FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP .
French: Bortézomib Bras sous-cutanée
Italian: Bortezomib braccio sottocutaneo
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Bortezomib Hospira può influenzare moderatamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
French: Instructions pour la reconstitution Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
French: L'inhibition du protéasome par le bortézomib affecte les cellules cancéreuses de nombreuses façons, incluant, mais de manière non limitative, l'altération des protéines régulatrices, qui contrôlent la progression du cycle cellulaire et l'activation du facteur nucléaire kappa B (NF-kB).
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kappa B (NF-kB).
French: La thalidomide est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse de la thalidomide ne soient remplies.
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortézomib Hospira ont reçu les documents d'information.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio garantisce che tutti gli operatori sanitaripotenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib Hospira siano forniti del materiale educazionale.
French: TTP, jours [95% CI] Survie à un 1 an, % [95% CI]
Italian: TTP, giorni [95% IC] Sopravvivenza ad 1 anno, % [95% IC]
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Italian: Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-foetale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-foetale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio si è evidenziata una mortalità embriofetale a dosi tossiche per la madre, ma nessuna tossicità embriofetale al di sotto della dose tossica per la madre.
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
Italian: Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
French: Valeur de p issue du test de log-rank stratifié ; l'analyse par ligne de traitement exclut la stratification de l'historique des traitements reçus ; p < 0,0001
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p<0,0001
French: • Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Italian: Senso di nausea o vomito, perdita di appetito
French: La solution résultante sera alors injectée soit dans une veine soit sous la peau.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata in una vena o sottocute.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras BDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Italian: Riferito alla percentuale di risposta dopo il secondo trapianto per i soggetti che hanno ricevuto un secondo trapianto (42/240 [18% ] nel gruppo BDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO
French: La survie médiane de tous les patients inclus a été de 17 mois (intervalle : < 1 à + 36 mois).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di17 mesi (range <1 a +36 mesi).
French: Réponse complète globale (CR+CRu)
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu)
French: La prise en charge de l'hypotension orthostatique/posturale peut inclure l'ajustement de médicaments anti-hypertenseurs, une réhydratation ou l'administration de minéralo-corticoïdes et/ou de sympathomimétiques.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei medicinali antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o medicinali simpaticomimetici.
French: Événements liés au temps n=333
Italian: Eventi tempo correlati n=333
French: La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
French: • Fonte, ou perte de masse corporelle
Italian: Deperimento o perdita di massa corporea
French: L'exposition à bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
French: • le ritonavir, utilisé pour traiter l'infection au VIH
Italian: • ritonavir, usato per trattare l'infezione da HIV
French: Les patients avec une neutropénie ayant un risque augmenté d'infections, ces derniers doivent être surveillés afin de déceler tout signe et symptôme d'infection et être traités sans délai.
Italian: Poiché i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
French: Jusqu'à 8 cycles de cette association médicamenteuse peuvent être administrés tant que le patient tolère le traitement et que sa maladie n'a pas progressé.
Italian: Possono essere somministrati fino a 8 cicli di questa terapia di associazione finché i pazienti non mostrano progressione e tollerano il trattamento.
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes Modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
French: • Brûlures d'estomac
Italian: Bruciore di stomaco
French: CARTON EXTÉRIEUR
Italian: Scatola esterna
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
French: • Insuffisance circulatoire
Italian: Insufficienza circolatoria
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (HR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant bortézomib.
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento B+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
French: ** Echelle instrumentale ADL fait référence à la préparation des repas, l'achat des courses alimentaires ou des vêtements, l'utilisation du téléphone, la gestion de son argent, etc… *** Echelle d'autonomie ADL fait référence à la toilette, l'habillage et le déshabillage, se nourrir de façon autonome, l'utilisation des toilettes, la prise de ses médicaments et ne pas être alité.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
French: Réduire Bortézomib Hospira à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Italian: Ridurre Bortezomib Hospira a 0,7 mg/m nel primo ciclo di trattamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Toxicités non-hématologiques de Grade ≥ 3 considérées comme étant liées à Bortézomib Hospira
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Hospira
French: 1.3 La solution reconstituée est sans conservateur et doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Italian: 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
French: Instructions particulières de manipulation.
Italian: CITOTOSSICO - Speciali istruzioni sulla manipolazione
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Italian: Un hazard ratio <1 indica un vantaggio a favore di BR-CAP .
French: • Calculs biliaires
Italian: Calcoli biliari
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec Bortézomib Hospira (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Bortezomib Hospira (vedere paragrafo 5.3).
French: Diminution de l'appétit
Italian: Riduzione dell'appetito
French: • Altération du fonctionnement du foie
Italian: Alterazione della funzionalità del fegato
French: • Ongles cassants ou fragiles
Italian: Unghie fragili o deboli
French: • Caillots sanguins dans vos poumons
Italian: Coaguli di sangue nei polmoni
French: B = Bortézomib ; M = melphalan; P = prednisone
Italian: B=bortezomib, M=melfalan, P=prednisone
French: • des recommandations pour la prescription et l'administration, incluant la durée et le nombre de cycles, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses et de dispensation potentiellement induites par l'existence de deux schémas d'association différents avec le bortézomib dans le traitement d'induction de la greffe (Bortézomib Hospira + dexaméthasone, et Bortézomib Hospira + dexaméthasone et thalidomide)
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib più desametasone, e Bortezomib più desametasone e talidomide).
French: Quotidiennem ent
Italian: Giornaliero Giornaliero
French: B = Bortézomib ; Dex = dexaméthasone
Italian: B = bortezomib; Dex = desametasone
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Italian: Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
French: • Perte d'appétit
Italian: Perdita dell'appetito
French: > 3 x LSN
Italian: > 3 x ULN
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
Italian: Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) Febbre
French: • Si, après que Bortézomib Hospira ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortézomib Hospira doit être arrêté.
Italian: • Se dopo la sospensione di Bortezomib Hospira la tossicità non si è risolta, come definito sopra, Bortezomib Hospira deve essere interrotto.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la thalidomide pour plus d'information.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique nouvelle ou aggravée doivent bénéficier d'une évaluation neurologique et peuvent nécessiter une modification de la posologie ou du schéma thérapeutique ou un changement de la voie d'administration vers la voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Italian: I pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia periferica devono essere sottoposti a valutazione neurologica, e può essere necessario una modifica della dose o dello schema terapeutico o della via di somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 4.2).
French: Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Italian: Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une nouvelle poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par le bortézomib.
Italian: L'insorgenza acuta o il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso(EV) o sottocutaneo(SC)
French: La solution reconstituée de Bortézomib Hospira est administrée par voie sous-cutanée dans les cuisses (droite ou gauche) ou dans l'abdomen (droit ou gauche).
Italian: La soluzione ricostituita di Bortezomib Hospira è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour bortézomib indépendamment de l'âge.
Italian: I parametri di risposta così come il TTP sono stati significativamente migliori per bortezomib indipendentemente dall'età.
French: La dexaméthasone a été administrée en association à bortézomib chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par bortézomib.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a bortezomib a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con bortezomib.
French: • Rougeur et douleur au site d'injection
Italian: Rossore e dolore nel sito di iniezione
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec bortézomib.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati in Tabella 7 sono quelli considerati dagli sperimentatori con una possibile o probabile relazione causale con bortezomib.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Italian: L'eccipiente è mannitolo (E421).
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (tels que solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou agents inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita una adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Grade 2 avec douleur ou Grade 3 (symptômes sévères ; limitant l'autonomie selon l'échelle ADL***)
Italian: Grado 2 con dolore o Grado 3 (gravi sintomi; limitazione dell'autonomia individuale nelle ADL***)
French: Bortézomib Hospira est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
Italian: Bortezomib Hospira è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di neoplasia del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:
French: • la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
Italian: • rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche
French: • Rougeur ou douleur au site d'injection
Italian: Rossore o dolore nel sito di iniezione
French: • Ecchymoses, chutes et blessures
Italian: Contusioni, cadute e lesioni
French: • les antidiabétiques par voie orale
Italian: • antidiabetici orali.
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Italian: • l'avviso che Bortezomib Hospira è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
French: Réponse globale (CR+CRu+PR)
Italian: Risposta radiologica globale (CR+CRu+PR)
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant bortézomib avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono Bortezomib Hospira in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione una appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
French: Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, les deux protocoles de traitement, BR-CAP ainsi que R-CHOP, ont été moins bien tolérés (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, BR-CAP e R-CHOP, sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
French: OR ; IC à 95% ; valeur de p
Italian: OR; 95% IC; valore P
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de Bortézomib Hospira.
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib Hospira.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été observé quand bortézomib a été ajouté au traitement de chimiothérapie standard de la LAL pré-B chez l'enfant.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando bortezomib è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira doit être initié sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer, néanmoins Bortézomib Hospira peut être administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Hospira deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib Hospira può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
French: À des concentrations de 10 μM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Italian: A concentrazioni di 10 µM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
French: La survie globale avait tendance à être prolongée dans le bras BR-CAP ; le taux de survie estimé à 4 ans était de 53,9 % dans le bras R-CHOP et de 64,4 % dans le bras BR-CAP.
Italian: E'stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BRCAP.
French: • Infection de la membrane la plus externe de l'œil et de la surface interne des paupières
Italian: Infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
French: L'âge médian des patients dans l'étude était de 71 ans, 50 % étaient des hommes, 88 % étaient caucasiens et l'indice de performance de Karnofsky médian des patients était 80.
Italian: Nello studio l'età mediana dei pazienti era di 71 anni,il 50% erano maschi, 88% erano caucasici e il punteggio mediano del performance status diKarnofsky dei pazienti era di 80.
French: Le critère principal d'efficacité était le temps jusqu'à progression et les critères secondaires d'efficacité étaient la survie globale et le taux de réponse globale (RC + RP) selon les critères de l'EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) eil tasso di risposta globale (ORR:(risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
French: • la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital utilisés pour traiter l'épilepsie
Italian: • carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale, usati per trattare l'epilessia
French: • Ulcères de la bouche
Italian: Ulcere alla bocca
French: • le millepertuis (Hypericum perforatum), utilisé pour la dépression ou pour d'autres maladies
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni