FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OZURDEX se koristi za liječenje odraslih bolesnika s:
Estonian: OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide ravis, kellel on:
Croatian: Izvadite vrećicu iz kartonske kutije te provjerite postoje li oštećenja (vidjeti dio 6.6 sažetka opisa svojstava lijeka).
Estonian: Võtke fooliumkott karbist välja ja kontrollige seda kahjustuste suhtes (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6).
Croatian: Jednokratna brizgalica koja sadrži implantat u obliku štapića, koji se ne može vidjeti.
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist implantaati, mida ei ole näha.
Croatian: Primjena u oba oka istovremeno nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka).
Estonian: Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti ponavljanje doze kada bolesnik osjeti reakciju na liječenje nakon koje slijedi smanjenje oštrine vida i ako mu, prema mišljenju liječnika, ponovljeni tretman može koristiti, a da nije izložen značajnom riziku (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Korduvaid annuseid tuleb kaaluda, kui patsiendi ravivastusele järgneb nägemisteravuse kaotus ja kui arsti arvates võiks patsiendil korduvast ravist kasu olla ilma, et see oleks seotud liiga suure riskiga (vt lõik 5.1).
Croatian: Od bolesnika kod kojih se pojavio porast IOT od ≥10 mmHg u odnosu na početnu vrijednost, u većini slučajeva taj se porast pojavio između 45 i 60 dana nakon injiciranja.
Estonian: Patsientidest, kellel esines algtasemest ≥ 10 mmHg suurem IOP, täheldati suurimal osal sellist IOP tõusu 45 kuni 60 päeva jooksul pärast süsti.
Croatian: Povišeni očni tlak nije trebalo liječiti ili je liječen privremenom uporabom topikalnih lijekova koji snižavaju očni tlak.
Estonian: IOP tõus ei vajanud ravi või raviti seda toopiliste silmasisest rõhku langetavate ravimite ajutise kasutamisega.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je hermetički zatvarač vrećice oštećen.
Estonian: Mitte kasutada, kui fooliumkoti kinnitus on kahjustatud.
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Stoga je potrebno redovito praćenje očnog tlaka, bez obzira na početnu vrijednost IOT-a, i svaki porast tlaka nakon injiciranja potrebno je liječiti prema potrebi na primjeren način.
Estonian: Seetõttu on vajalik IOP regulaarne jälgimine sõltumatult IOP algtasemest ja selle mis tahes tõusu tuleb süstijärgselt sobival viisil ravida.
Croatian: Aplikator i paketić sa sredstvom za sušenje hermetički su zatvoreni u vrećici koja se nalazi unutar kartonske kutije.
Estonian: Aplikaator ja kuivatusaine kotike on suletud fooliumkotti, mis paikneb karbis.
Croatian: • gubitkom vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), ako ste već operirali kataraktu ili ranije niste imali pozitivan odgovor ili niste bili prikladan kandidat za druge oblike liječenja.
Estonian: • Diabeetiline maakula ödeem ehk turse, juhul kui teil on juba tehtud katarakti lõikus või juhul, kui te ei ole varem ravile reageerinud või teile ei sobi teistsugune ravi.
Croatian: Promatranje se može sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca odmah nakon ubrizgavanja, tonometrije u roku od 30 minuta nakon injiciranja te biomikroskopije između dva i sedam dana nakon injiciranja.
Estonian: Jälgimine võib sisaldada nägemisnärvi diski perfusiooni kontrollimist kohe pärast süsti, tonomeetriat 30 minuti jooksul pärast süsti ja biomikroskoopiat 2…7 päeva pärast süsti.
Croatian: Nakon intravitrealnog ubrizgavanja potrebno je nastaviti bolesnicima davati antimikrobne lijekove širokog spektra.
Estonian: Pärast klaaskehasisest süsti tuleb jätkata patsientide ravi laia toimespektriga antimikroobse ravimiga.
Croatian: Maksimalni učinak liječenja primijećen je 60. dana te je razlika u incidenciji bolesnika s odgovorom bila statistički značajna u korist lijeka OZURDEX u usporedbi s placebo postupkom u svim terminima do 90. dana nakon ubrizgavanja.
Estonian: Maksimaalset ravitoimet täheldati 60. päeval ja erinevus ravile reageerinute arvus oli statistiliselt oluline OZURDEXi kasuks võrreldes simuleeritud süstiga kõigis ajapunktides kuni 90. päevani pärast süsti.
Croatian: Igla je zaštićena zatvaračem (kapicom), a poluga sigurnosnom pločicom.
Estonian: Nõela kaitseb kaitsekork ja kangi ohutuskleebis.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud tegema ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Ponekad injekcija lijeka OZURDEX može izazvati infekciju u oku, bol ili crvenilo u oku, ili odljepljivanje ili puknuće mrežnice.
Estonian: Mõnikord võib OZURDEXi süst põhjustada silmasisest infektsiooni, silmavalu või silma punetust või reetina irdumist või rebendit.
Croatian: Trenutačno nema iskustava o djelotvornosti ili sigurnosti ponovljene primjene u bolesnika s DME s više od 7 implantata.
Estonian: Praegu puuduvad andmed rohkem kui seitsme implantaadi korduva manustamise efektiivsuse või ohutuse kohta diabeetilise maakula turse korral.
Croatian: Gurajte iglu dok ne uđe u vitrealnu šupljinu.
Estonian: Liigutage nõela edasi, kuni sisenete klaaskehaõõnde.
Croatian: 4) Polako pritišćite gumb za aktivaciju dok ne čujete „klik".
Estonian: 4) Vajutage täiturinuppu aeglaselt, kuni kuulete klõpsatust.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Estonian: Küsige enne mistahes ravimi kasutamist oma arstilt nõu.
Croatian: U niti jednog bolesnika nije bilo potrebno ukloniti implantat uz vitrektomiju radi kontrole IOT-a.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud IOP reguleerimiseks implantaadi eemaldamist vitrektoomia teel.
Croatian: Incidencija svih oblika primijećenih katarakti tijekom 3 godina ispitivanja (npr. kortikalna katarakta, dijabetička katarakta, nuklearna katarakta, subkapsularna katarakta, lentikularna katarakta) iznosila je 68% u bolesnika u kojih je fakično ispitivano oko liječeno lijekom OZURDEX.
Estonian: Kõiki täheldatud katarakti tüüpe (st kortikaalne katarakt, diabeetiline katarakt, nukleaarne katarakt, subkapsulaarne katarakt, lentikulaarne katarakt, katarakt) esines kolmeaastaste uuringute kestel 68%-l faakilise uuritava silmaga patsientidest, keda raviti OZURDEXiga.
Croatian: Za upute za primjenu intravitrealnog implantata vidjeti dio 6.6.
Estonian: Intravitreaalse implantaadi paigaldamise juhised vt lõik 6.6
Croatian: ** u 24-mjesečnom opservacijskom ispitivanju, u stvarnom životu, liječenja makularnog edema nakon RVO i neinfektivnog uveitisa stražnjeg segmenta oka, ove su nuspojave prijavljivane češće u bolesnika koji su primili >2 injekcije u usporedbi s bolesnicima koji su primili ≤2 injekcije; formiranje katarakte (24,7% naspram 17,7%), progresija katarakte (32,0% naspram 13,1%), vitrelno krvarenje (6,0% naspram 2,0%) i povišeni IOP (24,0% naspram 16,6%).
Estonian: *Tähistab kõrvaltoimeid, mis on arvatavalt seotud klaaskehasisese süstimisprotseduuriga (kõrvaltoimete esinemissagedus on proportsioonis antud ravikordade arvuga) **24-kuulises tegeliku kasutuse vaatlusuuringus, kus raviti reetina veeni sulgusele järgnenud maakula turset ja silma tagumist segmenti haaravat mittenakkuslikku uveiiti, teatati > 2 süsti saanud patsientide korral ≤ 2 süsti saanud patsientidega võrreldes sagedamini järgmistest kõrvaltoimetest: katarakti teke (24,7% vs. 17,7%), katarakti progresseerumine (32,0% vs. 13,1%), klaaskeha verejooks (6,0% vs. 2,0%) ning kõrgenenud silmasisene rõhk (24,0% vs. 16,6%).
Croatian: Ukupno 95% bolesnika dovršilo je studiju od 26 tjedana.
Estonian: 26-nädalase uuringu läbis kokku 95% patsientidest.
Croatian: U svakoj studiji faze III i u analizi objedinjenih podataka, prosječna debljina mrežnice bila je značajno manja, a prosječno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti bilo je značajno veće s lijekom OZURDEX (-207,9 mikrona) u usporedbi s placebo postupkom (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, objedinjeni podaci).
Estonian: Mõlema III faasi uuringu ja summaarsete andmete analüüsis oli keskmine reetina paksus oluliselt väiksem ja keskmine vähenemine võrreldes esialgsega oli oluliselt suurem OZURDEXi puhul (207,9 mikromeetrit) võrreldes simuleeritud süstiga (-95,0 mikromeetrit) 90. päeval (p < 0,001, summaarsed andmed).
Croatian: Djelotvornost lijeka OZURDEX ocjenjivana je dvama trogodišnjim, multicentričnim, dvostruko maskiranim, randomiziranim, placebom kontroliranim paralelnim ispitivanjima identičnima po dizajnu, tijekom kojih je uspoređivano 1048 bolesnika (ispitivanja 206207-010 i 206207-011).
Estonian: OZURDEXi efektiivsust hinnati kahes kolmeaastases, mitmekeskuselises, topeltpimemenetlusega, randomiseeritud, simuleeritud süstega kontrollitud, identse ülesehitusega paralleeluuringus, kuhu kaasati kokku 1048 patsienti (uuringud 206207-010 ja 206207-011).
Croatian: Kod svih bolesnika s rupturom stražnje kapsule leće, poput onih sa stražnjom lećom (npr. zbog operacije katarakte) i/ili onih koji imaju otvor na šarenici koji dopire do očne jabučice (npr. zbog iridektomije) sa ili bez vitrektomije u anamnezi, postoji opasnost od migracije implantata u prednju očnu sobicu.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel läätse tagakapsel on rebenenud, näiteks nendel, kellel on tagalääts (nt katarakti operatsiooni tõttu) ja/või iirise avaus klaaskeha ruumi (nt iridektoomia tõttu) koos või ilma varasema vitrektoomiata, esineb oht implantaadi nihkeks eeskambrisse.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka OZURDEX u oba oka istovremeno nije ispitivano i nije preporučljivo.
Estonian: OZURDEXi üheaegset süstimist mõlemasse silma ei ole uuritud ja see ei ole soovitatav.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Što je OZURDEX i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite OZURDEX Kako primjenjivati OZURDEX
Estonian: Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist Kuidas OZURDEXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti da svakodnevno koristite antibiotske kapi za oko, 3 dana prije i 3 dana nakon svakog ubrizgavanja, kako bi se spriječila infekcija oka.
Estonian: Teie arst palub teil 3 päeva vältel iga päev enne ja pärast iga süstet kasutada silmainfektsiooni vältimiseks antibiootikumi sisaldavaid silmatilku.
Croatian: 6) Odmah nakon postupka zbrinite aplikator na siguran način.
Estonian: 6) Kõrvaldage aplikaator ohutult kohe pärast raviprotseduuri.
Croatian: Uporaba kortikosteroida, uključujući OZURDEX, može inducirati nastanak katarakte (uključujući stražnju supkapsularnu kataraktu), povišeni IOT, steroidima inducirani glaukom i može prouzročiti sekundarne infekcije oka.
Estonian: Kortikosteroidide, sealhulgas OZURDEXi kasutamine võib tekitada katarakte (muu hulgas tagumisi subkapsulaarseid katarakte), kõrgenenud IOP-d, steroidide kasutamisest tekkinud glaukoomi ja sekundaarseid silmainfektsioone.
Croatian: Stopa i veličina porasta IOT-a nakon injekcije lijeka OZURDEX nije rasla s ponavljanjem injekcija lijeka OZURDEX.
Estonian: OZURDEXi ravile järgneva IOP tõusu kiirus ja ulatus ei suurenenud OZURDEXi korduval süstimisel.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt lõik 4.8).
Croatian: • Aktivni slučajevi ili sumnje u infekcije oka ili područja oko oka, uključujući većinu virusnih bolesti rožnice i konjunktive, uključujući aktivni epitelni keratitis uzrokovan virusom herpes simpleks (dendritički keratitis), vakciniju, varičelu-zoster, infekcije mikobakterijama te gljivične bolesti.
Estonian: • Aktiivne või kahtlustatav okulaarne või periokulaarne infektsioon, samuti enamik sarvkesta ja konjunktiivi viiruslikke haigusi, sh aktiivne epiteliaalne Herpes simplex-keratiit (dendriitiline keratiit), Vaccinia, Varicella, mükobakterite infektsioonid ja seenhaigused.
Croatian: Kod RVO, antikoagulantna terapija korištena je u 2% bolesnika koji su primili OZURDEX; nije bilo prijava hemoragijskih štetnih događaja kod tih bolesnika.
Estonian: RVO korral kasutati antikoagulantravi 2%-l OZURDEXi saavatest patsientidest; nende patsientide kohta ei olnud teateid hemorraagilistest kõrvaltoimetest.
Croatian: U kliničkim studijama BRVO/CRVO, katarakta je prijavljena češće kod bolesnika s fakičnim lećama koji su dobili drugu injekciju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: BRVO/CRVO kliinilistes uuringutes täheldati katarakti sagedamini faakilise läätsega patsientidel, kes said teise süsti (vt lõik 4.8).
Croatian: OZURDEX je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: OZURDEX on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Međutim, odgoda liječenja za 6 mjeseci rezultira u manjem udjelu bolesnika koji su reagirali na liječenje u svim terminima u otvorenoj fazi u usporedbi s onima koji su primili drugu injekciju lijeka OZURDEX.
Estonian: Samas annab ravi 6-kuuline edasilükkamine ravile reageerinute väiksema suhtarvu kõigis ajapunktides avatud faasi jooksul võrreldes nendega, kes said teise OZURDEXi süsti.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u ispitivanom oku kod bolesnika koji su primili OZURDEX bile su krvarenje iz konjunktive (30,3%), povišeni očni tlak (25,0%) i katarakta (11,8%).
Estonian: OZURDEXi saanud patsientide uuritavas silmas olid kõige sagedasemini täheldatud kõrvaltoimeteks konjunktiivi verejooks (30,3%), silmasisese rõhu tõus (25,0%) ja katarakt (11,8%).
Croatian: Uporni teški edem rožnice može s vremenom imati za posljedicu potrebu za transplantacijom rožnice.
Estonian: Püsiv ja raskekujuline sarvkesta turse võib tingida vajaduse sarvkesta siirdamise järele.
Croatian: U in vitro studiji metabolizma, nakon inkubacije [14C]-deksametazona u rožnici, šarenici-zrakastom tijelu, žilnici, mrežnici, staklastom tijelu i tkivu bjeloočnice ljudi, tijekom 18 sati nisu primijećeni metaboliti.
Estonian: In vitro metabolismi uuringus ei täheldatud metaboliite pärast [14C]-deksametasooni inkubeerimist inimese kornea, iirise-tsiliaarkeha, korioidi, reetina, klaaskeha sisu ega skleera kudedes 18 tunni jooksul.
Croatian: Kod bolesnika mlađih od 45 godina s makularnim edemom nakon okluzije mrežnične vene (RVO) ili upalom stražnjeg očnog segmenta koji se javlja kao neinfektivni uveitis postoji veća vjerojatnost da će se pojaviti porast očnog tlaka.
Estonian: Reetina veeni sulgusele järgneva maakula tursega või mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga alla 45-aastastel patsientidel esineb suurenenud IOP suurema tõenäosusega.
Croatian: Devedeset i pet postotaka vrijednosti koncentracije deksametazona u plazmi u skupini koja je primila dozu od 350 µg i 86% u skupini koja je primila dozu od 700 µg bile su ispod donje granice mjerljivosti (0,05 ng/ml).
Estonian: Üheksakümmend viis protsenti plasma deksametasooni kontsentratsiooni väärtustest 350 µg annuse rühmas ja 86% 700 µg annuse rühmas olid allpool määramispiiri (0,05 ng/ml).
Croatian: Postotak bolesnika kojima je bio potreban dodatni lijek od početne vrijednosti do 8. tjedna bio je skoro 3 put manji s lijekom OZURDEX (7,8%) u usporedbi s placebo postupkom (22,4%), p = 0,012.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kes vajasid uuringu algusest kuni 8. nädalani erakorralisi ravimeid, oli OZURDEXi rühmas (7,8%) ligi 3-kordselt väiksem kui simuleeritud süsti rühmas (22,4%), p = 0,012.
Croatian: Deksametazon se u konačnici metabolizira u lipide i metabolite koji su topivi u vodi i koji mogu biti izlučeni putem žuči i mokraće.
Estonian: Deksametasoon metaboliseerub lõpuks rasv- ja vesilahustuvateks metaboliitideks, mis eritatakse sapi ja uriiniga.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/07/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/03/2015
Croatian: Smanjenje zamućenosti staklastog tijela popraćeno je poboljšanom oštrinom vida.
Estonian: Klaaskeha hägususe taandumisega kaasnes nägemisteravuse paranemine.
Croatian: 2) Priđite aplikatorom bjeloočnici pod kosim kutom i s kôsim otvorom vrška igle okrenutim prema gore.
Estonian: 2) Laske aplikaatoril skleeraga kaldenurga all kokku puutuda, nii et nõela kaldserv on suunaga ülespoole, skleerast eemale.
Croatian: Jedan sterilni implantat produženog učinka u obliku štapića, koji sadrži 700 mikrograma deksametazona, a nalazi se u igli (od nehrđajućeg čelika) jednokratnog aplikatora.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav steriilne implanteeritav kepikesekujuline implantaat, mis sisaldab 700 µg deksametasooni ja paikneb ühekordselt kasutatava aplikaatori roostevabast terasest nõelas.
Croatian: Za deksametazon je dokazano da je teratogen kod miševa i zečeva nakon topikalne oftalmičke primjene.
Estonian: On näidatud, et deksametasoon on teratogeenne hiirtel ja küülikutel pärast toopilist oftalmilist manustamist.
Croatian: - Djelatna tvar je deksametazon.
Estonian: - Toimeaine on deksametasoon.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OZURDEX primijenjenog u oba oka istovremeno nisu ispitivane.
Estonian: OZURDEXi ohutust ja tõhusust samaaegsel manustamisel mõlemasse silma ei ole uuritud.
Croatian: (11,8%), p < 0,001.
Estonian: võrreldes, p < 0,001.
Croatian: Posjet
Estonian: Visiit
Croatian: Aplikator se sastoji od klipa (od nehrđajućeg čelika) u igli, gdje implantat na mjestu drži cjevčica
Estonian: Aplikaator koosneb roostevabast terasest kolvist, mis paikneb nõelas, kus implantaati hoiab paigal silikoonist muhv.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Croatian: Uz to, bolesnike treba pratiti nakon injiciranja kako bi se omogućilo rano liječenje ako dođe do infekcije ili povišenog očnog tlaka.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente süsti järel jälgida, et võimaldada varast ravi infektsiooni või suurenenud silmasisese rõhu tekkimisel.
Croatian: S kosim rubom igle okrenutim prema gore, gurnite iglu otprilike 1 mm u bjeloočnicu te je onda preusmjerite prema središtu oka u vitrealnu šupljinu dok silikonski omotač ne dodirne konjunktivu.
Estonian: Lükake nõel umbes 1 mm pikkuselt skleerasse, seejärel suunake silma keskkoha poole klaaskeha ruumi, kuni silikoonmuhv puutub vastu konjunktiivi.
Croatian: Krvarenja u staklovinu zabilježena su u većoj mjeri u bolesnika liječenih lijekom OZURDEX koji su primali antikoagulantnu terapiju (11%) u usporedbi s onima koji takvu terapiju nisu primali (6%).
Estonian: Klaaskeha verejooksust teatanud OZURDEXiga ravitud patsientide osakaal oli suurem antikoagulantravi saanute rühmas (11%), võrreldes antikoagulantravi mittesaanute rühmaga (6%).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da bez odgode prijave sve simptome koji upućuju na endoftalmitis ili bilo koji od gore navedenih događaja, npr. bol u oku, zamućen vid itd. (vidjeti dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka).
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid viivitamatult kõigist endoftalmiidile viitavatest sümptomitest või ülalmainitud juhtudest, näiteks silmavalust, ähmasest nägemisest jne (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
Croatian: Najviša vrijednost koncentracije u plazmi od 0,102 ng/ml primijećena je u 1 ispitanika iz skupine koja je primila 700 µg.
Estonian: Kõrgeimat plasmakontsentratsiooni väärtust 0,102 ng/ml täheldati ühel uuringus osalejal, kes kuulus 700 µg annuse rühma.
Croatian: Prije injiciranja treba dezinficirati kožu oko oka, vjeđu i površinu oka (korištenjem na primjer kapi 5% otopine povidon-joda u spojnicu (konjunktivu) kako je činjeno u kliničkim ispitivanjima za odobrenje lijeka OZURDEX) te primijeniti odgovarajuću lokalnu anesteziju.
Estonian: Enne süstimist tuleb silmaümbruse nahk, silmalaug ja silmamuna pind desinfitseerida (näiteks manustades povidoonjoodi 5% lahuse tilku konjunktiivile, nagu tehti OZURDEXi kinnitamise kliinilistes uuringutes), samuti tuleb kasutada piisavat lokaalanesteesiat.
Croatian: OZURDEX smije primijeniti samo osposobljen oftalmolog koji ima iskustva s intravitrealnim injiciranjem lijekova.
Estonian: OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on kogemusi klaaskehasiseste süstidega.
Croatian: • Glavne znakove i simptome ozbiljnih štetnih događaja, uključujući: pogoršanje vida nakon injekcije; bol ili nelagodu u oku ili oko oka; crvenilo oka koje se i dalje pogoršava; povećan broj opaciteta ili točkica u vidnom polju; iscjedak iz oka.
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid: nägemise halvenemine pärast süstimist; valu või ebamugavustunne silmas või silma ümber; silma punetus, mis süveneb; hõljuvate objektide või laikude hulga suurenemine vaateväljas; eritis silmast;
Croatian: Prije stavljanja na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti konačni edukativni materijal s nadležnim državnim tijelom.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama kohaliku ravimiametiga teabepaketi sisu ja formaadi.
Croatian: OZURDEX je implantat u obliku štapića koji se čuva unutar igle aplikatora.
Estonian: OZURDEX on kepikesekujuline implantaat, mis paikneb aplikaatori nõela sees.
Croatian: Kumulativne stope odgovora na terapiju bile su veće tijekom cijele otvorene faze kod onih bolesnika koji su primili dvije uzastopne injekcije lijeka OZURDEX u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili OZURDEX tijekom početne faze.
Estonian: Kumulatiivse ravivastuse tase oli uuringu avatud faasis kõrgem neil patsientidel, kes said kaks järjestikust OZURDEXi süsti võrreldes patsientidega, kes ei olnud esmases faasis OZURDEXi süsti saanud.
Croatian: Stopa isključivanja iz ispitivanja zbog nuspojava bila je slična između skupina ispitivanog lijeka i placeba (13% naspram 11%).
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu uuringus osalemise katkestamise määrad olid ravi ja simuleeritud süste rühmades sarnased (13% vs. 11%).
Croatian: [Treba dostaviti unutar kartonske kutije] Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima i sadrže dijelove sažetka opisa svojstava lijeka označene brojevima koji pružaju praktične informacije za primjenu lijeka; za potpune informacije o lijeku pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele, ravimi omaduste kokkuvõttes on nummerdatud lõigud, milles esitatakse praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Croatian: Međutim, OZURDEX se ne preporučuje tijekom dojenja osim u slučaju da je to izričito potrebno.
Estonian: OZURDEXi ei soovitata siiski imetamise ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA APLIKATORU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Tretman se može ponoviti nakon otprilike 6 mjeseci ako se kod bolesnika pojavi slabljenje vida i/ili zadebljanje mrežnice sekundarno ponovnoj pojavi ili pogoršanju dijabetičkog makularnog edema.
Estonian: Korduvravi võib kaaluda ligikaudu 6 (kuue) kuu pärast juhul, kui patsiendi nägemisteravus väheneb ja/või reetina paksus suureneb korduva või ägeneva diabeetilise maakula turse tõttu.
Croatian: 28% bolesnika liječenih lijekom OZURDEX imalo je porast IOT-a ≥ 10 mm Hg u odnosu na početne vrijednosti na jednom ili više pregleda tijekom ispitivanja.
Estonian: 28%-l OZURDEXiga ravitud patsientidest oli IOP algvisiidiga võrreldes ≥ 10 mm Hg võrra tõusnud ühel või enamal uuringuvisiidil.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotil.