FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are appropriately reflected in the product information.
Hungarian: Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
English: Benefit/risk balance
Hungarian: Előny-kockázat profil
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Hungarian: Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Hungarian: A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Hungarian: Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Hungarian: Emellett azt az általános szabályt, miszerint az NSAID-okat a lehető legalacsonyabb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni, következetesen be kell építeni a terméktájékoztató adagolásról szóló részébe.
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Hungarian: A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Hungarian: A MEDAL programmal és annak elemeivel kapcsolatos további részletekért olvassa el a 2006-ban lefolytatott áttekintésről készült értékelő jelentést: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
English: Some studies also report an association with lower doses.
Hungarian: Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokból származó 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tekintetében.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hungarian: Az NSAID-okkal, így a diklofenákkal összefüggő szív-érrendszeri kockázatokkal kapcsolatos epidemiológiai és klinikai vizsgálati adatokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) előzőleg már áttekintette.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (különösen a MEDAL1 program adatai) arra utaltak, hogy a diklofenákkal összefüggő artériás trombózisos események kockázata hasonló a koxiboknál megfigyelt kockázathoz, de egyértelmű következtetéseket nem lehetett levonni és további epidemiológiai vizsgálatokra volt szükség az adatok kiegészítéséhez.
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a diklofenák szív-érrendszeri biztonságosságára vonatkozó előző áttekintések megállapításait.
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatok független kutatócsoport által elvégzett új meta-analíziséből rendelkezésre álló bizonyítékokat is megvizsgálták az áttekintés során.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek szív-érrendszeri biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, és figyelembe vette a CHMP által elvégzett korábbi áttekintések megállapításait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott vonatkozó adatokat.
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Hungarian: Általában az NSAID-kezeléssel és különösen a diklofenák-kezeléssel összefüggő elismert kockázatok közé tartoznak a súlyos gyomor- és bélrendszeri hatások, például a perforáció, fekély és vérzés, a kardiorenális hatások, a májra gyakorolt hatások és a bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Hungarian: 2006-ban megállapították, hogy az NSAID csoporttal összefüggésben nem zárható ki a trombotikus események abszolút kockázatának kismértékű növekedése, különösen nagy adagok és hosszan tartó terápia esetén, bár a szelektív ciklooxigenáz-2 (Cox-2) gátlók (más néven koxibok) esetében a kockázat magasabbnak tekinthető az NSAID csoporthoz képest.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés a diklofenák szív-érrendszeri trombotikus kockázatainak konkrét mechanizmusával kapcsolatban, noha több vizsgálat tárt fel különböző lehetőségeket és az megállapítható, hogy a kockázat valószínűleg nem magyarázható egyetlen mechanizmussal.
English: An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Hungarian: A diklofenákkal összefüggő fokozott kockázatot az összes adatbázist és a myocardialis infarctust és az ischaemiás stroke-ot egyaránt érintő összes SOS csoportosított eset-kontroll vizsgálatban is megfigyelték.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Hungarian: Noha az adatok a diklofenák (különösen nagy adagban való) alkalmazásával összefüggő trombotikus kockázat tekintetében dózisfüggő hatásra utalnak, nehéz egyértelműen meghatározni azt a referencia dózist, amely fölött a kockázatok jelentősen megnövekednek.
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint a kiküldésre vonatkozó határidőket,
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Hungarian: Az Európai Bizottság által a Hetedik Keretprogramban finanszírozott, a nem-szteroid gyulladáscsökkentők biztonságosságával foglalkozó (SOS - „safety of non-steroidal antiinflammatory drugs”) kutatási projekt eredményeit is figyelembe vették az áttekintés során, amely megállapította, hogy a diklofenákkal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyítékok a többi NSAID-hoz képest következetesen kedvezőtlenebb szív-érrendszeri kockázati profilt és a Cox-2 gátlókhoz hasonló kockázatokat mutatnak.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezett javallataikban hatékonyak.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 with regards to diclofenac containing medicinal products (systemic formulations), agrees with the recommendation therein as stated below:
Hungarian: A CMDh a diklofenákot tartalmazó gyógyszerekre (szisztémás gyógyszerformákra) vonatkozó 2013. június 13-án kelt PRAC ajánlás mérlegelése után azzal egyetért az alábbiak szerint:
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a terméktájékoztató frissítésére vonatkozó javaslatot, az adagtól függetlenül, a diklofenákot tartalmazó összes gyógyszernél (szisztémás gyógyszerformáknál) be kell vezetni.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Hungarian: Új áttekintés elvégzését tartották szükségesnek, amit el is kezdtek a diklofenákkal összefüggő szívérrendszeri biztonságossági problémák és azoknak a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformákra) előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásainak értékelésére.
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Hungarian: Figyelembe véve a diklofenák esetében megfigyelt megnövekedett szív-érrendszeri kockázatot, valamint azt, hogy ez a szelektív Cox-2 gátlókhoz hasonlónak tűnik, az a következtetés vonható le, hogy a Cox-2 gátlók esetében a szív-érrendszeri kockázatra bevezetett kockázatminimalizáló intézkedéseket a diklofenákra is alkalmazni kell.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Hungarian: A CMDh a 2013. június 13-án kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye megváltoztatandó, a terméktájékoztatóknak a III. mellékletben foglalt módosításaival.
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Hungarian: által 2012-ben elvégzett vizsgálat, amely a MEDAL vizsgálat utólagos elemzése volt, arra mutatott rá, hogy nincs szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák hatásai között a szív-érrendszeri események vonatkozásában, kivéve az igazolt pangásos szívelégtelenséget.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenák artériás trombotikus kockázatai tekintetében, a randomizált klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és az önálló epidemiológiai vizsgálatokból, valamint azok meta-analíziséből rendelkezésre álló adatok alapján megállapítható, hogy a diklofenák alkalmazása megnöveli a szív-érrendszeri kockázatokat.
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Hungarian: Megfigyelték, hogy ez a növekedés hasonló a szelektív Cox-2 gátlók esetében megfigyelt növekedéshez.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Hungarian: 2 A 2012-ben elvégzett áttekintéssel kapcsolatos további információkért, kérjük, olvassa el az eljárásról készült értékelő jelentést az alábbi linken: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf kockázatok és az expozíció időtartamának összefüggésével kapcsolatban szolgáltattak adatokat, és azt találták, hogy a diklofenákkal összefüggő kockázatok minden időpontban nagyon hasonlók voltak a koxibokkal összefüggő kockázatokhoz.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Hungarian: A CHMP által 2012-ben2 elvégzett másik értékelés során figyelembe vették a klinikai vizsgálatok metaanalíziséből, a megfigyeléses vizsgálatokból és az epidemiológiai vizsgálatokból rendelkezésre álló összes publikált bizonyítékot.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokat figyelembe véve, a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek ellenjavallatai között szerepelnie kell a következőknek: pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Hungarian: Ezenfelül, bizonyos szív-érrendszeri kockázati tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, cukorbetegség vagy dohányzás) esetén csak gondos mérlegelés után alkalmazható a diklofenák, ezért a figyelmeztetések részt is ennek megfelelően frissíteni kell.
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Hungarian: Mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott adatokat is.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Hungarian: A PRAC ezért javasolta a diklofenák terméktájékoztatójának kiegészítését oly módon, hogy az ellenjavallatok között szerepeljen a pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy a cerebrovascularis betegség is.
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján ezért a PRAC azt állapította meg, hogy a szív-érrendszeri trombotikus kockázat a diklofenák egyik dózisa esetén sem zárható ki, különösen már fennálló betegségek esetén.
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Hungarian: A megfigyeléses adatok és az egyes megfigyeléses vizsgálatok meta-analízise is következetesen azt igazolta, hogy a diklofenák alkalmazása a Cox-2 gátlókhoz hasonló mértékű kockázattal jár.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Hungarian: Ezenfelül, bizonyos szív-érrendszeri kockázati tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, cukorbetegség és dohányzás) esetén csak gondos mérlegelés után alkalmazható a diklofenák, ezért a figyelmeztetések részt is ennek megfelelően frissíteni kell.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Hungarian: A több mint 600 randomizált klinikai vizsgálatot elemző vizsgálat azt állapította meg, hogy a nagy adagban alkalmazott diklofenák érrendszeri kockázatai a Cox-2 gátlókéhoz hasonlók.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Hungarian: A PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott megszorítások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba és megtörténnek a további kockázat minimalizáló intézkedések, egészségügyi szakembereknek szánt közlemény formájában.
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott új bizonyítékok, így az új eset-kontroll vizsgálatokból és a retrospektív vizsgálatokból származó bizonyítékok is azt támasztották alá, hogy a többi NSAID-hoz képest a diklofenákkal összefüggő kockázatok nagyobbak és a koxibokkal összefüggő kockázatokhoz hasonlók.
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó készítmények (szisztémás gyógyszerformák) szájon át alkalmazandó tabletta, kapszula, rektálisan alkalmazandó kúp és intravénás vagy intramuszkuláris oldatos injekció formájában kaphatók.
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Hungarian: Ezt követően a Cox-2 gátlókra vonatkozóan kockázatminimalizáló intézkedéseket vezettek be (a terméktájékoztatóban feltüntetett ellenjavallatok és figyelmeztetések formájában).
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott megszorítások, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba és megtörténnek a további kockázat minimalizáló intézkedések, egészségügyi szakembereknek szánt közlemény formájában.
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Hungarian: (2011) és Chen és Ashcroft (2007) által lefolytatott randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise megerősítette.
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Hungarian: A diklofenák nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Az NSAID-ok, így a diklofenák is az egyes betegségekkel, így reumás állapotokkal, akut mozgásszervi problémákkal és egyéb fájdalmas traumás állapotokkal járó különböző erősségű fájdalom csillapítására és a gyulladás csökkentésére javallt.
English: This is very rare.
Hungarian: Ez nagyon ritka.
English: These infections are usually easily treated.
Hungarian: Ezek a fertőzések általában könnyen kezelhetők.
English: All of them were mild in intensity.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe intenzitású volt.
English: The case resolved within three days.
Hungarian: Az eset három napon belül gyógyult.
English: Submission of final study results:
Hungarian: A végleges vizsgálati eredmények benyújtása:
English: The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Hungarian: Az állapot magától vagy a fertőzés kezelésétől javul.
English: Range: min, max
Hungarian: Tartomány: min, max