FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úvodná dávka Vokanametu je jedna tableta dvakrát denne.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po tom, čo sa samotná diéta neosvedčila, preukázala:
Polish: Analiza wyników uzyskanych u pacjentów z nadwagą, leczonych metforminą po niepowodzeniu leczenia samą dietą wykazała:
Slovak: Metformín sa rozdeľuje do erytrocytov.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Polish: • trudności z oddychaniem,
Slovak: Môže to viesť k závažným zdravotným stavom ako ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a amputácia.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste spomenuli nasledovné:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
Slovak: • zníženie telesnej teploty a tlkotu srdca
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
Polish: • Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Vplyv toho, že je niekto homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia mleczanu i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Slovak: • časté: kovová chuť (porucha chuti)
Polish: • częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku)
Slovak: Ak vám lekár predpísal tento liek spolu s niektorým liekom na zníženie cholesterolu, ako napríklad cholestyramín, tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred alebo 4 až 6 hodín po užití lieku na zníženie cholesterolu.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách Cmax nepresiahla 5 μg/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Slovak: Zníži to pravdepodobnosť, že budete mať žalúdočné ťažkosti.
Polish: To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu
Polish: • jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie
Slovak: • určité lieky na liečbu vysokého tlaku krvi (ACE inhibítory a antagonisty receptorov angiotenzínu II)
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Slovak: • ohľadom toho, čo môžete urobiť, aby ste predišli dehydratácii
Polish: • co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti bolo vykonané pomocou zlúčenej analýzy (n =
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n=2313)
Slovak: Po perorálnom podaní tablety metformíniumchloridu, je Cmax dosiahnutá o približne 2,5 hodiny (Tmax).
Polish: Po doustnym podaniu metforminy, Cmax osiągane jest po upływie około 2,5 h (Tmax).
Slovak: Pacienta treba informovať a treba častejšie sledovať hladinu glukózy v krvi, obzvlášť na začiatku liečby týmito liekmi.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: EXP.
Slovak: • beta-2 agonisty (napríklad salbutamol alebo terbutalín) používané na liečbu astmy.
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
Slovak: Po perorálnej dávke je zdanlivý terminálny eliminačný polčas približne 6,5 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.
Slovak: Zníženie GFR (-3,6
Polish: Stwierdzono zmniejszenie wartości GFR (-3,6% i
Slovak: Pre kontrolu svojej cukrovky sa budete musieť naďalej riadiť odporúčaniami svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ohľadom diéty a cvičenia.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Slovak: Najlepšie je rozdeliť maximálnu dennú dávku metformínu do 2-3 denných dávok.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Slovak: Nemožno vylúčiť inhibíciu BCRP kanagliflozínom na črevnej úrovni, a preto sa môže zvýšená expozícia vyskytnúť pri liekoch transportovaných BCRP, napr. niektorých statínoch ako rosuvastatín a niektorých liekoch proti rakovine.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Slovak: • lieky používané na liečbu bolesti a zápalu (NSAID a COX-2-inhibítory, ako ibuprofén a celekoxib)
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Slovak: • ak ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali mozgovú porážku.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu
Slovak: Boli tiež pozorované významné zlepšenia telesnej hmotnosti a zníženie systolického tlaku krvi v porovnaní s glimepiridom aj sitagliptínom.
Polish: Zaobserwowano także znaczące poprawy masy ciała i zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu zarówno do glimepirydu i sitagliptyny.
Slovak: Užívanie tohto lieku • Tabletu prehltnite celú a zapite ju najmenej polovicou pohára vody.
Polish: • Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Slovak: Navyše u týchto pacientov bolo hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a väčšie zvýšenia kreatinínu v sére a dusíka močoviny v krvi (BUN, z angl. blood urea nitrogen) (pozri časť 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i znacznego zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
Slovak: GFR (glomerulárna filtrácia, z angl. glomerular filtration) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín, a potom aspoň raz ročne.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o použití metformínu u gravidných žien nepoukazuje na zvýšené riziko vrodených malformácií.
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia GFR z dôvodu objemovej deplécie.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie GFR.
Slovak: Avšak, v rámci preventívnych opatrení, by sa mala venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohu a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Slovak: Ak potrebujete veľký chirurgický výkon, musíte prestať užívať Vokanamet počas procedúry a nejaký čas po nej.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Slovak: • vyrážka alebo začervenanie penisu alebo predkožky (kvasinková infekcia)
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie penisa lub napletka (zakażenie drożdżakowe)
Slovak: Tieto dva lieky účinkujú spolu rôznymi spôsobmi na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou typu 2.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Poruchy nervového systému časté porucha chuti
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zaburzenia smaku
Slovak: b Gastrointestinálne príznaky ako žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú pri začatí liečby a spontánne vymiznú vo väčšine prípadov.
Polish: b Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Slovak: Kategórie frekvencií sú založené na informáciách dostupných zo Súhrnu charakteristických vlastností lieku s obsahom metformínu.
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Slovak: Veľkosti balenia sú škatule po 20, 60 a 180 tabliet (3 fľaše, každá s obsahom 60 tabliet).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Vylučovanie kyseliny močovej bolo prechodne zvýšené kanagliflozínom (zvýšenie o 19 % v porovnaní s východiskovou hodnotou v 1. deň, potom zníženie na 6 % na 2. deň a na 1
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1, a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Slovak: V prípade potreby sa má upraviť dávka lieku znižujúceho glukózu počas liečby iným liekom a po jej ukončení.
Polish: W razie konieczności, dawki produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Slovak: Vokanamet sa nesledoval u pacientov s diabetom typu 1, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov na Vokanamete nemá pri hodnotení kontroly glykémie používať testovanie 1,5-AG.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt leczniczy Vokanamet nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak máte niektorý z vyššie uvedených prejavov.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i jak postępować, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Slovak: U ľudí má metformín, nezávisle na jeho účinku na glykémiu, priaznivý vplyv na metabolizmus lipidov.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Slovak: Boli pozorované mierne zvýšenia (spravidla < 400 až 500 ml) denného objemu moču, ktoré sa zmenšili počas niekoľkých dní podávania.
Polish: Zaobserwowano umiarkowane zwiększenie (zwykle < 400-500 ml) dobowej ilości moczu co po kilku dniach leczenia ulegało złagodzeniu.
Slovak: • veľmi zriedkavé: zníženie hladiny vitamínu B12 (môže spôsobiť anémiu - nízky počet červených krviniek), poruchy testov funkcie pečene, hepatitída (problém s pečeňou) a svrbenie.
Polish: • bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Slovak: N/Ac a Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii.
Polish: N/Ac a Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu.
Slovak: Vokanamet je dostupný v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi.
Polish: Lek Vokanamet jest dostępny w butelkach z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem przez dzieci.
Slovak: V dvoch štúdiách vykonaných na osobitných skupinách pacientov (starší pacienti a pacienti s vysokým rizikom kardiovaskulárneho ochorenia) bol kanagliflozín pridaný pacientom k súčasnej ustálenej antidiabetickej liečbe (diéta, monoterapia alebo kombinovaná liečba).
Polish: Szczególne grupy pacjentów W dwóch badaniach przeprowadzonych w szczególnych grupach pacjentów (starsi pacjenci i pacjenci z dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej), kanagliflozynę dodano do aktualnego stabilnego leczenia przeciwcukrzycowego (dieta, monoterapia lub terapia złożona).
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie, hlásené u pacientov, ktorí dostávali metformín v monoterapii a ktoré neboli pozorované u pacientov dostávajúcich kanagliflozín.
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów stwierdzone u pacjentów otrzymujących metforminę w monoterapii, których nie zaobserwowano u pacjentów otrzymujacych kanagliflozynę.
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín)
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów)
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
Slovak: Liečbu možno obnoviť najskôr 48 hodín po operácii alebo po opätovnom začatí perorálnej výživy a za predpokladu, že bola opätovne vyšetrená funkcia obličiek a zistilo sa, že je stabilná.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Slovak: • lieky zvyšujúce produkciu moču (diuretiká)
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
Slovak: Keď sa začína s užívaním alebo sa užívajú takéto lieky v kombinácii s Vokanametom, je potrebné starostlivé monitorovanie funkcie obličiek.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu intracelulárneho glykogénu pôsobením na syntázu glykogénu.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.
Slovak: • veľmi časté: žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla
Polish: • bardzo częste: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť len čo si pacient spomenie, ak sa nepriblížil čas nasledujúcej dávky.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Slovak: Kanagliflozín sa nemá použiť.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny.
Slovak: Predtým, ako sa zvažuje začatie metformínu u pacientov s GFR < 60 ml/min, sa majú posúdiť rizikové faktory, ktoré môžu zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Slovak: Keďže nebol stanovený základný mechanizmus, na rozdiel od všeobecných rizikových faktorov,
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia GFR (pozri časti 4.2
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Pacienti s GFR 45 ml/min až < 60 ml/min
Polish: Pacjenci z GFR 45 ml/min do < 60 ml/min
Slovak: GFR ml/min Metformín
Polish: GFR ml/min
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketóny" akumulujú v krvi a ktorý môže viesť k diabetickej prekóme.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Slovak: Funkcia obličiek GFR sa má vyhodnotiť pred začatím liečby a pravidelne potom (pozri časť 4.2).
Polish: Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Slovak: V zlúčenej analýze ôsmich placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných štúdií bol bezpečnostný profil kanagliflozínu u starších pacientov vo všeobecnosti podobný profilu u mladších pacientov.
Polish: W zbiorczej analizie ośmiu badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z młodszymi pacjentami.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby
Slovak: Podávanie Vokanametu 150 mg/1000 mg s jedlom neviedlo k zmene celkovej expozície kanagliflozínu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Slovak: Sila Vokanametu, ktorú budete užívať, sa bude meniť v závislosti na vašom zdravotnom stave a množstve kanagliflozínu a metformínu potrebnom na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Polish: • Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: Keď sa zaznamená gravidita, liečba Vokanametom sa má ukončiť.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Vokanamet.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu je nelineárna.
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Slovak: Vokanamet sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku 75 rokov a starších), ľudí s ťažkosťami obličiek a u ľudí užívajúcich močopudné lieky (diuretiká).
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví akýkoľvek prejav nízkej hladiny cukru v krvi.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy małego stężenia cukru we krwi.
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Polish: W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: %. Po perorálnej dávke tvoril neabsorbovaný podiel v stolici 20-30
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
Slovak: Tento účinok 300 mg dávky kanagliflozínu môže byť čiastočne spôsobený lokálnou inhibíciou črevného SGLT1 (dôležitý transportér glukózy v čreve) súvisiacou s prechodne vysokými koncentráciami kanagliflozínu vo vnútri čreva pred absorpciou lieku (kanagliflozín je nízko účinným inhibítorom transportéra SGLT1).
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vokanametom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v diabete typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vokanamet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Fľaše obsahujú 20 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelki zawierające 20 i 60 tabletek powlekanych.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nestimuluje sekréciu inzulínu, a preto nespôsobuje hypoglykémiu.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.
Slovak: Po perorálnom podaní 850 mg tablety sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna koncentrácia v plazme, 25 % zníženie AUC a predĺženie času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme o 35 minút.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25% a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
Slovak: Je potrebné, aby ste sa starostlivo riadili pokynmi svojho lekára.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Slovak: Hazard ratio pre 100 mg a 300 mg dávku jedenkrát denne bolo podobné.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg raz na dobę były podobne.
Slovak: Kanagliflozín zvyšoval incidenciu testikulárnych tumorov Leydigových buniek u samcov potkanov pri všetkých skúšaných dávkach (10, 30 a 100 mg/kg); najnižšia dávka 10 mg/kg je približne 1,5 násobok klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Polish: Kanagliflozyna zwiększała częstość guzów jąder z komórek Leydig'a u samców szczurów we wszystkich badanych dawkach (10, 30 i 100 mg/kg); najmniejsza dawka 10 mg/kg stanowi około 1,5 dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Slovak: V prípade predávkovania Vokanametom je vhodné aplikovať zvyčajné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný liek z gastrointestinálenho traktu, zaviesť klinické monitorovanie a nasadiť klinické opatrenia podľa pacientovho zdravotného stavu.
Polish: W razie przedawkowania produktu leczniczego Vokanamet celowe jest zastosowanie procedur wspomagających np. usunięcie niewchłoniętych substancji z przewodu pokarmowego, wdrożenie obserwacji klinicznej i w razie potrzeby wykonanie badań na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Distribúcia Priemerný distribučný objem (Vd) kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 83,5 litra, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej podanej zdrowym osobnikom wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.