FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket ipilimumabbal kombinált nivolumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Hungarian: Ritka diabeteses ketoacidosis
Maltese: Rari ketoaċidożi dijabetika
Hungarian: 95%-os CI: 9,0; 38,9
Maltese: 95% CI: 9.0, 38.9
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Każijiet (%)
Hungarian: A B kohorsz hosszabb követési adatai (minimálisan 20,5 hónap) és a CA209205 vizsgálat C kohorszának hatásossági adatai az alábbi, 22. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Maltese: Data ta' segwitu itwal minn Koorti B (minimu 20.5 xhur) u effikaċja ta' Koorti C minn CA209205 huma ppreżentati hawn taħt fit-Tabella 22.
Hungarian: A pericardium betegségek egy összefoglaló kifejezés, amely magában foglalja a pericarditist, a pericardialis effúziót, a szívtamponádot és a Dressler-szindrómát is.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa terminu kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, taponade kardijaku, u sindrome ta' Dressler.
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
Maltese: Il-pazjenti kellu jkollhom punteġġ tal-prestazzjoni ta' Karnofsky (KPS)  70%.
Hungarian: Javallat*
Maltese: Indikazzjoni*
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 190/292), medián és 95%-os CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (események: 223/290), medián és 95%-os CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Maltese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 190/292), medjan u 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (avvenimenti: 223/290), medjan u 95% CI: 9.
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 183/410), medián és 95%-os CI: 25,00 (21,75; nem értelmezhető)
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg (avvenimenti: 183/410), medjan u 95% CI: 25.
Hungarian: 95%-os CI: 3,8; 24,6
Maltese: 95% CI: 3.8, 24.6
Hungarian: Allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció (HSCT) szövődményei klasszikus Hodgkin-lympomában
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' HSCT alloġeniku fil-Limfoma ta' Hodgkin klassika
Hungarian: Az RFS eredményeket a 13. táblázat és a 7. ábra mutatja be (minden randomizált populációra vonatkozóan).
Maltese: Ir-riżultati tal-RFS huma murija fit-Tabella 13 u fil-Figura 7 (popolazzjoni kollha randomizzata).
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, polyneuropathia, neuritis, nervus peroneus bénulás, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), encephalitisc polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), myasthenia gravisc
Maltese: Mhux komuni is-sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, nervite, paraliżi tan-nerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nevituri abduċeni), mijastenija gravisc
Hungarian: Megerősített objektív válasz (IRRC) (95%-os CI)
Maltese: Rispons oġġettiv ikkonfermat (IRRC) (95% CI)
Hungarian: 8. ábra:
Maltese: Il-Figura 8:
Hungarian: Stratifikált lograng-próba alapján.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Hungarian: 40 mg (4 ml-ben), 100 mg (10 ml-ben) vagy 240 mg (24 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg (f'4 mL), 100 mg (f'10 mL) jew 240 mg (f'24 mL) nivolumab.
Hungarian: 95%-os CI: 8,6; 23,3
Maltese: 95% CI: 8.6, 23.3
Hungarian: Az elsődleges végpont a kiújulásmentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) volt.
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju kien sopravivenza mingħajr rikorrenza (RFS, recurrence-free survival).
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, demyelinisatio, myastheniás szindróma, encephalitisa,c Szembetegségek és szemészeti tünetek
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Hungarian: Összesen 361 beteget randomizálták, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot (n = 240) kaptak minden 2. héten, vagy a vizsgálatot végző választása alapján a következők valamelyikét: cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 telítő dózist követően hetente 250 mg/m2 dózisban, vagy metotrexát (n = 52) 40-60 mg/m2 hetente, vagy docetaxel (n = 54) 30-40 mg/m2
Maltese: Total ta' 361 pazjent ġew randomizzati sabiex jirċievu jew nivolumab 3 mg/kg (n = 240) mogħti ġolvina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew l-għażla tal-investigatur ta' jew cetuximab (n = 15), 400 mg/m2 doża tat-tagħbija segwita minn 250 mg/m2 kull ġimgħa jew methotrexate (n = 52) 40 sa 60 mg/m2 kull ġimgħa, jew docetaxel (n = 54) 30 sa 40 mg/m2 kull ġimgħa.
Hungarian: A betegek többsége férfi (75%) és fehér bőrű (88%) volt, az összes, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) féle kockázati csoport képviseltette magát, és a betegek 34%-ánál, illetve 66%-ánál volt a kiindulási Karnofsky-féle teljesítmény pontszám (KPS) sorrendben 70-80%, és 90100% között.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (75%) u bojod (88%), il-gruppi ta' riskju ta' Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) kienu rappreżentati, u 34% u 66% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u 90 sa 100%, rispettivament.
Hungarian: A számítás Kaplan-Meier-féle módszerrel történt.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu ta' Kaplan-Meier.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (PFS) 3,7 hónap volt (95%-os CI: 1,9; 9,3).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 3.7 xhur (95% CI: 1.9, 9.3).
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT), alanin-aminotranszferáz- (ALAT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetében a PD-L1+ TAIC-ot kvalitatív módon értékelték, és a patológiai értékelés alapján „számos", „közepes" és „ritka" csoportokba sorolták.
Maltese: PD-L1+ TAIC fil-mikroambjent tat-tumuri ġew ivvalutati b'mod kwalitattiv u ġew ikkaratterizzati bħala "numerużi", "intermedji" u "rari" abbażi ta' valutazzjonijiet patoloġisti.
Hungarian: B kohorsza és
Maltese: Koorti B u
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma pivotális klinikai vizsgálatokból.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali kienu esklużi mill-provi kliniċi pivotali tal-melanoma.
Hungarian: A tumor mennyiségileg meghatározható PD-L1-expresszióját a nivolumab-csoport betegeinek 79%-ánál és a docetaxel-csoport betegeinek 77%-ánál mérték.
Maltese: L-espressjoni kwantifikabbli PD-L1 tat-tumur kienet imkejla f'79% tal-pazjenti fil-grupp nivolumab u 77% tal-pazjenti fil-grupp docetaxel.
Hungarian: Teljes túlélés Események Relatív hazárd 98,52%-os CI p-érték
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 98.52% CI valur-p
Hungarian: A vesekárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (GFR < 90 és ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép vesefunkcióval rendelkező betegekével (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-kliewi fuq is-CL ta' nivolumab ġie evalwat f'pazjenti b'indeboliment talkliewi ħafif (GFR < 90 u ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderat (GFR < 60 u ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), jew sever (GFR < 30 u ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) meta mqabblin ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) fl-analiżijiet PK tal-popolazzjoni.
Hungarian: Az alábbi immunrendszeri eredetű mellékhatásokról számoltak be a nivolumab-monoterápiával vagy ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál a klinikai vizsgálatokban, a különböző dózisok és tumor típusok mellett: pancreatitis, uveitis, demyelinisatio, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is), Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, myastheniás szindróma, asepticus meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis és rhabdomyolysis.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra relatati mas-sistema immuni Ir-reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità li ġejjin kienu rrappurtati f'inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' Nivolumab jew nivolumab flimkien ma' ipilimumab fi provi kliniċi f'dożi differenti u tipi ta' tumur: pankreatite, uveite, demajelinazzjoni, newropatija awtoimmuni (li tinkludi paresi tan-nerv tal-wiċċ u abducens), sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenija gravis, sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomijoliżi.
Hungarian: Hypophysitist (egy 1. fokozatú, két 2. fokozatú, öt 3. fokozatú és egy 4. fokozatú), hypopituitarismust (négy 2. fokozatú és egy 3. fokozatú), mellékvese-elégtelenséget (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget) (egy 1. fokozatú, kilenc 2. fokozatú és öt 3. fokozatú), diabetes mellitust (beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is) (három 2. fokozatú és egy 3.
Maltese: Grad 2 u 1 Grad 3), insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) (1 Grad 1, 9 Grad 2, u 5
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben és a tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő betegeket kizárták a cHL klinikai vizsgálataiból (lásd 5.1 pont).
Maltese: Pazjenti b'mard awtoimmuni attiv u mard pulmonari intersitzjali sintomatiku kienu esklużi mill-provi kliniċi tas-cHL (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: 2021. szeptember 30.
Maltese: 30 ta' Ġunju 2021
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
Maltese: CA209032 kien studju multi-koorti open-label ta' Fażi 1/2 li inkluda koorti ta' 78 pazjent (inkluż 18il individwu li rċivew kura crossover (crossover treatment) ippjanata b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209275 ikkurati b'monoterapija b'nivolumab 3 mg/kg għall-kanċer tal-apparat tal-awrina.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,8%-ánál (26/547), 6,6%-ánál (36/547) és 1,6%-ánál (9/547) jelentettek.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' Grad 2, Grad 3 u Grad 4 f'4.8% (26/547), 6.6% (36/547), u 1.6% (9/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: 4. táblázat:
Maltese: Tabella 4:
Hungarian: A medián életkor 65 év volt (tartomány: 18-87), 59%-uk volt férfi, és 99,5%-uk volt fehér bőrű.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 65 sena (firxa: 18-87), 59% kienu rġiel, u 99.5% kienu bojod.
Hungarian: Nivolumab monoterápia:
Maltese: Monoterapija b'nivolumab:
Hungarian: Az összes randomizált betegnél az objektív válaszadási arány (ORR) 27,2% (95%-os CI: 22,0; 32,9) volt a nivolumab, és 9,8% (95%-os CI: 5,3; 16,1) volt a kemoterápiás csoportban.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati kollha, l-ORR kien ta' 27.2% (95% CI: 22.0, 32.9) fil-grupp nivolumab u 9.8% (95% CI: 5.3, 16.1) fil-grupp tal-kimoterapija.
Hungarian: fokozatú mellékhatások fordultak elő (lásd 5.1 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam a 0,4 és 144,1+ hét tartományba esett.
Maltese: Iż-żmien għal riżoluzzjoni varja minn 0.4 sa 144.1+ ġimgħat.
Hungarian: Nem gyakori bronchitis bronchitis, asepticus meningitis
Maltese: Mhux komuni Bronkite bronkite, meninġite asettika
Hungarian: A 2 és 3 éves becsült teljes túlélési ráta a kombinációt kapó karon (n = 73) sorrendben 68% (95%-os CI: 56; 78) és 61% (95%-os CI: 49; 71) volt, és az ipilimumab karon (n = 37) sorrendben 53% (95%-os CI: 36; 68) és 44% (95%-os CI: 28; 60) volt.
Maltese: Ir-rati OS stmati ta' sentejn u 3 snin kienu 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), rispettivament għall-kombinazzjoni (n = 73) u 53% (95% CI: 36, 68) u 44% (95% CI: 28, 60), rispettivament għal ipilimumab (n = 37).
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Maltese: CA209214 għażlet b'mod każwali wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji IMDC għal nivolumab u ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Maltese: Grad 3, u 1 Grad 4), ipopitwitariżmu (4
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus dakarbazin (CA209066)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. dacarbazine (CA209066)
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 46,7% (209/448) volt.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 46.7% (209/448).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 26,4% (680/2578) volt.
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' raxx kienet ta' 26.4% (680/2578).
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (54%) vagy 1 (46%) volt.
Maltese: L-istatus talprestazzjoni ECOG fil-Linja Bażi kien 0 (54%) jew 1 (46%).
Hungarian: A legalább 9 hónapos követésnél a vizsgálatot végző által értékelt és megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 24,4% volt (95%-os CI: 15,3; 35,4).
Maltese: B'segwitu minimu ta' 9 xhur, l-ORR ikkonfermata u vvalutata mill-investigatur kienet ta' 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel, valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma' kontenituri tal-PVC u polyolefin, fliexken tal-ħġieġ, settijiet tal-infużjoni tal-PVC, u filtri fil-pajp b'riti tal-polyethersulfone b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Hungarian: Nivolumab monoterápia
Maltese: Monoterapija ta' Nivolumab
Hungarian: Az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (IRRC) értékelése alapján az objektív válaszadási arány (ORR) sorrendben 13,0% (n = 69; 95%-os CI: 6,1; 23,3) és 12,0% (n = 25; 95%-os CI: 2,5; 31,2) volt.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 <1%, l-ORR għal kull IRRC kien 13.0% (n = 69; 95% CI: 6.1, 23.3) u 12.0% (n = 25; 95% CI: 2.5, 31.2), rispettivament.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis:
Maltese: L-infużjoni ta' OPDIVO hija kompatibbli ma':
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Maltese: Nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'44% tal-pazjenti.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209066)
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS (CA209066)
Hungarian: Események Relatív hazárda
Maltese: Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is (három 2. fokozatú, kettő 3. fokozatú és három 4. fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).
Hungarian: Hypophysitis a betegek 4,0%-ánál (22/547) fordult elő.
Maltese: Ipofiżite seħħet f'4.0% (22/547) tal-pazjenti.
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna Artralġija uġigħ muskoluskeletrikug, artralġija
Hungarian: Urothelialis carcinoma Nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat (CA209275)
Maltese: Karċinoma tal-Apparat tal-Awrina Studju ta' Fażi 2 open-label (CA209275)
Hungarian: szunitinib (események: 209/422), medián és 95,0%-os CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Maltese: Sunitinib (avvenimenti: 209/422), medjan u 95.0% CI: 26.
Hungarian: 2021. június 30.
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (elsődleges elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-érték: < 0,0001
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (analiżi primarja) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); valur-p: < 0.0001
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú myocarditis
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209238) nivolumab (n = 453)
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja (CA209238) nivolumab (n = 453)
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető immunrendszeri eredetű mellékhatások Pneumonitis Colitis Hepatitis Nephritis és veseműködési zavar Endokrin betegségek Bőr Túlérzékenység/Infúziós reakció Nagydózisú kotrikoszteroid-kezelést igénylő immunrendszeri eredetű mellékhatásoka,b
Maltese: Reazzjoni avversa relatata mas-sistema immunitarja li wasslet għal twaqqif permanenti Pulmonite Kolite Epatite Nefrite u Disfunzjoni talKliewi Endokrinopatiji Ġilda Reazzjoni ta' Sensittività Eċċessiva/Infużjoni Reazzjoni avversa relatata mas-sistema immunitarja li kienet teħtieġ kortikosterojdi ta' doża għoljaa,b
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tumor PD-L1-expressziója ≥ 1% volt, az objektív válaszadási arány (ORR) 33,5% (n = 179; 95%-os CI: 26,7; 40,9) volt a nivolumab mellett, és 13,5% (n = 74; 95%-os CI: 6,7; 23,5) volt a kemoterápia esetén.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1%, l-ORR kien ta' 33.5% għal nivolumab (n = 179; 95% CI: 26.7, 40.9) u ta' 13.5% għall-kimoterapija (n = 74; 95% CI: 6.7, 23.5).
Hungarian: Az objektív válaszadási arányra vonatkozó konfidencia intervallumut a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával számították.
Maltese: L-intervall ta' kunfidenza għal ORR huwa kkalkulat bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson.
Hungarian: A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
Maltese: In-numru ta' programmi ta' kura preċedenti riċevuti kien 1 għal 27% tal-pazjenti, 2 għal 51% tal-pazjenti u > 2 għal 21% tal-pazjenti.
Hungarian: 5. fokozatú endokrin betegségről nem számoltak be.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda endokrinopatija ta' Grad 5.
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209017)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209017)
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209141)
Maltese: Kaplan-Meier ta' OS (CA209141)
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni PD-L1: 1% cut off (CA209067) - Segwitu minimu ta' 36 xahar
Hungarian: A minimális követés körülbelül 24 hónap volt.
Maltese: Il-follow-up minimu kien ta' bejn wieħed u ieħor 24 xahar.
Hungarian: Esélyhányados (95%os CI)
Maltese: Proporzjon talProbabilità (95% CI)
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Maltese: Dan it-tibdil ma tqiesx bħala klinikament rilevanti.
Hungarian: Az elemzés időpontjában a relatív hazárd 0,66 (99,8%-os CI: 0,48; 0,91) volt 166/425 eseménnyel a kombinációs és 209/422 eseménnyel a szunitinib karon.
Maltese: Meta saret l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Hungarian: Az adatok a válaszreakció korlátozott időtartama miatt nem megbízhatóak.
Maltese: Data mhux stabbli minħabba żmien limitat ta' rispons.
Hungarian: A tünetek nyilvánvalóan jelentős javulása (MID = 2 pontos változás a FKSI-DRS pontszámban; p <0,001) és a javulásig eltelt idő (relatív hazárd = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) szignifikánsan jobbak voltak a nivolumab-karon lévő betegek esetén.
Maltese: It-titjib apparentament sinifikanti tas-sintomi (MID = 2 bidla fil-punt fil-punteġġ FKSI-DRS; p < 0.001) u l-ħin għat-titjib (HR = 1.66 (1.33, 2.08), p < 0.001) kienu aħjar b'mod sinifikanti għall-pazjenti fil-fergħa nivolumab.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események Relatív hazárd 95%-os CI p-érték Medián (95%-os CI) "+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
Maltese: Sopravivenza ħielsa millprogressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklu 95% CI valur-p Medjan (95% CI) "+" Tfisser osservazzjoni ċċensurata.
Hungarian: Nem gyakori polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is)
Maltese: Mhux komuni polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż pareżi tal-wiċċ u tan-nervituri abduċeni)
Hungarian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (leíró elemzés) - relatív hazárd (95%-os CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus docetaxel (CA209057)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat vs. docetaxel (CA209057)
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a hasmenés vagy a colitis előfordulási gyakorisága 28,2% (154/547) volt.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg f'RCC, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite, kienet 28.2% (154/547).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a nephritis vagy a veseműködési zavar előfordulási gyakorisága 2,8% (71/2578) volt.
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' nefrite jew ta' disfunzjoni renali kienet ta' 2.8% (71/2578).
Hungarian: ≥ 10% - < 50%a
Maltese: ≥ 10% sa < 50%a
Hungarian: 3. fokozatú hasmenés vagy colitis - OPDIVO monoterápia
Maltese: Dijarea jew kolite ta' Grad 3 - Monoterapija b'OPDIVO
Hungarian: 95%-os CI: 29,0; 53,7
Maltese: 95% CI: 29.0, 53.7
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Maltese: NSCLC mhux skwamuż
Hungarian: Ritka arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Hungarian: A teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatás mértéke a daganat ≥ 1%-os, ≥ 5%-os vagy ≥ 10%-os PD-L1-expressziós szintjein konzisztens volt (lásd 24. táblázat).
Maltese: Id-daqs tal-benefiċċju tal-OS kien konsistenti għal livelli ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur ta' ≥ 1 %, ≥ 5 % jew ≥ 10 % (ara Tabella 24).
Hungarian: Randomizált, 3. fázisú vizsgálat versus kemoterápia (CA209037)
Maltese: Studju każwali ta' fażi 3 vs. kemoterapija (CA209037)
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypophysitis (beleértve a lymphocytás hypophysitist is) a betegek sorrendben 5,8%-ánál (26/448) és 2,0%-ánál (9/448) fordult elő.
Maltese: Ipofiżite (inkluż ipofiżite limfoċitika) ta' Grad 2 u 3 seħħet f'5.8% (26/448) u f'2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC szegényd
Maltese: PD-L1  1%, PD-L1+ TAIC rarid
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú esetekről a betegek sorrendben 0,5%-ánál (3/547), 2,4%-ánál (13/547) és 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
Maltese: Każijiet ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 ġew irrappurtati f'0.5% (3/547), 2.4% (13/547), u 0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.