FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi dei genotipi da 1 a 6 ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce S282T v replikonech 1 až 6 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a ke snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Italian: • efavirenz, usato per trattare l'infezione da HIV;
Czech: • efavirenz (užívaný k léčbě infekce HIV);
Italian: Tra gli 87 pazienti che erano trattati con Epclusa + RBV per 12 settimane, durante il trattamento è stata osservata una diminuzione dell'emoglobina fino a meno di 10 g/dL e 8,5 g/dL nel 23% e nel 7% dei pazienti, rispettivamente.
Czech: U 87 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, došlo během léčby ke snížení hemoglobinu na méně než 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientů.
Italian: La SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale nel gruppo Epclusa + RBV 12 settimane per questo studio è mostrata nella Tabella 8.
Czech: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs ve skupině přípravku Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů pro tuto studii jsou uvedeny v tabulce 8.
Italian: Velpatasvir è stato pienamente attivo contro la sostituzione S282T dell'NS5B associata a resistenza a sofosbuvir, mentre tutte le sostituzioni dell'NS5A associate a resistenza a velpatasvir erano pienamente suscettibili a sofosbuvir.
Czech: Velpatasvir byl plně aktivní proti substituci S282T v NS5B spojené s rezistencí na sofosbuvir, přičemž si všechny substituce v NS5A spojené s rezistencí na velpatasvir zachovaly plnou citlivost na sofosbuvir.
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 1.200 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Italian: Degli 87 pazienti trattati con Epclusa + RBV, 85 pazienti sono stati inclusi nell'analisi delle RAV dell'NS5A; 2 pazienti sono stati esclusi in quanto non hanno mai raggiunto la SVR12 né hanno avuto un fallimento virologico.
Czech: Z 87 pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV bylo 85 pacientů zařazených do analýzy NS5A RAVs; 2 pacienti byli vyřazeni, protože ani nedosáhli SVR12 ani u nich nedošlo k virologickému selhání.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Epclusa in associazione ad amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca, devono essere avvertiti inoltre dei sintomi di bradicardia e blocco cardiaco e avvisati di rivolgersi al medico con urgenza nel caso in cui compaiano.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Epclusa v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Italian: 1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso ≥ 75 kg
Czech: 1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra i due gruppi di trattamento.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčenými skupinami.
Italian: Gli effetti di dosi/esposizioni superiori non sono noti.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Italian: Velpatasvir monossidrossilato e desmetilato erano i soli metaboliti identificati nel plasma umano.
Czech: Monohydroxylovaný a desmetylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato di OATP1B.
Czech: Velpatasvir je také substrátem transportéru OATP1B.
Italian: A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Italian: In seguito possono essere necessari un attento monitoraggio e un potenziale aggiustamento della dose di ciclosporina.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky cyklosporinu.
Italian: Dopo una dose orale singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, GS-331007 è stato responsabile per circa > 90% dell'esposizione totale sistemica.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Italian: Tabella 16: Variazioni nei parametri di punteggio CPT dal basale alle settimane 12 e 24 posttrattamento nei pazienti che raggiungono SVR12, ASTRAL-4
Czech: Tabulka 16: Změny parametrů skóre CPT od počátku studie do 12. a 24. týdne po ukončení léčby u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Epclusad
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Epclusad
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in tutti i 77 pazienti che avevano RAV NI NS5B incluse N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I e S282G+V321I.
Czech: SVR12 byla dosažena u všech 77 pacientů, kteří měli výchozí NS5B NI RAVs, včetně N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I a S282G+V321I.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, 380/1.023 (37%) dei virus dei pazienti aveva RAV dell'NS5A al basale.
Czech: V souhrnné analýze studií fáze 3 mělo 380/1 023 (37 %) virů pacientů výchozí NS5A RAVs.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: • krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
Italian: • stordimento;
Czech: • závratě;
Italian: Effetto sulle concentrazioni di amiodarone, velpatasvir e sofosbuvir non noto.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Italian: Soggetti con infezione da HCV
Czech: Pacienti infikovaní HCV
Italian: Nelle analisi biochimiche, la capacità del trifosfato attivo di sofosbuvir (GS-461203) di inibire la polimerasi ricombinante NS5B dai genotipi 1b, 2a, 3a e 4a che esprimono la sostituzione S282T era ridotta rispetto alla sua capacità di inibire la polimerasi ricombinante wild-type NS5B, come indicato da un aumento da 8,5 a 24 volte della concentrazione inibitoria al 50% (IC50).
Czech: V biochemických analýzách byla schopnost aktivního trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovat rekombinantní NS5B polymerázu z genotypů 1b, 2a, 3a a 4a se substitucí S282T snížena v porovnání s jeho schopností inhibovat divoký typ rekombinantní NS5B polymerázy, což je naznačeno 8,5 až 24násobným zvýšením 50 % inhibiční koncentrace (IC50).
Italian: La sicurezza di Epclusa è stata valutata in uno studio non controllato di 12 settimane includendo 59 soggetti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062).
Czech: Bezpečnost přípravku Epclusa byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 59 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062).
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio renale fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přečtěte si doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Italian: La RAV NI S282T dell'NS5B non è stata rilevata nella sequenza NS5B al basale di alcun paziente negli studi di fase 3.
Czech: NS5B NI RAV S282T nebyla zjištěna ve výchozí sekvenci NS5B u žádného pacienta ve studiích fáze 3.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano sugli studi condotti con sofosbuvir/velpatasvir o velpatasvir e sofosbuvir come agenti singoli, oppure costituiscono interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Popsané interakce mezi léčivými přípravky vycházejí ze studií provedených se sofosbuvirem/velpatasvirem nebo velpatasvirem a sofosbuvirem jako jednotlivými látkami, nebo se jedná o předpokládané interakce mezi léčivými přípravky, které se mohou vyskytnout u sofosbuviru/velpatasviru.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Italian: In caso di vomito dopo più di 3 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva di Epclusa (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Jestliže zvrací za více než 3 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka přípravku Epclusa (viz bod 5.1).
Italian: Totale (n = 328)
Czech: Celkem (n = 328)
Italian: È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Epclusa.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Epclusa.
Italian: c. Un paziente ha presentato un fallimento virologico in trattamento.
Czech: c. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby.
Italian: Totale (n = 78)
Czech: Celkem (n = 78)
Italian: L'assunzione di Epclusa con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Czech: Užívání přípravku Epclusa spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Italian: Dei 10 pazienti di genotipo 3 con fallimento virologico, Y93H è stata osservata in tutti i 10 pazienti al momento del fallimento (6 pazienti avevano Y93H emergente dopo il trattamento e 4 pazienti avevano Y93H al basale e post-trattamento).
Czech: U 10 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byla u všech 10 pacientů při selhání pozorována Y93H (6 mělo Y93H po léčbě a 4 pacienti měli Y93H na začátku i po léčbě).
Italian: Sofosbuvir è ampiamente metabolizzato nel fegato a formare l'analogo nucleosidico trifosfato GS-461203, farmacologicamente attivo.
Czech: Sofosbuvir je z velké míry metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Italian: In questo studio, 2 pazienti trattati con Epclusa per 12 o 24 settimane senza ribavirina hanno avuto NS5B S282T emergente a bassi livelli (< 5%) insieme a L159F.
Czech: V této studii měli 2 pacienti léčení přípravkem Epclusa po dobu 12 nebo 24 týdnů bez ribavirinu přítomnou NS5B S282T při nízkých hladinách (< 5 %) spolu s L159F.
Italian: Cirrosi di Classe C CPT
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
Italian: Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d'azione, velpatasvir è diretto contro NS5A.
Czech: Studie in vitro selektivní rezistence a zkřížené rezistence ukazují, že mechanismus účinku velpatasviru je zaměřený na NS5A.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di eventi avversi era 0,2% e la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi severi era 3,2% per i pazienti che ricevevano Epclusa per 12 settimane.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,2 % a podíl pacientů, kteří měli jakékoli závažné nežádoucí účinky, byl u pacientů léčených přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů 3,2 %.
Italian: Cirrotici (n = 80)
Czech: S cirhózou (n = 80)
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose di Epclusa.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Epclusa.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Epclusa sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Epclusa na lidskou fertilitu.
Italian: Effetto sull'esposizione a ketoconazolo non studiato.
Czech: Účinek na expozici ketokonazolu nebyl studován.
Italian: Se la co-somministrazione è considerata necessaria, Epclusa deve essere somministrato con cibo e preso 4 ore prima dell'inibitore di pompa protonica somministrato a dosi massime paragonabili a 20 mg di omeprazolo.
Czech: Je-li současné podávání považováno za nezbytné, přípravek Epclusa je třeba podávat s jídlem a užít jej 4 hodiny před podáním inhibitoru protonové pumpy v max. dávkách odpovídajících 20 mg omeprazolu.
Italian: Una ridotta suscettibilità a sofosbuvir è stata associata alla sostituzione primaria S282T dell'NS5B in tutti i genotipi dei repliconi analizzati.
Czech: Snížená citlivost na sofosbuvir byla spojená s primární substitucí S282T v polymeráze NS5B u všech genotypů testovaných replikonů.
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Italian: Un ulteriore paziente con infezione HCV di genotipo 3 al basale si è reinfettato con HCV di genotipo 1a al momento del fallimento virologico ed è stato escluso dall'analisi virologica.
Czech: Jeden další pacient s HCV infekcí genotypu 3 měl na začátku reinfekci HCV genotypu 1a během virologického selhání a byl vyřazen z virologické analýzy.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty ani inhibitory enzymu UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Italian: Tre pazienti nel gruppo Epclusa + RBV 12 settimane presentavano RAV NI NS5B al basale (N142T e L159F) e tutti i tre pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Czech: Tři pacienti ve skupině přípravku Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů měli výchozí NS5B NI RAVs (N142T a L159F) a všichni tři pacienti dosáhli SVR12.
Italian: Epclusa deve essere assunto col cibo 4 ore prima dell'uso di un inibitore della pompa protonica.
Czech: Přípravek Epclusa má být užíván s jídlem 4 hodiny před užitím inhibitoru protonové pumpy.
Italian: Tramite emodialisi è possibile rimuovere con successo il principale metabolita circolante di sofosbuvir, GS-331007, con una percentuale di estrazione del 53%.
Czech: Hemodialýzou lze účinně z oběhu odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 erano arruolati nel gruppo Epclusa.
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 5 byli zařazeni do skupiny léčené přípravkem Epclusa.
Italian: I valori di EC50 di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di isolati clinici sono riportati nella Tabella 5.
Czech: Hodnoty EC50 pro sofosbuvir a velpatasvir proti klinickým izolátům jsou uvedeny v tabulce 5.
Italian: La dose di ribavirina basata sul peso (1.000 mg al giorno somministrati in due dosi divise per i pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti ≥ 75 kg) è stata somministrata in due dosi divise quando usata in associazione con sofosbuvir negli studi ASTRAL-2 e ASTRAL-3 o in associazione con Epclusa nello studio ASTRAL-4.
Czech: Dávka ribavirinu vycházela z tělesné hmotnosti (1 000 mg denně podávaných ve dvou rozdělených dávkách u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg) a byla podávána ve dvou rozdělených dávkách při použití v kombinaci se sofosbuvirem ve studiích ASTRAL-2 a ASTRAL-3 nebo v kombinaci s přípravkem Epclusa ve studii ASTRAL-4 study.
Italian: Un altro paziente aveva un virus con Y93H al basale e al fallimento virologico e ha anche sviluppato livelli bassi (< 5%) di RAV NI NS5B N142T ed E237G al momento del fallimento.
Czech: Další pacient měl na začátku studie virus s Y93H a virologické selhání a během selhání se u něj také vyvinuly nízké hladiny (< 5 %) NS5B NI RAVs N142T a E237G.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di velpatasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování velpatasviru a metabolitů sofosbuviru do mléka.
Italian: Dose iniziale di 600 mg, che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti con peso < 75 kg e 1.200 mg per pazienti ≥ 75 kg) se ben tollerata.
Czech: Iniciální dávka 600 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg), pokud je dobře snášena.
Italian: Dosato 1 ora prima della dialisi
Czech: Dávka podána 1 hodinu před dialýzou
Italian: Il profilo di sicurezza di Epclusa è stato valutato in uno studio in aperto nel quale i pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT ricevevano Epclusa per 12 settimane (n = 90), Epclusa + RBV per 12 settimane (n = 87), o Epclusa per 24 settimane (n = 90).
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Epclusa byl hodnocen v otevřené studii, ve které pacienti s cirhózou třídy B dle CPT užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů (n = 90), přípravek Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů (n = 87) nebo přípravek Epclusa po dobu 24 týdnů (n = 90).
Italian: Totale
Czech: Celkem
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Epclusa.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Epclusa.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Epclusa.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud zvrací do 3 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu přípravku Epclusa.
Italian: Velpatasvir è legato per > 99,5% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 0,09 µg/mL e 1,8 µg/mL.
Czech: Velpatasvir je > 99,5 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Italian: L'emivita terminale mediana di velpatasvir in seguito a somministrazione di Epclusa era di circa 15 ore.
Czech: Medián terminálního poločasu velpatasviru po podání přípravku Epclusa byl přibližně 15 hodin.
Italian: Nota: Frequenza al basale dell'ascite era: 20% nessuna, 77% lieve/moderata, 3% severa Frequenza al basale dell'encefalopatia era: 38% nessuna, 62% grado 1-2.
Czech: Poznámka: Četnost výskytu ascitu na začátku studie: bez 20 %, 77 % lehký/střední, 3 % těžký Četnost výskytu encefalopatie na začátku studie: bez 38 %, 62 % stupeň 1-2.
Italian: Genotipo 1, 2, 3 4, 5 e 6
Czech: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano bilanciate tra i gruppi di trattamento.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč léčebnými skupinami.
Italian: Sofosbuvir non ha effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole nel ratto nello studio sullo sviluppo pre e post natale.
Czech: Sofosbuvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků potkanů ve studii prenatálního a postnatálního vývoje.
Italian: d. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Czech: d. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di GS-331007 è stato osservato 3 ore dopo la somministrazione.
Czech: Medián maximálních plazmatických koncentrací GS-331007 byl pozorován za 3 hodiny po dávce.
Italian: da 94,3% a 98,9% da 85,3% a 97,8% da 95,9% a 99,9%
Czech: 94,3 % až 98,9 % 85,3 % až 97,8 % 95,9 % až 99,9 %
Italian: Sofosbuvir non si è dimostrato cancerogeno nello studio di cancerogenicità di due anni su topo e ratto a esposizioni di GS-331007 fino a 15 e 9 volte, rispettivamente, più alte di quella umana.
Czech: Sofosbuvir nebyl karcinogenní ve 2letých studiích karcinogenity u myší a potkanů při expozicích GS-331007 až 15, resp 9krát vyšších, než je expozice u člověka.
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Italian: La co-somministrazione con medicinali che inibiscono P-gp o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru.
Italian: ESRD che richiedeva dialisi
Czech: vyžadující dialýzu
Italian: SOF+RBV 24 settimanea
Czech: SOF+RBV 24 týdnůa
Italian: (Inibizione di OATP1B)
Czech: (Inhibice OATP1B)
Italian: Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Epclusa a pazienti con cirrosi scompensata
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa pacientům s dekompenzovanou cirhózou
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico.
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání.
Italian: L'AUC di velpatasvir aumenta in maniera pressoché proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 25 mg e 150 mg.
Czech: Hodnota AUC velpatasviru stoupá nad rozmezí dávek 25 mg až 150 mg téměř přímo úměrně dávce.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Italian: da 92,9% a 98,0% da 82,8% a 96,4% da 92,8% a 98,6%
Czech: 92,9 % až 98,0 % 82,8 % až 96,4 % 92,8 % až 98,6 %
Italian: Questa variazione può interessare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.
Czech: Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi transienti contenenti NS5A o NS5B da isolati clinici
Czech: Tabulka 5: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS5A nebo NS5B z klinických izolátů
Italian: Velpatasvir non è risultato cancerogeno negli studi di carcinogenicità di 6 mesi su topi transgenici di tipo rasH2 e di 2 anni su ratti con esposizioni, rispettivamente, fino a 50 e 5 volte superiori rispetto all'esposizione umana.
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii u rasH2-transgenních myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích nejméně 50krát a 5krát vyšších než je expozice u člověka.
Italian: In caso di co-somministrazione con Epclusa, è necessario intraprendere un attento monitoraggio per le reazioni avverse da statine e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di statine se necessario.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Epclusa musí být prováděno pečlivé sledování nežádoucích účinků statinů podle potřeby může být dávka statinů snížena.
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e 9%.
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Italian: Tabella 7: SVR12 in pazienti con e senza Y93H al basale, valore soglia pari all'1% (Resistance Analysis Population Set) ASTRAL 3
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů s a bez výchozí Y93H, 1 % hraniční hodnota (soubor populace pro analýzu rezistence) ASTRAL 3