FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückgeblieben ist, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus.
Finnish: Varmista, ettei lasiin jää lääkettä kaatamalla lasi puolilleen vettä.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen mit leichter Niereninsuffizienz wird keine Änderung der Anfangsdosis empfohlen.
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
German: In einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen zeigte Vandetanib kein potentielles karzinogenes Potenzial.
Finnish: Vandetanibi ei ole osoittanut mitään karsinogeenisiä ominaisuuksia rasH2-transgeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden karsinogeenisuustutkimuksessa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Finnish: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Finnish: Vandetanibihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden EKG:n QT-aika on pidempi kuin 480 ms. Vandetanibia ei pidä antaa potilaille, joille on aiemmin ilmennyt kääntyvien kärkien takykardiaa.
German: Caprelsa 100 mg Tabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Vandetanib.
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
German: Jede Tablette enthält 100 oder 300 mg Vandetanib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Finnish: • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Vandetanib als Monotherapie traten Ereignisse wie Torsade de pointes, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, interstitielle Lungenerkrankung (manchmal mit tödlichem Ausgang) und PRES (RPLS) auf.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, monimuotoista punavihoittumaa, interstitiaalista keuhkosairautta (joskus kuolemaan johtavaa) ja PRES:iä (RPLS) on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet vandetanibia monoterapiana.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Dieses Syndrom sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder eine Veränderung der mentalen Funktion auftreten.
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
German: Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen.
Finnish: Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea.
German: • Erbrechen.
Finnish: • ummetus
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: • Herzrhythmusveränderungen (nachgewiesen im EKG).
Finnish: • sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vandetanib bei stillenden Frauen vor.
Finnish: Tietoa vandetanibin käytöstä imetyksen aikana ei ole saatavilla.
German: • Ausfall der Herzfunktion.
Finnish: • sydämen toiminnan lakkaaminen
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie (Studie IRUSZACT0098) bewertete die Aktivität von Vandetanib bei 16 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem MTC.
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
German: Die Beobachtung der verbleibenden 49 Patienten wurde in der PFS-Analyse zensiert.
Finnish: Jäljellä olevat 49 potilasta (49 %) otettiin mukaan etenemisvapaan elinajan analyysiin.
German: Die Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen soll folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Finnish: Lapsipotilaiden lääkitysvirheet Lääkäreille tarkoitetun lapsipotilaita koskevan annostus ja seurantaohjeet sisältävän oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
German: Caprelsa 300 mg Tabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Vandetanib.
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 300 mg vandetanibia.
German: • Trübung der Augenlinse.
Finnish: • silmän linssin samentuminen
German: Im Falle einer Toxizität des Grades 3 oder höher nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG soll die Gabe von Caprelsa zumindest zeitweilig ausgesetzt werden und in einer reduzierten Dosierung wieder aufgenommen werden, wenn keine Toxizität mehr vorliegt oder sich bis zum CTCAE-Grad 1 verbessert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
German: Vandetanib-N-oxid und N-Desmethyl-Vandetanib in Plasma, Urin und Fäzes nachgewiesen.
Finnish: Suun kautta otetusta 14C-vandetanibista on mitattu muuttumatonta vandetanibia ja vandetanibin N-oksidi- ja N-desmetyylimetaboliitteja plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
German: Eine Störung der Herzfunktion wurde definiert als Patienten mit kardiovaskulären Anomalitäten in der Vorgeschichte.
Finnish: Sydämen toimintakyvyn heikkenemiseksi katsottiin potilaalla aiemmin ilmennyt sydän- ja verenkiertoelimistön poikkeava toiminta.
German: • Taubheit oder Kribbeln der Haut.
Finnish: • ihon tunnottomuus tai kihelmöinti
German: • Müdigkeit.
Finnish: • väsymys
German: • Hinweis zur Anwendung/Einnahme von CAPRELSA;
Finnish: • Miten CAPRELSA-valmistetta käytetään/annostellaan
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet.
German: • Bakterielle Infektion.
Finnish: • bakteeri-infektio
German: • Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von Sodbrennen)
Finnish: • protonipumpun estäjät (närästykseen).
German: • Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt
Finnish: • lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Finnish: Kohonnut verenpaine Hypertensiivinen kriisi, iskeemiset aivoverisuonitapahtum at
German: Vandetanib hemmt in-vitro die EGFR-abhängige Zellproliferation und das Überleben der Zelle.
Finnish: Vandetanibi estää EGFR-riippuvaista soluproliferaatiota ja solun eloonjäämistä in vitro -tutkimuksissa.
German: Ein Großteil der Erhöhungen geht unter fortgesetzter Therapie mit Vandetanib zurück, andere gehen üblicherweise nach einer 1-2-wöchigen Unterbrechung der Therapie zurück.
Finnish: Muissa tapauksessa tila korjaantuu tavallisesti 1-2 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: Aufgrund des hohen prozentualen Anteils an Patienten (79 % [79/100 Patienten]), die aus dem Placebo-Arm in den offenen Vandetanib-Arm wechselten, sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Finnish: Tulosten tulkinnassa on noudatettava varovaisuutta lumelääkeryhmästä avoimeen vandetanibitutkimukseen siirtyneiden potilaiden suuren osuuden vuoksi (79,0 % [79/100] potilaista).
German: • Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Finnish: • ihorakkulat (rakkulainen ihotulehdus).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
German: Suffolk, CB9 8PU Vereinigtes Königreich oder
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Iso-Britannia tai
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt werden, kommt es häufig zu Erhöhungen der Alaninaminotransferase.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousua ilmenee yleisesti vandetanibihoitoa saavilla potilailla.
German: 200 täglich
Finnish: 200 vuorokaudessa
German: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
German: • Einnahmeplan/Therapie-Tagebuch für Kinder und Jugendliche bzw. deren Eltern oder Pflegekräfte
Finnish: • lapsipotilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu annostus- ja seurantaohjeet sisältävä opas
German: Kopfschmerzen, Parästhesie, Dysästhesie, Schwindel
Finnish: Päänsärky, tuntoharha, tuntohäiriö, huimaus
German: Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität an Ratten wurde durch ein geringes Überleben der weiblichen Tiere, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden und durch eine niedrige Vandetanib Exposition, beeinträchtigt.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusta rotilla heikensi pieni eloonjääneiden osuus suuria annoksia saaneiden naarasrottien ryhmässä ja vandetanibille altistuneiden eläimien pieni määrä; mitään karsinogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu jäljelle jääneissä eläimissä.
German: 100 täglich
Finnish: 100 vuorokaudessa
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
German: • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung mit Caprelsa und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von Caprelsa zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Finnish: Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa annoksen ottamisen jälkeen.
German: Dabei soll die Schwere der Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) im Verhältnis zum Ausmaß der klinischen Stabilisierung des Tumorstatus abgewogen werden.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Es wurde gezeigt, dass Vandetanib das QTc-Intervall im EKG verlängert; gelegentlich wurde von Torsade de pointes berichtet.
Finnish: Vandetanibin on osoitettu pidentävän EKG:n QT-aikaa; kääntyvien kärkien takykardiaa on raportoitu melko harvoin.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Vandetanib und den folgenden Arzneimitteln, die bekanntermaßen ebenfalls das QTc-Intervall verlängern und/oder Torsade de pointes induzieren: Arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid, Erythromycin intravenös (i. v.), Toremifen, Mizolastin, Moxifloxacin, Antiarrhythmika der Klasse IA und III (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
German: • Unwillkürliche Muskelkontraktionen (Konvulsionen).
Finnish: • makuaistin muutokset (makuhäiriöt).
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten):
Finnish: Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
German: Ärzte
Finnish: Lapset
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig.
Finnish: Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
Finnish: • sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
German: • Bei einem Ereignis mit CTCAE-Grad 3 oder einer höheren Toxizität oder einer Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG sollte die Behandlung mit Vandetanib zumindest zeitweilig ausgesetzt und mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, sobald kein Toxizitätszeichen mehr vorliegt oder sich dieses bis zu einem CTCAE-Grad 1 verbessert hat.
Finnish: • Jos potilaalla ilmenee 3 CTCAE-asteen tai sitä korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on ainakin tilapäisesti keskeytettävä ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAE-asteeseen.
German: Abhängig von der Art der Hautreaktion kann dies häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten ) oder gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten) vorkommen.
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Finnish: • valmisteyhteenveto (SPC)
German: 116/231 81,6 Monate
Finnish: Vandetanibi 300 mg 116/231 81,6 kuukautta Lumelääke
German: b Höhere Vandetanib-Dosen über 150 mg/m2 wurden in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole käytetty yli 150 mg/m2:n vandetanibiannoksia pediatrisilla potilailla.
German: QTc-Verlängerung und Torsade de pointes
Finnish: Pidentynyt QT-aika ja kääntyvien kärkien takykardia
German: Auswirkungen auf die Reproduktion bei Kindern und Jugendlichen, die mit Vandetanib behandelt werden, sind nicht bekannt.
Finnish: Vaikutuksista vandetanibihoitoa saaneiden pediatristen potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: 28 der 231 Patienten (12,1 %) unter Vandetanib und 3 der 99 Patienten (3,0 %) unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. 14 der 28 Patienten (50 %), die Vandetanib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht weiter einnahmen, brachen die Behandlung ohne Reduzierung der Dosis ab.
Finnish: Kaksikymmentäkahdeksan 231:stä vandetanibia saaneesta potilaasta (12,1 %) ja kolme 99:stä lumelääkettä saaneesta (3,0 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi.
German: Wie ist Caprelsa aufzubewahren?
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen
German: • Schneller Wechsel von Muskelkontraktion und -entspannung (Klonus).
Finnish: • nopeasti toisiaan seuraavat lihaksen supistukset ja veltostumiset (nykimäkouristus)
German: • Nagelerkrankungen.
Finnish: • nenäkäytävien tulehdus
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia
German: Bei Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, wurde Herzinsuffizienz beobachtet.
Finnish: Vandetanibia saavilla potilailla on havaittu sydämen vajaatoimintaa.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
German: Es ist zu erwarten, dass diese Nebenwirkungen bei Patienten, die Vandetanib gegen MTC erhalten, gelegentlich vorkommen.
Finnish: Näiden haittavaikutusten voidaan olettaa olevan melko harvinaisia potilailla, jotka saavat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
German: • Entzündung des Lungengewebes.
Finnish: • keuhkokudoksen tulehdus
German: • Blutiger Husten.
Finnish: • maha-suolikanavan verenvuoto
German: Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Grades 3 oder eine höhere Toxizität oder eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG eintreten, sollte die Behandlung mit Caprelsa zumindest zeitweilig ausgesetzt und mit der reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (c in Tabelle 1), sobald keine Toxizität mehr vorliegt oder sich diese bis zu einem
Finnish: Jos CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee toisen kerran, Caprelsa-valmisteen anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella (c taulukossa 1), kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAE-asteeseen.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa imettäville naisille.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caprelsa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Caprelsaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caprelsa in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Caprelsaa varten 17. helmikuuta 2012.
German: Der Ausschuss wies auf das mögliche Risiko einer Verlängerung des QTcIntervalls hin, und es wurden Maßnahmen ergriffen, um dieses Risiko zu minimieren.
Finnish: Komitea otti huomioon mahdollisen pidentyneen QTc-ajan riskin, ja riskin minimoimiseksi esitettiin toimenpiteitä.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von 5 Jahren oder älter wird je nach Gewicht und Größe des Kindes ermittelt.
Finnish: Vähintään 5-vuotiaille lapsille annettava annos lasketaan lapsen painon ja pituuden mukaan.
German: Weitere Informationen über Caprelsa
Finnish: Muita tietoja Caprelsasta
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden, insbesondere über das Ausmaß des Nutzens bei Patienten ohne RET-Mutation.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, erityisesti hyödyn suuruudesta niillä potilailla, joilla ei ole RET-mutaatiota.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caprelsa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Caprelsalääkevalmistetta.
German: Kinder, die Caprelsa einnahmen, lebten im Durchschnitt 46 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Finnish: Caprelsaa saaneet lapset elivät keskimäärin 46 kuukautta ilman taudin pahenemista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caprelsan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Von den 16 mit Caprelsa behandelten Kindern verzeichneten 7 (44 %) ein partielles Ansprechen auf der ORR-Skala, was mit der Ansprechrate bei Erwachsenen vergleichbar war.
Finnish: Caprelsalla hoidetuista 16 lapsipotilaasta 7 (44 %) sai osittaisen vasteen kokonaisvasteasteikolla mitattuna, mikä vastasi aikuisilla saavutetun vasteen tasoa.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können die Tablette in stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auflösen.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä tabletteja, voivat sekoittaa ne hiilihapottomaan veteen.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Finnish: Hoito jatkuu niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
German: Durch die Hemmung der Aktivität der EGF-Rezeptoren werden die für das Wachstum und die Vermehrung benötigten Signale nicht mehr an die Krebszellen geleitet.
Finnish: Kun lääkevalmiste estää EGF-reseptorien toimintaa, syöpäsolut eivät enää saa viestejä, joita tarvitaan solujen kasvuun ja jakautumiseen.
German: Die Patienten müssen einen Patientenpass erhalten, der wichtige Sicherheitsdaten enthält, und von ihrem Arzt über die Risiken von Caprelsa informiert werden.
Finnish: Potilaille on annettava keskeiset turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti, ja lääkärin on kerrottava Caprelsan riskeistä.
German: Caprelsa darf außerdem nicht mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die das QTcIntervall verlängern können.
Finnish: Caprelsaa ei saa käyttää sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka mahdollisesti pidentävät QTc-aikaa.
German: Sehr häufige im Zusammenhang mit Caprelsa berichtete Nebenwirkungen sind Diarrhö, Hautausschlag, Nausea (Übelkeit), hoher Blutdruck und Kopfschmerzen.
Finnish: Caprelsan yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, korkea verenpaine ja päänsärky.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die unter dem als „kongenitales LongQTc-Syndrom" bekannten Herzproblem leiden oder ein QTc-Intervall von über 480 Millisekunden aufweisen.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on synnynnäinen pitkän QTc:n oireyhtymä tai joiden QTc-aika on pidempi kuin 480 millisekuntia.
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Caprelsa zugelassen?
Finnish: Miksi Caprelsa on hyväksytty?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Caprelsa zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caprelsan käytöstä.
German: Wie wirkt Caprelsa?
Finnish: Miten Caprelsa vaikuttaa?
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn sich die Erkrankung rasch ausbreitet und Symptome auslöst, und wenn der Krebs nicht operativ entfernt werden kann und fortgeschritten ist oder in andere Körperteile gestreut hat.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun syöpä leviää nopeasti ja oireilee, kun sitä ei voida poistaa leikkauksella ja kun se on edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Caprelsa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Caprelsan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Diese Enzyme werden von bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, EGF- und RET-Rezeptoren) an der Oberfläche von Krebszellen benötigt, wo sie verschiedene Prozesse in Gang setzen, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße.
Finnish: Tietyt syöpäsolujen pinnalla olevat reseptorit (kuten VEGF-, EGF- ja RET-reseptorit) tarvitsevat näitä entsyymejä, jotka aktivoivat monia toimintoja kuten solun jakautumista ja uusien verisuonien kasvua.
German: Welche Informationen werden für Caprelsa noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Caprelsasta odotetaan vielä saatavan?
German: Welchen Nutzen hat Caprelsa in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Caprelsasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Das Arzneimittel reduziert durch die Hemmung der VEGF-Rezeptoren die Blutversorgung der Krebszellen und verzögert somit das Wachstum des Karzinoms.
Finnish: Estämällä VEGF-reseptorien toiminnan lääkevalmiste vähentää veren kulkua syöpäsoluihin, mikä hidastaa syövän kasvua.
German: Welche Risiken sind mit Caprelsa verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Caprelsaan liittyy?
German: Im Durchschnitt lebten Patienten, die mit Caprelsa behandelt wurden, 30,5 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 19,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Caprelsaa ottaneet potilaat elivät keskimäärin 30,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 19,3 kuukautta.