FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è ritenuto che la causa dei carcinoidi gastrici sia probabilmente dovuta alla prolungata ipergastrinemia osservata negli studi di tossicità.
Icelandic: Krabbalíki í maga voru talin vera líklega af völdum langvarandi gastrínhækkunar í blóði sem kom fram í rannsóknum á eiturverkunum.
Italian: Cancerogenesi
Icelandic: Krabbameinsmyndun
Italian: Film di rivestimento Polivinilile alcool (E1203) Talco (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E1203) Talkúm (E553b) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172)
Italian: • Dolore ai muscoli
Icelandic: Beinverkir Vöðvaverkir
Italian: L'uso concomitante di avatrombopag con potenti inibitori di CYP3A4/5 o CYP2C9 causa un aumento dell'esposizione ad avatrombopag.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og öflugra hemla CYP3A4/5 eða CYP2C9 eykur útsetningu avatrombopags.
Italian: In un test di mutazione batterica inversa (AMES), in vitro, avatrombopag non ha mostrato proprietà mutagene, né proprietà clastogeniche, in vitro, in un test di aberrazioni cromosomiche su linfociti umani o, in vivo, in un test dei micronuclei del midollo osseo di ratti.
Icelandic: Avatrombopag hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames), olli ekki litningabrenglun í in vitro litningabreytingaprófi á eitilfrumum úr mönnum og olli ekki litningabrenglun í in vivo smákjarnaprófi á beinmerg úr rottum.
Italian: Media (DS) x 109/L
Icelandic: Blóðflagnafjöldi (x 109/l)
Italian: Per questi pazienti non sono previsti adattamenti della dose.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi skammta hjá þessum sjúklingum.
Italian: La più importante reazione avversa osservata durante il trattamento e associata ad avatrombopag è la trombosi della vena porta.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin sem kom fram í tengslum við meðferð með avatrombopagi var segamyndun í portæð.
Italian: Non è noto se avatrombopag o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avatrombopag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: - Il principio attivo è avatrombopag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er avatrombopag.
Italian: Doptelet 20 mg compresse avatrombopag
Icelandic: Doptelet 20 mg töflur avatrombopag
Italian: nello stomaco, ma con adeguati margini di sicurezza se comparati con l'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo; tali effetti sono risultati reversibili anche negli studi di tossicità cronica.
Icelandic: Helsta eiturverkun avatrombopags í lykilrannsóknum með endurteknum skömmtum var á maga við stóra skammta með fullnægjandi öryggismörk í samanburði við útsetningu af ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn; þessi áhrif gengu til baka, einnig í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum.
Italian: Alta conta piastrinica basale (da ≥ 40 a < 50 x 109/L)
Icelandic: Há upphafsgildi blóðflagna (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
Italian: A questo effetto non è stata associata una risposta infiammatoria, né alcuna evidenza di erosione o formazione di ulcere.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd við bólgusvörun eða neinar vísbendingar um fleiður- eða sáramyndun.
Italian: Doptelet non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Doptelet hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Avatrombopag non ha avuto conseguenze sulla fertilità, né sulle prime fasi dello sviluppo embrionale di ratti maschio e femmina a esposizioni, rispettivamente, 22 volte e 114 volte superiori all'AUC osservata nei pazienti alla dose giornaliera raccomandata di 60 mg
Icelandic: Avatrombopag hafði hvorki áhrif á frjósemi eða snemmþroska fósturvísa hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var 22 sinnum hærri en AUC-gildin sem komu fram hjá sjúklingum við ráðlagða skammtinn 60 mg einu sinni á sólarhring, né hjá kvenkyns rottum við útsetningu sem var 114 sinnum hærri.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, la terapia con avatrombopag deve essere avviata solo se i benefici attesi superano i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Meðferð með avatrombopagi skal aðeins hefja hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi ef væntanlegur árangur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Qualora si verifichi o si sospetti un caso di sovradosaggio, sospendere la somministrazione di Doptelet e monitorare attentamente la conta piastrinica, dal momento che avatrombopag aumenta la conta piastrinica in maniera dose-dipendente.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða eða grunur leikur á ofskömmtun skal hætta notkun Doptelet og fylgjast vel með blóðflagnafjölda þar sem avatrombopag eykur blóðflagnafjölda háð skömmtum.
Italian: Nelle esposizioni ad avatrombopag, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra pazienti con punteggi di Child-Turcotte-Pugh (intervallo = 5-12) o MELD (intervallo = 4-23) e soggetti sani.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur á útsetningu avatrombopags milli sjúklinga með Child-Turcotte-Pugh-stig (bil = 5 til 12) eða MELD-stig (bil = 4 til 23) og heilbrigðra einstaklinga sem hafði klíníska þýðingu.
Italian: Durata della terapia
Icelandic: Lengd meðferðar
Italian: I soggetti che hanno risposto alla terapia sono stati definiti come pazienti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine, né procedure di emergenza per emorragia dopo la randomizzazione e fino a 7 giorni dopo la procedura programmata.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem þurftu hvorki á blóðflagnagjöf að halda né annarri úrlausnarmeðferð vegna blæðingar eftir slembiröðun og í allt að 7 daga eftir aðgerð voru skilgreindir sem sjúklingar sem svöruðu meðferð.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir staðalheiti, líffærum og tíðni.
Italian: Le informazioni sull'uso di avatrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), sono limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24).
Italian: L'uso di Doptelet è sconsigliato in gravidanza e nelle donne in grado di avere bambini che non usano metodi anticoncezionali.
Icelandic: Doptelet er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Le informazioni sull'uso di avatrombopag in pazienti precedentemente esposti ad avatrombopag sono limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun avatrombopags hjá sjúklingum sem hafa áður fengið avatrombopag.
Italian: In studi "pivotal" di fase III, l'esposizione plasmatica ad avatrombopag è risultata comparabile in pazienti con malattia epatica cronica secondaria a epatite virale (n = 242), steatoepatite non alcolica (n = 45) ed epatopatia alcolica (n = 49), oltre a risultare comparabile anche con quella di soggetti sani (n = 391).
Icelandic: Útsetning avatrombopags í plasma var sambærileg hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem rekja má til veirulifrarbólgu (n = 242), fitulifur sem ekki er af völdum áfengisneyslu (n = 45) og lifrarsjúkdóm af völdum áfengisneyslu (n = 49) í 3. stigs lykilrannsóknum.
Italian: Pertanto, i dati ottenuti da questi studi sugli animali non costituiscono modello completo circa i potenziali effetti avversi nell'uomo, correlati all'aumento della conta piastrinica causata da avatrombopag.
Icelandic: Þar af leiðandi lýsa niðurstöður úr þessum dýrarannsóknum ekki að öllu leyti mögulegum aukaverkunum sem tengjast blóðflagnafjölgun af völdum avatrombopags hjá mönnum.
Italian: Potenti induttori di CYP3A4/5 o CYP2C9
Icelandic: Öflugir örvar CYP3A4/5 eða CYP2C9
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa ad avatrombopag, eseguita su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia causata da malattia epatica cronica, ha evidenziato esposizioni simili fra soggetti sani e soggetti con compromissione renale da lieve a moderata (CrCL ≥ 30 mL/min, formula di Cockcroft-Gault).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á avatrombopagi á þýði með heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með blóðflagnafæð af völdum langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna svipaða útsetningu hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með vægt og miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 30 ml/mín., Cockcroft-Gault).
Italian: Il trattamento con Doptelet ha l'obiettivo di aumentare la conta piastrinica.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með Doptelet er að auka blóðflagnafjölda.
Italian: Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti un blister in alluminio.
Icelandic: Töflurnar koma í öskju sem inniheldur eina álþynnu.
Italian: Impiego nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir
Italian: Casi di trombosi della vena porta sono stati osservati con maggiore frequenza fra pazienti affetti da malattia epatica cronica, con una conta piastrinica > 200 x 109/L e in terapia con un agonista recettoriale della trombopoietina (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni tíðni segamyndunar í portæð hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem voru með blóðflagnafjölda > 200 x 109/l og fengu trombópóetín viðtakaörva (sjá kafla 4.8).
Italian: Doptelet è indicato per il trattamento della trombocitopenia grave, nei pazienti adulti con malattia epatica cronica e programmati per essere sottoposti a una procedura invasiva.
Icelandic: Doptelet er ætlað til meðferðar á verulegri blóðflagnafæð hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem gangast undir inngripsaðgerðir.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia per coorte di conta piastrinica basale e gruppo di trattamentoStudio 1 e Studio 2
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, flokkaðar eftir upphafsgildum blóðflagna og meðferðarhóp - rannsókn 1 og rannsókn 2
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Italian: Contiene lattosio; vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Italian: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Percentuale di soggetti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine o procedure di emergenza per emorragia Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb
Icelandic: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Hlutfall þátttakenda sem ekki þarfnaðist blóðflagnagjafar eða annarrar úrlausnarmeðferðar vegna blæðingar
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Doptelet.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Doptelet.
Italian: Data la limitata disponibilità di informazioni, nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C, punteggio MELD > 24), la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun avatrombopags hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, MELD-stig > 24) (sjá kafla 4.4).
Italian: Negli studi clinici ADAPT-1e ADAPT-2, , a seguito del trattamento, è stato segnalato, 14 giorni dopo la fine del trattamento con Doptelet,1 evento di trombosi della vena porta in un paziente (n = 1/430) con malattia epatica cronica e trombocitopenia .
Icelandic: ADAPT-1 og ADAPT-2 kom fram eitt tilvik segamyndunar í portæð sem tengdist meðferðinni hjá sjúklingi (n = 1/430) með langvinnan lifrarsjúkdóm og blóðflagnafæð og greint var frá 14 dögum eftir að meðferð með Doptelet lauk.
Italian: Il metabolismo ossidativo di avatrombopag è mediato principalmente da CYP2C9 e CYP3A4.
Icelandic: Oxunarumbrot avatrombopags fara aðallega fram fyrir tilstilli CYP2C9 og CYP3A4.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, da lieve (classe Child-Pugh A) a moderata (classe Child-Pugh B), non è necessario alcun adattamento della dose.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) til miðlungsmikla (Child-Pugh flokkur B) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione relativa alle concentrazioni plasmatiche di avatrombopag, ottenuta da studi clinici condotti su soggetti sani e pazienti con trombocitopenia secondaria a malattia epatica cronica, ha indicato che l'esposizione ad avatrombopag era simile nelle diverse etnie considerate nello studio.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á plasmaþéttni avatrombopags í klínískum rannsóknum á þýði með heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með blóðflagnafæð vegna langvinns lifrarsjúkdóms gaf til kynna að útsetning avatrombopags er svipuð hjá ólíkum kynþáttum sem tóku þátt í rannsókninni.
Italian: Inibitori di CYP3A4/5 e CYP2C9
Icelandic: Hemlar CYP3A4/5 og CYP2C9
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione con il cibo, è stata evidenziata una significativa riduzione (circa il 50%) della variabilità di AUC e di Cmax di avatrombopag, sia inter- che intra-soggetto (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Icelandic: Hins vegar var marktæk minnkun (um það bil 50%) á breytileika AUC og Cmax, bæði milli þátttakenda og hjá sama þátttakanda, þegar lyfið var gefið með mat (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Italian: È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; pertanto, in caso di somministrazione concomitante di avatrombopag e preparati a base di interferone, è necessario prendere in considerazione questo aspetto.
Icelandic: Þekkt er að interferónblöndur hafa valdið fækkun blóðflagna og því skal hafa það í huga þegar avatrombopag er gefið samhliða interferónblöndum.
Italian: Inibitore potente di CYP3A
Icelandic: Öflugur CYP3A-hemill
Italian: Prima della somministrazione della terapia con Doptelet e nel giorno stabilito per la procedura, nelle popolazioni di pazienti specificate ai paragrafi 4.4 e 4.5, eseguire una conta piastrinica, al fine di accertarsi di un aumento adeguato della quantità di piastrine, senza aumenti inaspettati ed eccezionalmente elevati della conta piastrinica.
Icelandic: Framkvæma skal blóðflagnatalningu áður en meðferð með Doptelet er hafin og á aðgerðardegi til að tryggja að fjölgun blóðflagna sé fullnægjandi og að engin óvænt offjölgun þeirra hafi átt sér stað hjá þeim sjúklingahópum sem tilgreindir eru í köflum 4.4 og 4.5.
Italian: Tuttavia, è necessario esaminare questi pazienti nel giorno stabilito per la procedura, per evidenziare un aumento inaspettato ed eccezionalmente elevato della conta piastrinica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal mæla blóðflagnafjölda hjá þessum sjúklingum á aðgerðardegi til að fylgjast með óvæntri mikilli aukningu á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Induttore moderato di CYP2C9 e potente di CYP3A
Icelandic: Meðalöflugur CYP2C9-örvi og öflugur CYP3A-örvi
Italian: Negli studi preclinici, sono stati osservati effetti soltanto con esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum og/eða lyfhrifum
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute della durata minima di 4 settimane, condotti su topi, ratti e scimmie cynomolgus, sono state osservate lesioni gastriche correlate al trattamento.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkununum eftir endurtekna skammta sem stóðu í fjórar vikur eða lengur komu fram magasár sem tengdust meðferðinni hjá músum, rottum og cynomolgus-öpum.
Italian: L'escrezione di avatrombopag non avviene per via renale, pertanto, nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è richiesto alcun adattamento della dose.
Icelandic: Avatrombopag skilst ekki út um nýru og því þarf ekki að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Avatrombopag 60 mg (n = 70) Percentuale di soggetti che non hanno necessitato di trasfusioni di piastrine o procedure di emergenza per emorragia Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una conta piastrinica ≥ 50 × 109/L alla data della procedura Soggetti che hanno risposto alla terapia CI al 95%a Valore pb Variazione della conta piastrinica dal basale alla data della procedura Media (DS) x 109/L Mediana x 109/L Valore pc
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem náðu blóðflagnafjölda ≥ 50 × 109/l á aðgerðardegi Sjúklingar sem svöruðu meðferð 95% öryggisbila P-gildib Breyting á blóðflagnagildum frá upphafsgildum til aðgerðardags Meðaltal (staðalfrávik)
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con avatrombopag è stato osservato, nel tempo, un aumento misurato della conta piastrinica a partire dal 4 giorno dopo la somministrazione (post-dose), che ha raggiunto il massimo al 10 -13 giorno, per poi tornare a valori prossimi al basale entro il 35 giorno 35 (Figura 1); la conta piastrinica media è rimasta su valori uguali o superiori a 50 x 109/L al 17 giorno (5 Visita).
Icelandic: Þessi aukning hófst á 4. degi eftir fyrsta skammt, náði hámarki á degi 10-13 og gildi voru á ný komin nálægt upphafsgildum á degi 35 (mynd 1).
Italian: La co-somministrazione di avatrombopag con un pasto ad alto o a basso contenuto lipidico non ha avuto come conseguenza variazioni clinicamente rilevanti del la concentrazione massima o dell'entità del'assorbimento di avatrombopag.
Icelandic: Notkun avatrombopags samhliða annaðhvort fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiddi ekki til klínískt mikilvægra breytinga á hraða eða umfangi frásogs avatrombopags.
Italian: L'uso concomitante di avatrombopag con inibitori della P-gp ha comportato alterazioni dell'esposizione non clinicamente significative.
Icelandic: Samhliða notkun avatrombopags og P-gp-hemla leiddi til breytinga á útsetningu sem reyndist ekki vera klínískt marktæk.
Italian: Placebo (n = 48)
Icelandic: Lyfleysa (n = 48)
Italian: La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta piastrinica del paziente (vedere Tabella 1).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur af avatrombopagi miðast við blóðflagnafjölda hvers sjúklings (sjá töflu 1).
Italian: Doptelet contiene lattosio
Icelandic: Doptelet inniheldur mjólkursykur/laktósa
Italian: La dose raccomandata di solito è 40 mg
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er annaðhvort 40 mg (2 töflur)
Italian: Interazioni con gli alimenti
Icelandic: Milliverkanir við mat
Italian: Interrompa il trattamento con Doptelet solo se le viene detto dal medico.
Icelandic: Doptelet nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Italian: Avatrombopag non compete con la TPO per il legame ai recettori della TPO e ha un effetto additivo alla TPO sulla produzione di piastrine.
Icelandic: Avatrombopag keppir ekki við TPO um bindingu við TPO-viðtaka og hefur samverkun með TPO á blóðflögumyndun.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doptelet e contenuto della confezione
Icelandic: Doptelet og pakkningastærðir
Italian: La somministrazione con entrambi i tipi di alimenti non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla concentrazione massima (Cmax) o sull'entità dell'esposizione (AUC) ad avatrombopag.
Icelandic: Hvort sem lyfið var tekið með fituríkri eða fitusnauðri fæðu hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á þéttni (Cmax) eða umfang (AUC) útsetningar fyrir avatrombopagi.
Italian: La gravità delle lesioni gastriche dipendeva dalla dose di avatrombopag e dalla durata della somministrazione, indicando una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di guarigione.
Icelandic: Alvarleiki magasára var háður skammti og tímalengd gjafar avatrombopags og þau sýndu greinilega tilhneigingu til að vera afturkræf á batatímabilinu.
Italian: I pazienti della coorte con bassa conta piastrinica basale hanno ricevuto 60 mg di avatrombopag o placebo corrispondente, una volta al giorno per 5 giorni, mentre i pazienti nella coorte con alta conta piastrinica basale hanno ricevuto 40 mg di avatrombopag o placebo, una volta al giorno per 5 giorni.
Icelandic: 60 mg af avatrombopagi eða samsvarandi lyfleysu einu sinni á sólarhring í 5 daga, og sjúklingar í hópnum sem var með há upphafsgildi blóðflagna fengu
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche: variazioni nella farmacocinetica di avatrombopag in presenza di farmaci somministrati in concomitanza
Icelandic: Breytingar á lyfjahvarfafræði avatrombopags þegar annað lyf er gefið samhliða
Italian: Su soggetti sani, sono stati condotti studi clinici randomizzati, in aperto, con disegno replicato incrociato, per determinare gli effetti sulla biodisponibilità e variabilità farmacocinetica di avatrombopag.
Icelandic: Opin, slembuð samhliða víxlrannsókn var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til að meta áhrif fæðu með háu fituinnihaldi og fæðu með lágu fituinnihaldi á aðgengi og lyfjahvarfafræðilegan breytileika avatrombopags.
Italian: Doptelet non è stato studiato in pazienti con eventi tromboembolici pregressi.
Icelandic: Doptelet var ekki rannsakað hjá sjúklingum með sögu um blóðsegarek.
Italian: Placebo (n = 34)
Icelandic: Lyfleysa (n = 34)
Italian: Placebo (n = 33)
Icelandic: Lyfleysa (n = 33)
Italian: Verapamil
Icelandic: Verapamíl
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti con trombocitopenia e malattia epatica cronica, il volume apparente di distribuzione di avatrombopag è di circa 180 L, il che indica una estesa distribuzione di avatrombopag.
Icelandic: Dreifingarrúmmál avatrombopags hjá sjúklingum með blóðflagnafæð og langvinnan lifrarsjúkdóm, byggt á lyfjahvarfagreiningu á þýði, er um það bil 180 l, sem gefur til kynna að avatrombopag dreifist vel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Doptelet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Doptelet hjá öllum undirhópum barna með blóðflagnafæð sem rekja má til lifrarsjúkdóms (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Avatrombopag, in vitro, è un inibitore del trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3 e della proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP) ma non del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e 1B3, né del trasportatore di cationi organici (OCT) 2.
Icelandic: In vitro hamlar avatrombopag flutningspróteinunum OAT1, OAT3 og BCRP, en ekki OATP1B1, OATP1B3 eða OCT2.
Italian: Doptelet contiene un principio attivo chiamato avatrombopag, che appartiene a un gruppo di sostanze medicinali chiamate agonisti dei recettori della trombopoietina.
Icelandic: Doptelet inniheldur virkt efni sem kallast avatrombopag.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Doptelet, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Doptelet.