FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittava ihottuma tai koholla olevia paukamia.
Icelandic: verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum.
Finnish: Sellaisia aineita on vältettävä, jotka ovat BCRP:n substraatteja joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani, topotekaani).
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru BCRP hvarfefni með þröngt lækningalegt meðferðarbil (t.d. methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
Icelandic: Við meðhöndlun verulegra eða óbærilegra aukaverkana getur þurft að gera tímabundið hlé á skömmtum (með eða án skammtaminnkunar í kjölfarið) eða hætta meðferð.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
Icelandic: Byggt á in vitro niðurstöðum er sonidegib ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða fjölónæms próteins 2 (MRP2).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun materiaalin muodosta ja sisällöstä
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 10 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista, olivat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsymys, pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, ripuli, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, lihaskipu, vatsakipu,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg voru vöðvakrampar, hárlos, bragðskynstruflun, þreyta, ógleði, stoðkerfisverkir, niðurgangur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, kviðverkir, höfuðverkur, verkir, uppköst og kláði.
Finnish: • Kapselin sisältö: krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, poloksameeri (188), vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti.
Icelandic: Innihald hylkis: crospovidon, laktósaeinhýdrat, magnesíumstearat, poloxamer (188), vatnsfrí kísilkvoða (kísiltvíoxíðkvoða), natríum lárílsúlfat (natríum lárýlsúlfat).
Finnish: • Jos munuaistoiminta ei ole heikentynyt ja CK-arvo palautuu lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er ekki skert og þéttni CK verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag.
Finnish: Sonidegibin sitoutuminen Smo-reseptoriin estää Hh-signaloinnin ja estää siis näin signaalitransduktion.
Icelandic: Binding sonidegibs við Smo mun hamla Hh boðmiðlun og þar af leiðandi koma í veg fyrir boðflutning.
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir svo þú verðir ekki þunguð meðan þú ert á meðferð með Odomzo.
Finnish: • Tarve varmistaa että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat kaavakkeen "the Odomzo Verification of Counselling Form", jonka tulee olla mukana terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa koulutusmateriaalissa
Icelandic: Nauðsyn þess að tryggja að allir sjúklingar ljúki við og undirriti eyðublað til staðfestingar á ráðgjöf varðandi Odomzo sem er til staðar í fræðsluefninu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Finnish: CK-arvo on mitattava viikoittain 2 kuukauden ajan sonidegibihoidon jatkamisen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain.
Icelandic: Mæla skal þéttni CK vikulega í 2 mánuði eftir að meðferð með sonidegibi er hafin að nýju og mánaðarlega eftir það.
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Hylkisskel: gelatína, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Finnish: Heidän on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Þær verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi vörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.
Icelandic: Þú verður strax að hætta að taka Odomzo og ráðfæra þig við lækninn ef þú verður þunguð eða grunar að þú getir verið þunguð.
Finnish: Pediatrisille potilaille raportoitu sonidegibiin liittyvä toksisuus oli samanlainen kuin aikuisille raportoitu tulos poikkeuksena vähempi lihastoksisuuden esiintyminen (esim. CK:n nousu havaittiin 16,7 prosentilla pediatrisista potilaista verrattuna 50 prosenttiin aikuisista tutkimuksessa X2104) ja synnytyksen jälkeistä kehitystä erityisesti pitkäaikaisen altistumisen yhteydessä (ilmoitettuja tapauksia ovat phalanxin epifyysisen levyn häiriö, polven subkondraalinen kondensaatio kasvulevyn alueella, fysealisen distaalisen reisiluun häiriö, kondropatia ja siroutunut hammas).
Icelandic: Eiturhrif í tengslum við sonidegib í sjúklingum á barnsaldri voru svipuð og niðurstöður sem tilkynntar voru í fullorðnum, að undanskildri fækkun uppkoma af eiturhrifum í vöðvum (t.d. hækkun á CK sem greindist í 16,7% sjúklinga á barnsaldir í samanburði við 50% fullorðinna í rannsókn X2104) og áhrif á þroska eftir fæðingu, einkum í tengslum við langvinn váhrif (tilkynnt sem tilvik af kvillar í kastbrjóski í kjúku, neðanbrjósksþétting á svæði kastþynnu í hné, kvillar í kastþynnu lærleggs rétt fyrir ofan hné, brjóskkvillar, og tannbrot).
Finnish: Sonidegibi-altistuksen keskimääräinen kesto tutkimuksen C2031 aikana oli 2,8 kuukautta (vaihteluväli 0,4-33,2 kuukautta) aikuispotilailla ja 3,5 kuukautta (1,3-5,7 kuukautta) pediatrisilla potilailla.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn C2301 var 2,8 mánuðir (frá 0,4 til 33,2 mánuðir) fyrir fullorðna sjúklinga og 3,5 mánuðir (frá 1,3 til 5,7 mánuðir) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Icelandic: 14. ágúst 2015
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Icelandic: Sjúklingurinn skal tafarlaust farga öllum hylkjum sem eru ónotuð þegar meðferðinni lýkur í samræmi við gildandi reglur (t.d. með því að skila hylkjunum í apótekið eða til læknisins).
Finnish: Suurenevilla annoksilla toteutetuissa tutkimuksissa Odomzoa annettiin enintään 3 000 mg annoksina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem skammtar voru auknir var Odomzo gefið í skömmtum allt að 3000 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Finnish: Hedelmällisyyden säilyttämiskeinoista on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Odomzo-hoidon aloittamista.
Icelandic: Ræða skal aðferðir til að viðhalda frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Odomzo er hafin.
Finnish: • Ota kapseli suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins.
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
Icelandic: Nánari upplýsingar um ofangreind atriði er að finna í köflunum „Meðganga", „Brjóstagjöf", „Frjósemi" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla".
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Icelandic: CTCAE er stöðluð flokkun á aukaverkunum, notuð til að meta lyf fyrir krabbameinsmeðferð.
Finnish: Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
Icelandic: Ávinningur af áframhaldandi meðferð skal metinn reglulega þar sem æskileg meðferðarlengd er mismunandi milli sjúklinga.
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
Finnish: Mikäli voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on välttämätöntä, sonidegibin annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammt sonidegibs í 200 mg annan hvorn dag.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odomzo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Odomzo
Finnish: Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
Icelandic: Svörun (algjör svörun/hlutasvörun) Stöðugur sjúkdómur
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Icelandic: • lyf svo sem telithromycin, rifampicin eða rifabutin, sem notuð eru við bakteríusýkingum
Finnish: CK-arvo on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, esimerkiksi jos lihaksiin liittyviä oireita ilmoitetaan.
Icelandic: Kanna skal þéttni CK áður en meðferð er hafin og í samræmi við klínískar þarfir eftir það, t.d. ef greint er frá vöðva-tengdum einkennum.
Finnish: Näillä potilailla vähintään vaikeusasteeseen 2 kohonneiden CK-laboratoriokoearvojen ilmaantumisen mediaani oli 12,9 viikkoa (vaihteluväli 2-39 viikkoa) Odomzo-hoidon aloittamisen jälkeen ja lievittymiseen (normalisoituminen tai aste 1) kuluneen ajan mediaani 12 päivää (95 % lv 8-14 päivää).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var miðgildi tíma fram að aukningu á rannsóknastofugildum CK upp í 2. stig og alvarlegra 12,9 vikur (á bilinu 2 til 39 vikur) eftir að meðferð með Odomzo var hafin og miðgildi tíma þar til gekk til baka (að eðlilegum gildum eða 1. stigi) var 12 dagar (95% CI 8 til 14 dagar).
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Icelandic: • lyf svo sem metotrexat, mitoxantron, irinotecan eða topotecan, sem notuð eru við ákveðnum tegundum krabbameins eða öðrum sjúkdómum eins og alvarlegum liðvandamálum (iktsýki) og psoriasis
Finnish: Aste 1 (CK-arvon suurenema > ULN - 2,5 x ULN)
Icelandic: CK >ULN - 2,5 x
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa C2301 ja X2104 todettu sonidegibin toksisuus oli yhdenmukainen jo tunnetulla hoitoon liittyvällä toksisuudella aikuispotilailla, joilla oli tyvisolusyöpä.
Icelandic: Eiturhrif sonidegib, eins og þau greindust í rannsóknum C2301 og X32104 í fullorðnum voru í samræmi við þegar þekkt eiturhrif í tengslum við meðhöndlun í fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Odomzoa Miten Odomzoa otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Odomzo Hvernig nota á Odomzo
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti ja annoksen muuttamista on harkittava, jos lihasoireita ilmenee.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum og íhuga að breyta skömmtum ef einkenni frá vöðvum koma fram.
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
Icelandic: Odomzo er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein, þar sem hvorki er unnt að beita læknandi skurðaðgerð né geislameðferð.
Finnish: Tulokset lääkkeiden välisestä yhteisvaikutus-tutkimuksesta syöpäpotilailla kuitenkin osoitti, että systeeminen altistus bupropionille (CYP2B6-entsyymin substraatti) ja varfariinille (CYP2C9-entsyymin substraatti) ei muutu kun tämä annetaan samanaikaisesti sonidegibin kanssa.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum milli lyfja hjá krabbameinssjúklingum sýndi hins vegar að samhliðameðferð með sonidegibi hafði ekki áhrif á altæka útsetningu fyrir bupropioni (hvarfefni CYP2B6) og warfarini (hvarfefni CYP2C9).
Finnish: Mahdollisen raskaudenaikaisen sikiöaltistuksen välttämiseksi miespotilaan on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verður karlkyns bólfélagi að skilja að:
Finnish: Sonidegibi metaboloituu pääosin CYP3A4:n kautta.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga frá því að síðasti skammturinn var tekinn inn hjá annaðhvort sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum eða langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein á meðferð með Odomzo 200 mg.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä lihassyiden vauriosta, joka on haitallinen munuaisille.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um að vöðvaþræðirnir séu að brotna niður, sem er skaðlegt fyrir nýrun.
Finnish: • Hänen on aina käytettävä suositeltua ehkäisyä (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6).
Icelandic: Hann verður alltaf að nota ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6).
Finnish: Verenkierron radioaktiivisuudesta 36 % oli muuttumatonta sonidegibia ja tärkein plasmassa tunnistettu verenkierron metaboliitti (45 % kantaaineen altistuksesta) oli sonidegibin hydrolyysituote, joka on farmakologisesti inaktiivinen.
Icelandic: Óbreytt sonidegib var 36% af geislavirkni í blóðrás og megin umbrotsefni í blóðrás (45% af útsetningu fyrir móðurefni) sem greinist í plasma er sonidegib sem hefur orðið fyrir vatnsrofi og er lyfjafræðilega óvirkt.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Icelandic: Hvorki má tyggja hylkin né mylja þau.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi (lisätiedot kohdassa 2, "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille").
Icelandic: Þú mátt ekki verða þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá nánari upplýsingar í „Meðganga", „Brjóstagjöf", „Frjósemi" og „Getnaðarvarnir fyrir konur og karla" í kafla 2).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Odomzon ottoa.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Odomzo.
Finnish: Mitä Odomzo on Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo Odomzo inniheldur virka efnið sonidegib.
Finnish: Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru gerðar til að rannsaka heilbrigði vöðvanna með því að mæla magn ensíms í blóðinu sem kallast kreatínfosfókínasi.
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagðar tegundir getnaðarvarna bæði fyrir konur og karla
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla riippumattoman arviointilautakunnan arvioima yhdistetty kokonaisvaste muodostui keskitetysti arvioiduista magneettikuvista, kliinisistä digitaalisista kuvista ja histopatologiasta mRECIST-kriteerien mukaisesti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með laBCC var samsett heildarsvörun samkvæmt óháðri nefnd (Independent Review Committee (IRC)) samþætt úr miðlægri greiningu á segulómun, klínískum stafrænum ljósmyndum og vefjameinafræði samkvæmt mRECIST.
Finnish: Aste 2, 3 tai 4 ja munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > ULN)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stig ásamt skerðingu á nýrnastarfsemi (Cr í sermi > ULN)
Finnish: Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
Icelandic: Fylgja verður Odomzo getnaðarvarnaáætluninni.
Finnish: Muut annosmuutokset
Icelandic: Aðrar skammtabreytingar
Finnish: Neuvonta
Icelandic: Ráðgjöf
Finnish: Lääkärin antamat erityisohjeet (Odomzon raskaudenehkäisyohjelma) sisältävät tietoja erityisesti Odomzon sikiövaikutuksista.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Finnish: Sonidegibin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen 100-400 mg annosalueella mutta vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 400 mg annosalueella.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax var í réttu hlutfalli við skammta sonidegibs á skammtabilinu 100 mg til 400 mg, en minni en í réttu hlutfalli við skammta við stærri skammta en 400 mg.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle määrätään Odomzo-hoidon aikana muuta lääkettä, jota et ole käyttänyt aiemmin.
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Odomzo stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er ávísað öðru lyfi sem þú hefur ekki verið að nota áður.
Finnish: Kanilla havaittiin myös valotoksisuutta emon altistusten ollessa hyvin pieniä.
Icelandic: Eiturverkanir á fóstur hjá kanínum sáust einnig við mjög litla útsetningu hjá móður.
Finnish: Palauta käyttämättömät kapselit hoidon lopussa.
Icelandic: Þú átt að skila ónotuðum hylkjum í lok meðferðarinnar.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittatapahtumien varalta, jos jotain näistä lääkeaineista käytetään yhdessä sonidegibin kanssa.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana ef eitthvert þessara lyfja er notað samhliða sonidegibi.
Finnish: • Tarve pyytää potilaita ilmoittamaan välittömästi terveydenhuollon ammattilaiselle, jos naispotilas epäilee olevansa raskaana tai miespotilaan kumppanilla epäillään raskautta
Icelandic: Nauðsyn þess að segja sjúklingum að greina heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina tafarlaust frá því ef grunur er um þungun hjá kvenkyns sjúklingi eða hjá kvenkyns maka karlkyns sjúklings
Finnish: • Hänen on käytettävä kahta suositeltavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta "Raskauden ehkäisy" jäljempänä ja kohta 4.6) Odomzo-hoidon aikana, ellei hän sitoudu pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
Icelandic: Hún verður að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér fyrir neðan og kafla 4.6) á meðan hún er á meðferð með Odomzo, nema hún skuldbindi sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi).
Finnish: - Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður átt þú ekki að gefa sæði á neinum tímapunkti meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú ert að nota eitthvert af eftirtöldu:
Finnish: Useimmilla potilailla lihasoireet ja CK-arvojen kohoaminen lievittyivät asianmukaisella hoidolla.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu einkenni frá vöðvum og aukning á CK til baka með viðeigandi meðhöndlun.
Finnish: Odomzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Odomzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tästä syystä kaikkia potilaita on seurattava rutiininomaisesti Odomzo-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpä on hoidettava standardihoidon mukaisesti.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með öllum sjúklingum meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og flöguþekjukrabbamein í húð meðhöndlað samkvæmt hefðbundnum aðferðum.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulla on lihaskipua tai selittämättömiä lihaskramppeja tai -heikkoutta Odomzo-hoidon aikana.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir sársauka í vöðvum eða ef þú ert með óútskýrða vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Finnish: • anamneesissa ei kohdunpoistoa, molempien munasarjojen poistoa eikä lääkärin vahvistamaa pysyvää ennenaikaista munasarjatoiminnan lakkaamista
Icelandic: sem hefur ekki undirgengist legnám eða sem báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir úr, eða sem ekki er með læknisfræðilega staðfest snemmbær tíðahvörf,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Voimakkaan indusorin käytön aloittamista edeltävään sonidegibiannokseen on palattava, jos voimakkaan indusorin käyttö lopetetaan.
Icelandic: Hefja skal meðferðina að nýju með skammtinum af sonidegibi sem notaður var áður en meðferðin með öfluga virkjanum hófst ef meðferð með öfluga virkjanum er hætt.
Finnish: Kun altistukset ylittivät reilusti kliinisen altistuksen, myös munuainen oli kohde-elin.
Icelandic: Við útsetningu sem var vel yfir klínískri útsetningu voru nýru einnig marklíffæri.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstö
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi osoitti, että lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði kom fram að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki marktæk áhrif á úthreinsun (CL/F) sonidegibs, sem bendir til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Sonidegibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa pienentää sonidegibin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum dregur úr plasmaþéttni sonidegibs.
Finnish: Mikäli potilas tulee raskaaksi, kuukautiset jäävät pois, tai minkä syyn takia tahansa epäilee että hän voi olla raskaana, hänen pitää ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin välittömästi.
Icelandic: Ef þungun á sér stað eða tíðablæðingar eiga sér ekki stað Ef sjúklingurinn verður þungaður, tíðablæðingar eiga sér ekki stað, eða ef af einhverri ástæðu er grunur um að þungun hafi átt sér stað, verður sjúklingurinn að láta lækninn tafarlaust vita.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (1 hylki) á sólarhring.
Finnish: On epätodennäköistä, että Odomzo vaikuttaisi ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ekki er líklegt að Odomzo hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu sonidegibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 28 päivää.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) sonidegibs áætlaður út frá lyfjahvarfalíkani var u.þ.b. 28 dagar.
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Icelandic: • lyf svo sem ketoconazol (á ekki við um hársápu og krem), itraconazol, posaconazol eða voriconazol, sem notuð eru við sveppasýkingum
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen käyttöön suunniteltu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan että potilaat saavat tarvittavat tiedot
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf