FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Er waren geen noemenswaardige effecten bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen bij muizen in studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en er werd geen binding aan de reproductieve weefsels waargenomen in weefselstudies naar kruisreactiviteit.
Latvian: Pelēm nebija nozīmīgas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, pamatojoties uz atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, kā arī audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening van bezlotoxumab bij patiënten met CDI.
Latvian: Datu par atkārtotu bezlotoksumaba lietošanu pacientiem ar CDI nav.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Latvian: Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, to viegli pasvārstot.
Dutch: ZINPLAVA moet toegediend worden tijdens een antibacteriële behandelkuur voor CDI.
Latvian: ZINPLAVA jālieto CDI antibakteriālās terapijas kursa laikā.
Dutch: De verdunde oplossing van ZINPLAVA kan maximaal 16 uur bij kamertemperatuur of maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Latvian: Atšķaidīto ZINPLAVA šķīdumu drīkst glabāt vai nu istabas temperatūrā ne ilgāk kā 16 stundas, vai ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Dutch: Het is niet bekend of bezlotoxumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai bezlotoksumabs izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Misselijkheid, diarree
Latvian: Slikta dūša, caureja
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid op uit de flacon(s) op basis van het gewicht van de patiënt (in kg) en breng die hoeveelheid over in een infuuszak die ofwel 0,9 % natriumchloride voor injectie of 5 % dextrose voor injectie bevat om een verdunde oplossing met een uiteindelijke concentratie tussen 1 en 10 mg/ml te bereiden.
Latvian: maisā ar vai nu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, vai 5 % glikozes šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Dutch: • Bewaar de verdunde oplossing niet in de vriezer.
Latvian: • Nesasaldējiet atšķaidīto šķīdumu.
Dutch: Er was geen sprake van binding van bezlotoxumab aan het reproductieve weefsel in weefselstudies naar kruisreactiviteit en geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in toxiciteitsstudies met herhaalde dosering bij muizen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Audu krusteniskās reaktivitātes pētījumos nekonstatēja bezlotoksumaba saistīšanos ar reproduktīvajiem audiem, un atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar pelēm nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Er is geen ervaring met herhaalde toediening van ZINPLAVA bij patiënten met CDI.
Latvian: Pieredze par ZINPLAVA atkārtotu lietošanu pacientiem ar CDI nav.
Dutch: Blootstelling van gezonde proefpersonen aan bezlotoxumab nam ongeveer dosisproportioneel toe over het dosisbereik van 0,3-20 mg/kg.
Latvian: Bezlotoksumaba iedarbība veselām pētāmām personām 0,3 - 20 mg/kg devu robežās palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuurmonohydraat (E330), di-ethyleentriaminepentaazijnzuur, polysorbaat 80 (E433), natriumchloride, natriumcitraatdihydraat (E331), water voor injecties en natriumhydroxide (E524) (voor aanpassing van de pH).
Latvian: polisorbāts 80 (E433), nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts (E331), ūdens injekcijām un nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Dutch: Gebruikt u naast ZINPLAVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un ZINPLAVA Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Eenzijdige p-waarde gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen gestratificeerd per protocol (MODIFY I en MODIFY II), antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) en ziekenhuisstatus (intramuraal of ambulant)
Latvian: Vienpusēja p vērtība, pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi, stratificēta atbilstoši protokolam (MODIFY I un MODIFY II), SoC antibakteriālajam līdzeklim (metronidazols salīdzinājumā ar vankomicīnu un salīdzinājumā ar fidaksomicīnu) un hospitalizācijas statusam (stacionēts, salīdzinot ar ambulatoru pacientu)
Dutch: Het is beschikbaar in een kartonnen doos met één glazen injectieflacon.
Latvian: Tas ir kastītēs pa vienam stikla flakonam.
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van bezlotoxumab werd geëvalueerd bij patiënten met een lichte (eGFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30 tot
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar viegliem (eGFĀ 60 - < 90 ml/min/1,73 m 2), vidēji smagiem (eGFĀ 30 - < 60 ml/min/1,73 m 2) vai smagiem
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Latvian: ZINPLAVA ārējais izskats un iepakojums
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par turpmāk norādītajām blakusparādībām.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering met ZINPLAVA.
Latvian: Klīniskas pieredzes par ZINPLAVA pārdozēšanu nav.
Dutch: Bezlotoxumab wordt hoofdzakelijk door eiwitafbraak uit het lichaam verwijderd.
Latvian: Bezlotoksumabs no organisma tiek izvadīts, galvenokārt notiekot olbaltumvielu šķelšanai.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere tot matig melkachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs līdz mēreni opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Dutch: Volledige analyseset = een subset van alle gerandomiseerde patiënten met uitsluitingen voor: (i) geen infusie van het studiegeneesmiddel ontvangen, (ii) geen positief resultaat voor toxigene C. difficile voor de lokale ontlastingtest; (iii) geen op basis van het protocol gedefinieerde standaardbehandeling ontvangen binnen 1 dag vanaf de infusie; (iiii) GCP non-compliance
Latvian: Pilnas analīzes kopa = visu randomizēto pacientu apakšgrupa, izņemot: i) tās, kas nesaņēma pētāmo zāļu infūziju; ii) tās, kam nebija pozitīva fēču testa rezultāta uz toksigēno C. difficile; iii) tās, kas nesaņēma protokolā noteikto standarta terapiju 1 dienas laikā pirms vai pēc infūzijas
Dutch: Laat de infuuszak, indien gekoeld, vóór gebruik op kamertemperatuur komen.
Latvian: Ja i.v. maiss glabāts ledusskapī, pirms lietošanas ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: Heldere tot matig opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Latvian: Dzidrs līdz mēreni opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Latvian: Pirms ZINPLAVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: n = aantal patiënten binnen subgroep die voldeed aan de criteria voor het eindpunt m = aantal patiënten binnen subgroep
Latvian: Inficēti ar hipervirulentu celmu Inficēti ar 027 ribotipu n = Pacientu skaits apakšgrupā, kas atbilst galamērķa kritērijiem m = Pacientu skaits apakšgrupā
Dutch: • Inspecteer de inhoud van de flacon op verkleuring en deeltjes voorafgaand aan de verdunning.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas apskatiet, vai flakona saturs nav mainījis krāsu un vai tajā nav cietu daļiņu.
Dutch: Volledige analyseset = een subset van alle gerandomiseerde patiënten met uitsluitingen voor: (i) geen infusie van het studiegeneesmiddel ontvangen; (ii) geen positief resultaat voor toxigene C. difficile voor de lokale ontlastingtest; (iii) geen op basis van het protocol gedefinieerde standaardbehandeling ontvangen binnen 1 dag vanaf de infusie Standaard = antibacteriële standaardbehandeling (metronidazol of vancomycine of fidaxomicine) Op basis van de methode van Miettinen en Nurminen zonder stratificatie Op basis van medische aandoeningen of toegediende geneesmiddelen die kunnen leiden tot immunosuppressie Zar-score ≥ 2
Latvian: Pilnas analīzes kopa = visu randomizēto pacientu apakšgrupa, izņemot: i) tās, kas nesaņēma pētāmo zāļu infūziju; ii) tās, kam nebija pozitīva fēču testa rezultāta uz toksigēno C. difficile; iii) tās, kas nesaņēma protokolā noteikto standarta terapiju 1 dienas laikā pirms vai pēc infūzijas; iiii) tās, kas LKP izpratnē nebija līdzestīgas SoC = standarta antibakteriālais līdzeklis (metronidazols vai vankomicīns, vai fidaksomicīns)
Dutch: Natriumchloride
Latvian: metronidazolu.
Dutch: Orale antibacteriële standaardbehandeling voor CDI werd gelijktijdig samen met ZINPLAVA gegeven.
Latvian: CDI ārstēšanai tika lietota kopā ar ZINPLAVA.
Dutch: • Bent u zwanger of wilt u zwanger worden?
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai cenšaties palikt stāvoklī, pasakiet to ārstam.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen
Latvian: Ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības
Dutch: Er werden met bezlotoxumab geen studies naar de voortplanting bij dieren of naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas vai attīstības toksicitātes pētījumi ar bezlotoksumabu nav veikti.
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/m)
Latvian: Placebo ar SoC Procenti (n/m)
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, pastāsties to ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Dutch: Placebo met standaard Percentage (n/N)
Latvian: Placebo ar SoC Procenti (n/N)
Dutch: Deze termijnen zijn inclusief de opslag van de infusieoplossing in de infuuszak tot en met de infusietijd.
Latvian: Norādītais laika periods ietver infūzijas šķīduma uzglabāšanu i.v.
Dutch: Bereiding van verdunde oplossing
Latvian: Atšķaidīta šķīduma pagatavošana
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Elke ml bevat 25 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs ml satur 25 mg bezlotoksumaba.
Dutch: ZINPLAVA met standaard Percentage (n/N)
Latvian: ZINPLAVA ar SoC Procenti (n/N)
Dutch: ZINPLAVA dient niet te worden toegediend via een intraveneuze ‘push' of bolus.
Latvian: ZINPLAVA nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas vai bolus veidā.
Dutch: • Als de verdunde oplossing gekoeld is bewaard, dient u de infuuszak vóór gebruik op kamertemperatuur te laten komen.
Latvian: • Ja atšķaidīto šķīdumu ievieto ledusskapī, pirms tā ievadīšanas ļaujiet i.v.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat (E330) Di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur Polysorbaat 80 (E433)
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Dutch: Elke flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
Dutch: ZINPLAVA 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie bezlotoxumab
Latvian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bezlotoxumab
Dutch: Een flacon van 40 ml bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Latvian: Viens 40 ml flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 25 mg bezlotoksumaba.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met ZINPLAVA Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ZINPLAVA lietošanas gadījumā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: Elke 40 ml flacon bevat 1000 mg bezlotoxumab.
Latvian: Katrs 40 ml flakons satur 1000 mg bezlotoksumaba.
Dutch: Bezlotoxumab heeft een beperkte extravasculaire distributie.
Latvian: Bezlotoksumaba ekstravaskulārā izkliede ir neliela.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara.
Dutch: Zinplava bezlotoxumab
Latvian: Zinplava bezlotoksumabs
Dutch: Overige informatie over Zinplava
Latvian: Cita informācija par Zinplava
Dutch: Het volledige EPAR voor Zinplava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zinplava EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zinplava.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zinplava lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zinplava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējumaa ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zinplava.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zinplava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinplava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: In de eerste studie had 17% van de patiënten die Zinplava kregen (67 van de 386) een nieuwe episode van diarree in de twaalf weken na behandeling, tegenover 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395).
Latvian: Pirmajā pētījumā 17 % pacientu, kuri lietoja Zinplava (67 no 386) bija jauna caurejas epizode 12 nedēļu laikā pēc terapijas salīdzinājumā ar 28 % pacientu, kuri lietoja placebo (109 no 395).
Dutch: Een nieuwe episode van diarree werd gedefinieerd als driemaal of vaker dunne ontlasting binnen 24 uur.
Latvian: Jaunu caurejas epizodi definēja kā trīs vai vairākas šķidras vēdera izejas reizes 24 stundu vai īsākā laika posmā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
Latvian: Visbiežākās Zinplava blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 4 no 100 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis un galvassāpes.
Dutch: Waarom is Zinplava goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Zinplava tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen bleek Zinplava tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Zinplava priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op het terugkomen van de C. difficile-infectie (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Latvian: Efektivitāte tika galvenokārt novērota pacientiem ar C. difficile infekcijas recidīva augstāku risku (piemēram, vecākiem pacientiem vai pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinplava in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zinplava?
Dutch: Zinplava bleek werkzaam te zijn voor het voorkomen van terugkeer van infectie met C. difficile, met name bij patiënten met een hoog risico op het terugkomen van de infectie (wat in ongeveer 15 tot 35% van de gevallen gebeurt en bijzonder moeilijk te behandelen is).
Latvian: Ir pierādīta Zinplava efektivitāte, novēršot C. difficile infekcijas recidīvu, jo īpaši pacientiem ar augstu recidīva risku (kas notiek aptuveni 15 % līdz 35% gadījumu un ir īpaši grūti ārstējama).
Dutch: C. difficile-bacteriën produceren toxinen die het darmslijmvlies beschadigen, wat diarree veroorzaakt die ernstig kan zijn.
Latvian: C. difficile baktērijas rada toksīnus, kas bojā zarnu gļotādu, izraisot caureju, kas var būt smaga.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 2 655 patiënten bleek Zinplava tijdens een antibioticabehandeling werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) om een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door infectie met C. difficile te voorkomen.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 2655 pacienti, lietojot Zinplava vienlaikus ar antibiotiskajiem līdzekļiem, tika uzrādīta lielāka efektivitāte par placebo (fiktīvu ārstēšanu), novēršot caurejas atkārtošanos, ko izraisa C. difficile infekcija.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om hun infectie met C. difficile te behandelen en bij wie het risico hoog is dat de infectie terugkomt.
Latvian: Tās lieto, lai novērstu turpmākās caurejas epizodes pacientiem, kuri lieto antibiotikas infekcijas ārstēšanai un kuriem ir augsts C. difficile infekcijas recidīva risks.
Dutch: Het middel wordt toegediend als één enkele infusie die ongeveer 1 uur duurt.
Latvian: Tās ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Dutch: Er zijn vergelijkbare effecten waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Latvian: Līdzīgas blakusparādības tika novērotas placebo grupā.
Dutch: Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door bacteriën met de naam Clostridium difficile die ernstige diarree veroorzaken.
Latvian: Zinplava ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir baktēriju Clostridium difficile izraisīta infekcija, kas rada smagu caureju.
Dutch: Hoe werkt Zinplava?
Latvian: Kā Zinplava darbojas?
Dutch: Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Zinplava ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zinplava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zinplava lietošanu.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers 16% (62 van de 395) voor de Zinplavagroep en 26% (97 van de 378) voor de placebogroep.
Latvian: Zinplava grupā un 26 % (97 no 378) placebo grupā.
Dutch: Hoe wordt Zinplava gebruikt?
Latvian: Kā lieto Zinplava?
Dutch: Wat is Zinplava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Zinplava un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich aan deze toxinen hecht, wat de werking ervan blokkeert.
Latvian: Bezlotoksumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas piestiprinās šiem toksīniem, bloķējot to darbību, tādējādi novēršot turpmākus orgānu bojājumus un caurejas recidīvu.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Vispār Zinplava panesamība ir laba, un tām ir līdzīgas blakusparādības kā pacientiem placebo grupā.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinplava.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zinplava, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zinplava.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Zinplava, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: (sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk verdere toxinen produceren, waardoor de symptomen terugkomen.
Latvian: Pēc sākotnējās infekcijas dažas baktēriju (sporu) pasīvās formas var palikt organismā un galu galā radīt jaunus toksīnus, izraisot simptomu recidīvu.
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 45% van de patiënten die Zirabev kregen (162 van de 358 patiënten) en bij 45% van de patiënten die Avastin kregen (161 van de 361).
Latvian: Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 45 % pacientu, kuri lietoja Zirabev (162 no 358 pacientiem), un 45 % pacientu, kuri lietoja Avastin (161 no 361 pacientiem).
Dutch: Meer informatie over Zirabev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Latvian: Sīkāka informācija par Zirabev ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zirabev lietošanu?
Dutch: Zirabev (bevacizumab)
Latvian: Zirabev (bevacizumabs)
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, stopt Zirabev de werking ervan.
Latvian: Piesaistoties pie VEGF, Zirabev pārtrauc tā darbību.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.
Latvian: Ārstēšanu turpina, kamēr pacients no tās gūst labumu.
Dutch: Overige informatie over Zirabev
Latvian: Cita informācija par Zirabev
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Avastin, de voordelen van Zirabev groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Avastin gadījumā, Zirabev ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Dutch: Dit betekent dat Zirabev in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zirabev ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Zirabev ir reģistrētas ES?
Dutch: De dosis, die om de 2 of 3 weken wordt toegediend, hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, het soort kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Latvian: Deva, ko izraksta katrās 2 vai 3 nedēļās, ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstētā vēža veida un citām lietotajām pretvēža zālēm.
Dutch: Een overzicht van Zirabev en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Zirabev pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: De eerste infusie met Zirabev moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Latvian: Pirmā Zirabev infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var tikt ievadītas ātrāk, ja pirmā infūzija nerada apgrūtinošas blakusparādības.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zirabev continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati parZirabev lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: De veiligheid van Zirabev is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Avastin.
Latvian: Zirabev drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Avastin blakusparādībām.
Dutch: • borstkanker die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Latvian: • krūts vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zirabev worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Zirabev lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 719 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Zirabev even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 719 pacienti ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, pierādīja, ka Zirabev ir tikpat efektīvas kā Avastin, ja tās lieto kopā ar pretvēža zālēm karboplatīnu un paklitakselu.