FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at omeprazol er et egnet håndkøbslægemiddel til lindring af halsbrand og sure opstød, forudsat at patienten overholder den anbefalede dosering og anvender midlet korrekt i henhold til produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
Swedish: Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringsmetod
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: Avsnitt 4.4 - Särskilda varningar och försiktighet
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsesdata viste, at 20 mg en gang dagligt giver en mere udtalt hæmning end de lavere doser, og accepterede derfor en maksimal daglig dosis på 20 mg. Selvbehandling bør være begrænset til en maksimal periode på 14 dage, og patienten skal instrueres om at konsultere en læge, hvis symptomerne varer ved.
Swedish: CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår.
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
Swedish: En kommentar om eventuell ökad eller minskad absorption av aktiva ämnen med en absorption som beror på gastriskt pH på grund av den minskade surhetsgraden i magen inkluderades.
Danish: Med dette forslag vil receptpligtige tabletter og kapsler have samme indikationer for alle styrker (der er påvist bioækvivalens mellem tabletter og kapsler af samme styrke), og det samme vil gælde for pulver til infusionsvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: I och med detta förslag får de receptbelagda tabletterna och kapslarna samma indikationer för alla styrkor (bioekvivalens mellan tabletter och kapslar med samma styrka har påvisats), och detsamma gäller för infusions- och injektionsvätskorna.
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Swedish: Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation.
Danish: Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
Danish: Generelt var produktresumé og indlægsseddel for Losec som håndkøbslægemiddel på linje med de receptpligtige lægemidler.
Swedish: I stort sett överensstämmer produktresumén och bipacksedeln för Losec i receptfri form med de för de receptbelagda läkemedlen.
Danish: Dosering til børn: kapsel og tablet
Swedish: Dosering för barn: kapsel och tablett
Danish: CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
Danish: Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
Swedish: Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar.
Danish: Samtidig brug af omeprazol og clopidogrel anbefales derfor ikke.
Swedish: Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
Danish: På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika formuleringarna av Losec med synonymer, med beaktande av de olika läkemedelsformerna och skillnaderna mellan receptbelagda och receptfria formuleringar.
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
Swedish: CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
Danish: CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.
Swedish: CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Swedish: CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
Danish: Dosering for voksne: kapsel og tablet
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
Danish: I overensstemmelse med indikationen bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
Swedish: CHMP ansåg, i enlighet med i stort sett alla befintliga riktlinjer, att samtliga patienter med erosioner eller sår som förknippas med H. pylori-infektion ska genomgå behandling för att eradikera organismen.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
Danish: • I kombination med antibiotikabehandling ved behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H.
Swedish: • I kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - pulver til injektion og pulver til infusion
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion
Danish: CHMP mente, at den foreliggende faglige dokumentation i tilstrækkelig grad påviser effekten af omeprazol ved behandling af halsbrand og syrerefluks, samt at omeprazol er bedre end placebo, særligt ved kortvarig brug af et håndkøbslægemiddel på 20 mg dagligt.
Swedish: CHMP ansåg att den tillgängliga vetenskapliga informationen på ett tillfredsställande sätt påvisar effekten av omeprazol för behandling av halsbränna och syrareflux samt läkemedlets överlägsenhet över placebo, framför allt vid korttidsbehandling med receptfritt läkemedel i dosen 20 mg om dagen.
Danish: Den mest almindelige og effektive behandling af peptisk øsofagitis eller symptomatisk GERD er at reducere sekretionen af mavesyre med enten H2-blokkere eller en PPI, og CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
Danish: Produktresuméet angiver derfor, at administration af atazanavir og nelfinavir samtidig med protonpumpehæmmere ikke anbefales.
Swedish: I produktresumén anges därför att samtidig administrering av atazanavir och nelfinavir med PPI inte rekommenderas.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus hos H. pylori-negative patienter, eller når det ikke er muligt at udrydde H. pylori, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen under hensyntagen til de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Swedish: CHMP granskade förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och beaktade de nuvarande nationella produktresuméerna och den vetenskapliga erfarenheten.
Danish: • Forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen
Swedish: • Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.
Danish: Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder > 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Danish: Imidlertid vil udfaldet af den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede epidemiologiske undersøgelse af risikoen for fald og frakturer blive vurderet for at påvise betydningen for produktresuméet for Losec.
Swedish: På grund av de farhågor som väckts kommer man dock att utvärdera resultaten av den epidemiologiska studie om risken för fall och frakturer som innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra, för att utröna vilka konsekvenser denna får för innehållet i produktresumén.
Danish: Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.
Swedish: De data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning gav inte tillräckligt stöd för den aktuella indikationen, och trots att inga oväntade eller nya farhågor beträffande säkerheten har uppkommit under studierna ansåg CHMP inte att denna indikation kunde godkännas eftersom effekten inte hade påvisats.
Danish: • Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Swedish: • Behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
Danish: Der har således ikke været behov for nogen specifik behandling, og der kan ikke anbefales nogen specifik behandling.
Swedish: Det finns inga rapporter om allvarliga följder av överdosering med omeprazol, och därför har ingen särskild behandling behövts eller kunnat rekommenderas.
Danish: • Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis
Swedish: • Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
Danish: CMPH vurderede, at indikationen kunne godkendes.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom Losec sandsynligvis ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, er der observeret svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Losec, og anførte, at patienter, som oplevede disse lægemiddelbivirkninger, ikke måtte føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
Danish: • Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus
Swedish: • Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Danish: Refluksøsofagitis stammer fra en kombination af for stor gastroøsofageal refluks af mavesyre, og at øsofagus ikke er i stand til at fjerne mavesyren i opstødet.
Swedish: Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - kapsler og tabletter
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: kapslar och tabletter
Danish: a) "Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)" Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at både duodenalt og gastrisk ulcus skulle fremlægges i individuelle indikationer adskilt fra GERD-indikationen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog enskilda indikationer för både duodenal- och ventrikelsår, som ska vara åtskilda från indikationen för GERD.
Danish: • Behandling af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus
Swedish: • Behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenalt og gastrisk ulcusindikationer er indiceret ved såkaldte "idiopatiske ulcera".
Swedish: Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade "idiopatiska sår".
Danish: CHMP bemærkede data, som viste, at omeprazol ikke øger forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger i den del af populationen med dårlig metabolisering og mente, at selvom disse udviser 5 til 10 gange højere middel AUC end personer med et fungerende CYP2C19-enzym, er der ingen ny dokumentation for, at patienter med dårlig CYP2C19-metabolisering har en øget risiko ved behandling med omeprazol i de anbefalede doser.
Swedish: Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
Danish: CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
Swedish: Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
Danish: Hos patienter med svær øsofagitis anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
Swedish: Hos patienter med svår esofagit rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom åtta veckor.
Danish: Til langvarig håndtering af patienter med helbredt refluksøsofagitis er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit är den rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.
Danish: De er baseret på vedtagen dokumentation, er aktuelt bekræftet som de mest effektive kombinationer og er beregnet til at give mulighed for behandlingsalternativer i henhold til lokale behov og klinisk praksis.
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Danish: • Behandling af duodenalt ulcus
Swedish: • Behandling av duodenalsår.
Danish: • I kombination med passende antibiotikabehandling til udryddelse af Helicobacter pylori (H.
Swedish: • I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår.
Danish: Harmonisering af produktresumé og indlægsseddel for håndkøbsproduktet
Swedish: Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
Danish: Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
Swedish: Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Danish: Det kan tage tid at opnå symptomlindring efter påbegyndt behandling med PPI'er.
Swedish: Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
Danish: Der kan benyttes en empirisk undersøgelse med syrehæmmere.
Swedish: Initial behandling av GERD är symtombaserad, och en empirisk prövning av syrasuppression kan tillämpas.
Danish: f) "Udryddelse af Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk ulcus i kombination med passende antibiotikabehandling"
Swedish: f) "I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår"
Danish: • Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom Til børn og unge over 4 år
Swedish: • Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
Danish: e) "Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera" og "Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos patienter i risikogruppen" Med hensyn til forebyggelse af gastrisk ulcus, duodenalt ulcus eller gastroduodenale erosioner associeret med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen er det på grund af den høje og stigende forekomst en rimelig fremgangsmåde at forebygge ulcus hos NSAID-brugere i risikogruppen.
Swedish: När det gäller förebyggande av NSAID-relaterade (icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel) ventrikelsår, duodenalsår eller gastroduodenala erosioner hos patienter i riskzonen, är det viktigt att förebygga bildandet av sår hos NSAID-användare i riskzonen på grund av den höga och ökande incidensen.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af NSAID-associeret ulcus for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av NSAID-relaterade sår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Losec og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale og gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Swedish: CHMP ansåg att förebyggandet av recidiv av H. pylori-negativa ventrikelsår hade påvisats på ett tillfredsställande sätt och att dessa indikationer kunde godkännas.
Danish: Til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom er den anbefalede dosis 20 mg dagligt.
Swedish: Vid behandling av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom är den rekommenderade dosen 20 mg om dagen.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer hos pædiatriske patienter - kapsler og tabletter
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för barn: kapslar och tabletter
Danish: Den tilgængelige litteratur vedrørende forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale ulcera blev gennemgået.
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår granskades tillgänglig litteratur.
Danish: c) "Behandling af duodenalt ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus" Indikationen i H. pylori-negative ulcera var adskilt fra indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Swedish: Indikationen för H. pylori-negativa sår särskildes från indikationen med samtidig H. pylori-infektion.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med gastrisk ulcus, som reagerer dårligt på behandling, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv hos patienter med ventrikelsår som uppvisar dåligt svar är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Danish: Når symptomerne reagerer tilstrækkeligt på et syrehæmmende middel og vender tilbage ved seponering, kan der stilles en diagnose på GERD.
Swedish: GERD-diagnos kan ställas vid symtom som svarar tillräckligt på en syrahämmare och som återkommer när behandlingen avbryts.
Danish: Hos patienter med duodenalt ulcus, som reagerer dårligt på behandling, anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
Swedish: Hos patienter med duodenalsår som uppvisar dåligt svar rekommenderas 40 mg en gång om dagen, och läkning sker normalt inom fyra veckor.
Danish: Derfor blev der tilføjet en erklæring, som oplyser patienter om, at der kan gå 2-3 dage, før de mærker bedring af symptomerne.
Swedish: 2-3 dagar innan någon förbättring sker.
Danish: MUPS og kapsler
Swedish: MUPS och kapslar
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Alle formuleringer
Swedish: Alla beredningar
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att utföra en epidemiologisk studie om risken för fallolyckor och frakturer samt uppvisa resultaten av studien under det andra kvartalet 2011.