FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Latvian: Izmest 12 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks daudzās testu sistēmās.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Latvian: Dažām sugām tika novērota arī kardiovaskulāra un hematoloģiska iedarbība.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Latvian: Analīze un pārbaudes
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xromi
Latvian: Oligospermija, azospermija
Norwegian Bokmål: Oligospermi, azoospermi
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot
Latvian: - Kamēr lietosiet Xromi, ārsts regulāri ņems asins analīzes.
Norwegian Bokmål: - Mens du bruker Xromi, vil legen regelmessig ta blodprøver.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Latvian: Hospitalizāciju skaits un dienu skaits slimnīcā atbilstoši ārstēšanas grupai (abi periodi kopā) (Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Latvian: Saraksts ir norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, MedDRA ieteicamajam terminam un biežumam, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja esat vecāks vai aprūpētājs, kas dod šīs zāles, pirms un pēc zāļu došanas nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
Latvian: Ja iespējams, Xromi lietošana jāpārtrauc 3 - 6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2-3 stundas.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Xromi: ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, ārsts apspriedīs ar Jums iespējamos riskus un ieguvumus, turpinot Xromi lietošanu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā jāiekļauj:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Latvian: 4. Apgrieziet pudeli otrādi (4. attēls).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Latvian: Pudele Pudeles adapteris
Norwegian Bokmål: Flaskeadapter
Latvian: Hidroksikarbamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: • pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata.
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (n = 28) tika pierādīts, ka 500 mg hidroksikarbamīda šķīduma iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalents atsauces 500 mg kapsulai attiecībā gan uz maksimālo koncentrāciju, gan uz laukumu zem līknes.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Latvian: Tās ir pieejamas 150 ml stikla pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
Norwegian Bokmål: Den leveres i glassflasker på 150 ml med barnesikker kork.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai vispirms saņemtu hidroksikarbamīdu 6 mēnešus un pēc tam 6 mēnešus saņemtu placebo, vai lai vispirms saņemtu placebo un pēc tam 6 mēnešus saņemtu hidroksikarbamīdu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xromi Pastāstiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xromi Informer legen din.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat».
Latvian: Turklāt samazinājās arī vidējais slimnīcā pavadītais laiks - 5,3 dienas hidroksikarbamīda grupā un 15,2 dienas placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
Latvian: • deva jāpalielina par 5 mg/kg dienā ik pēc 8 nedēļām;
Norwegian Bokmål: • Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke grunn til å avbryte behandlingen dersom økningen i MCV eller HbF eller begge uteblir, hvis pasienten responderer klinisk (f.eks. sjeldnere smerter eller færre innleggelser).
Latvian: Sekundāra leikoze un ādas vēzis
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi og hudkreft
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Xromi lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du diskutere det med lege eller apotek før du bruker Xromi.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija rodas retāk un to reti novēro bez leikopēnijas.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Latvian: Izliets šķīdums nekavējoties jānoslauka.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, vēlas ieņemt bērnu, ārstēšana ar hidroksikarbamīdu, ja iespējams, jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må pasienter som behandles med hydroksykarbamid og ønsker å få barn, seponere behandlingen 3 til 6 måneder før graviditeten.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka vecums ietekmē farmakokinētisko-farmakodinamisko attiecību, gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda iedarbību, un tāpēc ir jāapsver iespēja uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, piesardzīgāk to palielinot.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
Norwegian Bokmål: Xromi kan tas til eller utenom måltider når som helst i døgnet, men pasientene bør ha en fast rutine med samme tidspunkt og administrasjonsmåte.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Latvian: 3 ml un 12 ml dozēšanas šļirces.
Norwegian Bokmål: 3 og 12 ml doseringssprøyter
Latvian: Tas tiks darīts, lai pārbaudītu šūnu skaitu un veidu asinīs, kā arī Jūsu aknas un nieres.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke antallet og typene av celler i blodet ditt samt lever- og nyrefunksjonen.
Latvian: Viens no hidroksikarbamīda iedarbības mehānismiem ir HbF koncentrācijas paaugstināšana pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Norwegian Bokmål: En av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er å øke HbF-konsentrasjonen hos pasienter med sigdcellesykdom.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar hidroksikarbamīdu kombinācijā ar didanozīnu, stavudīnu un indinavīru, novēroja CD4 šūnu skaita mediānas samazināšanos par aptuveni 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Latvian: Savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes apstāšanās.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er det registrert reversibel stans i spermatogenesen.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem ir novērota atgriezeniska oligospermija un azospermija, lai gan šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisītā oligospermija un azospermija parasti ir atgriezeniska, tomēr tā ir jāņem vērā, ja pacients vēlas kļūt par tēvu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
Latvian: Klīnisko notikumu skaita salīdzinājums pirms un pēc iejaukšanās hidroksikarbamīda un placebo grupās
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Latvian: Hidroksikarbamīda efektivitātes pierādījumi sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvo komplikāciju samazināšanā pacientiem, kas vecāki par diviem gadiem, tika iegūti četros randomizētos, kontrolētos pētījumos (Charache et al 1995 [MSH pētījums]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Latvian: Vienas devas pētījumā bērniem ar sirpjveida šūnu slimību ziņotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 1,7 stundas.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pastāv arī nopietns leikozes risks, kā arī ādas vēža risks, lai gan biežums nav zināms.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Latvian: Tika sasniegti līdzvērtīgas iedarbības (p = 8,82×10-16) un post-hoc pārākuma (p = 0,023) mērķi.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority (p = 8,82×10-16) og post-hoc superioritet (p = 0,023) ble vist.
Latvian: Hidroksikarbamīda nozīmīga daļa netiek izvadīta caur nierēm (galvenokārt caur aknām).
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Latvian: Šī iespēja ir rūpīgi jāapsver pirms šo zāļu lietošanas sievietēm un vīriešiem, kuri apsver bērna ieņemšanu.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.
Latvian: Hidroksikarbamīds saistīšanās ar proteīniem apjoms nav zināms.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja Jums ir smaga nieru slimība.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Xromi hvis du har alvorlig nyresykdom.
Latvian: Sievietes, kurām ir grūtniecība, kuras plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar hidroksikarbamīdu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, skal ikke håndtere hydroksykarbamid.
Latvian: Pacientiem jāiesaka aizsargāt ādu no saules iedarbības.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Latvian: Leikocīti (×109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplater (×109/l)
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisīta makrocitoze nav atkarīga no vitamīna B12 vai folijskābes.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen som skyldes hydroksykarbamid er ikke avhengig av vitamin B12 eller folsyre.
Latvian: Morfoloģiskās izmaiņas atgādina perniciozo anēmiju bet nav saistītas ar vitamīna B12 vai folijskābes deficītu.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Latvian: Kopumā pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt samazināta.
Norwegian Bokmål: Generelt kan pasientens antistoffrespons på vaksinene bli svekket.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
Latvian: Notikumu skaits pacientam gadā
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
Latvian: Ja anēmija rodas ārstēšanas laikā, tā jānovērš, nepārtraucot hidroksikarbamīda terapiju.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anemi under behandlingen kan den korrigeres uten å avbryte hydroksykarbamidbehandlingen.
Latvian: Nebija Dzīvībai bīstami neiroloģiski notikumi starp ārstēšanas grupām neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: Den var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjaldt livstruende nevrologiske episoder.
Latvian: Šļirces ir jānomazgā un jāizskalo ar aukstu vai siltu ūdeni un pilnībā jānožāvē pirms to nākamās lietošanas.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
Latvian: kā aprakstīts 3. punktā "Kā lietot Xromi, ārstēšanas novērošana"; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja lietojat antiretrovīrusu zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), kas izraisa AIDS, ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: som beskrevet i avsnitt 3, «Hvordan du bruker Xromi, oppfølging av behandlingen» - hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet») - hvis du bruker antiretrovirale legemidler mot hiv, viruset som forårsaker aids.
Latvian: Hidroksikarbamīds
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid
Latvian: Droša rīkošanās ar šķīdumu
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av oppløsningen
Latvian: Bērniem ar urīnu izvadītā neizmainīta hidroksikarbamīda daļa bija aptuveni 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos barn er fraksjonen av uforandret hydroksykarbamid som skilles ut i urinen omtrent 50 %.
Latvian: Lielākā atšķirība farmakokinētiskajā profilā bija tendence saīsināties laikam līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai, lietojot šķidro zāļu formu salīdzinājumā ar kapsulu, tomēr šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (0,74 stundas salīdzinājumā ar 0,97 stundām, p = 0,14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Latvian: Kopumā hidroksikarbamīda iedarbība izraisīja anomālijas vairākām eksperimentālo dzīvnieku sugām un ietekmēja vīriešu un sieviešu kārtas dzīvnieku reproduktīvo spēju.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas Kā lietot Xromi
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xromi Hvordan du bruker Xromi Mulige bivirkninger
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem, kuru CrCl bija mazāks par 60 ml/min vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā hidroksikarbamīda vidējā iedarbība bija par aptuveni 64 % lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl under 60 ml/min og pasienter med nyresykdom i siste stadium var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omtrent 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Kopā tika randomizēti 299 pacienti - 152 hidroksikarbamīda grupā un 147 placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Totalt 299 deltakere ble randomisert, 152 til hydroksykarbamid og 147 til matchende placebo.
Latvian: Ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu ir jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu slimības pacientu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
Latvian: Pētījums arī liecināja par statistiski nozīmīgu HbF un Hb līmeņa paaugstināšanos un hemolītisko marķieru samazināšanos grupās, kas ārstētas ar hidroksikarbamīdu.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste også en statistisk signifikant økning i HbF- og Hb-konsentrasjonen og en reduksjon i hemolytiske markører for gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda mielosupresīvo iedarbību, un viņiem var būt nepieciešamas mazākas zāļu devas.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme for den myelosuppressive virkningen av hydroksykarbamid og det kan hende de må ha lavere dosering.
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes, skal det brukes følgende framgangsmåte:
Latvian: Pacientiem ar nomāktu imunitāti dzīvu vakcīnu izmantošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Latvian: Kad asins šūnu skaits bija atkal sasniedzis normālu līmeni, ārstēšanu atsāka, izmantojot par 2,5 mg/kg dienā mazāku devu nekā toksiskā deva.
Norwegian Bokmål: Så snart blodtellingene var normalisert, ble behandlingen startet igjen med 2,5 mg/kg/døgn mindre enn den toksiske dosen.
Latvian: Asinsvadu toksicitātes risks ir paaugstināts pacientiem, kuri pirms tam ir saņēmuši vai vienlaicīgi saņem interferona terapiju.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulitisk toksisitet øker hos pasienter som samtidig får eller tidligere har fått interferonbehandling.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes pētījumi liecina, ka visbiežāk novērotā ietekme ietver kaulu smadzeņu darbības nomākumu žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Norwegian Bokmål: Prekliniske toksisitetsstudier har vist at de vanligst observerte effektene inkluderer benmargssuppresjon hos rotter, hunder og aper.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc "EXP".
Norwegian Bokmål: Det kan være livsfarlig for barn å svelge det. - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
Latvian: Zemeņu aromatizētājs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Nātrija hidroksīds (E524) Attīrīts ūdens
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218) Natriumhydroksid (E524) Renset vann
Latvian: Sirpjveida šūnas arī iesprūst asinsvados, nobloķējot asins plūsmu.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
Latvian: Pieaugušajiem ar urīnu izvadītais neizmainītu zāļu daudzums bija aptuveni 37 % no iekšķīgi lietotās devas, ja nieru darbība ir normāla.
Norwegian Bokmål: Hos voksne gjenfinnes omtrent 37 % av den orale dosen som uforandret legemiddel i urinen hvis nyrefunksjonen er normal.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, sukraloze (E955), zemeņu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
Norwegian Bokmål: Xromi kan skade både sædceller og eggceller.
Latvian: Zāļu lietošanai ir svarīgi izmantot pareizo dozēšanas šļirci.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke den riktige doseringssprøyten til miksturen.
Latvian: Līdzvērtīgas iedarbības robeža bija 15 cm/s.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.