FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, dependiendo de su peso corporal y de la posología, se le podría administrar más de un vial, lo que se debe tener en cuenta si sigue usted una dieta pobre en sodio.
Romanian: Cu toate acestea, în funcţie de doze şi de masa corporală a dumneavoastră, este posibil să vi se fi administrat mai mult de un flacon de medicament.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Parestesia Dolor de cabeza
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 2500
Romanian: Nuwiq 2500
Spanish: Poco frecuentes* Poco frecuentes (PTP) # Muy frecuentes (PUP)#
Romanian: Mai puţin frecvente* Mai puțin frecvente (PTA)#
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Romanian: Nuwiq conţine ca substanţă activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (simoctocog alfa).
Spanish: Rompa el precinto de la punta de plástico de protección de la jeringa de disolvente partiendo la perforación de la cápsula de cierre.
Romanian: Se rupe capacul de protecţie din plastic al seringii cu solvent, secţionându-l la nivelul perforaţiilor capacului.
Spanish: Acople firmemente la jeringa de disolvente al adaptador del vial girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que note una ligera resistencia.
Romanian: Se conectează ferm seringa cu solvent la adaptorul flaconului, prin rotire în sensul acelor de ceasornic, până când se simte o rezistenţă.
Spanish: Ensayo cromogénico Valor medio ± SD Mediana (rango)
Romanian: Testul cromogenic Mediană (interval)
Spanish: Poloxamer 188
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Poloxamer 188
Spanish: Hemartrosis incipiente, hemorragia muscular u oral
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare sau la nivelul cavităţii bucale
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Nuwiq más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Romanian: (33,0 UI/kg), şi o doză medie mai mare a fost necesară pentru a trata hemoragiile de severitate moderată până la majoră decât cea pentru tratarea hemoragiilor minore (78,2 UI/kg faţă de
Spanish: Inyecte lentamente todo el disolvente en el vial de polvo presionando la varilla del émbolo hacia abajo.
Romanian: Se injectează încet tot solventul în flaconul cu pulbere, apăsând în jos tija pistonului.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suecia
Romanian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suedia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nuwiq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nuwiq Nu utilizaţi Nuwiq:
Spanish: AUC (h*UI/ml) T1/2 (h)
Romanian: ASC (ore*UI/ml) T1/2 (ore) IVR (%/UI/kg)
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido Nuwiq, se puede producir el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Nuwiq.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Romanian: Tipul intervenţiei chirurgicale
Spanish: Cada envase de Nuwiq contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Romanian: - 1 flacon de pulbere conţine simoctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 sau 4000 UI întrun flacon din sticlă tip 1, închis cu un dop din cauciuc bromobutilic şi sigilat cu un capac tip flip-off din aluminiu
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 2000
Romanian: Nuwiq 2000
Spanish: Dolor en la zona de inyección Malestar
Romanian: Inflamaţie la locul injectării Durere la locul injectării Stare generală de rău
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Vértigo
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Vertij
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 250
Romanian: Nuwiq 250
Spanish: Sujete la varilla del émbolo de la jeringa por el extremo y no toque el eje.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonului şi nu se atinge axul.
Spanish: Octapharma Benelux (Belgium)
Romanian: Eesti Octapharma Nordic AB (Sweden)
Spanish: Conservación de Nuwiq
Romanian: Cum se păstrează Nuwiq
Spanish: Anote la fecha en la que empiece a conservar Nuwiq a temperatura ambiente en el embalaje del medicamento.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Spanish: Octapharma AS Tlf: +47 63988860
Romanian: Tlf: +47 63988860
Spanish: Nuwiq 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
Romanian: După reconstituire, Nuwiq 2000 UI conţine aproximativ 800 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Romanian: Nuwiq 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Nuwiq 4000
Romanian: Nuwiq 4000
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor VIII (%)(UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Romanian: (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Romanian: Parametru farmacocinetic
Spanish: En el tercer estudio participaron 59 niños de 2 a 12 años de edad.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între doi și 12 ani.
Spanish: Nuwiq se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Romanian: Nuwiq se poate utiliza atât pe termen scurt, cât și pe termen lung.
Spanish: El EPAR completo de Nuwiq se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuwiq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia se basó en la evaluación que hicieron los pacientes del funcionamiento del tratamiento.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea pacienților referitoare la cât de bine a funcționat tratamentul.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nuwiq el 24 de julio de 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nuwiq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.
Spanish: En tales casos se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Romanian: În aceste cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nuwiq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuwiq.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nuwiq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Nuwiq
Romanian: Alte informații despre Nuwiq
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) în legătură cu medicamentele cu factor VIII, care pot fi grave în unele cazuri.
Spanish: Simoctocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Romanian: Simoctocogul alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) prin care îl pot produce.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq?
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Nuwiq ellos mismos en su domicilio, siempre que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze ei înșiși tratamentul cu Nuwiq la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Spanish: Nuwiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Nuwiq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nuwiq.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nuwiq.
Spanish: Los pacientes que padecen hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII que causa problemas en la coagulación de la sangre, como por ejemplo hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, precum sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Spanish: La Agencia concluyó que Nuwiq ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Romanian: Agenția a concluzionat că Nuwiq s-a dovedit eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Spanish: ¿Qué es Nuwiq y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Nuwiq și pentru ce se utilizează?
Spanish: Nuwiq es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Romanian: Nuwiq este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq.
Romanian: S-au înregistrat în total 986 de episoade hemoragice, din care majoritatea s-au remis după o injecție cu Nuwiq.
Spanish: El tratamiento con Nuwiq se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Romanian: Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nuwiq se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nuwiq, citiți prospectul.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerán de si Nuwiq se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles del factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării medicamentului, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, sau în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nuwiq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Romanian: Există riscul asociat cu medicamentele cu factor VIII ca anumiți pacienți să producă inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea efectului medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nuwiq?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuwiq?
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 hemoragii pe lună pentru fiecare pacient.
Spanish: El principio activo de Nuwiq, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Romanian: Substanța activă din Nuwiq, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Nuwiq.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea lor s-a produs în 81 % din cazuri după una sau două injecții cu Nuwiq.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?
Spanish: Cuando se utilizó Nuwiq para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,34 hemorragias por mes y niño.
Romanian: Când Nuwiq a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-au înregistrat în medie 0,34 hemoragii pe lună pentru fiecare copil.
Spanish: Nuwiq se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyéndolo y permitiendo controlar temporalmente la hemorragia.
Romanian: Nuwiq se utilizează pentru a corecta deficitul de factor VIII prin suplinirea lui, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuwiq en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuwiq pe parcursul studiilor?
Spanish: Cuando se utilizó para tratar los episodios hemorrágicos, Nuwiq se calificó principalmente de «excelente» o «bueno» para tratar los episodios hemorrágicos mayores y la mayor parte de los episodios hemorrágicos se resolvieron tras una o más inyecciones de Nuwiq.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Nuwiq a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice s-au remis după una sau mai multe injecții cu Nuwiq.
Spanish: Nuwiq contiene el principio activo simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Spanish: Nuwiq se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Romanian: Nuwiq este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
Spanish: ¿Cómo actúa Nuwiq?
Romanian: Cum acționează Nuwiq?
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
Romanian: În cele cinci operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca „excelent" în prevenirea episoadelor hemoragice în patru operații chirurgicale și ca „moderat" din punct de vedere al eficacității în prevenirea hemoragiei într-o operație chirurgicală.
Spanish: En las dos intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq fue calificado como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos.
Romanian: În cele două operații chirurgicale efectuate în timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca excelent în prevenirea episoadelor hemoragice.
Spanish: ¿Cómo se usa Nuwiq?
Romanian: Cum se utilizează Nuwiq?
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Spanish: En el segundo estudio participaron 32 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos y para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Nuwiq pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuwiq se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuwiq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuwiq, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Nuwiq, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: 0,1 ml
Romanian: Flacon 0,1 ml
Spanish: 2 Envases pulverizadores
Romanian: 2 Flacoane pulverizator
Spanish: Nyxoid mg
Romanian: Nyxoid
Spanish: Vial
Romanian: soluţie
Spanish: Vía nasal
Romanian: Administrare nazală
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en seres humanos.
Romanian: Nu se cunoaște riscul potențial pentru om.
Spanish: Esto se puede hacer mientras el paciente se encuentra en la posición de recuperación.
Romanian: Acest lucru se poate efectua în timp ce pacientul este în poziția de recuperare.
Spanish: Compruebe si hay respuesta para ver si la persona está consciente.
Romanian: Verificați prezența unei reacții pentru a vedea dacă persoana este conștientă.
Spanish: • Deberá estar disponible en forma de:
Romanian: • Trebuie să fie disponibil sub forma următoarelor:
Spanish: Tenga en cuenta que incluso si se despierta, puede volverse a quedar inconsciente y dejar de respirar.
Romanian: Fiți atent - chiar dacă persoana se trezește, poate deveni din nou inconștientă și poate înceta să mai respire.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias más dosis.
Romanian: În unele cazuri pot fi necesare doze suplimentare.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Romanian: Data primei aut orizări: 10 noiembrie 2017
Spanish: ¿Puede oír sonidos de respiración?
Romanian: Puteți auzi sunete de respirație?
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean los mismos que en adultos.
Romanian: Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt aceleași ca în cazul adulților.
Spanish: Libere la boca o la nariz de cualquier bloqueo.
Romanian: Curățați gura și nasul de orice blocaje.
Spanish: Si se produce una respuesta incompleta, la respiración debe ser asistida mecánicamente.
Romanian: Dacă apare un răspuns incomplet, respirația trebuie asistată mecanic.
Spanish: Túmbese en posición de recuperación.
Romanian: Întindeți-vă în poziție de recuperare.
Spanish: Despeje cualquier cosa que pueda bloquear la nariz.
Romanian: Curățați orice le blochează nasul.
Spanish: Además, se proporciona formación a través de un vídeo y una tarjeta de información para el paciente.
Romanian: În plus, se furnizează instruire prin intermediul unui material video și al unui Card cu informații pentru pacient.
Spanish: • Si utiliza buprenorfina.
Romanian: • Dacă utilizați buprenorfină.
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenia
Romanian: Genotoxicitate și carcinogenitate
Spanish: Qué es Nyxoid y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Nyxoid și pentru ce se utilizează
Spanish: Esto debe realizarse de acuerdo con la guía de formación de Nyxoid.
Romanian: Acest lucru trebuie efectuat în concordanță cu ghidul educațional pentru Nyxoid.
Spanish: Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con usted.
Romanian: Spuneți întotdeauna prietenilor și familiei că purtați Nyxoid la dumneavoastră.
Spanish: Los servicios de urgencia pueden administrar más dosis de acuerdo con las directrices locales.
Romanian: Serviciile medicale de urgență pot administra doze suplimentare în funcție de liniile directoare locale.
Spanish: ¿No ha mejorado?
Romanian: Nicio îmbunătățire?
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea naloxonei la femeile gravide.
Spanish: La dosis máxima apropiada de Nyxoid es específica de cada situación.
Romanian: Doza maximă adecvată de Nyxoid este specifică situației.
Spanish: Compruebe las vías respiratorias y la respiración.
Romanian: Verificați căile respiratorii și respirația.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
Romanian: Înclinați capul pe spate.
Spanish: • Una lista del material didáctico que se incluye en el programa de formación
Romanian: • O listă a materialelor educaționale incluse în programul de instruire
Spanish: Antes del lanzamiento de Nyxoid en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato de los materiales de formación, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad nacional competente.
Romanian: Înainte de lansarea Nyxoid în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul materialelor educaționale, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului, cu autoritatea națională competentă.
Spanish: No se ha demostrado que la naloxona produzca tolerancia o cause dependencia física o mental.
Romanian: Nu s-a demonstrat că naloxona ar produce toleranță sau ar provoca dependență fizică sau mintală.
Spanish: A la vista de la indicación y del amplio margen terapéutico no es previsible la sobredosis.
Romanian: Având în vedere indicația și marja terapeutică amplă, nu se preconizează supradozajul.
Spanish: • Información sobre Nyxoid y sobre el hecho de que no puede sustituir a la prestación de soporte vital básico
Romanian: • Informații despre Nyxoid și faptul că nu poate înlocui furnizarea de asistență de bază pentru susținerea vieții
Spanish: Puede que Nyxoid no revierta completamente los problemas respiratorios.
Romanian: Este posibil ca Nyxoid să nu anuleze complet problemele de respirație.
Spanish: • Una breve introducción sobre Nyxoid
Romanian: • O scurtă introducere privind Nyxoid
Spanish: Nyxoid debe administrarse lo antes posible para evitar un daño en el sistema nervioso central o la muerte.
Romanian: Nyxoid trebuie administrat cât mai curând posibil pentru a evita afectarea sistemului nervos central sau decesul.
Spanish: Formación de los pacientes y los usuarios sobre el uso adecuado de Nyxoid
Romanian: Instruirea pacienților/utilizatorilor cu privire la utilizarea adecvată a Nyxoid
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAA):
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA):
Spanish: La naloxona no fue carcinogénica tras la administración oral en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 26 semanas en ratones Tg-rasH2.
Romanian: Naloxona nu a demonstrat carcinogenitate în urma administrării pe cale orală în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani efectuat la șobolani sau în cadrul unui studiu cu durata de 26 de săptămâni efectuat la șoareci Tg-rasH2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antidoturi, codul ATC: V03AB15