FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno poskytnout doporučení ohledně dávek při středně závažném a závažném snížení funkce ledvin.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að mæla með ákveðnum skömmtum fyrir fólk með í meðallagi eða mikið skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru einnig m.a. ífarandi tækifærissýkingar (t.d. pneumocystissýking, vélindabólga af völdum sveppasýkingar, dreifð nókardíu- og herpeszostersýking).
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig með næsta Cimzia skammti um leið og þú manst eftir því.
Czech: Pacienti původně randomizovaní do Cimzie, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v 16. týdnu, byli opakovaně randomizováni podle jejich původního plánu dávkování.
Icelandic: Sjúklingum sem upprunalega var slembiraðað á Cimzia sem náðu PASI75-svörun í 16. viku var aftur slembiraðað á grundvelli upprunalegrar skammtaáætlunar.
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem významné zlepšení celkového stavu v souvislosti s kvalitou života na základě dotazníku Kvality života u psoriatické artritidy (PsAQoL) a SF-36 (fyzické a mentální komponenty) a při psoriatické artritidě v zaměstnání a v domácnosti, jak prokázal Přehled produktivity práce (Work Productivity Survey).
Icelandic: Sjúklingarnir sem fengu meðferð með Cimzia greindu frá marktækum framförum, samanborið við lyfleysu, með tilliti til heilsutengdra lífsgæða samkvæmt spurningalista um lífsgæði hjá fólki með sóraliðagigt (the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL)) og SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og afköstum í vinnu og á heimili sem tengdust sóraliðagigt, sem metið var með könnun á vinnuafköstum (Work Productivity Survey).
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii v kombinaci s methotrexátem:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak bude Cimzia podána
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cimzia Hvernig Cimzia verður gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cimzia
Czech: Farmakodynamický model založený na údajích studie ve fázi III předpovídá, že bez současného podávání MTX se u asi 15 % pacientů vyvinuly protilátky po 6 měsících v doporučeném dávkovacím režimu (200 mg každé 2 týdny na začátku léčby).
Icelandic: Líkan fyrir lyfhrif sem er byggt á niðurstöðum úr 3. stigs rannsóknum spáir fyrir um að u.þ.b. 15% sjúklinganna þrói mótefni á 6 mánuðum á ráðlagðri meðferðaráætlun (200 mg á tveggja vikna fresti eftir hleðsluskammt) án samhliða meðferðar með metótrexati.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
Icelandic: - Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum.
Czech: Obě dávky přípravku Cimzia prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Icelandic: Báðar skammtastærðir Cimzia sýndu fram á verkun samanborið við lyfleysu burtséð frá aldri, kyni, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðli (BMI), hversu lengi sóra sjúkdómurinn hafði varað, fyrri meðhöndlunum með altækum meðferðum og fyrri lífefnameðferðum.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mótefnamiðluðum sjúkdómum, orsakatengsl við Cimzia eru ekki þekkt.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B.
Icelandic: B sýkingu leiti ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu í meðferð á lifrarbólgu B.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á myndun T-frumu eitilæxlis í lifur og milta hjá sjúklingum sem fá meðferð með Cimzia.
Czech: Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci
Icelandic: Natríumasetat Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Czech: Studie měla 2 primární cílové parametry, z nichž prvním bylo procento pacientů, kteří dosáhli ACR20 odpovědi v 12.týdnu a druhým byla změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) ve 24. týdnu oproti výchozím hodnotám.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizovaní do placeba a dosáhli odpovědi PASI 50, ale nikoli PASI 75 v 16. týdnu, dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny (se zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týdnu).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50-svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með upphafsskammti af Cimzia 400 mg í viku 16, 18 og 20).
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Icelandic: Svörunarhlutfall á grundvelli fjölda þátttakenda, sem upplýsingar lágu fyrir um (n), að þeim endapunkti og tímapunkti sem hugsanlega er ekki sá sami og N.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta berklar þróast meðan á meðferð með Cimzia stendur, jafnvel þótt þú hafir verið í fyrirbyggjandi meðferð við berklum.
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Icelandic: • krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsfólk má nota áfyllta sprautu með nálarvörn.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Icelandic: - Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.
Czech: Výsledku ACR 20 bylo dosaženo pro oba režimy Cimzie 200 mg každé 2 týdny i 400 mg každé 4 týdny.
Icelandic: ACR 20 náðist bæði með Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti.
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia til þess að:
Czech: Cimzia byla studována u 325 pacientů s aktivní axiální spondylartritidou (zahrnující ankylozující spondylitidu a axiální spondylartritidu radiograficky neprokázanou) v klinické studii AS001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Czech: Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
Icelandic: DAS28 (ESR(sökk)), var einnig marktækt meiri (p< 0,001) í 52. viku (RA-I) og 24. viku (RA-II) samanborið við lyfleysu og viðhélst í 2 ár í opinni framhaldrannsókn á RA-I.
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Icelandic: Engin stökkbreytandi eða sundrandi áhrif sáust í forklínískum rannsóknum.
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat N= 655
Czech: • Lék se používá s elektromagnetickým injekčním zařízením nazývaným "ava", které je dodáváno samostatně.
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
Czech: V klinické studii PsA001 byla inhibice progrese strukturálního poškození hodnocena radiograficky a vyjádřena jako změna modifikovaného Total Sharp Score (mTSS) a jeho komponent, erozního skóre (ES) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (Joint Space Narrowing score-JSN) ve 24. týdnu, ve srovnání s výchozími hodnotami.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 var hömlun á framrás vefjaskemmda metin með myndgreiningu og niðurstöðurnar gefnar til kynna sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og þáttum hans, úrátustig (Erosion Score (ES)) og mælikvarða á liðbilsminnkun (Joint Space Narrowing score (JSN)) eftir 24 vikur samanborið við upphafsgildi.
Czech: Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připraveném předplněném peru (AutoClicks).
Icelandic: Cimzia er fáanlegt sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (AutoClicks) sem er tilbúinn til notkunar.
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Icelandic: Lyfjahvörf polýetýlen glýkól-hluta certolizumabs pegols eru álitin vera háð nýrnastarfsemi, en hafa ekki verið metin hjá fólki með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: • Kartička s připomenutím pro pacienta.
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Czech: byl titrován až do maximálně tolerované dávky v 8. týdnu (povoleno min. 15 mg/týden, max. 25 mg/týden), a udržován v průběhu studie (průměrná dávka MTX po 8. týdnu byla u placeba 22,3 mg/týden, u Cimzie 21,1 mg/týden).
Icelandic: 8 (lágmarksskammtar 15 mg/viku, hámarksskammtar 25 mg/viku voru leyfðir) og viðhaldið alla rannsóknina (meðalskammtur metótrexats eftir viku 8 fyrir lyfleysuhópinn var 22,3 mg/viku og fyrir Cimzia hópinn 21,1 mg/viku).
Czech: • poruchy krve
Icelandic: bólga í blóðæðum
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byl složený primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 a PGA „čistý" nebo „téměř čistý" (s nejméně 2bodovým snížením od výchozího stavu) v 16. týdnu.
Icelandic: Í rannsóknum CIMPASI-1 og CIMPASI-2 voru samsettir aðalendapunktar verkunar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun og fengu læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (PGA) sem „horfið" eða „næstum horfið" (með að minnsta kosti 2 punkta minnkun frá grunngildum) í 16. viku.
Czech: • zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)
Icelandic: versnun ástands sem er kallað húð- og vöðvabólga (lýsir sér sem húðútbrot sem fylgja máttleysi í vöðvum)
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar, t.d. sýklasótt eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Czech: Švýcarsko
Icelandic: Sviss
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve srovnání s placebem v klinické studii AS001 pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení fyzické funkce při hodnocení pomocí BASFI a zlepšení bolesti při hodnocení podle stupnice pro celkovou a noční bolest páteře NRS (the Total and Nocturnal Back Pain Numerical Rating Scales).
Icelandic: Niðurstöður varðandi svörun með tilliti til líkamlegrar færni og heilsutengdar svörunar Í klínísku rannsókninni AS001 greindu sjúklingar, sem fengu meðferð með Cimzia, frá marktækum framförum á líkamlegri færni samkvæmt mati með BASFI og minni verkjum samkvæmt mælikvarða á heildarverk og bakverk að næturlagi (Total and Nocturnal Back Pain NRS scales), samanborið við lyfleysu.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (PsA001) hjá 409 sjúklingum ≥ 18 ára með virka sóraliðagigt sem hafði komið fram á fullorðinsárum og hafði varað að minnsta kosti 6 mánuði samkvæmt greiningarskilmerkjum fyrir sóraliðagigt (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)).
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið fyrir sjúklinga ávallt með þér.
Czech: Pozitivita protilátek byla spojena s nižší koncentrací léku v plazmě a u některých pacientů se sníženou účinností.
Icelandic: Jákvæð mótefnasvörun var tengd við lækkun plasmaþéttni lyfja og í sumum sjúklingum með minnkaðri virkni.
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: Ef læknirinn hefur gefið þér leyfi til að sprauta þig sjálfa/-n og þú hefur gleymt að sprauta þig, skaltu sprauta þig um leið og þú manst eftir því og hafa samband við lækninn fyrir upplýsingar.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar voru m.a. lungnabólga, berklasýkingar.
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins og hjá sumum sjúklingum minni verkun.
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Icelandic: 1,5% sjúklinga sem voru meðhöndluð með Cimzia fundu fyrir verkjum á stungustað sem leiddi þó í engu tilviki til þess að meðferð væri hætt.
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Icelandic: Áður en meðferð með Cimzia hefst þarf að meta alla sjúklinga með tilliti til bæði virkrar og dulinnar (latent) berklasýkingar.
Czech: Celý obsah předplněné injekční stříkačky (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Czech: injekční roztok v předplněném peru (AutoClicks)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfyllum lyfjapenna (AutoClicks)
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
Icelandic: Lyfið: rörlykja fyrir skammtara
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Icelandic: In vitro rannsóknir á starfshæfni átfrumna með blöðrumyndun benti til að þess að starfsemin væri óskert á öllum sviðum sem prófuð voru.
Czech: Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, zda je léčba blokátory TNF pro Vás vhodná.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.
Czech: Po dobu průběhu celé studie (až po dobu 192 týdnů) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 9,6 % (u 4,8 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 4,8 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 192 vikur) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 9,6% (4,8% voru með skammvinna myndun og 4,8% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v otevřeném podávání.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun í 16. viku (svöruðu ekki PASI 50) gátu fengið Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti fram að 48. viku í opinni rannsókn.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Icelandic: Sjúklingar voru metnir á sama hátt og í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu til loka 48. viku.
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Icelandic: Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð Lyfið inniheldur innan við 1 mmól af natríum (23 mg) á hver 400 mg, þ.e. er nánast „natríumlaust".
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Icelandic: Yfir allt tímabil rannsóknarinnar (allt að 4 ár útsetningar) var heildarhlutfall sjúklinga með mótefni við Cimzia, sem voru greinanleg í a.m.k. eitt skipti, 17,3% (8,7% voru með skammvinna myndun og 8,7% til viðbótar voru með viðvarandi myndun mótefna við Cimzia).
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Icelandic: Etanercept 50 mg BiW N=170
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexatLyfleysa + metótrexat Mismunur*
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig skaltu segja lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingi frá því áður en meðferð með Cimzia hefst:
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Cimzie, než mělo být Je nepravděpodobné, že by Vám byla podána vyšší dávka, protože Vám Cimzii podává lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Þar sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Icelandic: sjálfsvígstilraun, andleg skerðing, óráð
Czech: Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní,a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan endurspegla það hlutfall sjúklinga sem álitnir voru mótefnajákvæðir fyrir Cimzia samkvæmt ELISA-prófi og niðurstöðurnar eru í hæsta máta háðar næmi og sértæki rannsóknaraðferðarinnar.
Czech: Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak byli instruováni.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem gleyma skammti að gefa Cimzia skammt um leið og munað er eftir því og gefa síðan lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Czech: Dostanete Cimzii buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.).
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun:
Czech: Riziko vývoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nemůže být vyloučeno.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
Czech: Odpovědi ASAS20 u žen se statisticky významně nelišily od placeba až do 12.týdne.
Icelandic: Hjá konum var ekki tölfræðilega marktækur munur á ASAS20 svörun samanborið við lyfleysu fyrr en eftir 12 vikna tímapunktinn.
Czech: Z 850 pacientů randomizovaných k užívání placeba nebo Cimzie v těchto placebem kontrolovaných studiích nedostávalo 29 % pacientů dosud systémovou léčbu psoriázy.
Icelandic: Af 850 slembiröðuðum sjúklingum sem fengu lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
Czech: Škála kategorie PGA 5.
Icelandic: Tafla 5
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Icelandic: Cimzia 200 mg-lyfleysa, Cimzia 400 mg-lyfleysa (og samsvarandi 95% CI og p-gildi) eru metnar með stöðluðu tvíhliða aðfelldu Wald staðalfráviki.
Czech: Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
Icelandic: Af þeim 138 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti náðu 92, 68 og 48 með ACR 20/50/70 svörun eftir 48 vikur, talið í sömu röð.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a) Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef læknirinn gaf þér leyfi til að sprauta þig sjáf/-ur og þú hefur í ógáti sprautað þig oftar en mælt var fyrir um, skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og mögulegt er.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván antagonista TNF, včetně certolizumab pegolu, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj.
Icelandic: B hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-tálma, þar á meðal certolizumab pegols.
Czech: Pokud však kterýkoli z následujících kroků nevyjde správně nebo si nejste jistý(á), pokud jde o injekční proces, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Samt sem áður ef einhver eftirfarandi skrefa mistakast og/eða ef þú ert óörugg/-ur með inndælinguna skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Icelandic: Cimzia 400 mg + metótrexat á fjögurra vikna fresti N=69
Czech: Případy městnavého srdečního selhání byly hlášeny také u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených Cimzií.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum versnunar hjartabilunar hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu Cimzia.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Icelandic: Við grunnlínu, voru 37% og 41% sjúklinga með mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS ≥ 2,1; ≤ 3,5) og 62%
Czech: Všechny procentuální hodnoty odpovídají podílu pacientů, kteří v sestavě úplné analýzy odpověděli na léčbu.
Icelandic: Allar prósentutölur sýna hlutfall sjúklinga í heildargreiningarþýðinu sem sýndu svörun.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til gul lausn.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 voru sextíu sjúklingar með jákvæða mótefnasvörun.