FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhaber der Zulassung Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
German: Die Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft.
Spanish: Los anticuerpos suelen formarse como parte de la respuesta del cuerpo al tratamiento con algunos medicamentos, de los que Osigraft forma parte.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osigraft ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con Osigraft
German: • Erythem (Rötung der Haut)
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel),
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Fraktur mit Hilfe von Marknägeln.
Spanish: La experiencia de ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la fractura mediante enclavado intramedular.
German: Sorgen Sie für ausreichende Hämostase, sodass das implantierte Material nicht von der Stelle des Eingriffs geschwemmt wird.
Spanish: Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que el material implantado no se desplace del área quirúrgica.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am
Spanish: Este prospecto fue aprobado en
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Spanish: - Para el tratamiento de seudoartrosis producidas por fracturas patológicas (relacionadas con una enfermedad), enfermedades metabólicas óseas o tumores.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar a su cirujano en caso de que exista la posibilidad de un embarazo antes de recibir el tratamiento con el medicamento.
German: Dosierung Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Spanish: Posología Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Spanish: Cada vial contiene 3,3 mg de eptotermina alfa* * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
German: In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Osigraft mit einem autologen Transplantat verglichen, wobei der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit 9 Monate nach der Behandlung gemessen wurde.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal sobre seudoartrosis tibial, se comparó Osigraft frente al autoinjerto, con una variable principal de eficacia a los 9 meses del tratamiento.
German: In der Studie, in der Tibiafrakturen mit Pseudoarthrosenbildung untersucht wurden, konnten nach Anwendung von Eptotermin alfa bei 66% der Patienten Antikörper gegen das OP-1 Protein nachgewiesen werden.
Spanish: En el 66% de los pacientes del estudio sobre seudoartrosis tibial se detectaron anticuerpos frente a la proteína OP-1 tras la administración de eptotermina alfa.
German: Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen.
Spanish: Durante la cirugía, Osigraft se coloca directamente en la zona de la lesión en contacto con las superficies óseas dañadas.
German: Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist.
Spanish: Tratamiento de la seudoartrosis tibial de al menos 9 meses de duración, debida a traumatismo, en pacientes con esqueleto maduro, en casos en los que el tratamiento con autoinjerto no haya dado resultado previamente o sea inviable.
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
German: Ähnliche Nebenwirkungenwurden in Spontanberichten beschrieben und dokumentiert, wobei deren Häufigkeit im Vergleich zu den klinischen Studien erheblich geringer war.
Spanish: Se ha registrado un patrón similar de reacciones adversas de informes espontáneos con una incidencia considerablemente menor a la observada en los ensayos clínicos.
German: Bei längerfristigem Bestehen von heterotopen Knochen kam es zu Sarkomen.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
German: Eptotermin alfa
Spanish: eptotermina alfa
German: Die Primärverpackung wird mittels einer Blisterpackung bestehend aus zwei (inneren und äußeren) Plastikschalen mit Deckeln steril gehalten.
Spanish: Este vial se mantiene estéril en un blíster, compuesto por dos bandejas de plástico (interior y exterior) y tapas.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Spanish: El movimiento en la zona de seudoartrosis podría afectar al proceso de curación de la fractura.
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht; auch in Fällen, in denen das Produkt unwirksam ist, sollte mit einem entsprechenden Test auf das Vorkommen von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la respuesta inmunitaria a Osigraft y realizarse las pruebas necesarias para detectar la presencia de anticuerpos en suero en aquellos casos en que se sospeche de la existencia de un efecto inmunomodulador no deseado, incluidos aquellos casos en los que el producto no resulte eficaz.
German: In klinischen Studien wurde über folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Osigraft berichtet: Häufig berichteten Nebenwirkungen sind:
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Spanish: El uso de Osigraft con un relleno óseo sintético puede provocar un riesgo de aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
German: Osigraft 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation.
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación.
German: Entnehmen Sie die Durchstechflasche unter Einhaltung steriler Techniken aus ihrer Verpackung.
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
German: Überwachungsdaten nach der Markteinführung deuteten darauf hin, dass die Anwendung des Produkts in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen kann.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización señalan que el uso del producto en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación e infección locales y migración ocasional de los materiales implantados, por lo que no se recomienda.
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Spanish: Osigraft se suministra en forma de polvo blanco a blanquecino, dentro de un vial de vidrio de color ámbar (envase unitario).Dicho vial se encuentra en el interior de un blíster compuesto por una bandeja de plástico y una tapa, dentro de un embalaje de cartón.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation 1 Durchstechflasche
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet Was ist Osigraft und wofür wird es angewendet?
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Osigraft y para qué se utiliza
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie den Falz von der Durchstechflasche.
Spanish: Levante la tapa y retire el reborde del vial.
German: Wenn nötig, spülen Sie vor der Implantation von Osigraft.
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si es necesario para eliminar cualquier resto del producto que pueda haber sido desplazado durante el cierre de los
German: - wenn Sie ein Kind (unter 18 Jahren) sind - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit (Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt - oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet) haben, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/ Polymyositis.
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
German: Wirksmechanismus
Spanish: Mecanismo de acción
German: Nach der Zubereitung hat Osigraft die Konsistenz nassen Sandes, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
Spanish: La consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en zonas con defectos óseos.
German: Das zubereitete Produkt wird angewendet, indem es durch einen chirurgischen Eingriff an der Stelle mit Pseudarthrosenbildung direkt auf die präparierte Knochenoberfläche aufgetragen wird.
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante aplicación quirúrgica directa en la zona con seudoartrosis en contacto con la superficie ósea preparada.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Spanish: Los restos de producto no utilizado o materiales de desecho deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma kommt es beim Menschen häufig zu heterotoper Ossifikation.
Spanish: La osificación heterotópica se da normalmente en humanos a consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Pseudarthrose der Tibia unter Zuhilfenahme von Marknägeln.
Spanish: La experiencia obtenida en ensayos clínicos controlados se limita a la estabilización de la seudoartrosis tibial con la aplicación concomitante de clavos intramedulares.
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFF (S) (E) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten, Hunde und Primaten) durchgeführt.
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas, perros y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el período de observación y después de la administración.
German: WIE IST OSIGRAFT ANZUWENDEN?
Spanish: CÓMO USAR OSIGRAFT
German: Rinderkollagen
Spanish: Colágeno bovino
German: Postprozedurale Druckempfindlichkeit (Druckempfindlichkeit) Postprozedurale Schwellungen (Schwellungen)
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
German: Zur Vermeidung von Bruch beim Umfüllen des Inhalts nicht gegen den Boden des Fläschchens klopfen.
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE TALES MEDICAMENTOS (CUANDO CORRESPONDA)
German: • sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Spanish: • muy raras (afecta a menos de 1 usuario entre 10 000)
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Spanish: * Producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Rinderkollagen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Spanish: Después de ambas exposiciones, se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino; la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
German: Die Ränder des Falzes sind sehr scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
German: Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist.
Spanish: Dependiendo del tamaño del defecto del hueso, se puede necesitar más de un vial de Osigraft de 1 g. La dosis máxima recomendada no debe sobrepasar los 2 viales, ya que no se ha establecido la eficacia en el tratamiento de la seudoartrosis con defectos óseos que requieran dosis más altas.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
Spanish: - Si presenta infección activa en el área de seudoartrosis (inflamación y supuración de la lesión) o
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Spanish: El hueso nuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Spanish: Debe prestarse especial atención durante la cirugía para evitar que Osigraft toque los tejidos circundantes, ya que podría provocar la formación de hueso fuera de la zona de seudoartrosis tratada.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
German: Wie Osigraft aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: • sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
Spanish: • muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario entre 10)
German: Osigraft darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
Spanish: - Si es alérgico a la eptotermina alfa o al colágeno (el otro componente de Osigraft) (ver sección
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Spanish: Cada vial de Osigraft se reconstituye con 2-3 ml de solución estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) de cloruro sódico antes de su uso.
German: Der Eingriff wird üblicherweise unter Vollnarkose vorgenommen, d.h.
Spanish: El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
German: Wirbelfrakturen haben; eine Pseudarthrosenbildung aufgrund von pathologischen Frakturen, metabolischen Knochenerkrankungen oder Tumoren haben;
Spanish: • Que presenten seudoartrosis secundaria a fracturas patológicas, enfermedades óseas metabólicas o tumores.
German: Osigraft 3,3 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation Eptotermin alfa
Spanish: Osigraft 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
German: • häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Spanish: • frecuentes (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 100)
German: Das umgebende Muskelgewebe sowie die darüberliegende Haut wird um den implantierten Wirkstoff herum geschlossen.
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
German: Osigraft ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: • En tratamiento con quimioterapia, radioterapia o con inmunosupresión, Osigraft está contraindicado en niños y adolescentes (menores de 18 años) y en casos de esqueleto inmaduro (ver sección 4.2).
German: Postoperatives Erythem an der Wundstelle (Erythem)
Spanish: Hinchazón tras el procedimiento (Hinchazón)
German: Art der Anwendung Intraossäre Anwendung.
Spanish: Técnica de administración Uso intraóseo
German: Falls ein medizinischer Verdacht besteht, dass sich bei Ihnen neue Antikörper gebildet haben, wird Ihr Arzt Sie darauf hin beobachten.
Spanish: Su médico le tendrá controlado en caso de haber sospechas de la formación de nuevos anticuerpos.
German: • selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Spanish: • raras (afecta a entre 1 y 10 usuarios entre 10 000)
German: Sobald das Vakuum gebrochen ist, entfernen Sie den Stöpsel der Durchstechflasche.
Spanish: Una vez roto el vacío, retire el tapón manteniendo el vial en posición vertical para evitar que se derrame el polvo.
German: Osigraft darf nicht bei Patienten verwendet werden, die: eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Kollagen haben; eine Unreife des Skeletts aufweisen; eine bekannte Autoimmunkrankheit, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben; eine aktive Infektion an der Stelle der Pseudarthrosenbildung oder eine aktive systemische Infektion haben; eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Pseudarthrosenbildung haben;
Spanish: • Que presenten una enfermedad autoinmune conocida, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
German: 4.8 Nebenwirkung
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
German: Es kann nicht garantiert werden, dass der Defekt durch Anwendung von Osigraft behoben wird; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Spanish: El uso de Osigraft no garantiza la reparación; es posible que sea necesaria una intervención quirúrgica adicional.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Spanish: Composición de Osigraft
German: DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: Lactancia
German: • Patienten unter 18 Jahren;
Spanish: • pacientes menores de 18 años de edad;
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Osigraft finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Osigraft puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: In der Regel genügt eine Durchstechflasche, es kann aber auch eine zweite erforderlich sein.
Spanish: Normalmente basta con un vial, pero puede usarse otro en caso necesario.
German: Außerdem darf Osigraft bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Spanish: Osigraft no debe utilizarse en pacientes de los siguientes grupos:
German: Eptotermin alfa
Spanish: Osigraft eptotermina alfa
German: Weitere Informationen über Osigraft:
Spanish: Otras informaciones sobre Osigraft
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Osigraft gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Osigraft son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Spanish: Osigraft debe utilizarlo un cirujano cualificado.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osigraft benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Osigraft, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu seiner Bildung befähigt.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es fabricada por células que han recibido un gen (ADN) que les permite producirla.
German: Nach neun Monaten hatten 81 % der Patienten unter Osigraft auf die Behandlung angesprochen (weniger Schmerzen und größere Belastbarkeit), bei den Patienten mit autologer Transplantation waren es 77 %.
Spanish: Pasados nueve meses, el 81% de los pacientes tratados con Osigraft había respondido al tratamiento (menos dolor y más carga de peso), frente al 77% de los pacientes tratados con el autoinjerto.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Osigraft (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hautrötung (Erythem), Druckempfindlichkeit, Schwellungen über der Implantationsstelle, heterotope Ossifikation (Knochenbildung an unüblichen Stellen) oder Myositis ossificans (abnormes Knochenwachstum in einem Muskel) sowie die Bildung von Antikörpern gegen Eptotermin alfa.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Osigraft (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son: eritema (enrojecimiento), hipersensibilidad, hinchazón en el lugar del implante, osificación heterotópica (aparición de hueso en zonas anormales) o miositis osificante (crecimiento anormal de hueso en el músculo) y la formación de anticuerpos contra la eptotermina alfa.