FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen i Zoledronic acid Accord er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastaville potilaille, joilla on myös vakava munuaisten vajaatoiminta, Zoledronic Acid Accord -hoitoa tulee harkita vain hoidon riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic acid Accord hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia seerumin kreatiniinin ollessa < 400 µmol/l tai < 4,5 mg/dl (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos TIH-pasienter er det ikke nødvendig med dosejustering ved serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml steriili konsentraatti tsoledronihappo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml sterilt konsentrat zoledronsyre
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä oli johdonmukaisesti perustason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkeiden käyttö.
Norwegian Bokmål: Smerte-score for zoledronsyre var konsekvent under baseline, og som følge av denne smertereduksjonen ble det sett en tendens til reduksjon i analgetisk score.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Accord -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Accord bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tsoledronihappo äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i brystmelk hos kvinner.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan ja dialyysiin johtanutta munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet 4 mg:n aloitusannoksen tai kerta-annoksen tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter oppstart eller etter en enkelt dose med 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Det bør normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Finnish: NA
Norwegian Bokmål: N
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic acid Accord, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Finnish: Tämä haittavaikutus koostuu monen oireen yhdistelmästä, joka sisältää kuumetta, myalgiaa, päänsärkyä, raajakipuja, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nivelkipuja sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningsreaksjonen omfatter en rekke symptomer som feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l): 0,5 mg/dl tai 44 µmol/l nousu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjonen definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller > 124 μmol/l), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l.
Finnish: Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa sairastavat potilaat, joilla todetaan heikentynyt munuaisten toiminta, tulee asianmukaisesti tutkia, ja harkita onko tsoledronihappohoidolla saavutettava mahdollinen hyöty suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuva riski.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og tegn til tydelig forverring av nyrefunksjonen bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
Finnish: Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zoledronic Acid Accord -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu siihen, että niiden hakuisuus mineralisoituneeseen luuhun on voimakas.
Norwegian Bokmål: Bisfosfonatenes selektive virkning på ben, er basert på deres høye affinitet til mineralisert ben, men den nøyaktige molekylære mekanismen som fører til hemmet osteoklastisk aktivitet er fortsatt uklar.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokinetiikasta ei ole tietoa hyperkalsemiaa eikä maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data på zoledronsyre er tilgjengelig hos pasienter med hyperkalsemi eller hos pasienter med svekket leverfunksjon.
Finnish: Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålingsbehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg
Norwegian Bokmål: Pamidron at 90 mg
Finnish: Uneliaisuus
Norwegian Bokmål: Søvnighet.
Finnish: Annos tulee antaa vähintään 15 minuutin kestoisena kertainfuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Dosen må gis som en enkel intravenøs infusjon over minst 15 minutter.
Finnish: Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut.
Norwegian Bokmål: Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Finnish: Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller og blodplater.
Finnish: Monitapahtuma-analyysi osoitti luustoon liittyvien tapahtumien kehittymisriskin pienentyneen 36 % tsoledronihappohoitoa annoksella 4 mg saaneiden ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssan-kaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on yhdistetty tapauksia munuaisten vajaatoiminnasta.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er forbundet med tilfeller av nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Accord -valmistetta, jos imetät.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronic acid Accord hvis du ammer.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, kuten muillakin bisfosfonaateilla.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene mht de farmakokinetiske parametrene av zoledronsyre.
Finnish: Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Accord -valmisteen antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av Zoledronic acid Accord, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
Finnish: Ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusion kohdassa, ihottuma, kutina Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser, skjelving, kriblende følelse eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter, munntørrhet.
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, osteonekrose i kjeven
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SJAKTEL
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Finnish: Miten Zoledronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Accord brukes 4.
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer bein (se pkt.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre hemmer ikke humane P450 enzymer in vitro, omdannes ikke og i dyrestudier ble < 3 % av administrert dose gjenfunnet i fæces, noe som tyder på at leverfunksjonen ikke har noen relevant rolle i farmakokinetikken av zoledronsyre.
Finnish: Luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet:
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Finnish: Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Norwegian Bokmål: Behandling av TIH Voksne og eldre personer
Finnish: Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hoitosuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy ONJ.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen til pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven bør settes opp i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller kjevekirurg med kompetanse i osteonekrose i kjeven.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zoledronic Acid Accordkonsentraatti täytyy laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronic acid Accord-konsentrat fortynnes med 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Finnish: Oireisiin liittyy luukipua, kuumetta, heikkoutta, nivelkipua, myalgiaa, kuumehorkkaa sekä artriittia ja sen seurauksena nivelturvotusta.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter skjelettsmerter, feber, fatigue, artralgi, myalgi, stivhet og artritt med påfølgende hevelse i leddene.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (1/100 til <1/10)
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi, stomatitt, munntørrhet
Finnish: Tsoledronihappo 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo zoledronsyre 4 mg
Finnish: Aloitettaessa tsoledronihappohoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic Acid Accord -konsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic acid Accord oppløsning med kalsiumholdige oppløsninger eller andre oppløsninger som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringer-laktat infusjonsvæske.
Finnish: NA Ei käytettävissä
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Finnish: Näitä murtumia tapahtuu yleensä hyvin pienten traumojen yhteydessä tai ilman traumaa, jotkut potilaat voivat kokea kipua reidessä tai nivusissa.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller ingen forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbensbrudd.
Finnish: Liiallista nesteytystä tulee välttää, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminnan vaara.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for hjertesvikt bør overhydrering unngås.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (fastslås vanligvis av legen din ved hjelp av spesifikke blodprøver).
Finnish: Sidekalvotulehdus.
Norwegian Bokmål: Vektøkning.
Finnish: Tsoledronihappo-annoksia 48 mg asti on ilmoitettu virheellisesti annetuiksi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om feilbruk av zoledronsyre med doser på opptil 48 mg.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic Acid Accord -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Norwegian Bokmål: Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Finnish: Näiden potilaiden vasteprosentti oli noin 52.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52%.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever stor oppmerksomhet.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene er som regel milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt nyreproblemer.
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
Norwegian Bokmål: Tid i studien (uker)
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du er, eller tror du er gravid.
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Norwegian Bokmål: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe som tyder på at det bør tas ekstra forhåndsregler.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 09 desember 2016
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige enkeltdosen er 4 mg. - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av ditt nyreproblem.
Finnish: Mikä tahansa SRE (+TIH)
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Finnish: <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.> <Ei oleellinen.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> <Ikke relevant.>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert (måned ÅÅÅÅ) Andre informasjonskilder
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita eri tapahtumia** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon i multiple hendelser** (%)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/min)
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å bidra til å forhindre uttørking.
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%) p-arvo
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene, blir 39 ± 16% av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til benvev.
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Norwegian Bokmål: Total clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dosen, og upåvirket av kjønn, alder, rase og kroppsvekt.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn i alderen 1 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on laimentamisen jälkeen käytettävä heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsoppløsningen brukes umiddelbart etter fortynning.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: NR NR 640
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 640
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
Norwegian Bokmål: Actavis logo
Finnish: Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Norwegian Bokmål: − En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gaultin kaavalla.
Norwegian Bokmål: CLcr beregnes ut fra serumkreatinin ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - matala fosfaattipitoisuus veressä.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Lavt fosfatnivå i blodet.
Finnish: Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammaskirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er rapportert hos kreftpasienter etter tanntrekking eller annen tannkirurgi.
Finnish: - Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse av øyet.