FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την ορθή ζωοτεχνία, πρέπει να συνιστάται ο καθαρισμός και η απολύμανση του περιβάλλοντος των μολυσμένων πτηνών με τα κατάλληλα αντιμυκητιασικά προϊόντα.
Lithuanian: Pagal gerą gyvūnų auginimo praktiką paukščių augintojams reikia rekomenduoti išvalyti ir dezinfekuoti užsikrėtusių paukščių aplinką tinkamu fungicidiniu produktu.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ύποπτες πληγές/βλάβες/αλλοιώσεις (όπως δερματικά οζίδια ή ερυθηματώδεις βλατίδες, αναπνευστικά συμπτώματα όπως βήχας και συριγμός) σε ανθρώπους, απευθυνθείτε σε γιατρό.
Lithuanian: latekso pirštines ir kaukę. Jeigu žmonėms pasireikštų įtartini pakitimai (pvz., atsirastų odos mazgelių ar raudonų papulių, kvėpavimo sistemos simptomų, tokių kaip kosulys ir švokštimas), reikia pasitarti su gydytoju.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η ιτρακοναζόλη χορηγούμενη ταυτόχρονα με αμφοτερικίνη B ενδέχεται να είναι ανταγωνιστική έναντι του Aspergillus spp.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad tuo pat metu itrakonazolą naudojant su amfotericinu B, poveikis Aspergillus ar Candida rūšių grybeliams gali būti antagonistinis; klinikinė šių tyrimų rezultatų svarba yra neaiški.
Greek: Av Herrmann Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες Τηλ .
Lithuanian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Greek: Επίσης, περιέχει διαβαθμισμένη πολυπροπυλενίου σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Taip pat pridedamas graduotas geriamasis polipropileninis švirkštas.
Greek: Καντιντίαση (μόνο για ψιττακόμορφα):
Lithuanian: Kandidamikozė (tik Psittaciformes):
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Greek: Thurles, Co. Tipperary Τηλ .
Lithuanian: Thurles, Co.
Greek: Συνεπώς, εάν υπάρχουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμεση, ανορεξία ή απώλεια βάρους, η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν να διακόπτεται.
Lithuanian: Todėl, jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas, anoreksija ar svorio mažėjimas, vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Greek: Η σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,2 ml διαλύματος (= 2 mg ιτρακοναζόλης).
Lithuanian: 5 ml geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,2 ml (= 2 mg itrakonazolo).
Greek: Γλαυκόμορφα (κουκουβάγιες)
Lithuanian: Accipitriformes (vanagai)
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας και τοξικότητας στη μητέρα με υψηλές δόσεις (40 και 160 mg/kg σωματικό βάρος χορηγούμενες ημερησίως επί 10 ημέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου κύησης).
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis, vaistą naudojus didelėmis dozėmis (40 ir 160 mg/kg kūno svorio per parą 10 dienų jų gestacijos laikotarpiu), nustatytas nuo dozės priklausomas embriotoksinis, fetotoksinis ir toksinis poveikis patelei.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ψιττακόμορφα, Ιερακόμορφα, Αετόμορφα, Γλαυκόμορφα και Χηνόμορφα: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes ir Anseriformes:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas
Greek: Λόγω του κινδύνου μετάδοσης της ασπεργίλλωσης σε ανθρώπους, κατά τον χειρισμό μολυσμένων πτηνών ή κατά των καθαρισμό της σύριγγας πρέπει να χρησιμοποιείται εξοπλισμός ατομικής προστασίας, αποτελούμενος από γάντια λάτεξ και μάσκα.
Lithuanian: Dėl užsikrėtimo aspergilioze rizikos žmonės, imdami užsikrėtusius paukščius į rankas arba plaudami švirkštą, turi naudoti asmenines apsaugos priemones, t. y.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ Buteliukas (10 ir 50 ml)
Greek: Παράγραφο 4.5) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Lithuanian: 4.5 p.), galima naudoti ne daugiau kaip 5 mg (0,5 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS
Greek: Μετά τη χρήση, επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα.
Lithuanian: Pritraukę vaisto, vėl užsukite buteliuką.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Petlife International Ltd.
Lithuanian: Duggan Veterinary Supplies Ltd.
Greek: Εάν παρατηρηθεί έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, τότε συνιστάται καταρχάς η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») ή η διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Pirmąkart pasireiškus vėmimui, anoreksijai ar svorio mažėjimui, rekomenduojama sumažinti vaisto dozę (žr. 4.5 p.) arba gydymą šiuo veterinariniu vaistu reikia nutraukti.
Greek: Ψιττακόμορφα (ειδικά κακατούες ή ψιττακίδες :παπαγαλάκια, μελοψιττακοί) Ιερακόμορφα (γεράκια)
Lithuanian: Psittaciformes (būtent kakadu ir tikrosios papūgos: ilgauodegės papūgos, banguotosios papūgėlės); Falconiformes (sakalai);
Greek: Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες (βλ.
Lithuanian: Gydant Afrikos pilkąsias papūgas, 14 parų galima naudoti ne daugiau kaip 5 mg (0,5 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą (žr.
Greek: Πόσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas.
Greek: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες Τηλ .
Lithuanian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Greek: Περιγραφή: Κίτρινο προς ελαφρώς φαιοκίτρινο διαυγές διάλυμα.
Lithuanian: Apibūdinimas Geltonas arba šviesaus gintaro spalvos skaidrus tirpalas.
Greek: Εάν το προϊόν πρέπει να χορηγηθεί μέσω της τροφής του πτηνού, πρέπει να προσφέρεται άμεσα στο πτηνό και, εάν δεν έχει καταναλωθεί εντός μίας ώρας, να απορρίπτεται.
Lithuanian: (Pavyzdžiui, plėšrūnams, paprastai naudojamas „įdarytas" viščiukas) Jeigu vaistą reikia sumaišyti su paukščio maistu, jį reikia nedelsiant paduoti paukščiui (-iams) ir, jeigu paukštis per valandą jo nesulesa, jį reikia išmesti.
Greek: Ψιττακόμορφα, Ιερακόμορφα, Αετόμορφα, Γλαυκόμορφα και Χηνόμορφα: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης.
Lithuanian: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes ir Anseriformes:
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml και μία σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 50 ml buteliukas ir vienas 5 ml geriamasis švirkštas.
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml buteliukas ir vienas 1 ml geriamasis švirkštas.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: REGISTRACIJOSNUMERIS (-IAI)
Greek: Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για καλλωπιστικά πτηνά ιτρακοναζόλη
Lithuanian: Fungitraxx 10 mg/ml geriamasis tirpalas dekoratyviniams paukščiams itrakonazolas
Greek: Μετά τη χρήση, πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas ir paveiktus odos plotus.
Greek: Στα υπό θεραπεία πτηνά παρατηρείται συχνά έμεση, ανορεξία και απώλεια βάρους.
Lithuanian: Dažniausiai gydomiems paukščiams pasireiškė vėmimas, anoreksija ir svorio mažėjimas, bet paprastai šios nepalankios reakcijos yra lengvos ir priklauso nuo vaisto dozės.
Greek: Ωοτοκία:
Lithuanian: Aspergiliozė:
Greek: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Lithuanian: AEMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Lithuanian: Itrakonazolas yra priešgrybelinis vaistas.
Greek: Το Fungitraxx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πτηνά που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Lithuanian: Fungitraxx negalima naudoti paukščiams, kurie skirti žmonių maistui.
Greek: Ορισμένες μυκητιασικές λοιμώξεις σε πτηνά μπορούν να μολύνουν και τους ανθρώπους.
Lithuanian: Kai kuriomis paukščių grybelinėmis infekcijomis gali užsikrėsti ir žmonės.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και δοσοεξαρτώμενες, ενώ αντιμετωπίζονται με τη μείωση της δόσης ή, εάν χρειασθεί, με τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ir susiję su vaisto doze; juos galima kontroliuoti sumažinant dozę arba, jei būtina, nutraukiant gydymą.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ύποπτες ενδείξεις της νόσου (όπως εξογκώματα ή ερυθρές βλατίδες στο δέρμα, ή συμπτώματα όπως βήχας ή συριγμός) σε ανθρώπους, πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Lithuanian: Pastebėjus įtariamus ligos požymius (pvz., gumbelius ar raudonus spuogelius ant odos, arba pajutus tokius simptomus, kaip kosulį ar švokštimą), reikia pasitarti su gydytoju.
Greek: Την/Στις 12/03/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fungitraxx.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fungitraxx rinkodaros leidimą 2014 m.
Greek: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης, χορηγείται καθημερινά από το στόμα σε ημερήσια δόση 5 έως 10 mg ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους για 8 εβδομάδες, ενώ για τη θεραπεία της καντιντίασης χορηγείται σε ημερήσια δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για 2 εβδομάδες.
Lithuanian: Aspergilioze sergantiems paukščiams aštuonias savaites kasdien reikia sugirdyti po 5-10 mg itrakonazolo/kg kūno svorio, o kandidoze sergantiems paukščiams kasdien 2 savaites reikia sugirdyti po 10 mg/kg vaisto per parą.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή αυτής της ένωσης, η ιτρακοναζόλη προκαλεί τη ρήξη των κυττάρων του μύκητα, με αποτέλεσμα την εξόντωση του μύκητα ή την πρόληψη της εξάπλωσής του.
Lithuanian: Slopindamas šio junginio gamybą, itrakonazolas suardo grybelio ląsteles, taip sunaikindamas grybelį arba užkirsdamas kelią jo plitimui.
Greek: Το Fungitraxx είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιτρακοναζόλη.
Lithuanian: Fungitraxx - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrakonazolo.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου σε 62 πτηνά με ασπεργίλλωση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους) και σε 18 πτηνά με καντιντίαση (κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis buvo atliktas tyrimas su 62 aspergilioze sirgusiais paukščiais (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis, banguotosiomis papūgėlėmis, sakalais, vanagais, pelėdomis ir gulbėmis), ir 18 kandidoze sirgusių paukščių (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis ir banguotosiomis papūgėlėmis).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fungitraxx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fungitraxx.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Fungitraxx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Η μελέτη πεδίου έδειξε ότι το Fungitraxx είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ασπεργίλλωσης (σε 56 από τα 62 πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής) και της καντιντίασης (σε όλα τα πτηνά η έκβαση της θεραπείας ήταν επιτυχής).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas parodė, kad Fungitraxx veiksmingai gydo aspergiliozę (sėkmingai išgydyti 56 iš 62 paukščių) ir kandidozę (sėkmingai išgydyti visi paukščiai).
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η υποχώρηση της υπνηλίας, της μειωμένης όρεξης και της απώλειας σωματικού βάρους, καθώς και η υποχώρηση της ασπεργίλλωσης ή της καντιντίασης.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo rodiklis buvo išnykę ligos požymiaimieguistumas bei sumažėjęs apetitas ir kūno svoris, taip pat neigiami aspergiliozės ar kandidozės tyrimų rezultatai.
Greek: Μετά τη χρήση του Fungitraxx πρέπει να πλένετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί.
Lithuanian: Panaudojus Fungitraxx, rankas ir odą, ant kurios pateko šio vaisto, reikia nusiplauti.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα πτηνά που υποβάλλονται σε θεραπεία (εμφανίζονται σε έως 1 στα 10 πτηνά) είναι έμετος, απώλεια όρεξης και απώλεια βάρους.
Lithuanian: Gydomiems paukščiams (ne daugiau kaip 1 paukščiui iš 10) dažnai pasireiškia vėmimas, apetito sumažėjimas ir svorio sumažėjimas.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την παραγωγή μιας ένωσης στους μύκητες, της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Lithuanian: Jis slopina grybelyje esančio junginio ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų dalis, gamybą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fungitraxx:
Lithuanian: Kita informacija apie Fungitraxx:
Greek: Κατά τον χειρισμό πτηνών μολυσμένων με ασπεργίλλωση, πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια λάτεξ και μάσκα προσώπου για την πρόληψη μετάδοσης της λοίμωξης στον χειριστή.
Lithuanian: Rankomis liesdamas aspergilioze užsikrėtusį paukštį, gyvūną prižiūrintis žmogus turėtų dėvėti latekso pirštines ir kaukę, kad neužsikrėstų šia liga.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασπεργίλλωση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά με επιβεβαιωμένη παρουσία μύκητα Aspergillus στους αεροφόρους σάκους και, σε ό,τι αφορά την καντιντίαση, στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πτηνά για τα οποία υπήρχαν κλινικές ενδείξεις καντιντίασης και, ακολούθως, επιβεβαιωμένη λοίμωξη.
Lithuanian: Į tyrimą aspergilioze sergantys paukščiai buvo įtraukiami alveolėse aptikus grybelio Aspergillus, o kandidoze sergantys paukščiai - nustačius kandidozės klinikinius požymius ir patvirtinus infekciją.
Greek: Fungitraxx
Lithuanian: Fungitraxx itrakonazolas
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fungitraxx;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fungitraxx naudojimu?
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια, μελοψιττακούς, γεράκια, αετούς, κουκουβάγιες και κύκνους, καθώς επίσης και για τη θεραπεία της καντιντίασης σε κακατούες, ψιττακίδες, παπαγαλάκια και μελοψιττακούς.
Lithuanian: Fungitraxx naudojamas gydant dekoratyvinius paukščius, sergančius dviejų rūšių kvėpavimo takų grybelinėmis infekcijomis (aspergilioze ir kandidoze). Juo galima gydyti aspergilioze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas, banguotąsias papūgėles, sakalus, vanagus, pelėdas ir gulbes, taip pat kandidoze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas ir banguotąsias papūgėles.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fungitraxx σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Fungitraxx nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Τι είναι το Fungitraxx;
Lithuanian: Kas yra Fungitraxx?
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ξεπλύνετε καλά το στόμα και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fungitraxx, reikia išsiskalauti burną, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Jis tiekiamas tirpalo, kurį reikia sugirdyti gyvūnui, forma.
Greek: Πώς δρα το Fungitraxx;
Lithuanian: Kaip veikia Fungitraxx?
Greek: Η φουροσεμίδη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια.
Lithuanian: Furozemidas ES įregistruotas prieš daugiau kaip 40 metų.
Greek: • Συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Lithuanian: • Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η απορρόφηση φουροσεμίδης παρουσιάζει ιδιαίτερη μεταβλητότητα (η τιμή της AUC κυμαίνεται από 793,8 έως 3 953 ng*h/ml, η Cmax από 283,6 έως 2 636 ng/ml, στις δε τιμές Cmax σημειώνεται σχεδόν δεκαπλάσια διαφορά).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad furozemido absorbcija labai nepastovi (ploto po kreive (AUC) vertė svyruoja nuo 793,8 iki 3 953 ng*h/ml, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - nuo 283,6 iki 2 636 ng/ml, o logaritminės Cmax vertės (ln Cmax) skiriasi beveik dešimt kartų).
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Lithuanian: Pareiškėjo prašymu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία.
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad vadovaudamasis teisės aktais šis komitetas negali svarstyti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų pranašumų ar trūkumų.
Greek: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Lithuanian: vasaris;17(1):1-46.
Greek: Δεδομένης της προβλεπόμενης υψηλής μεταβλητότητας του προϊόντος, ο κύριος κίνδυνος της φουροσεμίδης θα ήταν η έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Atsižvelgiant į numatomą didelį furozemido kintamumą, pagrindinis su šiuo preparatu susijęs pavojus būtų jo veiksmingumo stoka.
Greek: Στις 21 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκε λεπτομερής αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Lithuanian: Išsamios šio prašymo priežastys pateiktos 2012 m.
Greek: Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης.
Lithuanian: Taigi procedūrinės ir teisinės aplinkybės nepriskiriamos prie CHMP kompetencijos, todėl pakartotinai nagrinėjant Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą daugiau dėmesio skirta dokumente, kuriame paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, nurodytiems moksliniams klausimams.
Greek: Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής.
Lithuanian: Furozemidas yra kilpinis diuretikas, veikiantis visą nefroną, išskyrus distalinę dalį, kurioje vyksta jonų mainai.
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Greek: Η Πολωνία και η Λιθουανία έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Greek: Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και εάν τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
Greek: Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su kai kuriais procedūriniais savitarpio pripažinimo procedūros, CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektais.
Greek: • Ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Lithuanian: • pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad galima mažesnė arba didesnė furozemido ekspozicija neturėtų įtakos preparato veiksmingumui ar saugumui;
Greek: Κατόπιν της έκδοσης της γνώμης της CHMP και των συστάσεων που έγιναν στο πλαίσιο της συνεδρίασης της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2012, ο αιτών Vitabalans Oy υπέβαλε αίτημα επανεξέτασης στις 12 Νοεμβρίου 2012.
Lithuanian: spalio mėn. įvykusio posėdžio metu patvirtinus CHMP nuomonę ir rekomendacijas dėl Furosemide Vitabalans, 2012 m.
Greek: Η φουροσεμίδη τυγχάνει ευρείας χρήσης στην κλινική πρακτική και, κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, υποβλήθηκαν πολλές δημοσιεύσεις προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Lithuanian: Furozemidas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl decentralizuotos procedūros metu jo veiksmingumui ir saugumui įrodyti pateikti keli publikuoti straipsniai.
Greek: Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Πρέπει επίσης να κριθεί κατά πόσο το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρείται παρεμφερές με το προϊόν στο οποίο πρόκειται να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας παρά τις υφιστάμενες διαφορές».
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
Greek: • Συμπέρασμα της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Lithuanian: • CHMP išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
Greek: Πράγματι, η φουροσεμίδη είναι μια δραστική ουσία με χαμηλή διαλυτότητα και χαμηλή διαπερατότητα (κλάση IV κατά το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS)), γεγονός που δεν δικαιολογεί την παρεκβολή βάσει των φαρμακευτικών δεδομένων.
Lithuanian: Iš tiesų furozemidas yra veiklioji medžiaga, kuriai būdingas mažas tirpumas ir skvarba (biofarmacinės klasifikacijos sistemos IV klasė), taigi ekstrapoliacija remiantis farmaciniais duomenimis yra nepagrįsta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Πολωνία και η Λιθουανία διατύπωσαν την άποψη ότι τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της φουροσεμίδης που υποβλήθηκαν με τον φάκελο της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν για το Furosemide Vitabalans και ότι πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateikti bibliografiniai furozemido farmakokinetikos duomenys negali būti taikomi Furosemide Vitabalans ir turėtų būti laikomi nepakankamais.
Greek: • τον τρόπο με τον οποίο το χορηγούμενο προϊόν φουροσεμίδη 40 mg εγκυμονεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία
Lithuanian: • Kaip paraiškoje nurodytas 40 mg furozemido preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?