FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Konie.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: 1 jednostki antygenowe wyznaczone z zastosowaniem ELISA Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: 1 ml: Inaktywowany chimeryczny flawiwirus szczep YF-WN
Slovenian: Inaktiviran himerični sev flavivirusa YF-WN
Polish: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem: Szczepienie wstępne: pierwsze wstrzyknięcie od 6 miesiąca życia, drugie wstrzyknięcie 3 do 5 tygodni później.
Slovenian: En odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi: Osnovno cepljenje: prva injekcija od 6 mesecev starost naprej, druga injekcija 3 do 5 tednov pozneje
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: W badaniach laboratoryjnych i klinicznych:
Slovenian: NEŽELENI U ČINKI V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 fiolek x 1 dawka 5 napełnionych strzykawek x 1 dawka 10 napełnionych strzykawek x 1 dawka
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek 10 napolnjenih injekcijskih brizg x 1 odmerek
Polish: Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Slovenian: Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: Odstranjevanje: Preberite navodilo za uporabo.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Polish: Fiolki szklane typu I, 1 ml (1 dawka) zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej, uszczelnione aluminiowym kapslem.
Slovenian: Viale po 1 ml iz stekla tipa I (1 odmerek), zaprte z zamaškom iz halogenobutilne gume in zatesnjene z aluminijasto zaporko.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) V laboratorijskih študijah in terenskih študijah:
Polish: Napełnione strzykawki szklane typu I, 1 ml (1 dawka), posiadające tłok z końcówką z halogenizowanej gumy butylowej zamknięte korkiem z halogenizowanej gumy butylowej.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga po 1 ml iz stekla tipa I (1 odmerek), v kateri je bat z nastavkom iz halogenobutila, zaprta z zamaškom iz halogenobutilne gume.
Polish: Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej, nie obserwowano występowania działań niepożądanych innych, niż opisane w punkcie 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek cepiva ni povzročil neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od tistih, opisanih v poglavju 4.6. 4.11 Karenca
Polish: Adiuwant:
Slovenian: Dodatki:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Fosfatydylocholina
Slovenian: 83 mikrogramov fosfatildiholin
Polish: Pudełko tekturowe lub pudełko plastikowe z 10 fiolkami 1 ml, lub 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml.
Slovenian: Kartonska škatla ali plastična škatla z 10 vialami po 1 ml ali s 5 ali 10 napolnjenimi brizgami po 1 ml
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Equilis West Nile zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Equilis West Nile suspenzija za injiciranje za konje
Polish: 1 ml fiolka, 1 ml napełniona strzykawka
Slovenian: Viala po 1 ml, napolnjena injekcijska brizga po 1ml
Polish: Schemat szczepienia: Należy podać jedną dawkę (1 ml) wstrzykując domięśniowo, zgodnie z następującym schematem:
Slovenian: En odmerek (1 ml) intramuskularno po naslednji shemi:
Polish: Iscom-Matrix o składzie: Saponina oczyszczona
Slovenian: Iscom-Matrix, ki vsebuje:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Disodu wodorofosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: Powstawanie odporności: 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu wstępnym z zastosowaniem dwu dawek szczepionki.
Slovenian: Nastop imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju (2 injekciji) Trajanje imunosti: 12 mesecev
Polish: STOSOWANIA
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Polish: Pudełko plastikowe z 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml (1 dawka).
Slovenian: Plastična škatla s 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami po 1 ml (1 odmerek).
Polish: Pudełko tekturowe z 5 lub 10 napełnionymi strzykawkami 1 ml (1 dawka).
Slovenian: Kartonska škatla s 5 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami po 1 ml (1 odmerek).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine (učinkovin) Intervet International B.V.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Polish: Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Polish: Przez jeden lub dwa dni może występować niewielkie podwyższenie temperatury ciała wynoszące maksymalnie 1,5°C.
Slovenian: Za dan ali dva se lahko za do 1,5 °C poviša telesna temperatura.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2013 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2013.
Polish: Jest ona dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
Polish: Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub kontaktujące się ze zwierzęciem?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się łagodny, krótkotrwały obrzęk, który przemija w ciągu od jednego do pięciu dni.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi rahla prehodna oteklina, ki izgine po enem do petih dneh.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także części EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Szczepionkę porównano z placebo również w dwóch pozostałych badaniach populacyjnych obejmujących ciężarne klacze.
Slovenian: Cepivo so s placebom primerjali tudi v drugih dveh terenskih študijah, v katerih so bile vključene breje kobile.
Polish: Następnie każdego roku podaje się pojedyncze wstrzyknięcie w charakterze dawki przypominającej.
Slovenian: Nato je vsako leto treba dati enkratno injekcijo obnovitvenega odmerka.
Polish: Pierwsze z nich obejmowało 128 ciężarnych klaczy krwi mieszanej, a drugie obejmowało 41 ciężarnych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 128 brejih kobil mešanih pasem, v drugo pa 41 brejih čistokrvnih kobil.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo‟, kako naj se brani pred boleznijo.
Polish: Pierwsze z nich objęło 173 konie w wieku co najmniej sześciu miesięcy, u których szczepionkę Equilis West Nile porównano z placebo (szczepieniem pozorowanym).
Slovenian: V prvo je bilo vključenih 173 konjev, starih najmanj šest mesecev, pri katerih so cepivo Equilis West Nile primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania mleka do konsumpcji przez ludzi.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Polish: Zawiera ona szczep wirusa zwany Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Slovenian: Vsebuje sev, imenovan rumena mrzlica-West Nile (Yellow Fewer-West Nile - YF-WN).
Polish: Informacja dotycząca zasad wydawania produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega cepiva so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Polish: Czas trwania ochrony wynosi 12 miesięcy od pierwszego zaszczepienia, a także od podania corocznej dawki przypominającej.
Slovenian: Zaščita je trajala 12 mesecev tako po osnovnem cepljenju kot tudi po letnem enkratnem obnovitvenem odmerku.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że ochrona u koni występuje po dwóch tygodniach od pierwszego zaszczepienia.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da so konji razvili zaščito dva tedna po osnovnem cepljenju.
Polish: Badania z udziałem ciężarnych klaczy wykazały, że przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem pojawiły się u 89% zaszczepionych klaczy krwi mieszanej oraz u 95% zaszczepionych klaczy pełnej krwi angielskiej.
Slovenian: Študiji pri brejih kobilah sta pokazali, da je zadostne ravni protiteles za zaščito tvorilo 89 % cepljenih kobil mešanih pasem in 95 % cepljenih čistokrvnih kobil.
Polish: W dniu 06/06/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Equilis West Nile, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/06/2013.
Polish: W przypadku narażenia na wirusa Zachodniego Nilu w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu West Nile v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Polish: Flawiwirus, szczep YF-WN
Slovenian: Equilis West Nile sev flavivirusa YF-WN
Polish: Skuteczność produktu Equilis West Nile początkowo oceniano w szeregu badań laboratoryjnych, w których badano czas potrzebny do uzyskania ochrony przed zakażeniem po zaszczepieniu, a także długość okresu, w którym ochrona występowała.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Equilis West Nile so najprej raziskali v več laboratorijskih študijah, v katerih so proučevali, koliko časa je trajalo, da se je po cepljenju razvila zaščita in kako dolgo je trajala.
Polish: Szczepionkę początkowo podaje się koniom w wieku powyżej sześciu miesięcy w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie wynoszącym od trzech do pięciu tygodni.
Slovenian: Najprej se konjem, starejšim od šestih mesecev, v mišico vbrizga dve injekciji cepiva v razmiku od treh do petih tednov.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja cepiva se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: Powodujący zakażenia wirus jest przenoszony przez komary i może wywoływać poważne stany chorobowe oraz śmiertelne zakażenia mózgu u koni.
Slovenian: Virus West Nile je okužba, ki jo prenašajo komarji in lahko pri okuženih konjih povzroči resno bolezen ter smrtne okužbe možganov.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Equilis West Nile w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Equilis West Nile do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva Equilis West Nile za zdravljenje odobrene indikacije večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Produkt Equilis West Nile stosuje się do szczepienia koni w wieku co najmniej sześciu miesięcy przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile se uporablja za cepljenje konjev, starejših od šestih mesecev, proti virusu West Nile.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi v tem povzetku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Polish: Główną miarą skuteczności szczepienia we wszystkich badaniach populacyjnych była liczba koni, u których pojawiły się przeciwciała w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniami wirusem Zachodniego Nilu.
Slovenian: Merilo učinkovitosti v vseh terenskih študijah je bilo število konjev, ki so razvili zadostne ravni protiteles za zaščito proti virusu West Nile.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera niewielką ilość wirusa Zachodniego Nilu, który został inaktywowany (zabity) i nie jest w stanie wywołać zakażenia.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje majhne količine virusa West Nile, ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more več povzročati bolezni.
Polish: Główne badanie populacyjne wykazało, że podanie produktu Equilis West Nile zgodnie z zaleceniami doprowadziło do pojawienia się przeciwciał w ilości zapewniającej ochronę przed zakażeniem u 94% zaszczepionych koni w 42. dniu badania.
Slovenian: Glavna terenska študija je pokazala, da je imelo po cepljenju s cepivom Equilis West Nile po priporočeni shemi na 42. dan študije zadostne ravni protiteles za zaščito 94 % cepljenih konjev.
Polish: Equilis West Nile jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowany (zabity) wirus Zachodniego Nilu.
Slovenian: Equilis West Nile je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktiviran (uničen) virus West Nile.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Equilis West Nile:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equilis West Nile:
Polish: Produkt Equilis West Nile badano także w trzech badaniach populacyjnych.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile so raziskali tudi v treh terenskih študijah.
Polish: Produkt Equilis West Nile zawiera adjuwant mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Slovenian: Cepivo Equilis West Nile vsebuje adjuvans za povečanje imunskega odziva.
Polish: Po podaniu produktu Equilis West Nile koniom ich układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą" i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko konji prejmejo cepivo Equilis West Nile, njihov imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek‟ in proti njemu tvoriti protitelesa.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Equilis West Nile wynosi zero dni.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo Equilis West Nile je nič dni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Equilis West Nile?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equilis West Nile?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Equilis West Nile zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equilis West Nile izkazalo med študijami?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Equilis West Nile?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Equilis West Nile uporablja?
Polish: Holandia, Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Slovenian: Nizozemska, Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska in Španija.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
Slovenian: Predlagane indikacije ni mogoče sprejeti.
Polish: Najmłodszy koń włączony do badania terenowego liczył 16 miesięcy.
Slovenian: Najmlajši konj, ki je bil vključen v terensko raziskavo, je bil star 16 mesecev.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Slovenian: Zato ostaja predlog imetnika dovoljenja za promet, čeprav je znanstveno utemeljen, v praksi dejansko zelo vprašljiv.
Polish: Częstość i droga podania
Slovenian: Pogostost in način uporabe
Polish: Obliczenia względnej redukcji liczby jaj nie odzwierciedlają tych obserwacji, w szczególności w przypadku P. equorum.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
Slovenian: Postopek testiranja ni upošteval metod za kontrolirano ali kritično raziskavo.
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Slovenian: Smernice združenja WAAVP navajajo, da je treba pri terenskih raziskavah zbrati podatke za najmanj 100 konj za vsako od 3 različnih področij.
Polish: Jednorazowe podanie 0,2 mg iwermektyny na kg masy ciała.
Slovenian: En odmerek 0,2 mg ivermektina na kg telesne mase.
Polish: - Średnia dawka podawanego badanego produktu była stale i znacznie większa (40%, 0,278 mg/kg) niż zalecana dawka terapeutyczna.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Slovenian: Učinkovitost bi morala biti preučena pri najmanjšem priporočenem odmerku.
Polish: Na podstawie przeprowadzonego badania krytycznego skuteczność przeciwko Parascaris określono na 100%.
Slovenian: Na podlagi opravljene kritične raziskave je bila učinkovitost proti rodu Parascaris 100 %.
Polish: Wiadomo, że istnieje potencjalna możliwość narastania oporności na iwermektynę u Parascaris equorum, jednak najwyższą liczbę P. equorum można znaleźć u wypasanych na pastwiskach koni w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Slovenian: Znano je, da obstaja možnost razvoja odpornosti pri vrsti Parascaris equorum na ivermektin, vendar pa je največje število P. equorum mogoče najti pri konjih, starih med 3 in 18 meseci, ki se pasejo.
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se naj izvaja v skladu z epidemiološko situacijo, vendar ne v intervalu, ki je krajši od 30 dni.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Polish: Przy założeniu, że tabele przedłożone w dossier odpowiedzi dotyczą wyników badania terenowego przedstawionych w oryginalnym dossier, dane te są niewystarczające, w związku z czym nie mają zastosowania z następujących przyczyn:
Slovenian: Če predpostavimo, da se tabele, ki so bile predložene v dokumentaciji odgovora, nanašajo na rezultate terenske raziskave, ki so bili predloženi v izvirni dokumentaciji, so ti podatki neustrezni in jih posledično ni mogoče upoštevati iz naslednjih razlogov:
Polish: - Nie było to badanie wieloośrodkowe.
Slovenian: - Nobena raziskava ni bila multicentrična.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Slovenian: Predlagano besedilo poglavja 4.2 SPC ni utemeljeno.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Slovenian: Bioekvivalenco z originatorskim izdelkom mora potrditi ustrezna raziskava biološke uporabnosti oziroma predložiti je treba ustrezne podatke o ostankih in učinkovitosti za tovrstno uporabo, rezultate takšne raziskave ali takšne podatke pa je treba predložiti ustreznemu državnemu organu v nadaljnjo presojo.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Polish: Nie zostało to wykazane, a w rzeczywistości wskazanie jest tak ograniczone, że preparatu nie można byłoby używać do rutynowego odrobaczania koni.
Slovenian: To ni bilo dokazano, pa tudi dejansko je indikacija tako omejena, da izdelka ne bi bilo mogoče uporabljati za rutinsko zatiranje notranjih zajedavcev pri konjih.
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Slovenian: Za raziskave za določitev odmerka velja, da »sta priporočljivi vsaj dve kontrolirani ali, kjer ustreza, kritični raziskavi za določitev odmerka«.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Slovenian: Za jajčeca rodu Parascaris je bilo 3. dne zmanjšanje 50 %, 8. dan pa 65,2 %.