FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een aanbevolen dosis van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht verminderen de longlaesies en het gewichtsverlies maar de Mycoplasma hyopneumoniae infectie zal niet volledig verdwijnen.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 10 do 12 mg/kg tjelesne mase smanjuju se lezije pluća i gubitak na težini, ali infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae nije eliminirana.
Dutch: 100 mg/g (overeenkomend met 106,5 mg/g valnemuline)
Croatian: 100 mg/g (odgovara 106,5 mg/g valnemulinklorida)
Dutch: 3 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Croatian: Ciljna doza 3 mg/kg tjelesne mase/dan
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij konijnen:
Croatian: Posebna upozorenja za primjenu na kunićima:
Dutch: Voorkomen en behandeling van enzoötische pneumonie bij varkens
Croatian: Liječenje i prevencija enzootske pneumonije svinja
Dutch: Het is belangrijk om bij een uitbraak van porcine proliferatieve enteropathie medicatie zo snel mogelijk in te stellen.
Croatian: Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom začetku proliferativne enteropatije svinja.
Dutch: Behandeling en koppeltherapie van varkensdysenterie.
Croatian: Liječenje i prevencija dizenterije svinja.
Dutch: Behandeling van varkensdysenterie
Croatian: Liječenje dizenterije svinja
Dutch: Valnemuline bindt aan de ribosomen en remt de bacteriële eiwit synthese.
Croatian: Valnemulin se veže na ribosom i inhibira sintezu bakterijskih bjelančevina.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Batch {nummer}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Dutch: Toediening in het voer bij konijnen:
Croatian: Primjena u hrani za kuniće:
Dutch: Draag handschoenen bij de verwerking van het diergeneesmiddel.
Croatian: Prilikom rukovanja veterinarskomedicinskim proizvodom treba nositi rukavice.
Dutch: Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen Econor 10% premix bevat valnemuline in de vorm van valnemuline-hydrochloride Valnemuline-hydrochloride
Croatian: Econor 10 % premiks sadrži valnemulin u obliku valnemulinklorida.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Dutch: Valnemuline 100 mg/g (Overeenkomend met valnemuline hydrochloride 106,5 mg/g.)
Croatian: Valnemulin 100 mg/g (odgovara 106,5 mg/g valnemulinklorida)
Dutch: Als complicatie bij enzoötische pneumonie kan een secundaire infectie door organismen zoals Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae optreden, wat een speciale medicatie vereist.
Croatian: Sekundarna infekcija od organizama kao što su Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae mogu komplicirati enzootsku pneumoniju i zahtijevaju specifične lijekove.
Dutch: Deze dosering is werkzaam bij de behandeling van klinische ziekte, maar hogere doses of een langere behandelingsduur kunnen noodzakelijk zijn om de infectie volledig te elimineren.
Croatian: Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti potrebni za potpunu eliminaciju infekcije.
Dutch: De benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel wordt zorgvuldig vermengd met een voedingsbestanddeel van dezelfde fysische aard (bijv. grof gemalen zemelig tarwemeel) in de verhouding: 1 deel Econor 10% premix op 10 delen voedingsbestanddeel.
Croatian: Potrebna količina proizvoda temeljito se miješa sa sastojkom hrane slične fizičke prirode (primjerice s finim česticama pšeničnih mekinja) u omjeru: 1 dio Econor 10 % premiksa na 10 dijelova sastojka hrane.
Dutch: Econor 10% premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen is beschikbaar in 1 kg en 25 kg zakken.
Croatian: Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće dostupan je u vrećama od 1 kg i 25
Dutch: Personen met bekende overgevoeligheid voor valnemuline dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen .
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na valnemulin trebaju primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod s posebnim oprezom.
Dutch: Verwerking van 200 mg werkzaam bestanddeel per kg voer met:
Croatian: Miješanje 200 mg djelatne tvari po kg hrane s:
Dutch: Lees vóór het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDELEN Valnemuline
Croatian: Količina djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka
Dutch: Bij het optreden van een bijwerking wordt aanbevolen direct met de medicatie te stoppen.
Croatian: U slučaju nuspojava preporučuje se trenutno povlačenje proizvoda.
Dutch: Therapeu tische klasse
Croatian: Terapijska klasifikacija
Dutch: Epizootic rabbit enterophaty
Croatian: Epizootska enteropatija kunića
Dutch: Colloidaal silicumdioxide anhydraat Isopropyl myristaat Lactose
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Izopropil miristat Laktoza
Dutch: Varken en konijn
Croatian: NEMA UNOSA.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/010/025
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/98/010/025
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen EU/2/98/010/021 (1 kg)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/98/010/021 (1 kg)
Dutch: Behandeling van enzoötische pneumonie.
Croatian: Liječenje enzootske pneumonije svinja.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Econor 50% premix voor gemedicineerd voer voor varkens Econor 10% premix voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Econor 50 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće
Dutch: Econor 50% -150 mg/kg voer Econor 10% -750 mg/kg voer
Croatian: Econor 50 % 150 mg/kg hrane Econor 10 % 750 mg/kg hrane
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Als aanvulling op de behandeling moeten goede management en hygiëne maatregelen toegepast worden om het risico op infectie te reduceren en ter voorkoming van het mogelijk opbouwen van resistentie.
Croatian: Svinje: Kao dodatak terapiji trebalo bi uvesti dobre prakse upravljanja i provedbe higijene radi smanjenja rizika od infekcije i kontrole potencijalnog jačanja otpornosti.
Dutch: ATCvet-code: QI09AB02.
Croatian: ATCvet kod: QI09AB02.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De geprefereerde injectieplaats is de nekspier achter het oor.
Croatian: Preferirano mjesto primjene je vratni mišić iza uha.
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong bedoeld om actieve immuniteit te produceren valt niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Dutch: Water voor injecties Glutaaraldehyde
Croatian: Voda za injekcije Glutaraldehid
Dutch: Aluminiumhydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Dutch: 105 dagen na vaccinatie
Croatian: 105 dana nakon cijepljenja.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket of de doos.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zZeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vVaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - sSoms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zZelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zZeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Dutch: EU/2/13/149/002
Croatian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Dutch: Vaak kunnen zeer kleine lokale reacties zoals milde zwelling op de injectieplaats (maximum 5 mm) worden waargenomen, maar deze reacties zijn tijdelijk en verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (tot maximaal zeven dagen).
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Dutch: Eén enkele intramusculaire injectie (1 ml) aan varkens vanaf de leeftijd van 4 dagen.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Dutch: Maar deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen korte tijd (maximum twee dagen).
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: imunološki preparati za svinje, inaktivirana bakterijska cjepiva.
Dutch: Vaak kan een kleine verhoging in lichaamstemperatuur (maximum 1,7 °C) voorkomen na injectie.
Croatian: Obično se nakon injekcije može javiti blagi porast tjelesne temperature (maksimalno od 1,7 °C).
Dutch: Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 24 uur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Dutch: 21 dagen na vaccinatie
Croatian: 21 dan nakon cijepljenja.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Dutch: Voorafgaand aan toediening het vaccin voorzichtig schudden.
Croatian: Prije primjene pažljivo protresite cjepivo.
Dutch: 50 ml
Croatian: 3,5 mg
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kad se koristi s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, het adjuvans of één van de hulpstoffen.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Dutch: Na openen binnen 24 uur gebruiken (bewaren bij 2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
Dutch: Het wordt aanbevolen een naald te gebruiken die geschikt is voor de leeftijd van de biggen (bij voorkeur maat 21G lengte 16 mm).
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Dutch: Tussen de wachtperioden in moet het vaccin bewaard worden bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis van het vaccin zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: ≥ 3,2 x 106 ELISA eenheden
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Dutch: PET-fles bevattend 50 ml of 100 ml afgesloten met een broombutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium afscheurdeksel.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Dutch: Het vaccin bestaande uit genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e stimuleert een actieve immuniteit tegen Shiga-toxine 2e geproduceerd door de verwekker van oedeem bij varkens.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml
Dutch: Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie.
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 doses
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA 50 doza
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot: {nummer}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot: {broj}
Dutch: Genetisch gemodificeerd recombinant Stx2e antigeen:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzaam bestanddeel:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Dutch: Varken.
Croatian: Svinje.
Dutch: Actieve immunisering van biggen vanaf de leeftijd van 4 dagen om mortaliteit en klinische symptomen van oedeem ziekte veroorzaakt door het Stx2e toxine geproduceerd door E. coli (STEC) te reduceren.
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {MM/JJJJ}
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {MM/GGGG}
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele vaccindosis werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim obih opisanih u odjeljku 4.6. 4.11 Karencija
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: De hulpstoffen (inclusief adjuvantia) genoemd in hoofdstuk 6.1 van de SPC zijn toegestaan stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 betekent dat er geen MRL's zijn vereist.
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Dutch: Begin van de immuniteit:
Croatian: Nastup imuniteta:
Dutch: Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 PET fles met 50 doses (50 ml) of 100 doses (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Croatian: 12. POSEBNO UPOZORENJE
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ecoporc SHIGA suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis (1 ml) bevat:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza (1 ml) sadrži:
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/13/149/002 PET fles
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE€L(EN) FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: EU/2/13/149/002 PET fles met 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Dutch: Na toediening van Ecoporc SHIGA kunnen soms klinische symptomen zoals tijdelijke milde gedragsstoornissen worden waargenomen.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses
Croatian: 100 doza
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Croatian: KARENCIJA Nula dana.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Na schudden: geelachtige tot bruinachtige, homogene suspensie
Croatian: Izgled nakon protresanja: žućkasta do smećkasta homogena suspenzija
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Croatian: KARENCIJA Karencija: nula dana
Dutch: Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Dutch: Na openenen binnen 24 uur gebruiken.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata.
Dutch: Thiomersal max. 0,115 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (met 1 PET fles met 50 ml of 100 ml)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Dutch: 09 oktober 2013
Croatian: 09 listopada 2013.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?