FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Informacije o krizi ili infekcijama
Romanian: • Informaţii privind crizele convulsive sau infecţiile
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Siklos decât trebuie
Croatian: • Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
Romanian: • Când trebuie solicitat un consult medical de urgenţă
Croatian: U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu.
Romanian: Pentru crizele dureroase severe, majoritatea pacienţilor necesită spitalizare.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24/04/2017
Croatian: Neutropenija je općenito prvi i najčešći simptom hematološke supresije.
Romanian: În general, neutropenia reprezintă prima şi cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Siklos trebuie să luaţi în fiecare zi şi va stabili dozele, în comprimate întregi, jumătăţi sau sferturi de comprimat.
Croatian: Kod nekih vrsta primijećeni su kardiovaskularni učinci i hematološke promjene.
Romanian: La unele specii, s-au observat efecte cardiovasculare şi modificări hematologice.
Croatian: Ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u vodi neposredno prije uzimanja:
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele, le puteţi dezintegra în apă, imediat înaintea utilizării:
Croatian: Liječnik će Vas uputiti koliko dugo ćete uzimati Siklos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi Siklos.
Croatian: Preporučuje se praćenje krvne slike tijekom nekoliko tjedana nakon predoziranja jer oporavak može trajati duže.
Romanian: Se recomandă monitorizarea numărului de elemente figurate sanguine timp de câteva săptămâni după supradozaj, întrucât refacerea ar putea fi întârziată.
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Bolesnike čije je stanje stabilno uz manje doze treba kontrolirati svaka 2 mjeseca.
Romanian: Pacienţii care sunt stabili la doze mai mici trebuie monitorizaţi la fiecare 2 luni.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (> 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100); rare (> 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Ishod većine (61%) bio je normalan što se tiče termina i normalnog poroda.
Romanian: Majoritatea sarcinilor (61%) au avut o evoluţie normală, în sensul unei sarcini duse până la termen şi al unei naşteri normale.
Croatian: Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Romanian: Absenţa sau prezenţa în număr mic a spermatozoizilor în spermă (azoospermie sau oligospermie).
Croatian: Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Romanian: Siklos nu este recomandat în timpul sarcinii.
Croatian: Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.
Romanian: Se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode contraceptive eficace.
Croatian: Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka dva mjeseca.
Romanian: În funcţie de doza pe care o luaţi, aceste analize vor putea fi efectuate o dată la două săptămâni sau o dată la două luni.
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
Romanian: Se recomandă administrarea profilactică de acid folic.
Croatian: • Potrebu za kontracepcijom
Romanian: • Necesitatea unor mijloace contraceptive
Croatian: Doza koja za posljedicu ima hematološku toksičnost ne bi se smjela primjeniti više od dvaput.
Romanian: O doză care determină toxicitate hematologică nu trebuie administrată mai mult de două ori.
Croatian: U skladu s individualnim doziranjem, cijelu, polovicu ili četvrtinu tablete treba uzimati jednom dnevno, poželjno ujutro prije doručka i, s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
Romanian: Pentru dozele individuale, comprimatul sau jumătatea sau sfertul de comprimat trebuie luat o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa înaintea micului dejun, cu un pahar cu apă sau cu o cantitate foarte mică de alimente.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi svake godine.
Romanian: Un PMR actualizat se prezintă anual.
Croatian: 4 Oligospermija i azospermija općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati ocem (vidjeti dio 5.3).
Romanian: 4 Oligospermia şi azoospermia sunt, în general, reversibile, dar trebuie luate în considerare în cazul în care se doreşte paternitate (vezi pct. 5.3).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: Ako imate (ili ste imali) bilo koju od gore navedenih tegoba, molimo o tome obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă aveţi (sau aţi avut) vreuna dintre aceste boli, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Terapija se tada može ponovno uvesti u smanjenoj dozi.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reintrodus la o doză scăzută.
Croatian: Liječenje Siklosom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebala bi se provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike.
Romanian: Tratamentul cu Siklos şi imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu, trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depăşesc în mod evident potenţiale riscuri.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de lansare, toţi medicii care sunt aşteptaţi să prescrie Siklos primesc un pachet cu informaţii pentru medici, conţinând următoarele:
Croatian: Hemodijalizom je izloženost hidroksikarbamidu smanjena za 33% (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Romanian: Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33% (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Oporavak od mijelosupresije obično je brz nakon prekida terapije.
Romanian: De obicei, refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului.
Croatian: • Rizik medikacijske pogreške zbog dostupnosti lijeka u dvije različite jačine
Romanian: • Riscul erorilor legate de medicament datorită biodisponibilităţii a două forme farmaceutice diferite.
Croatian: Jednako smanjenje uočeno je i u broju prijema u bolnicu te u broju dana hospitalizacije za liječene skupine.
Romanian: Aceeaşi scădere a fost observată la numărul de internări în spital şi de zile de spitalizare la grupurile tratate.
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Siklos decât trebuie sau dacă un copil a luat vreo cantitate de Siklos, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezan je ovaj plan edukacije provesti na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište i u skladu s dogovorom postignutim s nadležnim tijelima u zemljama članicama.
Romanian: DAPP trebuie să implementeze acest plan educaţional la nivel naţional, înainte de punerea pe piaţă, conform celor convenite cu autorităţile competente din Statele membre.
Croatian: U svim kliničkim studijama nakon primjene hidroksikarbamida nastupilo je značajno povećanje razine HbF u odnosu na početnu vrijednost.
Romanian: n toate studiile clinice, după utilizarea de hidroxicarbamidă a existat o creştere semnificativă a valorii HbF faţă de valorile iniţiale.
Croatian: : contact@addmedica.com
Romanian: E-mail : contact@addmedica.com
Croatian: Siklos smanjuje broj bolnih kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.
Romanian: Siklos scade numărul crizelor dureroase, precum şi necesitatea spitalizării determinate de această boală.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u .
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Croatian: Ako prestanete uzimati Siklos
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Siklos
Croatian: Postupna titracija doze može pomoći u ublažavanju ovih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor efecte (vezi pct. 4.2).
Croatian: 5 Dobivanje na težini može biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
Romanian: 5 Poate fi un efect al îmbunătăţirii stării generale.
Croatian: Vodič za terapiju namijenjen liječnicima mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Croatian: Kako Siklos izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Siklos şi conţinutul ambalajului
Croatian: Vrlo često su kod muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Romanian: Au fost observate la bărbați cazuri foarte frecvente de oligospermie sau azoospermie reversibile, deşi aceste tulburări sunt, de asemenea, asociate bolii preexistente.
Croatian: depresija koštane srži1 uključujući neutropeniju (< 2,0 x 109/L), retikulocitopeniju (< 80 x 109/L), makrocitozu2
Romanian: Deprimarea măduvei osoase1 incluzând neutropenie (< 2,0 x 109/L), reticulocitopenie (< 80 x 109/L), macrocitoză2
Croatian: Kod štakora se osim toga pojavila atrofija testisa sa smanjenjem spermatogeneze, dok je kod pasa zabilježen reverzibilan zastoj spermatogeneze.
Romanian: De asemenea, la şobolani s-a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei, în timp ce la câini s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
Croatian: Detaljnijee informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Na temelju ograničene količine dostupnih informacija, u slučaju izloženosti trudnih bolesnica ili trudnih partnerica muških bolesnika liječenih hidroksikarbamidom treba razmotriti pažljivo praćenje putem odgovarajućih kliničkih, bioloških i ultrazvučnih pretraga.
Romanian: Având în vedere cantitatea limitată de informaţii disponibile, în caz de expunere la hidroxicarbamidă a femeilor gravide paciente sau a femeilor gravide partenere ale bărbaţilor pacienţi, trataţi cu hidroxicarbamidă, trebuie luată în considerare o urmărire atentă, cu examinări clinice, biologice şi ecografice adecvate.
Croatian: Nije poznato je li taj leukemogeni učinak sekundarni učinak hidroksikarbamida ili je povezan s osnovnom bolešću bolesnika.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest efect leucemogen se datorează hidroxicarbamidei sau este asociat afecţiunii preexistente a pacientului.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti svakako se preporučuje korištenje učinkovite metode kontracepcije.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă cu insistenţă utilizarea unei metode eficace de contracepţie.
Croatian: • Vodič za terapiju namijenjen liječnicima
Romanian: • Ghid de tratament pentru medici
Croatian: • Informacije za roditelje o načinu praćenja rasta djece koja dobivaju terapiju
Romanian: • Informaţii pentru părinţi, privind urmărirea creşterii copiilor trataţi
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (clasa C pe scala Child-Pugh).
Croatian: U gotovo svim kliničkim studijama provedenima kod sindroma srpastih stanica, hidroksikarbamid je smanjio učestalost vazookluzivnih epizoda za 66% do 80% kod djece i odraslih.
Romanian: În aproape toate studiile clinice efectuate la pacienţi cu drepanocitoză, hidroxicarbamida a redus frecvenţa episoadelor vaso-ocluzive cu 66% până la 80%, la copii şi adulţi.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Romanian: De asemenea, celulele în formă de seceră se înţepenesc în vasele sanguine, blocând fluxul de sânge.
Croatian: Ljudi koji ne uzimaju Siklos, a naročito trudnice, moraju izbjegavati doticaj s hidroksikarbamidom.
Romanian: Persoanele care nu iau Siklos, în special femeile gravide, trebuie să evite contactul cu hidroxicarbamida.
Croatian: Stoga se ne očekuje interakcija u slučaju istodobne primjene tvari koje su supstrati citokroma P450 ili P-glikoproteina.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat nici o interacţiune în cazul administrării concomitente a substanţelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P.
Croatian: Stoga podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća ukazuju da nije bilo štetnih učinaka na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Romanian: Astfel, datele existente cu privire la un număr limitat de sarcini expuse, nu au indicat reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului
Croatian: 3 Većinom radi infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Romanian: 3 În principal, datorită unei infecţii cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice.
Croatian: osip, melanonihija, alopecija
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, melanonichie, alopecie
Croatian: Općenito, bolesnikova reakcija antitijela na cjepivo može biti umanjena.
Romanian: În general, răspunsul anticorpic al pacienţilor la vaccin poate fi scăzut.
Croatian: Gerijatrijski bolesnici, spol, rasa
Romanian: Vârstnici, sex, rasă
Croatian: Osim nepostojane korelacije između smanjenja učestalosti kriza i povećanja HbF, citoredukcijski učinak hidroksikarbamida, a naročito pad neutrofila, predstavlja faktor koji je u najjačoj korelaciji sa smanjenjem učestalosti kriza.
Romanian: În afară de o corelare inconstantă între reducerea frecvenţei crizelor şi creşterea HbF, efectul citoreductiv al hidroxicarbamidei, în special scăderea neutrofilelor, a fost factorul care a prezentat cea mai puternică corelare cu scăderea frecvenţei crizelor.
Croatian: To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa.
Romanian: Aceasta poate duce la crize dureroase acute şi la leziuni organice.
Croatian: Što Siklos sadrži
Romanian: Ce conţine Siklos
Croatian: Upute o čuvanju neiskorištenih tableta pročitajte u dijelu 5 „Kako čuvati Siklos".
Romanian: Pentru păstrarea comprimatelor divizate şi neutilizate, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Siklos".
Croatian: amenoreja
Romanian: Amenoree
Croatian: Možete dodati kapljicu sirupa ili lijek pomiješati s hranom kako biste prikrili mogući gorak okus.
Romanian: Puteţi să adăugaţi o picătură de sirop sau să amestecaţi conţinutul cu alimente pentru a masca gustul posibil amar.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Romanian: Gradul de legare de proteine al hidroxicarbamidei nu este cunoscut.
Croatian: Zbog malobrojnih dugoročnih podataka o terapiji hidroksikarbamidom u djece mlađe od 2 godine, nisu ustanovljeni režimi doziranja te se stoga za ovu populaciju liječenje hidroksikarbamidom ne preporučuje.
Romanian: Datorită rarităţii datelor pe termen lung cu privire la tratamentul cu hidroxicarbamidă la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani, regimurile de dozaj nu au fost stabilite în acest caz şi, de aceea, tratamentul cu hidroxicarbamidă nu se recomandă la această grupă de vârstă.
Croatian: • Potrebu za periodičnim krvnim pretragama i prilagođavanjem doze
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei şi ajustarea dozei
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji ili zakonski skrbnici bolesnika moraju biti u stanju slijediti upute o primjeni ovog lijeka, redovitim kontrolama i njezi.
Romanian: Pacienţii şi/sau părinţii sau tutorele legal trebuie să fie capabili să urmeze indicaţiile cu privire la administrarea acestui medicament, precum şi la activităţile de monitorizare şi îngrijire.
Croatian: Ako zbog propisane doze tabletu treba prelomiti na dva ili četiri dijela, to je potrebno učiniti podalje od hrane.
Romanian: În cazul în care doza prescrisă necesită divizarea comprimatului în jumătăţi sau sferturi, acest lucru trebuie făcut la distanţă de alimente.
Croatian: Trenutno nije poznato koliko bi dugo bolesnici trebali primati terapiju Siklosom.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte care trebuie să fie durata tratamentului cu Siklos.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom uzimanja Siklosa osjećaju omaglicu.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă prezintă ameţeală în timpul tratamentului cu Siklos.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi koje primaju hidroksikarbamid treba savjetovati da moraju izbjegavati trudnoću, a ako do začeća ipak dođe o tome moraju odmah obavijestiti liječnika.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta djece i adolescenti koja primaju terapiju.
Romanian: Se recomandă urmărirea permanentă a procesului de creştere al copiilor şi adolescenţilor trataţi.
Croatian: Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati u koracima od 2,5 do 5 mg/kg tjelesne težine/dnevno do postizanja najprikladnije jačine doze.
Romanian: În cazul lipsei de răspuns (reapariţia crizelor sau lipsa scăderii frecvenţei acestora), doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 2,5 până la 5 mg/kg şi zi, utilizând concentraţia cea mai adecvată.
Croatian: Klasične dugoročne studije u cilju procjenjivanja kancerogenog potencijala hidroksikaramida nisu se provodile.
Romanian: Nu au fost efectuate studii convenţionale pe termen lung pentru a evalua potenţialul carcinogen al hidroxicarbamidei.
Croatian: Urea je jedan od metabolita hidroksikarbamida.
Romanian: Urea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu vode u tijelu.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat al hidroxicarbamidei este aproximativ egal cu cantitatea totală de apă din organism.
Croatian: U iznimnim slučajevima maksimalna doza od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno može biti opravdana uz strogo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În situaţii excepţionale, poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/kg şi zi, în condiţiile unei monitorizări hematologice atente (vezi pct. 4.4).
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije i prividni volumen distribucije prema težini tijela bili su usporedivi između dobnih skupina.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime şi volumul aparent de distribuţie legat de greutatea corporală au fost comparabile între grupele de vârstă.
Croatian: Te su vaskulitične toksičnosti zabilježene najčešće u bolesnika koji su ranije primali ili sada primaju terapiju interferonom.
Romanian: Aceste toxicităţi vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienţi care au efectuat sau efectuează în prezent tratament cu interferon.
Croatian: Ako bolesnik i dalje ne odgovara na liječenje s maksimalnom dozom hidroksikarbamida (35 mg/kg tjelesne težine/dnevno) u trajanju od tri do šest mjeseci, potrebno je razmisliti o trajnom prekidu terapije Siklosom.
Romanian: În cazul în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă (35 mg/kg şi zi) administrată timp de trei până la şase luni, poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos.
Croatian: trombocitopenija (< 80 x 109/L), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Croatian: Ukupna izloženost u razdoblju do 24 sata nakon uzimanja doze iznosi 124 mg*h/L kod djece i 135 mg*h/L kod odraslih bolesnika.
Romanian: Expunerea totală pe o perioadă de până la 24 ore după administrarea dozei este de 124 mg*oră/L la copii şi adolescenţi şi de 135 mg*oră/L la adulţi.
Croatian: Tijekom terapije Siklosom broj krvnih stanica mora se redovito kontrolirati svaka dva tjedna na početku terapije (tj. tijekom prva dva mjeseca) i ako dnevna doza hidroksikarbamida iznosi do 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de iniţiere a tratamentului (mai exact, în primele două luni), precum şi în cazul în care doza zilnică de hidroxicarbamidă este de până la 35 mg/kg.
Croatian: Terapija može utjecati na plodnost muškaraca.
Romanian: Fertilitatea la bărbaţi poate fi afectată de tratament.
Croatian: Svaka četvrtina tablete ima otisnuto slovo „T" na jednoj strani.
Romanian: Fiecare sfert de tabletă are un „T" în relief pe o parte.
Croatian: U ostalim poznatim slučajevima, trudnoća je bila prekinuta namjerno ili nakon savjeta liječnika.
Romanian: În alte cazuri cu evoluţie cunoscută, sarcina a fost întreruptă, fie voluntar, fie ca urmare a recomandării medicale.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina ≤ 60 ml/min početnu dozu Siklosa treba smanjiti za 50%.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/min, doza iniţială de Siklos trebuie scăzută cu 50%.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba) ili nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (care apar la 1 din 10000 de persoane) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Croatian: Sama sigurnost primjene hidroksikarbamida ispitivala se retroaktivno u kohorti od 123 odrasla bolesnika tijekom 13 godina i u 352 djece starije od 2 godine i adolescenta tijekom do 12 godina.
Romanian: În mod specific, siguranţa utilizării hidroxicarbamidei a fost examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienţi adulţi timp de 13 ani şi de 352 copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi, timp de cel mult
Croatian: Kada nije postignuta maksimalna podnošljiva doza, prolazna mijelotoksičnost obično se javlja u manje od 10% bolesnika, dok je kod maksimalno podnošljive doze kod više od 50% bolesnika zabilježena reverzibilna supresija koštane srži.
Romanian: Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă, apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate, de obicei la mai puţin de 10% dintre pacienţi, în timp ce în condiţiile administrării dozei maxime tolerate, mai mult de 50% dintre pacienţi pot prezenta episoade reversibile de supresie medulară.
Croatian: Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna.
Romanian: De obicei, această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni.
Croatian: Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: U rijetkim slučajevima ulkuse su uzrokovani leukocitoklastičnim vaskulitisom.
Romanian: Rareori, ulcerele sunt determinate de vasculita leucocitoclastică.
Croatian: U bolesnika sa sindromom srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od 35 mg/kg tjelesne težine/dnevno).
Romanian: La pacienţii cu drepanocitoză, neutropeia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 de ori şi de 8,57 de ori mai mult decât doza maximă recomandată de 35 mg/kg şi zi).