FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμείξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alt glassutstyr, kanyler, o.l. som brukes til tilbereding av radiomerket legemiddel er grundig rengjort for å sikre at det er fritt for forurensninger med spormetaller.
Greek: Το EndolucinBeta προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er beregnet for in vitro-radiomerking av legemidler, som deretter administreres ved godkjent administrasjonsmåte.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk ovenfor lutetium (177Lu)-klorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom beholderen på noe tidspunkt blir skadet under tilbereding av dette legemidlet, skal preparatet ikke brukes.
Greek: Ο πίνακας δοσιμετρίας που ακολουθεί επιτρέπει την αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου λουτεσίου (177Lu) στη δόση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Dosimetritabellen nedenfor er angitt for å vurdere bidraget av ikke-konjugert lutetium (177Lu) til strålingsdosen etter administrering av lutetium (177Lu)-merket legemiddel eller en utilsiktet intravenøs injeksjon med EndolucinBeta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων, απεκκρίνονται ραδιοσημασμένα ανάλογα σωματοστατίνης από τα νεφρά.
Norwegian Bokmål: Under peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer skilles radiomerkede somatostatinanaloger ut av nyrene.
Greek: Αναγνωρίστηκαν πέντε περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) στην επιστημονική βιβλιογραφία, που να σχετίζονται με θεραπεία ραδιενεργού προσδέτη με βάση το λουτέσιο 177 (RLT).
Norwegian Bokmål: Fem kasus med tumorlysesyndrom (TLS) ble identifisert i vitenskapelig litteratur i forbindelse med radioligandbehandling (RLT) med Lu-177.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του λουτεσίου (177Lu), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτρέπεται η επιμόλυνση.
Norwegian Bokmål: I og med at halveringstiden for lutetium (177Lu) er lang, bør intern forurensning unngås.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαυγούς και άχρωμου διαλύματος εντός άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι των 2 mL ή 10 mL με σχήμα V και επίπεδη βάση αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Den er en klar og fargeløs oppløsning i et fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EndolucinBeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EndolucinBeta
Greek: Το EndolucinBeta δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er ikke et legemiddel og skal ikke brukes alene.
Greek: Ως εκ τούτου, η τοξικότητα μετάλλων-ιόντων λουτεσίου των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων με EndolucinBeta (177Lu) μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Derfor kan lutetium metalliontoksisitet av EndolucinBeta (177Lu)-merkede legemidler ekskluderes.
Greek: Τα όρια ραδιοχημικής πρόσμιξης θα πρέπει να καθοριστούν αναγνωρίζοντας το ραδιοτοξικολογικό δυναμικό του λουτεσίου (177Lu).
Norwegian Bokmål: Grenser for radiokjemiske urenheter bør settes med hensyn til det radiotoksikologiske potensialet til lutetium (177Lu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το EndolucinBeta Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med din lege spesialisert i nukleærmedisin dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, da disse kan påvirke prosedyren.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με το EndolucinBeta για επιπλέον πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes med EndolucinBeta for mer informasjon.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL ή 10 mL με σχήμα V και επίπεδη βάση, αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 2 ml eller 10 ml hetteglass av type I med henholdsvis V-formet eller flat bunn, lukket med en gummipropp av brombutyl og aluminiumsforsegling.
Greek: Η χρήση ενός ραδιοεπισημασμένου φαρμάκου με EndolucinBeta συνεπάγεται έκθεση σε ραδιενέργεια.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler radiomerket med EndolucinBeta vil medføre at man utsettes for radioaktivitet.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για καρκινοειδή κρίση και άλλα σύνδρομα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από λειτουργικούς νευροενδροκρινείς όγκους, μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου 177 (177Lu), τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με την ακτινοβόληση των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert karsinoid krise og andre syndromer assosiert med frigjøring av hormoner fra funksjonelle nevroendokrine tumorer etter peptid-reseptor radionuklid-behandling med Lutetium (177Lu), som kan være relatert til stråling av tumorceller.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Norwegian Bokmål: Informasjon om strålingsdosimetri for hvert legemiddel etter administrering av radiomerket preparat er tilgjengelig i preparatomtalen/pakningsvedlegget for det enkelte legemidlet som skal radiomerkes.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση και συσκευάζονται σε μεταλλικό δοχείο και εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene oppbevares i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsake tumorlysesyndrom, på grunn av hurtig nedbryting av tumorceller.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lutetium(177Lu)-klorid kan påvirke andre legemidler, da dette ikke er spesielt undersøkt.
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου της ιοντίζουσας ακτινοβολίας στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av lutetium (177Lu)-merkede legemidler er kontraindisert under påvist eller mistenkt graviditet, eller når graviditet ikke er utelukket på grunn av risikoen for ioniserende stråling for fosteret (se pkt.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) κατανέμεται κυρίως στο ήπαρ, στον σπλήνα και στα οστά.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu)-klorid distribueres hovedsakelig til leveren, milten og bein.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett tilfeller av myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myelogen leukemi (AML) etter lutetium(177Lu) peptid reseptor radionuklid-behandling mot nevroendokrine tumorer (se punkt 4.8).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med EndolucinBeta Bruk ikke legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta
Greek: Το EndolucinBeta ανήκει σε μια κατηγορία προϊόντων που ονομάζονται πρόδρομες ουσίες ραδιοφαρμάκου.
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta er en type produkt som kalles en stamoppløsning til radioaktive legemidler.
Greek: Τοίχωμα κάτω τμήματος παχέος εντέρου
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg Nedre tykktarmvegg Tynntarm
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Anemi, trombocytopeni, leukopeni og lymfopeni Endokrine sykdommer:
Greek: * οι μέσες ενέργειες καταγράφονται για σωματίδια βήτα Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με εκπομπή βήτα ακτινοβολίας σε σταθερό άφνιο (177Hf).
Norwegian Bokmål: Gamma * gjennomsnittlig energi er oppgitt for betapartikler Lutetium (177Lu) brytes ned ved betastråling til stabil hafnium (177Hf).
Greek: (9,7 kg)
Norwegian Bokmål: 1 år gammel (9,7 kg)
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8-150 GBq, που αντιστοιχεί σε 1,9-36 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu), κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 8-150 GBq, som tilsvarer et volum på 1,9-36 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
Norwegian Bokmål: Disse kelaterende forbindelsene bidrar til eliminering av lutetium (177Lu)-radiotoksisitet ved en utveksling mellom kalsiumionet i komplekset og lutetium (177Lu)-ionet.
Greek: Τι είναι το EndolucinBeta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το
Norwegian Bokmål: Hva EndolucinBeta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker legemiddelet som er radiomerket med EndolucinBeta Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta Mulige bivirkninger
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for strålevern i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
Greek: Ο θεράπων και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθούν έκριναν ότι το κλινικό όφελος της εξέτασης με το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα υπερτερεί του κινδύνου ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Legen og den nukleærmedisinske legen har kommet fram til at de medisinske fordelene som du vil oppnå ved denne prosedyren med radioaktivt legemiddel oppveier risikoen fra strålingen.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilbereding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radioaktive legemidler.
Greek: (33,2 kg)
Norwegian Bokmål: 10 år gammel (33,2 kg)
Greek: Η ποσότητα EndolucinBeta που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Norwegian Bokmål: Mengden EndolucinBeta som kreves for radiomerking og mengden lutetium (177Lu)-merket legemiddel som deretter administreres er avhengig av det radiomerkede legemiddelet og dets tiltenkte bruk.
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: På grunn av kapasiteten til de kelaterende ligandene (DTPA, EDTA) til å danne vannløselige komplekser, elimineres kompleksene og bundet lutetium (177Lu) raskt via nyrene.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter behandling med lutetium (177Lu)-merkede legemidler er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) που απελευθερώνεται in vivo από το σημασμένο βιομόριο στον οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Toksisitet av fritt lutetium (177Lu) på grunn av frigivelse in-vivo fra merkede biomolekyler i kroppen under behandling kan reduseres ved post-administrering av kelaterende forbindelser.
Greek: (19,8 kg)
Norwegian Bokmål: 5 år gammel (19,8 kg)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker legemiddelet radiomerket med EndolucinBeta
Greek: Βήτα (β−)
Norwegian Bokmål: Beta (beta−)
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου κατόπιν θεραπείας με ραδιενεργό προσδέτη το λουτέσιο (177Lu).
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert etter radioligandbehandling med lutetium (177Lu).
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning lutetium (177Lu)-klorid
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση EndolucinBeta έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av fritt lutetium (177Lu)-klorid i kroppen etter utilsiktet administrering av EndolucinBeta vil føre til økt benmargstoksisitet og hematopoetisk stamcelleskade.
Greek: Υπήρξαν αναφορές εξαγγείωσης συνδέσμων επισημασμένων με λουτέσιο (177Lu) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ekstravasasjon av lutetium 177(177Lu)-merkede ligander etter markedsføringen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη για προστατευτική θωράκιση, ο οποίος βρίσκεται μέσα σε εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass i en blybeholder for å beskytte mot stråling og er pakket i en metallbeholder og en ytterkartong.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 3-80 GBq, που αντιστοιχεί σε 0,73-19 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder en aktivitet som varierer fra 3-80 GBq, som tilsvarer et volum på 0,73-19 mikrogram lutetium (177Lu) ved ART.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Norwegian Bokmål: Stråledosen som absorberes av de ulike organene etter intravenøs administrering av et lutetium (177Lu)-merket legemiddel er avhengig av det konkrete molekylet som er radiomerket.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatotoksisitet er rapportert etter markedsføring og i litteraturen hos pasienter med levermetastaser som får behandling med peptid-reseptor radionuklid basert på Lutetium (177Lu) for nevroendokrine tumorer.
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Les derfor pakningsvedlegget til det andre legemidlet.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς): - καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς): - καρκίνος του μυελού των οστών (οξεία μυελοδυσπλαστική λευχαιμία) Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - καρκινοειδής κρίση - σύνδρομο λύσης όγκου (ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων) Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Karsinoid krise - Tumorlysesyndrom (hurtig nedbryting av tumorceller) Det er rapportert beinmargskreft (myelodysplastisk syndrom og akutt myelogen leukemi) hos pasienter flere år etter behandling med lutetium (177Lu)peptid reseptor radionuklid-behandling for nevroendokrine tumorer.
Greek: Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Din lege spesialisert i nukleærmedisin vil informere deg dersom du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått legemidlet som er radiomerket med EndolucinBeta.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες): συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές: Αλωπεκία
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper): Vanlige: Refraktær cytopeni med flerlineær dysplasi (myeloplastisk syndrom) (se pkt.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και αιματολογικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og hematologiske sykdommer
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (φάρμακο φορέα) που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta må kun brukes i kombinasjon med et annet legemiddel (bærerlegemiddel) som er spesielt utviklet og godkjent for bruk sammen med lutetium (177Lu)-klorid.
Greek: Υπόλοιπο σώμα Αποτελεσματική δόση
Norwegian Bokmål: Resten av kroppen
Greek: ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ: …GBq/φιαλίδιο σε ART Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης }
Norwegian Bokmål: …GBq/hetteglass ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Spesifikk aktivitet: …GBq/ hetteglass ved ART
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å unngå unødvendig eksponering for stråling.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), ανατρέξτε επίσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Norwegian Bokmål: For informasjon om spesielle advarsler og spesielle forholdsregler for bruk av lutetium (177Lu)merkede legemidler, se også preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Greek: Φυλάσσετε το EndolucinBeta στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke EndolucinBeta etter utløpsdatoen og klokkeslettet som er angitt på merkingen etter EXP. EndolucinBeta skal oppbevares i originalpakningen som beskytter mot stråling.
Greek: Το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu) απορροφάται από τα οστά, όπου και συσσωρεύεται, με αποτέλεσμα πιθανά οστεοσαρκώματα.
Norwegian Bokmål: Fritt lutetium (177Lu) tas opp og akkumuleres i skjelettet.
Greek: Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν ραδιενεργούς προσδέτες σημασμένους με λουτέσιο (177Lu) και στόχο το Ειδικό Προστατικό Μεμβρανικό Αντιγόνο (PSMA).
Norwegian Bokmål: Tørr munn er rapportert hos pasienter med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft som mottar PSMA-målrettede lutetium (177Lu)-merkede radioligander, og har vært forbigående.
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL
Norwegian Bokmål: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutetium (177Lu)-klorid
Greek: Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon er angitt i preparatomtalen/pakningsvedlegget til legemidlet som skal radiomerkes.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Radiofarmasøytisk stamoppløsning til radioaktive legemidler, oppløsning.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART).
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART).
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) (ως χλωριούχο).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid ved referansetidspunktet for aktivitet (ART), tilsvarende 10 mikrogram lutetium (177Lu) som klorid.
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Dette unntaket gjelder imidlertid ikke noen terapeutisk bruk av preparatet når det er bundet til et bærermolekyl (se pkt.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) er en beta/gamma-emitter.
Greek: Θυρεοειδής
Norwegian Bokmål: Thyroidea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
Norwegian Bokmål: Svært vanlig: Kvalme, oppkast
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Les derfor pakningsvedlegget til det andre legemidlet nøye.
Greek: Ο όγκος ενός φιαλιδίου κυμαίνεται από 0,075-3,75 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3-150 GBq κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας) και εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το EndolucinBeta.
Norwegian Bokmål: Volumet i et hetteglass varierer fra 0,075-3,75 ml oppløsning (tilsvarer 3-150 GBq ved referansetidspunktet for aktivitet).
Greek: Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Norwegian Bokmål: Lagring må skje i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.