FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилактика на гастро-дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП) при рискови пациенти, нуждаещи се от продължителна терапия с НСПВЛП (вж. точка 4.4).
Maltese: Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkaġunati minn mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) mhux selettivi f'pazjenti f'riskju li jeħtieġu kura kontinwa bl-NSAID (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Лечението на дуоденална язва обичайно продължава 2 до 4 седмици.
Maltese: Il-perjodu ta' kura għal ulċeri duwodenali hu normalment ta' bejn 2 u 4 ġimgħat.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 1 mg динатриев едетат и 0,24 mg натриев хидроксид
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' disodium edetate u 0.24 mg ta' sodium hydroxide.
Bulgarian: Сърбеж
Maltese: Lewkopenja
Bulgarian: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol 20 mg, Zurcale 20 mg Controloc
Maltese: Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Bulgarian: Финландия Франция Германия
Maltese: L-Estonja Il-Finlandja Franza
Bulgarian: Гърция Унгария Ирландия Италия Латвия Литва
Maltese: Il-Greċja L-Ungerija L-Irlanda L-Italja
Bulgarian: Повишаване на телесната температура; Периферни отоци
Maltese: Żieda fittemperatura talġisem;
Bulgarian: Име на страна-членка
Maltese: Isem tal-Istat Membru
Bulgarian: Партида:
Maltese: Kisja:
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с два подходящи антибиотика при пациенти с асоциирани с H.
Maltese: Il-qerda ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija antibijotika adattata f'pazjenti b'ulċeri assoċjati ma' H. pylori.
Bulgarian: Protium е включен в списъка на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба CMD(h) за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Bulgarian: В допълнение, показанието за премахване на H. Pylori е опростено.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Bulgarian: Обосновано е включването на вещества, за които е известно, че се метаболизират от CYP 3A4 или CYP 2C19 (напр. карбамазепин, диазепам, глибенкламид и нифедипин).
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Bulgarian: Не е регистриран в Исландия и Малта.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Bulgarian: Рефлуксен езофагит
Maltese: • Esofaġite tar-rifluss
Bulgarian: Симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизиран текст за точка 4.4.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għas-sezzjoni 4.4.
Bulgarian: ПРУ предоставя модул 2.3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки 20 и 40 mg от март 2009 г. и за пантопразол прах за инжекционен разтвор от декември 2008 г., както и модул 3 за пантопразол стомашно-устойчиви таблетки
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Bulgarian: СМС хармонизация
Maltese: Armonizzazzjoni tas-CMC
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg за интравенозно приложение:
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Bulgarian: Синдром на Zollinger-Ellison и други състояния на патологична свръхсекреция
Maltese: • Is-Sindrome ta'Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Bulgarian: Премахване на Helicobacter pylori (H. Pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Bulgarian: CHMP счита, че доказаната клинична ефикасност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и документираната еквивалентност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и пантопразол 40 mg за интравенозно приложение е основание за употребата му за лечение на умерена до тежка форма на рефлуксен езофагит, язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и синдром на Zollinger Ellison, и други състояния на патологична свръхсекреция.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effikaċja klinika ppruvata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u l-ekwivalenza dokumentata ta' pantoprazole 40 mg p.o. u pantoprazole 40 mg i.v. jiġġustifikaw l-użu fit-trattament ta' esofaġite tarrifluss moderata u severa, ulċera duwodenali, ulċera gastrika u ZES u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra.
Bulgarian: ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел.
Maltese: L-MAH iddiskuta l-użu konkomitatanti ta' PPIs u clopidogrel, u nnota tendenza lejn interezzjoni klinika potenzjali bejn PPIs u clopidogrel.
Bulgarian: Точка 5 - Фармакологични свойства
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Bulgarian: CHMP приема четири хармонизирани терапевтични показания за 40 mg стомашно-устойчиви таблетки.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Bulgarian: Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Bulgarian: 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 20 mg
Bulgarian: По-конкретно взаимодействието между атазанавир и други инхибитори на протонната помпа е преместено в точки 4.4 и 4.5.
Maltese: B'mod partikolari, l-interazzjoni bejn atazanavir u PPIs oħra ġiet imressqa għas-Sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Bulgarian: ЗА УПОТЕРБА
Maltese: Tqala
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Maltese: L-għoti flimkien ta' atazanavir u mediċini oħrajn kontra l-HIV li l-assorbiment tagħhom jiddependi mill-pH, ma' inibituri tal-pompa tal-proton jista' jirriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibilità ta' dawn il-mediċini kontra l-HIV u jista' jkollu impatt fuq l-effikaċja ta' dawn il-mediċini.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Maltese: Investigazzjoni addizzjonali għandha tiġi kkunsidrata jekk is-sintomi jippersistu minkejja kura adegwata.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Maltese: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Bulgarian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Bulgarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Maltese: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Maltese: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: 78467 Constance
Maltese: 78467 Konstance
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Maltese: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
Maltese: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Maltese: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Dhali Industrial
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Maltese: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Maltese: Apton 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
Maltese: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
Maltese: Rifun 20 mg
Bulgarian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Maltese: Zurcazol 20 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
Maltese: Rifun 40 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
Maltese: Protium 20 mg
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Maltese: Othellos str. 13
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Maltese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
Bulgarian: Pantozol 20 mg 20 mg
Maltese: Pantozol 20 mg
Bulgarian: Финландия Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Maltese: Il-Finlandja Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Maltese: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: County Kerry
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Bulgarian: • акне
Maltese: • akne
Bulgarian: 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) 15 микрограма/g маз.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Bulgarian: Розацея*
Maltese: Rosaċea*
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Bulgarian: 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Bulgarian: Големина на опаковките: 10 g, 30 g и 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Bulgarian: Възрастни, ≥ 16 години
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Bulgarian: Protopic с алкохол
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Bulgarian: Активното вещество на Protopic, такролимус монохидрат, е имуномодулатор.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4 (СУР3А4).
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Лечението с Protopic може да бъде свързано с увеличен риск от фоликулит и херпес-вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши) (вж. точка 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Bulgarian: LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Bulgarian: Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Bulgarian: Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: DE
Bulgarian: И ПЪТ
Maltese: Follikulite,
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Bulgarian: Лентиго*
Maltese: Lentigo*
Bulgarian: Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин, бутилхидрокситолуен (E321), α-Токоферол рацемат
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Bulgarian: P<0,001 в полза на такролимус маз 0,1% (за възрастни) и 0,03% (за деца) за първичната и ключовите вторични крайни точки.
Maltese: P<0.001 favur ingwent tacrolimus 0.1% (adulti) u 0.03% (tfal) għall-punti ta' tmiem primarji u sekondarji ewlenin
Bulgarian: In vitro, в Лангерхансови клетки, изолирани от нормална човешка кожа, такролимус понижава стимулиращата активност към Т-клетките.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd.
Maltese: LEO Farmacêuticos Lda.
Bulgarian: При проучване на поддържащото лечение (два пъти седмично) при възрастни и деца с умерен и тежък атопичен дерматит е наблюдавана по-честа, отколкото при контролната група, проява на следните нежелани събития: импетиго на мястото на приложение (7,7% при деца) и инфекции на мястото на приложение (6,4% при деца и 6,3% при възрастни).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Bulgarian: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Astellas Ireland Co Ltd.
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Bulgarian: Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Bulgarian: Акне*
Maltese: Akne*
Bulgarian: Активното вещество е такролимус монохидрат.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Bulgarian: Ефикасност на 3-ия месец Режим с локално приложение на кортикостероиди§
Maltese: Kors ta' Kortikosterojdi applikat b'mod topiku§
Bulgarian: Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Maltese: Parestesiji u disestesiji (iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq)
Bulgarian: • болка
Maltese: • uġigħ
Bulgarian: 6.6 Cпециални предпазни мерки при изхвърляне
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studju ta' interazzjoni b'tilqima bi proteina-konjugat kontra Neisseria meningitidis ta' serogrupp Ċ
Bulgarian: Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Bulgarian: ОБ: обостряне на болестта
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична крайна точка)§§
Maltese: Rata ta' rispons ta' titjib ta' ≥ 60% f'mEASI
Bulgarian: Как да използвате Protopic
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
Bulgarian: Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета.
Maltese: Fertilità M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-fertilità.
Bulgarian: С при деца на възраст 2 - 11 години.
Maltese: Għandu jkun hemm 2 - 3 ijiem bejn l-applikazzjonijiet,
Bulgarian: • чувство за парене и сърбеж
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 16 и повече години)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА PROTOPIC 0,1% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Bulgarian: § по-ниски стойности = по-голямо подобрение
Maltese: Kura meta jkun hemm aggravament
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
Maltese: Il-potenzjal għal immunosuppressjoni lokali (possibbilment jirriżulta f'infezzjonijiet jew tumuri malinni fil-ġilda) fit-tul (jiġifieri fuq perjodu ta' snin) mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА PROTOPIC 0,03% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
Maltese: PROTOPIC 0.03% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Bulgarian: Възрастни (на 16 години и по-големи)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации (Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз).
Maltese: Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Bulgarian: Biocodex UAB Tel: +370 37 408 681
Maltese: Tel: +370 37 408 681
Bulgarian: При второто изпитване при деца на възраст от 2 до 15 години с умерен до тежък атопичен дерматит се прилага два пъти дневно в продължение на три седмици 0,03% такролимус маз, 0,1% такролимус маз или 1% хидрокортизон ацетат маз.
Maltese: Fit-tieni prova, tfal bejn 2 sa 15-il sena, li kienu jsofru minn dermatite atopika, moderata għal qalila, ġew mogħtija 0.03% tacrolimus ingwent, 0.1% tacrolimus ingwent u ingwent ta' 1% hydrocortisone acetate darbtejn kuljum għal żmien ta' 3 ġimgħat.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
Maltese: Ħruq tal-ġilda, herpes semplex, intolleranza lejn l-akoħol (ħmura tal-wiċċ jew sensitività tal ġilda wara xorb alkoħoliku), tingiż tal-ġilda, iperaestesija, akne u dermatite tal-fungus seħħew aktar frekwenti fil-grupp b'trattament b'tacrolimus.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Protopic са оценени при повече от 18 500 пациенти, лекувани с такролимус маз в клинични изпитвания от фаза І до фаза ІІІ.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Protopic ġew evalwati f'aktar minn 18,500 pazjent ikkurati b'ingwent tacrolimus fi provi kliniċi ta' Fażi I sa Fażi
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Maltese: Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: Такролимус
Maltese: Killorglin
Bulgarian: Protopic се предлага в две концентрации, Protopic 0,03% и Protopic 0,1% маз.
Maltese: Protopic huwa disponibbli f'żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent.
Bulgarian: Protopic е маз, съдържаща активното вещество такролимус (tacrolimus) (0,1 и 0,03%).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Bulgarian: Активното вещество в Protopic, такролимус, е имуномодулатор.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Bulgarian: Употребата на Protopic за лечение на пристъпи е проучена в шест основни проучвания при 1202 пациенти на възраст над 16 години и при 1535 пациенти от две до 16 години.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Bulgarian: Поддържащото лечение с Protopic е проучено в две основни проучвания при 224 пациенти на възраст 16 или повече години и при 250 пациенти на възраст от две до 15 години.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Bulgarian: Protopic 0,03% може да се използва при всички пациенти на възраст над две години, а Protopic 0,1% се използва само при възрастни и юноши над 16 години.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Bulgarian: При атопичен дерматит реакция на хиперактивност на имунната система причинява възпаление на кожата (сърбеж, зачервяване или сухота).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Bulgarian: Друго проучване разглежда многократната употреба на Protopic за период до четири години при около 800 пациенти.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?