FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dajanje lenvatiniba je treba prekiniti, če se razvije podaljšanje intervala QT, ki presega 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje intervala QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Icelandic: Meðferð með lenvatinibi skal haldið áfram með minni skammti þegar lenging QTc-bils hefur minnkað niður í <480 msek eða upphafsgildi.
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro pričakuje večja izpostavljenost.
Icelandic: Þar sem lenvatinib útskilst að mestu leyti með umbrotum í lifur, er gert ráð fyrir aukinni útsetningu hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd eða próteinmiga-ekki er krafist skammtaaðlögunar í fyrsta skipti.
Slovenian: • predhodne terapije: hepatektomija (28 %), radioterapija (11 %), lokoregionalna terapija,
Icelandic: Fyrri meðferðir: lifrarnám (28%), geislameðferð (11%), svæðisbundnar meðferðir, þar með talið æðastíflun með lyfjameðferð (transarterial (chemo) embolisation) (52%), rafbrennsla
Slovenian: Pri bolnikih je mediani navidezni porazdelitveni volumen (Vz/F) prvega odmerka segal od 50,5 l do 92 l in je bil na splošno skladen v skupinah odmerkov od 3,2 mg do 32 mg. Analogni mediani navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vz/Fss) je bil tudi na splošno skladen in je segal od 43,2 l do 121 l.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls (Vz/F) fyrsta skammts hjá sjúklingum var á bilinu 50,5 l til 92 l og var almennt samræmi milli skammtahópa á bilinu 3,2 mg til 32 mg.
Slovenian: Štirje (1,5 %) preiskovanci, zdravljeni z lenvatinibom, so dosegli CR in 165 preiskovancev (63,2 %) je imelo PR, medtem ko nobeden od preiskovancev, ki so prejemali placebo, ni imel CR, 2 preiskovanca (1,5 %) pa sta imela PR.
Icelandic: Fjórir einstaklingar (1,5%) sem voru á meðferð með lenvatinibi náðu fullkominni svörun og 165 einstaklingar (63,2%) náðu hlutasvörun, en enginn sjúklinganna sem fékk lyfleysu náði fullkominni svörun og 2 einstaklingar (1,5%) náðu hlutasvörun.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Icelandic: 18. september 2019.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki ne pripadajo beli ali azijski rasi, je na voljo malo podatkov (glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov).
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Slovenian: Ugotovili so, da so poglavitne presnovne poti pri ljudeh oksidacija z aldehidno oksidazo, demetilacija s CYP3A4, konjugacija z glutationom z odstranitvijo O-arilne skupine (klorofenilni del molekule) in kombinacije teh presnovnih poti, ki jim sledijo nadaljnje biotransformacije (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationskega dela molekule, razgradnja cisteinskega dela molekule in intramolekulska prerazporeditev cisteinilglicinskih in cisteinskih konjugatov s poznejšo dimerizacijo).
Icelandic: Meginumbrotsleiðirnar sem greindar voru hjá mönnum voru oxun fyrir tilstilli aldehýðoxíðasa, demetýlering fyrir tilstilli CYP3A4, glútaþíónsamtenging með brotthvarfi O-arýlhópsins (klórfenýlhlutans) og samsetningar þessara umbrotsleiða ásamt frekari umbrotum (t.d. glúkúrónsamtengingu, vatnsrofi glútaþíónhlutans, niðurbroti sýsteinhlutans og endurröðun sameinda innan sýsteinýlglýsíns og sýsteinviðhengja, ásamt meðfylgjandi tvískiptingu (dimerisation).
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferaza holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitism
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkun gammaglútamýltransferas a Gallblöðrubólga
Slovenian: O sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, znan tudi kot RPLS) so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um PRES, einnig þekkt sem RPLS, hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (<1%; sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 0,6 % bolnikov.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,6% sjúklinga.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so bili neželeni učinki, povezani s hepatotoksičnostjo, o katerih so najpogosteje poročali, zvišanje bilirubina v krvi (14,9 %), zvišanje aspartat-aminotransferaze (13,7 %), zvišanje alanin-aminotransferaze (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), jetrna encefalopatija (8,0 %), zvišanje gama-glutamiltransferaze (7,8 %) in zvišanje alkalne fosfataze v krvi (6,7 %).
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust eiturverkunum á lifur, hækkun á bilirúbíni í blóði (14,9%), hækkun á aspartatamínótransferasa (13,7%), hækkun á alanínamínótransferasa (11,1%), lækkun albúmíns í blóði (9,2%) lifrarheilakvilli (8,0%), hækkun gamma-glútamýltransferasa (7,8%) og hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (6,7%).
Slovenian: Potem v kozarec dodamo enako količino vode ali jabolčnega soka (ena žlica) in tekočino nekaj časa vrtinčimo.
Icelandic: Eftir að dreifan hefur verið drukkin, skal bæta sama magni af vatni eða eplasafa (einni matskeið) við í glasið og þyrla því nokkrum sinnum.
Slovenian: Rezultati za nadomestne opazovane dogodke (PFS in objektivno odzivnost) so predstavljeni v preglednici 7 v nadaljevanju.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3), in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá niðurgangi hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% var af ≥3. stigi) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 26 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 26 dagar.
Slovenian: Pri 452 bolnikih z DTC, odpornim proti RAI, sta bila ukrepa, ki so ju uporabili pri neželenih učinkih, zmanjšanje odmerka oziroma ukinitev zdravila pri 63,1 % oziroma 19,5 % bolnikov.
Icelandic: Hjá 452 sjúklingum með sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein sem ekki svarar meðferð með geislavirku joði var skammtur minnkaður hjá 63,1% sjúklinga og meðferð hætt hjá 19,5% sjúklinga, vegna aukaverkunar.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli 0 predhodnih zdravljenj, usmerjenih v VEGF/VEGFR (%) število napredovanj ali smrti mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð (%) Fjöldi versnana eða dauðsföll Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
Slovenian: Za ciljne lezije, predhodno zdravljene z radioterapijo ali lokoregionalno terapijo, je bilo treba radiografsko potrditi napredovanje bolezni.
Icelandic: Myndgreining af markskemmdum, sem áður voru meðhöndlaðir með geislameðferð eða svæðisbundinni meðferð varð að sýna vísbendingar um
Slovenian: Neželeni učinek stopnje 3 se je pojavil pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 10,7% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi en komu ekki fyrir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Lenvatinib se mora pri takih bolnikih uporabljati previdno, saj bolniki, ki pripadajo azijski rasi, in starejši bolniki lenvatinib slabše prenašajo (glejte poglavje 4.8 Druge posebne skupine bolnikov).
Icelandic: Lenvatinib skal nota með varúð hjá slíkum sjúklingum m.t.t. minnkaðs þols fyrir lenvatinibi hjá asískum sjúklingum og öldruðum sjúklingum (sjá"Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh A) eða miðlungsmikla (Child-Pugh B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Poleg tega ima lenvatinib selektivno, neposredno antiproliferativno aktivnost v hepatocelularnih celičnih linijah, odvisno od aktivirane signalizacije FGFR, kar je posledica zaviranja signalizacije FGFR z lenvatinibom.
Icelandic: Að auki hafði lenvatinib sértæka, beina virkni gegn frumufjölgun í lifrarfrumulínum sem eru háðar virkjuðum FGFR-merkjum (signalling), sem rekja má til hömlunar á FGFR-merkjum af völdum lenvatinibs.
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
Icelandic: Hjartadrepc,†
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo LENVIMA lahko zmanjša učinek peroralnih kontracepcijskih tablet, morate v primeru, če je to vaša normalna metoda kontracepcije, zagotoviti, da boste dodatno uporabljali še eno od pregradnih metod kontracepcije, npr. diafragmo ali kondome, če med zdravljenjem z zdravilom LENVIMA spolno občujete.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort LENVIMA getur dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku skaltu einnig nota verjur svo sem hettuna eða smokka til viðbótar, ef pillan er sú getnaðarvörn sem þú notar venjulega og þú stundar kynlíf á meðan þú ert á meðferð með LENVIMA.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) kom nýrnabilun fyrir hjá 5,0% sjúklinga og skert nýrnastarfsemi hjá 1,9% (3,1% sjúklinga var með ≥3. stigs tilvik nýrnabilunar eða skertrar nýrnastarfsemi).
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA Kako jemati zdravilo LENVIMA Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LENVIMA Hvernig nota á LENVIMA
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Verkun LENVIMA
Slovenian: Lenvatinib je pokazal dobro peroralno biološko uporabnost pri psih (70,4 %) in opicah
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
Slovenian: Mediana razpolovna doba je bila primerljiva pri preiskovancih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, pa tudi pri tistih z normalno funkcijo jeter, in je bila v razponu od 26 ur do 31 ur.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma var sambærilegt hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi sem og hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi, en það var á bilinu
Slovenian: • spremembe urinskih preiskav beljakovin (zvišane) in okužbe sečil (pogostnejše uriniranje in bolečine pri uriniranju),
Icelandic: • breytingar á magni próteins í þvagprufum (hækkað) og þvagfærasýkingar (aukin tíðni þvagláta og sársauki við þvaglát)
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá minnkuðu útfallsbroti/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% var af ≥3. stigi) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og 2,3% í lyfleysuhópnum (ekkert var af ≥3. stigi).
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah in zmanjševanjih odmerjanja lenvatiniba.
Icelandic: Mikilvægt er að greina háan blóðþrýsting snemma og meðhöndla hann á árangursríkan hátt til þess að lágmarka þörf á því að gera hlé á lenvatinibmeðferð og minnka skammta.
Slovenian: Pri 1 bolniku (0,2 %) je hipertenzija povzročila trajno ukinitev zdravljenja z lenvatinibom.
Icelandic: Hjá einum einstaklingi (0,2%) þurfti að hætta notkun lenvatinibs vegna háþrýstings.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so bili odpoved in okvara ledvic (2,4 %), arterijska trombembolija (3,9 %), popuščanje srca (0,7 %), krvavitev v znotrajlobanjski tumor (0,7 %), PRES/RPLS (0,2 %), odpoved jeter (0,2 %) in arterijske trombembolije (cerebrovaskularni insult (1,1 %), tranzitorna ishemična ataka (0,7 %) in miokardni infarkt (0,9 %)).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi (2,4%), segarek í slagæðum (3,9%), hjartabilun (0,7%), blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), lifrarbilun (0,2%) og segarek í slagæðum (heilaslag (1,1%), tímabundið blóðþurrðarslag í heila (0,7%) og hjartadrep (0,9%)).
Slovenian: Bolnike s HCC je treba spremljati glede poslabšanja delovanja jeter, vključno z jetrno encefalopatijo.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með HCC með tilliti til versnandi lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarheilakvilla.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali šibkosti na eni strani telesa, močan glavobol, napad krčev, zmedenost, otežen govor, spremembe vida ali občutek omotice - to so lahko znaki možganske kapi, krvavitve v možganih ali učinki močnega zvišanja krvnega tlaka na vaše možgane;
Icelandic: • dofi eða máttleysi í annarri hlið líkamans, svæsinn höfuðverkur, krampi, rugl, talörðugleikar, sjóntruflanir eða svimi - þetta geta verið merki um heilaslag, heilablæðingu eða áhrif á heilann af völdum verulegrar hækkunar á blóðþrýstingi.
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so bili neželeni učinki, povezani z jetri, o katerih so najpogosteje poročali, hipoalbuminemija (9,6 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in zvišanja ravni jetrnih encimov, vključno z zvišanjem alanin-aminotransferaze (7,7 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu), aspartat-aminotransferaze (6,9 % pri lenvatinibu in 1,5 % pri placebu) in bilirubina v krvi (1,9 % pri lenvatinibu in 0 pri placebu).
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lifur, lækkun albúmíns í blóði (9,6% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og hækkun á lifrarensímum, þ.m.t. hækkun á alanínamínótransferasa (7,7% fyrir lenvatinib samanborið við 0 fyrir lyfleysu), aspartatamínótransferasa (6,9% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og bilirúbíni í blóði (1,9% fyrir lenvatinib samanborið við 0% fyrir lyfleysu).
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica (utrujenost, pridobivanje telesne mase, zaprtje, občutek mraza, suha koža),
Icelandic: • vanstarfsemi skjaldkirtils (þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning, þurr húð)
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 18,3 % (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 34,9% (1,9% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 18,3% (3,1% voru af ≥3. stigi) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili zmanjšanje odmerka (pri ≥ 5 % bolnikov), so bili hipertenzija, proteinurija, driska, utrujenost, PPE, hujšanje in zmanjšan apetit.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtaminnkunar (hjá ≥5% sjúklinga) voru háþrýstingur, próteinmiga, niðurgangur, þreyta, PPE, þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki stopnje ≥ 3 so nastopili pri 26,1 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur af ≥3. stigi komu fram hjá 26,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi velikosti telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Icelandic: Gjöf lenvatinibs meðan á líffæramyndun stóð leiddi til dauða fósturvísa og vanskapana hjá rottum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar beinagrindar) við útsetningu sem var minni en klínísk útsetning (samkvæmt AUC) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum, og kanínum (ytri einkenna hjá fóstrum og missmíðar innyfla eða beinagrindar) við útsetningu sem er minni en klínísk útsetning (miðað við líkamsyfirborð; mg/m2) við hámarksskammt sem þolist hjá mönnum.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 12,2 % oziroma 7,4 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 5,5 %.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast eiturverkunum á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 12,2% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 7,4% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 5,5%.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc pri 8,8 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 1,5 % bolnikov v skupini s placebom.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá lengingu QT/QTc bils hjá 8,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 1,5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan) in kalcija (znižan),
Icelandic: • breytingar á magni kalíums (lágt) og kalsíums (lágt) í blóðprufum
Slovenian: V večini primerov je prišlo do ozdravitve ali okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka, kar se je zgodilo pri 16,9 % oziroma 10,7 % bolnikov.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 16,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 10,7% sjúklinga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér stað í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do ukinitve zdravljenja z lenvatinibom, so bila jetrna encefalopatija, utrujenost, povečan bilirubin v krvi, proteinurija in jetrna odpoved.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til þess að meðferð með lenvatinibi væri hætt voru lifrarheilakvilli, þreyta, aukið bilirúbín í blóði, próteinmiga og lifrarbilun.
Slovenian: • občutek napihnjenosti ali vetrovi,
Icelandic: • uppþemba eða aukinn vindgangur
Slovenian: Funkcijo ščitnice je treba spremljati pred začetkom, nato pa v rednih presledkih ves čas zdravljenja z lenvatinibom.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og með reglulegu millibili allan meðferðartímann.
Slovenian: Hiperbilirubinemija vključuje: hiperbilirubinemijo, zvišano raven bilirubina v krvi, zlatenico in zvišano raven konjugiranega bilirubina.
Icelandic: Bilirúbíndreyri felur í sér: bilirúbíndreyra, hækkun á bilirúbíni í blóði, gulu og hækkun á tengdu bilirúbíni.
Slovenian: Lenvatinib je treba ukiniti v primeru driske stopnje 4, ki vztraja kljub medicinski obravnavi.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur verður viðvarandi þrátt fyrir meðferð.
Slovenian: Rak ščitnice
Icelandic: Krabbameinslyf
Slovenian: prekinite, dokler se ne izboljša na stopnjo 0-1 ali izhodiščed
Icelandic: Gerið hlé þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildid
Slovenian: Hepatocelularni karcinom
Icelandic: Kalsíumkarbónat
Slovenian: Zaradi obvladovanja nekaterih neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom.
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi.
Slovenian: vključno s transarterijsko (kemijsko) embolizacijo (52 %), radiofrekvenčno ablacijo (21 %) in perkutano injekcijo etanola (4 %).
Icelandic: (radiofrequency ablation) (21%) og inndæling etanóls um húð (4%)
Slovenian: hipoalbuminemija j, ‡ zvišana alaninaminotransferaza ‡ zvišana aspartataminotransferaza ‡
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa ‡
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Slovenian: Mediani čas do nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 16 dni.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 16 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Slovenian: Preglednica 1 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih z DTCa
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með DTCa
Slovenian: Podatkov pri bolnikih s HCC z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh B) je zelo malo, podatkov pri bolnikih s HCC s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C) pa trenutno ni.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með HCC og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) eru afar takmarkaðar og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Slovenian: Vnetje v ustih vključuje: aftozni stomatitis, aftozni ulkus, gingivalno erozijo, razjede dlesni, mehurje na ustni sluznici, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
Icelandic: Bólga í munni felur í sér: sármyndandi munnbólgu, munnangur, fleiður í tannholdi, sár í tannholdi, blöðrur á munnslímhúð, munnbólgu, tungubólgu, sár í munni og slímhúðarbólgu.
Slovenian: Izboljša se na stopnjo 0, 1 ali 2 Glejte podrobne smernice v preglednici 4 v poglavju 4.4
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Slovenian: Lenvatinib je inhibitor receptorjev tirozin-kinaze (RTK), ki selektivno inhibira kinazne aktivnosti receptorjev rastnega faktorja vaskularnega endotelija (vascular endothelial growth factor ali VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) in VEGFR3 (FLT4), poleg drugih RTK, povezanih z drugimi proangiogenimi in onkogenimi potmi, vključno z receptorji za fibroblastni rastni faktor (fibroblast growth factor ali FGF) FGFR1, 2, 3 in 4, receptorjem za rastni faktor iz trombocitov (platelet derived growth factor ali PDGF) PDGFRα, KIT in RET.
Icelandic: VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) og VEGFR3 (FLT4); til viðbótar við aðra týrósínkínasa viðtaka sem tengjast æðamyndandi og krabbameinsvaldandi ferlum, þ.m.t. eftirfarandi viðtaka fyrir trefjakímfrumu vaxtarþátt (fibroblast growth factor (FGF)):
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so bile verjetnejše hipertenzija, proteinurija, zmanjšan apetit, astenija, dehidracija, omotica, splošno slabo počutje, periferni edem, pruritus in jetrna encefalopatija.
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára voru líklegri til að fá háþrýsting, próteinmigu, minnkaða matarlyst, þróttleysi, þurrk, sundl, lasleika, útlægan bjúg, kláða og lifrarheilakvilla.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 24,6 %, in 5,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blæðingum hjá 24,6% sjúklinga og 5,0% voru af ≥3. stigi.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je navadno 24 mg enkrat na dan
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA er yfirleitt 24 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með