FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības sekundārajos mērķa kritērijos, piemēram, atbildes reakcijas ilgumā, dzīvildzē bez slimības progresēšanas, neiroloģiskās pazīmēs un simptomos, Karnovska (Karnofsky) skalas rādītājos, dzīves kvalitātē un kopējā dzīvildzē.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante differanser ble notert i sekundære sluttpunkter, som f.eks. responsens varighet, overlevelse uten progresjon, nevrologiske tegn og symptomer, Karnofskys ytelsesstatus, livskvalitet og totale overlevelse.
Latvian: • medicīnas darbinieki - vīrieši un sievietes, kas apsver bērna radīšanu, un medicīnas darbinieces sievietes, kas ir stāvoklī, nedrīkst strādāt ar šo vielu;
Norwegian Bokmål: • Kvinnelige og mannlige ansatte som forsøker å unnfange og kvinnelige ansatte som er gravide må ikke arbeide med substansen;
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Norwegian Bokmål: Si fra til helsepersonell som overvåker deg i løpet av denne tiden, hvis du plages av:
Latvian: Grūtnieces vai personas, kas gatavojas bērna radīšanai (vīrieši un sievietes), nedrīkst strādāt ar DepoCyte.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide eller som forsøker å bli gravide (menn eller kvinner) må ikke arbeide med DepoCyte.
Latvian: Jā tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 4 stundas 18 līdz 22°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 4 timer ved 18 til 22 º C.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Norwegian Bokmål: DepoCyte kan potensielt forårsake alvorlig nevrologisk toksisitet.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser med mus, rotter og hunder har vist at fritt cytarabin er meget toksisk for det hematopoetiske systemet.
Latvian: Injekcijas veic lēni 1-5 minūšu laikā, un Jūs var lūgt palikt guļus stāvoklī vienu stundu pēc tam.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner gis langsomt i løpet av noen få minutter og du vil bli bedt om å ligge stille i en time etterpå.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Norwegian Bokmål: Ubruktlegemiddel må ikke brukes senere.
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: DepoCyte inneholder cytarabin og må kasseres i henhold til lokale bestemmelser.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz zināmajām blakusparādībām, pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas kursa laikā.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger, bør pasienter likevel anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner under behandlingen.
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler, da eventuelle endringer i konsentrasjon eller pH kan virke inn på stabiliteten til mikropartiklene.
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppleves av færre enn 1 av 10, men mer enn 1 av 100 pasienter)
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Norwegian Bokmål: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 ml suspensjon for en enkel injeksjon.
Latvian: Toksiskā ietekme var būt saistīta ar vienreizēju devu vai kumulatīvām devām.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter kan være relatert til en enkelt dose eller til kumulative doser.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: − Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor cytarabin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Norwegian Bokmål: Legemiddelgruppe: Antimetabolitter pyrimidin analoger, ATC kode L01BC01
Latvian: DepoCyte jālieto tādā pašā veidā, kā tas tiek piegādāts, bez papildu atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes slik det leveres uten ytterligere fortynning.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nezināma lieluma populācijai, nav iespējams precīzi noteikt to sastopamības biežumu.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres fra en populasjon med ukjent størrelse, er det ikke mulig å beregne hyppigheten på en pålitelig måte.
Latvian: Tāpat tika ziņots par hidrocefāliju, ko, iespējams, ir veicinājis arahnoidīts.
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus har også blitt rapportert, muligens fremskyndet av araknoiditt
Latvian: Simptomi ietvēra ietekmi uz nervu sistēmu (piem., krampji, sāpes, notirpuma vai kņudēšanas sajūta, aklums vai redzes traucējumi).
Norwegian Bokmål: Symptomene har omfattet virkning på nervesystemet (f.eks kramper, smerte, nummenhet eller prikking, blindhet eller synsforstyrrelser).
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Norwegian Bokmål: In vitro undersøkelser, som gransket mer enn 60 cellelinjer, demonstrerte at median konsentrasjon av cytarabin resulterer i 50% veksthindring (IC50), og var ca. 10 µM (2,4 µg/ml) i to dager med eksponering og 0,1 µM (0,024 µg/ml) i 6 dager med eksponering.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder et enkelt hetteglass.
Latvian: DepoCyte pieejams atsevišķās kastītēs, kas katra satur vienas devas flakonu.
Norwegian Bokmål: DepoCyte leveres i individuelle kartonger som hver inneholder en enkeltdoseampulle.
Latvian: Tā kā flakons ir vienreiz lietojams un nesatur konservantus, zāles ir jāizlieto 4 stundu laikā pēc iepildīšanas no flakona.
Norwegian Bokmål: Da den er en engangsampulle og ikke inneholder konserveringsmiddel, må legemidlet brukes innen 4 timer etter opptrekking fra ampullen.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/01/187/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/187/001/NO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ARĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Latvian: Ārstam pacients ir jānovēro, jo iespējamas tūlītējas toksiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres av legen for umiddelbare toksiske reaksjoner.
Latvian: Pacientiem, kuriem panāca atbildes reakciju (definēta kā ļaundabīgo šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā, neprogresējot neiroloģiskiem simptomiem), turpināja konsolidācijas un uzturošo terapiju līdz 29 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste respons (definert som clearing i CSF av ondartede celler der det ikke var noen progresjon av nevrologiske symptomer) fortsatte ved å få konsolidering og vedlikeholdsterapi i opp til 29 uker.
Latvian: Citarabīns - DepoCyte aktīvā sastāvdaļa, var būt kaitīgs auglim, ja to sistēmiski ievada grūtniecības laikā, galvenokārt, pirmā trimestra laikā.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, som er virkestoffet i DepoCyte kan forårsake fosterskade hvis administrert systemisk under graviditet, særlig i første trimester.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (ko definē kā laiku līdz neiroloģisko simptomu progresēšanai vai nāvei) visiem ārstētajiem pacientiem bija 77 dienas DepoCyte grupā, salīdzinot ar 48 dienām neiekapsulēta citarabīna grupā.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse uten progresjon (definert som tiden fram til nevrologisk progresjon eller død) for alle behandlede pasienter var henholdsvis 77 kontra 48 dager for DepoCyte kontra uinnkapslet cytarabin.
Latvian: Jums dos arī deksametazonu, parasti tablešu veidā, bet, iespējams, arī intravenozas injekcijas veidā ikreiz 5 dienas pēc tam, kad esat saņēmuši DepoCyte devu, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli gitt deksametason, normalt som tabletter, men muligens intravenøst i 5 dager etter at du har fått hver dose med DepoCyte.
Latvian: Pēc maksimālās koncentrācijas sekoja divfāzu eliminācija, kas ietvēra strauju sākotnējo kritumu un sekojošu lēnu pazemināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu no 100 līdz 263 stundām devu intervālā no 12,5 mg līdz 75 mg. Turpretī 30 mg brīvā citarabīna intratekālai ievadīšanai bija raksturīga divfāzu cerebrospinālā šķidruma koncentrācija ar terminālo eliminācijas pusperiodu 3,4 stundas.
Norwegian Bokmål: Disse toppene ble fulgt av en tofaset eliminasjonsprofil som består av først en skarp nedgang og påfølgende langsom nedgang, med en halveringstid i sluttfasen på 100 til 263 timer over en doseskala 12,5 mg til 75 mg. På den annen side har intratekal administrasjon av 30 mg fritt cytarabin vist en tofaset cerebrospinalvæske konsentrasjonsprofil med en halveringstid i sluttfasen på omtrent 3,4 timer.
Latvian: Neskatoties uz zemo oficiālo risku, sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt ārstēšanu kamēr nav izslēgta grūtniecība, un šādām sievietēm būtu ieteicams lietot drošu kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: Til tross for tilsynelatende lav risiko, må kvinner i fruktbar alder ikke gis behandling før graviditet er utelukket, og må rådes å bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger, kan du snakke med legen eller sykepleieren.
Latvian: Bieži: miegainība Bieži: miegainība
Norwegian Bokmål: Vanlig: søvnighet Vanlig: søvnighet
Latvian: Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne nātrija hlorīda šķīduma kontrolgrupas dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Liknende endringer (vanligvis beskrevet som minimale til lette) ble også observert i noen dyr som bare fikk DepoFoam (DepoCyte vesikler uten cytarabin), men ikke hos kontrolldyr som fikk natriumkloridoppløsning.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam darbam ar pretvēža līdzekļiem;
Norwegian Bokmål: • Personalet må være opplært i god teknikk for håndtering av kreftlegemidler;
Latvian: Citas zāles un DepoCyte
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DepoCyte
Latvian: • Slikta dūša un/vai vemšana.
Norwegian Bokmål: • Kvalme og/eller oppkast
Latvian: • Krampji.
Norwegian Bokmål: • Kramper
Latvian: DepoCyte pacienti saņēma vidēji 5 ciklus (devas) uz pacientu (no 1 līdz 10 devu intervālā) ar vidējo terapijas ilgumu90 dienas (no 1 līdz 207 dienu intervālā).
Norwegian Bokmål: DepoCyte-pasientene fikk en median på 5 sykluser (doser) per pasient (en skala fra 1 til 10 doser), mens mediantiden for terapien var på 90 dager (en skala fra 1 til 207 dager).
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par sagaidāmajām blakusparādībām - galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu un drudzi, kā arī agrīnām neirotoksicitātes izpausmēm un simptomiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om de forventede bivirkningene som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet.
Latvian: Ja pacientam attīstās neirotoksicitāte, nākamās DepoCyte devas ir jāsamazina, un DepoCyte lietošana ir jāpārtrauc, ja toksicitāte saglabājas.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler nevrotoksisitet, bør påfølgende doser av DepoCyte reduseres, og behandlingen bør avslutters dersom toksisiteten vedvarer.
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Trombocytopeni Svært vanlige: Trombocytpopeni
Latvian: Atbildes reakciju novēroja 13/18 (72%, 95% ticamības intervāls: 47, 90) DepoCyte pacientiem, salīdzinot ar 3/17 (18% pacientu, 95% ticamības intervāls: 4, 43) neiekapsulēta citarabīna pacientiem.
Norwegian Bokmål: Det ble observert respons hos 13/18 (72%, 95% konfidensintervall: 47, 90) av DepoCyte-pasientene, kontra 3/17 (18% pasienter, 95% konfidensintervall: 4, 43) hos de med ukapslet cytarabin.
Latvian: Toksikoloģisko datu pārskats par sastāvdaļu lipīdiem (DOPC un DPPG) vai līdzīgiem fosfolipīdiem, kas izmantoti DepoCyte, norāda, ka šādiem lipīdiem bija laba panesamība dažādās dzīvnieku sugās, pat ilgstoši ievadot devas g/kg diapazonā.
Norwegian Bokmål: En granskning av toksikologisk data tilgjengelig for bestandelen lipider (DOPC og DPPG) eller fosfolipider som er svært lik de i DepoCyte, indikerer at slike lipider er godt tolerert av ulike dyrearter, selv når de administreres over lengre perioder med doser i g/kg skalaen.
Latvian: Tieši pirms DepoCyte iepildīšanas uzmanīgi apgrieziet flakonu, lai vienmērīgi sajauktu tajā esošās daļiņas.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før DepoCyte trekkes opp, bør hetteglasset snus forsiktig for å blande partiklene jevnt.
Latvian: Trioleīns
Norwegian Bokmål: Triolein
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi konsultēties ar ārstu, ja attīstās neirotoksicitātes pazīmes vai simptomi vai ir iekšķīgi lietojamā deksametazona nepanesamība.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å ta kontakt med lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på nevrotoksisitet, eller hvis oral deksametason ikke tolereres.
Latvian: Tādēļ, līdzīgi kā ievadot citu intratekālu citotoksisku terapiju, jāapsver nepieciešamība novērtēt cerebrospinālā šķidruma plūsmu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Som ved hver intratekal cytotoksisk behandling, skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes.
Latvian: Bieži: krampji, meningisms
Norwegian Bokmål: Vanlige: kramper, meningisme
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinner i fertil alder bruke pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå graviditet mens de blir behandlet med DepoCyte.
Latvian: I klases stikla flakons, kurš ir noslēgts ar fluorgumiju pārklātu butilkaučuka aizbāzni un aizplombēts ar noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 50 mg citarabīna 5 ml suspensijā.
Norwegian Bokmål: Type I glassampulle, lukket med en fluororesin-belagt butylgummipropp og forseglet med avtakbar forsegling av aluminium, som inneholder 50 ml cytarabin i 5 ml suspensjon.
Latvian: Citarabīns izraisīja kāmju embriju šūnu un žurku H43 šūnu in vitro transformāciju.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket transformasjon av hamster embryoceller og rotte H43 celler in vitro.
Latvian: • Sāpes, notirpums vai durstīšana (sajūta, ka dur sīkas adatiņas).
Norwegian Bokmål: • Smerte, nummenhet eller prikking (stikkende følelser)
Latvian: Radioaktīvi iezīmēts citarabīns un DOPC strauji izplatījās CNS.
Norwegian Bokmål: Radioaktive merker for cytarabin og DOPC ble distribuert raskt gjennom neuraxis.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å fortsette å overvåke nytte/risiko-forholdet for legemidlet.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā, jo DepoCyte var nokļūt mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandlingen, fordi DepoCyte kan gå over i morsmelken.
Latvian: Intratekāla citarabīna ievadīšana var izraisīt mielopātiju (3%) un citu neiroloģisku toksicitāti, kas reizēm var izraisīt neatgriezenisku neiroloģisku deficītu.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon av cytarabin kan forårsake myelopati (3 %) og annen nevrologisk toksisitet, som noen ganger kan føre til permanent nevrologisk skade.
Latvian: 3. tabulā uzskaitītas šīs blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma DepoCyte, kā arī pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma metotreksātu un citarabīnu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 under lister opp reaksjonene for pasientene som ble behandlet med DepoCyte, og for pasienter som ble behandlet med methotrexat og cytarabin i tillegg.
Latvian: Citarabīna klīrenss cerebrospinālajā šķidrumā ir vienāds ar cerebrospinālā šķidruma plūsmas ātrumu 0,24 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for clearance av cytarabin fra cerebrospinalvæsken er svært lik cerebrospinalvæskens bulkstrømningshastighet på 0,24 ml/min.
Latvian: Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.
Norwegian Bokmål: Det må ikke ristes kraftig.
Latvian: Deva pieaugušajiem ir 50 mg (viens DepoCyte flakons).
Norwegian Bokmål: Dose for voksne er 50 mg (en ampulle med DepoCyte).
Latvian: Ļoti bieži: vājums, drudzis Bieži: nogurums Ļoti bieži: vājums, drudzis, nogurums *Indukcijas un uzturošās terapijas ciklu ilgums bija attiecīgi 2 un 4 nedēļas, kuru laikā pacients saņēma vai nu 1 DepoCyte devu, vai arī 4 citarabīna devas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svakhet, feber Vanlige: tretthet Svært vanlige: svakhet, feber, tretthet *Lengden på syklusene for behandling og induksjon var henholdsvis 2 og 4 uker, hvor pasienten fikk enten 1 dose DepoCyte eller 4 doser cytarabin.
Latvian: Vairums DepoCyte pacientu labi panesa indukciju un saņēma papildterapiju.
Norwegian Bokmål: De fleste DepoCyte-pasientene fortsatte ut over induksjonsperioden og fikk ytterligere terapi.
Latvian: DepoCyte (n = 929 cikli)
Norwegian Bokmål: DepoCyte (n = 929 sykluser)
Latvian: DepoCyte ir sterila balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
Norwegian Bokmål: DepoCyte er en steril, hvit til off-white suspensjon.
Latvian: Rezultāti liecina, ka lipīdu sastāvdaļas hidrolizējas un pēc noārdīšanās intratekālajā telpā lielā mērā tiek uzņemtas audos.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at lipid komponentene gjennomgår hydrolyse og er stort sett innlemmet i vevet etter nedbrytning i det intratekale rommet.
Latvian: Metotreksāts (n = 258 cikli)
Norwegian Bokmål: Methotrexat (n = 258 sykluser)
Latvian: Citarabīns, ievadot intratekāli, var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu un nopietnu centrālās nervu sistēmas toksicitāti, kas var izraisīt pastāvīgu neiroloģisko deficītu, tostarp aklumu, mielopātiju un citu neiroloģisku toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Cytarabin, når det administreres intratekalt, har blitt knyttet til kvalme, oppkast og alvorlig toksisitet på sentralnervesystemet som kan føre til permanente skader, deriblant blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jāārstē ar deksametazonu, lai mazinātu arahnoidīta simptomus.
Norwegian Bokmål: Alle pasieneter som får DepoCyte bør samtidig behandles med deksametason for å lindre symptomer på araknoiditt.
Latvian: Flakoniem jāļauj vismaz 30 minūtes uzsilt līdz istabas temperatūrai (18°C - 22°C), un tos saudzīgi jāpagroza, lai tieši pirms izsūknēšanas no flakona no jauna suspendētu daļiņas.
Norwegian Bokmål: Ampuller må varmes til romtemperatur (18 °C - 22 °C) i minst 30 minutter og vendes opp ned for å resuspendere partiklene umiddelbart før uttrekning fra ampullen.
Latvian: − ja Jums ir meningeāla infekcija.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har en infeksjon i hjernehinnene.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma plūsmas bloķēšanās vai samazināšanās rezultātā var palielināties brīvā citarabīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā, un tas paaugstina neirotoksicitātes risku.
Norwegian Bokmål: Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan føre til økt konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare for nevrotoksisitet.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer.
Latvian: Akūtās un subakūtās toksicitātes pētījumu rezultāti ar pērtiķiem pierādīja, ka DepoCyte intratekālai ievadīšanai līdz 10 mg devā (deva salīdzināma ar 100 mg cilvēkam) ir laba panesamība.
Norwegian Bokmål: Resultatene av akutt og subakutt toksisitetsundersøkelser utført på aper, foreslo at intratekal DepoCyte ble tolerert i doser på opp til 10 mg (som kan sammenlignes med en dose på 100 g hos mennesker).
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Latvian: Citarabīna pārneses ātrums no cerebrospinālā šķidruma uz plazmu ir lēns, bet pārvēršanās par uracilarabinozīdu (ara-U), neaktīvo metabolītu, plazmā notiek ātri.
Norwegian Bokmål: Overføringshastigheten til cytarabin fra cerebrospinalvæsken til plasma er langsom og omdannelse til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolitten, i plasmaen er rask.
Latvian: Nav veikti fertilitātes pētījumi, lai novērtētu DepoCyte reproduktīvo toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier med tanke på å vurdere reproduktiv toksisitet for DepoCyte er ikke utført.
Latvian: Balta līdz dzeltenīgi balta suspensija.
Norwegian Bokmål: Hvit til "off-white" suspensjon.
Latvian: DepoCyte jāizlieto pēc iespējas ātrāk pēc pirmās atvēršanas, un parasti tas jāizmanto 4 stundu laikā (uzglabājot 18-22ºC temperatūrā).
Norwegian Bokmål: DepoCyte må brukes så snart som mulig etter anbrudd og som normalt innen 4 timer (lagres ved 1822 °C).
Latvian: Limfomatozā meningīta ārstēšanā DepoCyte lieto atbilstoši šādai shēmai:
Norwegian Bokmål: Til behandling av lymfomatøs meningitt, blir DepoCyte gitt i samsvar med følgende plane:
Latvian: Citarabīns ir šūnas cikla fāzei specifisks pretaudzēju preparāts, kas iedarbojas uz šūnām tikai šūnu dalīšanās S-fāzes laikā.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et cellesyklus-fasespesifikt antineoplastisk middel som kun påvirker celler under S-fasen av celledeling.
Latvian: Viens 5 ml flakons.
Norwegian Bokmål: Et 5 ml hetteglass.
Latvian: DepoCyte nevēlamo blakusparādību smagums var pieaugt, ja DepoCyte lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av DepoCyte kan økes dersom DepoCyte gis sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (Se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde alle mistenkte bivirkninger gjennom det nasjonale meldesystemet som er beskrevet I Appendix V.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar neirotoksicitāti II, III un IV fāzes pētījumos pacientiem, kuri saņēma DepoCyte 50 mg (n = 99 cikli) vai citarabīnu (n = 84 cikli)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som muligens viser nevrotoksisitet i hos pasienter i Fase II, III og IV, som fikk DepoCyte 50 mg (n = 99 sykluser) eller cytarabin (n = 84 sykluser)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml suspensijas satur 10 mg citarabīna.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml suspensjon inneholder 10 mg cytarabin.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi DepoCyte
Norwegian Bokmål: Øre- og labyrintsykdommer DepoCyte
Latvian: Inkorporācija DNS un RNS struktūrās arī var palielināt citarabīna citotoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Innlemmelse i DNA og RNA kan også bidra til cytarabin cytotoksisitet.
Latvian: Vīriešiem, kurus ārstē ar DepoCyte, būtu jālieto droša kontracepcijas metode.
Norwegian Bokmål: Menn som får DepoCyte-behandling må bruke pålitelig prevensjonsmiddel.
Latvian: Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering og destruksjon av DepoCyte
Latvian: Atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās vairāki pētnieciskie centri, 35 pacienti ar limfomatozo meningītu (ar cerebrospinālā šķidruma citoloģiskajā izmeklēšanā konstatētām ļaundabīgām šūnām) tika randomizēti intratekālai terapijai vai nu ievadot DepoCyte (n=18), vai neiekapsulētu citarabīnu (n=17).
Norwegian Bokmål: I en klinisk undersøkelse ved mange sentre, med åpen etikett og aktiv kontroll, ble 35 pasienter med lymfomatøs meningitt (med ondartede celler funnet i CSF cytologi) randomisert til intratekal terapi, enten med DepoCyte (n=18) eller ukapslet cytarabin (n=17).