FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate doplnky železa, užite ich najmenej dve hodiny po užití dávky Cuprioru.
Romanian: Dacă luați suplimente de fier, luați-le cu cel puțin două ore după ce ați luat o doză de Cuprior.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, pri ktorom sa zistilo, že znižuje hladinu železa v sére.
Romanian: Trientina este un agent chelator despre care s-a constatat că reduce nivelurile de fier seric.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cupriorom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea de la terapia cu Cuprior, ținându-se cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Slovak: Ak užívate doplnok železa, uistite sa, že medzi užitím Cuprioru a doplnkov železa uplynuli najmenej dve hodiny.
Romanian: Dacă luați suplimente de fier, asigurați-vă că trec cel puțin două ore între administrarea de Cuprior și cea de suplimente de fier.
Slovak: 72 filmom obalených tabliet
Romanian: 72 comprimate filmate
Slovak: Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
Romanian: Doza utilizată de trientină trebuie ajustată pentru a menține nivelurile de cupru seric în limitele normale.
Slovak: NOAEL bol u potkanov stanovený na 50 mg/kg/deň pre samice, ale NOAEL pre samcov nebol stanovený.
Romanian: La șobolani, NOAEL a fost considerat 50 mg/kg/zi la femele; pentru masculi nu a fost stabilit un NOAEL.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Romanian: S-a observat proliferarea celulelor hematopoietice în splina masculilor.
Slovak: Ak prestanete užívať Cuprior
Romanian: Dacă încetați să luați Cuprior
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktorá liečba a aká dávka bude vo vašej situácii najlepšia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce tratament și ce doză sunt cele mai potrivite pentru situația dumneavoastră.
Slovak: Pacienti užívajúci Cuprior majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a majú byť sledovaní pre zaistenie náležitej kontroly príznakov a hladín medi, aby sa optimalizovala dávka (pozri časť 4.2).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Cuprior trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată și să fie monitorizați pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelului de cupru, cu scopul de a optimiza doza (vezi pct. 4.2).
Slovak: Psy užívajúce perorálne dávky trientínu do 300 mg/kg/deň vykazovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní neurologické a/alebo muskuloskeletárne klinické príznaky (abnormálna chôdza, ataxia, slabé končatiny, tras telesnej svaloviny), ktoré sa pripísali aktivite trientínu, ktorá odčerpáva meď.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, câinii care au primit doze orale de trientină până la 300 mg/kg/zi au prezentat simptome clinice neurologice și/sau musculo-scheletice (mers anormal, ataxie, membre slabe, tremur al corpului), atribuite activității trientinei de depleție a cuprului.
Slovak: - kožná vyrážka - svrbenie
Romanian: - erupții trecătoare pe piele - mâncărimi
Slovak: Ak ste už užívali iný liek s obsahom trientínu, váš lekár vám pri prechode na liečbu liekom Cuprior môže upraviť vašu dennú dávku, počet tabliet alebo počet príjmov za deň.
Romanian: Dacă luați deja un alt medicament care conține trientină, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza zilnică, numărul de comprimate sau numărul de administrări în ziua în care treceți la tratamentul cu Cuprior.
Slovak: Keď boli hlodavce počas gravidity kŕmené stravou obsahujúcou trientín, frekvencia resorpcií a frekvencia abnormálnych plodov počas gravidity vykazovala nárast súvisiaci s dávkou.
Romanian: La rozătoarele hrănite în timpul gestației cu o dietă cu conținut de trientină, frecvența reabsorbțiilor și frecvența fetușilor anormali la termen au demonstrat o creștere dependentă de doză.
Slovak: Gravidita sa musí dôkladne sledovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a aby sa počas gravidity stanovili hladiny medi v sére matky.
Romanian: Sarcina trebuie monitorizată cu atenție pentru a detecta posibilele anomalii fetale și pentru a evalua nivelurile de cupru din serul matern pe tot parcursul sarcinii.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Slovak: 96 filmom obalených tabliet
Romanian: 96 comprimate filmate
Slovak: Chronické predávkovanie môže viesť k nedostatku medi a k vzniku reverzibilnej sideroblastickej anémie.
Romanian: Supratratamentul cronic poate duce la deficit de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Slovak: Deti narodené matkám, ktoré sa liečia trientínom, musia byť podľa potreby sledované z hľadiska ich hladín medi v sére.
Romanian: Copiii născuți de mame tratate cu trientină trebuie monitorizați în ce privește nivelurile de cupru seric atunci când este necesar.
Slovak: Keďže trientín sa po perorálnom podaní slabo absorbuje a hlavný mechanizmus účinku si vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), je dôležité, aby sa filmom obalené tablety užívali na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a aspoň jednu hodinu po užití akéhokoľvek iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť 4.2).
Romanian: Trientina este slab absorbită după administrarea orală, iar principalul mecanism de acțiune necesită expunerea sistemică a acesteia (vezi pct. 5.1) și, din acest motiv, este importantă luarea comprimatelor filmate pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau 2 ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct. 4.2).
Slovak: Trientín podávaný myšiam v pitnej vode vykazoval zvýšené frekvencie zápalu pľúcneho medzibunkového priestoru a periférnu tukovú infiltráciu pečene.
Romanian: Trientina administrată la șoarece în apa de băut a determinat o frecvență crescută a inflamării interstițiului pulmonar și infiltrări grase periportale ale ficatului.
Slovak: Neznáme: anémia spôsobená nedostatkom železa.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: anemie cu deficit de fier.
Slovak: Ak užijete viac Cuprioru, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Cuprior decât trebuie
Slovak: Vzhľadom na to, že meď je potrebná pre správny rast a duševný vývoj, môže sa vyžadovať úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že nevznikne nedostatočnosť medi v plode, a nevyhnutné je dôkladné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
Romanian: Cuprul este necesar pentru creșterea și dezvoltarea mentală corespunzătoare și, din acest motiv, pot fi necesare ajustări ale dozei pentru a se asigura că fătul nu va suferi de un deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este esențială (vezi pct. 4.4).
Slovak: Počas liečby sa môže vykonať meranie vylučovania medi v moči.
Romanian: Măsurarea excreției de cupru în urină poate fi efectuată în timpul terapiei.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII gmp-orphan SA
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ gmp-orphan SA
Slovak: Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
Romanian: Comprimat filmat galben, de formă alungită, 16 mm x 8 mm, cu o linie mediană pe fiecare față.
Slovak: U všetkých dospelých sa odporúča celková denná dávka 3 až 6½ tabliet denne (celková dávka medzi 450 a 975 mg).
Romanian: La adulții de orice vârstă, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6½ comprimate pe zi (în total între 450 și 975 mg).
Slovak: Ak zabudnete užiť Cuprior
Romanian: Dacă uitați să luați Cuprior
Slovak: Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
Romanian: Supratratamentul și eliminarea în exces a cuprului pot fi monitorizate utilizând valorile excreției cuprului în urină și ale cuprului nelegat de ceruloplasmină.
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), monokaprylokaprát glycerolu (typu I), žltýoxid železa (E172), laurylsulfát sodný.
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), monocaprilocaprat de glicerol (tip I), oxid galben de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Romanian: Trientina neabsorbită este eliminată prin excreția de fecale.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávajú trientín, majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom zabezpečiť primeranú kontrolu ich symptómov a hladiny medi.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală cărora li se administrează trientină trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelurilor de cupru.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste v liečbe pokračovali aj počas tehotenstva, aby sa hladina medi znížila.
Romanian: Este foarte important să continuați tratamentul pentru reducerea valorile cuprului în timpul sarcinii.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa online na uvedie sa kód QR http://www.cuprior.com Perorálne použitie.
Romanian: Prospect online la codul QR care va fi inclus http://www.cuprior.com Administrare orală.
Slovak: Fertilita
Romanian: Manitol.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že bude potrebné upraviť dávku lieku Cuprior smerom hore alebo dolu.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acestea pot indica faptul că doza dumneavoastră de Cuprior trebuie mărită sau redusă
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Romanian: Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă pentru optimizarea dozei sau pentru adaptarea tratamentului, dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Slovak: Čo Cuprior obsahuje
Romanian: Ce conține Cuprior
Slovak: Cuprior je určený len na perorálne použitie.
Romanian: Cuprior este pentru uz oral.
Slovak: Distribúcia Informácie o distribúcii trientínu v orgánoch a tkanivách nie sú veľmi známe.
Romanian: Distribuție Există puține cunoștințe despre distribuția trientinei în organe și țesuturi.
Slovak: ŠEPCIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Slovak: Plazmatické expozície u ľudí preukázali lineárny vzťah s perorálnymi dávkami trientínu.
Romanian: Linearitate/non-linearitate Expunerile plasmatice la om au demonstrat o relație liniară cu dozele orale de trientină.
Slovak: Pri maximalizačných testoch na morčatách sa pozorovali pozitívne výsledky pre senzibilizačný potenciál.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive pentru potențialul de sensibilizare în testele de maximizare pe cobai.
Slovak: Táto lieková forma nie je vhodná na podávanie deťom vo veku <
Romanian: Forma farmaceutică nu este adecvată pentru administrarea la copii < 5 ani.
Slovak: Nadmerné užívanie spôsobuje riziko nedostatku medi.
Romanian: Supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii gmp-orphan SA
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață gmp-orphan SA
Slovak: Iné lieky a Cuprior
Romanian: Cuprior împreună cu alte medicamente
Slovak: Deti vo veku <
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Slovak: Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥
Romanian: Cuprior este indicat pentru tratamentul bolii Wilson la adulți, adolescenți și copii ≥ 5 ani cu intoleranță la terapia cu D-penicilamină.
Slovak: Liečivo je trientín.
Romanian: Substanța activă este trientina.
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž, Francúzsko
Romanian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Franța
Slovak: - žalúdočné ťažkosti a nepríjemné pocity vrátane silných bolestí žalúdka (duodenitída) - zápal čreva, ktorý môže viesť k napr. vzniku bolesti brucha, recidivujúcej hnačke a krvi v stolici
Romanian: - stomac deranjat și disconfort, inclusiv durere de stomac severă (duodenită) - inflamarea intestinului care poate provoca de exemplu durere abdominală, diaree recurentă și sânge în scaun (colită) - reducerea numărului de globule roșii din cauza nivelului de fier scăzut din sânge (anemie cu deficit de fier) - urticarie (erupție).
Slovak: Trientín môže tiež tvoriť cheláty s meďou v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
Romanian: Trientina poate chela și cuprul din tractul intestinal și astfel poate inhiba absorbția cuprului.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vašu krv a moč, aby zaistil, že prijímate správnu dávku Cuprioru, a aby riadne kontroloval vaše príznaky a hladinu medi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge și de urină pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă de Cuprior, pentru a vă controla în mod corespunzător simptomele și nivelurile de cupru.
Slovak: Miestna znášanlivosť
Romanian: Toleranță locală
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 ½ filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Romanian: Doza recomandată este între 450 mg și 975 mg (3 până la 6½ comprimate filmate) pe zi în 2 până la 4 doze divizate.
Slovak: Zvyčajná celková denná dávka je medzi 225 a 600 mg (1½ až 4 tablety denne), ktorá sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa užívajú počas dňa.
Romanian: Doza zilnică totală obișnuită este între 225 și 600 mg (1½ până la 4 comprimate zilnic), care vor fi divizate în 2 până la 4 doze mai mici care trebuie luate pe parcursul zilei.
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž
Romanian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Slovak: 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francúzsko
Romanian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
Slovak: Ako uchovávať Cuprior
Romanian: Cum se păstrează Cuprior
Slovak: Jadro tablety: manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý a glycerol dibehenát.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dibehenat de glicerol.
Slovak: Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Romanian: Doza este de obicei între 225 mg și 600 mg pe zi (1½ până la 4 comprimate filmate) în 2 până la 4 doze divizate.
Slovak: Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
Romanian: colită (inclusiv colită severă).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține tetraclorhidrat de trientină, echivalentul a trientină 150 mg.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac Cuprioru, ako vám bolo predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să luați mai mult Cuprior decât vi sa spus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat
Slovak: Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Romanian: Fabricantul Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Franța
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
Romanian: Cuprior 150 mg comprimate filmate trientină
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Kombinácia trientínu a zinku sa neodporúča.
Romanian: Combinarea trientinei cu zincul nu este recomandată.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od požitia iných liekov, potravy alebo mlieka.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Podávajte na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Luați pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte.
Slovak: Je dôležité, aby sa Cuprior podával na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť
Romanian: Este important ca Cuprior să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
Slovak: Ako užívať Cuprior
Romanian: Cum să luați Cuprior
Slovak: Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy (t.
Romanian: Dozele recomandate de Cuprior sunt exprimate ca mg din baza de trientină (nu în mg din sarea de tetraclorhidrat de trientină).
Slovak: Deti vo veku ≥
Romanian: Copii cu vârsta ≥ 5 ani
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu a na internetovej stránke
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Slovak: 1. Čo je Cuprior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Cuprior 3.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Romanian: Prospect : Informații pentru pacient
Slovak: Pri použití trientínu pri Wilsonovej chorobe boli hlásené tieto nežiaduce reakcie.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea trientinei pentru boala Wilson.
Slovak: Neznáme: žihľavka.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: urticarie.
Slovak: Ak užívate, ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cuprior, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Cuprior, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cuprior 150 mg comprimate filmate
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cuprior este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Cuprior je dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Romanian: Cuprior este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Slovak: Cuprior trientín
Romanian: Cuprior trientină
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior?
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku trientín dihydrochlorid kapsule 300 mg) obsahujúcemu tiež trientín.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Trientine Dihydrochloride 300 mg capsule) care conține de asemenea trientină.
Slovak: U dospelých sa celková odporúčaná denná dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u detí od 1,5 do 4 tabliet.
Romanian: La adulți, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6,5 comprimate, iar la copii și adolescenți aceasta este de 1,5 până la 4 comprimate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprior.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprior.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cuprior sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cuprior sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cuprior?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cuprior?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cuprior
Romanian: Alte informații despre Cuprior
Slovak: Liek Cuprior sa užíva nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Romanian: Cuprior trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte sau cu două ore după masă.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cuprior.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cuprior.
Slovak: Keďže liek Cuprior je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Deoarece Cuprior este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Rozdiel medzi liekom Cuprior a referenčným liekom spočíva v tom, že liek Cuprior obsahuje inú formu trientínu (trientín tetrahydrochlorid) a nemusí byť uchovávaný v chladničke.
Romanian: Diferența între Cuprior și medicamentul de referință constă în faptul că Cuprior conține o altă formă de trientină (tetraclorhidrat de trientină) și nu trebuie să fie păstrat la frigider.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že trientín sa na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou používa už viac ako 30 rokov.
Romanian: CHMP a menționat că trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților care suferă de boala Wilson.
Slovak: Cuprior je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Romanian: Cuprior este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o tulburare genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry, ktoré dokazujú, že trientín významne zvyšuje vylučovanie medi močom.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată, care arată că trientina contribuie în mod semnificativ la eliminarea cuprului în urină.
Slovak: Liek Cuprior síce uvoľňuje v tele viac trientínu ako referenčný liek, tento rozdiel však možno vyriešiť znížením dávky, ktorá sa v každom prípade upravuje podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Romanian: Cu toate că Cuprior eliberează în organism mai multă trientină decât medicamentul de referință, această diferență poate fi rezolvată prin reducerea dozei, care oricum se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny trientínu v krvi po užívaní lieku Cuprior a po užívaní referenčného lieku.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu pentru a compara nivelurile de trientină din sânge după tratamentul cu Cuprior și după tratamentul cu medicamentul de referință.
Slovak: Tablety sa užívajú v dvoch až štyroch
Romanian: Comprimatele se administrează în 2 până la 4 doze divizate.
Slovak: Vzhľadom k tomuto rozdielu sa liek Cuprior používa v nižších dávkach.
Romanian: Pentru a compensa această diferență, Cuprior se utilizează în doze mai mici.
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.