FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme aufgrund einer Änderung in der Unternehmensstrategie erfolgt.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je do povlačenja zahtjeva došlo zbog promjene strategije tvrtke.
German: Am 5. Dezember 2018 teilte Pfizer Europe MA EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fyzoclad für die Behandlung einer Reihe entzündlicher Erkrankungen zurücknimmt.
Croatian: Dana 5. prosinca 2018., tvrtka Pfizer Europe MA EEIG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fyzoclad za liječenje određenog broja upalnih bolesti.
German: Es sollte als Injektionslösung erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku otopine za injekciju.
German: Fyzoclad wirkt auf das Immunsystem und sollte zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen eingesetzt werden:
Croatian: Fyzoclad djeluje na imunološki sustav i trebao se primjenjivati za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab dessen Aktivität und vermindert so Entzündungen und andere Symptome der Erkrankungen.
Croatian: Vezivanjem na TNF adalimumab blokira njegovo djelovanje te tako smanjuje upalu i druge simptome bolesti.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, als der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen noch auswertete.
Croatian: Zahtjev je povučen u trenutku kada je CHMP još uvijek procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila.
German: Wie wirkt Fyzoclad?
Croatian: Kako djeluje Fyzoclad?
German: Dies bedeutet, dass Fyzoclad einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der EU zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Croatian: To znači da je Fyzoclad je trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
German: 13. Dezember 2018 EMA/10644/2019 EMEA/H/C/0005253
Croatian: EMEA/H/C/0005253
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien für Fyzoclad durchgeführt werden.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Fyzoclad koja su u tijeku.
German: Was ist Fyzoclad?
Croatian: Što je Fyzoclad?
German: Der Wirkstoff in Fyzoclad und Humira, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Fyzoclad i Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor nekroze tumora (TNF).
German: Dieser Stoff ist an der Entstehung von Entzündungen im Zusammenhang mit den Erkrankungen beteiligt, die mit Adalimumab behandelt werden sollen, und liegt bei Patienten mit diesen Erkrankungen in hohen Konzentrationen vor.
Croatian: uključena u nastanak upale povezane s bolestima koje je adalimumab trebao liječiti, a ustanovljena je u visokim koncentracijama u bolesnika s tim bolestima.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die von dem Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Croatian: Budući da je CHMP procjenjivao inicijalnu dokumentaciju koju je dostavila tvrtka, još uvijek nije donio nikakve preporuke.
German: Das Referenzarzneimittel für Fyzoclad ist Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fyzoclad je Humira.
German: • Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels) und pädiatrische Uveitis.
Croatian: • uveitisa (upale sloja ispod bjeloočnice) i pedijatrijskog uveitisa.
German: Fyzoclad ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Croatian: Fyzoclad je lijek koji sadrži djelatnu tvar adalimumab.
German: Wofür sollte Fyzoclad angewendet werden?
Croatian: Za što se Fyzoclad trebao primjenjivati?
German: Fyzoclad wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Croatian: Fyzoclad je razvijen kao „biosličan" lijek.
German: Das Unternehmen hat Laborstudien vorgelegt, in denen Fyzoclad hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität mit dessen Referenzarzneimittel Humira verglichen wurde.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate laboratorijskih ispitivanja u kojima je Fyzoclad uspoređen s referentnim lijekom Humira u pogledu kemijske strukture, čistoće i biološkog djelovanja.
German: Fyzoclad sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Humira wirken.
Croatian: Očekivalo se da će Fyzoclad djelovati na jednak način kao i referentni lijek Humira.
German: • juvenile idiopathische Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Croatian: • juvenilnog idiopatskog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova);
German: Außerdem wurde eine Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis vorgelegt, in der Fyzoclad mit Humira verglichen wurde.
Croatian: Osim toga, Fyzoclad je uspoređen s lijekom Humira u ispitivanju provedenom u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
German: • Psoriasis und pädiatrische Plaque-Psoriasis (Erkrankungen, die gerötete, schuppige Stellen auf der
Croatian: • psorijaze i pedijatrijske plak psorijaze (obje bolesti uzrokuju crvene, ljuskave mrlje na koži);
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht);
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima);
German: • rheumatoide Arthritis (Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht);
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova);
German: • Psoriasis-Arthritis (Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
German: Was ist Graspa?
Croatian: Što je Graspa?
German: 16. Dezember 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Croatian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
German: Wie wirkt Graspa?
Croatian: Kako djeluje Graspa?
German: Wofür sollte Graspa angewendet werden?
Croatian: Za što se Graspa trebao koristiti?
German: EMA/817193/2016
Croatian: (eriaspaza) EMA/817193/2016
German: Asparaginase ist ein Enzym, das seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird und unter verschiedenen Handelsnamen in der EU zugelassen ist.
Croatian: Asparaginaza je enzim koji se niz godina primjenjuje u liječenju raka i već je odobren u EU-u pod različitim trgovačkim nazivima.
German: Das Arzneimittel war zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung als „Philadelphia-Chromosom-negativ" eingestuft wurde und nicht auf die Erstbehandlung angesprochen hatte oder nach der Behandlung zurückgekehrt war.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih je rak klasificiran kao „negativan na Philadelphia kromosom" i nije reagirao na početno liječenje ili se vratio nakon liječenja.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden, um Erwachsene und Kinder im Alter über 1 Jahr mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, zu behandeln.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka u liječenju odraslih osoba i djece starije od godinu dana s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen die Art und Weise der Herstellung der Asparaginase für das Arzneimittel geändert, und der Ausschuss bat um unterstützende Informationen, um zu belegen, dass diese Änderung keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels hätte.
Croatian: Osim toga, tvrtka je promijenila postupak proizvodnje asparaginaze u lijeku, pa je Odbor zatražio popratne informacije koje bi dokazale da to ne utječe na učinkovitost lijeka.
German: Das Unternehmen hat Daten zu Graspa vorgelegt, einschließlich der Ergebnisse einer Hauptstudie mit 80 teilnehmenden Patienten mit ALL, deren Erkrankung nach einer Erstbehandlung zurückgekehrt war oder die auf die Erstbehandlung nicht angesprochen hatten; manche dieser Patienten waren allergisch gegen andere Arzneimittel, die Asparaginase enthielten.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o lijeku Graspa, uključujući rezultate glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 80 bolesnika s ALL-om čija se bolest vratila nakon početnog liječenja ili nije reagirala na početno liječenje, od kojih su neki bili alergični na druge lijekove koji sadržavaju asparaginazu.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf die Art und Weise, wie die Wirksamkeit des Arzneimittels in der Hauptstudie gemessen wurde, sowie bezüglich der Frage, ob die Ergebnisse dieser Studie sich auf Patienten ausweiten ließen, die Kombinationen anderer Arzneimittel gegen Krebs einnehmen.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu načina mjerenja učinkovitosti lijeka u glavnom ispitivanju i toga mogu li se rezultati ispitivanja primijeniti i na bolesnike koji uzimaju druge kombinacije lijekova za liječenje raka.
German: Graspa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eryaspase (eine Version des Enzyms Asparaginase, die in roten Blutkörperchen eingekapselt ist, die mit der Blutgruppe des Patienten kompatibel sind) enthält.
Croatian: Graspa je lijek za liječenje raka koji sadržava djelatnu tvar eriaspaza (verzija enzima asparaginaze koji se nalazi u crvenim krvnim stanicama kompatibilnim s krvnom grupom bolesnika).
German: dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Croatian: Suprotno tomu, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
German: Da Asparaginase ein Protein ist, kann sie allergische Reaktionen hervorrufen; da sie jedoch in rote Blutkörperchen eingekapselt ist, ist davon auszugehen, dass das Risiko einer Allergie reduziert ist.
Croatian: Budući da je asparaginaza protein, može izazvati alergijske reakcije, no očekivalo se da će se njegovim uklapanjem u crvene krvne stanice smanjiti rizik od alergije.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Graspa.
German: Am 14. November 2016 teilte Erytech Pharma SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie zurücknimmt.
Croatian: Erytech Pharma SA službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, gab das Unternehmen an, es ziehe den Antrag zurück, da es nicht möglich sei, die zusätzlichen Daten, die der CHMP als notwendig für die Unterstützung des Antrags erachtete, im verfügbaren Zeitrahmen zu sammeln.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer dodatni podatci koje je CHMP smatrao nužnima za potporu zahtjevu nisu mogli biti pribavljeni u raspoloživom vremenskom roku.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier:
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren; daher führt ihre Senkung im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Croatian: Ta aminokiselina potrebna je za rast i razmnožavanje stanica raka i stoga smanjenje njezine razine u krvi prouzročuje odumiranje stanica.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Graspa zu unterstützen.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Graspa.
German: Die Asparaginase in Graspa wirkt, indem sie die Aminosäure Asparagin spaltet und so deren Konzentration im Blut senkt.
Croatian: Asparaginaza u lijeku Graspa djeluje razbijanjem i smanjenjem razina aminokiseline asparagin u krvi.
German: Graspa wurde am 26. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Croatian: Dana 26. listopada 2006. lijek Graspa uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje akutne limfoblastične leukemije.
German: Die in Graspa enthaltene Asparaginase ist in roten Blutkörperchen eingekapselt, um das Enzym vor einem Abbau im Körper zu schützen.
Croatian: stanicama kako bi se pomoglo zaštititi enzim od razgradnje u tijelu.
German: Juni 2018
Croatian: Dana 22. lipnja 2018.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. lipnja 2018.
German: EMA/431413/2018
Croatian: asparaginaza) EMA/431413/2018
German: Asparaginase wird seit vielen Jahren zur Krebsbehandlung eingesetzt und ist in EULändern unter mehreren Handelsnamen zugelassen.
Croatian: Asparaginaza se niz godina primjenjuje u liječenju raka te je odobrena u zemljama EU-a pod nekoliko trgovačkih naziva.
German: Die Zellen der lymphatischen Leukämie können die Aminosäure jedoch nicht selbst produzieren und nehmen diese daher aus dem Blut auf, da sie sie für ihr schnelles Wachstum benötigen.
Croatian: Međutim, stanice limfoblastične leukemije ne mogu proizvesti tu aminokiselinu te je stoga uzimaju iz krvi jer im je potrebna za njihov ubrzan rast.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um Rückschlüsse auf den Nutzen und das Risiko von Graspa zu ziehen.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da dostavljeni podatci nisu dostatni za donošenje zaključka o koristima i rizicima liječenja lijekom Graspa.
German: Es sollte angewendet werden, wenn sich die ALL mit einer Standardbehandlung nicht verbessert hat oder wenn sie nach einer solchen Behandlung erneut auftritt.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u slučajevima kada se standardnim liječenjem nije postiglo poboljšanje ALL-a ili se bolest vratila nakon takvog liječenja.
German: Am 22. Juni 2018 teilte Erytech Pharma S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Graspa für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) zurücknimmt.
Croatian: Erytech Pharma S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Graspa za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL).
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Graspa (L-Asparaginase)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Graspa (L-asparaginaza)
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Arzneimittel eine andere Art von Asparaginase enthält als die, die in klinischen Studien verwendet wurde, und dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu zeigen, wie sich das Arzneimittel im Körper verhält oder wie gut es im Vergleich zu anderen Asparaginase-Arzneimitteln funktioniert.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost zbog toga što lijek sadrži različitu vrstu asparaginaze od one koja je korištena u kliničkim ispitivanjima te zbog toga što dostavljeni podatci nisu dostatni za dokazivanje načina na koji lijek djeluje u tijelu ili koliko je djelotvoran u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže asparaginazu.
German: Darüber hinaus waren die Daten nicht ausreichend, um zu zeigen, wie sehr die Wirksamkeit von Graspa durch Antikörper verringert wurde oder wie sicher es bei Kindern oder nach wiederholten Behandlungen war.
Croatian: Osim toga, podatci su bili preoskudni da bi se pokazalo u kojoj mjeri protutijela umanjuju djelotvornost lijeka Graspa ili koliko je lijek siguran za primjenu u djece nakon ponavljanih tretmana.
German: Graspa sollte in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit ALL angewendet werden, die nicht mit einer bestimmten genetischen Veränderung (bekannt als „Philadelphia-Chromosom negativ") in Zusammenhang steht.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u liječenju odraslih osoba i djece s akutnom limfoblastičnom leukemijom koja nije povezana s posebnom genskom promjenom (poznata kao „Philadelphia kromosom negativna").
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Graspa teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Graspa.
German: Asparagin ist eine Aminosäure, die im Körper von gesunden Zellen produziert wird.
Croatian: Asparagin je aminokiselina koju u tijelu proizvode zdrave stanice.
German: Graspa ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff L-Asparaginase enthält, der in roten Blutkörperchen verkapselt ist.
Croatian: Graspa je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar L-asparaginazu koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in der Graspa bei 80 Patienten im Alter von 1 bis 55 Jahren mit Philadelphia-Chromosom negativer ALL, deren Krankheit sich durch eine andere Behandlung nicht verbessert hatte oder erneut aufgetreten war, mit Asparaginase (nicht in Blutzellen verkapselt) verglichen wurde.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem je lijek Graspa uspoređen s asparaginazom (koja nije sadržana u krvnim stanicama) u 80 bolesnika u dobi od 1 do 55 godina s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om u kojih drugi oblici liječenja nisu doveli do poboljšanja stanja bolesti ili se bolest vratila.
German: Die L-Asparaginase in Graspa ist in roten Blutkörperchen verkapselt, da man davon ausging, dass es dies dem Enzym ermöglichen würde zu wirken, während es gleichzeitig vor dem Abbau im Blut und vor Antikörpern, die sich an das Enzym binden und es von seiner Wirkung abhalten könnten, geschützt wäre.
Croatian: L-asparaginaza u lijeku Graspa nalazi se u crvenim krvnim stanicama jer se očekivalo da će to omogućiti djelovanje enzima i istodobno zaštititi enzim od razgradnje u krvi te od protutijela koja bi se mogla vezati za enzim i onemogućiti njegovo djelovanje.
German: Durch die Gabe des Enzyms L-Asparaginase wird Asparagin im Blut zerstört und den Leukämiezellen diese Aminosäure entzogen, so dass sie absterben.
Croatian: Primjenom enzima L-asparaginaza uništava se asparagin u krvi te se leukemijskim stanicama onemogućava pristup toj aminokiselini, što uzrokuje njihovo odumiranje.
German: Graspa sollte durch Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) verabreicht werden.
Croatian: Lijek Graspa trebao se primjenjivati intravenskom infuzijom (drip).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Graspa gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, smatrao kako koristi od lijeka Graspa ne nadmašuju s njim povezane rizike.
German: Graspa wurde am 27. Oktober 2006 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen ALL ausgewiesen.
Croatian: Graspa je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 27. listopada 2006. za akutnu limfoblastičnu leukemiju.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Graspa für die Behandlung von ALL nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Graspa za liječenje bolesnika s ALL-om.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. srpnja 2017.
German: Was ist der Infinia?
Croatian: Što je Infinia?
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Studie die nützliche Wirkung in der Studienpopulation nicht aufgezeigt hat.
Croatian: Odbor je smatrao da ispitivanje nije uspjelo pokazati korisne učinke u ispitivanoj populaciji.
German: Wie wirkt Infinia?
Croatian: Kako djeluje Infinia?
German: Es sollte als Inhalationslösung erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za inhalaciju.
German: Bei einem Mangel an diesem Enzym kann es zu Schädigungen an der Lunge kommen (wie Emphysem und Blockierung der Atemwege), was zu Atemproblemen führt.
Croatian: Nedostatak ovog enzima može prouzročiti oštećenje pluća (kao što su emfizem i opstrukcija dišnih putova) koje dovodi do tegoba s disanjem.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um zusätzliche Informationen zu sammeln, die der CHMP im Zusammenhang mit dieser Anwendung angefordert hat.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi prikupila dodatne podatke koje je CHMP tražio u odnosu na ovo odobrenje.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o statusu lijekova za rijetke bolesti.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 168 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Exazerbationen (plötzliche Verschlimmerung der Symptome) der Erkrankung untersucht wurden.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u kojem su se na 168 bolesnika pratili učinci ovog lijeka na egzacerbaciju (iznenadno pogoršanje simptoma) bolesti.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Croatian: Nakon što je CHMP procijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
German: Es gab auch Bedenken, dass mit Infinia behandelte Patienten Antikörper dagegen erzeugen könnten, was seine Wirkungen verringern oder die Patienten anfälliger für allergische Reaktionen machen könnte.
Croatian: Razlog za zabrinutost bilo je i to što bolesnici koji uzimaju lijek Infinia mogu proizvoditi protutijela protiv toga lijeka, a to bi moglo smanjiti njegove učinke ili povećati sklonost bolesnika prema alergijskim reakcijama.
German: Wofür sollte Infinia angewendet werden?
Croatian: Za što se lijek Infinia trebao koristiti?
German: Es gab zudem Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils des Arzneimittels, da Patienten, denen Infinia verabreicht wurde, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen öfter abbrechen mussten als Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Croatian: Osim toga, razlog za zabrinutost bio je profil podnošljivosti i sigurnosti lijeka jer su bolesnici koji su uzimali lijek Infinia morali češće prekinuti liječenje zbog nuspojava nego bolesnici koji su uzimali placebo.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Infinia gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Infinia ne nadmašuju s njim povezane rizike.