FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati norāda, ka pegfilgrastimam un filgrastimam ir salīdzināma ietekme uz izteiktas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloīdo leikēmiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristempa nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Latvian: Ristempa drošums un iedarbība nav pētīta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Czech: Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Ristempa, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Latvian: Sievietes, kurām grūtniecība iestājas Ristempa ārstēšanas laikā, jāaicina iesaistīties Amgen firmas grūtniecības uzraudzības programmā.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medicīnas māsai.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to,
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un elpošanas grūtības, pastāstiet par to ārstam;
Czech: Ristempa se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Latvian: Ristempa lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem hematopoētiskiem augšanas faktoriem un citokīniem.
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Ristempa?
Latvian: Kas jādara pirms Ristempa subkutānas injekcijas?
Czech: • jste nedávno měli závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
Latvian: • nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma ( plaušu
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou s blistrem nebo bez blistru.
Latvian: Iepakojumā pa vienai pilnšļircei blisteriepakojumā vai bez blisteriepakojuma.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību Ristempa lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Czech: Různé typy reakcí v místě injekce
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā
Czech: Před injekčním podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Latvian: Pirms injicēšanas pilnšļircei ļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Latvian: Placebo kontrolētā dubultmaskētā pētījumā ar krūts vēža slimniecēm pegfilgrastima ietekmi uz febrilās neitropēnijas biežumu novērtēja pēc ķīmijterapijas režīmiem, kuri 10-20% gadījumu saistās ar febrilo neitropēniju (docetaksels 100 mg/m ik trešo nedēļu, 4 cikli).
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Czech: Strana 2
Latvian: 2. punktu.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75%) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70%) a ve věku 12-21 let (33%) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Latvian: Bez tam, febrīlo neitropēniju novēroja biežāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ristempa (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ristempa devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Latvian: Var samazināties Jūsu trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu
Czech: Není známo, zda se Ristempa/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Ristempa/metabolītu izdalīšanos mātes pienā; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Latvian: Pilnšļirces adatas uzgalis satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Strana 1
Latvian: 1. puse
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Ristempa?
Latvian: Kā jāsagatavo Ristempa injekcija?
Czech: přípravek Ristempa nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Latvian: Nelietot Ristempa pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastimu vai filgrastimu anamnēzē.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytové kolonie.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru nolpūdes sindroma gadījumiem.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Latvian: Granulocītu kolonijas stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot nemieloīdās šūnās in in vitro.
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo tampón.
Latvian: Ja injekcijas vietā Jūs pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I s jehlou z nerezavějící oceli a chráničem jehly.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu I klases stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos pētījumos, kas veikti ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēža pacientēm, kas saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, viena pegfilgrastima deva kursa laikā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību tāpat, kā lietojot filgrastimu katru dienu (ievadot reizi dienā vidēji 11 dienas).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Czech: Co Ristempa obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastim.
Latvian: Ko Ristempa satur - Aktīvā viela ir pegfilgrastims.
Czech: Glomerulonefritida viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Czech: Ženám, které při léčbě přípravkem Ristempa kojí, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování kojení společnosti Amgen.
Latvian: Sievietes, kuras Ristempa ārstēšanas laikā baro bērnu ar krūti, jāaicina iesaistīties Amgen firmas laktācijas uzraudzības programmā.
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, tostarp ar dažiem letāliem gadījumiem, ziņots reti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Latvian: Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs terapijas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5 - 7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4 násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija pazaudēšana) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001).
Czech: Použitá kartuše stříkačky
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Latvian: Instrukcija lietošanai:
Czech: Před užitím přípravku Ristempa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Ristempa lietošanas aprunājieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloīdu leikēmiju, salīdzināja pegfilgrastimu (atsevišķa 6 mg deva) ar filgrastimu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz bod 4.8 a 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 g/kg pegfilgrastima pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas.
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā izdarīt injicēšanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Nopietnas nevēlamās reakcijas biežāk tika novērotas jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem attiecīgi 6-11 un 1221 gadu vecumā (80% un 67%), un pieaugušajiem.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které už nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Ristempa.
Latvian: Pārbaudiet Ristempa ārējo izskatu.
Czech: oC) na maximálně jedno období ne delší než 72 hodin.
Latvian: Ristempa var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30°C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 72 stundām.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Latvian: Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ristempa teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Ristempa.
Latvian: Ristempa stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana laikā, kas mazāks par 24 stundām.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastima devu, pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15, 0,63).
Czech: • zčervenání v místě injekce.
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum - Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Czech: Ristempa obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Latvian: Ristempa satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu Ristempa satur sorbītu (cukura veids).
Czech: Přípravek Ristempa, která zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Latvian: Nedrīkst lietot Ristempa, kas palikusi šļircē.
Czech: Ristempa 6 mg injekční roztok Pegfilgrastim
Latvian: Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām Pegfilgrastim
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīdumā.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ristempa byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Latvian: Retāk ziņots par ādas vaskulītu pacientiem, kuri ārstēti ar Ristempa.
Czech: Dávkování
Latvian: Zāles
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Latvian: Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt sakarā ar liesas problēmām;
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží v EHP
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE V BLISTRU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Czech: Po dokončení injekce vytáhněte jehlu z kůže a uvolněte kožní záhyb.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas izņemiet adatu un atbrīvojiet satverto ādu.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES BEZ BLISTERA MARĶĒJUMS
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
Latvian: Norādījumi par injicēšanu ar Ristempa pilnšļirci Šajā sadaļā ir sniegta informācija par to, kā sev injicēt Ristempa.
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
Latvian: Ristempa pegfilgrastims
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 13. aprīlī izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ristempa EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristempa lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ristempa lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
Latvian: Cita informācija par Ristempa
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ristempa lietošanu?
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristempa.
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ristempa un kāpēc tās lieto?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ristempa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir kaulu un muskuļu sāpes, galvassāpes un slikta dūša (nelabums).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
Latvian: Ristempa aktīvā viela, pegfilgrastims, sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF) un kas ir „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Czech: Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Latvian: Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientes ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar citotoksisku ķīmijterapiju.
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Neulasta, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto zālēm Ristempa („informēta piekrišana").
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā, salīdzinot ar aptuveni piecām līdz septiņām dienām, nelietojot nevienas no šīm zālēm.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ristempa zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Latvian: Abos pētījumos vienas Ristempa injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām filgrastima ikdienas injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts par pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir samazināts, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ristempa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ristempa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Ristempa stejně účinný jako filgrastim.
Latvian: Smagas neitropēnijas ilgumu Ristempa mazināja tikpat efektīvi kā filgrastims.
Czech: Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
Latvian: Ristempa ir zāles, ko lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības.
Czech: Přípravek Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Latvian: Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Czech: Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
Latvian: Ristempa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs pa 6 mg pegfilgrastima.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ristempa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Ristempa působí?
Latvian: Kā Ristempa darbojas?
Czech: Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.