FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, ένα τέτοιο ενδεχόμενο δεν έχει ουσιαστικά καμία επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Ezért egy ilyen lehetőség jóformán nincs befolyással a gyógyszer előnykockázat profiljára.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης θα δώσει χρόνο στους ασθενείς και τους ιατρούς προτού χρησιμοποιηθεί προϊόν που περιέχει οπιοειδές.
Hungarian: A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε ότι τυχόν παρατεταμένη χρήση που να υπερβαίνει τη συνιστώμενη περίοδο των τριών ημερών μπορεί να υπάρξει μόνον κατά την κρίση και υπό τη στενή επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει να διασφαλίσει την εύλογη και υπεύθυνη χρήση του φαρμάκου και να συνυπολογίσει τα οφέλη έναντι των κινδύνων καθώς και να εξετάσει τον ασθενή ώστε να αξιολογήσει την επίδραση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ανάγκη για συνέχιση.
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός προσέφερε σημαντικά μεγαλύτερη ανακούφιση του πόνου από οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (p<0,001).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a kombináció szignifikánsan nagyobb mértékű fájdalomcsillapítást nyújtott, mint bármelyik monokomponens (p<0,001).
Greek: Αξίζει να επισημανθεί ότι η ένδειξη που επιδιώκεται είναι για βραχυχρόνια (3 ημέρες) έκθεση.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a keresett javallat a rövid távú (3 nap) expozícióra vonatkozik.
Greek: Παρά τις μη συστηματικές αναφορές πόνου από τις αξιολογήσεις VAS, η διάρκεια του πόνου κατά την οποία οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο τους ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων, επιτρέποντας συνεπώς μια τυποποιημένη σύγκριση.
Hungarian: A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη AFT-MX-6 συμφωνούν με αυτά της AFT-MX-1 τα οποία στην πραγματικότητα ενισχύουν περαιτέρω την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων της AFT-MX-1.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Greek: Περαιτέρω, για αυτόν τον συνδυασμό ουσιών, δεν υπάρχει παρεμβολή μεταξύ των ξεχωριστών τους μεταβολικών οδών, και επίσης δρουν μέσω διαφορετικών φαρμακολογικών οδών.
Hungarian: Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
Greek: Κατά πρώτον, οι δύο δραστικές ουσίες σε αυτόν τον συνδυασμό σταθερής δόσης υποστηρίζονται από εκτενή δημοσιευμένα και ρυθμιστικά στοιχεία καθώς και ιστορικό αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις ανησυχίες αυτών των μελών, αλλά συμφώνησε ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού για σύντομη χρήση διάρκειας 3 ημερών καταδείχθηκε συνολικά.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που καλύπτουν χρήση πάνω από 89 εκατομμυρίων δισκίων σε κυκλοφορία στην αγορά δεν υπέδειξαν τυχόν πρόσθετους ή μη αναμενόμενους κινδύνους.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Greek: Συγκεκριμένα, ο συνδυασμός δεν παρουσιάζει τους κινδύνους κατάχρησης και εσφαλμένης χρήσης των οπιοειδών.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Greek: Σκεπτικό για τη χρήση της αναλογίας του συνδυασμού σταθερής δόσης
Hungarian: A fix dózisú kombinációs arány alkalmazásának magyarázata
Greek: Ο αιτών παρουσίασε στρατηγική αναζήτησης βιβλιογραφίας.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi kutatási stratégiát mutatott be.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2015, η Vale Pharmaceuticals υπέβαλε αίτηση δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης 500 mg και ιβουπροφαίνης 150 mg.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Greek: Ο κύριος στόχος κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ήταν στατιστικά ανώτερος από τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Hungarian: Az elsődleges cél azt mutatta, hogy a kombináció statisztikailag felülmúlta a külön-külön adott hatóanyagokat.
Greek: Καθώς ο προτεινόμενος συνδυασμός σταθερής δόσης συνιστάται να χρησιμοποιείται όχι παραπάνω από 3 ημέρες, το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης ελαχιστοποιείται σε μεγάλο βαθμό.
Hungarian: Mivel a javasolt fix dózisú kombináció alkalmazása legfeljebb 3 napig ajánlott, a tartós alkalmazás lehetőségét nagyrészt csökkentették.
Greek: Για τη μελέτη αυτή ήταν κατάλληλοι άνδρες και γυναίκες συμμετέχοντες ηλικίας 18 και 60 ετών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εξαγωγή τουλάχιστον δύο ενσφηνωμένων γομφίων.
Hungarian: A vizsgálatban olyan, 18-60 év közötti, nők és férfiak vehettek részt, akiknél legalább két beékelődött (impaktált) bölcsességfog műtéti eltávolítását végezték el.
Greek: Με τον συνδυασμό σταθερής δόσης αποφεύγεται η ανάγκη μετάβασης σε οπιοειδή με όλες τις επιπτώσεις τους αναφορικά με τους κινδύνους για την ασφάλεια και για ανάπτυξη εθισμού.
Hungarian: A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.
Greek: Κατά δεύτερον, η αναλογία της παρακεταμόλης προς την ιβουπροφαίνη (3,3:1) είναι ύψιστης σημασίας, καθώς υπάρχει διακριτή αθροιστική επίδραση σε μοντέλα τόσο οξέος όσο και χρόνιου πόνου, η οποία χάνεται εάν η αναλογία μειωθεί.
Hungarian: Másodszor, a paracetamol és az ibuprofén aránya (3,3:1) elsődleges fontosságú, mivel határozott additív hatás áll fenn mind az akut, mind pedig a krónikus fájdalom modellek esetében, amely az arány csökkenésekor elveszik.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι η αναμενόμενη και αφορά συχνότερα τη γαστρεντερική οδό.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Greek: Κατά τρίτον, υπάρχει ιατρική ανάγκη για ένα νέο αναλγητικό με συνδυασμό σταθερής δόσης που να μην περιέχει οπιοειδές συστατικό, για την ανακούφιση του οξέος πόνου.
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Greek: Η παρακεταμόλη και η ιβουπροφαίνη είναι δύο αναλγητικές ουσίες με μακρά ιστορία στην κλινική χρήση και έχουν αμφότερες αποδειχθεί ασφαλείς και καλώς ανεκτές στις μέγιστες συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια και θεώρησε ότι με τις πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος για τον περιορισμό της χρήσης σε 3 ημέρες το πολύ και με τα πρόσθετα δεδομένα που παρασχέθηκαν για ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, η συνολική ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης είναι αποδεκτή για την ένδειξη της βραχυχρόνιας συμπτωματικής αντιμετώπισης του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Greek: Για το ενδεχόμενο λήψης φαρμακευτικής αγωγής χωρίς την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας, ένα πιθανό πρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ήταν ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας ώστε να μην υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση των 3000/900 mg παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης (6 δισκία) για μέγιστη διάρκεια τριών ημερών.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς σε μια χρονική περίοδο 48 ωρών.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι μέσες τιμές των χρονοσταθμισμένων SPID στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση τιμή=6,63, SD=19,79) ήταν σημαντικά χαμηλότερες από αυτές στην ομάδα ¼ δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=19,25, SD=19,99), στην ομάδα ½ δόσης συνδυασμού [μέση τιμή=20,44, τυπική απόκλιση (SD=20,78)] και στην ομάδα πλήρους δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=20,12, SD=18,01).
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η ανώτερη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης συγκρίθηκε με κάθε μεμονωμένο συστατικό.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης της CHMP, τα μέλη εξέφρασαν αποκλίνουσες απόψεις, βάσει κυρίως του ενδεχομένου αυξημένων κινδύνων σπάνιων αλλά βαριάς μορφής ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω υπερθεραπείας και της αβεβαιότητας σε ορισμένους πληθυσμούς θεραπείας, ότι τα αναμενόμενα οφέλη δεν θεωρούνται επαρκή προκειμένου να είναι αποδεκτοί αυτοί οι αυξημένοι κίνδυνοι και ότι δεν παρασχέθηκαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ανάγκη για αυτό το προϊόν ή η χρήση του στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Greek: Οι ΕΠΠΑ θα κάλυπταν αναμφίβολα ένα εύρος ηλικιών και χρήσεων, βασιζόμενες σε πραγματική εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-6E ήταν μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε άλλο μοντέλο οξέος πόνου (αρθροσκόπηση).
Hungarian: Az AFT-MX-6E vizsgálat egy fázis III vizsgálat volt egy másik akut fájdalom modell esetében (artroszkópia).
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη AFT-MX-1 ενισχύονται από τη μεγάλης κλίμακας μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ, AFTMX-6.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálatban kapott adatokat megerősíti az AFT-MX-6 jelölésű, nagy méretű, fázis III hatásossági vizsgálat.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης στις δεδομένες δόσεις είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη σκοπούμενη ένδειξη, διάρκεια χρήσης και πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος και στο επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου έχουν συναφώς συμπεριληφθεί επαρκείς πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση οποιουδήποτε κινδύνου χρήσης εκτός της συνιστώμενης μέγιστης διάρκειας χρήσης των 3 ημερών.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα από τη βιβλιογραφία για να υποστηρίξει τη χρήση αυτού του συνδυασμού στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πόνου.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια μελέτη οξέος πόνου για πόνο ήπιας έως μέτριας έντασης, καθώς η αρθροσκόπηση είναι μια ελάσσονα χειρουργική επέμβαση που προκαλεί μικρής έντασης, συνεχή πόνο, ο οποίος μάλιστα, όπως αναλύεται στη συνέχεια, υποχωρεί γρήγορα.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy akut fájdalom vizsgálat volt enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom esetében, mivel az artroszkópia egy minor sebészeti eljárás, amely kismértékű, folyamatos fájdalmat eredményez, és tulajdonképpen - ahogy alább ismertetjük - a fájdalom gyorsan szűnik.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα για τον αποκλεισμό τυχόν αθροιστικών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφήν γαστρικών διαβρώσεων και αιμορραγίας όταν η παρακεταμόλη προστίθεται στην ιβουπροφαίνη στην αναλογία 3,3: 1, ενώ η αποτελεσματικότητα που παρέχεται από τον συνδυασμό σταθερής δόσης έναντι οποιουδήποτε μεμονωμένου συστατικού δεν καταδεικνύει τυχόν μειωμένη ανεκτικότητα/ασφάλεια.
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Greek: Προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υποβλήθηκαν από τον αιτούντα οι ακόλουθες κύριες μελέτες.
Hungarian: Az alábbi fő vizsgálatokat nyújtotta be a kérelmező a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
Greek: Οι εκβάσεις ασφάλειας που αξιολογήθηκαν ήταν συμβάντα της ανώτερης γαστρεντερικής οδού, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, νεφρική ανεπάρκεια (εξαιρουμένης της χρόνιας), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σκόπιμη ή τυχαία υπερδοσολογία, αυτοκτονική συμπεριφορά και θνησιμότητα.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες για την ασφάλεια σε ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών, καθώς και των ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, ενισχύθηκαν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση κάθε μεμονωμένου συστατικού.
Hungarian: Ezenfelül megerősítették a speciális populációkra, köztük az idősekre, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági információkat a monokomponens alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetések tükrözése céljából.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αντιληπτή ανακούφιση του πόνου ήταν σημαντικά μικρότερος για τον συνδυασμό από ό,τι για την ιβουπροφαίνη και το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και μη σημαντικός για τη σύγκριση με την παρακεταμόλη.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Greek: Περαιτέρω, από έναν πληθυσμό μελέτης που περιλάμβανε 1,2 εκατομμύρια ασθενείς, σκοπός του οποίου ήταν η αξιολόγηση και η σύγκριση ειδικών εκβάσεων ασφάλειας σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα ιβουπροφαίνη και παρακεταμόλη με εκείνες σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία ή παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία, προέκυψε το συμπέρασμα ότι ο γνωστός κίνδυνος των εκβάσεων ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε βάσει πλειοψηφίας στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για τη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης είναι ευνοϊκή.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Greek: Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Greek: Για τον πόνο μέτριας έντασης, τα οφέλη της σχετικά μικρής ποσότητας ιβουπροφαίνης επίσης δεν καταδείχθηκαν με αδιάσειστα στοιχεία.
Hungarian: A közepesen súlyos fájdalom esetében a relatíve kis mennyiségű ibuprofén előnyeit sem igazolták meggyőzően.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε βάσει πλειοψηφίας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκαν μετά την τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες.
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Greek: Η κατανάλωση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης συνυπολογίστηκε στην ανάλυση του κύριου τελικού σημείου με μεταφορά της προ της διάσωσης βαθμολογίας του πόνου στην κλίμακα VAS.
Hungarian: Az elsődleges végpont elemzésénél figyelembe vették a sürgősségi gyógyszerfogyasztást a sürgősségi gyógyszer alkalmazását megelőző VAS fájdalom pontszám átvitele révén.
Greek: Κατά τη σύγκριση με χρήστες στο παρελθόν, για τις περισσότερες εκβάσεις ασφάλειας, οι τρέχοντες χρήστες παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα είχαν παρόμοια ποσοστά με αυτά των τρεχόντων χρηστών ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας και παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας.
Hungarian: A korábbi felhasználókkal összehasonlítva a legtöbb biztonságossági kimenetel tekintetében az egyidejűleg adott paracetamolt és ibuprofént jelenleg alkalmazók esetén a relatív előfordulási gyakoriságok az önmagukban ibuprofént és paracetamolt jelenleg alkalmazókra jellemzők között voltak.
Greek: Τα κύρια ζητήματα ήταν η βάση της παραπομπής στην CHMP, ήτοι ότι το σκεπτικό του συνδυασμού σταθερής δόσης δεν κρίνεται ως αιτιολογημένο, ότι το πρόσθετο όφελος αυτού του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά δεν έχει τεκμηριωθεί και ότι δεν έχει καταδειχθεί μια αποδεκτή εικόνα ασφάλειας του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, μετά από αξιολόγηση των δεδομένων στις κλινικές δοκιμές, καθώς και την ΕΠΠΑ και μια εκτενή αναζήτηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, προέκυψε το συμπέρασμα ότι αναμένονται οι γνωστές εκβάσεις ασφάλειας από την ταυτόχρονη χρήση της ιβουπροφαίνης και της παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Greek: Τα μέλη της CHMP εξέφρασαν κάποιες ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι η καταδειχθείσα ανωτερότητα περιοριζόταν σε ένα μοντέλο μετεγχειρητικού πόνου (εξαγωγή γομφίων), ότι μια άλλη βασική μελέτη απέτυχε να καταδείξει την ανωτερότητα του συνδυασμού σε άλλο μοντέλο πόνου (αρθροσκόπηση), καθώς και ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανωτερότητα στη θεραπεία του πόνου ήπιας έντασης.
Hungarian: A CHMP tagok néhány aggályt fejeztek ki azzal kapcsolatosan, hogy az igazolt előny egyetlen posztoperatív fájdalom modellre (bölcsességfog eltávolítása) korlátozódik, hogy egy másik pivotális vizsgálatban nem sikerült bizonyítani a társítás előnyét egy másik fájdalom modell (artroszkópia) esetében, és hogy nem állt rendelkezésre bizonyíték az előnyt illetően az enyhe fájdalom kezelésében.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ κατέδειξε ότι στον πόνο από οστεοαρθρίτιδα, ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε ότι αυτή η αιτιολόγηση από τον αιτούντα για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου είναι αποδεκτή για πολλούς λόγους.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Greek: Η CHMP έχει συστήσει τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης και ο αιτών την έχει αποδεχθεί.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.