FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
Czech: Systémová chemoterapie se obecně v léčbě metastáz v CNS příliš neuplatňuje.
Italian: P-valuea
Czech: p-hodnota
Italian: Dagli studi sugli animali con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono emersi effetti tossici non reversibili a danno degli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Czech: Studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Italian: Per ogni dose settimanale successiva di Pazenir, i pazienti devono avere una ANC ≥ 500 cellule/mm3 e una conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3; in caso contrario la dose deve essere sospesa fino al recupero di tali valori.
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Pazenir musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥ 500 buněk/mm3 a počet trombocytů > 50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su microsomi e sezioni di tessuto prelevati da fegato umano indicano che paclitaxel è metabolizzato principalmente in 6α-idrossipaclitaxel più due metaboliti minori, 3'-p-idrossipaclitaxel e 6α -3'-p-diidrossipaclitaxel.
Czech: Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6α-hydroxypaklitaxel a na dva vedlejší metabolity, 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α-3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Italian: Inoltre, Pazenir non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Kromě toho se přípravek Pazenir nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
Italian: Comune: tachicardia, aritmia, tachicardia sopraventricolare Raro: bradicardia, arresto cardiaco, disfunzione ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare2
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, srdeční zástava, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Italian: Nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina è stata somministrata una dose cumulativa mediana di gemcitabina più elevata (11.400 mg/m2) rispetto al braccio gemcitabina (9.000 mg/m2).
Czech: Vyšší medián kumulativní dávky gemcitabinu byl zjištěn ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin (11 400 mg/m2) ve srovnání s větví s gemcitabinem (9 000 mg/m2).
Italian: Le nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono risultate essere causa di infertilità nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem způsobily neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è stata dell'81%.
Czech: Medián relativní intenzity dávky nanočástic tvořených lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byl 81 %.
Italian: Per qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4, interrompere il trattamento fino al miglioramento della tossicità a ≤ grado 2, poi riprendere il trattamento secondo quanto riportato nella Tabella 5.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přerušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Italian: La dose raccomandata di carboplatino è AUC = 6 mg•min/mL, da somministrare solo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, iniziando non appena terminata la somministrazione di Pazenir.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku
Italian: Per la popolazione trattata, l'intensità di dose relativa mediana per la gemcitabina è stata del 75% nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e dell'85% nel braccio gemcitabina.
Czech: V léčené populaci byl medián relativní intenzity dávky gemcitabinu 75 % ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem / gemcitabinem a 85 % ve větvi s gemcitabinem.
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 x ULN e aspartato aminotransferasi [AST] ≤ 10 x ULN) non è richiesto un aggiustamento della dose, indipendentemente dall'indicazione.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávky, bez ohledu na indikaci.
Italian: Pazenir sarà somministrato in vena mediante perfusione endovenosa da un medico o da un infermiere.
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e gemcitabina, se si sviluppa neuropatia periferica di grado 3 o superiore, sospendere Pazenir; continuare il trattamento con gemcitabina alla stessa dose.
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Pazenir a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Pazenir; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di infusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per assicurare la somministrazione della dose completa.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (100 mg/m2/settimana) + carboplatino (N = 521)
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n = 521)
Italian: 2 valutata mediante SMQ malattia polmonare interstiziale (ambito di applicazione ampio)
Czech: 3 Pneumonitida se hodnotí za použití SMQ pro intersticiální plicní onemocnění (široký rozsah)
Italian: I risultati relativi al tasso di risposta complessivo, al tempo alla progressione della malattia, alla sopravvivenza libera da malattia e alla sopravvivenza globale per i pazienti che ricevono una linea di terapia oltre la 1a sono mostrati di seguito.
Czech: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi a dobu do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento per una durata mediana di 3,9 mesi nel braccio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/gemcitabina e di 2,8 mesi nel braccio gemcitabina.
Czech: Medián doby léčby pacientů byl 3,9 měsíce ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem a 2,8 měsíce ve větvi s gemcitabinem.
Italian: Insorgenza Dose di Pazenir
Czech: Dávka přípravku Pazenir
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir Non usi Pazenir
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Pazenir podán
Italian: La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Italian: Comune: polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
Czech: Časté: pneumonie, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
Italian: Numero di decessi, n (%) OS mediana (IC 95%) (mesi) HRA/T (IC 95,1%)
Czech: Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
Italian: • Pazenir è utilizzato insieme a un medicinale chiamato carboplatino nel trattamento del tumore più comune del polmone, chiamato "tumore del polmone non a piccole cellule".
Czech: • Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Italian: Le reazioni avverse sono state valutate in 421 pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina e in 402 pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia, sottoposti a trattamento sistemico di prima linea per adenocarcinoma metastatico del pancreas, in uno studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III.
Italian: Non comune: contusione Raro: fenomeno detto radiation recall, polmonite da radiazioni
Czech: Vzácné: reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření (radiation recall phenomenon), radiační pneumonitida
Italian: Pazenir è fornito come polvere sterile liofilizzata e deve essere ricostituito prima dell'uso.
Czech: Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Italian: Albumina umana Caprilato di sodio N-acetil DL triptofano Cloruro di sodio Acido cloridrico Idrossido di sodio
Czech: Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofan Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Italian: Comune: neutropenia febbrile Raro: pancitopenia
Czech: Časté: febrilní neutropenie Vzácné: pancytopenie
Italian: Dose completa 1a riduzione del livello della dose 2a riduzione del livello della dose
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule Pazenir non deve essere somministrato il giorno 1 del ciclo finché la conta assoluta dei neutrofili (ANC) non sia ≥ 1.500 cellule/mm3 e la conta piastrinica non sia ≥ 100.000 cellule/mm3.
Czech: Úpravy dávky během léčby nemalobuněčného karcinomu plic Pazenir se nesmí podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm3.
Italian: Una neutropenia di grado 4 (< 500 cellule/mm3) si è verificata nel 9% dei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Italian: Le nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 521) mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, a una dose di 100 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni senza premedicazione con steroidi e senza profilassi con fattore stimolante la colonia di granulociti.
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly podávány pacientům (n = 521) intravenózní infuzí po dobu 30 minut v dávce 100 mg/m2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu bez jakékoli premedikace steroidy a bez profylaxe faktorem stimulujícím kolonie granulocytů.
Italian: Per l'altro sottogruppo (edema), non vi sono state differenze fra i bracci di trattamento.
Czech: (edém) nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn rozdíl.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare modifiche della dose di Pazenir in pazienti affetti da severa insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina stimata < 30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky přípravku Pazenir u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem renálního selhání (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
Czech: Terminální poločasy se nelišily.
Italian: Dei 17 casi di polmonite segnalati nei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina, 2 hanno avuto esito fatale.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è elencata nella tabella 6 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia), nella tabella 7 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina) e nella tabella 9 (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino).
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem je uvedena v tabulce 6 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii) a v tabulce 7 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem) a tabulce 9 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou).
Italian: Pazenir deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Italian: La polmonite si è verificata nell'1% dei pazienti quando nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state utilizzate in monoterapia e nel 4% dei pazienti quando Pazenir è stato utilizzato in associazione con gemcitabina.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessivo, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta parziale obiettiva confermata, sulla base di una revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, secondo i criteri RECIST (versione 1.0).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl celkový výskyt odpovědi, definovaný jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi,
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (200 mg/m2 ogni 3 settimane) + carboplatino (N = 531)
Czech: (200 mg/m2 každé 3 týdny) + karboplatina (n = 531)
Italian: Lo studio ha confrontato nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino verso paclitaxel formulato con solvente in associazione con carboplatino, come trattamento di prima linea in pazienti con tumore del polmone avanzato non a piccole cellule.
Czech: Ve studii se porovnávaly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Italian: L'esperienza nell'uso di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana/carboplatino in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni è limitata.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (125 mg/m2)/ gemcitabina
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem (125 mg/m2)/ gemcitabin
Italian: Dopo la prima ricostituzione, la dispersione deve essere trasferita immediatamente in una sacca per infusione.
Czech: Po první rekonstituci má být disperze okamžitě plněna do infuzního vaku.
Italian: Gemcitabina
Czech: Gemcitabin
Italian: Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e gemcitabina, si è registrata una maggiore incidenza di reazioni avverse serie e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Italian: Tabella 8: Anomalie ematologiche rilevate in laboratorio nello studio sull'adenocarcinoma pancreatico
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Italian: 3 La frequenza della polmonite è calcolata combinando i dati su 1.310 pazienti in studi clinici, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in monoterapia per tumore della mammella e per altre indicazioni che utilizzano l'SMQ MedDRA Malattia polmonare interstiziale.
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávanými v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální plicní onemocnění.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Pazenir è indicato come monoterapia per il tumore della mammella, in associazione con gemcitabina per l'adenocarcinoma pancreatico o in associazione con carboplatino per il tumore del polmone non a piccole cellule (vedere paragrafo 4.1).
Czech: Pazenir je indikován v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem k léčbě adenokarcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Italian: Paclitaxel formulato con solvente è stato somministrato ai pazienti (N = 531) a una dose di 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore con premedicazione standard, immediatamente seguito da carboplatino, somministrato per via endovenosa a una dose di AUC = 6 mg•min/mL.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (n = 531) v dávce 200 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo intravenózní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Italian: Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
Czech: Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Italian: Tasso di risposta [IC 95%] (%) Terapia oltre la linea
Czech: Výskyt léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti fra nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
Italian: Come usare Pazenir
Czech: Jak se Pazenir používá
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Italian: Pazenir non è raccomandato nei pazienti con bilirubina totale > 5 x ULN o AST > 10 x ULN.
Czech: Přípravek Pazenir se nedoporučuje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo
Italian: Durante il monitoraggio post commercializzazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono stati riportati casi di paralisi dei nervi cranici, paresi delle corde vocali, eraramente - di gravi reazioni da ipersensibilità.
Czech: Během postmarketingového sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Italian: Eccipienti: soluzione di albumina umana (contenente sodio, caprilato di sodio e N-acetil DL triptofanato).
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Italian: Flaconcino da 50 mL (vetro di tipo 1) con tappo (gomma butilica) e con sigillo (alluminio) contenente 100 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje 100 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Italian: Non comune1: ipersensibilità Raro: ipersensibilità severa
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana (260 mg/m2)
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (260 mg/m2)
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino (p ≤ 0,002).
Czech: 4 podstupnic (periferní neuropatie, bolest rukou/nohou a sluch) (p ≤ 0,002).
Italian: Data la possibilità di gravi reazioni avverse che possono verificarsi nei lattanti, Pazenir è controindicato durante l'allattamento.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Pazenir během kojení kontraindikováno.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con Pazenir e fino a un mese dopo la sospensione della terapia.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pazenir a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Italian: La dispersione ricostituita di Pazenir è somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.
Czech: Rekonstituovaná disperze přípravku Pazenir se podává intravenózně pomocí infuzního setu s vestavěným 15µm filtrem.
Italian: grado 3 o 4
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Italian: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione); SMQ = Standardized MedDRA Query (quesiti standardizzati MedDRA, gruppo di diversi termini preferiti MedDRA per rendere un concetto medico).
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Italian: Nella tabella 6 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e manifestate dai pazienti inclusi negli studi in cui nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate in monoterapia per ogni dosaggio e per ogni indicazione (N = 789).
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Italian: Dopo la ricostituzione, la dispersione ricostituita nella sacca per infusione deve essere usata immediatamente.
Czech: Po rekonstituci má být rekonstituovaná disperze v infuzním vaku použita okamžitě.
Italian: IC 95% (%) pA/pT (IC 95,1%)
Czech: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) p-hodnotaa
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana +gemcitabina Gemcitabina
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem +gemcitabin