FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue si vous êtes allergique à l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine si vous avez eu une réaction à l'héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos plaquettes (cellules de la coagulation) (cette réaction est appelée thrombopénie induite par héparine) au cours des 100 derniers jours ou si vous présentez des anticorps dirigés contre l'énoxaparine dans votre sang si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d'une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu'un ulcère de l'estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent si vous utilisez Inhixa pour traiter des caillots sanguins dans votre sang et devez faire l'objet d'une rachianesthésie ou d'une anesthésie péridurale, ou d'une ponction lombaire dans les 24 heures si le patient est un bébé prématuré ou nouveau-né jusqu'à 1 mois à cause du risque de toxicité sévère incluant une respiration anormale (« syndrome de suffocation »).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua - si es alérgico a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina - si ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) - esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina - en los últimos 100 días o si tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina - si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente - si está usando Inhixa para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas - si el paciente es un bebé prematuro y recién nacido de hasta un mes de edad, debido al riesgo de toxicidad grave, que incluye respiración anormal ("síndrome de jadeo")
French: L'activité plasmatique anti-IIa après l'administration SC est environ dix fois plus faible que l'activité anti-Xa.
Spanish: La actividad plasmática anti-IIa tras la administración SC es aproximadamente diez veces menor que la actividad anti-Xa.
French: • Aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir également la rubrique 3, « Changement de médicament anticoagulant »)
Spanish: • Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre (ver también sección 3, "Cambio de tratamiento de anticoagulante")
French: Le schéma posologique de 100 UI/kg (1 mg/kg) administré deux fois par jour doit être utilisé pour tous les autres patients, tels que les patients obèses, présentant une EP symptomatique, un cancer, une récidive d'événement thromboembolique ou une thrombose veineuse proximale (veine iliaque).
Spanish: La pauta posológica de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrada dos veces al día se debería utilizar en otros pacientes tales como pacientes obesos, con EP sintomática, con cáncer, con TEV recurrente o trombosis proximal (vena iliaca).
French: Le schéma posologique de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administré une fois par jour doit être utilisé chez les patients sans complications présentant un faible risque de récidive d'événement thromboembolique.
Spanish: La pauta posológica de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrada una vez al día se debería utilizar en pacientes no complicados con riesgo bajo de recurrencia de TEV.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints d'une cirrhose avancée et traités par énoxaparine sodique à la dose de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour, une diminution de l'activité anti-Xa maximale a été associée à une augmentation de la sévérité de l'insuffisance hépatique (évaluée par les catégories de Child-Pugh).
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con cirrosis avanzada tratados con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) una vez al día, se asoció una disminución en la actividad máxima anti-Xa con un aumento en la gravedad de la insuficiencia hepática (evaluado por las categorías Child-Pugh).
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada.
French: Aux doses prophylactiques un délai sans injection d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter.
Spanish: Se debe mantener un intervalo de al menos 12 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis profiláctica y la inserción del catéter o aguja.
French: • Injection dans une ligne artérielle :
Spanish: • Inyección línea arterial:
French: Un bénéfice thérapeutique significatif a été observé avec l'énoxaparine sodique, comparée à l'héparine non fractionnée, chez les patients ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée dans les 30 jours suivant la randomisation (réduction du risque relatif de 23 pour cent) ou ayant été traités médicalement (réduction du risque relatif de 15 pour cent, p = 0,27).
Spanish: Hubo un beneficio significativo del tratamiento con enoxaparina sódica, en comparación con el tratamiento con heparina no fraccionada, en pacientes que fueron sometidos intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (reducción del 23% del riesgo relativo) o que fueron tratados médicamente (reducción del 15% el riesgo relativo, p = 0,27 para la interacción).
French: • Traiter les caillots sanguins dans votre sang
Spanish: • tratar los coágulos que hay en sangre
French: Le site de la procédure doit être surveillé pour déceler tout signe de saignement ou de formation d'un hématome.
Spanish: Se debe observar la zona donde se ha realizado el procedimiento por si surgen signos de hemorragia o la formación de hematomas.
French: S'il est prévu de procéder à une anesthésie péridurale, il est recommandé d'arrêter le traitement par héparine avant (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se planea una anestesia epidural, se recomienda retirar antes el tratamiento con enoxaparina sódica (ver sección 4.4).
French: L'incidence de saignements gastro-intestinaux était plus élevée dans le groupe énoxaparine sodique (0,5 %) par rapport au groupe héparine (0,1 %), tandis que l'incidence d'hémorragies intracrâniennes était similaire entre les deux groupes (0,8 % avec l'énoxaparine sodique par rapport à 0,7 % avec l'héparine).
Spanish: Hubo una incidencia mayor de sangrado gastrointestinal en el grupo enoxaparina sódica (0,5%) frente al grupo heparina (0,1%), mientras que la incidencia de hemorragia intracraneal fue similar en ambos grupos (0,8% con enoxaparina sódica frente al 0,7% con heparina).
French: Voie sous-cutanée, intraveineuse.
Spanish: Vía subcutánea, vía intravenosa.
French: Pour l'injection intraveineuse, il est possible d'utiliser soit le flacon multidose, soit une seringue préremplie.
Spanish: Para la inyección intravenosa, se puede utilizar o el vial multidosis o la jeringa precargada.
French: La dose recommandée est de 100 UI/kg (1 mg/kg) d'énoxaparine sodique.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 UI/kg (1 mg/kg) de enoxaparina sódica.
French: • un antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4) ;
Spanish: • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) mediada inmunológicamente en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (ver también sección 4.4);
French: La sécurité et l'efficacité de l'énoxaparine sodique chez les enfants n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños (ver sección 4.2).
French: • vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l'œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)
Spanish: • tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Techdow Europe AB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Techdow Europe AB
French: Environ 3 mois après l'inclusion, l'incidence des ETEV restait significativement plus faible dans le groupe énoxaparine sodique à la dose de 4 000 UI (40 mg) par rapport au groupe placebo.
Spanish: A los aproximadamente 3 meses después del reclutamiento, la incidencia de TEV permaneció significativamente más baja en el grupo de tratamiento de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) frente al grupo de tratamiento placebo.
French: Aucune tendance d'augmentation des saignements n'est observée chez les patients âgés traités à doses prophylactiques.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se observó aumento de la tendencia a la hemorragia, a las dosis usadas en profilaxis.
French: Investigations • Rare : hyperkaliémie* (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Spanish: Exploraciones complementarias • Raras: Hiperpotasemia* (ver secciones 4.4 y 4.5)
French: • Patients de faible poids
Spanish: • Pacientes con bajo peso corporal
French: Dans le cadre d'une étude clinique chez des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques traitées par énoxaparine sodique (100 UI/kg [1 mg/kg], 2 fois par jour) pour réduire le risque thromboembolique, 2 femmes sur 8 ont développé des caillots résultant en un blocage de la valve et entraînant le décès de la mère et du fœtus.
Spanish: En un ensayo clínico en mujeres embarazadas con válvulas cardiacas protésicas mecánicas en el que se administró enoxaparina sódica (100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de las 8 mujeres desarrollaron coágulos que bloquearon la válvula que condujeron al desenlace fatal tanto para la madre como para el feto.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: • EP (%) ETEV = événement thromboembolique veineux (TVP et/ou EP) *Les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les traitements pour le total d'ETEV étaient les suivantes : - énoxaparine sodique une fois par jour vs héparine (-3,0 à 3,5) - énoxaparine sodique toutes les 12 heures vs héparine (-4,2 à 1,7).
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos (TVP y/o EP) *Los intervalos de confianza del 95% para las diferencias de tratamiento por TEV total fueron: - enoxaparina sódica una vez al día frente a heparina (-3,0 a 3,5) - enoxaparina sódica cada 12 horas frente a heparina (-4,2 a 1,7).
French: Les taux d'anti-Xa sont encore décelables à la fin des délais décrits ci-dessus et le fait de retarder ces injections n'exclut pas la survenue d'un hématome intra-rachidien.
Spanish: Los niveles anti-Xa aún son detectables en estos puntos de tiempo, y estos retrasos no son una garantía de que el hematoma neuroaxial sea evitado.
French: L'activité plasmatique anti-IIa après l'administration sous-cutanée est environ dix fois plus faible que l'activité anti-Xa.
Spanish: La actividad plasmática anti-IIa tras la administración subcutánea es aproximadamente diez veces menor que la actividad anti-Xa.
French: Dose requise 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
Spanish: Dosis requerida 30 UI/kg (0,3 mg/kg)
French: Cependant, votre médecin peut vous administrer une dose supplémentaire de 50 UI à 100 UI (0,5 à 1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, si nécessaire.
Spanish: Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI/kg (de 0,5 a 1 mg/kg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.
French: • Au même moment, vous recevrez également Inhixa en injection sous la peau (injection sous cutanée).
Spanish: • A la vez se le administrará una inyección de Inhixa debajo de la piel (inyección subcutánea).
French: Il n'y a pas eu de différence significative dans les hémorragies majeures, même si des hémorragies au site de l'injection sous-cutanée étaient plus fréquentes.
Spanish: No hubo diferencias significativas en hemorragias mayores, aunque fue más frecuente una hemorragia en el lugar de la inyección subcutánea.
French: L'utilisation d'énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso de enoxaparina sódica en pacientes con antecedentes de TIH mediada inmunológicamente dentro de los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes (ver sección 4.3).
French: • Rare : éosinophilie*
Spanish: • Raras: eosinofilia*
French: - Assurez-vous de bien connaître la dose que vous allez injecter.
Spanish: - Compruebe la cantidad que se va a inyectar.
French: Pour les patients en cours de traitement par AOD, la première dose d'énoxaparine sodique doit être administrée au moment où la dose d'AOD suivante serait prise.
Spanish: Para pacientes que estén recibiendo un ACOD en ese momento, se debe administrar la primera dosis de enoxaparina sódica cuando tenga que tomar la siguiente dosis de ACOD.
French: 75236 Uppsala Suède
Spanish: 75236 Uppsala SUECIA
French: 75236 Uppsala SUÈDE
Spanish: 75236 Uppsala Suecia
French: • Patients obèses
Spanish: • Pacientes obesos
French: Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l'injection intraveineuse lente de protamine.
Spanish: Los efectos pueden ser ampliamente neutralizados por la inyección intravenosa lenta de protamina.
French: Comme avec les autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risques associés, tels que des lésions organiques susceptibles de saigner, des procédures invasives ou l'utilisation concomitante de médicaments ayant un effet sur l'hémostase (voir les rubriques 4.4 et
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede suceder en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o el uso concomitante de productos medicinales que afectan a la hemostasia (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermera.
French: Cela se traduit par des différences au niveau de leurs propriétés pharmacocinétiques et activités biologiques associées (par ex., activité antithrombine et interactions avec les plaquettes).
Spanish: Esto resulta en diferencias en sus farmacocinéticas y actividades biológicas asociadas (p. ej. actividad antitrombina, e interacciones plaquetarias), dosificación y posible eficacia clínica y seguridad.
French: Chez la femme, l'excrétion de l'énoxaparine sous forme inchangée dans le lait n'est pas connue.
Spanish: No se sabe si la enoxaparina inalterada se excreta en la leche humana.
French: Liste des effets indésirables possibles : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Les médicaments augmentant le taux de potassium sérique peuvent être administrés en association avec l'énoxaparine sodique dans le cadre d'une surveillance clinique et biologique étroite (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Los medicamentos que aumentan los niveles de potasio pueden administrarse junto con enoxaparina sódica bajo supervisión médica y control analítico (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Chez les patients à risque modéré, le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité).
Spanish: En pacientes con riesgo moderado, el tratamiento con enoxaparina sódica se debe mantener durante un período mínimo de 7-10 días sea cual sea el estado de recuperación (p. ej. movilidad).
French: Comme dans la première étude, l'incidence de MTEV pendant la prophylaxie prolongée était significativement plus faible pour l'énoxaparine sodique comparée au placebo pour le total d'événements thromboemboliques veineux (énoxaparine sodique : 21 [16 %] par rapport au placebo : 45 [34,4 %] ; p = 0,001), de même que pour la TVP proximale (énoxaparine sodique : 8 [6,1 %] par rapport au placebo : 28 [21,4 %] ; p =< 0,001).
Spanish: De forma similar al primer estudio, la incidencia de TEV durante la profilaxis extendida fue significativamente menor para la enoxaparina sódica comparado con el placebo, para ambos TEV total (enoxaparina sódica 21 [16%] frente a placebo 45 [34,4%]; p=0,001) y TVP proximal (enoxaparina sódica 8 [6,1%] frente a placebo 28 [21,4%]; p≤0,001).
French: L'énoxaparine sodique est administrée par injection SC profonde.
Spanish: Enoxaparina sódica se administra por inyección SC profunda.
French: Aux doses curatives, un délai sans injection d'au moins 24 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter (voir également la rubrique 4.3).
Spanish: Se debe mantener un intervalo de al menos 24 horas libre de punciones entre la última inyección de enoxaparina sódica a dosis curativa y la inserción del catéter o aguja (ver también sección 4.3).
French: • Ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours.
Spanish: • Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
French: Des cas d'hématomes intrarachidiens ont été signalés lors de l'utilisation d'énoxaparine sodique lors d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou de ponctions lombaires ayant entraîné une paralysie prolongée ou permanente.
Spanish: Cuando se administra enoxaparina sódica, se ha notificado la aparición de hematomas neuroaxiales en pacientes sometidos a anestesia espinal/epidural o a punción lumbar, con el resultado final de parálisis prolongada o permanente.
French: • Rare : cas de thrombopénie immuno-allergique avec thrombose ; dans certains cas, la thrombose s'est compliquée d'un infarctus d'un organe ou d'une ischémie d'un membre (voir rubrique 4.4)
Spanish: • Raras: casos de trombocitopenia inmunoalérgica con trombosis; en algunos de ellos la trombosis se complicó con infarto de órganos o isquemia de las extremidades (ver sección 4.4)
French: N'utilisez jamais Inhixa si vous êtes allergique à l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Inhixa - Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Patients de faible poids
Spanish: Pacientes con bajo peso corporal
French: Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, troubles de la déglutition ou de la respiration, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
French: Afin de minimiser le risque de saignement suite à une procédure vasculaire pendant la prise en charge d'un angor instable, d'un NSTEMI et d'un STEMI aigu, les intervalles de temps recommandés entre les doses d'injection d'énoxaparine sodique doivent être respectés précisément.
Spanish: Para minimizar el riesgo de hemorragia después de la instrumentación vascular durante el tratamiento de la angina inestable, IAMSEST e IAMCEST agudo, se deben ajustar de forma precisa a los intervalos recomendados entre las dosis de enoxaparina sódica.
French: - La seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Spanish: - La jeringa precargada es para un solo uso.
French: L'énoxaparine sodique est administrée par injection sous-cutanée profonde.
Spanish: Enoxaparina sódica se administra por inyección subcutánea profunda.
French: Les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Spanish: Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
French: > 3 fois la limite supérieure de la normale)
Spanish: (principalmente transaminasas, niveles > 3 veces del límite superior de normalidad)
French: Le site d'injection ne doit pas être frotté après administration.
Spanish: El sitio de inyección no debe frotarse después de la administración.
French: Aux doses utilisées pour le traitement
Spanish: A dosis utilizadas para tratamiento
French: L'énoxaparine sodique est une substance biologique obtenue par dépolymérisation alcaline d'ester benzylique d'héparine dérivé de la muqueuse intestinale porcine.
Spanish: Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene por depolimerización alcalina del éster benzílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.
French: Héparine Traitement IV ajusté en fonction du TCA n (%)
Spanish: Tratamiento con heparina IV para el ajuste del TTPa n (%)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inhixa
French: • Si vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d'une affection associée à un risque élevé de saignement (tel qu'un ulcère de l'estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeux), y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.
Spanish: - Si está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Inhixa n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Inhixa.
French: L'acide acétylsalicylique est recommandé pour tous les patients sans contre-indications à une dose de charge initiale de 150 à 300 mg (chez les patients naïfs d'acide acétylsalicylique) et à une dose d'entretien de 75 à 325 mg/jour au long cours, quelle que soit la stratégie de traitement.
Spanish: Se recomienda ácido acetilsalicílico para todos los pacientes sin contraindicaciones a una dosis oral inicial de carga de 150-300 mg (en pacientes que nunca han sido tratados con ácido acetilsalicílico) y una dosis de mantenimiento a largo plazo de 75-325 mg/día independientemente de la estrategia de tratamiento.
French: Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d'énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques.
Spanish: La sobredosis accidental con enoxaparina sódica, tras la administración IV, extracorpórea o SC, puede conducir a complicaciones hemorrágicas.
French: 30 ml de la solution doivent être prélevés de la poche de perfusion avec une seringue, puis éliminés.
Spanish: Deben extraerse 30 ml de la solución de la bolsa de perfusión con una jeringa y desecharse.
French: La dose de 3 000 UI (30 mg) peut être directement injectée dans la voie intraveineuse.
Spanish: Entonces la dosis de 3.000 UI (30 mg) se puede inyectar directamente en la línea intravenosa.