FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
Slovenian: • določeni drugi antibiotiki za zdravljenje okužb, na primer eritromicin in klaritromicin
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Slovenian: • sprememba razpoloženja, čezmerna razburjenost ali občutek paranoje
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom
Finnish: Jos lopetat Priligy-tablettien käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Priligy
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Priligy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: (ob vstajanju)
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
Slovenian: Tudi učinki alkohola bodo lahko okrepljeni, če ga boste uživali skupaj s tem zdravilom, kar pomeni, da bo tveganje za nastanek poškodb zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov večje, če boste zdravilo Priligy jemali skupaj z alkoholom.
Finnish: • nefatsodoni masennuslääke.
Slovenian: • nefazodon - antidepresiv.
Finnish: Juo tabletin kanssa vähintään yksi täysi lasillinen vettä.
Slovenian: Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Finnish: • aprepitantti pahoinvoinnin hoitoon.
Slovenian: • aprepitant, za zdravljenje slabosti.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen Priligy-tablettien käyttämistä.
Slovenian: Če za vas velja katera od zgornjih navedb (oziroma ste negotovi), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Slovenian: • določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom
Finnish: • litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Slovenian: • linezolidom, antibiotik za zdravljenje okužb
Finnish: • tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri ja atatsanaviiri
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem
Finnish: Miten Priligy-tabletteja otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Finnish: • tiettyjä korkean verenpaineen, rintakivun (angina pectoris) (esim. verapamiili ja diltiatseemi)
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolečin v prsih - angine pektoris (na primer verapamil ali diltiazem) ali zvečane prostate, ker tudi ta zdravila lahko znižajo krvni tlak
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Slovenian: • nesteroidne antirevmatike, kot sta ibuprofen ali acetilsalicilna kislina
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Vältä alkoholia, kun käytät Priligy-valmistetta.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä unisuutta, huimausta, heikotusta, keskittymisvaikeuksia ja näön sumenemista Priligy-hoidon aikana.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Priligy boste lahko zaspani, omotični, lahko pride do omedlevice, težav s koncentracijo ali zamegljenega vida.
Finnish: • tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, na primer amprenavir in fosamprenavir
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Priligy in vsebina pakiranja
Finnish: Lot
Slovenian: N
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Slovenian: • občutek vročine, nemirnosti, nenormalnosti ali pijanosti
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
Slovenian: • če ste imeli kdaj težave z duševnim zdravjem, na primer depresijo, manijo (med njene simptome sodijo občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivost ali nezmožnost jasnega mišljenja),
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos pyörryt tämän lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: • Če ste med jemanjem tega zdravila omedleli, to povejte svojemu zdravniku.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) o nefatsodoni masennuslääke (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Slovenian: o določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"), o antidepresiv nefazodon (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil"),
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <Izpolni država članica.> NAVODILA ZA UPORABO
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja, preden lahko začnete z jemanjem zdravila Priligy.
Finnish: ERÄNUMERO SN
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Finnish: Nämä toimet estävät sinua kaatumasta ja vahingoittamasta itseäsi, jos kuitenkin pyörryt.
Slovenian: Tako boste preprečili padce ali morebitne poškodbe ob nezavesti.
Finnish: Vaikuttava aine on dapoksetiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dapoksetin.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Finnish: EXP
Slovenian: Serija
Finnish: • ripuli, ummetus tai ilmavaivat
Slovenian: • driska, zaprtje ali vetrovi
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista vaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin.
Slovenian: • če se pojavijo samomorilne misli ali misli na samopoškodbe Če opazite kaj od navedenega, prenehajte jemati to zdravilo in nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Finnish: • Alkoholin vaikutukset, esim. huimauksen tunne, uneliaisuus ja reaktioiden hitaus, saattavat voimistua, jos käytät alkoholia Priligy-tablettien kanssa.
Slovenian: • Če boste med jemanjem zdravila Priligy uživali alkohol, se lahko okrepijo učinki alkohola, na primer omotičnost, zaspanost in upočasnjeno odzivanje.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <Izpolni država članica.>
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
Slovenian: V povprečju je učinek skromen.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Slovenian: • Zadržki glede varnosti
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
Finnish: Herkkyysanalyysit: Keskeisten tehokkuusmuuttujien osalta tehtiin herkkyysanalyyseja.
Slovenian: Analize občutljivosti: analize občutljivosti so bile opravljene za ključne spremenljivke učinkovitosti.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuus ja turvallisuus dokumentoitiin neljässä vaiheen III tutkimuksessa, jotka kestivät 12-24 viikkoa.
Slovenian: Učinkovitost in varnost so dokumentirali v štirih študijah III. faze, ki so trajale 12-24 tednov.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priligy in povezana imena (glejte Prilogo I)
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da so uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkovito obvladali primere sinkope:
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Slovenian: • spontano prijavljenimi neželenimi učinki, povzetimi v 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011,
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Slovenian: − Primerov sinkope ni bilo prijavljenih.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Slovenian: • Nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja (npr. navodila bolnikom, izključitev ortostatskih manevrov) so uvedli že v med programom III. faze, in v nadaljevanju v kliničnem programu ni bilo prijavljenih epizod sinkop.
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Slovenian: Od teh je bila stroga medicinska definicija izgube zavesti izpolnjena pri 8 primerih, vključno z enim sinusnim zastojem (s povezanim 28-sekundnim obdobjem asistole).
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Slovenian: − 92 % bolnikov, je bilo predpisano zdravljenje v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. začetek zdravljenja s 30 mg.
Finnish: Samanlaisia tuloksia keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrisesta keskiarvosta viikolla 12 havaittiin kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, joissa ejakulaatiolatenssia mitattiin.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Slovenian: CHMP je po pregledu zgoraj navedenih podatkov o varnosti ugotovil naslednje:
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Slovenian: Doslej zbrani odgovori na anketna vprašanja kažejo, da je večina (>98 %) bolnikov, ki so prejeli brošuro za bolnike in navodilo za uporabo, razumela vsebino in je mnenja, da so informacije o odmerjanju, varnosti zdravila Priligy in prezgodnji ejakulaciji zadostne.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Slovenian: Štirje od omenjenih dogodkov so bili povezani z odmerkom 30 mg, preostalih pet pa z odmerkom 60 mg.
Finnish: Näiden analyysien mukaan kaikki ne tutkimuspotilaat, joiden osalta tietoja puuttuu hoidon lopettamisen syystä riippumatta, kokivat, etteivät he hyötyneet dapoksetiinihoidosta.
Slovenian: Te analize predpostavljajo, da preiskovanci z manjkajočimi podatki, ne glede na vzrok prekinitve, niso imeli koristi od zdravljenja z dapoksetinom.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so nekatere države članice menile, da razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg ni pozitivno.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so ugotovili skupno 30 primerov sinkope (zanimivi primeri).
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Slovenian: • Izpostavljenost v obdobju trženja zdravila je ocenjena na 850 000 bolnikov, od katerih je bilo spontano prijavljenih le 9 primerov sinkope, od teh je bilo 5 medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Finnish: Yhteensä 17 tutkimukseen osallistuneista potilaista on ilmoittanut vakavasta haittavaikutuksesta (11 potilasta käytti Priligyä, kuusi potilasta vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä), ja hoitava taho luokitteli ne kaikki luokkaan "ei liity hoitoon".
Slovenian: Resen neželeni učinek je prijavilo 17 bolnikov (11 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Priligy, 6 bolnikov, ki prejemajo drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy), pri vseh je lečeči zdravnik ocenil, da „ni povezan z zdravljenjem".
Finnish: Kaikki tapaukset sisältyivät viiteen määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen, jotka mainittiin edellä.
Slovenian: Vsi so navedeni v zgoraj omenjenih 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Slovenian: − Več kot 98 % bolnikov s predpisanim zdravilom Priligy je menilo, da sta brošura za bolnike in navodilo za uporabo razumljiva in da so informacije o odmerjanju in varnosti zdravila Priligy koristne.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien kaikki analyysit vahvistivat dapoksetiinin hoidollisen hyödyn, kun hoidon aikaisessa vaiheessa lopettaneiden potilaiden, joista ei ollut aloitustilanteen jälkeisiä tietoja tai joista niitä ei ollut viikolla 9-12, katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia.
Slovenian: Vse analize za vse cilje so potrdile korist zdravljenja z dapoksetinom, če se preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje prezgodaj in preiskovanci brez podatkov po 9.-12. tednu, štejejo za neodzivne preiskovance.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
Slovenian: Vsi primeri so bili kratkotrajni in so spontano izzveneli.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät ja päättyivät ennustettavissa olevan aikakehyksen kuluessa dapoksetiinin oletetun Cmax-ajan mukaisesti (taulukko 4).
Slovenian: Pojavili in izzveneli so v predvidljivem času približno pri pričakovani vrednosti Cmax dapoksetina (preglednica 4).
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNILO OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapoksetiinin käyttämiseen liittyvä pyörtyminen on etiologialtaan vasovagaalista.
Slovenian: Ta odkritja nakazujejo, da je sinkopa, povezana z dajanjem dapoksetina, po etiologiji vazovagalna.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
Slovenian: Po pojavu redkih primerov sinkope v zgodnjih fazah kliničnega programa razvoja so v III. fazi programa uvedli spremljanje s holterjem.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin satunnaistettiin 6 081 tutkimuspotilasta, joista 41 ilmoitti vakavia haittavaikutuksia (25 tutkimuspotilasta sai dapoksetiinia, 16 lumelääkettä).
Slovenian: Od 6 081 preiskovancev, naključno razporejenih v zdravljenje v okviru študije III. faze, so pri 41 preiskovancih ugotovili resne neželene učinke (25 preiskovancev so zdravili z dapoksetinom, 16 pa jih je prejelo placebo).
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut keskeisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä SSRIryhmään kuuluvien lääkkeiden haittavaikutuksia.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
Finnish: Aluksi havaitun suurentuneen pyörtymisen riskin, joka liittyi 60 mg:n annokseen, todettiin olevan hallittavissa vaiheen III ohjelman aikana käyttöönotettujen riskienvähentämistoimien avulla.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je v začetku opaženo odvečno tveganje sinkope pri odmerku 60 mg obvladljivo z ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedenimi v program III. faze.
Finnish: Vaikka kaikissa analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää tulosta, yleisestä mallista on pääteltävä, että tilastollisesti merkitsevä ero 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen tehokkuudessa on osoitettu.
Slovenian: Čeprav statistično pomembnih rezultatov niso odkrili v nobeni analizi, je treba iz splošnega vzorca zaključiti, da je ugotovljena statistično pomembna razlika v učinkovitosti med odmerkoma 30 in 60 mg.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että valtaosa potilaista aloittaa dapoksetiinihoidon 30 mg:n annoksella valmisteyhteenvedon suosituksen mukaisesti.
Slovenian: Podatki iz te študije potrjujejo, da se večina bolnikov začne zdraviti z odmerkom 30 mg dapoksetina po priporočilih v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Potilaille, joille määrättiin Priligyä tutkimuksessa R096769-PRE-4001, annettiin viimeisellä tarkastuskäynnillä kysely, jossa pyydettiin palautetta Priligyn potilasohjeen ja/tai pakkausselosteen ymmärrettävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Slovenian: Bolniki s predpisanim zdravilom Priligy v študiji R096769-PRE-4001 so na zadnjem kontrolnem obisku prejeli anketo za povratne informacije o razumljivosti in koristnosti brošure za zdravilo Priligy za bolnike oz. o navodilu za uporabo.
Finnish: Mediaani ja geometrinen keskiarvo ovat kuitenkin tarkoituksenmukaisempia mittareita ejakulaatiolatenssin keskeisen suuntauksen osalta, ja näiden päätetapahtumien osalta 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä havaittiin tilastollisesti erittäin merkitseviä eroja.
Slovenian: Vendar sta mediana in geometrična sredina primernejši merili težnje IELT k sredini in pri omenjenih ciljih so bile opažene zelo pomembne razlike med 30- in 60-miligramskim odmerkom.
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Slovenian: Večina je bila medicinsko potrjenih (obravnavana sinkopa).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila je bilo prijavljenih 9 primerov sinkope.
Finnish: Euroopan unionissa se on hyväksytty seitsemässä hajautettuun hyväksymismenettelyyn osallistuneessa maassa.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.