FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer für Ratten maternal toxischen Dosis (250 mg/kg/Tag), welche 510-fach höher als die maximale klinische Dosis von 15 mg/Tag war, wurden eine verringerte fötale Lebensfähigkeit und eine erhöhte Inzidenz von viszeralen Fehlbildungen beobachtet.
Hungarian: Anyai toxicitást előidéző dózisok (napi 250 mg/ttkg) mellett patkányoknál alacsonyabb foetalis életképességet és a visceralis malformatiók magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték olyan anyai expozíció mellett, ami a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag melletti expozíció 510-szerese volt.
German: Patienten, die von den entsprechenden Monopräparaten mit Ertugliflozin (5 mg oder 15 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Segluromet umgestellt werden, sollten die gleiche bisherige Gesamttagesdosis Ertugliflozin und Metformin oder die therapeutisch nächstliegende Metformindosis, erhalten.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a különálló tablettaként szedett ertugliflozin (5 mg vagy 15 mg teljes napi adag) és metformin helyett váltanak Seglurometre, a már szedett, ugyanolyan teljes napi adag ertugliflozint és metformint, vagy a metformin ehhez legközelebb eső, megfelelő terápiás adagját kell kapniuk.
German: • übermäßiger Durst
Hungarian: • fokozott szomjúságérzet
German: Dies wird Ihnen helfen an die Einnahme zu denken.
Hungarian: Ez segít majd, hogy ne felejtse el bevenni a tablettákat.
German: Segluromet kombiniert zwei antidiabetische Wirkstoffe mit komplementären Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes: Ertugliflozin, ein SGLT2Inhibitor und Metforminhydrochlorid, ein Vertreter aus der Klasse der Biguanide.
Hungarian: A Segluromet két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vércukorcsökkentő szer, az SGLT2-gátlók közé tartozó ertugliflozin és a biguanidok osztályába tartozó metformin-hidroklorid kombinációja, melyek a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek glykaemiás kontrollját javítják.
German: Im Rahmen der 2-jährigen Studie zur Untersuchung der Kanzerogenität bei Mäusen wurde Ertugliflozin in Dosen von 5, 15 und 40 mg/kg/Tag oral per Sonde verabreicht.
Hungarian: A 2 éves, egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 5, 15 és 40 mg/ttkg-os dózisokban.
German: Die medianen prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für Triglyceride -3,9 % bzw. -1,7 % versus 4,5 %.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás középértéke a következő volt: trigliceridek -3,9% és -1,7%, vs.
German: Aktivkontrollierte Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Add-onKombinationstherapie mit Metformin
Hungarian: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és glimepiridet összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálat
German: • Appetitverlust
Hungarian: • étvágycsökkenés.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2.000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 2000 mg.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 1.000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 1000 mg.
German: COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) einnehmen.
Hungarian: • ha Ön fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib).
German: Plasma Cmax und AUC steigen dosisproportional für Ertugliflozin bei einmaliger Gabe im Bereich von 0,5 mg bis 300 mg und bei Mehrfachgabe im Bereich von 1 mg bis 100 mg.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma Cmax és AUC-értéke 0,5 mg - 300 mg közé eső egyszeri dózisok és 1 mg100 mg közé eső többszöri dózisok adása után a dózissal arányos módon növekszik.
German: Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta és Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta Hipromellóz (E464)
German: Dadurch werden Sie mit geringerer Wahrscheinlichkeit Magenbeschwerden haben.
Hungarian: Ez csökkenti a gyomorbántalmak kialakulásának esélyét.
German: Metformin geht in die Muttermilch über.
Hungarian: A metformin jelen van az emberi anyatejben.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Segluromet kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: A Segluromet hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
German: Nebenwirkung unter Metformin.
Hungarian: A metformin mellett megfigyelt mellékhatás.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l und 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l und 1,28 mmol/l.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és a szitagliptin kombinációja 0,46- illetve 0,65 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést eredményezett az önmagában alkalmazott ertugliflozin adásával összehasonlítva, vagy 1,02- illetve 1,28 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést az önmagában alkalmazott szitagliptin adásával összehasonlítva.
German: Im Rahmen der Studie zur Untersuchung der prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde nach Verabreichung von Ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/Tag (was basierend auf der AUC einer ca. 239-fach höheren Exposition als beim Menschen bei einer maximalen klinischen Dosis von 15 mg/Tag entspricht) von Tag 6 der Trächtigkeit bis zu Tag 21 der Säugezeit ein verringertes postnatales Wachstum und eine verminderte Entwicklung beobachtet.
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt humán expozíció).
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Segluromet entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
German: Nehmen Sie Segluromet nicht während der Stillzeit ein.
Hungarian: Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
German: Metformin liegt in Erythrozyten als Verteilungskompartiment vor.
Hungarian: A metformin bejut az erythrocytákba.
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre korrigált átlaga.
German: Wie ist Segluromet einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Seglurometet?
German: Anzeichen von unerwünschter Toxizität wurden im Allgemeinen bei Expositionen beobachtet, die mindestens 77-fach höher waren als beim Menschen (AUC) bei einer für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 15 mg/Tag.
Hungarian: A mellékhatásnak tartott, toxicitásra utaló tüneteket rendszerint a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 77-szeresével azonos vagy annál magasabb expozícióknál figyelték meg.
German: Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Hungarian: A hányás kivételével nem észleltek toxicus mellékhatást kutyáknál, a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 379-szerese mellett.
German: Segluromet darf nicht eingenommen werden
Hungarian: Ne szedje a Seglurometet
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) ist auch in klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet worden.
Hungarian: Egy másik SGLT2-gátlóval végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban szintén az alsó végtagi (elsősorban a lábujj) amputáció eseteinek növekedését figyelték meg.
German: C]-Ertugliflozin Lösung ca. 41 % und 50 % der wirkstoffbezogenen Radioaktivität über den Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
Hungarian: Egy C]-ertugliflozin belsőleges oldat egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása után a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás megközelítőleg 41%-a eliminálódott a székletben, és 50%-a a vizeletben.
German: Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, Angiotensin-Konversionsenzym(ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-gátlók, az ACEgátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
German: Die gemeinsame Anwendung von Metformin mit
Hungarian: A metformin együttadása:
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin hängt von der Nierenfunktion ab, sodass die Wirksamkeit bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion verringert ist, und wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ausbleibt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A hatásosság csökkent az olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvednek, és valószínűleg hiányzik az olyan betegeknél, akiknek súlyos vesekárosodásuk van (lásd 4.2 pont).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in folgenden Fällen:
Hungarian: Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
German: Bei der Verabreichung von Ertugliflozin an juvenile Ratten postnatal nach 21 bis 90 Tagen, einem Zeitraum, in dem die Entwicklung der Nieren stattfindet und welcher dem späten zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft beim Menschen entspricht, wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 13-fach höher als die maximale klinische Dosis beim Menschen von 15 mg/Tag war, erhöhtes Gewicht der Nieren, Dilatation der Nierenbecken und Nierentubuli und Mineralisation der Nierentubuli beobachtet.
Hungarian: postnatalis naptól a 90. postnatalis napig adtákami a humán terhesség második trimesztere késői időszakának és a harmadik trimeszternek megfelelően a vesék fejlődésének periódusa -, a vesék megnövekedett tömegét, a vesemedencék és a renalis tubulusok dilatációját, valamint renalis tubularis mineralizációt észleltek az AUC alapján a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt expozíció 13-szorosánál.
German: Faktorielle Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Add-onKombinationstherapie mit Metformin
Hungarian: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin és szitagliptin faktoriális vizsgálata
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten und Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Hypromellose (E464)
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta és Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta Hipromellóz (E464)
German: Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse angewendet wird, können zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämien) auftreten.
Hungarian: Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
German: Die Glucoseausscheidung über den Urin kann mit einem erhöhten Risiko für Harnwegsinfektionen einhergehen.
Hungarian: A vizeletbe történő cukor kiválasztás a húgyúti fertőzés fokozott kockázatával járhat.
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta
German: • Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind dunkelbraun, 18 x 10 mm groß, oval, mit der Prägung „7.5/850" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: • A Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), sötétbarna, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán „7.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
German: • Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rot, 19,1 x 10,6 mm groß, oval, mit der Prägung „7.5/1000" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: • A Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), piros, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán „7.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Hungarian: 4. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
German: Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta
German: • Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pink, 19,1 x 10,6 mm groß, oval, mit der Prägung „2.5/1000" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: • A Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), rózsaszín, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán „2.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Hungarian: • hányinger vagy hányás
German: Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Hungarian: Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin/Metformin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Megfontolható az ertugliflozin/metformin-kezelés leállítása is azoknál a betegeknél, akiknél az esetlegesen amputációt megelőző állapot (pl. lábszárfekély, alsó végtagi fertőzés, osteomyelitis vagy gangraena) alakul ki.
German: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"):
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten Segluromet 7,5 mg/1000 mg Filmtabletten Ertugliflozin/Metforminhydrochlorid
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta ertugliflozin/metformin-hidroklorid
German: Bei einer GFR anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a GFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
German: Segluromet kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Hungarian: A Segluromet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
German: • Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, 18 x 10 mm groß, oval, mit der Prägung „2.5/850" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: • A Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), bézs, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán „2.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Hungarian: • Önnek vesebetegsége van.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Hungarian: Metformin és szitagliptin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 3,7 mmHg bzw. 4,5 mmHg.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 3,7 Hgmm és 4,5 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
German: Segluromet 2,5 mg/850 mg Filmtabletten
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmtabletta
German: Segluromet 7,5 mg/850 mg Filmtabletten
Hungarian: Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta
German: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: Biotranszformáció A metformin a vizelettel változatlan formában ürül.
German: Wenn Segluromet in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Hungarian: Amikor a Seglurometet inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
German: An dieser Studie nahmen insgesamt 665 Patienten teil.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 665 beteg vett részt.
German: Welche Menge ist einzunehmen?
Hungarian: Mennyit kell bevenni
German: Die Filmtablette sollte als Ganzes geschluckt werden.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
German: EU/1/12/815/001 7 Tabletten EU/1/12/815/002 14 Tabletten EU/1/12/815/003 28 Tabletten EU/1/12/815/004 42 Tabletten EU/1/12/815/005 98 Tabletten EU/1/12/815/006 49 Tabletten
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
German: 1-jährige Studie
Hungarian: 1 éves vizsgálat
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen (Vd/F) beträgt ca. 3.200 l.
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
German: Verminderte Libido (einschließlich Libidoverlust)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
German: In den pivotalen Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
German: Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme verbunden.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
German: ATC-Code: N07BB05
Hungarian: ATC kód: N07BB05
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Reduktion des Alkoholkonsums ist ein intermediäres Ziel auf dem Weg zur Abstinenz.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
German: Falls ungewöhnlich hohe Dosen benötigt werden, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
German: Die Tablette trägt die Prägung ‚S‘ auf einer Seite.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
German: Es wurde kein ungewöhnliches Muster von Nebenwirkungen unter diesen Bedingungen berichtet; die Erfahrungen sind jedoch begrenzt.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
German: Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem Eingriff mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Responderanalysen der gepoolten Daten aus den beiden Studien werden in Tabelle 2 dargestellt.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
German: Diese Veränderung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
German: In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
German: Die maximale Dosis von Selincro ist eine Tablette pro Tag.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nalmefen beträgt 41 %.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
German: Falls in einem Notfall Opioide benötigt werden, muss die Dosis stets individuell eingestellt werden.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
German: In dieser post hoc Population war der Behandlungseffekt größer als der in der Gesamtpopulation.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.