FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of this lack of evidence the committee found merit on the concerns raised by the member states on the potential serious risk to public health.
Polish: Komitet uznał zasadność wątpliwości zgłoszonych przez państwa członkowskie, dotyczących potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Loraxin and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
English: The intended daily dosage of Loraxin is 10 mg.
Polish: Zalecana dzienna dawka leku Loraxin wynosi 10 mg.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Polish: Ponowne zbadanie tych danych, uwzględniające także dwa sprawozdania eksperckie przedłożone przez podmiot odpowiedzialny, potwierdziło, że wyniki badania farmakokinetycznego dla loratadyny nie są wiarygodne.
English: The results show that the 90% confidence interval of the AUCt (0.727-0.967) and Cmax (0.727-0.945) of the test product (Loraxin) to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.81.25.
Polish: Wyniki wykazały, że 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,727-0,967) i Cmax (0,727-0,945) badanego produktu (Loraxin) w porównaniu z produktem Clarityn nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Finlandię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
English: More importantly, the sensitivity of the assay was considered to be insufficient to detect low concentrations of the parent compound (and the main metabolite desloratadine).
Polish: Ponadto czułość badania uznano za niewystarczającą do wykrycia niskich stężeń związku macierzystego (a także jego metabolitudesloratadyny).
English: In these studies pharmacokinetic parameters have been studied after single dose as well as after 10 days (40 mg/day) administration of loratadine.
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Polish: Część II.1.d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
English: The mutual recognition marketing authorisation application presented for the medicinal product Loraxin 10 mg tablets is a well-established use (WEU) application according to Article 10a of Directive 2001/83/EC.
Polish: Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony dla produktu leczniczego Loraxin 10 mg w tabletkach oparto na zasadzie ugruntowanego zastosowania medycznego, zgodnie z art. 10a dyrektywy 2001/83/WE.
English: Furthermore, there were extensive inter-subject variabilities in the absorption parameters of loratadine.
Polish: Ponadto istniała duża zmienność w zakresie parametrów wchłaniania loratadyny u różnych osób badanych.
English: • the provided data does not show that Loraxin is similar to the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography.
Polish: • przedłożone dane nie wykazują, by lek Loraxin był podobny do produktu użytego w głównych badaniach klinicznych opisanych w przedłożonych publikacjach.
English: In several plasma samples the concentration of loratadine was below the lowest level of quantification (LLOQ).
Polish: W kilku próbkach osocza stężenie loratadyny było niższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Polish: Choć 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,822-0,989) metabolitu znanego jako desloratadyna mieścił się w dopuszczalnym zakresie, CHMP uznał, że dane farmakokinetyczne nie uzasadniają użycia przedłożonych danych literaturowych, gdyż ocena biorównoważności zasadniczo powinna być oparta na zmierzonych stężeniach związku macierzystego (w tym przypadku loratadyny, a nie desloratadyny).
English: The use of loratidine is wide in clinical practice and a number of published papers have been submitted in support of efficacy and safety.
Polish: Użycie loratadyny jest powszechne w praktyce klinicznej i przedłożono pewną liczbę opublikowanych artykułów w celu potwierdzenia jej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Polish: W trakcie ponownego badania sprawy podmiot odpowiedzialny nie wykazał w wystarczającym stopniu, iż opublikowane dane literaturowe dla loratadyny mogą mieć bezpośrednie zastosowanie dla leku Loraxin.
English: The application for Loraxin is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Polish: Wniosek dla produktu Loraxin jest oparty na publicznie dostępnych danych literaturowych, gdyż możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie w leczeniu od co najmniej dziesięciu lat, z udowodnioną skutecznością i akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa stosowania.
English: The MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the MAH argues that clear justifications or evidence have not been presented to explain:
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg CHMP nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
English: In addition it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health” można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Polish: Ponieważ niemożliwe było ustalenie, czy potencjalnie niższa lub wyższa ekspozycja na loratadynę w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisaną w przedłożonych publikacjach, stanowiłaby problem w związku ze skutecznością i bezpieczeństwem stosowania leku, CHMP podtrzymał swoją obawę, iż stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla loratadyny wydano w 1987 r. w Belgii produktowi Claritine 10 mg w tabletkach.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE mówi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych dla produktu, którego dotyczy wniosek.
English: • Pharmacokinetic data
Polish: • Dane farmakokinetyczne
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych będzie musiało zostać zawieszone w referencyjnym państwie członkowskim, w którym produkt ten jest obecnie dopuszczony do obrotu, do momentu przedstawienia wystarczających danych, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin, co oddaliłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego zidentyfikowane przez Polskę i Szwecję.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w celu powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi przedłożono wyniki badania farmakokinetycznego, a uzyskane w nim wartości AUCt i Cmax dla leku Loraxin w porównaniu z tymi dla leku Clarityn nie mieściły się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25 dla związku macierzystego - loratadyny.
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Polish: Na podstawie wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi można stwierdzić, że istnieje potencjalna różnica w ekspozycji na lek po podaniu produktu Loraxin w porównaniu z produktem Clarityn, a podmiot odpowiedzialny nie uzasadnił w wystarczający sposób, dlaczego różnica ta miałaby nie przełożyć się na klinicznie istotne różnice w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku.
English: why the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health how the applied loratadine 10 mg product would cause a potential serious risk to public health
Polish: dlaczego stosowanie produktu zawierającego 10 mg loratadyny stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
English: The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Polish: CHMP rozpatrzył sprawozdanie z badania farmakokinetycznego (nr V-808), przedłożone przez podmiot odpowiedzialny jako załącznik do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ dodatkowe dane farmakokinetyczne, wspierające wniosek oparty na zasadzie ugruntowanego stosowania, mogą być rozpatrywane, jeśli mają one potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu objętego wnioskiem.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
Polish: W celu wykazania przydatności danych bibliograficznych dołączanych do wniosku dla leku Loraxin podmiot odpowiedzialny przedstawił dane farmaceutyczne, farmakokinetyczne i kliniczne.
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Polish: Jest to lek klasy II (słabo rozpuszczalny, ale dobrze przenikający) lub IV (słabo rozpuszczalny i słabo przenikający) wg klasyfikacji BCS i aby potwierdzić przydatność danych literaturowych do wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania leku Loraxin, potrzebne byłyby dodatkowe dane.
English: Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że przedłożone sprawozdanie nr V-808 z badania farmakokinetycznego nie potwierdza przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Polish: Na podstawie przedstawionych publikacji i wyników badania farmakokinetycznego użytych do powiązania leku Loraxin z opublikowanymi danymi literaturowymi uznano, że przydatność tych danych, dotyczących produktu innego niż przeznaczony do wprowadzenia do obrotu, nie została wykazana w zadowalający sposób.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Polish: W związku z tym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Polish: • dane, do których odniósł się podmiot odpowiedzialny, zostały uznane za niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań;
English: Loratadine is not a BCS class I (high solubility-high permeability) or III ((high solubility-low permeability) substance, which might otherwise have supported an extrapolation based on the pharmaceutical data.
Polish: Loratadyna nie jest lekiem klasy I (dobrze rozpuszczalnym i dobrze przenikającym) ani III (dobrze rozpuszczalnym, ale słabo przenikającym) wg klasyfikacji BCS, w związku z czym ekstrapolacja w oparciu o dane farmaceutyczne nie jest możliwa.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych literaturowych oraz dokumentacji farmaceutycznej, farmakokinetycznej i klinicznej podmiot odpowiedzialny nie udowodnił przydatności tych danych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
English: Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Polish: W związku z tym CHMP uznał przedstawione dane kliniczne za bardzo ograniczone i niewystarczające do wskazania znaczenia potencjalnych różnic w ekspozycji na lek w porównaniu z ekspozycją uzyskaną po podaniu produktu użytego w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonych publikacjach, dla skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w odniesieniu do każdego ze wskazań.
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Polish: Sprawozdania eksperckie przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej sugerują, na podstawie wyników badania farmakokinetycznego dołączonego przez podmiot odpowiedzialny, że ekspozycja na loratadynę mogłaby być nieco niższa.
English: Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że z powodu ograniczeń badania farmakokinetycznego nie mogło ono potwierdzić przydatności przedłożonych danych literaturowych do wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Loraxin.
English: Therefore, a scientifically valid approach such as the demonstration of comparable kinetics may be necessary to bridge Loraxin to a similar product.
Polish: W związku z tym w celu powiązania leku Loraxin z podobnym produktem konieczne może być przedstawienie prawidłowych z naukowego punktu widzenia danych wykazujących np. porównywalne właściwości kinetyczne.
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że dane farmaceutyczne, farmakodynamiczne i kliniczne oraz dokumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do potwierdzenia przydatności danych literaturowych dla leku Loraxin.
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Polish: Zauważono też, że podmiot odpowiedzialny nie rozwiał w sposób wystarczający wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa stosowania w związku z potencjalnie wyższą ekspozycją na lek.
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wystarczające dane, które pozwolą na uznanie leku Loraxin i produktów opisywanych w cytowanych publikacjach, mimo istniejących różnic pomiędzy tymi produktami, za podobne w takim stopniu, aby dane otrzymane dla wspomnianych produktów mogły zostać uznane za przydatne w przypadku leku Loraxin.
English: The MAH expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił to uzasadnienie również w formie ustnych wyjaśnień w dniu 16 października 2012 r. Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
English: The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Polish: CHMP uznał za nieprawidłowe z naukowego punktu widzenia stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, iż na podstawie przedłożonych danych farmaceutycznych można uznać publikacje dotyczące produktu oryginalnego za przydatne także dla produktu, którego dotyczy wniosek.
English: Loratadine Vitabalans 10 mg
Polish: Vitabalans 10 mg
English: Slovak Republic
Polish: Słowacka
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył też dwa sprawozdania eksperckie dotyczące dodatkowych danych klinicznych, które miały wykazać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Loraxin.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
English: ● if you are pregnant.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
English: * primary analysis
Polish: * analiza pierwotna
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
English: • change in the sense of taste,
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
English: 25-75 percentile (months)
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)