FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki pitoisuudet plasmassa olivat kvantifiointirajojen ulkopuolella, kun annostelusta oli kulunut 30 minuuttia.
Icelandic: Öll blóðvökvagildi voru undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna eftir skömmtun.
Finnish: Lumelääke (n = 125)
Icelandic: Lyfleysa (N=125)
Finnish: muutos a
Icelandic: Hnúaliðir a
Finnish: Kun kuusi viikkoa oli kulunut kahdeksannesta Xiapex-injektiosta (4. hoitojakso), > 99 %:lle Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli kehittynyt suuria vasta-ainepitoisuuksia sekä AUX-I:lle että AUX-II:lle.
Icelandic: Sex vikum eftir áttundu inndælingu (fjórðu meðferðarlotu) með Xiapex mynduðu >99% sjúklinga, sem höfðu fengið Xiapex, háa mótefnatítra bæði gagnvart AUX-I og AUX-II.
Finnish: Hoitojakso toistettiin noin kuuden viikon välein enintään kolme muuta kertaa, jolloin maksimissaan injektioita kertyi yhteensä 8 ja muovaustoimenpiteitä yhteensä 4.
Icelandic: Meðferðarlotan var endurtekin með u.þ.b. sex vikna millibili og allt að þrisvar sinnum í viðbót, sem nam að hámarki alls 8 inndælingarferlum og 4 mótunaraðgerðum.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 päivitetään sisältämään haittavaikutukset "sormen nekroosi" ja "sormen murtuma" yleisyysluokassa "tuntematon".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Finnish: Siittimen asentoa pidetään 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen ote löysätään ja pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Icelandic: Viðhalda skal þrýstingi á getnaðarliminn í 30 sekúndur, sleppa síðan og gera hlé í 30 sekúndur áður en reðurmótunartæknin er endurtekin í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar um er að ræða strengi sem staðsettir eru í nærfingurlið litlafingurs.
Finnish: Jos epäillään neulan tunkeutuneen jänteeseen tai potilaalla ilmenee parestesiaa, vedä neula ulos ja kohdista se uudelleen juosteeseen.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (272 potilasta 409:sta sai korkeintaan kolme yksittäistä Xiapex-injektiota ja 775 potilasta sai kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen) useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten perifeerinen turvotus (paikallisesti pistoskohdassa), mustelma (mukaan lukien ihonalainen verenvuoto), pistoskohdan verenvuoto ja pistoskohdan kipu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Xiapex (272 af 409 sjúklingum fengu allt að þrjár stakar inndælingar með Xiapex og 775 sjúklingar fengu tvær samtímis inndælingar í sömu hönd) voru staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem útlægur bjúgur (bundinn við stungustað), mar (þ.m.t. flekkblæðing), blæðing á stungustað og verkur á stungustað.
Finnish: Tutkimuksen inkluusio- ja ekskluusiokriteerit, hoitoaikataulu sekä tehon ensisijaiset päätetapahtumat olivat samat kuin kliinisissä avaintutkimuksissa AUX-CC-803 ja AUX-CC-804.
Icelandic: Inntöku- og útilokunarskilyrði rannsóknarinnar, auk meðferðaráætlunar og samsettra aðalendapunkta verkunar, voru eins og í lykilrannsóknunum AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Finnish: • ihottuma, ekseema
Icelandic: • útbrot, exem
Finnish: Jos huomaat tällaisia oireita, ota yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen entsyymeillä on jonkin verran sekventiaalista vastaavuutta ihmisen matriksimetalloproteinaasien (MMP) kanssa, lääkevasta-aineet (ADA) saattaisivat teoriassa haitata ihmisen matriksimetalloproteinaasien toimintaa.
Icelandic: Þar sem ensímin í Xiapex hafa að hluta til sams konar amínósýruröð og matrixmetallópróteinasar (MMP) hjá mönnum gætu mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies, ADA) hugsanlega truflað starfsemi matrixmetallópróteinasa hjá mönnum.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Finnish: Suurin osa pitkäaikaisen seurantajakson aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä ja kohtalaisia eli ei-vakavia eivätkä ne liittyneet Xiapexvalmisteen paikalliseen antamiseen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á langtíma eftirfylgninni stóð voru ekki alvarlegar, vægar eða í meðallagi miklar og tengdust ekki staðbundinni lyfjagjöf Xiapex.
Finnish: Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, käytä toiseen injektioon aina uutta ruiskua ja erillistä, käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältävää injektiopulloa (sisältää 0,58 mg Xiapexvalmistetta).
Icelandic: Þegar tvær inndælingar eru gefnar í sömu hönd í meðferðarheimsókn skal nota nýja sprautu og annað hettuglas af blandaðri lausn (með 0,58 mg af Xiapex) fyrir seinni inndælinguna.
Finnish: Kovettumaan annettavan, käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-valmisteen määrä on 0,25 ml (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Icelandic: Rúmmál af blönduðu Xiapex sem sprautað er í hersli er 0,25 ml (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun, töflu 14).
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa Peyronien tautia (PD) sairastavilla potilaillaa Tutkimus 1
Icelandic: Einkenni sjúkdóms við grunnviðmið hjá sjúklinguma með Peyronie-sjúkdóm (PD)
Finnish: Jos ensimmäinen sormen suoristustoimenpide ei johda juosteen katkeamiseen, toimenpide voidaan tehdä toisen ja kolmannen kerran 5-10 minuutin välein.
Icelandic: Ef fyrsta fingraréttuaðgerð nægir ekki til að rjúfa strenginn má reyna aðra og þriðju tilraun með 5 til 10 mínútna millibili.
Finnish: Pieniä pitoisuuksia Xiapex-valmistetta oli mitattavissa arvioitavissa olevien miespotilaiden plasmassa enintään 30 minuutin ajan sen jälkeen, kun Xiapex-valmistetta oli pistetty Peyronien tautia sairastavien potilaiden siittimen kovettumaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Lág gildi Xiapex voru greinanleg í blóðvökva metanlegra karlkyns sjúklinga í allt að 30 mínútur eftir lyfjagjöf Xiapex í hersli á getnaðarlim sjúklinga með Peyronie-sjúkdóm (sjá kafla 5.2).
Finnish: • että jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkitystä, sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta 7 vuorokauden aikana viimeisen ottamasi antikoagulanttiannoksen jälkeen.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf mátt þú ekki fá Xiapex innan 7 daga frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos siittimen venyttäminen tai suoristaminen on vaikeaa tai jos sinulla on kipuja tai muita huolenaiheita.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú átt erfitt með að teygja getnaðarliminn eða gera hann beinan eða ef þú finnur fyrir verk eða öðrum vandamálum.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyissä tiedoissa ilmoitettiin, että siittimestä kuulunut poksahtava ääni tai poksahduksen tunne, jota joskus kuvailtiin "napsahtamiseksi" tai "paukahdukseksi" ja johon toisinaan liittyi veltostumista, hematoomaa ja/tai kipua, havaittiin 73:lla potilaalla Xiapex-valmisteella hoidetuista 551 potilaasta (13,2 %) ja yhdellä potilaalla 281:sta (0,3 %) lumelääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Icelandic: Tilkynnt var um smell eða smelltilfinningu í getnaðarlim, sem er stundum lýst sem „brestum" eða „braki" og sem stundum fylgir niðurlyppun, margúl og/eða verk, hjá 73/551 (13,2%) sjúklingum sem fengu Xiapex og 1/281 (0,3%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, rannsóknir 1 og 2 samanlagðar.
Finnish: Kollagenaasit ovat proteinaaseja, jotka hydrolysoivat kollageenia fysiologisissa olosuhteissa.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa pantava täytäntöön ennen valmisteen markkinoille tuloa lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma, jonka tavoitteena on varmistaa oikea injektion antotapa injektioon liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi ja antaa tietoa odotettavissa olevista sekä mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Ihon rikkoutumisen ilmaantuvuus (29,1 %) oli suurempi potilailla, joita oli hoidettu kahdella samanaikaisella Xiapex-injektiolla historiallisesti kontrolloidussa, kliinisessä tutkimuksessa AUX-CC-867 verrattuna potilaisiin, joita oli hoidettu enintään kolmella yksittäisellä injektiolla Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneissa faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa avaintutkimuksissa (CORD I ja CORD II) (8,8 %).
Icelandic: Nýgengi tættrar húðar (29,1%) var hærra hjá einstaklingum sem fengu tvær samtímis inndælingar af Xiapex í klínísku rannsókninni AUX-CC-867 með sögulegum samanburði, samanborið við einstaklinga sem fengu allt að þrjár stakar inndælingar í 3. stigs lykilrannsóknunum á lófakreppu með samanburði við lyfleysu (CORD I og CORD II) (8,8%).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Xiapex-valmistetta 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten Dupuytrenin kontraktuuran tai Peyronien taudin hoidossa.
Icelandic: Notkun Xiapex á ekki við hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára við meðferð á lófakreppu eða Peyronie-sjúkdómi.
Finnish: Tässä sairaudessa kämmeneen muodostuu kudosta, joka koukistaa yhtä sormea tai useampia sormia sisäänpäin niin, että niiden suoristaminen ei onnistu.
Icelandic: Við þennan kvilla myndast strengur í vef í lófanum sem veldur því að einn eða fleiri fingur beygjast inn í lófann svo ekki er hægt að rétta úr þeim.
Finnish: • Xiapex-valmistetta annetaan hoitojaksoittain.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Icelandic: Mælt er með því að forðast áreynslu á fingurinn þar til læknirinn mælir með því.
Finnish: Xiapex sisältää natriumia
Icelandic: Xiapex inniheldur natríum
Finnish: Joillakin muilla Xiapexhoitoa saaneilla potilailla (9 potilaalla 1044:sta; 0,9 %) raportoitiin ilmenneen seuraavien yhdistelmiä: siittimen mustelma tai hematooma, siittimen äkillinen veltostuminen ja/tai "poksahduksen" ääni tai tuntemus siittimessä.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Xiapex (9 af 1.044; 0,9%) var tilkynnt um samsett einkenni á borð við flekkblæðingu eða margúl á getnaðarlim, skyndilega niðurlyppun getnaðarlims og/eða smell eða smelltilfinningu í getnaðarlim, og í slíkum tilvikum er ekki hægt að útiloka rofna groppu.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä eikä siinä saa olla möykkyjä, hiutaleita tai hiukkasia.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og laus við kekki, flyksur eða agnir.
Finnish: Muodollisia eliminaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á brotthvarfi.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimus suoritettiin Dupuytrenin kontraktuura -potilailla, joilla ilmeni kontraktuuran uusiutumista nivelessä, jota oli edellisessä kliinisessä tutkimuksessa hoidettu tehokkaasti Xiapex valmisteella.
Icelandic: Rannsókn AUX-CC-862 var framkvæmd hjá sjúklingum með lófakreppu, sem urðu fyrir endurkomu kreppu í lið, sem vel tókst að meðhöndla með Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys tuntematon
Icelandic: Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt
Finnish: Xiapex-valmisteella on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, kun sitä on annettu enintään kahteen juosteeseen tai niveleen yhdellä hoitokerralla:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir við notkun Xiapex þegar það er gefið í allt að tvo strengi eða tvo kreppta liði í meðferðarheimsókn:
Finnish: Synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen liittyviä eläinkokeita ei ole tehty, koska ihmisellä tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että Dupuytrenin juosteeseen annetun injektion jälkeen todettavat Xiapex-valmisteen pitoisuudet systeemisessä verenkierrossa eivät ole mitattavissa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á þroska um og eftir fæðingu þar sem niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mönnum sýna að Xiapex finnst ekki í greinanlegu magni í blóðrás eftir að hafa verið sprautað í lófakreppustreng (sjá kafla 5.1).
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidottomassa seurantatutkimuksessa (AUX-CC-860), joka kesti vuodesta 2 vuoteen 5, arvioitiin kontraktuuran uusimista ja hoidon pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, jotka olivat saaneet enintään 8 yksittäistä Xiapex 0,58 mg -injektiota aiemmassa faasin 3 avoimessa tutkimuksessa tai kaksoissokkoutetussa ja siihen liitetyssä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsókn án meðferðar á 2. til 5. ári (AUX-CC-860) var framkvæmd til þess að meta endurkomu kreppu og langtíma öryggi hjá einstaklingum sem fengu allt að 8 stakar inndælingar af Xiapex 0,58 mg í fyrri 3. stigs rannsókn sem var opin eða tvíblind með opinni framlengingu.
Finnish: Siksi Xiapex-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka ovat saaneet tetrasykliiniantibiootteja (esim. doksisykliiniä) 14 päivän aikana ennen suunniteltua Xiapex-injektion antamista.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xiapex hjá sjúklingum sem hafa fengið tetrasýklín sýklalyf (t.d. doxýsýklín) innan 14 daga áður en þeir fá Xiapex sprautu.
Finnish: Mitä Xiapex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Miten Xiapex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Xiapex Hvernig Xiapex er notað
Finnish: b "ihon rikkoutuminen" sisältää termit "injektiopaikan laseraatio" ja "laseraatio" c "perifeerinen turvotus" sisältää termit "pistoskohdan turvotus" ja "turvotus" d ks. myös kohta 4.4
Icelandic: b „tætt húð"felur í sér bæði „tætta húð á stungustað" og „tætingu" c "útlægur bjúgur " felur í sér bæði "bjúg á stungustað" og "bjúg" d sjá einnig kafla 4.4
Finnish: Merkkejä systeemisestä toksisuudesta ei havaittu kerta-annosvaiheen tai 61 vuorokautta kestäneessä toistuvan annoksen vaiheen (3 kertaa viikossa 3 viikon välein 3 jakson ajan) tutkimuksessa, jossa Clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia annettiin siittimeen koirille altistuksilla, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin ihmisen suurin suositusannos laskettuna mg/m2-perusteella.
Icelandic: Rannsókn sem fól í sér hluta með stökum skömmtum eða 61 dags hluta með endurteknum skömmtum (3 sinnum í viku á 3 vikna fresti í 3 lotur), þar sem rannsökuð var lyfjagjöf kollagenasa úr clostridium histolyticum í getnaðarlim hjá hundum við útsetningu sem var minni en eða jöfn hámarks ráðlögðum skammti fyrir menn byggt á mg/m2, sýndi engar vísbendingar um almennar eiturverkanir.
Finnish: Varhaiseen alkiokehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia rotilla ei ollut (mikä osoittaa, ettei näyttöä teratogeenisuudesta ollut).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fósturvísis hjá rottum á fyrstu stigum (sem bendir ekki til þess að um vanskapandi áhrif sé að ræða).
Finnish: Lääkärisi ei saa käyttää tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Læknirinn má ekki nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Noin 24-72 tunnin kuluttua injektion antamisen jälkeen voidaan tarpeen mukaan tehdä sormen suoristustoimenpide, jotta juoste saadaan katkaistua.
Icelandic: Um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir sprautuna er hægt að gera fingraréttuaðgerð (finger extension procedure) ef þörf krefur, til að hjálpa til við að rjúfa strenginn.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta suurin osa potilaista (> 90 %) oli seropositiivisia anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vasta-ainekomponenteille.
Icelandic: Fimm árum eftir fyrstu inndælingu Xiapex var meirihluti einstaklinga (> 90%) sermijákvæður hvað varðar mótefni gegn AUX-I og AUX-II.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Xiapex-valmistetta Sinulle ei saa antaa Xiapex-valmistetta
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xiapex Ekki má nota Xiapex
Finnish: Tässä tutkimuksessa systeemistä toksisuutta ei havaittu millään annostasolla.
Icelandic: Engin altæk eituráhrif sáust í rannsóknunum, óháð skammtastærð.
Finnish: • että hänen pitää ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos hänellä ilmenee infektion merkkejä (esim. kuume, vilunväristykset, lisääntyvä punoitus tai turvotus) tai vaikeuksia taivuttaa sormea turvotuksen laskettua (jännerepeämän oireita).
Icelandic: Að hafa tafarlaust samband við lækninn ef merki eru um sýkingu (t.d. hiti, kuldahrollur, aukinn roði eða bjúgur) eða ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
Icelandic: Auk þess að gangast undir reðurmótunaraðgerð á læknastofu skulu sjúklingar fá leiðbeiningar varðandi viðeigandi tækni til þess að framkvæma sjálfir reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Finnish: Valmistaja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Ruotsi
Icelandic: Framleiðandi Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svíþjóð
Finnish: Jos tyydyttävää tulosta ei ole saavutettu, injektio ja sormen suoristustoimenpide voidaan toistaa noin 4 viikon kuluttua.
Icelandic: Ef ekki næst viðunandi svörun er hægt að endurtaka sprautuna og fingraréttuaðgerðina eftir u.þ.b. 4 vikur.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Peyronien taudin kiusallisuuden pistemäärässä viikolla 36 (LOCF) (mITT*-populaatio) - AUX-CC-806-tutkimus
Icelandic: Meðal breyting hvað varðar óþægindaskor Peyronie-sjúkdóms frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Finnish: **Keskiarvon 95 %:n luottamusvälin, johon ei kuulu nolla, perusteella keskimääräistä muutosta lähtötasosta pidettiin tilastollisesti merkittävänä.
Icelandic: **Byggt á 95% CI gildi meðaltals sem felur ekki í sér núll var meðaltalsbreytingin frá grunngildi talin hafa tölfræðilega þýðingu.
Finnish: Muita vastemuuttujia olivat kontraktuuran asteen väheneminen ≥ 50 %:lla lähtötilanteesta, kontraktuuran asteen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta, liikelaajuuden muutos lähtötilanteesta, tutkittavien yleisen hoitotyytyväisyyden selvittäminen ja lääkärin yleinen vaikeusasteen arviointi.
Icelandic: Meðal annarra markmiða voru ≥50% minnkun kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, hlutfallsleg breyting kreppu, mælt í gráðum, frá upphafi rannsóknar, breyting á hreyfisviði frá upphafi rannsóknar, eigið heildarmat sjúklinga á ánægju með meðferðina og heildarmat læknisins á alvarleika.
Finnish: Xiapex-valmisteella saattaa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska turvotus ja kipu saattavat haitata hoidetun käden käyttöä Dupuytrenin kontraktuurassa.
Icelandic: Xiapex getur haft mikil áhrif á hæfni til að aka og stjórna vélum vegna þrota og verkjar sem hamla notkun handarinnar sem sprautað var í við lófakreppu.
Finnish: 5 vuoden seurantajakson aikana (taulukko 13) potilailla havaittiin siittimen käyristymän ja kiusallisuutta koskevan PDQ-arvon paranemista faasin 3 tutkimuksessa viimeksi havaittuihin arvoihin verrattuna.
Icelandic: Á 5 ára eftirfylgnitímabilinu (tafla 13) sýndu einstaklingar framför hvað varðar reðurbugðu og óþægindi á PDQ spurningalistanum samanborið við síðasta mælda gildi frá fyrri 3. stigs rannsóknunum.
Finnish: Keskiarvoinen (SD) FSFI-arvo oli 20,56 (10,08) lähtötilanteessa ja 26,72 (7,73) viikolla 36, eli eroa lähtöarvoon oli 7,54.
Icelandic: Við grunngildi var meðal (SD) PDQ skor kvenna 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam -2,0. Meðal (SD) FSFI skor var 20,56 (10,08) við grunngildi og 26,72 (7,73) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam 7,54.
Finnish: Paisuvaisen repeämää ilmoitettiin vakavana haittavaikutuksena Xiapex-injektion jälkeen 5 potilaalla 1044:sta (0,5 %) Peyronien taudin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa.
Icelandic: Tilkynnt var um rofna groppu sem alvarlega aukaverkun eftir inndælingu með Xiapex hjá 5 af 1.044 sjúklingum (0,5%) í klínískum rannsóknum á Peyronie-sjúkdómi með og án samanburðar.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Finnish: Vaikka tämän hetkisissä turvallisuustiedoissa ei ole kliinistä näyttöä muskuloskeletaalisen oireyhtymän kehittymisestä Xiapexvalmisteen annon jälkeen, ei sen ilmaantumisen mahdollisuutta voida sulkea pois.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar sé að finna í fyrirliggjandi gögnum um öryggi lyfsins um að stoðkerfisheilkenni geti komið fram eftir gjöf Xiapex er ekki hægt að útiloka að það geti gerst.
Finnish: • palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
Icelandic: Endurkomu hjá lækninum um það bil 24 - 72 klukkustundum eftir inndælingu til að skoða höndina sem sprautað var í og gera fingraréttuaðgerð til að rjúfa strenginn.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan ei-vakavia, lieviä tai kohtalaisia ja liittyivät Xiapex-valmisteen paikalliseen antoon tai juosteen katkaisemiseksi tehtyyn sormen suoristustoimenpiteeseen.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki alvarlegs eðlis, vægar eða í meðallagi alvarlegar og tengdar staðbundinni lyfjagjöf Xiapex eða fingraréttuaðgerð til þess að gera það kleift að rjúfa streng.
Finnish: Kumulatii vinen nimellinen uusimispro sentti (%)c
Icelandic: Heildartíðni tilgreindrar endurkomu (%)c
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Xiapexvalmistetta, koulutetaan asianmukaisesti lääkevalmisteen oikeaan antotapaan, ja että he ovat perehtyneet Dupuytrenin kontraktuuran ja Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að allir læknar, sem gert er ráð fyrir að muni ávísa/gefa Xiapex hafi fengið viðeigandi þjálfun í réttri gjöf lyfsins og reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu og Peyronie-sjúkdóms.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava tavanomaista tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa.
Icelandic: Við ofskömmtun þarf að veita hefðbundna stuðningsmeðferð og meðhöndlun með tilliti til einkenna.
Finnish: Ennen sormen manipulaatiota kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luustoon vaikuttava sairaus, esimerkiksi osteopenia tai osteoporoosi.
Icelandic: Áður en fingur eru meðhöndlaðir skaltu láta lækninn vita ef þú ert með kvilla sem hefur áhrif á bein, t.d. beinrýrð eða beinþynningu.
Finnish: • kipu kädessä, ranteessa tai käsivarressa
Icelandic: • verkur í hönd, úlnlið eða handlegg