FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A túlélést a PROWESS túlélőinek utánkövetéses vizsgálatában értékelték.
Slovenian: V kontrolni študiji preživelih iz študije PROWESS so vrednotili stanje preživetja.
Hungarian: • Súlyos krónikus májbetegség
Slovenian: • Hudo kronično obolenje jeter
Hungarian: Súlyos szepszisben lévő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során az anti-human aktivált protein C IgA/IgG/IgM antitestek vagy neutralizáló/semlegesítő antitestek gyakorisága alacsony és hasonló a vizsgált, aktivált alfa drotrekoginnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: V kliničnih študijah hude sepse pri odraslih bolnikih, je pogostnost protiteles IgA/IgG/IgM proti humanemu aktiviranemu proteinu C ali nevtralizirajočih protiteles nizka ter podobna kot med testiranimi bolniki, zdravljenimi z drotrekoginom alfa (aktiviranim) in s placebom.
Hungarian: A Xigris-t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Xigris uporabljamo za zdravljenje odraslih s hudo sepso.
Hungarian: Ezért a Xigris haszon/kockázat profiljának megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére súlyos szepszisben és igazolt szervi elégtelenségben szenvedő betegekben (pl. MOD vagy vazopresszor dependens szeptikus shock), akik szigorúan megadott időintervallumon belül történő Xigris-kezelés mellett alacsony dózisú profilaktikus heparint kapnak vagy nem részesülnek thrombosis profilaxisban."
Slovenian: Za zagotovitev profila koristi/tveganja za zdravilo Xigris, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal k izvedbi s placebom kontrolirane študije pri bolnikih (ki so bodisi prejemali nizke odmerke profilaktičnega heparina ali niso prejemali nobene trombozne profilakse) s hudo sepso in dokazano odpovedjo organov (npr. MOD ali vazopresorsko odvisen septični šok) pri zdravljenju v strogo določenem časovnem obdobju."
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Slovenian: V preskušanju PROWESS so z zdravljenjem začeli v 48 urah po pojavu prve motnje delovanja organov, povzročene s sepso.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine(učinkovin)
Hungarian: Ezek akadályozzák fontos szerveknek, pl. a vese és a tüdő vérellátását.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
Hungarian: A nyílt ENHANCE-vizsgálat során a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája 6,5%, és a központi idegrendszeri vérzések incidenciája 1,5% volt.
Slovenian: V študiji z znanim zdravilom ENHANCE je bila incidenca resnih krvavitev v 28-dnevnem trajanju študije 6,5 %, incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28-dnevnem trajanju študije pa 1,5 %.
Hungarian: Ha az aktivált alfa drotrekogint alacsony áramlási sebességgel (kevesebb, mint körülbelül 5 ml/óra) adagolják, az infúziós szereléket megközelítőleg 15 percig kb.
Slovenian: Pri dajanju drotrekogina alfa (aktiviranega) pri nizkih hitrostih pretoka (manj kot približno 5 ml/h) je treba infuzijski sistem pripravljati približno 15 minut s hitrostjo pretoka približno
Hungarian: Majmoknál a maximális humán vagy ezt kissé meghaladó ismételt dózisú vizsgálatokban mellett megfigyelt változások mindegyike a Xigris farmakológiai hatásával volt kapcsolatos, az APTT várható megnyúlásán kívül a hemoglobin szint, vörösvérsejt szám és hematokrit csökkenését, valamint a reticulocyta szám és PT emelkedését észlelték.
Slovenian: Vse spremembe, ki so jih opažali pri opicah pri enakih ali nekoliko večjih odmerkih od največjega odmerka pri ljudeh, med študijami ponovljenega odmerjanja, so bile povezane s farmakološkim učinkom zdravila Xigris in so poleg pričakovanega podaljšanja APTT vključevale znižanja koncentracij hemoglobina, eritrocitov in hematokrita ter povišanje koncentracije retikulocitov in podaljšanje PT.
Hungarian: A betegek a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kaptak aktivált alfa drotrekogint.
Slovenian: Bolniki so drotrekogin alfa (aktiviran) prejeli v 48 urah po pojavu prve motnje delovanja organov, povzročene s sepso.
Hungarian: Ezt követően a folyadékot az infúziós zsákból vénásan adagolják 96 órán keresztül.
Slovenian: Ta tekočina nato po cevki prehaja iz vrečke v eno od vaših ven v obdobju 96 ur.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin nem volt mutagén hatású sem az egerekben végzett in vivo micronucleus vizsgálat során, sem az in vivo, humán perifériás vér lymphocytáin végzett kromoszóma aberrációs vizsgálat során, melyet patkány máj metabolikus aktivációjával, illetve anélkül végeztek.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ni bil mutagen v in vivo študiji mikronukleusa pri miših ali v in vitro študiji kromosomskih aberacij v človeških limfocitih periferne krvi s presnovno aktivacijo s podganjimi jetri ali brez nje.
Hungarian: A kezelési karok között a VTE mértékében nem volt statisztikai különbség.
Slovenian: Med obema krakoma študije ni bilo statistične razlike v stopnjah VTE.
Hungarian: Az Va és VIIIa faktorok inaktiválásával gátolja a thrombinképződést, ily módon negatív visszajelzést adva a véralvadás szabályozásra.
Slovenian: Z inaktiviranjem faktorjev Va in VIIIa omeji tvorbo trombina in tako omogoči uravnavanje koagulacije z negativno povratno zvezo.
Hungarian: Az ENHANCE-vizsgálatban hat betegnél észleltek többszörös súlyos vérzést a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (94 esemény 85 betegnél).
Slovenian: V študiji ENHANCE je šest bolnikov izkusilo več resnih krvavitev v času infundiranja preiskovanega zdravila (94 krvavitev pri 85 bolnikih).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a Xigris-t olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák, melyek befolyásolják a véralvadást (például olyan gyógyszerekkel, melyek feloldják a vérrögöket, hígítják a vért vagy gátolják a vérlemezkéket, mint az aszpirin, nem-szteroid gyulladásgátlók vagy a klopidogrél).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Xigris z drugimi zdravili, ki vplivajo na strjevanje krvi (na primer zdravila, ki raztapljajo krvne strdke, redčijo kri ali zdravila, ki zavirajo trombocite, kot je aspirin, nesteroidni antirevmatiki ali klopidogrel).
Hungarian: Ezenfelül az aktivált protein C a fertőzésre adott szisztémás válasz fontos modulátora, antithromboticus és profibrinolyticus hatású.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása az APTT-re függ a használt reagenstől és műszertől, valamint a vérvétel és a vizsgálat között eltelt időtartamtól.
Slovenian: Farmakodinamični učinek drotrekogina alfa (aktiviranega) na test APTT je odvisen tudi od reagenta in inštrumenta, uporabljenih za izvedbo testa, ter časa, ki je pretekel od odvzema vzorca do izvedbe testa.
Hungarian: A IIIb fázisú vizsgálatban a 28. napon a mortalitás aránya 25,3% volt.
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
Hungarian: A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm-ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/FiO2 arány kisebb, mint 250/), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Slovenian: Akutna okvara delovanja organov je bila opredeljena kot šok, hipotenzija ali potreba po zdravljenju z vazopresorji kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, relativna hipoksemija (razmerje med parcialnim tlakom kisika v arterijski krvi v mm Hg in odstotkom kisika v vdihanem zraku, izraženo v decimalni obliki (razmerje PaO2/FiO2) < 250), oligurija kljub zadostnemu nadomeščanju tekočin, pomembno znižanje števila trombocitov in/ali povišanje koncentracije mlečne kisline.
Hungarian: Egészséges egyének több mint 90%-ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady-state állapot.
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnimih okoliščinah".
Hungarian: Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris-kezelést szintén 24 μg/ttkg/óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig.
Slovenian: Če je infuzija iz kakršnegakoli vzroka prekinjena, je treba zdravilo Xigris ponovno uvesti s hitrostjo infuzije 24 μg/kg/h in nadaljevati do dopolnitve priporočenih 96 ur dajanja odmerka.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: 2 órával az infúziós kezelés befejezése után az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a beteg keringésében; az APTT meghatározására ez idő után vett vérmintát már nem befolyásolja a készítmény hatása.
Slovenian: Poleg tega po približno 2 urah po zaključku infuzije zdravila praktično ni merljivega delovanja drotrekogina alfa (aktiviranega) v obtoku bolnika; po tem času zdravilo ne vpliva več na vzorce krvi, odvzete za določanje APTT.
Hungarian: A Xigris javasolt adagja 24 mikrogramm/testtömeg-kg óránként 96 órán keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesne teže vsako uro 96 ur.
Hungarian: A Xigris alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd még 4.2 és 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Hungarian: Használjon megfelelő, aszeptikus technikát, amikor a Xigris-t elkészíti az intravénás adagoláshoz.
Slovenian: Med pripravo zdravila Xigris za intravensko dajanje uporabljajte ustrezen aseptični postopek.
Hungarian: A Xigris az endogen aktivált protein C-hez hasonló hatású.
Slovenian: Zdravilo Xigris ima podobne lastnosti kot endogeni humani aktivirani protein C.
Hungarian: Az APTT meghosszabbodásának oka a súlyosan szeptikus, Xigris-kezelésben részesülő betegeknél lehet a kórfolyamattal járó coagulopathia, az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása és/vagy az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) ima minimalen učinek na PT. Podaljšanje APTT pri bolnikih s hudo sepso, ki prejemajo zdravilo Xigris, je lahko posledica prej obstoječe koagulopatije, farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega) in/ali učinka drugih sočasno uporabljenih zdravil.
Hungarian: A Xigris-szel kezelt betegek 28 napos túlélése javult a placebo-csoportéhoz képest.
Slovenian: 28-dnevno preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris, je bilo večje v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Gyermekkor: Egy 477, 0-17 éves korú beteg bevonásával történt placebo-kontrollos klinikai vizsgálati kezelés adatai, melyet eredménytelenség miatt leállítottak, nem erősítették meg a Xigris hatásosságát gyermekkorú betegekben és a központi idegrendszeri vérzések aránya magasabb volt a placebo-csoporthoz képest.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Rezultati s placebom nadzorovanega kliničnega preskušanja, ki so ga zaradi neuspešnosti prekinili potem, ko je študijsko zdravljenje prejelo 477 bolnikov, starih 0 do 17 let, niso pokazali učinkovitosti zdravila Xigris pri pediatričnih bolnikih in so pokazali višjo stopnjo krvavitve v osrednje živčevje v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Hungarian: A betegek többségénél az infúziós kezelés befejezését követő két órát követően az aktivált protein C szintje nem volt mérhető, mely az aktivált alfa drotrekoginnak a szisztémás keringésből való gyors eliminációjára utal.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bile meritve aktiviranega proteina C po preteku 2 ur po zaključku infuzije pod zaznavnim pragom, kar kaže na hitro izločanje drotrekogina alfa (aktiviranega) iz sistemskega obtoka.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával vagy bovin thrombinnal (mely nyomokban található maradvány a gyártási folyamatból) szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za katerokoli pomožno snov ali za goveji trombin (ostanek postopka izdelave v sledovih).
Hungarian: Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogint és az endogén humán aktivált protein C-t endogén proteáz inhibitorok inaktiválják a plazmában, azonban ennek mechanizmusa nem ismeretes.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) in endogeni humani aktivirani protein C v plazmi inaktivirajo endogeni zaviralci proteaz, mehanizem, s katerim ju odstranijo iz plazme, pa ni znan.
Hungarian: A PROWESS- és ENHANCE-vizsgálat infúziós időszaka alatt a Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája szám szerint magasabb volt azon betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (PROWESS: 3,3% vs 2,0%, ENHANCE: 5,0% vs 3,1%.
Slovenian: V času infuzije v študiji PROWESS in ENHANCE je bila incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris številčno višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (PROWESS: 3,3 % oziroma 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % oziroma 3,1 %.
Hungarian: A kórkép súlyossági különbségeinek figyelembevétele után is alacsonyabb volt a mortalitás aránya azoknál a betegeknél, akiknél a kezelést a szervi elégtelenség felléptét követő 24 órán belül elkezdték, mint azoknál, akiknél 24 órán túl kezdték el a terápiát.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
Hungarian: • Thrombolyticus kezelés a megelőző 3 napon belül
Slovenian: • Trombolitično zdravljenje v zadnjih 3 dnevih
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin steady-state koncentrációja a plazmában arányos a beadott infúzió mennyiségével a 12 μg/kg/óra - 48 μg/kg/óra tartományban.
Slovenian: Plazemske koncentracije drotrekogina alfa (aktiviranega) v ravnovesnem stanju so sorazmerne hitrosti infuzije v razponu hitrosti infuzije od 12 μg/kg/h do 48 μg/kg/h.
Hungarian: Egy heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálat (XPRESS), melybe 1935, súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a profilaktikus heparin nem befolyásolta kedvezőtlenül a mortalitást (heparin 28,3% versus placebo 31,9% a teljes ITT (intent to treat) populációban, és heparin 30,3% versus placebo 26,9% olyan többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az első szervi elégtelenség fellépését követően 24 órán belül elkezdték a kezelést (n=890)).
Slovenian: V randomizirani študiji heparina proti placebu (XPRESS) pri 1935 odraslih bolnikih s hudo sepso, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), profilaktični heparin ni negativno vplival na smrtnost (heparin 28,3 % proti placebu 31,9 % v celotni ITT populaciji in heparin 30,3 % proti placebu 26,9 % pri bolnikih s slabim delovanjem več organov, ki so bili zdravljeni v 24 urah po pojavu s sepso inducirane disfunkcije organov (n=890)).
Hungarian: Kizáró kritérium volt a vérzés magas kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pontokat), a 28 napos túlélés valószínűtlensége valamely előzetesen fennálló, nem a szepszissel kapcsolatos kórállapot következtében, HIV pozitivitás (melynél a legutóbb mért CD4 szám ≤ 50/mm3), krónikus dialysis, csontvelő-, tüdő-, máj-, pancreas- vagy vékonybél transplantatio és acut klinikai pancreatitis bizonyított infekcióforrás nélkül.
Slovenian: Merila za izključitev so obsegala bolnike z velikim tveganjem za krvavitev (glejte poglavji 4.3 in 4.4), bolnike, za katere niso pričakovali, da bodo preživeli 28 dni zaradi predhodnih zdravstvenih stanj, ki niso bila povezana s sepso, HIV pozitivne bolnike, katerih zadnja koncentracija CD4 je bila ≤ 50/mm3, bolnike zdravljene s kronično dializo, bolnike, ki so imeli presajen kostni mozeg, pljuča, jetra, trebušno slinavko ali tanko črevo, in bolnike z akutnim klinično zaznavnim pankreatitisom brez dokazanega vira okužbe.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, szemcsés részecskék és
Slovenian: Pred dajanjem parenteralnih izdelkov jih je treba vizualno preveriti, da ne vsebujejo trdnih
Hungarian: 1 A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
Slovenian: 1Krvavitev v osrednje živčevje je definirana kot kakršnakoli krvavitev v osrednje živčevje, vključno z naslednjimi vrstami krvavitev: petehije, parenhimska, subarahnoidna in subduralna krvavitev ter cerebrovaskularni insult s hemoragično preobrazbo.
Hungarian: Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/vagy direkt napfénynek.
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
Hungarian: A Xigris-szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Incidenca resnih primerov krvavitve z zdravilom Xigris je bila višja pri bolnikih, ki so bili nedavno (do vključno pred 30 dnevi) operarirani, kot pri bolnikih, ki niso bili operirani (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris-terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
Slovenian: Zdravilo Xigris lahko po nezapletenih manj invazivnih posegih ponovno uvedemo takoj, če je dosežena zadostna hemostaza.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS-vizsgálatban észleltekhez.
Slovenian: V preskušanju ADDRESS je bil delež zdravljenih bolnikov, ki so doživeli resno krvavitev, po mestu krvavitve podoben opažanju v preskušanju PROWESS.
Hungarian: A Xigris alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Hungarian: A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3,9% vs 5,2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1,0% vs 0,7%).
Slovenian: Profilaktični heparin ni povečal tveganja za resno krvavitev v primerjavi s placebom (3,9 % oziroma 5,2 %), vključno s krvavitvijo v CŽS (1,0 % oziroma 0,7 %).
Hungarian: A következő állapotokban mérlegelni kell a várható haszon/kockázat arányt a Xigris-kezelés elkezdése előtt:
Slovenian: Pri naslednjih stanjih je potrebno oceniti tveganje dajanja zdravila Xigris glede na pričakovane koristi:
Hungarian: A Xigris liofilizált, fehér vagy törtfehér por.
Slovenian: Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
Hungarian: Agyvérzés nem volt gyakori, a Xigris-szel kezelt betegek 0,2%-ánál (500 közül egynél) fordult elő.
Slovenian: Krvavitve v možgane so bile redke in so se pojavljale pri 0,2 % (1 od 500) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xigris.
Hungarian: A rutin eljárás szerint a haemostasis paramétereit (pl. aktivált parciális thromboplastin idő (APTT), prothrombin idő (PT) és thrombocyta szám) meg kell határozni a Xigris infúziós kezelés ideje alatt.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Xigris morate rutinsko meriti parametre hemostaze (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas (APTT), protrombinski čas (PT) in število trombocitov).
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeket bevonó placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a Xigris a thrombin-képzés gátlása útján fejtett ki antithromboticus hatást és javított a szepszissel kapcsolatban kialakult coagulopathián, mely a véralvadás és fibrinolysis markereinek gyorsabb rendeződésével volt mérhető.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih s hudo sepso je zdravilo Xigris pokazalo antitrombotični učinek z omejevanjem tvorbe trombina in izboljšalo s sepso povezano koagulopatijo, kar se je pokazalo s hitrejšim izboljšanjem pokazateljev koagulacije in fibrinolize.
Hungarian: Mindkét randomizált, placebokontrollos klinikai vizsgálatban, a PROWESS-ben és az ADDRESS-ben is (lásd 5.1 pont), magasabb volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegek 28-napos és kórházi mortalitása a placebocsoportéhoz képest az egyszervi elégtelenségben szenvedő és közelmúltban műtéten átesett betegek alcsoportjában (PROWESS: n=98, ADDRESS: n=636).
Slovenian: V vsakem od dveh randomiziranih s placebom kontroliranih preskušanj, PROWESS in ADDRESS (glejte poglavje 5.1), sta bili 28-dnevna umrljivost in umrljivost v času hospitalizacije višji pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), v primerjavi s placebom, pri podskupini bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom (n = 98 v preskušanju PROWESS in n = 636 v preskušanju ADDRESS).
Hungarian: A betegek 24 μg/ttkg/óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv.
Slovenian: Bolniki so prejeli 96-urno infuzijo zdravila Xigris s stalno hitrostjo v odmerku 24 μg/kg/h (n = 850) ali placebo (n = 840).
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin az endogén aktivált protein C géntechnológiával, humán sejtvonal felhasználásával előállított rekombináns változata.
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) je rekombinantna različica endogenega aktiviranega proteina C, ki jo izdelujejo s pomočjo genskega inženiringa iz posebne humane celične kulture.
Hungarian: Az ADDRESS-vizsgálat többszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjában a 28. napon a mortalitás 21,9% volt a placebo esetében, hasonlóan a PROWESS-vizsgálat egyszervi elégtelenségben szenvedők alcsoportjához (21,2%), ezzel megerősítve a hatásosság hiányát az olyan súlyos szepszisben szenvedő betegeknél, akiknél a halálozás kockázata alacsony.
Slovenian: V podskupini z okvarjenim delovanjem večih organov v preskušanju ADRESS je bila 28-dnevna umrljivost pri bolnikih, ki so prejemali placebo, 21,9%, kar je podobno kot v podskupini z okvarjenim delovanjem enega organa v študiji PROWESS (21,2%), kar potrjuje neučinkovitost pri bolnikih s hudo sepso, ki imajo majhno tveganje za smrt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az aktivált alfa drotrekogin károsítja-e a magzatot vagy befolyásolja-e a termékenységet.
Slovenian: Ni znano, ali drotrekogin alfa (aktiviran) škodi nerojenemu otroku ali vpliva na vašo zmožnost imeti otroke.
Hungarian: A súlyos szepszisben szenvedő betegeknél a) ismert vagy gyanított infekció, b) a fertőzésre adott szisztémás válasz klinikai jelei (láz vagy hypothermia, leukopenia vagy leukocytosis, tachycardia és tachypnoe) és c) akut szervi dysfunctio volt jelen.
Slovenian: Bolniki, ki so ustrezali klinični diagnozi hude sepse, so imeli a) znano okužbo ali sum nanjo, b) klinične znake sistemskega odziva na okužbo, vključno s povišano ali znižano telesno temperaturo, levkopenijo ali levkocitozo, tahikardijo in tahipnejo, ter c) akutno okvaro delovanja organov.
Hungarian: Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 akut szervi dysfunctiót észleltek.
Slovenian: Značilno absolutno znižanje števila smrti je bilo omejeno na podskupino bolnikov z večjo resnostjo bolezni, t. j. z izhodiščnim številom točk po APACHE II ≥ 25 ali z vsaj 2 akutnima okvarama delovanja organov ob izhodišču.