FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci pravidelné léčby astmatu je doporučená dávka 1 až 4 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku a závažnosti astmatu.
Slovak: Odporúčaná dávka na pravidelnú liečbu astmy je 1 až 4 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily a závažnosti astmy.
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá?
Slovak: Spiromax a na čo sa používa?
Czech: Může se také podávat při léčbě CHOPN.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu CHOCHP.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku BiResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Spiromax sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání pacienta.
Slovak: Keď sa naviaže na tieto receptory, uvoľnia sa svaly, ktoré udržiavajú dýchacie cesty otvorené, čo pomáha pacientovi pri dýchaní.
Czech: Vrámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 vdechy dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku BiResp Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Symbicort Turbohaler.
Slovak: Štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku BiResp Spiromax s referenčným liekom Symbicort Turbohaler.
Czech: Jelikož přípravek BiResp Spiromax je hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Spiromax je hybridný liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Silnější přípravek, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů (320 mikrogramů budesonidu a 9 mikrogramů formoterolu), lze podávat pouze při pravidelné léčbě astmatu a při léčbě CHOPN.
Slovak: Spiromax 320/9 mikrogramov (320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov formoterolu) sa môže používať iba na pravidelnú liečbu astmy a na liečbu CHOCHP.
Czech: BiResp Spiromax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Slovak: Spiromax je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BiResp Spiromax?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku BiResp
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogramu (160 mikrogramů budesonidu a 4,5 mikrogramu formoterolu) lze podávat při pravidelné léčbě astmatu a v případě potřeby k úlevě od příznaků.
Slovak: Spiromax 160/4,5 mikrogramov (160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov formoterolu) sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy a v prípade, že je potrebné zmiernenie astmy.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku BiResp Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku BiResp Spiromax, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BiResp Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Spiromax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku BiResp Spiromax?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom BiResp
Czech: Další informace o přípravku BiResp Spiromax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BiResp
Czech: Přípravek BiResp Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Spiromax je hybridný liek.
Czech: To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek BiResp Spiromax se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek BiResp
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BiResp Spiromax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku BiResp
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax působí?
Slovak: Spiromax účinkuje?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BiResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BiResp
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku BiResp Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
Czech: Jak byl přípravek BiResp Spiromax zkoumán?
Slovak: Spiromax skúmaný?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BiResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
Slovak: Spiromax na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Zpřístupněno 15. února 2011.
Slovak: Accessed 15 February 2011
Czech: Zpřístupněno 5.dubna 2011.
Slovak: Accessed 5 April 2011
Czech: Society for Bone and Mineral Research.
Slovak: American Society for Bone and Mineral Research.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
Czech: Epidemiologické studie
Slovak: Epidemiologické štúdie
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
Czech: • výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty,
Slovak: • výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
Czech: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Slovak: R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky tohoto přezkumu nezměnily celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
Czech: Jako možný rizikový faktor byla navržena také souběžná léčba dalšími léky zabraňujícími resorpci, jako je hormonální substituční léčba a raloxifen.
Slovak: Ako možný rizikový faktor bola tiež navrhnutá súbežná liečba inými antirezorpčnými liekmi, ako je náhradná hormonálna liečba a raloxifen.
Czech: Skupina PhVWP tuto záležitost znovu posuzovala v dubnu 2010, neboť byly hlášeny případy související s dalšími bisfosfonáty, které podporovaly názor, že atypické námahové zlomeniny jsou společným účinkem třídy bisfosfonátů.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Czech: Hlavním předpokládaným mechanismem je potlačení přestavby kostní tkáně, které vede nepřímo ke stárnutí kosti a k opožděnému hojení přirozeně se vyskytujících námahových zlomenin nebo k jeho zamezení, přestože důkazy pro to nejsou jednoznačné.
Slovak: Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z neklinických a histologických studií, příslušných klinických studií, epidemiologických studií, zpráv po uvedení přípravku na trh a publikované literatury.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
Czech: Tyto studie se však netýkají konkrétně atypických zlomenin femuru, neboť neobsahují informace o radiografickém obrazu zlomenin.
Slovak: Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
Czech: Bisfosfonáty jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě a prevenci onemocnění kostí včetně hyperkalcémie a k prevenci kostních problémů u pacientů s rakovinou, k léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Czech: Mechanismus (mechanismy) vzniku atypických zlomenin u pacientů užívajících bisfosfonáty není znám.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) vzniku atypických fraktúr u pacientov užívajúcich bisfosfonáty nie je známy.
Czech: V současnosti neexistují dostatečné důkazy o tom, zda má cenu léčbu bisfosfonáty přerušit.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
Czech: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Slovak: DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Czech: Optimální doba trvání podávání bisfosfonátů při osteoporóze však není známa.
Slovak: Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
Czech: Mechanismus atypických zlomenin
Slovak: Mechanizmus atypických fraktúr
Czech: • Přidání upozornění do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), které uvádí toto riziko, hlavní znaky těchto zlomenin a potenciální nutnost přerušit léčbu v případě podezření na zlomeninu.
Slovak: Pridanie upozornenia do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) s cieľom informovať o tomto riziku, hlavných črtách týchto fraktúr a potenciálnej potrebe prerušenia liečby v prípade podozrenia na fraktúru.
Czech: Ne ve všech preklinických studiích však byly zjištěny nežádoucí účinky kyseliny alendronové na kostní tkáň (Burr a kol.2).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny alendrónovej na kosť sa však nezistili úplne vo všetkých predklinických štúdiách (Burr a kol.2).
Czech: Možné riziko atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru se bude nadále přezkoumávat.
Slovak: Potenciálne riziko atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, sa bude ďalej skúmať.
Czech: V současnosti existuje pouze málo důkazů z literatury a ze spontánních hlášení, které by podporovaly spojitost mezi bifosfonáty a atypickou zlomeninou na jiných místech, než na femuru.
Slovak: V súčasnosti existuje málo dôkazov z odbornej literatúry a spontánnych hlásení podporujúcich súvislosť medzi bisfosfonátmi a atypickými fraktúrami na iných miestach, ako je stehnová kosť.
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Slovak: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Czech: Vzhledem k diskuzím skupiny PhVWP a objevujícím se údajům z publikované literatury a zpráv po uvedení přípravku na trh, které naznačují, že atypické námahové zlomeniny mohou být společným účinkem třídy bisfosfonátů, požádalo Spojené Království v září 2010 výbor CHMP, aby poskytnul stanovisko v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83 EHS v platném znění, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty má být ponecháno, pozměněno, pozastaveno, nebo staženo.
Slovak: Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
Czech: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Slovak: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Czech: S ohledem na výše uvedené skutečnosti doporučil výbor CHMP změnu registrací léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (viz příloha I); příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I) na trh a na tomto základe sa príslušné časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
Czech: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Slovak: O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Czech: Zatímco některé epidemiologické studie naznačují, že subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru mohou být běžnými osteoporotickými zlomeninami (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), jiné studie naznačují, že dlouhodobé užívání bisfosfonátů může zvýšit riziko subtrochanterických a diafyzárních zlomenin femuru (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Slovak: Hoci z niektorých epidemiologických štúdií vyplýva, že subtrochanterická fraktúra a fraktúra diafýzy stehnovej kosti môžu byť bežné osteoporotické fraktúry (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), z iných štúdií vyplýva, že dlhodobé užívanie bisfosfonátov môže zvýšiť riziko subtrochanterickej fraktúry a fraktúry diafýzy stehnovej kosti (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Czech: • výbor posoudil všechny předložené dostupné údaje (preklinické, klinické, epidemiologické studie, zprávy po uvedení přípravku na trh, publikovaná literatura) týkající se rizika atypických zlomenin femuru při užívání bisfosfonátů,
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje (predklinické, klinické, epidemiologické štúdie, hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh, publikovaná odborná literatúra) predložené v súvislosti s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti pri užívaní bisfosfonátov,
Czech: Ačkoli nejvyšší počet možných atypických zlomenin femuru je i nadále hlášen v souvislosti s kyselinou alendronovou k léčbě osteoporózy, vyskytly se i zprávy po uvedení přípravku na trh týkající se dalších bisfosfonátů k léčbě osteoporózy (etidronová kyselina, ibandronová kyselina, risedronová kyselina a zoledronát) a také k léčbě Pagetovy choroby (zoledronát) a pro onkologické indikace (kyselina ibandronová, kyselina pamidronová a zoledronát), což naznačuje, že tyto zlomeniny mohou představovat společný účinek třídy bisfosfonátů.
Slovak: Hoci je hlásený stále najvyšší počet atypických fraktúr stehnovej kosti, ktorý môže súvisieť s používaním kyseliny alendrónovej na liečbu osteoporózy, v období po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady spojené s inými bisfosfonátmi používanými na osteoporózu (kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina risedrónová a kyselina zoledrónová) a tiež prípady Pagetovej choroby (kyselina zoledrónová) a onkologických indikácií (kyselina ibandrónová, kyselina pamidrónová a kyselina zoledrónová), z čoho vyplýva, že tieto fraktúry môžu účinkom triedy bisfosfonátov.
Czech: Počet zpráv po uvedení přípravku na trh, které se týkají možných atypických zlomenin femuru s podezřením na spojitost s užíváním bisfosfonátů, se od přezkumu skupinou PhVWP v roce 2008 zvýšil.
Slovak: Počet hlásení atypických fraktúr stehnovej kosti z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré môžu súvisieť s bifosfonátmi, sa od prieskumu pracovnej skupiny PhVWP v roku 2008 zvýšil.
Czech: Nedostatek důkazů může být způsoben nedostatečným rozpoznáním a hlášením atypických zlomenin na jiných kostech než na femuru při užívání bisfosfonátů, nebo je možné, že jedinečná charakteristika femuru jakožto hlavní nosné kosti v těle znamená, že se atypické zlomeniny mohou vyskytovat pouze na této kosti.
Slovak: Nedostatok dôkazov môže byť spôsobený nedostatočným rozlíšením a hlásením atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, spojených s použitím bisfosfonátov, alebo je možné, že z charakteristiky stehnovej kosti ako hlavnej kosti nesúcej hmotnosť tela vyplýva, že atypické fraktúry sa vyskytujú len na tomto mieste.
Czech: Výbor došel rovněž k závěru, že do oddílu 4.2 údajů o přípravku by se měla u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidat informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
Slovak: že do časti 4.2. informácie o produkte pre bisfosfonáty povolené na liečbu osteoporózy by sa mala pridať informácia o potrebe pravidelného individuálneho hodnotenia potreby pokračovania v liečbe bisfosfonátmi, najmä po 5 rokoch liečby.
Czech: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Slovak: BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Czech: Po přezkumu provedeném v roce 2008 pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP) bylo rozhodnuto přidat do informací o přípravku léčivých přípravků obsahujících kyselinu alendronovou používaných v Evropě upozornění týkající se atypických námahových zlomenin proximální diafýzy femuru.
Slovak: Na základe prieskumu, ktorý uskutočnila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (ďalej len „pracovná skupina PhVWP") v roku 2008, sa dospelo k záveru, že do informácie o produkte pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú by sa malo v celej Európe pridať upozornenie na atypické námahové fraktúry proximálnej diafýzy stehnovej kosti.
Czech: Kromě toho, s odhledem na nedostatek důkazů týkajících se optimální doby trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy, a s ohledem na fakt, že délka léčby je rizikovým faktorem pro atypické zlomeniny femuru, výbor CHMP také doporučil, aby se do oddílu 4.2 informací o přípravku u bisfosfonátů schválených k léčbě osteoporózy přidala informace o nutnosti pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné dôkazy týkajúce sa optimálnej dĺžky bisfosfonátovej liečby osteoporózy a vzhľadom na to, že dĺžka liečby je rizikovým faktorom atypických fraktúr stehnovej kosti, výbor CHMP tiež odporučil, aby sa do časti 4.2. informácie o produkte pre bisfosfonáty povolené na liečbu osteoporózy pridala informácia o potrebe pravidelného individuálneho hodnotenia potreby pokračovania v bisfosfonátovej liečbe, najmä po 5 rokoch liečby.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné důkazy a dospěl k závěru, že užívání bisfosfonátů může být spojeno s rizikem atypických zlomenin femuru, a doporučil proto, aby byly do údajů o přípravku všech bisfosfonátů začleněny následující informace:
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie:
Czech: 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Slovak: P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Czech: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; K dispozici na http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Slovak: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Czech: Na základě malého počtu spontánních hlášení tříštivé atypické zlomeniny femuru v souvislosti s bisfosfonáty, jedné uveřejněné kazuistiky (Schneider, 20064), a také na základě předběžných údajů předložených na říjnovém zasedání společnosti ASMBR (Nitche a kol., 20105) schválil výbor CHMP pro účely svého hodnocení pozměněnou definici případu, která uvádí „netříštivá" jako vedlejší znak, nikoli hlavní znak atypické zlomeniny femuru.
Slovak: Výbor CHMP na základe malého počtu spontánnych správ o roztrieštených atypických fraktúrach stehnovej kosti súvisiacich s bisfosfonátmi, jednej publikovanej prípadovej správy (Schneider, 20064), ako aj predbežných údajov, ktoré boli predložené na októbrovom zasadnutí ASBMR (Nitche a kol., 20105), schválil na účely hodnotenia upravenú definíciu prípadu, v ktorej sa neroztrieštené fraktúry uvádzajú ako vedľajšia a nie hlavná črta atypickej fraktúry stehnovej kosti.
Czech: Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Slovak: B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Czech: Kromě osteoporózy se u pacientů s atypickou zlomeninou femuru nejčastěji vyskytovaly následující komorbidity: chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma, revmatoidní artritida a diabetes.
Slovak: Zistilo sa, že v prípade pacientov s atypickou fraktúrou stehnovej kosti patrí k najčastejším komorbiditám, iným ako osteoporóza, chronická obštrukčná choroba pľúc alebo astma, reumatoidná artritída a cukrovka.