FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus chez le lapin, une augmentation des avortements, des malformations fœtales et de la létalité embryonnaire/fœtale a été observée.
Spanish: Los resultados adicionales en conejos incluyeron una mayor cantidad de abortos, malformaciones fetales y letalidad embriofetal.
French: Dans les essais cliniques, les taux des effets indésirables ont été plus élevés pendant les phases d'induction et de titration (période avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable), ce qui correspondait à la période durant laquelle les titres d'IgM et d'anticorps anti-PEG étaient les plus élevés.
Spanish: En los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas más elevadas se observaron en las fases de inducción y ajuste de dosis (periodo previo para que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l, durante el tratamiento con una dosis estable), lo que coincidió con el periodo en que se registraron los valores de anticuerpos IgM y anti-PEG más elevados.
French: Après administration de Palynziq, une baisse des implantations a été observée chez des rates normales (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
French: Il n'a pas été établi d'autres risques liés à une hypophénylalaninémie pour l'enfant à naître.
Spanish: No se han establecido riesgos adicionales para el feto debido a la hipofenilalaninemia.
French: Variation par rapport à l'inclusion (micromol/L)
Spanish: Cambio desde el inicio (micromol/l)
French: Choisir un site d'injection qui est espacé d'au moins 5 cm du/des site(s) d'injection que vous avez utilisé(s) la veille.
Spanish: Elija una zona de inyección que se encuentre a una distancia de al menos 5 centímetros de la que haya utilizado el día anterior.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont survenues dès la première dose et peuvent apparaître à tout moment durant le traitement.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
French: Dix-huit des 21 patients ayant présenté un angiœdème ont été exposés de nouveau au médicament et 5 patients ont connu au moins une récidive.
Spanish: Se reexpuso al tratamiento a 18 de los 21 pacientes que presentaron angioedema y 5 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
French: Pendant les périodes de titration et d'entretien du traitement par Palynziq, les patients peuvent présenter des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L.
Spanish: Durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento del tratamiento con Palynziq, los pacientes pueden desarrollar niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 30 micromol/l.
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par pegvaliase et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie.
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Spanish: • No quite el protector de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
French: Basée sur la méthode du modèle mixte de mesures répétées (MMMR), avec comme facteurs d'ajustement de la concentration sanguine de phénylalanine à l'inclusion, le groupe de traitement, la visite et l'interaction groupe/visite (le profil du délai de variations de la phénylalanine est évalué séparément pour chaque groupe de traitement).
Spanish: 2 De acuerdo con el modelo mixto de medidas repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés), donde el grupo de tratamiento, la visita y la interacción grupo de tratamiento-visita (el perfil de tiempo de los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre se evalúan por separado para cada grupo de tratamiento) son factores que se ajustan en función del nivel inicial de fenilalanina en sangre.
French: Réaction d'hypersensibilité2
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
French: Cinq patients des groupes placebo (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ont été exclus de l'analyse de la semaine 8 : 1 patient n'a pas terminé l'EIR du fait de la survenue d'un événement indésirable et il est passé dans la période d'extension à long terme et les 4 autres patients n'ont pas effectué l'évaluation de la phénylalanine dans le délai imparti pour la semaine 8 (jour 43 à 56).
Spanish: 4 Se excluyeron 5 pacientes del análisis de la semana 8 de los grupos de tratamiento con placebo (20 mg/al día o 40 mg/al día): 1 paciente no finalizó el periodo RDT debido a un acontecimiento adverso y pasó al periodo de extensión a largo plazo, y los 4 pacientes restantes no finalizaron la evaluación de la fenilalanina dentro del plazo de la semana 8 (día 43 a 56).
French: 1 Si les taux sanguins de phénylalanine sont inférieurs à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés, et si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Spanish: 1 Si los niveles de fenilalanina en sangre son inferiores a 30 micromol/l, se debe aumentar la ingesta de proteínas de la dieta para alcanzar los niveles adecuados y, si es necesario, después, se debe reducir la dosis de Palynziq (ver sección 4.4, Hipofenilalaninemia).
French: Si vous oubliez d'utiliser Palynziq
Spanish: Si olvidó usar Palynziq
French: Dans l'EIR, en double aveugle, contrôlé par placebo, les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour continuer l'administration randomisée du traitement (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ou pour recevoir un placebo correspondant pendant 8 semaines.
Spanish: Periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT) En el periodo RDT con doble ciego y controlado con placebo, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para continuar con su dosis aleatorizada (20 mg/día o 40 mg/día) o recibir un placebo equivalente durante 8 semanas.
French: 1 Les valeurs de la phénylalanine après l'inclusion étaient affectées à la visite mensuelle la plus proche
Spanish: 1 Los valores de fenilalanina posiniciales se asignaron a la visita mensual más cercana (es decir, dentro de un margen de 1 mes).
French: Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons, un gonflement de la tête ou du visage, des démangeaisons des yeux ou des yeux qui coulent, une toux et une respiration sifflante.
Spanish: Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, picazón, hinchazón de la cabeza o la cara, comezón o lagrimeo en los ojos, tos y sibilancia.
French: Pendant la phase d'entretien, la prémédication peut être reconsidérée pour les injections suivantes, en fonction de la tolérance du patient à Palynziq.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se puede reconsiderar si es necesaria la medicación previa para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle d'inattention ADHD sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Los resultados de la subescala de falta de atención de la escala TDAH a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (période avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable ; voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
Spanish: En los pacientes que presenten hipofenilalaninemia pese a la ingesta adecuada de proteínas, las reducciones de las dosis pueden ser el método más eficaz para controlarla (ver sección 5.2, Efecto de la exposición).
French: Tableau 3 : Variation moyenne des MC de la concentration (micromol/L) sanguine de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR chez des patients atteints de PKU (étude 302)
Spanish: Tabla 3: En pacientes con FCU, cambio en la media de mínimos cuadrados (LS, por sus siglas en inglés) en la concentración de fenilalanina en sangre (micromol/l) desde el inicio del RTD a la semana 8 del RDT (estudio 302)
French: Des réactions au site d'injection sont survenues dès la première dose et peuvent apparaître à tout moment durant le traitement.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección empezaron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
French: La variation moyenne de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS (suggérant une amélioration) était supérieure à la DMCI (définie comme une réduction d'au moins 1) au mois 12 (n = 130 ; réduction de 1,6), au mois 18 (n = 123 ; réduction de 2), au mois 24 (n = 117 ; réduction de 2,2) et au mois 36 (n = 51 ; réduction de 2,2).
Spanish: El cambio medio respecto de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS inicial (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI (definida como una reducción de al menos 1) en el mes 12 (n = 130; una reducción de 1,6), mes 18 (n = 123; una reducción de 2), mes 24 (n = 117; una reducción de 2,2) y mes 36 (n = 51; una reducción de 2,2).
French: • Ne pas tenir la seringue préremplie par le piston ou par le poussoir du piston pendant le retrait du capuchon de l'aiguille.
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
French: Tenir le milieu du corps de la seringue préremplie et retirer la seringue de la barquette (voir Figure C).
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el medio del cilindro y retírela de la bandeja (ver figura C).
French: Seringue préremplie de 2,5 mg :
Spanish: Jeringa precargada de 2,5 mg:
French: L'angiœdème a été traité par une réduction de la dose (3 épisodes ; 8 %), par une interruption du traitement (5 épisodes ; 14 %), par un arrêt du traitement (3 épisodes ; 8 %) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Spanish: El angioedema se trató con la reducción de la dosis (3 episodios; 8 %), la interrupción del tratamiento (5 episodios; 14 %), la retirada de tratamiento (3 episodios; 8 %) o medicamentos concomitantes.
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) avec un score à l'inclusion > 9 N
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) con puntuación inicial > 9
French: Jeter le capuchon de l'aiguille dans le collecteur d'objets perforants ou tranchants.
Spanish: Deseche el protector de la aguja en un recipiente para objetos punzantes o resistente a los pinchazos.
French: Palynziq est indiqué pour le traitement des patients âgés de 16 ans ou plus atteints de phénylcétonurie (PKU) et présentant une hyperphénylalaninémie non contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) malgré une prise en charge par les options thérapeutiques disponibles.
Spanish: Palynziq está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años o más con fenilcetonuria (FCU) que no tienen un control adecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) a pesar del tratamiento previo con las opciones de tratamiento disponibles.
French: ³ Neuf patients des groupes de traitement par Palynziq (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ont été exclus de l'analyse de la semaine 8 : 4 patients n'ont pas terminé l'EIR du fait de la survenue d'événements indésirables (1 patient a arrêté le traitement et les 3 autres sont passés dans la période d'extension à long terme) et les 5 autres n'ont pas effectué l'évaluation de la phénylalanine dans le délai imparti pour la semaine 8 (jour 43 à 56).
Spanish: ³ Se excluyeron 9 pacientes del análisis de la semana 8 de los grupos de tratamiento con Palynziq (20 mg/al día o 40 mg/al día): 4 pacientes no finalizaron el periodo RDT debido a acontecimientos adversos (1 paciente interrumpió el tratamiento y 3 pacientes pasaron al periodo de extensión a largo plazo) y los 5 pacientes restantes no finalizaron la evaluación de la fenilalanina dentro del plazo de la semana 8 (día 43 a 56).
French: 20 mg par jour
Spanish: 20 mg al día
French: Chez les 16 patients ayant développé des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, les tests de dépistage d'IgE spécifiques du pegvaliase étaient négatifs au moment de l'épisode de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, ou peu de temps avant ou après celui-ci.
Spanish: Los 16 pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda dieron negativo para IgE específica a la pegvaliasa cuando se produjo el episodio o cerca de esa fecha.
French: Les arthralgies ont été traitées par l'administration de médicaments (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou antipyrétiques), par une réduction de la dose (4 % des épisodes), par une interruption du traitement (4 % des épisodes) ou par un arrêt du traitement (0,6 % des épisodes) et 97 % des arthralgies avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Spanish: Los episodios de artralgia se controlaron con medicamentos concomitantes (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroides, glucocorticoides o antipiréticos), la reducción de la dosis (4 % de los episodios), la interrupción de tratamiento (4 % de los episodios) o la retirada del tratamiento (0,6 % de los episodios).
French: Maladie sérique³
Spanish: Enfermedad del suero³
French: Sous-échelle de l'inattention³ ADHD (évaluée par l'investigateur) N
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
French: L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.
Spanish: Si se inyecta Palynziq cuando aún está frío, puede resultarle incómodo.
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Spanish: Un análisis de la subescala de falta de atención de la escala TDAH y la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS en función del cambio de la fenilalanina en sangre respecto de los cuartiles iniciales mostró que los pacientes con las mayores reducciones de fenilalanina presentaron las mayores mejoras en las subescalas de falta de atención por TDAH y confusión PKU-POMS.
French: La réadministration de la première dose doit se faire sous la surveillance d'un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
French: Comment utiliser Palynziq
Spanish: Cómo usar Palynziq
French: Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.
Spanish: Puede cubrir la zona de inyección con una tirita, si es necesario.
French: Le traitement des réactions d'hypersensibilité doit être fonction de la sévérité de la réaction ; dans les essais cliniques, il a consisté en des ajustements de dose, des interruptions du traitement, l'administration d'autres antihistaminiques, d'antipyrétiques et/ou de corticostéroïdes.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento ha incluido el ajuste de la dosis, la interrupción del tratamiento y la administración de antihistamínicos adicionales, antipiréticos o corticosteroides.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 2,5 MG
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 2,5 MG
French: Chez les patients dont les scores d'inattention sur l'échelle ADHD étaient > 9 à l'inclusion (suggérant des symptômes d'inattention à l'inclusion), la réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) du score d'inattention sur l'échelle ADHD était supérieure à la DMCI estimée pour des adultes atteints de TDAH au mois 12 (n = 80 ; réduction de 7,8), au mois 18 (n = 78 ; réduction de 8,9), au mois 24 (n = 76 ; réduction de 9,6) et au mois 36 (n = 45 ; réduction de 10,6).
Spanish: En los pacientes con puntuaciones de falta de atención > 9 en la escala TDAH (que sugieren síntomas de falta de atención en el inicio), la reducción media de la puntuación de falta de atención según la escala del TDAH respecto del inicio (que sugiere una mejora) se ubicó por encima de la DMCI estimada para adultos con TDAH en el mes 12 (n= 80; una reducción de 7,8), mes 18 (n = 78; una reducción de 8,9), mes 24 (n = 76; una reducción de 9,6) y mes 36 (n = 45; una reducción de 10,6).
French: Une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë étant possible, une prémédication est nécessaire avant chaque dose pendant l'induction et la titration (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
French: Si vos taux sanguins de phénylalanine sont trop bas, votre médecin pourra vous demander de modifier votre régime alimentaire et/ou diminuera votre dose de Palynziq.
Spanish: Si son demasiado bajos, es posible que le pida que haga cambios en su dieta y/o que reduzca la dosis de Palynziq.
French: Sur les 253 patients dont la phénylalaninémie n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) lors de l'inclusion dans l'étude 301 :
Spanish: De los 253 pacientes que tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio del estudio 301:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
French: Variation du score de confusion mentale par rapport à l'inclusion (n)4
Spanish: Cambio desde el inicio en la puntuación de confusión (n)4
French: Le piston de la seringue de 2,5 mg est blanc.
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 2,5 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 2,5 MG
French: Une hypophénylalaninémie est survenue durant la phase de titration et d'entretien, dès 51 jours et jusqu'à 1 405 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 393 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Spanish: La hipofenilalaninemia se presentó durante las fases de ajuste de dosis y mantenimiento, a partir de los 51 días y hasta los 1.405 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 393 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
French: Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su profesional sanitario.
French: Palynziq 20 mg 1 x/jour³
Spanish: Palynziq 20 mg una vez al día³
French: Au moment de l'instauration du traitement, le taux sanguin de phénylalanine de 253 patients (97 %) était non contrôlé (taux sanguin de phénylalanine supérieur à 600 micromol/L) et pour 8 patients, ce taux était inférieur ou égal à 600 micromol/L.
Spanish: Al inicio del tratamiento, 253 pacientes (97 %) tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) y 8 pacientes presentaban niveles de fenilalanina en sangre inferiores o iguales a 600 micromol/l.
French: Les taux sanguins moyens de phénylalanine ont diminué de 1 233 micromol/L à l'inclusion à 565 micromol/L au mois 12 (n = 164) et à 345 micromol/L au mois 24 (n = 90), et ces diminutions des taux sanguins moyens de phénylalanine se sont maintenues jusqu'au mois 36 (341 micromol/L ;
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
French: • La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie.
Spanish: • Es posible que necesite más de una jeringa precargada para completar la dosis recetada.
French: Étape 10 : retirer le capuchon de l'aiguille d'un seul coup (voir Figure J).
Spanish: Paso 10: Retire el protector de la aguja tirando de él en línea recta (ver figura J).
French: 1 semaine2
Spanish: 1 semana2
French: SERINGUE PRÉREMPLIE DE 10 MG
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 10 MG
French: Lors des essais cliniques, une maladie sérique a été rapportée chez 7 patients sur 285 (2 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de enfermedad del suero en 7 de 285 pacientes (2 %).
French: Elles ont été traitées par une réduction de la dose (3 % des épisodes), par une interruption du traitement (5 % des épisodes), par une suppression du traitement (2 % des épisodes) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
French: Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Spanish: Palynziq se puede conservar en su bandeja sellada fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días, alejado de cualquier fuente de calor.
French: (supérieurs à 0,287 mg/dL) sur une période de 6 mois.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
French: • 44 %, 62 % et 66 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 360 micromol/L
Spanish: • el 44 % de los pacientes, el 62 % de los pacientes y el 66 % de los pacientes alcanzaron un nivel de fenilalanina en sangre ≤360 micromol/l cerca de los 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.