FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men - Depression - Confusion - Dry eyes - Yellow colour vision distortion
Bulgarian: която се разпространява към гърба - промени във функцията на черния дроб или бъбреците (доказани с изследване на кръвта и урината); - чернодробни проблеми, напр. хепатит (възпаление на черния дроб) или чернодробно увреждане; - тежки кожни реакции, включващи образуване на мехури или белене на кожата; - повишена чувствителност към светлина; - косопад (който може да бъде временен); - разхлабване или отделяне на нокът от ложето му; - увеличение на гърдите при мъже; - депресия; - объркване; - сухо око; - промяна в цветното зрение към жълто;
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Bulgarian: антиаритмични средства клас Ia (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид)
English: - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Bulgarian: холестерол и триглицериди; - вид тежка алергична реакция (анафилаксия); - мозъчна исхемия, преходен исхемичен епизод, исхемичен инсулт (може да възникнат, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - миокарден инфаркт (може да възникне, ако кръвното налягане стане твърде ниско); - неправилен сърдечен ритъм; - интерстициална белодробна болест; - нарушение, подобно на системен лупус еритематозус; - мравучкане или изтръпване на ръцете и краката; - хрипове; - усещане за напрежение и пулсираща болка зад носа, скулите и очите (синузит); - разраняване на езика; - панкреатит (възпаление на панкреаса).
English: Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Bulgarian: Тромбоцитопения, хемолитична анемия, костно-мозъчна недостатъчност, неутропения
English: Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Bulgarian: Намалена лакримация, зрително увреждане, ксантопсия
English: Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне също и при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и в по-малка степен от наблюдаваната при болни на монотерапия с тиазид.
English: Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy.
Bulgarian: Хипокалиемия може да възникне при пациенти, получаващи Vascace Plus, макар и по-рядко околкото при пациенти, получаващи монотерапия с тиазиди.
English: - Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide).
Bulgarian: - цитотоксични лекарства (напр. метотрексат, циклофосфамид).
English: Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Рядко приложението на ACE инхибитори и тиазиди, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болните на имуносупресивна терапия, е свързано с неутропения и агранулоцитоза.
English: indometacin and ibuprofen.
Bulgarian: Те включват аспирин, индометацин и ибупрофен.
English: The acute oral toxicity of cilazapril in mice was not enhanced by the combination with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Острата перорална токсичност на цилазаприл при мишки не се увеличава при комбинацията с хидрохлоротиазид.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Ксеростомия, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане, глосит, панкреатит.
English: The most frequent drug-attributable adverse event observed in patients receiving thiazide monotherapy is dizziness.
Bulgarian: Най-честото нежелано събитие, което може да се свърже с лекарството, наблюдавано при пациенти, получаващи монотерапия с тиазид, е замайване.
English: Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Bulgarian: Чешка република, Унгария, Полша, Испания: Inhibace Plus
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis, interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Диспнея, бронхоспазъм, ринит, интерстициална белодробна болест, бронхит, синузит.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
English: Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
Bulgarian: Електролитите и бъбречната функция трябва да се мониторират при всички пациенти,
English: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Холестирамин и колестипол намаляват резорбцията на хидрохлоротиазид.
English: Unless continued therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи малък риск.Освен ако продължителната терапия не се счита за жизнено важна, пациентките, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
English: Taking Vascace Plus with food and drink Vascace Plus my be taken with or without food.
Bulgarian: Vascace Plus може да се приема със или без храна.
English: Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Bulgarian: Дисгеузия, мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт, периферна невропатия.
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations, myocardial infarction, arrhythmia Vascular disorders
Bulgarian: Миокардна исхемия, стенокардия, тахикардия, сърцебиене, миокарден инфаркт, аритмия.
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Bulgarian: - суха и подута уста; - липса на апетит; - промяна във вкуса; - диария и повръщане; - кожен обрив (който може да бъде тежък); - мускулни спазми или болки в мускулите или ставите; - импотентност; - изпотяване повече от обикновено; - зачервяване на лицето; - проблеми със съня; - кръвни изследвания, показващи намален брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити (анемия, неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения); - кръвни изследвания, показващи отклонения в нивата на електролитите (натрий, калий,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
English: Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
Bulgarian: Едновременното приложение на хидрохлоротиазид и цитотоксични лекарства може да намали елиминирането на цитотоксичните лекарства и следователно да увеличи риска от развитие на миелосупресия.
English: Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
Bulgarian: Определено е, че относителният обем на разпределение е 0,5 до 1,1 l/kg.
English: • Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine)
Bulgarian: други лекарствени продукти (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, халофантрин,
English: HOW TO TAKE VASCACE PLUS
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ VASCACE PLUS
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: Проблемите с кръвта, съобщени при употребата на ACE инхибитори и тиазидни диуретици, включват:
English: Desensitization
Bulgarian: Замайване
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Bulgarian: Признаците включват умора, бледа кожа, ускорен или неритмичен пулс (сърцебиене) и задух; - нисък брой на всички видове бели кръвни клетки.
English: Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Интерстициален пневмонит, остър белодробен оток
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ВИД/ТИП
English: What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Bulgarian: Как изглежда Vascace Plus и какво съдържа опаковката
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Bulgarian: При брадикардия, резистентна на лечение, е показано поставянето на пейсмейкър.
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Bulgarian: Допълнителна информация); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарства, подобни на Vascace Plus, например други ACE инхибитори, други тиазидни диуретици или сулфонамиди; - ако сте имали сериозна нежелана реакция, наречена ангиоедем, след прием на други ACE инхибитори, наследствен ангиоедем или ангиоедем с неизвестна причина.
English: - History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Bulgarian: - Бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) или анурия.
English: Amantidine
Bulgarian: Мутагенност
English: Cholestatic jaundice
Bulgarian: Холестатична жълтеница
English: Arrhythmia
Bulgarian: Дозировка
English: Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Bulgarian: Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия
English: calcium, bicarbonate), or elevated glucose, urate, cholesterol and triglyceride levels - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis)
Bulgarian: хлориди, магнезий, калций, бикарбонати) или повишени нива на глюкоза, урати,
English: Interstitial nephritis, renal impairment
Bulgarian: Интерстициален нефрит, бъбречно увреждане
English: Muscle cramp
Bulgarian: Мускулни спазми
English: Mutagenicity
Bulgarian: Хемодиализа
English: Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Bulgarian: Обрив, фоточувствителност, псевдопорфирия, кожен васкулит
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder Adverse reactions to hydrochlorothiazide
Bulgarian: Прекомерно изпотяване, зачервяване на лицето, астения, нарушения на съня
English: Breastfeeding
Bulgarian: Анафилаксия
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
English: 1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
English: Talk to a doctor.
Bulgarian: Говорете с лекар.
English: No new significant safety signals were identified.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови значими сигнали относно безопасността.
English: This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че клиничен отговор, обикновено, се постига в рамките на 12 седмици лечение.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Bulgarian: Общо 135 пациенти са оценени за ефикасност.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
Bulgarian: QOL е като цяло стабилно по време на проучването.
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Bulgarian: Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Bulgarian: Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене.
English: The blisters are packaged in a carton.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар за всяко лекарство.
English: 13522 Tallinn Estonia
Bulgarian: 13522 Tallinn
English: Do not stop taking Xermelo without talking with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Bulgarian: Повечето събития са леки или умерени и не ограничават проучваното лечение.
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при популация в старческа възраст.
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Bulgarian: Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
English: In a phase 3 study of similar design (TELECAST), a total of 76 patients were evaluated for efficacy.
Bulgarian: В проучване фаза 3 с подобен дизайн (TELECAST) общо 76 пациенти са оценени за ефикасност.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Bulgarian: Препоръчва се извършване на повторна оценка на ползата от продължаването на лечението при пациент, при който не се получава отговор в рамките на този времеви период.
English: The majority of intestinal obstruction events were serious (56 cases) and 33 cases were medically confirmed.
Bulgarian: Повечето случаи на чревна обструкция са били сериозни (56 случая) и 33 случая са били медицински потвърдени.
English: c. p=0.01
Bulgarian: в. p = 0,01
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективни методи на контрацепция, докато приемат това лекарство.
English: Al. Jana Pawła II 29
Bulgarian: Jana Pawła II 29
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство по време на хранене или с някаква храна.
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt France
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt
English: Your doctor will do blood tests to check your liver and will decide whether you should keep taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
English: This is to check that your liver is working normally.
Bulgarian: Това е с цел да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
English: The tablets are packaged in a PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PVC/PCTFE/PVC/Al блистер.
English: The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на намалението на 5-HIAA в мозъка със или без съпътстващо намаление в мозъка на 5-HT е неизвестна.
English: The carcinogenic potential of telotristat etiprate was studied in transgenic mice (26 weeks) and rats (104 weeks).
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на телотристат етипрат е проучен при трансгенни мишки (26 седмици) и плъхове (104 седмици).
English: -53.4 c
Bulgarian: -53,4 в
English: The maximum dose of Xermelo is 750 mg in 24 hours.
Bulgarian: Максималната доза Xermelo е 750 mg за 24 часа.
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Bulgarian: 12 пациенти са „много удовлетворени“, като те всичките са на телотристат.
English: In the event of a missed dose, patients should take their subsequent dose at the next scheduled time point.
Bulgarian: В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото планирано време.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Bulgarian: По-голямата част се елиминира с изпражненията.
English: This is because the medicine has not been tested in this age group.
Bulgarian: Това е така, тъй като лекарството не е изследвано при тази възрастова група.
English: Depression, depressed mood
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
English: They were generally of mild or moderate intensity.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по интензивност.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телотристат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише това лекарство, ако диарията не се контролира добре с инжекции с други лекарства, наречени „соматостатинови аналози“ (ланреотид или октреотид).
English: These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Bulgarian: Освен това, в дългосрочното проучване за безопасност (LX1606.1-302-CS), честотата на депресия е била 21% и има вероятен биологичен механизъм, по който телотристат намалява производството на серотонин, което може да доведе до симптоми на депресия.
English: Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Bulgarian: Повечето пациенти (92,1%) имат по-малко от 4 изхождания на ден и всички, с изключение на 9, са получавали терапия със SSA.
English: c. p<0.001
Bulgarian: p< 0,001
English: LP-951757 was pharmacologically inactive at TPH1 in vitro.
Bulgarian: LP-951757 е фармакологично неактивен спрямо TPH1 in vitro.
English: Therapy with telotristat should not be resumed unless the liver injury can be explained by another cause.
Bulgarian: Терапията с телотристат не трябва да се възобновява, освен ако чернодробното увреждане не може да се обясни с друга причина.
English: Relevance of these gastrointestinal findings to humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези стомашно-чревни находки при хора е неизвестна.
English: The potential for in vivo drug interaction via inhibition of BCRP is considered low.
Bulgarian: Потенциалът за in vivo лекарствени взаимодействия посредством инхибиране на BCRP е считан за нисък.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xermelo:
English: Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Bulgarian: При кумулативно търсене са идентифицирани 62 релевантни случая, някои от които с тясна времева връзка с началото на лечението с телотристат.
English: Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за субоптимална ефикасност.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на Вашето бебе.
English: This is because Xermelo can affect the way some other medicines work, or other medicines can affect the way Xermelo works.
Bulgarian: Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo.
English: The adverse event was observed in clinical trials with frequency “very common” and is being reported from post-marketing setting.
Bulgarian: Това нежелано събитие е наблюдавано в клинични проучвания с честота „много чести“ и е съобщено в постмаркетинговия период.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
English: It will reduce your diarrhoea.
Bulgarian: Това ще намали диарията.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Bulgarian: ако не се чувствате добре, депресирани сте или ако чувствате, че нямате интерес или не получавате удоволствие от нормалните Ви занимания, докато приемате това лекарство
English: The increases were largely reversible on dose interruption or reduction, or recovered whilst maintaining treatment at the same dose.
Bulgarian: Повишенията по принцип са обратими при прекъсване на приема или намаляване на дозата или се наблюдава възстановяване, докато се поддържа лечение със същата доза.