FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
English: Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Spanish: En consecuencia, el solicitante argumentó que la obtención de datos farmacocinéticos comparativos in vivo en leche y plasma era un método adecuado para la investigación de la bioequivalencia de un medicamento intramamario.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
English: A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Spanish: Se presentó un estudio de tolerancia para evaluar la seguridad del medicamento en ganado bovino en periodo de lactación.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
English: As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Spanish: Estos datos demostraron que el LMR se excedía en puntos temporales evaluados más allá del tiempo de espera, por lo que el solicitante propuso un nuevo tiempo de espera de 120 horas, basándose en la extrapolación estadística de los datos comparativos que había obtenido en la leche.
English: The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Spanish: El patógeno limitante de la dosis es Staphylococcus aureus productor de penicilinasa.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
English: • it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product.
Spanish: • los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permitían concluir una relación favorable entre beneficio y riesgo para este medicamento.
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
English: Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
English: There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Spanish: El CVMP consideró la conveniencia de aplicar los mismos parámetros farmacocinéticos de los estudios clásicos de bioequivalencia en plasma a datos comparativos en leche.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Spanish: Motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización y suspensión de la autorización de comercialización actual
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones lácteas de amoxicilina y ácido clavulánico.
English: • A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de plasma para medir las concentraciones plasmáticas de amoxicilina, clavulanato y prednisolona después de la perfusión intramamaria.
English: Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Spanish: Condiciones para la revocación de la suspensión de la autorización de comercialización
English: In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación de las autorizaciones de comercialización
English: Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
Spanish: En cuanto a los residuos, los datos de los estudios comparativos en leche demostraban que todas las muestras de sangre de un cuarto de la ubre, obtenidas en el punto temporal correspondiente al tiempo de espera propuesto de 60 horas, tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR en la leche (4 µg/kg) y que algunas de estas muestras contenían ácido clavulánico en una concentración igual o superior al LMR en la leche de 200 µg/kg.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
Spanish: • Se realizó un estudio comparativo de leche para medir las concentraciones de prednisolona después de la perfusión intramamaria.
English: Strengths
Spanish: Dosis
English: At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Spanish: En el último punto temporal de obtención de muestras (108 horas), la mitad de las muestras de leche de un cuarto de la ubre tenían concentraciones de amoxicilina por encima del LMR.
English: Invented Name
Spanish: Nombre de fantasía del medicament
English: Baraclude is taken once a day.
Spanish: Baraclude se toma una vez al día.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Baraclude el 26 de junio de 2006.
English: Viral suppression has also been shown in children.
Spanish: También se ha demostrado la supresión viral en niños.
English: This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Spanish: Este empeoramiento puede producirse durante el tratamiento o una vez finalizado el mismo.
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
Spanish: La duración del tratamiento está determinada por la respuesta del paciente.
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Baraclude puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Spanish: Cuando el tratamiento se considera adecuado en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
English: Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Spanish: Los pacientes deben saber que su enfermedad hepática también podría empeorar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Baraclude.
English: This summary was last updated in 08-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: Agosto de 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Baraclude?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Baraclude se administra de una forma lo más segura posible.
English: Other information about Baraclude
Spanish: Otras informaciones sobre Baraclude
English: It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos (0,5 mg y 1 mg) y en solución oral (0,05 mg/ml).
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Spanish: La dosis de 0,5 mg puede tomarse con o sin alimentos, pero la de 1 mg debe ingerirse al menos 2 horas antes o 2 horas después de una comida.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Baraclude superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron en 1363 pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos.
English: This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
Spanish: En este estudio se examinó la reducción del ADN viral en la sangre al cabo de 24 semanas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Baraclude la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Spanish: La decisión de poner a un niño en tratamiento debe basarse en una cuidadosa valoración de sus necesidades personales, ya que no todos los niños con hepatitis B crónica necesitan tratamiento.
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con signos de lesión hepática persistente (como inflamación y fibrosis) cuando el hígado aún funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y también cuando el hígado ya no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Baraclude, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Baraclude durante los estudios?
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Spanish: El tercer estudio se llevó a cabo en 293 pacientes cuya infección había dejado de responder al tratamiento con lamivudina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is the risk associated with Baraclude?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Baraclude?
English: In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática descompensada se registró una mayor reducción del ADN viral con Baraclude que con adefovir dipivoxil.
English: Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
Spanish: Baraclude es un medicamento antiviral que contiene el principio activo entecavir.
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Spanish: El estudio examinó las disminuciones de los niveles del virus en la sangre y el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra una proteína viral (conocida como antígeno e) y ya no presentaban el antígeno e en la sangre tras 48 semanas de tratamiento.
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Spanish: El entecavir interfiere con la acción de una enzima del virus, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
English: The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Spanish: El principio activo de Baraclude, el entecavir, es un antiviral que pertenece a la familia de los análogos de nucleósidos.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio pediátrico, se seleccionó aleatoriamente a 180 niños de entre 2 y 18 años con hepatitis B crónica para recibir Baraclude o placebo (un tratamiento simulado).
English: Why has Baraclude been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Baraclude?
English: Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Spanish: El tratamiento con Baraclude debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Baraclude puede consultarse en el prospecto.
English: The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
Spanish: En los estudios se examinó la evolución del daño hepático al cabo de 48 semanas de tratamiento mediante el análisis del tejido hepático y los signos de la enfermedad, como el nivel de una enzima hepática (ALT) o el ADN viral en la sangre.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Baraclude fueron cefalea (observada en el 9 % de los pacientes), fatiga (6 %), mareo (4 %) y náuseas (3 %).
English: At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Spanish: Al final del estudio, el 55 % de los pacientes tratados con Baraclude presentaban tanto niveles normales de ALT como ADN viral indetectable en sangre, mientras que sólo el 4 % de los que recibieron lamivudina mostraban estos mismos resultados.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
English: Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
Spanish: Baraclude también demostró ser más eficaz en el estudio pediátrico: el 24 % de los niños del grupo de Baraclude lograron el objetivo principal de alcanzar un nivel de ADN viral inferior a 50 UI/ml, más producción de anticuerpos contra el antígeno e y ausencia de antígeno e en la sangre, en comparación con el 2 % de los niños del grupo de placebo.
English: Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Spanish: Baraclude también se comparó con otro medicamento, adefovir dipivoxil, en 195 pacientes con hepatitis B crónica y enfermedad hepática descompensada.
English: Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Spanish: Se ha observado resistencia al entecavir (es decir, insensibilidad de un virus al antiviral) en pacientes resistentes a la lamivudina.
English: Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Spanish: Baraclude ha demostrado ser eficaz para la supresión viral en adultos con enfermedad hepática tanto compensada como descompensada.
English: Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Spanish: Baraclude se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
English: What is Baraclude?
Spanish: ¿Qué es Baraclude?
English: In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, Baraclude resultó más eficaz que la lamivudina en los pacientes que no habían sido tratados antes con análogos de nucléosidos: se observó una mejoría del estado del hígado en algo más del 70 % de los pacientes tratados con Baraclude, frente a algo más del 60 % entre los que recibieron lamivudina.
English: Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
Spanish: Baraclude se ha comparado con la lamivudina en tres estudios principales en adultos con hepatitis B crónica con enfermedad hepática compensada.