FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de l'infliximab chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
French: • Il est très important d'informer votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose (TB) ou si vous avez été en contact avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
French: À propos du stylo Remsima Éléments du stylo (voir Figure A) :
Slovak: O naplnenom pere Remsima Časti naplneného pera (pozri obrázok A):
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Remsima.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remsimu,
French: Tous les patients randomisés
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) et tout autre cancer.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
French: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovak: % N/A 1,7 %
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima (évalué, respectivement chez 168 et 175 patients pour le groupe infliximab sous-cutané et le groupe infliximab intraveineux) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active était globalement similaire au profil de sécurité de la formulation intraveineuse.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy (hodnotenej u 168 a 175 pacientov v skupine so subkkutánne podávaným infliximabom a skupine s intravenózne podávaným infliximabom) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu intravenóznej liekovej formy.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que que l'infliximab ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa pacientovi podáva správna predpísaná lieková forma (intravenózna alebo subkutánna).
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
French: • Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
French: Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Phosphate disodique dihydraté
Slovak: monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného dihydrát fosforečnanu disodného
French: • Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de 0 (absence de lésions) ou 1 (lésions minimes)
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
French: La dose habituellement recommandée de Remsima en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids.
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka pre subkutánnu injekciu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
French: Si vous avez utilisé Remsima pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Remsima avant que le bébé ne reçoive tout vaccin.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
French: Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte (voir Figure I).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
French: Il n'existe pas de traitement particulier en cas de surdosage de Remsima.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania Remsimou.
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Slovak: Približne 28 % pacientov s psoriázou, liečených infliximabom v udržiavacom režime a nedostávajúcich súbežne imunomodulátory, si vytvorilo protilátky proti infliximabu (pozri časť 4.4: „Reakcie na infúziu a precitlivenosť").
French: b. Retirez la seringue de la boîte conservée dans votre réfrigérateur en tenant le corps de la seringue au milieu.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku z kartónu uloženého v chladničke tak, že ju podržíte za stred tela injekčnej striekačky.
French: Tableau 5 Valeurs effectives moyennes (ET) du score DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation)
Slovak: Priemerné (SD) skutočné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
French: • Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
French: Parmi les patients classés comme non-répondeurs à la semaine 2, 32 % (26/81) du groupe d'entretien recevant le placebo et 42 % (68/163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
French: b. Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
Slovak: Vytiahnite naplnené pero z kartónu uloženého v chladničke.
French: Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a
Slovak: Hojenie sliznice v 8. týždnia
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
French: Chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab, une issue fatale due à une infection disséminée par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) a été rapporté suite à l'administration du vaccin BCG après la naissance.
Slovak: U dojčiat vystavených infliximabu in utero sa po podaní BCG vakcíny po narodení hlásilo úmrtie v dôsledku diseminovanej infekcie Bacillus Calmette Guérin (BCG).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
French: 3ème dose
Slovak: 3. dávka
French: A conserver entre 2°C - 8°C.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
French: Figure A • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Slovak: A • Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, le traitement par infliximab a conduit à une diminution de l'inflammation de l'épiderme et à une normalisation de la différenciation des kératinocytes des plaques de psoriasis.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
French: Parmi les patients n'ayant pas eu de réaction à la perfusion lors du traitement d'induction, 9 % ont présenté une réaction à la perfusion lors du traitement d'entretien.
Slovak: Zo skupiny pacientov, ktorí nemali reakciu na infúziu počas indukčnej fázy, sa u 9 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Remsima doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu infliximabom prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Slovak: • V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
French: • Sur la partie externe des bras (soignant UNIQUEMENT).
Slovak: • vonkajšej časti horných ramien (IBA
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ASPIRE
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
French: Les données de pharmacocinétiques actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée pour les enfants de moins de 6 ans.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov.
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je Remsima indikovaná.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon les critères ACR (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami ACR (ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
French: Nous disposons de données insuffisantes concernant le passage des patients ayant reçu des perfusions intraveineuses d'infliximab supérieures à 3 mg/kg toutes les 8 semaines à la formulation sous-cutanée de Remsima.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
French: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
French: • Votre médecin doit rechercher la présence d'une hépatite B.
Slovak: Váš lekár vás má vyšetriť na virus hepatitídy B.
French: • Effet secondaire dû à une injection
Slovak: • vedľajší účinok z dôvodu injekcie
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Slovak: Výskyt protilátok proti infliximabu po subkutánne podanom infliximabe nebol preukázaný ako vyšší než v prípade intravenózne podaného infliximabu a nemal významný vplyv na účinnosť (stanovené skóre aktivity choroby na 28 kĺboch [DAS28], kritériá American
French: Inspectez le médicament (voir Figure B).
Slovak: Skontrolujte liek (pozri obrázok B).
French: Si un patient manque une injection de Remsima en formulation sous-cutanée, il faut lui indiquer de prendre immédiatement la dose manquée si cela se produit dans les 7 jours suivant la date prévue de la dose manquée puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Slovak: Ak pacienti vynechajú injekciu subkutánnej liekovej formy Remsima, musia byť poučení, aby okamžite vzali vynechanú dávku, ak k tomu dôjde do 7 dní od vynechania dávky, a potom zostali v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
French: a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohla prirodzene zahriať.
French: Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Remsima, appelez votre médecin.
Slovak: Ak si nie ste istý, kedy si máte podať injekciu Remsimy, zavolajte svojho lekára.
French: Le traitement par Remsima, administré par voie sous-cutanée, doit être instauré en traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg, administrées à 2 semaines d'intervalle.
Slovak: Liečba Remsimou, ktorá sa podáva subkutánne, sa má začať ako udržiavacia liečba 4 týždne po poslednom podaní dvoch intravenóznych infúzií infliximabu v dávke 3 mg/kg s odstupom 2 týždňov.
French: Remsima contient du sodium
Slovak: Remsima obsahuje sodík
French: La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avait soit une maladie de Crohn, soit une rectocolite hémorragique.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov boli hlapci v tínedžerskom veku alebo mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
French: • Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
French: • Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
French: Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont retraités, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité retardée.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt znakov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement prévue de la prise, ne prenez pas la dose manquée.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
French: N'utilisez pas le stylo si :
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak:
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'infliximab intraveineux
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení intravenózne podávaného infliximabu na trh
French: e HAQ = Health Assessment Questionnaire ; plus les valeurs sont élevées moins l'invalidité est importante.
Slovak: e HAQ - dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii
French: a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Slovak: Naplnené pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohlo prirodzene zahriať.
French: Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)a
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
French: Bien que l'administration sous-cutanée ne soit pas indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, il est à noter que des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), tel que l'infliximab.
Slovak: Hoci subkutánne podávanie nie je indikované u detí mladších ako 18 rokov, treba poznamenať, že malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
French: Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), carcinome à cellules de Merkel.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
French: • Infection de la peau due à un champignon
Slovak: • infekcia kože vyvolaná hubami
French: * Les valeurs de p représentent chaque groupe de traitement par infliximab vs. azathioprine en monothérapie.
Slovak: * Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
French: • Utilisez la seringue UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
Slovak: Injekčnú striekačku použite LEN, ak vás váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
French: Auto-injection et soignant
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
French: • Problèmes graves du système nerveux tels que la myélite transverse, la sclérose en plaques, la névrite optique et le syndrome de Guillain-Barré
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Slovak: Infúzie Remsimy majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remsimu.
French: Si vous en aviez besoin, les détails concernant sa conservation figurent ci-dessous :
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledovné:
French: Pour de plus amples informations sur l'étude, veuillez consulter la rubrique 5.1.
Slovak: Pre údaje o skúšaní pozri časť 5.1.
French: La plupart de ces réactions étaient légères à modérées et ont disparu spontanément sans traitement, en un jour.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola mierna až stredne ťažká a spontánne ustúpila bez akejkoľvek liečby do jedného dňa.
French: • N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak spadlo alebo je viditeľne poškodené.
French: Tel: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
Slovak: +370 5231 4658 vilnius@egis.lt
French: 1ere clic
Slovak: Prvé cvaknutie
French: C'est pourquoi, les premières administrations intraveineuses doivent avoir lieu là où un équipement d'urgence, tel qu'adrénaline, antihistaminiques, corticoïdes et assistance respiratoire, est immédiatement disponible.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa počiatočné intravenózne podávanie malo uskutočniť tam, kde je okamžite k dispozícii vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
French: • Les patients prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Slovak: Pacienti používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
French: Période de suivi médiane (sem)4
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)4
French: La solution doit être mélangée doucement par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre.
Slovak: Otáčaním injekčnej liekovky treba jemne rozvíriť roztok, aby sa rozpustil prášok.
French: De plus, depuis la commercialisation, des cas de lymphome T hépatosplénique ont été rapportés chez des patients traités par l'infliximab, une grande majorité de ces cas survenant dans la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique et la plupart d'entre eux chez des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin (voir rubrique 4.4).
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených infliximabom, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytuje pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
French: Pour les patients qui ont séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par infliximab doit être soigneusement considéré avant son initiation.
Slovak: U pacientov, ktorí žili alebo cestovali do oblastí, kde sú invazívne mykotické infekcie ako histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza endemické, sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká liečby Remsimou pred začatím liečby infliximabom.
French: Remarque : tenez le stylo et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Poznámka: Naplnené pero a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty
French: Si l'administration de la dose est retardée de 8 jours ou plus, il faut dire au patients de sauter la dose manquée, d'attendre jusqu'à la dose prévue suivante puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná pred 8 alebo viac dňami, pacient musí byť poučený, aby vynechal vynechanú dávku, počkal na ďalšiu plánovanú dávku, a potom zostal v pôvodnom dvojtýždňovom dávkovacom režime.
French: Infection virale (telles que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Slovak: vírusová infekcia (napr. chrípka, herpesová infekcia).
French: • Pansement adhésif*
Slovak: • lepiaci obväz*,
French: Période de suivi médiane (sem)3
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)3
French: Quelle quantité de Remsima sera administrée
Slovak: Koľko Remsimy sa podáva