FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto significa que impede que um químico existente no organismo denominado 5-hidroxitriptamina (5HT, também conhecida como serotonina) se ligue aos receptores 5HT3 no cérebro e nos intestinos.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znana tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v možganih in v črevesju.
Portuguese: Por que foi revisto o Kytril?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kytril pregledano?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Roche.
Portuguese: O que é o Kytril?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril?
Portuguese: A substância activa no Kytril, o granissetrom, é um "antagonista do 5HT3".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, granisetron, je „antagonist 5HT3".
Portuguese: O Kytril encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Portuguese: O Kytril também está disponível na UE sob o nome comercial Kevatril.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Kevatril.
Portuguese: As outras secções harmonizadas pelo CHMP incluem secções relativas às advertências especiais, efeitos secundários e às propriedades farmacológicas dos medicamentos.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je CHMP uskladil, vključujejo poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih in farmakoloških lastnostih zdravila.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovenian: To je v državah članicah povzročilo razhajanja glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos, a dose recomendada é de 1 mg duas vezes por dia ou 2 mg uma vez por dia durante uma semana, no máximo, na sequência de radioterapia ou quimioterapia.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje slabosti in bruhanja je 1 mg dvakrat na dan ali 2 mg enkrat na dan v obdobju enega tedna po radioterapiji ali kemoterapiji.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Portuguese: Quando utilizada para tratamento, podem ser administradas doses adicionais da solução com, pelo menos, 10 minutos de intervalo, até um máximo de 9 mg no espaço de 24 horas.
Slovenian: Kadar se zdravilo Kytril uporablja za zdravljenje, se lahko dajejo tudi nadaljnji odmerki raztopine v 10-minutnih časovnih presledkih, do največ 9 mg na 24 ur.
Portuguese: O Kytril é um antiemético (um medicamento que previne a ocorrência de náuseas e vómitos).
Slovenian: Zdravilo Kytril je antiemetik (zdravilo, ki preprečuje slabost in bruhanje).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Kytril, a nível da União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Kytril.
Portuguese: O Kytril não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovenian: Zdravila Kytril ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: A solução injectável de Kytril é administrada numa veia, numa dose de 1 a 3 mg (10 a 40 g/kg), para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos em adultos.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril se daje v veno z odmerkom 1-3 mg (10-40 g/kg) za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja pri odraslih.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml) EMA/660575/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (granisetron, 1 in 2 mg tablete, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje) EMA/660555/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (granisetron, 1 in 2 mg tablete, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje)
Portuguese: O CHMP recomendou que Kytril comprimidos e solução injectável pode ser utilizado em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia, e ainda para a prevenção de náuseas e vómitos retardados associados à quimioterapia e à radioterapia.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko tablete in raztopina za injiciranje Kytril uporabljajo pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo, ter tudi za preprečevanje zakasnele slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Portuguese: É utilizado para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos na sequência de tratamentos oncológicos, tais como quimioterapia e radioterapia.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje slabosti in bruhanja po zdravljenju raka, kot sta kemoterapija in radioterapija.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Kytril na UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Kytril v EU, je dne 3. junija 2010 zadevo napotila na CHMP.
Portuguese: A solução injectável pode também ser utilizada em crianças com idade igual ou superior a dois anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko uporablja tudi pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo.
Portuguese: O Kytril foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Kytril potrebno usklajevanje.
Portuguese: Além disso, a solução injectável pode ser utilizada em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos na sequência de uma cirurgia.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko pri odraslih uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Portuguese: O granissetrom impede a ocorrência de náuseas e vómitos ao bloquear estes receptores.
Slovenian: Granisetron zavira te receptorje ter tako preprečuje slabost in bruhanje.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Portuguese: XX de abril de 2016
Slovenian: 04. april 2016
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 04. aprila 2016.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
Slovenian: 28. januarja 2015 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Tobramycin VVB.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de referência», neste caso a Lituânia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu território e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Litva) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je litovska regulativna agencija za zdravila 14. oktobra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
Slovenian: Klinično superiornost je treba dokazati zato, ker je zdravilo Tobi Podhaler zdravilo sirota in mu je bila ob času izdaje dovoljenja za promet julija 2011 dodeljena tržna ekskluzivnost v EU.
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
Slovenian: Družba UAB VVB je predložila zdravilo Tobramycin VVB litovski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se zdravilu Tobramycin VVB lahko izda dovoljenje za promet v Litvi in naslednjih državah članicah EU: Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tobramicina VVB e nomes associados (tobramicina, 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização) EMA/55653/2016 Rev.1
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Tobramycin VVB in povezanih imenih (tobramicin, 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator) EMA/55653/2016 Rev.1
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, saj znaten delež bolnikov zdravila Tobi Podhaler ne prenaša, lahko pa se zdravijo z zdravilom Tobramycin VVB.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tobramycin VVB, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobramycin VVB pregledano?
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobramycin VVB?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se zdravilu Tobramycin VVB izda dovoljenja za promet v Litvi in drugih zadevnih državah članicah.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje o tem, ali je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, drugega zdravila, ki vsebuje tobramicin.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um medicamento híbrido que foi desenvolvido para ser comparável a um medicamento de referência que contém tobramicina denominado Tobi (300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização).
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je „hibridno zdravilo", ki so ga razvili kot primerljivo „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje tobramicin, imenovanemu Tobi (300 mg/5 ml raztopina za nebulator).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tobramicina VVB e nomes associados (tobramicina, 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Tobramycin VVB in povezanih imenih (tobramicin, 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator)
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
Slovenian: To pomeni, da v času tržne ekskluzivnosti podobnih zdravil, kot je zdravilo Tobramycin VVB, ni mogoče dati v promet.
Portuguese: A Tobramicina VVB estará disponível na forma de solução para inalação por nebulização (300 mg/5 ml).
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB bo na voljo kot raztopina za nebulator (300 mg/5 ml) za vdihavanje.
Portuguese: 27 de maio de 2013
Slovenian: 27. maj 2013
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep dne 27. maja 2013.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. marca 2013 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Simvastatin Vale.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Združeno kraljestvo 29. januarja 2013 zadevo napotilo na odbor CHMP v arbitražo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je ugotovil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji ter na Švedskem in Norveškem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simvastatin Vale pregledano?
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da bi morali v skladu s trenutnimi smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti uporabiti večjo jakost 40 mg/5 ml.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
Slovenian: Simvastatin Vale je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu , imenovanem Zocor, ki je že odobreno v EU.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija ter Švedska in Norveška).
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simvastatin Vale?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
Slovenian: Simvastatin Vale je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino simvastatin.
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simvastatin Vale, simvastatin, sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so standardna zdravila za zniževanje holesterola.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki v zvezi s predloženimi podatki, ki naj bi potrdili, da je zdravilo Simvastatin Vale „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu Zocor.
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
Slovenian: enakovrednosti, ki je bila predložena v podporo vlogi, so zdravilo Simvastatin Vale 20 mg/5 ml primerjali z zdravilom Zocor 20 mg tablete.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Simvastatin Vale in povezanimi imeni (simvastatin, peroralna suspenzija, 20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml)
Portuguese: 10 de Março de 2011
Slovenian: 10. marec 2011
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem izdala dne 10. marca 2011.
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje indikacije:
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
Slovenian: Zadevne države članice se niso strinjale o indikacijah in priporočilu za otroke, mlajše od treh let.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
Slovenian: Zato antibiotik ostane v telesu dlje in lahko deluje dalj časa.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Slovenian: 4. 1 Terapevtske indikacije