FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire après échec d'une greffe de cellules souches (GCS) autologue et d'un traitement par brentuximab vedotin (BV), ou inéligibles à une greffe et après échec d'un traitement par BV.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL - classical Hodgkin lymphoma), pri katerih avtologna presaditev matičnih celic (ASCT - autologous stem cell transplant) in zdravljenje z brentuksimabom vedotinom (BV) nista bila uspešna, in odraslih bolnikov, ki za presaditev niso primerni, zdravljenje z BV pa pri njih ni bilo uspešno.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu ou arrêté définitivement, et des corticoïdes doivent être administrés (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Glede na izrazitost neželenega učinka je treba zadržati uporabo pembrolizumaba oziroma jo trajno ukiniti in uporabiti kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
French: Traitement standard* n = 133
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 133
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Quatre-vingtun pourcent des patients avaient une tumeur primitive dans les voies urinaires basses et 19 % dans les voies urinaires hautes.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 19 % v zgornjem traktu.
French: Les patients ont bénéficié d'un examen par imagerie toutes les 12 semaines après la première dose de pembrolizumab pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois de la 3
Slovenian: Pri bolnikih so slikovne preiskave opravljali vsakih 12 tednov po prvem odmerku pembrolizumaba prvi dve leti, nato pa vsakih 6 mesecev od 3. do 5. leta in nato enkrat na leto.
French: Le traitement pouvait être poursuivi au-delà de la progression de la maladie si le patient était cliniquement stable et si l'investigateur considérait qu'il y avait un bénéfice clinique.
Slovenian: Zdravljenje se je lahko nadaljevalo tudi še po napredovanju bolezni, če je bil bolnik klinično stabilen in je raziskovalec presodil, da zdravljenje bolniku klinično koristi.
French: Tableau 28 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426
Slovenian: Preglednica 28: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Slovenian: Na podlagi stratificiranega log-rank testa
French: Peu fréquent épanchement péricardique, péricardite épanchement péricardique myocardite
Slovenian: Občasni perikardialna efuzija, perikarditis perikardialna efuzija miokarditis
French: L'étude excluait les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé, d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents, les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ou ceux qui avaient précédemment reçus 3 traitements ou plus pour un CETEC récidivant et/ou métastatique.
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
French: Une pneumopathie inflammatoire a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 98 (1,7 %) patients.
Slovenian: Pnevmonitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 98 bolnikih (1,7 %).
French: - Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.
Slovenian: - Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA in vsaj še
French: Pour une utilisation en association, voir le RCP des traitements concomitants.
Slovenian: Za uporabo v kombinaciji glejte povzetke glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil.
French: • KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines
Slovenian: • zdravilo KEYTRUDA 200 mg na 3 tedne
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie ou en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de 5-fluorouracile (5-FU) dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) métastatique ou récidivant non résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (5-FU) indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega ploščatoceličnega raka glave in vratu (HNSCC - head and neck squamous cell carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 (glejte poglavje 5.1).
French: Les patients recevant placebo plus chimiothérapie qui présentaient une progression de leur maladie vérifiée de manière indépendante pouvaient bénéficier de pembrolizumab en monothérapie.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo in kemoterapijo, pri katerih je bolezen po neodvisni presoji napredovala, je bilo ponujeno samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
French: Un total de 65 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-407 (34 dans le groupe pembrolizumab en association et 31 dans le groupe contrôle).
Slovenian: Skupno je bilo v študijo KEYNOTE-407 vključenih 65 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let (34 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 31 bolnikov v kontrolno skupino).
French: Des bénéfices en OS et PFS ont été observés quel que soit le niveau d'expression de PD-L1.
Slovenian: Koristi za celokupno preživetje (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) so bile opazne ne glede na raven izraženosti PD-L1.
French: KEYTRUDA, en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ploščatoceličnega NSCLC pri odraslih.
French: Carcinome à cellules rénales
Slovenian: Rak ledvičnih celic
French: Critère d'évaluation Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 136)
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 136)
French: Peu fréquent diabète de type I
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen tipa 1
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié NA = non atteint
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti ND = ni dosežena
French: Réponse : meilleure réponse objective telle que réponse complète ou partielle confirmées Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen stratifiée par ECOG (0 vs. 1), statut HPV (positif vs. négatif) et statut PD-L1 (fortement positif vs. non fortement positif)
Slovenian: Odgovor: najboljši objektivni odgovor, potrjen kot popolni oziroma delni odgovor Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi ocene zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir pembrolizumab à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 (n = 279) ou 3 semaines (n = 277) ou ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 278).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna (n = 279) ali na 3 tedne (n = 277) ali na zdravljenje z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg na 3 tedne (n = 278).
French: Rare nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux modification de la couleur des cheveux, kératose lichénoïde, papule
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, nodozni eritem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule
French: % en cours à 18 mois
Slovenian: % še trajajočih po 18 mesecih
French: Les données sont limitées chez les sujets avec un stade IIIA d'après l'AJCC édition 8 au moment de cette analyse de la RFS.
Slovenian: O bolnikih z melanomom v stadiju IIIA po 8. izdaji kriterijev AJCC je v času te analize RFS na voljo malo podatkov.
French: • Laissez le flacon revenir à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Slovenian: • Pustite, da se viala ogreje na sobno temperaturo (25 °C ali manj).
French: Les résultats d'efficacité ont été similaires pour les bras prembrolizumab 2 mg/kg et 10 mg/kg.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so bili v skupini z 2 mg/kg in skupini z 10 mg/kg pembrolizumaba podobni.
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients avaient une tumeur primitive dans les voies urinaires basses et 14 % dans les voies urinaires hautes.
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 14 % v zgornjem traktu.
French: Parmi les 542 patients randomisés dans l'étude KEYNOTE-045, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 66 ans (de 26 à 88 ans), 58 % âgés de 65 ans ou plus, 74 % d'hommes, 72 % de type caucasien et 23 % de type asiatique, 56 % avaient un statut de performance ECOG de 1 et 1 % avait un statut de performance ECOG de 2, et 96 % présentaient un stade M1 de la maladie et 4 % un stade M0. Quatrevingt-sept pourcent des patients avaient des métastases viscérales, dont 34 % des métastases hépatiques.
Slovenian: Pri 542 bolnikih, randomiziranih v študiji KEYNOTE-045, so bile izhodiščne značilnosti: mediana starost 66 let (v razponu od 26 do 88), 58 % starih 65 let ali več, 74 % moških, 72 % belcev in 23 % Azijcev, 56 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 1 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 2, 96 % z boleznijo v stadiju M1 in 4 % z boleznijo v stadiju M0. Sedeminosemdeset odstotkov bolnikov je imelo visceralne metastaze, vključno s 34 % odstotki, ki so imeli metastaze v jetrih.
French: Arrêt définitif Autres effets indésirables Selon la sévérité et le type de réaction Suspension jusqu'à d'origine immunologique (Grade 2 ou Grade 3)
Slovenian: 4. stopnja ali potrjen SJS ali TEN trajno ukinite drugi imunsko pogojeni neželeni učinki glede na izrazitost in tip neželenega učinka (2. stopnja ali 3. stopnja)
French: Patients exclus des essais cliniques
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami niso bili vključeni v klinična preskušanja.
French: Tableau 17 : Réponse à pembrolizumab à 2 ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients précédemment traités atteints d'un CBNPC dans l'étude KEYNOTE-010
Slovenian: Preglednica 17: Odgovor na pembrolizumab v odmerku 2 ali 10 mg/kg na 3 tedne pri predhodno zdravljenih bolnikih z NSCLC v študiji KEYNOTE-010
French: 1 000 mg/m2/j pendant 4 jours en continu toutes les 3 semaines (avec un maximum de 6 cycles de platine et 5-FU).
Slovenian: 5-fluorouracil 1.000 mg/m 2/dan 4 dni zapored na 3 tedne (največ 6 ciklusov platine in
French: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n = 278
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n = 278
French: Les patients présentant les pathologies suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases cérébrales actives ; statut de performance ECOG  2 (à l'exception du carcinome urothélial et du CCR) ; infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ; maladie auto-immune systémique active ; pneumopathie interstitielle diffuse ; pneumopathie inflammatoire antérieure nécessitant un traitement corticoïde systémique ; antécédent d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal ; patients recevant un traitement immunosuppresseur ; antécédent d'effets indésirables sévères d'origine immunologique avec ipilimumab, définis comme toute toxicité de Grade 4 ou de Grade 3 nécessitant une corticothérapie (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant plus de 12 semaines.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z: aktivnimi metastazami v osrednjem živčevju, oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici (razen pri urotelijskem raku in raku ledvičnih celic), okužbo s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C, aktivno sistemsko avtoimunsko boleznijo, intersticijsko boleznijo pljuč, predhodnim pnevmonitisom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, anamnezo hude preobčutljivosti za drugo monoklonsko protitelo, ki se zdravijo z imunosupresivi in z anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov med zdravljenjem z ipilimumabom, opredeljenih kot toksičnost 4. ali 3. stopnje, ki je zahtevala več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta).
French: La durée médiane d'apparition de l'augmentation des ALAT était de 2,3 mois (de 7 jours à 19,8 mois).
Slovenian: Mediani čas do zvišanja vrednosti ALT je bil 2,3 meseca (v razponu od 7 dni do 19,8 meseca).
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Nombre de répondeurs Médiane en mois (intervalle) 7,1 (2,1+ - 39,0+) 4,2 (1,2+ - 31,5+) 22,6 (2,7+ - 43,0+) 4,2 (1,2+ - 31,5+)
Slovenian: (95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
French: Parmi les patients randomisés dans le bras chimiothérapie, 55 % ont bénéficié d'un cross-over et ont donc reçu un traitement par pembrolizumab.
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
French: KEYTRUDA, en association à l'axitinib, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
French: Après un examen attentif du risque potentiellement accru, pembrolizumab peut être utilisé avec une prise en charge médicale appropriée chez ces patients.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je pembrolizumab po skrbni oceni možnega povečanja tveganja za bolnika mogoče uporabiti ob ustreznem zdravstvenem vodenju.
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 62 ans (de 26 à 90 ans) ; 38 % âgés de 65 ans ou plus ; 73 % d'hommes ; 79 % de type caucasien et 16 % de type asiatique ; 80 % avaient un Score de Performance Karnofsky (SPK) de 90-100 et 20 % avaient un SPK de 70-80 ; la répartition des patients par groupe de risque IMDC était : 31 % favorable, 56 % intermédiaire et 13 % défavorable.
Slovenian: Značilnosti študijske populacije so bile: mediana starost 62 let (v razponu od 26 do 90), 38 % starih 65 let ali več, 73 % moških, 79 % belcev in 16 % Azijcev, 80 % s stanjem zmogljivosti po Karnofskem (KPS - Karnofsky Performance Score) 90-100 ter 20 % s KPS 70-80 in porazdelitev po kategorijah tveganja IMDC 31 % ugodna, 56 % srednja in 13 % slaba.
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS)  50 %, sans mutations tumorales d'EGFR ou d'ALK.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 50 % izraženostjo PD-L1 (TPS - tumour proportion score) in brez pozitivnih tumorskih mutacij EGFR ali ALK.
French: Dans des analyses en sous-groupes, le bénéfice de survie observé avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel a été moindre chez les patients n'ayant jamais fumé, ou chez les patients présentant des tumeurs avec mutations activatrices d'EGFR qui avaient reçu au moins une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de la tyrosine-kinase ; cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données en raison du petit nombre de patients.
Slovenian: Pri analizah podskupin bolnikov so opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi z docetakselom pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali pri bolnikih s tumorji z EGFR aktivirajočimi mutacijami, ki so prejeli vsaj kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec tirozinske kinaze.
French: Comment conserver KEYTRUDA
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo KEYTRUDA
French: KEYTRUDA, une fois reconstitué, est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo KEYTRUDA je bistra ali nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
French: • un type de cancer appelé cancer de la vessie (carcinome urothélial)
Slovenian: • vrste raka, imenovane rak sečnega mehurja (urotelijski rak),
French: Chez les patients atteints d'un CETEC traités par pembrolizumab en monothérapie (n = 909), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 16,1 % (tous grades) avec 0,3 % de Grade 3.
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali samostojno zdravljenje s pembrolizumabom (n = 909), je pojavnost hipotiroidizma znašala 16,1 % (vse stopnje).
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à la semaine 6 et à la semaine 12 puis toutes les 9 semaines ensuite.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée toutes les 9 semaines.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 9 tednov.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC18
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC18
French: Tableau 15 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-407
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-407
French: • Placebo avec pemetrexed 500 mg/m 2 et, au choix de l'investigateur, cisplatine 75 mg/m 2 ou carboplatine ASC 5 mg/mL/min par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, puis placebo et pemetrexed 500 mg/m 2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (n = 206).
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
French: Peu fréquent augmentation de l'amylase augmentation de la bilirubinémie augmentation de l'amylase augmentation de l'amylase
Slovenian: Občasni zvišana amilaza zvišan bilirubin v krvi, zvišana amilaza zvišana amilaza
French: • Analyses génomiques utilisant le séquençage de l'exome entier et/ou le
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) Taux de contrôle de la maladie Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Slovenian: objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de la PFS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
Slovenian: Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
French: Affections oculaires Fréquent sécheresse oculaire sécheresse oculaire sécheresse oculaire
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti suho oko suho oko suho oko
French: Flacon en verre de type I de 15 mL contenant 50 mg de pembrolizumab, avec un bouchon gris en bromobutyle et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur avocat.
Slovenian: 15-ml viala iz stekla tipa I s sivim bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemnim pokrovčkom avokadove barve.
French: L'étude excluait les patients avec des anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK ; les patients atteints d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents ; les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ; les patients qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique au cours des 26 semaines précédentes.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s tumorskima genomskima aberacijama EGFR ali ALK, bolniki z avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, ter bolniki, ki so v predhodnih 26 tednih prejeli več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša.
French: Critère d'évaluation pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines docétaxel 75 mg/m2 toutes les 3 semaines
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 65 ans (29 à 88 ans) : 55 % âgés de 65 ans ou plus ; 81 % d'hommes, 77 % de type caucasien ; statut de performance ECOG de 0 (29 %) et 1 (71 %) ; et 8 % avec des métastases cérébrales traitées à l'inclusion.
Slovenian: Značilnosti raziskovane populacije so bile: mediana starost 65 let (razpon: od 29 do 88), 55 % starih 65 let ali več, 81 % moških, 77 % belcev, ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 0 (29 %) in 1 (71 %) in 8 % z izhodiščno že zdravljenimi metastazami v možganih.
French: Non atteinte (24 - ND)
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
French: • Cétuximab à une dose de charge de 400 mg/m 2 puis 250 mg/m 2 une fois par semaine, carboplatine ASC 5 mg/mL/min toutes les 3 semaines ou cisplatine 100 mg/m 2 toutes les 3 semaines et 5-FU
Slovenian: • cetuksimab s polnilnim odmerkom 400 mg/m 2 in nato 250 mg/m 2 enkrat na teden, karboplatin z AUC 5 mg/ml/min na 3 tedne ali cisplatin 100 mg/m 2 na 3 tedne ter
French: En cas de réactions sévères à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée et pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V primeru hudih z infuzijo povezanih reakcij je treba infundiranje ustaviti in pembrolizumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'ORR, tel qu'évalué par une revue indépendante en utilisant RECIST 1.1.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil ORR, ocenjen po neodvisni presoji na podlagi RECIST 1.1.
French: • La Carte de signalement patient
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans récidive (RFS) évaluée par l'investigateur dans la population totale et dans la population avec des tumeurs PD-L1 positives, la RFS étant définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première récidive (métastases locales, régionales ou distantes) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Slovenian: RFS je bilo opredeljeno kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze) ali nastopa smrti, kar koli se je zgodilo prej.
French: nausées, vomissements, constipation
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica