FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome können z. B. Hautausschlag, Jucken, Schwellungen von Kopf oder Gesicht, juckende oder tränende Augen, Husten und Giemen sein.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključiti kožni osip, svrbež, oticanje glave ili lica, svrbež u očima ili suzne oči, kašalj i piskanje u plućima.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein Adrenalin-Injektionsgerät zur Anwendung gegen schwere allergische Reaktionen verschreiben.
Croatian: Vaš liječnik će Vam propisati uređaj za injekciju adrenalina za primjenu kod teške alergijske reakcije.
German: Bei Überempfindlichkeitsreaktionen wurde reagiert mit Dosisreduktion (3 % der Episoden), Unterbrechung der Behandlung (5 % der Episoden), Behandlungsabbruch (2 % der Episoden) und/oder Verabreichung von Begleitmedikation.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti liječene su smanjenjem doze (3% epizoda), privremenim prekidom liječenja (5% epizoda), trajnom obustavom liječenja (2% epizoda) i/ili popratnim lijekovima.
German: Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Croatian: Svi slučajevi povukli su se bez trajnih posljedica.
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme (siehe Abschnitt 5.2, „Expositions-Wirkungs-Beziehung").
Croatian: U bolesnika koji imaju hipofenilalaninemiju unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije (vidjeti dio 5.2, Izloženost - učinak).
German: Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Palynziq
German: Arthralgie und andere gelenkbedingte klinische Zeichen und Symptome In klinischen Prüfungen kam es bei 241 von 285 (85 %) Patienten zu Episoden, die einer Arthralgie entsprachen (einschließlich Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz in einer Extremität und Nackenschmerzen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 241 od 285 (85%) bolesnika imalo je epizode konzistentne s artralgijom (uključujući bol u leđima, mišićno-koštanu bol, bol u ekstremitetu i bol u vratu).
German: Kein Mikrowellengerät oder heißes
Croatian: Nemojte koristiti mikrovalnu pećnicu ili stavljati štrcaljku u vruću vodu.
German: Befolgen Sie bei der Anwendung von Palynziq sorgfältig die vorliegende Anleitung.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
German: Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen In klinischen Prüfungen traten bei 133 von 285 (47 %) mit Palynziq behandelten Patienten Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen auf.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 133 od 285 (47%) bolesnika liječenih lijekom Palynziq imalo je kožne reakcije (koje nisu ograničene na mjesto primjene injekcije) u trajanju od najmanje 14 dana.
German: Ihr Arzt wird Sie und eine Bezugsperson darin einweisen und anleiten, wann und wie das Adrenalin anzuwenden ist.
Croatian: Vaš liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti i uputiti kada i kako primijeniti adrenalin.
German: In Studien zur Toxizität von Pegvaliase bei Einmalgabe und bei wiederholter Gabe sowie in Studien zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität wurden bei gesunden Tieren (Affen, Ratten und Kaninchen) dosisabhängige Verminderungen der Gewichtszunahme beobachtet, die den auf unter Normalwerte verminderten Phenylalaninwerten im Plasma zugeschrieben werden.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima pojedinačnih i ponovljenih doza, kao i u ispitivanjima razvojne i reproduktivne toksičnosti pegvaliaze, zabilježeno je smanjenje porasta tjelesne težine ovisno o dozi koje se pripisuje smanjenju razine fenilalanina u plazmi ispod normalnih razina u normalnih životinja (majmuna, štakora i kunića).
German: Kann einmalig bis zu 30 Tage lang außerhalb des Kühlschranks (unter 25 °C) gelagert werden.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
German: Palynziq ist für die Behandlung von Patienten ab dem Alter von 16 Jahren mit Phenylketonurie (PKU) indiziert, deren Phenylalaninwerte im Blut trotz vorausgegangener Anwendung verfügbarer Behandlungsoptionen nicht ausreichend eingestellt sind (Phenylalaninwerte im Blut von über 600 Mikromol/l).
Croatian: Palynziq je indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurijom (PKU) u dobi od 16 godina i starijih koji imaju neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (razine fenilalanina u krvi veće od 600 mikromola/l) unatoč prethodnom liječenju dostupnim opcijama liječenja.
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen In klinischen Prüfungen traten bei 16 von 285 (6 %) Patienten 25 akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen verschiedener Schweregrade auf und waren definiert als akutes Einsetzen von Haut- und/oder Schleimhautsymptomen und mindestens entweder Atembeschwerden oder Blutdruckabfall (oder entsprechender Symptome einer Endorgandysfunktion).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine na temelju akutnih manifestacija na koži i/ili mukoznom tkivu uz najmanje još slabljenje dišnih funkcija ili snižen krvni tlak (ili povezane simptome krajnje disfunkcije organa).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bereits bei der ersten Dosis beobachtet und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti javile su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
German: Bei Hypophenylalaninämie wurde den Patienten in den klinischen Prüfungen geraten, ihre Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen und/oder die Palynziq-Dosis zu reduzieren.
Croatian: Bolesnici u kojih se tijekom ispitivanja javila hipofenilalaninemija upućeni su da povećaju unos proteina kroz cjelovitu neprocesiranu hranu i/ili smanje dozu lijeka Palynziq.
German: Zu Beginn der Behandlung (weniger als 6 Monate nach der ersten Verabreichung von Palynziq), also im Stadium mit hoher immunvermittelter Clearance und niedrigen Dosen, erzielten Patienten mit höheren Antikörpertitern eine schwächere Reduktion der Blut-Phenylalaninwerte.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja liječenja (manje od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) dok je imunološki posredovan klirens bio visok, a doze niske, bolesnici s povišenim tritrima protutijela postigli su manje smanjenje fenilalanina u krvi.
German: • Eventuell brauchen Sie für die Ihnen verordnete Dosis mehr als eine Fertigspritze.
Croatian: • Za Vašu propisanu dozu može biti potrebno više od jedne napunjene štrcaljke.
German: Die Reaktionen äußerten sich in einer Kombination der folgenden akuten Anzeichen und Symptome: Synkope, Hypotonie, Hypoxie, Dyspnoe, Giemen, Brustkorbbeschwerden/Brustenge, Tachykardie, Angioödem
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
German: Wenn Sie die Anwendung von Palynziq abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Palynziq
German: 1 Induktions- und Titrationsphase sind der Zeitraum bis zur Erreichung von Phenylalaninwerten unter 600 Mikromol/l im Blut bei Anwendung einer stabilen Dosis.
Croatian: 1 Faza indukcije i titracije odražava vrijeme prije postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi.
German: • Die Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder darin Klümpchen oder Partikel zu sehen sind.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena, promijenila boju ili sadrži grudice ili čestice.
German: ³ Die Erhaltungsdosis wird individuell auf die Erreichung von Phenylalanin-Blutwerten zwischen 120 und 600 Mikromol/l abgestimmt.
Croatian: ³ Doza održavanja određuje se individualno kako bi se postigla razina fenilalanina u krvi između 120 i 600 mikromola/l.
German: Die Dosis sollte abhängig von der Verträglichkeit gemäß Tabelle 1 allmählich auf die tägliche Erhaltungsdosis gesteigert werden, wobei das Ziel ein Blut-Phenylalaninwert zwischen 120 und 600 Mikromol/l ist.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati na temelju podnošljivosti do dnevne doze održavanja potrebne za postizanje razine fenilalanina u krvi u vrijednosti od 120 do 600 mikromola/l prema Tablici 1.
German: ADHD-Subskala³ Unaufmerksamkeit (vom Prüfer eingestuft) bei Baseline-Wert > 9
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) s početnom ocjenom > 9 N
German: Zur Auswahl einer Injektionsstelle siehe Schritt 6.
Croatian: Pogledajte korak 6 za odabir mjesta injiciranja.
German: In den klinischen Prüfungen gehörten dazu Dosisanpassungen, Behandlungsunterbrechungen, zusätzliche Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroide.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti treba temeljiti na težini reakcije; u kliničkim ispitivanjima to je obuhvaćalo prilagodbu doze, prekid liječenja, dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide.
German: In der unverblindeten Langzeit-Verlängerung erhielten die Patienten weiterhin Palynziq und die Dosis wurde vom Arzt angepasst (5, 10, 20, 40 und 60 mg/Tag), um dem Patienten eine weitere Reduktion der Blut-Phenylalaninwerte und eine Beibehaltung der zuvor erreichten Phenylalaninwerte zu ermöglichen.
Croatian: Liječnik je prilagodio dozu (5, 10, 20, 40 i 60 mg/dan) radi postizanja daljnjeg smanjenja fenilalanina u krvi i održavanja prethodno postignutih razina fenilalanina.
German: 10 mg viermal pro Woche
Croatian: 10 mg četiri puta tjedno
German: • Versuchen Sie nicht, die Blase durch Schnipsen oder Herausdrücken zu entfernen.
Croatian: • Nemojte tapkati ili pokušati potisnuti mjehurić van.
German: Blut-Phenylalaninwert1
Croatian: Fenilalanin u krvi1
German: Fertigspritze 2,5 mg:
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg:
German: Wenn ein Patient einen bestätigten Phenylalaninwert unter 30 Mikromol/l hat, muss die Proteinaufnahme aus der Nahrung auf geeignete Mengen erhöht werden und anschließend sollte, wenn nötig, die Palynziq-Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako je u bolesnika potvrđena razina fenilalanina u krvi niža od 30 mikromola/l, potrebno je povećati unos proteina kroz hranu na odgovarajuću razinu, a potom, ako je potrebno, smanjiti dozu lijeka Palynziq (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Patienten mit ADHD-Unaufmerksamkeitswerten > 9 bei Baseline (was das Vorhandensein von Unaufmerksamkeitssymptomen bei Baseline nahelegt) lag die mittlere Reduktion (deutet auf eine Verbesserung hin) des ADHD-Unaufmerksamkeitswerts gegenüber Baseline in Monat 12 (n = 80, Reduktion um 7,8), Monat 18 (n = 78, Reduktion um 8,9), Monat 24 (n = 76, Reduktion um 9,6) und Monat 36 (n = 45, Reduktion um 10,6) über der für Erwachsene mit ADHD geschätzten MCID.
Croatian: U bolesnika s početnim rezultatom ADHD nepažnje > 9 (sugerira simptome nepažnje na početku), srednja vrijednost smanjenja rezultata ADHD nepažnje od početne vrijednosti (sugerira poboljšanje) bila je iznad procijenjene MCID za odrasle sa ADHD-om u 12. mjesecu (n=80; smanjenje od 7,8), 18. mjesecu (n=78; smanjenje od 8,9), 24. mjesecu (n=76; smanjenje od 9,6) i 36. mjesecu (n=45; smanjenje od 10,6).
German: In der peri-/postnatalen Studie an Ratten führte Pegvaliase bei täglicher Verabreichung von subkutan 20 mg/kg zu verringertem Gewicht der Jungtiere, kleineren Würfen und geringerer Überlebensdauer während der Laktation sowie zur Verzögerung der geschlechtlichen Reifung.
Croatian: U peri/postnatalnom ispitivanju, pegvaliaza je smanjila težinu u mladunaca, veličinu legla i preživljavanje potomstva tijekom laktacije te je odgodila seksualno sazrijevanje potomstva kad je dnevno u štakora primijenjena doza od 20 mg/kg supkutano.
German: Schritt 9: Greifen Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper, so dass die Nadel von Ihnen weg weist (siehe Abbildung I).
Croatian: Korak 9: Uhvatite štrcaljku jednom rukom za srednji dio tijela i usmjerite iglu od sebe (pogledajte Sliku I).
German: Palynziq Injektionslösung ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Croatian: Palynziq otopina za injekcije (injekcija) je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
German: Konzentration von Phenylalanin im Blut (Mikromol/l) Mittelwert (SA)
Croatian: Koncentracija fenilalanina u krvi (mikromol/l) Srednja vrijednost (standardna devijacija)
German: Mittelwert (SA) Median n = 172
Croatian: Medijan n=172
German: BioMarin International Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BioMarin International Limited
German: Die mit Adrenalin verbundenen Risiken sind bei der Verschreibung von Palynziq zu berücksichtigen.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Palynziq potrebno je uzeti u obzir rizike povezane s primjenom adrenalina.
German: Das Risiko einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion ist in der Induktions-/Titrationsphase 7-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Croatian: Rizik od pojave akutne sistemske reakcije preosjetljivosti 7 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
German: Das Risiko des Auftretens von Hautreaktionen mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen ist in der Induktions-/Titrationsphase 1,5-mal höher als in der Erhaltungsphase.
Croatian: Rizik od pojave kožnih reakcija u trajanju od najmanje 14 dana 1,5 puta je veći u fazi indukcije/titracije u usporedbi s fazom održavanja.
German: Darüber hinaus wurden Exfoliation der Haut, generalisierter Ausschlag, erythematöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag und juckender Ausschlag berichtet.
Croatian: Ostale zabilježene reakcije uključuju ljuštenje kože, generalizirani osip, eritematozni osip, makulopapularni osip i pruritički osip.
German: Der automatische Nadelschutz setzt sich zusammen aus einer Schutzhülse aus transparentem Polycarbonat und einer darin befindlichen Edelstahlfeder.
Croatian: Automatski štitnik za iglu sastoji se od polikarbonatnog prozirnog štitnika za iglu i opruge od nehrđajućeg čelika unutar štitnika.
German: Bei einer erneuten Verabreichung muss die erste Dosis unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft mit der Fähigkeit zum Umgang mit akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen erfolgen.
Croatian: Nakon ponovne primjene, prva doza mora se primijeniti s premedikacijom pod nadzorom zdravstvenog radnika koji zna kako postupati u slučaju akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
German: Mittelwert (SA) Median n = 80
Croatian: Medijan n=80
German: Serumkrankheit trat zwischen 10 und 232 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung auf (Medianwert: 13 Tage nach Beginn der Palynziq-Behandlung).
Croatian: Serumska bolest pojavila se već od 10. dana pa sve do 232. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 13 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
German: Fertigspritze 2,5 mg (weißer Kolben): Jeder 2,5-mg-Karton enthält 1 Fertigspritze.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 2,5 mg (bijeli klip): Jedna kutija od 2,5 mg sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Palynziq beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palynziq
German: Eventuell brauchen Sie für die Ihnen verordnete Dosis mehr als eine Fertigspritze.
Croatian: Za Vašu propisanu dozu može biti potrebno više od jedne napunjene štrcaljke.
German: 1 Wenn Sie mehr als eine Injektion brauchen, um Ihre Tagesdosis zu erreichen, sollten alle Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen sollten mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Croatian: 1 Ako Vam je potrebno više od jedne injekcije za primanje dnevne doze, sve injekcije trebate primijeniti u isto vrijeme dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 centimetara.
German: Bei der Stärke 10 mg oder 20 mg kann für die Injektion des gesamten Arzneimittels ein größerer Druck notwendig sein.
Croatian: Veći pritisak može biti potreban za injiciranje cjelokupnog sadržaja štrcaljke za jačine od 10 mg i 20 mg.
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Croatian: Bacite kapicu igle u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
German: Palynziq ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
German: 10 mg einmal pro Woche
Croatian: 10 mg jednom tjedno
German: Bei Patienten, bei denen trotz ausreichender Proteinaufnahme mit der Nahrung eine Hypophenylalaninämie auftritt, gilt eine Dosisreduktion als wirksamste Gegenmaßnahme.
Croatian: U bolesnika s hipofenilalaninemijom unatoč odgovarajućim razinama unosa proteina, očekuje se da će smanjenje doze biti najučinkovitije u liječenju hipofenilalaninemije.
German: • 54 %, 69 % und 72 % nach 12, 24 bzw. 36 Monaten einen Blut-Phenylalaninwert von
Croatian: • 54% bolesnika, 69% bolesnika i 72% bolesnika postiglo je koncentraciju fenilalanina u krvi
German: - Der Wirkstoff ist: Pegvaliase.
Croatian: Što Palynziq sadrži - Djelatna tvar je pegvaliaza.
German: Von den 164 Patienten, die in die Eignungsfeststellung von Studie 302 aufgenommen wurden, erfüllten 86 Patienten das Eignungskriterium (sie erreichten bei ihrer randomisierten Dosis innerhalb von 13 Wochen eine Absenkung des mittleren Blut-Phenylalaninwerts um mindestens 20 % gegenüber dem vor der Behandlung ermittelten Baseline-Wert) und konnten an der RDT teilnehmen.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Croatian: 78% bolesnika bilo je pozitivno na NAb godinu dana nakon početka liječenja i održali su stabilne titre NAb-a tijekom dugotrajnog liječenja.
German: Mittlerer Punktwert für Unaufmerksamkeit (SA) Veränderung des Punktwerts für Unaufmerksamkeit gegenüber Baseline (n)4
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija) ocjene nepažnje Promjena od početne vrijednosti ocjene nepažnje (n)4
German: Greifen Sie die Fertigspritze mittig am Spritzenkörper und nehmen Sie sie aus der Produktverpackung (siehe Abbildung C).
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku iz podloška držeći je za srednji dio tijela (pogledajte Sliku C).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem und Serumkrankheit wurden von Patienten berichtet, die mit Palynziq behandelt wurden, und können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Palynziq zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti, angioedem i serumsku bolest, koje mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
German: 2,5 mg einmal pro Woche 2,5 mg zweimal pro Woche
Croatian: 2,5 mg jedanput tjedno 2,5 mg dvaput tjedno
German: Lassen Sie die Haut los.
Croatian: Otpustite nabor kože.
German: 2,5 mg einmal pro Woche
Croatian: 2,5 mg jednom tjedno
German: Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen sofort nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter für Spritzen.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon svake primjene.
German: INJEKTION VON PALYNZIQ
Croatian: INJICIRANJE LIJEKA PALYNZIQ
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
German: Die Fertigspritze verfügt über einen automatischen Nadelschutz.
Croatian: Napunjena štrcaljka opremljena je automatskim štitnikom za iglu.
German: Die mittlere Veränderung (deutet auf eine Verbesserung hin) des Werts auf dieser PKU-POMS-Subskala gegenüber Baseline lag in Monat 12 (n = 130, Reduktion um 1,6), Monat 18 (n = 123, Reduktion um 2), Monat 24 (n = 117, Reduktion um 2,2) und Monat 36 (n = 51, Reduktion um 2,2) über der MCID (die als Reduktion um mindestens 1 definiert ist).
Croatian: Rezultati PKU-POMS podskale konfuzije tijekom vremena prikazani su u Tablici 4. Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost PKU-POMS podskale konfuzije (sugerira poboljšanje) bila je iznad MCID (definira se kao smanjenje od najmanje 1) u 12. mjesecu (n=130; smanjenje od 1,6), 18. mjesecu (n=123; smanjenje od 2), 24. mjesecu (n=117; smanjenje od 2,2) i 36. mjesecu (n=51; smanjenje od 2,2).
German: Mittelwert (SA) Median n = 130
Croatian: Medijan n=130
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Croatian: U bolesnika koji su pokazali druge korisne učinke (npr. sposobnost povećanja unosa proteina iz cjelovite neprocesirane hrane ili poboljšanje neurokognitivnih simptoma), liječnik može odlučiti, zajedno s bolesnikom, nastaviti liječenje lijekom Palynziq.
German: Hautreaktionen von mindestens 14 Tagen traten am häufigsten während der Induktionsphase und Titrationsphase auf (31 % der Patienten; 137 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 12 Monaten) und nahmen in der Erhaltungsphase ab (38 % der Patienten; 129 Episoden über eine mittlere Behandlungsdauer von 28 Monaten).
Croatian: Kožne reakcije u trajanju od najmanje 14 dana bile su najčešće tijekom faze indukcije i titracije (31% bolesnika; 137 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 12 mjeseci), a smanjile su se u fazi održavanja (38% bolesnika; 129 epizoda tijekom srednje vrijednosti vremena trajanja liječenja od 28 mjeseci).
German: 4 Wenn mehrere Injektionen für eine einzelne Dosis gebraucht werden, müssen die Injektionen zur selben Tageszeit erfolgen und die Injektionsstellen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.
Croatian: 4 Ako je za jednu dozu potrebno više injekcija, injekcije treba primijeniti u isto doba dana, a razmak između mjesta primjene injekcija treba biti najmanje 5 cm.
German: Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen, des Mundes, des Rachens, der Zunge, der Hände und/oder Füße
Croatian: Oticanje lica, očiju, usana, usta, grla, jezika, dlanova i/ili stopala Poteškoće s disanjem ili piskanje u plućima Stezanje u grlu ili osjećaj gušenja
German: 10 mg zweimal pro Woche
Croatian: 10 mg dvaput tjedno
German: Placebo 20 mg 1x tgl.4
Croatian: Placebo 20 mg jednom dnevno n = 14
German: Vor der ersten Dosis Palynziq muss der Patient über die Anzeichen und Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion aufgeklärt werden und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer solchen Reaktion sofort in medizinische Behandlung zu begeben.
Croatian: Prije prve doze lijeka Palynziq, bolesnika treba obučiti o znakovima i simptomima akutne sistemske reakcije preosjetljivosti te uputiti da zatraži hitnu medicinsku skrb ako dođe do reakcije i kako pravilno primijeniti uređaj za injekciju adrenalina (autoinjektor ili napunjenu štrcaljku/brizgalicu).
German: Bis die Erhaltungsdosis festgelegt ist, sollte die Aufnahme von Phenylalanin mit der Nahrung gleichbleibend gehalten werden.
Croatian: Unos fenilalanina hranom treba ostati dosljedan dok se ne uspostavi doza održavanja.
German: Für Ihre Injektion mit Palynziq benötigen Sie folgendes Material:
Croatian: Pribor koji će Vam trebati za injekciju lijeka Palynziq: