FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: QT välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran vuoksi tulee käyttää EKG seurantaa.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii, konieczne jest monitorowanie EKG.
Finnish: Potilaiden tilaa tulisi seurata huolellisesti ja tarvittaessa antaa oireenmukaista hoitoa.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować i w razie potrzeby stosować leczenie objawowe.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Polish: Produktu Levviax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie koniecznie.
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis Pharma AEBE Τηλ.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun on aihetta epäillä että patogeeni on S.aerues ja kun paikallisen epidemiologisen tilanteen perusteella erytromysiinresistenssi on todennäköinen.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy domniemanym czynnikiem chorobotwórczym jest S. aureus oraz gdy w oparciu o lokalne dane epidemiologiczne istnieje prawdopodobieństwo oporności na erytromycynę.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 6 kuukauden välein.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przedstawiał co 6 miesięcy raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Finnish: Telitromysiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 12 -vuotiailla lapsipotilailla.
Polish: Nie badano farmakokinetyki telitromycyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Sími: +354 535 7000
Polish: SímiTel: +354 535 7000
Finnish: Potilaita tulee varoittaa näiden haittavaikutusten mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Należy ostrzec pacjenta o potencjalnym wpływie tych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus QTc-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano niewielki wpływ preparatu Levviax na skorygowany czas QT (średnia zmiana o około 1 ms).
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua jo ensimmäisen Levviaxannoksen jälkeen.
Polish: Powyższe objawy mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku Levviax.
Finnish: Teho avohoidon pneumoniassa (ei sairaalainfektio) on osoitettu vain pienellä määrällä potilaita, joilla oli sellaisia riskitekijöitä kuten pneumokokin aiheuttama bakteremia tai yli 65-vuoden ikä.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów, obarczonych takimi czynnikami ryzyka, jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Finnish: Pakkauskoko: 5 x 2 tablettia.
Polish: 5 × 2 tabletki
Finnish: Määrättäessä Levviaxia viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä ja paikallinen resistenssin esiintyvyys tulee ottaa huomioon (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Przepisując Levviax należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych i lokalne występowanie oporności (patrz także punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Polish: L. pneumophila jest czynnikiem chorobotwórczym wysoce wrażliwym na telitromycynę in vitro, jednak doświadczenie kliniczne w leczeniu zapalenia płuc wywołanego legionellą jest ograniczone.
Finnish: Nämä maksavaikutukset havaittiin hoidon aikana tai välittömästi hoidon jälkeen ja useimmissa tapauksissa ne korjaantuivat telitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Powyższe reakcje ze strony wątroby były obserwowane podczas lub bezpośrednio po leczeniu i w większości przypadków ustępowały po odstawieniu telitromycyny.
Finnish: Myasthenia graviksen pahenemista on raportoitu potilailla, joita oli hoidettu telitromysiinillä ja joskus tämä ilmaantui muutaman tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Obserwowano zaostrzenie choroby u pacjentów z miastenią leczonych telitromycyną, występujące czasami w ciągu kilku godzin po zażyciu pierwszej dawki.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2E1 -entsyymeihin.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i CYP2D6; nie wywiera natomiast wpływu na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oraz 2E1 lub jej wpływ na te enzymy jest ograniczony.
Finnish: Sama varotoimi koskee myös muita bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat CYP3A4:n kautta (erityisesti triatsolaami, vähäisemmässä määrin alpratsolaami).
Polish: Takie same środki ostrożności należy przedsięwziąć podając inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 (zwłaszcza triazolam, a także, choć w mniejszym stopniu, alprazolam).
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Polish: Występowanie oporności wśród drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego oraz czasu; dlatego, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń, niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych na temat oporności.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi.
Polish: Stosowanie tych leków należy przerwać na czas podawania preparatu Levviax.
Finnish: Merkittäviä EKG muutoksia tai oireita digoksiinimyrkytyksestä ei havaittu.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG, ani też objawów toksyczności digoksyny.
Finnish: Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes).
Polish: Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Finnish: Useimmat niistä ovat lieviä ja ohimeneviä, mutta erittäin harvoja tapauksia vakavista maksavaikutuksista ja maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu.
Polish: Większość z nich ma łagodny i przemijający charakter, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Finnish: Yli 65-vuotiailla (mediaani 75 vuotta) huippupitoisuudet plasmassa ja telitromysiinin AUC nousivat noin kaksinkertaisiksi nuorten terveiden aikuisten arvoihin verrattuna.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 lat (średnio 75 lat), stężenie maksymalne w osoczu oraz wartości AUC telitromycyny były około dwukrotnie większe w porównaniu do analogicznych wartości w grupie młodych zdrowych dorosłych.
Finnish: Yleisesti herkät lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma
Polish: Drobnoustroje, których nabyta oporność może być przyczyną trudności
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, montako Levviax -tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Polish: Levviax należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który decyduje ile przyjmować tabletek, o jakiej porze i jak długo.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletki o stałej porze przez cały czas trwania kuracji.
Finnish: Telitromysiini estää ribosomin translaatiota ribosomaalisen 23S RNA:n tasolla, missä se vaikuttaa alueella V ja II.
Polish: Telitromycyna zaburza translację rybosomalną RNA na poziomie 23S, reagując z domenami V i II.
Finnish: Ruoka ei vaikuta telitromysiinin imeytymisen nopeuteen tai määrään, ja siksi Levviaxia voidaan ottaa ruoasta riippumatta.
Polish: Spożycie pokarmu nie wpływa na szybkość ani na stopień wchłaniania telitromycyny i dlatego tabletki preparatu Levviax można przyjmować niezależnie od posiłków.
Finnish: Suun kautta otetusta annoksesta 2/3 eliminoituu metaboliitteina ja 1/3 on muuttumattomana.
Polish: Po podaniu doustnym, dwie trzecie dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów, natomiast jedna trzecia dawki jest niezmieniona.
Finnish: Mitä Levviax sisältää
Polish: Co zawiera Levviax
Finnish: Ihmisille nämä annokset vastaavat kuukauden jälkeen 9 kertaa oletettua suurempaa systeemistä vapaan vaikuttavan aineen altistusta ja oletettua pienempää altistusta 6 kuukauden jälkeen.
Polish: Takie dawkowanie odpowiada poziomom ogólnoustrojowej ekspozycji na wolną frakcję substancji czynnej co najmniej 9 razy większym od oczekiwanych u ludzi po 1 miesiącu stosowania i mniej niż jednokrotnie większym po 6 miesiącach.
Finnish: Levviaxin käyttöön liittyvät näköhäiriöt (< 1 %), mukaan lukien näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat, olivat vaikeudeltaan yleensä lievästä kohtalaiseen.
Polish: Zaburzenia widzenia (< 1%) związane z przyjmowaniem leku Levviax, w tym niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji i podwójne widzenie, miały przeważnie nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Finnish: Spontaanin mutaation kautta kehittynyt in vitro telitromysiiniresistenssi on harvinaista.
Polish: Rozwój oporności na telitromycynę in vitro spowodowany wystąpieniem samoistnej mutacji występuje rzadko.
Finnish: Tämä voi olla suolitulehduksen (pseudomembranoottisen koliitin) oire, joka voi ilmaantua antibioottihoidon seurauksena.
Polish: Biegunka może być objawem zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), które może występować po antybiotykoterapii.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Polish: O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, saattaa tulehdus uusiutua tai olosi voi huonontua.
Polish: Jeśli leczenie zostanie zbyt wcześnie przerwane, może dojść do nawrotu zakażenia lub pogorszenia się stanu pacjenta.
Finnish: $ Luontaisesti vaihteleva herkkyys
Polish: Drobnoustroje zwykle wrażliwe
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Polish: Jej podstawowy metabolit odpowiada około 13% wartości AUC telitromycyny i w porównaniu do związku macierzystego charakteryzuje się niewielkim działaniem przeciwbakteryjnym.
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä tai tajunnan menetystä Levviax-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Levviax występują zaburzenia widzenia lub utrata przytomności, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Jos keskeytät hoidon liian aikaisin, voit myös edistää bakteerien resistenssin kehittymistä lääkkeelle.
Polish: Przedwczesne odstawienie leku może być także przyczyną rozwoju bakterii opornych na lek.
Finnish: Erittäin harvinaiset
Polish: Bardzo rzadko
Finnish: Herkkyyden raja-arvot
Polish: Wartości graniczne
Finnish: 2461 telitromysiinillä hoidetulla potilaalla faasi III kliinisissä tutkimuksissa, raportoitiin seuraavia mahdollisesti tai todennäköisesti telitromysiiniin liittyneitä haittavaikutuksia.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem 2461 pacjentów leczonych preparatem Levviax, odnotowano objawy niepożądane, mające możliwy lub prawdopodobny związek z telitromycyną.
Finnish: Harvoin on raportoitu ohimenevää tajunnan menetystä (pyörtymistä), johon on saattanut liittyä edeltäviä oireita (pahoinvointi, ruoansulatuskanavan häiriöt).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności (omdlenia), która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (złe samopoczucie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Finnish: Havaintojen perusteella 600 mg:n päivittäinen annos vastaa suunnilleen tavoiteltua altistusta, joka havaittiin terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Finnish: Katso myös kappale: "Älä käytä Levviaxia".
Polish: Patrz także punkt „Kiedy nie zażywać leku Levviax".
Finnish: Älä käytä Levviaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Levviax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt
Polish: Zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku
Finnish: Metoprololi-altistuksen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä hoidettaessa sydämen vajaatoimintapotilaita metoprololilla.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na metoprolol może mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca leczonych metoprolololem.
Finnish: Tavallinen hoidon kesto nielutulehduksissa, poskiontelotulehduksissa ja hengitystietulehduksissa potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus, on 5 vuorokautta ja keuhkokuumeessa 7-10 vuorokautta.
Polish: Zwykle czas leczenia zakażeń gardła, zatok i zakażeń klatki piersiowej u pacjentów z długotrwałymi trudnościami w oddychaniu wynosi 5 dni, a czas leczenia zapalenia płuc - od 7 do 10 dni.
Finnish: Alla esitetty informaatio antaa vain arvion siitä todennäköisyydestä, jolla mikro-organismi on herkkä telitromysiinille.
Polish: Informacje podane niżej należy traktować tylko jako wskazania ogólne co do prawdopodobieństwa wrażliwości danego drobnoustroju na telitromycynę.
Finnish: • pimotsidia (psyykkisiin ongelmiin).
Polish: • pimozyd (zaburzenia psychiczne)
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun betalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: • Zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptoccocus pyogenes, jako lek alternatywny, gdy nie można zastosować antybiotyków beta-laktamowych w krajach lub regionach, gdzie występuje znacząca oporność S. pyogenes na makrolidy, pośredniczona erm TR lub mefA (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Levviaxia ei suositella ensisijaiseksi hoidoksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) tai potilaille, joilla on sekä vaikea munuaisten vajaatoiminta että maksan vajaatoiminta, koska parasta mahdollista (600 mg:n) annoskokoa ei ole saatavilla.
Polish: Levviax nie jest zalecany jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek współistniejącą z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nie jest określony optymalny schemat dawkowania (600 mg).
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Levviaxia otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5.2).
Polish: Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie należy dostosować i podawać po dializie Levviax w dawce 800 mg (patrz również punkt 5.2).
Finnish: Streptococcus pneumoniaella ei ole todettu risti- tai muuta resistenssiä telitromysiinin ja muiden mikrobilääkkeiden välillä, mukaan lukien erytromysiini A resistentit ja/tai penisilliiniresistentit kannat.
Polish: W przypadku Streptococcus pneumoniae nie występuje oporność krzyżowa ani współoporność pomiędzy telitromycyną i lekami przeciwbakteryjnymi z innych grup, w tym oporność na erytromycynę A i (lub) penicylinę.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavaa hepatiittia ja maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (joihin on yleensä liittynyt vakavia perussairauksia tai samanaikaisia lääkityksiä), (ks. kohta 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby, w tym przypadki zgonów (które były zwykle związane z ciężką chorobą podstawową lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków) (patrz punkt 4.8).
Finnish: 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla: Pneumonia avohoidossa (ei sairaalainfektio), lievä tai kohtalaisen vaikea (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku 18 lat i starszych: • Zapalenie płuc pozaszpitalne, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4)
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 5 x 2 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 5 × 2 tabletki powlekane
Finnish: Ranitidiinilla (otettuna 1 tunti ennen Levviaxia) tai aluminium- ja magnesiumhydroksidia sisältävillä antasideilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta telitromysiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ranitydyna (przyjmowana 1 godzinę przed zażyciem preparatu Levviax) oraz leki neutralizujące sok żołądkowy, zawierające wodorotlenki glinu i magnezu, nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę telitromycyny.
Finnish: Telitromysiinin on CYP3A4 estäjä ja heikko CYP2D6 estäjä.
Polish: Telitromycyna jest inhibitorem CYP3A4 i słabym inhibitorem CYP2D6.
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Polish: Klirens pozanerkowy ulega obniżeniu wraz ze wzrostem dawki.
Finnish: Seuraavat suositellut MIC -arvot telitromysiinille erottavat herkät kannat vaihtelevan herkistä kannoista ja vaihtelevan herkät kannat resistenteistä kannoista: herkkä < 0,5 mg/l, resistentti > 2 mg/l.
Polish: Zalecane wartości graniczne MIC telitromycyny, pozwalające odróżnić drobnoustroje wrażliwe od umiarkowanie wrażliwych i drobnoustroje umiarkowanie wrażliwe od opornych wynoszą: dla drobnoustrojów wrażliwych ≤ 0,5 mg/l, dla drobnoustrojów opornych > 2 mg/l.
Finnish: Levviax on vasta-aiheinen potilailla, joilla on synnynnäinen tai suvussa oleva pitkän QT-ajan syndrooma (jollei sitä ole poissuljettu EKG:llä) sekä potilailla, joilla on hankittu QT välin pidentyminen.
Polish: Podawanie preparatu Levviax jest przeciwwskazane u chorych z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, z wywiadem wskazującym na rodzinne występowanie tego zespołu (jeśli nie wykluczono go w badaniu EKG) oraz u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT.
Finnish: Näiden potilaiden hoitamista samanaikaisesti Levviaxilla ja metoprolilla, CYP2D6 substraatilla, tulee tarkoin harkita.
Polish: U pacjentów tych należy z rozwagą zalecać jednoczesne przyjmowanie preparatu Levviax i metoprololu, substratu CYP2D6.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Polish: Działanie to było widoczne przy osoczowym stężeniu frakcji wolnej leku od 8 do 13 razy większym niż stężenie spodziewane po stosowaniu dawek klinicznych.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Polish: W badaniach nad interakcjami pomiędzy preparatem Levviax a itrakonazolem i ketokonazolem, dwoma inhibitorami CYP3A4, stwierdzono, że maksymalne stężenia telitromycyny w osoczu wzrosły odpowiednio 1,22-krotnie i 1,51-krotnie, a wartości AUC wzrosły odpowiednio 1,54-krotnie i 2,0krotnie.
Finnish: Eteisarytmiat, hypotensio, bradykardia.
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Finnish: Näköhäiriöitä olivat näön hämärtyminen, vaikeudet näön tarkentamisessa ja kaksoiskuvat.
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, trudności w ogniskowaniu i podwójne widzenie.
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Polish: Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium
Finnish: Näihin tapahtumiin ei ole liittynyt merkkejä silmän poikkeavuudesta(ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
Polish: Nie stwierdzono związku między tymi zaburzeniami i objawami nieprawidłowości w obrębie oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Levviaxia käytetään potilailla, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom przyjmującym inne leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vertailevissa tutkimuksissa samanlaisia vaikutuksia kuin klaritromysiinillä on havaittu telitromysiinillä, kun hoidon aikana oli korjattu QT-aika > 30 millisekuntia 7,6 % ja 7,0 % vastaavasti.
Polish: W badaniach porównawczych wykazano podobny wpływ telitromycyny i klarytromycyny na ten parametr; odpowiednio ΔQTc > 30 ms w 7,6% oraz 7,0% przypadków.
Finnish: Mahdollisten näköhaittojen tai tajunnanmenetyksen takia potilaiden tulisi minimoida aktiviteetit, kuten autolla ajo, raskaiden koneiden käyttö tai muiden vaarallisten tehtävien suorittaminen Levviax-hoidon ajaksi.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności, należy informować pacjentów, aby ograniczyli czynności, takie jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych lub wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Levviax.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat vaikeudeltaan lievästä kohtalaiseen: kuitenkin vakavia tapauksia on raportoitu (ks. kohdat 4.7 ja 4.8).
Polish: Większość przypadków zaburzeń widzenia miało nasilenie lekkie do umiarkowanego, jakkolwiek donoszono o przypadkach ciężkich (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Finnish: • Levviaxin vaikutus muihin lääkkeisiin
Polish: • Wpływ preparatu Levviax na inne leki
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli stan pacjenta poprawi się przed zakończeniem kuracji.
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Polish: Obserwowano występowanie fosfolipidozy (wewnątrzkomórkowe magazynowanie fosfolipidów) obejmujące szereg narządów i tkanek (np. wątrobę, nerki, płuca, grasicę, śledzionę, pęcherzyk żółciowy, węzły chłonne krezkowe, przewód pokarmowy) u szczurów i psów, po wielokrotnym podawaniu telitromycyny w dawce 150 mg/kg mc./dobę lub większej przez 1 miesiąc i w dawce 20 mg/kg mc./dobę lub większej przez 3-6 miesięcy.
Finnish: jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, älä ota Levviaxia, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Polish: Osoby przyjmujące Levviax należy poinformować, że powyższe działania niepożądane mogą wystąpić już po pierwszej dawce leku.
Finnish: Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaamija/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Polish: • W przypadku zakażeń spowodowanych przez znane lub podejrzewane szczepy oporne na beta-laktamy i (lub) makrolidy (zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i ((lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności) pozostające w zakresie przeciwbakteryjnego spektrum telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 10, 14, 20 i 100 tabletek.
Finnish: Telitromysiini estää proteiinisynteesiä ribosomitasolla.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek, działając na poziomie rybosomów.