FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden, um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung einzustellen.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter som får AFSTYLA bör övervakas genom att använda antingen kromogen analys eller enstegs koagulationstest för att få vägledning i vilken dos som ska administreras och intervall för upprepade injektioner.
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen.
Swedish: Vänd vätskeflaskan med det fastsatta Mix2Vial-setet och tryck spetsen på den transparenta adapterdelen rakt ner genom pulverflaskans propp.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 30 I.E./kg pro Injektion.
Swedish: De patienter som stod på profylax 2- och 3 gånger i veckan tilldelades mediandoser på 35 respektive 30 IE/kg per injektion, med en årlig medianförbrukning över alla profylaxregimer på 4283 IE/kg år.
German: AFSTYLA 250 I.E.
Swedish: AFSTYLA 250 IU
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Bitte notieren Sie das Datum, an dem Sie die Lagerung bei Raumtemperatur beginnen, auf dem Umkarton.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara AFSTYLA
German: AFSTYLA kann bei Raumtemperatur, die 25 °C nicht übersteigen darf, einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten innerhalb der auf dem Karton und dem Flaschenetikett angegebenen Haltbarkeitsfrist aufbewahrt werden.
Swedish: AFSTYLA kan under en sammanhängande period på högst 3 månader och innan utgångsdatumet som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett förvaras i rumstemperatur, vilken inte får överskrida 25 °C.
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Swedish: 2,5 ml spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), ett lock (plast) och en försegling (aluminium).
German: Tel: +356 2397 6333
Swedish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Swedish: CSL Behring GmBH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
Swedish: Lonoktokog alfa 3000 IU
German: AFSTYLA 500 I.E.
Swedish: AFSTYLA 500 IU
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en plan, ren yta och håll fast flaskan stadigt.
German: AFSTYLA 1000 I.E.
Swedish: AFSTYLA 1000 IU
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
Swedish: 5 ml spädningsvätska i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), ett lock (plast) och en försegling (aluminium).
German: Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters voran senkrecht nach unten in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.
Swedish: Ta Mix2Vial med blisterförpackningen och tryck ner spetsen på den blå adapterdelen rakt ner genom injektionsflaskans propp.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 1500 I.E.
Swedish: Injektionsflaska med pulver 1500 IU
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Afstyla finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Afstyla finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Afstyla?
German: Weitere Informationen über Afstyla
Swedish: Övrig information om Afstyla
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Swedish: Injektionen ges i en ven under flera minuter.
German: Was ist Afstyla und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Afstyla och vad används det för?
German: Durch derzeit laufende Studien sollten weitere Daten zur Sicherheit generiert werden.
Swedish: Ytterligare säkerhetsdata ska tillhandahållas av pågående studier.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergi) är vanliga med Afstyla och kan drabba upp till 1 av 10 personer.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Afstyla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Afstyla.
German: An der zweiten Studie waren 83 Patienten unter 12 Jahren beteiligt.
Swedish: I den andra studien ingick 83 patienter under 12 års ålder.
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Afstyla har visats i studierna?
German: Diese können Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und Giemen (Atemgeräusche).
Swedish: De kan innefatta: angioödem (svullnad av vävnader under huden), sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni (lågt blodtryck), letargi, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Afstyla, lonoktokog alfa, är en kortare version av human faktor VIII som verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Swedish: Afstyla får inte användas av patienter med känd allergi mot hamsterproteiner.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen lonoktokog alfa.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Swedish: Totalt 848 blödningsepisoder registrerades under studien, av vilka 94 procent upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Swedish: När det gäller säkerhet är de rapporterade biverkningarna i linje med de som förväntas för en faktor VIII-produkt, även om överkänslighetsreaktioner uppstod oftare med Afstyla.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Afstyla är större än riskerna och rekommenderade att Afstyla skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning registrerades i medeltal 1,14 blödningsepisoder per år för varje patient, vilket var lägre än de 19,64 episoderna per år för patienter som inte fick Afstyla i förebyggande syfte.
German: Lonoctocog alfa
Swedish: Afstyla lonoktokog alfa
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Swedish: Den ersätter faktor VIII som saknas, och hjälper därmed blodet att koagulera och ger en tillfällig kontroll av blödningen.
German: An der ersten Studie waren 173 Patienten ab 12 Jahren beteiligt.
Swedish: I den första studien ingick 173 patienter i åldern 12 år och äldre.
German: Wie wirkt Afstyla?
Swedish: Hur verkar Afstyla?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Afstyla ska användas.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Swedish: Vid de 16 kirurgiska ingreppen som utfördes under studien bedömdes Afstyla som "utmärkt" eller "bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder när det användes två till tre gånger per vecka.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 92 procent av blödningsepisoderna.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Afstyla?
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Swedish: Dosen och frekvensen för injektionerna beror på om Afstyla används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens omfattning och var den uppstår samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Swedish: Afstyla finns som pulver och vätska som används för att göra en injektionsvätska, lösning.
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med svår hemofili A som tidigare hade behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Afstyla?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Afstyla har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Swedish: Bland patienterna som fick Afstyla för att förebygga blödning var det genomsnittliga antalet blödningsepisoder per år 2,30 för patienter som fick Afstyla tre gånger per vecka, och 4,37 för de som fick Afstyla två gånger per vecka.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Swedish: Afstyla bedömdes som "utmärkt" eller "bra" vid behandling av 96 procent av de 347 blödningsepisoder som registrerats under studien; 96 procent av blödningsepisoderna upphörde efter en eller två injektioner av Afstyla.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Swedish: Afstyla är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningsrubbning som orsakas av brist på ett koaguleringsprotein som kallas faktor VIII).
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Swedish: Hur används Afstyla?
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Swedish: Det finns även en risk med faktor VIII-läkemedel att vissa patienter utvecklar inhibitorer (antikroppar) mot faktor VIII, vilket gör att läkemedlet slutar verka och leder till en förlust av blödningskontroll.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett protein som behövs för normal koagulering av blodet, och därför blöder de lätt.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Swedish: Afstyla är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Afstyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Swedish: Afstyla har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Swedish: * PD50 - 50% skyddande dos hos nötkreatur enligt Europafarmakopéns monografi 0063.
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
Swedish: O1 Manisa och O Taiwan 3/97 och
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey
German: A24 Cruzeiro und Asia 1
Swedish: A24 Cruzeiro och Asia 1
German: A24 Cruzeiro und A Turkey
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro und Asia1
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro och Asia1
German: O Taiwan 3/97 und A24
Swedish: O Taiwan 3/97 och A24
German: Cruzeiro und A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Swedish: Cruzeiro och A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq und A24
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och A24
German: O Taiwan 3/97 und Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och Asia1
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A24
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A24
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq und Asia1
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq och Asia1
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und A Turkey
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och A Turkey
German: O1 BFS und O Taiwan 3/97 und Asia1
Swedish: O1 BFS och O Taiwan 3/97 och Asia1
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und A Turkey
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och A Turkey
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: Cruzeiro und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: Cruzeiro och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 BFS und A24 Cruzeiro und Asia1
Swedish: O1 BFS och A24 Cruzeiro och Asia1
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: A22 Iraq och A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro und A Turkey
Swedish: O1 Manisa och A24 Cruzeiro och A Turkey
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97 och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro und Asia1
Swedish: O1 Manisa och A24 Cruzeiro och Asia1
German: A24 Cruzeiro und A Turkey 14/98 und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: A24 Cruzeiro och A Turkey 14/98 och Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Swedish: O Taiwan 3/97 och A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Swedish: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS und A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och O1 BFS och A 24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A22 Iraq und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Swedish: O1 Manisa och A22 Iraq och Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 15/07/2013 Datum för förnyat godkännande: 14/06/2018
German: Schweine: i.m.
Swedish: Svin: i.m.
German: NIEDERLANDE
Swedish: NEDERLÄNDERNA
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Swedish: Användandet av detta läkemedel är enbart tillåten under de särskilda förhållanden som fastställts av Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av mul- och klövsjuka.
German: Beginn der Immunität:
Swedish: Immunitetens insättande:
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Swedish: Oavsiktlig injektion är farlig.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Swedish: Följande har demonstrerats i studier:
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA04.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.9).
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt 4.9).
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Swedish: Inga antikroppar mot NSP detekterades med PrioCHECK FMDV NS test:
German: FRANKREICH
Swedish: FRANKRIKE
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Swedish: Efter upprepad administrering med korta intervaller kan intensiteten och frekvensen av dessa reaktioner öka.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Swedish: Blanda inte vaccinet genomkraftig skakning eftersom det leder till bildning av luftbubblor.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Swedish: Vaccineringsschemat ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt Dosering).
German: VERMERK „FÜR TIERE"
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR"
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Swedish: Svin: 4 veckor efter vaccinering.
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Swedish: Svin: intramuskulär användning.
German: Für den Anwender:
Swedish: Till användaren:
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Swedish: Antalet och typ av stam i den finala produkten anpassas efter rådande epidemiologiska situation vid formulering av den finala produkten och kommer att framgå i märkningen.
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Swedish: Dessa lokala reaktioner försvinner normalt 4 veckor efter vaccinering, men kan vara kvar längre hos ett mindre antal djur.
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Swedish: Revaccinering: var 6:e månad.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Swedish: Paraffin, flytande 537 mg. Vit emulsion efter omskakning.
German: Null Tage.
Swedish: Noll dygn.
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Swedish: Hos nötkreatur uppmättes högre antikroppsnivåer än de nivåer som visats vara skyddande.
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Swedish: Maternella antikroppar kan interferera med vaccineringen.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Swedish: Nötkreatur och får: 7 dagar efter vaccinering.
German: 10 Dosen 25 Dosen
Swedish: 10 doser 25 doser
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverade virala vacciner, mul- och klövsjukevirus.
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Swedish: En mindre höjning av rektaltemperaturen (upp till 1,2 °C) utan några andra generella kliniska symptom är vanligt förekommande i 4 dagar efter vaccinering.
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Swedish: Varje dos om 2 ml emulsion innehåller:
German: Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm bei Schweinen) treten sehr häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffs auf.
Swedish: Svullnad (med en diameter upp till 12 cm hos idisslare och 4 cm hos svin) är mycket vanligt förekommande hos de flesta djur efter administrering av en dos av vaccinet.
German: Rinder und Schafe: s.c.
Swedish: Nötkreatur och får: s.c.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Swedish: Max tre av följande renade, inaktiverade mul-och klövsjukevirusstammar
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Swedish: Natriumklorid Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid