FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Serum-Kreatininwerte sollen vor Behandlungsbeginn gemessen und während der Behandlung, je nach klinischer Indikation, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Serumski kreatinin je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in ga med zdravljenjem spremljati, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib bei nicht-kaukasischen Patienten ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vemurafeniba pri bolnikih, ki niso belci, še nista bili dokazani.
German: Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.
Slovenian: Simptomi alergijske reakcije lahko vključujejo oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevico.
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden bei Patienten unter Vemurafenib-Behandlung schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich seltener Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms und toxische epidermale Nekrolyse.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vemurafenib, so v ključnem kliničnem preskušanju poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno z redkimi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do/EXP.
German: • Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom-Läsionen bei Ihnen auftreten.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Zelboraf lahko pride do nastanka novega melanoma.
German: Die Studie wurde aufgrund geringer Rekrutierung eingestellt.
Slovenian: Študija je bila prekinjena zaradi počasnega vključevanja bolnikov.
German: Obwohl der Metabolismus scheinbar nicht zu einer relevanten Menge an Metaboliten im Plasma führt, kann die Wichtigkeit des Metabolismus für die Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Zdi se, da pri presnavljanju ne pride do pomembnih količin presnovkov v plazmi, čeprav pomembnosti presnove pri izločanju ne moremo izključiti.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zelboraf
German: (4) Fortschreiten einer vorbestehenden chronischen myelomonozytären Leukämie mit NRAS-Mutation.
Slovenian: (4) Napredovanje že prej obstoječe kronične mielomonocitne levkemije z mutacijo NRAS.
German: CYP3A4 ist in vitro das für den Metabolismus von Vemurafenib primär verantwortliche Enzym.
Slovenian: CYP3A4 je primarni encim, ki je odgovoren za presnavljanje vemurafeniba in vitro.
German: Nach der Einnahme wird die Resorptionsrate in der Population der Patienten mit metastasiertem Melanom konstant auf 0,19 hr-1
Slovenian: Po peroralni uporabi je ocenjena konstanta hitrosti absorpcije za populacijo bolnikov z metastatskim melanomom 0,19 h-1
German: Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung
Slovenian: Pregledi kože pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po njem
German: Fortschreiten eines vorbestehenden Adenokarzinoms des Pankreas mit KRAS Mutation.
Slovenian: Napredovanje že obstoječega adenokarcinoma trebušne slinavke z mutacijo KRAS.
German: Konjugationsmetabolite (Glucuronidierung und Glycosylierung) wurden auch beim Menschen identifiziert.
Slovenian: Pri ljudeh so ugotovili tudi prisotnost metabolitov konjugacij (glukuronidacije in glikozilacije).
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurden jedoch keine histopathologischen Befunde der Reproduktionsorgane an männlichen und weiblichen Tieren festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki pri podganah in psih niso opazili histopatoloških sprememb na reproduktivnih organih samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgelistet und wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria) zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti; neželeni učinki so bili poročani v skladu z lestvico skupnih kriterijev toksičnosti (NCI-CTCAE v4.0).
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Steady State Verfügbarkeit von Vemurafenib ist zurzeit nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv hrane na izpostavljenost vemurafenibu v stanju dinamičnega ravnovesja trenutno ni znan.
German: Wirkungen von Vemurafenib auf Wirkstoff-Transportsysteme In in vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass Vemurafenib ein Inhibitor der Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist.
Slovenian: Učinki vemurafeniba na transportne sisteme zdravil Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib zaviralec izločevalnih prenašalcev, P-glikoproteina (P-gp) in proteina pri odpornosti raka dojk (BCRP, breast cancer resistance protein).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete:
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten wurde von Pankreatitis berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zelboraf, so poročali o pankreatitisu.
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib die AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um durchschnittlich 39 % (maximaler Abfall bis zu 80 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju je sočasno dajanje vemurafeniba z midazolamom zmanjšalo AUC midazolama (substrata CYP3A4) za povprečno 39 % (in največ do
German: Was Zelboraf enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zelboraf
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.
Slovenian: Da bi bolniki, ki so bili zdravljeni s stereotaktično radioterapijo (SRT) ali operacijo, zadostili temu kriteriju, se je morala pri njih po tem predhodnem zdravljenju razviti nova lezija v možganih, ki jo je bilo mogoče oceniti po kriterijih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
German: Sobald die QTc unter 500 ms sinkt, soll die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, wie in Tabelle 2 beschrieben, wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Zdravljenje se sme znova začeti, ko se interval QTc skrajša pod 500 ms; uporabiti je treba manjši odmerek, tako kot je opisano v preglednici 2.
German: Die Ereignisse sind durch Dosisreduktion, Therapieunterbrechung oder Absetzen der Therapie zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Te dogodke je treba obravnavati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo ali ukinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
German: Tabelle 8: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom angegeben nach LDH, Tumorstadium und ECOG-Status (Post-hoc-Analyse mit Stichtag 20. Dezember 2012, zensierte Ergebnisse zum Zeitpunkt des Wechsels)
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
German: Wirkungen von Vemurafenib auf Wirkstoff-metabolisierende Enzyme Die Ergebnisse einer in vivo durchgeführten Arzneimittel-Interaktionsstudie bei Patienten mit metastasiertem Melanom zeigten, dass Vemurafenib ein moderater CYP1A2-Inhibitor und CYP3A4Induktor ist.
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na encime, ki presnavljajo zdravila Rezultati študije medsebojnega delovanja zdravil in vivo pri bolnikih z metastatskim melanomom so pokazali, da je vemurafenib zmeren zaviralec CYP1A2 in induktor CYP3A4.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) können häufiger Nebenwirkungen, einschließlich cuSCC, vermindertem Appetit und kardialen Störungen auftreten.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je možna večja verjetnost neželenih učinkov, vključno s ploščatoceličnim karcinomom kože, zmanjšanjem teka in motnjami srčnega ritma.
German: (a)
Slovenian: (y)
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
Slovenian: O varnosti zdravila Zelboraf pri nosečnicah ni podatkov.
German: Neun der 132 Patienten, die in die Studie NP22657 aufgenommen wurden, hatten, nach retrospektiver Sanger-Sequenzierung, V600K Mutation-positive Tumoren.
Slovenian: Devet od 132 bolnikov, vključenih v študijo NP22657, je imelo tumorje z V600K pozitivno mutacijo glede na retrospektivno določanje zaporedja po metodi Sanger.
German: • Auffällige Ergebnisse von Nierenfunktionswerten im Blut (erhöhte Kreatininwerte)
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišan kreatinin),
German: Unter Anwendung von Zelboraf wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet.
Slovenian: Pri zdravilu Zelboraf niso zasledili primerov prevelikega odmerjanja.
German: • bis Grad 4
Slovenian: • do stopnje 4
German: • Husten.
Slovenian: • kašelj.
German: Für Patienten mit anderen seltenen BRAF-V600 mutierten Melanomen, welche nicht die Mutation V600E bzw. V600K aufweisen, liegen keine Daten vor.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o bolnikih z melanomom, ki imajo BRAF V600 mutacije, ki niso V600E ali V600K.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Vemurafenib und Warfarin ist Vorsicht geboten und ein zusätzliches INR (International Normalized Ratio)-Monitoring zu erwägen.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju varfarina in vemurafeniba sta potrebna previdnost in razmislek o opravljanju dodatnih meritev INR (mednarodno umerjeno razmerje).
German: Es gab keine Erhöhungen auf Grad 4 bei ALT, alkalischer Phosphatase oder Bilirubin.
Slovenian: Zvišanja ALT, alkalne fosfataze ali bilirubina do stopnje 4 ni bilo.
German: Obwohl durch die niedrige Patientenanzahl begrenzt, legen Wirksamkeitsanalysen bei diesen Patienten mit V600K-positiven Tumoren einen ähnlichen Behandlungsnutzen von Vemurafenib bezüglich OS, PFS und bestätigtem Gesamtansprechen dar.
Slovenian: Kljub omejenemu številu bolnikov analize učinkovitosti med temi bolniki z V600K pozitivnimi tumorji kažejo dobrobit zdravljenja z vemurafenibom glede na celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in potrjen najboljši celokupni odziv.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung mit Vemurafenib beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso zabeležili primerov prevelikega odmerjanja vemurafeniba.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib erhöhte die Plasmaexposition (AUC) von Koffein (CYP1A2-Substrat) um das 2,6-Fache.
Slovenian: Sočasno dajanje vemurafeniba in kofeina je kofeinu (substratu CYP1A2) 2,6-kratno povečalo izpostavljenost v plazmi (AUC).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Vemurafenib soll die Überwachung auf nicht-cuSCC bis zu 6 Monate oder bis zur Einleitung einer anderen antineoplastischen Therapie fortgesetzt werden.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z vemurafenibom se mora nadzor glede ploščatoceličnega karcinoma, ki se ne nahaja na koži, nadaljevati še 6 mesecev ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
German: • Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Ondansetron, Domperidon).
Slovenian: • zdravila proti slabosti in bruhanju (npr. ondasetron, domperidon);
German: Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zelboraf
German: Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen.
Slovenian: Te lahko vplivajo na aktivnost zdravila Zelboraf.
German: Die Daten reichen nicht aus, um die Wirkung metabolischer oder exkretorischer Leberfunktionsstörung auf die Vemurafenib-Pharmakokinetik zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi določili vpliv okvare jeter, v smislu presnove ali izločanja, na farmakokinetiko vemurafeniba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z vemurafenibom dokončno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
German: Nach Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) wurden diese Ergebnisse im Januar 2011 veröffentlicht und die Studie wurde so angepasst, dass DacarbazinPatienten in den Vemurafenib-Arm wechseln konnten.
Slovenian: V skladu s priporočili Data Safety Monitoring Board (DSMB) so te rezultate objavili januarja 2011.
German: Fälle von cuSCC wurden im Normalfall durch einfache Exzision behandelt und die Patienten führten ihre Behandlung in der Regel ohne Dosisanpassung fort (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Primere ploščatoceličnega karcinoma kože so praviloma obvladali s preprosto ekscizijo in bolniki so v glavnem nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Sarkoidose (1)(2)(j)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza(1)(2)(j)
German: Häufig ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
German: Uveitis retinaler Venenverschluss, Iridozyklitis
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
German: In einer in vitro-Knochenmarks-Zytotoxizitäts-Studie wurde in einigen lympho-hämatopoetischen Zellpopulationen von Ratte, Hund und Mensch in klinisch relevanten Konzentrationen eine leichte Zytotoxizität beobachtet.
Slovenian: V in vitro študiji citotoksičnosti za kostni mozeg so pri klinično pomembnih koncentracijah opazili komaj zaznavno citotoksičnost pri nekaterih limfno-hematopoetičnih populacijah celic podgan, psov in ljudi.
German: Die meisten als „Sonstige" (43 %) klassifizierten Läsionen waren gutartige Hautläsionen (z.B. Verucca vulgaris, aktinische Keratose, benigne Keratose, Zyste/gutartige Zyste).
Slovenian: Večina sprememb, opredeljenih kot "drugo" (43 %), so bile benigne kožne spremembe (npr. navadna bradavica, aktinična keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
German: Vemurafenib zeigte an Rattenembryonen/-föten oder an Kaninchenembryonen/-föten keinen Hinweis für Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Vemurafenib ni pokazal znakov teratogenosti pri zarodkih podgan ali kunčjih samic (glejte poglavje 5.3).
German: Zweites Auftreten von Grad-2oder -3-Nebenwirkungen oder bei Fortbestehen nach Behandlungsunterbrechung
Slovenian: 2. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po prekinitvi zdravljenja
German: Kann eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, da Vemurafenib die Plasmaexposition von Wirkstoffen, die CYP1A2-Substrate sind, erhöhen kann.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, je potrebna previdnost, ker lahko vemurafenib poveča izpostavljenost v plazmi zdravilom, ki so substrati CYP1A2.
German: Da Vemurafenib über die Leber ausgeschieden wird, können Patienten mit mittleren bis schweren Leberfunktionsstörungen eine erhöhte Exposition haben und sollen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Ker se vemurafenib izloča skozi jetra, so bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter lahko bolj izpostavljeni in jih je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vemurafenib die Exposition von Wirkstoffen erhöhen kann, die über BCRP transportiert werden (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin).
Slovenian: Možnosti, da vemurafenib poveča izpostavljenost zdravilom, ki se prenašajo z BCRP (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu), ni mogoče izključiti.
German: Die häufigsten bei der Anwendung von Vemurafenib berichteten Nebenwirkungen aller Schweregrade (> 30 %) beinhalten Arthralgie, Abgeschlagenheit, Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie, Übelkeit, Diarrhö, Kopfschmerzen, Pruritus, Erbrechen, Hautpapillome und Hyperkeratose.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki vseh stopenj (> 30 %), o katerih so poročali v zvezi z vemurafenibom, so artralgija, utrujenost, kožni izpuščaj, fotosenzibilnostna reakcija, alopecija, navzea, diareja, glavobol, srbenje, bruhanje, kožni papilomi in hiperkeratoza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib und Wirkstoffen, die über CYP1A2 metabolisiert werden und die eine geringe therapeutische Breite aufweisen (z.B. Agomelatin, Alosetron, Duloxetin, Melatonin, Ramelteon, Tacrin, Tizanidin, Theophyllin), wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba vemurafeniba z učinkovinami, ki se presnavljajo prek CYP1A2 in imajo ozko terapevtsko okno (npr. agomelatinom, alosetronom, duloksetinom, melatoninom, ramelteonom, takrinom, tizanidinom, teofilinom), ni priporočljiva.
German: Wirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Vemurafenib In vitro-Studien deuten darauf hin, dass der CYP3A4-Metabolismus und die Glucuronidierung für die Metabolisierung von Vemurafenib verantwortlich sind.
Slovenian: Vplivi sočasno uporabljenih zdravil na vemurafenib Študije in vitro kažejo, da sta presnova s CYP3A4 in glukuronidacija odgovorni za presnovo vemurafeniba.
German: Eine alternative Behandlung mit weniger induzierendem Potenzial sollte zur Erhaltung der Wirksamkeit von Vemurafenib in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Da bi ohranili učinkovitost vemurafeniba, je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju, ki ima manjši indukcijski potencial.
German: Präklinische Daten aus biochemischen Versuchen haben gezeigt, dass Vemurafenib ein potenter Inhibitor der BRAF-Kinasen mit aktivierenden Mutationen im Kodon 600 ist (Tabelle 6).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni iz biokemičnih analiz, kažejo, da lahko vemurafenib močno zavira BRAF kinaze z aktivacijo mutacij kodona 600 (preglednica 6).
German: Tabelle 7: Gesamtüberleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF V600 Mutation-positivem Melanom zum Stichtag der Studie (n = 338 Dacarbazin, n = 337 Vemurafenib)
Slovenian: Preglednica 7: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na datume, do katerih so zbirali podatke v študiji (n = 338 dakarbazin, n = 337 vemurafenib)
German: Dosisanpassungen von CYP3A4-Substraten mit engem therapeutischen Fenster können in Betracht gezogen werden, sofern klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Pri substratih CYP3A4, ki imajo ozko terapevtsko okno, se lahko razmisli o prilagoditvi odmerka, če je klinično indicirano (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
German: Vemurafenib bewirkte in vitro eine moderate CYP2C8-Inhibition.
Slovenian: Vemurafenib je in vitro zmerno zaviral CYP2C8.
German: In einer unkontrollierten, offenen Phase-II-Studie mit zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Melanom sind expositionsabhängige QT-Verlängerungen beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V nekontrolirani, odprti študiji faze II pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom, so opazili podaljšanje intervala QT, odvisnega od izpostavljenosti vemurafenibu (glejte poglavje 4.8).
German: Unterbrechung der Behandlung, bis Grad 0 - 1 vorliegt.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
German: Diese Fälle wurden durch Exzision behandelt und die Patienten setzten die Behandlung ohne Dosisanpassung fort.
Slovenian: Takšni primeri so bili obvladani z ekscizijo, bolniki pa so nadaljevali z zdravljenjem brez prilagoditve odmerka.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Vemurafenib ein Substrat der Efflux-Transporter P-gp und BCRP ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib substrat izločevalnih prenašalcev, P-gp in BCRP.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Wirkstoffen behandelt werden, muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike, ki se sočasno zdravijo s temi zdravili, je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
German: Bei mit Vemurafenib behandelten Patienten sind Fälle von cuSCC berichtet worden (darunter solche, die als Keratoakanthom oder gemischter Keratoakanthom-Subtyp klassifiziert werden) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom, so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože, vključno s ploščatoceličnim karcinomom, opredeljenim kot keratoakantom ali mešani keratoakantom (glejte poglavje 4.8).
German: Weder über in vitro-Untersuchungen (Genmutationstest an Bakterien [AMES], Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten) noch über den in-vivo-Mikronukleustest an Rattenknochenmark, die mit Vemurafenib durchgeführt wurden, wurden Anzeichen für Genotoxizität festgestellt.
Slovenian: Znakov genotoksičnosti niso ugotovili ne v preizkusih in vitro (bakterijskih mutacij [preizkus AMES], kromosomskih aberacij človeških limfocitov), niti v mikrojedrnem testu kostnega mozga podgan in vivo, opravljenih z vemurafenibom.
German: Median (Monate) (95 % KI)d
Slovenian: mediana (meseci) (95-% IZ)
German: Nach der Markteinführung wurden unter der Anwendung von Vemurafenib Fälle von Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Po prihodu vemurafeniba na trg so v povezavi z njim poročali o reakciji na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) (glejte poglavje 4.8).
German: • Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Amitriptylin, Imipramin)
Slovenian: • zdravila proti depresiji (npr. amitriptilin, imipramin),
German: Es muss eine sorgfältige Sicherheitsüberwachung der Patienten erfolgen und, wenn klinisch indiziert, die Dosis angepasst werden (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede varnosti in prilagoditi odmerek, če je klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
German: Events v4.0 (CTC-AE).
Slovenian: Events) v 4.0.
German: Eine einarmige, multizentrische Studie (n = 146) mit Vemurafenib wurde mit erwachsenen Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Melanom durchgeführt, die eine BRAF-V600 Mutation (laut cobas 4800 BRAF-V600 Mutation-Test) und Hirnmetastasen aufwiesen.
Slovenian: Multicentrična študija z enim krakom (n = 146), v kateri so preskušali vemurafenib, je bila izvedena pri odraslih bolnikih s histološko potrjenim metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) in zasevki v možganih.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Vemurafenib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo vemurafeniba prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
German: Vor der Einnahme von Vemurafenib muss bei Patienten ein BRAF-V600 Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pred uporabo vemurafeniba je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Slovenian: Bolnikom z jetrno okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
German: Unter der Behandlung mit Vemurafenib wurden Leberschäden, darunter Fälle von schweren Leberschäden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med uporabo vemurafeniba so poročali o poškodbah jeter, vključno s primeri hudih poškodb (glejte poglavje 4.8).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemurafenib wurden bei Patienten mit Tumoren, die seltene BRAF-V600 Mutationen, andere als V600E und V600K, exprimieren, nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti in varnosti vemurafeniba pri bolnikih s tumorji z izraženo redko BRAF V600 mutacijo, ki ni V600E ali V600K, niso prepričljivi (glejte poglavje 5.1).