FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con SEGA tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Croatian: U bolesnika sa SEGA-om koji istodobno uzimaju potentne induktore CYP3A4 može se ukazati potreba za povišenjem doze Votubie u cilju postizanja iste izloženosti kao i u bolesnika koji ne uzimaju potentne induktore.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): Votubia sólo está recomendado si el beneficio deseado supera el riesgo.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C): Votubia se preporučuje samo ako željena dobit od liječenja premašuje potencijalni rizik.
Spanish: Placebo Valor de p Votubia
Croatian: Votubia Placebo p-vrijed nost
Spanish: En el análisis primario, se observaron tasas de respuesta en las lesiones cutáneas de 26,0% (IC 95%: 16,6, 37,2) para el brazo de Votubia y 0% (IC 95%: 0,0, 9,5) para el brazo de placebo (p=0,0002).
Croatian: U primarnoj analizi, zabilježene su stope odgovora kožnih lezija od 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) za skupinu koja je primala Votubiu i 0% (95% CI: 0,0, 9,5) za placebo skupinu (p=0,0002).
Spanish: Alteraciones en la menstruación como periodos fuertes (menorragia) o hemorragia vaginal Problemas de sueño (insomnio)
Croatian: Menstrualni poremećaji kao što su obilne menstruacije (menoragija) ili vaginalno krvarenje
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 7]).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 7.]).
Spanish: • La cantidad máxima que puede tomar de una sola vez utilizando la jeringa oral o el vaso pequeño es de 10 mg, utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Croatian: • Najveća količina koju možete uzeti odjednom pomoću štrcaljke za usta ili male čaše je 10 mg,
Spanish: El volumen de SEGA primario se redujo en el mes 6 comparado con el valor basal (p<0,001 [ver Tabla 8]).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, volumen primarne SEGA-e bio je manji od početnog (p<0,001 [vidjeti Tablicu 8.]).
Spanish: En el análisis se hallaron resultados consistentes en el porcentaje medio de reducción en la frecuencia de crisis epilépticas (otra variable principal) desde el inicio: 29,3% (IC del 95%: 18,8, 41,9) en el brazo de Votubia EB, 39,6% (IC del 95%: 35,0, 48,7) en el brazo de Votubia EA y 14,9% (IC del 95%: 0,1, 21,7) en el brazo de placebo.
Croatian: Konzistentni rezultati su nađeni kod suportivne analize medijana postotnog smanjenja od početne vrijednosti u učestalosti napadaja (druga mjera primarnog ishoda): 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) u skupini Votubia DN, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) u skupini Votubia GN te 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) u placebo skupini.
Spanish: Epistaxis, neumonitis Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Croatian: Epistaksa, pneumonitis Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos.
Croatian: Ukoliko želite imati djecu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Spanish: Para los pacientes tratados para angiomiolipoma renal asociado con CET se puede considerar la opción de monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado, (ver sección 5.1) después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inductores o inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Croatian: Praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi, korištenjem neke od validiranih metoda, je mogućnost koju treba razmotriti u bolesnika koji se liječe zbog angiomiolipoma bubrega povezanog s KTS-om (vidjeti dio 5.1) nakon uvođenja ili promjene doze istodobno primjenjivanih CYP3A4 induktora ili inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Spanish: Hidroxitolueno butilado (E321) Estearato de magnesio Lactosa monohidrato Hipromelosa
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza hidrat hipromeloza krospovidon tipa
Spanish: Mes 60 n=23
Croatian: 60. mjesec n=23
Spanish: Dosis de inicio y concentraciones valle objetivo en CET y crisis epilépticas refractarias En la Tabla 1 se muestra la dosis de inicio recomendada de Votubia para pacientes con crisis epilépticas.
Croatian: Početna doza i ciljane najniže koncentracije kod KTS-a s refraktornim napadajima Preporučena početna doza Votubie za liječenje bolesnika s napadajima prikazana je u Tablici 1.
Spanish: En el momento del análisis primario, Votubia demostró mejoría clínicamente significativa en la respuesta de la lesión cutánea (p=0,0004) con unas tasas de respuesta del 41,7% (IC 95%: 30,2, 53,9) para el brazo de Votubia y 10,5% (IC 95%: 2,9, 24,8) para el brazo placebo.
Croatian: Votubia je pokazala klinički značajna poboljšanja u odgovoru kožnih lezija (p=0,0004), sa stopama odgovora od 41,7% (95% CI: 30,2, 53,9) za skupinu koja je primala Votubiu i 10,5% (95% CI: 2,9, 24,8) za skupinu koja je primala placebo.
Spanish: El paciente debe beber la suspensión inmediatamente después de prepararla.
Croatian: Bolesnik mora popiti suspenziju odmah nakon pripreme.
Spanish: Mes 6 n=27
Croatian: 6. mjesec n=27
Spanish: Monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco Es necesaria la monitorización terapéutica de las concentraciones en sangre de everolimus, utilizando un ensayo validado.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog SEGA-e potrebno je praćenje terapijskih koncentracija everolimusa u krvi korištenjem neke od validiranih metoda.
Spanish: Estreñimiento, náusea, dolor abdominal, flatulencia, dolor bucal, gastritis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
Croatian: Konstipacija, mučnina, bol u abdomenu, flatulencija, bol u ustima, gastritis Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Croatian: Blister otvorite neposredno prije uzimanja Votubia tableta za oralnu suspenziju.
Spanish: No se tiene que superar un total de 10 mg de Votubia comprimidos dispersables por vaso utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Croatian: Paziti da se ne premaši doza od ukupno 10 mg Votubia tableta za oralnu suspenziju po čaši koristeći maksimalno 5 tableta za oralnu suspenziju.
Spanish: Mes 24 n=24
Croatian: 24. mjesec n=24
Spanish: Los comprimidos dispersables no se tienen que romper ni triturar.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju se ne smiju lomiti ili drobiti.
Spanish: Los demás componentes son hidroxitolueno butilato (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, hipromelosa, crospovidona tipo A y lactosa anhidra.
Croatian: Drugi sastojci su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A, bezvodna laktoza.
Spanish: Para pacientes que requieren el uso de corticoesteroides para el tratamiento de neumonitis no infecciosa, se puede considerar la profilaxis para neumonía por pneumocystis jirovecii (carinii) (NPJ, NPC).
Croatian: U bolesnika koji zahtijevaju primjenu kortikosteroida za liječenje neinfektivnog pneumonitisa može se razmotriti profilaksa pneumonije koju uzrokuje
Spanish: Un análisis farmacocinético de 111 pacientes con SEGA de 1,0 a 27,4 años (incluidos 18 pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad con ASC de 0,42 m a 0,74 m2) mostró que el aclaramiento normalizado según ASC es generalmente mayor en pacientes más jóvenes.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike koja obuhvaća 111 bolesnika sa SEGA-om u rasponu od 1,0 do 27,4 godine (uključujući 18 bolesnika u dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine s PT-om 0,42 m do
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hinchazón y aumento de gases en el abdomen (signos de inflamación de la mucosa del estómago, también conocido como gastritis o gastroenteritis vírica)
Croatian: Bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost trbuha (znakovi upale sluznice želuca, poznate i pod nazivom gastritis ili virusni gastroenteritis) Suhoća kože, svrbež (pruritus)
Spanish: Mes 36 n=23
Croatian: 36. mjesec n=23
Spanish: Se llevó a cabo el ensayo EXIST-2 (estudio CRAD001M2302), un ensayo aleatorizado, controlado, de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Votubia en pacientes con CET más angiomiolipoma renal.
Croatian: EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302), randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze III bilo je provedeno kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene Votubie u bolesnika s KTS-om i angiomiolipomom bubrega.
Spanish: En ninguno de los dos brazos de tratamiento no se ha alcanzado la mediana de tiempo hasta la progresión de SEGA basado en revisión radiológica central.
Croatian: Medijan vremena do progresije SEGA-e na temelju centralnog radiološkog očitanja nije bio postignut ni u jednoj terapijskoj skupini.
Spanish: Se recomienda el control de la glucosa sérica en ayunas antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Croatian: Praćenje glukoze u serumu natašte preporučuje se prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga.
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Croatian: Najniže koncentracije lijeka u krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon davanja početne doze, nakon svake promjene visine doze ili farmaceutskog oblika, nakon uvođenja ili promjene istodobno primjenjivanih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) ili nakon bilo koje promjene u stanju jetre (Child-Pugh) (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Spanish: Se debe administrar el contenido entero de la jeringa.
Croatian: Primijeniti cjelokupni sadržaj iz štrcaljke.
Spanish: En pacientes con CET, el tratamiento con everolimus aumenta los niveles de VEGF-A y disminuye los niveles de VEGF-D. Everolimus es un inhibidor potente del crecimiento y proliferación de las células del tumor, las células endoteliales, los fibroblastos y las células del músculo liso asociadas con vasos sanguíneos y ha mostrado que reduce la glicolisis en tumores sólidos in vitro e in vivo.
Croatian: Everolimus je potentni inhibitor rasta i proliferacije tumorskih stanica, endotelnih stanica, fibroblasta i glatkih mišićnih stanica u krvnim žilama te je in vitro i in vivo pokazano da smanjuje glikolizu u solidnim tumorima.
Spanish: Interrupción temporal de la dosis hasta la recuperación a Grado 2 (≥1,25x10
Croatian: Stupanj 3 Privremeni prekid primjene do oporavka do stupnja 2 (≥1,25x10
Spanish: Grado 2
Croatian: PRILOG II.
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se ha notificado disminución de hemoglobina, linfocitos, neutrófilos y plaquetas (ver sección 4.8).
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, broja limfocita, neutrofila i trombocita zabilježeno je u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de exposición baja y alta de everolimus (rango de exposición bajo [EB] 3-7 ng/ml [n = 117] y rango de exposición alto [EA] 9-15 ng/ml [n = 130]) frente a placebo (n = 119), en pacientes con esclerosis tuberosa y crisis epilépticas de inicio parcial refractarias que estén tomando de 1 a 3 antiepilépticos.
Croatian: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala pomoćna terapija s niskom i visokom izloženošću everolimusu (donji najniži [DN] raspon od 3-7 ng/ml [n=117] i gornji najniži [GN] raspon od 9-15 ng/ml [n=130]) u odnosu na placebo (n=119), u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima koji su primali 1 do 3 antiepileptika.
Spanish: • Blíster con comprimidos dispersables de Votubia
Croatian: • Blister s Votubia tabletama za oralnu suspenziju
Spanish: Si no la utiliza en 30 minutos, debe tirarla y preparar una nueva suspensión.
Croatian: Ako ju ne popijete unutar 60 minuta, bacite ju i pripremite novu suspenziju.
Spanish: Dolor de garganta y secreción nasal (nasofaringitis) Dolor de cabeza, presión en los ojos, nariz o zona de los pómulos (signos de inflamación de los senos y de los conductos nasales, también conocida como sinusitis) Infección del tracto urinario superior
Croatian: Glavobolja, tlak u području očiju, nosa ili obraza (znakovi upale sinusa i nosnih puteva, poznate i pod nazivom sinusitis)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 297 mg de lactosa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 297 mg laktoze.
Spanish: Presionar el émbolo lentamente para descargar el contenido completo de la jeringa oral.
Croatian: Lagano potisnite klip prema unutra kako biste istisnuli cjelokupni sadržaj štrcaljke za usta.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74 mg de lactosa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze.
Spanish: Blister unidosis perforado de Aluminio/poliamida/aluminio/PVC que contiene 10 x 1 comprimidos dispersables.
Croatian: Aluminij/poliamid/aluminij/PVC perforirani blister s jediničnim dozama koji sadrži 10 x 1 tabletu za oralnu suspenziju.
Spanish: Las recomendaciones de dosis para pacientes pediátricos con SEGA concuerdan con las de la población adulta con SEGA, excepto para pacientes de 1 año a menos de 3 años de edad, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y la sección 5.2).
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika sa SEGA-om su usklađene s onima za odraslu populaciju sa SEGA-om, osim za bolesnike u rasponu dobi od 1 godine do mlađe od 3 godine te u onih s oštećenjem jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Spanish: Inhibidores de CYP3A4 y de PgP que aumentan las concentraciones de everolimus
Croatian: CYP3A4 i PgP inhibitori povisuju koncentraciju everolimusa
Spanish: Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto con la suspensión de Votubia comprimidos dispersables.
Croatian: Njegovateljima se savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia tableta za oralnu suspenziju.
Spanish: Grado 4
Croatian: Dublin 4
Spanish: Para pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Croatian: Za bolesnike s angiomiolipomom bubrega povezanim s KTS-om:
Spanish: Cambio de forma farmacéutica
Croatian: Prelazak s jednog farmaceutskog oblika na drugi
Spanish: No evaluable
Croatian: Ne može se ocijeniti
Spanish: Ensayo de fase III en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias El ensayo EXIST-3 (ensayo CRAD001M2304), un estudio fase III de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de tres brazos de Votubia frente a placebo en el tratamientoadyuvante en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias asociadas con CET.
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima EXIST-3 (Ispitivanje CRAD001M2304), randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje faze III s tri paralelne skupine u kojem se ispitivala Votubia u odnosu na placebo kao pomoćna terapija, provedeno je u bolesnika s KTS-om i refraktornim parcijalnim napadajima.
Spanish: Para niños con SEGA, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos
Croatian: Votubia 10 mg tablete
Spanish: Dosis de inicio con inductor CYP3A4/PgP
Croatian: Početna doza uz istodobnu primjenu induktora CYP3A4/PgP-a
Spanish: Los pacientes que toman de forma concomitante un inhibidor de la ECA (p.ej. ramipril) pueden tener un mayor riesgo de sufrir angioedema (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Bolesnici koji istodobno uzimaju terapiju ACE inhibitorima (npr. ramipril) mogu imati povećan rizik od angioedema (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Para pacientes con SEGA asociado con CET:
Croatian: Za bolesnike sa SEGA-om povezanom s KTS-om:
Spanish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado de everolimus (n=78) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET que presentan SEGA, independientemente de la edad.
Croatian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=78) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika s KTS-om oboljelih od SEGA-e, bez obzira na dob.
Spanish: La dosis recomendada para población pediátrica con crisis epilépticas es consistente a la de los adultos, excepto para niños de 2 a 6 años, y en aquellos con insuficiencia hepática (ver la sección «Insuficiencia hepática» a continuación y sección 5.2.)
Croatian: Preporuke za doziranje kod pedijatrijskih bolesnika s napadajima u skladu su s onima za odraslu populaciju, osim za bolesnike u dobi od 2 godine do mlađe od 6 godina te za one s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio „Oštećenje funkcije jetre" u nastavku i dio 5.2).
Spanish: No se debe superar un total de 10 mg de Votubia comprimidos dispersables por jeringa utilizando un máximo de 5 comprimidos dispersables.
Croatian: Paziti da se ne premaši doza od ukupno 10 mg Votubia tableta za oralnu suspenziju po štrcaljki koristeći maksimalno 5 tableta za oralnu suspenziju.
Spanish: Votubia 10 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Croatian: Votubia 10 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
Spanish: Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA, por sus siglas en inglés) asociado con el complejo de esclerosis tuberosa (CET)
Croatian: Subependimalni astrocitom orijaških stanica (SEGA) povezan s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Spanish: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Croatian: 10 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Spanish: Colocarlos en el cilindro de la jeringa oral inmediatamente.
Croatian: Zatim ih odmah stavite u trup štrcaljke za usta.
Spanish: Odds ratio (frente placebo)
Croatian: Omjer izgleda (u odnosu na placebo)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácios y mediastínicos Muy frecuentes
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često
Spanish: En algunos pacientes que toman everolimus se ha observado una reactivación de la hepatitis B. Informe a su médico si presenta síntomas de hepatitis B durante el tratamiento con everolimus.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B.
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con CET
Croatian: Angiomiolipom bubrega povezan s KTS-om
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete
Spanish: Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre antes y periódicamente.
Croatian: Prije početka, a i redovito tijekom liječenja, bit ćete upućeni na krvne pretrage.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido dispersable contiene 1,96 mg de lactosa.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 1,96 mg laktoze.
Spanish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado, de everolimus (n=79) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET más angiomiolipoma renal (n=113) o bien con linfangioleiomiomatosis (LAM) esporádica más angiomiolipoma renal (n=5).
Croatian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): Ovo je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se ispitivao everolimus (n=79) u usporedbi s placebom (n=39) u bolesnika oboljelih bilo od KTS-a i angiomiolipoma bubrega (n=113) ili od sporadične limfangiolejomiomatoze i angiomiolipoma bubrega (n=5).
Spanish: No se recomienda el uso de Votubia en pacientes de <18 años de edad con SEGA o que tengan crisis epilépticas refractarias e insuficiencia hepática.
Croatian: Votubia se ne preporučuje za bolesnike mlađe od 18 godina sa SEGA-om ili refraktornim napadajima i oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Para niños con SEGA o crisis epilépticas, es importante comentar con su médico sobre el programa de vacunación infantil antes del tratamiento con Votubia.
Croatian: Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGA-e ili napadaja, važno je razgovarati s liječnikom o ciklusu cijepljenja u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom. ako imate visoki kolesterol.
Spanish: Tienen la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Croatian: Na jednoj strani utisnuta je oznaka „LCL", a na drugoj oznaka „NVR".
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos son comprimidos alargados blancos a ligeramente amarillos.
Croatian: Votubia 5 mg tablete su bijele do žućkaste izdužene tablete.
Spanish: Tabla 5 EXIST-3 - Tasa de respuesta de la frecuencia de las crisis epilépticas (variable principal)
Croatian: Tablica 5 EXIST-3 - Stopa odgovora s obzirom na učestalost napadaja (mjera primarnog ishoda)
Spanish: En la Tabla 3 que se adjunta a continuación se detallan las interacciones conocidas y teóricas con inhibidores e inductores seleccionados de CYP3A4 y de PgP.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s izabranim inhibitorima i induktorima CYP3A4 i PgP-a navedene su niže u Tablici 3.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta de SEGA basado en una revisión radiológica central independiente.
Croatian: Mjera primarnog ishoda za djelotvornost bila je stopa odgovora SEGA-e prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju.
Spanish: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Croatian: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos everolimus
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete everolimus
Spanish: Dolor de garganta (faringitis)
Croatian: Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)
Spanish: Rango de EB de 3-7 ng/ml
Croatian: DN ciljana vrijednost od 3-7 ng/ml
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Croatian: Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor moderado, se debe considerar un periodo de lavado de al menos 2 a 3 días (tiempo medio de eliminación para los inhibidores moderados más utilizados) antes que la dosis de Votubia vuelva a la dosis utilizada antes de iniciar la administración concomitante.
Croatian: Ako se prekine primjena umjerenog inhibitora, potrebno je uzeti u obzir period ispiranja organizma od najmanje 2 do 3 dana (prosječno vrijeme eliminacije za najčešće korištene umjerene inhibitore) prije povratka doze Votubie na dozu primjenjivanu prije početka istodobne primjene.
Spanish: Incluye (muy frecuentes) erupción; (frecuente) erupción eritematosa, eritema y (poco frecuentes),erupción generalizada, erupción maculo-papular, erupción macular.
Croatian: Uključuje (vrlo često) osip; (često) eritematozni osip, eritem i (manje često) generalizirani osip, makulopapularni osip, makularni osip d
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET)
Croatian: Refraktorni napadaji povezani s kompleksom tuberozne skleroze (KTS)
Spanish: En pacientes tratados con Votubia se han observado casos de insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), algunos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Croatian: Slučajevi zatajenja bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega), od kojih neki sa smrtnim ishodom, su primjećeni u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dio 4.8).