FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista kuljettajaproteiinien estäjistä ovat tehostetut proteaasin estäjät, verapamiili, kinidiini, itrakonatsoli, klaritromysiini ja siklosporiini.
Bulgarian: Примери за такива транспортерни инхибитори са потенцирани протеазни инхибитори, верапамил, хинидин, итраконазол, кларитромицин и циклоспорин.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, nokkosihottuma, ihottuma
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, обрив
Finnish: • Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turvotus; vaikea ihottuma; kutina;
Bulgarian: Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
Finnish: Annoksesta riippuvaan toksisuuteen sisältyivät seerumin laboratorioarvot ja munuaisten ja maksan vaurioita osoittavat histologiset merkit, alentuneet punasoluarvot ja injektiokohdan ärsytys.
Bulgarian: Дозозависимата токсичност включва биохимични и хистологични данни за бъбречно и чернодробно увреждане, намалени параметри на червените кръвни клетки и дразнене на мястото на инжектиране.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, диария запек, коремна болка, диспепсия, дискомфорт в коремната област, повръщане
Finnish: Injektiopullo sisältää valkoista tai luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista jauhetta.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял или почти бял до бледожълт прах.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina yskä bronkospasmi
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица бронхоспазъм
Finnish: Se on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Finnish: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamista varten tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
Bulgarian: За да разредите разтворения концентрат, съответният обем от 20 mg/ml концентрат трябва да бъде прехвърлен от флакона в интравенозен сак или бутилка, съдържаща 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Finnish: Annostusohjeet maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti on edelleen laimennettava 50 mg/ml:n (5prosenttisella) glukoosi-infuusioliuoksella.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да бъде допълнително разреден с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Finnish: Tutkimukset suurentunut veren laktaattidehydrogenaasiarvo, suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa,
Bulgarian: Изследвания повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена пикочна киселина в кръвта, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени трансаминази, повишена алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на броя на тромбоцитите, повишена телесна температура, повишение на чернодробните ензими, повишена гама-глутамил трансфераза
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa.
Bulgarian: Съвместимостта на разтворения концентрат Xydalba, е установена само с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Finnish: Dalbavansiinin faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat ulkosynnyttimien ja emättimen kutina
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата вулвовагинален сърбеж
Finnish: Hän päättää jatkohoidosta.
Bulgarian: Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
Finnish: Se osoitti, että pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) log10-arvon nettovähentymä oli suurin silloin, kun suurempia annoksia annettiin harvemmin.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди предписване.
Finnish: 405 tuntia).
Bulgarian: 227 и 202 часа.
Finnish: genotyyppi, joka saa aikaan kohdepeptidin modifikaation naskentissa soluseinämässä.In vitro -tutkimusten perusteella muut vankomysiinin resistenssigeenien luokat eivät vaikuta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания действието на далбаванцин не се влияе от други класове ванкомицин-резистентни гени.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Xydalbaa Miten sinulle annetaan Xydalbaa Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xydalba Как да приемате Xydalba
Finnish: PL-05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Bulgarian: Tel.: +48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа далбаванцинов хидрохлорид, съответстващ на 500 mg далбаванцин.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Finnish: Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки.
Finnish: Ennen Xydalban käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Bulgarian: Преди употребата на Xydalba лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Finnish: Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Finnish: Xydalbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa 87-94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä hoidetuista parani 91-93 prosenttia.
Bulgarian: В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xydalba са по-големи от рисковете, и препоръча Xydalba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xydalban käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xydalba.
Finnish: Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xydalba се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen lääkevalmistekomitea totesi, että Xydalba, joka todistetusti tehosi tiettyihin muille antibiooteille resistentteihin bakteereihin, voisi olla arvokas hoitovaihtoehto.
Bulgarian: С оглед на нуждата от нови антибиотици за бактерии с множествена резистентност, CHMP заключи, че Xydalba, който показва действие срещу определени бактерии, резистентни на други антибиотици, може да е ценна алтернативна възможност за лечение.
Finnish: Xydalba dalbavansiini
Bulgarian: Xydalba dalbavancin
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xydalban turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xydalba?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xydalbalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xydalba.
Finnish: Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin kolmannen päivän jälkeen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ванкомицин и се повлияват от лечението, имат възможността да преминат на линезолид след 3 дни.
Finnish: Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-3 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xydalba (които е възможно да засегнат повече от 1 до 3 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniä, jolloin bakteerit kuolevat.
Bulgarian: Той действа, като пречи на определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Finnish: Mitä hyötyä Xydalbasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Xydalba са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Xydalbaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xydalba?
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xydalba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Активното вещество в Xydalba, далбаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dalbavansiini.
Bulgarian: Съдържа активното вещество далбаванцин (dalbavancin).
Finnish: Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja haavainfektioita.
Bulgarian: Xydalba е сравнен с ванкомицин (друг гликопептид) или с линезолид (антибиотик, който може да се приема през устата) в три основни проучвания, обхващащи общо около 2000 пациенти със сериозни инфекции на кожата и меките тъкани като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Finnish: Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektioiden hoidossa.
Bulgarian: Xydalba е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин или линезолид, за излекуване на инфекцията.
Finnish: Xydalban turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muiden glykopeptideihin kuuluvien antibioottien, eikä Xydalban ehdotetuilla annosohjelmilla ole kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt glykopeptideille tyypillisiä kuuloon ja munuaisten toimintaan vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xydalba е сравним с този на други антибиотици от класа на гликопептидите, като в клиничните изпитвания с Xydalba, прилаган в предложения режим, не са показани нежелани реакции, засягащи слуха и бъбречната функция, което е типично за гликопептидите.
Finnish: Muita tietoja Xydalbasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Xydalba:
Finnish: Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Xydalba е антибиотик, който се използва при възрастни за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Finnish: Miksi Xydalba on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Xydalba е разрешен за употреба?
Finnish: Lisää tietoa Xydalballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xydalba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Xydalba vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Xydalba?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xydalbaa varten 19. helmikuuta 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xydalba, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miten Xydalbaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Xydalba?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Potilas saa Xydalban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xydalba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Annosta pienennetään potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция е необходимо да се намали дозата Xydalba.
Finnish: Xydalbaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Xydalba се предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Bulgarian: Четирите компонента на тази цялостна програма са:
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
Bulgarian: След първо отваряне: 40 дни
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Bulgarian: До момента няма други значими епидемиологични данни.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Xyrem и за какво се използва
Finnish: Annosryhmä [g/d (n)]
Bulgarian: Дозови групи [g/d (n)]
Finnish: Xyrem ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Xyrem с храна, напитки и алкохол
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Bulgarian: Това трябва да направите само при първото отваряне на бутилката.
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
Bulgarian: Пациенти с тежка депресия.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
Bulgarian: Вашият лекар може постепенно да увеличи
Finnish: Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa.
Bulgarian: Пригответе и двете дози преди лягане.
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Bulgarian: Не са установени активни метаболити.
Finnish: Yli 4,5 g:n kerta-annoksia ei ole tutkittu.
Bulgarian: Единични дози по-високи от 4,5 g не са проучвани.
Finnish: Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.
Bulgarian: След това, адапторът може да бъде оставен на бутилката за следваща употреба.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttiko tämä hengitykseen yöllä.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
Finnish: Jos unohdat ottaa ensimmäisen annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Bulgarian: Ако забравите да вземете първата доза, вземете я веднага щом се сетите и след това продължете, както преди.
Finnish: Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Bulgarian: CGI-c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Bulgarian: Плацебо 3,0 g/дневно 6,0 g/дневно 9,0 g/дневно
Finnish: Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Bulgarian: Може да се наложи да ограничите приема на сол.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: В отпечатаната листовка в опаковката на лекарствения продукт трябва да се посочват името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: Jos olet iäkäs, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti tarkistaakseen, vaikuttaako Xyrem sinuun toivotulla tavalla.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще проследява внимателно състоянието Ви, за да установи дали Xyrem има желаните ефекти.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xyrem
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
Bulgarian: Във всяко проучване, дневната доза е разделяна на две равни дози.
Finnish: Stimulanttien samanaikainen käyttö oli sallittua kaikissa tutkimuksissa (paitsi tutkimuksen 2 aktiivihoitovaiheessa); masennuslääkkeiden käyttö lopetettiin ennen aktiivihoitoa kaikissa muissa tutkimuksissa paitsi tutkimuksessa 2.
Bulgarian: Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
Finnish: Vaikutukseen voi osallistua myös muita toistaiseksi tuntemattomia mekanismeja.
Bulgarian: Възможно е и участието на други механизми, които все още не са изяснени.
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
Bulgarian: Приемайте Xyrem перорално, два пъти всяка вечер.
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Bulgarian: Проучване 1 EDS (ESS); CGIc
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Finnish: Siksi kaikki unissakävelytapaukset on arvioitava perusteellisesti, ja asianmukaisia toimenpiteitä on harkittava.
Bulgarian: Ето защо, епизодите на ходене на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät opioideja tai barbituraatteja.
Bulgarian: Пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Finnish: Epworthin uneliaisuusasteikko (vaihteluväli 0-24)
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Bulgarian: Вие трябва да вземете бутилката с поставения на нея етикет, дори тя да е празна.
Finnish: Tutkimukset Yleiset: verenpaineen nousu, laihtuminen
Bulgarian: Изследвания Чести: повишаване на кръвното налягане, намаляване на теглото
Finnish: Koska ruoka pienentää natriumoksibaatin biologista hyötyosuutta merkitsevästi, potilaiden tulisi syödä ainakin useita (2-3) tunteja ennen nukkumaan menoa ja ensimmäisen Xyrem-annoksen ottamista.
Bulgarian: Тъй като храната значително намалява бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най-малко няколко (2-3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Finnish: Xyrem sisältää natriumia
Bulgarian: Xyrem съдържа натрий
Finnish: • Potilaskortti (annetaan potilaalle): muistuttaa potilasta, lääkäriä ja/tai apteekkihenkilökuntaa Xyremin käyttöön liittyvistä tärkeistä turvallisuustiedoista.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (която да се дава на пациента): да напомня на пациентите, лекарите и/или фармацевтите относно важната информация за безопасността, свързана с употребата на Xyrem.
Finnish: Ulkopakkaus ja pullo
Bulgarian: Картонена кутия и бутилка
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä episodit kokonaan tai osittain todellista unissakävelyä (ei-REM-unen aikana esiintyvä parasomnia) vai jokin muu spesifinen lääketieteellinen häiriö.
Bulgarian: Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния, появяваща се по време на не-REM съня), или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
Finnish: Xyrem vakaannuttaa yöunta, mutta sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Bulgarian: Xyrem действа като укрепва нощния сън, въпреки че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Bulgarian: Други лекарствени продукти за нервната система, ATC код: N07XX04.
Finnish: - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, omenahappo ja natriumhydroksidi.
Bulgarian: - Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.
Finnish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.
Bulgarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобритания.
Finnish: Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Bulgarian: Проучване 4 е специално разработено да оцени дългосрочната ефикасност на натриев оксибат при продължително приложение.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat huomattavasti suurempia kuin terapeuttisilla annoksilla saavutettavat pitoisuudet.
Bulgarian: Тези нива са по-високи от нивата, достигани при терапевтичните дози.
Finnish: Mediaani kohtauksia/viikko
Bulgarian: Среден брой пристъпи/седмица