FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des crises carcinoïdes et d'autres syndromes associés à la libération d'hormones de tumeurs neuroendocrines fonctionnelles, qui peuvent être liés à l'irradiation des cellules tumorales, ont été signalés après thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutétium (177Lu).
Portuguese: Foram notificados casos de crise carcinoide e outras síndromes associadas à libertação de hormonas de tumores neuroendócrinos funcionais no seguimento da terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu), o que poderá estar relacionado com a irradiação de células tumorais.
French: Dans tous les cas, les risques liés à l'irradiation sont inférieurs aux bénéfices potentiels liés au traitement par le médicament radiomarqué.
Portuguese: Em todos os casos, o potencial benefício de receber o medicamento marcado radioativamente é superior ao risco de radiação.
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta Quels sont les effets indésirables éventuels
Portuguese: Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta Efeitos secundários possíveis
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA), ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium (177Lu) (sous la forme de chlorure de lutétium).
Portuguese: 1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração (CAL), correspondendo a 10 microgramas de lutécio (177Lu) (na forma de cloreto).
French: EndolucinBeta n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a uma utilização direta nos doentes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR RÉCIPIENT EN PLOMB
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE CHUMBO
French: Les réactions indésirables consécutives à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) préparé par radiomarquage avec EndolucinBeta dépendront du médicament spécifique utilisé.
Portuguese: As reações adversas na sequência da administração de medicamentos marcados com lutécio (177Lu) preparados por marcação radioativa com EndolucinBeta dependem do medicamento específico a ser utilizado.
French: Comment utiliser le médicament radiomarqué par EndolucinBeta
Portuguese: Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta
French: L'administration d'agents chélateurs permettrait de réduire la toxicité du lutétium (177Lu) libre résultant de sa libération in vivo à partir de la biomolécule marquée dans le corps pendant le traitement.
Portuguese: A toxicidade do lutécio (177Lu) livre devido à libertação in vivo a partir da biomolécula marcada no organismo durante a terapêutica pode ser reduzida através da administração posterior de agentes quelantes.
French: 1 mL de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) à l'heure de calibration pour l'activité (HCA).
Portuguese: 1 ml de solução contém 40 GBq de cloreto de lutécio (177Lu) na data e hora da calibração (CAL).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux..
Portuguese: A gestão da reação deve ser efetuada de acordo com as orientações locais.
French: Paroi de l'estomac Paroi du côlon supérieur
Portuguese: Intestino delgado Parede do estômago 0,0556 Parede do intestino grosso superior
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, qui fournit une protection contre les rayonnements.
Portuguese: EndolucinBeta será conservado na embalagem de origem que assegura proteção contra a radiação.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date et l'heure de péremption indiquées sur l'étiquette après «EXP».
Portuguese: EndolucinBeta não pode ser utilizado após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após VAL.
French: Avant l'administration, EndolucinBeta doit être associé à un médicament vecteur au cours d'un processus appelé «radiomarquage».
Portuguese: EndolucinBeta tem de ser associado a um medicamento transportador, num processo designado por marcação radioativa, antes da administração.
French: Pour des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l'utilisation de médicaments marqués au lutécium (177Lu), faire référence également au Résumé des Caractéristiques du Produit / Notice du médicament à radiomarquer.
Portuguese: Para obter informações relativas às advertências e precauções especiais de utilização de medicamentos marcados com lutécio (177Lu), consulte também o Resumo das Características do Medicamento/Folheto Informativo do medicamento a ser marcado radioativamente.
French: Le prélèvement doit s'effectuer dans des conditions d'asepsie.
Portuguese: As extrações do frasco para injetáveis devem ser efetuadas sob condições asséticas.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) : - Réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs) - Nausées - Vomissement
Portuguese: - Redução do número de células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos) - Náuseas - Vómitos
French: Veuillez consulter la notice du médicament à radiomarquer avec EndolucinBeta.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo do medicamento que é marcado radioativamente com EndolucinBeta.
French: EndolucinBeta ne doit pas être administré directement aux patients.
Portuguese: EndolucinBeta não se destina a ser administrado diretamente aos doentes.
French: L'alopécie, décrite comme temporaire et légère, a été observée chez les patients recevant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide marqué au lutécium (177Lu) pour les tumeurs neuro-endocrines.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: A alopecia, descrita como ligeira e temporária, foi observada em doentes a receber terapêutica radiometabólica com peptídeos marcados com lutécio (177Lu) para tumores neuroendócrinos.
French: Fréquence indéterminée : Syndrome de lyse tumorale Affections gastro-intestinales :
Portuguese: Desconhecido: Síndrome de lise tumoral
French: Le traitement doit être poursuivi au minimum pendant 3 jours.
Portuguese: tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, 3 dias.
French: Le nombre et la variation des types de sols sont jugés acceptables.
Portuguese: O número e a variação dos tipos de solo são considerados aceitáveis.
French: Ces études ont été réalisées suite à des questions soulevées pendant la procédure décentralisée.
Portuguese: Esses estudos foram realizados após terem sido levantadas questões durante o procedimento descentralizado.
French: Avec les données de disparition existantes, il serait nécessaire d'utiliser une méthode de moyenne pondérée dans le temps.
Portuguese: Com os dados de desaparecimento existentes, seria necessário utilizar uma abordagem de média ponderada por tempo.
French: RESUME GENERAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Portuguese: RESUMO DAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Il n'est pas clair dans quelle mesure une population aurait récupéré à la fin de la période d'essai.
Portuguese: Não é demonstrado com clareza até que ponto uma recuperação da população terá ocorrido no final do período de ensaio.
French: Uptake of Veterinary Medicines from Sols into Plants.
Portuguese: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
French: La différence entre les valeurs DT50 et DT90 sont relativement faibles.
Portuguese: A diferença nos valores DT50 e DT90 é relativamente pequena.
French: Seuls deux points de données sont disponibles, à savoir le début et la fin de l'étude, pour lesquels malheureusement aucun niveau précis de concentration de récupération n'a été indiqué (moins de 20 %).
Portuguese: Só se encontram disponíveis dois pontos de dados, nomeadamente o início e o fim do estudo, para os quais infelizmente não foi referido um nível de recuperação da concentração preciso (inferior a 20 %).
French: Pour les salmonelloses, le traitement doit être prolongé jusqu'à 5 jours.
Portuguese: No caso da salmonelose, o período de tratamento deve ser alargado a 5
French: Il est improbable que les taux de croissance aient été exponentiels et par conséquent les tests ont probablement été effectués dans des conditions de sensibilité sub-optimales.
Portuguese: Não é provável que as taxas de crescimento tenham sido exponenciais, pelo que os ensaios provavelmente foram realizados com uma sensibilidade sub-óptima.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT VETERINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LE NOM DU DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
French: La corrélation entre les paramètres mesurés et le poids sec de biomasse est indiquée.
Portuguese: A correlação entre os parâmetros medidos e o peso em seco da biomassa deveria ter sido referida.
French: C'est l'une des raisons majeures pour lesquelles l'UE (EMEA/CVMP) a rendu obligatoires les tests sur des cyanobactéries pour tous les antibiotiques.
Portuguese: Este é o principal motivo que levou a UE (EMEA/CVMP) a tornar o ensaio relativo às cianobactérias obrigatório para todos os antibióticos.
French: 2.4 Caractérisation des risques
Portuguese: 2.4 Caracterização do risco
French: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAGNE
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
French: Le Koc a été calculé à 110.885 l kg/1 (moyenne géométrique).
Portuguese: O Koc foi calculado como 110,885 l kg/1 (média geométrica).
French: Évaluation des risques pour l'environnement
Portuguese: Avaliação de risco ambiental
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos correspondem às versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
French: Les caractéristiques des sols et les valeurs des DT50 et DT90 qui en résultent étaient les suivantes: DT50: 141, 103, 99 et 149 jours; DT90: 469, 342, 330 et 495 jours.
Portuguese: As características dos solos e os valores DT50 e DT90 resultantes foram os seguintes: DT50: 141, 103, 99 e 149 dias; DT90: 469, 342, 330 e 495 dias.
French: C'est notamment la quantité de données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux concernant ces deux points qui a été mise en question.
Portuguese: Em particular, foi questionada a adequação dos dados fornecidos para a avaliação de risco ambiental relativamente a estes dois pontos.
French: Cependant, la croissance (sur la base du poids frais par plante) de toutes les espèces testées était considérablement inhibée par l'enrofloxacine.
Portuguese: No entanto, o crescimento (numa base de peso fresco por planta) de todas as espécies testadas foi inibido de forma significativa pela enrofloxacina.
French: L'étude nouvellement réalisée a été préférée pour l'évaluation de l'effet qu'exerce l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de plantes terrestres.
Portuguese: O estudo realizado recentemente foi preferido para a avaliação do efeito da enrofloxacina no aparecimento e no crescimento de plantas terrestres.
French: Le comité a reconnu que la conception de l'étude présentait des faiblesses, mais a accepté que les résultats puissent être utilisés pour les calculs de PEC.
Portuguese: O Comité reconheceu que o desenho do estudo demonstrou ter deficiências, mas aceitou a utilização dos resultados nos cálculos da CAP.
French: La moyenne géométrique de la concentration pendant l'exposition a été utilisée pour estimer une mesure de l'impact plus réaliste par rapport aux concentrations nominales, comme cela est également suggéré dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
Portuguese: A média geométrica da concentração durante a exposição foi utilizada para estimar uma medida de efeitos mais realista comparativamente com as concentrações nominais, tal como sugerido na norma orientadora 201 da OCDE.
French: 2.3.2 Invertébrés aquatiques (Daphnia magna)
Portuguese: 2.3.2 Invertebrados aquáticos (Daphnia magna)
French: 2.3.4 Micro-organismes
Portuguese: 2.3.4 Microrganismos
French: Le seigle était l'espèce la plus sensible, avec une EC50 de 124 mg/kg.
Portuguese: O centeio foi a espécie mais sensível, com uma EC50 de 124 mg/kg.
French: Une valeur de PNEC prudente a donc pu être établie à 10 µg/l.
Portuguese: Um valor de CPSE prudente poderia ser estabelecido em 10 µg/l.
French: Dans le cadre d'une approche moins prudente, la moyenne géométrique des quatre valeurs de DT50 pourrait être utilisée, à savoir 121 jours.
Portuguese: Se for escolhida uma abordagem menos prudente, pode ser utilizada a média geométrica dos quatro valores de DT50, por exemplo, 121 dias.
French: Cependant, les données pour les tests sur la cyanobactérie Microcystis aeruginosa ne répondent pas aux critères de validité exigés dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE na directriz 201.
French: 2.1.1 Métabolisme et excrétion
Portuguese: 2.1.1 Metabolismo e excreção
French: Les données relatives à l'algue verte n'a fait l'objet d'aucun autre examen, car cette dernière était 50 fois moins sensible à l'enrofloxacine.
Portuguese: Não foram elaboradas mais considerações sobre os dados relativos às algas verdes, uma vez que estas demonstraram ser 50 vezes menos sensíveis à enrofloxacina.
French: Les antibiotiques sont susceptibles d'être toxiques pour les algues et les cyanobactéries.
Portuguese: É provável que os antibióticos sejam tóxicos para algas e cianobactérias.
French: Les valeurs de l'EC50 pour M. aeruginosa et P. subcapitata étaient respectivement de 49 et 3.100 µg/l.
Portuguese: Os valores da EC50 na M. aeruginosa e na P. subcapitata foram 49 e 3,100 µg/l, respectivamente.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Knapp et al. (2005)4, a indiqué que l'exposition est très faible.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
French: Le coefficient de variation (CoV) n'est pas fourni; toutefois, la relative étroitesse de l'intervalle de confiance à 95 % autour des valeurs estimées de l'EC50 indique qualitativement une variation acceptable des données.
Portuguese: O coeficiente de variação (CoV) não foi fornecido, apesar de o relativamente estreito intervalo de confiança de 95 % à volta dos valores de EC50 previstos indicar quantitativamente uma variação aceitável dos dados.
French: La moyenne géométrique de ces deux EC50 est de 15,9 µg/l.
Portuguese: A média geométrica destes dois valores de EC50 é 15,9 µg/l.
French: L'étude de Robinson et al. 2005 est, dans l'ensemble, un article scientifique bien présenté, qui a été publié dans une revue internationale bien établie soumise à l'examen par des pairs.
Portuguese: Em geral, o estudo de Robinson et al de 2005 é um documento científico bem elaborado, publicado numa revista internacional bem estabelecida, revista por especialistas.
French: Un ensemble complet de données requises pour réaliser une évaluation des risques pour l'environnement conformément au VICH et aux lignes directrices du CVMP a été fourni.
Portuguese: Foi fornecido um conjunto de dados abrangente, necessário para realizar uma avaliação de risco ambiental em conformidade com as directrizes do VICH e do CVMP.
French: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Portuguese: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
French: Dans le scénario le plus défavorable, il convient d'utiliser la valeur de DT50 la plus élevée pour une évaluation plus approfondie (p. ex. calculs de PECsol-plateau).
Portuguese: Sendo assumido o pior cenário, o DT50 mais elevado deverá ser utilizado para efectuar uma avaliação mais aprofundada (por exemplo, cálculos de CAPSolo-estacionário).
French: Ces données permettent de conclure qu'il n'y aurait aucun risque à des concentrations environnementales équivalentes à 10 fois la valeur de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg).
Portuguese: Com base nestes dados, é possível concluir que não haveria risco a concentrações ambientais 10 vezes superiores ao valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg).
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Portuguese: Frangos e perús 50 ml de medicamento por cada 100 litros de água ou 10 mg da substância activa por cada kg de peso corporal, por dia.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Enro-K solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Enro-K Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
French: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Laboratorios Karizoo S.A.
French: Le rapport d'évaluation des risques pour l'environnement présenté est fondé sur de nouvelles études engagées par le demandeur et sur des données bibliographiques tirées de revues soumises à l'examen par des pairs.
Portuguese: O relatório de avaliação de risco ambiental apresentado assenta em novos estudos desenvolvidos pelo requerente e em dados bibliográficos extraídos de publicações revistas por outros especialistas.
French: 2.1.3 Dégradation dans le sol
Portuguese: 2.1.3 Degradação do solo
French: Sur la base des nouvelles études fournies, le CVMP conclut que le demandeur a répondu aux exigences applicables à l'évaluation de la toxicité pour les plantes.
Portuguese: O CVMP conclui, com base nos novos estudos fornecidos, que o requerente preencheu os requisitos necessários para a avaliação da toxicidade nas plantas.
French: 2.3.5 Plantes
Portuguese: 2.3.5 Plantas
French: La disparition d'enrofloxacine non marquée a été étudiée selon les lignes directrices 307 de l'OCDE dans quatre sols présentant des teneurs différentes en charbon organique et en argile et des pH différents.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com a directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
French: 2.3.3 Poissons
Portuguese: 2.3.3 Peixes
French: Les semences ont été placées dans un sol naturel sableux contenant l'élément à tester aux concentrations nominales de 10, 31,6, 100, 316 et 1000 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (concombre, laitue, haricot mungo, avoine et blé) et de 3, 12, 48, 192 et 768 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (seigle), respectivement.
Portuguese: As sementes foram colocadas num solo arenoso natural que continha o item em teste a concentrações nominais de 10, 31.6, 100, 316 e 1000 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (pepino, alface, feijão mungo, aveia e trigo) e de 3, 12, 48, 192 e 768 mg de enrofloxacina/kg de solo seco (centeio), respectivamente.
French: Le CVMP conclut par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le dossier tel que soumis au cours de la procédure de saisine répond aux critères en ce qui concerne l'évaluation des risques pour les cyanobactéries (algues bleu-vert) et les plantes terrestres.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que as objecções levantadas pela Alemanha não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o dossier, tal como apresentado no procedimento de consulta, preenche os requisitos necessários para a avaliação do risco em cianobactérias (algas azuis-verdes) e plantas terrestres.
French: L'application de la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH donne une estimation de la valeur de la PECesu de 0,019 µg/l.
Portuguese: A aplicação da norma orientadora do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários em suporte das normas VICH GL6 e GL38 resulta numa estimativa da CAPA Sup de 0,019 µg/l.
French: D'autres données sont tirées d'articles soumis à l'examen par des pairs, parus dans la littérature scientifique publique.
Portuguese: Outros dados foram retirados de artigos revistos por outros especialistas e publicados na literatura científica.
French: Études du devenir dans l'environnement
Portuguese: Estudos de destino ambiental
French: Au regard de l'incertitude du devenir et de la disparition de l'enrofloxacine au cours du test, le CVMP ne peut appuyer l'utilisation des concentrations nominales pour l'établissement des valeurs de l'EC50.
Portuguese: Devido à incerteza do destino e ao desaparecimento da enrofloxacina durante o período de ensaio, o CVMP não considera adequada a utilização de concentrações nominais na determinação de valores de EC50.
French: On peut conclure que l'enrofloxacine ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol et les invertébrés du sol.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que a enrofloxacina não representa um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo e invertebrados do solo.
French: Une modélisation de niveau supérieur a également indiqué un risque négligeable de contamination des eaux souterraines.
Portuguese: A modelação de camadas superiores revelou ainda um risco negligenciável de contaminação das águas subterrâneas.
French: Nom de fantaisie du produit
Portuguese: Nome de fantasia Forma farmacêutica
French: 2.3.1 Algues
Portuguese: 2.3.1 Algas
French: Le médicament est destiné au traitement des maladies des systèmes respiratoire et digestif d'origine bactérienne ou mycoplasmique, chez les poulets et les dindes.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perús.
French: L'effet de l'enrofloxacine sur la transformation de l'azote par les organismes du sol a été étudié conformément aux lignes directrices 216 de l'OCDE et à la méthode d'essai C.21 de l'UE.
Portuguese: O efeito da enrofloxacina na transformação do azoto por organismos do solo foi investigado segundo as directrizes 216 da OCDE e C.21 da UE relativa a Métodos de Ensaio.
French: Allemagne Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
French: Globalement, le CVMP est d'accord sur le fait qu'il est improbable que l'enrofloxacine pose un quelconque risque important pour les eaux souterraines.
Portuguese: De um modo geral, o CVMP concluiu ser pouco provável que a enrofloxacina represente um risco significativo para as águas subterrâneas.