FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que no se ha demostrado la eficacia del producto frente a las infecciones causadas por Haemophilus parasuis en cerdos; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - que debido a la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad; - que deben modificarse las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales; - que debe proporcionarse información sobre el premezclado antes de la granulación y la temperatura durante la granulación; - que la tasa de incorporación al pienso establecida variará con cada dosis del producto;
Lithuanian: - veiksmingumas prieš Haemophilus parasuis sukeliamas infekcijas nebuvo įrodytas; - į kontraindikacijų sąrašą turi būti įtrauktas sakinys apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui; - dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus; - reikia pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo; - turi būti pateikta informacija apie vaisto įmaišymą į pašarą prieš granuliuojant ir granuliavimo temperatūrą; - vaisto įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju; - reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus; - reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą; - pagrįstai nustatytas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo; - turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas; - visa preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta remiantis šia kreipimosi procedūra;
Spanish: El producto que contiene 200 g de tilmicosina/kg se envasa en:
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje yra 200 g tilmikozino/kg, pakuojamas:
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la tilmicosina o a algún excipiente.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui tilmikozinui ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Spanish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florencia
Lithuanian: gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Spanish: La principal ruta de exposición medioambiental es a partir de estiércol empleado en tierras agrícolas como fertilizante.
Lithuanian: Daugiausia tilmikozinas patenka į aplinką su mėšlu, kuris naudojamas žemės ūkio paskirties žemei tręšti.
Spanish: • Se incluirá una nueva declaración relacionada con el uso prudente: dada la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad.
Lithuanian: • įtraukti naują sakinį apie atsargų vartojimą: „Dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus";
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
Lithuanian: Konkrečiai nustatyta, kad tilmikozinas veikia šiuos organizmus:
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas tilmikozino veiksmingumas, vartojant jį 15-21 dieną 8-16 mg/kg kūno svorio dozėmis per parą (tai atitinka 200-400 ppm pašare) kiaulių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ir profilaktikai.
Spanish: Cerdos y conejos
Lithuanian: Kiaulės ir triušiai.
Spanish: • Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 1 mes
Lithuanian: • tinkamumo laikas, vaisto įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo;
Spanish: Sólo en Austria, Bélgica, Italia y Luxemburgo se incluye el conejo como especie de destino para Pulmotil 200 Vet Premezcla.
Lithuanian: Triušiai buvo patvirtinti kaip paskirties gyvūnų rūšis Pulmotil 200 Vet Premix vartojimui tik Austrijoje, Belgijoje, Italijoje ir Liuksemburge.
Spanish: Absorción: cuando se administra por vía oral a conejos a una dosis de 12 mg de tilmicosina/kg de peso corporal como una dosis única, se produce una rápida absorción.
Lithuanian: Triušiams skiriant vieną tilmikozino 12 mg / kg kūno svorio dozę peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai absorbuojamas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Lithuanian: VAISTO FORMA Premiksas vaistiniam pašarui.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos y se cree que afecta a la síntesis proteica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas, kuris, manoma, daro poveikį baltymų sintezei. Jis turi bakteriostatinį, o naudojamas dideliais kiekiais, - ir baktericidinį poveikį.
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones y en los macrófagos del tejido pulmonar.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne, o ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose ir plaučių audinių makrofaguose.
Spanish: Cerdos Conejos
Lithuanian: Kiaulės Triušiai
Spanish: Bolsas de polietileno/poliamida/polietileno (capa interna) con 10 kg de producto o 2.
Lithuanian: polietileno / poliamido / polietileno (vidinis sluoksnis) maišuose po 10 kg preparato arba 2.
Spanish: Bolsas de papel/polietileno/aluminio/polietileno/papel con 2 kg, 5 kg o 10 kg de producto.
Lithuanian: popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / popieriaus maišuose po 2, 5 arba 10 kg.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos: 21 días
Lithuanian: Kiaulės - 21 para.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA
Spanish: Puesto que la indicación en conejos se limita a las infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta propuesta.
Lithuanian: CVMP gali sutikti su indikacijomis triušiams tuo atveju, kai į jas įtrauktos tik kvėpavimo takų infekcijos.
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso o a la comida granulada: 1 mes.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, - 1 mėn.
Spanish: a) La indicación de uso en conejos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tilmicosina;
Lithuanian: a) indikaciją vartoti preparatą triušiams gydyti: „Tilmikozinui jautrių Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ligų gydymas ir profilaktika";
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 100 g/kg Principio activo:
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 100 g/kg Veiklioji medžiaga:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMEZCLA
Lithuanian: BENDRA PULMOTIL VET PREMIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 40 g/kg Principio activo:
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 40 g/kg Veiklioji medžiaga:
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: se puede aceptar el período de 2 años propuesto.
Lithuanian: Pasiūlytas 2 metų veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, yra priimtinas.
Spanish: Se puede aceptar la siguiente indicación: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina en cerdos.
Lithuanian: Galima patvirtinti tokią indikaciją: „Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, gydymui ir profilaktikai".
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado prospecto se incluyen en el Anexo III para Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET
Lithuanian: CVMP rekomendavo pakeisti preparato Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų veterinarinių vaistų rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santrauka ir ženklinimas pateikiami III priede.
Spanish: Conejos: 4 días
Lithuanian: Triušiai - 4 paros.
Spanish: No debe permitirse el acceso de caballos u otros equinos a los piensos que contengan tilmicosina.
Lithuanian: Pašaro, kuriame yra tilmikozino, negalima duoti arkliams ir kitiems arklinių šeimos gyvūnams.
Spanish: b) La posología y la vía de administración: administrar en el pienso una dosis de tilmicosina de 12mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Lithuanian: b) kiekį, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdą: „Vartojamas su pašaru 7 dienas 12 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozėmis per parą (tai atitinka 200 ppm pašare)".
Spanish: También se distribuye en los tejidos hepáticos y renales.
Lithuanian: Taip pat tilmikozinas patenka į kepenų ir inkstų audinius.
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado a una dosis de 200 ppm de Pulmotil, las concentraciones de tilmicosina en los tejidos pulmonares fueron de 192 ± 103 µg/g.
Lithuanian: Po penkių gydymo vaistiniu pašaru (200 ppm preparato Pulmotil) tilmikozino koncentracija plaučių audiniuose buvo 192 ± 103 µg/g.
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias provocadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida y otros microrganismos sensibles a la tilmicosina.
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida bakterijų ir kitų tilmikozinui jautrių organizmų sukeliamų kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas.
Spanish: 100 g de tilmicosina por 1000 g Estado miembro
Lithuanian: 100 g tilmikozino / 1 000 g
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Lithuanian: 4.7 Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Tilmikozino saugumas veisliniams kuiliams nenustatytas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) {Įrašo valstybė narė}
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Spanish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Spanish: Forma Farmacéutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
Spanish: - El primer punto de corte de datos será 14 días después.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
Spanish: 6 a 9 años
Lithuanian: 6-9 metų
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Spanish: Si es su caso, normalmente se pospondrá la vacunación hasta que se sienta mejor.
Lithuanian: Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Lithuanian: Tai padaryti reikia dėl to, kad vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la UE para la pandemia.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Lithuanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Spanish: Las respuestas anti-HA fueron como
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Spanish: • Dolor punzante grave en uno o más nervios
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Spanish: - El TAC revisará las reacciones esperadas graves como parte de sus procedimientos de detección de señales y sólo formarán parte del informe si se detecta un problema.
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante llevará a cabo una vigilancia de la seguridad de la vacuna durante el embarazo utilizando un registro
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas stebės vakcinos saugumą nėštumo metu naudodamas tam skirtą
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Lithuanian: - 1-4 lentelėse bus pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
Spanish: - El TAC y el (Co)Rapporteur revisarán la periodicidad a intervalos de tres meses.
Lithuanian: - RTT ir recenzentas (gretutinis recenzentas) kas 3 mėnesius peržiūrės periodiškumo tvarką.
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Lithuanian: Pateikiant duomenis, turi būti atsižvelgta į šias rekomendacijas.
Spanish: Pumarix es una vacuna para adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica.
Lithuanian: Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius kaip 18 metų suaugusiuosius.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos diferentes de los virus de la gripe que circulan actualmente.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión (adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente (durante un mínimo de 15 minutos).
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.
Spanish: El informe deberá incluir las siguientes tablas de datos agregados utilizando las plantillas acordadas:
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrenginius arba mechanizmus.
Spanish: Instrucciones para la mezcla y administración de la vacuna:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un estudio clínico prospectivo.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia y solicitados como obligaciones específicas.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane ir būtiną dėl specifinių įsipareigojimų.
Spanish: Una segunda dosis de 0,5 ml debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Lithuanian: Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Pumarix durante el embarazo.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Pumarix vartojimą nėštumo metu nėra.
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems: bus suleista viena Pumarix dozė.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba slaugytojai, jeigu taikomas koks nors gydymas (pvz., gydymas kortikosteroidais arba vėžio chemoterapija), kuris veikia imuninę sistemą.
Spanish: No se dispone de información acerca de su uso en niños menores de 3 años ni en niños entre 10 y 17 años.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas prototipo apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas prototipo son importantes para las vacunas pandémicas.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los estudios con Pumarix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal causada por una cepa del virus de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateikti bendri, o ne preparatui specifiniai duomenys.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta ,,išimtinėmis sąlygomis".
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pumarix en niños menores de 3 años ni en niños y adolescentes entre 10 y 17 años.
Lithuanian: Pumarix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir 10-17 metų vaikams bei paaugliams neištirti.