FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Nimenrix-tehosterokoteannos annettiin 12 kuukaudesta 30 vuoden ikäisille tutkittaville perusrokotuksena saadun Nimenrix-rokotteen tai muiden meningokokkikonjugaattirokotteiden tai meningokokkipolysakkaridirokotteiden jälkeen, paikallisten ja yleisten haittavaikutusten profiili oli samanlainen kuin perusrokotuksena annetun Nimenrix-rokotteen jälkeen todettu profiili, lukuun ottamatta maha-suolikanavan oireita (mukaan lukien ripuli, oksentelu ja pahoinvointi).
Slovenian: Profil lokalnih in splošnih neželenih učinkov obnovitvenega odmerka cepiva Nimenrix, ki so ga prejeli preskušanci, stari od 12 mesecev do 30 let, po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix ali drugimi konjugiranimi ali navadnimi polisaharidnimi meningokoknimi cepivi, je bil podoben profilu lokalnih in splošnih neželenih učinkov, opaženem po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix, razen gastrointestinalnih simptomov (vključno z diarejo, bruhanjem in navzeo), ki so bili pri preskušancih, starih 6 let in več, zelo pogosti.
Finnish: Suoja meningokokkitauteja vastaan
Slovenian: Zaščita pred meningokokno boleznijo
Finnish: Immuunivaste 6 kuukauden - alle 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä 6 kuukauden iässä annetun yhden annoksen jälkeen seerumin bakterisidisessa vasta-ainemäärityksessä ihmisen komplementtia (hSBA) käyttäen määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettujen kolmen annoksen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Imunski odziv pri dojenčkih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev V preskusu baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human complement Serum Bactericidal Assay) je bil enkratni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi s 3 odmerki, ki so jih dali pri starosti 2, 4 in 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset Yksi pistos.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: Ena injekcija.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 immuunivaste yhden Nimenrix-annoksen tai kahden kuukauden antovälillä annetun kahden Nimenrix-annoksen jälkeen arvioitiin yhden kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so imunski odziv po enem ali dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, ocenili en mesec po zadnjem cepljenju.
Finnish: 1 kuukausi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-027)
Slovenian: 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-027)
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty bakterisidiset vasta-ainevasteet 6 kuukauden ikäisillä imeväisillä kuukauden kuluttua yhdestä perusrokotusannoksesta, ennen tehosteannosta ja kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
Slovenian: Odzivi baktericidnih protiteles pri dojenčkih, starih 6 mesecev, izmerjeni 1 mesec po enkratnem osnovnem odmerku, pred obnovitvenim odmerkom in 1 mesec po obnovitvenem odmerku, so navedeni v preglednici 3.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 9-25-vuotiaille samanaikaisesti rekombinantin kaksivalenttisen [tyypit 16 and 18] papilloomavirusrokotteen (HPV2) kanssa.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno z 2-valentnim rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] (HPV2).
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-084 verrattiin kahden Nimenrix-annoksen immuunivasteita 43:lla iältään 2-7-vuotiaalla henkilöllä, joilla oli anatominen tai funktionaalinen asplenia ja joille annokset annettiin kahden kuukauden välillä, vasteisiin 43 samanikäisellä henkilöllä, joilla pernan toiminta oli normaalia.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-084 so primerjali imunske odzive na dva odmerka cepiva Nimenrix, ki so ju dali v presledku 2 mesecev 43 preskušancem, starim od 2 do 17 let, z anatomsko ali funkcijsko asplenijo, in 43 enako starim preskušancem z normalnim delovanjem vranice.
Finnish: Taulukko 12: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 1117-vuotiailla nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta
Slovenian: Preglednica 12: Odziv baktericidnih protiteles (rSBA*) na cepivi Nimenrix in ACWY-PS pri mladostnikih (11-17 let) in odraslih (≥ 18 let) 1 mesec po cepljenju
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 INJEKTIOPULLO JA 1 AMPULLI 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 AMPULLIA 100 INJEKTIOPULLOA JA 100 AMPULLIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 VIALA IN 1 AMPULA 10 VIAL IN 10 AMPUL 100 VIAL IN 100 AMPUL
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
Slovenian: En obnovitveni odmerek pri starosti 12 mesecev, najmanj 2 meseca po zadnjem odmerku cepiva Nimenrix.
Finnish: Tehosteannosta voidaan harkita yksilöille, jotka on rokotettu pikkulapsina ja joilla on edelleen korkea riski altistua seroryhmien A, C, W-135 tai Y meningokokkien aiheuttamille taudeille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih, ki so bili kot malčki cepljeni in pri katerih še vedno obstaja veliko tveganje za izpostavljenost meningokokni bolezni, ki jo povzročajo skupine A, C, W-135 ali Y, se lahko razmisli o obnovitvenem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Slovenian: Imunogenost pri dojenčkih
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Nimenrix ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Nimenrix pri človeku izloča v materino mleko.
Finnish: Jos 6 kuukauden - alle 12 kuukauden ikäisellä imeväisellä oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-perusrokotusannoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Slovenian: Če pri dojenčku, starem od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, pričakujemo posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, lahko razmislimo o uporabi drugega osnovnega odmerka cepiva Nimenrix v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Nimenrixin.
Slovenian: Cepivo Nimenrix vam do dal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled cepiva Nimenrix in vsebina pakiranja
Finnish: Anti-PT-, anti-FHA- tai anti-PRN-pitoisuudet ylittivät määritysten raja-arvokynnykset yli 98 %:lla rokotetuista.
Slovenian: Več kot 98 % preskušancev je imelo koncentracije protiteles proti PT, FHA ali PRN nad mejnimi vrednostmi preskusa.
Finnish: Määräaika
Slovenian: Časovni okvir
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-039 seerumin bakterisidinen aktiivisuus analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana myös käyttäen hSBA-menetelmää (taulukko 5).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-039 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA (preglednica 5).
Finnish: Nimenrix voidaan antaa tehosteannoksena aiemmin rokotetuille vähintään 12 kuukauden ikäisille henkilöille, jos nämä ovat aikaisemmin ovat saaneet perusrokotuksen meningokokkikonjugaattirokotteilla tai meningokokkipolysakkaridirokotteilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je mogoče dati kot obnovitveni odmerek pri predhodno cepljenih posameznikih, starih 12 mesecev in več, ki so prejeli osnovno cepljenje s konjugiranim ali navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135
Finnish: • Tiedot tutkimuksesta (MenACWY-TT-083), jossa pikkulapset olivat ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-12 viikkoa, 1052 tutkittavaa sai vähintään yhden annoksen Nimenrixin 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjasta ja 1008 sai tehosteannoksen noin 12 kuukauden iässä.
Slovenian: • Podatki iz študije pri dojenčkih, ki so bili v času prvega odmerka stari od 6 do 12 tednov (Študija MenACWY-TT-083), v kateri je vsaj en odmerek iz osnovne sheme 2 ali 3 odmerkov cepiva Nimenrix prejelo 1.052 preskušancev, 1.008 pa jih je prejelo obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Finnish: GMT (95 % CI)
Slovenian: GMT (95 % IZ)
Finnish: Taulukko 8: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta rokotuksesta pikkulapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 12-23 kuukauden ikäisiä (tutkimus MenACWY-TT-032; jatkotutkimus 027)
Slovenian: Preglednica 8: Podatki o 5-letnem trajanju imunskega odziva pri malčkih, ob cepljenju starih od 12 do 23 mesecev (študija MenACWY-TT-032; podaljšek študije 027)
Finnish: Sinulle kerrotaan, milloin sinun tai lapsesi pitää tulla rokotettavaksi seuraavan kerran.
Slovenian: Ko boste morali vi ali vaš otrok priti po naslednjo injekcijo, vas bodo o tem obvestili.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT(T)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.
Slovenian: • oteklina, bolečine in pordelost na mestu injiciranja.
Finnish: ACWY-PS-rokote
Slovenian: Nimenrix cepivo ACWY-PS
Finnish: Mitä Nimenrix sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Nimenrix
Finnish: Tehosteannos aikaansai kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan vahvat rSBA-vasteet, jotka olivat vastaavia mainittujen kahden hoitoryhmän välillä.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je izzval močne odzive proti vsem 4 meningokoknim skupinam, ki so bili primerljivi med obema skupinama odmerjanja.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin Nimenrix annetaan, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo Nimenrix.
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Po končani osnovni imunizaciji pri dojenčkih, starih od 6 tednov do manj kot 12 mesecev, jim je treba pri starosti 12 mesecev dati obnovitveni odmerek, od zadnjega cepljenja s cepivom Nimenrix pa morata miniti najmanj 2 meseca (glejte poglavje 5.1).
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga: vehikel 2 igli
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA.
Finnish: Sekoita hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Slovenian: Mešanico dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v vehiklu.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa pikkulapsille samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV/Hib-yhdistelmärokotteiden ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa.
Slovenian: Pri dojenčkih lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s kombiniranimi cepivi DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom.
Finnish: • saitte annoksenne aiemmin kuin noin vuosi sitten ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyypin A aiheuttaman infektion riski.
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pred več kot približno 1 letom in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipa A.
Finnish: Nimenrixiä ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen, ihonsisäisesti eikä ihon alle.
Slovenian: Cepiva Nimenrix se nikakor ne sme dajati intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Finnish: Katkaise ampullin pää, vedä liuotin ruiskuun ja lisää liuotin kuiva-aineeseen.
Slovenian: Odlomite vrh ampule, z brizgo izvlecite vehikel in dodajte vehikel k prašku.
Finnish: Nimenrixin vasteen (kuten yllä määritelty) osoitettiin olevan immunologisesti samanarvoinen kuin ACWY-PS-rokotteen vaste (taulukko 12).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je bilo imunološko neinferiorno cepivu ACWY-PS kar zadeva odziv na cepivo, kot je definiran zgoraj (preglednica 12).
Finnish: • sait ensimmäisen annoksenne 12-23 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski.
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pri starosti od 12 do 23 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov A, C, W-135 in Y.
Finnish: Immunogeenisuuden säilymistä analysoitiin viiden vuoden ATP-kohortissa.
Slovenian: Za analizo trajanja imunogenosti so uporabili kohorto ATP za leto 5.
Finnish: Nimenrix-tehosterokotusta tutkittiin vähintään 12 kuukauden ikäisillä tutkittavilla, jotka oli aiemmin rokotettu monovalenttisella (MenC-CRM) tai nelivalenttisella konjugoidulla meningokokkirokotteella (MenACWY-TT).
Slovenian: Pri preskušancih, starejših od 12 mesecev, ki so predhodno prejeli osnovno cepljenje z monovalentnim (MenC-CRM) ali tetravalentnim konjugiranim meningokoknim cepivom (MenACWY-TT), so preučevali cepljenje z obnovitvenim odmerkom cepiva Nimenrix.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Finnish: Liuotin Nimenrix-rokotetta varten i.m.
Slovenian: vehikel za cepivo Nimenrix i.m.
Finnish: Taulukko 11: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta ja 1 vuotta rokotuksesta 610 vuoden ikäisillä lapsilla
Slovenian: Preglednica 11: Podatki 1 mesec po cepljenju in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let
Finnish: Nimenrixin voi antaa 9-25-vuotiaille henkilöille samanaikaisesti ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV, tyypit 16 ja 18) ja kurkkumätä- (matala antigeenipitoisuus), jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä -yhdistelmärokotteen (Tdap) kanssa.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] ter kombiniranim cepivom proti davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov), tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno).
Finnish: Yksi perusrokotusannos 6 kuukauden iässä aikaansai vahvat rSBA-vasteet ryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan mitattuna niiden henkilöiden prosentuaalisella osuudella, joiden rSBA-titteri oli ≥ 8.
Slovenian: Enkratni osnovni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, je izzval močne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri rSBA ≥ 8, ki so bili primerljivi z odzivi po zadnjem odmerku iz osnovne sheme 3 odmerkov.
Finnish: Aiemmin annetun meningokokkipolysakkaridirokotteen vaikutus Henkilöillä, jotka aikaisemmin olivat saaneet meningokokkipolysakkaridirokotteen ja joille annettiin Nimenrix 30-42 kuukautta myöhemmin, oli matalammat geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuin henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet mitään meningokokkirokotetta viimeisten 10 vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Vpliv predhodnega cepljenja z navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom Osebe, predhodno cepljene z navadnim polisaharidnim meningokoknim cepivom, od 30 do 42 mesecev pozneje pa s cepivom Nimenrix, so imele nižje geometrične sredine titrov (GMTGeometric Mean Titre), določene s preskusom baktericidnosti v serumu s kunčjim komplementom (rSBA - rabbit complement Serum Bactericidal Assay), kot osebe, ki v zadnjih 10 letih niso prejele nobenega cepiva proti meningokokom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu Public Health England -laboratorioissa
Slovenian: odvzem krvi so opravili od 21 do 48 dni po cepljenju * testirano v laboratorijih PHE (Public Health England)
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z zamaškom (butilna guma).
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da cepivo ne bo izzvalo ustreznega odziva pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje.
Finnish: Ks. lisätietoa ryhmän A- tai ryhmän C-vasta-aineiden vähenemisestä ensimmäisen Nimenrix-annoksen jälkeen 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla kohdasta "Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys".
Slovenian: Glede upadanja protiteles proti skupini A ali C po prvem odmerku cepiva Nimenrix pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, glejte Vztrajanje titrov serumskih baktericidnih protiteles, spodaj.
Finnish: Pääosin tutkittavien, joiden MenC rSBA -titterit olivat < 8, uudelleenrokottamisesta ja myöhemmistä ajankohdista poissulkemisesta johtuva valintaharha on voinut johtaa tittereiden yliarviointiin.
Slovenian: Pristranskost izbire (predvsem zaradi ponovnega cepljenja preskušancev s titri rSBA proti skupini C < 8 in njihove izključitve na naslednji časovni točki/naslednjih časovnih točkah) je morda povzročila previsoko oceno titrov.
Finnish: Taulukko 10: Vasta-aineiden säilyminen 44 kuukautta lapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 210-vuotiaita (tutkimus MenACWY-TT-088; jatkotutkimus 081)
Slovenian: Preglednica 10: Podatki o 44-mesečnem trajanju imunskega odziva pri otrocih, ob cepljenju starih od 2 do 10 let (študija MenACWY-TT-088; podaljšek študije 081)
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom so ugotovili nižje geometrične sredine koncentracije protiteles (GMC - Geometric Mean antibody Concentration) in nižje z opsonofagocitnim preskusom (OPA - OpsonoPhagocytic Assay) določene GMT protiteles proti enemu pnevmokoknemu serotipu (18C konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida).
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Slovenian: Študija MenACWY-TT-104
Finnish: Yhden annoksen jälkeen hSBA:lla määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen jälkeen.
Slovenian: Pri hSBA je bil enkratni odmerek povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi z dvema odmerkoma, danima v presledku 2 mesecev.
Finnish: • saitte ensimmäisen annoksen 6-14 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pri starosti od 6 do 14 mesecev in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipov W-135 in Y.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin hSBA-menetelmällä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta 6-10vuotiailla lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-027-tutkimuksessa (taulukko 11) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Trajanje imunskega odziva so ocenili s hSBA 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let, ki so prejeli začetno cepljenje v študiji MenACWY-TT-027 (preglednica 11) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nimenrix injektiokuiva-aine Konjugoitu MenACWY-rokote i.m.
Slovenian: prašek za cepivo Nimenrix Konjugat MenACWY i.m.
Finnish: W-135 Nimenrix 1 annos
Slovenian: W-135 Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Finnish: Nimenrixin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajoitetusti kokemusta.
Slovenian: Pri nosečnicah je malo izkušenj z uporabo cepiva Nimenrix.
Finnish: Ryhmiä A ja C vastaan havaittiin samankaltainen vaste arvioituna ≥8 hSBA-tittereiden prosentuaalisena osuutena (taulukko 7).
Slovenian: Podobne odzive (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) so opazili pri skupinah A in C (preglednica 7).
Finnish: Immuunivasteet 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla 12-14 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla oli samanlaiset rSBA-vasteet ryhmille A, C, W-135 ja Y sekä kuukauden kuluttua yhden Nimenrix-annoksen jälkeen että kuukauden kuluttua kahden Nimenrixannoksen jälkeen, jotka oli annettu kahden kuukauden välein.
Slovenian: Imunski odzivi pri malčkih, starih od 12 do 14 mesecev Malčki, stari od 12 do 14 mesecev, so imeli en mesec po enem odmerku cepiva Nimenrix ali en mesec po dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, podobne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y.
Finnish: 6 viikon - alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Slovenian: Dojenčki, stari od 6 tednov do manj kot 6 mesecev:
Finnish: Meningo kokkiryh mä
Slovenian: Meningo kokna skupina
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v ampuli
Finnish: Taulukko 13: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta (rSBA*) nuorilla, jotka rokottamishetkellä olivat 11-17 vuoden ikäisiä
Slovenian: Preglednica 13: Podatki o trajanju imunskega odziva (rSBA*) 5 let po cepljenju pri mladostnikih, ob cepljenju starih od 11 do 17 let
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Perusrokotus
Slovenian: Osnovna imunizacija
Finnish: Nimenrix-vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Neisseria meningitidistä vastaan polysakkaridirokotteella
Slovenian: Odziv na cepivo Nimenrix pri preskušancih, predhodno cepljenih z navadnim polisaharidnim cepivom proti Neisseria meningitidis
Finnish: A Nimenrix kuukausi 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) vuosi 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) vuosi 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Slovenian: Nimenrix mesec 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) leto 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) leto 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Finnish: Potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta lääketieteellisestä hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija, ki pa je redka.
Finnish: C Nimenrix 1 annos
Slovenian: C Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Finnish: Tuntematon*** Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Slovenian: občasni splošno slabo počutje zatrdlina na mestu injiciranja srbenje na mestu injiciranja toplota na mestu injiciranja anestezija na mestu injiciranja neznana*** obsežna oteklina okončine na mestu injiciranja, ki včasih zajame sosednji sklep in je pogosto povezana z eritemom ali oteklina celotne okončine v katero je bilo injicirano cepivo * pri dojenčkih sta se navzea in hematom na mestu injiciranja pojavljala s pogostnostjo ''občasni'' ** pri dojenčkih se je izpuščaj pojavljal s pogostnostjo ''pogosti'' *** neželeni učinki, ugotovljeni v obdobju trženja cepiva
Finnish: (kk)
Slovenian: IZ)
Finnish: Olemassa olevien tetanustoksoidivasta-aineiden vaikutus Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu antamalla Nimenrixiä toisena ikävuotena joko peräkkäin tai samanaikaisesti sellaisen rokotteen kanssa, joka sisältää difteria- ja tetanustoksoideja, solutonta hinkuyskärokotetta, inaktivoituja polioviruksia (1, 2 ja 3), hepatiitti B -pinta-antigeenia ja Haemophilus influenzae tyyppi b polyribosyyliribitolifosfaattia konjugoituna tetanustoksoidiin (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Slovenian: Vpliv predvakcinacijskega protitelesa na tetanusni toksoid Varnost in imunogenost cepiva Nimenrix so ocenili med zaporedno ali sočasno uporabo cepiva z davičnim in tetanusnim toksoidom, acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju, inaktiviranimi poliovirusi (1, 2 in 3), površinskim antigenom hepatitisa B in poliribozil riboza fosfatom bakterije Haemophilus influenzae tipa b, konjugiranim na tetanusni toksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib), v drugem letu življenja.