FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Långtidsuppföljande effektanalys** DFS riskkvot (95 % KI) p-värde p<0,0001
Slovenian: Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Swedish: Stark, komplett membranfärgning ses hos >10 % av tumörcellerna.
Slovenian: Močno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Swedish: Den erhållna lösningen på 21 ml är avsedd för engångsanvändning och innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab med ungefärligt pH 6.0.
Slovenian: Rekonstitucija da 21 ml raztopine za enkratno uporabo, ki vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba s pH približno 6,0.
Swedish: 420 mg injektionsflaska
Slovenian: 420 mg viala
Swedish: **Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Slovenian: ** Mediano trajanje dolgoročnega spremljanja za združeno analizo kliničnih študij je bilo 8,3 leta (razpon: 0,1 do
Swedish: • muskelsvaghet
Slovenian: • mišična šibkost
Swedish: Ontruzant 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ontruzant 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: EPAR för Ontruzant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Ontruzant och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj se uporablja?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ontruzant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ontruzant?
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Slovenian: Bolniki, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije prejmejo v trajanju 30 minut.
Swedish: Ontruzant är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ontruzant ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Swedish: Vilken nytta med Ontruzant har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ontruzant izkazalo v študijah?
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ontruzant är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Ontruzant, sänkta nivåer av blodkroppar, särskilt av vita blodkroppar, infektioner och lungproblem.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Ontruzant so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Ontruzant, zmanjšana količina krvnih celic, zlasti belih krvnih celic, okužbe in težave s pljuči.
Swedish: Ontruzant kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ontruzant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant.
Swedish: Det konstaterades att invasiva cancerceller saknades i vävnad som avlägsnats vid kirurgi hos 52 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 42 procent av dem som fick Herceptin, men mot bakgrund av all tillgänglig information från studien ansågs inte denna skillnad vara relevant.
Slovenian: V tkivu, ki so ga odstranili s kirurškim posegom, so opazili odsotnost invazivnih rakavih celic pri 52 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in pri 42 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin, vendar glede na vse razpoložljive informacije iz študije ta razlika ni bila ocenjena kot pomembna.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z dihanjem zaradi napredovalega raka tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Swedish: Ontruzant får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Ontruzant ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati glede delovanja srca.
Swedish: Vilka är riskerna med Ontruzant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ontruzant?
Swedish: Varför godkänns Ontruzant?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ontruzant odobreno?
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen capecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, som sedan dödar tumörcellerna.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Ontruzant ges varje eller var tredje vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ontruzant daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Swedish: Mer information om Ontruzant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ontruzant
Swedish: Studien visade att 94 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 93 procent av dem som fick Herceptin överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka eller förvärrades medan de följdes upp under cirka 14 månader.
Slovenian: Študija je pokazala, da je po približno 14-mesečnem spremljanju brez ponovitve ali poslabšanja bolezni preživelo 94 % žensk, ki so prejemale zdravilo Ontruzant, in 93 % žensk, ki so prejemale zdravilo Herceptin.
Swedish: Ontruzant är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Swedish: Referensläkemedlet för Ontruzant är Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ontruzant je zdravilo Herceptin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ontruzant har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ontruzant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Kvinnorna fick det ena eller det andra trastuzumab-läkemedlet före och efter kirurgi, tillsammans med andra läkemedel mot cancer och strålbehandling enligt sedvanlig praxis.
Slovenian: Ženske so pred kirurškim posegom in po njem prejemale eno ali drugo zdravilo s trastuzumabom ter druga zdravila za zdravljenje raka in obsevanje v skladu s standardno prakso.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av Ontruzant och Herceptin i en studie på 875 patienter med tidig eller lokalt avancerad bröstcancer.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 875 bolnikov z zgodnjim ali lokalno napredovalim rakom dojke, so proučevali tudi učinkovitost zdravil Ontruzant in Herceptin.
Swedish: Den aktiva substansen i Ontruzant, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid HER2-proteinet, som överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ontruzant, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na beljakovino HER2, ki je v čezmerno izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Swedish: Hur används Ontruzant?
Slovenian: Kako se zdravilo Ontruzant uporablja?
Swedish: Ontruzant är en biosimilar, vilket innebär att Ontruzant liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Ontruzant före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Ontruzant uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in nato samostojno po posegu;
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Ontruzant skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilu Herceptin koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Ontruzant izda dovoljenje za promet.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
Slovenian: HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja samostojno.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ontruzant med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Ontruzant är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ontruzant primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Ontruzant po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ontruzant i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har likvärdig kvalitet, säkerhet och effekt med Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ontruzant po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Swedish: Baserat på samtliga tillhandahållna data fann man att Ontruzant skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Slovenian: Na podlagi vseh predloženih podatkov so zaključili, da se bo zdravilo Ontruzant pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Swedish: Eftersom Ontruzant är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ontruzant.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ontruzant ni treba ponavljati.
Swedish: Trastuzumab förhindrar också att HER2 sänder ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Slovenian: S tem prepreči, da bi HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Swedish: Studier har också visat att Ontruzant producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ontruzant vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Swedish: Ontruzant innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magcancer.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Swedish: Mer information om behandling med Ontruzant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Ontruzant kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta, vilket gör att tumörcellerna växer fortare.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v večjih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, zato tumorske celice hitreje rastejo.
Swedish: Hur verkar Ontruzant?
Slovenian: Kako zdravilo Ontruzant deluje?
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: EU-nummer
Slovenian: Vsebnik
Swedish: Dessa åtgärder är till att skydda miljön.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Swedish: Behandlingen kan fortgå upp till fyra månader om nödvändigt.
Slovenian: Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.
Swedish: Om en droppe missar ögat - försök igen.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Det verkar genom att minska graden av den allergiska reaktionen.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša jakost alergijske reakcije.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot olopatadin eller något annat innehållsämn i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na olopatadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 droppe i ögat eller båda ögonen 2 gånger dagligen (morgon och kväll).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Swedish: Ungefär 60-70% av dosen återfanns i urinen som aktiv substans.
Slovenian: Približno 60 do 70 % odmerka je bilo izmerjenega v urinu v obliki zdravilne učinkovine.
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Ungefär 4,5% av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar relaterade till användning av Opatanol, men bara 1,6% av dessa patienter avbröt de kliniska studierna på grund av sådana biverkningar.
Slovenian: Pri približno 4,5 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Opatanol, vendar je zaradi teh neželenih učinkov v kliničnih študijah prenehalo sodelovati le 1,6 % bolnikov.
Swedish: In vitro-studier har visat att olopatadin inte inhiberar metabola reaktioner involverande cytokrom P-450 isoenzymerna 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Använd inte Opatanol till barn under 3 år. Ge inte detta läkemedel till barn under 3 år då det inte finns några data som visar att det är säkert och fungerar på barn under 3 år.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let, ker ni podatkov, ki bi kazali, da je zdravilo varno in da deluje pri otrocih, mlajših od 3 let.
Swedish: Säkerhet och effekt för Opatanol för barn under 3 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Opatanol pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Om det däremot nästan är dags för din nästa dos hoppar du över den glömda dosen och återgår till ditt vanliga doseringsschema.
Slovenian: Vendar, če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim režimom odmerjanja.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Slovenian: Mazila za oko je treba uporabiti nazadnje.
Swedish: Ta en droppe så snart du kommer ihåg det och gå sedan tillbaka till ditt vanliga doseringsschema.
Slovenian: Vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, potem pa nadaljujte z rednim odmerjanjem.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, pred uporabo tega zdravila.
Swedish: I kliniska studier omfattande 1680 patienter gavs OPATANOL en till fyra gånger dagligen i båda ögonen i upp till 4 månader antingen som monoterapi eller i kombination med loratadin 10 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so zdravilo Opatanol vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku 10 mg.
Swedish: Den vanligaste behandlingsrelaterade biverkningen var ögonsmärta, vilket rapporterades med en total incidens på 0,7%.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne bolečine, ki so bile prijavljene s splošno incidenco 0,7 %.
Swedish: Olopatadin är ett potent och selektivt anitallergikum/antihistamin som utövar sin effekt via ett antal specifika verkningsmekanismer.
Slovenian: Olopatadin je močno selektivno protialergijsko zdravilo/antihistaminik, ki svoje učinke doseže preko več različnih mehanizmov delovanja.
Swedish: Om tecken på allvarliga reaktioner eller överkänslighet uppkommer skall behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se pojavijo znaki resne reakcije ali preobčutljivosti, mora bolnik prenehati z uporabo tega zdravila.
Swedish: Vad Opatanol är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Om båda ögonen ska behandlas ska du nu upprepa stegen ovan för det andra ögat.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju
Swedish: De klassificeras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (>1/100 till <1/10), mindre vanliga (>1/1,000 till ≤1/100), sällsynta (>1/10,000 till ≤1/1000) eller mycket sällsynta (≤1/10,000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN OCH RÄCKHÅL FÖR BARN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opatanol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Opatanol
Swedish: Ta inte fler droppar förrän det är dags för nästa dos.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Swedish: Vad Opatanol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Opatanol Hur du använder Opatanol Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Opatanol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Opatanol Kako uporabljati zdravilo Opatanol Možni neželeni učinki
Swedish: Användning av olopatadin rekommenderas inte för gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Uporaba olopatadina ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Swedish: Andra läkemedel och Opatanol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opatanol
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml motsvarande 0,1 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,1 mg/ml.
Swedish: Opatanol ska endast användas i båda ögonen om din doktor föreskriver det.
Slovenian: Zdravilo Opatanol uporabljajte na obeh očeh le, če vam je zdravnik to predpisal.
Swedish: En del ämnen (allergener) som pollen, damm eller djurhår kan orsaka allergiska reaktioner i ögat, vilket ger upphov till klåda, rodnad och svullnad på ytan av ögat.
Slovenian: Nekatere snovi (alergeni), kot so cvetni prah, hišni prah ali živalska dlaka, lahko povzročijo alergijske reakcije s srbenjem, rdečino in otekanjem površine očesa.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet hos hund observerades endast vid exponering långt över den maximala humandosen, vilket tyder på liten relevans för kliniskt användning.
Slovenian: Podaljšanje QTc intervala pri psih so opažali le pri izpostavljenostih, ki so bile zadosti večje od največje izpostavljenosti za človeka, kar pomeni, da so le malo pomembne za klinično uporabo zdravila.
Swedish: En 5 mg oral dos tillfördes 2 gånger per dag under 2,5 dagar till 102 yngre och äldre friska frivilliga män och kvinnor utan signifikant förlängning av QTc-intervallet i jämfört med placebo.
Slovenian: 5 mg peroralni odmerek so dajali 102 mladim in starejšim zdravim prostovoljcem moškega in ženskega spola, in sicer dvakrat na dan 2,5 dni in ni bilo značilnega podaljšanja QTc intervala v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, carcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Olopatadin i form av ögondroppar (Opatanol) har inte studerats på patienter med njur- eller leversjukdom.
Slovenian: Olopatadina v obliki kapljic za oko (Opatanol) še niso raziskovali pri bolnikih z ledvično ali jetrno boleznijo.
Swedish: 5 ml ogenomskinlig droppflaska av LDPE med skruvhatt av polypropylen (DROP-TAINER).
Slovenian: 5 ml neprozorni kapalni vsebniki iz polietilena nizke gostote s polipropilensko navojno zaporko (DROP-TAINER).