FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av Duaklir Genuair på EKG-parametrar (inklusive QT-intervall) jämfört med aklidinium, formoterol och placebo uppvisades i Fas III-studier på 6 till 12 månader som utfördes med cirka 4 000 patienter med KOL.
Czech: Ve studiích fáze III trvajících 6 až 12 měsíců, provedených přibližně se 4 000 pacienty s CHOPN, nebyly zjištěny žádné klinicky významné účinky přípravku Duaklir Genuair na parametry EKG (včetně QT intervalu) v porovnání s aklidiniem, formoterolem a placebem.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Swedish: Metaboliska effekter av hyperglykemi och hypokalemi kan observeras med höga doser av β2-agonister.
Czech: Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je hyperglykemie a hypokalemie.
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt ("steady state") av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Duaklir Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
Czech: Vrcholové koncentrace aklidinia a formoterolu v plazmě v ustáleném stavu pozorované u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Duaklir Genuair 2krát denně po dobu 5 dnů byly dosaženy do 5 minut po inhalaci a dosahovaly 128 pg/ml u aklidinia a 17 pg/ml u formoterolu.
Swedish: Användning för inhalation.
Czech: Inhalační podání.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är aklidinium och formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Co obsahuje přípravek Duaklir Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Swedish: Eftersom långverkande muskarinantagonister kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Duaklir Genuair dessutom att lämna in resultaten av studierna för vidare utvärdering av läkemedlets kardiovaskulära säkerhet.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duaklir Genuair som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Duaklir Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duaklir Genuair ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Swedish: Vad är Duaklir Genuair och vad används det för?
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duaklir Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Swedish: Mer information om Duaklir Genuair
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duaklir Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Swedish: Vad gäller säkerheten var antalet rapporterade biverkningar med Duaklir Genuair litet och väckte inga större invändningar.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duaklir Genuair används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Duaklir Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duaklir Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Duaklir Genuair skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Duaklir Genuair är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Czech: Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Swedish: Dock var förbättringen liten jämfört med formoterol som enda behandling och ansågs inte kliniskt signifikant: FEV1 uppmätt på morgonen före inhalationen var 68 ml mer med Duaklir Genuair än med formoterol som enda behandling.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Swedish: Duaklir Genuair aklidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Swedish: Resultaten visade att ökningen av FEV1 (uppmätt en timme efter en inhalation) efter sex månaders behandling var 293 milliliter (ml) mer med Duaklir Genuair än med placebo och 118 ml mer med Duaklir Genuair än med aklidinium som enda behandling.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Swedish: Vilken nytta med Duaklir Genuair har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Duaklir Genuair har undersökts i två huvudstudier i vilka ingick över 3 400 patienter med KOL, där det jämfördes med aklidinium som enda behandling, formoterol som enda behandling samt placebo (en overksam behandling).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Duaklir Genuair finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Duaklir Genuair innehåller två aktiva substanser: aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Swedish: De två aktiva substanserna i Duaklir Genuair, aklidiniumbromid och formoterolfumaratdihydrat, verkar genom att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Swedish: CHMP noterade att Duaklir Genuair visades signifikant förbättra lungfunktionen hos patienter med KOL i jämförelse med placebo, även om förbättringen som sågs när Duaklir Genuair jämfördes med en av komponenterna, formoterol, som enda behandling var liten.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Swedish: Duaklir Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Swedish: Duaklir Genuair visade sig även öka procentandelen patienter vars andfåddhet förbättrades jämfört med placebo.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Swedish: Mer information om behandling med Duaklir Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Duaklir Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Swedish: Biverkningarna med Duaklir Genuair liknade biverkningarna för de enskilda komponenterna.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Swedish: Hur används Duaklir Genuair?
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duaklir Genuair.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Duaklir Genuair är receptbelagt.
Czech: Výdej přípravku Duaklir Genuair je vázán na lékařský předpis.
Swedish: Hur verkar Duaklir Genuair?
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
Swedish: Varför godkänns Duaklir Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair schválen?
Swedish: Oral användning Blister (UPVC/ Monoklortrifluoreten)
Czech: Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
Swedish: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablett med modifierad frisättning
Czech: 0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
Swedish: EMA:s procedurnummer
Czech: Číslo jednací procedury EU
Swedish: Kontrollera dina bröst regelbundet.
Czech: Pravidelně kontrolujte své prsy.
Swedish: Du rekommenderas att:
Czech: Doporučujeme Vám:
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 december 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Swedish: Om du ska opereras
Czech: Pokud podstupujete operaci
Swedish: Detta gäller följande läkemedel:
Czech: Týká se to následujících přípravků:
Swedish: Det finns inget specifikt motgift.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m
Czech: • pokud trpíte výraznou nadváhou (BMI > 30 kg/m
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Swedish: BZA elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Czech: BZA je eliminován s poločasem přibližně 30 hodin.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för BZA är cirka 6 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost BZA je přibližně 6 %.
Swedish: De fria eller biologiskt aktiva hormonkoncentrationerna förändras dock inte.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar yngre än 18 år.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan kvinnor i åldern > 65 år och yngre kvinnor, men man kan inte utesluta att vissa äldre personer kan ha högre känslighet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u žen ve věku > 65 let a u žen mladších, nelze však vyloučit zvýšenou citlivost u některých starších pacientek.
Swedish: Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 är opåverkade.
Czech: Koncentrace volných T4 a volných T3 zůstávají nezměněny.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Swedish: • Svårighet att bära kontaktlinser
Czech: • Potíže při nošení kontaktních čoček
Swedish: Mat hade liten eller ingen effekt på exponeringen för CE.
Czech: Jídlo má malý nebo žádný vliv na expozici CE.
Swedish: - Porfyri.
Czech: - Porfyrie.
Swedish: För att detta läkemedel ska verka ska det tas dagligen enligt ordination.
Czech: Aby byl tento přípravek účinný, je třeba jej užívat denně podle předpisu.
Swedish: Erfarenheten av behandling hos kvinnor äldre än 65 år är begränsad.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let jsou omezené.
Swedish: Lindring av de menopausala symtomen åstadkoms under de första veckorna av behandlingen.
Czech: Zmírnění příznaků menopauzy bylo dosaženo během několika prvních týdnů léčby.
Swedish: *studie på kvinnor utan livmoder
Czech: *studie žen bez dělohy
Swedish: Allvarlig venös tromboembolism kan förekomma i sällsynta fall (färre än 1 fall per 1 000 patienter).
Czech: Vzácně může dojít k vážným žilním tromboembolickým příhodám (v méně než 1 případě z 1 000 pacientek).
Swedish: • något av det som nämns i avsnittet "Ta inte DUAVIVE"
Czech: • Některý z příznaků uvedených v části „Přípravek DUAVIVE neužívejte".
Swedish: Cirkulerande östrogener existerar i en dynamisk jämvikt av metabola interkonversioner.
Czech: Cirkulující estrogeny existují v dynamické rovnováze metabolických interkonverzí.
Swedish: • Smärtsamma röda knölar på huden
Czech: • Bolestivé červené hrboly na kůži
Swedish: Om du ska opereras, ska du meddela den opererande läkaren att du tar DUAVIVE.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit operaci, informujte operujícího lékaře, že užíváte přípravek DUAVIVE.
Swedish: Intolerans mot kontaktlinser
Czech: Intolerance vůči kontaktním čočkám
Swedish: Behandlingen ska därefter fortsätta som vanligt.
Czech: V léčbě je třeba pokračovat jako dříve.
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland.
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irsko.
Swedish: BZA är starkt bundet (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro men binder inte till könshormonbindande globulin (SHBG).
Czech: BZA je silně vázán (98 % - 99 %) na plazmatické proteiny in vitro, ale neváže se na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).
Swedish: EU/1/14/960/001 28 tabletter
Czech: EU/1/14/960/001 28 tablet
Swedish: Dessa fynd anses vara rått-specifika och förmodligen inte relevanta för människor.
Czech: Tyto nálezy jsou pravděpodobně specifické pro potkany a nejsou relevantní pro člověka.
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med användningstiden.
Czech: Poměr rizika není konstantní, ale zvyšuje se se vzrůstající délkou užívání.
Swedish: • om du blir gravid
Czech: • Pokud otěhotníte.
Swedish: Den extra risken beror på hur länge du tar HRT.
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
Swedish: Östrogener cirkulerar i blodet, till stor del bundna till SHBG och albumin.
Czech: Estrogeny cirkulují v krevním oběhu převážně vázané na SHBG a albumin.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Swedish: * Tagen från incidenstal i utgångsläget i utvecklade länder Total riskkvot.
Czech: * Na základě míry výskytu v rozvojových zemích Celkový poměr rizika.
Swedish: CE/BZA har inte studerats hos kvinnor äldre än 75 år.
Czech: CE/BZA nebyl studován u žen starších než 75 let.
Swedish: Det kan leda till oregelbunden blödning.
Czech: To může vést k nepravidelnému krvácení.
Swedish: Risken för äggstockscancer varierar med åldern.
Czech: Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem.
Swedish: Åldersintervall (år)
Czech: Věk (roky)
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt om du upptäcker förändringar som:
Czech: Navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako například:
Swedish: Östrogenbehandling förbättrar inte den kognitiva funktionen.
Czech: Léčba estrogeny nezlepšuje kognitivní funkce.
Swedish: Den relativa risken är inte åldersbetingad eller beroende av hur lång tid som gått sedan menopaus.
Czech: Relativní riziko se nemění v závislosti na věku ani době, která uplynula od menopauzy.
Swedish: CE/BZA kan administreras med eller utan mat.
Czech: CE/BZA lze podávat s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10-faldigt högre än koncentrationen av oförändrad BZA i plasma.
Czech: Koncentrace tohoto glukuronidu jsou přibližně 10krát vyšší než u nezměněného BZA v plazmě.
Swedish: Clearance av BZA är 0,4 ± 0,1 l/h/kg baserad på intravenös administrering.
Czech: Clearance BZA je 0,4 ± 0,1 l/h/kg při intravenózním podání.
Swedish: Dessutom bör kvinnor som tar CE/BZA tillrådas att röra sig regelbundet under resor som innebär långvarig immobilisering.
Czech: Ženy, které užívají CE/BZA, se mají pravidelně pohybovat také během cestování, při kterém dochází k dlouhodobé nehybnosti.
Swedish: Du kan behöva göra ett uppehåll från att ta DUAVIVE under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se Blodproppar i en ven).
Czech: Je možné, že budete muset přípravek DUAVIVE přestat užívat asi 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz Krevní sraženiny v žíle).
Swedish: Resultaten från de flesta epidemiologiska studierna som genomförts hittills och som gäller oavsiktlig fetal exponering för östrogener tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Czech: Výsledky většiny dosud vypracovaných epidemiologických studií týkajících se neúmyslného vystavení plodu estrogenům neindikují žádné teratogenní ani fetotoxické účinky.
Swedish: BZA genomgår omfattande metabolisering hos kvinnor.
Czech: BZA je u žen rozsáhle metabolizován.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några medicinska problem eller sjukdomar.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda máte nějaké zdravotní problémy nebo trpíte nějakým onemocněním.
Swedish: • Påverkan på sättet som blodsockernivåer (glukos) kontrolleras inklusive ökade glukosnivåer i blodet
Czech: • Vliv na způsob, jakým je kontrolována hladina Vašeho krevního cukru (glukosa), včetně zvýšené hladiny glukosy v krvi
Swedish: T3resinupptaget minskar, vilket speglar de ökade nivåerna av TBG.
Czech: Dochází ke snížení vychytávání T3, které odpovídá zvýšené hladině TBG.
Swedish: DUAVIVE används för att:
Czech: Přípravek DUAVIVE je indikován ke:
Swedish: • Minnesförlust (demens)
Czech: • Ztráta paměti (demence)
Swedish: Andra saker som kan öka risken för stroke är:
Czech: Mezi další faktory, které mohou zvýšit riziko mozkové příhody, patří:
Swedish: Användning av DUAVIVE innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.
Czech: Užívání přípravku DUAVIVE s sebou nese rizika, která je třeba zvážit při rozhodování, zda přípravek začít užívat, nebo zda v jeho užívání pokračovat.
Swedish: I genomsnitt visade kvinnor med nedsatt leverfunktion en 4,3-faldig ökning av AUC jämfört med kontrollgruppen.
Czech: V průměru se u žen s poruchou funkce jater projevilo 4,3násobné zvýšení AUC ve srovnání s kontrolním vzorkem.
Swedish: Denna ökning kan troligen tillskrivas åldersrelaterade förändringar av leverfunktionen.
Czech: Toto zvýšení lze s největší pravděpodobností vysvětlit změnami ve funkci jater způsobenými věkem.
Swedish: Svälj tabletten hel.
Czech: Spolkněte celou tabletu.
Swedish: Effekter på benmineraltätheten (BMD)
Czech: Účinky na hustotu kostního minerálu (BMD)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Swedish: • hög konsumtion av alkohol
Czech: • nadměrné požívání alkoholu,
Swedish: Fråga läkaren när det är lämpligt att börja ta detta läkemedel igen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít tento přípravek opět užívat.
Swedish: Följande uppgifter baseras på resultat från studier med BZA.
Czech: Následující údaje jsou založeny na závěrech ve studiích s BZA.
Swedish: Dessa tumörer är kända för att förekomma hos äldre icke-humana primater och betraktades som spontana hos de äldre aporna och inte som relevanta för människor.
Czech: U těchto nádorů je známo, že se objevují u starých primátů mimo člověka; byly považovány za spontánní u starších opic a irelevantní pro člověka.
Swedish: - Om du är gravid eller kan bli gravid eller om du ammar.
Czech: - Pokud jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo pokud kojíte.
Swedish: Östrogener är vitt utspridda i kroppen och hittas generellt i högre koncentrationer i målorganen för könshormoner.
Czech: Estrogeny jsou v těle široce distribuovány a obecně se vyskytují ve vyšších koncentracích v cílových orgánech pohlavních hormonů.
Swedish: Årliga kontroller av triglyceridhalten i serum bör därför övervägas.
Czech: Proto se má zvážit každoroční kontrola hladiny triglyceridů v séru.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen är buksmärtor, vilket förekom i mer än 10 % av patienterna i kliniska prövningar.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem jsou bolesti břicha, které se v klinických studiích vyskytly u více než 10 % pacientek.
Swedish: Kvinnan ska informeras om vilken typ av förändringar i brösten hon ska rapportera till sin läkare eller sjuksköterska (se "Bröstcancer" nedan).
Czech: Ženy mají být informovány o tom, jaké změny prsů je třeba nahlásit lékaři nebo zdravotní sestře (viz část „Karcinom prsu" níže).
Swedish: - Om du är allergisk mot konjugerade östrogener, bazedoxifen eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Czech: - Pokud jste alergická na konjugované estrogeny, bazedoxifen nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, östrogener i kombination med andra medel, ATC-kod: G03CC07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému; estrogeny, kombinace s jinými léčivy: kód ATC: G03CC07
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos om 3 mg enbart BZA är distributionsvolymen 14,7  3,9 l/kg.
Czech: Po podání intravenózní dávky 3 mg samotného BZA je distribuční objem 14,7  3,9 l/kg.
Swedish: 17β-östradiol omvandlas reversibelt till östron och båda kan omvandlas till östriol, som är huvudmetaboliten i urin.
Czech: 17β-estradiol se reverzibilně přeměňuje na estron a oba se mohou přeměnit na estriol, který je hlavním močovým metabolitem.
Swedish: • Förändringar i intresse för sex (ökad eller minskad libido)
Czech: • Změny v zájmu o sex (zvýšené nebo snížené libido)
Swedish: Undersökningar, inklusive bildtagning som t.ex. mammografi, ska göras i enlighet med gällande rutiner för screening, anpassade efter den enskilda kvinnans kliniska behov.
Czech: Veškerá vyšetření, včetně vyšetření pomocí přístrojů, např. mamografie, je třeba provádět v souladu s aktuálními vyšetřovacími praktikami a klinickými potřebami jednotlivých žen.