FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка.
Croatian: U produžetku ispitivanja otvorenog tipa, stopa promjene u NIS-LL tijekom 12 mjeseci terapije bila je slična onoj opaženoj u bolesnika koji su bili randomizirani i liječeni tafamidisom u prethodnom dvostruko slijepom 18-mjesečnom razdoblju.
Bulgarian: В откритото разширено проучване степента на промяна по NIS-LL през 12-те месеца лечение е подобна на тази, наблюдавана при пациентите, които са били рандомизирани и лекувани с тафамидис в предходния 18-месечен двойносляп период.
Croatian: Jednokratna peroralna doza od 400 mg otopine tafamidisa, koja je veća od terapijske doze, u zdravih dobrovoljaca nije pokazala produljenje QTc-intervala.
Bulgarian: Супратерапевтична единична перорална доза от 400 mg тафамидис разтвор при здрави доброволци не показва удължаване на QTc интервала.
Croatian: Na temelju nekliničkih podataka, smatra se da se tafamidis metabolizira glukuronidacijom i izlučuje putem žuči.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се предполага, че тафамидис се метаболизира чрез глюкурониране и се екскретира през жлъчката.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati da posjete liječnika u vezi s nuspojavama i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnju na nuspojave Vyndaqela budući da je poznavanje kliničke sigurnosti ograničeno zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар при нежелани събития и лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани реакции на Vyndaqel, тъй като познаването на продукта е ограничено по отношение на клиничната безопасност, което се дължи на редкостта на транстиретиновата амилоидоза.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnog sustava vaginalna infekcija
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Вагинална инфекция
Croatian: Na temelju farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila, smatra se da tafamidismeglumin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се смята, че тафамидис меглумин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: In vitro ispitivanja s tafamidismegluminom ukazuju da nije vjerojatno da će tafamidismeglumin uzrokovati interakcije lijekova pri klinički značajnim koncentracijama sa supstratima UDPglukuronoziltransferaze (UGT), transportera P-glikoproteina ili polipeptidnih transportera organskih aniona (OATP1B1 i 1B3).
Bulgarian: Проучванията с тафамидис меглумин in vitro предполагат, че е малко вероятно тафамидис меглумин да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT), P-gp транспортери или полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и 1B3).
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vyndaqela u trudnih žena.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.
Croatian: Godišnja procjena
Bulgarian: Преглед на годишна база
Croatian: Što je Vyndaqel i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва
Croatian: Doza bez zapaženog štetnog učinka na održivost na životu i rast potomstva F1 generacije nakon liječenja ženke tafamidisom tijekom trudnoće i laktacije bila je 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), što je doza približno 4,6 puta veća od preporučene doze.
Bulgarian: NOAEL за жизнеспособност и растеж в потомството на F1 поколението след третиране на майката по време на бременност и кърмене с тафамидис е 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), доза, която около 4,6 пъти превишава препоръчителната доза.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite.
Bulgarian: Вашите капсули веднага щом се сетите.
Croatian: Kapsula sadrži sorbitol (E420).
Bulgarian: Капсулата съдържа сорбитол (E420).
Croatian: Preporučena doza tafamidismeglumina je 20 mg peroralno jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа не повече от 44 mg сорбитол (E420).
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (simptomi mogu uključivati: bol i žarenje pri mokrenju ili učestala potreba za mokrenjem)
Bulgarian: - Диария - Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)
Croatian: Iako su podaci ograničeni (jedno ispitivanje otvorenog tipa u 21 bolesnika), uzimajući u obzir mehanizam djelovanja tafamidisa i rezultate TTR stabilizacije, očekuje se korist od tafamidismeglumina u bolesnika s prvim stadijem TTR amiloidne polineuropatije zbog mutacija, osim mutacije V30M.
Bulgarian: Въпреки ограничените данни (едно отворено проучване при 21 пациенти), като се има предвид механизмът на действие на тафамидис и резултатите за стабилизиране на TTR, се очаква тафамидис меглумин да има положителен ефект при пациенти в TTR амилоидна полиневропатия стадий 1, дължаща се и на други, различни от V30M, мутации.
Croatian: Nuspojave navedene u tabličnom prikazu u nastavku odražavaju stope pojavljivanja u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (Fx-005).
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
Croatian: Presavijeni monomeri djelomično se denaturiraju, čime nastaju drugačije presavijeni monomerni amiloidogeni međuspojevi.
Bulgarian: Нагънатите мономери претърпяват частична денатурация, за да се получат алтернативно нагънати мономерни амилоидогенни междинни продукти.
Croatian: Rezultati doziranja tafamidismeglumina jedanput na dan u dozi od 20 mg tijekom 14 dana pokazali su da se stanje dinamičke ravnoteže postiglo do 14. dana.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 20 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват, че стационарно състояние се постига до Ден 14.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene tafamidismeglumina u dozi od 20 mg tijekom 14 dana u zdravih ispitanika, prosječni poluvijek u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 59 sati a prosječni je ukupni klirens bio 0,42 l/h.
Bulgarian: След приложение на дози от 20 mg тафамидис меглумин дневно в продължение на 14 дни при здрави индивиди, средният полуживот при стационарно състояние е 59 часа, а средният общ клирънс е 0,42 l/h.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
Bulgarian: 22 юли 2016
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol (E420).
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол (E420).
Croatian: Vyndaqel sadrži sorbitol
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Žuta, neprozirna, duguljasta (približno 21 mm) kapsula s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Bulgarian: В проучване на пери- и постнаталното развитие при плъхове с тафамидис се отбелязва намалена преживяемост и намалено тегло на малките след третиране на майката по време на бременността и кърменето при дози от 15 и 30 mg/kg.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (20 mg tafamidismeglumina) Vyndaqela jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (20 mg тафамидис меглумин) Vyndaqel един път дневно.
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Croatian: Тafamidismeglumin se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Тафамидис меглумин не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: Kako nema dostupnih podataka o primjeni tafamidismeglumina nakon transplantacije jetre, primjenu tafamidismeglumina treba prekinuti u bolesnika koji se podvrgnu transplantaciji jetre.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за употребата на тафамидис меглумин след чернодробна трансплантация, приложението на тафамидис меглумин трябва да бъде спряно при пациенти, на които се прави чернодробна трансплантация.
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид) противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб) статини (напр. розувастатин) противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/хартия.
Croatian: Nema relevantne primjene tafamidisa u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Pfizer Innovations AB Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Bulgarian: Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано "VYN 20" в червено.
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Croatian: • Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti kontracepciju za vrijeme uzimanja Vyndaqela i moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom jednog mjeseca nakon prestanka liječenja Vyndaqelom.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel.
Croatian: TTR amiloidna polineuropatija progresivna je degenerativna neuropatija aksona sa šarolikom kliničkom slikom, čije su značajke oštećenje senzoričkih, motoričkih i autonomnih živaca.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Bulgarian: Промени на вторичните крайни точки на месец 18 спрямо изходното ниво LSMean (стандартна грешка) (подлежаща на лечение („Intent-to-Treat") популация) (проучване Fx-005)
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при зайци са наблюдавани леко увеличение в скелетните малформации и промени, аборт при няколко женски и намалено тегло на фетусите при 3,2-кратно съотношение на AUC0-24 спрямо AUC при хора при стационарно състояние.
Croatian: Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy [Norfolk QOL-DN], što je ishod prema procjeni samog bolesnika, ukupni broj bodova za kvalitetu života (engl. total quality of life score [TQOL])).
Bulgarian: the Lower Limb (NIS-LL) - оценка на лекаря от неврологичния преглед на долните крайници) и Качество на живота по НорфолкДиабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN)съобщеният от пациента резултат, обща оценка за качеството на живот (total quality of life score [TQOL])).
Croatian: Ti se međuspojevi potom krivo spajaju u topljive oligomere, profilamente, filamente i amiloidne fibrile.
Bulgarian: След това от тези междинни продукти се образуват разтворими олигомери, профиламенти, филаменти и амилоидни нишки.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove) uz IC50 = 1,16 µM i može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tog transportera (npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Bulgarian: Тафамидис меглумин обаче инхибира in vitro ефлуксния транспортер BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) с IC50=1,16 µM и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на този транспортер (напр. метотрексат, розувастатин, иматиниб).
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Croatian: Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Croatian: Nemojte uzimati Vyndaqel:
Bulgarian: Не приемайте Vyndaqel
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Bulgarian: Няма категорично доказателство за билиарна екскреция на тафамидис при хора.
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Croatian: • Djelatna tvar je tafamidis.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Bulgarian: В групите по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Bulgarian: Ако не се открива цяла капсула, не е необходима допълнителна доза, като лечението продължава с обичайния прием на следващия ден.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca tafamidismeglumin nije inducirao niti inhibirao enzim citokroma P450 CYP3A4.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Croatian: Kako Vyndaqel izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Vyndaqel и какво съдържа опаковката
Croatian: Kako čuvati Vyndaqel
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Експозицията на тафамидис при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е известна.
Croatian: Što Vyndaqel sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Vyndaqel
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Bulgarian: Инхибирането на дисоциацията на транстиретиновия тетрамер е основата за употребата на тафамидис за забавяне на прогресията на заболяването.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je broj bodova za neuropatsko oštećenje donjeg ekstremiteta (engl.
Bulgarian: Основните средства за оценка на резултата са Скалата за невропатно увреждане на долен крайник (Neuropathy Impairment Score of
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Bulgarian: Как да приемате Vyndaqel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti kontracepciju tijekom liječenja tafamidismegluminom i do mjesec dana nakon prestanka liječenja, zbog dugog poluvijeka ovog lijeka.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на тафамидис меглумин при бременни жени.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što Vam je rečeno da uzmete, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.
Croatian: Ako se ova uputa slabo vidi ili ju je teško pročitati ili biste je voljeli dobiti u drugačijem obliku, obratite se na broj telefona lokalnog nositelja odobrenja koji se nalazi u ovoj uputi.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули тафамидис меглумин
Croatian: • uzduž perforirane linije blistera odvojite jedan pojedinačni dio blistera s jednom kapsulom.
Bulgarian: Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev bol u gornjem dijelu abdomena
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
Croatian: Unaprijed određena analiza populacije planirane za liječenje
Bulgarian: Предварително дефиниран анализ, оценяващ ефикасността
Croatian: Τηλ.: +30 210 67 85 800
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800
Croatian: TTR je protein koji prenosi druge tvari, kao što su hormoni, po tijelu.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Croatian: Ako povraćate nakon uzimanja ovog lijeka i možete pronaći cjelovitu kapsulu Vyndaqela u povraćenom sadržaju, onda se treba uzeti dodatna doza lijeka Vyndaqel istog dana; ako ne možete pronaći kapsulu Vyndaqel, onda nije potrebna dodatna doza Vyndaqela i možete nastaviti uzimati Vyndaqel od sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако повърнете, след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vyndaqel
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
Croatian: Sadržaj kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitanoleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Капсулно съдържимо Макрогол 400 (E1521) Сорбитанов моноолеат (E494)
Croatian: Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Croatian: Pfizer S.A. / N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Vyndaqel sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.
Croatian: Odgovorili prema ljestvici NIS-LL (% bolesnika) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95% CI razlike (p-vrijednost)
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p- стойност)
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E133) Амониев хидроксид (E527) 28%
Croatian: Promjena NIS-LL od početne vrijednosti srednja vrijednost najmanjih kvadrata (SE)
Bulgarian: Големи влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE)
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Croatian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Croatian: Promjena u malim vlaknima od početne vrijednosti srednja vrijednost najmanjih kvadrata (SE)
Bulgarian: Малки влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE) mBMI промяна от изходната стойност
Croatian: Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Croatian: U materijalima će se nalaziti uputa s informacijama o rizicima povezanima s lijekom, uključujući rizike za nerođeno dijete, o tome kako pridonijeti ispitivanju nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i o programu nadzora za trudnice.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Croatian: Vyndaqel je odobren u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vyndaqel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.