FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha tuttavia concordato che non vi erano prove che i pazienti nel gruppo di confronto fossero sottotrattati in quanto i pazienti di entrambi i gruppi avevano mostrato un beneficio clinico dal trattamento di mantenimento.
Dutch: Het CHMP besloot echter dat er geen aanwijzingen waren dat de patiënten in de vergelijkende groep werden onderbehandeld aangezien patiënten in beide groepen klinisch voordeel van hun onderhoudsbehandeling hadden vertoond.
Italian: Kantos Master è un'associazione a dose fissa (FDC) del corticosteroide per via inalatoria (ICS) beclometasone dipropionato (BDP) con il beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) formoterolo fumarato (FF) ed è indicato come trattamento abituale di mantenimento dell'asma, somministrato due volte al giorno.
Dutch: Kantos Master is een vaste-dosiscombinatie van het inhalatiecorticosteroïd (ICS) beclometasondipropionaat (BDP) en de langwerkende bèta2-agonist (LABA) formoterolfumaraat (FF) en is geïndiceerd als regelmatige onderhoudsbehandeling van astma met tweemaal daagse toediening.
Italian: Questo approccio terapeutico, che prevede l'uso di una dose di mantenimento di un'associazione fissa di ICS e LABA e di dosi aggiuntive della stessa associazione in caso di aggravamento dei sintomi, al posto di un beta2-agonista a breve durata d'azione (SABA) distinto, è chiamato "Terapia di mantenimento e al bisogno" (MART).
Dutch: Dit type behandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderhoudsdosis van een vaste combinatie van ICS en LABA en extra doses van dezelfde combinatie in geval van verergering van de symptomen in plaats van een afzonderlijke, kort werkende bèta2-agonist (SABA), wordt "maintenance and reliever therapy" (onderhouds- en verlichtingstherapie, MART) genoemd.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio erano trattati con una dose media di ICS superiore all'inizio dello studio (compresa tra 700 µg e 1100 µg, espressi rispettivamente come dose autorizzata o equivalente a BDP), che durante lo studio (la dose di ICS nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno e nel gruppo che assumeva salbutamolo era rispettivamente di 701,2 µg/giorno e di 488,8 µg/giorno, sempre nel quadro di un'associazione ICS-LABA).
Dutch: De aan dit onderzoek deelnemende patiënten werden bij opname in het onderzoek met een hogere gemiddelde dosis ICS behandeld (tussen 700 µg en 1100 µg, uitgedrukt als respectievelijk geregistreerde of BDP-equivalente dosis) dan tijdens het klinische onderzoek (de dosis ICS in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel en in de groep die salbutamol gebruikte bedroeg respectievelijk ongeveer 701,2 µg/dag en 488,8 µg/dag, steeds deel uitmakend van een ICS-LABA-combinatie).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'effetto terapeutico positivo della MART con Kantos Master sia stato dimostrato in pazienti che avevano avuto una riduzione della dose giornaliera di ICS e nei pazienti che non avevano avuto alcuna riduzione del trattamento (cioè, il sottogruppo di pazienti che assumevano meno di 500 µg il giorno all'ingresso e durante il trattamento).
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat het positieve therapeutische effect van MART met Kantos Master aangetoond is bij patiënten bij wie de dagelijkse ICS-dosis een keer was verlaagd en bij patiënten die geen step-downbehandeling hadden gekregen (d.w.z. de subgroep van patiënten die dagelijks bij aanvang en tijdens de behandeling maximaal 500 µg innamen).
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi aggiuntiva dello studio CT07 in pazienti affetti da asma grave in quanto è stato ritenuto che se si verificasse un sottotrattamento con Kantos Master nella MART, esso dovrebbe essere più evidente in questa popolazione, che richiede dosi di ICS più elevate per controllare l'asma.
Dutch: Een verdere aanvullende analyse van het onderzoek CT07 is uitgevoerd bij patiënten met ernstig astma, aangezien werd geoordeeld dat eventuele onderbehandeling met Kantos Master als MART het duidelijkste naar voren zou komen in deze populatie, waarin de patiënten hogere ICS-doses nodig hebben om hun astma onder controle te houden.
Italian: I dati del principale studio cardine presentati insieme alla richiesta di autorizzazione a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master come terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma, non hanno dimostrato che il trattamento MART fosse non inferiore al trattamento standard, in quanto il gruppo di controllo non ha in realtà ricevuto un trattamento standard.
Dutch: Uit de gegevens van het centrale hoofdonderzoek die met de aanvraag werden ingediend ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master voor de onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen is niet gebleken dat MART-behandeling niet inferieur was aan standaardbehandeling, aangezien de controlegroep feitelijk niet werd behandeld volgens de zorgstandaard.
Italian: Per dimostrare l'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate come trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi dell'asma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati di uno studio clinico cardine di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a due bracci e a gruppi paralleli (studio CT07).
Dutch: Om de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen als onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen aan te tonen, diende de houder van de handelsvergunning gegevens in van een centraal, klinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy fase IIIonderzoek met twee armen en parallelle groepen (onderzoek CT07).
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che l'efficacia di Kantos Master in MART non fosse dovuta a un potenziale sottotrattamento del braccio di confronto nello studio CT07 e che la somministrazione di mantenimento di Kantos Master con un'inalazione due volte al giorno abbia apportato un beneficio clinicamente significativo a questi pazienti.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de werkzaamheid van Kantos Master als MART niet toe te schrijven was aan een mogelijke onderbehandeling van de vergelijkende arm in het onderzoek CT07 en dat de onderhoudstoediening van Kantos Master bij tweemaal daags een inhalatie een klinisch significant voordeel had bij deze patiënten.
Italian: Kantos Master era significativamente superiore al salbutamolo nel prolungare il tempo alle prime esacerbazioni gravi e nel ridurre il tasso annuale medio di esacerbazioni gravi in entrambi i sottogruppi di pazienti.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat MART met Kantos Master significant superieur was ten opzichte van salbutamol wat betreft het verlengen van de tijd tot de eerste ernstige exacerbaties en het verminderen van het gemiddelde jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties in beide subgroepen van patiënten.
Italian: Effetto di budenoside associato a formoterolo come terapia al bisogno nelle esacerbazioni dell'asma: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco.
Dutch: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione in commercio siano sufficienti per supportare l'uso di Kantos Master e denominazioni associate nella terapia di mantenimento e al bisogno (MART), assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens voldoende zijn om het gebruik van Kantos Master en verwante namen bij de onderhouds- en verlichtingstherapie (MART) te ondersteunen voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen.
Italian: Nei gruppi più gravi (definiti da un FEV1 <70%) e meno gravi (FEV1 ≥70%), Kantos Master in MART era significativamente efficace (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,65 e 0,61).
Dutch: Kantos Master als MART was zowel in ernstigere (gedefinieerd door FEV1 < 70%) en minder ernstige groepen (FEV1 ≥ 70%) significant werkzaam (vergelijkbare risicoratio van respectievelijk 0,65 en 0,61).
Italian: Premessa
Dutch: Lancet
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Kantos Master e denominazioni associate per la "terapia di mantenimento e al bisogno, assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma";
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" heeft beoordeeld;
Italian: La dimensione simile delle particelle dei due componenti determina anche la deposizione
Dutch: De vergelijkbare deeltjesgrootte van de twee bestanddelen leidt er ook toe dat beide worden afgezet in dezelfde gebieden van de long, wat een synergistische interactie bevordert.
Italian: La confrontabilità è stata confermata anche in uno studio clinico comparativo tra Kantos Master e denominazioni associate (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonide/formoterolo)3.
Dutch: Deze overeenkomst is ook bevestigd in een vergelijkend klinisch onderzoek tussen Kantos Master en verwante namen (Foster 10/6) en Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol).3 In het Symbicort-ontwikkelingsprogramma op basis van MART traden aanzienlijke verbeteringen op in de astmacontrole wanneer de dosis deels werd gegeven op basis van behoefte.
Italian: Sebbene nei pazienti all'inizio dello studio sia stata osservata una riduzione della dose media di ICS, i risultati hanno dimostrato che il FEV1 medio migliorava in entrambi i gruppi di pazienti durante il periodo di run-in e un ulteriore miglioramento era osservato durante il periodo di trattamento di 48 settimane, con una variazione dal basale al termine dello studio di circa 100 ml in entrambi i gruppi.
Dutch: Hoewel bij patiënten bij opname in het onderzoek een verlaging van de gemiddelde ICS-dosis werd waargenomen, lieten de resultaten een verbetering zien van de gemiddelde FEV1 bij beide groepen patiënten tijdens de inloopperiode.
Italian: Ulteriori prove in letteratura hanno suggerito che la riduzione da elevata a moderata della dose di mantenimento di ICS non influenzi l'esito del trattamento MART. Ad esempio, nello studio SMILE2, la dose di budesonide (400 µg/giorno) era in linea con la dose di ICS somministrata nello studio CT07 (equivalente a 500 µg di BDP non extrafine).
Dutch: Zo was in het SMILE-onderzoek2 de dosis budesonide (400 µg/dag) in overeenstemming met de in het onderzoek CT07 toegediende ICS-dosis (500 µg BDP niet-extra fijn equivalent).
Italian: mantenimento con salbutamolo (beta2-agonista a breve durata d'azione - SABA) come terapia al bisogno in pazienti asmatici parzialmente controllati o non controllati, per un periodo di 48 settimane.
Dutch: In het onderzoek CT07 werd de werkzaamheid van Kantos Master en verwante namen bij gebruik als onderhouds- en verlichtingstherapie en Kantos Master bij gebruik als onderhoudstherapie met salbutamol (kortwerkende bèta2-agonist SABA) vergeleken als verlichtingstherapie bij astma die gedeeltelijk of niet onder controle was gebracht gedurende een behandeling van 48 weken.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a cui si fa riferimento nell'Allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano come nelle versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di coordinazione come menzionato nell'Allegato III.
Dutch: • het Comité concludeerde, in het licht van alle beschikbare gegevens, dat de batenrisicoverhouding van Kantos Master en verwante namen voor "onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen" positief is; heeft het CHMP daarom aanbevolen de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen vermeld in bijlage I goed te keuren waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III.
Italian: UCB A.E.
Dutch: Griekenland UCB A.E.
Italian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Dutch: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Griekenland
Italian: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
Dutch: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
Italian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Dutch: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Italian: UK
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Italian: Danimarca Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Dutch: Chiesi Farmaceutici SpA Via Palermo, 26/A - Parma 43122 Italië
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Dutch: EMA nummer
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1033/001
Italian: Frequenza a
Dutch: Frequentie a
Italian: Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Italian: Sulla base dei dati limitati attualmente disponibili, sembra che lo sviluppo di ADA si verifichi con maggiore frequenza nei neonati.
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens die op dit moment beschikbaar zijn, blijkt ADA zich vaker te ontwikkelen bij zuigelingen.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA, a meno che non sia chiaramente necessario.
Dutch: U mag KANUMA niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Italian: Gli obiettivi di efficacia sono la valutazione della funzione epatica nel tempo fino a 3 anni e la sopravvivenza a 12 mesi.
Dutch: De doelstellingen van de werkzaamheid zijn beoordeling van de leverfunctie over een periode tot 3 jaar en overleving na 12 maanden.
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Dutch: Twee patiënten waren positief op slechts een enkel tijdpunt.
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Dutch: Deze verhogingen kwamen doorgaans voor binnen de eerste 2 tot 4 weken en verbeterden binnen een verdere behandeling gedurende 8 weken.
Italian: Proseguendo il trattamento oltre i 12 mesi di età, 1 altro paziente è deceduto all'età di 15 mesi.
Dutch: Bij verdere behandeling na de leeftijd van 12 maanden overleed nog 1 patiënt op de leeftijd van 15 maanden.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alexion Europe SAS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente e non deve essere agitata.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden gemengd en mag niet worden geschud.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Dutch: Een aseptische techniek moet worden gebruikt.
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a luglio
Dutch: Eindrapport van het onderzoek verwacht in juli
Italian: In assenza di ulteriori dati clinici, tale dose non è raccomandata.
Dutch: Aangezien er geen verdere klinische gegevens zijn, wordt deze dosis niet aanbevolen.
Italian: Flaconcini chiusi: 2 anni.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 2 jaar.
Italian: Per le soluzioni diluite, si raccomanda l'uso immediato.
Dutch: Voor verdunde oplossingen is onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Dutch: Dit geneesmiddel kan eiwitten van eieren bevatten.
Italian: In caso di gravi reazioni da infusione e in caso di assenza o perdita dell'effetto, i pazienti devono essere sottoposti a test per rilevare la presenza di anticorpi.
Dutch: In gevallen van ernstige reacties op de infusie en in gevallen van uitblijven of verlies van effect, moeten patiënten worden getest voor de aanwezigheid van antilichamen.
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Dutch: Sebelipase alfa is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd in overeenstemming met de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: La maggior parte delle reazioni si è manifestata durante l'infusione o entro 4 ore dal suo completamento.
Dutch: De meeste reacties kwamen voor tijdens of binnen 4 uur na voltooiing van de infusie.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige spijsverteringsstelsel- en metabolismeproducten, Enzymen; ATC-code: nog niet toegewezen
Italian: Il periodo di infusione può essere aumentato in caso di aumento della dose.
Dutch: De infusieperiode kan worden verlengd wanneer de dosis wordt verhoogd.
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Dutch: Tabel 3: Primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in LAL-CL02
Italian: Valore p d
Dutch: P-waarde d
Italian: Posologia È importante iniziare il trattamento il prima possibile dopo la diagnosi di deficit di LAL.
Dutch: Dosering Het is belangrijk een behandeling zo snel mogelijk in te stellen na een diagnose van LAL-deficiëntie.
Italian: * Il volume di infusione deve essere basato sulla dose prescritta e deve essere preparato in modo da ottenere una concentrazione finale di sebelipasi alfa di 0,1-1,5 mg/ml.
Dutch: * Het infusievolume moet worden gebaseerd op de voorgeschreven dosis en moet worden bereid tot een uiteindelijke concentratie van sebelipase alfa van 0,1-1,5 mg/ml.
Italian: Tabella 4: Parametri medi di farmacocinetica di popolazione
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische populatieparameters
Italian: a. Deve essere stabilito il numero di flaconcini da diluire per l'infusione in base al peso corporeo del paziente e alla dose prescritta.
Dutch: a. Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund voor de infusie moet worden bepaald op basis van het gewicht van de patiënt en de voorgeschreven dosis.
Italian: 4-11 anni n=24
Dutch: 4-11 jaar oud n=24
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Dutch: P-waarden zijn afkomstig van de exacte test van Fisher voor normalisatie van eindpunten en de rang-som-test van Wilcoxon voor alle overige eindpunten.
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: KANUMA moet worden toegediend via een filter van 0,2 µm (zie rubriek 6.6).
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve
Dutch: Wat is KANUMA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riferiti nei neonati (da 1 a 6 mesi di vita) sono:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij zuigelingen (1 tot 6 maanden oud) zijn:
Italian: d. Non utilizzare la soluzione se appare torbida o se si nota la presenza di sostanza particellare estranea.
Dutch: d. Niet gebruiken als de oplossing troebel is, of vreemde deeltjes bevat.
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
Dutch: Dit noemt men een reactie op de infusie die soms ernstig kan zijn en kan bestaan uit een allergische reactie.
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
Dutch: Primair eindpunt Normalisatie van ALT
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della sebelipasi alfa durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van sebelipase alfa te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: KANUMA deve essere iniziato quanto prima ed è concepito per l'uso a lungo termine.
Dutch: KANUMA moet op een zo jong mogelijke leeftijd worden gestart en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
Dutch: Zie rubriek 5.2.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che in ciascuno Stato Membro in cui sarà commercializzato Kanuma tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino Kanuma abbiano accesso al materiale educazionale.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar Kanuma in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Kanuma gebruiken toegang hebben tot het voorlichtingsmateriaal.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen gemeld bij kinderen en jongeren (4 tot 18 jaar oud) en volwassenen zijn: ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Italian: I flaconcini non devono essere congelati, scaldati o messi nel microonde e devono essere protetti dalla luce.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden ingevroren, verwarmd of in de magnetron verwarmd en moeten worden beschermd tegen licht.
Italian: c. I flaconcini non devono essere agitati.
Dutch: c. De injectieflacons mogen niet worden geschud.
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Dutch: Vierentwintig patiënten waren in de leeftijd van 4-11 jaar, 23 waren in de leeftijd van 12-17 jaar en 18 waren in de leeftijd van ≥ 18 jaar (tabel 4).
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Dutch: De injectieflacons mogen niet langer dan 24 uur buiten de koelkast staan voordat ze worden verdund voor infusie.
Italian: 12-17 anni n=23
Dutch: 12-17 jaar oud n=23
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Dutch: Anafylaxie kwam voor tijdens de infusie tot wel 1 jaar nadat de behandeling was ingesteld.
Italian: Il pre-trattamento con antipiretici e/o antistaminici potrebbe evitare reazioni successive nei casi che hanno richiesto il trattamento sintomatico.
Dutch: Voorafgaande behandeling met antipyretica en/of antihistaminica kan daaropvolgende reacties voorkomen in die gevallen waarbij symptomatische behandeling noodzakelijk was.