FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Teva používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от повлияването на пациента от лечението.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на „референтно лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Temozolomide Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne.
Bulgarian: Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má užívať bez jedla.
Bulgarian: Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.
Slovak: Liek Temozolomide Teva sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo problémy s obličkami.
Bulgarian: Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Teva s liekom Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Slovak: Temozolomide Teva
Bulgarian: Temozolomide Teva temozolomide
Slovak: Keďže liek Temozolomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Teva, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temozolomide Teva užiť lieky na prevenciu vracania.
Bulgarian: Преди приема на Temozolomide Teva пациентите могат също да приемат лекарства за предотвратяване на повръщане.
Slovak: Liek Temozolomide Teva je tzv. generický liek.
Bulgarian: Temozolomide Teva е „генерично лекарство".
Slovak: Liek Temozolomide Teva je liek proti rakovine.
Bulgarian: Temozolomide Teva е противораково лекарство.
Slovak: Teva sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Bulgarian: Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Slovak: Teva má predpisovať lekár, ktorý más skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Teva povolený?
Bulgarian: Защо Temozolomide Teva е разрешен за употреба?
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Teva skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Teva?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Teva používa?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Teva?
Slovak: Potom treba zadržať dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
Bulgarian: Дъхът трябва да се задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Slovak: Porovnanie Temybric vs UMEC/VI
Bulgarian: Сравнение Temybric спрямо UMEC/VI
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Temybric Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Temybric Ellipta.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Temybric Ellipta:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Temybric Ellipta:
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Temybric Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Bulgarian: Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Temybric Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
Slovak: O podávaní Temybric Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Bulgarian: Temybric Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Slovak: Po otvorení vaničky je Temybric Ellipta pripravený na použitie.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, Temybric Ellipta е готов за употреба.
Slovak: Pri prvom použití Temybric Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Bulgarian: Когато използвате Temybric Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно.
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Bulgarian: Temybric Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Temybric Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Použitie Temybric Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Temybric Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Temybric Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Temybric Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Temybric Ellipta obsahuje
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Temybric Ellipta съдържа
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Temybric Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Slovak: Temybric Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Bulgarian: Temybric Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Temybric Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Temybric Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Temybric Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Temybric Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Temybric Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Temybric Ellipta.
Slovak: Temybric Ellipta používajte pravidelne
Bulgarian: Използвайте Temybric Ellipta редовно
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Temybric Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Temybric Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Slovak: Iné lieky a Temybric Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Temybric Ellipta
Slovak: Účinnosť liečby liekom Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Bulgarian: Ефикасността на Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Temybric Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Temybric Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид с мощно противовъзпалително действие.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Temybric Ellipta
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Temybric Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Temybric Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Temybric Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Bulgarian: В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Temybric Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
Slovak: Temybric Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Bulgarian: Temybric Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje laktózu
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа лактоза
Slovak: Temybric Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Bulgarian: Temybric Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Slovak: Súbežné podávanie Temybric Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Bulgarian: Едновременното приложение на Temybric Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Slovak: Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temybric Ellipta
Bulgarian: Какво представлява Temybric Ellipta и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Temybric Ellipta Как да използвате Temybric Ellipta
Slovak: Temybric Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Bulgarian: Temybric Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Temybric Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Temybric Ellipta, трябва да се проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Slovak: Čo je Temybric Ellipta a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Temybric Ellipta и за какво се използва
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Temybric Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Bulgarian: Много е важно да използвате Temybric Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Temybric Ellipta obsahuje laktózu")
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Temybric Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Slovak: Nepoužívajte Temybric Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Temybric Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Temybric Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Slovak: V štúdii 200812 bola liečba liekom Temybric Ellipta noninferiórna v porovnaní s liečbou FF/VI+UMEC, podávanými súbežne z dvoch inhalátorov, v zmysle zlepšenia trough FEV1 v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Bulgarian: В проучване 200812 Temybric Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Slovak: Temybric Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Bulgarian: Temybric Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза, както и при пациенти, които имат необичайна реактивност към бета2-адренергични агонисти.
Slovak: 95 % IS Porovnanie Temybric vs FF/VI
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Temybric спрямо FF/VI
Slovak: Preto sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: Следователно Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.
Slovak: Tel: + 39 050 971011
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: + 39 050 971011
Slovak: EU/1/19/1378/002
Bulgarian: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Temybric Ellipta nie je k dispozícii.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Temybric Ellipta.
Slovak: Temybric Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Slovak: Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Bulgarian: Крайна точка за белодробната функция в FULFIL
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Temybric Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Bulgarian: При започване на лечение с Temybric Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват по-внимателно при пациенти с диабет.
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Temybric Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Bulgarian: При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Temybric Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %).
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Temybric Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Temybric Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Slovak: Ako uchovávať Temybric Ellipta
Bulgarian: Как да съхранявате Temybric Ellipta
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Temybric Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Temybric Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Slovak: Čo je Temybric Ellipta
Bulgarian: Какво представлява Temybric Ellipta
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Temybric Ellipta (n =
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Temybric Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Slovak: Temybric Ellipta významne zlepšila (p <
Bulgarian: Temybric Ellipta значимо подобрява (p<0,001) свързаното със здравето качество на живот
Slovak: Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Bulgarian: Temybric Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Slovak: Na čo sa Temybric Ellipta používa
Bulgarian: За какво се използва Temybric Ellipta
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Temybric Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Temybric Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Slovak: Temybric Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Bulgarian: Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тясноъгълна глаукома или задържане на урина.
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Temybric Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Bulgarian: В проучването FULFIL Temybric Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Bulgarian: Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
Slovak: Ako používať Temybric Ellipta
Bulgarian: Как да използвате Temybric Ellipta
Slovak: Ak zabudnete použiť Temybric Ellipta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temybric Ellipta