FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange daglig), en substans som blokerer den tubulære sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit, men ikke af levetiracetam.
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin munuaispuhdistumaa.
Danish: Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %), humørsvingninger (almindelig, 2,1 %),
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla raportoitiin muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), affektilabiiliutta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge:
Finnish: Annossuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille imeväisille, lapsille ja nuorille: Paino
Danish: Levetiracetam Actavis Group indeholder også maltitol.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -oraaliliuos sisältää maltitolia.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä
Danish: • myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
Finnish: • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille nuorille
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Danish: Vask sprøjten med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget (figur 10).
Finnish: Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 10).
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et bredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsaget afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Finnish: jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).Yli puolella tutkimushenkilöistä kohtauksia ei esiintynyt 12 kuukauden aikana (56,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 58,5 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä).
Danish: 300 ml oral opløsning
Finnish: 300 ml oraaliliuosta
Danish: ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år):
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille:
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Danish: Vask sprøjten med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget (figur 4).
Finnish: Pese ruisku vedellä käytön jälkeen ja sulje pullo muovisella kierrekorkilla (kuva 4).
Danish: Tag den orale opløsning efter lægens anvisninger.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Danish: Til børn fra 6 måneder til 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 3 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
Finnish: Lapset (6 kk - 4 vuotta): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 3 millilitran mittaruiskua.
Danish: Spædbørn bør starte behandlingen med Levetiracetam 100 mg/ml oral opløsning.
Finnish: Imeväisikäisten hoito on aloitettava Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Danish: Levetiracetam Actavis Group anvendes
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmistetta käytetään
Danish: Brugsanvisning til 1 ml og 3 ml sprøjter med adapter
Finnish: Käyttöohje 1 ml:n ja 3 ml:n ruiskuille ja sovittimelle
Danish: Hvis du har glemt at tage Levetiracetam Actavis Group
Finnish: Jos unohdat ottaa Levetiracetam Actavis Group-valmistetta
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktiota (mahdollisesti viivästyneitä).
Danish: Selvmord, personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Finnish: Itsemurha, persoonallisuushäiriö, poikkeavat ajatukset, delirium mielialanvaihtelut, agitaatio
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er tillægsbehandling
Finnish: Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu lisälääkkeeksi
Danish: Bivirkningerne af en overdosis af Levetiracetam Actavis Group er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Danish: Vend flasken på hovedet med sprøjten stadig siddende fast (figur 4).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa edelleen paikallaan (kuva 4).
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml).
Finnish: Levetiracetam A ctavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml).
Danish: Flydende maltitol
Finnish: Maltitolisiirappi
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Finnish: Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5−7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn og småbørn i alderen fra 6 måneder til under 4 år.
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä vähintään 6 kuukauden mutta alle 4 vuoden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille.
Danish: Pres spidsen af sprøjten ind i adapterens åbning.
Finnish: Työnnä ruiskun kärki sovittimeen.
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder også flydende maltitol.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos sisältää myös maltitolisiirappia.
Danish: Det aktive stof, levetiracetam, er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Danish: 450 mg (4,5 ml) to gange daglig
Finnish: 450 mg (4,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion Group
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla: Ryhmä
Danish: Døgndosis skal afpasses individuelt i forhold til nyrefunktion.
Finnish: Vuorokausiannos on yksilöitävä munuaisten toiminnan mukaan.
Danish: Der er tre tilgængelige pakningsstørrelser: - En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som afgiver op til 1.000 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
Finnish: Valmistetta on saatavana kolme eri pakkauskokoa: - 300 ml:n pullo ja 10 ml:n mittaruisku (vastaten enintään 1 000 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,25 ml vastaa 25 mg:aa).
Danish: Indtagelsesmåde:
Finnish: Käyttöohje:
Danish: Den orale opløsning foretrækkes til spædbørn og børn under 6 år.
Finnish: Oraaliliuos on suositeltavin lääkemuoto imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Danish: Anvend 10 ml sprøjten inkluderet i pakken.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 10 ml:n ruiskua.
Danish: Selvmordsforsøg selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, affektilabiilius/
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år
Finnish: Yli 6 kuukauden ikäisille, mutta alle 4-vuotiaille lapsille.
Danish: • Levetiracetam Actavis Group anvendes til kronisk behandling.
Finnish: • Levetiracetam Actavis Group-valmistetta käytetään pitkäaikaisesti.
Danish: Lægen vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Actavis Group afhængigt af alder, vægt og dosis.
Finnish: Lääkärisi määrää iän, painon ja annoksen perusteella sopivimman Levetiracetam Actavis Groupvalmisteen lääkemuodon.
Danish: Indholdet af sprøjten kan også udtømmes i et glas vand eller i en sutteflaske.
Finnish: Ruiskun voi myös tyhjentää lasilliseen vettä tai vauvan tuttipulloon.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudier med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk,
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Danish: - En 300 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som afgiver op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Finnish: - 300 ml:n pullo ja 3 ml:n mittaruisku (vastaten enintään 300 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,1 ml vastaa 10 mg:aa).
Danish: - En 300 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som afgiver op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
Finnish: - 300 ml:n pullo ja 1 ml:n mittaruisku (vastaten enintään 100 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,05 ml välein vastaa 5 mg:aa).
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion Gruppe
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla: Ryhmä
Danish: 300 ml oral opløsning med en 10 ml sprøjte.
Finnish: 300 ml oraaliliuosta ja 10 ml:n ruisku
Danish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinder)
Finnish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 jos kyseessä on nainen) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Danish: {MM/YYYY}
Finnish: {PP.KK.VVVV}
Danish: 35 mg (0,35 ml) to gange dagligt
Finnish: 5 kg 35 mg (0,35 ml) kaksi kertaa päivässä
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder:
Finnish: Annostussuositukset alle 1−<6 kuukauden ikäisille imeväisille:
Danish: Dosis til voksne og unge fra 16 år:
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Danish: som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter.
Finnish: (1) Levetiracetam Actavis Group oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin, annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja) ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Finnish: Annokset ovat suuruudeltaan 0,07-0,21 ml (7-21 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
Danish: Dosis til børn på 6 måneder og derover:
Finnish: Annos 6 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille:
Danish: 300 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 10 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen).
Finnish: 300 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), valkoinen lapsiturvallinen suljin (polypropyleeniä), pahvikotelo, joka sisältää myös mitta-asteikolla varustetun 10 ml:n annosteluruiskun (polypropyleeniä, polyetyleeniä).
Danish: Hvis du holder op med at tage Levetiracetam Actavis Group
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam Actavis Group-valmisteen oton
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1-jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Danish: Nedenfor nævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Danish: Fra 50 kg 5 ml to gange dagligt
Finnish: 50 kg tai enemmän 5 ml kaksi kertaa päivässä
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning er en klar, svagt gul-brun opløsning.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml-oraaliliuos on kirkas haalean kellertävänruskea neste.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group-valmisteen 300 ml:n lasipullo (1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille) on pakattu koteloon, jossa on 1 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,05 ml) ja ruiskun sovitin.
Danish: • anoreksi (appetitløshed);
Finnish: • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange dagligt (3) (5)
Finnish: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kerran päivässä (3) (5)
Danish: 15 ml to gange dagligt
Finnish: 15 ml kaksi kertaa päivässä
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning Levetiracetam
Finnish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oraaliliuos levetirasetaami
Danish: 150 mg (1,5 ml) to gange daglig
Finnish: 150 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa levetirasetaamille on altistettu 35 alle 1 vuotiasta imeväistä, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Danish: Maksimal dosis: 21 mg/kg to gange dagligt
Finnish: Enimmäisannos: 21 mg/kg kaksi kertaa päivässä
Danish: Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt
Finnish: Enimmäisannos: 0,3 ml/kg kaksi kertaa päivässä
Danish: • af voksne og unge over 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Finnish: • idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien tooniskloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald:
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Danish: Det fås som en opløsning (100 mg/ml).
Finnish: Sitä on saatavana oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis Group findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis Group den 5 december 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Actavis Group -valmistetta varten 5. joulukuuta 2011.
Danish: På denne måde stabiliserer levetiracetam den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Finnish: Tämä auttaa levetirasetaamia vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis Group.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Levetiracetam Actavis Group -valmisteen käytön ehdoista.
Danish: Levetiracetam Actavis Group må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for levetiracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur, der ligner levetiracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdoksille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetamiinin kaltainen rakenne) tai sen jollekin muulle aineosalle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Levetiracetam Actavis Group (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er somnolens (søvnighed), kraftesløshed og træthed.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmisteen yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat uneliaisuus, voimattomuus tai väsymys.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Levetiracetam Actavis Group.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af:
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan myös käyttää muiden epilepsialääkkeiden lisänä seuraavissa tapauksissa:
Danish: Da Levetiracetam Actavis Group er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Finnish: Koska Levetiracetam Actavis Group on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Danish: Når Levetiracetam Actavis Group anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Finnish: Kun Levetiracetam Actavis Group -valmistetta käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12vuotiaiden yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Actavis Group -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Levetiracetam Actavis Group kan uden supplerende behandling anvendes til patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Levetiracetam Actavis Group -valmistetta voidaan käyttää sellaisenaan 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla juuri diagnosoidun epilepsian paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoidossa.
Danish: Til spædbørn i alderen mellem en og seks måneder er startdosis 7 mg/kg to gange dagligt i form af den orale opløsning.
Finnish: Vähintään yhden ja enintään kuuden kuukauden ikäisillä vauvoilla aloitusannos on 7 mg/kehon painokilo kahdesti päivässä oraaliliuosta käytettäessä.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Levetiracetam Actavis Group on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Levetiracetam Actavis Group -valmisteen laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.