FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ: περιέχει Blue Box)
English: Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Greek: Το Riarify χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για την ΧΑΠ σας.
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Greek: Είναι εύλογο να θεωρείται ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη καρκινογένεσης εισπνοής διάρκειας 104 εβδομάδων σε αρουραίους και μια μελέτη καρκινογένεσης από του στόματος διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς Tg.rasH2 ποντικούς, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό και τα δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροχρόνιες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν κλινικά σχετικό καρκινογόνο δυναμικό.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο είναι ένας υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων με μεγαλύτερη από 4-πλάσια εκλεκτικότητα για τους ανθρώπινους M3 υποδοχείς έναντι του ανθρώπινου M2 υποδοχέα όπως έχει καταδειχθεί.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την εισπνοή είναι περίπου 2% και 62% της ονομαστικής δόσης για την αμετάβλητη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και την 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη αντίστοιχα.
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Greek: Το Riarify ήταν επίσης στατιστικά σημαντικά ανώτερο ως προς έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, ως προς το τιοτρόπιο και ως προς έναν σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης και γλυκοπυρρονίου όσον αφορά τη βελτίωση στην ποιότητα ζωής (μετρούμενη μέσω της συνολικής βαθμολογίας στο Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ, Αναπνευστικό ερωτηματολόγιο του νοσοκομείου Saint George).
English: If you forget to use Riarify
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Riarify
English: You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Greek: Πρέπει να αντικαθιστάτε τη συσκευή όταν ο μετρητής ή ο δείκτης δόσεων δείχνει τον αριθμό 20.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος μαζί με μια άμεση αύξηση στον συριγμό και τη δύσπνοια μετά τη χορήγηση.
English: The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Greek: Ο συνδυασμός του Riarify με ορισμένα άλλα φάρμακα για ΧΑΠ ή φάρμακα όπως διουρητικά (φάρμακα που κάνουν τον οργανισμό να χάνει νερό, για τη θεραπεία καρδιακής νόσου ή υψηλής αρτηριακής πίεσης) μπορεί να προκαλέσει απότομη πτώση στο επίπεδο καλίου στο αίμα.
English: If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Greek: Δεν υπήρξαν σαφή στοιχεία φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης, ωστόσο ο ελεύθερος συνδυασμός κατέδειξε παροδικά ελαφρώς υψηλότερα επίπεδα φορμοτερόλης και γλυκοπυρρονίου αμέσως μετά τη χορήγηση σε σύγκριση με τα επιμέρους συστατικά.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, οιδήματος των χειλιών, του προσώπου, των οφθαλμών και του φάρυγγα
English: What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Riarify Μην χρησιμοποιήσετε το Riarify:
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Greek: • αίσθημα παλμών (αίσθημα μη φυσιολογικού κτύπου της καρδιάς)
English: The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Greek: Η χρήση του Riarify με τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus στους ασθενείς με ΧΑΠ αύξησε την παρεχόμενη ποσότητα της 17-μονοπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, της φορμοτερόλης και του γλυκοπυρρονίου στους πνεύμονες (η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 15%, 58% και 60% αντίστοιχα).
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Greek: Επιπλέον, λόγω της αντιχολινεργικής επίδρασης του γλυκοπυρρονίου, η μακροχρόνια συγχορήγηση του Riarify με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
English: It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφύγετε τη χρήση του Riarify κατά τη διάρκεια του τοκετού λόγω των ανασταλτικών επιδράσεων της φορμοτερόλης στις συσπάσεις της μήτρας.
English: Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής οδού, αλληλεπίδραση φαρμάκων θα μπορούσε δυνητικά να συμβεί με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τους μηχανισμούς νεφρικής απέκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Greek: Ξέπλυμα του στόματος ή γαργάρες με νερό και βούρτσισμα των δοντιών σας αμέσως μετά την εισπνοή μπορούν να βοηθήσουν στην πρόληψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Greek: Η μακροχρόνια συγχορήγηση του Riarify με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Reduction of COPD exacerbations
Greek: Μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 60 ψεκασμών: 21 μήνες.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσης (βλ. παράγραφο 5.2) έχουν καταδείξει ότι σε σύγκριση με τη συνήθη χρήση χωρίς συσκευή αεροθαλάμου, η χρήση του Riarify με τη συσκευή αεροθαλάμου AeroChamber Plus αύξησε τη συνολική συστηματική έκθεση (AUC0-t) του γλυκοπυρρονίου.
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν νέα συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δόσεων ή ο δείκτης δόσεων δείχνει τον αριθμό 20.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής ή ο δείκτης δείχνει 0, καθώς το φάρμακο που τυχόν απομένει στη συσκευή μπορεί να μην επαρκεί για να σας παρέχει έναν πλήρη ψεκασμό.
English: A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Greek: Μια σύγκριση μεταξύ μελετών κατέδειξε ότι η φαρμακοκινητική της 17-μονοπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, της φορμοτερόλης και του γλυκοπυρρονίου είναι παρόμοια στους ασθενείς με ΧΑΠ και στα υγιή άτομα.
English: Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Greek: Επιπλέον υπάρχουν πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 2 ή 3 περιέκτες υπό πίεση με 120 ψεκασμούς, έκαστος.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία ενός οξέος επεισοδίου γλαυκώματος στενής γωνίας (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα).
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Greek: Αυτό έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
Greek: • προβλήματα με τη λειτουργία των επινεφριδίων σας (καταστολή των επινεφριδίων)
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Greek: Εάν αναπτύξετε επιδεινούμενη δύσπνοια ή συριγμό (αναπνοή με έναν ήχο σφυρίγματος), αμέσως μετά την εισπνοή του φαρμάκου σας, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Riarify και χρησιμοποιήστε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας ταχείας δράσης.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με βητα2-διεγέρτες.
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες όπως το γλυκοπυρρόνιο θα μπορούσαν να καταστείλουν τη γαλουχία.
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Greek: Μετά τον πρώτο ψεκασμό, ο μετρητής/δείκτης θα πρέπει να δείχνει 60, 120 ή 180.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να λάβετε μια απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για σας.
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Riarify και να χρησιμοποιήσετε κατευθείαν την «ανακουφιστική» συσκευή εισπνοής σας, για να αντιμετωπίσετε τη δύσπνοια και τον συριγμό.
English: There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Riarify σε έγκυο γυναίκα.
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Greek: Ο περιέκτης υπό πίεση έχει εισαχθεί σε μια πλαστική συσκευή εισπνοής.
English: Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Greek: Συσκευασίες του 1 περιέκτη 60, 120 ή 180 ψεκασμών και πολλαπλές συσκευασίες των 2 ή 3 περιεκτών 120 ψεκασμών έκαστος.
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Greek: Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής και τη συσκευή εισπνοής με ένα καθαρό, στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Riarify, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Greek: Η τακτική θεραπεία με αυτές οι τρεις δραστικές ουσίες βοηθά στην ανακούφιση και πρόληψη συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, συριγμός και βήχας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Greek: Υπερδοσολογία του Riarify μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω των δράσεων των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρατηρούνται με υπερδοσολογία άλλων β2-διεγερτών ή αντιχολινεργικών και σε συμφωνία με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Greek: Η φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο είναι φάρμακα που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Greek: Εάν παρουσιαστούν σημεία που υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, ιδίως αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένων δυσκολιών στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου), κνίδωση ή δερματικό εξάνθημα, το Riarify πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
Greek: Όραση, θολή1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Greek: Μετά από εφάπαξ IV ένεση γλυκοπυρρονίου, 40% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 24 ωρών.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 ψεκασμοί
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της καταπινόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης είναι αμελητέα· ωστόσο, η προ-συστηματική μετατροπή σε 17-μονοπροπιονική βεκλομεθαζόνη έχει ως αποτέλεσμα 41% της δόσης να απορροφάται ως ο ενεργός μεταβολίτης.
English: • sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Greek: • αίσθημα απώλειας ενός καρδιακού παλμού, ασυνήθιστα αργός καρδιακός παλμός
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Greek: Εάν είναι προγραμματισμένη αναισθησία με αλογονωμένα αναισθητικά, πρέπει να διασφαλιστεί ότι το Riarify δεν χορηγείται για τουλάχιστον 12 ώρες πριν την έναρξη της αναισθησίας, καθώς υπάρχει κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, τη φορμοτερόλη και το γλυκοπυρρόνιο έχει διερευνηθεί σε μια φαρμακοκινητική μελέτη που διενεργήθηκε σε υγιή άτομα.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Greek: Οι γλυκοκορτικοειδείς παράγοντες είναι γνωστό ότι προκαλούν επιδράσεις στην πρώιμη φάση της εγκυμοσύνης, ενώ οι β2-συμπαθομιμητικοί παράγοντες όπως η φορμοτερόλη έχουν τοκολυτικές επιδράσεις.
English: Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Greek: Μετά την εισπνοή, η φορμοτερόλη απορροφάται τόσο από τους πνεύμονες όσο και από τη γαστρεντερική οδό.
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
Greek: • εάν έχετε μια λοίμωξη του στόματος ή του λαιμού.
English: • if you are due to have an anaesthetic.
Greek: • εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί αναισθητικό.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν μείωση της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 4 μήνες στους 25°C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 μήνες στους 25°C.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά συμπεριλ.
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Greek: Δεν πρέπει να αφαιρούν τον περιέκτη υπό πίεση από τον ενεργοποιητή και δεν πρέπει να χρησιμοποιούν νερό ή άλλα υγρά για να καθαρίζουν το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
Greek: Η δράση τους μεσολαβείται από τη σύνδεση σε υποδοχείς των γλυκοκορτικοστεροειδών στο κυτταρόπλασμα με αποτέλεσμα τη μεταγραφή των γονιδίων που κωδικοποιούν για αντιφλεγμονώδεις πρωτεΐνες.
English: Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Greek: Το Riarify περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο σε μορφή διαλύματος που αποδίδει ένα αερόλυμα με υπέρλεπτα σωματίδια με μέση τιμή διάμεσης αεροδυναμικής διαμέτρου μάζας (MMAD) περίπου 1,1 μικρόμετρα και συν-εναπόθεση των τριών συστατικών.
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Greek: Προετοιμασία της συσκευής εισπνοής πριν την πρώτη χρήση Πριν χρησιμοποιήσει τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ο ασθενής πρέπει να απελευθερώσει έναν ψεκασμό στον αέρα προκειμένου να διασφαλίσει ότι η συσκευή εισπνοής λειτουργεί σωστά (προετοιμασία πριν την πρώτη χρήση).
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμετάβλητης δραστικής ουσίας παρατηρούνται εντός 0,5 έως 1 ώρας μετά την από του στόματος χορήγηση.
English: Growth retardation1
Greek: Επιβράδυνση της ανάπτυξης1
English: For the 180 actuation pressurised container, each time the patient presses the pressurised container a puff of the solution is released and the counter rotates by a small amount; the number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Greek: Για τον περιέκτη υπό πίεση 180 ψεκασμών, κάθε φορά που ο ασθενής πιέζει τον περιέκτη υπό πίεση, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός του διαλύματος και ο μετρητής περιστρέφεται κατά έναν μικρό βαθμό· ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20.
English: 120 and 180 actuation pressurised container: After dispensing, the inhaler may be stored at a temperature up to 25°C for a maximum of 4 months.
Greek: Περιέκτης υπό πίεση 120 και 180 ψεκασμών: Μετά τη διάθεση, η συσκευή εισπνοής μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 μηνών.
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Greek: Για να αποφύγετε μυκητιασική λοίμωξη στο στόμα και τον λαιμό, ξεπλένετε το στόμα σας ή κάνετε γαργάρες με νερό χωρίς να το καταπίνετε ή βουρτσίζετε τα δόντια σας μετά από κάθε χρήση της συσκευή εισπνοής.
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας όπως ακανόνιστη καρδιακή συχνότητα, γρήγορο σφυγμό ή αίσθημα παλμών ή εάν έχετε ενημερωθεί ότι το καρδιογράφημά σας (ΗΚΓ) δεν είναι φυσιολογικό.
English: Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
Greek: Ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα1, διαταραχές του ύπνου1, άγχος, κατάθλιψη1, επιθετικότητα1, αλλαγές στη συμπεριφορά (κυρίως στα παιδιά)1
English: • increase of blood pressure
Greek: • αύξηση της αρτηριακής πίεσης
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου γλυκοπυρρονίου δύο φορές ημερησίως, το κλάσμα της δόσης που απεκκρίθηκε στα ούρα κυμάνθηκε από 13,0% έως 14,5% σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
English: This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχεται σε περιέκτη υπό πίεση μέσα σε πλαστική συσκευή εισπνοής με εξάρτημα στοματικής προσαρμογής.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Greek: Για το γλυκοπυρρόνιο, δεν υπήρξε καμία επίδραση σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.
English: Patients should hold the inhaler vertically with its body upwards and place the mouthpiece between their teeth without biting.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής κάθετα με το σώμα της προς τα πάνω και να τοποθετήσουν το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής μεταξύ των δοντιών τους χωρίς να το δαγκώνουν.