FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dat hij geen zaad of sperma mag doneren tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) en gedurende 7 dagen na het staken van de behandeling met pomalidomide
Latvian: • Viņš nedrīkst būt sēklas un spermas donors ārstēšanas laikā (ietverot devu lietošanas pārtraukumus) un 7 dienas pēc ārstēšanas ar pomalidomīdu beigām.
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed, wat een abnormaal hartritme kan veroorzaken
Latvian: • augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt patoloģisku sirdsdarbību;
Dutch: Een lichte daling van maternale gewichtstoename, significante daling van triglyceriden en significante daling van absoluut en relatief miltgewicht werden waargenomen bij 100 en 250 mg/kg/dag.
Latvian: Ievadot 100 un 250 mg/kg/dienā, novēroja nelielu mātes ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ievērojamu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos un ievērojamu liesas absolūtās un relatīvās masas samazināšanos.
Dutch: Het wordt aanbevolen de leverfunctie regelmatig te controleren tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling met pomalidomide en vervolgens wanneer dit klinisch is aangewezen.
Latvian: Pirmajos 6 pomalidomīda lietošanas mēnešos un pēc tam atbilstoši klīniskajām indikācijām ieteicams regulāri kontrolēt aknu darbību.
Dutch: Dosisniveau -3
Latvian: -3. devas līmenis
Dutch: • Zie de bijsluiters bij bortezomib en dexamethason voor meer informatie over het gebruik en de effecten van deze geneesmiddelen.
Latvian: • Lai iegūtu sīkāku informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu un iedarbību, skatiet to lietošanas instrukcijas.
Dutch: Populatiefarmacokinetiek
Latvian: Populācijas farmakokinētika (FK)
Dutch: • IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason Naam geneesmiddel Dag IMN DEX
Latvian: Zāļu nosaukums Diena IMN DEX
Dutch: De voorschrijvende arts moet de patiënt informeren over het verwachte teratogene risico en de strikte maatregelen met betrekking tot zwangerschapspreventie zoals gespecificeerd in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, jāsniedz pacientam informācija par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kas aprakstīti grūtniecības nepieļaušanas programmā, un jāizsniedz pacientam atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta karte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu karšu sistēmai.
Dutch: • Veranderingen in de manier waarop dingen smaken
Latvian: • garšas izmaiņas;
Dutch: • moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsperiode en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Latvian: • Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, visā ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: ≤ 75 jaar Dosis (cyclus 1 - 8: dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 van een cyclus van 21 dagen cyclus ≥ 9: dag 1, 2, 8, 9 van een cyclus van 21 dagen)
Latvian: Vecums ≤ 75 gadi Deva (1.-8. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. diena ≥ 9. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 8., 9. diena)
Dutch: Progressievrije overleving volgens IRAC-beoordeling van de respons op basis van IMWG-criteria (gestratificeerde log-ranktoets) (ITT-populatie)
Latvian: IRAC atbildes reakcijas pārskatā noteiktā dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IMWG kritērijiem (stratificēts log rank tests) (ITT populācija)
Dutch: Zeer vaak Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anemie
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Anēmija
Dutch: • In de tabel hieronder kunt u zien wat u op elke dag van de cyclus van 3 weken moet innemen: o Bekijk de tabel elke dag en zoek de juiste dag op om te zien welke geneesmiddelen u moet innemen.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 3 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto visas 3 zāles, dažās dienās tikai 2 vai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
Dutch: Verminderd bewustzijn Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Latvian: Nomākta apziņa Perifēriska sensorā neiropātija Reibonis
Dutch: Soms Cerebrovasculair accident
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van lage doses dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4 en 5 hieronder.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
Dutch: Zeer vaak Hypokaliëmie Hyperglykemie
Latvian: Ļoti bieži Hipokaliēmija Hiperglikēmija
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinisch onderzoek MM-003 bij patiënten die werden behandeld met pomalidomide in combinatie met dexamethason Systeem/orgaanklasse/ Voorkeursterm
Latvian: Klīniskajā pētījumā MM-003 ziņotās NBP ar pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu ārstētiem pacientiem
Dutch: ≤ 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Latvian: Vecums ≤ 75 gadi Katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. diena
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 72% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [24% tot 138%] bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 72% ar 90% ticamības intervālu [24% -138%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van pomalidomide nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Imnovid, bortezomib of dexamethason moet verlagen of de behandeling met één of meer van deze geneesmiddelen moet stopzetten op basis van de uitslagen van uw bloedonderzoeken, uw algemene conditie, andere geneesmiddelen die u mogelijk inneemt (bijv. ciprofloxacine, enoxacine en fluvoxamine) en als u bijwerkingen (met name huiduitslag of zwelling) van de behandeling krijgt.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem, vispārējo stāvokli, citām zālēm, kuras Jūs varētu lietot (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu un fluvoksamīnu), un, ja ārstēšana izraisījusi blakusparādības (īpaši izsitumus vai pietūkumu), ārstam, iespējams, būs jāsamazina Imnovid, bortezomiba vai deksametazona deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar vienu vai vairākām no šīm zālēm.
Dutch: Lijst van bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik in tabelvorm
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van dexamethason Instructies voor aanpassing van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van dexamethason zijn weergegeven in Tabel 4.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 4. tabulā.
Dutch: De dosis met één dosisniveau verlagen.
Latvian: Devu samaziniet par vienu devas līmeni.
Dutch: • De capsulewand bevat: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigotine (E132), briljantblauw FCF
Latvian: • Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171), indigotīnu (E132), briljantzilo FCF
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan pomalidomide steeg met 58% met een 90% betrouwbaarheidsinterval [13% tot 119%] bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 58% ar 90% ticamības intervālu [13%119%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Pomalidomīda devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste elke 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāveic vismaz ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Dutch: • Ovulatieremmende anticonceptiepil met alleen progesteron (d.w.z. desogestrel)
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (piem., dezogestrels).
Dutch: Dosisniveau -2
Latvian: -2. devas līmenis
Dutch: Abdominale pijn Pijn in de bovenbuik Stomatitis
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Stomatīts
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Latvian: • GNP apraksts un pacientu klasifikācija pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla: o GNP īstenošanas algoritms.
Dutch: Spierzwakte Rugpijn
Latvian: Muskuļu spazmas
Dutch: > 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Latvian: Vecums > 75 gadi Katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. diena
Dutch: Bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) werd aan patiënten in beide onderzoeksgroepen toegediend op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen gedurende cycli 1 t/m 8; en op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen vanaf cyclus 9.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās no 1. līdz 8. ciklam 21 dienas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā un, sākot no 9. cikla, 21 dienas cikla 1. un 8. dienā lietoja bortezomibu (1,3 mg/m2/devā).
Dutch: • U neuropathie (een zenuwbeschadiging die een tintelend gevoel of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt) heeft, of u heeft dit gehad.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi neiropātija (nervu sistēmas bojājums, kas izraisa tirpšanu vai sāpes plaukstās vai pēdās);
Dutch: Bronchiolitis
Latvian: Bronhiolīts
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis dexamethason is 20 mg per dag, maar als u ouder bent dan 75 jaar is de aanbevolen aanvangsdosis 10 mg per dag.
Latvian: • Taču, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā.
Dutch: Vaak Diepe veneuze trombose
Latvian: Bieži Dziļo vēnu tromboze
Dutch: • zal uw arts vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling, en ten minste 4 weken nadat de behandeling is beëindigd zwangerschapstesten laten uitvoeren.
Latvian: • ārsts noorganizēs grūtniecības noteikšanas testus pirms ārstēšanas, ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā un 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: • Wijdverbreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse of StevensJohnson-syndroom).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, zināma arī kā DRESS, vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai StīvensaDžonsona sindroms).
Dutch: PFS (maanden) Medianea duur (95% BI) b HR c (95% BI), p-waarded ORR, n (%) sCR
Latvian: Laika mediānaa (95% TI)b HRc (95% TI)
Dutch: Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Latvian: Hipomagniēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperkaliēmija Hiperkalciēmija
Dutch: Dyspepsie ≥ graad 3
Latvian: Dispepsija ≥ 3. pakāpe
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet na afloop van de behandeling worden ingeleverd bij de apotheek.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Dutch: Duizeligheid en verwardheid zijn gemeld met pomalidomide.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par reiboni un apjukuma stāvokli.
Dutch: IJzeroxide, zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Amonija hidroksīds (E527)
Dutch: • Jeukende huid
Latvian: • jostas roze;
Dutch: Dit wordt vaak veroorzaakt door infectie (lymfocytopenie)
Latvian: • samazināts limfocītu (leikocītu viena veida) skaits, ko bieži izraisa infekcija (limfopēnija);
Dutch: Bovensteluchtweginfectie Virale bovensteluchtweginfectie
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Augšējo elpceļu vīrusinfekcija
Dutch: Imnovid 1 mg harde capsules Witte inkt
Latvian: Imnovid 1 mg cietās kapsulas Baltā tinte
Dutch: • De drukinkt bevat: witte inkt - schellak, titaniumdioxide (E171), simethicon, propyleenglycol
Latvian: • Drukas tinte satur: balto tinti - šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu
Dutch: • Nierbeschadiging
Latvian: • nieru bojājums;
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Latvian: Retāk Hiperbilirubinēmija
Dutch: Acuut nierletsel Chronisch nierletsel Urineretentie
Latvian: Akūts nieru bojājums Hronisks nieru bojājums Urīna aizture
Dutch: Een Kaplan-Meier-curve voor de PFS wordt voor de ITT-populatie weergegeven in Afbeelding 2.
Latvian: 3. attēlā ir Kaplana-Meijera OS līkne ITT populācijai.
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Amonija hidroksīds (E527)
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
Latvian: • nātrene (urtikārija);
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pomalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Vaak Intracraniale bloeding
Latvian: Bieži Bazālo šūnu vēzis
Dutch: implementatie en naleving van het PPP voor Celgene en het gereguleerde distributiesysteem per land te bewaken, in overeenstemming met de relevante nationale bevoegde autoriteit (d.w.z. bewaking van het invullen van de patiëntenkaart).
Latvian: • Nepastarpināta pēcreģistrācijas reģistra izveide par pacientiem, kas recidivējošas un refraktāras multiplās mielomas dēļ ārstēti ar pomalidomīdu, lai pārraudzītu blakusparādību rašanās sastopamību "reālās dzīves" situācijā un lai uzraudzītu Celgene GNP ieviešanu un atbilstību, un lai kontrolētu izplatīšanas sistēmu valstī pamatojoties uz vienošanos ar attiecīgo valsts kompetento institūciju (t.i., pārraudzītu pacienta kartes aizpildīšanu).
Dutch: Soms Verminderde eetlust
Latvian: Retāk Samazināta ēstgriba
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Latvian: Pom + Btz + LD-Dex grupā un 4,9 mēneši (7 ārstēšanas cikli)
Dutch: Zeer vaak Diarree Braken Misselijkheid Obstipatie
Latvian: Ļoti bieži Caureja Vemšana Slikta dūša Aizcietējums
Dutch: De aangegeven gebruiksperiode bedraagt 3 jaar.
Latvian: Nepieciešamais lietošanas ilgums ir trīs gadi.
Dutch: Tot juli 2008 zijn er wereldwijd totaal 5 miljoen Implanon-implantaten verkocht.
Latvian: Kopumā visā pasaulē līdz 2008. gada jūlijam bija pārdoti aptuveni pieci miljoni Implanon implantu.
Dutch: 81737 Munich Duitsland
Latvian: 81737 Munich Vācija
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Latvian: Tā kā 60. dienā vienošanās nebija panākta, procedūra tika nodota CHMP kompetencē.
Dutch: Bovendien moeten in het ontwerpplan de volgende punten worden opgenomen:
Latvian: Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
Dutch: De zaak werd verwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en decentrale procedures (CMD(h)) en de rapporterende lidstaat voerde een beoordeling uit.
Latvian: Lieta tika nosūtīta Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
Dutch: 5340 BH, Oss Nederland
Latvian: 5340 BH, Oss Nīderlande
Dutch: Bijna alle vrouwen hebben een vermindering van het totale bloedverlies, zelfs vrouwen met een toename van het aantal bloedingsdagen.
Latvian: Gandrīz visām sievietēm samazinās kopējais asins zudums, pat tām, kurām palielinās asiņošanas dienu skaits.
Dutch: Het verschil tussen de waargenomen en het verwachte aantal gevallen is aanzienlijk en kan niet worden verklaard door onderrapportage alleen.
Latvian: Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
Dutch: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrijk
Latvian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN IMPLANON
Latvian: IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Dutch: Kort na het inbrengen geeft het Implanon-implantaat 60-70 μg ENG per dag af; deze dosis is aan het begin van het tweede jaar afgenomen tot ongeveer 40 μg/dag en aan het eind van het derde jaar tot ongeveer 25-30 μg/dag.
Latvian: Implanon izdalītā etonogestrela deva atbilst 60-70 μg dienā neilgi pēc ievietošanas; tā samazinās līdz aptuveni 40 μg dienā otrā gada sākumā un līdz aptuveni 25-30 μg dienā 3. gada beigās.
Dutch: Dit algemeen bekende feit is soms een reden om met deze anticonceptiemethode te stoppen.
Latvian: Tas ir labi zināms fakts, turklāt tas dažreiz ir līdzekļa lietošanas pārtraukšanas iemesls.
Dutch: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanje
Latvian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
Dutch: Implanon werd in de EU goedgekeurd tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure met Nederland als rapporterende lidstaat en is sinds 1998 op de markt met als indicatie "anticonceptie".
Latvian: Implanon reģistrēja Eiropas Savienībā starptautiskās atzīšanas procedūrā ar Nīderlandi (NL) kā atsauces dalībvalsti un tas tiek tirgots kopš 1998. gada indikācijai „kontracepcija".
Dutch: Relevante onderdelen van de bovengenoemde activiteiten worden beschreven in een voorstel voor een risicobeheersplan dat de vergunninghouder binnen drie maanden zal indienen.
Latvian: Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Een van de betrokken lidstaten bracht echter een aantal bedenkingen in en vond de tweede verlenging niet aanvaardbaar.
Latvian: Taču oponējošā attiecīgā dalībvalsts izteica vairākas bažas, uzskatot otrreizēju pārreģistrāciju par nepieņemamu.
Dutch: Uit ervaring blijkt dat zorgvuldige voorlichting en advies voorafgaand aan de implantatie, evenals ondersteuning en het gebruik van een bloedingsdagboek tijdens het gebruik, belangrijk zijn voor de acceptatie en compliance op lange termijn.
Latvian: Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
Dutch: Het implantaat is een 4 cm lang staafje met een diameter van 2 mm en bevat 68 mg etonogestrel (ENG) in een EVA-matrix (ethyleenvinylacetaat-copolymeer).
Latvian: Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
Dutch: Van enige relevantie zijn de gegevens uit de interim-analyse van de lopende case-controlstudie met het progestageenafgevende spiraaltje (IUD) Mirena (verslag ICPE conferentie 2008).
Latvian: Zināma nozīme ir notiekoša gadījuma kontroles pētījuma ar progestagēnu izdalošu kontraceptīvu intrauterīno spirāli (Mirena) datu starpanalīzei (ICPE sanāksmes ziņojums, 2008. gads).
Dutch: De informatie hierover die al vermeld wordt in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken, wordt voldoende geacht.
Latvian: Informāciju, kas jau ir iekļauta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, uzskata par pietiekamu.
Dutch: In 2007 werd een tweede Europese verlenging van de handelsvergunning in gang gezet, waarbij de meerderheid van de EU-lidstaten van mening was dat het baten-risicoprofiel nog steeds positief is en de aanbeveling van de rapporterende lidstaat voor een verlenging voor 5 jaar ondersteunde.
Latvian: Otrreiz pārreģistrācija Eiropā tika uzsākta 2007. gada septembrī, kad lielākā daļa Eiropas Savienības dalībvalstu vienojās, ka ieguvumu un riska attiecība ir joprojām labvēlīga un atbalstīja atsauces dalībvalsts ieteikumu pārreģistrēt zālēs vēl uz pieciem gadiem.
Dutch: Hoewel het bloedingspatroon vaak onvoorspelbaar is, rapporteren vele vrouwen een vermindering van de frequentie van bloedingsperioden en van het totale aantal dagen met bloedverlies ten opzichte van hun normale menstruatiepatroon.
Latvian: Lai gan asiņošanas raksturs nereti ir neparedzams, tomēr daudzas sievietes ziņo par asiņošanas biežuma un kopējā asiņošanas dienu skaita samazināšanos, salīdzinot ar normālo menstruālo ciklu.
Dutch: Het CHMP onderzocht het dossier en de beschikbare gegevens, waarbij de door de opponerende lidstaat ingebrachte punten werden meegenomen.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegto dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās attiecīgās dalībvalsts izvirzītos jautājumus.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder voor aanvulling van de informatie over bloedingen in rubriek 4.8 met de nieuwe Amerikaanse gegevens en verbetering van het voorlichtingsmateriaal over het bloedingspatroon werd goedgekeurd.
Latvian: Tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums turpmāk papildināt informāciju par asiņošanu 4.8. apakšpunktā ar jauniem ASV iegūtiem datiem un uzlabot informatīvo materiālu par asiņošanas raksturu.
Dutch: Hoewel Mirena zeer lage doses levonorgestrel afgeeft, kunnen de gegevens ook relevant zijn voor implantaten omdat Mirena een continue en langdurige systemische blootstelling aan progestageen bij jonge vrouwen veroorzaakt.
Latvian: Lai gan Mirena izdala levonorgestrelu ļoti mazā devā, dati varētu būt nozīmīgi arī implantiem, jo Mirena izraisa nepārtrauktu un ilgstošu sistēmisku progestagēna ietekmi jaunām sievietēm.
Dutch: Er zijn geen anticonceptiemethoden die aan alle eisen voldoen en daarom is er een breed scala van methoden ontwikkeld om voor iedere vrouw een methode te kunnen vinden die voldoet aan haar behoeften van dat moment.
Latvian: Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
Dutch: De nieuwe handelsvergunning wordt toegekend voor 5 jaar, onder de volgende voorwaarden:
Latvian: pārreģistrācijas rezultātā reģistrācijas apliecība tiks izsniegta uz pieciem gadiem ar šādiem nosacījumiem:
Dutch: Veel vrouwen zijn daarom tevreden met het bloedingspatroon, hoewel de onvoorspelbaarheid voor sommigen een probleem blijft.
Latvian: Tādēļ daudzas sievietes patiesībā gūst labumu attiecībā uz asiņošanas raksturu, lai gan dažām kā problēma aizvien var būt paredzamības trūkums.
Dutch: Het CHMP was van mening dat problemen met inbrengen, migratie en verwijdering (bekend onder de afkorting IRRE's, ‘insertion and removal related events') weinig en zelfs steeds minder vaak voorkomen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
Dutch: Het CHMP is van mening dat een nieuw epidemiologisch onderzoek naar borstkanker bij Implanon-gebruiksters op dit moment niet gerechtvaardigd is.
Latvian: CHMP secināja, ka pašlaik nav pamatots jauns epidemioloģisks pētījums par krūts vēzi Implanon lietotājām.