FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat XELJANZ-hoitoa ja imetät, sinun on lopetettava imettäminen, kunnes keskustelet lääkärin kanssa XELJANZ-hoidon lopettamisesta.
Hungarian: Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
Finnish: Sininen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 9,5 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "JKI 10".
Hungarian: Kék színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Finnish: Keskushermoston tuberkuloosi Kryptokokkimeningiitti Mycobacterium avium -kompleksiinfektio
Hungarian: Központi idegrendszeri tuberculosis Cryptococcu s meningitis Mycobacteri um avium komplex fertőzés
Finnish: OCTAVE Induction Study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Finnish: Potilailla piti olla kliininen vaste ylläpitohoitoa koskeneen tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Hungarian: A betegeknek az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálat kiindulásakor már kialakult klinikai válaszuk kellett hogy legyen.
Finnish: Laboratoriokokeet
Hungarian: Laboratóriumi tesztek
Finnish: Hemoglobiiniarvo on määritettävä lähtötilanteessa ja uudelleen 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sekä tämän jälkeen 3 kuukauden välein.
Hungarian: A hemoglobinszintet a kezelés elkezdésekor a kezelés megkezdése után 4-8 héttel, majd pedig 3 havonta ellenőrizni kell.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit.
Hungarian: Amennyiben Ön dohányzik, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen XELJANZ-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát is fog adni Önnek, ami olyan fontos információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban, amelyekkel tisztában kell lennie a XELJANZ-kezelés megkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Finnish: Molekyylirakenteen samanaikaisesta muuntumisesta (stereo conversion) ihmisnäytteissä ei havaittu näyttöä.
Hungarian: Humán mintákban nem figyeltek meg sztereokonverzióra utaló jeleket.
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12 Kuukausi 24
Hungarian: hónap 12. hónap 24. hónap
Finnish: Tofasitinibia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4) tai jotka olivat seulonnassa todettu HBV- tai HCV-positiivisiksi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinibet nem értékelték súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő (lásd 4.2 és 4.4 pont) vagy hepatitis B-re vagy C-re szeropozitív betegeknél.
Finnish: Suhde ja 90 %:n luottamusväli
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta samankaltaisia tuloksia saatiin pitkäkestoista tofasitinibihoitoa annoksina 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla tehdyssä erillisessä influenssa- ja pneumokokki polysakkaridirokotetutkimuksessa.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor hasonló eredményeket nyertek egy másik, influenza és pneumococcus poliszacharid vakcinákkal végzett vizsgálatban a hosszú távú, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, kuten kirroosi (maksan kovettuminen).
Hungarian: - ha arról tájékoztatták, hogy súlyos májelégtelensége van, beleértve a májzsugort (a máj hegesedése).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen ja lopettaminen
Hungarian: Az adagolás megszakítása és abbahagyása
Finnish: Lähtötilanteessa 79,9 %:lla potilaista oli entesiitti ja 56,2 %:lla daktyliitti.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 79,9%-ánál állt fenn enthesitis, és 56,2%-ánál állt fenn dactylitis.
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus on iäkkäillä ja diabetespotilailla yleensä tavanomaista suurempi, joten iäkkäiden ja diabetespotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Mivel időseknél és cukorbetegeknél általában magasabb a fertőzések gyakorisága, az idősek és cukorbetegek kezelése során körültekintően kell eljárni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tofasitinibin käyttöä yhdessä takrolimuusin kanssa pitää välttää
Hungarian: Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
Finnish: Metotreksaattiannosten 15-25 mg samanaikainen käyttö kerran viikossa ei vaikuttanut nivelreumapotilailla tofasitinibin farmakokinetiikkaan (ks. kuva 1).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel való együttadás nem befolyásolta a tofacitinib farmakokinetikáját (lásd 1. ábra).
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä
Hungarian: Nem melanomás bőrrák
Finnish: Lumelääke + DMARD(eja)
Hungarian: Placebo + DMARD(-ok)
Finnish: Tofasitinibihoidon vaikutus lymfooman kehittymisen kannalta on epäselvä.
Hungarian: A tofacitinib hatása a lymphomák kialakulására nem tisztázott.
Finnish: Lyhenteet: DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke; HAQ-DI = toimintakykyindeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index); N = potilaiden kokonaismäärä tilastollisessa analyysissa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä.
Hungarian: Rövidítések: DMARD = betegségmódosító antireumatikus készítmény; HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index; N = a statisztikai elemzésbe bevont betegek száma; sc. q2w = subcutan 2 hetenként; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor.
Finnish: Tofasitinibia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 7,9 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "JKI 5".
Hungarian: Fehér színű, kerek, 7,9 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierin käyrät)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban
Finnish: Adalimumabi + MTX N = 386
Hungarian: Adalimumab + MTX N = 386
Finnish: • voimakas huimaus tai pyörrytys
Hungarian: • erős szédülés vagy ájulásérzés;
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + DMARD(-ok) ORAL Sync: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Finnish: Tofasitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten (0-vuotiaat - < 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla on korkea keuhkoveritulppien riski (ks. myös kohta 4.3).
Hungarian: A tofacitinib naponta kétszer 10 mg-os dózisa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a tüdőembólia fokozott kockázata áll fenn (lásd 4.3 pont).
Finnish: Keuhkokuume Influenssa Vyöruusu (Herpes zoster) Virtsatieinfektio Sinuiitti
Hungarian: Pneumonia Influenza Herpes zoster Húgyúti fertőzés
Finnish: Endoskopian paikallinen tulkinta
Hungarian: Helyi endoszkópiás lelet
Finnish: Lääkärin on tarkistettava veren kolesterolipitoisuus 8 viikon kuluttua XELJANZ-hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel.
Finnish: Lähtötilanteessa 80,7 %:lla potilaista oli entesiitti ja 49,2 %:lla daktyliitti.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 80,7%-ánál állt fenn enthesitis, és 49,2%-ánál állt fenn dactylitis.
Finnish: Jos lymfosyyttimäärä pysyy pitkään tällä välillä (kaksi peräkkäistä arvoa tälle välille rutiinimäärityksessä), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä, kunnes B-Lymf on yli 0,75.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ALC-értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Finnish: Tofasitinibin annostus 10 mg kahdesti vuorokaudessa on vasta-aiheinen potilaille, joilla yksi tai useampi seuraavista kohdista täyttyy:
Hungarian: A tofacitinib naponta kétszer 10 mg-os dózisa ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél az alábbi állapotok közül egy vagy több fennáll:
Finnish: Taulukko 9: Tutkimuskuukausina 3 ja 6 DAS28-4(ESR) < 2,6 remission saavuttaneiden tutkittavien lukumäärä (%) Ajankohta
Hungarian: 9. táblázat: A DAS28-4(ESR) < 2,6 remissziót elérő betegek száma (%) a 3. és 6.
Finnish: • Potilaat, joille tehdään jokin suuri leikkaus.
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Finnish: XELJANZ-hoidon aikana ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotuksia.
Hungarian: Bizonyos típusú védőoltásokat nem szabad a XELJANZ-kezelés alatt beadni.
Finnish: Induktiohoidon tehoa koskevat tiedot (OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2) Tutkimusten OCTAVE Induction 1 ja OCTAVE Induction 2 ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden sairaus oli remissiossa viikolla 8; keskeinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden limakalvossa oli viikolla 8 todettu endoskopiassa paranemista.
Hungarian: Az OCTAVE Induction 1 és az OCTAVE Induction 2 elsődleges végpontja a 8. héten remisszióban levő betegek aránya volt, a fő másodlagos végpont pedig azon betegek aránya volt a 8. héten, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható külleme.
Finnish: Voit ottaa XELJANZ-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Finnish: Jos lopetat XELJANZ-tablettien oton Älä lopeta XELJANZ-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a XELJANZ szedését Nem szabad abbahagynia a XELJANZ szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
Finnish: XELJANZ-hoidon turvallisuutta ja hyötyä lapsille ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: biztonságosságát és előnyeit gyermekeknél még nem igazolták.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidien käyttöä potilailla, joiden sairaus oli lähtötilanteessa remissiossa
Hungarian: Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa käyttää XELJANZ-hoidon aikana.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt.
Finnish: Induktio- ja ylläpitohoitoa koskevien tutkimusten tofasitinibi- ja lumelääkeryhmissä yleisimmät vakaviksi haittavaikutuksiksi luokitellut haittavaikutukset olivat ruoansulatuselimistön haittavaikutukset ja infektiot, ja yleisin vakava haittavaikutus oli haavaisen paksusuolitulehduksen paheneminen.
Hungarian: Az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban a tofacitinibet és a placebót kapó kezelési csoportokban a súlyos mellékhatások leggyakoribb kategóriái a gastrointestinalis rendellenességek és a fertőzések voltak, a leggyakoribb súlyos mellékhatásként pedig a colitis ulcerosa rosszabbodása jelentkezett.
Finnish: Tofasitinibi ei vaikuttanut uroksen hedelmällisyyteen, siittiöiden liikkuvuuteen eikä siittiöpitoisuuteen.
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Finnish: Kortikosteroideja saavat nivelreumapotilaat saattavat olla alttiita infektioille.
Hungarian: kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys vähintään 65-vuotiailla tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla (vähintään 65-vuotiailla 4,8 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden versus alle 65-vuotiailla 2,4 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden).
Hungarian: A súlyos fertőzések gyakorisága a tofacitinibbel kezelt 65 év feletti betegek között magasabb volt, mint a 65 éves kor alattiak között (4,8 eset 100 betegévre vonatkoztatva, illetve 2,4 eset 100 betegévre vonatkoztatva).
Finnish: Aiemman TNF:n estäjähoidon epäonnistuminen
Hungarian: Korábbi TNFi sikertelensége
Finnish: • Aiempi laskimoveritulppa, joko syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 =
Hungarian: Rövidítések: BSA = testfelület; ΔLEI = a Leeds Enthesitis Index változása a kiinduláshoz képest; ΔDSS = a dactylitis súlyossági pontszámának változása a kiinduláshoz képest; ACR20/50/70 = az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥20%-os, 50%-os, 70%-os javulás; csDMARD = hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus készítmény; N = a randomizált és kezelt betegek száma; NA = nem értelmezhető, ugyanis a placebokezelésre vonatkozó adatok a 3. hónapon túl nem állnak rendelkezésre, mivel ekkor a placebót napi kétszer 5 mg tofacitinibre vagy napi kétszer 10 mg tofacitinibre cserélték; sc. q2w = subcutan, 2 hetenként egyszer alkalmazandó; TNFi = tumornekrózisfaktor-inhibitor; PASI = a psoriasis kiterjedési és súlyossági indexe; PASI75 = a PASI legalább ≥75%-os javulása.
Finnish: Tofasitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bakteriális, mycobacterialis, invazív gombás, virális és egyéb opportunista patogének által okozott fertőzésekről.
Finnish: Annos pidetään ennallaan.
Hungarian: Az adagolást folytatni kell.
Finnish: Niiden tutkimuksissa OCTAVE Induction 1 tai OCTAVE Induction 2 mukana olleiden potilaiden, jotka eivät saaneet kliinistä vastetta oltuaan OCTAVE Open -tutkimuksessa mukana 8 viikkoa, piti keskeyttää tutkimukseen OCTAVE Open osallistuminen.
Hungarian: OCTAVE Induction 1 vagy az OCTAVE Induction 2 vizsgálatból érkező betegeket, akik 8 hét után nem értek el klinikai választ az OCTAVE Open során, kiléptették az OCTAVE Open vizsgálatból.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, jotka ovat pitkään sairastaneet nivelreumaa, ja jotka ovat aiemmin saaneet kahta tai useampaa tautiprosessia hidastavaa biologista reumalääkettä (bDMARD).
Hungarian: Különösen fontolóra kell venni a tartós rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik korábban kettő vagy annál több biológiai DMARD-kezelést kaptak.
Finnish: Piilevää tuberkuloosia sairastavat potilaat (positiivinen testitulos) on hoidettava tavanomaisella mykobakteerilääkityksellä ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Hungarian: Látens tubercolosis fertőzésben szenvedő betegeket, akiknél a tuberculosis teszt pozitívnak bizonyul, a tofacitinib-kezelés megkezdése előtt standard antituberkulotikus kezelésben kell részesíteni.
Finnish: B-Lymf ≥ 0,75
Hungarian: ALC ≥ 750
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaaliin on sisällytettävä: o Valmisteyhteenveto o Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas o Lääkkeen määrääjän (lääkärin) tarkistuslistat o Potilaskortti o Viittaus verkkosivulle, jossa koulutusmateriaali ja potilaskortti ovat saatavilla.
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Finnish: Syöpä ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív rendellenességek
Finnish: Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä Matala absoluuttinen neutrofiilien määrä (B-Neut) (ks. kohta 4.4) Laboratorioarvo (solumäärä x 109/l)
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 6 cP (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, triasetiini (E1518), FD&C Blue #2/indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja FD&C Blue #1/briljanttisininen FCF -alumiinilakka (E133).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigókármin alumínium lakk (E132), valamint FD&C Blue #1/brillantkék FCF alumínium lakk (E133).
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESDR) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő betegeknél a dialízis viszonylag kis mértékben járult hozzá a tofacitinib teljes clearance-éhez.
Finnish: Tofasitinibihoidon yhteydessä raportoituja opportunisti-infektioita ovat olleet tuberkuloosi ja muut mykobakteeri-infektiot, Cryptococcus-infektiot, histoplasmoosi, ruokatorven kandidiaasi, usean dermatomin alueella esiintyvä vyöruusu (Herpes zoster), sytomegalovirusinfektio, BK-virusinfektio ja listerioosi.
Hungarian: Az opportunista fertőzések közül tuberculosis és egyéb mycobacterialis fertőzések, cryptococcus, histoplasmosis, oesophagealis candidiasis, multidermatomás herpes zoster, cytomegalovirus, BK vírusfertőzés és listeriosis eseteiről számoltak be tofacitinib-kezelés során.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa, ja kumuloituminen kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 24-48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta kétszeri adagolást követően.
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoaa MTX-IR
Hungarian: Populáció DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR
Finnish: Jos vaste on hävinnyt, voidaan harkita palaamista tofasitinibiannoksen 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöön.
Hungarian: A válasz elvesztése esetén megfontolható a naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel végzett megismételt indukció.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla nivelreumapotilailla varmistetun B-Neutarvon laskun ilmaantumistapa ja ilmaantuvuus olivat yhdenmukaiset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A rheumatoid arthritises hosszú távú biztonságossági populációban az igazolt ANC csökkenések megoszlása és gyakorisága konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára • Betegeknek szóló információs csomag
Finnish: Tofasitinibin yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
Hungarian: Tofacitinib-túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Finnish: HDPE-purkki, jossa silikageelikuivausainetta ja lapsiturvallinen suljin, ja joka sisältää 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 60 vagy 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és gyermekbiztos kupakkal.
Finnish: • pitkittynyt päänsärky.
Hungarian: • hasi fájdalom; • állandó fejfájás.
Finnish: Tofasitinibi heikensi naarasrottien, mutta ei urosrottien, hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A tofacitinib nőstény patkányoknál csökkentette a termékenységet, de a hímek termékenységét nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tofasitinibi saattaa vaikuttaa elimistön puolustusmekanismeihin syöpää vastaan.
Hungarian: A tofacitinib befolyásolhatja a szervezet malignitásokkal szembeni védekezőképességét.
Finnish: Tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ei-melanoottista ihosyöpää (NMSC).
Hungarian: Nem melanomás bőrrák Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Finnish: Hoito voi olla tarpeen keskeyttää annosriippuvaisten laboratorioarvojen poikkeamien, kuten lymfopenian, neutropenian ja anemian, hoitamiseksi.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset tofasitinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa lastenreumassa (JIA) ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a tofacitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően juvenilis idiopathiás arthritisben és colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: 30-49 ml/min
Hungarian: Középsúlyos 30-49 ml/perc
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi 6 cP (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 ja triasetiini (E1518).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz 6cP (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 és triacetin (E1518).
Finnish: * p < 0,0001; **p < 0,001; † p < 0,05 tofasitinibin vertailussa lumelääkkeeseen.
Hungarian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 a tofacitinib tekintetében placebo ellenében.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tofasitinibi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tofacitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Lipidiarvojen (kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit) kohoamista tutkittiin nivelreumapotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa ensimmäisen kerran 1 kuukauden kuluttua tofasitinibihoidon aloittamisesta.
Hungarian: A lipidparaméterek (összkoleszterin, LDL koleszterin, HDL koleszterin, trigliceridek) emelkedését először a rheumatoid arthritis tofacitinib-kezelésének kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálataiban az
Finnish: XELJANZ-tabletteja käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen merkkien ja oireiden vähentämiseen, kun et ole saanut haavaiseen paksusuolitulehdukseen aiemmin annettuun hoitoon riittävää vastetta tai et ole sietänyt aiempaa hoitoa.
Hungarian: A XELJANZ-ot arra használják, hogy csökkentse a fekélyes vastagbélgyulladás jeleit és tüneteit azoknál, akiknek a szervezete nem reagált megfelelően, vagy nem tolerálta a fekélyes vastagbélgyulladás korábbi kezeléseit.
Finnish: Se on niveltulehdus, johon usein liittyy psoriaasi.
Hungarian: Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt.
Finnish: Remissio potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessaa,f
Hungarian: Remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor remisszióban voltak a,f
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa aktiivisen nivelpsoriaasin hoidossa aikuisille potilaille.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére