FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: nie menej ako 106,0 CCID50
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Slovak: (prípady/kontroly)
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Slovak: Závažnosť gastroenteritíd bola definovaná podľa dvoch rôznych kritérií:
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg:
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Slovak: 3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
Hungarian: 3., 5. hónap Finnország, Olaszország 3., 4. hónap Cseh Köztársaság hónap
Slovak: Všetky RVGE
Hungarian: Összes RVGE
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Slovak: 2, 4 mesiace v Španielsku 186
Hungarian: 2., 4. hónap Spanyolország 186
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
Hungarian: 2., 3. hónap Franciaország,
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatásossági adatok származnak, Európában, Közép- és Dél-Amerikában, Afrikában, valamint Ázsiában végezték (lásd 5.1 pont).
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható 24 hetesnél idősebb gyermekeknél.
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Hungarian: A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Slovak: Južná Afrika, Malawi
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Slovak: 2°C až 8°C
Hungarian: 2°C-8°C-on
Slovak: Táto očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať injekciou.
Hungarian: Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekcióban.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5.1 pont).
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Slovak: Iné lieky a Rotarix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Slovak: Akákoľvek závažnosť
Hungarian: Minden súlyosság
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
Hungarian: Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Hungarian: Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov predávkovania.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Hungarian: A vakcinációs sorozat két adagból áll.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
Hungarian: 2. Tennivaló, ha a membrán nem lett átlyukasztva
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Hungarian: • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
Slovak: 50 túb
Hungarian: 50 tubus
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Hungarian: • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Hungarian: Ne tartsa a tubus test részét, mert kinyomhatja a vakcina egy részét.
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Hungarian: Cirkuláló rotavírus törzsek
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Hungarian: A Rotarix semmilyen körülmények között nem adható injekcióban.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Hungarian: A súlyos rotavírus gastroenteritis-es esetek egyes szerotípusok szerinti incidenciája túl alacsony volt a hatásosság kiszámításához.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Hungarian: Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17%-uk volt pozitív.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Hungarian: A rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység.
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Slovak: Prvá dávka sa podala 6 týždňov po narodení.
Hungarian: Az első adagot a születés utáni hatodik héttől adták.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Hungarian: Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Hungarian: Körültekintően mérlegelhető a Rotarix alkalmazása ilyen csecsemőknél, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Hungarian: 100 000 csecsemőre vonatkoztatva legfeljebb 6-tal több esetet figyeltek meg ezekben az országokban a 25-101/100 000 (1 évesnél fiatalabb) csecsemő/év alapincidencia értékhez képest.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Hungarian: A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Slovak: Údaje z post-hoc analýzy.
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok
Slovak: V celkovo štyroch klinických skúšaniach bolo podaných približne 3 800 dávok tekutej formy Rotarixu približne 1 900 dojčatám.
Hungarian: Összesen négy klinikai vizsgálatban, körülbelül 3800 adag folyékony gyógyszerformájú Rotarix-ot adtak be, körülbelül 1900 csecsemőnek.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
Hungarian: Intussusceptio előfordulását nem jelentették.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Hungarian: A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Hungarian: Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az urticariára vonatkozó jelentések gyakorisága alacsony (azaz 100 000 beadott adagból 0,013 eset), néhány spontán jelentett eset lehetséges összefüggést mutatott a Rotarix oltás és az urticaria között.
Slovak: Jedinci s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID) (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos kombinált immunhiányos (SCID) megbetegedésben szenvedő alanyok (lásd 4.8 pont).
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Hungarian: A Rotarix alkalmazása ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél, beleértve egy immunszuppresszív kezelésnek való in utero expozíciót is, a lehetséges előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után történhet.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők:
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy hosszabb követéses vizsgálatok alapján a rotavírus immunizálás hatással van-e az intussusceptio összincidenciájára (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Hungarian: • Egy kis tüske található a kupak belsejében, középen.
Slovak: 8 - 11 mes.
Hungarian: 8-11 hónap
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél való alkalmazására vonatkozó jelenlegi figyelmeztetés hangsúlyosabb legyen, javasolt a jelenlegi figyelmeztetés frissítése.
Slovak: 20 U/ml [95%
Hungarian: % ≥ 20U/ml [95%-os CI]
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Hungarian: Közepes jövedelmű országok
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Hungarian: A Rotarix nem felnőtteknek szánt készítmény.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal mielőtt megkapja a vakcinát.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Hungarian: A klinikai védőhatást hatásosság szempontjából értékelték az ATP (protokoll szerint kezelt) kohorszban , mely tartalmaz minden olyan, az ATP kohorszban biztonságosság szempontjából értékelt egyént, akik beléptek a hatásosságkövetési periódusba.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Hungarian: • Tartsa meg a kupakot, szüksége lesz rá a membrán átlyukasztásához.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Hungarian: 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Hungarian: - Előretöltött szájfeltét: 3 év.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Hungarian: Számos országban végzett megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatok adatai alapján a rotavírus vakcinák alkalmazása során megnövekedett az intussusceptio kockázata, leginkább a vakcinációt követő 7 napon belül.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Hungarian: A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Hungarian: • Azonnal adja be a vakcinát.
Slovak: Intususcepcia (pozri časť 4.4)
Hungarian: Intussusceptio (lásd 4.4 pont)
Slovak: Každá dávka bude podaná na osobitnej návšteve a medzi podaním dvoch dávok bude časový odstup najmenej 4 týždne.
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Slovak: V klinickej štúdii sa 100 dojčatám s infekciou HIV podal Rotarix alebo placebo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Slovak: Krajiny s vysokými príjmami
Hungarian: Magas jövedelmű országok
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Slovak: Rue Fleming, 20
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovak: Ťažká†
Hungarian: Súlyos†
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 1 tubus
Slovak: Ak sa membrána neprepichla, vráťte sa k časti B
Hungarian: • Ha a membrán nem lett átlyukasztva, térjen vissza a
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Hungarian: Elkészítés előtt:
Slovak: Pozorovali sa prípady prenosu takto vylúčeného vírusu očkovacej látky na séronegatívnych jedincov, ktorí boli v kontakte s očkovanými, bez toho, že by spôsobil nejaký klinický príznak.
Hungarian: Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
Slovak: Štúdie overujúce vplyv očkovania Rotarixom vykonané v Paname, Brazílii a Mexiku ukázali pokles celkovej úmrtnosti v dôsledku hnačky v rozmedzí od 17 % do 73 % u detí mladších ako 5 rokov,
Hungarian: A Rotarix mortalitásra gyakorolt hatását Panamában, Brazíliában és Mexikóban értékelő vizsgálatok a vakcina bevezetését követő 2-4 éven belül a hasmenés okozta összmortalitás 17%-73%-os csökkenését mutatták az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: Obdobie
Hungarian: Időszak
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Hungarian: A Rotarix tiszta és színtelen folyadék.
Slovak: Veľmi zriedkavé: intususcepcia (časť čreva sa zablokuje alebo skrúti).
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Slovak: Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubus megfelelően kinyílt-e
Slovak: Krajina s nízkymi príjmami
Hungarian: Alacsony jövedelmű országok
Slovak: Je pripravená na podanie - nepotrebujete ju miešať s ničím.
Hungarian: • Beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Hungarian: Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Slovak: Zvyšné dávky ihneď uchovávajte v chladničke
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Slovak: Tieto údaje sa považujú za dostatočné na to, aby podporili zahrnutie urtikárie s frekvenciou veľmi zriedkavé do časti 4.8 SmPC, keďže usmernenie Európskej komisie týkajúce sa SmPC (SmPC guideline) odporúča uviesť v časti 4.8 všetky nežiaduce reakcie, pri ktorých je, po dôkladnom zhodnotení, kauzálny vzťah medzi liekom a nežiaducou udalosťou prinajmenšom odôvodnenou možnosťou.
Hungarian: Ezek az adatok elégségesek annak alátámasztására, hogy indokolt az Alkalmazási előírás 4.8 pontjának urticariával történő kiegészítése, nagyon ritka előfordulási gyakorisággal, mivel az Alkalmazási előírásra vonatkozó irányelv azt javasolja, hogy a 4.8 pontban felsorolásra kerüljön az összes olyan mellékhatás, amelyre, részletes értékelést követően, megvan az ok-okozati összefüggés ésszerű lehetősége a gyógyszer és a mellékhatás között.
Slovak: • zápal kože
Hungarian: • a bőr gyulladása
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Slovak: Bolesť brucha, plynatosť
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulentia
Slovak: zníženej chuti do jedla, horúčky, podráždenosti a kašľa/nádchy významne nelíšili v skupine, ktorá dostala Rotarix, v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Hungarian: étvágycsökkenés, láz, ingerlékenység és köhögés/orrfolyás előfordulási gyakorisága és súlyossága nem különbözött jelentősen a Rotarix-ot kapók csoportjában, ha a placebót kapók csoportjához hasonlították.
Slovak: Tieto skúšania preukázali, že bezpečnostný profil tekutej formy je porovnateľný s lyofilizovanou formou.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Slovak: f) Otočte oddelenú perorálnu tubu.
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
Hungarian: * Vero sejteken előállított