FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pridanie Zenapaxu nezvýšilo počet posttransplantačných lymfómov, ktoré sa objavili s frekvenciou 1,5%
Estonian: Zenapax´i lisamine ei suurendanud siirdamisjärgsete lümfoomide arvu, mille esinemissagedus oli 1,5% platseeborühmas ja 0,7% Zenapax´i rühmas.
Slovak: Polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: Čo sa týka pomeru prežitia pacientov po troch rokoch, zistil sa významný rozdiel medzi placebom a daklizumabom na základe štúdie s dvoma imunosupresívami (88% vs. 96%, p =
Estonian: Patsientide kolme aasta elulemus erines oluliselt platseebo ja daklitsumabi vahel kahe immunosupressandiga uuringus (88% vs. 96%; p = 0,017), kuid mitte kolme immunosupressandiga uuringus (94% vs. 92%).
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie (priemer ± štandardná odchýlka) sa zvýšili medzi prvou dávkou (16 ±
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (keskmine ± standardhälve) suurenes esimese (16 ± 12 µg/ml) ja viienda annuse (21 ± 14 µg/ml) vahel.
Slovak: Zenapax je indikovaný na prevenciu akútnej rejekcie orgánu u de novo alogénnej renálnej transplantácie a používa sa súbežne s imunosupresívami, vrátane cyklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Estonian: Zenapax on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, mh tsüklosporiin ja kortikosteroidid madalalt immuniseeritud patsientidel.
Slovak: Keďže tento liek neobsahuje žiadne ochranné antimikrobiálne alebo bakteriostatické látky, je potrebné sa postarať o zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb tagada steriilsus, kuna ravim ei sisalda mingeid antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené závažné, akútne hypersenzitívne reakcie (výskyt v priebehu 24 hodín) na počiatočnú a následnú expozíciu voči Zenapaxu.
Estonian: Zenapax´i manustamise järgselt on harva kirjeldatud nii esmaseid kui korduvaid raskekujulisi ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (algus 24 tunni jooksul).
Slovak: Abdominálna distenzia Gastritída
Estonian: Düspepsia (sh kõrvetised) Pingetunne kõhus Gastriit
Slovak: Hirsutizmus
Estonian: Hirsutism
Slovak: - ťažkosti s dýchaním - zápcha; hnačka; vracanie; nevoľnosť; alebo pálenie záhy - bolesť v kĺboch a svaloch - nadbytok tekutiny v tele (edém); puchnutie ramien a nôh (periférny edém) - problémy s hojením poranenia
Estonian: - liiges- ja lihasvalu - vedeliku kogunemine organismis (tursed); käte ja jalgade tursed (perifeersed tursed) - haavaparanemise häired
Slovak: Tri roky po transplantácii bola renálna funkcia, vyhodnotená na základe sérového kreatinínu a GFR, podobná v oboch skupinách.
Estonian: Neerufunktsioon, hinnatuna seerumi kreatiniini abil, ja glomerulaarfiltratsiooni kiirus olid mõlemas grupis kolme aasta möödumisel siirdamisest sarnased.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsiendid
Slovak: Pred použitím riediť Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Slovak: Zenapax NIE JE určený na priamu injekciu.
Estonian: Zenapax´i EI TOHI kohe süstida.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daklizumab*..........................5 mg v 1 ml infúzie
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Daklitsumab*............5 mg 1 ml lahuse kohta Üks viaal sisaldab 25 mg daklitsumabi* 5 ml lahuses (5 mg/ml).
Slovak: Zistený vplyv telesnej hmotnosti na systémový klírens podporuje dávkovanie Zenapaxu na základe mg/kg a v skupinách pacientov so širokým rozpätím demografických charakteristík udržuje expozíciu voči lieku v rámci 30% referenčnej expozície.
Estonian: Soovitatud annustamisskeemide kasutamisel jääb erinevate demograafiliste näitajatega patsiendigruppidel ravimi kontsentratsioon 30% piiresse võrreldes referentsgrupiga.
Slovak: Úzkosť Tremor
Estonian: Ärevus Treemor
Slovak: Hemoroidy
Estonian: Hemorraagia
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka nebola u pacientov stanovená a nebolo možné ju dosiahnuť u zvierat dostávajúcich Zenapax.
Estonian: Zenapax´i maksimaalset talutavat annust ei ole patsientidel kindlaks tehtud.
Slovak: Typy infekčných ochorení boli podobné v oboch skupinách pacientov liečených Zenapaxom alebo placebom.
Estonian: Infektsioonide tüüp oli mõlemas rühmas sarnane.
Slovak: Flatulancia Vyrážka
Estonian: Kõhupuhitus Lööve
Slovak: Zenapax 5 mg/ml infúzny koncentrát Daklizumab
Estonian: Zenapax 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Daklitsumab
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 26. februára 2004.
Estonian: Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004.
Slovak: Prvá infúzia sa podá do 24 hodín pred transplantáciou.
Estonian: Esimene infusioon tehakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklizumab (5 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ml).
Slovak: Dňa 26. februára 1999 Európska komisia vydala pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Roche Registration Limited.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom (pozorovaným sa v prípade viac než 1 pacienta z 10) patrili insomnia (problémy so spánkom), tremor (trasenie), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), zápcha, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kĺbov), edém (opuch), narušené hojenie a posttraumatická bolesť (bolesť po operácii).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unetus, treemor (värin), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lihasskeleti valud (lihase- ja liigesevalu), ödeem (turse), paranemise halvenemine ja traumajärgne (operatsioonijärgne) valu.
Slovak: Tieto protilátky sa môžu vytvoriť po krvnej transfúzii, gravidite alebo predchádzajúcej transplantácii orgánu.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida pärast vereülekannet, rasedust või varasemat elundi siirdamist.
Slovak: Zenapax sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 535 dospelých osôb, ktorí podstúpili transplantáciu obličky.
Estonian: Zenapaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 535 neerusiirdamisega patsienti.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a pre deti je 1 mg koncentrátu na kilogram telesnej hmotnosti, zriedeného v 50 ml sterilného fyziologického roztoku.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutel ja lastel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis lahjendatakse 50 ml steriilses soolalahuses ja manustatakse 15 minuti jooksul.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostali ciklosporín a prednison (kortikosteroid) a v druhej štúdii dostali ciklosporín, prednison a azatioprin.
Estonian: Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada rinnaga toitvatel naistel.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste inimeste "võõraste" rakkude vastane antikehade tase kõrge.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Estonian: ZENAPAX Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Estonian: Zenapax on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
Estonian: Zenapaxis toimeainena sisalduv daklitsumab on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Zenapax by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na daklizumab alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Zenapaxi ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) daklitsumabi või Zenapaxi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Estonian: Retseptoriga seondudes ja seda blokeerides takistab daklitsumab T-lümfotsüütide aktiveerimist interleukiin-2 poolt, vähendades siiratud neeru äratõuke tõenäosust.
Slovak: Tieto bunky sa podieľajú na rozoznávaní cudzích buniek a na odmietnutí transplantovaných orgánov.
Estonian: Need rakud osalevad võõraste rakkude äratundmises ja siiratud elundite äratõukes.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Zenapaxile soovitati anda müügiluba.
Slovak: V tejto štúdii sa Zenapax pridal k existujúcim imunosupresívnym liekom.
Estonian: Selles uuringus lisati Zenapax laste olemasolevatele immunosupressantidele.
Slovak: Zenapax majú predpisovať a podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánu.
Estonian: Zenapaxi võib välja kirjutada ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immunosupressiivses ravis kogenud arst.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
Estonian: Veel ühes uuringus vaadeldi äratõuke esinemissagedust 60 lapsel, kellele siirati neer 5 kuni 18 aasta vanuses.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Estonian: Zenapaxi kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks varsti pärast neeru siirdamist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
Slovak: Čo je Zenapax?
Estonian: Mis on Zenapax?
Slovak: Prečo bol Zenapax schválený?
Estonian: Miks Zenapax heaks kiideti?
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
Estonian: Järgmised annused tuleb manustada iga 14 päeva järel; kokku saab patsient viis annust.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorých telo odmietlo transplantovanú obličku do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Estonian: põhiliselt patsientide osakaalu järgi, kellel toimus esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist siiratud neeru äratõuge.
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Estonian: Daklitsumab seondub valgeliblede Tlümfotsüütide pinnal leiduvate interleukiin-2 retseptoritega.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Zenapaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu.
Estonian: Zenapaxi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Estonian: Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Slovak: Ako bol Zenapax skúmaný?
Estonian: Kuidas Zenapaxi uuriti?
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Estonian: Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Estonian: Milleks Zenapaxi kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Estonian: Millised on Zenapaxiga kaasnevad riskid?
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Estonian: Zenapax vähendas selle kasutamisel koos immunosupressantraviga äratõukereaktsiooni esinemissagedust efektiivsemalt kui platseebo.
Slovak: Zenapax účinkuje?
Estonian: Kuidas Zenapax toimib?
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Estonian: Lastega läbiviidud uuringus tekkis äratõuge esimese kuue kuu jooksul pärast siirdamist viiel lapsel
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zenapaxi kasulikkus?
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Zenapaxi või platseebo (näiv ravim) toimet selle lisamisel teistele immunosupressantidele.
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Estonian: Uuringus esines Zenapaxi või platseebot koos immunosupressantidega kasutanud patsientidel kõrvalnähte sarnase sagedusega.
Slovak: EU/1/16/1119/001
Estonian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovak: 50 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Estonian: 50 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al) 28 tabliet
Estonian: Suukaudne blister (alumiinium/alumiinium)
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Estonian: Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Estonian: Ribaviriin võib tõsiselt kahjustada veel sündimata last.
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Estonian: See on vajalik, et teie arst saaks:
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Estonian: Testitud isolaatide arv: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rôznych metódach antikoncepcie, ktoré sú pre vás vhodné.
Estonian: Rääkige oma arstiga erinevatest rasestumisvastastest meetoditest, mis teile sobivad.
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Estonian: Populatsioon Uuringurühmad ja kestus (ravitud isikute arv)
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei võtaks kahekordset annust.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Estonian: Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Estonian: Laboratoorsete näitajate muutusi on kirjeldatud tabelis 4.
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Estonian: • kontrollida, kas teie ravi on toiminud ja kas olete C-hepatiidist vabanenud
Slovak: • máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
Estonian: • teil on mõni muu haigusseisund.
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Estonian: • sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks
Slovak: Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov".
Estonian: Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest".
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Estonian: See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie partner võite rasestuda.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Estonian: 4 tundi kestnud dialüüsi jooksul leiti dialüsaadis vähem kui 0,5% grasopreviirist.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et saaksite arstile näidata, millist ravimit olete võtnud.
Slovak: Počkajte a svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat valku, mida C-hepatiidi viirus vajab kasvamiseks ja paljunemiseks.
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané so ZEPATIEROM Štúdia
Estonian: Tabel 8: ZEPATIERiga läbi viidud uuringud Uuring
Slovak: NS5A Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS5A:
Estonian: NS5A Ükskõik milline järgmistest NS5A asendustest:
Slovak: GT = genotyp.
Estonian: GT = genotüüp
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Estonian: Täiendavad andmed uuringu kohta
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Slovak: RASTLINNÉ PRÍPRAVKY ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal ZEPATIERiga.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: ZEPATIER (manustatuna üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga) tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Estonian: DAAga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastane kaitse
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Estonian: Võimalik, et arst peab vahetama teie ravimeid või muutma teie ravimite annuseid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Slovak: Pretože na základe reprodukčných štúdií na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odpoveď u ľudí, ZEPATIER sa má používať len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringute tulemused ei ennusta alati inimestel avalduvat ravivastust, tohib ZEPATIERi kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
Estonian: • nõrkustunne või energiapuudus (asteenia)
Slovak: Zahŕňa osoby s virologickým prielomom.
Estonian: Hõlmab viroloogilise läbimurdega isikuid.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid üksnes ekspositsioonide juures, mis ületasid piisavalt maksimaalseid ekspositsioone inimestel, mis tähendab, et nende tähendus kliinilisel kasutamisel on ebaoluline.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby ZEPATIEROM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Estonian: Kuna ravi ajal ZEPATIERiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
Estonian: Soovitused ZEPATIERi samaaegse manustamise kohta
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada ravi/loobuda ravist ZEPATIERiga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Estonian: Igas karbis on kokku 28 tabletti.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa začalo s primeranou symptomatickou liečbou.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
Estonian: ZEPATIERi toime rasedusele on teadmata.
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Estonian: Hilise ALATi aktiivsuse suurenemise esinemissagedust ei mõjutanud ravi kestus.