FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o dalších 25 %.
Romanian: Ulterior, se recomandă administrarea clofarabinei în doză redusă cu încă
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Evoltra obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Romanian: Fiecare flacon de Evoltra conţine 180 mg clorură de sodiu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Klofarabin podávaný během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Romanian: Clofarabina poate determina malformaţii congenitale grave în cazul administrării în timpul sarcinii.
Czech: Zvláštní opatření pro podávání
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení po 2 léčebných cyklech.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie evaluate de către medicul curant.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intravenoasă
Czech: Zejména během pětidenního podávání klofarabinu se nemají podávat souběžně léčivé přípravky, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravky, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir; měly by být upřednostňovány takové léčivé přípravky, u kterých není známa nefrotoxicita (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitatea renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir trebuie evitată, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină; sunt de preferat medicamentele cunoscute a nu fi nefrotoxice (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: Děti a dospívající ( ≥ 1rok) Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Romanian: Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: Cum arată Evoltra şi conţinutul ambalajului
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie Časté: neutropenie
Romanian: Foarte frecvente: neutropenie febrilă Frecvente: neutropenie
Czech: Při podávání klofarabinu pacientům s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí je tedy třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.2 úprava dávkování).
Romanian: Prin urmare, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozelor).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale ţesutului osos
Czech: Zvýšené postimplantační ztráty, snížená tělesná hmotnost plodu a snížená velikost vrhů společně se zvýšeným počtem malformací (patrné na zevních a měkkých tkáních) a kostní změny (včetně retardované osifikace) byly hlášeny u potkanů, jimž byly podávány dávky, které by vedly k expozicím rovnajícím se přibližně dvojnásobku až trojnásobku klinické expozice (54 mg/m2/den), a u králíků, jimž byl podáván klofarabin v dávce 12 mg/m2/den.
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi) şi modificări scheletice (inclusiv întârzieri de osificare).
Czech: Časté: hematurie*, selhání ledvin, akutní selhání ledvin
Romanian: Frecvente: hematurie* Frecvente: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută
Czech: 200 ml *Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu.
Romanian: *Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină.
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clofarabină
Czech: u > 1/115 pacientů) v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Romanian: Reacţii adverse considerate a fi legate de administrarea de clofarabină, raportate cu o frecvenţă de ≥ 1/1000 (adică la > 1/115 pacienţi) în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă
Czech: Před zahájením léčby klofarabinem trpělo 48 % pacientů jednou probíhající infekcí nebo několika probíhajícími infekcemi zároveň.
Romanian: Patruzeci şi opt la sută dintre pacienţi au avut una sau mai multe infecţii active înainte de a li se administra tratamentul cu clofarabină.
Czech: Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, neboť může být nutné přerušit léčbu: - jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím; - jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost; - pokud pociťujete změny pulsu; - pokud trpíte závratěmi (točením hlavy) nebo mdlobami - ty mohou být příznakem nízkého krevního tlaku; - pokud je Vám nevolno nebo máte průjem; - pokud máte tmavší moč než obvykle - je důležité, abyste pil(a) dostatečné množství vody, a tak se vyhnul(a) dehydrataci; - pokud se u Vás vyskytne vyrážka s puchýři nebo vředy v ústech, - pokud ztratíte chuť k jídlu, máte pocit na zvracení (nevolnost), zvracíte, máte průjem, tmavě zbarvenou moč a světlou stolici, bolí Vás břicho, máte žloutenku (zežloutnutí kůže a očí), nebo pokud se celkově necítíte dobře, mohly by to být příznaky zánětu jater (hepatitidy) nebo poškození jater (jaterního selhání); - pokud močíte málo nebo přestanete močit úplně nebo se u Vás vyskytne ospalost, pocit na zvracení, zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu a/nebo slabost (mohou to být příznaky akutního ledvinného selhání /selhání ledvin).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul: - dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; - dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră; - dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute; - dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
Czech: Neúspěšná léčba 33
Romanian: Eşec terapeutic
Czech: Zpomalená atrofie či degenerace ovarií a apoptóza děložní sliznice byly pozorovány u samic potkanů při jediné použité dávce klofarabinu 225 mg/m2/den.
Romanian: La femelele de şoarece, la singura doză utilizată, de 225 mg/m2 şi zi clofarabină, a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă şi apoptoza la nivelul mucoasei uterine.
Czech: JINÉ
Romanian: EXCEPŢIONALE
Czech: včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné načervenalé či nachové skvrny pod kůží.
Romanian: - erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele.
Czech: U pacientů, kteří v minulosti užívali klorafabin nebo byli v nedávné době léčeni klofarabinem, byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně fatálních případů.
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale, la pacienţii aflaţi în tratament sau care au fost trataţi recent cu clofarabină.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
Romanian: Dacă un pacient prezintă o toxicitate hematologică cu neutropenie de gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l) cu o durată de ≥ 4 săptămâni, doza pentru ciclul următor trebuie redusă cu 25%.
Czech: Klofarabin je proto kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a při jeho podávání pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare, clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
Czech: CRp
Romanian: RP
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evoltra platné v celé Evropské unii dne 29. května 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Evoltra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 mai 2006.
Czech: Průměrný věk léčených pacientů byl 12 let.
Romanian: Vârsta medie a pacienților tratați a fost de 12 ani.
Czech: Přípravek Evoltra byl registrován „za výjimečných okolností".
Romanian: Evoltra a fost autorizat în „condiții excepționale".
Czech: Doporučená dávka činí 52 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Doza recomandată este de 52 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Czech: V hlavní studii bylo remise dosaženo u 20 % pacientů (12 z 61).
Romanian: În studiul principal, 20% din pacienți au intrat în remisiune (12 din 61).
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
Romanian: Studiul nu a comparat Evoltra cu niciun alt tratament.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Evoltra získat úplné informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Evoltra.
Czech: Podává se infuzí trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dní.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie cu durata de două ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Czech: Léčbu je třeba vždy po dvou až šesti týdnech opakovat.
Romanian: Tratamentul trebuie repetat la fiecare două până la șase săptămâni.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evoltra byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evoltra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Evoltra clofarabinum
Romanian: Evoltra clofarabină
Czech: Celkově pacienti zařazení do studie přežívali v průměru po dobu 66 týdnů.
Romanian: În ansamblu, pacienții din studiu au mai trăit în medie 66 de săptămâni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evoltra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou), úzkost, bolest hlavy, návaly (zrudnutí v obličeji), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), pruritus (svědění), pyrexie (horečka), zánět sliznic (např. sliznice dutiny ústní) a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evoltra (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe asociată cu febră), anxietate, dureri de cap, eritem facial (înroșirea feței), vărsături, diaree, greață, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare (erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), prurit (mâncărime), pirexie (febră), inflamația mucoaselor (inflamația suprafețelor umede ale organismului, cum ar fi mucoasa cavității bucale) și epuizare (oboseală).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evoltra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Evoltra?
Czech: Všichni pacienti předtím podstoupili alespoň dva jiné druhy léčby, ale pro žádnou jinou léčbu nebyli způsobilí.
Romanian: Toți pacienții urmaseră în prealabil cel puțin alte două tipuri de tratament, dar nu mai erau eligibili pentru niciun alt tratament.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evoltra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evoltra.
Czech: Další informace o přípravku Evoltra
Romanian: Alte informații despre Evoltra
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au intrat în „remisiune" (dispariția leucemiei din măduva osoasă și revenirea completă sau parțială la normal a hemoleucogramei).
Czech: To je složitá procedura, při které pacient obdrží kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně.
Romanian: Aceasta este o procedură complexă, în care pacienții primesc celule stem de la un donator compatibil pentru a-i ajuta să-și refacă măduva osoasă.
Czech: Kmenové buňky jsou buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk.
Romanian: Celulele stem sunt celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule.
Czech: většiny pacientů, kteří na léčbu reagují, dochází k projevu této reakce po jednom až dvou léčebných cyklech.
Romanian: Majoritatea pacienților răspund la tratament după unul sau două cicluri de tratament.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evoltra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Evoltra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Evoltra byl dne 5. února 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Evoltra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 februarie 2002.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evoltra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Evoltra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Před léčbou, v jejím průběhu a po jejím ukončení je třeba přerušit kojení.
Romanian: Alăptatul trebuie întrerupt înainte, în timpul și după terminarea tratamentului cu Evoltra.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a RNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Romanian: Astfel, celulele nu mai produc ADN și ARN nou, încetinind creșterea celulelor tumorale.
Czech: Pacienti s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří nereagovali na alespoň dva léčebné postupy nebo u kterých se onemocnění znovu objevilo po absolvování alespoň dvou druhů léčby, mají velmi malou šanci na přežití.
Romanian: Pacienții cu leucemie limfoblastică acută la care boala nu a răspuns la tratament sau a revenit după cel puțin alte două tratamente au șanse foarte mici de supraviețuire.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba přípravkem Evoltra může představovat způsob dosažení remise a může usnadnit transplantaci kmenových buněk.
Romanian: CHMP a concluzionat că tratamentul cu Evoltra poate oferi o modalitate de obținere a remisiunii și de facilitare a transplantului de celule stem.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Evoltra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Evoltra.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evoltra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Evoltra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: To znamená, že klofarabin v lidském těle zaujímá místo adeninu a brání působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA polymeráza" a „RNA reduktáza".
Romanian: Aceasta înseamnă că, în organism, clofarabina ia locul adeninei și interferează cu enzimele implicate în producerea de material genetic, numite „ADN-polimeraze" și „ARN-reductaze".
Czech: Jaký přínos přípravku Evoltra byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Evoltra pe parcursul studiilor?
Czech: Klofarabin je „analog" adeninu, který je součástí základního genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, care este o componentă a materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Czech: Po absolvování léčby přípravkem Evoltra bylo 10 pacientů schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Romanian: După tratamentul cu Evoltra, 10 pacienți au putut continua tratamentul cu un transplant de celule stem.
Czech: Přípravek Evoltra se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je rakovina lymfocytů (typu bílých krvinek).
Romanian: Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Czech: Co je Evoltra?
Romanian: Ce este Evoltra?
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo po absolvování nejméně dvou různých typů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se crede că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Czech: Výrobce přípravku Evoltra zřídí registr za účelem monitorování nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Compania care produce Evoltra va crea un registru pentru monitorizarea efectelor secundare asociate medicamentului.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evoltra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Evoltra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Přípravek Evoltra byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií mladších 21 let.
Romanian: Evoltra a fost evaluat în cadrul unui studiu care a inclus 61 de pacienți cu vârsta sub 21 ani, care sufereau de leucemie limfoblastică acută.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evoltra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Evoltra?
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „antimetabolity".
Romanian: Această substanță face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „antimetaboliți".
Czech: Léčba přípravkem Evoltra by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií, a probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Evoltra trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Czech: Léčivá látka v přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (lék, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Romanian: Substanța activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Czech: Evoltra je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klofarabin.
Romanian: Evoltra este un medicament anticanceros care conține substanța activă clofarabină.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evoltra je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Evoltra, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Evoltra nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Romanian: Evoltra este contraindicat la pacienții cu boală renală sau hepatică severă.
Czech: Jak byl přípravek Evoltra zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Evoltra?
Czech: K čemu se přípravek Evoltra používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Evoltra?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Czech: Jak přípravek Evoltra působí?
Romanian: Cum acționează Evoltra?
Czech: Jaké informace o přípravku Evoltra nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Evoltra?
Czech: Jak se přípravek Evoltra používá?
Romanian: Cum se utilizează Evoltra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evoltra schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Evoltra?
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
Romanian: 30 comprimate
Czech: Bezpečnostní profil v těchto studiích byl celkově srovnatelný s tím, který byl pozorován u dospělých.
Romanian: Profilul de siguranţă în aceste studii a fost, în general, comparabil cu cel observat la adulţi.
Czech: Je třeba opatrnosti.
Romanian: Se impune precauție.
Czech: Další dávku nezdvojnásobujte.
Romanian: Nu dublați doza următoare.
Czech: 144. týden
Romanian: Săptămâna 144
Czech: Mechanizmus interakce není známý.
Romanian: Mecanismul de interacțiune este necunoscut.
Czech: Současné dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nemůže být vydáno žádné doporučení týkající se dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: Co je EVOTAZ a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este EVOTAZ şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Studie provedená s pacienty infikovanými HIV
Romanian: Studiu efectuat la pacienți infectați cu HIV
Czech: ≤200 buněk/mm3.
Romanian: ≤200 celule/mm3.
Czech: ATC kód: J05AR15
Romanian: Codul ATC: J05AR15
Czech: Medián věku subjektů byl 36 let (rozpětí: 19-70).
Romanian: Vârsta medie a subiecțiilor a fost de 36 de ani (interval: 19-70).
Czech: Doporučuje se sledování INR (International Normalized Ratio).
Romanian: Este recomandată monitorizarea INR (raport internațional normalizat).