FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez cesser d'allaiter quand vous commencez le traitement, et ne pas le reprendre pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement et sans avoir consulté votre médecin à ce sujet.
Finnish: Imettämistä saa jatkaa vasta, kun olet neuvotellut asiasta ensin lääkärin kanssa, aikaisintaan 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Sans Objet
Finnish: Ei oleellinen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT RASIA
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par manipulation génétique, spécifique d'une glycoprotéine de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes (CD52).
Finnish: Alemtutsumabi on geeniteknologisesti valmistettu humanisoitu IgG1 kappa monoklonaalinen vastaaine, joka on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52).
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla MabCampath-hoitoa saavilla potilailla keskimääräinen aika, joka kuluu 200 solua/l -tason saavuttamiseksi, on 2 kuukautta viimeisen MabCampath-infuusion jälkeen, mutta aikaa voi kulua yli 12 kuukautta ennen kuin hoidon aloittamista edeltänyt keskimääräinen taso saavutetaan.
French: Toutefois, si des réactions indésirables aiguës, de type modérées à sévères telles que hypotension, fièvre, essoufflement, frissons, éruptions cutanées transitoires et bronchospasme (dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines) apparaissent aux doses de 3 mg ou 10 mg, l'administration de ces doses doit être répétée quotidiennement jusqu'à ce que la tolérance soit satisfaisante avant de tenter d'augmenter davantage la dose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4.4).
French: • un syndrome de lyse tumorale (un trouble métabolique qui peut démarrer par des douleurs dans le côté et du sang dans les urines)
Finnish: • tuumorilyysioireyhtymä (aineenvaihdunnallinen häiriö, jonka ensimmäiset oireet voivat olla kyljessä tuntuva kipu ja verivirtsaisuus)
French: Bradycardie Anomalies de l'ECG Ischémie périphérique
Finnish: Rytmihäiriöt Bradykardia Epänormaali EKG
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir MabCampath dans les 3 semaines qui suivent un traitement par tout autre agent anticancéreux.
Finnish: Erityisesti mainittakoon, että MabCampath-valmistetta ei tule käyttää 3 viikkoon minkään muun syöpälääkkeen käytön jälkeen.
French: Infection à Pneumocystis jiroveci
Finnish: Pneumocystis jiroveci -infektio
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta ulkopakkaukseen ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: En cas d'infection grave ou de toxicité hématologique sévère, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
French: Endophtalmie Surdité
Finnish: Endoftalmiitti
French: Un antihistaminique oral (par ex. diphenhydramine à 50 mg) et un analgésique (par ex. paracétamol à 500 mg) peuvent également être administrés.
Finnish: Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
French: Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie et réduction de la fraction d'éjection ont été observées chez des patients précédemment traités avec des agents cardiotoxiques.
Finnish: Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
French: • tension artérielle élevée, accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations
Finnish: • korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit
French: Les effets de MabCampath sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
French: • sensation de malaise général, faiblesse, douleurs dans diverses régions du corps (muscles, dos, thorax, os, articulations, estomac et intestin)
Finnish: • yleinen huonovointisuus, heikkous, kivut kehon eri osissa (lihakset, selkä, rintakehä, luut,
French: Avec des administrations répétées et l'augmentation consécutive de la concentration plasmatique, l'élimination a eu lieu suivant une cinétique d'un ordre proche de 0.
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
French: Pour une baisse ≥ 50% de la valeur initiale, chez les patients commençant le traitement avec une valeur initiale du TAPN ≤ 250/μl et/ou un taux initial de plaquettes ≤ 25 000/μl
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
French: MabCampath a été administré en perfusion intraveineuse sur 2 heures selon le schéma posologique recommandé (dose initiale de 3 mg puis augmentation progressive jusqu'à 30 mg, 3 fois par semaine et pendant 12 semaines au maximum).
Finnish: MabCampathia annettiin 2 tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona annosteluohjeiden mukaan, aloittaen 3 mg:sta ja lisäten annosta 30 mg:aan 3 kertaa viikossa korkeintaan 12 viikon ajan.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubrique 5.3).
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
French: Très fréquents
Finnish: Erittäin yleinen Yleinen
French: • une augmentation anormale ou une altération de la sensibilité au toucher
Finnish: • poikkeavasti lisääntynyt tai muuttunut kosketusherkkyys
French: MabCampath est indiqué dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) pour laquelle une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n'est pas appropriée.
Finnish: MabCampath on indisoitu kroonisen B-lymfosyyttileukemian (B-KLL) hoitoon potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmähoito ei ole sopiva.
French: Il est recommandé de soumettre les patients à une prémédication par des stéroïdes oraux ou intraveineux, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation progressive de la dose et lorsque cela est cliniquement indiqué.
Finnish: Potilaille suositellaan annettavaksi esilääkityksenä kortikosteroideja joko suun kautta tai laskimonsisäisesti 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäysvaiheen aikana ja kliinisen tarpeen mukaan.
French: Il n'existe aucune étude permettant d'évaluer l'impact de MabCampath sur la fécondité.
Finnish: MabCampathista ei ole tehty riittäviä tutkimuksia, jotka arvioivat lääkkeen vaikutusta hedelmällisyyteen.
French: Les patients doivent recevoir une prémédication avec des stéroides oraux ou intraveineux, un antihistaminique approprié et un analgésique, 30-60 minutes avant chaque perfusion de MabCampath, pendant la phase d'augmentation de dose et par la suite lorsque cela est cliniquement indiqué (voir
Finnish: Potilaille tulee antaa esilääkityksenä steroideja suun kautta tai laskimonsisäisesti, asianmukainen antihistamiini ja kipulääke 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäyksen yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
French: Le taux de réponse globale était supérieur chez les patients traités par MabCampath ayant la délétion 11q (87 % contre 29 % ;p<0,0001) ou la seule délétion 13q (91 % contre 62 % ; p=0,0087), comparés à ceux traités par le chlorambucil.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: • confusion, anxiété, dépression, insomnie
Finnish: • sekavuus, levottomuus, masentuneisuus, unettomuus
French: Métabolisme et troubles nutritionnels : un syndrome de lyse tumorale avec une issue fatale a été rapporté.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Kuolemaan johtavaa tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu.
French: La médiane de survie sans progression était supérieure chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (24,4 contre 13,0 mois ; p=0,0170 stratifiés par le Stade de Rai).
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
French: Les objectifs secondaires comprenaient les taux de réponse complète (RC) et de réponse globale (RC ou réponse partielle), calculés selon les critères NCIWG de 1996, la durée de réponse, le temps jusqu' à un traitement alternatif ainsi que la tolérance dans les deux groupes de traitement.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste(CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG-kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
French: rubrique 4.4).
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 4.2.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie, - à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
French: Des réactions anaphylactiques sévères et autres réactions allergiques, tels que des chocs anaphylactiques et angiœdèmes, ont été signalées après injection de MabCampath.
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
French: L'effet lié au traitement le plus fréquemment mis en évidence dans cette espèce a été une lymphocytopénie.
Finnish: Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
French: Les rémissions complètes étaient aussi supérieures chez les patients avec la seule délétion 13q traités par MabCampath (27 % contre 0 % ; p=0,0009).
Finnish: Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27 % vs. 0 %; p=0,0009).
French: Aucune étude n'a été menée dans cette population de patients.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
French: La première semaine, votre médecin augmentera lentement la dose de MabCampath pour réduire la possibilité de développer des effets indésirables et pour permettre à votre organisme de mieux tolérer
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampath-annosta nostetaan hitaasti, jotta haittavaikutusten mahdollisuus pienenisi ja kehosi sietäisi MabCampath-valmistetta paremmin.
French: Aucun médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion (voir rubrique 4.5).
Finnish: Muita lääkevalmisteita ei saa lisätä MabCampath-infuusioliuokseen eikä annostella samanaikaisesti saman infuusiolinjan kautta (ks. kohta 4.5).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés pendant le traitement ou dans les 30 jours qui suivent la fin du traitement avec MabCampath sont présentés par ordre décroissant de
Finnish: Haittavaikutukset MabCampath-hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes liées à MabCampath sont les suivantes : réactions à la perfusion (pyrexie, frissons, hypotension, urticaire, nausées, rash, tachycardie, dyspnée), cytopénies (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie, anémie), infections (virémie à cytomégalovirus, infection à cytomégalovirus, autres infections), symptômes gastrointestinaux (nausées, vomissements, douleur abdominale) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, hypotensio, urtikaria, pahoinvointi, ihottuma, takykardia, dyspnea), sytopeniat (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia, anemia), infektiot (sytomegalovirus-viremia, sytomegalovirus-infektio, muut infektiot), ruoansulatusjärjestelmän oireet (pahoinvointi, emeesi, vatsakipu) ja neurologiset oireet (unettomuus, ahdistus).
French: Les réactions indésirables aiguës qui peuvent se développer durant la phase initiale d'augmentation de la dose et dont certaines peuvent être dues à la libération de cytokines incluent hypotension, frissons, fièvre, essoufflement et éruptions cutanées transitoires.
Finnish: Akuutteja haittavaikutuksia, joita voi esiintyä aloitusannosta nostettaessa ja joista jotkut voivat johtua sytokiinien vapautumista, ovat hypotonia, vilunväristykset/horkka, kuume, hengenahdistus, ja ihottumat.
French: MabCampath s'est montré supérieur au chlorambucil sur le critère principal : survie sans progression (voir Figure 1).
Finnish: MabCampathin osoitettiin olevan klorambusiilia parempi, kun ensisijaisena päätetapahtumana oli progressiovapaa elinaika (PFS) (ks. kuva 1).
French: MabCampath sera ensuite administré à 30 mg 3 fois par semaine, un jour sur deux, sur une période de douze semaines au maximum.
Finnish: Jatkossa MabCampath -valmistetta annetaan 30 mg kolmena päivänä per kalenteriviikko, joka toinen päivä enintään 12 viikon ajan.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
French: La présence de PCR asymptomatique positive au CMV ou PCR symptomatique positive à l'infection par CMV pendant le traitement par MabCampath n'a eu aucun impact mesurable sur la survie sans progression.
Finnish: MabCampath-hoidon aikaisella PCR positiivisella oireettomalla sytomegaloviruksella tai PCR positiivisella oireilevalla sytomegalovirusinfektiolla ei ole mitattavaa vaikutusta progressiovapaaseen elinaikaan (PFS).
French: Un test de Coombs positif a également été décrit.Une réaction fatale de maladie du greffon contre l'hôte lors d'une transfusion (TAGVHD) a également été rapportée.
Finnish: Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Finnish: Hengityselimet, rintakehä- ja välikarsina
French: • fourmillements ou sensation de brûlure au niveau de la peau
Finnish: • pistelyä tai polttava tunne iholla
French: Patients souffrant de LLC-B qui n'avaient pas répondu à une chimiothérapie conventionnelle ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Finnish: B-KLL-potilaat, joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen
French: L'effet de l'âge sur la distribution et la toxicité de MabCampath n'a pas été spécifiquement étudié.
Finnish: Tutkimuksia erityisesti iän vaikutuksesta MabCampathin käyttöön ja toksisuuteen ei ole tehty.
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10 au cours des essais cliniques) :
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
French: 30 mg iv 3 fois par semaine
Finnish: 3 kertaa viikossa
French: Le tableau ci-dessous résume la procédure qu'il est recommandée d'adopter si un effet toxique hématologique se développe
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.
French: Chez les patients atteints de LLC, les lymphocytes sont produits en trop grand nombre.
Finnish: KLL:ssä elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä.
French: Patients atteints de LLC-B précédemment traités :
Finnish: Aiemmin hoidetut B-KLL-potilaat:
French: Troubles du système immunitaire : Des phénomènes auto-immuns graves et parfois d'évolution fatale incluant anémie hémolytique auto-immune, thrombocytopénie auto-immune, anémie aplasique, syndrome de Guillain Barré parfois dans sa forme chronique ainsi qu'une polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique ont été rapportés.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
French: • perte de poids, déshydratation, soif, gonflement de la partie basse des jambes, sensation de changements de la température, faibles taux sanguins en sodium ou calcium
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
French: Impuissance
Finnish: • impotenssi
French: Il est fortement recommandé de mettre en place une prophylaxie anti-infectieuse (par ex. une association triméthoprime/sulfaméthoxazole à raison d‘un comprimé deux fois par jour et 3 fois par semaine ou un autre traitement préventif de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC), plus un antiherpétique oral efficace comme le famciclovir à 250 mg deux fois par jour) pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement par MabCampath ou jusqu'à ce que le taux des CD4+ atteigne au moins 200 cellules/μl, selon le cas.
Finnish: Erittäin suositeltavaa on, että potilaille aloitetaan infektioiden estolääkitys hoidon aikana (esim. 1 tabletti trimetopriimi/sulfametoksatsolia 2 kertaa päivässä, 3 kertaa viikossa, tai muu ehkäisevä hoito Pneumocystis jiroveci -keuhkokuumetta vastaan, sekä tehokas suun kautta otettava herpeslääke, esim. 250 mg famsikloviiria kaksi kertaa vuorokaudessa).
French: Une surveillance hématologique est donc indiquée chez tous les patients traités.
Finnish: Potilaiden hematologisen tilan tarkkailu on tämän vuoksi indisoitu.
French: *Si le délai entre deux numérations est ≥ 7 jours, commencer le traitement par MabCampath à 3 mg et augmenter progressivement la dose à 10 mg puis à 30 mg en fonction de la tolérance.
Finnish: * Jos hoidon keskeyttämisestä on yli 7 päivää, aloita MabCampath-hoito 3 mg:n annoksella ja suurenna annos 10 mg:aan ja 30 mg:aan sietokyvyn mukaan.
French: Syndrome grippal
Finnish: Influenssan kaltaiset oireet
French: Dans cette étude, une PCR positive asymptomatique au CMV a été rapportée chez 77/147 (52,4 %) des patients traités par MabCampath ; une infection symptomatique à CMV a été rapportée moins fréquemment chez 23/147 (16 %) des patients traités par MabCampath.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vain oireeton positiivinen PCR sytomegaloviruksen osalta raportoitiin 77/147:stä (52,4 %) MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta; oireileva sytomegalovirusinfektio raportoitiin harvinaisempana 23/147:stä MabCampath-hoitoa saavasta potilaasta (16 %).
French: Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu durant le traitement et pendant les 4 semaines au moins qui suivent
Finnish: Jos hoito katsotaan välttämättömäksi, imettäminen tulee keskeyttää hoidon ajaksi ja vähintään 4 viikon ajaksi MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
French: • des hoquets, éructation
Finnish: • hikka, röyhtäily
French: Il s'agit généralement de réactions légères à modérées, dont l'intensité diminue ensuite au cours du
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä vain lieviä tai kohtalaisia ja ne vähenevät asteittain hoidon jatkuessa.
French: Une tendance vers l' amélioration du taux de réponse globale a été observée chez les patients avec la délétion 17p traités par MabCampath (64 % contre 20 % ; p=0,0805).
Finnish: Hoitovasteen paranemista havaittiin MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli 17p deleetio (64 % vs. 20 %; p=0,0805).
French: • des tintements dans les oreilles, une surdité
Finnish: • korvien soiminen, kuurous
French: • des saignements et une inflammation des gencives, des cloques sur la langue, des saignements de nez
Finnish: • ienverenvuoto ja ientulehdus, rakkulat kielessä, nenäverenvuoto
French: Une surveillance clinique régulière doit être effectuée à la recherche d'infection symptomatique à CMV durant le traitement par MabCampath et pendant au moins 2 mois après la fin du traitement.
Finnish: CMV-infektion oireita on seurattava jatkuvasti MabCampath-hoidon aikana ja vähintään kaksi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1000 au cours des essais cliniques):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
French: • la présence de fluides dans les poumons, des difficultés à respirer, des sons rauques à la respiration, le nez qui coule, des effets anormaux au niveau des poumons, des troubles des ganglions lymphatiques
Finnish: • nestettä keuhkoissa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, nuha, keuhkojen epätavalliset löydökset, imusolmukkeiden häiriö
French: Fludarabine
Finnish: Fludarabiini
French: Patients souffrant de LLC-B (et 1 patient souffrant de leucémie prolymphocytaire) qui n'avaient pas répondu à la fludarabine ou qui avaient présenté une récidive après un traitement de ce type.
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
French: Présentation: carton de 3 flacons.
Finnish: Pakkauskoko: 3 injektiopulloa sisältävä pahvikotelo.
French: • réactions au point d'injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, turvotus, kipu, mustelmat, tulehdus
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent employer des mesures de contraception efficaces durant le traitement par MabCampath et dans les 6 mois qui suivent (voir rubriques 4.6 et
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
French: Toutefois, il est recommandé de ne pas administrer MabCampath dans les 3 semaines suivant l'administration d'autres agents
Finnish: MabCampath-valmistetta ei kuitenkaan suositella annettavaksi 3 viikkoon muiden kemoterapia-aineiden annon jälkeen.