FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία/συμπτώματα συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ενφουβιρτίδη και να ζητούν άμεσα ιατρική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn/symptomer på systemisk hypersensitivitetsreaksjon, bør avslutte enfuvirtide-behandlingen og bør umiddelbart kontakte lege.
Greek: Επίδραση της ενφουβιρτίδης στο μεταβολισμό συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων: Σε μία in vivo μελέτη μεταβολισμού στον άνθρωπο, η ενφουβιρτίδη, στη συνιστώμενη δόση των 90 mg δύο φορές την ημέρα, δεν ανέστειλε το μεταβολισμό των υποστρωμάτων από τα CYP3A4 (δαψόνη), CYP2D6 (δεβριζοκίνη), CYP1A2 (καφεΐνη), CYP2C19 (μεφαινυτοΐνη) και CYP2E1 (χλωρζοξαζόνη).
Norwegian Bokmål: Enfuvirtides innvirkning på metabolismen av samtidig administrerte legemidler: I en in vivo metabolisme-studie på mennesker gitt den anbefalte dosen på 90 mg to ganger daglig, hemmet ikke enfuvirtide metabolismen til substrater av CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (kaffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (klorzoxason).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ≥ 16 ετών: Η συνιστώμενη δόση Fuzeon είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο πρόσθιο τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥ 16 år: Anbefalt dose er 90 mg Fuzeon to ganger daglig, injisert subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse endret ikke utskillelsen av enfuvirtide signifikant.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο όπου εξακολουθεί να υπάρχει αντίδραση από προηγούμενη δόση.
Norwegian Bokmål: • Aldri injisér på et sted hvor du fremdeles har en reaksjon fra en tidligere dose.
Greek: * Βάσει αποτελεσμάτων από συγκεντρωτικά στοιχεία των TORO 1 και TORO 2 σε πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, ιικό φορτίο την εβδομάδα 48 για άτομα με απώλεια κατά την παρακολούθηση, που διέκοψαν τη θεραπεία ή είχαν ιολογική αποτυχία που αντικαταστάθηκε από την τελευταία τους παρατήρηση (LOCF).
Norwegian Bokmål: * Basert på resultater fra sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2 på ITT-populasjonen, virustall ved uke 48 for pasienter som ikke ble fulgt opp, hadde seponert behandlingen, eller ikke hadde virologisk respons ved siste observasjon (LOCF).
Greek: Πίνακας 6: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml και < 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικά στοιχεία ΤORO 1 και TORO 2, ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andelen pasienter som oppnådde < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml etter 48 uker i henhold til subgruppe (sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2, ITT)
Greek: 33,6 έως 38,0
Norwegian Bokmål: 33,6 til 38,0
Greek: 4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός.
Norwegian Bokmål: 4. grad = Alvorlig smerte som krever innleggelse eller forlenget innleggelse, eller resulterer i dødsfall eller vedvarende eller tydelig funksjonshemming, eller er livstruende, eller medisinsk signifikant.
Greek: Fuzeon + OB 90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
Norwegian Bokmål: Fuzeon+ OB 90 mg x 2 (N=661)
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ενφουβιρτίδη αναμένεται, ως πεπτίδιο, να καταβολισθεί στα αμινοξέα εκ των οποίων αποτελείται, με ακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: Enfuvirtide er et peptid og forventes dermed å kataboliseres til de respektive aminosyrer, med påfølgende resirkulering av aminosyrene i kroppen.
Greek: Κλινικά Φαρμακοδυναμικά δεδομένα
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakodynamiske data
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Greek: Η προσθήκη του Fuzeon στη γενική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αύξησε σε γενικές γραμμές τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Når man ga Fuzeon i tillegg til annen antiretroviral bakgrunnsbehandling, førte dette generelt sett ikke til noen økning av hyppighet eller avorlighetsgrad av de fleste bivirkninger.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των επί μέρους σημείων/συμπτωμάτων που χαρακτηρίζουν τις τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά (% ασθενών)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av individuelle tegn/symptomer karakteristiske for lokale reaksjoner på injeksjonsstedet basert på studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert (% av pasientene)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Greek: Κολπίτιδα, θήλωμα του δέρματος, γρίπη, πνευμονία, λοίμωξη του ωτός
Norwegian Bokmål: Sinusitt, hudpapillom, influensa, pneumoni, øreinfeksjon,
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακαι και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Greek: ● κρατήστε το πλαστικό κάλυμμα κάτω από το προστατευτικό βελόνας
Norwegian Bokmål: • hold plastikkhetten under beskyttelseshetten
Greek: Eμφάνιση του Fuzeon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fuzeon κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε ένα κουτί που περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hvordan Fuzeon ser ut og innholdet i pakningen Fuzeon pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres i kartonger som inneholder:
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντοςβλ.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemiddelet, se pkt.
Greek: Η μείωση της ευαισθησίας του ιού συσχετίστηκε με το βαθμό της αντοχής, πριν την αγωγή, στο σχήμα βασικής αγωγής (βλέπε Πίνακα
Norwegian Bokmål: Redusert viral sensitivitet var korrelert til graden av resistens overfor bakgrunnsterapi før behandlingsstart (se Tabell 6).
Greek: Μην οδηγήσετε, εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Fuzeon αισθανθείτε ζάλη ούτε να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Fuzeon, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: CD4+ celletall endring fra baseline (celler/mm
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί παράγοντες κινδύνου, από τους οποίους μπορεί να προβλεφθεί η εμφάνιση ή η βαρύτητα της υπερευαισθησίας στην ενφουβιρτίδη.
Norwegian Bokmål: Man har ennå ikke identifisert noen risikofaktorer som kan gi grunnlag for mistanke om overfølsomhet eller grad av overfølsomhet overfor enfuvirtide.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή Γ και οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά του HIV, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C, og som får anti-HIV behandling, har en økt risiko for alvorlige leverproblemer.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απορρίπτουν τον εναπομείναντα στα φιαλίδια του διαλύτη όγκο.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
Greek: • πόνο, αίσθημα πόνου ή ευαισθησία
Norwegian Bokmål: • smerte, følelse av å være sår eller øm
Greek: ● Προσέξτε να μην αγγίξετε τα ελαστικά επάνω μέρη των φιαλιδίων μετά από τον καθαρισμό τους.
Norwegian Bokmål: ● Vær nøye med å ikke berøre hetteglasstoppene igjen etter at du har vasket dem.
Greek: Μηχανισμός Δράσης: Η ενφουβιρτίδη αποτελεί μέλος της θεραπευτικής κατηγορίας με την ονομασία αναστολείς σύντηξης.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Enfuvirtide tilhører den terapeutiske legemiddelgruppen som kalles fusjonshemmere.
Greek: Περιλαμβάνει διακοπές λόγω απώλειας παρακολούθησης, άρνησης αγωγής και εξαιτίας άλλων λόγων.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av utprøver Inkludere avslutning pga mangledne oppfølging, behandlingsnekt og andre årsaker.
Greek: Σε πειράματα με αρουραίους σχετικά με την αντίσταση στη λοίμωξη από ιό γρίππης, παρατηρήθηκε διαταραχή στην παραγωγή IFN-γ.
Norwegian Bokmål: I en rotte-modell for resistens overfor influensainfeksjon, ble det observert en svekkelse av IFN-γ produksjonen.
Greek: Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν η ενφουβιρτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Amming: Det er ukjent om enfuvirtide skilles ut i morsmelk.
Greek: Εκεί θα βρείτε οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Fuzeon και την αυτοχορήγηση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Der vil du finne informasjon om hvordan du skal tilberede Fuzeon, og hvordan du skal sette injeksjonen.
Greek: • μειωμένη αίσθηση
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC) Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 48 timer ved 5 oC ved oppbevaring beskyttet mot lys.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των άλλων αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στο συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Det henvises til de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene som benyttes i kombinasjonen.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα.
Norwegian Bokmål: La stedet lufttørke fullstendig.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, spør legen din, farmasøyt eller sykepleier.
Greek: Όγκος ένεσης (90 mg ενφουβιρτίδης ανά ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum (90 mg enfuvirtide per ml)
Greek: Συμβουλές Ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Tips for sikkerhet
Greek: • ερυθρότητα δέρματος
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Greek: Κάντε το αυτό ακόμα και εάν τα φιαλίδια περιέχουν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς αυτά είναι για εφάπαξ χρήση.
Norwegian Bokmål: Gjør dette selv om ampullene inneholder ubrukte mengder medisin eller sterilt vann da disse er til engangsbruk.
Greek: 5. Αναρροφήστε 1 ml αέρα.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml luft.
Greek: 4. Αφού έχει προστεθεί όλο το Ύδωρ για Ενέσιμα στο φιαλίδιο του Fuzeon, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Når all oppløsningsvæsken er tilsatt i hetteglasset med Fuzeon, fjern kanylen fra hetteglasset.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fuzeon
Greek: Είναι ένας αναστολέας της δομικής αναδιάρθρωσης της gp41 του HIV-1 και δρα δεσμευόμενη εξωκυττάρια ειδικά με αυτή την ιική πρωτεΐνη, εμποδίζοντας έτσι τη σύντηξη μεταξύ της κυτταρικής μεμβράνης του ιού και της κυτταρικής μεμβράνης του στόχου, παρεμποδίζοντας την είσοδο του RNA του ιού στο κύτταρο-στόχο.
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer HIV-1 gp41s strukturelle rearrangement, og fungerer ved spesifikt å binde seg til virusproteinet ekstracellulært og dermed hindre fusjon mellom virusets cellemembran og vertscelle membranen.
Greek: ● Ένα φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα (γυάλινος περιέκτης που περιέχει διαφανές και άχρωμο υγρό)
Norwegian Bokmål: ● Et hetteglass sterilt vann til injeksjonsvæsker (glassbeholder med klar og fargeløs væske)
Greek: Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, μετακινήστε το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακρία από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Bruk pekefingeren og flytt den fargede beskyttelseshetten bort fra nålen.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να προσθέτουν το ύδωρ για ενέσιμα και κατόπιν να κτυπούν ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου τους, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til først å tilsette vann til injeksjonsvæsker, og så banke forsiktig med fingertuppen på hetteglasset til pulveret begynner å løse seg opp.
Greek: Στους ασθενείς με HIV, τα επίπεδα της ενφουβιρτίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναφέρθηκαν ως αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enfuvirtide i cerebrospinalvæsken hos HIV-pasienter er rapportert å være ubetydelige.
Greek: Αφού βγάλετε τη βελόνα
Norwegian Bokmål: Etter nålen er trukket ut
Greek: Κάθε φιαλίδιο με κόνι επίσης περιέχει νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder også natriumkarbonat (vannfritt), mannitol, natriumhydroksid og saltsyre.
Greek: - Θα ακούσετε χαρακτηριστικό ήχο («κλικ»).
Norwegian Bokmål: ● Du vil høre et klikk.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή: Λόγω της πρωτοποριακής στόχευσής της κατά των ιών, η ενφουβιρτίδη είναι εξίσου δραστική in vitro έναντι τόσο των εργαστηριακώς και κλινικώς απομονωθέντων στελεχών φυσικού τύπου, όσο και των ανθεκτικών σε 1, 2 ή 3 άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών (νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς πρωτεάσης).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens: På grunn av sin unike virkningsmekanisme overfor virus, er enfuvirtide like aktiv in vitro både mot laboratorieisolater og kliniske isolater, samt virus med resistens overfor 1, 2 eller 3 av de andre klassene antiretrovirale legemidler (nukleosid reverstranskriptasehemmere, ikke-nukleosid revers-transkriptasehemmere og proteasehemmere).
Greek: Φυλή: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν διέφερε στους Αφρο-Αμερικάνους, συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Norwegian Bokmål: Rase: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets clearance ikke var annerledes hos afroamerikanere enn hos pasienter av europeisk avstamning.
Greek: # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη.
Norwegian Bokmål: # siste verdi
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under pkt.
Greek: Αυτό ενίει τον αέρα.
Norwegian Bokmål: Dette gjør slik at luften injiseres.
Greek: ● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: ● Hold lokket på beholderen tett lukket og oppbevar beholderen utenfor rekkevidde for barn.
Greek: Ποτέ δεν πρέπει να ανακινούν ή να αναποδογυρίζουν το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξουν το περιεχόμενο - κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό.
Norwegian Bokmål: De må aldri riste på hetteglasset, eller snu det opp ned for å blande; dette vil forårsake stor skumdannelse.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία του πληθυσμού περιλαμβάνουν διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής HIV-1 RNA 5,2 log10 αντίγραφα/ml και 5,1 log10 αντίγραφα/ml και διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής CD4 κυττάρων 88 κύτταρα/mm3 και 97 κύτταρα/mm3 για το Fuzeon + OB και το OB, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien inkluderer median baseline HIV-1 RNA på 5,2 log10 kopier/ml og 5,1log10 kopier/ml, og median baseline CD4 celletall på 88 celler/mm3 og 97 celler/mm3 for henholdsvis Fuzeon + OB og OB alene.
Greek: Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har dessuten vært et lite antall overfølsomhetsreaksjoner som er knyttet til enfuvirtide, og i noen tilfeller har dette oppstått på nytt ved reintroduksjon av legemidlet (se pkt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του διαλύματος, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at spissen på kanylen alltid er under overflaten på oppløsningen slik at luftbobler ikke kommer inn i sprøyten.
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Leversykdom: Sikkerhet og effekt av enfuvirtide er ikke spesifikt undersøkt hos paienter med underliggende signifikant leversykdom.
Greek: †φ§
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Ιn vitro αντιική δραστικότητα: Σε μελέτες Φάσης III, η ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη των 612 ανασυνδυασμένων HIV που περιείχαν γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από ασθενείς κατά την έναρξη της αγωγής, απέδωσε γεωμετρικό μέσο EC 50 ίσο με 0,259 µg/ml (γεωμετρικός μέσος + 2SD = 1,96 μg/ml) σε μέτρηση της εισόδου φαινοτύπου ανασυνδυασμένου HIV.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Effekten av enfuvirtide på 612 HIV rekombinanter som inneholder env gener fra HIV RNA prøver tatt ved "baseline" fra pasienter inkludert i fase III studier, ga en geometrisk gjennomsnittlig EC50 på 0,259 µg/ml (geometrisk gjennomsnitt + 2SD = 1,96 µg/ml) i et prototypt rekombinant fenotype HIV "assay".
Greek: Η παράγραφος 7 αναφέρεται στον τρόπο προετοιμασίας του Fuzeon και αυτοχορήγησης της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 7 forteller deg hvordan du skal tilberede Fuzeon og hvordan du injiserer deg selv.
Greek: 60 σύριγγες του 1 ml
Norwegian Bokmål: 60 sprøyter 1 ml
Greek: Διαλύτης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας.
Norwegian Bokmål: • Ikke injisér direkte i en føflekk, i arrvev, blåmerker, eller i navlen.
Greek: 20,1 έως 24,5
Norwegian Bokmål: 20,1 til 24,5
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί, φυλάξτε το στο ψυγείο και χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes med en gang må den oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB Ανά 100 ασθενείς-έτη
Norwegian Bokmål: Fuzeon + OB regimer Per 100 pasientår
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, η ηωσινοφιλία [υψηλότερη του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου των > 0,7 x 109/l] παρατηρήθηκε σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών στη ομάδα που περιείχε Fuzeon (12,4 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη), συγκριτικά με το θεραπευτικό σχήμα OB μόνου (5,6 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Norwegian Bokmål: Gjennom 48 uker forekom eosinofili [over øvre normalgrense på > 0,7 x 109/l)] med en høyere frekvens hos pasientengruppen behandlet med Fuzeon + OB (12,4 pasienter med bivirkning per 100 pasientår) sammenlignet med OB-regimer alene (5,6 pasienter med bivirkning per 100 pasientår ).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 108 mg enfuvirtide
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 108 mg enfuvirtide
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Greek: Ποτέ μην ανακινείτε ή αναποδογυρίζετε το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξετε το περιεχόμενο - κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό.
Norwegian Bokmål: Du skal aldri riste på hetteglasset eller snu det opp ned for å blande - dette vil forårsake for stor skumdannelse.
Greek: ● Εάν εμφανιστεί αφρός, μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Norwegian Bokmål: • Hvis man får skumdannelse kan det ta lengre tid før pulveret er fullstendig oppløst.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med langtkommet HIV infeksjon (AIDS), og som tidligere har hatt opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at behandling mot HIV-infeksjon er startet opp.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους η σχέση μεταξύ της in vitro ευαισθησίας του HIV-1 στην ενφουβιρτίδη και της αναστολής της αναπαραγωγής του HIV-1.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom enfuvirtidets effekt på HIV-1 in vitro og hemming av HIV-1-replikasjon hos mennesker er ikke fastlagt.
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί έως και 45 λεπτά για να διαλυθεί.
Norwegian Bokmål: ● Det kan ta opptil 45 minutter for pulveret løser seg opp.
Greek: Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο (βλέπε Πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4 celletall var større hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB-regimer enn hos pasienter utelukkende behandlet med OB (se Tabell 5).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα των Φιαλιδίων είτε του Fuzeon είτε του Ύδατος για Ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetikettene på enten Fuzeon eller Vann til injeksjonsvæsker, etter Utløpsdato.
Greek: Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Vanlige (berører mindre enn 1 av 10 personer)
Greek: Κατανομή: Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5,5 ± 1,1 l. Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Fordeling: Distribusjonsvolum ved " steady state" etter intravenøs administrasjon av en dose på 90 mg enfuvirtide var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtide er 92% bundet til plasmaproteiner i HIV-infisert plasma over et plasmakonsentrasjonsområde fra 2 til 10 µg/ml.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen bør oppløsningen administreres umiddelbart.
Greek: Κάθε μία από αυτές τις ειδικές μεμονωμένες υποκαταστάσεις σε αυτά τα υπολείμματα της gp41 προκαλούσε ένα εύρος μειώσεων, σε σχέση με την αρχική τιμή, της ευαισθησίας του ανασυνδυασμένου ιού στην ενφουβιρτίδη.
Norwegian Bokmål: Spesifikke enkelt substitusjoner i disse områdene av gp41 resulterte i varierende reduksjon fra "baseline" i rekombinant viral følsomhet overfor enfuvirtide.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AVLEGEMIDLET
Greek: In vivo αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Στις κλινικές μελέτες φάσης III, ανασυνδυασμένοι HIV που περιείχαν τα γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από 187 ασθενείς έως την εβδομάδα 24 παρουσίασαν κατά > 4 πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη, συγκριτικά με τα αντίστοιχα δείγματα που είχαν ληφθεί πριν την αγωγή.
Norwegian Bokmål: Resistens mot enfuvirtid in vivo: I kliniske fase III studier viste HIV rekombinanter med innhold av env gener fra HIV RNA prøver tatt i opptil uke 24 fra 187 pasienter > 4-foldig redusert effekt overfor enfuvirtide sammenlignet med prøver tatt før behandling.
Greek: Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C.
Norwegian Bokmål: Kun få pasienter inkludert i fase III studiene var samtidig infisert med hepatitt B/C. Hos disse pasientene økte ikke insidensen av hepatiske hendelser når Fuzeon ble gitt i tillegg.
Greek: ε3ος Βαθμός = ≥ 3 cm. 4ος βαθμός = αν υπάρξει παροχέτευση.
Norwegian Bokmål: e 3. grad = ≥ 3 cm. 4. grad: Uttørring.