FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ácido zoledrónico foi estudado em ratos relativamente a potenciais efeitos adversos na Ácido zoledrónico dos pais e na geração F1.
Greek: Το zoledronic acid έχει αξιολογηθεί για πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα της γονικής και της F1 γενεάς στους αρουραίους.
Portuguese: Redução do risco de complicações múltiplas **
Greek: Μείωση κινδύνου εμφάνισης πολλαπλών συμβαμάτων** (%)
Portuguese: Isto resultou em efeitos farmacológicos exagerados que se considerou estarem relacionados com a inibição da metabolização do cálcio ósseo, resultando em hipocalcemia peri-parto, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e término antecipado do estudo.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένες φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την οφειλόμενη στη δραστική ουσία αναστολή του μεταβολισμού του σκελετικού ασβεστίου, με αποτέλεσμα την περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Portuguese: Após primeira abertura: Sob o ponto de vista microbiológico, o solução deve ser utilizada de imediato.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
Greek: Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
Greek: Η υψηλότερη μη θανατηφόρος εφ' άπαξ ενδοφλέβια δόση ήταν 10 mg/kg σωματικού βάρους σε ποντίκια και 0,6 mg/kg σε αρουραίους.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: - Doentes com hipocaliémia (ver secção 4.4)
Greek: - Ασθενείς με υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Hospira é administrado - Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic Acid Hospira - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγείται μια έγχυση Zoledronic Acid Hospira κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Portuguese: Após o início da perfusão de ácido zoledrónico, as concentrações plasmáticas da substância ativa aumentaram rapidamente, atingindo um valor máximo no final do período de perfusão, seguido de uma rápida diminuição para < 10% do valor máximo 4 horas depois, e para < 1% do valor máximo 24 horas depois, e com um período subsequente prolongado de concentrações muito baixas, não superiores a 0,1% dos níveis máximos.
Greek: Μετά την έναρξη της έγχυσης του zoledronic acid, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχύτατα, φθάνοντας τις μέγιστες τιμές τους στο τέλος της περιόδου έγχυσης, ακολουθούμενες από μία ταχεία μείωση σε επίπεδα < 10% και < 1% των μέγιστων μετά από 4 και 24 ώρες αντίστοιχα, με επακόλουθη παρατεταμένη περίοδο πολύ χαμηλών συγκεντρώσεων οι οποίες δεν υπερέβαιναν το 0,1% της μέγιστης.
Portuguese: A maioria das notificações referiam doentes oncológicos após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών αυτών αφορά σε καρκινοπαθείς μετά από εξαγωγές οδόντων ή άλλες οδοντιατρικές επεμβάσεις.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2 %), cancro da próstata (3,1 %), cancro de mama (4,3 %), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2 %).
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων για την ασφάλεια από δοκιμές για τη χρήση του zoledronic acid στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών νεφρικής δυσλειτουργίας, για τις οποίες υπήρχε υποψία συσχέτισης με το zoledronic acid (ανεπιθύμητες ενέργειες) ήταν όπως παρακάτω: πολλαπλό μυέλωμα (3,2%), καρκίνος του προστάτη (3,1%), καρκίνος του μαστού (4,3%), πνεύμονα και άλλοι συμπαγείς όγκοι (3,2%).
Portuguese: Se tiver hipocalcemia, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico.
Greek: Αν έχετε προϋπάρχουσα υποασβεστιαιμία, αυτή πρέπει να διορθωθεί πριν από την χορήγηση της πρώτης δόσης του Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Hospira, diluir o Ácido Zoledrónico Hospira concentrado (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Hospira (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος.
Portuguese: Sacos de 100 ml de polipropileno com fecho de rosca com tampa, com uma capa de poliéster/polipropileno.
Greek: Σάκοι πολυπροπυλενίου των 100 ml με βιδωτή θύρα πολυπροπυλενίου που φέρει πώμα, με περιτύλιγμα πολυεστέρα/ πολυπροπυλενίου.
Portuguese: Os seguintes dados farmacocinéticos, independentes da dose, foram obtidos em 64 doentes após perfusões únicas e múltiplas durante 5 e 15 minutos de doses de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, τα οποία βρέθηκαν να μην είναι δοσοεξαρτώμενα, διερευνήθηκαν μετά από εφ' άπαξ και πολλαπλές δόσεις zoledronic acid χορηγούμενες ενδοφλέβια σε 5 και 15 λεπτά των 2, 4, 8 και 16 mg σε 64 ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
Portuguese: Além disso, em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg do elemento duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Ácido zoledrónico (ver secção 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, σε ασθενείς με νόσο του Paget, συνιστάται έντονα η διασφάλιση της πρόσληψης επαρκών συμπληρωματικών ποσοτήτων ασβεστίου, η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 500 mg στοιχειακού ασβεστίου δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 10 ημέρες μετά τη χορήγηση του zoledronic acid (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: O seu médico pode recomendar um medicamento para alívio da dor, como o ibuprofeno ou o paracetamol para redução destes efeitos secundários.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει κάποιο ελαφρύ αναλγητικό όπως ιβουπροφαίνη ή παρακεταμόλη για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Verificou-se uma normalização mais rápida do cálcio sérico corrigido ao dia 4 para 8 mg de ácido zoledrónico e ao dia 7 para 4 mg e 8 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Η ομαλοποίηση του διορθωμένου ασβεστίου του ορού ήταν γρηγορότερη την ημέρα 4 για το zoledronic acid 8 mg και την ημέρα 7 για το zoledronic acid 4 mg και 8 mg. Παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης:
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg:
Portuguese: - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Greek: - Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
Portuguese: N/A = Não aplicável
Greek: NR Δεν επιτεύχθηκε ΝΑ Δεν εφαρμόζεται
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira (5 mg em 100 ml de solução preparada para perfusão) é administrado através de uma via de perfusão independente, a uma velocidade de perfusão constante.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira (5 mg σε 100 ml έτοιμου προς έγχυση διαλύματος) χορηγείται μέσω μίας γραμμής έγχυσης και υπό σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την οστεοπόρωση, περίπου το 0,2% των ασθενών παρουσίασαν αξιοσημείωτες μειώσεις των επιπέδων ασβεστίου στον ορό (χαμηλότερα από 1,87 mmol/l) μετά από χορήγηση του zoledronic acid.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 6 ml ou de plástico de 5 ml, fechados com rolha de fluoropolimero revestido a halobutilo e selados com cápsula de alumínio e tampa de abertura fácil.
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml από διαυγή ύαλο τύπου Ι ή πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml, με πώμα αλογονοβουτυλίου επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και σφράγιση από αλουμίνιο με αποσπώμενο επίπωμα.
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Hospira concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Hospira με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Portuguese: -se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κουνιέται κάποιο δόντι σας.
Portuguese: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
Greek: Placebo Zoledronic acid 4 mg
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Greek: - εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να κάνετε μια χειρουργική επέμβαση στο στόμα σας, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Zoledronic Acid Hospira και ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg
Greek: Zoledronic acid 4 mg
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de ácido zoledrónico (ver também secção 4.4):
Greek: Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η οποία καθορίζεται για τον πληθυσμό αυτόν ως CLcr 30-60 ml/min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση zoledronic acid (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Portuguese: • Para prevenir complicações ósseas por ex: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástesas ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
Greek: • Για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, π.χ. κατάγματα σε ενήλικες ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου από την πρωτοπαθή εστία στο οστό).
Portuguese: - Terapêuticas concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos, radioterapia de cabeça e do pescoço.
Greek: - Συχγορηγούμενες θεραπείες: κορτικοστεροειδή, χημειοθεραπεία, αναστολείς της αγγειογένεσης, ακτινοθεραπεία στην κεφαλή και το λαιμό.
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Hospira:
Greek: Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zoledronic Acid Hospira:
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Hospira e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Zoledronic Acid Hospira και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Ácido Zolendrónico Hospira está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ( βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την υποτροπή (επαναύξηση σε διορθωμένο με λευκωματίνη ασβέστιο ορού ≥2,9 mmol/l) ήταν 30 έως 40 ημέρες για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε zoledronic acid, έναντι 17 ημερών στους ασθενείς που χορηγήθηκε παμιδρονάτη 90 mg (τιμές-p: 0,001 για 4 mg και 0,007 για 8 mg zoledronic acid).
Portuguese: Foi notificada deterioração renal, progressão para insuficiência renal e diálise em doentes após a dose inicial ou uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Greek: Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση 4 mg zoledronic acid.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 ml de Ácido Zoledrónico Hospira, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 100 ml δόσης του Zoledronic Acid Hospira, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento utilizado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamento utilizado para tratar a tensão arterial elevada ou edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας, εάν λαμβάνετε: - Αμινογλυκοσίδες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), καλσιτονίνη (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και της υπερασβεστιαιμίας), διουρητικά της αγκύλης (ένα είδος φαρμάκου το οποίο χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή του οιδήματος) ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν το ασβέστιο, καθώς ο συνδυασμός τους με τα διφωσφονικά μπορεί να προκαλέσει μεγάλη πτώση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
Portuguese: Retirar do saco o volume de Ácido Zoledrónico Hospira indicado, antes da administração.
Greek: Αφαιρέστε τον ενδεικνυόμενο όγκο διαλύματος Zoledronic Acid Hospira από το σάκο πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το zoledronic acid έχει συγχορηγηθεί, χωρίς να υπάρξει κάποια κλινικά φανερή αλληλεπίδραση με συνήθη αντικαρκινικά φάρμακα, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει zoledronic acid χορηγείται σε μία 15-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico uma vez por dia vs. placebo no tratamento da osteoporose pós¬menopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Greek: Σε μία 3ετή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg άπαξ ετησίως έναντι εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO) η συνολική επίπτωση της κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Portuguese: Gripe, nasofaringite
Greek: Γρίπη, ρινοφαρυγγίτιδα
Portuguese: O ácido zoledrónico foi avaliado em ratos para o estudo dos potenciais feitos adversos na fertilidade da geração parental e F1.
Greek: Το zoledronic acid αξιολογήθηκε για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα της γονικής και F1 γενεάς σε αρουραίους.
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento da HIT Estudos clínicos na hipercalcemia induzida por tumores (HIT) demonstraram que o efeito do ácido zoledrónico se caracteriza pela diminuição do cálcio sérico e da excreção urinária de cálcio.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ), έδειξαν ότι το αποτέλεσμα του zoledronic acid χαρακτηρίζεται από μείωση της αποβολής ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Greek: Έχει αναφερθεί υποασβεστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με zoledronic acid.
Portuguese: Convulsões, hipoestesia e tetania (relacionadas com hipocalcemia)
Greek: Σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (δευτερογενείς σε υποασβεστιαιμία)
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να αυξάνουν την πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας περιλαμβάνουν αφυδάτωση, προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, πολλαπλούς κύκλους θεραπείας με zoledronic acid ή άλλα διφωσφονικά, όπως επίσης την ταυτόχρονη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή χρήση συντομότερου χρόνου έγχυσης από τον γενικά συνιστώμενο.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Greek: Το Zoledronic Acid Hospira δε συνιστάται για χρήση σε εφήβους και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: O alvo molecular principal do ácido zoledrónico no osteoclasto é a enzima farnesil pirofosfato sintase.
Greek: Ο κύριος μοριακός στόχος του zoledronic acid στην οστεοκλάστη είναι το ένζυμο συνθετάση του πυροφωσφορικού φαρνεσιλίου.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido zoledrónico.
Greek: Συνιστάται η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε συνδυασμό με τη χορήγηση του zoledronic acid.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Hospira do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Greek: Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic Acid Hospira από την κανονική Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Hospira
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira
Portuguese: Foram observados efeitos farmacológicos exagerados que foram considerados estar relacionados com a inibição do composto na mobilização do cálcio do esqueleto, resultando em hipocalcemia periparturiente, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e finalização precoce do estudo.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγιστοποιημένα φαρμακολογικά αποτελέσματα που θεωρείται ότι σχετίζονται με την αναστολή της κινητοποίησης του σκελετικού ασβεστίου που κατέληξε σε περιγεννητική υπασβεστιαιμία, μια ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
Greek: Πίνακας 7: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ατελή οστεογένεση
Portuguese: - Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e saco.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και το σάκο.
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Hospira - Ácido Zoledrónico Hospira é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Greek: Πώς χορηγείται το Zoledronic Acid Hospira - Το Zoledronic Acid Hospira χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Portuguese: Adicionalmente, existe evidência de uma associação entre hipocalcemia e acontecimentos neurológicos relacionados notificados incluindo; convulsões, hipoestesia e tetania (ver secção 4.4).
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν στοιχεία συσχέτισης μεταξύ της υποασβεστιαιμίας και των δευτερογενών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται σε αυτά τα περιστατικά και στις οποίες περιλαμβάνονται σπασμοί, υπαισθησία και τετανία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
Greek: Αρθρίτιδα και οίδημα των αρθρώσεων ως σύμπτωμα της αντίδρασης οξείας φάσης
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Greek: Η θεραπεία με zoledronic acid σε ασθενείς με TIH οι οποίοι είχαν επίσης σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μόνο μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και ωφελειών της θεραπείας.
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrado ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
Greek: Παρ' όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση zoledronic acid χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό κατηγορίες συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Greek: Στη HORIZON - Βασική Μελέτη για τα Κατάγματα ([Pivotal Fracture Trial [PFT]) (βλ. παράγραφο 5.1) η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2,5% (96 από 3.862) και 1,9% (75 από 3.852) σε ασθενείς που λάμβαναν zoledronic acid και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
Portuguese: Historial de doenças dentárias, higiene oral escassa, doença periodental, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Greek: - Ιστορικό οδοντικής ασθένειας, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντίτιδα, επεμβατική οδοντιατρική παρέμβαση (π.χ. εξαγωγές οδόντων), και μη καλά εφαρμοζόμενες τεχνητές οδοντοστοιχίες
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
Greek: Μόνο διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από σωματίδια και δυσχρωματισμό πρέπει να χρησιμοποιείται.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 6.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό κατηγορίες συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.