FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite kontaktujte alebo navštívte svojho lekára.
Swedish: Oral candidiasis
Slovak: Časté orálna kandidóza
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 85 dní (rozsah: 9 - 378 dní).
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
Swedish: • Administrera infusionslösningen intravenöst under 60 minuter genom en intravenös slang med ett sterilt, lågproteinbindande inline-filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Swedish: • nattliga svettningar
Slovak: • nočné potenie,
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
Swedish: Utläkning skedde för 42 patienter.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 42 pacientov.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
Swedish: Samtidig ALAT eller ASAT > 3 x ULN och totalt bilirubin > 2 x ULN utan annan orsak
Slovak: Hladina ALT alebo AST > 3-násobok ULN a hladina celkového bilirubínu > 2-násobok ULN súčasne, bez akejkoľvek ďalšej príčiny
Swedish: Median OS (95 % KI)
Slovak: Medián OS (95
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Slovak: Začnite substitučnú liečbu hormónom štítnej žľazy podľa klinickej indikácie
Swedish: • avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a liečba IMFINZI sa v tomto prípade neukončila.
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 141 dní (rozsah: 70 - 265 dní).
Swedish: Vid baslinjen sågs inga skillnader i patientrapporterade symtom, funktion och HRQoL mellan IMFINZI- och placebogrupperna.
Slovak: Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Slovak: • zápal srdcového svalu: príznaky môžu zahŕňať bolesť v hrudníku, dýchavičnosť alebo nepravidelný tlkot srdca;
Swedish: • inflammation i muskel
Slovak: • zápal svalu,
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Slovak: Spomedzi 137 pacientov, 134 pacientov dostávalo hormonálnu substitučnú liečbu a dvaja pacienti dostávali na liečbu hypotyreózy vysoké dávky kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) nasledované hormonálnou substitúciou.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Slovak: Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Swedish: Hypotyreoidism
Slovak: Hypotyreóza
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Slovak: Infúzny koncentrát IMFINZI je sterilný, číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, bez konzervačných látok a bez viditeľných častíc.
Swedish: PD-L1 TC 1-24%
Slovak: TC 1-24%
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída),
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Swedish: • Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
Slovak: Nepodávajte súbežne s inými liekmi cez rovnakú infúznu súpravu.
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Slovak: • zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Slovak: Začnite liečbu prednizónom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň alebo ekvivalent, po ktorej má nasledovať postupné znižovanie dávky, a hormonálnu substitučnú liečbu podľa klinickej indikácie
Swedish: IMFINZI associeras främst med immunmedierade biverkningar.
Slovak: IMFINZI sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Slovak: • zápal pečene: príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, menší pocit hladu, bolesť v pravej strane vášho žalúdka, zožltnutie kože alebo očných bielok, ospalosť, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin, ako je bežné;
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
Slovak: • zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Swedish: Hypofysit/hypopituitarism
Slovak: Hypofyzitída/hypopituitarizmus
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Slovak: Hepatitída sa upravila u 13 pacientov.
Swedish: Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Slovak: Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 500 mg durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať IMFINZI
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá IMFINZI a obsah balenia
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Swedish: • inflammation i njurarna (nefrit) vilket kan minska urinmängden
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca alebo úbytok telesnej hmotnosti,
Swedish: • du har leverproblem.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Swedish: De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
Swedish: Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté pruritus
Swedish: Grad 4
Slovak: - 4. stupeň
Swedish: • infektion i tänder eller i mjukdelar i munnen
Slovak: • infekcie zubov a mäkkých tkanív úst,
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Swedish: HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Slovak: HR (95% IS) p-hodnota p <
Swedish: Immunmedierad pneumonit
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Swedish: 2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
Slovak: HR (95% IS) 2-stranná p-hodnota OS po 24 mesiacoch
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť nevoľnosť alebo menší pocit hladu,
Swedish: Nattliga svettningar
Slovak: Časté nočné potenie
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
Swedish: • Dra upp erforderlig volym från injektionsflaskan(flaskorna) med IMFINZI och överför till en droppåse (iv) som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Slovak: Ako sa IMFINZI podáva
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått
Slovak: Výsledky hlásené pacientom
Swedish: Spårbarhet
Slovak: Rozlíšiteľnosť
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
Swedish: inkluderar kolit, enterit, enterokolit och proktit.
Slovak: k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a bielym odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 500 mg durvalumabu.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Swedish: Oavsett grad (%)
Slovak: % IS)
Swedish: Laboratorieavvikelser
Slovak: Abnormality laboratórnych hodnôt
Swedish: Lösningen får inte frysas eller skakas.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
Slovak: • zápal obličiek: príznaky môžu zahŕňať zníženie množstva moču, ktorý vymočíte;
Swedish: Immunmedierad pneumonit uppkom mer frekvent hos patienter i PACIFIC-studien som hade slutfört behandling med samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar före studiestart (10,7 %), än hos övriga patienter i den kombinerade säkerhetsdatabasen (2,0 %).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Slovak: Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Swedish: Svårighetsgrad
Slovak: Závažnosť
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på diabetes mellitus typ 1.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Swedish: 2,4 ml koncentrat, innehållande 120 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en grå flip-off-försegling av aluminium.
Slovak: 2,4 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a sivým odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 120 mg durvalumabu.
Swedish: Den totala incidensen av grad 3- eller 4-biverkningar var 12,8 % i IMFINZI-armen jämfört med 9,8 % i placebo-armen.
Slovak: % v skupine IMFINZI oproti 9,8
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
Slovak: Koncentrát je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Swedish: Studien uppvisade en statistiskt signifikant förbättring av PFS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [riskkvot, (hazard ratio, HR) = 0,52 (95 % KI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
Slovak: Imunitne podmienený diabetes mellitus
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 4 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Slovak: % konzistentný s populáciou so zámerom liečiť, rovnako ako v podskupine PD-L1
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Swedish: Antal dödsfall (%) Median (månader) (95 % KI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning durvalumab
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Slovak: • opuch nôh (periférny edém), • reakcia na infúziu lieku, ktorá môže vyvolať horúčku alebo začervenanie.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Slovak: Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före insättning av durvalumab, förutom fysiologisk dos av systemiska kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller motsvarande), rekommenderas inte, på grund av deras potentiella interferens med den farmakodynamiska aktiviteten och effekten av durvalumab.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Swedish: IMFINZI som monoterapi är indicerat för behandling av lokalt avancerad, icke-resektabel ickesmåcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna vilkas tumörer uttrycker PD-L1 på ≥ 1 % av tumörceller och vilkas sjukdom inte har progredierat efter platinabaserad radiokemoterapi (CRT) (se avsnitt 5.1).
Slovak: IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypotyreoidism hos 137 (7,3 %) patienter, inklusive grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypotyreóza vyskytla u 137 (7,3
Swedish: IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Slovak: Liečba IMFINZI sa pre diabetes mellitus
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest
Swedish: Sexton av de 31 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Slovak: Šestnásť z 31 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne).
Swedish: Lösningen får inte frysas.
Slovak: Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Swedish: Imlygic
Slovak: Reg.
Swedish: EU/1/15/1064/001
Slovak: (EU) číslo
Swedish: Detta läkemedel innehåller genmodifierade organismer.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Swedish: 1 vecka (7 dagar)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Swedish: • om du tror att du är gravid
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
Swedish: NE = ej uppskattningsbart
Slovak: NE = nehodnotiteľné
Swedish: Fortsätt tills hela dosen är jämnt och fullständigt administrerad.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Swedish: Studie 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Swedish: Metabolism/eliminering
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att informera om viktiga risker associerade med IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Swedish: Följande information är endast avsedd för läkare och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: 30 juni, 2021
Slovak: 30. jún 2021
Swedish: Dessa symtom avtar i allmänhet inom de första 72 timmarna efter behandlingen.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Swedish: Autoimmuna reaktioner
Slovak: Autoimúnne reakcie
Swedish: Imlygic rekommenderas inte för barn och ungdomar eftersom effekterna av Imlygic hos personer yngre än 18 år inte är kända.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Swedish: Tala om för dina närstående att:
Slovak: Svojim blízkym osobám by ste mali povedať, aby:
Swedish: Imlygic kan skada det ofödda barnet.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Swedish: HSV-1-seronegativa patienter
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Swedish: Du ges den andra injektionen 3 veckor efter den första.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.