FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humanes Papillomvirus = HPV L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter DNATechnologie adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al)
Finnish: L1-proteiini viruksen kaltaisissa partikkeleissa (VLP) valmistettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombinanttiDNA-tekniikalla.
German: Zulassungsnummern (EU)
Finnish: EU-numero
German: 10 Spritzen
Finnish: 10 esitäytetyssä ruiskussa
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirus
Finnish: --1 Jokainen annos (0,5 ml) sisältää noin:
German: 1 Fläschchen
Finnish: 1 injektiopullo
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
German: Allergische Reaktionen wurden berichtet.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu.
German: • an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Finnish: • sairaus, johon liittyy korkea kuume.
German: In dieser Studie wurde ein anhaltender Schutz für etwa 10 Jahre statistisch nachgewiesen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 10 vuoden ajan.
German: KI = Konfidenzintervall
Finnish: CI = Luottamusväli.
German: Gardasil 9 sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Finnish: Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden kuluessa.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Die VLPs sind nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Finnish: VLP:t eivät voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, papilloomavirusrokotteet, ATC-koodi: J07BM03
German: POPULATION
Finnish: POPULAATIO
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
Finnish: Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
German: Daten zur Stabilität zeigen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 25 °C oder zwischen 0 °C und 2 °C liegt.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
German: Nur wenige Probanden (0,1 %) brachen die Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Finnish: Pieni joukko tutkittavia (0,1 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
German: Gardasil 9 enthält Natriumchlorid.
Finnish: Gardasil 9 sisältää natriumkloridia.
German: Allerdings können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" genannten Wirkungen möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut vaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1)
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Die Wirksamkeit und/oder Immunogenität von Gardasil 9 wurde in zehn klinischen Studien bewertet.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa ja/tai immunogeenisuutta arvioitiin kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Finnish: Pitkän aikavälin tehoa koskevat tutkimukset
German: Loop Electro-Excision Procedure (LEEP) oder Konisation
Finnish: Sähkösilmukkahoito (Loop Electrosurgical Excision Procedure, LEEP) tai konisaatio.
German: B. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Finnish: B. Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
German: Demonstration der Nichtunterlegenheit erforderte, dass die untere Grenze des 95% KI des GMT-Verhältnisses größer als 0,67 ist.
Finnish: Vähintään samanveroisuuden osoittaminen edellytti, että GMT-suhteen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0,67.
German: Die beobachteten Unterschiede lagen bei < 10 %, und bei der Mehrheit der Probanden wurde die Intensität der unerwünschten Ereignisse als leicht bis mittelschwer eingestuft (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.5).
German: Eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten, die eine Beurteilung der Toxizität bei einmaliger Verabreichung und der lokalen Verträglichkeit beinhaltete, ließ keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta rotilla ja johon sisältyi kerta-annoksen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden arviointi, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ennen antoa.
German: • Injizieren Sie den Impfstoff sofort intramuskulär (i.m.
Finnish: • Pistä rokote välittömästi lihakseen (i.m.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Gardasil 9 on ja mihin sitä käytetään
German: Gardasil 9 wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Finnish: Gardasil 9 on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
German: GMT (95 % KI) mMU §/ml
Finnish: GMT (95 % CI) mMU
German: *Die in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus 7 klinischen Studien (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 und 009, N = 15.776 Probanden) (siehe Abschnitt 5.1 hinsichtlich der Beschreibnung der klinischen Studien).
Finnish: *Tässä taulukossa esitetyt haittavaikutukset ovat seitsemästä kliinisestä tutkimuksesta (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 ja 009, N = 15 776 tutkittavaa) (ks. kohta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksesta).
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest in einen potenziellen Zusammenhang mit der Impfung gebracht wurden, sind nach Häufigkeiten aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän rokotukseen, on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
German: Gardasil 9 schützt nicht vor jedem humanen Papillomvirus-Typ.
Finnish: Gardasil 9 ei suojaa kaikkia ihmisen papilloomaviruksen tyyppejä vastaan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Die vorliegenden Daten werden jedoch als nicht ausreichend betrachtet, um die Anwendung von Gardasil 9 während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
German: Der 4v-HPV-Impfstoff war in einigen Ländern unter dem Namen Silgard bekannt.
Finnish: Joissakin maissa qHPV-rokote tunnettiin myös nimellä Silgard.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen und Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
German: Die Impfung sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkean kuumeen aiheuttava sairaus.
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikationen belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tärkeää tietoa näistä käyttöaiheista.
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil 9 verabreicht oder verworfen werden.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil 9 on käytettävä tai hävitettävä.
German: Der Impfstoff schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rokote suojaa ainoastaan sellaisilta sairauksilta, joiden aiheuttajana on jokin HPV-tyypeistä, joita vastaan rokote on kehitetty (ks. kohta 5.1).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind bereits mit einem HPV-Impfstoff geimpft wurden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Gardasil 9 richtig für Sie ist.
Finnish: Jos olet tai lapsesi on jo saanut HPV-rokotteen, kysy lääkäriltä, onko Gardasil 9 sopiva valmiste sinulle tai lapsellesi.
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi ovat meneillään (ks. kohta 5.1).
German: Die GMTs waren bei Mädchen und Jungen höher als bei den 16- bis 26-jährigen Frauen und bei Jungen höher als bei Mädchen und Frauen.
Finnish: GMT:t olivat tytöillä ja pojilla suuremmat kuin 16-26-vuotiailla naisilla ja pojilla suuremmat kuin tytöillä ja naisilla.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän havainnon kliininen merkitys on tuntematon.
German: In den Langzeit-Beobachtungen der klinischen Studien 001 und 002 konnte eine Wirksamkeit in der PPE-Gruppe beobachtet werden.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
German: Fälle*
Finnish: Tapausten määrä*
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen;
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä
German: Idiopathische thrombozytopenische Purpura, Lymphadenopathie
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
German: In der Langzeit-Beobachtung der Registerstudie für die 16- bis 23-jährigen Frauen (n = 2.084) wurden über einen Zeitraum von etwa 12 Jahren keine Fälle von hochgradiger CIN beobachtet.
Finnish: Rekisteritutkimuksen pitkän aikavälin jatkovaiheessa 16-23-vuotiailla naisilla (n = 2 084) ei havaittu vahva-asteista CIN:ää noin 12 vuoden aikana.
German: Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
German: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
German: Humanes Papillomvirus = HPV
Finnish: Ihmisen papilloomavirus = HPV.
German: Da diese Nebenwirkungen spontan aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti eikä kaikkien tapahtumien syyyhteyttä rokotealtistukseen voida varmistaa.
German: • Setzen Sie die Kanüle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Wenn Sie eine Frau sind, sollten Sie weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Finnish: Jos olet nainen, sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdunkaulan irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
German: Wirksamkeit** (95 % KI)
Finnish: Teho, %** (95 % CI)
German: Wie bei anderen Impfstoffen auch wurden bei breiter Anwendung folgende Nebenwirkungen berichtet: geschwollene Lymphknoten (Halsbereich, Achselhöhle oder Leiste), Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper oder Verwirrtheit (Guillain-BarréSyndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis), Erbrechen, Gelenkschmerz, Muskelschmerz, ungewohnte Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, schnelleres Auftreten von Blutungen oder Blutergüssen als normalerweise und Infektion der Haut an der Injektionsstelle.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens durch die Impfung getroffen werden.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil 9 nicht vor jedem HPV-Typ oder zum Zeitpunkt der Impfung bereits bestehenden HPV-Infektionen schützt, bleiben die Routineuntersuchungen zur Zervixkarzinom-Früherkennung von entscheidender Wichtigkeit und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen unverändert durchgeführt werden.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil 9 anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai rokotushetkellä olemassa olevia HPVinfektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
German: Antikörper gegen alle 9 HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia yhdeksää HPVtyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja imetyksen aikana.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Finnish: Lisätietoja saat lääkäriltä.
German: Gardasil 9 wird mit einer Spritze in den Muskel verabreicht (vorzugsweise in einen Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels).
Finnish: Gardasil 9 annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reisilihakseen).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus und Urtikaria
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen Injektionstechnik.
Finnish: Anna koko annos tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulärer Gabe eine Blutung auftreten kann.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
German: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
German: Die Sicherheit und die Immunogenität bei Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben, wurden nicht untersucht.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
German: 1 Dosis (0,5 ml): HPV-Typ 6 L1-Protein
Finnish: 1 annos (0,5 ml): HPV-tyypin 6 L1-proteiinia
German: • Bei Packungen mit Kanülen liegen pro Spritze 2 Kanülen unterschiedlicher Länge bei.
Finnish: • Neuloja sisältävissä pakkauksissa on kaksi eripituista neulaa kunkin ruiskun mukana.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
German: Adjuvantien sind enthalten, um die Immunantwort auf Impfstoffe zu verbessern.
Finnish: Adjuvanttien tarkoitus on parantaa rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta.
German: Akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom, Synkope, manchmal begleitet von tonisch-klonischen Bewegungen
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
German: Die Messung der Immunogenität erfolgte anhand 1. des Prozentsatzes der Probanden, die seropositiv für Antikörper gegen den entsprechenden Impfstoff-HPV-Typ waren, und 2. des geometrischen Mittelwerts der Titer (GMT).
Finnish: Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
German: 4v-HPVImpfstoff N = 7.105
Finnish: qHPV-rokote N = 7 105
German: Gardasil 9 kann keine HPV-bedingten Erkrankungen verursachen.
Finnish: Gardasil 9 ei voi aiheuttaa HPV:sta johtuvia sairauksia.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla tai lapsellasi on
German: Zeitgleiche Gabe mit anderen Impfstoffen
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
German: • Genitalwarzen(Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
Finnish: • tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen Placebo waren ethisch nicht vertretbar, da die HPV-Impfung in vielen Ländern zum Schutz vor HPV-Infektionen und -Erkrankungen bereits empfohlen und eingeführt ist.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa olisi verrattu Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumerokotteeseen, eivät olleet hyväksyttäviä, koska HPV-rokotusta suositellaan ja toteutetaan monissa maissa suojaamaan HPVinfektiota ja -sairautta vastaan.
German: Folgende Symptome können auftreten: Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Nesselsucht und/oder Ausschlag.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, nokkosihottuma ja/tai ihottuma.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Schmerz, Schwellung und Rötung) und Kopfschmerz
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä): pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (kipu, turvotus ja punoitus) ja päänsärky.
German: Da die Wirksamkeit von Gardasil 9 nicht im Vergleich zu Placebo beurteilt werden konnte, wurden die folgenden explorativen Analysen durchgeführt.
Finnish: Koska Gardasil 9 -rokotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ei pystytty arvioimaan, tehtiin seuraavat eksploratiiviset analyysit.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Gardasil 9 hin (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät viittaa Gardasil 9 -rokotteen epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen (ks. kohta 5.1).
German: Die GMTs (geometrische Mittelwerte der Titer) waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
German: Die Wirksamkeit von L1-VLP-Impfstoffen beruht vermutlich auf der Ausbildung einer humoralen Immunantwort.
Finnish: L1-VLP-rokotteiden tehon ajatellaan välittyvän humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.