FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wyniku zablokowania działania SGLT1 w jelitach sotagliflozyna opóźnia wchłanianie glukozy do krwi po posiłku.
Croatian: Inhibirajući SGLT1 u crijevima sotagliflozin odgađa apsorpciju glukoze u krv nakon obroka.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Zynquista.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe ovim lijekom.
Polish: Lek Zynquista przyjmowany razem z insuliną skutecznie obniża poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowany samą insuliną.
Croatian: Lijek Zynquista u kombinaciji s inzulinom djelotvoran je u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynquista znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zynquista pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa lek Zynquista
Croatian: Kako djeluje Zynquista?
Polish: Dzięki temu sotagliflozyna powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem przez nerki, obniżając tym samym stężenie glukozy we krwi.
Croatian: Kao rezultat toga, sotagliflozin potiče bubrege na izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynquista wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Zynquista utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynquista w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynquista nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W nerkach sotagliflozyna blokuje działanie białka SGLT2 przyczyniającego się do zahamowania usuwania glukozy z krwiobiegu do moczu.
Croatian: Sotagliflozin u bubrezima inhibira SGLT2 koji je uključen u zaustavljanje izlučivanja glukoze iz krvotoka u mokraću.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynquista
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zynquista?
Polish: ‡ Zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w okresie od godziny 00:00 do godziny 05:59.
Croatian: ‡ Definira se kao događaj koji je nastupio između 00:00 i 05:59 h.
Polish: Częstość występowania Bardzo często Często
Croatian: Učestalost pojavljivanja vrlo često često manje često
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pomiędzy tymi dwiema populacjami.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između tih dviju populacija.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w tym samym dniu.
Croatian: Ne smiju se uzeti dvije doze istoga dana.
Polish: Duże do bardzo duże ilości
Croatian: Velika do vrlo velika količina
Polish: Śladowe lub małe ilości
Croatian: U tragovima ili mala količina
Polish: Leku Zynquista nie należy stosować w trakcie ostatnich sześciu miesięcy ciąży.
Croatian: Zynquista se ne smije uzimati tijekom zadnjih šest mjeseci trudnoće.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne dla ludzi, ponieważ u ludzi TSH nie jest rakotwórcza.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale relevantnima za ljude jer TSH nije kancerogen u ljudi.
Polish: 10c 10117 Berlin
Croatian: 10117 Berlin
Polish: *Skurczowe ciśnienie tętnicze oceniano w 16 tygodniu
Croatian: *Sistolički krvni tlak ocjenjivao se u 16. tjednu.
Polish: Prawdopodobna DKA
Croatian: Vjerojatna DKA
Polish: Skuteczność w okresie 52 tygodni
Croatian: Djelotvornost tijekom 52-tjednog razdoblja
Polish: • Tabletkę należy przyjmować przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia.
Croatian: • Tabletu treba uzeti prije prvog obroka u danu.
Polish: Należy ocenić, czy konieczne jest dodatkowe monitorowanie bezpieczeństwa podczas stosowania tych substratów.
Croatian: Treba ocijeniti je li potrebno dodatno praćenje sigurnosti kod primjene tih supstrata.
Polish: Do badania 1 przystąpiło ogółem 793 pacjentów.
Croatian: U ispitivanje 1 bila su uključena ukupno 793 bolesnika.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania sotagliflozyny w trakcie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena sotagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Polish: Stężenie ciał ketonowych należy zmierzyć ponownie po dwóch godzinach.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno izmjeriti nakon dva sata.
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:-------------------------Data pierwszego przepisania leku ZYNQUISTA:--------------------------Nazwa placówki:--------------------------Dane lekarza:-----------------
Croatian: Ime bolesnika:-------------------------Datum kad je ZYNQUISTA prvi put propisana:--------------------------Naziv zdravstvene ustanove:--------------------------
Polish: Eliminacja/wydalanie
Croatian: Eliminacija/izlučivanje
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy okazywać każdemu pracownikowi służby zdrowia, z którym pacjent się konsultuje.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika treba pokazati svakom zdravstvenom radniku kojeg bolesnik posjeti.
Polish: Insulina może zwiększać ryzyko hipoglikemii.
Croatian: Inzulin može povećati rizik od hipoglikemije.
Polish: Informacja dla pacjenta:
Croatian: Informacije za bolesnika:
Polish: Kreatynina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Croatian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Polish: Należy często sprawdzać stężenie glukozy, aby uniknąć hiperglikemii lub hipoglikemii.
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Polish: Do badania 2 przystąpiło ogółem 782 pacjentów.
Croatian: U ispitivanje 2 bila su uključena ukupno 782 bolesnika.
Polish: Różnic ekspozycji nie uznano jednak za istotne klinicznie - nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od masy ciała.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine.
Polish: W razie przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Polish: DKA należy leczyć zgodnie z zaleceniami.
Croatian: DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to działanie typowe dla całej grupy leków.
Croatian: Nije poznato je li to učinak skupine lijekova.
Polish: zawroty głowy, oszołomienie lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania, omdlenia)
Croatian: ošamućenost ili slabost, osobito pri ustajanju, te nesvjesticu)
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zynquista u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u tych pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka Zynquista ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivala.
Polish: Optymalizację dawek insuliny kontynuowano w trakcie całego badania.
Croatian: Optimizacija inzulinskog režima nastavila se tijekom cijelog ispitivanja.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie zgłoszono żadnego ciężkiego przypadku.
Croatian: Većina događaja bila je blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę u pacjenta do 400 mg raz na dobę.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li povećati dozu na 400 mg jedanput na dan.
Polish: Pacjent może także pobrać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta poprzez zeskanowanie kodu QR lub za pomocą poniższej strony internetowej:
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika možete preuzeti i skeniranjem QR kôda ili na sljedećoj internetskoj stranici:
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny przedstawiono w Tabeli 6.
Croatian: Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
Polish: • rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym sotagliflozyna jest wprowadzana do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mają przepisywać i wydawać ten produkt lub go używać będą mieli dostęp do:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Polish: Należy zapytać lekarza jak zapobiec odwodnieniu
Croatian: Pitajte liječnika kako možete spriječiti dehidraciju.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia terapeutyczne u pacjentów w wieku 75 i więcej lat nie zaleca się rozpoczynania u nich leczenia sotagliflozyną.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika u dobi od 75 i više godina, ne preporučuje se uvođenje liječenja sotagliflozinom.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania innych leków, aby uzyskać jak najlepszy wpływ leczenia na zdrowie.
Croatian: Pridržavajte se liječnikovih uputa za uzimanje tih drugih lijekova da biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Polish: Gdy sotagliflozynę inkubowano z UGT1A9, głównym obserwowanym koniugatem był M19.
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Polish: Zawsze należy nosić tę kartę ze sobą i pokazać ją wszystkim pracownikom służby zdrowia w celu poinformowania o aktualnym leczeniu produktem ZYNQUISTA.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom zdravstvenom radniku kojem se obratite kako biste ga obavijestili da se trenutno liječite lijekom ZYNQUISTA.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francja
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Polish: Glikemia 2 godziny po standardowym, mieszanym posiłku, mmol/l
Croatian: Postprandijalna vrijednost glukoze 2 sata nakon standardiziranog miješanog obroka, mmol/l
Polish: M19 jest induktorem i inhibitorem izoenzymu CYP3A4 i inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: M19 je induktor i inhibitor CYP3A4 te inhibitor CYP2D6.
Polish: Jeśli stężenie ciał ketonowych jest wysoke, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Polish: Lekarz może zadecydować o tymczasowym przerwaniu leczenia lekiem Zynquista.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti privremeno prekinuti liječenje lijekom Zynquista.
Polish: Pacjentów należy poddać obserwacji i zastosować u nich odpowiednie leczenie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati i po potrebi liječiti.
Polish: W przypadku podejrzenia gangreny Fourniera należy przerwać stosowanie sotagliflozyny i wdrożyć natychmiastowe leczenie (w tym antybiotykoterapię i chirurgiczne oczyszczanie).
Croatian: Ako se posumnja na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu sotagliflozina i odmah uvesti liječenje (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Polish: • Sotagliflozyna nie zastępuje insuliny (i nie zmienia wrażliwości na insulinę).
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (gangrena Fourniera)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Polish: Dodatkowe węglowodany należy przyjmować w przypadku, gdy stężenie glukozy jest normalne lub niskie.
Croatian: Treba uzeti dodatne ugljikohidrate ako su vrijednosti glukoze normalne ili niske.
Polish: Należy ją okazywać lekarzom, pielęgniarkom lub farmaceutom, gdy pacjent wymaga jakiegokolwiek leczenia.
Croatian: Pokažite je svim liječnicima, medicinskim sestrama ili ljekarnicima kad Vam je potrebno bilo kakvo liječenje.
Polish: Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
Polish: Często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób)
Croatian: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)
Polish: • jeśli pacjent jest ciężko chory lub ma zabieg chirurgiczny
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole vrijednosti šećera u krvi tijekom trudnoće.
Polish: Ketonemia lub ketonuria
Croatian: Ketonemija ili ketonurija
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek (400 i 800 mg) mediana Tmax wynosi od 2,5 do 4 godzin.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na sotagliflozynę może prowadzić do zmniejszenia jej skuteczności.
Croatian: To smanjenje izloženosti sotagliflozinu može smanjiti njegovu djelotvornost.
Polish: Ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę jest regularne kontrolowanie stanu stóp i przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp, jakich może im udzielić lekarz lub pielęgniarka.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Polish: Ocena wyjściowa,
Croatian: Početni rezultat,
Polish: Wpływ sotagliflozyny na inne produkty lecznicze
Croatian: Učinci sotagliflozina na druge lijekove
Polish: Zalecane postępowanie przedstawiono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania szybko działającej insuliny i picia wody.
Croatian: Bolesnik će možda morati primijeniti dodatni brzodjelujući inzulin i popiti vode.
Polish: Wszystkie zakażenia układu moczowego miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, z wyjątkiem jednego przypadku ciężkiego (mężczyzna w grupie otrzymującej sotagliflozynę w dawce 400 mg).
Croatian: Svi događaji infekcija mokraćnih putova bili su blage ili umjerene težine, osim jednog teškog slučaja (muškarac u skupini koji je primao 400 mg sotagliflozina).
Polish: Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Polish: • Produkt leczniczy ZYNQUISTA zwiększa ryzyko rozwoju DKA.
Croatian: • ZYNQUISTA povećava rizik od DKA.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Polish: • badania krwi mogą wykazywać wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (nazywanych hematokrytem)
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi (koje se zovu hematokrit)
Polish: Nie zidentyfikowano acylo-glukuronianów sotagliflozyny.
Croatian: Nisu pronađeni acil-glukuronidi sotagliflozina.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina.
Polish: W związku z tym u pacjentów z niską masą ciała ekspozycja może być nieco zwiększona, a u pacjentów z wysoką masą ciała - nieco zmniejszona.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Croatian: OAT3, OATP1B1 ni OATP1B3.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania cukrzycowa kwasica ketonowa*' †
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dijabetička ketoacidoza*' †
Polish: Są to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu przypadki, które wymagają natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Polish: Dominującym metabolitem wykrywanym w moczu był M19, odpowiadający średnio 33% podanej dawki radioaktywnej.
Croatian: Glavni metabolit pronađen u mokraći bio je M19, koji je činio 33% primijenjene radioaktivne doze
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie wystąpiły żadne ciężkie przypadki.
Croatian: Svi su događaji bili blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Polish: * Zdefiniowane jako zdarzenie wskazujące na hipoglikemię, w trakcie którego pacjent wymagał pomocy innej osoby, aby objawy ustąpiły, stracił przytomność lub miał napad drgawkowy (niezależnie od tego, czy uzyskano dokumentację biochemiczną obniżonej wartości stężenia glukozy).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Polish: Ten nietypowy obraz kliniczny DKA może opóźnić rozpoznanie i leczenie.
Croatian: Ta atipična manifestacija DKA može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest udzielanie pacjentom porad w sprawie regularnej, profilaktycznej pielęgnacji stóp.
Croatian: Kao i u svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovanje o rutinskoj preventivnoj njezi stopala.
Polish: HbA1c < 7,0% w 24 tygodniu, n (%)
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Polish: • Dane kontaktowe osoby przepisującej sotagliflozynę oraz imię i nazwisko pacjenta.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao sotagliflozin i „Ime bolesnika".
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zynquista zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zynquista utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: U zdrowych ochotników średni pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/F) sotagliflozyny wynosił od 261 do 374 l/h.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia, obejmujący listę kontrolną dla osoby przepisującej lek, powinien obejmować następujące kluczowe elementy:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike, koji uključuje kontrolni popis za propisivača, mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: Wstrzyknięcia insuliny należy przeprowadzać w ciągu 2 godzin od wystąpienia niewyjaśnionego, wysokiego stężenia glukozy we krwi, a leczenie sotagliflozyną należy przerwać.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke vrijednosti glukoze u krvi, a liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Polish: Lek Zynquista jest dostępny w nieprzezroczystych blistrach PVC/PCTFE/Aluminium.
Croatian: Zynquista je dostupna u PVC/PCTFE/aluminijskim neprozirnim blisterima.
Polish: zakażenia układu moczowego*' †
Croatian: infekcije mokraćnih putova*' †
Polish: Podawano wielokrotne dawki 800 mg raz na dobę zdrowym ochotnikom i były one dobrze tolerowane.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Polish: Podczas będących w toku długoterminowych badań klinicznych oceniających inny inhibitor SGLT2 zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (przede wszystkim palucha).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima jednog drugog inhibitora SGLT2 koja su još u tijeku opažen je porast broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Polish: Nie zaleca się wznawiania stosowania sotagliflozyny, chyba że zostanie zidentyfikowana i zlikwidowana przyczyna cukrzycowej kwasicy ketonowej (np. awaria pompy, współistniejąca ostra choroba, nadmierne zmniejszenie dawki insuliny).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Polish: W analizie farmakokinetycznej w populacji wykazano, że ekspozycja na sotagliflozynę zmniejsza się wraz ze zwiększaniem się masy ciała.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Polish: Należy zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza, a która jest też dołączona do opakowania leku.
Croatian: Obavezno sa sobom uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika, koju ste dobili od svog liječnika i koja dolazi i u pakiranju lijeka.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku Zynquista w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Polish: W przypadku pojawienia się objawów należy powiedzieć o nich lekarzowi lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala.
Croatian: Ako primijetite te simptome, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Polish: Wytwórca :
Croatian: Njemačka Proizvođač:
Polish: W badaniu 3 stwierdzono istotne zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo o 0,79 mmol/l
Croatian: U ispitivanju 3 zabilježeno je značajno sniženje vrijednosti glukoze u plazmi natašte za 0,79 mmol/l
Polish: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania sotagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Polish: [95% CI] N: wszyscy randomizowani i leczeni pacjenci
Croatian: N: svi randomizirani i liječeni bolesnici
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: • infekcja dróg moczowych, objawy obejmują pieczenie podczas oddawania moczu, mocz, który wydaje się mętny, ból w miednicy lub ból w połowie pleców (gdy nerki są zakażone)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova, čiji znakovi uključuju osjećaj žarenja pri mokrenju, mutan izgled mokraće, bol u zdjelici ili srednjem dijelu leđa (kada infekcija zahvaća bubrege)
Polish: • jeśli pacjent może być narażony na odwodnienie, na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające produkcję moczu (leki moczopędne) lub obniżające ciśnienie krwi w przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: • ako bi kod Vas mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće [diuretike] ili snizuju krvni tlak ili ako imate više od 65 godina).
Polish: SGLT2 jest najważniejszym transporterem odpowiedzialnym za wchłanianie zwrotne glukozy z filtratu kłębuszkowego do krążenia krwi.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.