FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης και τη μακρά διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το ενδορρινικό σκεύασμα καλσιτονίνης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, δηλαδή της μόνης ένδειξης για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή, κρίνεται αρνητική.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
Greek: Εντούτοις, σε όλες τις δοκιμές παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Greek: Ο ΚΑΚ αμφισβητεί τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης λόγω της χρήσης μοντέλων σταθερών επιδράσεων παρά την ετερογένεια.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dvomi v rezultate metaanalize zaradi uporabe modelov s fiksnimi učinki v prisotnosti heterogenosti.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος που περιέχει καλσιτονίνη και το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης και της μακράς διάρκειας της θεραπείας που απαιτείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το ενδορρινικό σκεύασμα καλσιτονίνης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, της μόνης άλλωστε ένδειξης για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή, κρίνεται αρνητική.
Slovenian: Ob upoštevanju omejenih dokazov o učinkovitosti, tveganja raka ob uporabi kalcitonina in dolgoročnosti zdravljenja, ki je potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, upoštevano kot negativno.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος καλσιτονίνης το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης υποδεικνύουν αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Podatki metaanalize študij intranazalnega kalcitonina kažejo na povečano tveganje raka pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim kalcitoninom, v primerjavi s placebom.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε τον μικρό αριθμό αυθόρμητων αναφορών καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o nizkem številu spontanih primerov raka o katerih so poročali v zvezi s kalcitoninom po dajanju zdravila na trg.
Greek: Η συνεκτικότητα των αποτελεσμάτων από τις δοκιμές χορήγησης της ουσίας από το στόμα και από τις δοκιμές ενδορρινικής χορήγησης υποδεικνύει ότι οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται αιτιωδώς με την καλσιτονίνη.
Slovenian: Skladnost rezultatov v preskušanjih peroralne in intranazalne formulacije kaže, da so poročani dogodki vzročno povezani s kalcitoninom.
Greek: • Πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα (ενέσιμο σκεύασμα)
Slovenian: • Preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi (formulacija za injiciranje) Za to indikacijo so na voljo samo omejeni dokazi o učinkovitosti.
Greek: 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες) σε σχέση με τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Greek: • Θεραπεία της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας (ενέσιμο σκεύασμα)
Slovenian: • Zdravljenje hiperkalciemije pri malignem obolenju (formulacija za injiciranje)
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP (πρώην CPMP) εξέδωσε στις 21 Νοεμβρίου 2002 θετική γνώμη για τη σχέση οφέλους-κινδύνου της ενέσιμης καλσιτονίνης στις ακόλουθες ενδείξεις:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je 21. novembra 2002 odbor CHMP (predhodno CPMP) sprejel sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi kalcitonina za injiciranje pri naslednjih indikacijah: preprečevanje akutne izgube kostnine zaradi nenadne imobilizacije, kot denimo pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi; Pagetova bolezen; hiperkalciemija pri malignih boleznih.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι υπασβεστιαιμική ένωση που εκκρίνεται από τον θυρεοειδή.
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
Greek: 0401 Oslo, Νορβηγία
Slovenian: 0401 Oslo, Norway
Greek: 140 00 Τσεχική Δημοκρατία
Slovenian: 140 00 Czech Republic
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Slovenian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Greek: 2710-444 Sintra
Slovenian: 2710-444 Sintra Portugal
Greek: 75014 Paris - Γαλλία
Slovenian: 75014 Paris - France
Greek: 92300 Levallois-Perret
Slovenian: 92300 Levallois-PerretFrance
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: D-06796 Brehna
Slovenian: D-06796 Brehna Germany
Greek: 183 11 Täby
Slovenian: 183 11 Täby Sweden
Greek: 2794-093 Carnaxide
Slovenian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Greek: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora
Slovenian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
Slovenian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Greek: 1800 Vilvoorde
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
Slovenian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
Slovenian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 1998-025 Lisboa
Slovenian: 1998-025 Lisboa Portugal
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
Slovenian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
Slovenian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
Greek: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Slovenian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
Slovenian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
Slovenian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
Slovenian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Greek: D-83607 Holzkirchen
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Germany
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Greek: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Slovenian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Greek: D-61118 Bad Vilbel
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: 635 00 Brno
Slovenian: 635 00 Brno Czech republic
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47.
Greek: Barcelona 08019
Slovenian: Barcelona 08019 SPAIN
Greek: D-22946 Trittau
Slovenian: D-22946 Trittau Germany
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
Slovenian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Greek: D-89079 Ulm
Slovenian: D-89079 Ulm Germany
Greek: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid
Slovenian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
Slovenian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Greek: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Slovenian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Greek: 61118 Bad Vilbel,
Slovenian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Greek: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Slovenian: 200 i.e./odmerek, 2000 i.e./ML
Greek: Γερμανία
Slovenian: Germany
Greek: D-90429 Nürnberg
Slovenian: D-90429 Nürnberg Germany
Greek: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Greek: Ιταλία
Slovenian: Italy
Greek: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro)
Slovenian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Greek: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Greek: 50 I.U.
Slovenian: 50 i.e.
Greek: 200 I.U.
Slovenian: 200 i.e.
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Slovenian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
Slovenian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
Slovenian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Greek: Miacalcic Nasal 200 200 IU
Slovenian: Miacalcic Nasal 200 200 i.e.
Greek: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 IU/0,1 ml
Slovenian: TONOCALCIN 200 IU nosová aerodisperzia 200 i.e./0,1 ml pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Greek: κα Margarida Moraes
Slovenian: ga. Margarida Moraes
Greek: 08013 Barcelona
Slovenian: 08013 Barcelona Španija
Greek: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Slovenian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Avstrija
Greek: 1800 VILVOORDE
Slovenian: 1800 VILVOORDE Belgija
Greek: Attn: Dr. D. Werner Υπ' όψιν: Δρ. Volker Eisenreich
Slovenian: Vročiti: Dr. D. Werner Vročiti: Dr. Volker Eisenreich
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
Slovenian: Vročiti: g. Pieter De Pourcq
Greek: RH12 5AB
Slovenian: Sussex RH12 5AB
Greek: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Slovenian: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Greek: Zielstattstrasse 40, 81379 München, Γερµανία Υπ' όψιν: κ. Martin Bischof &
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: g. Martin Bischof &
Greek: Postacím: 1525 Budapest, Pf.
Slovenian: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Madžarska
Greek: Υπ' όψιν: A. Catasus
Slovenian: Vročiti: A. Catasus
Greek: Υπ' όψιν: J. Grevsen
Slovenian: Vročiti: J. Grevsen
Greek: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Slovenian: 2°, 1069-172 Lisboa, Portugalska
Greek: 4818 CP Breda, Κάτω
Slovenian: 4818 CP Breda, Nizozemska Vročiti: W. VanBerckel
Greek: Céu Correia &
Slovenian: Vročiti: ga. Maria do Céu Correia &
Greek: Wimblehurst Road,
Slovenian: Wimblehurst Road, Horsham, West
Greek: Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
Slovenian: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norveška Vročiti: J. Lam
Greek: 1027 Budapest Horvát u.
Slovenian: 1027 Budapest
Greek: Keogh-Bennett
Slovenian: Vročiti: Dr. Jacinta Keogh-Bennett
Greek: Health UK Ltd,
Slovenian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Greek: Mega-Calcium 1g Ca2+ poretabletti
Slovenian: Mega-Calcium 1g Ca2+
Greek: Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco & Dr. H.
Greek: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Slovenian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Francija
Greek: Novartis Norge A/S
Slovenian: Novartis Norge A/S Consumer Health,
Greek: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Αναβράζοντα δισκία
Slovenian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Šumeče tablete
Greek: 02130 Espoo, Φινλανδία,
Slovenian: Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Greek: Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
Slovenian: g. Carlo Candiani
Greek: Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
Slovenian: ga. Eeva Liisa Kärkkäinen
Greek: Sandoz Calcium fortissimum,
Slovenian: Sandoz Calcium fortissimum, bruistabletten
Greek: Corts Catalanes 764,
Slovenian: Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764,
Greek: Novartis Hungária Kft.
Slovenian: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Greek: fortissimum
Slovenian: poretabletti
Greek: A/S, Lyngbyvej 172,
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Danska
Greek: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Αναβράζοντα δισκία
Slovenian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šumeče tablete
Greek: Δρ. Markus Unkauf Πορτογαλία NCH Produtos Farmaceuticos e
Slovenian: Dr. Markus Unkauf
Greek: brusetabletter
Slovenian: Šumeče tablete
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Slovenian: Novartis Finland Oy,
Greek: VanBerckel
Slovenian: Blehova
Greek: Health S.p.A,
Slovenian: Novartis Consumer Health S.p.A,
Greek: PO Box 1150 183 11 Täby, Σουηδία
Slovenian: 183 11 Täby, Švedska Vročiti: R. Sigerud
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval nekaj razpoložljivih kliničnih študij, vključno s študijo pri bolnikih z motnjami spanja, ki je pokazala pozitiven učinek na spanje.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
Slovenian: Rastlina se goji in nabira ob cvetenju za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
Slovenian: Zel kalifornijskega zlatega maka je splošno ime za nadzemne dele rastline Eschscholzia californica Cham.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Slovenian: Pripravki iz zeli kalifornijskega zlatega maka se smejo uporabljati samo pri odraslih.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se na podlagi njegove dolgotrajne uporabe zel kalifornijskega zlatega maka lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in za pomoč pri spanju.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli zlatega kalifornijskega maka.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Slovenian: Kaj je zel kalifornijskega zlatega maka?
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Slovenian: Zaključki HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, so navadno na voljo v trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel kalifornijskega zlatega maka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.