FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Candidosi mucocutanea cronica
Finnish: • Krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Finnish: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Italian: A.C. Helcor s.r.l.
Finnish: Helcor s.r.l.
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Finnish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Italian: NIZORAL 200 mg, compresse
Finnish: NIZORAL 200 mg, comprimé
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia suosituksia:
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Finnish: Viraston tiedottajat Monika Benstetter tai Martin Harvey
Italian: 11 ottobre 2013 EMA/584237/2013
Finnish: 11. lokakuuta 2013 EMA/584237/2013
Italian: La legislazione europea prevede che vi sia un approccio coordinato quando uno Stato membro intraprende un'azione regolatoria in merito a un medicinale autorizzato in più di un paese.
Finnish: EU:n lainsäädännössä edellytetään koordinoitua eurooppalaista menettelyä, kun jokin jäsenvaltio ryhtyy sääntelytoimiin lääkkeen osalta, jolla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä maassa.
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata avviata nel luglio 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Suun kautta otettavien ketokonatsolivalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä heinäkuussa 2011 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Italian: Il comitato ha inoltre preso in considerazione i consigli di un gruppo di esperti nel trattamento delle infezioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myös infektioiden hoitoon perehtyneen asiantuntijaryhmän neuvot.
Italian: Sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupien peruuttaminen
Italian: Formulazioni orali del ketoconazolo sono state autorizzate nell'UE attraverso procedure nazionali e sono attualmente disponibili in diversi Stati membri dell'UE con varie denominazioni commerciali, tra cui Nizoral e Fungoral.
Finnish: Suun kautta otettavat ketokonatsolivalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, ja valmisteita on tällä hetkellä saatavana useissa EU:n jäsenvaltioissa eri kauppanimillä, kuten Nizoral ja Fungoral.
Italian: • L'esordio dell'epatotossicità è avvenuto generalmente nell'intervallo tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento, ma è stato riportato anche prima di 1 mese dall'inizio del trattamento e alla dose giornaliera raccomandata di 200 mg.
Finnish: • Maksatoksinen vaikutus alkoi yleensä 1-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mutta on ilmoitettu myös tapauksia, joissa maksatoksinen vaikutus ilmeni alle kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja joissa päivittäinen suositusannos oli 200 mg.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 11 ottobre 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta ja antoi 11. lokakuuta 2013 lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Italian: • Gli studi di efficacia sul ketoconazolo orale sono limitati e non sono stati condotti in sintonia con le linee guida più recenti2.
Finnish: • Suun kautta otettavaa ketokonatsolia koskevat tehokkuustutkimukset ovat rajallisia, eikä niissä ole noudatettu uusimpia ohjeita2.
Italian: Il 25 luglio 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ketoconazolo orale in tutta l'Unione europea (UE).
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suositteli 25. heinäkuuta 2013 suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionissa (EU).
Italian: Per il ritiro della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il ketoconazolo orale dovrà fornire dati convincenti, che identifichino un gruppo di pazienti in cui i vantaggi del medicinale superano i rischi.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntiluvan haltijan on toimitettava vakuuttavia tietoja potilasryhmästä, jossa lääkkeen hyöty on sen riskejä suurempi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è a conoscenza dell'uso off-label del ketoconazolo per il trattamento dei pazienti con sindrome di Cushing.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on perillä siitä, että ketokonatsolia käytetään käyttöaiheen vastaisesti Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano su una revisione, eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati a disposizione sui benefici del ketoconazolo orale e il rischio di epatotossicità derivati da studi pre-clinici e clinici, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi epidemiologici e letteratura scientifica.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat lääkevalmistekomitean (CHMP) arviointiin, jossa käsiteltiin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa suun kautta otettavan ketokonatsolin hyödystä ja maksatoksisuuden riskistä, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, epidemiologisia tutkimuksia ja tieteellistä kirjallisuutta.
Italian: Vi sono inoltre dati inadeguati a sostegno dell'efficacia del ketoconazolo quando altri trattamenti non abbiano avuto successo o non siano stati tollerati, o laddove sia stata rilevata resistenza.
Finnish: Tiedot eivät myöskään riitä osoittamaan ketokonatsolin tehoa, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu potilaalle tai kun havaittiin resistenssiä.
Italian: • In caso di dubbi, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: I timori del CHMP riguardavano il fatto che le lesioni epatiche fossero segnalate subito dopo l'inizio del trattamento alle dosi raccomandate e che non fosse possibile individuare misure in grado di ridurre adeguatamente questo rischio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana sitä, että maksavaurioista saatiin ilmoituksia pian sen jälkeen, kun hoito suositusannoksella oli aloitettu, eikä ollut mahdollista määrittää toimenpiteitä, joilla riskiä voitaisiin pienentää riittävästi.
Italian: • Le misure di minimizzazione dei rischi proposte, quali la limitazione della durata del trattamento o la restrizione dell'uso a pazienti refrattari o intolleranti a trattamenti alternativi e a medici con esperienza nel trattamento di infezioni micotiche rare, non sono state ritenute sufficienti a ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Finnish: • Riskinpienentämistoimiksi ehdotettiin hoidon keston rajoittamista, käytön rajaamista potilaisiin, jotka reagoivat huonosti vaihtoehtoisiin hoitoihin tai joille tällaiset hoidot eivät sovellu, ja lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittamista lääkäreihin, joilla on kokemusta harvinaisten sieni-infektioiden hoidosta, mutta näiden toimien ei katsottu laskevan maksatoksisuuden riskiä hyväksyttävälle tasolle.
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che il beneficio clinico del ketoconazolo orale è incerto, poiché i dati relativi alla sua efficacia sono limitati e non soddisfano gli standard in vigore, e poiché sono disponibili trattamenti alternativi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että suun kautta otettavan ketokonatsolin kliininen hyöty on epävarma, sillä sen tehosta on vähän tietoja, tiedot eivät täytä nykyisiä vaatimuksia ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on saatavilla.
Italian: Al fine di assicurare che tali pazienti non restino privi di trattamento, le autorità nazionali competenti possono rendere disponibili questi medicinali in condizioni controllate.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia näiden lääkkeiden käytön valvotuissa olosuhteissa, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset potilaat eivät jää ilman hoitoa.
Italian: Nel giugno 2011, l'agenzia francese per i medicinali ha concluso che il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale fosse negativo e ha sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti in Francia.
Finnish: Ranskan lääkeviraston päätelmänä heinäkuussa 2011 oli, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja se peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa.
Italian: La revisione a livello UE del ketoconazolo orale è scaturita dalla sospensione del medicinale in Francia.
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin EU:n laajuinen arviointi aloitettiin, kun lääkkeen myyntilupa peruutettiin Ranskassa.
Italian: • Sebbene il potenziale di epatotossicità sia un effetto di categoria degli antimicotici azolici, i dati valutati dimostrano che l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità sono più elevate con il ketoconazolo rispetto ad altri agenti antimicotici1.
Finnish: • Vaikka maksatoksisuuden riski on antifungaalisten atsolien luokkavaikutus, arvioidut tiedot osoittavat, että ketokonatsoliin liittyvä maksatoksisuus on yleisempää ja vakavampaa kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttama1.
Italian: Il ketoconazolo assunto per via orale (per bocca) è autorizzato nell'UE dal 1980; in seguito si sono rese disponibili formulazioni topiche (per uso cutaneo), come creme, unguenti e shampoo.
Finnish: Suun kautta otettava ketokonatsoli hyväksyttiin EU:ssa 1980-luvulla, ja sen jälkeen on tullut saataville paikallisesti annosteltavia (iholle levitettäviä) lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota.
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'EMA.
Finnish: Suun kautta otettavaa ketakonatsolia arvioi EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Italian: Secondo le conclusioni dell'agenzia francese per i medicinali (ANSM), il rapporto rischi/benefici del ketoconazolo orale è negativo a causa del livello elevato di lesioni epatiche associate al medicinale e in considerazione dei trattamenti alternativi disponibili attualmente, ritenuti più sicuri.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) katsoi, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska lääkkeen käyttöön liittyy paljon maksavaurioita ja käytettävissä on nykyään turvallisempana pidettyjä vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Italian: I medici non devono più prescrivere ketoconazolo orale e devono rivedere le opzioni di trattamento dei pazienti.
Finnish: Lääkäreiden ei pidä enää määrätä suun kautta otettavaa ketokonatsolia, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja on harkittava.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia francese ha chiesto all'EMA di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ketoconazolo orale e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Italian: • Poiché il ketoconazolo orale non è più raccomandato, i medici devono rivedere i pazienti in trattamento con questo medicinale per infezioni micotiche, al fine di interrompere il trattamento o scegliere una terapia alternativa adeguata.
Finnish: • Koska suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöä ei enää suositella, lääkärien on arvioitava, pitääkö tätä lääkettä sieni-infektioiden hoitoon käyttävien potilaiden hoito lopettaa vai vaihdetaanko heille soveltuva vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Italian: Il ketoconazolo è un medicinale antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da dermatofiti e lieviti.
Finnish: Ketokonatsoli on sienilääke, jolla hoidetaan silsa- ja hiivasienten aiheuttamia infektioita.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di lesioni epatiche è superiore ai benefici nel trattamento delle infezioni micotiche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että maksavaurion riski on suurempi kuin sieni-infektioiden hoidosta saatava hyöty.
Italian: In seguito alla valutazione dei dati disponibili sui rischi legati al ketoconazolo orale, il CHMP ha concluso che, sebbene le lesioni epatiche, come l'epatite, siano un effetto indesiderato noto dei medicinali antimicotici, l'incidenza e la gravità delle lesioni epatiche associate al ketoconazolo orale sono più elevate rispetto a quelle riferite con altri antimicotici.
Finnish: Arvioituaan suun kautta otettavan ketokonatsolin riskeistä saatavana olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka maksavauriot, kuten hepatiitti, ovat sienilääkkeiden tunnettuja sivuvaikutuksia, suun kautta otettavan ketokonatsolin aiheuttamat maksavauriot olivat yleisempiä ja vakavampia kuin muiden sienilääkkeiden aiheuttamat vauriot.
Italian: Il beneficio del ketoconazolo orale nelle infezioni micotiche non supera il rischio di lesioni epatiche
Finnish: Suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty ei ylitä maksavaurion riskiä sieni-infektioiden hoidossa
Italian: I pazienti che assumono attualmente ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico, al fine di discutere terapie alternative idonee.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, on sovittava ei-kiireellinen käynti lääkärille vaihtoehtoisten hoitomuotojen harkintaa varten.
Italian: • Il ketoconazolo orale (per bocca) è stato sospeso in seguito a una revisione dei dati che evidenziavano con questo medicinale livelli di tossicità epatica più elevati rispetto ad altri antimicotici.
Finnish: • Suun kautta otettavan ketokonatsolin myyntilupa on peruutettu, koska tiedot osoittivat, että lääkkeen maksatoksisuus on suurempi kuin muiden sienilääkkeiden.
Italian: Bibliografia.
Finnish: Viitteet:
Italian: • Le formulazioni topiche di ketoconazolo, dato il bassissimo assorbimento sistemico, possono continuare a essere utilizzate secondo le indicazioni attualmente approvate.
Finnish: • Systeeminen imeytyminen ketokonatsolin paikallisesti annosteltavista lääkemuodoista on hyvin vähäistä, ja niitä voidaan edelleen käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Italian: I casi di epatotossicità segnalati comprendevano epatite, cirrosi e insufficienza epatica, con esiti fatali o richiedenti il trapianto di fegato.
Finnish: Osa maksatoksisuudesta tehdyistä ilmoituksista liittyi hepatiittiin, kirroosiin ja maksan vajaatoimintaan, jotka johtivat kuolemaan tai edellyttivät maksansiirtoa.
Italian: In considerazione dell'aumento dell'incidenza di lesioni epatiche e della disponibilità di trattamenti antimicotici alternativi, il CHMP ha concluso che i benefici non superano i rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi suurentuneen maksavaurion riskin ja vaihtoehtoisten sienilääkkeiden saatavuuden vuoksi, että lääkkeen hyödyt eivät olleet riskejä suuremmat.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Finnish: Se antoi laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Italian: • I pazienti che utilizzano formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare il trattamento, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
Finnish: • Jos käytät paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voit jatkaa hoitoa, sillä niistä imeytyy elimistöön hyvin vähän ketokonatsolia.
Italian: Le formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare a essere utilizzate, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia ketokonatsolia sisältäviä lääkemuotoja, kuten emulsiovoiteita, voiteita ja sampoota, voidaan edelleen käyttää, koska niistä elimistöön imeytyvä ketokonatsolin määrä on hyvin vähäinen.
Italian: • I pazienti attualmente in trattamento con ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono consultare il medico, nell'ambito degli appuntamenti di routine, al fine di discutere terapie alternative idonee.
Finnish: • Jos käytät suun kautta otettavaa ketokonatsolia sieni-infektion hoitoon, keskustele lääkärin kanssa seuraavan rutiinitarkastuksen yhteydessä soveltuvista vaihtoehtoisista hoitomuodoista.
Italian: • I farmacisti devono indirizzare i pazienti con una prescrizione di ketoconazolo orale per infezioni micotiche al rispettivo medico curante.
Finnish: • Jos potilas esittää lääkemääräyksen sieni-infektion hoitoon tarkoitettua suun kautta otettavaa ketokonatsolia varten, apteekkihenkilökunnan on pyydettävä häntä ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Italian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Compressa
Finnish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletti
Italian: Uso orale blister (PVC/alu)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Italian: Formato confezione
Finnish: Sisäpakkaus
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: EMA-numero (Kauppa)nimi
Italian: Tutti i sintomi si sono risolti in maniera completa entro poche ore.
Finnish: Kaikki oireet katosivat kokonaan muutaman tunnin kuluessa.
Italian: Prosegua quindi normalmente secondo la prescrizione.
Finnish: Jatka sitten normaalisti määräyksen mukaan.
Italian: Le donne devono ricevere informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza.
Finnish: Naisille on annettava kattavat tiedot raskauden ehkäisystä.
Italian: Non raccomandata se non necessaria.
Finnish: Ei suositella, ellei välttämätöntä.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (international normalised ratio).
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Italian: Non prenda questo prodotto medicinale durante la gravidanza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta raskauden aikana.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se presenta questi sintomi.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Italian: Circa 200 pazienti sono stati trattati per più di 6 mesi e alcuni di essi sono stati trattati per diversi anni.
Finnish: Noin 200 potilasta hoidettiin yli kuuden kuukauden ajan ja joitakin heistä hoidettiin useiden vuosien ajan.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà accorto.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat asian.
Italian: Monitoraggio attento.
Finnish: Tarkka seuranta.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Cmax e AUC aumentano più che proporzionalmente con la dose.
Finnish: Cmax ja AUC kasvavat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Italian: Le percentuali di risposta variavano tra il 43% e l'80% a seconda degli studi e dei criteri di definizione della risposta.
Finnish: Vasteprosentit vaihtelivat 43 ja 80 prosentin välillä riippuen tutkimuksesta ja siitä, millaisia kriteerejä käyttäen vaste määriteltiin.
Italian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Finnish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Italian: In uno studio retrospettivo condotto in diversi centri francesi, 200 pazienti con malattia di Cushing sono stati seguiti tra il 1995 e il 2012.
Finnish: Useissa ranskalaisklinikoissa toteutetussa retrospektiivisessä tutkimuksessa seurattiin 200 Cushingin oireyhtymää sairastavaa potilasta vuosina 1995-2012.
Italian: Sarà necessaria una stretta sorveglianza: monitorare per alcuni giorni pressione sanguigna ed equilibrio elettrolitico.
Finnish: Tarkka seuranta on välttämätöntä: verenpainetta ja nesteja elektrolyyttitasapainoa on valvottava muutaman päivän ajan.
Italian: Il trattamento di ratti giovani per 30 giorni a partire da 21 giorni di età ha ritardato l'inizio della pubertà.
Finnish: Rotanpoikasten ketokonatsolihoito 30 päivän ajan 21 päivän ikäisestä alkaen viivästytti puberteetin alkua.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Non possono essere esclusi effetti sulla riproduzione umana.
Finnish: Vaikutuksia ihmisen lisääntymiseen ei voida poissulkea.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Ranska tai
Italian: Non sono stati eseguiti studi su nanoparticelle legate all'albumina.
Finnish: Tutkimuksia ei tehty albumiinin sitoutuneista nanohiukkasista.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: <PP kuukausi VVVV>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä tietoja tämän potilasryhmän hoidosta ei ole.
Italian: Intolleranza all'alcool, anoressia, aumento dell'appetito
Finnish: Alkoholi-intoleranssi, anoreksia, ruokahalun lisääntyminen
Italian: In circa il 10-15% dei pazienti trattati con ketoconazolo, si osserva un fenomeno della "fuga" ("escape") che conferma la necessità del controllo clinico e biochimico a lungo termine di questi pazienti.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Italian: La dose di maraviroc deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno.
Finnish: Maravirokiannos on pienennettävä 150 mg:aan kahdesti päivässä.
Italian: • Intolleranza all'alcool
Finnish: • Alkoholi-intoleranssi
Italian: La dose massima usata per il trattamento della sindrome di Cushing è 1.600 mg/die.
Finnish: Cushingin oireyhtymän hoitoon käytettävä enimmäisannos on 1 600 mg/vrk.
Italian: Circa il 13% della dose è escreto nelle urine, di cui il 2-4% come medicinale inalterato.
Finnish: Noin 13 % annoksesta erittyy virtsaan ja siitä 2-4 % säilyy muuttumattomana.
Italian: Ciò può aumentare e/o prolungare i loro effetti, comprese le reazioni avverse.
Finnish: Tämä voi johtaa näiden lääkkeiden vaikutusten lisääntymiseen ja/tai pidentymiseen, haittavaikutukset mukaan lukien.
Italian: Everolimus:
Finnish: Everolimuusi:
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vaikea-asteisia.
Italian: Efficacia clinica
Finnish: Kliininen tehokkuus
Italian: L'epatotossicità grave causata dal trattamento con ketoconazolo è rara (1/15.000).
Finnish: Ketokonatsolihoidon aiheuttama vaikea-asteinen maksatoksisuus on harvinaista (1 / 15 000).