FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão, documentada por utilização do RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) e avaliada através de uma revisão em ocultação, centralizada e independente.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, documentată prin utilizarea RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - Criterii de evaluare a răspunsului în tumorile solide) şi evaluată printr-o analiză centrală, independentă, oarbă.
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 37,8 semanas (intervalo de 1,1-129,9 semanas) para doentes a receberem everolimus e 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para os que receberam placebo.
Romanian: Durata mediană a tratamentului din cadrul studiului orb a fost de 37,8 săptămâni (interval 1,1-129,9 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat everolimus şi 16,1 săptămâni (interval 0,4-147,0 săptămâni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: O tmax obtém-se de 1 a 2 horas após a dose.
Romanian: Cmax este proporţională cu doza între 5 şi 10 mg. tmax este atins la 1-2 ore după administrarea dozei.
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Afinitor pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Romanian: dacă aţi fost supus recent unei intervenţii chirurgicale majore sau dacă aveţi încă o rană nevindecată după intervenţia chirurgicală.
Portuguese: • Dificuldade em engolir (disfagia)
Romanian: • Dificultate la înghiţire (disfagie)
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não esteroide.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi Afinitor este indicat pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, administrat în combinaţie cu exemestane, la femeile în postmenopauză, fără boală viscerală simptomatică, după recurenţa sau progresia bolii în urma administrării unui inhibitor de aromatază non-steroidal.
Portuguese: As notificações espontâneas provenientes de estudos clínicos e após comercialização, revelaram a associação do everolímus a casos de amenorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais).
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi al raportărilor spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de amenoree (amenoree secundară şi alte tulburări menstruale).
Portuguese: Tempos de censura
Romanian: Timpi cenzură
Portuguese: São gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Romanian: Interacţiunile cunoscute şi teoretice cu inhibitori şi inductori selectaţi ai CYP3A4 şi gpP sunt enumerate în Tabelul 2 de mai jos.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar Afinitor, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas, como a aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo a reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza, sau PPJ/PPC şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitei B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Afinitor.
Portuguese: • Diminuição grave da urina, inchaço das pernas, sensação de confusão, dor nas costas (sinais de insuficiência renal repentina)
Romanian: • Cantitate de urină eliminată sever scăzută, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficienţe renale bruşte)
Portuguese: • Perda de sensação de paladar (ageusia)
Romanian: • Pierdere a gustului (ageuzie)
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram segurança, taxa de resposta objetiva, duração da resposta e sobrevivência global (Overall Survival, OS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus siguranţa, frecvenţa răspunsului obiectiv, durata răspunsului şi supravieţuirea totală (ST).
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (95% IC) Mediana da sobrevivência global
Romanian: Supravieţuire totală mediană (luni) (IÎ 95%) Supravieţuire totală mediană
Portuguese: Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (grupos de risco favorável vs. intermédio vs. baixo) e com a terapêutica antineoplásica anterior (1 vs. 2 VEGFR-TKIs).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de scorul de prognostic al Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (grup de risc mic comparativ cu grup de risc intermediar comparativ cu grup de risc crescut) şi de tratamentul antineoplazic prealabil (1 comparativ cu 2 tratamente TKI-RFCEV).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Portuguese: Pele seca, doenças das unhas, alopecia ligeira, acne, eritema, onicoclase, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, descamação da pele, lesão da pele
Romanian: Xerodermie, tulburări ale unghiilor, alopecie uşoară, acnee, eritem, onicoliză, sindrom mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), exfoliere cutanată, leziune cutanată
Portuguese: Afinitor 2,5 mg está disponível em embalagens blister, contendo 30 ou 90 comprimidos.
Romanian: Afinitor 2,5 mg este disponibil în cutii cu blister a câte 30 sau 90 comprimate.
Portuguese: A duração mediana do tratamento sem ocultação foi de 47,7 semanas para todos os doentes no estudo; 67,1 semanas oara os 53 doentes aleatorizados no grupo everolímus e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação e 44,1 semanas para os 172 doentes aleatorizados para o grupo placebo e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação.
Romanian: Durata mediană a tratamentului deschis a fost de 47,7 săptămâni, la toţi pacienţii; 67,1 săptămâni la cei 53 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra everolimus care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis şi 44,1 săptămâni la cei 172 pacienţi randomizaţi pentru a li se administra placebo care au schimbat tratamentul la everolimus administrat în regim deschis.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente
Portuguese: Grau 2 Considerar interrupção do tratamento até melhoria dos sintomas até Grau 1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (95% IC) Revisão radiológica pelo investigador
Romanian: Supravieţuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%) Raportarea radiologică a investigatorului
Portuguese: São gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „LCL" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Portuguese: hipericão (erva de S. João) (Hypericum perforatum) um produto à base de plantas usado em estados depressivos e outras situações.
Romanian: efavirenz sau nevirapină, folosite la tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA sunătoare (Hypericum perforatum), un produs din plante medicinale utilizat în tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni.
Portuguese: Ageusia
Romanian: Ageuzie
Portuguese: Inclui todas as reações dentro da classe de sistema de órgãos ‘infeções e infestações' incluindo (frequentes) pneumonia, infeção do trato urinário (pouco frequentes) bronquite, herpes zoster, sepsis, abcesso e casos isolados de infeções oportunistas [p.ex.
Romanian: Include toate reacţiile din cadrul clasei „infecţii şi infestări", inclusiv (frecvente) pneumonie, infecție a căilor urinare; (mai puţin frecvente) bronșită, herpes zoster, sepsis, abces şi cazuri izolate de infecţii oportuniste [de exemplu, aspergiloză, candidoză, PPJ/PPC şi hepatita B (vezi şi pct. 4.4)] și (rare) miocardită virală b
Portuguese: Grau 3 Interromper o tratamento até resolução dos sintomas até Grau 1.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe tratamentul până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
Portuguese: RECORD-1 (estudo CRAD001C2240), foi realizado um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, para comparar 10 mg de everolímus por dia e placebo, ambos em conjugação com o melhor tratamento de suporte, em doentes com carcinoma das células renais metastático cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica VEGFR-TKI (inibidores tirosina cinase do recetor do fator de crescimento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, ou ambos).
Romanian: RECORD-1 (studiul CRAD001C2240), un studiu internaţional, multicentric, randomizat, dublu-orb, de fază III, de comparare a everolimus 10 mg pe zi cu placebo, ambele în asociere cu cel mai bun tratament medical de susţinere, a fost realizat la pacienţi cu carcinom celular renal metastatic care înregistraseră progresia bolii la administrarea sau după administrarea tratamentului prealabil cu TKI-RFCEV (inhibitor de tirozin-kinază a receptorului factorului de creştere endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib sau sunitinib plus sorafenib).
Portuguese: Taxa de risco (95% IC)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Portuguese: • Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
Romanian: • Concentraţie crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, valoare crescută a trigliceridelor)
Portuguese: Os tempos medianos de deterioração (≥5%) do domínio global e funcional QLQ-C30 foram semelhantes nos dois braços de tratamento.
Romanian: În ambele braţe de tratament nu a fost observate diferenţe privind intervalul de timp până la ≥5% deteriorare din scorurile domeniilor globale şi funcţionale ale QLQ-C30.
Portuguese: • Níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue (hipercolesterolemia)
Romanian: • Cantitate crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
Portuguese: • Problemas de cicatrização de feridas
Romanian: • Vindecare anormală a rănilor
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 724 doentes, numa proporção 2:1 para receberem everolímus (10 mg diários) + exemestano (25 mg diários) (n=485) ou placebo + exemestano (25 mg diários) (n=239).
Romanian: Un total de 724 pacienţi a fost randomizat în raport de 2:1 pentru braţul de tratament everolimus (10 mg zilnic) + exemestan (25 mg zilnic) (n=485) sau pentru braţul de tratament placebo + exemestan (25 mg zilnic) (n=239).
Portuguese: Figura 6 RECORD-1 - Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (revisão central independente)
Romanian: Figura 6 RECORD-1 - Curbe Kaplan-Meier ale supravieţuirii fără progresie a bolii (evaluare centrală independentă)
Portuguese: Tempos de censura Everolímus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
Romanian: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Portuguese: Os doentes no grupo tratado com placebo + exemestano não tiveram a possibilidade de receber everolímus aquando da evidência de progressão.
Romanian: Pacieţii din braţul de tratament placebo + exemestan nu au trecut la everolimus la data progresiei bolii.
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem gastrointestinal ou pulmonar RADIANT-4 (estudo CRAD001T2302), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte que envolveu doentes com tumores neuroendócrinos avançados, não-funcionantes bem diferenciados (Grau 1 ou Grau 2), de origem gastrointestinal ou pulmonar sem antecedentes e sem sintomas ativos relacionados com síndrome carcinoide.
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară RADIANT-4 (studiul CRAD001T2302), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind Afinitor plus tratament optim de susținere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS a fost efectuat la pacienți cu tumori neuroendocrine, nefuncționale, bine diferențiate (gradul 1 sau 2), avansate, de origine gastro-intestinală sau pulmonară, fără antecedente de simptome active aferente sindromului carcinoid sau fără simptome active ale acestuia.
Portuguese: A terapêutica anterior com bevacizumab e interferão-α também foi permitida.
Romanian: cu bevacizumab şi interferon-α.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam everolímus.
Romanian: Au fost raportate cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Portuguese: Vómitos, xerostomia, dor abdominal, inflamação das mucosas, dor oral, dispepsia, disfagia
Romanian: Vărsături, xerostomie, durere abdominală, inflamaţie a mucoaselor, durere orală, dispepsie, disfagie Tulburări hepatobiliare Frecvente
Portuguese: • Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)
Romanian: • Concentraţie scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
Portuguese: No total, 410 doentes foram aleatorizados 1:1 para receberem Afinitor 10 mg/dia (n=207) ou placebo (n=203).
Romanian: În total, 410 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie Afinitor 10 mg/zi (n=207), fie placebo (n=203).
Portuguese: Tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática (pNET) RADIANT-3 (estudo CRAD001C2324), um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de Afinitor mais melhores cuidados de suporte versus placebo mais melhores cuidados de suporte em doentes com pNET avançado, demonstrou um benefício clínico estatisticamente significativo de Afinitor sobre o placebo por um aumento de 2,4 vezes da mediana de sobrevivência livre de progressão (11,04 meses versus 4,6 meses), (HR 0,35; 95% IC: 0,27, 0,45; p<0,0001) (ver Tabela 5 e Figura 3).
Romanian: Tumori neuroendocrine avansate, de origine pancreatică (pNET) RADIANT-3 (studiul CRAD001C2324), un studiu de fază III, multicentric, randomizat, dublu-orb, privind Afinitor plus tratament optim de susţinere (TOS) comparativ cu placebo plus TOS la pacienţi cu pNET avansate, a demonstrat un beneficiu clinic semnificativ din punct de vedere statistic al Afinitor faţă de placebo cu o prelungire de 2,4 ori a supravieţuirii mediane fără progresie a bolii (SFP) (11,04 luni comparativ cu 4,6 luni) (RR 0,35;
Portuguese: • Aftas
Romanian: • Tuse
Portuguese: Everolímus + MTS
Romanian: Everolimus + BSC
Portuguese: • Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Romanian: • Concentraţie crescută a zahărului în sânge (hiperglicemie)
Portuguese: Em estudos clínicos e notificações espontâneas após comercialização, everolímus esteve associado a casos de pneumonia por pneumocystis jirovecii (carinii), alguns com desfecho fatal (ver secção 4.4).
Romanian: În studiile clinice şi raportările spontane de după punerea pe piaţă, everolimus a fost asociat cu cazuri de PPJ/PPC, unele cu rezultat letal (vezi pct. 4.4).
Portuguese: São gravados com "UHE" numa das faces e "NVR" na outra.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu „UHE" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Portuguese: • Secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço
Romanian: • Scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, inclusiv măsurarea concentraţiei de azot ureic sanguin (AUS), proteinelor din urină sau a creatininei serice înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
Portuguese: Glicemia
Romanian: Glicemie
Portuguese: Na análise de suporte, o efeito positivo do tratamento foi observado em todos os subgrupos com exceção do subgrupo de doentes com íleo como local primário de origem do tumor (Íleo: HR=1,22 [IC 95%: 0,56 a 2,65]; Não-íleo: HR=0,34 [IC 95%: 0,22 a 0,54]; Pulmão: HR=0,43 [IC 95%: 0,24 a 0,79]) (ver Figura 5).
Romanian: În analizele asociate, a fost observat un efect benefic al tratamentului la toate subgrupele, cu excepția subgrupelor de pacienți cu ileonul ca origine primară a tumorii (Ileon: RR=1,22 [IÎ 95%: 0,56 la 2,65];
Portuguese: Pancitopenia
Romanian: Pancitopenie
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 1 (≥75x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1 (≥75x10
Portuguese: Neste caso, não deve ser ultrapassada uma dose diária de 2,5 mg. Deve ser efetuado ajuste posológico se o estado de um doente com compromisso hepático (Child-Pugh) se alterar durante o tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: • Comichão grave na pele, com vermelhidão ou nódulos
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii roşii sau mici umflături pe piele
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária até recuperação para Grau 2 (≥1,25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1,25x10
Portuguese: Consequentemente o everolímus pode afetar a biodisponibilidade de substratos da CYP3A4 coadministrados oralmente.
Romanian: Aşadar, everolimus poate afecta biodisponibilitatea substanţelor administrate oral concomitent, ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi/sau gpP.
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 10 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Romanian: Comprimatele de Afinitor 10 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a realização de um hemograma completo.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemogramei complete înainte de iniţierea tratamentului cu Afinitor şi periodic după aceea.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,74 IC 90% [0,57; 0,97]
Romanian: Risc relativ = 0,74 IÎ 90% [0,57;0,97]
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor 5 mg são comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelados.
Romanian: Comprimatele de Afinitor 5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis.
Portuguese: O BOLERO-6 (Estudo CRAD001Y2201), um estudo com três braços, aleatorizado, sem ocultação, de fase II, com everolímus em associação com exemestano versus everolímus em monoterapia versus capecitabina, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado, recorrente ou metastático, positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo, após recorrência ou progressão com letrozol ou anastrozol anterior.
Romanian: BOLERO-6 (Studiul CRAD001Y2201), un studiu deschis, randomizat, cu trei brațe de tratament, de fază 2, privind everolimus, în asociere cu exemestan comparativ cu everolimus administrat în monoterapie comparativ cu capecitabină, în tratarea femeilor la postmenopauză, cu receptori pentru hormoni prezenţi, cu HER2/neu negativ, în stadiu avansat local, recividant, sau cancer mamar în stadiu metastatic, după recidivă sau progresia bolii după administrarea anterioară de letrozol sau anastrozol.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais O BOLERO-2 (estudo CRAD001Y2301), um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico de fase III com Afinitor + exemestano versus placebo + exemestano, foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores de estrogénio, HER2/neu negativo com recorrência ou progressão após terapêutica anterior com letrozol ou anastrozol.
Romanian: Cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni prezenţi BOLERO-2 (studiul CRAD001Y2301), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, privind combinaţia Afinitor + exemestan comparativ cu placebo + exemestan, a fost efectuat la femei în postmenopauză, cu cancer mamar avansat, cu receptori pentru estrogen pozitivi, cu HER2/neu negativ, cu recurenţă sau progresie a bolii, după terapie anterioară cu letrozol sau anastrozol.
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos EU/1/09/538/009
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate EU/1/09/538/009
Portuguese: Interrupção temporária da dose até recuperação para Grau 2 (≥1x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
Portuguese: WHO-PS
Romanian: SP WHO
Portuguese: esterno bífido) aumentou com 0,3 a 0,9 mg/kg.
Romanian: Incidenţa variaţiilor şi malformaţiilor scheletice (de exemplu, despicătură a sternului) a fost crescută la doze de 0,3 şi 0,9 mg/kg.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves fale com o seu medico e/ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se agravează, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră şi/sau farmacistului.
Portuguese: Rubor, trombose venosa profunda Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Portuguese: Nº de doentes ainda em risco
Romanian: Nr. de pacienți care încă prezintă risc
Portuguese: Afinitor 2,5 mg comprimidos Afinitor 5 mg comprimidos Afinitor 10 mg comprimidos everolímus
Romanian: Afinitor 2,5 mg comprimate Afinitor 5 mg comprimate Afinitor 10 mg comprimate everolimus
Portuguese: Afinitor 10 mg comprimidos EU/1/09/538/004
Romanian: Afinitor 10 mg comprimate EU/1/09/538/004
Portuguese: • Sangramento nasal (epistaxe)
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului (epistaxis)
Portuguese: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Romanian: EU/1/09/538/008 10 comprimate EU/1/09/538/004 30 comprimate EU/1/09/538/006 90 comprimate
Portuguese: Comprimidos alongados, brancos a ligeiramente amarelos, com bordos biselados e sem incisão, gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Romanian: Comprimate alungite, de culoare albă spre galben deschis, cu o margine faţetată şi fără crestătură, inscripţionate cu „5" pe una din feţe şi cu „NVR" pe cealaltă.
Portuguese: hiperglicemia, dislipidemia)
Romanian: Evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie)
Portuguese: Afinitor pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado.
Romanian: Afinitor vă poate afecta nou-născutul alăptat.
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão (meses) (95% IC)
Romanian: Supraviețuire mediană fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Portuguese: Grau 2 Interrupção temporária de dose até recuperação para Grau 1.
Romanian: Gradul 2 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Portuguese: Nº. de doentes ainda em risco Afinitor
Romanian: Nr. de pacienţi care încă prezintă risc Afinitor
Portuguese: Novartis Pharma S.A.S.
Romanian: Novartis Pharma Services Inc.
Portuguese: Afinitor 5 mg comprimidos EU/1/09/538/001
Romanian: Afinitor 5 mg comprimate EU/1/09/538/001