FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το JETREA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οπές ωχράς κηλίδας μεγάλης διαμέτρου (> 400 μικρά), υψηλή μυωπία (σφαιρική διόρθωση διοπτρίας > 8 ή αξονικό μήκος > 28 mm), αφακία, ιστορικό ρηγματογενούς αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς, αστάθεια της ακτινωτής ζώνης του φακού, πρόσφατη οφθαλμική χειρουργική επέμβαση ή ενδοφθάλμια ένεση (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με λέιζερ), παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ισχαιμικές αμφιβληστροειδοπάθειες, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, εξιδρωματική ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος.
Hungarian: (>400 mikron) macula lyuk, nagyfokú rövidlátás (>8 dioptria szférikus korrekció vagy >28 mm tengelyhossz), aphakia, korábbi rhegmatogen retinaleválás, a lencsefüggesztő rostok instabilitása, szemműtét vagy intraocularis injekció (a lézerkezelést is beleértve) a közelmúltban, proliferatív retinopathia diabetica, ischaemiás retinopathiák, a retinalis vénák elzáródásai, időskori exsudatív maculadegeneráció (AMD) és üvegtesti vérzés.
Greek: Σχήμα 5
Hungarian: 5. ábra
Greek: Τα ποσοστά πρώιμης εξέλιξης οπής της ωχράς κηλίδας πλήρους πάχους (έως την Ημέρα 7 μετά από την ένεση) σε επίπεδο RPE (μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ήταν υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με JETREA σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A teljes vastagságú macula lyuk korai progressziójának aránya (az injekciót követő 7. napig) a RPE (retina pigment epithelium) szintje magasabb volt a JETREA-val kezelt betegeknél, mint az álkezelést kapóknál és a placebo csoportnál.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μετά από την ένεση Jetrea.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét, ha Önnél az alábbiakban felsoroltak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik a Jetrea beadása után.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, σε όλες τις επισκέψεις.
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek egy nagyobb csoportja a VFQ-25 összetett és alskála eredményeinek ≥ 5 pontos javulását mutatta a vitrectomiától függetlenül, minden kontroll látogatás alkalmával.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Jetrea - σε περίπτωση αλλεργίας στην ocriplasmin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: - ha allergiás az okriplazminra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (HCI) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Sósav (HCl) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, το 2,8 των ασθενών του JETREA και το 1,4% των ασθενών της ένεσης με εικονικό φάρμακο είχαν οξεία απώλεια κατά ≥ 2 γραμμές στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 2,8%-ánál, az álkezelést kapók 1,4%-ánál a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 2-sornyi akut csökkenése alakult ki az injekció utáni első héten.
Greek: Το JETREA χορηγείται μόνο με ενδοϋαλοειδική ένεση.
Hungarian: A JETREA kizárólag intravitrealis injekció formájában alkalmazandó.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(OI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Greek: Η συστηματική έκθεση του JETREA αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή έπειτα από την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a JETREA szisztémás expozíciója várhatóan nagyon alacsony.
Greek: Τα κύρια αίτια για την υαλοειδεκτομή ήταν η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς και η αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας.
Hungarian: A vitrectomia szükségességének fő oka a retinaleválás és a retinopathia prematurorum volt.
Greek: Για συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και το άνοιγμα/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felengedés/hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση μετά την αραίωση.
Hungarian: Hígítást követően intravitrealis használatra.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς): - μαύρες αιωρούμενες κηλίδες στο πεδίο της όρασης (αιωρούμενες κηλίδες μυγάκια) - πόνος στον οφθαλμό - αιμορραγία στην επιφάνεια του οφθαλμού - αλλαγές στην όραση των χρωμάτων
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszó foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα με μια κατάλληλη στείρα βελόνα, αποβάλλοντας προσεκτικά την περίσσεια όγκου από τη σύριγγα πιέζοντας ελαφρά το έμβολο ώστε το άκρο του εμβόλου να ευθυγραμιστεί με την γραμμή 0,1 mL της σύριγγας (αντιστοιχεί σε 0,125 mg ocriplasmin) (Σχήμα 4).
Hungarian: Cserélje ki a tűt egy megfelelő steril tűre, a dugattyú lassú lenyomásával gondosan távolítsa el a felesleges mennyiséget a fecskendőből úgy, hogy a dugattyú hegye a fecskendőn található 0,1 ml-es jelöléshez kerüljön (ez 0,125 mg okriplazminnak felel meg).
Greek: Μια εφάπαξ ενδοϋαλοειδική ένεση των 0,175 mg (μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση), ή εικονικό φάρμακο, εγχύθηκε στο μέσο υαλοειδές σε 24 μάτια παιδιών ηλικίας 0 έως 16 χρονών, 30 έως 60 λεπτά πριν την προγραμματισμένη έναρξη της υαλοειδεκτομής.
Hungarian: A tervezett vitrectomia elkezdése előtt 30-60 perccel 0,175 mg (a javasolt adag feletti mennyiség) egyszeri intravitrealis injekciót vagy placebót injekcióztak az üvegtest középső részébe a 0-16 éves gyermekek esetén 24 szembe.
Greek: Το Jetrea 0,375 mg/0,3 mL ενέσιμο διάλυμα είναι μια «έτοιμη-αραιωμένη» σύνθεση και δεν απαιτείται καμία επιπλέον αραίωση.
Hungarian: A JETREA 0,375 mg/0,3 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz egy „már hígított" kiszerelés, további hígításra nincs szükség.
Greek: Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε στα 3 είδη σε συγκεντρώσεις ocriplasmin ίσες ή άνω των 41 μg/mL υαλοειδούς, συγκέντρωση μεγαλύτερη της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης των 29 μg/mL.
Hungarian: 41 µg/ml-os vagy ennél nagyobb (a 29 µg/ml-es tervezett klinikai koncentráció fölötti) okriplazmin koncentrációnál mind a 3 fajnál lencse subluxatiót figyeltek meg.
Greek: Για συστάσεις παρακολούθησης βλ. παράγραφο 4.4.
Hungarian: A megfigyelésre vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, ρήξη αμφιβληστροειδούς σημειώθηκε σε 1,4% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA, και σε 6,8% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 1,4%-ánál, míg az álkezelést kapók 6,8%-ánál jelentettek retinaszakadást.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg ocriplasmin*σε 0,2 mL διαλύματος.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint* tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Greek: Ο χειρισμός της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και τη διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA είχε βελτίωση ≥ 5 βαθμούς στη σύνθετη βαθμολογία και τις βαθμολογίες υποκλιμάκων του ερωτηματολογίου VFQ-25, ανεξαρτήτως εκτομής υαλώδους σώματος, σε όλες τις επισκέψεις.
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek egy nagyobb csoportja a VFQ-25 összetett és alskála eredményei a ≥ 5 pontos javulását mutatott a vitrectomiától függetlenül, minden kontroll látogatás alkalmával.
Greek: Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε 0,3 mL διαλύματος.
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint tartalmaz 0,3 ml oldatban.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή JETREA 0,5 mg/0,2 mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz okriplazmin
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók
Greek: 5. Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο για τυχόν σωματίδια.
Hungarian: 5. Vizuálisan ellenőrizze az injekciós üveget, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το JETREA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a JETREA kiválasztódik-e az anyatejbe.
Greek: Στα συνολικά δεδομένα, πλήρους πάχους οπής της ωχράς κηλίδας (FTMH) παρουσιάστηκε κατά την έναρξη σε 106/464 (22,8%) ασθενείς και 47/188 (25%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Hungarian: Az integrált adatok szerint a JETREA- és a placebo-csoportban a vizsgálat megkezdésekor a JETREAval és placebóval kezelt betegek közül sorrendben 464 beteg közül 106 (22,8%), illetve 188 beteg közül 47 (25%) betegnél volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση
Hungarian: Intravitrealis használatra
Greek: Κάθε περίσσεια όγκου θα πρέπει να απορρίπτεται πριν την ένεση ώστε να ληφθεί μία εφάπαξ δόση των 0,1 mL που περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Hungarian: A felesleges mennyiséget beadást megelőzően ki kell nyomni annak érdekében, hogy 0,1 ml-nyi egyszeri adag kerüljön beadásra, amely 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Hungarian: 0,2 ml nátrium-klorid oldattal való hígítás után a felhígított oldat 0,1 ml-e 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Greek: Οι περισσότερο κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν παροδική τύφλωση, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, εκτόπιση του φακού και εξέλιξη της οπής της ωχράς κηλίδας.
Hungarian: A klinikailag leginkább releváns mellékhatások között volt az átmeneti vakság, retinaszakadás, retinaleválás, lencse subluxatio és a macula lyuk állapotának romlása.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του JETREA αποδείχθηκε σε 2 εγκριτικές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 6 μηνών σε ασθενείς με VMT.
Hungarian: A JETREA hatásosságát 2 pivotális, multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos,
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ≥3 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του JETREA μόνο (23,4% έναντι 12,8%, αντίστοιχα) στην υποομάδα που δεν είχε FTMH κατά την έναρξη.
Hungarian: A kiindulási értékekhez képes ≥3 sornyi javulást mutató betegek hányada csak a JETREA csoportban volt magasabb azokhoz képest, akiknél a kiinduláskor nem volt FTMH (23,4% szemben a 12,8%-kal).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για οδηγίες σχετικά με την παρακολούθηση μετά την ένεση.
Hungarian: Az injekciót követő monitorozási utasításokért lásd az Alkalmazási előírás 4.4 pontját.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,5 mg ocriplasmin σε 0,2 mL διαλύματος.
Hungarian: Egy Jetrea injekciós üveg 0,5 mg okriplazmint tartalmaz 0,2 ml oldatban.
Greek: Το όφελος ≥ 2 ή ≥3 γραμμές στην BCVA χωρίς υαλοειδεκτομή ευνοούσε το JETREA έναντι του εικονικού φαρμάκου τόσο στο Μήνα 6 (26,8%, 14,0%, έναντι 15,62%, 6,2%, αντίστοιχα) όσο και στο Μήνα 24 (31,9%, 16,8% έναντι 11,7%, 4,1%, αντίστοιχα).
Hungarian: (rendre 26,8%, 14,0%, szemben a 15,62%, 6,2%-kal), és a 24. hónapban (rendre 31,9%, 16,8% szemben a 11,7%, 4,1%-kal).
Greek: Για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Hungarian: A gyógyszer felhasználásához lásd a 6.6 pontot.
Greek: Αυτή η επίδραση φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε όλα τα ζώα στα οποία χορηγήθηκε ocriplasmin με ενδοϋαλοειδική ένεση περισσότερες από μία φορά.Παθολογικές αλλαγές σχετικές με ενδοφθάλμια αιμορραγία παρατηρήθηκαν σε κουνέλια και πιθήκους.
Hungarian: Ez hatás valószínűleg az adagolással függ össze, és azt mindegyik, egynél többször intravitrealis okriplazmint kapott állatban megfigyelték.
Greek: Τρόπος χορήγησης Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση.
Hungarian: Az alkalmazás módja Egyszeri használatra szolgáló injekciós üveg, kizárólag intravitrealis alkalmazásra.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς): - μαύρες αιωρούμενες κηλίδες στο πεδίο της όρασης (αιωρούμενες κηλίδες μυγάκια) - πόνος στον οφθαλμό - αιμορραγία στην επιφάνεια του οφθαλμού.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): - sötét, úszkáló foltok a látótérben - szemfájdalom - vérzés a szem felszínén - a színlátás megváltozása
Greek: Μη φυσιολογικό αμφιβληστροειδογράφημα*, μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων†
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros retinogram*, kóros színlátás vizsgálati eredmény†
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg (0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος) χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση.
Hungarian: A javasolt adag 0,125 mg (0,1 ml hígított oldat) az érintett szembe intravitrealis injekcióban alkalmazva, egy alkalommal, egyszeri adagban.
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 15,8% των ασθενών του JETREA έναντι 13,5% των ατόμων που έλαβαν ένεση εικονικού φαρμάκου κατά το Μήνα 24.
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a JETREA-val kezelt betegek 15,8%-ánál, míg az álkezelést kapók 13,5%-ánál jelentettek macula lyukkal kapcsolatos eseményeket (beleértve annak újonnan történő kialakulását vagy a súlyosbodását) a 24. hónapban.
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με JETREA στον άλλο οφθαλμό ή μέσα σε 7 ημέρες μετά την αρχική ένεση για να είναι δυνατή η παρακολούθηση της πορείας της αγωγής μετά την ένεση, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης μείωσης της όρασης στον οφθαλμό που έγινε η ένεση.
Hungarian: A másik szem Jetrea-val történő egyidejű vagy az első injekció beadását követő 7 napon belüli kezelése nem ajánlott annak érdekében, hogy megfigyelhető legyen a beadást követő változás, ideértve az injektált szem lehetséges látásromlását is
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό/οφθαλμίατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Jetrea.
Hungarian: A Jetrea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/szemészével.
Greek: Εκτόπιση φακού/Φακοδόνηση
Hungarian: Lencse subluxatio / phacodonesis
Greek: Σχήμα 4
Hungarian: 4. ábra
Greek: Ενημερώστε το γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια οφθαλμική πάθηση ή θεραπεία.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét bármilyen jelen vagy múltbeli szemet érintő állapotról vagy kezelésről.
Greek: Κιτρικό οξύ
Hungarian: Macula lyuk
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο , ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Mannit, citromsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη αξιολόγησης του JETREA, ως βοήθημα στην υαλοειδεκτομή, μία περίπτωση εκτόπισης αναφέρθηκε σε ένα πρόωρο βρέφος που του χορηγήθηκε ενδοϋαλοειδικά μία ένεση JETREA 0,175 mg. Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε σε 3 είδη ζώων σε συγκεντρώσεις ocriplasmin άνω της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: vitrectomiában való kiegészítő szerepét vizsgáló - gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során az egyik subluxatiós esetet koraszülött csecsemőnél jelentették, aki egyetlen, 0,175 mg-os JETREA
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jetrea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Jetrea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jetrea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Jetrea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jetrea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jetrea.
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság a Jetrea-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Μετά από 28 ημέρες, τα αποτελέσματα ήταν η εξάλειψη των συμφύσεων σε ποσοστό 25% και 28% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ένεση Jetrea (61 από τους 219 και 62 από τους 245), σε σύγκριση με 13% και 6% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από τους 107 και 5 από τους 81).
Hungarian: 28 nap elteltével a letapadások megszűntek a Jetrea injekcióval kezelt betegek 25, illetve 28%-ánál (219 beteg közül 61 esetben, illetve 245 beteg közül 62 esetben), a placebóval kezelt betegek 13, illetve 6%-ához viszonyítva (107-ből 14, illetve 81-ből 5 esetben).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jetrea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Jetrea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jetrea
Hungarian: A Jetrea-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι επιδράσεις ήταν μέτριες (εξάλειψη της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης στο ένα τέταρτο των ασθενών), κρίθηκαν σημαντικές, δεδομένου ότι η θεραπεία ενδέχεται να βελτιώσει την όραση και να αποτρέψει την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
Hungarian: Bár a hatások mérsékeltnek bizonyultak (a vitreomakuláris letapadás a betegek egy negyedénél oldódott meg), a bizottság mégis jelentősnek találta azokat, mivel a kezelés javíthatja a látást, és kiküszöbölheti a műtét szükségességét.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg χορηγούμενη με μία ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό, η οποία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Hungarian: Az ajánlott dózis egyetlen injekció formájában az érintett szembe beadott 0,125 mg, amelyet nem kell megismételni.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 652 ενήλικες με υαλοειδοωχρική σύμφυση και μειωμένη όραση, οι ασθενείς έλαβαν μία ενδοϋαλοειδική ένεση με 0,125 mg Jetrea ή ένεση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A vitreomakuláris letapadásban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jetrea.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Jetrea alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Στον άλλο οφθαλμό δεν πρέπει να χορηγείται Jetrea πριν από την παρέλευση τουλάχιστον 7 ημερών.
Hungarian: A másik szemet legalább 7 napig nem szabad Jetrea-val kezelni.
Greek: Πώς δρα το Jetrea;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jetrea?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jetrea σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jetrea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά, συχνά ακανόνιστα, σκούρα στίγματα στην όραση), πόνος στον οφθαλμό, φωτοψία (λάμψεις φωτός στο οπτικό πεδίο) και χρωματοψία (αλλοιωμένη αντίληψη των χρωμάτων), καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό τμήμα του οφθαλμού).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: az üvegtestben megjelenő úszótestek (kisméretű, gyakran szabálytalan formájú, sötét színű alakzatok a látótérben), szemfájdalom, fotopszia (fényfelvillanások a látómezőben) és kromatopszia (színérzékelési változások), továbbá a kötőhártya-bevérzés (a szemfehérjét fedő hártya vérzése).
Greek: Το Jetrea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στο εσωτερικό ή γύρω από τους οφθαλμούς.
Hungarian: A Jetrea nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μικρής διάρκειας και θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες, συχνά δε προκαλούνται από τη διαδικασία χορήγησης της ένεσης ή συνδέονται με την υποχώρηση της νόσου αυτής καθαυτής.
Hungarian: Ami a gyógyszer biztonságosságát illeti, a leggyakoribb mellékhatások rövid ideig tartottak és kezelhetőek voltak, és gyakran az injekcióra adott reakcióként alakultak ki, vagy magával a betegség javulásával álltak összefüggésben.
Greek: Για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη θεραπεία με Jetrea.
Hungarian: A szemfertőzések megelőzése érdekében a szemész antibiotikum tartalmú szemcseppet írhat fel a Jetrea kezelést megelőzően, illetve követően.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jetrea, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Jetrea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Jetrea καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των συμφύσεων μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: Vizsgálatokban kimutatták, hogy a Jetrea hatásosan oldja az üvegtest és a retina közötti letapadásokat, csökkentve a műtét szükségességét.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jetrea επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Hungarian: A Jetrea mellékhatásai a szemet érintik.
Greek: Τι είναι το Jetrea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jetrea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οκριπλασμίνη.
Hungarian: Hatóanyagként okriplazmint tartalmaz.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jetrea πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Jetrea λαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του φαρμάκου καθώς και ενημερωτικό υλικό για τους ασθενείς.
Hungarian: A Jetrea-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden, a Jetrea-t várhatóan alkalmazó egészségügyi szakember megkapja a gyógyszer alkalmazási előírását, valamint a betegeknek átadandó tájékoztató csomagot.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκριπλασμίνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára