FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ventavis 10 microgram/ml: Elke ml bevat 0,81 mg ethanol 96% (equivalent aan 0,75 mg ethanol).
Bulgarian: 0,81 mg етанол 96 % (еквивалентни на 0,75 mg етанол)
Dutch: De dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.
Bulgarian: Дозата, доставена от системата I-Neb AAD се контролира чрез лекарствената камера, заедно с контролен диск.
Dutch: 2,5 mcg 5 mcg
Bulgarian: 2,5 μg 5 μg
Dutch: Voor de dosis van 2,5 microgram van Ventavis 10 microgram/ml wordt de medicatiekamer met de rode afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
Bulgarian: За дозата 2,5 микрограма Ventavis 10 микрограма/ml се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.
Dutch: • 90 (3 x 30) ampullen
Bulgarian: С 90 (3 x 30) АМПУЛИ
Dutch: Venta-Neb, een draagbare ultrasone vernevelaar op batterijen, is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing (ampul van 2 ml).
Bulgarian: Venta-Neb, портативният ултразвуков, захранван с батерии небулизатор е подходящ за приложението на Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (2 ml ампула).
Dutch: Syncope is een vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens behandeling voorkomen.
Bulgarian: Синкопът е чест симптом на самото заболяване, но може също да се появи по време на лечение.
Dutch: Ventavis 20 mcg/ml (ampul van 1 ml met gele en rode ringen)
Bulgarian: 20 микрограма/ml (1 ml ампула, с жълт и червен пръстен)
Dutch: Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор 1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол (iloprost trometamol)).
Dutch: De behandeling met Ventavis met de Venta-Neb moet worden gestart met een eerste geïnhaleerde dosis van 2,5 microgram iloprost afgegeven bij het mondstuk van de vernevelaar met gebruik van een ampul van 2 ml Ventavis 10 microgram/ml.
Bulgarian: При започване на лечение на Ventavis с Venta-Neb дозата за първата инхалация трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора, използвайки 2 ml ампула на Ventavis 10 микрограма/ml.
Dutch: Voor Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram), wordt de medicatiekamer met de goudkleurige afsluiting gebruikt samen met de goudkleurige regelschijf.
Bulgarian: За Ventalis 20 микрограма/ml (доза от 5 микрограма) се използва лекарствената камера със златното капаче и „златния" контролен диск.
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml (met witte en gele ringen).
Bulgarian: Започнете лечението, чрез инхалиране на 2,5 микрограма илопрост, използвайки 1 ампула от Ventavis 10 микрограма/ml (с бял и жълт пръстен).
Dutch: Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор 1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост (като илопрост трометамол (iloprost trometamol)).
Dutch: Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode:
Bulgarian: За всяка лекарствена камера има съответно оцветен контролен диск:
Dutch: Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode.
Bulgarian: За всяка лекарствена камера има контролен диск със съответстваща цветна маркировка.
Dutch: Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen).
Bulgarian: Започнете лечението, чрез инхалиране на 2,5 микрограма илопрост, използвайки Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула с бял и жълт пръстен).
Dutch: Bayer plc Tel: +44 (0)118 206 3000
Bulgarian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Dutch: Meervoudsverpakking: 90 (3 x 30) ampullen met 2 ml 100 ampullen met 2 ml
Bulgarian: 90 (3 x 30) ампули от 2 ml. 100 ампули от 2 ml.
Dutch: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Dutch: Als u deze dosis goed verdraagt, moet uw dosis worden verhoogd tot 5 microgram en moet u deze dosis aanhouden.
Bulgarian: Ако понесете добре тази доза, Вашата доза трябва да бъде увеличена до 5 микрограма и Вие трябва да продължите лечението при тази доза.
Dutch: • Bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и хрипове (вж. също точка 2.
Dutch: • 168 (4 x 42) ampullen
Bulgarian: 168 (4 x 42) АМПУЛИ
Dutch: • 30 ampullen
Bulgarian: 30 ампули
Dutch: - Meervoudsverpakking met 168 (4x42) ampullen voor gebruik met de Breelib en de I-Neb vernevelaar.
Bulgarian: - Групови опаковки по 168 (4 х 42) ампули за употреба с Breelib или с I-Neb небулизатор.
Dutch: Iloprost
Bulgarian: Хипотония
Dutch: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Bulgarian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: 42 ampullen met 1 ml
Bulgarian: 42 ампули от 1 ml
Dutch: Ampul gekleurde ring
Bulgarian: Цветни пръстен на ампулата
Dutch: Voor toediening met de Breelib.
Bulgarian: За приложение с небулизатор Breelib.
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Dutch: Syncope is een veel voorkomend verschijnsel van de aandoening zelf en kan ook tijdens de behandeling voorkomen.
Bulgarian: Синкопът е чест симптом на самата болест и може да се появи по време на лечението.
Dutch: o Meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen voor gebruik met de Breelib- en I-Neb-vernevelaar.
Bulgarian: o Групова опаковка, сдържаща 168 (4x42) ампули за употреба с небулизатори Breelib и I-Neb.
Dutch: 30 ampullen met 1 ml.
Bulgarian: 30 ампули от 1 ml.
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Sími: +354 540 8000
Dutch: De ampullen met 1 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (geel-rood).
Bulgarian: Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (жълт - червен).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).
Dutch: Het wordt zes tot negen maal per dag toegediend.
Bulgarian: Приема се шест до девет пъти дневно.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ventavis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aangezien de fabrikant de bij de goedkeuring gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 26 augustus 2013 niet langer van toepassing.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването, на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2,5 of 5 microgram.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ventavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
Dutch: Ventavis was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Bulgarian: Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ventavis te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ventavis?
Dutch: De dosering kan vervolgens weer worden teruggebracht tot 2,5 microgram als de patiënt de hogere dosis niet verdraagt.
Bulgarian: След това дозата отново трябва да бъде намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза.
Dutch: Ventavis was duidelijk doeltreffender dan placebo: bij 17% van de patiënten die Ventavis gebruikten, sloeg de behandeling aan (17 van 101), tegenover 5% in de placebogroep (5 van 102).
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Dutch: Doordat deze bloedvaten wijder worden, wordt de druk verlaagd en verbeteren de symptomen.
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Dutch: Het middel moet worden toegediend via een ‘dosimetrische' vernevelaar die automatisch stopt zodra de juiste dosis is afgegeven.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира, след като правилната доза бъде доставена.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ventavis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ventavis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De behandeling met Ventavis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van pulmonale hypertensie.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Dutch: Dit werd gemeten aan de hand van een gecombineerd criterium: 10% verbetering van de inspanningscapaciteit (gemeten aan de afstand die een patiënt in zes minuten kon lopen) en een verbetering van diens algehele conditie (waarbij de ernst van de ziekte minstens één klasse afnam) zonder verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden.
Bulgarian: Повлияването" е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
Dutch: Ventavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof iloprost bevat.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ventavis vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ventavis (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn hoofdpijn, bloedvatverwijding (bloedvaten worden wijder en veroorzaken blozen of roodheid in het gezicht), bloedingen, pijn op de borst en onaangenaam gevoel, perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten), misselijkheid, kaakpijn en verkramping van de kaakspieren, en hoesten.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
Dutch: Ventavis is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een onderzoek onder 203 volwassenen met stabiele pulmonale hypertensie klasse III of IV, die primair van aard was of door een andere aandoening werd veroorzaakt.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
Dutch: Ventavis wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met primaire pulmonale hypertensie klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) en de symptomen te verbeteren.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
Dutch: Overige informatie over Ventavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
Dutch: Pulmonale hypertensie is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn, wat leidt tot een zeer hoge bloeddruk in de vaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen voeren.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
Dutch: Pulmonale hypertensie is een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Dutch: Ventavis mag niet worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op bloedingen, een hartafwijking hebben, kort geleden een beroerte hebben gehad, of lijden aan pulmonale hypertensie als gevolg van een verstopte of versmalde ader.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
Dutch: Wanneer echter naar de verschillende patiëntengroepen in deze studie wordt gekeken, blijkt het voordeel van Ventavis alleen relevant bij patiënten met primaire pulmonale hypertensie klasse III.
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ventavis verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Ventavis is een te inhaleren iloprostpreparaat, een stof die sterk lijkt op prostacycline - een natuurlijk voorkomend molecuul dat ervoor zorgt dat bloedvaten uitzetten.
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Dutch: ‘Primair' betekent dat er geen andere hart- of longaandoeningen zijn die de hoge bloeddruk veroorzaken.
Bulgarian: „Първична" означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor inhalatie met behulp van een vernevelaar.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.
Dutch: Als de patiënt lever- of nierproblemen heeft, moet minstens drie uur worden gewacht voordat de volgende dosis kan worden geïnhaleerd.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
Dutch: Ventavis moet worden toegediend door inhalatie met behulp van een vernevelaar (een speciaal apparaatje dat de oplossing omvormt tot een aerosol die door de patiënt kan worden geïnhaleerd).
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ventavis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Welke voordelen bleek Ventavis tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ventavis.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ventavis.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
Dutch: De patiënt moet beginnen met de lage dosis van 2,5 microgram voor de eerste inhalatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
Dutch: Waarom is Ventavis goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ventavis in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
Dutch: Hoe werkt Ventavis?
Bulgarian: Как действа Ventavis?
Dutch: Wat is Ventavis?
Bulgarian: Какво представлява Ventavis?
Dutch: Hoe is Ventavis onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ventavis?
Dutch: Hoe wordt Ventavis gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ventavis?
Dutch: _ _ 1 Griepvaccin (volledig virion, zonder adjuvans, geïnactiveerd), met het antigeen van *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Bulgarian: Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Dutch: 1 injectiespuit
Bulgarian: 1 спринцовка
Dutch: 20 injectieflaco ns
Bulgarian: 20 флакона
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van veiligheidsprofiel
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en die zich snel over de hele wereld verspreidt.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
Dutch: De tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Bulgarian: Преходните фалшиво положителни резултати може да се дължат на производство на IgM като отговор към ваксината.
Dutch: andere pediatrische populatie
Bulgarian: друга педиатричната популация
Dutch: - als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Bulgarian: - ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.
Dutch: Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van VEPACEL bij kinderen jonger dan 6 maanden oud.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit aangetoond na opening van de verpakking gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld die in zeldzame gevallen hebben geleid tot shock.
Bulgarian: Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Употребата на VEPACEL по време на бременност и кърмене може да се обмисли по време на препандемична ситуация, като се вземат предвид официалните препоръки.
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
Dutch: • Postmarketingsurveillance
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Dutch: Indien vaccinatie nodig wordt geacht, moeten in geval van nood voorzieningen voor reanimatie direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако е прието, че има нужда от ваксиниране, трябва да се разполага непосредствено със средства за реанимация, ако възникне такава необходимост (вж. точка 4.4).
Dutch: Artsen kennen dit risico en hebben voor deze gevallen een spoedbehandeling paraat.
Bulgarian: Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met VEPACEL wordt gevaccineerd.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
Dutch: Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met VEPACEL, kan deze test een onjuist resultaat geven.
Bulgarian: Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.