FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: ak máte vysoký krvný tlak (platí len pre lieky obsahujúce nintedanib a vandetanib, pretože v prípade ostatných liekov je toto upozornenie už uvedené), ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
English: If you suffer from bleeding problems.
Slovak: <názov lieku>: ak máte problémy s krvácavosťou.
English: Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Slovak: Aneuryzmy a disekcie aorty* Frekvencia výskytu „neznáme“:
English: Summary of product characteristics (* include neonates and if product is indicated in such population) 4.2.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (* zahŕňa novorodencov a ak je liek indikovaný tejto populácii)
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Slovak: Ak sa liek používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, chráňte ho pred svetlom až do ukončenia podávania.
English: Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Slovak: okolitému svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, vedie k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu, čo je možné znížiť ochranou pred svetlom.
English: You should not use <product name> during the first trimester of pregnancy.
Slovak: počas prvého trimestra tehotenstva, pretože <názov lieku>
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Slovak: Ak sa <názov lieku> používa u detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).
English: When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Slovak: Ak sa <názov lieku> používa u detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
English: If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Slovak: môže zvyšovať riziko jej prasknutia. ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
English: Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Slovak: [Pre lieky používané u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky]
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Slovak: Ak sa <názov lieku> používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 6.3 a 6.6).
English: When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Slovak: Ak sa <názov lieku> používa u novorodencov a detí mladších ako 2 roky, liek má byť chránený pred okolitým svetlom až do ukončenia podávania.
English: INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom: Ak sa liek používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, chráňte ho pred svetlom až do ukončenia podávania.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Slovak: Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
English: Aortic aneurysms and dissections
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Aneuryzmy a disekcie aorty
English: [For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Slovak: Vystavenie roztokov na intravenóznu parenterálnu výživu svetlu, najmä po pridaní stopových prvkov a/alebo vitamínov, môže viesť k tvorbe peroxidov a ďalších produktov rozkladu.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Slovak: Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania.
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Slovak: Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.4, 6.3 a 6.6).
English: When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Slovak: Ak sa roztok (vo vakoch a súpravách na podávanie) používa u <novorodencov a *> detí mladších ako 2 roky, má byť chránený pred svetlom až do ukončenia podávania (pozri časti 4.2, 4.4 a 6.6).
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Slovak: - Ak sa u vás v minulosti vyskytlo roztrhnutie aortálnej steny známe ako disekcia aorty, - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
English: Patients should be monitored at least every six months.
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
English: This summary was last updated in 10-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
English: These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a nápojoch.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Slovak: Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
English: The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nitisinone MDK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Slovak: Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
English: Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Slovak: Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
English: This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
English: This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Slovak: Spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala jeho biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
English: Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Slovak: Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
English: Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Slovak: Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
English: The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Slovak: Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
English: The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about Nitisinone MDK
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Slovak: Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Slovak: Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How has Nitisinone MDK been studied?
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
English: How is Nitisinone MDK used?
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
English: How does Nitisinone MDK work?
Slovak: Akým spôsobom liek Nitisinone MDK účinkuje?
English: Final study report by:
Slovak: Záverečná správa zo štúdiie bude predložená do:
English: November 20172019
Slovak: novembra 20172019
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) zmeniť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
English: February 2018 CMDh meeting
Slovak: Zasadnutie CMDh vo februári 2018
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii predloží (predložia) v rámci plánu riadenia rizík protokol o výsledky štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Slovak: Záverečná správa zo štúdie PASS, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, je v súlade s ich povinnosťou uskutočniť medzi zdravotníckymi pracovníkmi prieskum, aby sa posúdili ich poznatky a postoje v súvislosti s podmienkami predpisovania liekov obsahujúcich tiokolchikozid, ako bolo stanovené v rámci postupu EMEA/H/A-1361 podľa článku 31.
English: 06 June 2018
Slovak: 6. jún 2018
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
English: 07 April 2018
Slovak: 7. apríl 2018
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, a (ktorého) ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Slovak: Záverečné výsledky komplementárnej štúdie o používaní lieku s využitím databáz, čo umožňuje duálny prístup k posudzovaniu účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré boli stanovené pre lieky obsahujúce tiokolchikozid, sa očakávajú v roku 2019.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe z uloženej neintervenčnej štúdie PASS („non-interventional imposed PASS“) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) účinnú látku tiokolchikozid, a ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Slovak: Zmeny v podmienkach rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z uloženej neintervenčnej štúdie PASS
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS:
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Slovak: Z týchto 87 pacientov, 82,8% nezmenilo svoju dávku, 13,8% zvýšilo a 3,4% znížilo svoju dávku.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
English: The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je vyššia ako 90% a maximálne plazmatické koncentrácie sa objavujú po 1 až 3 hodinách.
English: Date of latest renewal: 23 February 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2008
English: As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Slovak: Pretože anticholinergiká sa vylučujú prevažne biotransformáciou, možnosť interakcie je obmedzená, hoci sa interakcia s anticholinergikami neskúmala.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/YYYY}
English: Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsoniká, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu).
English: Once daily.
Slovak: Raz denne.
English: If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Slovak: Augmentácia hovorí o skoršom začiatku príznakov večer (alebo aj poobede), zvýšeniu príznakov a rozšíreniu príznakov aj na iné končatiny.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich reakcií.
English: The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Slovak: Účinok Mirapexinu na nenarodené dieťa nie je známy.