FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η ομάδα φαρμάκων προκαλούν την ανάπτυξη νέου οστού στο σημείο στο οποίο το έχει τοποθετήσει
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Greek: Η ενέργεια αυτή, που ονομάζεται καρκινογένεση στερεάς κατάστασης, έχει παρατηρηθεί συχνά σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε υποδόρια εμφύτευση
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: - εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προκαλείται από ή που στοχεύει τους ιστούς του ιδίου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων νόσου του Crohn, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδερμίας, συνδρόμου Sjögren και δερματομυοσίτιδας/ πολυμυοσίτιδας.
Croatian: • boluju od autoimune bolesti, uključujući Kronovu bolest, reumatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermiju, Sjögrenov sindrom i dermatomiozitis/polimiozitis;
Greek: Προϋπάρχουσες συννοσηρότητες
Croatian: Prethodni komorbiditeti
Greek: 11. Επιθέστε προσεκτικά το προϊόν στην προετοιμασμένη περιοχή εκατέρωθεν της σπονδυλικής στήλης, γεφυρώνοντας τις ραχιαίες επιφάνειες των παρακείμενων εγκαρσίων αποφύσεων χρησιμοποιώντας υλικό σύγκλισης της επιλογής σας.
Croatian: Pažljivo prenesite lijek na pripremljeno mjesto na svakoj strani kralježnice pritom premošćujući dorzalne površine susjednih transverznih procesa.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Greek: 8 Απομακρύνετε καταλλήλως νεκρωμένους ιστούς και μέρος της φλοιώδους ουσίας από το οστό έτσι ώστε το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν να έρθει σε άμεση επαφή με το βιώσιμο ιστό.
Croatian: Odstranite tkivo i kortikalne fragmente kosti tako da pripremljeni lijek bude u izravnom kontaktu sa živim tkivom.
Greek: Εξασφαλίστε την απαιτούμενη αιμόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το υλικό δεν έχει μετατοπιστεί από το σημείο τοποθέτησης.
Croatian: Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
Greek: 14. Έπειτα από την περίκλειση των μαλακών ιστών γύρω από το εμφύτευμα, και στην περίπτωση που χρειαστεί να απομακρύνετε οιαδήποτε σωματίδια του φαρμακευτικού προϊόντος τα οποία τυχόν να έχουν μετατοπιστεί κατά τη διάρκεια περίκλεισης των μαλακών ιστών, προβείτε σε καταιονισμό του πεδίου.
Croatian: Nakon zatvaranja mekog tkiva oko implantata isperite područje kako biste uklonili sve zalutale čestice lijeka koje su možda izmještene tijekom zatvaranja mekog tkiva.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην επτοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά
Croatian: Nemojte primati lijek Opgenra - ako ste alergični na eptotermin alfa ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6).
Greek: Εξέταση με αξονική υπολογιστική τομογραφία (CT) έχει υποδείξει ότι μετεγχειρητικά μπορεί να επέλθει σημαντική μεσαία μετατόπιση του Opgenra και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διάμεσο σχηματισμό οστού.
Croatian: CT pregledima pokazalo se da može doći do značajanog medijalnog pomaka lijeka Opgenra nakon kirurškog zahvata što može rezultirati medijalnim formiranjem kosti.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν είστε επιρρεπής σε συχνές
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako imate anamnezu srčanih poremećaja ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Greek: - εάν στην περίπτωσή σας απαιτείται σπονδυλοδεσία λόγω μεταβολικής νόσου των οστών ή όγκων - εάν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
Croatian: - ako zahtijevate spinalnu fuziju zbog metaboličke bolesti kostiju ili tumora.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Croatian: Na kunićima su provedena kontrolirana ispitivanja učinka izloženosti eptoterminu alfa na prenatalni i postnatalni razvoj.
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης ή μελετών για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των
Croatian: MAH će dostaviti rezultate studije ili studija kako bi se istražila dugoročna sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Opgenra i također stvarno korištenje lijeka u stvarnom životu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Osiguravanje nepomicanja implantata
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Opgenra με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών δεν συνιστάται
Croatian: Primjena ovog lijeka sa sintetičkim punilima za šupljine u kostima se ne preporučuje.
Greek: Μετά και από τις δύο εκθέσεις ανευρέθηκαν αντισώματα στην OP-1 καθώς και κολλαγόνο βόειου οστού τύπου 1.
Croatian: Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja.
Greek: Όπως προσαρτηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενή.
Croatian: EDUKACIJSKA NALJEPNICA ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE Nalijepiti u bolesnikov zdravstveni karton.
Greek: Το ένα φιαλίδιο του παρόντος φαρμάκου περιέχει 1 g κόνεως που περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνης άλφα και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa i goveđi kolagen kao pomoćnu tvar.
Greek: Αντισώματα ήταν ανιχνεύσιμα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης και γαλουχίας.
Croatian: Tijekom razdoblja gestacije i laktacije protutijela su bila detektibilna kod odraslih i mladunčadi.
Greek: Κύηση
Croatian: Doziranje
Greek: − Μέτρα παρακολούθησης
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα σας, ανασηκώστε τις άκρες των πωμάτων.
Croatian: Palcem podignite rubove čepova.
Greek: Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές της επέμβασης
Croatian: Infekcije i infestacije
Greek: Η κόνις που περιέχει τη δραστική ουσία και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο εμφανίζονται ως λευκή έως
Croatian: Prašak koji sadrži djelatnu tvar i pomoćnu tvar goveđi kolagen ima izgled bijelog do gotovo bijelog zrnatog praška, dok je prašak karmeloze žućkastobijele boje.
Greek: Μία μονάδα Opgenra κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης εμφανίζεται ως δύο ξεχωριστές κόνεις.
Croatian: Opgenra isporučuje se kao dva zasebna praška.
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιέχει κινούμενες εικόνες μιας χειρουργικής
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
Greek: • των συνιστώμενων μεθόδων ανασύστασης του προϊόντος πριν από την εμφύτευση • της προετοιμασίας του επιλεγμένου πλαγιοραχιαίου σημείου στο οποίο προορίζεται να γίνει
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
Greek: Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσπλασιών (μη-ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP-1.
Croatian: Kod mladunčadi skupine koja je bila imunizirana protutijelima OP-1 uočena su statistički značajna povećanja fetalnih deformacija (otklon segmenata sternuma).
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό ή το χειρουργό σας εάν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εάν
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste nekada imali srčane poremećaje ili ste skloni čestim infekcijama tako da Vas može pomno nadzirati.
Greek: 5 Δεκεμβρίου 2014
Croatian: 5. prosinca 2014.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 25 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Croatian: Referentna država članica je Francuska, a postupkom je obuhvaćeno 25 država članica u postupku: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska i Ujedinjena Kraljevina.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης φλορφενικόλης των 40 mg και φλουνιξίνης των 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (2 ml/15 kg σωματικού βάρους).
Croatian: Preporučuje se jedna supkutana injekcija od 40 mg florfenikola i 2,2 mg fluniksina po kilogramu tjelesne težine (2 mL/15 kg tt).
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη, φλουνιξίνη
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN): florfenikol, fluniksin
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Croatian: Popis referentnih naziva dostavljen je u Prilogu I.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Δεκεμβρίου 2014.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 5. prosinca 2014.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2014, η Γαλλία (κράτος μέλος αναφοράς) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Croatian: Dana 24. siječnja 2014, referentna država članica, Francuska, obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(v) nije postigao sporazum i uputila je pitanje CVMP-u u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe komisije (EZ) br. 1234/2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Φεβρουαρίου 2014.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 12. veljače 2014.
Greek: αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)), βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMD(v)) započela postupak upućivanja u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 7 Οκτωβρίου 2014 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας του Resflor ενέσιμο διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka CVMP je 7. listopada 2014. većinom usvojio mišljenje kojim se preporuča odobrenje izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συμπερίληψη του Mycoplasma bovis ως παθογόνου-στόχου.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, Intervet International BV, dostavio je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodao Mycoplasma bovis kao ciljni patogen.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Croatian: CVMP je zaključio da su dokazane kliničke koristi lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija povezanih s M. bovis te da nisu identificirani specifični rizici antimikrobne rezistencije s primjenom ovog proizvoda.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2013 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας
Croatian: Ti su problemi ostali neriješeni 90. dana, te je stoga dana 25. studenog 2013.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni povezanima s pireksijom.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 13
Croatian: Mišljenje nakon provođenja postupka upućivanja u skladu s člankom 13.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και η Δανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικών σοβαρών κινδύνων για την υγεία των ζώων σε σχέση με την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) započet je 28. siječnja 2013. Danska i Njemačka identificirale su tijekom decentraliziranog postupka potencijalne ozbiljne rizike za zdravlje životinja vezane uz demonstraciju djelotvornosti u kliničkim ispitivanjima i opravdanja preporučene terapijske doze lijeka Resflor u liječenju respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMD(v)-a bio je 23. siječnja 2014., te budući da države članice nisu uspjele postići sporazum, postupak je upućen CVMP-u.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
Croatian: Holzhausera-Albertia kao pomoćnog izvjestitelja.
Greek: Το Resflor είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τα δραστικά συστατικά φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
Croatian: Resflor je otopina za injekciju za primjenu u goveda, koja sadrži fluorfenikol i fluniksin kao djelatne tvari.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2014 και στις 19 Ιουνίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2014, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 12. svibnja 2014. i 19. lipnja 2014.
Greek: για το Resflor ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Croatian: 1 za Resflor injektibilnu otopinu i povezane nazive
Greek: 14 Ιουλίου 2014
Croatian: 14. srpnja 2014.
Greek: Στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν δέκα (Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σλοβακική Δημοκρατία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Croatian: Referentna država članica za postupak međunarodnog priznavanja bila je Češka Republika te je bilo uključeno 10 država članica (Austrija, Belgija, Danska, Grčka, Irska, Italija, Nizozemska, Španjolska, Slovačka Republika i Ujedinjena Kraljevina).
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Croatian: Odjel za veterinarske lijekove
Greek: Διατίθεται σε πέντε διαφορετικά σκευάσματα, ένα για γάτες και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους.
Croatian: Fiprex je dostupan u pet različitih pakiranja, jedno za mačke i četiri za pse različitih veličina.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): fipronil (φιπρονίλη)
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): fipronil
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2014.
Croatian: Europska komisija to je mišljenje 14. srpnja 2014. pretvorila u odluku.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας παραπομπής στη CMDv ήταν η 18η Απριλίου 2013.
Croatian: Dan 60 postupka arbitraže CMDv bio je 18. travnja 2013.
Greek: Τα σκευάσματα για τους σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στην Τσεχική Δημοκρατία από τον Δεκέμβριο του 2011, ενώ το σκεύασμα για τις γάτες έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ίδια χώρα μέσω της ίδιας διαδικασίας τον Μάιο του 2012.
Croatian: Formulacije za pse odobrene su nacionalnim postupcima u Češkoj Republici od prosinca 2011. godine, a formulacije za mačke također su odobrene na nacionalnoj razini u Češkoj Republici od svibnja 2012.
Greek: Στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών η Ιρλανδία εντόπισε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων για τα είδη-στόχους.
Croatian: Potencijalni ozbiljni rizici za zdravlje životinja identificirani su tijekom postupka međusobnog priznavanja od strane Irske u vezi djelotvornosti i sigurnosti proizvoda za ciljne životinjske vrste.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Fiprex δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Croatian: Na temelju procjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio da Fiprex ne predstavlja rizik u smislu sigurnosti ciljnih životinja.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 14-16 Ιανουαρίου του 2014, η CVMP όρισε ως εισηγητή της διαδικασίας επανεξέτασης τον R. Breathnach και ως συνεισηγήτρια την B. Zemann.
Croatian: Tijekom sastanka od 14. do 16. siječnja 2014 CVMP je dodijelio R. Breathnacha kao ocjenitelja i B.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: CVMP je stoga većinski usvojio negativno mišljenje koje preporučuje odbijanje davanja odobrenja i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet za prethodno spomenute veterinarsko-medicinske proizvode.
Greek: Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης, συγκεκριμένα η διαδικασία CZ/V/0116/001/MR για το σκεύασμα για τις γάτες και η διαδικασία CZ/V/0116/002-005/MR για τα τέσσερα σκευάσματα για τους σκύλους, ξεκίνησαν στις 25 Οκτωβρίου 2012.
Croatian: Postupci međusobnog priznavanja CZ/V/0116/001/MR koji se odnose na formulaciju za mačke i CZ/V/0116/002-005/MR koji se odnose na četiri formulacije za pse, započeli su 25. listopada 2012. godine.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2013.
Croatian: Postupak procjene započeo je 15. svibnja 2013.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Croatian: Dana 29. travnja 2013., referentna država članica, Češka Republika obavijestila je Europsku agenciju za lijekove da CMD(h) nije postigao dogovor u svezi lijeka te je proslijedila predmet CVMP-u u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
Greek: z o.o.
Croatian: Fiprex.
Greek: Το Fiprex είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μορφή σκευάσματος για επίχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φιπρονίλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση).
Croatian: Fiprex je veterinarsko-medicinski proizvod koji se isporučuje kao formulacija za nakapavanje koja sadrži fipronil kao djelatnu tvar (farmakoterapijska skupina: ektoparazitici za topikalnu primjenu).
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον D. Murphy και ως συνεισηγητή τον J. Bureš.
Croatian: Murphyja kao procjenitelja i J. Bureša kao pomoćnog procjenitelja.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για το Fiprex δεν δικαιολογούν επαρκώς την προτεινόμενη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, γεγονός που δεν επιτρέπει την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Croatian: Što se tiče djelotvornosti, CVMP je zaključio da podaci dani za Fiprex ne mogu opravdati na odgovarajući način predloženo trajanje djelotvornosti te posljedično tome nije moguće utvrditi pozitivan omjer koristi i rizika za proizvod.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Φεβρουαρίου 2014.
Croatian: Postupak ponovne procjene započeo je 11. veljače 2014.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους
Croatian: stavkom 4.1 za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke; Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse
Greek: Η νομική βάση των αιτήσεων ήταν και πάλι το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Croatian: Pravni temelj aplikacija bio je također članak 13.a Direktive 2001/82/EZ.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Croatian: Članak 33. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 21 Οκτωβρίου 2013 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2013, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijeli su napismena objašnjenja 10. rujna 2013. godine i 21. listopada 2013. godine.
Greek: Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τους όρους για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Croatian: Znanstveni zaključci nalaze se u Dodatku II. skupa s uvjetima za uklanjanje suspenzije odobrenja za stavljanje proizvoda u promet u Dodatku III.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Croatian: Na 90. dan postupka međusobnog priznavanja ta pitanja ostaju neriješena i stoga je pokrenuta arbitraža u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ prema Koordinacijskoj skupini za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (za veterinarske lijekove) (CMD(v) na dan 18. veljače 2013.
Greek: Στις 9 Απριλίου 2014 η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 11ης Δεκεμβρίου 2013 περί άρνησης της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και αναστολής των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους.
Croatian: Dana 9. travanja CVMP je usvojio većinski konačno mišljenje o preporuci koja je uključena u mišljenje Odbora od 11. prosinca 2013. da izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet treba odbiti i da postojeća odobrenja treba suspendirati za Fiprex CAT 52,5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412,5 mg otopinu za nakapavanje za pse.