FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
English: These data should be interpreted with caution.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
English: 1st year of life
Slovak: (1. rok života)
English: 2°C to 8°C
Slovak: 2°C až 8°C
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
English: These data should be interpreted with caution
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
English: All m: months yrs: years
Slovak: Všetky mes.: mesiace r.: roky
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
English: Impact on mortality§
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
English: The child should be seated in a reclining position.
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
English: All of these strains are circulating worldwide.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
English: Sterile water
Slovak: Sterilná voda
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
English: No cases of intussusception were reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
English: This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
English: All RVGE
Slovak: Všetky RVGE
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
English: • Very rare: hives (urticaria)
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
English: These strains are circulating worldwide.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
English: • Turn the cap upside down (180°).
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
English: The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
English: • Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
English: Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
English: (7) NA: Not available.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
English: *Produced on Vero cells
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
English: To separate one oral tube from the others starting at one end: a) Hold the tab of one of the end oral tubes to separate it from the others.
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
English: Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
English: - Pre-filled oral applicator: 3 years
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas používania Rotarixu na trhu zahŕňajú:
English: Oral suspension 1 tube
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
English: Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
English: • abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
English: Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
English: 2, 3 months France,
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
English: Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
English: • It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
English: When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
English: These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
English: A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
English: Other medicines and Rotarix
Slovak: Iné lieky a Rotarix
English: Do not inject!
Slovak: Nepodávajte injekčne!
English: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
English: However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 9 mg a sorbitol 13,5 mg (pozri časť 4.4).
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užiť túto očkovaciu látku.
English: • There should be a hole at the top of the tube.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
English: The vaccination course consists of two doses.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
English: In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
English: Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Slovak: • ak má vaše dieťa zriedkavé dedičné ochorenie, ktoré postihuje jeho imunitný systém, nazývané ťažká kombinovaná imunodeficiencia (SCID).
English: Do not inject.
Slovak: Nepodávajte injekčne.
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
English: Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
English: Intussusception (see section 4.4)
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
English: Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
English: For instructions for administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na podanie, pozri časť 6.6.
English: Rotarix should under no circumstances be injected.
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
English: Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Slovak: Pripojte prenosový nástavec na sklenený obal tým, že ho budete tlačiť smerom nadol až dovtedy, kým nebude prenosový nástavec riadne a bezpečne umiestnený.
English: 1300 Wavre Belgium
Slovak: 1300 Wavre
English: • inflammation of the skin
Slovak: • zápal kože
English: In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
English: Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization Countries
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
English: Expiry date: DD/MM/YY
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, nepoužívajte očkovaciu látku.
English: Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
English: Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
English: Rotarix is not intended for use in adults.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
English: This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu 1 073 mg (pozri časť 4.4).
English: • There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
English: Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Slovak: Rotarix je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 do 24 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
English: • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Slovak: • ak sa vaše dieťa narodilo s chybou čreva, ktorá by mohla viesť k intususcepcii.
English: Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Slovak: • on/ona má akúkoľvek poruchu žalúdočno-črevného systému.
English: - Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
English: §NOTE: Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
English: • blood in stools
Slovak: • krv v stolici
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa
English: What Rotarix looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Rotarix a obsah balenia
English: What Rotarix is and what it is used for
Slovak: Čo je Rotarix a na čo sa používa
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
English: (5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola vypočítaná pomocou kontrolných osôb zo susedstva.
English: Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
English: 50 tubes
Slovak: 50 túb
English: The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Slovak: Bezpečnostný profil zobrazený nižšie je na základe údajov z klinických skúšaní vykonaných buď s lyofilizovanou alebo tekutou formou Rotarixu.
English: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Slovak: 20 U/ml [95%
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.