FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση του φυσιγγίου Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Slovenian: Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Greek: Μην πατάτε το κουμπί της ένεσης την ώρα που το στρέφετε επειδή η ινσουλίνη θα βγει προς τα έξω.
Slovenian: • Med obračanjem vrtenjem ne pritiskajte gumba za injiciranje, ker lahko iztisnete insulin.
Greek: Η ετικέτα της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πάντοτε πριν από κάθε ένεση προς αποφυγή λαθών κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ της ινσουλίνης glulisine και των άλλων ινσουλινών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom glulisin in drugimi insulini, je potrebno nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σχηματικό διάγραμμα της συσκευής τύπου πένας
Slovenian: Shematični prikaz injekcijskega peresnika
Greek: Όταν χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα, η ινσουλίνη glulisine παρείχε καλύτερη μεταγευματική ρύθμιση από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, όταν αυτή χορηγήθηκε 2 λεπτά πριν από το γεύμα.
Slovenian: Insulin glulisin, uporabljen 2 minuti pred obrokom, je zagotovil boljšo postprandialno urejenost kot navadni humani insulin, uporabljen 2 minuti pred obrokom.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από την ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: Rok uporabnosti za intravensko uporabo
Greek: Περιορισμένα στοιχεία φαρμακοκινητικής είναι διαθέσιμα για τους ηλικιωμένους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: Na voljo so le skopi podatki o farmakokinetiki pri starejših bolnikih z diabetesom mellitusom.
Greek: Έχει παραχθεί με βιοτεχνολογία.
Slovenian: Insulin glulisin je pridobljen biotehnološko.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Apidra To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Greek: 2 φιαλίδια των 10 ml.
Slovenian: 2 viali z 10 ml.
Greek: Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο).
Slovenian: Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v vložku (iz brezbarvnega stekla) z batom (iz elastomerne bromobutilne gume) in s prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz elastomerne bromobutilne gume).
Greek: Για την πρόληψη οποιασδήποτε μορφής μόλυνσης, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά και μόνο από έναν ασθενή.
Slovenian: Da preprečimo kakršnokoli onesnaženje, sme napolnjeni injekcijski peresnik uporabljati strogo en sam bolnik.
Greek: Ο προωθητής στη συσκευή τύπου πένας κινείται με κάθε δόση.
Slovenian: Bat se premakne ob vsakem odmerku.
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: Το Apidra στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας (βλέπε επίσης παράγραφο 3).
Slovenian: Zdravilo Apidra v vložku je primerno samo za injiciranje tik pod kožo z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo (glejte tudi poglavje 3).
Greek: 4 φιαλίδια των 10 ml.
Slovenian: 4 viale z 10 ml.
Greek: Μετακρεσόλη
Slovenian: Odmerek
Greek: Σε μια μελέτη που περιέλαβε 18 άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 21-50 ετών, η ινσουλίνη glulisine είναι δοσοεξαρτώμενη όσον αφορά στην πρώιμη, τη μέγιστη και την ολική έκθεση σε εύρος δόσης που κυμαίνεται από 0,075-0,4 Μονάδες/kg.
Slovenian: V študiji z 18 osebami moškega spola z diabetesom mellitusom tipa 1, starimi od 21 do 50 let, je bila zgodnja, največja in skupna izpostavljenost insulinu glulisin v razponu odmerkov od 0,075 do 0,4 enot/kg sorazmerna z odmerkom.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας που έχει χρησιμοποιηθεί δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Slovenian: Vložka, ki ga uporabljate, ne smete shranjevati v hladilniku.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Slovenian: Injekcijski peresnik se uporablja po navodilih izdelovalca.
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζηςmg/kg/λεπτό
Slovenian: HIG - mg/kg/min
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η χορήγηση μέσω σύριγγας, ενδοφλέβιας ένεσης ή αντλίας έγχυσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο.
Slovenian: Če je potrebno dajanje z injekcijsko brizgo, intravensko injekcijo ali infuzijsko črpalko, je treba uporabiti vialo.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: • Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κατά την αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης).
Slovenian: Med zdravljenjem z insulinom se lahko pojavijo lokalne preobčutljivostne reakcije (pordelost, oteklost in srbenje na mestu injiciranja).
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Greek: • Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία) Εφόσον κάνετε την ένεση της ινσουλίνης σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί είτε να πρηστεί.
Slovenian: Če si insulin prepogosto injicirate na isto mesto, lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi izgine ali se zadebeli.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko zdravilo shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Η κατά μέσον όρο ολική AUC του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR) που βρίσκεται από 0-1 ώρα κυμαινόταν μεταξύ 102 ± 75 mg/kg και 158 ± 100 mg/kg με δόσεις ινσουλίνης glulisine 0,2 Μονάδες/kg και 0,4 Μονάδες/kg, αντίστοιχα, ενώ ήταν 83,1 ± 72,8 mg/kg και 112,3 ± 70,8 mg/kg με δόσεις ινσουλίνης lispro των 0,2 Μονάδων/kg και 0,4 Μονάδων/kg, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna skupna vrednost GIR AUC med 0-1 uro je bila pri odmerku 0,2 enot/kg insulina glulisin 102 ± 75 mg/kg, pri odmerku 0,4 enot/kg insulina glulisin pa 158 ± 100 mg/kg.
Greek: Πώς να χειριστείτε τα φιαλίδια
Slovenian: Ravnanje z vialami
Greek: Όταν η ινσουλίνη glulisine χορηγείται 15 λεπτά μετά την έναρξη του γεύματος παρέχει παρόμοια γλυκαιμική ρύθμιση με την ανθρώπινη ινσουλίνη βραχείας δράσης, χορηγούμενη 2 λεπτά πριν από το γεύμα (βλ. σχήμα 1).
Slovenian: Insulin glulisin, uporabljen 15 minut po začetku obroka, doseže podobno urejenost glikemije kot navadni humani insulin, uporabljen 2 minuti pred obrokom (slika 1).
Greek: Μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, ηλικίας 6 ετών και μεγαλύτερα.
Slovenian: Apidra se uporablja za znižanje visokega krvnega sladkorja pri bolnikih s sladkorno boleznijo; uporabljajo jo lahko odrasli, mladostniki in otroci stari 6 let ali več.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Πώς να χειριστείτε το σύστημα της αντλίας έγχυσης
Slovenian: Ravnanje s sistemom z insulinsko črpalko
Greek: 5 φιαλίδια των 10 ml.
Slovenian: 5 vial z 10 ml.
Greek: Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας:
Slovenian: Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Rok uporabnosti po prvi uporabi viale:
Greek: Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Slovenian: Vložki zdravila Apidra so namenjeni samo za uporabo z injekcijskimi peresniki ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Slovenian: Ko to časovno obdobje preteče, viale ne uporabite več.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, ταχείας δράσης, κωδικός ATC: A10AB06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s hitrim delovanjem.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Μην τοποθετείτε το Apidra κοντά στα τοιχώματα του καταψύκτη ή δίπλα σε μια παγοκύστη.
Slovenian: Zdravila Apidra ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας όπως φαίνεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Injekcijski peresnik primite tako, kot je prikazano v tem navodilu za uporabo.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης και της έγχυσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής (κοιλιακή, μηριαία ή δελτοειδής) πρέπει να εναλλάσσονται από τη μια ένεση στην επόμενη.
Slovenian: Mesto injiciranja oz. infundiranja na posameznem predelu (trebuh, stegno, deltoidni predel) je treba od injekcije do injekcije krožno menjati.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Το Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα χωρίς ορατά στερεά σωματίδια.
Slovenian: Apidra 100 enot/ml, raztopina za injiciranje v viali, je bistra, brezbarvna, vodna raztopina brez vidnih delcev.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεαστούν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovenian: Hipoglikemija je zelo pogost neželeni učinek (pojavi se pri 1 od 10 bolnikov).
Greek: Πριν από την εισαγωγή του φυσιγγίου στην επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1-2 ώρες.
Slovenian: Pred vstavitvijo v injekcijski peresnik za večkratno uporabo mora biti vložek od 1 do 2 uri na sobni temperaturi.
Greek: Πρέπει να ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας για την ινσουλίνη σας λειτουργεί σωστά προτού ενέσετε την πρώτη δόση.
Slovenian: Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, da insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno.
Greek: Μη γνωστή
Slovenian: Neznana
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: B. Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 vložki.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν πίνετε οινόπνευμα.
Slovenian: Če pijete alkohol, se vam lahko krvni sladkor zviša ali zniža.
Greek: Το προστατευτικό καπάκι της πένας πρέπει να επανατοποθετηθεί στη συσκευή τύπου πένας.
Slovenian: Pokrovček injekcijskega peresnika morate namestiti nazaj na injekcijski peresnik.
Greek: Το Apidra όταν χορηγείται ως υποδόρια ένεση, δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από την ανθρώπινη ινσουλίνη ΝΡΗ.
Slovenian: Če se zdravilo Apidra uporablja v subkutani injekciji, se ne sme mešati z ostalimi zdravili razen z NPH (nevtralni protamin hagedorn) insulinom.
Greek: Ωστόσο, η υπογλυκαιμία μπορεί να εκδηλωθεί σταδιακά.
Slovenian: A hipoglikemija se lahko razvije v dveh zaporednih stopnjah:
Greek: Apidra 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου Ι άχρωμο γυαλί) με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές ελαστικό από βρωμοβουτύλιο).
Slovenian: Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku 3 ml raztopine v vložku (iz brezbarvnega stekla tipa 1) z batom (iz elastomerne bromobutilne gume) in s prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz elastomerne bromobutilne gume).
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση, τα φυσίγγια Apidra προορίζονται για χρήση μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: - JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει δόσεις σε διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας
Slovenian: Da zagotovite, da prejmete pravilen odmerek, vložke zdravila Apidra uporabljajte samo s sledečimi injekcijskimi peresniki: - JuniorSTAR, s katerim odmerjamo v korakih po 0,5 enot - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ali AllStar PRO, s katerimi odmerjamo v korakih po 1 enoto.
Greek: Μπορείτε να ενέσετε το Apidra στον κοιλιακό χώρο, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα ή ακόμη με συνεχή έγχυση στην κοιλιακή χώρα.
Slovenian: Zdravilo Apidra lahko injicirate v trebušno steno, stegno ali nadlaket ali ga dajete s stalno infuzijo v trebušno steno.
Greek: Επίσης περιέχει: μετακρεσόλη, χλωριούχο νάτριο , τρομεταμόλη, πολυσορβικό 20, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου , ύδωρ για ενέσιμα (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Slovenian: Vsebuje tudi: metakrezol, natrijev klorid (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo), trometamol, polisorbat 20, koncentrirano klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo).
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο που είναι εγκλεισμένο σε μια συσκευή χορήγησης τύπου πένας, μιας χρήσης πριν το χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Pred uporabo preglejte vložek, zavarjen v injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Apidra SoloStar 100 Μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα Ινσουλίνη glulisine
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glulisin
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetične lastnosti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso raziskane.
Greek: Σχήμα 1Β
Slovenian: slika 1B
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Slovenian: : EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Greek: Πρέπει να χορηγείται έως 15 λεπτά πριν ή αμέσως μετά το γεύμα.
Slovenian: Daje se do 15 minut pred obrokom ali takoj po njem.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Greek: Στις 27 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Sanofi-Aventis Deutschland GmbH για το Apidra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Apidra, veljavno po vseh Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH dne 27. septembra 2004.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Apidra σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Slovenian: Vendar pa ni bilo dovolj podatkov, ki bi pokazali ali je zdravilo Apidra učinkovito pri otrocih, mlajših od šest let.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apidra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Apidra:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Apidra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Apidra (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apidra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Apidra večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Στην πρώτη μελέτη ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1 παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,14% (από 7,60% σε 7,46%) ύστερα από έξι μήνες και μείωση κατά 0,14% με την ινσουλίνη λίσπρο.
Slovenian: V prvi študiji z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 je prišlo do 0,14-odstotnega zmanjšanja (z 7,60 % na 7,46 %) po šestih mesecih ter 0,14-odstotnega zmanjšanja z insulinom lispro.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Apidra διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Apidra je na voljo tukaj.
Greek: Όσον αφορά τον διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης), το Apidra μελετήθηκε σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 878 ενήλικες.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 (ko telo insulina ne more učinkovito izrabljati) je bilo zdravilo Apidra proučevano v eni študiji, ki je vključevala 878 odraslih bolnikov.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apidra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apidra?
Greek: Ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Apidra, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Odmerke zdravila Apidra bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki bi lahko vplivala na raven glukoze v krvi.
Greek: Παρόμοια ποσοστά μείωσης παρατηρήθηκαν στη δεύτερη μελέτη σε ενήλικες, στο πλαίσιο της οποίας το Apidra συγκρίθηκε με συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Podobna zmanjšanja so bila opažena v drugi študiji pri odraslih, v kateri so zdravilo Apidra primerjali z običajnim humanim insulinom.
Greek: Το Apidra μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλεβίως, μόνον όμως από ιατρό ή νοσηλεύτρια.
Slovenian: Zdravilo Apidra se lahko injicira tudi v veno, vendar lahko to naredi samo zdravnik ali medicinsko osebje.
Greek: Η δραστική ουσία του Apidra, η γλουλισινική ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει γλουλισινική ινσουλίνη.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Apidra, insulin glulisin, proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", Izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori insulin glulisin.
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Raven glukoze (sladkorja) v krvi bolnika je treba redno preverjati, da določimo najmanjši učinkovit odmerek.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι η γλουλισινική ινσουλίνη δρα ταχύτερα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με την βραχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Razlika je v tem, da insulin glulisin učinkuje hitreje in deluje manj časa kot humani insulin s kratkotrajnim delovanjem.
Greek: Το Apidra σε συνδυασμό με παρατεταμένης δράσης ινσουλίνη μελετήθηκε για τον διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) σε δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1549 συνολικά ενηλίκων και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 572 παιδιά και έφηβοι ηλικίας μεταξύ 4 και 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo Apidra, uporabljeno z insulinom z dolgotrajnim delovanjem, so proučevali pri sladkorni bolezni tipa 1(ko telo ne more proizvajati insulina) v dveh študijah s skupaj 1 549 odraslimi bolniki in v eni študiji s 572 otroki in mladostniki, starimi od štiri do 17 let.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba količine snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια και προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μίας χρήσεως (OptiSet και SoloStar).
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih in predhodno napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo (OptiSet in SoloStar).
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Slovenian: Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi se simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo, zmanjšajo.
Greek: Το Apidra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), τον μηρό ή στον ώμο ή με συνεχή έγχυση χρησιμοποιώντας αντλία ινσουλίνης.
Slovenian: Zdravilo Apidra se injicira pod kožo v trebušno steno, stegno ali ramo ali s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko.
Greek: Η γλουλισινική ινσουλίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Insulin glulisin se zelo malo razlikuje od humanega insulina.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση, για να αποφεύγονται δερματικές αλλοιώσεις (όπως η διόγκωση) οι οποίες μειώνουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα της ινσουλίνης.
Slovenian: Mesto injiciranja je treba pri vsaki injekciji menjati, da se preprečijo spremembe na koži (kot je odebelitev), zaradi česar insulin lahko deluje slabše od pričakovanega.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν οι ίδιοι να κάνουν την ένεση με Apidra υποδορίως.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo Apidra pod kožo vbrizgajo sami.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje enako kot naravno proizvedeni insulin in omogoča, da lahko glukoza iz krvi preide v celice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Apidra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apidra, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, το Apidra συγκρίθηκε με άλλου τύπου ινσουλίνες ή ανάλογα ινσουλίνης (συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη ή ινσουλίνη λίσπρο).
Slovenian: V vseh štirih študijah so zdravilo Apidra primerjali z drugimi insulini ali analogi insulina (običajnim humanim insulinom ali insulinom lispro).
Greek: Στους ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c κατά 0,46% ύστερα από θεραπεία έξι μηνών με Apidra έναντι μείωσης κατά 0,30% που επιτεύχθηκε με την συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bilo z zdravilom Apidra doseženo 0,46-odstotno zmanjšanje HbA1c po šestih mesecih, v primerjavi z 0,30 % ob uporabi običajnega humanega insulina.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η αλλαγή που παρατηρήθηκε με το Apidra στο επίπεδο της HbA1c ήταν παρόμοια με εκείνη που επιτεύχθηκε με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Slovenian: V vseh študijah je bila sprememba ravni HbA1c, opažena z zdravilom Apidra, podobna spremembi, opaženi s primerjalnimi insulini.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ελέγχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικά με το Apidra όσο και με τις ινσουλίνες σύγκρισης.
Slovenian: Nadzor glukoze v krvi je bil z zdravilom Apidra vsaj tako učinkovit kot s primerjalnimi insulini.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apidra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apidra izkazalo med študijami?