FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 140 mg produktu Polivy, aby otrzymać roztwór z pojedynczą dawką leku zawierający 20 mg/ml polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Süstida steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono PN stopnia 1. u 26,7%, i PN stopnia 2. u 13,3% pacjentów.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati 1. raskusastme ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 26,7%-l ja 13,3%-l patsientidest.
Polish: Produkt Polivy podawano dożylnie w dawce 1,8 mg/kg mc. w 2. dniu cyklu 1. i w 1. dniu cykli 2-6.
Estonian: Polivy'd manustati intravenoosselt annuses 1,8 mg/kg esimese tsükli 2. päeval ja tsüklite 2...6 esimesel päeval.
Polish: • uczucie zmęczenia (niedokrwistość),
Estonian: • väsimus (aneemia),
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy Kiedy nie stosować leku Polivy
Estonian: Mida on vaja teada enne Polivy manustamist Polivy'd ei tohi teile manustada
Polish: Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowamiu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej 140 mg produktu Polivy, aby otrzymać roztwór z pojedynczą dawką leku, zawierający 20 mg/ml polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Süstige steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres podany w Tabeli 6.
Estonian: Infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud tabelis 6 loetletud ajaperioodide jooksul.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu produktu wykazuje chemiczną i fizyczną stabilność do 72 godzin w lodówce (2°C - 8°C) i do 24 godzin w temperaturze pokojowej (9°C - 25°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C).
Polish: Zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C), chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Stężenie MMAE w osoczu zależne było od kinetyki leku, ograniczonej tempem jego pojawiania się w osoczu.
Estonian: MMAE plasmakontsentratsioon järgis moodustumise kiirust limiteerivat kineetikat.
Polish: Często posocznica, infekcja cytomegalowirusem Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często gorączka neutropeniczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia, limfopenia
Estonian: Sage sepsis, tsütomegaloviirusinfektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage febriilne neutropeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia, lümfopeenia
Polish: PR uzyskane w badaniu PET-CT wymaga spełnienia zarówno kryteriów PET-CT, jak i kryteriów CT. **6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6. lub ostatnim podaniu leczenia w badaniu *** Stratyfikacja uwzględniająca czas trwania odpowiedzi na wcześniejszą terapię (≤ 12 miesięcy lub > 12 miesięcy)
Estonian: **6...8 nädalat pärast 6. tsükli esimest päeva või viimast uuringuravi ***Stratifitseerimine eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud vs. > 12 kuud)
Polish: Produkt Polivy musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Estonian: Polivy'd tuleb manustada spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Polish: Żywe lub żywe-atenuowane szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia.
Estonian: Ravi ajal ei tohi manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać z fiolki z produktem Polivy wymaganą objętość roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym.
Estonian: Eemaldage steriilse süstlaga vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust Polivy viaalist ja lisage see lahjendamiseks intravenoosse infusiooni kotti.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach: „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
Polish: • kaszel,
Estonian: • kurguvalu,
Polish: Toksyczność układowa
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine,
Polish: Przeciwciało monoklonalne wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z CD79b, znajdującym się na powierzchni receptora komórki B. Ekspresja CD79b jest ograniczona do komórek prawidłowych w obrębie linii komórek B (z wyjątkiem komórek plazmatycznych) i złośliwych limfocytów B; jego ekspresja występuje w > 95% chłoniaków rozlanych z dużych komórek B. Po związaniu z CD79b polatuzumab wedotyny jest szybko internalizowany, a łącznik zostaje rozszczepiony przez proteazy lizosomalne, co umożliwia dostarczenie MMAE do wnętrza komórki.
Estonian: CD79b ekspressioon piirdub B-rakuliini normaalsete rakkude (välja arvatud plasmarakud) ja pahaloomuliste B-rakkudega; see on ekspresseeritud > 95%-l difuussetest B-suurrakklümfoomidest.
Polish: Fiolka zawierająca produkt leczniczy Polivy jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Polivy on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
Polish: Do badania włączono pacjentów, którzy otrzymali przynajmniej jeden schemat układowej chemioterapii i u których stwierdzono oporność na zastosowane leczenie lub chorobą nawrotową, i którzy nie kwalifikowali się do autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid ei olnud autoloogseks vereloome tüvirakkude siirdamiseks (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) sobilikud kandidaadid ning neil oli retsidiveerunud või refraktaarne haigus pärast vähemalt ühe eelneva süsteemse kemoteraapia raviskeemi saamist.
Polish: Mężczyznom, u których planuje się leczenie lekiem Polivy, zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Polish: Instrukcja rozcieńczenia produktu
Estonian: Lahjendamise juhised
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza wartości graniczne podane w Tabeli 6.
Estonian: Lahjendatud lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 6 toodud piire, tuleb hävitada.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Polivy zaleca się posiadanie zebranych przed leczeniem zakonserwowanych próbek nasienia.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3,-4,
Estonian: 3.-4. raskusastme neutropeenia
Polish: Przeciwciało monoklonalne znajdujące się w leku wiąże się z komórkami B. Po przyłączeniu do komórek B lek uwalnia MMAE do komórek B i zabija je.
Estonian: Pärast B-rakkudega seondumist vabaneb ravimist B-rakkudesse MMAE, mis rakud hävitab.
Polish: Lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić stan zdrowia pacjenta.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida teid selle seisundi suhtes.
Polish: • ból, • uczucie dyskomfortu lub osłabienie.
Estonian: • ebamugavustunne või nõrkus.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Polivy nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia produktem Polivy i 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Estonian: Polivy'ga ravi saavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast viimast annust.
Polish: Podawanie produktu Polivy należy natychmiast przerwać i na stałe zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja zagrażająca życiu.
Estonian: Eluohtliku reaktsiooni tekkimisel tuleb Polivy manustamine otsekohe ja alaliselt lõpetada.
Polish: Dane od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub po transplantacji wątroby nie są dostępne.
Estonian: Raske maksakahjustuse või maksasiirdamise läbinud patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 20 mg polatuzumabvedotiini.
Polish: Współwystępująca choroba wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia i jednocześnie stosowane produkty lecznicze mogą zwiększać to ryzyko.
Estonian: Risk võib olla suurem, kui patsiendil on olemasolev maksahaigus või ravieelselt suurenenud maksaensüümide aktiivsus, samuti võivad riski suurendada samaaegselt kasutatavad ravimid.
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego produkt Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem wystąpił jeden przypadek PML, który zakończył się zgonem.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Üks PML-i juhtum, mis lõppes surmaga, tekkis ühel Polivy pluss bendamustiini ja obinutuzumabiga ravitud patsiendil.
Polish: Należy natychmiast przerwać wlew produktu Polivy.
Estonian: Lõpetada Polivy kasutamine jäädavalt.
Polish: Tabela 1 Warunki, w jakich przygotowany do infuzji roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną
Estonian: Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Polish: W jakim celu stosuje się lek Polivy
Estonian: Milleks Polivy'd kasutatakse
Polish: ANEKS III
Estonian: III kvartal
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Estonian: Meessoost patsiendid, kelle partnerid on rasestumisvõimelised naised, peavad ravi ajal polatuzumabvedotiiniga ja vähemalt 6 kuud pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Polish: Nasilenie PN w 1.
Estonian: MANUSTAMISVIIS i.v.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki początkowej produktu leczniczego Polivy u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż GGN ale nie większe niż 1,5 × GGN lub aktywność aminotransferazy asparaginowej (AspAT) większa niż GGN].
Estonian: Polivy manustamisel kerge maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus kõrgem kui ULN kuni ≤ 1,5 x ULN või aspartaadi aminotransferaas [ASAT] kõrgem kui ULN) ei ole vaja algannust kohandada.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Polivy manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Stopień 4
Estonian: IV kvartal
Polish: Należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew produktu leczniczego Polivy, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją.
Estonian: Kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Polivy infusioonikiirust vähendada või infusioon katkestada.
Polish: Wpływ na płodność
Estonian: Fertiilsuse häired
Polish: Produkt Polivy musi być rozcieńczony do uzyskania stężenia 0,72-2,7 mg/ml w worku infuzyjnym o minimalnej objętości 50 ml, zawierającym roztwór 9 mg/ml sodu chlorku do wstrzykiwań lub roztwór 4,5 mg/ml sodu chlorku do wstrzykiwań, lub 5% roztwór glukozy.
Estonian: Polivy tuleb lahjendada 9 mg/ml naatriumikloriidi süstelahust või 4,5 mg/ml naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis, mille minimaalne maht on 50 ml lõppkontsentratsioonini 0,72...2,7 mg/ml.
Polish: Należy rozważyć profilaktykę przeciwinfekcyjną przez cały okres stosowania produktu Polivy.
Estonian: Ravi ajal Polivy'ga tuleb kaaluda infektsioonivastast profülaktikat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu polatuzumabu wedotyny na płodność zwierząt.
Estonian: Polatuzumabvedotiiniga ei ole loomadel spetsiaalseid fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 9 kuud pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z nowotworami B-komórkowymi polatuzumab wedotyny w dawkach rekomendowanych nie wydłużał w EKG średniego odstępu QTc w stopniu istotnym klinicznie.
Estonian: Polatuzumabvedotiin ei põhjustanud keskmise QTc-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral; see põhineb EKG andmetel, mis saadi kahest avatud uuringust soovitatud annustega eelnevalt ravitud B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie ADR występujących u pacjentów z nawrotowym lub opornym DLBCL, którzy otrzymali produkt Polivy w skojarzeniu z BR Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często zapalenie płuc a, zakażenie wirusem opryszczki a, infekcja górnych dróg oddechowych
Estonian: Tabel 4 Retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-iga patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte
Polish: Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich leków.
Estonian: Polivy'd manustatakse vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Polish: Nie przerywać leczenia lekiem Polivy bez omówienia tego z lekarzem, ponieważ przerwanie leczenia może pogorszyć stan zdrowia pacjenta.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Polivy'ga ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: Dawkę początkową produktu leczniczego Polivy należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 90 minut.
Estonian: Polivy algannus tuleb manustada 90 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Polish: Przypadki toksycznego wpływu na układ pokarmowy zgłoszono u 80,0% pacjentów otrzymujących produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 64,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR. Większość zdarzeń miała nasilenie stopnia 1.-2., a zdarzenia 3.-4. stopnia zgłoszono u 22,2% pacjentów z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, w porównaniu do 12,8% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Estonian: Enamik olid 1.-2. raskusastme juhud ning 3.-4. raskusastme juhtudest teatati 22,2%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 12,8%-l patsientidest BR-i rühmas.
Polish: Obejrzeć worek infuzyjny pod kątem obecności cząstek i wyrzucić go jeśli cząstki będą obecne.
Estonian: Kontrollige, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi, oceniających interakcje polatuzumabu wedotyny z innymi lekami.
Estonian: Inimestel ei ole polatuzumabvedotiiniga spetsiaalseid kliinilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Polish: Kod ATC: J01XB01
Estonian: ATC kood: J01XB01
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Estonian: EUCAST-i murdepunktid Tundlik (T) resistentne (R) a
Polish: Można rozważyć poniższe schematy.
Estonian: Kaaluda võib järgmisi režiime.
Polish: IU ≈ mg CBA
Estonian: ≈ mg CBA
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb asendada järgmise sõnastusega:
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
Estonian: Järgnev teisendamise tabel on informatiivne ja väärtuseid tuleb arvestada üksnes nominaalsete ja ligikaudsetena.
Polish: Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach.
Estonian: Seondumine valkudega on mõõdukas ja väheneb suuremates kontsentratsioonides.
Polish: S ≤4
Estonian: T≤4
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Estonian: Liigid, mille puhul võib omandatud resistentsus probleemseks osutuda
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Kliinilised kogemused on selliste annuste puhul siiski väga piiratud ning ohutust ei ole kindlaks määratud.
Polish: * Nominalna moc substancji leczniczej = 12 500 IU/mg
Estonian: * Ravimi toimeaine nominaalne tugevus = 12 500 RÜ/mg
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst otsustada anda suurema ööpäevase annuse kuni 12 miljonit ühikut.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
Estonian: Raskes seisundis patsientidel on teatatud poolväärtusaja pikenemist ligikaudu 9 kuni 18 tundi.
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
Estonian: Aktiivse kolistiini eritumist ei ole täielikult kirjeldatud.
Polish: - leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy.
Estonian: - Ravimid, mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi.
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaat ega kolistiin ei indutseerinud ühegi P 450 (CYP) testitava ensüümi (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivsust inimese hepatotsüütides in vitro uuringutes.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi katkestamist ja eriravi Clostridium difficile vastu.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Estonian: Tuleb järgida ravijuhendeid.
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Estonian: Kõikide patsientide neerufunktsiooni tuleb jälgida nii ravi alguses kui ka regulaarselt ravi ajal.
Polish: S ≤2
Estonian: T≤2
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji.
Estonian: Tehtud ei ole ühtegi in vivo uuringut koostoime kohta.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
Estonian: Naatriumkolistiinmetaati tuleb kasutada ainult siis, kui teised, sagedamini määratavad antibiootikumid ei toimi või ei ole asjakohased.
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] kasutatakse, kui teised antibiootikumid ei ole sobilikud.
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
Estonian: [Ravimpreparaadi nimetus] võib suurendada nende ravimite toimeid.
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad võrdselt kõigis alamgruppides piiratud andmetel (kliinilised ja farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed).
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: Jaotis 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Estonian: Laste puhul, kelle kehamass on üle 40 kg, võib kaaluda täiskasvanutele mõeldud annusesoovitusi.
Polish: 125 000 IU/dobę.
Estonian: 125 000 RÜ/päevas
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi naatriumkolistiinmetaadiga katkestada ja kasutada vajalikke meetmeid.
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
Estonian: Hemodialüüsivabad päevad: 2,25 mRÜ/päevas (2,2...2,3 mRÜ/päevas).
Polish: Należy rozważyć korzyści wynikające z przedłużonego czasu trwania leczenia wobec potencjalnie zwiększonego ryzyka toksyczności dla nerek.
Estonian: Pikema kestusega ravi kasu juures tuleb arvesse võtta potentsiaalselt suurenevat neerutoksilisuse riski.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne, polimyksyny.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, polümüksiinid.
Polish: Objętość dystrybucji jest istotnie zwiększona u pacjentów w stanie krytycznym.
Estonian: Jaotusruumala on raskes seisundis patsientidel oluliselt suurem.
Polish: W celu przygotowania dawki do podania, zwłaszcza jeśli jest konieczne połączenie wielu fiolek, rekonstytucję koniecznej dawki musi być wykonana z zastosowaniem techniki ściśle aseptycznej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Annuse ettevalmistamisel, eriti kui vaja on mitme viaali kombinatsiooni, tuleb vajaliku annuse valmistamisel kasutada rangelt aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Polish: Może być konieczna dawka nasycająca (9 mln IU).
Estonian: Vajalik võib olla boolusannus (9 mRÜ).
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
Estonian: Märkus: intratekaalse ja intraventrikulaarse manustamise annustamissoovitused tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse, kuna kõikide sellesse protseduuri kaasatud preparaatide praegune ravimvorm sobib nende manustamisviiside jaoks (põhineb pH-l, säilitusainete ja antioksüdantide puudumisel ja süstitaval kogusel).
Polish: Dane wspierające dawkowanie są bardzo ograniczone.
Estonian: Annustamist toetavad andmed on väga piiratud.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Kindlaid annuse soovitusi ei saa anda.
Polish: Jeśli pacjent czuje się bardzo źle, pacjentowi będzie podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
Estonian: Kui te olete raskes seisundis, antakse teile kohe ravi alguses suurem annus 9 miljonit ühikut üks kord.
Polish: Uznaje się, że współczynnik fAUC/ MIC jest powiązany ze skutecznością kliniczną.
Estonian: fAUC/MIC loetakse korreleeruvaks kliinilise efektiivsusega.
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
Estonian: Esimese säilitusannuse kõige sobivamat ajalist intervalli ei ole kindlaks määratud.