FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações à perfusão quando são injetados no organismo.
Greek: Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση μετά από ένεση στον οργανισμό.
Portuguese: • reações alérgicas, por vezes graves, em que os sintomas incluem erupções cutâneas salientes e com prurido (urticária), inchaço da cara ou da boca (angioedema) causando dificuldade em respirar e colapso
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arzerra e até 12 meses após a última dose.
Greek: Δεν συνιστάται θηλασμός κατά τη θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Portuguese: Existe uma imunogenicidade potencial com o tratamento com proteínas como o ofatumumab.
Greek: Υπάρχει δυνατότητα για ανοσογονικότητα με θεραπευτικές πρωτεΐνες, όπως η οφατουμουμάμπη.
Portuguese: A terapêutica com Arzerra não deve ser iniciada em doentes com evidência de atual infeção por hepatite B (HBsAg positivo) até que a infeção seja adequadamente tratada.
Greek: Η θεραπεία με Arzerra δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ένδειξη τρέχουσας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg θετικοί) έως ότου η λοίμωξη να έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς.
Portuguese: Arzerra não deve ser misturado com, ou administrado como uma perfusão com outros medicamentos ou soluções intravenosas.
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano (IgG1) que se liga especificamente a um epítopo distinto envolvendo ambas as hélices extracelulares pequena e grande da molécula CD20.
Greek: Η οφατουμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1) που συνδέεται ειδικά με διακριτό επίτοπο που συμπεριλαμβάνει τους μικρούς και τους μεγάλους εξωκυττάριους βρόχους του μορίου CD20.
Portuguese: Um outro grupo de doentes (n=16) intolerantes/não elegíveis para o tratamento com fludarabina e/ou intolerantes ao alentuzumab foram tratados com Arzerra.
Greek: Επιπρόσθετα μία ομάδα ασθενών (n=16) που δεν ήταν ανεκτικοί/δεν πληρούσαν τα κριτήρια στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και/ή δεν ήταν ανεκτικοί στην θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, έλαβαν Arzerra.
Portuguese: Perfusões seguintes*
Greek: Επακόλουθες εγχύσεις*
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: A PFS do grupo que recebeu Arzerra em monoterapia foi comparável aos resultados observados em Arzerra em monoterapia no estudo Hx-CD20-406.
Greek: Η PFS στο σκέλος του Arzerra ως μονοθεραπεία ήταν συγκρίσιμη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Arzerra ως μονοθεραπεία στη μελέτη Hx-CD20-406.
Portuguese: A TRG foi maior para OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Greek: Η ORR ήταν υψηλότερη για το σκέλος OFA+FC έναντι FC (84% έναντι 68%, p=0,0003).
Portuguese: Cmáx: concentração máxima de ofatumumab no final da perfusão, AUC: exposição ao ofatumumab durante um período de dosagem, CL: depuração do ofatumumab após doses múltiplas, T½: tempo de semi-vida
Greek: Cmax: μέγιστη συγκέντρωση οφατουμουμάμπης στο τέλος της έγχυσης, AUC: έκθεση στην οφατουμουμάμπη κατά τη διάρκεια μιας περιόδου χορήγησης, CL: κάθαρση της οφατουμουμάμπης μετά από πολλαπλές δόσεις, T½: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής Αριθμοί στρογγυλοποιημένοι σε τρία σημαντικά ψηφία
Portuguese: O efeito de doses múltiplas de Arzerra no intervalo QTc foi avaliado num conjunto de análises de três estudos abertos em doentes com LLC (N=85).
Greek: Η επίδραση των πολλαπλών δόσεων Arzerra στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με ΧΛΛ (N=85).
Portuguese: O anticorpo presente em Arzerra reconhece uma substância à superfície do linfócito causando-lhe a morte.
Greek: Το αντίσωμα στο Arzerra αναγνωρίζει μια ουσία στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων και προκαλεί το θάνατο του λεμφοκυττάρου.
Portuguese: Em doentes com LLC, poderá ocorrer o síndrome de lise tumoral (SLT) com a utilização de Arzerra.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΛΛ, μπορεί να παρουσιαστεί σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) με τη χρήση Arzerra.
Portuguese: É desconhecido o efeito de ofatumumab em doentes com intervalos de QT prolongados (ex. adquiridos ou congénitos).
Greek: Η επίδραση της οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT (π.χ. επίκτητο ή συγγενές) είναι άγνωστη.
Portuguese: Não existem dados suficientes em relação à segurança da interrupção da terapêutica com Arzerra em doentes que desenvolverem reativação do VHB.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανέναρξης Arzerra σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV.
Portuguese: O ofatumumab tem demonstrado induzir consideravelmente a lise de células com níveis de expressão elevados de moléculas de defesa do complemento.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει σημαντική λύση κυττάρων με υψηλά επίπεδα έκφρασης των μορίων άμυνας του συμπληρώματος.
Portuguese: Foram analisadas amostras de soro de mais de 1.000 doentes durante o programa clinico de LLC para anticorpos anti-ofatumumab durante e após os periodos de tratamento de 8 semanas até 2 anos.
Greek: Δείγματα ορού από περισσότερους από 1.000 ασθενείς από το κλινικό πρόγραμμα της ΧΛΛ ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά της οφατουμουμάμπης κατά τη διάρκεια θεραπείας και μετά το πέρας της θεραπείας που κυμαίνονταν από 8 εβδομάδες έως 2 χρόνια.
Portuguese: Não é provável que os possíveis efeitos secundários associados a Arzerra afetem a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Arzerra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Portuguese: A idade não foi um fator significativo para a farmacocinética do ofatumumab numa análise da farmacocinética populacional num estudo cruzado com doentes de idades compreendidas entre os 21 e os 87 anos.
Greek: Η ηλικία δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών διαφόρων ηλικιών από 21 έως 87 ετών.
Portuguese: Deve efetuar-se, regularmente, o hemograma completo, incluindo contagem de neutrófilos e plaquetas, durante a terapêutica com Arzerra e mais frequentemente em doentes que desenvolvam citopenias.
Greek: Πρέπει να διενεργούνται γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των αριθμών των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arzerra και συχνότερα σε ασθενείς που αναπτύσσουν κυτταροπενίες.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento prévio com rituximab, tanto em monoterapia como em associação com outros medicamentos, responderam ao tratamento com Arzerra com uma taxa semelhante aos que não receberam tratamento prévio com rituximab.
Greek: Ασθενείς που είχαν παλαιότερη θεραπεία με ριτουξιμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Arzerra σε παρόμοιο ποσοστό με εκείνους που δεν είχαν παλαιότερη θεραπεία με ριτουξιμάμπη.
Portuguese: Os doentes que apresentem dores abdominais, especialmente no início da terapêutica com ofatumumab, devem ser avaliados e deve instituír-se o tratamento apropriado.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος, ειδικά πρώιμα στην πορεία της θεραπείας με οφατουμουμάμπη, πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: A eficácia de vacinas vivas atenuadas ou inativadas poderá estar comprometida com ofatumumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εμβολίου με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να διαταραχθεί με οφατουμουμάμπη.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorrem predominantemente durante a primeira perfusão e tendem a diminuir com as perfusões seguintes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση παρουσιάζονται κυρίως κατά την πρώτη έγχυση και τείνουν να μειώνονται με τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Διάλυση
Portuguese: O ofatumumab é uma proteína cuja via metabólica esperada é a degradação em pequenos péptidos e animoácidos individuais por enzimas proteólicas ubiquitárias.
Greek: Η οφατουμουμάμπη είναι μια πρωτεΐνη για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Portuguese: A velocidade inicial da primeira perfusão de Arzerra deve ser 12 ml/h.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης έγχυσης της Arzerra θα πρέπει να είναι 12 ml/ώρα.
Portuguese: No geral, a farmacocinética do ofatumumab foi consistente em todas as indicações, quer administrado em monoterapia ou em associação com fludarabina e ciclofosfamida ou clorambucilo.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης παρουσίασε συνέπεια σε όλες τις ενδείξεις, είτε χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη ή χλωραμβουκίλη.
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης (λεπτά)
Portuguese: A mediana de idade dos doentes foi de 61 anos (intervalo: 32 a 90 anos, 7% tinham 75 anos de idade ou mais), 60% eram homens e 16%, 55% e 28% dos doentes eram estádios A, B e C de Binet, respetivamente.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη (εύρος 32 έως 90 έτη, 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι), 60% ήταν άνδρες και 16%, 55% και 28% ήταν σε στάδιο Binet A, B και C αντίστοιχα.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Greek: Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο)
Portuguese: Não foi estudado a segurança e a capacidade de gerar uma resposta primária ou secundária à imunização com vacinas vivas atenuadas ou inativadas, durante o tratamento com ofatumumab.
Greek: Η ασφάλεια και η ικανότητα παραγωγής πρωτοπαθούς ή αναμνηστικής απάντησης σε ανοσοποίηση με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Greek: Ηλικία ≥75 ετών (n=119) 0 ή 1 συννοσηρότητα (n=126) 2 ή περισσότερες συννοσηρότητες (n=321)
Portuguese: Figura 1 Estimativas Kaplan-Meier do IRC-avaliação PFS em LLC sem tratamento prévio
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της αξιολογημένης από την IRC PFS σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Portuguese: Estes doentes também demonstraram uma melhoria clínica, no que respeita aos parâmetros de eficácia e hematológicos descritos acima, comparável à dos doentes refratários a ambos os medicamentos: fludarabina e alemtuzumab.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης συγκρίσιμες κλινικές βελτιώσεις, ως προς τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και τις αιματολογικές παραμέτρους που περιγράφονται λεπτομερώς παραπάνω σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão foi 5,5 meses (IC 95%: 4,6, 6,4) e a mediana da sobrevivência global foi 17,4 meses (IC 95%: 15,0, 24,0).
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου ήταν 5,5 μήνες (95% CI: 4,6, 6,4) και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 17,4 μήνες (95% CI: 15,0, 24,0).
Portuguese: Estes podem incluir anti-histamínicos, corticosteroides e analgésicos.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται αντιισταμινικά, στεροειδή και αναλγητικά.
Portuguese: • Ciclos seguintes (até um máximo de 6 ciclos no total): 1000 mg no primeiro dia a cada 28 dias.
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (συνολικά για έως 6 κύκλους το μέγιστο): 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε
Portuguese: Em todos os doentes com LLC, ofatumumab induz a depleção rápida e profunda de células B, quer seja administrado em monoterapia ou em associação.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με ΧΛΛ, η οφατουμουμάμπη προκαλεί ταχεία και έντονη εξάλειψη των Β-κυττάρων, είτε χορηγείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό.
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Portuguese: 36 doentes tinham cariótipo normal e foram detetadas aberrações cromossómicas em 174 doentes; dos quais, 47 doentes com depleção 17p, 73 doentes com depleção 11q, 23 doentes com trissomia 12q, e 31 doentes com depleção 13q como aberração única.
Greek: Υπήρχαν 47 ασθενείς με απαλειφή του 17p, 73 ασθενείς με απαλειφή του 11q, 23 ασθενείς με τρισωμία 12q, και 31 ασθενείς με απαλειφή του 13q ως μοναδική ανωμαλία.
Portuguese: Resumo da melhoria clínica com a duração mínima de 2 meses em doentes refratários com anomalias de base
Greek: Σύνοψη κλινικής βελτίωσης με ελάχιστη διάρκεια 2 μηνών σε ανθεκτικούς ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στην έναρξη της μελέτης
Portuguese: Destes 223 doentes, 95 eram refratários à terapêutica de fludarabina e alemtuzumab (definida como falência em atingir no mínimo uma resposta parcial à terapêutica com fludarabina ou alemtuzumab ou progressão da doença até 6 meses após a última dose de fludarabina ou alemtuzumab).
Greek: Από αυτούς τους 223 ασθενείς, οι 95 ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη (ορίζεται ως αποτυχία να επιτευχθεί τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με φλουδαραβίνη ή αλεμτουζουμάμπη ή εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση φλουδαραβίνης ή αλεμτουζουμάμπης).
Portuguese: Arzerra é utilizado para o tratamento da leucemia linfócitica crónica (LLC).
Greek: Το Arzerra χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma doença cerebral grave e fatal, tem vindo a ser notificada com medicamentos como o Arzerra.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μία σοβαρή και επικίνδυνη για τη ζωή εγκεφαλική κατάσταση, έχει αναφερθεί με φάρμακα όπως το Arzerra.
Portuguese: Antes de diluir Arzerra
Greek: Πριν από την αραίωση του Arzerra
Portuguese: • infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou feridas na boca devido a infeções
Greek: • Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή έλκη του στόματος που οφείλονται σε λοιμώξεις
Portuguese: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, CI= intervalo de confiança, CIRS-G= Índice de doenças cumulativas para geriatria, LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= depuração de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV - Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region = região variável da cadeia pesada da imunoglobulina, IRC= Comité de Avaliação Independente, N= número, NA - não atingida, PFS - Progression Free Survival = sobrevivência livre de progressão, ZAP-70= proteína cinase 70 associada à cadeia zeta.
Greek: Συντομογραφίες: β2M= Βήτα-2-μικροσφαιρίνη, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CIRS-G= Κλίμακα Βαθμολόγησης Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική, ΧΛΛ= χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, CrCl= κάθαρση κρεατινίνης, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= μεταβλητή περιοχή βαριάς αλυσίδας ανοσοσφαιρίνης, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, N= αριθμός, ΔΕ= δεν επιτεύχθηκε, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, ZAP-70= σχετιζόμενη με την αλυσίδα ζήτα πρωτεϊνική κινάση 70.
Portuguese: Hazard ratio valor P
Greek: Λόγος κινδύνου Τιμή P
Portuguese: População (tratamento) Esquema posológico
Greek: Πληθυσμός (θεραπεία) Δοσολογικό
Portuguese: Se pensa que teve anteriormente essa reação, informe o seu médico antes de lhe ser administrado Arzerra.
Greek: Εάν νομίζετε ότι είχατε τέτοια ανεπιθύμητη ενέργεια παλαιότερα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη χορήγηση Arzerra.
Portuguese: Se durante a perfusão for observada uma RAM relacionada com a perfusão, ver secção abaixo "Modificação de dose e reinício da terapêutica após RAM relacionadas com a perfusão".
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με την έγχυση, δείτε παρακάτω την παράγραφο «Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας για σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: Arzerra é administrado por uma veia (intravenoso) como uma perfusão (gota a gota) durante várias horas.
Greek: Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες.
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio (ofatumumab + clorambucilo)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη)
Portuguese: No caso de se observar qualquer reação adversa, a velocidade de perfusão deve ser diminuida (ver secção 4.2).
Greek: Εάν παρατηρηθούν τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να μειωθούν οι ρυθμοί έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa no parâmetro primário de PFS avaliado pelo IRC (5,4 vs 3,6 meses, HR=0,79, p=0,27).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο καταληκτικό σημείο της αξιολόγησης της PFS από την IRC (5,4 έναντι 3,6 μηνών, HR=0,79, p=0,27).
Portuguese: Se for vacinado informe o seu médico, ou o profissional que irá administrar a vacina, que está a ser tratado com Arzerra.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε τυχόν εμβολιασμούς, ενημερώστε το γιατρό ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το εμβόλιο, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Portuguese: • transpiração excessiva
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Portuguese: Velocidade de perfusão (ml/hora)
Greek: Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Portuguese: ExistemOs dados de farmacocinética em doentes com compromisso renal grave (depuração plasmática da creatinina <30 ml/min) são limitados.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Portuguese: Arzerra deve ser interrompido em doentes com arritmias cardíacas graves ou potencialmente fatais.
Greek: Το Arzerra πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόοσυ
Portuguese: A ligação de ofatumumab ao epítopo da membrana proximal da molécula CD20 induz o recrutamento e ativação da via do complemento na superfície celular, levando à citotoxicidade dependente do complemento e consequente lise das células tumorais.
Greek: Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων.
Portuguese: A perfusão deve ser concluída no prazo de 24 horas após a preparação.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες μετά από την παρασκευή.
Portuguese: No grupo de dose mais elevada, a mediana de tempo de progressão foi de 15,6 semanas (95% IC: 1522,6) na análise completa da população, e de 23 semanas (IC: 20,31) nos indivíduos que responderam ao tratamento.
Greek: Για την ομάδα με την υψηλότερη δόση, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 15,6 εβδομάδες (95% CI: 15, 22,6) στον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης και 23 εβδομάδες (CI: 20, 31,4) σε ανταποκρινόμενους.
Portuguese: As restantes perfusões serão então dadas uma vez por mês até aos 11 meses.
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 11 μήνες.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες είναι περιστασιακά σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
Portuguese: O ofatumumab é um anticorpo monoclonal humano produzido em linhas celulares murinas recombinantes (NS0).
Greek: Η οφατουμουμάμπη είναι ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά τρωκτικών (NS0).
Portuguese: Dos 1,168 doentes a receber ofatumumab nos ensaios clínicos para LLC, as RAM mais frequentes, observadas foram reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram em 711 doentes (61%) durante qualquer período do tratamento.
Greek: Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη σε κλινικές μελέτες για ΧΛΛ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς ήταν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες σημειώθηκαν σε 711 (ασθενείς) (61%) σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Não foram realizados estudos com Arzerra em doentes com afeção hepática.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες του Arzerra σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Doentes com benefícios/ Doentes com anomalias de base (%) Doentes refratários à fludarabina e ao alemtuzumab
Greek: Ασθενείς με όφελος/ασθενείς με μη φυσιολογική τιμή στην έναρξη της μελέτης (%) Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη
Portuguese: No estudo principal (OMB110913, ofatumumab com fludarabina e ciclofosfamida 181 doentes, fludarabina e ciclofosfamida 178 doentes) em doentes com recidiva de LLC, foi notificada neutropenia prolongada em 38 (11%) doentes (18 doentes [10%] tratados com ofatumumab em associação com fludarabina e ciclofosfamida comparativamente com 20 doentes [11%] no grupo de fludarabina e ciclofosfamida).
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (ΟΜΒ 110913, οφατουμουμάμπη συν φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 181 ασθενείς, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 178 ασθενείς) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, παρατεταμένη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 38 (11%) ασθενείς (18 ασθενείς [10%] που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε σύγκριση με 20 ασθενείς [11%] στο σκέλος της φλουδαραβίνης και κυκλοφωσφαμίδης.
Portuguese: Edema pulmonar*, hipóxia*
Greek: Πνευμονικό οίδημα*, υποξία*
Portuguese: Hepatite B
Greek: Ηπατίτιδα Β
Portuguese: Arzerra é indicado para o tratamento da LLC em doentes adultos refratários à fludarabina e ao alemtuzumab.
Greek: Το Arzerra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ΧΛΛ σε ενήλικες ασθενείς που είναι ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Portuguese: Quando o ofatumumab foi administrado em associação com fludarabina e ciclofosfamida em doentes com LLC recidivante, a diminuição mediana da linha de base foi de 60% após a primeira perfusão e a depleção completa (100%) foi alcançada após 4 ciclos.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, η διάμεση μείωση από τα αρχικά επίπεδα ήταν 60% μετά την πρώτη έγχυση και η πλήρης εξάλειψη (100%) επιτεύχθηκε μετά από 4 κύκλους.
Portuguese: O objetivo primário foi sobrevivência livre de progressão (PFS) mediana avaliada em ocultação por um Comité de Revisão Independente (IRC) utilizando o Workshop Internacional para Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) atualizado pelas normas orientadoras (2008) National Cancer Institutesponsored Working Group (NCI-WG).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG) του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL).