FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Polish: • dopilnowanie przez firmę produkującą leki Tisseel, Tissucol i Artiss, aby produkty te były stosowane wraz z regulatorami ciśnienia i aby nie przekraczano maksymalnego ciśnienia wymaganego do rozpylenia kleju fibrynowego, a także aby produkty te posiadały etykiety informujące o zalecanych ciśnieniu i odległości;
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Polish: Komitet uwzględnił również urządzenia rozpylające stosowane wraz z tymi produktami oraz korzyści płynące z nakładania klejów fibrynowych przez rozpylenie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści ze stosowania tych produktów w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, ale konieczne jest podjęcie odpowiednich działań służących zwiększeniu bezpieczeństwa stosowania tych produktów w przypadku, gdy są one nakładane przez rozpylenie podczas zabiegu chirurgicznego.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Polish: • podkreślenie zaleceń zawartych w informacji o produkcie i aktualizację materiałów edukacyjnych w celu przedstawienia jasnej oraz jednolitej informacji dla chirurgów, dotyczącej zalecanego ciśnienia i odległości od rozpylacza podczas nakładania produktów;
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Polish: Obecnie w przypadku produktów Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol oraz Artiss roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klejów fibrynowych, uzyskanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także dostępnych w opublikowanym piśmiennictwie, skupiając się na zgłoszonych, potwierdzonych lub podejrzewanych przypadkach zatorowości gazowej.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) w następstwie obaw związanych z ryzykiem wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Polish: • Chirurgów informuje się o potencjalnym ryzyku wystąpienia zatorowości gazowej w przypadku niewłaściwego rozpylania produktów Tisseel, Tissucol i Artiss oraz o konieczności podjęcia środków ostrożności wyszczególnionych w zaktualizowanych zaleceniach dla lekarzy przepisujących te produkty.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Polish: • dodanie do informacji o produkcie ostrzeżenia, iż ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej wydaje się wyższe, gdy kleje fibrynowe są rozpylane z użyciem powietrza niż z użyciem CO2, a także informacji o konieczności ścisłego monitorowania stanu pacjentów pod kątem występowania oznak zatorowości gazowej.
English: What are fibrin sealants?
Polish: Co to są kleje fibrynowe?
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Polish: Ponieważ produkt Beriplast P (i nazwy produktów związanych) nie wymaga urządzenia do rozpylania z użyciem gazu, CHMP stwierdził, że w przypadku tego produktu nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Polish: Kleje fibrynowe mogą być nakładane w postaci kropli lub rozpylane na krwawiącą tkankę.
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Polish: W odniesieniu do produktów Tisseel, Tissucol i Artiss (i nazw produktów związanych) CHMP uznał, że choć ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej jest bardzo niskie, konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu ryzyka w przypadku nakładania tych produktów przez rozpylenie w celu upewnienia się, że są one stosowane w prawidłowy sposób.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Polish: Po zgłoszeniu przypadków zatorowości gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi zaburzających jej przepływ) związanych ze stosowaniem produktów Evicel i Quixil w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Evicel powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu) i tworzą skrzep fibrynowy, który zatrzymuje krwawienie i umożliwia gojenie się rany.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Polish: Produkt Evicel jest jedynym stosowanym przez rozpylenie klejem fibrynowym dopuszczonym do obrotu w drodze procedury scentralizowanej.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Polish: • W przypadku produktu Beriplast P nie ma ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami dla lekarzy przepisujących ten produkt i z użyciem zalecanego urządzenia.
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Polish: Są to produkty Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazwy produktów związanych).
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny klejów fibrynowych Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych) stosowanych przez rozpylenie
English: The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Polish: Niniejsze wnioski dotyczą produktów Tisseel, Tissucol, Artiss oraz Beriplast P (i nazw produktów związanych).
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Polish: 30 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
English: EU number
Polish: Numer Pozwolenia EU
English: Some patients have actually committed suicide.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Polish: 3 Należy wybrać miękki pokarm, który dziecko lubi.
English: Do not add more food.
Polish: Nie dodawać więcej pokarmu.
English: ** based on historical comparison
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
English: 48 weeks
Polish: 48 tygodni
English: (see section 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.3).
English: Risk to the infant can not be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
English: For blisters: 2 years.
Polish: Blistry: 2 lata.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Polish: *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
English: Study ACTG 364 48 weeks
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
English: No special requirements for disposal.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
English: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
English: any signs of inflammation or infection.
Polish: - jakiekolwiek objawy zapalenia lub zakażenia.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
English: Control regimen (n=635)
Polish: Grupa kontrolna (n=635)
English: Tell your doctor:
Polish: Należy poinformować lekarza:
English: SUSTIVA must be taken every day.
Polish: Lek SUSTIVA należy przyjmować codziennie.
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
English: Patients who cannot swallow
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą/nie są w stanie połykać
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.
English: Gender, race, elderly
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
English: Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Polish: Badania przeprowadzono z udziałem zdrowych osób, chyba że wskazano inaczej.
English: 9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Polish: 9 Jeżeli dobowa dawka składa się z więcej niż jednej kapsułki, powtórzyć czynności 5-8 dla każdej kapsułki.
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Polish: Lekarz może zalecić także tę metodę przyjmowania leku SUSTIVA pacjentom dorosłym, którzy nie mogą połknąć kapsułki.
English: Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
English: b 95% confidence intervals.
Polish: b 95% przedziały ufności.
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Polish: 2 Przed i po przygotowaniu kapsułki należy umyć i osuszyć ręce.
English: SUSTIVA with food and drink
Polish: Stosowanie leku SUSTIVA z jedzeniem i piciem
English: What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stężenie cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyny, jeśli będzie taka potrzeba.
English: 42 x 1 hard capsules: blister
Polish: 42 x 1 kapsułek twardych: blister
English: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Polish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Wielka Brytania
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Polish: Inne interakcje: efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinoidowymi.
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
Polish: 15 Przez kolejne 2 godziny nie podawać dziecku dodatkowego jedzenia.
English: 6.5 Nature and content of container
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
English: In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku SUSTIVA.
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
English: If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% lub 95% przedziały ufności.
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Polish: Podać dziecku mieszaninę tak szybko, jak to możliwe, nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
English: This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Polish: Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
English: ATC code: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05AG03
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Polish: Ponieważ nie mogą być ustalone zalecenia dotyczące dawki itrakonazolu, należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwgrzybicze.
English: Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Polish: U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Polish: Zwiększenie dawki bupropionu należy ustalać w zależności od odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Polish: 1 Należy unikać podawania dobowej dawki leku SUSTIVA w ciągu 1 godziny po karmieniu lub posiłku.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Polish: HORMONALNE PRODUKTY ANTYKONCEPCYJNE Doustne:
English: Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Polish: Czynności 11-14 wykonać w ciągu 30 minut od wymieszania: 11 Mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki podać dziecku, upewniając się, że dziecko zjadło całą mieszaninę (ilustracja f).
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
English: Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Polish: Mieszaninę należy podać jak najszybciej, lecz nie później niż 30 minut po zmieszaniu.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko zjadło całą mieszaninę pokarmu i zawartości kapsułki.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze możliwe jest określenie, czy niektóre z działań niepożądanych spowodowane są przez lek SUSTIVA czy przez inne leki stosowane przez pacjenta w tym samym czasie, czy też przez samo zakażenie HIV.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego zawierającego marawirok.
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz na dobę, zgodnie z poniższą tabelą:
English: For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Polish: Pomimo zmniejszenia stężenia buprenorfiny, pacjenci nie wykazywali objawów odstawienia.
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Polish: Leki według zastosowania terapeutycznego (dawka)
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leku (patrz punkt 4.8).
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Polish: Nie wolno stosować leku SUSTIVA z niektórymi lekami.
English: Effect of food
Polish: Wpływ pokarmu
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Polish: W odniesieniu do interakcji międzylekowych z implantem etonogestrelu komitet PRAC uwzględnił dane pochodzące z 16 kart obserwacji oraz artykułów opublikowanych w literaturze fachowej przez autorów Vieira i in., 2014 oraz Chappel i in., 2017.
English: Treatment Regimend n
Polish: Schemat leczeniad n
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Polish: Obniżenie Cmin dla atazanawiru może negatywnie wpływać na skuteczność atazanawiru.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Polish: Jest lekiem przeciwretrowirusowym, zwalczającym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) poprzez zmniejszanie liczby wirusów we krwi.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Polish: Dzięki temu niektóre działania niepożądane (na przykład zawroty głowy, senność) mogą stać się mniej uciążliwe.
English: Hypromellose (E464)
Polish: Hypromeloza (E464)
English: Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Polish: - ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemią lub hipomagnezemią.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem kontroli napadów drgawkowych.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
English: Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Polish: Efawirenz powodował resorpcję płodów u szczurów.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
Polish: - ciężka depresja - myśli samobójcze - nieskuteczne próby samobójcze - agresywne zachowanie - reakcje paranoidalne - reakcje maniakalne
English: What SUSTIVA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek SUSTIVA i w jakim celu się go stosuje
English: Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjęli przypadkowo dwa razy w ciągu doby 600 mg leku, występowało zwiększone nasilenie objawów ze strony układu nerwowego.
English: c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Polish: C.I., przedział ufności odsetka odpowiedzi pacjentów.
English: Metabolic parameters
Polish: Parametry metaboliczne
English: No data are available to make a dose recommendation.
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawki.