FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Czech: • „DVD pro lékaře"
Estonian: • Arsti DVD
Czech: • „DVD pro pacienta"
Estonian: • Patsiendi DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: Popis zařízení
Estonian: • Pakendi infoleht
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Czech: 3 let.
Estonian: 3 aastat.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Czech: Není nutné používat sílu.
Estonian: Jõudu ei ole vaja kasutada.
Czech: U všech tří skupin byla zjištěna vysoká variabilita farmakokinetiky.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Estonian: Annustamisintervall peab olema võimalikult lähedane 12 tunnile.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Czech: Pomalu vydechněte.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Czech: ATC kód: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Estonian: Kõik patsiendid (kasutati LOCF-i)
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Estonian: Kokku oli uuringus 32 patsienti vanuses 6-12 aastat, 41 patsienti vanuses 13-17 aastat ja 114 patsienti vanuses 18 aastat või enam.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Estonian: Colobreathe'i tõhusust on tõestatud 24-nädalases uuringus.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře, pokud u Vás/Vašeho dítěte někdy došlo k následujícím stavům:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid:
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Estonian: Colobreathe-i ohutust on hinnatud 237 uuringus osalejal (225 tsüstilise fibroosiga patsienti ja 12 tervet vabatahtlikku).
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Estonian: • Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Estonian: Lapsed Ärge andke Colobreathe-i lastele vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.
Czech: Dávejte pozor a při inhalaci nezakrývejte prsty ani ústy vzduchové štěrbiny.
Estonian: Jälgige, et te ei kata sissehingamisel sõrmede või suuga õhuavasid.
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Estonian: Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat või kolistiin ei suurendanud testitavate ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust.
Czech: Vyjměte inhalátor Turbospin z úst a zadržte dech na dobu asi 10 sekund nebo tak dlouho, jak je pohodlné.
Estonian: Eemaldage inhalaator Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav, seejärel hingake aeglaselt välja.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Estonian: • Kapsel on nüüd läbi torgatud ja sisu saab inhaleerida.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Estonian: Kapslid: erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Czech: Tmax celkového kolistimethátu se projevilo v intervalu 0,5 až 1 hodina po podání dávky.
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Estonian: Teie arst otsustab teie või teie lapse ravi kestuse.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ühendkuningriik
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Estonian: • Ebatavalised helid rindkeres (neid kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Czech: Protože 80 % parenterální dávky lze v nezměněné formě získat z moči, a protože nedochází k vylučování žlučí, lze předpokládat, že zbývající lék je inaktivován v tkáních.
Estonian: Kuna 80% parenteraalsest annusest eritub uriiniga muutumatul kujul ja puudub eritumine sapiga, võib eeldada, et ülejäänud ravim inaktiveeritakse kudedes.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud příznaky neodezní.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Estonian: Ühes uuringus tsüstilise fibroosiga patsientidega oli püsikontsentratsiooni korral jaotusruumala 0,09 l/kg.
Czech: Odhadovaný průměrný konečný poločas celkového množství sodné soli kolistimethátu a celkového volného kolistinu činil 3,0 resp. 6,4 hodin.
Estonian: Kogu naatriumkolistiinmetaadi ja kogu vaba kolistiini hinnangulised keskmised lõplikud poolväärtusajad olid vastavalt 3,0 ja 6,4 tundi.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Estonian: Ravi võib jätkata seni, kuni arsti hinnangu kohaselt on patsiendil ravist kliinilistelt kasu.
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Estonian: Vahel võivad väga väikesed kapsli osakesed suhu või hingamisteedesse sattuda.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Estonian: Keerake huulik tagasi oma kohale, asetage kork tagasi ning inhalaator on järgmiseks kasutamiseks valmis.
Czech: Může to souviset s infekcí kvasinkou Candida albicans nebo hypersenzitivitou.
Estonian: See võib olla seotud Candida albicans'i infektsiooni või ülitundlikkusega.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Estonian: • Kapsli tükkideks purunemine on tõenäolisem, kui kapslit torgatakse 6. sammus katki mitu korda.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Estonian: Kapslid on pakitud blisterpakenditesse, mida turustatakse pappkarpides, mis sisaldavad:
Czech: První dávka se má podávat pod lékařským dohledem.
Estonian: Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Estonian: Seetõttu ei peeta nooremates vanuserühmades annuse kohandamist vajalikuks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Estonian: Colobreathe'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Estonian: Kohandatud ravi erinevus usaldusvahemik
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Estonian: − köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Czech: Nesmí se užít 2 dávky během 12 hodin.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
Czech: Přípravek Colobreathe je k dispozici v baleních obsahujících buď 8 nebo 56 tvrdých tobolek.
Estonian: Colobreathe'i turustatakse pakendites, milles on 8 või 56 kõvakapslit.
Czech: Dojde-li k akutní respirační exacerbaci, je třeba zvážit doplňující intravenózní nebo perorální léčbu antibiotiky.
Estonian: Respiratoorse ägenemise korral tuleb kaaluda täiendavat intravenoosset või suukaudset antibakteriaalset ravi.
Czech: • předchozí špatná reakce na léky ve formě suchého prášku k inhalaci, pokud jste to již dříve neprobral(a) se svým lékařem;
Estonian: • eelnevalt on esinenud ebasoovitav reaktsioon kuiva pulbrina inhaleeritavale ravimile, välja arvatud, kui olete seda arutanud oma arstiga;
Czech: Lze provést opatření ke zvýšení rychlosti eliminace sodné soli kolistimethátu, např. podpora diurézy pomocí mannitolu, prodloužená hemodialýza nebo peritoneální dialýza, ale jejich účinnost není známá.
Estonian: Võib üritada naatriumkolistiinmetaadi eliminatsioonikiiruse tõstmist, näiteks mannitool-diureesiga, pikema hemodialüüsiga või peritoneaaldialüüsiga, kuid nende tõhusus on teadmata.
Czech: Poté se pomalu zhluboka nadechněte ústy dostatečnou rychlostí, při níž slyšíte nebo cítíte, že se tobolka otáčí.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, muud antibakteriaalsed ained
Czech: Vyjměte z blistru jednu tobolku.
Estonian: Võtke blisterist üks kapsel.
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud, kus kasutati süsteemset ekspositsiooni tagavaid manustamisviise, ei ole näidanud kahjulikku toimet.
Czech: Předávkování je při aplikaci inhalační cestou nepravděpodobné, bylo však popsáno při systémovém použití.
Estonian: Inhalatsiooni järel on üleannustamine ebatõenäoline, kuid seda on esinenud süsteemse manustamise järel.
Czech: Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku.
Estonian: Pärast kapsli katkitorkamist võite märgata väikese pulbripahvaku väljumist kambrist.
Czech: Vyčistěte komůrku hadříkem nebo vatovým tamponem.
Estonian: Puhastage kambrit lapi või vatitikuga.
Czech: Podávání sodné soli kolistimethátu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Epidemiologická prahová hodnota sodné soli kolistimethátu pro Pseudomonas aeruginosa, rozlišující divokou (wild) populaci od izolátů se získanými rysy rezistence, je 4 mg/l.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaadi epidemioloogiline läviväärtus Pseudomonas aeruginosa jaoks, mis eristab metsiktüüpi populatsiooni omandatud resistentsusega tüvedest, on 4 mg/l.
Czech: Alergická reakce na přípravek Colobreathe je možná (většinou závažné alergické reakce mohou způsobit vyrážky, otok obličeje, jazyka a krku, neschopnost dýchat kvůli zúžení dýchacích cest a ztrátu vědomí).
Estonian: Esineda võib allergiline reaktsioon Colobreathe-ile (tavaliselt võib raske allergiline reaktsioon põhjustada löövet, näo-, keele- ja kaelaturset, hingamisteede ahenemisest tingitud hingamispuudulikkust ja teadvusekadu).
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Estonian: • esineb lihaste haiguslik seisund tuntud kui raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: kašel (55 %), nepříjemná chuť (51 %), podráždění krku (34 %), dyspnoe (10 %) a dysfonie (10 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: köha (55%), ebameeldivad maitsed (51%), ärritus kurgus (34%), düspnoe (10%) ja düsfoonia (10%).
Czech: Studie se zvířaty při parenterálním podávání prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Parenteraalse manustamisega loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla samaaegsel kasutamisel naatriumkolistiinmetaadi teiste ravimvormidega, sest selle kohta on vähe kogemusi ja võib tekkida summaarne toksilisus.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Estonian: 24-nädalases kliinilises uuringus leiti kõigi vanuserühmade hulgas alltoodud kõrvaltoimeid.
Czech: Pokračujte následně podle pokynů.
Estonian: Seejärel jätkake ettenähtud korras.
Czech: Množství těchto nežádoucích účinků se může s dalším používáním inhalátoru snižovat, nebo Vám/Vašemu dítěti lékař může předepsat bronchodilatátor, který se používá před nebo po použití přípravku Colobreathe.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulk võib inhalaatori jätkuva kasutamise käigus väheneda või võib arst teile välja kirjutada bronhodilataatori, mida kasutate enne või pärast Colobreathe-i võtmist.
Czech: Jakmile vyinhalujete celý obsah, vypláchněte si ústa důkladně vodou a vodu vyplivněte.
Estonian: Kui kogu sisu on inhaleeritud, loputage põhjalikult suud veega ja sülitage välja.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu a kolistin byly zkoumány in vitro ke stanovení vlivu na expresi enzymů cytochromu P450 (CYP) na primárních kulturách čerstvých lidských hepatocytů.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati ja kolistiini on uuritud in vitro, et määrata kindlaks toimeid tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ekspressioonile, selleks kasutati värskeid inimese hepatotsüütide primaarkultuure.
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Estonian: Tasakaaluhäired, peavalu
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyjádřené jako procento pacientů léčených přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť (62 %), kašel (59,4 %), podráždění krku (43,9 %), dyspnoe (16,6 %) a dysfonie (10,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, väljendatuna osakaaluna kõikidest Colobreathe-i saanud patsientide arvust, olid: ebameeldivad maitsed (62%), köha (59,4%), ärritus kurgus (43,9%), düspnoe (16,6%) ja düsfoonia (10,7%).
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
Estonian: Samuti võib tekkida neuromuskulaarne blokaad, mille tagajärjel tekib lihasnõrkus, apnoe ja võimalik hingamise seiskumine.
Czech: Dokončení pacienti
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
Czech: Pseudomonas aeruginosa je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty s cystickou fibrózou v určitém okamžiku během života.
Estonian: Pseudomonas aeruginosa on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente.
Czech: Váš lékař Vám má před použitím přípravku Colobreathe poradit, zda přínosy léku převyšují jeho rizika.
Estonian: Peaksite oma arstiga enne Colobreathe-i kasutamist arutama, kas ravimi kasutamisest saadud kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Czech: Fáze 3 klinické studie byla randomizovaná, otevřená, aktivní srovnávací studie porovnávající účinnost inhalace 1 662 500 IU suchého prášku sodné soli kolistimethátu s nebulizovaným roztokem tobramycinu k inhalaci, 300 mg/5 ml, u 380 pacientů s prokázanou cystickou fibrózou komplikovanou chronickou plicní infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: III faasi kliiniline uuring oli randomiseeritud, avatud, võrdlusravimiga uuring, milles võrreldi 1 662 500 RÜ naatriumkolistiinmetaadi inhalatsioonipulbri ja 300 mg/5 ml tobramütsiini nebuliseeritava inhalatsioonilahuse efektiivsust 380 uuringus osalejal, kellel oli tsüstiline fibroos tüsistunud dokumenteeritud Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud kroonilise hingamisteede infektsiooniga.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Estonian: Hoidke seda selles asendis, enne kui kapsli läbitorkamisega jätkate.
Czech: Nyní zašroubujte zpět náustek.
Estonian: Nüüd keerake huulik oma kohale tagasi.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
Estonian: Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.
Czech: Embryofetální studie u králíků nezaznamenaly žádné účinky při dávkách až 80 mg/kg sodné soli kolistimethátu (32 mg báze kolistinu/kg).
Estonian: Küülikute embrüonaalse ja loote arengu uuringus ei leitud intravenoossete annustega kuni 80 mg/kg naatriumkolistiinmetaati (32 mg kolistiini alust/kg) ühtki toimet.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Estonian: • Kapsli kest on valmistatud želatiinist, mille allaneelamine või sissehingamine on inimestele kahjutu.
Czech: Přirozeně rezistentní gramnegativní bakterie, jako jsou Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazují kompletní substituci svých lipidových fosfátů olaminem nebo amino-arabinosou.
Estonian: Loomulikult resistentsetel gram-negatiivsetel bakteritel, näiteks Proteus mirabilis'l ja Burkholderia cepacia'l on lipiidsed fosfaadid täielikult asendunud etanoolamiini või aminoarabinoosiga.
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Estonian: Hemoptüüs on tsüstilise fibroosi tüsistus ja esineb sagedamini täiskasvanutel.
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Estonian: • Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu
Czech: Studie intravenózního podávání jedné dávky během těhotenství u člověka prokázaly, že sodná sůl kolistimethátu prochází přes placentu, a existuje tedy potenciál pro fetální toxicitu při podávání léku během těhotenství.
Estonian: Ühe annuse intravenoosse manustamisega uuringutes rasedatel läbis naatriumkolistiinmetaat platsentabarjääri ning seega esineb raseduse ajal manustades toksilisuse võimalus lootele.
Czech: Data z primárního výsledného parametru, změny FEV1 (% predikované), nemají normální distribuci.
Estonian: Peamise tulemusnäitaja, FEV1% muutus, andmed ei ole jaotunud normaaljaotuse järgi.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků stane problematickým, kontaktujte svého lékaře, který Vám/Vašemu dítěti může změnit léčbu.
Estonian: Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.
Czech: Údaje o podávání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Inhaleeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.