FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se necesitan de 7 a 14 días para que este medicamento empiece a actuar.
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
Spanish: No se conocen las consecuencias de las diferencias entre los dos preparados.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Spanish: Suspensión blanca homogénea.
Dutch: Witte homogene suspensie
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Países Bajos
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Spanish: Después de la primera apertura: 3 meses.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Spanish: El efecto clínico deseado aparece al cabo de una o dos semanas.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Spanish: No interrumpa el tratamiento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico se lo indique.
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Spanish: Debe utilizar este medicamento con regularidad o no actuará correctamente.
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Spanish: Sin embargo, continuaron las discrepancias entre los Estados miembros implicados en el procedimiento acerca de la inclusión de niños y adolescentes y el procedimiento se remitió al CHMP.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos
Spanish: Se requiere un cuidado especial en los pacientes con tuberculosis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Spanish: Información adicional).
Dutch: Aanvullende informatie).
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse embarazada.
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Spanish: Esta es una infección que puede afectar a sus pulmones.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Spanish: La posología debe determinarse individualmente.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Spanish: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000), desconocidas (no se pueden calcular a partir de los datos disponibles)
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Spanish: Para respaldar la solicitud, el solicitante presentó un estudio clínico realizado en adultos.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Spanish: Si esto ocurre, puede que su médico tenga que tratar por separado estos otros síntomas.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Spanish: Aunque no sienta un alivio inmediato, debe seguir usando su medicamento con regularidad, ya que puede tardar unos días en empezar a actuar.
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Spanish: Duración del tratamiento:
Dutch: Duur van de behandeling
Spanish: • En los niños que toman dosis altas de este medicamento durante un tiempo prolongado.
Dutch: • bij kinderen die langdurig hoge doses van dit geneesmiddel gebruiken.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen de la siguiente manera:
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Spanish: El CHMP aprobó la siguiente lista de preguntas, centradas en la indicación en niños y adolescentes:
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Spanish: Los metabolitos se eliminan por la orina en forma no modificada o conjugada.
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Spanish: Si nota estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: El médico examinará con regularidad su altura.
Dutch: Hun arts zal hun lengte regelmatig controleren;
Spanish: Clínicamente, el criterio de valoración más importante del crecimiento humano es la estatura final en relación con la estatura final esperada.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Spanish: La budesonida se elimina por medio del metabolismo, principalmente por la enzima CYP3A4.
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Spanish: Por tanto, el solicitante concluye que no está justificado presentar datos clínicos adicionales en la población pediátrica.
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Spanish: El solicitante señaló que el crecimiento se divide en tres fases diferenciadas relacionadas con la edad y que las conclusiones obtenidas en los estudios realizados en un grupo de edad no pueden generalizarse a los demás grupos.
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Spanish: El efecto de cebado se mantiene durante aproximadamente 24 horas.
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Spanish: También debe valorarse una reducción de la dosis.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Spanish: • Si tiene úlceras infecciosas en los labios (herpes), en la nariz o alrededor de los ojos.
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Dutch: GEGEVENS DIE MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Contenido (Concentración)
Dutch: Inhoud (sterkte)
Spanish: Los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxibudesonida y la 16-α-hidroxiprednisolona, son casi ineficaces.
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BUDESONIDA SANDOZ Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Es poco probable que sufra algún problema médico.
Dutch: De kans is klein dat u last krijgt van medische problemen.
Spanish: • Ciclosporina, un fármaco inmunosupresor que se emplea, por ejemplo, en relación con los trasplantes.
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Spanish: • Retraso del crecimiento en los niños y adolescentes, sobre todo después de tomar dosis altas durante un tiempo prolongado.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Spanish: • Si lo han intervenido quirúrgicamente de la nariz o si presenta cualquier otra lesión de la nariz que no se haya recuperado todavía totalmente.
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Spanish: Raros: osteoporosis (con el tratamiento prolongado).
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos a dosis terapéuticas, según los estudios convencionales de toxicidad crónica, genotoxicidad y carcinogenia.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen bij therapeutische doses gebaseerd op onderzoek naar chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit.
Spanish: La disponibilidad sistémica de la budesonida es el 33% de la cantidad intranasal liberada de budesonida.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van budesonide is 33% van de afgegeven intranasale hoeveelheid budesonide.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Spanish: Esto puede causar síntomas como anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, náuseas, dolor de cabeza, vómitos, disminución de la conciencia, disminución de la concentración de azúcar en la sangre y convulsiones.
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Spanish: Agite el frasco (figura 1).
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: El volumen de distribución de la budesonida es de aproximadamente 3 l/kg.
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Spanish: Hasta la fecha no se han presentado datos pediátricos.
Dutch: Tot dusver zijn geen gegevens over kinderen gepresenteerd.
Spanish: Debe evitarse la asociación, ya que no hay recomendaciones de dosis para la asociación; sin embargo, si no es posible, el intervalo de tiempo entre las administraciones de los dos fármacos debe ser lo más prolongado posible.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Spanish: Después de este periodo, su médico puede disminuirle la dosis.
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Spanish: ETIQUETADO
Dutch: ETIKETERING
Spanish: • Etinilestradiol, usado como anticonceptivo.
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está dando el pecho a su hijo.
Dutch: U moet uw arts direct op de hoogte stellen als u borstvoeding geeft.
Spanish: Es posible que estos medicamentos también pudieran aumentar la concentración de budesonida en su organismo.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Spanish: Si es necesario, suénese la nariz con cuidado para limpiarse las fosas nasales.
Dutch: Snuit, indien nodig, voorzichtig uw neus om de neusgaten vrij te maken.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C
Spanish: No utilice nunca en un día más pulverizaciones de las que tiene establecidas como pauta de dosificación habitual para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Gebruik op één dag nooit meer verstuivingen dan uw gebruikelijke doseringsschema, om zo een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Dado que la dosis máxima diaria del producto original recomendada es mucho mayor que la de Budesonida Sandoz, es de suponer que se ha valorado la seguridad de estas dosis en esta población.
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Spanish: La duración del tratamiento con Budesonide Pulverización Nasal debe restringirse al periodo de exposición a los alergenos y depende de la naturaleza y las características de dicho alergeno.
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Spanish: Budesonida Sandoz y el producto original tienen la misma forma farmacéutica, contienen la misma cantidad de principio activo y tienen dispositivos de administración idénticos.
Dutch: Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel hebben dezelfde farmaceutische vorm, bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame stof en hebben identieke hulpmiddelen voor afgifte.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Spanish: En el tratamiento continuado a largo plazo, debe inspeccionarse con regularidad la mucosa nasal, por ejemplo, cada seis meses.
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Spanish: No debe utilizar Budesonida Pulverización Nasal si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico.
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Spanish: Sostenga el frasco como se muestra en la figura 2.
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Spanish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemania
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Duitsland
Spanish: En la evaluación de los resultados de los estudios sobre el crecimiento, es importante tener en cuenta que un efecto en el crecimiento detectado en estudios a corto o medio plazo no es equivalente necesariamente a un efecto en la estatura adulta final y que las mediciones de la estatura efectuadas durante un periodo de menos de un año son susceptibles de error y malas interpretaciones.
Dutch: Wanneer de resultaten uit onderzoeken naar de groei worden beoordeeld, moet men zich realiseren dat een effect op de groei dat wordt gevonden in onderzoeken van korte en middellange duur niet per se gelijk is aan een effect op de uiteindelijke volwassen lengte en dat lengtemetingen die over een periode van minder dan een jaar worden uitgevoerd, gevoelig zijn voor fouten en verkeerde interpretatie.
Spanish: • Hinchazón de la cara, la lengua, la faringe (o todas ellas), dificultad para tragar o ronchas, además de dificultad para respirar (angioedema): si esto le sucede, debe consultar inmediatamente a su médico.
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Spanish: La solicitud del producto se presentó en virtud del procedimiento descentralizado en forma de solicitud híbrida (apartado 3 del artículo 10) con Alemania como Estado miembro de referencia; se afirmaba que el medicamento era casi idéntico al producto de referencia, Rhinocort, y que la única diferencia estribaba en la adición de ácido ascórbico (como antioxidante).
Dutch: De aanvraag voor het geneesmiddel werd ingediend onder de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat, als een hybride toepassing (artikel 10, lid 3) en zou vrijwel identiek zijn aan het referentiemiddel, Rhinocort, met als enige verschil de toevoeging van ascorbinezuur (als antioxidant).
Spanish: No debe esperarse una mejor eficacia con una dosis superior a 256 µg.
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Spanish: Puede que su médico tenga que examinarle el hígado y, como consecuencia, puede tener que reducirle la dosis.
Dutch: Uw arts zal uw lever willen onderzoeken en dit kan leiden tot een verlaging van de dosis;
Spanish: Se considera improbable que se produzcan efectos similares en los seres humanos, a dosis terapéuticas.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Spanish: Los resultados obtenidos indican que la budesonida carece de disponibilidad sistémica, que el perfil farmacocinético no difiere de forma significativa entre las dos formulaciones, que no cabe esperar efectos sistémicos y que los productos son similares en lo referente a las propiedades biofarmacéuticas.
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones> Ninguna especial.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie bijlage I, nationaal te implementeren]
Spanish: La administración de dosis más altas que la recomendada (ver sección 4.2) durante un periodo más prolongado (de varios meses) puede causar la supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Dutch: Toediening van doses hoger dan aanbevolen (zie paragraaf 4.2) gedurende langere perioden (meerdere maanden) kan leiden tot suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Spanish: El área debajo de la curva (AUC) después de la administración de 256 µg de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es de 2,7 nmol*h/l en los adultos y de 5,5 nmol*h/l en los niños, lo que indica una exposición sistémica más alta en estos últimos.
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) na toediening van 256 microgram Budesonide Sandoz neusspray suspensie is 2,7 nmol*h/L bij volwassenen en 5,5 nmol*h/L bij kinderen, wat wijst op een hogere systemische blootstelling bij kinderen.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar que en otros estudios surjan aspectos nuevos o adicionales acerca de la seguridad de Budesonida Sandoz en la población pediátrica.
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Spanish: En el estudio de equivalencia terapéutica, la exposición sistémica se determinó de forma indirecta con la medición del cortisol libre en la orina de 12 horas, con corrección en función de la excreción de creatinina.
Dutch: In het onderzoek naar therapeutische equivalentie werd de systemische blootstelling indirect bepaald door meting van vrij cortisol in 12-uursurine, waarbij voor uitscheiding van creatinine werd gecorrigeerd.
Spanish: Ya que se desconoce en qué medida la budesonida se excreta por la leche materna, el uso durante el periodo de lactancia exige que se evalúe el beneficio terapéutico para la madre frente a cualquier posible riesgo para el recién nacido.
Dutch: Omdat onbekend is in welke mate budesonide overgaat in moedermelk, dient voor het gebruik ervan bij borstvoeding het voordeel van de behandeling voor de moeder te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het pasgeboren kind.
Spanish: Dado que con la aplicación nasal no se esperan diferencias entre los adultos y los niños con respecto a la exposición sistémica, no se precisan determinaciones adicionales de los acontecimientos adversos, como el retraso del crecimiento.
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Spanish: Raros: glaucoma, cataratas (con el tratamiento prolongado).
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Spanish: • Si ha tomado dosis más altas que las recomendadas de este medicamento: su médico puede recetarle esteroides en comprimidos durante periodos de estrés (por ejemplo, si padece una infección) o antes de una intervención quirúrgica.
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
Dutch: Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld.
Spanish: Tenga en cuenta que no es necesario respirar a la vez que se pulveriza.
Dutch: Let op, u hoeft niet in te ademen terwijl u de spray toedient.
Spanish: Puede ser necesario valorar los posibles efectos sistémicos en la insuficiencia hepática grave.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om potentiële systemische effecten nader te bestuderen bij zware beschadiging van de leverfunctie.
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Budesonida Sandoz y nombres asociados (véase el Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring voor verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Budesonide Sandoz en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Además, el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en el ensayo de equivalencia terapéutica fue parecido al del producto original y al del placebo, por lo que es razonable y está justificado suponer que la seguridad es equivalente en todas las poblaciones objetivo, incluidos los niños de edad ≥ 6 años y los adolescentes.
Dutch: Bovendien was het veiligheidsprofiel van Budesonide Sandoz in het onderzoek naar therapeutische equivalentie gelijk aan dat van zowel het oorspronkelijke middel als van de placebo; het is daarom redelijk en gerechtvaardigd aan te nemen dat de veiligheid in alle doelpopulaties vergelijkbaar is, ook bij kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten.
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Spanish: La budesonida en pulverización nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Dutch: Budenoside neusspray zou bij zwangerschap alleen moeten worden toegepast indien strikt noodzakelijk.
Spanish: La dosis inicial recomendada de 256 µg puede administrarse una vez al día, por la mañana, o separarse en dos administraciones, por la mañana y por la noche.
Dutch: De aanbevolen startdosering van 256 microgram kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.