FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e a segurança de uma variação do regime terapêutico com Zevalin utilizando uma dose reduzida de ibritumomab tiuxetano [
Czech: 3), byla hodnocena bezpečnost a účinnost odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené dávky ibritumomabu tiuxetanu [
Portuguese: Antes da marcação radioativa, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para uma orientação pormenorizada sobre a sua utilização.
Czech: Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.1 do PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.
Portuguese: A utilização de Zevalin não é, por isso, recomendado em doentes com LNH com envolvimento do SNC.
Czech: Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)/reações à perfusão: os sintomas de reações alérgicas/reações à perfusão podem constituir reações cutâneas, dificuldades respiratórias, inchaço, picadas, rubor, arrepios, tonturas (como possível sinal de tensão arterial baixa).
Czech: • alergické (hypersenzitivní) reakce/reakce na podání infuze: příznaky alergických reakcí/ reakcí na infuzi mohou být reakce pokožky, obtíže při dýchání, otok, svědění, červenání, zimnice, závratě (jako možný příznak nízkého krevního tlaku).
Portuguese: Têm de ser utilizadas técnicas asséticas e as precauções adequadas para a manipulação de materiais radioativos.
Czech: Je třeba dodržovat příslušné aseptické postupy a bezpečnostní opatření pro zacházení s radioaktivním materiálem.
Portuguese: Colocar cada metade em frascos de cintilação separados aos quais se tem de acrescentar 5 ml da mistura LSC (por exemplo, Ultima Gold n.º de catálogo 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente).
Czech: Vyjměte proužek ITLC a rozřízněte ho na polovinu ve vzdálenosti 3,5 cm. Vložte obě poloviny do samostatných scintilačních lahviček, do nichž bude přidána směs 5 ml LSC (např. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA nebo rovnocenná).
Portuguese: Durante a maturação das células B, o CD20 é inicialmente expresso na fase intermédia do linfoblasto B (pré-célula B), e perde-se durante a fase final da maturação das células B quando estas se transformam em células plasmáticas.
Czech: V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním stádiu B-lymfoblastu (pre-B-buňky); v konečném stádiu dozrání B-buněk v plasmatické buňky se CD20 ztrácí.
Portuguese: Limpar os fechos de borracha de todos os frascos do conjunto e do frasco para injetáveis de cloreto de ítrio-90 refrigerados com um algodão embebido em álcool e deixar secar ao ar.
Czech: Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
Portuguese: Y forma um complexo estável com ibritumomab tiuxetano, a biodistribuição da marcação radioativa acompanha a biodistribuição do anticorpo.
Czech: Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci protilátky.
Portuguese: Após Zevalin como consolidação, depois da indução da remissão de primeira linha, os tempos medianos de recuperação foram de 20 dias e 35 dias para a trombocitopenia de grau 3 ou 4 e 20 dias e 28 dias para a neutropenia de grau 3 ou 4.
Czech: Po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby byly střední doby do zotavení 20 dní a 35 dní pro trombocytopenii stupně 3 nebo 4 a 20 a 28 dní pro neutropenii stupně 3 nebo 4.
Portuguese: Efeitos secundários raros: (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - tumor cerebral benigno (meningioma), - hemorragia na cabeça devido a diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - určitý typ nezhoubného nádoru mozku (meningiom), - krvácení v oblasti hlavy při sníženém počtu krevních destiček*.
Portuguese: • Citopenias graves e prolongadas (ver também "Advertências e precauções especiais de utilização")
Czech: • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Portuguese: Y], foi posteriormente avaliada num terceiro estudo que incluiu um total de 30 doentes com trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Portuguese: (terapêutica de consolidação) - contagem de neutrófilos < 1.500/mm - transplante prévio de medula óssea ou reforço prévio de células estaminais
Czech: (konsolidační léčba), - pacienti s počtem neutrofilů < 1 500/mm - pacienti, u nichž byla dříve provedena transplantace kostní dřeně nebo léčba zaměřená na podporu kmenových buněk.
Portuguese: Informe o seu médico que lhe foi administrado Zevalin, se após a sua utilização tiver de ser vacinado.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste dostal(a) přípravek Zevalin, pokud máte naplánovanou vakcínu po jeho podání.
Portuguese: Preparação de Zevalin
Czech: Příprava Zevalinu
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve ser feita em conformidade com a legislação nacional relativa a materiais radioativos.
Czech: Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Portuguese: Impurezas Gama totais
Czech: Celkové gama nečistoty
Portuguese: O isótopo ítrio-90 é um emissor β puro e apresenta um comprimento médio de percurso de cerca de 5 mm.
Czech: Izotop yttria 90 je čistým β zářičem a průměrná délka doletu jeho částic je přibližně 5 mm.
Portuguese: Devido à natureza do composto, tanto as mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 12 meses após o tratamento com Zevalin (ver também secções 4.6 e 5.2).
Czech: Vzhledem k povaze sloučeniny by ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, měli během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po léčbě používat účinné metody antikoncepce (viz také body 4.6 a 5.2).
Portuguese: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab pouco antes (num prazo de 4 horas) da administração da solução de Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Portuguese: Uma vez que Zevalin é utilizado após o tratamento prévio com rituximab (para mais informação, ver secção 4.2), ver também a informação de prescrição de rituximab.
Czech: Jelikož přípravek Zevalin je používán po předchozí léčbě rituximabem (podrobnosti viz bod 4.2), seznamte se také se Souhrnem informací o přípravku rituximab.
Portuguese: (250 mg/m de rituximab no dia -7 e no dia 0, seguido no dia 0 pelo Zevalin 15MBq/kg peso corporal; dose máxima de 1200 MBq; [n=208]) ou sem tratamento adicional (controlo; n=206).
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Portuguese: Zevalin pode ser administrado diretamente por perfusão interrompendo o fluxo de um saco de perfusão e administrando-o diretamente no sistema.
Czech: Zevalin může být podáván infuzí přímo zastavením průtoku z infuzního vaku a podáním přímo do infuzní kanyly.
Portuguese: Misturar completamente revestindo toda a superfície interna do frasco de reação.
Czech: Důkladně promíchejte při pokrytí celého vnitřního povrchu reakční injekční lahvičky.
Portuguese: Passo 2: Transferir o cloreto de ítrio-90 para o frasco de reação
Czech: Krok 2: Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Portuguese: *anticorpo monoclonal de IgG1 murino produzido por tecnologia de ADN recombinante numa linha celular de ovário de hamster chinês (OHC) e conjugado com o agente quelante MX-DTPA.
Czech: *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada de 2 a 3 ml, transferir 1,3 ml de solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reação.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Portuguese: Uma vez que o regime com Zevalin inclui rituximab, ver também o Resumo das Características do Medicamento de rituximab.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Portuguese: Zevalin não deve ser administrado aos doentes abaixo mencionados, uma vez que a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas: - > 25% da medula óssea infiltrada por células de linfoma - radiação externa de feixe anterior envolvendo mais de 25% da medula óssea ativa - contagem de plaquetas < 100.000/mm
Czech: Zevalin se nesmí podávat níže uvedeným pacientům, neboť u nich nebyla stanovena bezpečnost a účinnost léčiva: - pacienti, u kterých bylo více než 25 % kostní dřeně infiltrováno buňkami lymfomu, - předchozí zevní ozáření pacientů zahrnující více než 25 % aktivní kostní dřeně,
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Czech: • Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Portuguese: A quantidade de radiação à qual o seu organismo estará exposto devido ao Zevalin é inferior à da radioterapia.
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
Portuguese: Existe o possível risco que a radiação ionizante pelo Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [
Portuguese: Meningioma
Czech: meningiom
Portuguese: • extravasamento (fuga da perfusão para o tecido circundante); dor, sensação de ardor, picadas ou outra reação no local da perfusão durante a administração.
Czech: • extravazace (únik infúzní látky do okolní tkáně): bolest, palčivý pocit, bodání nebo jiná reakce v místě podání infuze.
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ZEVALIN LHE SER ADMINISTRADO
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM ZEVALIN PODÁN
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: - Dados de 204 doentes a receber Zevalin como terapêutica de consolidação após a indução da remissão de primeira linha:
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Portuguese: Pureza radionuclídica do teor em estrôncio-90  0,74 MBq de estrôncio-90 / 37 GBq de ítrio-90
Czech:  0,74 MBq stroncium 90 / 37 GBq yttrium 90
Portuguese: Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia *
Czech: intrakraniální hemoragie při trombocytopenii*
Portuguese: • infeção do sangue (sépsis): febre e arrepios, alterações do estado mental, respiração ofegante, aumento da frequência cardíaca, diminuição na micção, pressão arterial baixa, choque, problemas com hemorragias ou coagulação
Czech: • otrava krve (sepse): horečka a mrazení, změny duševního stavu, zrychlené dýchání, zrychlení srdečního rytmu, snížení vylučování moči, nízký krevní tlak, šok, problémy s krvácením nebo srážením krve,
Portuguese: As frequências das reações adversas que foram consideradas como estando possivelmente relacionadas com Zevalin após o tratamento prévio com rituximab encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které jsou přinejmenším v možné souvislosti s přípravkem Zevalin po předchozí léčbě rituximabem, jsou uvedeny v tabulce níže.
Portuguese: A conservação tem de ser efetuada de acordo com a legislação nacional relativamente a materiais radioativos.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní materiály.
Portuguese: Passo 5: Proceder ao doseamento da solução de Zevalin marcado radioativamente com [
Czech: Krok 5: Stanovení specifické aktivity roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Portuguese: O perfil de segurança total de Zevalin após o tratamento prévio com rituximab baseia-se em dados de 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos, em dados de um estudo com 204 doentes a receberem Zevalin como terapêutica de consolidação depois da indução da remissão de primeira linha e da vigilância pós-comercialização.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
Portuguese: No dia 7, 8 ou 9 ser-lhe-á administrado uma perfusão de rituximab, seguida por uma perfusão de Zevalin pouco depois (num prazo de 4 horas).
Czech: - 1. den obdržíte jednu infuzi rituximabu - 7., 8. nebo 9. den obdržíte jednu infuzi rituximabu a jednu infuzi Zevalinu krátce poté (během
Portuguese: Doentes que tenham desenvolvido anticorpos humanos anti-murino podem ter reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com Zevalin ou com outras proteínas derivadas de murino.
Czech: U pacientů, u nichž jsou protilátky HAMA přítomny, může při léčbě Zevalinem nebo jinými myšími proteiny dojít k alergickým reakcím nebo k reakcím z přecitlivělosti.
Portuguese: Em caso de uma possível reação grave à perfusão, o tratamento tem de ser imediatamente interrompido.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
Portuguese: Os doentes com uma dieta de sódio controlada devem ter isto em consideração.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s nařízenou sodíkovou dietou.
Portuguese: Em particular, o seu médico terá de interromper o tratamento com fatores de crescimento como filgrastim durante um período de três semanas antes de lhe administrar Zevalin, a duas semanas após o tratamento com Zevalin.
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo de um braço que incluiu 30 doentes com LNH de baixo grau, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário, que tinham trombocitopenia ligeira (contagem de plaquetas entre 100.000 e 149.000 células/mm
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Portuguese: O sistema tem de ser lavado com, pelo menos, 10 ml de solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (a 0,9%) após a perfusão de Zevalin.
Czech: Po infuzi Zevalinu musí být kanyla propláchnuta nejméně 10 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Destas, as de grau 3 foram frequentes, as de grau 4 pouco frequentes.
Czech: Jednalo se často o infekce stupně 3 a méně často o infekce stupně 4.
Portuguese: • Reações à perfusão
Czech: • Reakce na infúzi
Portuguese: Mecanismo de ação
Czech: • Mechanismus účinku
Portuguese: Colocar o frasco de reação do conjunto numa proteção adequada para utilização (plástico revestido por chumbo).
Czech: Reakční injekční lahvičku ze soupravy umístěte do vhodného stínění (plast obalený olovem).
Portuguese: - sensação de ansiedade; dificuldade em adormecer (insónia) - tonturas; dor de cabeça, - hemorragia devido à diminuição nas contagens das plaquetas sanguíneas*, - tosse; corrimento nasal - vómitos; dor no estômago (abdominal); diarreia; indigestão; irritação na garganta; prisão de ventre - erupção cutânea; comichão (prurido) - dor nas articulações (artralgia); dores musculares (mialgia); dores nas costas; dor no pescoço - dor; sintomas do tipo gripal: sensação geral de mal-estar, inchaço causado por acumulação de líquidos nos braços e pernas e outros tecidos (edema periférico); aumento da sudação - tensão arterial elevada (hipertensão)** - tensão arterial baixa (hipotensão)** - ausência de menstruação (amenorreia)**
Czech: - pocity úzkosti (anxieta); poruchy spánku (insomnie), - závratě; bolesti hlavy, - krvácení způsobené sníženým počtem krevních destiček*, - kašel; rýma, - zvracení, bolest břicha; průjem; porucha trávení; podráždění v krku; zácpa, - vyrážka; svědění (pruritus), - bolesti kloubů (artralgie) bolest svalů (myalgie); bolest zad; bolest šíje, - bolesti; chřipkové příznaky; celkový pocit nevolnosti (malátnost), otoky vyvolané nahromaděním tekutiny v oblasti horních i dolních končetin a dalších tkání (periferiální edém); zvýšené pocení, - vysoký krevní tlak (hypertenze)**, - nízký krevní tlak (hypotenze)**, - vymizení menstruace (amenorhea)**
Portuguese: Após a utilização de Zevalin, os doentes têm geralmente de ser analisados quanto a AHAM antes de um tratamento adicional com proteínas derivadas de murino.
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem a fim de proteger da luz.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia *
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anémie*
Portuguese: Vazio
Czech: Prázdná
Portuguese: O marcador primário de eficácia do estudo foi determinar a taxa global de resposta (ORR) utilizando os Critérios de Resposta do Workshop Internacional (IWRC) (ver Quadro 2).
Czech: Primárním cílem hodnocení účinnosti ve studii bylo stanovení ORR podle IWRC (viz tabulka 2).
Portuguese: Passo 3: Transferir a solução de ibritumomab tiuxetano para o frasco de reação
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida: - reação cutânea e das membranas mucosas (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson)* - fuga da perfusão para o tecido circundante (extravasamento), provocando inflamação cutânea (dermatite do local de perfusão) e descamação (descamação do local de perfusão) ou úlceras no local de perfusão - lesões no tecido à volta dos tumores do sistema linfático e complicações devido ao inchaço desses tumores
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá: - reakce kůže a sliznic (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)*, - únik infuzní látky do okolní tkáně (extravazace), způsobující zanícení kůže (dermatitida v místě infuze) a odlupování (deskvamace v místě infuze) nebo vředy v místě podání infuze, - poškození tkáně obklopující nádor lymfatického systému a komplikace z důvodu otoku nádoru.
Portuguese: As estimativas da dose de radiação humana resultantes de estudos de biodistribuição em ratos com ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com [
Czech: Odhady radiační dávky pro člověka odvozené ze studií biologické distribuce u myší s ibritumomabem tiuxetanem značným radioaktivním [
Portuguese: LNH recidivante ou refratário:
Czech: NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
Portuguese: Resíduos do processo (ex.: amónia, nitrato)
Czech: Výrobní rezidua (např. čpavek, dusičnan)
Portuguese: Contar cada frasco num contador beta ou num contador apropriado durante um minuto (CPM), registar as contagens líquidas, corrigidas em relação às anteriores.
Czech: Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
Portuguese: Se disponível, deve ser administrado suporte autólogo das células estaminais para controlar a toxicidade hematológica.
Czech: Ke zvládnutí hematologické toxicity by se měla podat autologní podpůrná léčba kmenových buněk, je-li k dispozici.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Zevalin foi administrado como consolidação após uma anterior quimioterapia de primeira linha, foi observada uma maior frequência de neutropenia e trombocitopenia grave e prolongada em doentes aos quais Zevalin tinha sido administrado num prazo de 4 meses após uma quimioterapia combinada de fludarabina com mitoxantrona e/ou ciclofosfamida,
Czech: V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost těžké a dlouhodobé neutropenie a trombocytopenie, a to v porovnání s pacienty, kteří absolvovali jinou chemoterapii.
Portuguese: O conjunto contém um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano, um frasco para injetáveis de acetato de sódio, um frasco para injetáveis de formulação tamponada e um frasco para injetáveis de reação vazio.
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Portuguese: Instruções para marcação radioativa do Zevalin com Ítrio-90:
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Portuguese: Se mais de um quarto da sua medula óssea tiver sido submetida a radiação externa (um tipo de radioterapia).
Czech: Pokud jste podstoupil(a) předchozí zevní ozařování (typ radioterapie) více než čtvrtiny kostní dřeně.
Portuguese: O tratamento com fatores de crescimento, tais como G-CSF, não deve ser administrado aos doentes durante as 3 semanas anteriores à administração de Zevalin, assim como nas 2 semanas a seguir à conclusão do tratamento (ver também secção 4.4).
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Portuguese: • LNH com envolvimento do SNC
Czech: • Pacienti s NHL s postižením CNS
Portuguese: Foram notificados resultados fatais para cada uma das seguintes reações adversas ao medicamento.
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Para o tratamento em doentes com linfoma não Hodgkin em remissiva ou refratário sem resposta ao rituximab
Czech: Pro léčbu pacientů s relabujícím nebo refraktorním non-Hodgkinským lymfomem, který nemá odezvu na rituximab
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados para o efeito.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Portuguese: Passo 4: Adicionar a formulação tamponada ao frasco de reação
Czech: Krok 4: Přidejte pufr do reakční injekční lahvičky
Portuguese: Y] em atividades de 15 MBq/kg e 11 MBq/kg, foi calculada de acordo com a Dosimetria Clínica de Radiação Interna (MIRD) (Quadro 3).
Czech: Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním Y] při aktivitách 15 MBq/kg a 11 MBq/kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 3).