FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 1,5 og opptil 6 ganger ULN
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en timeavtale, må du rådføre deg med legen din om når du skal ha den neste dosen.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget for legemidlet som inneholder aksitinib.
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Norwegian Bokmål: Hos ADA-positive pasienter kan det være en økt risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner (omkring henholdsvis 40 % og 25 % hos alltid positive ADA-pasienter og alltid negative ADA-pasienter).
Danish: Ud af disse patienter oplevede ingen immunrelateret pneumonitis grad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene opplevde ingen immunrelatert pneumonitt av grad ≥ 3.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Danish: Hvis der ikke ses nogen forbedring i løbet af 24 timer med kortikosteroider, skal yderligere immunsuppression (f.eks. mycophenolat, infliximab, anti-thymocytglobulin) overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke observeres bedring innen 24 timer på kortikosteroider, skal ytterligere immunsuppresjon (f.eks. mykofenolat, infliksimab, antitymocyttglobulin) vurderes.
Danish: Koncentreret eddikesyre Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert Polysorbat 20
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Axitinib kunne afbrydes eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt for at håndtere toksicitet.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne seponeres eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og deretter til 2 mg to ganger daglig for å håndtere toksisitet.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Patienterne skal overvåges for øget serumkreatinin før behandlingen, og periodisk under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for forhøyet serumkreatinin før og regelmessig under behandling.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (type I-glas) med en prop af halobutylgummi og en aluminiumsforsegling forsynet med et aftageligt plasticlåg.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i et hetteglass (type I glass) med halobutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk.
Danish: Hazard Ratio (95 % konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % konfedensintervall)
Danish: Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio.
Norwegian Bokmål: Pasienter må premedisineres med et antihistamin og paracetamol før de 4 første infusjonene med Bavencio.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigere for ændringer af leverfunktionen og symptomer, sammenlignet med når avelumab anvendes som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes hyppigere for endringer i leverfunksjon og symptomer sammenlignet med når avelumab brukes som monoterapi.
Danish: I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen.
Norwegian Bokmål: I minimum 4 av de første behandlingene, kommer du til å få paracetamol og et antihistamin før du får Bavencio, for å forhindre mulige bivirkninger knyttet til infusjonen.
Danish: Renalcellekarcinom (studie B9991003)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (studie B9991003)
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Myalgi Ikke almindelig Myositis*
Norwegian Bokmål: Myalgi Mindre vanlige Myositt*
Danish: Hepatotoksicitet (i kombination med axitinib)
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (i kombinasjon med aksitinib)
Danish: Avelumab påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Samlet blev det rapporteret, at 52 (59 %) af patienterne havde fået 1 tidligere behandling mod MCC, 26 (30 %) havde fået 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) havde fået 3 eller flere tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 (59 %) pasienter ble rapportert å ha fått 1 tidligere kreftbehandling for MCC, 26 (30 %) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Danish: PD-L-ekspression ved cut-off på 1 %
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ved avslutning på 1 %
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min).
Danish: Merkelcellekarcinom (studie EMR100070-003)
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom (studie EMR100070-003)
Danish: • du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV),
Norwegian Bokmål: • du har eller noen gang har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV)
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn.
Norwegian Bokmål: Dersom den fjerde infusjonen fullføres uten infusjonsrelaterte reaksjoner, kan premedisineringen av etterfølgende doser administreres etter legens skjønn.
Danish: Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse.
Norwegian Bokmål: Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen.
Danish: Det er ukendt, om Bavencio udskilles i brystmælken.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Bavencio blir skilt ut i morsmelk.
Danish: Behandlingen med avelumab bør genoptages, når der er opnået metabolisk kontrol med insulinbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med avelumab skal gjenopptas når metabolsk kontroll er oppnådd med substitusjonsbehandling med insulin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov
Danish: • Influenzalignende sygdom (herunder feberfornemmelser, muskelsmerter)
Norwegian Bokmål: • influensalignende sykdom (inkludert feberfølelse, verkende muskler)
Danish: Kortikosteroider bør overvejes for grad ≥ 2 hændelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør vurderes for tilfeller av grad ≥ 2 (se pkt.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko for, at administration af avelumab under graviditet kunne forårsage fosterskade, herunder en øget hyppighed for abort eller dødfødsel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Danish: Disse resultater indikerer en mulig risiko, baseret på virkningsmekanismen, for at administration af avelumab under graviditet kan medføre fosterskade, herunder en øget hyppighed af aborter eller dødfødsler.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko, basert på virkningsmekanismen, for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler for behandling med Bavencio.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du overholder alle timeavtalene dine for å få Bavencio.
Danish: • Renalcellekarcinom (RCC), en type nyrekræft, når det er fremskredent (har spredt sig videre end nyrerne eller til andre dele af kroppen).
Norwegian Bokmål: • Nyrecellekarsinom (RCC), en type nyrekreft, når den er avansert (har spredt seg videre utover fra nyrene eller til andre deler av kroppen).
Danish: • En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å alltid bære med seg pasientkortet og å vise det til alt helsepersonell som behandler dem.
Danish: Steady-state-koncentrationen af avelumab blev nået efter ca. 4 til 6 uger (2 til 3 cyklusser) med en gentagen dosering på 10 mg/kg hver 2. uge, og den systemiske akkumulation var ca. 1,25 gange.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjoner av avelumab ble nådd etter ca. 4 til 6 uker (2 til 3 sykluser) med gjentatt dosering ved 10 mg/kg hver 2. uke, og systemisk akkumulering var ca. 1,25 ganger høyere.
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring og administrering av dette legemidlet, se pkt.
Danish: Behandling med avelumab og axitinib fortsatte indtil RECIST v1.1-defineret sygdomsprogression i henhold til vurdering fra en blindet uafhængig central bedømmelse (blinded independent central review, BICR) eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling med avelumab og aksitinib fortsatte frem til RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon av en BICR-vurdering (Blinded Independent Central Review) eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å evaluere potensialet av avelumab for karsinogenitet eller gentoksistet.
Danish: Meget almindelig Vægttab, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vekttap, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspertataminotransferase (ASAT)
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE VILKÅR
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var PFS basert på BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1 og OS uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Danish: IHC: Immunhistokemi; MCV: Merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for PD-L1 b Baseret på data fra patienter, som kunne evalueres for MCV med immunhistokemi (IHC)
Norwegian Bokmål: IHC: immunhistokjemi; MCV: merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for PD-L1 b Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for MCV ved immunhistokjemi (IHC)
Danish: Varighed af respons (duration of response, DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Danish: De mest almindelige grad ≥ 3 bivirkninger var anæmi (6,0 %), dyspnø (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste grad ≥ 3 bivirkningene var anemi (6,0 %), dyspné (3,9 %) og abdominalsmerter (3,0 %).
Danish: Patienter blev inkluderet uanset prognostiske risikogrupper eller ekspression af tumor-PD-L1, og skulle have mindst en målbar læsion, defineret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-version 1.1, som ikke tidligere var blevet bestrålet.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av prognostisk risikogruppe eller tumor PD-L1-uttrykk og måtte ha minst én målbar lesjon, som definert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versjon 1.1, som ikke hadde vært bestrålt tidligere.
Danish: • Type 1 diabetes, herunder syre i blodet fra sukkersyge (diabetisk ketoacidose),
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1, inkludert syre i blodet på grunn av diabetes (diabetisk ketoacidose)
Danish: I begge studier blev avelumab administreret med 10 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble avelumab administrert som 10 mg/kg hver 2. uke.
Danish: • du har en infektion med human immundefektvirus (HIV), eller erhvervet immundefektsyndrom
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
Danish: Avelumab ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Avelumab ORR (95 % KI)
Danish: Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Bavencio uten at du har diskutert dette med legen din.
Danish: Den anbefalede dosis af avelumab er 800 mg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med avelumab er 800 mg hver 2. uke.
Danish: Sværhedsgrad*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad*
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede ikke på nogen forskel i den totale systemiske clearance af avelumab, baseret på alder, køn, race, PD-L1-status, tumorbyrde, nedsat nyrefunktion og let til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antydet ingen forskjell i total systemisk clearance av avelumab basert på alder, kjønn, rase, PD-L1-status, tumorbelastning, nedsatt nyrefunksjon og lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Patienter, som tolererede axitinib 5 mg to gange dagligt uden axitinibrelaterede uønskede hændelser af grad 2 eller derover i 2 på hinanden følgende uger, kunne øge dosis til 7 mg og efterfølgende til 10 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tolererte aksitinib 5 mg to ganger daglig uten aksitinib-relaterte bivirkninger av grad 2 eller høyere i 2 sammenhengende uker, kunne øke til 7 mg og deretter til 10 mg to ganger daglig.
Danish: * Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Norwegian Bokmål: * Toksisitet ble gradert ifølge NCI-CTCAE v4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0)
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller hvis den indeholder partikler, må hætteglasset ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning.
Norwegian Bokmål: En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
Danish: Administration af avelumab og axitinib var tilladt efter den RECIST-definerede sygdomsprogression, baseret på investigatorens vurdering af patientens benefit/risk-forhold og kliniske tilstand, herunder præstationsstatus, kliniske symptomer, uønskede hændelser og laboratoriedata.
Norwegian Bokmål: Administrering av avelumab og aksitinib var godkjent utover RECIST-definert sykdomsprogresjon basert på forskerens vurdering av pasientens nytte-/risikoforhold og kliniske tilstand, inkludert funksjonsstatus, kliniske symptomer, bivirkninger og laboratoriedata.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 88 patienter med metastatisk MCC samt for 1.650 patienter i et fase I-studie af solide tumorer vises i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 88 pasienter med metastatisk MCC og for 1650 pasienter i en fase I-studie med solide tumorer, er angitt i tabell 2.
Danish: • Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofiler)
Norwegian Bokmål: • økning i antallet av en type hvite blodceller (eosinofiler)
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres som en intravenøs trykk- eller bolusinjeksjon.
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændringer af tyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodisk i løbet af behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering), og for kliniske tegn og symptomer på tyreoideasygdomme.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for endringer i skjoldbruskkjertelfunksjonen (ved oppstart av behandlingen, periodevis under behandlingen og ved behov basert på klinisk evaluering) og for tegn og symptomer på forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen.
Danish: Hos patienter, hvor de immunrelaterede bivirkninger ikke kan kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressive midler.
Norwegian Bokmål: For pasienter med immunrelaterte bivirkninger som ikke kan kontrolleres med bruk av kortikosteroider, kan administrering av andre systemiske immunsuppressive legemidler vurderes.
Danish: I tilfælde af en overdosering, skal patienterne overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger.
Danish: Avelumab binder sig til PD-L1 og blokerer påvirkningen mellem PD-L1 og receptorer for programmeret celledød 1 (PD-1) og B7.1.
Norwegian Bokmål: Avelumab binder PD-L1 og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød-1 (PD-1) og B7-1.
Danish: De primære endepunkter for virkning var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), evalueret ved BICR ved brug af RECIST v1.1 og samlet overlevelse (overall survival, OS) ved førstevalgsbehandling af patienter med fremskredent RCC, som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1ekspressionsniveau ≥ 1 %).
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1, og total overlevelse (OS) ved førstelinjebehandling av pasienter med avansert RCC som har PD-L1-positive tumorer (PD-L1-uttrykk ≥ 1 %).
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio som monoterapi er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke.
Danish: * 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank.
Norwegian Bokmål: * ensidig p-verdi basert på stratifisert log-rank.
Danish: • Følelsesløshed, prikkende fornemmelse, svaghed, brændende fornemmelse i arme eller ben
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking, svakhet, brennende følelse i armer og ben
Danish: Ammende kvinder bør rådes til ikke at amme under behandlingen, og i mindst 1 måned efter den sidste dosis, på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal rådes til å ikke amme under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen på grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Norwegian Bokmål: For grad 1 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonshastigheten reduseres med 50 % for daværende infusjon.
Danish: Ikke almindelig Tubulointerstitiel nefritis*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tubulointerstitiell nefritt*
Danish: I 1-måneds og 3-måneders toksikologistudier med gentagne doser hos aber, var der ingen bemærkelsesværdig virkning på de hunlige reproduktionsorganer.
Norwegian Bokmål: I 1 måneds og 3 måneders toksikologistudier med gjentatt dosering hos aper var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper.
Danish: • betændelse i hjertet (myokarditis),
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet (myokarditt)
Danish: Blandt de 73 patienter, hvor enten avelumab (59 %) eller axitinib (85 %) blev genstartet som monoterapi eller med begge (55 %) oplevede 66 % ingen tilbagevending til ALT ≥ 3 gange ULN.
Norwegian Bokmål: Blant de 73 pasientene som fikk reintrodusert enten avelumab (59 %) eller aksitinib (85 %) som monoterapi eller begge (55 %), hadde 66 % ingen tilbakefall av ALAT ≥ 3 ganger ULN.
Danish: Hypotyroidisme skal behandles med erstatningsbehandling med et antityreoidea lægemiddel, efter behov.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles med substitusjonsbehandling og hypertyreose med antityreoide legemidler, etter behov.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib i klinisk studie B9991002 og B9991003
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib i kliniske studier B9991002 og B9991003
Danish: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt oralt (N = 442).
Norwegian Bokmål: • Avelumab 10 mg/kg intravenøs infusjon hver 2. uke i kombinasjon med aksitinib 5 mg peroralt to ganger daglig (n=442).
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bavencio i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Merkelcellekarcinom og renalcellekarcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bavencio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved merkelcellekarsinom og nyrecellekarsinom (se pkt.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombinasjon med aksitinib, er det ikke forventet noen kliniske relevante forskjeller i eksponeringen av avelumab mellom de to alternativene ved administrering hver 2. uke ved 800 mg eller 10 mg/kg.
Danish: Patienterne fik avelumab med en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk avelumab i en dose på 10 mg/kg hver 2. uke frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Danish: Median i måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)