FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Edarbi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Edarbi?
French: Qu'est-ce qu'Edarbi?
Portuguese: O que é o Edarbi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Edarbi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Edarbi, consulte o Folheto Informativo.
French: Si la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que la chlortalidone ou l'hydrochlorothiazide.
Portuguese: O Edarbi é tomado por via oral e a dose habitual recomendada é de 40 mg uma vez por dia. Nos casos em que a tensão arterial não é suficientemente controlada, a dose pode ser aumentada até um máximo de 80 mg, ou pode complementar-se o tratamento com outro medicamento para a hipertensão, tal como a hidroclorotiazida ou a clorotalidona.
French: Comment Edarbi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Edarbi?
French: Comment Edarbi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Edarbi?
French: Dans quel cas Edarbi est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Edarbi?
French: Quelles études ont été menées sur Edarbi?
Portuguese: Como foi estudado o Edarbi?
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Número (UE) da AIM> Nome de fantasia
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Forxiga en 2012.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Forxiga em 2012.
French: Autres informations relatives à Edistride
Portuguese: Outras informações sobre Edistride
French: Des informations sur Edistride sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Portuguese: Mais informações sobre Edistride podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
French: Les effets secondaires rapportés avec Edistride sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Edistride são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Edistride sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Edistride são continuamente monitorizados.
French: Edistride (dapagliflozine)
Portuguese: Edistride (dapagliflozina)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Edistride?
French: Edistride contient la substance active dapaglifozine.
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapaglifozina.
French: Pourquoi Edistride est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Edistride autorizado na UE?
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glicose no sangue.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Edistride, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Edistride, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Edistride est disponible sous forme de comprimés (5 mg et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Edistride está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Quels sont les bénéfices d'Edistride démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Edistride durante os estudos?
French: La principale mesure de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Portuguese: A principal parâmetro de eficácia foi o nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação sobre o controlo da glicose no sangue.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Edistride, le 9 novembre 2015.
Portuguese: A 9 de novembro de 2015, Edistride recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Les deux associations ont permis de réduire les taux de HbA1c de 0,52 point de pourcentage après 52 semaines.
Portuguese: Ambas as combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
French: Une étude de longue durée, portant sur 17 000 patients souffrant de diabète de type 2, a consisté à évaluer les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (affectant le cœur et la circulation).
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes de tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, et le médicament doit être utilisé avec précaution afin d'éviter une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète accompagnée de taux élevés de cétones dans le sang).
Portuguese: A dose é de 5 mg uma vez ao dia e o medicamento deve ser utilizado com precaução para prevenir a cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par Edistride.
Portuguese: Além disso, ocorreram reduções benéficas do peso e da tensão arterial nos doentes tratados com Edistride.
French: La société qui commercialise Edistride fournira des informations sur les précautions visant à prévenir l'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Portuguese: A empresa que comercializa Edistride fornecerá informações sobre as precauções para evitar a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta do doente e um guia para os doentes e respetivos prestadores de cuidados, bem como um guia para os profissionais de saúde, incluindo uma lista de controlo do médico responsável pela prescrição.
French: Il peut également être utilisé comme «adjuvant» d'autres médicaments antidiabétiques.
Portuguese: Pode também ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos para a diabetes.
French: Le diabète peut survenir lorsque le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes pode ocorrer quando o organismo não produz insulina suficiente para controlar a quantidade de glicose (açúcar) no sangue ou quando o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Edistride étaient liés au mode d'action du médicament, comme une augmentation des infections des voies génitales et, dans une moindre mesure, des voies urinaires, et sont considérés comme étant gérables.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes de Edistride relacionaram-se com o modo de funcionamento do medicamento, tal como um aumento das infeções do trato genital e, num menor grau, das infeções urinárias, e são considerados controláveis.
French: Pour le diabète de type 1, le traitement par Edistride doit être instauré et supervisé par un spécialiste du diabète de type 1.
Portuguese: Para a diabetes de tipo 1, o tratamento com Edistride deve ser iniciado e supervisionado por um especialista em diabetes tipo 1.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Edistride sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Edistride são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Edistride est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée.
Portuguese: Edistride é um medicamento para a diabetes utilizado em adultos com doença não suficientemente controlada.
French: Il est ressorti de l'étude que les effets de la dapagliflozine étaient proches de ceux d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Portuguese: O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram conformes com os de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio do SGLT2.
French: L'ajout d'Edistride à un traitement par insuline chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont le diabète ne pouvait pas être suffisamment régulé par l'insuline s'est également avéré efficace.
Portuguese: A adição de Edistride ao tratamento com insulina em doentes com diabetes de tipo 1 cuja diabetes não podia ser suficientemente controlada com insulina foi também eficaz.
French: La substance active d'Edistride, la dapagliflozine, bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Portuguese: A substância ativa de Edistride, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
French: Edistride a considérablement augmenté le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, et il n'est recommandé pour cette maladie que chez les patients en surcharge pondérale et obèses.
Portuguese: Edistride aumentou consideravelmente o risco de cetoacidose diabética em doentes com diabetes de tipo 1 e só é recomendado para o tratamento desta doença em doentes com excesso de peso e obesos.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Edistride e para que é utilizado?
French: Dans le diabète de type 2, il est combiné avec un régime alimentaire approprié et de l'exercice physique chez les personnes ne pouvant prendre de la metformine (un autre médicament contre le diabète).
Portuguese: Na diabetes de tipo 2, é utilizado com dieta adequada e exercício em doentes que não podem tomar metformina (outro medicamento para a diabetes).
French: Aperçu d'Edistride et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Edistride e porque está autorizado na UE
French: Des précautions ont été recommandées afin de réduire le risque d'acidocétose diabétique, et l'Agence a sollicité des études supplémentaires en vue de déterminer la fréquence de cette maladie chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Portuguese: Foram recomendadas precauções para reduzir o risco de cetoacidose diabética e a Agência solicitou novos estudos para determinar a sua frequência em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Edistride.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Edistride?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Edistride?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Edistride, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente a Edistride, consulte o Folheto Informativo.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine de passer dans l'urine.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Edistride s'était avéré efficace pour traiter le diabète de type 2 lorsqu'il était administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant des mécanismes d'action différents.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Edistride foi eficaz no tratamento da diabetes de tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabetes que funcionam de modos diferentes.
French: Dans le cadre d'une étude menée sur 814 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride en association avec de la metformine s'est avéré au moins aussi efficace qu'une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) utilisée avec de la metformine.
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes de tipo 2, Edistride utilizado em associação com a metformina foi, pelo menos, tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamentos para a diabetes) em associação com metformina.
French: Comment Edistride est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Edistride?
French: Comment Edistride agit-il?
Portuguese: Como funciona Edistride?
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Edistride.
Portuguese: A empresa realizará igualmente um estudo para estimar a frequência de cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1 tratados com Edistride.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 2 sous Edistride (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie, notamment lorsque le médicament est utilisé avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Edistride em doentes com diabetes de tipo 2 (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é hipoglicemia, especialmente quando utilizado em associação com uma sulfonilureia ou insulina.
French: Plusieurs études ont prouvé l'efficacité d'Edistride chez les patients souffrant de diabète de types 2 et 1.
Portuguese: Edistride demonstrou eficácia em vários estudos em doentes com diabetes de tipo 2 e diabetes de tipo 1.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 1 648 patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'était pas assez régulée par l'insuline seule, l'ajout d'Edistride 5 mg a permis de réduire les taux de HbA1c après 24 heures de respectivement 0,37 % et 0,42 % de plus que l'ajout d'un placebo.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes de tipo 1 cujo açúcar no sangue não estava suficientemente controlado com a insulina isoladamente, a adição de Edistride 5 mg diminuiu os níveis de HbA1c após 24 horas em mais 0,37 % e 0,42 % do que adicionando o placebo.
French: Dans le diabète de type 1, Edistride est utilisé en association avec de l'insuline chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment le diabète.
Portuguese: Na diabetes de tipo 1, Edistride é utilizado com insulina em doentes com excesso de peso (índice de massa corporal de, pelo menos, 27 kg/m2) quando a insulina em monoterapia não controla suficientemente o açúcar no sangue.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Edistride ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Edistride.
French: Dans le cadre de quatre autres études auprès de 2 370 patients, l'ajout d'Edistride à d'autres médicaments antidiabétiques a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,54 à 0,68 point de pourcentage de plus que l'ajout d'un placebo après 24 semaines.
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Edistride a outros medicamentos para a diabetes reduziu os níveis de HbA1c em mais 0,540,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez les patients souffrant de diabète de type 1 (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est une infection génitale, notamment chez les femmes.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente em doentes com diabetes de tipo 1 (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) é a infeção genital, especialmente nas mulheres, e um efeito secundário frequente (que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) é a cetoacidose diabética.
French: Dans le cadre de deux études menées auprès de 840 patients souffrant de diabète de type 2, Edistride utilisé seul a permis de réduire les taux de HbA1c de 0,66 point de pourcentage de plus qu'un placebo (un traitement fictif) après 24 semaines.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes de tipo 2, Edistride utilizado em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (um tratamento simulado) após 24 semanas.
French: S'il est utilisé en association avec l'insuline ou avec des médicaments qui stimulent la production d'insuline par le corps, il peut être nécessaire de réduire les doses de ces médicaments pour diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Portuguese: Para a diabetes de tipo 2, a dose de Edistride é de 10 mg uma vez por dia. Caso seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, as doses destes outros medicamentos podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2015
French: La fréquence est basée sur le taux annuel.
Portuguese: A frequência é baseada na taxa anual.
French: et 5.2)
Portuguese: e 5.2).
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
Portuguese: Estes efeitos foram mantidos nos estudos de longa duração.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antidiabéticos orais".
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit :
Portuguese: Recomenda-se monitorização da função renal da seguinte forma:
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi-verre d'eau.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com meio copo de água.
French: Ces situations peuvent causer une déshydratation.
Portuguese: Estas condições podem causar desidratação.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
Portuguese: • O Cartão de Alerta do Doente deve ser apresentado a qualquer profissional de saúde consultado.
French: Emmenez la boîte de médicaments avec vous.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: • Signes/symptômes d'ACD.
Portuguese: • Sinais/sintomas de CAD.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Portuguese: Deve parar de tomar este medicamento se ficar grávida, uma vez que não é recomendado durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Depois tome a sua dose seguinte à hora habitual.
French: Toutefois, une exposition accrue due à la détérioration de la fonction rénale liée à l'âge peut être attendue.
Portuguese: Contudo, um aumento na exposição devido à diminuição da função renal relacionado com a idade pode ser esperado.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
Portuguese: • Doentes com consumo excessivo de álcool ou que utilizam fármacos ilícitos.
French: Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :
Portuguese: Advertências e precauções Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Portuguese: Edistride é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
French: La dapagliflozine est rapidement et bien absorbée après administration orale.
Portuguese: A dapagliflozina foi rapidamente e bem absorvida após administração oral.
French: La tolérance et l'efficacité de dapagliflozine chez les enfants âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de dapagliflozina em crianças dos 0 até < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
Portuguese: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina.
French: Bien qu'il s'agisse d'un phénomène peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, avertissez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Portuguese: • acordar durante a noite para urinar
French: Edistride n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Edistride não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
French: Edistride peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Edistride pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer l'eau de votre organisme (diurétique).
Portuguese: • se está a tomar um medicamento usado para remover a água do corpo (diurético).
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
Portuguese: Este resultado foi consistente entre os subgrupos.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Edistride.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Edistride".
French: Dose d'insuline
Portuguese: Dose de insulina
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar de Edistride para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: • Ils font baisser la quantité de sucre (glucose) dans votre sang.
Portuguese: • Eles atuam diminuindo a quantidade de açúcar (glucose) no seu sangue.
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
Portuguese: • Doentes com baixas necessidades de insulina.
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
Portuguese: • Para função renal com TFG < 60 ml/min, pelo menos 2 a 4 vezes por ano.
French: La durée moyenne des cas de diabète était comprise entre 1,4 et 16,9 ans.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 1,4 até 16,9 anos.
French: On ignore si ce médicament est diffusé dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Portuguese: As ectasias tubulares renais e pélvicas observadas em animais juvenis não foram completamente reversíveis no período de recuperação de aproximadamente 1 mês.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.