FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania jego podawania z powodu toksyczności.
Bulgarian: Преживяемостта към 84-ия ден е била статистически значимо по-висока при вориконазол, отколкото при сравнителното лечение, а по отношение на времето до настъпване на смърт и времето до прекъсване на лечението поради прояви на токсичност, проучването показва клинична и статистически значима полза от вориконазол.
Polish: Krótko działające opioidy [substraty CYP3A4]
Bulgarian: Опиати с краткосрочно действие [CYP3A4 субстрати]
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Polish: • kandydemia (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Candida) u pacjentów o prawidłowej liczbie białych krwinek;
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Polish: Voriconazole Hikma to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, u których występują następujące zakażenia spowodowane przez grzyby:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Polish: Voriconazole Hikma stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą rozwinąć się w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Hikma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: W leczeniu zakażeń grzybiczych produkt Voriconazole Hikma jest przeznaczony do stosowania głównie u pacjentów z zakażeniami nasilającymi się i potencjalnie zagrażającymi życiu.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Polish: Wynika to z tego, że worykonazol podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Hikma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym produkt Voriconazole Hikma wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Dawka leku Voriconazole Hikma, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Polish: Voriconazole Hikma zawiera substancję czynną worykonazol.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Hikma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Polish: Voriconazole Hikma worykonazol
Bulgarian: Hikma voriconazole
Polish: Substancja czynna leku Voriconazole Hikma, worykonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Hikma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Hikma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Hikma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
Polish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Polish: Czarna/Afroamerykańska Biała
Bulgarian: Черна/афроамериканска Бяла
Polish: Końcowy raport z badania zostanie dostarczony do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi obserwowane w przypadku pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do obserwowanych u osób < 65 lat we wszystkich grupach leczenia.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Polish: Znaczenie tej obserwacji u ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Polish: Łącznie (wszystkie GT) a (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: e. Zakres biorównoważności/równoważności: 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Polish: Mediana czasu do ponownego leczenia wynosiła 414 dni (zakres 198-1271 dni).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Polish: f. Dane uzyskane z przejściowo transfekowanych replikonów.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Polish: 8 tygodni można rozważyć u pacjentów zakażonych genotypem 3 (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Polish: Nd.= niedostępne a. Średnia wartość z wielokrotnych eksperymentów dotyczących tego samego replikonu laboratoryjnego.
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Polish: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Polish: Później może być wymagane dokładne monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawki takrolimusu.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Polish: SVR12 wyniosło 98% wśród pacjentów z dwoma lub mniejszą liczbą tych czynników i 81% wśród pacjentów z trzema lub czterema czynnikami.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
Polish: Żaden pacjent z grupy placebo nie osiągnął SVR4.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Polish: Wskaźnik SVR12 łącznie wyniósł 100% (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Polish: Wyniki przedstawione są w tabeli 6.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 6.
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku zmniejsza rozpuszczalność welpataswiru)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Polish: Leki te mogą zmniejszać ilość leku Vosevi we krwi.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Vosevi, zaleca się bardzo dokładne kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Polish: Przypadki takie są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Vosevi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vosevi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vosevi Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Polish: • leki zawierające etynyloestradiol, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego, odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadku pacjentów z ESRD.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития и смъртни случаи не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с ТБН.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Vosevi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Polish: • jest leczony z powodu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ponieważ lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Polish: Ich wyniki przedstawiono w tabeli 7.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
Polish: U 13 pacjentów w wieku od 75 do 84 lat z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, średnia ekspozycja na woksylaprewir była o 93% większa, niż średnia ekspozycja obserwowana u pacjentów w wieku od 18 do 64 lat.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Stosowanie z określonymi przeciwwirusowymi schematami leczenia HIV
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Polish: c. SVR12 w 89% osiągnięta u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków w USA i w 97% u pacjentów z genotypem 1a włączonych do ośrodków poza USA.
Bulgarian: в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се извършва скрининг за HBV при всички пациенти.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Vosevi obejmowały 189 pacjentów w wieku 65 lat i starszych (17% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Polish: c. Dane farmakokinetyczne dotyczące 1 pacjenta z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за 1 пациент с вирусологичен неуспех по време на лечение съответстват на неспазване на лечението.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Polish: Zalecana dawka produktu Vosevi to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
Polish: Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Polish: f. Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%.
Bulgarian: Липса на фармакокинетични взаимодействия в интервала 70 - 143%. ж.
Polish: Zalecane czasy trwania leczenia odnoszące się do wszystkich genotypów HCV przedstawione są w tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
Polish: W przypadku welpataswiru, jak i woksylaprewiru, kombinacje RAV często wiązały się z większym zmniejszeniem wrażliwości, niż pojedyncze RAV.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Polish: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
Polish: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Bulgarian: Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4 Генотип 5 Генотип 6
Polish: Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
Polish: DAA: lek działający bezpośrednio przeciwwirusowo; GT: genotyp; SOF: sofosbuwir; VEL: welpataswir; VOX: woksylaprewir
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
Polish: Oporność krzyżowa w hodowli komórkowej
Bulgarian: Кръстосана резистентност в клетъчни култури
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Vosevi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi.
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz ustalonych lub potencjalnie istotnych klinicznie interakcji między produktami leczniczymi (gdzie 90% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od początkowo określonych granic interakcji).
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на взаимодействие).
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Polish: Pacjenci z równocześnie występującym zakażeniem HCV i HBV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz leczyć zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
Polish: Nie było możliwe całkowite oszacowanie marginesów ekspozycji osiąganych w przypadku sofosbuwiru u szczurów względem ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Polish: Tylko NS3
Bulgarian: Само NS3
Polish: Większość pacjentów było zakażonych HCV genotypu 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) lub genotypu 3 (26% (8/31)).
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia we wszystkich badaniach przedstawione są w tabeli 9.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.