FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Hungarian: Szabályszerű karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a decitabinnal.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydroxid sodný (E 524) a kyselina chlorovodíková
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
Czech: Jak Dacogen účinkuje Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu.
Hungarian: A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz decitabin iv.
Czech: Velmi časté hyperglykémie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori hyperglykaemia
Czech: 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Hungarian: Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2°C - 8°C-on, legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
Czech: Dacogen byl podáván 1 hodinovou intravenózní infuzí v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Hungarian: A Dacogen-t egy órás intravénás infúzióban adták 20 mg/m 2-es adagban naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente ismételve.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně hodnocena.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták májkárosodott betegeknél.
Czech: Pravidelně, dle klinické potřeby a před každým léčebným cyklem, je nutno vyšetřovat krevní obraz a počet trombocytů.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot,
Czech: neměnily se během cyklů) a při tomto dávkovacím režimu nebyla pozorována žádná akumulace.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Czech: Na základě počáteční analýzy u ITT populace bylo dosaženo statisticky významného rozdílu u výskytu kompletní remise (CR + CRp) ve prospěch pacientů v rameni s přípravkem Dacogen, 17,8% (43/242), ve srovnání s ramenem TC, 7,8% (19/243); rozdíl v léčbě 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Hungarian: Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Hungarian: Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag).
Czech: Dodává se ve 20 ml skleněné injekční lahvičce obsahující 50 mg decitabinu.
Hungarian: Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
Czech: Farmakokinetika decitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater formálně hodnocena.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Czech: Velmi časté epistaxe Není známo intersticiální plicní onemocnění není známo není známo
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori orrvérzés nem ismert interstitialis tüdőbetegség nem ismert nem ismert
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Hungarian: • gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés.
Czech: Jak se Dacogen používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD) (včetně plicních infiltrací, způsobujících pneumonii a plicní fibrózu) bez známek infekční etiologie.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro injekci.
Hungarian: A port aszeptikusan 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Czech: [s neznámou četností výskytu]) nebo kardiomyopatie (onemocnění srdce [méně časté]), která může být doprovázena otokem kotníků, rukou, nohou a chodidel.
Hungarian: [nem gyakori]), ami együtt járhat a bokák, a kezek, a lábak és a lábfejek duzzanatával.
Czech: Používá-li se Dacogen během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto léčivým přípravkem, je nutno ji upozornit na potenciální riziko pro plod.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
Czech: NA = neaplikovatelné
Hungarian: NE = nem értelmezhető
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok decitabinum
Hungarian: Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz decitabin
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Hungarian: Haematológiai mellékhatások
Czech: • Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
Hungarian: • Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős a fel nem használt Dacogen megfelelő megsemmisítéséért.
Czech: Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci viz bod 6.3.
Hungarian: A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Czech: Velmi časté průjem zvracení nauzea
Hungarian: Gyakoriság Összes súlyosság i fok
Czech: • průjem;
Hungarian: • hányinger,
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma)
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Hungarian: A Dacogen egyéb mellékhatásai Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Expozice decitabinu tedy u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně ovlivněna.
Hungarian: Ennélfogva károsodott májfunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté kardiomyopatie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori cardiomyopathia
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dacogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat Jak se Dacogen používá
Hungarian: Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Hungarian: Ezek az enzimek felelősek a rákbetegség kifejlődéséért és súlyosbodásáért.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012.
Hungarian: 2012. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Dacogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Hungarian: A betegek addig kapták a kezelést, amíg az előnyös volt számukra.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek.
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: Az adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dacogen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dacogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Dacogen decitabinum
Hungarian: Dacogen decitabin
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Hungarian: A 4 hetes kezelési ciklus első 5 napján a Dacogen-t naponta kell alkalmazni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dacogen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Hungarian: A Dacogen-t kapó betegek átlagosan 7,7 hónapig éltek, míg a támogató kezelésben vagy citarabin terápiában részesülők 5,0 hónapig.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Dacogen-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Hungarian: A Dacogen-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Czech: V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT).
Hungarian: A szervezetben a decitabin decitabin-trifoszfáttá alakul, amely aztán beépül a DNS-be, ahol blokkolja a DNS-metil-transzferázoknak (DNMT-k) nevezett enzimek aktivitását.
Czech: Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou.
Hungarian: Legalább 4 kezelési ciklus ajánlott, de folytatható egészen addig, amíg az AML szabályozott marad.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az AML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Dacogen-t 2006. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.
Hungarian: A DNMT-k blokkolása révén a decitabin megakadályozza a daganatos sejtek növekedését, így azok elpusztulnak.
Czech: Další informace o přípravku Dacogen
Hungarian: A Dacogen-nel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dacogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dacogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) közé tartozik a pneumónia (tüdőgyulladás), a trombocitopénia, a neutropénia (az egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek számának csökkenése), a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és az anémia.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo přerušit.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos a Dacogenkezelés elhalasztása vagy leállítása mellett dönthet.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás (rákgyógyszerekkel végzett) kezdeti kezelésre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Hungarian: A Dacogen leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 35%-ánál jelentkezik) a láz, az anémia (alacsony vörösvértestszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dacogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: U přípravku Dacogen se neobjevily významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou infekce a neutropenie.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Dacogen-nel kapcsolatban, a gyógyszer általános biztonságossági profilja pedig hasonló volt az alacsony dózisú citarabinéhoz, de néhány mellékhatás (pl. a fertőzések és a neutropénia) gyakrabban fordult elő a Dacogen-kezelés mellett.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Dacogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčivého přípravku).
Hungarian: A Dacogen-t támogató kezeléssel (a betegeket segítő bármilyen gyógyszer vagy módszer, a rákgyógyszerek és a műtét kivételével) vagy alacsony dózisú citarabinnal (egy másik rákgyógyszer) hasonlították össze.
Czech: Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení přerušit.
Hungarian: Mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe, abban az esetben, ha a beteg szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, ha Dacogenkezelésre van szüksége.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Hungarian: A Dacogen-nel végzett kezelést olyan orvos felügyelete mellett lehet elkezdeni, aki tapasztalt a kemoterápia alkalmazásában.
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
Hungarian: A decitabin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a citidin-dezoxinukleozidhoz, a sejtekben található genetikai anyag (DNS) egyik alapvető összetevőjéhez.
Czech: Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy.
Hungarian: A Dacogen szoptató nőknél nem alkalmazható.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Dacogen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy Dacogen-kezelés mellett az AML betegek túlélése szerény, de mégis releváns, tekintve, hogy a jelenlegi kezelések előnye korlátozott azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre.
Czech: Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie.
Hungarian: A Dacogen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 485, AML-lel újonnan diagnosztizált, a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre nem alkalmas felnőtt beteget vontak be.
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Hungarian: A Dacogen-t az akut mieloid leukémiával (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Dacogen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dacogen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dacogen alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Dacogen zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dacogen-t?
Czech: Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu.
Hungarian: A Dacogen hatóanyaga, a decitabin, egy ún.
Czech: Jak se přípravek Dacogen používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dafiro
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
Hungarian: Két hosszú távú, követéses vizsgálatban a Dafiro hatása egy éven túl is fennmaradt.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
Hungarian: A Dafiro-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Czech: Dafiro s jídlem a pitím
Hungarian: A Dafiro egyidejű bevétele étellel és itallal
Czech: Jak Dafiro vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Dafiro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is javasolt elkerülni a Dafiro szedését, lásd a Terhesség című részt).
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Dafiro-t" pontban szereplő információkat.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd Önnek, hogy hagyja abba a Dafiro szedését a tervezett terhesség előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Dafiro helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani.
Czech: Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Hungarian: A Dafiro alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában (első 3 hónap), és tilos 3 hónaposnál előrehaladottabb terhesség esetén szedni, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Czech: Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Hungarian: A Dafiro-kezelés hirtelen felfüggesztése nem járt a vérnyomás hirtelen emelkedésével.
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Hungarian: A Dafiro biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Hungarian: A Dafiro javasolt adagja napi egy tabletta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Dafiro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Před podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Hungarian: A Dafiro alkalmazása előtt ezen állapot rendezése, vagy a kezelés megkezdésekor szoros orvosi felügyelet javasolt.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Dafiro:
Hungarian: A Dafiro egyéb lehetséges mellékhatásai:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Dafiro, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Hungarian: Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett mellékhatások a Dafiro potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dafiro-t
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Hungarian: Ne szedje a Dafiro-t ha allergiás az amlodipinre vagy bármilyen más kalciumcsatorna-blokkolóra.
Czech: Co Dafiro obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Dafiro?
Czech: Pacienti užívající přípravek Dafiro by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Hungarian: A Dafiro-t szedő és gépjárműveket vezető vagy gépeket kezelő betegeknél figyelembe kell venni azt, hogy időnként szédülés vagy fáradtság léphet fel.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Dafiro během kojení, proto se přípravek Dafiro nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Dafiro szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért a Dafiro alkalmazása nem javasolt, és olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni, melynek a szoptatás idejére vonatkozó biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek szoptatása esetén.