FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los análisis secundarios del subconjunto de pacientes sometidos a trasplantes alogénicos, la profilaxis con Defitelio también se asoció a una incidencia más baja y a menos casos de gravedad de grado 2 a 4 de enfermedad de injerto contra el huésped (EICH) para el día+100.
Polish: Z drugoplanowych analiz danych zebranych w podgrupie pacjentów, u których wykonano przeszczepienie alogeniczne, wynikało że profilaktyczne zastosowanie produktu Defitelio wiązało się również z mniejszą częstością występowania ostrej reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi (ang. Acute graft versus host disease, aGvHD) do Dnia+100 oraz jej mniejszym nasileniem (Stopień 2 do
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia durante el tratamiento de la EVO hepática son hemorragia (que incluye, entre otras, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar y epistaxis) e hipotensión.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej obserwowanych podczas leczenia zarostowej choroby żył wątroby zalicza się krwotoki (w tym, między innymi, krwotoki z przewodu pokarmowego, krwotoki płucne i krwawienia z nosa) i niedociśnienie.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 200 mg de defibrotida y cada ml de solución contiene 80 mg de defibrotida.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 200 mg defibrotydu, a w każdym mililitrze roztworu znajduje się 80 mg defibrotydu.
Spanish: Actualmente no hay experiencia publicada en pacientes sobre el tratamiento concomitante con heparinas de bajo peso molecular (HBPM), con warfarina, ni sobre el tratamiento concomitante con inhibidores directos de la trombina (p. ej., dabigatrán) ni inhibidores directos del factor Xa (p. ej., rivaroxabán y apixabán).
Polish: Obecnie nie ma żadnych doniesień dotyczących doświadczeń związanych z jednoczesnym stosowaniem u pacjentów heparyn drobnocząsteczkowych, warfaryny czy też bezpośrednich inhibitorów trombiny (np. dabigatranu) lub bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa (np. rywaroksabanu i apiksabanu).
Spanish: Qué es Defitelio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Defitelio Cómo se le administrará Defitelio Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defitelio Jak stosować lek Defitelio
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności czy rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Defitelio se ha usado en ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática sin ajuste de dosis, sin que se hayan identificado problemas de seguridad importantes (ver sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio stosowany był w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jego dawki nie zmodyfikowano i nie stwierdzono poważnych zagrożeń bezpieczeństwa (patrz punkt 4.2).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de concentrado contiene 80 mg de defibrotida* que corresponden a una cantidad de 200 mg en el vial de 2,5 ml y a una concentración de entre 4 mg/ml y 20 mg/ml después de diluir.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 80 mg defibrotydu*, co odpowiada 200 mg w fiolce 2,5 ml i stężeniu roztworu po rozcieńczeniu mieszczącym się w zakresie od 4 mg/ml do 20 mg/ml * wytwarzanego z błony śluzowej jelita wieprzowego.
Spanish: En un modelo murino de tromboembolia, el t-PA recombinante potenció el efecto antitrombótico de la defibrotida cuando se administró por vía intravenosa y, por tanto, la administración concomitante puede presentar un mayor riesgo de hemorragia y está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: W mysim modelu choroby zakrzepowo-zatorowej podawany dożylnie rekombinowany t-PA nasilał przeciwzakrzepowe działanie defibrotydu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia krwotoku i stosowanie takiego skojarzenia leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: En los estudios de reproducción del Segmento II en ratas y conejos, se ha demostrado la toxicidad materna de defibrotida que induce una elevada tasa de abortos hemorrágicos cuando se perfunde por vía intravenosa durante dos horas a todos los niveles de dosis analizados incluidas dosis similares a la dosis en personas.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość (segment II) u szczurów i królików wykazano, że defibrotyd podawany w infuzji dożylnej w ciągu 2 godzin we wszystkich badanych dawkach, w tym także w dawkach zbliżonych do tych stosowanych u ludzi, ma toksyczne działanie u matek i jest przyczyną wysokiego wskaźnika poronień związanych z krwotokiem.
Spanish: Posibles interacciones con t-PA recombinante
Polish: Możliwe interakcje z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (t-PA)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Spanish: También contiene: citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również: sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny oraz sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań
Spanish: A los sujetos se les administró Defitelio 6,25 mg/kg por vía intravenosa durante 2 horas, cada 6 horas.
Polish: Produkt Defitelio w dawce wynoszącej 6,25 mg/kg mc. podawano w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny, co 6 godzin.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en el archivo del paciente.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta.
Spanish: • sangre en orina
Polish: • krew w moczu,
Spanish: Defitelio se debe diluir con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión (ver sección 6.3 para el intervalo de concentraciones y estabilidad de la solución diluida) hasta una concentración adecuada que permita un tiempo de perfusión de 2 horas (ver sección 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji lub 5% roztworem glukozy do infuzji (patrz informacje dotyczące zakresu stężeń oraz trwałości roztworu po rozcieńczeniu podane w punkcie 6.3), tak by uzyskać odpowiednie stężenie umożliwiające jego podanie w infuzji w ciągu 2 godzin (patrz punkt 4.2).
Spanish: Abierto de tratamiento con nuevo fármaco en investigación (25 mg/kg/día)
Polish: Badanie otwarte wg protokołu „Treatment IND" (25 mg/kg mc. na dobę)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często koagulopatia
Spanish: El medicamento se inyectará lentamente (durante un periodo de 2 horas) en una vena; a este procedimiento se lo denomina «perfusión intravenosa» o goteo.
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Spanish: • náuseas
Polish: • nudności,
Spanish: Puede diluirse con solución glucosada al 5% para perfusión o con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión, hasta una concentración adecuada que permita la perfusión durante 2 horas.
Polish: Produkt można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do infuzji lub 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji, tak by uzyskać odpowiednie stężenie produktu, umożliwiające jego podanie w 2-godzinnej infuzji.
Spanish: Antes de diluir, se debe inspeccionar cada vial para descartar la presencia de partículas.
Polish: Przed rozcieńczeniem należy sprawdzić, czy w żadnej fiolce nie znajdują się cząsteczki stałe.
Spanish: Se recomienda la interrupción temporal de Defitelio en pacientes que se van a someter a una intervención quirúrgica o a procedimientos invasivos con un riesgo considerable de hemorragia importante.
Polish: U pacjentów, u których przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny lub procedura inwazyjna zagrożona istotnym ryzykiem dużego krwawienia, zaleca się tymczasowe przerwanie podawania produktu leczniczego Defitelio.
Spanish: Defitelio contiene sodio
Polish: Co zawiera lek Defitelio
Spanish: • acumulación localizada de sangre fuera del vaso (hematoma) cerebral
Polish: • nagromadzenie wynaczynionej krwi (krwiak) w mózgu,
Spanish: Hipersensibilidad Reacción anafiláctica
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość reakcje anafilaktyczne
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Polish: CL (l/h)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Defitelio:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Defitelio należy omówić to z lekarzem:
Spanish: Conservación de Defitelio
Polish: Pominięcie zastosowania leku Defitelio
Spanish: Ensayo controlado con datos históricos (25 mg/kg/día) Grupo tratado con defibrotida
Polish: Badanie z historyczną grupą kontrolną (25 mg/kg mc. na dobę)
Spanish: Defitelio es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo pálido a marrón, sin partículas ni turbidez.
Polish: Jak wygląda lek Defitelio i co zawiera opakowanie Lek Defitelio to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, barwy jasnożółtej do brązowej, który nie zawiera cząsteczek stałych ani zmętnień.
Spanish: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solución para perfusión defibrotida
Polish: Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Defibrotyd
Spanish: • hemorragia en el punto de inyección
Polish: • krwawienie z linii infuzyjnej,
Spanish: Búsqueda de dosis (grupo de 25 mg/kg/día)
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki optymalnej (grupa leczona dawką 25 mg/kg mc. na dobę)
Spanish: Después de completar la perfusión, se debe enjuagar la vía intravenosa con solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o solución glucosada al 5% para perfusión.
Polish: Po zakończeniu infuzji cewnik dożylny należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztworem glukozy do infuzji.
Spanish: Se debe extraer y desechar un volumen de la solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) para perfusión o de la solución glucosada al 5% para perfusión de la bolsa de perfusión, que sea igual al volumen total de solución de Defitelio a añadir.
Polish: Z worka zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) lub 5% roztwór glukozy do infuzji należy usunąć i wyrzucić płyn o objętości równej całkowitej objętości roztworu produktu Defitelio, która ma być dodana.
Spanish: No obstante, debido a la naturaleza de la enfermedad subyacente no cabría esperar que los pacientes condujeran ni utilizaran máquinas.
Polish: Produkt leczniczy Defitelio nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak ze względu na charakter choroby podstawowej, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: • sangre en las heces
Polish: • krwawienie w jelitach,
Spanish: • hemorragia cerebral
Polish: • krwawienie w mózgu,
Spanish: ANEXO II
Polish: Czynność 2
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotida
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat jałowy Defibrotyd iv.
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Polish: Podanie doustne butelka(HDPE) 90(3x30) tabletek
Spanish: 30 comprimidos
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido diario.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Delstrigo se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Delstrigo są stale monitorowane.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Delstrigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Delstrigo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Spanish: Delstrigo mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
Polish: Lek Delstrigo utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Spanish: ¿Qué es Delstrigo y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Delstrigo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Delstrigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Delstrigo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Delstrigo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo
Spanish: La lamivudina y el tenofovir disoproxilo ya están disponibles en la Unión Europea: la lamivudina fue autorizada en 1996 y el tenofovir disoproxil en 2002.
Polish: Lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru są już dostępne w Unii Europejskiej: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu od 1996 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Spanish: En un estudio con 728 pacientes, el 84 % de los pacientes tratados con Delstrigo presentaban niveles indetectables de VIH en sangre (menos de 40 copias/ml) tras 48 semanas de tratamiento, en comparación con el 80 % de los pacientes a los que se administró una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Polish: W badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% z nich leczonych Destrigo stężenie wirusa HIV we krwi było niewykrywalne (poniżej 40 kopii/ml), w porównaniu z 80% pacjentów leczonych łącznie efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Delstrigo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Spanish: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru) EMA/661904/2018
Spanish: Los efectos adversos notificados con Delstrigo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Delstrigo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre Delstrigo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Delstrigo
Spanish: Delstrigo se presenta en forma de comprimidos, cada uno de los cuales contiene doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg y tenofovir disoproxil 245 mg.
Polish: Lek Delstrigo dostępny jest w tabletkach zawierających 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwuduny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: Información general sobre Delstrigo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Delstrigo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los tres principios activos presentes en Delstrigo, la doravirina, la lamivudina y el tenofovir disoproxil bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que permite al VIH reproducirse en las células que ha infectado.
Polish: Trzy substancje czynne leku Delstrigo - dorawiryna, lamiwudyna i dizoproksyl tenofowiru - blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Delstrigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Delstrigo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Delstrigo es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana del tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Delstrigo to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: El tenofovir disoproxilo es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to prolek tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Spanish: Además, los efectos adversos de Delstrigo son generalmente leves.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Destrigo mają z reguły łagodny przebieg.
Spanish: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil)
Polish: Delstrigo (dorawiryna / lamiwudyna / dizoproksyl tenofowiru)
Spanish: El medicamento no es adecuado para los pacientes infectados por una variante del VIH resistente a la lamivudina, al tenofovir disoproxilo o a los medicamentos de la misma clase que la doravirina (inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos o NNRTI).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru lub leki z tej samej klasy co lek dorawiryna (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Spanish: Delstrigo es tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como otros tratamientos similares combinados contra el VIH.
Polish: Lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu wirusa HIV, co podobne skojarzone leczenia zakażenia HIV.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Spanish: ¿Cómo actúa Delstrigo?
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Spanish: Delstrigo contiene los principios activos doravirina, lamivudina y tenofovir disoproxil.
Polish: Delstrigo zawiera substancje czynne dorawirynę, lamiwudynę i dizoproksyl tenofowiru.
Spanish: La doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósida (NNRTI) y la lamivudina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos.
Polish: Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a lamiwudyna jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Delstrigo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Delstrigo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Delstrigo?
Polish: Jak stosować lek Delstrigo
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Delstrigo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Delstrigo
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Delstrigo en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Delstrigo do obrotu w UE
Spanish: Delstrigo fue tan eficaz para mantener bajo control la infección por el VIH como un tratamiento similar de combinación, en un estudio principal en el que participaron pacientes con infección por VIH que no habían sido tratados anteriormente.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Delstrigo wykazane w badaniach w badaniu głównym z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV lek Delstrigo był równie skuteczny w kontrolowaniu zakażeń HIV, co podobne leczenie skojarzone.
Spanish: Los análisis de sangre también pueden indicar:
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Spanish: Los resultados del tratamiento se muestran en la Tabla 5.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 5.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami.
Spanish: 30 meses
Polish: 30 miesięcy.
Spanish: Se recomienda a los médicos que incluyan a las pacientes en este registro.
Polish: Zachęca się lekarzy, aby wpisywali pacjentki do tego rejestru.
Spanish: El paciente no debe tomar 2 dosis al mismo tiempo.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Spanish: Transmisión del VIH a otras personas
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
Spanish: Se observaron resultados coherentes para la comparación en la semana 24 del estudio en cada grupo de tratamiento.
Polish: Spójne wyniki zaobserwowano podczas porównania w 24. tygodniu w każdej leczonej grupie.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
Spanish: Tragar entero.
Polish: Połykać w całości.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan "antirretrovirales".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/noviembre/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la disminución de la sensibilidad de 5-10 veces.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne 5-10-krotnego zmniejszenia wrażliwości.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad de un paciente para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Spanish: Se deben tomar precauciones para evitar la transmisión de acuerdo con las directrices nacionales.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Spanish: Aunque no se ha estudiado el efecto de los suplementos de calcio y vitamina D, este tipo de suplementos podrían ser beneficiosos en todos los pacientes.
Polish: Chociaż nie badano wpływu suplementacji wapniem i witaminą D, takie postępowanie może być korzystne dla wszystkich pacjentów.
Spanish: • sensación de cansancio, fiebre
Polish: • zmęczenie, gorączka
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono, jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Spanish: Puede haber más de uno en cada frasco.
Polish: W butelce może być więcej niż jeden środek osuszający.
Spanish: 100 mg una vez al día
Polish: Dorawiryna 100 mg raz na dobę
Spanish: Muy raras neuropatía periférica (o parestesia)*
Polish: Bardzo rzadko neuropatia obwodowa (lub parestezje)
Spanish: • Trague el comprimido entero (no lo triture ni mastique).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Spanish: No administre este medicamento a personas menores de 18 años.
Polish: Nie należy podawać tego leku osobom w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: 4, vómitos,
Polish: 4, wymioty,
Spanish: AUC0-24 μM h
Polish: AUC0-24 μM hr
Spanish: + < 200 células/mm 3; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Polish: + była mniejsza niż 200 komórek/mm 3; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.