FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Five subjects randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss, with 2 of these 5 subjects experiencing seroconversion to anti-HBs.
Bulgarian: Пет участници, рандомизирани да получават емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил, са постигнали липса на HBsAg, като 2-ма от тези 5 участници са получили сероконверсия към анти-HBs.
English: • fatty liver  If you think that your child may have any of these serious side effects, talk to your child's doctor.
Bulgarian: затлъстяване на черния дроб  Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани реакции, информирайте неговия лекар.
English: Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE) n (%)a
Bulgarian: Непоносимост (перманентно прекратяване на проучваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)а
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции, свързани с бъбреците, които съответстват на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Bulgarian: Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Viread (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция при пациенти, получаващи Viread (вж. точка 4.4).
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, they should take it as soon as they can, and then take their next dose at its regular time.
Bulgarian: Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.
English: If your child takes more Viread than they should
Bulgarian: Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread
English: Resistance: No HBV mutations associated with tenofovir disoproxil resistance have been identified (see Clinical efficacy and safety).
Bulgarian: Не са идентифицирани мутации на HBV, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил (вж. „Клинична ефикасност и безопасност“).
English: Keep the granules bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с гранули, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
English: • If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Viread therapy
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с
English: (4 subjects)
Bulgarian: (4 участници)
English: Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Bulgarian: Подобен процент участници в групите TDF-TDF и PLB-TDF (съответно 37,5% и 41,7%) имат анти-НВе сероконверсия до седмица 192.
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата.
English: These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Bulgarian: Тези адаптирания на дозата не са потвърдени от клинични проучвания.
English: • That use of Viread should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на Viread едновременно с или наскоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
English: Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Bulgarian: Адаптирането на дневната доза тенофовир дизопроксил 33 mg/g гранули се препоръчва при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) или тежко (креатининов клирънс < 30 ml/min) бъбречно увреждане, въз основа на моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при HIV-отрицателни и неинфектирани с HBV участници с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ хемодиализа.
English: If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Bulgarian: Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния дроб.
English: If you forget to take Viread
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Viread
English: • Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Bulgarian: Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Bulgarian: Viread гранули [Само върху вторичната опаковка]
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Bulgarian: През седмица 48 шестима юноши от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и един от групата на плацебо са имали значима загуба на КМП за лумбалната част на гръбначния стълб (дефинирана като загуба > 4 %).
English: HIV-1 and Chronic hepatitis B
Bulgarian: HIV-1 и хроничен хепатит B
English: Date of latest renewal: 14 December 2011
Bulgarian: 14 декември 2011 г.
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в диапазона от 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности на CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 µmol/l.
English: Adults and adolescents aged 12 to < 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години и тегло ≥ 35 kg:
English: A granules formulation of tenofovir disoproxil is available for patients having difficulty in swallowing film-coated tablets.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се предлага като гранули за пациенти със затруднения в преглъщането на филмирани таблетки.
English: Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Bulgarian: Приложението на Viread 33 mg/g гранули за осигуряване на намалена дневна доза тенофовир дизопроксил се препоръчва при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително при пациенти на хемодиализа.
English: Only five had adefovir-associated resistance mutations at baseline.
Bulgarian: Само петима са имали мутации, свързани с резистентност към адефовир на изходно ниво.
English: • Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in the blood and may reduce CD4 cell counts.
Bulgarian: Приемът на Viread с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
English: 11l a Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Bulgarian: 11л a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение.
English: • children aged 6 to less than 12 years
Bulgarian: деца на възраст от 6 до под 12 години
English: • If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Bulgarian: Ако е повече от 12 часа откакто е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза.
English: 288m 384p
Bulgarian: 384п
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once daily taken orally with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза Viread за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg, еквивалентни на 7,5 мерителни лъжички гранули, приети веднъж дневно перорално с храна.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleoside-experienced (n = 51) and nucleoside-naïve (n = 375) patients and in patients with normal ALT (n = 21) and abnormal ALT (n = 405) at baseline when studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 were combined.
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при лекувани с нуклеозиди (n = 51) и нелекувани с нуклеозиди (n = 375) пациенти и при пациенти с нормални нива на ALT (n = 21) и отклонение в нивото на ALT (n = 405) на изходно ниво, при обединяване на данните от проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103.
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Bulgarian: Средните (± SD) Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
English: The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4 клетките е бил 279 клетки/mm3, средното изходно ниво на плазмената HIV-1 РНК е било 4,91 log10 копия/ml, 19 % от пациентите са имали симптоматична HIV-1 инфекция и 18 % са имали СПИН.
English: Forty-nine of the 51 nucleoside-experienced patients were previously treated with lamivudine.
Bulgarian: Четиридесет и девет от 51 лекувани с нуклеозиди пациенти са лекувани преди това с ламивудин.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки.
English: Study 174-0103 (HBeAg positive)
Bulgarian: Проучване 174-0103 (HBeAg-позитивни)
English: • Not for HBV infected children under 12 years of age.
Bulgarian: Не са за заразени с HBV деца под 12 години.
English: Mannitol may have a mild laxative effect.
Bulgarian: Манитолът може да има леко слабително действие.
English: Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Bulgarian: Опит по-дълъг от 48 седмици в проучване GS-US-174-0108
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Bulgarian: - при HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (липса на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях поне 3-6 месеца) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
English: How to take Viread
Bulgarian: Как да приемате Viread
English: How to store Viread
Bulgarian: Как да съхранявате Viread
English: In patients with renal risk factors, the co-administration of tenofovir disoproxil with a boosted protease inhibitor should be carefully evaluated.
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
English: Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Bulgarian: Проучването GS-US-174-0103 е проведено при 266 (рандомизирани и лекувани) HBeAg-позитивни пациенти, докато проучването GS-US-174-0102 е проведено при 375 (рандомизирани и лекувани) пациенти, които са негативни за HBeAg и позитивни за HBeAb.
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумните фосфати са < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица.
English: If you notice any of these symptoms tell your child's doctor.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Bulgarian: Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие на ензим (при ХИВ обратна транскриптаза, при хепатит ВДНК полимераза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Прогнозирано е при участници с краен стадий на бъбречно заболяване (КСБЗ) (CrCl < 10 ml/min), при които се налага хемодиализа, че доза 16,5 mg тенофовир дизопроксил след завършване на хемодиализа ограничава системното натрупване на тенофовир при експозиции, приблизително два пъти по-големи в сравнение с онези, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки.
English: Table 1: Dosing for children aged 2 to < 12 years
Bulgarian: Дозировка за деца на възраст от 2 до < 12 години
English: At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
Bulgarian: При достигане на 24-тата седмица средната промяна на плазмените нива на HIV-1 РНК (log10) спрямо изходно ниво (DAVG24), е била -0,03 log10 копия/ml и -0,61 log10 копия/ml за пациентите от групите на плацебо и на тенофовир дизопроксил 245 mg (p<0,0001).
English: In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve adult patients, small decreases in bone mineral density (BMD) of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
English: Do not give Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Bulgarian: Не давайте Viread едновременно с лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен хепатит B).
English: Viread should be taken once daily, orally with food.
Bulgarian: Viread трябва да се приема веднъж дневно перорално с храна.
English: • HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Bulgarian: заразени с HBV деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години
English: (2 subjects)
Bulgarian: (2 участници)
English: In study GS-US-174-0121, 141 patients with lamivudine resistance substitutions at baseline received tenofovir disoproxil for up to 240 weeks.
Bulgarian: При проучване GS-US-174-0121 141 пациенти със замествания, свързани с резистентност към ламивудин на изходно ниво са получавали тенофовир дизпроксил за период до 240 седмици.
English: HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to < 12 years (see section 5.1).
Bulgarian: В при педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години (вж. точка 5.1).
English: • Not for HIV-1 infected children under 12 years of age
Bulgarian: Не са за заразени с ХИВ-1 деца под 12 години
English: 7g
Bulgarian: 7ж
English: • If it is more than 12 hours since your child should have taken it, forget about the missed dose.
Bulgarian: Ако е повече от 12 часа от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме, не давайте пропуснатата доза.
English: At week 168, in this population of patients with decompensated liver disease, the rate of death was of 13% (6/45) in the tenofovir disoproxil group, 11% (5/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 14% (3/22) in the entecavir group.
Bulgarian: В седмица 168 в тази популация на пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване смъртността е 13% (6/45) в групата на тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на ентекавир.
English: Frequency Tenofovir disoproxil Metabolism and nutrition disorders:
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Нарушения на метаболизма и храненето:
English: If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар.
English: A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Bulgarian: Траен отговор на лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg е бил наблюдаван независимо от изходните HIV-1 РНК и брой на CD4 клетките.
English: Viread 33 mg/g granules are only suitable for:
Bulgarian: Гранули Viread 33 mg/g са подходящи само за:
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Bulgarian: Участниците трябва да не са лекувани с тенофовир дизопроксил, с нива на HBV ДНК >105 копия/ml (~4,2 log10 IU/ml) и ALT >1,5 × горната граница на нормата (ULN) при скрининга.
English: Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ml (n = 18).
Bulgarian: Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg се свързва със средна промяна на серумните нива на HBV ДНК от изходно ниво при пациентите, за които има 48седмични данни, от 5,74 log10 копия/ml (n = 18).
English: The rate of hepatocellular carcinoma was 18% (8/45) in the tenofovir disoproxil group, 7% (3/45) in the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group and 9% (2/22) in the entecavir group.
Bulgarian: Процентът на хепатоцелуларен карцином е 18% (8/45) в групата на тенофовир, 7% (3/45) в групата на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 9% (2/22) в групата на ентекавир.
English: If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Bulgarian: Ако бъдат установени или се подозират костни аномалии при педиатрични пациенти, трябва да се проведат консултации с ендокринолог и/или нефролог.
English: Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени в зависимост от изходните HIV-1 РНК и броя на CD4 клетките.
English: • Talk to your child's doctor if your child has a history of liver disease, including hepatitis.
Bulgarian: Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване, включително хепатит.
English: Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 8 below).
Bulgarian: Общо, данните, получени от това проучване, са прекалено ограничени, за да се направят окончателни заключения при сравняване на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил срещу тенофовир дизопроксил (вж. Таблица 8 по-долу).
English: Table 10: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Bulgarian: Средни (± SD) фармакокинетични параметри за тенофовир по възрастови групи при педиатрични пациенти
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Bulgarian: Отговорът на лечението с тенофовир дизопроксил е сравним при нелекуваните с нуклеозиди/нуклеотиди пациенти (n = 20) и лекуваните с нуклеозиди/нуклеотиди пациенти (n = 32), включително пациентите с резистентност към ламивудин (n = 6).
English: • Measure out the correct number of level scoops of granules into a container.
Bulgarian: Отмерете правилния брой равни лъжички гранули в съд.
English: Genotypic data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 6/8 patients with HBV DNA > 400 copies/ml at week 48.
Bulgarian: Генотипни данни от сдвоени данни за HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението са налични за 6/8 пациенти с нива на HBV ДНК >400 копия/ml в седмица 48.
English: • Do not breast-feed during treatment with Viread.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Viread.
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
Bulgarian: Статистически значителна разлика в полза на тенофовир дизопроксил 245 mg е наблюдавана в средната промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходно ниво при достигане на 24-тата седмица (DAVG24), (+13 клетки/mm3 за тенофовир дизопроксил 245 mg срещу -11 клетки/mm3 за плацебо, p=0,0008).
English: • changes to your child's urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Bulgarian: промени в урината на детето Ви и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми,