FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La metformine est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète de type 2.
Italian: La metformina è un medicinale usato da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
French: Les informations sur le produit relatives aux médicaments contenant de la metformine seront mises à jour afin de refléter les nouvelles recommandations et de veiller à ce que tous les patients de l'UE bénéficient des mêmes conseils.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti metformina verranno aggiornate in modo da rispecchiare le nuove raccomandazioni e assicurare che siano fornite le stesse indicazioni a tutti i pazienti dell'UE.
French: Les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la metformine seront tenues de surveiller attentivement et d'analyser les futurs cas d'acidose lactique et de les signaler lors d'un prochain rapport périodique de sécurité, et ce afin d'assurer le suivi de toute évolution de la fréquence de cet effet indésirable.
Italian: Alle ditte che commercializzano medicinali contenenti metformina sarà richiesto di controllare e analizzare attentamente i futuri casi di acidosi lattica e di segnalarli nelle successive revisioni periodiche della sicurezza, affinché sia possibile monitorare eventuali variazioni della frequenza di questo effetto indesiderato.
French: • Les patients atteints d'une insuffisance rénale peuvent être exposés à un risque plus élevé d'acidose lactique, un effet indésirable rare, mais grave, des médicaments contenant de la metformine, provoqué par l'accumulation d'acide lactique dans le sang.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono presentare un rischio più elevato di acidosi lattica, un effetto indesiderato, raro ma grave, dei medicinali contenenti metformina, causato dall'accumulo di acido lattico nel sangue.
French: La metformine peut accroître le risque d'apparition d'une complication rare, mais grave, appelée acidose lactique, qui survient lorsque l'acide lactique naturellement produit s'accumule dans le sang à un rythme plus rapide que la capacité d'élimination.
Italian: La metformina può aumentare il rischio di una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
French: • La metformine est utilisée seule ou avec d'autres médicaments, en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique, dans le traitement du diabète de type 2.
Italian: • La metformina è usata da sola o con altri medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento del diabete di tipo 2.
French: Les médicaments suivants contenant, dans un même comprimé, une association de metformine et d'autres médicaments contre le diabète ont été autorisés de manière centralisée par l'intermédiaire de l'EMA: pioglitazone/metformine (Competact, Glubrava), dapagliflozine/metformine (Ebymect, Xigduo), sitagliptine/metformine (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptine/metformine (Jentadueto), saxagliptine/metformine (Komboglyze), alogliptine/metformine (Vipdomet), canagliflozinee/metformine
Italian: I seguenti medicinali contenenti combinazioni di metformina con altri medicinali antidiabetici nella stessa compressa sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata attraverso l'EMA: pioglitazone/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformina (Jentadueto), saxagliptin/metformina (Komboglyze), alogliptin/metformina (Vipdomet), canagliflozin/metformina (Vokanamet), vildagliptin/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozin/metformina (Synjardy).
French: Si ces produits sont administrés à des patients souffrant d'une insuffisance rénale, il convient d'examiner les restrictions et l'efficacité de l'autre principe actif de l'association, la faisabilité de l'ajustement de la dose et la possibilité d'utiliser des comprimés séparés.
Italian: Se questi medicinali vengono utilizzati in pazienti con funzionalità renale ridotta, devono essere prese in considerazione le restrizioni e l'efficacia relative all'altro principio attivo presente nella combinazione, la fattibilità dell'adeguamento della dose e la possibilità alternativa di usare singole compresse.
French: • Certains produits d'association à dose fixe ne sont toujours pas recommandés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée car l'autre principe actif de l'association ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: • Alcuni prodotti con combinazione a dose fissa sono tuttora non raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta perché l'altro principio attivo presente nella combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti.
French: Actuellement, les informations sur le produit précisent que la metformine ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale car ceux-ci sont considérés comme étant davantage exposés au risque d'acidose lactique, leurs reins ne parvenant pas à éliminer la metformine de manière suffisamment efficace.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto specificano che la metformina non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché si ritiene che siano soggetti a un rischio più elevato di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i loro reni non eliminano la metformina in maniera abbastanza efficiente.
French: Le 13 octobre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les médicaments contenant de la metformine peuvent désormais être utilisés chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée [DFG (débit de filtration glomérulaire) = 30-59 ml/min] pour le traitement du diabète de type 2.
Italian: Il 13 ottobre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [tasso di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2.
French: Les informations sur le produit relatives à ces médicaments seront mises à jour afin de modifier la contre-indication qui y figure et de fournir des informations en matière de posologie, de surveillance et de précautions à prendre chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tali medicinali saranno aggiornate al fine di rivedere la controindicazione corrente e fornire informazioni su dosaggi, monitoraggio e precauzioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
French: L'utilisation de la metformine dans le traitement du diabète s'étend désormais aux patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée
Italian: Estensione dell'uso di metformina per il trattamento del diabete a pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta
French: Mise à jour des recommandations relatives aux patients souffrant d'une insuffisance rénale dans les informations sur le produit
Italian: Aggiornamento delle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto relative ai pazienti con danno renale
French: • Jusqu'à présent, les médicaments contenant de la metformine étaient déconseillés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée à sévère.
Italian: • Fino a oggi i medicinali contenenti metformina non sono stati raccomandati per pazienti con riduzione della funzionalità renale da moderata a grave.
French: Ces recommandations ont été formulées à l'issue d'une réévaluation par l'EMA des médicaments contenant de la metformine, faisant suite à des préoccupations quant au fait que les données scientifiques actuelles ne prouvent pas l'existence d'une contre-indication chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée.
Italian: Le raccomandazioni costituiscono l'esito di una revisione condotta dall'EMA sui medicinali contenenti metformina a seguito di segnalazioni secondo cui le attuali prove scientifiche non giustificano una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
French: • Ces dernières recommandations permettront l'harmonisation dans l'UE des informations sur le produit relatives à l'utilisation de la metformine chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale et aux précautions à prendre concernant le risque d'acidose lactique.
Italian: • Alla luce delle più recenti raccomandazioni le informazioni sul prodotto saranno armonizzate per quanto concerne l'uso di metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta e le precauzioni da adottare per l'acidosi lattica in tutta l'UE.
French: • L'administration de doses réduites doit être envisagée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée, conformément aux recommandations en matière de posologie fournies dans les informations sur le produit mises à jour.
Italian: • Per i pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale si deve valutare l'opportunità di somministrare dosi più basse, in base alle raccomandazioni di dosaggio fornite nelle informazioni sul prodotto aggiornate.
French: En cas de vomissements, de diarrhée ou de fièvre sévères, d'exposition à la chaleur ou d'ingestion réduite de liquides, vous pouvez être déshydraté.
Italian: Si può incorrere nella disidratazione se si verificano episodi gravi di vomito, diarrea o febbre, se ci si espone a fonti di calore o si assumono meno liquidi rispetto al normale.
French: Cette recommandation a désormais été modifiée pour permettre leur utilisation chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Italian: Questa raccomandazione è ora cambiata, in modo da consentirne l'utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=30-59 ml/min).
French: • La réévaluation des médicaments contenant de la metformine a permis de conclure que ceux-ci peuvent désormais être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG = 30-59 ml/min).
Italian: • A seguito della revisione relativa ai medicinali contenenti metformina si è concluso che questi possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=3059 ml/min).
French: L'utilisation chez les patients dont le DFG est inférieur à 30 ml/min reste contreindiquée.
Italian: L'uso in pazienti con GFR<30 ml/min è tuttora controindicato.
French: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Italian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
French: Toutefois, chez les patients ne présentant qu'une insuffisance rénale modérée, le risque peut être minimisé grâce à une vérification minutieuse de la posologie et une surveillance attentive.
Italian: Tuttavia, per i pazienti con funzionalità renale solo moderatamente ridotta, l'eventuale rischio può essere ridotto al minimo grazie a un attento controllo del dosaggio e al monitoraggio, consentendo a questi pazienti di godere dei benefici che i medicinali in questione sono in grado di fornire.
French: L'utilisation de ces médicaments reste interdite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min).
Italian: Questi medicinali non devono comunque essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
French: La contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG inférieur à 30 ml/min) est maintenue.
Italian: Verrà conservata la controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
French: Rubrique 3: Comment utiliser <Nom de Fantaisie>?
Italian: Come usare <nome di fantasia>?
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto
French: Modifications des rubriques concernées des informations relatives au produit pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30)
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto delle compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30)
French: [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
French: Rubrique 6.1 Liste des excipients [Des informations concernant le type de povidone, par ex. K25 ou K30, doivent être incluses dans cette rubrique.]
Italian: Paragrafo 6.1 Elenco degli eccipienti [Le informazioni sul tipo di povidone, ad esempio, K25 o K30, devono essere inserite in questo paragrafo].
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration [Le texte suivant doit être inclus dans la présente rubrique] Ce produit est uniquement destiné à un usage oral et ne doit pas être injecté.
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso orale e non deve essere iniettato.
French: Pour les trois autres patients, ces informations étaient absentes.
Italian: Per gli altri tre pazienti non erano disponibili informazioni al riguardo.
French: Quatorze (14) cas d'insuffisance rénale ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati quattordici (14) casi d'insufficienza renale.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la suspension de ce produit.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la sospensione di questo medicinale.
French: Cela conduit à une «maladie de stockage de la povidone» qui peut provoquer une atteinte grave.
Italian: Ciò porta alla "malattia da deposito di povidone", che può causare danni gravi.
French: Ces cas concernaient des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection, âgés de 24 à 53 ans.
Italian: Tali casi riguardavano ex o attuali consumatori di droghe iniettabili, di età compresa tra 24 e 53 anni.
French: Le calendrier de l'application de cet accord est défini à l'Annexe V.
Italian: La tempistica per l'attuazione dell'accordo è riportata nell'allegato V.
French: Toutefois, les données disponibles ne démontrent pas l'efficacité de la povidone pour atténuer ce risque.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili non dimostrano l'efficacia del povidone nella mitigazione di questo rischio.
French: Pour lever la suspension, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Italian: Per la revoca della sospensione, le autorità nazionali competenti degli Stati membri dovranno verificare l'adempimento delle condizioni seguenti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: • le PRAC a examiné la réponse proportionnée aux preuves d'atteinte.
Italian: • Il PRAC ha preso in considerazione la risposta commisurata all'evidenza di danno.
French: La condition pour la levée de la suspension de ces autorisations de mise sur le marché est indiquée à l'Annexe IV.
Italian: La condizione per la revoca della sospensione di tali autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta nell'allegato IV.
French: L'examen a pris en compte 15 cas d'effets indésirables graves signalés en Norvège.
Italian: Il riesame ha tenuto conto di 15 casi di reazioni avverse gravi segnalate in Norvegia.
French: Des avertissements supplémentaires sur l'étiquette ont également été envisagés, mais il est difficile d'informer directement les patients et, selon les experts, il est peu probable que de telles mesures minimisent davantage le risque d'injection.
Italian: Sono state prese in considerazione avvertenze supplementari sull'etichetta, ma un'informazione diretta ai pazienti è impegnativa e, secondo gli esperti, è improbabile che tali misure minimizzino ulteriormente il rischio d'iniezione.
French: Si cette solution orale était injectée de façon répétée, la povidone serait retenue de façon permanente et s'accumulerait dans les organes et les tissus, conduisant à un risque d'atteinte grave.
Italian: Nel caso in cui questa soluzione orale venga ripetutamente iniettata, il povidone verrebbe trattenuto in maniera permanente e si accumulerebbe all'interno di organi e tessuti, provocando gravi danni potenziali.
French: L'efficacité globale du traitement d'entretien à la méthadone est établie dans la littérature et a été examinée dans plusieurs articles.
Italian: L'efficacia generale del trattamento di mantenimento con metadone è accertata nella letteratura ed è stata oggetto di riesame in diversi articoli.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone è stato avviato il 10 aprile 2014, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
French: Une administration de chaque dose sous contrôle a également été examinée, mais cela serait difficile à intégrer de façon régulière à la pratique quotidienne d'un TSO et conduirait à un grave défaut d'observance.
Italian: È stata discussa anche la possibilità di somministrazione di ogni dose sotto supervisione, ma ciò sarebbe difficile da incorporare in modo coerente nella pratica della OST giornaliera e porterebbe a gravi situazioni di non-compliance.
French: Dans tous les cas, la coloration des échantillons biologiques conforte la conclusion d'une accumulation de povidone dans les organes atteints.
Italian: In tutti i casi, la colorazione dei campioni biologici corrobora la conclusione secondo cui il povidone si accumula negli organi interessati.
French: Dans la plupart des cas, la prescription ou l'usage de méthadone peuvent être confirmés, tandis que dans certains autres, les patients ont admis s'être injecté de la méthadone orale;
Italian: Nella maggior parte dei casi, è possibile confermare la prescrizione o l'utilizzo di metadone, mentre alcuni di essi hanno ammesso anche l'iniezione di metadone orale;
French: Solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90)
Italian: Soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90)
French: Six biopsies rénales ont été présentées et toutes ont montré des dépôts de povidone dans l'espace interstitiel tubulaire.
Italian: Sono state presentate sei biopsie renali e tutte hanno evidenziato depositi di povidone nell'area tubulointerstiziale.
French: Il a suivi la décision de la NOMA de suspendre la seule solution orale à base de méthadone contenant de la povidone présente sur le marché national, sur la base de notifications de graves événements indésirables chez les toxicomanes ou anciens toxicomanes en Norvège.
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
French: L'inclusion de povidone K90 dans les solutions orales de méthadone avait à l'origine pour but d'augmenter la viscosité et de réduire le risque de mésusage par injection.
Italian: L'inserimento del povidone K90 nelle soluzioni orali a base di metadone era inizialmente destinato ad aumentare la viscosità e a ridurre il rischio d'uso improprio per iniezione.
French: Les données tirées de la littérature scientifique suggèrent qu'une association entre les dépôts de povidone et l'insuffisance rénale n'a pas été bien établie.
Italian: Secondo quanto suggerito dai dati disponibili nella letteratura scientifica, un'associazione tra depositi di povidone e compromissione della funzione renale non è stata ben stabilita.
French: Les informations relatives au produit pour cette solution orale de méthadone contiennent déjà des conseils clairs indiquant qu'elle ne doit pas être injectée.
Italian: Le informazioni sul prodotto di questa soluzione orale a base di metadone contengono già la chiara raccomandazione di non iniettare la soluzione.
French: Comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas PM (K25 ou K30)
Italian: Compresse di metadone contenenti povidone a basso pm (K25 o K30)
French: Par conséquent, ces produits ne sont pas associés au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Italian: Questi medicinali non sono quindi associati al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
French: Pour lever cette suspension, ce produit doit être reformulé de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Italian: Per revocare la sospensione, questo medicinale deve essere adeguatamente riformulato, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
French: Le PRAC a fait remarquer que l'ensemble de ces 15 cas signalaient un «mésusage intentionnel du médicament», un «dépôt de produit» et une «administration de médicament par une voie inappropriée» et qu'ils avaient été évalués par le centre de pharmacovigilance en Norvège comme pouvant être ou étant probablement liés à l'injection de povidone.
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti questi 15 casi riferivano "uso improprio intenzionale del farmaco", "deposito di prodotto" e "farmaco somministrato per via inappropriata" e che erano stati valutati dal centro regionale di farmacovigilanza in Norvegia come possibilmente o probabilmente correlati all'iniezione di povidone.
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large, un traitement de substitution aux opiacés (TSO).
Italian: Il trattamento con metadone deve essere somministrato nel contesto di un programma di riabilitazione più ampio, la terapia sostitutiva (Opioid Substitution Therapy, OST).
French: Dans neuf cas, un antécédent de consommation de drogue par injection de substances était indiqué et dans huit cas sur ces neuf, un antécédent d'injection de méthadone à usage oral était signalé.
Italian: In nove casi erano stati specificati precedenti di abuso di sostanze per iniezione e in otto di questi nove casi erano stati riferiti precedenti d'iniezione di metadone destinato all'uso orale.
French: Pour 12 des 15 patients, il existait des preuves indiquant qu'on leur avait prescrit ou qu'ils avaient consommé de la méthadone (échantillon d'urine ou déclaration du patient).
Italian: Per 12 dei 15 pazienti erano disponibili prove di prescrizione o utilizzo di metadone (campione di urine o dichiarazione del paziente).
French: Pour les huit autres cas, les biopsies rénales étaient absentes, mais des dépôts de povidone ont été détectés dans les biopsies d'autres tissus.
Italian: Per gli altri otto casi mancavano le biopsie renali; tuttavia, depositi di povidone erano stati rilevati nelle biopsie di altri tessuti.
French: La plupart des patients suivaient ou avaient suivi un programme de TSO.
Italian: La maggior parte dei pazienti era attualmente o era stata in precedenza inclusa in programmi di OST.
French: Le PRAC a examiné toutes les données de sécurité disponibles, en particulier concernant les risques associés au mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati di sicurezza disponibili, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio mediante iniezione dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone.