FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20, вода за инжекции.
English: or paravenous administration of idarucizumab.
Bulgarian: Време след идаруцизумаб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
English: Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Bulgarian: Идаруцизумаб се свързва специфично към дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор Идаруцизумаб
English: Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20
English: Preclinical pharmacodynamics
Bulgarian: Предклинична фармакодинамика
English: Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Bulgarian: В зависимост от степента на бъбречното увреждане общият креатининов клирънс е бил намален в сравнение със здрави индивиди, което е довело до повишена експозиция на идаруцизумаб.
English: No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Bulgarian: Не е наблюдавано локално дразнене на кръвоносните съдове след интравенозно или паравенозно приложение на идаруцизумаб.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
English: They will take this into account before treating you with Praxbind.
Bulgarian: Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 2,5 g идаруцизумаб.
English: An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Bulgarian: Върху фармакокинетиката на идаруцизумаб не е наблюдавано влияние на чернодробното увреждане, оценено като такова чрез повишени функционални чернодробни показатели.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 флакона по 50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Bulgarian: 1 -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 субединичен антиген: ≥ 1436 AU*/0.2 ml
English: Content Package size
Bulgarian: Процедурен номер
English: The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Bulgarian: Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
English: You may require medical attention.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
English: Effect on other transport proteins
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
English: They may be taken with or without food.
Bulgarian: Те може да се приемат със или без храна.
English: Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
Bulgarian: Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
English: Then take the next capsule at the usual time.
Bulgarian: След това вземете следващата капсула в обичайното време.
English: • Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Bulgarian: Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
English: This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
English: • If you have ever had any other lung problems.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
English: Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Bulgarian: Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Bulgarian: Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
English: No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Bulgarian: Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
English: The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Bulgarian: Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: • Take the capsules at about the same time each day.
Bulgarian: Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
English: The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
English: XALKORI with food and drink
Bulgarian: XALKORI с храна и напитки
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Bulgarian: Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
English: The educational pack should contain the following:
Bulgarian: Обучителният пакет съдържа следното:
English: Monitor heart rate and blood pressure regularly.
Bulgarian: Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
English: It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Bulgarian: Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
English: With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Bulgarian: При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
English: The indication does not cover children and adolescents.
Bulgarian: Показанието не се отнася за деца и юноши.
English: Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
English: Correct electrolytes as necessary.
Bulgarian: Електролитите се коригират според нуждата.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Bulgarian: Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Bulgarian: Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
English: • If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
Bulgarian: Ако в момента се лекувате с някое от лекарствата, изброени в раздела
English: Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Bulgarian: Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Bulgarian: Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI”):
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Bulgarian: Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Bulgarian: Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
English: 500 mg).
Bulgarian: (общо количество от 500 mg).
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
English: The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
English: Assessment of ALK and ROS1 status
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Bulgarian: При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Bulgarian: Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Bulgarian: Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
English: • You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Bulgarian: Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
English: • Alteration in sense of taste.
Bulgarian: Промяна на вкуса
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Bulgarian: ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, “Какво съдържа XALKORI”).
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Bulgarian: Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Bulgarian: Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
English: A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Bulgarian: Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
English: Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Bulgarian: XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
English: What XALKORI is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява XALKORI и за какво се използва
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
English: Date of latest renewal: 29 July 2016
Bulgarian: 29 юли 2016 г.
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
English: If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Bulgarian: Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
English: The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
English: Body Weight and Gender
Bulgarian: Телесно тегло и пол
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Bulgarian: Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
English: Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните находки, свързани с безопасността, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани от лечението с XALKORI (вж. точка 5.3).
English: Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за характеризиране на рисковете от възобновяване на приема на кризотиниб при пациенти с тежка загуба на зрение.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Bulgarian: Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
English: There is no antidote for XALKORI.
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
English: Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
English: Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
English: * PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 March 2012;
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
English: Study 1005
Bulgarian: Проучване 1005
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Bulgarian: Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Bulgarian: Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
English: Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Bulgarian: Приемът на XALKORI трябва да се прекрати окончателно в случай на последващ рецидив от степен 4.
English: Study 1001
Bulgarian: Проучване 1001
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване докато приемат XALKORI.
English: Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
English: Visual effects
Bulgarian: Зрителни ефекти
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Bulgarian: Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
English: d. Updated based on final OS analysis.
Bulgarian: Актуализиран въз основа на окончателния анализ на OS.