FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo zjištěno, že varianty DPYD*2A, c.1679T> G vedou k většímu snížení enzymatické aktivity než ostatní varianty s vyšším rizikem nežádoucích účinků.
Bulgarian: Има съобщения, че DPYD*2A, c.1679T>G вариантите водят до по-голямо намаление на ензимната активност от другите варианти с по-висок риск от нежелани реакции.
Czech: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Bulgarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Bulgarian: лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин),
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Bulgarian: възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението
Czech: 10,4 měsíce
Bulgarian: 10,4 месеца
Czech: Vaginální krvácení
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив
Czech: léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на дефицит на филиева киселина.
Czech: *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu
Bulgarian: Въпреки, че дефицитът на DPD не може точно да бъде определен, e известно, че пациенти с определени хомозиготни или определени съставни хетерозиготни мутации в локуса на DPYD гена (напр.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine Accord je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Bulgarian: Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност.
Czech: Dále byly v průběhu 13 týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Bulgarian: 13-седмично изследване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да вземете това лекарство.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Úprava dávkování během léčby:
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението:
Czech: V případě potřeby se má upravit dávka s ohledem na vyvolávající nežádoucí příhodu (viz bod 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni kapecitabinem, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity kapecitabinu.
Bulgarian: При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с капецитабин, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на капецитабин.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Bulgarian: За термините, отбелязани с "+", честотата се основава на НЛР степен 3-4.
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Bulgarian: Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или намаляване на дозата).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Accord може да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine Accord ukončena.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
Czech: U kojících myší bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
Bulgarian: При кърмещи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50 % от пациентите.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през 3 седмици
Czech: U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine Accord, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Capecitabine Accord, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
Czech: Následná střední doba dalšího sledování pacientů této studie byla 26,2 měsíců, odpovědi na léčbu jsou zaznamenány v tabulce níže.
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
Czech: přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Bulgarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти:
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия*
Czech: V současné době nejsou k dispozici komparativní data srovnávající monoterapii kapecitabinem při kolorektálním karcinomu s kombinovanými režimy v první linii.
Bulgarian: Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
Czech: Pokročilý karcinom žaludku:
Bulgarian: Авансирал карцином на стомаха:
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Bulgarian: Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5-FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
Czech: Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5FU/LV към схема с капецитабин.
Czech: I u pacientů, kteří jsou pro výše uvedené alely negativní, může být stále riziko těžkých nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациентите с отрицателен резултат от изследванията за гореспоменатите алели може също да са изложени на риск от тежки нежелани събития.
Czech: Kapecitabin v kombinované léčbě:
Bulgarian: Капецитабин при комбинирана терапия:
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Bulgarian: Capecitabine Accord с храна и напитки
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky se vzdala povinnosti předkládat výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kapecitabin ve všech podskupinách pediatrické populace u adenokarcinomu tlustého střeva a konečníku, žaludečního adenokarcinomu a karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem.
Bulgarian: Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Czech: U opic byly při vysokých dávkách pozorovány aborty a embryoletalita, ale nebyla zaznamenána teratogenita.
Bulgarian: При маймуни са били наблюдавани аборти и ембрионална смъртност при високи дози, но без данни за тератогенност.
Czech: Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Bulgarian: Промени на дозата през цикъла на лечение
Czech: Medián přežití bez progrese
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Capecitabine Accord převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Accord надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Czech: Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.
Bulgarian: Трябва да приемате Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Bulgarian: Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарноплантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina CEA,
Bulgarian: Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
Czech: *EPP=nemocní splňující vstupní kritéria (eligible patient population); **ITT=všichni zařazení nemocní (intent-to-treat population)
Bulgarian: *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-to-treat популация
Czech: Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.
Czech: Další léčivé přípravky a Capecitabine Accord
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Accord
Czech: Pokud však tyto nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně svého lékaře.
Bulgarian: Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Bulgarian: Капецитабин няма мутагенно действие in vitro върху бактерии (тест на Ames) или върху клетки от бозайник (тест за генна мутация V79/HPRT на китайски хамстер).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analogy pyrimidinu, ATC kód: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Czech: U pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici dostatečná data týkající se bezpečnosti a účinnosti, tak aby mohla být doporučena vhodná úprava dávkování.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефективност при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да се препоръча адаптиране на дозата.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
Czech: U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
Czech: V případě toxicity, která dle mínění lékaře nebude závažná nebo život ohrožující, jako jsou například alopecie, změna chuti, změny nehtů, je možno v léčbě pokračovat stejnou dávkou bez redukce nebo přerušení.
Bulgarian: При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да се превърнат в сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите, лечението може да продължи със същата доза, без да се намалява или прекъсва.
Czech: Údaje z randomizované klinické studie (Souglakos a kol., 2012) porovnávající FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neprokázaly výrazný rozdíl v PFS ani OS mezi jednotlivými režimy léčby.
Bulgarian: Данните от рандомизирано клинично изпитване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauseou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Bulgarian: Пациентите с анорексия, астения, гадене, повръщане или диария може бързо да се дехидратират.
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Bulgarian: При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза.
Czech: Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото.
Czech: • máte mozkové onemocnění (např. při rozšíření nádoru do mozku, nebo poškození nervů neuropatie)
Bulgarian: имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2):
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 7.
Bulgarian: За схемата на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в Таблица 7.
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Bulgarian: ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD);
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1250 mg/m2 tělesného povrchu a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Bulgarian: При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u myší neprokázala žádné kancerogenní účinky kapecitabinu.
Bulgarian: Едно двегодишно изследване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1250 mg/m2 телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Czech: (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu má být používána účinná metoda antikoncepce.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза капецитабин трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Czech: Farmakokinetika kapecitabinu byla hodnocena v rozmezí dávek 502-3514 mg/m2/den.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3514 mg/m2/ден.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали капецитабин се екскретира в кърмата при човека.
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Bulgarian: Колкото и това да е било свързано с повишен риск от гастроинтестинална токсичност и неутропения по време на първа линия на лечение с XELIRI (26% и 11% за XELIRI и с първа линия капецитабин респективно).
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Bulgarian: Пирексия, Слабост, +Летаргия, Температурна непоносимост
Czech: • Nedávná nebo souběžná léčba brivudinem (viz body 4.4 a 4.5 pro lékové interakce).
Bulgarian: Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
Czech: Vliv na deprivaci DNA a RNA je výraznější u těch buněk, které rychleji proliferují a které rychleji metabolizují 5-FU.
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с повисока скорост.
Czech: Capecitabine Accord potahované tablety se mají polykat a zapíjet vodou během 30 minut po jídle.
Bulgarian: Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции към терапия с флуоропиримидини.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí thymidinfosforylázy (ThyPase).
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от тимидин фосфорилазата (ThyPase).
Czech: Medián doby sledování v populaci intent-to-treat v době primární analýzy činil 2,1 roku; v tabulce 10 jsou uvedena rovněž data z analýz po dalších 6 měsících sledování.
Bulgarian: Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е била 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в Таблица 10.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.
Bulgarian: Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Bulgarian: Бривудин не трябва да се прилага съпътстващо с капецитабин.
Czech: Podávání přípravku Capecitabine Accord má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Bulgarian: Приложението на Capecitabine Accord трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Bulgarian: При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m2 два пъти дневно).
Czech: Ve standardních studiích fertility bylo pozorováno poškození fertility u myších samic dostávajících kapecitabin; toto ovlivnění fertility však bylo po určitém období bez podávání látky reverzibilní.
Bulgarian: При стандартните изследвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Bulgarian: Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.