta tinkamiausia dozė. Jūsų gydytojas jums padės tai padaryti ir bus siekiama, kad būtų nustatyta tinkamiausios dozės tabletės.
Danish: Rapinyl er beregnet til behandlingen af gennembrudssmerter hos patienter, der er i opioidbehandling for kroniske cancersmerter.
Lithuanian: Rapinyl skirtas gydyti nekontroliuojamo skausmo priepuolius pacientams, vartojantiems opioidus vėžio sukeltam lėtiniam skausmui malšinti.
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Lithuanian: Nespauskite Rapinyl poliežuvinių tablečių iš blisterio viršaus, kaip išspaudžiate kitų vaistų tabletes - nuplėškite foliją iš apačios.
Danish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguale resoribletter, Rapinyl 200 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguale resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguale resoribletter
Lithuanian: Rapinyl 100 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 200 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 300 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 600 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Danish: Meget sjælden: Apnø, hæmoptyse
Lithuanian: Labai reti: Apnėja, hemoptizė
Danish: 5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas
Lithuanian: 5 ml (80 mikrogramų/ml)
Danish: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning
Lithuanian: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Danish: EU-nummerr.
Lithuanian: EU numeris
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Danish: 400 mikrogram
Lithuanian: 400 mikrogramų
Danish: Klassifikationsaftale Cohen's kappa
Lithuanian: Klasifikacijos susitarimas Cohen'o kappa
Danish: Lægen, sygeplejersken eller medicoteknikeren vil fortælle dig, hvornår du må rejse dig op.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas arba medicinos technikas Jums praneš, kada galėsite atsistoti.
Danish: Til måling af FFR er der gennemført fem uafhængige undersøgelser.
Lithuanian: FSR išmatuoti buvo atlikti penki nepriklausomi tyrimai.
Danish: Disse virkninger varer normalt ikke længere end 30 minutter.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis netrunka ilgiau nei 30 minučių.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nėra žinoma.
Danish: Der er blevet observeret skadelige virkninger i dyreforsøg, men det vides ikke, om der er en risiko for mennesker.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė kenksmingą poveikį, bet nėra žinoma, ar yra pavojus žmogui.
Danish: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Lithuanian: Stolker ir kiti, 2015 (n=149) van Nunen ir kiti, 2015 (n=98)
Danish: De behøver normalt ikke at blive behandlet.
Lithuanian: Dažniausiai jokio gydymo nereikia.
Danish: Flere injektioner
Lithuanian: Kelios injekcijos
Danish: Patienterne startede træning ved brug af en standard eller modificeret Bruce-protokol.
Lithuanian: Pacientai pradėjo mankštą, naudodami standartinį arba modifikuotą Bruce protokolą.
Danish: Adenosin blev behandlet som guldstandard til at estimere sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
Lithuanian: Adenozinas buvo laikomas „auksiniu standartu", su kuriuo galima įvertinti jautrumą, specifiškumą ir tikslumą.
Danish: Halveringstiden for denne indledende fase er ca. 2 til 4 minutter.
Lithuanian: Preparato pradinės fazės pusperiodis yra maždaug nuo 2 iki 4 minučių.
Danish: Sensitivitet Specificitet
Lithuanian: Jautrumas Specifiškumas
Danish: Det er ukendt, om Rapiscan kan udskilles i brystmælk, og det vil kun blive givet til dig, hvis din læge mener, at det er nødvendigt.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Rapiscan išsiskiria į motinos pieną ir bus skiriamas tik jeigu Jūsų gydytojas mano, kad tai būtina.
Danish: Den injicerede dosis afhænger ikke af din vægt.
Lithuanian: Leidžiama dozė nepriklauso nuo Jūsų svorio.
Danish: Brug af Rapiscan sammen med mad og drikke
Lithuanian: Rapiscan vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Hyperæmi kan variere mellem submaksimum- og maksimumniveauer, indtil det langsomt forsvinder.
Lithuanian: Hiperemija gali svyruoti tarp submaksimalios ir didžiausios, kol ji lėtai išnyks.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Børn og unge Rapiscan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Rapiscan negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Danish: Det mediane tidsinterval mellem skanningerne var 7 dage (interval på 1-104 dage).
Lithuanian: Vidutinis laiko tarpas tarp tyrimų atlikimo buvo 7 dienos (ribos: 1- 104 dienų).
Danish: Din læge vil kun give dig Rapiscan, hvis det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Gydytojas skirs Jums Rapiscan tik jei tai tikrai būtina;
Danish: Mere alvorlige bivirkninger omfatter:
Lithuanian: Sunkesnis šalutinis poveikis yra:
Danish: De fleste stigninger forsvandt inden for 10-15 minutter, men i nogle tilfælde sås stigningerne 45 minutter efter indgiften.
Lithuanian: Daugeliu atveju kraujospūdžio padidėjimas truko nuo 10 iki 15 minučių, tačiau kai kuriais atvejais padidėjimas truko 45 minutes po vartojimo.
Danish: De begynder normalt hurtigt efter injektionen med Rapiscan, og de er normalt overstået i løbet af 30 minutter.
Lithuanian: Įprastai jis prasideda netrukus po Rapiscan injekcijos ir dažniausiai išnyksta per 30 minučių.
Danish: • hvis du har astma eller en lungesygdom.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate astma arba plaučių liga.
Danish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland.
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Airijoje
Danish: Bivirkninger opstod hos ca. 80% af patienterne.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė maždaug 80 % pacientų.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet ved gentagen brug af dette lægemiddel inden for 24 timer er ikke blevet karakteriseret.
Lithuanian: Šio preparato kartotinio vartojimo saugumas ir toleravimas per 24 valandų laikotarpį nebuvo nustatytas.
Danish: Dernæst tages der billeder af hjertet.
Lithuanian: Tada fiksuojami širdies vaizdai.
Danish: Hyppighederne er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Danish: Disse billeder viser, hvor godt blodet løber til hjertets muskulatur.
Lithuanian: Šie vaizdai rodo, kaip gerai kraujas teka į širdies raumenį.
Danish: Det kan forårsage andre symptomer (hovedpine eller stakåndethed), som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Tai gali sukelti kitus simptomus (galvos skausmą arba dusulį), kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Lægen kan så se, om hjertemuskulaturen har tilstrækkelig blodgennemstrømning, når den udsættes for stress.
Lithuanian: Tuomet gydytojas gali matyti, ar į širdies raumenį patenka pakankamai kraujo, kai ji patiria stresą.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du får injektionen.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš Jums suleidžiant injekciją pasakykite apie tai savo gydytojui.
Danish: Hjertefrekvensen vender tilbage til baseline i løbet af 10 minutter.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis grįžta į pradinį per 10 minučių.
Danish: Indvirkning af caffein
Lithuanian: Kofeino poveikis
Danish: Udskillelsen af regadenoson i mælk hos dyr er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Regadenozono išsiskyrimas į pieną su gyvūnais tirtas nebuvo.
Danish: Risikoen for signifikante blodtryksstigninger kan være højere hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Lithuanian: Stipraus kraujospūdžio padidėjimo rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems pasireiškia nekontroliuojama hipertenzija.
Danish: I den samlede undersøgelsespopulation havde 68% af patienterne 0-1 segmenter med reversible defekter i den indledende skanning, 24% havde 2-4 segmenter og 9% havde ≥ 5 segmenter.
Lithuanian: Surinkto tyrimo populiacijoje 68 % pacientų 0-1 segmentai rodė grįžtamus defektus pradinio tyrimo metu, 24 % turėjo 2-4 tokius segmentus ir 9 % turėjo ≥ 5 segmentus.
Danish: • ændringer i testresultater fra undersøgelser af hjertet (elektrokardiogram)
Lithuanian: • širdies veiklos sekimo tyrimo (elektrokardiogramos) pokyčiai;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje
Danish: De maksimalt observerede plasmakoncentrationer samt estimater af fordelingsvoluminer var imidlertid sammenlignelige blandt grupperne.
Lithuanian: Tačiau didžiausių stebėtų koncentracijų plazmoje bei pasiskirstymo tūrių vertinimai grupėse buvo panašūs.
Danish: Rapiscan injiceres af sundhedspersonalet (en læge, sygeplejerske eller medicotekniker) på et sygehus eller en klinik, hvor dit hjerte og dit blodtryk kan overvåges.
Lithuanian: Rapiscan leidžia sveikatos priežiūros specialistas (gydytojas, slaugytojas arba medicinos technikas) medicinos įstaigoje, kurioje galima stebėti Jūsų širdies veiklą ir kraujo spaudimą.
Danish: Den største gennemsnitlige ændring fra baseline (21 slag pr. minut) forekommer ca. 1 minut efter indgivelse af regadenoson.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis pokytis nuo pradinio (21 susitraukimų per minutę) atsiranda maždaug po 1 minutės nuo regadenozono vartojimo.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af regadenoson opnås i løbet af 1 til 4 minutter efter injektion af regadenoson og er parallel med begyndelsen på den farmakodynamiske respons (se pkt.
Lithuanian: Didžiausia regadenozono koncentracija plazmoje pasiekiama per 1-4 minutes nuo regadenozono injekcijos ir tai vyksta lygiagrečiai su farmakodinaminio atsako pradžia (žr.
Danish: Det bør overvejes at forsinke indgiften af Regadenoson, indtil blodtrykket er under kontrol.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti regadenozonas vartojimą tol, kol kraujospūdis bus gerai kontroliuojamas.
Danish: Størstedelen af patienterne får en hurtig forhøjelse af hjertefrekvensen.
Lithuanian: Daugeliui pacientų pasireiškė greitas širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
Danish: Fordeling Regadenoson bindes til humane plasmaproteiner i moderat grad (25-30 %).
Lithuanian: Pasiskirstymas Regadenozonas prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai (25-30 %).
Danish: Sinoatrialt og atrioventrikulært blok
Lithuanian: Sinoatrialinė ir atrioventrikulinio mazgo blokada
Danish: Paræstesi, hypoæstesi, dysgeusi
Lithuanian: Parestezija, hipestezija, disgeuzija
Danish: FFR blev målt efter IV infusion af adenosin og IV injektion af regadenoson (400 μg).
Lithuanian: FSR buvo išmatuotas po IV adenozino infuzijos ir regadenozono injekcijos į veną (400 μg).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BARKODAS
Danish: Forskel i frekvens (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% konfidensinterval
Lithuanian: Santykio skirtumas (Regadenozonas-adenozinas) (± SP) 95 % patikimumo intervalas
Danish: En efterfølgende mellemliggende fase, med en gennemsnitlig halveringstid på 30 minutter, sammenfalder med tabet af farmakodynamisk virkning.
Lithuanian: Po jos seka vidurinioji fazė, kurios pusperiodis vidutiniškai yra 30 minučių, jis sutampa su farmakodinaminio poveikio mažėjimu.
Danish: • utilpashed eller svaghed
Lithuanian: • bloga savijauta arba silpnumas;
Danish: Patienter, der ikke opnåede ≥ 85% af maksimal forudset hjertefrekvens (MPHR) og / eller ≥ 5 METS (metaboliske ækvivalenter), overgik til 3-5 minutters periode med restitution ved gang, og i løbet af de 3 første minutter med restitution blev patienterne randomiseret 1:1.
Lithuanian: Pacientai, kurie nepasiekė ≥ 85 % maksimalaus numatyto širdies susitraukimų dažnio (MNŠSD) ir/arba ≥ 5 MET (metabolinių ekvivalentų), perėjo į 3-5 minučių žingsniavimo atsigavimą, kur per pirmąsias 3 atsigavimo minutes pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti santykiu 1:1.