FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jej není možné ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа.
Czech: S ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost se doporučuje úprava dávkování přípravku MYLOTARG (viz bod 4.4).
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů, u nichž se objeví známky závažné reakce, zejména dyspnoe, bronchospazmus nebo klinicky významná hypotenze, se infuze musí ihned přerušit.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.
Czech: MYLOTARG má zahrnovat obecná podpůrná opatření.
Bulgarian: Лечението при предозиране с MYLOTARG трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или тромбоцитопения, може да изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: U přípravku MYLOTARG nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействията с MYLOTARG.
Czech: • Selhání jater
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Bulgarian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: Ke zmírnění příznaků reakce spojené s infuzí se doporučuje 1 hodinu před podáním dávky provést premedikaci kortikosteroidy, antihistaminiky a acetaminofenem (nebo paracetamolem), (viz bod 4.4).
Bulgarian: 1 час преди прилагането се препоръчва премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол), за да се облекчат симптомите, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Czech: Hypertenze zahrnuje následující hlášené PT: hypertenze a krevní tlak zvýšený.
Bulgarian: ПТ: хипертония и повишено кръвно налягане.
Czech: U 4 (3,1 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 4 (gastrointestinální krvácení, krvácení a plicní alveolární krvácení [2 pacienti]).
Bulgarian: Получени са съобщения за реакции на кървене/хеморагия степен 4 при 4 (3,1%) пациенти (стомашно-чревна хеморагия, хеморагия и белодробно-алвеоларна хеморагия [2 пациенти]).
Czech: U 3 (2,3 %) pacientů byly hlášeny fatální krvácivé příhody (mozkový hematom, intrakraniální hematom a subdurální hematom).
Bulgarian: Летални реакции на кървене/хеморагия са съобщени при 3 (2,3%) пациенти (церебрален хематом, интракраниален хематом и субдурален хематом).
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на ден 1
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате MYLOTARG
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku MYLOTARG byla hodnocena v multicentrické randomizované otevřené studii fáze 3 srovnávající přidání přípravku MYLOTARG do standardního chemoterapeutického indukčního režimu daunorubicinu a cytarabinu (DA) a použití samotného DA. Vhodní pacienti byli ve věku od 50 do 70 let a měli dříve neléčenou de novo AML (studie ALFA0701).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MYLOTARG са оценени в многоцентрово, рандомизирано, открито, проучване фаза 3, сравняващо добавянето на MYLOTARG към стандартна химиотерапевтична индукционна схема на даунорубицин и цитарабин (DA) спрямо DA самостоятелно.
Czech: Může se jednat o známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného venookluzivní jaterní nemoc.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
Czech: Léčba pacientů se závažnou infekcí, krvácením nebo jinými následky myelosuprese, včetně závažné neutropenie nebo perzistující trombocytopenie, může vyžadovat odložení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.2).
Bulgarian: При лечението на пациентите с тежка инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия, включително тежка неутропения или персистираща тромбоцитопения, може да се изисква отлагане на приложението или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Czech: 1 g/m2/každých 12 hodin 1. až 4. den
Bulgarian: 1 g/m2/на всеки 12 часа на ден 1 до ден 4
Czech: Hemoglobin snížený Trombocyty snížené Leokocyty snížené Počet lymfocytů (absolutní) snížený
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Bulgarian: Проверете реконституирания разтвор за частици и промяна на цвета.
Czech: • Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety s malým průměrem („microbore") s in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů a průměrem pórů 0,2 mikronu z polyethersulfonu (PES).
Bulgarian: За дозите, приложени чрез спринцовка, трябва да се използват инфузионни системи с малък диаметър (микродиаметър) с вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрона, изработен от полиетерсулфон (PES).
Czech: • Pokud počet trombocytů zůstává na hodnotách < 50 000/mm
Bulgarian: Ако при възстановяването броят на тромбоцитите остане < 50 000/mm
Czech: MYLOTARG 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: MYLOTARG 5 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Czech: • Pokud se počet trombocytů vrátí na hodnoty < 100 000/mm
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се възстанови до < 100 000/mm
Czech: Během konsolidační fáze 2 terapie dosáhlo 80 (97,6 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 79 (96,3 %) pacientů dosáhlo obnovy počtu na hodnotu 1 000/mm 3.
Bulgarian: Във фазата на консолидация 2 на лечението при 80 (97,6%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до брой от 500/mm 3, а при 79 (96,3%) пациенти - възстановяване на броя до 1
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 3, 6 и 9
Czech: • Veookluzivní jaterní nemoc (VOD), která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest v pravém podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny v břiše, nárůst tělesné hmotnosti, abnormální jaterní testy
Bulgarian: венооклузивна болест на черния дроб, което включва признаци на уголемен черен дроб, болка в горната дясна част на корема, пожълтяване на кожата и бялото на очите, събиране на течност в корема, повишаване на теглото, отклонения в чернодробните кръвни показатели
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидроген фосфат, безводен
Czech: MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxykarbamid
Bulgarian: MYLOTARG даунорубицин цитарабин хидроксиурея
Czech: Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95).
Bulgarian: В подгрупови анализи в ALFA-0701, добавянето на MYLOTARG към стандартна комбинирана химиотерапия не подобрява EFS в подгрупата на пациентите с неблагоприятен цитогенетичен риск (HR 1,11; 95% CI: 0,63, 1,95). EFS и OS, анализирани по класификацията на цитогенетичния риск и класификацията на цитогенетичен/молекулярен риск, са представени в таблица 9 и таблица 10 по-долу.
Czech: • Zarudnutí kůže
Bulgarian: сърбеж по кожата
Czech: ANC 500/mm 3 byl 22 dní a na hodnotu 1 000/mm 3 27 dní.
Bulgarian: ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е съответно 21 и 25 дни.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, uchovávejte při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu až 6 hodin, tato doba zahrnuje 2 hodinovou infuzi a 1 hodinu na to, aby naředěný roztok dosáhl pokojovou teplotu (do 25°C ), pokud je třeba.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа, който включва 2 часа време на инфузия и 1 час, ако е необходимо, за да може съхраняваният в хладилник разреден разтвор да достигне стайна температура (под 25°C).
Czech: V randomizované studii (COG AAML0531) hodnotící standardní chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s přípravkem MYLOTARG u 1 063 nově diagnostikovaných dětí s AML (93,7 % pacientů < 18 let věku) a mladých dospělých (6,3 % pacientů); medián věku byl 8,9 let (rozsah: 029 let), byli pacienti s de novo AML náhodně přiřazeni buď do skupiny se samotnou standardní 5fázovou chemoterapií, nebo do skupiny se stejnou chemoterapií doplněnou o 2 dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podané jednou v indukční fázi 1 a jednou v intenzifikační fázi 2.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца с ОМЛ (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите); средната възраст е 8,9 години (диапазон: 0 - 29 години); пациентите с de novo ОМЛ са разпределени на случаен принцип да получават или стандартна 5-курсова химиотерапия самостоятелно, или същата химиотерапия с 2 дози MYLOTARG (3 mg/m2/доза), прилагани веднъж в индукционен курс 1 и веднъж в интензификационен курс 2.
Czech: o Dávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředí v injekční stříkačce nebo v infuzním vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Bulgarian: o Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или инфузионен сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
Czech: 3 a snížilo se riziko navození TLS (viz bod 4.2).
Bulgarian: 3 преди прилагането на MYLOTARG с цел намаляване на риска от индуциране на TLS (вж. точка 4.2).
Czech: Intersticiální pneumonie Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Bulgarian: С неизвестна честота Интерстициална пневмония Стомашно-чревни нарушения
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (3,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (33,6 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (17,6 %), podkožní hemoragie (60,3 %), jiné krvácení (64,9 %) a epistaxi (62,6 %).
Bulgarian: „Хеморагия" включва хеморагия в централната нервна система (3,1%), хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (33,6%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (17,6%), подкожна хеморагия (60,3%), друга хеморагия (64,9%) и епистаксис (62,6%).
Czech: V případě pacientů, u nichž se rozvinou známky nebo příznaky anafylaxe, včetně závažných respiračních příznaků nebo klinicky významné hypotenze, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby (viz bod 4.2).
Bulgarian: Сериозно трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациентите, при които се проявят признаци или симптоми на анафилаксия, включително тежки респираторни симптоми или клинично значима хипотония (вж. точка 4.2).
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a na hodnotu 1 000/mm 3 byl 25 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на неутрофилите до ANC 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е 25 дни.
Czech: In vitro měl N-acetylgama-kalicheamicin dimethylhydrazid slabý potenciál indukovat aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 při klinicky významných koncentracích.
Bulgarian: In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид и гемтузумаб озогамицин са с нисък потенциал за индуциране на активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Czech: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Bulgarian: MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти върху мъжките репродуктивни органи (тестиси, епидидимите, семенните мехурчета) при маймуни при клинична експозиция, приблизително равна на 66 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m
Czech: Dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Bulgarian: декстран 40, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Bulgarian: 3 mg/m2/доза (до максимум един флакон от 5 mg) на дни 1, 4 и 7
Czech: Během konsolidační fáze 1 terapie dosáhlo 94 (96,9 %) pacientů obnovy počtu neutrofilů na hodnotu 500/mm 3 a 91 (94 %)
Bulgarian: Във фазата на консолидация 1 на лечението при 94 (96,9%) пациенти се наблюдава възстановяване на броя на неутрофилите до 500/mm 3, а при 91 (94%) пациенти възстановяване на броя до 1
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG
Czech: In vitro se přibližně 97 % N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu naváže na lidské bílkoviny v plazmě.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмените протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Czech: Přidejte rekonstituovaný roztok přípravku MYLOTARG do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby byla zajištěna koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/ml do 0,234 mg/ml.
Bulgarian: Добавете реконституирания разтвор MYLOTARG към спринцовка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
Czech: Po navázání na cílové místo se gemtuzumab ozogamicin internalizuje a hydrolytickým štěpením dojde k uvolnění N-acetyl-kalicheamicinu.
Bulgarian: След като гемтузумаб озогамицин се свърже с мишената, той се интернализира и N-ацетил-калихеамицин се освобождава чрез хидролитично разцепване.
Czech: daunorubicin cytarabin
Bulgarian: даунорубицин цитарабин
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu 50 000/mm 3 byl 34 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на броя на тромбоцитите до 50 000/mm 3 и 100 000/mm 3 е съответно 34 и 35 дни.
Czech: Bolest břicha zahrnuje následující hlášené PT: bolest břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort a břišní citlivost.
Bulgarian: ПТ: коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, абдоминален дискомфорт и болезненост в областта на корема.
Czech: PK gemtuzumab ozogamicinu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: ФК на гемтузумаб озогамицин не е изследвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: V populační analýze PK zahrnující 406 pacientů byla clearance gemtuzumab ozogamicinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) obdobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Bulgarian: min; n = 149) или умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 - 59 ml/min; n = 47) е сходен с този при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Czech: Rozdíl rizik [95% IS] p-hodnota
Bulgarian: Разлика в риска [95% CI] p-стойност
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Czech: AUC pro hP67.6 v průběhu léčby 25 % a Cmax 24 % z hodnot pro původní režim dávkování 9 mg/m jelikož je PK nelineární.
Bulgarian: Въпреки че общата доза на схемата с фракционирани дози е половината от тази на оригиналната схема на прилагане (9 спрямо 18 mg/m2), прогнозираната обща AUC на hP67.6 за курса на лечение е 25%, а Cmax е 24% от стойностите при оригиналната схема на прилагане с 9 mg/m2, тъй като ФК е нелинейна.
Czech: Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné.
Bulgarian: Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; CI = доверителен интервал; EFS = преживяемост без събитие; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено. a.
Czech: Míra Rizika [95% CI] p-value
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] p-value
Czech: Pacienti s akutní promyelocytickou leukemií (APL, AML3) byli ze studie vyloučeni.
Bulgarian: Пациентите с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ, ОМЛ3) и пациентите с ОМЛ, произтичаща от миелодиспластичен синдром (МДС) или вторична ОМЛ са изключени от проучването.
Czech: Únava zahrnuje následující hlášené PT: únava, astenie, letargie a malátnost.
Bulgarian: ПТ: умора, астения, летаргия и неразположение.
Czech: Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за канцерогенност с гемтузумаб озогамицин.
Czech: Anémie zahrnuje následující hlášené PT: anémie a hemoglobin snížený.
Bulgarian: ПТ: анемия и понижен хемоглобин.
Czech: Krvácení zahrnuje krvácení do centrálního nervového systému (5,1 %), krvácení v horní části zažívacího traktu (21,3 %), krvácení v dolní části zažívacího traktu (15,2 %), podkožní hemoragii (28,5 %), jiné krvácení (32,9 %) a epistaxi (28,5 %).
Bulgarian: „Хеморагии" включват хеморагия в централната нервна система (5,1%), хеморагия в хеморагия в горния отдел на стомашно-чревния тракт (21,3%), хеморагия в долния отдел на стомашно-чревния тракт (15,2%), подкожна хеморагия (28,5%), друга хеморагия (32,9%) и епистаксис (28,5%).
Czech: Gemtuzumab ozogamicin má klastogenní účinky.
Bulgarian: Установено е, че гемтузумаб озогамицин е кластогенен.
Czech: • Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.
Bulgarian: Активното вещество е гемтузумаб озогамицин.
Czech: 3) se ke snížení počtu periferních bílých krvinek (WBC) doporučuje cytoredukce buď pomocí leukaferézy, perorálního hydroxykarbamidu (hydroxyurey), nebo AraC s hydroxyureou nebo bez ní, a to 48 hodin před podáním přípravku MYLOTARG.
Bulgarian: 3) ОМЛ се препоръчва циторедукция или с левкофереза, перорална хидроксиурея, или AraC със или без хидроксиурея,
Czech: Sérový bilirubin zvýšený Hyperurikémie
Bulgarian: Повишени трансаминази Хипербилирубинемия Чести
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Bulgarian: Ефект на гемтузумаб озогамицин върху други лекарствени продукти
Czech: 1 mg/m2/každých 12 hodin 1. až 3. den
Bulgarian: 1 g/m2/всеки 12 часа на ден 1 до ден 3
Czech: V dokončené randomizované studii fáze 3 AAML0531 s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1) zkoumající gemtuzumab ozogamicin v kombinaci s intenzivní terapií první linie u 1 063 nově diagnostikovaných dětí (93,7 % pacientů ve věku < 18 let) a mladých dospělých (6,3 % pacientů) ve věku 0 až 29 let s de novo AML se bezpečnostní profil podobal profilu pozorovanému v jiných studiích gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s de novo AML.
Bulgarian: 063 новодиагностицирани деца (93,7% от пациентите на възраст < 18 години) и млади възрастни (6,3% от пациентите) с de novo ОМЛ на възраст 0 до 29 години, профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван в другите проучвания с гемтузумаб озогамицин в комбинация с интензивна химиотерапия при възрастни пациенти с de novo ОМЛ.
Czech: Přípravek MYLOTARG při léčbě relabující AML (9 mg/m Výjimečné případy.
Bulgarian: Включително летален изход Включително летални нежелани реакции при постмаркетингови условия MYLOTARG при лечение на рецидивираща ОМЛ (9 mg/m Единични случаи Съкращение:
Czech: 35 mg/m 2/den 1. až 2. den
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
Czech: • Zánět jícnu
Bulgarian: възпаление на хранопровода
Czech: • Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите замаяност, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička gemtuzumabum ozogamicinum 1 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Czech: Ve studiích toxicity se u potkanů rozvinuly preneoplastické léze (minimální až mírná hyperplazie oválných buněk) v játrech při přibližně 54násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě
Bulgarian: В изследвания за токсичност при плъхове се развиват пренеопластични лезии (минимална до лека овалноклетъчна хиперплазия) в черния дроб приблизително 54 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2 въз основа на AUC168).
Czech: V rámci léčby známek a příznaků hepatotoxicity může být nutné přerušit nebo trvale ukončit podávání přípravku MYLOTARG (viz bod 4.2).
Bulgarian: Лечението на признаците или симптомите на чернодробна токсичност може да изисква прекъсване на приложението или прекратяване на MYLOTARG (вж. точка 4.2).
Czech: Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
Bulgarian: „Диспнея" включва следните съобщени ПТ: диспнея и диспнея при натоварване.
Czech: Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Czech: Přežití bez příhody hodnocené zkoušejícím dle klasifikace rizika u AML ze studie ALFA-0701 (mITT populace)
Bulgarian: Обща преживяемост съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация)
Czech: • Problémy s játry
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Czech: *b
Bulgarian: *б
Czech: # a orofaryngeální puchýře
Bulgarian: # и орофарингеални мехури р.
Czech: Pokud není možné přípravek ihned použít, lze naředěný roztok uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 18 hodin od doby prvního napíchnutí injekční lahvičky, aniž by přípravek byl déle než 6 hodin vystaven pokojové teplotě (do 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът не може да се използва незабавно, разреденият разтвор може да се съхранява до 18 часа в хладилник (2°C - 8°C) от момента на първоначално пробиване на флакона, с не повече от 6 часа престой на стайна температура (под 25°C).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku nebo přerušit či zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции.
Czech: Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby.
Bulgarian: Обърнете внимателно спринцовката или сака, за да смесите разредения разтвор.
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Bulgarian: Промени на дозата за нехематологична токсичност
Czech: Jak se přípravek MYLOTARG podává
Bulgarian: Как ще се прилага MYLOTARG