FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se ha dimenticato di prendere la compressa nel giorno scelto e mancano più di 7 giorni alla successiva assunzione programmata.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mascella/mandibola)
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose [dood botweefsel] in het kaakbot)
Italian: Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell'anca in toto, l'83,9% (p<0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno. A due anni, l'87,1% (p<0,001) e il 70,5% delle pazienti rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno hanno soddisfatto tale criterio.
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9% (p<0,001) en 65,7% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Italian: - sensazione di stanchezza e sfinimento - attacchi d'asma
Dutch: • zich vermoeid en uitgeput voelen
Italian: Acido acetilsalicilico e FANS
Dutch: Acetylsalicylzuur en NSAIDs
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr ≥50 e <80 mL/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een milde nierfunctiestoornis (CLcr ≥50 en <80 ml/min).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Ibandronico Teva 50 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Teva 50 mg filmomhulde tabletten
Italian: Infiammazione oculare
Dutch: Oogontstekingen
Italian: Per queste pazienti non sono emerse differenze nell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg una volta al mese e quello con 2,5 mg al giorno.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal verschilde bij de met 150 mg eens per maand behandelde patiënten niet vergeleken met de met 2,5 mg dagelijks behandelde patiënten.
Italian: È disponibile in compresse (50 e 150 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic Acid Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Italian: Il 17 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Teva è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Per la prevenzione di eventi scheletrici, va assunta una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi, va assunta una compressa da 150 mg una volta al mese.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Italian: Le compresse devono essere assunte sempre dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo o bevande della giornata.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Italian: Le pazienti devono assumere anche integratori di vitamina D e di calcio se l'assunzione mediante la dieta è insufficiente.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Italian: La riduzione della perdita ossea contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nelle pazienti affette da cancro con metastasi ossee e donne con osteoporosi.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat e Bonviva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Italian: Ibandronic Acid Teva 150 mg è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) in donne in post-menopausa e a rischio di fratture ossee.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente ai medicinali di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli dei medicinali di riferimento.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Italian: La compressa deve essere assunta sempre dopo un digiuno notturno, un'ora prima di assumere qualsiasi tipo di cibo o bevanda, ad eccezione dell'acqua.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Italian: Poiché Ibandronic Acid Teva è un medicinale generico, gli studi su persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Italian: Ibandronic Acid Teva è un "medicinale generico".
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Ibandronic Acid Teva deve essere assunto con un bicchiere colmo di acqua naturale (ma non acqua minerale) in posizione eretta o seduta e le compresse non devono essere masticate, succhiate o frantumate.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Italian: Ibandronic Acid Teva 50 mg è usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa).
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Italian: Inoltre, le pazienti non devono sdraiarsi nell'ora successiva all'assunzione delle compresse.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic Acid Teva sono Bondronat e Bonviva.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Italian: Ibandronic Acid Teva è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Italian: Ibandronic Acid Teva acido ibandronico
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Italian: Altre informazioni su Ibandronic Acid Teva
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Bondronat e Bonviva, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic Acid Teva, acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Italian: Perché è stato approvato Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ibandronic Acid Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandronic Acid Teva.
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
Italian: L'efficacia del medicinale nella riduzione del rischio di fratture vertebrali è stata dimostrata da alcuni studi, tuttavia rimane da stabilire la sua efficacia per quanto riguarda il rischio di fratture del collo del femore (parte superiore del femore).
Dutch: Het effect ervan op het risico op femurhalsfracturen (breuken aan de bovenkant van het dijbeen) is echter niet vastgesteld.
Italian: Per entrambi i prodotti sono stati ottenuti risultati coerenti.
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Italian: Adolescenti e adulti 12-65 anni
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Italian: • difficoltà ad addormentarsi
Dutch: • moeite met in slaap vallen
Italian: Percentuale di successo*
Dutch: Succespercentage*
Italian: Non sono state riscontrate variazioni rilevanti nel periodo di trattamento di 6-12 mesi.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Italian: Sono disponibili dati limitati.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Italian: La dose necessaria è determinata utilizzando le seguenti formule:
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/ Duur van de behandeling (dagen)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Italian: • Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Italian: Tabella 5: Risultati di recupero incrementale di fase III Partecipanti allo studio
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Italian: Non è noto se Iblias sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione è stata dimostrata per 3 ore a temperatura ambiente.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Italian: • reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie dient het middel, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero .
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: La quantità di Iblias che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Italian: Non usi Iblias se una delle condizioni sopra descritte la riguarda.
Dutch: Gebruik Iblias niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Queste complicanze non sono state associate al prodotto.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Italian: Comunque, in molti casi sono state fornite poche informazioni sulle metodologie, sulle popolazioni di pazienti e sulla natura degli inibitori al fine di valutare le informazioni nel contesto di dati pubblicati più di recente.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde
Italian: Uno studio di sicurezza ed efficacia è stato condotto in bambini di 0-12 anni (vedere paragrafo 5.1); per i bambini sotto 1 anno d'età sono disponibili dei dati limitati.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Italian: Iblias può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Italian: Il PRAC ha inoltre preso in esame le motivazioni presentate da LFB Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Italian: Studi di questo tipo non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro le proteine umane eterologhe negli animali.
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Italian: • il sanguinamento non viene controllato con la dose abituale di Iblias.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Iblias.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni valgono le stesse raccomandazioni sulla dose previste per gli adulti.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Italian: 140 soggetti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ha un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Italian: Iblias può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Iblias con l'adattatore Mix2Vial:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Italian: I componenti per la ricostituzione e la somministrazione vengono forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Dutch: Onderdelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Italian: Poiché Iblias è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Italian: Negli studi clinici portati a termine con 71 pazienti pediatrici trattati in precedenza, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini erano simili a quanto osservato negli adulti.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Italian: Il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è allungato nelle persone affette da emofilia.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Italian: Trattamento del sanguinamento Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Dutch: Behandeling van een bloeding Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto ad un altro.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te controleren op het optreden van remmers na iedere overstap naar een ander product.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
Dutch: Vereiste factor VIIIspiegel (%) (IE/dl)
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: Con Iblias non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Italian: Dose/iniezione per trattamento antiemorragico Mediana (min; max)
Dutch: Dosis/injectie voor behandeling van bloeding mediaan (min; max)
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Italian: ABR - tutte le emorragie (mediana, Q1,Q3)
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Italian: Se cio accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente.
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar toxiciteit bij herhaalde dosering langer dan 5 dagen, reproductietoxiciteit en carcinogeniteit.
Italian: L'attività specifica di Iblias è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Italian: Le dosi raccomandate per la profilassi sono di 20-50 UI/kg due volte alla settimana, tre volte alla settimana o a giorni alterni in base alle necessità individuali.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Italian: • le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Italian: Nel programma di studio clinico sono stati inclusi in totale 204 pazienti: 153 di loro di età ≥ 12 anni e 51 di età < 12 anni.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.