FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of the available data and the fact that ceftriaxone has been approved by the majority of member states for bone and joint infections, the CHMP agreed with harmonised indication for: infections of bones and joints.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a vzhľadom na to, že ceftriaxón bol povolený vo väčšine členských štátov na infekcie kostí a kĺbov, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu pre: infekcie kostí a kĺbov.
English: Rocephin is contraindicated in premature and in fullterm neonates at risk of developing bilirubin encephalopathy or receiving calcium-containing intravenous infusions.
Slovak: Liek Rocephin je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov, ktorí majú riziko vzniku bilirubínovej encefalopatie alebo ktorí dostávajú intravenózne infúzie obsahujúce vápnik.
English: Overall, the CHMP considered that ceftriaxone, used as a comparator agent in EU licensing trials, is an appropriate agent for the treatment of CAP in adults and children.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že ceftriaxón použitý ako porovnávací liek v skúšaniach povolených v EÚ je vhodný na liečbu CAP u dospelých a detí.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Slovak: Použitie ceftriaxónu však bolo vylúčené, ak mal pacient v anamnéze závažnú bezprostrednú reakciu z precitlivenosti na akýkoľvek iný betalaktámový liek alebo akýkoľvek iný cefalosporín.
English: The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre časť 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľuje relevantné neklinické údaje o lieku Rocephin, ktoré slúžia ako informácia o bezpečnom klinickom používaní.
English: Bacterial endocarditis
Slovak: Bakteriálna endokarditída
English: Bacteraemia
Slovak: Bakterémia
English: Lower Respiratory Tract Infections (LRTI)
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest (LRTI)
English: The CHMP considered that there was insufficient data to justify the disease subsets of gonococcal arthritis and gonococcal eye infection as separate indications, and therefore these were deleted as specific indications in the SmPC.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že k dispozícii nie sú dostatočné údaje na odôvodnenie podskupín gonokokovej artritídy a gonokokovej infekcie oka ako samostatných indikácií a tieto indikácie boli preto vypustené zo súhrnu charakteristických vlastností lieku ako konkrétne indikácie.
English: Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Slovak: Liek Rocephin sa podáva parenterálne buď formou vnútrosvalovej injekcie, intravenóznej injekcie alebo infúzie.
English: Nevertheless, ceftriaxone has a place where intravenous treatment is needed.
Slovak: Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In order to comply with the Guideline on the Summary of product Characteristics, the statement mentioning incompatibilities with amsacrine, vancomycin, fluconazole & aminoglycosides (which is included in the EU CSP) has been moved to Section 6.2 (Incompatibilities).
Slovak: Aby sa dodržal súlad s Usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku, výrok o nekompatibilite s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi (uvedený v EU CSP) bol presunutý do časti 6.2 (Inkompatibility).
English: The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Slovak: Indikácia IAI však bola akceptovaná ako indikácia pre ceftriaxón, keďže v definícii cIAI sú veľké rozdiely a mnohí klinickí lekári neakceptujú toto označenie.
English: Rocephin contains ceftriaxone, a cephalosporin antibacterial agent with in-vitro activity against a range of Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Slovak: Rocephin obsahuje ceftriaxón, cefalosporínovú antibakteriálnu látku, ktorá účinkuje in-vitro proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
English: It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Slovak: Nepredpokladá sa, že parenterálny antibakteriálny liek sa bude predpisovať pri skutočne nekomplikovaných infekciách močových ciest (uUTI) alebo že bude v takýchto prípadoch vhodný.
English: Ceftriaxone was demonstrated to have good clinical efficacy in the treatment of gonorrhoea when used as a single dose treatment.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón má dobrú klinickú účinnosť pri liečbe kvapavky, ak sa použije vo forme jednodávkovej liečby.
English: Therefore the CHMP limited the indication to complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis.
Slovak: Výbor CHMP preto obmedzil túto indikáciu na komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy.
English: For the preparation of the harmonised product information, the MAH considered the current registered SmPCs of all EU Member States with an active registration, the published literature and the cumulative safety experience with Rocephin as reported in the company's drug safety database and reflected in the appropriate sections of the company's Core Data Sheet (CDS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri príprave harmonizovaných informácií o lieku vzal do úvahy aktuálne registrované súhrny charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov EÚ s aktívnou registráciou, publikovanú literatúru a kumulatívne skúsenosti s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedené v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku, ktoré sa odzrkadlili v príslušných častiach základnej tabuľky s údajmi (CDS) spoločnosti.
English: There is evidence for the efficacy of ceftriaxone in the perioperative prophylaxis of infections in several types of surgery such as cardiac surgery, orthopaedic surgery, genitourinary surgery and transurethral resection of the prostate (TURP).
Slovak: K dispozícii sú dôkazy o účinnosti ceftriaxónu pri profylaxii infekcií pred operáciou, počas operácie a po operácii v prípade niektorých typov operácie, ako je napríklad operácia srdca, ortopedická operácia, operácia močovopohlavného traktu a transuretrálna resekcia prostaty (TURP).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The information on C. difficile and antibiotic- associated colitis was re-worded in line with previous Article 30 harmonisation procedures for beta- lactams and to include hypersensitivity reactions and interactions with calcium-containing products.
Slovak: Znenie informácie o mikroorganizme C. difficile a kolitíde súvisiacej s antibiotikami sa zmenilo v súlade s predchádzajúcimi harmonizačnými postupmi v súlade s článkom 30 pre betalaktámy a boli pridané reakcie z precitlivenosti a interakcie s liekmi obsahujúcimi vápnik.
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania sú uvedené v tabuľkovom formáte podľa dávkovacích schém pre každú indikáciu pre: dospelých a deti staršie ako 12 rokov veku (≥
English: The MAH has provided studies indicating that the pharmacokinetics of ceftriaxoneare not significantly altered in patients with renal and hepatic impairment, both of which may complicate acute infections.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil štúdie, z ktorých vyplýva, že farmakokinetické vlastnosti ceftriaxónu nie sú výrazne zmenené u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, pričom tieto poruchy môžu skomplikovať akútne infekcie.
English: Considering the submitted data, the CHMP was of the view that ceftriaxone is useful in the treatment of syphilis.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor CHMP dospel k názoru, že ceftriaxón je prospešný pri liečbe syfilisu.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The pregnancy statements suggest that there is limited human experience, that animal studies do not indicate an embryotoxic or teratogenic effect, and that caution should be exercised if using during pregnancy.
Slovak: Z výrokov týkajúcich sa gravidity vyplýva, že ľudské skúseností sú obmedzené, keďže štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický alebo teratogénny účinok, a že pri použití počas gravidity je potrebná obozretnosť.
English: Overall, there is evidence from controlled clinical trials that ceftriaxone is effective in the treatment of AOM.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Rocephin a súvisiace názvy, ako aj v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
English: The medicinal product is available in vials as powder for solution for injection or infusion.
Slovak: Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
English: Limited clinical data are available in support of the efficacy of ceftriaxone in the treatment of syphilis.
Slovak: Na podporu účinnosti ceftriaxónu pri liečbe syfilisu sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
English: Therefore the MAH's proposal to add Stage II and Stage III nomenclature to this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridať k tejto indikácii štádium II a štádium III za prijateľný.
English: As agreed with the MAH, the CHMP was of the view that there is insufficient data to support the recommendation for subcutaneous administration of ceftriaxone.
Slovak: dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
English: The most frequently reported adverse reactions for Rocephin are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and increased hepatic enzymes.
Slovak: Rocephin sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
English: The CHMP was of the opinion that overall, there is sufficient data from randomised controlled trials to support an indication in UTI (including pyelonephritis).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
English: The MAH's proposal to delete the indication for sinusitis, pharyngitis and prostatitis due to the scarcity of robust clinical trials in these conditions was agreed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť indikáciu pre sínusitídu, faryngitídu a prostatitídu vzhľadom na veľmi nízky počet presvedčivých klinických skúšaní v týchto podmienkach.
English: Acute otitis media (AOM)
Slovak: Akútny zápal stredného ucha (AOM)
English: There are no data available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
English: Very rare: allergic reactions.
Slovak: Veľmi zriedkavé: alergické reakcie.
English: Treatment may be started on any convenient day.
Slovak: Liečba sa môže začať v ktorýkoľvek vhodný deň.
English: Regularly check your breasts.
Slovak: Pravidelne si kontrolujte prsníky.
English: Results of the WHI studies are presented:
Slovak: Predložili sa výsledky štúdií WHI:
English: This happens naturally after the menopause.
Slovak: To sa prirodzene vyskytuje po menopauze.
English: The experience treating women older than 65 years is limited.
Slovak: Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
English: This part of section 3 has not been modified during this procedure]
Slovak: Táto časť 3. časti nebola počas tohto konania zmenená]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o výrobku môžu byť následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Slovak: Ďalšie riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov.
English: Therapeutic indications (areas of use):
Slovak: Terapeutické indikácie (oblasti použitia):
English: Your doctor may decide to perform a physical examination.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť vykonať lekárske vyšetrenie.
English: Treatment should not be restarted until the woman is completely mobilised.
Slovak: Liečba sa nemá začať znova, kým žena nie je úplne mobilná.
English: He or she will also discuss other possibilities for treatment with you.
Slovak: Povie vám tiež o ďalších možnostiach liečby.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
Slovak: Pomer rizika nie je konštantný, ale bude sa zvyšovať s narastajúcou dĺžkou používania.
English: The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
Slovak: Aplikátor sa má po každom použití umyť teplou vodou.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Slovak: Relatívne riziko sa nemení s vekom alebo časom od menopauzy.
English: HRT does not improve cognitive function.
Slovak: HSL nezlepšuje kognitívnu funkciu.
English: The maximum dose is once daily.
Slovak: Maximálna dávka je jedna aplikácia raz denne.
English: Free or biologically active hormone concentrations are unchanged.
Slovak: Koncentrácia voľného alebo biologicky aktívneho hormónu je nezmenená.
English: Age range (years)
Slovak: Vekový rozsah (roky)
English: Continue with your treatment as normal.
Slovak: Pokračujte v liečbe, ako za normálnych okolností.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že HSL zabráni srdcovému infarktu.
English: A double dose should be avoided.
Slovak: Nemá sa používať dvojnásobná dávka.
English: HRT will not prevent memory loss.
Slovak: HSL nezabráni strate pamäti.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse.
Slovak: Ženy majú byť poučené, aké zmeny prsníkov majú oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Slovak: Dôvody okamžitého vysadenia liečby
English: After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Slovak: Po zastavení liečby toto riziko ostáva zvýšené najmenej 10 rokov.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje ktorákoľvek z týchto situácií:
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Slovak: V každom prípade sa aspoň raz za rok majú pozorne posúdiť riziká a prínosy a HSL má pokračovať len v prípade, že prínos prevyšuje riziko.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Slovak: Ďalšie riziko závisí od toho, ako dlho používate HSL.
English: The geometric mean half-life of E2 was 5.05 hours, with high interindividual variability.
Slovak: E2 bol 5,05 hodiny s vysokou interindividuálnou variabilitou.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
English: Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov podľa odporúčania vášho lekára.
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Slovak: Môže to zahŕňať vyšetrenie prsníkov a/alebo v prípade potreby vnútorné vyšetrenie.
English: If so, you should see your doctor more often for check-up's.
Slovak: Ak je to váš prípad, je potrebné chodiť k lekárovi častejšie na kontrolu.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Slovak: Navštívte lekára, ak zbadáte akékoľvek zmeny, napríklad:
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Slovak: Lekár vám vysvetlí účinky zastavenia liečby a kedy prestať liek používať.
English: 17β-Estradiol is a well-known substance.
Slovak: 17β-estradiol je dobre známa látka.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Slovak: - Úroveň rizika závisí od dĺžky používania (pozri časť 4.4).
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Slovak: Ak je vaša koža v pošve veľmi citlivá, buďte opatrná pri zasúvaní aplikátora do vagíny.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Slovak: Takáto udalosť sa pravdepodobnejšie vyskytne v prvom roku užívania HSL než neskôr.
English: - Systemic lupus erythematosus
Slovak: - systémový lupus erythematosus,
English: In case the applicator is damaged you should not use it and inform the manufacturer.
Slovak: V prípade, že aplikátor je poškodený, nepoužívajte ho a informujte o tom výrobcu.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly s frekvenciou a povahou, ktoré sú prispôsobené konkrétnej žene.
English: You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
Slovak: Vždy musíte dodržiavať pokyny na použitie; v opačnom prípade liek [vymyslený názov] nemusí správne účinkovať.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Slovak: V súlade s tým sa musí zmeniť existujúci príslušný text]
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že tieto stavy sa môžu vrátiť alebo zhoršiť, najmä počas estrogénovej liečby:
English: - Estradiol is a female sex hormone.
Slovak: - Estradiol je ženský pohlavný hormón.
English: Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Slovak: Viac ako 95 % estriolu sa vylúči močom, najmä vo forme glukuronidov.
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek [vymyslený názov] môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Slovak: Počas predĺženého používania si všímajte možné systémové účinky (ktoré postihujú celé telo).
English: Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Slovak: Aplikácia dlhšia ako 4 týždne sa neodporúča vzhľadom na možnú systémovú expozíciu estradiolu počas liečby.
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Slovak: [vymyslený názov] sa nemá používať v nasledujúcich prípadoch:
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Slovak: Používanie HSL je spojené s rizikami, ktoré sa majú vziať do úvahy pri rozhodovaní, či začať používať liek [vymyslený názov] alebo či liek ďalej používať.
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Slovak: Liečba sa má ukončiť v prípade výskytu kontraindikácie a v nasledujúcich situáciách:
English: Medical history and regular check-ups
Slovak: Lekárska anamnéza a pravidelné kontroly
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Slovak: Porozprávajte sa o tom s lekárom alebo lekárnikom.
English: Changes in weight (increase or decrease), increased triglycerides
Slovak: Zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zvýšená hladina triglyceridov
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Slovak: $ Keď sa analýza obmedzila na ženy, ktoré pred uskutočnením štúdie nepoužívali HSL, počas prvých 5 rokov liečby sa nepozorovalo zvýšené riziko: po 5 rokoch bolo toto riziko vyššie ako v prípade žien, ktoré nepoužívali HSL
English: It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
Slovak: Liek sa zavádza do pošvy, takže hormón sa uvoľní tam, kde je to potrebné.
English: Medical examination/follow-up
Slovak: Lekárske vyšetrenie /sledovanie
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Slovak: Nie je známe, ako sa tieto riziká vzťahujú na lokálne podávané lieky, ako je napríklad liek [vymyslený názov].
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Slovak: HSL je u týchto pacientok preto kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
English: Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Slovak: Vždy používajte liek [vymyslený názov] presne podľa pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Slovak: Ak pacientka zabudne použiť dávku, má ju použiť ihneď ako si spomenie.
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Slovak: Pred začatím alebo opätovným začatím hormonálnej liečby sa má získať kompletná osobná a rodinná anamnéza.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Slovak: Intravaginálny aplikátor môže zapríčiniť menšie lokálne poranenie, najmä u žien so závažnou vaginálnou atrofiou.
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Slovak: Estrogény udržiavajú vaginálne pH v nomálnom rozsahu (4,5), čo zlepšuje normálnu bakteriálnu flóru.
English: Some studies including the WHI trial suggest that the long-term use of combined HRTs may confer a similar or slightly smaller risk (see Section 4.8).
Slovak: V niektorých štúdiách vrátane skúšania WHI sa naznačuje, že dlhodobé používanie kombinovaných liekov HSL môže zapríčiniť podobné, alebo trochu nižšie riziko (pozri časť 4.8).