FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Vascace Plus, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er blevet gravid.
Lithuanian: Jei esate nėščia (arba galite būti nėščia), pasakykite savo gydytojui. Jis greičiausiai patars Jums liautis vartojus Vascace Plus prieš pastojant ar iš karto sužinojus, kad esate nėščia, bei vietoje Vascace Plus paskirs kitą vaistą.
Danish: Du skal i særdeleshed fortælle det til din læge eller på apoteket, hvis du tager følgende medicin: - Anden medicin mod forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų: - bet kokį vaistą, mažinantį padidėjusį kraujospūdį; - vaistą, vadinamą „nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo" (NVNU).
Danish: Der var ingen evidens for teratogenicitet for kombinationen af cilazapril og hydrochlorthiazid hos rotter og mus.
Lithuanian: Cilazaprilio ir hidrochlorotiazido derinio teratogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms įrodymų negauta.
Danish: Hyppigheden for bivirkninger, som tilskrives cilazapril, set hos patienter i kombinationsbehandling (cilazapril + hydrochlorthiazid), kan afvige fra, hvad der er set hos patienter, som er i behandling med cilazapril som monoterapi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į cilazaprilį, pasireiškiančių sudėtinį gydymą (cilazapriliu ir hidrochlorotiazidu) gaunantiems pacientams, dažnis gali skirtis nuo vieną cilazaprilį vartojančių pacientų.
Danish: Tidligere behandling med høje doser diuretika kan medføre volumendepletion og risiko for hypotension ved påbegyndelse af behandling med cilazapril (se pkt.
Lithuanian: Prieš gydymą cilazapriliu buvęs gydymas didelėmis diuretikų dozėmis gali sumažinti skysčių tūrį ir sukelti hipotenzijos pavojų, (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Overfølsomhed (angioødem, anafylaksi), lupus-lignende syndrom Metabolisme og ernæring
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, anafilaksija), į vilkligę panašus sindromas.
Danish: Hydrochlorthiazid må ikke bruges mod gestationel ødem, gestationel hypertension eller præ-eklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden en gavnlig effekt på sygdomsforløbet.
Lithuanian: Nesant teigiamo poveikio ligos eigai, dėl plazmos tūrio ir placentos kraujotakos sumažėjimo pavojaus hidrochlorotiazido negalima skirti gestacinės edemos, nėštumo hipertenzijos ar preeklampsijos gydymui.
Danish: Denne er derfor ikke blevet ændret.
Lithuanian: Todėl jis nepakeistas.
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
Lithuanian: Jame glaustai pateikta svarbi informacija apie šias dvi molekules.
Danish: • Sweetman SC (redaktør), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Lithuanian: • Sweetman SC (ed.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Danish: • Kontraindikationerne var nogle gange relative snarere end absolutte.
Lithuanian: • tam tikrais atvejais kontraindikacijos buvo santykinės, o ne absoliučios.
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 214 pacientų (nuo 64 iki 81 metų).
Danish: • Manglende data vedrørende sikkerheden i bestemte patientgrupper var den eneste grund til at opliste visse kontraindikationer.
Lithuanian: • duomenų, susijusių su preparato saugumu gydant tam tikras pacientų grupes, stoka buvo vienintelė priežastis kai kurioms kontraindikacijoms pagrįsti;
Danish: • JK Aronson (redaktør).
Lithuanian: • Aronson JK (ed.).
Danish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (set sept.-nov. 2009)
Lithuanian: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (prisijungta 2009 m.
Danish: CHMP har godkendt oplysningerne om de mulige interaktioner og resultaterne heraf.
Lithuanian: CHMP patvirtino informaciją apie galimą vaistų sąveiką ir jos pasekmes.
Danish: Specifik behandlingsrådgivning blev ikke medtaget, da der kan være forskelle på behandlingsprotokollerne mellem medlemsstaterne.
Lithuanian: Konkrečių patarimų dėl gydymo į tekstą neįtraukta, kadangi šalių patvirtinti gydymo protokolai gali skirtis.
Danish: Desuden kan tilføjelse af en ACE-hæmmer yderligere svække denne virkning.
Lithuanian: Be to, kartu vartojamas AKF inhibitorius gali dar labiau susilpninti šį poveikį.
Danish: Kombinationsterapi med antihypertensive stoffer er sjældent nødvendigt.
Lithuanian: Kombinuotos terapijos antihipertenziniais vaistais retai prireikia.
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
Lithuanian: Vaikai CHMP pritarė, kad vartoti Vascace Plus vaikams nerekomenduojama.
Danish: Adskillige myndigheder (f.eks. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugsand-porphyrias.asp og The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com) har imidlertid i øjeblikket opført hydrochlorothiazid som "sikkert" eller "sandsynligvis sikkert".
Lithuanian: European Porphyria Initiative), http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Vaistų nuo ūminės porfirijos duomenų bazėje, http://www.drugs-porphyria.com) hidrochlorotiazidas šiuo metu priskiriamas prie „saugių" arba „tikriausiai saugių" preparatų.
Danish: I nogle produktresuméer blev relative kontraindikationer drøftet i punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler) i stedet for i punkt 4.3.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose santykinės kontraindikacijos aptartos 4.4 (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), o ne 4.3 skyriuje.
Danish: I nogle produktresuméer anbefales det, at forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen korrigeres inden behandlingsstart.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimus rekomenduojama koreguoti prieš pradedant gydymą.
Danish: Den laveste dosis, der gav en væsentlig effekt, var en dosis på 2,5/6,25 mg.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kuri sukėlė reikšmingą poveikį kraujo spaudimui, buvo 2,5/6,25 mg.
Danish: 4.4 og 4.8)".
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius)".
Danish: CHMP godkendte det meste af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen undtagen graviditet.
Lithuanian: CHMP pritarė didžiajai daliai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymo, išskyrus informaciją apie nėštumą.
Danish: CHMP bemærkede, at substitutionen af den frie kombination af de aktive stoffer givet i samme dosis er en acceptabel indikation baseret på langvarig erfaring med samtidig brug.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad laisvo tokiomis pat dozėmis vartojamų dviejų veikliųjų medžiagų derinio pakeitimas kitu yra priimtina indikacija, pagrįsta ilgalaike gretutinio vartojimo patirtimi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I)
Lithuanian: Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden resultaterne af de offentliggjorte undersøgelser, hvori kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid blev evalueret: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) og Sanchez (1989).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė šių autorių leidiniuose paskelbtus tyrimus, kuriuose buvo vertinamas cilazaprilo ir hidrochlorotiazido derinys: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført det foreslåede resumé af sikkerhedsprofilen under hensyntagen til de seneste retningslinjer og definitionen af "hyppighed", der anvendes i undersøgelser som understøttende dokumentation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino siūlomą saugumo charakteristikų santrauką, atsižvelgdamas į naujausias gaires ir „dažnio" apibrėžtį, vartotą tyrimuose, kurie pateikti kaip patvirtinamieji įrodymai.
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
Lithuanian: Gydymas sunkus ir palyginti retai taikomas, kadangi paprastai ciroze sergančių pacientų kraujo spaudimas yra sumažėjęs.
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
Lithuanian: Į siūlomą tekstą įtrauktas bendro pobūdžio teiginys dėl skubaus angioedemos gydymo.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, herunder hypokalæmi, hyponatriæmi og dehydrering, er navnlig forbundet med thiazider, mens ACE-hæmmere kan forårsage hyperkalæmi.
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir dehidrataciją, daugiausia siejami su tiazidais, o AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją.
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Lithuanian: 76 pacientams, kurių gydymas buvo neveiksmingas, paskirta kombinuota terapija.
Danish: Afsnit 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrius.
Danish: Lipidprofil
Lithuanian: Lipidų profilis
Danish: Til underbyggelse af den foreslåede indikation fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af fire placebokontollerede kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche, som omfattede 2 084 hypertensive patienter.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą indikaciją, rinkodaros teisės turėtojas pateikė 4 bendrovės „Roche″ finansuotus placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 084 hipertenzija sergantys pacientai.
Danish: CHMP var ikke enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning.
Lithuanian: CHMP nepritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei.
Danish: 4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Lithuanian: 4.6 skyrių)" pakeisti šia formuluote „Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius)".
Danish: • De lidelser, for hvilke Vascace Plus ikke anbefales (f.eks. hyperaldosteronisme), er opstillet som "kontraindikationer", men de forårsager ikke specifik skade.
Lithuanian: • ligos, kuriomis sergant gydymas Vascace Plus nerekomenduojamas (pvz., hiperaldosteronizmas), įtrauktos į kontraindikacijas, užuot nurodžius, kad tai gali sukelti tam tikros žalos.
Danish: I nogle medlemsstater blev der medtaget supplerende oplysninger i advarsler om risikoen for hypotension, renovaskulær hypertension/nyrearteriestenose, nyretransplantation, brug ved samtidig hjerteinsufficiens, anæmi, hoste, etniske grupper, primær aldosteronisme og doping.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių santraukose pateikiami įspėjimai papildyti informacija, susijusia su hipotenzijos, renovaskulinės hipertenzijos ir (arba) inkstų arterijos stenozės rizika, inkstų persodinimu, vartojimu sergant gretutiniu širdies nepakankamumu, anemija, kosuliu, etninėmis grupėmis, pirminiu aldosteronizmu ir dopingu.
Danish: Ordlyden af de terapeutiske indikationer for Vascace Plus var identisk i mange EU-lande.
Lithuanian: Tokia pat Vascace Plus terapinių indikacijų formuluotė buvo vartojama daugelyje ES šalių.
Danish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Lithuanian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte rækken af kontraindikationer i medlemsstaternes produktresuméer og forklarede følgende:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pripažino valstybių narių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas ir paaiškino, kad:
Danish: Bemærkningen om den større risiko for hypotension hos patienter med cirrose, der allerede indgik i nogle produktresuméer, blev understøttet af Meylers gennemgang.
Lithuanian: Pastaba dėl didesnės hipotenzijos rizikos ciroze sergantiems pacientams, kuri jau buvo įtraukta į kai kurias preparato charakteristikų santraukas, pagrįsta Meyler apžvalga.
Danish: I nogle produktresuméer indeholdt overskriften "hypotension" advarsler om brugen af anæstetika.
Lithuanian: Kai kuriose preparato charakteristikų santraukose poskyryje su antrašte „Hipotenzija" buvo nurodyti įspėjimai dėl anestetikų vartojimo.
Danish: Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytoje formuluotėje buvo sujungta visa pavienėse skirtingų šalių preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden ændres således: "Vascace Plus bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taip pakoreguoti formuluotę: „Porfirija sergantys pacientai turėtų atsargiai vartoti Vascace Plus".
Danish: Som begrundelse for den foreslåede dosis (5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra adskillige randomiserede, placebokontrollerede undersøgelser.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti siūlomą dozavimą (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido), rinkodaros teisės turėtojas pateikė kelių placebu kontroliuojamų atsitiktinės atrankos tyrimų duomenis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en særskilt advarsel om dette spørgsmål i punkt 4.4.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į 4.4 skyrių įtraukti atskirą įspėjimą šiuo klausimu.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų siūlomi preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Danish: Den patofysiologiske sammenhæng mellem nedsat leverfunktion, kardiovaskulær funktion og arteriel hypertension er kompleks.
Lithuanian: Patofiziologinis kepenų veiklos sutrikimo, širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos ir arterinės hipertenzijos ryšys yra sudėtingas.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
Lithuanian: Ši informacija buvo pagrįsta epidemiologinio tyrimo rezultatais, kurie parodė, kad AKF inhibitorių vartojimas pirmą nėštumo trimestrą siejamas su padidėjusia didelių apsigimimų (įskaitant susijusius su centrine nervų sistema ir inkstais) rizika.
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril (en angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og hydrochlorothiazid (et thiaziddiuretikum).
Lithuanian: Vascace Plus yra cilazaprilo (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus) ir hidrochlorotiazido (tiazidų grupės diuretiko) derinys.
Danish: Af disse patienter var 108 oprindeligt blevet behandlet med cilazapril og 106 med hydrochlorothiazid.
Lithuanian: 108 iš jų iš pradžių buvo gydomi cilazaprilu, o kiti 106 - hidrochlorotiazidu.
Danish: CHMP godkendte følgende harmoniserede ordlyd for doseringen: "Dosis af Vascace Plus er én tablet (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid), som tages én gang dagligt".
Lithuanian: CHMP patvirtino šią suderintą dozavimo formuluotę: „Vascace Plus vartojamas po vieną tabletę (5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) vieną kartą per parą".
Danish: Da det ikke er planen at indlede behandlingen med den faste kombination, godkendte CHMP følgende ordlyd: "I kliniske undersøgelser var effekten og tolerancen af cilazapril og hydrochlorothiazid givet samtidigt ens hos såvel ældre som yngre hypertensive patienter, selv om de farmakokinetiske data viser, at clearance af begge komponenter hos ældre patienter var nedsat (se pkt.
Lithuanian: Kadangi pradėti gydymą fiksuotu deriniu nenumatyta, CHMP patvirtino tokią formuluotę: „Atliekant klinikinius tyrimus, kartu vartojamų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido veiksmingumas gydant vyresnio amžiaus ir jaunesnius hipertenzija sergančius pacientus buvo panašus, nors iš farmakokinetinių duomenų matyti, kad abiejų sudedamųjų dalių pašalinimas iš vyresnio amžiaus pacientų organizmo buvo silpnesnis (žr.
Danish: Listen over lægemidler, der kan interagere med enten cilazapril eller hydrochlorothiazid, blev opdateret.
Lithuanian: Vaistų, kurie gali sąveikauti su cilazaprilu arba hidrochlorotiazidu, sąrašas buvo atnaujintas.
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
Lithuanian: Gerai žinoma, kad vartojant tiazidus gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujo serume (Meyler; Martindale).
Danish: Advarslen er muligvis baseret på et problem med krydsreaktion med sulfonamidantibiotika, som man ved forværrer porfyri.
Lithuanian: Šis įspėjimas gali būti pagrįstas abejonėmis dėl kryžminių reakcijų su sulfonamidų grupės antibiotikais, kurie gali pasunkinti porfirijos būklę.
Danish: CHMP konkluderede, at kontraindikationen i første trimester af graviditeten skal slettes fra produktoplysningerne for Vascace Plus, og produktoplysningerne skal ajourføres, så de indeholder den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning anbefalede i forbindelse med såvel graviditet som amning.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad kontraindikaciją, susijusią su vaisto vartojimu pirmą nėštumo trimestrą, būtina išbraukti iš Vascace Plus preparato informacinių dokumentų ir ją reikėtų atnaujinti į tekstą įtraukiant PhVWP rekomenduotą formuluotę dėl nėštumo ir žindymo laikotarpio.
Danish: Et diuretikum som hydrochlorothiazid øger virkningen af ACE-hæmmeren ved at stimulere reninangiotensin-systemet og ændre den hypertensive tilstand til en mere reninafhængig lidelse.
Lithuanian: Diuretikai, kaip antai hidrochlorotiazidas, didina AKF inhibitoriaus veiksmingumą stimuliuodamas renino-angiotenzino sistemą ir darydamas hipertenziją labiau priklausomą nuo renino.
Danish: I adskillige lande blev den samme eller en lettere ændret ordlyd anvendt i produktresuméet.
Lithuanian: Kelių šalių preparato charakteristikų santraukose vartota tokia pat arba šiek tiek skirtinga formuluotė.
Danish: Ud af disse patienter med mild til moderat hypertension (diastolisk blodtryk i siddende stilling 95 - 115 mm hg) blev 1 027 patienter behandlet med kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid, 453 patienter med cilazapril og 366 med hydrochlorothiazid alene, mens 238 patienter fik placebo.
Lithuanian: 1 027 iš šių lengvos formos arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių pacientų (diastolinis kraujo spaudimas sėdint - 95-115 mm Hg) buvo gydomi cilazaprilo ir hidrochlorotiazido deriniu, 453 pacientai buvo gydomi vienu cilazaprilu, 366 pacientai - vienu hidrochlorotiazidu, o 238 pacientams buvo skiriamas placebas.
Danish: Det er nødvendigt at være yderst forsigtig med behandlingen som følge af cilazaprils terapeutiske egenskaber, og der er blevet tilføjet en krydshenvisning til punkt 4.4.
Lithuanian: Dėl gydomųjų cilazaprilo savybių gydymą reikėtų taikyti labai apdairiai; formuluotė taip pat papildyta kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių.
Danish: CHMP behandlede en række områder, hvor der var uoverensstemmelser i produktoplysningerne.
Lithuanian: CHMP apsvarstė kelias nesuderintas preparato informacinių dokumentų sritis.
Danish: Til støtte for det foreslåede punkt 4.4 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgange af bivirkningerne ved ACE-hæmmere og thiaziddiuretika i den foreliggende videnskabelige litteratur:
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė AKF inhibitorių ir tiazidų grupės diuretikų sukeliamų nepageidaujamų reiškinių apžvalgas, remdamasis šia turima moksline literatūra:
Danish: På grundlag af disse data er kombinationen af 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt et fornuftigt klinisk valg til patienter, hvis blodtryk ikke normaliseres med monoterapi med cilazapril.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 5 mg cilazaprilo ir 12,5 mg hidrochlorotiazido derinys, vartojamas vieną kartą per parą, yra racionalus klinikinis pasirinkimas pacientams, kurių kraujo spaudimo nepavyksta sunormalizuoti taikant cilazaprilo monoterapiją.
Danish: Med hensyn til hydrochlorothiazid blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at medtage de eventuelle interaktioner med digoxin og den fuldstændige liste over stoffer såsom ikkedepolariserende muskelafslappende lægemidler, calciumsalte og D-vitamin, antikolinerger, amantidin, cytotoksiske lægemidler, cyclosporin.
Lithuanian: Dėl hidrochlorotiazido - rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta į tekstą įtraukti informaciją apie galimą sąveiką su dioksinu ir sąrašą papildyti šiais preparatais: nedepoliarizuojančiais raumenų relaksantais, kalcio druskomis ir vitaminu D, anticholinergikais, amantidinu, citotoksiniais vaistais ir ciklosporinu.
Danish: Effekten af kombinationen blev vurderet hos patienterne i disse kliniske undersøgelser og derudover også hos 1 297 patienter i den oprindelige cilazapril-monoterapi New Drug Application (NDA), som blev behandlet med cilazapril og som tillægsbehandling med hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Be šiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų, šio derinio veiksmingumas taip pat buvo vertinamas gydant 1 297 pacientus, kurie dalyvavo kartu su pirmine cilazaprilo monoterapijos naujo vaisto paraiška pateiktuose tyrimuose; šie pacientai buvo gydomi cilazaprilu ir papildomu preparatu hidrochlorotiazidu.
Danish: Disse blev gennemført på patienter randomiseret til en af flere mulige behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg og hydrochlorothiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg alene eller i kombination.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš kelių gydymo grupių, kuriose buvo skiriamos skirtingos po vieną arba kartu vartojamos cilazaprilo (0,5 mg, 1,0 mg arba 2,5 mg) ir hidrochlorotiazido (6,25 mg, 12,5 mg arba 25 mg) dozės.
Danish: Anbefalingen af dosis én gang dagligt er baseret på den konklusion, at en tilsyneladende for lav behandlingsdosis af hydrochlorothiazid i kombination med cilazapril resulterer i en forstærkning af den antihypertensive effekt.
Lithuanian: Rekomendacija dėl preparato vartojimo vieną kartą per parą grindžiama tuo, kad kartu su cilazaprilu vartojama akivaizdžiai už terapinę dozę mažesnė hidrochlorotiazido dozė lemia antihipertenzinio poveikio sustiprėjimą.
Danish: CHMP fandt endvidere, at tillægsbehandlingen til hydrochlorothiazid og til patienter, der ikke responderer på hydrochlorothiazid, ikke kan accepteres, da kun den højeste cilazaprildosis foreligger i den faste kombination, og dosis skal titreres op for de enkelte komponenter.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad gydymo hidrochlorotiazidu ir pacientų, kurių gydymas hidrochlorotiazidu buvo neveiksmingas, gydymo negalima papildyti kitu preparatu, nes fiksuotą derinį sudaro didžiausia cilazaprilo dozė, o dozę reikia titruoti didinant pavienių sudedamųjų dalių dozes.
Danish: For de bivirkninger i produktresuméet, der ikke blev indberettet under de kliniske undersøgelser, er den relevante hyppighedskategori blevet fastsat ved hjælp af "regel 3"-strategien som anbefales i produktresumévejledningen.
Lithuanian: Dėl preparato charakteristikų santraukoje nurodytų nepageidaujamų reakcijų, apie kuriuos nebuvo pranešta klinikinių tyrimų metu - atitinkamai dažnio kategorijai šios nepageidaujamos reakcijos priskirtos vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėse rekomenduojamu „3 taisyklės" metodu.
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparatų charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Danish: I en undersøgelse (protokol nr. N2960C) blev det påvist, at patienter havde en generel nedsættelse af det diastoliske blodtryk i siddende stilling på 4,3 mm Hg før tilføjelsen af hydrochlorothiazid og 11,1 mm Hg efter tilføjelsen af hydrochlorothiazid.
Lithuanian: N2960C), nustatyta, kad prieš gydymą cilazaprilu papildant hidrochlorotiazidu, pacientų DKSS sumažėjo iš viso 4,3 mm Hg, o papildžius hidrochlorotiazidu11,1 mm Hg.