FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées sont acceptables.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
French: Le CHMP a estimé que les données cliniques et celles de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) n'étayaient pas le traitement de la méningite.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele clinice şi datele Comitetului European pentru Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) nu sprijină tratamentul meningitei.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la suppression de cette indication.
Romanian: Astfel, CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii.
French: Le CHMP a passé en revue les études cliniques présentées, mais il a jugé les données insuffisantes.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice prezentate, însă a considerat că datele sunt insuficiente.
French: Infections obstétriques et gynécologiques
Romanian: Infecţii obstetrice şi ginecologice
French: Le CHMP a par conséquent retenu les concentrations critiques de l'EUCAST pour les entérobactéries de 8 μg/ml pour recommander une posologie de 1 500 mg toutes les 8 heures pour le traitement des infections dues aux bactéries susmentionnées.
Romanian: Prin urmare, CHMP a urmat valorile critice ale EUCAST pentru Enterobacteriaceae la 8 μg/ml şi a recomandat o schemă de dozaj de 1500 mg din 8 în 8 ore pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacteriile de mai sus.
French: Le CHMP a pris note du volume important d'expériences cliniques étayant l'utilisation du céfuroxime dans cette indication.
Romanian: CHMP a remarcat amploarea experienţei clinice care sprijină utilizarea cefuroximului în această indicaţie.
French: L'objet de la présente procédure de saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Romanian: Obiectul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
French: Le CHMP a considéré que pour le céfuroxime par voie parentérale, les bactéries les moins sensibles sont essentiellement des entérobactéries (à savoir E. coli, P. mirabilis et Klebsiella spp).
Romanian: CHMP a considerat că, în cazul cefuroximului administrat pe cale parenterală, bacteriile mai puţin susceptibile sunt în principal Enterobacteriaceae (adică, E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp).
French: Le CHMP a constaté que malgré la présentation d'une seule étude menée en double aveugle, plusieurs autres études contrôlées contre un médicament de comparaison et randomisées ont également été présentées, dont plusieurs ont été réalisées récemment et ont démontré une efficacité satisfaisante du céfuroxime.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, deşi s-a transmis doar un singur studiu dublu-orb, s-au înaintat şi alte câteva studii randomizate şi controlate cu un agent comparator, din care unele au fost realizate recent şi au demonstrat o eficacitate adecvată a cefuroximului.
French: Le comité a convenu que les posologies intraveineuses et intramusculaires couramment utilisées (p. ex. 750 mg à 1 500 mg administrés toutes les 8 heures) sont susceptibles d'être efficaces contre des organismes pour lesquels les concentrations minimales inhibitrices (CMI) vont jusqu'à 8 μg/ml.
Romanian: CHMP a convenit că se prevede ca schemele de dozare pe cale intravenoasă şi intramusculară, utilizate în mod frecvent (adică, 750 mg până la 1500 mg administrate din 8 în 8 ore), să fie eficace pentru organismele cu concentraţie inhibitorie minimă (MIC) de până la 8 μg/ml, inclusiv.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées pour étayer les différentes indications de prophylaxie proposées pour le céfuroxime, le CHMP a considéré que l'indication «Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique, cardiovasculaire et gynécologique (y compris la césarienne)» est acceptable.
Romanian: După analiza tuturor datelor prezentate pentru a sprijini diversele indicaţii profilactice propuse pentru cefuroxim, CHMP a considerat că indicaţia „Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană)" este acceptabilă.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et a considéré que les distributions des infections dans les deux plus vastes études présentées étayaient l'indication proposée, bien que le céfuroxime ne soit pas adapté pour le traitement des infections dues à des bactéries Gram négatives non fermentatives.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a considerat că distribuţiile infecţiilor în cadrul celor mai mari două studii prezentate sprijină indicaţia propusă, deşi cefuroximul nu este adecvat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii gram negative, care nu fermentează.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a précisé que le dysfonctionnement du foie ne devrait pas modifier les propriétés pharmacocinétiques du céfuroxime.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a declarat că nu se aşteaptă ca disfuncţia hepatică să afecteze farmacocinetica cefuroximului.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, comprenant onze études non comparatives de petite taille et deux études comparatives ouvertes.
Romanian: CHMP a luat în considerare datele transmise, constând din unsprezece studii mici, fără comparator, şi două studii comparative, deschise.
French: Le CHMP a examiné les études relatives à la septicémie, qui étaient anciennes et non comparatives et qui incluaient des nombres réduits de patients.
Romanian: CHMP a analizat studiile asupra septicemiei, acestea fiind studii vechi, fără comparator care au cuprins un număr mic de pacienţi.
French: En conclusion, le CHMP a jugé l'indication acceptable.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicaţia este acceptabilă.
French: Le CHMP a examiné les deux études ouvertes présentées, mais il a précisé que le céfuroxime n'est pas actif contre un grand nombre des espèces bactériennes isolées dans les infections obstétriques et gynécologiques, en raison d'une résistance soit inhérente, soit acquise.
Romanian: CHMP a analizat cele două studii deschise transmise, însă a afirmat că cefuroximul nu acţionează împotriva multor specii bacteriene izolate în infecţiile obstetrice şi ginecologice, fie din cauza rezistenţei inerente, fie a rezistenţei dobândite.
French: En conclusion, le CHMP a jugé les données insuffisantes pour justifier les indications de septicémie et de méningite; dès lors, il a recommandé leur suppression.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că datele nu sunt suficiente pentru a sprijini indicaţiile de septicemie şi meningită, şi, astfel, a recomandat eliminarea lor.
French: Le CHMP a passé en revue les données présentées et a convenu que les staphylocoques et les streptocoques, les espèces bactériennes le plus fréquemment en cause dans les infections de la peau et des tissus mous, sont sensibles au céfuroxime.
Romanian: CHMP a analizat datele transmise şi a convenit că stafilococii şi streptococii, speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale, sunt sensibili la cefuroxim.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que l'indication «infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite» est acceptable.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că "infecţiile complicate de tract urinar, inclusiv pielonefrita" sunt acceptabile.
French: • Infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite
Romanian: • Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită.
French: Le CHMP a passé en revue les données relatives aux nouveau-nés, y compris celles concernant la détermination de la dose et l'intervalle entre les doses.
Romanian: CHMP a analizat datele la nou-născuţi, inclusiv datele asupra intervalului de dozare.
French: Le CHMP a également constaté qu'aucune étude comparative, contrôlée contre placebo ou en double aveugle, n'était disponible dans l'indication restreinte des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat faptul că nu există studii comparative controlate cu placebo sau dublu-oarbe în ceea ce priveşte indicaţia restrânsă pentru infecţii ORL.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes: «Zinacef est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés (dès la naissance) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: „Zinacef este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, inclusiv nounăscuţi (de la naştere) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: Le CHMP a estimé que les données sur la pénétration osseuse ne compensaient pas le manque de données cliniques justifiant l'indication.
Romanian: CHMP a considerat că datele asupra penetrării osului nu au prevalat în raport cu lipsa datelor clinice care să le sprijine.
French: Le CHMP a considéré que les données disponibles ne justifiaient pas cette indication; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu au sprijinit această indicaţie şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies
Romanian: • Infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulită, erizipel şi infecţii la nivelul plăgilor.
French: Le CHMP a pris note de l'étude en double aveugle, comparative et randomisée, qui a été présentée et l'a considérée comme étant correctement conçue.
Romanian: CHMP a luat în considerare studiul randomizat, comparativ, dublu-orb trimis şi este de părere că acesta are o structură adecvată.
French: Le CHMP a estimé que cette indication était insuffisamment étayée; par conséquent, il a recommandé sa suppression.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie nu este sprijinită în mod adecvat şi, astfel, a recomandat eliminarea sa.
French: Sur la base des données fournies, le CHMP a considéré que l'indication «infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections de plaies» est acceptable.
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CHMP a considerat că indicaţia „infecţii ale ţesutului conjunctiv moale: celulita, erizipelul şi infecţii la nivelul plăgilor" este acceptabilă.
French: Le CHMP a passé en revue les études soumises, dont la plupart portaient sur l'utilisation du céfuroxime en association avec le probénécide, au lieu du céfuroxime seul.
Romanian: CHMP a analizat studiile transmise, dintre care majoritatea au utilizat cefuroxim în combinaţie cu probenecid, şi nu cefuroxim în monoterapie.
French: • Prophylaxie de l'infection lors des actes de chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne),
Romanian: • Profilaxia infecţiilor în cazul intervenţiilor chirurgicale gastrointestinale (inclusiv la nivelul esofagului), ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv cezariană).
French: 152 32 Haletri, Athens GRECE
Romanian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
French: 169 29 Solna SUEDE
Romanian: 169 29 Solna SUEDIA
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANŢA
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARK
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANEMARCA
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDE
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLANDA
French: Voie intraveineuse et voie intramusculaire (Une seule AMM pour le dosage 250 mg)
Romanian: Administrare intravenoasă şi Administrare intramusculară (doar o singură autorizaţie pentru concentraţia de 250 mg)
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Romanian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
French: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
French: 750mg + 1 x 6 ml solvant
Romanian: 750mg +1 x 6ml solvent
French: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST PAYS-BAS
Romanian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
French: - Via A. Fleming, 2
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2
French: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Middlex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Romanian: Middlex UB6 0NN MAREA BRITANIE
French: Middlesex UB6 0HE ROYAUME-UNI
Romanian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
French: 250mg/2ml (intraveineux) 250mg/1ml (intramusculaire)
Romanian: 250mg/2ml (intravenos) 250mg/1ml (intramuscular)
French: 250mg/1ml ou 250mg /2-5ml
Romanian: 250mg/1ml sau 250mg /2-5ml
French: ISLANDE
Romanian: Islanda
French: Pays-Bas
Romanian: Netherlands
French: Injection : 1,5g/15ml Perfusion : 1,5g/15ml + 50ml ou 100ml
Romanian: Injectabil : 1,5g/15ml Perfuzabil : 1,5g/15 ml + 50ml or 100ml
French: Poudre pour suspension pour perfusion
Romanian: Pulbere pentru suspensie perfuzabilă
French: Hongrie
Romanian: UNGARIA
French: Poudre pour perfusion
Romanian: Pulbere perfuzabilă
French: 1,5 g/15 ml + 50ml ou 100ml
Romanian: 1,5g/15 ml + 50ml sau 100ml
French: 750mg/6ml (intraveineux) 750 mg 3 ml (intramusculaire)
Romanian: 750mg/6ml (intravenos) 750mg/3ml (intramuscular)
French: PORTUGAL
Romanian: PORTUGALIA
French: 750mg/3ml ou 750mg/6 - 10ml
Romanian: 750mg/3ml sau 750mg/6 - 10 ml
French: 250mg Poudre pour solution injectable
Romanian: 250mg Pulbere pentru soluţie injectabilă
French: Poudre et solvant pour suspension injectable
Romanian: Pulbere si solvent pentru suspensie injectabilă
French: Poudre pour solution ou suspension injectable
Romanian: Pulbere pentru soluţe sau suspensie injectabilă
French: Curoxim 750mg
Romanian: Zinacef 750 mg
French: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Romanian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266,
French: Poudre pour suspension injectable ou solution injectable et perfusion
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă sau soluţie pentru injecţi/perfuzie
French: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Poudre injectable
Romanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
French: La majorité des patients de l'UE ont été traités en Allemagne.
Romanian: Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania.
French: Les patients pourraient être à risque dès le début du traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement, et il n'est pas possible de prédire quels patients seront touchés.
Romanian: Pacienții ar putea fi expuși riscului încă de la începutul tratamentului și timp de mai multe luni după oprirea acestuia, nefiind posibil să se prevadă care pacienți vor fi afectați.
French: Étant donné que le médicament n'est plus autorisé dans l'UE, aucune autre mesure ne sera prise par la Commission européenne.
Romanian: Având în vedere că medicamentul nu mai este autorizat în UE, nu vor mai fi luate alte măsuri de către Comisia Europeană.
French: Le rapport du PRAC sera envoyé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Romanian: Raportul PRAC va fi trimis Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
French: Zinbryta n'est plus disponible dans les hôpitaux et les pharmacies dans l'UE.
Romanian: Zinbryta nu mai este disponibil în spitalele și farmaciile din UE.
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 10 000 de pacienți la nivel mondial.
French: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Romanian: 18 martie 2018 EMA/286850/2018
French: Les professionnels des soins de santé doivent continuer à surveiller les patients qui ont été traités par Zinbryta conformément aux recommandations émises en mars 2018.
Romanian: Personalul medical trebuie să monitorizeze în continuare pacienții care au fost tratați cu Zinbryta, conform recomandărilor emise în martie 2018.
French: La Commission européenne a rendu une décision juridiquement contraignante pour la suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 8 mars 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie de suspendare a autorizației de punere pe piață, obligatorie din punct de vedere juridic, la 8 martie 2018.
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Romanian: Prin urmare, PRAC a confirmat concluziile sale anterioare, în sensul că riscurile Zinbryta sunt mai mari decât beneficiile asociate pentru pacienții cu scleroză multiplă.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé que le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab bêta) présente un risque de réactions immunitaires graves et potentiellement mortelles touchant le cerveau, le foie et d'autres organes.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a confirmat că medicamentul pentru scleroză multiplă Zinbryta (daclizumab beta) prezintă un risc de reacții grave și posibil fatale ale sistemului imunitar, care afectează creierul, ficatul și alte organe.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Zinbryta est un médicament qui a été autorisé en 2016 pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Romanian: Zinbryta este un medicament care a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
French: Le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques n'est plus autorisé et a été rappelé des hôpitaux et des pharmacies
Romanian: Acest medicament pentru scleroză multiplă nu mai este autorizat și a fost retras din spitale și din farmacii
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Zinbryta a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată la 26 februarie 2018 în urma solicitării formulate de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: Le PRAC a maintenant terminé son examen des données disponibles sur Zinbryta.
Romanian: La momentul de față, PRAC a finalizat reevaluarea dovezilor disponibile pentru Zinbryta.
French: Le 6 mars 2018, alors que l'examen était en cours, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta et le rappel du produit.
Romanian: La 6 martie 2018, în timp ce reevaluarea era în desfășurare, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a recomandat suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Zinbryta și retragerea medicamentului.
French: Le 27 mars 2018, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché du médicament à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Romanian: La 27 martie 2018, Comisia Europeană a retras autorizația de punere pe piață a medicamentului la solicitarea deținătorului autorizației, Biogen Idec Ltd.
French: L'examen du PRAC n'a pas de conséquences immédiates, étant donné que Zinbryta n'est plus autorisé dans l'Union européenne (UE) Le 27 mars 2018, l'autorisation de mise sur le marché a été retirée à la demande de Biogen Idec Ltd, la société qui commercialisait le médicament.
Romanian: La 27 martie 2018, autorizația de punere pe piață a fost retrasă la cererea Biogen Idec Ltd, compania care comercializa medicamentul.
French: Trois de ces cas étaient mortels.
Romanian: Trei din aceste cazuri au fost fatale.
French: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Romanian: 7 martie 2018 EMA/134289/2018
French: Merci de bien vouloir nous dire ce que vous pensez de ces informations en répondant à quelques questions - cela ne vous prendra que quelques minutes:
Romanian: Vă rugăm să ne spuneți ce părere aveți despre această informare, răspunzând la câteva întrebări - vă va lua doar câteva minute:
French: Envisagez des traitements alternatifs selon le cas.
Romanian: Luați în considerare tratamente alternative, după caz.
French: Dites-nous comment nous avons traité ces informations
Romanian: Comunicați-ne cât de bine am prezentat aceste informații
French: Démarrer l'enquête
Romanian: Începeți sondajul
French: L'examen de la Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Romanian: Reevaluarea Zinbryta a fost inițiată în urma solicitării formulate de Comisia Europeană, la 26 februarie 2018, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: L'EMA achèvera son examen approfondi et publiera les conclusions finales.
Romanian: EMA va finaliza o reevaluare aprofundată și va publica rezultatul final.
French: Il pourrait s'agir de signes d'une réaction à Zinbryta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții la Zinbryta.
French: À ce jour, plus de 8 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Romanian: Până la ora actuală au fost tratați cu Zinbryta peste 8 000 de pacienți la nivel mondial.
French: Les données probantes indiquent un risque de graves troubles inflammatoires du cerveau
Romanian: Dovezile indică un risc de tulburări inflamatorii grave la nivelul creierului
French: La plupart des cas sont survenus dans les huit mois suivant le début du traitement.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut într-un interval de 8 luni de la începerea tratamentului.
French: Zinbryta a été autorisé en 2016 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Romanian: Zinbryta a fost autorizat în 2016 pentru tratarea formelor recurente de scleroză multiplă.
French: Les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi pendant au moins six mois (voir les détails ci-après).
Romanian: Pacienții care opresc tratamentul trebuie să fie monitorizați timp de cel puțin 6 luni (detalii suplimentare mai jos).
French: Zinbryta peut également être lié à des réactions immunitaires sévères affectant plusieurs autres organes.
Romanian: Zinbryta poate fi asociat și cu reacții imunitare grave care afectează o serie de alte organe.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Aceste reacții pot apărea timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
French: • Un rappel de Zinbryta aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de toute l'UE.
Romanian: • Zinbryta va fi retras din toate farmaciile și spitalele din UE.
French: Un examen préliminaire des données probantes disponibles indique que les réactions immunitaires observées dans les cas signalés peuvent être liées à l'utilisation de Zinbryta.
Romanian: O evaluare preliminară a dovezilor disponibile indică faptul că reacțiile imunitare observate în cazurile raportate pot fi asociate utilizării medicamentului Zinbryta.