FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että näillä Odefseyn ainesosilla pitäisi olla sama vaikutus kuin niillä on muissa lääkkeissä.
Croatian: To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.
Finnish: Odefsey ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Croatian: Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Finnish: Odefsey emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Croatian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Finnish: Odefseyta ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat alentaa rilpiviriinin pitoisuutta veressä ja siten vähentää Odefseyn tehoa:
Croatian: Lijek Odefsey ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjenje koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Odefsey:
Finnish: Mitä Odefsey on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi?
Finnish: Muuta tietoa Odefseysta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odefsey
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Odefseylääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odefsey.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia, 25 mg rilpiviriinia ja 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Croatian: Lijek Odefsey dostupan je u obliku tableta koje sadrže 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofoviralafenamida.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Croatian: • rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici);
Finnish: Miten Odefsey vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Odefsey?
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja heikennetään immuunijärjestelmän toimintaa), paitsi kun se otetaan kerta-annoshoitona
Croatian: • deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje imunološkog sustava), osim kod liječenja primjenom jednokratne doze;
Finnish: Mitä riskejä Odefsey-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey?
Finnish: Odefseyssa on kolme vaikuttavaa ainetta.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži tri djelatne tvari.
Finnish: Sitä annetaan vain potilaille, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, ei-nukleosidisille käänteiskopioijan estäjille tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole yli 100 000 HIV-1 RNA -kopiota millilitraa kohden.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze, tenofovir ili emtricitabin, i kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veće od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Finnish: Odefseyn vaikuttavien aineiden (emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirin) yhdistelmä on jo hyväksytty EU:ssa nimellä Eviplera HIV-1-infektion hoitoon, mutta Eviplerassa tenofoviiri on tenofoviiridisoproksiilin muodossa ja Odefseyssa tenofoviirialafenamidin muodossa.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odefseyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odefsey?
Finnish: Rilpiviriinin hyvin yleisiä sivuvaikutuksia ovat kolesterolipitoisuuden (kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin) nousu, unettomuus sekä kohonneet maksa- ja haimaentsyymiarvot.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rilpivirina također su povišena razina kolesterola (ukupni kolesterol i LDL-kolesterol), nesanica (teškoće sa spavanjem) i povišene razine enzima jetre i gušterače.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odefsey on vaihtoehtoinen hoitomuoto Evipleralle ja että sen teho vastaa Evipleraa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Odefsey alternativno rješenje za liječenje lijekom Eviplera koji je slične djelotvornosti.
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli (mahahappoja vähentäviä lääkkeitä)
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za smanjenje želučane kiseline);
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Odefseyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Odefsey nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki hakemuksensa tueksi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, jossa Odefseyta verrattiin kahteen muuhun HIV-lääkkeeseen, Edurantiin (rilpiviriini) ja Genvoyaan (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi).
Croatian: Kako bi poduprla svoj zahtjev, tvrtka je, osim toga, provela ispitivanje „bioekvivalencije" u kojem je usporedila lijek Odefsey s drugim dvama lijekovima za liječenje HIV-a, lijekom Edurant (rilpivirin) i lijekom Genvoya (elvitegravir, kobicistatom, emtricitabin i tenofoviralafenamid).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, tenofoviirialafenamidi tehoaa pienempänä annoksena kuin tenofoviiridisoproksiili ja saattaa aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia munuaisissa ja luissa.
Croatian: U pogledu sigurnosti, tenofoviralafenamid je učinkovit pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti).
Finnish: Yhtiö toimitti tenofoviirialafenamidin käytön tueksi tutkimustietoa, joka osoitti, että tenofoviirialafenamidia sisältävät yhdistelmälääkkeet pienentävät HIV-1:n määrää veressä yhtä tehokkaasti kuin tenofoviiridisoproksiilia sisältävät yhdistelmälääkkeet.
Croatian: Kako bi se dokazale koristi od primjene tenofoviralafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja koja pokazuju da su kombinacije lijekova koje sadrže tenofoviralafenamid jednako djelotvorne u smanjivanju količine virusa HIV-1 u krvi kao i one koje sadrže tenofovirdizoproksil.
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla) tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Finnish: Vaikuttavan aineen rilpiviriinin sekä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja pahoinvointi.
Croatian: Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina (osjećaj slabosti).
Finnish: Lisää tietoa Odefseylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Odefsey pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Odefsey vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja reverzne transkriptaze, lijek Odefsey smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Odefsey tuottaa elimistössä saman määrän rilpiviriinia kuin Edurant ja saman määrän emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kuin Genvoya.
Croatian: U tom je ispitivanje utvrđeno da lijek Odefsey proizvodi istu razinu rilpivirina u tijelu kao i lijek Edurnat te iste razine emtricitabina i tenofoviralafenamida kao lijek Genvoya.
Finnish: Mitä hyötyä Odefseysta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Rilpiviriini on viruksia tuhoava aine, jota kutsutaan ei-nukleosidiseksi käänteiskopioijan estäjäksi.
Croatian: Rilpivirin je antivirusni agens koji se naziva inhibitor nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Finnish: Miten Odefseyta käytetään?
Croatian: Kako se Odefsey koristi?
Finnish: Odefseyn vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat käänteiskopioijan estäjiä, jotka tuhoavat viruksia.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Finnish: Potilas saa Odefseyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Odefsey pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tämä virusentsyymi mahdollistaa HIV-1:n monistumisen soluissa, jotka se on infektoinut.
Croatian: Sve tri djelatne tvari onemogućuju djelovanje reverzne transkriptaze, virusnog enzima koji omogućuje replikaciju virusa HIV-1 u zaraženim stanicama.
Finnish: 2132JH Hoofddorp
Croatian: 2132JH Hoofddorp Nizozemska
Finnish: • Ota kapseli suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Finnish: • joka kuukausi hoidon aikana.
Croatian: • svaki mjesec tijekom liječenja.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne
Finnish: • kirurginen sterilisaatio.
Croatian: • kirurška sterilizacija.
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Finnish: *Tapahtumalla tarkoitetaan taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više Odomza nego što ste trebali
Finnish: • makuaistin häiriö tai kummallinen maku suussa
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet hankkivasi lapsia tulevaisuudessa.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Croatian: Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Finnish: Hoidon keskeytykset 3 viikkoon asti olivat sallittuja yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät altistusten ollessa lähellä ihmiselle tarkoitettuja.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Finnish: - Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Finnish: • Kansallisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Croatian: Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisesta saatavuudesta riippuen.
Croatian: Testovi na trudnoću moraju imati minimalnu osjetljivost od 25 mIU/ml ovisno o lokalnoj dostupnosti.
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Finnish: Niissä on merkinnät "SONIDEGIB 200MG" ja "NVR".
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom.
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeita ennen hoitoa ja mahdollisesti myös hoidon aikana.
Croatian: Liječnik će Vam obaviti krvne pretrage prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Finnish: Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
Croatian: S odgovorom (kompletan odgovor/djelomičan odgovor) Stabilna bolest
Finnish: Näistä naisista yhdellä esiintyi amenorreaa (20 %).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Finnish: Etnisen taustan vaikutus
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Finnish: Se on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Croatian: To je lijek protiv raka.
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Croatian: Veličina kapsule je "00" (dimenzije 23,3 x 8,53 mm).
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzo-annosta, ota se heti kun huomaat sen.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys.
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica.
Finnish: Kaikkien metaboliittien katsottiin olevan 4-90 kertaa vähemmän voimakkaita kuin sonidegibi.
Croatian: Za sve se metabolite smatralo da su 4 do 90 puta manje potentni od sonidegiba.
Finnish: • Hänen on pystyttävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita.
Croatian: • mora biti sposobna pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni.
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Croatian: • najmanje 7 dana prije početka liječenja - kako bi provjerio da niste već trudni
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Croatian: Stopa objektivnog odgovora, n (%) 95% CI Najbolji ukupni odgovor, n (%) Kompletan odgovor
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzoa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Odomzo
Finnish: Propyleeniglykoli (E1520)
Croatian: propilenglikol (E1520)
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
Croatian: U slučaju trudnoće, liječenje se ne smije započeti.
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Finnish: Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Finnish: Sonidegibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Finnish: − Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
Croatian: − Mjere koje osiguravaju da su poduzete sve primjerene radnje prije propisivanja i izdavanja Odomza
Finnish: Suositeltavat erittäin tehokkaat menetelmät
Croatian: U nastavku su navedeni preporučeni oblici visoko učinkovitih metoda
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati zbog rizika od teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yleinen toksikologia
Croatian: Opća toksikologija
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Finnish: • Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen "the Odomzo Verification of Counselling Form", jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Croatian: Morate također koristiti jednu metodu barijere, kao što je:
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Finnish: • Tiedot miehille
Croatian: • Informacije za muškarce
Finnish: Jatka Odomzon käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže.
Finnish: Avaintutkimuksessa 29,1 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
Croatian: U ključnom ispitivanju 29,1% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnih događaja, koji su uglavnom bili blagi ili umjereni (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
Croatian: Korist nastavka liječenja treba redovito procjenjivati, pri čemu će se optimalno trajanje terapije razlikovati za svakog pojedinog bolesnika.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 14. kolovoz 2015
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on neuvottava potilaita, jotta he ymmärtävät ja huomioivat kaikki Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelman ehdot.
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
Croatian: Drugi lijekovi i Odomzo
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka kako bi se prevenirao povećani rizik od štetnih događaja uslijed povećane izloženosti sonidegibu kada se uzima uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Croatian: Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni.
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
Croatian: upitnik Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka o kvaliteti života (EORTC QLQ-C30) i s njim povezan specifičan modul za rak glave i vrata (H&N35).
Finnish: Hyvin yleinen * Perustuu huonoimpaan hoidonjälkeiseen laboratoriokoearvoon lähtötilanteesta riippumatta, CTCAEversion 4.03 mukainen luokitus
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Finnish: Taulukko 3 Laboratoriokoearvojen poikkeamat*
Croatian: Tablica 3 Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga*