FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en het pasgeboren kind.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Dutch: Onderhoudsdoses:
Bulgarian: Поддържащи дози:
Dutch: Overzicht van de veiligheid
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel proven specific antibody failure (PSAF)* of een serum-IgG-concentratie van < 4 g/l
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (SID) при пациенти, които страдат от тежки или рекурентни инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказан неуспех относно специфично антитяло (PSAF)*, или ниво на IgG <4 g/l.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid, anafylactische reactie soms
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Dutch: Klinische gegevens van een beperkt aantal patiënten wijzen er ook op dat volwassen PID-patiënten een infusiesnelheid tot 8 ml/kg LG/uur kunnen verdragen.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Bulgarian: Разпределението по подкласове имуноглобулин G в продукта е почти пропорционално с разпределението им в нативната човешка плазма.
Dutch: Instructies voor verwerking en verwijdering
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof deeltjes of een verkleuring bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Dutch: KIOVIG mag uitsluitend intraveneus worden toegediend.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
Dutch: Er zijn twee patiëntengroepen:
Bulgarian: Те са две групи:
Dutch: 41,3 20,2 tot 86,8 45,1 27,3 tot 89,3 31,9 29,6 tot 36,1
Bulgarian: 41,3 20,2 до 86,8 45,1 27,3 до 89,3 31,9 29,6 до 36,1
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Bulgarian: А или на Parvovirus B19 с имуноглобулини, а освен това се приема, че съдържанието на антитела съществено допринася за безопасността по отношение на вируси.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (5 G, 10 G, 20 G EN 30 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
Dutch: Zeer zelden: trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Bulgarian: Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet zijn aangeslagen; hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met stabiel multipel myeloom bij wie pneumokokkenvaccinatie niet is aangeslagen; aangeboren aids en recidiverende bacteriële infecties.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
Dutch: • bij hoge infusiesnelheid;
Bulgarian: при висока скорост на вливане.
Dutch: • bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer van humaan normaal immunoglobulineproduct wordt gewisseld of wanneer lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie;
Bulgarian: при пациенти, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин, или в редките случаи, при смяна на продукта, съдържащ нормален човешки имуноглобулин,
Dutch: Aangezien KIOVIG sporenhoeveelheden immunoglobuline A bevat (minder dan 0,14 mg/ml), kunt u een allergische reactie krijgen.
Bulgarian: А (по-малко от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.
Dutch: Gedurende de hele infusieperiode moeten patiënten strikt bewaakt en zorgvuldig geobserveerd worden op mogelijke symptomen.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van immunoglobulinen maximaal 3 maanden zult moeten wachten totdat u een verzwakt levend vaccin krijgt toegediend.
Bulgarian: Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини.
Dutch: Na IVIg-therapie kan een hemolytische anemie ontstaan als gevolg van verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen.
Bulgarian: След лечение с IVIg може да се развие хемолитична анемия в резултат на засилена секвестрация на еритроцити (RBC).
Dutch: Er kunnen af en toe bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige pijn in de onderrug.
Bulgarian: Понякога могат да се проявят нежелани реакции, като втрисане, главоболие, замайване, висока температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, спадане на кръвното налягане и умерена болка в гърба.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Bulgarian: Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Dutch: Dalconcentraties boven de 5g/l LG moeten worden aangehouden.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди използване.
Dutch: • 0,4 g/kg LG, dagelijks toegediend gedurende twee tot vijf dagen.
Bulgarian: 0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
Dutch: Sommige ernstige bijwerkingen (zoals hoofdpijn, overmatig blozen, rillingen, myalgie, piepende ademhaling, tachycardie, lage rugpijn, misselijkheid en hypotensie) kunnen gerelateerd zijn aan de infusiesnelheid.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Dutch: Er moet dan ook voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals een voorgeschiedenis van arterosclerose, meerdere cardiovasculaire risicofactoren, hoge leeftijd, verminderde cardiac output, hoge bloeddruk, oestrogeengebruik, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische aanvallen, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, hypercoagulabiliteit stoornissen, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen, patiënten met verblijfskatheters in bloedvaten en patiënten die het product in een hoge dosis en met een hoge infusiesnelheid krijgen toegediend).
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване и при приложение на IVIg при пациенти със затлъстяване и при пациенти с предшестващи рискови фактори за поява на тромботични инциденти, като атеросклероза, множествени сърдечно-съдови рискови фактори, напреднала възраст, нарушен сърдечен дебит, хипертония, използване на естрогени, захарен диабет и анамнеза за съдова болест или случаи на тромбоза в миналото, при пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, заболявания протичащи със свръхсъсирваемост, пациенти с продължително обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и такива, страдащи от заболявания, които предизвикват повишаване вискозитетa на кръвта, пациенти с постоянен съдов катетър и пациенти с висока доза и бърза инфузия.
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (leeftijd 0-18) bij:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedcreatinine, verhoogde bloedureum, verlaagde witte bloedceltelling, verhoogde alanine-aminotransferase, verlaagde hematocriet, verminderd aantal rode bloedcellen, versnelde ademhaling soms farmacologische eigenschappen
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна урея, понижен брой на белите кръвни клетки, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит, понижен брой на червените кръвни клетки, увеличена дихателна честота.
Dutch: Onderhoudsdosis: 1 g/kg om de 2 - 4 weken of 2 g/kg om de 4 - 8 weken.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON (1 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (1G)
Dutch: Wacht hiermee als u bijwerkingen heeft totdat de symptomen zijn verdwenen.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
Dutch: Patiënten kunnen bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) ervaren tijdens behandeling met KIOVIG.
Bulgarian: По време на лечението с KIOVIG пациентите може да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да засегнат способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Het duurt drie tot zes maanden na aanvang van de therapie voordat een evenwichtstoestand (steady state IgG-concentratie) ontstaat.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими между три и шест месеца от започване на лечението.
Dutch: • controle op klachten of verschijnselen van trombose;
Bulgarian: проследяване за прояви и симптоми на тромбоза
Dutch: Hyperproteïnemie, verhoogde serumviscositeit en vervolgens relatieve pseudohyponatriëmie kunnen vóórkomen bij patiënten die IVIg-therapie krijgen.
Bulgarian: При пациенти на лечение с IVIg могат да се развият хиперпротеинемия, повишен серумен вискозитет и последваща относителна псевдохипонатриемия.
Dutch: KIOVIG wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed).
Bulgarian: KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта).
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie.
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
Dutch: Patiënten met een ziekte die gepaard gaat met meervoudige ontstekingen van de zenuwen in het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Dutch: Afbraak van rode bloedcellen, levensbedreigende allergische shock, voorbijgaande lichte beroerte (TIA), beroerte, lage bloeddruk, hartaanval, bloedstolsel in een van de grote aders, bloedstolsel in een longslagader, vochtophoping in de longen, positief resultaat van Coombs-test, verminderde zuurstofsaturatie in het bloed, transfusiegerelateerd acuut longletsel.
Bulgarian: Разрушаване на червени кръвни телца, животозастрашаващ алергичен шок, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, инсулт, ниско кръвно налягане, инфаркт, кръвен съсирек в голяма вена, кръвен съсирек в главната артерия на белия дроб, натрупване на течност в белите дробове, положителен резултат от тест на Coomb's, намалена кислородна сатурация в кръвта, остро увреждане на белия дроб, причинено от трансфузията.
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN).
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Takeda Manufacturing Austria AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Bulgarian: Единична опаковка: 1 флакон.
Dutch: Hoewel KIOVIG geen suiker bevat, kan het worden verdund met een speciale suikeroplossing (glucose 5 %).
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Dutch: Patiënten met een aangeboren gebrek aan antilichamen (primaire immunodeficiëntiesyndromen of PID)
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Dutch: Vervangingstherapie bij secundaire immunodeficiëntie
Bulgarian: Заместителна терапия при вторичен имунен дефицит
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is humane normale immunoglobuline.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Dutch: KIOVIG 100 mg/ml, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор Нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin)
Dutch: Humane normale immunoglobuline ……………100 mg (zuiverheid van ten minste 98 % IgG).
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Dutch: Overdraagbare agentia
Bulgarian: Предаващи се инфекциозни агенти
Dutch: AMS kan vaker voorkomen in combinatie met een behandeling met hoge IVIg-dosis (2 g/kg).
Bulgarian: 3, с преобладаване на гранулоцитния ред и повишени нива на белтък до няколко стотин mg/dL. AMS може да настъпи по-често при висока доза на лечение с IVIg (2 g/kg).
Dutch: 2,26 1,70 tot 2,60 2,09 1,78 tot 2,65 2,17 1,99 tot 2,44
Bulgarian: 2,26 1,70 до 2,60 2,09 1,78 до 2,65 2,17 1,99 до 2,44
Dutch: 0,4 g/kg/dag
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден
Dutch: Uitsluitend heldere tot lichtopalescente, en kleurloze tot bleekgele oplossingen mogen worden toegediend.
Bulgarian: Допуска се прилагането само на прозрачни, до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти разтвори.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie, diepe veneuze trombose niet bekend
Bulgarian: Хипотония, дълбока венозна тромбоза
Dutch: 1,49 1,34 tot 1,81 1,67 1,45 tot 2,19 1,62 1,50 tot 1,78
Bulgarian: 1,49 1,34 до 1,81 1,67 1,45 до 2,19 1,62 1,50 до 1,78
Dutch: KIOVIG bevat eveneens bepaalde antilichamen die een infectie met het hepatitis A-virus en het parvovirus B19 kunnen voorkomen.
Bulgarian: Освен това, KIOVIG съдържа и определени антитела, които могат да предотвратят инфекция с вируса на хепатит
Dutch: • vermijden van co-medicatie met lisdiuretica (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: избягване едновременното приложение на бримкови диуретици (вж. 4.5).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Bulgarian: 06 декември 2010 г.
Dutch: Gebruikt u naast Kiovig nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Als het product moet worden verdund, wordt het gebruik van een glucose 5%-oplossing aanbevolen.
Bulgarian: При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.
Dutch: Injectieflacons (vervaardigd uit type I-glas) met 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml of 300 ml oplossing, met een (broombutyl) stop.
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als de aanwezigheid van deeltjes of een verkleuring vastgesteld is.
Bulgarian: Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Dutch: 2,28 1,72 tot 2,74 2,25 1,98 tot 2,64 2,24 1,92 tot 2,43
Bulgarian: 2,28 1,72 до 2,74 2,25 1,98 до 2,64 2,24 1,92 до 2,43
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bronchitis, nasofaryngitis vaak chronische sinusitis, schimmelinfectie, infectie, nierinfectie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de urinewegen, bacteriële infectie van de urinewegen, aseptische meningitis soms
Bulgarian: Хроничен синузит, микотична инфекция, инфекция, инфекция на бъбреците, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, бактериални инфекции на пикочните пътища, асептичен менингит
Dutch: Tabel 2 Frequentie van bijwerkingen - postmarketing MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC)
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани реакции (ARs) Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
Dutch: Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Bulgarian: Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Dutch: • Veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan één op de tien patiënten): Bronchitis, gewone verkoudheid, laag aantal rode bloedcellen, gezwollen lymfeklieren, verminderde eetlust, slaapproblemen, angst, duizeligheid, migraine, gevoelloosheid of tintelingen van de huid of een ledemaat, verminderde tastzin, oogontsteking, snelle hartslag, overmatig blozen, hoesten, loopneus, chronische hoest of piepende ademhaling (astma), verstopte neus, zere keel, kortademigheid, diarree, overgeven, buikpijn, indigestie (lichte spijsverteringsstoornis), kneuzing, jeuk en netelroos, dermatitis (ontsteking van de huid), rode huid, rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de armen of benen, spierpijn, spierkrampen, spierzwakte, rillingen, vochtophoping onder de huid, griepachtige ziekte, pijn of ongemak op de borst, weinig kracht of gevoel van zwakte, gevoel van onwelzijn, koude rillingen.
Bulgarian: Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма), запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област, нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или усещане за слабост, неразположеност, втрисане.
Dutch: Onderzoek van het cerebrospinale vocht laat vaak pleiocytose zien tot enkele duizenden cellen per mm voornamelijk van granulocytaire oorsprong, en verhoogde eiwitconcentraties tot enkele honderden mg/dL.
Bulgarian: Изследванията на ликвор често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm
Dutch: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (dalconcentratie)
Bulgarian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,2-0,4 g/kg om de drie tot vier weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Dutch: • KIOVIG moet intraveneus worden geïnfundeerd met een aanvangssnelheid van 0,5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, gedurende 30 minuten.
Bulgarian: KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg
Dutch: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (piekconcentratie)
Bulgarian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (максимални нива)
Dutch: De volgende doseringsschema's worden gegeven als richtlijn.
Bulgarian: Представените по-долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
Dutch: De aanbevolen begindosis bedraagt 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht (LG), gevolgd door ten minste 0,2 g/kg LG om de drie tot vier weken.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Dutch: Aangeboren aids
Bulgarian: Вроден СПИН
Dutch: Patiënten met risico op trombo-embolische bijwerkingen, moeten IVIg-producten krijgen toegediend met de laagst mogelijke infusiesnelheid en dosis.
Bulgarian: При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормален човешки, за интравенозно приложение, ATC код: J06BA02
Dutch: Het product moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение продуктът трябва да се огледа за видими частици или промяна на цвета.
Dutch: Met vaccinatie tegen mazelen zult u misschien tot 1 jaar na toediening van immunoglobulinen moeten wachten.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година от прилагане на имуноглобулините, преди да Ви ваксинират срещу морбили.
Dutch: • Als KIOVIG vóór infusie moet worden verdund tot lagere concentraties, kan het worden verdund met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 % immunoglobuline).
Bulgarian: Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
Dutch: • Zeer veel voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op de tien patiënten): Hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, uitslag, plaatselijke reacties (bijvoorbeeld pijn en zwelling of andere reacties op de infuusplaats), koorts, vermoeidheid.
Bulgarian: Главоболие, високо кръвно налягане, гадене, обрив, местна реакция (напр. болка и оток или други реакции в мястото на инфузия), температура, умора.
Dutch: Oogaandoeningen conjunctivitis vaak oogpijn, oogzwelling soms
Bulgarian: Болка в очите, оток на очите
Dutch: 0,8-1 g/kg of
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или
Dutch: De aanbevolen doses worden vermeld in onderstaande tabel.
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
Dutch: Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie (CIDP).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Dutch: Er zijn klinische aanwijzingen van een verband tussen IVIg-toediening en trombo-embolische incidenten zoals myocardinfarct, cerebrovasculaire accidenten (inclusief beroerte), longembolie en diepe veneuze trombosen.
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING/VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ/РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Dutch: Zie rubriek 4.4. voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Dutch: Begindosis: 2 g/kg verdeeld over 2 - 5 opeenvolgende dagen
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Dutch: De stabiliteit van KIOVIG na opening van de verpakking en na verdunning met een glucose 5%-oplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5 %) immunoglobuline is aangetoond gedurende 21 dagen bij 2°C-8°C alsook bij 28°C-30°C.
Bulgarian: Доказано е, че подготвеният за използване KIOVIG след разреждане с 5% инжекционен разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин) е стабилен в продължение на 21 дни при температура от 2°C до 8°C, както и при температура от 28°C до 30°C; тези изследвания обаче не включват микробно замърсяване и аспектите на безопасност.