FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência de infeção grave e de neoplasias em relação ao placebo foi superior nos doentes com mais de 65 anos tratados com abatacept em comparação com os doentes de idade inferior a 65 anos.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Portuguese: Rejeitar a solução se forem observadas partículas ou alteração da cor. Toda a solução de ORENCIA após diluição total deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser administrada com um sistema de perfusão e um filtro esterilizado, não pirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 a 1,2 mcm).
Romanian: Întreaga cantitate de soluţie ORENCIA, complet diluată, se utilizează într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată printr-un set pentru perfuzie prevăzut cu un filtru steril, apirogen, care leagă în proporţie mică proteinele (dimensiunea porilor de la 0,2 până la 1,2 mcm).
Portuguese: Após remoção da seringa pré-cheia do frigorifíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute din frigider, acesteia trebuie să i se permită să ajungă la temperatura camerei aşteptând 30 minute înainte de a injecta ORENCIA.
Portuguese: Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crónica, broncoespasmo, sibílos, dispneia, aperto na garganta
Romanian: Exacerbare a bolii pulmonare obstructive cronice, bronhospasm, respiraţie şuierătoare (wheezing), dispnee, sufocare
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada caneta pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine abatacept 125 mg într-un ml.
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg de abatacept por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg abatacept sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 8 abaixo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg iadministrat intravenos) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 8.
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir respostas ACR 20, 50, ou 70 na dose recomendada de abatacept nos estudos PsA-I (10 mg/kg por via intravenosa) e PsA-II (125 mg por via subcutânea) está apresentada na Tabela 7 abaixo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut răspunsuri ACR 20, 50 sau 70 la doza recomandată de abatacept în studiile PsA-I (10 mg/kg adminsitrat intraveno) şi PsA-II (125 mg administrat subcutanat) sunt prezentate mai jos, în Tabelul 7.
Portuguese: Prossiga para o Passo 2
Romanian: Treceţi la Pasul 2
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE DE ORENCIA SC
Romanian: ORENCIA s.c. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nas 14 semanas depois da última dose do tratamento com abatacept.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze de abatacept.
Portuguese: 23% ND ND ND
Romanian: 23% NA NA NA
Portuguese: Caneta pré-cheia ClickJect
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut ClickJect
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade, aleatorizado, com ocultação (investigador), foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia de abatacept administrado semanalmente por via subcutânea (SC) sem uma dose de carga de abatacept intravenoso (IV) versus adalimumab de duas em duas semanas por via subcutânea, ambos em contexto de MTX, em doentes com uma resposta inadequada a metotrexato (estudo SC-II).
Romanian: Un studiu randomizat, simplu-orb (investigator), de non-inferioritate a fost efectuat la pacienţi cu răspuns inadecvat la terapia cu metotrexat (studiul SC-II), pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea abatacept administrat subcutanat (s.c.) săptămânal, fără o doză de încărcare cu abatacept administrat intravenos (i.v.), comparativ cu adalimumab administrat subcutanat o dată la două săptămâni, ambele medicamente fiind administrate suplimentar tratamentului de fond cu MTX.
Portuguese: Tabela 6:
Romanian: Tabelul 6:
Portuguese: Êmbolo branco
Romanian: Piston de culoare albă
Portuguese: ORENCIA SC deve ser administrado semanalmente numa dose de 125 mg por injeção subcutânea independentemente do peso (ver secção 5.1).
Romanian: ORENCIA s.c. trebuie administrat săptămânal în doză de 125 mg sub formă de injecţie subcutanată indiferent de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Romanian: ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: O cancro de órgãos notificado com maior frequência nos ensaios clínicos controlados com placebo foi o cancro do pulmão 0,17 (0,05; 0,43) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0 para os doentes tratados com placebo e de 0,12 (0,08; 0,17) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Romanian: Tumora malignă cel mai frecvent raportată în cadrul studiilor clinice placebo controlate a fost neoplasmul pulmonar: 0,17 (0,05, 0,43) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0 la pacienţii la care s-a administrat placebo şi 0,12 (0,08, 0,17) per 100 ani-pacient în perioada cumulată.
Portuguese: Placebo +DMARDsb n = 133
Romanian: Placebo +MAMBb n = 133
Portuguese: 15% ND ND ND
Romanian: 15% NA NA NA
Portuguese: Abatacepta +DMARDsb
Romanian: Abatacepta+ MAMBb
Portuguese: Hipotensão, afrontamentos, rubor, vasculite, pressão arterial diminuída
Romanian: Hipotensiune arterială, bufeuri, eritem facial tranzitoriu, vasculită, scădere a tensiunii arteriale
Portuguese: No estudo PsA-I, a proporção de doentes com ≥ 0,30 diminuição do basal na pontuação HAQ-DI foi 45,0% com abatacept por via intravenosa vs. 19,0% com placebo (26,1 [6,8; 45,5], estimativa da diferença [95% IC]) na semana 24.
Romanian: În studiul PsA-I, procentul pacienţilor care au avut o scădere ≥ 0,30 a scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial a fost de 45,0% cu abatacept administrat intravenos versus 19,0% cu placebo (26,1 [6,8; 45,5], diferenţă estimativă [IÎ 95%]) în săptămâna 24.
Portuguese: No estudo PsA-II, as respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não receberam previamente inibidor TNF foram 44,0% vs. 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3; 35,6], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que receberam inibidor TNF foram 36,4% vs. 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3; 24,8], estimativa da diferença [95% IC]).
Romanian: În studiul PsA-II, răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat comparativ cu placebo la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 44,0%, comparativ cu 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii trataţi anterior cu inhibitor TNF au fost de 36,4% comparativ cu 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE 1.
Portuguese: Se a seringa cair sem ter a proteção na agulha não a utilize.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă v-a căzut fără a avea capacul pe ac.
Portuguese: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Romanian: Abatacepta +MAMBb n = 256
Portuguese: O tipo de seringa pré-cheia que irá receber depende da dose prescrita pelo seu médico A seringa pré-cheia de 125 mg/ml é apresentada abaixo.
Romanian: Tipul de seringă preumplută pe care o primiți depinde de doza prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: As taxas de incidência (95% IC) para infecções graves nos ensaios em dupla ocultação foram 3,0 (2,3; 3,8) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept e de 2,3 (1,5; 3,3) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo.
Romanian: Rata de incidenţă (IÎ de 95%) a infecţiilor grave a fost de 3,0 (2,3, 3,8) la 100 ani-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu abatacept şi de 2,3% (1,5, 3,3) la 100 ani-pacient în cazul celor la care s-a administrat placebo în studiile clinice dublu-orb.
Portuguese: Na tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), e no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato).
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF) şi studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) este prezentat în Tabelul 3.
Portuguese: No estudo SC-III, abatacept subcutâneo foi avaliado em associação com metotrexato
Romanian: În studiul SC-III, abatacept administrat subcutanat.
Portuguese: REMOVA a proteção laranja da agulha.
Romanian: Trageţi DREPT de capacul de culoare portocalie al acului.
Portuguese: Com que frequência ORENCIA lhe é administrado ORENCIA deverá ser-lhe novamente administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão.
Romanian: ORENCIA trebuie să vă fie administrat din nou la 2 şi apoi la 4 săptămâni după prima perfuzie.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia para administração subcutânea está disponível para o tratamento da AIJp para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos (ver Resumo das Características do Medicamento de ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia).
Romanian: ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută pentru administrare subcutanată este disponibilă pentru copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru ORENCIA soluție injectabilă în seringă preumplută).
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia A substância ativa é o abatacept.
Romanian: ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Substanţa activă este abatacept.
Portuguese: O líquido deve ser transparente a amarelo pálido.
Romanian: Ar trebui să fie limpede până la galben pal.
Portuguese: As respostas ACR 20 com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo em doentes que não utilizaram DMARDs não biológicos foram 27,3% vs. 12,1%, respectivamente, (15,15 [1,83; 28,47], estimativa da diferença [95% IC]), e em doentes que tinham utilizado DMARDs não biológicos foram 44,9% vs. 26,9%, respectivamente, (18,00 [7,20; 28,81], estimativa da diferença [95% IC]).
Romanian: Răspunsurile ACR 20 obţinute cu abatacept 125 mg administrat subcutanat, comparativ cu placebo la pacienţi cărora nu li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 27,3% versus 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar la pacienţii cărora li s-au administrat MAMB non-biologice au fost de 44,9% versus 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Romanian: 4. DATE CLINICE
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão está disponível para o tratamento da AIJp em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos (ver Resumo das Características do Medicamento de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão).
Romanian: ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este disponibil pentru pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste pentru tratamentul pAIJ (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ORENCIA pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă).
Portuguese: RÓTULO PARA CANETA PRÉ-CHEIA
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) PREUMPLUT
Portuguese: Tendo por base a avaliação por ensaio ELISA, o estudo SC-I comparou a imunogenicidade do abatacept após administração subcutânea e intravenosa.
Romanian: Studiul SC-I a comparat imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată sau intravenoasă evaluată prin testul ELISA.
Portuguese: Não retire a proteção da agulha (tampa) até estar pronto para a injeção.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului (capacul) înainte de a fi gata de injectare.
Portuguese: Bola de algodão ou gaze
Romanian: Tampon de vată sau tifon
Portuguese: ORENCIA 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 87,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORENCIA 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 87,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută ORENCIA 125 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2.
Portuguese: OUTRAS
Romanian: NAd
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente.
Romanian: Oricum, din cauza posibilităţii contaminării bacteriene, este indicat să fie utilizată imediat.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 6 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Portuguese: Tampa transparente
Romanian: Capăt transparent
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia está disponível para doentes pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil pentru pacienții copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani și peste.
Portuguese: Amenorreia, menorragia
Romanian: Amenoree, menoragie
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu abatacept care obţin răspunsuri ACR 20, 50 şi 70 în studiul II (pacienţi cu răspuns inadecvat la metotrexat), studiul III (pacienţi cu răspuns inadecvat la medicamente inhibitoare ale TNF), studiul VI (pacienţi netrataţi anterior cu metotrexat) şi studiul SC-I (abatacept administrat subcutanat) este prezentat în Tabelul 3.
Portuguese: No estudo PsA-I, 170 doentes receberam placebo ou abatacept por via intravenosa (IV) no dia 1, 15, 29, e depois cada 28 dias em dupla ocultação durante 24 semanas, seguido de abatacept 10 mg/kg por via intravenosa sem ocultação cada 28 dias.
Romanian: În studiul PsA-I, la 170 pacienţi s-a administrat placebo sau abatacept pe cale intravenoasă (i.v.) în ziua 1, 15, 29 şi, ulterior, la interval de 28 zile, în manieră dublu-orb, timp de 24 săptămâni, urmat de administrarea în manieră deschisă de abatacept în doză de 10 mg/kg i.v. la interval de 28 zile.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Romanian: ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile (pAIJ) poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârstă de 2 ani şi peste, care au răspuns inadecvat la terapia MAMB anterioară.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 50 foi 26,7% com abatacept vs. 19,6% com placebo (7,3 [-2,2; 16,7], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 16,4% com abatacept vs. 10,1% com placebo (6,4 [-1,3; 14,1], estimativa da diferença [95% IC]).
Romanian: În studiul PsA-II, procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 50 a fost de 26,7% cu abatacept versus 19,6% cu placebo (7,3 [-2,2; 16,7], diferenţă estimativă [IÎ 95%]), iar procentul pacienţilor care au obţinut răspuns PASI 75 a fost de 16,4% cu abatacept versus 10,1% cu placebo (6,4 [-1,3; 14,1], diferenţă estimativă [IÎ 95%]).
Portuguese: A frequência de infeção grave e de neoplasias em relação ao placebo foi superior nos doentes com mais de 65 anos tratados com abatacept intravenoso em comparação com os doentes de idade inferior a 65 anos.
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave şi afecţiunilor maligne la pacienţii cu vârsta de peste 65 ani trataţi cu abatacept administrat intravenos, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, a fost mai mare decât la cei cu vârsta sub 65 ani.
Portuguese: Imunogenicidade em doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo
Romanian: Imunogenitatea la pacienții cu pAIJ tratați cu abatacept administrat subcutanat
Portuguese: Os respondedores ao ACR Pedi 30 no fim do Período A foram aleatorizados para o Período B, a fase em dupla ocultação, de retirada, para receber ou abatacept ou placebo durante 6 meses ou até à exacerbação da AIJ.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns ACR Pedi 30 la finalul Perioadei A au fost randomizaţi în Perioada B, faza dublu-orb, de întrerupere, pentru a li se administra fie abatacept fie placebo timp de 6 luni sau până la reactivarea AIJ.
Portuguese: ORENCIA 87,5 mg injetável abatacept
Romanian: ORENCIA 87,5 mg injecţie abatacept s.c.
Portuguese: No início do tratamento, ORENCIA será injetado pelo seu médico ou enfermeiro.
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta ORENCIA.
Portuguese: Prossiga para o Passo 4
Romanian: Treceţi la Pasul 4
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, se falharem uma dose de abatacept até três dias após a data programada, a devem administrar imediatamente e que devem manter o programa semanal de injeções de acordo com as intruções iniciais.
Romanian: Dacă pacientul omite administrarea unei injecţii de abatacept şi se află în intervalul de trei zile al datei planificate, el/ea trebuie instruit(ă) să i se administreze imediat doza omisă şi să rămână la programul săptămânal stabilit iniţial.
Portuguese: EU/1/07/389/012 12 canetas pré-cheias (3 embalagens de 4)
Romanian: EU/1/07/389/012 12 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (3 cutii a câte 4)
Portuguese: Um estudo de abatacept intravenoso sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat intravenos în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (Studiul VII).
Portuguese: Qual a composição de ORENCIA
Romanian: Ce conţine ORENCIA
Portuguese: Um estudo de abatacept sem ocultação num contexto de DMARDs não biológicos foi conduzido em doentes com artrite reumatoide ativa que tiveram uma resposta inadequada a anterior (washout durante pelo menos 2 meses, n = 449) ou atual (sem período de washout, n = 597) terapêutica inibidora do FNT (estudo VII).
Romanian: Un studiu cu abatacept administrat în manieră deschisă suplimentar terapiei nebiologice de fond cu MAMB a fost efectuat la pacienţi cu PAR activă cu răspuns inadecvat la tratamentul anterior (perioadă de eliminare de cel puţin 2 luni; n=449) sau curent (fără perioadă de eliminare; n=597) cu medicament inhibitor al TNF (studiul VII).
Portuguese: Enquanto estiver a receber a perfusão de ORENCIA será monitorizado por profissionais de saúde.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.
Portuguese: A neoplasia notificada com maior frequência nos ensaios clínicos controlados com placebo foi cancro cutâneo não melanoma; 0,6 (0,3; 1,0) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com abatacept, de 0,4 (0,1; 0,9) por 100 doentes por ano para os doentes tratados com placebo e de 0,5 (0,4; 0,6) por 100 doentes por ano no período cumulativo.
Romanian: Afecţiunea malignă cel mai frecvent raportată în studiile clinice placebo controlate a fost neoplasmul cutanat, altul decât melanomul: 0,6 (0,3, 1,0) per 100 ani-pacient la pacienţii trataţi cu abatacept, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 ani-pacient la cei la care s-a administrat placebo şi 0,5 (0,4, 0,6) per 100 ani-pacient pe perioada cumulată a studiilor.
Portuguese: Proceda ao Passo 3
Romanian: Treceţi la Pasul 3
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGENS DE 1, 3 E 4 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COM PROTEÇÃO DE AGULHA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1, 3 ȘI 4 SERINGI PREUMPLUTE CU AC CU GARDĂ 1.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE 4 CANETAS PRÉ-CHEIAS 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE 1.
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque a zona da pele que limpou.
Romanian: Cu cealaltă mână, strângeţi pielea acolo unde aţi dezinfectat zona pentru a forma un pliu.
Portuguese: - - Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Romanian: - Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção de agulha
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac cu gardă
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON CU 1 FLACON
Portuguese: Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Romanian: Se îndepărtează sigiliul flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon cu alcool.
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor + 3 seringi pentru administrare orală
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Romanian: SE-141 75 Kungens Kurva Suedia
Portuguese: A redispersão é necessária antes de cada utilização mediante agitação vigorosa.
Romanian: Redispersarea este necesară înainte de fiecare utilizare, prin agitare puternică.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte medicamente
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
Romanian: Adaptorul flaconului nu trebuie scos.
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Romanian: Ce este Orfadin și pentru ce se utilizează
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Romanian: Cum se pregătește un nou flacon de medicament pentru prima utilizare:
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Romanian: Orfadin nu trebuie injectat.
Portuguese: - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).