FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua atividade.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman antitoxină care se leagă cu afinitate mare de toxina B exprimată de C. difficile şi îi neutralizează activitatea.
Portuguese: Excipientes: Ácido cítrico mono-hidratado, ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio.
Romanian: Excipienţi: acid citric monohidrat, acid pentaacetic dietilen triamină, polisorbat 80, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu.
Portuguese: Apesar de ZINPLAVA estar planeado para administração como dose única, a imunogenicidade de bezlotoxumab foi avaliada em 29 indivíduos saudáveis após uma segunda administração de 10 mg/kg, 12 semanas após a primeira dose.
Romanian: Cu toate că ZINPLAVA este destinat administrării în doză unică, a fost evaluată imunogenitatea bezlotoxumab după o a doua administrare de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni după prima doză, la 29 subiecți sănătoşi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZINPLAVA em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a prevenção da recorrência da infeção por Clostridium difficile (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZINPLAVA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridium difficile (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,2 mmol de sódio, que corresponde a 4,57 mg de sódio.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,2 mmoli, echivalent cu sodiu 4,57 mg.
Portuguese: • Inspecionar o conteúdo do frasco para injetáveis antes da diluição para verificar se há descoloração ou partículas.
Romanian: • Conţinutul flaconului trebuie inspectat vizual pentru depistarea modificărilor de culoare şi a prezenței particulelor înainte de diluare.
Portuguese: Microbiologia
Romanian: Date microbiologice
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser administrado por injeção intravenosa ou bólus.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Portuguese: O dia da perfusão de ZINPLAVA ou placebo foi desde antes do início da terapêutica antibacteriana até 14 dias após o início desta terapêutica, sendo a mediana o dia 3.
Romanian: Ziua administrării perfuziei de ZINPLAVA sau placebo a variat de la înainte de inițierea tratamentului antibacterian, până la ziua 14 a tratamentului, mediana fiind ziua 3 a tratamentului.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD.
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD.
Portuguese: Misturar a solução diluída invertendo suavemente.
Romanian: Se omogenizează soluţia diluată prin răsucire ușoară.
Portuguese: ZINPLAVA deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD (ver secções 4.4 e 5.1).
Romanian: ZINPLAVA trebuie administrat în timpul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1, indivíduos saudáveis receberam duas doses consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab com um intervalo de 12 semanas.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 1, subiecților sănătoşi li s-au administrat două doze consecutive de bezlotoxumab de 10 mg/kg, la distanţă de 12 săptămâni.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados de uma análise combinada planeada prospetiva das taxas de recorrência de ICD em subgrupos pré-específicos de doentes com risco elevado de recorrência de ICD
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate, planificată prospectiv, a incidenţei recurenței ICD în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienţi cu risc crescut de recurență a ICD în cadrul celor două studii clinice de fază 3.
Portuguese: As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase mediate de bezlotoxumab, deoarece ținta bezlotoxumab este o toxină exogenă.
Portuguese: Qual o aspeto de ZINPLAVA e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Romanian: Cum arată ZINPLAVA și conținutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Portuguese: A solução diluída de ZINPLAVA pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2 °C - 8 °C.
Romanian: Soluţia diluată de ZINPLAVA poate fi păstrată fie la temperatura camerei timp de până la 16 ore sau la frigider la temperaturi între 2°C şi 8°C timp de până la 24 ore.
Portuguese: • Descartar o(s) frasco(s) para injetáveis e o conteúdo não utilizado.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
Portuguese: Os doentes adultos tinham um diagnóstico confirmado de ICD, definido como diarreia (passagem de 3 ou mais evacuações moles como definido na escala fecal de Bristol como tipos 5 a 7 em 24 horas ou menos) e teste fecal positivo para C. difficile toxigénico numa amostra de fezes colhida não mais do que 7 dias antes da entrada no ensaio.
Romanian: Pacienţii adulți au avut diagnostic confirmat de ICD, definită ca diaree (eliminarea a ≥3 scaune moi definite ca tipuri de la 5 la 7 în cadrul scalei Bristol de evaluare a consistenţei scaunului în interval de maximum 24 ore) şi coprocultură pozitivă pentru prezenţa C. difficile toxigen dintr-o probă de materii fecale colectată cu maximum 7 zile înainte de includerea în studiu.
Portuguese: Todos os doentes receberam concomitantemente terapêutica antibacteriana de referência para ICD.
Romanian: Toți pacienții au fost trataţi concomitent cu tratament antibacterian standard de îngrijire pentru ICD.
Portuguese: A tabela 1 apresenta reações adversas reportadas num prazo de 4 semanas após a perfusão em doentes tratados com ZINPLAVA e listadas por Classes de Sistemas de Órgãos.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în interval de 4 săptămâni de la administrarea în perfuzie la pacienţii trataţi cu ZINPLAVA, enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Portuguese: Como funciona ZINPLAVA
Romanian: Cum acţionează ZINPLAVA
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I contendo 40 ml de solução, com rolha clorobutílica, e cápsula de fecho flip-off.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I conținând 40 ml de soluție, cu un dop din clorobutil şi un sigiliu cu capac detaşabil.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos em ratinhos com base nos estudos de toxicidade de dose repetida e não houve ligação a tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada dos tecidos.
Romanian: Nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare masculine sau feminine la şoarece în studiile privind toxicitatea după doze repetate, iar în studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea de ţesuturile aparatului reproducător.
Portuguese: Os doentes receberam um ciclo de 10 a 14 dias de terapêutica antibacteriana oral para a ICD (metronidazol, vancomicina ou fidaxomicina, escolhida pelo investigador).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament antibacterian oral pentru ICD (metronidazol, vancomicină sau fidaxomicină, ales de investigator) pe o durată de 10-14 zile.
Portuguese: Como conservar ZINPLAVA
Romanian: Cum se păstrează ZINPLAVA
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ZINPLAVA não tem ou tem poucos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão bezlotoxumab
Romanian: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab
Portuguese: • Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 60 minutos usando um filtro, em linha ou adicionado, de 0,2 a 5 µm, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas.
Romanian: • Soluţia perfuzabilă diluată se administrează intravenos pe durata a 60 minute, utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine şi pori cu dimensiuni de 0,2 microni până la 5 microni, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
Portuguese: Solução para perfusão: a estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C ou 16 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C sau de 16 ore la temperatura camerei (25°C sau mai puţin).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de ZINPLAVA a doentes com ICD (ver secção 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienților cu ICD li s-a administrat doar o singură doză de ZINPLAVA (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Lonza Biologics Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso renal na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso renal ligeiro (eTFG 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderado (eTFG 30
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra profilului farmacocinetic al bezlotoxumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFGe între 60 şi < 90 ml/minut/1,73 m2), moderată (RFGe între 30 şi
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com ZINPLAVA Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse asociate tratamentului cu ZINPLAVA Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Portuguese: ZINPLAVA é um líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Romanian: ZINPLAVA este un lichid limpede până la moderat opalescent, incolor până la galben deschis.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Portuguese: • Preparar a solução diluída imediatamente após retirar o(s) frasco(s) para injetáveis do frigorífico, ou o(s) frasco(s) para injetáveis pode(m) ser armazenado(s) à temperatura ambiente protegido(s) da luz até 24 horas antes da preparação da solução diluída.
Romanian: • Soluţia diluată se pregăteşte imediat după scoaterea flaconului/flacoanelor de la frigider sau flaconul/flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei protejate de lumină timp de până la maxim 24 ore înainte de pregătirea soluţiei diluate.
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com 65 anos ou mais e doentes com menos de 65 anos de idade.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii vârstnici cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii cu vârsta < 65 ani.
Portuguese: Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Portuguese: Doentes sob terapêutica com vancomicina oral ou fidaxomicina oral podem também ter sido tratados com metronidazol IV.
Romanian: Este posibil ca pacienţilor cărora li s-a administrat tratament oral cu vancomicină sau cu fidaxomicină să li se fi administrat și metronidazol intravenos.
Portuguese: • Se a solução diluída for conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Romanian: • Dacă soluţia diluată este păstrată la frigider, punga pentru administrare intravenoasă trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Portuguese: ZINPLAVA contém a substância ativa bezlotoxumab.
Romanian: ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Ácido dietilenotriaminopentacético Polissorbato 80 (E433)
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Acid pentaacetic dietilen triamină Polisorbat 80 (E433)
Portuguese: Não existe experiência com dose repetida de ZINPLAVA em doentes com ICD.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea repetată de ZINPLAVA la pacienți cu ICD.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração repetida de bezlotoxumab em doentes com ICD.
Romanian: Nu există date privind administrarea repetată de bezlotoxumab la pacienții cu ICD.
Portuguese: ZINPLAVA é administrado com a terapêutica antibiótica que está a tomar para a ICD.
Romanian: ZINPLAVA se administrează împreună cu tratamentul cu antibiotic pe care îl utilizați pentru ICD.
Portuguese: • Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antecipadamente.
Romanian: • Dacă alăptați sau intenționați să alăptaţi, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Infeção por ribotipo 027
Romanian: Infecţie cu o tulpină cu un nivel înalt de virulenţă Infecţie cu ribotipul 027
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Romanian: • Flaconul nu trebuie agitat.
Portuguese: Caraterísticas no início do estudo
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Portuguese: A imunogenicidade de ZINPLAVA foi avaliada usando um ensaio de eletroquimioluminescência (EQL) no MODIFY I e MODIFY II.
Romanian: În studiile MODIFY I şi MODIFY II, imunogenitatea ZINPLAVA a fost evaluată utilizând testul prin electrochemiluminiscenţă (ECLIA).
Portuguese: valor-p n = Número de doentes na população em análise que cumpriam os critérios do objetivo N = Número de doentes incluídos na população em análise * Grupo de Análise Completa = subgrupo de todos os doentes aleatorizados com exclusão por: (i) não ter recebido a perfusão do medicamento em estudo, (ii) não ter no local um teste fecal positivo para C. difficile toxigénico; (iii) não ter recebido a terapêutica de referência definida no protocolo no prazo de 1 dia após perfusão; (iiii) não conformidade com as BPC † Referência = Antibacteriano de Referência (metronidazol ou vancomicina ou fidaxomicina) ‡ Valor-p unilateral com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado por protocolo (MODIFY I e MODIFY II), antibacteriano de referência (metronidazol vs. vancomicina vs. fidaxomicina) e estado de hospitalização (doente internado vs. doente não internado)
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu, (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei; (iiii) nerespectarea Bunelor Practici Clinice Tratamentul standard de îngrijire: standard de îngrijire antibacterian (metronidazol sau vancomicină sau fidaxomicină) Valoarea p unidirecţională bazată pe metoda Miettinen-Nurminen stratificată în funcţie de protocol (studiile MODIFY I şi MODIFY II), de standardul de îngrijire antibacterian utilizat (metronidazol faţă de vancomicină faţă de fidaxomicină) şi statusul spitalizării (pacienţi internaţi faţă de pacienţi în ambulatoriu)
Portuguese: Reações adversas imunológicas
Romanian: Reacţii adverse mediate imun
Portuguese: Código ATC: J06BB21
Romanian: Antiinfecțioase de uz sistemic, imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB21
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso renal e doentes com função renal normal.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă renală şi cei cu funcţie renală normală.
Portuguese: Não houve ligação do bezlotoxumab aos tecidos reprodutores em estudos de reatividade cruzada com tecidos, nem efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos (ver secção 5.3).
Romanian: În studiile de reactivitate tisulară încrucişată nu s-a observat legarea bezlotoxumab de ţesuturile aparatului reproducător, iar în studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şoarece nu au existat efecte notabile la nivelul organelor reproducătoare la oricare dintre sexe (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Não se encontraram diferenças clinicamente significativas na exposição a bezlotoxumab entre doentes com compromisso hepático e doentes com função hepática normal.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte expunerea la bezlotoxumab între pacienţii cu insuficienţă hepatică şi cei cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: Qual a composição de ZINPLAVA - A substância ativa é o bezlotoxumab.
Romanian: Ce conține ZINPLAVA - Substanța activă este bezlotoxumab.
Portuguese: a < 60 ml/min/1,73 m 2), ou grave (eTFG 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2), ou com doença renal terminal
Romanian: < 60 ml/minut/1,73 m 2) sau severă (RFGe între 15 şi < 30 ml/minut/1,73 m 2) sau cu boală renală în stadiu terminal (RFGe < 15 ml/minut/1,73 m 2), comparativ cu pacienţii care au prezentat funcţie renală normală (RFGe ≥ 90 ml/minut/1,73 m2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Os efeitos de bezlotoxumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Bezlotoxumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: ZINPLAVA não tem efeito na ICD atual.
Romanian: ZINPLAVA nu are niciun efect asupra ICD pe care o aveți în prezent.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução animal nem estudos de toxicidade no desenvolvimento com bezlotoxumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu bezlotoxumab pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bezlotoxumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg.
Portuguese: Avaliou-se o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de bezlotoxumab em doentes com compromisso hepático (definido como cumprindo dois ou mais dos seguintes critérios: [1] albumina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2X LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3X LSN; ou [4] doença hepática ligeira, moderada ou grave como reportado pelo Índice de Co-morbilidade de Charlson), em comparação com doentes com função hepática normal.
Romanian: [2] ALT ≥ 2X LSVN; [3] valoarea bilirubinei totale ≥ 1,3X LSVN sau [4] hepatopatie uşoară, moderată sau severă raportată conform Indicelui Charlson de evaluare a co-morbidităţilor), comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: Cada ml contém 25 mg de bezlotoxumab.
Romanian: Fiecare ml conţine bezlotoxumab 25 mg.
Portuguese: Advertências e precauções ZINPLAVA não é um tratamento para a ICD.
Romanian: ZINPLAVA nu este un tratament pentru ICD.
Portuguese: Grupo de Análise Completa = subgrupo de todos os doentes aleatorizados com exclusões por: (i) não ter recebido perfusão do medicamento em estudo, (ii) não ter no local um teste fecal positivo para C. difficile toxigénico; (iii) não ter recebido a terapêutica de referência definida no protocolo no prazo de 1 dia após perfusão Referência = Antibacteriano de Referência (metronidazol ou vancomicina ou fidaxomicina) Com base no método de Miettinen e Nurminen sem estratificação Com base nas condições médicas ou nos medicamentos recebidos que podem resultar em imunossupressão Pontuação Zar ≥ 2
Romanian: Setul pentru analiza completă = un subset alcătuit din toţi pacienții randomizaţi, cu următoarele criterii de excludere: (i) nu li s-a administrat perfuzie în cadrul tratamentului de studiu; (ii) nu au avut rezultat pozitiv la coprocultura efectuată local pentru depistarea C. difficile toxigene; (iii) nu li s-a administrat tratamentul standard de îngrijire definit în protocol la distanţă de 1 zi de administrarea perfuziei
Portuguese: - Os outros excipientes são ácido cítrico mono-hidratado (E330), ácido dietilenotriaminopentacético, polissorbato 80 (E433), cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado (E331), água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH).
Romanian: polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat (E331), apă pentru preparate injectabile și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/N)
Romanian: Placebo şi tratamentul standard de îngrijire % (n/N)
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/m)
Romanian: Placebo şi tratamentul standard de îngrijire % (n/m)
Portuguese: • falta de ar
Romanian: • senzaţie de scurtare a respiraţiei
Portuguese: Líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Romanian: Lichid incolor până la galben deschis, limpede până la moderat opalescent.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 40 ml contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
Romanian: Un flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
Romanian: Vezi prospectul.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 40 ml contém 1.000 mg de bezlotoxumab.
Romanian: Fiecare flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1000 mg.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală.
Portuguese: É administrado em perfusão única com a duração de aproximadamente 1 hora.
Romanian: Medicamentul se administrează într-o singură perfuzie cu durata de aproximativ 1 oră.
Portuguese: Outras informações sobre o Zinplava
Romanian: Alte informații despre Zinplava
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinplava.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zinplava.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinplava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zinplava este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinplava?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zinplava?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinplava são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zinplava sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.