FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á samhengi milli skömmtunar og svörunar eða lyfjahvörfum hjá börnum.
Slovak: Ťažko poškodená funkcia obličiek (riziko akumulácie)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (hætta á uppsöfnun).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
Icelandic: Frjósemi Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif tranexamsýru á frjósemi.
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
Icelandic: Algengasta skömmtunarfyrirkomulagið reyndist vera: - fyrst gefinn 10 mg/kg stakur skammtur (bolus), eftir innleiðingu svæfingar en fyrir húðrof, - samfellt innrennsli, 10 mg/kg/klst., eða inndæling í hjarta- og lungnavélina í skammti sem aðlagaður er notkun hennar, annað hvort miðað við líkamsþyngd sjúklingsins og skammt sem er 10 mg/kg eða miðað við rúmmál hjarta- og lungnavélarinnar, síðasta inndæling 10 mg/kg við lok tengingar við hjarta- og lungnavélina.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
Icelandic: Við meinafræðilegar breytingar í augum, einkum vegna sjónhimnukvilla, þarf læknirinn að ákveða hvort þörf er á langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru>stungulyfs hjá þér, eftir að hafa ráðfært sig við sérfræðing.
Slovak: Kyselina tranexamová rýchlo difunduje do kĺbovej tekutiny a cez synoviálnu membránu.
Icelandic: Tranexamsýra dreifist hratt í liðvökva og liðhimnu.
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
Icelandic: Storkusundrandi aðstæður eftir dreifða blóðstorknun (consumption coagulopathy) nema þar sem fyrst og fremst er um virkjun storkusundrandi ferla að ræða, með bráðri og alvarlegri blæðingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri použití odporúčaných nižších dávok kyseliny tranexamovej bol výskyt pooperačných kŕčov rovnaký ako u neliečených pacientov.
Icelandic: Við notkun lægri, ráðlagðra skammta af tranexamsýru var tíðni krampa eftir aðgerðir sú sama og hjá ómeðhöndluðum sjúklingum.
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
Icelandic: Fylgja á nákvæmlega ábendingum og leiðbeiningum um lyfjagjöf hér að ofan:
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
Icelandic: styttur euglobulin segaleysingartími; lengdur prótrombíntími; minnnkuð þéttni fibrinogens, storkuþátta V og VIII, plasminogenfibrinolysins og alpha-2 makróglóbúlíns í plasma; eðlileg þéttni P og P complex; þ.e. storkuþátta II (prótrombín), VIII og X í plasma; aukin þéttni niðurbrotsefna fibrinogens í plasma; eðlileg blóðflöguþéttni.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Icelandic: Tranexamsýra binst plasminogeni og myndar efnatengi við það þegar plasminogeni er breytt í plasmin.
Slovak: A
Icelandic: Í
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
Icelandic: Inndæling í mænuvökva eða heilahol, notkun innan heila (hætta á heilabjúg og krampa).
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej v DIC je potrebné zvážiť iba vtedy, ak je k dispozícii vhodné hematologické laboratórne zariadenia a odborné poradenstvo.
Icelandic: Aðeins má íhuga gjöf tranexamsýru hjá sjúklingum með blóðstorkusótt ef viðeigandi blóðmeinafræðileg rannsóknaraðstaða og sérfræðiþekking er tiltæk.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Icelandic: Ekki má gefa <lyf sem innihalda tranexamsýru> í vöðva.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun <lyf sem innihalda tranexamsýru>:
Slovak: Dospelí
Icelandic: Börn
Slovak: Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
Icelandic: Flestar þessara rannsókna voru gerðar með samanburði við lyfleysu.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Icelandic: Lesið því allan fylgiseðilinn.
Slovak: ak ste mali kŕče, <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vám nemajú podať.
Icelandic:  Ef þú hefur fengið krampa á ekki að gefa þér <lyf sem innihalda tranexamsýru>.
Slovak: Použitie u starších pacientov
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með nýrnakvilla
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Icelandic: 2,82 til 5,65 10 mg/kg líkamsþyngdar Á 24 klukkustunda fresti 5 mg/kg líkamsþyngdar Á 24 klukkustunda fresti
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
Icelandic: sjónskerðingu, þokusjón og röskun á litasjón og hætta meðferð ef þörf krefur.
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín
Icelandic: 1,35 til 2,82 10 mg/kg líkamsþyngdar Á 12 klukkustunda fresti
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 6.2 Ósamrýmanleiki
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
Icelandic: Rannsóknaþýðið var mismunandi með tilliti til aldurs, tegundar skurðaðgerða og skömmtunar lyfsins.
Slovak: Redukcia dávok nie je potrebná, okrem prípadov s preukázaným poškodením renálnej funkcie.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaminnkun nema vísbendingar séu um nýrnabilun.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo aleb na zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Lekár musí použiť minimálnu možnú dávku, aby sa tak zabránilo kŕčom po liečbe <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>. ak sa dlhodobo liečite <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, je potrebné venovať pozornosť možným poruchám farebného videnia a ak je to nutné, liečbu ukončiť.
Icelandic:  Ef þú ert í langtímameðferð með <lyf sem innihalda tranexamsýru> þarf að gæta að hugsanlegum truflunum á litasjón og hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> og tengd nöfn (sjá Viðauka I)
Slovak: Okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Slovak: Ako používať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Icelandic: Hvernig nota á <lyf sem innihalda tranexamsýru>
Slovak: - silné menštruačné krvácanie
Icelandic: - Blæðingar frá meltingarvegi
Slovak: V prípade hematúrie z horných močových ciest je tu riziko uretrálnej obštrukcie.
Icelandic: Ef blæðing verður frá efri hluta þvagrásar er hætta á því að þvagrásin teppist.
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem nota getnaðarvarnalyf til inntöku er gefin tranexamsýra, vegna aukinnar hættu á segamyndun (sjá kafla 4.5).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Zaznamenané nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp í töflunni hér að neðan.
Slovak: Zoznam pomocných látok [Má byť vyplnené národne]
Icelandic: LYFJAFORM [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: podanie
Icelandic: Aukaverkanir
Slovak: Fertilita:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
Icelandic: Tranexamsýra hemur blæðingar með því að hamla fibrínsundrandi virkni plasmíns.
Slovak: Ako uchovávať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Icelandic: Hvernig geyma á <lyf sem innihalda tranexamsýru>
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
Icelandic: Plasmaþéttni eykst hjá sjúklingum með nýrnabilun.
Slovak: Neodporúča sa podanie do mozgovomiechového moku ani do srdca pre riziko opuchu mozgu a vzniku kŕčov.
Icelandic: Vegna hættu á heilabjúg og krömpum er ekki mælt með því að gefa lyfið í mænuvökva, heilahol eða innan heila.
Slovak: Spôsob podania <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa má podať len pomalou injekciou do žily.
Icelandic: Eingöngu má gefa <lyf sem innihalda tranexamsýru> með hægu innrennsli í bláæð.
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Icelandic: Apealea 60 mg
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
Icelandic: Þetta mun taka um eina klukkustund.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Slovak: Používa sa, keď iné terapie neboli účinné.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir hafa ekki virkað.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Icelandic: Skref 3 til 6 ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Slovak: Počet v ohrození
Icelandic: Fjöldi í hættu
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
Slovak: Rozsah (mmol/l)
Icelandic: Svið (mmól/l)
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
Icelandic: reglulegar blóðprufur til að tryggja að það sé óhætt fyrir þig að halda áfram meðferðinni
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bol priemerný vek 56 rokov (rozsah 26 - 81).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Icelandic: 2. stigi eða alvarlega læknisfræðilega áhættuþætti sem tengdust einhverju af helstu líffærakerfunum voru ekki teknir með í rannsóknina.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Slovak: 752 28 Uppsala Švédsko
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
Icelandic: Lítill hluti skilst út um nýrun, minna en 15% af skammtinum.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Slovak: Mesiace
Icelandic: Mánuðir
Slovak: Mg2+
Icelandic: Ca2+ Mg2+
Slovak: Bola však nahlásená štúdia populačnej farmakokinetiky u 168 pacientov (86 mužov a 82 žien) liečených paklitaxelom na báze rozpúšťadla.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að brotthvarfshraði paklítaxels eykst með aukinni líkamsstærð.
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
Icelandic: Sjaldan getur þetta valdið alvarlegu ofnæmislosti.
Slovak: − opuch tváre.
Icelandic: − bólga í andliti
Slovak: (95 % IS)
Icelandic: (95% CI)
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
Slovak: hranica neinferiority (1,185)
Icelandic: jafngildismörk (1,185)
Slovak: Z 391 pacientok s rakovinou vaječníkov, ktoré v randomizovanej štúdii dostávali liek Apealea v kombinácii s karboplatinou, bolo 13 % vo veku 65 až 74 rokov.
Icelandic: Af 391 sjúklingi með krabbamein í eggjastokkum í slembiröðuðu rannsókninni sem fékk Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 13% á aldrinum 65 til 74 ára.
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
Slovak: 2. stupeň a potom znížte dávku pre všetky nasledujúce cykly liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: 2. stig og síðan skal minnka skammtinn fyrir allar síðari meðferðarlotur (sjá kafla 4.2).
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
Icelandic: Fylgst verður vel með þér meðan á meðferðinni stendur:
Slovak: Vplyv veku, pohlavia, rasy a veľkosti tela
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns, kynþáttar og líkamsstærðar
Slovak: Pacienti inej ako bielej rasy
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynþættinum
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Icelandic: Dauði eða versnun, n (%)
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Pacienti
Icelandic: Sjúklingar
Slovak: Priemerná rýchlosť eliminácie paklitaxelu bola u mužov o 20 % vyššia ako u žien.
Icelandic: Að meðaltali var brotthvarfshraði paklítaxels 20% hærri hjá körlum en hjá konum.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Apealea u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Apealea hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Antagonisty H2
Icelandic: H2-blokkar
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Icelandic: Af þessum sökum og vegna hugsanlegs hrumleika og samhliða sjúkdóma skal fylgjast vandlega með öldruðum sjúklingum.
Slovak: hranica neinferiority (1,2)
Icelandic: jafngildismörk (1,2)
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
Icelandic: Afar litlar upplýsingar liggja fyrir um hvort brotthvarf paklítaxels sé mismunandi á milli kynþátta.
Slovak: Akákoľvek toxicita 4. stupňa
Icelandic: Allar 4. stigs eiturverkanir
Slovak: Medzi dvomi študijnými skupinami sa v žiadnom momente počas liečby ani po liečbe nezistili rozdiely v skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
Slovak: Zodpovedajúci medián počtu cyklov (min., max.) pre obe skupiny bol 6 (1; 12), resp. 6 (1; 9).
Icelandic: Samsvarandi miðgildi fyrir fjölda lota (lágmark; hámark) fyrir báða hópana var 6 (1;12) og 6 (1;9), í sömu röð.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie liekových interakcií medzi liekom Apealea a inými liekmi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir á milli Apealea og annarra lyfja.
Slovak: − hydroxid sodný (na úpravu pH).
Icelandic: − natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
Icelandic: Paklítaxel dreifist jafnt milli plasma og blóðs eins og lýst er í birtum in vitro gögnum.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apealea hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum og fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægar til að hægt sé að mæla með frekari skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Icelandic: Tafla 3. Hlutfall sjúklinga sem fengu forlyfjagjöf fyrir innrennsli paklítaxels eða karbóplatíns eða í heildina (öryggisþýði)
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Icelandic: Vegna samsettu meðferðarinnar er ekki hægt að ákvarða hvort þessi niðurstaða er af völdum Apealea eða annarra þátta og ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli.
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða eða sjúkdómsversnun [mánuðir] (95% CI)
Slovak: Obrázok 2.
Icelandic: Mynd 2.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum meðan á meðferð stendur, einkum þeim sjúklingum sem áður hafa fengið ofnæmisviðbrögð við taxanlyfi í hvaða lyfjaformi eða styrkleika sem er.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Icelandic: Duftið á að vera grængult eða gult.
Slovak: • bolestivé závažné opuchy hlbokých vrstiev kože, najmä v tvári;
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
Slovak: Dojčenie sa musí počas liečby prerušiť.
Icelandic: Hætta þarf brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
Icelandic: Apealea er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægu dreypi (innrennsli) í bláæð.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia bez progresie
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar
Slovak: * Roztoky obsahujúce Ca2+ aj Mg2+ majú mať celkovú (kombinovanú) koncentráciu Ca2+ a Mg2+ v rozsahu 1,0 až 3,5 mmol/l.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
Icelandic: Hann getur haft veruleg áhrif á sjálfsmynd og lífsgæði sjúklinga og ræða skal við sjúklinginn um líkurnar á þessari aukaverkun og til hvaða ráðstafana hægt sé að grípa til að draga úr hármissinum, t.d. notkun á kælihettum.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Icelandic: Myndun þessara umbrotsefna er hvötuð af CYP2C8 og CYP3A4.
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Icelandic: Paklítaxel hefur áhrif á eða stöðvar vöxt frumna sem skipta sér hratt, eins og æxlisfrumna.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Slovak: Zníženú dávku možno zvýšiť na dávku ako sa používa pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient počas najmenej dvoch cyklov liečbu toleruje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Auka má minnkaða skammtinn í sama skammt og fyrir sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn þolir meðferðina í a.m.k. tvær lotur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
Icelandic: Helstu mælikvarðar á verkun voru lifun án versnunar (PFS) og heildarlifun (OS).
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Apealea Hvernig nota á Apealea
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Icelandic: Grængult eða gult duft.
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
Icelandic: ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum, svo sem penicillíni
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
Icelandic: Allar 3. stigs eiturverkanir nema ógleði, uppköst og niðurgangur
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
Icelandic: skortur á hvítum og rauðum blóðkornum og blóðflögum
Slovak: Počas fázy eliminácie sa teda len 1 % paklitaxelu prítomného v tele nachádza v plazme.
Icelandic: Þannig er aðeins u.þ.b. 1% af paklítaxeli í líkamanum staðsett í plasma meðan á brotthvarfinu stendur.
Slovak: V niektorých prípadoch boli pacienti predtým vystavení kardiotoxickým liekom, ako je doxorubicín, alebo mali základné ochorenie srdca v anamnéze.
Icelandic: Í sumum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður verið útsettir fyrir lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta, svo sem doxórúbisíni, eða voru með sögu um undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
Icelandic: Engin greining hefur verið gerð á áhrifum aldurs, kyns eða líkamsstærðar á brotthvarf Apealea.