FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Icelandic: á öpum tvöfaldaðist fjöldi fósturláta í meðferðarhópnum sem fékk 30 mg/kg af natalízúmabi samanborið við samsvarandi samanburðarhópa.
English: • Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Icelandic: 18 ára og eldri með alvarlegan MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
English: Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram í einni rannsókn á kvenkyns naggrísum við stærri skammta en notaðir eru fyrir menn; natalízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir eftir markaðssetningu lyfsins.
English: If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
English: All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
English: Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Icelandic: Natalízúmab er sérhæfður samloðunarsameindarhemill og binst α4-undireiningunni á integrínum hjá mönnum, sem eru tjáð í miklum mæli á yfirborði allra hvítkorna, að undanskildum daufkyrningum.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Þynnið fyrir innrennsli.
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre-treatment baseline MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Icelandic: Ef á því leikur einhver vafi, ber að íhuga frekara mat, þ.m.t. segulómun og þá helst með notkun skuggaefnis (sem borin er saman við niðurstöður úr segulómun fyrir meðferð (grunngildi)), heila- og mænuvökvapróf til að leita að DNA úr JC-veirum og endurtekið taugafræðilegt mat, eins og lýst er í upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna (sjá Uppfræðsla og leiðsögn).
English: The treatment initiation form should contain the following elements:
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar skulu eftirtaldir þættir koma fram:
English: Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Icelandic: Aukaleg innrennslistengd viðbrögð í tengslum við þrálát mótefni voru m.a. kuldahrollur, velgja, uppköst og andlitsroði (sjá kafla 4.4).
English: Infections including other opportunistic infections
Icelandic: Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Brotthvarfsferli og niðurstöður úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá mismunandi þýði benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Icelandic: Áhættuhlutfall 0,58, öryggisbil-CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
English: Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Icelandic: á PML-heilabólgu skulu sérfræðilæknirinn og sjúklingurinn endurmeta í hverju tilviki fyrir sig ávinning og áhættu af meðferð með TYSABRI; hafa skal eftirlit með sjúklingum með reglulegu millibili á meðan á meðferðinni stendur og upplýsa skal þá og umönnunaraðila þeirra um fyrstu einkenni PML-heilabólgu.
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greinst hafa með mestu tíðni í samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá MS-sjúklingum þar sem gefinn var ráðlagður skammtur af natalízúmabi eru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur í tengslum við innrennslið.
English: This should be carefully considered on a case-by-case basis, and a wash-out period of natalizumab might be appropriate.
Icelandic: Huga ber vandlega að þessu í hverju tilviki fyrir sig og við hæfi getur verið að gefa natalízúmabi tíma til að skolast út.
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef sjúklingur sem verið er að gefa TYSABRI fær tækifærissýkingu verður að hætta skammtagjöf af lyfinu til frambúðar.
English: The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Icelandic: Nota ber þynnt lyfið eins fljótt og auðið er, og að minnsta kosti innan 8 klst. frá þynningu.
English: • Chest pain or discomfort
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Icelandic: á MS-sjúklingum var innrennslistengd aukaverkun skilgreind sem aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur eða innan einnar klst. frá því að innrennsli lýkur.
English: What TYSABRI contains
Icelandic: TYSABRI inniheldur
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Icelandic: Verkun lyfjagjafar sem hafin er aftur eftir hlé hefur ekki verið staðfest, sjá kafla 4.4 um öryggi.
English: A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik um niðurgang af völdum cryptosporidium í klínískum prófunum á MS-sjúklingum.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Icelandic: Sjúklingar með alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. þeir sem eru jákvæðir fyrir andJCV mótefni og hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum) eru í marktækt meiri hættu á að fá PML-heilabólgu.
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja af því tagi með TYSABRI getur aukið hættuna á sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum, og er því frábending (sjá kafla 4.3).
English: TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
Icelandic: TYSABRI eykur hættu á heilabólgu og heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes simplex) og hlaupabólu-ristilveira (varicella zoster).
English: Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,40
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum sem eru neikvæðir fyrir JC-veiru á 6 mánaða fresti.
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Icelandic: Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas af TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PMLheilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
English: These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Icelandic: Slík mótefni gefa til kynna að sjúklingur hafi sýkst af JC-veiru.
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Icelandic: 43,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi um aukaverkanir af lyfinu (lyfleysa: 39,6%).
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir, hækkuð lifrarensím, gallrauðadreyra eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Icelandic: Þegar það er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn inniheldur lyfið 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum.
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Icelandic: Ekki kom fram neinn mismunur á nýgengishlutfalli eða eðli illkynja æxla milli sjúklinga sem fengu natalízúmab og þeirra sem fengu lyfleysu á 2 ára meðferðartímabili.
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Icelandic: Beitið smitgát þegar TYSABRI-lausnin er útbúin til innrennslis í bláæð (i.v.).
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
English: − Severe diarrhoea
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Icelandic: 15 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki.
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Icelandic: Sé önnur meðferð hafin á þessu tímabili verður um samhliða útsetningu fyrir natalílzúmabi að ræða.
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Icelandic: Hafa skal PML-heilabólgu í huga við mismunargreiningu hjá MS-sjúklingum sem nota TYSABRI og sýna taugafræðileg einkenni og/eða nýjar meinsemdir í heila samkvæmt segulómun.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
English: Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).
Icelandic: Einkennin lagast síðan venjulega smátt og smátt (og þá er talað um bata).
English: The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JCveiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Icelandic: Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.
English: Therefore, it is recommended that newborns of women exposed to the medicinal product during the third trimester of pregnancy are monitored for potential haematological abnormalities.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með nýburum mæðra sem eru útsettar fyrir lyfinu á síðasta þriðjungi meðgöngu með tilliti til hugsanlegrar röskunar á blóðmynd.
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) ber að gefa innrennslislyfið á u.þ.b. 1 klst. og fylgjast ber með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og í 1 klst.
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga þar sem fram kemur megintextinn sem CHMP hefur samþykkt.
English: EDSS-baseline, median (range)
Icelandic: Grunngildi á EDSS-skala, miðgildi (svið)
English: The active substance is natalizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natalízúmab.
English: Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Icelandic: Gefa verður sjúklingum fyrirmæli um að upplýsa lækninn um að verið sé að meðhöndla þá með TYSABRI ávallt þegar þeir fá sýkingu.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Icelandic: Þegar það er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn inniheldur lyfið 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í skammti.
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Icelandic: Þess vegna verður læknir að útiloka að ónæmisbæling sé fyrir hendi hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með TYSABRI er hafin (sjá einnig kafla 4.4).
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
Icelandic: Ekki skal nota and-JCV mótefnapróf (ELISA) til greiningar á PML-heilabólgu.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Icelandic: TYSABRI hefur haft í för með sér aukna hættu á PML-heilabólgu, tækifærissýkingu af völdum JC-veiru, sem getur verið banvæn eða leitt til alvarlegrar fötlunar.
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Icelandic: Ef halda skal meðferð áfram lengur en 24 mánuði, þörfin á að upplýsa sjúklinga um aukna hættu á PML-heilabólgu og afhenda þeim afrit af eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð. ○ Möguleikinn
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Icelandic: Eðli sýkinganna var almennt svipað hjá sjúklingum sem fengu natalízúmab og þeim sem fengu lyfleysu.
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla er í samræmi við tíðni fæðingargalla í öðrum þunganaskrám yfir sjúklinga með MS.
English: o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Icelandic: ○ Ráðleggingar um að sjúklingar skuli fara í segulómum (MRI) á eftirfarandi tímasetningum:
English: In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Icelandic: Í einni rannsókn á naggrísum varð vart við dálitla minnkun á lifun unga.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá MS-sjúklingum á barnsaldri eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
English: However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Icelandic: Þegar bólguhvetjandi cýtókín eru hins vegar fyrir hendi fjölgar VCAM-1 viðtökum á þelfrumum og hugsanlega á taugatróðfrumum nærri bólgustöðunum.
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
English: IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Icelandic: IRIS-heilkennið gæti leitt til þess að sjúkdómsástand versni, þ.m.t. að heilastarfsemi versni.
English: Dilute before infusion.
Icelandic: Þynnið fyrir innrennsli.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Icelandic: TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum í hverju hettuglasi af lyfinu.
English: Intravenous use.
Icelandic: ○ Innrennslisviðbrögð.
English: A benefit-risk evaluation of the use of TYSABRI during pregnancy should take into account the patient's clinical condition and the possible return of disease activity after stopping the medicinal product.
Icelandic: TYSABRI á meðgöngu ber að hafa hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins og hugsanlegri endurkomu sjúkdómsins ef notkun lyfsins er hætt.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Icelandic: á MS-sjúklingum komu ofnæmisviðbrögð fram hjá allt að 4% sjúklinga.
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Icelandic: MS-sjúkdómi er þannig háttað að það er víxlverkun α4β1 við VCAM-1, CS-1 og osteópontín sem miðlar hinni traustu samloðun og gegnumfari hvítkorna inn í starfsvef heilans og gæti viðhaldið bólgukeðjunni í vefjum miðtaugakerfisins.
English: How to store TYSABRI
Icelandic: Hvernig geyma á TYSABRI
English: Persistent antibodies were associated with a substantial decrease in the effectiveness of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions.
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Icelandic: Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram: ○ Að hætta á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferð varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukna hættu og aðrir þættir sem hafa í för með sér aukna hættu á PML-heilabólgu Mótefni gegn JC-veiru í blóði sjúklings.
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Icelandic: Rýnið í þynnt lyfið í leit að ögnum eða upplitun áður en lyfið er gefið.
English: Educational guidance
Icelandic: Uppfræðsla og leiðsögn
English: Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
Icelandic: Versnun á sjúkdómnum eða innrennslistengd viðbrögð geta bent til þess að mótefni séu að myndast gegn natalízúmabi.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Icelandic: TYSABRI er tær, litlaus til örlítið skýjaður vökvi.
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Icelandic: Íhuga skal tíðari segulómun (t.d. á 3 til 6 mánaða fresti) með styttri aðferðalýsingu fyrir sjúklinga með mikla hættu á PML-heilabólgu.
English: TYSABRI contains sodium
Icelandic: TYSABRI inniheldur natríum
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli af einkennalausri PML-heilabólgu samkvæmt segulómun og DNA JV-veiru í heilaog mænuvökva.
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
English: • Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Icelandic: Sjúklinga með mikla mótefnasvörun gegn JC-veiru sem hafa fengið TYSABRI í meira en
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Icelandic: Frekari upplýsingar um mælingu