FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
Slovenian: Zato torej ni robustnih podatkov o dolgoročni učinkovitosti, ki bi dokazovali, da uporaba deksrazoksana preprečuje kronične ali dolgoročne kardiotoksične učinke antraciklinov pri pediatrični populaciji.
Czech: Přestože studie naznačují, že neexistuje žádná bezpečná dávka antracyklinu, je známo, že riziko antracyklinem vyvolané kardiotoxicity roste s vyšším kumulativním dávkováním.
Slovenian: Čeprav študije kažejo, da varen odmerek antraciklina ne obstaja, je znano, da se tveganje za z antraciklinom povzročeno kardiotoksičnost povečuje s povečevanjem kumulativnega odmerka.
Czech: Navíc protinádorový účinek antracyklinu nebyl z krátkodobého (do 5 let po léčbě) až střednědobého (do 12 let po léčbě) hlediska použitím dexrazoxanu narušen.
Slovenian: Poleg tega protitumorska aktivnost antraciklina kratkoročno (do 5 let po zdravljenju) in srednjeročno (do 12 let po zdravljenju) zaradi uporabe deksrazoksana ni bila okrnjena.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni ugotovljene povezave med uporabljenimi srčnimi označevalci in dolgoročnim zaščitnim učinkom deksrazoksana na srce, saj podatki zaradi potrebne dolžine spremljanja še niso na voljo.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.
Slovenian: Študije morda nimajo zadostne moči za opazovanje statistično potrjenega povečanja pojavnosti novih primarnih malignosti.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
Slovenian: Po postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za skupino sprememb tipa II za zdravilo Cardioxane 500 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Czech: Vysoké kumulativní dávky antracyklinu se u pediatrické populace používají jen zřídka, nicméně jsou vyžadovány pro léčbu některých patologických stavů, jako jsou sarkomy a relaps akutní myeloidní leukémie.
Slovenian: Veliki kumulativni odmerki antraciklina se pri pediatrični populaciji le redko uporabljajo, a kljub temu so potrebni pri zdravljenju določenih patologij, kot so sarkomi in ponovljena akutna mieloična levkemija.
Czech: Poškození srdce v souvislosti s antracyklinem může být akutní a projevuje se jako akutní srdeční selhání, snížení frakčního zkrácení nebo změny ve smyslu zesílení komorové stěny.
Slovenian: Z antraciklinom povezane poškodbe srca so lahko akutne in se kažejo kot akutna odpoved srca, zmanjšanje deleža skrčenja ali spremembe zadebelitve stene prekata.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici důkazy, že v důsledku možného myelosupresivního účinku dexrazoxanu nedochází ke zpoždění chemoterapeutické léčby.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi, da zaradi morebitnega mielosupresivnega učinka deksrazoksana ni zakasnitve kemoterapije.
Czech: I když kardiální markery používané v původních studiích nemusí být stejně robustní jako ty, které se používají v současné době, poskytují některé důkazy o akutním kardioprotektivním účinku dexrazoxanu.
Slovenian: Čeprav srčni označevalci, ki so jih uporabljali v izvirnih študijah, morda niso tako robustni kot tisti, ki se uporabljajo sedaj, do neke mere dokazujejo akutni zaščitni učinek deksrazoksana na srce.
Czech: Odhalit zkreslující faktory příčiny sekundární primární malignity by bylo obtížné a celkové dlouhodobé riziko sekundární primární malignity je v současné době nadále neznámé.
Slovenian: Izločitev vplivov pri ugotavljanju vzroka novih primarnih malignosti bi bilo težavno in trenutno splošno dolgoročno tveganje za nove primarne malignosti ostaja neznano.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
Slovenian: Pri večjih kumulativnih odmerkih antraciklinov so študije (vključno z več randomiziranimi nadzorovanimi preskušanji in nerandomiziranimi študijami) pokazale, da deksrazoksan lahko izboljša nadomestne srčne označevalce in tako zmanjša subklinično akutno kardiotoksičnost.
Czech: • výbor zvážil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se námitek vznesených ohledně zrušení kontraindikace přípravku Cardioxane u dětí a dospívajících, kteří užívali vysoké kumulativní dávky antracyklinu,
Slovenian: • odbor je preučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede ugovorov v zvezi z odpravo kontraindikacije za zdravilo Cardioxane pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklina;
Czech: Posouzení tohoto rizika je zkresleno souběžnou chemoterapeutickou léčbou, nízkým počtem pacientů a celkovou vzácností výskytu sekundární primární malignity.
Slovenian: Na oceno tega tveganja vplivajo sočasno zdravljenje s kemoterapijo, majhno število bolnikov in splošna redkost novih primarnih malignosti.
Czech: Hodnocení údajů předložených v rámci tohoto postupu umožnilo lépe charakterizovat riziko krátkodobých účinků na sekundární primární malignity, myelosupresi a infekce po léčbě pomocí dexrazoxanu u dětí podstupujících chemoterapii s režimy na bázi antracyklinu.
Slovenian: Ovrednotenje podatkov, predloženih v okviru tega postopka, je omogočilo boljšo opredelitev tveganja za kratkoročne učinke na pojav nove primarne malignosti, mielosupresije in okužb po zdravljenju z deksrazoksanom pri otrocih, ki se zdravijo s kemoterapijo po shemi z antraciklini.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
Slovenian: Referenčna država članica je na podlagi predloženih podatkov tudi menila, da ni sprejemljivo v celoti odpraviti kontraindikacije pri otrocih, kot je zaprosil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: 13 odst.
Slovenian: Priloga II
Czech: Z hlediska výskytu sekundární primární malignity u dětí po expozici dexrazoxanu, a to až 12 let po léčbě, jsou údaje povzbudivé.
Slovenian: Podatki v zvezi s pojavom novih primarnih malignosti pri otrocih po izpostavitvi deksrazoksanu do 12 let po zdravljenju so spodbudni.
Czech: Tato rizika lze však minimalizovat vhodnými opatřeními, která jsou v současné době součástí standardních protokolů pediatrické léčby.
Slovenian: Priznava se, da deksrazoksan lahko poveča tveganje za mielosupresijo in okužbe, vendar je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi ukrepi, ki so trenutno uveljavljeni v okviru standardnih protokolov pediatričnega zdravljenja.
Czech: • výbor vzal na vědomí upokojující údaje o bezpečnosti týkající se výskytu sekundárních primárních malignit, zejména akutní myelogenní leukémie a myelodysplastického syndromu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let, vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících a léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myelogenní leukémie u dětí a dospívajících,
Slovenian: • odbor je upošteval spodbudne podatke o varnosti glede pojava novih primarnih malignosti, zlasti akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma, pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, veliko tveganje za dolgoročni pojav resne kardiomiopatije ob uporabi velikih kumulativnih odmerkov antraciklina pri otrocih in mladostnikih ter zdravstveno potrebo po shemah z velikimi odmerki antraciklina pri patologijah, kot so sarkom in relapsi akutne mieloične levkemije pri otrocih in mladostnikih;
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology („Doporučení pro sledování kardiomyopatie u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství: Zpráva mezinárodní harmonizační skupiny pro doporučení ohledně pozdních dopadů dětské rakoviny" Lancet Oncology, ročník 16(3), březen 2015, s. e123-e136.
Slovenian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Czech: Posuzované údaje jsou však pro upokojení stále nedostatečné, pokud jde o výskyt dlouhodobého rizika sekundární primární malignity, a to především solidních sekundární primární malignit.
Slovenian: Vendar ocenjeni podatki še vedno ne zadoščajo za zagotovilo glede pojavnosti dolgoročnega tveganja za nove primarne malignosti, zlasti nove primarne malignosti čvrstih organov.
Czech: Dotčení dětští pacienti, kteří jsou z toho důvodu léčeni, jsou vystaveni vysokému riziku akutní antracyklinové kardiotoxicity v důsledku podání vysokých dávek chemoterapie, a proto je u tohoto velmi malého počtu pacientů nutná léčba kardioprotektivní látkou.
Slovenian: Pri nadaljnje zdravljenih obolelih pediatričnih bolnikih obstaja visoko tveganje za akutno kardiotoksičnost antraciklina kot posledica velikih odmerkov prejete kemoterapije, zato je pri tem zelo majhnem številu bolnikov potrebno zdravljenje z zdravilom za zaščito srca.
Czech: Údaje posuzované během postupu přezkoumání podle článku 31 v roce 2011 připisovaly karcinogenní potenciál dexrazoxanu jeho cytotoxickému účinku a výskytu sekundárních maligních nádorů u dětské populace.
Slovenian: V podatkih, ocenjenih med napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 leta 2011, so preučevali kancerogeni potencial deksrazoksana zaradi njegove citotoksične aktivnosti in pojav novih malignih neoplazem v pediatrični populaciji.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že držitel rozhodnutí o registraci ve svém plánu řízení rizik náležitým způsobem zohlední probíhající observační studii (Účinky dexrazoxan-hydrochloridu na biomarkery spojené s kardiomyopatií a srdečním selháním po léčbě rakoviny, NCT01790152.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potekajočo opazovalno študijo (učinki deksrazoksanijevega klorida na biološke označevalce, povezane s kardiomiopatijo in odpovedjo srca, po zdravljenju raka, NCT01790152) vključil v svoj načrt za obvladovanje tveganj, kot bo primerno.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že s ohledem na výše uvedené skutečnosti je oprávněné omezit kontraindikaci přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let, které užívají nízké kumulativní dávky antracyklinu (méně než 300 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentu),
Slovenian: • odbor je glede na zgoraj navedeno zaključil,, da je upravičeno omejiti kontraindikacijo za zdravilo Cardioxane pri otrocih, starih od 0 do 18 let, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila);
Czech: Výbor CHMP byl informován o tom, že držitel rozhodnutí o registraci provede s cílem shromáždit údaje o použití dexrazoxanu v pediatrické populaci, výskytu nežádoucích příhod (např. sekundární malignity, myelosuprese a infekce) a dlouhodobých (> 12 let) srdečních účincích (včetně srdečního selhání, selhání levé komory) prospektivní studii bezpečnosti u dětí s použitím stávajících registrů nádorových onemocnění.
Slovenian: Odbor CHMP je bil obveščen, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil prospektivno študijo varnosti pri otrocih z obstoječimi registri rakavih bolezni in zbral podatke o uporabi deksrazoksana pri pediatrični populaciji, pojavnosti neželenih učinkov (npr. sekundarnih malignosti, mielosupresije in okužb) in dolgoročnih (> 12 let) učinkih na srce (vključno z odpovedjo srca in odpovedjo levega prekata).
Czech: Referenční členský stát však považoval za přijatelné kontraindikace u dětí zmírnit a navrhl je omezit na děti, které užívají nízké kumulativní dávky antracyklinu (méně než 300 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu).
Slovenian: Vendar pa je presodila, da je sprejemljivo kontraindikacijo pri otrocih omiliti, in je predlagala, da se omeji na otroke, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklina (manj kot 300 mg/m2 doksorubicina ali enakovrednega zdravila).
Czech: S ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, na něž upozornilo Spojené království, předložila Francie dne 4. listopadu 2016 podle čl.
Slovenian: Glede na morebitno resno tveganje za javno zdravje, na katero je opozorilo Združeno kraljestvo, je Francija postopek 4. novembra 2016 v skladu s členom 13(1) Uredbe (ES) št. 1234/2008 predložila Skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Czech: Účinnost dexrazoxanu jako kardioprotektivní látky u dětí byla prokázána pro kumulativní dávky antracyklinu až od 300 mg/m2, a to buď v důsledku nízkého počtu klinických srdečních příhod u pacientů v zahrnutých randomizovaných kontrolovaných hodnoceních, nebo v důsledku nízkého počtu pacientů, kteří byli léčeni nižšími kumulativními dávkami antracyklinů, a relativně krátké doby sledování těchto pacientů.
Slovenian: To je posledica bodisi nizke pojavnosti kliničnih srčnih dogodkov pri bolnikih, vključenih v randomizirana nadzorovana preskušanja, bodisi majhnega števila bolnikov, zdravljenih z majhnimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, in sorazmerno kratkotrajnega spremljanja teh bolnikov.
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in njihovi farmacevtskih oblik ter jakosti
Czech: Česká republika Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Slovenian: Češka republika Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Velika Britanija
Czech: Velká Británie Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Slovenian: Velika Britanija Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW, Velika Britanija
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
Slovenian: Agencija ANSM se ni strinjala s spremembami, ki jih je vložila družba.
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
Slovenian: Postopek, po katerem odobritev zdravila v eni državi članici Evropske unije prizna druga država članica.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
Slovenian: To zdravilo trži družba Clinigen Healthcare Limited.
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardioxane pregledano?
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane ima dovoljenje za promet na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Slovenian: Družba je želela, da se spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, priznajo na Češkem, v Nemčiji, Franciji, Italiji, na Nizozemskem, Poljskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Czech: Co je Cardioxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardioxane?
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je bilo odobreno za promet po postopku medsebojnega priznavanja1 na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Francija.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19/07/2017 izdala končno pravno zavezujočo odločbo za vse države članice EU, da uvedejo priporočila odbora CHMP o zdravilu Cardioxane.
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Slovenian: 18. maja 2017 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže za zdravilo Cardioxane (deksrazoksan prašek za raztopino za injiciranje).
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
Slovenian: Ker pa obstaja majhno število bolnikov, mlajših od 18 let, ki potrebujejo velike odmerke antraciklinov, zaradi česar je tveganje za škodljive učinke na srce pri njih večje, se je odbor strinjal, da se kontraindikacija za to skupino odpravi.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Slovenian: Družba Clinigen je leta 2015 francoski regulativni agenciji za zdravila ANSM predložila vlogo za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z odpravo kontraindikacije za otroke in mladostnike.
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Slovenian: Cardioxane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk pri odraslih za preprečevanje dolgoročnih škodljivih učinkov na srce, ki jih povzroča zdravljenje z antraciklinskima zdraviloma proti raku doksorubicinom in epirubicinom.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi in tveganja zdravila Cardioxane pri otrocih, mlajših od 18 let, za katere zdravilo ni odobreno, niso bili ugotovljeni, zlasti glede na to, da večina mladih bolnikov ne prejema velikih skupnih odmerkov antraciklinov, ki bi lahko škodovali srcu.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
Slovenian: Način zaščitnega delovanja deksrazoksana na srce še ni povsem jasen, vendar je morda povezan s tem, kako se zdravilo veže na nabite železove delce, vključene v procese, zaradi katerih so antraciklini škodljivi za srčno mišico.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
Slovenian: Njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je razsodil, da je odprava sprejemljiva.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Agencija ANSM in zadevne države članice niso dosegle soglasja o odpravi kontraindikacije samo za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki antraciklinov, zato je Francija 31. januarja 2017 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Slovenian: Odbor CHMP je torej zaključil, da morajo informacije o zdravilu navajati, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri katerih je načrtovan kumulativni odmerek manj kot 300 mg doksorubicina na m2 telesne površine oziroma ustrezen odmerek drugega antraciklinskega zdravila.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva, da odprava kontraindikacije pri bolnikih, mlajših od 18 let, ki prejemajo velike kumulativne odmerke antraciklinov, ni utemeljena, saj obstajajo nejasnosti o varnosti in učinkovitosti zdravila Cardioxane pri tej populaciji, zlasti glede na predhodno odločitev odbora CHMP v zvezi z zdravili, ki vsebujejo deksrazoksan.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
Slovenian: Kontraindikacija pa mora ostati pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo majhne kumulativne odmerke antraciklinov.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
Slovenian: Agencija je bila zaprošena, naj razsodi glede odprave kontraindikacije za otroke in mladostnike, ki se zdravijo z velikimi kumulativnimi odmerki zdravil proti raku, imenovanimi antraciklini.
Czech: Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
Slovenian: Zaradi pomislekov, da bi lahko povečalo tveganje za sekundarne rake, ki se razvijejo dolgo po zdravljenju, je odbor CHMP septembra 2011 zdravilo pregledal2 in na podlagi tedanjih dokazov priporočil, da je treba uporabo zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan, za zaščito srca izrecno kontraindicirati pri otrocih in mladostnikih.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino deksrazoksan.
Czech: V takovém případě si lehněte a opřete si nohy tak, aby byly nad úrovní hlavy.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
Slovenian: Starejši bolniki: Isti odmerek kot za odrasle.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
Slovenian: Temeljit nadzor krvnega tlaka.
Czech: Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný čas.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov hkrati.
Czech: 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Slovenian: 4 MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka;
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo prehodnih.