FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Lithuanian: Tarp dalyvių buvo 26 vaikai: 8 vaikai nuo 7 iki 11 metų ir 18 paauglių nuo 12 iki 17 metų.
Dutch: Ondersteunend onderzoek EUR1008M, dat in de VS werd uitgevoerd, was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek met 34 patiënten in de leeftijd van 7 tot 23 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Lithuanian: Papildomas EUR-1008-M tyrimas, atliktas JAV, buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 34 cistine fibroze sergantys pacientai nuo 7 iki 23 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Lithuanian: Visi pacientai gydymo etapu vartojo daug riebalų turinčio maisto (100 g riebalų per dieną ar daugiau).
Dutch: In de eerste behandelingsperiode kregen de patiënten ofwel Enzepi ofwel de comparator gedurende 28 dagen, gevolgd door een cross-over naar de andere behandeling gedurende een tweede periode van 28 dagen.
Lithuanian: Pirmuoju gydymo etapu pacientai 28 dienas vartojo Enzepi arba palyginamojo preparato, o po to - 28 dienas vartojo sukeisto preparato.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt zonder ze te kauwen of fijn te maken.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti visas, jų nekramtyti ir netrinti.
Dutch: Kinderen (ouder dan 4 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen (met inbegrip van ouderen) De aanbevolen startdosis voor kinderen ouder dan 4 jaar, jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen is 500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Lithuanian: Vaikai (vyresni nei 4 metų), paaugliai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) Vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Dutch: o Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigotine (E132).
Lithuanian: o Spaustuvinis rašalas: šelakas, propilenglikolis, indigotinas (E132).
Dutch: De werkzaamheid van Enzepi is onderzocht in één onderzoek met werkzame comparator en één placebogecontroleerd onderzoek waaraan 130 patiënten met EPI (exocriene pancreasinsufficiëntie) veroorzaakt door CF deelnamen.
Lithuanian: Enzepi veiksmingumas buvo įvertintas atliekant vieną palyginimo su aktyviu preparatu ir vieną placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriuose iš viso dalyvavo 130 cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Dutch: Er zijn geen preklinische onderzoeken met Enzepi uitgevoerd.
Lithuanian: Ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta.
Dutch: Enzepi-capsules of de inhoud ervan mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd aangezien ze irritatie in uw mond kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Enzepi kapsulių ar jų turinio negalima trinti ar kramtyti, nes jos gali dirginti burnos viduje esančius audinius.
Dutch: niet minder dan 270 eenheden*.
Lithuanian: ne mažiau kaip 270 vienetų*
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra : lipazės:
Dutch: Het gemiddelde verschil in CFA72u was 26 procentpunten groter bij behandeling met Enzepi, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van (19; 32) en p < 0,001.
Lithuanian: vidutinis skirtumas buvo 26 procentiniais punktais didesnis, 95 % pasikliautinasis intervalas buvo nuo 19 iki 32, o p < 0,001.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water of sap worden doorgeslikt.
Lithuanian: Reikia nuryti visą kapsulę ir reikėtų užgerti vandeniu ar sultimis.
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Lithuanian: Vidutinis riebalų kiekis išmatose tyrimo pradžioje po stabilizavimo ir po antrosios nekoduoto preparato vartojimo savaitės buvo panašus, atitinkamai 24,8 %, 27,0 % ir 27,3 %.
Dutch: Uw totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2500 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per maaltijd (of 10.000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht per dag).
Lithuanian: Suminė paros dozė negali būti didesnė nei 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną).
Dutch: Enzepi behoort tot de groep van pancreasenzymproducten en bevat een bepaalde hoeveelheid lipase, amylase en protease geëxtraheerd uit de pancreas van varkens en gezuiverd met behulp van een proces dat ontwikkeld is om virussen te inactiveren.
Lithuanian: Enzepi priklauso kasos fermentų preparatų šeimai; jo sudėtyje yra nustatytas kiekis lipazės, amilazės ir proteazės, kurios gaunamos iš kiaulių kasos ir išgryninamos taikant virusus sunaikinantį procesą.
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Lithuanian: Enzepi granulių nemaišykite su vandeniu, pienu, motinos pienu, pieno mišiniais, aromatizuotu pienu ar karštu maistu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u ooit jicht, nierziekte of hoge urinezuurconcentratie in uw bloed (hyperurikemie) of urine (hyperuricosurie) heeft gehad, als u een abnormale bloedsuikerspiegel heeft.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Enzepi : jeigu Jums diagnozuota podagra, inkstų liga ar didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) ar šlapime (hiperurikozurija); jeigu Jums rastas nenormalus gliukozės kiekis kraujyje.
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų*
Dutch: Steatorroe werd beoordeeld op basis van het fecale vetgehalte dat gemeten werd door middel van een spot-test voor fecaal vet op dag 11 en 18 vergeleken met de uitgangssituatie (tijdens hun gewone PEP-behandeling).
Lithuanian: Steatorėja buvo vertinama pagal riebalų kiekį išmatose atliekant testą 11-ąją ir 18-ąją dieną, palyginant su tyrimo pradžios rezultatu (vartojant paskirtus kasos fermentų preparatus).
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Lithuanian: Fermentai gaunami iš kiaulių kasos liaukų.
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
Lithuanian: Sumaitinus vaistinio preparato, reikia iš karto duoti motinos pieno arba pieno mišinio, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Lithuanian: Reagavusiais į gydymą buvo laikomi pacientai, kuriems po pirmosios ir antrosios gydymo Enzepi savaitės nebuvo steatorėjos (riebalų kiekis išmatose < 30 %) ir malabsorbcijos požymių bei simptomų.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Lithuanian: Kūdikiams iki vienų metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų su 120 ml pieno mišinių ar motinos pieno.
Dutch: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Lithuanian: Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Lithuanian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Lithuanian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Dutch: Bij oudere patiënten moeten enzymdoseringen uitgedrukt in eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd worden verlaagd omdat zij doorgaans minder vet innemen per kilogram lichaamsgewicht.
Lithuanian: Fermentų dozes, išreikštas lipazės vienetais kilogramui kūno svorio vienam valgymo epizodui, reikia mažinti vyresnio amžiaus pacientams, nes jie linkę suvartoti mažiau riebalų skaičiuojant kilogramui kūno svorio.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Lithuanian: Kai kapsulė skrandyje ištirpsta, skrandyje neirios granulės susimaišo su maisto mase, tačiau rūgštims jautrių fermentų aktyvumas nemažėja.
Dutch: Onderzoek PR011
Lithuanian: PR-011 tyrimas
Dutch: Als u suikerziekte heeft, moet u contact opnemen met uw arts als u veranderingen in uw bloedsuikerspiegel opmerkt.
Lithuanian: Jeigu sergate diabetu, pastebėję gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, apie tai turite pasakyti gydančiam gydytojui.
Dutch: niet minder dan 130 eenheden*.
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų*.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio kiekvieno valgymo metu.
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Lithuanian: ne mažiau kaip 650 vienetų*
Dutch: Tijdens de zwangerschap is voldoende inname van calorieën belangrijk voor een normale gewichtstoename bij de moeder en voor de groei van de foetus.
Lithuanian: Kad nėštumo metu būtų palaikomas normalus motinos svoris ir vaisiaus augimas, svarbu vartoti tinkamą kiekį kalorijų.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met geneesmiddelen met pancreasenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische reacties (zie rubriek 4.4) en fibroserende colonopathie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos vartojant kasos fermentų vaistinius preparatus buvo anafilaksinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių) ir fibrozinė kolonopatija (žr.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų Enzepi būtina sumaitinti prieš pat kiekvieną maitinimą.
Dutch: Veel patiënten moeten voor de rest van hun leven geneesmiddelen ter vervanging van pancreasenzymen blijven innemen.
Lithuanian: Daugeliui pacientų kasos fermentų pakaitinį gydymą reikia tęsti visą gyvenimą.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 1 jaar geeft u Enzepi net vóór elke voeding bestaande uit flesvoeding of moedermelk.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienų metų kūdikiams Enzepi reikia sumaitinti prieš kiekvieną maitinimą pieno mišiniais ar motinos pienu.
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
Lithuanian: Enzepi dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į klinikinius simptomus, steatorėjos mastą,
Dutch: Aangezien risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Enzepi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van voortgezette behandeling voor de vrouw die borstvoeding geeft in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Kadangi pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir tęstinio gydymo naudą žindančiai motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Enzepi.
Dutch: Zorg ervoor dat het geneesmiddel en het mengsel met voedsel volledig wordt doorgeslikt en dat er geen granulaat in de mond achterblijft.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaisto ir maisto mišinys nurytas arba vaikas nurijo visą ir burnoje neliko granulių.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviu preparatu kontroliuojamas, dviejų preparatų kryžminis tyrimas, skirtas palyginti Enzepi su standartiniu kasos fermentų preparatu per du gydymo etapus.
Dutch: Hyperurikemie/hyperuricosurie** Verminderde eetlust
Lithuanian: Hiperurikemija / hiperurikozurija**
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1113/001-016
Lithuanian: EU/1/16/1113/001-016
Dutch: De proefpersonen bereikten een gemiddelde CFA72u van 84,08 met Enzepi en 85,33 met de comparator.
Lithuanian: vidutinė vertė siekė 84,08, o palyginamojo preparato vartojantiems tiriamiesiems - 85,33.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Lithuanian: Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): nemalonus pojūtis pilve ar vidurių pūtimas, dujų kaupimasis / dujų pasišalinimas, viduriavimas, galvos skausmas.
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules voorzichtig worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd (zonder fijn te maken) met kleine hoeveelheden zuur, zacht voedsel met een pH van 5 of lager (bijv. fruitmoes [appel/peer], yoghurt, sap [sinaasappel/ananas/appel]).
Lithuanian: Pacientams, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti (netrinant) su nedideliu kiekiu rūgštaus skysto maisto, kurio pH 5 arba mažesnis (pvz.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas vaikų populiacijai
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, reikia apsvarstyti gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo galimybę, nes pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: In beide behandelingsperioden kregen de patiënten op de eerste dag een dosis die hun gestabiliseerde, huidige pancreasenzymdosis zoveel mogelijk benaderde.
Lithuanian: Abiejų etapų metu pirmąją dieną pacientai vartojo preparato dozę, kuri buvo artimiausia jų vartojamo kasos fermentų preparato pastoviai dozei.
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Lithuanian: Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreatinepreparaten innamen, zijn stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) gemeld.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams, vartojantiems dideles pankreatino preparatų dozes, buvo pastebėta klubinės bei aklosios žarnos ir storosios žarnos susiaurėjimo atvejų (fibrozinė kolonopatija).
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Lithuanian: 4 metų ir vyresni vaikai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Dutch: Voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is de aanbevolen startdosis 5000 eenheden lipase per maaltijd (doorgaans 120 ml melk) (zie rubriek Wijze van toediening).
Lithuanian: Kūdikiams iki vienerių metų rekomenduojama pradinė dozė yra 5 000 lipazės vienetų vieno maitinimo metu (dažniausiai 120 ml pieno) (žr.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Enzepi op korte termijn werden onderzocht in klinische onderzoeken met pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 17 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Lithuanian: Trumpalaikis Enzepi veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas tyrimuose, kuriuose dalyvavo cistine fibroze sergantys vaikai nuo 1 iki 17 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Dutch: Hoe ziet Enzepi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Enzepi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Hogere doses moeten, indien toelaatbaar, met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 4.9) en alleen wanneer de werkzaamheid ervan is aangetoond op basis van een 3daagse fecale vetbepaling waaruit een significante verbetering van de vetabsorptiecoëfficiënt blijkt.
Lithuanian: Didesnes dozes galima vartoti tik esant dokumentuotiems įrodymams, kad per 3 dienų išmatų riebalų tyrimą buvo nustatytas jų veiksmingumas - stipriai pagerėjo riebalų absorbcijos koeficientas.
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta tyrimo metu per dieną suvartoti 100 g (± 15 g) riebalų ir valgymo bei užkandžiavimo epizodais vartoti atitinkamą kiekį riebalų.
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet uit de fles verwijderen, aangezien ze het geneesmiddel helpen beschermen tegen vocht.
Lithuanian: Neišmeskite buteliuke esančių maišeliu (drėgmę sugeriančios medžiagos); jie padeda apsaugoti vaistą nuo drėgmės.
Dutch: Er worden echter geen bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien er bij vrouwen die borstvoeding geven naar verwachting geen sprake is van systemische blootstelling aan de pancreasenzymen die aanwezig zijn in Enzepi.
Lithuanian: Nepaisant to, nepageidaujamo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nesitikima, nes nemanoma, kad Enzepi esantys kasos fermentai žindyvėms motinoms galėtų sukelti sisteminį poveikį.
Dutch: Bij patiënten met cystische fibrose die hoge doses alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) innamen, is melding gemaakt van een zeldzame darmaandoening, ‘fibroserende colonopathie'genaamd, waarbij de darm vernauwd is.
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams, vartojantiems dideles kasos fermentų dozes, buvo diagnozuojama reta žarnyno būklė, vadinama „fibrozine kolonopatija", kai susiaurėja žarnos spindis.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die met andere geneesmiddelen ter vervanging van alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn ‘anafylactische shock' en fibroserende colopathie.
Lithuanian: Svarbiausias sunkus šalutinis poveikis vartojant kitų kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų preparatų buvo anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija.
Dutch: Onderzoek PR005
Lithuanian: PR-005 tyrimas
Dutch: Fibroserende colopathie** Lipzwelling en gezwollen tong* Stomatitis
Lithuanian: Lūpų tinimas ir patinęs liežuvis*
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
Lithuanian: Tada fermentai dvylikapirštėje žarnoje ir proksimaliojoje plonžarnės dalyje katalizuoja riebalų hidrolizės reakciją, per kurią susidaro monogliceridai, glicerolis ir laisvosios riebalų rūgštys, baltymų virtimą peptidais ir aminorūgštimis bei krakmolo virtimą dekstrinu ir trumpų grandinių cukrais, pavyzdžiui, maltoze ir maltotrioze, t. y.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Enzepi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios granulės Indigotinas (E132)
Dutch: Aangezien pancreasenzymen echter niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen, wordt er geen systemische toxiciteit verwacht na orale toediening van pancreaspoeder.
Lithuanian: Kadangi kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami, suvartojus geriamųjų kasos miltelių preparatų sisteminio toksinio poveikio nesitikima.
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
Lithuanian: Sumaitinę visą maisto mišinį iš karto duokite vaikui gerti pakankamai skysčių, kad jis nurytų vaistą.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale/verkleurde ontlasting of frequente stoelgang kortademigheid verstoorde spijsvertering (indigestie) zwelling, pijn, pijnlijk gevoel of irritatie in de mond vermoeidheid of algemeen onwel, ziek voelen (malaise) veranderingen (verhoging of verlaging) in de bloedsuikerspiegel veranderingen (toename of afname) in het lichaamsgewicht verminderde eetlust hoge urinezuurconcentratie in de urine (hyperuricosurie) hoge urinezuurconcentratie in het bloed (hyperurikemie).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): nenormalios / pakitusios spalvos išmatos ar dažnas tuštinimasis, dusulys, nevirškinimas, burnos patinimas, skausmas, jautrumas ar dirginimas, nuovargis ar prasta bendra būklė (bendras negalavimas),
Dutch: Deze handelingen kunnen de beschermende maagsapresistente omhulling verstoren wat tot vroegtijdige afgifte van de enzymen, irritatie van het mondslijmvlies en/of verlies van de enzymactiviteit leidt (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Šie veiksmai gali pažeisti apsauginę skrandyje neirią plėvelę, todėl fermentai gali išsiskirti per anksti, sudirginti gleivinę ir (arba) sumažėti fermentų aktyvumas (žr.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat over voedsel uitstrooit, slik het mengsel dan door of geef het aan uw kind onmiddellijk nadat u het gemengd heeft, gevolgd door een glas water of sap.
Lithuanian: Jeigu Enzepi granulių užbersite ant maisto produktų, paruoštą mišinį iš karto nurykite arba sugirdykite vaikui ir užgerkite vandeniu ar sultimis.
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Lithuanian: PR-011 tyrimas buvo atviras, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 15 pacientų nuo 1 iki 11 mėnesių amžiaus, kuriems pasireiškė cistinės fibrozės sukeltas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Dutch: 40.000 eenheden*,
Lithuanian: 40 000 vienetų*,
Dutch: enzymen, enzympreparaten, ATCcode: A09AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - virškinimą gerinantys vaistai, įskaitant fermentus, fermentų preparatai, ATC kodas - A09AA02.
Dutch: Er was geen wash-outperiode.
Lithuanian: Išplovimo etapo tyrime nebuvo.
Dutch: 25.000 eenheden*,
Lithuanian: 25 000 vienetų*,
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Bij elke patiënt werd de CFA72u tijdens de behandeling met placebo gebruikt als zijn/haar CFA72uwaarde zonder behandeling.
Lithuanian: vertė vartojant placebą buvo naudojama kaip CFA-72 val.
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 3 200 vienetų*,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pancreaspoeder afkomstig van varkens.
Lithuanian: Enzepi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai, gauti iš kiaulių kasos.