FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti ve věku 12 až 17 let byli zahrnuti do studií 1 a 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Czech: Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 7:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Czech: Příklady jídel s obsahem tuku jsou:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Czech: *Celkem 82 % (421 z 516 vhodných pacientů) dokončilo 72 týdnů této studie; 42 % dokončilo 96 týdnů.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Czech: Všechny ostatní uvedené lékové interakce jsou předpokládané.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Czech: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Czech: Zkontrolujte, zda Vám byla podána správná tableta (níže).
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Czech: Zlepšení hodnoty ppFEV1 byla pozorována bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví a geografickou oblast.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Czech: Přibližně tři čtvrtiny příhod začaly v průběhu prvního týdne léčby a u většiny pacientů vymizely bez přerušení léčby.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu přínos kojení pro dítě a výhody terapie pro Vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Czech: • nutriční (výživné) tyčinky nebo nápoje
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Czech: Informace uvedené v tabulce 3 jsou většinou získané ze studií in vitro.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Bulgarian: Бележка: ↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без промяна; LUM = лумакафтор; IVA = ивакафтор.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Czech: Pacienti z těchto studií byli vhodní k pokračování v prodloužené zaslepené studii.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Czech: Potenciální relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Bulgarian: Потенциалната значимост на тези находки при хората е неизвестна.
Czech: Tel: +353 (0)1 761 7299
Bulgarian: Тел.: +353 (0) 1 761 7299
Czech: Většina těchto účinků měla mírný nebo středně závažný charakter, nebyla vážná.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Czech: Zkontrolujte, zda Vašemu dítěti byla podána správná dávka (níže).
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Czech: Zhoršení funkce jater může mít smrtelné následky.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Bulgarian: Дръжте сашето с гранули с линията за отваряне отгоре.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávací linky.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Czech: Části vícečetného balení jsou samostatně neprodejné.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Czech: Věk, tělesná hmotnost
Bulgarian: Възраст, тегло
Czech: Léčba předávkování sestává z obecných podpůrných opatření zahrnujících sledování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Czech: Klinický význam rozsahu těchto změn u dětí ve věku 2 až 5 let s cystickou fibrózou nebyl u dlouhodobé léčby jednoznačně zjištěn.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Czech: Každý sáček je určen pouze k jednorázovému podání.
Bulgarian: Всяко саше е само за еднократна употреба.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Orkambi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo na začátku (15. den) rychlé a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 24 týdnů.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Czech: Předpokládaná procentuální hodnota FEV1 byla vyhodnocena jako klinicky významný sekundární cílový parametr.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Czech: Doporučení uvedená ve sloupci „Klinická poznámka" v tabulce 3 vycházejí ze studií lékových interakcí, klinické relevance nebo předpokládaných interakcí vzhledem k cestám eliminace.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Czech: • maso, tučné ryby
Bulgarian: • меса, мазна риба
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou (viz bod 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Czech: Tato prodloužená studie byla zaměřena na hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby lumakaftorem/ivakaftorem.
Bulgarian: Това разширено изпитване е проектирано да оцени безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Czech: Ve 24. týdnu se u 16 % dětí snížila hladina chloridů v potu pod 60 mmol/l a u žádného neklesla pod 30 mmol/l.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů obecně odpovídá bezpečnostnímu profilu u dospělých pacientů.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Czech: Pokud je to možné, je lepší se během těhotenství užívání přípravku Orkambi vyvarovat a Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit ivakaftoru (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Czech: Juvenilní zvířata
Bulgarian: Ювенилни животни
Czech: Po uplynutí této doby se má pokračovat doporučenou denní dávkou.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
Czech: Primární analýza účinnosti této prodloužené studie zahrnovala údaje až po 72. týden studie 3 s analýzou senzitivity, která zahrnovala data až po 96. týden studie 3.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Czech: Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Czech: Cholestatická hepatitida‡
Bulgarian: Холестатичен хепатит‡
Czech: Třída souběžně podávaného léčivého přípravku:
Bulgarian: Клас на едновременно прилагания лекарствен продукт:
Czech: Změny ve FEV1:
Bulgarian: Промени във ФЕО1
Czech: *V každé studii byl proveden hierarchický postup testování primárních a sekundárních cílových parametrů v každé aktivní léčebné skupině oproti placebu; pro statistickou významnost byla v každém kroku vyžadována hodnota P ≤ 0,0250; tato hladina významnosti musela být dosažena také ve všech předcházejících testech.
Bulgarian: *Във всяко проучване е извършена процедура за йерархично изследване в рамките на всяко рамо на активно лечение за първичните и вторичните крайни точки спр. плацебо; P≤0,0250 на всяка стъпка, като това ниво на статистическа значимост се изисква също и за всички предишни тестове.
Czech: Výsledky studie 3 jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulce 6.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Czech: • avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Bulgarian: авокадо, хумус, продукти на соева основа (тофу)
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Bulgarian: Ефекти върху хлоридите в потта
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, okamžitě ji dítěti podejte.
Bulgarian: След смесване дайте продукта на детето незабавно.
Czech: Jídla a svačiny doporučené ve směrnicích pro CF nebo jídla doporučená ve standardních směrnicích pro výživu obsahují odpovídající množství tuku.
Bulgarian: Основните хранения и закуските, препоръчани в ръководствата за КФ, или основните хранения, препоръчвани в стандартните ръководства за хранене, съдържат достатъчни количества мазнини.
Czech: U pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem přibližně dvě třetiny těchto účinků vymizely a medián doby trvání byl 10 dnů.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Czech: Podání přípravku Orkambi granule Vašemu dítěti:
Bulgarian: Когато давате Orkambi гранули на Вашето дете:
Czech: K ověření výsledků je nutno zvážit jinou metodu pro jejich potvrzení.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Czech: Respirační příhody
Bulgarian: Респираторни събития
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním jater
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Czech: Bolest hlavy, závrať*
Bulgarian: Главоболие, замайване*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX30
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
Czech: Ráno Večer
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Czech: Léčebný rozdíl
Bulgarian: Разлика в лечението
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orkambi
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
Czech: Tablety přípravku Orkambi se nemají používat u dětí ve věku do 6 let.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Czech: Má se zvážit alternativa k těmto antibiotikům, např. azithromycin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou lék Vašeho dítěte a tuto příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако е възможно, носете със себе си лекарството на детето и тази листовка.
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Czech: Aby mohlo být vyhodnoceno odeznění účinku léku, pacienti podstoupili po dvoutýdenním vymývacím období následnou kontrolní návštěvu.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Czech: Ivakaftor není inhibitorem OAT1 a OAT3.
Bulgarian: Ивакафтор не е инхибитор на OAT1 и OAT3.
Czech: Pokles po podání dávky byl vyrovnán v 16. týdnu.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Czech: Zde otevřít
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Czech: Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Czech: Incidence těchto příhod byla častější u pacientů s nižší hodnotou FEV1 před léčbou.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky vzhledem k pohlaví.
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Czech: Konečná zpráva: prosinec 2025
Bulgarian: Окончателен доклад декември 2025 г.
Czech: U žádného z pacientů nebyla hladina bilirubinu > 2 x ULN.
Bulgarian: Няма пациенти с общи нива на билирубина >2 x ULN.
Czech: V některých případech byla tato zvýšení spojena se souběžným zvýšením hladiny celkového bilirubinu v séru.
Bulgarian: В някои случаи тези повишения се свързват с едновременни повишения на общия серумен билирубин.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu v krvi (kreatinfosfokinázy v krvi)
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které jsou substráty pro OAT1/3 a BCRP transport může zvýšit plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Czech: Poměr šancí
Bulgarian: Съотношение на вероятностит е
Czech: Blistr z polychlorotrifluoroethylenu (PCTFE) / polyvinylchloridu (PVC) s krytem z hliníkové fólie vyztužené papírem.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami ALT, AST nebo bilirubinu v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Czech: 6 až 11 let
Bulgarian: 6 до 11 години
Czech: Pacienti nesmí tablety žvýkat, lámat ani rozpouštět.
Bulgarian: Пациентите не трябва да дъвчат, разчупват или разтварят таблетките.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата монтелукаст.
Czech: Dávky převyšující 100 mg/kg/den měly za následek parametry přežití a laktace na úrovni 92 %, respektive 98 % kontrolních hodnot, stejně jako snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Bulgarian: Разклатете леко сашето, за да се падне съдържанието на дъното.
Czech: To jsou celkem čtyři tablety denně, tablety se mají užívat s jídlem s obsahem tuku.
Bulgarian: Това прави общо четири таблетки на ден, които трябва да се приемат с храна, съдържаща мазнини.
Czech: Benzodiazepiny: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Czech: Na základě expozice a indikovaných dávek je profil interakcí považován za shodný pro všechny síly a lékové formy.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Czech: Pokud uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření:
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Czech: * Studie zahrnovala klíčové sekundární a ostatní sekundární parametry
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Czech: Tyto menstruační příhody se objevovaly častěji v podskupině pacientek, které užívaly hormonální kontraceptiva (25,0 %) v porovnání s pacientkami, které hormonální kontraceptiva neužívaly (3,5 %; viz bod 4.5).
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Czech: Léčebný rozdíl v této podskupině byl srovnatelný s léčebným rozdílem u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 jsou omezené a v průběhu zahajování terapie se doporučuje tyto pacienty dále sledovat (viz bod 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Czech: In vitro studie naznačují, že lumakaftor má potenciál indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19; inhibice CYP2C8 a CYP2C9 však byla pozorována také in vitro.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциал да индуцира CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19; инхибиране на CYP2C8 и CYP2C9 обаче е наблюдавано също и in vitro.
Czech: V obou studiích vedla léčba lumakaftorem/ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 (tabulka 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Czech: U Vašeho dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Bulgarian: Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително споменатите в точка 4 по-долу.
Czech: Protein CFTR je chloridový kanál přítomný na povrchu epitelových buněk mnoha orgánů.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Czech: Absolutní změna hodnoty ppFEV1, průměry metodou nejmenších čtverců (95% CI)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Bulgarian: загуба на апетит
Czech: Průběžná analýza: prosinec 2022
Bulgarian: Междинен анализ декември 2022 г.
Czech: Substráty CYP2B6 a CYP2C
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6 и CYP2C
Czech: Není známo, zda je přípravek Orkambi bezpečný a účinný u dětí ve věku do 2 let.
Bulgarian: Не е известно дали Orkambi е безопасен и ефикасен при деца под 2-годишна възраст.
Czech: Hepatobiliární příhody
Bulgarian: Хепатобилиарни събития
Czech: Expozice ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор е подобна между здравите възрастни доброволци и пациентите с КФ.
Czech: * Podle klinických studií lékových interakcí.
Bulgarian: Въз основа на клиничните проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство".
Czech: *** Poměrný výskyt příhod na pacientorok byl anualizován na 48 týdnů.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání zahrnující souběžné podávání lumakaftoru a ivakaftoru neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka z hlediska potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, включващи едновременното приложение на лумакафтор и ивакафтор, не показват конкретен риск за хората по отношение на потенциал за адитивна и/или синергична токсичност.
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Bulgarian: Брой на белодробните обостряния (събития) **
Czech: Počet případů plicní exacerbace do 24. týdne
Bulgarian: Брой белодробни обостряния до Седмица 24
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku lumakaftoru byl hodnocen za použití populační farmakokinetické analýzy údajů z klinických studií s lumakaftorem podávaným v kombinaci s ivakaftorem.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на лумакафтор е оценен чрез популационен фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания на лумакафтор, даван в комбинация с ивакафтор.
Czech: Po 15. dnu nebyla v těchto studiích tepová frekvence v období po užití dávky sledována.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Czech: Souběžné podávání Orkambi s léčivými přípravky, které inhibují BCRP, může zvýšit plazmatickou koncentraci lumakaftoru.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Czech: Většina příhod měla mírný až středně závažný charakter, nebyla vážná a nevedla k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Повечето от събитията са слаби или умерени по своята тежест, не са сериозни и не водят до спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: V průběhu léčby se má krevní tlak pravidelně sledovat u všech pacientů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Czech: Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Czech: Z pacientů, kterým byla podávána úplná úvodní dávka lumakaftoru/ivakaftoru, měl jeden pacient závažnou respirační příhodu, u tří pacientů byla následně dávka snížena a u tří pacientů byla léčba ukončena.
Bulgarian: От пациентите, при които се започва приложение на пълната доза лумакафтор/ивакафтор, един пациент получава сериозно респираторно събитие, дозата на трима пациенти впоследствие е намалена, а трима пациенти спират лечението.
Czech: † Ze studií 1, 2 a 3
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou baleny v sáčcích z laminovací fólie [biaxiálně orientovaný polyethylentereftalát/polyethylen/fólie/polyethylen (BOPET/PE/Foil/PE)].
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Czech: Vyšetření velmi časté
Bulgarian: Изследвания много чести
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Bulgarian: запушен нос или хрема
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vašeho dítěte vyskytnou.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която Вашето дете е получило.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u dětí ve věku do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orkambi при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Czech: Lumakaftor inhibuje transportér organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 a 3.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých a dospívajících.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези при възрастни и юноши.
Czech: Substráty P-gp
Bulgarian: P-gp субстрати
Czech: Má se zvážit alternativa k erythromycinu, např. azithromycin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní jednu hodinu.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване.