FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je bil naprošen, da oceni morebitni učinek ugotovitev na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, odobrenih na podlagi študij, pri katerih so klinične dejavnosti potekale na pregledani lokaciji.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocijeni potencijalni učinak nalaza na omjer koristi i rizika lijekova odobrenih na temelju ispitivanja s kliničkim aktivnostima provedenima na mjestu inspekcije.
Slovenian: Če na podlagi teh meril ustrezni nacionalni pristojni organi držav članic menijo, da je zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravili odloži za obdobje, v katerem se zdravilo šteje za zdravilo kritičnega pomena.
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek veoma važan, privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim.
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP opozoril, da bi bilo treba zdravila, ki vsebujejo pravastatin, izključiti iz tega postopka, saj ne spadajo v njegov obseg.
Croatian: Nastavno na svoju ocjenu, CHMP je zaključio da lijekove koji sadrže Pravastatin treba isključiti iz ovog postupka budući da su izvan obuhvata postupka.
Slovenian: • potrdil svoje prejšnje priporočilo za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, za katera biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila ugotovljena.
Croatian: • potvrdio prethodnu preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: Agencija ANSM je tako menila, da ta preskušanja niso skladna z dobro klinično prakso in se ne štejejo za zanesljiva v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Stoga je ANSM zaključio da podaci ne udovoljavaju dobroj kliničkoj praksi (DKP-u) te da se ne smatraju pouzdanima za podržavanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: • Splošni zaključek ponovnega pregleda
Croatian: • Cjelokupni zaključak nakon ponovne ocjene
Slovenian: Novi znanstveni podatki: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") za levetiracetam in za novo študijo biološke enakovrednosti za dipiridamol.
Croatian: Znanstveni podaci: Nositelji odobrenja dostavili su zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije za levetiracetam i novo ispitivanje bioekvivalencije za dipiridamol.
Slovenian: Za preostala zdravila kategorije 2 (tj. zdravila v Prilogi IB, ki vsebujejo donepezil) so bila izpostavljena naslednja vprašanja, zaradi katerih ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU:
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 2 (odnosno lijekove iz Priloga I.B koji sadrže donepezil) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a:
Slovenian: Ob upoštevanju poročila agencije ANSM o inšpekcijskem pregledu, razpoložljivih podatkov in vseh utemeljitev, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podali v svojih odgovorih, je odbor CHMP na svojem plenarnem zasedanju januarja 2015 zaključil, da ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti, varnosti in prenašanja zadevnega zdravila ni mogoče ugotoviti.
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o pregledu ANSM-a, dostupne podatke i sve argumente dostavljene u odgovorima nositelja odobrenja, CHMP je zaključio da u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, nije moguće utvrditi djelotvornost, sigurnost i toleranciju predmetnog lijeka.
Slovenian: Nazadnje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da bi s ponovitvijo študije biološke enakovrednosti potrdili, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že ugotovil, tj. da je testno zdravilo Irbesartan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja navodi kako bi ponavljanje ispitivanja o bioekvivalenciji rezultiralo potvrđivanjem onoga što je već poznato nositelju odobrenja, odnosno da je testni lijek Irbesartan bioekvivalentan referentnom proizvodu odobrenom u Europskoj uniji.
Slovenian: Vendar meni, da s farmakovigilančnimi dejavnostmi najverjetneje ni bilo mogoče odkriti znaka glede učinkovitosti ali varnosti in prenašanja, pomanjkanje vsakršnega farmakovigilančnega znaka pa ne zagotavlja zadostnega zagotovila za sklep o pozitivnem razmerju med tveganji in koristmi, če ne obstaja dokaz biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: No, CHMP je zaključio da farmakovigilancijsko djelovanje može biti povezano s nedostatkom mogućnosti otkrivanja signala u vezi s djelotvornosti ili sigurnom primjenom i tolerancijom, a nedostatak bilo kakvog signala na području farmakovigilancije ne omogućuje dovoljni stupanj sigurnosti za donošenje zaključaka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u odsutnosti dokaza bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-a.
Slovenian: • odbor je v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za odobrene indikacije;
Croatian: • U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika pozitivan u odobrenim indikacijama.
Slovenian: Če povzamemo, biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je potrjena, zato je mogoče zaključiti, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno.
Croatian: Zaključno, bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim u EU-u je potvrđena te se stoga može zaključiti da je omjer koristi i rizika za lijek Nebivolol / Neo Balkanika pozitivan.
Slovenian: Kadar je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki zdravilni učinkovini izpostavljeni bolj kot načrtovano, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
Slovenian: Po preučitvi utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP potrdil svoje mnenje in zaključil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Croatian: Nakon razmatranja argumentacije nositelja odobrenja, CHMP je potvrdio svoje mišljenje i zaključio da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Slovenian: Brez poseganja v zgornjo zahtevo je odbor CHMP pregledal utemeljitev imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in menil, da z znanstvenega vidika iz predloženih podatkov ni mogoče ugotoviti, ali sta referenčni zdravili, odobreni v Avstraliji in v EU, enaki (npr. proizvodni obrati niso znani, količinska sestava ni znana).
Croatian: Bez prejudiciranja prethodno navedenog zahtjeva, CHMP je pregledao argumentaciju nositelja odobrenja i zaključio sa znanstvenog stajališta da dostavljenim podacima nije utvrđena identičnost AU i EU referentnih lijekova (primjerice proizvodne lokacije nisu poznate, kvantitativni sastavi nisu poznati).
Slovenian: Na lokaciji, na kateri je bila izvedena študija, so prišli do resnih ugotovitev, zato odbor CHMP zaradi resnosti ugotovljenih pomanjkljivosti podatke, pridobljene na zadevni klinični lokaciji, šteje za nezanesljive.
Croatian: Identificirani su ozbiljni nalazi u kliničkoj lokaciji gdje je provedeno ispitivanje, te u vidu ozbiljnosti identificiranih nedostataka, CHMP nije smatrao pouzdanima podatke prikupljene u kliničkoj lokaciji.
Slovenian: Družba Neo Balkanika je predložila študijo biološke enakovrednosti (PK-05-035), ki je že bila predložena med napotitvenim postopkom v podporo dovoljenjem za promet z zdravilom Nebivolol 5 mg tablete z enako kakovostno in količinsko sestavo in enakimi proizvajalci.
Croatian: Tvrtka Neo-Balkanika dostavila je ispitivanje bioekvivalencije (PK-05-035) koje je već dostavljeno tijekom postupka upućivanja u prilog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete Nebivolol od 5
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študijo biološke enakovrednosti za zdravilo Nebivolol med postopkom ponovnega pregleda.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanje bioekvivalencije za Nebivolol tijekom postupka ponovnog ispitivanja.
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG in Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (za irbesartan hidroklorotiazid in irbesartan);
Croatian: Generica KG, i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (za
Slovenian: Odbor CHMP je to študijo že ocenil in zaključil, da se lahko šteje za sprejemljivi dokaz biološke enakovrednosti in da je razmerje med tveganji in koristmi zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom pozitivno.
Croatian: CHMP je već ocijenio ovo ispitivanje i zaključio je da se može smatrati prihvatljivim dokazom bioekvivalencije, te da se stoga omjer koristi i rizika dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može smatrati pozitivnim.
Slovenian: Smiselnost rezultatov in preverjanja verodostojnosti podatkov s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili se niso šteli za zadostne za ugotovitev biološke enakovrednosti na podlagi študij, izvedenih na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu, in posledično za sprejemljive kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom.
Croatian: Vjerodostojnost rezultata i kontrole cjelovitosti podataka koje su proveli nositelji odobrenja nisu smatrani dostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije na temelju ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Bio u Hyderabadu i prihvatljivima kao osnova za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Za naslednja zdravila kategorije 3 (zdravila iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, nebivolol in venlafaksin) odbor CHMP meni, da rezultati predloženih preskušanj potrjujejo biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: Za sljedeće lijekove u kategoriji 3 (lijekovi iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid bosentan, feksofenadin, lanzoprazol, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a da rezultati iz dostavljenih ispitivanja utvrđuju bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Slovenian: • Kategorija 1: nov zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") ali podatki za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (razen študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu), niso bili predloženi.
Croatian: • Kategorija 1: Nema novog zahtjeva za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili podataka za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (osim ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu).
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan hidroklorotiazid: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg in 300 mg/25 mg v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan + Hydrochlorothiazide filmsko obložene tablete jakosti 300/25 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, COAPROVEL 300/25 mg filmsko obložene tablete.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan hidroklorotiazid: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za Irbesartan/hidroklorotiazid od 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg u usporedbi s referentnim lijekom COAPROVEL tabletama obloženima filmom od 300/25 mg koji je odobren u EU-u.
Slovenian: Sprejet je bil seznam vprašanj za imetnike dovoljenj za promet z zdravili, s katerim so bili pozvani, da predložijo podatke, ki dokazujejo biološko enakovrednost njihovih zdravil v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, kot je ustrezno.
Croatian: Usvojen je popis pitanja upućen nositeljima odobrenja kako bi se od njih zatražilo da dostave podatke kojima se dokazuje bioekvivalencija njihovih lijekova u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v podporo svoji zahtevi za ponovni pregled predložili razloge, na podlagi katerih trdijo, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil, za katere se predlaga začasni umik dovoljenja za promet, pozitivno.
Croatian: U prilog svom zahtjevu zu ponovni pregled, nositelji odobrenja dostavili su razloge koji argumentiraju da je omjer koristi i rizika njihovih lijekova koji su predmetom suspenzije od strane MA pozitivan.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravila v primeru, da biološka enakovrednost ni ugotovljena, ni pozitivno, saj pojava težav z varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka nije pozitivan u slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena budući da se ne može isključiti mogućnost da bi lijek prouzročio probleme u pogledu sigurne primjene/podnošenja ili djelotvornosti.
Slovenian: Biološka enakovrednost je tako ugotovljena in razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ostaja pozitivno.
Croatian: Stoga je bioekvivalencija utvrđena, a omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, za katera se priporoča začasen umik, je odbor CHMP sklenil, da se umik lahko prekliče, ko se na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU, ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučenih za privremeno oduzimanje, CHMP zaključio je da se privremeno oduzimanje može ukinuti ako je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije provedenog u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Slovenian: Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti, učinkovitosti in prenašanja referenčnega zdravila ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
Croatian: Uistinu, u slučajevima kada nije utvrđena bioekvivalencija, djelotvornost, sigurnost i tolerancija ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Slovenian: Pretekli pozitivni pregledi in revizije na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da zaradi tega, ker pri reviziji dobre klinične prakse, ki jo je opravila agencija MHRA, za študijo na zadevni lokaciji, niso ugotovili nobenih kritičnih ali večjih kršitev dobre klinične prakse, zaključkov odbora CHMP, da se na študije, opravljene na lokaciji družbe GVK Bio, ni mogoče zanesti, da bi z njimi dokazali biološko enakovrednost, ni mogoče utemeljiti.
Croatian: Pozitivna inspekcija i povijest revizije na lokaciji tvrtke GVK Bio Hyderabad: Nositelji odobrenja argumentirali su kako se zaključci CHMP-a o nepouzdanosti ispitivanja provedenih u tvornici tvrtke GVK Bio za potrebe dokazivanja bioekvivalencije ne mogu opravdati zbog činjenice da revizijom DKP-a od strane MHRA ispitivanja provedenog na lokaciji nisu identificirane kritične ili manje povrede DKP-a.
Slovenian: V zaključku je odbor CHMP menil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Croatian: Zaključno, CHMP je bio mišljenja da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili podatke o biološki enakovrednosti, ki izvirajo iz študij, povezanih z nerešenimi in kritičnimi ugotovitvami glede dobre klinične prakse.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su podatke o bioekvivalenciji iz ispitivanja povezanog s nerazriješenim, negativnim nalazima o DKP-u.
Slovenian: Rezultati in nadzor imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nad neoporečnostjo podatkov niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi z njimi razveljavili ugotovitve pregleda, ki ga je opravila agencija ANSM na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu.
Croatian: Rezultati i kontrole integriteta ovih podataka od strane nositelja odobrenja nisu uzeti u dostatnoj mjeri u obzir da bi se poništili nalazi inspekcije ANSM-a u lokaciji tvrtke GVK Bio-Hyderabad.
Slovenian: Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
Croatian: U slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena, sigurnost i djelotvornost ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog unutar EU-a na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
Slovenian: S predloženo študijo ni mogoče ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: Dostavljeno ispitivanje ne utvrđuje bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je odbor CHMP sklenil, da učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil kategorije 1 ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Croatian: Zaključno, u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, CHMP je zaključio da se ne može utvrditi djelotvornost i sigurna primjena dotičnog lijeka kategorije 1, te da se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan 75, 150 in 300 mg tablete v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan filmsko obložene tablete jakosti 300 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, APROVEL 300 mg filmsko obložene tablete.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za tablete Irbesartan 75, 150 i 300 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan primjenom jačine od 300 mg u usporedbi s referentnim lijekom APROVEL tabletama obloženima filmom od 300 mg koji je odobren u EU-u.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih proizvoda smatrati veoma važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato še vedno določiti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so rezultate predložili na podlagi podatkov o biološki enakovrednosti, pri katerih so bila uporabljena referenčna zdravila, ki niso odobrena v EU.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Croatian: U odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, ne mogu se utvrditi djelotvornost i sigurnosni profil ovih lijekova, te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
Slovenian: Za ta zdravila razmerje med tveganji in koristmi tako ostaja pozitivno.
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi ocene odgovorov imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in ob ustreznem upoštevanju vseh utemeljitev, ki so jih ti podali, sprejel naslednje zaključke.
Croatian: U skladu s tim, CHMP je usvojio sljedeće zaključke na temelju ocjene odgovora nositelja odobrenja te nakon detaljnog razmatranja svih argumenata koje su dostavili nositelji odobrenja:
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Croatian: Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ni prejel uradnega obvestila o vključitvi zdravila v napotitveni postopek po členu 31.
Croatian: Nositelj odobrenja je tvrdio da nije primio službenu obavijest o uključivanje lijeka u postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Stoga su informacije dostavljene u fazi ponovne ocjene uzete u obzir kako bi se poštivalo pravo na obranu tvrtke.
Slovenian: Zdravila kategorije 3 V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili podatke iz drugih študij biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej študij, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu.
Croatian: Lijekovi kategorije 3 Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili podatke o bioekvivalenciji iz drugih ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a , a ne onog provedenog na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.