FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown the excretion of minimal levels of brinzolamide in breast milk following oral administration.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia unor cantități minime de brinzolamidă în lapte în urma administrării orale.
English: This medicine contains 3.35 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
English: The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu brinzolamidă 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • Use up one bottle before opening the next bottle.
Romanian: • Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
English: If you have further questions, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Romanian: A fost observată o scădere suplimentară a PIO medii diurne între 3,2 şi 3,4 mmHg pentru grupul cu brinzolamidă şi între 3,2 şi 4,2 mmHg pentru grupul cu timolol.
English: Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Romanian: Nu se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 60%).
English: AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in:
Romanian: AZOPT este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în:
English: • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3) for at least
Romanian: • După administrarea AZOPT, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from AZOPT therapy taking in to account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu AZOPT, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent inhibitori ai CYP3A4.
English: AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Romanian: AZOPT nu a fost studiat la pacienţi care poartă lentile de contact.
English: Only use AZOPT for your eyes.
Romanian: Utilizaţi AZOPT numai ca picături pentru ochi.
English: The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see also section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de AZOPT şi inhibitori de anhidrază carbonică pe cale orală nu s-a studiat şi nu este recomandată (vezi şi pct. 4.5).
English: Eye ointments should be administered last.
Romanian: Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.
English: AZOPT has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: AZOPT are un impact minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: For a pack containing a single bottle, write only one date.
Romanian: Dacă ambalajul conţine un singur flacon, mai jos se înscrie o singură dată.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZOPT and wait at least 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea AZOPT şi să aştepte cel puțin 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea acestora.
English: Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Romanian: Nu s-au studiat eventuale efecte de tip rebound după întreruperea tratamentului cu AZOPT; este de aşteptat ca efectul de scădere a presiunii intraoculare să dureze 5-7 zile.
English: - if you have dry eyes or cornea problems.
Romanian: - dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.
English: AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Romanian: AZOPT nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Romanian: Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit.
English: Caution should be used in treating these patients and close monitoring of intraocular pressure (IOP) is recommended.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul tratamentului acestor pacienţi şi monitorizare strictă a presiunii intraoculare (PIO).
English: EU/1/00/129/001-3
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/129/001-3
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Romanian: Disgeuzia (gust amar sau neobişnuit după instilare) a fost reacţia adversă sistemică cea mai frecvent raportată în timpul studiilor clinice cu AZOPT.
English: Not Known: hypersensitivity
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate
English: Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during AZOPT treatment.
Romanian: Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AZOPT.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Romanian: Rolul posibil al brinzolamidei asupra funcţiei endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienţii cu afectare corneană (îndeosebi la pacienţi cu număr mic de celule endoteliale).
English: - General side effects: bad taste.
Romanian: - Reacţii generale: gust neplăcut
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Romanian: Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după instilare poate ajuta la scăderea incidenţei acestui efect (vezi şi pct. 4.2).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat la patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecţiile.
English: The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Romanian: Siguranţa și eficacitatea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
English: It is unknown whether brinzolamide/metabolites are excreted in human milk following topical ocular administration.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă brinzolamida/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman în urma administrării topice oftalmice.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see also section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în urma administrării sistemice (vezi şi pct. 5.3).
English: Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Romanian: Inhibarea anhidrazei carbonice la nivelul proceselor ciliare ale ochiului scade secreţia umorii apoase, probabil prin încetinirea formării de ioni bicarbonat cu reducerea ulterioară a transportului de sodiu şi apă.
English: In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Romanian: La subiecţi cu cel mai înalt grad de insuficienţă renală, inhibarea activităţii totale a AC a fost mai mare, deşi inferioară celei de 90% la starea de echilibru.
English: When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Romanian: Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură AZOPT administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi.
English: Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/minut) s-a administrat oral 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 54 săptămâni.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile AZOPT cu alte medicamente.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Romanian: După administrare topică oculară, brinzolamida se absoarbe în circulaţia generală.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
English: - if you have too much acidity in your blood (a condition called hyperchloraemic acidosis).
Romanian: - dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Romanian: Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă.
English: Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Romanian: După un tratament de 4 săptămâni cu travoprost, pacienţilor cu PIO19 mmHg li s-a administrat în plus tratament cu brinzolamidă sau timolol.
English: AZOPT is not to be used by infants, children or adolescents under 18 years of age unless advised by your doctor.
Romanian: AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Romanian: Pacienţii care poartă lentile de contact nu au fost studiaţi în mod special şi se recomandă monitorizarea atentă a acestora atunci când sunt trataţi cu brinzolamidă, deoarece inhibitorii de anhidrază carbonică pot afecta hidratarea corneană, iar purtarea lentilelor de contact poate creşte riscul pentru cornee.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also section 4.3).
Romanian: Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, AZOPT este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi şi pct. 4.3).
English: If affected, take care when driving or using machines.
Romanian: Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic brinzolamide in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate sau sunt limitate privind utilizarea oftalmică a brinzolamidei la femeile gravide.
English: • open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
Romanian: • glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta-blocantele sunt contraindicate sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1).
English: AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Romanian: AZOPT se absoarbe sistemic şi, prin urmare, acestea pot să apară după administrarea topică.
English: If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea AZOPT şi a celuilalt medicament.
English: Use with caution in patients with risk of renal impairment because the possible risk of metabolic acidosis (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă utilizarea cu precauție la pacienții cu risc de insuficiență renală, deoarece există riscul de apariţie a acidozei metabolice (vezi pct. 4.2).
English: At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţiile brinzolamidei şi ale metabolitului său în eritrocite au fost cuprinse între 22,0-46,1 şi respectiv 17,1-88,6 μM.
English: Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să agite bine flaconul înainte de utilizare.
English: In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică privind administrarea orală, la voluntari sănătoşi s-au administrat capsule de 1 mg brinzolamidă, de două ori pe zi, până la 32 săptămâni, măsurându-se activitatea AC din eritrocite pentru a evalua gradul inhibiţiei sistemice a AC.
English: The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Romanian: Rezultatul îl constituie o reducere a presiunii intraoculare (PIO) care este un factor de risc major în patogenia lezării nervului optic şi reducerea câmpului vizual în glaucom.
English: No unexpected adverse reactions have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse neaşteptate atunci când AZOPT a fost utilizat ca terapie adjuvantă la travoprost.
English: A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic cu AZOPT în care au fost înrolaţi 32 copii cu vârsta sub 6 ani, diagnosticaţi cu glaucom sau hipertensiune oculară.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
Romanian: • Apăsaţi uşor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de AZOPT o dată.
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Romanian: Aceste rezultate s-au obţinut cu doze care au produs acidoză metabolică cu scăderea greutăţii corporale la femele şi scăderea greutăţii fetale.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also section 4.4).
Romanian: • Hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide (vezi şi pct. 4.4).
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Romanian: Studii privind efectele toxice asupra dezvoltării la iepure, după doze orale de brinzolamidă de până la 6 mg/kg şi zi (de 125 ori doza oftalmică recomandată la om) nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării fetale, în ciuda toxicităţii materne semnificative.
English: In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
Romanian: În plasmă, atât concentraţia brinzolamidei cât şi a N-desetil-brinzolamidei sunt mici şi în general sub limita de detecţie cantitativă (<7,5 ng/ml).
English: Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Romanian: S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger
Romanian: • Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos
English: AZOPT is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: AZOPT nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride
Romanian: AZOPT conține clorură de benzalconiu
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Romanian: Efectele gastro-intestinale, asupra sistemului nervos, hematologice, renale şi metabolice sunt în general asociate cu inhibitorii de anhidrază carbonică administraţi sistemic.
English: During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Romanian: În timpul alăptării valoarea la care nu se observă reacţii adverse la pui a fost de 5 mg/kg şi zi.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Romanian: • Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe.
English: Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Romanian: Din cauza afinităţii mari pentru AC-II, brinzolamida se distribuie extensiv în eritrocite şi are un timp de înjumătăţire mare în sângele total (în medie, aproximativ 24 săptămâni).
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines (see also section 4.8).
Romanian: Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Romanian: Aceleaşi tipuri de reacţii adverse care sunt atribuite sulfonamidelor pot să apară în cazul administrării topice.
English: AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea AZOPT la sugari, copii şi adolescenţi.
English: The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Romanian: Inhibarea totală a activităţii AC din eritrocite la starea de echilibru a fost de aproximativ 70-75%.
English: In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
Romanian: În studii clinice incluzând 2732 pacienţi trataţi cu AZOPT ca monoterapie sau terapie asociată cu maleat de timolol 5 mg/ml, reacţiile adverse legate de tratament, cele mai frecvent raportate, au fost: disgeuzie (6,0%) (gust amar sau neobişnuit, vezi descrierea de mai jos) şi înceţoşarea tranzitorie a vederii (5,4%) după instilare, pe o durată de câteva secunde până la câteva minute (vezi şi pct. 4.7).
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels must be monitored.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale electroliţilor (în mod special potasiu) şi pH-ul sanguin.
English: In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Romanian: La om, se formează metabolitul N-desetil-brinzolamidă, care se leagă şi de AC şi se acumulează în eritrocite.
English: It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Romanian: Cel mai probabil, aceasta se datorează trecerii picăturilor oftalmice în nazofaringe prin canalul nazolacrimal.
English: N-Desethylbrinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 2028 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
Romanian: N-desetil-brinzolamida s-a acumulat în eritrocite la starea de echilibru în 20-28 săptămâni atingând concentraţii care variază între 6-30 μM.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților care au afectare corneană, ca de exemplu pacienţii cu diabet zaharat sau distrofie corneană.
English: Do not use AZOPT unless clearly indicated by your doctor.
Romanian: Utilizați AZOPT doar la indicația precisă a medicului dumneavoastră.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Romanian: Acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată.
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Romanian: Izoenzimele citocromului P-450 responsabil de metabolizarea brinzolamidei includ CYP3A4 (în principal), CYP2A6, CYP2C8 şi CYP2C9.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Romanian: Este de aşteptat ca inhibitorii CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, clotrimazolul, ritonavirul şi troleandomicina, să inhibe metabolizarea brinzolamidei de către CYP3A4.