FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση των συμπτωμάτων εξαρθρώσεων ήσσονος σημασίας και εκχυμώσεων.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Greek: Η ρίζα συμφύτου περιέχει πυρρολιζιδινικά αλκαλοειδή τα οποία, λαμβανόμενα από το στόμα, έχουν τοξική επίδραση στο ήπαρ.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza vsebuje snovi, imenovane pirolizidinski alkaloidi, ki imajo toksičen učinek na jetra, če se uživajo peroralno (skozi usta).
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου;
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Greek: Η περίληψη αυτή αφορά φάρμακα που περιέχουν ένα συγκεκριμένο σκεύασμα φυτικής προέλευσης με ρίζα συμφύτου το οποίο λαμβάνεται μέσω εκχύλισης με αιθανόλη (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε αλκοόλη).
Slovenian: Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα συμφύτου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικο ινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Comfrey root
Slovenian: Korenina navadnega gabeza
Greek: Κανένας σημαντικός κίνδυνος δεν αναμένεται όταν τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα συμφύτου χρησιμοποιούνται στο δέρμα για σύντομο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Kadar se zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo na koži in je njihova uporaba kratkotrajna, ni pričakovati pomembnih tveganj.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Rossi και Δρ. Calvo-Rojas αντίστοιχα.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Greek: Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/470109/2007
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Greek: Η πιροξικάµη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραποµπής αφορούσαν τον κίνδυνο γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Greek: Η πιροξικάµη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ) µε αντιφλεγµονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 2121 Ιουνίου 20072007.
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση ήγειρε ανησυχίες για τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, αντενδείξεων και ενισχυµένων προειδοποιήσεων σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Δεκεµβρίου 2006 και στις 13 Απριλίου 2007, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CHMP στις 22 και 23 Μαΐου 2007.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εκτιµά ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου της πιροξικάµης για τη θεραπεία οξέων παθήσεων είναι αρνητική και ότι οι σχετικές ενδείξεις πρέπει να ανακληθούν.
Slovenian: Vseeno pa je ocenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za piroksikam pri zdravljenju akutnih stanj negativno in da je treba te indikacije razveljaviti.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Greek: Εντούτοις, διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatera neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP προέβη σε εξέταση των δεδοµένων για την ασφάλεια των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, η οποία ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο του 2005, χωρίς να προκύψουν καινούργιες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της οµάδας των ΜΣΑΦ εν γένει.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Greek: Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2006 και κατέδειξε ότι τα επιδηµιολογικά δεδοµένα και τα αυθόρµητα δεδοµένα που σχετίζονται µε ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου, τα οποία παρείχαν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων στην πιροξικάµη (περιλαµβανοµένων των φυσαλιδωδών αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή) σε σύγκριση µε άλλα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, ήταν περιορισµένα.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει τις εξής πληροφορίες:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Greek: Compagel για ίππους
Slovenian: Compagel gel za konje gel
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2008 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Germany
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 2, ο αιτών απάντησε ότι δεν υπάρχει καµία διαφορά που θα µπορούσε να οδηγήσει σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρµάκων στις οποίες αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους παραποµπής.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitvenem postopku, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzroke za ta postopek.
Greek: Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στη CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Greek: Η Γαλλία και η Σουηδία υποστηρίζουν ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό, καθώς και ότι το προϊόν καθαυτό αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Slovenian: Francija in Švedska menita, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία και τη Σουηδία δεν εµποδίζουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη Compagel για ίππους.
Slovenian: Zadržki, ki sta jih podali Francija in Švedska, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Compagel gel za konje.
Greek: Την ίδια ηµέρα καταρτίστηκε κατάλογος ερωτηµάτων ο οποίος εστάλη στον αιτούντα, οπότε και διεκόπη η διαδικασία.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Greek: 1. Αντίγραφο των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 32 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο της οδηγίας και τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που υποβλήθηκαν στο κράτος µέλος αναφοράς κατά τις 60 ηµέρες της διαδικασίας της CMD(v) (αποκλειστικά εισηγητές και EMEA).
Slovenian: Kopijo podatkov in dokumentov, na katere se nanaša prvi pododstavek člena 32(1) Direktive, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi referenčni državi do vključno 60. dne postopka CMD(v) (samo poročevalci in EMEA).
Greek: Η αίτηση για τη γέλη Compagel για ίππους βασίστηκε στο άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, όπου δηλώνεται ότι «Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 12, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο σηµείο ι), και µε την επιφύλαξη της νοµοθεσίας σχετικά µε την προστασία της βιοµηχανικής και εµπορικής ιδιοκτησίας, ο αιτών δεν υποχρεούται να προσκοµίζει τα αποτελέσµατα των δοκιµών ασφάλειας και των δοκιµών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιµών, αν µπορεί να αποδείξει ότι το κτηνιατρικό φάρµακο είναι γενόσηµο φάρµακο ενός φαρµάκου αναφοράς για το οποίο έχει ή είχε εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του άρθρου 5 πριν από 8 τουλάχιστον έτη σε ένα κράτος µέλος ή στην Κοινότητα.»
Slovenian: Vloga za Compagel gel za konje je temeljila na členu 13 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, ki določa, da „ Z odstopanjem od točke (j) prvega pododstavka člena 12(3) ter brez poseganja v zakonodajo, ki se nanaša na varovanje industrijske in komercialne lastnine: predlagatelju ni treba predložiti rezultatov varnostnih in farmakoloških preskusov ter predkliničnih in kliničnih preskušanj, v primeru, če lahko dokaže, da je zdravilo generična različica referenčnega zdravila, ki je ali je bilo v državi članici ali Skupnosti odobreno po členu 5 najmanj osem let."
Greek: Όσον αφορά το ερώτηµα 1, ο αιτών υπέβαλε αντίγραφο του πρωτότυπου φακέλου, όπως αυτός υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και συµπληρωµατικά στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και της διαδικασίας παραποµπής στην CMD(v) µεταγενέστερα.
Slovenian: V zvezi s 1. vprašanjem je predlagatelj predložil kopijo izvirne dokumentacije, ki je bila predložena kot utemeljitev vloge za postopek medsebojnega priznavanja, in vse dodatne podatke, ki so bili predloženi med postopkom medsebojnega priznavanja ter med napotitvenem postopkom v CMD(v).
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 2008 ο αιτών υπέβαλε απαντήσεις στα ερωτήµατα και η διαδικασία συνεχίσθηκε.
Slovenian: Odbor je 22. januarja 2008 od predlagatelja prejel odgovore na vprašanja in ponastavil uro.
Greek: Στις 21 Δεκεµβρίου 2007, η Γερµανία, το κράτος µέλος αναφοράς για την αποκεντρωµένη διαδικασία, ειδοποίησε τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε τη γέλη Compagel για ίππους.
Slovenian: Nemčija, referenčna država članica v decentraliziranem postopku, je 21. decembra 2007 obvestila EMEA, da v Koordinacijski skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke - zdravila za veterinarsko uporabo (CMD(v)) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu Compagel gel za konje.
Greek: 0,5 g λεβοµενθόλης 5,0 g σαλικυλικού υδροξυαιθυλίου
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Greek: Ο αιτών παρέπεµψε στο προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000, το οποίο είναι καταχωρισµένο και χρησιµοποιείται για περίοδο µεγαλύτερη από οκτώ έτη στη Γερµανία.
Slovenian: Sklicuje se na referenčno zdravilo Tensolvet 50000, ki je bilo registrirano v Nemčiji in se v Nemčiji uporablja dlje kot 8 let.
Greek: Η γέλη Compagel για ίππους αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοια µε το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet 50000.
Slovenian: Compagel gel za konje je dokazano bistveno podoben referenčnemu zdravilu Tensolvet 50000.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Η ισχύουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις εκδόσεις στις οποίες συµφώνησαν το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (εκτός της Γαλλίας και της Σουηδίας) την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.
Greek: 2. Λόγω των επιφυλάξεων που εξέφρασαν η Γαλλία και η Σουηδία, υπόδειξη και τεκµηρίωση, εφόσον είναι απαραίτητο, τυχόν διαφορών µεταξύ της γέλης Compagel για ίππους και του προϊόντος αναφοράς, του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία), οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Slovenian: Zaradi zadržkov Francije in Švedske prikazati in po potrebi utemeljiti vse razlike med zdravilom Compagel gel za konje in referenčnim zdravilom Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji), ki bi lahko upravičile različne zaključke o učinkovitosti zdravil.
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής περαιτέρω προκλινικών ή κλινικών στοιχείων για την αποτελεσµατικότητα του προτεινόµενου προϊόντος και µπορεί να επικαλεσθεί τις ίδιες ενδείξεις χρήσης που ισχύουν για το προϊόν αναφοράς, το Tensolvet
Slovenian: Zaradi teh okoliščin predlagatelju ni treba predložiti dodatnih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva enake indikacije za uporabo, kot jih ima referenčno zdravilo Tensolvet 50000.
Greek: Όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη που µετείχαν στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης συµφώνησαν ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι ουσιαστικά παρόµοια µε το Tensolvet 50000.
Slovenian: Vse zadevne države članice v postopku medsebojnega priznavanja soglašajo, da je Compagel gel za konje bistveno podoben zdravilu Tensolvet 50000.
Greek: Η CVMP επισήµανε ότι η γέλη Compagel για ίππους είναι γενόσηµο φάρµακο του Tensolvet 50000 (για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια στη Γερµανία) και ότι, σε περίπτωση που διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων µπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα, οι επιφυλάξεις της Γαλλίας και της Σουηδίας µπορούν να εξεταστούν αποκλειστικά στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας.
Slovenian: CVMP je opozoril, da je zdravilo Compagel gel za konje generična različica zdravila Tensolvet 50000 (ki je odobreno v Nemčiji) in da se lahko zadržki Francije in Švedske obravnavajo le v okviru tega postopka, če bi se ugotovilo, da razlike med zdraviloma omogočajo različne zaključke o varnosti in učinkovitosti.
Greek: Κατόπιν αναισθησίας µε αποκλεισµό των νεύρων, εφαρµόζεται στο δέρµα στρώµα γέλης πάχους όσο το πίσω µέρος ενός µαχαιριού και τοποθετείται επίδεσµος.
Slovenian: Gel nanesemo na kožo po anesteziji z blokado živcev v sloju, debelem za rezilo noža, in prekrijemo s povojem.
Greek: Ίπποι Τοπική Εφαρµόζεται συνολική ποσότητα γέλης έως 50 g ηµερησίως ασκώντας πίεση µε την άκρη του δακτύλου στην πάσχουσα περιοχή, σύµφωνα µε τις οδηγίες του χειρούργου κτηνιάτρου, έως ότου τα συµπτώµατα υποχωρήσουν.
Slovenian: Na prizadeto področje skladno z navodili veterinarja s pritiskom prstov nanašamo do skupne dnevne količine 50 g gela, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
Slovenian: Velikost pakiranja
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Greek: - εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς).
Slovenian: - če prekomerno uživate alkohol (bodisi dnevno ali občasno).
Greek: Αυτός ο έλεγχος πρέπει να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα.
Slovenian: To preverjanje je treba ponavljati v presledkih.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Greek: 28065 Cerano (NO)
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν ταυτόχρονο περιφερικό οίδημα.
Slovenian: Pri mnogih od teh bolnikov so poročali o sočasnem perifernem edemu.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 l/kg στους ανθρώπους.
Slovenian: Porazdelitev Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Competact λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, če zdravilo Competact deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Greek: Τα προηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα διακόπηκαν για 12 εβδομάδες πριν από τις αρχικές μετρήσεις.
Slovenian: Predhodna zdravila proti sladkorni bolezni so bila ukinjena 12 tednov pred opravljenimi izhodiščnimi preiskavami.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρος έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινιστεί.
Slovenian: Čeprav so v zelo redkih primerih poročali o smrtnem izidu, vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Greek: - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovenian: - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M - II, M - III και Μ - ΙV).
Slovenian: Trije od šestih znanih presnovkov so aktivni (M-II, M-III in M-IV).
Greek: County Wicklow
Slovenian: County Wicklow Irska
Greek: Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4 - 7 ημέρες χορήγησης.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4-7 dnevih odmerjanja.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost in alergijske reakcije1
Greek: - εάν θηλάζετε.
Slovenian: - če dojite.
Greek: 4 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συμβαίνουν συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Slovenian: 4 Gastrointestinalne motnje se najpogosteje pojavijo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano prenehajo.
Greek: Τι είναι το Competact και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Competact in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το Competact δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Competact nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Επίσης, αν έχετε ήδη όραση θαμπή και τα συμπτώματα επιδεινωθούν, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Tudi, če že imate zamegljen vid in se simptomi poslabšajo, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Slovenian: vzemite primerno kontracepcijo, da preprečite možnost nenačrtovane nosečnosti.
Greek: Να παίρνετε το Competact κάθε μέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravilo Competact jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε ανεπιθύμητο σύμβαμα.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimikoli simptomi.