FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja az oldatot, de ez semmiképpen sem lehet több, mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt. 6.4 Különleges tárolási előírások
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir po to iki 24 valandų kambario temperatūroje (23 °C27 °C).
Hungarian: A Naglazyme-kezelés a facialis dysmorphismus javulását vagy stagnálását eredményezte.
Lithuanian: Gydant Naglazyme veido dismorfizmas pagerėjo arba nebuvo pablogėjimo požymių.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz, bőrkiütés, viszketés, urticaria, hidegrázás/borzongás, émelygés, fejfájás, hasi fájdalom, hányás és dyspnoe volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo karščiavimas, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, šaltkrėtis arba sąstingis, pykinimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, vėmimas ir dusulys.
Hungarian: Tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Lithuanian: Galima naudoti skaidrų ir bespalvį tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Hungarian: 1. táblázat: A Naglazyme mellékhatásainak gyakorisága MedDRA Szervrendszerenkénti csoportosítás
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis gydant NAGLAZYME MedDRA Organų sistemų klasė
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Lithuanian: Natrio fosfato vienbazis monohidratas
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga koncentrátumnak szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie.
Lithuanian: Naglazyme tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui forma. Skaidriame arba lengvai opaliniame, bespalviame arba švelniai gelsvame koncentrate neturi būti matomų dalelių.
Hungarian: A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy nem színeződött-e el az oldat.
Lithuanian: Prieš skiedimą reikia patikrinti kiekvieną buteliuką, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Skaidriame arba lengvai opaliniame, bespalviame arba švelniai gelsvame tirpale neturi būti matomų dalelių.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Tirpalo likučius reikia išmesti
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: Naglazyme buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-12.
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
Lithuanian: Naglazyme galsulfazė
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Naglazyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Naglazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Naglazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atlieka tyrimus tinkamiausiai reguliariai skiriamai ilgalaikei preparato dozei nustatyti.
Hungarian: A Naglazyme-ot hetente egyszer, négyórás infúzióban adják be.
Lithuanian: Naglazyme infuzija skiriama vieną kartą per savaitę ir sušvirkščiama per keturias valandas.
Hungarian: Az ajánlott dózis 1 mg/tt kg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 mg kilogramui kūno svorio.
Hungarian: Mivel az MPS VI-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Naglazyme 2001.
Lithuanian: Kadangi MPS VI sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta ir 2001 m.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: bendrovei „BioMarin Europe Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Naglazyme rinkodaros teisę.
Hungarian: A betegeknél jelentkezhetnek az infúzió által kiváltott reakciók is (mint például láz, hidegrázás, kiütés és csalánkiütés).
Lithuanian: Pacientams taip pat gali pasireikšti reakcijos į infuziją (karščiavimas, šaltkrėtis, bėrimas ir dilgėlinė).
Hungarian: A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
Lithuanian: Naglazyme gaminanti bendrovė atlieka tyrimus, kurie turėtų padėti įvertinti ilgalaikį Naglazyme saugumą ir veiksmingumą nėščioms ir žindančioms moterims ir jaunesniems nei penkerių metų amžiaus vaikams, siekdama nustatyti, ar jų organizme susidaro antikūnų (dėl gydymo Naglazyme organizme susidarančių baltymų, kurie gali turėti įtakos gydymo veiksmingumui) ir ištirti preparato sukeliamus šalutinius reiškinius.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia ligos požymių, iš kurių pastebimiausi - mažas ūgis, didelė galva ir apsunkintas judėjimas.
Hungarian: A Naglazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a galszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Lithuanian: Naglazyme negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) galsulfazei arba bet kurioms kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad nors jaunesni negu penkerių metų pacientai nebuvo įtraukti į pagrindinį Naglazyme tyrimą, juos būtina gydyti, jei jie serga sunkios formos MPS VI.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Naglazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Naglazyme nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nagalzyme-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Naglazyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
Lithuanian: Liga dažniausiai nustatoma nuo vienerių iki penkerių metų vaikams.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Naglazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Naglazyme rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
Lithuanian: Pagrindinis preparato veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo nueiti po 24 gydymo savaičių.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją pacientams turi būti skiriama alerginės reakcijos riziką mažinančio antihistamininio vaisto.
Hungarian: A Nagalzyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Naglazyme EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Naglazyme-ot a VI. típusú mukopoliszacharidózisban (MPS VI vagy Maroteaux-Lamy szindróma) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Naglazyme skiriamas IV tipo mukopolisacharidoze (MPS VI arba Maroto-Lami (Maroteaux-Lamy) sindromu) sergantiems pacientams.
Hungarian: A Naglazyme leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): fülfájás, nehézlégzés, hasi fájdalom és általános fájdalom.
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai nustatyti Naglazyme šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo ausies skausmas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), pilvo ir kitoks skausmas.
Hungarian: A Naglazyme-kezelést az MPS VI vagy hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Lithuanian: Gydymą vaistu Naglazyme turi stebėti gydytojas, turintis MPS VI ar panašiomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: A Naglazyme-mal kapcsolatos egyéb információk:
Lithuanian: Kita informacija apie Naglazyme
Hungarian: A Naglazyme forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Lithuanian: Naglazyme rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Naglazyme-mal kapcsolatban?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Naglazyme?
Hungarian: A Naglazyme hatóanyaga, a galszulfáz, az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz humán enzim másolata.
Lithuanian: Veiklioji Naglazyme medžiaga, galsulfazė, yra žmogaus fermento Nacetilgalaktozamino 4-sulfatazės kopija.
Hungarian: A Naglazyme elősegíti a GAG szénhidrátok lebontását és megakadályozza felhalmozódásukat a sejtekben.
Lithuanian: Naglazyme padeda suskaidyti glikozaminoglikanus ir neleidžia jiems kauptis ląstelėse.
Hungarian: A galszulfázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt állítja elő, amelyet egy olyan génnel (DNS) látták el, amely révén képes az enzim előállítására.
Lithuanian: Galsulfazė gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas šio fermento gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Naglazyme alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Naglazyme vartojimu?
Hungarian: Amennyiben a Naglazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Naglazyme galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: február 14-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Lithuanian: Naglazyme buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Hungarian: Ezt a betegséget az N-acetilgalaktozamin 4-szulfatáz enzim hiánya okozza, amely a testben lévő, glikozaminoglikánoknak (GAG) nevezett anyagok lebontásához szükséges.
Lithuanian: Šią ligą sukelia fermento N-acetilgalaktozamino 4-sulfatazės, kuris organizme skaido medžiagas, vadinamuosius glikozaminoglikanus (GAG), trūkumas.
Hungarian: A Naglazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Naglazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A gyógyszert olyan helyen kell alkalmazni, ahol rendelkezésre állnak újraélesztési eszközök orvosi elsősegélynyújtás esetére.
Lithuanian: Preparato skiriama patalpoje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga, jei jos staiga prireiktų.
Hungarian: Az enzim hiányában a szervezet nem képes lebontani a glikozaminoglikánokat és így azok felhalmozódnak a sejtekben.
Lithuanian: Jei šio fermento nėra, glikozaminoglikanai neskaidomi ir kaupiasi ląstelėse.
Hungarian: Miért engedélyezték a Naglazyme forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Naglazyme buvo patvirtintas?
Hungarian: Ez segíti az MPS VI betegség tüneteinek javulását, beleértve a helyváltoztatási nehézségeket is.
Lithuanian: Tai gali sumažinti MPS VI simptomus, pvz., padidinti atstumą, kurį gali nueiti šia liga sergantys žmonės.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Naglazyme-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Naglazyme?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Naglazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Naglazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Az enzimpótló terápia a hiányzó enzimet biztosítja a beteg számára.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją pacientas gauna trūkstamo fermento.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo trisdešimt devyni 5-29 metų amžiaus pacientai, sergantys MPS VI, buvo lyginamas Naglazyme ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Hungarian: 24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
Lithuanian: padidėjo 109 metrais, o gydytų placebu - 18 metrų.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Naglazyme-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Naglazyme?
Hungarian: A Naglazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a galszulfáz (1 mg/ml).
Lithuanian: Naglazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos galsulfazės.
Hungarian: A láz megelőzésére pedig lázcsillapítót kaphatnak.
Lithuanian: Pacientams taip pat gali būti skiriama vaistų nuo karščiavimo.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés egy enzimpótló terápia.
Lithuanian: Naglazyme yra pakaitinės fermentų terapijos preparatas.
Hungarian: Az 1234/2008/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 22.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Mundipharma GmbH forgalmazza.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Mundipharma GmbH".
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a vállalat által kérelme alátámasztására bemutatott vizsgálatot.
Lithuanian: Komitetas įvertino tyrimą, kurį bendrovė pateikė kartu su savo paraiška.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 22-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ennek a módosításnak a végrehajtásáról.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą, kad šis pakeitimas būtų įgyvendintas.
Hungarian: Kérdések és válaszok az Oxynal-lal, Targin-nal és kapcsolódó nevekkel (oxikodon-hidroklorid / naloxonhidroklorid) kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido)
Hungarian: Miért végezték el az Oxynal és a Targin felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Oxynal ir Targin buvo peržiūrėti?
Hungarian: Az Oxynal és a Targin forgalomba hozatalát az EU-ban a Németország által kiadott első forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték.
Lithuanian: Oxynal ir Targin rinkodaros ES leidimas suteiktas vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra, remiantis Vokietijoje suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Hungarian: Az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek Horvátország, Görögország, Litvánia és Málta kivételével minden EU tagállamban kereskedelmi forgalomban vannak.
Lithuanian: Oxynal, Targin ir susijusiais pavadinimais prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kroatiją, Graikiją, Lietuvą ir Maltą.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma egy olyan betegség, amelynél a beteg - rendszerint éjjel - leküzdhetetlen végtagmozgatási kényszert érez, hogy megszüntesse a testében jelentkező kellemetlen, fájdalmas vagy furcsa érzéseket.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai sutrikimas, dėl kurio pacientui pasireiškia nekontroliuojamas poreikis judinti galūnes siekiant atsikratyti nemalonių, skausmingų ar keistų pojūčių kūne, paprastai nakties metu.
Hungarian: A vállalat a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó további alkalmazásra vonatkozó engedélyt a következő tagállamokban kívánta elismertetni: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia (az „érintett tagállamok").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad pagal papildomą neramių kojų sindromo gydymo indikaciją suteiktas rinkodaros leidimas būtų pripažintas šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték arra, hogy döntsön az ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét érintő módosításról, amely a nyugtalan láb szindróma kezelését célzó, új alkalmazás bevezetésére vonatkozik.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta priimti sprendimą dėl šių vaistų rinkodaros leidimo pakeitimo siekiant įtraukti naują - neramių kojų sindromo gydymo -indikaciją.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a vizsgálat meggyőzően bizonyította, hogy az Oxynal és a Targin előnyös hatású a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelésében, amikor a szokásos kezelés sikertelen.
Lithuanian: Remiantis turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP sutarta, kad tyrimas įtikinamai įrodo, jog Oxynal ir Targin yra naudingi gydant sunkios ir labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamus simptomus, kai standartinis gydymas neveiksmingas.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal és a Targin előnyei a nyugtalan láb szindróma kezelésében meghaladják a kockázatokat, és javasolta,hogy adják ki a forgalomba hozatali engedély módosítását Németországban és az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Oxynal ir Targin nauda gydant neramių kojų sindromą yra didesnė už jų keliamą riziką ir rekomendavo leisti keisti rinkodaros leidimą Vokietijoje ir susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: Az Oxynal és a Targin két hatóanyagot tartalmaznak: oxikodon-hidrokloridot, egy opioid fájdalomcsillapítót, valamint naloxon-hidrokloridot, egy opioid antagonistát, amelynek hozzáadása az opioidok által okozott székrekedés ellensúlyozását célozza azáltal, hogy gátolja az oxikodonnak a belekben található opioid receptorokra kifejtett hatását.
Lithuanian: Oxynal ir Targin sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - opioidinio nuskausminamojo vaisto oksikodono hidrochlorido ir opioidų antagonisto naloksono hidrochlorido, kuriuo vaistai papildyti siekiant neutralizuoti opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą sustabdant oksikodono veikimą prie žarnyne lokaliai esančių opioidų receptorių.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Oxynal-ra, Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy az Oxynal, Targin és kapcsolódó nevek előnyei meghaladják a kockázatokat az új alkalmazásban, és a forgalomba hozatali engedély módosítása kiadható Németországban és a következő tagállamokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal naują indikaciją vartojamų Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima leisti keisti jų rinkodaros leidimą Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oxynal és a Targin?
Lithuanian: Kas yra Oxynal ir Targin?
Hungarian: Az Oxynal és a Targin a csak opioidokkal kezelhető súlyos fájdalom csillapítására alkalmazott gyógyszerek.
Lithuanian: Oxynal ir Targin - tai vaistai, kuriais gydomas stiprus skausmas, kurį galima kontroliuoti tik opioidais.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tolerancia és a visszaélés általános kockázata alacsonynak tekinthető, és hogy az ezen kockázat csökkentésére javasolt intézkedések megfelelőek.
Lithuanian: Dėl Oxynal ir Targin saugumo, CHMP priėjo prie išvados, kad apskritai pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojus yra nedidelis ir kad pasiūlytos priemonės šiai rizikai sumažinti yra tinkamos.
Hungarian: Különösen annak kapcsán merültek fel aggályok, hogy az Oxynal és a Targin alkalmazása toleranciához és visszaéléshez vezethet, és hogy ezt nem vizsgálták megfelelően a klinikai vizsgálat során, valamint hogy a tolerancia és a visszaélés kockázatának csökkentésére irányuló javasolt intézkedések nem tekinthetők elégségesnek.
Lithuanian: Visų pirma nerimauta, kad vartodami Oxynal ir Targin, pacientai gali priprasti prie šių vaistų ir netinkamai juos vartoti ir kad tokia galimybė buvo nepakankamai ištirta atliekant klinikinį tyrimą, be to, laikytasi nuomonės, jog pasiūlytų priemonių pripratimo prie šių vaistų ir netinkamo jų vartojimo pavojui sumažinti nepakanka.
Hungarian: 2012 novemberében az Oxynal-t és a Targin-t gyártó vállalat egy további alkalmazására vonatkozó kérelmet nyújtott be Németországban: a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma tüneteinek kezelése, amikor más gyógyszerekkel, az ún.
Lithuanian: bendrovė Vokietijoje pateikė paraišką dėl papildomos Oxynal ir Targin indikacijos - sunkios arba labai sunkios formos neramių kojų sindromo sukeliamų simptomų gydymo, kai kiti vaistai, vadinami dopaminerginiais vaistais, neveiksmingi.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Hollandia azon aggályai képezték, miszerint az Oxynal-ra és a Targin-ra vonatkozóan a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilt igazoljanak a nyugtalan láb szindrómában.
Lithuanian: Kreipimasis buvo pagrįstas Nyderlandų abejonėmis dėl paraiškoje pateiktų duomenų apie Oxynal ir Targin: šios valstybės narės nuomone, jų nepakanka teigiamam pagal neramių kojų sindromo indikaciją vartojamų vaistų naudos ir rizikos santykiui įrodyti.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni arról, hogy elfogadják-e ezt az új javallatot, és 2014. május 2-án Németország az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti, ar pritarti šiai naujai indikacijai, ir 2014 m.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Hungarian: A Namuscla csak receptre kapható.
Lithuanian: Namuscla galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: A Namuscla-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Namuscla