FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Slovenian: Če je vaš imunski sistem oslabljen, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan deset dni.
German: Darüber hinaus war die Patientenakzeptanz aufgrund der niedrigeren Dosisfrequenz von Famciclovir besser.
Slovenian: Poleg tega je manjša pogostost odmerjanja famciklovirja povečala sprejemljivost zdravljenja za bolnike.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters wird nicht empfohlen, sofern keine Nierenfunktionseinschränkung vorliegt.
Slovenian: Razen v primeru oslabljene ledvične funkcije se prilagoditev odmerka glede na starost ne priporoča.
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Slovenian: Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
German: Zu HSV-Infektionen bei Patienten mit anderen als HIV1-bedingten Immunschwächezuständen wurden bisher keine klinischen Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
German: Neben der Behandlung mit Famciclovir sollten die Patienten daher mit geeigneten Maßnahmen für geschützten Geschlechtsverkehr („Safer Sex") sorgen.
Slovenian: Iz tega razloga je za bolnike poleg zdravljenja s famciklovirjem priporočena tudi uporaba zaščite pri spolnih odnosih.
German: 250 mg dreimal täglich 5 Tage lang
Slovenian: 250 mg trikrat na dan 5 dni
German: Unter der Famciclovir-Dosis 125 mg schien die Wirkung auf einige der Endpunkte geringer zu sein unter als den höheren Dosierungen.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala famciklovir v odmerku 125 mg, se je zdelo, da je prišlo do zmanjšanja učinkovitosti glede na nekatere pokazatelje v primerjavi s skupinami, ki so prejemale večje odmerke, to zmanjšanje pa je bilo skladno pri obeh raziskavah.
German: Nach Auswertung der vorgelegten Daten liegt die höchste anzuwendende Dosis bei 500 mg Famciclovir.
Slovenian: Največji odmerek, ki naj bi se uporabljal, je na podlagi ocene predloženih podatkov 500 mg. Odmerek 750 mg se tako šteje za zastarelega.
German: Studie 098 war ein multizentrischer, randomisierter, durch „Double-Dummy"-Design doppelt verblindeter Vergleich zwischen Famciclovir (500 mg t.i.d.)
Slovenian: Študija 098 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, v okviru katere so primerjali famciklovir v odmerku 500 mg trikrat dnevno z aciklovirjem v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
German: Inverkehrbringen
Slovenian: Porazdelitev
German: 250 mg zweimal täglich
Slovenian: 250 mg dvakrat na dan
German: Infektionen mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV) - Herpes zoster Famvir ist angezeigt
Slovenian: Okužbe z virusom varicella zoster - herpes zoster
German: - Vermeiden Sie jeglichen sexuellen Kontakt, solange Sie Symptome von Genitalherpes habenauch wenn Sie mit der Einnahme von Famvir begonnen haben - weil Sie die Herpesinfektion auf Ihren Partner übertragen könnten.
Slovenian: - Če imate simptome genitalnega herpesa, ne imejte spolnih stikov z nikomer - tudi če se ste že začeli jemati zdravilo Famvir.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Studie 098 hinsichtlich Design und Ergebnissen akzeptabel und die vorgeschlagene Famciclovir-Dosierung 500 mg t.i.d.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung von Erstinfektion und Rezidiven eines Herpes genitalis bei immunkompetenten Patienten und Behandlung von Rezidiven eines Herpes genitalis bei immungeschwächten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje prve in ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih ter za zdravljenje ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih bolnikih.
German: Famvir wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Famvir pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.
German: Vergleich zu anderen Literaturberichten über unbehandelte oder mit Placebo behandelte Patienten war die Häufigkeit wichtiger okulärer Manifestationen unter Famciclovir jedoch geringer.
Slovenian: Vendar pa se je na podlagi primerjave z znanstvenimi poročili o nezdravljenih in s placebom zdravljenih bolnikih zdelo, da famciklovir zmanjša resnejše oblike oftalmičnega herpesa.
German: Gentoxizität
Slovenian: Genotoksičnost
German: Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
Slovenian: 125 mg po vsaki dializi
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
German: Die Suppressionsbehandlung sollte nach maximal 12-monatiger kontinuierlicher antiviraler Therapie abgesetzt werden, um Häufigkeit und Schwere der Rezidive erneut zu beurteilen.
Slovenian: Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 250 mg dvakrat na dan. Supresivno zdravljenje je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjene uporabe protivirusnega zdravila, da bi lahko ponovno ocenili pogostnost in izraženost ponovitev.
German: Die empfohlene Dosierung zur Vorbeugung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 250 mg zweimal täglich.
Slovenian: Za preprečevanje ponovnih izbruhov je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg dvakrat na dan.
German: Das zugelassene Dosisschema für die Akutbehandlung wie auch die Suppressionstherapie des rezidivierenden Herpes genitalis bei HIV-Patienten ist ebenfalls 500 mg b.i.d.
Slovenian: Odobreni dnevni odmerek za zdravljenje epizod in supresivno zdralvjenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV, je 500 mg dvakrat dnevno.
German: In placebo- und verumkontrollierten Studien sowohl mit immunkompetenten als auch immunsupprimierten Patienten mit unkompliziertem Herpes zoster hat sich Famciclovir hinsichtlich des Abheilens der Läsionen als wirksam erwiesen.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 7 Tagen
Slovenian: 250 mg po vsaki dializi v obdobju 7 dni
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Slovenian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Slovenian: Če vaš imunski sistem deluje normalno, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan sedem dni
German: In den zwei zulassungsvorbereitenden Studien wurden drei Regime geprüft: 125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Slovenian: V dveh osrednjih študijah so proučevali naslednje tri režime: 125 mg trikrat dnevno, 250 mg dvakrat dnevno in 250 mg trikrat dnevno.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung des Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung eines akuten Ausbruchs ist: - eine Tablette zu 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang.
Slovenian: Za zdravljenje že prisotnega izbruha je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
German: Die meisten der durchgeführten Auswertungen zeigten, dass nur Famciclovir 250 mg b.i.d.
Slovenian: Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
German: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert 52 Wochen lang mit Famciclovir (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali ustrezna merila, so naključno predpisali prejemanje famciklovirja (125 mg trikrat na dan, 250 mg dvakrat na dan ali 250 mg trikrat na dan) ali placeba 52 tednov.
German: 500 mg zweimal täglich
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 wurde die Dosierung 250 mg b.i.d.
Slovenian: V osrednjih študijah 033 in 049 se je odmerek 250 mg dvakrat dnevno ocenjeval skupaj z odmerkoma 125 mg in 250 mg trikrat dnevno.
German: Famciclovir ist die oral einzunehmende Vorstufe von Penciclovir.
Slovenian: Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja.
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
German: • Nicht-klinische Daten
Slovenian: • Neklinični vidiki
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
German: Begründung für die Versagung
Slovenian: Podlaga za zavrnitev
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
German: • Qualität
Slovenian: • Kakovost
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
German: Darüber hinaus wurde Risperidon auch weiterhin mit einer zahlenmäßig überlegenen Effektschätzung assoziiert - sogar bei Patienten, die > 2 Wochen behandelt wurden.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
German: Im klinischen Prüfungsprogramm zeigten 4,5 % der mit Iloperidon behandelten Patienten ungeachtet der Dosis (4-24 mg/Tag) zu irgendeinem Zeitpunkt einen Anstieg um mehr als 60 msec.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.
German: Unter Berücksichtigung der komplexen Kausalkette, die die Exposition gegenüber Iloperidon mit Ereignissen, wie etwa Torsade de Pointes, in Zusammenhang bringt, einschließlich unbekannter und stochastischer Elemente sowie Elemente, die einer unvorhersagbaren Variabilität unterliegen, ist man der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in der klinischen Praxis nicht hinreichend begegnen würden.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
German: Der Antragsteller argumentierte, dass der augenscheinliche Unterschied zwischen Fanaptum und Risperidon teils auf eine größere Anzahl an Patienten unter Fanaptum, die die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit während der Titrierung frühzeitig beendeten, zurückzuführen sein könnte.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
German: Demgemäß wurde die Sicherheit von Iloperidon nicht hinreichend nachgewiesen.
Slovenian: Tako varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana.
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je zaradi verjetne spremenljivosti učinkovitosti manjših presnovnih poti mogoče iloperidon varno dajati s šibkimi in/ali zmernimi zaviralci CYP2D6 in/ali CYP3A4.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
German: Somit liegen keine Mechanismen vor, die potenziell das deutliche proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon senken.
Slovenian: Zato mehanizmi, ki bi lahko morebiti zmanjšali največji proaritmogeni potencial iloperidona, niso prisotni.
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
German: Die nicht klinischen, pharmakologischen Sicherheitsgesamtdaten deuten auf ein Risiko für eine QTVerlängerung hin (hERG-Blockade, APD-Verlängerung bei Purkinje-Fasern vom Hund).
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
German: Es kam in den klinischen Prüfungen zu 6 Fällen plötzlichen Todes oder Todes aufgrund von kardialen UE.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
German: Das weist darauf hin, dass Iloperidon zu einer Verlängerung der QT-Zeit führen könnte.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
German: Die Kurzzeit-Wirksamkeit von Fanaptum bei Patienten mit akuten Episoden von Schizophrenie wurde vor allem in fünf placebokontrollierten Studien charakterisiert.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
German: Der Vorschlag zur Durchführung von EKGs zum geschätzten Tmax zum Beispiel könnte zu einem Verfehlen des tatsächlichen Tmax aufgrund von intrinsischen und extrinsischen Faktoren führen, was zu einer Unterschätzung der QTcF-Verlängerung führen könnte.
Slovenian: Predlog za opravljanje EKG pri ocenjeni vrednosti Tmax bi lahko zaradi intrinzičnih ali ekstrinzičnih dejavnikov zgrešil dejansko vrednost Tmax, zaradi česar bi bilo podaljšanje intervala QTcF podcenjeno.
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Slovenian: V študijah pri psih in vivo niso opazili podaljšanja intervala QT.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
German: In Studie 3101 zum Beispiel, bei der eine vollständige Wirkung im Vergleich zu Placebo einer Senkung um 5 PANSS-T-Punkte entsprechen würde, ist auffällig, dass der Unterschied bei Ziprasidon in Woche 1 bereits 2,4 betrug, während er bei Fanaptum bei 0,1 lag.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.
German: Davon versagten drei (B202, 3000 und 3005) beim Nachweis einer Überlegenheit über Placebo gemäß den vordefinierten primären Endpunkten und Analyseplänen und zwei (3004 und 3101) erfüllten die vordefinierten Kriterien für eine Überlegenheit über Placebo.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.
German: Allerdings schien die Exposition in den Studien bei Hunden niedriger als in der klinischen Anwendung zu sein und daher ist man der Auffassung, dass das Ausbleiben einer QT-Verlängerung in den In-vivo-Studien bei Hunden die Bedenken, die die In-vitroStudien aufwerfen, nicht entschärfen.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost v študijah pri psih zdi nižja kot v kliničnem okolju, zato odsotnost morebitnega podaljšanja intervala QT v študijah pri psih in vivo ne zadošča za odpravljanje izraženih pomislekov na podlagi študij in vitro.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
German: In dieser Studie unterschied sich in Woche 4 die Senkung des PANSS bei Iloperidon 24 mg statistisch signifikant von Placebo, aber das Ausmaß der Wirkung war mit einer Senkung um etwa 5 Punkte auf der PANSS-T-Skala im Vergleich zu Placebo mäßig.
Slovenian: V tej študiji se je zmanjšanje po ocenjevalni lestvici PANSS z iloperidonom v odmerku 24 mg v 4. tednu na statistično pomemben način razlikovalo od placeba, vendar je bil obseg učinka zmeren: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje prisotno pri približno 5 točkah na ocenjevalni lestvici PANNS-T.
German: Iloperidon ist auch mit einer klinisch signifikanten Gewichtszunahme assoziiert.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.