FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Polish: AVANDAMET 1 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/1000 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 4 mg/1000 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/metformina HCl
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a metformín.
Polish: Substancjami czynnymi leku są rozyglitazon i metformina.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Polish: Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność serca/obrzęk płuc rzadko
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: U rosiglitazónu sa nepreukázalo, že nie je menej účinný ako metformín.
Polish: Nie wykazano równoważności rozyglitazonu w porównaniu z metforminą.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Polish: Żadna substancja czynna nie jest wydalana w postaci niezmienionej ani z moczem, ani z kałem.
Slovak: Ďalšie opatrenia
Polish: Inne środki ostrożności
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby bardzo rzadko
Slovak: • nechutenstvo
Polish: • utrata łaknienia
Slovak: Budú Vám kontrolovať hladiny cukru v krvi a možno budete potrebovať zmenu dávky
Polish: Lekarz będzie kontrolował stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zaleci
Slovak: Tiazolidíndióny môžu spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže následne viesť k manifestácii znakov alebo príznakov kongestívneho srdcového zlyhania, alebo k ich urýchleniu.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 28, 56, 112, 3x112 lub 360 tabletek powlekanych w blistrach.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Slovak: Váš lekár Vám skontroluje fungovanie obličiek skôr, ako Vašu liečbu
Polish: Przed ponownym rozpoczęciem leczenia lekarz skontroluje czynność nerek.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku AVANDAMETu.
Polish: Brak danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania preparatu AVANDAMET w czasie ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Zriedkavé
Polish: rzadko
Slovak: Rosiglitazón s metformínom a sulfonylmočovinou
Polish: Rozyglitazon z metforminą i pochodną sulfonylomocznika
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika komplikácií súvisiacich s diabetom u skupiny s metformínom (29,8 udalostí/1000 pacientov a rok) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0023 a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom (40,1 udalostí/1000 pacientov a rok), p=0,0034 - signifikantné zníženie absolútneho rizika mortality súvisiaceho s diabetom: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientov a rok, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientov a rok, p=0,017 - signifikantné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1000 pacientov a rok oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1000 pacientov a rok (p=0,011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1000
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento
Slovak: Skôr ako začnete užívať Avandamet, odoberú Vám vzorku krvi na kontrolu fungovania pečene.
Polish: Choroby wątroby: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avandamet lekarz zaleci wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Slovak: - s poruchou funkcie pečene - s akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.4) - s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou - so zlyhaním obličiek alebo s dysfunkciou obličiek napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.4) - s akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek ako sú:
Polish: - zaburzeniami czynności wątroby - ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem (patrz punkt 4.4) - cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym - niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek tzn. stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirens kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.4).
Slovak: Akútny koronárny syndróm (AKS)
Polish: Ostry zespół wieńcowy (OZW)
Slovak: Veľmi zriedkavé pruritis
Polish: Rumień bardzo rzadko
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Polish: Zaburzenia serca Niewydolność serca2
Slovak: Pretože NSAID, inzulín i rosiglitazón sú všetky spojené s retenciou tekutín, ich súčasné podávanie môže zvýšiť riziko edému.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne, insulina oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne podawanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z postmarketingových údajov s rosiglitazónom
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu rozyglitazonu do obrotu
Slovak: Metformín (základná liečba sulfonylmočovinou)
Polish: Metformina (dodawana do pochodnej sulfonylomocznika)
Slovak: Vždy užívajte tablety Avandametu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Zawsze lek Avandamet należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki często bardzo często
Slovak: Užívanie iných liekov
Polish: Stosowanie leku Avandamet z innymi lekami:
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (3x112 TABLIET)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x112 TABLETEK)
Slovak: Tento liek by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižujúce ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak: z niewyjaśnionej przyczyny nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, jadłowstręt i/lub ciemne zabarwienie moczu, należy sprawdzić aktywność enzymów wątrobowych.
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE)
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (2x56 TABLETEK, PAKOWANE W PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ)
Slovak: 2. typu, najmä obéznych pacientov: - ktorí nie sú schopní dosiahnuť dostatočnú kompenzáciu diabetu pri použití najvyššej tolerovanej dávky perorálnej monoterapie metformínom.
Polish: AVANDAMET wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności pacjentów z nadwagą: - nie uzyskujących właściwej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych
Slovak: V hlavnej dvojito zaslepenej štúdii bola incidencia srdcového zlyhania v trojitej perorálnej terapii 1,4%, oproti 0,4%
Polish: Częstość występowania niewydolności serca w trakcie trzylekowej terapii doustnej wynosiła 1,4% w głównym badaniu prowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby, w porównaniu do 0,4% w dwulekowej terapii metforminą z pochodnymi sulfonylomocznika.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka bardzo rzadko
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu, keď sa súčasne podávajú katiónové lieky, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (pozri časť 4.4).
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationów, wydalanych w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych, należy ściśle monitorować glikemię oraz rozważyć dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.4).
Slovak: - ťažká infekcia - šok - intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4) - laktácia.
Polish: - ostrymi stanami, które mogą wpłynąć na czynność nerek, takimi jak: - odwodnienie - ostre zakażenie - wstrząs - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Liečba AVANDAMETom sa nesmie zahájiť u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem AVANDAMET u pacjentów z początkowo zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) albo innymi objawami choroby wątroby.
Slovak: Veľmi zriedkavé hepatitída
Polish: Zapalenie wątroby bardzo rzadko
Slovak: Aké množstvo užívať
Polish: Ile tabletek należy przyjmować
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka AVANDAMETu je 4 mg/deň rosiglitazónu plus 2000 mg/deň meftormíniumchloridu.
Polish: Leczenie preparatem AVANDAMET zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę rozyglitazonu plus 2000 mg/dobę chlorowodorku metforminy.
Slovak: AVANDAMET sa okrem toho má používať opatrne počas súčasného podávania katiónových liekov, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), kvôli účinku na farmakokinetiku metformínu (pozri časť 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne metforminy należy również zachować ostrożność stosując AVANDAMET z produktami leczniczymi o własnościach kationów (np. cymetydyna), które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (patrz punkt 4.5).
Slovak: Hlavný metabolit (para-hydroxy-sulfát) má vysokú väzbu na bielkoviny (>
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Slovak: Rosiglitazón (buď SU, alebo metformín)
Polish: Rozyglitazon (z pochodną sulfonylomocznika lub metforminą)
Slovak: Časté srdcová ischémia3*
Polish: Niedokrwienie serca3* często często często
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva (pozri Poruchy imunitného systému)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko
Slovak: Ak užívate Avandamet spolu s inými liekmi na diabetes, je pravdepodobnejšie, že Vám hladina cukru v krvi môže klesnúť pod normálne hodnoty.
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia): Jeśli pacjent stosuje Avandamet z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to zwiększa się prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia glukozy we krwi poniżej granicy normy.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne symptómy6
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Objawy żołądkowo-jelitowe6
Slovak: Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4.4) - Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa môže začať 4 mg/deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
Slovak: Kombinácie perorálnych liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi.
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
Slovak: Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami: - znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: - przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Slovak: Sulfonylmočovina (základná liečba metformínom)
Polish: Pochodna sulfonylomocznika (dodawana do metforminy)
Slovak: EU/1/03/258/018, 56 tabliet, súčasť 168 tabletového multibalenia.
Polish: EU/1/03/258/018, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
Slovak: A
Polish: Należy
Slovak: Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Î Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania któregoś z tych leków.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 1 mg/500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM avandamet 1 mg/500 mg
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: EU/1/03/258/017, 56 tabliet, súčasť 168 tabletového multibalenia.
Polish: EU/1/03/258/017, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
Slovak: Ružové filmom obalené tablety označené "gsk" na jednej a "4/1000" na druhej strane.
Polish: Różowe tabletki powlekane oznaczone „gsk" na jednej stronie i „4/1000" na drugiej.
Slovak: Avandamet 4 mg/1000 mg tablety sú ružové a označené „gsk" na jednej a „4/1000" na druhej strane.
Polish: Avandamet 4 mg/1000 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „gsk" na jednej stronie i „4/1000" na drugiej.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 4 mg/1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM avandamet 4 mg/1000 mg
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
Polish: Istnieją dane wskazujące na to, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Slovak: Dlhodobý prínos zlepšenia kompenzácie diabetu dosiahnutý liečbou rosiglitazónom sa nedá doložiť, pretože štúdia účinku s rosiglitazónom nie je ukončená.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści związanych z lepszą kontrolą glikemii pod wpływem rozyglitazonu.
Slovak: Užívajte tablety každý deň približne v rovnakom čase a dodržiavajte všetky stravovacie odporúčania, ktoré Vám dal Váš lekár.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME avandamet 2 mg/500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM avandamet 2 mg/500 mg
Slovak: Počas Vašej liečby Avandametom
Polish: Pominięcie zastosowania leku Avandamet
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avandamet:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avandamet:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avandamet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandamet.
Slovak: • metformín účinkuje hlavne tým, že zabraňuje produkcii glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Polish: • Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SmithKline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Avandamet sa požíva u pacientov, ktorí majú cukrovku 2. typu, predovšetkým u pacientov s nadváhou.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Avandamet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Avandamet znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú gastrointestinálne príznaky (napríklad pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, bolesť žalúdka a strata chuti do jedla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Avandamet (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu).
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi)), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestálu angínu (vážne bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy infarktu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť zásobovanie tkanív kyslíkom (napr. ochorenia pľúc alebo srdca, nedávny srdcový záchvat alebo šok), ochorenie pečene alebo obličiek, akútnu intoxikáciu alkoholom (nadmerná spotreba alkoholu), problémy s alkoholizmom, alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z chorobami mogącymi wpływać na dopływ tlenu do tkanek (jak schorzenia płuc lub serca, przebyty niedawno atak serca lub szok), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z ostrym zakażeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z alkoholizmem lub też z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Slovak: Pridaním rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou sa dosiahlo malé, avšak významné ďalšie zníženie hladín HbA1c.
Polish: Dodanie rozyglitazonu do leczenia metmorfiną i pochodną sulfonylomocznika przyczynia się do niewielkiego, lecz istotnego dodatkowego obniżenia poziomu HbA1c.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avandamet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandamet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovak: Užívanie lieku Avandamet spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Polish: Przyjmowanie preparatu Avandamet podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Slovak: Takisto sa uskutočnila ďalšia štúdia, v ktorej sa porovnávali účinky pridania rosiglitazónu alebo placeba (zdanlivého lieku) k metformínu.
Polish: Przeprowadzono także badanie porównujące skutki dodania rozyglitazonu lub placebo (leczenie obojętne) do metforminy.
Slovak: Avandamet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumhydrochlorid.
Polish: Preparat Avandamet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i chlorowodorek metforminy.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Liek Avandamet by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na rosiglitazón, metformín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Avandamet nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (žlté: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu, a 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumhydrochloridu; bledoružové: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumhydrochloridu; ružové: 4 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (żółte: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy oraz 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy; jasnoróżowe: 2 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy; różowe: 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy).