FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Lacosamide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler.
Estonian: Tavapärane algannus on 50 mg kaks korda ööpäevas, mida võidakse igal nädalal suurendada kuni suurima annuseni 300 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel ainsa ravimina) või 200 mg kaks korda ööpäevas (kasutamisel koos teiste epilepsiaravimitega).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg).
Estonian: Lacosamide Accord on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Lacosamide Accord kvaliteedi kohta.
Danish: Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald.
Estonian: Need toimed koos võivad ennetada ebanormaalse elektrilise talitluse levimist ajus, vähendades epilepsiaepisoodi tekke võimalust.
Danish: Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt.
Estonian: Kui ravi ravimiga Lacosamide Accord tuleb katkestada, peab annust järk-järgult vähendama.
Danish: Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib vähendavat närvirakkude vahelisi elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud poorid) aktiivsust.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Vimpat on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lacosamide Accord korrata.
Danish: Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Lacosamide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lacosamide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter.
Estonian: Lacosamide Accord on epilepsiaravim, mida kasutatakse partsiaalsete epilepsiaepisoodide (teatud ajuosast algav epilepsiaepisood) raviks vähemalt 16-aastastel epilepsiaga patsientidel.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Lacosamide Accord võrreldavus ravimiga Vimpat.
Danish: Hvad er Lacosamide Accord, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Lacosamide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: EMA soovitas ravimi Lacosamide Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler.
Estonian: Ravimit Lacosamide Accord kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste epilepsiaravimitega.
Danish: virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis).
Estonian: toimet, tohib ravimiga Lacosamide Accord toimuvat ravi alustada suurema esmaannusega (küllastusannusega).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Lacosamide Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen).
Estonian: Seda tohib kasutada selliste partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravimiseks, mis on sekundaarse generaliseerumisega (epilepsiaepisood levib üle kogu aju) või mitte.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord.
Estonian: See on ravimi Lacosamide Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor blev Lacosamide Accord godkendt?
Estonian: Miks Lacosamide Accord heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Lacosamide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Lacosamide Accord kohta
Danish: Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse.
Estonian: Arvatavasti kaitseb lakosamiid närvirakke ka kahjustuste eest.
Danish: Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat.
Estonian: See tähendab, et Lacosamide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Vimpat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Lacosamide Accord lacosamid
Estonian: Lacosamide Accord lakosamiid
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Lacosamide Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Lacosamide Accord indeholder det aktive stof lacosamid.
Estonian: Lacosamide Accord sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Danish: Det aktive stof i Lacosamide Accord, lacosamid, er et antiepileptikum.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord.
Estonian: Ravimi Lacosamide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Lacosamide Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida, sest toimeaine lakosamiid on tõendite põhjal väga lahustuv ja imendub täielikult, tänu millele jõuab suukaudsel manustamisel verre ainest peaaegu 100%.
Danish: Hvordan virker Lacosamide Accord?
Estonian: Kuidas Lacosamide Accord toimib?
Danish: Hvordan anvendes Lacosamide Accord?
Estonian: Kuidas ravimit Lacosamide Accord kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Lacosamide Accord undersøgt?
Estonian: Kuidas ravimit Lacosamide Accord uuriti?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord?
Estonian: Milles seisneb ravimi Lacosamide Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: 1 flaske + 1 målebæger + 1 oral sprøjte + 1 adaptor
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetops + 1 suusüstal + 1 adapter
Danish: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
Estonian: Ravi stardipakend: 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti + 14 tabletti
Danish: EU/1/19/1383/003 Lacosamide UCB 10 mg/ml Sirup
Estonian: 10 mg/ml Siirup pudel (klaas)
Danish: 14 x 1 tabletter
Estonian: 200 mg
Danish: Drik derefter lidt vand.
Estonian: Seejärel jooge veidi vett.
Danish: Sørg for at den er ordentligt fastgjort.
Estonian: Veenduge, et see on kindlalt fikseeritud.
Danish: Den gives over 15 til 60 minutter.
Estonian: Seda manustatakse 15 kuni 60 minutit.
Danish: Efter åbning: 2 måneder.
Estonian: Peale esmast avamist: 2 kuud.
Danish: • De ofte bliver svimmel eller falder.
Estonian: • olete tihti uimane või kukkunud.
Danish: Åbningsdato (kun for den ydre pakning)
Estonian: Avamise kuupäev (ainult välispakendil)
Danish: De behøver ikke at fjerne adapteren efter brug.
Estonian: Adapterit ei pea pärast kasutamist eemaldama.
Danish: * Farvestofferne er:
Estonian: * Värvained on:
Danish: Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.
Estonian: Seejuures ei tohiks efektiivset antiepileptilist ravi katkestada, sest haiguse halvenemine on kahjustav nii emale kui lootele.
Danish: Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen.
Estonian: Krambid võivad siiski aga levida laiemale piirkonnale aju mõlemal poolel.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa: ei müüda eraldi.
Danish: Der er to måder, hvorpå De kan vælge at drikke medicinen:
Estonian: Ravimit võib juua kahel viisil:
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 121 uger, afhængigt af responset.
Estonian: Olenevalt ravivastusest oli ravi kestvus kuni 121 nädalat.
Danish: Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on umbes 0,6 l/kg.
Danish: Første dosis (om morgenen)
Estonian: Esimene annus (hommikul)
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata (vt lõik 3).
Danish: 40789 Monheim am Rhein TYSKLAND
Estonian: 40789 Monheim am Rhein SAKSAMAA
Danish: • Hold flasken på hovedet i den ene hånd, og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Estonian: • Hoidke pudelit ühe käega tagurpidi ja kasutage teist kätt, et suusüstal täita.
Danish: • Luk flasken ved at skrue plastik hætten på (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Estonian: • Sulgege pudel keeratava plastkorgiga (adapterit pole vaja eemaldada).
Danish: Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
Estonian: Kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Danish: Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer.
Estonian: Lakosamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 13 tundi.
Danish: • Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have infusioner.
Estonian: • Teie arst otsustab mitu päeva teile seda infusiooniga manustatakse.
Danish: Hjælpestoffer, der kan forårsage intolerance
Estonian: Talumatust põhjustada võivad abiained
Danish: Efterfølgende dosisjusteringer skal ske i henhold til individuelt respons og tolerabilitet som anført ovenfor.
Estonian: Järgnevad annuse kohandamised tuleb teostada vastavalt individuaalsele ravivastusele ja taluvusele nagu on kirjeldatud ülalpool.
Danish: Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang.
Estonian: Teie arst demonstreerib teile suusüstla kasutamist enne, kui peate seda esimest korda kasutama.
Danish: Efter intravenøs administration nås Cmax ved slutningen af infusionen.
Estonian: Peale intravenoosset manustamist saavutatakse Cmax infusiooni lõpuks.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Estonian: • Teised abiained on:
Danish: Åbn flasken ved at trykke på hætten, mens den drejes mod uret (figur 1).
Estonian: Avage pudel, vajutades korki ja pöörates seda vastupäeva (joonis 1).
Danish: Børn starter normalt behandling med syruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker.
Estonian: Nad alustavad tavaliselt ravi siirupiga ja tablettidele minnakse üle ainult juhul, kui nad on võimelised tablette võtma ja saama sobiva annuse erinevate tugevusega tablettide abil.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hos unge rotter og hunde afviger typerne af toksicitet ikke kvalitativt fra dem hos voksne dyr.
Estonian: Noortel rottidel ja koertel ei erine toksilisuse tüübid täiskasvanud loomade omadest kvalitatiivselt.
Danish: Brug altid denne medicin præcis som lægen eller apotekspersonalet har anvist.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis.
Danish: Hver æske indeholder 14 tabletter, hvilket svarer til 2 tabletter dagligt i 7 dage.
Estonian: Igas pakendis on 14 tabletti, mis vastab 2 tabletile ööpäevas 7-päevasel perioodil.
Danish: • Kløe, udslæt.
Estonian: • Sügelemine, lööve.
Danish: I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande.
Estonian: Harvadel juhtudel viisid need seisundid asüstoli, südame seiskumise ja surmani patsientidel, kellel esinesid proarütmilised seisundid.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Danish: Infusionsvæsken infunderes over 15 til 60 minutter to gange daglig.
Estonian: Infusioonilahust manustatakse 15...60 minuti jooksul kaks korda ööpäevas.
Danish: Derfor bør opstart eller afslutning af behandlingen med disse enzym-inducere udføres med forsigtighed.
Estonian: Seetõttu on vajalik selliste ensüümide indutseerijatega ravi alustada ja lõpetada ettevaatusega.
Danish: Smerte eller ubehag i injektionsstedet(4) Irritation(4)
Estonian: Joobeseisunditunne Valu või ebamugavustunne süstekohal(4) Ärritus(4)
Danish: (4) Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
Estonian: (4) Intravenoosse manustamisega seotud paiksed kõrvaltoimed.
Danish: • Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand (figur 12) - drik hele indholdet af den orale sprøjte.
Estonian: • jooge lahust otse suusüstlast ilma veeta (joonis 12) - jooge kogu suusüstla sisu.
Danish: • Brug målebægeret i denne pakning
Estonian: • Kasutage selles pakendis olevat mõõtetopsi.
Danish: • Stop ikke med at tage Lacosamide UCB uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Estonian: • Ärge katkestage ravi Lacosamide UCB-ga ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada epilepsia naasmist või halvenemist.
Danish: • IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage medicinen igennem munden.
Estonian: • Intravenoosne infusioon on reeglina lühiajaline ja toimub ainult siis, kui te ei suuda ravimit ise suukaudselt manustada.
Danish: Forandringerne omfattede øget organvægt, hypertrofi af hepatocytter, stigninger i leverenzymer i serum og stigninger i total kolesterol og triglycerider.
Estonian: Need muutused hõlmavad organi kaalu tõusu, hepatotsüütide hüpertroofiat, suurenenud maksaensüümide seerumkontsentratsiooni ning üldkolesterooli ja triglütseriidide tõusu.
Danish: • Sorbitol (en sukkerart): Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: • Sorbitool (teatud tüüpi suhkur): kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hjertearytmi, skal der foretages en klinisk benefit/risk-vurdering, og om nødvendigt skal lacosamid seponeres.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekib tõsine südamearütmia, tuleb läbi viia kliiniliste kasude/riskide hindamine ning vajadusel lakosamiidravi katkestada.
Danish: Infusionsvæske er et alternativ til patienter, når oral indgift midlertidigt ikke er mulig.
Estonian: Infusioonilahus on alternatiiviks patsientidele, kellel puhul suukaudne manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Estonian: Tabel: Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat) Nädal
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) leiti lakosamiidi suuremad plasmakontsentratsioonid (umbes 50% suurem AUCnorm).
Danish: • Dobbeltsyn (diplopi).
Estonian: • Topeltnägemine (diplopia).
Danish: Hvor meget De skal bruge
Estonian: Kui palju ravimit kasutada
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Estonian: Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega - Ravi alustamine (esimesed 4 nädalat)
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
Estonian: • Mälu halvenemine, häired mõtlemises või sõnade leidmises, segasus;
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
Estonian: • Võite võtta Lacosamide UCB-d koos toiduga või ilma.
Danish: Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
Estonian: Pärast siirupipudeli avamist ei tohi selle sisu kasutada kauem kui 2 kuu jooksul.
Danish: Efter oral indgift stiger plasmakoncentrationen af intakt lacosamid hurtigt og når Cmax ca. 0,5 til 4 timer efter dosisindtagelsen.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tõuseb muutumatu lakosamiidi plasmakontsentratsioon kiiresti ja saavutab Cmax umbes 0,5...4 tundi pärast manustamist.
Danish: • Lacosamide UCB kan opstartes ved: - At tage medicinen igennem munden eller - Ved at få den som en intravenøs infusion (også kaldet en "IV-infusion"), hvor lægemidlet indgives i Deres blodåre af en læge eller sygeplejerske.
Estonian: • Lacosamide UCB kasutamist võib alustada: võttes ravimit suukaudselt või saades seda intravenoosse infusiooniga (IV infusioon), kus arst või õde manustab ravimit veeni kaudu otse verre.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Estonian: Vt pakendi infoleht täiendava informatsiooni osas.
Danish: I et studie, som omfattede 4 ældre mænd og kvinder > 75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % forøget sammenlignet med AUC hos raske unge mænd.
Estonian: Uuringus, mis hõlmas 4 üle 75-aastast meest ja naist tõusis AUC vastavalt 30% ja 50% võrra võrreldes noorte meestega.
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med syrup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Estonian: Seetõttu on soovitatav alustada ravi siirupiga ja vajadusel minna üle tablettravile.
Danish: • Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);
Estonian: • Unisus, väsimus või nõrkus (asteenia);
Danish: Ryst flasken godt før brug.
Estonian: Loksutage pudelit enne kasutamist korralikult.
Danish: • Lacosamide UCB kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Estonian: • Lacosamide UCB-d võib kasutada ainsa ravimina või koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Danish: PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Estonian: PVC/PVDC blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Danish: Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner (også kaldet lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapporteret hos patienter behandlet med visse antiepileptiske lægemidler.
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
Danish: Lacosamide UCB bruges som langtidsbehandling.
Estonian: Lacosamide UCB-d kasutatakse pikaajaliseks raviks.
Danish: • Irritabilitet, søvnbesvær, depression;
Estonian: • Ärrituvus, unehäired, depressioon;
Danish: Efter 4 timers hæmodialysebehandling nedsættes lacosamids AUC med ca. 50 %.
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi järgselt väheneb lakosamiidi AUC umbes 50%.
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Estonian: • Allergiline reaktsioon ravimi manustamisel, nõgestõbi;
Danish: Den totale daglige dosis og administration to gange daglig bør fastholdes.
Estonian: Säilitada tuleb ööpäevane ravimi annus ja manustamine kaks korda päevas.
Danish: Når De skifter fra infusionen til at tage medicinen gennem munden (eller omvendt), forbliver den dosis, De tager hver dag, og hvor ofte De tager den,uændret.
Estonian: Kui hakkate infusioonide asemel manustama ravimit suukaudselt (või vastupidi), jääb igapäevane koguannus ja manustamise sagedus samaks.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo-, kõri-, käte, jalgade, pahkluude või jalalabade turset;
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen, men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter.
Estonian: Polaarse fraktsiooni (arvatavad seriini derivaadid) osa uriinis oli umbes 20%, kuid inimese plasmas määratav ainult väheses koguses (0-2%) mõnedel inimestel.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: • De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
Estonian: • Teile on määratud see ravim eesmärgiga vähendada teil esinevate hoogude arvu.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide UCB til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Lacosamide UCB annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok.
Estonian: Kõige sagedasemaks südamega seotud kõrvaltoimeks, millest teatati eakate puhul võrreldes nooremate täiskasvanud patsientidega, oli I astme AV blokaad.
Danish: • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der;
Estonian: • Ülemäärane kõrgenenud meeleolu, tegelikkuses mitteesinevate asjade nägemine ja/või kuulmine;
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Estonian: 5 x 20 ml infusioonilahus
Danish: Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist määrati umbes 95% radioaktiivsest doosist uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Danish: Hvis De tager mere end 12,5 ml syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Estonian: Kui manustate rohkem kui 12,5 ml siirupit päevas ja olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, tuleb teil seda arvestada;
Danish: • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
Estonian: • Südame löökide aeglustumine, palpitatsioonid, ebaregulaarne südamerütm või muud muutused südame elektrilises aktiivsuses (juhtehäired);