FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Estonian: Temozolomide Suni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
English: How does Temozolomide Sun work?
Estonian: Kuidas Temozolomide Sun toimib?
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Suni ainsa raviviisina.
English: How has Temozolomide Sun been studied?
Estonian: Kuidas ravimit Temozolomide Sun uuriti?
English: What is Temozolomide Sun used for?
Estonian: Milleks ravimit Temozolomide Sun kasutatakse?
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
Estonian: Temozolomide Sun on vähiravim.
English: How is Temozolomide Sun used?
Estonian: Kuidas ravimit Temozolomide Sun kasutatakse?
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
Estonian: Milles seisneb ravimi Temozolomide Sun kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Estonian: Organismis muundub temosolomiid aineks 5-(3-metüül-1-triaseno-)-imidasool-4karboksamiidiks (MTIC).
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et asjakohane materjal sisaldab järgmisi olulisi elemente
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Estonian: Liikmesriigid peavad kokku leppima patsiendikaardi süsteemi rakendamise osas.
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Estonian: See ei kujuta endast lepingut ega vabasta kedagi kohustusest toodet ohutult kasutada ja vältida loote ekspositsiooni.”
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Estonian: • Turustamisjärgne ja nõuetega vastavuse hindamine (selles ulatuses kui liikmesriigi puhul asjakohane)
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et müügiloa hoidja rakendab raseduse ennetamise programmi (PPP) oma territooriumil.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Estonian: Kasutajatesti tulemused tuleb kindlasti anda pädevale riiklikule asutusele ja lõplikus vormis materjalid tuleb kinnitada riiklikul tasandil.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et oleks rakendatud kõik tingimused või piirangud allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise osas:
English: • The need for effective contraception
Estonian: • Tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE OSAS
English: Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Estonian: Patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis Riiklikud või muud asjakohased korraldused talidomiidi retsepti väljastamise puhul
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Estonian: PPP rakendamise üksikasjad tuleb kokku leppida müügiloa hoidjaga ja paika panna enne ravimi turuletoomist.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Estonian: • Raseduse ärahoidmise nõude määratlus ja adekvaatsete rasestumisvastaste meetodite vajadus
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja annab üleriiklikule patsientide tugiorganisatsioonile läbivaatamiseks need hariduslikud materjalid või kui sellist organisatsiooni ei ole või organisatsioon ei saa ennast asjaga siduda, siis antakse need asjakohasele patsientide rühmale.
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Estonian: Kaasatud patsiendid ei peaks eelistatavalt teadma midagi talidomiidi taustast.
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Estonian: • Neuropaatiast ja kõrvaltoimetest teavitamise vormid
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Estonian: • Kui naine on rase või kavatseb rasestuda, siis ta ei tohiks kasutada ravimit Thalidomide Celgene
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Estonian: Liikmesriik rakendab meetmed, mis tagavad, et: o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat fertiilses eas naistele 12 nädalat meestele ja mittefertiilsetele naistele o Retseptiga määratud ravimit võib välja anda ainult 7 päeva jooksul retsepti välja kirjutamisest.
English: • Core text as agreed by the CHMP
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega (CHMP) kooskõlastatud põhitekst.
English: Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Estonian: Vere annetamise keeld ravi ajal ja ühe nädala jooksul pärast ravi lõppu o Raseduse ennetusprogrammi (PPP) praktikasse rakendamise algoritm Aitab patsiente liigitada ning kindlaks määrata raseduse ennetamise ja testimise meetmeid.
English: Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Estonian: Piirkondlikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Estonian: Liikmesriigid edastavad iga 6 kuu tagant EMEAle pärast komitee otsust järgmise informatsiooni o PPP rakendamise staatus liikmesriigis o arvestuslik kasutamine liikmesriigis
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Estonian: Kiri “Lp tervishoiutöötaja” Kiri “Lp tervishoiutöötaja” koosneb kahest osast:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Estonian: Liikmesriigid lepivad kokku müügiloa hoidjaga kokku kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus vastavalt riiklikele eeskirjadele ja tervishoiusüsteemile ning peavad rakendama vastavat programmi üleriiklikult, tagamaks et o enne turuletoomist saavad kõik arstid ja apteekrid, kes kavatsevad välja kirjutada või välja anda Thalidomide Celgenet, allpool kirjeldatud kirja “Lp tervishoiutöötaja”.
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Estonian: • Kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama - kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta tarvitab talidomiidi - talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Estonian: Liikmesriik peab enne toote turuletoomist müügiloa hoidjaga kooskõlastama: o sobivaimad strateegiad kasutamise jälgimiseks muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o kõige vähemalt patsientide demograafia ja näidustusega seotud üksikasjalike andmete kogumist, et täpselt jälgida kasutamist muul kui antud näidustuste puhul riigi territooriumil o riiklike meetmete käivitamise PPP järgimise ja tõhususe hindamiseks
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
Estonian: • Rasedustesti ja raseduse tagajärgedest teavitamise vormid
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Estonian: o enne ravimi väljakirjutamist antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad välja kirjutada (ja kokkuleppel pädeva riikliku asutusega välja anda) Thalidomide Celgenet, Tervishoiuspetsialisti infopaketi, mis sisaldab tervishoiutöötaja brošüür patsiendi brošüürid patsiendikaardid ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopaketis on järgmine teave:
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Estonian: • Kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama vahekorra ajal kondoomi
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Estonian: • Riigi pädevate võimudega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o enne talidomiidi väljaandmist kõik vastavate meetmete rakendamist tagavad protseduurid
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Estonian: • Tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni olulisust 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravikuuri vältel ja 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
Estonian: • Tervishoiutöötaja brošüür o Talidomiidi ajalugu, taustteave Thalidomide Celgene ja näidustuste kohta, mille jaoks ravim on litsentseeritud o Annustamine o Ühe retsepti alusel määratud ravikuuri maksimaalne kestus Fertiilses eas naistel 4 nädalat Meestel ja mittefertiilsetel naistel 12 nädalat o Teratogeensus ja loote ekspositsiooni vältimise vajadus o Thalidomide Celgenet välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh vajadus pakkuda patsientidele põhjalikku nõustamist patsiendid peavad olema võimelised järgima talidomiidi ohutu kasutamise eeskirju patsientidele peab andma asjakohaseid hariduslikke materjale teatada Celgenele ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse, neuropaatia või muu kõrvaltoime juhtumist, kasutades selleks “Tervishoiuspetsialisti infopaketis” leiduvaid vorme (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane)
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Estonian: • Patsiendikaart ja/või ekvivalentne vahend o tõendab, et on läbi viidud asjakohane nõustamine o dokumenteerib rasestumisvõimelisust o sisaldab kergesti märgitavat kontroll-loendit (või muud sarnast), mille juurde arst võib panna märgi kinnitamaks, et patsient (fertiilses eas naine) kasutab tõhusat rasestumisvastast vahendit o sisaldab kinnitust, et enne ravikuuri algust tehtud rasedustesti tulemus oli negatiivne (fertiilses eas naisel) o rasedustesti kuupäevad ja tulemused
English: o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
Estonian: o Kõiki patsiente puudutav ohutusalane nõuanne Trombembooliliste ja kardiovaskulaarsete sündmuste ning perifeerse neuropaatia kirjeldus ja käitumine nende esinemise puhul Mittevajaliku ravimi hävitamine
English: o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Estonian: o Raseduse ennetusprogrammi puudutav informatsioon Rasestuda võiva naise definitsioon ja sammud, mida ravimi väljakirjutaja võib astuda kui naise rasestumisvõimelisus ei ole teada Informatsioon tõhusate rasestumisvastaste vahendite kohta Ohutusteave fertiilsetele naistele
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom
Estonian: • Kui partner jääb rasedaks, peab sellest raviarstile teatama kohe ja alati kasutama kondoomi
English: • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Estonian: • Thalidomide Celgene võtmist tuleb raseduse kahtluse korral kohe lõpetada
English: • That he should not share the treatment with any other person
Estonian: • Ravimit ei tohi anda teistele
English: • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Estonian: • Nõuded rasedustestidele o Teave testide sobivuse kohta o Testimise sagedus (ravieelne testimine, igakuine testimine ravi ajal ja ravijärgne testimine)
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Estonian: • Rasedustesti vajadus, st enne ravi algust, iga 4 nädala tagant ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist
English: • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Estonian: • Talidomiidi leidub seemnevedelikus ja tuleb kasutada kondoomi kui partner on rase või on fertiilses eas naine, kes ei kasuta tõhustaid rasestumisvastaseid vahendeid
English: • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Estonian: • Thalidomide Celgene-ravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel
English: Booklet for male patients o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy
Estonian: Thalidomide Celgene võib põhjustada tromboembooliat, kardiovaskulaarseid sündmusi ja neuropaatiat
English: • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Estonian: • Raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus Ohutusteave meestele
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile o Ravi alustamise vormid mitte rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
English: • Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Estonian: • Patsiendi hariduslikud materjalid o Brošüüre võib olla 3 liiki või võib olla ka üks patsiendi brošüür, mis kombineerib iga patsientide kategooria informatsiooni Brošüür fertiilses eas naistele ja nende partneritele Brošüür mitte rasestumisvõimelistele naistele Brošüür meespatsientidele o Kõik brošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet Thalidomide Celgene on teratogeenne
English: • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile o Ravi alustamise vormid meespatsientidele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
English: • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Estonian: • Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Estonian: • Arstiga tuleb raseduse kahtluse korral kohe ühendust võtta
English: • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Estonian: • Ta ei tohi hakata vere- ega spermadoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
English: • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Estonian: • Ta ei tohi olla veredoonor ravi ajal ning üks nädal pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
English: That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Estonian: Thalidomide Celgenet ei tohi ühelegi teisele isikule anda Patsient ei tohi olla veredoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Estonian: Talidomiidravi viivitamatu lõpetamine raseduse kahtlusel Patsiendi suunamine hindamiseks ja nõustamiseks kogenud teratoloogiaspetsialisti juurde “Tervishoiuspetsialisti infopaketis” leiduva aruandevormi täitmine raseduse kohta
English: Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Estonian: • Ravi alustamise vormid o 3 erinevat ravi alustamise vormi: fertiilses eas naispatsiendid naispatsiendid, kes ei ole rasestumisvõimelised meespatsiendid o Kõik ravi alustamise vormid peavad sisaldama järgmist teavet: teratogeensuse hoiatus nõustamise kuupäev patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja PPP meetmetest arusaamise kohta patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt PPPs kirjeldatule: “Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
English: • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Estonian: • mitte hakata spermadoonoriks ravi ajal ning enne ühte nädalat pärast talidomiidi manustamise lõpetamist
English: o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Estonian: o Ravi alustamise vormid fertiilses eas naistele peavad sisaldama ka kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
English: ATCvet code: QI05AA10.
Estonian: ATCvet kood: QI05AA10
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/11/2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/11/2008
English: If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.
English: In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida kuni 2 päeva kestev mööduv hüpertermia.
English: • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single 1 ml dose although this schedule has not been fully validated.
Estonian: • Revaktsineerimine: piisav kaitse saavutatakse pärast iga-aastast kordusvaktsineerimist ühekordse 1 ml annusega, kuid see skeem ei ole täielikult kinnitatud.
English: SP oil
Estonian: SP õli
English: b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Estonian: b) Haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
English: Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Estonian: Vaktsineerimine võib mõjutada olemasolevat seroepidemioloogilist olukorda.