FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Očekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických působení, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, hypotenze, respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které v minulosti vedly k úmrtí.
Slovak: Dá sa predpokladať, že príznaky predávkovania fentanylom budú vo svojej podstate podobné príznakom predávkovania intravenóznym fentanylom a inými opioidmi a sú len vystupňovaním jeho farmakologických účinkov, pričom najzávažnejšie signifikantné účinky sú zmena mentálneho stavu, strata vedomia, hypotenzia, útlm dýchania, ťažkosti s dýchaním a zlyhanie dýchania, ktoré viedli k úmrtiu.
Czech: Po podání Effentory může zhoršená funkce jater a ledvin zvýšit jak biologickou dostupnost spolknutého fentanylu, tak snížit jeho systémovou clearance, což by mohlo vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů.
Slovak: Znížené pečeňové a obličkové funkcie môžu po podaní obe zvýšiť dostupnosť prehltnutého fentanylu a znížiť jeho systémový klírens, čo môže viesť k zvýšenému a predĺženému opioidnému účinku.
Czech: Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky jako jediné tablety příslušné síly.
Slovak: Po dosiahnutí účinnej dávky počas titrácie môže pacient pokračovať v užívaní tejto dávky v jednej tablete danej sily.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 1) byla primárním cílovým bodem průměrná suma rozdílů ve skóre intenzity bolesti z podávání do 60 minut včetně (SPID60), která byla statisticky signifikantní v porovnání s placebem (p<0,0001).
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii (štúdia 1), hlavným cieľom bola priemerná hodnota rozdielov v hodnoteniach bolesti od podania lieku po nasledujúcich 60 minút, vrátane (SPID60); výsledok bol štatisticky významný v porovnaní s placebom (p<0,0001).
Czech: Doba zdržení (definovaná jako časový úsek, který je zapotřebí k úplnému rozrušení tablety po orálním podání), neovlivňuje časnou systémovou expozici fentanylu.
Slovak: Kľudová doba (angl. „dwell time" - definovaná ako časový úsek potrebný na to, aby sa tableta po bukálnom podaní úplne rozpustila), neovplyvňuje skorú systémovú expozíciu fentanylu.
Czech: Effentora je indikována k léčbě akutní ataky bolesti (breakthrough pain - BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění.
Slovak: Effentora je indikovaná na liečbu náhlej „prelomovej" bolesti (breakthrough pain, BTP) u pacientov s rakovinou, ktorí sú už na udržiavacej opioidnej liečbe chronickej nádorovej bolesti.
Czech: Doporučuje se na každou stranu úst vkládat dvě tablety.
Slovak: Odporúča sa umiestniť do úst dve tablety vľavo a dve tablety vpravo.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomná informácia pre používateľov
Czech: Před užitím Effentory můžete vypít trochu vody, abyste si zvlhčil(a) ústa, ale přímo při užívání tohoto přípravku nic nepijte ani nejezte.
Slovak: Pred užitím Effentory môžete vypiť trocha vody na zvlhčenie úst, ale nejedzte ani nepite, kým máte tabletu v ústach.
Czech: • Brožuru týkající se průlomové bolesti
Slovak: Brožúra o prudkej bolesti
Czech: Potřebuje-li pacient užít druhou tabletu Effentory během několika po sobě následujících epizod, obvyklá udržovací dávka musí být nastavena znovu (viz níže).
Slovak: Ak sa niekoľkokrát za sebou vyžadovalo použitie druhej tablety Effentory, musí sa upraviť zvyčajná udržiavacia dávka (pozri nižšie).
Czech: Záškuby ve svalech
Slovak: Zášklby svalov
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: * Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Hypotenze Hypertenze
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Czech: Po podání Effentory je terminální eliminační fáze fentanylu výsledkem redistribuce mezi plazmou a kompartmentem hluboké tkáně.
Slovak: Terminálna eliminačná fáza fentanylu po podaní Effentory je výsledkom redistribúcie medzi plazmou a kompartmentom hlbších tkanív.
Czech: Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti pacienta dříve, než bude zahájena terapie Effentorou, a aby se u pacienta během užívání Effentory pokračovalo v udržovací léčbě opioidy.
Slovak: Skôr ako sa začne s terapiou Effentorou, je dôležité stabilizovať udržiavaciu liečbu opioidmi používanými k liečbe pretrvávajúcej bolesti pacienta a je dôležité, aby sa počas užívania Effentory pokračovalo v udržiavacej liečbe pacienta opioidmi.
Czech: S acidózou roste volná frakce fentanylu.
Slovak: Voľná frakcia fentanylu sa zvyšuje s acidózou.
Czech: Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Effentora počkejte nejméně 4 hodiny.
Slovak: Pred liečbou ďalšej príhody prelomovej bolesti Effentorou počkajte aspoň 4 hodiny.
Czech: Riziko respirační deprese je nižší u pacientů podstupujících chronickou opioidní léčbu, protože se u nich vyvine tolerance na účinky respiračních depresantů.
Slovak: Riziko útlmu dýchania je nižšie u pacientov na dlhodobej opioidnej liečbe, keďže sa u týchto pacientov vyvinie tolerancia na útlm dýchania.
Czech: Pokud ani přes toto doporučení nedochází k dostatečnému rozpouštění tablety, může být vhodné zvolit jinou terapii.
Slovak: Ak toto odporúčanie nepomôže k riadnemu rozpúšťaniu tablety šumením, možno odporučiť zmenu liečby.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Effentory, než jste měl(a):
Slovak: Ak užijete viac Effentory ako máte
Czech: Zácpa Stomatitida Sucho v ústech
Slovak: Stomatitída Sucho v ústach
Czech: Udržovací léčba opioidy
Slovak: Udržiavacia liečba opioidmi
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, jako jsou vyrážka, erytém, otoky rtů a tváře a kopřivka (viz bod 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené po uvedení lieku na trh vrátane vyrážky, erytému, opuchu pier a tváre a žihľavky (pozri časť 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíka.
Czech: • Instrukce o použití bukálních tablet s fentanylem a umístění tablety
Slovak: Návod na použitie bukálnej tablety fentanylu a ako ju umiestniť
Czech: Byla prokázána dávková proporcionalita od 100 mikrogramů do 1 000 mikrogramů.
Slovak: Linearita bola preukázaná pri dávkach od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
Czech: • Závažným nežádoucím účinkem Effentory je pomalé a/nebo mělké dýchání.
Slovak: Effentory je pomalé a/alebo plytké dýchanie.
Czech: Během počáteční otevřené fáze byli pacienti titrováni na efektivní dávku Effentory.
Slovak: „open label") štúdie boli pacienti titrovaní na účinnú dávku Effentory.
Czech: Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do dutiny ústní (nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň).
Slovak: Pacienti majú uvoľniť tabletu z blistra a ihneď umiestniť celú tabletu do ústnej dutiny (blízko stoličky medzi tvár a ďasná).
Czech: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Slovak: Swensweg 5 2031
Czech: Použití těchto léků s Effentorou může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciální žřivot ohroužující onemocnění (přečtěte si prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a
Slovak: Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora"),
Czech: Během léčby těmito léky se u Vás mohou objevit příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).
Slovak: Pri používaní týchto liekov môžete pociťovať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, tras a potenie).
Czech: Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:
Slovak: Počas titrácie sa môže použiť viac tabliet: najviac štyri 100 mikrogramové alebo najviac štyri 200 mikrogramové tablety sa môžu použiť na liečbu jednotlivej príhody BTP počas titrácie dávky podľa nasledovnej schémy:
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová, magnesium-stearát
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, magnézium stearát.
Czech: Pokud se přípravek Effentora používá delší dobu během těhotenství, existuje také riziko abstinenčních příznaků u novorozence, které mohou být život ohrožující, pokud nejsou rozpoznány a léčeny lékařem.
Slovak: Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.
Czech: Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).
Slovak: Úvodná dávka Effentory má byť 100 mikrogramov; v prípade potreby vytitrovať vyššiu dávku v rozsahu dostupných síl tabliet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramov).
Czech: Pokud se u Vás objeví abstinenční příznaky nebo pokud máte obavy ohledně úlevy od bolesti, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak pociťujete abstinenčné príznaky alebo máte obavy v súvislosti s utíšením bolesti, obráťte sa na lekára.
Czech: Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
Slovak: Ak sa počas titrácie nedosiahne adekvátne zvládnutie bolesti do 30 minút od začiatku podania jednej tablety, môže sa použiť druhá tableta rovnakej sily Effentory.
Czech: Bradyarytmie
Slovak: Bradyarytmia
Czech: • Informace o správné indikaci a riziku zneužití • Informace o postupu při titraci dávky uvedeném v informacích o produktu
Slovak: Informácie o správnej indikácii a riziku zneužitia
Czech: Kojení byste neměla začít po dobu nejméně 5 dnů po poslední dávce Effentory.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
Czech: Informujte svého lékaře o své bolesti i o tom, jak na Vás Effentora působí, aby bylo možné změnit v případě potřeby dávku, a tím bylo dosaženo co nejúčinnější úlevy.
Slovak: Aby liečba bola čo najefektívnejšia, informujte lekára o svojej bolesti a o tom, ako vám Effentora zaberá, aby mohol v prípade potreby dávku upraviť.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Effentoru
Slovak: Ak prestanete užívať Effentoru
Czech: Ezofagitida Rozpraskané rty Zubní onemocnění
Slovak: Ezofagitída Popraskané pery
Czech: Dávkování a četnost podávání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Abnormální pocit v oku
Slovak: Abnormálne pocity v oku Fotopsia
Czech: BLISTR SE 4 TABLETAMI
Slovak: SO 4 TABLETAMI
Czech: Alopécie
Slovak: Alopécia
Czech: NEUŽÍVEJTE Effentoru:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Effentoru
Czech: Sedace Hypestézie Migréna
Slovak: Sedácia Hypoestézia Migréna
Czech: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Slovak: Fentanyl sa dostáva do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
Czech: Od blistrové karty je nutné oddělit jednu blistrovou část jejím odtržením podle perforací.
Slovak: Oddeľte z blistrovej karty jednu blistrovú jednotku odtrhnutím v mieste perforácie.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 bukální tablety dodáváné v krabičkách po 4 nebo 28 bukálních tabletách.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 4 bukálne tablety; liek sa dodáva v škatuliach po 4 alebo 28 bukálnych tabletách.
Czech: Titrace u pacientů převáděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Kvůli odlišným absorpčním profilům se převádění nesmí provádět v poměru 1:1.
Slovak: Z dôvodu odlišných absorpčných profilov sa prechod nesmie vykonať v pomere 1:1.
Czech: Kyselina citronová Magnesium-stearát
Slovak: Kyselina citrónová bezvodná
Czech: Okulární hyperémie Rozmazané vidění
Slovak: Poruchy videnia Očná hyperémia Rozmazané videnie
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech a ve střevní sliznici na norfentanyl izoformou CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje v pečeni a mukóze črevnej steny na norfentanyl izoformou enzýmu
Czech: Jestliže záchvat bolesti ustal, Effentoru neužívejte, dokud nedojde k dalšímu záchvatu bolesti.
Slovak: Ak prudká bolesť už skončila, užite Effentoru až pri ďalšej príhode prudkej bolesti.
Czech: neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk pokrytý puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů
Slovak: nezvyčajná farba, poruchy mäkkých tkanív alebo jazyka, bolestivý jazyk, pľuzgiere alebo vredy na jazyku, bolesť ďasien, popraskané pery, ťažkosti so zubami
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může vyvolávat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte.
Slovak: Fentanyl prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť u dojčeného dieťaťa sedáciu a útlm dýchania.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Effentoru
Czech: Data OTFC byla upravena (800 mikrogramů na 400 mikrogramů)
Slovak: Dáta OTFC boli spracované po úprave (800 mcg na 400 mcg)
Czech: • Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.
Slovak: Blistrovú jednotku prehnite pozdĺž naznačenej čiary.
Czech: Effentora pracuje s technologií využívající efervescentní reakce, která zvyšuje rychlost a rozsah fentanylu absorbovaného sliznicí dutiny ústní.
Slovak: V Effentore je použitá technológia liekovej formy, ktorá využíva efervescentnú reakciu zlepšujúcu rýchlosť a množstvo fentanylu absorbovaného cez sliznicu úst.
Czech: Ve farmakokinetických studiích, které porovnávaly absolutní a relativní biologickou dostupnost Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl-citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30 % až 50 % vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl-citrátu.
Slovak: Effentory a perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu (OTFC), sa ukázalo, že rýchlosť a množstvo absorbovaného fentanylu u Effentory bolo o 30% až 50% vyššie ako po podaní perorálneho fentanyl citrátu vstrebávaného cez ústnu sliznicu.
Czech: Periferní edém Únava Astenie
Slovak: Periférny edém, únava
Czech: Předávkování u pacientů léčených opioidy
Slovak: Predávkovanie u pacientov na udržiavacej liečbe opioidmi
Czech: Pokud Vám však Váš lékař Effentoru předepiše spolu se sedativy, má dávku a dobu současné léčby omezit.
Slovak: Effentoru predpíše spolu so sedatívnymi liekmi, obmedzí vám dávku a dĺžku súbežnej liečby.
Czech: • pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,
Slovak: • pocity povznesenia, nervozity, zvláštne pocity, ustráchanosť alebo pocit spomalenia; videnie alebo počutie veci, ktoré v skutočnosti nie sú prítomné (halucinácie), znížené vedomie,zmeny mentálneho stavu, závislosť (na lieku), dezorientácie, nedostatočné sústredenie, strata rovnováhy, vertigo (pocit točenia), ťažkosti s rečou, zvonenie v ušiach, ušný diskomfort
Czech: zčervenání, otok nebo skvrny
Slovak: sčervenanie, opuchy alebo škvrny
Czech: Ztráta vědomí* Křeče
Slovak: Strata vedomia*
Czech: Jakmile lékař stanoví správnou dávku, užívejte 1 tabletu na jednu epizodu průlomové bolesti jako obecné pravidlo.
Slovak: Ako náhle váš lekár stanoví správnu dávku, podľa všeobecného pravidla pokračujte v užívaní 1 tablety na príhodu prelomovej bolesti.
Czech: • Zaznamenáte kombinaci následujících symptomů: pocit na zvracení, zvracení, anorexie, únava, slabost, závrať a nízký krevní tlak.
Slovak: • máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak.
Czech: Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná muset změnit Vaši dávku Effentory.
Slovak: Lekár môže zmeniť liečbu vašej pretrvávajúcej bolesti, keď bude pretrvávajúca bolesť pod kontrolou, lekár bude možno musieť upraviť dávku Effentory.
Czech: Jak Effentoru uchovávat Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej náhodně užilo dítě.
Slovak: Effentora na utíšenie bolesti je veľmi silný a po náhodnom požití dieťaťom by mohol spôsobiť ohrozenie života.
Czech: Blistr se poté ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech.
Slovak: Potom blister prehnite pozdĺž čiary vytlačenej na zadnej strane fólie tak, ako je to naznačené.
Czech: Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Effentora, pokud
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak POČAS užívania Effentory:
Czech: Během léčby Effentorou nadále užívejte opioidní lék proti bolesti, který berete proti přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.
Slovak: Počas liečby Effentorou pokračujte v užívaní opioidných liekov proti bolesti, ktoré užívate na vašu pretrvávajúcu (24 hodinovú) bolesť spôsobenú rakovinou.
Czech: Otevření blistrového balení Pacienti by měli být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by se bukální tableta mohla poškodit.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby sa nepokúšal pretlačiť tabletu cez blister, keďže to by bukálnu tabletu mohlo poškodiť.
Czech: Bukální tablety jsou ploché, kulaté se zkosenými hranami, s vyraženým „C" na jedné straně a na druhé straně „1" u Effentory 100 mikrogramů, „2" u Effentory 200 mikrogramů, „4" u Effentory 400 mikrogramů, „6" u Effentory 600 mikrogramů, „8" u Effentory 800 mikrogramů.
Slovak: Bukálne tablety sú ploché okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C" na jednej strane a na druhej strane s „1" pre Effentora 100 mikrogramov, s „2" pre Effentora 200 mikrogramov, s „4" pre Effentora 400 mikrogramov, s „6" pre Effentora 600 mikrogramov, s „8" pre Effentora 800 mikrogramov.
Czech: • Hlavní opatření při použití: Jak se vyhnout hlavním rizikům (užívejte přípravek tak, jak byl předepsán; nadále pokračujte v udržovací léčbě opiáty; uchovávejte přípravek
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Effentora s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Effentory s liekmi, ktoré ovplyvňujú serotonínergické neurotransmiterové systémy, sa odporúča opatrnosť.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • bolest v krku
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
Czech: • Průvodce titrací Klíčové body, které je třeba zahrnout do vzdělávacího materiálu pro zdravotnické pracovníky: - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů opiáty - Předepisování přípravku EFFENTORA pouze pečlivě vybraným a pečlivě sledovaným pacientům
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky: - Bukálnu tabletu Effentora smú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v manažmente opioidovej liečby u onkologických pacientov - Pri predpise bukálnej tablety
Czech: Zrudnutí Návaly horka
Slovak: • návaly tepla
Czech: Onemocnění jazyka
Slovak: Poruchy jazyka
Czech: Jak Effentora vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Effentora a obsah balenia
Czech: Effentora 400 mikrogramů bukální tablety EU/1/08/441/005-006
Slovak: Effentora 400 mikrogramov bukálne tablety EU/1/08/441/005-006
Czech: Effentora 400 mikrogramů
Slovak: Effentora 400 mikrogramov
Czech: Léčiva, jež mohou zvýšit depresivní účinky na CNS Současné podávání fentanylu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik (včetně benzodiazepinů), celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxacií, sedativních antihistaminik a alkoholu může stupňovat depresivní účinky, jež mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie fentanylu s inými látkami spôsobujúcimi útlm centrálneho nervového systémuvrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík (vrátane benzodiazepínov), celkových anestetík, fenotiazinov, trankvilizérov, myorelaxans, sedatívnych antihistaminík a alkoholu - môže mať tlmiaci účinok, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.4).
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, jestliže: se cítíte ospalý(á) či máte závratě, máte zastřené či dvojité vidění, případně máte obtíže s koncentrací.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak: sa cítite ospalý alebo máte závraty,
Czech: Abstinenční syndrom po vysazení léčiva*
Slovak: Abstinenčný syndróm lieku* Zimnica
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
Slovak: závraty alebo poruchy videnia a aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, až kým nezistia, ako reagujú na liečbu.
Czech: Orální kandidóza
Slovak: Kandidóza ústnej dutiny
Czech: Effentora by měla být okamžitě vysazena, pokud pacient již dále nemá epizody BTP.
Slovak: Effentora sa má okamžite vysadiť, ak už pacient viac nepociťuje epizódy prelomovej bolesti.
Czech: Léčivou látkou přípravku Effentora je fentanyl-citrát.
Slovak: Effentora obsahuje liečivo citrát fentanylu.
Czech: V klinických studiích nebylo z denní udržovací dávky opioidů možné předpovědět efektivní dávku Effentory pro BTP .
Slovak: V klinických štúdiách sa ukázalo, že účinná dávka Effentory sa nedá odhadnúť podľa dennej udržiavacej dávky opioidov.
Czech: Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Slovak: Odporúča sa zvýšená opatrnosť pri titrácii dávky Effentory u starších pacientov.
Czech: Přípravek Effentora může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhlost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Slovak: Effentora môže interagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy,
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že Effentora obsahuje léčivou látku v množství,
Slovak: Náhodné použitie u detí Pacienti a zdravotníci, ktorí sa o pacientov starajú, musia byť informovaní o tom, že Effentora obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť najmä pre dieťa smrteľné.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na známky respirační deprese a sedace (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
Czech: Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky tablety Effentory v ústech, mohou být spolknuty a zapity sklenicí vody.
Slovak: Ak zostanú nejaké zvyšky tablety Effentora v ústach po 30 minútach, možno ich prehltnúť a zapiť pohárom vody.
Czech: Riziko současného podání s benzodiazepiny nebo příbuznými léky Sloučasné podávání s opioidy, včetně přípravku Effentora, s benzodiazepiny nebo příbuznými léky, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, komatu a úmrtí.
Slovak: Riziká súbežného podávania s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi Súbežné používanie opioidov vrátane Effentory s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi môže viesť k hlbokej sedácii, útlmu dýchania, kóme a smrti.
Czech: Způsob titrace
Slovak: Spôsob titrácie