FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Pegfilgrastim Mundipharma deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient Pegfilgrastim Mundipharma ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Portuguese: 1 Ver secção abaixo "Descrição de reações adversas selecionadas" 2 Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos aleatorizados e controlados, em adultos, que deram suporte à autorização de introdução no mercado.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd vastgesteld in postmarketingbewaking, maar is niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen die de handelsvergunning ondersteunden.
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijvoorbeeld C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Portuguese: *O acetato de sódio é preparado por mistura de acetato de sódio tri-hidratado e ácido acético.
Dutch: * Natriumacetaat wordt bereid door natriumacetaattrihydraat te mengen met azijnzuur.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame por TC (tomografia computorizada) e geralmente resolveu-se após a retirada do G-CSF (ver secção 4.8).
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper o aleitamento se utilizar Pegfilgrastim Mundipharma.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Pegfilgrastim Mundipharma gebruikt.
Portuguese: Um diagnóstico de ruptura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na ponta do ombro esquerdo.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
Portuguese: Use uma seringa précheia nova e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of medische zorgverlener.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico na fase após a comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in postmarketingsituaties bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Portuguese: O abdómen, exceto a 5 cm (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo.
Dutch: De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia, eritema, rubor e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, blozen en hypotensie, deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar a injeção de Pegfilgrastim Mundipharma a si próprio.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pegfilgrastim Mundipharma zelf injecteert.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Pegfilgrastim Mundipharma a doentes com traço falciforme ou com anemia de células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Dutch: Mundipharma voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Portuguese: Depois de libertar o êmbolo, a proteção de segurança da seringa pré-cheia vai tapar com segurança a agulha de injeção.
Dutch: Nadat u de zuiger heeft losgelaten, zal de naaldbeschermer van de voorgevulde spuit de injectienaald bedekken.
Portuguese: Náuseas1
Dutch: Nausea1
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo do pegfilgrastim quando comparado com o grupo do placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%; p < 0,001; en 2% versus 10%; p < 0,001).
Portuguese: Prepare e limpe o seu local de injeção.
Dutch: Maak de injectieplaats klaar en reinig de injectieplaats.
Portuguese: Pare de utilizar Pegfilgrastim Mundipharma se tiver algum destes sintomas e contacte o seu medico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo, aproximadamente 24 horas (Dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Dutch: Negenhonderdachtentwintig patiënten werden gerandomiseerd naar ófwel een enkele dosis pegfilgrastim ófwel placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Portuguese: - vermelhidão no local da injeção.
Dutch: - roodheid op de injectieplaats.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie samen met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: Com exceção do grupo com idade mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro da mama de risco elevado, em estádio II-IV, a fazerem 100 μg/kg de pegfilgrastim após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetacel (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na voltooiing van doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Dutch: Er kunnen ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Faltar a tampa da agulha ou a mesma não estiver colocada com segurança.
Dutch: De naalddop ontbreekt of niet goed vastzit.
Portuguese: Em termos de gravidade, a dor óssea foi na generalidade ligeira a moderada, passageira e, na maioria dos doentes pôde ser controlada com os analgésicos convencionais.
Dutch: Botpijn is gewoonlijk licht tot matig ernstig en van voorbijgaande aard en kan bij de meeste patiënten met standaard analgetica onder controle gehouden worden.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Dutch: Figuur 1: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na een enkele injectie van 6 mg
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia pegfilgrastim Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: Coloque a seringa-pré-cheia nova numa superfície limpa, bem iluminada, assim como os outros utensílios.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Portuguese: O que é Pegfilgrastim Mundipharma e para que é utilizado
Dutch: Wat is Pegfilgrastim Mundipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Dutch: Soms leidde dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia numa embalagem em blister.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit in een blisterverpakking.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observadosefeitos similares in vitro em algumas células não mieloides.
Dutch: Granulocytkoloniestimulerende factor kan in vitro de groei van myeloïde cellen bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij enkele niet-myeloïde cellen.
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Portuguese: Českárepublika
Dutch: Česká republika
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Dutch: Een klein (n = 83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie ontvingen voor de novo acute myeloïde leukemie vergeleek pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) met filgrastim, toegediend gedurende inductiechemotherapie.
Portuguese: Durante um período curto de tempo a sua contagem de glóbulos brancos pode ser superior.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde personen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Portuguese: Glomerulonefrite2
Dutch: Glomerulonefritis2
Portuguese: Foi notificada síndrome de extravasamento capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
Dutch: Het capillairleksyndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 μg h/ml e 29,3 ± 23,2 μg h/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não agite vigorosamente Pegfilgrastim Mundipharma, uma vez que pode afetar a atividade do medicamento.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Pegfilgrastim Mundipharma não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 μg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais jovens de idades entre os 0 e 5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente), e adultos.
Dutch: In een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n = 37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 μg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen < 0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Portuguese: Não tente injetar-se se não foi devidamente treinado.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
Portuguese: - sangrar do pulmão (hemorragia pulmonar) - síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer sob a forma de manchas avermelhadas circulars ou tipo alvo, frequentemente acompanhadas por bolhas centrais que surgem no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e pode ser precedida por febre e sintomas tipo gripe.
Dutch: - het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten.
Portuguese: Passo 4: Finalização A Deite fora a seringa pré-cheia usada e outros utensílios num recipiente para objetos cortantes.
Dutch: Stap 4: Voltooien A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere benodigdheden weg in de naaldcontainer.
Portuguese: Não administre Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com história de hipersensibilidade ao pegfilgrastim ou filgrastim.
Dutch: Dien Pegfilgrastim Mundipharma niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi inferior nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim quando comparados com o grupo do placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager bij de patiënten die gerandomiseerd werden naar pegfilgrastim vergeleken met placebo (1% versus 17%; p < 0,001).
Portuguese: ТП„МундифармаГезелшафтм.б.Х."
Dutch: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Portuguese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemanha
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Duitsland
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa de vidro pré-cheia com uma agulha de aço inoxidável e proteção da agulha.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de Pegfilgrastim Mundipharma deve ser interrompida, consoante o critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de arts te beoordelen of de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma gestaakt dient te worden en dient een gepaste behandeling te worden gegeven (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa précheia (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Passo 3: Injetar A Segure na prega na pele.
Dutch: Stap 3: Injecteren A Houd de huidplooi vast.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias nem as deite fora no lixo doméstico.
Dutch: Voorgevulde spuiten niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito do pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
Dutch: In een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na toediening van een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een percentage van 10-20% voor febriele neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Portuguese: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Alemanha
Dutch: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Duitsland
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13 % nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20 % nos doentes tratados com filgrastim (diferença de 7 %, IC 95 % de -19 %; 5 %).
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95%-BI -19%; 5%).
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa pré-cheia transparente da seringa pré cheia.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Portuguese: Se houver sangue, pressione o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze.
Dutch: Als u bloed ziet, drukt u met een watje of een gaasje op uw injectieplaats.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - reações do tipo alérgico incluindo vermelhidão e rubor, erupção na pele e comichão em zonas inchadas da pele.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
Portuguese: O seu médico pode querer observálo mais de perto.
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden; - als u sikkelcelziekte heeft.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (sob a pele) de 6 mg utilizando uma seringa pré-cheia e deverá ser administrada pelo menos 24 horas após a sua última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Portuguese: É importante manter a prega na pele quando injetar.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi te blijven samenknijpen tijdens de injectie.
Portuguese: Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
Dutch: De naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE SERINGA EM BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapeutische geneesmiddelen toegediend kregen of bij patiënten die aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade; Anafilaxia
Dutch: Overgevoeligheidsreacties; anafylaxie
Portuguese: A rutura esplénica, incluindo alguns casos fatais, é notificada com pouca frequência após a administração de pegfilgrastim (ver secção 4.4).
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é utilizado em doentes adultos para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Portuguese: Observou-se uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92 %) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80 % e 67 %), respetivamente, e adultos.
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Portuguese: Adicionalmente, uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75 %) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70 % e 33 %, respetivamente), e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Dutch: Tevens werd een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (75%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 70% en 33%) en volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Portuguese: Em todas estas situações, telefone ao seu médico ou prestador de cuidados.
Dutch: Neem in alle gevallen contact op met uw arts of medische zorgverlener.
Portuguese: Descontinue permanentemente Pegfilgrastim Mundipharma em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Dutch: Staak behandeling met Pegfilgrastim Mundipharma definitief bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - dor no local da injeção.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - pijn op de injectieplaats.
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30 ºC) por um período único máximo de 96 horas.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Portuguese: Pegfilgrastim Mundipharma é injetado subcutaneamente.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt subcutaan geïnjecteerd.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielgemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere doses.