FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich aktívnu infekciu v operačnom mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie.
Estonian: Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga operatsioonikohal, patoloogilise murru või ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel.
Slovak: Titre protilátok nekorelujú so žiadnymi nepriaznivými klinickými príznakmi vrátane imunitou sprostredkovaných nežiaducich účinkov ako sú alergické reakcie.
Estonian: Antikehade tiitrid ei olnud korrelatsioonis ühegi ebasoovitava kliinilise nähuga, kaasaarvatud igasugused immuunvahendatud kõrvanähud nagu allergilised reaktsioonid.
Slovak: Výskyt protilátok u liečených psov v terénnych podmienkach je nízky a šteňatá nebudú anti-BMP-2 protilátkam vystavené vôbec alebo budú vystavené len veľmi málo vzhľadom na možnosť obmedzeného prenosu cez placentu u psov.
Estonian: Tavatingimustes on ravitud koertel antikehade tiitri esinemine vähene ja kutsikate kokkupuude anti-BMP-2 antikehadega väike või olematu, kuna antikehade läbi platsentabarjääri kandumise potentsiaal on piiratud.
Slovak: Dve matrice z hovädzieho kolagénu typu I.
Estonian: Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist.
Slovak: Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim ära visata.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je celý obsah jednej TruScient súpravy pre jedného psa (teda až dve 2,5 x 5 cm pripravené TruScient matrice na jedného psa).
Estonian: Maksimaalne soovitatav doos on ühe TruScient'i komplekti kogu sisu iga koera kohta (st. kuni kaks 2,5 x 5 cm valmis TruScient'i käsna koera kohta).
Slovak: Biomechanické údaje naznačujú, že tieto dutiny majú malý vplyv na biomechanické vlastnosti vzniknutej kosti alebo jej spojenie s priliehajúcimi tkanivami.
Estonian: Biomehhaanilised andmed viitavad, et nende tühikute mõju indutseeritud luu biomehhaanilistele omadustele või selle integratsioonile külgnevate korteksitega on väike.
Slovak: 10 ml Na rekonštitúciu nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Estonian: 10 ml Mitte kasutada lahustamiseks rohkem kui 3,2 ml
Slovak: Pre presné dávkovanie sa uistite, že v prenášaných objemoch nie sú prítomné bubliny vzduchu.
Estonian: Täpse doseerimise tagamiseks veenduge, et ülekantavas materjalis ei oleks suspendeerunud õhumulle.
Slovak: Obrázok 2: Príprava TruScient matríc
Estonian: Joonis 2: TruScient'i käsnade ettevalmistamine
Slovak: BMP-2 odpoveď protilátok na TruScient bola hodnotená u 133 psov po operácii diafyzálnych zlomenín stabilizovaných vnútornou fixáciou.
Estonian: BMP-2 antikehareaktsiooni TruScient'ile hinnati 133 koeral, kellel opereeriti diafüüsi murde, mis stabiliseeriti seesmiste fiksaatoritega.
Slovak: Kód ATCvet: QM05BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luu morfogeneetilised valgud ATCvet kood: QM05BC01
Slovak: Príprava TruScient matríc v sterilnom poli:
Estonian: B. Valmistage TruScient käsnad ette steriilsel pinnal:
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že pôsobí biologicky a biomechanicky ako prirodzená kosť.
Estonian: Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal používať len kvalifikovaný veterinár.
Estonian: Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud loomaaarst.
Slovak: - bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
Estonian: - patoloogiline luu moodustumine implantatsioonikohas ja ektoopiline luu moodustumine
Slovak: Umiestnite pripravenú matricu tak, aby premostila oblasť zlomeniny a zabezpečila dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Estonian: Paigutage valmis käsn selliselt, et see ulatuks mõlemast otsast üle murrupiirkonna ja oleks suuremate proksimaalsete ja distaalsete fragmentidega hästi kokkupuutes.
Slovak: Diboterminum alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a vyvoláva diferenciáciu buniek na bunky chrupavky a bunky kostného tkaniva.
Estonian: Dibotermiin alfa seondub mesenhümaalsete rakkude pinnal paiknevate retseptoritega ning põhjustab nende rakkude diferentseerumise kõhr- ja luukude moodustavateks rakkudeks.
Slovak: V prípade náhodného postriekania kože a očí zasiahnuté miesto okamžite opláchnite.
Estonian: Juhuslikul ravimi sattumisel nahale ja silma loputada koheselt.
Slovak: Množstvo použitej matrice je dané anatómiou zlomeniny a schopnosťou uzavrieť ranu za použitia minimálnej kompresie matrice.
Estonian: Paigaldatava valmis käsna kogus oleneb murru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav käsna minimaalselt kokku surudes.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u psov s autoimunitným ochorením.
Estonian: Teadaoleva autoimmuunhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud.
Slovak: Časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zvierat zo 100 zvierat)
Estonian: Sagedased (rohkem kui 1, aga vähem kui 10 loomal 100st) Kerge kuni mõõdukas
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku na liečbu diafyzárných zlomenín bola hodnotená v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii zahŕňajúcej psy randomizované na liečbu veterinárnym liekom a štandardnou starostlivosťou (SOC) [n =
Estonian: Diafüüsi murdude raviks mõeldud veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud kontrollitud multitsentrilisel kliinilisel väliuuringul, milles osalesid koerad, keda juhusliku valiku alusel raviti kas antud veterinaarravimi pluss standardse raviga (n=84) või ainult standardse raviga (n=42).
Slovak: TruScient + SOC (n=84)
Estonian: Ravi TruScient + standardravi (n=84) Standardravi (n=42)
Slovak: Preto pri chýbaní klinických údajov nepoužívať veterinárny liek na priame aplikácie na trabekulárnej kosti, kde prechodná resorpcia kosti môže spôsobiť riziko krehkosti kostí a tým zvýšiť riziko zlyhania implantátu.
Estonian: Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi veterinaarravimit paigaldada otseselt trabekulaarsele luukoele, kuna sellest mööduvast resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks, suurendades nii implantatsiooni ebaõnnestumise riski.
Slovak: Tieto opuchy sú výsledkom lokálného šírenia mezenchymálného tkaniva dozrievajúceho do novej kosti a sú v súlade s farmakologickou aktivitou rhBMP-2
Estonian: Need tursed on põhjustatud uueks luuks kujuneva mesenhüümi proliferatsioonist ja on kooskõlast rhBMP-2 farmakoloogilise toimega
Slovak: Veterinárni skúšajúci boli oboznámení s účelom liečby; hodnotitelia posudzujúci rentgenologicky čas zhojenia zlomeniny každého psa nepoznali spôsob liečenia.
Estonian: Uurijad olid ravi määramisest teadlikud; vaatlejatele, kes hindasid murru röntgenoloogilise liitumiseni kuluvat aega, oli ravi maskeeritud.
Slovak: Zatiaľ čo bolo pozorované zníženie času potrebného na zahojenie zlomeniny, nebol pozorovaný žiadny rozdiel v čase medzi skupinou liečenou TruScientom a kontrolnou skupinou v jednotlivých klinických parametroch ako je krívanie a bolesť alebo pre celkové posúdenie založené na hodnotení klinických príznakov hojenia zlomenín.
Estonian: Kuigi esines murru röntgenoloogilise liitumise aja ravist sõltuv vähenemine, ei olnud TruScient'i grupi ja kontrollgrupi vahel aja jooksul erinevust individuaalsetes kliinilistes näitajates, lonkamises ja valus, ega ka üldises, murru paranemisel põhinevas hindes.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je rekonštituovaný na roztok s koncentráciou 0,2 mg/ml a potom rozdelený rovnomerne medzi obe matrice.
Estonian: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustatakse kontsentratsioonini 0,2 mg ml kohta ja seejärel kantakse ühtlaselt mõlemale käsnale.
Slovak: Liečba zlomeniny dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá by mali byť založené na štandardných postupoch, vrátane kontroly infekcie.
Estonian: Toruluu murru ravi ja pehmete kudede käsitlus ning infektsiooni kontrollimine peab tuginema standardsele praktikale.
Slovak: 2 absorbovateľné kolagénové matrice 2 sterilné 3 ml jednorazové injekčné striekačky s ihlami 1 sterilná 6 ml jednorazová injekčná striekačka s ihlou
Estonian: 2 absorbeeruvat kollageenkäsna 2 steriilset 3 ml ühekordselt kasutatavat süstalt koos nõeltega 1 steriilne 6 ml ühekordselt kasutatav süstal koos nõelaga
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Slovak: Použite iba také množstvo pripravenej matrice, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
Estonian: Kasutage ainult nii suurt valmis käsna kogust, et ligipääsetavad murrujooned ja defektid oleks kaetud (vähem kui üks või kaks valmis käsna).
Slovak: Pozorované klinické príznaky boli uvedené ako nežiaduce účinky u TruScient ak presiahli intenzitu a/alebo dobu trvania, po akú by boli považované za normálne pri hojení zlomenín po štandardnej starostlivosti (SOC).
Estonian: Täheldatud kliinilised nähud loeti TruScient'i kõrvaltoimeteks, kui need ületasid intensiivsuse ja/või kestuse, mida peetakse normaalseks murru paranemisel pärast standardset ravi.
Slovak: Po umiestnení dokonale prekryť matrice mäkkým tkanivom.
Estonian: Pärast paigaldamist peavad valmis käsnad jääma kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
Slovak: Nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť.
Estonian: Liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid remodelleeruvad aja jooksul normaalseks luuks.
Slovak: 1 liekovka (rozpúšťadlo)
Estonian: 1 viaal (lahusti)
Slovak: TruScient môže vyvolať počiatočnú resorpciu okolitej trabekulárnej kosti.
Estonian: Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Slovak: - nadmerné kostné tkanivo a tekutinou naplnené cysty, ktoré sa v priebehu času pretvoria na normálnu kosť
Estonian: - liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid, mis aja jooksul remodelleeruvad normaalseks luuks
Slovak: Odlepením otvorte vnútorný obal matríc a nechajte ich v zásobníku.
Estonian: Avage käsnasid sisaldav sisepakend ning jätke käsnad alusele.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku implantátu smerom k stredu, kým nie je celý implantát lieku TruScient nahradený trabekulárnou kosťou.
Estonian: Luu formeerumise suund toimub valmis käsna välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu valmis käsn on asendunud trabekulaarse luukoega.
Slovak: Pred umiestnením pripravenej matrice zaistite konečnú redukciu zlomeniny, fixáciu a zastavte krvácanie.
Estonian: Enne valmis käsna paigaldamist tuleb saavutada lõplik murru reduktsioon, fiksatsioon ja hemostaas.
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súprava pre psy
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému pooperačnému opuchu, použite iba také množstvo pripravenej matrice TruScientu, ktoré je potrebné na pokrytie prístupnej lomovej línie a defektov (menej ako jedna až dve pripravené matrice).
Estonian: Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii suurt kogust valmis TruScient'i käsna, mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks (vähem kui üks kuni kaks valmis käsna).
Slovak: Táto samolimitácia je pravdepodobne daná úbytkom diboterminu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou inhibítorov BMP v okolitých tkanivách.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav dibotermiin alfa lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
Slovak: Postupujte podľa návodu na prípravu nižšie.
Estonian: Järgige alltoodud kasutusjuhendit.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny Nepoužitý veterinárny liek zlikvidujte.
Estonian: Kõlblikkusaeg viaalis pärast lahustamist: 3 tundi Kasutamata veterinaarravim tuleb ära visata.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná liekom TruScient je samolimitujúcim procesom, formujúci presne stanovený objem kostného tkaniva.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et TruScient'i poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
Slovak: 1 liekovka (lyofilizát)
Estonian: 1 viaal (lüofilisaat)
Slovak: Použitie TruScient v koncentrácii alebo množstve vyššom ako doporučenom je spojené s nadmernou tvorbu kosti a zvýšeným vytváraním kvapalinou vyplnených prázdnych priestorov vo vzniknutej kostnej tkanive.
Estonian: TruScient'i kasutamist soovitatavast suuremas kontsentratsioonist või koguses seostatakse liigse luumoodustumisega ja vedelikukogumite suurenenud tekkimisega indutseeritud luus.
Slovak: TruScient neposkytuje mechanickú stabilitu, nepoužívajte ho na vyplnenie priestorov, kde môže dôjsť k tlaku.
Estonian: TruScient ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi teda kasutada selliste ruumide täitmiseks, kus esineb kompressioonijõude.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Výsledky preukázali, že TruScient účinne znižuje čas potrebný na zahojenie zlomeniny pri použití spoločne so SOC v porovnaní so samotnou liečbou SOC bez ohľadu na typ zlomeniny (otvorené alebo uzavreté).
Estonian: Tulemused näitasid, et võrreldes ainult standardse raviga oli TruScient standardsele ravile lisatuna murru röntgenoloogilise liitumiseni kuluva aja vähendamisel võrreldes efektiivne murru tüübist (lahtine või kinnine) olenemata.
Slovak: Použitie počas chovu, gravidity a laktácie je možné iba po zvážení terapeutického prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Estonian: Seda veterinaarravimit kasutada paaritatavatel, tiinetel ja imetavatel koertel ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
Slovak: Pripravte matrice najmenej 15 minút pred použitím z komponentov obsiahnutých v súprave.
Estonian: Valmistage käsnad komplektis olevatest komponentidest ette vähemalt 15 minutit enne kasutamist.
Slovak: TruScient nemiešať s inými veterinárnymi liekmi.
Estonian: TruScient'it ei tohi segada teiste ainetega.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u psov s metabolickým ochorením kostí.
Estonian: Metaboolse luuhaigusega koertel ei ole uuringuid teostatud.
Slovak: Serom, nadmerné olizovanie v oblasti rany, stuhnutosť kĺbov, lokálny opuch, kožný vred, výtok z jazvy, prasknutie jazvy
Estonian: Seroom, haavapiirkonna liigne lakkumine, liigeste jäikus, kohalik turse, nahahaavand, operatsioonihaava nõretus, operatsioonihaava irevus Pehme turse, mis taandub üldiselt 6 nädalaks pärast operatsiooni
Slovak: Netýká sa.
Estonian: Ei ole.
Slovak: Matrica pre TruScient
Estonian: Lahusti TruScient'ile Süstevesi
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva alebo koncentrácie než je odporúčané liečiť nežiaduce účinky symptomaticky, ak je potrebné.
Estonian: Soovitatavast suuremas kontsentratsioonis või koguses veterinaarravimit saanud koerte kõrvaltoimete ravi, kui seda on vaja, on sümptomaatiline.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: TruScient 0,66 mg implantačná súpravapre psy diboterminum alfa (rhBMP-2)
Estonian: TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele dibotermiin alfa (rhBMP-2)
Slovak: Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Estonian: Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Slovak: - väčší opuch v mieste umiestnenia 2-3 týždne po operácii.
Estonian: - 2-3 nädalat pärast operatsiooni on täheldatud suurenenud turset paigalduskohal.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v terénnej štúdii u psov:
Estonian: Väliuuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovak: Jemne krúžte
Estonian: Keerutage ettevaatlikult
Slovak: Hovädzí kolagén typu I
Estonian: Käsn: Veise I tüüpi kollageen
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny Zlikvidujte každý nepoužitý veterinárny liek.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahustamist: 3 tundi Kasutamata veterinaarravim ära visata.
Slovak: Diboterminum alfa (rhBMP-2) je proteín a nebol identifikovaný v celkovom obehu, jeho účasť na farmakokinetických liekových interakciách je preto nepravdepodobná.
Estonian: Kuna dibotermiin alfa (rhBMP-2)on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
Slovak: Pri manipulácii zabráňte nadmernej strate tekutín z pripravenej matrice.
Estonian: Vältige käsitlemise ajal liigset vedelikukadu valmis käsnadest.
Slovak: Kyselina glutamová
Estonian: Glutamiinhape
Slovak: Pomocou sterilnej techniky preneste dve 3 ml striekačky s ihlami a vnútorné obaly s matricami do sterilného poľa.
Estonian: Asetage kaks 3 ml süstalt koos nõeltega ja käsnade sisepakend steriilsusnõudeid järgides steriilsele pinnale.
Slovak: Chrániť pred mrazom.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálne alebo ďalej od pripravenej matrice.
Estonian: Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada valmis käsna suhtes vähemalt ühe kihi võrra pindmisemale või kaugemale kihile.
Slovak: Zaistite, aby bolo pri rekonštitúcii a aplikácii na matricu použité presné množstvo roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2).
Estonian: Kontrollige hoolikalt, et lahustamiseks ja käsnadele kandmiseks kasutatava dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahuse kogus oleks täpne.
Slovak: Nedodržanie týchto inštrukcií môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Estonian: Ravimi ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Slovak: Maximálné hladiny cirkulujúceho diboterminu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli pozorované v priebehu 6 hodín po implantácii.
Estonian: implanteeritud annusest) oli täheldatav 6 tundi pärast implantatsiooni.
Slovak: Schopnosť lieku TruScient podporiť remodeláciu kosti môže byť zodpovedná za biologickú a biomechanickú integráciu nového kostného tkaniva indukovaného liekom TruScient s tkanivom okolitej kosti.
Estonian: TruScient'i võime soodustada remodelleerumist võib olla põhjuseks, miks TruScient'i poolt indutseeritud uus luukude integreerub ümbritseva luukoega nii bioloogiliselt kui biomehhaaniliselt.
Slovak: Liečba diafyzárných zlomenín ako doplnok k štandardnej starostlivosti pri ošetrení zlomenín pomocou chirurgického zákroku u psov.
Estonian: Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele ravile, kus rakendatakse murru lahtist reduktsiooni.
Slovak: Po rekonštitúcii zlikvidujte zostávajúce rozpúšťadlo.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast lahustamist ülejäänud lahusti ära visata.
Slovak: Obidva, rhBMP-2 i hovädzí kolagén typu
Estonian: Nii rhBMP-2 kui ka veise I tüüpi kollageen võivad põhjustada koertel immuunvastust.
Slovak: Diboterminum alfa je osteoinduktivný proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste implantácie.
Estonian: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
Slovak: Nedodržanie inštrukcií o správnom používaní lieku TruScient môže ohroziť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Estonian: TruScient'i õige manustamise juhiste mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 3 hodiny
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Kõlblikkusaeg viaalis pärast lahustamist: 3 tundi
Slovak: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Vymývanie by mohlo zmyť roztok diboterminu alfa (rhBMP-2).
Estonian: Loputamine peseb dibotermiin alfa (rhBMP-2) välja.
Slovak: Pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orežte alebo zložte.
Estonian: Lõigake või voltige valmis käsn vastavalt vajadusele enne paigaldamist.
Slovak: Implantácia
Estonian: Implantatsioonikomplekt
Slovak: Obrázok 1: Rekonštitúcia diboterminu alfa (rhBMP-2)
Estonian: Joonis 1: Dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamine
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: heterotopická osifikácia okolitých tkanív bohatá tvorba kosti v mieste umiestnenia a ektopická tvorba kosti
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvatoimeid: o Ümbritsevate kudede heterotroopne ossifikatsioon o Patoloogiline luu moodustumine implantatsioonikohas ja ektoopiline luu moodustumine o Liigse luu ja vedelikuga täidetud tsüstid, mis aja jooksul remodelleeruvad normaalseks luuks o 2 - 3 nädalat pärast operatsiooni on täheldatud suurenenud turset paigalduskohal.
Slovak: Krívanie
Estonian: Lonkamine
Slovak: Jedna sterilná 6 ml polypropylénová injekčná striekačka na jedno použitie s ihlou z nerezovej ocele.
Estonian: Üks steriilne 6 ml ühekordselt kasutatav polüpropüleensüstal koos kinnitatud terasnõelaga.
Slovak: Ponechajte matrice v zásobníku a ROVNOMERNE rozdeľte na každú z nich 1,4 ml rekonštituovaného roztoku diboterminu alfa (rhBMP-2) ako je znázornené na obrázku (obrázok 2).
Estonian: Jättes käsnad alusele, kandke 1,4 ml dibotermiin alfat (rhBMP-2) vastavalt joonisele (joonis
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri laboratórnych testoch u psov: - heterotopická osifikácia okolitých tkanív
Estonian: Laboratoorsetel uuringutel koertel täheldati järgnevaid kõrvatoimeid:
Slovak: Po rekonštitúcii roztok TruScient obsahuje 0,2 mg/ml diboterminu alfa (rhBMP-2).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient'it 0,2 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2).
Slovak: Nevymývajte ranu akonáhle je pripravená matrice umiestnená na zlomeninu.
Estonian: Pärast valmis käsna paigaldamist üle murru ei tohi haava loputada.
Slovak: Pripravená matrica môže byť umiestnená okolo kosti alebo k okrajom fraktúry podľa toho, ako to vyžaduje geometria zlomeniny a fixácie.
Estonian: Valmis käsna võib mähkida ümber luu või asetada kuni luuplaadi servadeni, nagu murru geomeetria ja fikseerimise juures vaja on. Luuplaate ei tohi valmis käsnaga katta, et vajadusel oleks võimalik plaat pärast murru paranemist eemaldada.
Slovak: Ak je potrebná iba časť pripravenej matrice je nutné najprv pripraviť celý balíček (podľa krokov 1 až 9 uvedených vyššie), potom pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orezať alebo zložiť.
Estonian: Kui vaja läheb ainult osa valmis käsnast, valmistage esmalt ette kogu pakend (järgides etappe
Slovak: Použitím aseptickej techniky pre každú 3 ml striekačku s ihlou odoberte 1,4 ml z liekovky s rekonštituovaným diboterminem alfa (rhBMP-2) v nesterilnom poli.
Estonian: Võtke aseptikanõudeid järgides ebasteriilsel pinnal mõlemasse nõelaga 3 ml süstlasse 1,4 ml dibotermiin alfat (rgBMP-2) lahuse viaalist.
Slovak: Diferencované bunky formujú trabekulárnu kosť tak, ako je degradovaná matrica, so súčasným pozorovateľným prenikaním ciev.
Estonian: Diferentseerunud rakud moodustavad degradeeruva käsna asemele trabekulaarset luukude; samal ajal toimub ka veresoonte invasioon formeeruvasse koesse.
Slovak: Návod na prípravu a použitie: Asepticky postupujte podľa pokynov nižšie pre rekonštitúciu diboterminu alfa (rhBMP-2) a jeho aplikáciu na matrice.
Estonian: Juhend: Kasutage aseptilist tehnikat ja järgige alltoodud juhendit dibotermiin alfa (rhBMP-2) lahustamiseks käsnadele kandmiseks.
Slovak: Dve sterilné 3 ml polypropylénové injekčné striekačky na jedno použitie s ihlami z nerezovej ocele.
Estonian: Kaks steriilset 3 ml ühekordselt kasutatavat polüpropüleensüstalt koos kinnitatud terasnõeltega.
Slovak: Jedna liekovka s lyofilizátom obsahuje 0,66 mg diboterminu alfa (rhBMP-2).
Estonian: Üks viaal lüofilisaati sisaldab 0,66 mg dibotermiin alfat (rhBMP-2)*
Slovak: EMA/848040/2011
Estonian: TruScient EMA/848040/2011
Slovak: EMEA/V/C/002000
Estonian: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Slovak: Liek TruScient bol schválený na použitie u psov na základe schváleného použitia produktu InductOs u ľudí (EU/1/02/226/001).
Estonian: TruScient on välja töötatud kasutamiseks koertel, tuginedes ravimi InductOs heakskiidetud kasutamisele inimestel (EU/1/02/226/001).