FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikoagulantna zdravila, so priporočljive standardne kontrole antikoagulantnega zdravljenja.
Italian: La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 53,2 mg circa per ciascun flaconcino.
Slovenian: Količina natrija v vehiklu za parenteralno uporabo je približno 53,2 mg na vialo.
Italian: Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
Slovenian: Epoprostenola se ne sme dajati v bolusni injekciji.
Italian: Arrossamento al sito di infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica
Slovenian: Zelo redki eritem na mestu infundiranja*, zapora dolgega intravenskega katetra*, utrujenost, tiščanje v prsih
Italian: Effetto di Flolan sulla pressione del sangue e sulla frequenza cardiaca.
Slovenian: Vpliv zdravila Flolan na krvni tlak in srčni utrip
Italian: Immettere la soluzione concentrata direttamente nel solvente sterile, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva; il tempo abitualmente richiesto per filtrare 50 ml di soluzione concentrata è 70 secondi.
Slovenian: Koncentrirano raztopino dajte neposredno v vehikel z odločnim, a ne premočnim pritiskom; običajni čas za filtriranje 50 ml koncentrirane raztopine je 70 sekund.
Italian: Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) ugotavljanje odmerka:
Italian: La terapia convenzionale, variabile tra i pazienti, includeva alcuni o tutti tra i seguenti: anticoagulanti praticamente in tutti i pazienti; vasodilatatori per via orale, diuretici, e digossina da metà a due terzi dei pazienti; ossigeno supplementare in circa la metà dei pazienti.
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin (pri eni polovici do dveh tretjinah bolnikov) ter dodatni kisik (pri približno polovici bolnikov).
Italian: Molto comune Dolore (non specificato) Comune
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti bolečina (neopredeljena)
Italian: Flolan contiene Sodio.
Slovenian: Zdravilo Flolan vsebuje natrij.
Italian: Flolan viene iniettato in una vena.
Slovenian: Zdravilo Flolan se injicira v veno.
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml (per la dose da 0,5 mg) o 30.000 nanogrammi per mL di Flolan per la dose da 1,5 mg).
Slovenian: To raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje bodisi 10.000 (jakost 0,5 mg) bodisi 30.000 (jakost 1,5 mg) nanogramov zdravila Flolan na mililiter.
Italian: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico
Slovenian: Pogosti bolečine na mestu injiciranja*, bolečina v prsih
Italian: Se interrompe il trattamento con Flolan
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Flolan
Italian: Durante il trattamento con Flolan è importante controllare l'area di iniezione.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom Flolan preverjate mesto injiciranja.
Italian: I valori mediani dall'analisi combinata di base del 6-minute walk test (6MWT) per il gruppo in terapia convenzionale e per il gruppo in trattamento con epoprostenolo più terapia convenzionale sono stati pari a 266 metri ed a 301 metri, rispettivamente.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 266 metrov in v skupini s samo konvencionalnim zdravljenjem 301 meter.
Italian: Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 30.000 nanogrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 30.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Italian: • sentirsi stanco, fiacco
Slovenian: • utrujenost, šibkost.
Italian: • sentirsi agitato
Slovenian: • vznemirjenost,
Italian: • rossore.
Slovenian: • rdečina.
Italian: E' proibito l'uso in presenza di una decolorazione o in presenza di particelle.
Slovenian: Ne sme se je uporabiti, če je spremenjene barve ali so v njej delci.
Italian: Diciannove i pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo nei principali studi controllati.
Slovenian: V velikih kontroliranih študijah je 19 bolnikov opravilo 51 dializ s heparinom, 19 pa 44 dializ z epoprostenolom.
Italian: Codice ATC: B01AC09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC09
Italian: Il filtro deve essere usato una sola volta e poi eliminato.
Slovenian: Filtrirno enoto se sme uporabiti samo enkrat in jo je potem treba zavreči.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Italian: Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 10.000 nanogrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Italian: Altre comuni soluzioni per uso endovenoso non sono soddisfacenti per diluire la soluzione concentrata poichè non si raggiunge il pH richiesto.
Slovenian: Druge pogosto uporabljane intravenske tekočine za razredčenje koncentrirane raztopine niso primerne, ker ni dosežen potrebni pH. Raztopine zdravila Flolan so pri nizkem pH manj stabilne.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Comune
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Italian: Dialisi renale
Slovenian: Ledvična dializa
Italian: La terapia convenzionale era variabile tra i pazienti ed includeva alcuni o tutti tra i seguenti: anticoagulanti praticamente in tutti i pazienti, ossigeno supplementare e diuretici in due terzi dei pazienti, vasodilatatori per via orale nel 40% dei pazienti, e digossina in un terzo dei pazienti.
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), dodatni kisik in diuretike (pri dveh tretjinah bolnikov), peroralne vazodilatatorje (pri 40 % bolnikov) in digoksin (pri tretjini bolnikov).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Flolan è indicato per:
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano pri:
Italian: • medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli del sangue
Slovenian: • zdravila za preprečevanje krvnih strdkov,
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Flolan i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo digoksin, se lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Flolan pojavi zvišanje koncentracije digoksina.
Italian: Il valore mediano di base per il gruppo in terapia convenzionale e per quello in terapia convenzionale più epoprostenolo è stato di 240 metri e di 270 metri, rispettivamente.
Slovenian: Izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s konvencionalnim zdravljenjem 240 metrov in v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 270 metrov.
Italian: Quando si utilizzi una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Slovenian: Med uporabo "hladne vrečke" je mogoče raztopino shranjevati v črpalki do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 oC, če je treba.
Italian: A causa dell'elevato pH delle soluzioni finali per infusione, si deve porre attenzione nell'evitare stravaso durante la somministrazione e il conseguente rischio di danno tissutale.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pH končne raztopine za infundiranje je visok, zato je treba paziti, da med dajanjem ne pride do ekstravazacije in posledične okvare tkiva.
Italian: Polvere per soluzione per infusione: Mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH).
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: manitol, glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Vehikel za parenteralno uporabo: glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Italian: Ad eccezione di 5 pazienti in Classe funzionale II del NYHA, tutti i pazienti erano in Classe Funzionale III e IV.
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA, so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Italian: Dosaggio (ng/kg/min)
Slovenian: Odmerek (nanogramov/ kg/min)
Italian: ETICHETTE
Slovenian: OZNAČEVANJE
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato nella capacità di esercizio (p=0,001), misurata con il 6MWT in pazienti che hanno ricevuto epoprostenolo per via intravenosa in maniera continuativa più la terapia convenzionale (N=52) per 8 o 12 settimane rispetto a pazienti che hanno ricevuto la terapia convenzionale non associata (N=54) (deviazione rispetto al valore basale -mediano dalla combinazione della settimana 8 e 12: 49 vs -4 metri; media: 55 vs - 4 metri).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stalno prejemali intravenski epoprostenol obenem s konvencionalnim zdravljenjem (n = 52) 8 ali 12 tednov, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) zabeležili statistično značilno izboljšanje obremenitvene zmogljivosti (p = 0,001), merjene s 6-minutnim testom hoje (kombinirana sprememba od izhodišča za 8. in 12. teden - mediana: 49 v prim.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea Comune
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti navzea, bruhanje, driska
Italian: Coliche addominali, talvolta riferite come sensazione di fastidio a livello addominale
Slovenian: Pogosti trebušne kolike; bolniki jih včasih opisujejo kot nelagodje v trebuhu
Italian: Informi il medico se ha questi sintomi.
Slovenian: Če se vam pojavita ta simptoma, morate to povedati svojemu zdravniku.
Italian: • infezione al sito d'iniezione
Slovenian: • okužba na mestu injiciranja.
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Flolan Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flolan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • rossore al sito di iniezione
Slovenian: • rdečina na mestu injiciranja,
Italian: Modifica della posologia:
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja:
Italian: Il solvente non contiene conservanti; e di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminato.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
Italian: Per 12 settimane, una differenza statistica (p < 0,001) nel cambiamento dal valore basale per il 6MWT è stata osservata nel gruppo che ha ricevuto epoprostenolo e terapia convenzionale rispetto al gruppo in terapia convenzionale non associata (mediana: 63,5 vs -36,0 metri; media: 42,9 vs -40,7 metri).
Slovenian: V razponu 12 tednov so ugotovili statistično značilno razliko (p < 0,001) v spremembi 6-minutnega testa hoje v primerjavi z izhodiščem med skupino, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, in skupino, ki je prejemala le konvencionalno zdravljenje (mediana: 63,5 v prim.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' Ciascun flaconcino contiene 50ml di solvente per uso parenterale ALTRO
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena viala vsebuje 50 ml vehikla za parenteralno uporabo.
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Italian: Precauzioni particolari per la conservazione
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Italian: Preparazione della soluzione intravenosa iniettabile di Flolan::
Slovenian: Priprava raztopine Flolan za intravensko injiciranje:
Italian: Aspirare circa 10 ml di soluzione tampone sterile in una siringa sterile, iniettarli nel flaconcino contenente 0,5 mg di polvere di Flolan ed agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vbrizgajte ga v vialo, ki vsebuje 0,5 mg liofiliziranega praška zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Italian: Sudorazione Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v čeljusti
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Slovenian: POSTOPEK UPORABE intravenska uporaba
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
Slovenian: Če je pakiranje z 1,5 mg zdravila Flolan pripravljeno s 50 ml vehikla, je dobljena koncentracija 30.000 nanogramov/ml.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Italian: L'unica confezione disponibile per l'uso nella dialisi renale è: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed un flaconcino di solvente
Slovenian: Za uporabo pri ledvični dializi je na voljo le eno pakiranje: • ena viala z 0,5 mg praška in ena viala vehikla
Italian: Il trattamento può avvenire con una pompa infusionale.
Slovenian: Potem bo mogoče za zdravljenje uporabljati infuzijsko črpalko.
Italian: Flolan può essere utilizzato o come soluzione concentrata o nella forma diluita per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Slovenian: Zdravilo Flolan se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije lahko uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Italian: Non deve essere impiegata la soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v) quando Flolan venga utilizzato per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ne sme uporabljati 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Italian: Aspirare nella siringa la risultante soluzione di Flolan e re-iniettare la stessa nel rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan izvlecite v brizgo in jo ponovno vbrizgajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
Slovenian: Postopek kratkotrajnega ugotavljanja odmerka po periferni ali centralni venski liniji je potreben za določitev hitrosti dolgotrajnega infundiranja.
Italian: Questo medicinale contiene sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml)
Slovenian: = koncentracija raztopine (nanogramov/ml)
Italian: • bruciore
Slovenian: • bruhanje,
Italian: In tal caso, la soluzione deve essere usata entro 8 ore quando somministrata a temperatura ambiente.
Slovenian: V tem primeru se raztopine, ki je uporabljena pri sobni temperaturi, ne sme dajati več kot 8 ur.
Italian: • rossore al viso (vampate)
Slovenian: • pordelost obraza (zardevanje).
Italian: Flolan può provocare accelerazioni o rallentamenti nel battito cardiaco.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko povzroči, da začne srce biti hitreje ali počasneje.
Italian: Polvere contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Italian: Utilizzare solo il solvente fornito per la ricostituzione.
Slovenian: Za pripravo uporabljajte le priloženi vehikel.
Italian: L'effetto vasodilatatore del Flolan può aumentare o essere aumentato dall' uso concomitante di altri vasodilatatori.
Slovenian: Vazodilatacijski učinki zdravila Flolan lahko povečajo učinek sočasno uporabljenih vazodilatatorjev in obratno.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov/ml zdravila Flolan.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 15.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/ min)
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
Slovenian: 5 nanogramov/kg/min, opažali bradikardijo, ki jo je včasih spremljala ortostatska hipotenzija.
Italian: Infusione continua a lungo termine
Slovenian: Dolgotrajno stalno infundiranje:
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 15.000 ng/ml
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h Hitrosti infundiranja za koncentracijo 15.000 nanogramov/ml
Italian: Glicina
Slovenian: Glicin
Italian: Danno tissutale al sito di iniezione
Slovenian: Poškodba kože na mestu injiciranja
Italian: • sensazione di costrizione al torace
Slovenian: • občutek tiščanja v prsih,
Italian: Ricostituzione:
Slovenian: Priprava:
Italian: L'interruzione brusca di epoprostenolo ovvero riduzioni cospicue ed improvvise della velocità infusionale devono essere evitate per il rischio di potenziali effetti rebound ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Italian: • sudorazione
Slovenian: • znojenje,
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Slovenian: Redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb:
Italian: 2 Tachicardia è stata riportata in seguito a somministrazione di Flolan a dosi pari a 5 nanogrammi/kg/min ed inferiori.
Slovenian: 2 Kot odziv na zdravilo Flolan v odmerkih 5 nanogramov/kg/min in manj je bila opisana tahikardija.
Italian: Ci sono le seguenti 4 confezioni disponibili per l'uso nel trattamento delle ipertensione arteriosa polmonare:
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Italian: Prima che le venga dato Flolan il medico deve sapere: • se ha avuto un qualsiasi problema di sanguinamento.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Flolan, morate zdravniku povedati:
Italian: E' possibile refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, la temperatura dovrà essere compresa tra 2°C ed 8°C e non si dovranno superare le 40 ore di conservazione.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Flolan je mogoče pred uporabo pri sobni temperaturi shranjevati v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C; takšno shranjevanje ne sme trajati več kot 40 ur.
Italian: Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile di cloruro di sodio (0,9% p/v) nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni costanti di piccolo volume.
Slovenian: Za uporabo s črpalko, ki lahko daje majhno stalno količino infuzije, je treba ustrezne alikvote koncentrirane raztopine razredčiti s sterilno 0,9 % (m/v) raztopino natrijevega klorida.
Italian: In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Flolan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan je treba dojenje prekiniti.
Italian: Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a) o in forma diluita (b); a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di Flolan:
Slovenian: Med uporabo pri ledvični dializi se lahko zdravilo Flolan daje kot koncentrirana raztopina (a) ali v razredčeni obliki (b).
Italian: Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
Italian: Secchezza delle fauci Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statistica di sopravvivenza nelle12 settimane nei pazienti IPA/SSD trattati con epoprostenolo rispetto a quelli trattati con la sola terapia convenzionale.
Slovenian: Primerjava bolnikov s PAH/SSD, zdravljenih z epoprostenolom in zdravljenih s konvencionalnim zdravljenjem samim, v 12 tednih ni pokazala statistične razlike glede preživetja.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 100:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 oseb:
Italian: Considerando che:
Slovenian: • Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Italian: Qualità - Modulo 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura di deferimento in base all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Italian: Etichettatura
Slovenian: • Označevanje
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.