FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/002
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să includă următoarele elemente cheie:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1220/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1220/001
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank test.
Romanian: Pe baza testului stratificat log-rank.
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Romanian: Dacă o doză de Tecentriq planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil.
Swedish: Eftersom atezolizumab elimineras från blodomloppet genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Romanian: Deoarece atezolizumab este eliminat din circulaţie prin catabolism, nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase metabolice.
Swedish: Den primära analysen av kohort 2 utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Romanian: Analiza primară a cohortei 2 a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat.
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un tip de proteină conceput să recunoască şi să atace o ţintă specifică din organismul dumneavoastră.
Swedish: · Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
Romanian: • Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace: pe durata tratamentului cu Tecentriq şi timp de 5 luni după administrarea ultimei doze.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Romanian: Atezolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu atezolizumab.
Swedish: Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să opriţi alăptarea sau trebuie să opriţi tratamentul cu Tecentriq.
Swedish: Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller en klinik.
Romanian: Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului într-o clinică sau într-un spital.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression var tillåtet enligt läkarens bedömning.
Romanian: Tratamentul după progresia bolii a fost permis cu decizia medicului.
Swedish: Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller.
Romanian: Această proteină inhibă sistemul imunitar al organismului (apărare), protejând astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune.
Swedish: Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
Romanian: RR nestratificat pentru alte subgrupuri.
Swedish: Sällsynta nefritaa
Romanian: Rare nefrităaa
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Romanian: Include raportările de miastenia gravis.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla rätt intervall mellan doserna.
Romanian: Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine intervalul adecvat între doze.
Swedish: · följas av lämplig förvaring av den färdigberedda lösningen för intravenös infusion för att säkerställa att de aseptiska förhållandena upprätthålls.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för
Romanian: Ce este Tecentriq şi pentru ce se utilizează
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tecentriq
Swedish: Medianantal behandlingscykler var 7 för atezolizumab och 6 för nab-paklitaxel i varje behandlingsarm.
Romanian: Numărul median al ciclurilor de tratament a fost de 7 pentru atezolizumab şi de 6 pentru nab-paclitaxel, în fiecare braţ de tratament.
Swedish: Urotelialt carcinom
Romanian: Carcinomul urotelial
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai jos:
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression kan övervägas efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul după progresia bolii poate fi luat în considerare la recomandarea medicului (vezi pct. 5.1).
Swedish: Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny.
Romanian: Dacă omiteţi o programare, faceţi alta imediat.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul pentru aceste medicamente.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart (se avsnitt 6.3).
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile, aceasta trebuie administrată imediat (vezi pct. 6.3).
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • sunteţi alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Ytterligare information rörande allvarliga biverkningar finns i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Romanian: Detalii suplimentare cu privire la reacţiile adverse grave sunt prezentate la punctul 4.4 - Atenționări și precauții pentru utilizare.
Swedish: · Utbildningsmaterial till läkare · Patientkort
Romanian: • Materialul educaţional pentru medici
Swedish: Det var ingen påverkan på de manliga reproduktionsorganen.
Romanian: Nu a existat nici un efect asupra organelor de reproducere masculine.
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
Romanian: Analiza primară a fost realizată la toți pacienții, excluzându-i pe cei cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK, definiți ca populație ITT-TS (n=679).
Swedish: Från subgruppen med PD-L1+/BRCA1/2-mutation fick 19 patienter atezolizumab plus nab-paklitaxel och 26 patienter fick placebo plus nab-paklitaxel.
Romanian: Din subgrupul mutant PD-L1+/BRCA1/2, 19 pacienţi au primit atezolizumab plus nabpaclitaxel iar 26 pacienţi placebo plus nab-paclitaxel.
Swedish: Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii atezolizumab a fost evaluat într-o analiză de farmacocinetică populaţională.
Swedish: Administreringsschemat ska därefter justeras för att bibehålla ett 3 veckors intervall mellan doserna.
Romanian: Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un interval de 3 săptămâni între doze.
Swedish: Kroppsvikt, kön, positiv ADAstatus, albuminnivåer och tumörbörda har en statistiskt signifikant, men inte klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Romanian: Greutatea corporală, sexul, statusul pozitiv al AAM, concentraţiile albuminei şi încărcătura tumorală au un efect semnificativ statistic, dar nu relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii atezolizumab.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga minskad aptit minskad aptit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar scădere a apetitului alimentar
Swedish: En analys utfördes även med ett medianvärde för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad på 21,1 månader för kohort 2.
Romanian: De asemenea, a fost efectuată o analiză cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 21,1 luni pentru cohorta 2.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
Romanian: Siguranța administrării atezolizumab în asociere cu alte medicamente, a fost evaluată la 2759 de pacienți cu diverse tipuri de tumori.
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
Swedish: Minska infusionshastigheten eller avbryt.
Romanian: Se scade viteza de perfuzare sau se întrerupe perfuzia.
Swedish: Tecentriq ska initieras och följas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Romanian: Tratamentul cu Tecentriq trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în tratamentul cancerului.
Swedish: Baserat på dess verkingsmekanism tyder dessa resultat på en potentiell risk för att administrering av atezolizumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av abort eller dödfödsel.
Romanian: Aceste rezultate indică un risc potenţial, pe baza mecanismului de acţiune, sugerând că administrarea atezolizumab în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare asupra fătului, incluzând rate crescute de avort şi naştere de feţi decedaţi.
Swedish: Om du slutar att få Tecentriq
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Tecentriq
Swedish: Dosreduktion av Tecentriq rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă reduceri ale dozei de Tecentriq.
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Romanian: În consecinţă, nu au putut fi efectuate teste dedicate privind semnificaţia statistică pentru SG la nivelul populaţiei CI1/2/3 sau la nivelul populaţiei alcătuite din toţi pacienţii eligibili netestaţi, iar rezultatele acestor analize sunt considerate exploratorii.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av atezolizumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Tecentriq.
Swedish: iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
Romanian: CMID nu a recomandat nicio modificare de terapie pentru pacienții care fuseseră deja randomizați și primeau tratament pe ramura de monoterapie.
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Romanian: Factorii prognostici de risc au inclus timpul < 3 luni de la administrarea anterioară a chimioterapiei, statusul de performanţă ECOG > 0 şi concentraţia hemoglobinei< 10 g/dl.
Swedish: · I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
Romanian: • Cardul conţine, de asemenea, solicitarea de a menţiona datele de contact ale medicului şi de a include un mesaj de atenţionare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care tratează pacienţii, inclusiv în condiţii de urgenţă, că pacientul este tratat cu Tecentriq.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort och instrueras att alltid bära det med sig.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de avertizare pentru pacient şi i se va recomanda să îl aibă întotdeauna asupra sa.
Swedish: Otillräckliga data finns för subgruppen av patienter som inte passar för någon kemoterapi, och därför ska atezolizumab användas med försiktighet hos dessa patienter efter noggrann utvärdering av den potentiella risk-nyttabalansen på en individuell nivå.
Romanian: Există date insuficiente pentru subgrupa de pacienţi care nu ar fi eligibili pentru chimioterapie; prin urmare, atezolizumab trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, după evaluare individuală atentă a raportului beneficiu potenţial-risc.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
Romanian: Pacienţii cu reacţii asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicaţia cu antipiretic şi antihistaminice.
Swedish: * En analys av OS i hela patientgruppen utfördes baserat på stratifierad log-rank test och resulaten är endast för beskrivande ändamål (p = 0,0378); enligt förspecifierad analyshierarki, p-värdet för OS-analysen för hela patientgruppen kan inte anses statistiskt signifikant.
Romanian: * O analiză a SG la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost realizată pe baza testului stratificat log-rank şi rezultatul este furnizat numai în scop descriptiv (p=0,0378); conform analizei ierarhice specificată anterior, valoarea p pentru analiza SG la populaţia alcătuită din toţi pacienţii eligibili netestaţi nu poate fi considerată semnificativă statistic.
Swedish: · Riskhanteringsplan
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G1 (IgG1) passerar placentabarriären och därför kan atezolizumab, som är en IgG1, potentiellt överföras från modern till fostret.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele umane G1 (IgG1) traversează placenta, iar atezolizumab este o IgG1; prin urmare, este posibil ca atezolizumab să se transmită de la mamă la fătul în dezvoltare.
Swedish: Den primära analysen utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată când toţi pacienţii au avut cel puţin 24 săptămâni de urmărire.
Swedish: Administrera inte andra läkemedel genom samma infusionsslang.
Romanian: Nu administraţi simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
Swedish: I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
Romanian: În mai multe studii clinice de fază III, 13,1% până la 36,4% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament (AAM) induși de tratament.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 1,2 luni.
Swedish: Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tecentriq trece în laptele uman.
Swedish: Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din läkare.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus sau dacă acestea se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Romanian: Șapte pacienți (0,2%) au necesitat administrarea de corticosteroizi.
Swedish: Patienterna ska övervakas för förändringar i njurfunktionen.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări ale funcţiei renale.
Swedish: Median i månader***
Romanian: Valoarea mediană în luni ***
Swedish: Dessutom administreras nab-paklitaxel på dag 8 och 15.
Romanian: În plus, nab-paclitaxel este administrat în zilele 8 și 15.
Swedish: Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.
Romanian: Prin ataşarea de proteină, Tecentriq ajută sistemul imunitar să lupte împotriva cancerului.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,6 %), 67,5 % var vita och 17,8 % asiater.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost femei (99,6%), 67,5% au fost caucazieni și 17,8% asiatici.
Swedish: Om du missar en dos av Tecentriq
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Tecentriq
Swedish: Däremot kunde patienter som tidigare fått anti-CTLA-4-behandling inkluderas, så länge de fått den sista dosen minst 6 veckor före randomisering, och inte tidigare haft allvarliga immunrelaterade biverkningar från anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 och 4).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați anterior anti-CTLA-4 au putut fi înrolați, cu condiția ca ultima doză să fi fost administrată cu cel puțin 6 săptămâni anterior randomizării, și să nu fi avut în antecedente reacții adverse severe mediate imun la anti-CTLA-4 (NCI CTCAE gradele 3 și 4).
Swedish: OS-resultaten var jämförbara för subgrupperna med patienter i åldern < 65 respektive ³ 65.
Romanian: Rezultatele SG au fost similare în cazul subgrupurilor de pacienţi cu vârste < 65 ani şi, respectiv ≥ 65 ani.
Swedish: Stratifierad genom närvaro av levermetastaser, och genom tidigare taxan-behandling.
Romanian: Stratificat în funcție de prezența metastazelor hepatice și de tratamentul anterior cu taxan.
Swedish: Atezolizumab inverkar inte på PD-L2/PD-1-interaktionen och tillåter därmed PD-L2/PD-1-medierade hämmande signaler att kvarstå.
Romanian: Atezolizumab nu influenţează interacţiunea PD-L2/PD-1, permiţând semnalelor inhibitorii mediate pe calea PD-L2/PD-1 să persiste.
Swedish: Atezolizumabs metabolism har inte studerats specifikt.
Romanian: Metabolizarea atezolizumab nu a fost studiată direct.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med CD137-agonister eller immuncheckpointblockerande behandlingar (anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar) var inte kvalificerade.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu agoniști ai CD137 sau cu terapii pentru blocarea punctelor de control imun (anticorpi terapeutici anti-PD-1 și anti-PD-L1) nu au fost eligibili.
Swedish: Patienterna hade en uppföljningstid för medianöverlevnad på 18,6 månader och visade förbättrad OS och PFS med atezolizumab, nab-paklitaxel och karboplatin jämfört med kontrollgruppen.
Romanian: Pacienții au avut o durată mediană a urmăririi privind supraviețuirea de 18,6 luni și au prezentat SG și SFP îmbunătățite cu atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină comparativ cu grupul de control.
Swedish: Medianvärdet för behandlingsdurationen var 15,0 veckor och medianvärdet för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad var 8,5 månader för hela patientgruppen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 15,0 săptămâni, iar durata mediană a urmăririi privind supravieţuirea a fost de 8,5 luni la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning För intravenös användning efter spädning
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Pentru administrare intravenoasă după diluare
Swedish: a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b Startdosen av paklitaxel till patienter med asiatiskt ursprung var 175 mg/m2 på grund av den generellt högre förekomsten av hematologisk toxicitet hos patienter från asiatiska länder jämför med de från icke-asiatiska länder.
Romanian: a Atezolizumab se administrează până la pierderea beneficiului clinic, conform evaluării efectuate de investigator b Doza inițială de paclitaxel pentru pacienții de rasă/etnie asiatică a fost de 175 mg/m2 din cauza nivelului general crescut de toxicități hematologice la pacienții din ţările asiatice, comparativ cu cei din ţările non-asiatice.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir värre.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează.
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: Au fost utilizate următoarele categorii de frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Swedish: Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
Romanian: La momentul analizei actualizate a SG, o analiză exploratorie actualizată a SFP a fost realizată, prezentată în Tabelul 6.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubin ska monitoreras innan behandlingen initieras, periodvis under behandling med atezolizumab och i enlighet med klinisk bedömning.
Romanian: Aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT) şi bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab şi după cum este indicat pe baza evaluării clinice.
Swedish: Patientdemografi och tumörsjukdom vid baseline hos patienter med PD-L1-uttryck ≥ 1 % var generellt representativt för den bredare studiepopulationen.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile tumorii la momentul inițial ale pacienților cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% au fost în general reprezentative pentru populația mai largă de studiu.
Swedish: Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali.
Swedish: Anvisningar om spädning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: · Varningsmeddelande till patienter om vikten av att konsultera sin läkare omedelbart om de utvecklar något av ovan tecken eller symtom och vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Romanian: • Mesajul de atenţionare pentru pacienţi privind importanţa de a-l contacta imediat pe medicul lor în cazul apariţiei oricăror semne şi simptome dintre cele listate şi de a nu încerca să se trateze singuri.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan alla efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
Swedish: · Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Swedish: NE (11,1, NE)
Romanian: NE (11,1;
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer eller ALK-rearrangemang ska tidigare ha behandlats med tyrosinkinashämmare.
Romanian: Pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK ar fi trebuit tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att clearance av atezolizumab är 0,200 liter/dag och den normala terminala halveringstiden är 27 dagar.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale, clearance-ul atezolizumab este de 0,200 l/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este, în mod obişnuit, de 27 zile.