FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Slovak: 0,02 (95 % IS: 0,02, 0,52), ktorý bol vyšší ako vopred určená medza neinferiority -0,6, čo naznačuje, že subkutánna formulácia Remsimy je neinferiórna oproti intravenóznej formulácii Remsimy.
English: Inspect the medicine (see Figure B).
Slovak: Skontrolujte liek (pozri obrázok B).
English: • Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali infliximab injekciou pod kožu, došlo k lokálnym reakciám v mieste podania injekcie.
English: Remsima should be administered intravenously.
Slovak: Remsima sa má podávať intravenózne.
English: • Cervical cancer
Slovak: • rakovina krčka maternice
English: How much Remsima is given
Slovak: Koľko Remsimy sa podáva
English: When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Slovak: Pri prechode z udržiavacej liečby intravenóznou liekovou formou infliximabu na subkutánnu Remsimu sa subkutánna lieková forma môže podať 8 týždňov po poslednom podaní intravenóznych infúzií infliximabu 3 mg/kg podávaných každých 8 týždňov.
English: • Collections of immune cells resulting from an inflammatory response (granulomatous lesions)
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie)
English: ACR 20 response*
Slovak: ACR 20 odpove ď*
English: • Inflammation of the lining of the brain (meningitis)
Slovak: • zápal výstelky mozgu (meningitída)
English: The required volume of the reconstituted Remsima solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
English: Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Remsima sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
English: • Lack of interest or emotion
Slovak: • ľahostajnosť alebo chýbanie citov
English: Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Slovak: Celkovo boli nežiaduce reakcie hlásené v skúšaní ulceróznej kolitídy v pediatrickej populácii (C0168T72) a v štúdiách ulceróznej kolitídy u dospelých (ACT 1 a ACT
English: • Side effect due to an injection
Slovak: • vedľajší účinok spôsobený injekciou
English: Rheumatoid arthritis1 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Slovak: Reumatoidn á artritída1 1 Pacienti liečení placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: Remsima sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Slovak: Pred podaním injekcie nefúkajte ani sa nedotýkajte miesta podania injekcie.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have an infection even if it is a very minor one.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
English: Note: Keep the pen and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Slovak: Poznámka: Naplnené pero a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
English: Remsima contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Remsima obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: Excipients: acetic acid, sodium acetate trihydrate, sorbitol, polysorbate 80, water for injections
Slovak: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát octanu sodného, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekcie
English: What you need to know before you use Remsima You must not be given Remsima if
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete dostávať Remsimu, ak
English: The incidence of localised injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus and swelling) was 17.6 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 21.4 per 100 patient-years in those who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Slovak: Výskyt lokalizovaných reakcií v mieste podania injekcie (napr. erytém v mieste podania injekcie, bolesť, svrbenie a opuch) boli u 17,6 na 100 pacientorokov v skupine so subkutánne podávanou Remsimou (od 6. týždňa) a 21,4 na 100 pacientorokov v skupine pacientov, ktorí prešli na subkutánne podávanie Remsimy (od 30. týždňa).
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene
English: • Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita
English: Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
English: How to use Remsima Rheumatoid arthritis
Slovak: Ako používať Remsimu Reumatoidná artritída
English: Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
English: What you need to know before you use Remsima You must not use Remsima if
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remsimu Nesmiete používať Remsimu, ak
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií je mierna až stredne ťažká a samy ustúpia za deň.
English: • The active substance is infliximab.
Slovak: • Liečivo je infliximab.
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Slovak: Meath K32 YD60 ÍRSKO
English: Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis
Slovak: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Once you remove the cap, do not recap the pen.
Slovak: Po odstránení krytu už naplnené pero znovu nezatvárajte.
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Slovak: U pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí dostávali 5 mg/kg infliximabu s a bez metotrexátu, sa protilátky objavili celkovo u 15 % pacientov (protilátky sa objavili u 4
English: Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Slovak: Crohnovou chorobou (n=112), juvenilnou reumatoidnou artritídou (n=117) a Kawasakiho chorobou (n=16) s celkovým vekovým rozmedzím od 2 mesiacov do 17 rokov naznačila, že expozícia infliximabu bola nelineárne závislá od telesnej hmotnosti.
English: Sorbitol content Remsima contains 45 mg sorbitol per 1 mL (in each 120 mg dose).
Slovak: Remsima obsahuje 45 mg sorbitolu na 1 ml (v každej 120 mg dávke).
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Slovak: Celý návod na použitie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
English: Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Slovak: Remsimy nerieďte žiadnym iným riediacim rozpúšťadlom.
English: • Chills, a build-up of fluid under the skin causing swelling
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
English: In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 adult patients were treated with infliximab.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom.
English: b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Slovak: Jemne zatlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie a držte 10 sekúnd.
English: Note: Rotate the injection site each time you give an injection.
Slovak: Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
English: Date of Remsima therapy initiation:
Slovak: Dátum začatia liečby Remsimou:
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Slovak: agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 3).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
English: • Other skin problems such as erythema multiforme, blisters and peeling skin, or boils
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky
English: • Do not use the syringe if it has been dropped or is visibly damaged.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak spadla alebo je viditeľne poškodená.
English: Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
English: ≥50% improvement
Slovak: 50 % zlepšenie
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Slovak: 10 % a skóre indexu plochy postihnutia a závažnosti psoriázy [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] ≥
English: • Remsima 120 mg solution for injection is administered by injection under the skin (subcutaneous use) only.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok sa podáva iba injekciou pod kožu (subkutánne použitie).
English: b. Let the skin dry before injecting.
Slovak: Pred podaním injekcie nechajte pokožku vysušiť sa.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
English: ACR 50 response*
Slovak: ACR 50 odpove ď*
English: • Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie
English: In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Slovak: Ukazuje sa, že u pacientov s reumatoidnou artritídou súbežné užívanie metotrexátu a iných imunomodulátorov redukuje tvorbu protilátok proti infliximabu a zvyšuje jeho plazmatické koncentrácie.
English: The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín infliximabom sa neodporúča.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
English: • Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n=113) (p value)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 5 mg/kg (n=113) (p hodnota)
English: EU/1/13/853/006 1 pre-filled syringe EU/1/13/853/009 1 pre-filled syringe with automatic needle guard EU/1/13/853/007 2 pre-filled syringes EU/1/13/853/010 2 pre-filled syringes with automatic needle guard EU/1/13/853/008 4 pre-filled syringes EU/1/13/853/011 4 pre-filled syringes with automatic needle guard
Slovak: EU/1/13/853/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/13/853/009 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/007 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/010 2 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly EU/1/13/853/008 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/13/853/011 4 naplnené injekčné striekačky s automatickým chráničom ihly
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p=0,019, respektíve p=0,007).
English: Ulcerative colitis (6 to 17 years)
Slovak: Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment (see section 5.1).
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
English: Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
English: • Signs of an immune system disorder called lupus such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
English: Endophthalmitis
Slovak: endoftalmitída.
English: Remsima 120 mg injection infliximab
Slovak: Remsima 120 mg injekcia infliximab
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
English: a. Put the used pen in an approved sharps disposal container immediately after use.
Slovak: Použité naplnené pero vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
English: • The front of the thighs.
Slovak: • prednej strany stehien,
English: Note: Keep the syringe and sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Slovak: Poznámka: Injekčnú striekačku a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Clean the injection site.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie.
English: The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na:
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remsimou.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené so systémovými reakciami, anafylaktickým šokom a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n=112) (p hodnota)
English: The infusion solution has to be administered over a period of not less than the infusion time recommended (see section 4.2).
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať po dobu nie kratšiu, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osobo rokov: 22 a 19 oproti 34; p=0,145, respektíve p=0,022).
English: • Cotton ball or gauze*
Slovak: • vatový tampón alebo gázu*,
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
English: Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Slovak: Remsima sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remsimou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
English: Gather the supplies for the injection.
Slovak: Pripravte si spotrebný materiál na podanie injekcie.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalší infliximab sa nesmie podať (pozri časť 4.8).
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Slovak: • modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy)
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Slovak: Účinky na odpoveď a mieru remisie, údaje z ACCENT