FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: HEXAVAC jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 25 i 50 z lub bez igieł.
Latvian: HEXAVAC yra išleidžiamas pakuotėse po 1, 10, 25 ir 50 švirkštų su adatomis arba be jų.
Polish: Dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B: Merck & Co., Inc.
Latvian: B HEPATITO PAVIRŠINIO ANTIGENO GAMINTOJAS: Merck & Co., Inc.
Polish: lub ekwiwalent ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Latvian: Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Polish: Drgawki z gorączką lub bez występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Latvian: Traukuliai su karščiavimu ar be jo, ištikę per 3 dienas po vakcinacijos.
Polish: W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Pastebėję kokių nors čia nenurodytų nepageidaujamų reiškinių, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter (temperatura mniejsza lub równa 39°C).
Latvian: Šios reakcijos daugiausia buvo vidutiniškos (mažiau arba lygu 39° C) ir trumpalaikės.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Polish: PRP jakkolwiek indukuje odpowiedź serologiczną, to jest słabo immunogenny u niemowląt.
Latvian: Vienas PRP sukelia serologinį atsaką, bet yra mažai imunogeniškas kūdikiams.
Polish: W innych badaniach obserwowano, że miano przeciwciał w surowicy było podobne lub większe.
Latvian: Kitų tyrimų rodikliai panašūs ar didesni.
Polish: Co to jest HEXAVAC i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: Kas yra HEXAVAC ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant HEXAVAC 3.
Polish: Szczepionka indukuje powstawanie swoistych przeciwciał humoralnych przeciw HBsAg (anty-HBs) oraz przeciw błonicy i tężcowi (anty-D i anty-T).
Latvian: Vartojant šią vakciną, susidaro specifinių humoralinių antikūnų prieš HBsAg (anti-HBs) ir prieš difterijos ir stabligės anatoksinus (anti-D ir anti-T).
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Latvian: 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: 1-miesięczny odstęp.
Latvian: 36 mėnesiai.
Polish: W tych przypadkach szczepienie należy kontynuować szczepionką niezawierającą składnika
Latvian: Tada vakcinaciją reikia tęsti vakcina be kokliušo komponento.
Polish: Szczepionki nie należy podawać noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Latvian: Šios vakcinos negalima vartoti naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Polish: Nie stwierdzano wzrostu liczby niepożądanych reakcji pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią dawką szczepienia pierwotnego z wyjątkiem częstszego występowania gorączki wyższej niż 38°C po drugiej
Latvian: Nestebėta, kad tarp pirmosios, antrosios ir trečiosios pirminės vakcinacijos dozių padaugėtų nepageidaujamų reiškinių, išskyrus dažnesnį 38ºC ar didesnę temperatūrą po antrosios pirminės vakcinacijos dozės.
Polish: Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin, która nie była spowodowana inną przyczyną.
Latvian: Tai: Aukštesnė kaip 40ºC temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys.
Polish: FHA nie jest odtoksyczniana.
Latvian: FHA nedetoksikuotas.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do
Latvian: Oficialiai seriją gali leisti valstybinė laboratorija arba tam skirta laboratorija (vadovaujamasi Direktyvos 2001/83/EB 114 straipsniu).
Polish: Bardzo rzadko: reakcja alergiczna; dreszcze; zmęczenie; złe samopoczucie; obrzęk; opuchnięcie całej kończyny lub kończyn; zespół Guillain Barré; epizod hipotoniczo-hiporeaktywny; bladość; drgawki (gorączkowe lub bez gorączki); zapalenie mózgu, ostry obrzęk mózgu; wywracanie gałek ocznych; obniżenie napięcia mięśniowego; zapalenie nerwów; nudności; wzdęcie i (lub) ból brzucha; mała liczba płytek krwi; fioletowe lub czerwono-brązowe plamy na skórze; pobudzenie; zaburzenia snu; problemy z oddychaniem; sapanie; obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą spowodować problemy z przełykaniem lub oddychaniem; wysypka; zaczerwienienie skóry; uogólniona pokrzywka; uogólniony świąd; zaczerwienienie twarzy; przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych.
Latvian: Labai retai gali būti alerginės reakcijos; šaltkrėtis; nuovargis; negalavimas; edema; visos galūnės (-ių) tinimas; Guillain Barre sindromas; hipotonijos - susilpnėjusio atsako epizodas; blyškumas; traukuliai (su karščiavimu ar be jo); smegenų uždegimas; ūminis smegenų pabrinkimas; akių vartymas; sumažėjęs raumenų tonusas, neuritas, pykinimas, vidurių pūtimas ir (ar) skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis; pro odą matomos purpurinės ar raudonai rudos dėmės; sujaudinimas; sutrikęs miegas; pasunkėjęs kvėpavimas; švokštimas; veido; lūpų; burnos; liežuvio ar gerklės tinimas; apsunkinantis rijimą ar kvėpavimą; bėrimas; odos paraudimas; išplitusi dilgėlinė; viso kūno niežulys; raudonis; laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima
Polish: Każda dawka może zawierać niewykrywalne ślady neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, dlatego szczepionkę należy ostrożnie podawać dzieciom uczulonym na te antybiotyki.
Latvian: Kiekvienoje dozėje gali būti nenustatomų neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų, todėl, skiriant vakciną asmenims, jautriems šiems antibiotikams, būtina laikytis atsargumo priemonių.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Latvian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Polish: Szczepienie pierwotne:
Latvian: Pirminė vakcinacija
Polish: W przypadku, kiedy dziecko ma być zaszczepione jednocześnie szczepionką HEXAVAC i innymi szczepionkami należy poprosić lekarza o więcej informacji.
Latvian: Jei Jūsų vaiką reikia skiepyti HEXAVAC kartu su kitomis vakcinomis, informacijos kreipkitės į gydytoją.
Polish: Reakcje te miały przeważnie umiarkowany i przemijający charakter.
Latvian: Šios reakcijos daugiausiai buvo vidutiniškos ir trumpalaikės.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Latvian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: Toksyna krztuścowa (PT) jest odtoksyczniana za pomocą glutaraldehydu w celu otrzymania toksoidu (PTxd).
Latvian: Kokliušo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad susidarytų anatoksinas (PTxd).
Polish: Jak stosować HEXAVAC
Latvian: Kaip vartoti HEXAVAC
Polish: Stwierdzany czterokrotny wzrost miana przeciwciał uważany jest za serokonwersję, której znaczenia klinicznego nie można jednoznacznie ocenić ze względu na brak danych dotyczących ochronnego miana przeciwciał.
Latvian: Po imunizacijos 4 kartus padidėję titrai yra laikomi požymiu serokonversijos, kurios klinikinė reikšmė, kai nėra serologinės apsaugos koreliacijos, nežinoma.
Polish: Szczepionka przeciw poliomyelitis przygotowana jest z wirusów poliomyelitis typu 1, 2 i 3 namnażanych w hodowli komórkowej linii Vero, następnie oczyszczonych i inaktywowanych formaldehydem.
Latvian: Poliomielito vakcina yra gauta kultivuojant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero ląstelėse, išgryninta ir inaktyvinta formaldehidu.
Polish: Bezkomórkowe składniki krztuścowe (toksyna krztuścowa: PT i włókienkowa hemaglutynina: FHA) są otrzymywane z pałeczek Bordetella pertussis i są osobno oczyszczane.
Latvian: Neląsteliniai kokliušo komponentai (kokliušo toksinas: PT ir filamentinis hemagliutininas: FHA) yra ekstrahuoti iš Bordetella pertussis kultūrų ir paskui atskirai išgryninti.
Polish: Ochronne miano anty-HBs (równe lub większe niż 10 mj.m./ml) stwierdzano u 96,6% niemowląt; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza od średniej geometrycznej miana przeciwciał w grupie kontrolnej.
Latvian: Apsauginis anti-HBs lygis (10 mTV/ml ar didesnis) susidarė 96,6% kūdikių; geometriniai vidutiniai titrai (GMTs) buvo mažesni lyginant su kontroline grupe.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Latvian: 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Polish: HEXAVAC powinien być podawany ostrożnie dzieciom, u których stwierdzono małopłytkowość lub zaburzenia krzepliwości, ze względu na to, że po domięśniowym podaniu szczepionki mogą pojawić się krwawienia.
Latvian: HEXAVAC atsargiai skirti vaikams, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes jiems po injekcijos į raumenis gali pradėti kraujuoti.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko
Latvian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas retai pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti.
Polish: W badaniach przedklinicznych oceniających stosowanie pojedynczej dawki, dawek wielokrotnych i miejscową tolerancję nie stwierdzono niespodziewanych działań niepożądanych ani toksycznego działania szczepionki.
Latvian: Ikiklinikiniai duomenys apima vienkartinės dozės, kartotinių dozių ir vietinio toleravimo tyrimus, kurie neatskleidė netikėtų rezultatų ir toksiškumo organams taikiniams.
Polish: Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Latvian: Prieš švirkštimą gerai suplakite.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Latvian: Pirminės vakcinacijos kursas yra dvi ar trys 0,5 ml dozės, vartojamos per pirmuosius gyvenimo metus pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Latvian: Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Polish: Kowalentne wiązanie PRP z toksoidem tężcowym tworzy T-zależny antygen, który indukuje produkcję swoistych przeciwciał przeciw PRP w klasie IgG i powoduje powstanie pamięci immunologicznej u niemowląt.
Latvian: PRP, kovalentine jungtimi sujungtas ir stabligės anatoksinu, tampa nuo T ląstelių priklausomu antigenu, kuris sukelia specifinį anti-PRP IgG atsaką kūdikiams ir imuninę atmintį.
Polish: 23 październik 2000 r.
Latvian: 9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA 2000 m. spalio 23 d.
Polish: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48
Latvian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
Latvian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui po bet kurios vakcinos dozės atsirado reiškinių, panašių į alerginę reakciją, - bėrimas, paraudimas, niežulys, blyškumas ar edema.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Latvian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Polish: Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
Latvian: Injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas >7 cm dažniau buvo po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub wystąpienie poważnego
Latvian: Padidėjęs jautrumas bet kuriam vakcinos komponentui arba sunki reakcija po ankstesnio vakcinos vartojimo.
Polish: Wobec powyższego HEXAVAC nie powinien być stosowany zaraz po urodzeniu lub jako kolejne dawki w czasie pierwszego roku życia u dzieci urodzonych przez matki, które są
Latvian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms
Polish: Jednak w badaniach klinicznych, po jednoczesnym podawaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana) częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż częstość występowania po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Polish: Po tej dawce obserwowano średnio 20,5-krotny wzrost miana przeciwciał anty-HBs.
Latvian: Po revakcinacijos antikūnų prieš HBs titras padidėjo vidutiniškai 20,5 karto.
Polish: Ciągły, trudny do uspokojenia płacz trwający ≥ 3 godziny, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Latvian: Nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val, prasidėjęs per 48 val. po vakcinacijos.
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Latvian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Polish: Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
Latvian: Didesnis kaip ribinis, t.y. 5 (ekvivalentiškas praskiedimui seroneutralizacijos metu), anti-poliovirusų titras prieš 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliovirusus susidarė 100% kūdikių, ir manoma, kad tai apsaugo nuo poliomielito.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, wszystkie zaszczepione niemowlęta (100%) miały ochronny poziom przeciwciał błoniczych i tężcowych równy lub większy niż 0,01 j.m./ml już po miesiącu od zakończenia szczepienia pierwotnego.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
Polish: Italia Sanofi Pasteur MSD SpA
Latvian: Sanofi Pasteur MSD SNC
Polish: Odnośnie krztuśca, u 91,8% niemowląt stwierdzono czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT a u 90,5% niemowląt stwierdzono taki sam wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Latvian: Atitinkamai 91,8% ir 90,5% kūdikių keturis kartus padidėjo PT ir FHA antikūnų titras.
Polish: - jeśli dziecko jest nadwrażliwe na którykolwiek składnik szczepionki, - noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym, - jeśli dziecko ma gorączkę lub inną chorobę a zwłaszcza jeżeli kaszle, jest przeziębione lub ma grypę (szczepienie powinno być przełożone), - jeśli u dziecka wystąpiło uszkodzenie mózgu (encefalopatia) po uprzednim podaniu
Latvian: vaikui, kuris alergiškas bet kuriam vakcinos komponentui; naujagimiams, paaugliams ir suaugusiesiems; karščiuojančiam ar kita liga sergančiam, ypač kosinčiam, peršalusiam ar sergančiam gripu vaikui (skiepijimą atidėkite); vaikui, kuriam buvo smegenų pažeidimas (encefalopatija) po ankstesnės ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos dozės.
Polish: HEXAVAC jest zalecany dziecku w celu zapewnienia ochrony przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis oraz zapaleniem wątroby powodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przed inwazyjnymi chorobami (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi itp.) powodowanymi przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i jest podawany dzieciom w wieku od 8 tygodnia do 18 miesiąca życia.
Latvian: Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
Polish: - jeśli dziecko jest uczulone na neomycynę, streptomycynę i polimyksynę B, ponieważ te substancje
Latvian: Jūsų vaikas jautrus neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B, nes šios medžiagos naudojamos gaminant vakciną.
Polish: Często zgłaszane działania niepożądane to: zaczerwienienie i (lub) stwardnienie/obrzęk/ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka równa lub wyższa niż 38°C, rozdrażnienie, senność, brak apetytu, bezsenność, biegunka i wymioty.
Latvian: Dažnai būna šios reakcijos: injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas, patinimas, skausmas, 38ºC ar aukštesnė temperatūra, dirglumas, mieguistumas, dingęs apetitas, nemiga, viduriavimas ir vėmimas.
Polish: Rzadziej występowały: gorączka równa lub wyższa niż 40°C, tkliwość w miejscu iniekcji, przedłużony, niedający się uspokoić płacz, zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia lub obrzęk całej kończyny.
Latvian: Rečiau pasitaiko 40ºC ar didesnė temperatūra, injekcijos vietos skausmas liečiant, ilgalaikis nesiliaujantis verksmas, didesnis kaip 7 cm injekcijos vietos paraudimas ir (ar) sukietėjimas ar visos galūnės patinimas.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: - podobnie jak w przypadku innych szczepionek, jeśli w ciągu tygodnia po szczepieniu wystąpi zakażenie wywołane przez Haemophilus influenzae typu b, to znaczy, że działanie ochronne
Latvian: Kaip ir vartojant kitas panašias vakcinas, b tipo Haemophilus influenzae sukeliama liga gali prasidėti per savaitę po skiepų, dar prieš prasidedant vakcinos apsauginiam poveikiui.
Polish: Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek, u dziecka mogą wystąpić działania niepożądane.
Latvian: Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinų, gali būti kai kurių nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego podawania szczepionki HEXAVAC w badaniach klinicznych, częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż występująca po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Polish: Encefalopatia, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
Latvian: Encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po anksčiau vartotos bet kurios vakcinos, turinčios kokliušo antigeną (ląstelinės ar neląstelinės kokliušo vakcinos).
Polish: Z wyjątkiem przypadków, w których stosowano leczenie immunosupresyjne (patrz 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) nie udokumentowano znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami lub produktami biologicznymi.
Latvian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Sanofi Pasteur MSD występują reakcje takie jak: łysienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, rumień wielopostaciowy i anafilaksja.
Latvian: Labai retai po Sanofi Pasteur MSD hepatito B vakcinos (rekombinacinės) vartojimo stebėtos šios reakcijos: alopecija, hipotenzija, regos nervo neuritas, veido paralyžius, daugiaformė eritema ir anafilaksija.
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: Ελλάδα
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki HEXAVAC w szczepieniu pierwotnym (tj. w 3, 5 miesiącu życia) dawka uzupełniająca musi być podana pomiędzy 11 a 13 miesiącem życia.
Latvian: Po pirminės vakcinacijos dviem HEXAVAC dozėmis (pvz., 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais) revakcinacijos dozė turi būti skiriama tarp 11-ojo ir 13-ojo gyvenimo mėnesio.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Latvian: 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Latvian: 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Polish: Zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego: drgawki (gorączkowe lub bez gorączki) / zapalenie mózgu/encefalopatia z ostrym obrzękiem mózgu/wywracanie gałek ocznych/ zespół Guillain Barré/ hipotonia /zapalenie nerwów.
Latvian: Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai: traukuliai (febriliniai ir nefebriliniai), encefalitas, encefalopatija su ūmine smegenų edema, akių vartymas, Guillain Barre sindromas, hipotonija, neuritas.
Polish: Działania niepożądane obejmowały reakcje miejscowe, takie jak: tkliwość, zaczerwienienie, obrzęki ból w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas.
Polish: Jeśli będą się utrzymywały lub nasilały, należy zgłosić się do lekarza.
Latvian: Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
Polish: EU/1/00/147/001-012
Latvian: 8. REGISTRAVIMO NUMERIS BENDRIJOS VAISTŲ REGISTRE EU/1/00/147/001-012.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Latvian: 8. TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Stwierdzano również pojedyncze przypadki obustronnego obrzęku kończyn dolnych i pojedyncze epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.
Latvian: Pranešta apie vieną abipusę kojų edeminę reakciją ir apie vieną hipotoninį - susilpnėjusio atsako epizodą.
Polish: Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Latvian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę 15.
Latvian: 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Polish: Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
Latvian: Tarp dozių turi būti bent 1 mėnesio intervalas: galima skiepyti 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais; 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais.
Polish: Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
Latvian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Polish: HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi
Latvian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Polish: HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Latvian: HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Polish: Częstość występowania gorączki równej lub wyższej niż 40°C była większa po szczepieniu uzupełniającym ale nie przekraczała 1% zaszczepionych dzieci.
Latvian: 40ºC ar didesnė temperatūra dažniau stebėta po revakcinacijos, tačiau <1% skiepytųjų.