FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego" cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Icelandic: Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda" kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Icelandic: b 2-hliða log-rank próf lagskipt eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Polish: Wykazano jednak, że początkowa aktywność PCSK9 oraz stopień i przebieg w czasie neutralizacji PCSK9 były podobne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych ochotników.
Icelandic: Hins vegar reyndust upphafsgildi PCSK9 og tímalengd og magn hlutleysingar á PCSK9 vera svipuð hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Icelandic: Til dæmis skal ekki geyma það í hanskahólfi eða farangursgeymslu bíls.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.
Polish: Nie należy stosować leku Repatha, jeśli pacjent ma uczulenie na ewolokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ekki má nota Repatha ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Polish: Ponad 99% pacjentów przyjmowało leczenie statyną o umiarkowanej lub wysokiej intensywności oraz dodatkowo co najmniej jeden lek stosowany w chorobach układu krążenia, np. lek przeciwpłytkowy, beta-adrenolityk, inhibitor ACE lub antagonista receptora angiotensyny; mediana (Q1, Q3) początkowego stężenia cholesterolu LDL wynosiła 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga notuðu meðalháan eða háan styrk statína og a.m.k. eitt annað lyf við hjarta- og æðasjúkdómum eins og blóðflöguhemjandi lyf, betablokka, ACE hemla eða angíótensínviðtakablokka; miðgildi (Q1, Q3) upphafsgildis LDL-kólesteróls var 2,4 mmól/l (2,1; 2,8).
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Icelandic: Hluti sprautunnar getur verið brotinn þó að þú getir ekki séð brotið.
Polish: Wielkość opakowań: jeden, dwa, trzy lub wielopak składający się z sześciu (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
Icelandic: Pakkningastærðir með einum, tveimur, þremur eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum lyfjapennum.
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Icelandic: Við lok fyrsta árs (vika 52 í OSLER og vika 48 í OSLER-2) fóru sjúklingar í Repatha tímabil en þá fengu allir sjúklingar Repatha í opinni rannsókn í annaðhvort
Polish: Igła znajduje się w środku.
Icelandic: Nálin er inni í.
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Icelandic: Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).
Polish: Pomimo osiągnięcia bardzo niskich stężeń cholesterolu LDL, nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8); częstość występowania nowo zdiagnozowanej cukrzycy i zaburzeń poznawczych u pacjentów, którzy osiągnęli stężenie cholesterolu LDL <0,65 mmol/l i u pacjentów z większym stężeniem cholesterolu LDL była porównywalna.
Icelandic: Þrátt fyrir mjög lág gildi LDL-kólesteróls sem náðust, komu ekki fram ný vandamál tengd öryggi (sjá kafla 4.8); tíðni nýgengis sykursýki og vitsmunalegra aukaverkana var sambærileg hjá sjúklingum sem náðu gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeim sem voru með hærra LDL-kólesteról.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef lyf lekur úr áfylltum, sjálfvirkum smáskammtara skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
Icelandic: Settu nálarhlífina strax í nálaboxið.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki statyny podczas stosowania w skojarzeniu z produktem Repatha.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir statín við samhliða notkun með Repatha.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.
Icelandic: Þegar bláa ljósið blikkar er sjálfvirki smáskammtarinn tilbúinn.
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fatnaður sé ekki fyrir áfyllta, sjálfvirka smáskammtaranum, og að þú sjáir alltaf bláa ljósið.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Icelandic: Teygðu húðina ákveðið með því að hreyfa þumalfingurinn og hina fingurna í gagnstæða átt og búa þannig til svæði sem er um 5 sentimetra (2 tommur) að breidd.
Polish: • nazwa leku Repatha znajduje się na etykiecie ampułko-strzykawki.
Icelandic: Nafnið Repatha standi á merkimiða áfylltu sprautunnar.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Polish: Automatyczny mini-dozownik Plastikowa osłona
Icelandic: Sjálfvirkur smáskammtari Plasthlíf
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
Polish: Obie grupy były zrównoważone pod względem bezwzględnego ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych; poza wcześniejszym wystąpieniem zdarzenia, wszyscy pacjenci byli obarczeni przynajmniej 1 dużym lub 2 małymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego; u 80% występowało nadciśnienie tętnicze, 36% chorowało na cukrzycę, a 28% pacjentów codziennie paliło papierosy.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
Polish: Obecność kropli leku na końcu igły lub żółtego zabezpieczenia jest zjawiskiem normalnym.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða gulu öryggishlífinni.
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir undirliggjandi sjúkdómi:
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) jest ograniczone (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Polish: Należy upewnić się, że lek w okienku jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Icelandic: Vertu viss um að lyfið í glugganum sé tært og litlaust til fölgult.
Polish: Przycisk uruchamiający (nie wciskać zanim nie jest się gotowym do wstrzyknięcia)
Icelandic: Starthnappur (Þrýstið ekki á fyrr en undirbúningi er lokið)
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli brakuje pomarańczowej osłonki lub, gdy nie jest bezpiecznie zamocowana.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef appelsínugulu hlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Polish: Dostępne dane wskazują na brak znaczących klinicznie różnic pomiędzy profilem bezpieczeństwa produktu u pacjentów, u których stężenie cholesterolu LDL wynosi <0,65 mmol/l, i u osób, u których stężenie cholesterolu LDL jest większe, patrz punkt 4.8.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er mikilvægur klínískur munur á öryggi hjá sjúklingum með gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeirra sem hæfa hærri gildi LDL-kólesteróls, sjá kafla 4.8.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif evolocumabs á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Icelandic: Teygið áfram á húðinni (aðeins á kvið).
Polish: Wszyscy uczestnicy badania byli początkowo leczeni produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz w miesiącu, z wyjątkiem osób, u których w momencie rekrutacji wykonywano LDL-aferezę i, które rozpoczęły leczenie produktem Repatha od dawki wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu í upphafi meðferð með Repatha 420 mg einu sinni í mánuði nema þeir sem voru í blóðfitufrumuskiljun í upphafi en þeir fengu Repatha 420 mg á 2 vikna fresti.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz na miesiąc na nasilenie miażdżycy mierzone za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (ang. intravascular ultrasound, IVUS) oceniono w trwającym 78 tygodni, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym z udziałem 968 pacjentów z chorobą wieńcową, przyjmujących optymalną dawkę statyn.
Icelandic: Áhrif Repatha 420 mg einu sinni í mánuði á æðakölkunarsjúkdóma mælt með ómskoðun æða, voru metin í 78-vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 968 sjúklingum með kransæðasjúkdóm á stöðugri grunnmeðferð með ákjósanlegu statíni.
Polish: B Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy mocno PRZYCISNĄĆ do skóry aż do momentu, gdy przestanie się poruszać.
Icelandic: B ÝTTU áfyllta lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til húðin hættir að hreyfast.
Polish: Wynik leczenia był podobny we wszystkich podgrupach (w tym podgrupach wyodrębnionych wg wieku, typu choroby, początkowego stężenia cholesterolu LDL, początkowej intensywności leczenia statyną, użycia ezetymibu i cukrzycy) i wynikał ze zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru i rewaskularyzacji wieńcowej; nie zaobserwowano znamiennej różnicy w śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmiertelności ogólnej, należy jednak pamiętać, że badanie to nie było zaprojektowane pod kątem wykrycia takiej różnicy.
Icelandic: Áhrif meðferðar voru í samræmi í öllum undirhópum (þ.m.t. aldur, sjúkdómsgerð, upphafsgildi LDL-kólesteróls, upphafsstyrkur statína, notkun ezetimibs og sykursýki) og kom fram í minni hættu á hjartadrepi, slagi og kransæðavíkkun; ekki kom fram mikilvægur munur á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsfalla af öllum orsökum en rannsóknin var hinsvegar ekki hönnuð til að greina slíkan mun.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonych stężeń cholesterolu.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við hækkuðu kólesteróli.
Polish: Wielopak: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick do jednorazowego użycia.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
Polish: Leczenie skojarzone ze statynami oraz statynami i innymi lekami hipolipemizującymi
Icelandic: Samsett meðferð með statíni og statín ásamt annarri blóðfitulækkandi meðferð
Polish: Mogą obowiązywać lokalne przepisy w tym zakresie.
Icelandic: Sérstakar reglur gætu verið um förgun á þínu svæði.
Polish: • Słychać kilka sygnałów dźwiękowych.
Icelandic: Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Icelandic: Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði
Polish: U pacjentów, u których nie wykonywano aferezy, częstość dawkowania można było zwiększyć do 420 mg raz na 2 tygodnie w zależności od stężenia cholesterolu LDL oraz aktywności PCSK9.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Polish: Należy sprawdzić roztwór przed podaniem.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er gefin.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
Icelandic: Nota Repatha áfyllta sprautu ef pakkningin er opin eða skemmd.
Polish: Ważne: Należy naciskać w dół, ale nie wolno dotykać szarego przycisku startowego, aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Icelandic: Þú verður að ýta alla leið niður en ekki snerta gráa byrjunarhnappinn fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu.
Icelandic: Það er gefið: ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.
Polish: Produkt Repatha oceniano w dawkach wynoszących 140 mg podawanych we wstrzyknięciach podskórnych u 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i u 8 zdrowych osób.
Icelandic: 140 mg skömmtum undir húð var rannsökuð hjá 8 sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Icelandic: Skömmtunartækið er einungis hannað til notkunar með 3,5 ml áfylltu samsettu rörlykjunni sem fylgir.
Polish: Pociągając za obie zielone wypustki zerwać zabezpieczenie, aby odsłonić przylepiec.
Icelandic: J Fjarlægið báða grænu flipana til að toga svo að límið sjáist.
Polish: Po upływie 12 tygodni lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 420 mg raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð getur verið að læknirinn ákveði að auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Icelandic: Möguleg stökkbreytandi áhrif evolocumabs hafa ekki verið metin.
Polish: Po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 140 mg raz na dwa tygodnie, stężenia minimalne w 12. tygodniu u pacjentów o masie ciała 69 kg i 93 kg były odpowiednio 147% większe i 70% mniejsze niż u pacjenta ważącego 81 kg.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 140 mg undir húð á 2 vikna fresti var 12 vikna lággildi þéttni 147% hærri og 70% lægri hjá 69 kg og 93 kg sjúklingum, í þeirri röð, en hjá dæmigerðum 81 kg sjúklingi.
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
Polish: U 80-85% pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, otrzymujących produkt Repatha w którejkolwiek dawce wykazano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o przynajmniej 50%, liczone jako średnia wartość z tygodnia 10. i 12.
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Polish: lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i kolorowe cząstki,
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um umhverfisskilyrði
Polish: • powoli i delikatnie popchnąć tłok do góry w celu usunięcia powietrza z ampułko-strzykawki.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni.
Polish: Q Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
Polish: Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek zwiększa ilość cholesterolu dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi.
Icelandic: Með því að festa sig við, og hreinsa upp PCSK9, eykur lyfið magn kólesteróls sem fer inn í lifrina og lækkar þannig magn kólesteróls í blóðinu.
Polish: Odpowiedź maksymalną uzyskiwano przeważnie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu produktu w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie i 420 mg raz w miesiącu.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 420 mg średnia wartość Cmax wynosiła 46,0 (SD 17,2) μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 842 (SD 333) na dobę•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 420 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (SD) 46,0 (17,2) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 842 (333) dagur•míkróg/ml.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane zgłoszone w kluczowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną i ze zgłoszeń spontanicznych wymieniono w tabeli 1 poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum lykilrannsóknum með samanburðarhópi, og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, eru sýndar í töflu 1 flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Polish: Wielkość opakowań: jeden wkład/automatyczny mini-dozownik lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy (3x1) wkłady/automatyczne mini-dozowniki.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni rörlykju/sjálfvirkum smáskammtara eða fjölpakkningu með þremur (3x1) rörlykjum/sjálfvirkum smáskömmturum.
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Czas do wystąpienia MACE (łącznie zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu); 3-letnia krzywa Kaplana-Meiera
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Polish: Po podaniu produktu Repatha dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia objętość dystrybucji stanu stacjonarnego wynosiła 3,3 (SD 0,5) l, co wskazuje na ograniczoną dystrybucję ewolokumabu w tkankach.
Icelandic: Eftir gjöf eins 420 mg skammts af Repatha í bláæð var meðaltal (SD) dreifingarrúmmáls við jafnvægi metið sem 3,3 (0,5) l sem bendir til takmarkaðrar dreifingar evolocumabs í vefi.
Polish: K Aby pewnie przymocować automatyczny mini-dozownik do skóry, należy przygotować i oczyścić najmniej owłosione miejsce wstrzyknięcia lub przyciąć włosy w jego okolicy.
Icelandic: Til að sjálfvirki smáskammtarinn festist tryggilega skal undirbúa og hreinsa stungusvæði sem er ólíklegt að hafi líkamshár, einnig má fjarlægja hár af svæðinu.
Polish: c istotność nominalna.
Icelandic: c Marktækt nafngildi.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (typ specjalnego białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w organizmie).
Icelandic: Repatha inniheldur virka efnið evolocumab, sem er einstofna mótefni (sérstakt prótein sem verkar með því að festast á tilætluð efni í líkamanum).
Polish: Ważne: Po załadowaniu automatycznego mini-dozownika należy bezzwłocznie przejść do następnego etapu.
Icelandic: Eftir að fyllt hefur verið á sjálfvirka smáskammtarann skal tafarlaust halda áfram í næsta skref.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
Polish: LDLC
Icelandic: LDL
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy statynami a ewolokumabem oceniano w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Repatha.
Icelandic: Milliverkun vegna lyfjahvarfa milli statína og evolocumabs var metin í klínískum rannsóknum fyrir Repatha.
Polish: samodzielnie lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie działają prawidłowo lub nie mogą być stosowane.
Icelandic: eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki er hægt að nota þau.
Polish: Nie wiadomo, czy ewolokumab przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Icelandic: Klíptu húðina milli þumalfingurs og hinna fingranna og búðu þannig til svæði sem er um 5 sentimetrar (2 tommur) að breidd.
Polish: Wielopak: 3 (3 opakowania po 1) wkłady z automatycznymi mini-dozownikami.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL i inne parametry lipidowe powróciły do wartości początkowych sprzed rozpoczęcia badania OSLER lub OSLER-2 bez efektu „odbicia" w ciągu 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania produktu Repatha.
Icelandic: LDL-kólesteról og aðrir mælikvarðar blóðfitu náðu upphafsgildum innan 12 vikna eftir að Repatha meðferð var hætt í upphafi OSLER eða OSLER 2 án einkenna um afturkast.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni położyć:
Icelandic: Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:
Polish: Wpływ produktu Repatha na poważne incydenty sercowo-naczyniowe
Icelandic: Tafla 8. Áhrif Repatha á alvarleg tilvik hjarta- og æðasjúkdóma
Polish: (osoby nietolerujące statyn)
Icelandic: (statín þolist ekki)
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Icelandic: Því er ekki þörf á að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Polish: próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka,
Icelandic: Reyna að hita Repatha áfyllta sprautu með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
Polish: Utrzymywanie się działania terapeutycznego wykazano na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. do 104. tygodnia fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá börnum.