FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Croatian: - Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą odzwierciedlać ciężkie obrażenie prącia, należy natychmiast poddać ocenie w kierunku pęknięcia ciała jamistego lub ciężkiego krwiaka prącia, ponieważ mogą wymagać zabiegu chirurgicznego.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu penisa treba procijeniti što prije kako bi se otkrila ruptura korpusa ili težak oblik hematoma penisa, koji mogu zahtijevati kiruršku intervenciju.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Xiapex u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku Xiapex w czasie karmienia piersią.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
Polish: Większa częstość występowania rany skóry może być spowodowana bardziej energicznymi zabiegami wyprostowania palców u pacjentów po otrzymaniu znieczulenia do ręki.
Croatian: Viša incidencija laceracije kože može se pripisati žustrijim postupcima ekstenzije prsta u bolesnika nakon što su dobili anesteziju u šaku.
Polish: Technikę wstrzyknięć zilustrowano na rycinie 1 poniżej.
Croatian: Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.
Polish: Uraz prącia a Obejmuje: krwiak w miejscu wstrzyknięcia i krwiak prącia zgłaszano pod dosłownym pojęciem siniak prącia lub siniak w miejscu wstrzyknięcia u 87% pacjentów.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije bol prilikom postupka fraktura penisa laceracija kože otvorena rana hematom skrotuma ozljeda zgloba ozljeda penisa a Uključuje: hematom na mjestu injekcije i hematom penisa zabilježeni su doslovnim izrazima modrica na penisu ili modrica na mjestu injekcije u 87% bolesnika.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane grupując je według układów narządowych i częstości występowania na występujące: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) i nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i
Polish: Płytka Peyroniego
Croatian: Peyronijev plak
Polish: Produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać do docelowej płytki przy prąciu w stanie zwiotczałym.
Croatian: Xiapex je potrebno injicirati u ciljni plak dok je penis u opuštenom stanju.
Polish: • zwiększenie/zmniejszenie wrażliwości na bodźce zmysłów • niezwykłe sny
Croatian: • povećana/smanjena osjetljivost osjetila na podražaje
Polish: • rozcięcie skóry
Croatian: • pucanje kože
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi Xiapex musi być stosowany ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Croatian: Primjena u bolesnika s poremećajima koagulacije Xiapex se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i onih koji uzimaju antikoagulanse.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do maksymalnie dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki zgodnie z opisem zabiegu wstrzyknięcia.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta mogu se primijeniti injekcije u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci u skladu s postupkom davanja injekcije.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, miała charakter łagodny lub umiarkowany i były one ograniczone do leczonej ręki.
Croatian: Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.
Polish: Średnia
Croatian: prosjek
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i ukupno 8 injekcija u šake.
Polish: Ponadto pacjentom zalecono wykonywanie modelowania prącia w domu przez sześć tygodni po każdym cyklu leczenia.
Croatian: Bolesnicima su dodatno date upute kako da provode modeliranje penisa kod kuće tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Polish: Jak przechowywać lek Xiapex
Croatian: Kako čuvati Xiapex
Polish: • drżenia, zwiększona wrażliwość na bodźce,
Croatian: • tremor/drhtanje, pojačana osjetljivost na podražaje
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Polish: Jeśli igła znajdzie się we właściwym miejscu, będzie wyczuwalny pewien opór w trakcie zabiegu wykonywania wstrzyknięcia.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Polish: Gdy Xiapex podawano dożylnie co drugi dzień samcom i samicom szczurzym przed kohabitacją i w trakcie parzenia się i implantacji, nie zaobserwowano jego wpływu na cykl rujowy, transport jajowodowy, implantację i rozwój przedimplantacyjny i (lub) na libido lub dojrzewanie plemników w najądrzach po podawaniu dawek dożylnych do 0,13 mg/dawkę (około 11 razy większą od dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu mg/m2).
Croatian: implantaciju i predimplantacijski razvoj i/ili libido ili sazrijevanje sperme u pasjemeniku kod intravenskih doza do 0,13 mg/dozi (približno 11 puta veće od ljudske doze na temelju mg/m2).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane z programu badań klinicznych to działania występujące w przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkom programu su one koje su se javile u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze III.
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające, obejmujące rok 2 do roku 5 (AUX-CC-860) w celu oceny nawrotu przykurczu i długotrwałego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, którzy otrzymali do 8 pojedynczych wstrzyknięć produktu Xiapex 0,58 mg w poprzednim badaniu fazy III, otwartym lub prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z otwartym przedłużeniem badania.
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja hiperventilacija
Polish: Jeśli nie uda się rozerwać pasma włóknistego po 3 próbach wyprostowania palca, można zaplanować kolejną wizytę po upływie około 4 tygodni po wstrzyknięciu.
Croatian: Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije.
Polish: Długotrwałe częstości nawrotów dla stawów leczonych z powodzeniem produktem XIAPEX
Croatian: Stope recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju za zglobove uspješno liječene XIAPEXOM
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być podawany przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w zakresie prawidłowego podawania produktu leczniczego z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu męskich chorób urologicznych.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Polish: Xiapex jest wstrzykiwany przez lekarza do pasma włóknistego w palcu/ręku lub płytkę na prąciu i rozkłada kolagen w paśmie włóknistym lub płytce.
Croatian: Liječnik u tračak u Vašem prstu/ruci ili u plak u Vašem penisu ubrizgava Xiapex, koji djeluje tako što razgrađuje kolagen u tračku ili plaku.
Polish: Pacjenci byli wykluczeni z badania, jeśli występowało u nich skrzywienie brzuszne, izolowane zniekształcenie w kształcie klepsydry lub zwapniała płytka, która mogłaby wpływać na technikę wykonywania wstrzyknięć.
Croatian: Bolesnici koji su imali ventralnu deformirajuću zakrivljenost, izolirani deformitet u obliku pješčanog sata ili kalcificirani plak koji bi mogao ometati pravilno izvođenje tehnike injiciranja bili su isključeni.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: -11,4% b a Średnia zmiana procentowa, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Croatian: -11,4% b a Srednji postotak promjene, razlika između liječenja, 95% CI i p-vrijednost temeljeni su na
Polish: (n=724)
Croatian: Ukupno (n=724)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego.
Croatian: Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji u opipljiv Dupuytrenov tračak.
Polish: Przykurcz Dupuytrena
Croatian: Dupuytrenova kontraktura
Polish: • zgłosili się na wizytę do lekarza około 24-72 godzin po każdym wykonaniu wstrzyknięcia w celu zbadania ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie i ewentualnego wykonania zabiegu wyprostowania palca, aby doprowadzić do rozerwania pasma włóknistego.
Croatian: • Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.
Polish: W prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby części dwóch badań klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, dotyczących choroby Peyroniego, u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Xiapex (4%) występował świąd umiejscowiony w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo (1%) po maksymalnie 4 cyklach leczenia (obejmujących do 8 wstrzyknięć produktu Xiapex).
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Polish: Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka plastikowe z obu fiolek i przetrzeć korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik jałowym alkoholem (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Polish: Przed wykonaniem zabiegu manipulacji należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na kości, np. osteopenia lub osteoporoza.
Croatian: Prije provođenja postupka ekstenzije prsta recite liječniku ako imate neku bolest kostiju, npr.
Polish: wstrzyknięcie badanego produktu leczniczego podawanego metodą podwójnie ślepej próby (produktu leczniczego Xiapex w dawce 0,58 mg lub placebo).
Croatian: Napomena: Uključuje sve bolesnike koji su primili najmanje 1 injekciju lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju (Xiapex 0,58 mg ili placebo).
Polish: Objawem zespołu mięśniowo-szkieletowego może być ból mięśni, sztywność barku, obrzęk ręki, zwłóknienie dłoni, pogrubienie lub guzki ścięgien.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Polish: Zmniejszenie rozmiaru prącia
Croatian: • smanjenje veličine penisa
Polish: zmodyfikowana populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to-treat, mITT), badanie AUX-CC-867 (pierwszy cykl leczenia)
Croatian: CC-867 (prvi ciklus liječenja)
Polish: • rana skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Croatian: • rana koja zahvaća kožu na mjestu injekcije
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Croatian: Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Xiapex kobietom karmiącym piersią.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene Xiapexa u dojilja.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex w struktury zawierające kolagen może spowodować ich uszkodzenie, a nawet trwały uraz w postaci zerwania ścięgna lub uszkodzenia więzadła.
Croatian: Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen može rezultirati oštećenjem tih struktura i mogućom trajnom ozljedom, kao što je ruptura tetive ili oštećenje ligamenta.
Polish: -1,1 b a Średnia zmiana, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Croatian: -1,1 b a Srednja promjena, razlika između liječenja, 95% CI i p-vrijednost temeljeni su na
Polish: Średni czas trwania PD (lata)
Croatian: Srednje trajanje PB (godine) (min-maks.)
Polish: Gotowy roztwór leku Xiapex powinien być przezroczysty.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Polish: Produkt leczniczy Xiapex musi być sporządzony z użyciem rozpuszczalnika dołączonego do opakowania; przed wstrzyknięciem doogniskowym, produkt należy rozpuścić w tym rozpuszczalniku do odpowiedniej objętości (patrz punkt 6.6).
Croatian: Xiapex se prije intralezijske injekcije mora rekonstituirati priloženim otapalom i do odgovarajućeg volumena (vidjeti dio 6.6).
Polish: Mężczyźni
Croatian: muškarci žene
Polish: Nie zaleca się podawania miejscowego środka znieczulającego przed wstrzyknięciem produktu leczniczego Xiapex do pasma włóknistego rozcięgna dłoniowego, ponieważ może on wpływać na właściwy wybór miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injiciranja Xiapexa u Dupuytrenov tračak, jer bi mogao omesti pravilno uvođenje injekcije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex w leczeniu choroby o nazwie przykurcz Dupuytrena.
Croatian: Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja poznatog kao Dupuytrenova kontraktura.
Polish: b Obejmuje: obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk prącia, obrzmienie prącia, obrzmienie miejscowe, obrzmienie moszny i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: b Uključuje: oticanje na mjestu injekcije, edem penisa, oticanje penisa, lokalno oticanje, oticanje skrotuma i edem na mjestu injekcije.
Polish: Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany w lodówce, należy wystawić go do uzyskania temperatury pokojowej (20ºC-25ºC) na około 15 minut przed użyciem.
Croatian: Ako je bila u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se ostaviti da postigne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta prije primjene.
Polish: 1 fiolka proszku 1 fiolka rozpuszczalnika
Croatian: 1 bočica praška 1 bočica otapala
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
Croatian: Ukupni sigurnosni profil bio je sličan u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3
Polish: c) Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku.
Croatian: c) Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera wapń, który jest konieczny do zadziałania leku Xiapex.
Croatian: Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.
Polish: • pogorszenie choroby Peyroniego • dysfunkcje seksualne
Croatian: • pogoršanje Peyronijeve bolesti
Polish: Tylko lekarze odpowiednio przeszkoleni w prawidłowym podawaniu leku Xiapex i doświadczeni w leczeniu choroby Dupuytrena lub Peyroniego mogą przeprowadzać leczenie pacjenta.
Croatian: Smiju Vas liječiti samo liječnici s odgovarajućom obukom za ispravnu primjenu Xiapexa i iskustvom u liječenju Dupuytrenove ili Peyronijeve bolesti.
Polish: Delikatnie rozciągać prącie 3 razy na dobę.
Croatian: Upute za nježno istezanje penisa Nježno istegnite svoj penis 3 puta na dan.
Polish: (czyli nie jest we wzwodzie).
Croatian: (naveden u dijelu 6.).
Polish: Modelowanie prącia pomaga w usunięciu skrzywienia i wyprostowaniu trzonu prącia.
Croatian: Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa.
Polish: ANEKS III
Croatian: I i III
Polish: Po wstrzyknięciu produktu leczniczego Xiapex może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
Croatian: Alergijske reakcije Nakon injekcije Xiapexa mogu se razviti teške alergijske reakcije i bolesnike treba promatrati
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Polish: zgłaszano u 73/551 (13,2%) pacjentów leczonych produktem Xiapex i u 1/281 (0,3%) pacjentów leczonych placebo w badaniach 1 i 2.
Croatian: Pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu, ponekad opisan kao "škljocanje" ili "pucanje" i ponekad praćen detumescencijom, hematomom i/ili bolom, zabilježen je u 73/551 (13,2%) bolesnika liječenih Xiapexom i u 1/281 (0,3%) bolesnika liječenih placebom, u Ispitivanjima 1 i 2 zajedno.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg†
Croatian: Volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg Xiapexa†
Polish: (r=0,51, p<0,001).
Croatian: Veće zadovoljstvo bolesnika koreliralo je s poboljšanim rasponom pokreta (r=0,51, p<0,001).
Polish: Rozpuszczalnik: 3 ml roztworu w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml, szkło typu I) zamykanej korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Polish: c „Obrzęki obwodowe" obejmują „obrzęk w miejscu wstrzyknięcia" i „obrzęk".
Croatian: "Periferni edem" uključuje "edem na mjestu injekcije" i "edem".
Polish: Szumy uszne
Croatian: • svrbež u šaci
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została odpowiednio zaktualizowana.
Croatian: Uputa o lijeku je odgovarajuće ažurirana.
Polish: Funkcja erekcyjna wg.
Croatian: Erektilna disfunkcija u anamnezi N
Polish: 3 miesięcy przed ukończeniem.
Croatian: 4 tjedna nakon injekcije.
Polish: Jeśli przykurcz powodowany przez pasmo włókniste utrzymuje się, należy wykonać zabieg biernego wyprostowania palca, stanowiący próbę rozerwania pasma włóknistego.
Croatian: Ako je kontraktura s tračkom i dalje prisutna, izvest će se postupak pasivne ekstenzije prsta kako bi se raskinulo tračak.
Polish: Wszystkie stawy
Croatian: Svi zglobovi
Polish: Lek Xiapex a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Xiapex
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Croatian: Molimo odmah potražite savjet liječnika ako osjetite ikakve znakove ili simptome ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, otečenost, stezanje u grlu ili otežano disanje.
Polish: Zabieg wstrzyknięcia
Croatian: Intralezijska primjena
Polish: Carried Forward, LOCF) w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to-treat, mITT).
Croatian: ANOVA modelu s faktorima za liječenje i stratumom početne zakrivljenosti penisa te njihovom interakcijom uz primjenu LOCF metode (metoda prijenosa posljednjeg zabilježenog rezultata) u modificiranoj ITT populaciji (modificirana populacija koju se namjeravalo liječiti, mITT).
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Polish: W każdym cyklu leczenia, oprócz modelowania prącia przeprowadzonego w gabinecie przez lekarza, pacjentom należy udzielić wskazówek dotyczących właściwego sposobu samodzielnego modelowania prącia, wykonywanego w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie, w czasie której lekarz wykonał zabieg modelowania prącia.
Croatian: Kao dodatak ambulantnom postupku modeliranja penisa, bolesnicima treba dati upute za odgovarajuće samostalno svakodnevno izvođenje tehnike modeliranja penisa kod kuće u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detaljnim uputama koje se nalaze u uputi o lijeku.
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Polish: Doświadczenia z badań klinicznych produktu leczniczego Xiapex są obecnie ograniczone maksymalnie do 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do 8 wstrzyknięć łącznie.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja Xiapexa trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i do 8
Polish: Wszystkie stawy poziom istotności (p)
Croatian: Svi zglobovi p-vrijednost
Polish: Przykurcz Dupuytrena Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Polish: Zapalenie ścięgna, Kurcze lub osłabienie mięśniowe
Croatian: • mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda
Polish: b) Usunąć odchylane, zabezpieczające wieczka z fiolek i przetrzeć wacikiem nasączonym jałowym alkoholem korek gumowy oraz otaczającą powierzchnię fiolki zawierającej Xiapex i fiolki zawierającej rozpuszczalnik (nie należy stosować żadnych innych środków antyseptycznych).
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Polish: I (α, β, γ i η) są produktami ekspresji genu colG, inicjują hydrolizę kolagenu w pobliżu N- i C
Croatian: Kolagenaze skupine I (α, β, γ i η) proizvodi su gena colG, započinju hidrolizu kolagena u blizini amino- i karboksi kraja domena trostrukog heliksa i stvaraju velike proteolitičke fragmente.
Polish: • sztywność, trzeszczenia w stawach,
Croatian: • ukočenost, škripanje zglobova
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex zwiększała się po większej ilości wstrzyknięć produktu Xiapex u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Polish: Egzema,
Croatian: Osim toga,
Polish: • W przypadku pasm włóknistych obejmujących stawy międzypaliczkowe bliższe, każdą dawkę wstrzykuje się w objętości 0,20 ml.
Croatian: • u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,25 ml • u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,20 ml
Polish: Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex.
Croatian: Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom.
Polish: Fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
Croatian: Bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju biti u hladnjaku.
Polish: Długotrwałe zmienne skuteczności - badanie AUX-CC-810 Punkt początkowya referencyjnab Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5
Croatian: Tablica 13: Varijable dugoročne djelotvornosti - ispitivanje AUX-CC-810