FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden ansåg också att den observerade minskningen av läkemedlets löslighet helt kunde tillskrivas glimepirids inneboende egenskaper och inte berodde på skillnader mellan läkemedelsformerna.
Slovenian: Hkrati je še menil, da je mogoče ugotovljeno manjše raztapljanje zdravilne učinkovine pripisati le temeljnim značilnostim glimepirida, ne pa razlikam v formulaciji.
Swedish: CHMP ansåg därför att den bioekvivalensstudie i fastande som utförts med styrkan 1 mg var godtagbar och tillräcklig för att visa bioekvivalens mellan test- och referensformen, samtidigt som tillräcklig hänsyn togs till studiedeltagarnas säkerhet.
Slovenian: Zato je menil, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti z uporabo 1-miligramske jakosti na tešče sprejemljiva in primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med testno in referenčno formulacijo, z njo pa je bila zagotovljena tudi varnost sodelujočih v študiji.
Swedish: • CHMP ansåg att det begärda undantaget från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg kunde godtas.
Slovenian: • Prav tako je menil, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost dopustno,
Swedish: Skälet till detta är att en studie utförd med 1 mg-tabletten inte ansågs räcka för att visa bioekvivalens för de högre styrkorna, eftersom bioekvivalensstudier av substanser med låg löslighet enligt CHMP:s riktlinje för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) bör utföras med den högsta styrkan, förutom om den aktiva substansen är mycket lättlöslig eller om det finns säkerhets- eller tolerabilitetsrelaterade orsaker som talar emot.
Slovenian: Vendar so bili v zvezi s študijo, opravljeno z 1-miligramsko tableto, izraženi pomisleki, da za večje jakosti ni dovolj dokazov o biološki enakovrednosti, saj bi bilo treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, kot je to določeno v Smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o raziskavah biološke enakovrednosti („CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence", CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr), razen če je zdravilna učinkovina dobro topna ali za to obstajajo varnostni/tolerančni razlogi.
Swedish: På grund av den låga lösligheten ansåg sökanden att redan styrkan 1 mg ger tillräcklig känslighet för att skillnader mellan läkemedelsformerna ska upptäckas.
Slovenian: Menil je, da je ob tako nizki stopnji raztapljanja že 1-miligramska jakost dovolj občutljiva, da omogoča zaznavanje razlik v formulaciji.
Swedish: Efter en genomgång av den tillgängliga litteraturen hade sökanden dragit slutsatsen att studier i fastande med glimepirid föreföll vara förknippade med en betydande risk för hypoglykemi, redan vid dosen 1 mg.
Slovenian: Ob pregledu dostopne literature je ugotovil, da je mogoče študije, ki so bile opravljene na tešče in so vključevale glimepirid, očitno povezati s precejšnjim tveganjem hipoglikemične reakcije, in sicer tudi pri uporabi 1-miligramskega odmerka.
Swedish: Därför ansåg CHMP det mycket osannolikt att det skulle föreligga skillnader i läkemedlets frisättningshastighet in vivo mellan de olika styrkorna.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju ni zelo verjetno, da bi razlike med posameznimi jakostmi vplivale na sproščanje zdravilne učinkovine in vivo.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de undantagsförhållanden rörande säkerhet som det hänvisas till i riktlinjen för undersökning av bioekvivalens är tillämpliga på denna specifika ansökan, trots rekommendationen att bioekvivalensstudier bör utföras med den högsta styrkan för substanser med låg löslighet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se v tem posebnem primeru kljub priporočilu, da je treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, uporabljajo posebni pogoji v zvezi z varnostjo iz Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti.
Swedish: CHMP ansåg även att den aktiva substansens partikelstorlek står under tillfredsställande kontroll.
Slovenian: Menil je še, da k večji gotovosti pripomore tudi dejstvo, da je zagotovljen nadzor nad velikostjo delcev zdravilne učinkovine.
Swedish: CHMP ansåg också att de biofarmaceutiska och farmakokinetiska data som presenterades bekräftade att analysmetoden för att visa bioekvivalens var tillräckligt känslig och gav stöd för att undantag kunde göras från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg. CHMP ansåg att en ytterligare bioekvivalensstudie med dosen 4 mg inte kunde förväntas visa signifikant bättre särskiljningsförmåga mellan de olika formerna med tanke på denna glimepiridformulerings biofarmaceutiska egenskaper, och menade att en sådan studie därför skulle vara onödig och etiskt oacceptabel på grund av risken för hypoglykemi.
Slovenian: Poleg tega je še menil, da predloženi biofarmacevtski in farmakokinetični podatki potrjujejo primerno občutljivost bioanalitične metode ter dodatno dokazujejo, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4miligramsko jakost dopustno.
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av produkten.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Swedish: Utbildningen skall äga rum vid kvalificerade utbildningscentra och använda kvalificerade lärare.
Slovenian: Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji.
Swedish: Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
Slovenian: Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo nevrokirurgi, ki so opravili tečaj v skladu s spodaj opisanimi standardi:
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med Innehavaren av Godkännande för Försäljning, före försäljningsstart, om åtgärder för implementering av följande:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Swedish: Utbildningen skall bestå av åtgärder inriktade på minimering av biverkningar som associeras med Gliolan-fluorescensstyrd kirurgi (i synnerhet allvarliga neurologiska biverkningar) genom adekvat utbildning i:
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
Slovenian: Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Slovenian: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Swedish: Uppföljningstiden var 28 dagar.
Slovenian: Čas sledenja je bil 28 dni.
Swedish: Vanligtvis får du inte några symtom när dessa förändringar uppstår.
Slovenian: Ponavadi ne boste imeli nikakršnih simptomov, kadar se pojavijo te spremembe.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 12 september 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 12. september 2012
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let)
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Swedish: I så fall ska detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom ditt blodtryck kan sjunka.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno, ker se vaš krvni tlak lahko zniža.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några besvär.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katero od teh težav.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2 och 10 flaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2 in 10 steklenic.
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller tidigare har haft en hjärtsjukdom, skall du tala om det för din läkare.
Slovenian: • Če imate ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen, morate povedati zdravniku.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Det konstaterades att patienten hade exponerats för mer ljus än vad som var tillåtet i prövningen.
Slovenian: Izjavili so, da je bil bolnik bolj izpostavljen svetlobi, kot je bilo dovoljeno v preskušanju.
Swedish: Biverkningarna delas in i följande två kategorier:
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v naslednji dve kategoriji:
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant med chi-två-testet (p = 0,015).
Slovenian: Razlika je bila pri testu hi-kvadrat statistično pomembna (p = 0,015).
Swedish: Apotekspersonalen eller sköterskan kommer att räkna ut den exakta dos du behöver och mängden lösning (i milliliter) som du behöver dricka.
Slovenian: Farmacevt ali medicinska sestra bosta izračunala natančni odmerek, ki ga potrebujete, in količino raztopine (v ml), ki jo morate spiti.
Swedish: Allmänna karakteristika
Slovenian: Splošne značilnosti
Swedish: Fem minuter efter administrering hade värdena återgått till de ursprungliga.
Slovenian: Pet minut po odmerjanju so bile znova dosežene izhodiščne vrednosti.
Swedish: Ingen signifikant ökning av total överlevnad observerades i prövningen, men den hade inte styrka att upptäcka en sådan skillnad.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečanega skupnega preživetja, vendar preskušanje ni bilo oblikovano za določanje te razlike.
Swedish: Tabellformig sammanfattning av biverkningar Mycket vanliga (≥1/10)
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Swedish: • om du är allergisk mot 5-ALA eller porfyriner.
Slovenian: • če ste alergični na 5-ALA ali porfirine;
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel för denna åldersgrupp.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri tej starostni skupini ni priporočena.
Swedish: Inverkan av föda har inte undersökts, eftersom läkemedlet vanligtvis ges på tom mage före induktion av anestesi.
Slovenian: Vpliva hrane niso raziskovali, ker se to zdravilo na splošno uporablja na prazen želodec pred indukcijo anestezije.
Swedish: Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Slovenian: Starejši Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Gliolan för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Swedish: Patientens kroppsvikt (kg) Antal flaskor = -------------75 kg/flaska
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) Število steklenic = -------------75 kg/steklenico
Swedish: Inga långtidsstudier på karcinogenicitet in vivo har gjorts.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vivo niso opravili.
Swedish: 5-ALA elimineras snabbt och har en terminal halveringstid på 1-3 timmar.
Slovenian: 5-ALA se izloča hitro, končni razpolovni čas pa je 1 do 3 ure.
Swedish: Detta läkemedel är ett pulver, vilket först måste blandas i dricksvatten före användning.
Slovenian: To zdravilo je prašek, ki ga je treba pred uporabo raztopiti v pitni vodi.
Swedish: Efter operation visade patienten även ansiktserytem.
Slovenian: Po kirurškem posegu je imel bolnik tudi eritem obraza.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel under denna tidsperiod, bör du inte ta det precis innan narkos inleds.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo v tem časovnem obdobju, ga ni priporočeno vzeti tik pred začetkom anestezije.
Swedish: 173 patienter genomgick standardresektion utan administrering av läkemedlet och fick därefter strålbehandling.
Slovenian: Pri 173 bolnikih so opravili standardno resekcijo brez uporabe zdravila, nato pa so prejemali radioterapijo.
Swedish: Flaska för engångsbruk - kassera allt kvarvarande innehåll efter första användning.
Slovenian: Steklenica za enkratno uporabo - po prvi uporabi zavrzite preostalo vsebino.
Swedish: I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
Slovenian: V takem primeru je treba anestezijo in kirurški poseg prestaviti za vsaj 2 uri, če je mogoče.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av 5-ALA i gravida kvinnor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov ali pa so ti omejeni, o uporabi 5-ALA pri nosečnicah.
Swedish: Uppföljningstiden omfattade minst 180 dagar efter administrering.
Slovenian: Čas sledenja je bil vsaj 180 dni po uporabi zdravila.
Swedish: Detta värde definierades som procentandel patienter med positiv identifiering av tumörceller i alla biopsier som togs från områden med svag och stark fluorescens.
Slovenian: To vrednost so opredelili kot odstotek bolnikov s pozitivno identifikacijo tumorskih celic pri vseh biopsijah, opravljenih na območju šibke in močne fluorescence.
Swedish: Det är inte känt om Gliolan skadar ofödda barn.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Swedish: Inom 24 timmar efter administrering, bör andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel undvikas.
Slovenian: 24 ur po uporabi se je treba izogibati tudi uporabi drugih potencialno hepatotoksičnih zdravil.
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10)
Swedish: Kontrasthöjande tumör resekterades hos 64 % av patienterna i experimentgruppen jämfört med 38 % i kontrollgruppen (p < 0,0001).
Slovenian: Tumor z okrepljenim kontrastom so uspešno odstranili pri 64 % bolnikov v poskusni skupini in pri 38 % bolnikov v kontrolni skupini (p < 0,0001).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Gliolan hos barn och ungdomar.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih ni.
Swedish: Den högsta dosen (20 mg/kg kroppsvikt) fastställdes vara mest effektiv.
Slovenian: Ugotovili so, da je največji odmerek (20 mg/kg telesne mase) najučinkovitejši.
Swedish: Vad Gliolan är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5.3).
Slovenian: Treba se je izogibati sočasni uporabi drugih potencialno fototoksičnih snovi (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fluorokinolonov, ekstraktom hipericina) (glejte tudi poglavje 5.3).
Swedish: Med tanke på den terapeutiska indikationen, kan dock en oral engångsbehandling med 5-ALA förmodas inte relaterad till någon allvarlig, potentiellt karcinogen risk.
Slovenian: Vendar pa, glede na terapevtske indikacije, enkratna peroralna uporaba 5-ALA verjetno ni povezana s kakršnim koli resnim potencialnim kancerogenim tveganjem.
Swedish: Användning av 5-ALA under andra förhållanden än de som förekommit i kliniska prövningar medför en ej fastställd risk.
Slovenian: Uporaba 5-ALA v drugih okoliščinah, razen v tistih, v katerih se je uporabljala v kliničnih preskušanjih, ima lahko za posledico neznana tveganja.
Swedish: Vid besöket sex månader efter tumörresektion levde 20,5 % av de 5-ALA-behandlade-patienter och 11 % av de patienter som genomgick standardoperation, utan progression.
Slovenian: Ob obisku šest mesecev po resekciji tumorja je bilo živih in brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli 5-ALA, in 11 % bolnikov, pri katerih so opravili standardni kirurški poseg.
Swedish: Plasmanivåerna av PPIX avtar snabbt under de följande 20 timmarna och går inte längre att detektera 48 timmar efter administrering.
Slovenian: Koncentracije PPIX v plazmi v naslednjih 20 urah hitro padajo, 48 ur po uporabi pa jih ni mogoče več določiti.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt läkemedel som kan orsaka hudproblem om huden utsätts för starkt ljus (till exempel vissa typer av läkemedel som kallas antibiotika), men även receptfria läkemedel (till exempel hypericin eller extrakt av johannesört).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katera koli druga zdravila, zlasti zdravila, ki lahko povzročajo težave s kožo ob izpostavitvi virom močne svetlobe (npr. nekatere vrste antibiotikov), ter tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta (na primer ekstrakte hipericina ali šentjanževke).
Swedish: • Akuta eller kroniska typer av porfyri.
Slovenian: • Akutni ali kronični znaki porfirije;
Swedish: Ljusexponerad hud återhämtar sig helt förutom en kvarstående minskning av antalet hårfolliklar.
Slovenian: Koža, izpostavljena svetlobi, je popolnoma obnovljena, razen persistirajočega zmanjšanja števila lasnih mešičkov.
Swedish: Man fann ett positivt prediktivt värde för vävnadsfluorescens som var 84,8 % (90 % KI: 70,7-93,8 %).
Slovenian: Ugotovili so pozitivno napovedno vrednost fluorescence tkiva 84,8 % (90 % IZ: 70,7-93,8 %).
Swedish: Inom 24 timmar efter att ha tagit Gliolan, undvik alla andra läkemedel som kan skada levern.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.
Swedish: • I 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel ska du skydda dina ögon och din hud mot starkt ljus (till exempel direkt solljus eller starkt, fokuserat inomhusljus).
Slovenian: • V obdobju 24 ur po uporabi tega zdravila zaščitite vaše oči in kožo pred močno svetlobo (na primer neposredna sončna svetloba ali bleščeča usmerjena notranja osvetlitev).
Swedish: I närvaro av synligt ljus kan fluorescens från PPIX (fotodynamisk effekt) i vissa målvävnader användas för fotodynamisk diagnos.
Slovenian: Ob prisotnosti vidne svetlobe,se lahko v določenih ciljnih tkivih za fotodinamično diagnozo uporabi fluorescenca PPIX (fotodinamični učinek).
Swedish: Efter att ha tagit Gliolan och innan narkos inleds, kan följande biverkningar förekomma:
Slovenian: Po uporabi zdravila Gliolan in pred začetkom anestezije se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Swedish: Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
Slovenian: Če sta anestezija/kirurški poseg prestavljena za nekaj ur, ne smete vzeti dodatnega odmerka zdravila.
Swedish: Det positiva prediktiva värdet för stark fluorescens var högre (100,0 %, 90 % KI: 91,1-100,0 %) än för svag fluorescens (83,3 %; 90 % KI: 68,1-93,2 %).
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost močne fluorescence je bila večja (100,0 %; 90 % IZ: 91,1-100,0 %) od pozitivne napovedne vrednosti šibke fluorescence (83,3 %; 90 % IZ: 68,1-93,2 %).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
Slovenian: Stopnja vezave 5-ALA na beljakovine v plazmi ni znana.
Swedish: De kardiovaskulära effekter som kan ses, anses ha samband med den intravenösa administreringsvägen.
Slovenian: Menijo, da so ti kardiovaskularni učinki povezani z intravensko potjo uporabe.
Swedish: Gliolan är endast avsett för engångsbruk och allt kvarvarande innehåll efter den första användningen måste kasseras.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je namenjeno izključno za enkratno uporabo, preostalo vsebino je potrebno po prvi uporabi zavreči.
Swedish: Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je na voljo v stekleni steklenici v pakiranjih po 1, 2 in 10 steklenic.
Swedish: Andra läkemedel och Gliolan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gliolan
Swedish: Biverkningar observerade efter användning av detta läkemedel för fluorescensstyrd gliomresektion är uppdelade i följande två kategorier:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi tega zdravila pri resekciji glioma, vodeni s fluorescenco, so razdeljeni v naslednji dve skupini:
Swedish: Graviditet och amning Graviditet
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Swedish: Ungefär 30 % av en oralt administrerad dos om 20 mg/kg kroppsvikt utsöndras oförändrad i urinen inom 12 timmar.
Slovenian: Približno 30 % peroralno zaužitega odmerka 20 mg/kg telesne mase se v 12 urah izloči nespremenjenega v urinu.
Swedish: Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Obseg in pogostnost nevroloških neželenih učinkov, povezanih s postopkom, sta odvisna od položaja tumorja na možganih in stopnje resekcije tumorskega tkiva, ki leži v elokventnih območjih možganov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 5-ALA ackumuleras främst i tumörceller där det omvandlas till ett annat liknande ämne.
Slovenian: 5-ALA se kopiči v tumorskih celicah, kjer se pretvori v drugo podobno snov.
Swedish: Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t.ex. direkt solljus).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba po potrebi uporabiti podporne ukrepe, vključno z zadostno zaščito pred viri močne svetlobe (npr. neposredna sončna svetloba).
Swedish: Även om det inte har genomförts några pivotala studier på effekt av 5-ALA på reproduktion och utveckling, kan man anta att 5-ALA-inducerad porfyrinsyntes kan leda till embryotoxisk aktivitet hos mus-, rått- och kycklingembryon endast under förhållanden med direkt samtidig ljusexponering.
Slovenian: Čeprav ključnih študij o vplivu 5-ALA na razmnoževanje in razvoj niso opravili, je mogoče sklepati, da sinteza porfirina, ki jo spodbuja 5-ALA, lahko povzroči embriotoksičnost pri mišjih, podganjih in piščančjih embriih samo pri sočasnem neposrednem izpostavljanju svetlobi.
Swedish: Det totala antalet flaskor som krävs för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel (avrundat uppåt till närmaste hela flaska):
Slovenian: Skupno število steklenic, potrebnih za doseganje nameravanega odmerka za posamičnega bolnika, se lahko določi s spodnjo enačbo (zaokroženo na naslednjo polno steklenico):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, pripravki za fotodinamično terapijo, oznaka ATC: L01XD04.