FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CYD15: Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Italian: Polvere: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo, trometamolo, urea.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Italian: CYD28: Paese a bassa endemicità
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Italian: Molto raro: (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna: (<1/10,000)
Italian: La maggior parte dei soggetti era di età compresa fra 9 e 17 anni (n = 2.810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: Trealosio diidrato
Maltese: Trehalose dihydrate
Italian: Slovenija sanofi-aventisd.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Italian: ANNEX II
Maltese: ANNEX
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa fra 9 e 11 anni è stata valutata in 1.554 soggetti (1.032 nel gruppo del vaccino e 522 nel gruppo di controllo).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 1 o 10.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Italian: CYD14: Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Italian: Le stesse informazioni sono anche disponibili al seguente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Italian: VE % (IC al 95%) N = 27.380
Maltese: VE % (95% CI) N=27,380
Italian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnunodaļa Tel: +371 67114978
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Italian: VE %
Maltese: snin ta' persuna VE %
Italian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Maltese: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250
Italian: - Utilizzare una siringa e un ago sterili per trasferire il solvente.
Maltese: Uża siringa sterili u labra għat-trasferiment tas-solvent.
Italian: CYD23 VE % (IC al 95%) N = 1.554
Maltese: CYD23 VE % (95% CI) N=1,554
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
Maltese: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Italian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lione Francia
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Italian: • Soggetti con infezione da HIV sintomatica o infezione da HIV asintomatica, quando è accompagnata da evidenze di compromissione della funzione immunitaria.
Maltese: • Individwi b'infezzjoni tal-HIV sintomatika jew b'infezzjoni tal-HIV asintomatika meta tiġi akkumpanjata minn evidenza ta' funzjoni immuni indebolita.
Italian: Confezioni da 1 o 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, le reazioni riportate con maggior frequenza, a prescindere dallo stato sierologico relativo alla dengue precedente alla vaccinazione, sono state cefalea (54%), dolore in sede di iniezione (49%), malessere (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febbre (16%).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Italian: Reazioni in sede di iniezione (eritema, ematoma, tumefazione, prurito)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Italian: Dengvaxia -solvente in flaconcino (2,5 mL)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Dengvaxia - Solvent f'kunjett (2.5 mL)
Italian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Italian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Italian: Fra questi 5.700 soggetti, un totale di 3.104 soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, provenienti da aree endemiche hanno ricevuto almeno un'iniezione di Dengvaxia.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Italian: - Gli altri componenti sono: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo (E420), trometamolo, urea, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francia
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Italian: GMT postiniezione 3 (IC al 95%)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Italian: GMT preiniezione 1 (IC al 95%)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Dengvaxia.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Italian: Prodotto contenente organismi geneticamente modificati (OGM).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs).
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100 Rari:
Italian: Astenia
Maltese: Astenija
Italian: Persistenza a lungo termine degli anticorpi
Maltese: 3.3. Persistenza fit-tul tal-antikorpi
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i titoli di anticorpi neutralizzanti di ogni sierotipo sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) e sono stati presentati come media geometrica dei titoli (geometric mean titer, GMT).
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, tkejlu titers tal-antikorp newtralizzanti għal kull serotip bit-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-qoxra (PRNT) u ġew ippreżentati bħala titers medji ġeometriċi (geometric mean titer, GMT).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose - 0,5 ml
Maltese: Doża 1 - 0.5 mL
Italian: Sierotipo 1
Maltese: Serotip 1
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi)
Italian: L'efficacia clinica di Dengvaxia è stata valutata in 3 studi: uno studio di efficacia di fase IIb di supporto (CYD23) in Thailandia e 2 studi centrali di efficacia di fase III su vasta scala, CYD14 in Asia (Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam) e CYD15 in America Latina (Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Italian: Non somministrare per iniezione endovascolare.
Maltese: Tagħtix permezz ta' injezzjoni intravaskulari.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 dosi - 2,5 ml
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Italian: Gruppo del vaccino
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Italian: Dopo la ricostituzione, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido (di natura endogena).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
Italian: Per maggiori informazioni sulla dengue e sul vaccino, effettuare la scansione del codice QR riportato sulla confezione esterna con uno smartphone.
Maltese: Mod għal aktar informazzjoni dwar dengue u t-tilqim perezz ta' skennjar tal-kodiċi QR inkluż fuq ilkartuna ta' barra bi smartphone.
Italian: L'efficacia del vaccino contro la VCD sintomatica è moderata per i sierotipi 1 e 2 e più elevata per i sierotipi 3 e 4 (vedere Tabella 4).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin kontra VCD sintomatika hija moderata għal serotipi 1 u 2 u hija ogħla għal serotipi 3 u 4 (ara Tabella 4).
Italian: Dengvaxia è un vaccino.
Maltese: Dengvaxia huwa vaċċin.
Italian: Amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina Amminoacidi non essenziali Arginina cloridrato
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Italian: Tabella 6: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 che risiedono nelle aree endemiche
Maltese: Tabella 6: Immunoġeniċità għal individwi seropożittivi għal dengue ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'CYD14 u CYD15 minn żoni endemiċi
Italian: Dengvaxia, polvere per iniezione vaccino tetravalente per la dengue (vivo, attenuato) SC
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Italian: Bambini e adulti di età compresa fra 9 e 45 anni
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Italian: Dengvaxia - solvente in siringa pre-riempita (0.5 ml)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Dengvaxia - Solvent f'siringa mimlija għal-lest (0.5 mL)
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.
Maltese: Ma sar l-ebda studju speċifiku dwar il-fertilità.
Italian: All'inizio delle sperimentazioni CYD14 e CYD15, la sieroprevalenza della dengue nella popolazione complessiva presso i centri di sperimentazione era compresa fra il 52,8% e l'81,1% in CYD14 (Asia-Pacifico) e fra il 55,7% e il 92,7% in CYD15 (America Latina).
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Italian: - Polvere (5 dosi) in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene) + 2,5 ml di solvente in fiala (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) e cappuccio a pressione (alluminio, polipropilene).
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
Italian: CYD15 VE % (IC al 95%) N = 20.854
Maltese: CYD15 VE % (95% CI) N=20,854
Italian: Casi di VCD clinicamente grave†
Maltese: klinikament severa†
Italian: Dengvaxia è indicato per la prevenzione della malattia dengue provocata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue in soggetti di età compresa tra 9 e 45 anni precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Italian: Dengvaxia è disponibile in confezioni da 5 (flaconcini di vaccino e di solvente forniti nella stessa scatola).
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 5 (kunjetti ta' vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Italian: Dolore orofaringeo Tosse
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose**
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (ħaj, attenwat)* ................... 4.5-6.0 log10 CCID50/doża**
Italian: 4.3 Controindicazioni
Maltese: 3. Immunoġeniċità
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per la ricostituzione di Dengvaxia NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Italian: Altri medicinali e Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Italian: * CCID50: dose infettante il 50% delle colture cellulari (50% Cell Culture Infectious Dose).
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified organisms, GMOs). ** CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli.
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*…..4,5-6,0 log10 CCID50/dose** * Prodotto in cellule Vero mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 1 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 2 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 3 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** Virus tad-deni dengue kimeriku isfar serotip 4 (attenwat ħaj)* .................. 4.5-6.0 log10 CCID50/doża** * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Italian: L'efficacia nei soggetti di età corrispondente o superiore a 9 anni è stata valutata in 17.230 soggetti che hanno ricevuto Dengvaxia (3.316 soggetti in CYD14 e 13.914 in CYD15) e 8.596 soggetti che hanno ricevuto il placebo (1.656 in CYD14 e 6.940 in CYD15).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, l'efficacia di Dengvaxia contro i casi di dengue sintomatica virologicamente confermata (VCD) dovuta a uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata dimostrata in tutti e tre gli studi: CYD14, CYD15 e CYD23 (vedere Tabella 3).
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena, l-effikaċja ta' Dengvaxia kontra każijiet ta' dengue kkonfermata viroloġikament (VCD) sintomatika minħabba xi wieħed mill-4 serotipi ntweriet fit-tliet studji kollha, CYD14, CYD15 u CYD23 (ara Tabella 3).
Italian: Aggregati CYD14+CYD15 VE % (IC al 95%) N = 25.826
Maltese: CYD14+CYD15 VE % (95% CI) N=25,826
Italian: Aggregati**
Maltese: Miġbura *
Italian: Durante lo sviluppo clinico, i dati di immunogenicità sono stati raccolti in un totale di circa 5.700 soggetti di età compresa fra 9 mesi e 60 anni che avevano ricevuto almeno un'iniezione del vaccino.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Italian: Molto comune Mialgia Non comune
Maltese: Komuni ħafna Mijalġija
Italian: Sierotipo 3
Maltese: Serotip 3
Italian: Cos'è la dengue e la malattia di dengue?
Maltese: X'inhi dengue u marda ta' dengue?
Italian: - Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
Maltese: • Dengvaxia m'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħra fl-istess siringa.
Italian: Sierotipo 4
Maltese: Serotip 4
Italian: Nello studio di fase IIb, un totale di 4.002 soggetti di età compresa fra 4 e 11 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o un controllo,indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Italian: - Sieronegatività alla dengue se il titolo di PRNT50 < il limite inferiore di quantificazione contro tutti i 4 sierotipi.
Maltese: • Seronegattività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 < il-limitu aktar baxx tal-kwantifikazzjoni kontra kwalunkwe wieħed mill-4 serotipi.
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,4%), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Dati di efficacia clinica per soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni in aree endemiche, sieropositivi alla dengue al basale
Maltese: Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena f'żoni endemiċi, dengue seropożittive fil-linja bażi
Italian: Reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche, sono state segnalate molto raramente.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari ħafna.
Italian: L'infezione da dengue pregressa deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante un test sierologico adeguatamente convalidato (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjoni preċedenti ta' dengue jeħtieġ tiġi evalwanta qabel it-tilqim minn storja kkonfermata minn laboratorju ta' denguw jew permezz ta' test seroloġiku validat kif suppost (ara taqsima 4.4).
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino da 5 dosi e di solvente in un flaconcino da 5 dosi (2,5 ml).
Maltese: Dengvaxia huwa pprovdut bħala trab f'kunjett ta' 5 dożi u solvent f'kunjett ta' 5 dożi (2.5 ml).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve condividere il contenuto e il formato del pacchetto educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del pacchetto, con l'Autorità nazionale competente per il lancio di Dengvaxia.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, malAwtoritajiet Nazzjonali Kompetenti.
Italian: Le reazioni avverse raccolte entro i 28 giorni successivi a qualsiasi iniezione somministrata durante studi clinici a soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, in un sottoinsieme di reattogenicità di 1.306 adulti e 3.067 ragazzi, e le reazioni avverse osservate durante l'uso commerciale sono presentate nella Tabella 1 per i ragazzi di età compresa fra 9 e 17 anni e nella Tabella 2 per gli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avvversi miġbura fi żmien 28 jum wara kwalunkwe injezzjoni waqt l-istudji kliniċi minn età ta' 9 sa 45 sena, fuq subsett ta' reattoġeniċità ta' 1,306 adulti u 3,067 wild, u r-reazzjonijiet avversi li ġew osservati waqt l-użu kummerċjali huma ppreżentati f'Tabella 1 għal tfal ta' 9 sa 17il sena u f'Tabella 2 għal adulti ta' 18 sa 45 sena.
Italian: Sierotipo 2
Maltese: Serotip 2
Italian: Solvente: cloruro di sodio (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Per l'endpoint primario, l'incidenza di casi di VCD sintomatica durante il periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione è stata confrontata con il gruppo di controllo.
Maltese: Għall-end-point primarju, l-inċidenza ta' każijiet ta' VCD sintomatika li seħħet waqt il-perjodu ta' 12il xahar minn 28 jum wara t-tielet injezzjoni tqabblet mal-Grupp ta' Kontroll.
Italian: Molto comune Mialgia Raro
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Rari
Italian: N: numero di soggetti con titolo anticorpale disponibile per l'endpoint in questione Per soggetti sieropositivi alla dengue si intendono quelli con titolo superiore o uguale all'LLOQ contro almeno un sierotipo di dengue al basale
Maltese: N: numru ta' individwi b'titer tal-antikorp disponibbli għall-end-point rilevanti Individwi seropożittivi għal dengue huma individwi b'titers ‘il fuq jew daqs LLOQ kontra tal-inqas serotip ta' dengue wieħed fil-linja bażi
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio -1)*100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
Maltese: Fis-segwitu sa 6 snin wara l-ewwel injezzjoni, f'individwi ta' 9 snin u aktar b'infezzjoni preċedenti ta' dengue, l-effikaċja tal-vaċċin estrapolat (1- Proporzjon ta' Periklu) )*100 (miksuba minn analiżi esploratorja) hija stmata ta' 80 (95% CI: 69; 87) għal VCD li teħtieġ dħul fl-isptar u 84 (95% CI: 61; 94) għal VCD severa.
Italian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Maltese: EU/1/01/187/001
Italian: 5 ml e n ù
Maltese: 5 ml t x
Italian: 50 mg sospensione iniettabile uso intratecale flaconcino (vetro)
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
Italian: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis, d.o.o.
Italian: Colesterolo
Maltese: Cholesterol
Italian: Trioleina
Maltese: Triolein
Italian: Tabella 3: Effetti indesiderati che forse riflettono irritazione meningea nei pazienti in Fase II, III, e IV
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Italian: DepoCyte può produrre una grave tossicità neurologica.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Italian: Metotrexato (n = 258 cicli)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Italian: Citarabina (n = 99 cicli)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Italian: DepoCyte (n = 929 cicli
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Italian: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerolo (DPPG) Sodio cloruro
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Italian: Infezione meningea attiva.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni meninġeali attiva.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: − Il principio attivo è citarabina.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Italian: Comune: incontinenza urinaria Comune: incontinenza urinaria
Maltese: Komuni: inkontinenza tal-awrina Komuni: inkontinenza tal-awrina
Italian: È stata osservata un'associazione statisticamente significativa tra trattamento e risposta (test di Fisher esatto: valore p = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Italian: Patologie gastrointestinali DepoCyte
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011
Italian: • Paralisi parziale
Maltese: • Paraliżi parzjali