FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Termina-se então o tratamento com FSH(rec) e os óvulos são amadurecidos pela administração de hCG (Gonadotrofina Coriónica humana).
Dutch: Behandeling met (rec)FSH wordt dan gestopt en hCG (humaan choriongonadotrofine) wordt toegediend om de eicellen te laten uitrijpen.
Portuguese: No seguimento da utilização de Elonva, 61 crianças nasceram após um ciclo TEC no estudo de seguimento PURSUE, e 607 crianças nasceram após ciclos com transferência a fresco de PMA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados.
Dutch: Congenitale misvormingen gemeld bij baby's na een frozen-thawed embryo transfer (FTET) cyclus Na gebruik van Elonva, werden 61 baby's geboren na een FTET cyclus in de follow-up van het PURSUE-onderzoek en 607 baby's werden geboren na een verse ART (Assisted Reproductive Technology) cyclus in de ENSURE-, ENGAGE- en PURSUE-onderzoeken gezamenlijk.
Portuguese: Os resultados d gravidez relativa aos ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 2 abaixo.
Dutch: De zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE staan in onderstaande Tabel 2 weergegeven.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Dutch: Natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH) Zoutzuur (voor het bijstellen van de pH) Water voor injecties
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Portuguese: Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
Dutch: Elonva is beschikbaar in twee sterkten: 100 microgram en 150 microgram oplossing voor injectie
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres) - Torção de um ovário (torção ovárica) - Aumento das enzimas do fígado - Aborto - Dor após recolha do oócito - Dor relacionada com a intervenção - Libertação de um óvulo demasiado cedo (ovulação prematura) - Distensão abdominal - Vómitos - Diarreia - Obstipação - Dor nas costas - Dor mamária - Nódoas negras ou dor no local da injeção - Irritabilidade - Oscilações de humor - Tonturas
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) - Gedraaide eierstok (ovariumtorsie) - Toename leverenzymen - Miskraam - Pijn na het oogsten van eicellen - Procedurepijn - Te vroeg vrijkomen van een eicel (voortijdige ovulatie) - Opgezette buik - Overgeven - Diarree
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se: - já teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
Dutch: Vertel het, vóór het starten met het gebruik van dit geneesmiddel, uw arts als u: - ooit ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) heeft gehad.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van: - ernstige zwelling van de buik en pijn in de buik - misselijkheid - overgeven - plotselinge gewichtstoename door vochtophoping - diarree - minder plassen - moeite met ademhalen.
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
Dutch: Elonva wordt gebruikt bij vrouwen die behandeld worden voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Portuguese: 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas
Dutch: 100 microgram 100 microgram 150 microgram
Portuguese: • Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de PURSUE-studie was het percentage vitale zwangerschappen, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Portuguese: No estudo PURSUE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez viáveis entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Dutch: In de PURSUE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond aan de hand van het percentage vitale zwangerschappen, waarbij het percentage vitale zwangerschappen gedefinieerd was als het percentage proefpersonen met minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld 5 tot 6 weken na embryotransfer.
Portuguese: Foram também notificadas alterações transitórias das provas de função hepática associadas à SHO, sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas em biópsia hepática.
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen in uitslagen van leverfunctietests die wijzen op een leverfunctiestoornis met of zonder morfologische veranderingen in een leverbiopt zijn ook gemeld in verband met OHSS.
Portuguese: A SHO grave pode ser fatal.
Dutch: Ernstige OHSS kan levensbedreigend zijn.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Portuguese: Tabela 3: Resultados de Gravidez nos ciclos TEC do ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Dutch: Tabel 3: Zwangerschapsresultaten na FTET cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Portuguese: Gravidez após ciclos com Transferência de Embriões Congelados (TEC) nos estudos ENGAGE e PURSUE
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
Portuguese: A duração mediana de estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat twee dagen van recFSH vereist waren voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (recFSH werd in dit onderzoek op de dag van hCG toegediend).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após "EXP" (prazo de validade).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Dutch: De mediane totale stimulatieduur was voor beide groepen 9 dagen, wat aangeeft dat één dag van recFSH vereist was voor volledige eierstokstimulatie vanaf stimulatiedag 8 (in dit onderzoek werd op de dag van hCG geen recFSH toegediend).
Portuguese: Tabela 2: Resultados de gravidez nos Ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Dutch: Tabel 2: Zwangerschapsresultaten na verse cycli van ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Portuguese: Qual o aspeto de Elonva e conteúdo da embalagem Elonva é uma solução injetável aquosa límpida e incolor (injetável) numa seringa pré-cheia com um sistema de segurança automático que previne lesões com a agulha após a utilização.
Dutch: Elonva is een heldere en kleurloze waterige oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een automatisch veiligheidssysteem dat dient om te voorkomen dat iemand zich na gebruik per ongeluk aan de naald prikt.
Portuguese: Em casos raros, verificou-se uma associação da terapêutica com Elonva e tromboembolismo, como verificado com outras gonadotropinas.
Dutch: In zeldzame gevallen is behandeling met Elonva net als bij andere gonadotrofinen gepaard gegaan met trombo-embolie.
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Dutch: PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Dutch: Andere bestanddelen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Pouco frequentes
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
Dutch: Torsie van het ovarium, adnexa uteri pijn, premature ovulatie, borstpijn
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Portuguese: Cada seringa contém 0,5 ml de solução.
Dutch: Elke spuit bevat 0,5 ml oplossing.
Portuguese: Em caso de exposição inadvertida a Elonva durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um resultado adverso da gravidez.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens voorhanden om een ongunstig zwangerschapsresultaat uit te sluiten in het geval dat iemand gedurende zwangerschap onopzettelijk Elonva krijgt toegediend.
Portuguese: RÓTULO SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Portuguese: Não utilize Elonva: - se tem alergia (hipersensibilidade) à corifolitropina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem cancro dos ovários, mama, útero ou cérebro (hipófise ou hipotálamo) - se teve recentemente uma hemorragia (sangramento) vaginal inesperada, que não a menstruação, sem uma causa diagnosticada - se tem ovários que não funcionam porque tem um problema chamado falência ovárica primária - se tem quistos nos ovários ou os ovários aumentados - se tem malformações dos órgãos sexuais que tornam impossível uma gravidez normal - se tem miomas no útero que tornam impossível uma gravidez normal - se tem fator de risco para SHO (SHO é um problema médico grave que pode acontecer quando os ovários são excessivamente estimulados.
Dutch: Vertel het, vóór het starten van het gebruik van dit geneesmiddel, ook uw arts als: - u een nieraandoening heeft - u niet-gereguleerde problemen van de hypofyse of hypothalamus heeft - u een onvoldoende actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie) - uw bijnieren niet goed werken (adrenocorticale insufficiëntie) - u hoge prolactinespiegels in het bloed heeft (hyperprolactinemie) - u andere medische aandoeningen heeft (bijvoorbeeld diabetes, een hartaandoening of een andere chronische aandoening) - uw arts u heeft verteld dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou zijn.
Portuguese: Rode a tampa da seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de dop van de spuit tegen de wijzers van de klok in los.
Portuguese: Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar.
Dutch: Elonva wordt gebruikt als hulpmiddel om zwanger te worden bij vrouwen die worden behandeld voor verminderde vruchtbaarheid, bijvoorbeeld met in-vitrofertilisatie (IVF).
Portuguese: Menos de 50 kg
Dutch: < 50 kg
Portuguese: O seu médico poderá também verificar os níveis de hormonas no sangue.
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in het bloed controleren (zie ook rubriek 4).
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Dutch: Verse Cycli van PURSUE (leeftijd 35-42 jaar) (lichaamsgewicht ≥ 50 kg)
Portuguese: o se foi submetida anteriormente a um ciclo de tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários que resultou no crescimento de mais de 30 folículos com um tamanho igual ou superior a 11 mm o se tem uma contagem inicial de folículos antrais (número de pequenos folículos que se encontram nos seus ovários no início do ciclo menstrual) superior a 20
Dutch: o De basale antrale follikeltelling (het aantal kleine follikels aanwezig in de eierstokken aan het begin van de menstruatiecyclus) is hoger dan 20.
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Dutch: In de ENSURE-studie werden 396 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht lager dan of gelijk aan 60 kg gedurende één cyclus behandeld met 100 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Portuguese: o se teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Dutch: o U heeft ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) gehad.
Portuguese: A FIV envolve a colheita de óvulos nos ovários, a sua fertilização em laboratório e a transferência dos embriões para o útero alguns dias mais tarde.
Dutch: Bij IVF worden de eicellen uit de eierstok gehaald en bevrucht in het laboratorium.
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Portuguese: No estudo ENGAGE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez evolutiva entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez evolutiva definida como a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada, pelo menos, 10 semanas após a transferência de embriões.
Dutch: Zwangerschap na verse cycli van ENGAGE en PURSUE In de ENGAGE-studie werd de non-inferioriteit tussen Elonva en recFSH aangetoond in percentages aanhoudende zwangerschappen, waarbij aanhoudende zwangerschap gedefinieerd was als de aanwezigheid van minstens één foetus met hartactiviteit, beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer.
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Dutch: ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Remova o protetor da agulha no sentido ascendente e deite-o fora.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
Dutch: Wanneer de eierstok gedraaid is, kan dat ervoor zorgen dat de bloedtoevoer naar de eierstok wordt afgesneden.
Portuguese: Empurre suavemente o êmbolo até aparecer uma pequena gota no topo da agulha.
Dutch:  Neem de spuit nu rechtop tussen wijsvinger en middelvinger  Plaats uw duim op de zuiger  Duw de zuiger voorzichtig omhoog totdat er een klein druppeltje verschijnt aan het uiteinde van de naald.
Portuguese: • Falência ovárica primária.
Dutch:  Primair ovarieel falen.
Portuguese: Siga as recomendações clínicas atuais para reduzir o risco de SHO durante a Procriação Medicamente Assistida (PMA).
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Dutch: In de ENGAGE-studie werden 1506 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 18 tot 36 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan 60 kg en lager dan of gelijk aan 90 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRHantagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, a administração de FSH(rec) no dia da administração da Gonadotropina Coriónica humana (hCG) pode ser omitida.
Dutch: Toediening van (rec)FSH op de dag van toediening van humane choriongonadotrofine (hCG) kan, afhankelijk van de ovariële respons, achterwege worden gelaten.
Portuguese: Taxa de gravidez viável Taxa de gravidez evolutiva Taxa de nadosvivos*
Dutch: Percentage vitale zwangerschappen Percentage aanhoudende zwangerschappen Percentage levendgeboorten
Portuguese: Parâmetro Ciclos com transferência a fresco no estudo ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Dutch: Verse Cycli van ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Portuguese: Malformações congénitas
Dutch: Aangeboren misvormingen
Portuguese: Complicações durante a gravidez
Dutch: Zwangerschapscomplicaties
Portuguese: A hiperestimulação ovárica pode evoluir para uma situação clínica chamada síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) que pode ser um problema clínico grave.
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan zich ontwikkelen tot een medische aandoening met de naam ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Portuguese: Elonva 150 µg
Dutch: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Portuguese: Não utilize Elonva se tiver sido conservado fora do frigorífico durante um período superior a um mês.
Dutch: Gebruik Elonva niet - als het langer dan een maand buiten de koelkast is bewaard - als het buiten de koelkast is bewaard bij een temperatuur boven 25 C - als u merkt dat de oplossing niet helder is - als u merkt dat de spuit of de naald beschadigd is.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Elonva.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: o se tem síndrome do ovário poliquístico (SOP)
Dutch: o U heeft polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Dutch: Natriumcitraat
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven is niet geïndiceerd.
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen een brief met daarin deze informatie toegestuurd krijgen.
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Portuguese: Ampola de 10 ml
Dutch: Ampul van 10 ml
Portuguese: Teor total
Dutch: Totale inhoud
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
Dutch: Onderdosering kan leiden tot een ontoereikend effect, maar overdosering kan leiden tot ernstige en potentieel fatale complicaties zoals bloeding, ernstige infecties en hartstilstand.
Portuguese: Rótulo do recipiente primário
Dutch: Etiket op de primaire verpakking
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
Dutch: • Om beter onderscheid te kunnen maken tussen de twee presentaties, hebben de verpakkingen onderscheidende kenmerken, zoals hieronder weergegeven.
Portuguese: A Agência está preocupada com o facto de a coexistência das duas dosagens poder levar os profissionais de saúde a administrarem inadvertidamente aos seus doentes uma quantidade demasiado elevada (sobredosagem) ou insuficiente (subdosagem) da substância ativa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is bezorgd dat het naast elkaar bestaan van de twee sterkten ertoe kan leiden dat professionele zorgverleners hun patiënten onbedoeld te veel (overdosering) of te weinig (onderdosering) van de werkzame stof toedienen.
Portuguese: EMA emite alerta para o risco de erros posológicos com o medicamento contra o cancro Trisenox
Dutch: EMA geeft waarschuwing af over het risico op doseringsfouten met het middel tegen kanker Trisenox
Portuguese: Ambas devem ser diluídas com 100-250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA está a alertar os profissionais de saúde que utilizam Trisenox para o risco de erros posológicos e a lembrá-los para verificarem a dosagem da apresentação disponível e seguirem atentamente as instruções de utilização.
Dutch: Daarom waarschuwt het EMA professionele zorgverleners die Trisenox voorschrijven voor het risico op doseringsfouten en wijst het hen erop dat ze de sterkte van de beschikbare presentatie moeten controleren en de instructies voor gebruik zorgvuldig moeten volgen.
Portuguese: • Para evitar eventuais confusões enquanto ambas as apresentações coexistirem, os profissionais de saúde devem verificar atentamente a concentração da apresentação disponível quando calcularem o volume de Trisenox a retirar para diluição e perfusão, de modo a garantir que o doente recebe a dose correta de trióxido de arsénio.
Dutch: • Om te voorkomen dat professionele zorgverleners de twee presentaties verwisselen zolang deze naast elkaar voorkomen, moeten ze de concentratie van de beschikbare presentatie zorgvuldig controleren wanneer ze de hoeveelheid Trisenox berekenen die voor verdunning en infusie moet worden opgezogen, om ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste dosis arseentrioxide toegediend krijgt.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia e contém a substância ativa trióxido de arsénio.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en bevat de werkzame stof arseentrioxide.
Portuguese: A nova apresentação irá substituir a existente, que contém 1 mg/ml em cada ampola.
Dutch: De nieuwe presentatie vervangt de bestaande presentatie, die per ampul 1 mg/ml bevat.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Portuguese: Além disso, a nova apresentação contém um volume total de 6 ml (e um teor total de 12 mg), ao passo que a apresentação existente contém 10 ml (e um teor total de 10 mg).
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe presentatie een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg) terwijl de bestaande presentatie 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Portuguese: Nova apresentação
Dutch: Nieuwe presentatie