FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Striascan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Striascan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Étant donné que Striascan est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Striascan er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Striascan sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Striascan løbende overvåget.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Striascan est comparable à DaTSCAN.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Striascan er sammenligneligt med DaTSCAN.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, DaTSCAN, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Striascan.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, DaTSCAN, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Striascan.
French: Cela signifie que Striascan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir DaTSCAN.
Danish: Det betyder, at Striascan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder DaTSCAN.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Striascan est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Striascan optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Striascan.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Striascan.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Striascan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Striascan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Striascan est utilisé pour aider à établir une distinction entre un type de démence connue sous le nom de «démence à corps de Lewy» et la maladie d'Alzheimer.
Danish: Striascan anvendes til at skelne mellem en type demens, der kaldes "Levy body demens" og Alzheimers sygdom.
French: Du matériel de réanimation doit être disponible avant que Striascan ne soit administré, pour le cas où le patient présenterait une réaction allergique.
Danish: Der skal være genoplivningsudstyr til rådighed, før Striascan indgives, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
French: Striascan n'est manipulé et administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation de matières radioactives en toute sécurité.
Danish: Striascan må kun håndteres og gives af personer, der har erfaring med sikker håndtering af radioaktive materialer.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Striascan?
French: • perturbations des mouvements telles que celles observées dans la maladie de Parkinson et d'autres maladies connexes, dans lesquelles la perte de neurones provoque des tremblements, des troubles de la démarche (problèmes quant à la manière de marcher du patient) et une raideur musculaire.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser såsom ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller fører til tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med den måde, patienten går på) og muskelstivhed.
French: Autres informations relatives à Striascan:
Danish: Andre oplysninger om Striascan
French: Striascan (ioflupane (123I))
Danish: Striascan (ioflupan (123I))
French: Il est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une zone du cerveau appelée le striatum, en particulier la perte des cellules qui libèrent de la dopamine, un messager chimique.
Danish: Det anvendes til at påvise tab af nerveceller i et område i hjernen kaldet striatum, navnlig de celler, der udsender dopamin, et kemisk signalstof.
French: Aperçu de Striascan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Striascan, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et de maladies connexes, et chez les patients atteints de démence à corps de Lewy, une perte des neurones contenant la dopamine s'observe généralement dans le striatum.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme og hos patienter med Lewy body demens sker der typisk et tab af de dopamin-indeholdende nerveceller i striatum.
French: Les tremblements pouvant également survenir sous la forme de «tremblements essentiels» (tremblements dont la cause est inconnue), Striascan peut contribuer à établir une distinction entre des tremblements essentiels et des maladies liées à la maladie de Parkinson;
Danish: Da tremor også kan forekomme ved "essentiel tremor" (tremor, hvis årsag er ukendt), kan Striascan være med til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme beslægtede med Parkinsons sygdom
French: Striascan n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être utilisé que chez les patients qui ont consulté un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du mouvement ou de la démence.
Danish: Striascan udleveres kun efter recept og bør kun anvendes til patienter, der er blevet henvist af en læge med erfaring i håndtering af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
French: Pourquoi Striascan est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Striascan godkendt i EU?
French: Striascan est administré par injection lente d'une durée d'au moins 15 à 20 secondes dans une veine du bras.
Danish: Striascan gives i en vene i en arm ved langsom injektion, der varer mindst 15-20 sekunder.
French: Lorsque Striascan est injecté, l'ioflupane (123I) est distribué par le sang et il s'accumule dans le striatum, où il se fixe aux structures qui transportent la dopamine.
Danish: Når Striascan injiceres, fordeles ioflupan (123I) i blodet og hober sig op i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der anvendes til transport af dopamin.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour DaTSCAN, le bénéfice de Striascan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Striascan opvejer de identificerede risici, som for DaTSCAN, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: L'ioflupane se lie spécifiquement aux structures présentes sur les terminaisons neuronales qui sont responsables du transport de la dopamine.
Danish: Ioflupan binder sig specifikt til strukturer i nervecelleenderne, som er ansvarlige for transporten af dopamin.
French: En effet, Striascan est administré par injection intraveineuse, de sorte que la substance active est délivrée directement dans la circulation sanguine.
Danish: Dette skyldes, at Striascan gives ved injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
French: Il est possible de visualiser cette accumulation au moyen d'une technique d'imagerie appelée tomographie d'émission monophotonique (TEMP), qui détecte l'iode radioactif-123.
Danish: Denne ophobning kan ses ved hjælp af en billedteknik, der kaldes single photon emission computed tomography (SPECT), som opfanger det radioaktive jod-123.
French: Striascan, les patients doivent également prendre un autre médicament, tel que des comprimés d'iode, afin d'empêcher l'iode radioactif présent dans Striascan de pénétrer dans la glande thyroïde.
Danish: Mellem 1-4 timer inden patienterne får Striascan, skal de også tage et andet lægemiddel, f.eks. jodtabletter, for at forhindre det radioaktive jod i Striascan i at trænge ind i skjoldbruskkirtlen.
French: Ce produit contient une substance appelée ioflupane, qui est marquée 123I (iode-123), une forme radioactive de l'iode.
Danish: Det indeholder et stof, der kaldes ioflupan, som er mærket med 123I (iod-123), en radioaktiv form for jod.
French: Comment Striascan est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Striascan?
French: Striascan contient la substance active ioflupane (123I) et est un «médicament générique».
Danish: Striascan indeholder det aktive stof ioflupan (123I) og er et "generisk lægemiddel".
French: La substance active de Striascan, l'ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
Danish: Det aktive stof i Striascan, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Striascan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Striascan.
French: Si ce phénomène se produit, le volume de Striascan qui se fixe à ces neurones est fortement réduit, ce qui est visible sur le scanner et permet d'établir une distinction entre les maladies liées à la maladie de Parkinson et les tremblements essentiels, et entre la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
Danish: Dette gør det muligt at skelne sygdomme, der ligner Parkinsons sygdom, fra essentiel tremor og skelne Lewy body demens fra Alzheimers sygdom.
French: Qu'est-ce que Striascan et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Striascan, og hvad anvendes det til?
French: Quelles études ont été menées sur Striascan?
Danish: Hvordan er Striascan blevet undersøgt?
French: Ceci inclut :
Danish: De omfatter:
French: Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
Danish: Dette kan give lægen værdifuld information om, hvordan organet fungerer.
French: Il s'agira de la plus faible quantité nécessaire pour l'obtention des informations recherchées.
Danish: Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne efter Exp.
French: L'ioflupane est un analogue de la cocaïne.
Danish: Ioflupan er en cocain-analog.
French: Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l'obtention d'images optimales.
Danish: Der bør minimum optages 500 k counts for at opnå optimale billeder.
French: La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau.
Danish: En scanning vil give Deres læge information om enhver forandring i dette område af Deres hjerne.
French: Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l'organe et le corps.
Danish: Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig i organet eller i kroppen.
French: Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Danish: For højopløsningskollimatorer bør rotationsradius være overensstemmende og så lille som mulig (typisk 11 - 15 cm).
French: Striascan n'est utilisé que pour identifier une maladie.
Danish: Striascan bruges kun til at identificere sygdom.
French: Veuillez-vous référer à la section 2 "Striascan contient de l'éthanol."
Danish: Se afsnit 2 "Striascan indeholder ethanol."
French: Striascan doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Danish: Striascan vil altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug; centralnervesystemet, ATC-kode: V09AB03.
French: Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Danish: De vil fortælle Dem alt, hvad De skal gøre med henblik på sikker brug af denne medicin.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel bliver, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Pression artérielle diminuée
Danish: Lavt blodtryk
French: Justification du bénéfice/risque individuel
Danish: Individuel benefit/risk-evaluering
French: C'est une pratique normale avec des médicaments tels que Striascan.
Danish: Dette er normal praksis for lægemidler som Striascan.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før De får dette lægemiddel.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition à de faibles quantités de rayonnements.
Danish: Deres læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen ved at blive udsat for disse små mængder stråling.
French: Douleur au site d'injection (douleur intense ou sensation de brûlure suite à l'administration dans de petites veines)
Danish: Smerter på injektionsstedet (intens smerte eller brændende fornemmelse efter indgift i små årer)
French: restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
Danish: I), som forbliver i Deres krop, vil naturligt miste dets radioaktivitet.
French: I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l'intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Danish: I) anvendes som surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminerge nigrostratiale neuroners integritet.
French: N'utilisez jamais Striascan : - si vous êtes allergique à l'ioflupane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Brug ikke Striascan: - hvis De er allergisk over for ioflupan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Striascan (angivet i afsnit 6).
French: L'ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
Danish: Ioflupan bindes også til serotonintransportøren på 5-HT-neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange).
French: La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l'activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après.
Danish: Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7 % af den injicerede aktivitet 10 minutter efter injektionen faldende til 3 % efter 5 timer.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de 110 à 185 MBq (le mégabecquerel ou MBq est une unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 110 til 185 MBq (megabequerel eller MBq, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
French: La dose efficace étant de 4,6 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.
Danish: Da den effektive dosis er 4,6 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq indgives, forventes det, at sandsynligheden for, at disse bivirkninger forekommer, er lav.
French: • Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d'Alzheimer.
Danish: • hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig Lewybody-demens og Alzheimers sygdom.
French: La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %.
Danish: Den positive prædiktive værdi varierede fra 78,9 % til 84,4 %, og den negative prædiktive værdi fra 86,1 % til 88,7 %.
French: Les procédures d'administration doivent être menées d'une façon minimisant le risque de contamination du produit et d'irradiation des opérateurs.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for lægemiddelkontaminering og bestråling af personalet minimeres.
French: Il n'a pas été mené d'études sur la fertilité.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier.
French: Cet effet a été observé chez des patients auxquels ce médicament avait été injecté dans une petite veine.
Danish: Dette er blevet rapporteret hos patienter, der fik dette lægemiddel i en lille blodåre.
French: I) à la date et à l'heure de calibration.
Danish: I) på referencetidspunktet.
French: Lors de l'administration d'une activité de 185 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (cerveau) est de 3 mGy, et les doses typiques de radiations délivrées aux organes critiques, foie et côlon, sont respectivement de 16 mGy et 11 mGy.
Danish: Ved indgift af aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis til målorganet (hjernen) 3 mGy, og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer, lever og kolonvæg, er henholdsvis 16 mGy og 11 mGy.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant CIS bio international
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: CIS bio international
French: Striascan est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Danish: Striascan er kontraindiceret ved graviditet (se pkt.
French: Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l'indiquera.
Danish: Det er vigtigt, at De tager tabletterne eller væsken i henhold til lægens anvisninger.
French: Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.
Danish: I denne periode skal modermælken udmalkes med regelmæssige mellemrum, og den udmalkede mælk skal kasseres.
French: • Lorsqu'un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l'organe ou la région de l'organisme à examiner.
Danish: • Når et radioaktivt lægemiddel injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Danish: Præparaternes modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt de relevante officielle organisationers retningslinjer og/eller relevante tilladelser.
French: Avant l'administration de Striascan, vous devez boire beaucoup d'eau avant le début de l'examen afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
Danish: Før indgivelse af Striascan bør De drikke masser af vand inden undersøgelsens start, så De kan lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen.
French: A conserver dans le pot de plomb d'origine.
Danish: Opbevares i den originale blybeholder.
French: • Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d'aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l'atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
Danish: • hos voksne patienter med klinisk usikker parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær parese.
French: (1/100 à <1/10)
Danish: (1/100 til <1/10)
French: Volume: 5 mL
Danish: Volumen: 5 ml
French: Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Danish: Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
French: 48 heures après l'injection, environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14 % par excrétion fécale.
Danish: 48 timer efter injektionen er ca. 60 % af den injicerede radioaktivitet udskilt i urinen, og den fækale udskillelse er beregnet til ca. 14 %.
French: En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
Danish: Når nyre- eller leverfunktionen er nedsat, kan den effektive dosis og den afsatte stråledosis til organerne muligvis være øget.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
French: Environ 30 % de l'activité cérébrale totale sont attribués à la fixation de l'ioflupane au niveau du striatum.
Danish: Omkring 30 % af aktiviteten i hele hjernen kan tilskrives optagelse i corpus striatum.
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux radiations.
Danish: Patienten skal hydreres tilstrækkeligt inden undersøgelsen og opfordres til at lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter undersøgelsen for at reducere strålingen.
French: I) ont été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l'expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences.
Danish: billeder sammenholdt med den kliniske diagnose, som var blevet stillet af læger med erfaring i behandling og diagnostik af demenstilstande.
French: • benzatropine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
Danish: • benzatropin (anvendes til at behandle Parkinsons sygdom)
French: Érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, hyperhidrose
Danish: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
French: • cocaïne (parfois utilisée comme anesthésique en chirurgie nasale; drogue illicite également).
Danish: • cocain (anvendes til tider som et anæstetikum ved næsekirurgi; også et misbrugsstof)
French: 25,0 (µSv/MBq)
Danish: 25,0 μSv/MBq
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Striascan ne doit pas être dilué.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Striascan skal anvendes uden fortynding.
French: Le flacon est placé dans un pot de protection en plomb et emballé dans une boîte en métal.
Danish: Hætteglasset er anbragt i en beskyttende blybeholder og leveres i en metalæske.
French: Striascan est indiqué dans la détection d'une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Danish: Striascan er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum: