FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude portant sur 292 patients présentant un carcinome hépatocellulaire ayant atteint un stade avancé ou ne pouvant être éliminé chirurgicalement, et qui ont un taux d'AFP élevé dans le sang et ont été précédemment traités par le sorafenib, les patients recevant Cyramza ont vécu plus longtemps que les patients sous placebo: 8,5 mois contre 7,3 mois, respectivement.
Spanish: En un estudio en el que participaron 292 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado o que no puede extirparse con cirugía y con alta tasa de PCA, y que ha sido tratado previamente con sorafenib, los pacientes que recibieron Cyramza vivieron más tiempo que los que recibieron placebo: 8,5 meses frente a 7,3 meses, respectivamente.
French: Dans une étude principale portant sur 1 072 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique s'étant aggravé en dépit du traitement par le bevacizumab, l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine, les patients qui ont été traités par Cyramza et FOLIRI ont vécu plus longtemps que ceux sous FOLRI et placebo: en moyenne 13,3 mois contre 11,7 mois, respectivement.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 1 072 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina, los pacientes tratados con Cyramza y FOLFIRI vivieron más tiempo por término medio que los pacientes tratados con FOLFIRI y placebo: un promedio de 13,3 meses frente a 11,7 meses, respectivamente).
French: Dans une étude principale portant sur 665 patients atteints d'un cancer gastrique ou gastroœsophagien avancé s'étant aggravé en dépit du traitement par des médicaments contenant du platine et une fluoropyrimidine, les patients traités par Cyramza et paclitaxel ont vécu plus longtemps que ceux recevant le paclitaxel et un placebo (un traitement fictif): en moyenne 9,6 mois contre 7,4 mois, respectivement.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 665 pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica avanzados, cuya enfermedad había empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino y fluoropirimidina, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y paclitaxel vivieron más tiempo por término medio que los pacientes tratados con paclitaxel y placebo (un tratamiento ficticio): en promedio 9,6 meses frente a 7,4 meses respectivamente.
French: Dans une étude principale portant sur 1 253 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique s'étant aggravé malgré le traitement par des médicaments contenant du platine, les patients traitées par Cyramza et docétaxel ont vécu plus longtemps que ceux sous docétaxel et placebo: en moyenne 10,5 mois contre 9,1 mois, respectivement.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 1 253 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastático cuya enfermedad ha empeorado a pesar del tratamiento con otros medicamentos que contenían platino, aquellos que recibieron tratamiento con Cyramza y docetaxel vivieron significativamente más tiempo por término medio que los pacientes tratados con docetaxel y placebo: un promedio de 10,5 meses frente a 9,1 meses respectivamente.
French: 28108 Madrid Espagne
Spanish: 28108 Madrid España
French: Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 diciembre 2014 Fecha de la última renovación: 26 septiembre 2019
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo.
French: La convention suivante a été utilisée pour le classement de la fréquence :
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Spanish: Su médico lo comentará con usted.
French: Les cycles de traitement des deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Spanish: Los ciclos de tratamiento en ambos brazos se repitieron cada 2 semanas.
French: Aucune autre voie d'administration n'a été étudiée.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios con otras vías de administración.
French: Peu de différences entre les bras ont été rapportées après le premier mois de traitement.
Spanish: Las diferencias entre los brazos se notificaron tras el primer mes de tratamiento.
French: Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras su dilución y preparación, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Relation exposition-réponse
Spanish: Relación exposición-respuesta
French: L'excrétion dans le lait et l'absorption orale devraient être faibles.
Spanish: Se espera que la excreción en la leche y la absorción oral sean bajas.
French: Classe de système d'organe (MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Spanish: Vial sin abrir 3 años
French: La quantité de protéines dans vos urines sera contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Spanish: La cantidad de proteínas en la orina será comprobada regularmente durante el tratamiento.
French: Le volume total final dans le récipient doit être de 250 mL.
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Spanish: El aclaramiento de los anticuerpos es principalmente por catabolismo.
French: Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Agua para preparaciones inyectables
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et potentiellement fatale.
Spanish: La infección (sepsis) podría ser grave y llevar a la muerte.
French: La sécurité et l'efficacité de Cyramza chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cyramza en niños y adolescentes (<18 años).
French: Inclut : fatigue et asthénie.
Spanish: Incluye: fatiga y astenia.
French: Cyramza ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son mode de fonctionnement dans ce groupe d'âges.
Spanish: Cyramza no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
French: Ce sous-groupe peut être considéré comme un groupe atteint d'une maladie agressive relativement réfractaire au traitement de première ligne.
Spanish: Este único subgrupo puede considerarse que presenta una enfermedad agresiva relativamente refractaria al tratamiento en primera línea.
French: Pour 32 des 33 analyses en sousgroupes prédéfinis de la SG, le HR était < 1,0.
Spanish: En 32 de los 33 análisis por subgrupos preespecificados para OS, el HR fue < 1,0.
French: Ce récepteur est nécessaire au développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: Este receptor es necesario en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement pour soulager les symptômes.
Spanish: Su médico puede recetarle un tratamiento para ayudarle con los síntomas.
French: Les caractéristiques initiales et démographiques de la population en ITT étaient similaires dans les deux bras de traitement.
Spanish: Las características demográficas y basales de la población ITT fueron similares en ambos brazos del tratamiento.
French: La majorité des événements se sont produits pendant ou après la première ou la deuxième perfusion de ramucirumab.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron durante o tras una primera o segunda perfusión de ramucirumab.
French: Les modifications de dose de chaque composant de FOLFIRI doivent être faites de façon indépendante et sont indiquées dans le tableau 4.
Spanish: Las modificaciones de las dosis de cada componente de FOLFIRI se deben aplicar de forma independiente y se muestran en la Tabla 4.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
French: À usage unique exclusivement.
Spanish: Para un solo uso.
French: Une inflammation et/ou une infiltration de cellules mononucléées de grade minimal a été observée dans plusieurs organes.
Spanish: Se observó un grado mínimo de inflamación y/o infiltración de células mononucleares en varios órganos.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépend de votre réponse au traitement.
Spanish: El número de perfusiones que recibirá dependerá de cómo esté respondiendo al tratamiento.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable
Spanish: Se recomienda que el tratamiento continúe hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
French: Selon les simulations utilisant le modèle PopPC, l'état d'équilibre serait atteint à la sixième dose.
Spanish: Según simulaciones usando el modelo PopPK, el estado estacionario debería alcanzarse en la sexta dosis.
French: Le Performance Status ECOG était de 1 pour 72 % des patients.
Spanish: ECOG PS fue 1 para el 72% de los pacientes.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Après dilution
Spanish: Tras dilución
French: Pour croître, le cancer a besoin de développer de nouveaux vaisseaux sanguins.
Spanish: Para crecer, el cáncer necesita desarrollar nuevos vasos sanguíneos.
French: Les patients devaient présenter des fonctions hépatique, rénale et de coagulation adéquates.
Spanish: Los pacientes debían presentar una función hepática, renal y una coagulación adecuadas.
French: - souffrez de problèmes rénaux sévères.
Spanish: tiene problemas de riñón graves.
French: Les données d'efficacité et de tolérance sont très limitées chez ces patients.
Spanish: Existen muy pocos datos de eficacia y seguridad disponibles en estos pacientes.
French: Tableau 4 : Réductions de dose de FOLFIRI
Spanish: Tabla 4: Reducciones de dosis de FOLFIRI
French: On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel et s'il peut affecter un bébé nourri au sein.
Spanish: No se conoce si el medicamento pasa a la leche materna y podría afectar al lactante.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: No se recomienda reducción de la dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1).
French: Lisez les notices des autres médicaments faisant partie de votre traitement pour voir s'ils sont adaptés pour vous.
Spanish: Por favor, lea el prospecto del resto de medicamentos que son parte de su tratamiento para comprobar si son apropiados para usted.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Cyramza ne doit pas être administré ou mélangé avec des solutions de dextrose.
Spanish: Cyramza no debe administrarse o mezclarse con soluciones de dextrosa.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pourriez pas prendre ces médicaments.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que usted no puede utilizar estos medicamentos.
French: Cela concerne également les médicaments délivrés sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis.
French: Pour obtenir la durée de perfusion requise d'environ 60 minutes, le débit de perfusion maximum de 25 mg/minute ne doit pas être dépassé ; en revanche, la durée de perfusion doit être augmentée.
Spanish: Para alcanzar la duración de perfusión requerida de 60 minutos aproximadamente, la velocidad de perfusión máxima no debe exceder los 25 mg/minuto; en caso contrario la duración de la perfusión debe ser incrementada.
French: Dans ce cas, votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour surveiller le risque de saignements.
Spanish: En estos casos, su médico llevará a cabo análisis de sangre de forma regular para controlar el riesgo de hemorragia.
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension a été contrôlée avec un traitement anti-hypertenseur classique.
Spanish: En la mayoría de los casos, la hipertensión se manejó utilizando un tratamiento antihipertensivo estándar.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les EI sont classés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Tous les médicaments ont été administrés par voie intraveineuse.
Spanish: Todos los medicamentos se administraron de forma intravenosa.
French: Voie IV après dilution.
Spanish: Vía IV tras dilución.
French: Grade NCI CTCAE
Spanish: Grado según NCI CTCAE
French: Le composant de FOLFIRI le plus fréquemment interrompu a été le 5-FU en bolus.
Spanish: El componente de FOLFIRI interrumpido de forma más frecuente fue 5-FU en bolo.
French: Les deux-tiers des patients ont présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne (66,8 %).
Spanish: Dos tercios de los pacientes mostraron progresión de la enfermedad, cuando aún se encontraban en tratamiento de primera línea (66,8%).
French: Des échantillons de 956 patients ont été testés : 527 patients du groupe ramucirumab et 429 patients traités par le bras contrôle.
Spanish: Se evaluaron muestras de 956 pacientes: 527 pacientes tratados con ramucirumab y 429 pacientes del grupo control.
French: - Sujets âgés atteints d'un cancer bronchique : votre médecin évaluera avec prudence le traitement le plus approprié pour vous.
Spanish: Pacientes de edad avanzada con cáncer de pulmón: Su médico considerará cuidadosamente el tratamiento más apropiado para usted.
French: f Inclut un cas de syndrome néphrotique.
Spanish: f Incluye un caso de síndrome nefrótico.
French: Patients avec indice de performance (PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2
Spanish: Pacientes con estado funcional (PS) ≥2 según la escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
French: Les EI anévrismes et dissections artérielles ont une fréquence « indéterminée ».
Spanish: RAMs de aneurisma y disecciones arteriales tienen una frecuencia "no conocida".
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Spanish: Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted.
French: 3528 BJ Utrecht
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) caillot sanguin anormal dans les petits vaisseaux sanguins
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): coagulación sanguínea anormal en pequeños vasos sanguíneos
French: Le critère principal était la survie globale.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global.
French: Cela équivaut à 4 % environ de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale aproximadamente al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
French: - souffrez d'une maladie qui augmente le risque de saignements.
Spanish: tiene una enfermedad que aumenta el riesgo de hemorragia.
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Spanish: Preparar la solución para perfusión usando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la disolución preparada.
French: Taux de réponse objective (RC + RP)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC +RP)
French: La quantité de paclitaxel ou de docétaxel nécessaire dépend de la surface de votre corps.
Spanish: La cantidad de paclitaxel o docetaxel necesaria depende de su superficie corporal.
French: C'est une protéine qui peut reconnaître et s'attacher spécifiquement à d'autres protéines se trouvant dans les vaisseaux sanguins appelés « Récepteur VEGF 2 ».
Spanish: Es una proteína especializada que puede reconocer y unirse a otra proteína que se encuentra en los vasos sanguíneos llamada "Receptor de VEGF tipo 2".
French: Prévenez également votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque de saignements ou affectant la coagulation sanguine.
Spanish: También consulte a su médico si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia o que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre.
French: La majorité des patients (76 %) ont présenté une progression de la maladie dans les 6 mois suivant le début du traitement de première ligne.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76%) había presentado progresión de la enfermedad durante los 6 meses desde el comienzo del tratamiento en primera línea.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, ver sección 6.3.
French: Votre médecin ou le pharmacien hospitalier calculera la surface de votre corps en vous mesurant et en vous pesant, puis déterminera la dose qui vous convient.
Spanish: Su médico o farmacéutico hospitalario calculará su superficie corporal midiendo su talla y peso y calculará la dosis adecuada para usted.
French: La SG médiane chez les patients n'ayant pas présenté une neutropénie était de 10,7 mois dans chaque bras.
Spanish: La mediana de OS en pacientes que no presentaron neutropenia fue 10,7 meses en ambos brazos.
French: - souffrez d'une maladie grave du foie (« cirrhose ») et de pathologies associées, comme une accumulation excessive de liquide dans l'abdomen (« ascite »).
Spanish: tiene una enfermedad del hígado grave ("cirrosis") y enfermedades asociadas tales como acumulación excesiva de fluidos en su abdomen ("ascitis").
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion pour identifier tout signe de réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4) ; la disponibilité d'un équipement de réanimation approprié doit être assurée.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados ante la posible aparición de signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4), así como se debe asegurar la disponibilidad de un equipo de reanimación adecuado.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler les signes et symptômes cliniques d'encéphalopathie hépatique.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos clínicos y síntomas de encefalopatía hepática.
French: Les patients ayant arrêté un ou plusieurs composants du traitement pour cause d'effet indésirable ont été autorisés à poursuivre le traitement avec les autres composants du traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: A los pacientes que interrumpieron uno o más componentes del tratamiento debido a una reacción adversa, se les permitió continuar el tratamiento con el resto de componente(s) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: Si vous avez un cancer du foie, votre médecin surveillera les signes et symptômes de confusion et/ou de désorientation associés à des problèmes chroniques du foie, et arrêtera le traitement par Cyramza si vous développez ces signes et symptômes.
Spanish: Si tiene cáncer de hígado su médico le controlará los signos y síntomas de confusión y/o desorientación asociados con problemas de hígado crónicos y suspenderá el tratamiento con Cyramza si desarrolla esos signos y síntomas.
French: Abréviations IC = intervalle de confiance
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza
French: Avant l'instauration de Cyramza, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar la administración de Cyramza, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF.
Spanish: El Receptor tipo 2 del factor de crecimiento del endotelio vascular (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) es el mediador clave de la angiogénesis inducida por el VEGF.
French: Les études effectuées sur l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Cyramza ne vous sera pas administré pendant au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale planifiée et votre médecin décidera du moment de la reprise du traitement.
Spanish: No debe recibir Cyramza durante al menos 4 semanas antes de que se lleve a cabo la operación programada y su médico decidirá cuando reanudar el tratamiento.
French: Ces EI sont listés ci-dessous selon la classification par système d'organe MedDRA.
Spanish: Las RAMs se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: Les patients inclus dans l'étude avaient une progression de leur maladie sous ou après traitement par sorafénib ou étaient intolérants au sorafénib.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio tuvieron una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib o eran intolerantes a sorafenib.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
French: Pas de modification de dose.
Spanish: No hay modificación de la dosis.
French: Ne pas administrer la solution si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale.
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o un color extraño.
French: Effets indésirables issus d'autres sources
Spanish: Reacciones adversas de otras fuentes
French: Les patients avec un indice ECOG ≥ 2 ayant été exclus des études pivots dans toutes les indications, la sécurité et l'efficacité de Cyramza dans cette population de patients n'est pas connue.
Spanish: Los pacientes con un ECOG PS ≥2 fueron excluidos de los ensayos pivotales en todas las indicaciones, por lo que se desconoce la seguridad y eficacia de Cyramza en este grupo de pacientes.
French: Cyramza n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda Cyramza durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos.
French: Inclut encéphalopathie hépatique et coma hépatique.
Spanish: Incluye encefalopatía hepática y coma hepático.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
French: Dans les deux bras de traitement, les patients ayant présenté une neutropénie ont eu une médiane de Survie Globale plus longue par rapport à ceux qui n'en ont pas présenté.
Spanish: En ambos brazos de tratamiento, los pacientes que presentaron neutropenia, tuvieron una mediana de OS más larga que la de aquellos que no presentaron neutropenia.