FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han evaluado completamente la eficacia y la seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, ver sección 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: El metabolismo del febuxostat depende de las enzimasuridina difosfato glucuroniltransferasa (UGT) .
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από ένζυμα Ουριδίνης Γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT).
Spanish: Si olvidó tomar Febuxostat Mylan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Febuxostat Mylan
Spanish: Ensayo CONFIRMS: El ensayo CONFIRMS fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de febuxostat 40 mg y 80 mg comparado con alopurinol 300 mg o 200 mg, en pacientes con gota e hiperuricemia.
Greek: Μελέτη CONFIRMS: Η CONFIRMS ήταν μια μελέτη στην φάση 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, 26εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης 40 mg και 80 mg, σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg ή 200 mg, σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και υπερουριχαιμία.
Spanish: Además de la excreción urinaria, alrededor del 45% de la dosis se recuperó en las heces en forma de febuxostat inalterado (12%), del acilglucurónido del principio activo (1%), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (25%) y de otros metabolitos desconocidos (7%).
Greek: Πέραν της απέκκρισης στα ούρα, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), το ακυλο-γλυκορουνίδιο της δραστικής ουσίας (1%), οι γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες του και οι συζεύκτες τους (25%), και άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
Spanish: BGP Products Switzerland GmbH Eestifiliaal Tel: + 372 6363 052
Greek: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Spanish: Se observó una incidencia numéricamente mayor de eventos cardiovasculares APTC (con variables definidas según la Anti-PlateletTrialists' Collaboration (APTC), que fueron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente vascular cerebral no mortal) notificados por el investigador en el grupo de tratamiento completo con febuxostat en comparación con el grupo del alopurinol en los ensayos APEX y FACT (1,3 frente a 0,3 eventos por 100 pacientes-año (PYs)) pero no fue así en el ensayo CONFIRMS (Para más detalle de las características de los estudios ver sección 5.1).
Greek: Μια αριθμητικά μεγαλύτερη επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC (καθορισμένα τελικά σημεία από την Αnti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) συμπεριλαμβανομένου καρδιαγγειακoύ θανάτου, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-θανατηφόρο εγκεφαλικό) παρατηρήθηκε στη συνολική ομάδα φεβουξοστάτης σε σύγκριση με την ομάδα της αλλοπουρινόλης στις μελέτες APEX και FACT (1,3 έναντι 0,3 συμβάντα ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών), αλλά όχι στη μελέτη CONFIRMS (βλέπε παράγραφο 5.1 για λεπτομερή χαρακτηριστικά των μελετών).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Febuxostat Mylan en niños de edad inferior a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: aunque tenganlos mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: A continuación se recogen las reacciones adversas frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000) observadas en los pacientes tratados con febuxostat.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως 1<100), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1<100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως 1<1.000) ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία φεβουξοστάτης παρατίθενται παρακάτω:
Spanish: Si deja de tomar Febuxostat Mylan, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas puedenempeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να ξεκινήσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
Spanish: C, alrededor del 49% de la dosis se recuperó en la orina en forma de febuxostat inalterado (3%), del acilglucurónido del principio activo (30%), de sus metabolitos oxidativos y sus conjugados conocidos (13%) y de otros metabolitos desconocidos (3%).
Greek: C-επισημασμένης φεβουξοστάτης, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), το ακυλο-γλυκορουνίδιο της δραστικής ουσίας (30%), οι γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες του και οι συζεύκτες τους (13%), και άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
Spanish: En estos ensayos no se incluyó ningún paciente con un órgano trasplantado (ver sección 4.2).
Greek: Κανένας ασθενής με μόσχευμα οργάνου δεν περιλήφθηκε σε αυτές τις μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: • recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos , rojos o plaquetas)
Greek: • ασυνήθιστα χαμηλά αιμοσφαίρια (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια)
Spanish: Se recomienda profilaxis para las crisis agudas de gota (ver sección 4.2 y 4.4).
Greek: Συνιστάται προφύλαξη για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes Diarrea**, náuseas
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές Διάρροια**, ναυτία
Spanish: Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 µmol/l) después de 2-4 semanas, puede considerarse la administración de Febuxostat Mylan 120 mg una vez al día.
Greek: Εάν το ουρικό οξύ ορού είναι > 6 mg/dl (357 µmol/l) έπειτα από 2-4 εβδομάδες, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση Febuxostat Mylan 120 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Los niveles de urato en suero se mantuvieron con el tiempo (por ejemplo el 91% y el 93% de los pacientes con un tratamiento inicial de febuxostat 80 mg y 120 mg, respectivamente, tenían el ácido úrico en suero < 6 mg/dl al mes 36).
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού στον ορό διατηρήθηκαν με την πάροδο του χρόνου (π.χ. 91% και 93% των ασθενών της αρχικής θεραπείας με φεβουξοστάτη 80 mg και 120 mg, αντίστοιχα, είχαν sUA < 6 mg/dl τον Μήνα 36).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylanbvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Greek: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Spanish: Se han llevado a cabo análisis poblacionales de farmacocinética y farmacodinamia en 211 pacientes con hiperuricemia y gota tratados con febuxostat40-240 mg 1 vez al día.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις πληθυσμού διεξάχθηκαν σε 211 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 40-240 mg ημερησίως.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en estudios combinados de fase 3, en estudios de extensión a largo plazo y en la experiencia post-comercialización Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμένων μακροπρόθεσμων μελετών παράτασης φάσης 3 και μετά την κυκλοφορία εμπειρία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Spanish: En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir elácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Mylanpara el Síndrome de Lisis Tumoral.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος (π.χ. σε αυτούς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία καρκίνου), η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν το ουρικό οξύ μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση της ξανθίνης στην ουροφόρο οδό, με πιθανές πέτρες, αν και αυτό δεν έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που θεραπεύονται με το Febuxostat Mylan για το Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Spanish: Se ha observado que dosis orales de febuxostat de hasta 48 mg/kg/día no provocan ningún efecto sobre la fertilidad ni sobre la función reproductora de ratas machos y hembras.
Greek: Η φεβουξοστάτη σε από στόματος δόσεις έως 48 mg/kg/ημέρα βρέθηκε ότι δεν έχει επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Spanish: En la extensión de los ensayos a largo plazo las incidencias de eventos APTC notificadas por el investigador fueron 1,2 y 0,6 eventos por 100 pacientes por año para febuxostat y alopurinol, respectivamente.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, η επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC ήταν 1,2 και 0,6 συμβάντων ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών για φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Spanish: • inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
Greek: • φλεγμονή στο πάγκρεας: συνήθη συμπτώματα είναι πόνος στην κοιλιά, ναυτία και έμετος
Spanish: Después del periodo de profilaxis de 8 semanas, la incidencia de crisis aumentó y,con el tiempo, disminuyó gradualmente (el 64% y el 70% de los pacientes recibieron tratamiento para las crisis agudas de gota de la semana 8 a la 52).
Greek: Μετά από την περίοδο προφύλαξης των 8εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων που λάμβαναν θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την εβδομάδα 8-52).
Spanish: Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con Febuxostat Mylan.
Greek: Εάν αυτή τη στιγμή περνάτε ένα επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ερυθρότητας, θερμότητας και διόγκωσης σε μια άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας προτού ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με Febuxostat Mylan.
Spanish: Después de varias dosis de 80 mg de febuxostata pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la Cmáx de febuxostat no cambió respecto a los sujetos con función renal normal.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις φεβουξοστάτης των 80 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η Cmax της φεβουξοστάτης δεν άλλαξε, όσον αφορά άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: • erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones "poco frecuentes"
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων ειδών εξανθήματα, βλ. παρακάτω στις παραγράφους «όχι συχνές» και «σπάνιες»)
Spanish: No utilice Febuxostat Mylansi está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Febuxostat Mylan εάν θηλάζετε, ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
Spanish: La incidencia de eventos cardiovasculares APTC notificados por el investigador en los ensayos combinados de fase 3 (APEX, FACT y CONFIRMS) fue 0,7 frente a 0,6 eventos por 100 pacientes por año.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων APTC στις συνδυασμένες μελέτες Φάσης 3 (APEX, FACT και CONFIRMS) ήταν 0,7 έναντι 0,6 συμβάντων ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών.
Spanish: Febuxostat Mylanno debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Το Febuxostat Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Se ha demostrado que febuxostat es un inhibidor débil de la CYP2D6 in vitro.
Greek: Η φεβουξοστάτη φάνηκε ότι είναι ασθενής αναστολέας του CYP2D6 in vitro.
Spanish: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Greek: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Spanish: Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens -Johnson) con el uso de Febuxostat Mylan, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson) με τη χρήση της φεβουξοστάτης, που εμφανίζονται αρχικά ως κοκκινωπός στόχος, όπως κηλίδες ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρική κυψέλη στον κορμό.
Spanish: Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor delas articulaciones y los riñones.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, ενδέχεται να σχηματιστούν κρύσταλλοι ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς.
Spanish: El síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis epidérmica tóxica se caracterizan por erupciones cutáneas progresivas asociadas a vesículas o lesiones mucosas e irritación ocular.
Greek: Το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση χαρακτηρίζονται από προοδευτικά δερματικά εξανθήματα που σχετίζονται με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου και ερεθισμό των ματιών.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: Es importante seguir tomando Febuxostat Mylanaunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan ακόμα κι αν έχετε έξαρση, καθώς το Febuxostat Mylan εξακολουθεί να λειτουργεί για τη μείωση του ουρικού οξέος.
Spanish: El febuxostat en un inhibidor no purínicopotente y selectivo de la XO con un valor de inhibición Kiin vitro inferior a un nanomol.
Greek: Η φεβουξοστάτη είναι ένας ισχυρός, μη πουρινικός επιλεκτικός αναστολέας της ΧΟ (NP-SIXO) με μια in vitro τιμή αναστολής Ki μικρότερη από ένα nanomolar.
Spanish: Comúnmente, las crisis agudas de gota se observaron poco después del inicio del tratamiento y durante los primeros meses.
Greek: Εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας παρατηρήθηκαν συχνά αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών.
Spanish: België/Belgique/Belgien Mylanbvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Greek: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Spanish: Si no se puede evitar la combinación, se recomienda reducir la dosis de mercaptopurina o azatioprina.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης της μερκαπτοπουρίνης/ αζαθειοπρίνης.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL mEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS mATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: La dosis oral recomendada de Febuxostat Mylan es de 80 mg una vez al día, con independencia de las comidas.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 80 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice coloidal hidratada Sílice coloidal anhidra Crospovidona Talco
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές πυρίτιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
Spanish: Lo anterior no se ha observado en el estudio clínicopivotal con febuxostaten el Síndrome de Lisis Tumoral.
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί στην πιλοτική κλινική μελέτη με φεβουξοστάτη στο Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario (VEE/F) de febuxostat oscila entre 29 y 75 l después de dosis orales de 10 a 300 mg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής (Vss/F) σε σταθερή κατάσταση της φεβουξοστάτης κυμαίνεται από 29 έως 75 λίτρα έπειτα από στόματος δόσεις των 10-300 mg.
Spanish: A los pacientes sometidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral tratados con febuxostat, se les debe monitorizar la función cardíaca, cuando sea clínicamente apropiado.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ) που θεραπεύονται με φεβουξοστάτη θα πρέπει να βρίσκονται υπό καρδιακή παρακολούθηση όπως αρμόζει κλινικά.
Spanish: Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad con febuxostatno reveló ningún efecto genotóxico de importancia biológica.
Greek: Μια τυπική σειρά ελέγχων γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε βιολογικά σχετικές γονοτοξικές επιδράσεις για τη φεβουξοστάτη.
Spanish: El porcentaje de mortalidad por cualquier causa fue también superior con febuxostat que con alopurinol (7,8% frente a 6,4% de los pacientes, HR 1,22, 95% IC 1,01-1,47) debido principalmente a un mayor porcentaje de muerte cardiovascular en ese grupo (ver sección 4.4).
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας όλων των αιτιών ήταν επίσης υψηλότερο με τη φεβουξοστάτη σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη (7,8% έναντι 6,4% των ασθενών, HR 1,22, 95% CI 1,01-1,47), λόγω κυρίως του υψηλότερου ποσοστού ΚΑ θανάτων στη συγκεκριμένη ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado enla prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos sometidos aquimioterapiaparaneoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto de Síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες με ενδιάμεσο προς υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου (ΣΛΟ).
Spanish: En el estudio pivotal de Síndrome de LisisTtumoral se administró 120 mg diarios defebuxostat en pacientes tratados con diferentes pautas de quimioterapia, incluyendo anticuerpos monoclonales.
Greek: Κατά την πιλοτική δοκιμή του Συνδρόμου Λύσης Όγκου χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αρκετά σχήματα χημειοθεραπείας συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Spanish: • fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
Greek: • υψηλό πυρετό σε συνδυασμό με δερματικό εξάνθημα όπως της ιλαράς, διογκωμένους λεμφαδένες, διόγκωση ήπατος, ηπατίτιδα (έως και ηπατική ανεπάρκεια), αύξηση του αριθμού των λεμφοκυττάρων στο αίμα (λευκοκυττάρωση, με ή χωρίς ηωσινοφιλία)
Spanish: BL = basal EEM = error estándar de la media
Greek: BL = έναρξη της μελέτης, SEM = τυπικό σφάλμα μέσης τιμής
Spanish: El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas en el hombre, y se produce en la cadena hipoxantina → xantina → ácido úrico.
Greek: Το ουρικό οξύ είναι το τελικό προϊόν μεταβολισμού της πουρίνης στον άνθρωπο και δημιουργείται κατά σειρά από την υποξανθίνη → ξανθίνη → ουρικό οξύ.
Spanish: Variable principal en el subgrupo de pacientes con ácido úrico ≥ 10 mg/dl Alrededor del 40% de los pacientes (estudios APEX y FACT combinados) tenían un valor basal de ácido úrico en suero ≥10 mg/dl.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο στην υποομάδα ασθενών με sUA ≥ 10 mg/dl Περίπου το 40% των ασθενών (συνδυασμένες APEX και FACT) είχαν sUA βασικής γραμμής ≥ 10 mg/dl.
Spanish: • sudoración aumentada
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado en adultos.
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται σε ενήλικες.
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son los siguientes:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς) είναι:
Spanish: La administración de febuxostat (80 mg ó 120 mg una vez al día) con warfarina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ésta en sujetos sanos.
Greek: Χορήγηση φεβουξοστάτης (80 mg ή 120 mg μία φορά την ημέρα) με βαρφαρίνη δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχουν λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Spanish: • picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, otras alteraciones de la piel
Greek: • φαγούρα, κνίδωση, φλεγμονή, δυσχρωματισμός του δέρματος, μικρές κόκκινες ή μωβ κηλίδες στο δέρμα, μικρές επίπεδες κόκκινες κηλίδες στο δέρμα, κόκκινη περιοχή στο δέρμα που καλύπτεται με μικρά συρρέοντα εξογκώματα, εξάνθημα, περιοχές ερυθρότητας και κηλίδες στο δέρμα, άλλου τύπου δερματολογικές καταστάσεις
Spanish: Reacciones anafilácticas*, reacciones de hipersensibilidad al medicamento*
Greek: Σπάνιες Αναφυλακτικές αντιδράσεις*, υπερευαισθησία στο φάρμακο*
Spanish: • piel amarillenta (ictericia)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL mEDICAMENTO DEBE mANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Spanish: Febuxostat Mylan está indicado en el tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).
Greek: Το Febuxostat Mylan ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Spanish: Los comprimidos de Febuxostat Mylan 80 mg y 120 mg recubiertos con película están disponibles en frascos de plástico de 28 y 84 comprimidos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan 80 mg και 120 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Spanish: GenericsPharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Greek: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa (ver sección 2, "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y sílice coloidal anhidra, crospovidona y talco.
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2, «Περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, ενυδατωμένο κολλοειδές πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, κροσποβιδόνη και τάλκη.
Spanish: • mareos, entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteracióndel sentido del gusto,disminución del sentido del olfato (hiposmia)
Greek: • ζάλη, αιμωδία, μυρμηκίαση, μειωμένη ή αλλοιωμένη αίσθηση (υπαισθησία, ημιπάρεση ή παραισθησία), αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, μειωμένη αίσθηση όσφρησης (υποσμία)
Spanish: Debería evitarse el tratamiento con febuxostatr en pacientes con enfermedad cardiovascular grave preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina inestable), a menos que otras opciones terapéuticas no sean adecuadas.
Greek: H θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μείζονα καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας .
Spanish: Durante el ensayo CONFIRMS, el porcentaje de pacientes que requirió tratamiento para crisis agudas de gota (Día 1 del mes 6) fueron del 31% y del 25% para los grupos de febuxostat 80 mg y alopurinol, respectivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης CONFIRMS, το ποσοστό των ασθενών που χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας (Ημέρα 1 έως τον Μήνα 6) ήταν 31% και 25% για τις ομάδες της φεβουξοστάτης 80 mg και της αλλοπουρινόλης, αντίστοιχα.
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene lactosa.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχουν λακτόζη.