FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By the end of the study, patients treated with Raxone were able to read on average 3 to 6 letters more compared with patients receiving placebo.
Slovak: Na konci štúdie boli pacienti liečení liekom schopní prečítať v priemere o 3 až 6 písmen viac ako pacienti užívajúci placebo.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raxone a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Raxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raxone
English: What is Raxone and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Raxone due to the rarity of the disease.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Raxone.
English: The active substance in Raxone, idebenone, is an anti-oxidant agent that acts on mitochondria (the structures inside cells that produce the energy necessary for cells to function).
Slovak: Účinná látka lieku Raxone, idebenón, je antioxidačné činidlo, ktoré pôsobí na mitochondrie (vnútrobunkové štruktúry, ktoré produkujú energiu potrebnú na funkcie bunky).
English: Because the number of patients with Leber's hereditary optic neuropathy is low, the disease is considered ‘rare', and Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 February 2007.
Slovak: Keďže počet pacientov s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou je nízky, táto choroba sa považuje za zriedkavú, a liek Raxone bol 15. februára 2007 označený za liek na ojedinelé choroby.
English: Raxone is a medicine used to treat visual impairment in adults and adolescents aged 12 years and over with Leber's hereditary optic neuropathy (LHON), an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Slovak: Raxone je liek, ktorý sa používa na liečbu poruchy zraku dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON), zdedeným ochorením charakteristickým progresívnou stratou znaku.
English: This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Slovak: To znamená, že mitochondrie nepracujú správne, nevytvárajú energiu a produkujú toxické formy kyslíka (voľné radikály), ktoré poškodzujú nervy potrebné pre zrak.
English: The results of the main study showed an improvement in vision in patients treated with Raxone, and this trend towards a beneficial effect was confirmed by additional data from an expanded access program and a case record survey.
Slovak: Z výsledkov hlavnej štúdie vyplýva zlepšenie zraku pacientov liečených liekom Raxone a tento trend priaznivého účinku bol potvrdený ďalšími údajmi z programu rozšíreného prístupu a prieskumu záznamu prípadov.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Raxone can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Raxone sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Raxone has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Raxone will conduct additional studies on the long-term effects and safety of Raxone, and will establish and maintain a registry of LHON patients treated with Raxone.
Slovak: Pretože liek Raxone bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Raxone uvádza na trh, vykoná ďalšie štúdie zamerané na dlhodobé účinky a bezpečnosť lieku Raxone a založí a bude udržiavať register pacientov s ochorením LHON liečených liekom Raxone.
English: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosti lieku Raxone, intenzita väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných pri tomto lieku bola mierna až stredne závažná.
English: Idebenone is thought to help improve production of energy by restoring mitochondrial function, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Slovak: Predpokladá sa, že idebenón pomáha zlepšovať produkciou energie obnovou funkcie mitochondrií, a preto predchádza poškodeniu buniek a strate zraku, ako sa pozoruje pri ochorení LHON.
English: Additional supportive data on the benefits of Raxone came from an expanded access program through which Raxone was made available to individual patients not participating in a clinical study, and from a case record survey, which included data from patients with LHON who did not receive any treatment.
Slovak: Ďalšie podporné údaje o výhodách lieku Raxone pochádzajú z programu rozšíreného prístupu, v ktorom bol liek Raxone dostupný jednotlivým pacientom, ktorí sa nezúčastnili na klinickej štúdii, a z prieskumu záznamov prípadov, ktorý zahŕňal údaje pacientov s ochorením LHON, ktorí neboli vôbec liečení.
English: Analyses of all these data showed a consistent pattern whereby generally a larger proportion of patients treated with Raxone had vision improvement compared with untreated or placebo-treated patients.
Slovak: Analýzy všetkých týchto údajov poukázali na konzistentný obraz, podľa ktorého sa zrak veľkej časti pacientov liečených liekom Raxone zlepšil v porovnaní s pacientmi, ktorí sa neliečili alebo užívali placebo.
English: Why is Raxone approved?
Slovak: Prečo bol liek Raxone povolený?
English: Raxone contains the active substance idebenone.
Slovak: Liek Raxone obsahuje účinnú látku idebenón.
English: For more information about treatment with Raxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raxone, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Raxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Raxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: What are the risks associated with Raxone?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Raxone?
English: For practical information about using Raxone, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Raxone, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Slovak: Genetický materiál mitochondrií pacientov postihnutých ochorením LHON má mutácie (defekty).
English: How does Raxone work?
Slovak: Akým spôsobom liek Raxone účinkuje?
English: The most common side effects with Raxone (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis and cough; mild to moderate diarrhoea and back pain are also common (affecting up to 1 in 10 people).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Raxone (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída a kašeľ.
English: What information is still awaited for Raxone?
Slovak: Aké informácie o lieku Raxone dosiaľ neboli predložené?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Raxone, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Raxone a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Raxone can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor with experience in LHON.
Slovak: Výdaj lieku Raxone je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s Leberovou hereditárnou optickou neuropatiou (LHON).
English: Raxone has been investigated in one main study involving 85 patients with LHON, in which it was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Slovak: V štúdii sa liek Raxone porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v priebehu 24 týždňov.
English: How is Raxone used?
Slovak: Ako sa liek Raxone užíva?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens
Slovak: x 5) naplnených pier
English: EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah
English: Route of administration
Slovak: EU číslo procedúry
English: They will calculate the right dose for you.
Slovak: Vypočítajú pre vás správnu dávku.
English: No interaction studies have been performed and no other forms of interaction have been identified.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a nezistili sa žiadne iné formy interakcie.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Slovak: V prípade predávkovania lekár vykoná náležité opatrenia.
English: These side effects usually go away quickly without any treatment.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo ustúpia bez potreby akejkoľvek liečby.
English: The safety and efficacy of Luminity in children and adolescents below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Luminity u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Slovak: Tieto hladiny podstatne prevyšujú odporúčanú maximálnu klinickú dávku.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE AK JE TO POTREBNÉ
English: In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Slovak: V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie.
English: It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky.
English: Resuscitation equipment and trained personnel must always be readily available.
Slovak: Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. července 2016
English: Pharmacokinetics in special population groups
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách populácie
English: The total dose of perflutren should not exceed 1.6 ml.
Slovak: Celková dávka perflutrénu nemá prekročiť 1,6 ml.
English: Other medicines and Luminity
Slovak: Iné lieky a Luminity
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa Luminity vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: A strict dose/response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Slovak: Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie hlásené zriedkavo a v rámci hlásení po uvedení na trh ich frekvencia nie je známa.
English: If you are given more Luminity than you should
Slovak: Ak dostanete viac Luminity, ako máte
English: Luminity should not be used in children and adolescents (under 18 years of age) as it has not been studied in these groups
Slovak: Luminity sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), keďže nebol skúmaný u týchto skupín pacientov.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Slovak: 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
English: Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
Slovak: Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Slovak: Ide o kontrastnú látku (liek, ktorý pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry v tele počas zobrazovacích vyšetrení).
English: The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).
English: • reduced blood pressure,
Slovak: • znížený krvný tlak,
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
English: Contents of the pack and other information What Luminity contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luminity obsahuje
English: Patients on mechanical ventilation
Slovak: Pacienti na mechanickej ventilácii
English: The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Slovak: Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
English: There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock (a serious, potentially life-threatening allergic response).
Slovak: Existuje aj riziko, že tieto alergické typy reakcií budú vážne a môžu zahŕňať anafylaktický šok (vážnu, potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu).
English: All lipids are metabolised to free fatty acids.
Slovak: Všetky lipidy sú metabolizované na voľné mastné kyseliny.
English: The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Slovak: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
English: • increased blood pressure,
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
English: • altered taste,
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
English: What Luminity is and what it is used for
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Slovak: Bezpečnosť mikrosférických častíc u pacientov na mechanickej ventilácii nebola stanovená.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on fertility.
Slovak: Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť.
English: As Luminity has no pharmacologic effect, and on the basis of its pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of this product on the ability to drive or use machines.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a na základe jeho farmakokinetických a farmakodynamických profilov, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.
English: Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Slovak: Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.
English: The clinical consequences of overdose with Luminity are not known.
Slovak: Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
English: Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Slovak: Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania.
English: Pulmonary disease
Slovak: Pulmonálne ochorenie
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Slovak: Je taktiež naprogramovaný na vypnutie a poskytne obsluhe vizuálne a zvukové upozornenie, ak frekvencia trepania prekročí cieľovú frekvenciu o 5% alebo klesne o 10% pod cieľovú frekvenciu.
English: Luminity should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment.
Slovak: Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.
English: Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Slovak: Luminity sa nemá podávať pri základnej zobrazovacej metóde pre záťažovú echokardiografiu, keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.
English: Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií, vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu.
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Slovak: Ak ste mali v minulosti alergickú reakciu na Luminity alebo inú ultrasonografickú kontrastnú látku, oznámte to vášmu lekárovi.
English: These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že celkové systémové vylučovanie perflutrénu je rýchle a nie je významne znížené u pacientov s CHOCHP v porovnaní so zdravými jedincami.
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Slovak: Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou.
English: These effects were observed at exposure levels in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozičných hladinách vyšších než maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
English: • altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way),
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
English: The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Slovak: Perflutrénová zložka Luminity bola rýchlo odstránená zo systémového obehu cez pľúca.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Slovak: Intenzita dopplerovského signálu sa dobre zhodovala s meranými a extrapolovanými koncentráciami perflutrénu v krvi.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.
English: Not known: Abnormal vision
Slovak: Neznáme: abnormálne videnie
English: The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6.1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiách dokázalo, že sa vylučuje močom.
English: Luminity contains sodium.
Slovak: Luminity obsahuje sodík.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
English: Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
Slovak: Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.
English: Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
English: The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
English: In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Slovak: Navyše, niektorí pacienti môžu mať v spojení s týmito alergickými reakciami kŕče.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Slovak: Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív.
English: Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu ako účinnú látku.
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Slovak: Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia.
English: What you need to know before you use Luminity 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity