FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente y el volumen aparente de distribución no se vieron afectados por la raza de los sujetos.
Hungarian: A rassz nem befolyásolta a teljes testre vonatkozó látszólagos clearance-t és a látszólagos eloszlási térfogatot.
Spanish: En total, 189 pacientes fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg dos veces al día (≥ 18 años, n = 170; ≥ 12 a < 18 años, n = 19) y 93 fueron aleatorizados a TSI (≥ 18 años, n = 84; ≥ 12 a < 18 años, n = 9).
Hungarian: Összesen 189 beteget a naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 170; ≥ 12 - < 18 éves, n = 19), illetve 93 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 84; ≥ 12 - < 18 éves, n = 9) soroltak be véletlenszerűen.
Spanish: Esteroides inhalados.
Hungarian: 5. Inhalációs szteroidok.
Spanish: Uso de Quinsair con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Quinsair
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar ataques o convulsiones.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) görcsrohamokat okozhanak.
Spanish: Si está recibiendo varios tratamientos inhalados diferentes y otros tratamientos para la fibrosis quística, se recomienda que use los medicamentos en el orden siguiente: 1º
Hungarian: Tennivalók, ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra Ha több, különböző inhalációs kezelést, illetve egyéb kezeléseket is alkalmaz a cisztikus fibrózisra, ajánlott a gyógyszereket az alábbi sorrendben alkalmazni: Hörgőtágítók Dornáz-alfa Légúttisztító eljárások Quinsair Inhalációs szteroidok
Spanish: - No introduzca ningún otro medicamento distinto a Quinsair en el nebulizador de mano Zirela.
Hungarian: - A Quinsair-on kívül ne tegyen más gyógyszert a Zirela porlasztóba.
Spanish: Tendinitis, Costocondritis, Rigidez articular
Hungarian: Tendinitis, costochondritis, ízületi merevség
Spanish: Fatiga/astenia, Disminución de la tolerancia al ejercicio
Hungarian: Fáradtság/asthenia, csökkent fizikai terhelhetőség
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Tos - Sentido del gusto anormal - Cansancio, debilidad y menor tolerancia al ejercicio - Pérdida de apetito y pérdida de peso - Falta de aire al respirar - Cambios en la cantidad y en la densidad del moco o la flema - Tos con sangre - Disminución de la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo (prueba VEF1 reducida)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél fordulhat elő - Köhögés - Ízérzészavar - Fáradtság, gyengeség, csökkent fizikai terhelhetőség - Étvágytalanság és fogyás - Légszomj - A köpet/váladék mennyiségének vagy sűrűségének megváltozása - Vér felköhögése - Az egy másodperc alatt kilélegezhető levegőmennyiség csökkenése (csökkent FEV1 érték)
Spanish: Depósito del medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: Siente al paciente en posición erguida y relajada.
Hungarian: Ültesse le a beteget laza, függőleges testtartással.
Spanish: - Reacciones cutáneas graves
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók
Spanish: Los pacientes con defectos latentes o efectivos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa pueden ser propensos a reacciones hemolíticas cuando son tratados con antibióticos quinolónicos.
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek a kinolon típusú antibacterialis készítményekkel történő kezelés esetén hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására, Ezért, ha a levofloxacint ilyen betegeknél kell alkalmazni, a hemolízis esetleges kialakulását figyelni kell.
Spanish: Variables secundarias: Cambio relativo en el VEF1 desde el inicio hasta el día 28 del 2º ciclo
Hungarian: Másodlagos végpontok: A FEV1 érték változása a kiindulás és a 2. ciklus 28. napja között
Spanish: Las exposiciones farmacocinéticas en suero fueron similares en los niños que recibieron la pauta basada en el peso y en los adultos que recibieron Quinsair 240 mg una vez al día.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolásban részesülő gyermekeknél a szérum FK expozíció hasonló volt a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Spanish: Consulte a su médico en caso de duda.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Infección fúngica alrededor de la vagina - Insomnio o dificultad para dormir - Dolor de cabeza - Mareo - Zumbidos o ruidos en el oído (tinnitus) - Cambios en la voz - Náuseas y vómitos - Dolor abdominal - Diarrea - Estreñimiento - Exantema - Dolor en las articulaciones (articular) o muscular - Fiebre
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő - Gombás fertőzés a hüvely környékén - Álmatlanság vagy alvási nehézségek - Fejfájás - Szédülés - Fülcsengés (tinnitus) - A hang megváltozása - Hányinger és hányás - Hasi fájdalom - Hasmenés - Székrekedés - Kiütés - Ízületi vagy izomfájdalom
Spanish: Ampolla de polietileno de baja densidad de 3 ml
Hungarian: 3 ml, alacsony sűrűségű polietilén ampulla.
Spanish: Pacientes con predisposición a las convulsiones
Hungarian: Görcsrohamokra hajlamos betegek
Spanish: Se han notificado casos de necrosis hepática llegando incluso hasta la insuficiencia hepática mortal con la administración sistémica de levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (p. ej. sepsis, ver sección 4.8).
Hungarian: A szisztémásan alkalmazott levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett (például szepszis, lásd 4.8 pont).
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir el tratamiento, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver sección 4.2).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a kezelés után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si nota cualquier cambio en la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras esté usando Quinsair, póngase en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
Hungarian: Ha a Quinsair alkalmazása ideje alatt bármilyen problémája van a látásával vagy a szemével, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
Spanish: ¿Cúanto producto debo usar?
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Spanish: Infección fúngica oral
Hungarian: Orális gombás fertőzés
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Número reducido de todos los tipos de células de la sangre - Coma diabético - Problemas mentales graves (en casos muy raros, pueden dar lugar a autolesiones) - Dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Minden vérsejtfajta számának csökkenése - Diabéteszes kóma - Súlyos mentális problémák (amely nagyon ritkán önbántalmazáshoz vezethet) - Fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadtság és/vagy gyengeség a végtagokban (neuropátia) - Önkéntelen izommozgások, rángatózás vagy görcsök - Ájulás - Látásvesztéssel járó erős, lüktető fejfájás - Átmeneti látásvesztés - Gyors vagy szabálytalan szívverés
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Zirela durante un ciclo de tratamiento de 28 días.
Hungarian: Egy porlasztó inhalátor készlet egy 28 napos kúrahoz elegendő.
Spanish: Los pacientes no deben inhalar el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis omitida.
Hungarian: A betegnek kizárólag egy ampulla tartalmát szabad belélegeznie a kimaradt dózis pótlására.
Spanish: - No use Quinsair si nota que está turbio o hay partículas en la disolución.
Hungarian: - Ne használja a Quinsair-t, ha észreveszi, hogy az oldat homályos vagy szemcséket tartalmaz.
Spanish: 240 mg inhalación Dos veces al día
Hungarian: 240 mg inhaláció BID
Spanish: Sujetando el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
Hungarian: Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombot.
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador Levofloxacino
Hungarian: Nebuliser Solution (Oldat porlasztásra) Levofloxacin
Spanish: Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador levofloxacino
Hungarian: Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Spanish: Se han notificado reacciones adversas hematológicas graves, tales como pancitopenia, agranulocitosis y anemia hemolítica después de la administración sistémica de levofloxacino.
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazását követően súlyos hematológiai mellékhatásokról számoltak be, mint például pancytopenia, agranulocytosis és haemolyticus anaemia.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos con Quinsar se han observado dos casos de artralgia en niños y faltan los datos de seguridad a largo plazo, especialmente considerando los efectos sobre los cartílagos observados en animales (ver secciones 4.2 y 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok, különösen figyelembe véve az állatoknál észlelt, a porcszövetre kifejtett hatásokat (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Spanish: Alteración visual*
Hungarian: Látási zavar*
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con levofloxacino utilizando la vía inhalatoria no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica (respiratoria), de toxicidad por dosis única y toxicidad a dosis repetidas.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági (légzőszervi), egyszeri dózistoxicitási és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokra alapuló, inhalált levofloxacinnal végzett nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Se tarda alrededor de 5 minutos en inhalar el medicamento con el nebulizador.
Hungarian: A gyógyszer inhalálása a porlasztó segítségével körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Spanish: Si se produce una broncoconstricción sintomática aguda después de recibir Quinsair, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ha akut, tünetekkel járó bronchospasmus fordul elő a Quinsair alkalmazása után, a beteg rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort is alkalmazhat a következő adagok előtt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración1
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók1
Spanish: Dispone de instrucciones más detalladas en el prospecto y en las instrucciones de uso del fabricante.
Hungarian: Az alábbiakban egy rövidített használati utasítás olvasható, részletes használati utasítás a betegtájékoztatóban és a gyártó által az eszközhöz mellékelt használati utasításban található.
Spanish: previsto como cuartiles.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Spanish: La semivida de levofloxacino después de la inhalación de Quinsair es de 5 a 7 horas aproximadamente.
Hungarian: A levofloxacin felezési ideje a Quinsair inhalálása után kb.
Spanish: Tabla de reacciones adversas adicionales notificadas después de la administración sistémica de levofloxacino
Hungarian: A levofloxacin szisztémás alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
Hungarian: Egyéb kinolon származékokhoz hasonlóan csak rendkívül óvatosan alkalmazható görcsrohamra való hajlam esetén, vagy az agyi görcsküszöböt csökkentő hatóanyagokkal együtt, mint például a teofillinnel történő kezelés (lásd 4.5 pont) esetén.
Spanish: Cómo usar Quinsair
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Sensación de confusión o nerviosismo - Temblor - Sensación de mareo, de dar vueltas o caerse (vértigo) - Sudoración excesiva
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érint - Zavartság vagy idegesség - Reszketés - Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy elesés érzése (vertigo) - Fokozott verejtékezés
Spanish: Un total de 88 pacientes recibieron al menos 1 dosis de Quinsair en el ensayo 209 (fase de extensión), 32 de ellos habían recibido TSI y 56 de ellos habían recibido Quinsair en la fase principal.
Hungarian: Quinsair dózist kapott, akik közül az alapfázisban 32 beteget TIS kezelésben, míg 56 Quinsair kezelésben részesült.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificó tendinitis como reacción adversa poco frecuente en pacientes con FQ que recibieron Quinsair (ver sección 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Quinsair-ral kezelt CF-ben szenvedő betegeknél az íngyulladás nem gyakori mellékhatásnak bizonyult (lásd 4.8 pont).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador Levofloxacino
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Quinsair 240 mg oldat porlasztásra Levofloxacin
Spanish: (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la vista, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
Hungarian: 1 Kinolonok és fluorokinolonok alkalmazása kapcsán nagyon ritkán számos - esetenként több szervrendszert és érzékszervet érintő, hosszan fennálló (akár hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be (köztük olyanokról mint tendinitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járászavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása), amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Spanish: - Problemas de visión
Hungarian: - Látászavarok
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (persistencia de meses o años), y potencialmente irreversibles, que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
Hungarian: Kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt betegeknél nagyon ritkán különböző - esetenként többszervrendszert (csont- és izomrendszer, idegrendszer, pszichiátriai kórképek és érzékszervek) érintő, a beteg életkorától és eleve fennálló kockázati tényezőitől függetlenül fellépő, hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó), rokkantságot okozó és potenciálisan irreverzibilis súlyos gyógyszermellékhatások eseteiről számoltak be.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
Hungarian: A rassznak az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikájára kifejtett hatását egyelőre nem vizsgálták.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto1
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei1
Spanish: Se observaron unas concentraciones altas de levofloxacino en el esputo tras la dosificación de Quinsair 240 mg dos veces al día en pacientes con FQ.
Hungarian: CF-ben szenvedő betegeknél a 240 mg Quinsair naponta kétszer történő alkalmazása után a köpetben magas levofloxacin koncentrációk figyelhetők meg.
Spanish: Tomar Quinsair al mismo tiempo que estos medicamentos puede incrementar el riesgo de que sufra un ataque (convulsión).
Hungarian: A Quinsair ezekkel a gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti a görcsrohamok kockázatát.
Spanish: Sin embargo, puede tener lugar una disminución pronunciada del umbral convulsivo cerebral cuando se administran quinolonas simultáneamente con teofilina, antiinflamatorios no esteroideos u otras sustancias que disminuyen el umbral convulsivo.
Hungarian: A kinolonok teofillinnel, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más, az agyi görcsküszöböt csökkentő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásakor azonban az agyi görcsküszöb kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Spanish: La mayor parte de los pacientes de ambos estudios eran adultos.
Hungarian: A betegek többsége mindkét vizsgálatban felnőtt volt.
Spanish: El medicamento no debe inhalarse con ningún otro dispositivo.
Hungarian: A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Spanish: Quinsair levofloxacino
Hungarian: Quinsair levofloxacin
Spanish: No debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Hungarian: Nem adható terhes vagy szoptató nőknek.
Spanish: Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como sigan resultando beneficiosos para el paciente.
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az a beteg számára előnyös.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Quinsair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Quinsair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Quinsair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Quinsair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de comenzar
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Spanish: Las formulaciones sistémicas de levofloxacino (como comprimidos o soluciones para infusión intravenosa) están autorizadas en la UE desde la década de
Hungarian: A szisztémás levofloxacin készítmények (például a tabletták és az oldatos infúziók) az 1990-es évek óta vannak engedélyezve az EU-ban.
Spanish: El VEF1 es el máximo volumen de aire que puede expulsar una persona en 1 segundo.
Hungarian: A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet egy ember egy másodperc alatt maximálisan ki tud lélegezni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Quinsair son tos (observado en el 54 % de los pacientes), disgeusia (alteraciones del gusto, 30 %) y cansancio/debilidad (25 %).
Hungarian: A Quinsair leggyakoribb mellékhatásai a köhögés (a betegek 54%-ánál jelentkezik), az ízérzési zavar (30%) és a fáradtság/gyengeség (25%).
Spanish: Otras informaciones sobre Quinsair
Hungarian: A Quinsair-rel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom otro tratamiento de 28 días.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Quinsair llevará a cabo un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de Quinsair cuando se utiliza en la práctica clínica en la Unión europea.
Hungarian: Ezenkívül a Quinsair-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a Quinsair hosszú távú biztonságosságának tanulmányozására a gyógyszernek az Európai Unióban, a klinikai gyakorlatban való alkalmazásakor.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Quinsair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Quinsair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Antes de usar Quinsair, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Hungarian: A Quinsair alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Quinsair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Quinsair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Dado que el levofloxacino supone un riesgo para el cartílago, no se considera justificado el uso del producto en adolescentes.
Hungarian: Mivel a levofloxacin potenciális kockázatot jelent a porcokra nézve, a készítmény serdülőknél történő alkalmazását nem tekintették indokoltnak.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quinsair el 26 de marzo de 2015.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Quinsair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Quinsair se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Quinsair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Tras 28 días de tratamiento, los pacientes que recibieron Quinsair obtuvieron una mejora en el VEF1 del 1,73 %, mientras que, en los pacientes que utilizaron el placebo, la mejora del VEF1 fue de alrededor del 0,43 %.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a Quinsair-t szedő betegeknél a FEV1 1,73%-os javulását tapasztalták, míg a placebót szedőknél a FEV1 javulása körülbelül 0,43%-os volt.
Spanish: El levofloxacino es un antibiótico bien estudiado.
Hungarian: A levofloxacin egy jól ismert antibiotikum.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, Quinsair fue bien tolerado y sus reacciones adversas similares a las del levofloxacino administrado de forma sistémica (en todo el organismo).
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a Quinsair jól tolerálható volt, és a mellékhatások a szisztémásan (az egész szervezetben) adott levofloxacinéhoz hasonlók voltak.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 330 pacientes, se comparó Quinsair con placebo (un tratamiento ficticio); en el segundo, de 282 pacientes, se comparó con otro antibiótico inhalado (tobramicina).
Hungarian: Az első, 330 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Quinsair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 282 beteg részvételével végzett vizsgálatban egy másik belélegzett antibiotikummal, tobramicinnel hasonlították össze.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Quinsair.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Quinsair alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Quinsair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Quinsair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.