FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ciągu 5 lat prowadzenia badania PEARL (obejmującego 8,556 pacjentek) leczenie produktem FABLYN w porównaniu z placebo obniżało ryzyko inwazyjnego raka piersi o 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15; (CI 0,04, 0,50), ryzyko wszystkich nowotworów piersi o 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21; (CI 0,08, 0,55), ryzyko inwazyjnego raka piersi ER-pozytywnego o 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17; CI 0,05, 0,57) oraz ryzyko raka piersi ER-pozytywnego o 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%) HR 0,19, CI 0,07, 0,56).
Norwegian Bokmål: I løpet av de 5 årene som PEARL-studien (som involverte 8556 pasienter) pågikk, ble risiko for invasiv brystkreft redusert med 85 % ved behandling med FABLYN sammenliknet med placebo (placebo: 20: (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %; HR 0,15; CI 0,04 - 0,50), risiko for alle typer brystkreft med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; CI 0,08 - 0,55)), risiko for østrogenreseptor (ER) positiv invasiv brystkreft med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,17, CI 0,05 - 0,57) og risiko for østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, CI 0,07 - 0,56).
Polish: Nie stosować FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na Nie stosować leku FABLYN po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke FABLYN etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret eller etiketten på flasken,og på kartongen etter "Utløpsdato".
Polish: Czas trwania leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 12 miesięcy; 124 kobiety otrzymywały produkt FABLYN, zaś 125 - placebo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten hos de postmenopausale kvinnene var 12 måneder, 124 fikk FABLYN og 125 fikk placebo.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen ble observert i løpet av det første året og ble opprettholdt over 5 år.
Polish: Ponadto, pacjentki przyjmujące produkt FABLYN należy pouczyć o konieczności okresowego ruszania się podczas długiej podróży.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar FABLYN rådes til å bevege seg jevnlig under langvarige reiser.
Polish: Brak specyficznego antidotum na produkt FABLYN.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for FABLYN.
Polish: Lazofoksyfen badano w jednokrotnej dawce 0,25 mg u zdrowych ochotniczek i pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen ble undersøkt som en enkelt dose på 0,25 mg hos friske frivillige og hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Częstość występowania zmian torbielowatych błony śluzowej macicy oraz grubość śluzówki macicy analizowano w podzbiorze populacji badanej (298 pacjentek) z wykonywanym corocznie transwaginalnym badaniem ultrasonograficznym (TVU) przez 3 lata.
Norwegian Bokmål: Insidensen av cystiske endringer i endometrium og endometrisk tykkelse ble analysert i en undergruppe av studiepopulasjonen (298 pasienter) med en årlig transvaginal ultralydundersøkelse (TVU) i løpet av 3 år.
Polish: o Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z macicy.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
Polish: Przyczyny krwawienia muszą być określone przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Polish: Ponieważ produkt FABLYN jest wskazany do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, nie przeprowadzono oceny wpływu płci na farmakokinetykę lazofoksyfenu.
Norwegian Bokmål: Siden FABLYN er indisert for bruk kun til postmenopausale kvinner, er det ikke utført noen vurdering av hvilken effekt kjønn kan ha på farmakokinetikken for lasofoksifen.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i
Polish: Zmniejszenie częstości występowania złamań innych niż kręgowe obserwowano również u kobiet w okresie pomenopauzalnym z ciężką osteoporozą (określane na początku badania jako BMD T-score ≤ -2.5 lędźwiowego odcinka kręgosłupa + powszechne złamania lub BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensen av non-vertebrale frakturer ble også observert hos postmenopausale kvinner med alvorlig osteoporose (definert som en lumbar ryggrad BMD T-score ≤ -2,5 ved baseline + prevalente frakturer eller BMD T-score ≤ -3) (p = 0,0183).
Polish: Wszelkie niewyjaśnione nieprawidłowości dotyczące piersi, występujące podczas stosowania produktu FABLYN należy zbadać.
Norwegian Bokmål: Eventuell uforklarlig abnormitet i bryst som oppstår under behandling med FABLYN skal undersøkes.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose
Polish: Powyższa analiza objęła 2049 kobiet w okresie pomenopauzalnym, o następujących pochodzeniu etnicznym: 85,5% rasa biała, 8,6% Latynoski, 3,4% Azjatki oraz 1,9% Afroamerykanki.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 2049 postmenopausale kvinner som besto av 85,5 % kaukasiere, 8,6 % latinamerikanere (hispanic), 3,4 % asiater, og 1,9 % afroamerikanere.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące, w zależności od reakcji występujących u pacjentki.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør generell støttende behandling gis basert på pasientens symptomer.
Polish: BLISTER - 7 tabletek
Norwegian Bokmål: BLISTER - 7 tabletter
Polish: • jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach lub oczach (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller tidligere har hatt blodpropp, for eksempel i vener, lunger eller øyne (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Polish: JAK ZAŻYWAĆ FABLYN
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER FABLYN
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da legemidlet kun er beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner.
Polish: Produkt FABLYN nie miał żadnego wpływu na ryzyko nowotworów piersi ER-negatywnych lub inwazyjnego raka piersi z ujemnymi receptorami estrogenowymi.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen effekt på risiko for ERnegativ brystkreft eller ER-negativ invasiv brystkreft.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu z lekami stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig bruk av FABLYN og midler brukt i behandling av brystkreft brystkreft i tidlige eller sene stadier.
Polish: BLISTER - 30 tabletek
Norwegian Bokmål: BLISTER - 30 tabletter
Polish: Złamania kręgów są najczęstszym rodzajem złamań w przebiegu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Norwegian Bokmål: Frakturer i ryggvirvler er de mest vanlige osteoporotiske frakturene hos postmenopausale kvinner.
Polish: Lazofoksyfen podawano kobietom w okresie pomenopauzalnym w dawkach jednokrotnych do 100 mg (200-krotność zalecanej dawki jednostkowej) oraz w dawkach wielokrotnych do 10 mg/dobę (20krotność zalecanej dawki) przez okres do jednego roku bez występowania ciężkich działań niepożądanych związanych z dawką.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har blitt administrert til postmenopausale kvinner i enkeltdoser på opp til 100 mg (200 ganger den anbefalte enhetsdosen) og gjentatte doser på opp til 10 mg/dag (20 ganger anbefalt dose) i inntil et år uten observerte doserelaterte alvorlige bivirkninger.
Polish: • w przypadku unieruchomienia przez pewien czas, np. z powodu przyjęcia do szpitala, konieczności pozostania w łóżku w okresie rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym lub po chorobie, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej lub zakrzepica żyły siatkówki).
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke får beveget deg over en lengre periode, for eksempel hvis du blir lagt inn på sykehus eller blir sengeliggende under rekonvalesens etter en operasjon eller sykdom, kan dette øke risikoen for å få blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Polish: W 3- i 5-letnich badaniach klinicznych częstość występowania raka podczas leczenia lazofoksyfenem nie była większa niż w przypadku placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på humane data fra kliniske studier over 3 og 5 år, var insidensen av cancer under behandling med lasofoksifen ikke høyere enn den for placebo.
Polish: Badana populacja składała się z 8556 kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą określaną na podstawie niskiego poziomu BMD (BMD kręgów lub stawów biodrowych niższe o co najmniej 2,5 x odchylenie standardowe od średniej wartości u zdrowych młodych kobiet).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 8556 postmenopausale kvinner med osteoporose definert som lav BMD (BMD i vertebra eller hofte på minst 2,5 standard-avvik under gjennomsnittlig verdi for friske unge kvinner).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu I fazy u kobiet z Japonii i kobiet rasy białej były zgodne z analizą właściwości farmakokinetycznych populacji i wykazały brak zauważalnych różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu w tych dwóch populacjach.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en fase-1 studie med japanske og kaukasiske kvinner var i tråd med den populasjonsfarmakokinetiske analysen, og viste ingen påvisbare forskjeller i farmakokinetikken av lasofoksifen i disse to populasjonene.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6,6 l/godz.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner er omtrent 6,6 l/t.
Polish: Lazofoksyfen wykazuje liniową farmakokinetykę w szerokim zakresie dawek po podaniu jednokrotnym (do 100 mg) oraz wielokrotnym (do 20 mg raz dziennie).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen utviser lineær farmakokinetikk i et vidt dosespekter etter administrasjon av enkeltdose (opp til 100 mg) og gjentatt dosering (opp til 20 mg en gang daglig).
Polish: W stanie nasycenia okres półtrwania lazofoksyfenu u kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosi około 6 dni, powodując niewielkie wahania stężenia w ciągu 24-godzinnego przedziału dawkowania.
Norwegian Bokmål: Ved steady state, er halveringstiden for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner omtrent 6 dager, noe som resulterer i små svingninger i konsentrasjonen over et 24-timers doseringsintervall.
Polish: W badaniach klinicznych lazofoksyfen nie wpływał na metabolizm dekstrometorfanu (substratu CYP2D6) oraz chlorzoksazonu (substratu CYP2E1) ani na parametry farmakokinetyczne warfaryny (substratu CYP2C9), metyloprednizolonu (substratu CYP3A4) lub digoksyny (substrat MDR-1 Pglikoproteiny).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier endret ikke lasofoksifen metabolismen av dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) og klorsoksason (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken for warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoksin (MDR1 P-glykoprotein-substrat).
Polish: Lazofoksyfen nie wykazywał działania teratogennego u szczurów w dawce do 10 mg/kgokoło 53krotności AUC u ludzi) lub królików w dawce do 3 mg/kg (poniżej poziomu ekspozycji ogólnoustrojowej u ludzi).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke teratogent hos rotter inntil en dose på 10 mg/kg (omtrent 53 ganger høyere enn AUC hos mennesker) eller kaniner inntil en dose på 3 mg/kg (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz określonej częstości występowania objawy niepożądane nie są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, lecz w kolejności alfabetycznej
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Polish: Lazofoksyfen jest powoli wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu średnio po około 6 godzinach po podaniu.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Polish: Wpływ produktu FABLYN na BMD u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą z Japonii, Korei i Tajwanu badano również w 1-rocznym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu leczenia osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Polish: Mogą również występować inne żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Polish: W 3-letnim podbadaniu badania PEARL(n = 760) produkt FABLYN istotnie zwiększał poziom BMD (w porównaniu do placebo) w odcinku lędźwiowym (3,3%), w stawie biodrowym (3,0%), główce kości udowej (3,3%), krętarzu większym (3,6%), rejonie międzykrętarzowym (2,6%), trójkącie Warda (5,9%) oraz przedramieniu (1,8%) po 3 latach.
Norwegian Bokmål: I en 3-års substudie av PEARL-studien (n=760), økte BMD signifikant med FABLYN (sammenliknet med placebo) i lumbalcolumna (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårhals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochanteriske område (2,6 %), Ward's triangel (5,9 %) og underarm (1,8 %) etter 3 år.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; żółcień pomarańczowa FCF (E110); hypromeloza; laktoza jednowodna; tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er vannfri laktose; mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; vannfri kolloidal silikon; magnesiumstearat; paraoransje (E110); hypromellose; laktosemonohydrat; titandioksid (E171) og triacetin.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują, że stosowanie lazofoksyfenu u pacjentek, u których w przeszłości stwierdzono hipertriglicerydemię spowodowaną stosowaniem doustnych estrogenów (>5,6 mmol/l), może być związane z wyraźnym podwyższeniem stężenia trójglicerydów w surowicy.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data tilsier at hos pasienter med tidligere hypertriglyseridemi (>5,6 mmol/l) indusert av orale østrogener, kan lasofoksifen gi en markert økning av serumtriglyserider.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Norwegian Bokmål: Disse endringene vurderes ikke som klinisk relevante.
Polish: Po 5 latach w ogólnej populacji badanej (n = 8556) częstość występowania istotnych epizodów wieńcowych, w tym zgonu z przyczyn wieńcowych, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego, nowej choroby niedokrwiennej serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy oraz zabiegów rewaskularyzacji była istotnie niższa.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen (N=8556) var insidensen av større koronare hendelser, inklusive koronardød, ikke-fatalt myokardinfarkt, ny iskemisk hjertesykdom, sykehusinnleggelse grunnet ustabil angina og revaskulariseringsprosedyrer signifikant lavere etter 5 år.
Polish: Krwawienie z pochwy opisywano u 74 (2,6%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu z 37 (1,3%) kobietami przyjmującymi placebo.
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert hos 74 (2,6 %) av kvinner behandlet med FABLYN mot 37 (1,3 %) av kvinner som fikk placebo.
Polish: BLISTER - 28 tabletek
Norwegian Bokmål: BLISTER - 28 tabletter
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono żadnych zauważalnych różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu w różnych grupach etnicznych.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det ikke funnet noen påvisbare forskjeller i farmakokinetikk for lasofoksifen hos ulike raser.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/500/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/08/500/001
Polish: W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
Norwegian Bokmål: I samme studie så man etter 5 år ingen økning i risiko for slag inklusive blødningsrelatert, iskemisk eller embolisk slag, uspesifisert type slag og forbigående iskemiske episoder hos pasienter behandlet med FABLYN.
Polish: Powyższe obserwacje potwierdzają wniosek, że lazofoksyfen nie wykazuje żadnej wewnętrznej aktywności agonistycznej w stosunku do estrogenu w tkance piersi.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støtter konklusjonen om at lasofoksifen ikke har noen egen østrogen-agonistaktivitet i brystvev.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu FABLYN.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av overdose med FABLYN.
Polish: Wpływ preparatu FABLYN na częstość występowania złamań kości (Tabela 2) badano przez 5 lat; BMD oraz biomarkery przebudowy kości u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą badano przez 3 lata w badaniu PEARL.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på insidens av frakturer (tabell 2) ble undersøkt over 5 år, og BMD og biomarkører for benmasse hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble undersøkt over 3 år i PEARL-studien.
Polish: U pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych o dowolnej etiologii należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet bør vurderes hos pasienter som har en kjent risiko for venøse tromboemboliske hendelser, uavhengig av årsak (se pkt 4.3 og 4.8).
Polish: Ponadto lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów zawierających wapń lub witaminę D podczas stosowania leku FABLYN, jeśli ich dziennie spożycie uzna za niewystarczające.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale deg å ta kosttilskudd med kalsium og vitamin D under behandling med FABLYN dersom ditt daglige inntak ikke er tilstrekkelig.
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Norwegian Bokmål: FABLYNPlacebo Relativ risiko reduksjon (95 % CI) mot placebo n=2748
Polish: Liczba histerektomii u pacjentek w grupie przyjmującej produkt FABLYN (27/2302 pacjentek, 1,2%) oraz w grupie przyjmującej placebo (24/2309 pacjentek, 1,0%) była porównywalna.
Norwegian Bokmål: Antall hysterektomier i gruppen behandlet med FABLYN (27 av 2302 pasienter, 1,2 %) og gruppen som fikk placebo (24 av 2309 pasienter, 1,0 %) var lik.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Niemcy.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelse er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV
Polish: Tabletki leku FABLYN to trójkątne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: FABLYN tabletter er trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket med "Pfizer" på en side og "OPR 05" på den andre.
Polish: Produkt FABLYN nie eliminuje ryzyka wystąpienia raka piersi (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN fjerner ikke risiko for brystkreft (se pkt.
Polish: W celu dokonania oceny jakości kości, u 71 kobiet w okresie pomenopauzalnym włączonych do badań BMD po 2 latach leczenia wykonano biopsję kości.
Norwegian Bokmål: For å vurdere benkvalitet ble det tatt benbiopsier etter 2 års behandling fra 71 postmenopausale kvinner som var inkludert i BMD-studier.
Polish: Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „OPR 05" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Trekantede, ferskenfargede, filmdrasjerte tabletter merket "Pfizer" på en side og "OPR 05" på den
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forventes ikke å ha klinisk betydning.
Polish: **Przerost błony śluzowej macicy na podstawie zgłoszeń badaczy, a nie wyników badań histologicznych; przerost nie wymagał potwierdzenia w badaniu histologicznym.
Norwegian Bokmål: **Endometrisk hyperplasi er basert på studieleges rapportering, ikke på histopatologiske funn, og
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av FABLYN
Polish: Produkt FABLYN może zwiększać częstość występowania uderzeń gorąca i nie jest skuteczny w redukcji liczby uderzeń gorąca związanych z niedoborem estrogenów.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan øke forekomst av hetetokter, og reduserer ikke hetetokter forbundet med østrogenmangel.
Polish: Oznaczono trzy metabolity w osoczu: koniugat z kwasem glukuronowym, koniugat glukuronowy hydroksylowanego metabolitu oraz metylowanych katecholi.
Norwegian Bokmål: Det er påvist tre metabolitter av lasofoksifen i plasma: glukuronidkonjugatet, et glukuronid av den hydroksylerte metabolitten, og det metylerte katekolet.
Polish: Utlenianie, za pośrednictwem izoenzymów CYP2D6 i CYP3A4/5 cytochromu P450, w tym sprzęganie lazofoksyfenu są dwoma głównymi mechanizmami eliminacji lasofoksyfenu z krążenia ustrojowego.
Norwegian Bokmål: Oksidering ved flere cytokrom P450-enzymer, inklusive CYPene 2D6 og 3A4/5, og konjugering av lasofoksifen er to viktige mekanismer for utskillelse av lasofoksifen fra den systemiske sirkulasjonen.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu pomiędzy kobietami w okresie pomenopauzalnym z szacowanym klirensem kreatyniny na poziomie 32 ml/min oraz pacjentek z prawidłowym klirensem kreatyniny.
Norwegian Bokmål: I en populasjons-farmakokinetisk analyse ble det ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikk for lasofoksifen mellom postmenopausale kvinner med anslått kreatinin-clearance så lavt som 32 ml/min og de som hadde normal kreatinin-clearance.
Polish: Obserwowano statystycznie istotne podwyższenie stężenia apolipoproteiny A-1, która jest głównym składnikiem lipoprotein HDL oraz trójglicerydów w osoczu (średnie zmiany w porównaniu z placebo odpowiednio 6,1% oraz 4,9%).
Norwegian Bokmål: Det ble sett statistisk signifikante økninger i apolipoprotein A-1, som er forbundet med HDL-kolesterol, og serum-triglyserider (gjennomsnittlig endring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og
Polish: Warfaryna - lazofoksyfen nie wpływał na farmakokinetykę warfaryny R- i S-. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) AUC oraz maksymalna wartość INR po jednokrotnym podaniu warfaryny z lazofoksyfenem były odpowiednio o 8% i 16% niższe niż po podaniu samej warfaryny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig INR (international normalized ratio) AUC og maksimal verdi av INR etter administrering av en enkelt dose warfarin med lasofoksifen, ble henholdsvis omtrent 8 % og 16 % lavere enn etter warfarin alene.