FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την αποτυχία των προηγούμενων μέτρων, την απουσία παραγόντων κινδύνου αρκούντως ευαίσθητων ώστε να επιτρέπουν την πρόβλεψη του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, το κλινικό περιβάλλον όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει περαιτέρω μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Greek: Την περίοδο εκείνη, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου θα παρέμενε θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται, υπό τον όρο ότι θα εφαρμοζόταν μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Greek: • Η PRAC συζήτησε προτάσεις για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου και έκρινε ότι δεν υφίστανται εφικτά μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο και ότι, ως εκ τούτου, ο κίνδυνος της φλουπιρτίνης υπερτερεί του οφέλους της στη θεραπεία του οξέος πόνου, όταν η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες για την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιου, μέτριου, σοβαρού).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Greek: Παρά τους περιορισμούς τους, οι έξι μελέτες παρατήρησης που διεξήχθησαν κατέδειξαν συστηματικά τη σημαντική έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Estonian: Vaatamata andmete piiratusele nähtus kõigist kuuest vaatlusuuringust, et maksatoksilisuse riski vähendamiseks nõutavaid meetmeid rakendatakse väga vähe.
Greek: Μετά την προηγούμενη διαδικασία επανεξέτασης έχουν αναφερθεί περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, περιστατικών που χρήζουν μεταμόσχευσης ήπατος και περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Greek: Επιπλέον, το σύστημα EudraVigilance (EV) συνέχισε να λαμβάνει αναφορές για περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, όπου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη αναφέρθηκαν ως ύποπτα ή αλληλεπιδρώντα προϊόντα.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh, θεωρεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη είναι επιβλαβή και η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών δεν είναι θετική.
Estonian: Sellest tulenevalt on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et flupirtiini sisaldavad ravimid on kahjulikud ning nende kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει συνθήκες η τήρηση των οποίων θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη στην τρέχουσα ένδειξή τους.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud samuti tuvastada tingimusi, mille täitmine tõendaks flupirtiini sisaldavate ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Greek: Παράρτημα II
Estonian: Üldkokkuvõte
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας επιβεβαιώνουν τον γνωστό κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et uued ohutusandmed kinnitasid teadaolevat ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riski.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Greek: • Η PRAC αποφάνθηκε ότι τα δεδομένα ασφάλειας επιβεβαιώνουν ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχον φλουπιρτίνη σχετίζεται με κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης, των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν στην προηγούμενη διαδικασία EMEA/H/A-107θ/1363 και σε σχέση με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas eelmise menetluse (EMEA/H/A-107i/1363) raames kontrollitud andmete taustal ja flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatava maksatoksilisuse riski küsimuses läbi kõik uued ohutus- ja efektiivsusandmed, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe maksakahjustuse juhtumite kohta, vaatlusuuringute tulemused, EudraVigilance'i andmed ja teaduskirjanduse andmed.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της αδυναμίας επαρκούς ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερτερεί του οφέλους της φλουπιρτίνης για τη θεραπεία του οξέος πόνου, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Estonian: Kuivõrd maksatoksilisuse riski ei ole võimalik piisavalt vähendada, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see risk on suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Greek: Τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές και η βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των προαναφερθεισών μελετών παρατήρησης (DUS και PASS), των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν κατά την προηγούμενη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει περιγραφεί μια διεγερτική επίδραση στους Α-υποδοχείς του γαμινοβουτυρικού οξέος.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Greek: Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει συνθήκες η τήρηση των οποίων στο μέλλον θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα στην τρέχουσα ένδειξή τους.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei suutnud tuvastada ka tingimusi, mille täitmine tõendaks nende ravimite positiivset kasulikkuse ja riski suhet praegusel näidustusel.
Greek: Η PRAC εξέτασε το εάν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ελαχιστοποιούσαν επαρκώς και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas, kas maksatoksilisuse riski aitaksid piisavalt vähendada täiendavad riskivähendusmeetmed.
Greek: Η PRAC αποφάνθηκε ότι, ενώ η χρήση των προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη έχει περιοριστεί, τα μέτρα που εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο είναι ανεπαρκή.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ehkki flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmetega suudetud piisavalt vähendada maksatoksilisuse riski.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste teaduslike järeldustega ja soovituse alustega.
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι τα αποτελέσματα των νέων διαθέσιμων μελετών υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης για τη διαχείριση του οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιου, μέτριου, σοβαρού) η οποία έχει ήδη αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
Greek: Το 2013, κινήθηκε επείγουσα διαδικασία της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), κατόπιν των αυξημένων αναφορών περί αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας σε συνδυασμό με τη φλουπιρτίνη.
Estonian: Et flupirtiiniga seoses teatati üha rohkematest maksatoksilisuse reaktsioonidest, algatati 2013. aastal liidu kiirmenetlus direktiivi 2001/83/EÜ (EMEA/H/A-107i/1363) artikli 107i alusel.
Greek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Estonian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Estonian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendi suuruste loetelu
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία και περιεκτικότητα
Estonian: Väljamõeldud nimetus INN + tugevus
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 400mg δισκίο
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtiinmaleaat, 400 mg tablett
Greek: Καψάκιο
Estonian: KG
Greek: Flupirtinmaleat Tamarang Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Estonian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtiinmaleaat, 100 mg kapsel
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο.
Estonian: See tähendab, et ravimit enam ei turustata.
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της φλουπιρτίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: Flupirtiini läbivaatamismenetlus algatati 26. oktoobril 2017 Saksamaa taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Greek: • Διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Estonian: • Saadaval on alternatiivsed ravivõimalused.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Εσθονία, Γερμανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes ELi liikmesriikides: Eesti, Leedu, Luksemburg, Läti, Poola, Portugal, Saksamaa ja Slovakkia.
Greek: Η φλουπιρτίνη δρα ως "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου".
Estonian: Flupirtiin toimib selektiivse neuronaalse kaaliumikanali avajana.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την επανεξέταση του 2013.
Estonian: Hinnati ka 2013. aasta läbivaatamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtusid.
Greek: Διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες και σε διάφορα σκευάσματα.
Estonian: Ravimeid turustatakse mitmete kaubamärkide ja erinevate preparaatidena.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία υγείας.
Estonian: • Küsimustega peab patsient pöörduma meditsiinitöötaja poole.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας στους ασθενείς.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad kaaluma patsientide alternatiivseid ravivõimalusi.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας στις χώρες της ΕΕ όπου διατίθεται η φλουπιρτίνη θα λάβουν επιστολή με λεπτομερείς πληροφορίες για τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, συμπεριλαμβανομένου και του πότε το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο.
Estonian: • ELi riikides, kus flupirtiini turustatakse, saadetakse tervishoiutöötajatele kirjad üksikasjaliku teabega asjakohastest toimingutest, sealhulgas teave, mis ajast ravimit enam ei turustata.
Greek: Ενώ η χρήση των προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη έχει περιοριστεί, τα μέτρα που εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δεν ήταν αποτελεσματικά.
Estonian: Kuigi flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine on vähenenud, ei ole võetud meetmed riski efektiivselt vähendanud.
Greek: • Έξι μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που θεσπίστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Estonian: • Kuus jälgimisuuringut tõendasid hepatotoksilisuse riski vähendamiseks kehtestatud meetmete vähest järgimist.
Greek: Στην επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των μελετών όπου αξιολογήθηκε το εάν οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013 τηρήθηκαν ή όχι στην κλινική πρακτική.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee teostatud läbivaatamise käigus vaadeldi olemasolevaid andmeid, sealhulgas uuringuid, et hinnata, kas kliinilises praktikas on 2013. aastal kehtestatud piiranguid järgitud.
Greek: 2 Τα περιστατικά αυτά καταχωρίσθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φάρμακα (Eudravigilance) μεταξύ του Απριλίου του 2013 και του Δεκεμβρίου του 2017.
Estonian: 2 Nendest juhtudest teatati ravimite võimalikest kõrvaltoimetest teatamise Euroopa andmebaasi (Eudravigilance) kaudu vahemikus 2013. aasta aprill kuni 2017. aasta detsember närvirakkudel olevad spetsiifilised poorid - kaaliumikanalid.
Greek: • Τα εν λόγω φάρμακα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Estonian: • Need ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Greek: • Οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες και της τακτικής παρακολούθησης των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, δεν τηρήθηκαν επαρκώς στην κλινική πρακτική.
Estonian: • 2013. aastal kehtestatud piirangute hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ja maksafunktsiooni analüüside regulaarne jälgimine, kuid kliinilises praktikas ei ole neid piisavalt järgitud.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 21 Μαρτίου 2108.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused suunati edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis 21. märtsil 2018 vastu lõpliku seisukoha.
Greek: • Το 2013 θεσπίστηκαν αυστηρά μέτρα για τη μείωση αυτού του κινδύνου, τα οποία όμως δεν εφαρμόστηκαν ευρέως με αποτέλεσμα να συνεχίσουν να αναφέρονται περιστατικά ηπατικής βλάβης.
Estonian: • Riski vähendamiseks kehtestati 2013. aastal ranged meetmed, kuid neid ei ole praktikas piisavalt juurutatud ja jätkuvalt on teatatud maksakahjustuse juhtudest.
Greek: • Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (απότομη απώλεια ηπατικής λειτουργίας), ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud raske maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse (maksafunktsiooni äkilise lakkamise) juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Estonian: • Flupirtiini sisaldavad ravimid võetakse ELi turult tagasi raske maksakahjustuse riski tõttu.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite valdkonna reguleeriv organ.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm jõudis konsensuslikule kokkuleppele, rakendavad liikmesriigid, kus ravimid on heaks kiidetud, seisukoha otse kokkulepitud ajakava alusel.
Greek: • Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.2 Οι αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες και ο ακριβής τρόπος με τον οποίο η φλουπιρτίνη προκαλεί ηπατική βλάβη δεν είναι γνωστός.
Estonian: • 2013. aastast alates on flupirtiini kasutamise järel teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest, sealhulgas 23 ägeda maksapuudulikkuse juhtu, millest mõni lõppes surmaga või vajas maksasiirdamist.2 Reaktsioone ei saa prognoosida ning teadmata on ka täpne mehhanism, mille kaudu flupirtiin maksa kahjustab.
Greek: Στα μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες σε ασθενείς με οξύ πόνο οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλα παυσίπονα, και η διενέργεια εβδομαδιαίων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Meetmete hulka kuulusid flupirtiini kasutamise piiramine 2 nädalaga ainult ägeda valuga patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, kusjuures ravi ajal tuleb teha kord nädalas maksafunktsiooni analüüse.
Greek: Ως εκ τούτου, η CMDh συμφώνησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη εξακολουθούν να εκτίθενται σε σοβαρούς κινδύνους οι οποίοι υπερτερούν του οφέλους των εν λόγω φαρμάκων.
Estonian: Seetõttu nentis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm, et flupirtiini sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente ohustavad endiselt suured riskid, mis ületavad nendest ravimitest saadava kasu.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οξέος (μικρής διάρκειας) πόνου για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα παυσίπονα (όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή).
Estonian: • Flupirtiini sisaldavaid ravimeid on kasutatud ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid (nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja nõrku opioide).
Greek: Η φλουπιρτίνη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος (μικρής διάρκειας) πόνου για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα παυσίπονα όπως οπιοειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Estonian: Flupirtiin on ravim, mida kasutatakse ägeda (lühiajalise) valu raviks kuni 2 nädala jooksul patsientidel, kes ei saa kasutada teisi valuravimeid, nagu opioidid või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR).
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid maksaprobleemide riski vähendamiseks.
Greek: Εξακολουθούσαν να αναφέρονται σοβαρά ηπατικά προβλήματα παρά τους προηγούμενους περιορισμούς στη χρήση
Estonian: Vaatamata varem kehtestatud kasutuspiirangutele teatati jätkuvalt rasketest maksaprobleemidest
Greek: Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC για απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Estonian: Rahvatervise kaitseks kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse võtta tagasi flupirtiini sisaldavate ravimite müügiload.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στα νευρικά κύτταρα που ονομάζονται δίαυλοι καλίου.
Estonian: See vähendab närvirakkude elektrilist liigtalitlust, mis põhjustab mitmeid valuseisundeid.
Greek: • Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για βελτίωση της συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς ούτε για επαρκή μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων.
Estonian: • Pealegi ei ole tuvastatud lisameetmeid, mis suurendaksid piirangute järgimist ja vähendaksid oluliselt maksaprobleemide riski.