FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hirobriz Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Hirobriz Breezhaler registaram um aumento no FEV1 entre 150 e 190 ml, ao passo que, nos doentes que receberam o placebo, as alterações no FEV1 variaram entre uma diminuição de 10 ml e um aumento de 20 ml.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Portuguese: Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas pode proporcionar um alívio mais adequado em doentes com um estado mais avançado de DPOC.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes com DPOC, o Hirobriz Breezhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos para inalação utilizados no tratamento da DPOC).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hirobriz Breezhaler.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hirobriz Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Hirobriz Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Hirobriz Breezhaler demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar na DPOC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Portuguese: Outras informações sobre o Hirobriz Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com o Hirobriz Breezhaler, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas dos recetores beta-2 adrenérgicos.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister.
Portuguese: A substância ativa do Hirobriz Breezhaler, o indacaterol, é um agonista dos recetores beta-2 adrenérgicos.
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar dos doentes com DPOC.
Danish: Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Em casos graves de DPOC, o médico pode aumentar a dose para uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia.
Danish: Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hirobriz Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O que é o Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com um inalador Hirobriz Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Danish: De anvendes udelukkende med en Hirobriz Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Portuguese: Quando o Hirobriz Breezhaler é inalado, o indacaterol entra em contacto com os recetores existentes nas vias respiratórias, ativando-os. Isto promove o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Portuguese: Como se utiliza o Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: Como funciona o Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: 30 meses
Danish: 30 måneder.
Portuguese: Deixe secar cada local antes de prosseguir.
Danish: Lad stedet tørre, før du fortsætter.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da primeira renovação: 18 de Fevereiro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Portuguese: Por isso, o seu bebé poderá ficar protegido contra determinadas infeções.
Danish: Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Portuguese: Registe os seguintes dados no seu diário de tratamento:
Danish: Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Portuguese: Não utilize soluções que tenham estado congeladas.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Portuguese: A percentagem aproximada das subclasses de IgG é a seguinte:
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Portuguese: É geralmente preparada a partir de reservas de plasma de não menos de 1000 dadores.
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Portuguese: Receberá instruções sobre:
Danish: Du vil blive instrueret i:
Portuguese: Absorção e Distribuição
Danish: Absorption og fordeling
Portuguese: O medicamento deve ser administrado inicialmente devagar.
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Poderá ser necessário injetar cada dose única em diferentes locais anatómicos.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Portuguese: Os indivíduos usavam geralmente 4 locais de perfusão em paralelo (até 8 locais em paralelo).
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Portuguese: A L-prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Portuguese: • tiver mudado de medicamento
Danish: • du har skiftet fra et andet lægemiddel
Portuguese: Nos termos do artigo 114.ºda Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Portuguese: 8 Insira a agulha
Danish: 8 Indfør nålen
Portuguese: Não são conhecidas as consequências de uma sobredosagem.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering kendes ikke.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose para se alcançar a resposta clínica pretendida.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå det ønskede kliniske respons.
Portuguese: Não existe limite para o número de locais de perfusão.
Danish: Der er ingen grænse for antallet af infusionssteder.
Portuguese: O tratamento continuado em mulheres grávidas garante uma imunidade passiva do recém-nascido.
Danish: Fortsat behandling af den gravide kvinde sikrer en passiv immunitet hos det nyfødte barn.
Portuguese: ► num vaso sanguíneo.
Danish: ► i et blodkar.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos vinte minutos após a administração.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Portuguese: 11 Limpeza
Danish: 11 Gør rent
Portuguese: Se as situações acima indicadas não se aplicarem ao seu caso, recomenda-se que seja observado durante pelo menos 20 minutos após a administração.
Danish: Hvis ovennævnte punkter ikke gælder for dig, anbefales det, at du observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Portuguese: Eventos embólicos e trombóticos
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Portuguese: A dose e o regime posológico dependem da indicação.
Danish: Dosis og dosisregimen afhænger af indikationen.
Portuguese: Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Danish: Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia tipo I ou II.
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Portuguese: • Tremuras involuntárias numa ou mais partes do corpo (tremor, incluindo hiperatividade psicomotora)
Danish: •Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Portuguese: Hizentra tem uma osmolalidade de 380 mOsmol/kg.
Danish: Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Portuguese: Segure na pele entre 2 dedos e insira a agulha no tecido subcutâneo.
Danish: Tag fat om huden med 2 fingre, og indfør nålen i det subkutane væv.
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do produto administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Portuguese: • medidas a tomar em caso de efeitos indesejáveis graves.
Danish: • hvad du skal gøre i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Portuguese: • Arrepios, incluindo temperatura corporal baixa
Danish: • Kuldegysninger, herunder lav kropstemperatur
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før disse bivirkninger er forsvundet.
Portuguese: Tal inclui doenças como:
Danish: Dette omfatter lidelser som f.eks.:
Portuguese: A síndrome começa normalmente dentro de várias horas a 2 dias após o tratamento com imunoglobulinas.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
Portuguese: Grupo
Danish: Gruppe
Portuguese: O medicamento é utilizado em adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
Danish: Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Portuguese: Informe também o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar, uma vez que certos medicamentos, como os que contêm a hormona estrogénio (por exemplo, pílulas anticoncetivas), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo.
Danish: Fortæl også lægen, hvilke lægemidler du bruger, da visse lægemidler som f.eks. hormonet østrogen (f.eks. p-piller), kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Portuguese: Sensação de queimadura
Danish: Brændende fornemmelse
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Danish: Interferens ved serologisk testning
Portuguese: Desconhecida Desconhecida
Danish: Ikke kendt
Portuguese: Quando utilizar vários frascos para injetáveis para obter a dose desejada, repita este passo.
Danish: Hvis du skal bruge flere hætteglas for at opnå den ønskede dosis, gentages dette trin.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada depende das necessidades individuais do doente.
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
Portuguese: Os doentes devem ser suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
Danish: Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede inden anvendelse af immunglobuliner.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69%
Danish: Fordeling af IgG-subklasser (cirkaværdier): IgG1 ...........69 %
Portuguese: ► é cuidadosamente vigiado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão, sobretudo se:
Danish: ► du overvåges nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden, særligt hvis:
Portuguese: Não altere a dose nem o intervalo de administração sem antes consultar o seu médico.
Danish: Lad være med at ændre doseringen eller doseringsintervallet uden at have rådført dig med din læge.
Portuguese: O objetivo final primário era a percentagem de indivíduos que respondiam a um parâmetro de perfusão mais elevado:
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgsdeltagere, der responderede på en højere infusionsparameter:
Portuguese: Finalmente, retire o volume de Hizentra pretendido.
Danish: Udtræk så den ønskede mængde af Hizentra.
Portuguese: Os regimes posológicos seguintes são dados apenas como orientação.
Danish: Følgende doseringsregimer gives som en retningslinje.
Portuguese: Ver também a secção 2 deste folheto acerca do risco de reações alérgicas, coágulos no sangue e SMA.
Danish: Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
Portuguese: Estes fatores podem aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo após a utilização de Hizentra.
Danish: Disse ting kan øge din risiko for at få en blodprop efter at have brugt Hizentra.
Portuguese: De um modo geral, o número de perfusões sem reações locais graves versus o número total de perfusões (tolerabilidade) foi ≥ 0,98 em todos os grupos para todos os parâmetros de perfusão.
Danish: Samlet set var antallet af infusioner uden svære lokale reaktioner i forhold til det totale antal infusioner (tolerabilitet) ≥ 0,98 i alle grupper for alle infusionsparametre.
Portuguese: Posologia Adultos e crianças (0-18 anos)
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Portuguese: ► se sofrer de hiperprolinemia (uma doença genética que causa elevados níveis de aminoácido prolina no sangue).
Danish: ► Hvis du lider af hyperprolinæmi (en genetisk lidelse, der forårsager høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Portuguese: O mecanismo de ação nas indicações que não seja a terapêutica de substituição não se encontra totalmente elucidado, mas inclui efeitos de imunomodulação.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men inkluderer immunmodulerende virkninger.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.
Danish: Dalniveauerne bør måles og vurderes i forening med patientens kliniske respons.
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
Danish: Du må ikke blande anden medicin med Hizentra.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Hizentra contém quantidades residuais de IgA, o que pode causar uma reação alérgica.
Danish: Hizentra indeholder restmængder af IgA, hvilket kan forvolde en allergisk reaktion.
Portuguese: Informe o seu médico antes do tratamento.
Danish: Fortæl det til lægen forud for behandling.
Portuguese: Tratamento domiciliário
Danish: Hjemmebehandling
Portuguese: Nestes casos, deve ser vigiado durante a primeira perfusão e na hora imediatamente a seguir.
Danish: I disse tilfælde bør du overvåges under den første infusion og i en time derefter.
Portuguese: Pouco frequente Espasmo muscular, Fraqueza muscular Pouco frequente Rara
Danish: Ikke almindelig Muskelspasmer, muskelsvaghed Ikke almindelig Sjælden
Portuguese: Dependendo da resposta clínica (por ex., taxa de infeção), pode considerar-se o ajuste da dose e/ou do intervalo posológico para procurar conseguir níveis mínimos mais elevados.
Danish: Afhængigt af det kliniske respons (f.eks. infektionshyppighed) kan der overvejes justering af dosis og/eller behandlingsintervallet for at tilstræbe højere dalniveauer.
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i disse kliniske studier, er opsummeret og kategoriseret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term) og hyppighed nedenfor.
Portuguese: O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om du kan få Hizentra under din graviditet, eller mens du ammer.
Portuguese: Pode utilizar-se mais de um dispositivo de perfusão em simultâneo.
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos diretos de Hizentra versus IVIg.
Danish: Der foreligger ingen direkte komparative data for Hizentra kontra IVIg.
Portuguese: A suspeita de reações alérgicas ou do tipo anafilático requerem interrupção imediata da perfusão.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkeligt injektionsophør.
Portuguese: Inicie a perfusão.
Danish: Start infusionen.
Portuguese: Individualize a duração de qualquer tratamento superior a 18 meses com base na resposta do doente e na demonstração da necessidade de continuação da terapêutica.
Danish: Varigheden af enhver behandling ud over 18 måneder skal tilpasses individuelt baseret på patientens respons og påviste behov for fortsat behandling.
Portuguese: • falta de determinadas subclasses de imunoglobulina G, o que causa infeções repetidas.
Danish: • mangel på visse immunglobulin G-subklasser, hvilket giver tilbagevendende infektioner.
Portuguese: Em adultos podem ser administradas doses até 50 ml/local.
Danish: Hos voksne kan der gives doser på op til 50 ml/sted.
Portuguese: Eliminação A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
Danish: Elimination IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikuloendoteliale system.
Portuguese: Não o pode receber se sofre de hiperprolinemia (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra").
Danish: Du må ikke tage det, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge Hizentra").
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 50 microgramas/ml.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 50 mikrogram/ml.
Portuguese: Os doentes com anticorpos anti-IgA, em que o tratamento com medicamentos IgG por via subcutânea é a única alternativa, devem mudar para Hizentra apenas sob vigilância médica atenta.
Danish: Patienter med anti-IgA-antistoffer, hvor behandling med subkutane IgG-produkter forbliver den eneste mulighed, bør kun skiftes til Hizentra under nøje lægetilsyn.
Portuguese: As imunoglobulinas são também conhecidas como "anticorpos" e são proteínas do sangue que ajudam o seu corpo a combater infeções.
Danish: Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og er blodproteiner, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Portuguese: Foi analisada a frequência por doente ou por perfusão utilizando os seguintes critérios: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raras
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: Parâmetro de perfusão e taxa de resposta (%)
Danish: Infusionsparameter og responsrate (%)
Portuguese: A segurança de Hizentra foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente L-prolina.
Danish: Sikkerheden ved Hizentra er vurderet i flere prækliniske undersøgelser med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada por peso corporal e ajustada ao resultado clínico nas indicações da terapêutica de substituição.
Danish: Doseringen hos børn og unge (0-18 år) er ikke anderledes end hos voksne, da doseringen til hver indikation angives ud fra legemsvægt og justeres i forhold til det kliniske udfald af indikationerne for substitutionsterapi.
Portuguese: Após Hizentra lhe ter sido administrado, os resultados de determinadas análises ao sangue (testes serológicos) podem ficar comprometidos durante algum tempo.
Danish: Efter indgivelse af Hizentra kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske test) være påvirket i en vis periode.
Portuguese: Tremor (incluindo Hiperatividade psicomotora)
Danish: Tremor (herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Portuguese: • O volume de produto que é perfundido num determinado local pode variar.
Danish: • Mængden af lægemiddel, der infunderes på et bestemt sted, kan variere.
Portuguese: Poderá utilizar simultaneamente um número ilimitado de locais.
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.