FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos hipromellosa hidroxipropil celulosa dióxido de titanio (E171) polietilenglicol 400 índigo carmín en laca alumínica (E132) óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Επικάλυψη δισκίων υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλική κυτταρίνη διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη 400 λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, (por ejemplo, colestiramina, antibióticos) debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de
Greek: Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en los pacientes sometidos a trasplante hepático, la administración de 1 g de CellCept, dos veces al día, por vía intravenosa, seguida de la administración de 1,5 g de CellCept, dos veces al día, por vía oral son similares a los encontrados en los pacientes con trasplante renal a los que se les ha administrado 1 g de CellCept dos veces al día.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, η χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα ακολουθούμενη από 1,5 g από στόματος χορηγούμενου CellCept δύο φορές την ημέρα, οδήγησε σε τιμές AUC της ΜΡΑ παρόμοιες με αυτές που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία
Spanish: • El principio activo es micofenolato mofetilo.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία
Spanish: Pérdida de peso
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Bronquiectasias
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βρογχεκτασία
Spanish: Los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento o al menos durante las 6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Spanish: • acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea,
Greek: • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.
Spanish: En el mono, a la dosis más alta (niveles de exposición sistémica equivalente a o mayor que la exposición clínica), también se observaron efectos gastrointestinales y renales que concuerdan con la deshidratación.
Greek: Γαστρεντερικές και νεφρικές επιδράσεις που συμφωνούν με την αφυδάτωση, παρατηρήθηκαν επίσης στον πίθηκο στην υψηλότερη δόση (επίπεδα συστηματικής έκθεσης ισοδύναμα με ή υψηλότερα από την κλινική έκθεση).
Spanish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Greek: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo a las exigencias locales
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas durante el embarazo a Cellcept en combinación con otros inmunosupresores.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων αναφορών πολλαπλών δυσπλασιών, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε παιδιά ασθενών που είχαν εκτεθεί σε CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día (ver sección 4.6).
Greek: Η συστηματική έκθεση σε αυτά τα επίπεδα είναι περίπου ισοδύναμη με ή λιγότερη από 0,5 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal o hepático.
Greek: Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδείκνυται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενή νεφρικά ή ηπατικά μοσχεύματα.
Spanish: • Malformaciones traqueo-esofágicas (p. ej. atresia de esófago);
Greek: • Τραχειο-οισοφαγικές δυσπλασίες (π.χ. οισοφαγική ατρησία),
Spanish: Envoltura de la cápsula gelatina índigo carmín (E132) óxido de hierro amarillo (E172) óxido de hierro rojo (E172) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro negro (E172) hidróxido de potasio goma laca.
Greek: Κελύφη καψακίων ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) διοξείδιο τιτανίου (Ε171) μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172) υδροξείδιο καλίου κόμμεα λάκκας.
Spanish: Para medir la dosis necesita utilizar el dispensador y el adaptador del frasco que se incluyen en el envase.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη δοσιμετρική σύριγγα και το εξάρτημα προσαρμογής, το οποίο διατίθεται με το φάρμακο για τη μέτρηση της δόσης.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Spanish: La administración concomitante de Cellcept con sevelamer disminuyó la Cmax del MPA y el AUC0-12h en un 30% y 25%, respectivamente, sin consecuencias clínicas (ej: rechazo del injerto).
Greek: Μείωση στις Cmax και AUC0-12h του MPA κατά 30% και 25% αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν το CellCept συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ.απόρριψη μοσχεύματος).
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral.
Greek: Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Spanish: La influencia de Cellcept sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Greek: Το CellCept έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Spanish: Los valores de AUC del MPA obtenidos tras la administración intravenosa de 1 g de CellCept, dos veces al día, a pacientes sometidos a trasplante renal en el periodo post-trasplante inmediato, son comparables a los observados tras la administración por vía oral de 1 g de CellCept, dos veces al día.
Greek: Την περίοδο αμέσως μετά τη μεταμόσχευση οι τιμές της AUC του MPA που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση 1 g ενδοφλέβιου CellCept δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά την από στόματος χορήγηση 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese la inhalación o el contacto directo con la piel o membranas mucosas del polvo seco, así como el contacto directo con la piel de la suspensión reconstituida.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της ξηρής κόνεως με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, όπως και την άμεση επαφή του ανασυσταμένου εναιωρήματος με το δέρμα.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas notificadas durante el periodo postcomercialización con CellCept son similares a aquellos observados en los estudios controlados renal, cardiaco y hepático.
Greek: Οι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του CellCept είναι παρόμοιοι εκείνων που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού, καρδιάς και ήπατος.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben abrir o triturar las cápsulas de CellCept para evitar la inhalación del polvo contenido en las cápsulas de CellCept, así como el contacto directo con la piel o las membranas mucosas.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα καψάκια CellCept δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να συνθλίβονται, ώστε να αποφεύγεται η εισπνοή ή η άμεση επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, της κόνεως που περιέχεται στα καψάκια CellCept.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Greek: Διαταραχές αίματος και λεμφικού συστήματος
Spanish: El envase múltiple contiene 150 comprimidos (3 envases de 50).
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 150 (3 συσκευασίες των 50) δισκία
Spanish: 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
Greek: 5 mL ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Spanish: Trasplante de corazón
Greek: Μεταμόσχευση καρδιάς
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD).
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε τα καψάκια μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ).
Spanish: Fibrosis pulmonar
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Spanish: • si tiene erupción, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para respirar.
Greek: • έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Neoplasia benigna de piel
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος Συχνές
Spanish: Trasplante de riñón
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
Spanish: Estos efectos se observaron con valores de exposición sistémica equivalentes o inferiores a la exposición clínica con la dosis recomendada de 2 g/ día.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ημέρα.
Spanish: • Sujetando el cuerpo del dispensador, separe el dispensador del adaptador del frasco lentamente.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα, τραβήξτε τη προσεκτικά από το εξάρτημα προσαρμογής.
Spanish: picor.
Greek: MPAG.
Spanish: Colestiramina
Greek: Χολεστυραμίνη
Spanish: • Suspensión reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: • Ανασυσταμένο διάλυμα: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
Spanish: • Saque el émbolo hasta que tenga la cantidad de medicamento que quiere extraer con el dispensador.
Greek: • Συνεχίστε να τραβάτε έως ότου η επιθυμητή ποσότητα της θεραπευτικής δόσης αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα.
Spanish: La dosis recomendada en trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis diaria total de 2 g), es decir 5 ml de suspensión oral dos veces al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση), δηλαδή 5 mL πόσιμο εναιώρημα δύο φορές την ημέρα.
Spanish: La farmacocinética de los anticonceptivos orales no se vio afectada por la administración conjunta con CellCept (ver además sección 4.5).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Spanish: • CellCept no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Greek: • Το CellCept δεν θα πρέπει να δίνεται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento o durante los 90 días siguientes a la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Greek: Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman CellCept La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη.
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales informativos de seguridad a los profesionales sanitarios.
Greek: Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος θα παρέχει εκπαιδευτικά υλικά στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη μυκοφαινολάτη και να παρέχει πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας.
Spanish: Sevelamer
Greek: Σεβελαμέρη
Spanish: Cómo usar CellCept
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CellCept
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000),
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/ 1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 250 mg cápsulas.
Greek: CellCept 250 mg καψάκια.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, evítese el contacto directo con la piel o membranas mucosas, tanto del polvo seco como de las soluciones preparadas de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, αποφύγετε την απευθείας επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, των παρασκευασμένων διαλυμάτων του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente).
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Spanish: Trastorno linfoproliferativo
Greek: Λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή
Spanish: Se han notificado casos aislados de enfermedad pulmonar instersticial y fibrosis pulmonar en pacientes tratados con CellCept en combinación con otros inmunosupresores, algunos de los cuales han sido mortales.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Spanish: En los estudios cardiaco y hepático y en dos de los estudios renales se utilizó como comparador azatioprina mientras que el otro estudio renal fue controlado con placebo.
Greek: Η αζαθειοπρίνη ήταν ο συγκριτικός παράγοντας που χρησιμοποιήθηκε στην ηπατική και την καρδιακή μελέτη και σε δύο από τις νεφρικές μελέτες, ενώ η άλλη νεφρική μελέτη ήταν ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida;
Greek: • Δυσπλασίες του νευρικού συστήματος όπως δισχιδής ράχη, Ανωμαλίες των νεφρών
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal mayor de 1,5 m2 deben recibir una dosis de 1 g dos veces al día CellCept cápsulas (dosis diaria total = 2 g).
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Spanish: Úlcera gastrointestinal
Greek: Ελκος του γαστρεντερικού σωλήνα
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CellCept.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CellCept.
Spanish: El EPAR completo de CellCept puede encontrarse en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του CellCept διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El riesgo más grave que se asocia a CellCept es la posible aparición de un cáncer, sobre todo linfoma o cáncer de piel.
Greek: Ο πιο σοβαρός κίνδυνος που συνδέεται με το CellCept είναι η πιθανή εμφάνιση καρκίνου, ιδίως λεμφώματος και καρκίνου του δέρματος.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de CellCept usado en combinación con ciclosporina y corticosteroides (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sepsis (infección de la sangre), candidiasis gastrointestinal (infección del estómago o el intestino causada por hongos), infección urinaria (infección de las estructuras por las que circula la orina), herpes simple (infección vírica que produce las calenturas labiales), herpes zóster (infección vírica que causa la varicela y la culebrilla), leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos en sangre), vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea y náuseas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το CellCept συγχορηγούμενο με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σηψαιμία (μόλυνση του αίματος), γαστρεντερική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου), λοίμωξη της ουροφόρου οδού (λοίμωξη των σωλήνων που μεταφέρουν τα ούρα), απλός έρπης (ιική λοίμωξη που προκαλεί ερπητικές πληγές), έρπης ζωστήρας (ιική λοίμωξη που προκαλεί τόσο την ανεμοβλογιά όσο και τον έρπητα ζωστήρα), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Spanish: Se utiliza junto con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos que se emplean para prevenir el rechazo de órganos).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης οργάνων).
Spanish: Se realizará asimismo una vigilancia estrecha de los resultados de cualesquiera embarazos accidentalmente expuestos.
Greek: Θα υπάρχει επίσης πολύ στενή παρακολούθηση της έκβασης τυχόν ανεπιθύμητων κυήσεων.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de CellCept?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con CellCept, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το CellCept, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Las cápsulas y comprimidos de CellCept se han investigado en tres estudios realizados en un total de 1.493 adultos sometidos a trasplante de riñón, en un estudio en 650 adultos sometidos a trasplante de corazón y en un estudio en 565 adultos sometidos a trasplante de hígado.
Greek: Για το CellCept καψάκια και δισκία έχουν διεξαχθεί τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.493 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 650 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς και μια μελέτη στην οποία μετείχαν 565 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Spanish: El tratamiento con CellCept debe ser iniciado y mantenido por un especialista cualificado en trasplantes.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με CellCept πρέπει να πραγματοποιούνται από ιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Spanish: Se ha demostrado que existe un riesgo significativo de daño al feto y de aborto si se utiliza CellCept durante el embarazo.
Greek: Καταδείχθηκε ότι υπάρχει σημαντικός κίνδυνος βλάβης για το έμβρυο καθώς και αποβολής σε περίπτωση που το CellCept χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y durante un periodo de tiempo considerable después del tratamiento con CellCept.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και για ενδεδειγμένη περίοδο μετά τη θεραπεία με CellCept.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento CellCept el 14 de febrero de 1996.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το CellCept.
Spanish: En niños de 2 a 18 años de edad, la dosis de CellCept se calcula según la estatura y el peso, y debe administrarse por vía oral.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και 18 ετών, η δόση του CellCept υπολογίζεται ανάλογα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς και πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
Spanish: Otras informaciones sobre CellCept
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CellCept:
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (250 mg), comprimidos (500 mg), polvo para preparar una suspensión oral (1 g/5 ml) y polvo para preparar una solución para perfusión (goteo en vena; 500 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg), δισκίων (500 mg), κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (1 g/5 ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα (500 mg).
Spanish: Las mujeres no deben dar de mamar mientras utilizan CellCept y los pacientes no deben donar sangre o esperma durante el tratamiento o un período posterior.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept και οι ασθενείς δεν πρέπει να είναι αιμοδότες ή δωρητές σπέρματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για ορισμένο διάστημα μετά το πέρας της.