FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
Slovak: Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť Diovan Comp sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek.
Bulgarian: Diovan Comp не се препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише друго лечение, ако желаете да кърмите, особено ако
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu potenciujú účinok derivátov kurare.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, потенцират действието на производните на кураре.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Bulgarian: При прилагане на препоръчваната доза на Diovan Comp не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30-70 ml/min.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (pozri prílohu III pre schválené terapeutické indikácie)
Bulgarian: Приложение III за съгласуваните терапевтични показания)
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Comp
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с кървене или подкожни насинявания)
Slovak: Tieto dávky u potkanov predstavujú 18- a 73-násobok maximálnej odporúčanej dávky valsartanu a hydrochlorotiazidu u ľudí (MRHD) na mg/m2.
Bulgarian: При плъхове тези дози съответстват на 18 и 73 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) съответно на валсартан и хидрохлоротиазид, изчислени на база mg/m2.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce jód
Bulgarian: Йодни контрастни средства
Slovak: • anticholinergiká, napríklad atropín alebo biperidén
Bulgarian: антихолинергични лекарства, като атропин и бипериден
Slovak: Maternálne toxické dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) počas posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej časti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri časť 4.6).
Bulgarian: При плъхове токсични дози за майката (600 mg/kg/ден) по време на последните дни от бременността и периода на лактация са довели до по-ниска степен на преживяемост, по-слабо наддаване на тегло и забавено развитие (отделяне на ушната мида и отваряне на слуховия канал) на поколението (вж. точка 4.6). Teзи дози при плъхове (600 mg/kg/ден) представляват приблизително 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и и пациент с тегло 60 kg).
Slovak: Täby Sverige AB
Bulgarian: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: Po 30 týždňoch bola percentuálna zmena UAE oproti východiskovej hodnote významne znížená o 36% pri 160 mg valsartanu (95%
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95% CI: 31 дo 54%).
Slovak: • bolesť kĺbov
Bulgarian: • болки по ставите
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Slovak: EMA/285617/2010 EMEA/H/C/1108
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Slovak: Výdaj lieku nemal byť viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Bulgarian: След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid s nachádza v liekoch na liečbu alergií, kašľa a problémov so spánkom.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
Slovak: Difenhydramín hydrochlorid je antihistaminikum.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
Slovak: Ibuprofén je liek proti bolesti, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ nepredložil dostatok dôkazov, že existujú významné výhody pri používaní lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth v porovnaní s ibuprofénom užívaným samotne.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyethv naliehavých situáciách.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Slovak: Jeho hlavným účinkom je blokovanie receptorov histamínu, ktorý sa podieľa na zápaloch a alergických reakciách.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Slovak: Wyeth sa mal používať na krátkodobú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti u dospelých, ktorí majú ťažkosti so spánkom z dôvodu bolesti.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Slovak: Tento enzým produkuje prostaglandíny, čo sú látky, ktoré sa podieľajú na zápaloch a bolesti.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofén a difenhydramín hydrochlorid)
Bulgarian: Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ибупрофен и дифенхидрамин хидрохлорид)
Slovak: Dňa 7. januára 2010 spoločnosť Wyeth Consumer Healthcare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Slovak: Wyeth obsahuje dve účinné látky, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) dostupné mnoho rokov v bežne používaných liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
Slovak: Čo je liek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Slovak: Odporúča sa uskutočniť spoločnú štúdiu.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Slovak: Plán riadenia rizík pre príslušné lieky bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) на свързаните лекарствени продукти ще бъдат съответно актуализирани.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC výbor CHMP súhlasil s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Slovak: Protokol tejto štúdie sa má výboru PRAC predložiť do 15. júna 2017 a konečné výsledky štúdie do 4. štvrťroku 2019.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Slovak: Niektoré identifikované prípady liečby pomocou DAA mali závažné následky so zhoršením stavu pečene a minimálne v jednom prípade bola u pacienta potrebná transplantácia pečene.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
Slovak: Pacientov treba tiež poučiť, aby sa obrátili na svojho lekára, ak boli niekedy infikovaní vírusom HBV, lebo v takom prípade je potrebné pacienta dôkladne sledovať.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Slovak: V odporúčaniach Európskej asociácie pre štúdium pečene (EASL) týkajúcich sa liečby hepatitídy C sa odkazuje na potenciálne riziko reaktivácie HBV v priebehu klírensu HCV alebo po ňom.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika priamo pôsobiacich antivirotík ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Slovak: Údaje o reaktivácii HBV pomocou DAA sa preto väčšinou objavili až po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
Slovak: Vzhľadom na preskúmanie HCC pri liečbe pomocou DAA, držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby podrobne preskúmali všetky dostupné údaje z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, spontánnych hlásení a uverejnenej literatúry o HCC u pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe pomocou DAA.
Bulgarian: С оглед на прегледа на HCC при употреба на ДДАС ПРУ се задължават да извършват задълбочен преглед на всички налични данни от клинични изпитвания, проучвания от наблюдения, спонтанни съобщения и публикувана литература за HCC при пациенти с хроничен хепатит C след лечение с ДДАС.
Slovak: K reaktivácii väčšinou došlo krátko po začatí liečby takým spôsobom, ktorý nasvedčuje korelácii s rýchlym poklesom vírusovej záťaže HCV typickým pre dynamiku vírusovej záťaže pri liečbe pomocou DAA.
Bulgarian: Реактивирането обикновено възниква малко след започване на лечението и по начин, показващ корелация с бързото понижаване на натоварването с вируса на хепатит C, което характеризира динамиката на вирусното натоварване при ДДАС.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia uvedené podmienky.
Bulgarian: В резултат СНМР счита, че съотношението полза/риск за Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
Slovak: č. 726/2004 na základe farmakovigilančných údajov pre priamo pôsobiace antivirotiká (DAA) indikované na liečbu chronickej hepatitídy C.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Slovak: Do 3 mesiacov od dátumu vydania tohto stanoviska výboru CHMP má byť plán riadenia rizík zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Bulgarian: ПУР трябва да бъдат съответно актуализирани в срок от 3 месеца след издаване на настоящото становище на CHMP.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia výsledky tejto štúdie.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Slovak: Informácie o lieku budú obsahovať upozornenie s informáciou o riziku reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové ochorenia.
Bulgarian: • PRAC прегледа съвкупността от данни, подадени в писмен вид и по време на устните обяснения от притежателите на разрешения за употреба, във връзка с риска от реактивиране на хепатит B и с възникналите опасения след съобщения за хепатоцелуларен карцином при пациенти, приемащи ДДАС, както и във връзка с резултатите от срещата на научната консултативна група по ХИВ/вирусни заболявания.
Slovak: K reaktivácii môže dôjsť najmä u pacientov so zistiteľnou hladinou HBsAg a aktívnou replikáciou HBV s akoukoľvek úrovňou stanovenou na základe merateľných hladín HBV-DNA, ale aj u pacientov bez zistiteľnej hladiny HBsAg, avšak so zistiteľnou protilátkou proti HBc, z ktorých malé percento môže mať aj variabilné úrovne aktívnej replikácie HBV.
Bulgarian: HBsAg, но с откриваемо антитяло срещу HBc, в малък процент от които могат да се открият различни нива на репликация на HBV.
Slovak: *Porovnávané k historickým údajom.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Slovak: Pondelok Utorok Streda Štvrtok Piatok Sobota Nedeľa
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Slovak: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването ще бъде представен до:
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Bulgarian: Генотип-специфична активност
Slovak: Iné lieky a Daklinza
Bulgarian: Други лекарства и Daklinza
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Slovak: Relaps zahŕňal pozorovania počas následného sledovania v 24. týždni.
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Slovak: 8 týždňová liečba
Bulgarian: 8 седмично лечение
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daklinza
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Slovak: Vaše iné lieky budete musieť užívať rozdielne dlhý čas.
Bulgarian: Ваши лекарства за различна продължителност от време.
Slovak: Matky treba poučiť, aby nedojčili, ak užívajú Daklinzu.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Daklinza.
Slovak: Ribavirín sa môže pridať na základe klinického hodnotenia jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
Slovak: priemerné medián
Bulgarian: среден медиана
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Daklinzu.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Slovak: Chýbajú údaje po ukončení liečby
Bulgarian: Липсващи данни след края на лечението
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Slovak: Závažná bradykardia a srdcová blokáda
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок