FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että telavansiini ei vaikuta CYPisoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden puhdistumaan.
Danish: Patienter, der får telavancin samtidig eller sekventielt med andre medicinprodukter med kendt ototoksisk potentiale, bør monitoreres omhyggeligt, og fordelene ved telavancin skal vurderes, hvis hørelsen forringes.
Finnish: Potilaita, jotka saavat telavansiinia samanaikaisesti tai sekventiaalisesti muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla saattaa olla ototoksisia vaikutuksia, tulee tarkkailla huolellisesti ja telavansiinin hyöty arvioida uudelleen, mikäli kuulo heikkenee.
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Danish: Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
Finnish: Maksa, munuaiset, makrofagit ja kivekset osoittautuivat olevan toksisuuden kohde-elimiä eläimillä.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne medicin ikke
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille annettiin infuusiona radioaktiivisesti merkittyä telavansiinia, noin 76 % annoksesta eliminoitui kokonaisradioaktiivisuuden perusteella virtsaan ja alle 1 % annoksesta ulosteeseen (keräystä jatkettiin enintään 9 päivän ajan).
Danish: VIBATIV kan give bivirkninger, som svimmelhed, træthed, forvirring eller sløret syn, hvilket kan have indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten heitehuimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Finnish: S. aureus, jolla on todettu suuri resistenssi peptidoglykaanibakteerilääkkeille, ei ole herkkä telavansiinille.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta tai lopettamisesta tai telavansiinihoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon rintaruokinnasta koituva hyöty lapselle ja telavansiinihoidosta koituva hyöty äidille.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Finnish: Valmiste sitoutuu noin 90-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan sytoprotektiivista, eikä se liity vajaatoimintaan.
Danish: Telavancins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Danish: Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Finnish: VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Telavancin hæmmer cellevægsbiosyntesen ved at binde sig til senstadiepeptidoglycanprækursorer, herunder lipid II, hvilket forhindrer polymeriseringen af prækursoren til peptidoglycan samt efterfølgende tværgående virkninger.
Finnish: Telavansiini estää soluseinämän biosynteesiä sitoutumalla peptidoglykaanien myöhäisiin esiasteisiin, mm. lipidi-II:een, mikä estää näiden esiasteiden polymerisaation peptidoglykaaniksi sekä tämän jälkeen tapahtuvan ristisidosten muodostumisen.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg/kg 24 tunnin välein 7-21 päivän ajan.
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Finnish: Vakuolisaatio ei liittynyt munuaisten vajaatoimintaan, mutta se ei ollut korjautunut 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Danish: Den potentielle risiko for
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla havaittiin telavansiini-infuusion jälkeen kolmea hydroksyloitunutta metaboliittia.
Danish: Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
Finnish: Infektion aiheuttavan bakteerin tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Finnish: Telavansiini eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa, ja noin 82 % virtsaan 48 tunnin aikana erittyneestä kokonaismäärästä oli muuttumatonta kanta-ainetta.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Finnish: Keskiarvo (SD) AUC 0-24-arvo on 780 (125) mikrog·h/ml.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, under behandling med telavancin.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on todettu telavansiinin yhteydessä.
Danish: In vitro-forsøg viste, at telavancin ved tilstedeværelse af pulmonære overfladeaktive stoffer bevarede fuld aktivitet.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että telavansiinin aktiivisuus säilyi täysin keuhkojen surfaktantin läsnä ollessa.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
Finnish: Suurempien annosten tai pitkäkestoisemman hoidon yhteydessä esiintyi myös virtsarakon uroteelin vakuolisaatiota.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger VIBATIV
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan VIBATIVia.
Danish: Forsigtighed er desuden berettiget, når der bruges telavancin til patienter med medfødt langt QT syndrom, kendt forlængelse af QTc-intervallet, inkompenseret hjerteinsufficiens eller svær venstre ventrikulær hypertrofi.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta annettaessa telavansiinin potilaille, joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, tiedossa olevaa QTc-ajan pitenemistä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai vaikea vasemman kammion hypertrofia.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Finnish: Telavansiinia saaneista potilaista 5,0 % keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Danish: ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
Finnish: Ei saatavilla a ESRD = Loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysihoito ylläpitohoitona b Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo lähtötilanteessa laskettuna Cockcroft-Gaultin yhtälön mukaan
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier blev misdannelser af poter, klove og lemmer observeret hos rotter, kaniner og minigrise.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevissa tutkimuksissa todettiin varpaiden ja raajojen epämuodostumia rotalla, kanilla ja kääpiösialla.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke indeholdende:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki Vibativia määräävät tai käyttävät lääkärit saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin, joka sisältää
Danish: Eftersom telavancin primært udskilles uomdannet ved renal clearance, og adskillige CYP enzymer er i stand til at metabolisere telavancin, forventes der ingen relevante interaktioner med inhibitorer eller inducere af CYP450 systemet.
Finnish: Koska telavansiini erittyy etupäässä muuttumattomana munuaispuhdistuman kautta ja useat CYPisoentsyymit pystyvät metaboloimaan telavansiinia, huomattavia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa eri CYP450-järjestelmää estävien tai indusoivien aineiden kanssa.
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Finnish: Myöskään potilaiden populaatiofarmakokineettiset tiedot eivät osoittaneet iällä olevan oleellista vaikutusta farmakokinetiikkaan.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Finnish: Vakuolisaation katsotaan olevan soluja suojaava tapahtuma, ja sen oletetaan häviävän samassa tahdissa kuin proksimaaliset tubulussolut uusiutuvat.
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksen varmistamiseksi annos tulee alentaa tasolle 7,5 mg/kg/24 h.
Danish: Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Finnish: Hävitä injektiopullo, jos tyhjiö ei imaise liuotinta siihen.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa CVVH:n avulla ei ole kuitenkaan arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, joten löydöksen ja CVVH:n käytön kliinisestä merkitsevyydestä ei ole varmuutta.
Danish: Der er dog ingen tilgængelig information vedrørende anvendelse af hæmodialyse til at behandle en overdosis.
Finnish: Hemodialyysistä yliannostuksen hoidossa ei ole kuitenkaan saatavilla tietoa.
Danish: I kliniske fase 3 studier, der involverede 1680 patienter (751 og 929 i henholdsvis NP og cSSTI), som fik telavancin som en daglig dosis på 10 mg/kg, blev der rapporteret bivirkninger hos 47,3 % af patienterne.
Finnish: Faasi 3:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1680 potilasta (751 sairaalakeuhkokuumetta sairastavaa ja 929 komplisoitua iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavaa potilasta) ja joiden telavansiiniannos oli 10 mg/kg vuorokaudessa, haittavaikutuksia todettiin 47,3 %:lla potilaista.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal forud for lancering I medlemsstaterne være enig med den national, kompetente myndighd om form og indhold af vejledningen til sundhedspersonale.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan muodosta ja sisällöstä ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Finnish: Tulokset saattavat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei olisikaan.
Danish: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Finnish: Munuaisten toimintaa (seerumin kreatiniini ja virtsan määrä oliguriaa/anuriaa silmällä pitäen) on tarkkailtava kaikilta telavansiinia saavilta potilailta päivittäin vähintään ensimmäisten 3 - 5 hoitopäivän aikana ja tämän jälkeen 48-72 tunnin välein.
Danish: Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
Finnish: Yhdessä alhaisen Vss-arvon kanssa tästä seuraa, että puoliintumisaika t1/2 on noin 8 h.
Danish: I et klinisk studie med intravenøs midazolam blev det vist, at gentagne doser af telavancin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken af midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin midatsolaamia laskimonsisäisesti, osoitettiin, että toistuvat telavansiiniannokset eivät vaikuttaneet CYP3A4-substraatti midatsolaamin farmakokinetiikkaan.
Danish: Tilstedeværelsen af hydroxypropylbetadex i formuleringen i forholdet 1:10 reducerer forekomsten og sværhedsgraden af de ændringer, der forårsages af telavancin, og svækker den glycopeptid-lignende toksisitet af
Finnish: Valmisteessa oleva hydroksipropyylibeetadeksi (suhteessa 1:10) vähentää telavansiinista johtuvien muutosten esiintymistä ja vakavuutta ja vähentä telavansiinin
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
Finnish: Rotilla ja koirilla havaittiin myös lisäkivestiehyiden epiteelisolujen vakuolisaatiota, eikä se näyttänyt korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
Danish: Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Antibiotikaassocieret colitis og pseudomembranøs colitis
Finnish: Antibioottikoliitti ja pseudomembranoottinen koliitti
Danish: Der foreligger ingen
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Danish: Mikroalbumintests baseret på immunoassays, som benytter nelefometrisk (turbidimetri) bestemmelse, bliver ikke påvirket og kan anvendes til at monitorere udskillelse af urinprotein under telavancin behandling.
Finnish: Lääke ei vaikuta nefelometriaa (turbidometriaa) hyödyntäviin, immunomäärityksiin perustuviin mikroalbumiinitutkimuksiin, ja niitä voidaan käyttää virtsaan erittyvän proteiinin seurantaan telavansiinihoidon aikana.
Danish: Der er rapporteret krydsreaktivitet, inklusive anafylaksi, hos patienter med vancomycinallergi i anamnesen.
Finnish: Ristiyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on todettu vankomysiinille allergisilla potilailla.
Danish: hvis du har en større risiko for at udvikle en nyrelidelse.
Finnish: jos sinulla on suurentunut riski saada munuaisten toimintahäiriöitä.
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Finnish: Yliannostustapauksessa telavansiinihoito lopetetaan ja annetaan tukihoitoa, ylläpidetään glomerulusten suodatustoimintaa ja seurataan munuaistoimintaa huolellisesti.
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Finnish: Yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa (sairaalakeuhkokuume ja komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot) munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia raportoitiin useammin telavansiinia saavilla kuin vankomysiiniä saavilla potilailla (3,8 % vs. 2,2 %).
Danish: Lægemidler med telavancin, som indeholder hjælpestoffet hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), inducerede bivirkninger i dyreforsøg ved plasmakoncentrationer, der var på samme niveau som niveauet ved klinisk eksposition og med mulig relevans for klinisk brug.
Finnish: Telavansiinin ja apuaine hydroksipropyylibeetadeksin koostumus sai aikaan haittavaikutuksia eläinkokeissa plasman pitoisuuksien ollessa samaa luokkaa kuin kliinisessä käytössä todettavat altistukset ja relevantteja kliinisen käytön kannalta.
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
Finnish: Telavansiini häiritsee kvalitatiivisia virtsan proteiiniliuskatestejä ja kvantitatiivisia värjäysmenetelmiä (esim. pyrogallolipuna-molybdaattimenetelmä).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis det er tilfældet.
Finnish: Kerro tästä välittömästi lääkärille.
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Finnish: Fibriinin hajoamistuotteet (FDP)
Danish: Telavancin har ingen virkning på blodpladeaggregationen.
Finnish: Telavansiini ei vaikuta veren koagulaatiomekanismiin.
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi; telavansiinin ja hydroksipropyylibeetadeksin suhde on 1:10 (w/w).
Danish: Telavancin udøver en koncentrationsafhængig baktericid aktivitet mod følsomme grampositive bakterier.
Finnish: Telavansiinilla on nopea, pitoisuudesta riippuvainen bakterisidinen vaikutus herkkiin grampositiivisiin bakteereihin.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis telavancin 7,5 mg/kg til forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet blev ca. 5,9 % af den administrerede dosis af telavancin genfundet i dialysatet efter 4 timers hæmodialyse.
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville koehenkilöille annettiin 7,5 mg/kg kerta-annos telavansiinia, noin 5,9 % telavansiiniannoksesta erittyi dialyysinesteeseen 4 tunnin hemodialyysin jälkeen.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Finnish: Aikuisten (yli 18-vuotiaiden) annos on 10 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, som er nævnt i pkt.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter nyrelidelse, unormale nyrefunktionstests, skummende urin
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä munuaishäiriöt; epänormaalit munuaisten toimintaa mittaavat verikoetulokset, virtsan
Danish: Under behandlingen bør dosisjusteringer i henhold til tabellen baseres på beregnet eller målt kreatininclearance hos patienter med klinisk relevante ændringer i nyrefunktionen.
Finnish: Hoidon aikana taulukon mukaisten annosmuutosten tulee perustua laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan potilailla, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia munuaisten toiminnassa.
Danish: En rekonstitueret VIBATIV opløsning er en klar, farveløs til svag lyserød opløsning.
Finnish: Käyttövalmis VIBATIV-liuos on kirkas, väritön tai hieman vaaleanpunertava liuos.
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6-8 mg/ml.
Finnish: Alle 150 mg tai yli 800 mg annokset on jatkolaimennettava siten, että lopullinen tilavuus on 0,6-8 mg/ml.
Danish: Til rutinemonitorering af nyrefunktionen anbefales det at bruge serumkreatininkoncentration eller beregnet kreatininclearance.
Finnish: Munuaistoiminnan rutiiniseurannassa on suositeltavaa käyttää seerumin kreatiniinipitoisuutta tai arvioitua
Danish: Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
Finnish: Telavansiinin puhdistumaa jatkuvan venovenoosisen hemofiltraation (CVVH) avulla arvioitiin in vitro -tutkimuksissa.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på telavancins farmakokinetik er blevet evalueret i to kliniske farmakologistudier i raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med mild til svær nedsat nyrefunktion.
Finnish: Heikentyneen munuaistoiminnan vaikutusta telavansiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu kahdessa kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa terveillä henkilöillä, joilla munuaistoiminta oli normaali sekä henkilöillä, joilla oli lievät tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Patienter med baseline QTc >500 msec, medfødt lang QT-syndrom, inkompenseret hjerteinsufficiens eller abnorme K+ eller Mg2+ blodniveauer, som ikke kunne korrigeres, svær neutropeni (absolut neutrofiltal <500/mm3) eller forventet udvikling af svær neutropeni på grund af tidligere eller planlagt kemoterapi, eller med HIV med CD4 tal <100/mm3 i løbet af de sidste 6 måneder blev også ekskluderet.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu myöskään potilaita, joiden QTc-aika oli > 500 ms tai joilla oli synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta tai veren K+- tai Mg2+-arvojen poikkeavuutta, joita ei voitu korjata, vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiiliarvo < 500/mm3) tai joille todennäköisesti kehittyy vaikea neutropenia aiemman tai suunnitellun kemoterapian takia, tai joilla oli HIV ja CD4-soluarvo < 100/mm3 viimeisten
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Finnish: Tubulusvauriot olivat korjautuvia, mutta kaikki eläimet eivät olleet vielä täysin parantuneet 4 viikon toipumisvaiheen
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når telavancin ordineres til patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner over for vancomycin.
Finnish: Telavansiinia on määrättävä varoen potilaille, joilla on aiemman todettu vankomysiinin aiheuttamia yliherkkyysoireita.
Danish: Hvis du har fået mere VIBATIV, infusionsvæske, end du burde Hvis du får mere VIBATIV end du burde få, så er der en øget risiko for, at du oplever følgende bivirkninger: Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, udslæt, rødmen af huden på overkroppen.
Finnish: Jos käytät enemmän VIBATIVia kuin sinun pitäisi Jos saat liikaa VIBATIVia, seuraavien haittavaikutusten riski lisääntyy: makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan reaktiot, päänsärky, ihottuma, ylävartalon ihon punoitus.
Danish: Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer.
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Finnish: Se saattaa kuitenkin vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen (ks. alla), kun näytteet on otettu 0-18 tuntia telavansiinin antamisen jälkeen potilailta, jotka saavat hoitoa kerran vuorokaudessa.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for telavancin forekommer, skal lægemidlet seponeres og passende behandling iværksættes.
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö ja aloita asianmukainen hoito.
Danish: Der bør anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV.
Finnish: VIBATIV-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Finnish: Keskiarvo (SD) telavansiinin huippupitoisuus (Cmax) on 108 (26) mikrog/ml vakaassa tilassa annostuksella 10 mg/kg vuorokaudessa, annettuna yli tunnin (tmax) kestävänä infuusiona.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Finnish: Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.