FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Entresto hjá sjúklingum með langvarandi hjartabilun í 3. stigs lykilrannsókninni PARADIGM-HF, þar sem bornir voru saman sjúklingar sem fengu meðferð tvisvar á sólarhring með Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) eða enalaprili 10 mg (n=4.229).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Entresto hos pasienter med kronisk hjertesvikt ble vurdert i den pivotale fase 3-studien PARADIGM-HF, som sammenlignet pasienter behandlet to ganger daglig med Entresto 97 mg/103 mg (n=4203) eller enalapril 10 mg (n=4229).
Icelandic: Blóðkalíumhækkun og kalíum í sermi
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi og serumkalium
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar í PARADIGM-HF
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av CV død eller sykehusinnleggelse på grunn av hj ertesvikt i PARADIGM-HF
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sakubitril, valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: ≤ eGFR <30 ml/mín./1,73 m 2) var 1,4-falt og 2,2-falt meiri en hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (60 ml/mín./1,73 m
Norwegian Bokmål: ≤ eGFR < 30ml/min/1,73 m 2) var 1,4 ganger og 2,2 ganger høyere sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min/1,73 m
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nyresykdom.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka Entresto og ráðfæra þig við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du ikke ta Entresto før du har snakket med legen din.
Icelandic: Engin reynsla er hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og notkun Entresto er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med pasienter med terminal nyresykdom og bruk av Entresto anbefales ikke.
Icelandic: Þar með talið kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, kaliumsparende legemidler og heparin.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l eða slagbilsþrýsting <100 mmHg (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hos pasienter med serumkaliumnivå > 5,4 mmol/l eller med SBP < 100 mmHg (se pkt.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni lækkaði Entresto plasmaþéttni NT-proBNP og jók plasmaþéttni BNP og cGMP í þvagi samanborið við enalapril.
Norwegian Bokmål: I studien PARADIGM-HF, reduserte Entresto plasma NT-proBNP og økte BNP i plasma og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Icelandic: Í ítarlegri klínískri rannsókn á QTc hjá heilbrigðum karlmönnum höfðu stakir skammtar af Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan engin áhrif á endurskautun hjartans.
Norwegian Bokmål: I en grundig klinisk QTc-studie hos friske frivillige menn, hadde enkeltdoser på Entresto 194 mg sakubitril/206 mg valsartan og 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjertets repolarisering.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að einstaka sinnum getur komið fram sundl eða orkuleysi.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller betjening av maskiner bør det tas i betraktning at svimmelhet eller fatigue innimellom kan oppstå.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Entresto á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på effekten av Entresto på human fertilitet.
Icelandic: Ef ofsabjúgur kemur fram skal tafarlaust stöðva meðferð með Entresto og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin hafa algjörlega og viðvarandi gengið til baka.
Norwegian Bokmål: Dersom angioødem oppstår bør Entresto seponeres umiddelbart og nødvendig behandling og overvåkning igangsettes, inntil fullstendig og vedvarende opphør av symptomer er oppnådd.
Icelandic: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Entresto hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig når Entresto gis til pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Icelandic: sundl þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu
Norwegian Bokmål: • svimmelhet ved skifte fra sittende til stående posisjon
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro gefa til kynna að litlar líkur séu á milliverkunum sem byggjast á CYP450 vegna þess að umbrot Entresto fyrir tilstilli CYP450 ensíma eru lítil.
Norwegian Bokmål: Metabolismestudier in vitro tyder på at potensialet for CYP 450-baserte legemiddelinteraksjoner er lavt da Entresto metaboliseres i begrenset grad via CYP450-enzymer.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Eksponering for valsartan var lik hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð fyrr enn slagbilsþrýstingur er ≥100 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke initieres med mindre SBP er ≥ 100 mmHg.
Icelandic: Entresto má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto kan tas med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir neðan verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Dersom noen av bivirkningene listet opp under blir alvorlige skal du informere lege eller apotek.
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Liste over bivirkninger
Icelandic: • (bráð) nýrnabilun (veruleg skerðing á nýrnastarfsemi)
Norwegian Bokmål: • (akutt) nyresvikt (alvorlig nyresykdom)
Icelandic: 196 (7 pakkningar sem hver inniheldur 28) filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Multipakning: 196 (7 pakninger med 28) filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Entresto er hafin hjá sjúklingum í NYHA flokki IV vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þeim hópi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NYHA-klasse IV bør forsiktighet utvises ved oppstart med Entresto på grunn av begrenset klinisk erfaring hos denne pasientgruppen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Entresto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð hjartabilunar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Entresto i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hjertesvikt (se pkt.
Icelandic: Á Entresto innleiðslutímanum hættu 10,4% sjúklinga endanlega, 5,9% vegna aukaverkana, algengast var að það væri vegna skerðingar á nýrnastarfsemi (1,8%), lágþrýstings (1,7%) og blóðkalíumhækkunar (1,3%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med Entresto, avbrøt 10,4 % av pasientene permanent, 5,9 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,8 %), hypotensjon (1,7 %) og hyperkalemi (1,3 %).
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entresto er notað
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Entresto
Icelandic: Auk þess voru engin merki um amyloidútfellingar í heila í rannsókn á eiturverkunum hjá cynomolgus öpum sem fengu Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/sólarhring í 39 vikur.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen bevis for tilstedeværelse av amyloidplakk i hjernen hos cynomolgusaper som ble behandlet med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uker i en toksikologisk studie.
Icelandic: Aðgengi valsartans sem er í Entresto er meira en valsartans sem er í öðum töflum sem eru á markaði (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Entresto er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer (se pkt.
Icelandic: Tvöfalda á skammtinn eftir 2-4 vikur þannig að hann verði markskammturinn sem er ein 97 mg/103 mg tafla tvisvar á sólarhring, eftir því sem sjúklingurinn þolir (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosen bør dobles i løpet av 2-4 uker til måldosen med én tablett på 97 mg/103 mg to ganger daglig, etter hva pasienten tolererer (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun Entresto og statína.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Entresto gis sammen med statiner.
Icelandic: Samdráttarbilun var 26% af tilvikum hjartadauða og minnkaði um 21% hjá sjúklingum í Entresto hópnum, samanborið við sjúklinga í enalapril hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,79, p=0,0338).
Norwegian Bokmål: Pumpesvikt utgjorde 26 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 21 % hos pasienter behandlet med Entresto sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Icelandic: Hvernig geyma á Entresto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Entresto
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni urðu þátttakendur sem áður höfðu fengið meðferð með ACE hemlum og/eða angíótensín II viðtakablokkum einnig að hafa lokið á viðunandi hátt kaflaskiptum innleiðslutíma með enalaprili og Entresto (miðgildi útsetningar 15 og 29 dagar, í þeirri röð) áður en þeim var slembiraðað í tvíblinda tímabilið.
Norwegian Bokmål: I studien PARADIGM-HF, var pasientene tidligere behandlet med ACE-hemmere og/eller ARB og måtte også fullføre en sekvensiell innkjøringsperiode med enalapril og Entresto (median legemiddeleksponering på henholdsvis 15 og 29 dager) før den randomiserte dobbeltblindede perioden.
Icelandic: Entresto er ein 49 mg/51 mg tafla tvisvar á sólarhring, nema í þeim tilvikum sem lýst er hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Entresto er én tablett med 49 mg/51 mg to ganger daglig, med unntak av de situasjonene som er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Filmuhúðin á 49 mg/51 mg töflunum inniheldur hýprómellósu, títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • Drasjeringen for tabletten på 49 mg/51 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring af Entresto sem upphafsskammt og fengu skammtaaukningu í 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og síðan í markskammtinn 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, með annað hvort 3 vikna eða 6 vikna meðferðaráætlun.
Norwegian Bokmål: Patientene fikk en startdose med Entresto på 50 mg to ganger daglig og ble opptitrert til 100 mg to ganger daglig, deretter til måldosen på 200 mg to ganger daglig, med enten et 3-ukers eller et 6-ukers regime.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá lágþrýstingi og klínískt marktækt lágum slagbilsþrýstingi (<90 mmHg og lækkun frá grunnlínu um >20 mmHg) hjá 17,6% og 4,76% sjúklinga á meðferð með Entresto samanborið við 11,9% og 2,67% sjúklinga á meðferð með enalaprili, tilgreint í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hypotensjon og klinisk relevant lavt systolisk blodtrykk (< 90 mmHg og reduksjon fra baseline på > 20 mmHg) rapportert hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % av pasientene behandlet med Entresto sammenlignet med 11,9 % og 2,67 % av pasientene behandlet med enalapril.
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon med utslett og kløe
Icelandic: Milliverkanir sem leiða til þess að samhliðanotkun er ekki ráðlögð
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til at samtidig bruk ikke anbefales
Icelandic: Entresto getur því aukið altæka útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1 og OATP1B3, svo sem statínum.
Norwegian Bokmål: Entresto kan derfor øke den systemiske eksponeringen av OATP1B1 og OATP1B3-substrater slik som statiner.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá ofnæmisbjúg hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með Entresto, samanborið við 0,2% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
Norwegian Bokmål: I PARADIGM-HF ble angioødem rapportert hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Entresto, sammenlignet med 0,2 % av pasientene behandlet med enalapril.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Entresto tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nitroglyserin og Entresto var assosiert med en behandlingsforskjell på 5 slag per minutt i hjertefrekvens sammenlignet med når nitroglyserin ble gitt alene.
Icelandic: Entresto getur aukið þéttni þvagefnis í blóði og kreatíníns í sermi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin.
Norwegian Bokmål: Entresto kan øke nivået av urinstoff i blod og serumkreatinin hos pasienter med bilateral eller unilateral nyrearteriestenose.
Icelandic: *Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: *Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Icelandic: Samhliðanotkun kalíumsparandi þvagræsilyfja (triamteren, amilorid), saltsteraviðtakablokka (t.d. spironolacton, eplerenon), kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja (svo sem heparíns) getur leitt til aukningar á kalíum í sermi og aukningar á kreatíníni í sermi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika (triamteren, amilorid), mineralkortikoide antagonister (f.eks. spironolakton, eplerenon), kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium eller andre legemidler (slik som heparin) kan medføre økninger i serumkalium, og til økninger i serumkreatinin.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá skertri nýrnastarfsemi hjá 10,1% sjúklinga á meðferð með Entresto og 11,5% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 10,1 % av pasientene behandlet med Entresto og 11,5 % av pasientene behandlet med enalapril.
Icelandic: ≤ eGFR <60 ml/mín./1,73 m 2) og verulega skerta nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Skyndidauði var 45% af hjartadauða og minnkaði um 20% hjá sjúklingum í Entresto hópnum, samanborið við sjúklinga í enalapril hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,80, p=0,0082).
Norwegian Bokmål: Plutselig død utgjorde 45 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 20 % hos pasienter behandlet med Entresto sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,80, p=0,0082).
Icelandic: Þegar stökum skammti af sildenafili var bætt við Entresto við jafnvægi hjá sjúklingum með háþrýsting tengdist það marktækt meiri blóðþrýstingslækkun samanborið við Entresto eitt sér.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en enkeltdose sildenafil til Entresto ved steady state hos pasienter med hypertensjon ble forbundet med en signifikant høyere blodtrykksenkning sammenlignet med Entresto gitt alene.
Icelandic: Valsartan hamlar skaðlegum áhrifum angíótensín II á hjarta, æðar og nýru með því að blokka sértækt AT1 viðtakann og hamlar einnig angíótensín II-háðri losun aldósteróns.
Norwegian Bokmål: Valsartan hemmer skadelige kardiovaskulære og renale effekter av angiotensin II ved å selektivt blokkere AT1-reseptoren, og også ved å hemme angiotensin II-avhengig aldosteronfrigjøring.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í PVC/PVDC/ál þynnupakkningum með 14, 20, 28, 56, 168 eða 196 töflum og í fjölpakkningum með 196 töflum (7 pakkningar sem hver inniheldur 28 töflur).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Icelandic: <100 mmHg, verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) og verulega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir við skoðun og því ekki rannsakaðir framsýnt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SBP < 100 mmHg, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73m2) og alvorlig nedsatt leverfunksjon ble ekskludert ved screening, og derfor ikke prospektivt undersøkt.
Icelandic: Þessi áhættuminnkun kom endurtekið fram í öllum undirhópum, þar með talið; kyn, aldur, kynþáttur, búseta, NYHA flokkur (II/III), útfallsbrot, nýrnastarfsemi, saga um sykursýki eða háþrýsting, fyrri meðferð við hjartabilun og gáttatif.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var konsekvent på tvers av subgruppene inkludert: kjønn, alder, rase, geografi, NYHA klasse (II/III), ejeksjonsfraksjon, nyrefunksjon, tidligere diabetes eller hypertensjon, tidligere hjertesviktbehandling, og atrieflimmer.
Icelandic: Í sumum útgáfum er vísað til 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg styrkleikanna sem 50 mg, 100 mg eða 200 mg.
Norwegian Bokmål: Styrkene 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg er i noen publikasjoner referert til som 50, 100 eller 200 mg.
Icelandic: Rannsóknir á þroska hjá rottum fyrir og eftir got sem gerðar voru með sacubitrili í stórum skömmtum, allt að 750 mg/kg/sólarhring (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og valsartani í skömmtum allt að 600 mg/kg/sólarhring (0,86-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) gefa til kynna að meðferð með Entresto á meðan á líffæramyndun, meðgöngu og mjólkurgjöf stendur geti haft áhrif á þroska afkvæma og lifun.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatale utviklingsstudier hos rotter utført med sakubitril ved høye doser opptil 750 mg/kg/dag (2,2 ganger MRHD vurdert utifra AUC) og valsartan ved doser opptil 600 mg/kg/dag (0,86 ganger MRHD vurdert utifra AUC) antyder at behandling med Entresto under organdannelse, drektighet og diegivning kan påvirke ungenes utvikling og overlevelse.
Icelandic: Vegna þeirra sem hættu á innleiðslutímanum getur tíðni aukaverkana í meðfylgjandi töflu verið lægri en sú tíðni aukaverkana sem búast má við í klínísku starfi.
Norwegian Bokmål: På grunn av avbruddene i innkjøringsperioden, forventes det at bivirkningsratene som er presentert i tabellen nedenfor kan være lavere enn de i praksis forventede bivirkningsratene.
Icelandic: Verkun Entresto á þéttni amyloid-β í heila- og mænuvökva og heilavef var metin hjá ungum (2-4 ára) cynomolgus öpum sem fengu Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/sólarhring) í tvær vikur.
Norwegian Bokmål: Effektene av Entresto på amyloid-β konsentrasjoner i CSF og hjernevev ble undersøkt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgusaper behandlet med Entresto (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uker.
Icelandic: Fram kom afbrigðileiki í hjarta og æðum (einkum hjartastækkun) hjá kanínufóstrum við skammta sem ekki höfðu eiturverkanir á móðurdýrið (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/sólarhring).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære misdannelser (hovedsakelig kardiomegali) ble observert hos kaninfostre ved ikke-toksiske doser hos mordyret (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Icelandic: önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartabilun eða lágum blóðþrýstingi, svo sem angíótensín viðtakablokkar eða aliskiren (sjá „Ekki má nota Entresto").
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt eller senker blodtrykket, slik som angiotensinreseptorblokkere eller aliskiren (se "Bruk ikke Entresto").
Icelandic: 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með slagbilsþrýsting ≥100 til 110 mmHg.
Norwegian Bokmål: En startdose på 24 mg / 26 mg to ganger daglig bør vurderes hos pasienter med SBP ≥ 100 til 110 mmHg.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnaslagæðarþrengsli
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyrearteriestenose
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru 75% sjúklinganna í enalapril hópnum enn á markskammtinum sem var 10 mg tvisvar á sólarhring (meðal sólarhringsskammtur var 18,9 mg).
Norwegian Bokmål: I enalapril-gruppen fikk 75 % av pasientene fremdeles måldosen på 10 mg to ganger daglig ved slutten av studien (gjennomsnittlig daglig dose på 18,9 mg).
Icelandic: Ef samsetningin reynist nauðsynleg er ráðlegt að hafa náið eftirlit með sermisþéttni litíums.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye overvåking av litiumnivåene i serum.
Icelandic: Filmuhúðin á 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg töflunum inniheldur hýprómellósu, títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • Drasjeringen for tablettene på 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Icelandic: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir vandamálum varðandi þolanleika (slagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, lágþrýstingur með einkennum, blóðkalíumhækkun, truflun á starfsemi nýrna) er ráðlagt að aðlaga samhliða lyfjagjöf, draga tímabundið úr skömmtum eða hætta meðferð með Entresto (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får toleranseproblemer (systolisk blodtrykk [SBP] ≤ 95 mmHg, symptomatisk hypotensjon, hyperkalemi, nyresvikt), anbefales justering av samtidig brukte legemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering av Entresto (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eru í meiri hættu á að fá lágþrýsting (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon er mer utsatt for å utvikle hypotensjon (se pkt.
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Entresto sammen med direkte reninhemmere som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sacubitrils á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av sakubitril hos gravide kvinner.
Icelandic: Meðferð Entresto á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
Norwegian Bokmål: Entresto-behandling under organdannelsen førte til økt embryoføtal dødelighet hos rotter ved doser ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 ganger maksimalt anbefalt dose hos mennesker [MRHD] vurdert utifra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2- og 0,03 ganger MRHD vurdert utifra AUC for henholdsvis valsartan og LBQ657).
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hafa skuli barn á brjósti eða stöðva meðferð með Entresto meðan á brjóstagjöf stendur að teknu tilliti til mikilvægis Entresto fyrir móðurina.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med Entresto skal avsluttes under amming, tatt i betraktning hvor viktig Entresto er for moren.
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun (relative risk reduction, RRR) var 20% samanborið við enalapril (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoreduksjonen var 20 % versus enalapril (se tabell 2).
Icelandic: 14, 20, 28, 56, 168 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 168 (3x56) eða 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um ofnæmisbjúg voru ekki rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med angioødem i anamnesen er ikke undersøkt.
Icelandic: Í 7 daga samanburðarrannsókn með valsartan hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) leiddi gjöf Entresto til marktækrar aukningar á natríumlosun í upphafi, aukningar á hringlaga gúanósíneinfostati (cGMP) í þvagi og minni plasmaþéttni MR-proANP (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide), samanborið við valsartan.
Norwegian Bokmål: I en 7-dagers valsartankontrollert studie hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), førte administrering av Entresto til en initiell økning i natriurese, økt urin cGMP, og reduserte plasmanivåer av mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) og N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) sammenlignet med valsartan.