FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • szulfaszalazin (gyulladásos bélbetegségek kezelésére használatos)
Icelandic: • súlfasalazín (notað við ristilbólgu)
Hungarian: Tudnivalók a Sivextro alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sivextro
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a tedizolid-foszfát.
Icelandic: Virka efnið er tedizolidfosfat.
Hungarian: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypaesthesia
Icelandic: Náladofi/doði (paraesthesia) Skert húðskyn (hypoaesthesia)
Hungarian: A dózisszintek a humán per os terápiás dózis plazma AUC0-24 szintjéhez képest hímek esetén ≥5,3-szeres, nőstények esetén ≥4,2-szeres expozíciós tűréshatárnak felelnek meg.
Icelandic: Þessir skammtar samsvara ≥5,3-földum skammti fyrir karla og ≥4,2-földum skammti fyrir konur miðað við AUC0-24 gildi plasmaþéttni við meðferðarskammt hjá mönnum til inntöku.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á öskjunni eða þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibiotikummal vagy antifungális készítményekkel kombinációban
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni með öðrum sýkla- og sveppalyfjum
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok során a fejlődésre gyakorolt hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum hafa sýnt áhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszerét.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða næstu bráðamóttöku eins fljótt og auðið er og hafa lyfið meðferðis.
Hungarian: - ha bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott, triciklusos antidepresszánsoknak, SSRI-oknak (szelektív-szerotonin-visszavétel gátlóknak) vagy MAOI-oknak (monoamin-oxidáz-gátlóknak) nevezett gyógyszereket szed.
Icelandic: - tekur tiltekin lyf við þunglyndi sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf, SSRI (sértækir serótónín-endurupptökuhemlar) eða MAO- hemlar (mónóamín oxídasahemlar).
Hungarian: • Hőhullámok vagy az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének kipirulása
Icelandic: Hitasteypa eða roðnun/roði í andliti, á hálsi eða brjósti
Hungarian: • könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
Icelandic: blæðingar eða mar af litlu tilefni
Hungarian: Ha kevesebb mint 8 óra van hátra a következő adag bevételéig, várja meg a következő adag bevételi idejét.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Hungarian: Neutropeniás és akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegeknél fontolóra kell venni alternatív terápiákat (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Íhuga skal aðra meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og ABSSSI (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre akut bakteriális bőr- és lágyrész-fertőzések és egyidejűleg fennálló secunder bacteriaemia kezelése esetén, és nincs tapasztalat egyidejűleg fennálló súlyos sepsis vagy septicus shock esetén.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun tedizolidfosfats við meðferð hjá sjúklingum með ABSSSI og fylgibakteríublóðsýkingu og engin reynsla er af meðferð á ABSSSI með alvarlegri sýklasótt eða sýklasóttarlosti.
Hungarian: • Egyéb összetevők a mannit, a nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és a sósav (a pH
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) og saltsýra (til að stilla sýrustig).
Hungarian: Antibakteriális aktivitás releváns pathogénekkel szemben
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum mikilvægum sjúkdómsvöldum
Hungarian: Egereken és patkányokon végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatok nem mutattak teratogén hatásokat a várható humán expozíciós szintek 4-, illetve 6-szorosa esetén sem.
Icelandic: Við rannsóknir á þroska fósturvísa og fóstra í músum og rottum komu ekki fram nein merki um vansköpunarvaldandi áhrif við útsetningu sem var 4-föld fyrir mýs og 6-föld fyrir rottur samanborið við væntanlega útsetningu hjá mönnum.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið hvort Sivextro hentar við meðhöndlun á sýkingu þinni.
Hungarian: A Sivextrót először injekcióhoz való vízzel fel kell oldani, majd hígítani kell 250 ml 0,9%-os nátriumklorid infúzióval.
Icelandic: Sivextro verður að blanda með vatni til inndælingar og þynna í kjölfarið í 250 ml af 0,9% natríumklóríð lausn til innrennslis.
Hungarian: A tedizolid-foszfát és szerotonerg anyagok, például szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-ok), szerotonin-noradrenalin reuptake gátlók (SNRI-ok), triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, triptánok, illetve egyéb potenciális adrenerg, illetve szerotonerg gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre III-as fázisú klinikai vizsgálatok adatai.
Icelandic: stigs rannsóknum um samtímis notkun tedizolidfosfats og serótónínvirkra lyfja á borð við sértæka serótónín-endurupptökuhemla (SSRI), serótónín-noradrenalínendurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga þunglyndislyf, MAO-hemla, triptön og önnur lyf með mögulega adrenvirkni eða serótónínvirkni.
Hungarian: Patkányoknál a csökkent magzati súly és a csontfejlődési variációk, például a sternum, a csigolyák és a koponya csökkent csontosodása nagyobb gyakorisággal fordultak elő 15 mg/ttkg/nap dózis (az AUC értékek alapján becsült humán expozíciós szint 6-szorosa) esetén, és anyai toxicitással is jártak (csökkent anyai testsúly).
Icelandic: Í rottum kom fram minnkuð fósturþyngd og aukinn breytileiki í stoðkerfi, þ.m.t. minnkuð beinmyndun í bringubeinsbol (sternabrae), hryggjarliðum og höfuðkúpu með háum skammti sem nam 15 mg/kg/dag (6-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC) og var það tengt eiturverkun á móður (minnkuð líkamsþyngd mæðra).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil hasonló volt a III-as fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakhoz, azonban a tedizolid-foszfáttal kezelt betegek esetében, különösképpen az ázsiai származású betegeknél, gyakrabban (2,7%) jelentettek az infúzió beadásának helyén fellépő reakciókat (phlebitis), mint a linezoliddal kezelt kontroll csoportban (0%).
Icelandic: stigs klínískum lyfjarannsóknum, þó var oftar (2,7%) greint frá aukaverkunum (bláæðabólga) á innrennslisstað hjá sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat en hjá viðmiðunarhópnum sem fékk linezolid (0%), sérstaklega hjá asískum sjúklingum.
Hungarian: A Sivextrót intravénásan, körülbelül 1 óra alatt kell beadni.
Icelandic: Sivextro er gefið í bláæð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb mint 8 óra van hátra, akkor a betegnek meg kell várnia a következő adag időpontját.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal sjúklingur bíða þar til kemur að næsta skammti.
Hungarian: A Sivextro-kezelés ideje alatt nincs szükség az együtt adott CYP3A4 szubsztrátok dózisának módosítására.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni eru gefin samhliða meðan á Sivextro meðferð stendur.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazma tedizolid expozíciós szintek mellett jelentkeztek, ahol az (AUC) érték ≥3-szorosa volt a terápiás adagok mellett kialakuló plazma expozíciós szintnek.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥3-falt hærri en sú þéttni í plasma hjá mönnum sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt.
Hungarian: Ilyen esetekben azonnali kivizsgálás és szükség esetén szemészeti beutalás javasolt.
Icelandic: Mælt er með tafarlausri skoðun í ofangreindum tilvikum með tilvísun til augnlæknis ef nauðsynlegt reynist.
Hungarian: A tedizolid biotranszformációjában több szulfotranszferáz (SULT) enzim (SULT1A1, SULT1A2 és SULT2A1) vesz részt, amelyek az excretumokban jelen lévő, inaktív és nem keringő szulfát konjugátumot hozzák létre.
Icelandic: Fjöldi súlfótransferasa (SULT) ensíma (SULT1A1, SULT1A2 og SULT2A1) taka þátt í umbrotum tedizolids og mynda óvirkt súlfattengt efnasamband sem finnst í úrgangsefnum en ekki í blóðrás.
Hungarian: • Viszketés (allergiás reakció miatt is), hajhullás, akné, piros és/vagy viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés, fokozott verejtékezés
Icelandic: Kláði (þar á meðal kláði vegna ofnæmisviðbragða), hártap, þrymlabólur, rauð útbrot með eða án kláða eða ofsakláði, aukin svitamyndun
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Icelandic: Magnesíumstearat
Hungarian: A tedizolid-foszfát nem mutatott a hím patkányok termékenységére, illetve reprodukciós képességére, például a spermatogenezisre gyakorolt negatív hatásokat 50 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén, illetve felnőtt nőstény patkányoknál 15 mg/ttkg/nap maximális vizsgált adag esetén.
Icelandic: Tedizolidfosfat hafði engin neikvæð áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns rottum, þ.m.t. sæðismyndun, við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 50 mg/kg/dag eða kvenkyns rottum við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 15 mg/kg/dag.
Hungarian: Hat napon keresztül napi egyszer 200 mg Sivextro infúziót fog kapni.
Icelandic: Þú færð eitt 200 mg innrennsli af Sivextro einu sinni á dag í 6 daga.
Hungarian: Patkányoknál 1-és 3-hónapos toxikológiai vizsgálatok keretében ismételt per os és intravénás tedizolid-foszfát adagolás esetén dózis- és időfüggő csontvelő-hypocellularitás (myeloid, erythroid és megakaryocytás) alakul ki, amely a keringő vörös- és fehérvérsejtek, valamint a thrombocyták szintjének csökkenésével is járt.
Icelandic: Í eins og þriggja mánaða rannsóknum á eiturverkunum í rottum kom fram skammta- og tímaháð frumufækkun í beinmerg (mergfrumur, rauðfrumur og risakjarnafrumur) auk meðfylgjandi fækkunar á rauðkornum, hvítkornum og blóðflögum í blóði við endurtekna skammta af tedizolidfosfati til inntöku og í bláæð.
Hungarian: Hogyan kell a Sivextrót tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Sivextro
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Icelandic: á öðrum húðsýkingum.
Hungarian: • látásproblémák, például homályos látás, a színlátás megváltozása, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés.
Icelandic: sjóntruflanir á borð við þokusýn, breytingar á litasjón, vandamál við að sjá smáatriði eða ef sjónsviðið skerðist.
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, póvidón, krospóvidón og magnesíumstearat í töflukjarna.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu á eftir „EXP".
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Egerekben anyai toxicitás nélkül kialakuló magzati fejlődésre gyakorolt hatások fordultak elő, például csökkent magzati súly és a bordaporc fúziójának fokozott előfordulási gyakorisága (a CD-1 egértörzsben a sternum variációk előfordulására való normál genetikai prediszpozíció fokozódott) magas, 25 mg/ttkg/nap dózis (az AUC értékek alapján becsült humán expozíciós szint 4-szerese) esetén.
Icelandic: Áhrif á fósturþroska sem komu fram hjá músum þegar ekki var um að ræða eiturverkun á móður voru m.a. minnkuð fósturþyngd og aukin tíðni samruna geislungabrjósks (costal cartilage fusion), sem er aukning á erfðafræðilegri tilhneigingu til breytileika í bringubeini í CD-1 stofni músa, með háum skammti sem nam 25 mg/kg/dag (4-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC).
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető leghamarabb, de legfeljebb a következő adag esedékessége előtt 8 órával be kell venni.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal taka hann eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
Hungarian: A Sivextro injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Icelandic: Sivextro hettuglös eru eingöngu ætluð til notkunar í eitt skipti.
Hungarian: Sivextro 200 mg filmtabletta tedizolid-foszfát
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur tedizolidfosfat
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg tedizolidfosfat.
Hungarian: A feloldás után milliliterenként 50 mg tedizolid-foszfátot tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 50 mg tedizolidfosfat.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelést a parenteralis formával kezdik, átállíthatók per os kezelésre, amikor az klinikailag javallott.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi fá lyfið til inndælingar má skipta yfir í lyf til inntöku þegar klínískt ástand leyfir.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sivextrót: - ha allergiás a tedizolid-foszfátra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tedizolidfosfati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Peripheriás neuropathiáról, valamint a nervus opticus neuropathia néha vakságig progrediáló formáiról számoltak be az oxazolidinon csoportba tartozó egyéb gyógyszerrel történő kezelés esetén, amikor a kezelés időtartama meghaladta a tedizolid-foszfát-kezelés javasolt időtartamát.
Icelandic: Greint hefur verið frá úttauga- og sjóntaugakvilla, sem stundum hefur leitt til sjónmissis, hjá sjúklingum sem fengið hafa annað lyf í flokki oxazólidínóna í lengri tíma en ráðlagt er fyrir tedizolidfosfat.
Hungarian: Szerotonerg szerek és az oxazolidinon csoport egyéb tagjainak egyidejű alkalmazása során spontán jelentések érkeztek szerotonin-szindróma kialakulásáról (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Borist hafa tilkynningar (spontaneous reports) um serótónínheilkenni í tengslum við notkun annars lyfs í flokki oxazólidínóna samtímis serótónínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A mellékhatások preferált terminológia, szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir kjörheiti og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Hungarian: A CDAD jelentkezhet enyhe hasmenés, de akár fatális colitis formájában is.
Icelandic: Alvarleiki CDAD getur verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Hungarian: Ha a következő adag idejéig kevesebb, mint 8 óra van hátra, akkor a kezelőorvosnak meg kell várnia a következő adag időpontját.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til gefa á næsta skammt skal læknir bíða þar til kemur að næsta skammti.
Hungarian: • Savas reflux betegség (gyomorégés, fájdalmas nyelés vagy nyelészavar), szélgörcs
Icelandic: Vélindabakflæði (brjóstsviði, verkur eða erfiðleikar við að kyngja), vindgangur
Hungarian: • Szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom/diszkomfort, émelygés, száraz öklendezés, élénkpiros vér a székletben
Icelandic: Munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, verkur/óþægindi í kvið, uppköst og kúgast,
Hungarian: A vizsgálat során szenzitív morfológiai vizsgálatot végeztek perfúziósan fixált perifériás és központi idegrendszeri szöveteken.
Icelandic: Í þessari rannsókn var notast við næmt mat á formfræði á vefsteyptum (perfusion-fixed) úttauga- og miðtaugavef.
Hungarian: • sztatinok, mint például pitavasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használatosak)
Icelandic: • statín á borð við pitavastatín, rosuvastatín (notað til að lækka kólesteról í blóði)
Hungarian: Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók (phlebitis) gyakrabban jelentkeznek az előző, tedizolidfoszfáttal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til hærri tíðni aukaverkana á innrennslisstað (bláæðabólga) en í fyrri klínískum lyfjarannsóknum með tedizolidfosfati
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A per os terápiás adagok alkalmazása után várható humán plazmaexpozíciós szint legfeljebb 8-szorosának megfelelő AUC értékek mellett a patkányokban a tedizolid per os alkalmazása után 1, 3, 6 vagy 9 hónappal nem mutattak ki a neurotoxicitásra utaló jelet, viselkedészavarokat, nervus opticus vagy peripheriás neuropathiát.
Icelandic: Engin merki um eiturverkun á taugar, þ.m.t. breytingar á taugaatferli (neurobehavioral changes) eða sjóntauga- eða úttaugakvillar, tengdust tedizolidi eftir inntöku í 1, 3, 6 eða 9 mánuði í skömmtum með plasmaþéttni (AUC) allt að 8-falt hærri en plasmaþéttni sem gera má ráð fyrir við meðferðarskammt til inntöku.
Hungarian: A tedizolid farmakokinetikáját serdülő (12-17 éves; n = 20) betegek körében, egyetlen 200 mg-os oralis vagy iv.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru metin hjá unglingum (12 til 17 ára, n=20) eftir inntöku eða gjöf í bláæð staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati.
Hungarian: A szerotonerg készítmények és a tedizolid-foszfát közötti interakcióra vonatkozóan korlátozott mennyiségű betegből származó adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um milliverkun serótónínvirkra efna og tedizolidfosfats hjá sjúklingum.
Hungarian: Monoamin-oxidáz gátlók
Icelandic: Mónóamín oxídasa hemlar
Hungarian: Tasak (PET/LDPE/Al)
Icelandic: Til notkunar undir húð Skammtapoki (PET/LDPE/ál)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Hungarian: 4 db implantátum + 1 db applikátor
Icelandic: 4 vefjalyf +
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Ez napokkal a születés után jelentkezhet.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum dögum eftir fæðingu.
Hungarian: 50018 Scandicci (Firenze), Olaszország
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
Hungarian: 65 év feletti betegek
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára
Hungarian: 747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
Icelandic: 747 70 Opava, Komarov TÉKKLAND
Hungarian: Ne próbálja magának eltávolítani az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja vefjalyfið sjálf/ur þar sem það gæti verið mjög hættulegt.
Hungarian: Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
Icelandic: Ígræðslutíminn var 24 vikur.
Hungarian: Scandicci OLASZORSZÁG
Icelandic: Scandicci ÍTALÍA
Hungarian: • 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5" nál (0,5×38 mm)
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
Icelandic: Engin reynsla er af endurígræðslu eftir meira en 12 mánuði.
Hungarian: 14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
Icelandic: Skref 14: Farið í sæfða hanska.
Hungarian: Buprenorfin plazmakoncentráció (ng/ml)
Icelandic: Búprenorfín í plasma (ng/ml)
Hungarian: Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
Icelandic: Meðferðarlæknir (nafn / tengiliðsupplýsingar):
Hungarian: N = azoknak a betegeknek a száma, akikről rendelkezésre állnak adatok.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga þar sem gögn lágu fyrir.
Hungarian: A Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Icelandic: Notkun Sixmo með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: Az implantátum helye: (bal / jobb felkar)
Icelandic: Staðsetning vefjalyfsins: (upphandleggur vinstri / hægri)
Hungarian: A Sixmo implantátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy CT-felvételeken nem láthatók.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: 6 hónap múlva esedékes eltávolítás dátuma:
Icelandic: Dagsetning fjarlægingar eftir 6 mánuði:
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sixmo-t:
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
Hungarian: Eltávolításuk a hatodik hónap végén történik.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Hungarian: Biztonságos helyen, másoktól különösen gyermekektől - elzárva tárolja.
Icelandic: Geymdu það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
Icelandic: Ekki má þerra hann eða þurrka.
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Hungarian: A tünetegyüttes jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Hungarian: Medián életkor (tartomány), év
Icelandic: Miðgildi aldurs (bil), ár
Hungarian: • Álmosság jelentkezhet, különösen a beültetés utáni első héten.
Icelandic: Svefnhöfgi getur komið fram, einkum í fyrstu vikunni eftir ísetninguna.
Hungarian: • Adson egy fogú szövetcsipesz
Icelandic: Adson eintennt vefjatöng
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Sixmo hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: • ha általános gyengeség és rossz egészségi állapot áll fenn Önnél, vagy ha Ön időskorú;
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Hungarian: Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).
Hungarian: A legtöbb betegnél a vizitek ajánlott rendje a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havi egyszeri gyakoriságú.
Icelandic: Ráðlögð heimsóknaráætlun fyrir flesta sjúklinga er ekki sjaldnar en einu sinni í mánuði til að fá áframhaldandi ráðgjöf og sálfélagslegan stuðning.
Hungarian: Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Könnyebben azonosítani lehet a beültetési helyet, ha megkéri a beteget, hogy feszítse meg a biceps izmát (2. ábra).
Icelandic: Auðveldara getur verið að finna staðinn ef sjúklingurinn beygir tvíhöfðann (mynd 2).
Hungarian: • 100×100 mm-es steril géz
Icelandic: 100×100 mm sæfð grisja
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þér finnst þú þurfa viðbótarskammta af búprenorfíni, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ragadja meg az implantátum közepét az X-plant csipesszel (csipeszekkel) (17. ábra), és gyakoroljon rá óvatos húzóerőt.
Icelandic: Haldið í miðju vefjalyfsins með X-plant klemmu(m) (mynd 17) og togið létt.
Hungarian: • A betegnek hanyatt kell tudnia feküdni.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að geta legið á bakinu.