FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction >15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
Italian: Nel terzo studio condotto su 1009 pazienti con asma lieve o moderato (n=537) e COPD moderata o grave (n=472), l'incidenza della riduzione del FEV1 > 15% rispetto al basale è stata rispettivamente dell'1,1% e del 2,9% in pazienti con asma (p=0,15) e del 4,2% e del 5,4% in pazienti con COPD (p=0.58) in seguito alla somministrazione di regadenoson e del placebo.
English: • pain in the joints
Italian: • dolore alle articolazioni
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Italian: Rapiscan viene somministrato tramite iniezione endovenosa per l'MPI con radionuclidi con stress farmacologico.
English: Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Italian: Negli studi clinici tramite MPI con radionuclidi condotti su regadenoson sono stati esclusi i pazienti che di recente avevano subito un infarto miocardico (nei 3 mesi precedenti).
English: In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati un aumento della pressione arteriosa sistolica (≥ 50 mm Hg) nello 0,7% dei pazienti e un aumento della pressione arteriosa diastolica (≥ 30 mm Hg) nello 0,5% dei pazienti.
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Italian: Regadenoson dilata le arterie del cuore e aumenta la frequenza del battito cardiaco.
English: For diagnostic use only.
Italian: Solo per uso diagnostico.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
Italian: Negli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2, i seguenti endpoint prestabiliti di sicurezza e tollerabilità per il confronto di regadenoson e adenosina hanno raggiunto la significanza statistica: (1) un punteggio derivato dalla somma sia della presenza che della gravità dei gruppi di sintomi quali rossore, dolore toracico e dispnea è stato minore con regadenoson (0,9 ± 0,03) in confronto all'adenosina (1,3 ± 0,05); e (2) i gruppi di sintomi quali rossore (21% vs. 32%), dolore toracico (28% vs. 40%) e “dolore alla gola, cervicale o mandibolare ” (7% vs. 13%) sono stati meno frequenti con regadenoson; l'incidenza di cefalea (25% vs. 16%) è stata maggiore con Rapiscan.
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Italian: Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, inducono vasodilatazione arteriosa e ipotensione.
English: Pharmacologic stress radionuclide MPI
Italian: MPI con radionuclidi con stress farmacologico
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Italian: L'anamnesi cardiovascolare più comune comprendeva ipertensione (81%), innesto di bypass di arteria coronaria (coronary artery bypass graft, CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) o stent (51%), angina (63%) e infarto miocardico (41%) o aritmia (33%); nell'anamnesi sono stati compresi anche diabete (32%) e COPD (5%).
English: Headache was reported by 27% of subjects who received regadenoson in clinical trials.
Italian: Il 27% dei soggetti trattati con regadenoson negli studi clinici ha manifestato cefalea.
English: In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
Italian: Nel primo studio, condotto in 49 pazienti con COPD da moderata a grave, la percentuale di riduzione del FEV1 > 15% rispetto al basale è stata del 12% e 6%, rispettivamente dopo somministrazione di regadenoson e del placebo (p = 0,31).
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Italian: Ipertensione, pallore, sensazione di freddo alle estremità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune Dispnea Comune
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000)
English: • redness of the skin
Italian: • rossore della pelle
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
Italian: • una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, tensione alla gola, difficoltà di respirazione
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Italian: Le condizioni cardiovascolari più comuni sono state i pazienti con anamnesi positiva per ipertensione, dislipidemia / ipercolesterolemia, diabete mellito, fumo, ICP precedente e IM precedente.
English: In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Italian: Nel secondo studio, condotto in 48 pazienti con asma da lieve a moderata che avevano manifestato reazioni broncocostrittive all'adenosina monofosfato, la percentuale di riduzione del FEV1 > 15% rispetto al basale è stata identica (4%) dopo la somministrazione di regadenoson e del placebo.
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Italian: Segni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, angioedema, anafilassi e/o tensione alla gola) possono insorgere immediatamente o dopo qualche tempo.
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Italian: Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Italian: Negli studi clinici sono state osservate una riduzione della pressione arteriosa sistolica (> 35 mm Hg) nel 7% dei pazienti e una riduzione della pressione arteriosa diastolica (> 25 mm Hg) nel 4% dei pazienti entro 45 minuti dopo la somministrazione di regadenoson.
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Italian: • una reazione allergica accompagnata da eruzione cutanea, bolle, tumefazione sotto pelle vicino agli occhi o alla gola, tensione alla gola e difficoltà di respirazione possono manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan o dopo qualche tempo.
English: Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Italian: regadenoson deve essere utilizzato con cautela e somministrato esclusivamente in una struttura medica nella quale sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
Italian: • arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori), battito cardiaco rapido
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 100)
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Italian: Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, possono deprimere i nodi senoatriale (SA) e AV e causare un blocco AV di primo, secondo o terzo grado, o bradicardia sinusale.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Italian: L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da regadenoson (vedere paragrafo 4.4).
English: Coronary blood flow
Italian: Flusso ematico coronarico
English: Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Italian: Regadenoson può deprimere i nodi SA e AV e può indurre blocco AV di primo, secondo o terzo grado o bradicardia sinusale richiedente l'intervento medico.
English: Pregnancy and breast-feeding Before you are given Rapiscan, tell your doctor:
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico prima di ricevere Rapiscan:
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to Rapiscan administration (see section 4.5).
Italian: Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
English: The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: disodio edetato, disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
English: The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency.
Italian: Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonomica, ipovolemia, stenosi nel tronco principale dell'arteria coronarica sinistra, cardiopatia valvolare stenotica, pericardite o versamento pericardico, o arteriopatia carotidea stenotica con insufficienza cerebrovascolare.
English: Patients who did not achieve ≥ 85% maximum predicted heart rate (MPHR) and/or ≥ 5 METS (metabolic equivalents), transitioned into a 3-5 minutes walking recovery where during the first 3 minutes of recovery, patients were randomized 1:1.
Italian: METS (equivalenti metabolici), sono passati a una camminata di recupero di 3-5 minuti in cui durante i primi 3 minuti di recupero, sono stati randomizzati 1:1.
English: • feeling unwell or weak
Italian: • malessere o debolezza
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Italian: Distensione dell'addome, diarrea, incontinenza fecale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Italian: Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di regadenoson (vedere paragrafo 4.2).
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
Italian: Negli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2, i valori di kappa pesata di Cicchetti-Allison e Fleiss-Cohen del punteggio mediano di tre periti “in cieco” per quanto riguarda la categoria della dimensione dell'ischemia (senza contare come ischemici i segmenti con captazione normale a riposo e riduzione lieve/equivoca della captazione sotto stress) nei tre studi combinati su regadenoson con la scansione dell'adenosina sono risultati moderati, rispettivamente 0,53 e 0,61, così come i valori di kappa pesata di due scansioni consecutive dell'adenosina, rispettivamente 0,50 e 0,55.
English: Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Italian: La somministrazione di aminofillina, al solo scopo di interrompere un attacco convulsivo indotto da regadenoson, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: No dose adjustment is needed in elderly patients.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento posologico.
English: What Rapiscan contains
Italian: Cosa contiene Rapiscan
English: After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
Italian: Dopo aver assunto Rapiscan, le sarà iniettata una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) contenente 45 mg di sodio.
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Italian: Imaging di perfusione miocardica con radionuclidi (MPI):
English: Regadenoson does not significantly inhibit the transporters OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 or ENT2 at 1 µM.
Italian: Regadenoson non inibisce in maniera significativa i trasportatori OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 o ENT2 a 1 µM e i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni in merito al rischio di interazioni a livello di tali trasportatori, in considerazione del fatto che nella maggior parte dei casi è stata valutata una concentrazione singola.
English: Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Italian: Nel cane anestetizzato, Regadenoson aumenta preferenzialmente il flusso ematico coronarico rispetto al flusso del letto vascolare arterioso periferico (arto anteriore, cervello, polmoni).
English: However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
Italian: La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo regadenoson contiene tuttavia 45 mg di sodio.
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Italian: Regadenoson aumenta il tono simpatico, con conseguente aumento della frequenza cardiaca e riduzione dell'intervallo QT. Nei pazienti con sindrome del QT lungo, la stimolazione simpatica può avere come conseguenza una riduzione dell'intervallo QT inferiore al normale e anche un aumento paradossale dell'intervallo QT.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
Italian: • arresto improvviso del cuore o danno cardiaco, blocco cardiaco (un disturbo dei segnali elettrici del cuore, ove i segnali non passano dai compartimenti superiori ai compartimenti inferiori),
English: Methylxanthines
Italian: Metilxantine
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Italian: • costrizione alla gola, irritazione della gola, tosse
English: LABELLING
Italian: A. ETICHETTATURA
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Italian: Disodio fosfato diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Glicole propilenico Disodio edetato
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Italian: Segni di tossicità materna e fetale sono stati osservati nel ratto e nel coniglio (peso fetale ridotto,
English: Aminophylline
Italian: Aminofillina
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: • discomfort in the stomach
Italian: • disturbi di stomaco
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
Italian: Imaging di perfusione miocardica con radionuclidi (MPI)
English: Back, neck or jaw pain, pain in extremity, musculoskeletal discomfort
Italian: Dolore dorsale, cervicale o alla mandibola, dolore agli arti, fastidio muscoloscheletrico
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: • Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
Italian: Negli studi sullo sviluppo embriofetale è stata osservata fetotossicità, ma non teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
Italian: L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a regadenoson ma non deve essere utilizzata unicamente per far cessare una crisi convulsiva indotta da Rapiscan (vedere paragrafo 4.4).
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Italian: L'FFR deve essere misurato come il valore più basso di Pd/Pa raggiunto durante lo stato stazionario di massima iperemia.
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Italian: • dolore cardiaco (angina), ritmo cardiaco anomalo, battito cardiaco rapido, sensazione che manchi un battito cardiaco, sensazione di frullio o battito troppo intenso o rapido (palpitazioni)
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Italian: infiammazione intorno al cuore (pericardite) e alcune forme di malattie delle valvole cardiache o delle arterie (ad esempio, stenosi aortica o mitrale).
English: The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
Italian: Non sono emerse differenze tra regadenoson e placebo quanto all'uso di una terapia broncodilatatoria per il sollievo dai sintomi.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
Italian: Occorre valutare l'opportunità di ottenere un buon controllo pressorio prima di iniziare il trattamento con regadenoson.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Italian: Blocco dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Italian: Eccipienti: disodio fosfato diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, glicole propilenico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili
English: • if you are breast-feeding.
Italian: • se sta allattando.
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Italian: Il medicinale viene iniettato direttamente in una vena, in una dose singola di 400 microgrammi in una soluzione di 5 ml.
English: Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Italian: Inoltre, le due quantità di caffeina non hanno avuto effetti evidenti sulle concentrazioni plasmatiche di regadenoson.
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
Italian: Visione offuscata, dolore oculare Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune
English: Immune system disorders: Uncommon
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
English: Eye disorders: Uncommon
Italian: Accidente cerebrovascolare Patologie dell'occhio: Non comune
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Italian: Per la misurazione dell'FFR, il Rapiscan deve essere somministrato tramite una rapida iniezione di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o ago da 22 o più grande.
English: Hepatic impairment
Italian: battito cardiaco lento
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Italian: Generalmente, prima della scansione, il paziente cammina su un tappeto rotante per mettere il cuore sotto sforzo.
English: • fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
Italian: • convulsioni, svenimento, mini ictus (comprendente debolezza al volto o incapacità a parlare),
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Italian: Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile Regadenoson
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection Regadenoson
Italian: Rapiscan 400 microgrammi soluzione iniettabile regadenoson
English: ANNEX 1
Italian: ALLEGATO I
English: A relationship between increased severity of disease and the increased incidence of dyspnoea was apparent in patients with asthma, but not in patients with COPD.
Italian: A differenza dei pazienti con COPD, nei pazienti con asma è stata riscontrata una relazione tra la maggiore gravità della malattia e la maggiore incidenza della dispnea.