FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A la vista de lo anterior, el 10 de septiembre de 2014 la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, solicitando a la Agencia que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de MACI debería suspenderse o revocarse según el Artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: El CHMP considera que esta información no afecta al perfil de seguridad y eficacia de MACI pero que, en ausencia de un centro de fabricación autorizado, ya no se cumplen los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Spanish: Para que se levante la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC deberá registrar un centro para la fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Spanish: • El Comité concluyó que, ante la ausencia de un centro de fabricación autorizado para el principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes, ya no se cumplían los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: para MACI y el borrador del dictamen del CHMP elaborado por el CAT.
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 06-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2013.
Spanish: El EPAR completo de MACI puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es MACI y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er MACI, og hvad anvendes det til?
Spanish: En el estudio participaron 144 adultos con lesiones que abarcaban una superficie de entre 3 a 20 cm2.
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MACI.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Spanish: La recomendación del CHMP se basa en la evaluación inicial del CAT.
Danish: CHMP's anbefalinger er baseret på denne indledende vurdering i CAT.
Spanish: ¿Cómo actúa MACI?
Danish: Hvordan virker MACI?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MACI se administre del modo más seguro posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Spanish: A continuación, las células se colocan sobre la membrana de colágeno.
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Spanish: Tampoco debe utilizarse MACI en pacientes cuyas placas de crecimiento del fémur no estén totalmente cerradas.
Danish: MACI må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem vækstpladerne i lårknoglen ikke er helt lukket.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MACI?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Spanish: Puede ocurrir un exceso en el crecimiento del cartílago y la separación del implante de la lesión en la articulación en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados con MACI.
Danish: Overdreven bruskvækst og løsning af implantatet kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter behandlet med MACI.
Spanish: Otros riesgos importantes son los relacionados con la propia intervención quirúrgica, entre ellos: episodios de infección, inflamación, hemoartrosis (sangre en las articulaciones), artrofibrosis (tejido cicatrizante en las articulaciones) y tromboembolia (coágulos sanguíneos).
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar MACI.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan MACI bør anvendes.
Spanish: El Comité observó que los tratamientos como MACI ya han sido probados en la práctica clínica y que los resultados del estudio principal fueron coherentes con la bibliografía científica.
Danish: Udvalget konstaterede, at lægemidler som MACI i forvejen er velkendte i klinisk praksis, og at resultaterne af hovedundersøgelsen var i overensstemmelse med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados, de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere,
Spanish: MACI es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de ingeniería de tejidos».
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
Spanish: Solo puede utilizar MACI un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de MACI y este producto solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: MACI bør kun anvendes af en kirurg, der er særlig oplært og kvalificeret til at anvende det, og produktet fås kun på recept.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios del producto son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase en la UE.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved MACI overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Spanish: En la primera fase del tratamiento, se extrae de la articulación del paciente una muestra de células del cartílago y se cultivan en un laboratorio.
Danish: I første trin af behandlingen udtages en prøve af bruskceller fra patientens led og dyrkes i laboratoriet.
Spanish: El estudio demostró que MACI es más eficaz que la cirugía de microfractura para aliviar el dolor y mejorar la funcionalidad de la rodilla: dos años después de la cirugía, en los pacientes tratados con MACI la puntuación media era de 82 para el dolor y de 61 para la funcionalidad de la rodilla, frente a 71 y 49, respectivamente, que presentaron los pacientes tratados con la cirugía de microfractura.
Danish: Undersøgelsen viste, at MACI er mere effektivt end mikrofrakturoperation til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen: To år efter operationen havde patienter, der var behandlet med MACI, en gennemsnitsscore på 82 for smerter og 61 for knæfunktion, sammenlignet med henholdsvis 71 og 49 for patienter behandlet med mikrofrakturoperation.
Spanish: Como MACI es un producto terapéutico avanzado, se lo sometió a la evaluación inicial del Comité de Tratamientos Avanzados (CAT).
Danish: Da MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det først vurderet i Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Spanish: Consiste en las propias células de cartílago del paciente aplicadas sobre membranas de colágeno de 14,5 cm2, utilizadas por un cirujano para rellenar los espacios en los que el
Danish: Det består af patientens egne bruskceller på 14,5 cm2 kollagenmembraner, som af kirurgen anvendes til at udfylde de mellemrum, hvor brusken er beskadiget.
Spanish: Las placas de crecimiento se cierran (o endurecen) cuando un/a niño/a alcanza la madurez esquelética y sus huesos han dejado de crecer.
Danish: Vækstpladerne lukker sig (eller bliver hårde), når et barns knogler er færdigudvokset.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MACI?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MACI?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que en el estudio principal se ha demostrado que MACI era superior a la cirugía de microfractura en el tratamiento de los pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at hovedundersøgelsen havde vist, at MACI var overlegent over mikrofrakturoperation til behandling af bruskdefekter i knæet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MACI, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MACI, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Spanish: Aproximadamente 6 semanas después, el cirujano da forma a la membrana para que encaje en la zona lesionada del cartílago de la rodilla y, a continuación, la implanta mediante un procedimiento quirúrgico.
Danish: Ca. 6 uger senere tilpasser kirurgen membranen til formen af det beskadigede område af knæets brusk og opererer det derefter ind i knæet.
Spanish: En lo que respecta a la mejora del dolor y de la funcionalidad, se observaron mejoras de aproximadamente 45 puntos en los pacientes tratados con MACI frente a los aproximadamente 35 puntos observados en los pacientes que se sometieron a la cirugía de
Danish: Både med hensyn til smerter og funktion var bedringen ca. 45 point hos patienter behandlet med MACI, sammenholdt med ca. 35 point hos patienter, der fik foretaget mikrofrakturoperation.
Spanish: MACI se comparó con la cirugía de microfractura (una intervención quirúrgica habitualmente utilizada para tratar lesiones del cartílago) en un estudio principal en el que se examinó el alivio del dolor y las mejoras de la funcionalidad de la rodilla en pacientes con lesiones de cartílago que afectaban al espesor total.
Danish: MACI blev sammenlignet med mikrofrakturkirurgi (en almindeligt anvendt behandling af bruskdefekter) i en hovedundersøgelse, der registrerede smertelindring og forbedring i knæfunktionen hos patienter med knæledsdefekter i hele bruskens tykkelse.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre MACI, vea el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med MACI fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Para cuantificar el dolor y la funcionalidad de la rodilla se utilizó una escala normalizada, conocida como KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score o puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla), en la que 0 refleja problemas extremos y 100, ausencia de problemas.
Danish: Smerter og knæfunktion blev bedømt på en standardskala for udfaldet ved knæskader og osteoartritis (KOOS), hvor 0 betyder meget ekstreme problemer, og 100 betyder ingen problemer.
Spanish: El principio activo de MACI consiste en las células de cartílago del propio paciente, que se implantan en la lesión de cartílago de la rodilla.
Danish: Det aktive stof i MACI består af patientens egne bruskceller, der implanteres i det defekte område af brusken i knæet.
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
Danish: matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Spanish: MACI es un implante utilizado para corregir lesiones cartílaginosas en las terminaciones óseas de la articulación de la rodilla.
Danish: MACI er et implantat, der anvendes til at reparere defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MACI, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: Produktresuméet og indlægssedlen for MACI indeholder sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal overholdes af sundhedspersonale og patienter.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar MACI, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MACI, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
Spanish: MACI se emplea para reparar lesiones que afectan al espesor total del cartílago de la rodilla, con una superficie de 3 a 20 cm2, en pacientes adultos que experimentan síntomas (como dolor o problemas de
Danish: MACI anvendes til reparation af defekter, der går helt igennem brusken og har et overfladeareal på mellem 3 og 20 cm2 hos voksne med symptomer (såsom smerter og nedsat bevægelighed af knæet).
Spanish: MACI no debe utilizarse en pacientes que padecen artrosis grave de la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación), artritis inflamatoria o trastornos hemorrágicos congénitos sin corregir.
Danish: MACI må ikke anvendes hos patienter med svær osteoartritis (slidgigt med hævelse og smerter) i knæene, inflammatoriske ledsygdomme eller ubehandlede medfødte forstyrrelser i blodets koagulation.
Spanish: Se evaluó si MACI cumplía con la norma de la UE sobre tratamientos avanzados, en virtud de la cual todos los tratamientos de los Países miembros de la UE son objeto de una evaluación de la EMA para obtener una autorización de comercialización en toda la UE.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af EMA for at få udstedt markedsføringstilladelse i hele EU.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado MACI en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MACI?
Spanish: Para mantener el implante en su sitio en el cartílago, se emplea un tipo de pegamento conocido como adhesivo de fibrina, elaborado a partir de las proteínas de la coagulación sanguínea.
Danish: Implantatet fastgøres til brusken med fibrinklæber, som er en lim fremstillet af blodkoagulerende
Spanish: Las células se utilizan para rellenar el espacio en el que el cartílago está dañado y, de este modo, regenerar las zonas lesionadas y facilitar la desaparición de los síntomas que experimenta el paciente, como dolor y los problemas de movilidad de la rodilla.
Danish: Cellerne anvendes til at udfylde det mellemrum, hvor brusken er beskadiget, så de beskadigede områder repareres, og der opnås bedring i patientens symptomer i form af smerter og
Spanish: Además, los pacientes tratados con MACI presentaron menos efectos secundarios que los tratados con la cirugía de microfractura.
Danish: Desuden var der færre bivirkninger hos patienter behandlet med MACI end hos patienter behandlet
Spanish: Además, los cirujanos y los profesionales sanitarios que participen en el tratamiento de los pacientes con MACI recibirán materiales didácticos que faciliten orientación detallada sobre el uso de dicho producto, además de información sobre los riesgos que supone y sobre la necesidad de hacer un seguimiento de los pacientes a los que se administre.
Danish: Materialet skal indeholde detaljeret vejledning i anvendelsen af MACI og information om risiciene og nødvendigheden af opfølgning af patienter, der er behandlet
Spanish: 60 mg Granulado para solución oral
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
Spanish: Sobre (LDPE/Alu/LDPE/papel
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Spanish: 1 sobre
Danish: 1 brev
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg por kg de peso corporal que el paciente debe tomar una vez.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg/kg legemsvægt, som patienten bør tage én gang.
Spanish: Sin embargo, este riesgo se considera pequeño, ya que los pacientes toman solo una dosis del medicamento y son supervisados por su médico.
Danish: Denne risiko betragtes dog som lille, da patienterne kun tager en enkelt dosis af lægemidlet og overvåges af deres læge.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad, la principal preocupación es que el medicamento puede alterar el ritmo cardíaco.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var den største bekymring, at lægemidlet kan ændre hjerterytmen.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron sobre todo leves y de corta duración y no necesitaron un tratamiento específico.
Danish: Generelt var bivirkningerne for det meste milde og kortvarige og medførte ikke behov for en bestemt behandling.
Spanish: No se utiliza para tratar a los pacientes con este trastorno.
Danish: Det anvendes ikke til behandling af patienter, der har lidelsen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macimorelin Aeterna Zentaris (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son un sabor amargo o metálico, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, mareos, diarrea y sensación de calor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er en bitter eller metallisk smag, træthed, hovedpine, kvalme, svimmelhed, diarré og generel varmefornemmelse.
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
Danish: Lægen tager så blodprøver 45, 60 og 90 minutter derefter for at se, hvor meget væksthormon kroppen har produceret.
Spanish: Esto significa que, aunque Macimorelin Aeterna Zentaris podría no diagnosticar todos los casos de enfermedad, puede ayudar a confirmar la presencia de la enfermedad.
Danish: Det betyder, at selv om Macimorelin Aeterna Zentaris ikke kan diagnosticere alle sygdomstilfælde, kan det bidrage til at bekræfte forekomst af sygdommen.
Spanish: En el estudio participaron 166 adultos que tenían una probabilidad alta, intermedia o baja de deficiencia de hormona del crecimiento, o a los que se les había confirmado que no tenían ninguna deficiencia de esta hormona.
Danish: Studiet omfattede 166 voksne, som havde enten en høj, mellemliggende eller lav sandsynlighed for at have væksthormonmangel, eller som blev påvist ikke at have væksthormonmangel.
Spanish: Los médicos lo utilizan para diagnosticar el déficit de hormona del crecimiento, un trastorno en el que el paciente no tiene suficiente hormona del crecimiento.
Danish: Det anvendes af læger til at diagnosticere væksthormonmangel, en tilstand, hvor patienten ikke har nok væksthormon.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Macimorelin Aeterna Zentaris løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Macimorelin Aeterna Zentaris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Danish: Yderligere information om Macimorelin Aeterna Zentaris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Spanish: La EMA consideró que es una prioridad evitar el sobrediagnóstico de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos y que Macimorelin Aeterna Zentaris contribuye a confirmar un diagnóstico positivo evitando, de este modo, el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
Danish: EMA fandt, at det er en prioritet at undgå at overdiagnosticere væksthormonmangel hos voksne, og at Macimorelin Aeterna Zentaris hjælper med at bekræfte positiv diagnose og dermed undgå unødvendig behandling af patienter med et falsk positivt testresultat.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Macimorelin Aeterna Zentaris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: En general, Macimorelin Aeterna Zentaris tiene menos efectos adversos que la prueba de comparación, que reduce temporalmente el nivel de azúcar en la sangre.
Danish: Generelt har Macimorelin Aeterna Zentaris færre bivirkninger end sammenligningstesten, som midlertidigt sænker blodsukkerniveauet.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
Danish: Væksthormonniveauet i blodet måles derefter for at bestemme, om kroppen er i stand til at producere væksthormon.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Macimorelin Aeterna Zentaris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris también puede alterar el ritmo cardíaco.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan også forårsage en ændring af hjerterytmen.
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
Danish: Det aktive stof i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerer frigivelsen af væksthormon til blodet ved at aktivere receptorer (mål), der findes på cellerne i hypofysen, en kirtel under hjernen.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris er et lægemiddel, der anvendes til at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris solo se podrá dispensar con receta médica y su uso debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris udleveres kun efter recept, og anvendelsen skal overvåges af en sundhedsperson med erfaring i at diagnosticere væksthormonmangel.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Macimorelin Aeterna Zentaris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El 74 % de las personas que dieron positivo en la prueba de tolerancia a la insulina también dieron resultados positivos en la prueba de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Danish: 74 % af de personer, der testede positive med ITT, testede også positive med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Entre ellos, 140 se sometieron tanto a las pruebas de Macimorelin Aeterna Zentaris como a las PTI.
Danish: Blandt dem blev 140 testet med både Macimorelin Aeterna Zentaris og ITT.
Spanish: ¿Qué es Macimorelin Aeterna Zentaris y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Macimorelin Aeterna Zentaris, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Macimorelin Aeterna Zentaris?
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina)
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)