FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, il est recommandé d'injecter le vaccin rapidement.
Greek: Μετά την ανασύσταση: συνιστάται το εµβόλιο να ενίεται άµεσα.
French: Des réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes et urticaire ont été très rarement rapportées après l'administration de vaccins contenant les valences DTC, hépatite B et Hib.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
French: La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l'éventuelle survenue d'effets indésirables lors de vaccinations antérieures).
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
French: Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement.
Greek: Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει να ενίεται άµεσα..
French: Nom et adresse des fabricants principes actifs d'origine biologique
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
French: Agiter avant emploi
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hib pour Quintanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
French: Schéma à 3, 4, 5 mois N = 107
Greek: σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
French: Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
French: ≥ 60 UI
Greek: ≥ 60 IU
French: Les substances actives et les autres composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Greek: Για τα ανοσοενισχυτικά βλ. λήµµα 2.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgique
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
French: ≥ 30 UI
Greek: ≥ 30 IU
French: • Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών του δέρµατος.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το αίµα, την καρδιά, τους πνεύµονες, τα οστά, τους συνδέσµους και τους ιστούς των µατιών και του στόµατος.
French: Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5 % et 99,9 % des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
Greek: Τα αποτελέσµατα από διαφορετικές µελέτες δείχνουν ότι συνολικά 95.5% και 99.9% των ατόµων είχαν αντί-διφθεριδικούς και αντί-τετανικούς τίτλους ≥ 0.1 IU/ml ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού εµβολιασµού.
French: La survenue d'une hépatite D devrait être évitée du fait de l'immunisation par Quintanrix puisque l'hépatite D (causée par l'agent delta) ne se déclare qu'en présence d'une infection à hépatite B.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
French: Les signes de réactions allergiques peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Greek: Σηµεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης µπορεί να περιλαµβάνουν δερµατικό εξάνθηµα µε φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας.
French: Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu'une réaction allergique se produise chez votre enfant.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
French: • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s'il se fait des ecchymoses (bleus) facilement
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
French: • Douleur, rougeur ou gonflement au point d'injection,
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
French: Ce vaccin contient du thiomersal en tant que conservateur et il est possible qu'une réaction allergique se produise chez votre enfant.
Greek: Σε αυτό το ιατρικό προϊόν, περιέχεται θειοµερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.
French: La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution,1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
French: Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d'infections fébriles aigües sévères.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Greek: Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
French: 100 x 2 doses (1 ml)
Greek: 100 x 2 δόσεις (1 ml)
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ενδοµυϊκή χρήση
French: La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
French: La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Greek: Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο.
French: - Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών µέχρι να ολοκληρώσει το παιδί σας το σχήµα εµβολιασµού.
French: Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d'événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.
Greek: Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Greek: B-1330 Rixensart, Bέλγιο
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
French: Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d'autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που µπορεί να επιδράσει στην οµαλή αναπνοή.
French: Souche Bordetella pertussis inactivée2
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
French: • si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d'une administration d'un vaccin.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
French: Primovaccination:
Greek: Αρχικός εµβολιασµός:
French: La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
Greek: Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα «συριγµώδη» ήχο.
French: • Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
French: Composant Hib lyophilisé: Lactose
Greek: Λυοφιλοποιηµένο συστατικό ΗΙΒ: Λακτόζη
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
French: Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables.
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
French: Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu'une cirrhose et un cancer du foie.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Quintanrix ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Greek: Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
Greek: • Ηπατίτιδα Β : Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : somnolence
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία
French: • Irritabilité,
Greek: • Ευερεθιστότητα
French: Antigène de surface de l'hépatite B 2 (ADNr) 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
French: Cette notice a été approuvée le :
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις :
French: Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent : (> 1/10) Fréquent :
Greek: Οι συχνότητες αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες: Πολύ σπάνιες:
French: Qu'est-ce que Quintanrix et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix Comment est administré Quintanrix
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Quintanrix και για τι χρησιµοποιείται Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix Πώς χορηγείται το Quintanrix
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM/AAAA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
French: 2 adsorbé sur phosphate d'aluminium
Greek: 2προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
French: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
French: L'infection à Hib provoque également une inflammation de la gorge.
Greek: Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό.
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est liée chronologiquement à l'administration de Quintanrix, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Greek: Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
French: Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent: irritabilité
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
French: Il a été rapporté très rarement (moins d'1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à une diminution d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.
Greek: Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.
French: Le composant lyophilisé d'Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d'une poudre blanche.
Greek: Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη.
French: Pour 10 doses : - boîte de 50 flacons de poudre + 50 flacons de liquide
Greek: Για 10 δόσεις - συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια υγρού.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Rare : bronchite, toux
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας
French: Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
Greek: Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
French: ♦ Rare (entre 1 cas pour 10 000 et 1 cas pour 1000 doses de vaccin):
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):
French: Le vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie tels que les virus de l'hépatite A, hépatite C et hépatite E.
Greek: Το εµβόλιο δεν θα προφυλάξει από λοιµώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα που είναι γνωστά ότι µολύνουν το ήπαρ όπως ιος ηπατίτιδας Α, ηπατίτιδας C και ηπατίτιδας E.
French: Le vaccin ne peut pas provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
Greek: Το εµβόλιο δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.
French: Au cours des études de surveillance après commercialisation réalisées avec d'autres vaccins contenant la valence hépatite B, des cas de thrombocytopénie et de maladie pseudo-sérique ont été très rarement rapportés.
Greek: Κατά την διάρκεια µελετών παρακολούθησης, που έγιναν µε άλλα εµβόλια που περιέχουν ηπατίτιδα Β, µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, ανεφέρθησαν πολύ σπάνια , νόσος που οµοιάζει µε ορονοσία και θροµβοπενία.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DTCe-HepB pour Quintanrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPw HBV για Quintanrix
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
French: Mais certains sujets, en particulier les enfants, n'ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.
Greek: Αλλά κάποιοι άνθρωποι ιδιαίτερα τα παιδιά, που µπορεί να µην είχαν εµφανίσει συµπτώµατα της πάθησης µπορεί να παραµείνουν µολυσµένοι.
French: 2,5 microgrammes conjugué à l'anatoxine tétanique
Greek: 2.5 micrograms συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
French: Pour 2 doses : - boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide - boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.
Greek: Για 2 δόσεις - συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού - συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Une réponse positive à cette valence est définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (les sujets avec des taux en anticorps < 15 ELISA/ml avant la vaccination) ou comme la présence d'un titre en anticorps au moins égal au titre en anticorps observé avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs de part la présence d'anticorps d'origine maternelle.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
French: Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension blanche opalescente homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
Greek: Το εµβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
French: COMMENT CONSERVER QUINTANRIX
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
French: Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
French: Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Greek: Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία επιφάνεια του µηρού.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau .
Greek: • Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ) : Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί συνηθέστερα φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα).
French: Les résultats d'une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma 6, 10 et 14 semaines, plus de 80 % avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs.
Greek: Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
French: L'administration de la dose de rappel doit être effectuée selon les recommandations officielles.
Greek: Η αναµνηστική χορήγηση πρέπει να είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις.
French: Le composant Hib du vaccin ne protège pas contre les maladies dues à des sérotypes autres que Haemophilus influenzae de type b ni contre les méningites dues à d'autres agents pathogènes.
Greek: Το αντιγόνο ΗΙΒ του εµβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους ορότυπους από αυτό του τύπου b του Αιµόφιλου ινφλουέντζας, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : ATC JO7CA10: vaccins bactériens et viraux associés.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια απο βακτηρίδια και ιούς: ATC JO7CA10.
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent : perte d'appétit Rare : vomissements
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: απώλεια όρεξης σπάνιες: έµετος
French: Si d'autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Greek: Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Greek: Πιθανές παρενέργειες
French: Des données limitées montrent l'absence d'interférence sur la réponse immunitaire en cas d'administration simultanée des vaccins Rougeole-Oreillon-Rubéole et vaccin poliomyélite oral.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre
Greek: Κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα 1 Φιαλίδιο: Κόνις
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο) σαν συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης.
French: Quintanrix est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, et les infections à Haemophilus influenzae type b (un type de bactérie).
Greek: Το Quintanrix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (ένα είδος βακτηριδίου).
French: Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans la seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.
Greek: Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει το συστατικό DTPw-HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
French: Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
Greek: Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
French: 100 x 1 dose (0.5ml)
Greek: 100 x 1 δόσεις (0.5 ml)