FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Bulgarian: Тримесечният курс на лечение може да бъде повтарян при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Spanish: Otra información sobre Esmya
Bulgarian: Допълнителна информация за Esmya
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esmya са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Esmya вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Esmya puede administrarse:
Bulgarian: Esmya може да се прилага:
Spanish: Información general sobre Esmya y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Esmya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: También se observó una reducción en el tamaño de los miomas.
Bulgarian: Наблюдава се и намаляване на размера на фиброзния тумор.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres que recibieron 4 ciclos de 5 o 10 mg de Esmya de tres meses de duración cada uno.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с Esmya е изследвано в основно проучване при 451 жени, на които са приложени 4 тримесечни курсове на лечение с 5 или 10 mg Esmya.
Spanish: Cuando se bloquea la actividad de la progesterona, las células de los miomas dejan de dividirse y finalmente mueren, lo cual reduce el tamaño de los miomas y los síntomas que provocan.
Bulgarian: Когато бъде блокирана прогестероновата активност, фиброзните клетки спират да се делят и в крайна сметка умират, което намалява размера на фиброзните тумори и симптомите, причинявани от тях.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
Bulgarian: На пациентите ще бъде дадена карта, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на чернодробната функция и да се свържат с техния лекар, ако развият симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Esmya, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Esmya, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Esmya y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Esmya se evaluan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esmya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Spanish: • de forma intermitente en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Bulgarian: като интермитентно лечение при жени, при които хирургичната операция не е подходяща.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esmya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El 49 % de las mujeres que recibieron 5 mg de Esmya (95 de las 195 mujeres evaluadas) no sufrieron más de un día de oligometrorragia (hemorragia uterina mínima) en un periodo de 35 días después de cada ciclo de tratamiento y el 70 % no tuvieron más de un día de oligometrorragia en un periodo de 35 días al finalizar el cuarto ciclo de tratamiento.
Bulgarian: При 49% от жените, приемащи 5 mg Esmya (95 от 195 жени, които са оценени), се наблюдава най-много един ден на зацапване (минимално маточно кървене) в рамките на 35-дневен интервал след всеки курс на лечение, а при 70% се наблюдава най-много един ден на зацапване в рамките на 35-дневен интервал в края на четвъртия курс на лечение.
Spanish: El principio activo de Esmya, el acetato de ulipristal , bloquea la actividad de la progesterona, una hormona del organismo que participa en el control del crecimiento del revestimiento de la matriz.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат, блокира действието на прогестерона, хормон в организма, който отговаря за контрола върху растежа на вътрешната обвивка на матката.
Spanish: La compañía que comercializa Esmya se cerciorará de que los médicos que vayan a recetar este medicamento reciban material informativo acerca de la seguridad de Esmya, entre otras recomendaciones para vigilar la función hepática y los cambios endometriales durante el tratamiento.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esmya, ще гарантира, че лекарите, от които се очаква да предписват това лекарство, ще получат обучителен материал с информация за безопасността на Esmya, включително препоръки за наблюдение на чернодробната функция и промените в ендометриума по време на лечението.
Spanish: Esmya solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los miomas uterinos.
Bulgarian: Esmya се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Esmya (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son amenorrea (ausencia de periodo menstrual) y engrosamiento endometrial (engrosamiento del revestimiento de la matriz).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Esmya (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациентки), са аменорея (отсъствие на менструален цикъл) и удебеляване на ендометриума (удебеляване на вътрешната обвивка на матката).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Esmya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Esmya?
Spanish: • en un solo ciclo de tratamiento en mujeres antes de someterse a la extirpación quirúrgica de los miomas;
Bulgarian: като единичен курс на лечение при жени, преди да бъдат подложени на операция на фиброзните тумори;
Spanish: No se debe administrar a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho, que sufran hemorragias de la región genital de causa desconocida o por motivos diferentes de los miomas uterinos, que padezcan cáncer de la matriz, del cuello uterino, de ovarios o de mama o que tengan problemas hepáticos.
Bulgarian: Esmya не трябва да се прилага при жени, които са бременни или кърмят, имат кървене от гениталната област по неизвестна причина или по причини, различни от маточни фиброзни тумори, имат карцином на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдата, или имат чернодробни проблеми.
Spanish: En el primer estudio, la hemorragia uterina disminuyó en el 92 % de las mujeres que tomaron Esmya durante tres meses (un ciclo de tratamiento), en comparación con el 19 % de las mujeres que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В първото проучване, маточното кървене е намалено при 92% от жените, приемащи Esmya в продължение на три месеца (един курс на лечение) в сравнение с 19% от жените, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Spanish: En algunas mujeres, la progesterona puede favorecer el crecimiento de miomas, que pueden provocar síntomas como hemorragia uterina intensa (sangrado de la matriz durante el periodo menstrual o fuera de él), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos, debidos a la hemorragia) y dolor abdominal
Bulgarian: При някои жени прогестеронът може да провокира растежа на фиброзни тумори, което може да причини симптоми като тежко маточно кървене (кървене от матката по време на менструалния цикъл и извън него), анемия (понижен общ брой на червените кръвни клетки вследствие на кървене) и коремни болки (като менструалните болки).
Spanish: El tamaño de los miomas fue también menor en las mujeres tratadas con Esmya que en las que recibieron placebo.
Bulgarian: Размерът на фиброзните тумори също е по-малък при жените, лекувани с Esmya, отколкото при приемалите плацебо.
Spanish: Esmya es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas que todavía no se encuentran en la menopausia.
Bulgarian: Esmya е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени, все още недостигнали менопаузата.
Spanish: En el segundo estudio, la administración de Esmya durante tres meses fue tan eficaz como la leuprorelina (otro medicamento utilizado para tratar los miomas) para reducir la hemorragia uterina intensa, observándose una reducción de la hemorragia en el 90 % de las mujeres tratadas con Esmya en comparación con el 89 % de las tratadas con leuprorelina.
Bulgarian: Във второто проучване тримесечно лечение с Esmya е също толкова ефективно, колкото леупрорелин (друго лекарство за фиброзни тумори) за намаляване на тежкото маточно кървене, като при 90% от жените, лекувани с Esmya, кървенето намалява, в сравнение с 89% от жените, лекувани с леупрорелин.
Spanish: ¿Cómo actúa Esmya?
Bulgarian: Как действа Esmya?
Spanish: Esmya demostró ser eficaz para reducir los síntomas y el tamaño de los miomas en mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas, así como cuando se utilizó intermitentemente durante periodos más prolongados (hasta 4 ciclos de tratamiento).
Bulgarian: Доказано е, че Esmya е ефективен при намаляване на симптомите, както и на размера на фиброзните тумори при жени, на които предстои хирургична операция на фиброзните тумори, и при употреба с прекъсвания за по-дълги периоди (до 4 курса на лечение).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Esmya en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Esmya са установени в проучванията?
Spanish: Esmya mejoró los síntomas de los miomas uterinos en dos estudios principales en los que participaron 549 mujeres que iban a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar los miomas.
Bulgarian: Еsmya подобрява симптомите на маточни фиброзни тумори според две основни проучвания, включващи 549 жени, на които предстои хирургична операция за отстраняване на фиброзните тумори.
Spanish: Los miomas uterinos son tumores no cancerosos (benignos) de la matriz (útero).
Bulgarian: Маточните фиброзни тумори представляват неракови (доброкачествени) тумори на матката.
Spanish: ¿Cómo se usa Esmya?
Bulgarian: Как се използва Esmya?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Esmya en la UE?
Bulgarian: Защо Esmya е разрешен за употреба?
Spanish: Se desconoce la seguridad para el embrión humano.
Bulgarian: Безопасността за човешкия ембрион не е известна.
Spanish: Código ATC: G03XB02.
Bulgarian: ATC код: G03XB02.
Spanish: Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones.
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Spanish: Qué es Esmya y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Esmya и за какво се използва
Spanish: Valores P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Bulgarian: Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con agua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Bulgarian: • болка в горната част на стомаха
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungría
Bulgarian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Унгария
Spanish: El material informativo debe contener los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи:
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Spanish: Blíster de Al/PVC/PE/PVDC o de Al/PVC/PVDC.
Bulgarian: Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер.
Spanish: Informe a su médico si sabe que tiene problemas en su hígado o si tiene alguna duda sobre el estado de su hígado.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате проблеми с черния дроб или ако се съмнявате за състоянието на черния си дроб.
Spanish: Uso repetido intermitente:
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Spanish: DD/MM/AAAA
Bulgarian: ДД/MM/ГГГГ
Spanish: Durante cada período de tratamiento, no deje de tomar los comprimidos sin hablar antes con su médico, incluso si se empieza a sentir mejor, puesto que los síntomas pueden reaparecer más tarde.
Bulgarian: По време на всеки от курсовете на лечение не спирайте да приемате таблетките, без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре, тъй като симптомите може да се появят отново на по-късен етап.
Spanish: Envase de 28, 30 y 84 comprimidos.
Bulgarian: Опаковка от 28, 30 и 84 таблетки.
Spanish: La seguridad y la eficacia del acetato de ulipristal se han determinado únicamente en mujeres de 18 años de edad y en adelante.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на улипристалов ацетат са установени единствено при жени на възраст 18 и повече години.
Spanish: Estudio a
Bulgarian: Проучване a
Spanish: La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y remitieron espontáneamente.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки и умерени (95,0%), не водят до прекъсване на приложението на лекарствения продукт (98,0%) и отшумяват спонтанно.
Spanish: Se considera que un PBAC >100 dentro de los primeros 8 días de la menstruación representa una hemorragia menstrual excesiva.
Bulgarian: Оценка по PBAC > 100 през първите 8 дни от мензиса се счита, че представлява прекомерна менструална кръвозагуба.
Spanish: 28 comprimidos 30 comprimidos 84 comprimidos
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 84 таблетки
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 14 de noviembre de 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г.
Spanish: Someterse a análisis de sangre de forma regular
Bulgarian: Правете си редовни изследвания на кръвта
Spanish: Por lo tanto, no dé el pecho a su bebé mientras tome Esmya.
Bulgarian: Затова не кърмете бебето си, докато приемате Esmya.
Spanish: • coloración amarillenta en la piel/los ojos
Bulgarian: жълта кожа/очи
Spanish: Esmya no debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, puesto que no se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de ulipristal en estos grupos de edad.
Bulgarian: Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група.
Spanish: El comprimido debe tragarse con agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
Spanish: Si una paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar acetato de ulipristal lo antes posible.
Bulgarian: Ако пациентка пропусне доза, то тя трябва да приеме улипристалов ацетат веднага щом е възможно.
Spanish: La vía principal de eliminación es la fecal; menos del 10% del fármaco se excreta en la orina.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината.
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Bulgarian: 1103 Budapest Унгария
Spanish: - Si padece asma grave, puede que el tratamiento con Esmya no sea adecuado para usted.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за Вас.
Spanish: Está disponible en blísters de Al/PVC/PE/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos o en blísters de Al/PVC/PVDC dentro de envases que contienen 28, 30 y 84 comprimidos.
Bulgarian: Предлага се в блистери от Al/PVC/PE/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28, 30 и 84 таблетки или блистери от Al/PVC/PVDC в картонени опаковки, съдържащи 28 и 84 таблетки.
Spanish: Estos análisis tienen que realizarse cada mes, incluyendo algunas semanas después de que finalice un período de tratamiento (ver el calendario a continuación).
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се правят всеки месец, както и няколко седмици след като завършите курса на лечение (вж. графика по-долу).
Spanish: Esmya puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Esmya може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DEL USO?
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Gedeon Richter Plc.
Spanish: El acetato de ulipristal no afecta a los niveles séricos de TSH, ACTH ni prolactina.
Bulgarian: Улипристалов ацетат не повлиява серумните нива на TSH, ACTH или пролактина.
Spanish: Esmya se utiliza en mujeres adultas (de 18 años de edad en adelante) que no han alcanzado la menopausia.
Bulgarian: Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза.
Spanish: No tome Esmya - si es alérgica al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de Esmya
Bulgarian: Не приемайте Esmya - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на
Spanish: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francia
Bulgarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Франция
Spanish: Debe empezar a tomar Esmya siempre durante la primera semana de su ciclo menstrual.
Bulgarian: Винаги трябва да започвате да приемате Esmya през първата седмица от менструацията.
Spanish: En todos los estudios de Fase III, incluidos los estudios sobre los tratamientos repetidos intermitentes, se observaron un total de 7 casos de hiperplasia, de entre 789 pacientes a las que se les realizaron biopsias adecuadas (0,89%).
Bulgarian: Във всички проучвания фаза III, включително тези с повтарящо се интермитентно лечение, са наблюдавани общо 7 случая на хиперплазия сред 789 пациенти с подходяща биопсия (0,89%).
Spanish: • informa a las pacientes acerca de los síntomas y los signos del posible daño hepático para que estén al tanto de la situación en la que deben interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico de forma oportuna.
Bulgarian: информира пациентите относно симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, за да са запознати със ситуациите, в които трябва да преустановят лечението и да се свържат своевременно с лекар.
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi
Bulgarian: Производител Cenexi
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум);
Spanish: En caso de hiperplasia (sin atipia), se recomienda llevar un seguimiento conforme a la práctica clínica habitual (por ejemplo, un control de seguimiento 3 meses después).
Bulgarian: В случай на хиперплазия (без атипия) трябва да се препоръча проследяване съгласно обичайната клинична практика (напр. контролно проследяване след 3 месеца).
Spanish: El acetato de ulipristal sólo debe prescribirse tras un diagnóstico meticuloso.
Bulgarian: Улипристалов ацетат трябва да се предписва след точна диагноза.
Spanish: Deje de tomar Esmya y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: - hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; ronchas y dificultad respiratoria.
Bulgarian: Спрете да приемате Esmya и незабавно се свържете с лекар, ако почувствате някои от следните симптоми: - подуване на лицето, езика или гърлото; затруднено преглъщане; обрив и затруднено дишане.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis hace menos de 12 horas, tómela en cuanto se acuerde.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза и са минали по-малко от 12 часа, приемете я веднага, щом си спомните.
Spanish: Anticoncepción en mujeres
Bulgarian: Контрацепция при жените
Spanish: Estos cambios revierten tras el cese del tratamiento.
Bulgarian: Тези изменения са обратими след преустановяване на лечението.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe explicar a la paciente la necesidad de que pase intervalos sin tratamiento.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обясни на пациентката необходимостта от периоди без лечение.
Spanish: Esmya puede provocar mareos ligeros (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Bulgarian: Esmya може да причини леко замайване (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Spanish: Es probable que Esmya disminuya la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales.
Bulgarian: Възможно е Esmya да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Spanish: Las pacientes que hayan desarrollado niveles de transaminasas (ALT o AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento deben interrumpir el tratamiento y ser controladas de cerca.
Bulgarian: Пациентките, които развият нива на трансаминазите (АРАТ или АСАТ) >3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението, трябва да прекратят лечението и да бъдат проследявани внимателно.
Spanish: El material informativo debe contener lo siguiente:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното:
Spanish: Los datos in vitro indican que dicha metabolización está mediada principalmente por la isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Bulgarian: In vitro данните показват, че това се медиира предимно от изоформа 3A4 на цитохром P450 (CYP3A4).
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Esmya, debe dejar de tomar Esmya inmediatamente y ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.