FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SINGULAIR E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Portuguese: Uma vez misturado com alimentos, o granulado de SINGULAIR não deve ser guardado para posterior utilização.
Czech: Pokud se smísí s potravou, nesmí se přípravek SINGULAIR granule skladovat k dalšímu použití.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E 463)
Czech: Hyprolosa (E 463)
Portuguese: Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let:
Portuguese: SINGULAIR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para continuarem a tomar SINGULAIR mesmo que a asma esteja controlada, assim como nos períodos de agravamento.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku SINGULAIR pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.
Portuguese: Por outro lado, às 24 horas após a dose, eram mínimas as concentrações de material radiomarcado em todos os outros tecidos.
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Portuguese: Foram apresentadas para harmonização as secções seguintes dos RCM: 4.1 Indicações terapêuticas, 4.2 Posologia e modo de administração, 4.3 Contra-indicações, 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização, 4.8 Efeitos indesejáveis e 6.5 Prazo de validade.
Czech: K harmonizaci byly předloženy následující části souhrnu údajů o přípravku: 4.1 Terapeutické indikace, 4.2 Dávkování a způsob podání, 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití, 4.8 Nežádoucí účinky a 6.5 Doba použitelnosti.
Portuguese: Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos.
Czech: Blistry (jednodávkové) v balení po: 49, 50 a 56 tabletách.
Portuguese: 28027- Madrid Espanha
Czech: 28027- Madrid Španělsko
Portuguese: Não se sabe se montelucaste é dialisável por hemodiálise ou diálise peritonial.
Czech: Není známo, zda je montelukast dialyzovatelný peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Portuguese: • rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Portuguese: 28027 - Madrid Espanha
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Portuguese: A biodisponibilidade oral é, em média, de 73% e desce para 63% com uma refeição comum.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo (E 951).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951).
Portuguese: Embalado em saqueta de polietileno/alumínio/poliéster em: Embalagens de: 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Czech: Baleno v polyethylenovém/aluminovém/polyesterovém sáčku v: papírových krabičkách po 7, 20, 28 a 30 váčcích.
Portuguese: No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.
Czech: Vaše dítě však může tekutiny požít po spolknutí přípravku SINGULAIR granule.
Portuguese: O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Czech: Váš lékař přípravek SINGULAIR předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci.
Portuguese: O estudo P910 (duração do tratamento de 52 semanas) foi conduzido em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 14 anos; o estudo P907 foi realizado com doentes entre os 2 e os 6 anos de idade.
Czech: Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let.
Portuguese: Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos receptores dos leucotrienos Código ATC: RO3D C03
Czech: Farmakoterapeutická skupina:, antagonisté leukotrienového receptoru ATC kód: R03D C03
Portuguese: Os resultados do estudo P910 sugerem que, com montelucaste, pode ser atingido no tratamento de asma pediátrica persistente ligeira um perfil de benefício-risco tão bom como com a fluticasona inalada.
Czech: Výsledky studie P910 naznačují, že s použitím montelukastu lze dosáhnout v léčbě dětského mírného přetrvávajícího astmatu příznivého poměru přínosů a rizik stejně jako s inhalačním fluticasonem.
Portuguese: Após abertura da saqueta, deve administrar-se de imediato (no prazo de 15 minutos) a dose total de SINGULAIR granulado.
Czech: Po otevření sáčku musí být plná dávka přípravku SINGULAIR granule podána ihned (do 15 minut).
Portuguese: • É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Czech: • Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.
Portuguese: O Singulair 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível em todos os Estados-Membros actuais da UE (e também na IS e na NO), com a excepção da FR, desde o Procedimento de Reconhecimento Mútuo de 2000.
Czech: Přípravek Singulair 4mg žvýkací tablety je k dispozici ve všech stávajících členských státech EU (a na Islandu a v Norsku) s výjimkou Francie od roku 2000, kdy byl schválen v rámci procesu vzájemného uznávání.
Portuguese: Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.
Czech: Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými je Vaše dítě nyní stiženo nebo jimiž bylo stiženo v minulosti.
Portuguese: SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Czech: Přípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Portuguese: Para crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade
Czech: Pro děti od 6 měsíců do 5 let
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
Czech: Procento snížení ročního výskytu exacerbací bylo 31,9 %, s 95% intervalem spolehlivosti 16,9, 44,1.
Portuguese: Em estudos de toxicidade animal, foram observadas no plasma ligeiras alterações bioquímicas de ALT, glicose, fósforo e triglicéridos, de natureza transitória.
Czech: Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy.
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o montelucaste altere de forma marcante o metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima (por ex., paclitaxel, rosiglitazona e repaglinida).
Czech: U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.
Portuguese: Em estudos de interacção medicamentosa, a posologia clínica recomendada de montelucaste, não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35/1), terfenadina, digoxina e varfarina.
Czech: Ve studiích lékových interakcí neměla doporučená klinická dávka montelukastu klinicky významné účinky na farmakokinetiku následujících léčiv: theofylin, prednizon, prednizolon, perorální kontraceptiva (ethinylestradiol/norethindron 35/1), terfenadin, digoxin a warfarin.
Portuguese: O titular da AIM seleccionou as secções que apresentavam as maiores divergências para harmonização pelo procedimento de consulta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vybral části, které se významně neshodují a které měly být harmonizovány během procesu předložení záležitosti k posouzení.
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
Czech: K těmto jevům docházelo při dávkách, které dávaly > 17násobek systémové expozice pozorované při klinickém dávkování.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados com dupla ocultação, distribuição aleatória e grupos paralelos.
Czech: Obě byly dvojitě zaslepené, randomizované s použitím paralelních skupin.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Portuguese: Foi demonstrado que o montelucaste atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno de animais.
Czech: Bylo prokázáno, že montelukast prostupuje placentální bariérou a je vylučován do mateřského mléka zvířat.
Portuguese: No entanto, resultados de um estudo clínico sobre interacções medicamentosas com montelucaste e rosiglitazona (um substrato específico representativo dos medicamentos primariamente metabolizados pelo CYP2C8) demonstraram que o montelucaste não inibe o CYP2C8 in vivo.
Czech: Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje.
Portuguese: No entanto, o requerente/titular da AIM apenas pretende manter a indicação do montelucaste como monoterapia para a asma persistente ligeira a moderada em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Czech: Nicméně žadatel / držitel rozhodnutí o registraci požaduje pouze zachování indikace montelukastu jako monoterapeutické léčby mírného až středně závažného přetrvávajícího astmatu u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Portuguese: SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.
Czech: Přípravek SINGULAIR se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal.
Portuguese: Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku SINGULAIR, než mělo
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Portuguese: • Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.
Czech: • Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.
Portuguese: A depuração plasmática do montelucaste é, em média, de 45 ml/min, em adultos saudáveis.
Czech: Plazmatická clearance montelukastu dosahuje u zdravých dospělých v průměru 45 ml/min.
Portuguese: Combinados com estimativas da biodisponibilidade oral, estes dados indicam que o montelucaste e os seus metabolitos são quase exclusivamente excretados por via biliar.
Czech: Ve spojení s odhady perorální biologické dostupnosti montelukastu to ukazuje na skutečnost, že montelukast a jeho metabolity jsou vylučovány téměř výhradně žlučí.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Czech: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Lublaň
Portuguese: Uma vez que os dados de eficácia em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos não são considerados muito robustos, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas, na Secção 4.2, sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o účinnosti přípravku u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky nejsou považovány za příliš podrobné, požádal výbor CHMP žadatele / držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí podrobnějších návodů v části 4.2, které se týkají toho, jak by měl být účinek léčby sledován a hodnocen.
Portuguese: Estudos feitos em ratos com montelucaste radiomarcado, apontam para uma distribuição mínima além da barreira hematoencefálica.
Czech: Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou.
Portuguese: • dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias.
Czech: • potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami.
Portuguese: Eficácia clínica: monoterapia da asma
Czech: Klinická účinnost: Monoterapie astmatu
Portuguese: Além disso, o último procedimento de alteração foi terminado em 10 de Setembro de 2007, estando os RCM então aprovados em linha com as propostas apresentadas pelo titular da AIM neste procedimento de consulta.
Czech: Mimoto byla dne 10. září 2007 dokončena poslední verze procesu a souhrny údajů o přípravku, které byly schváleny, jsou v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení uvedeny do souladu s návrhy doporučení držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Czech: Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Portuguese: Se ocorrer um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta de actuação rápida.
Czech: Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty.
Portuguese: Contudo, comparativamente com a beclometasona, uma elevada percentagem dos doentes tratados com montelucaste teve respostas clínicas semelhantes (por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
Czech: V porovnání s beklometazonem však vysoké procento pacientů léčených montelukastem dosáhlo podobných klinických odpovědí (např. 50 % pacientů léčených beklometazonem dosáhlo zlepšení FEV1 přibližně o 11 % nebo více v porovnání s výchozími hodnotami, zatímco přibližně 42 % pacientů léčených montelukastem dosáhlo stejné odpovědi).
Portuguese: Estes importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se a receptores dos cisteínil-leucotrienos (Cys LT) que se encontram nas vias respiratórias humanas e exercem actividade nas vias respiratórias, incluindo broncoconstrição, secreção de muco, permeabilidade vascular e mobilização de eosinófilos.
Czech: Tyto důležité proastmatické mediátory se vážou na cysteinyl-leukotrienové (CysLT) receptory, které se nacházejí v dýchacích cestách člověka a které ovlivňují fungování dýchacích cest, včetně bronchokonstrikce, sekrece hlenu, cévní permeability a zmnožení eosinofilů.
Portuguese: Os sibilos observados no grupo etário mais jovem podem ser atribuídos a vários diagnósticos (infecção viral, bronquiolite RSV ou a sintomas precoces de asma clássica).
Czech: Dušnost pozorovaná u mladší věkové skupiny by mohla být způsobena celou řadou diagnóz (virová infekce, bronchiolitida způsobená RS virem nebo časné příznaky klasického astmatu).
Portuguese: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
Czech: • fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
Portuguese: No entanto, não existem dados de estudos que comparando o montelucaste com tratamentos activos em doentes pediátricos.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií, které by u dětských pacientů srovnávaly montelukast s aktivní léčbou.
Portuguese: Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Czech: Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku SINGULAIR velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade não se alterou com o tratamento até 3 meses.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky se při léčbě trvající až 3 měsíce nezměnil.
Portuguese: Os cisteínil-leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) são potentes agentes inflamatórios eicosanóides, libertados por várias células, incluindo os mastócitos e os eosinófilos.
Czech: Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů.
Portuguese: Em estudos na asma crónica, o montelucaste foi administrado a doentes em doses até 200 mg/dia, até 22 semanas, e em estudos de curto prazo, até 900 mg/dia, por períodos aproximados de uma semana, sem experiências adversas de importância clínica.
Czech: Při studiích chronického astmatu byl montelukast podáván dospělým pacientům po dobu 22 týdnů v dávkách do 200 mg/den a v krátkodobých studiích v dávkách do 900 mg/den po dobu přibližně jednoho týdne bez klinicky významných nežádoucích příhod.
Portuguese: Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Czech: Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař.
Portuguese: Num estudo separado, o tratamento com montelucaste diminuiu significativamente o número de eosinófilos das vias respiratórias (conforme medições da expectoração).
Czech: Ve zvláštní studii léčba montelukastem významně snižovala počty eosinofilů v dýchacích cestách (měřeno ve sputu).
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Portuguese: O PDCO, tendo baseado a sua decisão no manual pediátrico GINA de 2006 (GINA paediatric handbook 2006) e na intervenção de especialistas, concluiu que, devido à falta de dados clínicos em doentes com asma de idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos, os dados farmacocinéticos de doentes com idades compreendidas entre os 2 anos e os 5 anos com um diagnóstico de asma não podem ser extrapolados para doentes mais jovens, entre os 6 meses e os 2 anos de idade, com os mesmos sintomas.
Czech: Pediatrický výbor na základě svého rozhodnutí v GINA pediatrické příručce z roku 2006 a zásahu odborníků rozhodl, že vzhledem k nedostatku klinických dat u pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky, kteří trpí astmatem, nemohou být farmakokinetické údaje získané od pacientů s astmatem ve věku 25 let extrapolovány na mladší pacienty ve věku 6 měsíců až 2 roky, u kterých se vyskytují stejné příznaky.
Portuguese: • inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Czech: • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Portuguese: Foram ainda apresentados relatórios de eficácia de dois estudos clínicos (P176 e P072-02, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados por placebo, grupos paralelos) para ambas as formulações de 4 mg, granulado e comprimidos para mastigar.
Czech: Další údaje o účinnosti získané ve dvou klinických studiích (P176 a P072-02; dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované s paralelními skupinami) byly prezentovány pro oba přípravky 4mg granule pro podání ústy a žvýkací tablety.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Churg-Strauss (CSS) durante o tratamento com montelucaste em doentes asmáticos (ver secção 4.4).
Czech: Během léčby astmatických pacientů montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy Churg-Straussova syndromu (CSS) (viz bod 4.4).
Portuguese: O montelucaste pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente usadas na profilaxia e tratamento crónico da asma.
Czech: Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu.
Portuguese: A eficácia do montelucaste é suportada em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade através da extrapolação da eficácia demonstrada em doentes asmáticos com idade igual ou superior a 2 anos, e com base nos semelhantes dados farmacocinéticos, assim como no pressuposto de que a evolução da doença, a patofisiologia e o efeito do medicamento são substancialmente semelhantes nestas populações.
Czech: Účinnost montelukast u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let je podpořena extrapolací z prokázané účinnosti u pacientů ve věku 2 let a starších s astmatem, přičemž je založena na podobných farmakokinetických údajích, stejně jako na předpokladu, že průběh choroby, patofyziologie a účinky léčiva jsou u těchto populací v podstatě podobné.
Portuguese: A percentagem de doentes com utilização de corticosteróides sistémicos (sobretudo orais) durante o período de estudo foi de 17,8% no grupo do montelucaste e de 10,5% no grupo da fluticasona.
Czech: Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo ve skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikazonem 10,5 %.
Portuguese: O efeito do tratamento com montelucaste é inferior ao obtido com fluticasona, mas a diferença é suficientemente pequena para não ser clinicamente significativa e pode ser compensada com a melhor adesão ao tratamento, que se obtém com a administração oral uma vez por dia de montelucaste em comparação com a inalação duas vezes por dia de fluticasona.
Czech: Účinky léčby s montelukastem jsou nižší než účinky léčby s fluticasonem, ale rozdíly jsou tak malé, že je nelze považovat za klinicky významné, a mohou být kompenzovány lepším dodržováním léčby vzhledem k ústnímu podání montelukastu jednou denně oproti inhalaci fluticasonu dvakrát denně.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o montelucaste é um potente inibidor do CYP 2C8.
Czech: In vitro studie ukázaly, že montelukast je účinným inhibitorem CYP 2C8.
Portuguese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelas Bélgica
Czech: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brusel Belgie
Portuguese: Em casos raros, doentes em tratamento com medicamentos anti-asmáticos, incluindo o montelucaste, podem apresentar eosinofilia sistémica, por vezes com sinais clínicos de vasculite consistente com a síndrome de Churg-Strauss, uma situação que é normalmente tratada com corticosteróides sistémicos.
Czech: Ve vzácných případech se může u pacientů léčených antiastmatiky včetně montelukastu objevit systémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churg-Straussovým syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy.
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
Czech: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva
Portuguese: A posologia é igual em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Czech: Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné.
Portuguese: Dado que a limitação da actividade que resulta da asma é de difícil avaliação em crianças muito jovens (idade < 2 anos), o requerente/titular da AIM reviu a indicação, de modo a especificar que se refere apenas a crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
Czech: Vzhledem k tomu, že posouzení omezení tělesné aktivity kvůli astmatu u velmi malých dětí (mladších dvou let) je velmi náročné, žadatel / držitel rozhodnutí o registraci přepracoval indikace tak, že se vztahují pouze na děti ve věku od 2 let.
Portuguese: Com base em outros resultados in vitro, obtidos com microssomas de fígado humano, conclui-se que concentrações plasmáticas terapêuticas de montelucaste não inibem os citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Czech: Na základě dalších in vitro výsledků získaných na mikrozómech z lidských jater terapeutické plazmatické koncentrace montelukastu neinhibují izoenzymy cytochromu P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Portuguese: A saqueta deve ser aberta somente no momento de utilizar.
Czech: Sáček se smí otevřít až těsně před použitím.
Portuguese: Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek SINGULAIR objevuje v mateřském mléku.
Portuguese: Num pequeno estudo em 27 doentes pediátricos, demonstrou-se também que o montelucaste parece proteger os doentes pediátricos contra a broncoconstrição induzida pelo exercício.
Czech: Ve studii s 27 dětskými pacienty se také prokázalo, že montelukast chrání dětské pacienty proti vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.