FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
English: When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Bulgarian: Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
English: Other information about Menveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Menveo:
English: What benefit has Menveo shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Bulgarian: Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
English: The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
English: Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Bulgarian: Menveo е сравнен с подобна конюгирана ваксина срещу N. meningitidis.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
English: The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
English: It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Bulgarian: Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
English: The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
English: What is Menveo?
Bulgarian: Какво представлява Menveo?
English: The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
English: Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
English: The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Bulgarian: Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
English: How is Menveo used?
Bulgarian: Как се използва Menveo?
English: Why has Menveo been approved?
Bulgarian: Защо Menveo е разрешен за употреба?
English: What is Menveo used for?
Bulgarian: За какво се използва Menveo?
English: How has Menveo been studied?
Bulgarian: Как е проучен Menveo?
English: Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Bulgarian: Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
English: Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Bulgarian: Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
English: How does Menveo work?
Bulgarian: Как действа Menveo?
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lacosamide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Vimpat, ползите превишават установените рискове.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
English: The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Bulgarian: То може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка).
English: This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Bulgarian: Това е така, защото активното вещество, лакозамид, показва, че е силно разтворимо и се абсорбира изцяло, което означава, че почти 100% от веществото достига до кръвта, когато се приема през устата.
English: It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Bulgarian: Счита се още, че е възможно лакозамид да помогне за предпазване на нервните клетки от увреждане.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Lacosamide Accord.
English: If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Bulgarian: Ако се налага лечението с Lacosamide Accord да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
English: Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lacosamide Accord е сравним с Vimpat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lacosamide Accord.
English: Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Bulgarian: Lacosamide Accord е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка), при пациенти с епилепсия на възраст 16 и повече години.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, лечението с Lacosamide Accord може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
English: Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Bulgarian: Заедно тези действия може да предотвратят разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Bulgarian: Това означава, че Lacosamide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Vimpat, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Lacosamide Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lacosamide Accord.
English: The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Lacosamide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Bulgarian: Lacosamide Accord се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
English: For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lacosamide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lacosamide Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lacosamide Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lacosamide Accord?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Vimpat за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Lacosamide Accord.
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Lacosamide Accord, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Bulgarian: Lacosamide Accord съдържа активното вещество лакозамид.
English: Other information about Lacosamide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Lacosamide Accord
English: Lacosamide Accord lacosamide
Bulgarian: Lacosamide Accord лакозамид
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lacosamide Accord и за какво се използва?
English: How has Lacosamide Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Lacosamide Accord?
English: How is Lacosamide Accord used?
Bulgarian: Как се използва Lacosamide Accord?
English: How does Lacosamide Accord work?
Bulgarian: Как действа Lacosamide Accord?
English: Why is Lacosamide Accord approved?
Bulgarian: Защо Lacosamide Accord е разрешен за употреба?
English: These reactions may be severe.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат тежки.
English: In children this may affect growth and development.
Bulgarian: При децата това може да окаже влияние върху растежа и развитието им.
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Bulgarian: ако използвате лекарството от няколко месеца или по-дълго.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100).
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Bulgarian: Важно е редовно да почиствате спрея за нос, в противен случай е възможно той да не функционира правилно.
English: Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да продължат с редовното му приложение с цел получаване на пълен терапевтичен ефект.
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Bulgarian: Средното (50%) време за започване на облекчаване на симптомите е 35,9 часа.
English: Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Bulgarian: Повторете стъпки 3 - 6 за другата ноздра (Фигура 3)
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Bulgarian: (Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба със системни кортикостероиди)
English: 4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Breathe out through your mouth.
Bulgarian: Издишайте през устата.
English: if you have any other infection.
Bulgarian: ако имате друга инфекция
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Bulgarian: Освен това е желателно пациентът да бъде насочен и към специалист педиатър.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Use in children aged 3 to 11 years
Bulgarian: Употреба при деца на възраст от 3 до 11 години
English: Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
Bulgarian: Повторете стъпка 4 за второ впръскване в същата ноздра, ако е приложимо.
English: Always use Nasonex exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте НАЗОНЕКС точно както Ви е предписал Вашият лекар.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: Systemic Effects of Corticosteroids
Bulgarian: Системни ефекти на кортикостероидите
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Bulgarian: При повечето хора не се наблюдават проблеми след употребата на спрея за нос.
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди, ATC код: R01A D09
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли след изпръскване на означените на етикета брой дози или в рамките на 2 месеца след първото отваряне на опаковката.
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Bulgarian: Сложете показалеца си и средния пръст от двете страни на накрайника, а палеца - под бутилката.
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Bulgarian: Вие трябва да прекратите употребата на НАЗОНЕКС и да потърсите незабавно медицинска помощ, ако при Вас се появят симптоми като:
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Bulgarian: В допълнение, той е изключително мощен инхибитор на продукцията на Th2 цитокините, IL-4 и IL-5 от човешки CD4+ T-клетки.
English: Increased intraocular pressure
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
English: Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Bulgarian: Не прилагайте НАЗОНЕКС в по-големи дози и не използвайте спрея по-често или за по-дълго време отколкото лекарят Ви е казал.
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
Bulgarian: Важно е редовно да употребявате спрея за нос.
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Bulgarian: Ако забравите да използвате спрея навреме, направете го веднага щом се сетите за това и после продължете приложението както преди.
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Bulgarian: Не се опитвайте да отпушите апликатора като го продупчвате с игла или друг остър предмет, тъй като това ще го повреди и няма да получавате правилната доза лекарство.
English: Epistaxis*
Bulgarian: Епистаксис*
English: if you have cystic fibrosis.
Bulgarian: ако имате кистозна фиброза
English: A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване на лекарствените взаимодействия с лоратадин.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но без ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: There was no effect on fertility.
Bulgarian: Не е установен ефект върху фертилитета.
English: In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания епистаксис се появява с по-голяма честота в сравнение с плацебо.
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Bulgarian: Вероятно в голяма степен механизмът на осъществяване на антиалергичното и противовъзпалителното действие на мометазоновия фуроат се дължи на способността му да инхибира освобождаването на медиатори на алергични реакции.
English: This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,02 mg бензалкониев хлорид на впръскване.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се сНАЗОНЕКС Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Bulgarian: Трябва да изчакате докато инфекцията отшуми, преди да започнете да използвате НАЗОНЕКС.
English: There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Bulgarian: Липсва информация за ефекта на НАЗОНЕКС върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Bulgarian: Деца, родени от майки, лекувани с кортикостероиди по време на бременността, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за прояви на хипокортицизъм.
English: However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Bulgarian: Все пак при терапевтични дози не могат да се очакват мутагенни ефекти.
English: Disturbances of taste and smell
Bulgarian: промени във вкуса и обонянието