FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Onbrez Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Onbrez Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Onbrez Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
English: Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Swedish: Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
Swedish: Du ska inte använda Onbrez Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Onbrez Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Onbrez Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Onbrez Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onbrez Breezhaler för alla grupper av den pediatriska populationen för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Swedish: Onbrez Breezhaler är en långverkande beta2-agonist som är indicerat för KOL och ska inte användas vid astma eftersom långtidsdata vid astma saknas.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Swedish: Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver.
English: Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska inte användas i kombination med andra långverkande beta2-agonister eller med läkemedel som innehåller långverkande beta2-agonister.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Swedish: Om paradoxal bronkospasm uppträder ska Onbrez Breezhaler omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Swedish: Även om administrering av Onbrez Breezhaler vid rekommenderade doser vanligen inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtkärlsystemet ska indakaterol, i likhet med andra beta2-agonister, användas med försiktighet hos patienter med hjärtkärlsjukdom (kranskärlssjukdom, akut myokardinfarkt, hjärtarytmier, hypertoni), krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
English: How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler Fortsätt att använda Onbrez Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
English: Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Swedish: Onbrez Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Onbrez Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
English: Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Onbrez Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Swedish: Förpackningen med Onbrez Breezhaler: Varje förpackning med Onbrez Breezhaler innehåller: en Onbrez Breezhaler inhalator en eller flera blisterkartor med Onbrez Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
English: What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler
English: How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Other medicines and Onbrez Breezhaler
Swedish: Andra läkemedel och Onbrez Breezhaler
English: Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Swedish: Onbrez Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Swedish: Onbrez Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Swedish: Minskning av vidbehovsmedicin, puffar/dag, jmf. med baseline
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Swedish: Om sjukdomen förvärras under behandling med Onbrez Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Swedish: En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
English: The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Onbrez Breezhaler omfattade patienter med den kliniska diagnosen medelsvår till svår KOL.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Onbrez Breezhaler Hur du använder Onbrez Breezhaler Eventuella biverkningar
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Onbrez Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
English: Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Swedish: Visa förpackningen med Onbrez Breezhaler.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Onbrez Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Onbrez Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Onbrez Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Swedish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod ”IDL 150” tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
English: Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Swedish: Onbrez Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
Swedish: Vad Onbrez Breezhaler är och vad det används för
English: Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Swedish: Onbrez Breezhaler kapslar får inte sväljas.
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Swedish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod ”IDL 300” tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Swedish: Inhalation av en 300 mikrograms kapsel en gång dagligen med Onbrez Breezhaler inhalator har visats ge ytterligare klinisk nytta vad gäller andfåddhet, särskilt hos patienter med svår KOL. Högsta dos är 300 mikrogram en gång dagligen.
English: 1.0 b a n/e a
Swedish: 1,2 a n/e
English: - Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Swedish: - Varje Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Swedish: Under behandling med Onbrez Breezhaler Sluta använda läkemedlet och informera omedelbart läkare om du blir trång i bröstet, hostar, får väsande andning eller andnöd omedelbart efter det att du har använt läkemedlet.
English: Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Swedish: Tvätta aldrig Onbrez Breezhaler inhalator med vatten.
English: Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Onbrez Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
English: In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Swedish: De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
Swedish: Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet som finns i en Onbrez Breezhaler kapsel.
English: Onbrez Breezhaler contains lactose
Swedish: Onbrez Breezhaler innehåller laktos
English: Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Swedish: Onbrez Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Swedish: Den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer varje ny förpackning ska användas.
English: What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Swedish: Innehållsdeklaration - Varje Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Swedish: Om du har glömt att använda Onbrez Breezhaler Om du glömmer inhalation av en dos, inhalera en dos vid den vanliga tiden nästa dag.
English: There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Data saknas för Onbrez Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
English: What Onbrez Breezhaler is
Swedish: Vad Onbrez Breezhaler är
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Swedish: Onbrez Breezhaler inhalator möjliggör inhalation av läkemedlet i kapseln.
English: Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF ONBREZ BREEZHALER INHALER
Swedish: BRUKSANVISNING TILL ONBREZ BREEZHALER INHALATOR
English: Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en Onbrez Breezhaler inhalator.
English: 0.4 b
Swedish: 0,3 a b
English: Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Swedish: Använd alltid den nya Onbrez Breezhaler inhalator som följer med en ny förpackning.
English: • When you start a new pack, only use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
English: Onbrez Breezhaler inhaler
Swedish: Onbrez Breezhaler inhalator
English: What Onbrez Breezhaler is used for
Swedish: Vad Onbrez Breezhaler används för
English: • Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Swedish: • Använd endast den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
English: When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Swedish: När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
English: Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Swedish: Lägg aldrig en Onbrez Breezhaler kapsel direkt i munstycket på Onbrez Breezhaler inhalator.
English: How to use Onbrez Breezhaler
Swedish: Hur du använder Onbrez Breezhaler
English: Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler.
Swedish: Förvara inte kapslarna i Onbrez Breezhaler inhalator.
English: Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
Swedish: Svälj inte Onbrez Breezhaler kapslar.
English: COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Onbrez Breezhaler varje dag och inte när du tillfälligtvis har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med Onbrez Breezhaler.
English: Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
Swedish: Ta aldrig isär Onbrez Breezhaler inhalator.
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Swedish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
English: Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Swedish: Förvara alltid Onbrez Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Swedish: Mot bakgrund av den erfarenhet av Onbrez Breezhaler som erhållits i kliniska studier, med den dubbla högsta rekommenderade dosen i upp till ett år, väcker storleken på den interaktionsorsakade exponeringsökningen inte några farhågor vad beträffar säkerheten.
English: 54 c a
Swedish: 54a c
English: What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Den här förpackningen innehåller en inhalator tillsammans med kapslar i blisterkartor.
English: Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Swedish: Använd endast den Onbrez Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
English: Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Swedish: Blås aldrig i munstycket på Onbrez Breezhaler inhalator.
English: 42 b
Swedish: 42 a 42 b
English: Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i samband med användning av Onbrez Breezhaler har rapporterats efter försäljningsgodkännandet.
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Swedish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Swedish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Swedish: Onbrez Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Swedish: Använd inte Onbrez Breezhaler kapslarna med någon annan inhalator och använd inte Onbrez
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Swedish: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
English: How to store Onbrez Breezhaler
Swedish: Hur Onbrez Breezhaler ska förvaras
English: 57 b a
Swedish: 57 a b b c b
English: What is Ontruzant and what is it used for?
Swedish: Vad är Ontruzant och vad används det för?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ontruzant ska användas.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
English: The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ontruzant finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ontruzant?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ontruzant.
English: The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Swedish: Studien visade att 94 procent av kvinnorna som fick Ontruzant och 93 procent av dem som fick Herceptin överlevde utan att sjukdomen kom tillbaka eller förvärrades medan de följdes upp under cirka 14 månader.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.