FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion in einen Muskel erhältlich sein.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
German: In diesen Studien wurden die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen und die Art und Weise, wie das Arzneimittel abgebaut und vom Körper ausgeschieden wurde, untersucht.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
German: Die Exposition gegenüber hohen Strahlendosen kann zu multiplem Organversagen und zum Tod führen.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
German: Entolimod TMC ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entolimod enthält.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass es keine ausreichenden Nachweise aus Studien, einschließlich der Makaken-Studie, gab, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf den Menschen festzustellen und wie es angewendet werden sollte.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
German: Darüber hinaus stellte sich die Frage, ob das Unternehmen über ausreichende Maßnahmen verfügte, um die Kontrolle der Herstellung von Entolimod TMC zu gewährleisten.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um die zusätzlichen Daten zu generieren, die zur Klärung einiger der vom CHMP aufgeworfenen Fragen benötigt würden.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod) EMA/632431/2018
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
German: Durch das Binden an TLR5 wird die Produktion von Stoffen ausgelöst, deren Wirkungen voraussichtlich den durch Strahlung verursachten Schaden für den Körper verringern werden.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit dem Arzneimittel durchgeführt werden.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
German: Da Menschen keinen gefährlichen Strahlendosen ausgesetzt werden dürfen, wurden die Auswirkungen von Entolimd TMC auf die Strahlung in einer Hauptstudie mit 179 Makaken-Affen untersucht.
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
German: In der Studie wurde untersucht, wie viele von ihnen hohe Strahlendosen bei unterschiedlichen Dosen Entolimod TMC oder Placebo (einer Scheinbehandlung) überlebten.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Entolimod TMC gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Entolimod TMC (Entolimod)
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
German: Entolimod TMC sollte angewendet werden, um das Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die nach einer Katastrophe wie einem nuklearen Unfall einer hohen Strahlenbelastung ausgesetzt sind, zu verringern.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
German: Entolimod TMC wirkt, indem es an ein Protein mit der Bezeichnung Toll-ähnlicher Rezeptor 5 (TLR5) auf der Oberfläche von Zellen, bindet.
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
German: Juli 2018 teilte die TMC Pharma Services Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass sie ihren Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entolimod TMC, mit dem das Sterblichkeitsrisiko nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen gesenkt werden sollte, zurücknimmt.
English: What is Entolimod TMC?
German: Was ist Entolimod TMC?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
German: September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
German: Januar 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) zur Behandlung des akuten Strahlensyndroms ausgewiesen.
English: How does Entolimod TMC work?
German: Wie wirkt Entolimod TMC?
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
German: Wofür sollte Entolimod TMC angewendet werden?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
German: Er war der vorläufigen Ansicht, dass Entolimod TMC zur Reduzierung des Sterberisikos nach Exposition gegenüber potenziell letalen Strahlendosen nicht hätte zugelassen werden können.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
German: Phantasiebezeichnung Stärke
English: 1 gram
German: 1 Gramm
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
German: Wechseln Sie das Pflaster jede Woche an denselben beiden Wochentagen, zum Beispiel an jedem Sonntag und Mittwoch oder Montag und Donnerstag.
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15.06.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2009
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
German: Beide Patienten erholten sich bei symptomatischer Behandlung vollständig.
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
German: Von diesen Patienten waren 188 (38 %) 65 Jahre oder älter und zeigten im Vergleich zu jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit.
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
German: Wenn Sie vergessen, Ihr Pflaster nach 3 bis 4 Tagen zu wechseln:
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
German: Etwa 75 % der Patienten hatten zuvor noch keine pharmakologische Behandlung wegen Inkontinenz erhalten.
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
German: Falls bei einem Patienten ein derartiges Ereignis auftritt, sollte das Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
English: FURTHER INFORMATION What Kentera contains
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Kentera enthält
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
German: Danach bleiben die Steady-State-Konzentrationen für bis zu 96 Stunden erhalten.
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
German: Wenn das geschieht, versuchen Sie, dasselbe Pflaster wieder auf dieselbe Stelle zu kleben.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Kentera berichtet.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
German: Der Steady State wird nach dem siebenten Tag der Anwendung erreicht.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
German: Die Schläfrigkeit kann durch Alkoholkonsum verstärkt werden.
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
German: Diese Ergebnisse zeigten sich nach dem ersten Behandlungsmonat und blieben während der doppelt verblindeten Behandlung erhalten, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
English: Repeat until the sachet is empty.
German: Wiederholen Sie dies, bis der Beutel leer ist.
English: (See Figure D).
German: (Siehe Abbildung D).
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
German: Wenden Sie eine Einzeldosis an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.
English: Pharmacovigilance System:
German: Pharmakovigilanz-System:
English: If not, take it off and put a new patch on a new spot.
German: Wenn nicht, ziehen Sie es ab und kleben Sie ein neues Pflaster auf eine neue Stelle.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
German: Auf der inneren Lasche Ihrer Packung Kentera finden Sie eine Kentera Kalender-Checkliste aufgedruckt, die Ihnen helfen wird, sich an Ihr Dosierschema zu erinnern.
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
German: Diese Rötung sollte innerhalb einiger Stunden nach der Entfernung des Pflasters verschwinden.
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Applikationsstelle, die bei 23,1 % der Patienten auftraten.
English: If you use more Kentera than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kentera angewendet haben, als Sie sollten
English: Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
German: Oxybutynin ist eine razemische (50:50) Mischung von R- und S-Isomeren.
English: The expiry date refers to the last date of the month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
German: Kleben Sie das Pflaster mindestens 1 Woche lang nicht auf dieselbe Stelle an Ihrem Körper.
English: Elderly population
German: Ältere Personen
English: The metered dose should be applied immediately.
German: Die Dosierung muss unverzüglich angewendet werden.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
German: So wird Kentera angewendet: Schritt 1: Suchen Sie eine Stelle für das Pflaster, die:
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
German: Wichtig: Kentera ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Benutzung der Kentera-Pumpe lesen und befolgen.
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
German: Baden, Duschen, Schwimmen und Sport:
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
German: Die Mehrzahl der Patienten waren europid (86,3 %) und weiblich (89,2 %), bei einem Durchschnittsalter von 59,4 Jahren (Bereich: 18 bis 88 Jahre).
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxybutynin oder einen der sonstigen Bestandteile von Kentera sind.
English: Very rarely will the patch come off completely.
German: In äußerst seltenen Fällen kann sich das Pflaster völlig ablösen.
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
German: Da jedoch der Zusammenhang zwischen maternaler Toxizität und deren Einfluss auf die Entwicklung unbekannt ist, kann die Relevanz für die Sicherheit beim Menschen nicht beurteilt werden.
English: Cough, increased upper airway secretion
German: Husten, erhöhte Sekretion der oberen Luftwege
English: Using Kentera with food and drink
German: Bei Anwendung von Kentera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
German: - frei von Körperpuder, -lotion und -öl ist.
English: Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
German: Die antimuscarinische Aktivität ist vor allem im R-Isomer zu finden.
English: Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine geringfügige Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
German: Beim Wechseln des Pflasters ziehen Sie das alte Pflaster langsam ab.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt Der Wirkstoff Oxybutynin persistiert in der Umwelt.
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass ein Duschbad nach Ablauf einer Stunde die systemische Oxybutynin-Exposition insgesamt nicht beeinträchtigt.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
German: Für jedes neue Pflaster muss eine neue Applikationsstelle verwendet werden, um zu vermeiden, dass ein Pflaster innerhalb von 7 Tagen auf dieselbe Stelle geklebt wird.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
German: Nach dem Öffnen des Beutels und Herausdrücken des Inhalts muss das Gel unverzüglich angewendet werden.
English: The most commonly reported adverse reaction was dry mouth (Kentera 6.9%, placebo 2.8%).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Mundtrockenheit (Kentera 6,9 %, Placebo 2,8 %).
English: Do not continue rubbing after Kentera has dried.
German: Nicht weiter reiben, wenn Kentera getrocknet ist.
English: Social relationships subscale -15.2 (20.07)
German: Subskala „Soziale Beziehungen“ -15,2 (20,07)
English: Kentera delivers approximately 0.08 mg/kg/day.
German: Kentera gibt etwa 0,08 mg/kg/Tag ab.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
German: Mit Kentera wurden außerdem signifikante Verbesserungen bei der während der Studie erfolgten Beurteilung der Lebensqualität beobachtet.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
German: Schritt 2: Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält.
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
German: Kentera führte bei den Symptomen einer überaktiven Blase im Vergleich zum Placebo zu beständigen Verbesserungen.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
German: Wenn eine Harnwegsinfektion vorliegt, ist eine geeignete antibakterielle Therapie einzuleiten.
English: Significant positive effects were also noted for each subscale domain of the IIQ and for six of ten quality of life domains, including the incontinence impact domain, of the King's Health Questionnaire (KHQ) as shown in the table below.
German: Signifikant positive Wirkungen wurden auch für die einzelnen Subskalenbereiche des IIQ sowie für sechs von zehn Lebensqualitäts-Bereiche - einschließlich des Bereichs „Auswirkungen der Inkontinenz“ - des King's Health Questionnaire (KHQ) festgestellt, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche fort, auch wenn das bedeutet, dass Sie das neue Pflaster wechseln, bevor die 3 bis 4 Tage vergangen sind.
English: Northern Ireland BT51 3RP
German: Nordirland BT51 3RP
English: The product should not come in contact with an open flame.
German: es darf nicht mit offenen Flammen in Kontakt kommen.
English: Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: Kentera darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
German: Der Steady State wird während der zweiten Anwendung eines transdermalen Pflasters erreicht.
English: If the patch comes off:
German: Wenn sich das Pflaster löst:
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
German: - frisch gewaschen, aber trocken und kühl ist (nach einem warmen Bad oder einer warmen
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
German: Durch Aktivitäten, die zu übermäßigem Schwitzen führen können, oder durch Einwirkung von Wasser oder extremen Temperaturen kann es zu Haftproblemen kommen.
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten beim Entleeren der Harnblase haben.
English: The pump is now primed and ready for use.
German: Die Pumpe hat nun angesaugt und ist einsatzbereit.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
German: Der restliche Wirkstoff im Pflaster kann sich schädlich auf die Umwelt auswirken, wenn er ins Wasser gelangt.
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Kentera mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder schwanger werden möchten.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel versiegelt.
English: Like all medicines, Kentera can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Kentera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
German: Die verfügbaren Informationen zeigen, dass Oxybutynin in die Milch von Ratten ausgeschieden wird, es ist jedoch nicht bekannt, ob Oxybutynin in die menschliche Muttermilch übergeht.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
German: Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen, und denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die Sie auf Ihrem Kalender ausgesucht haben.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
German: Wählen Sie eine zulässige Stelle für die Anwendung von Kentera aus.
English: BT51 3RP Northern Ireland
German: BT51 3RP Nordirland
English: Inflicted injury
German: Zugefügte Verletzung
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
German: Gebrauchte Pflaster nicht in die Toilette werfen oder in Entsorgungssysteme für flüssige Abfälle gelangen lassen.
English: You should wear each patch all the time until you apply a new one.
German: Tragen Sie jedes Pflaster die ganze Zeit über, bis Sie ein neues aufkleben.
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
German: Alkohol oder andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
German: Kentera enthält Alkohol und gilt als entflammbar.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
German: Andere berichtete Nebenwirkungen waren Pruritus an der Anwendungsstelle (Kentera 2,1 %, Placebo 0,8 %), Dermatitis an der Anwendungsstelle (Kentera 1,8 %, Placebo 0,3 %), Schwindelgefühl (Kentera 1,5 %, Placebo 0,5 %), Kopfschmerz (Kentera 1,5 %, Placebo 2,8 %), Obstipation (Kentera 1,3 %, Placebo 1,0 %) und Pruritus (Kentera 1,3 %, Placebo 1,3 %).
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
German: Nach 30 Dosierungen entsorgen Sie die Kentera-Pumpe.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
German: Andere Ursachen für häufiges Wasserlassen (Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung) sollten vor der Behandlung mit Kentera abgeklärt werden.
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Kentera und wofür wird es angewendet?
English: Children may be more sensitive to the effects of the product, particularly the CNS and psychiatric adverse reactions.
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
German: Bei Patienten mit überaktiver Blase, die durch eine Instabilität oder Hyperreflexie des Detrusormuskels gekennzeichnet ist, haben zystometrische Studien gezeigt, dass Oxybutynin das maximale Fassungsvermögen der Harnblase steigert und das Volumen bis zur ersten Detrusorkontraktion erhöht.
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
German: Es ist nicht untersucht worden, wie sich Fieber, externe Wärmequellen, Sonnenbaden und Saunabesuche auf die Absorptionseigenschaften von Kentera auswirken.
English: General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
German: Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands Auswirkungen der Inkontinenz Schweregrad des Symptoms Funktionseinschränkungen Körperliche Einschränkungen Soziale Einschränkungen Persönliche Beziehungen Emotionen