FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Spanish: Zoely actúa modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Spanish: Tampoco debería administrarse a mujeres que padecen pancreatitis (inflamación del páncreas), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anormal en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zoely, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Zoely?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zoely?
English: The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Spanish: Las participantes recibieron Zoely u otra píldora anticonceptiva que contenía drospirenona y etinilestradiol durante un año (13 ciclos menstruales).
English: Zoely comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Spanish: Zoely se comercializa en blísteres con 28 comprimidos (24 comprimidos blancos seguidos de 4 comprimidos amarillos) que deben tomarse por orden e identificarse con pegatinas para saber el comprimido que corresponde a cada día de la semana.
English: Zoely is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not contain any active substance.
Spanish: Zoely es un medicamento que se presenta bajo la forma de 24 comprimidos «activos» de color blanco que contienen los principios activos acetato de nomegestrol (2,5 mg) y estradiol (1,5 mg) y 4 comprimidos «inactivos» (placebo) de color amarillo que no contienen ningún principio activo.
English: Why has Zoely been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoely?
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo.
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Spanish: Zoely no debe administrarse a mujeres que presentan, o que hayan presentado, coágulos sanguíneos en las venas o las arterias o que reúnen factores de riesgo para la formación de coágulos de sangre.
English: Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
English: What is Zoely used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zoely?
English: How does Zoely work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoely?
English: How is Zoely used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoely?
English: How has Zoely been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoely?
English: No guideline was given.
Spanish: No se dieron directrices.
English: Do not contaminate watercourses with the product.
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
English: It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Spanish: Se considera apropiado que estas medidas adicionales puedan aplicarse en el futuro a la luz de la nueva información que se obtenga.
English: Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
English: The field study should fulfil the following criteria:
Spanish: El estudio de campo debe cumplir los criterios siguientes:
English: • The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Spanish: • El estudio debe tener una duración de tres años consecutivos para poder tener en cuenta las variaciones estacionales y anuales.
English: 6100 (horse, oral)
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
English: P. promelas (early life stages)
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
English: NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
English: Direct therapeutic benefits
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
English: The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
English: In case of insufficient space on the label:
Spanish: Cuando el espacio de la etiqueta sea insuficiente:
English: However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
English: Not determined
Spanish: No determinado
English: The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
English: Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
English: The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
English: Low High
Spanish: Bajo Alto
English: Other precautions regarding impact on the environment
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
English: The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
English: Daphnia magna (reproduction)
Spanish: Daphnia magna (reproducción)
English: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
English: However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
English: A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
English: Zoetis UK Limited 5th Floor
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
English: Additional benefits
Spanish: Beneficios adicionales
English: The following findings should be reported:
Spanish: Se deberán notificar los resultados siguientes:
English: Concentration
Spanish: Concentración
English: However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para uso veterinario mencionados debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
English: To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Spanish: Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.
English: As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Spanish: Dado que la exposición de los organismos acuáticos es improbable, la toxicidad se reducirá notablemente.
English: A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
English: Germany Continental Farmaceutica s.p.r.
Spanish: Alemania Continental Farmaceutica s.p.r.
English: Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
English: Transcutaneous solution
Spanish: Solución transcutánea
English: Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Spanish: Ambos se llevaron a cabo con Chironomus riparius expuesto a través del sedimento enriquecido.
English: Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Spanish: En los 12 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
English: The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
English: • Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Spanish: La EC50 y la NOEC se fijaron en >86,9 µg/l y 86,9 µg/l.
English: • The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
English: Risk to the environment
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
English: Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Spanish: Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
English: The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
English: If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
Spanish: Si el estudio se lleva a cabo en una región geográfica, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán justificar que estas condiciones son realmente las más desfavorables posibles.
English: That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Spanish: Es decir, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que las temperaturas medias de la superficie terrestre durante la primavera/verano en las regiones agrícolas predominantes de Europa probablemente sean mayores, lo que da lugar a una degradación más rápida.
English: However, on the basis of these studies it was not possible to conclude that abundance and diversity of dung insect populations (flies and beetles) will not be significantly affected by frequent and repeated use of moxidectin containing products over the years.
Spanish: Sin embargo, basándose en estos estudios, no fue posible concluir que la abundancia y la diversidad de las poblaciones de insectos que utilizan estiércol (moscas y escarabajos) no vayan a resultar afectadas significativamente por el uso frecuente y repetido de productos que contienen moxidectina durante años.
English: Within 60 months of Commission Decision for this procedure
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
English: Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Spanish: Alemania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
English: As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
English: The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
Spanish: El CVMP deberá acometer la evaluación posterior de los datos que se generen a raíz del cumplimiento de estas condiciones debido a la complejidad de los datos obtenidos de este modo y en interés de mantener el enfoque armonizado en la UE garantizado por este procedimiento de arbitraje.
English: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Crustaceans (Water fleas)
Spanish: Crustáceos (pulgas de agua)
English: • Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Spanish: • Indicios de una posible tendencia, es decir, aumento, disminución o estabilización de las concentraciones.
English: Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Spanish: Los residuos en el estiércol fueron tóxicos para las moscas de otoño durante más de 7 días o durante más de 28 días después del tratamiento, dependiendo de la duración del estudio, la especie y la formulación.
English: The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
English: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Spanish: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
English: This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Spanish: Esto implica que cuando se permite que la moxidectina entre en masas de agua, puede haber consecuencias graves y duraderas para la vida acuática.
English: Ireland Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Spanish: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
English: Material balance, calculated as the percent of applied radioactivity, was maintained within guideline specification (90-110% of applied radioactivity) for all four soils.
Spanish: El equilibrio de los materiales, calculado como porcentaje de la radiactividad aplicada, se mantuvo dentro de las directrices especificadas (90-110 % de radiactividad aplicada) en los cuatro suelos.
English: PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
Spanish: Las sustancias PBT suponen un peligro en cuanto a que no es posible predecir el destino ni el comportamiento en el medio ambiente ni su toxicidad a largo plazo.
English: When considering persistence under field conditions, the Committee acknowledged that degradation mechanisms exist and that a soil temperature of 12 °C might not be representative for all European regions.
Spanish: A la hora de analizar la persistencia en condiciones de campo, el Comité reconoció que existen mecanismos de degradación y que una temperatura del suelo de 12 °C no es representativa de todas las regiones europeas.
English: Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Spanish: La mayoría de estos estudios de laboratorio y estudios de campo con residuos provocados examinaron la duración después del tratamiento que no afectaba a la fauna que utiliza estiércol, en lugar de intentar calcular las concentraciones con efectos.
English: It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
English: So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Spanish: Hasta el momento no se han establecido criterios para la evaluación de la bioacumulación en organismos que habitan en el suelo o en el sedimento, y la clasificación se basa en el estudio de bioacumulación estándar realizado en peces.
English: • Moxidectin is inherently toxic to aquatic organisms including fish.
Spanish: • La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los peces.
English: In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
Spanish: En conclusión, la retirada del mercado europeo de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina limitaría el número de alternativas terapéuticas adecuadas, algo que no se considera conveniente desde la perspectiva de las resistencias.
English: During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Spanish: Durante las fases de mejora, también se tuvieron en cuenta procesos como la sorción en el suelo o la subdivisión en sedimento.
English: Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
Spanish: Los tratamientos deben administrarse únicamente cuando sea necesario y deben basarse en el recuento de huevos en heces o en la evaluación del riesgo de infestación para el animal o para el grupo.
English: Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Spanish: En conjunto, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que las probabilidades de bioacumulación de moxidectina en los peces son bastante bajas.
English: Add, to all products:
Spanish: Se añadirá el texto siguiente en todos los productos:
English: The marketing authorisation holders considered that degradation rates at 12 °C are overly conservative and do not reflect likely degradation rates under normal conditions of use.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron que las tasas de degradación a 12 °C son excesivamente conservadoras y no reflejan las tasas de degradación probables en condiciones de uso normales.
English: On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Spanish: Por otra parte, hay pruebas en la literatura médica (Prichard et al., 2012)18 de que la resistencia a las avermectinas y a la moxidectina no es siempre genéticamente idéntica, lo que supone que las cepas resistentes a la avermectina pueden tratarse satisfactoriamente con moxidectina.
English: The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Spanish: El cociente de riesgo respectivo para la moxidectina es de 0,01, que está por debajo del valor de activamiento de 1.
English: Levels of radioactivity recovered in the organic soil extracts at the end of the study at day 63 ranged between 74-82%.
Spanish: Los niveles de radiactividad recuperada en los extractos de suelos orgánicos al final del estudio, el día 63, oscilaron en torno al 7482 %.
English: These exclusion times are based on refined risk quotients with refined PEC values.
Spanish: Estos tiempos de exclusión se basan en cocientes de riesgo mejorados con valores PEC mejorados.
English: Risk management or mitigation measures
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
English: EC50: the concentration which results in 50% of the test species individuals being adversely affected, i.e. both mortality and sub-lethal effects.
Spanish: EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50 % de los individuos de la especie evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.
English: In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
Spanish: En el segundo estudio no se observaron efectos en la supervivencia ni la reproducción de D. magna en una concentración de 10 ng/l durante el periodo del ensayo.
English: Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Spanish: Por consiguiente, las medidas de mitigación del riesgo que atenúan un riesgo cuantitativo no se consideran válidas ni para eliminar el peligro ni para evitar la emisión al medio ambiente.
English: Horse and Pony
Spanish: Caballos y ponis
English: It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Spanish: Cabe concluir que existe un riesgo insignificante de intoxicación secundaria por moxidectina.
English: It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Spanish: Se alegó que las condiciones de laboratorio, como las utilizadas para la determinación de las propiedades PBT, no siempre reflejan la situación real.