FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verbrauchsmaterialien erhalten Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Du kan få disse materialer hos lægen, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
German: Wie viel TAKHZYRO ist anzuwenden?
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
German: c) Drehen Sie die Durchstechflasche mit angebrachter Nadel und Spritze langsam auf den Kopf.
Danish: c) Vend langsomt hætteglasset på hovedet med kanylen og sprøjten isat.
German: TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Danish: TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning
German: Erweiterungsstudie zu HELP
Danish: Forlængelse af HELP-studiet
German: Wenn Sie die Anwendung von TAKHZYRO abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at bruge TAKHZYRO
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre hæmatologiske midler, lægemidler til hereditært angioødem.
German: 300 mg q2wks (N = 27)
Danish: 300 mg hver 2. uge (N=27)
German: • Eine leere 3ml-Spritze.
Danish: • En tom 3 ml sprøjte.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDRE ÆSKE (INKLUSIVE BLÅT FELT)
German: 300 mg q4wks (N = 29)
Danish: 300 mg hver 4. uge (N=29)
German: Bei JavaAffen hatte Lanadelumab keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Lanadelumab havde ingen virkning på fertiliteten hos han- og hun-cynomolgusaber (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung Lanadelumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Danish: Allergiske reaktioner
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: Brug af TAKHZYRO til børn under 12 år frarådes.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AFMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Erschöpfung/Gemütslage-Score
Danish: Træthed-/humørscore
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der mittelschweren oder schweren HAE-Attacken von Tag 0 bis Tag 182
Danish: Primært endepunkt - Antallet af HAE-anfald fra dag 0 til 182.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) TAKHZYRO 300 mg injektionsvæske, opløsning lanadelumab
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Lanadelumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
German: Schritt 2: Anbringen der stumpfen Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche an die Spritze a) Schrauben Sie die stumpfe 18-G-Aufziehkanüle zur Entnahme aus der Durchstechflasche auf die 3-ml-Spritze.
Danish: Trin 2: Sæt overførselskanylen med stump spids på sprøjten a) Skru overførselskanylen med stump spids
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON DER EINZELPACKUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENHEDSPAKNING, ÆSKE
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung Auswirkungen auf die Exposition gegenüber Lanadelumab hat.
Danish: Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
German: Erhabener Hautausschlag
Danish: Makulopapuløst udslæt
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/001
German: Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge TAKHZYRO
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Danish: Angst-/skamscore
German: e) Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze,
Danish: e) Tryk stemplet langsomt ind, indtil al medicinen er injiceret.
German: Die Expositionen bei Java-Affen nach 6-monatiger Gabe waren ca. 23-mal höher als jene, die beim Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen basierend auf der AUC festgestellt wurden.
Danish: Eksponeringen hos cynomolgusaber efter 6 måneders administration var ca. 23 gange højere end den eksponering, der blev observeret med 300 mg hver 2. uge, baseret på AUC.
German: Werfen Sie alle gebrauchten Spritzen und Kanülen in den durchstichsicheren Behälter für spitze Gegenstände.
Danish: Læg alle brugte sprøjter og kanyler i kanylebøtten.
German: Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
Danish: For meget bradykinin fører til symptomer på HAE, såsom hævelse og smerter i hænder og fødder ansigt, øjenlåg, læber eller tunge strubehoved (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret kønsorganer
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1340/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1340/002
German: 150 mg q4wks
Danish: 150 mg hver 4. uge
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
German: Wenn Sie eine größere Menge von TAKHZYRO angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har brugt for meget TAKHZYRO
German: Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut vollständig trocknen.
Danish: b) Rengør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden tørre helt.
German: (0,4 mm x 13 mm) auf die Spritze.
Danish: (18 gauge) fast på 3 ml-sprøjten.
German: • Eine leere 3-ml-Spritze
Danish: • Tom 3 ml sprøjte
German: TAKHZYRO ist in Einweg-Durchstechflaschen als gebrauchsfertige Lösung erhältlich.
Danish: TAKHZYRO er en brugsklar opløsning, der udleveres i hætteglas til engangsbrug.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeich nung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Blut im Samen und/oder Urin.
Danish: Blod i sæd og/eller urin.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09 Januar 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Danish: Svær hypotension (< 90/50 mm Hg).
German: Povidon (K-25)
Danish: Povindon (K-25)
German: (2) Bei den meisten Patienten, von denen diese Ereignisse berichtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt.
Danish: De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
German: Schwellungen im Gesicht.
Danish: Hævelser i ansigtet.
German: Einige Arzneimittel können von Talmanco beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Talmanco wirken wird.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af Talmanco, eller de kan påvirke, hvor godt Talmanco virker.
German: Natriumdodecylsulfat Poloxamer 188
Danish: Natriumlaurilsulfat Poloxamer 188
German: Die Mehrzahl der Patienten war eingestuft in die Weltgesundheitsorganisation (WHO)-Funktionsklasse III (65,2%) und II (32,1%).
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2%) eller II (32,1%).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Danish: Ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
German: Riociguat einnehmen.
Danish: Hvis du tager riociguat.
German: Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i afsnit 4.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen.
German: Häufigkeitsangaben geschätzte: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
German: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Danish: Ringen for ørerne (tinnitus).
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4%.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4% for de patienter, der var data for.
German: Jede Filmtablette enthält 237,9 mg Lactose (234,5 mg als wasserfreie Lactose und 3,4 mg als Monohydrat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 237,9 mg lactose (234,5 mg som vandfrit og 3,4 mg som monohydrat..
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08.
German: Der Wirkstoff ist: Tadalafil.
Danish: Aktivt stof: tadalafil.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1%).
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1%) på tværs af alle studier.
German: Einige Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet: Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen.
Danish: Visse bivirkninger er indberettet sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget.
German: Mehr als die Hälfte (53,3%) der Patienten erhielten eine Begleittherapie mit Bosentan.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3%) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
German: Eine signifikante Verbesserung (p < 0,01) der 6MWD wurde in Woche 12 gezeigt, in der die Patienten die Einnahme der Studienmedikation verzögern sollten, um ein Tief der Wirkstoffkonzentration wider zu spiegeln.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
German: Wenn Sie die Einnahme von Talmanco abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Talmanco Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det.
German: INDIVIDUELLES REKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61% der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36% der Dosis).
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
German: Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und
Danish: hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
German: PDE5-Hemmer, wie Talmanco, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen war niedrig (Tadalafil 11%, Placebo 16%).
Danish: Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (tadalafil 11%, placebo 16%).
German: Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Gurndlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung die Einnahme von Tadalafil stoppen und einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage tadalafil og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
German: Unregelmäßiger Herzschlag.
Danish: Uregelmæssige hjerteslag (puls).
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
German: In therapeutischen Konzentrationen beträgt die Plasmaproteinbindung von Tadalafil 94%.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
German: Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Herzinfarkt
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 54 Jahre (Bereich 14 bis 90 Jahre), die Mehrzahl der Patienten waren Weiße (80,5%) und weiblich (78,3%).
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5%) og kvinder (78,3%).
German: Migräne.
Danish: Migræne.
German: 28 Filmtabletten 28x1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56x1 Filmtabletten
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukken tablet
German: Einnahme von Talmanco zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Talmanco Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Urtikaria5, Hyperhidrosis (Schwitzen)5
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, aufgetreten bei ≥ 10% der Patienten im Tadalafil40 mg-Behandlungsarm, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen, Dyspepsie, Hautrötung, Muskelschmerzen, Epipharyngitis und Schmerzen in den Extremitäten.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10% af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
German: Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden.
Danish: Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Danish: Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
German: Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Danish: Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil.
German: allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: In der Placebo-kontrollierten Zulassungsstudie von Tadalafil zur Behandlung der PAH wurden insgesamt 323 Patienten mit Tadalafil in einer Dosis zwischen 2,5 mg und 40 mg einmal täglich behandelt; 82 Patienten wurden mit Placebo behandelt.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
German: Hoher Blutdruck.
Danish: Højt blodtryk.
German: Patienten mit klinisch signifikanten Aorten- und Mitralklappenerkrankungen Patienten mit konstriktiver Perikarditis Patienten mit restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie Patienten mit signifikanter linksventrikulärer Dysfunktion Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK) Patienten mit unkontrollierter Hypertonie
Danish: Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom Patienter med perikardial konstriktion Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion Patienter med livstruende arytmier Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom Patienter med ukontrolleret hypertension.
German: Diese Ereignisse wurden entweder in ihrer Häufigkeit als "Nicht bekannt" eingestuft, da die Häufigkeit bei PAH-Patienten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann oder wurden in ihrer Häufigkeit auf Grundlage der klinischen Studiendaten der pivotalen Placebokontrollierten Studie von Tadalafil eingestuft.
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen 'ikke kendt', da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
German: Die folgende Tabelle listet alle Nebenwirkungen auf, die während der Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit PAH-Patienten, die Tadalafil einnahmen, berichtet wurden.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med tadalafil.
German: Der Filmüberzug enthält Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Talmanco enthält Lactose"), Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Triacetin
Danish: Filmovertrækningen indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.
German: Die Ätiologien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) waren vorwiegend idiopathische PAH (61,0%) und PAH aufgrund von Kollagenosen (23,5%).
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0%) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5%).
German: Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Povidon, Natriumdodecylsulfat, Poloxamer 188, Lactose (siehe Abschnitt 2 „Talmanco enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (PH 101), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Danish: Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
German: Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Blisterpackungen in Packung mit 28 oder 56 Tabletten und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28x1 oder 56x1 Tabletten.
Danish: Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
German: (4) Klinische nicht-MedDRA Bezeichnung, einschließlich Berichte von veränderter/verstärkter Menstruationsblutung, wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Menometrorrhagie oder vaginale Blutungen.
Danish: 4 Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
German: Tadalafil 40 mg erhöhte die Herzpumpleistung (0,6 l/min) und reduzierte die pulmonalen Arteriendrucke (-4,3mmHg) und den pulmonalen Gefäßwiderstand (-209 dyn*s/cm5) im Vergleich zur Basiserhebung (p < 0,05).
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p < 0,05).
German: Niedriger Blutdruck.
Danish: Lavt blodtryk.
German: PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen in Umkartons mit 28 und 56 Filmtabletten.
Danish: PVC/PE/PVdC-Alu blisterkort i en pakning indeholdende 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung der WHO-Funktionsklasse bis Woche 16 war in der ‘Tadalafil 40 mg‘- und Placebogruppe ähnlich (23% vs. 21%).
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23% versus 21%).
German: Talmanco ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
German: Tadalafil (20 mg) verstärkte nicht den durch Alkoholkonsum (0,7 g/kg oder etwa 180 ml 40%iger Alkohol [Wodka] bei einem Mann mit 80 kg Körpergewicht) verursachten mittleren Blutdruckabfall, aber bei einigen Probanden wurde Schwindel nach dem Aufrichten und orthostatische Hypotonie beobachtet.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
German: Talmanco enthält Lactose
Danish: Talmanco indeholder lactose