FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 años o mayores (ver sección 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: En los estudios no clínicos la eliminación de la pegloticasa se produce por excreción renal/urinaria.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų matyti, kad peglotikazė pašalinama per inkstus (su šlapimu).
Spanish: Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C).
Lithuanian: Dėl bakteriologinių ypatumų šį preparatą reikėtų suvartoti nedelsiant. Jei atskiestas tirpalas nedelsiant nesuvartojamas, jį galima laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje).
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
Lithuanian: Tirpalą reikėtų suvartoti per 4 val.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui nenustatyta.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Lithuanian: , alopurinolio arba febuksostato) arba vaistų, kurių sudėtyje yra polietilenglikolio (PEG) (pvz., pegiliuoto interferono arba doksorubicino).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con KRYSTEXXA se realizarán pruebas para detectar la deficiencia de G6PD en todos los pacientes con mayor riesgo de presentar deficiencia de G6PD (p. ej., pacientes con antepasados de origen africano o mediterráneo).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA, reikėtų patikrinti visus pacientus, kuriems iškilęs didesnis G6PD trūkumo pavojus, (t.
Spanish: • Los demás componentes son hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Cada vial contiene 8 mg de pegloticasa (8 mg/ml de
Lithuanian: Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml
Spanish: FABRICANTEDEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE+ DE LA LIBERACIÓN DE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: La pegloticasa cataliza la conversión del ácido úrico en el metabolito inerte altamente hidrosoluble alantoína, con peróxido de hidrógeno y dióxido de carbono como subproductos oxidantes.
Lithuanian: Peglotikazė katalizuoja šlapimo rūgšties virsmą inertiniu, vandenyje gerai tirpstančiu metabolitu alantoinu; vandenilio peroksidas ir anglies dioksidas yra šalutiniai oksidacijos produktai Alantoinui šalinantis per inkstus, mažėja šlapimo rūgšties kiekis kraujo serume.
Spanish: Poco frecuentes: Hiperpotasemia
Lithuanian: Dažna: hiperglikemija Nedažna: hiperkalemija
Spanish: Niveles plasmáticos de ácido úrico < 6 mg/dl durante al menos el 80% del tiempo en los meses 3 y 6
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje siekė < 6 mg/dl ne mažiau kaip 80 % laiko (nuo 3-o iki 6-o mėn.
Spanish: Muy frecuentes: Reagudización de la gota Frecuentes: Inflamación de las articulaciones
Lithuanian: Labai dažna: podagros paūmėjimas Dažna: sąnarių patinimas
Spanish: Si se produce una crisis durante el tratamiento con KRYSTEXXA, no se debe interrumpir su administración y se tratará la crisis al mismo tiempo del modo más adecuado para el paciente.
Lithuanian: Nereikia nutraukti gydymo KRYSTEXXA dėl podagros paūmėjimo, tik paūmėjimą reikėtų tuo pačiu metu valdyti kiekvienam konkrečiam pacientui tinkamu būdu.
Spanish: Dado que el uso concomitante de un tratamiento oral con un reductor de uratos puede enmascarar la elevación de los niveles séricos de ácido úrico asociados con la pérdida de respuesta, los pacientes en tratamiento con estos fármacos pueden presentar un mayor riesgo de reacciones a la perfusión y/o anafilaxia.
Lithuanian: Kadangi tuo pačiu metu vartojant uratų kiekį mažinančius geriamuosius vaistinius preparatus galima ir nepastebėti, kad šlapimo rūgšties koncentracija serume padidėjo, nes į gydymą nebereaguojama, pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi uratų susidarymą mažinančiais vaistiniais preparatais, gali padidėti reakcijų į infuziją ir (arba) anafilaksijos rizika.
Spanish: Es necesaria una estricta monitorización de la perfusión y durante al menos 2 horas después de finalizar la misma.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Pratskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: En los ensayos clínicos el porcentaje de pacientes con reagudizaciones en los primeros 3 meses fue del 75% en los pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas en comparación con el 54% en los tratados con placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad per pirmuosius tris mėnesius podagra paūmėjo 75 % pacientų, kurie kas dvi savaites gavo 8 mg KRYSTEXXA, palyginti su 54 % placebu gydytų pacientų.
Spanish: KRYSTEXXA será administrado por un médico o un enfermero que le controlarán los posibles efectos adversos durante el tratamiento con KRYSTEXXA y durante un tiempo después.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas, kurie infuzijos metu ir šiek tiek laiko po jos stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): urticaria, erupción cutánea, piel seca, irritada o con picor, náuseas
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip vienam žmogui iš 10): dilgėlinė, odos išbėrimas, niežinti, išsausėjusi ar sudirginta oda, pykinimas.
Spanish: Las puntuaciones HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) fueron de 1,1 a nivel basal frente a 0,84 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 1,2 frente a 1,3 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,01).
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) balų skaičius gydymo pradžioje buvo 1,1, o 25-ą savaitę - 0,84, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 1,2 ir 1,3 (p≤0,01).
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vaistinio preparato dozei kintant nuo 0,5 iki 8 mg, Cmax vertės taip pat proporcingai keitėsi.
Spanish: Una vez diluido con 250 ml de solución de cloruro sódico, se administran 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de KRYSTEXXA en perfusión intravenosa durante al menos 2 horas a un ritmo de aproximadamente 2 ml/minuto.
Lithuanian: KRYSTEXXA, kartą atskiestas 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, lašinamas į veną ne mažiau kaip 2 valandas maždaug 2 ml/min.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: La duración se debe basar en el mantenimiento de la respuesta (niveles séricos de ácido úrico < 6 mg/dl) y en el criterio médico.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo išsilaikančios reakcijos į gydymą (šlapimo rūgšties kiekis serume < 6 mg/dl) trukmės ir klinikinio sprendimo.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de 65 años o más.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams nereikia koreguoti vaistinio peparato dozės.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:2:1 al grupo de tratamiento de 8 mg cada 2 semanas o cada 4 semanas o al grupo de placebo durante 6 meses.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į tris grupes; 6 mėnesius jiems kas 2 arba 4 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA arba placebo.
Spanish: • Erupción cutánea, picor o urticaria
Lithuanian: • pasireiškė išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
Spanish: • Disnea (sensación de falta de aire), sibilancias (pitidos al respirar) o problemas para respirar
Lithuanian: • trūksta oro, švokščiate ar sunku kvėpuoti;
Spanish: No se realizaron estudios formales para investigar los efectos de la insuficiencia hepática.
Lithuanian: Oficialių kepenų veiklos nepakankamumo poveikio tyrimų neatlikta.
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los tofos se evaluó mediante fotografía digital estandarizada y análisis de imágenes con un Lector Central enmascarado con respecto a la asignación del tratamiento.
Lithuanian: Central Reader), atlikęs standartizuotą skaitmeninės fotografijos ir vaizdo duomenų analizę.
Spanish: KRYSTEXXA debe ser administrado al paciente por un médico o enfermero experto en el tratamiento de la gota crónica grave en un centro sanitario.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums turėtų sulašinti sunkios formos lėtinės podagros gydymo patirties turintis gydytojas arba slaugytojas sveikatos priežiūros centre.
Spanish: Entre las demás variables secundarias se observó una reducción con respecto al valor basal del número de articulaciones inflamadas y doloridas en los pacientes tratados con KRYSTEXXA cada 2 semanas, mientras que no se produjeron apenas cambios en los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Kalbant apie kitas antrines vertinamąsias baigtis, palyginti su gydymo pradžia, pacientams, kurie kas 2 savaites vartojo KRYSTEXXA, sumažėjo skausmingų ir patinusių sąnarių kiekis, o placebo vartojusių pacientų grupėje didesnių pokyčių nenustatyta.
Spanish: • Extraer 1 ml de KRYSTEXXA del vial con una jeringa estéril.
Lithuanian: • Iš buteliuko steriliu švirkštu reikėtų pritraukti 1 ml KRYSTEXXA.
Spanish: Su médico puede realizarle un análisis de la G6PD antes de comenzar a usar KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą KRYSTEXXA Jūsų gydytojas gali ištirti Jūsų G6FD.
Spanish: • Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
Spanish: Crisis agudas de gota (reagudización de la gota)
Lithuanian: Ūminiai podagros priepuoliai (podagros paūmėjimas)
Spanish: La media del área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC0-t) de KRYSTEXXA en el estado estacionario fue de 445 h/µg/ml (intervalo: 223-1040 h/µg/ml).
Lithuanian: Vidutinis plotas po KRYSTEXXA koncentracijos kraujo plazmoje ir laiko kreive esant nuostoviajai būsenai (AUC0-t) buvo 445 val.
Spanish: Muy frecuentes: Dermatitis, urticaria, prurito, irritación cutánea, sequedad de piel
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažna: dermatitas, urtikarija, niežulys, odos sudirginimas, odos išsausėjimas
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: Se observó una disminución sostenida de ácido úrico en plasma por debajo de la concentración de solubilidad de 6 mg/ml durante más de 12 días con dosis únicas de 8 mg y 12 mg.
Lithuanian: Sulašinus vienkartines 8 mg ir 12 mg dozes, šlapimo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje daugiau kaip 12 dienų buvo mažesnė už tirpumo koncentraciją, siekiančią 6 mg/dl.
Spanish: 1 Intervalo de confianza del 95% para las diferencias en la tasa de pacientes con respuesta entre el grupo tratado con pegloticasa frente a placebo
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie reagavo į gydymą, skaičiaus peglotikazės ir placebo grupėse skirtumų 95 % pasikliautinasis intervalas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir KRYSTEXXA No use KRYSTEXXA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA
Spanish: Asimismo, se observó una tendencia a que los pacientes en este grupo de peso tuvieran un mayor porcentaje de títulos elevados de anticuerpos anti-pegloticasa y reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.8).
Lithuanian: Be to, dideli peglotikazę veikiančių antikūnų titrai ir su infuzija susijusios reakcijos parodė, kad šiai svorio grupei būdingas didesnis polinkis jiems atsirasti (žr.4.8 skyrių).
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones sistémicas a la perfusión son urticaria, disnea, sofocos, hiperhidrosis, molestias o dolor torácico, escalofríos e hipertensión.
Lithuanian: Dažniausi sisteminės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai yra urtikarija, dusulys, raudonis, pagausėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir hipertenzija.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones generalizadas a la perfusión son: urticaria, disnea, enrojecimiento de la cara, sudores, molestias o dolor torácico, escalofríos y aumento de la presión arterial
Lithuanian: Dažniausi išplitusios reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo dilgėlinė, dusulys, veido paraudimas, prakaitavimas, nemalonus pojūtis arba skausmas krūtinėje, drebulys ir padidėjęs kraujospūdis.
Spanish: Ingesta de sodio
Lithuanian: Natrio chloridas
Spanish: Asimismo, su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
Lithuanian: Be to, prieš lašinant kitą dozę, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, kad Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
Lithuanian: Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo rūgšties.
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento se recomienda suspender la administración oral de medicamentos reductores de uratos, que no deben reinstaurarse mientras estén recibiendo KRYSTEXXA.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama nutraukti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistiniais preparatais prieš pradedant gydyti KRYSTEXXA ir netaikyti jo tol, kol jis vartojamas.
Spanish: La frecuencia de las crisis de gota puede aumentar tras el inicio del tratamiento con KRYSTEXXA, a pesar de la profilaxis con colchicina o AINE, aunque la frecuencia y gravedad disminuye después de 3 meses de tratamiento con KRYSTEXXA.
Lithuanian: Pradėjus gydymą KRYSTEXXA, podagros paūmėjimai gali padažnėti, nepaisant podagros profilaktikos kolchicinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bet po 3 mėn.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 2, una mayor proporción de pacientes tratados con KRYSTEXXA 8 mg cada 2 semanas presentaron respuesta al tratamiento en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Kaip matyti iš 2 lentelės, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebo, tarp pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo lašinama po 8 mg KRYSTEXXA, buvo daugiau pacientų, kuriems pasireiškė reakcija į gydymą.
Spanish: Cuánto KRYSTEXXA se administra
Lithuanian: Kiek KRYSTEXXA vartoti
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Spanish: Su médico le realizará un análisis para medir los niveles de ácido úrico antes de cada dosis para asegurarse de que puede seguir recibiendo KRYSTEXXA.
Lithuanian: Prieš lašinant kiekvieną vaisto dozę gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų šlapimo rūgšties kiekį jame ir įsitikintų, jog Jūs turėtumėte toliau vartoti KRYSTEXXA.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Spanish: Instrucciones de preparación
Lithuanian: Ruošimo instrukcija:
Spanish: (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) de solución inyectable para perfusión.
Lithuanian: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį.
Spanish: Prospecto: información para el usuario KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solución para perfusión pegloticasa
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui Peglotikazė
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afectan a su capacidad para concentrarse y reaccionar (es decir, cefaleas o mareos), se recomienda que no conduzcan ni usen máquinas hasta que el efecto remita.
Lithuanian: Jei pacientams pasireiškia su gydymu susiję požymiai, turintys poveikio jų gebėjimui susikaupti ir reaguoti (t. y.
Spanish: Las puntuaciones del dolor en una escala analógica visual fueron 44,2 en el valor basal frente a 28,4 en la semana 25 en pacientes tratados con pegloticasa 8 mg cada 2 semanas en comparación con 53,9 frente a 57,2 en el grupo tratado con placebo (p ≤ 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas 2 savaites į veną buvo lašinama po 8 mg peglotikazės, vertinimo pagal skausmo indeksą balų skaičius gydymo pradžioje buvo 44,2, o 25-ą savaitę - 28,4, o placebo vartojusių pacientų grupėje - atitinkamai 53,9 ir 57,2 (p≤0,001).
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato Cloruro de sodio
Lithuanian: Dinatrio vandenilio fosfatas dihidratas
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión durante la administración, esta se ralentizará o interrumpirá y se reiniciará a menor ritmo según criterio médico.
Lithuanian: 4.8 skyrių), požymis. Jei vartojant vaistinį preparatą prasidėtų reakcija į infuziją, bendrosios praktikos gydytojo sprendimu infuzija gali būti sulėtinta, sustabdyta ir vėl atnaujinta mažesniu greičiu.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con KRYSTEXXA durante el desarrollo clínico, La dosis máxima administrada en una única dosis intravenosa durante los estudios clínicos fue de 12 mg. Un informe poscomercialización documentó la administración del contenido de 2 viales (16 mg) sin que se produjera ninguna reacción adversa relacionada con la administración de KRYSTEXXA.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai sukauptų duomenų ataskaitoje nurodytas atvejis, kai pacientui buvo sulašintas dviejų buteliukų turinys (16 mg), tačiau su KRYSTEXXA vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Spanish: Número de pacientes con RC
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme tofusų nebeliko, skaičius p vertė
Spanish: Es más probable que se produzcan reacciones alérgicas en pacientes con más de 100 kg de peso corporal.
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams gali kilti didesnis pavojus patirti alergines reakcijas.
Spanish: • Inyectar 1 ml de KRYSTEXXA en una única bolsa de 250 ml de cloruro sódico 4,5 mg/ml
Lithuanian: • 1 ml KRYSTEXXA reikėtų sušvirkšti į vieną 250 ml infuzijoms skirto 4,5 mg/ml (0,45 %) arba
Spanish: • Examinar visualmente el vial de KRYSTEXXA para descartar la presencia de partículas y decoloración antes de diluir y administrar.
Lithuanian: • Prieš praskiedžiant ir vartojant KRYSTEXXA, reikėtų apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių ir ar nepakitusi vaisto spalva.
Spanish: Antes de la perfusión se administrará a los pacientes medicación previa con objeto de minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, por ejemplo, antihistamínicos la noche antes y aproximadamente 30 minutos antes de la perfusión, así como paracetamol y un corticosteroide inmediatamente antes de cada perfusión (ver sección 4.4.
Lithuanian: iki infuzijos - antihistaminų, o prieš pat kiekvieną infuziją - paracetamolio ir kortikosteroido (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
Spanish: Este medicamento contiene 4,2 mg de sodio (menos de 1 mmol) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Lithuanian: Gaunamas natrio kiekis Vienoje KRYSTEXXA dozėje yra 4,2 mg natrio (mažiau kaip 1 mmol) (praktiškai be natrio).
Spanish: El aclaramiento fue de 0,0145 l/h, con un intervalo de 0,00904-0,0229, cuando no aumentan los anticuerpos anti-pegloticasa, y de 0,0193 l/h con un intervalo de 0,00675-0,0340, cuando se produce un aumento de los anticuerpos antipegloticasa.
Lithuanian: (nuo 0,00904 iki 0,0229), o jų padaugėjus - 0,0193 L/val.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de reacciones locales a la perfusión son: enrojecimiento en el punto de la inyección, picor y erupción cutánea.
Lithuanian: Dažniausi vietinės reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai buvo injekcijos vietos paraudimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Spanish: El EPAR completo de Krystexxa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Krystexxa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El placebo no fue eficaz en ninguno de los pacientes.
Lithuanian: Nė vienam pacientui gydymas placebu nebuvo veiksmingas.
Spanish: Krystexxa pegloticasa
Lithuanian: Krystexxa peglotikazė
Spanish: Globalmente, el 42 % de los pacientes (36 de 85) a los que se administró el medicamento cada dos semanas presentó una respuesta persistente; la cifra para los pacientes a los que se administró Krystexxa cada cuatro semanas fue el 35 % (29 de 84).
Lithuanian: Apskritai 42 % (36 iš 85) pacientų, kuriems vaistas buvo lašinamas kas dvi savaites, pasireiškė nuolatinis atsakas į gydymą, o iš 84 pacientų, kuriems Krystexxa buvo lašinamas kas keturias savaites, toks poveikis pasireiškė 29 (35 %) pacientams.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Krystexxa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Krystexxa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros teisę.
Spanish: Aunque Krystexxa disminuyó rápidamente los niveles de ácido úrico, en más de la mitad de los pacientes este efecto disminuyó en pocas semanas.
Lithuanian: Nors sulašinus Krystexxa į veną, šlapimo rūgšties kiekis greitai sumažėdavo, daugiau kaip pusei pacientų po kelių savaičių jo poveikis susilpnėdavo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Krystexxa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Krystexxa vartojimą?
Spanish: Aunque puede producir efectos adversos graves (como las reacciones a la perfusión y brotes de gota), éstos se consideraron tratables.
Lithuanian: Nors šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį (kaip antai reakcijas į infuziją arba podagros paūmėjimą), laikytasi nuomonės, kad tokį šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Spanish: La empresa que fabrica Krystexxa llevará a cabo un estudio de la seguridad a largo plazo del medicamento, que incluirá su seguridad y eficacia en pacientes que dejan el tratamiento y lo retoman más tarde.
Lithuanian: Krystexxa gaminanti bendrovė ištirs ilgalaikį šio vaisto saugumą, įskaitant jo saugumą ir veiksmingumą, kai gydymas nutraukiamas, o vėliau vėl pradedamas iš naujo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Krystexxa el 8 de enero de 2013.
Lithuanian: Sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Krystexxa rinkodaros teisę.
Spanish: Esto reduce los niveles de ácido úrico en la sangre.
Lithuanian: Taip šlapimo rūgšties kiekis kraujyje mažėja.
Spanish: Krystexxa administrado cada dos semanas produjo menos reacciones a la perfusión que cuando se administró cada cuatro semanas.
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojamas Krystexxa sukėlė mažiau reakcijų į infuziją, nei vartojamas kas keturias savaites.
Spanish: Otras informaciones sobre Krystexxa:
Lithuanian: Kita informacija apie Krystexxa
Spanish: Los efectos de Krystexxa se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Krystexxa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.