FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 212 bolnikov s Crohnovo boleznijo in zapletenimi analnimi fistulami, so ugotovili, da je zdravilo Alofisel po 24 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: Az Alofisel-t csak egyszer adják be.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se da samo enkrat.
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alofisel
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Slovenian: Po pripravi fistul za zdravljenje v operacijski dvorani se v okolico notranjih odprtin injicira vsebina dveh vial (od katerih vsaka vsebuje 30 milijonov celic), vsebina dveh dodatnih vial pa se injicira skozi zunanje odprtine v stene fistule.
Hungarian: Az Alofisel biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, de elegendő információval szolgálnak a mellékhatások jellemzőiről.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Alofisel so omejeni, vendar zagotavljajo dovolj informacij o vzorcu neželenih učinkov.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végez, hogy további információt gyűjtsön az Alofisel hatásosságáról és biztonságosságáról.
Slovenian: Izvedla bo tudi študijo, s katero bo zbrala še več informacij o učinkovitosti in varnosti tega zdravila.
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alofisel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Alofisel, bo zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o pravilnem dajanju zdravila in možnosti prenosa okužbe na bolnika.
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).
Slovenian: Bolnik prejme anestetik (ki uspava bolnika ali omrtviči zdravljeni predel).
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Slovenian: Fistule so nenormalni prehodi med spodnjimi deli črevesja in kožo v analnem predelu.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja pri zdravljenju zapletenih analnih fistul pri odraslih s Crohnovo boleznijo (črevesno vnetno boleznijo), kadar konvencionalna ali biološka zdravila niso dovolj učinkovita.
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alofisel (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so analni absces (oteklina z ognojkom), proktalgija (analna bolečina), analna fistula in bolečine med zdravljenjem.
Hungarian: A sipoly falába fecskendezve ezek a sejtek képesek elősegíteni a gyulladás csökkentését és az új szövet növekedését.
Slovenian: Ko se celice injicirajo v stene fistule, lahko zmanjšajo vnetje in podpirajo rast novega tkiva.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) goveji serum (bistro tekočino v krvi, pridobljeno iz goveda) ali katero koli sestavino zdravila.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je pomembno pri zdravljenju zapletenih analnih fistul, ki se ne odzovejo na druga zdravljenja.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Slovenian: Zdravilo spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za somatsko celično zdravljenje".
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alofisel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Alofisel smejo dajati samo zdravniki specialisti z izkušnjami v diagnostiki in zdravljenju bolezni, za katero se uporablja.
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alofisel upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Alofisel vsebuje zdravilno učinkovino darvadstrocel, ki je sestavljeno iz matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva odraslih darovalcev.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je narejeno iz mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz maščobnega tkiva darovalca.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alofisel?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alofisel izkazalo v študijah?
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Slovenian: Zapletene fistule so fistule z več nenormalnimi prehodi in odprtinami ali s prehodi, ki segajo globoko v telo, ali stanja z več zapleti, kot so ognojki.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alofisel naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Alofisel uporablja?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alofisel forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alofisel odobreno?
Hungarian: Ez segíti a sipoly gyógyulását és záródását.
Slovenian: To pripomore k celjenju in zapiranju fistule.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alofisel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alofisel in za kaj se uporablja?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Hungarian: 1 ampulla
Slovenian: 1 kapsula
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: 1 viala
Hungarian: Tartalom
Slovenian: Številka EU
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Slovenian: AUC0-∞, h·µg/l t½, ure
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Slovenian: Celotnega odziva pri uporabi v ponavljajočih se ciklusih niso formalno ocenili.
Hungarian: 4 év
Slovenian: 4 leta
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Hungarian: A l/kg-ban kifejezett eloszlási térfogatban nem voltak nyilvánvaló különbségek.
Slovenian: V volumnu porazdelitve, izraženem v l/kg, ni očitnih razlik.
Hungarian: Nem valószínű, hogy elfelejtené bevenni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Najbrž ne boste pozabili vzeti tega zdravila.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: • A kezelőorvos fogja meghatározni a helyes adagot a testtömeg alapján.
Slovenian: • Zdravnik bo določil pravi odmerek na osnovi telesne mase.
Hungarian: A palonozetron nem mutagén.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Slovenian: Ta vključujejo:
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se palonosetron dobro absorbira, njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Slovenian: To zdravilo sme uporabljati samo zdravstveni delavec pod ustreznim medicinskim nadzorom.
Hungarian: Szignifikanciaszintek α=0,0167 (korrigálva a többszörös összehasonlításhoz).
Slovenian: Ravni signifikance pri alfa = 0,0167 (popravljene za multiple primerjave).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: 2Inkompatibilitások
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Hungarian: A betegek tíz százalékánál a terminális eliminációs felezési idő átlaga meghaladta a 100 órát.
Slovenian: Deset odstotkov bolnikov ima srednji končni eliminacijski razpolovni čas višji od 100 ur.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem
Hungarian: 40%-át tette ki.
Slovenian: 40 % danega odmerka.
Hungarian: Mindazonáltal a 0-24 órás időtartam során mutatott antiemetikus hatás általában hasonló volt az egymás után ismételt ciklusok során, és a palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Slovenian: Na splošno rečeno pa je bil antiemetični učinek v obdobju 0-24 ur podoben skozi vse zaporedno ponavljajoče se cikluse, varnost pa je bila v celoti ohranjena med vsemi ciklusi.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Slovenian: Celotni telesni očistek (l/h/kg) pri bolnikih, starih 12 do 17 let, je bil podoben kot pri zdravih odraslih.
Hungarian: Az AUC érték rákos betegek esetében 30%-kal magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila AUC 30 % večja kot pri zdravih preiskovancih.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino je potrebno zavreči.
Hungarian: Ezért földimogyoróra vagy szójára ismerten túlérzékeny betegeknél gondosan ellenőrizni kell az allergiás reakció jeleit.
Slovenian: Zato moramo bolnike z znano preobčutljivostjo za arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Slovenian: • Največji odmerek je 1500 mikrogramov.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je bila ženskega spola (73 %), bele rase (69 %) in predhodno ni prejela kemoterapije (59 %).
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite tega zdravila.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, amennyiben allergiás reakció bármilyen jelét észleli.
Slovenian: Takoj pojdite k zdravniku, če opazite kakšne znake alergijske reakcije.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovenian: Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Slovenian: Popolna kontrola (popoln odziv in kvečjemu blaga navzea)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 1 meseca do 17 let):
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem vesz be Aloxi-t (vagy egyéb hasonló gyógyszereket), akkor a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Slovenian: Če se odločite, da zdravila Aloxi (ali drugih podobnih zdravil) ne boste jemali, vas bo zaradi kemoterapije verjetno sililo na bruhanje ali boste bruhali.
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu.
Hungarian: A női alanyoknál (n=18) az átlagos AUC érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n=18).
Slovenian: Pri preiskovankah (n=18) je bila povprečna AUC 35 % večja, povprečna Cmax pa 26 % višja kot pri preiskovancih (n=18).
Hungarian: A palonozetron megközelítőleg 62%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona je vezanega na plazemske proteine.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritka (<1/10 000) esetekben túlérzékenységi reakciók fordultak elő az intravénásan alkalmazandó palonozetron oldatos injekció beadásakor.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je v zelo redkih primerih (<1/10.000) prišlo do preobčutljivostnih reakcij pri uporabi palonosetrona v obliki raztopine za injiciranje za intravensko uporabo.
Hungarian: 0,81 ± 0,17 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax) pedig 5,1 ± 1,7 óra volt.
Slovenian: 0,17 ng/ml (povprečje ± SD), čas do najvišje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ure.
Hungarian: A palonozetron általános biztonságossága az összes cikluson át fennmaradt.
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov.
Hungarian: • fejfájás.
Slovenian: • glavobol.
Hungarian: Ha azonban mégis úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni az adagot, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Slovenian: Če pa vseeno mislite, da ste pozabili vzeti odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: A hypokalaemiát és hypomagnesaemiát az 5-HT3 antagonista alkalmazása előtt rendezni kell.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba korigirati pred uvedbo antagonistov 5-HT3.
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve.
Slovenian: Pri odraslih sta različni ravni odmerkov navedeni v glavi stolpcev.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Hungarian: ondanzetronnal.
Slovenian: ondansetronom.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (500 mikrogramm).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (500 mikrogramov).
Hungarian: Clearance c, l/h/kg Eloszlási térfogat c, d, l/kg a
Slovenian: Volumen porazdelitve c, d, l/kg a
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb mint 1%-ával rendelkeznek.
Slovenian: Približno 40 % se ga izloči preko ledvic, 50 % pa se ga metabolizira v dva primarna metabolita, ki imata manj kot 1 % aktivnosti antagonista receptorja 5HT3
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Slovenian: Te so razvrstili kot pogoste (≥1/100 do <1/10) in občasne (≥1/1.000 do <1/100).
Hungarian: farmakokinetikai adatok az 5.2 pontban vannak megadva.
Slovenian: Farmakokinetične informacije so navedene v poglavju 5.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. március 22.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2005
Hungarian: Az alacsony szisztémás clearance és a nagyfokú eloszlás eredményeként a terminális eliminációs plazmafelezési idő körülbelül 40 óra volt.
Slovenian: Zaradi nizkega očistka in visokega volumna porazdelitve je končni eliminacijski razpolovni čas v plazmi približno 40 ur.
Hungarian: Nem lépett fel hányinger (Likert-skála)
Slovenian: Brez navzee (Likertova lestvica)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aloxi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih, mlajših od 1 meseca, nista bili dokazani.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kimondására vonatkozó határérték 15% volt.
Slovenian: Meja ne-manjvrednosti je bila 15 %.
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult, és ezt nem kezelték.
Slovenian: • če imate v krvi neravnovesje določenih mineralov, na primer kalija in magnezija, zaradi katerega se niste zdravili.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali odmerke do 6 mg.
Hungarian: Gyermekek és fiatalok (1 hónap és 17 év közötti életkorúak)
Slovenian: Otroci in mladi bolniki (stari 1 mesec do 17 let)
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például moxifloxacin, eritromicin;
Slovenian: • zdravila za okužbe, kot sta moksifloksacin in eritromicin;
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: A felnőttek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban 6 mg-ig terjedő adagokat alkalmaztak.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so uporabljali odmerke do 6 mg.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem tudjuk, hogy az Aloxi árthat-e a babának.
Slovenian: To je zato, ker ne vemo, ali bi lahko zdravilo Aloxi škodovalo otroku.
Hungarian: Az Aloxi biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aloxi pri otrocih še nista bili dokazani.
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban olyan betegek voltak többségben (78,5%), akik korábban már részesültek kemoterápiában.
Slovenian: Večina bolnikov (78,5 %) v vseh zdravljenih skupinah je prej že prejemala kemoterapijo.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a palonozetron anyatejbe történő kiválasztódásáról, a szoptatást a kezelés alatt abba kell hagyni.
Slovenian: Ker ni podatkov o izločanju palonosetrona v materino mleko, je potrebno med zdravljenjem s palonosetronom dojenje prekiniti.
Hungarian: • gyengeség, fáradtságérzés, láz vagy influenza-szerű tünetek,
Slovenian: • šibkost, občutek utrujenosti, vročina ali gripi podobni simptomi,
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 23.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2010
Hungarian: 16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Hungarian: • fülcsengés,
Slovenian: • zvonjenje v ušesih,
Hungarian: Bár a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje és az átlagos szisztémás expozíció hosszabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Slovenian: Čeprav sta končni eliminacijski razpolovni čas in povprečna sistemska izpostavljenost bila povečana pri bolnikih z hudo jetrno okvaro, odmerka ni potrebno zmanjšati.
Hungarian: Bár ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a gyermekkorú betegek a felnőttekhez képest nagyobb adagokat igényelnek a palonozetronból a kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésére, a mellékhatásprofil ugyanakkor megfelel a felnőtteknél megállapított profilnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Medtem ko je ta študija pokazala, da je pri pediatričnih bolnikih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija, potreben večji odmerek palonosetrona kot pri odraslih, se varnostni profil sklada z uveljavljenim profilom pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A palonozteron QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú, placebo- és pozitív-kontrollos (moxifloxacin), felnőtt nők és férfiak körében végzett vizsgálat során értékelték.
Slovenian: Učinek palonosetrona na interval QTc so ocenili v dvojno slepem, randomiziranem, paralelnem, s placebom in pozitivno (moksifloksacin) kontroliranem preskušanju na odraslih moških in ženskah.
Hungarian: Az antiemetikus hatást 0-24 órán, 24-120 órán és 0-120 órán keresztül figyelték.
Slovenian: Antiemetično učinkovitost so opazovali od 0-24 ur, 24-120 ur in 0
Hungarian: • ha szívproblémái voltak vagy a családjában öröklődő szívproblémák fordultak elő, például szívritmuszavar („QT-távolság megnyúlás").
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali pa so v vaši družini prisotne težave s srcem, kot so spremembe srčnega ritma (»podaljšan interval QT«);
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aloxi-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aloxi
Hungarian: A palonozetron vérnyomásra, pulzuszámra, valamint EKG-paraméterekre, köztük a QTc-intervallumra gyakorolt hatásai hasonlóak, mint az ondanzetroné és a dolazetroné a CINV klinikai vizsgálatban.
Slovenian: Učinki palonosetrona na krvni tlak, srčno frekvenco in parametre EKG, vključno z intervalom QTc, so bile primerljivi z učinki ondansetrona in dolasetrona v kliničnih študijah CINV.