FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si dexrazoxano y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán a /alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka u ľudí.
Spanish: • si es alérgico a dexrazoxano o razoxano.
Slovak: • ak ste alergický na dexrazoxán alebo razoxán.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de edad avanzada y en individuos con insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Nevykonali sa štúdie so staršími a s osobami s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Los hombres deberán continuar utilizándolos durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver también "Embarazo y lactancia").
Slovak: Muži musia pokračovať v používaní antikoncepcie najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri aj „Tehotenstvo a dojčenie").
Spanish: Antes de la administración deberán considerarse cuidadosamente los antecedentes de alergia a dexrazoxano o razoxano.
Slovak: Pred podaním sa má starostlivo preskúmať alergia na dexrazoxán alebo razoxán v anamnéze.
Spanish: La DMT es menor en pacientes que han estado intensamente pretratados con quimioterapia, y los pacientes que presentan inmunosupresión previa (p.ej.
Slovak: MTD je nižšia u pacientov, ktorí boli intenzívne predliečení chemoterapiou a u pacientov s už prítomnou imunosupresiou (napr. pri AIDS).
Spanish: La cardiotoxicidad dosis-dependiente observada durante la administración de antraciclinas es debida al estrés oxidativo que generan los radicales libres producidos por reacciones hierro-dependientes, inducidas por antraciclinas sobre el músculo cardiaco relativamente desprotegido.
Slovak: Kardiotoxicita závislá od dávky, ktorá sa vyskytuje počas podávania antracyklínov, môže byť dôsledkom antracyklínmi indukovaného, od železa závislého oxidatívneho stresu voľných radikálov na relatívne nechránenom srdcovom svale.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de dexrazoxano en combinación con terapia adyuvante del cáncer de mama o quimioterapia con fines curativos.
Slovak: Kuratívne použitie dexrazoxánu v kombinácii s adjuvantnou liečbou karcinómu prsníka alebo chemoterapiou sa preto neodporúča.
Spanish: Si sufre alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más próximo.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na centrálny príjem najbližšej nemocnice.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son reacciones hematológicas y gastroenterológicas, principalmente anemia, leucopenia, náuseas, vómitos y estomatitis, así como astenia y alopecia.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú hematologické a gastroenterologické reakcie, predovšetkým anémia, leukopénia, nauzea, vracanie a stomatitída, ako aj asténia a alopécia.
Spanish: La combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento del riesgo de tromboembolismo (ver sección 4.8).
Slovak: Kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže viesť k zvýšenému riziku trombembólie (pozri časť
Spanish: Segundos procesos malignos primarios
Slovak: Druhé primárne malignity
Spanish: Fiebre ligera (febrícula)
Slovak: Slabá horúčka
Spanish: • Todos fueron tratadas por cáncer de mama.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení pre karcinóm prsníka.
Spanish: Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo que puede estar causada por coágulos en la vena Hinchazón del tejido de las piernas
Slovak: Náhla strata vedomia Opuch a bolesť v niektorej časti tela, ktoré môžu byť spôsobené zrážaním krvi v žile Opuch tkanív v končatinách
Spanish: Puesto que dexrazoxano es un agente citotóxico, con actividad inhibitoria de la topoisomerasa II, la combinación de dexrazoxano con quimioterapia puede suponer un aumento en el riesgo de segundos procesos malignos primarios.
Slovak: Keďže dexrazoxán je cytotoxická látka s inhibičným účinkom na topoizomerázu II, kombinácia dexrazoxánu s chemoterapiou môže mať za následok zvýšené riziko druhej primárnej malignity.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} y durante al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Slovak: Muži musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby {(Vymyslený) názov} a najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov}.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que, con la administración repetida de dexrazoxano, los órganos diana primarios son aquellos con rápida división celular: médula ósea, tejido linfoide, testículos y mucosa gastrointestinal.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že hlavnými cieľovými orgánmi dexrazoxánu pri opakovanom podávaní sú orgány s rýchlym bunkovým delením: kostná dreň, lymfatické tkanivo, semenníky a sliznica gastrointestinálneho traktu.
Spanish: No se ha estudiado de manera específica la dosis máxima tolerada (DMT) de dexrazoxano cuando se administra en monoterapia mediante perfusión corta cada tres semanas para cardioprotección.
Slovak: Bezpečnostný profil pri maximálnej tolerovanej dávke Maximálna tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxánu podávaná kardioprotektívne v monoterapii ako krátkodobá infúzia každý tretí týždeň sa zvlášť nesledovala.
Spanish: En pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} se ha observado ocasionalmente disfunción hepática (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených {(Vymyslený) názov} sa príležitostne pozorovala dysfunkcia pečene (pozri časť 4.8).
Spanish: Hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza Lagrimeo con picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos Cansancio, sensación general de malestar
Slovak: Mravčenie alebo znecitlivenie rúk alebo nôh, závraty, bolesť hlavy Výtok z očí so svrbením, sčervenaním a opuchom Únava, pocit celkovej nevoľnosti
Spanish: Se ha notificado una disminución en la tasa de respuesta tumoral en un estudio realizado en pacientes con cáncer de mama avanzado tratados con doxorrubicina y dexrazoxano en comparación con los pacientes tratados con doxorrubicina y placebo.
Slovak: Významné zníženie podielu reakcie nádoru sa zaznamenalo v jednej štúdii u pacientov s pokročilým karcinómom prsníka liečených doxorubicínom a dexrazoxánom v porovnaní s pacientmi liečenými doxorubicínom a placebom.
Spanish: Se han observado casos de reacción anafiláctica incluyendo angioedema, reacciones en la piel, broncoespasmo, problemas respiratorios, hipotensión y pérdida de conciencia en pacientes tratados con {Denominación (de fantasía)} y antraciclinas (ver sección 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, dýchacích ťažkostí, hypotenzie a straty vedomia sa pozorovali u pacientov liečených {(Vymyslený) názov} a antracyklínmi (pozri časť 4.8).
Spanish: Dexrazoxano no protege de las toxicidades no cardiacas inducidas por las antraciclinas.
Slovak: Dexrazoxán nechráni pred inými ako kardiotoxickými účinkami antracyklínov.
Spanish: Disnea, tos, faringitis
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, faryngitída
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, taquicardia Trastornos vasculares
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, tachykardia
Spanish: El aclaramiento del principio activo puede reducirse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con un bajo aclaramiento de creatinina.
Slovak: Klírens liečiva môže byť znížený u starších a u pacientov s nízkym klírensom kreatinínu.
Spanish: La evidencia de los ensayos clínicos disponibles hasta la fecha sugieren un aumento del beneficio cardioprotector de dexrazoxano al aumentar la dosis de antraciclina acumulada.
Slovak: Na základe poznatkov z klinických skúšaní sa zdá, že kardioprotektívny prínos dexrazoxánu narastá so zvyšujúcou sa kumulatívnou dávkou antracyklínu.
Spanish: Si está recibiendo tratamiento para el cáncer (p.ej. quimioterapia o radiación) a dosis altas y también está siendo tratado con dosis altas de {Denominación (de fantasía), puede producirse una disminución en la función de su médula ósea.
Slovak: Ak dostávate vysoké dávky protinádorovej liečby (napr. chemoterapiu alebo ožarovanie) a zároveň ste liečení vysokými dávkami {(Vymyslený) názov}, funkcia kostnej drene sa môže utlmiť.
Spanish: Reacciones alérgicas que incluyen picor, erupción, hinchazón de la cara/de garganta, respiración con silbidos, dificultad para respirar, cambios en los niveles de conciencia, tensión arterial baja Aparición repentina de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (signos de coágulos de la sangre en los pulmones)
Slovak: Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
Spanish: Tras la administración intravenosa a pacientes con cáncer, la cinética plasmática de dexrazoxano generalmente sigue un modelo compartimental abierto de dos compartimentos con una eliminación de primer orden.
Slovak: Po intravenóznom podaní pacientom s nádorovým ochorením zodpovedá kinetika dexrazoxánu v sére otvorenému dvojkompartmentovému modelu s elimináciou prvého rádu.
Spanish: Pruebas de la función del hígado anormales
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Spanish: En algunos ensayos, se ha observado una mayor incidencia de muertes en los grupos tratados con dexrazoxano más quimioterapia en comparación con aquellos tratados sólo con quimioterapia.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala vyššia incidencia úmrtí v skupinách liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado segundos procesos malignos primarios, en particular leucemia mieloide aguda (LMA) y síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin y leucemia linfoblástica aguda que reciben regímenes de quimioterapia incluyendo varios citotóxicos (p.ej. etopósido, doxorubicina, ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Spanish: Se ha notificado LMA de forma poco frecuente en pacientes con cáncer de mama adultos durante la post-comercialización.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Spanish: Población pediátrica {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad (ver sección 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (pozri časť
Spanish: Inflamación de la mucosa, pirexia, fatiga, malestar, reacción en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, sensación de quemazón, eritema, prurito, trombosis)
Slovak: Zápal slizníc, pyrexia, únava, celková nevoľnosť, reakcia v mieste podania infúzie (vrátane bolesti, opuchu, pocitu pálenia, erytému, svrbenia, trombózy)
Spanish: Otros efectos tóxicos fueron malestar, febrícula, aumento del aclaramiento urinario de hierro y de zinc, anemia, trastornos en la coagulación de la sangre, elevación transitoria de los niveles de triglicéridos y amilasa en el plasma y descenso transitorio en el nivel de calcio plasmático.
Slovak: Ďalšie toxické účinky boli celková nevoľnosť, slabá horúčka, zvýšený klírens železa a zinku močom, anémia, poruchy zrážania krvi, prechodné zvýšenie triacylglycerolov a amylázy v sére a prechodný pokles hladiny vápnika v sére.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
Slovak: {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Spanish: INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS {Denominación (de fantasía)} 500 mg polvo para solución para perfusión Dexrazoxano
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV {(Vymyslený) názov} 500 mg prášok na infúzny roztok Dexrazoxán
Spanish: La proporción de muerte en el estudio fue mayor con la combinación de dexrazoxano más quimioterapia (5,0%) comparado con la quimioterapia sola (3,4%).
Slovak: Výskyt úmrtí počas štúdie bol vyšší u kombinácie dexrazoxánu s chemoterapiou (5,0
Spanish: Poco frecuentes (afectan menos de 1 de cada 100 pacientes):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov):
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Spanish: Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, moratones y hemorragias inesperadas (signos de alteraciones sanguíneas como un nivel bajo de glóbulos rojos, nivel bajo de glóbulos blancos, nivel bajo de plaquetas y nivel bajo de granulocitos.
Slovak: Časté infekcie, horúčka, bolesť hrdla, neočakávaný vznik krvných podliatin a krvácania (príznaky porúch krvi, napr. nízkeho počtu červených krviniek, nízkeho počtu bielych krviniek, nízkeho počtu krvných doštičiek a nízkeho počtu granulocytov.
Spanish: Los signos y síntomas de sobredosis probablemente consistan en leucopenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, diarrea, reacciones cutáneas y alopecia.
Slovak: K príznakom a prejavom predávkovania pravdepodobne patria leukopénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, hnačka, kožné reakcie a alopécia.
Spanish: La combinación de {Denominación (de fantasía)} con el tratamiento para el cáncer que está recibiendo puede aumentar el riesgo de formación de coágulos en la sangre.
Slovak: Kombinácia {(Vymyslený) názov} a liekov protinádorovej liečby môže zvýšiť riziko krvných zrazenín.
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby {(Vymyslený) názov} používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Niños y adolescentes hasta 18 años de edad (ver secciones 4.4 y 4.8) Pacientes con hipersensibilidad a dexrazoxano Lactancia (ver sección 4.6)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozri časti 4.4 a 4.8)
Spanish: Muy frecuentes (afectan más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Spanish: COMO USAR {Denominación (de fantasía)}
Slovak: AKO SA POUŽÍVA {(Vymyslený) názov}
Spanish: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Poco frecuentes Aplasia medular febril, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos, aumento del recuento de plaquetas, aumento del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de monocitos Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
Slovak: Febrilná aplázia kostnej drene, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet neutrofilov, zvýšený počet trombocytov, zvýšený počet leukocytov, znížený počet lymfocytov, znížený počet monocytov Poruchy imunitného systému
Spanish: Frecuentes (afectan menos de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Spanish: Embolismo
Slovak: Embólia
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Spanish: Embolismo pulmonar
Slovak: Pľúcna embólia
Spanish: Este prospecto se ha aprobado en {Mes/año}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo, infección del oído Trastornos cardiacos
Slovak: Vertigo, infekcia ucha Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Spanish: • Tratamiento con {Denominación (de fantasía)}: una dosis media de 1.010 mg/m² (mediana: 1.000 mg/m²) en combinación con doxorubicina, y una dosis media de 941 mg/m² (mediana: 997 mg/m²) en combinación con epirubicina.
Slovak: v kombinácii s doxorubicínom a priemerná dávka 941 mg/m2 (medián 997 mg/m2) v kombinácii s epirubicínom.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia en pacientes tratados por cáncer de mama: 45% tratamiento combinado con doxorubicina 50 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida): 17% con epirubicina sola; 14% tratamiento combinado con 60 ó 90 mg/m² de epirubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Slovak: Chemoterapia u pacientov s karcinómom prsníka: 45 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom): 17 % iba epirubicín; 14
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Flebitis
Slovak: Flebitída
Spanish: Por lo tanto, si nota somnolencia, no conduzca o use maquinaria.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Spanish: Se ha notificado cansancio con el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
Slovak: Počas liečby {(Vymyslený) názov} bola hlásená únava.
Spanish: Se han notificado casos de LMA de forma poco frecuente en pacientes adultos con cáncer de mama durante la postcomercialización (ver sección 4.8).
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Spanish: Hinchazón y enrojecimiento en una vena
Slovak: Opuch a sčervenanie žily
Spanish: Se han observado casos de leucemia mieloide aguda secundaria (LMA) / síndrome mielodisplásico (SMD) en pacientes pediátricos con enfermedad de Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda tratados con dexrazoxano combinado con quimioterapia.
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Spanish: • Tratamiento con quimioterapia: 43% recibieron tratamiento con epirubicina 120 mg/m² como agente único; 33% recibieron tratamiento combinado con 50 mg/m² de doxorubicina (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida); 24% recibieron tratamiento combinado con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (principalmente con 5-fluorouracilo y ciclofosfamida).
Slovak: Podaná chemoterapia: 43 % monoterapia epirubicínom 120 mg/m2; 33 % kombinovaná liečba doxorubicínom 50 mg/m2 (prevažne s 5-fluorouracilom a cyklofosfamidom); 24 %
Spanish: Se han notificado efectos mielosupresores con {Denominación (de fantasía)} que pueden sumarse a los de la quimioterapia (ver sección 4.8).
Slovak: Pri {(Vymyslený) názov} boli hlásené myelosupresívne účinky, ktoré môžu byť aditívne k myelosupresívnym účinkom chemoterapie (pozri časť 4.8).
Spanish: Las siguientes son reacciones adversas notificadas cuando se administra {Denominación (de fantasía)} a dosis próximas a la DMT: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos y aumento de parámetros hepáticos.
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza Antes de que le administren {Denominación (de fantasía)} Cómo usar {Denominación (de fantasía)} Posibles efectos adversos
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Spanish: Los efectos mielosupresores de {Denominación (de fantasía)} pueden ser aditivos a los de la quimioterapia (ver sección 4.4).
Slovak: {(Vymyslený) názov} a chemoterapie môžu byť aditívne (pozri časť 4.4).
Spanish: Aumento de transaminasas
Slovak: Zvýšenie počtu krviniek
Spanish: Alteraciones en las uñas como coloración negra Reacciones en la piel como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de quemazón, picor en el lugar de inyección
Slovak: Kožné reakcie, napr. opuch, sčervenanie, bolesť, pocit pálenia, svrbenie v mieste podania infúzie
Spanish: Vómitos, llagas en la boca, náuseas
Slovak: Nauzea, vracanie, stomatitída
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de dexrazoxano es baja (2%) y no penetra en el líquido cefalorraquídeo en una cantidad clínicamente significativa.
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dexrazoxánu močom je približne 40 %. Väzba dexrazoxánu na plazmatické bielkoviny je nízka (2
Spanish: Para los hombres, la anticoncepción deberá continuar durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} (ver sección 4.4).
Slovak: U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
Spanish: Parestesia, mareo, cefalea, neuropatía periférica Poco frecuentes Síncope Trastornos oculares
Slovak: Parestézie, závraty, bolesť hlavy, periférna neuropatia
Spanish: En estudios de dexrazoxano como citotóxico, se ha evidenciado que la DMT es dependiente de la posología y de la pauta posológica, y oscila desde 3.750 mg/ m2, cuando se administra en perfusiones cortas en dosis divididas a lo largo de 3 días, a 7.420 mg/m2, cuando se administra semanalmente durante 4 semanas, siendo la mielosupresión y las alteraciones en los test de función hepática los factores limitantes de la dosis.
Slovak: V štúdiách dexrazoxánu ako cytotoxika sa ukázalo, že jeho MTD závisí od podávania a dávkovacej schémy a pohybuje sa v rozmedzí od 3 750 mg/m2
Spanish: En los pacientes tratados con dexrazoxano pueden ser más bajos los recuentos celulares en el nadir.
Slovak: Počet krviniek v nadire môže byť nižší u pacientov, ktorí sú liečení dexrazoxánom.
Spanish: La mayoría de los estudios en adultos se han realizado en pacientes con cáncer de mama.
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
Spanish: Se encontraron además indicios de un aumento del riesgo de tumores sólidos.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dexrazoxano (véase Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Spanish: El CHMP ha recomendado también que las autorizaciones de comercialización estén sujetas a las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
Spanish: El CHMP consideró necesario el envío de una comunicación directa a los profesionales sanitarios para informarles debidamente de los cambios recomendados.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Spanish: • el Comité examinó el procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen dexrazoxano;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Spanish: La LMA fue una reacción adversa poco frecuente.
Slovak: AML sa pozorovala aj ako menej často hlásená nežiaduca reakcia.