FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Romanian: Studii controlate au demonstrat eficacitatea mai scăzută a bufexamac faţă de produsele comparatoare active sau lipsa unei diferenţe faţă de placebo.
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN BUFEXAMAC (a se vedea Anexa I)
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
Romanian: Vol 130; 50: 2881-2886) oferă dovezi privind un risc crescut de apariţie a dermatitei alergice de contact în rândul populaţiei generale de pacienţi care utilizează bufexamac.
Hungarian: A bufexamacot tartalmazó gyógyszerkészítményeket tizenkét EU tagállamban engedélyezték kenőcs, krém és/vagy kúp formájában (lásd az I. mellékletben az EU-ban engedélyezett bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények listáját).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin bufexamac sunt autorizate în douăsprezece state membre UE, prezentate sub formă de unguent, cremă şi/sau supozitoare (a se vedea Anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin bufexamac autorizate în UE).
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Romanian: Numeroase raportări descriu reacţii extinse şi generalizate, dintre care unele au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau spitalizare.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
Romanian: Următorii factori au fost asociaţi cu un risc crescut semnificativ de sensibilizare la bufexamac: localizarea anogenitală a eczemei, alte sensibilizări, dermatita atopică, eczemă la nivelul picioarelor, sexul feminin şi factori geografici.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Romanian: De asemenea, cea mai mare parte din cele aproximativ 450 de cazuri raportate cu privire la bufexamac în baza de date cu reacţii adverse la medicamente (RAM) a autorităţii naţionale competente (BfArM, Germania) se referă la reacţii adverse apărute la nivelul pielii sau al sistemului imunitar, incluzând 189 de cazuri de dermatită de contact.
Hungarian: Mivel
Romanian: Întrucât,
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP îşi menţine avizul potrivit căruia măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a reduce substanţial sau evita riscul de alergie de contact la populaţiile de pacienţi tratate cu produse medicamentoase care conţin bufexamac.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că expunerea la bufexamac creşte riscul apariţiei reacţiilor alergice de contact şi prelungeşte chiar, în unele cazuri, durata bolii.
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Romanian: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: 2010. január 12-én a Gyógyszer és Orvosi Eszközök Központi Intézménye (BfArM) sürgősségi figyelmeztetést adott ki, amelyben tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően arról a szándékáról, hogy minden helyileg alkalmazandó bufexamactartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonja Németországban a súlyos allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázata és a bufexamac kontakt szenzitizációjának kockázati tényezői miatt.
Romanian: La 12 ianuarie 2010, Institutul federal pentru medicamente şi dispozitive medicale (BfArM) a emis o alertă rapidă informând statele membre, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Comisia Europeană, în conformitate cu articolul 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la intenţia sa de a revoca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică în Germania din cauza unui risc crescut de dermatită alergică de contact gravă şi unor factori de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.
Romanian: CHMP a analizat această chestiune în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în cadrul reuniunii plenare a CHMP din aprilie 2010.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények normál alkalmazási körülmények között károsak, és a bufexamac előny/kockázat arányát nem találták kedvezőnek.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru bufexamac nu este considerat favorabil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
Romanian: De la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, au fost efectuate mai multe reexaminări ale acestor produse medicamentoase la nivel naţional, determinând modificări ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RPC), etichetării, prospectului sau schimbarea statutului juridic din medicament eliberat fără prescripţie în medicament eliberat numai pe bază de prescripţie.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
Romanian: • Comitetul a analizat raportul risc/beneficiu al bufexamac în condiţii normale de utilizare şi a considerat inacceptabil riscul dovedit de reacţii alergice de contact menţionat mai sus, având în vedere că eficacitatea bufexamac este limitată în tratamentul afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Hungarian: A módosított 2001/83/EC irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésének rendelkezései szerint az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága(CHMP) javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei recomandă revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin bufexamac enumerate în Anexa I.
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
Romanian: • pentru reducerea simptomelor de hemoroizi de gradul I şi II.
Hungarian: • a bőr gyulladásos tüneteinek csökkentésére neurodermatitisben és krónikus ekcémában,
Romanian: • pentru reducerea simptomelor inflamatorii ale pielii în neurodermatită şi eczema cronică,
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálata után, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac normál alkalmazási körülmények között káros a bőrhatások és különösen a kontakt allergiás reakciók miatt, amelyek közül néhány súlyos, generalizált lehet, vagy kórházi ellátást igényelhet.
Romanian: • Comitetul a concluzionat, după analizarea datelor disponibile, că bufexamac pentru utilizare topică este nociv în condiţii normale de utilizare din cauza efectelor cutanate şi, în special, a reacţiilor alergice de contact, dintre care unele sunt grave, generalizate sau necesită spitalizare.
Hungarian: A GYÓGYSZEREK KITALÁLT NEVEK, YÓGYSZERFORÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI (EU/EGK) JOGOSULTJAINAK LISTÁJA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE INVENTATE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE (SEE)
Hungarian: A fent említett adatok alapján, különösen a kezelendő tünetekkel összehasonlított mellékhatások klinikai manifesztálódására tekintettel, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nemkívánatos hatások (kontakt allergiás ekcéma) klinikai képe egyforma vagy nagyon hasonló a kezelendő betegség tünettanához (téves diagnózishoz, a helyes diagnózis késedelméhez és a betegség elhúzódásához hozzájárulva).
Romanian: Pe baza datelor menţionate mai sus, în special în ceea ce priveşte manifestarea clinică a acestor RAM comparativ cu simptomele care trebuie tratate, CHMP concluzionează că imaginea clinică a efectelor adverse (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu simptomatologia afecţiunii care trebuie tratată (ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic corect şi prelungirea afecţiunii).
Hungarian: Az illetékes német hatóság döntése számos, a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmény adását követő kontakt allergiás reakcióról szóló közleményen és spontán jelentésen, valamint a bufexamac kontakt szenzitizációjának előfordulásáról és kockázati tényezőiről szóló adatok legújabb közleményeken alapult.
Romanian: Decizia autorităţii germane competente s-a bazat pe numeroase publicaţii şi raportări spontane de reacţii alergice de contact în urma administrării unor produse medicamentoase care conţin bufexamac şi pe publicaţii recente ale datelor referitoare la incidenţa şi factorii de risc privind sensibilizarea de contact la bufexamac.
Hungarian: A CHMP a kontrollált vizsgálatok bizonyítékait áttekintve azon a véleményen volt, hogy a fent említett javallatokban csak nagyon korlátozottak a bizonyítékok a bufexamac hatékonyságára vonatkozóan.
Romanian: Analizând dovezile din aceste studii controlate, CHMP consideră că există dovezi extrem de limitate privind eficacitatea bufexamac în indicaţiile menţionate mai sus.
Hungarian: • ekcéma,
Romanian: • eczemă,
Hungarian: Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Romanian: Un efect secundar frecvent şi insidios: dermatita alergică de contact cauzată de bufexamac utilizat în tratamentul dermatitei.
Hungarian: Ezért a CHMP is azon a véleményen van, hogy a bufexamac hatásos érzékenyítő a kezelt betegek nagy arányában még mellékhatáshoz vezető (kontakt allergiák, néhány esetben súlyos vagy generalizált) rövid használat után is, amely klinikailag nem különíthető el a kezelt betegségektől, és ez az allergia téves diagnózisához vagy késői helyes diagnózisához és következményesen a kezelendő betegség rosszabbodásához vezet.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că Bufexamac este un puternic sensibilizator la o mare proporţie de pacienţi expuşi chiar şi în urma utilizării pe termen scurt care a dus la reacţii adverse (alergii de contact, severe sau generalizate în unele cazuri) ce nu pot fi deosebite clinic de afecţiunile care trebuie tratate, ceea ce determină stabilirea unui diagnostic greşit sau stabilirea cu întârziere a diagnosticului corect de alergie şi agravează, în consecinţă, afecţiunea care trebuie tratată.
Hungarian: • A bizottság a fenti eredményeket figyelembe véve arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya normál alkalmazási körülmények között nem kedvező.
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin bufexamac pentru utilizare topică nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK ALAPJAI
Romanian: MOTIVE DE REVOCARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: • hyperkeratotikus állapotok, krónikus és szubakut, - Proktológiai
Romanian: • afecţiuni hiperkeratozice, cronice şi subacute, - Afecţiuni proctologice
Hungarian: Számos, a bufexamac alkalmazása után fellépő, részben súlyos és generalizált vagy kórházi ellátást igénylő allergiás kontakt dermatitises eset bemutatását gyűjtötték össze az ADR adatbázisokban.
Romanian: Numeroase cazuri raportate de dermatită alergică de contact în urma aplicării bufexamac, parţial grave şi generalizate sau care necesitau spitalizare, au fost colectate în bazele de date RAM.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok frissített eredményei a bufemaxac-kal összefüggő súlyos kontakt dermatitisről és a témáról közölt legújabb közlemények adatai azt mutatják, hogy a bufexamac hatékonysága kérdéses a magas allergén lehetőséggel összefüggésben.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect arată că bufexamac prezintă o eficacitate discutabilă asociată cu un înalt potenţial alergen.
Hungarian: Különösen nyugtalanító, hogy a mellékhatás klinikai képe (kontakt allergiás ekcéma) azonos vagy nagyon hasonló a kezelendő betegséghez, ez téves diagnózishoz, késői diagnózishoz vagy a betegség meghosszabbodását jelenti.
Romanian: Un motiv deosebit de îngrijorare îl constituie faptul că imaginea clinică a efectului advers (eczemă alergică de contact) este identică sau foarte similară cu afecţiunea care trebuie tratată, ceea ce contribuie la stabilirea greşită a diagnosticului, întârzierea stabilirii unui diagnostic şi prelungirea afecţiunii.
Hungarian: Szintén meg kell jegyezni, hogy jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és a spontán jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Romanian: De asemenea, trebuie menţionat că diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Hungarian: A különböző tagállamokban a nemzeti szinten végzett intézkedések ellenére a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények által okozott bőrön jelentkező hatások és különösen a kontakt allergiás reakciók, amelyek közül néhány súlyos, generalizált vagy kórházi ellátást igénylő volt, továbbra is előfordulnak.
Romanian: În pofida măsurilor luate la nivel naţional în diferite state membre, efectele cutanate şi, în special, reacţiile alergice de contact, dintre care unele erau grave, generalizate sau necesitau spitalizare, cauzate de produse medicamentoase ce conţin bufexamac pentru utilizare topică au continuat să se producă.
Hungarian: • A bizottság az eljárást a módosított 2001/83/EC irányelv 107. cikke alapján vizsgálta a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítményekre.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bufexamac.
Hungarian: • krónikus dermatosisok,
Romanian: • dermatoze cronice,
Hungarian: 77020 Melun cedex
Romanian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Membru autorizaţiei de punere pe piaţă
Hungarian: Továbbá, jelentős különbségek vannak a kontakt dermatitisről szóló epidemiológiai adatok és az önkéntes jelentések között a különböző farmakovigilancia adatbázisokban, amely egyértelműen a kontakt allergiás reakciók gyakoriságának jelentős aluljelentését, és valószínűleg alulbecslését sugallja.
Romanian: De asemenea, diferenţele semnificative dintre datele epidemiologice şi numărul de raportări spontane de dermatită de contact în diverse baze de date de farmacovigilenţă sugerează în mod clar o subraportare semnificativă şi probabil subestimarea frecvenţei reacţiilor alergice de contact.
Hungarian: 40000 tapasszal vizsgált személyből 1,4% mutatott szenzitizációt a bufexamacra.
Romanian: Date suplimentare privind incidenţa alergiilor de contact la bufexamac au arătat că, într-un eşantion de aproximativ 40 000 de pacienţi testaţi prin plasturi, 1,4% au prezentat sensibilizare la bufexamac.
Hungarian: • dermatitis, krónikus és szubakut,
Romanian: • dermatită, cronică şi subacută,
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban és a súlyos hiperszenzitivitási reakciókban.
Romanian: • CHMP a observat că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac poate constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac şi reacţiile de hipersensibilitate grave.
Hungarian: • akut és krónikus gyulladásos tünetek az anus bőrön,
Romanian: • simptome inflamatorii anale acute şi cronice ale pielii,
Hungarian: • viszketés,
Romanian: • fisură anală,
Hungarian: Ráadásul a CHMP megjegyzi, hogy az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Romanian: De asemenea, CHMP observă că preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate cu bufexamac constituie un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Hungarian: Valamint, az említett kezelendő betegségek közül néhány korábbi fennállása kockázati tényezőt jelent a bufexamac szenzitizációban.
Romanian: De asemenea, preexistenţa unora din afecţiunile indicate care trebuie tratate poate constitui un factor de risc privind sensibilizarea la bufexamac.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Romanian: Calea de administrare farmaceutică
Hungarian: A bufexamac egy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID), amelyet a következő bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére engedélyeztek: - Bőrgyógyászati
Romanian: Bufexamac este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) autorizat pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice, după cum urmează:
Hungarian: • akut és krónikus analis ekcéma,
Romanian: • eczemă anală acută şi cronică,
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Romanian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák sok bőrgyógyászati és proktológiai betegség helyi kezelésére.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al mai multor afecţiuni dermatologice şi proctologice.
Hungarian: A bufexamacot nem-szteroid gyulladásgátlóként alkalmazzák bőrgyógyászati és proktológiai betegségek helyi kezelésére.
Romanian: Bufexamac se utilizează ca substanţă antiflogistică nesteroidiană pentru tratamentul topic al afecţiunilor dermatologice şi proctologice.
Hungarian: A bufexamac-kal összefüggő súlyos allergiás kontakt dermatitisre vonatkozó, forgalomba hozatal után tapasztalatok frissített eredménye és a témában végzett legújabb közlemények adatai (pl.
Romanian: Rezultatele actualizate ale experienţei post-punere pe piaţă cu privire la dermatita alergică de contact gravă în cazul bufexamac şi datele dintr-o publicaţie recentă pe acest subiect (de exemplu, Schnuch A et al.
Hungarian: Szlovákia
Romanian: Republica Slovacia
Hungarian: • az anus és rectum gyulladásos tünetei,
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale anusului şi rectului,
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a buflomedillel összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
Romanian: Date convingătoare care să identifice o populaţie de pacienţi pentru care beneficiile buflomedilului sunt în mod clar mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóságok számára az alábbiakat benyújtani:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă vor trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Hungarian: Az átlagéletkor 70,2 illetve 71,6 év volt.
Romanian: Vârsta medie a fost de 70,2 şi respectiv 71,6 ani.
Hungarian: Ennek eredményeképp automatikusan eljárás indult a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerint.
Romanian: Drept rezultat, a fost iniţiată automat o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Hungarian: A jelen vélemény módosítja az átmeneti intézkedésekről 2011. július 4-én elfogadott véleményt.
Romanian: Acest aviz înlocuieşte avizul privind măsurile temporare, adoptat la data de 4 iulie
Hungarian: Thalès megfigyeléses gyógyszerhasználati vizsgálat
Romanian: Studiu observaţional Thalès privind utilizarea medicamentelor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszereket nemzeti eljárásokon keresztül 12 uniós országban engedélyezték és forgalmazzák, és először 1974-ben, Franciaországban kaptak engedélyt.
Romanian: Medicamentele care conţin buflomedil sunt autorizate şi comercializate în 12 ţări ale UE prin intermediul procedurilor naţionale şi au fost autorizate pentru prima dată în Franţa în 1974.
Hungarian: Bevezették továbbá a vesefunkció figyelembe vételének szükségességét.
Romanian: , A fost introdusă, de asemenea, necesitatea de a se lua în considerare funcţia renală.
Hungarian: A buflomedil oldatos injekciós gyógyszerformáinak biztonságossága
Romanian: Siguranţa formulelor injectabile de buflomedil
Hungarian: februári ülésén vette kezdetét.
Romanian: Procedura a fost iniţiată în cadrul reuniunii CHMP din februarie 2011.
Hungarian: A buflomedilt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin buflomedil (consultaţi Anexa I)
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
Romanian: Discuţie privind eficacitatea
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a termékek forgalmazása és alkalmazása felfüggesztésének indokolása
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea comercializării şi utilizării produselor, prezentate de EMA
Hungarian: Ezek egyenként 188, illetve 26 olyan betegről számoltak be, akik esetében nemkívánatos esemény jelentkezett.
Romanian: Acestea au raportat 188 şi respectiv 26 de pacienţi care au suferit reacţii adverse (RA).