FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med terapijo z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Romanian: Unii pacienți care au fost tratați cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o vašem zdravju v preteklosti in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Romanian: Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti PedACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale cu date de la peste 1300 pacienți au dezvăluit o tendință către un clearance aparent mai mare al adalimumab odată cu creșterea greutății corporale.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se sekundarni zapleti, ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în extensia ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale asupra cataractei sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Slovenian: 9) Injicirajte zdravilo
Romanian: 9) Injectați medicamentul
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (mTSS, modified Total Sharp Score), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulațiile interfalangiene distale (de exemplu, nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HS-II a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 21).
Slovenian: Po uporabi adalimumaba so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Romanian: După administrarea adalimumabului, au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătăţii trebuie să conțină următoarele elemente importante:
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Cyltezo začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă, înainte de începerea tratamentului cu Cyltezo trebuie inițiat un tratament corespunzător pentru tuberculoza latentă, folosind profilaxia antituberculoasă, conform recomandărilor locale.
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6 spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, precum și de frecvență, în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Romanian: Este posibil ca pacienților să li administreze întâi alte medicamente modificatoare de boală, cum este metotrexatul.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte pri sebi.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 pri dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Romanian: Reactivarea bolii a fost definită ca ASDAS ≥ 2,1 la două vizite consecutive efectuate la interval de patru săptămâni.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Romanian: Tratamentul cu adalimumab 40 mg o dată pe săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor și drenajul fistulelor.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je v oceni prenehanja uporabe in ponovnega zdravljenja sodelovalo skupno 347 stabilnih odzivnih bolnikov.
Romanian: Într-un studiu de extensie, în regim deschis, 347 pacienți care au răspuns la tratament în mod constant, au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere și de reluare a tratamentului.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z adalimumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu adalimumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Slovenian: alacebo (n = 28) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Romanian: b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnike.
Romanian: Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul dumneavoastră de avertizare.
Slovenian: Po enem samem intravenskem odmerku od 0,25 do 10 mg/kg so bile koncentracije sorazmerne odmerku.
Romanian: După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 și 10 mg/kg, concentrațiile au fost proporționale cu doza.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno oceno bolnikove anamneze tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z ljudmi z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă un control medical detaliat al pacienților, care să cuprindă antecedente privind tuberculoza sau un posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză activă, precum și tratament imunosupresor anterior și/sau prezent.
Slovenian: Pri približno 40 % bolnikih v študiji UC-II predhodno anti-TNF zdravljenje z infliksimabom ni bilo uspešno.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40% dintre pacienți nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAI
Romanian: ASAS remisie parțială BASDAI
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in
Romanian: Deși nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienților au demonstrat o îmbunătățire clinică a criteriilor finale secundare cum sunt numărul de localizări a entezitei, numărul de articulații atribuite, numărul articulațiilor umflate, răspuns PedACR 50 și răspuns PedACR 70.
Slovenian: Počasi potiskajte bat
Romanian: Împingeți lent pistonul
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, a žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročijo bolezni, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo ne sme uporabljati, ker lahko povzročijo okužbo.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme slăbite, dar vii de bacterii sau virusuri care provoacă boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cyltezo deoarece pot provoca infecții.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienților a utilizat concomitent metotrexat, s-a raportat că puțini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Cyltezo indicirano.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Cyltezo.
Slovenian: • impotenca;
Romanian: • impotență;
Slovenian: Zdravila Cyltezo ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Romanian: Nu trebuie să luați Cyltezo împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de înfecții grave.
Slovenian: levkemija hepatosplenični T-celični limfom karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali placebo.
Romanian: Pacienții care au fost randomizați la placebo în Perioada A au fost desemnați să primească placebo în Perioada B.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Romanian: Unii pacienți care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreținere până în săptămâna 12.
Slovenian: V obdobju trženja od januarja 2003 do decembra 2010 je bil pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 pacient-ani.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka
Romanian: Experiența privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, ki so opisane spodaj:
Romanian: Cyltezo este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Cyltezo.
Romanian: • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Cyltezo.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt menționate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Romanian: Dintre cei 342 de subiecți randomizați inițial pentru adalimumab în monoterapie sau pentru tratament cu asocierea adalimumab/metotrexat și care au intrat în extensia în regim deschis a studiului, 171 subiecți au finalizat 10 ani de tratament cu adalimumab.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Romanian: În ceea ce privește asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 și 5.1.
Slovenian: • Pokrovček odstranite tik pred injiciranjem (6. korak).
Romanian: • NU scoateți capacul fără filet decât imediat înainte de administrarea injecției (pasul 6).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni sklepov, ki se običajno najprej pojavi v otroštvu.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima dată în copilărie.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom), ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Romanian: Toți pacienții cu colită ulcerativă care au un risc crescut de displazie sau carcinom de colon (de exemplu pacienți cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară), sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testați pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament și pe durata bolii.
Slovenian: Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Romanian: Dintre pacienții cu un scor inițial de evaluare a durerii cutanate cauzate de HS ≥ 3, pe Scala de Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je potrebno uporabiti druga zdravila z adalimumabom, ki ponujajo to možnost.
Romanian: Dacă este necesară o altă doză, trebuie utilizate alte medicamente care conțin adalimumab, care oferă o astfel de opțiune.
Slovenian: • 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Slovenian: • Če se pojavijo alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Cyltezo ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Romanian: • Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Cyltezo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Slovenian: • Nežno uščipnite kožo okoli očiščenega mesta injiciranja in močno držite.
Romanian: • Strângeți delicat pielea în jurul locului de administrare a injecției, care a fost curățat, și țineți ferm.
Slovenian: Najboljša korigirana ostrina vida se je ali izboljšala ali pa ohranila (poslabšanje ostrine vida < 5 črk) pri 88,4 % očeh v 78. tednu.
Romanian: În săptămâna 78, BCVA a fost fie îmbunătățită, fie menținută (deteriorarea < 5 litere) la 88,4% din ochi.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menținut pe o durată de 52 săptămâni.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Romanian: Procentul pacienților cu PedACR50/70/90 în săptămâna 12 și săptămâna 24 a fost 90,3%/61,3%/38,7% și respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Romanian: Adalimumabul a întârziat semnificativ timpul până la apariția eșecului la tratament comparativ cu placebo (vezi figura 3, p < 0,0001 din testul de tip log rank).
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2-tedenski standardizirani odmerek prednizolona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Romanian: Toți pacienții au primit la data înrolării în studiu o doză standardizată de prednison de 60 mg/zi la 2 săptămâni, urmată de un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în săptămâna 15.
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Romanian: PASI 75 și PGA normal sau minim au crescut cu creșterea concentrației de adalimumab, ambele cu o EC50 aparentă similară de aproximativ 4,5 μg/ml (IÎ 95% 0,4-47,6 și respectiv 1,9-10,5).
Slovenian: Med 250 osebami, ki so zaključile podaljšano odprto študijo, se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo
Romanian: La cei 250 de subiecți care au finalizat faza de extensie deschisă a studiului, îmbunătățirea funcției fizice a fost menținută pe parcursul perioadei de 10 ani de tratament.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z učinkovinama azatioprin ali merkaptopurin.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Romanian: Dacă ați utilizat Cyltezo pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu za 26 od 31 (84 %) bolnikov v skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab, ki so ostali v študiji.
Romanian: Îmbunătățirea în ceea ce privește numărul de articulații active cu artrită s-a menținut pe întreaga perioadă în regim deschis până în săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84%) din grupul de tratament cu adalimumab care au rămas în studiu.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Romanian: Din cei 371 de pacienți rămași, cei 276 pacienți care au putut fi evaluaţi au atins 78 săptămâni de tratament deschis cu adalimumab.
Slovenian: Največji ocenjeni odmerek je obsegal večkratno intravensko aplikacijo 10 mg/kg, kar je približno 15-kraten priporočen odmerek.
Romanian: Cel mai crescut nivel al dozei evaluat a fost reprezentat de doze multiple de 10 mg/kg administrate intravenos, ceea ce reprezintă un nivel mai crescut de aproximativ 15 ori față de doza recomandată.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Romanian: Într-un studiu la 226 subiecți adulți cu artrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard 23-valent și la vaccinul trivalent gripal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Cyltezo trži, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo zdravilo Cyltezo predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo, ki ga sestavljata:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este pus pe piață Cyltezo, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătăţii legat de care se preconizează că vor prescrie Cyltezo li se furnizează următorul pachet educațional:
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III skladal.
Romanian: Procentul de pacienți tratați cu adalimumab care au obținut un răspuns ACR 20, 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I, II și III.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom (začetek zdravljenja v starosti ≤ 18 let).
Romanian: După punerea pe piață, s-au raportat afecțiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenți și tineri (cu vârsta de până la 22 ani) tratați cu antagoniști ai TNF (tratament inițiat la vârsta ≤ 18 ani), inclusiv cu adalimumab.
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki bolnika kadar koli zdravijo, vključno v nujnih primerih,
Romanian: • Un mesaj de avertizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care tratează un pacient la orice moment, inclusiv în condiții de urgență, cu privire la faptul că pacientul utilizează Cyltezo.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane)
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară și extrapulmonară (de exemplu forma diseminată).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (nenavadne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Romanian: Aceste infecții pot fi severe, incluzând tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate cu un sistem imunitar slăbit) și sepsis (toxicitatea sângelui).
Slovenian: Podatkov za primerjavo adalimumaba in metotreksata med več kot 16-tedenskim zdravljenjem ni.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparația de adalimumab și MTX peste 16 săptămâni de tratament.