FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el tamaño de la muestra era pequeño, no hubo una interacción significativa y el IC fue amplio e incluyó el cociente de riesgos (hazard ratio) para la SG de la población global con adenocarcinoma.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
Slovak: Nintedanib dosiahol maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 až 4 hodinách po perorálnom podaní vo forme mäkkej želatínovej kapsuly pri podaní s jedlom (rozsah 0,5-8 h).
Spanish: No se produjeron signos de aumentos en las enzimas hepáticas en ratas, perros y monos Cynomolgus.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov pri potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Spanish: La dosis única más alta de nintedanib administrada en estudios fase I fue de 450 mg una vez al día.
Slovak: Najvyššia jednotlivá dávka nintedanibu podávaného v štúdiách I. fázy bola 450 mg raz denne.
Spanish: Un estudio de la fertilidad en machos y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los machos.
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu pri potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Spanish: Cabe reseñar que los análisis planificados previamente según la histología presentaron una diferencia estadísticamente significativa en la SG entre los grupos de tratamiento, solamente en la población con adenocarcinoma (ver Tabla 4).
Slovak: Potrebné je poznamenať, že vopred naplánovaná analýza na základe histológie preukázala štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní medzi liečebnými ramenami len v populácii s adenokarcinómom (tabuľka 4).
Spanish: Se recomienda tomar la cápsula con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Slovak: Odporúča sa kapsulu užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Spanish: Número de muertes o progresiones, n (%) Mediana de SLP (meses)
Slovak: Počet úmrtí alebo progresií, n (%)
Spanish: En el caso de que la reacción o reacciones adversas persistan, es decir, si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Vargatef debe suspenderse de forma permanente.
Slovak: V prípade ďalšieho pretrvávania nežiaducej(-ich) reakcie(-í), t. j. ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, sa má liečba liekom Vargatef natrvalo ukončiť.
Spanish: En experimentos preclínicos in vivo, BIBF 1202 no mostró eficacia a pesar de su actividad en los receptores diana de la sustancia.
Slovak: V predklinických experimentoch in vivo BIBF 1202 napriek svojej aktivite na cieľových receptoroch látky nepreukázal účinnosť.
Spanish: Sin embargo, la frecuencia de pacientes con perforación gastrointestinal fue baja.
Slovak: Frekvencia pacientov s perforáciou v gastrointestinálnom trakte však bola nízka .
Spanish: Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en el cuerpo.
Slovak: Užívaním lieku týmto spôsobom sa zabezpečí, že v tele sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Spanish: No se encontró ninguna correlación entre la respuesta a la DCE-MRI y la reducción posterior clínicamente significativa del tamaño de la lesión diana, pero la respuesta a la DCE-MRI se asoció a la estabilización de la enfermedad.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzájomný vzťah medzi odpoveďou v DCE-MRI a následným klinicky významným znížením veľkosti cieľovej lézie, ale odpoveď v DCE-MRI bola asociovaná so stabilizáciou ochorenia.
Spanish: Diarrea ≥ grado 2 durante más de 7 días consecutivos a pesar de seguir un tratamiento antidiarreico
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
Spanish: Los estudios de toxicidad de una sola dosis realizados en ratas y ratones indicaron un bajo potencial de toxicidad aguda de nintedanib.
Slovak: Štúdie o toxicite jednorazovej dávky na potkanoch a myšiach indikovali nízky akútny toxický potenciál nintedanibu.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron unos efectos moderados en la exposición a nintedanib dependiendo de la edad, el peso corporal y la raza (ver más abajo).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú stredne silný účinok pri expozícii nintedanibu v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a rasy (pozri nižšie).
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebral activa se excluyeron de los ensayos clínicos, por lo que no se recomienda tratarlos con Vargatef.
Slovak: Pacienti s aktívnymi mozgovými metastázami boli z klinických štúdií vylúčení a liečba liekom Vargatef sa pre nich neodporúča.
Spanish: Además, 2 pacientes presentaron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día durante un máximo de ocho días.
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
Spanish: Se demostró que nintedanib no es un sustrato ni un inhibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrát ani inhibítor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
Spanish: AST: Aspartato aminotransferasa; ALT: Alanina aminotransferasa FA: Fosfatasa alcalina; LSN: Límite superior de la normalidad
Slovak: AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alanínaminotransferáza ALP: alkalická fosfatáza ULN: horná hranica normálu.
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, nintedanib puede ayudar a detener el crecimiento y la propagación del cáncer.
Slovak: Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek.
Spanish: Información adicional sobre interacciones farmacológicas
Slovak: Ostatné informácie o liekových interakciách
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y de la bilirrubina fueron reversibles en la mayoría de los casos al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP, gama-glutamyltransferáza (GGT)) a bilirubínu bolo vo väčšine prípadov po znížení alebo prerušení dávky reverzibilné.
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
Slovak: Hodnoty sa majú monitorovať podľa klinických indikácií alebo opakovane počas liečby, t. j. v kombinovanej fáze s docetaxelom na začiatku každého liečebného cyklu a mesačne v prípade, že sa pokračuje v monoterapii liekom Vargatef po ukončení užívania docetaxelu.
Spanish: La sepsis y la neutropenia febril se han descrito como complicaciones asociadas a la neutropenia.
Slovak: Sepsa a febrilná neutropénia boli hlásené ako následné komplikácie neutropénie.
Spanish: Tome su dosis siguiente de Vargatef según la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Spanish: Se recomiendan ajustes de la dosis en pasos de 100 mg al día (es decir, una reducción de 50 mg en cada dosis) basándose en la seguridad y la tolerabilidad individual, tal como se describe en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Slovak: j. zníženie o 50 mg na jednu dávku) podľa individuálnej bezpečnosti a tolerovateľnosti tak, ako ich uvádzajú tabuľka 1 a tabuľka 2.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto de este medicamento sobre la fertilidad humana.
Slovak: Plodnosť Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.
Spanish: Hemorragia (ver sección 4.4)
Slovak: Poruchy ciev krvácanie (pozri časť 4.4)
Spanish: No obstante, no se realizó ningún ensayo del QT completo con nintedanib administrado en combinación con docetaxel.
Slovak: Žiadna podrobná štúdia sa pre QT s nintedanibom podávaným v kombinácii s docetaxelom však nevykonala.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vargatef en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Vargatef vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s nemalobunkovým karcinómom pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La mayor parte de los pacientes se recuperó de la diarrea después de la interrupción del tratamiento, un tratamiento antidiarreico y una reducción de la dosis de nintedanib.
Slovak: U väčšiny pacientov hnačka vymizla po prerušení liečby, po podaní antidiaroickej liečby a po znížení dávky nintedanibu.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a estos pacientes con Vargatef.
Slovak: Preto sa liečba týchto pacientov liekom Vargatef neodporúča.
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos (FC) poblacionales, a priori no es necesario realizar ajustes de la dosis de Vargatef (ver sección 5.2).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz nie sú a priori potrebné žiadne úpravy dávky lieku Vargatef (pozri časť 5.2).
Spanish: A continuación, BIBF 1202 se glucuronida mediante enzimas UGT, concretamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 y UGT 1A10, a glucurónido de BIBF
Slovak: BIBF 1202 sa následne glukuroniduje UGT enzýmami, konkrétne UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10, na BIBF 1202 glukuronid.
Spanish: El tratamiento con Vargatef debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el empleo de terapias antineoplásicas.
Slovak: Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti v používaní protinádorovej liečby.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congé nitos.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Spanish: El AUCτ,ss aumentó en un 25 % en el caso de un paciente de 50 kg (percentil 5) y disminuyó en un 19 % en el caso de un paciente de 100 kg (percentil 95) en comparación con un paciente con la mediana de peso de 71,5 kg.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Spanish: En el ensayo clínico (LUME-Lung 1; ver sección 5.1) realizado con Vargatef, la frecuencia de hemorragia fue similar en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii (LUME-Lung 1; pozri časť 5.1) lieku Vargatef bola frekvencia krvácania v oboch liečebných ramenách porovnateľná (pozri časť 4.8).
Spanish: Sin embargo, la mejoría global proporcionada por el tratamiento con nintedanib no afectó negativamente a la calidad de vida global descrita por los propios pacientes.
Slovak: Napriek tomu bol pozorovaný celkový prínos liečby nintedanibom bez toho, aby negatívne ovplyvnil kvalitu života uvádzanú pacientmi.
Spanish: Las cápsulas de Vargatef se deben tomar por vía oral, preferiblemente con alimentos, y tragarse enteras con agua, sin masticarlas ni partirlas.
Slovak: Vargatef sa musia užívať perorálne, najlepšie s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou v celku a nesmú sa žuť ani drviť.
Spanish: Como medida inicial para el manejo de posibles reacciones adversas (ver Tabla 1 y 2) se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con nintedanib hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento (grado 1 o nivel basal).
Slovak: Počiatočným opatrením pre manažment nežiaducich reakcií (pozri tabuľku 1 a 2) má byť dočasné prerušenie liečby nintedanibom, až kým nedôjde k zlepšeniu špecifickej nežiaducej reakcie na úroveň, ktorá umožní pokračovať v liečbe (na 1. stupeň alebo východiskovú úroveň).
Spanish: Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Vargatef má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El tratamiento con nintedanib no produjo un cambio significativo en el tiempo hasta el deterioro de los síntomas preespecificados, tos, disnea y dolor, pero dio lugar a un deterioro significativo en la escala de síntomas de diarrea.
Slovak: Liečba nintedanibom významne nezmenila čas do zhoršenia vopred špecifikovaných symptómovkašľa, dyspnoe a bolesti, ale viedla k výraznému zhoršeniu v škále príznakov hnačky.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
Spanish: Las mediciones de QT/ QTc se registraron y analizaron a partir de un ensayo específico que comparó nintedanib en monoterapia con sunitinib en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales.
Slovak: Merania intervalu QT/QTc boli zaznamenané a analyzované v skúšaní zameranom na porovnávanie monoterapie nintedanibom s monoterapiou sunitinibom u pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado.
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie.
Spanish: La reacción metabólica prevalente para nintedanib es la ruptura hidrolítica mediante esterasas que dan lugar a la fracción de ácido libre BIBF 1202.
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pre nintedanib je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
Spanish: Nintedanib es un triple inhibidor de la angiocinasa que bloquea los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR -1-3), los receptores del factor de crecimiento derivados de plaquetas (PDGFR α y ß) y los receptores del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR 1-3).
Slovak: Nintedanib je trojitý inhibítor angiokinázy, ktorý blokuje kinázovú aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR 1-3), receptorov rastového faktora derivovaného z krvných doštičiek (PDGFR α a ß) a receptorov fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3).
Spanish: Los pacientes que tomen anticoagulantes de forma conjunta, tales como la warfarina o el fenprocumon, se deben controlar de forma regular para ver si se producen cambios en el tiempo de protrombina, el Ratio Internacional Normalizado (INR) y los episodios hemorrágicos clínicos.
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú antikoagulanciá ako warfarín alebo fenprokumón, je nutné pravidelné monitorovať z hľadiska zmien protrombínového času, medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) a epizód klinického krvácania.
Spanish: Hipersensibilidad a nintedanib, a los cacahuetes, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: La regresión logística reveló una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a nintedanib y la respuesta a la DCE-MRI.
Slovak: Logistická regresia odhalila štatisticky významný súvis medzi expozíciou nintedanibu a odpoveďou v DCE-MRI.
Spanish: La administración conjunta de nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) no afectó significativamente a la farmacocinética de estos medicamentos.
Slovak: Spoločné podávanie nintedanibu s docetaxelom (75 mg/m²) nezmenilo farmakokinetiku ani jedného lieku na relevantnú mieru.
Spanish: Es importante controlar los recuentos celulares sanguíneos del paciente durante el tratamiento, en particular durante el tratamiento combinado con docetaxel (ver sección 4.4).
Slovak: Počas liečby je dôležité monitorovať krvný obraz pacienta, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom (pozri časť 4.4).
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar reciente (> 2,5 ml de sangre roja), así como los pacientes con tumores centralmente localizados con signos radiográficos de invasión local de los vasos sanguíneos principales o signos radiográficos de tumores cavitados o necróticos, se excluyeron de los ensayos clínicos.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi), ako aj pacienti s centrálne lokalizovanými tumormi s rádiograficky dokázanou lokálnou inváziou hlavných krvných ciev alebo rádiograficky dokázanými kavitárnymi alebo nekrotickými tumormi.
Spanish: Se realizó una evaluación preespecificada en la población de pacientes con adenocarcinoma en los que se consideraba que habían entrado en el ensayo con un especial mal pronóstico para el tratamiento, es decir, pacientes que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o poco después del inicio del mismo antes de comenzar el ensayo.
Slovak: Vopred špecifikované vyhodnotenie sa uskutočnilo v populácii pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli pri vstupe do skúšania považovaní za pacientov s obzvlášť zlou liečebnou prognózou, konkrétne pacienti, ktorí progredovali počas prvolíniovej liečby pred vstupom do skúšania alebo krátko po tejto liečbe.
Spanish: Además se inhiben la proteína tirosina cinasa 3 similar a Fms (Flt), la proteína tirosina cinasa específica de linfocitos (Lck) y la proteína tirosina cinasa proto-oncogénica Src (Src).
Slovak: Okrem toho sa inhibujú Fms-podobná tyrozínproteínkináza (Flt)-3, lymfocytovo špecifická tyrozínproteínkináza (Lck) a protoonkogén tyrozínproteínkináza (Src).
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo LUME-Lung 1 para pacientes con una histología tumoral de adenocarcinoma
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania LUME-Lung 1 pre pacientov s histológiou adenokarcinómu
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Slovak: %. Za hlavný väzobný proteín sa považuje sérový albumín.
Spanish: Se sabe que los productos alimenticios con soja provocan reacciones alérgicas, incluido un choque anafiláctico grave en personas con alergia a la soja.
Slovak: Je známe, že diétne sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie, vrátane závažnej anafylaxie.
Spanish: La dosis recomendada de nintedanib es de 200 mg dos veces al día, administrado aproximadamente con 12 horas de diferencia los días del 2 al 21 de un ciclo de tratamiento estándar con docetaxel cada 21 días.
Slovak: Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom.
Spanish: Tome las debidas precauciones cuando trate a pacientes con un alto riesgo cardiovascular, incluida una enfermedad de las arterias coronarias conocida.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom, vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií, postupujte opatrne.
Spanish: Los efectos adversos observados coincidieron con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, aumento de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne symptómy.
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados para Vargatef (nintedanib) en el caso de diarrea, vómitos y otras reacciones adversas no hematológicas o hematológicas Reacción adversa según los CTCAE*
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade diarey, vracania a iných nehematologických alebo hematologických nežiaducich reakcií Nežiaduca reakcia podľa CTCAE*
Spanish: Los pacientes que desarrollaron episodios tromboembólicos durante el tratamiento y que requirieron un tratamiento anticoagulante pudieron continuar el tratamiento con Vargatef y no mostraron un aumento en la frecuencia de episodios hemorrágicos.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyvinuli tromboembolické udalosti a ktorí potrebovali liečbu antikoagulanciami, smeli pokračovať v liečbe liekom Vargatef, pričom zvýšená frekvencia udalostí krvácania sa nepreukázala.
Spanish: Basándose en las investigaciones preclínicas, no hay pruebas de que afecte a la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Slovak: Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que estén siendo tratadas con Vargatef para que eviten quedarse embarazadas mientras reciban este tratamiento y para que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Vargatef.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené liekom Vargatef treba poučiť, aby počas tejto terapie zabránili vzniku gravidity a používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Vargatef.
Spanish: Los tratamientos de soporte para las náuseas y los vómitos incluyen, entre otros, medicamentos antieméticos como son los glucocorticoides, los antihistamínicos o los antagonistas del receptor 5-HT3, así como una hidratación adecuada.
Slovak: K podpornej starostlivosti pri nevoľnosti a vracaní môžu patriť lieky s antiemetickými vlastnosťami, napr. glukokortikoidy, antihistaminiká alebo antagonisti 5-HT3 receptora a adekvátna hydratácia.
Spanish: Las dosis diarias individuales de nintedanib no deben aumentarse por encima de la dosis recomendada para compensar una dosis olvidada.
Slovak: Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani na účely nahradenia zmeškaných dávok nesmú zvyšovať na viac ako odporúčanú dávku.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Spanish: El aclaramiento plasmático total después de la perfusión intravenosa fue alto (aclaramiento: 1390 ml/min, 28,8 % de gCV).
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1390 ml/min, 28,8
Spanish: En el caso de pacientes que seguían un tratamiento crónico con bajas dosis de heparinas de bajo peso molecular o de ácido acetilsalicílico, no se observó un aumento de la frecuencia de hemorragias.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná dlhodobá nízkodávková liečba heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo kyselinou acetylsalicylovou, neboli pozorované žiadne zvýšenia frekvencie krvácania.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante el tratamiento con nintedanib, con especial atención aquellos que presenten factores de riesgo para insuficiencia/fallo renal.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby nintedanibom sledovať, pričom osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s rizikovými faktormi poruchy funkcie/zlyhania obličiek.
Spanish: La exposición a nintedanib no se vio afectada por el sexo (corregido por el peso corporal), la insuficiencia renal leve y moderada (calculada según el aclaramiento de creatinina), las metástasis hepáticas, el estado general medido por ECOG, el consumo de alcohol ni por el genotipo de la gp-P.
Slovak: Expozícia nintedanibu nebola ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), pečeňovými metastázami, výkonnostným skóre ECOG, konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.