FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Swedish: Samtidig administrering av fentanyl med ett serotonergt preparat, t.ex. en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en selektiv serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotonergt syndrom, ett eventuellt livshotande tillstånd.
French: Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av följande läkemedel innan du börjar med Effentora:
French: L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Swedish: Påverkan på farmakokinetiken hos Effentora vid nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats.
French: NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l'endommager.
Swedish: Tryck INTE ut tabletten genom blistret, det kan skada tabletten.
French: Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par Effentora si :
Swedish: Kontakta läkare NÄR du använder Effentor om:
French: Dysgueusie Somnolence Léthargie Tremblement Sédation Hypoesthésie Migraine
Swedish: Tremor Sedering Hypestesi Migrän
French: Les symptômes attendus en cas de surdosage par fentanyl sont de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres morphiniques, et résultent de son action pharmacologique.
Swedish: Symtomen på överdosering av fentanyl förväntas likna de symptom som uppträder vid överdosering av intravenöst fentanyl och andra opioider.
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
French: Il existe une grande variation interindividuelle du taux de développement d'une tolérance morphinique.
Swedish: Hur stor tolerans man utvecklar varierar kraftigt mellan olika individer.
French: Tenir ce médicament hors de la la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Detta läkemedel måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d'Effentora pendant la période de réajustement de la dose.
Swedish: Om genombrottssmärtan inte lättar efter 30 minuter, ta ytterligare endast 1 tablett Effentora under perioden, för fastställandet av rätt dos.
French: Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé.
Swedish: Om önskad smärtlindring under titreringen inte uppnås inom 30 minuter efter det att den första tabletten tagits, kan en tablett till av samma styrka ges.
French: Arrêt du traitement
Swedish: Utsättande av behandlingen
French: Surdosage chez les patients recevant un traitement d'entretien morphinique Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord veineuse.
Swedish: Överdosering hos patienter på underhållsbehandling med opioider Vid behandling av överdosering hos en patient som underhålls med opioider anläggs en intravenös kanyl.
French: Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale.
Swedish: Effentoratabletten har brustablettegenskap, som förstärker hastighet och mängd fentanyl som absorberas genom buckalslemhinnan.
French: Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).
Swedish: I dessa fall kan en andra Effentoratablett av samma styrka tas. Om en andra Effentoratablett behövs vid flera på varandra följande tillfällen, ska den vanliga underhållsdosen justeras (se nedan).
French: L'accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
Swedish: Genombrottssmärta är smärta som uppträder plötsligt trots regelbunden medicinering med smärtstillande opioider.
French: Myalgie Douleur dorsale
Swedish: Dyspné Faryngolaryngeal smärta
French: Tachycardie Bradycardie
Swedish: Bradykardi
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Effentora Använd INTE Effentora:
French: Dilatation des voies biliaires
Swedish: Biliär dilatering
French: Si vous oubliez de prendre Effentora
Swedish: (Ring 112) Om du har glömt att ta Effentora
French: Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil
Swedish: Andningsdepression Sömnapnésyndrom
French: Comment conserver Effentora
Swedish: Hur Effentora ska förvaras
French: Bradyarythmie
Swedish: Bradyarytmier
French: • sensation nauséeuses, vomissements
Swedish: • illamående, kräkning
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstä llet
French: Comment prendre Effentora ?
Swedish: Hur du tar Effentora
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
French: Si une telle rigidité musculaire apparaît, il faudra instaurer une ventilation assistée, administrer un antagoniste des morphiniques et, en dernier recours, un curarisant.
Swedish: Om detta inträffar skall det behandlas med assisterad ventilation, en opioidantagonist eller, som sista alternativ, ett neuromuskulärt blockerande medel.
French: Agents pouvant augmenter les effets dépresseurs sur le SNC L'administration concomitante de fentanyl et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques [dont les benzodiazépines], anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit, ce qui peut conduire à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med fentanyl och andra CNS-dämpande läkemedel, inklusive andra opioider, sedativa eller hypnotika, (inklusive bensodiazepiner), allmänanestetika, fentiaziner, lugnande medel, muskelrelaxantia, sederande antihistaminer och alkohol kan ge additiv dämpande effekt vilket kan resultera i dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
French: Dans la seconde étude pivotale (étude 2), le critère principal d'évaluation était SPID30.
Swedish: I den andra pivotala studien (studie 2) var det primära effektmålet SPID30, vilken också var statistiskt signifikant jämfört med placebo (p<0,0001).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är andningsdepression (som kan leda till apne´ eller andningsstillestånd), kardiovaskulär påverkan, hypotension och chock.
French: • constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale
Swedish: • förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, diarré, halsbränna, aptitlöshet, ont i magen,
French: Troubles cardiaques
Swedish: Yrsel Huvudvärk
French: Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.L'utilisation chez un patient sélectionné de façon non adaptée (par exemple, chez les patients sans traitement de fond morphinique) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec Effentora qu'avec d'autres spécialités à base de fentanyl.
Swedish: Olämpligt patienturval (t.ex. användning hos patienter utan underhållsbehandling med opioider) och/eller olämplig dosering har resulterat i dödlig utgång vid behandling med Effentora och även med andra fentanylprodukter.
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux, contient 10 mg de sodium par comprimé.
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter innehåller 10 mg natrium per tablett.
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Effentora ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Swedish: Ändra inte dosen av Effentora eller dosen av andra smärtmediciner på egen hand. En förändring i dos måste förskrivas och övervakas av din läkare.
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker på dosen eller har frågor om användningen av detta läkemedel.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de conscience, l'hypotention, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire pouvant entraîner la mort.
Swedish: Dessa symptom kan härledas till de farmakologiska effekterna hos fentanyl, av vilka mentala förändringar, förlust av medvetande, hypotoni, andningsdepression, andnöd och andningsstillestånd som resulterat i dödsfall är de allvarligaste signifikanta effekterna.
French: L'efficacité d'Effentora peut être réduite en cas d'administration concomitante d'agents ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4.
Swedish: CYP3A4-inducerare Samtidig administrering med ämnen som inducerar 3A4-aktivitet kan minska effekten av Effentora.
French: Le traitement par Effentora doit être envisagé avec prudence en cas d'hypovolémie ou d'hypertension.
Swedish: Speciell försiktighet bör iakttagas hos patienter med hypovolemi eller hypotension.
French: L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Tolerans, fysisk och/eller psykologiskt beroende, kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider som fentanyl (se avsnitt 4.4).
French: La posologie « efficace » d'Effentora doit être déterminée individuellement pour chaque patient (titration), c'est-à-dire la dose produisant l'effet antalgique approprié avec un minimum d'effets indésirables.
Swedish: Effentora ska titreras individuellt till optimal dos dvs adekvat analgesi med så få biverkningar som möjligt.
French: Hypoaesthésie orale
Swedish: Orala varblåsor
French: Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Effentora.
Swedish: Patienten skall vänta minst 4 timmar före behandling av en ny episod av genombrottssmärta med Effentora under titreringsperioden.
French: Voie buccale.
Swedish: Buckaltablett.
French: Au cours de votre traitement par Effentora, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.
Swedish: Fortsätt att använda det opioida smärtstillande läkemedlet du tar mot din ihållande (dygnet runt) cancersmärta under behandlingen med Effentora.
French: • malaise
Swedish: • trötthet
French: Les comprimés contiennent 100, 200, 400 ou 800 microgrammes de fentanyl.
Swedish: Tabletterna innehåller 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
French: Autrement, les comprimés peuvent être placés sous la langue.
Swedish: Tabletterna kan också placeras under tungan.
French: Des doses d'Effentora supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été testées.
Swedish: Doser av Effentora över 800 mikrogram har inte prövats.
French: L'EPAR complet relatif à Effentora est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
Swedish: Effentora var effektivare än placebo när det gällde att minska smärtan i båda studierna.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées.
Swedish: Eftersom fentanyl har använts i många år lade företaget fram data både från publicerad litteratur och från studier som företaget hade genomfört.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Effentora est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Effentora används så säkert som möjligt.
French: Les patients ne doivent rien manger ni boire pendant que le comprimé est dans leur bouche.
Swedish: Patienten ska inte äta eller dricka medan tabletten är i munnen.
French: tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Swedish: Efter 30 minuter kan eventuella kvarvarande rester av tabletten sväljas ned med ett glas vatten.
French: Les comprimés ne doivent être ni brisés, ni écrasés, et ne doivent pas être sucés, mâchés ni avalés entiers.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas och inte heller sugas, tuggas eller sväljas hela.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre heures entre les traitements d'épisodes douloureux successifs.
Swedish: Det måste gå minst fyra timmar mellan behandlingarna av smärtepisoder.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant l'augmentation de la posologie.
Swedish: Patienten ska övervakas noga medan dosen ökas.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes suivant la prise du comprimé.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringen av smärtintensiteten under de första 30 eller 60 minuterna efter intag av tabletten.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Effentora, le 4 avril 2008.
Swedish: Den 4 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Effentora som gäller i hela EU.
French: Ils ne doivent disposer à tout moment que de la dose nécessaire de comprimés d'Effentora, afin d'éviter toute confusion et toute surdose possible.
Swedish: De bör endast ha Effentora-tabletter i nödvändiga styrkor ständigt tillgängliga för att undvika förvirring och eventuella överdoser.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Effentora.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Effentora?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Effentora?
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Swedish: Det får inte ges för att behandla annan kortvarig smärta än genombrottssmärta.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle en 11 points.
Swedish: Varje patient bedömde smärtintensiteten enligt en elvagradig skala.
French: Les comprimés se dissolvent en général en 14 à 25 minutes, en libérant le principe actif, qui est absorbé directement dans la circulation sanguine.
Swedish: Tabletten löser normalt upp sig inom 14-25 minuter och den aktiva substansen frisätts och tas upp direkt i blodomloppet.
French: La société qui produit Effentora fournira des documents éducatifs dans chaque État membre de l'Union européenne (UE) pour garantir que les patients et les médecins soient informés de la manière d'utiliser le médicament dans des conditions de sécurité adéquates, des risques d'exposition accidentelle au fentanyl et de la manière de mettre au rebut Effentora.
Swedish: Företaget som tillverkar Effentora kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial i var och en av EU:s medlemsstater för att patienter och läkare ska känna till hur läkemedlet ska användas säkert, risken för oavsiktlig exponering för fentanyl och hur Effentora ska kasseras.
French: Autres informations relatives à Effentora
Swedish: Mer information om Effentora
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Swedish: Fentanyl är en välkänd substans som har använts för smärtbehandling under många år.
French: Lorsque la dose appropriée pour le patient a été déterminée, il convient que le patient prenne cette dose sous la forme d'un comprimé unique.
Swedish: När lämplig dos för patienten har fastställts ska patienten ta denna dos som enda tablett.
French: Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Swedish: De allvarligaste av dessa är andningsdepression (hämmad andning), kardiovaskulär påverkan (långsamma hjärtslag), hypotension (lågt blodtryck) och chock (när blodtrycket faller snabbt).
French: Si cette dose cesse de soulager la douleur suffisamment, le médecin devra déterminer une nouvelle dose individuelle.
Swedish: Om smärtan inte längre kontrolleras tillräckligt med hjälp av denna dos ska läkaren fastställa en ny dos.
French: Les comprimés doivent être retirés de l'emballage juste avant d'être placés entre la gencive et la joue.
Swedish: Tabletterna ska tas ut ur förpackningen och omedelbart placeras mellan tandköttet och kinden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (qui peuvent affecter plus d'un patient sur 10) sont des vertiges, des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et des réactions au site d'application, incluant saignement, douleur, ulcères, irritation,
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Effentora (som kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället, inklusive blödningar, smärta, sår, irritation, onormala förnimmelser, domningar, rodnad, svullnad och utslag.
French: Effentora est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Swedish: Effentora är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
French: Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d'une utilisation en continu.
Swedish: Effentora kan också ge upphov till biverkningar som normalt ses vid behandling med andra opioider, men dessa avtar eller upphör vanligen vid fortsatt användning.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioid.
French: Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Effentora visat vid studierna?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Effentora.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Il est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Swedish: Det finns som buckaltabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
French: Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Effentora godkänts?
French: Dans la seconde étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points 60 minutes après la prise d'Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
Swedish: I den andra studien hade smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 9,7 poäng 60 minuter efter det att patienterna fått Effentora och med 4,9 poäng efter det att de fått placebo.
French: La capacité d'Effentora à traiter la douleur paroxystique a fait l'objet de deux études principales, incluant au total 150 adultes ayant un cancer et recevant des opioïdes.
Swedish: Effekten av Effentora vid behandling av genombrottssmärta undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 150 vuxna med cancer som behandlades med opioider.
French: Dans la première étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 3,2 points en moyenne 30 minutes après la prise d'Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo.
Swedish: I den första studien hade smärtintensiteten minskat med i genomsnitt 3,2 poäng 30 minuter efter det att patienterna fick Effentora och med 2,0 poäng efter det att de fått placebo.
French: Effentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Swedish: Effentora får inte ges till patienter som inte redan underhållsbehandlas med opioider för smärtlindring, patienter med allvarlig andningsdepression eller patienter med svåra obstruktiva lungsjukdomar (sjukdomar som kraftigt hämmar andningen).
French: Quand un patient commence à prendre Effentora, le médecin doit déterminer individuellement la dose appropriée, qui soulage la douleur chez le patient avec un minimum d'effets indésirables.
Swedish: När en patient påbörjar behandling med Effentora ska läkaren fatta beslut om lämplig dos för att ge patienten smärtlindring med få biverkningar.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Swedish: När fentanylet når blodomloppet verkar det på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att förhindra smärta.
French: Effentora est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Swedish: Effentora används för behandling av "genombrottssmärta" hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider (en sorts smärtstillande medel, till exempel morfin och fentanyl) mot långvarig cancersmärta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Effentora sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Effentora är större än riskerna och rekommenderade att Effentora skulle godkännas för försäljning.
French: Le traitement par Effentora doit être instauré et suivi selon les conseils d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints d'un cancer.
Swedish: Behandling med Effentora ska inledas och övervakas av läkare som har erfarenhet av opioidbehandling av cancerpatienter.