FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Allergische reacties (die zo ernstig kunnen zijn dat medische verzorging direct nodig is) waaronder netelroos en zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die moeilijk ademen of slikken kunnen veroorzaken, bronchospasmen (piepende ademhaling of kortademigheid), ernstige huidreacties, ontsteking van de maagwand of maagzweren die erger kunnen worden en kunnen gaan bloeden, leverproblemen, ernstige nierproblemen, ernstig verhoogde bloeddruk, verwarring, dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden).
Swedish: Allergiska reaktioner (vilka kan vara så allvarliga att omedelbar läkarvård krävs) inklusive nässelfeber, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter, kramp i luftrören (väsande andning eller andfåddhet), allvarliga hudreaktioner, inflammerad magslemhinna eller magsår som kan förvärras och kanske börja blöda, leverbesvär, allvarlig njurpåverkan, allvarlig blodtrycksökning, förvirring, se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer).
Dutch: Orale anticonceptiva: etoricoxib 60 mg, gedurende 21 dagen gelijktijdig toegediend met een oraal anticonceptivum dat 35 microgram ethinylestradiol (EE) en 0,5 tot 1 mg norethindron bevat, verhoogde de AUC0-24hr van EE in steady state met 37 %.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Administrering av 60 mg etoricoxib tillsammans med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande 35 mikrogram etinylöstradiol och 0,5 till 1 mg noretindron i 21 dagar, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 37%.
Dutch: - Gebruik geen hoge doses aspirine of andere ontstekingsremmende middelen als u
Swedish: - du ska inte använda högre doser av acetylsalicylsyra eller andra anti-inflammatoriska läkemedel samtidigt som du tar <Arcoxia>.
Dutch: <ARCOXIA> tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år ska inte ta <Arcoxia> .
Dutch: Het aantal bevestigde klinische bijwerkingen met betrekking tot het onderste deel van het maagdarmkanaal (perforatie van de dikke of dunne darm, obstructie of een bloeding (POB's)) was niet significant verschillend voor etoricoxib en diclofenac.
Swedish: Vad gäller andelen bekräftade kliniska nedre gastrointestinala händelser (liten eller stor perforering, obstruktion eller blödning (POBs) av tarmen), förelåg ingen signifikant skillnad mellan etoricoxib och diklofenak.
Dutch: Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de 2 dagen innemen of 30 mg 1 maal per dag.
Swedish: Om du har lätt leversjukdom bör den dagliga dosen inte överstiga 60 mg. Om du har måttlig leversjukdom, bör du inte ta mer än 60 mg varannan dag eller 30 mg en gång dagligen.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Swedish: Speciella patientgrupper
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Dutch: • <ARCOXIA> helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
Swedish: • <Arcoxia> minskar smärta och svullnad (inflammation) i leder och muskler hos personer med artros, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och gikt.
Dutch: - <ARCOXIA> kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt.
Swedish: - <Arcoxia> kan tas samtidigt med acetylsalicylsyra i låga doser.
Dutch: Blisterverpakkingen Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Blister Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Blisterverpakkingen: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: • een allergische reactie - waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.
Swedish: • allergisk reaktion inklusive hudreaktioner såsom sår eller blåsor, eller svullnad av ansikte,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Swedish: Immunsystemet:
Dutch: In het onderzoek was de incidentie van stopzettingen wegens aan hypertensie gerelateerde bijwerkingen statistisch significant hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac.
Swedish: Incidensen för utsättning av studieläkemedel pga hypertonirelaterade biverkningar var statistiskt signifikant högre för etoricoxib än för diklofenak.
Dutch: Het is onbekend of etoricoxib bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om etoricoxib utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: De ziekte van Bechterew (ankyloserende spondylitis) is een ontstekingsaandoening van de wervelkolom en de grote gewrichten.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggrad och större leder.
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg eenmaal per dag kregen; etoricoxib 30 mg eenmaal daags is in deze populatie niet onderzocht.
Swedish: Patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) som gavs 60 mg etoricoxib varannan dag hade likvärdigt genomsnittligt AUC jämfört med friska individer som fick 60 mg etoricoxib en gång dagligen.
Dutch: Het MEDAL-onderzoek was een eindpuntgericht onderzoek naar cardiovasculaire resultaten bij 17.804 patiënten met artrose en 5.700 RA-patiënten, die dagelijks werden behandeld met 60 mg etoricoxib (artrose), 90 mg etoricoxib (artrose en RA) of 150 mg diclofenac dagelijks gedurende een gemiddelde periode van 20,3 maanden (maximaal 42,3 maanden, mediaan 21,3 maanden).
Swedish: MEDAL var en endpoint-studie med inriktning att följa kardiovaskulär säkerhet hos 17 804 patienter med artros och 5 700 patienter med RA som behandlats med etoricoxib 60 mg (artros) eller 90 mg (artros och RA) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 20,3 månader (maximalt 42,3 månader, median 21,3 månader).
Dutch: De deelnemende patiënten hadden bij baseline een breed scala aan risicofactoren op maag-darm- of cardiovasculair gebied.
Swedish: Patienter som inkluderades i programmet hade en mängd olika kardiovaskulära och gastrointestinala riskfaktorer vid studiestart.
Dutch: Soms: boezemfibrilleren, congestief hartfalen, niet-specifieke ECG-veranderingen, myocardinfarct*
Swedish: Mindre vanlig: Förmaksflimmer, hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.
Dutch: • lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde soorten depressie)
Swedish: • litium (läkemedel mot depression)
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU
Dutch: Lithuania
Swedish: Litauen
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek (n = 16) bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) kwam de farmacokinetiek bij adolescenten die 40 tot 60 kilo wegen en die etoricoxib 60 mg eenmaal daags kregen en adolescenten> 60 kilo die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen overeen met de farmacokinetiek bij volwassenen die etoricoxib 90 mg eenmaal daags kregen.
Swedish: Farmakokinetiken i en farmakokinetisk studie (n=16) utförd på ungdomar (12 till 17 år) som vägde 40 till 60 kg och gavs 60 mg etoricoxib en gång dagligen samt ungdomar som vägde >60 kg och gavs
Dutch: Binnen het klinische doseringsgebied is etoricoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Swedish: Etoricoxib är en peroral selektiv cyklooxygenas-2(COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
Dutch: Ankyloserende spondylitis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Swedish: Ankyloserande spondylit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Acute jichtartritis
Swedish: Akut giktartrit
Dutch: Artsen moesten aan deze maatregelen worden herinnerd door middel van een rondschrijven (direct healthcare professional communication, DHCP).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal skulle påminnas om dessa åtgärder genom ett informationsbrev.
Dutch: Bij patiënten met ankyloserende spondylitis gaf etoricoxib 90 mg 1 dd significante verbeteringen van de pijn, ontsteking, stijfheid en functie van de wervelkolom.
Swedish: Hos patienter med ankyloserande spondylit gav etoricoxib 90 mg en gång dagligen signifikanta förbättringar vad gäller ryggsmärta, inflammation, stelhet och funktion.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal werden gedefinieerd als perforaties, ulceraties en bloedingen.
Swedish: Resultat från MEDAL-programmet avseende gastrointestinal säkerhet Generellt definieras övre gastrointestinala händelser som perforationer, ulcus och blödningar.
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Swedish: Storbritannien Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Dutch: Griekenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Swedish: VIANEX S.A.
Dutch: In de EDGE- en EDGE II-onderzoeken werd onderzocht hoe etoricoxib door het maag-darmstelsel werd verdragen in vergelijking met diclofenac.
Swedish: I EDGE och EDGE II studierna jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten för etoricoxib och diklofenak.
Dutch: HOE BEWAART U <ARCOXIA>
Swedish: HUR DU TAR <ARCOXIA>
Dutch: De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA, chronische lagerugpijn of ankyloserende spondylitis die tot 12 weken lang met etoricoxib 30 mg, 60 mg of 90 mg zijn behandeld of in de studies van het MEDAL programma of sinds de introductie van het product op de markt:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion eller observerades med en högre incidens än placebo i kliniska prövningar med patienter med artros, RA, kronisk ländryggsmärta eller ankyloserande spondylit eller i studierna som ingår i MEDAL-programmet.
Dutch: Daarbij werd waargenomen dat de behandeling met 90 mg etoricoxib vaker werd gestaakt dan met 60 mg etoricoxib.
Swedish: Andelen som avbröt behandlingen var högre i gruppen som fick 90 mg etoricoxib jämfört med den som fick 60 mg etoricoxib.
Dutch: Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie.
Swedish: Patienter som löper störst risk för detta är de med tidigare signifikant försämrad njurfunktion, inkompenserad hjärtsvikt eller cirros.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn Soms: dysgeusie, slapeloosheid, paresthesie/hypo-esthesie, slaperigheid
Swedish: Mindre vanlig: Förändring av smakkänsla, insomnia, parestesi/hypestesi, somnolens.
Dutch: Artrose
Swedish: Artros
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Swedish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Dutch: Vaak: hartkloppingen
Swedish: Vanlig: Palpitationer.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken toonden een klinisch belangrijk behandelingseffect aan van 90 mg etoricoxib eenmaal daags voor de indicatie spondylitis ankylopoetica.
Swedish: Data från kliniska studier visade kliniskt betydelsefull behandlingseffekt av 90 mg etoricoxib en gång dagligen vid indikationen AS, men det finns en del tillgängliga data som indikerar att även lägre doser kan visa effekt.
Dutch: Met dit rondschrijven moeten artsen worden geïnformeerd over de cardiorenale risico's van Arcoxia.
Swedish: Denna information ska upplysa hälso- och sjukvårdspersonal om de kardiorenala riskerna med Arcoxia och stämma överens med det informationsbrev som CHMP rekommenderat.
Dutch: (1,35 [95 % CI 0,94; 1,87] vs. 2,78 [95 % CI 2,14; 3,56]) bijwerkingen per honderd patiëntjaren voor respectievelijk etoricoxib en diclofenac.
Swedish: Andelen bekräftade övre gastrointestinala händelser hos äldre patienter utvärderades och den största minskningen observerades hos patienter ≥75 år (1,35 [95% KI 0,94; 1,87] jämfört med 2,78 [95% KI 2,14; 3,56] händelser per hundra patientår för etoricoxib respektive diklofenak).
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] MSD
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I.- Kompletteras nationellt] MSD
Dutch: • Aspirine; de kans op maagzweren is hoger als u <ARCOXIA> samen met aspirine gebruikt
Swedish: Risken för magblödningar är större om du använder <Arcoxia> samtidigt med acetylsalicylsyra
Dutch: baseline voor systolische bloeddruk: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Swedish: Etoricoxib förknippades dock med en statistiskt signifikant ökning dag 14 jämfört med celecoxib och naproxen (genomsnittlig skillnad i systemiskt blodtryck jämfört med utgångsvärdet var 7,7 mmHg för etoricoxib, 2,4 mmHg för celecoxib och 3,6 mmHg för naproxen).
Dutch: Litouwen UAB, Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59
Swedish: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Resultaten gastro-intestinale veiligheid MEDAL-programma:
Swedish: Ytterligare gastrointestinala säkerhetsdata
Dutch: Slovenië
Swedish: Slovenia
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
Swedish: Gastrointestinala och hepatiska biverkningar sågs signifikant oftare med diklofenak än med etoricoxib.
Dutch: Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 30, 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) (ongeveer driemaal of meer de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1% av patienterna som behandlades med 30, 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
Dutch: Bij patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) mag, ongeacht de indicatie, de dosering van 60 mg om de andere dag niet worden overschreden; toediening van 30 mg eenmaal daags kan ook worden overwogen.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör dosen 60 mg varannan dag inte överskridas, oavsett indikation.
Dutch: Etoricoxib kan niet door hemodialyse gedialyseerd worden; het is onbekend of etoricoxib door peritoneale dialyse dialyseerbaar is.
Swedish: Det är okänt om etoricoxib är dialyserbart via peritonealdialys.
Dutch: 2031 BN Haarlem
Swedish: NL-2031 BN Haarlem
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Swedish: Reumatoid artrit Den rekommenderade dosen är 90 mg en gång dagligen.
Dutch: Per-protocol: alle gebeurtenissen tijdens behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 14 dagen na beëindiging daarvan (uitgesloten: patiënten die minder dan 75 % van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of meer dan 10 % van de tijd NSAID's hebben ingenomen die geen deel uitmaakten van het onderzoek).
Swedish: (utom patienter som tog < 75% av studieläkemedlet eller tog NSAID som inte ingick i studien >10% av tiden).
Dutch: Bij patiënten behandeld met etoricoxib zijn complicaties (perforaties, ulcera of bloedingen [PUB's]) van het bovenste deel van het maag-darmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Swedish: Övre gastrointestinala komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar (PUBs)), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med etoricoxib.
Dutch: Vaak: verhoging van ALT of AST
Swedish: Vanlig: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.
Dutch: De incidentie van stopzettingen wegens oedeem-gerelateerde bijwerkingen was hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac 150 mg en dit effect was dosisafhankelijk (statistisch significant voor 90 mg etoricoxib, maar niet voor 60 mg etoricoxib).
Swedish: Denna effekt var dosberoende (statistiskt signifikant för etoricoxib 90 mg, men inte för etoricoxib 60 mg).
Dutch: Bloedvataandoeningen:
Swedish: Blodkärl:
Dutch: Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden.
Swedish: Etoricoxib utsöndras i mjölken hos diande råttor.
Dutch: In het klinisch onderzoek werd bij de inname van etoricoxib geen rekening gehouden met voedsel.
Swedish: I kliniska prövningar gavs etoricoxib utan hänsyn till födointag.
Dutch: Het veroorzaakt pijn, stijfheid en zwelling, waarbij de aangedane gewrichten steeds slechter kunnen bewegen.
Swedish: Den orsakar smärta, stelhet, svullnad och en minskande rörlighet i de leder som drabbas, samt medför även inflammation i andra delar av kroppen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie/vermoeidheid, griepachtige aandoening Soms: pijn op de borst
Swedish: Allmänna symtom och /eller symptom vid administreringsstället: Vanlig: Asteni/trötthet, influensaliknande symtom.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Swedish: Dessa kombinationer omfattas inte av denna sammanfattning.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Swedish: Vidare kräver den avsedda användningen inte medicinsk övervakning.
Dutch: Rozewortel
Swedish: Rosenrot
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/289537/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Swedish: En möjlig effekt i form av en tillfällig lindring av stressymtomen observerades, men flera brister har påvisats i dessa studier.
Dutch: Rozewortel EMA/HMPC/289537/2012
Swedish: Rosenrot EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar av dessa läkemedel rapporterats.
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Swedish: Läkemedel som innehåller rosenrot bör endast användas av vuxna över 18 års ålder och bör inte tas längre än två veckor utan att man söker vård.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Rosenrot kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Swedish: Det betyder det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på det sättet i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Vid sin bedömning tar HMPC även hänsyn till små kliniska studier som har genomförts för att undersöka effekten av läkemedel med rosenrot på vuxna som lider av stress och trötthet jämfört med placebo (en verkningslös behandling).
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Swedish: HMPC fann att rosenrot på grundval av dess långvariga användning kan användas för tillfällig lindring av stressymtom som trötthet och svaghetskänsla.
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Swedish: Beredningar av rosenrot görs av torkade extrakt som framställs genom extraktion med etanol (en teknik som används för att extrahera substanser från växtmaterial genom att lösa upp dem i etanol).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rosenrot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
Swedish: Vad är rosenrot?
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Swedish: Rosenrot är den gängse benämningen på den underjordiska stammen (eller rhizomen) och roten (radix) av växten Rhodiola rosea L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess underjordiska delar (rot och rhizom) för medicinsk användning.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rosenrot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rosenrot ska användas.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med rosenrot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rosenrot i EU?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
Swedish: Mer information om läkemedel med rosenrot
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rosenrot som läkemedel.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
Swedish: Läkemedel med rosenrot tolereras i allmänhet väl.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rosenrot är vanligen fasta beredningsformer som ska tas genom munnen.