FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Hungarian: • A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Dutch: Als de bepaling normaal is bij het begin van de behandeling, is routinematig onderzoek niet nodig, maar moet uitgevoerd worden als klinische aanwijzingen voor een schildklierfunctiestoornis optreden (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ha a kezelés kezdetén a vizsgálat nem mutat eltérést, a rutin teszt ismétlése nem szükséges, de pajzsmirigy-diszfunkció klinikai tüneteinek jelentkezése esetén el kell végezni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Deze veranderingen worden meestal niet door de patiënt opgemerkt (er zijn geen symptomen) en in het algemeen zijn ze omkeerbaar en mild.
Hungarian: Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.
Dutch: Gebruik bij kinderen (onder de 2 jaar) Rebif wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 2 jaar.
Hungarian: Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Dutch: Periodieke controle van vroege klachten of symptomen, bijvoorbeeld oedeem, proteïnurie en nierfunctiestoornis, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op een nierziekte.
Hungarian: Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proteinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Dutch: • Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Hungarian: • A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet.
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden zijn in verband gebracht met het gebruik van interferonen.
Hungarian: Laboratóriumi értékek eltérései összefüggnek az interferon-kezeléssel.
Dutch: Na herhaalde subcutane doses bij gezonde vrijwilligers stegen de belangrijkste FK-parameters (AUCtau en Cmax) proportioneel met de verhoging van de dosis van 22 microgram tot 44 microgram.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél ismételt subcutan adagok beadását követően a főbb farmakokinetikai paraméterek (AUCtau és Cmax) a 22 mikrogrammról 44 mikrogrammra történt dózisemeléssel arányosan emelkedtek.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren (2 tot 17 jaar oud) Er is geen formeel klinisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen of jongeren.
Hungarian: Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek.
Dutch: • Om het "start/titratie"-menu te activeren, moet u eerst 44 microgram kiezen, en daarna "initiation/titration" (start/titratie), druk dan op "change" (wijzigen), kies "on" (aan), druk op "ok" en bevestig "initiation/titration on" (start/titratie aan) door op "ok" te drukken.
Hungarian: • A „bevezetés/titrálás" menüt úgy aktiválhatja, hogy először kiválasztja a 44 mikrogrammot, majd kiválasztja a „bevezetés/titrálás" pontot, lenyomja a „változtatás" gombot, kiválasztja a „be" lehetőséget, majd lenyomja az „ok" gombot, és az „ok" gomb lenyomásával jóváhagyja a bevezetés/titrálás bekapcsolását.
Dutch: Informeer direct uw arts en stop onmiddellijk met het gebruik van Rebif als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Deze is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag alleen worden gebruikt nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra való, és kizárólag a beteg és/vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatását követően alkalmazható.
Dutch: • Controleer visueel of er geen vloeistof is achtergebleven.
Hungarian: • Nézze meg, és ellenőrizze le, hogy nem maradt-e benne folyadék.
Dutch: Patiënten met enkelvoudige laesies kunnen de behandeling voortzetten, mits de necrose niet te uitgebreid is.
Hungarian: Egyetlen elváltozás esetén a kezelés folytatható, ha a necrosis nem túlságosan kiterjedt.
Dutch: • een droog watje of gaasje
Hungarian: • egy száraz vattacsomó vagy géz
Dutch: OVERIGE Merck Europe B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Merck Europe B.V.
Dutch: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen): • Hoofdpijn
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): • fejfájás.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók.
Dutch: Het is mogelijk dat de effecten van Rebif niet meteen waarneembaar zijn.
Hungarian: A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal.
Dutch: • patiënten met één demyeliniseringsvoorval met een actief inflammatoir proces, indien andere diagnoses zijn uitgesloten en als bepaald is dat zij een hoog risico lopen op het ontwikkelen van klinisch bewezen multipele sclerose (zie rubriek 5.1)
Hungarian: • betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett aktív gyulladásos folyamattal, ha az egyéb diagnózisokat kizárták, és ha megállapították, hogy a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának esetükben nagy a kockázata (lásd 5.1 pont)
Dutch: • Rebif dient uitsluitend te worden gebruikt onder toezicht van uw arts.
Hungarian: • A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
Dutch: • Ontsteking van het vetweefsel onder de huid (panniculitis), waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke, rode bultjes of vlekken ontstaan.
Hungarian: • A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki.
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Hungarian: A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Dutch: (Om toevallig bevriezen te voorkomen niet in de nabijheid van het vriesvak leggen).
Hungarian: (A véletlen fagyasztás elkerülése érdekében a hűtőszekrény fagyasztó részétől távolabb kell tárolni.)
Dutch: • alcoholdoekjes of gelijksoortige doekjes.
Hungarian: • alkoholos törlő vagy ehhez hasonló eszköz
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de gebruikte RebiDose, omdat de naald nu bedekt is door de veiligheidsbescherming.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a használt RebiDose-ra, hiszen most már a biztonsági védőhüvely fedi a tűt.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) van registers en postmarketingervaring duidt niet op een verhoogd risico op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon-bèta vóór de conceptie of een dergelijke blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Hungarian: A regiszterekből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a jelentős veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát a fogamzás előtti, illetve a terhesség első trimeszterében történt béta-interferon expozíciót követően.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats* Frequentie niet bekend: Panniculitis (kwam voor op de injectieplaats)
Hungarian: az injekció helyén kialakuló cellulitis* Nem ismert gyakoriság: panniculitis (az injekció beadásának helyén jelentkezett)
Dutch: Rebif is niet onderzocht op carcinogeniteit.
Hungarian: A Rebif karcinogenitását nem vizsgálták.
Dutch: Vanaf week 5 schakelt RebiSmart automatisch over naar het gebruikelijke doseringsschema.
Hungarian: Az ötödik héttől a RebiSmart automatikusan átvált a szokásos adagolásra.
Dutch: • een nieuwe RebiDose en
Hungarian: • egy új RebiDose
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Dutch: Daarna dient Rebif terug in de koelkast gezet te worden en gebruikt te worden voor de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: Ezt követően a Rebifet vissza kell tenni a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használni.
Dutch: • Gebruik elke RebiDose slechts eenmalig.
Hungarian: • Minden RebiDose csak egyszer használható.
Dutch: Een studie naar embryo/foetale toxiciteit, uitgevoerd bij apen, bracht geen bewijs naar voren ten aanzien van reproductieve stoornissen.
Hungarian: Egy majmokon végzett embrio/foetotoxikus hatást vizsgáló tanulmány során nem észleltek reprodukciós zavarokat.
Dutch: Hieronder vindt u een afbeelding van de RebiDose.
Hungarian: Az alábbi képen látható, hogyan néz ki a RebiDose.
Dutch: Na herhaalde subcutane injecties van doses van 22 en 44 microgram Rebif werden maximumconcentraties doorgaans waargenomen na 8 uur, maar dit was uitermate variabel.
Hungarian: A Rebif 22 és 44 mikrogrammos adagjának ismételt subcutan injekcióit követően a maximális szérumkoncentrációt jellemzően 8 óra elteltével figyelték meg, de ez nagyon változó volt.
Dutch: Van depressie en zelfmoordgedachten is bekend dat ze vaker voorkomen bij de MS-patiëntenpopulatie en in samenhang met interferon gebruik.
Hungarian: Ismeretes, hogy a depresszió és öngyilkossági késztetés gyakrabban észlelhető sclerosis multiplexben szenvedő betegekben, és az interferonkezeléssel összefüggésben.
Dutch: Als u slecht ziet, mag u RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet u daarbij kan helpen.
Hungarian: Ha Ön rosszul lát, ne használja a RebiSlide-ot, hacsak nem kap segítséget egy jól látó személytől.
Dutch: Als de injectie is gestart, hoeft u de knop niet meer met uw duim naar beneden te drukken.
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdése után nem szükséges a hüvelykujjával lenyomva tartania a gombot.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra való.
Dutch: Interferonen worden door het lichaam zelf geproduceerd en spelen een belangrijke rol in het afweerstelsel (immuunsysteem).
Hungarian: Az interferonokat a szervezet termeli, és alapvető szerepet játszanak az immunrendszer működésében.
Dutch: Tijdens het injecteren knippert de knop met een groen licht.
Hungarian: Az injekció beadása alatt a gomb zöld színben villog.
Dutch: Als er nog een beetje alcohol op uw huid is achtergebleven, kan dit een prikkend gevoel geven.
Hungarian: Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.
Dutch: Klinische studies laten zien dat MS-patiënten tijdens exacerbaties Rebif en corticosteroïden of ACTH gelijktijdig kunnen ontvangen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a sclerosis multiplexes betegek a relapszusok ideje alatt kaphatnak Rebifet és kortikoszteroidokat vagy ACTH-t.
Dutch: Ernstige verhogingen van transaminasen
Hungarian: a transzaminázok szintjének jelentős emelkedése
Dutch: Als u RebiSmart gebruikt
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt használja
Dutch: Met interferon-bèta bevattende producten zijn gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gemeld.
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz);
Dutch: Bij patiënten die met Rebif worden behandeld kunnen zich sporadisch schildklierafwijkingen ontwikkelen of kan een verslechtering daarvan optreden.
Hungarian: Rebiffel kezelt betegeknél esetenként kialakulhat pajzsmirigy-rendellenesség vagy ezen állapot rosszabbodása.
Dutch: Overleg met uw arts welk apparaat voor u het meest geschikt is.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb Önnek.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optreden bij gebruik van interferon-bèta-1a zijn over het algemeen mild en reversibel en reageren goed op vermindering van de dosis.
Hungarian: A béta-1a interferon kezelés során észlelt mellékhatások többsége általában enyhe és reverzibilis, és dóziscsökkentésre jól reagál.
Dutch: Oedeem van Quincke (angio-oedeem)*, erythema multiforme*, op erythema multiforme lijkende huidreacties*, syndroom van Stevens-Johnson* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Hungarian: Quincke-oedema (angiooedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-szerű bőrreakciók*, Stevens-Johnson-szindróma* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Dutch: • Overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon-bèta of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: • A természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: • Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Hungarian: • a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Dutch: Het wordt geproduceerd door zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster) en is daarom geglycosyleerd zoals het natuurlijke eiwit.
Hungarian: Emlős sejtekben (kínai aranyhörcsög ováriumából származó sejtekben) termelik, így a természetes fehérjéhez hasonlóan glikolizált.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid van Rebif zijn niet aangetoond na een behandelperiode langer dan 4 jaar.
Hungarian: A 4 évnél hosszabb Rebif-kezelés biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Dutch: Het middel is ook toegelaten voor gebruik bij patiënten die slechts eenmaal een klinisch voorval hebben meegemaakt dat waarschijnlijk een eerste teken van multipele sclerose is.
Hungarian: Azoknál a betegeknél is engedélyezték az alkalmazását, akiknél egyetlen olyan klinikai esemény volt tapasztalható, amely valószínűleg a szklerózis multiplex első jele.
Dutch: Voorzichtigheid dient betracht te worden bij het toedienen van Rebif samen met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die wat betreft hun klaring grotendeels afhankelijk zijn van het cytochroom P-450 systeem, zoals bijvoorbeeld antiepileptica en sommige klassen antidepressiva.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Rebifet olyan gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás indexe és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P-450 rendszertől: pl. antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
Dutch: Als aan u RebiSmart is voorgeschreven, ga dan verder met de paragraaf "Als u RebiSmart gebruikt".
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt írta fel Önnek, ugorjon a „Ha a RebiSmart eszközt használja" részre.
Dutch: Het kan voorkomen dat de injectieplaats geïnfecteerd raakt (soms); de huid kan opzwellen, gevoelig en hard worden en het gebied kan erg pijnlijk worden.
Hungarian: Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet.
Dutch: De doos bevat een bijsluiter met de volledige aanwijzingen voor gebruik en bediening.
Hungarian: A dobozban található betegtájékoztató tartalmazza az összes használati és kezelési utasítást.
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te vertellen of u anti-epileptica of antidepressiva gebruikt.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.
Dutch: • of indien u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft zodat hij/zij uw behandeling nauwgezet kan volgen en op elke verslechtering van deze aandoeningen kan letten.
Hungarian: • vagy voltak korábban epilepsziás görcsei, mert ilyen esetekben kezelőorvosa gondosan felügyeli a kezelését és ezen állapotok esetleges rosszabbodását.
Dutch: Er is één 2 jaar durende, gecontroleerde klinische studie met Rebif uitgevoerd met patiënten met één klinisch voorval dat wees op demyelinisering als gevolg van multipele sclerose.
Hungarian: Egy két éven át zajló, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek Rebiffel olyan betegek bevonásával, akiknél egyetlen, sclerosis multiplex miatti demielinizációra utaló klinikai esemény fordult elő.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Rebif.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.
Dutch: Tot nu toe bestaat er geen algemeen geaccepteerde definitie van een patiënt met verhoogd risico, hoewel volgens een conservatievere benadering minimaal negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan aanwezig moeten zijn en ten minste één nieuwe T2-laesie of Gd-versterkte laesie op een volgende scan, die minimaal 1 maand na de eerste scan opgenomen moet zijn.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre jól megalapozott definíció a magas kockázatú beteg fogalmára, bár egy konzervatívabb megközelítés szerint az első felvételen legalább kilenc T2 hiperintenzív léziót, az első felvétel után egy hónappal végzett kontroll felvételeken pedig legalább egy új T2 vagy egy új Gd-t halmozó léziót kell ekként elfogadni.
Dutch: • Blijf goed op de huid drukken en druk met uw duim op de knop.
Hungarian: • Fejtsen ki kellő nyomást a bőrre, majd a hüvelykujjával nyomja le a gombot.
Dutch: Lees vóór u met uw vijfde week van de behandeling begint zorgvuldig de bijsluiter van Rebif 22 microgram/0,5 ml of Rebif 44 microgram/0,5 ml.
Hungarian: Az ötödik heti kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa el a 22 mikrogramm/0,5 ml Rebif vagy a 44 mikrogramm/0,5 ml Rebif betegtájékoztatóját.
Dutch: Nefrotisch syndroom moet onmiddellijk worden behandeld en er moet overwogen worden of behandeling met Rebif moet worden gestaakt.
Hungarian: A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Rebif-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Dutch: Rebif is een sterk gezuiverd, oplosbaar eiwit dat gelijksoortig is aan het natuurlijke interferon-bèta dat wordt geproduceerd in het menselijk lichaam.
Hungarian: A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz.
Dutch: • Lees alle navolgende aanwijzingen aandachtig door voordat u de RebiDose gebruikt.
Hungarian: • A RebiDose alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes alábbi utasítást.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er enige zichtbare tekenen van bederf zijn, bv. als de oplossing niet meer helder is of als die deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz.
Dutch: Werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose zonder manifeste relapse activiteit (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással nem járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Dutch: • Volg de instructies in de gebruikershandleiding (Gebruiksaanwijzing) die bij uw apparaat hoort om de patroon in het apparaat te steken en de injectie toe te dienen.
Hungarian: • Kövesse az eszközhöz mellékelt használati útmutatóban (Használati utasítás) a patronnak az eszközbe történő behelyezésére és az injekció beadására vonatkozó utasításait.
Dutch: Patiënten die slecht zien, mogen RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet hen daarbij kan helpen.
Hungarian: A rosszul látó betegek a RebiSlide-ot nem használhatják, hacsak nem kapnak segítséget egy jól látó személytől.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten die met Rebif worden behandeld, ervaren binnen de eerste zes maanden na aanvang van de behandeling het typische griepachtig syndroom van interferon.
Hungarian: 70%-ánál tapasztaltak tipikus interferon influenzaszerű szindrómát a kezelés megkezdését követő első hat hónapban.
Dutch: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombopenie, anemie
Hungarian: neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Dutch: Voor meervoudig gebruik.
Hungarian: Többadagos használatra.
Dutch: Het mechanisme voor dit zeldzame, symptomatisch disfunctioneren van de lever is niet bekend.
Hungarian: A ritka, szimptómás májkárosodás kialakulásának a mechanizmusa nem ismert.
Dutch: De patiënten die aan de studie meededen, hadden ten minste twee klinisch stille laesies met een minimale afmeting van 3 mm op de T2-gewogen MRI-scan, waarvan er ten minste één ovoïd, periventriculair of infratentorieel was.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeknek a T2-súlyozott MRI-felvételen legalább két klinikailag néma léziójuk volt, melyek mérete legalább 3 mm, és közülük legalább az egyik ovoid, vagy periventricularis vagy infratentorialis volt.
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, spier- en gewrichtspijnen, moeheid en misselijkheid komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen).
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, borzongás, izom- és ízületi fájdalmak, fáradtság és émelygés nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Dutch: Via mechanismen die men nog niet geheel begrijpt, helpen interferonen om de schade aan het centrale zenuwstelsel als gevolg van multipele sclerose te beperken.
Hungarian: Nem teljesen ismert mechanizmusokon keresztül az interferonok csökkentik a központi idegrendszer szklerózis multiplex betegséggel összefüggő károsodását.
Dutch: • Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus: een bijwerking bij langdurig gebruik van Rebif.
Hungarian: • gyógyszer által indukált lupusz eritematózusz: olyan mellékhatás, amely a Rebif hosszú távú alkalmazása során fordul elő.
Dutch: * Miljoen Internationale Eenheden vastgesteld via cytopathische effect (CPE) bioassay tegen de huisstandaard interferon-bèta-1a die gekalibreerd is tegen de huidige internationale NIH standaard (GB-23-902-531).
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Dutch: • Laat uw pols rusten op de huid vlak bij de injectieplaats en prik de naald onder een rechte hoek direct met een snelle en stevige beweging in de huid.
Hungarian: • Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.
Dutch: Laat de huid drogen.
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de klachten en symptomen van de patiënt beter zou kunnen verklaren, moest worden uitgesloten.
Hungarian: Ki kellett zárni minden olyan egyéb betegséget, amely jobban magyarázhatta a beteg panaszait és tüneteit, mint a sclerosis multiplex.
Dutch: Rebif dient met de nodige omzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met eerdere of aanwezige depressieve stoornissen met name bij diegenen met antecedenten van zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél korábban depressziót állapítottak meg, vagy jelenleg is depresszióban szenvednek, különösen azoknak, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági szándék is szerepel (lásd 4.3 pont).
Dutch: Ongeacht de toedieningsroute worden uitgesproken farmacodynamische veranderingen gezien in samenhang met het toedienen van Rebif.
Hungarian: Az adagolás módjától függetlenül kifejezett farmakodinámiás változások észlelhetők a Rebif alkalmazásával összefüggésben.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen dienen tijdens behandeling met Rebif nauwlettend te worden geobserveerd en dienovereenkomstig te worden behandeld.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket a Rebif alkalmazásának ideje alatt gondosan ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.