FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
Italian: È per lo più causata da uno scarso controllo dei muscoli facciali.
Spanish: No hay datos de seguridad publicados más allá de las 24 semanas de duración del tratamiento.
Italian: I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
Italian: Informi il medico se nota cambiamenti comportamentali o qualsiasi altra modifica nel bambino.
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Sialanar non sono state studiate oltre le 24 settimane di utilizzo.
Spanish: En caso de que sea necesario, se deben considerar métodos anticonceptivos eficaces antes del tratamiento en mujeres en edad fértil.
Italian: Se del caso, deve essere presa in considerazione una contraccezione efficace prima di trattare donne in età fertile.
Spanish: Falta de datos de seguridad a largo plazo
Italian: Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine
Spanish: Secreciones bronquiales reducidas
Italian: Secrezioni bronchiali ridotte
Spanish: Fecha de apertura: ____________
Italian: Data di apertura: ____________
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Italian: valore p p = 0,0011
Spanish: El principio activo es el glicopirronio.
Italian: Il principio attivo è glicopirronio.
Spanish: La seguridad y la eficacia del glicopirronio se han estudiado en un estudio abierto sin grupo control durante un periodo de 24 semanas en niños con edades de 3 a 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del glicopirronio sono state studiate in uno studio in aperto senza gruppo di controllo per un periodo di 24 settimane in bambini di età compresa tra 3 e 18 anni.
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
Italian: Nelle prime quattro settimane è stata svolta una titolazione individuale a fasi fisse a seconda della risposta, seguita dal trattamento di mantenimento di 4 settimane.
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
Italian: Talora gli effetti indesiderati possono essere difficili da riconoscere in pazienti con problemi neurologici che non possono facilmente dire come si sentono.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
Italian: Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato.
Spanish: Los datos de eficacia controlada con placebo incluyen pacientes con una duración de tratamiento de 8 semanas.
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo comprendono pazienti sottoposti a un trattamento della durata di 8 settimane.
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
Italian: Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Spanish: − Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Spanish: Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.
Italian: Se si verificano, porti il bambino al centro medico di emergenza più vicino e porti il farmaco con sé.
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis en ml de solución que se debe administrar para cada rango de peso a cada aumento de la dosis.
Italian: La Tabella 1 mostra la dose in ml di soluzione da somministrare per ogni fascia di peso a ogni aumento di dosaggio.
Spanish: Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva.
Italian: Questa trasmissione ridotta può disattivare le cellule che producono saliva.
Spanish: Fecha de apertura: _________
Italian: Data di apertura: _________
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Italian: Pertanto, Sialanar non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore ai 65 anni.
Spanish: Sialanar es un medicamento que contiene el principio activo glicopirronio.
Italian: Sialanar è un medicinale che contiene il principio attivo glicopirronio.
Spanish: Sialanar está indicado únicamente para la población pediátrica.
Italian: Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica.
Spanish: Niños con problemas renales pueden recibir una dosis más baja.
Italian: Ai bambini con problemi renali può essere somministrata una dose più bassa.
Spanish: Uso concomitante a considerar con precaución El uso concomitante de los siguientes medicamentos se debe considerar con precaución:
Italian: Uso concomitante da valutare con cautela L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere valutato con cautela:
Spanish: Sialanar Solución oral
Italian: Sialanar Soluzione orale
Spanish: Solución oral 60 ml
Italian: Soluzione orale 60 ml
Spanish: El uso concomitante puede dar como resultado un aumento de la presión intraocular a través de un mecanismo de ángulo abierto o cerrado;
Italian: L'uso concomitante può provocare un aumento della pressione intraoculare tramite un meccanismo ad angolo chiuso o aperto;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Es posible que la absorción prolongada después de la administración oral se traduzca en una eliminación más rápida que la absorción (conocida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka<Ke).
Italian: È possibile che l'assorbimento prolungato dopo somministrazione orale si traduca in un'eliminazione più veloce dell'assorbimento (fenomeno noto come cinetica flip-flop, caratterizzata da Ka < Ke).
Spanish: Existen pocos datos disponibles en relación con las interacciones con otros medicamentos en el grupo de edad pediátrica.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili in merito alle interazioni con altri medicinali nella fascia di età pediatrica.
Spanish: Únicamente para vía oral.
Italian: Solo per uso orale.
Spanish: Administrar la dosis prescrita por su médico al niño tres veces al día.
Italian: Somministri tre volte al giorno la dose prescritta dal medico al bambino.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene importanti informazioni.
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
Italian: • riduzione della capacità di sudare, che può causare febbre e colpo di calore
Spanish: Los parámetros básicos (edad, peso, sexo y raza) no afectan a la farmacocinética del glicopirronio.
Italian: Le caratteristiche al basale (età, peso, sesso e razza) non influenzano la farmacocinetica del glicopirronio.
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
Italian: Il volume di distribuzione, 0,64 ± 0,29 L/kg negli adulti, è simile a quello dell'acqua totale presente nell'organismo.
Spanish: Sensibilidad, timidez y trastorno de retirada social específico de la infancia o la adolescencia
Italian: Emotività, timidezza e asocialità specifiche dell'infanzia o dell'adolescenza
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Italian: 1 si riferisce a µg/kg di glicopirronio
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Proveca Pharma Ltd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Proveca Pharma Ltd
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
Italian: 3 pazienti su 17 (17,6 %)
Spanish: No administrar con alimentos con alto contenido en grasas.
Italian: Non somministrare con cibi ad alto contenuto di grassi.
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura del flacone.
Spanish: Miedo
Italian: Paura
Spanish: • Gestión y minimización de reacciones anticolinérgicas
Italian: • Gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Sialanar en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Sialanar nelle donne in gravidanza.
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • clima muy caluroso
Italian: • clima molto caldo
Spanish: Humor variable
Italian: Umore variabile
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Italian: Il paragrafo 4 include possibili effetti indesiderati legati all'uso di Sialanar.
Spanish: No se ha establecido seguridad en la lactancia.
Italian: La sicurezza nell'allattamento non è stata accertata.
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Italian: Inoltre, l'84 % dei medici e il 100 % dei genitori/chi assiste il paziente considerava utile il glicopirrolato rispetto al 41 % e al 56 %, rispettivamente, per il placebo (p≤0,014).
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 anni e meno di 18 anni:
Spanish: Después de una administración de glicopirronio marcado en 3H, más del 90% del radio-marcado desapareció del plasma en 5 minutos, y casi un 100% en 30 minutos, lo que refleja una distribución rápida.
Italian: Dopo la somministrazione di glicopirronio 3H-marcato, più del 90 % del radiomarcato era scomparso dal plasma in 5 minuti e quasi il 100 % entro 30 minuti, evidenziando così una rapida distribuzione.
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
Italian: Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Italian: È necessaria una riduzione della dose del 30 % (vedere Tabella 2) nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Spanish: Sialanar no se debe administrar si la paciente está embarazada (o pudiese estar embarazada), o en caso de lactancia (ver sección 2 «No administrar»).
Italian: Sialanar non deve essere somministrato se il paziente è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando (vedere il paragrafo 2 "Non somministrare").
Spanish: (pseudoobstrucción)
Italian: (pseudo-ostruzione)
Spanish: El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.
Italian: Il bambino deve essere monitorato a intervalli regolari (almeno ogni 3 mesi) per verificare che Sialanar sia ancora il trattamento giusto per lui.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en las ratas machos.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti maschi.
Spanish: No administrar Sialanar si el niño o adolescente:
Italian: Non somministrare Sialanar se il bambino o l'adolescente:
Spanish: Que las dos últimas semividas, y especialmente la de la administración oral, sean más largas que la de la administración IV refleja probablemente la complejidad de la absorción y distribución del glicopirronio en cada vía.
Italian: Che le ultime due emivite, e soprattutto ciò vale per la somministrazione orale, siano più lunghe della somministrazione per via endovenosa rispecchia probabilmente l'assorbimento e la distribuzione complessi del glicopirronio per ciascuna via.
Spanish: anticolinérgicos;
Italian: anticolinergici;
Spanish: El Sialanar debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes pediátricos con trastornos neurológicos.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta di Sialanar.
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
Italian: Eviti di esporre il bambino a temperature calde o molto calde (clima caldo, temperatura ambiente elevata) per evitare l'innalzamento della temperatura corporea e la possibilità di un colpo di calore.
Spanish: La dosis se debe administrar 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las comidas.
Italian: La dose deve essere somministrata 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Spanish: Después de tomar Sialanar, el paciente no debe conducir un vehículo, montar en bicicleta o manejar una máquina hasta que se haya recuperado completamente del efecto sobre su visión y coordinación.
Italian: Dopo aver ricevuto Sialanar, il paziente non deve guidare alcun veicolo, andare in bicicletta o utilizzare macchinari finché vista e coordinazione non siano completamente ristabilite.
Spanish: • Información sobre la administración de Sialanar
Italian: • Informazioni sulla somministrazione di Sialanar
Spanish: Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la producción de saliva.
Italian: Sialanar agisce sulle ghiandole salivari in modo da ridurre la produzione di saliva.
Spanish: • Hinchazón principalmente en la lengua, los labios, la cara o la garganta (signos posibles de angioedema) - frecuencia no conocida
Italian: • Gonfiore principalmente della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema) - frequenza non nota
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de uso
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per l'uso
Spanish: 3,94 puntos (DE: 1.95; IC del 95%: 2,97-4,91)
Italian: 3,94 punti (DS: 1,95; IC 95 %: 2,97-4,91)
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos (nistagmo)
Italian: • Movimenti oculari involontari (nistagmo)
Spanish: En la mayoría de sujetos pediátricos, los gráficos de glicopirronio plasmático vs tiempo han descrito una curva triexponencial; los adultos generalmente muestran una curva biexponencial.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti in età pediatrica, i grafici del glicopirronio plasmatico vs tempo mostrano una curva triesponenziale; in generale gli adulti mostrano una curva biesponenziale.
Spanish: Las personas de edad avanzada presentan una semivida de eliminación más larga y una tasa de aclaramiento del medicamento reducida y además existen pocos datos que apoyen la eficacia en un uso a corto plazo.
Italian: Gli anziani hanno un'emivita di eliminazione più lunga e una ridotta clearance del medicinale, nonché dati limitati a supporto dell'efficacia con un uso a breve termine.
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
Italian: 14 pazienti su 19 (73,7 %)
Spanish: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
Italian: Nottinghamshire NG90 2PR Regno Unito
Spanish: Debido a la escasa probabilidad de beneficio y al perfil de efecto adverso conocido, Sialanar no se debe administrar a niños con sialorrea leve a moderada.
Italian: A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.
Spanish: Tratamiento concomitante con (ver sección 4.5);
Italian: Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);
Spanish: Los pacientes que presentan una intoxicación anticolinérgica deben ser llevados al servicio de urgencias más cercano que disponga de servicios avanzados de soporte vital.
Italian: I pazienti che presentano tossicità anticolinergica devono essere trasportati alla più vicina struttura di emergenza dotata di funzionalità di soccorso avanzate.
Spanish: Tabla de dosis para niños y adolescentes con función renal normal.
Italian: Tabella di dosaggio per bambini e adolescenti con funzione renale normale.
Spanish: La sialorrea (babeo o salivación excesiva) es un síntoma frecuente de muchas enfermedades que afectan a los nervios y a los músculos.
Italian: La scialorrea (ipersalivazione o salivazione eccessiva) è un sintomo comune di molte malattie dei nervi e dei muscoli.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha descrito ningún efecto a corto o a largo plazo del glicopirronio sobre el neurodesarrollo o el crecimiento, no se han realizado estudios dirigidos específicamente a estos aspectos.
Italian: Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.
Spanish: Niños menores de 3 años
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 anni
Spanish: Sialanar no está recomendado para niños menores de 3 años dado que existen pocos datos sobre la eficacia y la seguridad del glicopirronio para este grupo de edad.
Italian: Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull'efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.
Spanish: Además, los materiales deben destacar la dificultad de detectar reacciones anticolinérgicas en la población tratada y la necesidad de disminuir la dosis a la dosis previa en caso de que se sospeche de reacciones adversas al medicamento y contactar con el médico.
Italian: Inoltre, i materiali devono sottolineare la difficoltà della rilevazione di reazioni anticolinergiche nella popolazione trattata e la necessità di diminuire la dose a quella precedente in caso di sospetto di reazioni avverse al farmaco e di contattare il medico.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Sialanar sulla fertilità maschile o femminile.
Spanish: Antes del lanzamiento de Sialanar en cada Estado miembro, el Titular de autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa con las autoridades sanitarias nacionales.
Italian: Prima del lancio di Sialanar in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El glicopirronio está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: Il glicopirronio è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa.
Spanish: Hematología y química
Italian: Ematologia e chimica
Spanish: • antidepresivos (antidepresivos tricíclicos)
Italian: • antidepressivi (antidepressivi triciclici)
Spanish: Vía de administración Sialanar se debe administrar por vía oral.
Italian: Via di somministrazione Sialanar deve essere assunto per bocca.
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
Italian: Altri effetti indesiderati che si verificano con anticolinergici, ma la cui frequenza con glicopirronio non è nota
Spanish: Trastorno explosivo intermitente
Italian: Disturbo esplosivo intermittente
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
Italian: È importante che chi si prende cura del paziente controlli il volume della dose nella siringa prima della somministrazione.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Spanish: • Trastorno de los músculos y los nervios del intestino que provoca una obstrucción o bloqueo
Italian: • Un disturbo dei muscoli e dei nervi a livello intestinale che provoca un'ostruzione o il blocco
Spanish: Estirar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver Tablas 1 y 2 para la dosis correcta).
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le Tabelle 1 e 2 per la dose corretta).
Spanish: La salivación está mediada principalmente por la inervación parasimpática de las glándulas salivares.
Italian: La salivazione è mediata principalmente dall'innervazione parasimpatica delle ghiandole salivari.
Spanish: Introducir el adaptador de la jeringa con el orificio en el cuello del frasco (es posible que el farmacéutico ya lo haya hecho).
Italian: Inserire l'adattatore per siringa con il foro nel collo del flacone (questo può essere già stato effettuato dal farmacista).
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar Cómo usar Sialanar
Italian: Cos'è Sialanar e a cosa serve Cosa deve sapere prima di somministrare Sialanar Come usare Sialanar