FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pacientes corren el riesgo de presentar concentraciones significativamente elevadas de eluxadolina plasmática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: U tih bolesnika postoji rizik od značajno povećanih koncentracija eluksadolina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Un porcentaje relevante de pacientes con un diagnóstico de SII-D pueden verse afectados por la malabsorción de ácidos biliares como motivo potencial de los síntomas de SII-D.
Croatian: Malapsorpcija žučne kiseline Kod značajnog udjela bolesnika s dijagnozom IBS-D-a može se javiti malapsorpcija žučne kiseline kao mogući razlog za pojavu IBS-D simptoma.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en base a la función renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: La eluxadolina se excreta principalmente en las heces, ya sea como principio activo no absorbido o a través del sistema biliar, con un mínimo papel de los riñones en la eliminación.
Croatian: Biotransformacija Eluksadolin se prvenstveno izlučuje putem fecesa, bilo kao neapsorbirana djelatna tvar ili putem bilijarnog sustava, pri čemu bubreg ima minimalnu ulogu u eliminaciji.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - ciclosporina (inmunosupresor utilizado para reducir la inflamación); - gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirales utilizados para tratar el VIH); - rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones).
Croatian: - ciklosporin (imunosupresiv koji se koristi za smanjivanje upale); - gemfibrozil (koristi se za smanjivanje razine lipida); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotici koji se koriste za liječenje infekcije HIV-om);
Spanish: Deje de tomar Truberzi y llame a su médico inmediatamente si desarrolla un estreñimiento severo durante el tratamiento con Truberzi.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah se javite svom liječniku ako imate teški oblik zatvora dok uzimate Truberzi.
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
Croatian: Svi su bolesnici zadovoljili Rimske kriterije III za IBS, a morali su zadovoljiti i sljedeće kriterije: • prosječni bodovi najgore boli u abdomenu (eng. worst abdominal pain, WAP) u posljednja
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para los sustratos de OATP1B1 administrados en forma conjunta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za istodobno primijenjene supstrate OATP1B1.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y se les debe monitorizar en relación con los signos y síntomas sugestivos de pancreatitis, como por ejemplo dolor abdominal, que puede irradiar a la espalda o al hombro, náuseas y vómitos.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa simptomima i znakovima koji ukazuju na pojavu pankreatitisa, a liječnik treba bolesnike nadzirati na pojavu istih, kao primjerice boli u abdomenu koja se može širiti prema leđima ili ramenu, mučninu i povraćanje.
Spanish: La eluxadolina sin modificar que se recuperó en la orina era de una dosis del 0,01% y del 0,05% en los participantes con IRT y participantes sanos, respectivamente.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).
Spanish: • estos síntomas son poco frecuentes, y pueden indicar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares (por ejemplo, inflamación del páncreas o espasmo del esfínter de Oddi); o su riesgo de desarrollar problemas de páncreas o del sistema de conductos biliares puede ser más alto si bebe alcohol en exceso; o el espasmo del esfínter de Oddi por lo general desaparece al dejar de tomar Truberzi.
Croatian: • ti su simptomi manje česti i mogu ukazivati na probleme s gušteračom ili žučovodom (tj. na upalu gušterače ili spazam Oddijevog sfinktera); o rizik od pojave problema s gušteračom ili žučovodom može biti veći ako prekomjerno konzumirate alkohol,
Spanish: Truberzi está indicado en adultos para el tratamiento del síndrome de intestino irritable con diarrea (SII-D).
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos.
Croatian: Filmom obložene tablete 56 tableta.
Spanish: Estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves de pancreatitis y/o espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od nastanka ozbiljnih nuspojava pankreatitisa i/ili spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En el caso de los participantes con insuficiencia renal terminal (IRT) aún no sometidos a diálisis, la exposición a la eluxadolina aumentó significativamente en comparación con los participantes sanos coincidentes con una función renal normal.
Croatian: U sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi, izloženost eluksadolinu značajno je povećana u usporedbi s njima odgovarajućim zdravim sudionicima s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg al día (un comprimido de 100 mg, dos veces al día).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg dnevno (jedna tableta od 100 mg dva puta na dan).
Spanish: Suspenda la toma de Truberzi y procure atención médica de inmediato si se produce la aparición o agravamiento del dolor de estómago, con o sin náuseas y vómitos, mientras esté tomando Truberzi.
Croatian: Prestanite uzimati Truberzi i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate novu bol ili pogoršanje postojeće boli u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, dok uzimate Truberzi.
Spanish: Inhibidores de OATP1B1
Croatian: Inhibitori OATP1B1
Spanish: La Cmáx y el AUC del metabolito 1-hidroxi-midazolam aumentaron de forma aproximada en un 14% y un 7% respectivamente, lo que sugiere que eluxadolina puede ser un inductor leve de CYP3A4 y que puede reducir la exposición de sustratos de CYP3A4 administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Croatian: 7%, što upućuje da bi eluksadolin mogao biti blagi induktor enzima CYP3A4 te da bi mogao smanjiti izloženost istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: • Antecedentes de pancreatitis, o enfermedades estructurales del páncreas, conocidas o ante la sospecha de su existencia, incluida obstrucción del conducto pancreático.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
Croatian: U oba ispitivanja, udio bolesnika koji su bili bolesnici s kompozitnim odgovorom na liječenje lijekom Truberzi 100 mg dvaput na dan bio je statistički značajno viši nego kod placeba.
Spanish: Somnolencia1
Croatian: Preosjetljivost6
Spanish: La dosis habitual recomendada es un comprimido de 100 mg dos veces al día.
Croatian: Uobičajena preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Spanish: La influencia de eluxadolina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Eluksadolin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - rosuvastatina (estatina utilizada para tratar el colesterol alto y para prevenir enfermedades cardiovasculares); - valsartán y olmesartán (utilizados para tratar la hipertensión).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati: - rosuvastatin (statin koji se koristi za liječenje visokog kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti);
Spanish: La eliminación aparente de la eluxadolina se reduce marcadamente y aumenta la semivida en los pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Croatian: Prividni klirens eluksadolina značajno je smanjen, a poluvijek se povećava u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Spanish: La proporción de pacientes respondedores en la variable alivio adecuado fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico para Truberzi 100 mg dos veces al día que para el placebo para el intervalo de 6 meses en ambos estudios.
Croatian: Udio bolesnika koji je odgovorio na liječenje odgovarajućim ublažavanjem simptoma bio je statistički značajno viši uz lijek Truberzi 100 mg dvaput na dan nego kod placeba tijekom razdoblja od 6 mjeseci u oba ispitivanja.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 100 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - 75 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 75 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija - 75 mg
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Truberzi en uno o más grupos de la población pediátrica en SII-D (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: La eluxadolina es un sustrato para el transportador de reflujo hepático MRP2.
Croatian: Eluksadolin je supstrat prijenosnika jetrenog efluksa MRP2.
Spanish: La eluxadolina tiene un potencial bajo de interacciones farmacológicas en función de la limitada inhibición/inducción de CYP in vitro, y dado que la eluxadolina no es sustrato para las CYP en concentraciones clínicamente significativas.
Croatian: CYP inhibicije/indukcije i s obzirom da eluksadolin nije supstrat za CYP-ove pri klinički značajnim koncentracijama.
Spanish: Se utiliza para tratar el síndrome de intestino irritable ("SII") con diarrea ("SII-D") en adultos.
Croatian: Koristi se za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D) u odraslih.
Spanish: Haplotipos con una función deficiente de OATP1B1
Croatian: Haplotipovi povezani uz slabo funkcioniranje OATP1B1
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi (un pequeño músculo redondo en la parte alta del abdomen que controla el flujo de bilis y fluidos pancreáticos hacia la parte superior del intestino); - si tiene una enfermedad hepática con disminución de la función hepática; - si ha tenido estreñimiento durante un tiempo o si el estreñimiento es el síntoma principal de su SII (denominado "SII con estreñimiento" [SII-E]); - si tiene, o podría tener, un bloqueo en los intestinos; - si toma medicamentos que pueden aumentar el nivel de la concentración de eluxadolina en la sangre (denominados inhibidores de OATP1B1, por ejemplo, ciclosporina).
Croatian: - ako ste imali zatvor neko vrijeme ili ako je zatvor glavni simptom vašeg IBS-a (zove se ‘IBS sa zatvorom' [engl. irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C]); - ako imate, ili možda imate, začepljenje u crijevima; - ako uzimate lijekove koji mogu povećati razinu koncentracije eluksadolina u krvi (takozvani inhibitor OATP1B1, npr. ciklosporin).
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos mostraron que la eluxadolina no es inhibidor directo de CYP3A4 en concentraciones clínicamente relevantes [IC50 =450 µM], pero en microsomas intestinales humanos, la eluxadolina fue un inhibidor dependiente del metabolismo de CYP3A4 con una kinact de 0,1 min-1 y una K-I de 450 µM (256 µg/ml).
Croatian: CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama [IC50 =450 µM], dok je u ljudskim crijevnim mikrosomima eluksadolin bio o metabolizmu ovisan inhibitor CYP3A4, s vrijednošću kinact od 0,1 min
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en estudios clínicos aleatorizados Estudio 1 (IBS 3001)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Spanish: La mayoría de los casos notificados de pancreatitis grave sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina, y algunos pacientes desarrollaron síntomas incluso tras la toma de una o dos dosis, aunque también se han notificado casos de pancreatitis tras un tratamiento de mayor duración.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva ozbiljnog pankreatitisa pojavila se unutar tjedan dana od početka liječenja eluksadolinom, a neki bolesnici razvili su simptome čak i nakon jedne do dvije doze.
Spanish: Los resultados de eficacia para ≥50% de los días con respuesta (variable principal de eficacia combinada) a lo largo de 6 meses se muestran en la Tabla 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 años de edad y mayores tratados con la dosis de 75 mg dos veces al día presentaron una tasa reducida de reacciones adversas graves y reacciones adversas que provocaran la suspensión del medicamento, en comparación con los pacientes tratados con 100 mg dos veces al día (ver sección 4.8).
Croatian: 75 mg dvaput na dan imali su manju stopu ozbiljnih štetnih događaja kao i štetnih događaja koji su doveli do prekida liječenja u usporedbi s bolesnicima liječenima dozom od 100 mg dva puta na dan
Spanish: 6 El término "hipersensibilidad" incluye: anafilaxia, angioedema (por ejemplo, tumefacción de la cara o la garganta), disnea, sensación de opresión en la garganta y dolor o presión en el pecho, observados de forma espontánea en el periodo tras la comercialización.
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película eluxadolina
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Truberzi 100 mg filmom obložene tablete eluksadolin
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg dvaput na dan.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de eluxadolina.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de espasmo del esfínter de Oddi (ver sección 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od spazma Oddijevog sfinktera (vidjeti dio 4.4).
Spanish: De los 5 casos notificados, 3 estaban asociados con una ingesta excesiva de alcohol, 1 con barro biliar, y en un caso, el paciente había suspendido la toma de eluxadolina dos semanas antes de la aparición de los síntomas.
Croatian: je bio povezan sa žučnim muljem, a u jednom slučaju bolesnik je prestao uzimati eluksadolin 2 tjedna prije javljanja simptoma.
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de eluxadolina.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg eluksadolina.
Spanish: En un análisis farmacocinético por población, el volumen aparente de distribución estimado de la eluxadolina fue 27.100 l. En sujetos sanos, la eluxadolina se unió moderadamente (81%) a las proteínas plasmáticas.
Croatian: U zdravih ispitanika, eluksadolin se umjereno (81%) veže za proteine plazme.
Spanish: No se debe utilizar eluxadolina en pacientes con insuficiencia hepática (Clase A-C según escala ChildPugh) conocida o ante la sospecha de su existencia, o con antecedentes de insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju utvrđeno ili suspektno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C) (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Dada la acción local de la eluxadolina en el tracto gastrointestinal, la baja Foral y ausencia de metabolismo, se consideró innecesario hacer estudios clínicos prospectivos sobre diferencias en edad, índice de masa corporal (IMC), raza y sexo.
Croatian: smatralo se da su nepotrebna prospektivna klinička ispitivanja u vezi razlika u dobi, indeksu tjelesne mase (ITM), etničkog podrijetla i spola.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Truberzi Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Truberzi
Croatian: Ako prestanete uzimati Truberzi
Spanish: Aumento de AST
Croatian: ALT-a povišene vrijednosti
Spanish: Tras una única dosis oral de 300 mg [14C] de eluxadolina en sujetos varones sanos, el 82,2% de la eluxadolina total [14C] se recuperó en las heces en 336 horas, y menos del 1% se recuperó en la orina en 192 horas.
Croatian: ukupnog [14C] eluksadolina pronađeno je u fecesu u roku od 336 sati i manje od 1% pronađeno je u urinu u roku od 192 sata.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Truberzi 100 mg filmom obložene tablete.
Spanish: Bristol, BSS) ≥5,5 y un mínimo de 5 días con una puntuación BSS ≥5 en una escala de 1 a 7 durante la semana anterior a la aleatorización.
Croatian: • prosječni dnevni bodovi konzistencije stolice (BSS) od ≥5,5 i najmanje 5 dana s BSS bodovima
Spanish: La eluxadolina es un inhibidor del transportador de captación hepática OATP1B1.
Croatian: Eluksadolin je inhibitor prijenosnika jetrenog unosa OATP1B1.
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Croatian: EU/1/16/1126/005 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Spanish: Estos pacientes tienen un mayor riesgo de pancreatitis aguda (ver sección 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika povećan rizik od akutnog pankreatitisa (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película.
Croatian: Truberzi 75 mg filmom obložene tablete.
Spanish: Evite el uso frecuente de loperamida (un medicamento utilizado para tratar la diarrea) si está tomando Truberzi, ya que podría aumentar el riesgo de estreñimiento.
Croatian: Izbjegavajte čestu primjenu loperamida (lijek koji se koristi za liječenje proljeva) ako uzimate
Spanish: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Croatian: EU/1/16/1126/006 168 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 56)
Spanish: La administración conjunta de eluxadolina y ciclosporina (un inhibidor de OATP1B1) aumentó en aproximadamente 5 veces la exposición a la eluxadolina (ver las secciones 4.3 y 4.5).
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s ciklosporinom (inhibitorom OATP1B1) povećala je izloženost eluksadolinu za približno 5 puta
Spanish: Tel: +385 1 6646 563
Croatian: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda "FX100" grabada en una de las caras.
Croatian: Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada (E460); Sílice coloidal anhidra (E551);
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicifirana mikrokristalična celuloza (E460);
Spanish: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/16/1126/001 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/002 28 filmom obloženih tableta
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales y reacciones en el SNC (ver sección 4.4).
Croatian: OATP1B1 su povećane i u tih bolesnika se može očekivati viša stopa štetnih događaja, naročito što se tiče gastrointestinalnih događaja, kao i učinaka na središnji živčani sustav (vidjeti dio 5.2).
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/16/1126/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/16/1126/004 28 filmom obloženih tableta
Spanish: Deje de tomar Truberzi inmediatamente y acuda a urgencias si presenta signos o síntomas de una reacción alérgica, entre los que se incluyen: - hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y/o garganta; - falta de aire u otros problemas respiratorios; - dolor o presión en el pecho; - picor; - erupción cutánea; - urticaria.
Croatian: - oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla - nedostatak zraka ili druge probleme s disanjem - bol ili stezanje u prsnom košu - svrbež - osip
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda "FX75" grabada en una de las caras.
Croatian: Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Spanish: - si tiene o ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas); - si no tiene vesícula biliar de nacimiento, o si le ha sido extirpada quirúrgicamente; - si tiene o ha tenido problemas con el consumo abusivo de alcohol, adicción al alcohol, o si bebe alcohol; - si tiene o ha tenido algún bloqueo en la vesícula biliar, conductos biliares o el páncreas (como cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal);
Croatian: - ako imate, ili ste imali, bilo kakvo začepljenje žučnog mjehura, žučovoda ili gušterače (poput žučnih kamenaca, tumora, divertikula na dvanaesniku);
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Truberzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Truberzi y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi?
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg con alimentos, por la mañana y por la noche.
Croatian: Preporučena doza od 100 mg uzima se uz hranu svako jutro i svaku večer.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 ili 100 mg eluksadolina.
Spanish: Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por el organismo, sus efectos están confinados en su mayor parte al intestino.
Croatian: Budući da se eluksadolin ne apsorbira u krv i ne širi kroz tijelo, njegovi učinci uglavnom su ograničeni na crijeva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Truberzi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Truberzi?