FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis moet mogelijk ook worden verlaagd bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van aripiprazol in het lichaam vertragen.
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Dutch: Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie.
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Dutch: Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify Maintena in?
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Abilify Maintena ska användas så säkert som möjligt.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify Maintena.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Abilify Maintena?
Swedish: Hur verkar Abilify Maintena?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Abilify Maintena.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify Maintena.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Swedish: Förpackningsstorlek g
Dutch: 3 jaar.
Swedish: 3 år.
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Swedish: Försiktighet skall iakttas även i följande fall:
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Swedish: • ANDRA VILLKOR
Dutch: Germany
Swedish: Tyskland
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur mycket av läkemedlet som behövs för undersökningen.
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Swedish: Din läkare eller röntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Swedish: • Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Swedish: Det skall endast användas på vuxna.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Swedish: Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Swedish: Steady state-bildtagning kan påbörjas efter det att den dynamiska skanningen har slutförts.
Dutch: Pediatrische populatie
Swedish: Pediatrisk population
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Swedish: Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Swedish: Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn eller ungdomar under 18 år Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Swedish: Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
Swedish: Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Swedish: Dosen som använts ska också dokumenteras.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Ablavar toegediend heeft gekregen dan zou mogen:
Swedish: Om du får mera Ablavar än vad du borde:
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Dutch: Angst, Verwarring
Swedish: Ångest, Förvirring
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Swedish: Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna.
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Swedish: Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Swedish: I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.
Dutch: Gadofosveset bindt reversibel aan humaan serumalbumine.
Swedish: Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer Schering Pharma AG
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bayer Schering Pharma AG
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk een overdosis gekregen heeft moetu onmiddellijk uw arts raadplegen.
Swedish: Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart.
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet.
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Swedish: Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter.
Dutch: Gebruik Ablavar niet:
Swedish: Använd inte Ablavar:
Dutch: minder dan 1 op 10.000 gebruikers krijgt hiermee te maken Niet bekend: de frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens.
Swedish: Mycket sällsynt: påverkar mindre än 1 användare av 10 000 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
Swedish: Var särskilt försiktig med Ablavar:
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Swedish: Dosering hos särskilda patientgrupper
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Swedish: Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Swedish: I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Swedish: • När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan eller riskförebyggande aktiviteter
Dutch: U heeft speciale medische hulp nodig als op allergie lijkende reacties optreden.
Swedish: • Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht.
Swedish: Justering av dosen anses inte nödvändig.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Swedish: Risk Management Plan
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Swedish: En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Swedish: Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Veranderingen op het ECG
Swedish: EKG-förändringar
Dutch: De onderstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Swedish: Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Swedish: Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: Eliminatie
Swedish: Elimination
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och - vid behov - specifik behandling sättas in via veninfart.
Dutch: Suiker in de urine
Swedish: Socker i urinen
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas till gravida kvinnor såvida det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
Swedish: Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
Swedish: Dynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Swedish: Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Swedish: Jämförande studier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp.
Dutch: Eiwitbinding versterkt T1 relaxiviteit van gadofosveset tot 10 maal, vergeleken met niet-eiwitgebonden gadoliniumchelaten.
Swedish: Proteinbindning höjer gadofosvesets T1relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater.
Dutch: Plasma-eiwitbinding lag in een bereik van 80% tot 87% gedurende de eerste 4 uur na injectie.
Swedish: Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80-87 % i upp till 4 timmar efter injektion.
Dutch: Er dienen geschikte voorzieningen beschikbaar te zijn voor de behandeling van complicaties van de procedure, alsmede voor een spoedeisende behandeling van mogelijk ernstige reacties op de contraststof zelf.
Swedish: Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av eventuella komplikationer till undersökningen, liksom för akut behandling av potentiella allvarliga reaktioner mot kontrastmedlet.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1,000 till < 1/100)
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van jeuk of een gevoel van lichte zwelling in uw keel of tong, wat een eerste teken kan zijn van een overgevoeligheidsreactie.
Swedish: Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion.
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
Swedish: Hallucination, Abnorma drömmar
Dutch: Gevoel van druk op de borst,
Swedish: Känsla av tryck över bröstet,
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegels Lage calciumspiegels in het bloed Ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam.
Swedish: Högt blodsocker Låg kalciumhalt i blodet Ovanliga mängder salt i kroppen
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Swedish: • Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat innehållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Dutch: Omdat gadofosveset door het lichaam via de urine wordt uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ablavar bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
Swedish: Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Swedish: Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.
Dutch: Problemen met het elektrische ritme van het hart (verlengde QT) Hoge bloeddruk
Swedish: Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
Dutch: Men dient immer rekening te houden met de mogelijkheid van een reactie, waaronder ernstige, levensbedreigende, dodelijke, anafylactische of cardiovasculaire reacties, of andere idiosyncratische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een bekende klinische overgevoeligheid, een eerdere reactie op contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen.
Swedish: Hänsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen.
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
Swedish: Genomsnittlig dialysclearance var 16-32 ml/tim/kg.
Dutch: Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar injectie beginnen.
Swedish: Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar.
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Na toediening van een intraveneuze of bolusinjectie van 0,05 mmol/kg bij patiënten die driemaal per week een hemodialyse door middel van high-flux filter ondergaan, was de plasmaconcentratie aan het einde van de derde dialysesessie verlaagd tot minder dan 15% van de Cmax.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos om 0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax.
Dutch: Omdat gadofosveset aan albumine bindt, is een interactie met andere plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (bijv. ibuprofen en warfarine) mogelijk, d.w.z. dat een competitie voor de eiwitbindingsplaats op kan treden.
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Dutch: Abnormale dromen
Swedish: Abnormala drömmar
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Swedish: MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovigilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelse i version 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.
Dutch: Onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer volgens MedDRA systeem-/orgaanklasse (MedDRA SOCs).
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
Swedish: Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5-6 timmar.
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Swedish: dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd gadofosveset voornamelijk via de urine geëlimineerd, waarbij 84% (bereik 79-94%) van de geïnjecteerde dosis (0,03 mmol/kg) binnen 14 dagen in de urine werd uitgescheiden.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3).
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Swedish: Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 gånger den förväntade exponeringen hos människa).
Dutch: Uw arts zal bespreken of u moet doorgaan met het geven van borstvoeding of het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na het ontvangen van dit geneesmiddel moet onderbreken.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått detta läkemedel.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Dutch: Intraveneus gebruik
Swedish: Intravenöst bruk
Dutch: Gegevens uit het klinisch onderzoek
Swedish: Data från kliniska prövningar