FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat şi urmaţi instrucţiunile sale.
French: LISTE DES EXCIPIENTS D-sorbitol, eau pour préparations injectables.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR D-sorbitol, apă pentru preparate injectabile.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Romanian: • Sindromul Guillain Barré, în cadrul căruia sistemul imunitar lezează nervii şi îi împiedică să funcţioneze corect.
French: Résumé du profil de sécurité
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă depozite.
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
French: - Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus d'informations sur les composants, voir rubrique 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt sorbitol şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind componentele).
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele uman.
French: • Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l'efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué).
Romanian:  Efectele asupra vaccinurilor: Flebogamma DIF poate reduce eficacitatea unor anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi pct. 3 pentru informaţii suplimentare):
French: Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4).
Romanian: Intoleranţă la fructoză (vezi pct. 4.4).
French: Si le traitement est efficace, la possibilité d'un traitement à long terme devra être laissée à la discrétion des médecins en fonction de la réponse du patient et du maintien de la réponse.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată este la latitudinea medicului, pe baza răspunsului pacientului și a duratei răspunsului.
French: Vertiges, tremblement
Romanian: Amețeli, tremor
French: - Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
French: Chez les patients présentant de tels signes et symptômes, un examen neurologique approfondi et une analyse du LCR doivent être réalisés afin d'exclure d'autres causes de méningite.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie să efectueze un consult neurologic amănunțit, inclusiv analize ale LCR, pentru a se exclude alte cauze ale meningitei.
French: ● réaction au site d'injection
Romanian: • reacţie la locul injecţiei
French: ● sensation de froid
Romanian: • senzație de frig
French: Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d'éviter le passage de germes dans le produit.
Romanian: Trebuie să pregătiţi perfuzia exact aşa cum vi s-a arătat, pentru a nu permite microbilor să pătrundă.
French: • Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).
Romanian: • Cazuri de reducere temporară a numărului de globule roşii din sânge (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză).
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi în populaţia normală.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour suspendre, tirer ici.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru a agăţa, trageţi aici.
French: Vous serez surveillé(e) attentivement jusqu'à une heure après la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie timp de o oră după perfuzare, pentru a detecta posibilele reacţii adverse.
French: Les patients doivent recevoir un traitement associé par l'acide acétylsalicylique.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni avec un autre médicament contenant des IgIV.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente și cu niciun alt medicament care conține IgIV.
French: - Syndrome de Guillain Barré.
Romanian: - Sindromul Guillain Barré.
French: Augmentation de la température corporelle
Romanian: Creștere a temperaturii corporale
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire ; Code ATC : J06BA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoseruri şi imunoglobuline: imunoglobulină umană normală pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02.
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Romanian: Acest efect se produce de obicei în interval de ore sau zile după administrarea IgIV și se remite spontan în decurs de 7 - 14 zile.
French: Cependant, en fonction de la dose requise, le patient peut recevoir le contenu de plus d'un flacon.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de doza necesară, pacientului i se poate administra mai mult de 1 flacon.
French: Le SMA peut survenir plus fréquemment en cas de traitement par IgIV à dose élevée (2 g/kg).
Romanian: SMA poate să apară mai frecvent în asociere cu tratamentul cu IgIV în cazul utilizării de doze mari (2 g/kg).
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Romanian: Merită să se ia în considerare faptul că reacţiile adverse prezentate de aceşti doi subiecţi au contribuit la frecvenţa mai mare a perfuziilor asociate cu reacţii adverse în cadrul acestui grup.
French: • réactions hémolytiques réversibles, en particulier chez les patients des groupes sanguins A, B et
Romanian: • reacții hemolitice reversibile; în special la pacienții cu grupa sanguină A, B și AB și (rareori)
French: L'absence de mortalité dans les études non cliniques réalisées avec Flebogamma DIF à des doses allant jusqu'à 2 500 mg/kg, et l'absence de tout effet indésirable significatif confirmé affectant les voies respiratoires, le système circulatoire et le système nerveux central des animaux traités confirment la sécurité de Flebogamma DIF.
Romanian: Absenţa mortalităţii în studiile non-clinice efectuate cu doze de Flebogamma DIF de până la 2500 mg/kg şi lipsa oricărui efect nociv important confirmat care afectează aparatul respirator, circulator şi sistemul nervos central al animalelor tratate vin în sprijinul siguranţei Flebogamma DIF.
French: - Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient lorsque l'enzyme responsable de la décomposition du fructose n'est pas produite.
Romanian: - Dacă aveţi intoleranţă la fructoză, o afecţiune genetică destul de rară, în care enzima care descompune fructoza nu este produsă.
French: Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apare în timpul sau după injectare:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Medicamentul trebuie să fie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.
French: Insuffisance hépatique Il n'existe pas de données indiquant qu'un ajustement de la dose est nécessaire.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu sunt disponibile dovezi care să impună o ajustare a dozei.
French: • l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes permettant d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Romanian: • includerea în prelucrarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
French: Flebogamma DIF est administré par injection dans une veine (administration intraveineuse).
Romanian: Flebogamma DIF vă este administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă).
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Romanian: De regulă, este preparată dintr-o rezervă plasmatică acumulată de la nu mai puţin de 1000 donatori.
French: Flebogamma DIF ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Romanian: Flebogamma DIF nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
French: Vaccins à virus vivant atténué
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
French: • (rarement), réactions cutanées transitoires (y compris lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ;
Romanian: • (rareori) cazuri de reacții cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
French: Boîte d'1 flacon.
Romanian: Cutie cu un flacon.
French: Il existe deux groupes :
Romanian: Sunt două grupe:
French: ● gêne et distension abdominales
Romanian: • disconfort abdominal și distensie abdominală
French: L'arrêt du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisia SMA în decurs de câteva zile, fără sechele.
French: Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs).
Romanian: Flebogamma DIF conţine imunoglobulină umană normală, o proteină înalt purificată extrasă din plasma umană (o parte din sângele donatorilor).
French: ● douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute)
Romanian: • dureri abdominale (incluzând dureri abdominale superioare)
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, par exemple insuffisance rénale préexistante, diabète, hypovolémie, surpoids, administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou âge de plus de 65 ans.
Romanian: În cele mai multe cazuri, au fost identificaţi factori de risc cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrare concomitentă de medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 de ani.
French: En cas d'administration accidentelle et de suspicion d'intolérance au fructose, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, la glycémie doit être normalisée et les fonctions organiques doivent être stabilisées par des soins intensifs.
Romanian: În caz de administrare accidentală şi suspiciune de intoleranţă la fructoză, perfuzia trebuie oprită imediat, valorile normale ale glicemiei trebuie restabilite şi funcţiile organelor trebuie stabilizate prin măsuri de terapie intensivă.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être strictement respecté.
Romanian: Viteza de perfuzare recomandată indicată la pct. 4.2. trebuie respectată cu stricteţe.
French: Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Romanian: Pacienţii care au prezentat reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să se remită, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Une cyanose (manque d'oxygène dans le sang) a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Romanian: Cianoza (lipsa oxigenului în sânge) a fost raportată în cazul unui copil, dar nu şi la adulţi.
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Romanian: Evaluarea semnelor vitale în cadrul studiilor clinice privind populaţia de copii şi adolescenţi nu a indicat niciun tipar de modificări semnificative din punct de vedere clinic.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
French: Cela peut se produire notamment si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé(e) ou si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Romanian: Acest lucru se poate produce mai ales dacă aveţi factori de risc, de exemplu dacă sunteţi pacient vârstnic sau aveţi probleme cu inima sau cu rinichii.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour rechercher des marqueurs spécifiques d'infection ainsi que la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, testarea individuală a donărilor şi a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecţiei şi includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a recupera doza uitată.
French: • cas de méningite aseptique réversible ;
Romanian: • cazuri de meningită aseptică reversibilă.
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener dans les valeurs normales des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Romanian: Doze adecvate din acest medicament pot reface valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinei G,
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt separate în celulele sistemului reticuloendotelial.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (le traitement peut être répété en cas de rechute).
Romanian: 0,4 g/kg pe zi, în decurs de 5 zile (administrarea poate fi repetată în caz de recidivă).
French: Pour le vaccin contre la rougeole, le délai à respecter est de 1 an.
Romanian: În cazul vaccinului împotriva rujeolei, această perioadă este de până la 1 an.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru informațiile de siguranţă cu privire la transmiterea microorganismelor infecțioase, vezi pct. 4.4.
French: Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique 4.8.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează IgIV trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor clinice de hemoliză (vezi pct.4.8).
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent:
French: Pour réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'atteindre des taux résiduels plus élevés.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa infecţiilor bacteriene, poate fi necesară creşterea dozei, pentru atingerea unor concentraţii plasmatice minime mai mari.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de formulations d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Romanian: La pacienţii expuşi riscului, trebuie luată în considerare utilizarea medicamentelor IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
French: Augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la température corporelle, test de Coombs positif
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale sistolice, creștere a temperaturii corporale, test Coombs pozitiv
French: Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.
Romanian: Flebogamma DIF nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase şi trebuie administrat printr-o linie intravenoasă separată.
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
Romanian: • hiperhidroză (transpirații excesive)
French: Le pourcentage de sous-groupes d'IgG est d'environ 66,6 % d'IgG1, 27,9 % d'IgG2, 3,0 % d'IgG3 et 2,5 % d'IgG4.
Romanian: Procentele subclaselor IgG sunt de aproximativ 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 şi 2,5% IgG4.
French: • une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
Romanian: • selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG), avec un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG), cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor infecţioase.
French: Teneur en sodium
Romanian: Conținut de sodiu
French: • le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de virus/d'infections,
Romanian: • testarea fiecărei donări şi rezerve de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiei,
French: Par conséquent, les patients doivent être examinés pour rechercher des symptômes d'intolérance au fructose héréditaire avant de recevoir Flebogamma DIF.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie examinaţi pentru simptomele de intoleranţă ereditară la fructoză, înainte de a li se administra Flebogamma DIF.
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Romanian: În tabelul de mai jos reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
French: Une cyanose a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Romanian: Cianoza a fost raportată la un copil, dar nu şi la adulţi.
French: Cependant, comme chez les adultes, un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité comme avec toute autre immunoglobuline intraveineuse.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi la adulţi, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, similar administrării intravenoase a oricărei alte imunoglobuline.
French: Prurit, éruption prurigineuse
Romanian: Prurit, erupție cutanată pruriginioasă
French: Radiculopathie, syncope
Romanian: Radiculopatie, sincopă
French: Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant une perfusion ou dans les 6 heures suivant la fin de la perfusion, souvent en 1 à 2 heures.
Romanian: Simptomele de APALT apar de obicei în timpul sau în interval de 6 ore de la transfuzie, deseori în interval de 1 - 2 ore.
French: La dose administrée chez les enfants ne diffère pas de celle des adultes car elle est calculée en fonction de la maladie et du poids corporel des enfants.
Romanian: Doza utilizată la copii nu este diferită de cea administrată la adulţi, având în vedere faptul că va fi administrată în funcţie de boala şi de greutatea corporală a copilului.
French: Bien que des cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant sont responsables de la plus grande part de ces cas.
Romanian: Deşi raportările de disfuncţie renală şi insuficienţă renală acută au fost asociate cu utilizarea multora dintre medicamentele autorizate care conţin IgIV, care conţin diverşi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, acelea care conţin zahăr ca stabilizator au fost responsabile pentru un procent disproporţional din numărul total.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
French: Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité embryonnaire et fœtale ne sont pas faisables en raison de l'induction et de l'interférence des anticorps.
Romanian: Testarea toxicităţii după administrarea de doze repetate şi studiile de toxicitate embriofetale sunt nepracticabile, din cauza inducerii şi interferenţei cu anticorpii.
French: Syndrome de Guillain Barré
Romanian: Sindrom Guillain Barré
French: La dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic.
French: Ce médicament appartient à la classe de médicaments appelés immunoglobulines intraveineuses.
Romanian: Acest medicament aparţine grupului de medicamente numite imunoglobuline cu administrare intravenoasă.
French: Ce médicament contient moins de 29,41 mg de sodium par flacon de 400 ml, ce qui équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 29,41 mg sodiu per flacon de 400 ml, echivalent cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia Flebogamma DIF este izotonă, cu o osmolalitate cuprinsă între 240 şi 370 mOsm/kg.
French: Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (formation de caillots sanguins).
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală şi/sau afecţiune, deoarece este necesar controlul la pacienţii cu factori de risc preexistenţi pentru evenimente trombotice (formare de cheaguri în sânge).
French: Pyrexie, frissons
Romanian: Pirexie, frisoane
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Supradozajul poate duce la supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, inclusiv pacienţii în vârstă sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală (vezi pct.
French: Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n'auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de liquide.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Flebogamma DIF decât ar trebui, corpul dumneavoastră ar putea reţine prea multe lichide.
French: Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Romanian: Dacă efectuaţi un test al sângelui după ce vi s-a administrat Flebogamma DIF, vă rugăm să-i spuneţi asistentei medicale sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat acest medicament.
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate în cazul administrării de doze unice la şobolani şi şoareci.