FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Estonian: Arst selgitab välja teile sobiva annuse.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo con una masa molecular de 147 kDa y, por consiguiente, no se prevé que se excrete en la orina.
Estonian: Reslizumab on antikeha, mille molekulaarmass on 147 kDa, ja seetõttu ei eeldata selle eritumist uriiniga.
Spanish: De ellos, 1.006 pacientes asmáticos estuvieron expuestos durante al menos 6 meses, 759 estuvieron expuestos durante al menos 1 año y 237 estuvieron expuestos durante más de 2 años (hasta un máximo de 3 años).
Estonian: Neist osalejaist said 1006 astmapatsienti ravi vähemalt 6 kuud, 759 vähemalt 1 aasta ja 237 kauem kui 2 aastat (kuni 3 aastat).
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes tratados al mismo tiempo con medicamentos inmunodepresores distintos de los corticosteroides orales; por consiguiente, se desconoce el perfil de seguridad y eficacia de reslizumab en estos pacientes.
Estonian: Reslizumabi ei ole uuritud patsientidel, kes võtavad samaaegselt muid immunosupressante peale suukaudsete kortikosteroidide, seetõttu on reslizumabi ohutus- ja efektiivsusprofiil nende patsientide puhul teadmata.
Spanish: El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.
Estonian: Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt.
Spanish: Las exacerbaciones asmáticas se evaluaron únicamente en los ensayos de las exacerbaciones (ensayos I y II: reslizumab en dosis de 3 mg/kg [n = 14] y placebo [n = 11]).
Estonian: Astma ägenemisi hinnati ainult ägenemiste uuringutes (I ja II uuring: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] ja platseebo [n = 11]).
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se cree que reslizumab es degradado por enzimas proteolíticas en péptidos pequeños y aminoácidos.
Estonian: Nagu muude monoklonaalsete antikehade puhul, eeldatakse, et reslizumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Spanish: Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.
Estonian: Andmed ei näidanud reslizumabi ohutusprofiili erinevust lastel võrreldes täiskasvanutega.
Spanish: El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.
Estonian: Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.
Spanish: CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1).
Estonian: CINQAERO't peavad määrama eespool nimetatud näidustusel diagnoosimis- ja ravikogemust omavad arstid (vt lõik 4.1).
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de mieloma de ratón (NS0) mediante tecnología de DNA recombinante.
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiire müeloomrakkudest (NS0) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de reslizumab en mujeres embarazadas.
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Spanish: Dados el pequeño tamaño de la muestra y las diferencias basales derivadas del análisis de subgrupos, no se puede extraer una conclusión sobre la eficacia antiasmática en la población pediátrica.
Estonian: Kuna ravirühmad olid väikesed ja alarühma analüüside tõttu ei olnud ravieelsed näitajad tasakaalus, ei saa teha järeldusi astmaravi efektiivsuse kohta lastel.
Spanish: La clasificación de la GINA se basa en la definición de la Global Initiative for Asthma (GINA): Los pacientes en el escalón 4 de la clasificación de la GINA recibieron corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas más otro medicamento de control.
Estonian: GINA klassifikatsioon põhineb ülemaailmse astmaorganisatsiooni Global Initiative for Asthma (GINA) definitsioonil: GINA 4. raviastme patsiendid said keskmise kuni suure annuse suukaudset kortikosteroidi ja lisaks mõnda muud baasravimit.
Spanish: Las elevaciones de la creatina-fosfocinasa en sangre fueron transitorias y asintomáticas y no causaron la suspensión del tratamiento.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres oli mööduv ja asümptomaatiline ega viinud ravi katkestamiseni.
Spanish: Se observaron mejorías ya 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab (en el AQLQ a las 16 semanas), que se mantuvieron hasta la semana 52.
Estonian: Paranemise märke täheldati juba 4. nädalal pärast reslizumabi esimest annust (AQLQ 16. nädalal) ja need püsisid kuni 52. nädalani.
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
Estonian: Annustamine CINQAERO't manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord iga nelja nädala järel.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la farmacocinética de reslizumab no es significativamente diferente entre los distintos grupos étnicos (raza blanca, raza negra y raza asiática).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et reslizumabi farmakokineetika ei erine oluliselt etniliste rühmade lõikes (valgenahalised, mustanahalised ja aasialased).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • Lihasevalu (müalgia).
Spanish: En este ensayo, el porcentaje de eosinófilos en el esputo se redujo con respecto a un valor basal medio del 17,4% (desviación estándar: 15,9%) en un 82% al final del tratamiento en el grupo del reslizumab.
Estonian: Selles uuringus vähenes reslizumabi rühmas röga eosinofiilide osakaal ravi alguse keskmise väärtusega 17,4% ( standardhälve 15,9%) võrreldes ravi lõpetamise ajaks 82%.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar involucrados en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda mõne helmintide põhjustatud infektsiooni immunoloogilises vastuses.
Spanish: La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.
Estonian: Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel.
Spanish: La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:
Estonian: Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.
Spanish: Los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional confirman que el uso concomitante de antagonistas de los leucotrienos o de corticosteroides sistémicos no afecta a la farmacocinética de reslizumab (ver sección 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemused kinnitavad, et ei leukotrieenide antagonistide ega süsteemse toimega kortikosteroidide samaaegne kasutamine ei mõjuta reslizumabi farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Spanish: Variable de eficaciaa
Estonian: Efektiivsusmuutujaa
Spanish: No se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Estonian: Säilitusravi suukaudsete kortikosteroididega ei olnud lubatud.
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones asmáticas en este grupo de edad (cociente de tasas de exacerbaciones asmáticas [reslizumab/placebo] de 2,09).
Estonian: Ravitoimet astma ägenemistele selles vanuserühmas ei täheldatud (astma ägenemise määr [reslizumab/platseebo] oli 2,09).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si tiene alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
Estonian: Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con este medicamento (ver sección "4.
Estonian: Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4.
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué es CINQAERO
Estonian: Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse Mis on CINQAERO
Spanish: Puede ser necesaria más de una dosis para que los síntomas del asma mejoren.
Estonian: Astmasümptomite paranemiseks võib vaja minna rohkem kui ühte annust.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) frente a la interleucina-5 (IL-5)
Estonian: Reslizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG4, κ) inimese interleukiin-5 (IL-5) vastu.
Spanish: Pacientes de entre 35 kg y 199 kg
Estonian: Patsiendid kehakaalu vahemikus 35...199 kg
Spanish: EU/1/16/1125/001 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viales de 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 kaks 2,5 ml viaali
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente turbia opalescente, entre incolora y ligeramente amarillenta, con un pH de 5,5.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5.
Spanish: CINQAERO no se debe administrar en forma de inyección en bolus ni como concentrado sin diluir.
Estonian: CINQAERO't ei tohi manustada boolussüstena ega lahjendamata kontsentraadina.
Spanish: Se observaron mejorías en el FEV1 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab.
Estonian: FEV1-väärtuste paranemist täheldati 4 nädalat pärast reslizumabi esimest annust.
Spanish: Pacientes con asma refractariad
Estonian: Refraktaarse astmaga patsiendidd
Spanish: El concentrado no debe usarse si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.
Estonian: Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi.
Spanish: Las disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre estaban relacionadas con los niveles de reslizumab.
Estonian: Vere eosinofiilide sisalduse vähenemine oli seotud reslizumabi sisaldusega.
Spanish: La farmacocinética de reslizumab fue similar en adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Estonian: Reslizumabi farmakokineetika oli sarnane täiskasvanud (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Spanish: En los ensayos I y II únicamente, los pacientes debían haber sufrido al menos una exacerbación asmática que requiriera el uso de corticosteroides sistémicos en el año anterior a la entrada en el ensayo.
Estonian: Vaid I ja II uuringus pidi patsientidel olema olnud aasta jooksul enne uuringusse kaasamist vähemalt üks astma ägenemine, mis vajas süsteemse kortikosteroidi kasutamist.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente la administración de reslizumab y administrarse el tratamiento médico adecuado; reslizumab se debe suspender permanentemente (ver sección 4.3).
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb reslizumabi manustamine kohe lõpetada ja osutada asjakohast meditsiinilist abi; reslizumabravi tuleb alatiseks ära jätta (vt lõik 4.3).
Spanish: Los recuentos de eosinófilos comenzaron a retornar a sus valores basales en los pacientes tratados con reslizumab que se sometieron a la evaluación de seguimiento a los 90 días (394 µl-1, n = 36).
Estonian: Eosinofiilide sisaldus hakkas liikuma ravi alguse näitajate suunas neil reslizumabi saanud patsientidel, kes osalesid 90-päevase järelkontrolli hindamisel (394 µl-1, n = 36).
Spanish: EU/1/16/1125/001 - 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viales de 2,5 ml
Estonian: EU/1/16/1125/001 üks 10 ml viaal EU/1/16/1125/002 - üks 2,5 ml viaal EU/1/16/1125/003 - kaks 10 ml viaali EU/1/16/1125/004 - kaks 2,5 ml viaali
Spanish: Tabla 3: Características demográficas y basales de los ensayos I a III sobre el asma Característica demográfica o basal
Estonian: I…III astmauuringu demograafilised ja algnäitajad Demograafiline või algnäitaja
Spanish: Dado que la exposición a reslizumab observada en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en pacientes de 18 a < 65 años de edad, no se recomienda ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Estonian: Põhinedes üle 65-aastastel patsientidel täheldatud reslizumabi ekspositsioonil, mis sarnanes 18...< 65 aasta vanuste omaga, ei ole annuse kohandamine soovitatav (vt lõik 5.2).
Spanish: Elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre
Estonian: Uuringud sage kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres*
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
Estonian: Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist.
Spanish: El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida kogu infusiooni vältel ja nõuetekohase aja jooksul pärast infundeerimist.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 0,20 mmol (4,6 mg) de sodio.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 0,20 mmol (4,6 mg) naatriumi.
Spanish: En el análisis de farmacocinética poblacional, la mayoría de los pacientes mostraba una función renal normal (índice de filtración glomerular estimado [IFGe]) superior o igual a 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, aproximadamente el 37%), insuficiencia renal leve (IFGe de 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, aproximadamente el 56%) o insuficiencia renal moderada (IFGe de 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, aproximadamente el 8%).
Estonian: Enamikul populatsiooni farmakokineetika analüüsis osalenud patsientidest oli normaalne neerufunktsioon (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR]) võrdne 90 ml/min/1,73 m2 või üle selle; n = 294, ligikaudu 37%), kerge neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 60...89 ml/min/1,73 m2; n = 446, ligikaudu 56%) või mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n = 63, ligikaudu 8%).
Spanish: El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso.
Estonian: Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida kiulised.
Spanish: CINQAERO se utiliza junto con otros medicamentos para tratar el asma (corticosteroides inhalados más otros medicamentos contra el asma).
Estonian: CINQAERO't kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).
Spanish: En los datos agrupados, los recuentos medios de eosinófilos fueron de 655 µl-1 (n = 476) y 654 µl-1 (n = 477) para los grupos tratados con placebo y con reslizumab en el momento basal y de 514 µl-1 (n = 405) y 61 µl-1 (n = 407) en la semana 52.
Estonian: Koondandmete järgi olid keskmised eosinofiilide sisaldused platseebo ja reslizumabravi rühmades ravi alguses 655 µl-1 (n = 476) ja 654 µl-1 (n = 477) ning 52. nädalal 514 µl-1 (n = 405) ja 61 µl-1 (n = 407).
Spanish: Además, consulte a su médico o enfermero cuando esté recibiendo CINQAERO: - si el asma sigue sin estar controlada o empeora durante el tratamiento con este medicamento; - si presenta alguno de los síntomas de una reacción alérgica (por ejemplo, picor, problemas para respirar, sibilancias [sonido silbante que se produce al respirar], fiebre, escalofríos, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, molestias abdominales, erupción en la piel, enrojecimiento o hinchazón).
Estonian: Kui teile manustatakse CINQAERO't, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega: kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal; kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse).
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi kompenseerida kahekordse annuse manustamisega.
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Estonian: CINQAERO't tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) infusioonikottidega.
Spanish: - El principio activo es reslizumab.
Estonian: - Toimeaine on reslizumab.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Sacarosa
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Sahharoos
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial de 2,5 ml 2 viales de 2,5 ml 1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml
Estonian: Pakendi suurused: üks 2,5 ml viaal kaks 2,5 ml viaali üks 10 ml viaal kaks 10 ml viaali
Spanish: Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2 °C y 8 °C (o no por encima de 25 °C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.
Spanish: CINQAERO está disponible en envases que contienen 1 o 2 viales con 2,5 ml y en envases que contienen 1 o 2 viales con 10 ml.
Estonian: CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia para los dos ensayos I y II fue la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en cada paciente durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Estonian: Nii I kui ka II uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli astma ägenemiste sagedus igal individuaalsel patsiendil 52-nädalase raviperioodi vältel.
Spanish: Los pacientes en el escalón 5 de la clasificación de la GINA recibieron además, de forma añadida, tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Estonian: GINA 5. raviastme patsiendid said lisaks täiendava säilitusravimina suukaudset kortikosteroidi.
Spanish: En la tabla 5 mostrada a continuación se presentan los resultados del FEV1, ACQ y AQLQ para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA.
Estonian: FEV1-väärtused, ACQ ja AQLQ tulemused kõigis patsiendirühmades ja alarühmas GINA 4 ja 5 on välja toodud allolevas tabelis 5.
Spanish: Estas reacciones se observaron durante o en los 20 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de reslizumab y se notificaron ya con la segunda dosis de reslizumab.
Estonian: Neid reaktsioone täheldati reslizumabi infusiooni ajal või 20 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ja sellest teatati juba reslizumabi teise annuse manustamise ajal.
Spanish: Durante 52 semanas
Estonian: 16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
Estonian: Keskmine erinevus (95% CI) (p-väärtus) AQLQ
Spanish: CINQAERO es un medicamento que contiene el principio activo reslizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una sustancia diana específica en el cuerpo.
Estonian: CINQAERO on ravim, mis sisaldab toimeainena reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.
Spanish: La interleucina-5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosinófilos.
Estonian: Interleukiin-5 on teie organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses põletikus, aktiveerides eosinofiile.
Spanish: Los ensayos I y II fueron ensayos aleatorizados, controlados con placebo y de 52 semanas de duración en pacientes que habían sufrido al menos una exacerbación asmática que requirió el uso de corticosteroides sistémicos en los 12 meses anteriores.
Estonian: I ja II uuring olid 52-nädalased randomiseeritud platseebo kontrolliga uuringud patsientidel, kellel oli olnud viimase kaheteistkümne kuu jooksul vähemalt üks astma ägenemine, mis nõudis süsteemse toimega kortikosteroidi kasutamist.
Spanish: La mayoría de los pacientes tuvo unos resultados normales en las pruebas de función hepática (n = 766, aproximadamente 95%) o unos resultados ligeramente elevados (en el primer caso, bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad [LSN] pero igual o inferior a 1,5 veces el LSN; en el segundo caso, aspartatoaminotransferasa por encima del LSN y bilirrubina total igual o inferior al LSN; n = 35, aproximadamente 4%).
Estonian: Enamikul patsientidest olid maksafunktsiooni analüüside näitajad normaalsed (n = 766, ligikaudu 95%) või veidi suurenenud (kas, esimesel juhul, üldbilirubiin üle normi ülempiiri [ULN], aga 1,5 korda ULN või alla selle või, teisel juhul, aspartaataminotransferaas suurem kui ULN ja üldbilirubiin väiksem kui ULN või sellega võrdne; n = 35, ligikaudu 4%).
Spanish: Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante la administración de CINQAERO o después.
Estonian: CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Spanish: CINQAERO contiene sodio
Estonian: CINQAERO sisaldab naatriumi
Spanish: Dosis total de reslizumab (mg)
Estonian: Reslizumabi koguannus (mg)
Spanish: El intervalo de exposiciones sistémicas en pacientes de 12 a menos de 18 años de edad (n = 15) mostró una superposición con el de los otros grupos, aunque la mediana fue ligeramente menor que en los pacientes adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vahemikud patsientidel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat (n = 15) ja muudes vanuserühmades kattusid, kuigi nende mediaanväärtus oli veidi väiksem kui täiskasvanud patsientidel (18...65 aasta vanused, n = 759) ja eakatel patsientidel (üle 65 aasta vanused, n = 30).
Spanish: Considerando las características de reslizumab, no cabe esperar interacciones farmacológicas.
Estonian: Reslizumabi omadustel põhinedes ravimite koostoimeid ei eeldata.
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Spanish: Si se omite una perfusión de reslizumab en la fecha planeada, se debe reanudar el tratamiento lo antes posible con la dosis y la pauta de administración indicadas.
Estonian: Kui plaanitud kuupäeval jääb reslizumabi infusioon vahele, tuleb määratud annuse ja raviskeemiga jätkata esimesel võimalusel.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de CINQAERO
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CINQAERO sisaldab
Spanish: El criterio principal de valoración fue la variación del FEV1 con respecto al momento basal durante 16 semanas.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli FEV1-väärtuse muutus 16. nädala vältel võrreldes ravi algusega.