FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler och autolysat)) och associerade namn (Symbioflor 2) är ett probiotiskt medel som innehåller levande Escherichia coli-bakterier, vilka finns i människors normala tarmflora.
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2) vaistas yra probiotikas, kurio sudėtyje yra gyvų bakterijų Escherichia coli, esančių įprastoje žmogaus žarnyno floroje.
Swedish: • En ny analys från 2005 av en studie från 1988 "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Lithuanian: atliktas tyrimas Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Swedish: CHMP konstaterade att indikationen "funktionella gastrointestinala sjukdomar" togs bort under detta förfarande.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų" gydymo indikacija per šią procedūrą buvo panaikinta.
Swedish: Symbioflor 2 introducerades i Tyskland innan den tyska läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1978 och måste därför genomgå förfarandet för förnyelse i enlighet med § 105 i den tyska läkemedelslagstiftningen för att uppnå överensstämmelse mellan godkännandet i Tyskland och EU:s lagstiftning.
Lithuanian: įsigaliojant Vokietijos vaistų įstatymui, teko atlikti Symbioflor 2 perregistravimo procedūrą pagal Vokietijos vaistų įstatymo 105 straipsnį, kad jo registracija Vokietijoje atitiktų Sąjungos teisės aktus.
Swedish: Analyserna uppvisade en statistiskt signifikant överlägsenhet för den aktiva behandlingen jämfört med placebo i nästan alla utvärderade effektmått.
Lithuanian: Atliekant šias analizes nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo veikliąja medžiaga pranašumas prieš placebą pagal beveik visas vertinamąsias baigtis.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att uppgifterna från studie S2 inte fastställde den långsiktiga effekten av Symbioflor 2 bortom 8 veckors behandling.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė, kad iš duomenų, gautų per S2 tyrimą, negalima spręsti apie ilgalaikį Symbioflor 2 veiksmingumą po 8 pirmųjų gydymo savaičių.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i observationsstudien på barn och ungdomar.
Lithuanian: Atliekant vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstą tyrimą apie jokius nepageidaujamus reiškinius nepranešta.
Swedish: • För att reglera immunsystemet (immunreglering): funktionella störningar i mag-tarmsystemet (HU).
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas (imunoreguliacija): virškinamojo trakto sistemos funkcijų sutrikimai (Vengrijoje).
Swedish: • Efter att ha beaktat tillgängliga säkerhetsuppgifter från den kliniska prövningen och erfarenhet med Symbioflor 2 efter godkännandet för försäljning, drog CHMP slutsatsen att de påvisade riskerna totalt sett var låga.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus saugumo duomenis, gautus iš Symbioflor 2 klinikinio tyrimo ir gydymo šiuo vaistu po jo registracijos, CHMP padarė išvadą, kad žinoma rizika apskritai yra nedidelė.
Swedish: Bevis för effekten av Symbioflor 2 i denna patientpopulation skulle ha krävt en prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad prövning i enlighet med riktlinje CPMP/EWP/785/97 som var i kraft vid tiden för studiens genomförande.
Lithuanian: Norint įrodyti Symbioflor 2 veiksmingumą šios grupės pacientams, būtų reikėję atlikti perspektyvinį, dvigubai koduotą, atsitiktinių imčių ir placebu kontroliuojamą tyrimą pagal tuo metu, kai atliktas šis tyrimas, taikytas gaires CPMP/EWP/785/97.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga och oftast begränsade till mag-tarmkanalen (såsom buksmärta och illamående) eller avsåg uppträdandet av hudefflorescenser.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai apskritai buvo nekenksmingi ir daugiausia susiję tik su virškinamuoju traktu (pvz., pilvo skausmai ir pykinimas) arba susiję su odos bėrimais.
Swedish: Med tanke på sjukdomens heterogenitet och bristen på data bad CHMP innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg till stöd för denna indikation.
Lithuanian: Dėl tokios ligų įvairovės ir duomenų stokos CHMP paprašė registruotojo pateikti šią vaisto indikaciją pagrindžiančių įrodymų.
Swedish: Det kan inte generellt påstås att probiotika har eller inte har effekt vid behandlingen av IBS, men det verkar som att specifika probiotiska arter eller stammar kan potentiellt ha effekt på specifika symtom på sjukdomen.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
Swedish: • CHMP granskade alla tillgängliga uppgifter från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännande för försäljning, inräknat skriftligt inlämnade svar och meddelanden från innehavaren av godkännande för försäljning, om effekten och säkerheten av Symbioflor 2 vid de föreslagna indikationerna, samt efterfrågade ad hoc-expertgruppens uppfattning om Symbioflor 2.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
Swedish: Istället för att genomföra en ny studie under 2005 i linje med "Note for guidance on statistical principles for clinical trials" (CPMP/ICH/363/96) som då var i kraft, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en ny post hoc-utvärdering av Studie S2, dvs. att fastställa definitionen av den primära hypotesen, den motsvarande utvärderingsplanen och de statistiska analysmetoderna i full vetskap om resultaten.
Lithuanian: registruotojas, užuot atlikęs naują tyrimą pagal tuo metu taikytas gaires (Note for guidance on statistical principles for clinical trials, CPMP/ICH/363/96), nusprendė atlikti S2 tyrimo pakartotinį post hoc įvertinimą, t. y. suformuluoti pradinę hipotezę, nustatyti atitinkamą vertinimo planą ir statistinės analizės metodus, kai visi tyrimo rezultatai yra žinomi.
Swedish: I den nya utvärderingsrapporten av Studie S2 (2005) omdefinierades effektmåtten genom att värdena från en patientcentrerad bedömning av spontana symtom kombinerades med effektmått baserade på läkarundersökning.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.
Swedish: Den 30 mars 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och bad kommittén för humanläkemedel att bedöma nytta-riskförhållandet för Symbioflor 2 vid de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile") samt utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Lithuanian: Vokietija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį ir paprašė CHMP įvertinti Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykį pagal nurodytas („virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) indikacijas ir pateikti nuomonę, ar atitinkamus registracijos pažymėjimus reikėtų palikti galioti, ar reikėtų juos pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba juos panaikinti.
Swedish: Det är därför osannolikt att data efter godkännandet för försäljning kommer att ge signifikant mer information om säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 vid behandling av IBS.
Lithuanian: Todėl nėra tikėtina, kad iš duomenų po registracijos bus gauta svarbios papildomos informacijos apie Symbioflor 2 saugumo charakteristikas gydant DŽS.
Swedish: Även om resultaten av Studie S2 tyder på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid behandlingen av IBS, sågs en stor oförklarlig heterogenitet mellan centrumen vad gäller behandlingseffekt och svarsfrekvens.
Lithuanian: Nors S2 tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS, tarp įvairių tyrimo centrų nustatyta didelių nepaaiškintų duomenų skirtumų, susijusių su gydymo poveikiu ir atsako į gydymą dažniu.
Swedish: • CHMP fann att "funktionella gastrointestinala sjukdomar" är en heterogen grupp av enskilda sjukdomar med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
Lithuanian: • CHMP laikė „virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus" įvairių pavienių ligų, kurioms būdinga daug įvairių patofiziologinių reiškinių ir simptomų ir kurias reikia gydyti labai įvairiais metodais, grupe.
Swedish: Frånvaron av en inkörningsfas och specifika inklusionskriterier gav även otillräckliga garantier för att patientpopulationen led av IBS.
Lithuanian: Kadangi tyrimas buvo be įvadinio etapo ir nebuvo konkrečių dalyvavimo jame kriterijų, taip pat nebuvo pakankamai garantijų, kad visi tiriamosios populiacijos pacientai tikrai sirgo DŽS.
Swedish: Ytterligare systematiska fel kan ha införts genom många andra brister som påträffades vid utförandet av Studie S2, till exempel genom att effektmåttet endast utgick ifrån prövarens veckovisa poängsättning istället för patientens självbedömning närmare administreringen av Symbioflor 2.
Lithuanian: Papildoma paklaida galėjo atsirasti dėl įvairių kitų trūkumų, kurių būta atliekant S2 tyrimą, įskaitant tai, kad jo vertinamoji baigtis buvo pagrįsta tik tyrėjo kas savaitę atliktu vertinimu pagal skalę, o ne paties paciento, vartojusio Symbioflor 2, savarankišku savo būklės vertinimu.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att det inte fanns några nya faktorer som motiverar en ändring av det fastställda nytta-riskförhållandet efter det första godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 för vuxna patienter vid behandling av IBS.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP padarė išvadą, kad nėra jokių naujų duomenų, dėl kurių galėtų būti pakeistas nustatytas naudos ir rizikos santykis po to, kai Symbioflor 2 buvo pirmą kartą užregistruotas suaugusiems DŽS sergantiems pacientams gydyti;
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga bevisen vid denna tid för de sökta indikationerna ("funktionella gastrointestinala sjukdomar", "colon irritabile"), avslogs ansökan 2005 av den tyska nationella behöriga myndigheten på grund av att ett positivt nytta-riskförhållande inte tillräckligt fastställts.
Lithuanian: , remiantis tuo metu turėtų šio vaisto veiksmingumo pagal nurodytas indikacijas („virškinamojo trakto funkcinių sutrikimų", „dirgliosios žarnos sindromo" gydymo) įrodymų įvertinimu, jo registracijos paraiška buvo Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos atmesta argumentuojant tuo, kad nepavyko patikimai nustatyti gero naudos ir rizikos santykio.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades i Österrike år 2000 (förnyades den 12 februari 2014) respektive 2003 i Ungern (HU).
Lithuanian: vasario 12 d.) ir 2003 m.
Swedish: CHMP fann därför att det inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel kunde ha äventyrat validiteten av resultaten av denna studie.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, jog negalima atmesti tikimybės, kad reikšminga paklaida dėl tendencingumo pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Swedish: • CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
Lithuanian: • CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai parodė galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
Swedish: CHMP fann att denna studie inte kan anses ge tillräckligt stöd för en indikation för Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 tinkamumo šios amžiaus grupės pacientams įrodymu.
Swedish: CHMP fann dessutom att lämpligheten av ett övergripande utvärderingskriterium definierat av innehavaren godkännande för försäljning för att bedöma effekten av Studie S2 vid behandlingen av IBS kan ifrågasättas jämfört med en specifik, bättre mätbar och mindre subjektiv utvärdering av förändringar i onormal avföring och relaterad smärta.
Lithuanian: Be to, CHMP išreiškė nuomonę, kad bendrojo vertinimo kriterijaus, kurį nustatė vaisto registruotojas, pakankamumas Symbioflor 2 veiksmingumui vertinti gydant DŽS yra abejotinas, palyginti su konkrečiu, geriau išmatuojamu ir mažiau subjektyviu išmatų pakitimų ir skausmo vertinimu.
Swedish: Enligt erfarenhet efter godkännande för försäljning har bara 18 biverkningar rapporterats till Eudravigilance för Symbioflor 2, med både behandlingen av IBS och andra funktionella gastrointestinala sjukdomar trots betydande exponering under flera decennier på marknaden och det system för säkerhetsövervakning som innehavaren av godkännandet för försäljning installerade i början av år 2000.
Lithuanian: Po vaisto registracijos sistemoje „Eudravigilance" buvo gauti pranešimai tik apie 18 nepageidaujamų reakcijų į Symbioflor 2, gydant tiek DŽS, tiek kitus virškinamojo trakto funkcijų sutrikimus, nors šis vaistas daug kartų vartotas per kelis prekybos juo dešimtmečius ir nuo 2000 m.
Swedish: Värdet av en observationsstudie för att understödja produktens effekt i denna patientpopulation är begränsad, varför CHMP fann att denna studie inte kunde anses ge tillräckligt stöd för effekten av Symbioflor 2 i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Stebėjimu pagrįstas tyrimas neturi daug naudos siekiant įrodyti preparato veiksmingumą šiai pacientų grupei, todėl CHMP padarė išvadą, kad šio tyrimo negalima laikyti pakankamu Symbioflor 2 veiksmingumo šiai amžiaus grupei įrodymu.
Swedish: Dessutom hölls ett möte med en ad hoc-expertgrupp den 13 januari 2017, där CHMP begärde feedback från experter på behandlingen av IBS rörande specifika frågor om den terapeutiska rollen för Symbioflor 2.
Lithuanian: buvo sudaryta ad hoc ekspertų grupė, kurioje dalyvavusių ekspertų CHMP paprašė pateikti atsiliepimus konkrečiais klausimais dėl Symbioflor 2 gydomojo poveikio gydant DŽS.
Swedish: CHMP noterade även att resultaten av observationsstudien på barn över 4 år med IBS tydde på en möjlig effekt av Symbioflor 2.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad stebėjimu pagrįsto DŽS sergančių vyresnių kaip 4 metų vaikų tyrimo rezultatai rodo galimą Symbioflor 2 veiksmingumą.
Swedish: Produktresumén ändrades för att återge att effekten hos barn inte är fastställd.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo iš dalies pakeista pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas.
Swedish: I frånvaro av giltiga statistiska utvärderingar och på grund av avsaknaden av faktorer som ger stöd åt resultatens robusthet och styrka, kunde CHMP dessutom varken dra några tillförlitliga slutsatser om effekten av Symbioflor 2, eller fastställa huruvida Symbioflor 2 har effekt vid IBS i allmänhet eller vid någon subtyp av IBS.
Lithuanian: Be to, kadangi nebuvo patikimų statistinių vertinimų ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą, CHMP negalėjo nei padaryti patikimų išvadų dėl Symbioflor 2 veiksmingumo, nei nustatyti, ar Symbioflor 2 yra veiksmingas gydant DŽS apskritai ar kurią nors DŽS atmainą.
Swedish: CHMP rekommenderar ändringar i produktinformationen och finner mot bakgrund av begränsningarna i de för närvarande tillgängliga effektuppgifterna för Symbioflor2 vid behandlingen av colon irritabile (IBS) att en effektstudie efter godkännandet för försäljning bör utföras.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja keisti šio preparato informacinius dokumentus ir, atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų apie Symbioflor 2 veiksmingumą gydant dirgliosios žarnos sindromą (DŽS) trūkumus, laikosi nuomonės, kad reikėtų atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą.
Swedish: "Funktionella gastrointestinala sjukdomar" definierar en heterogen grupp enskilda sjukdomar, alltifrån funktionella esofageala, gastriska, intestinala, biliära, pankreatiska till funktionella anorektala sjukdomar, med ett brett intervall av olika bakomliggande patofysiologier och symtom som kräver olika behandlingssätt.
Lithuanian: „Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimais" vadinama įvairių pavienių ligų grupė, apimanti stemplės, skrandžio, žarnų, tulžies, kasos funkcijų, taip pat tiesiosios žarnos ir išangės funkcijų sutrikimus, kuriems būdinga daug įvairių patofiziologinių ir simptominių reiškinių ir kuriuos reikia gydyti labai įvairiais metodais.
Swedish: • Även om resultaten från Studie S2 föreföll tyda på en möjlig effekt av Symbioflor 2 vid IBS hos vuxna patienter, ansåg CHMP att möjligheten inte kunde uteslutas att ett signifikant systematiskt fel hade införts som äventyrar resultatens validitet.
Lithuanian: • CHMP nuomone, nors iš S2 tyrimo rezultatų atrodė, kad Symbioflor 2 gali būti veiksmingas gydant suaugusių pacientų DŽS, nebuvo galima atmesti tikimybės, kad dėl tendencingumo atsiradusi reikšminga paklaida pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Swedish: Indikationen behandling av funktionella gastrointestinala sjukdomar
Lithuanian: Virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymo indikacija
Swedish: I frånvaro av relevanta data från innehavaren av godkännandet för försäljning och på grund av osäkerheten kring bevisen för effekt i Studie S2, fann CHMP att dessa resultat inte kan extrapoleras från vuxna till barn eller till ungdomar.
Lithuanian: Kadangi registruotojas nepateikė reikiamų duomenų, CHMP, atsižvelgdamas į tai, kad šio vaisto veiksmingumas nebuvo patikimai įrodytas S2 tyrimu, padarė išvadą, kad šių suaugusiųjų tyrimo rezultatų negalima ekstrapoliuoti vaikams ar paaugliams.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att produktinformationen bör ändras till att innefatta informationen om denna granskning och fann att säkerhetsproflen för Symbioflor 2, på grund av dess långa närvaro på marknaden med begränsad rapportering av biverkningar, allmänt förväntas vara gynnsam.
Lithuanian: CHMP sutiko su registruotojo pasiūlymu iš dalies pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją, ir padarė išvadą, kad turint omenyje ilgalaikę prekybą rinkoje šiuo vaistu ir tai, kad negauta daug pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, Symbioflor 2 saugumo charakteristikos apskritai laikomos teigiamomis.
Swedish: Vidare begärde CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bedöma effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir įvertinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas.
Swedish: I detta hänseende ändrades produktresumén för att återge att effekten hos barn inte har fastställts.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santrauka iš dalies pakeista, pažymint, kad šio vaisto veiksmingumas vaikams nenustatytas;
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att denna indikation bör tas bort eftersom inget positivt nytta-riskförhållande kunde fastställas för Symbioflor 2 i brist på data till stöd för behandlingen av funktionella gastrointestinala sjukdomar.
Lithuanian: CHMP pritarė registruotojo pasiūlymui šią indikaciją išbraukti, nes nesant jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti virškinamojo trakto funkcijų sutrikimų gydymą šiuo vaistu, neįmanoma nustatyti gero Symbioflor 2 naudos ir rizikos santykio;
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades 50 läkemedelsbiverkningar i Symbioflor 2-gruppen respektive 44 i placebogruppen för Studie S2 på 79 patienter.
Lithuanian: Pagal klinikinio vaisto tobulinimo programą per S2 tyrimą, kuriame dalyvavo 79 pacientai, buvo pranešta atitinkamai apie 50 nepageidaujamų reakcijų į šį vaistą grupėje, kuri vartojo Symbioflor 2, ir 44 nepageidaujamas reakcijas placebo grupėje.
Swedish: Totalt sett visade utvärderingarna från innehavaren av godkännande för försäljning att minskningen i symtompoäng var mer betydande i Symbioflor 2-armen än i placebo-armen.
Lithuanian: Apskritai registruotojo pateiktuose vertinimuose nurodyta, kad simptomų vartojant Symbioflor 2, vertinant pagal vertinimo skalę, sumažėjo kur kas labiau negu vartojant placebą.
Swedish: I allmänhet ansåg CHMP att analysen av säkerhetsuppgifter inte ledde till några särskilda farhågor, även om rapporteringen kan ha varit suboptimal och osäkerhet kvarstår kring typen och frekvensen av de biverkningar som uppstår med Symbioflor 2 för att helt karakterisera dess säkerhetsprofil och i synnerhet dess långsiktiga säkerhetprofil.
Lithuanian: Apskritai, CHMP nuomone, nors pranešimų teikimas galbūt nebuvo optimalus ir tebėra neaiškumų dėl Symbioflor 2 vartojimo sukeltų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio ir dažnio, siekiant išsamiai nustatyti visas jo saugumo (ypač ilgalaikio saugumo) charakteristikas, išanalizavus saugumo duomenis, jokių konkrečių susirūpinimą keliančių problemų nenustatyta.
Swedish: • CHMP noterade den fastställda effektprofilens begränsningar för Symbioflor 2 och begärde att innehavaren av godkännande för försäljning utför en välutformad och lämpligt underbyggd multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie efter godkännande för försäljning som möjliggör relevanta underpopulationsanalyser för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid behandling av IBS i allmänhet versus subtyper av sjukdomen, såsom IBS C och IBS D, kön, sjukdomens svårighetsgrad och att undersöka upprätthållandet av effekt för att bekräfta effekten av Symbioflor 2 vid IBS.
Lithuanian: • pripažinęs nustatytų Symbioflor 2 veiksmingumo charakteristikų trūkumus, CHMP paprašė, kad registruotojas atliktų gerai suplanuotą poregistracinį šio preparato veiksmingumo tyrimą, kuriam būtų skirta pakankamai išteklių, jis būtų atliekamas keliuose centruose, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių ir kontroliuojamas placebu, taigi būtų galima atlikti atitinkamų populiacijos dalių analizes ir patvirtinti Symbioflor 2 veiksmingumą gydant DŽS apskritai, palyginti su tokiomis šios ligos atmainomis kaip DŽS C ar DŽS D, atsižvelgiant į lytį, ligos sunkumą ir į tolesnį šio preparato veiksmingumą, kad Symbioflor 2 veiksmingumas gydant DŽS būtų patvirtintas;
Swedish: I frånvaro av en giltig statistisk utvärdering och på grund av risken för systematiska fel och avsaknaden av faktorer till stöd för resultatens robusthet och styrka (eftersom beläggen bygger på en enda pivotal prövning), kunde CHMP, sammanfattningsvis, inte med säkerhet dra en slutsats om effekten av Symbioflor 2 vid IBS eller en subtyp av IBS.
Lithuanian: Apibendrinant, kadangi nebuvo patikimo statistinio įvertinimo, kilo tendencingumo rizika ir trūko duomenų, kuriais būtų buvę galima padidinti rezultatų tikslumą ir patikimumą (gauti įrodymai buvo pagrįsti tik vienu pagrindiniu tyrimu), CHMP negalėjo užtikrintai padaryti išvados dėl Symbioflor 2 veiksmingumo gydant DŽS ar kurią nors DŽS atmainą.