FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - käytetään lähinnä masennuksen hoitoon
Slovenian: • zeliščna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) - v glavnem se uporablja za zdravljenje depresije,
Finnish: Jos otat enemmän Lynparza-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza-valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Finnish: Näin ollen olaparibi saattaa samanaikaisesti annettuna vähentää altistusta näiden aineenvaihduntaentsyymien ja kuljettajaproteiinin substraateille.
Slovenian: Zato lahko olaparib po sočasni uporabi zmanjša izpostavljenost substratom teh presnovnih encimov in prenašalne beljakovine.
Finnish: Ei ole olemassa tietoa olaparibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi olapariba pri nosečnicah ni.
Finnish: Seitsemälle potilaalle, joilla kaikilla tauti oli levinneisyysastetta IV, ei tehty sytoreduktiivista leikkausta.
Slovenian: Sedem bolnic, ki so vse imele stadij IV, ni imelo kirurške citoredukcije.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza
Finnish: Lynparza-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravila Lynparza se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymistä edistäviä tekijöitä, koska he olivat saaneet aiemmin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Finnish: Aiempi hoito PARP:n estäjällä, mukaan lukien olaparibilla, ei ollut sallittua.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä / Akuutti myelooinen leukemia Myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemian (MDS/AML) kokonaisilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa Lynparza-monoterapiaa saaneilla potilailla, pitkän aikavälin elossaoloseuranta mukaan lukien, oli < 1,5 %, ja suurin osa näistä tapauksista johti kuolemaan.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemija Celokupna pojavnost mielodisplastičnega sindroma/akutne mieloične levkemije (MDS/AML - myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia) je bila pri bolnicah, ki so v kliničnih preizkušanjih prejemale monoterapijo z zdravilom Lynparza, vključno v obdobju dolgoročnega spremljanja preživetja, < 1,5 % in večina teh primerov je bila s smrtnim izidom.
Finnish: Vahvistettu hoitovaste (BICR:n mukaan) määriteltiin kirjatuksi CR- tai PR-vasteeksi, joka on vahvistettu toistetulla kuvantamistutkimuksella vähintään 4 viikkoa sen käynnin jälkeen, jolla vaste ensin havaittiin.
Slovenian: Potrjeni odzivi (z BICR) so bili opredeljeni kot zabeležen CR ali PR, potrjen s ponovnim slikanjem ne prej kot 4 tedne po obisku, na katerem je bil odziv prvič opažen.
Finnish: Mediaaniaika anemian ilmaantumiseen ensimmäistä kertaa oli noin 4 viikkoa (vähintään CTCAE-asteen 3 tapahtumien kohdalla noin 7 viikkoa).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava anemije je bil približno 4 tedne (približno 7 tednov za dogodke ≥ 3. stopnje po CTCAE).
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Finnish: Lynparzatabletit voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Slovenian: Tablete zdravila Lynparza je mogoče jemati ne glede na obroke.
Finnish: Aiempi antrasykliini- ja taksaanihoito
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklinom in taksanom
Finnish: Suositellut termit on esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin yleisyyden mukaan alenevassa ja sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so prednostni izrazi razvrščeni po padajoči pogostnosti in nato po padajoči resnosti.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih presledkih.
Finnish: Karsinogeenisuus Olaparibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z olaparibom niso izvedli.
Finnish: Kapselit on hävitettävä tämän ajanjakson jälkeen.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je treba kapsule zavreči.
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiemmin olaparibia tai muuta PARP:n estäjää.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele dobivati olapariba ali drugih zaviralcev PARP.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi neželenih učinkov
Finnish: Useita annoksia käytettäessä AUC-kumulaatiosuhteen havaittiin olevan 1,8 ja farmakokinetiikka vaikutti olevan jonkin verran ajasta riippuvaista.
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov je bil opaženi akumulacijski delež AUC 1,8 in farmakokinetika je bila v majhni meri odvisna od časa.
Finnish: Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:
Slovenian: Te specifične rakave celice je mogoče prepoznati na podlagi:
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia anastrotsolin tai letrotsolin kanssa ei havaittu, mutta tamoksifeeni pienensi olaparibialtistusta 27 %.
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
Finnish: Dermatiitti-termiin sisältyvät suositellut termit dermatiitti, allerginen dermatiitti ja kesivä dermatiitti.
Slovenian: Dermatitis obsega prednostne izraze dermatitis, alergijski dermatitis in eksfoliativni dermatitis.
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
Slovenian: • Zaužijte en odmerek (8 kapsul) zdravila Lynparza, z vodo, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin, jotka saatiin 1 826 potilaasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja jotka saivat Lynparza-valmistetta monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella.
Slovenian: Varnostni profil temelji na kumulativnih podatkih 1826 bolnic s solidnimi tumorji, ki so bile v kliničnih preizkušanjih zdravljene z monoterapijo z zdravilom Lynparza v priporočenem odmerku.
Finnish: Sen sijaan aktivoituvat vaihtoehtoiset ja virheille alttiit reitit, kuten ei-homologinen säikeiden päiden yhteenliittäminen (nonhomologous end joining, NHEJ), mikä lisää genomin epävakaisuutta.
Slovenian: Namesto tega se aktivirajo alternativne, napakam izpostavljene poti, npr. pot nehomolognega povezovanja koncev (NHEJ - non-homologous end joining), in to poveča genomsko nestabilnost.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovenian: Starejšim bolnikom začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n vaurioita.
Slovenian: Zaviralci PARP lahko uničijo rakave celice, ki niso uspešne pri popravljanju okvare DNA.
Finnish: Kuva 7 PFS (BICR), Forest-kuvaaja ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan
Slovenian: PFS (BICR), drevesni diagram po vnaprej določenih podskupinah
Finnish: Käytetyn testin ja kansainvälisesti sovitun luokituksen mukaan BRCA1/2mutaatiot on luokiteltu haitallisiksi / epäillyiksi haitallisiksi tai patogeenisiksi / todennäköisesti patogeenisiksi.
Slovenian: Odvisno od uporabljenega testa in mednarodnega klasifikacijskega soglasja so bile mutacije genov BRCA1/2 opredeljene kot škodljive/domnevno škodljive ali patogene/verjetno patogene.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, ja raskaustestien tekemistä säännöllisesti on harkittava koko hoidon ajan.
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.
Finnish: Useat annokset eivät aiheuta selvää kertymistä ja vakaan tilan altistukset saavutetaan noin 3-4 vuorokaudessa.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju ni izrazitega kopičenja in izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v ~3 do 4 dneh.
Finnish: Jos BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita ei ole, muut mekanismit saattavat vaarantaa HRR-reitin, mutta syynä olevaa poikkeavuutta ja sen penetranssia ei ole täysin selvitetty.
Slovenian: V odsotnosti mutacij gena BRCA1 ali BRCA2 lahko pot HRR okrnejo drugi mehanizmi, čeprav vzročna anomalija in penetrantnost nista povsem pojasnjeni.
Finnish: Muut aineet ovat:
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Finnish: Keskitetysti toteutetussa ituratatutkimuksessa todettiin haitallisia mutaatioita 95,3 %:lla potilaista (365/383) ja epäiltyjä haitallisia mutaatioita 4,7 %:lla potilaista (18/383).
Slovenian: S centralnim testiranjem germinalne linije so bile škodljive mutacije ugotovljene pri 95,3 % (365/383) in domnevno škodljive pri 4,7 % (18/383) bolnic.
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Sočasna uporaba olapariba s cepivi ali imunosupresivnimi zdravili ni raziskana.
Finnish: Rotu (%)
Slovenian: Rasa (%)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX46
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX46
Finnish: • Ota yksi Lynparza-annos aamulla ja yksi illalla.
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Finnish: Potilaiden kasvaimet arvioitiin lähtötilanteessa ja 12 viikon välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein suhteessa satunnaistamispäivään, kunnes objektiivisessa radiologisessa tutkimuksessa oli todettu taudin edenneen.
Slovenian: Bolnicam so ocene tumorja opravili izhodiščno, 3 leta vsakih 12 tednov ter nato na 24 tednov glede na datum randomizacije, do objektivnega radiološkega napredovanja bolezni.
Finnish: (E172), musta rautaoksidi (E172) (vain 150 mg:n tableteissa).
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Finnish: Jäätyneet kapselit on hävitettävä.
Slovenian: Kapsule, ki so bile zamrznjene, je treba zavreči.
Finnish: Lynparza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lynparza pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Finnish: Hematologinen toksisuus
Slovenian: Hematološki toksični učinki
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni naveden v tem navodilu, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Finnish: PURKKI/ETIKETTI
Slovenian: PLASTENKA/NALEPKA
Finnish: • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini,
Slovenian: • zaviralce proteaz okrepljene z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Finnish: Naispotilaat:
Slovenian: Ženske bolnice:
Finnish: Jos unohdat ottaa Lynparza-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lynparza
Finnish: Jos veriarvot ovat edelleen kliinisesti poikkeavia 4 viikon kuluttua Lynparza-hoidon keskeyttämisen jälkeen, suositellaan luuydintutkimusta ja/tai veren sytogeneettistä analyysiä.
Slovenian: Če krvne vrednosti ostanejo klinično nenormalne še 4 tedne po prekinitvi uporabe zdravila Lynparza, je priporočljivo opraviti preiskavo kostnega mozga in/ali krvno citogenetsko analizo.
Finnish: Geneettiset tutkimukset on tehtävä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa käyttämällä validoitua testiä.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
Finnish: • rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon, tuberkuloosi mukaan lukien
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Finnish: Lynparza-hoidon aikana on myös suositeltavaa välttää juomasta greippimehua, koska se on CYP3A-estäjä.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
Finnish: (tapahtumat/ potilaat) (%)
Slovenian: (dogodki/bolnice)
Finnish: Yleisin histologinen tyyppi oli seroosi (yli 90 %), endometrioidia histologiaa ilmoitettiin 6 %:lla potilaista.
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Finnish: Pois rajattujen potilaiden seuranta-ajan mediaani oli olaparibiryhmässä 25,3 kuukautta ja vertailuryhmässä 26,3 kuukautta.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Finnish: Nämä muutokset korjaantuivat 4 viikon kuluessa olaparibin annon lopettamisesta.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila.
Finnish: Lääkkeen käyttö keskeytettiin useimmiten ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja annosta pienennettiin useimmiten ensimmäisten 3-6 hoitokuukauden aikana.
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
Finnish: Miespotilaiden naispuolisten kumppanien on myös käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Tudi partnerke moških bolnikov morajo uporabljati visoko učinkovito kontracepcijo, če so v rodni dobi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Suurin osa metaboliasta johtuu hapetusreaktioista, jonka jälkeen osalle muodostuneista komponenteista tapahtuu glukuronidi- tai sulfaattikonjugaatio.
Slovenian: Večina presnove poteka z oksidacijskimi reakcijami; pri tem nastanejo številne snovi, ki se nato konjugirajo z glukuronidom ali sulfatom.
Finnish: Anemia hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta (ks. kohta 4.2) ja tarvittaessa käyttämällä verensiirtoja.
Slovenian: Anemijo so obravnavali s prekinitvijo uporabe oz. zmanjšanji odmerka (glejte poglavje 4.2) ter s transfuzijami krvi, kjer je bilo to primerno.
Finnish: Toissijaisille päätemuuttujille TFST ja PFS2 osoitettiin pysyvä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen olaparibihaarassa lumelääkkeeseen verrattuna (taulukko 4).
Slovenian: Sekundarna cilja študije TFST in PFS2 sta pokazala stalno in statistično značilno izboljšanje z olaparibom v primerjavi s placebom (preglednica 4).
Finnish: Olaparibi esti in vitro vain vähän tai ei lainkaan UGT1A4:a, UGT1A9:ää, UGT2B7:ää tai CYP1A2:ta, CYP2A6:ta, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää, CYP2D6:ta tai CYP2E1:tä eikä sen odoteta olevan minkään näiden CYP-entsyymien kliinisesti merkittävä ajasta riippuvainen estäjä.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
Finnish: Kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että lähtötilanteeseen verrattuna 23 %:iin asti suurentunut mediaani säilyi yhtä suurena ajan kuluessa ja palautui lähtötasolle, kun hoito lopetettiin, eikä selviä kliinisiä jälkiseurauksia havaittu.
Slovenian: Podatki dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije so pokazali mediano povečanje do 23 % v primerjavi z izhodiščem, konsistentno skozi čas in z vrnitvijo na izhodišče po prekinitvi zdravljenja, brez opaznih kliničnih posledic.
Finnish: • etsimällä viallisia DNA:n korjausgeenejä, kuten BRCA-geenejä (BReast CAncer gene =
Slovenian: • ugotavljanja okvarjenih genov za popravo DNA, na primer genov BRCA (BReast CAncer).
Finnish: Lynparza-valmistetta käyttävillä potilailla saattaa ilmetä väsymystä, asteniaa tai heitehuimausta.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Lynparza, se lahko pojavijo utrujenost, astenija ali omotica.
Finnish: Jos potilaalla on näitä oireita, hänen on noudatettava varovaisuutta ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Slovenian: Bolniki, ki imajo takšne simptome, morajo biti previdni glede vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Olaparibi estää effluksiproteiini P-gp:tä in vitro (IC50 = 76 µM), siksi ei voida poissulkea mahdollisuutta, että olaparibilla saattaa olla kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia P-gp:n substraattien (esim. simvastatiini, pravastatiini, dabigatraani, digoksiini ja kolkisiini) kanssa.
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Finnish: ECOG-suorituskykypistemäärä (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (%)
Finnish: Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan perussairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: • ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)
Slovenian: • izpuščaj ali srbeč izpuščaj na otekli, pordeli koži (dermatitis)
Finnish: Lynparza-kapselit voi säilyttää enintään 3 kuukautta alle 30 °C.
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza je mogoče do 3 mesece shranjevati pri temperaturi do 30 °C.
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä ei tarvittu.
Slovenian: Profilaksa z antiemetiki ni potrebna.
Finnish: Seitsemän miespotilasta satunnaistettiin (5 olaparibihaaraan ja 2 vertailuhaaraan).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 7 moških bolnikov (5 na olaparib in 2 na primerjalno zdravilo).
Finnish: Joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden teho saattaa heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti olaparibin kanssa (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov se lahko zmanjša, če so uporabljeni sočasno z olaparibom (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish: Sukupuoli (%)
Slovenian: Spol (%)
Finnish: Suun kautta kapselina annostelu olaparibi imeytyy nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tyypillisesti 1-3 tunnin kuluttua antamisesta.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
Finnish: Yliherkkyys-termiin sisältyvät suositellut termit lääkeaineyliherkkyys ja yliherkkyys.
Slovenian: Preobčutljivost obsega prednostna izraza preobčutljivost na zdravilo in preobčutljivost.
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainopakkausta).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov).
Finnish: • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-tablettia sinun pitää ottaa.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Lynparza morate vzeti.
Finnish: Intervallisytoreduktioleikkaus tehtiin 35 %:lle potilaista ja 82 %:lla näistä potilaista ei raportoitu makroskooppista jäännöstautia.
Slovenian: Intervalno je bila operacija za zmanjšanje tumorja opravljena pri 35 % teh bolnic in od teh jih 82 % ni imelo makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Finnish: Rotille suun kautta annettuna olaparibi indusoi mikrotumia luuytimessä.
Slovenian: Peroralno uporabljeni olaparib je pri podganah povzročil pojav mikrojeder v kostnem mozgu.
Finnish: Ihmisen luuydinsoluilla tehdyt tutkimukset osoittivat myös, että suora altistus olaparibille voi aiheuttaa toksisuutta luuydinsoluissa ex vivo.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili celice humanega kostnega mozga so tudi dokazale, da je ob neposredni izpostavljenosti celic kostnega mozga olaparibu v ex vivo poskusih lahko le ta zanje toksičen.
Finnish: Suurin osa materiaalista erittyi metaboliitteina.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Finnish: Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Olaparib je vrsta zdravila proti raku, ki jih imenujemo zaviralci PARP (zaviralec poli [adenozin-difosfat-riboza] polimeraze).
Finnish: Tapahtumien määrä: potilaiden kokonaismäärä (%)
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Finnish: Toksisuuden merkittävin ensisijainen kohde-elin molemmissa lajeissa oli luuydin ja tällaiseen toksisuuteen liittyi muutoksia perifeerisissä hematologisissa parametreissä.
Slovenian: Glavni ciljni organ toksičnosti je bil pri obeh živalskih vrstah kostni mozeg; to so spremljale spremembe perifernih hematoloških vrednosti.
Finnish: Valkoihoinen
Slovenian: Belci
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutuksia hedelmöittymiseen, mutta alkion/sikiön eloonjäämiseen liittyviä haittavaikutuksia todettiin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yliannostuksen oireita ei ole varmistettu eikä Lynparza-valmisteen yliannostukseen ole erityistä hoitoa.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni zato specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Lynparza ni.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai muita lääkkeitä.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tutkijan arvio PFS:stä vastasi sokkoutetun riippumattoman radiologin keskitetysti tekemää arviota PFS:stä.
Slovenian: Raziskovalčeva ocena PFS se je skladala s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom glede PFS.
Finnish: Kokeet ja seuranta Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza-hoitoa ja sen aikana.
Slovenian: Preiskave in kontrole Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z zdravilom Lynparza kontroliral kri.
Finnish: Anemia oli yleisin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettu vähintään CTCAE-asteen 3 haittavaikutus.
Slovenian: Anemija je bila v kliničnih študijah najpogosteje zabeleženi neželeni učinek ≥ 3. stopnje po CTCAE.
Finnish: Olaparibia saaneiden ryhmässä 28,4 % potilaista jatkoi hoitoa vähintään 2 vuoden ajan ja 14,9 % vähintään 5 vuoden ajan.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je 28,4 % bolnic ostalo na zdravljenju ≥ 2 leti in 14,9 % ≥ 5 let.
Finnish: Kesäkuu
Slovenian: junija 2020
Finnish: Samalla analyysillä mitattuna happamaan alfa-1-glykoproteiiniin sitoutunut fraktio oli 29 % 10 µg/ml pitoisuudella, ja sitoutumisella oli taipumus vähentyä suuremmilla pitoisuuksilla.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Finnish: • digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon
Slovenian: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - uporabljajo se za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka,
Finnish: Hyötyä havaittiin myös potilailla, joilla oli villityypin BRCA1/2 taiBRCA1/2-variantti, jonka merkitys oli epäselvä (variants of uncertain significance, VUS) (BRCA1/2wt/VUS), vaikkakin voimakkuudeltaan vähäisempää.
Slovenian: Korist so opažali tudi pri bolnicah z genom BRCA1/2 divjega tipa/variantami negotovega pomena (BRCA1/2 wt/VUS), čeprav manjše velikosti.