FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, in linea con la posizione del gruppo di redazione del CHMP, tenendo conto della vasta esperienza clinica e a dispetto dei dati limitati, il CHMP ritiene che Tazocin copra la maggior parte degli organismi responsabili di CAP, HAP e VAP gravi.
Polish: Podsumowując, zgodnie z opinią grupy roboczej CHMP, biorąc pod uwagę rozległe doświadczenie kliniczne, pomimo ograniczonej liczby danych CHMP uznał, że wpływ preparatu Tazocin obejmuje większość organizmów odpowiedzialnych za wywołanie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc, wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'AECB non potesse essere accettata, a causa della mancanza di uno studio di superiorità.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli z powodu braku badania dotyczącego wykazania przewagi.
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Italian: La proposta del titolare dell'AIC era in linea con la sua CDS.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un paragrafo 4.5 armonizzato, in linea con il suo Core Data Sheet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony punkt 4.5 zgodny z dokumentacją CDS.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato e il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał to i CHMP przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 5.3.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura in linea con la propria CDS e ha fornito i dati di supporto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS i przedstawił dane potwierdzające.
Italian: La piperacillina sodica è un'ureidopenicillina semisintetica, ad ampio spettro di attività antibatterica, utilizzata per il trattamento di infezioni causate da
Polish: Piperacylina sodowa jest półsyntetyczną ureidopenicyliną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego stosowaną w leczeniu zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa i inne wrażliwe bakterie.
Italian: "Infezioni intra-addominali complicate"
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Italian: Il titolare dell'AIC ha osservato e ha fornito una panoramica delle differenze tra la dicitura attualmente approvata del paragrafo 4.9 e la dicitura armonizzata proposta in linea con la propria CDS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapoznał się z obecnie zatwierdzonymi sformułowaniami punktu 4.9 i przedstawił przegląd różnic pomiędzy nimi oraz zaproponował ujednolicony tekst zgodny z dokumentacją CDS.
Italian: "Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che, sebbene le informazioni richieste siano presenti in tutti gli Stati membri, le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że chociaż we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, zakres ich omówienia jest różny.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III per Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto le evidenze sufficienti a corroborare l'uso di Tazocin nel trattamento di HAP e VAP.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawiono dostateczną dokumentację na poparcie stosowania preparatu Tazocin w leczeniu wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutte le informazioni richieste sono presenti in tutti i paesi, ma le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un elenco di indicazioni armonizzate basate sulle linee guida attuali (la linea guida CE sull'RCP, settembre 2009 e CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004 [Nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche, 2004] e sulla scheda tecnica essenziale [Core Data Sheet, CDS] del titolare dell'AIC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował listę ujednoliconych wskazań na podstawie aktualnie obowiązujących wytycznych (wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące ChPL z września 2009 r. i CPMP/EWP/558/95 popr.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata, in linea con la propria CDS.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicone sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS.
Italian: Infezioni ginecologiche, inclusa l'endometrite post-partum e la malattia infiammatoria pelvica Il CHMP ha esaminato i dati presentati, ma li ha ritenuti inadeguati per corroborare l'ampia indicazione rivendicata, o qualsiasi versione idonea di tale indicazione.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi, uznał jednak, że są nieodpowiednie do poparcia proponowanego szerokiego wskazania czy jakiejkolwiek wyszczególnionej wersji tego wskazania.
Italian: A-1150 Vienna Austria
Polish: A-1150 Vienna
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Italian: Piperacillina
Polish: Piperacylina
Italian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Italian: Allegato I
Polish: ANEKS I
Italian: Tazocin® 2 g/ 250 mg
Polish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Italian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Polish: Tazocin 2,25 g
Italian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Polish: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Polish: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: TAZOCIN 4g/0.5g contiene 2 principi attivi; piperacillina 4g e tazobactam 0.5g entrambi come sale sodico.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Polish: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu.
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Italian: Piperacillina 4g e tazobactam 500mg entrambi come sale sodico.
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Italian: a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Polish: Tazobaktam sodowy 536,600 mg
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Italian: 2 g piperacillina e 0.25 g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Italian: 2 g piperacillina 0,25 g tazobactam
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Italian: 4g piperacillina e 0.5g tazobactam (entrambi come sale sodico).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Italian: Piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) 4 g Tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico) 0.50 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g
Italian: Piperacillina 2g e tazobactam 250mg entrambi come sale sodico.
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Italian: Piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) 2 g Tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico) 0.25 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g
Italian: 2.25 G/ Flaconcino
Polish: 2.25 G/VIAL
Italian: Sale sodico piperacillina 2.085 g sale sodico tazobactam 268.300 mg
Polish: Piperacylina sodowa 2,085 g Tazobaktam sodowy 268,300 mg
Italian: 1 flaconcino per iniezione contiene piperacillina sale sodico equivalente a 4.0g di piperacillina e tazobactam sale sodico equivalente a 0.5g di tazobactam.
Polish: 1 fiolka do wstrzyknięć zawiera piperacylinę sodową równoważną 4,0 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy równoważny 0,5 g tazobaktamu.
Italian: 2 g piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) e 0,25 g tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico).
Polish: 2 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,25 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Italian: 4 g piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) e 0,5 g tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico).
Polish: 4 g piperacyliny (w postaci piperacyliny sodowej) oraz 0,5 g tazobaktamu (w postaci tazobaktamu sodowego).
Italian: Tazocin 4,5 g injekció
Polish: Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Polish: Numer procedury EMA
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
Polish: Częstość występowania podana na podstawie ekspozycji w całym programie.
Italian: Mediana in mesi
Polish: Mediana w miesiącach
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Italian: Quanto dura il trattamento
Polish: Jak długo trwa leczenie
Italian: Codice ATC: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Italian: Non somministrare altri medicinali in concomitanza attraverso la stessa linea di infusione.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Italian: Il trattamento potrebbe tuttavia essere interrotto qualora gli effetti indesiderati diventino troppo problematici.
Polish: Jednak stosowanie tego leku może zostać przerwane, jeśli działania niepożądane staną się zbyt dużym problemem.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Italian: Precauzioni specifiche della malattia
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Italian: settimane, fino alla progressione della malattia.
Polish: 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile effettuare alcun test formale della significatività statistica per la OS nella popolazione IC1/2/3 né nella popolazione all comers, e i risultati di queste analisi sarebbero ritenuti esplorativi.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Italian: Valore di p**
Polish: Wartość p**
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Polish: Tecentriq jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Italian: HR non stratificato per gli altri sottogruppi esplorativi.
Polish: Niestratyfikowany HR dla pozostałych analizowanych podgrup.
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Italian: Il paziente riceverà una scheda di allerta per il paziente, da portare sempre con sé.
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Italian: Mediana in mesi***
Polish: Mediana w miesiącach ***
Italian: L'analisi primaria è stata condotta su tutti i pazienti, esclusi quelli con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK, definiti come popolazione ITT-WT (n = 679).
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Italian: I principali risultati di quest'analisi e dell'analisi della PFS aggiornata nella popolazione ITT sono sintetizzati nelle tabelle 6 e 7.
Polish: Najważniejsze wyniki tej analizy, a także zaktualizowanej analizy PFS w populacji ITT podsumowano w Tabelach 6 i 7.
Italian: Lo studio ha arruolato complessivamente 438 partecipanti e prevedeva due coorti di pazienti.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających wyciągnąć wnioski na temat ewentualnego wpływu na przeciwciała neutralizujące.
Italian: · Non utilizzare se il medicinale è torbido, presenta un cambiamento del colore o contiene particelle.
Polish: • Nie używać, jeśli lek jest mętny, ma zmienioną barwę lub w przypadku zauważenia w nim widocznych cząstek.
Italian: Circa la metà dei pazienti aveva ricevuto un taxano (51%) o un'antraciclina (54%) nel contesto (neo)adiuvante.
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Italian: I pazienti che rispettavano i criteri definiti e che hanno acconsentito a essere trattati dopo la progressione della malattia sono stati sottoposti a valutazioni tumorali ogni 6 settimane fino all'interruzione del trattamento.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Italian: · Il principio attivo è atezolizumab.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Italian: · Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po skrócie EXP.
Italian: Il iDMC non ha raccomandato alcuna modifica di trattamento per pazienti che erano già stati randomizzati e stavano ricevendo il trattamento nel braccio con la monoterapia.
Polish: Komitet iDMC nie zalecił żadnej zmiany terapii pacjentom, którzy zostali już zrandomizowani i otrzymali leczenie w ramieniu monoterapii.
Italian: Ipersensibilità ad atezolizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast zużyć.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio IMvigor211 è stata la sopravvivenza globale (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w badaniu IMvigor211 jest przeżycie całkowite (OS).
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na męskie narządy rozrodcze.
Italian: aHR stratificato per ITT e TC o IC ≥ 1%.
Polish: Stratyfikowany HR dla ITT i TC lub IC ≥1%.
Italian: Ai pazienti che manifestano stanchezza deve essere indicato di non guidare né usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
Polish: Należy zminimalizować usuwanie produktu Tecentriq do środowiska.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Italian: La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 60 minuti.
Polish: Pierwsza infuzja będzie podana przez 60 minut.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1220/001
Italian: Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a uno specifico bersaglio nell'organismo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to typ białka opracowany w celu rozpoznawania i przyłączania się do swoistych celów molekularnych w organizmie.