FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francija
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika; Oznaka ATC vet QI04AA02 (ovce) in QI02AA08 (govedo).
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Slovenian: Zato se je za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila potrebno odločiti od primera od primera.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 4.6.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Swedish: Undvik att använda läkemedel flera gånger från en och samma flaska.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/12/2010
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je potrebno cepivo uporabljati glede na presojo razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja oziroma v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BT).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: MERIAL
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation hos kor.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije pri kravah.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Slovenian: Proizvodnja, uvoz, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba BTVPUR AlSap 1 je lahko prepovedana v določeni državi članici na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Swedish: • Revaccinering:
Slovenian: • Ponovno cepljenje
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati BTVPUR AlSap 1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred proizvodnjo, uvozom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C) Får ej frysas.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva vsebuje:
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh
Swedish: Administrera en dos om 1 ml subkutant enligt följande vaccinationsschema:
Slovenian: Injicirajte 1 ml odmerek v podkožje po naslednjem razporedu:
Swedish: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Slovenian: EU/2/10/112/002
Swedish: *(Under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.)
Slovenian: *(pod stopnjo detekcije z validirano metodo RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kopijah/ml, ni prenosa virusa)
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko do 24 ur po cepljenju prehodno poviša telesna temperatura, ki navadno ne preseže 1,1 °C.
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin (homogen, mjölkaktig, vit suspension) innehåller:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) cepiva (homogena mlečno bela suspenzija) vsebuje: Zdravilna učinkovina:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera enbart friska djur.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite le zdrave živali.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus serotyp 1 med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, z aluminijevim hidroksidom in saponinom kot dodatkoma.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR AlSap 1 suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering hos får och nötkreatur.
Slovenian: Trajanje imunosti pri ovcah in govedu je 1 leto po osnovnem cepljenju.
Swedish: Homogen, mjölkaktig, vit injektionsvätska, suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Homogena mlečno bela suspenzija za injiciranje.
Swedish: Aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1.
Slovenian: Aktivna imunizacija ovc in goveda proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, za preprečitev viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov.
Swedish: I sällsynta fall kan övergående apati observeras efter administrering av dubbla dosen vaccin.
Slovenian: Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Swedish: Nötkreatur: - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till kalvar från immuniserade kor).
Slovenian: Govedo - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih krav).
Swedish: I övrigt observerades inga andra biverkningar än de under avsnitt 'Biverkningar'.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Slovenian: Silikon (proti penjenju) Fosfatni pufer Glicerinski pufer
Swedish: Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Slovenian: Ovce - Prvi odmerek: od 1 meseca starosti pri predhodno necepljenih živalih (ali od 2,5 meseca starosti pri mladičih imunih ovc).
Swedish: 1 dos*
Slovenian: 1 odmerek(*)
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Haemolytiska enheter
Slovenian: (kot hidroksid) ................................................................................................................... 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HE** Hemolizne enote
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Slovenian: 50 odmerkov (50 ml)
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Slovenian: Ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas i Produktresumén i avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 anger att inga MRL-värden krävs.
Slovenian: SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Swedish: Injektionsvätska, suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: 32 cm² hos nötkreatur och 24 cm² hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm I mycket sällsynta fall kan en övergående ökning i kroppstemperatur, normalt ej överstigande i medeltal 1,1 °C, uppstå inom 24 timmar efter vaccinering.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju na mestu dajanja pojavi prehodna manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki se občutno zmanjša v največ 35 dneh (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko do 24 ur po cepljenju prehodno poviša telesna temperatura, ki navadno ne preseže 1.1 °C.
Swedish: Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering.
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Swedish: Karenstid: Noll dagar
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos det vaccinerade djuret.
Slovenian: Pri cepljeni živali sproži nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Swedish: Vaccinera enbart friska djur.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Slovenian: 1 steklenička z 10 odmerki (1 x 10 ml) 1 plastenka s 50 odmerki (1 x 50 ml) 10 plastenk s 50 odmerki (10 x 50 ml) 1 plastenka s 100 odmerki (1 x 100 ml) 10 plastenka s 100 odmerki (10 x 100 ml)
Swedish: 100 doser (100 ml)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 odmerkov (100 ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Swedish: Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko Škatla z 1 stekleničko z 10 odmerki (1 x 10 ml).
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Swedish: Inaktiverat BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar* Aluminiumhydroxid, saponin, q.s.
Slovenian: Inaktiviran BTV 1, inaktiviran ............................................................................. ≥ 1,9 log10 pikslov* Aluminijev hidroksid, Saponin q.s.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov (10 ml)
Swedish: Skaka flaskan försiktigt omedelbart före användning.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite celotno vsebino stekleničke.
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning omedelbart
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni.
Swedish: Inga.
Slovenian: RpVet.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini na veterinarski recept.
Swedish: Varje dos om 1 ml vaccin innehåller blåtungevirus: Inaktiverat BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixlar
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, inaktiviran ................................... ≥ 1,9 log10 pikslov*
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i februari 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2013.
Swedish: Den andra injektionen ges 3-4 veckor senare.
Slovenian: Druga injekcija se da tri do štiri tedne pozneje.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Swedish: Två studier genomfördes på får och nötkreatur för att fastställa den skyddsperiod som vaccinet ger.
Slovenian: Dve študiji sta bili izvedeni pri ovcah in govedu za določitev obdobja zaščite, ki ga zagotavlja cepivo.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och fram till dess djuret kan slaktas och innan kött eller mjölk kan användas som livsmedel.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) och minska symtomen på sjukdomen.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečitev viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje znakov bolezni.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi rahlo povišanje telesne temperature, navadno za največ 1°C, v 24 urah po cepljenju.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får och nötkreatur samt även till digivande nötkreatur.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporabi pri brejih ovcah in kravah ter pri molznih kravah.
Swedish: Den 17 december 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BTVPUR AlSap 1 som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. decembra 2010.
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av BTVPUR AlSap 1 skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom BTVPUR AlSap 1 dobi običajen status.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen, och från två och en halv månads ålder om moderdjuret redan är immunt mot sjukdomen.
Slovenian: Živalim, ki še nikoli niso bile izpostavljene bolezni, se da prva injekcija od enega meseca starosti, mladičem mater, ki so že imune na bolezen, pa od 2,5 meseca starosti.
Swedish: Karenstiden för BTVPUR AlSap 1 för kött och mjölk från får och nötkreatur är noll dagar.
Slovenian: Obdobje karence za cepivo BTVPUR AlSap 1 za meso in mleko pri govedu in ovcah je nič dni.
Swedish: Dessutom presenterades resultat från en serie av säkerhetsprövningar på laboratorium med vacciner med liknande sammansättning men med olika serotyper av blåtungevirus (även studier på dräktiga tackor och kor) för att kunna extrapolera säkerhetsresultaten.
Slovenian: Predloženi so bili tudi rezultati niza laboratorijskih preskušanj varnosti s cepivi s podobno sestavo, vendar drugačnimi serotipi virusa modrikastega jezika (vključno s študijami pri brejih ovcah in kravah), da bi pridobili zaključke o varnosti.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur och att det minskar sjukdomssymtomen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som infekterats med blåtungevirus serotyp 1.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in govedu ter da zmanjšuje simptome bolezni in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od enega meseca, ki so okužene s serotipom 1 virusa bolezni modrikastega jezika.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner under huden.
Slovenian: Cepivo se mladičem injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Swedish: Företaget presenterade även resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men innehållande olika serotyper än den som finns i BTVPUR AlSap 1 för att kunna extrapolera ytterligare slutsatser om effekten.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate niza preskušanj, izvedenih s cepivi s podobno sestavo, ki pa so vključevali serotipe, drugačne od serotipa v cepivu BTVPUR AlSap 1, da bi pridobili nadaljnje zaključke o učinkovitosti cepiva.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre huvudprövningar på laboratorium där man gav ett vaccin med blåtungevirus serotyp 1 till unga får och nötkreatur.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v treh glavnih laboratorijskih preskušanjih z uporabo cepiva, ki vsebujejo virus modrikastega jezika, serotip 1, pri mladih ovcah in govedu.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 1
Slovenian: inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu modrikastega jezika, serotip 1
Swedish: Varaktigheten för det skydd vaccinet ger var 12 månader för både får och nötkreatur.
Slovenian: Zaščita po cepljenju pri ovcah in govedu znaša 12 mesecev.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 1").
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje en tip virusa modrikastega jezika („serotip 1").
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika, serotip 1.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo.
Swedish: Efter vaccination kan en mindre svullnad uppstå lokalt på injektionsstället.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi majhna oteklina na mestu injiciranja, ki navadno izgine v petih tednih.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med BTVPUR AlSap 1är större än riskerna vid aktiv immunisering av får och nötkreatur för att förebygga infektion, viremi och kliniska symtom som orsakas av blåtungevirus serotyp 1 och rekommenderade att BTVPUR AlSap 1 skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi cepiva BTVPUR AlSap 1 za aktivno imunizacijo ovac in goveda za preprečitev okužbe, viremije in kliničnih znakov, ki jih povzroča serotip 1 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Vilken nytta har BTVPUR AlSap 1 visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BTVPUR AlSap 1 izkazalo med študijami?
Swedish: BTVPUR AlSap 1 ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Swedish: BTVPUR AlSap 1 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom.
Slovenian: Cepivo BTVPUR AlSap 1 vsebuje inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Swedish: Vaccinets säkerhet har studerats på får och nötkreatur i två överdoseringsstudier på laboratorium.
Slovenian: Varnost cepiva so proučevali v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti glede prevelikega odmerjanja, ki so ju opravili pri ovcah in govedu.
Swedish: Varför har BTVPUR AlSap 1 godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo BTVPUR AlSap 1 odobreno?
Swedish: BTVPUR AlSap 1 är ett vaccin som finns som injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Zdravilo BTVPUR AlSap 1 je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR AlSap 1?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BTVPUR AlSap 1?
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om BTVPUR AlSap 1 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni odobritvi ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.