FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Dutch: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg en 30 mg Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Dutch: Significante verschillen in vergelijking tot de referentieproducten zijn onderscheiden binnen de rubriek ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken.
English: 0.25 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: It is used in two groups of patients:
Dutch: Het wordt gebruikt bij twee groepen patiënten:
English: It is provided in various strengths.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verschillende sterkten.
English: Other information about Aranesp
Dutch: Overige informatie over Aranesp
English: Further information on Aranesp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Dutch: Meer informatie over Aranesp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
English: Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Dutch: Aranesp heeft op 8 juni 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Aranesp continu gevolgd.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aranesp te waarborgen?
English: • adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
Dutch: • volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (een afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren);
English: • adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Dutch: • volwassenen die chemotherapie krijgen voor niet-myeloïde kanker (kanker die niet in het beenmerg ontstaat).
English: The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aranesp groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Aranesp (darbepoetin alfa)
Dutch: Aranesp (darbepoëtine alfa)
English: It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Dutch: Het moet onder de huid worden geïnjecteerd bij patiënten die chemotherapie krijgen.
English: An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Aranesp en waarom het is geregistreerd in de EU
English: In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
Dutch: In twee studies onder 669 patiënten die chemotherapie kregen, bleek Aranesp effectiever dan placebo (een schijnbehandeling) en hadden minder patiënten een bloedtransfusie nodig.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aranesp, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Aranesp worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Dutch: Vanwege deze geringe veranderingen in de structuur blijft darbepoëtine alfa langer in het lichaam dan natuurlijke erytropoëtine.
English: Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Dutch: Aranesp is ook onderzocht bij 124 kinderen met chronisch nierfalen om te controleren of het bij hen op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
English: The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Dutch: De werkzame stof in Aranesp, darbepoëtine alfa, werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
English: The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Dutch: De injectiedosis en -frequentie hangen af van de reden waarom Aranesp wordt gebruikt, en worden aangepast overeenkomstig de respons van de patiënt op het middel, om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen grenswaarden ligt (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
English: In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Aranesp (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) overgevoeligheid (allergie) en hypertensie (hoge bloeddruk), terwijl de meest voorkomende bijwerkingen bij kankerpatiënten overgevoeligheid en oedeem (vochtretentie) zijn.
English: Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Dutch: Aranesp is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt.
English: Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Dutch: Aranesp bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
English: Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Dutch: Aranesp mag niet worden gebruikt bij patiënten met een slecht gereguleerde hoge bloeddruk.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
English: The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Dutch: Het bedrijf dat Aranesp op de markt brengt, zal patiënten en professionele zorgverleners een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel zelf te injecteren, een checklist voor het zich oefenen hierin en een demonstratietoestel.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan het hormoon erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op erytropoëtine.
English: Why is Aranesp authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Aranesp geregistreerd in de EU?
English: structure to the natural hormone.
Dutch: Het is enigszins anders in zijn structuur ten opzichte van het natuurlijke hormoon.
English: Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Dutch: Aranesp was even effectief als humane recombinante erytropoëtine voor het verhogen van de hemoglobinespiegel en het behoud ervan, of het nu als injectie in een ader dan wel onder de huid werd toegediend.
English: Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
Dutch: Aranesp is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van voornoemde vormen van bloedarmoede.
English: For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen kan Aranesp in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
English: What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aranesp tijdens de studies te hebben?
English: Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in een injectieflacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
English: How is Aranesp used?
Dutch: Hoe wordt Aranesp gebruikt?
English: What are the risks associated with Aranesp?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aranesp in?
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
English: What is Aranesp and what it is used for?
Dutch: Wat is Aranesp en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Aranesp.
English: Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Dutch: De patiënt of zijn/haar zorgverlener mogen de Aranesp-injecties zelf toedienen, als hun dat is geleerd.
English: Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Dutch: In vier studies onder ruim 1 200 patiënten is gebleken dat Aranesp effectief is bij de behandeling van chronisch nierfalen.
English: This summary was last updated on 6 January 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 6 januari 2012.
English: It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Dutch: Aanbevolen wordt het middel aan te brengen in de open lucht of in een goed geventileerde ruimte.
English: Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u ProMeris Duo toedient.
English: ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Dutch: ProMeris Duo metaflumizone en amitraz
English: These usually disappear without treatment within 24 hours.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder enige behandeling binnen 24 uur.
English: Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Dutch: Demodicidosis verdween gewoonlijk binnen drie tot zes maanden behandeling.
English: This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Dutch: Het geneesmiddel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
English: Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Dutch: Onlangs behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 december 2006 een in de hele Europese Unie geldende vergunning voor het in de handel brengen van ProMeris Duo verleend.
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Dutch: Het middel doodde de meeste vlooien binnen 24 uur, de meeste teken binnen 48 uur en de meeste luizen binnen een week behandeling.
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Dutch: Amitraz is een monoamine-oxidaseremmer (MOAI).
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Dutch: Aangeraden wordt om bij toediening van het middel beschermende handschoenen te dragen.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt als onderdeel van een behandelstrategie om vlooienallergie-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis), een allergische reactie op vlooienbeten, onder controle te krijgen.
English: Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
English: Other information about ProMeris Duo:
Dutch: Overige informatie over ProMeris Duo:
English: Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Dutch: Er is informatie verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel, de veiligheid ervan bij honden en bij mensen (personen die met het middel in aanraking komen) en voor het milieu.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Dutch: Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel kwijlen.
English: People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Dutch: Gebruikers van geneesmiddelen die MOAI's bevatten, zoals antidepressiva, moeten uiterst voorzichtig zijn bij gebruik van ProMeris Duo.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Dutch: ProMeris Duo bevat bestanddelen die in heel zeldzame gevallen de luchtwegen van sommige mensen kan irriteren.
English: ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Dutch: ProMeris Duo mag niet worden gebruikt bij puppies die jonger zijn dan 8 weken, daar het geneesmiddel niet voldoende bij deze dieren is onderzocht.
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Dutch: In heel zeldzame gevallen kan er sprake zijn van tijdelijk haarverlies op de plaats van behandeling.
English: The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij honden zijn slaperigheid, gebrek aan energie, geringere activiteit van het zenuwstelsel, hyperglycemie (hoog bloedsuikergehalte), langzame hartslag en langzame, zwakke ademhaling.
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Dutch: De werkzaamheid van ProMeris Duo hield ten minste zes weken aan tegen vlooien en vier weken tegen teken.
English: ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Dutch: ProMeris Duo mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
English: ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Dutch: ProMeris Duo is een heldere, geel tot oranje oplossing die metaflumizon en amitraz als werkzame stoffen bevat.
English: A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Dutch: In een andere studie werd de werkzaamheid van ProMeris Duo vergeleken met die van fipronil (een ander middel voor een behandeling tegen luizen).
English: Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Dutch: Honden warden behandeld met ProMeris Duo of een combinatie van imidaclopride en moxidectine (een ander geneesmiddel dat voor deze indicatie in de Europese Unie is toegelaten).
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van elkaar zijn gescheiden.
English: Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Dutch: Beide werkzame bestanddelen van ProMeris Duo, metaflumizon en amitraz, beïnvloeden de zenuwfunctie van de parasieten, wat vervolgens tot hun dood leidt.
English: What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek ProMeris Duo tijdens de studies te hebben?
English: It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Dutch: Het wordt bij honden toegediend met behulp van een spot-on-pipet - een kleine plastic flacon die al met de juiste hoeveelheid ProMeris Duo is gevuld voor de behandeling van één hond. ProMeris Duo is verkrijgbaar in vijf maten voor de verschillende gewichtsklassen van honden.
English: As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Dutch: ProMeris Duo mag, net als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke honden, honden die net van een ziekte zijn hersteld of honden die lijden onder hittestress.
English: Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Dutch: Een ander onderzoek werd verricht in praktijken van dierenartsen in Italië en Albanië bij honden met demodicidosis.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Dutch: Was de huid en spoel de ogen met water, wanneer deze per ongeluk in contact met het middel zijn gekomen.
English: The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Dutch: Het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ProMeris Duo.
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Dutch: Honden van diverse rassen, leeftijd en gewichtsklassen werden behandeld met ProMeris Duo of met andere geneesmiddelen die in de Europese Unie zijn toegelaten voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van ProMeris Duo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen, en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
English: The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van het aantal luizen dat na de behandeling nog op de honden werd aangetroffen.
English: In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de behandelde plaats tijdelijk geïrriteerd zijn.
English: What is ProMeris Duo?
Dutch: Wat is ProMeris Duo?
English: As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Dutch: Kinderen mogen niet met de behandelde hond spelen totdat de plaats waar het middel is aangebracht, droog is.
English: Why has ProMeris Duo been approved?
Dutch: Waarom is ProMeris Duo goedgekeurd?
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat tot 2 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
English: The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Dutch: De werkzaamheid werd meerdere weken lang na de maandelijkse toediening gemeten aan de hand van klinische symptomen en het aantal Demodex-mijten die werden aangetroffen bij huidafschrapingen die om de vier weken werden verricht.
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Dutch: De resultaten van de studies toonden aan dat ProMeris Duo werkzaam is voor de preventie en behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen en voor de behandeling van demodicidosis en luizenbesmettingen bij honden.
English: What is the risk associated with ProMeris Duo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProMeris Duo in?
English: ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Dutch: ProMeris Duo wordt gebruikt bij honden van acht weken en ouder ter preventie en behandeling van teken- en vlooienbesmettingen en ter behandeling van demodicidosis (veroorzaakt door de
English: This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Dutch: ProMeris Duo is een ‘ectoparasiticum', dat wil zeggen dat het parasieten doodt, die op of in de huid of in de vacht van dieren leven, zoals vlooien, teken, luizen en Demodex-mijten (mijten die demodicidosis of ‘schurft' veroorzaken).
English: How has ProMeris Duo been studied?
Dutch: Hoe is ProMeris Duo onderzocht?
English: How does ProMeris Duo work?
Dutch: Hoe werkt ProMeris Duo?
English: The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Dutch: De werkzaamheid van ProMeris Duo tegen vlooien-, luizen-, tekenbesmettingen en tegen Demodex-mijten is in een aantal studies onderzocht.
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Dutch: Er kunnen zich op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht cosmetische veranderingen voordoen (de vacht kan er vettig uit gaan zien en samenklitten).
English: This summary was last updated in 05-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.