FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Fortbildungspaket soll das Bewusstsein für das potenzielle Risiko von Hypotonie, Bradykardie und Bronchospasmus nach der Verabreichung von HEMANGIOL erhöhen und einen Leitfaden darüber liefern, wie dieses Risiko überwacht/gehandhabt wird.
Lithuanian: Šis mokymo paketas skirtas padidinti informuotumą apie galimus hipotenzijos, bradikardijos ir bronchų spazmo riziką, pavartojus HEMANGIOL, ir pateikti rekomendacijas kaip stebėti ir valdyti tą riziką.
German: Packungsgröße: Packung mit 1 Flasche und 1 Oralspritze.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas ir 1 geriamasis švirkštas.
German: Der Behandlungserfolg war als vollständiges oder nahezu vollständiges Abklingen des
Lithuanian: Gydymo sėkmė buvo apibūdinta kaip visiškas arba beveik visiškas gydomos hemangiomos išnykimas.
German: 0-3 Monate
Lithuanian: 0-3 mėnesiai
German: EU/1/14/919/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
German: • Wenn Ihr Kind bereits einmal eine allergische Reaktion hatte, unabhängig davon, was der Auslöser war (z.B. ein Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel).
Lithuanian: • Jeigu jūsų vaikui buvo bet kokios kilmės (pvz., nuo vaistų ar maisto) alerginė reakcija.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen sowie schwerwiegenderen psychischen Erkrankungen und Epilepsie,
Lithuanian: • vaistus nerimui ir depresijai, sunkesniems psichikos sutrikimams ir epilepsijai gydyti;
German: 6-12 Monate
Lithuanian: 6-12 mėnesių
German: Es liegen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zu Propranolol bei Patienten mit PHACE-Syndrom vor.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų, susijusių su propranololio saugumu PHACE sindromu sergantiems pacientams.
German: Trotz einiger zweideutiger Daten lassen In-vitro- und In-vivo-Daten den Schluss zu, dass Propranolol kein genotoxisches Potential besitzt.
Lithuanian: Nors kai kurie duomenys buvo dviprasmiški, remiantis bendrais turimais in vitro ir in vivo duomenimis, galima daryti išvadą, kad propranololis nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
German: • Nesselsucht (allergische Reaktion der Haut), Alopezie (Haarausfall),
Lithuanian: • Dilgėlinė (alerginė odos reakcija), alopecija (plaukų slinkimas).
German: Wenn ein Patient für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen ist, ist die Behandlung mit Betarezeptorenblockern mindestens 48 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen.
Lithuanian: Kai pacientui suplanuota operacija, gydymą beta receptorių blokatoriais reikia nutraukti mažiausiai 48 valandas prieš procedūrą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Fortbildungsmaterials zusammen mit einem Kommunikationsplan mit der national zuständigen Behörde abstimmen, bevor das Fortbildungspaket verteilt wird.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą.
German: Zielhämangioms definiert, was durch verblindete zentralisierte unabhängige Bewertungen anhand von Fotografien aus Woche 24 ermittelt wurde, sofern die Behandlung nicht vorzeitig abgebrochen wurde.
Lithuanian: Tai buvo nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu iš fotografijų 24 savaitę, nenutraukiant gydymo anksčiau laiko.
German: Es wird manchmal auch als „Erdbeermal" bezeichnet, weil die Oberfläche eines Hämangioms ein wenig wie eine Erdbeere aussieht.
Lithuanian: Kartais hemangioma vadinama braškės dėme, nes jos paviršius šiek tiek panašus į braškę.
German: • Citronensäure-Monohydrat
Lithuanian: • Citrinų rūgštis monohidratas
German: Die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mindestens einmal pro Monat durchgeführt werden.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį būtina atlikti vaiko būklės klinikinį stebėjimą ir pakartotinę dozės korekciją.
German: Propranolol geht in die Muttermilch über.
Lithuanian: Propranololis patenka į motinos pieną.
German: • Sehr niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,
Lithuanian: • Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.
German: • Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.
Lithuanian: • Antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.
German: Die gleichzeitige Gabe kann das Bradykardierisiko erhöhen.
Lithuanian: Vartojant kartu gali padidėti bradikardijos rizika.
German: Die Patienten (71,3 % weiblich; 37 % im Alter von 35-90 Tagen und 63 % im Alter von 91-150 Tagen) wiesen zu 70 % ein Zielhämangiom am Kopf auf und die Mehrzahl der infantilen Hämangiome war örtlich begrenzt (89 %).
Lithuanian: pacientų (71,3 % mergaičių; 37 % amžius - 35-90 dienų ir 63 % amžius - 91-150 dienų) buvo susidariusi hemangioma galvoje, daugelis kūdikių hemangiomų buvo lokalios (89 %).
German: Falls eine Herzanomalie vermutet wird, muss vor Beginn der Behandlung der Rat eines Spezialisten eingeholt werden, um alle zugrundeliegenden Kontraindikationen zu bestimmen.
Lithuanian: Įtarus širdies pakitimų, prieš pradedant gydymą būtina specialisto konsultacija, kad būtų nustatytos galimos kontraindikacijos.
German: Wie HEMANGIOL aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: HEMANGIOL išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: • Dieses Arzneimittel wird während oder direkt nach der Mahlzeit gegeben.
Lithuanian: • Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.
German: Während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Per titravimo fazę kiekvieną dozės didinimą turi valdyti ir stebėti gydytojas tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir skiriant pradinę dozę.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden nach einer intratestikulären Verabreichung von Propranolol und unter Hinzuziehung eines vitro-Modells erhalten.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti propranololį paskyrus į sėklides ir naudojant in vitro modelius.
German: Diese Kombination darf nur unter engmaschiger klinischer Beobachtung und EKG-Überwachung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, verabreicht werden.
Lithuanian: Šį derinį galima skirti tik atidžiai stebint kliniškai ir stebint EKG, ypač gydymo pradžioje.
German: Diese hypoglykämischen Episoden im Zusammenhang mit der Einnahme von Propranolol können sich in Ausnahmefällen in Form von Krampfanfällen und/oder Koma manifestieren.
Lithuanian: Šie hipoglikemijos epizodai, susiję su propranololio vartojimu, gali pasireikšti išskirtinai traukulių ir (arba) komos forma.
German: Als Hauptwirkungen nach wiederholter Gabe von Propranolol wurden bei adulten und juvenilen Ratten über eine vorübergehende Verringerung des Körpergewichts sowie eine Gewichtszunahme im Zusammenhang mit einer vorübergehenden Verringerung des Organgewichts berichtet.
Lithuanian: Pagrindinis poveikis, pastebėtas po kartotinės propranololio dozės suaugusioms ir jaunoms žiurkėms, buvo laikinai sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio padidėjimas, susijęs su laikinai sumažėjusiu organų svoriu.
German: Sonstige ZNS-Störungen wurden hauptsächlich in den frühen Phasen der Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai daugiausiai buvo nustatyti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
German: Das Arzneimittel sollte nicht in die volle Flasche gegeben werden.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima pilti į visiškai užpildytą buteliuką.
German: Nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen.
Lithuanian: Po titravimo fazės gydytojas vėl koreguoja dozę pagal vaiko svorio pokyčius.
German: Unterstützende Maßnahmen und Behandlung:
Lithuanian: Palaikymas ir gydymas
German: Das Fortbildungspaket muss zur Verteilung vor Markteinführung der neuen Indikation (Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome) im Mitgliedsstaat zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Būtina, kad mokymo paketą būtų galima platinti prieš įvedant naują indikaciją (proliferacinės kūdikių hemangiomos gydymas) valstybėje narėje.
German: Ungefähr 90% des im Blut befindlichen Propranolols sind an Plasmaproteine (Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein) gebunden.
Lithuanian: Apytiksliai 90 % kraujyje cirkuliuojančio propranololio yra prisijungęs prie plazmos baltymų (albumino ir alfa 1 rūgštinio glikoproteino).
German: Es liegen aus klinischen Studien mit HEMANGIOL keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vor, daher ist eine Erstbehandlung von Säuglingen und Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų, atliktų su HEMANGIOL, klinikinių veiksmingumo ir saugumo duomenų, kad būtų galima rekomenduoti juo pradėti gydyti vyresnius nei 5 mėnesių kūdikius ir vaikus.
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: 1 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
German: Diese Warnzeichen können sein:
Lithuanian: Galimi požymiai:
German: Wenn Sie Ihr Kind stillen
Lithuanian: Jeigu žindote savo vaiką
German: • Wenn Sie Ihr Kind stillen, ist es darüber hinaus wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal zu informieren, welche Arzneimittel Sie selbst einnehmen, da diese in Ihre Muttermilch übergehen und die Behandlung Ihres Kindes beeinträchtigen können.
Lithuanian: • Be to, jeigu žindote savo vaiką, gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai svarbu pasakyti, kurį vaistą vartojate, nes jo gali patekti į jūsų pieną ir kliudyti gydyti vaiką.
German: In allen gemeldeten Fällen war die Reaktion auf den Windelbereich beschränkt; In zwei Fällen wurde die Reaktion als psoriasiformer Ausbruch berichtet, in zwei anderen Fällen als Windeldermatitis (Psoriasis) / Hautausschlag.
Lithuanian: Visais atvejais, apie kuriuos pranešta, reakcija pasireiškė tik vystyklų dėvėjimo srityje, dviem atvejais reakcija apibūdinta kaip į žvynelinę panašus išbėrimas, kitais dviem atvejais vystyklų sukeltas dermatitas (žvynelinė) \ ar išbėrimas.
German: Bei diesen Patienten ist eine Überwachung der Elektrolyte angezeigt.
Lithuanian: Būtina stebėti tokių pacientų elektrolitų kiekį.
German: Das Fortbildungsmaterial für Betreuer/Pflegepersonen, die Kinder mit HEMANGIOL behandeln, muss folgende wichtige Sicherheitshinweise enthalten:
Lithuanian: Mokymo medžiagoje globėjams, gydantiems vaikus su HEMANGIOL, turi būti šie pagrindiniai saugumo elementai:
German: Die potenziellen Wirkungen von Propranolol auf die Entwicklung juveniler Ratten wurden nach täglicher oraler Gabe ab Tag 4 bis Tag 21 nach der Geburt in Dosisstufen von 0, 10, 20 oder 40 mg/kg/Tag beurteilt.
Lithuanian: Galimas propranololio poveikis jaunų žiurkių vystymuisi vertintas po kasdienio vaisto vartojimo per burną nuo 4 dienos po gimimo (PND 4) iki PND 21 skiriant 0, 10, 20 arba 40 mg/kg/d.
German: Es soll auch dazu dienen, Betreuer/Pflegepersonen im Hinblick auf das korrekte Füttern der Kinder während der Behandlung zu schulen, um ein Hypoglykämierisiko zu vermeiden.
Lithuanian: Jis taip pat skirtas pateikti globėjams instrukcijas kaip teisingai maitinti vaikus gydymo metu, kad būtų galima išvengti hipoglikemijos pavojaus.
German: Pharmazeutischer Unternehmer PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Lithuanian: Registruotojas PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: Beide Wirkstoffe können Hypotonie und/oder Herzinsuffizienz bei Patienten hervorrufen, deren Herzfunktion partiell durch additive inotrope Effekte kontrolliert wird.
Lithuanian: Abu vaistiniai preparatai sukelia hipotenziją ir arba širdies nepakankamumą pacientams, kurių širdies funkcija iš dalies kontroliuojama dėl suminio inotropinio poveikio.
German: Lassen Sie die vergessene Gabe aus und geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir neduokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
German: Bewahren Sie die Flasche und die Spritze bis zur nächsten Benutzung zusammen in der Kartonbox an einem sicheren Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite Ihres Kindes auf.
Lithuanian: Buteliuką ir švirkštą laikykite kartu kartono dėžutėje iki kito panaudojimo saugioje vietoje, kur jūsų vaikas negali jo matyti ir pasiekti.
German: Der Wirkstoff ist Propranolol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra propranololis.
German: HEMANGIOL kann nämlich die Wirkung anderer Arzneimittel verändern sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von HEMANGIOL beeinflussen können.
Lithuanian: To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
German: Das Arzneimittel maskiert die adrenergen Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie, Zittrigkeit, Angst und Hunger.
Lithuanian: Jis maskuoja adrenerginius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, ypač tachikardiją, drebulį, nerimą ir alkį.
German: Resorption und Verteilung:
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
German: Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
German: Häufig wurde über Durchfall berichtet, der nicht immer mit einer infektiösen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts einherging.
Lithuanian: Dažnai buvo pranešama apie viduriavimą, jis visuomet buvo susijęs su infekcine virškinimo sistemos liga.
German: • Unruhe, Alpträume, Reizbarkeit,
Lithuanian: • Sujaudinimas, košmarai, dirglumas.
German: Falls zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung eine schwere und/oder symptomatische Bradykardie oder Hypotonie auftritt, ist die Behandlung abzusetzen und der Rat eines Spezialisten einzuholen.
Lithuanian: Bet kuriuo gydymo metu įvykus sunkiai ir (arba) simptominei bradikardijai arba hipotenzijai, gydymą reikia nutraukti ir kreiptis į specialistą.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Lithuanian: • Prieš duodami šį vaistą, pasakykite gydytojui.
German: Suchen Sie diese Zahl auf der Oralspritze.
Lithuanian: Raskite šį skaičių ant geriamojo švirkšto.
German: In der Literatur wird über Einzelfälle von symptomatischer Bradykardie und Hypotonie berichtet.
Lithuanian: Literatūroje yra aprašyta atskirų simptominės bradikardijos ir hipotenzijos atvejų.
German: Wenn Sie Luftbläschen in der Spritze sehen, halten Sie die Spritze aufrecht, schieben Sie den Kolben weit genug nach oben, um alle großen Luftbläschen komplett auszustoßen und passen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis erneut an.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų Jeigu švirkšte matote oro burbuliukų, švirkštą laikykite apverstą, stumkite stūmoklį viršun tiek, kad būtų visiškai išstumti visi dideli oro burbulai, ir vėl pakoreguokite dozę, kurią paskyrė gydytojas.
German: Spülen Sie die leere Spritze nach jeder Benutzung in einem Glas mit sauberem Wasser:
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo tuščią švirkštą išskalaukite stiklinėje švaraus vandens: 1.
German: Angesichts der Daten, die in den überprüften PSUR (s) präsentiert wurden, sollten daher die Begriffe „psoriasiforme Dermatitis" mit einer unbekannten Häufigkeit und „Windeldermatitis" mit einer Häufigkeit von häufig in Abschnitt 4.8 der SmPC als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen hinzugefügt werden.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į duomenis, pateiktus peržiūrėtoje (-se) PASP, terminai „į žvynelinę panašus dermatitas", kurio dažnis nežinomas, ir „vystyklų sukeltas dermatitas", kurio dažnis apibūdinamas kaip „dažnas", turi būti įtraukti kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistą preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje.
German: Diese Wirkungen führten in seltenen Fällen zu einem endgültigen Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl šių reakcijų gydymą reikia nutraukti retai (žr. 4.4 skyrių).
German: Die Studie, in der juvenile Tiere während der gesamten Entwicklungsphase behandelt wurden, die der Säuglingszeit, dem Kindesalter und der Jugend entspricht, gab jedoch keinen Anhaltspunkt für eine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Tačiau su jaunais gyvūnais atliktuose tyrimuose, kuriuose jie buvo gydomi visą raidos laikotarpį, atitinkantį kūdikystę, vaikystę ir paauglystę, poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr. 4.6 skyrių).
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
German: In den nach Alter (35-90 Tage/91-150 Tage), Geschlecht und Ort des Hämangioms (Kopf/Körper) eingeteilten Untergruppen wurden keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf Propranolol festgestellt.
Lithuanian: Amžiaus (35-90 parų arba 91-150 parų), lyties ir hemangiomos vietos (galva arba kūnas) pogrupiuose nebuvo nustatyta propranololio poveikio skirtumų.
German: • Informationen über die Bedingungen, unter denen HEMANGIOL nicht verabreicht werden darf
Lithuanian: • informacija apie būkles, dėl kurių turėtų būti skiriamas HEMANGIOL;
German: Jede Erhöhung der Dosis oder jede Anpassung der Dosis an das Gewicht Ihres Babys muss durch Ihren Arzt erfolgen.
Lithuanian: Kiekvieną dozę didinti ar keisti pagal kūdikio svorį turi gydytojas.
German: Es unterliegt jedoch einem ausgedehnten First-Pass-Metabolismus durch die Leber und im Durchschnitt gelangen nur etwa 25% des Propranolols in den systemischen Kreislauf.
Lithuanian: Tačiau propranololis dideliu mastu metabolizuojamas kepenyse ir vidutiniškai tik apie 25 % jo pasiekia sisteminę kraujotaką.
German: wenn Ihr Kind
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas:
German: • Falls erforderlich, können Sie das Arzneimittel mit einer kleinen Menge Säuglingsmilch oder altersgerechtem Apfel- und / oder Orangensaft mischen und Ihrem Kind in einer Babyflasche geben.
Lithuanian: • Jeigu reikia, vaistą galima sumaišyti su nedideliu kiekiu pieno arba pagal amžių pritaikytų obuolių ir (arba) apelsinų vaisių sulčių ir sumaitinti vaikui iš buteliuko.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg/Tag, die in zwei separate Dosen zu 0,5 mg/kg aufgeteilt wird.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg/kg/parai, ji dalijama į dvi atskiras 0,5 mg/kg dozes.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin oder Colestipol und Propranolol waren die Propranolol-Konzentrationen um bis zu 50% erniedrigt.
Lithuanian: Su propranololiu kartu skiriant cholestiraminą arba cholestipolį, iki 50% sumažėjo propranololio koncentracija.
German: In Studien, in denen Mäuse und Ratten Propranololhydrochlorid bis zu 18 Monate lang in Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag über die Nahrung erhielten, gab es keine Hinweise auf eine arzneimittelbedingte Tumorgenese.
Lithuanian: Vartojimo su maistu tyrimuose, kuriuose pelės ir žiurkės buvo gydomos propranololio hidrochloridu iki 18 mėnesių iki 150 mg/kg/parai doze, su vaistu susijusios tumorogenezės požymių nebuvo.
German: Nach der ersten Einnahme und jeder Dosiserhöhung sind mindestens 2 Stunden lang stündlich eine klinische Überwachung, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, vorzunehmen.
Lithuanian: Pavartojus dozę pirmą kartą ir po kiekvieno dozės padidinimo mažiausiai kas valandą ir mažiausiai 2 valandas reikia stebėti klinikinius požymius, įskaitant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.
German: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANKREICH
Lithuanian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS PRANCŪZIJA
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen Die Wirksamkeit von Propranolol bei Säuglingen (Alter bei Behandlungsbeginn 5 Wochen bis 5 Monate) mit proliferativem infantilem Hämangiom, das einer systemischen Therapie bedarf, wurde im Rahmen einer zulassungsrelevanten randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, adaptiven Mehrfachdosisstudie der Phase II/III untersucht, deren Ziel es war, vier Behandlungsschemata von Propranolol (1 oder 3 mg/kg/Tag über 3 oder 6 Monate) mit Placebo zu vergleichen (doppelblind).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas vaikų populiacijoje Propranololio veiksmingumas kūdikiams (nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus pradedant gydymą), sergantiems proliferacine kūdikių hemangioma, kuriai reikia sisteminio gydymo, įrodytas pagrindiniame atsitiktinių imčių kontroliuojamame daugiacentriame kelių dozių adaptacinės II ir III fazės tyrime, skirtame keturiems gydymo propranololiu režimams (1 arba 3 mg/kg/d.
German: Aus ethischen Gründen in Bezug auf die Verwendung von Placebo wurde die Wirksamkeit in Patienten mit Hochrisiko-Hämangiomen nicht untersucht.
Lithuanian: Dėl etinių priežasčių, susijusių su placebo vartojimu, pacientams, turėjusiems didelės rizikos hemangiomą, veiksmingumas nenustatytas.
German: • Mangelnde partielle agonistische Aktivität (oder intrinsische sympathomimetische Aktivität).
Lithuanian: • neturi dalinio agonistinio poveikio (arba būdingo simpatomimetinio poveikio).
German: Verwenden Sie zur Messung und Gabe der Dosis nur die Oralspritze, die mit dem Arzneimittel mitgeliefert wurde.
Lithuanian: Dozei matuoti ir vartoti naudokite tik su vaistu pridėtą geriamąjį švirkštą.
German: Der Rat eines Kardiologen sollte eingeholt werden.
Lithuanian: Būtina pasitarti su kardiologu.
German: Schließen Sie die Flasche
Lithuanian: Užsukite buteliuką.
German: Bei Auftreten der klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie muss dem Kind eine zuckerhaltige Lösung zu trinken gegeben und die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniams hipoglikemijos požymiams, vaiką būtina pagirdyti skystu cukraus tirpalu ir laikinai nutraukti gydymą.
German: • Eine lokale hämodynamische Wirkung (Vasokonstriktion als klassische Folge der beta adrenergen Blockade und dadurch eine verminderte Durchblutung des infantilen Hämangioms);
Lithuanian: • vietiniu hemodinaminiu poveikiu (vazokonstrikcija, kuri yra klasikinis beta adrenerginės blokados pasekmė, ir sumažėjusi kūdikių hemangiomos pažeidimo vietos perfuzija);
German: • Eine apoptoseauslösende Wirkung auf die Kapillarendothelzellen,
Lithuanian: • apoptozę skatinantis poveikis kapiliarų endotelio ląstelėms;
German: Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere, wenn der Säugling nüchtern ist, erbricht oder im Falle einer Überdosierung.
Lithuanian: Šis vaistas gali maskuoti perspėjamuosius hipoglikemijos (dar vadinamos mažu cukraus kiekiu kraujyje) požymius, ypač jeigu kūdikis nevalgo, vemia ar perdozavo vaisto.
German: Im Rahmen der 4-stündigen Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion während der Titrationstage wurde nach Verabreichung des Arzneimittels ein Rückgang von Herzfrequenz (etwa 7 bpm) und systolischem Blutdruck (weniger als 3 mmHg) beobachtet.
Lithuanian: 4 valandas stebint širdies ir kraujagyslių sistemą titravimo dienomis paskyrus vaistinį preparatą buvo pastebėtas sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (apie 7 k./min.) ir sumažėjęs sistolinis kraujospūdis (mažiau nei 3 mmHg).
German: 1 Flasche mit 120 ml und einer Oralspritze.
Lithuanian: 1 buteliukas (120 ml) ir 1 geriamasis švirkštas.
German: • Arzneimittel gegen Diabetes,
Lithuanian: • vaistus nuo diabeto;
German: Bei Propranolol handelt es sich um einen Betarezeptorenblocker, der durch drei pharmakologische Eigenschaften gekennzeichnet ist:
Lithuanian: Propranololis yra beta receptorių blokatorius, apibūdinamas trimis farmakologinėmis savybėmis:
German: In diesem Fall muss die betreuende Person informiert und der Blutzuckerspiegel häufiger gemessen werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Lithuanian: Tokiu atveju informuokite globėją ir padidinkite gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą, ypač gydymo pradžioje.
German: HEMANGIOL ist zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern, angezeigt:
Lithuanian: HEMANGIOL skiriamas esant proliferacinei kūdikių hemangiomai, kuriai reikia sisteminio gydymo:
German: Studien legen jedoch nahe, dass P-gp für die intestinale Resorption von Propranolol im üblichen therapeutischen Dosisbereich nicht dosislimitierend ist.
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad P-gp neriboja dozės dėl propranololio absorbcijos žarnyne skiriant įprastas gydomąsias dozes.
German: Die gleichzeitige Gabe kann die reflektorische Sympathikus-Reaktion, die bei überschießender distaler Gefäßerweiterung aktiviert ist, vermindern.
Lithuanian: Vartojant kartu gali sumažėti refleksinės simpatinės reakcijos į pernelyg didelį distalinių kraujagyslių išsiplėtimą.