FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Italian: 1 flaconcino di polvere
Polish: 1 fiolkę z proszkiem,
Italian: Flaconcino con NovoSeven polvere
Polish: Fiolka z proszkiem NovoSeven
Italian: Segua la procedura di iniezione come da istruzioni fornite dal personale sanitario.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia należy stosować się do zaleceń personelu medycznego.
Italian: Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Italian: Solvente per NovoSeven
Polish: Rozpuszczalnik NovoSeven
Italian: NovoSeven è fornito in polvere.
Polish: Lek NovoSeven jest dostępny w postaci proszku.
Italian: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Italian: • NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Polish: • NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: • Conservare polvere e solvente sotto 25°C.
Polish: • Proszek i rozpuszczalnik przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Italian: 1 siringa preriempita di solvente con un pistone separato 1 adattatore per flaconcino per la ricostituzione
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Italian: NovoSeven non deve essere miscelato con soluzioni infusionali o essere somministrato in flebo.
Polish: Produktu NovoSeven nie wolno mieszać z płynami do wlewów ani stosować we wlewie kroplowym.
Italian: Cappuccio di plastica
Polish: plastikowy kapsel gumowy korek
Italian: Raro (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
Polish: Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 przypadków zastosowania leczenia)
Italian: Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
Polish: Pacjent zazwyczaj powinien być leczony w szpitalu.
Italian: Rimuovere i cappucci protettivi di plastica dai due flaconcini.
Polish: Należy usunąć plastikowe kapsle ochronne z obu fiolek.
Italian: Il solvente di NovoSeven è fornito o in un flaconcino o in una siringa preriempita.
Polish: Rozpuszczalnik produktu NovoSeven jest dostępny w fiolce lub w ampułkostrzykawce.
Italian: La soluzione ricostituita di NovoSeven è incolore e deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per la presenza di particelle e alterazione del colore.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest bezbarwny i przed podaniem należy sprawdzić czy nie zawiera nierozpuszczonych cząstek lub nie zmienił barwy.
Italian: - 1 flaconcino (12 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (10 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Polish: - 1 fiolkę (12 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (10 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki pod nasadką strzykawki.
Italian: Rimuova la carta protettiva dall'adattatore senza togliere il cappuccio protettivo.
Polish: Zdjąć ochronną papierową nalepkę z łącznika bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Italian: • in pazienti con emofilia congenita con inibitori verso i fattori VIII o IX della coagulazione > 5
Polish: • u pacjentów z wrodzoną hemofilią z przeciwciałami skierowanymi przeciw czynnikowi krzepnięcia VIII lub IX w mianie powyżej 5 jednostek Bethesda (BU),
Italian: - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 siringa preriempita (3 ml) con solvente per la ricostituzione - 1 stantuffo - 1 adattatore per flaconcino, con un filtro particolato integrato con pori di dimensione di 25
Polish: - 1 fiolkę (2 ml) z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, - 1 ampułkostrzykawkę (3 ml) z rozpuszczalnikiem do sporządzenia roztworu, - 1 tłok strzykawki, - 1 łącznik fiolki z wbudowanym filtrem cząstek o średnicy porów 25 mikrometrów.
Italian: Gettare i materiali utilizzati.
Polish: Nie używać ponownie zużytych materiałów.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un'emostasi efficace, l'intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Italian: Sul retro della pagina: istruzioni su come usare NovoSeven
Polish: Na odwrocie: instrukcja stosowania leku NovoSeven.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Italian: Il flaconcino chiuso è provvisto di un cappuccio anti-manomissione staccabile di polipropilene.
Polish: Zamknięta fiolka wyposażona jest w fabrycznie zabezpieczony jednorazowy kapsel, wykonany z polipropylenu.
Italian: Per garantire un'emostasi efficace, è necessario somministrare un minimo di 3 dosi.
Polish: Co najmniej trzy dawki powinny być podane w celu uzyskania hemostazy.
Italian: - Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Polish: - Warunki przechowywania sporządzonego roztworu produktu leczniczego - patrz punkt 6.3.
Italian: Se tocca i lati o la filettatura, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
Polish: Dotknięcie boków albo gwintu może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Italian: Ruotare la siringa con il flaconcino capovolto e prelevi il contenuto del flaconcino nella siringa.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Italian: - Diminuizione della risposta terapeutica* - Piressia
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Italian: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
Polish: • 1 fiolkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań,
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Italian: Sigillo protettivo
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Italian: Iniettare NovoSeven con la siringa preriempita attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Polish: Wstrzykiwanie NovoSeven za pomocą ampułkostrzykawki poprzez łączniki bezigłowe do cewników dożylnych (iv.).
Italian: Preparazione della soluzione
Polish: Sporządzanie roztworu
Italian: Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e la siringa preriempita contiene una soluzione limpida incolore.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Italian: Quando i fattori di coagulazione presenti nel corpo non funzionano, questo farmaco induce la coagulazione del sangue nel punto in cui si verifica un'emorragia.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Italian: Estremità finale
Polish: Szeroka końcówka
Italian: Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di rFVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa badano analizując krzepnięcie po podaniu czynnika VII w schemacie wzrastających dawek u 35 pacjentów należących do rasy białej i żółtej.
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
Polish: - Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w miejscu wkłucia iv., zatorowość płucna, zakrzepowozatorowe epizody wątrobowe włączając zakrzepicę żyły wrotnej, zakrzepica żyły nerkowej, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i niedokrwienie jelit)
Italian: Assicurarsi di non dirigere il getto del solvente direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest kierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Italian: • Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Italian: • Cambiamenti in alcuni valori emato-epatici.
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Italian: NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Polish: • Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie sporządzonego roztworu do strzykawki.
Italian: Se si usa un adattatore, inclinare la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
Polish: W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by odłączyć ją od fiolki.
Italian: Tiri all'indietro lo stantuffo e aspiri nella siringa una quantità di aria corrispondente alla quantità di solvente contenuta nel flaconcino del solvente (ml corrisponde a cc sulla siringa).
Polish: Odciągając tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, pobrać powietrze do strzykawki (ml odpowiadają cm3 na strzykawce).
Italian: Il cappuccio della siringa è costituito da gomma bromobutilica e da un sigillo di garanzia staccabile di polipropilene.
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa dalla siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Polish: • Usunąć nasadkę strzykawki z ampułkostrzykawki zginając ją w dół do momentu pęknięcia perforacji.
Italian: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nella flaconcino.
Polish: • Wcisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Italian: Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
Polish: Po zdezynfekowaniu nie dotykać gumowego korka.
Italian: • Tirare all'indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria corrispondente al volume di solvente contenuto nel flaconcino del solvente (nella siringa, ml corrisponde a cc).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Italian: Faccia ruotare delicatamente il flaconcino fino a quando tutta la polvere non si sia sciolta.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Italian: In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 µg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Italian: Si assicuri che il getto del solvente non vada direttamente sulla polvere di NovoSeven per evitare la formazione di schiuma.
Polish: Upewnić się, że strumień płynu nie jest skierowany bezpośrednio na proszek NovoSeven, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Italian: Tenere la siringa col flaconcino capovolto e tirare lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione iniettabile nella siringa.
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, odciągnąć tłok, aby pobrać całą objętość roztworu do strzykawki.
Italian: Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Italian: • Tenendo il flaconcino rivolto verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Polish: • Trzymając fiolkę skierowaną do góry dnem, delikatnie popukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza znalazły się w górnej części strzykawki.
Italian: I flaconcini di NovoSeven polvere e solvente devono essere a temperatura ambiente alla ricostituzione.
Polish: Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas sporządzania temperaturę pokojową.
Italian: Tenere lo stantuffo premuto e ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere non si scioglie.
Polish: Przytrzymać tłok wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Italian: Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Italian: Per istruzioni dettagliate veda il retro del foglietto illustrativo.
Polish: Szczegółowe informacje na odwrocie ulotki.
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Polish: NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Italian: • Prenda il flaconcino, l'adattore per flaconcino e la siringa preriempita dalla scatola.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik na fiolkę.
Italian: • Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le sue condizioni che non possono essere trattate efficacemente con una trasfusione piastrinica.
Polish: • u pacjentów z trombastenią Glanzmanna (skaza krwotoczna), która nie poddaje się skutecznemu leczeniu z pomocą przetoczenia płytek krwi lub w przypadku, gdy płytki krwi są niedostępne.
Italian: Stantuffo: in polipropilene.
Polish: Tłok strzykawki: wykonany z polipropylenu.
Italian: Istruzioni su come usare NovoSeven LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Italian: Non conservi la soluzione ricostituita senza il consiglio del medico o dell'infermiere.
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: • Non usi un altro metodo per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Italian: Altri effett indesiderati
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Italian: Girare il cappuccio protettivo, e agganciare l'adattatore del flaconcino sul flaconcino.
Polish: Obrócić ochronną osłonkę i przymocować łącznik fiolki do fiolki.
Italian: Se non utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione, deve conservare il flaconcino con la siringa ancora attaccata in frigorifero tra 2°C e 8°C per non più di 24 ore.
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Eptacog alfa (attivato)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
Italian: - Eruzione cutanea (inclusa dermatite allergica ed
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Italian: Smettere di premere lo stantuffo e lasciarlo tornare indietro da solo, mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Polish: Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie roztworu do strzykawki.
Italian: Episodi emorragici gravi
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Italian: Inoltre, lo sviluppo di anticorpi verso NovoSeven e FVII è stato associato ad un sovradosaggio in un paziente con deficit di fattore VII.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Italian: Se è incinta o se sta allattando, o se sta programmandouna gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku NovoSeven.
Italian: Non conservi la soluzione senza il parere del medico o dell'infermiere.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Polish: Należy usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Italian: VIII o IX della coagulazione
Polish: lub IX,
Italian: Stantuffo
Polish: Gwint
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima o dopo l'iniezione con NovoSeven, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Polish: • w przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoSeven,
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Polish: Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Polish: • Przytrzymać tłok strzykawki wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Italian: Etichetta del flaconcino della polvere
Polish: Etykieta na fiolkę z proszkiem
Italian: Se tocca la punta della siringa, ci potrebbe essere il trasferimento di germi.
Polish: Dotknięcie końcówki strzykawki może spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Italian: Se viene richiesto un trattamento ulteriore, può essere somministrata un'altra dose di 90 µg per kg di peso corporeo.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Polish: • Powoli wcisnąć tłok strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Italian: Usare sempre una tecnica asettica.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Italian: Una volta attaccato, non rimuova l'adattatore dal flaconcino.
Polish: Po nałożeniu nie usuwać łącznika z fiolki.
Italian: - Trombo intracardiaco
Polish: - Zakrzep wewnątrzsercowy
Italian: • Inserisca immediatamente lo stantuffo nella siringa, avvitandolo in senso orario all'interno della siringa preriempita fino a quando non avverte una resistenza.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Italian: • Il flaconcino di NovoSeven polvere e la siringa preriempita con il solvente devono essere a temperatura ambiente durante la ricostituzione.
Polish: • Podczas rekonstytucji fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnik w ampułkostrzykawce powinny mieć temperaturę pokojową.
Italian: Che cosa è NovoSeven e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NovoSeven Come usare NovoSeven Possibili effetti indesiderati Come conservare NovoSeven Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NovoSeven Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Se dimentica una iniezione di NovoSeven
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoSeven
Italian: Il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità delle condizioni emorragiche e alla risposta clinica alla somministrazione di NovoSeven.
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Polish: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Polish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, ampułkostrzykawka
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Italian: polvere: 2500 UI; solvente: 3,2 ml
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta