FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých pacientov s transplantovanou pečeňou, obličkou a srdcom sa zistili hladiny 4,1 l/h, 6,7 l/h a 3,9 l/h, podľa uvedeného poradia.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni klirens takrolimusa iz cijelog tijela, procijenjen na temelju koncentracija u punoj krvi, iznosio 2,25 l/sat, dok je u odraslih primatelja presatka jetre iznosio 4,1 l/sat, u primatelja presatka bubrega 6,7 l/sat, a u primatelja presatka srca
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Croatian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem2 godine
Slovak: EU/1/17/1244/001 30 kapsúl EU/1/17/1244/002 30 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/003 50 kapsúl EU/1/17/1244/004
Croatian: EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
Slovak: V inej randomizovanej štúdii sa porovnávalo 66 pacientov liečených takrolimom a 67 pacientov liečených cyklosporínom.
Croatian: Drugo randomizirano ispitivanje uključilo je 66 bolesnika koji su primali takrolimus nasuprot
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu pečene alebo obličiek.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja alogenog presatka bubrega ili jetre u odraslih primatelja.
Slovak: Tacforius užívajte nalačno alebo 2 až 3 hodiny po jedle.
Croatian: Tacforius se općenito primjenjuje na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2 do
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Croatian: Tacforius 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem: crveni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172), titanijev dioksid (E171), crni željezov oksid (E 172), ponceau 4R (E124), želatina
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Croatian: Početne doze iznose između 0,1 i 0,3 mg po kg tjelesne težine dnevno.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tacforius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek
Croatian: Doze
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Croatian: Kapsule s produljenim oslobađanjem omogućavaju polagano oslobađanje takrolimusa iz kapsule tijekom nekoliko sati, tako ih treba uzimati samo jedanput na dan.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Croatian: To znači da Tacforius sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Advagraf.
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Croatian: Lijek Tacforius treba uzimati jedanput na dan s vodom na prazan želudac.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tacforius
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Tacforius na používanie v EÚ.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Tacforius u promet u EU-u.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Croatian: se potom prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika i razinama lijeka u krvi.
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Croatian: Lijek Tacforius također se može primjenjivati za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunosnog sustava) nisu učinkoviti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tacforius.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Tacforius generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Tacforius.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Tacforius.
Slovak: EMEA/H/C/004435
Croatian: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Advagraf i ne treba ih ponavljati za lijek Tacforius.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Croatian: Lijek Tacforius dostupan je u obliku kapsula s produljenim oslobađanjem koje sadržavaju takrolimus.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Croatian: Lijek smiju propisivati te mijenjati terapiju imunosupresiva samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivnih lijekova i liječenju transplantiranih bolesnika.
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Croatian: Što je Tacforius i za što se koristi?
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Croatian: Lijek Tacforius primjenjuje se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega ili jetre kako bi se spriječilo odbacivanje (kada imunosni sustav napadne transplantirani organ).
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tacforius, takrolimus, jest imunosupresiv.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Tacforius dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Advagraf.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost stanica imunosnog sustava naziva T-stanice, koje su primarno uključene u napadanje presađenog organa (odbacivanje organa).
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Croatian: Doze lijeka Tacforius izračunavaju se na temelju tjelesne težine bolesnika i vrste transplantacije kojoj je bolesnik bio podvrgnut.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Tacforius?
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja koja su pokazala da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tacforius pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Croatian: Zašto je Tacforius odobren?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tacforius?
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Tacforius izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Liek Tacforius obsahuje účinnú látku takrolimus a je to tzv. generický liek.
Croatian: Tacforius sadržava djelatnu tvar takrolimus te je „generički lijek".
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tacforius bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Advagraf.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tacforius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Ako bol liek Tacforius skúmaný?
Croatian: Kako je Tacforius ispitivan?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Croatian: Kako se Tacforius koristi?
Slovak: 5 matríc 3,0 x 2,5 cm
Croatian: 5 matriksa od 3.0 x 2.5 cm
Slovak: (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Croatian: 1 prethodno zarolani matriks od 4,8 x 4,8 cm
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom(RMP)
Slovak: Používajte iba nepoškodené balenia.
Croatian: Koristite samo neoštećena pakiranja.
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Croatian: Rezultati ne podržavaju drugi način primjene.
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
Croatian: EXP {MM/GGGG}
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: TachoSil se ne preporučuje primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina jer su podaci o sigurnosti i djelotvornosti nedostatni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. lipnja 2004.
Slovak: Čo je Tachosil a na čo sa používa
Croatian: Što je Tachosil i za što se koristi
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR -PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30 apríl 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30. travnja 2009.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽKA
Croatian: KARTONSKA KUTIJA
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách nebol pozorovaný žiadny dôkaz miestnej intolerancie.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu uočeni dokazi lokalne nepodnošljivosti.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanjavozilima i rada na strojevima
Slovak: A-4020 Linz, Rakúsko
Croatian: A-4020 Linz, Austrija
Slovak: TachoSil je vyrobený zo zložiek obsahujúcich proteíny.
Croatian: TachoSil se sastoji od sastojaka koji sadrže proteine.
Slovak: Štúdie toxicity pri jednorazových dávkach u rozličných druhov zvierat nepreukázali žiadne známky akútnych toxických účinkov.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih doza kod različitih životinjskih vrsta nisu pokazale znakove akutnih toksičnih učinaka.
Slovak: Zistite, akú veľkosť Tachosilu potrebujete.
Croatian: Odredite kolika veličina Tachosila je potrebna.
Slovak: Iné lieky a Tachosil
Croatian: Drugi lijekovi i TachoSil
Slovak: Frekvencia týchto typoch udalostí nie je známa (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Croatian: Učestalost ovih vrsta događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pre bližšie informácie pozri časť 6.6.
Croatian: Za detaljnije upute vidjeti dio 6.6.
Slovak: Otvorte vnútorné sterilné balenie a vyberte matricu.
Croatian: Otvorite unutarnje sterilno pakiranjei izvadite matricu.
Slovak: Tromboembolické komplikácie sa môžu vyskytnúť, keď sa liek aplikuje intravaskulárne (pozri časť
Croatian: Tromboembolijske komplikacije mogu se dogoditi ako se lijek primijeni intravaskularno (vidjeti dio
Slovak: Silné (pulzujúce) krvácanie sa musí zastaviť chirurgicky.
Croatian: Jako (pulsirajuće) krvarenje treba kirurški zaustaviti.
Slovak: Avšak 95 percentný interval spoľahlivosti pre výsledok pomeru šancí naznačoval, že TachoSil má podobnú účinnosť ako súčasné postupy.
Croatian: Međutim, 95%-tni interval pouzdanosti za omjer izgleda ukazuje na to da Tachosil ima sličnu djelotvornost kao trenutna praksa.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použije Tachosil
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tachosil
Slovak: Lokálne hemostatikum, ATC kód: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Slovak: V prípade šoku sa musia dodržiavať aktuálne štandardy týkajúce sa liečby šoku.
Croatian: U slučaju šoka, treba slijediti standardni postupak za liječenje šoka.
Slovak: Z praktických dôvodov (porovnanie štandardnej chirurgickej a štandardnej hemostatickej liečby) nebolo možné zaslepenie štúdií s TachoSilom.
Croatian: Zbog praktičnih razloga (usporedba sa standardnim kirurškim i standardnim hemostatskim liječenjem) slijepa kontrola nije bila moguća u ispitivanjima TachoSila.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Slovak: V integrovaných analýzach sa 997 pacientov liečilo TachoSilom a 984 dostávalo porovnávaciu liečbu.
Croatian: U integriranoj analizi, TachoSilom je liječeno 997 bolesnika, dok je njih 984 podvrgnuto usporednom liječenju.
Slovak: Z tohto dôvodu sa štúdie vykonali ako otvorené označené štúdie.
Croatian: Stoga su ispitivanja provedena kao ispitivanja otvorenog tipa.
Slovak: Ako vyzerá TachoSil a obsah balenia
Croatian: Kako TachoSil izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Liečivá sú vyrobené z ľudskej krvi.
Croatian: Djelatni sastojci se rade iz ljudske krvi.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania zrasty
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: Ako TachoSil účinkuje?
Croatian: Kako TachoSil djeluje?
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „EXP".
Slovak: Nie je známe, či nedávna rádioterapia ovplyvňuje účinnosť Tachosilu pri použití na utesnenie dura mater.
Croatian: Nije poznato utječe li nedavna radioterapija na djelotvornost Tachosila kad se primjenjuje za lijepljenje dure mater.
Slovak: Ak sa trokar používa na zabezpečenie prístupu do rany, musí byť suchý.
Croatian: Ako se za pristup rani koristi troakar, njegova unutrašnjost mora biti suha.
Slovak: Pred aplikáciou sa má poranená oblasť vyčistiť, napríklad od krvi, dezinfekčných prostriedkov a ďalších tekutín.
Croatian: Prije primjene područje rane treba očistiti, npr. od krvi, dezinfekcijskih sredstava i drugih tekućina.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách sú nedostatočné na zhodnotenie bezpečnosti s ohľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh tehotenstva a peri- a postnatálny vývoj.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te peri- i postnatalni razvoj.
Slovak: Údaje z ôsmich kontrolovaných klinických skúšok, ktoré vykonal držiteľ rozhodnutia o registrácii boli zhrnuté do jedného celku.
Croatian: Podaci iz osam kontroliranih kliničkih ispitivanja koje je proveo nositelj odobrenja objedinjeni su u integriranom setu podataka.
Slovak: Je možné, že by u Vás mohla vzniknúť alergická reakcia po aplikácii TachoSilu.
Croatian: Postoji mogućnost da dobijete alergijsku reakciju nakon primjene TachoSila.
Slovak: Po tomto nasleduje reakcia fibrinogénu s trombínom, ktorá iniciuje poslednú fázu fyziologickej koagulácie krvi.
Croatian: To je popraćeno reakcijom fibrinogen-trombin koja započinje zadnju fazu fiziološke koagulacije krvi.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Croatian: To se odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Slovak: Intravaskulárna aplikácia je kontraindikovaná.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Slovak: TachoSil sa používa v sterilných podmienkach.
Croatian: TachoSil se koristi pod sterilnim uvjetima.
Slovak: Na čo sa TachoSil používa?
Croatian: Za što se TachoSil primjenjuje?
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • Prilikomsvake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Opätovne nesterilizujte.
Croatian: Nemojte ponovno sterilizirati.
Slovak: Utesnenie tkaniva v pľúcnej chirurgii sa sledovalo v dvoch kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorí podstúpili operáciu pľúc.
Croatian: Lijepljenje tkiva u kirurgiji pluća ispitano je u dva kontrolirana ispitivanja kod bolesnika podvrgnutih kirurgiji pluća.
Slovak: Taktiež po operácii brucha môže dôjsť ku črevnej obštrukcii a bolesti.
Croatian: Nakon kirurških operacija trbuha također se može pojaviti začepljenje crijeva i bol.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v čati 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Konkrétne údaje o použití tohto lieku pri gastrointestinálnych chirurgických anastomózach nie sú k dispozícii.
Croatian: Nisu prikupljeni specifični podaci o primjeni ovog lijeka u kirurgiji gastrointestinalnih anastomoza.
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne formálne štúdie interakcií.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Slovak: Vnútorný sterilný blister sa musí otvoriť v sterilnej oblasti operačnej sály.
Croatian: Unutrašnji sterilni blister mora se otvoriti u sterilnim uvjetima kirurške sale.
Slovak: V tejto štúdii nebolo možné zdokumentovať vyššiu účinnosť v porovnaní so súčasnými postupmi (ktoré zahŕňali šitie, duraplastiku a tesnenie fibrínovými a polymérovými lepidlami alebo ich kombináciu).
Croatian: U tom ispitivanju nije zabilježena superiornost u odnosu na trenutnu praksu (koja je uključivala šavove, duraplastiku ili fibrinska i polimerna ljepila, ili kombinaciju navedenoga).
Slovak: Predtočený Tachosil sa môže používať v otvorenej chrurgii, ako aj v minimálnej invazívnej chirurgii a dá sa vložiť do 10 mm alebo dlhšej kanyly alebo trokaru.
Croatian: Prethodno zarolani Tachosil se može koristiti i u otvorenim operacijama i u minimalno invazivnim operacijama, a prolazi kroz otvor ili trokar od 10 mm ili veći.
Slovak: Fibrín sa potom priečne viaže prostredníctvom endogénneho faktora XIII, čím vytvára pevnú, mechanicky stabilnú sieťovú štruktúru s dobrými adhéznymi vlastnosťami a poskytuje aj utesnenie.
Croatian: Tada endogeni faktor XIII umrežuje fibrin, stvarajući čvrstu, mehanički stabilnu mrežicu s dobrim prijanjajućim svojstvima i tako osigurava ljepljenje.
Slovak: Takéto látky sa majú v maximálnej možnej miere pred aplikovaním látky na zastavenie krvácania odstrániť.
Croatian: Takve tvari treba prije nanošenja ljepila ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri.
Slovak: Protilátky proti konskému kolagénu, ktoré sa vyvinuli u niektorých pacientov po použití TachoSilu, neboli reaktívne voči ľudskému kolagénu.
Croatian: Antitijela na konjski kolagen koja su se razvila u nekih bolesnika nakon primjene Tachosila nisu bila reaktivna na ljudski kolagen.
Slovak: Po pritlačení TachoSilu na ranu treba rukavicu alebo podušku opatrne odstrániť.
Croatian: Nakon što je TachoSil pritisnut na ranu, rukavica ili jastučić se moraju pažljivo ukloniti.
Slovak: TachoSil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Croatian: TachoSil se ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: V prípade výskytu týchto príznakov musí sa okamžite prestať s aplikáciou.
Croatian: Ako se pojave takvi simptomi, primjenu treba odmah prekinuti.
Slovak: TachoSil sa používa počas chirurgických operácií na zastavenie lokálneho krvácania (hemostáza) a na spojenie povrchu tkanív vnútorných orgánov.
Croatian: TachoSil se primjenjuje tijekom kirurške operacije za zaustavljanje lokalnog krvarenja (hemostazu) i ljepljenje površine tkiva unutrašnjih organa.
Slovak: TachoSil je len na vonkajšie použitie a nesmie sa aplikovať do krvného riečišťa.
Croatian: TachoSil je samo za lokalnu primjenu i ne smije ga se primijeniti unutar krvne žile.
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadom vírusových infekcií pozri v časti 4.4.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na prijenos virusa vidjeti dio 4.4.
Slovak: TachoSil je určený iba na epiléziové použitie.
Croatian: TachoSil je namijenjen samo za epilezijsku primjenu.
Slovak: Dvaja pacienti boli opakovane exponovaní v klinickej štúdii a neboli u nich hlásené imunologické nežiaduce účinky, avšak stav ich protilátok proti kolagénu alebo fibrinogénu nie je známy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dva su ispitanika ponovno izložena Tachosilu i nisu prijavili imunološki posredovane štetne događaje; međutim, status antitijela na kolagen ili fibrinogen u njih nije poznat.
Slovak: Na zabránenie rozvoja tkanivových zrastov na nežiadúcich miestach, treba zabezpečiť dostatočné vyčistenie príslušnej aplikačnej oblasti pred podaním TachoSilu (pozri časť 6.6).
Croatian: Kako bi se spriječilo lijepljenje za tkiva na neželjenim mjestima, prije primjene TachoSila osigurajte da su tkivna područja izvan željenog područja primjene odgovarajuće očišćena (vidjeti dio 6.6).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tesniacimi tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť alergické reakcie alebo precitlivenosť (môže k nim patriť angioedém, pálenie a štípanie na mieste aplikácie, bronchospazmus, pocit chladu, sčervenanie, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, problémy s dýchaním, pichanie, vracanie, chripenie).
Croatian: Kod bolesnika liječenih fibrinskim ljepilima/hemostaticima mogu se u rijetkim slučajevima javiti preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i probadanje na mjestu primjene, bronhospazam, zimica, navale crvenila, generalizirana urtikarija, glavobolja, koprivnjača, hipotenzija, letargija, mučnina, nemir, tahikardija, stezanje u prsištu, trnci, povraćanje, piskanje pri disanju).
Slovak: Tieto uvedené alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zvlášť v prípade, ak sa TachoSil aplikuje opakovane alebo v prípade alergie na niektorú zo zložiek obsiahnutých v TachoSil.
Croatian: Ove se alergijske reakcije mogu naročito pojaviti ako se TachoSil koristi u više navrata ili ako ste alergični na neki od sastojaka TachoSila.