FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências de resistência espontânea a delamanid in vitro nas micobactérias foram semelhantes às de isoniazida, e foram mais elevadas do que para rifampicina.
Polish: Częstość występowania spontanicznej oporności mykobakterii na delamanid w warunkach in vitro jest podobna do spontanicznej oporności obserwowanej dla izoniazydu i większa niż dla ryfampicyny.
Portuguese: Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. Multi-drug resistant tuberculosis; MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy ze względu na brak tolerancji lub oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Portuguese: • Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)
Polish: • niedokrwistość, • zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia),
Portuguese: - Albumina sérica < 2,8 g/dl (ver secção 4.4 relativamente à utilização em doentes com albumina sérica
Polish: - Stężenie albumin w surowicy < 2,8 g/dL (stosowanie u pacjentów ze stężeniem albumin w surowicy
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Num estudo clínico, a presença de hipoalbuminemia esteve associada a um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com delamanid.
Polish: Hipoalbuminemia W badaniu klinicznym występowanie hipoalbuminemii zwiększało ryzyko wydłużenia odstępu QTc u pacjentów leczonych delamanidem.
Portuguese: Desidratação Hipocalcemia Hipercolesterolemia
Polish: Odwodnienie Hipokalcemia Hipercholesterolemia
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
Portuguese: Notificação de suspeita de reacções adversas
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Portuguese: A exposição a delamanid permaneceu inalterada (diferença < 25%) com os medicamentos anti-VIH disoproxilo de tenofovir e efavirenz, mas foi ligeiramente aumentada com a combinação de medicamentos anti-VIH contendo lopinavir/ritonavir.
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Deltyba em um ou mais subconjuntos da população pediátrica em {tratamento na tuberculose multirresistente} (ver a secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Deltyba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: No primeiro ensaio (Ensaio 204), 64/141 (45,4 %) doentes aleatorizados para receber delamanid 100 mg 2×/dia + OBR e 37/125 (29,6 %) dos doentes aleatorizados para receber placebo (PLC) + OBR alcançaram uma conversão de cultura de expectoração (SCC) em dois meses (isto é, de crescimento de Mycobacterium tuberculosis a ausência de crescimento durante os primeiros 2 meses e manutenção por mais 1 mês) (p = 0,0083).
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve envolver medidas imediatas para remover delamanid do tracto gastrointestinal e cuidados de suporte conforme o necessário.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe wdrożenie działań powodujących usunięcie delamanidu z przewodu pokarmowego i odpowiedniego postępowania podtrzymującego w razie potrzeby.
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
Polish: U pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg podczas badań II i III fazy, średnie skorygowane wobec placebo zwiększenie QTcF od pomiaru początkowego wynosiło odpowiednio 4,7 - 7,6 ms po jednym miesiącu i 5,3 ms - 12,1 ms po dwóch miesiącach.
Portuguese: Deltyba não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina em animais (ver a secção 5.3).
Polish: Produkt Deltyba nie miał żadnego wpływu na płodność samic i samców zwierząt (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Tolerabilidade reduzida dos olhos à luz forte
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło,
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
Polish: Tabletki powlekane Deltyba zawierają laktozę.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
Polish: Zidentyfikowane metabolity delamanidu nie wykazują działania przeciwko mykobakteriom.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas observadas com maior frequência em doentes tratados com delamanid + Regime de Fundo Optimizado ("Optimised Background Regimen", OBR) (ou seja, incidência > 10%) são náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefaleias (27,6 %), insónia (27,3 %), tonturas (22,4 %), acufenos (16,5%), hipocaliemia (16,2 %), gastrite (15,0 %), apetite diminuído (13,1 %) e astenia (11,3 %).
Polish: Regimen, OBR) to nudności (32,9%), wymioty (29,9%), bóle głowy (27,6%), bezsenność (27,3%), zawroty głowy (22,4%), szumy uszne (16,5%), hipokaliemia (16,2%), zapalenie żołądka (15,0%), zmniejszenie łaknienia (13,1%) i astenia (11,3%).
Portuguese: • Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico
Polish: • odczucie nieregularnej i (lub) silnej pracy serca, • wymioty,
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Deltyba i co zawiera opakowanie
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Portuguese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Alemanha
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QTc lub QTc > 500 ms.
Portuguese: Parar demasiado cedo poderia permitir às bactérias recuperar e tornarem-se resistentes a delamanid.
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid no ser humano não foi ainda inteiramente elucidado (ver secções 4.5 e 5.2).
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu u człowieka (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Portuguese: • Perturbação de ajustamento com humor deprimido
Polish: • zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym,
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educativo com os Estados-Membros, antes do lançamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić materiały edukacyjne z właściwymi organami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Portuguese: Não se observou nenhuma redução clinicamente relevante na exposição a delamanid com o indutor fraco efavirenz quando administrado numa dose de 600 mg por dia durante 10 dias, em combinação com delamanid 100 mg duas vezes por dia.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Portuguese: • Agressão
Polish: • agresja,
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
Polish: Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy (MDRTB) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: Infecções e infestações
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Portuguese: • Valores sanguíneos alterados relacionados com a função do fígado, do sistema biliar ou do pâncreas
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z czynnością wątroby, dróg żółciowych lub trzustki,
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Polish: Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę, czyli łącznie 400 mg delamanidu na dobę, ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: • Fraqueza muscular
Polish: • osłabienie mięśni,
Portuguese: Efeitos de Deltyba em outros medicamentos
Polish: Wpływ produktu Deltyba na inne produkty lecznicze
Portuguese: • Dor nos ossos
Polish: • ból kości,
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
Polish: Jednoczesne podawanie etambutolu z delamanidem, znacząco zwiększyło (o około 25%) stężenie etambutolu w osoczu w stanie stacjonarnym; kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere que a co-administração é inevitável para elaborar um regime de tratamento adequado para a MDR-TB, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam um perigo específico para os seres humanos com base em estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Osteocondrose Fraqueza muscular Dor musculoesquelética* Dor nas ilhargas Dor nas extremidades
Polish: Osłabienie mięśni Ból mięśni i kości* Ból boków tułowia Ból kończyn
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Portuguese: • Aumento da líbido
Polish: Zwiększone libido*
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Portuguese: - Um comprimido revestido por película contém 50 mg da substância activa delamanid.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Portuguese: - se tem alergia ao delamanid ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção - se tem níveis muito baixos de albumina no sangue - se está a tomar medicamentos que induzem fortemente uma determinada enzima do fígado chamada
Polish: − jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie albumin we krwi, − jeśli pacjent przyjmuje leki o silnym działaniu indukującym pewien enzym wątrobowy nazywany
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) não parece afectar a exposição a delamanid.
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Portuguese: Frequência pouco frequentes
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
Portuguese: Centro do comprimido Ftalato de hipromelose Povidona all-rac-α-tocoferol Celulose, microcristalina Glicolato de amido sódico (tipo A) Carmelose cálcica Sílica coloidal, hidratada Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Portuguese: Classe do sistema de órgãos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: • Irritação da garganta
Polish: • podrażnienie gardła,
Portuguese: • Sentir-se quente
Polish: • uczucie gorąca,
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para ocorrência de interacções medicamentosas com significado clínico com delamanid e as possíveis consequências, incluindo o efeito total no intervalo QTc, não pode prever-se com confiança.
Polish: W związku tym nie można z wystarczającą pewnością przewidzieć możliwości występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami i ich możliwych następstw, w tym sumarycznego wpływu na odstęp QTc.
Portuguese: Co-administração de delamanid com quinolonas
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z chinolonami
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - Jeśli wystąpią u pacjenta jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt, wskazują na przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Portuguese: • Valores alterados para as análises ao sangue relacionadas com a coagulação (prolongamento do
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepliwością (wydłużenie aPTT),
Portuguese: ≥ 2,8 g/dl) - Tomar medicamentos que sejam indutores fortes de CYP3A4 (por ex., carbamazepina).
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych o silnym działaniu indukującym CYP3A4 (np. karbamazepina).
Portuguese: Actividade contra organismos patogénicos específicos Delamanid não apresenta actividade in vitro contra espécies bacterianas que não de micobactérias.
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: • Aumento nos glóbulos vermelhos imaturos
Polish: • zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych,
Portuguese: Não se observaram casos de sobredosagem de delamanid em ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram SCC (conversão de cultura de expectoração) após o período de tratamento de 6 meses foi de 87,6 % (198/226) no grupo de tratamento com delamanid + OBR em comparação com 86,1 % (87/101) no grupo de tratamento com placebo + OBR (p = 0,7131).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Portuguese: No cão, observaram-se macrófagos espumosos no tecido linfóide de vários órgãos durante estudos de toxicidade com dose repetida.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
Portuguese: Não se recomenda o uso de delamanid em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: O tempo de SCC para o grupo aleatorizado a receber 100 mg 2×/dia foi também considerado mais rápido no grupo aleatorizado para receber placebo + OBR (p = 0,0056).
Polish: Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no ECG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG
Portuguese: No segundo ensaio clínico (Ensaio clínico 213), delamanid foi administrado por via oral a 100 mg 2×/dia como terapêutica adicional a um OBR durante 2 meses, seguidos de 200 mg uma vez por dia durante 4 meses.
Polish: Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Portuguese: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcalóides da vinca, trióxido de arsénico.
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Portuguese: O PRAC verificou a utilização concomitante recorrente de delamanid com bedaquilina em doentes com prolongamento do QTc.
Polish: Komitet PRAC odnotował nawrót jednoczesnego stosowania delamanidu z bedakiliną u pacjentów, u których występuje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
Polish: 2019 r.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu wydłużającym odstęp QTc Należy zachować ostrożność podczas stosowania delamanidu u pacjentów już otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Não há dados clínicos sobre o uso de delamanid como parte de regimes de combinação utilizados para tratar M. tuberculosis susceptível a medicamentos.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Portuguese: - Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Não tome Deltyba:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania moksyfloksacyny i delamanidu u pacjentów z MDR-TB.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau
Polish: Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Portuguese: Os estudos clínicos de interacção em indivíduos saudáveis indicaram uma exposição reduzida a delamanid, até 45% após 15 dias de administração concomitante do indutor forte do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg por dia) com delamanid (200 mg por dia).
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
Portuguese: • Problemas ao engolir
Polish: • problemy z przełykaniem,
Portuguese: Depressão do segmento ST no electrocardiograma Aumento das transaminases* Tempo de tromboplastina parcial activada aumentado* Aumento da gamaglutamiltransferase* Diminuição do cortisol sanguíneo Aumento da pressão arterial
Polish: Obniżenie odcinka ST w EKG Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Portuguese: Comprimido revestido por película, redondo, amarelo.
Polish: Okrągła, żółta tabletka powlekana.
Portuguese: • Dor na boca ou na garganta
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła,
Portuguese: Ansiedade e perturbação de ansiedade Depressão e humor deprimido
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a amamentação.
Polish: • Stosowanie leku w okresie karmienia piersią