FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha relacionado el uso de oxibutinina con acontecimientos anticolinérgicos psiquiátricos y del SNC como trastornos del sueño (p. ej., insomnio) y trastornos cognitivos, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Croatian: S uporabom oksibutinina, osobito u starijih bolesnika, povezani su psihijatrijski događaji i događaji u središnjem živčanom sustavu (SŽS) vezani uz antikolinergički mehanizam kao što su poremećaji spavanja (npr. nesanica) i kognitivni poremećaji.
Spanish: EU/1/03/270/001 <8 parches transdérmicos> EU/1/03/270/002 <24 parches transdérmicos> EU/1/03/270/003 <2 parches transdérmicos>
Croatian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih flastera> EU/1/03/270/001 <24 transdermalna flastera> EU/1/03/270/001 <2 transdermalna flastera>
Spanish: Para eliminar las marcas de adhesivos anteriores que hayan quedado puede ser necesario utilizar una toallita especial para limpiar restos de esparadrapo (en farmacias).
Croatian: Za uklanjanje krugova ljepila koji su se zaprljali možda bude potrebno koristiti kompresu za uklanjanje medicinskog ljepila koju možete nabaviti kod ljekarnika.
Spanish: Una pequeña cantidad de la oxibutinina administrada por vía oral se excreta en la leche materna.
Croatian: Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko.
Spanish: La oxibutinina puede enlentecer el funcionamiento del tubo digestivo e influir en la adsorción de otros medicamentos orales, así como interferir en los tratamientos para los trastornos de la defecación; por otra parte, el uso de este fármaco junto con otros medicamentos puede aumentar el efecto de la oxibutinina.
Croatian: Oksibutinin može usporiti probavni trakt i stoga utjecati na apsorpciju drugih lijekova koji se uzimaju kroz usta (peroralno), utjecati na terapije za pražnjenje crijeva, a primjena tog lijeka zajedno s drugim lijekovima može pojačati učinak oksibutinina.
Spanish: Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
Croatian: Morate razgovarati o tom problemu sa svojim liječnikom prije primjene
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización del parche transdérmico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni transdermalnog flastera oksibutinina kod trudnica.
Spanish: La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.
Croatian: Zaštitni sloj treba ukloniti prije primjene flastera.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en un envase multidosis con bomba dosificadora.
Croatian: Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom.
Spanish: Figura B:
Croatian: Slika B:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kentera
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Kenteru
Spanish: La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético.
Croatian: Ekspresija CYP3A i CYP3A4
Spanish: Antes de usar la bomba por primera vez, debe cargar la bomba de Kentera.
Croatian: 1. korak: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pumpicu Kentera pripremiti.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Kentera indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek primijenite Kenteru točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja.
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji.
Spanish: Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector.
Croatian: Svaki je flaster pojedinačno hermetički zatvoren u zaštitnoj vrećici.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Kentera en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Spanish: Molestias abdominales, dispepsia
Croatian: Nelagoda u abdomenu, dispepsija
Spanish: Excipientes: triacetina; adhesivo acrílico (que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: triacetin; akrilni adheziv (sadrži 2-etilheksil akrilat, N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer).
Spanish: Fibrilación auricular, aleteo auricular, arritmia sinusal
Croatian: Atrijska fibrilacija, undulacija atrija, sinusna aritmija
Spanish: Erupción, piel seca, erupción pruriginosa
Croatian: Osip, suha koža, svrbež s osipom
Spanish: Trastornos gastrointestinales: los fármacos anticolinérgicos pueden reducir la motilidad gastrointestinal y se deben utilizar con precaución en pacientes con trastornos gastrointestinales obstructivos debido al riesgo de retención gástrica, y en trastornos como la colitis ulcerosa y la atonía intestinal.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije te u slučajevima ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Spanish: La mayor parte de la oxibutinina es metabolizada por el hígado (ver los anteriores apartados) y la excreción de la dosis administrada intacta en la orina es inferior al 0,1%.
Croatian: Oksibutinin se opsežno metabolizira u jetri, kao što je gore opisano, a manje od 0,1% primijenjene doze izlučuje se u mokraći u neizmijenjenom obliku.
Spanish: La dosis recomendada es la administración de un sobre una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
Croatian: Preporučena doza je jedna vrećica primijenjena jedanput dnevno, što odgovara isporučenoj dozi od približno 4 mg.
Spanish: El uso de Kentera en pacientes con insuficiencia hepática se debe controlar rigurosamente.
Croatian: Primjenu Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je pažljivo pratiti.
Spanish: No se debe aplicar el producto en el mismo sitio en días consecutivos.
Croatian: Primjena se ne smije ponoviti na istom mjestu sljedećeg dana.
Spanish: El envase multidosis se compone de un frasco exterior con un revestimiento, una bomba dosificadora y un tapón.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Spanish: Cambio desde la situación inicial 21,0 (65,33) Valor de p versus placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti 21,0 (65,33)
Spanish: ETIQUETADO DE LOS SOBRES
Croatian: OZNAČAVANJE VREĆICE
Spanish: La dosis recomendada es la administración de una dosis medida del envase multidosis con bomba dosificadora una vez al día que corresponde a una dosis de administración de 4 mg aproximadamente.
Croatian: Preporučena doza je jedna odmjerena doza iz višedoznog spremnika s odmjernom pumpicom primijenjena jedanput dnevno, što odgovara isporučenoj dozi od približno 4 mg.
Spanish: Después de aplicar Kentera, lávese las manos a fondo inmediatamente con agua y jabón.
Croatian: 5. korak Nakon primjene Kentere, odmah temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Spanish: EU/1/03/270/005 1 envase multidosis con bomba dosificadora
Croatian: EU/1/03/270/005 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom
Spanish: Cambios promedio y la mediana desde la situación inicial para los episodios de incontinencia, frecuencia urinaria y volumen urinario por micción en la semana 12 (última observación considerada [LOCF, por sus siglas en inglés])
Croatian: učestalost mokrenja i volumen izmokrenog urina u 12. tjednu (LOCF (Last Observation Carried Forward) metoda)
Spanish: Kentera.
Croatian: Kentere.
Spanish: Dado que Kentera puede provocar sopor, somnolencia o visión borrosa, se debe recomendar a los pacientes que tengan precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
Spanish: Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector.
Croatian: Primijenite odmah nakon vađenja iz zaštitne vrećice.
Spanish: El principio activo es la oxibutinina.
Croatian: Djelatna tvar je oksibutinin.
Spanish: Puesto que la oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, no pueden descartarse las interacciones con los fármacos que inhiben esta isoenzima o los inductores conocidos de la CYP3A4.
Croatian: 3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim ili s poznatim induktorima CYP 3A4.
Spanish: Por otra parte, la excreción de la dosis administrada en forma de metabolito N-desetiloxibutinina es inferior al 0,1%.
Croatian: Osim toga, manje od 0,1% primijenjene doze izlučuje se kao metabolit
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el envase multidosis con bomba dosificadora y la caja después de "CAD".
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Spanish: Solución adhesiva de copolímero acrílico que contiene dominios de 2-etilhexil acrilato, N-vinilo pirrolidona y polímero de hexametilenglicol dimetacrilato.
Croatian: Srednji sloj triacetin adhezivna otopina akrilnog kopolimera koja sadrži 2-etilheksil akrilat N-vinil pirolidon i heksametilenglikol dimetakrilat polimer
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes - infección de la vejiga - ansiedad - confusión - nerviosismo - agitación
Croatian: - infekcija gornjih dišnih puteva ili gljivične infekcije - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: El lugar de aplicación puede quedar ligeramente enrojecido, pero el enrojecimiento debe desaparecer unas horas después de retirar el parche.
Croatian: Ovo crvenilo bi trebalo nestati unutar nekoliko sati nakon uklanjanja flastera.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de gel de uso tópico de oxibutinina en mujeres embarazadas.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni oksibutinin gela za topikalnu primjenu kod trudnica.
Spanish: Utilizar Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Spanish: - Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.
Croatian: - bez pudera, losiona i ulja za tijelo. - bez posjekotina, osipa ili ostalih iritacija (nadraženosti) kože.
Spanish: Eritema en la zona de aplicación, reacción en la zona de aplicación, erupción en la zona de aplicación
Croatian: Eritem na mjestu primjene, reakcija na mjestu primjene, osip na mjestu primjene
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Spanish: Después de usarlo, el parche todavía contiene cantidades importantes de principios activos que pueden resultar nocivos para el medio acuático.
Croatian: Nakon primjene, flaster još sadrži znatne količine djelatnih tvari.
Spanish: Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo.
Croatian: Svaki flaster je potrebno držati na sebi cijelo vrijeme, sve do primjene novog flastera.
Spanish: Kentera es un gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido que está envasado en sobres monodosis.
Croatian: Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u vrećicama za jednokratnu dozu.
Spanish: Gel en sobre.
Croatian: Gel u vrećici.
Spanish: Kentera 90,7 mg/g gel oxibutinina
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel oksibutinin
Spanish: Disuria, hematuria, dolor renal, retención urinaria
Croatian: Dizurija, hematurija, bol u bubrezima, urinarna retencija
Spanish: Kentera se debe aplicar sobre la piel seca y sana en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos.
Croatian: Kentera se mora primijeniti na suhu, neozlijeđenu kožu abdomena, nadlaktice/ramena ili bedra.
Spanish: Subescala de relaciones sociales
Croatian: Društvena ograničenja
Spanish: Figura D:
Croatian: Slika D:
Spanish: Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico oxibutinina
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Spanish: Cambio desde la situación inicial -2,7 (3,21) Valor de p versus placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -2,7 (3,21)
Spanish: Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.
Croatian: Primijenite Kenteru na neozlijeđenu kožu.
Spanish: Utilizar el parche Kentera al mismo tiempo que se toman otros medicamentos que tengan efectos adversos similares, como la sequedad de boca, el estreñimiento y la somnolencia, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de estos efectos adversos.
Croatian: Primjena flastera Kentera uz istodobnu primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Spanish: Gel hidroalcohólico incoloro, inodoro, suave, transparente y de secado rápido.
Croatian: Brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel.
Spanish: Cambio desde la situación inicial -0,7 (1,40) Valor de p versus placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -0,7 (1,40)
Spanish: rigidez, lentitud de movimiento, alteración del equilibrio y marcha con arrastre de los pies; - Glándula tiroidea hiperactiva que puede causar un aumento del apetito, pérdida de peso o sudoración; - Estrechamiento de los vasos sanguíneos que suministran sangre y oxígeno al corazón; - Problemas cardíacos que puedan causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos; - Ritmo cardíaco irregular; - Ritmo cardíaco más rápido; - Hipertensión arterial; - Aumento del tamaño de la próstata.
Croatian: - prekomjerno aktivna štitna žlijezda koja može prouzročiti povećani apetit, gubitak tjelesne težine, ili znojenje - sužavanje krvnih žila koje dostavljaju krv i kisik srcu - problemi sa srcem koji mogu prouzročiti nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva - nepravilni otkucaji srca - ubrzani otkucaji srca - visok krvni tlak - povećana prostata.
Spanish: Kentera se debe utilizar con precaución en pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal.
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Spanish: MODO DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: Način primjene
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster oksibutinin
Spanish: Cambio desde la situación inicial -3,0 (2,73) Valor de p versus placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -3,0 (2,73)
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Croatian: Stoga se primjena oksibutinina tijekom dojenja ne preporučuje.
Spanish: EU/1/03/270/005 < 1 envase multidosis con bomba dosificadora >
Croatian: EU/1/03/270/005 <1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom>
Spanish: Rasgue el sobre por la muesca justo antes del uso.
Croatian: 1. korak: Otvorite vrećicu tako da je poderete na urezu neposredno prije primjene.
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Spanish: A TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Cambio promedio (DE) desde la situación inicial en las puntuaciones de las áreas del KHQ en la semana 12 (LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti u rezultatima područja KHQ
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Croatian: - panična reakcija
Spanish: Las diferencias en la AUC y la Cmax entre la oxibutinina y el metabolito activo N-desetiloxibutinina tras la administración transdérmica de Kentera en el abdomen, la parte superior de los brazos/hombros o los muslos no tienen trascendencia clínica.
Croatian: N-desetiloksibutinina nakon transdermalne primjene Kentere na abdomen, nadlakticu/rame i bedro nije klinički značajna.
Spanish: No utilice Kentera después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de "CAD".
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza „Rok valjanosti".
Spanish: Retención urinaria: debido al riesgo de retención urinaria, los anticolinérgicos deben utilizarse con precaución en pacientes que presenten una obstrucción clínicamente significativa del flujo urinario.
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Spanish: La oxibutinina administrada por vía oral es metabolizada fundamentalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, en particular el CYP3A4, que se encuentran principalmente en el hígado y la pared intestinal.
Croatian: Peroralno primijenjen oksibutinin metabolizira se prvenstveno preko sustava enzima citokroma P450,
Spanish: La oxibutinina puede antagonizar los efectos de los estimulantes de la motilidad gastrointestinal.
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije.
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
Croatian: Nemojte primjenjivati Kenteru:
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Spanish: Episodios diarios de nicturia Valor inicial
Croatian: P-vrijednost naspram placeba Dnevne epizode nikturije
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cada parche está recubierto de una película de refuerzo protectora en el lado del parche que está cubierto con los principios activos.
Croatian: Svaki flaster sastoji se od prozirnog potpornog sloja koji ima farmaceutske sastojke nanesene na strani koja na sebi ima zaštitni sloj.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKOVANJU VIŠEDOZNI SPREMNIK S ODMJERNOM PUMPICOM
Spanish: 6 años.
Croatian: 6 godina.
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Spanish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Spanish: Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Spanish: Informe a su médico si recibe o ha recibido heparina recientemente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Spanish: No se ha estudiado el desarrollo peri- y postnatal.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Spanish: Basándose en estos datos limitados, no se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Spanish: Es importante informar a su médico si: - está embarazada; - cree que puede estar embarazada, o - planea ser madre.
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Kepivance en niños de 0 a 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
Croatian: Budući da se radi o terapijskom proteinu, rizik od interakcije Kepivancea s drugim lijekovima je nizak.
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu i razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Para obtener información acerca de la preparación y administración de Kepivance, consulte la información destinada a los profesionales del sector sanitario al final de este prospecto.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Spanish: Estos episodios concordaban con los observados con la dosis recomendada pero, generalmente, revestían mayor gravedad.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Spanish: La agudeza visual no se vio afectada a los 6 o 12 meses en ningún grupo de tratamiento.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Spanish: Aunque la palifermina fue segura a todas las dosis probadas, la incidencia de reacciones cutáneas aumentó con la dosis.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa y amilasa (enzimas digestivas) en la sangre (que no necesitan tratamiento y suele normalizarse después de interrumpir el tratamiento con Kepivance).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Spanish: Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina.
Croatian: Može doći do interakcije lijeka Kepivance s lijekom koji se zove heparin.