FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingsplanen for patienter, som udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a kezelőorvosnak és az állkapocs osteonecrosis kezelésében jártas fogorvosnak vagy szájsebésznek szorosan együttműködve kell felállítania.
Danish: In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt-induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter.
Hungarian: In vivo az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontlebomlást, melyet a gonadális működés megszűnése, a retinoidok, tumorok vagy tumor kivonatok okoznak.
Danish: Både daglige og intermitterende (med et dosisfrit interval på 9-10 uger pr. kvartal) orale doser og intravenøse doser af ibandronsyre til postmenopausale kvinder medførte biokemiske ændringer, som tyder på dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen.
Hungarian: Postmenopausás nők esetében mind a naponta, mind az intermittálva (negyedévente 9-10 hetes gyógyszerszünettel), orálisan, illetve intavénásan adott ibandronsav adagok olyan biokémiai változásokat okoztak, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utaltak.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Hungarian: Farmakokinetika különleges populáción
Danish: Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat következtében emelkedett a kalciumszint a vérében.
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Danish: Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Hungarian: Az ibandronsav kezelés előtt a beteget megfelelően rehidrálni kell 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Danish: Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femurtörés fennáll-e.
Danish: De omfatter en nedsættelse af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), og en øgning af viscerale forandringer (renal pelvis ureter syndrom).
Hungarian: Ezek a következők: beágyazódási helyek csökkent száma, a természetes szülési folyamat zavara (dystocia), a viscerális elváltozások gyakoriságának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, sår, der ikke opheler, eller sekretion under behandling med ibandronsyre.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a ibandronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Danish: Du må ikke få Ibandronic Acid Accord, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Hungarian: Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-kezelést ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Danish: Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87% ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együtt járó hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Danish: Intravenøse injektioner med ibandronsyre nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Hungarian: Az ibandronsav intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3-7 napon belül csökkentette az I-es típusú kollagén alfa lánc C-telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital.
Hungarian: Adagolás: Daganat által kiváltott hypercalcaemia kezelése Az Ibandronic Acid Accord általában kórházban kerül alkalmazásra.
Danish: Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Hungarian: Az ibandronsavval kezelt betegeken a csontreszorpció markerei (piridinolin és deoxipiridinolin) jelentős mértékben csökkentek a vizeletben, mely statisztikailag szignifikáns volt a placebo csoporthoz képest.
Danish: Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Kun til intravenøs brug
Hungarian: Csak intravénás alkalmazásra.
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Hungarian: • kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
Danish: • hvis du har eller nogen sinde har haft lavt calciumindhold i blodet
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Hungarian: [Braille-írás feltüntetése alól felmentve]
Danish: Hjælpestof med kendt virkning Ibandronsyre er stort set uden natrium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Az ibandronsav injekció lényegében nátriummentes.
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes ibandronsyre ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Anvendelse af ibandronsyre er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Hungarian: Az ibandronsavnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és az ibandronsavat ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: I en klinisk undersøgelse med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af ibandronsyre sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
Hungarian: Egy 130 metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegen végzett vizsgálatban az 1 óra vagy a 15 perc alatt beadott ibandronsav infúzió biztonságosságát hasonlították össze.
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatosan.
Danish: Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin calcium udskillelsen.
Hungarian: A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése céljából végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibandronsav gátló hatása a tumor indukálta osteolysisre, és specifikusan a tumor indukálta hypercalcaemiára a szérum kalcium csökkentésével és a vizelettel történő kalciumürítés csökkentésével jellemezhető.
Danish: Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III. fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os ibandronsavval kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken:
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6 mg/6 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 6 mg/6 ml
Danish: Når du har fået Ibandronsyre Accord i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal have Ibandronsyre Accord.
Hungarian: 5 év Ibandronic Acid Accord használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e az Ibandronic Acid Accord kezelést.
Danish: Studier på rotter har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50% af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne.
Hungarian: Emberen a valóságos terminális megoszlási térfogat legalább 90 l és a dózis csontot elérő mennyisége a számítások szerint a keringő adag 40-50%-a.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Du må ikke få Ibandronsyre Accord:
Hungarian: Nem kaphat Ibandronic Acid Accord-ot:
Danish: Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Hungarian: Az ibandronsav forgalomba hozatalát követően ONJ-esetekről számoltak be.
Danish: • problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder)
Hungarian: • szív és keringési panaszok (szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magas vérnyomás),
Danish: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Hungarian: Middlesex HA1 4 HF
Danish: Behandling med ibandronsyre bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Hungarian: Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Danish: Ibandronsyre Accord er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord-ot csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik még teherbe eshetnek.
Danish: De følgende risikofaktorer bør tages i betragtning ved vurdering af en patients risiko for at udvikle ONJ: · Styrken af det lægemiddel, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Hungarian: A gyógyszer csontreszorpciót gátló erőssége (a nagyon erős vegyületek esetében nagyobb a kockázat), az alkalmazás módja (a parenterális alkalmazás esetében nagyobb a kockázat) és a csontreszorpció-kezelés kumulatív dózisa
Danish: Ibandronsyre er indiceret til voksne til:
Hungarian: Az ibandronsav felnőtteknek javallott:
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
Hungarian: A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyagcsere egyéb zavarait értékelni és hatásosan kezelni kell az Ibandronic Acid Accord injekciós kezelés megkezdése előtt.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van.
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femurtörések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt nem szabad kálcium tartalmú oldatokkal (pl. Ringer-laktát oldat, heparin-kálcium) vagy más, intravénásan alkalmazott gyógyszerrel keverni.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Danish: • nervesmerter, nerverodslæsioner
Hungarian: • idegfájdalom, ideggyök károsodás,
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 mg/ 2 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 mg/2 ml
Danish: Ibandronsyre er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Hungarian: Az ibandronsav csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et patientkort vedrørende osteonekrose i kæben implementeres.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
Danish: Ibandronsyre 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Hungarian: Ibandronsav 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med ibandronsyre-injektioner påbegyndes.
Hungarian: Az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Hungarian: A BM 16550-es vizsgálat alapján a 3 havonta alkalmazott ibandronsav 3 mg intravénás injekció várhatóan legalább olyan hatásos a törések megelőzésében, mint a naponta adott ibandronsav 2,5 mg tabletta.
Danish: Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Ez idáig nem fordult elő akut mérgezés Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel.
Danish: Natriumchlorid Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-acetát-trihidrát Jégecet
Danish: Aminoglykosider og Ibandronsyre Accord kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronic Acid Accord is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: • døvhed
Hungarian: • süketség,
Danish: • skader eller smerter på injektionsstedet
Hungarian: • sérülés vagy fájdalom az injekció helyén,
Danish: I dette studie blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot, és kísérleti céllal intermittálva 20 mg-ot.
Danish: · Dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger, f.eks. tandudtrækninger.
Hungarian: Rossz szájhigiénia, fogágybetegség, rosszul illeszkedő fogpótlások, az anamnaesisben szereplő fogászati betegség, invazív fogászati beavatkozások, például foghúzások
Danish: • hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse
Hungarian: • fejfájás, szédülés, gyengeség,
Danish: De omfatter en nedsættelse af antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse efter fortynding med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske er blevet påvist for 36 timer ved 25°C og 2°C til 8°C.
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Danish: • rysten eller skælven
Hungarian: • reszketés vagy borzongás,
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Hungarian: Továbbá, a 3 havonta adott ibandronsav 3 mg injekció, jobbnak bizonyult a naponta adagolt ibandronsav 2,5 mg tablettánál a lumbális gerinc BMD növekedésének tekintetében egy prospektíven tervezett analízisben, az egy éves (p<0,001) és két éves adatok alapján (p<0,001).
Danish: Ibandronsyre hæmmer selektivt osteoklastaktiviteten, reducerer knogleresorptionen og mindsker herved skeletkomplikationerne ved den maligne sygdom.
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Danish: Alle skeletrelaterede hændelser (SREs) Placebo n=158
Hungarian: Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 158
Danish: De fleste tilfælde af bivirkninger førte ikke til seponering.
Hungarian: A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (tilbagevenden af albumin-korrigeret serum-calcium til mere end 3 mmol/l) var 18-26 dage.
Hungarian: A visszaesésig eltelt median időtartam (az albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3,0 mmol/l fölé emelkedik) 18-26 nap volt.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nincsenek májkárosodásban szenvedő betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Danish: I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Hungarian: Súlyos esetben kálciumglükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az ibandronsav injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Danish: • lav calcium- eller fosfatkoncentration i blodet
Hungarian: • alacsony kalcium- vagy foszfátszint a vérben,
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Danish: Den anbefalede dosis af Ibandronsyre Accord til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes ved graviditet.
Hungarian: Az ibandronsav nem adható terhesség esetén.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Hungarian: 4. táblázat: A 3 éves törésvizsgálat (MF 4411) eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt Placebo (N=587)
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Ibandronsyre Accord du skal have afhængigt af din sygdom.
Hungarian: Betegségétől függően az orvos kiszámítja, hogy mekkora adag Ibandronic Acid Accord-ot kell kapnia.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Hungarian: 1. táblázat: Postmenopausás, ibandronsav 3 mg injekcióval 3 havonta vagy ibandronsav 2,5 mg tablettával naponta kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások a BM16550 és MF 4411 III fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre til injektion.
Hungarian: Az ibandronsav injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Danish: Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal történő hígítás után a készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on és 2-8°C közötti hőmérsékleten tárolva 36 órán át őrzi meg.
Danish: Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibandronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.