FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hilseileviä ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on kehittynyt flukonatsolihoidon aikana vain harvoin.
Czech: Zřídka se během léčby flukonazolem mohou objevit exfoliativní kožní reakce, jako je StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Finnish: Flukonatsolia ja rifabutiinia samanaikaisesti saaneilta potilailta on ilmoitettu uveiittia.
Czech: Objevily se zprávy o výskytu uveitidy u pacientů, kteří souběžně užívali flukonazol a rifabutin.
Finnish: Pimotsidi: Vaikka flukonatsolin ja pimotsidin yhteiskäyttöä ei ole selvitetty in vitro- eikä in vivotutkimuksissa, niiden samanaikainen anto voi estää pimotsidin metaboliaa.
Czech: Pimozid: Přestože nebyly prováděny studie in vitro nebo in vivo, současné podávání flukonazolu s pimozidem může vést k inhibici metabolismu pimozidu.
Finnish: Kinidiinin käyttöön on liittynyt QT-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Czech: Užití chinidinu bývá spojováno s prodloužením QT a se vzácným výskytem torsades de pointes.
Finnish: Jos potilas saa suuria teofylliiniannoksia tai teofylliinitoksisuuden riski on muutoin suurentunut, potilasta on tarkkailtava flukonatsolihoidon aikana teofylliinitoksisuuden merkkien varalta.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány vysoké dávky theofylinu či kteří jsou z jiné příčiny zvýšeně ohroženi jeho toxicitou, je třeba při souběžné léčbě flukonazolem pátrat po známkách toxicity theofylinu a příslušně upravit jeho dávku, pokud k takovým projevům dojde.
Finnish: Vorikonatsoli (CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjä): Vorikonatsolin Cmax-arvo suureni keskimäärin 57 % (90 % CI: 20 %, 107 %) ja AUC-arvo 79 % (90 % CI: 40 %, 128 %), kun tutkimuksessa 8 terveelle vapaaehtoiselle miehelle annettiin suun kautta samanaikaisesti vorikonatsolia (1. päivänä 400 mg x 2/vrk, sen jälkeen 200 mg x 2/vrk 2,5 päivän ajan) ja flukonatsolia (1. päivänä 400 mg/vrk, sen jälkeen 200 mg/vrk 4 päivän ajan).
Czech: Vorikonazol: (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4): Současné podávání perorálního vorikonazolu (400 mg po 12 hodinách první den, poté 200 mg po 12 hodinách po 2,5 dne) a perorálního flukonazolu (400 mg první den, poté 200 mg jednou denně po 4 dny) 8 zdravým mužským subjektům vedlo ke zvýšení Cmaxmax a AUCτ vorikonazolu o průměrně 57 % (90% CI: 20%, 107%) resp. 79% (90% CI: 40%, 128%).
Finnish: Fentanyylin annostusta on tarvittaessa muutettava.
Czech: Úprava dávky fentanylu může být nezbytná.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika oli ensimmäisenä hoitopäivänä 74 h (vaihteluväli 44-185 h), ja se lyheni seitsemäntenä päivänä keskimäärin 53 tuntiin (vaihteluväli 30-131 h) ja 13. päivänä 47 tuntiin (vaihteluväli 27 68 h).
Czech: Průměrný poločas (v hodinách) byl 74 (rozmezí 44-185) v den 1 a klesl v čase k průměrné hodnotě 53 (rozmezí 30-131) v den 7 a 47 (rozmezí 27-68) v den 13.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon: - limakalvon sammas - suun, kurkun limakalvoinfektio - infektio, jonka aiheuttaja on Candida ja sitä esiintyy verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä,
Czech: Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí: - Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst nebo krku - Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa Diflucan-hoitoa saaneilla potilailla on hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmennyt QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících flukonazol objevily velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsades de pointes.
Finnish: Tsidovudiiniannoksen pienentämistä voidaan harkita.
Czech: Může být nezbytné snížení dávky zidovudinu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sakkaroosia ja glyserolia.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharosu a glycerol Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: 150 mg kerta-annoksena
Czech: 150 mg jako jednorázová dávka
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Patenttisininen V (E 131)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Patentní modř V (E131)
Finnish: Limakalvojen kandidoosin hoito
Czech: Léčba slizniční kandidózy
Finnish: Flukonatsolia ei saa käyttää 400 mg:n tai sitä suurempina annoksina terfenadiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Užívání flukonazolu v dávce 400 mg/den a vyšší v kombinaci s terfenadinem je tedy kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Finnish: 100 mg kapselit Liivate
Czech: 100mg tobolky Želatina
Finnish: Diflucan-infuusioliuosta ei suositella lisättäväksi mihinkään muuhun infuusionesteeseen, vaikka mitään erityistä yhteensopimattomuutta ei olekaan havaittu.
Czech: Ačkoli nebyla popsána žádná specifická inkompatibilita, nedoporučuje se před infúzí mísit flukonazol s jinými léky.
Finnish: Flukonatsolin teho muiden syvien endeemisten mykoosien kuten parakokkidioidomykoosin, lymfokutaanisen sporotrikoosin ja histoplasmoosin hoidossa on osoitettu vain rajallisesti, minkä vuoksi annossuosituksia ei voi antaa.
Czech: Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza jsou omezené, což zamezuje doporučení dávkování.
Finnish: Sama annos (mg/kg) kuin vastasyntyneille, leikki-ikäisille ja lapsille 48 tunnin välein
Czech: Stejná dávka mg/kg dose jako pro novorozence, batolata, děti podávaná každých 48 hodin
Finnish: 50 mg ja 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Czech: 50mg a 150mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolia tulee käyttää varoen potilaille, joilla maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů s jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje, má být pacientům s jaterní dysfunkcí podáván flukonazol s opatrností (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin potilailta, jotka käyttävät samanaikaisesti kumariinityyppistä antikoagulanttia ja flukonatsolia.
Czech: Protrombinový čas u pacientů užívajících antikoagulancia kumarinového typu současně s flukonazolem má být pečlivě monitorován.
Finnish: Kerro lääkärille, jos - sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä - sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien - veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava - sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami - jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémy se srdeční arytmií - jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi - jestliže se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)
Finnish: Flukonatsolin karsinogeenisuudesta ei saatu näyttöä, kun sitä annettiin hiirille ja rotille suun kautta annoksilla 2,5; 5 tai 10 mg/kg/vrk (noin 2-7-kertainen annos ihmisen suositusannokseen verrattuna) 24 kuukauden ajan.
Czech: U myší a potkanů léčených perorálně po dobu 24 měsíců dávkami 2; 2,5; 5 nebo 10 mg/kg/den (přibližně 2 - 7x vyššími dávkami, než jsou doporučené pro člověka) nebyl prokázán karcinogenní potenciál flukonazolu,.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Diflucan-valmisteen kanssa (katso kohta "Älä ota Diflucan-valmistetta").
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Diflucan (viz bod: "Neužívejte přípravek Diflucan").
Finnish: 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Czech: 150 mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s Al fólií.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, oksentelu, ripuli, pahoinvointi
Czech: Bolest břicha, zvracení, průjem, nauzea
Finnish: 200-400 mg kerran päivässä
Czech: 200 mg až 400 mg denně
Finnish: Potilaalle voi kehittyä karbamatsepiinitoksisuutta.
Czech: Existuje riziko rozvoje toxicity karbamazepinem.
Finnish: Kinidiini: Vaikka flukonatsolin ja kinidiinin yhteiskäyttöä ei ole selvitetty in vitro- eikä in vivotutkimuksissa, niiden samanaikainen anto voi estää kinidiinin metaboliaa.
Czech: Chinidin: Přestože nebyly prováděny studie in vitro nebo in vivo, současné podávání flukonazolu s chinidinem může vést k inhibici metabolismu chinidinu.
Finnish: Diflucan-kapseleilla voi olla maksavaikutuksia.
Czech: Diflucan může mít vliv na játra.
Finnish: Liian suuren kapselimäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta.
Czech: Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost.
Finnish: Annos tulee perustua sieni-infektion luonteeseen ja vaikeusasteeseen.
Czech: Dávka by má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdá tobolka
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (iv 30, 50, 100 ja 250 ml:n lasiset injektiopullot sekä 100 ja 200 ml:n PVC-pussit)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA IV 30, 50, 100 nebo 250ml skleněných lahviček., 100ml nebo 200ml vak z PVC
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit): Flurbiprofeenin Cmax-arvo suureni 23 % ja AUC-arvo 81 %, kun sitä annettiin yhdessä flukonatsolin kanssa verrattuna pelkkään flurbiprofeenin antoon.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Při současném podávání flurbiprofenu s flukonazolem, byly Cmax a AUC flurbiprofenu zvýšeny o 23 %, respektive 81 %, v porovnání s podáváním samotného flurbiprofenu.
Finnish: 100 mg ja 200 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC-läpipainopakkaus.
Czech: 100mg a 200mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Finnish: 6 kuukaudessa ja varpaiden kynnet 6
Czech: To obvykle trvá 3 až 6 měsíců a u nehtů palců 6 až 12 měsíců, respektive.
Finnish: - Lasiset injektiopullot, jotka sisältävät 50 mg, 100 mg, 200 mg tai 400 mg flukonatsolia.
Czech: - Dodává se buď ve skleněných lahvičkách s celkovým obsahem 50 mg, 100 mg, 200 mg nebo 400
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (iv - 30 ml injektiopullo)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA IV 30ml skleněná lahvička
Finnish: alkalinen fosfataasi (ks. kohta 4.4)
Czech: • Kokcidioidomykózy (viz bod 4.4)
Finnish: 14-30 vuorokautta (kunnes ruokatorven kandidoosi on remissiossa).
Czech: 14 až 30 dní (až do remise kandidózy jícnu) Delší doba může být užita u pacientů s těžkým postižením imunity
Finnish: Karbamatsepiiniannosta on tarvittaessa muutettava pitoisuusmääritysten/vaikutuksen mukaan.
Czech: Úprava dávky karbamazepinu může být nezbytná v závislosti na koncnetraci/účinku.
Finnish: Suolarajoituksella olevien potilaiden kohdalla tämä tulee ottaa huomioon.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.
Finnish: Halofantriinin on osoitettu pidentävän QTc-aikaa suositeltuina hoitoannoksina käytettynä, ja se on CYP3A4:n substraatti.
Czech: Halofantrin je substrátem CYP3A4 a je spojován s prodloužením QTc intervalu při doporučených terapeutických dávkách.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml (175 ml:n pullo): Säilytä alle 25 °C.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze10 mg/ml (175ml lahev): Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: DIFLUCAN-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Czech: JAK PŘÍPRAVEK DIFLUCAN UCHOVÁVAT
Finnish: Kolestaasi (ks. kohta 4.4), keltaisuus (ks. kohta 4.4), suurentunut bilirubiini (ks. kohta 4.4)
Czech: Cholestáza (viz bod 4.4), žloutenka (viz bod 4.4), zvýšený bilirubin (viz bod 4.4)
Finnish: - Jauhe oraalisuspensiota varten (60 ml:n pullo): - Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Czech: - Uchovávejte při teplotě do 30°C - Prášek pro přípravu perorální suspenze (60ml lahvička): - Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: Diflucan on tarkoitettu aikuisille seuraavien sieni-infektioiden estohoitoon:
Czech: Diflucan je indikován u dospělých k profylaxi:
Finnish: Valmisteen käyttöohjeet katso kohta 6.6.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem viz bod 6.6.
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa flukonatsoliannos oli 200 mg/vrk, etinyyliestradiolin AUC-arvo suureni 40 % ja levonorgestreelin 24 %.
Czech: Zatímco po podání denní dávky flukonazolu 50 mg nebyl pozorován žádný vliv na hormonální hladiny, při podání denní dávky flukonazolu 200 mg, byly AUC ethinylestradiolu a levonorgestrelu zvýšeny o 40%, resp. 24% .
Finnish: - Pakkaus saattaa sisältää oikean annoksen mittaamiseksi myös 5 ml:n mittalusikan ja/tai mittaasteikolla varustetun 5 ml:n annosruiskun, jossa on pulloon kiinni painettava sovitin.
Czech: - K odměření přesné dávky mohou být dodávány 5 ml odměrná lžička a/nebo odměrná stříkačka s tlakovým adapterem na lahičku.
Finnish: Limakalvojen kandidoosin uusiutumisen esto HIV-potilaille, joilla taudin uusiutumisriski on suuri
Czech: • Relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u pacientů nakažených HIV, u kterých je vysoké riziko relapsu
Finnish: - Kryptokokkimeningiitin hoito
Czech: Léčba kryptokokové meningitidy
Finnish: Antotapa Kapseli tulee niellä kokonaisena ja se voidaan ottaa ruokailuista riippumatta.
Czech: Způsob podání Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.
Finnish: Flukonatsolin (200 mg/vrk) ja triatsolaamin (0,25 mg) samanaikainen anto suun kautta suurensi triatsolaamin AUC-arvon 4,4 kertaiseksi ja pidensi sen puoliintumisajan 2,3 kertaiseksi.
Czech: Flukonazol 200 mg denně podávaný současně s triazolamem 0,25 mg perorálně zvýšil AUC i poločas triazolamu na 4,4-násobek, respektive 2,3-násobek.
Finnish: Ohjeet suspension käyttövalmiiksi saattamiseksi: Käyttövalmiiksi saatettu suspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen appelsiininmakuinen suspensio.
Czech: Pokyny pro rekonstituci: Po rekonstituci je suspenze bílá až téměř bílá s pomerančovou příchutí.
Finnish: 50 ml infuusionestettä sisältää 100 mg flukonatsolia 100 ml insuusionestettä sisältää 200 mg flukonatsolia 200 ml infuusionestettä sisältää 400 mg flukonatsolia
Czech: 50 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 100 mg 100 ml infuzního roztoku fluconazolum 200 mg 200 ml infuzního roztoku obsahuje f luconazolum 400 mg.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Czech: Navíc byly opraveny drobné typografické chyby.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
Czech: • invazivní kandidózy,
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Finnish: Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.
Czech: Při sjednocování nežádoucích účinků uvedených ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku Diflucan byl zohledněn hlavní bezpečnostní profil.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
Czech: Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS.
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Czech: Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění.
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
Czech: Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
Czech: Invazivní kandidóza u dětí
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Czech: Flukonazol byl rovněž celkově dobře snášen a v souvislosti s dávkami až do 400 mg/den včetně nebyly zaznamenány žádné klinicky významné změny.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
Czech: Jícnová kandidóza je primárně spojena s HIV infekcí nebo jinými formami imunosuprese u dětí.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Czech: žádné jiné, především lokální možnosti léčby nejsou vhodné) a tyto případy by neměly být zcela vyjmuty z léčby.
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Finnish: • Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Finnish: Limakalvojen (suu ja nielu sekä ruokatorvi) kandidiaasi lapsilla
Czech: slizniční kandidóza (orofaryngeální a jícnová) u dětí
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Czech: Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Finnish: Kryptokokki infektioita esiintyy todennäköisimmin HIV-infektion yhteydessä, mutta HIV-infektiota sairastavillalapsilla niitä esiintyy kuitenkin aikuisia vähemmän.
Czech: Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých.