FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ropinirolo immodificato ed i suoi metaboliti sono escreti prevalentemente attraverso i reni.
Greek: Η αµετάβλητη ροπινιρόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από της νεφρούς.
Italian: Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella 1.
Greek: Σε κλινικές µελέτες η δόση αυξήθηκε κατά 0.5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Italian: Poi il medico può aumentare la dose di 0,5 mg a settimana nel corso di tre settimane fino ad una dose di 2 mg al giorno.
Greek: Στη συνέχεια ο γιατρός µπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 0.5 mg την εβδοµάδα για τρεις εβδοµάδες µέχρι τη δόση 2 mg ηµερησίως.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha definito i pazienti idiopatici gravi affetti da sindrome delle gambe senza riposo coloro che presentano un basale sulla scala International Restless Legs Syndrome Rating (IRLS) di 24 punti od oltre.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
Italian: La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Italian: In un'analisi combinata dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, condotta sui quattro studi a 12 settimane, la differenza aggiustata in base al trattamento della variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala IRLS alla settimana 12, Last Observation Carried Forward (LOCF), nella popolazione Intention To Treat è stata -4,0 punti (95% IC -5,6; -2,4; p<0,0001; valore iniziale e settimana 12 LOCF media punti IRLS: ropinirolo 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p<0.0001;
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano dopo che lei ha interrotto il trattamento con ADARTREL, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν τα συµπτώµατα σας επιδεινωθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ADARTREL, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
Italian: Considerato - che lo scopo del deferimento era la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo, - che in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al Comitato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato modificato come riportato nell'allegato III.
Greek: ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato non comunemente a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con ropinirolo in monoterapia e con terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg al giorno, con incidenza superiore a quella osservata con placebo, sono descritte di seguito.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες επί ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα.
Italian: Assumere ADARTREL con il cibo può ridurre la probabilità di avere nausea o di averne la sensazione.
Greek: Λήψη του ADARTREL µε τροφές και ποτά Η λήψη του ADARTREL µε φαγητό µειώνει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία ή έµετο.
Italian: L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.
Greek: Η αύξηση στη δοσολογία πρέπει να είναι σταδιακή και να προσαρµόζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση στη συµπτωµατολογία.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Uno studio di polisomnografia di 12 settimane controllato con placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, ha esaminato l'effetto del trattamento con ropinirolo sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Greek: Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη της περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.
Greek: Η µέση δόση στις κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών ήταν 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Italian: Lattosio
Greek: Λακτόζη
Italian: Non usi ADARTREL dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το ADARTREL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται ,στο κουτί.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [completare con i dati nazionali]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: Pertanto è improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio Titolare
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE {GG mese AAAA} [completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodico magnesio stearato
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο.
Italian: − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές
Italian: Trattamento degli eventi avversi
Greek: Αντιµετώπιση των ανεπιθύµητων ενεργειών
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος της ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι της ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Greek: Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale Molto comuni
Greek: Ορθοστατική υπόταση, υπόταση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές
Italian: Repubblica slovacca
Greek: Σλοβακία
Italian: La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno.
Greek: Η δόση στη συνέχεια µπορεί να αυξηθεί κατά 0.5 mg την εβδοµάδα στο διάστηµα των επόµενων δύο εβδοµάδων µέχρι τη δόση των 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Italian: Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Italian: Le differenze aggiustate per il trattamento tra ropinirolo e placebo sono state: disturbi del sonno (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), quantità di sonno (0,7 ore, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), adeguatezza di sonno (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) e sonnolenza diurna (-7,5; 95% IC10,86; -4,23; p<0,0001).
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [completare con i dati nazionali]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
Greek: υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυσορβικό 80 (Ε433)
Italian: Clinica
Greek: Ηµεροµηνία
Italian: ADARTREL appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina.
Greek: Το ADARTREL ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αγωνιστές ντοπαµίνης.
Italian: In caso di dubbi, è essenziale che lei ne parli al suo medico.
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
Italian: Nome (di fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Italian: Contenitore primario
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Italian: Questo è normale.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Italian: Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Italian: • Dichiarazione introduttiva sullo scopo del materiale educazionale
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Italian: L'emivita di eliminazione finale (T½) variava da 6 a 8 ore.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Italian: Non devono essere somministrate più di due dosi.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Non è stata osservata nessuna inibizione significativa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Italian: Un RPM aggiornato deve essere presentato:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Italian: Tali medicinali possono modificare l'efficacia e la sicurezza di ADASUVE in modo irregolare.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Italian: • Il trattamento con ADASUVE deve essere limitato all'ambito ospedaliero
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Italian: ADASUVE con alcool
Greek: Το ADASUVE με οινοπνευματώδη
Italian: Altri medicinali e ADASUVE
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Italian: 08028- Barcelona
Greek: 08028- Barcelona Ισπανία
Italian: Questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o possono anche presentarsi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: ADASUVE deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: psicolettici, antipsicotici; codice ATC: N05AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Italian: Il personale sanitario deve assicurarsi che il paziente usi l'inalatore correttamente.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio venga modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Italian: Bambini e adolescenti ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Italian: L'inclusione nello Studio 004-301 richiedeva una diagnosi di schizofrenia.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Generale:
Greek: Γενικά:
Italian: Loxapina si lega per il 96,6% alle proteine plasmatiche nell'uomo.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Italian: L'escrezione di loxapina si verifica principalmente nelle prime 24 ore.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare un programma educazionale con l'Autorità nazionale competente.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Italian: Quando la linguetta a strappo è rimossa, si accende una luce verde che indica che il prodotto è pronto per l'uso (Nota: il prodotto deve essere usato entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta).
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Italian: Se questo si verificasse, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της θεραπείας με ADASUVE.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Italian: Dati demografici
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Italian: 6.2 Incompatibilità
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Italian: L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ADASUVE και αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος.
Italian: L'analisi dei sottogruppi di popolazione (età, etnia e genere), non ha mostrato alcuna risposta differenziale sulla base di questa sotto-classificazione.
Greek: Από την εξέταση των υποσυνόλων του πληθυσμού (ηλικία, φυλή και φύλο) δεν προέκυψε διαφοροποιημένη απόκριση συναρτήσει των εν λόγω υποκατηγοριοποιήσεων.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Italian: Studio Pazienti
Greek: Μελέτη Ασθενείς
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, i segni e sintomi dipenderanno dal numero di unità assunte e dalla tolleranza individuale del paziente.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Italian: La parte esterna del dispositivo si può scaldare durante l'uso.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Italian: Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Italian: Pertanto il rischio di interazioni metaboliche provocate da un effetto su una isoforma individuale è limitato.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ως αποτέλεσμα της δράσης σε μια μεμονωμένη ισομορφή είναι περιορισμένος.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo prodotto medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83 / CE eogni successivo aggiornamento pubblicato nel portale web dei medicinali europei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Il medico o l'infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα συζητήσουν μαζί σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE και θα αποφασίσουν εάν είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADASUVE in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Italian: Pertanto, deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico e di supporto.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Italian: Cosa contiene ADASUVE
Greek: Τι περιέχει το ADASUVE
Italian: Pazienti anziani con psicosi correlata a demenza
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια
Italian: Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell'inalatore.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το ADASUVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Italian: • Citazione delle controindicazioni e relative avvertenze
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che loxapina e i suoi metaboliti sono trasportati nel latte di femmine di cani in allattamento.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Italian: Emergenza 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Greek: Τρεις Επί κρίσεως 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Italian: L'inclusione nello Studio 004-302 richiedeva una diagnosi di disturbo bipolare (episodio maniacale in atto o misto).
Greek: Για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-302 απαιτούνταν η διάγνωση διπολικής διαταραχής (πρόσφατο μανιακό ή μικτό επεισόδιο).
Italian: Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το ADASUVE και ποια είναι η χρήση του
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Italian: Il medicinale di emergenza è stato somministrato, rispettivamente, nel 32,6%, 11,1% e 14,6% dei pazienti.
Greek: Θεραπεία επί κρίσεως χορηγήθηκε στο 32,6%, 11,1% και 14,6% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Non è raccomandata alcuna correzione del dosaggio sulla base della condizione di fumatore.
Greek: Δεν συντρέχει λόγος ρύθμισης της δοσολογίας βάσει του επιπέδου καπνίσματος.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Patologie del sistema nervoso
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με την ταξινόμηση MedDRA Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Italian: Loxapina si lega ai recettori noradrenergici, istaminergici e colinergici, e la sua interazione con questi sistemi può influenzare lo spettro dei suoi effetti farmacologici.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε νοραδρενεργικούς, ισταμινεργικούς και χολινεργικούς υποδοχείς, ενώ η αλληλεπίδρασή της με τα εν λόγω συστήματα μπορεί να επηρεάσει το φάσμα των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Italian: 30 minuti dopo il dosaggio
Greek: 30 λεπτά μετά τη δόση
Italian: • L'indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata.
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία ανάβει (γίνεται πράσινη) όταν αφαιρεθεί η γλωττίδα.
Italian: • Una chiara raccomandazione di non iniziare il trattamento con ADASUVE in pazienti con storia clinica di tipo respiratorio
Greek: • Σαφή σύσταση για τη μη έναρξη της θεραπείας με ADASUVE σε ασθενείς των οποίων το ιατρικό ιστορικό αναφέρει αναπνευστικές παθήσεις
Italian: Intossicazione o malattia fisica (delirium)
Greek: Δηλητηρίαση ή σωματική νόσος (παραλήρημα)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.