FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Portuguese: Resultados semelhantes foram ainda obtidos para os 2 objetivos secundários avaliados aos 30 dias: três componentes incluindo morte, EM e RUVA, e uma combinação mais robusta composta de morte e EM.
English: Potentially, an overdose of eptifibatide could result in bleeding.
Portuguese: Potencialmente, uma sobredosagem de eptifibatida poderá resultar em hemorragia.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people - inflammation of a vein.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em 10 indivíduos - inflamação de uma veia.
English: Not relevant, as Eptifibatide Accord is intended for use only in hospitalised patients.
Portuguese: Não relevante uma vez que Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado apenas em doentes hospitalizados.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: Cerebral ischaemia.
Portuguese: Isquemia cerebral.
English: Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Portuguese: Deste modo, as alterações dos parâmetros laboratoriais associadas a hemorragia (por exemplo, tempo de hemorragia), são frequentes e previsíveis.
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Portuguese: Ao contrário da posologia aprovada na UE, o estudo utilizou um bólus duplo do medicamento em estudo (separados por 10 minutos) antes da perfusão.
English: There are no adequate data from the use of eptifibatide in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de eptifibatida em mulheres grávidas.
English: - Eptifibatide Accord is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Portuguese: - Eptifibatide Accord não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: The 180/1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Portuguese: O ramo de 180/1,3 foi interrompido após uma análise intermédia, conforme pré-especificado no protocolo, quando os dois ramos do tratamento ativo pareciam registar uma incidência semelhante de hemorragias.
English: Thus, although eptifibatide can be dialysed, the need for dialysis is unlikely.
Portuguese: Assim, embora a eptifibatida possa ser dialisada, é improvável que seja necessário o recurso a diálise.
English: Store in a refrigerator(2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
Portuguese: Devem também ser considerados cuidadosamente outros locais de potencial hemorragia, tais como o sistema nervoso periférico e central e áreas retroperitoneais.
English: Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Portuguese: Estes estudos não são, portanto, apropriados para se avaliar a toxicidade de eptifibatida na função reprodutora (ver secção 4.6).
English: − The active substance is eptifibatide.
Portuguese: - A substância ativa é eptifibatida.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8 %).
Portuguese: Os casos de hemorragia ameaçadora da vida/grave por GUSTO foram pouco frequentes e comparáveis em ambos os grupos de tratamento (0,8%).
English: The majority of adverse reactions experienced by patients treated with eptifibatide were generally related to bleeding or to cardiovascular events that occur frequently in this patient population.
Portuguese: A maioria das reações adversas observadas em doentes tratados com eptifibatida esteve geralmente relacionada com hemorragias ou com acontecimentos cardiovasculares, que ocorrem frequentemente nesta população de doentes.
English: In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Portuguese: Em doentes submetidos a ICP, deve determinar-se também o ACT.
English: In ESPRIT, bleeding events were reported at 48 hours, and non-bleeding events were reported at 30 days.
Portuguese: No ESPRIT, os acontecimentos hemorrágicos foram notificados às 48 horas, e os acontecimentos não-hemorrágicos foram notificados aos 30 dias.
English: Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Portuguese: A administração de heparina deve ser interrompida se o ACT exceder 300 segundos, não devendo ser reiniciada até que o ACT desça para um valor inferior a 300 segundos.
English: Other events that may occur in patients, who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heartbeat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
Portuguese: Entre os outros efeitos que podem ocorrer em doentes que necessitam deste tipo de tratamento incluem-se os que se encontram relacionados com a doença que está a ser tratada, tais como, frequência cardíaca rápida ou irregular, pressão sanguínea baixa, choque ou paragem cardíaca.
English: Interruption of breast-feeding during the treatment period is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção do aleitamento durante o período de tratamento.
English: In a post hoc analysis of the EARLY ACS trial the risk benefit of dose reduction in patients with moderate renal impairment is inconclusive.
Portuguese: Numa análise pos hoc do ensaio clínico EARLY ACS, o risco beneficio da redução de dose nos doentes com compromisso renal moderado é inconclusiva.
English: In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/or infusion doses more than double the recommended dose, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Portuguese: No ensaio clínico PURSUIT, 9 doentes receberam doses em bólus e/ou em perfusão superiores ao dobro da dose recomendada, ou foram identificados pelo investigador como tendo recebido uma sobredosagem.
English: Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
Portuguese: Os doentes foram tratados de acordo com os padrões adotados habitualmente pelo centro de investigação; as frequências da angiografia, ICP e CABG diferiam, portanto, amplamente de local para local e de país para país.
English: Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Portuguese: A hemorragia é mais comum no local de acesso arterial em doentes submetidos a procedimentos arteriais percutâneos.
English: In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a excreção renal representa cerca de 50 % da depuração total do organismo; aproximadamente 50 % da quantidade depurada é excretada sob a forma inalterada.
English: The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Portuguese: Deve proceder-se à monitorização do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) de forma a manter um valor compreendido entre 50 e 70 segundos; acima de 70 segundos, poderá haver um aumento do risco de hemorragia.
English: EARLY-ACS trial
Portuguese: Ensaio clínico EARLY-ACS
English: - if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Portuguese: - se foi submetido a uma grande cirurgia ou teve um traumatismo grave nas últimas 6 semanas.
English: No unexpected toxic effects for an agent with this pharmacologic profile were observed and findings were predictive of clinical experience, with bleeding effects being the principal adverse event.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos inesperados num fármaco com este perfil farmacológico, e os efeitos observados foram preditivos da experiência clínica, sendo a hemorragia o principal acontecimento adverso.
English: Shock, hypotension, phlebitis.
Portuguese: Choque, hipotensão, flebite.
English: PURSUIT was conducted at a time when the standard of care of managing acute coronary syndromes was different from that of present times in terms of thienopyridine use and the routine use of intracoronary stents.
Portuguese: O PURSUIT foi realizado numa altura em que o padrão dos cuidados no tratamento de síndromes coronários agudos era diferente do atual em termos de utilização de tienopiridinas e da utilização por rotina dos stents intracoronários.
English: It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
Portuguese: Está contraindicado em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração por doentes a fazerem regimes alimentares com um teor de sódio controlado.
English: - if you have been treated with another medicine of the same type as Eptifibatide Accord.
Portuguese: - se tem sido tratado com outro medicamento do mesmo tipo do Eptifibatide Accord.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitors excl. heparin), ATC code: B01AC16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antitrombótico (Inibidores da agregação plaquetária excl. a heparina), código ATC: B01AC16.
English: It is used in adults with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
Portuguese: É utilizado em adultos com manifestações de insuficiência coronária grave, definida como dor torácica espontânea e recente, associada a alterações eletrocardiográficas ou a alterações biológicas.
English: - sudden, severe allergic reaction.
Portuguese: - reação alérgica grave e repentina.
English: Eptifibatide Accord is not usually recommended for use during pregnancy.
Portuguese: Eptifibatide Accord não é habitualmente recomendado durante a gravidez.
English: It should be administered by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Portuguese: Deverá ser administrado por médicos especialistas com experiência no tratamento de síndromes coronárias agudos.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Eptifibatide Accord while you are pregnant.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o benefício para si na utilização de Eptifibatide Accord enquanto estiver grávida em relação ao risco para o seu bebé.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
English: The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Portuguese: A grande maioria dos doentes foi medicada com ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia).
English: When administered alone, eptifibatide has no measurable effect on prothrombin time (PT) or activated partial thromboplastin time (aPTT).
Portuguese: Quando administrado isoladamente, eptifibatida não exerce qualquer efeito mensurável sobre o tempo de protrombina (TP) ou o tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT).
English: Warfarin and dipyridamole
Portuguese: Varfarina e dipiridamol
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
Portuguese: Nos doentes submetidos a CABG, a incidência de hemorragia não foi aumentada pela eptifibatida comparado com os doentes tratados com placebo.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2º - 8ºC).
English: Eptifibatide Accord is not compatible with furosemide.
Portuguese: Eptifibatide Accord não é compatível com a furosemida.
English: Other medicines and Eptifibatide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Eptifibatide Accord
English: No statistically significant benefit of early routine eptifibatide strategy was demonstrated in the subgroup of patients who were managed medically or during the medical management periods prior to PCI or CABG.
Portuguese: O benefício com significado estatístico não foi demonstrado para a estratégia de eptifibatida precoce por rotina neste subgrupo de doentes que foram controlados medicamente ou durante os períodos de gestão médica anteriores à ICP ou CABG.
English: Thrombocytopenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Portuguese: A trombocitopenia que ocorre após a primeira exposição a um inibidor da GP IIb/IIIa pode ser explicada pelo facto dos anticorpos estarem naturalmente presentes em alguns indivíduos normais.
English: Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Portuguese: Ao contrário da posologia aprovada na UE, todos os doentes neste ensaio clínico administraram um bólus duplo antes da perfusão (ver secção 5.1).
English: Reproduction studies in animal species where eptifibatide shows a similar pharmacologic activity as in humans are not available.
Portuguese: Não se dispõe de estudos de reprodução realizados em espécies animais em que a eptifibatida evidencia uma atividade farmacológica semelhante à do ser humano.
English: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: - se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The mechanism, whether immune- and/or non-immune-mediated, by which eptifibatide may induce thrombocytopenia is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo, se mediado imunologica e/ou não imunologicamente, pelo qual a eptifibatida pode induzir trombocitopenia não é completamente conhecido.
English: Toxicology studies conducted with eptifibatide include single and repeated dose studies in the rat, rabbit and monkey, reproduction studies in the rat and rabbit, in vitro and in vivo genetic toxicity studies, and irritation, hypersensitivity and antigenicity studies.
Portuguese: Os estudos toxicológicos realizados com a eptifibatida incluem estudos de doses únicas e repetidas, realizados no rato, coelho e macaco, estudos de reprodução no rato e no coelho, estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo e estudos de irritação, hipersensibilidade e antigenicidade.
English: If you have kidney disease, the infusion dose may be reduced to 1 microgram/kg/minute.
Portuguese: Se sofrer de uma doença renal, a dose de perfusão pode ser reduzida a 1 micrograma/kg/minuto.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Portuguese: No decurso do tratamento com eptifibatida, verifica-se um aumento significativo das taxas de hemorragia, especialmente na área da artéria femoral, no local de inserção da bainha do cateter.
English: Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Portuguese: Os resultados registados em relação ao objetivo primário foram principalmente atribuídos à ocorrência de enfarte do miocárdio.
English: There was no indication of severe adverse reactions associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
Portuguese: Não existe qualquer indicação de ocorrência de reações adversas graves associadas à administração acidental de doses elevadas em bólus, de uma perfusão rápida descrita como sobredosagem ou de doses elevadas cumulativas.
English: Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Portuguese: A paragem cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, fibrilhação auricular, hipotensão e o choque, que são acontecimentos notificados frequentemente no estudo PURSUIT, foram acontecimentos relacionados com a doença subjacente.
English: Eptifibatide Accord is also intended for concurrent use with acetylsalicylic acid, as it is part of standard management of patients with acute coronary syndromes, unless its use is contraindicated.
Portuguese: Eptifibatide Accord destina-se também a ser utilizado em associação com ácido acetilsalicílico, sendo que é parte do tratamento padrão de doentes com síndromes coronárias agudos, a não ser que o seu uso seja contraindicado.
English: Use in patients with more severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização em doentes com um compromisso renal mais grave está contraindicada (ver secção 4.3).
English: Anaphylactic reactions.
Portuguese: Reações anafiláticas.
English: The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Portuguese: O componente EM pode ser definido como assimptomático com elevação enzimática de CK-MB ou nova onda-Q.
English: It is usually given with aspirin and unfractionated heparin.
Portuguese: É habitualmente administrado com aspirina ou heparina não fracionada.
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eptifibatide Accord Não utilize Eptifibatide Accord:
English: Because of its short half-life and rapid clearance, the activity of eptifibatide may be halted readily by discontinuing the infusion.
Portuguese: Devido à sua curta semivida e rápida depuração, a atividade da eptifibatida pode ser prontamente revertida por interrupção da perfusão.
English: Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Portuguese: As alterações observadas durante o tratamento com eptifibatida resultam da sua ação farmacológica já conhecida, isto é, inibição da agregação plaquetária.
English: The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Portuguese: A primeira dose bólus e a perfusão eram iniciadas em simultâneo, imediatamente antes da ICP e eram seguidas por uma segunda dose bólus administrada 10 minutos após o primeiro bólus.
English: Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Portuguese: Administrar com precaução em doentes com compromisso hepático cuja coagulação seja suscetível de ser afetada (ver secção 4.3, tempo de protrombina).
English: There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Portuguese: Nenhum destes doentes sofreu qualquer hemorragia excessiva, embora tenha sido relatada, num doente submetido a CABG, uma hemorragia moderada.
English: While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Portuguese: Embora tenham sido utilizados os critérios de hemorragia Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI para categorizar a incidência de hemorragias graves e ligeiras em ambos os estudos PURSUIT e ESPRIT, os dados do PURSUIT foram recolhidos em 30 dias, enquanto que os dados do ESPRIT foram limitados aos acontecimentos nas 48 horas ou alta hospitalar, o qual acontecesse primeiro.
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Portuguese: As bainhas arteriais podem ser removidas quando os valores da coagulação normalizam (por exemplo, quando o tempo de coagulação ativada (ACT) é inferior a 180 segundos (geralmente 2-6 horas após a interrupção do tratamento com heparina).
English: What Eptifibatide Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Eptifibatide Accord e para que é utilizado
English: Results on the primary endpoint were mainly attributed to the reduction of enzymatic MI occurrence, identified as the occurrence of early elevation of cardiac enzymes after PCI (80 out of 92 MIs in the placebo group vs. 47 out of 56 MIs in the eptifibatide group).
Portuguese: Os resultados do objetivo primário foram atribuídos principalmente à redução do número de ocorrências de EM enzimático, identificado como ocorrência precoce de elevação das enzimas cardíacas após ICP (80 de 92 EMs no grupo do placebo versus 47 de 56 EMs no grupo eptifibatida).
English: During treatment with eptifibatide in this study, minor bleeding was a very common complication (> 1/10, or 13.1 % for eptifibatide versus 7.6 % for placebo).
Portuguese: Durante o tratamento com eptifibatida neste estudo, a hemorragia ligeira foi uma complicação muito frequente (>1/10, ou 13,1% para a eptifibatida versus 7,6% para o placebo).
English: Eptifibatide Accord is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Portuguese: Eptifibatide Accord é um fármaco antitrombótico que atua por inibição da agregação plaquetária; o doente deverá, portanto, ser mantido sob cuidadosa observação para despiste de sinais de hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: The experience in humans with overdose of eptifibatide is extremely limited.
Portuguese: No ser humano, a experiência com uma sobredosagem de eptifibatida é extremamente limitada.
English: − reduced blood flow to the brain.
Portuguese: - fluxo sanguíneo para o cérebro diminuído.
English: These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Portuguese: Estes estudos não revelaram quaisquer sinais de diminuição da fertilidade nem lesões fetais decorrentes da eptifibatida.
English: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Portuguese: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Portuguese: Um total de 1.250 doentes foi submetido a uma ICP no período de 72 horas após a distribuição aleatória, recebendo heparina não fracionada intravenosa para manter um tempo de coagulação ativada (ACT) de 300-350 segundos.
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Portuguese: A hemorragia grave foi também muito frequente e notificada mais frequentemente com eptifibatida do que com placebo no estudo PURSUIT (≥1/10 ou 10,8% versus 9,3%), no entanto foi pouco frequente na maioria dos doentes não submetidos a CABG nos 30 dias desde a inclusão no estudo.