FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende studier er ikke utført med verken abakavir eller lamivudin.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, enten som glukuronid av dolutegravir (18,9 % av total dose), N-dealkylert metabolitt (3,6 % av total dose) og en metabolitt dannet ved oksidasjon av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får lamivudin 300 mg én gang daglig, er den terminale intracellulære halveringstid for lamivudin-TP 16 til 19 timer.
English: hepatitis
Norwegian Bokmål: hepatitt
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Norwegian Bokmål: Lamivudin er også et substrat for den hepatiske opptakstransportøren OCT1.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med dolutegravir i kliniske studier, og var karakterisert ved utslett, konstitusjonelle funn og noen ganger nedsatt organfunksjon, deriblant alvorlige leverreaksjoner.
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av laboratoriestammen hivIII gjennom en passasje på 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F. Disse mutasjonene ble ikke selektert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir i de kliniske studiene.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Norwegian Bokmål: Den konsentrasjon av virkestoff som er nødvendig for å påvirke virusreplikasjon med 50 % (IC50 - 50 % av inhibitorisk konsentrasjon) varierte i henhold til virus og type vertscelle.
English: Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier har vist en assosiasjon mellom myokardinfarkt og bruk av abakavir.
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin.
English: Triumeq is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children over 12 years old who weigh at least 40 kg.
Norwegian Bokmål: Triumeq brukes til å behandle hiv-infeksjon (infeksjon med humant immunsvikt-virus) hos voksne og barn over 12 år som veier minst 40 kg.
English: Anyone taking Triumeq could develop a hypersensitivity reaction, which could be life threatening if they continue to take Triumeq.
Norwegian Bokmål: Enhver som tar Triumeq kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon overfor Triumeq som kan bli livstruende hvis man fortsetter å ta Triumeq.
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) eller progesteron.
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig passasje i økende konsentrasjoner av legemiddel resulterte i seleksjon av doble RT-mutanter 65R/184V og 74V/184V eller trippel RT- mutant 74V/115Y/184V.
English: In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe.
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevans av dette funnet er ikke fastslått.
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere behandlingssvikt, men som var naive for integraseklassen (SAILINGstudien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Norwegian Bokmål: Studier av plasmaproteinbinding in vitro indikerer at abakavir bindes bare i lav til moderat grad (~49 %) til humane plasmaproteiner ved terapeutiske konsentrasjoner.
English: Resistance in vitro and in vivo: (abacavir and lamivudine) Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and in vivo and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Norwegian Bokmål: Resistens in vitro og in vivo: (abakavir og lamivudin) Abakavir-resistente isolater av hiv-1 har blitt selektert in vitro og in vivo og er assosiert med spesifikke genotypiske endringer i RT-kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V og Y115F).
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Norwegian Bokmål: Studier av lamivudin viser at plasmakonsentrasjonen (AUC) er høyere hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av redusert clearance.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Norwegian Bokmål: Vurder hyppigere overvåkning av hiv-1 viral mengde når samtidig langvarig bruk ikke kan unngås.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver: • økning av et enzym kalt amylase
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-resistens overfor lamivudin involverer utviklingen av en M184I eller M184V aminosyreendring nær det aktive området av den virale RT.
English: The adjusted mean change in CD4+ T cell count from baseline were 267 cells versus 208 cells/mm3, respectively (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring i antall CD4+ T-celler fra baseline var henholdsvis 267 celler mot 208 celler/mm3 (p<0,001).
English: Triumeq can also affect how some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Triumeq kan også påvirke hvordan noen andre legemidler virker.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Norwegian Bokmål: AUC for cervikovaginal væske, cervikalt vev og vaginalt vev var 6-10 % av tilsvarende verdier for plasma ved steady state.
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Norwegian Bokmål: Triumeq er en tablett med fast dosesammensetning, og skal ikke forekrives til pasienter som behøver dosejustering.
English: Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Norwegian Bokmål: Siden Triumeq inneholder abakavir, kan noen pasienter som tar Triumeq utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Norwegian Bokmål: • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig.
English: Polymorphisms in drug metabolising enzymes
Norwegian Bokmål: Polymorfisme i legemiddelmetaboliserende enzymer
English: The median time to viral suppression was shorter with ABC/3TC + DTG (28 vs 84 days, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til viral suppresjon var kortere med ABC/3TC + DTG (28 mot 84 dager, p<0,0001).
English: The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Triumeq er ikke fastslått hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom.
English: Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av de begrensede tilgjengelige data for kun dolutegravir brukt i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler for å behandle ungdom (12 til 17 år), var det ingen andre typer bivirkninger enn det som er observert i voksenpopulasjonen.
English: The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Norwegian Bokmål: Analysene inkluderer to randomiserte, internasjonale, dobbelt-blinde studier med aktiv kontroll SINGLE (ING114467) og SPRING-2 (ING113086),den internasjonale, åpne studien med aktiv kontroll FLAMINGO (ING114915), og den randomiserte, åpne studien med aktiv kontroll, som er en multisenterstudie med non-inferiority, ARIA (ING117172).
English: For the comparators typical resistance was detected with TDF/FTC/EFV (SINGLE; six with NNRTI associated resistance and one with major NRTI resistance) and with 2 NRTIs + raltegravir (SPRING2; four with major NRTI resistance and one with raltegravir resistance), while no de novo resistance was detected in patients treated with 2 NRTIs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Norwegian Bokmål: For komparatorene ble typisk resistens påvist ved bruk av TDF/FTC/EFV (SINGLE; seks med NNRTI-relatert resistens og én med alvorlig NRTI-resistens) og ved bruk av 2 NRTIer + raltegravir (SPRING-2; fire med alvorlig NRTI-resistens og én med raltegravir-resistens), mens ingen de novo resistens ble påvist hos pasienter behandlet med 2 NRTIer + DRV/RTV (FLAMINGO).
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du får Triumeq, så må du bruke en trygg barriereprevensjon (for eksempel kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, som p-pille eller annen hormonell prevensjon (for eksempel p-stav, p-sprøyte) for å forhindre graviditet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Norwegian Bokmål: Bruk av Triumeq ved unnfangelse eller i løpet av de 12 første ukene av graviditeten, kan øke risikoen for en type fødselsdefekt kalt nevralrørsdefekt, som for eksempel spina bifida (manglende sammenvoksing av ryggsøylen).
English: Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Norwegian Bokmål: Triumeq inneholder dolutegravir, abakavir og lamivudin, og alle interaksjoner som er identifisert for disse midlene, er derfor relevante for Triumeq.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke ta legemidler som inneholder dolutegravir igjen.
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til dolutegravir er ikke fastslått.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for dolutegravir var vanligvis omtrent den samme hos friske personer og hiv-1infiserte personer.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Norwegian Bokmål: In vivo ble 10-14 % reduksjon i kreatininclearance (utskilt fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE1) observert hos pasienter.
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med oralt administrert abakavir hos mus og rotter viste en økning i forekomsten av maligne og ikke- maligne tumorer.
English: The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abakavir er undersøkt hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 5-6) som fikk en enkeltdose på 600 mg.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose er rapportert, spesielt hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling.
English: If your doctor advises that you can start taking Triumeq again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Norwegian Bokmål: Hvis din lege gir råd om at du kan begynne å ta Triumeq igjen, kan legen din be deg om å ta de første dosene på et sted hvor du har rask tilgang til medisinsk behandling hvis det skulle bli nødvendig.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Norwegian Bokmål: Metadon/Abakavir (40 til 90 mg én gang daglig i 14 dager/600 mg enkeltdose, deretter 600 mg to ganger daglig i 14 dager)
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen ved dosenivå som ikke ga effekt hos mus og rotter, var ekvivalent med 3 og 7 ganger den humane systemiske eksponeringen under behandling.
English: Concerning lamivudine, a large amount of data (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder lamivudin, indikerer en stor mengde data (mer enn 3000 utfall fra bruk under første trimester) ingen misdannende toksisitet.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Norwegian Bokmål: Isolater som er resistente mot abakavir, kan også ha redusert følsomhet for lamivudin.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt forekomst av abnormal leverfunksjon ved antiretroviral kombinasjonsbehandling, og må overvåkes etter standard praksis.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor følges nøye av leger med erfaring i behandling av disse hiv-relaterte sykdommene.
English: • trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic to treat bacterial infections
Norwegian Bokmål: • trimetoprim/sulfametoksazol, et antibiotikum til å behandle bakterielle infeksjoner
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra en overvåkingsstudie indikerer et økt antall tilfeller av neuralrørsdefekter (0,9%) hos mødre som ble eksponert for dolutegravir (et av virkestoffene i Triumeq) ved unnfangelsestidspunkt, sammenlignet med mødre på behandlingsregimer uten dolutegravir (0,1%).
English: Even patients who don't have the HLAB*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction, described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLAB*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon, beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften ”Overfølsomhetsreaksjoner”.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som anses som sannsynligvis eller muligens relatert til dolutegravir og abakavir/lamivudin var kvalme (12 %), insomni (7 %), svimmelhet (6 %) og hodepine
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Norwegian Bokmål: Aktiv renal utskillelse av lamivudin via urinen blir mediert av den organiske kationtransportøren (OCT) 2 og multidrug og toksin ekstrusjons transportører (MATE1 og MATE2-K).
English: Adults and adolescents (weighing at least 40kg) The recommended dose of Triumeq in adults and adolescents is one tablet once daily.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (som veier minst 40 kg) Anbefalt dose Triumeq til voksne og ungdommer er 1 tablett daglig.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Norwegian Bokmål: Gruppe Oisolater fra antiretroviral-naive pasienter testet for lamivudin-aktivitet, var svært følsomme.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes å bruke antiretrovirale midler for behandling av hiv-infeksjon hos gravide kvinner, for derved å redusere risikoen for vertikal overføring av hiv til det nyfødte barnet, bør som en generell regel både data fra dyr og klinisk erfaring med gravide kvinner tas i betraktning.
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjon.
English: rash, pruritus, alopecia1
Norwegian Bokmål: utslett, pruritt, alopesi1
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles overføre hiv-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling, derfor er det viktig at du tar legemidlet ditt nøyaktig slik legen har fortalt deg. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå og smitte andre personer.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abakavir hos pasienter med terminal nyresykdom er omtrent den samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Don't stop taking Triumeq unless your doctor advises you to do so.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Triumeq uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.
English: Lamivudine-TP (an analogue for cytidine) and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir, an analogue for guanosine) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Norwegian Bokmål: Lamivudin-TP (en analog av cytidin) og karbovir-TP (den aktive trifosfatformen av abakavir, en analog av guanosin) er substrater for og kompetitive hemmere av hivreverstranskriptase (RT).
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B infection
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som inneholder lamivudin, til å behandle hiv-infeksjon eller hepatitt B
English: Use in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av Triumeq hos barn og ungdom
English: R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to ART-erfarne menINI-naive enkeltpasienter med subtypene B og C i det kliniske programmet, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for lamivudin-konsentrasjonen i CSF og serum 2-4 timer etter peroral administrering, var omtrent 12 %.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er også et substrat for UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) og brystkreft-resistensprotein (BCRP).
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Norwegian Bokmål: Effekten av Triumeq tabletten tatt sammen med et fettrikt måltid ble undersøkt i en undergruppe av personer i denne studien (n=12).
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver: • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)