FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pemetrexed Accord to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Latvian: Pemetrexed Accord ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Polish: Oznacza to, że lek Pemetrexed Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pemetrexed Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Accord lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pemetrexed Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Accord apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Co to jest produkt Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kāpēc tās lieto?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Pemetrexed Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrexed Accord zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Pemetrexed Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pemetrexed Accord jest porównywalny w stosunku do leku Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed Accord un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Accord, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Latvian: Pemetrexed Accord aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder „antimetabolītu" grupai.
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Accord podaje się z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Latvian: Kad Pemetrexed Accord ievada kopā ar cisplatīnu pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Polish: Lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym.
Latvian: Pemetrexed Accord ir „ģenēriskas zāles".
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Accord pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids), un Pemetrexed Accord terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
Polish: Pemetrexed Accord jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Pemetrexed Accord ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Lek Pemetrexed Accord zawiera substancję czynną pemetreksed.
Latvian: Pemetrexed Accord satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pemetrexed Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Accord atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pemetrexed Accord:
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Accord
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Accord ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed Accord?
Latvian: Kā Pemetrexed Accord darbojas?
Polish: Jak badano produkt Pemetrexed Accord?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Accord?
Polish: Ponieważ lek Pemetrexed Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wlewu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Pemetrexed Accord ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pemetrexed Accord?
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Accord tika apstiprinātas?
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10 %; bieži - > 5 % un < 10 %.
Polish: Infuzja trwa około 10 minut.
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Polish: Wartość pH roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Polish: Zamknięta fiolka 2 lata
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpi ten objaw.
Latvian: Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Polish: Infuzja będzie zazwyczaj wykonywana co 3 tygodnie.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Polish: 75% poprzedniej dawki 75% poprzedniej dawki
Latvian: 75 % no iepriekšējās devas 75 % no iepriekšējās devas
Polish: 100% poprzedniej dawki
Latvian: 100 % no iepriekšējās devas
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach wynaczynienia, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu.
Polish: Wyniki analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Polish: Badania in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydalany przez OAT3 (transporter anionów organicznych).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Latvian: Ziņojumu biežums uzrādīts saskaņā ar VTK 3.0 versiju.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu
Polish: − utrata apetytu;
Latvian: Apetītes zudums.
Polish: Populacja ITT (n=1725)
Latvian: ITT populācija (N = 1725)
Polish: Pacjenci z pełną suplementacją
Latvian: Pacienti, kuri saņem pilnu papildterapiju
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n = 800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie badano płodności samic.
Latvian: Mātīšu auglība nav pētīta.
Polish: Pemetreksed n = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Polish: Roztwory po rekonstytucji i rozcieńczeniu: lek należy zużyć natychmiast.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un infūziju šķīdums: zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Pemetreksed*** (n = 800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N =800)
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Częstość*
Latvian: Biežums*
Polish: − zwiększona pigmentacja skóry.
Latvian: Pastiprināta ādas pigmentācija.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pemetrexed Fresenius Kabi może powodować uczucie znużenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pemetrexed Fresenius Kabi Jums var izraisīt nogurumu.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav pieejami, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Polish: − osłabienie mięśni;
Latvian: Muskuļu vājums.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) w porównaniu z 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32 % salīdzinājumā ar 45% un 21 % pacientiem placebo grupā.
Polish: W sumie 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło ≥ 10 cykli leczenia pemetreksedem.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 pemetrekseda cikliem.
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody;
Latvian: Slāpes un pastiprināta ūdens uzņemšana.
Polish: − szybkie bicie serca;
Latvian: Ātra sirdsdarbība.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Latvian: 50 % no iepriekšējās devas (gan pemetreksedam, gan cisplatīnam)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia);
Latvian: Zems hemoglobīna līmenis (anēmija).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēts no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Latvian: Paaugstināts ASAT (SGOT) līmenis
Polish: Docetaksel n = 276
Latvian: Docetaksels N = 276
Polish: − zakażenie, w tym posocznica;
Latvian: Infekcija, ieskaitot sepsi.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby wynika, że nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed procesu oczyszczania metabolicznego produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Latvian: In vitro pētījumu ar cilvēka aknu mikrosomām rezultāti liecina, ka pemetrekseds neizraisīs klīniski nozīmīgu CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 un CYP1A2 metabolizēto zāļu metaboliskā klīrensa nomākumu.
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi;
Latvian: Hipernatrēmija - paaugstināts nātrija līmenis asinīs.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi w okresie ciąży.
Latvian: Jāizvairās no Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Przed każdą infuzją od pacjenta będą pobrane próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Polish: Podczas stosowania leku Pemetrexed Fresenius Kabi kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Fresenius Kabi sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania dużych dawek NLPZ oraz kwasu acetylosalicylowego równocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min).
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie produktu leczniczego należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Latvian: Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed/cisplatyna, jak również pogorszenia z upływem czasu czynności płuc w grupie kontrolnej.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda /cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki produktu leczniczego.
Latvian: Pemetrekseda kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej leczonych wyłącznie pemetreksedem.
Latvian: Nav pietiekami datu par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kas ārstēti tikai ar pemetreksedu.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu).
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach 2. fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Latvian: Šīs atšķirības, iespējams, bija saistītas ar pacientu populācijas atšķirībām, jo 2. fāzes pētījumos bija iekļautas gan ķīmijterapiju nesaņēmušas, gan iepriekš intensīvi ārstētas krūts vēža pacientes ar esošām metastāzēm aknās un/vai patoloģiskiem sākotnējiem aknu funkcionālo testu rezultātiem.
Polish: Równoczesne stosowanie produktów leczniczych nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var aizkavēt pemetrekseda klīrensu.
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, stężony kwas solny i trometamol.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, koncentrēta sālsskābe un trometamols.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās Samazināts kreatinīna klīrenss**
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Latvian: Pemetrekseds var izraisīt ģenētiskos defektus.
Polish: − zmęczenie;
Latvian: Nogurums (nespēks).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipiec 2016 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Latvian: Mijiedarbība, kas kopīga visiem citotoksiskiem līdzekļiem Palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Polish: Przed każdym podaniem chemioterapii należy wykonać badania krwi oceniające czynności nerek i wątroby.
Latvian: Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: − reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste) i (lub) uczucie palenia lub mrowienia (częste) lub gorączka (częste).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (n = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (n = 281).
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Metabolity powstające w wyniku poliglutaminizacji charakteryzują się przedłużonym okresem półtrwania wewnątrz komórki, co warunkuje dłuższe działanie produktu leczniczego w komórkach nowotworów złośliwych.
Latvian: Poliglutamācijas metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, kas izraisa ilgstošu zāļu iedarbību ļaundabīgās šūnās.
Polish: Okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Co to jest Pemetrexed Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Fresenius Kabi Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Pemetrexed Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas Kā lietot Pemetrexed Fresenius Kabi Iespējamās blakusparādības
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤ 6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p = 0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3 %, pēc > 6 cikliem 6,4 %: p=0,046).
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi w monoterapii
Latvian: Pemetrexed Fresenius Kabi monoterapijā
Polish: Analiza wpływu typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca na OS wykazała istotne klinicznie różnice czasu przeżycia w zależności od typu histologicznego, patrz tabela poniżej.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža histoloģijas ietekmes uz kopējo dzīvildzi analīze liecina par klīniski nozīmīgām dzīvildzes atšķirībām atkarībā no histoloģijas (skatīt tabulu zemāk).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Polish: − zmiana smaku potraw;
Latvian: Garšas izmaiņas.
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Latvian: Koriģētā riska attiecība (RA) (95% TI)
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).