FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe składniki: kwas octowy, mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas octowy do dostosowania pH.
Estonian: Abiained: äädikhape, mannitool, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja/või äädikhape pH korrigeerimiseks.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Substancja czynna ganireliks (Ganirelix) (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH, gonadotrophin releasing hormone).
Estonian: Toimeaine ganireliks (INN) on sünteetiline dekapeptiid, mis on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) tugev antagonist.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, obrzęk twarzy, duszność, anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka) nasilenie istniejącego uprzednio wyprysku skórnego
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh lööve, näoturse, düspnoe, anafülaksia (sh anafülaktiline šokk), angioödeem ja urtikaaria) Olemasoleva ekseemi halvenemine
Polish: Orgalutran hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH.
Estonian: Orgalutran inhibeerib GnRH toimet, mille tulemusena pärsitakse just LH vabanemine.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla produktu gonadotropowego.
Estonian: Palun lugege teile määratud gonadotropiini sisaldava ravimi pakendi infolehte.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane produktu Orgalutran z użyciem koryfolitropiny alfa do stymulacji jajników będą podobne.
Estonian: Orgalutran'i kõrvaltoimed munasarjade stimuleerimisel korifollitropiin alfaga on tõenäoliselt sarnased.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzykiwań.
Estonian: Vahetage süstimise kohta igal süstimisel.
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Powikłania ciąży
Estonian: Ektoopiline rasedus
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu Orgalutran u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wykluczono ich z badań klinicznych.
Estonian: Puudub kogemus Orgalutran'i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel, sest sellised patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Polish: Orgalutran stosowany jest w celu zapobieżenia przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (LH), który może spowodować zbyt wczesne uwolnienie komórki jajowej.
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse enneaegse LH voo ärahoidmiseks, mis võib põhjustada liiga varajast munarakkude vabanemist.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu przy użyciu leku Orgalutran nie różni się od częstości ich występowania przy użyciu analogów GnRH.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus Orgalutran'i kasutamisel ei erine kaasasündinud väärarengute esinemissagedusest teiste GnRH analoogide kasutamisel kunstliku viljastamise käigus.
Polish: Zgłoszono u jednej pacjentki, która otrzymała pierwszą dawkę produktu Orgalutran.
Estonian: Teatati ühel isikul pärast Orgalutran'i esimest annust.
Polish: Miejscowe reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (przede wszystkim zaczerwienienie z obrzękiem lub bez).
Estonian: Paikne nahareaktsioon süstekohas (enamasti punetus, koos tursega või ilma)
Polish: Lek Orgalutran zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, to znaczy że lek praktycznie nie zawiera sodu.
Estonian: Orgalutran sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (ART) częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych może być nieco wyższa niż po naturalnym zapłodnieniu.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus kunstliku viljastamise (ART) korral võib olla pisut kõrgem kui normaalse rasestumise korral.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu 0,25 mg na dobę, stan stacjonarny w surowicy, wynoszący około 0,6 ng/ml, osiągnięto w ciągu 2 do 3 dni.
Estonian: Korduval annustamisel 0,25 mg ööpäevas saabus tasakaaluseisundi kontsentratsioon (ligikaudu 0,6 nanogrammi/ml) 2 kuni 3 päeva jooksul.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran
Estonian: Mida on vaja teada enne Orgalutran'i kasutamist
Polish: - Ciąża lub okres karmienia piersią.
Estonian: - Rasedus või imetamine.
Polish: Orgalutran należy podawać podskórnie, najlepiej w udo.
Estonian: Orgalutran'i manustatakse subkutaanselt, eelistatult reiepiirkonda.
Polish: Przypadki były zgłaszane przez pacjentki otrzymujące Orgalutran już po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Orgalutran'i, on teatatud kõrvaltoime juhtudest juba esimese annusega.
Polish: W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. FSH, follicle stimulating hormone) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati Orgalutran'i koos rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiin alfaga, mis on pika toimeajaga folliikulite stimuleerija.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Orgalutran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Orgalutran'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Polish: Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: Zdarzenia te obejmowały anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę (patrz punkt 4.8).
Estonian: Need sündmused hõlmasid anafülaksiat (sh anafülaktiline šokk), angioödeemi ja urtikaariat.
Polish: Termin ostatniego wstrzyknięcia
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Tabela poniżej przedstawia wszystkie działania niepożądane występujące u kobiet przyjmujących Orgalutran w badaniach klinicznych z użyciem recFSH do stymulacji jajników.
Estonian: Allolev tabel näitab kõiki kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes Orgalutran'iga ravitud naistel, kellel kasutati munasarjade stimuleerimist rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka zawierająca 0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułko-strzykawek każda zawierająca 0,5 ml
Estonian: Süstelahus, 1 süstel 0,5 ml Süstelahus, 5 süstlit 0,5 ml
Polish: Palcami ująć duży fałd skóry.
Estonian: Võtke nimetissõrme ja pöidla vahele suur nahavolt.
Polish: W związku z tym w przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran rano, podawanie leku należy kontynuować przez cały czas leczenia gonadotropiną, włączając dzień wyzwalania owulacji.
Estonian: Seega, kui süstite Orgalutran'i hommikul, siis peaks Orgalutran'i ravi jätkuma kogu gonadotropiinravi jooksul hommikuti, kaasa arvatud päeval, mil toimub ovulatsioon.
Polish: Odpowiednią wartość pH uzyskano za pomocą wodorotlenku sodu i kwasu octowego.
Estonian: pH (happelisuse näitaja) võib olla reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja äädikhappega.
Polish: Jak przechowywać lek Orgalutran
Estonian: Kuidas Orgalutran'i säilitada
Polish: TEKST NA AMPUŁKO-STRZYKAWKACH Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Estonian: TEKST SÜSTLIL Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym.
Estonian: Iga süstel sisaldab 0,25 mg ganireliksi 0,5 ml vesilahuses.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku Orgalutran po południu, ostatnią dawkę leku należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Estonian: Kui Orgalutran'i süstitakse pärastlõunal, siis peaks viimane Orgalutran'i süst tehtama pärastlõunal enne ovulatsiooni päeva.
Polish: Stymulacja jajników folikulotropiną (FSH) lub koryfolitropiną alfa może rozpocząć się w 2 lub 3 dniu krwawienia miesiączkowego.
Estonian: Munasarjade stimuleerimine folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või korifollitropiiniga võib alata menstruatsiooni teisel või kolmandal päeval.
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ganireliks
Estonian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus Ganireliks
Polish: Lek Orgalutran zawiera sód
Estonian: Orgalutran sisaldab naatriumi
Polish: Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse luteiniseeriva hormooni (LH) enneaegse vabanemise ärahoidmiseks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni.
Polish: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać stosowania leku Orgalutran, ponieważ może to wpłynąć na wynik leczenia.
Estonian: Ärge lõpetage Orgalutran'i kasutamist, sest see võib mõjutada teie ravi tulemust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. pozostaniem w łóżku, dożylną infuzją roztworów elektrolitowych lub koloidów oraz heparyną.
Estonian: OHSS ravi on sümptomaatiline, st puhkus, elektrolüüte sisaldava lahuse või kolloidi ja hepariini intravenoosne infusioon.
Polish: Orgalutran stosowany jest jako element leczenia w programach wspomaganego rozrodu, również zapłodnienia w warunkach in vitro.
Estonian: Orgalutran'i kasutatakse ühe osana kunstliku viljastamise protseduuris (ART), kaasa arvatud in vitro viljastamine (IVF).
Polish: Należy utrzymywać codzienne podawanie produktu Orgalutran aż do dnia, w którym pęcherzyki będą miały odpowiednie wymiary.
Estonian: Igapäevast ravi Orgalutran'iga peab jätkama seni, kuni on saavutatud piisav hulk vajaliku suurusega folliikuleid.
Polish: Ostateczne dojrzewanie pęcherzyków można uzyskać poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ang. hCG, human chorionic gonadotropin).
Estonian: Lõplikku folliikulite küpsemist saab indutseerida inimese kooriongonadotropiini (hCG) kasutamisega.
Polish: W przypadku wykonywania wstrzykiwań produktu Orgalutran po południu, ostatnią dawkę produktu należy podać po południu w dniu poprzedzającym dzień wyzwalania owulacji.
Estonian: Kui Orgalutran'i manustada pärastlõunal, siis viimane Orgalutran'i süste peaks tehtama pärastlõunal enne päeva, mil indutseeritakse ovulatsioon.
Polish: Jak stosować lek Orgalutran
Estonian: Kuidas Orgalutran'i kasutada
Polish: Orgalutran należy stosować podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu (ART).
Estonian: Orgalutran'i tuleks kasutada kontrollitud ovaariumide hüperstimulatsiooni käigus, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Polish: Ryzyko ciąży pozamacicznej może wzrosnąć u kobiet niepłodnych leczonych metodami wspomaganego rozrodu, a zwłaszcza IVF (ang. IVF, in vitro fertilisation), gdyż występują u nich często nieprawidłowości budowy jajowodów.
Estonian: Kuna viljatutel naistel, kes läbivad kunstliku viljastamise protseduuri ja seda eriti in vitro viljastamise (IVFi) puhul, esineb sageli munajuhade anomaaliaid, siis võib sageneda ektoopilise raseduse esinemine.
Polish: Lek Orgalutran dostarczany jest w ampułko-strzykawkach i powinien być podawany podskórnie, najlepiej w udo.
Estonian: Orgalutran'i turustatakse süstlites ning seda peab süstima aeglaselt naha alla, eelistatavalt reide.
Polish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml süstelahus
Polish: Ganireliks stosuje się u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w programach wspomaganego rozrodu.
Estonian: Ganireliksi kasutatakse raviks naistel, kellel viiakse läbi munasarjade kontrollitud hüperstimulatsiooni, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur.
Polish: Między 20% a 31% kobiet zaszło w ciążę.
Estonian: 20-31% naistest jäi rasedaks.
Polish: Ogółem wyniki dla agonistów GnRH były nieco wyższe.
Estonian: GnRH agonistide näitajad olid üldiselt pisut suuremad.
Polish: Zdolność preparatu Orgalutran do zapobiegania przedwczesnej owulacji oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 335 kobiet.
Estonian: Orgalutrani omadust takistada enneaegset ovulatsiooni uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1335 naist.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba jajeczek, które można było pobrać oraz liczba kobiet, które zaszły w ciążę.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kogutud munarakkude arv ja rasestunud naiste arv.
Polish: Po leczeniu preparatem Orgalutran przeciętna liczba jajeczek, które można było pobrać, wynosiła między 7,9 a 11,6 na kobietę.
Estonian: Pärast ravi Orgalutraniga oli võimalik eraldada keskmiselt 7,9-11,6 munarakku naise kohta.
Polish: Każda strzykawka zawiera 0,25 mg substancji czynnej - ganireliksu.
Estonian: Iga süstal sisaldab 0,25 mg toimeainet ganireliksit.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w 5. lub 6. dniu po rozpoczęciu stymulacji jajników hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) lub koryfolitropiną alfa (zmodyfikowany FSH).
Estonian: Ravi peab algama 5. või 6. päeval pärast munasarjastimulatsiooni algust folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) või alfakorifollitropiiniga (modifitseeritud FSH).
Polish: Początek leczenia zależy od stopnia, w jakim jajniki odpowiadają na stymulację.
Estonian: Ravi algus sõltub sellest, kuidas patsiendi munasarjad reageerivad stimulatsioonile.
Polish: Po przeszkoleniu lub po zasięgnięciu specjalistycznej porady pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie podawać zastrzyk.
Estonian: Patsient või tema partner võivad ravimit ise süstida, kui nad on saanud vastava väljaõppe ja kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Orgalutran.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Orgalutran Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W badaniach najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Orgalutran (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10 ) jest reakcja skórna w miejscu podania zastrzyku, głównie zaczerwienienie z opuchlizną lub bez opuchlizny.
Estonian: Uuringute ajal oli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha naha reaktsioon, põhiliselt punetus koos paistetusega või ilma.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Orgalutran przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orgalutrani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu tego rodzaju bezpłodności.
Estonian: Ravi Orgalutraniga peab tegema seda tüüpi viljakusprobleemide ravi kogemusega arst.
Polish: W przedwczesnej owulacji jajniki uwalniają jajeczka, które mogą być niedojrzałe i nie nadawać się do wykorzystania w takich technikach jak zapłodnienie in vitro.
Estonian: Enneaegse ovulatsiooni korral eraldavad munasarjad munarakke, mis võivad olla ebaküpsed ja sobimatud in vitro viljastamise jaoks.
Polish: Kobiety w ciąży, karmiące lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinny przyjmować preparatu.
Estonian: Seda ei tohi kasutada rasedad ega rinnaga toitvad naised ega mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega naised.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Leczenie preparatem Orgalutran należy kontynuować aż do dnia, gdy pojawi się wystarczająca liczba dużych pęcherzyków jajnikowych (małe torebki w jajniku zawierające komórki jajowe).
Estonian: Ravi Orgalutraniga tuleb jätkata päevani, mil suuri folliikuleid (munarakku munasarjas ümbritsevad nääpsud) on piisavalt.
Polish: Czasem może wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie.
Estonian: Vahel võivad munasarjad stimulatsioonile üle reageerida.
Polish: Preparat Orgalutran podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,25 mg raz na dobę.
Estonian: Orgalutrani manustatakse annuses 0,25 mg üks kord ööpäevas ühe subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Polish: Preparatu Orgalutran nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ganireliks, na którykolwiek z pozostałych składników leku, na GnRH lub inne analogi GnRH (leki mające strukturę podobną do GnRH, modyfikujące uwalnianie GnRH w organizmie).
Estonian: Orgalutrani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ganireliksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, GnRH või GnRH analoogide (ravimid, millel on samalaadne struktuur kui GnRH-l ja mis muudavad GnRH eraldumist organismis) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Preparat Orgalutran stosuje się w celu zapobiegania przedwczesnej owulacji (wcześniejszego uwolnienia jajeczka z jajnika) u kobiet leczonych z powodu bezpłodności, które poddawane są stymulacji jajników (stymulacja jajników w celu wytwarzana przez nie większej liczby jajeczek).
Estonian: Orgalutrani kasutatakse enneaegse ovulatsiooni (munaraku varane vabanemine munasarjast) ennetamiseks naistel, kes saavad viljatusravi ja kellele tehakse munasarjastimulatsiooni (stimuleeritakse munasarju eraldama rohkem munarakke).
Polish: Substancja czynna preparatu Orgalutran, ganireliks, blokuje receptory naturalnego hormonu zwanego hormonem uwalniającym gonadotropinę (GnRH).
Estonian: Orgalutrani toimeaine ganireliks blokeerib loodusliku hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) retseptorid.
Polish: W dniu 17 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie N.V.
Estonian: Organon 17. mail 2000.
Polish: Orgalutran porównano z busereliną, leuproreliną i tryptoreliną (agoniści GnRH: inna grupa leków stosowanych w zapobieganiu przedwczesnej owulacji, działających poprzez stymulowanie receptora GnRH do takiego stopnia, że organizm zaprzestaje wytwarzania LH).
Estonian: Orgalutrani võrreldi busereliini, leuproreliini ja triptoreliiniga (GnRH agonistid, teine ravimirühm, mida kasutatakse enneaegse ovulatsiooni ärahoidmiseks; nad stimuleerivad GnRH retseptoreid sellisel määral, et organismis lakkab luteiniseeriva hormooni teke).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Orgalutran znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Orgalutran należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orgalutrani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Kilka dni później, w celu wywołania owulacji, podaje się hormon zwany gonadotropiną kosmówkową (hCG), a następnie pobiera się jajeczka.
Estonian: Mõni päev hiljem manustatakse ovulatsiooni tekitamiseks hormooni hCG (inimese kooriongonadotropiin) ning seejärel kogutakse eraldunud munarakud.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Orgalutran:
Estonian: Muu teave Orgalutrani kohta
Polish: Co to jest Orgalutran?
Estonian: Mis on Orgalutran?
Polish: Blokując działanie GnRH, Orgalutran hamuje wytwarzanie LH, zapobiegając w ten sposób przedwczesnej owulacji.
Estonian: Blokeerides gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) toime, peatab Orgalutran luteiniseeriva hormooni tekkimise ja hoiab sel viisil ära enneaegse ovulatsiooni.
Polish: W trakcie leczenia bezpłodności dzięki stymulacji jajniki wytwarzają więcej niż jedno jajeczko.
Estonian: Viljatusravis stimuleeritakse munasarjas valmima korraga mitu munarakku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orgalutran zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orgalutrani kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Orgalutrani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Organon pozwolenie na dopuszczenie preparatu Orgalutran do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orgalutrani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele N.V.
Polish: Orgalutran jest roztworem do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce.
Estonian: Orgalutran on eeltäidetud süstaldes turustatav süstelahus.
Polish: Więcej informacji o stosowaniu preparatu Orgalutran znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Täiendavad juhised Orgalutrani kasutamiseks on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa preparat Orgalutran?
Estonian: Kuidas Orgalutran toimib?
Polish: Preparat Orgalutran najlepiej wstrzykiwać w udo.
Estonian: Orgalutrani süstitakse eelistatult reide.
Polish: W jakim celu stosuje się Orgalutran?
Estonian: Milleks Orgalutrani kasutatakse?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Orkambi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Estonian: Lisateave Orkambi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Polish: Lek Orkambi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Estonian: Orkambi on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. novembril 2015.
Polish: Orkambi (lumakaftor / iwakaftor)
Estonian: Orkambi (lumakaftoor/ivakaftoor)
Polish: Tabletki lub granulki przyjmuje się co 12 godzin z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Estonian: Tablette või graanuleid võetakse iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Orkambi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Orkambi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Orkambi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Badanie ma na celu ocenę postępu choroby w obu grupach dzieci.
Estonian: Uuringu eesmärk on hinnata haiguse süvenemist kummaski lasterühmas.
Polish: Ponieważ jednak mukowiscydoza wywoływana przez mutację F508del jest szczególnie ciężka, uznano, że obserwowane działania były istotne klinicznie dla pacjentów, którzy nie mają innej możliwości leczenia.
Estonian: Et aga mutatsiooni F508del põhjustatud tsüstiline fibroos on eriti raske, peeti täheldatud toimet kliiniliselt oluliseks patsientidele, kellel puuduvad muud ravivõimalused.
Polish: Wszystkie dzieci leczono z zastosowaniem leku Orkambi.
Estonian: Kõiki lapsi raviti Orkambiga.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Orkambi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Orkambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orkambi
Estonian: Muu teave Orkambi kohta
Polish: Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi vanusest ja kehamassist.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orkambi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orkambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Ogólnie liczba zaostrzeń objawów zmniejszyła się o 39% w porównaniu z placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes ägenemiste üldarv 39% võrra.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Orkambi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): to duszność, biegunka i nudności (mdłości).
Estonian: Orkambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingeldus), kõhulahtisus ja iiveldus.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Orkambi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Orkambi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.