FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je priporočljiva za vse bolnike brez kontraindikacij, in sicer v začetnem peroralnem polnilnem odmerku od 150 do 300 mg (pri bolnikih, ki še niso prejemali acetilsalicilne kisline) in v vzdrževalnem odmerku od 75 - 325 mg/dan dolgoročno, ne glede na strategijo zdravljenja.
Latvian: Neatkarīgi no ārstēšanas stratēģijas visiem pacientiem, kuriem nav kontrindikāciju, ieteicams lietot acetilsalicilskābi sākotnējā perorālajā piesātinošajā devā 150-300 mg (pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši acetilsalicilskābi) un uzturošajā devā 75-325 mg dienā ilgtermiņā.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da natrijev enoksaparinat v subkutanih odmerkih do 20 mg/kg/dan ne vpliva na plodnost ali sposobnost razmnoževanja podganjih samcev in samic.
Latvian: Konstatēts, ka enoksaparīna nātrija sāls neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai reproduktivitāti, subkutāni ievadot līdz 20 mg/kg lielas dienas devas.
Slovenian: o Začetni bolus 3.000 i.e. (30 mg)
Latvian: o Sākotnēja 3000 SV (30 mg) bolus injekcija
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg 30 napolnjenih injekcijskih brizg 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo 30 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatas aizsargu 30 pilnšļirces ar adatas aizsargu
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so bili opisani posamezni primeri tromboze zaklopke pri nosečnicah z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami, ki so za tromboprofilakso dobivale natrijev enoksaparinat.
Latvian: Ir saņemti atsevišķi pēcreģistrācijas ziņojumi par vārstuļu trombozi grūtniecēm ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm, kuras lietoja enoksaparīna nātrija sāli trombu veidošanās profilaksei.
Slovenian: Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah: Ob operacijah ali obdobjih omejene mobilnosti zaradi bolezni Odmerek bo odvisen od verjetnosti, da se vam pojavi strdek.
Latvian: Trombu veidošanās asinīs pārtraukšana šādās situācijās: Operācija vai ierobežota kustīguma periodi slimības dēļ
Slovenian: Kako si sami injicirate zdravilo Inhixa
Latvian: Kā injicēt sev Inhixa
Slovenian: V drugi dvojno slepi študiji so 262 bolnikov brez venske trombembolične bolezni in z operativno zamenjavo kolka, ki so bili med hospitalizacijo uvodoma zdravljeni z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano, po odpustu za 3 tedne randomizirali na shemo z natrijevim enoksaparinatom 4.000 i.e. (40 mg) subkutano enkrat na dan (n = 131) ali na placebo (n = 131).
Latvian: Otrajā dubultmaskētajā pētījumā 262 pacienti bez venozas trombembolijas, kuriem veica gūžas protezēšanas operāciju un kuri hospitalizācijas laikā sākotnēji saņēma enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) subkutāni, tika randomizēti, lai pēc izrakstīšanas no slimnīcas 3 nedēļu garumā lietotu vai nu enoksaparīna nātrija sāli 4000 SV (40 mg) (n=131) vienreiz dienā subkutāni, vai placebo (n=131).
Slovenian: • Pogosti: Hematom na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, druge reakcije na mestu injiciranja (na primer edem, krvavitev, preobčutljivost, vnetje, masa, bolečina ali reakcija)
Latvian: • Bieži: hematoma injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, cita reakcija injekcijas vietā (piemēram,
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Latvian: Pēc ievadīšanas injekcijas vietu nedrīkst berzēt.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, heparinska skupina, oznaka ATC: B01A B05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, heparīna grupa.
Slovenian: Zdravila Inhixa se ne sme injicirati intramuskularno.
Latvian: Inhixa nedrīkst ievadīt intramuskulāri.
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in neposrednimi peroralnimi antikoagulansi (DOAC
Latvian: • Pāreja starp enoksaparīna nātrija sāli un tiešas darbības perorālajiem antikoagulantiem
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Latvian: Nosusiniet tos.
Slovenian: Izpostavljenost anti-Xa, kot jo kaže AUC, je po ponavljajoči se subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan pri blagi (očistek kreatinina
Latvian: Anti-Xa aktivitāte, par ko liecina zemlīknes laukums (AUC), līdzsvara koncentrācijā pēc 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā atkārtotas s.c. ievadīšanas vieglu nieru darbības traucējumu gadījumā
Slovenian: Vsi zdravljeni nekirurški bolniki med akutno boleznijo
Latvian: Visi akūtas slimības laikā zāles saņēmušie terapeitiskie pacienti
Slovenian: - Prepričajte se, da injekcijska brizga ni poškodovana in da je raztopina v njej bistra.
Latvian: Nelietojiet, ja derīguma termiņš ir beidzies; - pārbaudiet, vai šļirce nav bojāta, un zāļu šķīdums tajā ir dzidrs.
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealn a krvavitev : npr. hematom, ekhimoze drugje kot na mestu injiciranja, hematom rane, hematurija, epistaksa in gastrointestinalna krvavitev.
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāl a asiņošana : piemēram, hematoma, ekhimoze, izņemot ekhimozi injekcijas vietā, brūces hematoma, hematūrija, asiņošana no deguna un gastrointestināla asiņošana.
Slovenian: Vse VTE (%)
Latvian: gadījumu skaits (%)
Slovenian: Intrakranialna krvavitev, retroperitonealna krvavitev : npr. hematom, ekhimoze drugje kot na mestu injiciranja, hematom rane, hematurija, epistaksa in gastrointestinalna krvavitev.
Latvian: Intrakraniāla asiņošana, retroperitoneāla asiņošana : piemēram, hematoma, ekhimoze, izņemot ekhimozi injekcijas vietā, brūces hematoma, hematūrija, asiņošana no deguna un gastrointestināla asiņošana.
Slovenian: ŠKATLA (pakiranja po 2, 10 ali 30)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (iepakojumi pa 2, 10 vai 30)
Slovenian: Da boste preprečili možno mešanje natrijevega enoksaparinata z drugimi zdravili, morate intravenski dostop sprati z zadostno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze, in sicer pred dajanjem intravenskega bolusa natrijevega enoksaparinata in po njem, da boste nastavek očistili zdravila.
Latvian: Lai izvairītos no enoksaparīna nātrija sāls iespējamas sajaukšanas ar citām zālēm, intravenozā pieeja pirms un pēc enoksaparīna nātrija sāls intravenozas bolus ievadīšanas jāizskalo ar pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām vai glikozes šķīduma, lai attīrītu zāļu ievadīšanas pieslēgvietu.
Slovenian: Brez začetnega intravenskega bolusa 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano, nato 100 i.e./kg (1 mg/kg) telesne mase subkutano na 24 ur
Latvian: Bez sākotnējas intravenozās bolus injekcijas, 100 SV/kg (1 mg/kg) ķermeņa masas subkutāni un tad 100 SV/kg (1 mg/kg) ķermeņa masas subkutāni ik pēc 24 stundām
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/072
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1132/072
Slovenian: Zato je morala biti za bolnike na natrijevem enoksaparinatu PKI narejena na natrijevem enoksaparinatu (brez menjave) in po shemi, oblikovani v predhodnih študijah - tj. brez dodatnega odmerjanja, če je bila zadnja subkutana uporaba manj kot 8 ur pred balonskim širjenjem, in intravenski bolus 30 i.e./kg (0,3 mg/kg) natrijevega enoksaparinata, če je bila zadnja subkutana uporaba več kot 8 ur pred balonskim širjenjem.
Latvian: Tāpēc enoksaparīna nātrija sāls grupas pacientiem PCI veica, lietojot enoksaparīna nātrija sāli (nemainot zāles) un izmantojot iepriekšējos pētījumos aprobēto shēmu, tas ir, nelietojot papildu devas, ja pēdējā subkutāna ievadīšanas reize bijusi mazāk nekā 8 stundas pirms balona piepūšanas, vai intravenozas bolus injekcijas veidā ievadot 30 SV/kg (0,3 mg/kg) enoksaparīna nātrija sāls, ja pēdējā subkutāna ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih za:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem:
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Latvian: Plašākai informācijai par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentu šeit.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Inhixa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskega preskušanja sta bila kot podobna ocenjena tudi varnostna profila obeh zdravil.
Latvian: Arī abu zāļu drošuma profilus uzskatīja par līdzīgiem, pamatojoties uz laboratorijas testiem.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas bioloģiskām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: • zdravljenje nekaterih vrst miokardnega infarkta (srčne kapi);
Latvian: • noteikta veida miokarda infarkta (sirdslēkmju) ārstēšanai;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inhixa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inhixa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inhixa.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inhixa
Latvian: Cita informācija par Inhixa
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja ter morebitno kombiniranje z drugimi zdravili so odvisni od bolezni, ki jo je treba preprečiti ali zdraviti.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas ilgums, kā arī vienlaicīga lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no slimības profilakses vai ārstēšanas.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī informāciju no publicētajiem pētījumiem par enoksaparīna ieguvumiem asins recekļu veidošanās profilaksē un ārstēšanā.
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
Latvian: Kad asins recekļi veidojas asinsvados, tie var ierobežot asins plūsmu uz orgāniem, arī sirdi.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Inhixa ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Latvian: • slimību ārstēšanai, kuras saistītas ar asins recekļu veidošanos, piemēram, dziļo vēnu trombozi (kur receklis attīstās dziļā vēnā, parasti kājās);
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inhixa odobreno?
Latvian: Kāpēc Inhixa tika apstiprinātas?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka zālēm Inhixa un Clexane iedarbības un drošuma ziņā nav klīniski nozīmīgu atšķirību, kā arī uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Clexane gadījumā.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inhixa je zdravilo Clexane.
Latvian: Inhixa atsauces zāles ir Clexane.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inhixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašākai informācijai par ārstēšanu ar Inhixa izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravilo Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Latvian: Inhixa nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, krasiem asinsreces traucējumiem vai ar slimībām, piemēram, kuņģa čūlu vai insultu, kuru dēļ palielinās asiņošanas risks.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inhixa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Inhixa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Inhixa je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Latvian: Inhixa ir antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei, kad asinis cirkulē cauri hemodialīzes aparātam toksisku vielu izvadīšanai.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Inhixa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs.
Slovenian: S tem pomaga pri preprečevanju nastajanja novih krvnih strdkov in nadzoru nad že nastalimi.
Latvian: Tas palīdz apturēt jaunu asins recekļu veidošanos, kā arī palīdz kontrolēt jau esošos asins recekļus.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 20 veseliem cilvēkiem pierādīja, ka tām pašām abu zāļu devām, ko ievada zemādas injekcijas veidā, ir līdzīga ietekme uz asinsreces faktoriem, izmantojot dažādus pasākumus, kas atspoguļoja zāļu iedarbības veidu organismā.
Slovenian: Inhixa natrijev enoksaparinat
Latvian: Inhixa enoksaparīna nātrija sāls
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Latvian: Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Inhixa tiek lietotas kopā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Inhixa izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Inhixa reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Inhixa primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Inhixa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Latvian: Plašos laboratorijas pētījumos, kur Inhixa salīdzināja ar Clexane, ir pierādīts, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inhixa in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Inhixa un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Latvian: Inhixa aktīvā viela enoksaparīns pieder pie antikoagulantu zāļu grupas, ko sauc par "mazas molekulmasas heparīniem".
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Inhixa ir ļoti līdzīgas zālēm Clexane pēc struktūras un bioloģiskās aktivitātes un tām ir tāda pati iedarbība uz asinsreces faktoriem.
Slovenian: Kako zdravilo Inhixa deluje?
Latvian: Kā Inhixa darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inhixa izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Inhixa priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inhixa, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Inhixa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inhixa lietošanu.
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Latvian: • nestabilas stenokardijas (stipru sāpju krūtīs, ko izraisa traucēta asins plūsma uz sirds rajonu)
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inhixa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inhixa?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Inhixa lietošanu.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Latvian: Turklāt ļoti biežas blakusparādības ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (pazīme, kas liecina par iespējamiem aknu darbības traucējumiem) (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa je natrijev enoksaparinat.
Latvian: Inhixa aktīvā viela ir enoksaparīna nātrija sāls.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
Latvian: Devas ir jāpielāgo pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru funkciju.
Slovenian: Pri zdravljenju določene vrste srčne kapi, imenovane akutni miokardni infarkt z dvigom spojnice ST (STEMI), se najprej da v obliki injekcije v veno.
Latvian: Parasti tās ievada ar zemādas injekciju, lai gan tāda sirdslēkmes veida ārstēšanā, ko sauc par akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), tās vispirms ievada vēnā injekcijas veidā un, lai novērstu trombu veidošanos hemodialīzes laikā, tās injicē tieši aparāta caurulītē, kurā ieplūst asinis.
Slovenian: Enoksaparin poveča učinek antitrombina III, tj. naravne snovi, ki nadzoruje faktorje strjevanja krvi in pomaga preprečevati strjevanje krvi v telesu.
Latvian: i., dabīgas vielas, kas regulē asinsreces faktorus, iedarbību un palīdz organismā novērst asins recekļu veidošanos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Latvian: Smagu asiņošanu novēroja aptuveni 4 cilvēkiem no 100, kuri saņēma Inhixa asins recekļu profilaksei operācijas laikā.
Slovenian: Kako se zdravilo Inhixa uporablja?
Latvian: Kā lieto Inhixa?
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško oskrbo.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
Latvian: ORR izmantotā riska attiecība.
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila ali to navodilo za uporabo.
Latvian: Ja iespējams, parādiet ārstam šo zāļu iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases (77 %) pārstāvji vai aziāti (21 %).
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi) un rase
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Latvian: Iedarbība uz QTc intervālu
Slovenian: • Krvavitev.
Latvian: • asiņošana.
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums un rase
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Latvian: Pamatojoties uz PADZ procedūras laikā iesniegto datu pārskatīšanu, ieskaitot gadījumu ziņojumus un vienu literatūras rakstu, un, ņemot vērā, ka pastāv ticams bioloģisks mehānisms, ir iespējamība, ka aksitinibs var izraisīt holecistītu.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: To biežums raksturots, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži ( 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Inlyta kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Latvian: Divas no apakšgrupām bija pārāk mazas, lai panāktu ticamus rezultātus (iepriekšējā terapija ar temsirolimu vai iepriekšējā terapija ar bevacizumabu).
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Latvian: Riska attiecība > 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju aksitiniba grupā; riska attiecība < 1 norāda uz augstāku atbildes reakcijas iespēju sorafeniba grupā.
Slovenian: Zdravila, navedena v tem navodilu, morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Inlyta.
Latvian: Šajā instrukcijā uzskaitītās zāles var nebūt vienīgās, kas var mijiedarboties ar Inlyta.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, pamatojoties uz absolūto biežumu pēc apkopotajiem klīnisko pētījumu datiem.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Inlyta in še en teden po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljajte zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
Latvian: • Inlyta lietošanas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās lietotās zāļu devas izmantojiet drošu kontracepcijas līdzekli, lai izvairītos no grūtniecības.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Latvian: Aksitiniba lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms plānveida ķirurģiskas operācijas.
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Latvian: Vērtējums pēc neatkarīgu radiologu slēdziena atbilstoši atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 3. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Latvian: In vitro pētījumi ar P-glikoproteīnu
Slovenian: Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
Latvian: Aksitiniba plazmas eliminācijas pusperiods ir no 2,5 līdz 6,1 stundai.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
Latvian: Aksitiniba drošumu un efektivitāti izvērtēja randomizētā, atklātā, daudzcentru III fāzes pētījumā.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, dvakrat na dan, v približno 12-urnih časovnih presledkih, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu starplaiku, kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inlyta lietošanas
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost, raso, spol ali telesno maso ni potrebno.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz pacienta vecumu, rasi, dzimumu vai ķermeņa masu.