FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparece en la ventana de dosificación y el botón de dosificación no gira:
Finnish: Jos annosikkunassa näkyy , eikä annosnuppi käänny:
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Finnish: • Säilytä avaamaton Byetta-kynä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si parte del y parte de aparecen en la ventana de dosificación, y no se puede presionar el botón de dosificación:
Finnish: Jos annosikkunassa näkyy osa numerosta ja osa symbolista , etkä pysty painamaan annosnuppia:
Spanish: Exenatida de liberación inmediata debe ser utilizada con precaución en pacientes mayores de 70 años y se debe proceder cuidadosamente en el escalado de la dosis de 5 μg a 10 μg.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun välittömästi vapautuvaa eksenatidia määrätään yli 70-vuotiaille potilaille.
Spanish: En los estudios no clínicos, los datos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Nota: Una pequeña burbuja de aire no le hará daño ni afectará a su dosis.
Finnish: Huom. Pieni ilmakupla ampullissa on normaalia eikä vaikuta annokseen.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes si tiene dudas.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai diabeteshoitajalta, jos olet epävarma.
Spanish: Para información adicional contacte con su profesional sanitario.
Finnish: Lisätietoja halutessasi ota yhteyttä diabeteshoitajaasi tai lääkäriisi.
Spanish: - El principio activo es exenatida.
Finnish: - Vaikuttava aine on eksenatidi.
Spanish: La administración de un anticonceptivo oral 30 minutos después de exenatida de liberación inmediata no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol en un 45 %, una reducción de la Cmax de levonorgestrel en un 27-41 % y un retraso en el tmax de 2-4 h debido al retraso del vaciado gástrico.
Finnish: Kun raskauden ehkäisyvalmistetta (suun kautta) otettiin 30 minuuttia välittömästi vapautuvan eksenatidin jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin pitoisuuspinta-alat eivät muuttuneet, mutta etinyyliestradiolin huippupitoisuus (Cmax) pieneni 45 % ja levonorgestreelin 27 41 %.
Spanish: Si y parte del aparecen en la ventana y no se puede presionar el botón de dosificación:
Finnish: Jos annosikkunassa näkyy ja osa symbolista etkä pysty painamaan annosnuppia:
Spanish: • La preparación de la Pluma ha terminado cuando aparece en el centro de la ventana de dosificación Y haya observado un pequeño flujo o varias gotas saliendo por la punta de la aguja.
Finnish: • Kynän valmistelu on suoritettu, kun annosikkunan keskellä on JA lääkettä on tullut neulasta virtana tai tippoina.
Spanish: La pluma no se debe guardar con la aguja puesta.
Finnish: Kynää ei saa säilyttää siten, että neula on siinä kiinni.
Spanish: No hubo respuesta tumorígena en ratas machos ni en ratones de ambos sexos.
Finnish: Kasvainten esiintyvyys ei lisääntynyt urosrotilla eikä uros- tai naarashiirillä.
Spanish: • estreñimiento
Finnish: • ilmavaivat
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai diabeteshoitaja on neuvonut.
Spanish: Ensayos de exenatida de liberación inmediata en combinación con insulina basal En un ensayo de 30 semanas, se añadió bien exenatida de liberación inmediata (5 µg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de 10 µg dos veces al día) o placebo a la insulina glargina (con o sin metformina, pioglitazona o ambos).
Finnish: Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset perusinsuliinin kanssa 30 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa joko lumelääke tai välittömästi vapautuva eksenatidi (5 mikrog 2:sti vrk:ssa 4 viikkoa, minkä jälkeen 10 mikrog 2:sti vrk:ssa) lisättiin glargininsuliinilääkitykseen.
Spanish: • No tire la pluma con la aguja puesta.
Finnish: • Älä heitä kynää pois siten, että neula on siinä kiinni.
Spanish: • No presione el botón de inyección a menos que haya una aguja unida a la pluma.
Finnish: • Älä koskaan paina pistospainiketta, jos neula ei ole kiinni kynässä.
Spanish: Preparada para girar hacia la posición de la dosis Preparada para inyectar 5 microgramos (μg)
Finnish: voit vetää annosnuppia voit määrittää annoksen voit ottaa 5 mikrogramman (μg) pistoksen
Spanish: En un estudio farmacocinético a dosis única en 13 pacientes con diabetes tipo 2 y con edades comprendidas entre los 12 y 16 años, la administración de exenatida (5 μg) dio como resultado una media ligeramente más baja del AUC (16 % más baja) y de la Cmax (25 % más baja) en comparación con la observada en adultos.
Finnish: Aikuisiin verrattuna havaittiin keskimäärin hieman pienempi altistus (AUC, 16 % pienempi) ja Cmax (25 % pienempi).
Spanish: MANUAL DEL USUARIO DE LA PLUMA Byetta 5 microgramos solución inyectable en pluma precargada (exenatida)
Finnish: KYNÄN KÄYTTÄJÄN OPAS Byetta 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä injektiokynässä (eksenatidi)
Spanish: Capucha externa de la aguja
Finnish: Neulan ulkosuojus
Spanish: Uso de Byetta con alimentos
Finnish: Byetta ruuan kanssa
Spanish: Nota: Si no puede girar el botón de dosificación o su pluma gotea significa que no se ha inyectado su dosis completa.
Finnish: Jos et pysty kiertämään annosnuppia tai neulasta vuotaa liuosta, et saanut täyttä annosta.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero de diabetes.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai diabeteshoitajan puoleen.
Spanish: Se debe monitorizar los signos y síntomas de colelitiasis en los pacientes con una pérdida de peso tan rápida.
Finnish: Potilaita, joilla on nopeaa painon laskua, on seurattava sappikivitaudin oireiden ja merkkien varalta.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: Byetta 10 μg inyección exenatida
Finnish: Byetta 10 mikrogrammaa injektioneste eksenatidi
Spanish: Tras la administración subcutánea a pacientes con diabetes tipo 2, la mediana del pico de concentraciones plasmáticas de exenatida se alcanza en 2 h. La media del pico de concentración de exenatida (Cmax) fue de 211 pg/ml y la media global del área bajo la curva (AUC0-inf) fue de 1.036 pg
Finnish: Eksenatidin keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) oli 211 pg/ml ja keskimääräinen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC0-inf) oli 1036 pg •t/ml, kun ihon alle annettava eksenatidiannos oli 10 mikrogrammaa.
Spanish: Hipoglucemia (con metformina y una sulfonilurea) Hipoglucemia (con una sulfonilurea) Disminución del apetito
Finnish: Immuunijärjestelmä Anafylaktiset reaktiot Aineenvaihdunta- ja ravitsemus Hypoglykemia (yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa)
Spanish: Protector interno de la aguja
Finnish: Neulan sisäsuojus
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Byetta el 20 de noviembre de 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Byettaa varten 20. marraskuuta 2006.
Spanish: Byetta no debe administrarse nunca después de una comida.
Finnish: Byettaa ei saa koskaan ottaa aterian jälkeen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Byetta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Byettasta tehty EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La primera dosis del día debe administrarse en la hora que precede al desayuno y la segunda en la hora que precede a la cena.
Finnish: Päivän ensimmäinen lääkeannos otetaan aamiaista edeltävän tunnin kuluessa ja toinen annos samalla tavalla ennen ilta-ateriaa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Byetta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Byetta-valmistetta.
Spanish: Byetta exenatida
Finnish: Byetta eksenatidi
Spanish: Los pacientes también estaban tomando o metformina o pioglitazona o una combinación de ambas.
Finnish: Potilaat käyttivät myös joko metformiinia tai pioglitatsonia tai molempien yhdistelmää.
Spanish: Al inicio de los estudios, los niveles de HbA1c de los pacientes rondaban el 8,4%.
Finnish: Tutkimusten alussa potilaiden HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8,4 %.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Byettan käytön ehdoista.
Spanish: Puede utilizarse con metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, metformina y una sulfonilurea o metformina y una tiazolidinediona.
Finnish: Sitä voidaan käyttää metformiinin, sulfonyyliureoiden, tiatsolidiinidionien, metformiinin ja jonkin sulfonyyliurean tai metformiinin ja jonkin tiatsolidiinidionin kanssa.
Spanish: El tratamiento con Byetta debe iniciarse con una dosis de 5 microgramos dos veces al día durante al menos un mes.
Finnish: Byetta-hoito on aloitettava 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan.
Spanish: Byetta fue tan eficaz como la insulina inyectada.
Finnish: Byetta osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin injisoitu insuliini.
Spanish: La pluma va acompañada de un manual de instrucciones.
Finnish: Kynän mukana on käyttöohje.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Byetta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Byettan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Otras informaciones sobre Byetta:
Finnish: Muita tietoja Byettasta
Spanish: Se presenta en plumas precargadas que liberan 5 o 10 microgramos de exenatida en cada dosis.
Finnish: Sitä saa esitäytettyinä injektiokyninä, joissa on joko 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia kussakin annoksessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Byetta?
Finnish: Miksi Byetta on hyväksytty?
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Spanish: De esta forma, ayuda a controlar los niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden säätelemisessä.
Spanish: Con el placebo se observaron pocos o ningún efecto.
Finnish: Lumelääke vaikutti vähän tai ei lainkaan.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada glucohemoglobina (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mistä voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Spanish: La dosis puede luego aumentarse a 10 microgramos dos veces al día.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan suurentaa 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Otros dos estudios compararon la adición de Byetta o la adición de una insulina al tratamiento con metformina y sulfonilureas.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa verrattiin Byettan tai jonkin insuliinin lisäämistä metformiiniin ja sulfonyyliureoihin.
Spanish: ¿Qué es Byetta?
Finnish: Mitä Byetta on?
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Byetta a la metformina o la pioglitazona.
Finnish: Riskiä ei ole, jos Byettaa lisätään metformiiniin tai pioglitatsoniin.
Spanish: En uno de ellos, se comparó Byetta con la insulina glargina en 456 pacientes y en el otro con la insulina bifásica en 483 pacientes.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin 456 potilaalla glargiini-insuliiniin ja toisessa tutkimuksessa 483 potilaalla bifaasiseen insuliiniin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Byetta durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En cinco de los estudios, se comparó Byetta con un placebo (tratamiento ficticio) y como terapia complementaria de la metformina (336 pacientes), de sulfonilureas con o sin metformina (1 110 pacientes) o de tiazolidinedionas con o sin metformina (398 pacientes).
Finnish: Tutkimuksista viidessä Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen annettuna metformiiniin yhdistettynä (336 potilasta), sulfonyyliureoihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (1 110 potilasta) tai tiatsolidiinidioneihin yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä (398 potilasta).
Spanish: Byetta fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se utilizó en combinación con otros fármacos antidiabéticos.
Finnish: Byetta alensi HbA1c-arvoa lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Spanish: Byetta no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o a alguno de los componentes del medicamento.
Finnish: Byettaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Spanish: También puede administrarse a pacientes que toman insulina basal (insulina de acción prolongada como la insulina glargina) con o sin metformina y/o pioglitazona (una tiazolidinediona) y cuyos niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos.
Finnish: Byetta sopii myös potilaille, jotka saavat perusinsuliinia (pitkävaikutteista insuliinia, kuten glargiiniinsuliinia) metformiinin kanssa tai ilman sitä ja/tai pioglitatsonia (tiatsolidiinidioni), ja joiden veren glukoosipitoisuutta nämä lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Byetta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Byetta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 10 microgramos dos veces al día.
Finnish: 10 mikrogrammaa suurempien annosten ottamista kahdesti vuorokaudessa ei suositella.
Spanish: Cuando se añade Byetta a una sulfonilurea o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de estas últimas por riesgo de hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Finnish: Kun Byettaa lisätään sulfonyyliureaan tai perusinsuliiniin, lääkärin on ehkä pienennettävä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin annosta hypoglykemiariskin (alhainen verensokeripitoisuus) takia.
Spanish: Cuando se añadió a la metformina y/o a sulfonilureas, la dosis de 5 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,59% después de 30 semanas, y la dosis de 10 microgramos los redujo como media un 0,89%.
Finnish: Kun sitä lisättiin metformiiniin ja/tai sulfonyyliureoihin, 5 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,59 % 30 viikon jälkeen, ja 10 mikrogramman annos alensi sitä keskimäärin 0,89 %.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento con Byetta deben seguir con sus programas de dieta y ejercicio.
Finnish: Potilaiden on noudatettava ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa entiseen tapaan Byetta-hoidon aikana.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Byetta?
Finnish: Mitä riskejä Byettaan liittyy?
Spanish: Byetta se ha estudiado en ocho estudios principales en los que participaron alrededor de 3 000 pacientes cuya glucosa en sangre no estaba adecuadamente controlada con otros medicamentos antidiabéticos.
Finnish: Byettaa on tutkittu kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 000 potilasta.
Spanish: En los estudios los efectos adversos más frecuentes de Byetta (observados en más de un paciente de cada 10) fueron hipoglucemia (cuando Byetta se utilizó con una sulfonilurea con o sin metformina), náuseas, vómitos y diarrea.
Finnish: Byettan yleisimpiä (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia eli alhainen veren glukoosipitoisuus (kun Byettaa käytettiin sulfonyyliureaan yhdistettynä metformiinin kanssa tai ilman sitä) huonovointisuus, oksentelu ja ripuli.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 259 pacientes, se comparó Byetta con placebo como tratamiento añadido a la insulina glargina.
Finnish: Toisessa 259 potilaan tutkimuksessa Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen glargiini-insuliinin lisänä.
Spanish: ¿Cómo actúa Byetta?
Finnish: Miten Byetta vaikuttaa?
Spanish: La dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,13% después de 26 semanas frente a un promedio de 1,10% con insulina glargina.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,13 % 26 viikon jälkeen; glargiini-insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 1,10 %.
Spanish: Byetta se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuyos niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se pueden controlar adecuadamente con las dosis máximas toleradas de los otros medicamentos.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuus (sokeri) ei pysy riittävästi hallinnassa käyttämällä muita lääkkeitä suurimpina siedettyinä annoksina.
Spanish: Cuando se añadió a las tiazolidinedionas con o sin metformina, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 0,74% después de 16 semanas, y de 0,84% después de 26 semanas.
Finnish: 10 mikrogramman Byetta-annos ilman metformiinia tai sen kanssa tiatsolidiinidioneihin lisättynä alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 0,74 % 16 viikon jälkeen ja 0,84 % 26 viikon jälkeen.
Spanish: Byetta es una solución inyectable que contiene el principio activo exenatida.
Finnish: Byetta on injektioneste, jonka vaikuttava aine on eksenatidi.
Spanish: En el estudio final, la dosis de 10 microgramos de Byetta redujo los niveles de HbA1c un promedio de 1,01% después de 52 semanas frente a un promedio de 0,86% con insulina bifásica.
Finnish: Päätöstutkimuksessa 10 mikrogramman Byetta-annos alensi HbA1c-pitoisuutta keskimäärin 1,01 % 52 viikon jälkeen; bifaasisen insuliinin vastaava osuus on keskimäärin 0,86 %.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Byetta, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: El principio activo de Byetta, la exenatida, es un «mimético de la incretina», lo que significa que actúa de la misma forma que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) aumentando la cantidad de insulina liberada por el páncreas en respuesta a los alimentos.
Finnish: Se vaikuttaa inkretiinien tavoin (maha-suolikanavan hormonit) lisäämällä haiman erittämän insuliinin määrää ruokailun yhteydessä.
Spanish: Byetta se inyecta con la pluma bajo la piel del muslo, el abdomen (tripa) o el brazo.
Finnish: Byetta pistetään injektiokynällä ihon alle reiden, vatsan tai olkavarren alueelle.
Spanish: ¿Cómo se usa Byetta?
Finnish: Miten Byettaa käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Byetta?
Finnish: Mihin Byettaa käytetään?
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos":
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset":
Spanish: Si usted sufre cualquiera de estos síntomas, debe indicárselo a su médico inmediatamente."
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriisi."
Spanish: Además, debe tener cuidado de no quedarse embarazada durante al menos un mes después de que haya interrumpido el tratamiento con cabergolina."
Finnish: Sinun on myös huolehdittava siitä, ettet tule raskaaksi ainakaan kuukauteen kabergoliinihoidon lopettamisen jälkeen."
Spanish: Por tanto, deberá prestarse atención a la aparición de signos y síntomas de:
Finnish: Hoidon aikana on siis kiinnitettävä huomiota seuraaviin merkkeihin ja oireisiin:
Spanish: Puesto que la experiencia clínica es aún limitada y la semivida del medicamento es larga, se recomienda como medida de precaución que una vez se logren regularizar los ciclos ovulatorios, las mujeres que deseen quedarse embarazadas interrumpan el tratamiento con [nombre del producto] un mes antes de intentar la concepción."
Finnish: Koska kliininen kokemus on yhä vähäistä ja valmisteen puoliintumisaika on pitkä, varotoimena suositellaan, että säännöllisen kuukautiskierron saavuttamisen jälkeen raskautta yrittävät naiset lopettaisivat [valmisteen nimi]hoidon yksi kuukausi ennen aiottua hedelmöitymistä."
Spanish: "Fibrosis y valvulopatía cardiaca y fenómenos clínicos posiblemente relacionados:
Finnish: "Fibroosi ja sydämen läppävika sekä niihin mahdollisesti liittyvät kliiniset ilmiöt:
Spanish: Por tanto, debe excluirse la existencia de fibrosis valvular (y pericarditis constrictiva) si aparecen tales síntomas.
Finnish: Siksi sydänläpän fibroosi (ja konstriktiivinen perikardiitti) on poissuljettava, jos tällaisia oireita ilmenee.
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi ] suhteen
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Finnish: Sydämen läppävika on yhdistetty kumulatiivisiin annoksiin; siksi potilasta tulisi hoitaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Spanish: "Cómo tomar (nombre del medicamento)" "No tome más de 3 comprimidos al día (3 x 1.000 microgramos)."
Finnish: • Älä ota yli 3 vaaleanpunaista tablettia (kolmea 1 000 mikrog tablettia) vuorokaudessa.
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Finnish: Varhainen oire voi olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeus, hengenahdistus, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Spanish: "Antes de iniciar el tratamiento con cabergolina, usted ha de descartar que está embarazada.
Finnish: "Ennen kuin voit alkaa käyttää kabergoliinia, sinun on varmistettava, ettet ole raskaana.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (vain sellaisille kabergoliinia sisältäville lääkevalmisteille, joille on hyväksytty käyttöaihe anovulatioon ja hedelmättömyyteen)
Spanish: Durante el tratamiento:
Finnish: Hoidon aikana:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista:
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Finnish: Ensimmäinen sydämen ultraäänitutkimus tulee tehdä 3−6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tämän jälkeen sydämen ultraääniseurannan tiheys tulisi määrittää yksilöllisesti perustuen asianmukaiseen kliiniseen arviointiin, jossa painotetaan erityisesti edellä mainittuja merkkejä ja oireita.
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
Finnish: "Ennen kabergoliinin antoa on poissuljettava raskauden mahdollisuus.