FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data de închidere a bazei de date: August 2010
Estonian: Vaheandmete kuupäev: august 2010
Romanian: Criteriul final secundar de evaluare al SFP nu a indicat nicio diferenţă între Tarceva şi placebo în cazul tratamentului de menţinere (RR=0,94, 95% IÎ, 0,80-1,11; p=0,48).
Estonian: Teisese tulemusnäitaja (PFS) osas ei täheldatud erinevust säilitusravina kasutatud Tarceva ja platseebo vahel (HR = 0,94; 95% CI; 0,80...1,11; p = 0,48).
Romanian: Interacţiuni semnificative cu clearance-ul altor substraturi pentru CYP3A4 sunt puţin probabile.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline märkimisväärne mõju teiste CYP3A4 substraatide kliirensile.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Estonian: Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiul pivot PA.3 la pacienţii cu diagnostic de cancer pancreatic trataţi cu Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină au fost fatigabilitatea, erupţia cutanată tranzitorie şi diareea.
Estonian: Keskses uuringus PA.3 pankreasevähiga patsientidel, kes said Tarceva't 100 mg koos gemtsitabiiniga, olid kõige sagedamad kõrvaltoimed väsimus, lööve ja kõhulahtisus.
Romanian: Tarceva este indicat, de asemenea, ca tratament de menţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie.
Estonian: Tarceva on näidustatud ka ülemineku säilitusraviks EGFR aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne.
Romanian: În unele cazuri, acestea au apărut secundar deshidratării severe, datorită diareei, vărsăturilor şi/sau anorexiei, iar în alte cazuri au fost determinate de chimioterapia asociată.
Estonian: Mõned juhud tekkisid kõhulahtisuse, oksendamise ja/või isutuse tõttu tekkinud tõsise dehüdratsiooni tagajärjel, samal ajal kui muude juhtude teket soodustas samaaegne kemoteraapia.
Romanian: Efectele administrării cronice observate la cel puţin o specie de animal sau într-un studiu au inclus efecte asupra corneei (atrofie, ulceraţie), pielii (degenerare foliculară şi inflamaţie, eritem şi alopecie), ovarelor (atrofie), ficatului (necroză hepatică), rinichiului (necroză renală papilară şi dilataţie tubulară) şi tractului gastrointestinal (golire gastrică întârziată şi diaree).
Estonian: Pikaajalise manustamise toimed, mida täheldati vähemalt ühel loomaliigil või uuringus, olid toime sarvkestale (atroofia, haavandid), nahale (follikulaarne degeneratsioon ja põletik, punetus ja alopeetsia), munasarjadele (atroofia), maksale (maksanekroos), neerudele (papillinekroos või neerutorukeste laienemine) ning seedetraktile (aeglustunud mao tühjenemine ja kõhulahtisus).
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la influenţa disfuncţiei hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinibului.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksafunktsiooni häire mõju kohta erlotiniibi farmakokineetikale.
Romanian: Dacă utilizarea ranitidinei este considerată necesară, aceasta trebuie administrată într-o manieră eşalonată, de exemplu Tarceva trebuie luată cu cel puţin 2 ore înainte sau 10 ore după doza de ranitidină.
Estonian: Kui kaalutakse ranitidiini kasutamist, tuleb seda manustada erinevatel kellaaegadel; st Tarceva't tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast ranitidiini manustamist.
Romanian: Populaţia cu stadiu metastatic
Estonian: Metastaatilise haigusega patsiendid
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 şi 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
Romanian: Valoarea mediei geometrice pentru Cmax a fost de 1056 ng/ml la nefumători şi de 689 ng/ml la fumători cu un raport mediu fumători comparativ cu nefumători de 65,2% (IÎ 95%: 44,3 până la 95,9, p=0,031).
Estonian: Cmax geomeetriline keskmine mittesuitsetajatel oli 1056 ng/ml ja suitsetajatel 689 ng/ml; suitsetajate ja mittesuitsetajate keskmine suhe oli 65,2% (95% CI: 44,3...95,9; p = 0,031).
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului şi rifampicinei (600 mg administrate o dată pe zi pe cale orală, timp de 7 zile), un puternic inductor al CYP3A4, a determinat o reducere cu 69% a valorii mediane a ASC a erlotinibului.
Estonian: Kliinilises uuringus viis erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg suukaudselt üks kord päevas 7 päeva jooksul) koosmanustamine erlotiniibi keskmise AUC 69% vähenemiseni.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.
Romanian: Studiul BO25460 (IUNO) a fost efectuat la 643 de pacienţi cu NSCLC avansat, ale căror tumori nu au prezentat o mutaţie activatoare EGFR (ştergerea exonului 19 sau mutaţia exonului 21 L858R) şi care nu au prezentat progresia bolii după administrarea a patru cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Estonian: Uuringus BO25460 (IUNO) osales 643 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (ekson 19 deletsioon või ekson 21 L858R
Romanian: -Sindrom de eritrodisestezi e palmo plantară
Estonian: - Palmaarplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Romanian: Pe baza datelor din studiul CURRENTS, nu s-a înregistrat nicio dovadă a vreunui beneficiu al dozei mai mari de 300 mg de erlotinib prin comparaţie cu doza recomandată de 150 mg la fumătorii activi.
Estonian: Uuringu CURRENTS andmetel ei leitud aktiivsetel suitsetajatel tõendeid erlotiniibi suurema 300 mg annuse mingi kasu kohta võrdluses soovitatava 150 mg annusega.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Tarceva.
Estonian: Arst võib Tarceva-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.
Romanian: -Modificări ale testelor funcţionale hepatice5
Estonian: - Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides 5
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Tarceva sau să întrerupă tratamentul:
Estonian: Teatud juhtudel võib arst Tarceva annust vähendada või ravi katkestada.
Romanian: - Tratamentul NSCLC după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie (Tarceva administrat în monoterapie)
Estonian: - Mitteväikerakk-kopsuvähi ravi pärast vähemalt ühe eelneva keemiaravi skeemi osutumist ebaefektiivseks (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiul ML20650 au fost erupţia cutanată tranzitorie şi diareea (de orice grad, la 80% şi, respectiv, 57% dintre pacienţi).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida täheldati uuringus ML 20650 Tarceva'ga ravitud patsientidel, olid lööve ja kõhulahtisus (eri raskusastmega lööbe ja kõhulahtisuse esinemissagedus oli vastavalt 80% ja 57%), nendest enamik oli 1./2.
Romanian: Factorii de risc au inclus afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine (vt lõik 4.4).
Romanian: Inductorii puternici ai activităţii CYP3A4 intensifică metabolizarea erlotinibului şi reduc semnificativ concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse indutseerijate toimel kiireneb erlotiniibi metabolism ja väheneb oluliselt plasmakontsentratsioon.
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (vezi şi pct. 2 pentru lactoză monohidrat).
Estonian: • Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumglükolaattärklis tüüp A, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (laktoosmonohüdraadi kohta vt ka lõik 2).
Romanian: Vărsături Stomatită Dureri abdominală
Estonian: Oksendamine Stomatiit Kõhuvalu Düspepsia Kõhupuhitus
Romanian: Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P, transportor al substanţelor active.
Estonian: Erlotiniib on toimeaine kandja P-glükoproteiini substraat.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, cum sunt inhibitorii pompei de protoni, antagoniştii H2 şi antiacidele, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Estonian: Ravimid, mis muudavad seedetrakti ülaosa pH-d (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptorite blokaatorid ja antatsiidid), võivad muuta erlotiniibi lahustuvust ja seeläbi ravimi biosaadavust.
Romanian: Atât erupţiile cutanate tranzitorii, cât şi diareea au condus la întreruperea tratamentului cu Tarceva la 1% dintre pacienţi.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu katkestati ravi Tarceva'ga 1%-l patsientidest.
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 9,7 săptămâni pentru grupul Tarceva (IÎ 95%, 8,4-12,4 săptămâni) comparativ cu 8,0 săptămâni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 7,9-8,1 săptămâni).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus oli Tarceva-grupis 9,7 nädalat (95% CI, 8,4...12,4 nädalat) ja platseebogrupis 8,0 nädalat (95% CI, 7,9...8,1 nädalat).
Romanian: Administrarea concomitentă de erlotinib şi omeprazol, un inhibitor al pompei de protoni (IPP), a scăzut expunerea la erlotinib [ASC] şi concentraţia maximă (Cmax) cu 46%, respectiv 61%.
Estonian: Erlotiniibi manustamisel koos prootonpumba inhibiitori (PPI) omeprasooliga vähenesid erlotiniibi ekspositsioon [AUC] ja maksimaalne plasmakontsentratsioon [Cmax] vastavalt 46% ja 61%.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţii care se încadrează în stadii ECOG > 1, comorbidităţi severe hepatice sau renale.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli ECOG sooritusvõime (PS) >1, märkimisväärne kaasnev maksa- või neeruhaigus.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4.
Estonian: 4. raskusastme löövet ega kõhulahtisust ei täheldatud.
Romanian: - corespunde unei proporţii situate sub valoarea limită
Estonian: ***Lööve hõlmas aknetaolist löövet - vastab piirist madalamale jäävale protsendile.
Romanian: Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
Estonian: • Silmaärritus sidekesta/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) tõttu.
Romanian: Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi).
Estonian: • Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (harv: võib tekkida kuni ühel inimesel tuhandest).
Romanian: Expunerea după administrarea unei doze orale poate fi crescută prin ingestia de alimente.
Estonian: Toit võib suurendada ravimi ekspositsiooni pärast suukaudse annuse manustamist.
Romanian: Inhibitorii puternici ai activităţii CYP3A4 reduc metabolizarea erlotinibului şi cresc concentraţiile plasmatice ale acestuia.
Estonian: Tugevate CYP3A4 aktiivsuse inhibiitorite toimel väheneb erlotiniibi metabolism ja suureneb plasmakontsentratsioon.
Romanian: Medicamentele care modifică pH-ul la nivelul tractului gastrointestinal (GI) superior, pot afecta solubilitatea erlotinibului şi consecutiv, biodisponibilitatea acestuia.
Estonian: Ravimid, mis muudavad seedetrakti ülaosa pH-d, võivad muuta erlotiniibi lahustuvust ja seeläbi ravimi biosaadavust.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire globală a fost de 6,7 luni pentru grupul Tarceva (95% IÎ, 5,5-7,8 luni) comparativ cu 4,7 luni pentru grupul placebo (IÎ 95%, 4,1-6,3 luni).
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli Tarceva-grupis 6,7 kuud (95% usaldusvahemik [CI], 5,5...7,8 kuud) ja platseebogrupis 4,7 kuud (95% CI, 4,1...6,3 kuud).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 69,21 mg.
Estonian: Tarceva 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 69,21 mg laktoosmonohüdraati.
Romanian: SG în cazul Tarceva administrat ca tratament de menţinere de primă linie nu a fost superior faţă de administrarea Tarceva ca tratament de linia a doua la pacienţii a căror tumoră nu a prezentat o mutaţie activatoare EGFR (RR= 1,02, IÎ 95%, 0,85 - 1,22, p=0,82).
Estonian: Tarceva manustamisel esmavaliku säilitusravina ei olnud üldine elulemus parem kui Tarceva kasutamisel teise valiku ravina patsientidel, kelle kasvajas ei olnud EGFR-i aktiveerivat mutatsiooni (HR = 1,02; 95% CI; 0,85...1,22, p = 0,82).
Romanian: Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi).
Estonian: • Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest).
Romanian: Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experienţă în efectuarea tratamentelor antineoplazice.
Estonian: Tarceva ravi peab määrama vähiravi kogemusega arst.
Romanian: Ciclul 2 şi ciclurile ulterioare -Zilele 1, 8 şi 15 dintr-un ciclu de 4 săptămâni [doza aprobată şi schema terapeutică pentru neoplasm pancreatic, vezi RCP pentru gemcitabină]).
Estonian: (1000 mg/m2, 1. tsükkel - 8-nädalase tsükli päevad 1, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43; 2. tsükkel ja järgnevad tsüklid - 4-nädalase tsükli päevad 1, 8 ja 15 [pankreasevähi raviks heakskiidetud annus ja manustamisskeem, vt gemtsitabiini ravimi omaduste kokkuvõte]).
Romanian: Tratamentul cu Tarceva a avut beneficii asupra simptomelor prin prelungirea semnificativă a timpului de agravare a tusei, dispneei şi durerii, comparativ cu placebo.
Estonian: Tarceva viis sümptomite vähenemiseni, pikendades platseeboga võrreldes oluliselt aega köha, hingelduse ja valu süvenemiseni.
Romanian: Dacă diagnosticul de keratită ulcerativă este confirmat, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Estonian: Kinnituse saanud haavandilise keratiidi diagnoosi korral tuleb ravi Tarceva'ga katkestada või lõpetada.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp, de exemplu ciclosporină şi verapamil, pot determina afectarea distribuţiei şi/sau a eliminării erlotinibului.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorite, nt tsüklosporiin ja verapamiil, samaaegne manustamine võib põhjustada erlotiniibi jaotumise ja eliminatsiooni muutumist.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tarceva la copii şi adolescenţi.
Estonian: Tarceva kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuropaatia Peavalu
Romanian: Intervalul de timp median până la apariţia reacţiilor cutanate şi a diareei a fost de 10 şi, respectiv, 15 zile.
Estonian: Aja mediaan lööbe ja kõhulahtisuse tekkeni oli vastavalt 10 ja 15 päeva.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost supravieţuirea globală.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tarceva
Estonian: Kui te lõpetate Tarceva kasutamise
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii, concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s-au asociat cu o rată mai scăzută a clearance-ului erlotinibului.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli üldbilirubiini suurenenud sisaldus seerumis seotud erlotiniibi aeglasema kliirensiga.
Romanian: - Tratamentul NSCLC de menţinere după tratamentul chimioterapic de primă linie (Tarceva administrat în monoterapie)
Estonian: - Mitteväikerakk-kopsuvähi säilitusravi pärast esmavaliku keemiaravi (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Romanian: Administrarea dozei de 300 mg în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al regimului de chimioterapie nu a demonstrat o îmbunătăţire a eficacităţii comparativ cu doza recomandată de 150 mg la pacienţii care continuă să fumeze.
Estonian: Suitsetavatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli Tarceva maksimaalne talutav annus 300 mg. 300 mg annus ei näidanud paremat efektiivsust teise valiku ravina pärast keemiaravi ebaõnnestumist võrreldes soovitatud 150 mg annusega patsientidel, kes jätkasid suitsetamist.
Romanian: Datele cu privire la siguranţă pentru dozele de 300 mg şi 150 mg au fost comparabile; cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu doza mai mare de erlotinib a existat o creştere numerică a cazurilor de erupţie cutanată tranzitorie, boală pulmonară interstițială şi diaree.
Estonian: Ohutusandmed olid 300 mg ja 150 mg annuse korral sarnased, siiski märgati erlotiniibi suuremat annust saanud patsientidel lööbe, interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kõhulahtisuse esinemissageduse arvulist suurenemist.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţii cu neoplasm pancreatic, în asociere cu gemcitabină, incidenţa evenimentelor asemănătoare BPI a fost de 2,5% în grupul cu Tarceva în asociere cu gemcitabină comparativ cu 0,4% în grupul placebo în asociere cu gemcitabină.
Estonian: Pankreasevähi uuringus, kus kasutati kombinatsiooni gemtsitabiiniga, oli ILD-taoliste tüsistuste esinemissagedus 2,5% Tarceva pluss gemtsitabiini grupis ning 0,4% platseebo pluss gemtsitabiini grupis.
Romanian: • Substanţa activă din componenţa Tarceva este erlotinib.
Estonian: Tarceva's sisalduv toimeaine on erlotiniib.
Romanian: Erlotinib este metabolizat în special în ficat.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub põhiliselt maksas.
Romanian: Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pancreatic metastatic.
Estonian: Pankreasevähk Tarceva kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud metastaatilise pankreasevähi raviks.
Romanian: Analiză actualizată maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (62% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
Romanian: Erlotinib creşte concentraţiile plasmatice ale sărurilor de platină.
Estonian: Erlotiniibi toimel suureneb plaatina kontsentratsioon.
Romanian: Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Tarceva şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimului comprimat.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga ravi ajal Tarceva'ga ja vähemalt 2 nädalat pärast viimase tableti võtmist.
Romanian: Erlotinib şi statinele
Estonian: Erlotiniib ja statiinid
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 în grupul de tratament cu 150 mg Tarceva sau grupul placebo, cu administrare pe cale orală, zilnic, o dată pe zi, până la progresia bolii.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama Tarceva't annuses 150 mg või platseebot suu kaudu üks kord päevas kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă erlotinibul se excretează în lapte.
Estonian: Ei ole teada, kas erlotiniib eritub rinnapiima.
Romanian: Erlotinib şi capecitabina
Estonian: Erlotiniib ja kapetsitabiin
Romanian: Factorii de risc includ boală hepatică pre-existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice.
Estonian: Soodustavateks teguriteks on olnud olemasolev maksahaigus või samaaegne hepatotoksiliste ravimite kasutamine.
Romanian: Aceleaşi reacţii au impus reduceri ale dozei la 2% dintre pacienţi şi au condus la întreruperea participării la studiu în cazul a până la 1% dintre pacienţii care au primit Tarceva în asociere cu gemcitabină.
Estonian: Nii lööbe kui ka kõhulahtisuse tõttu vähendati annust 2% patsientidest ja uuringu katkestas ligi 1% patsientidest, kes said Tarceva't koos gemtsitabiiniga.
Romanian: Când Tarceva este administrat concomitent cu astfel de medicamente, este puţin probabil să se compenseze reducerea expunerii prin creşterea dozei.
Estonian: Tarceva annuse suurendamine nende ravimite samaaegsel manustamisel ei kompenseeri tõenäoliselt ekspositsiooni langust.
Romanian: Într-un studiu clinic, utilizarea concomitentă a erlotinibului cu ketoconazol (200 mg administrate de 2 ori pe zi pe cale orală, timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4, a determinat o creştere a expunerii la erlotinib (86% din ASC şi 69% din Cmax).
Estonian: Kliinilises uuringus suurenes erlotiniibi ja tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (200 mg suu kaudu kaks korda päevas 5 päeva jooksul) koosmanustamisel erlotiniibi ekspositsioon (AUC 86% ja Cmax 69%).
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului la pacienţii cu insuficienţă renală (concentraţie plasmatică a creatininei > 1,5 ori limita superioară normală).
Estonian: Neerukahjustusega (seerumi kreatiniinisisaldus >1,5 korra suurem normivahemiku ülempiirist) patsientidel ei ole erlotiniibi ohutust ja efektiivsust uuritud.
Romanian: S-au evidenţiat creşteri ale ALT, AST şi ale bilirubinei datorate tratamentului.
Estonian: Täheldati maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse raviga seotud suurenemist.
Romanian: Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică şi excreţie biliară.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas ja eritub sapiga.
Romanian: -Nefrită1
Estonian: - Neerupuudulikkus1
Romanian: Erlotinib este metabolizat în ficat de citocromii hepatici umani, în special de CYP3A4 şi într-o măsură mai mică de CYP1A2.
Estonian: Erlotiniib metaboliseerub maksas inimese maksa tsütokroomide, peamiselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP1A2 kaudu.
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la pacienţii cu mutaţii activatoare ale EGFR (Tarceva administrat în monoterapie)
Estonian: - Mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega patsientidel (Tarceva manustamine monoteraapiana)
Romanian: -Alopecie -Xeroză cutanată1 -Paronichie -Foliculită -Acnee/dermatită acneiformă
Estonian: -Paronühhia -Follikuliit -Akne/ aknetaoline dermatiit -Nahalõhed
Romanian: Trebuie reevaluată continuarea tratamentului cu Tarceva, la pacienţii care nu prezintă erupţii cutanate tranzitorii în primele 4-8 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel ei teki löövet esimese 4...8 ravinädala jooksul, võib uuesti hinnata edasist ravi Tarceva'ga (vt lõik 5.1).
Romanian: Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Tarceva.
Estonian: Hoiduge Tarceva-ravi ajal rasedusest.
Romanian: Rata răspunsului terapeutic obiectiv conform RECIST pentru grupul Tarceva a fost de 8,9% (IÎ 95%,
Estonian: Objektiivne ravivastuse sagedus RECIST'i järgi oli Tarceva-grupis 8,9% (95% CI, 6,4...12,0%).
Romanian: • dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a pielii.
Estonian: • kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine.
Romanian: Analiză exploratorie maturitate a datelor privind SG) (n=173)
Estonian: Uuriv analüüs (40% OS-i lõplikud andmed) (n=173)
Romanian: Caracteristici iniţiale
Estonian: Uuringueelne tunnus
Romanian: Tarceva (BR.21)
Estonian: Tarceva (BR.21) N = 485
Romanian: Metaboliţii principali OSI-420 şi OSI 413 ai erlotinibului obţinuţi prin O-demetilarea lanţului lateral au potenţă comparabilă cu a erlotinibului în dozările non-clinice in vitro din studiile preclinice şi în modelele de tumori in vivo.
Estonian: Mittekliinilistes in vitro testides ja in vivo kasvajamudelites oli erlotiniibi põhimetaboliitidel OSI-420 ja OSI-413, mis tekivad kummagi kõrvalahela O-demetüleerumisel, võrreldav toime erlotiniibiga.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată oral se elimină ca atare, nemetabolizată.
Estonian: Muutumatul kujul eritub alla 2% suukaudselt manustatud annusest.
Romanian: Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat.
Estonian: Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Estonian: Arst võib ravi katkestada või lõpetada.
Romanian: B. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 103,82 mg.
Estonian: Tarceva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 103,82 mg laktoosmonohüdraati.