FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración anomalías de la marcha, astenia fatiga, fiebre, letargia, edema periférico, temblores, caídas, dolor torácico, sensación de frío, dolor, sensación de nerviosismo, exacerbación del dolor dificultad para andar
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração marcha anormal, astenia fadiga, pirexia, letargia, edema periférico, arrepios, queda, dor no peito, sensação de frio, dor, sentir-se a tremer, dor exacerbada dificuldade em andar
Spanish: No utilice este medicamento si observa un cambio de color, turbidez o partículas.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem partículas em suspensão.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Spanish: 500 µg/5 ml
Portuguese: 500 μg/5 ml
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, nistagmo, diminuição da memória, cefaleia, sonolência disartria, amnésia, disgeusia, tremor, diminuição do equilíbrio, ataxia, afasia, sensação de ardor, sedação, parestesia, hipoestesia, perturbaçõe s da atenção, perturbaçõe s da fala, arreflexia, coordenaçã o anormal, tonturas posturais, perturbação cognitiva, hiperestesia hiporreflexi a, ageusia, nível reduzido de consciência , disestesia, parosmia, prostração mental incoerência, perda de consciência, coma, estupor, convulsões, acidente vascular cerebral, encefalopatia
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, pérdida de peso anomalías electrocardiográfica s, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfocinasa MM en sangre, aumento de la temperatura corporal a. A partir de una notificación espontánea.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Desconhecido diagnóstico sanguínea aumentada, perda de peso aminotransferase aumentada, creatinafosfocinase sanguínea MM aumentada, temperatura corporal aumentada a. De notificação espontânea
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
Portuguese: A ziconotida não foi teratogénica nos ratos e nos coelhos com exposições < 100 vezes os níveis plasmáticos humanos.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: RIEMSER Pharma GmbH
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
Portuguese: Antes de ser administrado, deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
Portuguese: EU/1/04/302/003 - 5 ml solução para perfusão.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Infeção da corrente sanguínea (sangue), delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica (pensamento e perceções anormais), perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência (incapacidade fazer sentido), perda de consciência, estupor (ausência de resposta/dificuldade em acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral), agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea, inflamação muscular, dor de costas, contrações musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada, dificuldade em andar.
Spanish: 200 microgramos/2 ml
Portuguese: 200 microgramas/2 ml
Spanish: Exploraciones complementaria s aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, pérdida de peso anomalías electrocardiográficas, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatina fosfocinasa MM en sangre, aumento de la temperatura corporal a. A partir de una notificación espontánea.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico creatinafosfocinase sanguínea aumentada, perda de peso eletrocardiograma anormal, aspartato aminotransferase aumentada, creatinafosfocinase sanguínea MM aumentada,
Spanish: Con exposiciones generales de hasta 2300 veces la exposición humana con la máxima dosis intratecal recomendada, no se observaron efectos adversos sobre la reproducción de las hembras ni sobre el desarrollo posnatal en ratas.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na reprodução das fêmeas e no desenvolvimento pósnatal em ratos com exposições sistémicas até 2.300 vezes superiores às exposições humanas com a dose intratecal máxima recomendada.
Spanish: EU/1/04/302/002 - 2 ml solución para perfusión.
Portuguese: EU/1/04/302/002 - 2 ml solução para perfusão.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/302/001 - 1 ml solución para perfusión.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/302/001 - 1 ml solução para perfusão.
Spanish: Ziconotida se debe administrar con cautela en pacientes con trastornos de la función renal.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência renal.
Spanish: 100 µg/1 ml
Portuguese: 100 μg/1 ml
Spanish: Ziconotida se debe administrar con precaución en pacientes con trastornos de la función hepática.
Portuguese: A ziconotida deve ser administrada com precaução a doentes com insuficiência hepática.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Portuguese: LISTA DE EXCPIENTES metionina, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, espasmos musculares, calambres musculares, debilidad muscular, artralgia, hinchazón periférica rabdomiólisis, miositis, dolor de espalda, contracciones musculares, cervicalgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos dor nos membros, mialgia, espasmos musculares, cãibras musculares, fraqueza muscular, artralgia, edema periférico rabdomiólise, miosite, dor dorsal, contração espasmódica muscular, dor no pescoço
Spanish: Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Portuguese: Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 25 μg de ziconotida (sob a forma de acetato).
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, sudación intensa erupción
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, aumento da transpiraçã o erupção cutânea
Spanish: En él se practicó un ajuste ascendente más cauteloso y se utilizaron dosis más bajas de ziconotida IT, y se incluyó la población más refractaria entre los pacientes investigados en los tres ensayos.
Portuguese: O estudo 301 (n = 220) foi de maior duração (21 dias), envolveu titulação ascendente mais cuidadosa e doses menores de ziconotida IT, e dele fizeram parte a população de doentes mais refractária estudada nos três estudos.
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (sin colorantes), antes de proceder a cargarlas con ziconotida.
Portuguese: As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com ziconotida.
Spanish: 500 microgramos/5 ml
Portuguese: 500 microgramas/5 ml
Spanish: 100 microgramos/1 ml
Portuguese: 100 microgramas/1 ml
Spanish: Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), antes de proceder a cargarlas con Prialt.
Portuguese: As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de serem cheias com Prialt.
Spanish: En pacientes tratados con ziconotida intratecal, son frecuentes las elevaciones de la creatina cinasa, que suelen ser asintomáticas.
Portuguese: Os aumentos da creatina-cinase, que normalmente são assintomáticos, são frequentes entre os doentes a fazer ziconotida intratecal.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/302/004 - 20 ml solución para perfusión
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/302/004 - 20 ml solução para perfusão.
Spanish: Antes de la administración, se debe realizar una inspección visual de la solución de Prialt para detectar la presencia de partículas y de cambios de color.
Portuguese: O Prialt deve ser inspecionado visualmente antes de ser administrado, para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 μg de ziconotida (sob a forma de acetato).
Spanish: Reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
Portuguese: As reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas, especialmente a confusão, são frequentes em doentes tratados com ziconotida.
Spanish: - Un ml de solución contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato).
Portuguese: - Um ml de solução contém 25 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).
Spanish: Cuando se necesitan dosis bajas de ziconotida, por ejemplo al iniciar un ajuste de dosis, se debe diluir ziconotida antes de su uso con una solución inyectable de cloruro sódico sin conservantes, 9 mg/ml
Portuguese: Quando forem necessárias doses pequenas de ziconotida, por exemplo, quando se inicia a titulação, a ziconotida deve ser diluída antes de ser utilizada com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), isenta de conservantes.
Spanish: También se han observado casos de vómitos y anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT. Se tolera mejor la incorporación de morfina IT a dosis estables de ziconotida IT (se ha documentado prurito) (ver sección 5.1).
Portuguese: A adição de morfina IT a doses estáveis de zicotonida IT é melhor tolerada (foi reportado prurido) (ver secção 5.1).
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Portuguese: Em doentes tratados com ziconotida foram notificados episódios de perturbações psiquiátricas agudas como, por exemplo, alucinações, reações paranoides, hostilidade, agressividade, delírio, psicose e reações maníacas.
Spanish: Se han descrito episodios de alteraciones psiquiátricas agudas, tales como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirios, psicosis y reacciones maníacas en los pacientes tratados con ziconotida.
Portuguese: Em doentes tratados com ziconotida foram referidos episódios de perturbações psiquiátricas agudas como, por exemplo, alucinações, reações paranoides, hostilidade, agressividade, delírio, psicose e reações maníacas.
Spanish: Si es así, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Portuguese: Neste caso, deve informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.
Spanish: Después de varias semanas de tratamiento aparece habitualmente deterioro cognitivo.
Portuguese: A diminuição cognitiva manifesta-se tipicamente após várias semanas de tratamento.
Spanish: Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede reducir la dosis o detener la inyección.
Portuguese: Em caso de necessidade, pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção se os efeitos secundários forem demasiado grandes.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 μg/ml solución para perfusión ziconotida
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prialt 25 μg/ml solução para perfusão ziconotida
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prialt 25 microgramas/ml solução para perfusão.
Spanish: - Un ml de solución contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).
Portuguese: - Um ml de solução contém 100 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafilácticaa
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Spanish: Prialt es una solución para perfusión (perfusión).
Portuguese: Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem Prialt é uma solução para perfusão (perfusão).
Spanish: 200 µg/2 ml
Portuguese: 200 μg/2 m
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 2 ml
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prialt 100 microgramas/ml solução para perfusão.
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
Portuguese: A dose não pode ser aumentada mais de uma vez num período de 24 horas.
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
Portuguese: O terceiro estudo analisou o uso do medicamento ao longo de três semanas.
Spanish: Otras informaciones sobre Prialt
Portuguese: Outras informações sobre o Prialt
Spanish: Prialt fue más eficaz que el placebo en los dos primeros estudios.
Portuguese: O Prialt foi mais eficaz do que o placebo nos dois primeiros estudos.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prialt.
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
Portuguese: A dose deverá ser aumentada gradualmente, de preferência em intervalos de dois ou mais dias, de modo a assegurar o melhor equilíbrio entre o alívio da dor e os possíveis efeitos secundários.
Spanish: El tratamiento con Prialt sólo deberá ser administrado por un médico con experiencia en la administración intratecal de medicamentos.
Portuguese: O tratamento com o Prialt só deve ser efetuado por um médico com experiência na administração de medicamentos por via intratecal.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ziconotida
Spanish: La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
Portuguese: A maior parte dos doentes necessita de doses inferiores a 9,6 microgramas por dia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prialt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prialt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prialt constitui uma alternativa a outros analgésicos intratecais, como os opioides.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prialt (observados em mais 1 doente em cada 10) são confusão, tonturas, nistagmo (movimento ocular descontrolado), diminuição da memória (esquecimentos), dores de cabeça, sonolência (vontade de dormir) visão desfocada, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, marcha anormal (dificuldade em andar) e astenia (fraqueza).
Spanish: El principio activo de Prialt, la ziconotida, es copia de una sustancia natural llamada omegaconopéptido, que se encuentra en el veneno de un tipo de caracol marino.
Portuguese: A substância ativa do Prialt, a ziconotida, é uma cópia de uma substância natural denominada omegaconopéptido, que se encontra no veneno de um tipo de caracol marinho.
Spanish: Como el número de pacientes con dolor de larga duración que necesitan analgésicos inyectados directamente en la columna es pequeño, la enfermedad se considera «rara» y Prialt fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes com dor crónica que necessitam da injeção de fármacos analgésicos diretamente na coluna ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Prialt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prialt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prialt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Prialt es una solución para perfusión que contiene el principio activo ziconotida.
Portuguese: O Prialt é uma solução para perfusão que contém a substância ativa ziconotida.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prialt?
Spanish: El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dos de los estudios se realizaron a corto plazo con una duración de cinco o seis días: uno estudiaba el dolor causado por cáncer o SIDA y otro, el dolor debido a otras causas como trastornos nerviosos.
Portuguese: Dois dos estudos foram de curta duração (5 e 6 dias): um dos estudos analisou a dor associada ao cancro ou à SIDA; o outro analisou a dor associada a outras causas como, por exemplo, danos nos nervos.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
Portuguese: A dose inicial do Prialt é de 2,4 microgramas por dia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Prialt, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Prialt, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Prialt la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prialt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: Al bloquear el flujo de calcio hacia el interior de las células nerviosas, la ziconotida interfiere en la transmisión de las señales dolorosas dentro de la médula, ayudando a aliviar el dolor.
Portuguese: Ao bloquear o fluxo de cálcio para as células nervosas, a ziconotida interfere com a transmissão dos sinais dolorosos na coluna, o que ajuda a aliviar a dor.
Spanish: Es posible que Prialt tenga que diluirse antes de su empleo, especialmente con las dosis menores que se necesitan al principio del tratamiento.
Portuguese: Poderá ser necessário diluir o Prialt antes da sua utilização, sobretudo para as doses mais baixas necessárias no início do tratamento.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prialt?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prialt?
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
Portuguese: A dose máxima diária é de 21,6 microgramas por dia.
Spanish: La empresa que produce Prialt está realizando un estudio sobre el uso a largo plazo del medicamento, examinando concretamente la posibilidad de que aparezca tolerancia al tratamiento (situación que se produce cuando las dosis de un medicamento que solían ser eficaces van perdiendo su eficacia con el tiempo).
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Prialt está a realizar um estudo que avalia a utilização a longo prazo do medicamento, analisando, em particular, a possibilidade de desenvolvimento de tolerância ao tratamento (quando as doses de um medicamento que eram eficazes se tornam menos eficazes com o passar do tempo).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prialt durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prialt.