FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmätabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Estonian: Juhul kui emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili annus jääb vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili annus võimalikult ruttu manustada ja jätkata plaanipärast annustamisgraafikut.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää tulee välttää potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla ja joilla on HIV-1, johon liittyy K65R-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kelle esineb HIV-1 K65R mutatsioon (vt lõik 5.1).
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik.
Finnish: • Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmine üksinda ei takista HIV-iga nakatumist.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa, kohonneita kreatiniiniarvoja, hypofosfatemiaa ja proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä) on raportoitu esiintyneen käytettäessä tenofoviiridisoproksiilia (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, suurenenud kreatiniini sisaldust, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamist tuleb vältida, kui samaaegselt kasutatakse nefrotoksilisi ravimeid või neid on hiljuti kasutatud.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Finnish: • nivel- tai lihassärky
Estonian: • liigese- või lihasevalud,
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 89 HIV-1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta, joiden mediaaniikä oli 7 vuotta (vaihteluväli 2-15 vuotta), sai tenofoviiridisoproksiilia hoidon mediaanikeston ollessa 331 viikkoa.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 said 89 HIV-1 nakkusega last mediaanvanuses 7 aastat (vahemik 2 kuni 15 aastat) tenofoviirdisoproksiili mediaankestusega 331 nädala vältel.
Finnish: • selkäkipu johtuen munuaisongelmista.
Estonian: • seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.
Finnish: Tenofoviirin Cmax ja AUC0-∞-keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat vastaavasti 223 (34,8 %) ng/ml ja 2 050 (50,8 %) ng•h/ml normaaleilla henkilöillä ja 289 (46,0 %) ng/ml ja 2 310 (43,5 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan toiminnan heikentyminen ja 305 (24,8 %) ng/ml ja 2 740 (44,0 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan toiminnan heikentyminen.
Estonian: tenofoviiri Cmax-i ja AUC0-∞ väärtused olid tervetel isikutel vastavalt 223 (34,8%) ng/ml ja 2050 (50,8%) ng•h/ml võrreldes vastavate näitajatega 289 (46,0%) ng/ml ja 2310 (43,5%) ng•h/ml mõõduka ning 305 (24,8%) ng/ml ja 2740 (44,0%) ng•h/ml raske maksafunktsiooni kahjustusega isikutel.
Finnish: 1 Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa yhdistelmissä.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustatud didanosiini vähendatud annuse, 250 mg, korral on täheldatud viroloogilise vastuse puudumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Estonian: Ravi katkestamise vajadust emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: iPrEX-tutkimuksessa (CO-US-104-0288) arvioitiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä- ja lumehoitoa 2 499 miehellä (tai transsukupuolisella naisella), joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ja joiden katsottiin kuuluvan suuren HIV-riskin ryhmään.
Estonian: Uuringus iPrEx (CO-US-104-0288) hinnati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili või platseebot 2499-l ilma HIV-infektsioonita mehel (või sugu vahetanud naisel), kes on seksuaalsuhetes mehega ja kelle puhul peetakse HIV-infektsiooniga nakatumise riski kõrgeks.
Finnish: • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise katkestamist tuleb kaaluda isikutel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 60 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen.
Estonian: • Enne kui hakkate seda ravimit HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks võtma, peate olema HIV-negatiivne.
Finnish: Henkilöitä, joilla ei ole HIV-1-infektiota, on säännöllisesti muistutettava sitoutumaan tiukasti emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen suositeltuun päivittäiseen annostusaikatauluun.
Estonian: Ilma HIV-1 infektsioonita isikuid tuleb sagedaste ajavahemike järel nõustada emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili igapäevase annustamisgraafiku range järgimise osas.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg
Estonian: Platseebo Tenofoviirdisoproksiil 245 mg
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutust ja efektiivsust lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla (2< 15-vuotiaita) tenofoviiridisoproksiiliin vaihtaneiden tutkittavien luuntiheyden Z-luvut olivat pienempiä kuin stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävää hoitoa jatkaneilla tutkittavilla (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: HIV-1 infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni 15 aastat) olid tenofoviirdisoproksiilile üle läinud osalejate LMT Z-skoorid väiksemad kui neil, kes jätkasid stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Munuaisten kautta poistuvat lääkevalmisteet: Koska emtrisitabiini ja tenofoviiri poistuvat ensisijaisesti munuaisten kautta, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vähentävät munuaisten toimintaa tai kilpailevat aktiivisesta tubulaarisesta erityksestä (esim. sidofoviiri), voi lisätä emtrisitabiinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir elimineeruvad eelkõige neerude kaudu, võib emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Finnish: • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks)
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
Estonian: Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist, võtke teine tablett.
Finnish: • munuaisten toiminnan säännöllinen seuraaminen on tärkeää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoidon aikana
Estonian: • Neerufunktsiooni korrapärase jälgimise olulisus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ravi ajal.
Finnish:  Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Estonian:  Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla (12 - < 18-vuotiaita) luuntiheyden Z-luvut tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla olivat pienempiä kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga noorukitel (vanuses 12 kuni < 18 aastat) olid tenofoviirdisoproksiili saanud osalejate LMT Z-skoorid väiksemad kui platseebot saanud osalejatel.
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili+ efavirentsi
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil +efavirens
Finnish: • maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
Estonian: • maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.
Finnish: • jos luuston poikkeavuuksia havaitaan tai epäillään pediatrisilla potilailla, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Estonian: • Kui on tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Finnish: • Koulutuslehtinen altistusta edeltävästä estohoidosta (PrEP) lääkkeen määrääjille nimeltä "Tärkeitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen turvallisuustietoja lääkkeen määrääjille altistusta edeltävän estohoidon (Pre-exposure Prophylaxis, PrEP) käyttöaiheessa"
Estonian: • Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta ravimit väljakirjutavatele isikutele pealkirjaga „Oluline ohutusteave ravimite väljakirjutajatele Emtricitabine/Tenofovir Mylani kohta kokkupuute-eelse profülaktika (PrEP) näidustusel".
Finnish: Lisääntynyt altistus tenofoviirille voi voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien munuaishäiriöitä.
Estonian: Suurenenud tenofoviiri kontsentratsioon võib süvendada tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhaigusi.
Finnish: • Antaa tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttämisestä.
Estonian: • Annab teavet Emtricitabine/Tenofovir Mylani säilitamise kohta.
Finnish: Koska emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla saattaa ilmaantua opportunistiinfektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, tarkka kliininen seuranta HIV:iin liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden toimesta on aiheellinen.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä varoen ja munuaisten toiminta on tutkittava usein (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seda kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult, jälgides pidevalt neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annoksen muutos olisi tarpeellinen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Põhinedes faktidel, et emtritsitabiin metaboliseerub maksas minimaalselt ja eritub neerude kaudu, on ebatõenäoline, et maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid vajaksid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml henkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä ei pidä aloittaa pediatrisille potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, ja se on keskeytettävä pediatrisilla potilailla, joilla munuaisten toiminta heikkenee emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana.
Estonian: Ravi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ei tohi alustada neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja tuleb katkestada lastel, kellel emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ravi ajal tekib neerufunktsiooni kahjustus.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani ei kasutata alla 12-aastastel lastel.
Finnish:  Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
Estonian:  Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 nakatumisriski vähendamisel on ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu näitasid mõõdetavad ravimisisaldused veres (vt lõik 5.1).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen annossuositusten pidentämisen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta, odotetaan nostavan plasman huippupitoisuuksia ja laskevan Cmin-arvoja verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaali.
Estonian: Arvatakse, et emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli pikendamine mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega HIV-1 infektsiooniga patsientidel annab kõrgema maksimaalse kontsentratsiooni ja väiksema minimaalse (Cmin) kontsentratsiooni võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden alenemista
Estonian: • vere kaaliumisisalduse vähenemist
Finnish: Taulukko 2: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Estonian: Koostoimed emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ja selle eraldi toimeaine(te) ning teiste ravimite vahel
Finnish: Bioekvivalenssi yhden emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä -kalvopäällysteisen tabletin sekä yhden emtrisitabiini 200 mg kovan kapselin ja yhden tenofoviiridisoproksiili 245 mg kalvopäällysteisen tabletin välillä on varmistettu kerta-annoksen jälkeen paastonneilla terveillä henkilöillä.
Estonian: Ühe emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsiooni õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön aloittamista HIV-1-infektion hoitoon tai altistusta edeltävään estohoitoon, ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Estonian: Enne HIV-1 ravi või kokkupuute-eelse profülaktika alustamist emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tuleb hinnata neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaadisisaldust) ja ravi ajal tuleb neid jälgida nagu ka täiskasvanuid (vt ülal).
Finnish: HIV-1-infektion hoito:
Estonian: HIV-1 infektsiooni ravi.
Finnish: GS-US-104-0321-tutkimuksessa 87 HIV-1-tartunnan saanutta 12 - < 18-vuotiasta aiemmin hoidettua potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (n = 45) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä optimoidun peruslääkityksen (optimised background regimen, OBR) kanssa 48 viikon ajan.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0321 raviti 87 HIV-1 infektsiooniga, varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat 48 nädalat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseeboga (n = 42) kombinatsioonis optimaalse baasraviga (OBR).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön keskeyttämistä on myös harkittava munuaisten toiminnan jatkuvan heikkenemisen yhteydessä, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamise katkestamist tuleb kaaluda ka neerufunktsiooni progresseeruval vähenemisel, kui ühtki muud põhjust ei tuvastata.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt teiste emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiilina, tenofoviiralafenamiidi või teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini, sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Finnish: • jos seerumin fosfaatin vahvistetaan olevan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa pediatrisella potilaalla, joka saa tenofoviiridisoproksiilia, munuaisten toiminta on arvioitava uudelleen viikon kuluessa.
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Finnish: • Muistutus tärkeistä turvallisuustiedoista koskien Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen käyttöä PrEP:ssä
Estonian: • Meeldetuletus olulisest ohutusteabest seoses Emtricitabine/Tenofovir Mylani kasutamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks
Finnish: • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta.
Estonian: • Laske end kontrollida muude seksuaalsel teel levivate nakkuste, nagu süüfilis või tripper, suhtes.
Finnish: • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)
Estonian: • aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in-vivo: Plasmanäytteistä, jotka oli saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, iPrEx ja Partners PrEP, joissa tutkittavilla ei ollut HIV-1-infektiota, analysoitiin neljä aminohapposubstituutioita (K65R, K70E, M184V ja M184I) ilmentävää HIV-1-varianttia, jotka saattavat aiheuttaa resistenssiä tenofoviirille tai emtrisitabiinille.
Estonian: HIV-1 infektsioonita uuritavate vereplasma proove kahest kliinilisest uuringust (iPrEx ja Partners PrEP) analüüsiti nelja HIV-1 variandi suhtes, millel avaldus aminohapete asendusi (st K65R, K70E, M184V ja M184I), mis tekitavad tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes potentsiaalselt resistentsust.
Finnish: Tenofoviiri disoproksiili 245 mg + emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosimonohydraattia.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV- tai HCV-infektio: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutusprofiili tutkimuksessa GS-01-934 pienellä määrällä HIVinfektiopotilaita, joilla oli samanaikaisesti HBV-infektio (n = 13) tai HCV-infektio (n = 26), oli samankaltainen kuin HIV-potilailla ilman tällaista samanaikaista toista infektiota.
Estonian: Uuringus GS-01-934 oli väikesel arvul HIV-infektsiooni ja kaasuva HBV-infektsiooni (n = 13) või HCV-infektsiooniga (n = 26) patsientidel emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete profiil sarnane nende HIV-infektsiooniga patsientidega, kellel ei esinenud kaasuvat infektsiooni.
Finnish: Lopinaviiri/Ritonaviiri/Emtrisitabiini Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Estonian: Atasanaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä ei aina estä HIV-1:n tarttumista.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ei ole HIV-1 nakatumise vältimisel alati efektiivne.
Finnish: Voksilapreviiri: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Estonian: Voksilapreviir: AUC: ↑ 143% Cmax: ↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Finnish: • foskarnaatti (virusinfektioon)
Estonian: • foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)
Finnish: Retroviruslääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri/ Tenofoviiridisoproksiili (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Estonian: Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Finnish: PrEP-koulutuslehtinen riskialttiille henkilölle (terveydenhuollon tarjoaja antaa):
Estonian: Infoleht kokkupuute-eelse profülaktika kohta riskigruppi kuuluvatele isikutele (tervishoiuteenuse osutajale väljajagamiseks)
Finnish: Jos on käytetty pienempää, 250 mg:n didanosiiniannosta, joka on annettu samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilihoidon kanssa, on raportoitu runsaasti virologisia epäonnistumisia useissa testatuissa HIV-1-infektion hoitoyhdistelmissä.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise vastuse puudumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Finnish: Pelkästään emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta käyttäneillä henkilöillä, joilla on ollut toteamaton HIV-1-infektio, on tullut esiin HIV-1-resistenssimutaatioita.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil üksinda ei moodusta täielikku HIV-1 raviskeemi ja tuvastamata HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes on võtnud ainult emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili, on tekkinud HIV-1 resistentsuse mutatsioonid.
Finnish: Taulukko 7: Teho ja hoitoon sitoutuminen tutkimuksessa CO-US-104-0288 (iPrEx, kaltaistettu tapaus-verrokkianalyysi)
Estonian: Efektiivsus ja järgimus uuringus CO-US-104-0288 (iPrEx, vastendatud juhtumi-kontrolli analüüs)
Finnish: hypokalemia1
Estonian: hüpokaleemia1
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisilla tehdyissä tenofoviiridisoproksiilia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8 Haittavaikutustaulukko ja kohta 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saanud lastel täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas täiskasvanutel tehtud tenofoviirdisoproksiili kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega (vt lõigud 4.8,