FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B je len teoretické vzhľadom na aktuálny stav techniky a postupy kontroly kvality.
Bulgarian: В имуноглобулини е само теоретичен поради високата степен на знания и процедурите за контрол на качеството.
Slovak: B u dospelých a hemodialyzovaných pacientov, ako aj novorodencov, ktorých matka je nosičkou vírusu hepatitídy B.
Bulgarian: В при възрастни и пациенти на хемодиализа, както и при новородени с майка, носител на вируса на хепатит
Slovak: Výbor CHMP poukázal na skutočnosť, že liek UMAN BIG sa vyrába z veľkých zmesí ľudskej plazmy pomocou konsolidovaného a schváleného priemyselného procesu a že zhoda lieku UMAN BIG s monografiami Európskeho liekopisu je dôkladne určená.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че UMAN BIG се произвежда от големи количества сборна човешка плазма чрез консолидиран и утвърден промишлен процес и че съответствието на UMAN BIG на монографии на Европейската фармакопея е добре установено.
Slovak: Žiadateľ poskytol rozsiahle publikované údaje o použití lieku UMAN BIG v prevencii hepatitídy
Bulgarian: Заявителят предоставя подробни публикувани данни относно употребата на UMAN BIG за профилактика на хепатит
Slovak: Navyše, potenciálne riziko prenosu infekčných patogénov prostredníctvom podania imunoglobulínov proti hepatitíde
Bulgarian: Освен това потенциалният риск от предаване на инфекциозни агенти при прилагане на анти-хепатит
Slovak: B odvodených z ľudskej plazmy na to, aby poukázala na požiadavky týkajúce sa najmä formy klinických štúdií a požadovaných bezpečnostných údajov pre uvádzané indikácie?
Bulgarian: Ръководство за клиничните изпитвания на хепатит-В имуноглобулини, получени от човешка плазма, с цел определяне на изискванията, особено относно модела на клиничните проучвания и изискваните данни за безопасност за посочените показания?
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z FK štúdie KB-036, ktorá hodnotí farmakokinetický profil imunoglobulínov hepatitídy
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта заявителят представя данни от проучване PK KB-036, което оценява фармакокинетичния профил на хепатит
Slovak: UMAN BIG je z plazmy odvodený liekový prípravok z imunoglobulínov (najmä IgG) s osobitne vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Bulgarian: UMAN BIG е имуноглобулинов (предимно имуноглобулини от клас G) лекарствен продукт, получен от плазма, със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Slovak: Farmakokinetické správanie, najmä v parametroch polčasu protilátok proti HBsAg a uchovania titra ochrannej hladiny protilátok, sa dá považovať za prípustný náhradný marker účinnosti.
Bulgarian: В антителата и поддържането на титъра на защитното ниво на антитялото, може да се разглежда като приемлив заместителен маркер за ефикасност.
Slovak: Skupina BPWP usúdila, že údaje o bezpečnosti po uvedení lieku na trh získané len v jednom členskom štáte EÚ môžu byť dostatočné na definovanie bezpečnostného profilu lieku pod podmienkou, že kvalita týchto údajov a systém farmakovigilancie sú dostatočné.
Bulgarian: Според Работната група по кръвните продукти данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една държава-членка на ЕС, могат да бъдат достатъчни, за да се определи профилът за безопасност на продукта, при условие че качеството на данните и системата за фармакологична бдителност са на необходимото ниво.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu bol názoru, že predložené bezpečnostné údaje mapujúce situáciu po uvedení lieku na trh sú dostatočné na zhodnotenie bezpečnostného profilu lieku, a to aj vtedy, ak pochádzajú z jedného členského štátu EÚ.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се оцени профилът за безопасност на продукта, дори ако те са постъпили само от една държава-членка на ЕС.
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že údaje vyplývajúce zo situácie po uvedení lieku na trh, ktoré boli predložené, sú vhodné na stanovenie pozitívneho bezpečnostného profilu lieku UMAN BIG,
Bulgarian: - СНМР счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се установи положителният профил за безопасност на UMAN BIG,
Slovak: Ďalej boli predložené publikované údaje zo štúdií neiniciovaných zadávateľom s použitím lieku UMAN BIG ako prevenciou proti hepatitíde
Bulgarian: Освен това са предоставени публикувани данни от неспонсорирани проучвания с UMAN BIG за профилактика на хепатит
Slovak: Existuje dostatok údajov týkajúcich sa bezpečnosti a farmakokinetiky lieku UMAN BIG u novorodencov, podávaného na prevenciu prenosu HBV z matiek infikovaných HBsAg.
Bulgarian: Има достатъчно данни относно безопасността и фармакокинетиката на UMAN при новородени, прилаган за превенция на предаване на вируса на хепатит
Slovak: Grécko vzniesol námietku týkajúcu sa potenciálne vážneho rizika pre verejné zdravie, ktoré súvisí s návrhom predloženej farmakokinetickej (FK) štúdie navrhnutej na podporu pôvodnej žiadosti, keďže populácia zaradená do tejto FK štúdie predstavuje odlišnú populáciu pacientov od populácie určenej na použitie lieku UMAN BIG a pretože podávané dávkovanie sa líšilo od podávania uvedeného v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC).
Bulgarian: Възразяващата държава-членка, Гърция, повдига въпроса относно потенциален сериозен риск за общественото здраве, свързан с модела на представеното фармакокинетично проучване, чиято цел е да потвърди първоначалното заявление - пациентите, участващи във фармакокинетичното проучване, представляват различна група в сравнение с пациентите, за които е предназначена употребата на UMAN BIG, и прилаганата доза е различна от дозировката, посочена в КХП.
Slovak: Tiež existujú presvedčivé dôkazy na to, že liek UMAN BIG popri aktívnej imunizácii proti HBV bránil prenosu HBV z anti-HBe+ matky na novorodenca.
Bulgarian: Има също така убедителни доказателства, че UMAN BIG заедно с активна анти-HBV имунизация възпрепятства предаването на вируса на хепатит
Slovak: Nakoľko
Bulgarian: След това
Slovak: IU/ml solution for injection
Bulgarian: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Slovak: - výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil lieku UMAN BIG je uspokojivý pre indikácie uvádzané v SPC,
Bulgarian: - СНМР счита, че профилът за ефикасност на UMAN BIG е задоволителен за показанията, за които се кандидатства в КХП,
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v priebehu 28 rokov rozsiahlej klinickej praxe so širokým klinickým používaním lieku v predvakcinačnom a povakcinačnom období neboli vznesené žiadne obavy týkajúce sa bezpečnosti lieku, a že v súvislosti s liekom UMAN BIG talianska farmakovigilančná databáza neobsahuje žiadny náznak o podozrivom nežiaducom účinku.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за над 28 години широка клинична практика не са повдигани въпроси относно безопасността след широка употреба в периода преди и след ваксиниране, както и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG.
Slovak: Je jediná FK štúdia vykonaná u populácie a schémy dávkovania odlišné od tých, pre ktoré bol liek určený v povolení na uvedení na trh, vhodná a dostačujúca na podporu účinnosti vo všetkých indikáciách predpokladaných v hlavnom európskom SPC pre imunoglobulíny, bez konkrétneho klinického skúšania účinnosti?
Bulgarian: Адекватно и достатъчно ли е едно фармакокинетично проучване сред популация и при дозов режим, различни от определените за разрешението за употреба, за да се потвърди ефикасността при всички показания, предвидени в основната за ЕС
Slovak: Počas postupu referenčného členského štátu žiadateľ sľúbil vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Bulgarian: По време на процедурата на референтната държава-членка заявителят се ангажира да извърши проучване по данни от наблюдения на новородени, чиито майки са носители на вируса на хепатит
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА UMAN BIG
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že nové predklinické skúmanie by v tejto chvíli nebolo odôvodnené vzhľadom na rozsiahle klinické použitie a podporné farmakovigilančné údaje.
Bulgarian: СНМР счита също, че предвид широката клинична употреба и подкрепящите данни за фармакологична бдителност за момента не е необходимо ново предклинично проучване.
Slovak: B u HB-Ag-negatívnych pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (pacientov OLT), aby bola podporená účinnosť lieku.
Bulgarian: В имуноглобулини при HBsAgотрицателни пациенти след чернодробна трансплантация (пациенти, при които транспланитраният черен дроб е поставен на същото място).
Slovak: Žiadateľ poskytol zhrnutie dostupných údajov získaných po uvedení lieku na trh pre oba lieky UMAN BIG aj liek IMMUNOHBs (iný ochranný názov rovnakého lieku s rovnakými veľkosťami balenia a koncentráciou, vyrábaný tými istými výrobnými zariadeniami pomocou rovnakého výrobného procesu), čo naznačuje, že medzi júnom 1995 a decembrom 2007 bolo predaných na celom svete asi 143 381 160 IU lieku IMMUNOHBs a asi 11 695 680 IU lieku UMAN BIG.
Bulgarian: 143 381 160 IU от IMMUNOHBs и приблизително 11 695 680 IU от UMAN BIG са продадени в световен мащаб.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku UMAN BIG na trh, v prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov v zmysle konečných verzií dosiahnutých počas postupu koordinačnej skupiny.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за UMAN BIG.
Slovak: Výbor CHMP taktiež vzal na vedomie prísľub vykonať pozorovaciu štúdiu na novorodencoch s matkami prenášajúcimi vírus hepatitídy B.
Bulgarian: СНМР отбеляза също ангажимента да се извърши проучване за наблюдение на новородени с майки, носители на вируса на хепатит
Slovak: BIG, a to ani prostredníctvom literatúry ani riadiacich úradov, lekárov, lekárnikov ani pacientov.
Bulgarian: През този период не са получени съобщения за нежелани реакции, свързани с продуктите IMMUNOHBs и UMAN BIG от заявителя, било то в научната литература или от регулаторните органи, лекарите, фармацевтите или пациентите.
Slovak: Európskeho liekopisu a v štúdii u stabilizovaných HBsAg/HBeAg negatívnych pacientov po transplantácii pečene sa ukázal farmakokinetický a bezpečnostný profil v rámci očakávaných rozsahov imunoglobulínu.
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти счита, че UMAN BIG се придържа към Монография (0722) на Европейската фармакопея и показва фармакокинетичен профил и профил на безопасност в рамките на очакваните диапазони на имуноглобулина в проучване при HBsAg/HBeAg отрицателни пациенти, стабилизирани след чернодробна трансплантация.
Slovak: B u novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg, čo poukazuje na jeho účinnosť v tejto osobitnej podskupine populácie.
Bulgarian: Тези данни доказват ефикасността на продукта при тази конкретна подгрупа от популацията.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok
Bulgarian: Unisol 10% Перорален разтвор
Slovak: Výpočty pre menšinové druhy, morky, sa v tomto konaní už nebrali do úvahy, pretože riziko je v každom prípade nižšie.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани по-нататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikli obavy, že Unisol 10% perorálny roztok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie, pokiaľ ide o modrozelené riasy a suchozemské rastliny.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Unisol 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že námietky, ktoré vznieslo Nemecko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh a že dokumentácia predložená v rámci postupu tohto konania spĺňa potrebné požiadavky, pokiaľ ide o hodnotenie rizika pre cyanobaktérie (modrozelené riasy) a suchozemské rastliny.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
Slovak: Žiadateľ predložil hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia, pokiaľ ide o prípravok Unisol 10 % perorálny roztok, ktoré sa celkovo riadilo zavedenými smernicami a odporúčaniami.
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Unisol 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
Slovak: Unisol 10 % perorálny roztok obsahuje 100 mg účinnej látky enrofloxacínu na 1 ml produktu.
Bulgarian: Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Slovak: skúmala toxicitu enrofloxacínu pre riasy Microcystis aeruginosa (cyanobaktérie alebo modrozelené riasy) a Pseudokirchneriella subcapitata (predtým zelená riasa Selenastrum capricornutum).
Bulgarian: (2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Slovak: Štúdia prevzatá z uverejnenej literatúry (Robinson a kol.
Bulgarian: Проучване, взето от достъпната литература, Robinson et al.
Slovak: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ŠPANIELSKO
Bulgarian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Slovak: 100 pre riasy vedie k hodnote PNEC 0,49 µg/l.
Bulgarian: Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли.
Slovak: Lieková forma Sila
Bulgarian: Концентрац ия
Slovak: 1. Úvod
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovak: Výsledkom hodnotenia rizík z hľadiska životného prostredia v I. fáze podľa usmernenia VICH boli predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre prípravok Unisol 10 % perorálny roztok pre kurčatá brojlery (10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, počas 5 dní) vyššie ako 100 µg/kg, a preto vyžadovali hodnotenie v II. fáze.
Bulgarian: (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
Slovak: EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
Slovak: číslo EÚ
Bulgarian: EU Номер
Slovak: Zdravilo nima več dovoljenja za promet Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Slovak: (sklo)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Slovak: Injekčná liekovka
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Retencia moču,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Tieto zmeny obvykle ustúpia v priebehu času.
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Slovak: Riziko interakcií so súčasne užívanými liekmi sa nemôže vylúčiť.
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
Slovak: Stupeň 3 (senzorické zmeny po dobu viac ako 2 týždňov, objektívna motorická slabosť) alebo stupeň
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Slovak: Protokol štúdie sa musí predložiť do 3 mesiacov od rozhodnutia EK.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Slovak: Unituxin sa používa s tromi ďalšími liekmi:
Bulgarian: Unituxin се използва с три други лекарства:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Unituxinu u detí vo veku < 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Slovak: • Pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Bulgarian: Продължете инфузията с първоначалната скорост.
Slovak: Konečný polčas bol stanovený na 10 (+6) dní.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zlikvidujú lieky, ktoré už nepoužívate.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
Slovak: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu nahliadnite do Tabuľky 3 do zoznamu kritérií, ktoré sa musia vyhodnotiť.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Slovak: Iné lieky a Unituxin
Bulgarian: Други лекарства и Unituxin
Slovak: Kultivácia krvi pozitívna
Bulgarian: Позитивна кръвна култура
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Bulgarian: Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Slovak: Plán manažmentu rizík (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvorenia/rekonštitúcie/nariedenia neodstráni riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt by sa mal okamžite použiť.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане изключва рисковете от микробно замърсяване,продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúci život) - < 120 mmol/l napriek primeranému manažmentu tekutín
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Slovak: Roztok je treba premiešať jemným prevracaním.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.4 какви действия следва да се предприемат при определени нежелани реакции.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови", ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Slovak: Každý cyklus trvá jeden mesiac.
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
Slovak: Ukázalo sa, že Unituxin spomaľuje priebeh alebo nové vzplanutie choroby a zvyšuje mieru prežitia.
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
Slovak: Bolesť Stupeň 4
Bulgarian: Болка Степен 4
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Slovak: Toxicita centrálneho nervového systému (CNS)
Bulgarian: Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín po príprave.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Slovak: Hlásenie o klinickej štúdii sa musí predložiť do PASS:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до PASS:
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Odporúčaný interval medzi ukončením liečby a dojčením je 6 mesiacov.
Bulgarian: Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
Slovak: V tejto štúdii 27 detí s vysoko rizikovým neuroblastómom (vek: 3,9 ±
Bulgarian: В това изпитване 27 деца с високорисков невробластом (на възраст:
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií s Unituxinom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s neuroblastómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Tieto lieky vám budú podávať v priebehu šiestich cyklov.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Slovak: Pozri časť 4, kde je viac informácií o bolestivých vedľajších účinkoch.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация относно страничните реакции на болка.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Bulgarian: Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch.
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение.