FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som observerades hos pediatriska patienter som fått behandling med tenofovirdisoproxil överensstämde med dem som observerades i kliniska studier av tenofovirdisoproxil hos vuxna (se avsnitt 4.8 Sammanfattning av biverkningar i tabellform och 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţii copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil efectuate la adulţi (vezi pct. 4.8 Sumarul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse şi 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte eftersom den resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil bör undvikas vid samtidig eller nyligen genomförd behandling med något nefrotoxiskt läkemedel.
Romanian: În general, se recomandă evitarea administrării de tenofovir disoproxil în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Swedish: AUC: ↑ 142 % Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 301 %
Romanian: ASC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
Swedish: * p-värde mot adefovirdipivoxil < 0,05. a Fullständigt svar definierat som HBV-DNA-nivå < 400 kopior/ml och förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Romanian: Răspunsul complet definit ca valori ale ADN VHB < 400 copii/ml şi îmbunătăţirea scorului Knodell pentru leziunile de necro-inflamaţie cu cel puţin 2 puncte fără agravarea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză.
Swedish: Tvåhundrafemton HBeAg-negativa (GS-US-174-0102, n = 125) och HBeAg-positiva (GS-US-174-0103, n = 90) patienter som initialt randomiserades till dubbelblind behandling med adefovirdipivoxil och sedan gick över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil utvärderades för genotypiska förändringar i HBV-polymeras från baseline.
Romanian: Două sute cincisprezece pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 125) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 90), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu adefovir dipivoxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Swedish: MÄRKNING PÅ BURKKARTONG OCH BURK
Romanian: ETICHETA CUTIEI FLACONULUI ŞI ETICHETA FLACONULUI
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bör utvärderas före behandling och kontrolleras under behandling på samma sätt som hos vuxna (se ovan).
Romanian: La fel ca la adulţi, înaintea iniţierii tratamentului se recomandă evaluarea funcţiei renale (clearance-ul creatininei şi concentraţia plasmatică de fosfat), precum şi monitorizarea acesteia în timpul tratamentului (vezi mai sus).
Swedish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter är lämpliga för:
Romanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimate este potrivit pentru:
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Swedish: AUC: ↑ 81 % Cmax: ↑ 77 % Cmin: ↑ 121 %
Romanian: ASC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
Swedish: Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex.
Romanian: Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni.
Swedish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 64 % Cmin: ↑ 59 %
Romanian: ASC: ↑ 50% Cmax: ↑ 64% Cmin: ↑ 59%
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (de kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
Swedish: HBV-stammar som uttryckte de adefovir-associerade resistensmutationerna rtA181V och rtN236T visade en mottaglighet för tenofovir som var mellan 2,9- och 10-faldig den hos vildtypviruset.
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutaţiile asociate cu rezistenţa la adefovir rtA181V şi rtN236T au rămas sensibile la tenofovir, cu valori ale CE50 de 2,9-10 ori mai mari faţă de cele ale tulpinii sălbatice a virusului.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes vecka 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) och 384 (n = 2) på alla patienter med HBV-DNA > 400 kopior/ml.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate la toţi pacienţii cu valori ale ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) și 384 (n = 2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil, au arătat că nu au apărut mutaţii asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Swedish: Vecka 48 hade BMD minskat signifikant (definierat som > 4 % minskning) hos sex ungdomar i den grupp som fick tenofovirdisoproxil och en ungdom i placebogruppen.
Romanian: În săptămâna 48, şase adolescenţi din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil şi un adolescent din grupul placebo au prezentat o scădere semnificativă a DMO la nivelul zonei lombare a coloanei vertebrale (definită ca o scădere > 4%).
Swedish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Swedish: För burkar: Använd inom 90 dagar från första öppningstillfället.
Romanian: Pentru flacoane: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere a flaconului.
Swedish: Genotypiska utvärderingar genomfördes vecka 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) och 384 (n = 2) på alla patienter med HBV-DNA > 400 kopior/ml.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate la toţi pacienţii cu valori ale ADN VHB > 400 copii/ml la săptămâna 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) și 384 (n = 2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil, au arătat că nu au apărut mutaţii asociate cu rezistenţa la tenofovir disoproxil.
Swedish: hypokalemi
Romanian: hipokaliemie
Swedish: Minst 6 % minskning av BMD för helkroppb
Romanian: PLB-tenof ovir disoproxil de cel puțin 6% a DMO la nivelul întregulu i corpb
Swedish: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Romanian: Raltegravir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Swedish: I denna population med dekompenserad leversjukdom var dödsfallsfrekvensen vid vecka 48 13 % (6/45) i gruppen som fick tenofovirdisoproxil, 11 % (5/45) i gruppen som fick emtricitabin plus tenofovirdisoproxil och 14 % (3/22) i gruppen som fick entecavir.
Romanian: Ȋn cursul celor 168 săptămâni de tratament administrat pacienților cu boală hepatică decompensată, rata de deces a fost de 13% (6/45) la pacienții din grupul de tratament cu tenofovir disoproxil, 11% (5/45) la pacienţii din grupul de tratatament cu emtricitabină în asociere cu tenofovir disoproxil şi 14% (3/22) la pacienții din grupul de tratament cu entecavir.
Swedish: Erfarenhet hos patienter med dekompenserad leversjukdom vid 48 veckor (studie GS-US-174-0108) Studie GS-US-174-0108 är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten med tenofovirdisoproxil (n = 45), emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (n = 45) och entecavir (n = 22) hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Romanian: Studiul GS-US-174-0108 este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii tenofovir disoproxilului (n = 45), ale emtricitabinei în asociere cu tenofovir disoproxil (n = 45) şi ale entecavirului (n = 22) la pacienţi cu boală hepatică decompensată.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är saltet av prodrugen tenofovirdisoproxil.
Romanian: Maleatul de tenofovir disoproxil este sarea de maleat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Swedish: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↑ 46 % Cmin: ↑ 70 %
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
Swedish: Vid vecka 96, 144, 192, 240, 288 och 384 upprätthölls virussuppression, biokemiska och serologiska svar med fortsatt behandling med tenofovirdisoproxil (se tabell 4 och 5 nedan).
Romanian: Tratamentul continuu cu tenofovir disoproxil a menţinut supresia virală şi răspunsurile biochimice şi serologice până în săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384 (vezi Tabelele 4 şi 5 de mai jos).
Swedish: För barn vars mamma tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Romanian: beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.
Swedish: Hur Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: < 400 kopior/ ml (< 69 IE/ml)
Romanian: < 400 copii/ ml (< 69 UI/ml) ALT (%) Normalizare a ALT
Swedish: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
Romanian: ASC: ↑ 98% Cmax: ↑ 79% Cmin: ↑ 163%
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 39 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 39%
Swedish: Sju patienter hade uppskattade värden för glomerulär filtrationshastighet (GFR) mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2. Av dessa fick tre patienter en kliniskt betydelsefull sänkning av uppskattat GFR vilket förbättrades efter att tenofovirdisoproxil satts ut.
Romanian: Șapte pacienți au avut valori ale ratei de filtrare glomerulară (RFG) estimate cuprinse între 70 și 90 ml/min și 1,73 m2.
Swedish: LedipasvirAUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118 %
Romanian: ASC: ↑ 96% Cmax: ↑ 68% Cmin: ↑ 118%
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mindre vanliga:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 %, vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Swedish: Demografi vid baseline var likartad mellan de två behandlingsarmarna: Vid baseline var 52,5 % av patienterna HBeAg-negativa, 47,5 % var HBeAg-positiva.
Romanian: La momentul iniţial, 52,5% dintre subiecţi aveau Ag HBe negativ, 47,5% aveau
Swedish: Effekter på njurarna
Romanian: Efecte la nivel renal
Swedish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tenofovir.
Romanian: Ce conţine Tenofovir disoproxil Mylan - Substanţa activă este tenofovir disoproxil.
Swedish: Minskningar av BMD har rapporterats hos pediatriska patienter.
Romanian: La pacienţii copii și adolescenți s-au raportat scăderi ale DMO.
Swedish: Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen ska därför övervakas noggrant hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med tenofovirdisoproxil.
Romanian: Din cauza probabilităţii crescute ca funcţia renală să fie diminuată la pacienţii vârstnici, se impune precauţie în cazul administrării de tenofovir disoproxil la pacienţii vârstnici.
Swedish: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↑ 44 % Cmin: ↑ 84 %
Romanian: ASC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
Swedish: Emtricitabin 200 mg/ tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Romanian: Emtricitabină 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Swedish: Fyrahundratjugosex HBeAg-negativa (GS-US-174-0102, n = 250) och HBeAg-positiva (GS-US-174-0103, n = 176) patienter som initialt randomiserats till dubbelblind behandling med tenofovirdisoproxil och sedan gick över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil utvärderades för genotypiska förändringar i HBV-polymeras från baseline.
Romanian: Patru sute douăzeci şi şase pacienţi cu Ag HBe negativ (GS-US-174-0102, n = 250) şi cu Ag HBe pozitiv (GS-US-174-0103, n = 176), randomizaţi de la început pentru tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat dublu orb, care apoi au trecut la tratamentul cu tenofovir disoproxil, administrat deschis, au fost evaluaţi cu privire la modificările genotipice ale polimerazei VHB comparativ cu momentul iniţial.
Swedish: AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 55 % Cmin: ↑ 52 %
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
Swedish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
Romanian: ASC: ↔ Cmax: ↑ 47% Cmin: ↑ 47%
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat).
Swedish: Åtta av 89 pediatriska patienter (9,0 %) som exponerats för tenofovirdisoproxil i studie GS-US-104-0352 avbröt sin behandling med studieläkemedlet på grund av njurbiverkningar.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, la 8 din cei 89 pacienţi copii și adolescenți (9,0%) expuşi la tenofovir disoproxil a fost oprit tratamentul cu medicamentul de studiu din cauza unor evenimente adverse renale.
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (boostrat ritonavir), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimus eller det hormonella antikonceptionsmedlet norgestimat/etinylöstradiol ledde inte till några signifikanta farmakokinetiska interaktioner.
Romanian: Nu au existat interacţiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic când tenofovir disoproxilul a fost administrat concomitent cu emtricitabină, lamivudină, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir potențat), metadonă, ribavirină, rifampicină, tacrolimus sau contraceptivul hormonal norgestimat/etinilestradiol.
Swedish: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39 %
Romanian: Atazanavir: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 39%
Swedish: Baseline
Romanian: cefalee
Swedish: Användning av tenofovirdisoproxil rekommenderas inte för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tenofovir disoproxilului la pacienţii copii și adolescenți cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: DATUM FÖR DET FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 05 September 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 Sept 2017
Swedish: Interaktion har ej studerats.
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Swedish: Baserat på olika eliminationsvägar förväntas ingen interaktion.
Romanian: Pe baza căilor de eliminare diferite, nu este aşteptată nicio interacţiune.
Swedish: En sammanställning av utvecklingen av resistenta mutationer visas i Tabell 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în Tabelul 3.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.8 Beskrivning av valda biverkningar för mer information.
Romanian: 3 Vezi punctul 4.8 Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
Swedish: Använd inom 60 dagar från första öppningstillfället.
Romanian: A se utiliza în termen de 60 de zile după prima deschidere.
Swedish: * lägre dos än rekommenderat
Romanian: * Mai redus decât doza recomandată
Swedish: - symtom på inflammation eller infektion.
Romanian: - orice semne de inflamaţie sau infecţie.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Romanian: O componentă a unui ambalaj multiplu - nu se poate vinde separat.
Swedish: - Om någon i din familj (föräldrar, far- eller morföräldrar, bröder eller systrar) har avlidit plötsligt på grund av hjärtproblem eller föddes med hjärtproblem.
Romanian: - dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Swedish: Dessa metaboliter är i huvudsak inaktiva mot hiv1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt, practic, inactivi faţă de HIV-1.
Swedish: Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades.
Romanian: Afecţiunile autoimune pot surveni după mai multe luni de la începerea tratamentului.
Swedish: EXP Använd öppnad inom 60 dagar.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 60 de zile după deschidere.
Swedish: Värden för test and referens är medelvärden (% koefficient av variationen).
Romanian: Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Swedish: Skriv datumet som burken öppnades på etiketten och/eller kartongen på avsett område.
Romanian: Scrieţi data la care a fost deschis flaconul pe etichetă şi/sau cutie în spaţiul furnizat.
Swedish: * lägre doser än rekommenderat: liknande fynd förväntas med rekommenderade doser.
Romanian: * Mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL Oral:
Romanian: CONTRACEPTIVE HORMONALE Orale:
Swedish: Prover kan också visa:
Romanian: Analizele pot, de asemenea, indica:
Swedish: Förvaras under 25 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Swedish: Liknande resultat hittades av andra prövare, även om MPA-plasmanivåerna var mer varierande i den andra studien.
Romanian: Rezultate similare au fost descoperite de alţi investigatori, deşi concentraţiile plasmatice de MPA au variat mai mult în al doilea studiu.
Swedish: Biverkningarna överensstämde generellt med dem som sågs i tidigare studier med de enskilda innehållsämnena.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general conforme cu cele observate în studiile anterioare asupra componentelor individuale.
Swedish: Ökningar av bupropiondosen bör anpassas utifrån kliniskt svar, men den högsta rekommenderade dosen av bupropion ska inte överskridas.
Romanian: Creşterea dozei de bupropionă trebuie efectuată în funcţie de răspunsul clinic, dar doza maximă recomandată de bupropionă nu trebuie depăşită.
Swedish: Metadondosen ökades i genomsnitt med 22 % för att lindra abstinenssymptom.
Romanian: Doza de metadonă a fost crescută în medie cu 22% pentru a atenua simptomele sevrajului.
Swedish: Denna minskning av atazanavir Cmin kan ha en negativ inverkan på effekten av atazanavir.
Romanian: Această scădere a Cmin de atazanavir poate avea un impact negativ asupra eficienţei atazanavirului.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru acest produs medical referitoare la depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt precizate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: - Du kan fortfarande överföra HIV-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Romanian: - Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av AUC, Cmax, Cmin med 90 %-igt konfidensintervall, om tillgängligt
Romanian: Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin cu intervale de încredere 90%, dacă acestea sunt disponibile
Swedish: PVR (KM): Rent virologiskt svar, fastställt med Kaplan Meier (KM)-metoden M: Saknas
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Swedish: Incidensen av neuralrörsdefekt i den allmänna populationen varierar från 0,5 -1 fall per 1 000 levande födda barn.
Romanian: Incidenţa defectelor de tub neural în populaţia generală variază în intervalul 0,5-1 cazuri la 1000 de naşteri cu nou-născut viu.
Swedish: Kolesterolnivåerna bör följas regelbundet.
Romanian: Valorile colesterolului trebuie monitorizate periodic.
Swedish: - om du har haft en leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit.
Romanian: - dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
Swedish: Trots minskad buprenorfinexponering uppvisade inga patienter abstinenssymptom.
Romanian: În pofida scăderii expunerii la buprenorfină, niciun pacient nu a manifestat simptome de sevraj.
Swedish: Cmax: ↑ 64 % (mekanismen för interaktion okänd)
Romanian: Cmax: ↑ 64% (mecanism de interacţiune necunoscut)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: - om du har haft psykisk sjukdom inklusive depression eller drog- eller alkoholmissbruk.
Romanian: - dacă aţi suferit de o boală mentală în antecedente, inclusiv depresie sau abuz de droguri sau alcool etilic.
Swedish: I det tidigare NNRTI-stratum var svarsfrekvenserna 98,9 % jämfört med 97,4 % för efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil- respektive SBR-patienter, en skillnad (95 % CI) på 1,4 % (
Romanian: În grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu INNRT, ratele de răspuns au fost de 98,9% versus 97,4% pentru pacienţii trataţi cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi respectiv SBR; o diferenţă (IÎ 95%) de 1,4% (
Swedish: Hos patienter med virologisk suppression kan den kliniska betydelsen av denna sänkning förväntas vara begränsad (se avsnitt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu supresie virologică, este de aşteptat ca semnificaţia clinică a acestei reduceri să fie limitată (vezi pct. 5.1).
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT (BURK)
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ (FLACON)
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: informera din läkare omedelbart
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Swedish: 1 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Romanian: 1 Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvirului.
Swedish: - Extrakt av Ginkgo biloba (ett växtbaserat läkemedel).
Romanian: - Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante).
Swedish: Alternativ till klaritromycin (t.ex. azitromycin) kan övervägas.
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei (de exemplu azitromicină).
Swedish: Inte tillämpligt.
Romanian: Nu este cazul.
Swedish: Plasmanivåerna av karbamazepin bör följas regelbundet.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar andra läkemedel som kan skada dina njurar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care vă pot afecta rinichii.