FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Informacije o metodologiji, dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom glede zbiranja informacij o uporabi zdravila Erivedge in preverjanja skladnosti s farmakovigilančnim programom preprečevanja nosečnosti in njegove učinkovitosti.
Icelandic: Upplýsingar um aðferðafræði, sem yfirvöld hafa samþykkt sem miðar að því að safna upplýsingum um notkun Erivedge og eftirfylgni með lyfjagátarkerfi vegna þungana og skilvirkni þess.
Slovenian: • zmerna: 1,5 x ZMN < CB < 3 x ZMN, ne glede na AST,
Icelandic: • miðlungi alvarleg: 1,5x efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði < 3x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),
Icelandic: • hefur breiðst út til annarra líkamshluta (grunnfrumukrabbamein með meinvörpum)
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
Icelandic: Í rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs í allt að 26 vikur hjá kynþroska rottum og hundum sáust heldur engin áhrif á karlkyns æxlunarfæri.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)******
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardrep í húðþekju (TEN)/lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) og bráð útbreidd graftarútþot (AGEP)******
Slovenian: • ukrepov za zagotovitev vseh potrebnih dejanj pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila Erivedge.
Icelandic: Ráðstafanir til að tryggja að allar viðeigandi aðgerðir hafi verið framkvæmdar áður en Erivedge er ávísað og afgreitt
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelakova glazura in črni železov oksid (E 172).
Icelandic: Prentblek: shellac gljái og svart járnoxíð (E172).
Slovenian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Icelandic: Roche a/s c/o Icepharma hf
Slovenian: • prenehate uporabljati kontracepcijo,
Icelandic: þú hættir að nota getnaðarvarnir
Slovenian: V 4-tedenski študiji splošne toksičnosti so pri spolno nezrelih psih pri odmerkih, ≥ 50 mg/kg/dan, opazili povečano število degeneriranih zarodnih celic in hipospermijo, vendar povezave z vismodegibom niso mogli določiti.
Icelandic: Í 4 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum hjá hundum sem ekki höfðu náð kynþroska sást aukinn fjöldi rýrnandi kímfrumna og minnkaður fjöldi sáðfrumna við skammta sem námu ≥50 mg/kg/dag, en tengsl þess við vismodegib voru ekki ljós.
Slovenian: • izostanek menstruacij pri ženskah v rodni dobi,
Icelandic: stöðvun tíðablæðinga hjá konum á barneignaraldri,
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika za zdravilo Erivedge mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefni handa sjúklingum um Erivedge ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Signaliziranje po poti Hedgehog preko SMO (smoothened transmembrane protein) povzroči aktiviranje in jedrno lokalizacijo transkripcijskih faktorjev GLI (Glioma Associated Oncogene) in indukcijo ciljnih genov
Icelandic: Boðmiðlun um „hedgehog"-boðkerfið, sem miðlað er af svonefndu „smoothened transmembrane protein" (SMO), leiðir til virkjunar Glioma-Associated Oncogene (GLI) umritunarþátta og flutnings þeirra inn í frumukjarna, ásamt örvun markgena „hedgehog"-boðkerfisins.
Slovenian: Tako lahko zaviranje encimov CYP s strani vismodegiba in vivo izključimo.
Icelandic: Því er hægt að útiloka að vismodegib hafi hamlandi áhrif á CYP ensím in vivo.
Slovenian: Vismodegib je peroralen malomolekulski zaviralec signalne poti Hedgehog.
Icelandic: Vismodegib er smásameind til inntöku sem er hemill á „hedgehog"-boðkerfið.
Slovenian: Po končanem zdravljenju neporabljene kapsule vrnite
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Slovenian: *****O primerih okvare jeter zaradi zdravil so pri bolnikih poročali po prihodu zdravila na trg.
Icelandic: **** Tilkynnt hefur verið um einstök tilvik hjá sjúklingum með mænukímfrumuæxli (medulloblastoma) við notkun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4) ***** Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um tilvik lifrarskemmda af völdum lyfja hjá sjúklingum sem notuðu lyfið.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg vismodegiba.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Slovenian: Vendar pa ireverzibilne okvare v rasti zob in prezgodnje zaprtje stegnenične epifizne plošče, ki so jih v študijah toksičnosti na podganah opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih, pomenijo tveganje za postnatalni razvoj.
Icelandic: Óafturkræfar breytingar á vaxandi tönnum og ótímabær lokun vaxtarlína í lærlegg, sem sáust í rannsóknum á eituráhrifum á rottur, við útsetningu sem skiptir máli klínískt, fela þó í sér áhættu fyrir þroska eftir fæðingu.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Slovenian: (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6), razen če se zaveže, da med tem časom ne bo imela nobenih spolnih odnosov (spolna abstinenca);
Icelandic: hún þarf að nota tvennskonar ráðlagðar getnaðarvarir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér að neðan og kafla 4.6) meðan hún tekur Erivedge, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök á þeim tíma,
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vismodegib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo vismodegib, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vismodegib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vismodegib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir:
Slovenian: • nima genotipa XY, Turnerjevega sindroma ali agenezije maternice, • ima po zdravljenju raka, vključno z zdravilom Erivedge, amenorejo.
Icelandic: • er ekki með XY arfgerð, Turner's heilkenni eða er án legs (uterine agenesis),
Slovenian: Vezava na AAG je in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah saturabilna.
Icelandic: Við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro er binding lyfsins við AAG mettanleg.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta fylgt reglum um notkun öruggra getnaðarvarna.
Slovenian: Z ženskami v rodni dobi se je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge pogovoriti o strategijah za ohranitev plodnosti.
Icelandic: Ræða ætti úrræði til varðveislu frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Erivedge er hafin.
Slovenian: • srbenje.
Icelandic: • lykkja.
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Icelandic: 97% þeirra sjúklinga sem voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum höfðu áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerð (97%), geislameðferð (58%) og lyfjameðferð (30%).
Slovenian: • huda: 3 x ZMN < CB < 10 x ZMN, ne glede na AST
Icelandic: 3x efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði < 10x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
Slovenian: NB = napredovanje bolezni, SB = stabilna bolezen, O = odziv, * = popolna izginitev ulceracij(e).
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Slovenian: ; N.o.)
Icelandic: NE (NE; NE)
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Icelandic: þarft þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir - eina mjög virka getnaðarvörn og eina sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá dæmin hér að neðan)
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so proučevali plodnost podgan, so opazili pomembno povečanje absolutne mase semenskih mešičkov in zmanjšanje absolutne mase prostate.
Icelandic: Í sérstakri 26 vikna rannsókn á áhrifum vismodegibs á frjósemi hjá rottum sást marktæk aukning á þyngd sæðiskirtla og minnkuð heildarþyngd blöðruhálskirtils.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije,
Icelandic: • karbamazepín, fenýtóín - notuð við flogaveiki,
Slovenian: • razdražen želodec ali prebavne motnje,
Icelandic: • magakveisa eða meltingartruflanir,
Slovenian: V natančni študiji QTc pri 60 zdravih preiskovancih zdravilo Erivedge v terapevtskih odmerkih ni vplivalo na interval QTc.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af Erivedge höfðu engin áhrif á QTc-bil í ítarlegri rannsókn á QTc hjá
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Icelandic: Hægðatregða Uppköst
Slovenian: Zaporka plastenke je iz polipropilena, na notranji strani pa ima z aluminijevo folijo obložen povoskan karton.
Icelandic: Innleggið í lokinu er úr vaxbornum pappírsmassa, sem klæddur er með álþynnu.
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Icelandic: Í hópnum sem var með staðbundinn langt genginn sjúkdóm hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (85%), geislameðferð (28%) og lyfjameðferð (7%).
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Icelandic: Í hópnum sem var með sjúkdóm með meinvörpum hafði meirihluti sjúklinga áður fengið meðferð, þ.m.t. skurðaðgerðir (91%), geislameðferð (62%) og lyfjameðferð (16%).
Slovenian: Vpliv vismodegiba na sočasno dana zdravila
Icelandic: Áhrif vismodegibs á lyf sem notuð eru samtímis
Slovenian: Omejitve za predpisovanje in izdajanje zdravila ženskam v rodni dobi Prvo predpisovanje in izdaja zdravila Erivedge morata biti opravljena v največ 7 dneh po negativnem testu nosečnosti (dan testa nosečnosti = dan 1).
Icelandic: Erivedge verður að eiga sér stað innan að hámarki 7 daga eftir neikvætt þungunarpróf (dagur sem þungunarpróf er gert = dagur 1).
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á húð
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Icelandic: Nauðsyn mánaðarlegra þungunarprófa
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Icelandic: Tímalengd að hámarks minnkun æxlis
Slovenian: • obveze za zdravstvene delavce v povezavi s predpisovanjem zdravila Erivedge
Icelandic: Skyldur læknis í sambandi við ávísun Erivedge
Slovenian: Pri nekaterih psih so ob klinično pomembnih izpostavljenostih zabeležili znižanje hematokrita ali števila trombocitov, vendar pri prizadetih živalih niso ugotovili primarnega vpliva na kostni mozeg.
Icelandic: Lækkuð blóðkornaskil (hematocrit) eða minnkaður blóðflagnafjöldi sást hjá sumum hundum við útsetningu sem skiptir máli klínískt; þó sáust engin merki um bein áhrif á beinmerg hjá dýrum sem þannig var ástatt um.
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Icelandic: væg: heildargallrauði ≤ efri mörk eðlilegra gilda, aspartat amínótransferasi (AST) > efri mörk eðlilegra gilda eða efri mörk eðlilegra gilda < heildargallrauði ≤ 1,5x efri mörk eðlilegra gilda, óháð gildi AST
Slovenian: ***Opaženo pri bolnikih v študiji, ki je bila zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet, z vključenimi 1215
Icelandic: *** Sást í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi hjá 1215 sjúklingum þar sem unnt var að meta öryggi.
Slovenian: Na splošno so prenašanje zdravila Erivedge v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih omejile nespecifične manifestacije toksičnosti, vključno z zmanjšanim pridobivanjem telesne mase in manjšim uživanjem hrane.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta af Erivedge hjá rottum og hundum takmarkaðist þol lyfsins almennt af ósértækum birtingarmyndum eituráhrifa, þ.m.t. minnkaðri líkamsþyngd og minnkuðu fæðunámi.
Slovenian: prezgodnje zraščanje epifiz****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
Slovenian: Lokalno napredovali bazalnocelični karcinom so opredelili kot kožne spremembe, ki niso primerne za operacijo (neoperabilne ali take, pri katerih bi operacija povzročila občutno deformacijo), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna ali je kontraindicirana.
Icelandic: Staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein var skilgreint sem mein í húð þar sem skurðaðgerð átti ekki við (óskurðtækt eða þar sem skurðaðgerð myndi valda umtalsverðu útlitslýti) og þar sem geislameðferð bar ekki árangur eða ekki mátti beita henni.
Slovenian: • izguba vode iz telesa (dehidracija),
Icelandic: vökvatap úr líkamanum (ofþornun),
Slovenian: • s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, • z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za operacijo ali radioterapijo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) þar sem skurðaðgerð eða geislameðferð eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • potreba po ustrezni kontracepcijski zaščiti
Icelandic: Nauðsyn viðeigandi getnaðarvarna
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal tilkynna staðfestar þunganir til markaðsleyfishafa
Slovenian: • Informacije za ženske v rodni dobi
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur á barneignaraldri
Slovenian: Koncentracija vismodegiba močno korelira s koncentracijo AAG ter kaže vzporedno fluktuacijo AAG in celotnega vismodegiba skozi čas in skladno s tem nizko koncentracijo nevezanega vismodegiba.
Icelandic: Þéttni vismodegibs fylgir þéttni AAG náið og sveiflast þéttni AAG og vismodegibs samhliða með tíma auk þess sem þéttni óbundins vismodegibs er ávallt lítil.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost ni klinično pomembno vplivala na koncentracijo vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að aldur hafi ekki klínískt marktæk áhrif á þéttni vismodegibs við stöðugt ástand.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Áminningarkort handa sjúklingum ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Icelandic: Erivedge hylki innihalda laktósa einhýdrat.
Slovenian: Ko damo vismodegib s spodbujevalci CYP (rifampicin, karbamazepin, fenitoin, šentjanževka), se lahko izpostavljenost vismodegibu zmanjša (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir vismodegib gæti minnkað ef lyfið er gefið samtímis CYP virkjum (rifampicín, karbamazepín, fenýtóín, jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovenian: • test nosečnosti v največ 7 dneh pred pričetkom zdravljenja, mesečni testi nosečnosti med zdravljenjem, nadzorovani s strani zdravstvenih delavcev • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost
Icelandic: Þungunarpróf innan að hámarki 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnikom pomagal preprečiti izpostavljenost zarodka in ploda zdravilu Erivedge, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalna gradiva (Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge), v katerih bo poudaril mogoča tveganja, povezana z uporabo zdravila Erivedge.
Icelandic: Erivedge mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Erivedge getnaðarvarnaáætlun) til að árétta hugsanlega áhættu sem tengist notkun Erivedge.
Slovenian: • Če ste moški, med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smete darovati sperme.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður skalt þú ekki gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma) Sjúklingar með langt gengið grunnfrumukrabbamein eru í aukinni hættu á að fá flöguþekjukrabbamein í húð.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima vismodegib zmožnost, da deluje kot zaviralec beljakovine BCRP
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að vismodegib geti hamlað virkni BCRP, próteins sem veldur viðnámi gegn brjóstakrabbameini.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Icelandic: Eingöngu á að ávísa Erivedge af sérfræðilæknum með reynslu af meðhöndlun samþykktrar ábendingar eða undir eftirliti þeirra.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce za zdravilo Erivedge mora vsebovati sledeče ključne elemente:
Icelandic: Fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki um Erivedge skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Preskusi in vitro (preskus reverzne bakterijske mutageneze [Ames] in aberacije človeških limfocitnih kromosomov) in mikrojedrni preskus v podganjem kostnem mozgu in vivo niso pokazali znakov genotoksičnosti.
Icelandic: [Ames] og litningabrenglunarpróf í eitilfrumum úr mönnum) eða í in vivo örkjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Slovenian: Da bi preprečil izpostavljenost ploda med nosečnostjo, mora moški bolnik med jemanjem zdravila Erivedge in še 2 meseca po zadnjem odmerku tega zdravila med spolnim odnosom s partnerko vedno uporabiti kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če je imel vazektomijo.
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tekið einu sinni á sólarhring.
Slovenian: N.o.
Icelandic: A.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Erivedge je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
Icelandic: Erivedge er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með:
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma, če je njihova spolna partnerka noseča ali v rodni dobi med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge (tudi če je imel moški vazektomijo)
Icelandic: Nauðsyn þess að nota smokka ef rekkjunautur er þunguð eða kona á barneignaraldri (jafnvel þótt karlinn hafi farið í ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að Erivedge meðferð lýkur
Slovenian: V klinično pomembnih okoliščinah (stanje dinamičnega ravnovesja) hrana ne vpliva na farmakokinetiko vismodegiba.
Icelandic: Við aðstæður sem skipta máli klínískt (stöðugt ástand) hefur fæða ekki áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Erivedge in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeno zdravilo Erivedge lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Erivedge getur valdið dauða fóstra og fósturvísa eða alvarlegum fæðingargöllum ef þunguð kona tekur lyfið (sjá kafla 4.6).
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Icelandic: Upplýsingar um gerðir getnaðarvarna sem mælt er með bæði fyrir konur og karla
Slovenian: mora moški razumeti, da: • zdravilo Erivedge predstavlja tveganje za teratogenost pri še nerojenem otroku, če ima nezaščitene spolne odnose z nosečo žensko;
Icelandic: Erivedge getur valdið vansköpunum hjá ófæddu barni ef hann hefur óvarðar samfarir við þungaða konu,
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erivedge
Icelandic: Ef hætt er að nota Erivedge
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Icelandic: Lyfjahvörf vismodegibs eftir samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring virðast ekki vera línuleg vegna mettanlegs frásogs og mettanlegrar próteinbindingar.
Slovenian: • bolečine v mišicah, tetivah, vezeh, kosteh,
Icelandic: vöðva-, sina-, liðbanda og beinverkir,
Slovenian: Od bolnikov s potrjenim odzivom (delnim ali popolnim) je bila mediana trajanja odziva v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom 23,0 meseca (95-% interval zaupanja: 20,4 do
Icelandic: Af sjúklingum sem voru með staðfesta svörun (hlutasvörun eða algera svörun) var miðgildi lengdar svörunar 23,0 mánuðir (95% öryggismörk 20,4; 26,7) í hópnum sem var með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein en 13,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; ekki hægt að meta) í hópnum sem var með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tvennskonar getnaðarvarnir henta þér best.
Slovenian: Farmakokinetične analize populacije bolnikov z blago (očistek kreatinina glede na telesno površino 50
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt (kreatínínhreinsun (CrCl) aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-aðlöguð CrCl) 50 til 80 ml/mín.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Slovenian: • potrebo po takojšnjem kontaktiranju zdravstvenega delavca, če sumijo na nosečnost med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zaključku zdravljenja
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa strax samband við heilbrigðisstarfsmann ef grunur er um þungun meðan á meðferð stendur eða allt að 24 mánuðum eftir að meðferð lýkur
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule
Icelandic: HEITI LYFS Erivedge 150 mg hörð hylki
Slovenian: Opozorilna kartica za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente
Icelandic: Áminningarkort fyrir heilbrigðisstarfsmenn ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovenian: • Obrazci za poročanje neželenih učinkov
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna aukaverkanir
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erivedge Organski sistem po
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu Erivedge Líffæraflokkur (MedDRA)
Slovenian: Pot uporabe
Icelandic: Til inntöku
Slovenian: junij 2023
Icelandic: Júní 2023
Slovenian: Glejte spodaj.
Icelandic: Sjá neðar.
Slovenian: Informacije za ženske
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Niðurstöður PSA voru blindaðar og voru ekki notaðar við ákvörðun um að hætta meðferð.