FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ KRKA
Maltese: KRKA Magyarország Kereskedelmi
French: +Anémie, +Fièvre neutropénique, Thrombopénie
Maltese: +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
French: Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, ASAT ou ALAT, n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
Maltese: Is-sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
French: A J14, à la dose de 1250 mg/m2, le produit étant administré après un repas, les pics de concentration plasmatique (Cmax en µg/ml) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 et 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Rarement et de manière inattendue, des toxicités sévères (par exemple, stomatite, diarrhées, inflammation des muqueuses, neutropénie et neurotoxicité) associées au 5-FU ont été attribuées à un déficit d'activité de la DPD.
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni talmukuża ,newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-FU kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
French: oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan), - des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan), - mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta' folic acid.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC) Trattament Doża tal-Bidu
French: Diminution de l'acuité visuelle, Diplopie
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, Diplopja
French: Dans cette comparaison de sous-groupes de traitement, XELOX plus bévacizumab a été similaire à FOLFOX-4 plus bévacizumab en termes de survie sans progression (risque relatif 1,01; IC 97,5 %: 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
French: Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie
Maltese: Tabella 4 Sommarju tal-ADRs relatati rrapportati f'pazjenti trattati b'monoterapija ta' capecitabine
French: Une réduction significative du risque de progression a été associée à FOLFIRI (HR= 0,76; IC95 %: 0,62 à 0,95, p < 0,01), un résultat en partie dû à une mauvaise tolérance aux régimes XELIRI utilisés.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
French: Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Hypromellose (E-5) Stéarate de magnésium
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E-5) Magnesium stearate
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à  1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à  1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000).
French: Oxaliplatine 130 mg/m intraveineux 2 h
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m 2 fil-vini 2
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Maltese: Interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli tal-effikaċja ta' 5-FU.
French: Pyrexie, Faiblesse, Léthargie, Intolérance à la fièvre
Maltese: Deni, Debbulizza, Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
French: Comprimé pelliculé
Maltese: Deidratazzjoni, Tnaqqis fil-piż
French: Dans la plus large étude (BICC - C), les patients ont été randomisés pour recevoir en ouvert soit FOLFIRI (n = 144), le 5-FU en bolus (mIFL) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) et en outre randomisés pour recevoir en double aveugle le célécoxib ou un placebo.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n=144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n=145) jew XELIRI (n=141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
French: Plaquette en Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium contenant 10 comprimés pelliculés.
Maltese: Folja tal-aluminju/aluminju jew PVC/PVdC/aluminju li fiha 10 pilloli miksija b'rita.
French: La dihydropyrimidinase clive le noyau pyrimidine pour donner l'acide 5-fluorouréidopropionique (FUPA).
Maltese: Dihydropyrimidinase jkisser iċ-ċirku ta' pyrimidine biex jipproduċi 5-fluoro-ureido-propionic acid (FUPA).
French: Granulopénie,
Maltese: Dijabete,
French: 120 patients ont été randomisés pour recevoir un régime XELIRI modifié se composant de la capécitabine (800 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines suivies d'une période sans traitement de sept jours), de l'irinotécan (200 mg/m² en perfusion de 30 minutes au jour 1 toutes les trois semaines) et le bevacizumab (7,5 mg/kg en perfusion de 30 à 90 minutes au jour 1 toutes les trois semaines) ; 127 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement composé de la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement de sept jours), l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion de deux heures au jour 1 toutes les trois semaines) et le bévacizumab (7,5 mg/kg en perfusion de 30 à 90 minutes au jour 1 toutes les trois semaines).
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żieda ta' 91% fil-valur tal-INR.
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
Maltese: Ara tabella 6 għall-korsijiet ta' trattament.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex: lopéramide) peut être utilisé.
Maltese: Jista' jintuża trattament stàndard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Ecansya ».
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Tiħux Ecansya".
French: Ecansya est disponible sous plaquettes (Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium) contenant 30, 60 ou 120 comprimés.
Maltese: Ecansya jiġi f'folji (Aluminju-aluminju jew PVC/PVdC-aluminju) li fihom 30, 60 jew 120 pillola miksijin b'rita.
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, la capécitabine s'est montrée supérieure au 5FU/LV tant en termes de survie sans maladie (hazard ratio 0,849; IC 95 % 0,739-0,976; p = 0,0212) qu'en termes de survie globale (hazard ratio 0,828; IC 95 % 0,705-0,971; p = 0,0203).
Maltese: Fil-popolazzjoni randomised kompletament, capecitabine ntwera li huwa superjuri għal 5-FU/LV għal sopravivenza mingħajr il-marda (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), kif ukoll għal sopravivenza totali (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
French: Ecansya 150 mg comprimés pelliculés Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Ecansya 500 mg comprimés pelliculés capécitabine
Maltese: Ecansya 150 mg pilloli miksijin b'rita Ecansya 300 mg pilloli miksijin b'rita Ecansya 500 mg pilloli miksijin b'rita
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine en monothérapie ou en association à différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) ont montré que les patients sous capécitabine qui ont développé un syndrome main-pied ont eu une survie globale plus longue comparée aux patients qui n'ont pas développé de syndrome main-pied: temps de survie globale médian 1100 jours (IC 95 % 1007; 1200) vs 691 jours (IC 95 %638; 754) avec un risque relatif de 0,61 (IC 95 % 0,56; 0,66).
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent ttrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome tal-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007;1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Maltese: Severi u/jew ta' periklu għall-ħajja (grad 3-4) jew ikkunsidrati rilevanti medikament
French: Les médianes de PFS et de survie globale (OS) étaient plus courtes pour XELIRI versus FOLFIRI (PFS de 5,9 versus 9,6 mois et OS de 14,8 versus 19,9 mois); en outre, un taux excessif de diarrhées a été rapporté chez les patients recevant le traitement XELIRI (41 % pour XELIRI, 5,1 % pour FOLFIRI).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' PFS u ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) kienu iqsar għal XELIRI kontra FOLFIRI (PFS ta' 5.9 kontra 9.6 xhur u OS ta' 14.8 kontra 19.9 xhur), u barra dan kienu rrappurtati rati eċċessivi ta' dijarea f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors ta' XELIRI (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
French: Surface corporelle (m²)
Maltese: Erja tassuperfiċje talġisem (m
French: Une augmentation de la toxicité gastrointestinale a été observée chez les patients traités avec XELIRI par rapport à ceux traités par FOLFIRI (respectivement, 48 % de diarrhées pour XELIRI et 14 % pour FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
French: Nombre de comprimés à 150 mg, de comprimés à 300 mg et/ou de comprimés à 500 mg par prise (chaque prise ayant lieu le matin et le soir)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg, pilloli ta' 300 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
French: Chaque présentation contient 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 120 pillola miksija b'rita.
French: Ecansya contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Maltese: Ecansya fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika.
French: - déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Ecansya (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Maltese: - Defiċjenza ta' DPD: jekk għandek defiċjenza magħrufa ta' DPD, għandek riskju ogħla ta' bidu akut bikri ta' tossiċità u reazzjonijiet avversi severi, ta' periklu għall-ħajja jew fatali kkawżati minn Ecansya (eż. stomatite, infjammazzjoni tal-mukuża, dijarea, newtropenija, u newrotossiċità).
French: 400 mg/m intraveineux bolus, suivie de 600 mg/ m2 intraveineux 22 h
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, les tests statistiques comparant la capécitabine au 5-FU/LV en termes de survie sans maladie et de survie globale ont montré respectivement des hazard ratios de 0,88 (IC 95 %: 0,77-1,01; p = 0,068) et 0,86 (IC 95 %: 0,74-1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ecansya 300 mg
Maltese: Ecansya 300 mg
French: Hypokaliémie, Trouble de l'appétit, Malnutrition, Hypertriglycéridémie
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija.
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju tas-sindrome tal-idejn u s-saqajn, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
French: Ecansya contient du lactose
Maltese: Ecansya fih lactose
French: L'acide folinique influe cependant sur la pharmacodynamie de la capécitabine, dont la toxicité peut être augmentée par l'acide folinique: la dose maximale tolérée (DMT) de capécitabine seule, en traitement intermittent, est de 3000 mg/m² par jour, alors qu'elle n'est que de 2000 mg/m² par jour, lorsqu'elle est associée avec l'acide folinique (30 mg x 2/jour par voie orale).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
French: Sténose du canal lacrymal (rare), affections cornéennes (rares), kératite (rare), kératite ponctuée (rare)
Maltese: Stenożi tal-kanal tad-dmugħ (rari), Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
French: Occlusion intestinale, Ascite, Entérite, Gastrite, Dysphagie, Douleur abdominale basse, Œsophagite, Inconfort abdominal, Reflux gastroœsophagien, Colite, Sang dans les selles
Maltese: Sadd intestinali, Axxite, Enterite, Gastrite, Disfaġija, Uġigħ fil-parti t'isfel tal-addome, Osofaġite, Skumdità addominali, Marda ta' rifluss gastro-osofaġali, Kolite, Demm fl-ippurgar
French: Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Maltese: Din l-interazzjoni, li twassal għal żieda fit-tossiċità ta' fluoropyrimidine, hija potenzjalment fatali.
French: Paramètre: Survie sans progression PPE ITT Paramètre: Survie globale PPE ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP
French: Pour le syndrome main-pied et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
Maltese: Għas-sindrome tal-idejn-saqajn u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine /docétaxel (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p=0.0126).
French: - Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine, - Hypersensibilité à la capécitabine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile, - Chez les patients présentant une absence complète connue d'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (voir rubrique 4.4), - Pendant la grossesse et l'allaitement, - Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère, - Chez les insuffisants hépatiques sévères, - Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min), - Traitement récent ou concomitant par la brivudine (voir rubriques 4.4 et 4.5 concernant les interactions médicamenteuses), - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Maltese: - Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine, - Sensitività eċċessiva għal capecitabine, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1, jew għal fluorouracil, - F'pazjenti b'nuqqas totali magħruf ta' attività ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4), - Waqt it-tqala u t-treddigħ, - F'pazjenti b'lewkopenja, newtropenja, jew tromboċitopenja severa, - F'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied, - F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 ml/min), - Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra), - Jekk jeżistu kontra-indikazzjonijiet għal xi wieħed mill-prodotti mediċinali fil-programm ta'
French: La capécitabine était au moins équivalente à 5-FU/LV par voie intraveineuse pour la survie sans maladie de la population per protocole (hazard ratio 0,92; IC 95 %: 0,80-1,06).
Maltese: Capecitabine kien mill-inqas ekwivalenti għal 5-FU/LV fil-vini fis-sopravvivenza bla marda fil-protokoll għal kull popolazzjoni (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
French: - Ecansya 300 mg comprimés pelliculés Hypromellose (6cps)
Maltese: - Ecansya 300 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose (6cps)
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisemment défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (tel que déterminé par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Ecansya (voir rubrique 4.3).
Maltese: Għalkemm defiċjenza ta' DPD ma tistax tiġi definita b'mod preċiż, huwa magħruf li pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet omozigotiċi jew ċerti mutazzjonijiet eterozigotiċi komposti fil-lok talġene DPYD (eż. varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3), li jistgħu jikkawżaw nuqqas totali jew kważi totali tal-attività tal-enzima' DPD (kif determinat minn analiżi tallaboratorju), għandhom l-ogħla riskju ta' tossiċità ta' periklu għall-ħajja jew fatali u m'għandhomx jiġu ttrattati b'Ecansya (ara sezzjoni 4.3).
French: Ecansya capécitabine
Maltese: Ecansya kapesitabina
French: Ecansya est un médicament «générique» et «hybride».
Maltese: Ecansya huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
French: L'EPAR complet relatif à Ecansya est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (150, 300 u 500 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2013
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Krka , le 20 avril 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Krka fl-20 ta' April 2012.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecansya.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ecansya.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la capécitabine.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-kapesitabina.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais qu'il contient le principe actif capécitabine sous un nouveau dosage en plus de ceux existants: alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Ecansya est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza', iżda fih il-kapesitabina f'qawwa ġdida minbarra l-qawwiet eżistenti: filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, tiġi f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Ecansya jiġi wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
French: Pourquoi Ecansya a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ecansya?
French: La société a réalisé une étude de bioéquivalence pour démontrer que 500 mg d'Ecansya produit les mêmes taux de capécitabine dans le sang que les comprimés 500 mg du médicament de référence.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studju ‘bijoekwivalenti' biex turi li 500 mg ta' Ecansya jipproduċu l-istess livelli ta' kapesitabina fid-demm bħat-teħid bħal 500 mg tal-mediċina ta' referenza.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ecansya est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Ecansya għandu kwalità kumparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
French: La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).