FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi kapecitabina odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Croatian: U bolesnika s djelomičnim deficitom DPD-a (poput onih s heterozigotnim mutacijama u genu DPYD) i za koje se smatra da koristi liječenja kapecitabinom nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi pomembno srčno bolezen, aritmije in angino pektoris, je treba obravnavati posebno pozorno (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na bolesnike s ozbiljnom bolešću srca, aritmijama i anginom pektoris u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin medac je določen glede na vašo telesno površino.
Croatian: Doza Kapecitabin medaca ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a ona se izračunava na temelju
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila 23,1 meseca za FOLFIRI, 17,6 meseca za mIFL (p = 0,09) in 18,9 meseca za XELIRI (p = 0,27).
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p = 0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI (p = 0,27).
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin medac.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin medac djeci i adolescentima.
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo kapecitabin in peroralni kumarinski antikoagulant, je treba skrbno spremljati antikoagulantni odziv (internacionalno normalizirano razmerje [INR] ali protrombinski čas) ter ustrezno prilagajati odmerek antikoagulanta (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (međunarodni normalizirani omjer [INR] ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Croatian: Oko 3 % primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Slovenian: Delež triletnega preživetja brez bolezni je bil 71 % za shemo XELOX v primerjavi s 67 % za 5-FU/LV.
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71 % za XELOX nasuprot 67 % za 5-FU/LV.
Slovenian: Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka-noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Croatian: U svim ispitivanjima sljedeći nezavisni čimbenici su bili statistički značajno povezani s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo: povećana početna doza kapecitabina (u gramima), smanjena kumulativna doza kapecitabina (0,1*kg), povećanje intenziteta relativne doze u prvih šest tjedana, produženje liječenja u ispitivanju (tjedni), starija životna dob (u intervalima od 10 godina), ženski spol i dobar status prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) na početku liječenja (0 nasuprot ≥ 1).
Slovenian: dispneja ob naporu
Croatian: nedostatak zraka pri naporu
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Rdeči železov oksid (E 172) Rumeni železov oksid (E 172)
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crveni željezov oksid (E172) Žuti željezov oksid (E172)
Slovenian: V tem preskušanju sta bila 1.002 bolnika randomizirana v eno od naslednjih štirih skupin po 2 x 2 faktorskem načrtu:
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2 x 2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Slovenian: - V kombinaciji z docetakselom: pri bolnikih, starih 60 let ali več, so opazili večjo pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali nejasno povezani z jemanjem kapecitabina, so navedeni v preglednici 4 za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in v preglednici 5 za dajanje kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Slovenian: V ksenografskih modelih raka pri ljudeh je imel kapecitabin v kombinaciji z docetakselom sinergistični učinek, kar je lahko povezano z uravnavanjem timidin fosforilaze zaradi docetaksela.
Croatian: Na ksenografskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti ThyPase uzrokovane docetakselom.
Slovenian: Če se pojavi sindrom 2. ali 3. stopnje, je treba jemanje kapecitabina prekiniti, dokler simptomi ne ponehajo oziroma se ne zmanjšajo na 1. stopnjo.
Croatian: Ako se razvije HFS 2. ili 3. stupnja liječenje kapecitabinom mora se prekinuti do povlačenja tegoba ili smanjenja njihovog intenziteta na 1. stupanj.
Slovenian: Žilne bolezni edem v spodnjih okončinah, hipertenzija,
Croatian: Krvožilni poremećaji edem donjih udova, hipertenzija,
Slovenian: • kratka sapa, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,
Croatian: • nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ITT
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje kapecitabin, ki sam nima citostatičnega učinka.
Croatian: Kapecitabin medac sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Slovenian: • glavobol, zaspanost, omotica, nenormalni občutek na koži (otrplost ali občutek ščemenja),
Croatian: • glavobolja, pospanost, omaglica, abnormalni osjeti na koži (utrnulost ili osjećaj trnaca),
Slovenian: 5-FU se nadalje presnovi z encimom DPD v precej manj toksični dihidro-5-fluorouracil (FUH2).
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima DPD.
Slovenian: +Pri vsakem terminu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj.
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Slovenian: Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane s kapecitabinom, je zdravljenje s kapecitabinom treba nadaljevati, odmerek drugega zdravila pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razviju toksične reakcije koje prema mišljenju liječnika koji provodi liječenje nisu povezane s primjenom kapecitabina, liječenje kapecitabinom treba nastaviti, a dozu drugog lijeka treba prilagoditi prema sažetku opisa svojstava tog lijeka.
Slovenian: hematurija, nikturija, zvišan kreatinin v krvi
Croatian: hematurija, noćno mokrenje, porast vrijednosti kreatinina u krvi
Slovenian: • Kožna reakcija na rokah in nogah: če imate bolečine, otekanje, rdečino ali mravljinčenje na rokah in/ali nogah.
Croatian: • kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili stopala.
Slovenian: • če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Croatian: • ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi pri bolnikih z delnim pomanjkanjem aktivnosti DPD, določenim s posebnim testom, lahko priporočili specifičen odmerek.
Croatian: Podaci za preporučenu specifičnu dozu kod bolesnika s djelomičnom aktivnošću DPD-a mjerenom specifičnim testovima su nepotpuni.
Slovenian: • bolečina ali spremenjen/neobičajen občutek v ustih, bolečina v čeljusti,
Croatian: • bol ili izmijenjeni/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti
Slovenian: Enkratni odmerek (mg)
Croatian: Doza po primjeni (mg)
Slovenian: • Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Croatian: • Bolesnici s poznatim potpunim nedostatkom aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Slovenian: vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, bolečina v ušesih
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, bol u uhu
Slovenian: Najpogostejši in/ali klinično pomembni, z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolezni prebavil (zlasti driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, stomatitis), sindrom roka-noga (palmarno-plantarna eritrodisestezija), utrujenost, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, poslabšanje ledvične disfunkcije pri bolnikih z že obstoječo motnjo ledvičnega delovanja in tromboza/embolizem.
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), HFS (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s XELIRI, so imeli več gastrointestinalnih toksičnosti v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s FOLFIRI (driska 48 % za XELIRI in 14 % za FOLFIRI).
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48 % bolesnika koji su primali XELIRI i 14 % onih koji su primali FOLFIRI).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje odmerkov pri ledvični okvari veljajo za samostojno in kombinirano zdravljenje (glejte tudi spodnji odstavek »Starejši bolniki«).
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak „Starije osobe").
Slovenian: Kapecitabin med nosečnostjo ni dovoljeno jemati.
Croatian: Kapecitabin se ne smije davati u trudnoći.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih z rakom, ki imajo blago ali zmerno jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih, je biološka uporabnost kapecitabina in izpostavljenost 5-FU lahko povečana v primerjavi z bolniki brez okvare.
Croatian: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom koji su imali blago do umjereno narušenu funkciju jetre zbog jetrenih metastaza, bioraspoloživost kapecitabina i izloženost 5-FU mogu biti veći u usporedbi s bolesnicima koji nemaju narušenu funkciju jetre.
Slovenian: Raziskave faze I, ki so ocenjevale učinek kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela in obratno, niso pokazale vplivov kapecitabina na farmakokinetiko docetaksela ali paklitaksela (Cmax in AUC).
Croatian: U fazi I kliničkih ispitivanja u kojima se ocjenjivao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela i obratno nije se pokazao nikakav učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela ili paklitaksela (Cmax i AUC) niti je utvrđen učinak docetaksela ili paklitaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR.
Slovenian: • mišični krči,
Croatian: • spazam mišića
Slovenian: Rak kolona, kolorektalni rak in napredovali rak želodca: meta-analiza
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza
Slovenian: Pri odmerku 1.250 mg/m² ob jemanju po obroku so bile na 14. dan največje plazemske koncentracije (Cmax v μg/ml) za kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU in FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 in 5,46.
Croatian: U dozi od 1250 mg/m² uzetoj nakon jela 14. dana liječenja vršne koncentracije kapecitabina, 5'-DFCR, 5'DFUR, 5-FU i FBAL u plazmi (Cmax u µg/ml) iznosile su 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 i 5,46.
Slovenian: Bolniki, ki imajo anoreksijo, astenijo, navzejo, drisko ali bruhajo, lahko hitro dehidrirajo.
Croatian: Bolesnici s anoreksijom, astenijom, mučninom, povraćanjem ili proljevom podložni su brzoj dehidraciji.
Slovenian: Kapecitabin se za zdravljenje napredovalega raka želodca uporablja tudi v kombinaciji z oksaliplatinom.
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s oksaliplatinom primjenjen i u liječenju uznapredovalog karcinoma želuca.
Slovenian: Imunohistokemične študije kažejo, da se timidin fosforilaza večinoma nahaja v tumorskih stromalnih celicah.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima izgleda da je ThyPase većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Slovenian: Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu uključuje proljev, abdominalnu bol, mučninu, stomatitis i sindrom šaka-stopalo (HFS, kožna reakcija na šakama i stopalima, palmarno-plantarna eritrodizestezija).
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre,
Slovenian: • zmanjšanje krvnih celic, vključno s krvnimi ploščicami, redčenje krvi (razvidno iz preiskav),
Croatian: • pad broja krvnih stanica uključujući trombocite, razrjeđivanje krvi (uočeno testovima)
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967
Slovenian: (citostatiki), oznaka ATC: L01BC06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analozi pirimidina, antineoplastični agensi, ATK oznaka: L01BC06
Slovenian: Celokupni odgovor je bil 49 % v skupini s XELIRI in 48 % v skupini s FOLFIRI (p = 0,76).
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49 % u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48 % u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p = 0,76).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s kapecitabinom ter oksaliplatinom se priporoča premedikacija z antiemetiki v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za oksaliplatin.
Croatian: Za bolesnike koji primaju kombinaciju kapecitabina i oksaliplatina preporučuje se premedikacija antiemeticima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za oksaliplatin.
Slovenian: Za termine, označene s »+«, so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Croatian: Za pojmove označene s „+"učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Slovenian: Iz rezultatov zgoraj omenjenih treh študij je Monatgnani s sodelavci pripravil skupno analizo randomiziranih študij, ki so za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka primerjale shemi FOLFIRI in XELIRI.
Croatian: Montagnani i sur. iskoristili su rezultate triju gore navedenih ispitivanja kako bi proveli sveukupnu analizu randomiziranih ispitivanja u kojima se uspoređivala primjena protokola liječenja FOLFIRI i XELIRI u liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Slovenian: Driska stopnje 4 pomeni 10 ali več izpraznitev črevesa na dan ali močne krvave driske ali potrebo po parenteralni hidraciji.
Croatian: Proljev 4. stupnja definira se kao porast broja stolica na ≥ 10 stolica dnevno ili pojava izrazito krvavih proljeva ili kao potreba za parenteralnom nadoknadom tekućine.
Slovenian: Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1,0 x 109/l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/l,
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 10
Slovenian: embolizem in tromboza napadi rdečice, hipotenzija, hipertenzivna kriza, vročinski oblivi, flebitis
Croatian: +embolija i tromboza crvenilo uz osjećaj vrućine, hipotenzija, hipertenzivna kriza, navale vrućine, flebitis
Slovenian: Shema XELOX je pokazala trend k večjemu celokupnemu preživetju z razmerjem ogroženosti 0,87 (95-odstotni interval zaupanja 0,72-1,05; p = 0,1486), kar pomeni 13 % zmanjšanje tveganja za smrt.
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), što znači 13 %-tno smanjenje hazarda od smrti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet medac
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min (Cockcroft in Gault) na začetku zdravljenja).
Croatian: Primjena kapecitabina je kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (početni klirens kreatinina manji od 30 ml/min, izračunat prema Cockroft-Gaultovoj formuli).
Slovenian: Pri miših v laktaciji so v mleku našli precej kapecitabina in njegovih presnovkov.
Croatian: U mlijeku mišica u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Slovenian: Bolezni sečil hidronefroza, urinarna inkontinenca,
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hidronefroza, urinarna inkontinencija,
Slovenian: Za bolnike s popolno odsotnostjo aktivnosti DPD ni varen noben odmerek.
Croatian: Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) in 5'-deoksi-5-fluorouridina (5'-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-DFCR i 5'-DFUR izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Slovenian: Razen z varfarinom, formalnih študij medsebojnega delovanja med kapecitabinom in drugimi substrati CYP2C9 niso izvedli.
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P450 (CYP2C9) Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije između kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac lahko predpiše samo zdravnik, usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Croatian: Kapecitabin medac smije propisivati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja palmarnoplantarna eritrodisestezija kožni izpuščaj, alopecija, eritem, suha koža, pruritus, hiperpigmentacij a kože, makulozni izpuščaj, luščenje kože,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije osip, alopecija eritem, suha koža, svrbež, hiperpigmentaci ja kože, makularni osip, ljuštenje kože, dermatitis, poremećaj pigmentacije,
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
Slovenian: Polni odmerek
Croatian: Puna doza
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Croatian: Podaci iz faze III randomiziranog, multicentričnog ispitivanja provedenog radi usporedbe kapecitabina s 5-FU i oksiplatina s cisplatinom u bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (REAL-2).
Slovenian: XELOX + be vacizumab oksaliplatin 130 mg/m² intravensko 2 h oksaliplatin 1. dan, vsake 3 tedne kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1-tedenski premor)
Croatian: XELOX i bevacizumab oksaliplatin 130 mg/m² intravenski 2 sata oksaliplatin prvog dana, svaka 3 tjedna kapecitabin oralno dvaput dnevno tijekom 2 tjedna (nakon čega slijedi 1
Slovenian: • otekanje ali togost sklepov, bolečina v kosteh, slabotnost ali togost mišic,
Croatian: • oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića
Slovenian: • Stopnja 4
Croatian: • Stupanj 4
Slovenian: Opuščenih odmerkov kapecitabin zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
Croatian: Doze kapecitabina koje su izostavljene zbog toksičnosti ne smiju se nadoknađivati.
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820 bolnikov.
Croatian: 820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti in poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti i interakcije s kumarinskim antikoagulansima u nastavku te dio 4.4.
Slovenian: Jemanje kapecitabina moramo prekiniti, če se pojavi zvišanje ravni bilirubina nad 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost ali če se poveča aktivnost jetrnih aminotransferaz (ALT, AST) nad 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Croatian: Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina > 3,0 x iznad gornje granice normale ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) > 2,5 x iznad gornje granice normale.
Slovenian: - 2. pojav - 3. pojav - 4. pojav dokončna prekinitev zdravljenja
Croatian: -2. pojavljivanje -3. pojavljivanje
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT), v skupini s shemo kombiniranega zdravljenja XELOX višji (21 %) v primerjavi s skupino z monoterapijo s 5-FU/LV (9 %).
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9 %) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
Slovenian: - ECF: epirubicin (50 mg/m² kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m² v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in 5-FU (200 mg/m² na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter); - ECX: epirubicin (50 mg/m² kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m² v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in kapecitabin (625 mg/m² dvakrat na dan neprekinjeno); - EOF: epirubicin (50 mg/m² kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m² v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in 5-FU (200 mg/m² na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter);
Croatian: - ECF: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m² dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - ECX: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), cisplatin (60 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m² dvaput dnevno bez pauze) - EOF: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i 5-FU (200 mg/m² dnevno u obliku kontinuirane infuzije putem centralnog venskog katetera) - EOX: epirubicin (50 mg/m² kao bolus 1. dan, svaka 3 tjedna), oksaliplatin (130 mg/m² kao dvosatna infuzija 1. dan, svaka 3 tjedna) i kapecitabin (625 mg/m² dvaput dnevno bez pauze)
Slovenian: 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0-1
Croatian: • Stupanj 2 -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+ 57 %).
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57 %) S-varfarina.