FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Aripiprazole Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Aripiprazole Mylan taotluse toetuseks.
Bulgarian: Очаквало се е също да се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, страдащи от биполярно разстройство тип I, които са се повлияли от лекарството в миналото, както и за лечение за период до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I на възраст 13 или повече години.
Estonian: Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks varem selle ravimiga ravile reageerinud I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan е трябвало да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 15 или повече години.
Estonian: Ravimit Aripiprazole Mylan kavatseti kasutada skisofreenia raviks vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Bulgarian: CHMP счита, че изследванията за определяне на степента на разтворимост, необходими за биоотказ, не са проведени съобразно настоящите препоръки и следователно, биоеквивалентността не е показана за всички концентрации на таблетките и диспергиращите се в устата таблетки.
Estonian: Komitee leidis, et bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumiseks vajalikud lahustuvusuuringuid ei toimunud kehtivate soovituste järgi ning seega ei olnud bioekvivalentsus kõigi eri tugevusega tablettide ja suus dispergeeruvate tablettide korral tõendatud.
Bulgarian: Счита се, че арипипразол е частичен агонист на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool on neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osaline agonist.
Bulgarian: Биоотказът снема необходимостта от повтаряне на проучванията за биоеквивалентност за всички други концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan.
Estonian: Bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumine tühistab vajaduse korrata bioekvivalentsuse uuringuid ravimi Aripiprazole Mylan tablettide kõigi teiste tugevustega.
Bulgarian: Действието на Aripiprazole изменя активността на допамина и 5-хидрокситриптамина, която е абнормна при шизофрения и биполярно разстройство.
Estonian: muudab dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini toimet, mis on skisofreenia ja bipolaarse häire korral häiritud.
Bulgarian: Това действие прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Bulgarian: В подкрепа заявлението за биоотказ фирмата е представила също лабораторни изследвания, които показват, че другите концентрации на таблетките Aripiprazole Mylan се разтварят също както при референтното лекарство.
Estonian: Et toetada bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise taotlust, esitas ettevõte ka laborianalüüside tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan tablettide muud tugevused lahustuvad täpselt samamoodi kui võrdlusravim.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Aripiprazole Mylan не може да бъде одобрен за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип I. CHMP счита, че изследванията в подкрепа на биоотказа не са приемливи.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel seisukohal, et ravimi Aripiprazole Mylan kasutamist skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Aripiprazole Mylan?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Aripiprazole Mylan kasutada?
Bulgarian: На 8 януари 2016 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
Estonian: Mylan S.A.S.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Aripiprazole Mylan, показан за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на манийни епизоди при пациенти, страдащи от биполярно разстройство тип I.
Estonian: Ravim oli näidustatud skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Bulgarian: Как действа Balimek?
Estonian: Kuidas Balimek toimib?
Bulgarian: EMA/41972/2018 EMEA/H/C/004052
Estonian: EMEA/H/C/004052
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на заболяването.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Bulgarian: Предоставените доказателства не са достатъчни, за да покажат, че Balimek удовлетворява незадоволена медицинска потребност.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud tõendamiseks, et Balimek täidab rahuldamata ravivajadust.
Bulgarian: Фирмата представи данни от едно основно проучване, сравняващо Balimek с дакарбазин (противораково лекарство, използвано за лечение на меланом).
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles ravimit Balimek võrreldi dakarbasiiniga (samuti melanoomi raviks kasutatav vähiravim).
Bulgarian: Какво представлява Balimek?
Estonian: Mis on Balimek?
Bulgarian: Отчитайки това, както и данните за това колко дълго живеят пациентите като цяло и качеството им на живот, СНМР счита, че ефективността на Balimek е под въпрос.
Estonian: Seda ning patsientide üldise elumuse ja elukvaliteedi andmeid arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et Balimeki efektiivsus on kaheldav.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група въпроси.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Bulgarian: Balimek е лекарство, което съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Estonian: Balimek on ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Balimek?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Balimek kasutada?
Bulgarian: На 4 януари
Estonian: jaanuar 2018
Bulgarian: Като блокира МЕК протеините, Balimek се очаква да забави растежа на клетките на меланома.
Estonian: MEK-valkude blokeerimisega aitab Balimek eeldatavasti aeglustada melanoomirakkude kasvu.
Bulgarian: Balimek се очаква да се използва за лечение на меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде премахнат по хирургичен начин.
Estonian: Ravimit Balimek kavatseti kasutada melanoomi (teatud nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis ka mujale või ei ole kirurgiliselt eemaldatav.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се основава на становището на CHMP, че представените данни не осигуряват достатъчни доказателства, за да се направи заключение, че ползите от лекарството превишават рисковете.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik tõendada Balimeki positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Bulgarian: 2018 г. Pierre Fabre Médicament официално уведомява
Estonian: Pierre Fabre Médicament teatas 4. jaanuaril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Balimek müügiloa taotlus.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Balimek.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Balimeki kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: Активното вещество в Balimek, биниметиниб, блокира протеините, наречени МЕК1 и МЕК2.
Estonian: Balimeki toimeaine binimetiniib blokeerib valgud MEK1 ja MEK2, mis stimuleerivad uute rakkude kasvu.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за прием през устата.
Estonian: Seda kavatseti turustada suukaudsete tablettidena.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Balimek не може да бъде одобрен за лечение на авансирал меланом при пациенти с NRAS
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Balimek kasutamist kaugelearenenud melanoomi raviks mutatsiooniga NRAS Q61 patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Balimek не превишават рисковете.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Balimek kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че пациентите, лекувани с Balimek, живеят малко по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, които получават дакарбазин.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravimit Balimek kasutanud patsientide progresseerumiseta elumus oli veidi pikem kui dakarbasiini kasutanud patsientidel.
Bulgarian: Balimek трябва да се използва при пациенти, които имат специфична генна мутация (промяна), наречена NRAS Q61 мутация.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on geenimutatsioon NRAS Q61.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява опасение, че Balimek е свързан с влошаване на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дакарбазин.
Estonian: Samuti väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust, et Balimekil olid raskemad kõrvalnähud kui dakarbasiinil.
Bulgarian: Комитетът счита също, че макар да няма одобрено лекарство специално за лечение на пациенти с NRAS
Estonian: Samuti leidis komitee, et kuigi puuduvad muud konkreetselt mutatsiooniga NRAS Q61 patsientide raviks heakskiidetud ravimid, on üldiselt melanoomi jaoks olemas efektiivsed raviviisid.
Bulgarian: Проучването обхваща 402 пациенти с авансирал меланом с NRAS
Estonian: Uuringus osales 402 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kellel esines mutatsioon NRAS Q61 ja kelle vähk oli levinud organismis ka mujale või ei olnud kirurgiliselt eemaldatav.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 юли 2016 г.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Bulgarian: Установени са и недостатъци при процеса на производство на това лекарство.
Estonian: Ka ravimi tootmisprotsessis tuvastati puudusi.
Bulgarian: Какво представлява Begedina?
Estonian: Mis on Begedina?
Bulgarian: При тези проучвания Begedina не е сравняван с никакво друго лечение.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Begedinat ühegi muu raviga.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата признава необходимостта от получаване на допълнителни данни от потвърждаващо проучване.
Estonian: Ettevõtte tunnistas kirjas, milles teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, vajadust saada kinnitavast uuringust täiendavaid andmeid.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания с Begedina, които включват общо 29 възрастни с остра болест на присадката срещу гостоприемника, които не отговарят на стероидно лечение.
Estonian: Ettevõte esitas kahe Begedinaga tehtud uuringu tulemused, milles osales kokku 29 ägeda siiriku äratõukereaktsiooniga täiskasvanut, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Bulgarian: Лекарството е било предназначено за употреба при пациенти, чиято болест не се повлиява от стероидно лечение.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei tekkinud steroididega ravivastust.
Bulgarian: Очаква се Begedina да се използва за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника (състояние, при което трансплантираните клетки атакуват тялото на пациента) при възрастни, на които е направена трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (трансплантация на клетки, които са способни да се развиват в различни типове кръвни клетки) от донор.
Estonian: Begedinat kavatseti kasutada ägeda siiriku äratõukereaktsiooni (olukord, kus siiratud rakud ründavad organismi) raviks täiskasvanutel, kellele on siiratud doonorilt saadud vereloome eellasrakke (rakud, millest tekivad teist tüüpi vererakud).
Bulgarian: Като се прикрепя към CD26, от този медикамент се очаква да намали скоростта, с която се размножават Т-клетките.
Estonian: CD26 valguga seondudes aeglustab see ravim eeldatavalt Tlümfotsüütide paljunemist.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Begedina.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Begedina taotluse toetuseks.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Begedina?
Estonian: Milleks kavatseti Begedinat kasutada?
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност и начинът, по който се очаква лекарството да действа в тялото, не са достатъчно охарактеризирани.
Estonian: Peale selle ei olnud piisavalt iseloomustatud ravimi ohutusprofiili ja ravimi eeldatavat toimeviisi organismis.
Bulgarian: Активното вещество в Begedina, begelomab, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е създадено така, че да се прикрепя към рецептор, наречен CD26, който се намира на Т-клетките.
Estonian: Begedina toimeaine begelomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma T-lümfotsüütide pinnal oleva retseptoriga CD26.
Bulgarian: Begedina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 ноември 2010 г.за лечение на болест на присадката срещу гостоприемника.
Estonian: Begedina nimetati 26. novembril 2010 siiriku äratõukereaktsiooni harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Bulgarian: По този начин се очаква да намали броя и активността на Тклетките от трансплантата, които атакуват органите на пациента, и така да спомогне за контролирането на болестта на присадката срещу гостоприемника.
Estonian: Siirikust pärinevate ja patsiendi elundeid ründavate T-lümfotsüütide arvu ja aktiivsust vähendades aitab see siiriku äratõukereaktsiooni ohjata.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на наличните данни към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Begedina не може да бъде одобрен за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника, който не отговаря на стероидно лечение.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Begedina kasutamist ägeda, steroidravile allumatu siiriku äratõukereaktsiooni raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предоставените данни са недостатъчни, за да се демонстрира ползотворен ефект от Begedina.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Begedina kasulikkuse tõendamiseks esitatud andmed ei ole piisavad.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Begedina.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Begedina kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Как се очаква да действа Begedina?
Estonian: Milline on Begedina eeldatav toime?
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse kontsentraadina.
Bulgarian: На 4 юли 2016 г. Adienne S.r.l. S.U. официално уведомява
Estonian: Adienne S.r.l.
Bulgarian: Те са вид бели кръвни клетки, които играят роля в болестта на присадката срещу гостоприемника.
Estonian: T-lümfotsüüdid on teatud vere valgelibled, mis osalevad siiriku äratõukereaktsioonis.
Bulgarian: Begedina е лекарство, което съдържа активното вещество бегеломаб (begelomab).
Estonian: Begedina on ravim, mis sisaldab toimeainena begelomaabi.
Bulgarian: EMA/579464/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Begedina (begelomaab) EMA/579470/2016
Bulgarian: 19 май 2010 г. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Estonian: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това как пациентите оценяват болката си и активността на заболяването след 13 седмици лечение.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas patsiendid hindasid valu ja haiguse aktiivsust pärast 13-nädalast ravi.
Bulgarian: Какво представлява Beprana?
Estonian: Mis on Beprana?
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents'".
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Bulgarian: Две от проучванията включват 1922 пациенти с остеоартрит на колената, докато третото проучване включва 810 пациенти с остеоартрит на тазобедрената става.
Estonian: Kahes uuringus osales 1929 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 810 puusa osteoartriidiga patsienti.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 181".
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: Комитетът има опасения относно ефектите на препарата върху кръвното налягане и потенциалния риск от токсични ефекти върху черния дроб.
Estonian: Komitee oli mures ravimi mõju pärast vererõhule ja maksale avalduvate võimalike toksiliste mõjude riski pärast.
Bulgarian: Beprana е лекарство, което съдържа активното вещество напроксцинод.
Estonian: Beprana on ravim, mis sisaldab toimeainena naprokstsinoodi.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания при пациенти, сравняващи Beprana с напроксен (друго лекарство, което се използва при остеоартрит) и плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Patisentidel teostati kolm põhiuuringut, milles võrreldi Bepranat naprokseeniga (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ja platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Beprana са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Beprana toimet muude katsetega.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Beprani kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Bulgarian: EMA/364651/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Beprana (naprokstsinood) EMA/364651/2011
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки че има доказателства, показващи, че Beprana е ефективен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрита на коляното и тазобедрената става, ползите от него не са достатъчни, за да превишат установените рискове.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi tõendid näitasid, et Beprana oli põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamisel efektiivne, ei ole selle kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Активното вещество в Beprana, напроксцинод, в организма се превръща в лекарството напроксен и в химично съединение, което освобождава азотен оксид.
Estonian: Beprana toimeaine naprokstsinood muudetakse organismis naprokseeniks ja lämmastikoksiidi vabastavaks kemikaaliks.
Bulgarian: Азотният оксид е вазодилататор, вещество, което предизвиква разширение на кръвоносните съдове.
Estonian: Lämmastikoksiid on vasolidaator ehk veresoonte laienemist põhjustav aine.
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на капсули.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Bulgarian: То действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини, вещества, които участват във възпалителния процес.
Estonian: See blokeerib ensüümi (tsüklooksügenaas), mis toodab põletikuprotsessis osalevaid aineid prostaglandiine.
Bulgarian: На 19 април 2011 г. NicOx S. A. официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Beprana при възрастни, показан за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Estonian: NicOx S. A. teatas 19. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Beprana müügiloa taotlus.
Bulgarian: Как се очаква да действа Beprana?
Estonian: Milline on Beprana eeldatav toime?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Beprana не може да бъде одобрен за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит на коляното и тазобедрената става.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Beprana kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks ei ole võimalik heaks kiita.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини, Beprana се очаква да намали възпалението и болката, наблюдавани при остеоартрит.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega peaks Beprana leevendama osteoartriidi puhul esinevat põletikku ja valu.
Bulgarian: Очаква се той да противодейства на ефекта на Naproxen за повишаване на кръвното налягане.
Estonian: See peaks olema vastukaaluks naprokseeni vererõhku tõstvale toimele.
Bulgarian: Очаква се е Beprana да се използва за облекчаване на признаците и симптомите на остеоартрит (подуване и болка в ставите) на коляното и тазобедрената става при възрастни.
Estonian: Bepranat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi nähtude ja sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks täiskasvanutel.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Beprana?
Estonian: Milleks kavatseti Bepranat kasutada?
Bulgarian: Номер на документа EMEA/454522/2009 EMEA/H/C/901
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/454528/2009 EMEA/H/C/901
Bulgarian: Според представената пред Комитета информация не става ясно дали това се дължи на начина, по който е замислено проучването, на начина, по който са анализирани резултатите или на самото лекарство.
Estonian: Komiteele esitatud teabe järgi ei olnud selge, kas tulemused põhjustas uuringu korraldus, tulemuste analüüs või ravim ise.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli haigushoogude arvu vähenemine.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага в предварително напълнени спринцовки.
Estonian: Seda kavatseti turustada eeltäidetud süstaldes.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Bulgarian: Biferonex съдържа същото активно вещество като други лекарства, наречени Avonex и Rebif, разрешени в Европейския съюз съответно от 1997 г. и 1998 г.
Estonian: Biferonex sisaldab sama toimeainet kui ravimid Avonex ja Rebif, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba vastavalt 1997. ja 1998. aastast.