FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: MVASI è stato sviluppato e realizzato per il trattamento del tumore mediante iniezione endovenosa.
Portuguese: MVASI tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
Italian: Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab
Portuguese: Efeito de fármacos antineoplásicos na farmacocinética do bevacizumab
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come riportato nella tabella 17.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na tabela 17.
Italian: Casi di ONM sono stati segnalati in pazienti oncologici trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali aveva ricevuto precedentemente o contemporaneamente una terapia endovenosa con bifosfonati, per i quali l'ONM è un rischio noto.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula (ONM) em doentes oncológicos tratados com bevacizumab, a maioria dos quais tinha recebido tratamento intravenoso prévio ou concomitante com bifosfonatos, para o qual a ONM é um risco identificado.
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici
Portuguese: Efeito do bevacizumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
Italian: Il profilo di sicurezza globale di bevacizumab si basa sui dati raccolti nel corso di studi clinici effettuati su oltre 5.700 pazienti affetti da diversi tumori, trattati soprattutto con bevacizumab in associazione con chemioterapia.
Portuguese: O perfil global de segurança do bevacizumab baseia-se em dados referentes a mais de 5.700 doentes com várias malignidades, predominantemente tratados com bevacizumab em associação com quimioterapia, no âmbito dos ensaios clínicos.
Italian: Ipertensione polmonarec, Perforazione del setto nasalec
Portuguese: Hipertensão pulmonarc, Perfuração do septo nasalc
Italian: MVASI è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato dell'intestino crasso e cioè del colon o del retto.
Portuguese: MVASI é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto.
Italian: Letargia, Infiammazione delle mucose
Portuguese: Letargia, Inflamação da mucosa
Italian: Anomalie fetalia,c
Portuguese: Anomalias fetaisa,c
Italian: • perforazione della cistifellea (sintomi e segni possono includere dolore addominale, febbre e nausea/vomito),
Portuguese: • perfuração na vesícula biliar (os sintomas e sinais podem incluir dor abdominal, febre, e náusea/vómitos),
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con bevacizumab, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com bevacizumab, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção 4.4)
Italian: Il rischio di ipertensione associata alla terapia con bevacizumab non è risultato correlato alle caratteristiche basali dei pazienti, alla patologia sottostante o alle terapie concomitanti.
Portuguese: O risco de hipertensão arterial associada ao bevacizumab não esteve relacionado com as características iniciais do doente, com doença pré-existente ou com terapêutica concomitante.
Italian: La proteinuria di grado 4 (sindrome nefrosica) è stata osservata fino all'1,4% dei pazienti trattati.
Portuguese: A proteinúria de grau 4 (síndrome nefrótico) foi observada em até 1,4% dos doentes tratados.
Italian: • infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha avuto perforazioni nella parete intestinale o problemi con la guarigione delle ferite,
Portuguese: • infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se tinha perfurações na parede do intestino ou problemas de cicatrização de feridas,
Italian: Molto raro Frequenza non nota
Portuguese: Frequência Desconhecida
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie,
Portuguese: • um coágulo de sangue nas suas artérias,
Italian: • pressione sanguigna elevata.
Portuguese: • tensão arterial elevada.
Italian: • presenza di proteine nelle urine associate a edema (gonfiore del corpo),
Portuguese: • presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
Italian: Reazioni avverse classificate in base alla frequenza
Portuguese: Reações adversas por frequência
Italian: Non esistono dati sul profilo di sicurezza di bevacizumab nei pazienti con diatesi emorragica congenita, coagulopatia acquisita o nei pazienti trattati con anticoagulanti a dosaggio pieno per una tromboembolia prima dell'inizio della terapia con bevacizumab, poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
Portuguese: Não existem informações sobre o perfil de segurança do bevacizumab em doentes com diátese hemorrágica congénita, com coagulopatia adquirida ou que estejam em tratamento com anticoagulantes (na dose habitual máxima) para terapêutica do tromboembolismo antes da instituição do bevacizumab, uma vez que esses doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Italian: Il trattamento con MVASI deve essere interrotto nei pazienti con reazioni tromboemboliche potenzialmente fatali (grado 4), inclusa embolia polmonare (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: MVASI deve ser interrompido em doentes com reações tromboembólicas potencialmente fatais (grau 4), incluindo embolia pulmonar (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (e relativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in base a quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza.
Portuguese: Não foi observada interação clinicamente relevante de bevacizumab na farmacocinética de interferão alfa-2a, erlotinib (e o seu metabolito ativo OSI-420), ou das quimioterapias irinotecano (e o seu metabolito ativo SN38), capecitabina, oxaliplatina (determinado pela medição de platina livre e total) e cisplatina, quando coadministrados.
Italian: Si raccomanda di controllare la proteinuria prima di iniziare una terapia con MVASI.
Portuguese: Recomenda-se a análise da proteinúria antes do início da terapêutica com MVASI.
Italian: Nello studio di fase III NSABP C-08 con bevacizumab nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥ 30 mUI/mL e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
Portuguese: No estudo NSABP C-08, um ensaio de fase III com bevacizumab no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, a incidência de novos casos de insuficiência ovárica, definida como amenorreia de duração igual ou superior a 3 meses, níveis FSH ≥30 mUI/ml e um teste de gravidez β-HCG sérica negativo, foi avaliada em 295 mulheres pré-menopaúsicas.
Italian: Insufficienza ovaricaa,b
Portuguese: Insuficiência ováricaa,b
Italian: Al completamento dei 6 cicli di chemioterapia con carboplatinopaclitaxel o alla sospensione precoce della chemioterapia, i pazienti nel braccio bevacizumab + carboplatino-paclitaxel hanno continuato a ricevere bevacizumab come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
Portuguese: Após a conclusão dos seis ciclos de quimioterapia com carboplatina - paclitaxel ou após descontinuação prematura da quimioterapia, os doentes no braço bevacizumab + carboplatinapaclitaxel continuaram a receber bevacizumab em monoterapia cada 3 semanas até progressão da doença.
Italian: • se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna,
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di MVASI.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento de sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão arterial, juntamente com a interrupção do MVASI.
Italian: Sopravvivenza globale3
Portuguese: Sobrevivência global3
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con MVASI deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
Portuguese: A terapêutica com MVASI deve ser interrompida nos doentes que desenvolvem fasciite necrotizante e deve ser rapidamente iniciado um tratamento apropriado.
Italian: Nello studio JO25567 è stata osservata ipertensione di tutti i gradi nel 77,3% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con erlotinib in prima linea per il NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR, contro il 14,3% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os graus em 77,3% dos doentes que receberam bevacizumab em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
Italian: Il 5,8% di tutti i pazienti era in stadio IIIB di malattia.
Portuguese: 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
Italian: La precedente radioterapia è un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con MVASI per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e tutte le pazienti con perforazioni GI sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Portuguese: A radiação prévia é um fator de risco para perfuração GI em doentes tratadas com MVASI para o cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada e todos os doentes com perfuração GI tinham antecedentes de radioterapia prévia.
Italian: Anticorpi monoclonali anti EGFR, in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab
Portuguese: Anticorpos monoclonais EGFR em associação com regimes de quimioterapia com bevacizumab
Italian: Microangiopatia trombotica renaleb,c, Aneurismi e dissezioni arteriose
Portuguese: Microangiopatia trombótica renalb,c Aneurismas e dissecções das artérias
Italian: Insufficienza cardiaca congestiziaa,b, Tachicardia sopraventricolare
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivaa,b, Taquicardia supraventricular
Italian: Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) può essere correlata alla dose.
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
Italian: Fascite necrotizzante, di solito determinata da complicazioni nella guarigione delle ferite, perforazione gastrointestinale o formazione di fistole (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Portuguese: Reações (frequência*) Infeções e infestações Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
Italian: Manifestazioni non comuni (≥ 0,1% - < 1%) di fistole interessanti aree del corpo diverse dal tratto gastrointestinale (ad esempio fistole broncopleuriche e biliari) sono state osservate nelle varie indicazioni.
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (≥ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex.: broncopleural e fístulas biliares).
Italian: Comunque, non sembra che i pazienti che sviluppano una trombosi venosa nel corso della terapia abbiano un rischio maggiore di emorragia di Grado 3 o superiore se trattati contemporaneamente con warfarin a dosaggio pieno e bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: No entanto, aparentemente os doentes que desenvolvem trombose venosa ao receber o tratamento não apresentam uma incidência mais elevada de hemorragias de grau igual ou superior a 3 quando submetidos a tratamento concomitante com bevacizumab e varfarina (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Il trattamento con bevacizumab a 15 mg/kg ogni 3 settimane in associazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti da bevacizumab fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, ha determinato, quando i dati sono stati ricavati dalla eCRF, un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della OS rispetto al trattamento con i soli carboplatino e paclitaxel.
Portuguese: O tratamento com bevacizumab a 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) durante 6 e até 8 ciclos, seguido de bevacizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável resultou, quando os dados tiveram origem no eCRF, numa melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da OS comparativamente ao tratamento com apenas carboplatina e paclitaxel.
Italian: In tutti gli studi clinici con bevacizumab un'emorragia mucocutanea è stata osservata in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con bevacizumab.
Portuguese: No âmbito de todos os ensaios clínicos, foi observada hemorragia mucocutânea em até 50% dos doentes tratados com bevacizumab.
Italian: Percentuali maggiori di neutropenia severa, neutropenia febbrile o infezione associata o meno a neutropenia severa (incluse alcune ad esito fatale) si sono osservate soprattutto nei pazienti trattati con terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC e del mBC.
Portuguese: Foram observadas taxas aumentadas de neutropenia grave, neutropenia febril, ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo algumas mortes) principalmente em doentes com CPCNP e CMm tratados com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos.
Italian: La somministrazione di MVASI deve essere interrotta definitivamente se insorge uno dei seguenti problemi
Portuguese: A administração de MVASI deve ser permanentemente interrompida se tiver
Italian: Perforazioni gastrointestinali sono state riportate negli studi clinici con un'incidenza inferiore all'1% nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e non-squamoso, fino al 1,3% nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, fino al 2,0% nei pazienti con carcinoma renale metastatico o nelle pazienti con carcinoma ovarico e fino al 2,7% (compresi fistola gastrointestinale e ascesso) nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos as perfurações gastrointestinais foram notificadas com uma incidência inferior a 1% em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas e não escamosas, até 1,3% em doentes com cancro da mama metastizado, até 2,0% em doentes com cancro de células renais metastático ou em doentes com cancro do ovário, e até 2,7% (incluindo fístula gastrointestinal e abcesso) em doentes com cancro colo-rectal metastizado.
Italian: Nello studio BO20924 condotto con bevacizumab in associazione all'attuale terapia standard sul sarcoma metastatico dei tessuti molli rabdomiosarcoma e non rabdomiosarcoma, il profilo di sicurezza di bevacizumab nei bambini trattati è risultato sovrapponibile a quello osservato negli adulti a cui è stato somministrato bevacizumab.
Portuguese: No estudo BO20924 que associou bevacizumab ao atual tratamento padrão no rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, o perfil de segurança nas crianças tratadas com bevacizumab foi comparável com o observado nos adultos tratados com bevacizumab.
Italian: Perforazione gastrointestinalea,b, Ulcera gastrointestinalec, Emorragia rettale
Portuguese: Perfuração gastrointestinala,b, Úlcera gastrointestinalc, Hemorragia retal
Italian: In questi studi bevacizumab è stato somministrato in associazione a FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatino), XELOX (capecitabina/oxaliplatino), e fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino, secondo i seguenti regimi di dosaggio:
Portuguese: Nestes estudos, bevacizumab foi administrado nos seguintes regimes posológicos em associação com FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX (capecitabina/oxaliplatina), fluoropirimidina/irinotecano e fluoropirimidina/oxaliplatina:
Italian: Reazioni di ipersensibilità e reazioni all'infusione (non nota); con le seguenti possibili manifestazioni concomitanti: dispnea/difficoltà respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidità e nausea/vomito (vedere anche paragrafo 4.4 e Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione precedente) Patologie del sistema nervoso Encefalopatia ipertensiva (molto rara) (vedere anche paragrafo 4.4 e Ipertensione al paragrafo 4.8)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecida); com as seguintes comanifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
Italian: • una condizione del cervello con sintomi quali convulsioni (crisi convulsive), mal di testa, confusione e alterazioni della visione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)),
Portuguese: • uma condição no cérebro com sintomas que incluem convulsões (ataques), dor de cabeça, confusão e alterações na visão (Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível ou SEPR),
Italian: L'aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia a base di fluoropirimidine ha determinato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza dei pazienti con mCRC che sono andati incontro a progressione dopo un trattamento di prima linea contenente bevacizumab (ITT = 819) (vedere tabella 9).
Portuguese: A adição de bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência, estatisticamente significativo, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver tabela 9).
Italian: Negli studi clinici la proteinuria è stata riscontrata in una percentuale tra lo 0,7% e il 54,7% dei pazienti trattati con bevacizumab.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados casos de proteinúria no intervalo de 0,7% a 54,7% dos doentes tratados com bevacizumab.
Italian: • ridotto afflusso di sangue al cervello o ictus,
Portuguese: • redução da circulação de sangue no cérebro ou acidente vascular cerebral,
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinote can o fluoropirimidine/oxalip latino + bevacizumaba
Portuguese: Quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou Fluoropirimidina/oxaliplatina + bevacizumaba
Italian: Negli studi clinici, fatta salva la sperimentazione JO25567, l'incidenza complessiva dell' ipertensione (di tutti i gradi) è stata al massimo del 42,1% nei bracci trattati con bevacizumab rispetto a un massimo del 14% nei bracci di controllo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência globalde hipertensão arterial (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência até 14% nos braços de controlo.
Italian: • aumento della pressione dell'occhio,
Portuguese: • Pressão ocular aumentada,
Italian: Non sono state rilevate né differenze statisticamente significative né differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in associazione ad interferone alfa-2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente relevantes na depuração de bevacizumab em doentes tratados com bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com bevacizumab em associação com interferão alfa-2a, erlotinib ou quimioterapias (IFL, 5-FU/LV, carboplatina/paclitaxel, capecitabina doxorrubicina ou cisplatina/gemcitabina).
Italian: In pazienti con questo tipo di tumore MVASI sarà somministrato con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.
Portuguese: Quando utilizado em doentes com cancro renal, será administrado com outro tipo de medicamento denominado interferão.
Italian: In uno studio a braccio singolo (PBTC-022), 18 bambini con glioma di alto grado non-pontino recidivante o progressivo (di cui 8 con glioblastoma [Grado IV OMS], 9 con astrocitoma anaplastico [Grado III] e 1 con oligodendroglioma anaplastico [Grado III]) sono stati trattati con bevacizumab (10 mg/kg) a due settimane di distanza e poi con bevacizumab in associazione con CPT-11 (125-350 mg/m2) una volta ogni due settimane fino alla progressione.
Portuguese: Num estudo de braço único (PBTC-022), 18 crianças com glioma de alto grau não pôntico recorrente ou progressivo (incluindo 8 com glioblastoma [grau IV OMS], 9 com astrocitoma anaplásico [grau III] e 1 com oligodendroglioma anaplásico [grau III]) foram tratados com bevacizumab (10 mg/kg) com duas semanas de intervalo e depois com bevacizumab em associação com CPT-11 (125-350 mg/m²) uma vez a cada duas semanas até à progressão.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Amgen Inc
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Italian: Il beneficio clinico di bevacizumab valutato in termini di PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati (inclusi l'intervallo libero da malattia, il numero dei siti metastatici, la precedente assunzione di chemioterapia adiuvante e lo stato del recettore per gli estrogeni (RE)).
Portuguese: O benefício clínico do bevacizumab, medido pela sobrevivência livre de progressão, foi observado em todos os subgrupos testados pré-especificados (incluindo intervalo livre de doença, número de locais metastizados, tratamento anterior com quimioterapia adjuvante e status do recetor de estrogénio).
Italian: • diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.
Portuguese: • diarreia, náusea, vómito e dor abdominal.
Italian: Braccio 2 IFL + bevacizumaba
Portuguese: Braço 2 IFL + bevacizumaba
Italian: b Bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Portuguese: Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas.
Italian: Non è possibilie ottenere delle conslusioni definitive sul rapporto beneficio/rischio.
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados da sobrevivência global e dados de segurança, não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.