FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 21.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 21.
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS Hulio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hulio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf eine einzelne Hulio-Fertigspritze für nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Hulio förfylld spruta förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
German: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Swedish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab jämfört med placebo b p<0,001 adalimumab jämfört med metotrexat c p<0,01 adalimumab jämfört med placebo d p<0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
German: Patienten, die auf die Therapie ansprachen (Minderung des CDAI ≥ 70), wurden in Woche 4 stratifiziert und unabhängig von denen, die bis Woche 4 noch keine Wirkung zeigten, analysiert.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in der Durchstechflasche (Glasart I) zur einmaligen Anwendung, ausgestattet mit Gummistopfen (mit Fluorpolymer laminiertem Butylgummi), Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Verschluss.
Swedish: Hulio 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp (fluoropolymerlaminerat butylgummi), aluminiumlock och flip-off kapsyl.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1%) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4%) Patienten Glukokortikoide.
Swedish: Sjuttionio (20,1%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel och 37 (9,4%) patienter med glukokortikoider.
German: Gesamt-Sharp
Swedish: Sharp
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4%) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2%) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36%) ein ACR-70-Ansprechen.
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4%) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2%) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36%) hade ett ACR 70 svar.
German: Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollte Hulio nicht weiter angewendet werden und Sie sollten sich unverzüglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Swedish: Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Swedish: Dessa resultat visar att vissa patienter som inte har svarat vid vecka 4 har nytta av behandling fram till vecka 12.
German: 1 sterile Nadel
Swedish: 1 steril nål
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 μg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 μg/ml.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf die Nadel, berühren Sie die Nadel nicht mit Ihren Fingern und achten Sie darauf, dass die Nadel keine anderen Oberflächen berührt.
Swedish: • Sätt INTE tillbaka nålskyddet och vidrör INTE nålen med fingrarna och låt INTE nålen vidröra någonting.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0% gegenüber 11,4%) und dränierenden Fisteln (30,0% gegenüber 13,9%) auf.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).
German: Tabelle 15: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Swedish: Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n=73
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N=73
German: In der PsA-Studie I wurden 313 erwachsene Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die Therapie mit nicht steroidalen Antirheumatika über 24 Wochen behandelt.
Swedish: I PsA-studie I behandlades 313 vuxna patienter med otillräckligt svar på behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, av vilka cirka 50% stod på metotrexat, under 24 veckor.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERE FALTSCHACHTEL - DURCHSTECHFLASCHE BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - INJEKTIONSFLASKA, MULTIFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64%.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av en subkutan singeldos på 40 mg adalimumab var 64%.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Hulio 40 mg/0,8 ml
German: 3 definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln,
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
German: Drücken Sie die Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Menge enthält.
Swedish: Tryck in kolven försiktigt tills sprutan innehåller den ordinerade mängden vätska.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3%/61,3 %/38,7% bzw. 83,3%/73,3%/36,7% in Woche 12 und Woche 24.
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3%/61,3%/38,7% respektive 83,3%/73,3%/36,7%.
German: Achten Sie darauf, den Pen so zu platzieren, dass er nicht in Ihre Finger injiziert, die die Injektionsstelle festhalten.
Swedish: Var försiktigt då du placerar injektionspennan så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut
Swedish: • inflammation av blodkärlen i huden
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43% der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30% der Placebopatienten.
Swedish: Av de patienter som inte hade svarat vid vecka 4, hade 43% av adalimumabbehandlade patienter svarat vid vecka 12 jämfört med 30% av placebobehandlade patienter.
German: Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Swedish: Om du inte har alla saker som du behöver, rådfråga sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: - Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose haben oder entwickeln, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Hulio erhalten bzw. weiter anwenden sollten.
Swedish: • Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om du ska få eller fortsätta få Hulio.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18%) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79%) Patienten mit NSARs.
Swedish: Trettiotre (18%) patienter behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79%) patienter med NSAID vid baslinjen.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine Entzündung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som förknippas med psoriasis.
German: Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden auf die Einstichstelle.
Swedish: Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller en bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder.
German: - Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob es Hulio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om han/hon ska få eller fortsätta få Hulio.
German: Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder sehr leicht blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes.
Swedish: Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
German: In den RA-Studien I-IV wurde im Vergleich zu Placebo nach 24 bzw. 26 Wochen eine Verbesserung aller individuellen ACR-Ansprechkriterien festgestellt (Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, Einstufung der Krankheitsaktivität und des Schmerzes durch Arzt und Patienten, Ausmaß der körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) und CRP-Werte (mg/dl)).
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
German: Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Swedish: Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine AntiTNF-Behandlung versagt hatte, wurde bei 3% der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10% der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3% med placebo och hos 10% med adalimumab.
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder.
Swedish: • Återanvänd INTE sprutan.
German: Chronische nicht-infektiöse Uveitis, den vorderen Bereich des Auges betreffend
Swedish: Kronisk icke-infektiös uveit som påverkar främre delen av ögat
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Swedish: ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Swedish: Hulio används för att behandla barn i åldern 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
German: N Versagen N (%)
Swedish: N Behandlingssvikt N (%)
German: Eine Packung enthält 1, 2 oder 6 Fertigspritzen mit 2, 2 oder 6 Alkoholtupfern.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor med respektive 2, 2 eller 6 spritsuddar.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Swedish: RAstudie III och V hade en ytterligare primär endpoint vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
German: Jede Einzelpackung enthält 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 sterile Nadel, 1 sterilen Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Swedish: En enkelförpackning innehåller 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
German: Tabelle 14: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Swedish: Ps Studie I (REVEAL) Effektresultat vid 16 veckor
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Swedish: Data saknas avseende behandling av patienter som är bärare av HBV med anti-viral behandling tillsammans med TNF-antagonist, för att förebygga HBV-reaktivering.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2- < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en öppen multicenter studie hos 32 barn (2-< 4 år eller 4 år och uppåt med vikten < 15 kg) med måttlig till allvarlig, pågående polyartikulär JIA.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1319/004
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld injektionspenna EU/1/18/1319/004
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
German: Befolgen Sie die folgenden Schritte sorgfältig jedes Mal, wenn Sie Hulio injizieren:
Swedish: Injektionssteg Följ stegen nedan noggrant varje gång du injicerar Hulio förfylld injektionspenna:
German: Jede Einzel-Durchstechflaschenpackung Hulio enthält:
Swedish: Varje låda med en Hulio injektionsflaska innehåller:
German: Achten Sie darauf, die Nadel so einzuführen, dass Sie nicht in Ihre Finger injizieren, die die Injektionsstelle festhalten.
Swedish: Var försiktigt när du trycker in nålen så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
German: In einer Non-Responder-Imputation(NRI)-Analyse, in der alle Patienten als Non-Responder betrachtet wurden, die aus der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit ausschieden oder bei denen die Dosis erhöht wurde, betrug bei diesen Patienten das PASI-75-Ansprechen bzw. das PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", nach weiteren 108 Wochen der offenen Fortsetzungsbehandlung (insgesamt 160 Wochen) 69,6% bzw. 55,7%.
Swedish: I en analys där alla patienter som lämnade studien på grund av biverkningar eller brist på effekt, eller som dos-ökade, räknades som non-responders, var PASI 75-svar och PGA-värde "utläkt" eller "minimal" hos dessa patienter 69,6% respektive 55,7% efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
German: Legen Sie die gebrauchte Spritze, Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter für die Durchstechflasche in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Swedish: Lägg den använda sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadaptor i en behållare för vasst avfall.
German: Wenn sich in der Spritze Luftblasen bilden, drücken Sie die Kolbenstange ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zu drücken.
Swedish: Om det finns luftbubblor i sprutan, tryck kolven helt tillbaka in så att lösningen trycks tillbaka in i injektionsflaskan.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Adalimumab -Monotherapie.
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1319/004 1 Packung EU/1/18/1319/005 2 Packungen EU/1/18/1319/006 6 Packungen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/004 förpackning med 1 penna EU/1/18/1319/005 förpackning med 2 pennor EU/1/18/1319/006 förpackning med 6 pennor
German: • Lupusähnliches Syndrom
Swedish: • lupus-liknande syndrom
German: Die Häufigkeiten des PASI 75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 beziehungsweise 1,9-10,5).
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Swedish: • ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28% der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5% som fortsatte med adalimumab, p<0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S.
German: • Symptome von Nervenproblemen wie Kribbeln, Taubheit, Doppeltsehen oder Schwäche in Armen oder Beinen
Swedish: • symtom på nervproblem såsom stickningar, domning, dubbelseende eller arm- eller bensvaghet
German: Die RA-Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt, die ≥ 18 Jahre alt waren und die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg pro Woche oder eine Unverträglichkeit gegenüber 10 mg Methotrexat pro Woche aufwiesen.
Swedish: RA-studie III utvärderade 619 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit, och som hade ett otillräckligt svar på metotrexat vid doser 12,5-25 mg, eller som har varit intoleranta mot 10 mg metotrexat varje vecka.
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie, siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Hulio kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
German: Tabelle 5:
Swedish: Tabell 5.
German: Hulio wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Swedish: Hulio administreras varannan vecka via subkutan injektion.
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI 75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Swedish: Exponerings-responsförhållanden mellan koncentrationen av adalimumab och effekt hos pediatriska patienter med svår kronisk plackpsoriasis fastställdes för PASI 75 respektive PGA "utläkt" eller "minimal".
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Swedish: ACR 70 Vecka 12 Vecka 24
German: Patienten (n=215; 54,7%), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Swedish: Patienter (n=215; 54,7%) som inte uppnådde ASAS 20 vid vecka 12 eller 16 eller 20 fick "early escape" adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka som öppen behandling, och behandlades fortsättningsvis som non-responders i de dubbelblinda statistiska analyserna.
German: Die Spritze besteht aus Cycloolefin-Polymer-Kunststoff mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Nadel (Edelstahl) mit einer Nadelschutzkappe (Butyl / DienPolymer-Blend und Polypropylen).
Swedish: Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
German: Sobald die Nadel vollständig eingedrungen ist, lassen Sie die gequetschte Haut los.
Swedish: När nålen är helt intryckt, släpp huden.
German: • 1 Nadel (5)
Swedish: • 1 nål (5)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit EndoskopieSubscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Hulio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer du att få Hulio för att behandla din reumatoid artrit.
German: o Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn sich das Medikament nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
Swedish: o Använd INTE injektionspennan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.
German: Drücken Sie die weiße Kolbenstange herunter bis die Spritze leer ist, um die Hulio-Lösung zu injizieren.
Swedish: Tryck ner den vita kolven för att injicera Hulio tills sprutan är tom.