FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le CMD(h) a insisté sur le fait que la procédure de saisine portait sur les risques associés au valproate et aux substances apparentées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer; le rapport bénéfice/risque du valproate et des substances apparentées n'a été évalué que dans cette sous-population, et non dans la population générale des patients pour toutes les indications.
Finnish: Valproaatin ja sitä muistuttavien aineiden hyöty-riskisuhdetta arvioitiin ainoastaan kyseissä alaryhmässä eikä yleisessä potilasväestössä kaikkien käyttöaiheiden osalta.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
Finnish: PRAC suositteli tältä osin tuotetietojen muutoksia, kuten kehityshäiriöitä ja synnynnäisiä epämuodostumia koskevan nykyisen tietämyksen korostamista vahvistamalla sanamuotoa, ja lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitettua kirjettä.
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Finnish: Siksi PRAC totesi, että valproaattia ja sitä muistuttavia aineita saa käyttää tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoitoon vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Finnish: Koska valproaatin käyttö raskauden aikana aiheuttaa riskejä ja koska akuuttien migreenikohtausten ehkäisyyn on käytettävissä muita hoitovaihtoehtoja, PRAC totesi, että valproaattia ei saa käyttää migreenikohtausten ehkäisyyn raskaana olevilla ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jos käytössä ei ole luotettavaa raskaudenehkäisymenetelmää.
French: - Recommandation du PRAC
Finnish: - Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suositus
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia toimitettuja tietoja, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lapsille, jotka ovat altistuneet valproaatille kohdussa, saattaa todennäköisemmin kehittyä tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireita7,8,9.PRAC totesi, että valproaattia pidetään tehokkaana tapana hoitaa epilepsiaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisia jaksoja, jotka ovat vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia, jos niitä ei saada riittävästi hallintaan.
French: avant le 12 janvier 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 mennessä
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava direktiivin 2001/83/EY 107 n artiklan 1 kohdan mukaisesti:
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Finnish: Tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Finnish: Kuuden kuukauden kuluessa koordinointiryhmän päätöksestä.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Finnish: Materiaalit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle puolen vuoden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan.
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Finnish: Tutkimussuunnitelman tavoitteena on oltava riskien minimointitoimien tehokkuuden arviointi ja kvantifioiminen, ja tilanne on analysoitava ja arvioitava ennen riskien minimointitoimien täytäntöönpanoa ja sen jälkeen.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavien aineiden myyntiluvan haltijoiden on laadittava sovittujen pääkohtien mukainen koulutusmateriaali ja toimitettava se.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti toimitetaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Finnish: Valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jonka avulla arvioidaan riskien minimointitoimien tehokkuutta ja selvitetään valproaatin määräyskäytäntöjä.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Finnish: Näillä materiaaleilla varmistetaan, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskeistä, joita altistuminen valproaatille kohdussa aiheuttaa, ja että potilaat ymmärtävät nämä riskit.
French: A-1160, Wien
Finnish: A-1160, Wien Austria
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Finnish: Eurogenerics N.V.
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Finnish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: DK-2970 Hørsholm
Finnish: DK-2970 Hørsholm Denmark
French: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: 85101 Bratislava
Finnish: 85101 Bratislava Slovak Republic
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
French: 83607 Hozkirchen
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Gebäude K703
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
French: 1080 Brussels
Finnish: 1080 Bruxelles
French: Pays-Bas Apotex Europe B.V.
Finnish: Apotex Europe B.V.
French: Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: 1000 Ľubľana
Finnish: 1000 Ľubľana Slovenia
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: 500 mg/sachet
Finnish: 500 mg/sachet Enterotabletti
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Finnish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Divalproate de calcium
Finnish: Kalsiumdival proaatti
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Finnish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Pays-Bas Pharmachemie B.V.
Finnish: Pharmachemie B.V.
French: 8502 Lannach
Finnish: 8502 Lannach Austria
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: betapharm Arzneimittel GmbH
French: Heizel Esplanade b22
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
French: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
French: 12 janvier 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
French: Tests pendant et après la période de transition
Finnish: Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Finnish: • Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
French: Les investigations continuent
Finnish: Tutkimus jatkuu
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: À la suite de tests, certains médicaments ont été retirés des rayons des pharmacies et ne sont plus utilisés dans l'UE.
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
French: Candésartan (32 mg) Irbésartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmésartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Finnish: Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)
French: Les autorités de l'UE vont également prendre en considération les leçons qui peuvent être tirées de cet examen afin d'améliorer la façon dont les impuretés contenues dans les médicaments sont identifiées et prises en charge.
Finnish: Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
French: La présence de NDEA dans ces médicaments pourrait entraîner 8 cas supplémentaires pour 100 000 patients prenant quotidiennement le médicament à la dose la plus élevée pendant 4 ans.1
Finnish: NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
French: • Depuis que ces impuretés ont été détectées pour la première fois dans certains médicaments à base de sartans, les autorités réglementaires de l'UE se sont efforcées de protéger la santé des patients.
Finnish: • Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
French: Une étape similaire - impliquant la diéthylamine (DEA) - est liée à la présence de NDEA.
Finnish: Samanlainen vaihe - joka sisältää dietyyliamiinin (DEA) - on liitetty NDEA:n läsnäoloon.
French: Les recommandations de l'EMA pour la NDMA et la NDEA ont été transmises à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante.
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
French: La période de transition, qui durera deux ans, permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs procédés de fabrication et de mettre en place des tests permettant de détecter les quantités les plus faibles pour ces impuretés.
Finnish: Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
French: Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des patients souffrant d'hypertension (atteints d'hypertension artérielle) et des patients atteints de certaines maladies cardiaques ou rénales.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
French: Substance active (dose quotidienne maximale)
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
French: • Vous ne devez pas interrompre la prise d'un médicament à base de sartans sans en avoir parlé à votre médecin.
Finnish: • Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
French: D'autres médicaments de cette classe qui ne contiennent pas ce cycle, comme l'azilsartan, l'éprosartan et le telmisartan, n'ont pas été inclus dans l'examen.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
French: Il a conclu que sur 100 000 patients prenant quotidiennement du valsartan de la société Zhejiang Huahai (dans lequel ont été décelées les teneurs les plus élevées d'impuretés) pendant 6 ans à la dose la plus élevée, 22 cas supplémentaires de cancer dus à la présence de NDMA pourraient survenir au cours de la vie de ces 100 000 patients.
Finnish: Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
French: L'examen a consisté à évaluer le risque de cancer le plus élevé engendré par ces impuretés.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
French: Après cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits à base de sartans ne contiennent pas de teneurs quantifiables de ces impuretés avant leur utilisation dans l'UE.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
French: 2 Lignes directrices M7 de de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
Finnish: 2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
French: • Les fabricants doivent à présent revoir leurs procédés de fabrication afin d'éviter la présence de nitrosamines.
Finnish: • Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
French: En divisant ces valeurs par la dose quotidienne maximale pour chaque substance active, on obtient la limite en parties par million (voir tableau 1).
Finnish: Näiden jakaminen kummankin vaikuttavan aineen suurimmalla päivittäisellä annoksella antaa raja-arvon miljoonasosina (ks. taulukko 1).
French: Les produits contenant l'une ou l'autre de ces impuretés dans des teneurs supérieures à ces limites, ou les produits contenant les deux nitrosamines, quelle qu'en soit la teneur, ne seront pas autorisés dans l'UE.
Finnish: Valmisteita, jotka sisältävät kumpaa tahansa epäpuhtautta nämä raja-arvot ylittävänä määränä, tai valmisteita, jotka sisältävät kumpaakin nitrosamiinia minä tahansa määränä, ei sallita EU:ssa.
French: Les entreprises doivent maintenant prendre des mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés et d'effectuer des tests rigoureux sur leurs produits.
Finnish: Yhtiöiden on nyt ryhdyttävä toimiin näiden epäpuhtauksien välttämiseksi ja testattava valmisteensa tarkasti.
French: Avant juin 2018, la NDMA et la NDEA ne faisaient pas partie des impuretés identifiées dans les médicaments à base de sartans et n'étaient donc pas détectées par les tests de routine.
Finnish: Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
French: Les limites sont basées sur la quantité maximale journalière pour chaque impureté établie sur la base d'études menées sur des animaux: 96,0 nanogrammes pour la NDMA et 26,5 nanogrammes pour la NDEA.
Finnish: Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
French: 1 Les périodes de 6 et 4 ans renvoient aux durées pendant lesquelles il est estimé que la NDMA et la NDEA étaient présentes dans le valsartan de la société Zhejiang Huahai.
Finnish: 1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
French: Ils agissent en bloquant l'action de l'angiotensine II, une hormone qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et entraîne une augmentation de la tension artérielle.
Finnish: Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Finnish: Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
French: Bien que l'objectif soit de ne pas avoir de teneurs quantifiables des impuretés de type nitrosamines dans les sartans, des limites provisoires ont été fixées pour la NDMA et la NDEA conformément aux lignes directrices internationales actuelles.2
Finnish: Vaikka päämäärä on se, että sartaaneissa ei ole määritettävissä olevia määriä nitrosamiiniepäpuhtauksia, NDMA:lle ja NDEA:lle on asetettu tilapäiset raja-arvot, jotka noudattavat nykyisiä kansainvälisiä suosituksia.2
French: • L'EMA prend actuellement d'autres mesures afin d'éviter la présence de ces impuretés dans les futurs lots de médicaments à base de sartans.
Finnish: • EMA ryhtyy nyt jatkotoimiin, joilla estetään näiden epäpuhtauksien esiintyminen sartaanilääkkeiden tulevissa erissä.
French: • Pour la NDMA, l'étape clé implique la diméthylamine (DMA) qui forme l'impureté en présence de nitrites, généralement dans des conditions acides.
Finnish: • NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
French: Pour la grande majorité des médicaments à base de sartans, aucune impureté n'a été décelée ou, lorsqu'il y en avait, elles étaient présentes en très faibles quantités.
Finnish: Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
French: • Les nitrosamines sont des cancérogènes avérés pour les animaux et des cancérogènes probables pour l'homme.
Finnish: • Nitrosamiinit ovat voimakkaita karsinogeeneja eläimissä ja todennäköisesti karsinogeeneja ihmisillä.
French: Le 20 septembre 2018, l'examen a été étendu aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan et de l'olmésartan.
Finnish: 20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
French: À l'issue de cette période de transition, les entreprises devront démontrer que leurs produits ne contiennent pas de NDEA ou de NDMA, même dans des teneurs plus faibles (< 0,03 ppm).
Finnish: Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).