FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em doentes idosos com comorbilidades e que tomavam múltiplos medicamentos concomitantes.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
English: Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após a administração de Alpivab, devido a um risco teórico de que o peramivir possa reduzir a imunogenicidade da vacina.
English: The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração intravenosa (IV) de peramivir (0,17 a 2 vezes a dose recomendada) mostraram uma relação linear entre a dose e os parâmetros de exposição (concentração sérica máxima [Cmáx] e área sob a curva [AUC]).
English: Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Portuguese: Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da neuraminidase».
English: Alpivab is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in adults and children from the age of 2 years (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Inspect the Alpivab concentrate.
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Alpivab.
English: What Alpivab is and what it is used for
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado
English: Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
Portuguese: Também pode ocorrer resistência cruzada entre o peramivir e oseltamivir e zanamivir.
English: There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade ou com peso corporal inferior a 50 kg com compromisso renal são insuficientes para se poder fazer qualquer recomendação posológica.
English: In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Portuguese: Em simulações de uma dose única de 600 mg, a AUC prevista em asiáticos (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) foi ligeiramente superior, em comparação com não asiáticos (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
English: The intent to treat influenza population (ITTI) included 296 subjects with influenza confirmed by polymerase chain reaction (PCR).
Portuguese: A população «intenção de tratar a gripe» (intent to treat influenza, ITTI) incluiu 296 doentes com gripe confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR).
English: The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Portuguese: A AUC0- média aumentou 28 %, 302 % e 412 % em indivíduos com depuração da creatinina de 50-79, 30-49 e 10-29 ml/min, respetivamente.
English: Peramivir is cleared by renal excretion and can be cleared by haemodialysis.
Portuguese: O peramivir é eliminado do organismo por excreção renal e pode ser eliminado por hemodiálise.
English: Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Portuguese: Foram notificados delírios, alucinações e comportamentos anormais em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
English: • Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Portuguese: • Eliminar qualquer solução diluída de peramivir não utilizada após 24 horas.
English: Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Portuguese: Não se prevê que Alpivab afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Portuguese: O seu médico decidirá se Alpivab lhe pode ser administrado durante a gravidez, ou se deve interromper a amamentação durante um curto período de tempo após a administração de Alpivab.
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Portuguese: Seguir os passos indicados abaixo na ordem apresentada para preparar uma solução diluída de Alpivab: 1.
English: Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Portuguese: Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após o início dos sintomas de gripe.
English: • increased level of urine ketone body
Portuguese: • aumento do nível de corpos cetónicos na urina
English: Reduced renal function
Portuguese: Função renal diminuída
English: The pharmacokinetics of peramivir has been evaluated in a study in paediatric subjects 2 to 17 years of age with uncomplicated influenza.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada num estudo em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade com gripe não complicada.
English: Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento com Alpivab.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de peramivir em mulheres grávidas é limitada ou inexistente (menos de 300 resultados na gravidez).
English: Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Portuguese: Os doentes eram elegíveis se tivessem febre acima de 38 °C e um teste rápido positivo para a presença do antígeno do vírus da gripe, acompanhados de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, sintomas nasais, garganta inflamada, mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleia.
English: Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Portuguese: Os doentes que receberam o peramivir apresentaram um tempo médio até ao alívio dos seus sintomas combinados de gripe de 79,0 horas, e o tempo médio até à recuperação da temperatura normal (inferior a 37 °C) foi de aproximadamente 40,0 horas.
English: Each mL of concentrate contains 0.154 millimole (mmol) sodium, which is 3.54 mg of sodium.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio.
English: What you need to know before you are given Alpivab
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab
English: The H275Y substitution is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Portuguese: A substituição H275Y está associada a uma menor suscetibilidade ao peramivir e ao oseltamivir.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de peramivir, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.
English: Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Alpivab é um concentrado límpido, incolor e estéril para solução para perfusão.
English: There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem aguda com o peramivir em seres humanos.
English: Among 467 adult subjects with uncomplicated influenza who received a single intravenous dose of peramivir 600 mg in clinical trials, the most commonly observed adverse reactions were neutrophil count decreased (3.2 %) and nausea (2.4 %).
Portuguese: Entre 467 doentes adultos com gripe não complicada que receberam uma dose intravenosa única de 600 mg de peramivir nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram contagem de neutrófilos diminuída (3,2 %) e náuseas (2,4 %).
English: Time to recovery of normal temperature median (hours) (95 % CI)
Portuguese: Tempo até à recuperação da temperatura normal média (horas) (IC 95 %)
English: Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Portuguese: As informações disponíveis acerca da suscetibilidade dos vírus da gripe ao medicamento devem ser tidas em consideração no momento da decisão quanto à utilização do peramivir (ver secção 5.1).
English: Manufacturer Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Portuguese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
English: Peramivir was not teratogenic in embryo-fetal development studies in rats and rabbits and had no effects on mating or fertility in rats up to 600 mg/kg/day, at which exposures were approximately 8-fold of those in humans at the clinically recommended dose.
Portuguese: O peramivir não foi teratogénico nos estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos e coelhos, e não teve efeitos sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos com doses de até 600 mg/kg/dia, nos quais as exposições foram aproximadamente 8 vezes as dos seres humanos na dose clinicamente recomendada.
English: The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Portuguese: A administração por via intravenosa da dose única de 600 mg recomendada resultou numa redução de 21 horas no tempo médio até ao alívio dos sintomas (ver secção 5.1).
English: In a clinical trial, no statistically significant clinical benefit could be demonstrated for peramivir over placebo in patients infected with the A/H1N1 virus containing the H275Y mutation.
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
English: What Alpivab looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Alpivab e conteúdo da embalagem
English: Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Portuguese: Eliminar qualquer solução diluída de Alpivab não utilizada após 24 horas.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
Portuguese: Utilizar uma técnica assética durante a preparação de Alpivab para evitar a contaminação microbiana.
English: • Children aged from 2 years weighing less than 50 kg receive 12 mg per kg body weight.
Portuguese: • As crianças a partir dos 2 anos de idade que pesem menos de 50 kg recebem 12 mg por kg de peso corporal.
English: System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO)
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) com uma taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como mostrado na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Portuguese: • Poderá ser necessário reduzir a dose em doentes com função renal diminuída.
English: Alpivab contains sodium
Portuguese: Alpivab contém sódio
English: The primary endpoint, time to alleviation of symptoms, was defined as the number of hours from initiation of study drug until the start of the 24 hour period in which all seven symptoms of influenza (cough, sore throat, nasal congestion, headache, feverishness, myalgia and fatigue) were either absent or present at a level no greater than mild for at least 21.5 hours.
Portuguese: O endpoint primário (tempo até ao alívio dos sintomas) foi definido como o número de horas desde o início da administração do medicamento em estudo até ao início do período de 24 horas no qual todos os sete sintomas de gripe (tosse, garganta inflamada, congestão nasal, cefaleia, estado febril, mialgia e fadiga) estivessem ausentes ou presentes a um nível não superior a «ligeiro» durante pelo menos 21,5 horas.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of peramivir in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
English: Clear, colourless, solution.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Alpivab, se tiver função renal (dos rins) diminuída.
English: In adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) with chronic renal impairment maintained on haemodialysis, peramivir should be administered after dialysis at a dose adjusted for renal function (Table 2).
Portuguese: Em adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com insuficiência renal crónica mantidos em hemodiálise, o peramivir deve ser administrado após diálise numa dose ajustada à função renal (Tabela 2).
English: Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Portuguese: Tempo até ao alívio dos sintomas média (horas) (IC 95 %)
English: In clinical trials, H275Y was the only resistance-associated treatment-emergent mutation in the neuraminidase gene that occurred in virus obtained from more than one peramivir-treated subject (in 9 of 481[1.9 %] infected with the A/H1N1 influenza virus).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a mutação H275Y foi a única mutação associada a resistência emergente do tratamento no gene da neuraminidase que ocorreu em vírus obtidos de mais do que um indivíduo tratado com peramivir (em 9 de 481 [1,9 %] infetados pelo vírus da gripe A/H1N1).
English: Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
Portuguese: Tabela 2: Dose de peramivir para adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com base nos valores da TFG absoluta Taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta*
English: The pharmacokinetics of peramivir was evaluated in 20 elderly subjects (>65 years of age) following a single 4 mg/kg IV dose of peramivir.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada em 20 doentes idosos (>65 anos de idade) após a administração IV de uma dose única de 4 mg/kg de peramivir.
English: • severe allergic reactions, including severe allergic shock reaction with features such as itchy rash, swelling of the throat and tongue, breathing difficulty, lightheadedness and vomiting
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo reação alérgica grave de choque com características como erupção cutânea com comichão, inchaço da garganta e da língua, dificuldade em respirar, vertigens e vómitos
English: The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação do peramivir após administração IV de uma dose única de 600 mg em indivíduos saudáveis é de aproximadamente 20 horas.
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Portuguese: • dor abdominal superior, desconforto abdominal
English: Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, a Cmáx foi atingida no fim da perfusão.
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
English: The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
Portuguese: A principal via de eliminação do peramivir é a via renal.
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir após uma injeção intramuscular (IM) de 600 mg foi semelhante em homens e mulheres com AUC0-∞ de 76 600 ng•h/ml e 101 000 ng•h/ml, respetivamente, e Cmáx de 27 760 ng/ml e 34 710 ng/ml, respetivamente.
English: Recommended single dose 600 mg
Portuguese: Dose única recomendada 600 mg
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade Os efeitos secundários foram semelhantes aos observados em adultos, mas incluíram também os seguintes:
English: Clinical trials in which single intravenous doses of peramivir were administered to patients with uncomplicated influenza included few subjects aged 65 and over (n=10).
Portuguese: Os ensaios clínicos nos quais foram administradas doses únicas de peramivir por via intravenosa em doentes com gripe não complicada incluíram alguns doentes com 65 ou mais anos de idade (n = 10).
English: However, in an embryo-foetal development study in rats, in which dams received continuous infusions of peramivir from day 6-17 of gestation at doses of 50, 400 or 1000 mg/kg/day, dose related increases in the incidences of reduction of the renal papillae and dilatation of the ureters were observed.
Portuguese: No entanto, num estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos, no qual as progenitoras receberam perfusões contínuas de peramivir a partir do dia 6-17 de gestação com doses de 50, 400 ou 1000 mg/kg/dia, foram observados aumentos relacionados com a dose na incidência da redução das papilas renais e dilatação dos ureteres.
English: Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Portuguese: Verificou-se necrose renal aguda em coelhos com doses ≥200 mg/kg, com um claro nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level, NOAEL) estabelecido em vários estudos com doses de 100 mg/kg/dia.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low peramivir concentrations in-vitro, with median inhibitory concentration 50% (IC50) values of 0.13 nanomolar (nM) to 0.99 nM against influenza A and B strains.
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu com concentrações muito baixas de peramivir in vitro, com valores da concentração inibitória média de 50 % (CI50) de 0,13 a 0,99 nanomolares (nM) contra as estirpes A e B do vírus da gripe.
English: This medicinal product contains 212.4 mg sodium per 3 vials, equivalent to 10.6% of the World Health Organization (WHO) recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio por 3 frascos para injetáveis, o que equivale a 10,6 % da dose diária máxima recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.
English: Pharmacokinetics of peramivir in subjects 2 to 17 years of age (administered 12 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in healthy adults (administered 600 mg) was similar (Table 5).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em doentes dos 2 aos 17 anos de idade (que receberam 12 mg/kg ou 600 mg em função da idade e do peso corporal) e em adultos saudáveis (que receberam 600 mg) foi semelhante (Tabela 5).
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Portuguese: • reações cutâneas muito graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa Estas reações cutâneas são erupções potencialmente fatais com febre e bolhas, e podem afetar o revestimento da boca e os genitais.
English: No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
English: Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Portuguese: O tratamento em estudo foi iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas.
English: Common, may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
English: In a clinical trial in which 245 subjects were infected at baseline with influenza A/H1N1 containing the H275Y mutation, the median baseline IC50 values for peramivir, oseltamivir and zanamivir were 51.0 nM, 487.6 nM and 0.95 nM, respectively.
Portuguese: Num ensaio clínico no qual 245 indivíduos estavam infetados com o vírus da gripe A/H1N1 com a mutação H275Y na avaliação inicial, os valores basais médios da CI50 para o peramivir, o oseltamivir e o zanamivir foram de 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM, respetivamente.
English: • abnormal behaviour, delirium
Portuguese: • comportamentos anormais, delírios
English: This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) por dose, consistindo em 3 frascos para injetáveis.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).