FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta) käytettynä yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään silloin, kun metotreksaattihoito ei sovi.
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova) kada se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno ako liječenje metotreksatom nije prikladno,
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 57 prosentilla Cimziaa saaneista potilaista (141 potilasta 246:sta) oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia verrattuna 9 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (11 potilasta 127:stä).
Croatian: U prvom ispitivanju simptomi su se smanjili za najmanje 20 % u 57 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia (141 od 246) u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo (11 od 127).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa Cimzia-hoito 200 mg:n annoksella joka toinen viikko sai aikaan vasteen 66,5 ja 52,6 prosentilla potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vaste saavutettiin 6,5 ja 4,5 prosentilla.
Croatian: U dvama ispitivanjima uz terapiju lijekom Cimzia u dozi od 200 mg svaka dva tjedna postignut je odgovor u 66,5 % i 52,6 % bolesnika u usporedbi sa 6,5 % i 4,5 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Lisätietoa Cimzia-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Cimzia pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Cimzian vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
Croatian: Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol.
Finnish: • Aksiaalista spondyloartriittia sairastavia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa havaittiin, että oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 12 hoitoviikon jälkeen 60 prosentilla Cimzia-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli noin 40 prosenttia.
Croatian: • Ispitivanje provedeno u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom pokazalo je da su se u otprilike 60 % bolesnika koji su primali terapiju lijekom Cimzia simptomi poboljšali za najmanje 20 % nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 40 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito sai aikaan vasteen 16 viikon kuluttua.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika s odgovorom na terapiju nakon 16 tjedana, što je značilo da su se rezultati simptoma poboljšali za 75 % ili više.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (tulehdusta nivelissä aiheuttava sairaus), kun sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa tai yksinään, kun metotreksaattihoito ei sovi.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova) kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom ili samostalno ako liječenje metotreksatom nije prikladno,
Finnish: • Nivelpsoriaasin osalta vähintään 20 prosentin parannus oireissa saavutettiin 58 prosentilla potilaista, jotka saivat 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko.
Croatian: • U slučaju psorijatičnog artritisa, simptomi su se poboljšali za najmanje 20 % u 58 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia u dozi od 200 mg svaka dva tjedna u usporedbi s 24 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Cimziaa markkinoiva yhtiö toimittaa valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Cimzia u promet mora dostaviti komplete za obuku liječnika koji će propisivati taj lijek.
Finnish: Sen jälkeen annetaan 400 mg:n annos kaksi ja neljä viikkoa myöhemmin.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 400 mg koja se daje kao dvije injekcije, nakon čega slijedi dodatna doza od 400 mg dva i četiri tjedna kasnije.
Finnish: Cimzian todettiin vähentävän tehokkaasti tulehdussairauksien oireita yhdeksässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Croatian: U devet glavnih ispitivanja u koja je bilo uključeno više od 3 000 bolesnika utvrđeno je da lijek Cimzia učinkovito smanjuje simptome upalnih bolesti.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, vaste saavutettiin 61 prosentilla 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko saaneista potilaista ja 67 prosentilla 400 mg:n Cimziaannoksen joka toinen viikko saaneista potilaista.
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja, uz terapiju lijekom Cimzia u dozi od 200 mg svaka dva tjedna, postignut je odgovor u 61 % bolesnika i u 67 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia u dozi od 400 mg svaka dva tjedna, u usporedbi s 53 % bolesnika koji su primali etanercept i 5 % onih koji su primali placebo.
Finnish: Cimzia saa esitäytettyinä ruiskuina, esitäytettyinä kyninä ja annostelulaitteen säiliöinä.
Croatian: Lijek Cimzia dostupan je u napunjenim štrcaljkama, napunjenim brizgalicama i ulošcima za dozator.
Finnish: Miten Cimziaa käytetään?
Croatian: Kako se Cimzia primjenjuje?
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Cimzian käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Cimzia kod svih bolesti pogledajte u sažetku opisa svojstava lijeka.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.
Croatian: Liječnik Vam može dati savjet o tome.
Finnish: Pistosta ei tarvitse kiirehtiä, 5 minuuttia on siihen riittävä aika.
Croatian: Ne morate žuriti s injiciranjem, 5 minuta je dovoljno vremena.
Finnish: - Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.
Croatian: - ako ste ikad imali alergijsku reakciju na lateks.
Finnish: Käytön jälkeen
Croatian: Nakon uporabe
Finnish: Jäljellä oleva aika näkyy näyttöruudulla.
Croatian: Preostalo vrijeme prikazivat će se na zaslonu.
Finnish: Kaikki potilaat olivat aiemmin tupakoineet runsaasti.
Croatian: Svi su bolesnici prije bili teški pušači.
Finnish: - Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita.
Croatian: - Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije.
Finnish: Ruiskun tyhjeneminen saattaa kestää 10 sekuntia.
Croatian: Pražnjenje štrcaljke može potrajati do 10 sekundi.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16 svibnja 2014.
Finnish: Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia.
Croatian: To može trajati 15 sekundi.
Finnish: Jokaista pistosta varten tarvitset:
Croatian: Za svaku ćete injekciju trebati:
Finnish: Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:
Croatian: Jedno pakiranje Cimzije sadrži:
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Finnish: Näiden tietojen merkitys ihmiseen kohdistuvan riskin arvioinnin kannalta saattaa olla vähäinen.
Croatian: Vrijednost tih podataka u evaluaciji rizika u ljudi može biti ograničena.
Finnish: kuume, päänsärky ja ihottuma)
Croatian: vrućicu, glavobolju i osip)
Finnish: • Esitäytetty AutoClicks-kynä toimii tarkasti ja turvallisesti.
Croatian: • Napunjena brizgalica (AutoClicks) dizajnirana je tako da radi točno i sigurno.
Finnish: b)
Croatian: (d)
Finnish: Noudata niitä huolellisesti.
Croatian: Pažljivo ih se pridržavajte.
Finnish: Kaikki indikaatiot
Croatian: Za sve indikacije
Finnish: Herkkyys lateksille
Croatian: Osjetljivost na lateks
Finnish: Kerrannaispakkauksen osia ei voi myydä erikseen
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Finnish: Potilaille on annettava erityinen muistutuskortti.
Croatian: Bolesnicima treba dati posebnu karticu s podsjetnicima.
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
Croatian: • slabost u rukama i nogama
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Croatian: • Drugom rukom držite štrcaljku pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Finnish: Mikro-USB-portti
Croatian: Utor za mikro USB
Finnish: Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.
Croatian: Nemojte injicirati dok koža nije suha.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa arvioitiin 559 potilasta.
Croatian: U ispitivanju CIMPACT procijenjeno je 559 bolesnika.
Finnish: RA-I (52 viikkoa)
Croatian: RA-I (52 tjedna)
Finnish: RA-II (24 viikkoa)
Croatian: RA-II (24 tjedna)
Finnish: Yritä rentoutua, koska silloin pistos on vaivattomampi.
Croatian: - Pokušajte se opustiti jer će Vam tada injekcija biti ugodnija.
Finnish: ASDAS-MI Viikko 52
Croatian: ASDAS-MI 52. tjedan
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ /10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
Croatian: - Uložak sadrži 1 ml Cimzije i nije posve pun - to je normalno.
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
Croatian: Pedijatrijska populacija (< 18 godina starosti)
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
Croatian: Terminalni poluvijek faze eliminacije (t1/2) bio je oko 14 dana za sve testirane doze.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Croatian: Pri liječenju starijih bolesnika potreban je oprez, a osobito pozornost treba obratiti na pojavu infekcija.
Finnish: UCB Farchim SA Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Croatian: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Cimzia i za što se koristi
Finnish: • parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.
Finnish: • 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
Croatian: • nakon 16 tjedana ako imate plak psorijazu.
Finnish: Parametrit
Croatian: Parametri
Finnish: C-EARLY (viikkoon 52 asti)
Croatian: C-EARLY (do 52 tjedn a)
Finnish: • kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
Croatian: • oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
Croatian: Tablica 2 Opis kliničkog istraživanja Broj ispitivanja
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.
Croatian: Vrlo je važno da svom liječniku kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala tuberkulozu.
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
Croatian: Budući da eliminacija certolizumabpegola može trajati i do 5 mjeseci, praćenje treba nastaviti i tijekom tog razdoblja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Voit nähdä ilmakuplia - se on normaalia.
Croatian: Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka - to je normalno.
Finnish: Paina, kunnes kuulet napsahduksen.
Croatian: Gurajte ga dok ne čujete 'klik'.
Finnish: Pidä muistutuskortti mukanasi.
Croatian: Imajte Karticu s podsjetnicima sa sobom.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
Croatian: Rezultati u 34. tjednu prikazani su u tablici 7.
Finnish: Varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskea mitään pintaa.
Croatian: Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku površinu.
Finnish: ASAS 40 Viikko 12
Croatian: ASAS 40 12. tjedan
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut vakava sydänsairaus.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.
Finnish: • Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
Croatian: • Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom*
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
Croatian: Maksimalno trajanje istraživanja bilo je 204 tjedna.
Finnish: • Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana.
Croatian: • Iako nije izložen pogledu, vršak igle je sada otkriven.
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da pravilno primjenjujete injekciju.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuke o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Finnish: •Pese kädet huolellisesti.
Croatian: • Temeljito operite ruke.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen kokemus on kuitenkin liian vähäistä, jotta voitaisiin kohtuullisen varmasti päätellä, ettei Cimziavalmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liity lisääntynyttä riskiä.
Croatian: Međutim, dostupno kliničko iskustvo je previše ograničeno da bi se, uz razumnu pouzdanost, moglo zaključiti da nema povećanog rizika povezanog s primjenom Cimzije tijekom trudnoće.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
Croatian: Srednja vrijednost početnog BSA rezultata bila je 25% i u rasponu od 10% do 96%.
Finnish: •Näyttöruudulla näkyy senhetkinen pistosnopeus (lääkkeen virtausnopeus).
Croatian: • Prikazuje se trenutna brzina injiciranja (brzina protoka lijeka).
Finnish: Potilaista 87,7 % sai samanaikaisesti NSAID-hoitoa.
Croatian: 87,7% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e.
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvaa ihon tutkimista suositellaan etenkin potilailta, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito za bolesnike s rizičnim faktorima za rak kože.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
Croatian: In vitro funkcijska ispitivanja na ljudskim vakuoliziranim makrofagima pokazala su da su sve testirane funkcije očuvane.
Finnish: • yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
Croatian: • pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 216 viikkoa.
Croatian: Maksimalno trajanje istraživanja bilo je 216 tjedana.
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
Croatian: Kontakt s lateksom prirodne gume može izazvati teške alergijske reakcije u osoba koje su osjetljive na lateks.
Finnish: Se pistetään tavallisesti reiteen tai vatsaan.
Croatian: Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.
Finnish: Infektiot - Jos sinulla on aiemmin ollut TOISTUVIA tai OPPORTUNISTISIA INFEKTIOITA tai muita sairauksia, jotka suurentavat infektioiden vaaraa (esim. immunosuppressiivinen hoito, joka voi heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan).
Croatian: Infekcije - ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti Vašu sposobnost obrane od infekcija).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cimzia-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.
Croatian: Cimziju će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili klinici.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za zdravstvene radnike.
Finnish: b) Viisiportainen PGA-arviointiasteikko.
Croatian: b) Ljestvica PGA s 5 kategorija.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 "Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia").
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid" u dijelu 2).
Finnish: • edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
Croatian: • edem (otečenost lica ili nogu)
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
Croatian: • sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
Croatian: Tablica 3 ACR odgovor u kliničkim istraživanjima RA-I i RA-II Ispitivanje RA-I Kombinacija s metotreksatom (24 i 52 tjedna)
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 9.
Croatian: Ključni rezultati navedeni su u tablici 9.
Finnish: Potilailla oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä ja suurentuneet akuutin vaiheen reaktanttiarvot.
Croatian: Bolesnici su imali ≥ 3 otečenih i bolnih zglobova i povišene reaktante akutne faze.
Finnish: Voit valita nopeuden "hitain", "hidas", "nopea" tai "nopein", valittu nopeus säätelee sen, kuinka nopeasti lääke pistetään.
Croatian: - Možete odabrati „najsporije", „sporo", „brzo" ili „najbrže".
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus, jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus,
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Finnish: Noin kolmanneksella vasta-ainepositiivisista potilaista vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Croatian: U prosjeku oko jedna trećina bolesnika pozitivnih na protutijela imala je protutijela s neutralizirajućom aktivnosti in vitro.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
Croatian: • otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Lähtötilanteen PGA-taso vaihteli keskivaikeasta (70 %) vaikeaan (30 %).
Croatian: Početna vrijednost PGA rezultata bila je u rasponu od umjerenog (70%) do teškog (30%).
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet saanut koko pistoksen.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni indikator razine lijeka na dnu uloška - to pokazuje da ste primili cijelu dozu.
Finnish: • itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
Croatian: • pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij
Finnish: ÄLÄ käytä Cimzia-valmistetta - jos olet ALLERGINEN sertolitsumabipegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Cimziju - ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat PASI-75 ja PGA viikolla 16.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PASI 75 i PGA u 16. tjednu.
Finnish: *Muutosta kuvaava Hodges-Lehmannin piste-estimointi (point estimate of shift) ja 95 %:n asymptomaattinen (Moses) luottamusväli.
Croatian: * Procjena pomaka prema Hodges-Lehmannu i 95%-tni asimptotski (Moses) interval pouzdanosti.
Finnish: Autoimmuniteetti
Croatian: Autoimunost
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin varmasti ymmärrät, miten pistos valmistellaan ja annetaan.
Croatian: Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.
Finnish: • kaksi alkoholipyyhettä (aiotun pistoskohdan puhdistamiseen).
Croatian: • dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).
Finnish: Urospuolisilla jyrsijöillä on havaittu vaikutuksia siittiöiden liikkuvuutta osoittavissa mittareissa ja siittiömäärän vähenemistä, mutta ei ilmeisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U mužjaka glodavaca uočeni su učinci na pokretljivost spermija i trend smanjivanja broja spermija, no bez očiglednog utjecaja na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Finnish: Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Croatian: Nositelj odobrenja prije puštanja lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisati/primijeniti Cimziju dobiju informacijski paket za liječnika koji sadrži sljedeće:
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Croatian: Djeca i adolescenti Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Croatian: Injiciranje započinje kad čujete prvi "klik", a narančasta vrpca na dnu napunjene brizgalice nestane.
Finnish: Joillekin potilaille, joiden aktiivinen tuberkuloosi on hoidettu tuloksellisesti, on Cimzia-hoidon aikana kehittynyt tuberkuloosi uudestaan.
Croatian: Neki bolesnici koji su uspješno liječeni od aktivne tuberkuloze ponovno su razvili tuberkulozu tijekom liječenja Cimzijom.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva tuberkuloosi tai muu vaikea infektio, kuten sepsis tai opportunistiinfektiot (ks. kohta 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Neulansuojamekanismi ei aktivoidu, jos koko annosta ei pistetä.
Croatian: • Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.
Finnish: Noin puolet raportoiduista pahanlaatuisista kasvaimista oli lymfoomia.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva bili su limfomi.
Finnish: Allergiset reaktiot - Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa,
Croatian: Alergijske reakcije - ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
Croatian: Ukupno su 264 ispitanika (64,5%) završila 216 tjedana istraživanja.
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
Croatian: • jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cimzije u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Tyhjä ruisku ja neula vetäytyvät automaattisesti sylinterin sisään ja lukittuvat paikalleen.
Croatian: Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup i zaključati na mjestu.
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Croatian: Stoga su ispitivanja reprodukcijske toksičnosti provedena s homolognim reagensom koji prepoznaje TNF štakora.
Finnish: Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom: