FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Latvian: Letālas infekcijas bija sastopamas reti un par tām ziņots 2,5% ar Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombināciju ārstēto pacientu un 2,2% ar lenalidomīdu un deksametazonu ārstēto pacientu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja Jums rodas kādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] je ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST je > HHN nebo TB je < 1 až 1,5násobek HHN při jakékoliv hodnotě AST), není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna [KB] līmenis ≤ normas augšējo robežu [NAR] un ASAT > NAR vai KB no < 1 līdz 1,5 reizes NAR un jebkāds ASAT līmenis) Empliciti deva nav jāpielāgo.
Czech: Předchozí expozice bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez předchozí expozice bortezomibu
Latvian: Iepriekšēja bortezomiba terapija Nav iepriekšējas bortezomiba terapijas
Czech: Zlikvidujte veškeré nepoužité množství v lahvičce.
Latvian: Neizlietoto flakonā atlikušo šķīdumu iznīciniet.
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
Latvian: CA204004 pētījuma efektivitātes rezultāti
Czech: Velikosi balení
Latvian: Iepakojuma lielumi
Czech: Obal
Latvian: EU Numurs
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Czech: L-2540 Lucembursko
Latvian: L-2540 Luksemburga
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Latvian: Nevar izslēgt arī citus ar transportu saistītus mijiedarbības veidus.
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 49 tabletes 56 tabletes 98 tabletes
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 65 gadu vecuma)
Czech: Rozdíl od placeba1
Latvian: Atšķirības no placebo1
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Latvian: Nesaturēšanas epizodes nedēļas laikā
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Latvian: Ir pierādīts, ka, saņemot visas zāļu devas atbilstošu laiku, ievērojami pieaug Jūsu zāļu efektivitāte.
Czech: Týden 12 (medián)
Latvian: 12. nedēļā (vidēji)
Czech: Toxickým megakolonem.
Latvian: Toksisks megakolons.
Czech: Suché oči
Latvian: Sausas acis
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstītie vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) Sausums mutē, aizcietējums.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.
Latvian: Lūdzu, arī pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat asinszāles preparātus.
Czech: Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13 - 19 hodin.
Latvian: Pēc ilgstošas lietošanas darifenacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13-19 stundas.
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Latvian: Tādējādi ir svarīgi Emselex lietot pareizi, tā, kā aprakstīts iepriekš.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Latvian: Tableti nesakošļājiet, nesadaliet un nesasmalciniet.
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Latvian: Izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidēji)
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Latvian: Līdzīga tendence ir vērojama arī attiecībā uz terapiju pārtraukušo pacientu skaitu.
Czech: (medián)
Latvian: (vidēji)
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pateiks, cik ilga būs terapija ar Emselex.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Latvian: Emselex nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Latvian: Tas ir svarīgi, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu Emselex un/vai citu zāļu devu:
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Emselex nav ieteicams bērniem un pusaudžiem (<18 gadu).
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Latvian: Emselex kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Latvian: Nav zināms (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Nomākts garastāvoklis/garastāvokļa pārmaiņas, halucinācijas.
Czech: Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Latvian: Tabletes jālieto vienu reizi dienā kopā ar šķidrumu.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Latvian: Atkarībā no Jūsu reakcijas uz Emselex, Jūsu ārsts 2 nedēļas pēc terapijas sākuma var tā devu palielināt līdz 15 mg dienā.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Latvian: Darifenacīns ir selektīvs muskarīna M3 receptoru antagonists (M3 SRA) in vitro.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Latvian: Ja tiek atklāta urīnceļu infekcija, jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nozīmības samazinājuma secībā.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro šīs blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē.
Czech: Nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu.
Latvian: Nekontrolēta šaurleņķa glaukoma.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus pa 14 tabletēm.
Czech: Avšak žádné studie, zahrnující interakce antiparkinsonik a tricyklických antidepresiv, nebyly provedeny.
Latvian: Tomēr nav veikti pētījumi, kuros ietverta mijiedarbība ar pretparkinsonisma līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas pacientu stāvoklis atkārtoti jāizvērtē un jānosaka terapijas efektivitāte un drošība.
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
Latvian: Emselex samazina hiperaktīva urīnpūšļa aktivitāti.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Latvian: • Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai ja ir redzamas atvēršanas pazīmes.
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Latvian: Tomēr pieejamie dati neliecina, ka darifenacīns izmainītu midazolāma klīrensu vai biopieejamību.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles biežai urinēšanai un urīna nesaturēšanai, ATĶ kods: G04BD10
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas apstākļos izkliedes tilpuma (Vss) novērtējums ir 163 litri.
Czech: To Vám umožňuje prodloužit dobu mezi používáním toalety a zvyšuje množství moče, kterou je Váš močový měchýř schopen udržet.
Latvian: Tās iedarbība ļauj Jums nogaidīt ilgāku laiku pirms doties uz tualeti un palielina urīna daudzumu, ko Jūsu urīnpūslis spēj saturēt.
Czech: 95% CI
Latvian: 95% TI P vērtība2
Czech: Induktory enzymů
Latvian: Enzīmu induktori
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Emselex iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:2004. gada 22.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. septembris
Czech: Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.
Latvian: Vēršoties pēc palīdzības, paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un atlikušās tabletes, lai parādītu tos ārstam.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 140 tabletes
Czech: • jestliže trpíte závažnou zácpou (stolice 2krát týdně nebo méně často).
Latvian: • Ja Jums ir smags aizcietējums (vēdera izeja notiek 2 reizes nedāļā vai retāk).
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Latvian: Jūsu urīnpūslim var būt nepieciešams laiks adaptācijai.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā jāinformē par auglības pētījumu datu trūkumu, un Emselex atļauts ordinēt vienīgi pēc individuāla riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Czech: Tablety přípravku Emselex užívejte jednou denně, ve stejnou denní dobu a zapíjejte je vodou.
Latvian: Lietojiet Emselex tableti vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni, katru dienu aptuveni vienā laikā.
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Latvian: Tomēr ir jāievēro, ka darifenacīna pārdozēšana potenciāli var izraisīt smagus antiholīnerģiskus efektus, kas atbilstošā veidā jāārstē.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 7,5 mg dienā.
Czech: Darifenacin je lipofilní povahy a z 98 % se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa-1glykoprotein).
Latvian: Darifenacīns ir bāziska lipofila viela un 98% tās devas saistās ar plazmas proteīniem (galvenokārt - ar alfa-1-skābes glikoproteīnu).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex v obvyklou dobu, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, pokud to není v době, kdy byste měl(a) užít další dávku.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Emselex parastajā laikā, lietojiet to tad, kad atceraties, ja vien jau nav pienācis laiks nākamajai devai.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kuri saņem mātes pienu.
Czech: Avšak je nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Tomēr lietošanā jāievēro piesardzība.
Czech: Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai darifenacīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Latvian: Citas zāles un Emselex
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Latvian: Antiholīnerģiskie efekti galvenokārt ir atkarīgi no devas.
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Latvian: M3 receptori ir galvenais receptoru paveids, kas kontrolē urīnpūšļa muskuļu kontrakcijas.
Czech: 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Latvian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nīderlande
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Latvian: Tādēļ šo enzīmu inhibitori var palielināt darifenacīna iedarbību.
Czech: Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva, tai skaitā pacientiem vecākiem par 65 gadiem, ir 7,5 mg dienā.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā tūska, galvenokārt, sejas vai rīkles tūska.
Czech: Úprava dávkování Emselexu však není nutná.
Latvian: Tomēr Emselex devu pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře.
Latvian: Emselex pieder zāļu grupai, kas atslābina urīnpūšļa muskulatūru.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané Emselexem jsou obvykle mírné a dočasné.
Latvian: Parasti Emselex izraisītās blakusparādības ir vieglas un pārejošas.
Czech: Emselex 15 mg jednou denně
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
Czech: Avšak údaje získané v populační farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66 % vyšší u slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikās III fāzes datu analīze norāda, ka vidējā iedarbība līdzsvara koncentrācijas apstākļos ir par 66% augstāka cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu nekā cilvēkiem ar ekstensīvu metabolismu.
Czech: Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Latvian: Darifenacīna ietekme uz citām zālēm
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Latvian: Jāizvairās arī no spēcīgiem P - glikoproteīna inhibitoriem, kā ciklosporīns un verapamils.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu..
Czech: Používá se u dospělých k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem, lai ārstētu stāvokļus, kas ir saistīti ar hiperaktīva urīnpūšļa simptomiem, piemēram, pēkšņa, steidzama nepieciešamība apmeklēt tualeti, nepieciešamība tualeti apmeklēt bieži un/vai nespēja laikā nonākt līdz tualetei un apslapināšanās (urīna nesaturēšana).
Czech: Tablety můžete užívat společně s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Tableti atļauts lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Avšak středně těžká porucha funkce jater mělo vliv na vazbu darifenacinu na proteiny.
Latvian: Tomēr vidēji smagi aknu funkcijas traucējumi ietekmēja darifenacīna saistīšanos ar proteīniem.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Latvian: Nogurums, nejauši ievainojumi, sejas tūska, augsts asinsspiediens, caureja, gāzu uzkrāšanās, mutes dobuma gļotādas iekaisums, aknu enzīmu daudzuma pieaugums, tūska, reiboņi, bezmiegs, miegainība, domāšanas traucējumi, izdalījumi no deguna (rinīts), klepus, elpas trūkums, sausa āda, nieze, izsitumi, svīšana, redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās, garšas sajūtas traucējumi, urīnceļu traucējumi vai urīnceļu infekcija, impotence, izdalījumi no maksts un maksts nieze, sāpes urīnpūslī, nespēja iztukšot savu urīnpūsli.
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Latvian: Terapijas efekts ar 15 mg un 75 mg darifenacīna devām attiecībā uz QT/QTc intervāliem tika novērtēts pētījumā ar 179 veseliem pieaugušajiem (44% vīrieši: 56% sievietes) vecumā no 18 līdz 65 gadiem 6 dienās (līdzsvara koncentrācijas stāvoklī).
Czech: Darifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.3), jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Latvian: Darifenacīnu nevajadzētu lietot kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu), tādiem kā proteāžu inhibitoriem (piemēram, ritonavīru), ketokonazolu un itrakonazolu.
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Latvian: Emselex klīniskajos pētījumos tika lietots devās līdz 75 mg (piecas reizes pārsniegta maksimālā terapeitiskā deva).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Latvian: Nav novērota dariferacīna ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku auglību vai abu dzimumu žurku un suņu reproduktīvajiem orgāniem (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.3).
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Latvian: • dažas pretkrampju zāles (karbamazepīns, barbiturāti),
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Latvian: Tomēr, ārstējot šo pacientu grupu, nepieciešama piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Terapeutické a supra terapeutické dávky darifenacinu nevedly ke zvýšenému prodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Latvian: Terapeitiskās un virsterapeitiskās darifenacīna devas nepagarināja QT/QTc intervālus, izejot no sākotnējā stāvokļa un salīdzinot ar placebo, pie darifenacīna maksimālās iedarbības.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen.
Latvian: Dati par darifenacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Latvian: Emselex 7,5 mg (vienu reizi dienā) Placebo
Czech: Bylo zde však významné překrytí v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací (viz bod 4.2).
Latvian: Tika konstatēts ievērojama datu sakritība iedarbības diapazonā 2 populācijās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech: 0 % - 0,9 % a zácpa: 0,6 % - 2,2 % po darifenacinu v závislosti na dávce, sucho v ústech: 0 % a zácpa: 0,3 % po placebu).
Latvian: Tomēr pacientu skaits, kuri pārtraukuši terapiju sakarā ar minētajām blakusparādībām, ir neliels (dēļ sausuma mutē: 0% - 0,9% un aizcietējuma: 0,6% - 2,2% gadījumu atkarībā no darifenacīna devas, un attiecīgi dēļ sausuma mutē un aizcietējuma 0% un 0,3% gadījumu placebo grupā).
Czech: • Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).
Latvian: • Ja Jums ir myastenia gravis (slimība, kas raksturīga ar patoloģisku noguruma sajūtu un atsevišķu muskuļu vājumu).
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Latvian: Tā kā par šīm spontānajām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē, nav iespējams droši novērtēt to biežumu.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret darifenacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Latvian: Sakarā ar ģenētiskām izmaiņām, aptuveni 7% baltās rases personu trūkst CYP2D6 enzīma, un viņi skaitās cilvēki ar pavājinātu metabolismu.
Czech: Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.
Latvian: Citometrisko pētījumu rezultāti, kas iegūti, lietojot darifenacīnu pacientiem ar nekontrolētām urīnpūšļa kontrakcijām, uzrāda, ka pēc terapijas ar darifenacīnu palielinās urīnpūšļa tilpums, paaugstinās nestabilo kontrakciju tilpuma slieksnis un samazinās nestabilu slēdzējmuskuļa kontrakciju biežums.
Czech: Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Latvian: Jāturpina terapeitiskā kontrole, lietojot digoksīnu, gan uzsākot un beidzot terapiju ar darifenacīnu, gan mainot darifenacīna devu.
Czech: Před užitím přípravku Emselex se poraďte se svým lékařem
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19 % na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4.2.
Latvian: Farmakokinētikas parametru analīze pacientu grupās liecina par tendenci, ka, palielinoties pacienta vecumam, samazinās vielas klīrenss (par 19% katru 10 gadu laikā, pamatojoties uz III fāzes populācijas farmakokinētikas pētījumiem pacientiem vecumā no 69-89 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Latvian: Terapija ar Emselex var maskēt simptomus, kas saistīti ar žultspūšļa slimību.
Czech: Jestliže se při užívání Emselexu u Vás objeví některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, aby mohl změnit dávkování nebo zvážit alternativní léčbu.
Latvian: Ja Jūs Emselex lietošanas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām, vaicājiet padomu savam ārstam par nepieciešamību mainīt devu vai piemērot citu ārstēšanas metodi.