FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de résoudre les problèmes soulevés par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Spanish: Con el fin de resolver las reservas planteados en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó todos los datos de eficacia disponibles para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
French: Nuflor Swine Once est indiqué dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida, à une dose unique par voie intramusculaire de 30 mg/kg de poids corporel.
Spanish: Nuflor Swine Once está indicado para el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida susceptibles con una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo.
French: La présente saisine au titre l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison de craintes que le demandeur n'ait pas démontré de façon satisfaisante l'efficacité clinique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, à la dose unique de 30 mg/kg de poids corporel, administrée par voie intramusculaire pour le traitement de la maladie respiratoire chez les porcins.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE se inició debido a las reservas suscitadas respecto a si el solicitante había demostrado satisfactoriamente o no la eficacia clínica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable en una dosis intramuscular única de 30 mg/kg de peso vivo en el tratamiento de la enfermedad respiratoria porcina.
French: Le comité a examiné si les concentrations plasmatiques de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, après correction pour tenir compte de la liaison aux protéines plasmatiques, étaient bien en corrélation avec les concentrations pulmonaires (exemple de site cible) et si cela explique le taux élevé d'échec.
Spanish: El Comité consideró si las concentraciones plasmáticas de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, corregidas para la fijación a las proteínas plasmáticas, muestran una correlación adecuada con las concentraciones pulmonares (por ejemplo, el órgano diana) y si ello explica la elevada tasa de fracaso.
French: Dès lors, le CVMP recommande le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable et noms associés, ainsi que la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomienda denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable y denominaciones asociadas y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable
French: Sur la base de ces résultats, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, utilisé à la dose unique de 30 mg/kg de poids corporel par voie intramusculaire, s'est avéré non inférieur au témoin positif, à savoir Enrofloxacine 5 % solution injectable.
Spanish: Basándose en estos resultados, se demostró que Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable a una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo no era inferior al control positivo enrofloxacino 5 %, solución inyectable.
French: Pour les agents pathogènes concernés, les sites d'infection comprennent le liquide de protection des muqueuses bronchiques, l'épithélium bronchique et les macrophages alvéolaires.
Spanish: Los focos de infección para los patógenos en cuestión incluyen el fluido que recubre el epitelio bronquial, el epitelio bronquial y los macrófagos alveolares.
French: De plus, il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI ≥1 μg/ml.
Spanish: Además, no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos presentan valores de CMI ≥1 μg/ml.
French: Le requérant à soumis une demande de procédure décentralisée pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud por el procedimiento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable.
French: Par conséquent, il est difficile d'estimer l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol, lorsqu'il est utilisé à la dose proposée de 30 mg/kg de poids corporel en une seule injection IM, par comparaison avec les posologies autorisées.
Spanish: Por lo tanto, es muy difícil realizar una estimación de cómo influye el uso a la dosis propuesta de 30 mg/kg de peso vivo por vía IM en una dosis, frente a las pautas de administración autorizadas, sobre la aparición de resistencia al florfenicol.
French: Le 13 juin 2012, le CVMP a adopté un avis concernant cette saisine, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution injectable, soumis à une condition de fournir des données supplémentaires relatives à l'efficacité.
Spanish: El dictamen recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable, con la condición de que se aportaran datos adicionales sobre la eficacia.
French: Un effet post-antibiotique et un effet post-antibiotique sub-inhibiteur dirigé contre le florfénicol ont été observés pour trois souches de P. multocida et trois souches d'A.
Spanish: Se observó un efecto postantibiótico y un efecto postantibiótico de subinhibición de florfenicol para tres cepas de P. multocida y tres de A. pleuropneumoniae con una CMI de 0,5 µg/ml in vitro.
French: • il ne peut être exclu qu'une dose intramusculaire unique de 30 mg/kg de poids corporel de cet agent antimicrobien temps-dépendant peut ne pas être suffisante pour traiter les infections des voies respiratoires, en particulier lorsque les agents pathogènes sont associés à des valeurs de CMI
Spanish: • no puede descartarse que una única dosis intramuscular de 30 mg/kg de peso vivo de este antimicrobiano dependiente del tiempo pueda ser insuficiente para tratar las infecciones de las vías respiratorias, en particular cuando los patógenos se asocian a valores de CMI ≥1 μg/ml; y la solicitud no satisface los criterios de autorización por razón de eficacia.
French: 2 flacons + 2 seringues
Spanish: 2 viales +2 jeringuillas
French: 1 flacon + 1 seringue
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Spanish: Día 5, día 14 y día 28
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
Spanish: Su médico le aconsejará lo que tiene que hacer.
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/Febrero/2016
French: Prenez tous les médicaments comme votre médecin vous l'a indiqué.
Spanish: Tome todos los medicamentos como le haya indicado su médico.
French: Date de première autorisation : 17 juin 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/Junio/2011
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el uso de un anticonceptivo fiable.
French: (voir rubrique 2)
Spanish: (Ver sección 2)
French: Polyomavirus 4,8
Spanish: Poliomavirus 4,8
French: L'index d'accumulation de bélatacept à l'état d'équilibre est de 1,1.
Spanish: El índice de acumulación de belatacept en estado de equilibrio es 1,1.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un solo uso.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Spanish: Viales sin abrir 3 años
French: Etude 2 : donneurs à critères élargis
Spanish: Estudio 2: donantes con criterios ampliados
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
Spanish: Día del trasplante, antes del trasplante (Día 1)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
Spanish: NULOJIX no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años, por lo tanto, no está recomendado en este grupo de edad.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre famille observez l'un des symptômes listés ci-après :
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted o su familia advierten alguno de los síntomas enumerados a continuación:
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
Spanish: En la tarjeta figurará el nombre y el número de teléfono de su médico y la fecha en la que usted inició el tratamiento, su última visita de tratamiento, y la de la próxima cita para tratamiento.
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.
Spanish: Podría presentar síntomas de los que usted mismo tal vez no sea consciente.
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
Spanish: Hasta el Año 3*,**
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
Spanish: No se identificó ningún patrón común en las causas de muerte.
French: Ce sont des médicaments réduisant l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme.
Spanish: Éstos son medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del cuerpo.
French: La distribution de la carte permettra également de faciliter le dialogue sur tout nouveau symptôme, ou toute modification des symptômes depuis la précédente visite.
Spanish: La distribución de la tarjeta también instará al diálogo sobre cualquier síntoma nuevo o cambios en los síntomas desde la primera visita.
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
Spanish: En general, estos episodios sucedieron pronto y la mayoría ocasionaron la pérdida del injerto.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática.
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Spanish: La relevancia clínica de dichos anticuerpos es incierta.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
Spanish: Desde la semana 4 después del trasplante, recibirá tratamiento con NULOJIX cada 4 semanas.
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
Spanish: Ese medicamento será almacenado en la instalación donde el profesional sanitario se lo administre.
French: Informez votre famille ou les personnes prenant soin de vous de votre traitement.
Spanish: Informe a su familia o cuidador de su tratamiento.
French: Dublin 15 - Irlande
Spanish: Dublin 15 - Irlanda
French: Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.
Spanish: Esta tarjeta se debe proporcionar con cada envase, cuyo texto se incluye en el Anexo III.
French: Les cas de PTLD variaient selon le statut sérologique.
Spanish: Los casos de TLPT variaron según la situación serológica.
French: Des études menées chez des souris et des singes adultes n'ont pas démontré de résultats similaires.
Spanish: Los estudios realizados en ratones adultos y en monos no han demostrado hallazgos similares.
French: Date du prochain traitement :____________________________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_______________________ Téléphone du médecin :___________________ En cas d'arrêt de NULOJIX, conservez cette carte sur vous pendant encore 3 mois.
Spanish: Inicio (Día del trasplante):_______________ Último tratamiento: ____________________ Fecha del próximo tratamiento::__________ Nombre del paciente:__________________ Nombre del médico:___________________ Teléfono del médico:___________________ Si se interrumpe el tratamiento con NULOJIX, lleve consigo esta tarjeta durante 3 meses más.
French: Les fréquences sont définies ci-après : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: En cada categoría de frecuencia se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
French: NULOJIX diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Spanish: NULOJIX debilita la capacidad del organismo para luchar contra las infecciones.
French: Infections et infestations Infections graves Infections virales
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones graves Infecciones víricas
French: Chaque boîte de ce médicament contient une carte de surveillance qui doit être fournie au patient.
Spanish: Cada envase de medicamento contiene una tarjeta de información que debe ser entregada al paciente.
French: La plupart des événements étaient non graves, d'intensité légère à modérée et non récurrents.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos no fueron graves, sino de intensidad leve o moderada y no se repitieron.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Spanish: Se demostró que belatacept atraviesa la placenta en ratas y conejos.
French: PC: SN: NN:
Spanish: SN: <NN:>
French: Assurez-vous que vous avez cette carte sur vous à tout moment, ainsi qu'une liste de tous les autres médicaments lors de toute visite chez un professionnel de santé.
Spanish: Por favor, asegúrese de llevar siempre consigo esta tarjeta y de llevar una lista de los demás medicamentos siempre que visite a un profesional sanitario.
French: Vous êtes traité par un médicament puissant qui affaiblit le système immunitaire.
Spanish: Usted está recibiendo tratamiento con un medicamento potente que deprime el sistema inmunitario.
French: Si vous êtes allergique au bélatacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n'a été réalisée pour évaluer la coadministration de NULOJIX avec d'autres traitements.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
French: Sensations de brûlure
Spanish: Sensación de quemazón
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Au schéma posologique recommandé, la concentration sérique a généralement atteint l'état d'équilibre à la semaine 8 dans la phase initiale post-transplantation et avant la fin du mois 6 lors de la phase de maintenance.
Spanish: Con la pauta posológica recomendada, la concentración sérica generalmente alcanzó el estado de equilibrio en la semana 8 de la fase inicial posterior al trasplante y hacia el mes 6 durante la fase de mantenimiento.
French: La substance active est le bélatacept.
Spanish: El principio activo es belatacept.
French: N'utilisez pas NULOJIX si vous êtes enceinte à moins qu'il ne soit explicitement recommandé par votre médecin.
Spanish: No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
French: Il est probable que la sensibilité accrue aux infections opportunistes observée chez les rats jeunes soit liée à l'exposition à l'abatacept avant le développement de réponses mémoires.
Spanish: Es probable que la mayor sensibilidad a las infecciones oportunistas observada en ratas jóvenes se asocie con la exposición a abatacept antes del desarrollo de las respuestas de memoria.
French: La LEMP est une infection opportuniste rare du SNC, souvent rapidement progressive et fatale, causée par le virus John Cunningham (JC).
Spanish: La LMP es una infección oportunista del SNC rara, a menudo rápidamente progresiva y mortal causada por el virus John Cunningham (JC).
French: Prenez la dose exacte de corticoïdes déterminée par votre médecin.
Spanish: Por favor tome la dosis exacta de esteroide establecida por su médico.
French: Des plasmaphérèses peuvent accélérer l'élimination du bélatacept.
Spanish: La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del belatacept.
French: Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Spanish: Lleve ropa protectora y use protección solar con un factor de protección alto.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Utiliser uniquement la seringue jetable fournie dans l'emballage pour la reconstitution et la dilution.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar solamente la jeringuilla que se incluye en el envase para su reconstitución y dilución.
French: On ignore si le bélatacept est excrété dans le lait humain (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se desconoce si belatacept se excreta en la leche humana (ver sección 5.3).
French: Mélanger doucement le récipient de perfusion.
Spanish: Mezclar con cuidado el contenedor de la perfusión.
French: Cependant, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu NULOJIX.
Spanish: Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si se encuentra cansado o indispuesto después del tratamiento con NULOJIX.
French: Ciclosporine N= 476
Spanish: Ciclosporina N= 476
French: L'infection la plus fréquente du SNC était la méningite à cryptocoque.
Spanish: La infección del SNC más frecuente fue la meningitis criptocócica.
French: Après dilution et d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la dilución, y desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
French: La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse à une vitesse relativement constante durant 30 minutes.
Spanish: La solución diluida se debe administrar como perfusión intravenosa a velocidad constante durante 30 minutos.
French: Si vous n'avez pas été exposé au virus Epstein-Barr (EBV) ou si vous n'êtes pas certain d'y avoir été exposé, vous ne devez pas être traité par NULOJIX.
Spanish: Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX.
French: En général, le titre des anticorps était bas, habituellement non-persistant et devenait souvent indétectable avec la poursuite du traitement.
Spanish: En general, los títulos de anticuerpos fueron bajos, habitualmente transitorios y a menudo se hicieron indetectables con el tratamiento continuado.
French: Un suivi thérapeutique de bélatacept n'est pas nécessaire.
Spanish: No es necesaria la monitorización terapéutica de belatacept.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA28.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA28.
French: Environ 80% des épisodes de RA sont survenus jusqu'à 3 mois, et ces épisodes étaient peu fréquents au-delà de 6 mois.
Spanish: Aproximadamente el 80% de los acontecimientos de RA tuvieron lugar antes del mes 3 y fueron infrecuentes después del mes 6.
French: La dose recommandée est établie sur le poids du patient (kg).
Spanish: La dosis recomendada depende del peso del paciente (kg).
French: On ignore si ces résultats indiquent un risque de développement de maladies auto-immunes chez l'homme exposé in utero à l'abatacept ou au bélatacept.
Spanish: Se desconoce si estos hallazgos indican un riesgo para el desarrollo de enfermedades autoinmunes en seres humanos expuestos in útero a abatacept o belatacept.
French: Phase initiale
Spanish: Fase inicial
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'évaluer vos symptômes afin d'écarter une LEMP, un PTLD ou d'autres infections.
Spanish: Es posible que su médico tenga que estudiar sus síntomas para descartar una LMP, un TLPT u otras infecciones.
French: Le statut viral n'a pas été déterminé dans l'étude bélatacept mais, ce virus étant répandu chez le singe, il était vraisemblablement présent chez ces singes également.
Spanish: En el estudio de belatacept no se determinó el estado vírico pero, como este virus es prevalente en monos, probablemente estaba también presente en estos monos.
French: La dose recommandée est basée sur votre poids (en kg) et sera calculée par un professionnel de santé.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal (en kg) y será calculada por un profesional sanitario.
French: Après administration, il est recommandé de rincer la ligne intraveineuse avec le liquide de perfusion afin d'assurer l'administration de la dose complète.
Spanish: Tras la administración, se recomienda aclarar la vía intravenosa con líquido de perfusión para asegurar la administración de la dosis íntegra.
French: La LEMP conduit souvent à une invalidité sévère ou au décès.
Spanish: La LMP induce a menudo una incapacidad severa o la muerte.
French: Limitez votre exposition au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) tant que vous recevez NULOJIX.
Spanish: Limite su exposición a la luz solar y la luz ultravioleta (UV) mientras esté utilizando NULOJIX.
French: Globalement, les quelques cas signalés dans les études cliniques suggèrent qu'une exposition prolongée au bélatacept n'expose pas les patients à un risque accru de développement d'événements auto-immuns.
Spanish: En general, las pocas notificaciones en los ensayos clínicos sugieren que la exposición prolongada a belatacept no predispone a los pacientes a un riesgo mayor de acontecimientos autoinmunes.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de survenue de ces symptômes, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que si sufren estos síntomas eviten tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
French: La sécurité et l'efficacité du bélatacept chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de belatacept en niños y adolescentes de 0 a 18 años.