FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var 4,3, 3,0 och 3,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Swedish: Minskningar av antal neutrofiler till under 1 x 109/L förekom hos 6,4 % och 3,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga patienter i placebo + DMARD-gruppen.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Swedish: • Flerpack innehållande 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Swedish: • Trombocytvärden ska följas 4 till 8 veckor efter behandlingsstart och därefter enligt klinisk bedömning.
English: Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Swedish: När pennan väl tagits ut ur kylskåpet får den inte förvaras varmare än 25 ºC.
English: Do not re-use the syringe.
Swedish: Återanvänd inte sprutan.
English: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka* (N=185)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivsubstans av biologiskt ursprung
English: Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
English: • Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
Swedish: • Det blir mer behagligt att använda sprutan om den är rumstempererad.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD och Kevzara-monoterapigruppen var neutrofilvärdena desamma som i den placebokontrollerade populationen (se avsnitt 4.4).
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Swedish: • Förvara sprutan i originalkartongen.
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Swedish: Antal neutrofiler Behandling med Kevzara har förknippats med större risk för minskning i absolut antal neutrofiler (ANC).
English: kevzara 200 mg syringe
Swedish: kevzara 200 mg spruta
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (NAb) testades positivt hos 1,0 % behandlade med 200 mg Kevzara, hos 1,6 % behandlade med 150 mg Kevzara och 0,2 % hos behandlade med placebo.
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Swedish: Efter att ha fått dessa instruktioner kan antingen du själv eller en vårdnadshavare injicera Kevzara
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Swedish: injektionsvätska, lösning Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda injektionspennor.
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Swedish: Förekomsten av avbruten behandling på grund av överskänslighet i långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD samt Kevzaramonoterapigruppen var samma som i den placebokontrollerade populationen.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
English: Pull off the needle cap.
Swedish: Ta av nålhylsan.
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Swedish: KEVZARA 150 mg vv* + cDMARD (N = 181)
English: kevzara 150 mg syringe
Swedish: kevzara 150 mg spruta
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Swedish: KEVZARA 200 mg vv* + cDMARD (N = 184)
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG med Blue Box - FLERPACK MED 6 (3 FÖRPACKNINGAR MED 2) FÖRFYLLDA SPRUTOR
English: BATCH NUMBER
Swedish: Antal trombocyter
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Swedish: Använd pennan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Swedish: I en kombinerad segment II och III utvecklingstoxicitetsstudie fick dräktiga cynomolgus-apor sarilumab intravenöst en gång per vecka från tidig dräktighet till naturlig födsel (ungefär 21 veckor).
English: • Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Swedish: • När Kevzara tagits ut ur kylskåpet ska den förvaras vid högst 25 °C.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Swedish: • Behandling med Kevzara rekommenderas inte till patienter med trombocytvärden lägre än 150 x 109 /L.
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Swedish: Efter användning läggs injektionspennan i en sticksäker behållare.
English: • Do not freeze or heat the syringe.
Swedish: • Sprutan får inte frysas eller värmas upp.
English: • Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Swedish: • Använd sprutan inom 14 dagar efter att den tagits ut ur kylskåpet eller kylväskan.
English: Transaminases increased
Swedish: Transaminas-stegring
English: • oral contraceptives
Swedish: • avvikande levervärden
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Swedish: mm) Patient global VAS‡
English: Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Swedish: Onormala leverenzymvärden Lab-värde
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Swedish: injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Swedish: Minskningar i antal trombocyter till under 100 x 109/L förekom i 1,2 % respektive 0,6 % hos patienterna med 200 mg och 150 mg Kevzara + DMARD, jämfört med inga i gruppen med placebo + DMARD.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Swedish: Sprutans komponenter har samlats i en förfylld injektionspenna för engångsbruk, med gult nålskydd och mörkorange hylsa.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Swedish: Sprutans komponenter har samlats i en förfylld injektionspenna för engångsbruk, med gult nålskydd och ljusorange hylsa.
English: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
Swedish: Kevzara 200 mg varannan vecka (N=184)
English: Laboratory abnormalities
Swedish: Laboratorievärdesavvikelser
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i originalförpackningen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INRE KARTONG utan Blue Box - 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR (DEL AV FLERPACK)
English: Do not put the cap back on.
Swedish: Sätt inte tillbaka hylsan.
English: + MTX N = 398
Swedish: Placebo + MTX N = 398
English: You will have blood tests before you are given Kevzara.
Swedish: Du kommer få ta blodprover innan du får Kevzara.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
Swedish: ACR70 Vecka 52 DAS28-CRP remission
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Swedish: Behandling med Kevzara bör inte påbörjas hos patienter med antal trombocyter lägre än 150 x 109/L.
English: • Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Swedish: • Det blir mer behagligt att använda pennan om den är rumstempererad.
English: Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
Swedish: Kevzara 200 mg vv* + MTX (N = 399)
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Swedish: * vv = varannan vecka ‡ Visuell analogskala †p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo mg Kevzara + DMARD varannan vecka uppvisade större förbättring i fysisk funktion jämfört med placebo i vecka 16 och vecka 12 i MOBILITY respektive TARGET.
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
Swedish: (förändring från baslinjen med ≥ 0,3 enheter) i vecka 52 jämfört med patienter som behandlats med placebo + MTX (47,6 % i 200 mg+ MTX-gruppen, 47,0 % i 150 mg + MTX-gruppen och 26,1 % i placebo + MTX-gruppen).
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Swedish: Använd sprutan inom 14 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåp eller kylväska.
English: Do not freeze or heat the syringe.
Swedish: Sprutan får inte frysas eller värmas.
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Swedish: Lämna inte in den punkteringssäkra behållaren för återvinning.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Swedish: • Tryck en bomullstuss eller gasbinda på injektionsstället om du ser något blod.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes.
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor.
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor
English: Kevzara 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
Swedish: KEVZARA 150 mg vv* + MTX (N = 400)
English: KEVZARA 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
Swedish: Kevzara 150 mg vv* + MTX (N = 400)
English: Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Swedish: Patienter som behandlats med Kevzara + MTX uppnådde klinisk relevant förbättring i HAQ-DI
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen bildades anti-läkemedelsantikroppar (ADA) hos 4,0 %, 5,6 % och 2,0 % av de som behandlades med 200 mg Kevzara + DMARD, med 150 mg Kevzara + DMARD respektive med placebo + DMARD.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - FÖRPACKNING MED 1 FÖRFYLLD SPRUTA
English: Lipid abnormalities
Swedish: Kolv Fingerfläns
English: Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän precis innan du är redo att injicera.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - FÖRPACKNING MED 2 FÖRFYLLDA SPRUTOR
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort skyddshylsan förrän du är redo att injicera.
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Swedish: • Förvara injektionspennan i originalkartongen.
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Swedish: EU/1/17/1196/004 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2)
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Swedish: I långtidssäkerhetsgruppen med Kevzara + DMARD och Kevzara-monterapigruppen var lipidvärdena desamma som för den placebokontrollerade populationen.
English: Do
Swedish: Att göra
English: How to store Kevzara
Swedish: Hur Kevzara ska förvaras
English: Do not put the needle cap back on.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Swedish: Försök inte sätta tillbaka nålskyddet på sprutan.
English: solution for injection 1 pre-filled pen
Swedish: injektionsvätska, lösning 1 förfylld injektionspenna
English: Hepatobiliary Disorders
Swedish: Metabolism
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda injektionspennor.
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Swedish: EU/1/17/1196/002 6 förfyllda sprutor (3 förpackningar med 2)
English: Do not remove the cap until just before you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort hylsan förrän precis innan du är redo att injicera.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie
English: Arginine
Swedish: Nålskydd
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Swedish: Förvara behållaren utom räckhåll för barn.
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Swedish: Kevzara 200 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna sarilumab
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Swedish: KEVZARA 200 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna sarilumab
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta för engångsbruk innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda injektionspennor
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Swedish: Kevzara 150 mg injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta sarilumab
English: KEVZARA 150 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Swedish: KEVZARA 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna sarilumab
English: ALT
Swedish: Oanvänd
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Swedish: EU/1/17/1196/008 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2)
English: For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Swedish: För rekommenderad dosjustering baserat på trombocytvärde, se avsnitt 4.2.
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Swedish: EU/1/17/1196/006 6 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 2)
English: Injection site erythema Injection site pruritus
Swedish: Hudrodnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
English: Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 150 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (131,6 mg/ml).
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld injektionspenna för engångsbruk innehåller 200 mg sarilumab i 1,14 ml lösning (175 mg/ml).
English: 14 July 2014
Swedish: 14 juli 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
English: notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Swedish: myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Swedish: Produktformerna för hundar har varit nationellt godkända i Tjeckien sedan december 2011, och sedan maj 2012 har också produktformen för katter varit nationellt godkänd i Tjeckien.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
English: Oral explanations were given on 10 December
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 december 2013.
English: Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Swedish: Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
English: International non-proprietary name (INN): fipronil
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
English: Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan identifierades av Irland under förfarandet för ömsesidigt godkännande vad gäller läkemedlens effekt och måldjurets säkerhet.
English: The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
English: were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Swedish: Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
English: The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.
English: The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den rättsliga grunden för ansökningarna var också artikel 13 a i direktiv 2001/82/EG.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och den 21 oktober 2013.
English: The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Swedish: Det förnyade prövningsförfarandet inleddes den 11 februari 2014.
English: On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Den 29 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Tjeckien, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
English: During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Swedish: Under CVMP:s möte den 14-16 januari 2014 utsågs R. Breathnach som rapportör och B. Zemann som medrapportör för det förnyade prövningsförfarandet.
English: The referral procedure started on 15 May 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2013.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att Fiprex inte innebär en risk för måldjurets säkerhet.
English: for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Swedish: i upp till 28 dagar efter administrering, för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor, samt för behandling och förebyggande av fästingangrepp (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus och Dermacentor reticulatus) mellan 7 och 21 dagar efter administrering.
English: Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s hänskjutningsförfarande inföll den 18 april 2013.
English: The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Swedish: CVMP antog därför ett negativt majoritetsyttrande och rekommenderade avslag på ansökan om godkännanden för försäljning och tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning av de ovanstående veterinärmedicinska läkemedlen.