FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Xiliarx.
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Xiliarx.
Dutch: Bij gebruik als tweevoudige combinatie met een sulfonylureumderivaat is de aanbevolen dosering 50 mg vildagliptine eenmaal daags die 's morgens wordt ingenomen.
Danish: Når Xiliarx kombineres med et sulfonylurinstof, er den anbefalede dosis af vildagliptin 50 mg én gang daglig om morgenen.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
Danish: • Brug ikke Xiliarx, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Dutch: Xiliarx dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes under amning.
Dutch: Daarom dient Xiliarx bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Danish: Derfor skal Xiliarx anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Dutch: U mag Xiliarx niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Danish: Du må ikke tage Xiliarx, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Dutch: • Slik de tabletten met wat water door.
Danish: Hvordan du skal tage Xiliarx • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Xiliarx 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Danish: I pioglitazon-tillægsstudiet var den absolutte vægtstigning 1,4 for placebo og 2,7 kg for Xiliarx 100 mg daglig.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xiliarx
Dutch: Het aantal Xiliarx tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Danish: Så meget Xiliarx skal du tage, og hvornår du skal tage det Den mængde Xiliarx, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand.
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Xiliarx 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) er den anbefalede dosis 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Dutch: Hoelang moet u Xiliarx innemen?
Danish: Så længe skal du tage Xiliarx
Dutch: Xiliarx 50 mg tabletten vildagliptine
Danish: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 7,7 %.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Xiliarx 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
Danish: Tabel 5 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin og et sulfonylurinstof (N=157)
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Xiliarx 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Xiliarx alleen:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx alene:
Dutch: Xiliarx werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Danish: Xiliarx virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Xiliarx, metformine en een sulfonylureumderivaat:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Xiliarx, metformin og et sulfonylurinstof:
Dutch: Hoe moet u Xiliarx innemen?
Danish: Sådan skal du tage Xiliarx
Dutch: Neemt u naast Xiliarx nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiliarx Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Xiliarx 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Xiliarx 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2007 voor Galvus verleende handelsvergunning (‘geïnformeerde toestemming').
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Galvus i 2007 ('informeret samtykke')
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiliarx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xiliarx findes på agenturets websted under Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiliarx verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiliarx den 19. november 2008.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiliarx.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiliarx.
Dutch: Xiliarx vildagliptine
Danish: Xiliarx vildagliptin
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xiliarx (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Dutch: Xiliarx wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Danish: Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Overige informatie over Xiliarx
Danish: Andre oplysninger om Xiliarx
Dutch: Xiliarx is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Danish: Xiliarx blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Dutch: Een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Danish: En lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Dutch: Xiliarx is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Danish: Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xiliarx vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xiliarx.
Dutch: Xiliarx mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Xiliarx bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De werkzame stof van Xiliarx, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Danish: Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Xiliarx beginnen.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Xiliarx og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Xiliarx effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Danish: CHMP bemærkede, at Xiliarx var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Dutch: Xiliarx dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Danish: Xiliarx skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Xiliarx als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Xiliarx alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Dutch: • één tablet 's morgens en een tweede 's avonds (100 mg per dag), bij gebruik op zichzelf, in combinatie met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureum, of met insuline (al dan niet samen met metformine);
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen(100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Xiliarx, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Xiliarx, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Xiliarx:
Danish: Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er:
Dutch: Waarom is Xiliarx goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Xiliarx godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xiliarx.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Dutch: Patiënten die Xiliarx namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Danish: Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Xiliarx vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Danish: Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende.
Dutch: Wanneer Xiliarx werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Xiliarx bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Xiliarx in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Danish: I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
Dutch: Wat is Xiliarx?
Danish: Hvad er Xiliarx?
Dutch: Hoe is Xiliarx onderzocht?
Danish: Hvordan blev Xiliarx undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xiliarx.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiliarx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xiliarx in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiliarx tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiliarx?
Dutch: Hoe werkt Xiliarx?
Danish: Hvordan virker Xiliarx?
Dutch: Hoe wordt Xiliarx gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Xiliarx?
Dutch: Deze trend blijft echter zorgwekkend.
Danish: Denne tendens er imidlertid stadig bekymrende.
Dutch: Deze kenmerken komen overeen met de toegestane indicatie.
Danish: Disse karakteristika er konsistente med den godkendte indikation.
Dutch: Bij het PRAC werd ook rekening gehouden met de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor oncologie.
Danish: PRAC har også taget hensyn til udtalelserne fra den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi.
Dutch: Andere factoren, zoals gelijktijdig gebruik van steroïden, kunnen het risico op breuken verder vergroten.
Danish: Andre faktorer som f.eks. samtidig brug af steroider kan øge risikoen for frakturer yderligere.
Dutch: Het gebruik van bifosfonaten of denosumab moet in aanmerking worden genomen.
Danish: Anvendelse af bisfosfonater eller denosumab bør overvejes.
Dutch: De tussentijdse gegevens van REASSURE geven ook gelijktijdig gebruik aan met enzalutamide (22%).
Danish: Interimdataene fra REASSURE indikerer også samtidig anvendelse af enzalutamid (22 %).
Dutch: Bijgevolg heeft het PRAC aanbevolen om in de productinformatie een waarschuwing op te nemen om te benadrukken dat het gebruik van Xofigo niet wordt aanbevolen voor deze patiëntenpopulatie.
Danish: PRAC anbefaler derfor at indføre en advarsel i produktinformationen for at understrege, at anvendelse af Xofigo ikke anbefales hos denne patientpopulation.
Dutch: Er werd daarom opgemerkt dat de beperkte indicatie de behandeling van patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen niet duidelijk uitsluit.
Danish: Det blev derfor bemærket, at den begrænsede indikation ikke tydeligt udelukker behandling af patienter med et lavt antal osteoblastiske knoglemetastaser.
Dutch: Bovendien zijn de resultaten van de twee voltooide gerandomiseerde gecontroleerde proeven qua totale overleving niet consistent.
Danish: Desuden er resultaterne af de to randomiserede, kontrollerede studier ikke konsistente med hensyn til samlet overlevelse.
Dutch: Gezien het uitgestelde risico op botbreuken dat werd geobserveerd, moeten deze twee aspecten gedurende ten minste 24 maanden na de inleiding van de procedure van nabij worden gevolgd.
Danish: Med den forsinkede risiko for frakturer, der er observeret, bør disse to forhold overvåges tæt i mindst 24 måneder efter behandlingsstart.
Dutch: De definitie van licht symptomatische botmetastasen is veranderd sinds ALSYMPCA werd uitgevoerd.
Danish: Definitionen af mildt symptomatiske knoglemetastaser har udviklet sig, siden ALSYMPCA blev gennemført.
Dutch: Daarnaast moeten preventieve maatregelen zoals het gebruik van bifosfonaten of denosumab in aanmerking worden genomen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Danish: Derudover bør forebyggende behandling med f.eks. bisfosfonater eller denosumab overvejes inden påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
Dutch: Daarom wordt het essentieel geacht dat het testosterongehalte bij patiënten met mCRPC op castratieniveau wordt gehandhaafd.
Danish: Det anses derfor for at være yderst vigtigt, at testosteron-koncentrationen holdes på kastrationsniveau hos patienter med mCRPC.
Dutch: Behandelingsvrije intervallen voor en na behandeling met radium-223 worden aanbevolen.
Danish: Behandlingsfri pauser før og efter behandling med radium-223 anbefales.
Dutch: Evenzeer als chemotherapie wordt toegestaan voor de behandeling van mCRPC in combinatie met prednison/prednisolon waarvan ook bekend is dat het een negatief effect heeft op de botten, kan een verder verhoogd risico niet worden uitgesloten.
Danish: Da kemoterapi er godkendt til behandling af mCPRC i kombination med prednison/prednisolon, der også har negativ effekt på knoglerne, kan en yderligere øget risiko ikke udelukkes.
Dutch: De omvang van dit risico wordt echter niet volledig toegelicht, aangezien in alle beschikbare onderzoeken, zoals ook door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie is opgemerkt, aanzienlijke beperkingen zijn vastgesteld met betrekking tot het verzamelen van gegevens over botbreuken, zoals het ontbreken van een systematische followup van het risico op breuken en het ontbreken van een intensieve bewaking van de gezondheid van het skelet.
Danish: dog ikke helt klarlagt, hvor stor denne risiko er - som den videnskabelige rådgivende gruppe også bemærker - da man i de tilgængelige studier har konstateret meget begrænset indsamling af data om frakturer samt manglende systematisk opfølgning på risikoen for frakturer og manglende intensiv overvågning af knoglesundheden.
Dutch: In de beschikbare beeldvormingsgegevens waren de meest gebruikelijke soort breuken osteoporosefracturen en bijna alle patiënten met deze botbreuken hadden osteoporose bij aanvang.
Danish: I henhold til de tilgængelige billeddata var den hyppigste type frakturer osteoporotiske frakturer, og næsten alle patienter med disse frakturer havde osteoporose ved baseline.
Dutch: Er zijn nog andere punten van zorg geuit, zoals het ontbreken van bewijs van een rechtstreeks antitumoreffect en het mogelijke effect van comedicatie als bifosfonaten.
Danish: Der har også været andre bekymringer, f.eks. over manglende påvisning af direkte antitumor-effekt og over potentiel indvirkning af samtidige lægemidler (f.eks. bisfosfonater).
Dutch: In het geval van ALSYMPCA waren de patiënten ofwel post-docetaxel ofwel niet geschikt voor docetaxel, niet bereid om docetaxel te ontvangen of docetaxel was om een andere reden niet beschikbaar voor hen.
Danish: I ALSYMPCA havde patienterne enten allerede fået docetaxel, var uegnede til docetaxel, ønskede ikke at få docetaxel eller kunne ikke få docetaxel af andre grunde.
Dutch: Op 30 november 2017 heeft de Europese Commissie overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 het advies van het Bureau ingewonnen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo (radium-Ra223-dichloride) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Den 30. november 2017 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Xofigo (radium Ra223 dichlorid) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat, hoewel de verhouding tussen baten en risico's van de thans vastgestelde dosering niet in twijfel werd getrokken, de hypothese dat de dosering één van de factoren is die hebben bijgedragen aan het toegenomen risico van breuk en sterfte, verder moet worden onderzocht.
Danish: vurderer, at mens der ikke er grund til at sætte spørgsmålstegn ved benefit/risk-forholdet af den aktuelt fastsatte dosering, bør hypotesen om, at dosen er en af de faktorer, der kan have bidraget til den øgede risiko for frakturer og mortalitet, undersøges nærmere.
Dutch: In ALSYMPCA was de incidentie van botbreuken bij patiënten met minder dan zes botmetastasen ongeveer twee keer zo groot als die van de placebogroep.
Danish: I ALSYMPCA var forekomsten af frakturer hos patienter med mindre end 6 knoglemetastaser ca. to gange større sammenholdt med placebo-gruppen.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een breuk in ERA-223 vond deze plaats na hun laatste dosis radium223.
Danish: For de fleste af de patienter, der oplevede en fraktur i ERA-223, skete dette efter deres sidste dosis radium-223.
Dutch: Observatiegegevens gaven aan dat radium-223 in de klinische praktijk wordt gebruikt in combinatie met abirateron (16% op basis van tussentijdse gegevens van het observatieonderzoek REASSURE).
Danish: I henhold til observationsdata anvendes radium-223 i klinisk praksis i kombination med abirateron (16 % i henhold til interimdata fra observationsstudiet REASSURE).
Dutch: Chemotherapie en tot op zekere hoogte abirateron en enzalutamide kunnen zich richten op metastasen in de lymfklieren en viscerale metastasen.
Danish: Kemoterapi samt i et vist omfang abirateron og enzalutamid kan rettes mod lymfeknudemetastaser og viscerale metastaser.
Dutch: wetenschappelijke adviesgroep oncologie (SAG) heeft het PRAC geoordeeld dat deze bevindingen relevant zijn voor de toegestane indicatie.
Danish: I overensstemmelse med konklusionen fra mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe for onkologi vurderer PRAC derfor, at disse fund er relevante for den godkendte indikation.
Dutch: Bijgevolg was de in het ALSYMPCA-onderzoek opgenomen chemotherapienaïeve patiëntenpopulatie niet goed gedefinieerd en zijn de omvang en de kenmerken van de verschillende subpopulaties onbekend.
Danish: Den kemoterapi-naive patientpopulation, der var inkluderet i ALSYMPCA-studiet, var således ikke tydeligt defineret, og de forskellige delpopulationers omfang og karakteristika kendes ikke.
Dutch: Een andere patiëntenpopulatie waaronder een groep post-docetaxelpatiënten komt derhalve niet automatisch overeen met het type patiënten dat bij ALSYMPCA werd ingeschreven, wat de omvang van de ziekte betreft.
Danish: En anden patientpopulation med en gruppe docetaxel-erfarne patienter afspejler derfor ikke automatisk den type patienter, der er omfattet af ALSYMPCA, hvad angår sygdommens udbredelse.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat maatregelen nodig zijn om deze risico's tot een minimum te beperken, onder meer om te voorkomen dat het product in vergelijkbare situaties wordt gebruikt als in ERA-223.
Danish: PRAC vurderer således, at det er nødvendigt med foranstaltninger til minimering af disse risici, idet det bl.a. bør sikres, at lægemidlet ikke anvendes i situationer, der minder om situationen i ERA-223.