FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλοι αντιρετροϊκοί παράγοντες: Δε μπορούν να γίνουν ειδικές συστάσεις όσον αφορά τους άλλους διαθέσιμους αντιρετροϊκούς παράγοντες, λόγω της έλλειψης στοιχείων.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að gefa sértækar ráðleggingar varðandi önnur fáanleg andretróveirulyf.
Greek: Το STAYVEER ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Icelandic: STAYVEER getur valdið fósturskaða.
Greek: Οίδημα, κατακράτηση υγρών5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
Greek: Lopinavir + ritonavir (και λοιποί ενισχυμένοι με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης): Η συγχορήγηση bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα και lopinavir+ritonavir 400+100 mg δύο φορές την ημέρα για 9,5 ημέρες σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα αρχικές ελάχιστες συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα οι οποίες ήταν περίπου κατά 48 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που μετρήθηκαν έπειτα από χορήγηση μόνο bosentan.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aπό στόματος χρήση
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Greek: Μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Icelandic: Klínískar rannsóknir án samanburðar hjá börnum
Greek: STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρόγγυλα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν την ένδειξη "62,5" στη μία πλευρά.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Greek: Βαρφαρίνη: Η συγχορήγηση bosentan 500 mg δις ημερησίως επί 6 ημέρες οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα τόσο της S-βαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP2C9), όσο και της Rβαρφαρίνης (ένα υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 29% και 38% αντίστοιχα.
Icelandic: Þegar 500 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 6 daga samhliða warfaríni lækkaði blóðvökvaþéttni bæði S-warfaríns (sem er CYP2C9 ensímhvarfefni) og R-warfaríns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) um 29% í fyrra tilvikinu og 38% í hinu síðara.
Greek: Δεν απαιτείται δοσολογική ρύθμιση της βαρφαρίνης και παρόμοιων αντιπηκτικών παραγόντων από στόματος κατά την έναρξη χορήγησης του bosentan, συνιστάται όμως εντατική παρακολούθηση του INR, ιδιαίτερα κατά την περίοδο έναρξης και κατά την περίοδο αύξησης της δόσης.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη θεραπεία της μελέτης ήταν 4,5 (εύρος: 0,5-10,0) ημέρες στην ομάδα του bosentan και 4,0 (εύρος: 2,5-6,5) ημέρες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarmeðferðarinnar var 4,5 (á bilinu: 0,5-10,0) dagar í hópnum sem fékk bósentan og 4,0 (á bilinu:
Greek: Οι επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι αξιολογήθηκαν μόνο στην πρώτη μελέτη.
Icelandic: Rannsóknir með hjartaþræðingu fóru aðeins fram í fyrstu rannsókninni.
Greek: 33 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν συνεχόμενη θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία bosentan σε δόση 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως στη μη ελεγχόμενη φάση επέκτασης FUTURE 2 για διάμεση συνολική διάρκεια θεραπείας 2,3 ετών (εύρος: 0,2 έως 5,0 ετών).
Icelandic: 33 áframhaldandi meðferð með bósentandreifitöflum í skammtinum 4 mg/kg tvisvar á dag í FUTURE 2 framlengingarfasanum án samanburðar í heildarmeðferðartíma með miðgildið 2,3 ár (á bilinu:
Greek: Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού - όπως προφυλακτικό, διάφραγμα ή κολπικό σπόγγο - επιπλέον οποιασδήποτε από αυτές τις αντισυλληπτικές μεθόδους.
Icelandic: Þú þarft að nota getnaðarvörn sem felur í sér hindun - svo sem smokk, hettu eða skeiðarsvamp - til viðbótar við þessar tegundir hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ανωμαλίες του ήπατος και αναιμία/μείωση αιμοσφαιρίνης εκδηλώθηκαν στο 9% και 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία1
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun1
Greek: EARLY), 185 ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (435 μέτρα μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών κατά την έναρξη της θεραπείας) έλαβαν bosentan 62,5 mg δύο φορές την ημέρα για τέσσερεις εβδομάδες, και στη συνέχεια 125 mg δύο φορές την ημέρα (n=93) ή εικονικό φάρμακο (n=92) για έξι μήνες.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-364; EARLY), fengu 185 sjúklingar með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (gönguvegalengd á 6 mínútum að meðaltali 435 metrar í byrjun) bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag (n = 93) eða lyfleysu (n = 92) í 6 mánuði.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση 100 παιδιών με ΠΑΥ από τις μη ελεγχόμενες παιδιατρικές μελέτες FUTURE 1/2 και FUTURE 3/Επέκταση, μείωση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης συγκριτικά με τις αρχικές τιμές έως και κάτω από 10 g/dl αναφέρθηκε στο 10,0% των ασθενών.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, var greint frá lækkunum á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 10,0% sjúklinga.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν επιπλέον θεραπεία της ΠΑΥ, όπως απαιτείται στην επέκταση ανοικτής ετικέτας.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið viðbótarmeðferð við lungnaháþrýstingi eftir þörfum í opna framlengingarhlutanum.
Greek: • Θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Icelandic: Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και ένα στα 1000 άτομα):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν να καταδειχθεί ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
Icelandic: Megin markmiðið var að sýna fram á að bósentan ylli ekki auknum vefildisskorti.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή πιθανότατα δεν έχει κλινική σημασία.
Icelandic: Ólíklegt er að þessi milliverkun hafi klíníska þýðingu.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með STAYVEER með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Greek: Λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πυριτική γέλη ως ξηραντική ουσία, που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Greek: Αυτή η μελέτη αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Greek: • Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2)
Icelandic: Miðlungi mikil til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokkur B eða C (sjá kafla
Greek: Το STAYVEER δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και εξελισσόμενη νόσο δακτυλικών ελκών.
Icelandic: STAYVEER er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám.
Greek: Θρομβοπενία1
Icelandic: Nefstífla1
Greek: 9 ασθενείς έλαβαν για πρώτη φορά αγωγή ειδική για την ΠΑΥ στη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Níu sjúklingar höfðu nýlega hafið sérstaka lyfjameðferð vegna lungnaháþrýstings meðan á rannsókninni stóð.
Greek: Πρόκειται για μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικία κύησης 36-42 εβδομάδων) με ΕΠΥΝ.
Icelandic: Þessi rannsókn var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fyrirburum eða nýburum sem voru ekki fyrirburar (meðgöngulengd 36-42 vikur) með langvinnan lungnaháþrýsting.
Greek: Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης αυτής είναι το πιθανότερο η αναστολή της εισόδου, δια μέσω των πρωτεϊνών μεταφοράς, του bosentan στα ηπατοκύτταρα από την κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα πνευμονικής υπέρτασης, η χρόνια από στόματος χορήγηση bosentan μείωσε τις πνευμονικές αγγειακές αντιστάσεις και ανέστρεψε την πνευμονική αγγειακή υπερτροφία και την υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας.
Icelandic: Í tilraunum á dýrum með háþrýsting í lungum dró langvinn inntaka bósentans úr viðnámi í lungnaæðum og sneri við vefjaaukningu í lungnaæðum og hægri slegli.
Greek: Η θεραπεία με STAYVEER πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62,5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Meðferð með STAYVEER skal hafin með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan aukinn í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 62,5 mg af bósentani (sem einhýdrat).
Greek: Μερικές βελτιώσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ.
Icelandic: Ákveðnar framfarir hafa sést hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting í flokki II.
Greek: προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη,
Icelandic: Maíssterkja, forhleypt sterkja, natríumsterkjuglýkollat (Gerð A), póvídón, glýseról díbehenat, magnesíum sterat.
Greek: Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με STAYVEER, αυτή πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf STAYVEER, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Greek: Δε μπορεί να αποκλειστεί ένας αυξημένος μακροχρόνιος κίνδυνος ηπατοτοξικότητας και αιματολογικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων όταν το bosentan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna hættu á eituráhrifum á lifur og aukaverkunum í blóði við samhliða notkun bósentans og andretróveirulyfja í langan tíma.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAYVEER 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Όμως, η ελάττωση στην έκθεση ανήλθε σε 56% και 66% αντίστοιχα σε μεμονωμένα άτομα.
Icelandic: Hinsvegar var lækkun í álagi (exposure) allt að 56% fyrir noretísterón og 66% fyrir etínýlestradíól hjá einstökum þátttakendum.
Greek: • δοκιμασία κυήσεως εάν είστε γυναίκα με αναπαραγωγική δυνατότητα Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν STAYVEER παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αναιμία (χαμηλή τιμή αιμοσφαιρίνης).
Icelandic: þungunarpróf ef þú ert kona á barneignaraldri Sumir sjúklingar sem taka STAYVEER hafa reynst hafa afbrigðileg lifrarpróf og blóðleysi (lág blóðrauðagildi).
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και STAYVEER δεν συνιστάται.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á rífampícíni og STAYVEER.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του bosentan δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Child-Pugh, τάξης C.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C. Ekki má nota STAYVEER hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokk B eða C (sjá kafla 4.3).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, οι αρχικές ελάχιστες συγκεντρώσεις του bosentan ήταν περίπου 30 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν μετά από χορήγηση μόνο bosentan.
Icelandic: Þegar þessi lyf voru gefin saman kom fram upphafleg lágmarksþéttni bósentans sem var u.þ.b. 30 sinnum hærri en sú þéttni sem mæld var eftir inntöku bósentans eingöngu.
Greek: Σε μελέτη που ερεύνησε τις επιδράσεις του bosentan στη λειτουργία των όρχεων σε άντρες ασθενείς με ΠΑΥ, 8 από τους 24 ασθενείς εμφάνισαν μειωμένη συγκέντρωση σπέρματος συγκριτικά με την έναρξη κατά 42% τουλάχιστον ύστερα από 3 ή 6 μήνες θεραπείας με bosentan.
Icelandic: Í rannsókn þar sem könnuð voru áhrif bósentans á starfsemi eistna hjá karlkyns sjúklingum með lungnaháþrýsting kom fram minnkuð þéttni sæðis frá grunngildi hjá 8 af 24 sjúklingum, sem nam a.m.k.
Greek: • εξέταση αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία
Icelandic: blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemi
Greek: • Αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Greek: Επανέναρξη θεραπείας
Icelandic: Meðferð hafin aftur
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του bosentan δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση σιμβαστατίνης.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatíns hafði ekki áhrif á blóðvökvaþéttni bósentans.
Greek: Δοκιμασίες κύησης
Icelandic: Þungunarpróf
Greek: Αρχικά σχεδιάστηκε ως φαρμακοκινητική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hönnun hennar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης
Icelandic: Önnur lyf gegn háþrýstingi, ATC flokkur:
Greek: Στα ούρα ανακτάται ποσοστό μικρότερο του 3% της χορηγούμενης από στόματος δόσης.
Icelandic: Innan við 3% skammtsins sem gefinn er um munn skilar sér í þvagi.
Greek: Ριφαμπικίνη: Η συγχορήγηση σε 9 υγιή άτομα του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με ριφαμπικίνη, που είναι ισχυρός επαγωγέας των CYP2C9 και CYP3A4, ελάττωσε τις συγκεντρώσεις πλάσματος του bosentan κατά 58%, και η ελάττωση αυτή έφτασε μέχρι και στο 90%
Icelandic: Við notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag í 7 daga samhliða rífampícíni, öflugum CYP2C9 og CYP3A4 örva, hjá 9 heilbrigðum einstaklingum lækkaði þéttni bósentans í blóðvökva um 58% og náði lækkunin í einu tilviki næstum 90%.
Greek: Κατά συνέπεια, αναμένεται σημαντική ελάττωση της δράσης του bosentan όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη.
Icelandic: Því má búast við verulega minni áhrifum bósentans við gjöf samhliða rífampicíni.
Greek: 95% CL P-value
Icelandic: 95% öryggismörk (CL) -34, -10
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία):
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur):
Greek: • Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο
Icelandic: Háþrýstingi í lungnaslagæð tengdum herslishúð (scleroderma) án marktæks bandvefssjúkdóms í lungum
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 2 ετών η ημερήσια έκθεση ήταν 7.879 ng·h/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 2 ára var dagleg útsetning 7879 ng·klst./ml; AUCτ var 3939 ng·klst./ml (CV: 72%).
Greek: STAYVEER 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "125" στη μία πλευρά.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα τροποποιημένης αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά.
Icelandic: Taka skal til athugunar hugsanlega breytta virkni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Greek: Φλουκοναζόλη και άλλοι αναστολείς των CYP2C9 και CYP3A4: Η συγχορήγηση με φλουκοναζόλη, η οποία αναστέλλει κυρίως το CYP2C9, αλλά σε κάποιο βαθμό και το CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του bosentan στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða gjöf með flúkónazóli, sem hamlar aðallega CYP2C9, en í nokkrum mæli einnig CYP3A4, gæti leitt til mikillar aukningar á blóðvökvaþéttni bósentans.
Greek: σε ένα άτομο.
Icelandic: ET viðtakageni.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση του bosentan 125 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες με μία μόνο δόση αντισυλληπτικού που χορηγείται από στόματος και περιέχει νορεθιστερόνη 1 mg + εθυνυλοιστραδιόλη 35 mcg, οδήγησε σε ελάττωση της AUC της νορεθιστερόνης και της εθυνυλοιστραδιόλης κατά 14% και 31% αντίστοιχα.
Icelandic: Samhliða notkun 125 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga og staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur noretísterón 1 mg + etínýlestradíól 35 µg minnkaði flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) fyrir noretísterón um 14% og fyrir etínýlestradíól um 31%.
Greek: Οδός Χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο κάθε πρωί.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Icelandic: 21. mars 2018
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglatro την ίδια ημέρα.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 24,2% του πληθυσμού.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Greek: Το Steglatro θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 57,8 έτη (εύρος 21 έτη έως 87 έτη), με 25,8% των ασθενών να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών και 4,5% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Greek: • Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Steglatro.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglatro.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας σε 15 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 15 mg.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Steglatro.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Steglatro.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglatro σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ερτουγλιφλοζίνης είναι 5 mg μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5 mg einu sinni á dag.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglatro.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της γλιμεπιρίδης ήταν 3,0 mg (Βλ.
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglatro.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 76,8% Λευκοί, 13,3% Ασιάτες, 5,0% Μαύροι και 4,8% άλλοι.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta var 76,8% af hvítum kynþætti, 13,3% af asískum kynþætti, 5,0% af svörtum kynþætti og 4,8% af öðrum kynþáttum.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Icelandic: Ertugliflozin hefur verið rannsakað sem einlyfjameðferð og í samsetningu með metformini og/eða dipeptidylpeptidasa 4 (DPP-4) hemli.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Icelandic: Natríum sterkju glýkólat (tegund A) Magnesíumsterat (E470b)
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Steglatro
Icelandic: Ef gleymist að taka Steglatro
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Λακτόζη μονοϋδρική
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Laktósaeinhýdrat
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Icelandic: Hefja má meðferð með ertugliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε και ενώ παίρνετε το Steglatro, εάν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglatro er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ερτουγλιφλοζίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ertugliflozini hjá börnum.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ertugliflozin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη 2910/6 (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Icelandic: Hyprómellósi 2910/6 (E464) Laktósaeinhýdrat Makrogol 3350 (E1521) Tríacetin (E1518) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
Greek: Η παρατηρούμενη επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και η ερτουγλιφλοζίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Áhrifin sem sjást af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη υπάρχει στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και παρουσίασε επιδράσεις στους απογόνους θηλαζόντων αρουραίων.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Greek: EU/1/18/1267/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Icelandic: EU/1/18/1267/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Greek: Γενικά Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Icelandic: Almennt Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Steglatro από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα Steglatro, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Steglatro en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.