FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz prebavil pri zdravih osebah ne poteka v omembe vrednem obsegu.
Croatian: Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so pri vseh bolnikih najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: neprijeten okus (62 %), kašelj (59,4 %), draženje grla, (43,9 %), dispneja (16,6 %) in disfonija (10,7 %).
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, u svih bolesnika, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: neugodan okus (62%), kašalj (59,4%), nadražaj grla (43,9%), dispneja (16,6%) i disfonija (10,7%).
Slovenian: Zdravilo Colobreathe vsebuje natrijev kolistimetat, vrsto antibiotika, imenovanega polimiksin.
Croatian: Colobreathe sadrži kolistimetatnatrij, vrstu antibiotika koji se naziva polimiksin.
Slovenian: Okvara ledvic Ocenjuje se, da odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Smatra se da nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila Colobreathe, kot bi smeli, ali če ste kapsulo nehote pogoltnili, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete primijenili više lijeka Colobreathe nego što ste smjeli, ili ste nehotice progutali kapsulu, odmah se posavjetujte s Vašim liječnikom.
Slovenian: Nadaljujte po navodilih.
Croatian: Nakon toga, nastavite prema uputama.
Slovenian: • če vi ali vaš otrok jemljete aminoglikozidne antibiotike za zdravljenje okužb, morate biti previdni;
Croatian: • ako Vi/Vaše dijete uzimate aminoglikozidne antibiotike koji se koriste za liječenje infekcija nužan je oprez;
Slovenian: Pričakuje se navzkrižna rezistenca med natrijevim kolistimetatom in polimiksinom B. Ker se mehanizem delovanja polimiksinov razlikuje od tistega pri drugih protibakterijskih zdravilih, ni pričakovati, da bi odpornost na kolistin in polimiksin samo po zgornjem mehanizmu povzročila odpornost na druge razrede zdravil.
Croatian: Budući da se mehanizam djelovanja polimiksina razlikuje od mehanizma drugih antibakterijskih lijekova, ne očekuje se da bi rezistencija na kolistin i polimiksin samo po navedenom mehanizmu prouzročila rezistenciju na druge skupine lijekova.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora pred začetkom uporabe zdravila Colobreathe vedno svetovati, ali so koristi zdravila večje kot z njim povezana tveganja.
Croatian: Liječnik Vas mora savjetovati, prije početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Colobreathe je pljučna absorpcija kolistimetata zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Colobreathe, dolazi do vrlo niske transpulmonalne apsorpcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Colobreathe pri nosečnicah.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka Colobreathe u trudnica.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Colobreathe pri otrocih, starih manj kot 6 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Colobreathe u djece mlađe od 6 godina nije ustanovljena.
Slovenian: • driska, vetrovi,
Croatian: • proljev, vjetrovi
Slovenian: Odrasli ter otroci, stari 6 let in več Ena kapsula se inhalira dvakrat na dan. Interval odmerka naj bo kar se da blizu 12 ur.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od 6 godina ili starija Dvaput dnevno inhalirati po jednu kapsulu.
Slovenian: Klinična učinkovitost Klinična študija faze 3 je bila randomizirana odprta študija z aktivno primerjavo, v kateri so primerjali učinkovitost 1.662.500 i.e. suhega praška za inhaliranje natrijevega kolistimetata s 300 mg/5 ml raztopine tobramicina v nebulatorju pri 380 osebah z dokumentirano cistično fibrozo in zapletom zaradi kronične pljučne okužbe z bakterijo Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Kliničko ispitivanje faze III bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje s aktivnim poredbenim lijekom, u kojem se uspoređivala djelotvornost 1 662 500 IU kolistimetatnatrija suhog praška za inhalacije s 300 mg/5 ml otopine tobramicina za inhalaciju atomizatorom, u 380 ispitanika s dokumentiranom cističnom fibrozom i komplikacijom kronične plućne infekcije s Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Te reakcije običajno izginejo ali se značilno zmanjšajo z nadaljevanjem uporabe, mogoče pa jih je tudi ublažiti z ustreznim zdravljenjem z agonisti beta2 pred inhaliranjem suhega praška z natrijevim kolistimetatom ali po njem.
Croatian: Te reakcije obično nestaju ili se značajno smanjuju s nastavkom primjene ili primjerenim liječenjem beta2 agonistima prije ili nakon inhalacije suhog praška kolistimetatnatrija.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
Croatian: Kolistimetatnatrij može se izlučiti u mlijeko dojilja.
Slovenian: Če imate vi/vaš otrok dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Slovenian: Učinkov na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja pri podganjih in mišjih samcih ali samicah niso opazili.
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost ili općenitu reproduktivnu sposobnost u mužjaka ili ženki štakora i miševa.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Slovenian: S počasnim vdihom potegnete zrak skozi telo inhalatorja Turbospin v komoro s kapsulo.
Croatian: Dok polako udišete, usisavate zrak kroz tijelo inhalatora Turbospin u komoricu kapsule.
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji so pri vseh starostih skupinah opazili naslednje neželene učinke: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Mehanizem delovanja Natrijev kolistimetat je ciklična polipeptidna protibakterijska učinkovina, pridobljena iz Bacillus polymyxa var. colistinus.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Slovenian: Dojenje Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje natrijevega kolistimetata v materino mleko.
Croatian: Fizikalno-kemijski podaci ukazuju da se kolistimetatnatrij izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Colobreathe sočasno z drugimi inhalacijskimi protibakterijskimi zdravili ni.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Colobreathe istodobno s drugim inhaliranim antibakterijskim lijekovima.
Slovenian: Bolnik mora pri uporabi zdravila Colobreathe upoštevati naslednja navodila:
Croatian: Bolesnik se treba pridržavati sljedećih uputa prilikom uzimanja lijeka Colobreathe:
Slovenian: Osebe so bile randomizirane tako, da so dobivale bodisi eno kapsulo z 1.662.500 i.e. natrijevega kolistimetata dvakrat na dan bodisi 300 mg tobramicina dvakrat na dan.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani tako da su dobivali jednu kapsulu s 1 662 500 IU kolistimetatnatrija dvaput dnevno, ili 300 mg tobramicina dvaput dnevno.
Slovenian: Zgornji neželeni učinki so se pojavili pri vseh bolnikih s podobno pogostnostjo.
Croatian: Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.
Slovenian: Če se to zgodi, jo lahko sprostite tako, da narahlo potrkate po komori inhalatorja.
Croatian: Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora.
Slovenian: Inhalator Turbospin vzemite iz ust in zadržite dih za približno 10 sekund ali dokler ga lahko zadržite brez težav.
Croatian: Inhalator Turbospin izvadite iz usta i zadržite dah približno 10 sekundi, ili dokle god Vam to ne stvara nelagodu, zatim polako izdahnite.
Slovenian: Natrijev kolistimetat nima opaznih učinkov na plodnost pri podganjih in mišjih samcih ter samicah.
Croatian: Kolistimetatnatrij nema primjetnih učinaka na plodnost mužjaka ili ženki štakora ili miševa.
Slovenian: • pomanjkanje energije, utrujenost,
Croatian: • nedostatak energije, umor
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini do tik pred uporabo za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju do neposredno prije primjene radi zaštite od vlage.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti.
Slovenian: Polimiksin deluje tako, da poškoduje celično membrano, kar fiziološko pomeni smrt za bakterijo.
Croatian: Polimiksini djeluju tako što razaraju staničnu membranu i rezultirajući fiziološki učinci su smrt za bakteriju.
Slovenian: Pripomoček Turbospin je inhalator za suh prašek, narejen iz polipropilena in nerjavečega jekla, ki ga aktivira zračni tok vdihavanja.
Croatian: Turbospin je inhalator za suhi prašak koji se aktivira zračnim tokom udisaja, a izrađen je od polipropilena i nehrđajućeg čelika.
Slovenian: Po vsakem vdihavanju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo.
Croatian: Nakon svakog udisanja lijeka Colobreathe, usta treba isprati vodom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Colobreathe i za što se koristi
Slovenian: Ustnik čvrsto zavijte nazaj in nataknite pokrov.
Croatian: Nastavak za usta čvrsto zavijte natrag na mjesto i vratite zatvarač.
Slovenian: Pri sočasni uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata z drugimi potencialno nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi zdravili, kot so aminoglikozidi, ali živčnomišični blokatorji, kot so kurariformne učinkovine, je potrebna previdnost.
Croatian: Istodobnu primjenu inhaliranog kolistimetatnatrija s drugim lijekovima koji mogu biti nefrotoksični ili neurotoksični, kao što su aminoglikozidi, ili neuromišićni blokatori poput kurarimimetičkih lijekova treba započeti uz oprez.
Slovenian: Izpiralne tekočine ne smete pogoltniti.
Croatian: Tekućina ispiranja ne smije se progutati.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisnih omotih iz oPA/aluminija/PVC s pokrovom iz odluščljive folije iz poliestra/aluminija, ki vsebujejo po 8 ali 14 trdih kapsul v vsakem pretisnem omotu.
Croatian: Kapsule su sadržane u oPA/aluminij/PVC blisterima s odvojivom zaštitnom folijom od poliestera/aluminija sa 8 ili 14 tvrdih kapsula u jednom blisteru.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe deluje tako, da uničuje celične membrane bakterij, kar ima na bakterije smrtonosni učinek.
Croatian: Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.
Slovenian: Previdno vstavite kapsulo v komoro, s širšim delom naprej.
Croatian: Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem.
Slovenian: Razlaga o pripomočku
Croatian: Objašnjenje uređaja
Slovenian: Po popravku vrednosti AUC 0-6 glede na odmerek in telesno maso so pri otrocih opazili nekoliko višjo vrednost AUC 0-6/odmerek/maso za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin.
Croatian: Kada je AUC 0-6 prilagođen prema dozi i tjelesnoj težini, u djece je opažen nešto viši AUC 0-6 /D/W za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin.
Slovenian: Po 7-dnevnem odmerjanju zdravila Colobreathe 1.662.500 i.e. dvakrat dnevno pri odraslih, mladostnikih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo so opazili srednje vrednosti C max celotnega kolistimetata do 455 ng/ml (srednja vrednost pri odraslih).
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU dvaput na dan tijekom 7 dana u odraslih, adolescenata i djece s cističnom fibrozom, zabilježene su prosječne vrijednosti C max ukupnog kolistimetata do 455 ng/ml (prosjek u odraslih).
Slovenian: 8 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (1 pretisni omot z 8 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (4 pretisni omoti s 14 kapsulami) 56 kapsul z 1 inhalatorjem Turbospin (7 pretisnih omotov z 8 kapsulami
Croatian: 8 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (1 blister sa 8 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (4 blistera sa 14 kapsula) 56 kapsula s 1 inhalatorom Turbospin (7 blistera sa 8 kapsula)
Slovenian: Če se kapsule ne da sprostiti in vdihavanje praška ni mogoče, zavrzite prelomljeno kapsulo skupaj s preostalim praškom in uporabite drugo.
Croatian: Ako ne možete osloboditi kapsulu i udahnuti prašak, bacite slomljenu kapsulu i sav preostali prašak u njoj i primijenite drugu.
Slovenian: Teл: +359 2 489 95 82
Croatian: Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 82
Slovenian: Nežno potisnite bat navzgor, dokler ne dosežete natisnjene črte - začutili boste upor, kapsula pa se bo zaskočila na mesto, tako da bo pripravljena na prebod.
Croatian: • Inhalator držite tako da je nastavak za usta u uspravnom položaju, klip nježno pritisnite prema gore dok ne dostigne vidljivu crtu - tada ćete osjetiti otpor i to će blokirati kapsulu u mjestu, tako da je spremna za probijanje.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Colobreathe se lahko pojavijo omotica, zmedenost ali težave z vidom.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša nevarnost nastanka ustne glivične superinfekcije med zdravljenjem, prav tako pa lahko zmanjša neprijeten okus, povezan s natrijevim kolistimetatom.
Croatian: Ispiranje može smanjiti rizik od nastanka oralne gljivične superinfkecije tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan uz kolistimetatnatrij.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe shranjujte pri temperaturi do 25 oC.
Croatian: Ne čuvati Colobreathe na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Colobreathe so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, izraženih v odstotkih: kašelj (55 %), neprijeten okus (51%), draženje žrela, (34 %),
Croatian: Pri liječenju lijekom Colobreathe, najčešće prijavljivane nuspojave, izražene u postocima, bile su: kašalj (55%), neugodan okus (51%), nadražaj grla (34%), dispneja (10%) i disfonija (10%).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovenian: Med njimi je bilo 187 bolnikov, starih 6 let ali več, izpostavljenih zdravilu Colobreathe ena kapsula dvakrat na dan v 24-tedenski primerjalni študiji faze 3. 32 bolnikov je bilo starih med 6 in 12 let, 41 bolnikov je bilo starih med 13 in 17 let in 114 bolnikov je bilo starih 18 let ali več.
Croatian: 32 bolesnika bilo je u dobi od 6 do 12 godina, 41 bolesnika u dobi od 13 do 17 godina i 114 bolesnika u dobi od 18 godina i starijih.
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis naj sočasno zdravljenje z natrijevim kolistimetatom in makrolidi, kot sta azitromicin in klaritromicin, ali fluorokinoloni, kot sta norfloksacin in ciprofloksacin, poteka previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Še enkrat vdihnite zdravilo tako, da ponovite koraka 7 in 8.
Croatian: 11. Ponovno udahnite lijek tako da ponovite korake 7 i 8 kako biste bili sigurni da ste ispraznili kapsulu.
Slovenian: • kašelj, draženje žrela,
Croatian: • kašalj, nadražaj grla
Slovenian: Kapsul ne zaužijte.
Croatian: Ne gutati kapsule.
Slovenian: Čeprav je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je starost statistično pomembna kovariata, so bile vrednosti AUC0-6 in popravljene vrednosti AUC0-6 glede na odmerek (AUC0-6/odmerek) za celotni natrijev kolistimetat in celotni prosti kolistin podobne pri otrocih in mladostnikih, medtem ko so v skupini odraslih opazili višjo vrednost AUC0-6.
Croatian: Iako je populacijska farmakokinetička analiza pokazala da je dob statistički značajna kovarijabla, AUC 0-6 i AUC0-6 prilagođen za dozu (AUC 0-6 /D) za ukupni KMN i ukupni slobodni kolistin bili su slični kod djece i adolescenata,
Slovenian: Inhalator Turbospin zavrzite, ko porabite pakiranje zdravila.
Croatian: Inhalator Turbospin bacite kada iskoristite sav lijek u pakiranju.
Slovenian: Izgled zdravila Colobreathe in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Colobreathe izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Vode, s katero izpirate, ne smete pogoltniti.
Croatian: Voda od ispiranja ne smije se progutati.
Slovenian: • spremembe v delovanju pljuč (ugotovijo se s testiranjem),
Croatian: • promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)
Slovenian: • nihanje telesne mase, zmanjšanje apetita,
Croatian: Oscilacije težine, smanjeni apetit
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Colobreathe
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Colobreathe sadrži
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Colobreathe bolnikom z znano nagnjenostjo k nefrotoksičnim ali nevrotoksičnim dogodkom.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe daje bolesnicima za koje je poznato da imaju sklonost ka nefrotoksičnim i neurotoksičnim događajima.
Slovenian: Bolezni prebavil disgevzija bruhanje, navzea driska, zobobol, hipersekrecija sline, flatulenca
Croatian: zubobolja, hipersekrecija sline, flatulencija
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule (prašek za inhaliranje) Trde prozorne PEG-želatinske kapsule, ki vsebujejo droben bel prašek.
Croatian: Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) Tvrde i prozirne PEG-želatinske kapsule koje sadrže fini bijeli prašak.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za nadzor trdovratnih okužb pljuč, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 6 in več let, s cistično fibrozo.
Croatian: Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom.
Slovenian: • Kapsula je tako prebodena in lahko vdihnete njeno vsebino.
Croatian: • Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok pozabili uporabiti zdravilo Colobreathe Če vi/vaš otrok pozabite uporabiti odmerek zdravila Colobreathe, vzemite (vi/vaš otrok) izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete zaboravite uzeti dozu lijeka Colobreathe, uzmite (Vi/Vaše dijete) propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovenian: Nato počasi izdihnite.
Croatian: 7. Polako izdahnite.
Slovenian: Po vsakem inhaliranju zdravila Colobreathe je treba usta izprati z vodo.
Croatian: Nakon svake inhalacije lijeka Colobreathe, usta je nužno isprati vodom.
Slovenian: Kapsul Colobreathe ne zaužijte.
Croatian: Nemojte progutati kapsule Colobreathe.
Slovenian: Držite jo v tem položaju in nadaljujte.
Croatian: Zadržite taj položaj prije nego nastavite s probijanjem.
Slovenian: Odstranitev prazne kapsule iz inhalatorja Turbospin
Croatian: Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba • poteškoće s disanjem
Slovenian: Za inhaliranje zdravila Colobreathe iz kapsule skozi inhalator Turbospin upoštevajte spodaj opisani postopek.
Croatian: Za inhaliranje lijeka Colobreathe iz kapsule kroz inhalator Turbospin pridržavajte se postupka opisanog u nastavku.
Slovenian: Podatkov o uporabi inhaliranega natrijevega kolistimetata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inhaliranog kolistimetatnatrija u trudnica ograničeni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Colobreathe za vse skupine pediatrične populacije za bolnike s cistično fibrozo s pljučno okužbo/kolonizacijo s Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Colobreathe u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolesnike s cističnom fibrozom s plućnom infekcijom/kolonizacijom s Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Pri natrijevem kolistimetatu, danem z nebulatorjem, so poročali o vnetju grla, pojavi pa se lahko tudi z zdravilom Colobreathe.
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Slovenian: Če bronhospazem ali kašelj ostajata problematična, je treba premisliti o prenehanju zdravljenja.
Croatian: Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični,
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev kolistimetat.
Croatian: Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če je pri vas/vašem otroku pojavi kaj od naslednjega: • predhoden slab odziv na inhalirano zdravilo v obliki suhega praška, razen če ste se o tem že pogovorili s svojim zdravnikom;
Croatian: • prethodno loše reagirali na inhalirani lijek u obliku suhog praška, osim ako ste o tome već razgovarali sa svojim liječnikom
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
Croatian: Kako primjenjivati lijek Colobreathe
Slovenian: Če sta vi/vaš otrok negotova, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina polietilenglikol natrijev lavrilsulfat prečiščena voda
Croatian: Drugi sastojci su: Ovojnica kapsule želatina polietilenglikol natrijev laurilsulfat pročišćena voda
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (CF), starih 6 let in več (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: gnojni sputum, nenormalni zvoki v prsnem košu,
Croatian: neuobičajeni zvuk u prsištu,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Izpiranje lahko zmanjša tveganje za razvoj ustne glivične superokužbe med zdravljenjem in ublaži neprijeten okus natrijevega kolistimetata.
Croatian: Ispiranje može smanjiti rizik od razvoja gljivičnih superinfekcija u ustima tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan s kolistimetatnatrijem.
Slovenian: Študije na živalih s parenteralnim dajanjem so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama uz parenteralnu primjenu pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih napaka pri dajanju zdravil
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se lahko uporabi samo s tem pripomočkom.
Croatian: Colobreathe se smije primjenjivati samo koristeći taj uređaj.
Slovenian: Pri sočasni uporabi natrijevega kolistimetata in zdravil, ki lahko delujejo nefrotoksično ali nevrotoksično, vključno z nedepolarizirajočimi mišičnimi relaksanti, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).