FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rizmoic sadrži natrij
Icelandic: Rizmoic inniheldur natríum
Croatian: U svim utvrđenim slučajevima postoje značajni zbunjujući čimbenici i potvrđene su teškoće u konačnom određivanju uzročno-posljedične povezanosti.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Icelandic: Fræðilega er mögulegt að naldemedín valdi ópíóíða-fráhvarfseinkennum hjá nýbura sem fær brjóstamjólk frá móður sem tekur ópíóíða-blokka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: U ispitivanju V9235, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (58,0%); osteoartritis (9,5%) i bol u vratu (8,1%).
Icelandic: Í rannsókn V9235 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (58,0%), slitgigt (9,5%) og verkir í hálsi (8,1%).
Croatian: U ispitivanju V9235, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog razdoblja, a definirana je kao ne više od ukupno 4 spontana pražnjenja crijeva u 14 uzastopnih dana i <3 spontana pražnjenja crijeva u danom tjednu.
Icelandic: Í rannsókn V9235 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili og var skilgreind sem að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, konstipacija uzrokovana opioidima bila je potvrđena tijekom dvotjednog uvodnog (engl. run-in) razdoblja, a definirana je kao ne više od ukupno 4 spontana pražnjenja crijeva u 14 uzastopnih dana i <3 spontana pražnjenja crijeva u danom tjednu uz najmanje 25% spontanih pražnjenja crijeva povezanih s jednim ili više sljedećih stanja: (1) naprezanje, (2) tvrde ili kugličaste stolice; (3) osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva; i (4) osjećaj anorektalne opstrukcije/blokade.
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 var hægðatregða af völdum ópíóíða staðfest á 2-vikna aðlögunartímabili (run-in period) áður en rannsóknin hófst og var skilgreind sem alls að hámarki 4 sjálfkrafa hægðalosanir í 14 daga samfleytt og < 3 sjálfkrafa hægðalosanir á hverju einnar viku tímabili með að minnsta kosti 25% sjálfkrafa hægðalosana þar sem eitt eða fleiri af eftirfarandi atriðum átti við: (1) rembingur, (2) harðar hægðir eða kögglar í hægðum; (3) tilfinning um að tæming væri ófullnægjandi; og (4) tilfinning um fyrirferð/stíflu í endaþarmi.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih, terapiju naldemedinom u ove dobne skupine treba započeti s oprezom.
Icelandic: 75 ára og eldri skal hefja meðferð með naldemedíni með varúð hjá þessum aldurshópi.
Croatian: Nuspojave tableta naldemedina od 200 mikrograma u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima i u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima zabilježene u kliničkim ispitivanjima, prikazane su u tablicama prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanir af 200 míkrógramma naldemedín töflum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, eru settar fram í töflum samkvæmt MedDRA líffæraflokkun.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Icelandic: Naldemedín má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora CYP3A poput soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, ritonavira, indinavira, sakvinavira, telitromicina i klaritromicina.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A hemla svo sem greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns.
Croatian: Sveukupno gledano, iako se prihvaća da su dokazi koji se odnose samo na naldemedin ograničeni, smatra se da ih potkrepljuju i informacije drugih lijekova iz te skupine, čiji se mehanizam djelovanja ne razlikuje od naldemedinovog i koji imaju slične učinke na gastrointestinalni trakt.
Icelandic: Á heildina litið, þó að ljóst sé að heimildagrunnur fyrir naldemedín eitt og sér sé takmarkaður, er talið að frekari upplýsingar liggi fyrir um önnur lyf í þessum flokki sem eru óaðgreinanlegar frá naldemedíni hvað verkunarmáta varðar og sem hafa svipuð áhrif á meltingarveginn.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rizmoic stendur vegna þess að ekki er vitað hvort naldemedín berst í brjóstamjólk.
Croatian: U ispitivanju V9231, tri najčešće vrste bola bile su bol u leđima (62,0%); bol u vratu (8,3%) i osteoartritis (5,3%).
Icelandic: Í rannsókn V9231 voru þrjár algengustu tegundir verkja bakverkir (62,0%), verkir í hálsi (8,3%) og slitgigt (5,3%).
Croatian: U ispitivanju V9235, podaci o dugotrajnoj djelotvornosti definiranoj kao promjena učestalosti pražnjenja crijeva u 52. tjednu u odnosu na početnu, koja se procjenjivala kao sekundarna mjera ishoda, pokazali su da su ispitanici u skupini koja je primala naldemedin imali poboljšanje učestalosti pražnjenja crijeva u odnosu na ispitanike u skupini koja je primala placebo i u LIR-podskupini (3,10 naspram 1,90, p=0,0210) i u ne-LIR-podskupini (4,26 naspram 3,39, p=0,1349).
Icelandic: 52 frá upphafstíðni og metin var sem aukaendapunktur, að tíðni hægðalosana hjá einstaklingum í hópnum sem fékk naldemedín jókst samanborið við einstaklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði í undirhópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi (3,10 samanborið við 1,90; p=0,0210) og í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi (4,26 samanborið við 3,39; p=0,1349).
Croatian: U ovih se bolesnika mora razmotriti cjelokupni omjer koristi i rizika naldemedina uz pažljivo praćenje simptoma ustezanja od opioida.
Icelandic: Íhuga skal heildarávinning/áhættu af notkun naldemedíns hjá þessum sjúklingum og hafa náið eftirlit með einkennum um ópíóíða-fráhvarfseinkenni.
Croatian: Smanjenje indeksa održanja mladunčadi na životu (engl. viability index) 4. dana nakon rođenja bilo je zabilježeno pri dozama od 30 i 1000 mg/kg na dan, a u mladunčadi su zabilježene niska tjelesna težina i kasnije odvajanje uški od glave pri dozi od 1000 mg/kg na dan.
Icelandic: Lækkun varð á lífvænleikastuðli á 4. degi eftir got við 30 og 1.000 mg/kg/sólarhring og við 1.000 mg/kg/sólarhring voru ungar léttir og seinkun varð á því að ytri eyru losnuðu frá höfuðleðrinu.
Croatian: Placebo (N=96)
Icelandic: Lyfleysa (N=96)
Croatian: Bolesnici su smjeli primati laksativ(e) za hitno olakšanje tegoba po potrebi, bez obzira na to jesu li bili na stabilnom režimu laksativima na početku ispitivanja (osim tijekom 24 sata od početka razdoblja liječenja).
Icelandic: Sjúklingar máttu fá björgunarhægðalyf ef þörf var á án tillits til þess hvort þeir voru að jafnaði á föstum skammti af hægðalyfi í upphafi (að undanskildum síðustu
Croatian: Placebo (N=56)
Icelandic: Lyfleysa (N=56)
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s jakim induktorima CYP3A (npr. gospinom travom (Hypericum perforatum), rifampicinom, karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom) dovodi do smanjene izloženosti naldemedinu i može smanjiti djelotvornost naldemedina.
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A virkja (t.d. jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rífampisíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns) leiðir til minnkaðar útsetningar fyrir naldemedíni og getur dregið úr verkun naldemedíns.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Simptomi su, između ostalih, uključivali hiperhidrozu, zimicu, pojačano suzenje, navale vrućine/crvenila, pireksiju, kihanje, osjećaj hladnoće, bol u abdomenu, proljev, mučninu, povraćanje, artralgiju, mialgiju i tahikardiju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Einkenni voru, án þess að upptalningin sé tæmandi, ofsvitnun, kuldahrollur, aukið táraflæði, hitakóf/andlitsroði, sótthiti, hnerri, kuldatilfinning, kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst, liðverkir, vöðvaverkir og hraður hjartsláttur (sjá kafla 4.4).
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Icelandic: Áhrifin á tímgunarhringinn eru ekki talin klínískt mikilvæg við þá skammta sem lagt er til að notaðir séu til meðferðar.
Croatian: Kako uzimati Rizmoic
Icelandic: Hvernig nota á Rizmoic
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina procijenjene su u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima u dva identična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 12 tjedana (ispitivanja V9231 i V9232) u kojima se naldemedin primjenjivao bez laksativa, te u trećem dugotrajnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje V9235) u kojem se naldemedin primjenjivao s laksativima u stabilnoj dozi ili bez njih.
Icelandic: Öryggi og verkun naldemedíns voru metin í tveimur nákvæmlega eins 12-vikna, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (rannsóknum V9231 og V9232) þar sem naldemedín var notað án hægðalyfja og í þriðju rannsókninni sem var 52-vikna, slembiröðuð, tvíblind langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn V9235) þar sem naldemedín var notað með eða án fast skammts af hægðalyfi hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru vegna krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog gastrointestinalnih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja naldemedinom u dozi od 200 mikrograma iznosila je 3,2% u usporedbi s 1% uz placebo u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te 4,5% odnosno 0% u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Icelandic: Tíðni þess að sjúklingar hættu í rannsókninni vegna aukaverkana á meltingarveg í tengslum við meðferð með 200 míkrógrömmum af naldemedíni samanborið við lyfleysu var 3,2% og 1% hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og 4,5% og 0% hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prestanite uzimati Rizmoic. - ako bolujete od simptoma sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave") koji se može razviti u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon uzimanja lijeka kao što je Rizmoic.
Icelandic: - ef þú færð einkenni um ópíóíða-fráhvarfsheilkenni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir) sem getur komið fyrir innan nokkurra mínútna eða nokkurra daga eftir inntöku lyfs svo sem Rizmoic.
Croatian: Rizmoic sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Icelandic: Rizmoic inniheldur virka efnið naldemedín.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih inhibitora CYP3A poput flukonazola može povećati koncentracije naldemedina u plazmi.
Icelandic: Samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A hemla svo sem flúkónasóls, getur aukið plasmaþéttni naldemedíns.
Croatian: U ispitivanjima V9231 i V9232, LIR-bolesnicima smatrali su se bolesnici koji su, na temelju zabilježenih istodobno uzimanih lijekova, bili na terapiji laksativima prije ulaska u ispitivanje i koji su prestali s uzimanjem laksativa unutar 30 dana prije probira te su prijavili da imaju konstipaciju uzrokovanu opioidima.
Icelandic: Í rannsóknum V9231 og V9232 voru sjúklingar sem samkvæmt skráningu á samhliða lyfjum voru á meðferð með hægðalyfi áður en þeir komu inn í rannsóknina, hættu notkun þess innan 30 daga fyrir skimun og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn, skilgreindir sem sjúklingar sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við hægðalyfi.
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima i induktorima CYP3A Istodobna primjena naldemedina s jakim inhibitorima CYP3A (npr. sokom od grejpa, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromicinom i klaritromicinom) dovodi do povećane izloženosti naldemedinu i može povećati rizik od nuspojava.
Icelandic: Notkun samhliða öflugum CYP3A hemlum og virkjum Samhliða notkun naldemedíns og öflugra CYP3A hemla (t.d. greipaldinsafa, ítrakónasóls, ketókónasóls, rítónavírs, indínavírs, sakínavírs, telitrómýsíns og klaritrómýsíns) leiðir til aukinnar útsetningar fyrir naldemedíni og getur aukið hættuna á aukaverkunum.
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza talk žuti željezov oksid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Croatian: Bol u abdomenu, proljev, mučnina i povraćanje bile su najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s kroničnom nekarcinomskom boli i konstipacijom uzrokovanom opioidima te u bolesnika s karcinomom i konstipacijom uzrokovanom opioidima.
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, ógleði og uppköst voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins og sem höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða og hjá sjúklingum með krabbamein og hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn greindi níu tilvik rofs í meltingarvegi í allsherjargagnagrunni sínum.
Croatian: Pogodnima za sudjelovanje smatrali su se bolesnici koji su prije uključenja primali stabilnu dnevnu dozu od ≥30 mg opioida ekvivalentnog morfiju tijekom najmanje 4 tjedna i izjavili su da imaju konstipaciju uzrokovanu opioidima.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu fastan daglegan skammt af ópíóíðalyfi sem jafngildir ≥ 30 mg af morfíni í að minnsta kosti 4 vikur áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina og höfðu hægðatregðu af völdum ópíóíða að eigin sögn voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Croatian: U ne-LIR-podskupini, sukladno rezultatima u LIR-podskupini, veći udio ispitanika s terapijskim odgovorom bio je opažen uz naldemedin (54,3%) nego uz placebo (38,9%), a razlika je između skupina (15,6%) bila statistički značajna (p=0,0009).
Icelandic: Í undirhópnum sem sýndi fullnægjandi svörun við hægðalyfi var, í samræmi við niðurstöður í hópnum sem sýndi ófullnægjandi svörun við hægðalyfi, stærra hlutfall einstaklinga sem sýndu svörun af þeim sem fengu naldemedín (54,3%) samanborið við lyfleysu (38,9%) og munurinn milli hópanna (15,6%) var tölfræðilega marktækur (p=0,0009).
Croatian: Bolesnici s konstipacijom uzrokovanom opioidima kojima je u kliničkim ispitivanjima primjenjivano 0,4 mg na dan (dvostruko viša doza od preporučene) tijekom 4 tjedna, imali su povećanu incidenciju nuspojava povezanih s probavnim sustavom uključujući proljev i bol u abdomenu, često unutar 1-2 dana od početka doziranja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að sjúklingar með hægðatregðu af völdum ópíóíða, sem fengu 0,4 mg/sólarhring (tvöfaldan ráðlagðan skammt) í 4 vikur, höfðu aukna tíðni aukaverkana á meltingarveg af völdum lyfsins, þ.m.t. niðurgang og kviðverki oft innan 1-2 sólarhringa eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: Naldemedin funkcionira kao antagonist mi-opioidnih receptora s perifernim djelovanjem u tkivima kao što je gastrointestinalni trakt pa tako smanjuje konstipacijske učinke opioida bez poništavanja njihovih opioidnih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Icelandic: Naldemedín hefur útlæga verkun sem mu-ópíóíða viðtakablokki í vefjum svo sem meltingarveginum og dregur þannig úr hægðatregðu af völdum ópíóíða án þess að snúa við miðtaugakerfismiðlaðri verkun ópíóíða.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost naldemedina nije ustanovljena.
Icelandic: Nýting naldemedíns hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene naldemedina u bolesnika s bilo kojim stanjem koje bi moglo dovesti do slabljenja integriteta stijenke gastrointestinalnog trakta (npr. peptička ulkusna bolest, Ogilviejev sindrom, zloćudna bolest gastrointestinalnog trakta, Crohnova bolest).
Icelandic: Gæta skal varúðar m.t.t. notkunar naldemedíns hjá sjúklingum með sjúkdóma sem gætu dregið úr styrkleika veggjar meltingarvegarins (t.d. magasárasjúkdóm, Ogilvies heilkenni, illkynja sjúkdóm í meltingarvegi eða Crohns sjúkdóm).
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir naldemedín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur naldemedín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Preporučena doza naldemedina je 200 mikrograma (jedna tableta) dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af naldemedíni er 200 míkrógrömm (ein tafla) á sólarhring.
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima (npr. efavirenzom) nije ustanovljena te je bolesnike potrebno pratiti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og miðlungsöflugra virkja (t.d. efavírenz) hefur ekki verið metin og hafa skal eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjereno teške i povukle su se bez prekida primjene naldemedina.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka án þess að meðferð með naldemedíni væri hætt.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna ili sumnja na to da imaju gastrointestinalnu opstrukciju ili u bolesnika s povećanim rizikom od rekurentne opstrukcije, zbog mogućnosti nastanka gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Naldemedín má ekki nota hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða fyrirstöðu í meltingarvegi eða hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni fyrirstöðu, vegna mögulegs rofs í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
Croatian: Naldemedin nije ispitan u programu kliničkog ispitivanja u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi unutar 3 mjeseca od probira imali infarkt miokarda, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var naldemedín ekki rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu sögu um nýlegt hjartadrep, heilaslag eða skammvinna heilablóðþurrð á síðastliðnum 3 mánuðum fyrir skimun.
Croatian: - rifampicin, klaritromicin ili telitromicin (antibiotici)
Icelandic: - Rífampisín, klaritrómýsín eða telitrómýsín (sýklalyf) - Ítrakónasól eða ketókónasól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum)
Croatian: Ako prestanete uzimati Rizmoic
Icelandic: Ef hætt er að nota Rizmoic
Croatian: Koncentracije naldemedina u plazmi ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi bile su slične bez obzira na to je li naldemedin primijenjen prije ili poslije hemodijalize, što znači da se naldemedin hemodijalizom nije uklonio iz krvi.
Icelandic: Plasmaþéttni naldemedíns hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnaðist blóðskilunar var svipuð hvort sem naldemedín var gefið fyrir eða eftir blóðskilun, sem sýnir að blóðskilun fjarlægði naldemedín ekki úr blóðinu.
Croatian: Placebo (N=274)
Icelandic: Lyfleysa (N=274)
Croatian: Ako se primjenjuje s umjerenim inhibitorima CYP3A, pratite bolesnika zbog mogućih nuspojava.
Icelandic: Ef lyfið er notað ásamt miðlungsöflugum CYP3A hemlum skal hafa eftirlit með aukaverkunum.
Croatian: Nisu bili opaženi štetni učinci na plodnost mužjaka i ženki te njihovu reproduktivnu sposobnost pri dozama do 1000 mg/kg na dan (više od 16 000 puta veća izloženost [AUC0-24hr] od one u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á frjósemi og æxlunargetu karlkyns og kvenkyns dýra við allt að 1.000 mg/kg/sólarhring (meira en 16.000-föld útsetning [AUC0-24 klst.] hjá mönnum við 200 míkrógramma skammt til inntöku).
Croatian: Te su nuspojave bile blage do umjerene težine i povukle su se.
Icelandic: Þessar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka.
Croatian: Bolesnici s čimbenicima rizika za kardiovaskularnu bolest nisu bili isključeni iz programa kliničkog ispitivanja naldemedina, s time da su najčešće zabilježeni čimbenici rizika bili indeks tjelesne mase (ITM) ≥30 kg/m2 te hipertenzija i/ili dislipidemija u anamnezi.
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma voru ekki útilokaðir frá klínísku rannsóknunum á naldemedíni, en BMI ≥ 30 kg/m2 og hár blóðþrýstingur í sjúkrasögu og/eða blóðfitutruflun eru þeir áhættuþættir sem oftast er greint frá.
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Icelandic: • auknu táraflæði eða nefrennsli
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kada se naldemedin primjenjivao u bolesnika u kojih je postojao povećan rizik od gastrointestinalne perforacije (npr. divertikuloza i osnovne zloćudne bolesti gastrointestinalnog trakta ili metastaze na peritoneumu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarvegi eftir markaðssetningu, þ.m.t. dauðsföll, þegar naldemedín var notað hjá sjúklingum sem voru í aukinni hættu á rofi í meltingarvegi, (t.d. vegna ristilpokasjúkdóms, undirliggjandi illkynja sjúkdóma í meltingarvegi eða meinvarpa í lífhimnu).
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
Croatian: Ove gastrointestinalne nuspojave bile su većinom blage do umjereno teške i povukle su se s liječenjem.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana á meltingarveg voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og gengu til baka við meðferð.
Croatian: Promjena učestalosti spontanog pražnjenja crijeva bez naprezanja tjedno (srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata)
Icelandic: Breyting á tíðni sjálfkrafa hægðalosunar án rembings á viku (meðaltal minnstu kvaðrata)
Croatian: Istodobna primjena naldemedina s umjerenim induktorima CYP3A (npr. efavirenzom) nije ustanovljena i treba je provoditi s oprezom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun naldemedíns og miðlungsöflugra CYP3A virkja (t.d. efavírenz) hefur ekki verið metin og gæta skal varúðar við slíka notkun (sjá kafla 4.5).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se naldemedin/metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort naldemedín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Naldemedin se apsorbira tijekom vremena i postiže vršnu vrijednost koncentracije u plazmi nakon približno 0,75 sati u stanju natašte.
Icelandic: Plasmaþéttni naldemedíns nær hámarki eftir u.þ.b. 0,75 klukkustundir við frásog á fastandi maga.
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Icelandic: Farmaca (MPF)
Croatian: Placebo (N=272)
Icelandic: Lyfleysa (N=272)
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila je slična onoj u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf naldemedíns hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi voru svipuð.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene sindrom ustezanja od opioida aJedan slučaj ozbiljne preosjetljivosti povezane s liječenjem zabilježen je u kliničkim ispitivanjima naldemedina.
Icelandic: Ópíóíða-fráhvarfs heilkenni aEin tilkynning um alvarleg ofnæmisviðbrögð kom fram í klínískum rannsóknum á naldemedíni.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Icelandic: Hýprómellósi Talkúm
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rizmoic nego što ste trebali
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rizmoic en mælt er fyrir um