FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) et qu'Octagam, actuellement sur le marché, soit rappelé.
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
French: Le CHMP a dès lors recommandé qu'en raison des inquiétudes concernant la sécurité d'Octagam, les autorisations de mise sur le marché pour le médicament soient suspendues dans l'UE.
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
French: Questions et réponses relatives à la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Octagam (immunoglobuline humaine normale 5 % et 10 %) EMA/588737/2010 rev.
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
French: Le CHMP a passé en revue les événements thromboemboliques signalés et a examiné les preuves liées à la sécurité du médicament.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
French: L'Agence européenne des médicaments a procédé à un examen d'Octagam en raison de rapports faisant état d'événements thromboemboliques graves.
English: This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
French: Cette décision fait suite à une augmentation inattendue du nombre de rapports signalant des événements thromboemboliques graves (problèmes dus à la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant ce médicament.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
French: Il s'agissait, notamment d'attaque cérébrale, d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) et d'embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
English: Its effect may improve further for up to six months.
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
French: Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines.
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
French: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 15 et 20 mg).
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide medac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
French: Cela signifie que Leflunomide medac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Arava.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide medac, le 27 juillet 2010.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide medac.
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
French: Le traitement par Leflunomide medac débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Leflunomide medac est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Leflunomide medac, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide medac est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide medac.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Leflunomide medac et régulièrement au cours du traitement.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide medac?
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Leflunomide medac est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Leflunomide medac leflunomide
French: Leflunomide medac léflunomide
English: Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
French: Leflunomide medac est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde actove (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (une affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
English: Other information about Leflunomide medac:
French: Autres informations relatives à Leflunomide medac:
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
French: Leflunomide medac étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
English: Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
French: Le traitement par Leflunomide medac doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
English: Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
French: Leflunomide medac est un «médicament générique».
English: The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Leflunomide medac.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
French: La diminution du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
English: The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
French: Le principe actif de Leflunomide medac, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
English: Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
French: Leflunomide medac est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
English: Why has Leflunomide medac been approved?
French: Pourquoi Leflunomide medac a-t-il été approuvé?
English: What is Leflunomide medac?
French: Qu'est-ce que Leflunomide medac?
English: How does Leflunomide medac work?
French: Comment Leflunomide medac agit-il?
English: How is Leflunomide medac used?
French: Comment Leflunomide medac est-il utilisé?
English: What is Leflunomide medac used for?
French: Dans quel cas Leflunomide medac est-il utilisé?
English: How has Leflunomide medac been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Leflunomide medac?
English: What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
French: Quel est le bénéfice démontré par Leflunomide medac et quel est le risque associé à son utilisation?
English: 3 x 28 tablets
French: 3 x 28 comprimés
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Nom (de fantaisie)
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
English: You will always receive Pemetrexed Lilly by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Pémétrexed Lilly par perfusion dans l'une de vos veines.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pémétrexed Lilly et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: Driving and using machines Pemetrexed Lilly may make you feel tired.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pémétrexed Lilly peut entraîner une sensation de fatigue.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec le médicament de référence contenant pémétrexed dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans les indications accordées (voir rubrique 4.2 pour l'utilisation dans la population pédiatrique).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Lilly nécessaires.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
English: The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de Pémétrexed Lilly doit être évitée pendant la grossesse.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pémétrexed Lilly est donné pendant la grossesse.
English: Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Pémétrexed Lilly : - si vous êtes allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement pémétrexed plus cisplatine en induction.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pémétrexed Lilly.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pémétrexed et 71,7% pour le placebo.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant pémétrexed n'était pas inclus.
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Pémétrexed Lilly contient du sodium »).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pémétrexed Lilly.
English: Survival Probability
French: Survival Probability o
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Lilly has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed Lilly.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pémétrexed Lilly avant administration, voir rubrique 6.6.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
French: Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps) Hépatite (inflammation du foie)
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Lilly.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pémétrexed Lilly.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
English: How to store Pemetrexed Lilly Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Pémétrexed Lilly Contenu de l'emballage et autres informations
English: What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Lilly et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Other medicines and Pemetrexed Lilly
French: Autres médicaments et Pémétrexed Lilly
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pémétrexed Lilly dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
French: La clairance systémique totale est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine de 90 mL/min).
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pémétrexed Lilly.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras contrôle.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pémétrexed (N=800).
English: Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
French: Le traitement par Pémétrexed Lilly doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non-hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
English: Pemetrexed Lilly is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Pémétrexed Lilly est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.