FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar tā paša tipa zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma ātrāk spēj veidot antivielas.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma kopsavilkums.
Spanish: En todos los estudios, los ejemplares de bovino y ovino vacunados se compararon con animales no inmunizados (controles).
Latvian: Visos pētījumos vakcinētos liellopus un aitas salīdzināja ar neimunizētiem (kontroles grupas) dzīvniekiem.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de virus de la lengua azul en sangre (viremia) de los animales.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija zilās mēles slimības vīrusa līmeņa (virēmijas) noteikšana asinīs dzīvniekiem.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Spanish: Cuando se administra al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Latvian: Ievadot liellopiem un aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido antivielas pret vīrusu.
Spanish: Basta con una inyección para inmunizar al ganado ovino, mientras que en el bovino se necesita administrar una segunda inyección alrededor de tres semanas después.
Latvian: Lai vakcinētu aitas, pietiek ar vienu injekciju, bet liellopiem aptuveni pēc trīs nedēļām ir nepieciešama otra injekcija.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) imūnreakcijas sekmēšanai.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en estudios de seguridad en laboratorio realizados con sobredosis de Bovilis BTV8 administradas a corderos y terneros jóvenes y a ovejas y vacas gestantes, respectivamente.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ko veica ar pārāk lielu Bovilis BTV8 devu jauniem jēriem un teļiem, kā arī grūsnām aitām un govīm.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Latvian: inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu
Spanish: Se ha demostrado que Bovilis BTV8 es seguro en ovejas y vacas gestantes.
Latvian: Pierādīts, ka Bovilis BTV8 ir droša grūsnām aitām un telēm.
Spanish: También se puede producir una inflamación pasajera en el lugar de inyección que dura como máximo tres semanas en ovinos y seis en bovinos.
Latvian: Var būt arī īslaicīgs pietūkums injekcijas vietā, kas saglabājas līdz trim nedēļām aitām un sešām nedēļām liellopiem.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia en el ovino a partir de un mes de edad en animales infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul y la reduce en bovinos a partir de las seis semanas de edad.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka vakcīna ir droša gan aitām, gan liellopiem, un ka tā novērš virēmiju aitām no viena mēneša vecuma zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa infekcijas gadījumā, bet liellopiem Bovilis BTV8 mazina virēmiju no sešu nedēļa vecuma.
Spanish: Bovilis BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Latvian: Bovilis BTV8 satur zilās mēles vīrusu, kas ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.
Spanish: Bovilis BTV8 se utiliza en ganado bovino y ovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Latvian: Bovilis BTV8 tiek lietota liellopiem un aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovilis BTV8 superan a los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BTV8 ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica izsniegt Bovilis BTV8 reģistrācijas apliecību.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma aitām un no sešu nedēļu vecuma liellopiem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis BTV8 el 06.09.10.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. septembrī izsniedza Bovilis BTV8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Su eficacia en ganado bovino y ovino se investigó en ensayos de laboratorio; y administrando la vacuna a bovinos a partir de las seis semanas de edad y a ovinos a partir del mes, respectivamente.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem un aitām pētīja vairākos laboratorijas pētījumos, lietojot vakcīnu liellopiem no sešu nedēļu vecuma un aitām no viena mēneša vecuma.
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Spanish: Se administra a las crías en forma de inyección subcutánea.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem injekcijas veidā zem ādas.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis BTV8?
Latvian: Kāpēc Bovilis BTV8 tika apstiprināta?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Latvian: Informācija par vakcīnas izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Spanish: El riesgo de transmisión de la lengua azul al ganado tras la vacunación con Bovilis BTV8 se investigó también en dos modelos epidemiológicos.
Latvian: Izmantojot divus epidemioloģiskos modeļus, tika pētīta vakcinācijas ar Bovilis BTV8 ietekme uz zilās mēles slimības vīrusa pārneses risku liellopiem.
Spanish: Más información sobre Bovilis BTV8:
Latvian: Cita informācija par Bovilis BTV8
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
Latvian: Bovilis BTV8 sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Spanish: ¿Qué es Bovilis BTV8?
Latvian: Kas ir Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis BTV8?
Latvian: Kā Bovilis BTV8 darbojas?
Spanish: Este virus existe en diversas formas (serotipos) en todo el mundo; el tipo usado en Bovilis BTV8 es el serotipo 8.
Latvian: Pasaulē sastopami vairāki šā vīrusa veidi (serotipi).
Spanish: La
Latvian: 2. lappuse no 2
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bovilis BTV8 durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Bovilis BTV8 iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Bovilis BTV8?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovilis BTV8?
Latvian: Kāpēc lieto Bovilis BTV8?
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Latvian: Noslēgumā, CVMP viedoklis ir šāds:
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. g. 13. martā.
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
Latvian: 50 ELISA vienības, kas inducē ≥ 4,6 log2 VN vienības
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Latvian: Faktori, kas nosaka zāļu nekaitīgumu, ir pasākumi, kas tiek veikti ražošanas un kontroles procedūrās.
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
Latvian: CZ-155 21 Prague 5
Spanish: Una dosis = 2 ml
Latvian: 1 deva = 2 ml
Spanish: Eslovaquia Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Latvian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Latvian: Šī procedūra sākās 2006. g. 21. augustā un beidzās 2006. g. 20. oktobrī.
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Latvian: Vienmēr pastāv neliels risks piesārņojumam ar svešas izcelsmes ierosinātājiem no dažādiem avotiem.
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Latvian: 2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Latvian: Secinājumi un ieteikumi
Spanish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: SI-1000 Ljubljana Slovēnija
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Latvian: CMD(v) nespēja panākt vienošanos līdz procedūras 60. dienai, līdz kurai Dānija uzturēja savas bažas.
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
Latvian: CY-1665 Nicosia Kipra
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Latvian: Pirmā vakcīnas reģistrācijas apliecības atjaunošanas procedūra tika pabeigta 2004.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. g. 24. jūnijā, un tad šīs zāles reģistrēja vēl 11 valstis.
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Latvian: Pastāv ilggadīga šīs vakcīnas lietošanas pieredze, un nav zināmas nelabvēlīgas reakcijas, kas saistītas ar šo vakcīnu.
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Latvian: Jāatzīmē, ka Bovilis BVD pirmā ES reģistrācijas apliecība tika izsniegta 1998. g., un ka vakcīna pašreiz ir atļauta 14 ES dalībvalstīs.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Latvian: Bovilis BVD vakcīna pirmoreiz tika atļauta Vācijā 1998. g. 6. maijā (kā Bovilis BVD-MD).
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
Latvian: B-2800 Mechelen Beļģija
Spanish: La probabilidad de detectar este tipo de contaminación con las pruebas propuestas por la Agencia Danesa del Medicamento es todavía más baja.
Latvian: Varbūtība, ka šādu piesārņojumu identificētu ar testu, ko piedāvāja Dānijas Zāļu aģentūra, ir vēl mazāka.
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Latvian: Nav pieejami zinātniski argumenti par to, kā papildu testēšana varētu minimalizēt šīs vakcīnas inducētu iespējamas serokonversijas risku.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Latvian: 2 ml devā:
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā, 2006. g. 2. augustā, Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības izsniegšanai, jo uzskatīja, ka šīs zāles potenciāli rada nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Latvian: DK-2740 Skovlunde Dānija
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Latvian: Pretēji tam, ir zināms, ka zema līmeņa defektu detektēšanai ir jātestē ārkārtīgi liels paraugu skaits.
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Latvian: Tāpēc papildu testēšana (kas veicama ar dzīvniekiem) būtu nesamērīgs pasākums, salīdzinot ar šīs pozitīvo iedarbību, kas iegūstama, lietojot šo vakcīnu.
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām prasībām un būtiskajiem aizsardzības pasākumiem (piem., labas ražošanas prakses prasībām), CVMP secināja, ka pieteicējs ir veicis adekvātus pasākumus, lai garantētu Bovilis BVD kvalitāti un nekaitīgumu.
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Latvian: Tā rezultātā, 2006. g. 31. oktobrī Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par Bovilis BVD.
Spanish: Ganado vacuno
Latvian: Liellopi
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un testēšana atbilst atbilstīgajām Direktīvas 2001/82/EK prasībām, atbilstīgajām ES vadlīnijām un atbilstīgajām Eiropas Farmakopejas prasībām.
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Latvian: DE-85716 Unterschleissheim Vācija
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Latvian: ES-37080 Salamanca Spānija
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs vai īpašnieks:
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Latvian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Latvian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polija
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Latvian: Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Latvian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grieķija
Spanish: 7.e.13 Hungría
Latvian: 7/2. 7.e.13 Ungārija
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Latvian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgārija
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Latvian: Luksemburga Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Latvian: Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Latvian: Tāpēc Dānijas pieprasījums veikt testēšanu tiek uzskatīts par neattaisnojamu.
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Latvian: Mutes un nagu sērgas vīruss Rietumeiropā ir īstenībā reti sastopams, un zilās mēles vīruss, lai gan tā statuss ir nesen izmainījies, vairumā ES dalībvalstu nav visuresošs vai endēmisks, tāpēc praktiskajiem riskiem no šiem diviem izraisītājiem ir jābūt zemākiem.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD(v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
Latvian: Pievienotā vērtība, ko dotu šīs iezīmes atkārtota testēšana inaktivētās vīrusu vakcīnās, ir ārkārtīgi maza.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Latvian: CVMP secina, ka Bovilis BVD riska-ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
Latvian: Attiecībā uz potenciālo ieguvumu vai pretējo, no papildus veiktiem testiem ir zināms, ka pēdējās sērijas testēšanas efektivitāte defektu atklāšanā ir ļoti mainīga, atkarībā no defekta veida, un ka ir vēlams ietvert kvalitātes pārbaudes visā procesā, nevis paļauties uz galaprodukta testēšanu.
Spanish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Latvian: Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
Latvian: Ņemot vērā visus veiktos pasākumus, ir ļoti maza ticamība, ka, pirmkārt, varētu notikt kāda Bovilis BVD piesārņošana, un, otrkārt, ka šāds piesārņojums varētu eventuāli novest pie serokonversijas pat nelielam vakcinēto dzīvnieku skaitam.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz visi dati, kas pamatotu pozitīvu ieguvuma-riska attiecību ārstētajam dzīvniekam.
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
Latvian: • svešas izcelsmes vielu testēšana izejvielās tiek veikta atbilstīgi prasībām
Spanish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Latvian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un zāļu lietošanas pamācība ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
Latvian: Dānija uzskata, ka piedāvātais testēšanas režīms, lai pierādītu, ka vakcīna ir brīva no svešas izcelsmes ierosinātājiem, nav pietiekošs, lai nodrošinātu, ka Bovilis BVD nekavēs noteiktu dzīvnieku slimību izskaušanas kampaņas dalībvalstīs, un ka tāpēc Bovilis BVD ieguvuma-riska attiecības novērtējums ir negatīvs, un šo zāļu atļaušana potenciāli radītu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Latvian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Latvian: (Imunizācijas grafiki doti zāļu aprakstā.)
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
Latvian: Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
Spanish: Concentración Especie animal
Latvian: Dzīvnieku suga
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
Latvian: Lai gan nejaušas serokonversijas sekas pret minētajiem svešas izcelsmes vīrusiem varētu negatīvi ietekmēt dzīvnieku veselības stāvokli, valstī, kura ir brīva no četrām minētajām slimībām, ieguvumariska novērtējums sakarā ar zāļu piesārņojuma zemo risku saglabājas pozitīvs.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
Latvian: CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP (Veterināro zāļu komitejai).
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
Latvian: Govju leikozes vīruss un govju infekciozā rinotraheīta vīruss ir vairāk izplatīti, bet tālāk apkopotie pasākumi vairumā dalībvalstu parasti tiek uzskatīti par adekvātiem, lai risks būtu neievērojams.
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
Latvian: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
Latvian: • Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām