FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Portuguese: Relativamente aos segundo e terceiro trimestres, os dados publicados não indicaram efeitos fetotóxicos.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Portuguese: • Se for prescrita ao doente uma apresentação diferente, o prescritor deverá assinalar ao doente as diferenças de embalagem entre as diferentes apresentações (dar ênfase às diferenças de cor, declarações de advertência na embalagem e espessura e comprimento da seringa fornecida).
English: - if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
Portuguese: - Se a sua criança for tratada com bosentano, isto é, um medicamento para tratar problemas de circulação sanguínea.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Portuguese: Com pesos corporais mais pequenas, a concentração aumentou mas excedeu os níveis plasmáticos em adultos a nível mínimo somente para os com fraca metabolização.
English: Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Portuguese: Deve-se evitar o uso concomitante de álcool e glibenclamida.
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Portuguese: Em algumas crianças, o controlo glicémico pode ser conseguido mais eficazmente quando AMGLIDIA é administrado 3 vezes ou 4 vezes por dia.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza a concentração do medicamento e a seringa para uso oral prescrita pelo seu médico para evitar administrações acidentais de quantidades demasiado baixas ou elevadas.
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Portuguese: O efeito da comida na velocidade ou nível de absorção da suspensão oral de glibenclamida não foi investigada.
English: AMGLIDIA with alcohol
Portuguese: AMGLIDIA com álcool
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de glibenclamida na população pediátrica simulada foram aproximadamente 30 %-60 % inferiores aos níveis apresentados pelos adultos.
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Portuguese: Controlo incorreto dos níveis de açúcar plasmático (ver secção 2 «Não administre AMGLIDIA»)
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Portuguese: Adrenalina (epinefrina) e outros agentes simpaticomiméticos
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Portuguese: Peça ao médico para determinar a frequência com que deve ser verificado o nível de açúcar no sangue capilar.
English: Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Portuguese: Erupções bolhosas, dermatite exfoliativa e eritema multiforme foram ocasionalmente reportadas em adultos.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Portuguese: O sal de benzoato pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Amglidia é comercializado, todos os profissionais de saúde dos quais se espera a prescrição de Amglidia, tenham acesso ao seguinte guia educacional:
English: Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Portuguese: Leia a posologia e o modo de administração contido no RCM anexado a este Guia do Prescritor.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é AMGLIDIA e para que é utilizado 2.
English: Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Portuguese: Foram reportadas complicações microvasculares em 7/81 (9 %) doentes, mas não se verificaram quaisquer complicações macrovasculares.
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Portuguese: Portanto, para evitar hipoglicemia, deve-se considerar reduzir a dose de AMGLIDIA ou parar o tratamento.
English: Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Portuguese: A glibenclamida é totalmente metabolizada pelo fígado em 3 metabolitos inativos excretados através da bílis (60 %) e da urina (40 %); a eliminação fica completa em 45 a 72 horas.
English: Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes podem apresentar níveis de glucose muito elevados, isto é, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Portuguese: Não utilize outra seringa para administrar AMGLIDIA.
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Portuguese: A glibenclamida liga-se fortemente à albumina plasmática (99 %), o que poderá contribuir para determinadas interações medicamentosas, mas não é facilmente desacoplada por medicamentos acídicos.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Portuguese: A estimulação da secreção de insulina pela glibenclamida em resposta à ingestão de uma refeição é de grande importância.
English: After first opening, use within 30 days.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 30 dias.
English: The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
Portuguese: A dose em ml por administração e o número de administrações por dia devem respeitar rigorosamente a prescrição médica.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Portuguese: Devido à forte ligação entre a glibenclamida e proteínas, a diálise não tem qualquer benefício para o doente.
English: Medicines
Portuguese: Medicamentos
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Portuguese: O que é AMGLIDIA e para que é utilizado
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Portuguese: • A escolha da concentração de Amglidia deve ser definida de acordo com a posologia prescrita e o peso corporal do doente.
English: Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Amglidia em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do material educacional para Amglidia, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Portuguese: Repetir o mesmo protocolo todos os dias até ser obtida a independência de insulina.
English: In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Portuguese: Em alguns casos, estes níveis elevados de glucose aparentam estabilizar com a dose normal de AMGLIDIA.
English: The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Portuguese: A concentração mínima ativa para o efeito é considerada 30-50 ng/ml de glibenclamida.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Portuguese: A monitorização estreita dos níveis de glucose no sangue pela família do doente tem de continuar até que a família e o médico, caso tenha de ser contactado, estiverem seguros de que o doente está fora de perigo.
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Portuguese: Repetir o mesmo protocolo todas as semanas até ser obtida independência de insulina.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Portuguese: Este medicamento pode causar reações alérgicas, as quais podem ser graves em casos isolados, incluindo dificuldades em respirar, tensão arterial baixa e choque.
English: The nearest volume to the calculated one should be used.
Portuguese: Deve ser usado o volume mais próximo do que foi calculado.
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Portuguese: AMGLIDIA é uma suspensão oral branca e inodora.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
Portuguese: São possíveis reações hipoglicémicas graves, como coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos, e estes são considerados emergências médicas que requerem tratamento imediato assim que a causa seja diagnosticada ou suspeitada antes da admissão imediata do doente no hospital.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Portuguese: Os sintomas de hipoglicemia moderada, sem perdas de consciência ou sinais neurológicos, têm de ser completamente corrigidos através da toma de açúcar, ajuste da dose e/ou alteração do comportamento alimentar.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais grave é a hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: The medicine should be given at the same times each day.
Portuguese: O medicamente deve ser tomado diariamente sempre à mesma hora.
English: The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Portuguese: Os mecanismos de ação propostos para este efeito incluem a estimulação da libertação de insulina pelas células beta do pâncreas.
English: Other medicines and AMGLIDIA
Portuguese: Outros medicamentos e AMGLIDIA
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Portuguese: A mesma criança apresentou um aumento mínimo e transiente de 73 IU/l de ASAT e 42 IU/l de ALAT (o valor normal é inferior a 60 e a 40, respetivamente).
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Portuguese: Caso seja detetada cetonúria, tem de injetar insulina de imediato de acordo com o procedimento definido previamente com o seu médico e contacte-o e/ou a equipa clínica para aconselhamento.
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Portuguese: Por conseguinte, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes do colessevelam.
English: − in patients with porphyria;
Portuguese: − em doentes com porfíria;
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Portuguese: Este é um estudo de fase II, unicêntrico, prospetivo, aberto e não aleatorizado.
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Portuguese: AMGLIDIA não é bioequivalente a comprimidos (esmagados) que contenham a mesma quantidade de glibenclamida.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na diabetes, sulfonilureias, código ATC: A10BB01
English: In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Portuguese: Em mulheres grávidas, recomenda-se insulina para o controlo do açúcar no sangue.
English: • A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Portuguese: • Um Guia do Prescritor, incluindo o RCM de Amglidia anexado
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Portuguese: Foram reportados dois casos de hipoglicemia grave, os quais foram considerados relacionados com o medicamento.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Portuguese: Uma vez que não foi realizado qualquer estudo de interação entre a glibenclamida e o leite e, apesar do efeito de ausência de comida na absorção de glibenclamida, recomenda-se a administração da suspensão 15 minutos antes de dar leite à criança.
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Portuguese: Neutropenia e aumento transitório de transaminases Uma criança teve pontualmente um nível baixo de leucócitos, mas próximo do valor normal (neutrófilos 1,3×103/µl para um limite inferior de 1,5×103/µl).
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Portuguese: Tais níveis de açúcar baixos no sangue devem ser geridos colocando açúcar na boca, seguido de um lanche ou refeição.
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Portuguese: Este medicamento é uma suspensão oral, a ser administrada pela boca, o que se revela um tratamento mais conveniente para recém-nascidos e crianças pequenas quando comparado com as injeções de insulina convencionais.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: AMGLIDIA tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que a glibenclamida pode aumentar o risco de hipoglicemia.
English: The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipoglicemia, diarreia transitória e dor abdominal.
English: The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Portuguese: A seringa tem de ser lavada cuidadosamente com água e seca após cada utilização e colocada novamente na embalagem do medicamento.
English: See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Portuguese: Deve consultar de imediato o seu médico, enfermeira ou farmacêutico hospitalar.
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
Portuguese: Dez doentes mudaram para a suspensão oral de glibenclamida e o tratamento continuou durante 3 meses.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Portuguese: Sinais da contrarregulação adrenérgica para a hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Portuguese: A seringa de 5 ml tem de ser usada para volumes superiores a 1 ml.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Portuguese: O risco de hipoglicemia é aumentado se o medicamento não for tomado com as refeições, for tomado com álcool ou em associação com determinados medicamentos.
English: Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Portuguese: Os profissionais de saúde ou doentes nunca devem usar outra seringa que não a fornecida com a embalagem para evitar erros de dosagem que possam resultar em danosgraves.
English: Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Portuguese: A hipoglicemia pode ocorrer ao tomar outros medicamentos.
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
Portuguese: Se ao fim de um período de 5 ou 6 semanas não houver evidências de uma resposta com doses de insulina similares às iniciais, poderá ser testada a administração de doses de até 2 mg/kg/dia durante uma semana.
English: Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém sódio e benzoato, consultar folheto informativo para mais informações.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Portuguese: A glibenclamida pode aumentar o risco de hipoglicemia e, por conseguinte, ter uma influência moderada na capacidade de conduzir, participar no tráfego rodoviário de qualquer outro modo ou de utilizar máquinas.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Portuguese: A diminuição do efeito de redução de glucose no sangue e, por conseguinte, o aumento dos níveis de glucose no sangue podem ocorrer quando toma outros medicamentos.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Portuguese: Se for diagnosticado ou houver suspeitas de coma hipoglicémico, o doente deverá receber rapidamente uma injeção intravenosa de solução de glucose concentrada (0,5 g/kg de peso corporal numa solução de glucose a 30 %).
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Portuguese: O médico prescreverá a apresentação e concentração específicas, incluindo a seringa específica a ser utilizada.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Portuguese: As respostas pós-prandiais envolvendo a secreção de insulina e de péptido C continuam a ser aumentadas após, pelo menos, 6 meses de tratamento e mesmo por vários anos em casos de diabetes neonatal causadas por distúrbios do canal de potássio.
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Portuguese: A taxa de conversão entre os comprimidos micronizados e a suspensão oral não foi estabelecida.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Portuguese: Informe o seu médico de que a criança é portadora de uma deficiência da G6PD e consulte-o se notar que a sua criança está mais pálida do que é costume.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Portuguese: Se estiverem presentes corpos cetónicos, é necessário administrar rapidamente uma injeção de insulina para restaurar a situação metabólica.
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Portuguese: Os doentes que ainda estiverem a receber insulina no dia 6 devem manter a dose de AMGLIDIA durante pelo menos 4 semanas.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Portuguese: A glibenclamida pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina e potencialmente levar ao aumento da toxicidade.
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Portuguese: As semividas de eliminação são similares para as duas suspensões (quase 8 horas) e um pouco menor do que as observadas com os comprimidos Daonil esmagados.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Portuguese: Foram tomadas medidas sintomáticas e a situação foi resolvida.
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Portuguese: As reações tipo dissulfiramo ocorreram muito raramente após a administração concomitante de álcool e glibenclamida.
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Portuguese: Tal tem de ser seguido de uma perfusão contínua de mais solução de glucose diluída (10 %) à taxa necessária para manter o nível de glucose no sangue acima de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Portuguese: Distúrbios visuais transitórios (visão turva ou perturbações da acomodação), especialmente numa fase inicial do tratamento, com ou sem variação glicémica.
English: Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Portuguese: A excreção biliar dos metabolitos aumenta em casos de insuficiência renal proporcionalmente à gravidade da alteração na função renal.
English: As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
Portuguese: Tal como é normalmente recomendado nestas situações, se os vómitos ocorrerem menos de 30 minutos após a administração de AMGLIDIA, poderá ser administrada uma nova dose.
English: To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
Portuguese: Para evitar exceder a dose diária de benzoato de sódio aceitável, a dose diária de AMGLIDIA não deverá exceder 1 ml/kg/dia.
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Portuguese: Não foram reportados episódios hipoglicémicos graves.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Portuguese: Caso não se verifiquem melhorias (dose de insulina inalterada, controlo glicémico similar e sem melhorias a nível neurológico), o tratamento com AMGLIDIA deve ser descontinuado.