FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos estudios fundamentales de fase III en los que se suministró a los pacientes una dosis de 290 microgramos de linaclotida, una vez al día, linaclotida se detectó únicamente en 2 de 162 pacientes aproximadamente 2 horas después de la administración de la dosis inicial de linaclotida (las concentraciones fueron de 0,241 a 0,239 ng/ml), y en ninguno de los 162 pacientes tras 4 semanas de tratamiento.
Croatian: U dva glavna ispitivanja faze III u kojima je bolesnicima davana doza od 290 mikrograma linaklotida jedanput dnevno, linaklotid je detektiran u samo 2 od 162 bolesnika približno 2 sata nakon početne doze linaklotida (koncentracije su se kretale od 0,241 do 0,239 ng/ml), a nije detektiran niti u jednog od 162 bolesnika nakon 4 tjedna liječenja.
Spanish: Constella contiene el principio activo linaclotida.
Croatian: Constella sadrži djelatnu tvar linaklotid.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doza za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Incontinencia fecal Urgencia defecatoria Hemorragia digestiva baja, incluida hemorragia hemorroidal y hemorragia rectal Náuseas
Croatian: Fekalna inkontinencija Urgencija defekacije Krvarenje iz donjeg gastrointestinalnog trakta, uključujući hemoroidalno krvarenje i krvarenje iz rektuma
Spanish: Hipopotasemia Deshidratación Disminución del apetito
Croatian: Hipokalemija Dehidracija Smanjenje teka
Spanish: Simplemente ingiera la siguiente en el momento que corresponda y continúe con el tratamiento como de costumbre.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
Spanish: Se dispone de escasa información relativa a los efectos de Constella en mujeres embarazadas y que se encuentren en período de lactancia.
Croatian: Na raspolaganju su ograničene informacije o utjecajima Constelle u trudnica i dojilja.
Spanish: Constella 290 microgramos cápsulas duras linaclotida
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
Spanish: No se han efectuado estudios clínicos para determinar el impacto de la edad y el sexo en la farmacocinética clínica de linaclotida, puesto que rara vez resulta detectable en el plasma; en cualquier caso, no se prevé que el sexo vaya a influir en la posología.
Croatian: Klinička ispitivanja za određivanje utjecaja dobi i spola na kliničku farmakokinetiku linaklotida nisu provedena jer se on rijetko može detektirati u plazmi.
Spanish: Constella se encuentra disponible en envases que contienen 10, 28 ó 90 cápsulas y en envases múltiples de 112 cápsulas, los cuales incluyen 4 cajas de 28 cápsulas cada una.
Croatian: Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula.
Spanish: Al administrarse 2897 microgramos en el día 8 tras un ciclo de 290 microgramos al día durante 7 días, linaclotida pudo detectarse en solo 2 de 18 sujetos en concentraciones que apenas superaron el límite inferior de cuantificación de 0,2 ng/ml (y que oscilaron entre 0,212 y 0,735 ng/ml).
Croatian: Kad je 2897 mikrograma primijenjeno 8. dan, nakon sedmodnevne primjene 290 mikrograma dnevno, linaklotid je otkriven u samo 2 od 18 ispitanika u koncentracijama tek malo iznad donje granice kvantifikacije od 0,2 ng/ml (koncentracije su se kretale od 0,212 do 0,735 ng/ml).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/001
Spanish: EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
Spanish: • Sensación de mareo
Croatian: • osjećaj nadutosti
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
Croatian: Constella se ne smije primijeniti u djece i adolescenata jer lijek nije ispitivan u tim populacijama.
Spanish: Semana del ensayo
Croatian: Tjedan ispitivanja
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze od 2897 mikrograma linaklotida 8. dan, koja je uslijedila nakon 7 dana primjene 290 mikrograma dnevno u 18 zdravih dobrovoljaca, približno 3 do 5% doze je otkriveno u fecesu i to gotovo u potpunosti u obliku aktivnog metabolita des-tirozina.
Spanish: En general, linaclotida es apenas detectable en el plasma tras la administración oral de las dosis terapéuticas y, por lo tanto, no pueden calcularse los parámetros farmacocinéticos típicos.
Croatian: Općenito, linaklotid se u plazmi detektira u minimalnim količinama pri oralnim terapijskim dozama te se prema tome standardni farmakokinetički parametri ne mogu izmjeriti.
Spanish: Frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y cierre de apertura a prueba de niños junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Spanish: Fig 2.
Croatian: PRILOG II.
Spanish: La diarrea suele ser de poca duración; sin embargo, si sufre un episodio grave o prolongado (deposiciones frecuentes o de consistencia líquida durante 7 días o más) y se siente aturdido o mareado o se desmaya, deje de tomar Constella y póngase en contacto con su médico.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
Spanish: Por paciente que presentase un grado de alivio del SII se entendió aquel cuyos síntomas se aliviasen considerable o completamente durante al menos el 50% del período de tratamiento, mientras que los pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad serían los que experimentasen una mejora del 30% o más en por lo menos el 50% de dicho período.
Croatian: Kao bolesnik s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a se smatrao onaj koji je značajno ili u potpunosti oslobođen boli u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja; kod bolova/nelagode u abdomenu bolesnik s odgovorom je bio onaj koji je imao 30%-tno poboljšanje ili više u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja.
Spanish: Pacientes en los que exista certeza o sospecha de la existencia de obstrucción gastrointestinal mecánica.
Croatian: Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
Spanish: • Hemorragia rectal
Croatian: • krvarenje iz rektuma
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, no tome Constella, a menos que se lo indique su médico.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Constella en uno o más grupos de la población pediátrica con estreñimiento funcional (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Constelle u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s funkcionalnim zatvorom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON UN ÚNICO FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU
Spanish: Perío-do inicial Media semanas Media
Croatian: 12 tjedana Srednja vrijednost
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras linaclotida PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 290 microgramos de linaclotida LISTA DE EXCIPIENTES
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 290 mikrograma linaklotida POPIS POMOĆNIH TVARI
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de linaclotida en pacientes con trastornos inflamatorios crónicos del tracto gastrointestinal como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, por lo que no se aconseja emplear el medicamento en estos pacientes.
Croatian: Linaklotid nije ispitivan u bolesnika s kroničnim upalnim stanjima intestinalnog trakta kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis te se, prema tome, ne preporučuje primjena Constelle u takvih bolesnika.
Spanish: Constella debe utilizarse después de haber descartado enfermedades orgánicas y confirmado el diagnóstico de SII-E de moderada a grave (ver sección 5.1).
Croatian: Constellu se smije uzeti nakon što su isključene organske bolesti te je dijagnosticiran umjereni do teški oblik IBS-C-a (vidjeti dio 5.1).
Spanish: En un estudio de diseño cruzado sobre interacciones alimentarias se administró Constella de 290 microgramos a 18 voluntarios sanos durante siete días tanto tras haber comido como en ayunas.
Croatian: U ukriženom ispitivanju interakcije hrane, 18 zdravih ispitanika je primalo Constella 290 mikrograma tijekom 7 dana natašte i nakon obroka.
Spanish: No tome Constella - si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati Constellu - ako ste alergični na linaklotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako Vi ili Vaš liječnik znate da imate zastoj u želucu ili crijevima.
Spanish: La toma de Constella produjo deposiciones más frecuentes y sueltas, así como más acontecimientos adversos gastrointestinales, tras haber comido que cuando se administró en ayunas (ver sección 5.1).
Croatian: Uzimanje Constelle nakon obroka rezultiralo je češćim i mekšim stolicama kao i sa više štetnih gastrointestinalnih događaja, nego kad se uzimala natašte (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
Croatian: Veličina pakiranja: 10, 28, ili 90 kapsula, te višestruko pakiranje koje sadrži 112 (4 pakiranja s 28) kapsula.
Spanish: La eficacia de linaclotida se demostró en dos estudios clínicos de fase III, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo realizados en pacientes afectados de SII-E.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je utvrđena u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III u bolesnika sa sindromom iritabilnih crijeva s konstipacijom (IBS-C).
Spanish: • Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
Spanish: - Medicamentos para el tratamiento del dolor y de la inflamación, denominados AINE.
Croatian: - Lijekovi namijenjeni liječenju boli i upale pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi.
Spanish: constella 290 µg
Croatian: constella 290 mcg
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula (es decir, 290 microgramos de linaclotida) por vía oral una vez al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
Spanish: En caso que el paciente sufra diarrea prolongada (por ejemplo, de más de una semana) o grave, deberá considerarse la necesidad de suspender temporalmente el tratamiento con linaclotida hasta que el episodio de diarrea haya remitido y pedir consejo médico.
Croatian: Ako se dogode slučajevi produljenog (npr. dulje od tjedan dana) ili teškog proljeva, mora se potražiti savjet liječnika i razmotriti privremeni prekid uzimanja linaklotida za vrijeme trajanja proljeva.
Spanish: Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, disolución de amoníaco concentrado, hidróxido de potasio, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro negro (E172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
Croatian: Kapsule su tvrde, neprozirne, bijele do bjelkasto-narančaste boje s oznakom „290" otisnutom sivom tintom.
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas EU/1/12/801/002 28 cápsulas EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula EU/1/12/801/002 28 kapsula EU/1/12/801/004 90 kapsula
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones, por lo que no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
Croatian: Linaklotid se rijetko detektira u plazmi, stoga se ne očekuje da oštećenje bubrega utiče na klirens ishodišne tvari ili njegovih metabolita.
Spanish: Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti u roku od 18 tjedana.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Constella 290 microgramos cápsulas duras.
Croatian: NAZIV LIJEKA Constella 290 mikrograma tvrde kapsule
Spanish: Se ha investigado in vitro la actividad inhibidora que puedan ejercer linaclotida y su metabolito activo principal, el MM-419447, sobre los transportadores humanos de eflujo BCRP, MRP2, MRP3 y MRP4, así como sobre los transportadores humanos de captación OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 y OCTN1; los resultados de este estudio han demostrado que ninguno de los péptidos es inhibidor, en concentraciones clínicamente relevantes, de los transportadores más relevantes de captación y eflujo de medicamentos.
Croatian: Potencijalna inhibitorska aktivnost linaklotida i njegovog aktivnog primarnog metabolita MM-419447 na transportere izbacivanja u ljudi BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 i transportere unosa u ljudi OATP1B1,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula 13. BROJ SERIJE
Spanish: El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Spanish: MC: mínimos cuadrados MIEC: movimiento intestinal espontáneo completo
Croatian: LS: Metoda najmanjih kvadrata (Least Square)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR QUE CONTIENE FRASCOS DE 28 CÁPSULAS (ENVASE MÚLTIPLE) SIN BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU S 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Spanish: Constella está indicado para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) entre moderado y grave en adultos.
Croatian: Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes que sufran de insuficiencia hepática.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
Spanish: En estudios clínicos controlados se suministró linaclotida por vía oral a 1166 pacientes afectados de SII-E, de los cuales 892 recibieron linaclotida a la dosis recomendada de 290 microgramos diarios.
Croatian: 892 bolesnika od 1166 je primilo linaklotid u preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno.
Spanish: Envase sin abrir de 28 y 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas: 3 años.
Croatian: Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
Spanish: • Baja concentración de potasio en sangre
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
Croatian: Drugi lijekovi i Constella Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove: Neki lijekovi nisu djelotvorni ako imate teški ili produljeni proljev, kao što su: - Oralni kontraceptivi.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Croatian: Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Spanish: • sensación de hinchazón,
Croatian: • osjećaj nadutosti,
Spanish: En los datos de 26 semanas, el estudio 1 revela que el 37% y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% y el 36% de los tratados con placebo, mostraron alivio del SII (p < 0,0001) y respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001) respectivamente.
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 26 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 37% i 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% i 36% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001) odnosno s obzirom na bol/nelagodu u trbuhu (p< 0,0001).
Spanish: El 2% de los pacientes tratados experimentaron diarrea grave y el 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 2% liječenih bolesnika je imalo teški oblik proljeva, a 5% bolesnika je prekinulo liječenje zbog proljeva.
Spanish: La influencia de Constella sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Constella ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Cómo tomar Constella
Croatian: Kako uzimati Constellu
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
Croatian: Budući da se linaklotid rijetko otkriva u plazmi kod primjene terapijskih doza, nisu izvršena standardna distribucijska ispitivanja.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 12 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 39% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 39% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p< 0,0001).
Spanish: En ambos estudios clínicos, los criterios de valoración principales (múltiples) fueron la existencia de una tasa de pacientes que presentasen alivio del SII durante 12 semanas y una tasa de pacientes que refiriesen dolor abdominal o incomodidad a lo largo del mismo período.
Croatian: Zajednička primarna mjera ishoda u oba klinička ispitivanja je stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a i stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu u trajanju od 12 tjedana.
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina), bolesnici s hipertenzijom i dijabetesom su prijavili proljev češće nego ukupna populacija s dijagnozom IBS-C-a uključena u klinička ispitivanja.
Spanish: Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: El estudio 2 pone de manifiesto que el 37% de los pacientes que habían recibido el tratamiento con linaclotida, en comparación con el 19% de los tratados con placebo, manifestaron alivio del SII (p < 0,0001) y el 55% de los tratados con linaclotida, en comparación con el 42% de los tratados con placebo, mostraron respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0002).
Croatian: je pokazalo da je 37% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 19% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 55% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 42% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p= 0,0002).
Spanish: El 5% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a diarrea en los ensayos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 5% bolesnika je prekinulo liječenje radi proljeva.
Spanish: El SII constituye un trastorno intestinal frecuente.
Croatian: IBS je čest poremećaj crijeva.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
Croatian: Mora ih se uputiti da informiraju svog liječnika u slučajevima pojave teškog ili produljenog proljeva odnosno krvarenja iz donjeg gastrointestinalnog trakta (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Fig. 2: Respuesta al dolor abdominal y a la sensación de incomodidad
Croatian: Slika 2. Odgovor s obzirom na olakšanja IBS-a bolove/nelagodu u abdomenu
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula
Spanish: • dolor estomacal o abdominal,
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu,
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):
Spanish: EU/1/12/801/004 90 cápsulas
Croatian: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Spanish: No se ha estudiado Constella en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Spanish: EU/1/12/801/002 28 cápsulas
Croatian: EU/1/12/801/002 28 kapsula
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
Croatian: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Spanish: Advertencia: El frasco contiene uno o más botes de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente ni ser ingeridos.
Croatian: Upozorenje: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Spanish: Método: observación de casos (población de intención de tratamiento)
Croatian: OC Approach (ITT Population)