FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
English: • as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Bulgarian: като „кондициониращо“ (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
English: Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Bulgarian: Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.
English: The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства, са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните телесни повърхности).
English: Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Bulgarian: Tepadina се прилага в комбинация с други лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи кръвотворни клетки на пациента.
English: What benefit has Tepadina shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
English: The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Bulgarian: , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти“.
English: It contains the active substance thiotepa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
English: The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на периода без рецидиви и преживяемостта.
English: Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Other information about Tepadina
Bulgarian: Допълнителна информация за Tepadina:
English: How has Tepadina been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tepadina?
English: What is Tepadina used for?
Bulgarian: За какво се използва Tepadina?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
English: What is Tepadina?
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
English: How is Tepadina used?
Bulgarian: Как се използва Tepadina?
English: How does Tepadina work?
Bulgarian: Как действа Tepadina?
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Bulgarian: Този вид трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания, които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или сърповидно-клетъчна анемия);
English: Why has Tepadina been approved?
Bulgarian: Защо Tepadina е разрешен за употреба?
English: The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sandoz е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента към лечението.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Sandoz.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
English: This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство“Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
English: Temozolomide Sandoz is used first with radiotherapy and then on its own;
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
English: Temozolomide Sandoz should be taken without food.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се приема без храна.
English: Temozolomide Sandoz is used on its own in these patients.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага самостоятелно при тези пациенти.
English: The active substance in Temozolomide Sandoz, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sandoz be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
English: Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
English: Temozolomide Sandoz is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
English: Temozolomide Sandoz is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство“.
English: Temozolomide Sandoz is an anticancer medicine.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
English: Other information about Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sandoz on 15 March 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
English: What is Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Temozolomide Sandoz?
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Sandoz?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
Bulgarian: Как се използва Temozolomide Sandoz?
English: Why has Temozolomide Sandoz been approved?
Bulgarian: Защо Temozolomide Sandoz е разрешен за употреба?
English: What is Temozolomide Sandoz used for?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Sandoz?
English: How does Temozolomide Sandoz work?
Bulgarian: Как действа Temozolomide Sandoz?
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Bulgarian: Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
English: • if you have or have had any heart problems.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
English: Please tell your doctor immediately if
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар незабавно, ако
English: Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
English: About one in five patients suffered from these feelings.
Bulgarian: Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Bulgarian: Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
English: Your doctor may adjust the dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
English: In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Bulgarian: Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
English: Other medicines and Mozobil
Bulgarian: Други лекарства и Mozobil
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
Bulgarian: Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
English: G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Bulgarian: G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
English: Tell your doctor:
Bulgarian: Вашия лекар:
English: The pharmacist will throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва контрацепция, ако сте в детеродна възраст.
English: Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Bulgarian: Плериксафор е умерено свързан с човешките плазмени протеини до 58%.
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
English: After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне на флакона Mozobil трябва да се използва веднага.
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Bulgarian: Възможният риск, свързан с тази реакция, се очаква да бъде нисък за възнамеряваната краткотрайна продължителност на дозиране на плериксафор при хора.
English: What Mozobil is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва
English: In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
Bulgarian: В някои случаи тези пациенти са показали увеличение на броя на циркулиращите левкемични клетки.
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от теглото ви, което трябва да бъде измерено в седмицата преди да приемете първата доза.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Bulgarian: Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Bulgarian: Тези събития като цяло са леки или умерени и настъпват в рамките на около 30 минути след прилагане на Mozobil.
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
English: What you need to know before you use Mozobil
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Mozobil
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: When is Mozobil given for the first time?
Bulgarian: Кога се прилага за първи път Mozobil?
English: Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар незабавно, ако изпитвате дискомфорт в гърдите.
English: The elimination rate from tissues was slow.
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Bulgarian: В двете плацебо-контролирани клинични проучвания с плериксафор, 24% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
English: If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Bulgarian: Ако мобилизацията е слаба, Mozobil се използва за подпомагане на събирането на кръвни стволови клетки от пациента, за събиране, съхранение и повторно въвеждане (трансплантация),
English: Effect on the spleen
Bulgarian: Ефект върху слезката
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на плериксафор при бременни жени.
English: Mozobil may cause dizziness and fatigue.
Bulgarian: Mozobil може да причини замаяност и умора.
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
Bulgarian: Бъбречното нарушение няма ефект върху Cmax.
English: • if you have high white blood cell counts.
Bulgarian: ако имате високи нива на бели кръвни клетки.
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Bulgarian: Плериксафор се абсорбира бързо след подкожно инжектиране, достигайки пикови концентрации след приблизително 30-60 минути (tmax).
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши обичайните кръвни изследвания, за да наблюдава нивата на Вашите кръвни клетки.
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза плериксафор чрез подкожно инжектиране (s.c.) е:
English: Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Bulgarian: Някои пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
Bulgarian: Тези открития предполагат, че плериксафор има нисък потенциал за включване в P450-зависими лекарствени взаимодействия.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Bulgarian: Не се наблюдават усложнения или клинични симптоми на левкостаза.
English: Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Mozobil може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
English: female (kg):
Bulgarian: жени (kg):
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на плериксафор е чрез урината.
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Bulgarian: Лечението с Mozobil продължава 2 до 4 последователни дни (в някои случаи до 7 дни), докато се съберат достатъчно стволови клетки за Вашата трансплантация.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
English: • if you are allergic to plerixafor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към плериксафор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Bulgarian: Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Bulgarian: Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Bulgarian: При химиотерапията/аблативното лечение при подготовката за трансплантация до 12 месеца след трансплантация не са наблюдавани значими разлики в появата на нежелани лекарствени реакции сред лекуваните групи.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Bulgarian: Като цяло трябва да се внимава при избирането на дозата за пациенти в старческа възраст поради по-голямата честота на намалена бъбречна функция в напреднала възраст.
English: The dose of haematopoietic stem cells used for each transplant was determined by the investigator and all haematopoietic stem cells that were collected were not necessarily transplanted.
Bulgarian: Дозата хемопоетични стволови клетки, използвани за всяка трансплантация, се определя от изследователя, и всички хемопоетични стволови клетки, които са събрани, не се трансплантират непременно.
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор, което блокира определен белтък на повърхността на кръвните стволови клетки.