FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Merisone podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Estonian: Merisone müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 alusel (s.t geneerilise ravimi müügiloa taotlus) võrdluses võrdlusravimiga (originaalravim) Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Budući da je intraindividualni koeficijent varijacije viši od 30 %, podnositelj zahtjeva smatrao je da su se u skladu s trenutačnim smjernicama za bioekvivalenciju mogla primijeniti proširena ograničenja za dokazivanje bioekvivalencije koja bi u tom slučaju iznosila 71,25 % - 140,35 %.
Estonian: Et individuaalse varieerumise koefitsient oli suurem kui 30%, oli müügiloa taotleja seisukohal, et kehtivate bioekvivalentsuse suuniste kohaselt oleks võinud bioekvivalentsuse näitamiseks kasutada laiendatud piirmäärasid, mis oleksid kõnealusel juhul olnud 71,25-140,35%.
Croatian: U ispitivanju tableta od 50 mg bioekvivalencija nije dokazana budući da je najviša vrijednost Cmax bila izvan gornjeg ograničenja, odnosno 125,49 %.
Estonian: 50 mg tabletiga läbi viidud uuringus bioekvivalentsust ei näidatud, sest Cmax-i ülempiir oli ülemisest ribast väljaspool, s.t 125,49%.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u2 koji je uslijedio nakon postupka međusobnog priznavanja nije postignut konsenzus, jer je država članica koja je uložila prigovor ostala pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlusele järgnenud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma2 esildismenetluse käigus konsensust ei saavutatud, sest vastuolev liikmesriik jäi oma väidete juurde, et tegemist on võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele.
Croatian: Zatraženo je i mišljenje Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) o tome postoje li znanstveni razlozi zbog kojih bi tolperizon (klasificiran kao vrlo varijabilan lijek budući da je Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio 46,99 %) mogao pokazivati bioekvivalenciju samo u uvjetima natašte ili uz hranu.
Estonian: Konsulteeriti ka farmakokineetika töörühmaga, et küsida töörühma arvamust selle kohta, kas leidub teaduslikku põhjendust, et tolperisooni (mis on liigitatud väga varieeruvaks ravimiks, sest võrdlusravimi Cmax-i varieeruvus oli 46,99%) puhul võib olla võimalik näidata bioekvivalentsust kas tühja kõhu või täis kõhuga manustamise tingimustes.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Merisone sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Estonian: • seetõttu otsustas komitee häälteenamuse alusel, et tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annavad piisavalt tõendeid, et teha järeldus bioekvivalentsuse kohta ka täis kõhuga manustamise tingimustes, sest Merisone sisaldab hästi lahustuvat ja hästi läbilaskvat toimeainet ning farmakokineetilised põhimõtted ja veenvad uurimistulemused osutavad, et toidu mõju sellele toimeainele on koostisest sõltumatu.
Croatian: Nadalje, izraženo je mišljenje da ostaje ozbiljna sumnja bi li testirani proizvod u ovom slučaju (za koji se preporučuje da se uzima s hranom) bio bioekvivalent u uvjetima uz hranu, budući da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte bili granični.
Estonian: Lisaks väideti, et püsivad tõsised probleemid seoses sellega, kas kõnealune uuringuravim (mida soovitatakse võtta koos toiduga), oleks bioekvivalentne täis kõhuga manustamise korral, arvestades, et tühja kõhuga manustamise olukorras läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute tulemused olid piiripealsed.
Croatian: Uzimajući u obzir da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio podatke koji pokazuju da je tolperizon vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar, smatra se da ni topivost ni rastvorivost nisu ograničavajući čimbenici u pogledu in vivo apsorpcije.
Estonian: Võttes arvesse, et müügiloa hoidja oli esitanud andmed, mis näitasid, et tolperisoon on hästi lahustuv ja suure läbilaskvusega toimeaine, ei peetud lahustuvust ega lahustamist in vivo imendumise seisukohast piiravaks teguriks.
Croatian: Većina članova CHMP-a bila je suglasna da su razlike u in vivo rastvorivosti među formulacijama vjerojatno manje vidljive i teže uočljive u uvjetima uz hranu budući da pražnjenje želuca traje dulje u uvjetima sitosti nego u uvjetima natašte.
Estonian: Enamik inimravimite komitee liikmeid nõustus, et in vivo lahustuvuse erinevused ravimpreparaatide vahel on tõenäoliselt vähem ilmsed ja raskemini jälgitavad täis kõhuga manustamise korral, sest mao tühjenemise aeg on täis kõhu korral pikem kui tühja kõhuga.
Croatian: Iako je CMS koji je uložio prigovor smatrao da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije granični, podnositelj zahtjeva tvrdio je da je drugo ispitivanje bioekvivalencije predstavljalo ponovljeno ispitivanje u kojem je dokazano da je tolperizon vrlo varijabilan lijek - Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio je 46,99 %.
Estonian: Kuigi vastuolev liikmesriik pidas bioekvivalentsuse uuringute tulemusi piiripealseks, väitis müügiloa taotleja, et teine bioekvivalentsuse uuring oli korratavuse uuring, milles tõestati, et tolperisoon on väga varieeruv ravim - originaalravimi Cmax-i individuaalne varieeruvus oli 46,99%.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Merisone je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Estonian: Merisone toimeaine on tolperisoonhüdrokloriid, tsentraalselt toimiv lihaslõõgasti, mis on näidustatud atakijärgsete spasmide sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Merisone u odnosu na referentni lijek;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud vastused, eesmärgiga käsitleda küsimusi, mis tõstatati seoses Merisone bioekvivalentsusega võrdlusravimi suhtes;
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, a formulacija je konvencionalna, neki članovi PKWP-a smatrali su da je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima natašte u ovom slučaju prihvatljivo.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest ja koostis on tavaline, leidsid mõned farmakokineetika töörühma liikmed, et bioekvivalentsuse uuring tühja kõhuga manustamise tingimustes on kõnealusel juhul vastuvõetav.
Croatian: Budući da bi učinak tih pomoćnih tvari bio razblažen u prisustvu hrane, smatra se da nije vjerojatno da bi učinak pomoćnih tvari kao što je manitol bio viši u uvjetima uz hranu nego natašte, s obzirom da se učinak manitola temelji na njegovom osmotskom učinku.
Estonian: Et nende abiainete mõju oleks toidu olemasolu korral nõrgem, peeti ebatõenäoliseks, et abiainete, näiteks mannitooli mõju oleks täis kõhuga manustamise korral suurem võrreldes tühja kõhuga manustamisega, sest mannitooli mõju põhineb selle osmootsel toimel.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naglasio je da u trenutku provođenja ispitivanja bioekvivalencije sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i da nije bilo navedeno kako je učinak hrane značajan.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et ajal, mil viidi läbi bioekvivalentsuse uuringuid, ei sisaldanud võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõte ühtegi soovitust seoses toiduga ning selles ei märgitud, et toidu mõju on oluline.
Croatian: Stoga se smatralo da se ispitivanjima bioekvivalencije u uvjetima natašte lakše mogu otkriti razlike među formulacijama.
Estonian: Seetõttu leiti, et tühja kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringud on ravimpreparaatide erinevuste tuvastamises eeldatavasti tundlikumad.
Croatian: Međutim, nedavno je utvrđeno da je učinak hrane na bioraspoloživost tolperizona značajan, što je u trenutku podnošenja zahtjeva za stavljanje u promet koji podliježe ovom postupku upućivanja1 bilo na odgovarajući način naznačeno u sažetku opisa svojstava referentnog lijeka.
Estonian: Viimasel ajal on aga kindlaks tehtud toidu mõju tolperisooni biosaadavusele ja seda kajastati vastavalt võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes kõnealuses esildises käsitletava ravimi müügiloa taotluse esitamise ajal1.
Croatian: Informacije koje su uvrštene u SmPC za tolperizon temeljile su se na dva dobro razrađena ispitivanja provedena s različitim formulacijama tableta, koja su pokazala da hrana bogata mastima u odnosu na uvjete natašte povećava bioraspoloživost tolperizona za oko 100 %.
Estonian: Teave, mis lisati tolperisooni ravimi omaduste kokkuvõttesse, põhines erineva koostisega tablettidega läbi viidud kahel hästi kavandatud uuringul, milles näidati, et võrreldes tühja kõhuga suurendas rasvarikas toit tolperisooni biosaadavust umbes 100%.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Merisone uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Estonian: Et võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei antud seoses toiduga ühtegi soovitust ega mainitud toidu mõju, hõlmas Merisoni kohta esitatud müügiloa taotlus tolperisooni 50 ja 150 mg õhukese polümeerkattega tablettidega tühja kõhuga manustamise tingimustes läbi viidud kahte bioekvivalentsuse uuringut, kummaski uuringus osales 52 vabatahtlikku.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, većina članova CHMP-a zaključila je da ispitivanja bioekvivalencije provedena u uvjetima natašte, koji se smatraju najosjetljivijim uvjetima, pružaju dovoljno dokaza za donošenje zaključka o bioekvivalenciji u stanju sitosti i natašte u ovom konkretnom slučaju.
Estonian: Kuna puuduvad tõendid, et toidu mõju sõltub koostisest, otsustas inimravimite komitee enamus, et tühja kõhuga manustamise tingimustes, mida peetakse kõige tundlikumaks seisundiks, läbi viidud bioekvivalentsuse uuringud annaksid piisavalt tõendeid, et teha konkreetsel juhul järeldus bioekvivalentsuse kohta nii tühja kui ka täis kõhuga manustamise olukorras.
Croatian: Država članica u postupku (CMS) koja je uložila prigovor smatrala je da sličan razmjer učinka hrane koji je dokazan za gore spomenute proizvode ne mora biti takav i u slučaju generičke formulacije, budući da nije dokazano da je učinak hrane karakteristika djelatne tvari, a ne čimbenik vezan uz formulaciju.
Estonian: Vastuolev asjaomane liikmesriik oli seisukohal, et toidu sama suur mõju, mida näidati eespool nimetatud kahe erineva ravimi puhul, ei pruugi pidada paika kõnealuse geneerilise koostise puhul, sest ei ole tõestatud, et toidu mõju on toimeaine omadus, mitte ravimi koostisega seotud tegur.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Estonian: • komitee oli seisukohal, et esitatud bioekvivalentsuse uuringute tulemused tõestavad, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega tühja kõhuga manustamise korral;
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Merisone i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Merisone ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid.
Croatian: Uzimajući u obzir sve iznesene dokaze i argumente, većina članova CHMP-a smatrala je da je u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija za tolperizon, koji je vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar s vrlo visokom intraindividualnom varijabilnošću.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud tõendeid ja argumente, märkis inimravimite komitee enamus, et tolperisooni puhul, mis on hästi lahustuv ja hästi läbilaskev toimeaine, on tõestatud bioekvivalentsus tühja kõhuga manustamise korral, mis näitab suurt individuaalset varieeruvust.
Croatian: CHMP je također naveo da pomoćne tvari manitol i betain, koje se nalaze u lijeku koji je predmet postupka upućivanja, ali ne i u referentnom lijeku, nisu imale učinak na bioekvivalenciju lijekova u uvjetima natašte.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Croatian: Stoga je država članica koja je uložila prigovor smatrala da dva ispitivanja bioekvivalencije podnesena za tablete s 50 i 150 mg tolperizona u uvjetima natašte nisu dostatna te da bioekvivalenciju treba dokazati u uvjetima uz hranu.
Estonian: Seetõttu oli vastuolev liikmesriik seisukohal, et tolperisooni 50 ja 150 mg tablettide kohta esitatud kaks bioekvivalentsuse määra tühja kõhu korral ei olnud piisavad ja et bioekvivalentsus tuleks esitada täis kõhuga manustamise kohta.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee bioekvivalentsuse kohta esitatud uuringute tulemuste alusel, et Merisone 50 ja 150 mg tabletid on tühja kõhuga manustamise korral bioekvivalentsed võrdlusravimi Mydeton 50 ja 150 mg tablettidega (Gedeon Richter Plc).
Croatian: CHMP je naveo da pomoćne tvari manitol i betain, koje se nalaze u lijeku koji je predmet postupka upućivanja, ali ne i u referentnom lijeku, nisu imale učinak na bioekvivalenciju lijekova u uvjetima natašte.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et abiained mannitool ja betaiin, mida leidub esildises käsitletud ravimis, kuid mitte võrdlusravimis, ei mõjuta nende ravimite bioekvivalentsust tühja kõhuga manustamise korral.
Croatian: Ostali članovi PKWP-a smatrali su da ispitivanje u uvjetima uz hranu ne bi bilo potrebno samo u slučaju da su učinci hrane isključivo hepatički, no smatrali su da za to ne postoje dostatni dokazi.
Estonian: Farmakokineetika töörühma teised liikmed olid seisukohal, et täis kõhuga manustamise tingimustes läbiviidavat uuringut ei ole vaja ainult juhul, kui toidu mõju on teadaolevalt vaid maksaga seotud, mis leiti aga olevat ebapiisavalt tõestatud, ja kuna toidu mõju tolperisoonile peeti oluliselt suureks, oleks tulnud läbi viia uuring täis kõhuga manustamise tingimustes.
Croatian: PIK i Cmax, u ispitivanju tableta od 150 mg budući da su intervali pouzdanosti od 90 % bili u prihvatljivom rasponu od 80 - 125 %.
Estonian: Bioekvivalentsust tõendati seoses esmaste farmakokineetiliste parameetritega, s.t kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooniga (Cmax) 150 mg tabletiga läbi viidud uuringus, sest 90%-lised usaldusvahemikud olid nõutud 80-125% piires.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Croatian: Nositelj odobrenja
Estonian: Manustamisviis
Croatian: Mačke Potkožno
Estonian: Süstelahus Kass
Croatian: Blisteri (Alu/Alu) 7 tableta 1 blister (7 tableta)
Estonian: 1 blister (7 tabletti)
Croatian: Potkožno ili u venu (psi), potkožno (mačke)
Estonian: Süstelahus Koer ja kass Subkutaanne või intravenoosne (koer), subkutaanne (kass)
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Estonian: 6.2 Põhilised kokkusobimatuse juhud
Croatian: Jedna tableta sadrži:
Estonian: Üks tablett sisaldab:
Croatian: Ova lokalna reakcija nestaje u roku od osam sati nakon potkožne primjene.
Estonian: See lokaalne reaktsioon möödus 8 tunni jooksul peale subkutaanset manustamist.
Croatian: Djelatna tvar u Metacamu je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Estonian: Toimeaine Metacamis on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Croatian: 7 tableta 84 tablete 252 tablete
Estonian: 7 tabletti 84 tabletti 252 tabletti
Croatian: ATCvet kod: QM01AC06.
Estonian: ATCvet kood: QM01AC06.
Croatian: Metacam tablete za žvakanje mogu se davati s hranom ili bez nje, aromatizirane su i većina pasa ih uzima dragovoljno.
Estonian: Metacami närimistablette võib manustada toiduga või ilma, need on maitsestatud ja enamik koeri võtab neid vabatahtlikult.
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06.12.2007
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.10.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.12.2007
Croatian: Od izlučene doze 21% eliminira se u mokraću (2% kao nepromijenjen meloksikam, 19% kao metaboliti), a 79% izmetom (49% kao nepromijenjen meloksikam, 30% kao metaboliti).
Estonian: 21% leitud väljutatud annusest elimineerub uriiniga (2% meloksikaamina muutumatul kujul, 19% metaboliitidena) ja 79% roojaga (49% meloksikaamina muutumatul kujul, 30% metaboliitidena).
Croatian: Tableta se može podijeliti u jednake polovice.
Estonian: Tabletti saab jagada kaheks võrdseks annuseks.
Croatian: Upotrijebite mali spremnik (npr. čajnu žličicu) i ukapajte oralnu suspenziju Metacama u spremnik (preporučeno je dozirati nekoliko kapi više nego što je potrebno).
Estonian: Kasutage väikest anumat (nt teelusikas) ja tilgutage Metacami suukaudset suspensiooni anumasse (soovitatav on doseerida mõned tilgad rohkem, kui on vajalik).
Croatian: Osnovni metaboliti nađeni u svih vrsta bili su 5-hidroksi- i 5-karboksi-metaboliti te oksalil-metabolit.
Estonian: Põhilised kõigil loomadel leitud metaboliidid olid 5-hüdroksü- ja 5-karboksü-metaboliit ja oksalüül-metaboliit.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANJOLSKA
Estonian: 08228 Terrassa, Barcelona HISPAANIA
Croatian: Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel hobustel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Croatian: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Estonian: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Croatian: Da bi se poslije operacije postigao najbolji učinak u olakšavanju bolova, Metacam treba primijeniti 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Estonian: Võimalikult efektiivse operatsioonijärgse valuvaigistava toime saavutamiseks tuleb Metacami manustada 30 minutit enne kirurgilist sekkumist.
Croatian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANJOLSKA
Estonian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona HISPAANIA
Croatian: Dobro protresite bočicu.
Estonian: Loksutage pudelit hoolikalt.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od nehotičnog samoinjiciranja i poznate nuspojave ove skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) te drugih inhibitora prostaglandina na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj, trudnice ili žene koje pokušavaju zatrudnjeti ne bi smjele davati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod.
Estonian: Võttes arvesse juhusliku süstimisega iseendale kaasnevat riski ning mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja teiste prostaglandiini inhibiitorite rühmade teadaolevaid kõrvatoimeid rasedusele ning embrüo ja loote arengule, ei tohi veterinaarravimit manustada rasedad ega rasestuda kavatsevad naised.
Croatian: Svaka bočica pakirana je u kartonskoj kutiji i opremljena je polipropilenskom mjernom štrcaljkom.
Estonian: Iga pudel on pakitud pappkarpi ja varustatud polüpropüleenist mõõtesüstlaga.
Croatian: Poslijeoperacijska bol i upala nakon kirurških zahvata:
Estonian: Operatsioonijärgne valu ja põletik pärast kirurgilisi protseduure:
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija prije kirurškog zahvata.
Estonian: Ühekordne intramuskulaarne süst enne operatsiooni.
Croatian: U slučajevima sindroma MMA s ozbiljno poremećenim općim ponašanjem (npr. anoreksija), preporučuje se primjena Metacama 20 mg/ml otopine za injekciju.
Estonian: Kui mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi korral on üldine käitumine raskesti häiritud (nt anoreksia), on soovitatav kasutada Metacami 20 mg/ml süstelahust.
Croatian: Tako će za početak terapije prvog dana biti potreban dvostruki volumen održavanja.
Estonian: Seega ravi alustamiseks esimesel päeval on vajalik kahekordne säilitav annus.
Croatian: Graviditet i laktacija: Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vt lõik „Vastunäidustused".
Croatian: Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana.
Estonian: Ravi tulemus ilmneb üldjuhul 3-4 päeva jooksul.
Croatian: Potisnuti tabletu da izađe iz blistera.
Estonian: Tablett blistrist välja suruda.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Labiana Life Sciences S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: Kao druga mogućnost, može se započeti terapiju Metacamom 5 mg/ml otopinom za injekcije.
Estonian: Teine võimalus on alustada ravi Metacami 5 mg/ml süstelahusega.
Croatian: Savjeti za ispravnu primjenu Prije primjene dobro protresti.
Estonian: Soovitused õige manustamise osas Enne kasutamist loksutada hoolikalt.
Croatian: ATCvet kod: QM01AC06
Estonian: ATC-vet kood: QM01AC06.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes juba mainitud, või arvate, et ravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaaarsti.
Croatian: Primjena Metacama u prasadi prije kastracije smanjuje bol poslije zahvata.
Estonian: Põrsaste ravi Metacamiga enne kastreerimist vähendab operatsioonijärgset valu.
Croatian: Za zamorčad nemojte upotrebljavati štrcaljku za mačke s ljestvicom mjernih oznaka za tjelesnu težinu u kg i piktogramom mačke.
Estonian: Ärge kasutage merisigadel kassi süstalt, millel on kehamassi skaala kilogrammides ja kassi kujutise piktogramm.
Croatian: Primjena Metacama u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.
Estonian: Vasikate ravi Metacamiga 20 minutit enne sarvede eemaldamist vähendab operatsioonijärgset valu.
Croatian: Ovaj proizvod za pse ne smije se koristiti za mačke zbog različitih naprava za doziranje.
Estonian: Seda koertele mõeldud ravimit ei tohi kasutada kassidel annustamisvahendite erinevuse tõttu.
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Estonian: Enne kasutamist loksutada hoolikalt.
Croatian: Svaka bočica pakirana je u kartonskoj kutiji i opremljena je polipropilenskom mjernom štrcaljkom od 1 ml koja ima oznake za kg tjelesne mase mačke (2 do 10 kg) i piktogram mačke.
Estonian: Iga pudel on pakitud pappkarpi ja varustatud 1 ml polüpropüleenist mõõtesüstlaga, millel on kasside kehamassi skaala kilogrammides (2 kuni 10 kg) ja kassi kujutisega piktogramm.
Croatian: 15 μg/kg Mlijeko
Estonian: 15 µg/kg Piim