FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥ 30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 20-30% were unbound in plasma.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
English: Jentadueto 2.5 mg / 850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg / 1,000 mg film-coated tablets linagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obalené tablety Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obalené tablety linagliptín/metformíniumchlorid
English: EU/1/12/780/015 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/016 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/017 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/019 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/020 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/021 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/022 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/023 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/024 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/025 120 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/018 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/019 56 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/020 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/021 84 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/022 90 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/023 98 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/024 100
English: Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Slovak: Linagliptín 2,5 mg dvakrát denne + MetformínCl 1000 mg dvakrát denne
English: 1,000 mg Twice Daily
Slovak: Metfor mínCl 1000 m dvakrát denne
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety
English: Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Slovak: Linagliptín pridaný k metformínu poskytol významné zlepšenia HbA1c (-0,64
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
English: Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
Slovak: U pacientov užívajúcich linagliptín bol pozorovaný bulózny pemfigoid.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Slovak: % zmena v porovnaní s placebom po 24 týždňoch) v porovnaní s priemernými východiskovými hodnotami HbA1c 7,8
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablety linagliptín/metformín Cl
English: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Slovak: (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib,
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
English: Copovidone Magnesium stearate Maize starch
Slovak: Jadro tablety arginín kopovidón stearan horečnatý kukuričný škrob bezvodý oxid kremičitý
English: In the overall study observation period adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Slovak: V celkovom období sledovania štúdie bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave a asi k 30
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Slovak: Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,62
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTRE
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Každá filmom obalená tableta Jentadueto 2,5 mg/1000 mg obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15%, but no influence on AUC 0-72h was observed.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/780/026 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/027 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/028 180 filmom obalených tabliet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablety linagliptín/metformín
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3000 mg. Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
English: Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Slovak: Metfor mínCl 500 mg dvakrát denne
English: EU/1/12/780/001 10 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/002 14 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/003 28 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/004 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/005 56 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/006 60 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/007 84 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/008 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/009 98 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/010 100 x 1 film-coated tablets EU/1/12/780/011 120 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/004 30 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/005 56 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/006 60 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/007 84 x 1 filmom obalená tableta EU/1/12/780/008
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/012 14 film-coated tablets EU/1/12/780/013 60 film-coated tablets EU/1/12/780/014 180 film-coated tablets
Slovak: EU/1/12/780/012 14 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/013 60 filmom obalených tabliet EU/1/12/780/014 180 filmom obalených tabliet
English: General toxicity studies in rats for up to 13 weeks were performed with the co-administration of linagliptin and metformin.
Slovak: So súbežným podávaním linagliptínu a metformínu sa vykonali celkové štúdie toxicity na potkanoch počas 13 týždňov.
English: Co-administration of metformin with
Slovak: Súbežné podávanie metformínu s:
English: The study population included 2089 (35%) patients with cardiovascular disease and 1130 (19%) patients with renal impairment with an eGFR < 60ml/min/1.73m2 at baseline.
Slovak: %) pacientov s poruchou funkcie obličiek s východiskovou hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii lieku Jentadueto s inzulínom.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu
English: Adverse reactions reported in patients who received linagliptin+metformin alone (as mono-components or in combination) or as add-on to other anti-diabetic therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Slovak: (ako samostatné zložky alebo v kombinácii) alebo vo forme prídavnej liečby k ďalším antidiabetickým liečbam v klinickej štúdii a na základe skúseností po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Slovak: V štúdii CARMELINA sa hodnotila kardiovaskulárna a renálna bezpečnosť linagliptínu oproti placebu u pacientov s diabetes mellitus
English: Biotransformation Following a [
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg sú podlhovasté, po oboch stranách vypuklé, bledoružové, filmom obalené tablety (tablety).
English: 60 film-coated tablets
Slovak: Každá filmom obalená tableta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety linagliptín/metformíniumchlorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Linagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety linagliptín/metformíniumchlorid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg linagliptínu a 1000 mg metformíniumchloridu
English: In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo.
Slovak: V štúdii CARMELINA bol bulózny pemfigoid hlásený u 0,2
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Slovak: BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
English: Surgery
Slovak: Boehringer
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Slovak: EU/1/12/780/026 (14 filmom obalených tabliet, fľaša) EU/1/12/780/027 (60 filmom obalených tabliet, fľaša) EU/1/12/780/028 (180 filmom obalených tabliet, fľaša) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) filmom obalených tabliet)
English: Metformin HCl
Slovak: HbA1c
English: The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups (placebo 1.4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2.1%, and linagliptin 2.5 mg plus metformin twice daily 1.4%).
Slovak: % a linagliptín 2,5 mg plus metformín dvakrát denne 1,4
English: Linagliptin as add-on to metformin therapy
Slovak: Linagliptín pridaný ku kombinovanej liečbe metformínom a empagliflozínom
English: Hepatobiliary disorders Liver function disorders uncommon
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy funkcie pečene menej časté
English: Linagliptin 5 mg showed superiority over 1 mg with regard to trough DPP-4 inhibition (72% vs 32%, p=0.0050) and a numerically larger reduction with regard to adjusted mean change from baseline in HbA1c (-0.63% vs -0.48%, n.s.).
Slovak: Linagliptín 5 mg vykazoval priaznivejšie vlastnosti než 1 mg z hľadiska dolnej úrovne inhibície DPP-4 (72
English: In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
Slovak: % pacientov liečených linagliptínom a u žiadneho z pacientov užívajúcich placebo.
English: receptor antagonists) - medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine,
Slovak: - lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek
English: Package size
Slovak: Veľkosť balenia
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: EMA/610687/2016
Slovak: 14. október 2016 EMA/610687/2016
English: • community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice),
English: This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
Slovak: Tým sa narušia základné funkcie, ktoré bunky udržiavajú nažive a baktérie sa usmrtia.
English: • gynaecological infections;
Slovak: • gynekologické infekcie,
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal of the application is based on commercial reasons following an evaluation of the current market situation.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť z komerčných dôvodov na základe posúdenia súčasnej situácie na trhu.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
English: Ertapenem attaches to certain proteins on the surface of the bacteria cells.
Slovak: Ertapenem sa naviaže na určité proteíny na povrchu bakteriálnych buniek.
English: • foot infections in diabetes patients.
Slovak: • infekcie na nohách u pacientov s cukrovkou.
English: On 13 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ertapenem Hospira, for the treatment of certain infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Slovak: Dňa 13. septembra 2016 spoločnosť Hospira UK Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ertapenem Hospira, ktorý sa mal používať na liečbu určitých infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
English: Ertapenem Hospira was expected to be used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections, if caused by bacteria likely to be killed by ertapenem:
Slovak: Hospira sa mal používať u dospelých a detí starších ako tri mesiace na liečbu týchto infekcií, ak sú spôsobené baktériami, ktoré má usmrcovať ertapenem:
English: Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Slovak: Keďže liek Ertapenem Hospira bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií na preukázanie kvality lieku.
English: This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Slovak: To znamená, že liek Ertapenem Hospira mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Invanz.
English: The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa výberu východiskových látok na výrobu účinnej látky, procesu použitého na výrobu lieku, metódy na testovanie čistoty lieku a času použiteľnosti lieku.
English: It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii ako liekovka obsahujúca prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí a pripraví sa infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť úplne nevyriešila výhrady výboru a že kvalita lieku Ertapenem Hospira sa nepreukázala.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ertapenem Hospira nemôže byť povolený na liečbu infekcií a na prevenciu infekcie pri kolorektálnej operácii.
English: Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Slovak: Hospira sa mal používať na prevenciu infekcie na mieste kolorektálnej operácie (operácie v dolnej časti čreva vrátane rekta a anusu).
English: 14 October 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovak: EMEA/H/C/004080
English: Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Slovak: Ertapenem môže pôsobiť proti rôznym baktériám.
English: The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
Slovak: Ertapenem Hospira a Invanz, ertapenem, patrí do skupiny antibiotík, ktorá je známa ako karbapenemy.
English: Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Slovak: Hospira je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku ertapenem.
English: Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Slovak: Hospira bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
English: What is Ertapenem Hospira?
Slovak: Čo je liek Ertapenem Hospira?
English: Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
Slovak: Liek Ertapenem Hospira by mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Invanz.
English: • infections in the abdomen;
Slovak: • infekcie v bruchu,
English: How does Ertapenem Hospira work?
Slovak: Akým spôsobom liek Ertapenem Hospira účinkuje?
English: What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ertapenem Hospira?
English: No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Slovak: Keďže liek Ertapenem Hospira je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Invanz, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
English: The safety database from these studies comprises 923 patients.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
English: - if you have active cancer.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
English: • Information on pregnancy prevention.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
English: You can take them with meals or between meals.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
English: Efficacy in patients with high disease activity
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
English: Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
English: The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
English: Your doctor may need to supervise you more closely.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
English: Concomitant treatment is not recommended.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
English: (1) Open the flap on the left end.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
English: Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
English: PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
English: Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
English: Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
English: Contact with skin should be limited.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
English: Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
English: Criteria for initiating and continuing therapy
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
English: - if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
English: Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
English: Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
English: If this is not the case, your treatment will be delayed.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
English: This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
English: An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
English: Live or live attenuated vaccines
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
English: Secondary progressive MS with relapses
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
English: For details, see Tables 1 and 2 below.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
English: Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
English: When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
English: It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
English: - certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
English: Consultation with a haematologist is advised.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.