FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med KMLmed resistens eller intolerans var den kumulativa andelen som uppnått MMR 47,7 % vid cykel 12.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 47,7 %.
Swedish: Kardiovaskulära händelser har rapporterats i en randomiserad fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter samt observerats i rapporter efter marknadsintroduktion.
Slovenian: O srčnožilnih dogodkih so poročali v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML in v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Hos friska frivilliga ökar nilotinibs Cmax och AUC i serum med 112 % respektive 82 %, då Tasigna ges tillsammans med måltid, jämfört med vid fasta.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je pri zaužitju zdravila Tasigna skupaj s hrano Cmax nilotiniba zvišana za 112 %, površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije nilotiniba v serumu (AUC) pa je zvečana za 82 % v primerjavi z zaužitjem zdravila Tasigna na tešče.
Swedish: I Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, som fick 300 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 6 msek.
Slovenian: V študiji faze III je pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so prejemali odmerek 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 6 milisekund glede na izhodišče.
Swedish: Tasigna skall användas med försiktighet till patienter som har eller löper signifikant risk att utveckla QTc-förlängning, som dem: - med medfödd, lång QT-förlängning - med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom inklusive nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba uporabljati previdno pri bolnikih, pri katerih je podaljšanje intervala QTc že prisotno oziroma obstaja pomembno tveganje, da do njega pride, kot so bolniki: - s prirojeno dolgim intervalom QT, - z neurejeno ali klinično pomembno boleznijo srca, vključno z nedavnim miokardnim infarktom,
Swedish: Endokrina systemet Ingen känd frekvens:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogostnost neznana:
Swedish: Kumulativ incidens av MMR, %
Slovenian: kumulativna incidence glavnega molekulatnega odziva, %
Swedish: Nilotinib metaboliseras primärt av CYP3A4, med eventuellt mindre bidrag från CYP2C8.
Slovenian: Nilotinib se presnavlja predvsem s CYP3A4, nekoliko lahko k presnovi prispeva tudi CYP2C8.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i kliniska studier med Tasigna (<5% av alla patienter)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5 % vseh bolnikov)
Swedish: Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Slovenian: Tasigna je zdravilo za otroke in mladostnike s kronično mieloično levkemijo.
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Slovenian: Po zaužitju se absorbira približno 30 % nilotiniba.
Swedish: Hjärtsvikt observerades hos <1 % av patienterna.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali srčno popuščanje.
Swedish: Det finns inga data från nydiagnostiserade pediatriska patienter yngre än 10 år och begränsade data hos imatinibresistenta eller intoleranta patienter under 6 år.
Slovenian: O uporabi pri novo odkritih pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov, malo podatkov pa je na voljo o uporabi pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in so na imatinib rezistentni ali ga ne prenašajo.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 150 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 150 mg dvakrat na dan.
Swedish: Varje hård kapsel är präglad i rött ("NVR/TKI").
Slovenian: Na vsaki trdi kapsuli je natisnjena rdeča oznaka ("NVR/TKI").
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - allmän olustkänsla - smärtande och svullna leder (gikt) - oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - splošno slabo počutje - boleči in otekli sklepi (protin) - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna i mindre frekvens än 5 % redovisas i tabell 4.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih poročali iz študije faze III z zdravilom Tasigna z manj kot 5-odstotno pogostnostjo, so navedeni v preglednici 4.
Swedish: Tabell 8 Andelen patienter med molekylärt svar om ≤0,01 % (4 logminskning) och ≤0,0032 % (4,5 logminskning)
Slovenian: Preglednica 8 Deleži bolnikov z molekularnim odzivom ≤0,01 % (zmanjšanje števila prepisov za 4 log) oziroma ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi boleznimi srca je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.
Slovenian: Ker tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti, ženske v času zdravljenja z zdravilom Tasigna in še 2 tedna po prejemu zadnjega odmerka ne smejo dojiti.
Swedish: Nattliga svettningar, eksem, urtikaria, hyperhidros, kontusion, akne, dermatit (inkluderande allergisk, exfolierande och akneiform)
Slovenian: nočno potenje, ekcem, urtikarija, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Tasigna hos nydiagnostiserade barn under 10 år och begränsad erfarenhet hos patienter under 6 år som inte längre har nytta av tidigare behandling mot KML.
Slovenian: Z uporabo zdravila Tasigna pri otrocih z novo odkrito boleznijo, ki so stari manj kot 10 let, ni nobenih izkušenj, pri bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in jim predhodno zdravilo za kronično mieloično levkemijo ne pomaga več, pa je na voljo malo izkušenj z uporabo zdravila.
Swedish: Förutspådd Cmax av nilotinib vid steady-state visade en ökning på 29 %, 18 % respektive 22 %.
Slovenian: Najvišja koncentracija nilotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja se je pri navedenih skupinah bolnikov zvišala za 29 %, 18 % oziroma za 22 % od predvidene.
Swedish: Ökad exponering för nilotinib kan också förväntas med måttliga CYP3A4-hämmare.
Slovenian: Povečano izpostavljenost nilotinibu je mogoče pričakovati tudi pri sočasni uporabi srednje močnih zaviralcev CYP3A4.
Swedish: INRE KARTONGFÖRPACKNING
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Swedish: Figur 3 Kumulativ incidens av molekylärt svar om ≤0,0032 % (4.5 log reduktion)
Slovenian: Slika 3 Kumulativna incidenca molekularnega odziva ≤0,0032 % (zmanjšanje števila prepisov za 4,5 log)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Mycket vanliga
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Swedish: Förhöjda serumlipaser: Vid förhöjda serumlipasvärden grad 3-4 skall dosen hos vuxna patienter minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
Slovenian: Zvišana koncentracija lipaze v serumu: Pri zvišanju koncentracije lipaze stopnje 3-4 je treba pri odraslih bolnikih znižati odmerek na 400 mg enkrat dnevno ali prekiniti zdravljenje.
Swedish: Det rekommenderas att lipidprofilen bestäms före behandlingsstart med nilotinib, utvärderas 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je priporočeno določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hur Tasigna verkar
Slovenian: Kako zdravilo Tasigna deluje
Swedish: Frekvens: mycket vanliga: Påverkan på tillväxten har dokumenterats hos pediatriska patienter som behandlats med nilotinib.
Slovenian: Pogostnost zelo pogosta: pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali nilotinib, so zabeležili zastoj rasti.
Swedish: Avbruten behandling på grund av biverkningar observerades hos 10 % av patienterna.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 10 % bolnikov.
Swedish: De hårda kapslarna bör sväljas hela tillsammans med ett glas vatten.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Swedish: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija, motnje apetita
Swedish: De flesta av dessa biverkningar var lätta till måttliga.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blago do zmerno izraženi.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Slovenian: Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 51 % med 321 bolniki v kronični fazi.
Swedish: Tasigna används också till pediatriska patienter med KML som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått eller som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
Slovenian: Uporablja se tudi pri pediatričnih bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več ali so imeli resne neželene učinke zaradi predhodnih zdravil in teh zdravil ne morejo več uporabljati.
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à 200 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Ta odmerek je mogoče vzeti v obliki dveh trdih kapsul po 200 mg dvakrat na dan.
Swedish: Endokrina systemet Mindre vanliga:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni:
Swedish: Vid 6 år 79 %; P < ,0001
Slovenian: po 6 letih 79%; P < 0,0001
Swedish: Kliniska studier av patienter med KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba
Swedish: Således, om nödvändigt, så kan en antacida administreras ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Slovenian: Če mora torej bolnik jemati antacide, jih lahko vzame približno 2 uri pred odmerjanjem zdravila Tasigna ali približno 2 uri po njem.
Swedish: Amnesi, dysfori
Slovenian: amnezija, disforija
Swedish: Vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av Tasigna De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna framgår av Tabell 3.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna, ki predstavljajo osnovo za odobrene indikacije.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1:1 till att få antingen nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282), nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281) eller imatinib 400 mg en gång dagligen (n=283).
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1:1, tako da so prejemali bodisi nilotinib 300 mg dvakrat dnevno (n=282), nilotinib 400 mg dvakrat dnevno (n=281) ali imatinib 400 mg enkrat dnevno (n=283).
Swedish: Hos 22 patienter i kronisk fas, som utvärderats vad avser effekt, medförde nilotinib en MCyR-frekvens om 32 % och en CHR-frekvens om 50 %.
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärblock, takykardi, förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, bradykardi), förlängt EKG-QT, palpitationer, hjärtinfarkt
Slovenian: angina pektoris, aritmija (vključno z atrioventrikularnim blokom, s tahikardijo, z atrijsko fibrilacijo, z ventrikularnimi ekstrasistolami in z bradikardijo), podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, palpitacije, miokardni infarkt občasni:
Swedish: herpes virusinfektion, oral candidainfektion, subkutan abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatit B-reaktivering Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Slovenian: okužbe s herpesvirusi, kandidoza v ustni votlini, podkožni absces, analni absces, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Swedish: Hjärtat (rapporterat i behandlingsarmarna 300 mg två gånger dagligen och/eller 400 mg två gånger dagligen i fas III studie)
Slovenian: Srčne bolezni (neželeni učinki, o katerih so poročali v skupinah bolnikov, ki so prejemali 300 mg dvakrat na dan in/ali 400 mg dvakrat na dan v študiji faze III) pogosti:
Swedish: I samma studie som ovan, ändrades inte nilotinibs farmakokinetik vid administrering av en antacid (aluminium hydroxid/magnesium hydroxid/simetikon) 2 timmar innan eller efter en enkel 400 mg dos av nilotinib.
Slovenian: V isti študiji so opažali, da tudi odmerjanje antacidov (aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida/simetikona) 2 uri pred odmerjanjem posameznega odmerka 400 mg nilotiniba ali 2 uri po njem ni vplivalo na farmakokinetiko nilotiniba.
Swedish: I en fas II-studie på vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib (N=126) rapporterades muskuloskeletala symtom hos 42,1 %av patienterna under året efter utsatt behandling kontra 14,3 % under det senaste året på behandling med nilotinib.
Slovenian: V klinični študiji faze II pri odraslih bolnikih, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so prejemali nilotinib, pred tem pa so bili zdravljeni z imatinibom, (N=126), so v prvem letu po prekinitvi zdravljenja z nilotinibom poročali o mišično-skeletnih simptomih pri 42,1 % bolnikov v primerjavi s 14,3 % bolnikov, ki so imeli te simptome v prejšnjem letu v času zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Swedish: En bestämning av lipidprofiler bör göras före behandlingsstart med nilotinib, och bedömning 3 och 6 månader efter start av behandling och åtminstone årligen under långvarig behandling.
Slovenian: Vrednosti maščob v krvi je treba določiti pred začetkom zdravljenja z nilotinibom ter 3 in 6 mesecev po začetku zdravljenja, nato pa jih je med kroničnim zdravljenjem treba določati najmanj enkrat na leto.
Swedish: Exponering (i form av AUC) vid den högsta dosnivån motsvarade ungefär 2 till 3 gånger daglig human steady state exponering (baserat på AUC) för nilotinib vid dosen 800 mg/dag.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu (v smislu AUC) je pri najvišjem odmerku predstavljala dvakratno do trikratno vrednost izpostavljenosti nilotinibu (glede na AUC) pri ljudeh v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerku 800 mg/dan.
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen n=279
Slovenian: bolniki z novo odkrito KML-kronična faza 300 mg dvakrat dnevno n=279
Swedish: Biokemiska parametrar - Förhöjt kreatinin - Förhöjt lipas - Förhöjt SGOT (ASAT) - Förhöjt SGPT (ALAT) - Hypofosfatemi - Förhöjt totalbilirubin - Förhöjt glukos - Förhöjt kolesterol (total) - Förhöjda triglycerider *Procenttal med en decimals precision används och avrundas till heltal vid presentation i tabellen.
Slovenian: hematološki parametri zaviranje delovanja kostnega mozga - nevtropenija - trombocitopenija - anemija biokemijski parametri - zvišana koncentracija kreatinina - zvišana koncentracija lipaze - zvišana koncentracija AST (SGOT) - zvišana koncentracija ALT (SGPT) - hipofosfatemija - zvišana koncentracija (celotnega) bilirubina - zvišana koncentracija glukoze - zvišana koncentracija holesterola (celokupnega) - zvišana koncentracija trigliceridov * Upoštevani so odstotki, podani z natančnostjo na eno decimalko, za to preglednico pa so zaokroženi na cela števila.
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar om.120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 trdih kapsul (3 pakiranja po 40 trdih kapsul).
Swedish: De hårda kapslarna är ljusgula.
Slovenian: Trde kapsule so svetlo rumene.
Swedish: Follikulit, övre luftvägsinfektion (inkluderande faryngit, nasofaryngit, rinit).
Slovenian: folikulitis, okužbe zgornjih dihal (vključno s faringitisom, z nazofaringitisom in z rinitisom)
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier kurva över behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez zdravljenja po začetku faze remisije brez zdravljenja (podatki skupine bolnikov za celotno analizo - full analysis set)
Swedish: Gastrointestinal- och CNS-blödning rapporterades hos 1 % respektive <1 % av patienterna.
Slovenian: O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi centralnega živčevja pa pri manj kot 1 % bolnikov.
Swedish: 120 hårda kapslar
Slovenian: 120 trdih kapsul
Swedish: Nivån på bilirubin och levertransaminaser skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat.
Slovenian: Koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Swedish: 114 patienter i kronisk fas hade CHR vid baslinjen och kunde därför inte bedömas vad gäller fullständigt hematologiskt svar.
Slovenian: NEL = odziv, pri katerem so odsotni znaki levkemije oziroma znaki s strani kostnega mozga 114 bolnikov v kronični fazi je imelo že ob izhodišču popolni hematološki odziv in zato niso bili primerni za presojo glede popolnega hematološkega odziva.
Swedish: Vid inkluderande av klonal evolution som kriterium för progression progredierade totalt 25 patienter till accelererad fas eller blastkris efter behandling vid avbrytande (3 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 17 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Slovenian: Pri vključitvi klonske evolucije med kriterije napredovanja bolezni je do vnaprej določenega datuma opazovanja skupno 25 bolnikov napredovalo v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja (3 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 5 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 17 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Swedish: Plötslig död har i mindre vanliga fall (0,1 till 1 %) rapporterats i kliniska prövningar och/eller uppföljande studieprogram med Tasigna hos patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, med tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom eller signifikanta kardiella riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali v programih razširjene dostopnosti zdravila Tasigna so pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Biverkningar som rapporterades i mindre frekvens än 5 % hos vuxna patienter i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna redovisas i tabell 4..
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna poročali z manj kot 5-odstotno pogostnostjo in predstavljajo osnovo za odobrene indikacije, so navedeni v preglednici 4.
Swedish: Om den tidigare dosen var 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če je odrasli bolnik že prej prejemal 400 mg enkrat na dan ali pediatrični bolnik 230 mg/m enkrat dnevno, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Swedish: Totalt 55 patienter avled under behandling och under uppföljningen efter avslutad behandling (21 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 11 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 23 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Slovenian: Skupno je v času zdravljenja oziroma spremljanja po prekinitvi zdravljenja umrlo 55 bolnikov (21 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 11 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 23 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Swedish: Mycket vanliga Illamående Mycket vanliga Smärta i övre delen av buken
Slovenian: 0 zelo pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha zelo pogosti 10
Swedish: Kardiella säkerhetsstudier in vitro har visat prekliniska tecken på QT-förlängning, baserat på blockad av hERG-strömmarna och förlängning av aktionspotentialens duration i isolerade kaninhjärtan, på grund av nilotinib.
Slovenian: Z rezultati in vitro študij varnosti za srce so na izoliranih kunčjih srcih na podlagi zapore hERG tokov dokazali, da nilotinib povzroča predklinične znake podaljšanja intervala QT in podaljšanja trajanja akcijskega potenciala.
Swedish: Elektrolytobalans (inklusive hypomagnesemi, hyperkalemi, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hyperkalcemi, hyperfosfatemi), diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypertriglyceridemi
Slovenian: elektrolitsko neravnovesje (med drugim hipomagneziemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperkalciemija, hiperfosfatemija), sladkorna bolezen, hiperglikemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija občasni:
Swedish: Separata behandlingsarmar var också inkluderade i fas II-studien för att undersöka Tasigna på en grupp patienter i kronisk och accelererad fas, som tidigare fått omfattande behandlingar med ett flertal läkemedel, inkluderande tyrosinkinashämmare, i kombination med imatinib.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna (<5% av alla patienter)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki pri odraslih bolnikih vključenih v študijo faze III z zdravilom Tasigna (pri manj kot 5% vseh bolnikov)
Swedish: De data som beskrivs nedan speglar den exponering för nilotinib som totalt 737 vuxna patienter utsatts för i en randomiserad Fas III-studie på patienter med nydiagnostiserad Ph+KML i kronisk fas, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 300 mg två gånger dagligen (n=279) samt från en öppen multicenterstudie i Fas II på vuxna KML-patienter i kronisk fas (n=321) och i accelererad fas (n=137), med resistens eller intolerans mot imatinib, som fått behandling med den rekommenderade dosen om 400 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Spodaj opisani podatki se nanašajo na skupno 737 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu, in sicer v randomizirani študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, v kateri so prejemali priporočeni odmerek 300 mg dvakrat dnevno (n=279), in v odprti multicentrični študiji faze II pri odraslih bolnikih z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba in s kronično (n=321) ali s pospešeno fazo KML (n=137), v kateri so prejemali priporočeni odmerek 400 mg dvakrat dnevno.
Swedish: När ska Tasigna tas
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Tasigna
Swedish: Kumulativ incidens av MR4 (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
Slovenian: cerebrovaskularni dogodek, stenoza bazilarne arterije, sinkopa, tremor, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog, hiperestezija