FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Portuguese: Os dados gerais dos ensaios clínicos indicam um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio e de hostilidade na população pediátrica (7-17 anos).
English: Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a gradualmente em 10 mg, de acordo com a resposta do doente até à dose recomendada.
English: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Portuguese: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário, pelo que a paroxetina não deverá ser utilizada.
English: Cardiac disorders Uncommon: sinus tachycardia.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: taquicardia sinosal.
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating obsessive compulsive disorder has been examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva foi estudada em três estudos de manutenção durante 24 semanas e desenhados para a prevenção da recidiva.
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Portuguese: A evidência disponibilizada foi insuficiente para justificar a eficácia da paroxetina nesta população no que respeita ao tratamento de perturbação obsessiva compulsiva e de ansiedade social/fobia social.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Portuguese: SINTOMAS OBSERVADOS NA DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM PAROXETINA
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: bocejo.
English: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia da pele, como equimoses e púrpura associados à utilização de ISRS.
English: Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Portuguese: Com base nos dados dos ensaios clínicos e de estudos de pós-comercialização, parece existir a possibilidade de um risco acrescido de comportamentos relacionados com o suicídio associado à paroxetina em adultos jovens (18-29 anos).
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da POC foi examinada em três estudos de manutenção de 24 semanas com plano de prevenção de recaídas.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Portuguese: Indicações terapêuticas
English: Patients with panic disorder should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Portuguese: Os doentes com perturbação de pânico deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
English: Denmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Dinamarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: • Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre a eficácia da paroxetina a longo prazo e sobre os estudos de resposta à dose.
English: Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
Portuguese: Foram relatados muito raramente durante o período de pós-comercialização efeitos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e/ou insuficiência hepática).
English: One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
Portuguese: Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
English: Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Portuguese: Tal como outros antidepressivos, a paroxetina deverá ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia.
English: In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient's response.
Portuguese: Em alguns doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.
English: Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e.g. from concomitant medications and cirrhosis.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções em doentes em risco de hiponatremia, ex: com terapêutica associada ou cirrose.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Portuguese: "Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo paroxetina.
English: Patients should start on 20 mg/day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 20 mg/dia, que poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg até à dose recomendada.
English: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Portuguese: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
English: The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentemente referidos são tonturas, perturbações sensoriais, perturbações do sono, ansiedade e cefaleias.
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
English: Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Portuguese: Os ensaios clínicos apresentam taxas igualmente baixas tanto nos doentes deprimidos tratados com placebo como nos tratados com paroxetina.
English: There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Portuguese: Desde que a paroxetina foi autorizada, têm surgido preocupações relativas às reacções de privação que lhe estão associadas.
English: 79241 Ihringen Germany
Portuguese: 79241 Ihringen
English: CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
Portuguese: Potência inibitória da paroxetina sobre o CYP2D6
English: Suicidal related behaviours associated with paroxetine in the clinical trials were more clearly seen in the depression studies than in studies of OCD or SAD.
Portuguese: Os comportamentos relacionados com o suicídio associados à paroxetina nos ensaios clínicos foram observados com maior clareza nos estudos da depressão, em relação aos estudos de POC ou de ansiedade social / fobia social.
English: Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Portuguese: Ensaios clínicos com uma redução gradual da dose no final do tratamento tiveram como resultado o desenvolvimento de sintomas em 30% dos doentes após a descontinuação da terapêutica com paroxetina, em comparação com 20% entre os doentes que descontinuaram o placebo.
English: GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Portuguese: Países Baixos GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
English: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Portuguese: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
English: (see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI's, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização) Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRS em associação com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou que aumentem o risco de hemorragia (por exemplo: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
Portuguese: Nestes ensaios, a eficácia não foi adequadamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo.
English: Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Portuguese: Muito raros: reacções de fotossensibilidade.
English: Withdrawal reactions
Portuguese: Reacções de privação
English: On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que deverá ser incluída na secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) do RCM a informação acima indicada sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após utilização materna de paroxetina nos estadios mais avançados da gravidez.
English: Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Portuguese: Devido ao risco de síndrome serotoninérgico a paroxetina não deverá ser utilizada em combinação com percursores da serotonina (tais como L-triptofano, oxitriptano).
English: • Renal/hepatic impairment
Portuguese: • Insuficiência renal/hepática
English: Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Portuguese: Pouco frequentes: agitação, náuseas, tremor, confusão, sudação, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
English: 40764 Langenfeld Germany
Portuguese: 40764 Langenfeld
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Portuguese: A evidência disponibilizada foi insuficiente no que respeita à eficácia da paroxetina no tratamento de perturbação obsessiva compulsiva e de ansiedade social/fobia social nesta população.
English: 4.6 Pregnancy and Lactation
Portuguese: Gravidez e aleitamento
English: The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Portuguese: As indicações para as quais a paroxetina se encontra actualmente aprovada na UE são: perturbação depressiva major (PDM), perturbação de pânico, perturbação obsessiva compulsiva (POC), perturbação de ansiedade social/ fobia social, perturbação de ansiedade generalizada (PAG) e perturbação pós-stress traumático (PPST).
English: Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Portuguese: Outras reacções de privação que têm sido referidas em relação à descontinuação da paroxetina incluem agitação, náuseas, tremores, confusão, sudação, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações da visão.
English: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Portuguese: Eslováquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos adversos observados relativamente à interrupção da terapêutica ocorreram em 30% dos doentes tratados com paroxetina, em comparação com 20% nos doentes tratados com placebo.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
English: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Portuguese: Alemanha Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
English: The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping .
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Portuguese: Reino Unido Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
English: Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Portuguese: Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, perturbações de sono, ansiedade, cefaleias.
English: Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (ex: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Portuguese: Nos doentes diabéticos o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico.
English: Generalised Anxiety Disorder
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE ANSIEDADE GENERALIZADA
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [Completar nacionalmente] 6.6 Instruções de utilização e manipulação [Completar nacionalmente]
English: Panic Disorder
Portuguese: PERTURBAÇÃO DE PÂNICO
English: PANIC DISORDER
Portuguese: Perturbação de Pânico
English: Very rare: gastrointestinal bleeding.
Portuguese: Muito raros: hemorragia gastrintestinal.
English: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
English: Serotonergic drugs
Portuguese: Fármacos serotoninérgicos
English: Mixture
Portuguese: Mistura
English: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Portuguese: Alemanha AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
English: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: Alemanha Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
English: Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Portuguese: Poderão ocorrer sintomas como dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, instabilidade da temperatura, dificuldades na alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Portuguese: Quando estes fármacos são utilizados em combinação com paroxetina deverão ser tomadas precauções, sendo requerida uma monitorização clínica rigorosa.
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Portuguese: Foram relatados tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e sensação de choque eléctrico) distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náuseas, tremor, confusão, sudação, cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais.
English: Renal/hepatic impairment
Portuguese: Insuficiência renal/hepática
English: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Portuguese: Alemanha Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
English: Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Portuguese: Episódio Depressivo Major Perturbação Obsessivo-Compulsiva Perturbação de Pânico com e sem agorafobia Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social Perturbação de Ansiedade Generalizada Perturbação Pós Stress Traumático
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia.
English: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
English: 4.2 Posology and Method of Administration
Portuguese: Posologia e modo de administração
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Portuguese: Quando a paroxetina for administrada concomitantemente com indutores conhecidos das enzimas metabolizantes de fármacos (ex: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína) não é considerado necessário ajuste inicial de dose.
English: The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Portuguese: A eficácia da paroxetina no tratamento da depressão major em adultos foi já comprovada e é corroborada por numerosos estudos, tanto a curto como a longo prazo.
English: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Portuguese: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
English: Elderly and Renal/Hepatic Impairment
Portuguese: Idosos e insuficientes renais/hepáticos
English: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
English: A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Portuguese: A informação obtida através de casos de sobredosagem com paroxetina evidenciam uma larga margem de segurança.
English: Reading; Berkshire RG1 4PS
Portuguese: Reading; Berkshire
English: Discontinuation of paroxetine should be considered if there is prolonged elevation of liver function test results.
Portuguese: Se a elevação dos resultados dos testes da função hepática for prolongada, deverá ser considerada a descontinuação da paroxetina.
English: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Portuguese: Reino Unido Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
English: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
Portuguese: Alemanha Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
English: Paroxetin AWD 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Paroxetine AWD 20 mg Filmtabletten
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: astenia, aumento de peso.
English: I.C.C.
Portuguese: Países Baixos I.C.C.
English: NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
Portuguese: Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway revestido por película
English: Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Portuguese: Dinamarca A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
Portuguese: Doenças gastrintestinais Muito frequentes: náuseas.
English: The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Portuguese: A eficácia do tratamento a longo prazo com paroxetina em caso de depressão foi demonstrada num estudo de manutenção de 52 semanas com plano de prevenção de recaídas: 12% dos doentes que receberam paroxetina (20-40mg diários) apresentaram uma recaída, em relação a 28% dos doentes que receberam placebo.