FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration d'évérolimus chez des patients ayant des tumeurs solides à un stade avancé, l'ASC0-τ a été dose-proportionnelle dans l'intervalle de dose quotidienne de 5 mg à 10 mg.
Lithuanian: Everolimuzo pavartojus pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, AUC0-τ nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo priklausomas nuo dozės, jei vartota 5-10 mg paros dozė.
French: Dose initiale et concentrations résiduelles cibles dans le traitement de la STB ayant des crises épileptiques pharmacorésistantes
Lithuanian: Pradinė dozė ir tikslinė mažiausioji koncentracija pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparūs priepuoliai
French: Le temps médian avant progression des SEGA sur la base d'une analyse radiologique centralisée n'a été atteint dans aucun des bras de traitement.
Lithuanian: Nė vienoje tiriamojoje pacientų grupėje nebuvo pasiekta laiko iki SEGLA progresavimo (remiantis centralizuoto radiologijos centro įvertinimu) mediana.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés dispersibles que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas disperguojamąsias tabletes.
French: L'efficacité a été démontrée sur l'analyse de la variation de la somme des volumes des angiomyolipomes.
Lithuanian: Įrodymai pagrįsti angiomiolipomos suminio tūrio pokyčio analize.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 149 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
French: Poussez lentement le piston pour administrer l'intégralité du contenu de la seringue pour administration orale.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite visą geriamojo švirkšto turinį.
French: ASC ↑15,3 fois (intervalle Cmax ↑4,1 fois (intervalle 2,6-7,0)
Lithuanian: AUC ↑15,3 karto (intervalas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 karto (intervalas 2,6-7,0)
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Votubia comprimés dispersibles sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Nustojus vartoti Votubia Nenutraukite Votubia disperguojamųjų tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
French: Dose initiale avec co-administration d'inducteur du CYP3A4/PgP
Lithuanian: Pradinė dozė, kai kartu skiriama CYP3A4/PgP induktorių
French: Si ces effets indésirables deviennent sérieux, informez votre médecin et/ou pharmacien.
Lithuanian: Jeigu šie šalutiniai reiškiniai pasunkėjo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: A partir des résultats de ces deux études, une adaptation de la posologie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Remiantis šių dviejų tyrimų rezultatais, nustatyta, kad pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
French: Votubia est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) ir kuriems reikia gydymo, bet negalima atlikti operacijos.
French: Régime cétogène concomitant
Lithuanian: Kartu taikoma ketogeninė dieta
French: Votubia est indiqué comme traitement en association chez les patients âgés de 2 ans et plus chez qui des crises épileptiques partielles pharmacorésistantes, avec ou sans généralisation secondaire, sont associées à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB).
Lithuanian: Su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susiję gydymui atsparūs priepuoliai Votubia skirtas papildomam gydymui 2 metų ir vyresniems pacientams, kuriems yra gydymui atsparūs daliniai priepuoliai, su antrine generalizacija ar be jos, kurie yra susiję su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
French: Constipation, nausées, douleur abdominale, flatulence, douleur de la cavité buccale, gastrite
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, pykinimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, burnos skausmas, gastritas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni
French: Chez les patients ayant des tumeurs solides avancées, les concentrations maximales d'évérolimus sont atteintes après une durée médiane d'une heure après l'administration quotidienne d'une dose orale de 5 à 10 mg à jeun ou avec un repas léger sans matières grasses.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra progresavęs solidinis navikas, laiko, po kurio atsiranda didžiausia everolimuzo koncentracija (Cmax), kai nevalgius arba užvalgius lengvų užkandžių be riebalų vartojama 5 mg ar10 mg paros dozė, mediana yra 1 valanda.
French: La présence d'au moins une lésion SEGA ≥ 1,0 cm dans son diamètre le plus long à l'IRM (sur la base d'une évaluation radiologique locale) était nécessaire pour l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems MRT tyrimo metu buvo nustatytas bent vienas ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje SEGLA būdingas pakitimas (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
French: Les effets observés du traitement étaient cohérents dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe et âge) lors de l'analyse principale.
Lithuanian: Panašus gydymo poveikis buvo nustatytas visuose vertintuose pacientų pogrupiuose (t.y., vartojusiesiems fermentus indukuojančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, lyginant su šių vaistinių preparatų nevartojusiais pacientais, taip pat analizuojant pagal lytį ir amžių) pirminės duomenų analizės metu.
French: • EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).
Lithuanian: • EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrimas: tai atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, kontroliuojamas, III fazės klinikinis tyrimas, kurio metu buvo lyginamas everolimuzo (n=79) ir placebo (n=39) poveikis pacientams, kuriems buvo nustatyta arba TSK ir inkstų angiomiolipoma (n=113), arba sporadinė limfangiolejomiomatozė (LAM) ir inkstų angiomiolipoma (n=5).
French: Envisager la reprise de Votubia à une dose approximativement 50% plus faible que la dose quotidienne précédemment administrée.
Lithuanian: Vėl pradėti skirti Votubia maždaug 50 % mažesnę paros dozę nei anksčiau vartota.
French: La présence d'au moins un angiomyolipome ≥ 3 cm dans son diamètre le plus long à la TDM/IRM (sur la base d'une évaluation radiologique locale) était nécessaire pour l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kuriems naudojant KT ar MRT tyrimą buvo nustatyta bent viena ≥3 cm ilgio (matuojant didžiausiame skersmenyje) angiomiolipoma (remiantis tyrimo centro radiologo įvertinimu).
French: Dans une étude de biodisponibilité relative, l'ASC0-inf de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de suspension dans l'eau a été équivalente à celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg administrés sous forme de comprimés intacts et la Cmax de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg en suspension a représenté 72 % de celle de 5 comprimés d'évérolimus à 1 mg intacts.
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
French: Pour obtenir une concentration cible supérieure à la limite inférieure de Cmin de 5 ng/ml, par exemple 8 ng/ml, la nouvelle dose d'évérolimus devrait être de 5 mg (une augmentation de 2,5 mg par rapport à la dose quotidienne actuelle).
Lithuanian: , 8 ng/ml), nauja everolimuzo dozė būtų 5 mg (dozė didinama 2,5 mg, lyginant su esama paros doze).
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment l'urémie, la protéinurie ou la créatinémie avant le début du traitement par Votubia et régulièrement ensuite.
Lithuanian: Prieš gydymo Votubia pradžią bei periodiškai jo metu rekomenduojama tirti inkstų funkciją, įskaitant šlapalo azoto kiekį kraujyje, baltymo kiekį šlapime ar kreatinino koncentraciją serume.
French: Le Tableau 2 résume les recommandations d'adaptation de la dose en cas d'effets indésirables spécifiques (voir également rubrique 4.4).
Lithuanian: 2 lentelėje apibendrintos dozės koregavimo rekomendacijos santrauka esant specifinėms nepageidaujamoms reakcijoms (taip pat žr.
French: Votubia 1 mg comprimés dispersibles Votubia 2 mg comprimés dispersibles Votubia 3 mg comprimés dispersibles Votubia 5 mg comprimés dispersibles
Lithuanian: Votubia 1 mg disperguojamosios tabletės Votubia 2 mg disperguojamosios tabletės Votubia 3 mg disperguojamosios tabletės Votubia 5 mg disperguojamosios tabletės
French: 10 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Lithuanian: 10 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
French: La sécurité, l'efficacité et le profil pharmacocinétique de Votubia chez les enfants âgés de moins de 2 ans atteints d'une STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes n'ont pas été établis.
Lithuanian: Votubia saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetinės savybės vaikams iki 2 metų amžiaus, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, neištirti.
French: Une affection inflammatoire de la peau caractérisée par une rougeur, des démangeaisons, des kystes remplis de liquide et suintants qui finissent par peler, crouter ou durcir (dermatite acnéiforme)
Lithuanian: Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
French: Les aidants doivent être informés d'éviter tout contact avec des suspensions de comprimés de Votubia.
Lithuanian: Todėl pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su vaistinio preparato suspensija.
French: 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés
Lithuanian: 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
French: Utilisez les ciseaux pour ouvrir la plaquette thermoformée le long de la ligne pointillée.
Lithuanian: Disperguojamųjų tablečių įdėjimas Žirklėmis prakirpkite lizdinę plokštelę ties punktyrine linija.
French: 50 % rép.
Lithuanian: 5 lentelė.
French: Chaque comprimé dispersible contient 4,90 mg de lactose.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,90 mg laktozės.
French: Les infections opportunistes telles que la pneumonie à pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) devraient être exclues dans le cadre du diagnostic différentiel de pneumopathie non infectieuse (voir rubrique «Infections» ci-dessous).
Lithuanian: Diferencijuojant neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia atmesti oportunistinių infekcijų, pavyzdžiui, pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), galimybę (žr.
French: Si vous présentez certains de ces effets indésirables (voir rubrique 4) au cours de votre traitement par Votubia, votre médecin pourra réduire la dose de votre traitement ou arrêter votre traitement pendant une courte durée ou définitivement.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.
French: Chaque comprimé de Votubia 10 mg contient 10 mg d'évérolimus.
Lithuanian: Kiekvienoje Votubia 10 mg tabletėje yra 10 mg everolimuzo.
French: ème mois de traitement par rapport au début de l'étude (p < 0,001 [voir Tableau 8]).
Lithuanian: Po 6 mėnesių pirminės SEGLA tūris, lyginant su pradiniu tūriu, sumažėjo (p<0,001 [žr.
French: Dans l'étude pivot de phase III chez des patients atteints de STB et de crises épileptiques pharmacorésistantes, 299 des 366 patients avaient moins de 18 ans.
Lithuanian: 299 iš 366 pacientų, kuriems buvo TSK ir gydymui atsparių priepuolių ir kurie dalyvavo III fazės pagrindiniame klinikiniame tyrime, buvo jaunesni nei 18 metų.
French: Interrompre Votubia jusqu'à la résolution des symptômes à un Grade ≤ 1.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Nutraukti Votubia vartojimą, kol simptomai palengvės iki ≤1-ojo sunkumo laipsnio.
French: Antiépileptiques (e.g. Carbamazépine, phénobarbital, phénytoine)
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
French: Comprimé.
Lithuanian: Dirglumas.
French: • les informations de sécurité ;
Lithuanian: • saugumo informacija;
French: • l'évaluation et la sélection des patients ;
Lithuanian: • pacientų vertinimas ir atranka;
French: Mélanger doucement.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
French: Étude d'extension 044
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: 400 unités
Lithuanian: 400 vienetų
French: Toutefois, aucune donnée concernant des enfants âgés de moins de 4 ans n'est disponible à ce jour.
Lithuanian: duomenų apie jaunesnius nei 4 metų amžiaus vaikus nėra.
French: Réponse au traitement
Lithuanian: Atsakas į gydymą
French: Le nombre de flacons nécessaires est sorti du réfrigérateur.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius išimamas iš šaldytuvo.
French: Le volume de distribution à l'état stable était d'environ 10 % de la masse corporelle.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
French: On compte cinq sites de N-glycosylation potentiels, quatre d'entre eux étant occupés.
Lithuanian: Fermente yra 5 galimos N jungties glikozilinimo vietos, keturios iš jų - užimtos.
French: - La plupart du temps, VPRIV peut vous être administré même si vous présentez l'une de ces réactions.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis tiek gali būti skiriamas VPRIV, net jeigu pasireiškia viena iš šių reakcijų.
French: Le profil de sécurité chez ces patients a été similaire à celui observé dans les autres études cliniques.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
French: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 États-Unis
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
French: **produite dans une lignée de fibroblastes humains HT-1080 par la technique de l'ADN recombinant.
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
French: VPRIV ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Lithuanian: VPRIV turi būti nevartojama jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
French: • l'organisation : environnement familial/ aidant/ médecin traitant ;
Lithuanian: • organizavimas: namų aplinka / globėjas / gydantis gydytojas;
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
French: Groupe vélaglucérase alfa global (N = 39)
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
French: Paramètres cliniques
Lithuanian: Klinikiniai parametrai
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
French: Dans certains cas, les vomissements peuvent être graves (d'après les cas signalés après la commercialisation).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vėmimas gali būti sunkus (pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką).
French: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 États-Unis
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
French: • des informations sur la maladie, le traitement et les perfusions à domicile ;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Acide citrique monohydraté (E330) Polysorbate 20
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
French: • une description des modalités de préparation et d'administration de la perfusion incluant les informations de sécurité ;
Lithuanian: • aprašymas, kaip pasiruošti infuzijai ir ją atlikti, įskaitant saugumo informaciją;
French: Un traitement préalable par antihistaminiques et/ou corticostéroïdes est susceptible d'empêcher l'apparition de réactions ultérieures dans ces situations où un traitement symptomatique était requis.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
French: Lorsque cette enzyme est absente ou ne fonctionne pas correctement, une substance appelée glucocérébroside se dépose à l'intérieur des cellules de l'organisme.
Lithuanian: Kai šio fermento nėra arba jis neveikia tinkamai, gliukocerebrozidu vadinama medžiaga kaupiasi organizmo ląstelėse.
French: Les patients devaient avoir reçu l'imiglucérase selon un schéma posologique stable pendant au moins 6 mois avant leur inclusion à l'étude.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
French: Respecter les conditions d'asepsie.
Lithuanian: Laikykitės aseptikos reikalavimų.
French: Acide citrique, monohydraté
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
French: Réaction allergique sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: Dans les études 025EXT et 034, les patients ont eu la possibilité de recevoir leur traitement à domicile.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
French: Cependant, quelques patients ont présenté des réactions allergiques cutanées pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 (effet indésirable fréquent), telles qu'une éruption cutanée sévère ou des démangeaisons.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
French: FLACON - 400 UNITÉS
Lithuanian: FLAKONAS - 400 VIENETŲ
French: Parmi eux, 57 patients étaient naïfs de tout traitement.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
French: Vingt des 94 patients (21 %) ayant reçu de la vélaglucérase alfa au cours des études cliniques étaient des enfants/adolescents âgés de 4 à 17 ans.
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
French: Qu'est-ce que VPRIV et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra VPRIV ir kam jis vartojamas
French: La vélaglucérase alfa est une glycoprotéine.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
French: Une réaction liée à la perfusion est définie comme tout effet indésirable survenant dans les 24 heures suivant le début de la perfusion de vélaglucérase alfa.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
French: • les impératifs pour l'administration à domicile (conditions familiales, évaluation du patient,
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
French: - Si des réactions sévères surviennent et/ou s'il existe une perte d'effet de ce médicament, votre médecin demandera une analyse de sang afin de rechercher la présence d'anticorps qui peuvent modifier le résultat de votre traitement.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
French: - si vous avez une allergie sévère à la vélaglucérase alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: Ce monomère d'environ 63 kDa est constitué de 497 acides aminés et présente une séquence d'acides aminés identique à l'enzyme produite naturellement (la glucocérébrosidase).
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
French: L'usage du produit chez cette population spécifique âgée de 4 à 17 ans est soutenu par des résultats issus d'études contrôlées chez des adultes et des enfants/adolescents [20 des 94 patients (21 %)].
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
French: Tableau 2 : Résultats à 24 mois - Évolution par rapport aux valeurs initiales - Étude 044 Population en ITT
Lithuanian: Lentelė 2: rezultatai po 24 mėnesių - pokytis nuo gydymo pradžios - 044 tyrimo ketinamų gydyti pacientų populiacija
French: La seule réaction indésirable ayant entraîné l'interruption du traitement était une réaction à la perfusion.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
French: Les études permettaient l'inclusion de patients âgés de 2 ans et plus et les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi du produit sont supposés similaires jusqu'à l'âge de 2 ans.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont : - vision trouble (pouvant être associée à une réaction liée à la perfusion) - vomissements
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
French: La majorité de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Lithuanian: Dauguma minėto šalutinio poveikio atvejų buvo nedidelio intensyvumo.
French: Dans la majorité des cas, les réactions d'hypersensibilité surviennent généralement dans les 12 heures suivant la perfusion.
Lithuanian: Didžioji dalis padidėjusio jautrumo reakcijų paprastai pasireiškia praėjus iki 12 valandų po infuzijos.
French: Chaque flacon contient un volume extractible de 4,0 mL (100 unités/mL).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolismeenzymes, code ATC : A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
French: Au cours des études avec VPRIV, d'autres effets indésirables ont également été rapportés :
Lithuanian: VPRIV tyrimų metu buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį:
French: On ne sait pas si la vélaglucérase alfa est excrétée dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.