FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si prega di notare che i tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da alkoholni zloženci, igle in druga oprema ali pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila.
Italian: In studi clinici, Hizentra è stato valutato in 13 soggetti con PID di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 13 bolnikih s PID, starih >65 let, in za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Italian: Trasferire Hizentra nella siringa per infusione - Collegare un dispositivo di trasferimento o l'ago di una siringa sterile, in condizioni asettiche.
Slovenian: Prenesite zdravilo Hizentra v brizgo za infundiranje - Pritrdite pripomoček za prenos ali iglo na sterilno brizgo, ob upoštevanju aseptične tehnike.
Italian: Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
Slovenian: Število mest infundiranja ni omejeno.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hizentra e contenuto della confezione Hizentra è una soluzione per iniezione sottocutanea (200 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml).
Italian: ●Dolori articolari (artralgia)
Slovenian: • bolečina v sklepu (artralgija)
Italian: Se nota tali segni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Italian: Categoria di frequenza della ADR per infusione
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na infuzijo
Italian: Negli studi clinici su pazienti con CIDP, sono stati trattati con Hizentra 61 soggetti di età > 65 anni.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki s CIDP je bilo 61 preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, starih >65 let.
Italian: In tutti e tre i gruppi, ciascun parametro di infusione è stato utilizzato per 4 settimane, dopodiché i soggetti che hanno completato con successo il numero minimo richiesto di infusioni valide potevano passare al seguente parametro di infusione più elevato..
Slovenian: Po tem obdobju so lahko preiskovanci, ki so uspešno zaključili potrebno minimalno število veljavnih infundiranj, prešli na naslednji višji parameter infundiranja.
Italian: I tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Slovenian: Alkoholni zloženci, igle in druga oprema ali pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Italian: ► In casi isolati può avevrtire dolore e/o gonfiore a un braccio o a una gamba con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o malessere toracico che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà nel parlare o nel comprendere possono essere segni di un coagulo di sangue.
Slovenian: ► V posamičnih primerih se lahko pojavijo boleče in/ali otekle roke ali noge s toploto na prizadetem predelu, obarvanje rok ali nog, nerazložena zasoplost, bolečine v prsnem košu ali nelagodje, ki se z globokim dihanjem slabša, nerazložen hiter utrip, omrtvelost ali šibkost po eni strani telesa, nenadna zmedenost ali težave pri govorjenju ali razumevanju so lahko znak krvnega strdka.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all'uso delle immunoglobuline.
Slovenian: Z uporabo imunoglobulinov so povezani arterijski in venski trombembolični dogodki, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Italian: Un ml contiene 200 mg di immunoglobuline umane normali, delle quali almeno il 98% è rappresentato da immunoglobuline di tipo G (IgG).
Slovenian: En mililiter vsebuje 200 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od katerih je vsaj 98 % imunoglobulina tipa G (IgG) Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:
Italian: DATI LEGGIBILI
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: Hizentra può compromettere l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Slovenian: Zdravilo Hizentra lahko zmanjša učinkovitost nekaterih cepiv z živimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Italian: Il livello di idratazione dei pazienti deve essere sufficiente prima dell'uso delle immunoglobuline.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Slovenian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/016 10 x 5 ml napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/11/687/017 1 x 10 ml napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/687/018 10 x 10 ml napolnjenih injekcijskih brizg
Italian: Immunoglobulina umana normale (SCIg).
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (s.c.Ig).
Italian: Confezione da 1, 10 o 20 flaconcini: 1 g / 5 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali 20 vial: 1 g/5 ml
Italian: La dose settimanale può essere frazionata in dosi più piccole e somministrata il numero di volte desiderato per settimana.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na manjše odmerke, ki jih dajemo z želeno pogostnostjo tekom tedna.
Italian: Nello studio PATH, le simulazioni con modelli farmacocinetici di popolazione suggeriscono che un'esposizione comparabile alle IgG (Cmax, AUC0-14giorni, Cmin 14 giorni) è raggiunta quando la doppia dose settimanale di Hizentra viene somministrata ogni due settimane nei soggetti con CIDP.
Slovenian: Simulacije z modeli populacijske farmakokinetike v študiji PATH kažejo, da je mogoče doseči primerljivo izpostavljenost IgG (Cmax, AUC0-14 dni, Cmin, 14 dni), če se daje bolnikom s CIDP dvojni tedenski odmerek zdravila Hizentra vsaka dva tedna.
Italian: Negli studi clinici Hizentra è stato valutato in 13 pazienti con PID di età > 65 anni.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,4 g/kg telesne mase v podaljšani študiji PATH, jih je imelo relaps 9,7 % (7/72 bolnikov).
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig.
Italian: Queste simulazioni suggeriscono inoltre che una paragonabile esposizione alle IgG sia conseguentemente raggiunta quando, nella popolazione dei pazienti con CIDP, la dose di mantenimento settimanale di Hizentra viene divisa in diverse, più frequenti somministrazioni (da 2 a 7 volte alla settimana).
Slovenian: Te simulacije nadalje kažejo, da je mogoče pri populaciji bolnikov s CIDP doseči primerljivo izpostavljenost IgG, če se tedenske vzdrževalne odmerke zdravila Hizentra ustrezno razdeli na več odmerkov, ki se jih nato daje pogosteje (2- do 7-krat na teden).
Italian: Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite: 1 g / 5 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg: 1 g/5 ml
Italian: Nelle fasi di lavorazione del sangue e del plasma, i produttori del medicinale includono anche passaggi di inattivazione o rimozione di eventuali virus.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Italian: EU/1/11/687/001 flaconcino 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 flaconcini 10 x 5 ml EU/1/11/687/003 flaconcini 20 x 5 ml EU/1/11/687/004 flaconcino 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 flaconcini 10 x 10 ml EU/1/11/687/006 flaconcini 20 x 10 ml EU/1/11/687/010 flaconcino 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 flaconcini 10 x 20 ml EU/1/11/687/012 flaconcini 20 x 20 ml EU/1/11/687/013 flaconcino 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 flaconcini 10 x 50 ml
Slovenian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viala EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viale EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viale EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viala EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viale EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viale EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viala EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viale EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viale EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viala EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viale
Italian: La risposta clinica individuale del paziente dovrebbe essere il criterio principale per l'adattamento della dose.
Slovenian: Primarno vodilo pri prilagajanju odmerka mora biti klinični odziv posameznega bolnika.
Italian: I siti di infusione devono essere distanti almeno 5 cm.
Slovenian: Mesta infundiranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Italian: Successivamente, la velocità di infusione può essere ulteriormente aumentata in base alla sua tollerabilità.
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Italian: Fissare l'ago alla pelle - Se necessario, utilizzare garza e nastro adesivo o una medicazione trasparente per mantenere l'ago in posizione.
Slovenian: Pritrdite iglo na kožo - Po potrebi uporabite gazo in lepilni trak ali prozorni obliž, da se igla ne premakne.
Italian: ● Nel caso utilizzi la tecnica di infusione a spinta manuale con una siringa, è possibile utilizzare solo un sito di infusione per siringa.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja z ročnim potiskanjem z injekcijsko brizgo, smete uporabiti samo eno mesto infundiranja na eno injekcijsko brizgo.
Italian: SCATOLA ESTERNA (flaconcino)
Slovenian: ŠKATLA (viala)
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH senza ricaduta con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questa dose nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 5,6% (1/18 pazienti).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,4 g/kg telesne mase zaključili osrednjo študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejeli ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja ponovitve 5,6 % (1/18 bolnikov).
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito).
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Italian: ● Rilascio ufficiale dei lotti
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Italian: Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
Italian: • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio PATH senza ricaduta con la dose di 0,2 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questo dosaggio nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 50% (3/6 pazienti).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,2 g/kg telesne mase zaključili študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejemali ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja relapsa 50 % (3/6 bolnikov).
Italian: In uno studio Statunitense multicentrico prospettico a braccio singolo in aperto, un totale di 49 soggetti con sindromi da immunodeficienza primaria, di età compresa tra 5 e 72 anni, è stato trattato con Hizentra per un massimo di 15 mesi.
Slovenian: V prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji v ZDA je bilo skupaj 49 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 5 do 72 let, zdravljenih z zdravilom Hizentra v obdobju do 15 mesecev.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1, 10 ali 20 vial.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilità.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.
Italian: SCATOLA ESTERNA (siringa preriempita)
Slovenian: ŠKATLA (napolnjena injekcijska brizga)
Italian: Come usare Hizentra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hizentra
Italian: I siti di iniezione devono trovarsi ad almeno 5 cm di distanza l'uno dall'altro.
Slovenian: Mesta injiciranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con mieloma multiplo (MM), un altro tipo di tumore del sangue.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost poveča na 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto) za naslednji dve infundiranji.
Italian: Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme dajati intravensko.
Italian: Le dosi settimanali di mantenimento possono essere frazionate in dosi più piccole e somministrate più spesso durante la settimana.
Slovenian: Tedenski vzdrževalni odmerki se lahko razdelijo na manjše odmerke in se lahko dajejo tekom tedna tako pogosto, kot je potrebno.
Italian: Hizentra è fornito come soluzione pronta per l'uso, in flaconcini monouso o in siringhe preriempite monouso.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo ali napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
Italian: Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2 - 0,5 g/kg (da 1,0 a 2,5 ml/kg) di peso corporeo (p.c.), che può essere necessario suddividere in vari giorni.
Slovenian: Začetni odmerek bo verjetno vsaj 0,2 do 0,5 g/kg (1,0 do 2,5 ml/kg) telesne mase.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe pre-riempite.
Slovenian: Vsebina pakiranja Pakiranje po 1 ali 10napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Italian: ➔ Se nota queste reazioni durante l'infusione di Hizentra, interrompa l'infusione e contatti il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Italian: Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie comprese tra 7,99 e 8,25 g/l.
Slovenian: Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99-8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja.
Italian: ● Non congelare.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Italian: Per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, si devono adottare determinate misure di sicurezza, per evitare che ai pazienti vengano trasmesse infezioni.
Slovenian: Kadar se zdravila izdelujejo iz humane krvi ali plazme, je treba uvesti nekatere ukrepe za preprečevanje okužb oziroma njihovega prenosa na bolnike.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost postopoma poveča na 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Italian: ● Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
Slovenian: • prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.
Slovenian: Starejša populacija Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
Italian: ● Somministrare Hizentra solo sottocute.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.
Italian: Reazioni locali in sede di infusione: tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega raka, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Italian: Hizentra può essere infuso in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e/o parte laterale dell'anca.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se lahko infundira na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in/ali lateralni del kolka.
Italian: Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
Italian: L'utilizzo di Hizentra in pazienti di età ≥ 65 anni, dopo la immissione in commercio evidenzia un profilo generale di sicurezza simile tra questo gruppo di età ed i pazienti più giovani.
Slovenian: Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Italian: Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri zdravilih, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Italian: Hizentra è stato valutato in 68 soggetti pediatrici con PID di età da 2 a ≤12 anni e in 57 adolescenti da 12 a <18 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Hizentra so ocenjevali pri 68 pediatričnih bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (PID-primary immunodeficiency disease), starih od 2 leti do <12 let in pri 57 mladostnikih, starih od 12 do <18 let.
Italian: Dopo la somministrazione, eliminare il prodotto non utilizzato e tutti i dispositivi utilizzati per la somministrazione, in conformità alle normative locali.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in vse uporabljene pripomočke za dajanje zdravila po apliciranju zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: ● Emicrania
Slovenian: • migrena
Italian: Può essere necessario un ago di calibro 24 o più grande (cioè con un calibro più piccolo) per consentire ai pazienti l'infusione a velocità più elevate.
Slovenian: Bolniki bodo za infundiranje z večjo hitrostjo morda potrebovali iglo velikosti G 24 ali večjo (t.j.
Italian: ● Spasmi muscolari
Slovenian: • mišični krči
Italian: In uno studio clinico di fase III con Hizentra (n = 46), i soggetti che hanno ricevuto dosi settimanali con mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c., hanno raggiunto e mantenuto livelli minimi (concentrazione mediana 8,1 g/l), durante un periodo di 29 settimane.
Slovenian: V fazi III kliničnega preskušanja zdravila Hizentra (n = 46) so preiskovanci dolgotrajne najnižje ravni (mediana 8,1 g/l) dosegli v 29 tednih, ko so prejemali mediane tedenske odmerke od 0,06 do 0,24 g/kg TM.
Italian: Il medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale.
Slovenian: • Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se, dopo avere ricevuto Hizentra, soffre di segni e sintomi quali respiro corto, dolore al petto, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o intorpidimento di un lato del corpo.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po uporabi zdravila Hizentra opazite znake ali simptome, kot so kratka sapa, bolečine v prsnem košu, boleči ali otekli sklepi, šibkost ali omrtvelost po eni strani telesa.
Italian: Come agisce Hizentra
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hizentra
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Hizentra Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hizentra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita
Slovenian: Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje Hizentra 200 mg/ml raztopina za subkutano injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Italian: Eccipienti: L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Italian: ● Ipersensibilità
Slovenian: • preobčutljivost
Italian: Casi di AMS sono stati riportati con l'uso di IVIg o SCIg.
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic Meningitis Syndrome) Pri uporabi i.v.Ig ali s.c.Ig so poročali o AMS.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.