FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van M-M-RVaxPro.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan M-M-RVaxPro bør anvendes.
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Danish: M-M-RVaxPro er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne og børn på 12 måneder og derover mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Danish: M-M-RVaxPro fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Vaccin (levend) tegen mazelen, bof en rodehond
Danish: M-M-RVaxPro vaccine (levende) mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er M-M-RVaxPro, og hvad anvendes det til?
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Danish: M-M-RVaxPro indeholder små mængder af en svækket form af de virus, der er årsag til mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Danish: M-M-RVaxPro har i undersøgelser vist sig at være effektiv til at fremkalde produktion af tilstrækkelige antistoffer til at beskytte mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
Danish: Hvordan virker M-M-RVaxPro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med M-M-RVaxPro?
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes M-M-RVaxPro?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van M-M-RVaxPro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af M-MRVaxPro.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
Danish: M-M-RVaxPro indeholder levende, fortyndet (svækket) mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van M-M-RVaxPro.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved M-M-RVaxPro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In een derde onderzoek onder 776 kinderen bleek de door M-M-RvaxPro veroorzaakte immuunrespons gelijk ongeacht of het vaccin in een spier of onderhuids werd geïnjecteerd.
Danish: En anden undersøgelse hos 1 997 børn, der specifikt så nærmere på fåresyge, viste, at M-M-RVaxPro gav tilstrækkelige antistoffer mod fåresyge, mens en tredje undersøgelse hos 776 børn viste, at den immunrespons, som M-M-RVaxPro fremkaldte, var den samme, uanset om den blev injiceret i en muskel eller under huden.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met M-M-RVaxPro.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van M-M-RVaxPro.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af M-M-RVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved M-M-RVaxPro?
Dutch: 3 ampullen
Danish: 3 ampuller
Dutch: Inhoud (concentratie)
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Danish: Ampul (glas) 3 ml
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Danish: BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF DET MEDICINSKE PRODUKT, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV viraemia
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH forsyner alle læger, der forventes at foreskrive MabCampath med en professionel sundheds-informationspakke, der indeholder følgende:
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Danish: forholdsregler for genoplivning o At risikoen for infusionsreaktioner er højest i behandlingens første uge o At såfremt reaktionen er moderat eller alvorlig, bør dosering fortsætte på samme niveau (dvs. ingen dosiseskalering), indtil hver dosis tolereres godt.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Danish: - Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv brug af det medicinske produkt som beskrevet nedenfor, implementeres:
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Danish: ● Resumé af produktkarakteristika (SPC) samt indlægsseddel og etikettering Nøgleelementer der skal inkluderes i den oplysende brochure
Dutch: 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Danish: o At såfremt behandlingen tilbageholdes i mere end 7 dage, skal MabCampath
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste
Danish: ● Anbefaling til undgåelse af vaccination med levende vacciner i mindst 12 måneder efter o At behandling for hypersensitivitetsreaktioner, incl.
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: - At aftale detaljerne i en oplysende brochure med MAH
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Danish: En positiv Coombs' test er også set.
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Danish: Anbefalinger som angivet ovenfor vedrørende voksne.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10/07/2011
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
Danish: Ældre (over 65-år)
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Danish: Frekvenserne er baseret på kliniske forsøgsdata.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Danish: • er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
Dutch: Aantal patiënten Diagnostische groep
Danish: Antal patienter Diagnostisk gruppe
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Danish: Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner er milde til moderate.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Danish: I almindelighed tåler ældre patienter (over 65 år) cytotoksisk behandling mindre godt end yngre mennesker.
Dutch: Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Danish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 06/07/2001
Dutch: Ongeopende ampul: 3 jaar.
Danish: Uåbnet ampul: 3 år.
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse bør iagttages.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Danish: Posen bør vendes forsigtigt for at blande opløsningen.
Dutch: • ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking
Danish: • usædvanligt forøget eller ændret følsomhed over for berøring
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Danish: Dette kan prædisponere patienterne for opportunistiske infektioner.
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Danish: Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på 3-7 dage.
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
Danish: Ved CLL produceres der for mange lymfocytter.
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
Danish: Data, som er tilgængelige fra tre ukontrollerede studier af B-CLL, er opsummeret i følgende tabel:
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Danish: Rai-stadium III/IV sygdom
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
Danish: Der er ingen kendte uforligeligheder med andre lægemidler.
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
Danish: Hvis fornyet behandling imidlertid overvejes, vil det være klogt at bekræfte tilstedeværelsen af CD52 udtryk.
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Danish: • Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.
Dutch: Gewoonlijk treden één of meer van deze effecten tijdens de eerste week na aanvang van de behandeling op:
Danish: Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen:
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Danish: Antigenet er fundet på en lille procentdel (< 5%) af granulocytterne, men ikke på erytrocytter eller trombocytter.
Dutch: Beoordeling van CMV met PCR:
Danish: Vurdering af CMV efter PCR:
Dutch: Mediane leeftijd (jaar)
Danish: Median for alder (år)
Dutch: Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er tegn på sygdomsprogression.
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
Danish: Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse.
Dutch: Gewoonlijk zijn het slechts lichte of matig-ernstige problemen en tijdens de behandeling nemen ze geleidelijk aan af.
Danish: Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvist under behandlingen.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Danish: Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
Danish: Det foreslås ikke, at der skal udføres regelmæssig og systematisk kontrol af CD52-udtrykket som rutinemæssig klinisk procedure.
Dutch: Dit is alleen aanvaardbaar wanneer het bereiden van de oplossing plaatsvindt onder strikt aseptische omstandigheden en de oplossing is beschermd tegen licht.
Danish: Dette kan kun accepteres, hvis tilberedningen af opløsningen finder sted under strengt aseptiske forhold og opløsningen beskyttes mod lys.
Dutch: Ook kan men u het volgende geven:
Danish: Du vil desuden muligvis få:
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Danish: 1411 DD Naarden Holland
Dutch: Geleidelijke escalatie van 10 tot 30 mg
Danish: Gradvis øgning fra 10 til 30 mg
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Danish: Systemisk clearance faldt ved gentagen indgift på grund af nedsat receptormedieret clearance (dvs. tab af CD 52 receptorer i periferien).
Dutch: Reversibele neutropenie werd waargenomen na dagelijkse intraveneuze of subcutane dosering gedurende 30 dagen, maar niet na enkele doses of dagelijkse dosering gedurende 14 dagen.
Danish: Reversibel neutropeni blev observeret efter daglig intravenøs eller subkutan dosering i 30 dage, men ikke efter enkeltdoser eller daglig dosering i 14 dage.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Danish: Stratificeret log-rank test: p= 0,0001
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Danish: ● Risiko for opportunistiske infektioner, specielt CMV-viraemia
Dutch: In de volgende tabel wordt de aanbevolen procedure getoond voor dosisaanpassing na het optreden van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling:
Danish: Den følgende tabel skitserer den anbefalede procedure for dosisændring efter forekomst af hæmatologisk toksicitet under behandlingen:
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts u daarvoor behandelen.
Danish: Hvis det sker, vil din læge sørge for at behandle dem.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen van graad 3 of 4, zoals koorts, hypotensie en anemie kan hoger zijn bij deze patiënten.
Danish: Frekvensen af grad 3 eller 4 bivirkninger såsom feber, hypotension og anæmi kan være højere hos disse patienter.
Dutch: Ongeopende flacon: 3 jaar.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år.
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Danish: Da CLL forekommer almindeligt i denne ældre aldersgruppe, bør disse patienter kontrolleres omhyggeligt (se pkt.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Danish: • har hjertesygdom eller brystsmerter, og/eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Danish: Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Danish: Kromosomale afvigelser blev kategoriseret efter Döhner's hierarkiske model.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der foreskriver MabCampath, modtager en informationspakke til sundhedspersonalet der indeholder følgende:
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 11,7 weken voor eerstelijnspatiënten en 9,0 weken voor eerder behandelde patiënten.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
Danish: Der er indberettet EBV-relateret lymfoproliferativ sygdom, i nogle tilfælde fatal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: MabCampaths sikkerhed og virkning hos børn under 17 år er ikke klarlagt.
Dutch: Bepaling van de werkzaamheid van MabCampath is gebaseerd op totale respons- en overlevingspercentages.
Danish: Bedømmelsen af effekten af MabCampath er baseret på et samlet respons og overlevelsesprocenter.
Dutch: Door de behandeling met MabCampath kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen
Danish: Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tydelig forskel i farmakokinetik mellem mænd og kvinder, ej heller blev der observeret nogen tydelig alderseffekt.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Patienterne skal overvåges omhyggeligt (se pkt.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Danish: Eftersom MabCampath er et rekombinant humaniseret protein, vil en P450 formidlet interaktion ikke være forventet.
Dutch: Profylactische antibiotica
Danish: Profylaktiske antibiotika
Dutch: Ernstige anafylactische en andere overgevoeligheidsreacties
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner
Dutch: Eerder behandelde patiënten met B-CLL:
Danish: Tidligere behandlede B-CLL-patienter:
Dutch: Daarom is zorgvuldige hematologische controle van patiënten geïndiceerd.
Danish: Hæmatologisk kontrol af patienterne er derfor indiceret.
Dutch: Alemtuzumab schijnt geen schade te veroorzaken aan hemopoëtische stemcellen of progenitorcellen.
Danish: Alemtuzumab synes ikke at ødelægge hæmatopoietiske stamceller eller progenitorceller.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan MabCampath bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: MabCampath kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Wanneer deze verschijnselen matig tot ernstig zijn, dan dient de dosering te worden voortgezet op het zelfde niveau als vóór elke dosisverhoging, met geschikte premedicatie, tot elke dosis goed wordt verdragen.
Danish: Hvis disse hændelser er moderate til alvorlige, bør doseringen fortsætte på det samme niveau forud for hver dosisøgning, og med passende præmedicinering, indtil hver dosis tåles godt.
Dutch: Histopathologieresultaten van beenmergmonsters hebben geen opmerkelijke veranderingen opgeleverd die konden worden toegeschreven aan de behandeling.
Danish: Histopatologiske undersøgelsesresultater af knoglemarvsprøver viste ingen bemærkelsesværdige ændringer, som kunne tilskrives behandlingen.
Dutch: NB = niet bereikt
Danish: IN = ikke nået
Dutch: In de onderzoeken bij eerstelijnspatiënten en eerder behandelde patiënten zijn geen aanzienlijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot leeftijd waargenomen; de grootte van de databanken is echter beperkt.
Danish: I undersøgelserne af 1. linje-patienter og tidligere behandlede patienter observeredes ingen væsentlige forskelle i sikkerhed og effektivitet relateret til alder. Databasernes størrelse er dog begrænset.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Danish: Evnen til at fremkalde et primært eller anamnestisk humoralt respons på enhver form for vaccine er ikke undersøgt.
Dutch: Anafylactische reactie Hypersensitiviteit
Danish: Anafylaktisk reaktion Hypersensitivitet
Dutch: MabCampath dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van therapie ter behandeling van kanker.
Danish: MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
Danish: MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding.
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Danish: Efter den sidste dosis på 30 mg var det mediane fordelingsvolumen ved steady state 0,15 l/kg (område: 0,1-0,4 l/kg) tydende på, at fordelingen primært var til de ekstracellulære væske- og plasmakompartments.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, 13342 Berlin, Tyskland.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Danish: Den mest passende MedDRA term er benyttet til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede betingelser.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytopenie, infusiereacties en immunosuppressie/infecties.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytopenier, infusionsreaktioner og immunsuppression/infektioner.
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
Danish: Du skal dog udvise forsigtighed, da der er set forvirring og søvnighed.
Dutch: Deze symptomen kunnen verbeterd of vermeden worden wanneer gebruik wordt gemaakt van premedicatie en dosisescalatie (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse symptomer kan mindskes eller undgås, hvis der anvendes præmedikation og dosisoptrapning (se pkt.
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Danish: Figur 1: Undersøgelse af progressionsfri overlevelse hos 1. linje-patienter (efter behandlingsgruppe)
Dutch: De dosering van MabCampath zal pas worden verhoogd wanneer de bijwerkingen zijn verminderd.
Danish: Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Danish: Ved gentagen indgift og deraf følgende plasmakoncentrationsakkumulation nærmede eliminationshastigheden sig nul-ordenskinetik.
Dutch: • moet u uw arts onmiddellijk informeren wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Danish: • er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående.
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
Danish: Enkelte intravenøse doser på 10 og 30 mg/kg fremkaldte moderat til alvorlig dosisrelateret hypotension ledsaget af let takykardi.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C30°C eller opbevares i køleskab.
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Danish: 30 mg iv 3 x ugentlig