FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p<0,001, Humira jämfört med placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur einhvern tíma fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Swedish: Om du har fått Humira under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Humira á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Swedish: Förvara Humira utom syn- och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið Humira þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Andra läkemedel och Humira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Humira
Swedish: Placebo / MTX (N = 37)
Icelandic: Lyfleysa/metotrexat (n = 37)
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av patienterna som fick underhållsbehandling med Humira svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebobehandlade patienter.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með Humira svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Swedish: Vecka 12
Icelandic: 12 vikur.
Swedish: De andra innehållsämnena är mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Läkare kan öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.
Swedish: Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick Humira eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick Humira under den öppna delen av studien.
Icelandic: Myndgreining var gerð á höndum, úlnliðum og fótum við upphaf og í viku 24 á meðan rannsóknin var tvíblind og sjúklingar fengu
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 19.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 19.
Swedish: Koncentrationerna av adalimumab i bröstmjölk var 0,1% till 1% av moderns serumnivå.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Swedish: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 428790
Icelandic: Tel: +353 (0)1 428790
Swedish: Det finns inga kliniska studier med Humira hos ungdomar med HS.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á Humira hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Swedish: Effektresultat Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score ≤
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤10.
Swedish: • På framsidan av dina lår eller
Icelandic: Á framanverðu læri eða
Swedish: Humira kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Icelandic: Humira getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Swedish: Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en dos av Humira så snart du kommer ihåg detta.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Humira skaltu sprauta barnið með skammti strax og þú manst eftir því.
Swedish: • autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem)
Icelandic: • sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)
Swedish: Tabell 12 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Icelandic: Tafla 12 Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Swedish: Placebo/ MTXc n=60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n=60
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick Humira 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins var opið tímabil, þar sem sjúklingar fengu Humira 40 mg undir húð, aðra hverja viku, í 144 vikur til viðbótar.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med Humira kan din läkare besluta att ge dig 40 mg Humira varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og færð ekki metotrexat samhliða Humira, getur læknirinn ákveðið að gefa Humira 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller en bit gasbinda på injektionsstället i 10 sekunder.
Icelandic: Notið bómullarhnoðra eða bút af grisju til að þrýsta á stungustaðinn í 10 sekúndur.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter marknadsföring rapporterats hos patienter som behandlas med adalimumab (se avsnitt 4.4).
Icelandic: T-eitilfrumuæxla í lifur og milta hjá sjúklingum sem eru á meðferð með adalimumabi (sjá kafla 4.4).
Swedish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektionsflaskor
Icelandic: Pakkningastærð hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 5 hettuglös hettuglas (gler) 4 mg (1 mg/ml) 1 hettuglas
Swedish: 0,25 mg Hård kapsel
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg Hart hylki
Swedish: 5 injektionsflaskor
Icelandic: 5 hettuglös
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Hart hylki
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Icelandic: Hann getur verið alvarlegur.
Swedish: Ta nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: Takið bara næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Studie 065
Icelandic: Rannsókn 065
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Studie 396
Icelandic: Rannsókn 396
Swedish: Tabell 2 Studieresultat för studie GOG-0179
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta något annat läkemedel under tiden du använder Hycamtin.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
Swedish: Att ta ut en kapsel Kapslarna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Swedish: Inga allmänna skillnader i effektivitet iakttogs mellan patienter över 65 år och yngre vuxna patienter.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Swedish: Mediantiden till respons i kliniska studier var 7,6-11,6 veckor.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Swedish: Varje blister innehåller 10 kapslar.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 hylki.
Swedish: Om du får innehållet från kapseln i ögonen, spola omedelbart ögonen med en svag vattenstråle i minst 15 minuter.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
Swedish: Toxiciteten var förutsägbar och reversibel.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen måste din läkare få veta:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Swedish: Om kapslarna punkteras eller läcker ska du omedelbart tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Swedish: Det kan finnas en högre risk än normalt att du får biverkningar om du också behandlas med cyklosporin A. Du kommer att övervakas noggrant om du tar dessa läkemedel samtidigt.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum getur verið meiri en venjulega ef þú færð einnig meðferð með ciklóspóríni A. Fylgst verður vel með þér meðan þú tekur bæði þessi lyf.
Swedish: Svart bläck
Icelandic: Svart blek
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Swedish: Datum för det första godkännande: 12 november 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 20 november 2006
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Swedish: • om dina blodvärden är för låga.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du kan minimera risken för blödning.
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Swedish: 10 kapslar
Icelandic: 10 hylki
Swedish: Om behandlingen tolereras väl kan den fortgå tills sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Swedish: HYCAMTIN kapslar kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om du får mer än 3 diarréepisoder per dygn ska du kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Swedish: • Gulaktig hud.
Icelandic: Gul húð.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna observation är oklar.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
Swedish: Vanligtvis upprepas detta behandlingsschema var tredje vecka.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Swedish: • vilken sjukdom som behandlas.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Swedish: Mediantid för överlevnad för de två grupperna var 25,0 respektive 24,7 veckor.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Swedish: Topotocan måste beredas och spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 3 dagar.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Swedish: Hycamtin hjälper till att förstöra tumörer.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
Swedish: Du kommer att behandlas en gång om dagen i 5 dagar.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Swedish: Instruktioner för beredning, förvaring och destruktion av Hycamtin
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Swedish: Patienter som får diarré av grad 2 kan behöva följa samma riktlinjer gällande dosmodifiering.
Icelandic: Sjúklingar sem fá niðurgang af stigi 2 gætu þurft að fylgja sömu ráðleggingum um lækkun skammta.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Swedish: Försök inte att bli gravid förrän din läkare säger att det är säkert att bli det.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknir segir þér að það sé óhætt.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Swedish: Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í að blanda lyfið.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Det ordinerade antalet kapslar ska sväljas hela en gång dagligen i 5 dagar.
Icelandic: Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.
Swedish: Distributionsvolymen var något lägre och därmed ökade halveringstiden med endast 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
Swedish: Berätta för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Swedish: Dra av ytterhöljet: börja vid den färgade fliken, lyft upp och dra längs blisterfickan.
Icelandic: Losaðu ytra lagið frá: byrjaðu á litaða horninu, lyftu og losaðu frá þynnuhólfinu.
Swedish: Behandlingsschemat kan variera beroende på resultaten från dina regelbundna blodprover.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstöðum blóðrannsókna þinna.
Swedish: I den här analysen beräknades kreatininclearance med Cockcroft-Gault-metoden.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
Swedish: Detta kan leda till större blödningar från relativt små sår såsom små skärsår.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline Manufacturing
Swedish: Ta inte Hycamtin:
Icelandic: Ekki má nota Hycamtin:
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten av ditt senaste blodprov.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas för biverkningar när oralt topotekan administreras med en substans som hämmar ABCB1 eller ABCG2 (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum hjá sjúklingum þegar tópótecan til inntöku er gefið ásamt efni sem vitað er að hindrar ABCB1 eða ABCG2 (sjá kafla 5.2).
Swedish: För patienter som fått mer än 6 behandlingskurer avslutade 91 % studien som planerat eller behandlades tills sjukdomen progredierade medan endast 3 % slutade på grund av biverkningar.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får symtom på något av dessa tillstånd eftersom det kan vara nödvändigt att bli inlagd på sjukhus.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Swedish: Topotekan är ett substrat för både ABCB1 (P-glykoprotein) och ABCG2 (BCRP).
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Swedish: Farmakokinetiken för HYCAMTIN kapslar har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf HYCAMTIN hylkja hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Ytterligare spädning fordras.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna upplausnina enn frekar.
Swedish: Din läkare kommer tillsammans med dig avgöra om Hycamtin-behandling är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Swedish: Halveringstiden för topotekan ökade med ungefär 30 % men ingen tydlig förändring av distributionsvolymen sågs.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Swedish: Hur Hycamtin ges En läkare eller sköterska kommer att ge dig Hycamtin som infusion i armen under cirka 30 minuter.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Hycamtin með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Hycamtin.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin.
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), vilket kan leda till dehydrering (se avsnitt 4.2 och 4.4)
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), sem getur leitt til vökvaskorts (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Swedish: 9/l) hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Swedish: Frekvensen av vissa biverkningar är inte känd (härrör från spontana rapporter och frekvensen kan inte beräknas från tillgänglig data)
Icelandic: Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Börja inte amma igen förrän din läkare talar om för dig att det är säkert att göra det.
Icelandic: Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Swedish: Kontakta läkare efter kontakt med ögonen eller om du får en hudreaktion.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef efnið kemst í snertingu við augu eða ef erting kemur fram í húð.
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Swedish: Hycamtin används för att behandla:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Swedish: Hycamtin innehåller etanol Detta läkemedel innehåller små mängder av etanol (alkohol).
Icelandic: Hycamtin inniheldur etanól Lyfið inniheldur örlítið magn af etanóli (alkóhóli).
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 10
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur <25 x 10
Swedish: Bereds före användning.
Icelandic: Leysið upp fyrir notkun.
Swedish: Förebyggande behandling av diarré med läkemedel mot diarré är viktigt.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi með stoppandi lyfjum er mikilvæg.
Swedish: Topotekan hämmar inte humana P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Swedish: För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0,4 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningar innehållande antingen 1 eller 5 injektionsflaskor i glas.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 5 hettuglös úr gleri.
Swedish: 9/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 10
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0
Swedish: Förutom hydrolys elimineras topotekan främst via njurarna medan en mindre del metaboliseras till N-desmetylmetaboliten (SB-209780) som identifieras i plasma, urin och feces.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Swedish: Mediantiden till utveckling av diarré grad 2 eller sämre var 9 dagar.
Icelandic: Miðgildi tíma að niðurgangi á stigi 2 eða verri var 9 dagar.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller till progredierande sjukdom.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við akstur og meðferð vinnuvéla ef þreyta og þróttleysi verða þrálát.
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: • Känsla av allmän svaghet och trötthet (tillfällig anemi (blodbrist)).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Swedish: Feber, asteni, trötthet
Icelandic: Hiti, þróttleysi, þreyta
Swedish: Transfusion av röda blodkroppar gavs till 52 % av patienterna (21 % av behandlingarna).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52% sjúklinga (21% meðferða).
Swedish: Produkten bör användas omedelbart efter upplösning eftersom den inte innehåller något antibakteriellt konserveringsmedel.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið leyst upp þar sem það inniheldur engin bakteríudrepandi rotvarnarefni.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.