FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Norwegian Bokmål: Multilineære responser ble rapportert av 45 % av pasientene.
English: Package Leaflet: Information for the patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
English: Read and follow these instructions to prepare a dose of Revolade and give it to the child.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene for hvordan du skal tilberede en dose Revolade og gi det til barnet.
English: Table 4 Secondary efficacy results from RAISE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
English: Make sure that the bottle, cap and lid are dry before you use them.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken, hetten og lokket er tørre før du bruker dem.
English: What Revolade is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Revolade er og hva det brukes mot
English: Juvenile animal studies
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
English: • unusually dark-coloured urine tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • uvanlig mørk urin fortell legen din dette umiddelbart.
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Norwegian Bokmål: Derfor må du nå fullføre trinn 11 til 13 for å forsikre deg om at barnet får hele dosen.
English: There are no or limited amount of data from the use of eltrombopag in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data fra bruk av eltrombopag hos gravide kvinner.
English: In non-splenectomised patients this should include evaluation relative to splenectomy.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette inkludere en utredning i forhold til splenektomi.
English: Albumin levels f
Norwegian Bokmål: Albumin nivå f
English: Symptoms needing attention: see a doctor
Norwegian Bokmål: Symptomer som behøver tilsyn: oppsøk lege
English: If you have either of these signs of liver problems:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av disse tegnene på leverproblemer:
English: Absorption and bioavailability
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet
English: Contact a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
English: Table 5 Efficacy results from TRA100773B
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra TRA100773B
English: The studies consisted of two phases - a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Norwegian Bokmål: Studiene bestod av to faser - en pre-antiviral behandlingsfase og en antiviral behandlingsfase.
English: Your doctor will review the medicines you are taking, and suggest suitable replacements if necessary.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomgå de medisinene du tar, og foreslå passende erstatninger om nødvendig.
English: Double-blind placebo-controlled studies
Norwegian Bokmål: Dobbelblindet placebokontrollerte studier
English: You have now given the child nearly all of their dose of medicine.
Norwegian Bokmål: Du har nå gitt barnet nesten hele dosen med legemidlet.
English: Do not take more than one dose of Revolade in one day.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
English: • accompanied by increased direct bilirubin, or
Norwegian Bokmål: • opptrer sammen med økt direkte bilirubin, eller
English: Your doctor will recommend that you are checked for cataracts.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du blir sjekket for katarakt.
English: Revolade may take 1 to 2 weeks to work.
Norwegian Bokmål: Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke.
English: Your doctor may consider it necessary to monitor your heart during treatment with Revolade and carry out an electrocardiogram (ECG) test.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere at det er nødvendig å overvåke hjertet ditt under behandling med Revolade og utføre elektrokardiogram-undersøkelser (EKG).
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Norwegian Bokmål: • Bruk pålitelig prevensjon mens du tar Revolade, for å forebygge graviditet.
English: • if you have another blood condition, such as myelodysplastic syndrome (MDS).
Norwegian Bokmål: • om du har en annen blodsykdom, som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
English: • vomiting blood or something that looks like coffee grounds
Norwegian Bokmål: • oppkast av blod eller noe som likner på kaffegrut
English: To clean up
Norwegian Bokmål: For å rengjøre
English: Progression of existing myelodysplastic syndrome (MDS)
Norwegian Bokmål: Progresjon av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
English: Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelsene blir nødvendigvis markedsført.
English: IMPORTANT:
Norwegian Bokmål: VIKTIG:
English: The majority of patients (84%) had received at least 2 prior immunosuppressive therapies.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (84 %) hadde tidligere mottatt minst 2 immunosuppressive behandlinger.
English: What you need to know before you take Revolade
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revolade
English: Older people (65 years and above)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
English: Don't use Revolade if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revolade hvis du er gravid med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
English: Avoid direct contact with the medicine.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med legemidlet.
English: Make sure that
Norwegian Bokmål: Sørg for at
English: • lack of energy
Norwegian Bokmål: • energimangel
English: If you forget to take Revolade Take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Revolade Ta din neste dose til vanlig tid.
English: Overall SVR
Norwegian Bokmål: Generell SVR
English: No specific temporal relationship between start of treatment and event of TEE were observed.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk tidsmessig sammenheng mellom behandlingsstart og TEE-hendelse ble observert.
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Revolade, må du fortelle det til legen din.
English: The plasma elimination half-life of eltrombopag is approximately 21-32 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eltrombopag i plasma er omtrent 21-32 timer.
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Norwegian Bokmål: • om du har risiko for blodpropp i venene eller arteriene, eller om du vet at blodpropp er vanlig i din familie.
English: Data are limited to 21 out of the planned 60 patients with haematological responses reported by 52% of patients at 6 months.
Norwegian Bokmål: Data er begrenset til 21 av de planlagte 60 pasientene med hematologisk respons rapportert av 52 % av pasientene ved 6 måneder.
English: • medicines such as methotrexate and topotecan, to treat cancer Talk to your doctor if you take any of these.
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat og topotekan, til å behandle kreft Snakk med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
English: If you have MDS and take Revolade, your MDS may get worse.
Norwegian Bokmål: Hvis du har MDS og bruker Revolade kan din MDS forverres.
English: Don't stop taking Revolade without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Revolade uten å snakke med legen din først.
English: Eltrombopag is highly bound to human plasma proteins (>99.9%), predominantly to albumin.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin.
English: Read the information ‘Liver problems' in section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Leverproblemer' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
English: Asian patients
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
English: The median time on study to a cytogenetic abnormality was 2.9 months.
Norwegian Bokmål: Mediantiden i studien av cytogenetiske abnormaliteter var 2,9 måneder.
English: It is used to help increase the number of platelets in your blood.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet.
English: • IMPORTANT: Because some medicine will remain in the mixing bottle, complete the following steps.
Norwegian Bokmål: • VIKTIG: Da noe av legemidlet vil forbli i blandeflasken, gjør følgende.
English: The effect of Revolade during pregnancy is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av Revolade under graviditet er ikke kjent.
English: If your doctor considers that the benefits of taking Revolade outweigh the risks, you will be closely monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din mener at fordelene med å ta Revolade veier opp for risikoen, vil du få nøye oppfølging under behandlingen.
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Norwegian Bokmål: Start alltid med et helt nytt sett for hver 30. dosepose.
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dose-toksisitet
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Virologisk respons hos HCV-pasienter i ENABLE 1 og ENABLE 2
English: • Administer the oral suspension immediately after preparation.
Norwegian Bokmål: • Administrer miksturen umiddelbart etter tilberedning.
English: Again fill the syringe, this time with 10 ml of drinking water.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten på nytt, denne gangen med 10 ml vann.
English: If the laboratory results and clinical observations are inconsistent, re-testing using another method may help in determining the validity of the result.
Norwegian Bokmål: Dersom laboratorieresultater og kliniske obersvasjoner ikke samsvarer, kan en ny test ved bruk av en annen metode være til hjelp for vurdere validiteten til resultatet.
English: Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Norwegian Bokmål: Revolade kan gjøre deg svimmel eller ha andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
English: It is not known whether Revolade passes into breast-milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Revolade går over i brystmelk.
English: For more information, see ‘When to take it' in section 3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det' i avsnitt 3.
English: • Take care that the child does not play with the bottle, cap, lid or syringes - there is a risk of choking if the child puts them in their mouth.
Norwegian Bokmål: • Pass på at barnet ikke leker med flasken, hetten, lokket eller sprøytene - det er fare for kvelning hvis barnet putter dette i munnen.
English: • if you are allergic to eltrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Revolade contains').
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under 'Sammensetning av Revolade').
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Norwegian Bokmål: De resterende 10 pasientene hadde utilstrekkelig blodplaterespons på tidligere behandlinger.
English: These findings were mostly mild (Grade 1-2), reversible and not accompanied by clinically significant symptoms that would indicate an impaired liver function.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var for det meste milde (grad 1-2), reversible og ikke forbundet med klinisk signifikante symptomer som kunne indikere redusert leverfunksjon.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Revolade:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Revolade:
English: These in vitro and in vivo findings suggest that eltrombopag does not pose a genotoxic risk to humans.
Norwegian Bokmål: Disse in vitro og in vivo funnene antyder at eltrombopag ikke utgjør en gentoksisk risiko for mennesker.
English: Revolade is not recommended for use in children under the age of one year with ITP due to insufficient data on safety and efficacy.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt til barn under 1 år med ITP på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar kortikosteroider, danazol, og/eller azatioprin så kan det være at du må ta en lavere dose eller stoppe å ta dem mens du tar Revolade.
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tabletten Svelg tabletten hel sammen med vann.
English: • some medicines to treat HIV infection, such as lopinavir and/or ritonavir
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til å behandle HIV-infeksjon, som f.eks. lopinavir og/eller ritonavir
English: Abnormal serum liver tests should be evaluated with repeat testing within 3 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Abnormal serum lever-test skal vurderes med gjentatt testing innen 3-5 dager.
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag bør kun administreres til slike pasienter etter nøye overveielse av forventede fordeler sammenlignet med risikoene.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du får noen av disse symptomene.
English: • 1 clean glass or cup filled with drinking water (not supplied)
Norwegian Bokmål: • 1 rent glass eller kopp med vann (ikke inkludert)
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter hyppighet, med den hyppigste bivirkningen først.
English: Revolade is not recommended during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt under graviditet.
English: Platelets are blood cells that help to reduce or prevent bleeding.
Norwegian Bokmål: Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
English: Polyvalent cations (chelation)
Norwegian Bokmål: Polyvalente kationer (chelatering)
English: • feeling of tingling, prickling or numbness, commonly called “pins and needles”
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking eller nummenhet, ofte kalt “pins and needles”
English: Gently and slowly shake the mixing bottle backwards and forwards for at least 20 seconds to mix the water with the powder.
Norwegian Bokmål: Rist blandeflasken forsiktig og langsomt frem og tilbake i minst 20 sekunder for å blande vannet med pulveret.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist flasken hardt - det kan få legemidlet til å skumme.
English: Clean the mixing equipment.
Norwegian Bokmål: Rengjør blandingsutstyret.
English: If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager.
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodplatetallet i minst 4 uker etter at du sluttet å ta Revolade.
English: Fill the syringe with 20 ml drinking water from the glass or cup.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med 20 ml vann fra glasset eller koppen.
English: The clinical significance of these QTc prolongation events is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen for disse hendelsene med QTc-forlengelse er ikke kjent.
English: The platelet count will be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen din vil diskutere passende forholdsregler med deg.
English: Patients who responded continued therapy in an extension phase of the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte, fortsatte behandlingen i en forlengelsefase av studien.
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag absorberes med en toppkonsentrasjon 2 til 6 timer etter oral administrering.
English: • Let all the equipment dry in the air.
Norwegian Bokmål: • La alt utstyret lufttørke.
English: • lack of interest, mood changes
Norwegian Bokmål: • mangel på interesse, humørforandringer
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: ITP study population
Norwegian Bokmål: ITP-studiepopulasjonen
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur i husholdningsavfallet; ikke hell det ned i avløpet.
English: However a risk for humans cannot be ruled out (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig, oftalmologisk monitorering av pasienter er anbefalt.
English: As the highest authorised dose is indicated for patients with SAA (150 mg/day) and due to the nature of the reaction, TEEs might be expected in this patient population.
Norwegian Bokmål: Ettersom den høyeste godkjente dosen er indisert for pasienter med alvorlig aplastisk anemi (150 mg/dag) og på grunn av reaksjonens natur, kan TEE forventes hos denne pasientpopulasjonen.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke vist forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes høyere sensitivitet hos enkelte eldre pasienter (se pkt.
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene for ITP over gjelder også for den pediatriske populasjonen.
English: Increase of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase may occur simultaneously, although at a lower frequency.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotranferase og aspartataminotransferase kan opptre samtidig, men med en lavere frekvens.
English: Loss of response to eltrombopag
Norwegian Bokmål: Tap av respons til eltrombopag
English: Eltrombopag has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Overall, eltrombopag was administered to 277 ITP patients for at least 6 months and 202 patients for at least 1 year.
Norwegian Bokmål: Totalt ble eltrombopag administrert til 277 ITP-pasienter i minst 6 måneder, og til 202 pasienter i minst 1 år.
English: Therefore, data from these animals do not fully model potential adverse effects related to the pharmacology of eltrombopag in humans, including the reproduction and carcinogenicity studies.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke data fra disse dyrene fullt ut brukes til å estimere virkninger relatert til farmakologi av eltrombopag hos mennesker, inkludert reproduksjon og karsinogenitetsstudier.
English: The majority of patients were HCV genotype 1 (64%) and had bridging fibrosis/cirrhosis.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene var HCV genotype 1 (64 %) og hadde begynnende fibrose/cirrhose.
English: In the in vitro mouse lymphoma assay, eltrombopag was marginally positive (<3-fold increase in mutation frequency).
Norwegian Bokmål: I et in vitro assay på muselymfom var eltrombopag marginalt positiv (< 3 ganger økning i mutasjonsfrekvens).
English: Cytochrome P450 substrates
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450- substrater
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Personer med ITP har økt risiko for blødning.
English: In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between patients aged at least 65 years and younger patients.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av eltrombopag ble det totalt sett ikke observert klinisk signifikante forskjeller i sikkerhet mellom pasienter som var minst 65 år og yngre pasienter.
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten av alle pasientene i hver behandlingsgruppe hadde ≥ 3 tidligere ITP-terapier, og 36 % hadde fått utført splenektomi.
English: In the clinical studies there was one report of overdose where the patient ingested 5000 mg of eltrombopag.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en rapport om overdose hvor pasienten tok 5000 mg eltrombopag.
English: Dose adjustment or response
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller respons
English: The long-term safety of eltrombopag should be considered prior to starting therapy.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av eltrombopag bør vurderes før behandlingsstart.
English: QT/QTc prolongation
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og absolutt retikulocyttall var 24,3 x 10
English: Repeat steps 7 to 10 - gently shake the bottle to mix the rest of the medicine, then give all the rest of the liquid to the child.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til 10 - rist flasken forsiktig for å blande resten av legemidlet, gi barnet deretter resten av væsken.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Norwegian Bokmål: < 50 000/mikroliter etter minst 2 ukers terapi
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres dersom pasienten har eksisterende cytogenetiske abnormaliteter i kromosom 7.
English: • dairy foods such as cheese, butter, yoghurt or ice cream
Norwegian Bokmål: • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
English: After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use on how to mix and administer the medicine.
Norwegian Bokmål: Etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget er det en Bruksanvisning for hvordan legemidlet skal blandes og administreres.
English: • milk or milk shakes, drinks containing milk, yoghurt or cream
Norwegian Bokmål: • melk eller milkshake, drikker som inneholder melk, yoghurt eller fløte
English: • changes in the enzymes that control blood clotting
Norwegian Bokmål: • endringer i enzymene som kontrollerer koagulering av blodet
English: The median time to diagnosis was 3 months from the start of eltrombopag treatment.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til diagnose var 3 måneder fra start av eltrombopagbehandling.
English: Care should be taken when using Revolade if you are aged 65 years or above.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis du bruker Revolade og er 65 år eller eldre.
English: Microcrystalline cellulose Povidone
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
English: You may also be checked for the occurrence of any bleeding in or around your retina (the light-sensitive layer of cells at the back of the eye).
Norwegian Bokmål: Det kan også være at du blir sjekket for eventuelle blødninger i og rundt retina (det lysfølsomme cellelaget i den bakre delen av øyet).