FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν ασθενείς με σοβαρό άσθμα και ΧΑΠ εισέπνευσαν δυνατά μέσω της συσκευής Spiromax καταδείχθηκε ότι ήταν ικανοί να παράγουν επαρκή ρυθμό ροής εισπνοής προκειμένου να χορηγηθεί η απαιτούμενη θεραπευτική δόση στους πνεύμονες (βλ. επίσης παράγραφο 5.1 - τελευταίες πέντε παράγραφοι).
Polish: Wykazano, że pacjenci z ciężką astmą i POChP są zdolni do osiągnięcia wartości przepływu wdechowego wystarczających do dostarczenia do płuca wymaganej dawki terapeutycznej podczas wykonywania mocnego wdechu przez aparat Spiromax (patrz również punkt 5.1
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Greek: Είναι σημαντικό, επομένως, οι ασθενείς να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Polish: W związku z powyższym ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta i zmniejszenie dawki wziewnego kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Greek: Η θεραπεία με το Aerivio Spiromax δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με άσθμα λόγω του κινδύνου παρόξυνσης.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Aerivio Spiromax u pacjentów chorujących na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Greek: Η μέση βελτίωση για τρία χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1· p<0,001), σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και σε σύγκριση με την FP ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).
Polish: Średnia poprawa w ciągu trzech lat leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem wynosiła -3,1 jednostek (95% CI: -4,1 do -2,1; p<0,001) w porównaniu do placebo, -2,2 jednostki (p<0,001) w porównaniu do salmeterolu oraz -1,2 jednostki (p=0,017) w porównaniu do flutykazonu propionianu.
Greek: • Θολή όραση.
Polish: • Nieostre widzenie.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία ή αλλεργία στη λακτόζη, ορισμένα σάκχαρα, ή το γάλα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub alergię na laktozę, nietolerancję innych cukrów lub mleka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Greek: Σαλμετερόλη/Προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές του άσθματος Μια δωδεκάμηνη μελέτη (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL - Επιτυγχάνοντας τον Βέλτιστο Έλεγχο του Άσθματος), σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), με σκοπό να προσδιοριστεί εάν οι στόχοι της διαχείρισης του άσθματος ήταν εφικτοί.
Polish: W trwającym dwanaście miesięcy badaniu GOAL (ang. Gaining Optimal Asthma Control, Osiągnięcie optymalnej kontroli astmy), z udziałem 3 416 dorosłych pacjentów i młodzieży z przewlekłą astmą, porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność salmeterolu z flutykazonu propionianem z monoterapią wziewnym kortykosteroidem (flutykazonu propionian), aby ustalić, czy cele leczenia astmy są osiągalne.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4-πλάσια Cmax και 15-πλάσια AUC).
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę, doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę, wziewnie) przez 7 dni u 15 zdrowych osób powodowało znaczne zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu (1,4-krotne zwiększenie Cmax i 15-krotne zwiększenie AUC).
Greek: Στη μελέτη TORCH, ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας, ασθενείς με χαμηλότερο δείκτη μάζας σώματος (<25 kg/m2) και ασθενείς με πολύ σοβαρή νόσο (FEV1<30% του προβλεπόμενου) παρουσίαζαν τον μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας ανεξαρτήτως θεραπείας.
Polish: W badaniu TORCH, niezależnie od sposobu leczenia, największe ryzyko wystąpienia zapalenia płuc występowało u pacjentów starszych, u pacjentów z niskim wskaźnikiem masy ciała BMI (<25 kg/m2) oraz u pacjentów z bardzo ciężką postacią choroby (FEV1 <30% wartości należnej).
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Aerivio Spiromax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nieleczoną hipokaliemią oraz u pacjentów ze skłonnością do małego stężenia potasu w surowicy.
Greek: Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με το Aerivio Spiromax.
Polish: Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć stosując miejscowe leczenie przeciwgrzybicze równocześnie kontynuując leczenie produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος κατά τη θεραπεία εγκύων.
Polish: W leczeniu kobiet w ciąży należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów astmy.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Polish: Inhalator jest koloru białego z półprzezroczystą, żółtą nasadką ustnika.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπάνια, του οισοφάγου.
Polish: Ze względu na zawartość flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (drożdżyca) jamy ustnej i gardła oraz w rzadkich przypadkach kandydoza przełyku.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη μιας πρώτης ατομικής καλώς ελεγχόμενης εβδομάδας από το 50% των ατόμων ήταν 16 ημέρες για την ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης σε σύγκριση με 37 ημέρες για την ομάδα ICS.
Polish: U 50% pacjentów czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do 37 dni w grupie stosującej wziewny kortykosteroid.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται και να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάξουν σε έναν χαμηλότερης περιεκτικότητας εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια, τελικά, σε ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μόνο.
Polish: Po osiągnięciu kontroli objawów astmy, leczenie należy zweryfikować i rozważyć czy pacjent może stosować inny złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierający mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu, a ostatecznie, czy może stosować tylko kortykosteroid wziewny.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν εκπαίδευση από τον συνταγογράφοντα επαγγελματία υγείας σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego zalecające leczenie powinny przeprowadzić szkolenie wszystkich pacjentów z zakresu prawidłowego stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Greek: Οι επιπτώσεις της βέλτιστης εκπαίδευσης (δηλ. να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή) στην τεχνική εισπνοής για τη συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως ως προς την ταχύτητα και τον όγκο της εισπνοής αξιολογήθηκαν σε αυτές τις ομάδες ατόμων, μαζί με μια αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην παραγωγή εισπνοής ανάλογα με τις χρησιμοποιούμενες συσκευές.
Polish: W powyższych grupach uczestników oceniano wpływ szczegółowego szkolenia (tj. mocny wdech podczas inhalacji) z zakresu techniki inhalacji suchego proszku na szybkość i objętość inhalacji oraz potencjalne różnice w zakresie inhalacji w zależności od stosowanego
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ.
Polish: W normalnych warunkach, po wziewnym podaniu dawki stężenie flutykazonu propionianu w osoczu jest niewielkie w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz dużego klirensu ogólnoustrojowego, zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w przewodzie pokarmowym i wątrobie.
Greek: Ο μέσος αριθμός μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων ανά έτος ήταν σημαντικά μειωμένος με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (FP) σε σύγκριση με τη θεραπεία με τη σαλμετερόλη, την FP και το εικονικό φάρμακο (μέσο ποσοστό στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 0,85 σε σύγκριση με 0,97 στην ομάδα σαλμετερόλης, 0,93 στην ομάδα FP και 1,13 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem istotnie zmniejszał liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń na rok w porównaniu do salmeterolu, flutykazonu propionianu (FP) i placebo (średnia liczba w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem wynosiła 0,85 w porównaniu z 0,97 w grupie otrzymującej salmeterol, 0,93 w grupie FP i 1,13 w grupie otrzymującej placebo).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με τη σαλμετερόλη έχουν καταδείξει εμβρυϊκή τοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód wyłącznie po narażeniu na duże dawki.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Polish: Nie brano pod uwagę
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, οξεία επινεφριδιακή κρίση και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra oraz znacznie rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci) (patrz podpunkt „Dzieci i młodzież" poniżej, aby uzyskać informacje na temat działań ogólnoustrojowych kortykosteroidów wziewnych u dzieci i młodzieży).
Greek: Στο υποσύνολο των πρωτοθεραπευόμενων με στεροειδή ασθματικών, ο χρόνος μέχρι μια ατομική καλώς ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες στη θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με 23 ημέρες μετά τη θεραπεία με ICS.
Polish: W porównaniu do pacjentów z astmą niestosujących steroidów czas do uzyskania pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w porównaniu do 23 dni w przypadku
Greek: • Φάρμακα ξανθίνης όπως αμινοφυλλίνη και θεοφυλλίνη.
Polish: • Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina.
Greek: • Τρέμουλο (τρόμος) και γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών) - αυτά είναι συνήθως ακίνδυνα και μειώνονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Polish: • Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne
Greek: • Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας πριν τη χρησιμοποιήσετε.
Polish: • Przed użyciem nie trzeba wstrząsać inhalatora.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerivio Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει την αποτελεσματικότητά του στον έλεγχο του άσθματος και της ΧΑΠ σας.
Polish: Zapewni to prawidłowe działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιο ή μέτριο άσθμα ή για την έναρξη θεραπείας για ασθενείς με σοβαρό άσθμα εκτός εάν έχει προσδιοριστεί προηγουμένως η απαίτηση για τέτοια υψηλή δόση του κορτικοστεροειδούς μαζί με έναν μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować do leczenia pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą lub do rozpoczynania leczenia pacjentów z ciężką astmą, chyba że wcześniej ustalono konieczność zastosowania tak dużej dawki
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προσέξουν για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας και άλλων λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων και των παροξύνσεων συχνά αλληλοκαλύπτονται.
Polish: Lekarze powinni ściśle obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η παραπομπή του παιδιού ή του εφήβου σε παιδοπνευμονολόγο.
Polish: Należy rozważyć skierowanie dziecka lub młodej osoby do pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób układu oddechowego.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα με ενδορρινική προπιονική φλουτικαζόνη, η ριτοναβίρη (ένας εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας του P4503A4) 100 mg δύο φορές την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα κατά αρκετές εκατοντάδες φορές, με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Polish: Badanie interakcji flutykazonu propionianu podawanego donosowo zdrowym ochotnikom wykazały, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, zwiększa kilkaset razy stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, w wyniku czego dochodzi do znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στο οξύ σοβαρό άσθμα, καθώς αυτή η επίδραση μπορεί να ενισχυθεί από την ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά.
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku ostrej ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny,
Greek: Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Polish: Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Aerivio Spiromax
Polish: Kiedy należy zacząć używać nowego inhalatora leku Aerivio Spiromax
Greek: Μία εισπνοή 50 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
Polish: Jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na
Greek: • Πόνος, οίδημα των αρθρώσεων και των μυών.
Polish: • Bóle, obrzęk stawów i ból mięśni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: 3 επίπεδα θεραπείας *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα· λιγότερες από ή ίσες με 2 ημέρες με βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 1 (βαθμολογία συμπτωμάτων 1 οριζόμενη ως 'συμπτώματα για μία σύντομη περίοδο κατά τη διάρκεια της ημέρας'), χρήση β διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) λιγότερες από ή ίσες με 2 ημέρες και λιγότερες από ή ίσες με 4 περιστάσεις/εβδομάδα, μεγαλύτερη από ή ίση με 80% προβλεπόμενη πρωινή μέγιστη ροή εκπνοής, χωρίς αφυπνίσεις κατά τη διάρκεια της νύχτας, χωρίς παροξύνσεις και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που επιβάλλουν αλλαγή στη θεραπεία **Πλήρης έλεγχος του άσθματος· χωρίς συμπτώματα, χωρίς χρήση SABA, μεγαλύτερη από ή ίση με 80% προβλεπόμενη πρωινή μέγιστη ροή εκπνοής, χωρίς αφυπνίσεις κατά τη διάρκεια της νύχτας, χωρίς παροξύνσεις και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που επιβάλλουν αλλαγή στη θεραπεία
Polish: *Dobra kontrola astmy (ang. Well Controlled, WC): maksymalnie 2 dni w tygodniu z wynikiem oceny objawów powyżej 1 (wynik oceny objawów 1 jest definiowany jako: objawy występujące przez jeden krótki okres na dobę), stosowanie krótko działającego β-agonisty (ang. short acting β-agonist, SABA) nie dłużej niż 2 dni i nie częściej niż 4 razy w tygodniu, co najmniej 80% wartości należnej porannego szczytowego przepływu wydechowego, bez nocnych przebudzeń, bez zaostrzeń i bez objawów niepożądanych
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική μείωση στον έλεγχο του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli objawów astmy jest stanem potencjalne zagrażającym życiu.
Greek: Διατηρείτε το επιστόμιο πάντα κλειστό εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Polish: Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
Polish: Salmeterol i FP istotnie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o odpowiednio 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) i 18% (95% CI: 11% do 24%; p<0,001) w porównaniu z placebo.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Polish: Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Aerivio Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami.
Greek: Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2 διεγέρτης των αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης (12 ωρών) με μια μακριά πλευρική αλυσίδα που συνδέεται στην εξωτερική περιοχή του υποδοχέα.
Polish: Salmeterol jest wybiórczym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptora β2-adrenergicznego, o długim
Greek: Ως εκ τούτου, κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεσολαβούμενες από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
Polish: Dlatego znaczące klinicznie interakcje flutykazonu propionianu są mało
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2 διεγέρτης):
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do systematycznego leczenia pacjentów z ciężką astmą, u których odpowiednie jest zastosowanie leczenia skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα διασφαλίζει ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku złożonego niezbędną do
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι έχετε περισσότερο συριγμό, ο θώρακάς σας παρουσιάζει σφίξιμο συχνότερα ή χρειάζεται να χρησιμοποιείτε περισσότερο το φάρμακο 'ανακούφισης' ταχείας δράσης, η κατάσταση στον θώρακά σας ενδέχεται να επιδεινώνεται και είναι πιθανό να αρρωστήσετε σοβαρά.
Polish: Nasilenie świszczącego oddechu, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku łagodzącego objawy, może oznaczać, że choroba układu oddechowego pogłębia się i może dojść do poważnego pogorszenia stanu pacjenta.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με αυξημένη δόση στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidu, ale nie
Greek: Η μελέτη GOAL κατέδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη πέτυχαν έλεγχο του άσθματος από ό,τι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS), και αυτός ο έλεγχος επετεύχθη σε χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym (ang. inhaled corticosteroid, ICS).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή δυσανεξία στη λακτόζη πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το προϊόν με προσοχή και αυτοί με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Υπήρξαν αυξημένες αναφορές λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδίως πνευμονία και βρογχίτιδα) στη μελέτη TORCH σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι λάμβαναν σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και στις μελέτες SCO40043 και SCO100250 που σύγκριναν τη χαμηλότερη δόση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μία δόση μη εγκεκριμένη για ΧΑΠ) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα μόνο (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Polish: W badaniu TORCH zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenia płuc i oskrzeli) u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo, a także w badaniach SCO40043 i SCO100250 porównujących mniejsze dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów podawane dwa razy na dobę (dawka niezatwierdzona do stosowania w POChP) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów podawanym dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej