FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadograf give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Danish: Gadograf bør først klargøres lige før brugen.
Bulgarian: Gadograf трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му.
Danish: Et af godkendelseskravene til diagnostiske midler er eftervisning af den relevante påvirkning af den diagnostiske proces i den kliniske sammenhæng, hvori testen anvendes, medmindre sådan påvirkning kan eftervises indirekte eller ad historisk vej.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът,
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml af opløsningen indeholder 4535 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Danish: Karsygdomme Vasodilatation Hypotension
Bulgarian: Вазодилатация Хипотония
Danish: Usædvanlig: Forekommer mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.
Bulgarian: Нечести: има вероятност между 1 и 10 на всеки 1 000 пациента да ги получат.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadograf.
Bulgarian: След прилагане на Gadograf са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Bulgarian: Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Bulgarian: Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Danish: Let hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, hoste, kløe, løbende næse, nysen og udslæt af nældefebertypen kan være de første tegn på, at en alvorlig reaktion er ved at ske.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Danish: Parosmi
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти на Gadograf върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Danish: 1 infusionsflaske (glas type II) med en prop (chlorbutylelastomer) og en hætte med flange i rent aluminium lakeret udvendig og indvendig indeholdende 65 injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор.
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Bulgarian: CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: "ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени."
Danish: Nældefeber, udslæt
Bulgarian: Уртикария, Обрив
Danish: - der i øjeblikket tager medicin, der er kendt for at forlænge den kardielle repolarisering, f.eks. et Klasse III antiarytmisk middel (f.eks. amiodaron, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Danish: Kortvarig let til moderat fornemmelse af kulde, varme eller smerte ved injektionsstedet er ikke almindeligt forekommende i forbindelse med venepunktur eller injektion af kontraststoffet.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Danish: Følgende gælder for brug af infusionsflasken, der indeholder 65 ml:
Bulgarian: При използване на бутилките от 65 ml важи следното:
Danish: Bivirkningerne er "sjældne (≥1/10.000 til <1/1000)" til "ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100)" Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Нежеланите реакции са "редки (≥1/10 000 до <1/1 000)" до "нечести (≥1/1 000 до <1/100)".
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Danish: Ingen.
Bulgarian: ТАКИВА
Danish: En 10 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 5 ml 7,5 ml, 10 ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Danish: Følelse af at have det for varmt, generel utilpashed Alvorlige allergi-lignende reaktion (shock)
Bulgarian: Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Danish: En 20 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 20 ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
Danish: Yderligere sikkerhedsoplysninger
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасността:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол ( gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний).
Danish: Kortvarig mild til moderat følelse af kulde, varme eller smerter ved injektionsstedet er blevet observeret under eller efter injektion af Gadograf, men dette var usædvanligt.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Danish: Gadograf der ikke er anvendt til en undersøgelse skal kasseres.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен.
Danish: Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres.
Bulgarian: Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Danish: Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen
Bulgarian: Спиране на дихателната дейност, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Danish: Hvis du får mere GADOGRAF end du burde have fået:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOGRAF
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 5, 7,5, 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 10 ml fyldt injektionssprøjte)
Bulgarian: 1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7,5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml)
Danish: Kontraststof, som ikke anvendes under en undersøgelse, skal bortskaffes.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.
Danish: "Kontrastforstærket magnetic resonance imaging (MRI) med henblik på korrekt lokalisering af maligne forandringer i lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokal sygdom i lever eller nyrer anses for stærkt sandsynlig eller er blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologiske fund."
Bulgarian: "Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците."
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadograf:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
Danish: Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning
Bulgarian: Затруднено дишане
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml af opløsningen indeholder 6047 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
Danish: En 17 ml fyldt injektionssprøjte(glas type I) med en stempelprop (chlorbutyl elastomer) og en hætte på spidsen (chlorbutyl elastomer), indeholdende 15 ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Danish: Undersøgelse af langtidsvirkninger
Bulgarian: Проучване на дългосрочните ефекти
Danish: Middelhøj risiko:
Bulgarian: Среден риск:
Danish: Man kan dog ikke stole på anamnesen alene, da den ikke vil være tilstrækkelig til at identificere alle patienter i risikogruppen.
Bulgarian: Въпреки това не може да се разчита само на анамнезата, тъй като тя няма да бъде достатъчна, за да се идентифицират всички рискови пациенти.
Danish: Desuden anbefales risikominimeringstiltag i forbindelse med sporbarheden samt disse lægemidlers langsigtede virkninger i Europa.
Bulgarian: Освен това се препоръчват и мерки за минимализиране на риска по отношение на проследяването, както и дългосрочните ефекти на тези продукти в Европа.
Danish: Kommunikationen bør være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget.
Bulgarian: Съобщението трябва да се основава на „документ с ключово съобщение", одобрен от СНМР.
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Bulgarian: Годишен кумулативен преглед на безопасността
Danish: Andre forholdsregler
Bulgarian: Други предпазни мерки
Danish: Lav risiko:
Bulgarian: Нисък риск:
Danish: Den anvendte dosis skal også noteres.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да бъде записана.
Danish: Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Bulgarian: Това трябва да бъде представено на CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията по тази процедура на отнасяне.
Danish: A. Martins & Fernandes S.A.
Bulgarian: Martins & Fernandes S.A.
Danish: Andre minimeringsforanstaltninger
Bulgarian: Други мерки за минимализиране
Danish: Nyfødte og spædbørn
Bulgarian: Новородени и кърмачета
Danish: Ældre (65 år og derover)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Danish: Der var enighed om behovet for en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa, således at anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer kan overvåges effektivt.
Bulgarian: Постига се съгласие за нуждата от хармонизиран метод за проследяване в цяла Европа за ефективен мониторинг на използването на GdCAs.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
Bulgarian: СНМР разглежда всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба.
Danish: NSF kan medføre alvorlig ubevægelighed i leddene, muskelsvækkelse eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Bulgarian: NSF може да причини тежко ставно обездвижване, мускулна слабост или може да повлияе на нормалното функциониране на вътрешните органи, което би могло да бъде животозастрашаващо.
Danish: - Udvalget bedømte de begrundelser for en revurdering, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) den 25. januar 2010 og de faglige drøftelser i udvalget.
Bulgarian: - Комитетът оценява основанията за преразглеждане, представени от ПРУ на Omniscan (гадодиамид), на 25 януари 2010 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета;
Danish: Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
Bulgarian: Насърчаването на подходящи изследвания на бъбречната функция трябва да гарантира идентификация на пациенти с риск и използване на подходящи диагностични средства.
Danish: Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
Bulgarian: Други фактори, като например бъбречно увреждане, вероятно биха повишили токсичността на комплексите чрез забавяне клирънса на Gd3+.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om {Produktnavn} skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на {Свободно избрано име}, особено ако сте на възраст над 65 години.
Danish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Bulgarian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af {aktivt stof} i mælken hos dyr.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за екскрецията на {активно вещество} в млякото при животни.
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръчва запазване на Разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Danish: Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
Bulgarian: Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af {aktivt stof} til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на {активно вещество} при бременни жени.
Danish: I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Bulgarian: Дания иска от CHMP съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, да даде своето становище относно необходимостта от промяна на разрешенията за употреба за GdCAs във връзка с използването им при специална група пациенти с повишен риск от развитие на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Danish: Laboratorieprøverne er mere effektive til at vurdere nyrefunktionen hos alle patienter i risikogruppen, da ændringer i nyrefunktionen ofte ikke afspejles symptomatisk eller klinisk.
Bulgarian: Лабораторните тестове са по-ефективни за оценка на бъбречната функция на всички рискови пациенти, тъй като често промените в бъбречната функция не се проявяват симптоматично или клинично.
Danish: For at have en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa til effektiv overvågning af anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer bør de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten (hvis relevant) sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører anvendelsen af aftagelige ("klister-")mærker på hætteglas og injektionssprøjter med gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: За да бъде хармонизиран методът за проследяване в Европа, с цел ефективното наблюдаване на употребата на GdCAs, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка (ако има такава), трябва да гарантират въвеждането от ПРУ на отлепващи се („лепящи се") етикети върху флаконите и спринцовките на GdCAs.
Danish: Men screening bør kun kræve laboratorieprøver efter en vurdering af patientens anamnese, og minimeringsforanstaltningerne bør være de samme for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: Въпреки това, скринирането трябва да изисква само лабораторно изследване след оценка на анамнезата на пациента и мярката за минимализиране трябва да бъде еднаква за всички GdCAs.
Danish: Anvendelse under graviditet og amning
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
Danish: Siden juni 2006 har der været indberetninger om NSF i tilknytning til andre gadoliniumholdige kontraststoffer, og dette emne har været genstand for en nøje gennemgang fra myndighedernes side, hvilket har ført til foranstaltninger med henblik på nedbringelse af risikoen på nationalt plan.
Bulgarian: От юни 2006 г. има данни за нефрогенна системна фиброза, свързани с употребата на други GdCAs, и този въпрос е предмет на строги регулаторни прегледи, водещи до мерки за минимализиране на риска на национално ниво.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват директни или индиректни вредни въздействия по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Høj risiko: a) Ikkeioniske lineære chelater, herunder gadoversetamid (OptiMARK) og gadodiamid (Omniscan).
Bulgarian: Висок риск: а) Линейни нейонни хелати, включително гадоверсетамид (OptiMARK) и гадодиамид (Omniscan).
Danish: Alle gadoliniumholdige kontraststoffer er chelatkomplekser, der indeholder Gd3+, den yderst giftige gadoliniumion, som potentielt kan frigives via transmetallisering in vivo.
Bulgarian: Всички GdCAs са хелатни комплекси, съдържащи Gd3+, силно токсични гадолиниеви йони, които потенциално могат да бъдат освободени чрез трансметалиране in vivo.
Danish: Anvendelsen af "klistermærker", som kan tages af hætteglas og injektionssprøjter, betragtes som en passende metode, der bør gennemføres for alle gadoliniumholdige kontraststoffer.
Bulgarian: Използването на „лепящи се етикети", отделящи се от флаконите и спринцовките, се счита за подходящ метод, който да се прилага за всички GdCAs.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle gadoliniumholdige kontraststoffer bør indeholde sikkerhedsoplysninger for at minimere risikoen for NSF, og anbefalede derfor, at de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i overensstemmelse med risikokategorien.
Bulgarian: - СНМР заключава, че информацията за продукта за всички GdCAs трябва да включва информация за безопасността за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза и по тази причина препоръчва промени в съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките в съответствие с тяхната рискова категория.
Danish: NSF er en sygdom, som viser sig ved fortykkelse af hud og bindevæv.
Bulgarian: NSF е заболяване, което предизвиква задебеляване на кожата и съединителните тъкани.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderede CHMP, at dets udtalelse af 19. november 2009 skal fastholdes med de anbefalede ændringer af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som anført i bilag III til udtalelsen.
Bulgarian: Въз основа на горното CHMP заключава, че в становището от 19 ноември 2009 г. трябва да бъдат запазени препоръчаните промени в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката, както е посочено в Приложение III на становището.
Danish: Den vurderede relative risiko for NSF beregnet på grundlag af antallet af ikke-forstyrrende tilfælde og anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer er højere for gadodiamid (100 %), gadoversetamid (94 %) og gadopentetinsyre (10 %) og <1 % for gadoteridol og gadoterinsyre.
Bulgarian: Оцененият относителен риск от поява на нефрогенна системна фиброза, изчислен на базата на броя на несвързаните случаи и GdCA, е по-висок за гадодиамид (100%), гадоверсетамид (94%), гадопентетинова киселина (10%) и <1% за гадотеридол и гадотеринова киселина.