FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja nākamā deva lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećanja koncentracija dabigatrana u plazmi (inhibicija P-gp-a u crijevima).
Latvian: Nevar izslēgt dabigatrāna koncentrācijas paaugstināšanās risku plazmā (zarnu P-gp inhibīcija).
Croatian: Ako povratite manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, uzmite još jednu tabletu uz obrok.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, maltītes laikā lietojiet vēl vienu tabletei.
Croatian: Kategorija učestalosti ‘rijetko' procijenjena je na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Biežuma iedalījums "reti" tika noteikts, ņemot vērā pēcreģistrācijas perioda ziņojumus.
Croatian: Nije bilo novih nalaza povezanih sa sigurnošću koji bi odstupali od poznatog profila sigurnosti rilpivirina u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom.
Latvian: Jaunas drošuma atrades papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam netika konstatētas.
Croatian: tenofovir ↔
Latvian: Tenofovīrs ↔
Croatian: (Indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Latvian: (UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcija)
Croatian: dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2%
Latvian: Metadons ↔ AUC ↓ 2%
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Juluca.
Latvian: Juluca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Latvian: Farmakokinētikas dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombināciju grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze atorvastatin / dolutegravir atorvastatin / rilpivirin1,2
Latvian: HMG CO-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/ Dolutegravīrs
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Latvian: Uzskata, ka gastrointestinālo (GI) nepanesību nosaka lokāla aktīvās vielas lietošana, tāpēc mg/kg vai mg/ m2 mērījumi ir atbilstošas drošuma determinantes šādas toksicitātes gadījumā.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi retāk paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, totālu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 i norelgestromin (NGMN)1 / dolutegravir etinilestradiol (EE)1 i noretindron1 / rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔
Latvian: Etinilestradiols (EE)1 un norelgestromīns (NGMN)1 / Dolutegravīrs
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu s 30 filmom obloženih tableta i sredstvom za sušenje.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele ar 30 apvalkotām tabletēm un mitruma saistītāju.
Croatian: Primjena lijeka Juluca se ne preporučuje.
Latvian: → Juluca lietot nav ieteicams.
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na inhibitore integraze Aktivnost dolutegravira određivala se protiv palete od 60 izolata HIV-1 s ciljanom mutagenezom rezistentnih na inhibitore integraze (28 izolata s jednom supstitucijom i 32 izolata s 2 ili više supstitucija).
Latvian: Dolutegravīra iedarbību noteica pret 60 INI rezistentiem, konkrētā vietā mutējušiem HIV-1 vīrusiem (28 ar atsevišķām substitūcijām un 32 ar 2 vai vairāk substitūcijām).
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Latvian: Farmakokinētiku vērtēja 11 bērniem 6 - 12 gadu vecumā: 25 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 20 kg, un 35 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 30 kg, izraisīja pieaugušajiem pielīdzināmu dolutegravīra kopējo iedarbību.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa se u tih bolesnika ne preporučuje primjena lijeka Juluca (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) nav pieejami, tāpēc Juluca šiem pacientiem nav ieteicams (skatīt
Croatian: Dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim N=511 n (%)
Latvian: DTG + RPV N=513 n (%)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima SWORD bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju prethodno izloženih bolesnika predviđenih za liječenje [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs SWORD pētījumos bija pētāmo personu daļa ar plazmas HIV-1 RNS <50 kopiju/ml 48. nedēļā (Snapshot algoritms ITT-E populācijai).
Croatian: Kod primjene dolutegravira su se pri korištenju laboratorijskog soja HIV-1 IIIB za vrijeme pasaže tijekom 112 dana odabrane mutacije pojavljivale polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F; te mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su primali dolutegravir u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Dolutegravīra lietošanas gadījumā izmantojot HIV-1 IIIB laboratorijas celmu pasāžā, kuras ilgums pārsniedza 112 dienas, mutācijas radās lēni, ar substitūciju pozīcijā S153Y un F.
Croatian: U fecesu je rilpivirin u nepromijenjenu obliku u prosjeku činio 25% primijenjene doze.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25% no lietotās devas.
Croatian: Interindividualna farmakokinetička varijabilnost dolutegravira bila je veća u ispitanika s HIV infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Latvian: Ar HIV inficētām pētāmām personām dolutegravīra FK mainība starp personām bija lielāka HIV inficētām personām nekā veselām pētāmām personām.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu).
Croatian: Treba primjenjivati samo antagoniste
Latvian: Jālieto tikai tie
Croatian: 4786 rekombinantnih kliničkih izolata HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Latvian: Pret rilpivirīnu bija jutīgi (FC ≤ BCO) 62% no 4786 HIV-1 rekombinantiem klīniskiem izolātiem, kas bija rezistenti pret efavirenzu un/vai nevirapīnu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize podataka iz ispitivanja pojedinačnih sastavnica pokazale su da spol nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku dolutegravira ni rilpivirina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām atklāja, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku.
Croatian: S153Y smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,3 puta do 3,6 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Latvian: Atsevišķas INI rezistentas substitūcijas T66K, I151L un S153Y noteica vairāk nekā divkāršu jutības samazināšanos pret dolutegravīru (robežas: 2,3 - 3,6 reizes, salīdzinot ar atsauci).
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava lijeka Juluca na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Juluca i njegovih pojedinačnih sastavnica i nakon njihova stavljanja u promet Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums Juluca lietošanas gadījumā tabulas veidā, ņemot vērā Juluca un tā atsevišķo sastāvdaļu klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi
Croatian: rilpivirin ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Latvian: Rilpivirīns ↔ (Nav pētīts)
Croatian: Uzimajte lijek Juluca onoliko dugo koliko Vam liječnik preporuči.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Juluca bez ārsta ieteikuma Lietojiet Juluca tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Croatian: Uzimanje lijeka Juluca natašte ili samo s napitkom bogatim proteinima može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što bi moglo smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Latvian: Ja Juluca lieto tukšā dūšā vai kopā ar tikai olbaltumvielām bagātinātu barojošu dzērienu, iespējama pazemināta rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var mazināt Juluca terapeitisko iedarbību.
Croatian: Očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A
Latvian: Paredzama samazināšanās UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ
Croatian: Među bolesnicima liječenima dolutegravirom i rilpivirinom koji su imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa C primijećena je viša incidencija povišenih vrijednosti rezultata testova jetrene funkcije (1. stupnja) nego u onih koji nisu imali istodobnu infekciju virusom hepatitisa C.
Latvian: Ar dolutegravīru un rilpivirīnu ārstētiem pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija C hepatīta infekcija, biežāk nekā tiem, kuriem nebija blakusinfekcijas, novēroti paaugstināti aknu bioķīmiskie raksturlielumi (1. pakāpe).
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
Latvian: Gan dolutegravīru, gan rilpivirīnu primāri metabolizē un izvada aknas.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, rodas citi traucējumi, kas var būt smagi.
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, čija se povezanost sa sastavnicama lijeka Juluca smatra barem mogućom, navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i učestalosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par vismaz iespējami saistītām ar Juluca sastāvdaļu lietošanu un kas atklātas klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, 2. tabulā norādītas pa organisma sistēmām, orgānu grupām un pēc biežuma.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti i sigurnosti primjene kombinacije dolutegravira i rilpivirina u trudnoći.
Latvian: Dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombinācijas efektivitāti un drošumu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, citokrom P450 (CYP)3A4, P-glikoprotein (P-gp) i protein rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP); stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, citohroma P450 (CYP)3A4, Pglikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts.
Croatian: Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I), atsevišķu mutāciju veidā neietekmē jutīgumu pret dolutegravīru in vitro.
Croatian: vrijednosti EC50 bio iznad biološke granične vrijednosti testa.
Latvian: Rilpivirīna rezistence tika noteikta kā FC EC50 vērtībai virs bioloģiskās robežvētības (biological cut-off, BCO).
Croatian: Juluca može uzrokovati omaglicu, umor, omamljenost ili druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu pozornost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Juluca var izraisīt reiboni, nogurumu vai miegainību, kā arī radīt citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Croatian: * Učestalost je određena na temelju najveće učestalosti prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD ili ispitivanja pojedinačnih sastavnica
Latvian: Biežums norādīts, ņemot vērā apkopoto SWORD pētījumos un pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām novēroto maksimālo biežumu **
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišene vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) povišene vrijednosti LDL-kolesterola (natašte)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ļoti bieži paaugstināts kopējā holesterīna līmenis (tukšā dūšā) paaugstināts ZBL holesterīna līmenis (tukšā dūšā)
Croatian: Ne smijete uzeti te lijekove unutar 12 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles 12 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Croatian: ispitivale u zdravih odraslih osoba, maksimalna srednja vrijednost razlika QTcF intervala u određenoj vremenskoj točki (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 10,7 (15,3) ms, odnosno 23,3 (28,4) ms.
Latvian: QTcF intervāla atšķirības, salīdzinot ar placebo, pēc sākotnējās korekcijas bija attiecīgi 10,7 (15,3) un 23,3 (28,4) ms.
Croatian: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Latvian: Atorvastatīns AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Croatian: Odabrane potvrđene i teorijske interakcije između dolutegravira, rilpivirina i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u Tablici 1.
Latvian: 1. tabulā norādīta atsevišķa pierādīta un teorētiska mijiedarbība starp dolutegravīru, rilpivirīnu un vienlaicīgi lietotām zālēm.
Croatian: U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Croatian: Rifabutin, lijek koji se koristi za liječenje nekih bakterijskih infekcija, može smanjiti količinu lijeka
Latvian: Rifabutīns - zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai - var samazināt Juluca daudzumu organismā un mazināt tā iedarbību.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta infekciju nav pieejami..
Croatian: rilpivirin ↔ AUC ↔
Latvian: Rilpivirīns AUC ↔
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dolutegravira ili rilpivirina nije ustanovljena.
Latvian: Dolutegravīra un rilpivirīna absolūtā biopieejamība nav pētīta.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Latvian: Rilpivirīnu metabolizē galvenokārt citohroms CYP3A.
Croatian: Primarna analiza objedinjenih podataka pokazala je da je kombinacija dolutegravir plus rilpivirin neinferiorna dotadašnjem kombiniranom antiretrovirusnom režimu, pa je 95% ispitanika u obje skupine postiglo primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu prema algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava (Tablica 3).
Latvian: Apvienotā primārā analīze parādīja, ka dolutegravīrs plus rilpivirīns nav sliktāks par CAR, 95% pētāmo personu abās grupās, sasniedzot primāro mērķa kritēriju - <50 kopiju/ml plazmas HIV-1 RNS
Croatian: Rilpivirin primijenjen u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc interval.
Latvian: Rilpivirīns, lietojot ieteiktajā devā - 25 mg vienu reizi dienā -, nav saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova, pitajte svog liječnika o drugim mogućnostima liječenja.
Latvian: Ja lietojat kaut ko no iepriekš minētā, konsultējieties ar ārstu par alternatīvu izvēli.
Croatian: Sistemska izloženost rilpivirinu u načelu je bila manja u bolesnika s HIV-1 infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna sistēmiskā kopējā iedarbība parasti bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Croatian: Kod tog stanja dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kosti.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ.
Croatian: dolutegravir ↔
Latvian: Dolutegravīrs ↓
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 14C-rilpivirina u prosjeku je 85% doze pronađeno u fecesu, a 6,1% u mokraći.
Latvian: Pēc 14C-rilpivirīna vienreizējas devas perorālas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 85% un 6,1% radioaktivitātes.
Croatian: - deksametazon (kortikosteroid koji se koristi kod mnogih stanja kao što su upala i alergijske reakcije) kada se uzima kroz usta ili primjenjuje injekcijom, osim u slučaju liječenja samo jednom dozom - pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije)
Latvian: omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (zāles kuņģa čūlu, grēmu vai skābes atviļņa slimības profilaksei un ārstēšanai); deksametazons (kortikosteroīds, ko lieto daudzos gadījumos, piemēram, iekaisuma un alerģisku reakciju gadījumā), lietots iekšķīgi vai injicēts, izņemot ārstēšanu ar vienu devu; zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum) (ārstniecības augs, ko lieto depresijas gadījumā).
Croatian: • svrbež (pruritus)
Latvian: Vecums (gadi)
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30) apvalkoto tablešu.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako osjete tupe bolove i probadanja u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B pakāpe atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) deva nav jāpielāgo.
Croatian: antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / rilpivirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 74%
Latvian: Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/ Rilpivirīns
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Latvian: Dolutegravīra perorāla lietošana devās līdz 1000 mg/kg dienā grūsniem trušiem no 6. līdz 18. gestācijas dienai neizraisīja attīstības toksicitāti vai teratogenitāti (0,56 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC, lietojot 50 mg).
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se te djelatne tvari značajno ukloniti dijalizom.
Latvian: Dolutegravīrs un rilpivirīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tāpēc maz ticams, ka ar dialīzi varēs izvadīt nozīmīgu aktīvo vielu daudzumu.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje smanjenje izloženosti je nepoznat.
Latvian: Samazinājuma mehānisms nav zināms.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnoći još nisu ustanovljene.
Latvian: Juluca lietošanas drošums un efektivitāte grūtniecības laikā līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Latvian: Katrā pudelītē ir 30 apvalkoto tablešu un mitruma saistītājs mitruma mazināšanai.
Croatian: Prema svim dostupnim podacima prikupljenima in vitro i in vivo, na aktivnost rilpivirina vjerojatno će utjecati sljedeće aminokiselinske supstitucije, ako su prisutne na početku liječenja: K101E, K101P,
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro un in vivo datus, rilpivirīna aktivitāti var ietekmēt šādas aminoskābju substitūcijas, ja tās ir terapijas sākumā: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K,
Croatian: • bol u zglobovima
Latvian: Ietekme uz kauliem
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Latvian: citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Latvian: Antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Croatian: Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Latvian: Juluca 50 mg/25 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum/rilpivirinum
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Latvian: KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE BOX)
Croatian: Ako povratite više od 4 sata nakon uzimanja lijeka Juluca, ne morate uzeti još jednu tabletu do sljedeće doze prema rasporedu.
Latvian: Ja Jums ir vemšana vairāk nekā 4 stundas pēc Juluca lietošanas, nav jālieto vēl viena tablete līdz nākamās plānotās devas lietošanas brīdim.
Croatian: Antacide treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Juluca (najmanje 6 sati prije ili 4 sata nakon).
Latvian: Antacīdie līdzekļi un Juluca jālieto ar ievērojamu laika atstarpi (vismaz 6 stundas pirms vai 4 stundas pēc Juluca).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji povisuju želučanu pH vrijednost može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi Juluca un zāles, kas palielina kuņģa pH, var samazināties rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Juluca terapeitisko iedarbību.
Croatian: • metformin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti
Latvian: metformīnu diabēta ārstēšanai;
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca s lijekovima koji induciraju CYP3A može smanjiti koncentracije rilpivirina u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak lijeka Juluca (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Novērots, ka, lietojot vienlaicīgi Juluca un zāles, kas inducē CYP3A, pazeminās rilpivirīna koncentrācija plazmā, kas var samazināt Juluca terapeitisko iedarbību (skatīt 1. tabulu).
Croatian: vrijednosti).
Latvian: apakšpunktu).
Croatian: Postoje odvojeni pripravci dolutegravira i rilpivirina za slučajeve kada je indiciran prekid primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad indicēta vienas aktīvās vielas lietošanas pārtraukšana vai devas korekcija, pieejami atsevišķi dolutegravīra un rilpivirīna preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: (Indukcija enzima iz obitelji CYP3A)
Latvian: (CYP3A enzīmu indukcija)
Croatian: noretindron ↔ AUC ↔
Latvian: Noretindrons ↔ AUC ↔
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir maznozīmīgs dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije uzimanja lijeka Juluca ni najmanje 4 sata nakon njegove primjene.
Latvian: Nelietojiet antacīdo līdzekli 6 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.