FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ATryn je indiciran za profilaksu venske tromboembolije u kirurgiji odraslih bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Norwegian Bokmål: ATryn er indisert for profylakse av venøs tromboembolisme ved kirurgiske inngrep hos voksne pasienter med medfødt antitrombinmangel.
Croatian: Podnijet će se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija i doziranja za trudnice.
Norwegian Bokmål: Søknad om endring i markedsføringstillatelsen for å utvide indikasjonen og doseringen for gravide kvinner vil bli innsendt.
Croatian: Od posebne je važnosti u tim situacijama provesti pomni nadzor u smislu imunoloških reakcija.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn til immunologiske reaksjoner er spesielt viktig i slike situasjoner.
Croatian: Zbog razlika u farmakokinetici antitrombina alfa i antitrombina dobivenog iz plazme, liječenje treba pratiti specifične preporuke za doziranje navedene u nastavku.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetikken for antitrombin alfa og plasmaderivert antitrombin må behandlingen følge de spesifikke doseanbefalingene som beskrives nedenfor.
Croatian: Broj jedinica danog antitrombina alfa izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), što se odnosi na važeće standarde WHO za koncentrat antitrombina.
Norwegian Bokmål: Antall enheter antitrombin alfa som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i forhold til den gjeldende WHO-standard for antitrombinkonsentrat.
Croatian: Ostali sastojci su: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat Kako ATryn izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: glysin, natriumklorid, natriumsitrat
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima s bolesnicima koji su operirali srce, a imali su stečeni nedostatak antitrombina (n=118) i zdravim dobrovoljcima (n=102), prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom ATryn koje su opažene više od jedan puta navedene su u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hos hjertekirurgiske pasienter med ervervet antitrombinmangel (n=118) og hos friske frivillige (n=102) er rapporterte bivirkninger som er observert mer enn en gang og relatert til ATryn-behandling, listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom infuzijom pomoću sterilne jednokratne štrcaljke ili infuzijske vrećice s ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 mikrona.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må administreres ved intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller en infusjonspose med et in-line filter med 0,22 mikron porestørrelse.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se antitrombin alfa ili njegovi metaboliti u ljudsko mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om antitrombin eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Nakon intravenske primjene lijeka ATryn (intravenska bolus doza od 50 IU/kg ili 100 IU/kg tjelesne težine) bolesnicima s urođenim nedostatkom antitrombina bez kliničkih simptoma tromboze i koji ne dobivaju heparin, prirast po jedinici doze bio je 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tjelesne težine (srednja vrijednost ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av ATryn (intravenøs bolusdose på 50 IE/kg eller 100 IE/kg kroppsvekt) til pasienter med medfødt antitrombinmangel uten kliniske symptomer på trombose, og som ikke brukte heparin, var aktivitetsstigningen 2,07 ± 1,54 %/IE/kg kroppsvekt (gjennomsnitt ± SD).
Croatian: Klinički i biološki nadzor kada se antitrombin koristi zajedno s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugim antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina:
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning når antitrombin brukes sammen med heparin, lavmolekylære hepariner eller andre antikoagulantia som potenserer antitrombins antikoagulerende virkning:
Croatian: U formalnom kliničkom ispitivanju u kojem su korišteni serijski pregledi duplex ultrazvukom, pokazalo se da je antitrombin alfa djelotvoran u sprječavanju tromboembolijskih događaja kod četrnaestoro bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u klinički visokorizičnim situacijama.
Norwegian Bokmål: I en formell klinisk studie som benyttet serielle Dupleks ultralydundersøkelser, ble antitrombin alfa vist å være effektiv i forebyggelse av tromboemboliske hendelser hos fjorten pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske høyrisikosituasjoner.
Croatian: Druga je domena vezanja glikozaminoglikana koja je odgovorna za interakciju s heparinom i srodnim tvarima, što ubrzava inhibiciju trombina.
Norwegian Bokmål: Den andre er et glykosaminoglykanbindende domene som er ansvarlig for interaksjonen med heparin og relaterte stoffer, som akselererer hemmingen av trombin.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima su omaglica, glavobolja, krvarenje, mučnina, krvarenje na mjestu uboda u venu, krvarenje nakon zahvata i iscjedak iz rane.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er svimmelhet, hodepine, blødning, kvalme, blødning ved venepunksjonsstedet, blødning etter prosedyren og sårsekresjon.
Croatian: EU/1/06/355/002
Norwegian Bokmål: EU/1/06/355/001 EU/1/06/355/002 EU/1/06/355/003
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til risikoen for reduksjon av antitrombinnivået ved langvarig behandling med ufraksjonert heparin.
Croatian: Dozu treba prilagoditi na osnovi laboratorijskih mjerenja aktivnosti antitrombina.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres på grunnlag av laboratoriemålinger av antitrombinaktivitet.
Croatian: Međutim, zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka kod trudnih bolesnica naspram onih koje nisu trudne, u ovom trenutku nije moguće dati preporuke za doziranje u trudnoći (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av forskjellene i de farmakokinetiske egenskapene for dette legemidlet hos gravide mot ikke gravide pasienter kan det ikke gis doseanbefalinger under svangerskap på nåværende tidspunkt (se pkt.
Croatian: Glicin
Norwegian Bokmål: Glysin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ATryn
Croatian: Doza se može izračunati koristeći aktivnost AT-a nakon operacije u navedenoj formuli za udarnu dozu.
Norwegian Bokmål: Dosen kan beregnes ved hjelp av postkirurgisk AT-aktivitet i formelen for innledende dose ovenfor.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: Izračun potrebne doze antitrombina alfa temelji se na aktivnosti antitrombina u plazmi prije liječenja i tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dosering med antitrombin alfa er basert på antitrombin-aktivitet i plasma før behandling og pasientens kroppsvekt.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vises nedenfor etter organklassesystemet og absolutt frekvens.
Croatian: ATryn se isporučuje kao prašak za otopinu za infuziju (1750 IU praška u bočici).
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
Croatian: Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine (drugim lijekom koji pomaže spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka).
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
Croatian: Stoga, istodobna primjena antitrombina s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugi antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina kod bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, mora se motriti klinički i biološki.
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
Croatian: Nadomjestak antitrombina tijekom primjene antikoagulansa koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina (npr. heparin, heparin niske molekulske težine), može povećati rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Antitrombin-erstatning ved administrasjon av antikoagulantia som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øke faren for blødning.
Croatian: Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Hvis du får elveblest, kløende striper eller vabler over hele huden, tetthet i brystet, hiving etter pusten (pustevansker), skal du umiddelbart kontakte legen, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Croatian: Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine.
Norwegian Bokmål: Det blir normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Croatian: • Srednje vrijeme zadržavanja: 8,57 ± 1,24 h
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
Croatian: Udarnu dozu treba dati kao 15-minutnu infuziju neposredno nakon uvođenja infuzije održavanja.
Norwegian Bokmål: Den innledende dosen skal gis som en 15 minutters infusjon, umiddelbart etterfulgt av start på vedlikeholdsinfusjon.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske.
Croatian: Potrebna udarna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Norwegian Bokmål: Nødvendig innledende dose bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Croatian: Aktivnost antitrombina (AT) u plazmi izražena je bilo kao postotak (u odnosu na ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na
Norwegian Bokmål: Antitrombin (AT)-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosent (relativ til human plasma) eller i internasjonale enheter (relativ til internasjonal standard for antitrombin i plasma).
Croatian: Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Croatian: Ako je razrijeđena, otopina pripremljena u infuzijskim vrećicama treba se primijeniti odmah i ne više od 8 sati nakon razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Hvis fortynnet, skal løsningen som er forberedt i infusjonsposer administreres umiddelbart og innen 8 timer etter fortynning.
Croatian: Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na početku liječenja i neposredno nakon operacije.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av antitrombin-aktivitet og dosejusteringer kan være nødvendig ved behandlingsstart og rett etter operasjon.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je isključivo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Croatian: Nakon početka infuzije doze održavanja, treba izvaditi krv za određivanje razine aktivnosti AT-a 45 minuta nakon početka davanja infuzije udarne doze.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjon er startet med vedlikeholdsdose, skal det tas blodprøve med tanke på AT-aktivitetsnivå 45 minutter etter starten på infusjon av bolusdosen.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s urođenim nedostatkom antitrombina (n=35), prijavljena je jedna blaga nuspojava„svrbeža na mjestu primjene" vezano uz liječenje lijekom ATryn.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med medfødt antitrombinmangel (n=35), ble én mild bivirkning av "pruritus på applikasjonsstedet" rapportert relatert til behandling med ATryn.
Croatian: Nakon toga treba provjeravati aktivnost antitrombina 1-2 puta dnevno i sukladno tome prilagođavati dozu.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktiviteten sjekkes 1-2 ganger pr.dag, og dosejusteringer gjøres tilsvarende.
Croatian: Početno liječenje počinje udarnom dozom koja cilja razinu aktivnosti antitrombina od 100%.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling starter med en bolusdose som har et antitrombin-aktivitetsnivå på 100 % som mål.
Croatian: Potrebna održavanja za kirurške bolesnike daje se kao kontinuirana infuzija i određuje se sljedećom formulom:
Norwegian Bokmål: Nødvendig vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter gis som en kontinuerlig infusjon og bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Croatian: Zdravstveni radnik će pripremiti otopinu antitrombina alfa koja će Vam se dati u venu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil tilberede en oppløsning med antitrombin alfa som skal gis direkte inn i en blodåre.
Croatian: Doza održavanja (IU/sat) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x tjelesna težina u kg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (IE/time) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /10,22] x kroppsvekt i kg
Croatian: Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en ekstra kontroll av AT-aktivitetsnivået foretas etter inngrepet.
Croatian: Udarna doza (IU) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg
Norwegian Bokmål: Innledende dose (IE) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /2,28] x kroppsvekt i kg
Croatian: Terapijsko praćenje i prilagodba doze
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåkning og dosejustering
Croatian: Kada se ATryn primjenjuje zajedno s heparinom (lijek protiv zgrušavanja krvi) ili nekim drugim lijekovima protiv zgrušavanja, to može povećati rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Når ATryn brukes sammen med heparin (en medisin som motvirker dannelsen av blodpropper), eller en annen medisin mot blodlevring, kan det øke faren for blødning.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati za prisutnost čestica i/ili promjenu boje prije primjene.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (1750 IU) 1 bočica
Norwegian Bokmål: Pulver for oppløsning for infusjon (1750 IE) 1 hetteglass
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a između 80% i 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) ne treba podešavati dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er mellom 80 % og 120 % (0,8- 1,2 IE/ml), er det ikke nødvendig med dosejustering.
Croatian: Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze pogledati u nastavku.
Norwegian Bokmål: Se anbefalingene for terapeutisk overvåkning og dosejustering nedenfor.
Croatian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francuska
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava Kategorija učestalosti
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Croatian: Zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima lijeka ATryn u bolesnica koje su trudne naspram onih koje nisu trudne, ne mogu se dati preporuke za doziranje u trudnoći ili u peripartalnom razdoblju.
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjeller i farmakokinetiske egenskaper hos gravide i forhold til ikke-gravide pasienter, kan anbefalinger ikke gis for dosering under svangerskap eller i perioden rundt fødsel.
Croatian: Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a.
Norwegian Bokmål: I tilfelle aktivitetsnivået er under 80 %, kan det gis en 15 minutters bolusinfusjon for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Croatian: ** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Croatian: Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er antitrombin alfa*: 1750 IE.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a viša od 120%, treba smanjiti brzinu infuzije za 30%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er over 120 %, skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
Croatian: *rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være litt gul, klar til lett opaliserende.
Croatian: Prašak treba rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije koja se ubrizga niz stijenku bočice te blago zavrtjeti (ne tresti) kako bi se spriječilo stvaranje pjene.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann for injeksjon (WFI), injisert ved sideveggen på hetteglasset og lett rørt rundt (ikke ristet) for å unngå skumdannelse.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet a) Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring a) Før lansering i et EU-medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et overvåkningssprogram etter markedsføringen for å samle inn følgende opplysninger om medfødt AT
Croatian: Uobičajena doza održavanja kod kirurških bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 4-5 IU/kg/h.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose hos kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
Croatian: Natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Natriumklorid
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon kan du se pkt.
Croatian: Krvarenje nakon zahvata Iscjedak iz rane
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyren Sårsekresjon
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml løsning 175 IE antitrombin alfa.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili sadrže taloge.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder avleiringer.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
Croatian: Liječenje treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil innledes under tilsyn av en lege som har erfaring i pleie av pasienter med en medfødt antitrombinmangel.
Croatian: Ova početna udarna doza temelji se na tjelesnoj težini i aktivnosti antitrombina prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombinaktivitetsnivået før behandling.
Croatian: Liječnike treba potaknuti da uključe bolesnike u program praćenja, a rezultate praćenja treba navesti u ažuriranom EU-RMP-u ili u vrijeme godišnje ponovljene procjene, što god od toga je prvo.
Norwegian Bokmål: Resultatene av overvåkningen skal sendes til EU-RMP ved oppdatering eller på tidspunktet for den årligesikkerhetsvurderingen, avhengig av hva som kommer først.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Croatian: ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju antitrombin alfa (rDNK)
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA)
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijali potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Zato će Vaš liječnik pomno motriti primjenu ovog lijeka kada se primjenjuje zajedno s tim lijekovima protiv zgrušavanja.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye overvåke bruken av dette legemidlet når det gis sammen med legemidler som motvirker dannelsen av blodpropper.
Croatian: Krvarenje na mjestu uboda u venu
Norwegian Bokmål: Blødning på venepunkturstedet administrasjonsstedet
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ATryn
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ATryn
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
Croatian: Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Croatian: 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Francuska
Norwegian Bokmål: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Frankrike
Croatian: Uobičajena udarna doza kod kirurških bolesnika (početna aktivnost AT 50%, tjelesna težina 75 kg) s urođenim nedostatkom antitrombina u situacijama kliničkog rizika je 20-25 IU/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Croatian: Natrijev klorid Natrijev citrat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumsitrat
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ATryn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Normal natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan tilsettes for å fortynne til en konsentrasjon som er egnet til administrasjon.
Croatian: Zato se tijekom liječenja ovim lijekom ne preporuča dojenje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK