FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Dutch: Platinagevoelig n=79
Swedish: Platinumkänslig N = 79
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Swedish: Symtom som du bör känna till
Dutch: NB: Niet bereikt
Swedish: NA = Ej uppnådd
Dutch: De IRR-beoordeling voor de ITT-populatie ondersteunde het primaire eindpunt.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
Dutch: Deze verhoging in serumcreatinine was klinisch asymptomatisch.
Swedish: Dessa ökningar av serumkreatinin var kliniskt asymptomatiska.
Dutch: ITT-populatiea
Swedish: ITT-populationa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Vier (5,1%) van de 79 platinagevoelige patiënten hadden progressieve ziekte als beste respons.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Swedish: • röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Dutch: PFS beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke radiologietoetsing (independent radiology review, IRR) was een belangrijk secundair werkzaamheidsresultaat.
Swedish: Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Swedish: Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Swedish: • högt kolesterol
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
Dutch: Patiënten die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen wegens darmobstructie werden uitgesloten.
Swedish: Patienter som hade lagts in på sjukhus på grund av tarmobstruktion under de 3 senaste månaderna exkluderades.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: • vóór de behandeling met Rubraca
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Dutch: Detectie van de BRCA-mutatie
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Swedish: Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
Dutch: Farmacokinetiek in specifieke populaties
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
Dutch: • gebruik zonnebrandcrème en lippenbalsem met een zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Swedish: • använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Swedish: • ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. "myelodysplastiskt syndrom" (MDS) eller "akut promyeloisk leukemi" (AML).
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
Dutch: Non-BRCA LOH+-groep
Swedish: Icke-BRCA LOH+ gruppen
Dutch: Hoewel er tijdens therapie geen gevallen werden gemeld bij patiënten die placebo kregen, is er tijdens de opvolging voor de veiligheid op lange termijn één geval gemeld bij een met placebo behandelde patiënt.
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
Dutch: Verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenser av förekommande biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/ 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen ATC-code: L01XX55
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Swedish: Dessa fynd konstaterades vid exponeringar under de som observerades hos patienter vid rekommenderad dos, och var i stort sett reversibla inom 4 veckor efter utsättning av behandling.
Dutch: Rucaparib Placebo
Swedish: Rukaparib Placebo
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Swedish: Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
Dutch: b Inclusief laboratoriumbevindingen c Inclusief vermoeidheid, asthenie en lethargie.
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
Dutch: De reden hiervoor is dat rucaparib nadelig kan zijn voor de ongeboren baby.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Swedish: Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
Dutch: De arts kan de behandeling met Rubraca stopzetten totdat uw bloedceltellingen verbeteren.
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Rubraca kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Swedish: Rubraca kan tas med eller utan mat.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Dutch: Het primaire werkzaamheidsresultaat was de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (invPFS), die werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 (v1.1).
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op nierfunctie en bijwerkingen.
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
Dutch: Het risico op een klinisch relevant effect van gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) is waarschijnlijk klein (zie rubriek 5.2).
Swedish: Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Swedish: Dosjusteringar kan övervägas om det är kliniskt indicerat baserat på observerade biverkningar.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Swedish: Om återhämtning till CTCAE grad 1 eller bättre inte ses inom 4 veckor bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar.
Dutch: Het effect van voeding op de farmacokinetiek werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Swedish: Effekt av mat på farmakokinetiken anses inte vara kliniskt signifikant.
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten waren verantwoordelijk voor 13,8% van de radioactiviteit in het plasma.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Dutch: Ondersteunende zorg en institutionele richtlijnen moeten worden toegepast voor de beheersing van een laag aantal bloedcellen bij de behandeling van anemie en neutropenie.
Swedish: Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale uitkomst, zijn gemeld bij patiënten die rucaparib kregen.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die optrad bij > 2% van patiënten was anemie
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Dutch: Verhoging van levertransaminasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT)) vindt vroeg in de behandeling plaats en is meestal van voorbijgaande aard.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de startdosis aanbevolen voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas till äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
Dutch: • Als u braakt nadat u Rubraca heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
Dutch: Andere matige tot ernstige niet-hematologische bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, kunnen behandeld worden door dosisonderbreking en/of -verminderingen, indien niet goed onder controle gehouden met passende symptomatische behandeling.
Swedish: Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inducerende stoffen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig användning av starka CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Dutch: De klinische relevantie van MRP2- en MRP3-interactie in de darm is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen för MRP2- och MRP3-interaktion i tarmen är inte känd.
Dutch: Over het effect van gelijktijdige toediening van rucaparib en PPI's kan geen duidelijke conclusie worden getrokken omdat het dosisniveau en de toedieningstijd van de PPI's niet in detail zijn gedocumenteerd.
Swedish: En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.
Dutch: Patiënten mogen niet beginnen met behandeling met Rubraca totdat ze zijn hersteld van hematologische toxiciteiten veroorzaakt door eerdere chemotherapie (≤ CTCAE graad 1).
Swedish: Patienter ska inte påbörja behandling med Rubraca innan återhämtning från hematologiska toxiciteter orsakade av tidigare kemoterapi (≤ CTCAE grad 1) har skett.
Dutch: NB (21,7-NB)
Swedish: NA (21,7-NA)
Dutch: HRD-groepc
Swedish: HRD-gruppenc
Dutch: Bijwerkingen van graad 4 vereisen aanpassing van de behandeling (zie tabel 2).
Swedish: Vid biverkningar av grad 4 är behandlingsmodifiering nödvändig (se tabell 2).
Dutch: • Als u vergeten bent om een dosis in te nemen, sla de gemiste dosis dan over.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos, hoppa över den missade dosen.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
Dutch: Behandeling van therapiegebonden verhoging in ASAT/ALAT Graad van verhoging in ASAT/ALAT
Swedish: Behandling av förhöjt ASAT-/ALAT som uppkommit av behandling Grad av förhöjt ASAT/ALAT
Dutch: De bevindingen in de niet-klinische toxicologische studies uitgevoerd met oraal rucaparib, waren in het algemeen consistent met de bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen.
Swedish: Resultaten från icke-kliniska toxikologiska studier utförda med peroralt rukaparib överensstämde i allmänhet med biverkningarna som observerats i kliniska studier.
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Swedish: Alla 106 patienter fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för att utveckla MDS/AML; i samtliga fall hade patienterna genomgått behandlingsregimer med platinuminnehållande cytostatika och/eller andra DNA-skadande ämnen.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Swedish: Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
Dutch: Voor risicobeperking en -management, zie rubriek 4.4.
Swedish: För riskbegränsning och hantering, se avsnitt 4.4.
Dutch: • koorts of infectie - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Swedish: • feber eller infektion - de kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
Swedish: Effekter av rukaparib på andra läkemedel
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis van 12 tot 120 mg rucaparib, was 36%.
Swedish: Genomsnittlig absolut oral biotillgänglighet efter en peroral engångsdos på 12 till 120 mg rukaparib var 36 %.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Swedish: Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Swedish: N = 106