FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacción de fotosensibilidad); acné; reacción alérgica en la piel por el contacto de alérgenos (dermatitis de contacto); manifestaciones de la piel con erupción y ampollas (eczema); piel seca; enrojecimiento de la piel (eritema); descamación grave o erupción descamativa (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del pelo; engrosamiento y picor de la piel por rascarse repetidamente (prurigo); sangrado debajo de la superficie de la piel o moretones debajo de la piel (purpura); erupción de la piel con picor (erupción papular); erupción de la piel con picor (erupción pruriginosa); erupción con picor generalizada (urticaria); protuberancia en la piel (nódulo en la piel); olor anormal de la piel (olor anormal de la piel);
Danish: • hårtab (alopeci); øget følsomhed mod lys; akne; allergisk reaktion i huden efter kontakt med allergen (kontaktdermatitis); hudreaktion med udslæt og blærer (eksem); tør hud; rødme af huden (erytem); kraftig skældannelse eller afskallende udslæt; abnorm hårvækst; fortykkelse af huden eller hudkløe på grund af gentagen kradsen (prurigo); blødning under huden eller blå mærker under huden (purpura); ujævnt udslæt (papuløst udslæt); kløende udslæt; nældefeber (urticaria); knude i huden; unormal hudlugt,
Spanish: En ambos ensayos, una proporción significativamente superior de pacientes que recibían romiplostim alcanzó una respuesta plaquetaria duradera en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Danish: En markant større andel af de patienter, der fik romiplostim, opnåede en varig trombocytrespons end de patienter, der fik placebo i begge undersøgelser.
Spanish: La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales.
Danish: Indledende rekonstitution af romiplostim med de angivne mængder sterilt vand til injektionsvæsker giver en koncentration på 500 mikrog/ml i alle hætteglasstørrelser.
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor der er ar eller mærker.
Spanish: Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento
Danish: Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
Spanish: En un subgrupo de sujetos con PTI> 12 meses de duración, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria fue 93,7% (n = 59) y fue similar en todos los grupos de edad.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var den samlede forekomst af trombocytrespons 93,7 % (n = 59), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Spanish: Los tratamientos previos eran corticosteroides (el 90% de los pacientes), inmunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapias citotóxicas (21%), danazol (11%) y azatioprina (5%).
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Spanish: • articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
Danish: • smertefulde, hævede led på grund af urinsyre (urinsyre dannes ved nedbrydning af maden) (podagra),
Spanish: Si se observa una pérdida de eficacia y un frotis sanguíneo periférico anormal en los pacientes, deberá interrumpirse la administración de romiplostim, se realizará una exploración física y se valorará la necesidad de realizar una biopsia de médula ósea con la tinción adecuada para detectar la presencia de reticulina.
Danish: Hvis der hos patienter ses en reduceret virkning og en abnorm perifer blodudstrygning, skal indgivelsen af romiplostim seponeres, og der skal foretages en helbredsundersøgelse, og en knoglemarvsbiopsi med relevant retikulin-farvning skal overvejes.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar og farveløs og bør ikke indgives, hvis der konstateres partikler og/eller misfarvning.
Spanish: En todos los sujetos, la mediana (Q1, Q3) del porcentaje de meses con respuesta plaquetaria fue 93,33% (67,57%; 100,00%) y fue similar en todos los grupos de edad.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Spanish: • No fuerce el agua dentro del vial.
Danish: • Vandet må ikke tvinges ind i hætteglasset.
Spanish: Tire de la cubierta de seguridad rosa hacia la jeringa alejándola de la aguja.
Danish: Træk den lyserøde sikkerhedsbeskyttelse tilbage mod sprøjten og væk fra kanylen.
Spanish: Zona de inyección
Danish: Injektionssted
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea.
Danish: I kliniske forsøg med voksne måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
Danish: • blodprop i hjertet (myokardieinfarkt); hurtigere puls,
Spanish: Aguja de seguridad para la inyección x1
Danish: Sikkerhedskanyle x1
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 3 acontecimientos de trombocitosis, n = 271.
Danish: I en analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev tre tilfælde af trombocytose, n = 271, rapporteret.
Spanish: Pérdida de peso Aumento de peso
Danish: Øget vægt
Spanish: • coágulo de sangre en una arteria del pulmón (embolia pulmonar);
Danish: • blodprop i lungearterien (lungeemboli),
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
Danish: I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Spanish: Peso* en kg x dosis en mcg/kg = dosis individual del paciente en mcg.
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
Spanish: • No agite el vial.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Spanish: Trombosis
Danish: Trombocytose
Spanish: • problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); trombosis venosa profunda; presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis);
Danish: • problemer med blodcirkulationen, herunder blodprop i venen i leveren (portal venetrombose); dyb venetrombose; lavt blodtryk (hypotension); forhøjet blodtryk; blokering af blodkar (perifer emboli); nedsat blodgennemstrømning i hænder, ankler eller fødder (perifer iskæmi); hævelse eller blodpropper i en vene, der kan være meget øm, når den berøres (flebit eller overfladisk tromboflebit); blodprop,
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Danish: Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior.
Danish: • infektion i øvre luftveje.
Spanish: Envase con 1 ó 4 viales de romiplostim.
Danish: Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
Spanish: Cuando se reduzcan o interrumpan otros tratamientos para la PTI deben controlarse los recuentos plaquetarios a fin de evitar que se sitúen fuera del intervalo recomendado (ver sección 4.2).
Danish: Trombocyttal bør kontrolleres i forbindelse med reduktion eller seponering af andre ITP-behandlinger for at undgå, at trombocyttallene kommer uden for det anbefalede område (se pkt.
Spanish: NL-4817 ZK Breda Países Bajos
Danish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas si se almacena a 25°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) si se mantiene en el vial original y protegido de la luz.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
Spanish: Mientras que el 5,8% y 3,9% de los sujetos fueron positivos al desarrollo de anticuerpos de unión anti romiplostim y TPO respectivamente, sólo 2 sujetos (0,4%) dieron positivo a los anticuerpos neutralizantes anti romiplostim.
Danish: Mens 5,8 % og 3,9 % af forsøgspersonerne havde udviklet bindende antistoffer mod henholdsvis romiplostim og TPO, havde kun 2 forsøgspersoner (0,4 %) neutraliserende antistoffer mod romiplostim, men disse antistoffer krydsreagerede ikke med endogen TPO.
Spanish: ETIQUETA DEL AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Danish: ETIKET TIL VAND TIL INJEKTION
Spanish: • inflamación de los ojos (conjuntivitis);
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis),
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 75 kg es de 1 mcg/kg de romiplostim.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel, manteniendo cuidadosamente el mismo ángulo en el que se insertó.
Danish: • Træk kanylen ud af huden, når sprøjten er tom, og sørg for at holde kanylen i samme vinkel som ved indføringen.
Spanish: De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LMA que se observaron, los pacientes con clasificación RAEB-1 de SMD al inicio fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LMA en comparación con los de SMD de riesgo más bajo.
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0147).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Spanish: La tasa de incidencia global de esplenectomia en pacientes fue del 8,9% (14 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comparado con 36,4% (28 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,17 (IC del 95%: 0,08; 0,35).
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses; 43,0 meses) y la mediana (Q1, Q3) de tiempo en el estudio fue 35,0 meses, (23,0 meses, 47,0 meses).
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
Spanish: • Remueva suavemente el vial.
Danish: • Skvulp hætteglasset forsigtigt.
Spanish: Además, las reacciones listadas a continuación han sido consideradas relacionadas con el tratamiento con romiplostim.
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Spanish: Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria duradera a
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons a
Spanish: 1 vial de polvo de 250 microgramos ó 500 microgramos x1
Danish: Et hætteglas med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Spanish: Vial de una sola dosis (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
Danish: Enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Spanish: Nplate es un polvo blanco para solución inyectable que se suministra en un vial de vidrio de una sola dosis de 5 ml.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior;
Danish: • infektioner i øvre luftveje,
Spanish: El sobrante de un vial de Nplate NUNCA puede ser reutilizado para otra inyección.
Danish: Nplate, der er tilovers i et hætteglas, må ALDRIG genbruges til en anden injektion.
Spanish: Tensión muscular Debilidad muscular Dolor en el hombro Espasmo muscular
Danish: Spændte muskler Muskelsvaghed Skuldersmerter Muskeltrækninger
Spanish: • hinchazón en las manos y los pies (edema periférico);
Danish: • hævelse af hænder og fødder (perifert ødem),
Spanish: En los subgrupos de sujetos con PTI > 12 meses de duración, la media del número de episodios compuestos de sangrado fue 2,1 (4,7) para el grupo de romiplostim y 4,2 (7,5) para el grupo de placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de hemorragia de 0,0 (0, 2) para el grupo de romiplostim y 0,0 (0, 4) en el grupo de placebo.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser på 2,1 (4,7) for romiplostim-armen og 4,2 (7,5) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,0 (0; 4) i placebo-armen.
Spanish: • debilidad (astenia);
Danish: • svaghed (asteni),
Spanish: • Deseche la jeringa vacía en un contenedor de objetos punzantes o peligrosos.
Danish: • Smid den tomme sprøjte ud i en kanylebøtte eller beholder til risikoaffald.
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis.
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril
Danish: Klargøring af sprøjte med sterilt vand
Spanish: C. Gire el conjunto del vial y la jeringa hacia arriba, de manera que el vial esté directamente encima de la jeringa.
Danish: C. Vend hætteglasset med sprøjten på hovedet, så hætteglasset er direkte over sprøjten.
Spanish: • Asegúrese de que el émbolo permanece en la jeringa.
Danish: • Kontrollér, at stemplet bliver i sprøjten.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
Spanish: Acción Aumentar la dosis semanal en 1 mcg/kg
Danish: Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
Spanish: En general, una proporción significativa de sujetos en el grupo de romiplostim alcanzaron la variable principal comparado con los sujetos en el grupo placebo (p = 0,0018).
Danish: Generelt opnåede en signifikant større andel af patienterne i romiplostim-armen det primære endepunkt sammenlignet med forsøgspersoner i placebo-armen (p = 0,0018).
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
Spanish: En los estudios pediátricos, se observaron las reacciones adversas adicionales: dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, rinitis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis e hinchazón periférico comparado con los observados en los estudios en adultos.
Danish: Yderligere bivirkninger, der sås i pædiatriske undersøgelser sammenlignet med voksne undersøgelser, var orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, rhinitis, faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, sinusitis og perifer hævelse.
Spanish: 157 pacientes por vía subcutánea (SC), con una inyección semanal, comenzando a una dosis de 3 mcg/kg, y ajustada durante todo el estudio dentro de un rango de 1-10 mcg/kg, para mantener el recuento plaquetario entre 50 y 200 x 10
Danish: Romiplostim blev administreret til 157 patienter som en subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen med en startdosis på 3 mikrog/kg, og dosis blev justeret under hele studiet inden for et interval på 1-10 mikrog/kg med henblik på at opretholde trombocyttal mellem 50 og 200 x 10
Spanish: La incidencia global de pacientes con fracaso de tratamiento fue del 11,5% (18 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comprado con 29,9% (23 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,31 (IC del 95%: 0,15; 0,61).
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, presione hacia abajo el adaptador del vial hacia el centro del vial hasta que esté bien sujeto.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, skub hætteglasadapteren ned midt i hætteglasset, indtil den sidder godt fast.
Spanish: (IC del valor p
Danish: (SD) p-værdi
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Danish: 4 hætteglas.
Spanish: En ensayos clínicos, pacientes adultos con PTI presentaron anticuerpos anti romiplostim.
Danish: Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
Spanish: Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables
Danish: Mængde sterilt vand til injektion
Spanish: El tapón del vial de 125 mcg es beige, el tapón del vial de 250 mcg es rojo y el tapón del vial de 500 mcg es de color azul.
Danish: Hætten på hætteglasset med 125 mikrog er beige, hætten på hætteglasset med 250 mikrog er rød, og hætten på hætteglasset med 500 mikrog er blå.
Spanish: Prepare una nueva jeringa para la inyección Paso 6.
Danish: Klargøring af en ny injektionssprøjte Trin 6.
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
Danish: Fjern den tomme forfyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren.
Spanish: Cuando se conserve en el embalaje original, este medicamento puede estar fuera de la nevera durante un período máximo de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares uden for køleskab i 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton.
Spanish: Hipotensión Embolismo periférico Isquemia periférica Flebitis
Danish: Dyb venetrombose Hypotension Perifer emboli Perifer iskæmi Flebit
Spanish: Si usted tiene preguntas acerca de cómo ponerse la inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
Danish: • søvnløshed (insomni),
Spanish: La media (DE) del número de episodios compuesto de hemorragias fue 1,9 (4,2) para el grupo de romiplostim y 4,0 (6,9) para el grupo placebo con una mediana (Q1, Q3) de acontecimientos de sangrado de 0,0 (0; 2) para el grupo de romiplostim y 0,5 (0; 4,5) en el grupo de placebo.
Danish: Det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser var 1,9 (4,2) for romiplostim-armen og 4,0 (6,9) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,5 (0; 4,5) for placebo-armen.
Spanish: Escalofríos Irritación en el lugar de la inyección
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
Spanish: El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse en el vial.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal injiceres ind i hætteglasset.
Spanish: Asegúrese que el émbolo permanece en la jeringa.
Danish: Sørg endelig for, at stemplet bliver i sprøjten.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 14 x 10
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
Spanish: Vial de una sola dosis de 5 ml (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og "flip-off"-hætte (polypropylen).
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥ 7) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a insuficiencia hepática tratada con agonistas de la trombopoyetina (TPO) (ver sección 4.4).
Danish: Romiplostim må derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de recuento plaquetario de 19 x 10
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Danish: 6.1 eller over for E. coli-afledte proteiner.
Spanish: • hinchazón en las extremidades, manos / pies;
Danish: • hævelse i lemmer/hænder/fødder,
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
Danish: • bihulebetændelse (sinusitis),
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 4 acontecimientos de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento, n = 271 (ver sección 4.4).
Danish: Ved analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, blev der fundet fire tilfælde af trombocytopeni efter behandlingsophør, n = 271 (se pkt.