FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Bulgarian: Интравенозно ванкомицин се прилага основно за лечение на тежки инфекции, причинени от микроорганизми с механизми на резистентност към бета-лактамни антибиотици, особено спрямо метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), коагулаза-отрицателни стафилококи (CoNS) и ентерококи, като последните често са устойчиви на бета-лактамни антибиотици.
English: Vancomycin is also administered by the oral route for the treatment of Clostridium difficile-infection (CDI).
Bulgarian: Ванкомицин също се прилага перорално за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile(CDI).
English: For both infants, children aged from one month to 18 years old, the CHMP agreed that, as for adults, the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Bulgarian: За кърмачета, деца на възраст от един месец до 18 години CHMP се съгласи, че както за възрастни, дозата ванкомицин трябва да се адаптира индивидуално според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията и клиничното повлияване.
English: The CHMP noted the guidelines on the management of Peritoneal Dialysis-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Bulgarian: CHMP отбеляза насоките за лечение на перитонит, асоцииран с перитонеална диализа, при възрастни от международното дружество по перитонеална диализа (ISPD) (Li PK et al., 20167 г.), препоръките на ISPD за педиатрични пациенти (Warady BA et al., 2012 г.8).
English: • With regards to the “treatment of staphylococcal enterocolitis”, the CHMP concluded that the MAHs did not provide data establishing the efficacy and safety of oral vancomycin in this indication.
Bulgarian: По отношение на „лечението на стафилококов ентероколит” CHMP заключи, че притежателите на разрешение за употреба не са предоставили данни за установяване на ефикасността и безопасността на ванкомицин за перорално приложение при това показание.
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Bulgarian: Следните показания на ванкомицин (перорален път) за „лечение на стафилококов ентероколит” и „деконтаминация на стомашно-чревния (GI) тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид“ не са били подкрепени от CHMP:
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Bulgarian: В хода на своята оценка CHMP преразгледа всички налични данни, включително подадените от притежателите на разрешението за употреба, по време на процедурата и проведе консултация с Педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG) и външни експерти
English: The CHMP reviewed also the optimal way of expressing the strength and dose of vancomycincontaining products.
Bulgarian: CHMP преразгледа също оптималния начин на изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Bulgarian: • CHMP извърши оценка на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, като преразгледа всички налични данни, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба по време на процедурата и препоръки на педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG)) и външни експерти
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) е издало документ с насоки за лечение на9,10 инфекция, причинена отClostridium difficile, който в момента се актуализира.
English: • Treatment of Clostridium difficile infection (CDI), for vancomycin given by oral route of administration.
Bulgarian: Лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI), за ванкомицин, прилаган чрез перорален път на въвеждане.
English: Overall, the CHMP considered that, out of the discussed methods, the Bayesian interpolation seemed to be an appropriate alternative; it allows predicting many individual pharmacokinetic parameters for extrapolation, minimizes the number of measurements on a single patient and seems to develop optimal strategies for therapeutic intervention.
Bulgarian: Тя позволява прогнозиране на множество индивидуални фармакокинетични параметри за екстраполация, свежда до минимум броя на измерванията върху един пациент и изглежда разработва оптимални стратегии за терапевтична интервенция.
English: However, to ensure that the established therapeutic dose in terms of IU (potency) is maintained, and as indicated in the Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), the amount (mg) of active substance in the drug product should be adjusted to achieve the declared product strength in terms of IU.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира, че установената терапевтична доза от гледна точка на IU (сила на действие) се поддържа и както е указано във „Въпроси и отговори” относно изразяване на/деклариране на силата на действие в количествен и качествен състав на продуктите, съдържащи ванкомицин (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), количеството (mg) на активното вещество в лекарствения продукт трябва да се регулира, за да се постигне декларираното съдържание на продукта по отношение на IU. CHMP също така преразгледа ограниченията за свързаните вещества и примесите в активното вещество и в крайните продукти и заключи, че ограниченията за свързаните компоненти и примеси в лекарственото вещество и във вече разрешените крайни лекарствени продукти отговарят на изискванията.
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Bulgarian: • CHMP счита, че ванкомицин представлява жизненоважна терапевтична възможност в контекста на лечението на тежки инфекции (усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит, бактериемия, която възниква във връзка със или има съмнение, че е свързана с някое от горните, периоперативна антибактериална профилактика, перитонит, свързан с перитонеална диализа и лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile), причинена от грам-положителни патогени, особено тези причинени от MRSA,
English: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID): документ с насоки за лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile (CDI).
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Bulgarian: Насоки за управлението на перитонит, свързан с ПД при възрастни, от международното дружество по перитонеална диализа (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Bulgarian: Насока на ESCMID за бактериален менингит: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Bulgarian: Лечение на: усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болница, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, бактериемия, която възниква във връзка със, или се подозира, че е свързана с някое от горните (особено тези, причинени от метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), периоперативна антибактериална профилактика.
English: It is currently made clear that TDM frequency needs to be individualised based on the clinical situation and response to treatment; specific recommendations are made for hemodynamically stable and unstable patients, patients with normal renal function and patients on intermittent haemodialysis.
Bulgarian: Правят се специфични препоръки за хемодинамично стабилни и нестабилни пациенти, пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти на интермитентна хемодиализа.
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Bulgarian: След влизането в сила на монографията за ванкомицин във Ph.Eur. ограниченията на примесите в лекарственото вещество и в крайните лекарствени продукти следва да се актуализират, когато е приложимо.
English: • Treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Bulgarian: Лечение на перитонит, асоцииран с перитoнеална диализа.
English: The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
Bulgarian: CHMP потвърди, че настоящите терапевтични насоки подчертават важността на терапевтичния лекарствен мониторинг и прилагането на най-ниските концентрации на ванкомицин като заместител на прицелната AUC. CHMP отбеляза, че измерването на най-ниските серумни концентрации в стационарно състояние е приемлив заместител, за да се провери дали е постигната ефективна експозиция на ванкомицин.
English: However, the CHMP noted that the 2 g/day dose often results in Ctrough values below the target of 10 to 20 mg/l; therefore in order to achieve the optimal target concentration, the CHMP agreed that the vancomycin dose should be individually adapted according to weight, age and the underlying type and severity of infection and clinical response; the initial vancomycin doses should be calculated based on the body weight.
Bulgarian: От фармакокинетична и фармакодинамична гледна точка най-често прилаганият дозов режим (1 g на всеки 12 часа) е счетен за подходящ от CHMP за повечето пациенти с нормална бъбречна функция и въз основа на обичайната чувствителност към стафилококи (минимална инхибираща концентрация (МИК) ≤ 1 mg/L). CHMP обаче отбеляза, че дозата 2 g/ден често води до Cнай-ниски стойности под целевите от 10 до 20 mg/l; следователно, за да се постигне оптималната прицелна концентрация CHMP се съгласи, че дозата ванкомицин трябва да бъде индивидуално адаптирана според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията, и клиничния отговор, първоначалните дози ванкомицин следва да се изчисляват на базата на телесното тегло.
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Bulgarian: Вследствие на това в кратката характеристика на продукта на ванкомицин за IV приложение CHMP не може да даде никакви конкретни препоръки за дозиране за продължителна инфузия.
English: 8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Bulgarian: Препоръки на ISPD за педиатрични пациенти (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf съобщава за лечение на грам-положителни, а при 8 - лечение на грам-отрицателни), потвърждавайки ефикасността на ванкомицин за лечение на перитонит при перитонеална диализа.
English: Due to insufficient elements establishing the efficacy and safety of this the CHMP does not recommend this indication.
Bulgarian: CHMP не препоръчва това показание поради недостатъчни елементи за установяване на ефикасността и безопасността.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Bulgarian: Това включва гушкане на животното и споделяне на легло с животното.
English: The chewable tablets should not be broken or divided.
Bulgarian: Дъвчащите таблетки не трябва да се чупят или разделят.
English: Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е индивидуално промяна на Cmax и t1/2.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Bulgarian: Ако таблетката не се приема доброволно от кучето, може също да бъде приложена в храната или директно във устата.
English: Some marbling, speckles or both may be visible.
Bulgarian: Малки ивици, петънца или двете могат да бъдат видими.
English: Food enhances the absorption.
Bulgarian: Храната усилва резорбцията.
English: Wash hands thoroughly with soap and water immediately after use of the product.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно със сапун и вода непосредствено след употреба на продукта.
English: Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Bulgarian: Bravecto е дъвчаща таблетка и се приема добре от повечето кучета.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:11/02/2014
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Bulgarian: Да не се яде, да не се пие и да не се пуши докато се прилага продукта.
English: Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 или 2 пипети.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци свързани с третирането.
English: Make sure that your animal's application site is no longer noticeable before resuming contact with the site of application.
Bulgarian: Уверете се, че мястото на приложение вече не е забележимо, преди отново да осъществите контакт с мястото на прилагане на вашето животно.
English: See section 4.2.
Bulgarian: Вижте в точка 4.2.
English: Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на повече от 1 ml разтвор на едно място, тъй като част от разтвора може да изтече или да покапе от кучето.
English: Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Bulgarian: Да не се къпе кучето, да не се потапя във вода или да плува за 3 дни след третирането.
English: EXP: (MM/YYYY)
Bulgarian: Годен до: (MM/YYYY)
English: This product is for topical use and should not be administered orally.
Bulgarian: Този продукт е за локално приложение и не трябва да бъде прилаган перорално.
English: Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Bulgarian: Кожни обриви, изтръпване или скованост са съобщени при малък брой лица след контакт с кожата.
English: Renal clearance is the minor route of elimination.
Bulgarian: Бъбречиния клирънс е по-незначителния начин на елиминиране.
English: The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
Bulgarian: Пипетата е отворена и готова за приложение когато е пречупена пломбата.
English: The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Bulgarian: Основния начин за елиминиране е екскрецията на непромен fluralaner във фекалиите (~приблизително 90 % от дозата).
English: The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Bulgarian: Жизнения цикъл на бълхата е нарушен поради бързото начало на действие и продължителната ефикасност срещу възрастните форми на бълхите върху животното и липсата на продукция на жизнени яйца на паразита.
English: An in vitro study also demonstrated that very low concentrations of fluralaner stop the production of viable eggs by fleas.
Bulgarian: In vitro проучванията също доказват, че съвсем слаби концентрации на fluralaner прекъсват продукцията на жизнени яйца на бълхите.
English: See section 4.
Bulgarian: Вижте в точка 4.
English: If skin contact does occur, wash the affected area immediately with soap and water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, незабавно измийте засегнатата област със сапун и вода.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Bulgarian: Да не се позволява наскоро третирани котки да се облизват взаимно.
English: The product should be applied on cats up to 6.25 kg body weight in one spot at the base of the skull and in two spots on cats greater than 6.25 kg bodyweight.
Bulgarian: Продуктът трябва да се приложи при котки до 6,25 kg т.м. на едно място в основата на черепа и на две места при котки над 6,25 kg.
English: If skin reactions occur, consult a physician and show them the product packaging.
Bulgarian: Ако се проявят кожни реакции, консултирайте се с лекар и покажете опаковката на продукта.
English: The sachets should only be opened immediately prior to use.
Bulgarian: Сашето трябва да се отвори непосредствено преди употреба.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикачат към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да може да бъдат изложени на влиянието на активната субстанция.
English: Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Bulgarian: Fluralaner се разпространява системно и достига най-високи концентрации в мазнините, последвано от черен дроб, бъбреци и мускули.
English: It is efficacious against ticks (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Bulgarian: Ефективен е срещу кърлежи (Ixodes spp., Dermacentor spp.
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
Bulgarian: Много рядко са докладвани конвулсии и летаргия при спонтанни доклади.
English: Administer Bravecto chewable tablets at or around the time of feeding.
Bulgarian: Прилагайте Bravecto дъвчащи таблетки по време или близко до времето на хранене.
English: Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Bulgarian: Непроменен fluralaner се отделя във фекалиите и в много малко количество в урината.
English: For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
Bulgarian: За оптимален контрол на опаразитяването с кърлежи, времето за повторно третиране зависи от вида на кърлежите.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.>
English: Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност при хора.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Bulgarian: Внимателно стиснете пипетата и приложете цялото съдържание директно върху кожата на едно място (когато обема е малък) или на няколко места, по дължината на гърба, от рамото до основата на опашката.
English: Place the pipette tip vertically against the skin between the shoulder blades of the dog.
Bulgarian: Поставете върха на пипетата вертикално върху кожата между раменните плешки на кучето.
English: Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Bulgarian: Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
English: Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
Bulgarian: След перорално приложение fluralaner веднага се резорбира, достигайки максимални плазмени концентрации за 1 ден.
English: Light to dark brown tablet with a smooth or slightly rough surface and circular shape.
Bulgarian: Светлокафява до тъмнокафява таблетка с гладка или леко грапава повърхност и кръгла форма.
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Bulgarian: Бременност, лактация и заплодяемост: