FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Superiorita vůči placebu byla prokázána v placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III s časově váženým součtem rozdílů intenzity bolesti vůči výchozímu stavu během 48 hodin jako primárním cílovým parametrem, (SPID48; P 0,001) a se sekundárními cílovými parametry časově vážený SPID (P 0,004), celková úleva od bolesti (TOTPAR; P 0,004) a globální hodnocení pacientů (P 0,007) za 24, 48 a 72 hodin.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Lithuanian: Tabletės negalima sutrinti, sukramtyti ar praryti.
Czech: Nitrolební tlak
Lithuanian: Intrakraninis spaudimas
Czech: Pokud se začnou rozvíjet, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jei pasireikštų šie simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių patelėms, kurioms vaikingumo metu 10-30 parų į veną buvo leidžiamos 2,5 karto didesnės dozės už maksimalias žmonėms skiriamas dozes, sufentanilis sukėlė embrionų žūtį.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Zalviso sudėtyje yra natrio Zalviso tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Pacienty se střední až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné pečlivě sledovat s ohledem na příznaky předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
Czech: Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Lithuanian: Sufentanilis gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie speciálních populací týkající se používání sublingválních tablet sufentanilu u starších pacientů.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
Czech: 800 sublingválních tablet (20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
Czech: Jak přípravek Zalviso uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Zalviso
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Lithuanian: Zalviso turi paskirti tik gydytojai, turintys gydymo opioidais ir ypač opioidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
Czech: Sufentanil jakožto agonista receptoru µ-opioidu může způsobovat spasmy Oddiho svěrače.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Lithuanian: Kai pacientai patys titravo Zalviso siekdami analgezinio poveikio, sufentanilio koncentracija kraujo plazmoje per dvi vartojimo paras vidutiniškai siekė 60-100 pg/ml.
Czech: Zásobní vložka se má používat pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso, které se skládá z ovladače a dávkovače, aby bylo zajištěno správné použití tohoto systému.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
Lithuanian: Anafilaksinis šokas
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Lithuanian: Po kiekvienos Zalviso dozės vartojimo pacientas turi 10 minučių nevalgyti ir negerti bei kuo mažiau kalbėti.
Czech: Přípravek Zalviso sublingvální tablety je určen k podání pacientem v reakci na bolest za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes turi vartoti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą, naudodamas Zalviso vartojimo prietaisą.
Czech: Sufentanil jakožto agonista opioidního µ- receptoru může zpomalovat gastrointestinální motilitu.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką.
Czech: Zadržování moči
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas
Czech: 1 zásobní vložka se 40 sublingválními tabletami 10 zásobních vložek každá se 40 sublingválními tabletami 20 zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami
Lithuanian: 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
Czech: Přípravek Zalviso je indikován k léčbě akutní středně až silně závažné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
Lithuanian: Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų.
Czech: U pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater či závažnou poruchou funkce ledvin je nutné přípravek Zalviso podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, Zalviso reikia vartoti atsargiai (žr.
Czech: Vícenásobné balení 2400 sublingválních tablet [60 (3 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Lithuanian: Pirminis farmakodinaminis poveikis
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
Czech: Vícenásobné balení 4000 sublingválních tablet [100 (5 balení po 20) zásobních vložek, každá se 40 sublingválními tabletami].
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 000 poliežuvinių tablečių [100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
Czech: Léčba trvá po dobu až 72 hodin.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui malšinti.
Czech: Zalviso sufentanilum
Lithuanian: Zalviso sufentanilis
Czech: Tablety se musí nechat rozpustit pod jazykem a nesmějí se kousat ani polykat.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zalviso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zalviso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
Lithuanian: Kadangi Zalviso yra hibridinis generinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
Czech: Další informace o přípravku Zalviso
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Lithuanian: Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
Czech: Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus tabletę, prietaisas „užsirakina" 20 minučių ir neleidžia paimti daugiau kaip 3 vaisto dozių per valandą.
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
Lithuanian: Iš 177 pacientų, kurie vartojo Zalviso, 139 (79 proc.) pacientai įvertino šią skausmo kontroliavimo priemonę puikiai arba gerai; taip pat savo skausmo slopinimo sistemą įvertino 118 iš 180 (66 proc.) morfiną vartojusių pacientų.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
Czech: To umožní, aby byl léčivý přípravek přenesen k receptorům v mozku a míše, kde sufentanil svým působením zmírňuje bolest.
Lithuanian: Taip vaistas pasiekia receptorius, esančius galvos ir stuburo smegenyse, kuriuos veikdamas sufentanilis mažina skausmą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zalviso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalviso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalviso.
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
Lithuanian: Po pilvo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 balų daugiau, nei vartojant placebą (106 plg. su 56).
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zalviso?
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Lithuanian: Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio, forma.
Czech: Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci.
Lithuanian: Zalviso - tai opioidas (stiprus nuskausminamasis vaistas), kuriuo slopinamas po operacijos suaugusiesiems pasireiškiantis skausmas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zalviso vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Zalviso je „hybridní léčivý přípravek".
Lithuanian: Zalviso yra hibridinis vaistas.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Lithuanian: Šias tabletes galima vartoti tik ligoninėje ir jų galima įsigyti tik pateikus gydytojo, turinčio pacientų gydymo opioidais patirties, išrašytą receptą.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per burnos gleivinėje esančias kraujagysles.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 178 pacientai, kuriems buvo atlikta operacija juosmens srityje (pilvo operacija), o kitame tyrime dalyvavo 426 pacientai, kuriems buvo atlikta kelio arba klubo operacija.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Lithuanian: Atliekant trečią pagrindinį tyrimą, Zalviso buvo lyginamas su paciento kontroliuojama skausmo slopinimo sistema, kurioje naudojamas morfinas (kitas opioidas); jame dalyvavo 359 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo, kelio arba klubo operacija.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Zalviso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
Lithuanian: Po kelio ir klubo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo maždaug 88 balais daugiau, nei vartojant placebą (76 plg. su -11).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalviso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra kvėpavimo slopinimas (sutrikęs kvėpavimas), dėl kurio pacientas galėjo visiškai nustoti kvėpuoti. Zalviso negalima vartoti pacientams, kurių kvėpavimas jau yra labai sutrikęs.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Lithuanian: Naudojant šį prietaisą, taip pat būtina turėti identifikatorių - specialų nykščio antgalį, kad pasiimti tabletę galėtų tik tokį antgalį turintis pacientas.
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
Lithuanian: Prireikus pacientas, naudodamas specialų prietaisą, įsideda Zalviso tabletę po liežuviu.
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zalviso yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos. Zalviso referencinis vaistas yra Sufenta Forte, kuris tiekiamas injekcinio tirpalo forma, o Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Lithuanian: Dėl Zalviso saugumo, nustatyta, kad šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kuriuos paprastai sukelia opioidai, ir laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?
Lithuanian: Kodėl Zalviso patvirtintas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Lithuanian: Veiklioji Zalviso medžiaga sufentanilis yra opioidas.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem v Evropě je Zanil, který je již desetiletí registrován v několika členských státech Evropské unie.
Lithuanian: Europoje platinamas referencinis vaistas yra Zanil, kuris keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse buvo įregistruotas prieš kelis dešimtmečius.
Czech: Druhy zvířat
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Czech: Tyto ochranné lhůty jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele.
Lithuanian: Manoma, kad šių išlaukos laikotarpių pakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Czech: Skot, ovce, kozy
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos
Czech: Nezralé i dospělé motolice jsou pro cílový druh škodlivé.
Lithuanian: Ir nesubrendusios, ir subrendusios siurbikės kenkia paskirties gyvūnų rūšims.
Czech: BT35 6JP
Lithuanian: Down BT35 6JP
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-MS/MS.
Lithuanian: Audinių mėginiai buvo tiriami naudojant HPLC-MS/MS analizės metodą.
Czech: Spojené království Intervet UK Ltd Walton Manor
Lithuanian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Byl potvrzen předpoklad logaritmické linearity, homogenity variance a normality reziduí a byla vypočtena ochranná lhůta v délce 12,78 dnů.
Lithuanian: Buvo patvirtintos prielaidos dėl tiesiškumo, variantų homogeniškumo ir liekanų normalumo ir buvo apskaičiuotas 12,78 paros išlaukos laikotarpis.
Czech: Přepočtené údaje pro tuk (v dny 2, 4 a 7 po podání přípravku) byly analyzovány za použití statistického softwaru agentury EMA (WT 1.4).
Lithuanian: Perskaičiuoti liekanų koncentracijos riebaluose duomenys (2-ą, 4-ą ir 7-ą parą po vaisto sugirdymo) buvo analizuojami naudojant EMA statistikos programinę įrangą (WT 1.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Lithuanian: Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zanil ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Czech: Závěr je považován za pragmatický a odpovídající případu předloženému k přezkoumání.
Lithuanian: Tai yra pragmatinis požiūris, kuriuo galima vadovautis šios kreipimosi procedūros atveju.
Czech: Mléko: 7 dnů.
Lithuanian: Pienui - 7 paros.
Czech: Stejný případ nastal také při korekci nezpracovaných údajů s cílem započítat údaje přesnosti jedné šarže (které se prokazatelně významně odchylují od přesnosti při srovnání mezi dny).
Lithuanian: Tokia pat padėtis susiklostė neapdorotus duomenis pakoregavus taip, kad būtų atsižvelgta į vienos serijos vertinimo tikslumo duomenis (jie gerokai skyrėsi nuo skirtingomis dienomis pagamintų serijų vertinimo tikslumo duomenų).
Czech: Essex CM19 5TG
Lithuanian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Czech: V návaznosti na schválení skotu, ovcí a/nebo koz jako cílových druhů je třeba použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
Lithuanian: Jeigu galvijai, avys ir (arba) ožkos jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys, reikėtų vartoti su atitinkama rūšimi susijusią toliau pateiktą formuluotę:
Czech: Mléko: 108 hodin (4,5 dne).
Lithuanian: Pienui - 108 valandos (4,5 paros).
Czech: V první studii byla použita skupina krav s velice nízkou dojností (11 až 14 l/den), kdežto ve druhé studii byla nejnižší dojnost 16,8 l/den/zvíře.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, buvo tiriamas karvių, kurių primilžis buvo labai nedidelis (11-14 l per parą), pienas, o antrojo tyrimo metu mažiausias primilžis siekė 16,8 l per parą iš vieno gyvūno.
Czech: Celkem 25 krav zařazených do studie bylo v různých stádiích laktace s nízkou až vysokou dojností.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos 25 karvės buvo skirtingų laktacijos laikotarpio etapų ir jų primilžis svyravo nuo mažo iki didelio.
Czech: Z toho důvodu byla použita alternativní metoda dle poznámky výboru CVMP s doporučením pro harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Lithuanian: Taigi, buvo taikomas kitas metodas, kuris aprašytas CVMP rekomendaciniame pranešime dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)4.
Czech: Alternativní metodou byla na základě výsledků této studie odvozena ochranná lhůta na úrovni 0 hodin, jelikož vzorky mléka byly odebírány každých 12 hodin a i při prvním časovém bodu byly nižší než MRL.
Lithuanian: Taikant kitą metodą, remiantis šio tyrimo rezultatais, buvo galima apskaičiuoti 0 parų išlauką, kadangi pieno mėginiai buvo imami kas 12 valandų ir netgi pirmu laiko momentu liekanų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas
Czech: Výbor CVMP považoval tuto hodnotu za nejhorší možný scénář, jelikož byla odvozena ze skupiny zvířat zahrnující krávy s nízkou dojností, a tudíž nebylo nutné doplnit bezpečnostní interval.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šis skaičius atitinka blogiausio atvejo scenarijų, kadangi jis apskaičiuotas remiantis gyvūnų, kurių primilžis buvo nedidelis, duomenimis; dėl šios priežasties papildomas saugumo laikotarpis buvo nebūtinas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I)
Lithuanian: Zanil ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų (žr.
Czech: Prvním časovým bodem, kdy všechna rezidua v mléku ležela pod MRL, bylo 108 hodin.
Lithuanian: Pirmasis laiko momentas, kuriuo liekanų koncentracija visuose mėginiuose buvo mažesnė nei DLLK, buvo 108-a valanda.