FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, dois casos deram origem a preocupações graves: um caso de hepatite fatal, no qual não foi possível encontrar outros motivos para a mesma exceto a diacereína, e um caso de hepatite aguda com cronologia sugestiva e nenhuma outra explicação.
Hungarian: Ezenfelül két esetben súlyos aggályok merültek fel: egy esetben halálos kimenetelű májgyulladás, amelynél a diacereinen kívül nem találtak más okot a hepatitiszre; és egy esetben akut májgyulladás sokatmondó időbeli lefolyással és egyéb magyarázat hiányával.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool durante o tratamento com a diacereína.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a diacerein kezelés ideje alatt korlátozzák az alkoholfogyasztást.
Portuguese: Além disso, foram consideradas necessárias advertências para os doentes a receberem concomitantemente diuréticos, glicosídeos cardíacos ou laxantes.
Hungarian: Továbbá szükségesnek tartották az azon betegeknek szánt figyelmeztetést, akik egyidejűleg diuretikumot, szívglikozidot vagy hashajtót szednek.
Portuguese: Estas incluíram a redução da posologia recomendada no início do tratamento, além de novas medidas, como uma contraindicação em doentes com doença hepática, uma forte recomendação para os doentes interromperem o tratamento assim que ocorresse diarreia e uma restrição de utilização em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés megkezdésekor az adagolási javaslat csökkentése, valamint újabb intézkedések, például ellenjavallat májbetegségben szenvedő betegek esetében, hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó erős javaslat, és korlátozás a 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazás esetén.
Portuguese: Não obstante, e dadas as novas propostas apresentadas pelos titulares das AIM para possíveis medidas de minimização dos riscos, o PRAC realizou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto da reexaminação.
Hungarian: Ennek dacára, valamint a lehetséges kockázatminimalizáló intézkedések vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által tett új javaslatok fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Portuguese: Como outros derivados da antraquinona, a diacereína tem um efeito hepatotóxico cujo mecanismo de ação é desconhecido.
Hungarian: A diacerein, ahogy más antrakinon származékok is, májkárosító hatással bír, amelynek hatásmechanizmusa ismeretlen.
Portuguese: A informação do medicamento deve refletir a recomendação para monitorizar os sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada de forma concomitante com outros medicamentos associados a lesões hepáticas.
Hungarian: A terméktájékoztatónak tükröznie kell a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére vonatkozó ajánlást, és óvatossággal kell eljárni, ha a diacereint egyidejűleg más, májkárosodással társuló gyógyszerekkel alkalmazzák.
Portuguese: A diacereína e seu metabolito ativo, a reína, são derivados das antranquinonas.
Hungarian: A diacerein és aktív metabolitja, a rein antrankinon származékok.
Portuguese: No que se refere ao risco de doenças gastrointestinais, a diarreia foi uma reação frequente e esperada da diacereína.
Hungarian: A gasztrointesztinális elváltozások kockázatát illetően a hasmenés gyakori és várható reakció volt a diacerein kezelésnél.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh considerou que qualquer informação existente sobre a dose recomendada nesta população de doentes não deveria ser eliminada da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do FI.
Hungarian: A CMDh ezért úgy vélte, hogy ennél a betegcsoportnál a javasolt adagra vonatkozóan meglévő információkat nem szabad törölni az alkalmazási előírás 4.2 pontjából és a betegtájékoztató 3. pontjából.
Portuguese: Também foram notificados alguns casos de internamento para investigar adicionalmente a ocorrência da diarreia.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak a hasmenés további kivizsgálása céljából történt kórházi beutalásról is.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína identificados no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações acordadas da informação do medicamento e condições indicadas no Anexo IV.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai és a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Portuguese: Além disso, as meta-análises confirmaram um efeito benéfico, reduzido mas consistente, da diacereína nos sintomas da OA.
Hungarian: Továbbá a metaanalízisek megerősítették a diacerein kismértékű, de konzisztensen előnyös hatását az OA tüneteire.
Portuguese: Além disso, o tratamento da diarreia pode também expor os doentes a tratamentos sintomáticos.
Hungarian: Továbbá a hasmenés kezelése tüneti terápiának is kitehette a betegeket.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do PRAC datada de 10 de julho de 2014 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo diacereína, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III e sujeitas à condição estabelecida no Anexo IV.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján megvizsgálta a PRAC 2014. július 10-i módosított végleges ajánlását, és kialakította álláspontját a diacerein tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Portuguese: Para garantir uma despistagem adequada dos doentes no início do tratamento, o PRAC recomendou também que a terapêutica com a diacereína só fosse iniciada por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrose.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek megfelelő szűrésének biztosítása érdekében a PRAC azt is javasolta, hogy a diacerein kezelést csak az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdhesse meg.
Portuguese: Por último, no que se refere ao risco de distúrbios cutâneos, surgiram preocupações de segurança com a diacereína na sequência da publicação de um caso fatal de uma necrólise epidérmica tóxica, sendo a diacereína o medicamento mais suspeito na origem dos acontecimentos.
Hungarian: Végül a bőrelváltozások kockázatát illetően a diacerein vonatkozásában biztonságossági aggályok merültek fel, miután egy esetben halálos kimenetelű toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be, ahol az esemény hátterében a diacerein volt a leginkább gyanúsított gyógyszer.
Portuguese: No entanto, reconheceu-se ter sido demonstrado um efeito poupador de paracetamol em quatro de um total de oito ensaios clínicos.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy a nyolc klinikai vizsgálatból négyben igazoltak paracetamol megtakarító hatást.
Portuguese: Em notificações espontâneas, um quarto dos casos gastrointestinais graves esteve relacionado com a diarreia.
Hungarian: A spontán beszámolókban a súlyos gasztrointesztinális esetek egynegyede hasmenéssel függött össze.
Portuguese: Observou-se um efeito laxante em até 50 % dos doentes tratados com diacereína em estudos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hashajtó hatást figyeltek meg a diacereinnel kezelt betegek akár 50%-ánál.
Portuguese: Para concluir, a revisão constatou que as reações notificadas com mais frequência com a diacereína foram, como previsto, doenças gastrointestinais, sobretudo diarreias, que eram frequentemente graves e causadoras de complicações, como desidratação e distúrbios do equilíbrio dos líquidos e eletrólitos.
Hungarian: Összefoglalva, a felülvizsgálat azt állapította meg, hogy a diacerein esetében leggyakrabban jelentett reakciók a várakozásoknak megfelelően gasztrointesztinális eltérések voltak, különösen hasmenés, amely gyakran súlyos volt, és olyan szövődményekhez vezetett, mint például a dehidráció és a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarai.
Portuguese: Por conseguinte, os dados disponíveis não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto aos efeitos modificadores de estrutura da diacereína na osteoartrose e não existiam dados disponíveis relativamente a um potencial efeito da diacereína no adiamento da cirurgia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ezért nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni oszteoartritiszben a diacerein szerkezetmódosító hatásait illetően, és nem álltak rendelkezésre adatok a műtét késleltetése tekintetében a diacerein lehetséges hatására vonatkozóan.
Portuguese: • o PRAC concluiu que o risco de diarreia grave associada à utilização de medicamentos contendo diacereína e a ocorrência de reações hepáticas potencialmente graves poderá ser mitigado pelas medidas de minimização dos riscos acima mencionadas, a serem refletidas no RCM e adequadamente monitorizadas com apresentações anuais de RPS.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos súlyos hasmenés kockázata és a potenciálisan súlyos hepatikus reakciók előfordulása csökkenthető a fent említett kockázatminimalizáló intézkedésekkel, amelyeket bele kell foglalni az alkalmazási előírásba, és megfelelően ellenőrizni kell az éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásával.
Portuguese: Embora se tenha constatado que os dados dos estudos clínicos não demonstraram diferenças significativas a nível dos distúrbios hepáticos entre a diacereína e o grupo placebo, quando presentes, os distúrbios hepáticos situaram-se, na maioria dos casos, no grupo da diacereína.
Hungarian: Bár megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem mutattak szignifikáns különbséget a májelváltozások terén a diacerein és a placebo csoport között, ha kialakult májbetegség, az legtöbbször a diacerein csoportban jelentkezett.
Portuguese: A diacereína é um medicamento sintomático de ação lenta na osteoartrose (SYSADOA).
Hungarian: A diacerein az oszteoartritisz elhúzódó hatású, tüneti gyógyszerei (symptomatic slow acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA) közé tartozik.
Portuguese: Concluiu-se também que a diacereína deve deixar de ser recomendada a doentes com idade igual ou superior a 65 anos, na medida em que esta população de doentes é mais vulnerável às complicações da diarreia.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy a diacerein a továbbiakban ne legyen javasolt 65 éves vagy idősebb betegek számára, mivel ez a betegcsoport sebezhetőbb a hasmenés szövődményei vonatkozásában.
Portuguese: Além disso, o tratamento com a diacereína deve ser interrompido caso se detete um aumento das enzimas hepáticas ou sinais ou sintomas suspeitos de lesões no fígado.
Hungarian: Továbbá fel kell függeszteni a diacerein kezelést, ha májenzim emelkedést vagy májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek.
Portuguese: No entanto, apesar de a dupla ocultação ser uma característica metodológica prevista dos ensaios clínicos realizados com a diacereína, considerou-se improvável ter sido possível garantir a ocultação na prática, tendo em conta os efeitos extremamente visíveis (coloração da urina e diarreia) causados pela diacereína.
Hungarian: Ugyanakkor annak ellenére, hogy a diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok tervezett metodológiai tulajdonsága volt a kettős vakság, kétségesnek tartották, hogy a gyakorlatban is megvalósították a vakságot, figyelembe véve a diacerein által kiváltott igen feltűnő hatásokat (vizelet elszíneződés, hasmenés).
Portuguese: Os titulares das AIM consideraram que existem dados adequados que suportam a eficácia da diacereína no tratamento sintomático da osteoartrose da anca e do joelho e propuseram novas medidas de minimização dos riscos para reduzir o risco de diarreia e o potencial risco de reações hepáticas associadas à diacereína.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélték, hogy megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a diacerein hatékonyságát a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak a diacereinnel kapcsolatos hasmenés kockázatának és a hepatikus reakciók potenciális veszélyének csökkentésére.
Portuguese: Além disso, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein a továbbiakban nem javasolt 65 év feletti betegek részére.
Portuguese: A presente revisão mostrou que a erupção cutânea, o prurido e o eczema foram as reações cutâneas notificadas com mais frequência em ensaios clínicos, mas os dados disponíveis pós-comercialização no mercado revelaram casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET).
Hungarian: A jelen felülvizsgálat azt mutatta, hogy a klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés, a viszketés és az ekcéma volt a leggyakrabban jelentett bőrreakció, de a rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni adatok eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteire derítettek fényt.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado e literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo diacereína está associada a preocupações de segurança, como casos frequentes de diarreia grave e casos de hepatotoxicidade potencialmente grave;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Portuguese: O PRAC recomendou que os medicamentos contendo diacereína não fossem utilizados em doentes com mais de 65 anos, embora não tenha considerado essa recomendação como uma contraindicação.
Hungarian: A PRAC javasolta a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazásának mellőzését a 65 évesnél idősebb betegeknél, de nem tekintette ezt ellenjavallatnak.
Portuguese: Tendo considerado os dados gerais apresentados pelos titulares das AIM, por escrito e durante a explicação oral, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína não é favorável nas indicações atualmente aprovadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Portuguese: O PRAC considerou que a diacereína deve ser contraindicada em doentes com doença hepática em curso e/ou história de doença hepática e que os doentes devem ser despistados para a deteção das principais causas de doença hepática ativa antes do início do tratamento.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a diacereint ellenjavallttá kell nyilvánítani fennálló és/vagy korábbi májbetegség esetén, valamint a kezelés megkezdése előtt el kell végezni a betegek szűrővizsgálatát az aktív májbetegség főbb okai szempontjából.
Portuguese: No que se refere ao perfil de segurança da diacereína, constatou-se que os acontecimentos notificados com mais frequência com a diacereína, quando utilizada de acordo com a dosagem indicada no rótulo (100 mg/dia) nos ensaios clínicos, foram fezes moles e diarreia, incluindo diarreia grave.
Hungarian: A diacerein biztonságossági profilját illetően megállapították, hogy a klinikai vizsgálatokban a diacerein előírás szerinti (100 mg/nap) alkalmazása esetében a leggyakrabban jelentett szövődmény a laza széklet és a hasmenés volt, ideértve a súlyos hasmenést is.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade de dois regimes terapêuticos de diacereína (terapêutica convencional [50 mg duas vezes ao dia] durante 3 meses versus terapêutica gradual [50 mg uma vez ao dia durante um mês; 50 mg duas vezes ao dia durante dois meses], o número de doentes que desenvolveram diarreia diminuiu aproximadamente 10 % no grupo tratado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia, seguida por 50 mg duas vezes ao dia, em comparação com o grupo sem titulação.
Hungarian: Ráadásul egy, a diacerein kétféle terápiás alkalmazási rendjének (szokásos kezelés, azaz napi kétszer 50 mg három hónapon át, szemben a progresszív kezeléssel, azaz napi egyszer 50 mg egy hónapon át, majd napi kétszer 50 mg két hónapon át) hatásosságát és tolerálhatóságát összehasonlító vizsgálat szerint a hasmenést tapasztaló betegek aránya kb.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia da diacereína, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação e o procedimento de reexaminação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo diacereína permaneceu favorável no tratamento sintomático da osteoartrose, sujeito a alterações na informação do medicamento e condições.
Hungarian: A diacerein biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés és a felülvizsgálati eljárás során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések mérlegelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad az oszteoartritisz tüneti kezelésében a terméktájékoztató módosítása és a vonatkozó feltételek betartása mellett.
Portuguese: • o PRAC considerou que os dados disponíveis de apoio à utilização da diacereína mostraram um efeito modesto mas estatisticamente significativo no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, com um efeito retardado.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a diacerein alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok mérsékelt, de statisztikailag szignifikáns hatást igazoltak a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében, késleltetett hatással.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação final revista do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 10 de julho de 2014 relativa aos medicamentos contendo diacereína, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
Portuguese: As evidências obtidas em diferentes meta-análises dos ensaios clínicos realizados com a diacereína demonstraram um pequeno efeito benéfico da diacereína no tratamento da OA do joelho e da anca, com diferentes critérios para a inclusão dos ensaios clínicos nas meta-análises.
Hungarian: A diacereinnel végzett klinikai vizsgálatok különböző metaanalíziseiből nyert bizonyítékok igazolták a diacerein kismértékű előnyös hatását a térd és a csípő oszteoartritiszének kezelésében a klinikai vizsgálatok metaanalízisekbe történő beválasztásának különböző kritériumai mellett.
Portuguese: O PRAC também constatou que as notificações espontâneas diziam respeito a casos graves de diarreia com desidratação e distúrbios dos eletrólitos.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a spontán beszámolókban súlyos hasmenéses esetekről tettek jelentést, amelyek dehidrációval és elektrolit eltérésekkel társultak.
Portuguese: O estudo Dougados foi o único que demonstrou eficácia nas variáveis relacionadas com um impacto benéfico da diacereína na progressão estrutural ou propriedades modificadoras da doença na OA.
Hungarian: Csupán a Dougados vizsgálatban igazolták a hatékonyságot az OA szerkezeti progressziója vagy a betegség módosító tulajdonságok vonatkozásában a diacerein előnyös hatásaival kapcsolatos változókban.
Portuguese: Os efeitos da diacereína na dor e função física das articulações foram avaliados numa série de estudos como parâmetro de avaliação final principais.
Hungarian: A diacerein fájdalomra és az ízületek fizikai funkcionalitására gyakorolt hatását primer végpontként számos vizsgálatban tanulmányozták.
Portuguese: A diacereína tem um início de ação retardado e não deve ser recomendada nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
Hungarian: A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Portuguese: Além disso, tendo em conta o risco gastrointestinal e o potencial risco de reações hepáticas, o PRAC considerou limitar a prescrição a especialistas com experiência no tratamento da osteoartrose.
Hungarian: Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
Portuguese: Além disso, e de acordo com os ensaios clínicos e dados bibliográficos, a eficácia pareceu ser fraca no tratamento sintomático da osteoartrose, com impacto reduzido na dor e sintomas funcionais e sem demonstração de uma diminuição da ingestão de AINE na população tratada com diacereína.
Hungarian: Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
Portuguese: Contudo, o tratamento com a diacereína não é recomendado nos doentes com osteoartrose da anca de progressão rápida, na medida em que os mesmos podem ter uma resposta mais fraca à diacereína;
Hungarian: Ugyanakkor a diacerein kezelés nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
Portuguese: Os principais estudos que avaliaram a progressão estrutural ou as propriedades modificadoras da doença na OA ((i) estudo Echodiah (Dougados et al. 2001) com 255 doentes no grupo da diacereína e 252 com placebo durante três anos de tratamento; e (ii) estudo Pham (2004), que incluiu 85 doentes no grupo da diacereína e 85 com placebo, durante um ano) não apresentaram provas convincentes da eficácia da diacereína na dor ou na função física.
Hungarian: Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos de aumentos das enzimas hepáticas, bem como casos graves, incluindo uma reação hepática fatal num doente tratado com diacereína.
Hungarian: Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
Portuguese: No que se refere ao risco potencial de reações hepáticas, foram notificados diversos acontecimentos hepáticos, incluindo reações hepáticas graves e um caso fatal de hepatite.
Hungarian: A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
Portuguese: • o PRAC teve em conta os fundamentos para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
Portuguese: Por último, diversos estudos clínicos aleatorizados em dupla ocultação analisaram o alegado efeito poupador de AINE pela diacereína enquanto parâmetro de avaliação final secundário.
Hungarian: Végül számos kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elemezte másodlagos végpontként a diacerein állítólagos NSAID megtakarító hatását.