FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Swedish: Registrering av en tillverkningsplats för den aktiva substansen, den färdiga produkten och
Danish: Patient: (navn - fødselsdato {DD.Mmm.ÅÅÅÅ})
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Swedish: Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Danish: DK-1256 København K Danmark
Swedish: DK-1256 Köpenhamn K Danmark
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Swedish: MACI bör användas inom 6 dagar efter det datum den frisläppts.
Danish: • hvis cellerne ikke kan dyrkes på laboratoriet
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
Swedish: Se responsfrekvens i tabell 1 nedan.
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Swedish: Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
Danish: • hvis de dyrkede celle ikke opfylder alle kvalitetskravene.
Swedish: • det ökade antalet celler inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Danish: Se vejledningen i operationsteknik for yderligere information.
Swedish: Se handboken för operationsteknik för ytterligare information.
Danish: MACI er kun beregnet til autolog anvendelse.
Swedish: MACI är endast avsett för autolog användning.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade genomgått åtminstone 1 ortopedisk knäoperation.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Swedish: Användning av MACI i denna åldersgrupp har inte studerats.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/847/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/847/001
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Swedish: MACI rekommenderas inte för gravida kvinnor.
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Swedish: Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
Danish: Følgende sjældne bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Danish: Tromboseprofylakse skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Trombosprofylax bör administreras enligt lokala riktlinjer.
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Swedish: Definitiva sterilitetstest är inte tillgängliga vid tidpunkten för leverans.
Danish: Ødem på implantationsstedet
Swedish: Ödem på implantationsstället
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Swedish: Konventionella studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet anses inte relevanta på grund av läkemedlets beskaffenhet och den avsedda kliniska användningen.
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Swedish: • biopsin är av otillräcklig kvalitet för att kunna framställa MACI till dig
Danish: Du skal gennemgå to kirurgiske procedurer for at kunne få denne behandling: 1.
Swedish: Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
Danish: Når du får MACI, kan du opleve bivirkninger hurtigt efter implantationen.
Swedish: När du får MACI kan du få biverkningar ganska snabbt efter implantationen.
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Danish: På grund af begrænset erfaring anbefales det ikke at bruge MACI i andre led end knæet.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Swedish: Membranet resorberas under de närmaste månaderna efter implantation.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Swedish: En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
Swedish: Denna förpackning är innesluten i en yttre kartong som isolerats med omgivande gel.
Danish: Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
Swedish: Detta betyder att andra problem i leden bör åtgärdas före eller under MACI-implantation.
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet kommer att användas under din knäoperation ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av produkten både före och under användningen av det, liksom för korrekt avfallshantering.
Danish: Du vil muligvis få brug for yderligere en operation for at udbedre dette.
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Danish: Der var ingen indikationer på en kraftig inflammatorisk
Swedish: Det fanns inga tecken på uttalad inflammatorisk reaktion.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Swedish: Du kan även få antibiotika eller smärtlindrande läkemedel för att hjälpa till att minska vissa biverkningar.
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Swedish: Blödning genom den subkondrala plattan bör undvikas, men om sådan inträffar måste den kontrolleras.
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Swedish: Tala med läkaren eller sjukgymnasten om när du kan återuppta specifika fysiska aktiviteter.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Swedish: MACI kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Swedish: • har en känd, obehandlad blödningssjukdom
Danish: Mindsket bevægelighed af led
Swedish: Minskat rörelseomfång i leden
Danish: Det kan derfor ske, at MACI ikke kan leveres.
Swedish: Det kan därför hända att MACI inte kan tillhandahållas.
Danish: MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Swedish: MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Swedish: • Felställning: tibiofemoralleden bör vara korrekt ställd.
Danish: Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Swedish: Lokala behandlingsriktlinjer angående användning av antibiotikaprofylax vid ortopedisk kirurgi bör följas.
Danish: MACI leveres i 1 til 2 skåle, som er placeret i en 95 kPa-pose (ydre pose) med absorberende materiale
Swedish: MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
Danish: • Vigtigheden af at forklare patienterne: o De risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI
Swedish: • Vikten av att förklara följande för patienten: o Risker i samband med kirurgiska ingrepp och MACI
Danish: • Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI
Swedish: • Information om lämplig kassering av överblivet eller oanvända MACI-implantat
Danish: Opbevar forsendelsesboksen på et sted med temperatur under 37 °C.
Swedish: Förvara transportlådan under 37 °C.
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Swedish: • Meniskpatologi: instabil eller rupturerad menisk som kräver reparation, utbyte eller partiell meniskektomi.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung Genzyme Biosurgery ApS
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Swedish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; kalciumklorid - vattenfri, järnnitrat x 9H2O, kaliumklorid, magnesiumsulfat - vattenfri, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumfosfatmonobasisk x H2O, D-glukos, L-arginin x HCl, L-cystin x 2HCl, L-glutamin, glycin, L-histidin x HCl x H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin x HCl, L-metionin, L-fenylalanin, L-serin, L-treonin, Ltryptofan, L-tyrosin x 2Na x 2H2O, L-valin, D-kalciumpantotenat, kolinklorid, folsyra, i-inositol, niacinamid, riboflavin, tiamin x HCl, pyridoxin x HCl) med natriumsalt av 4-(2-hydroxietyl)piperazin-1-etansulfonsyra (HEPES) justerat för pH med HCl eller NaOH och osmolalitet med NaCl.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Swedish: Patientens koagulationsstatus bör kontrolleras före operation.
Danish: Hvis du pludseligt får eller for nyligt har haft en knogle- eller ledinfektion, skal din behandling med MACI udsættes, indtil din læge skønner, at du er rask.
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Danish: Din læge vil diskutere det specifikke genoptræningsprogram, som du skal følge efter operationen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvens definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SKÅL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKÅL
Danish: MACI var superior til mikrofraktur med hensyn til forbedring af smerte og funktion i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Swedish: MACI var överlägset jämfört med mikrofraktur angående förbättringen av smärta och funktion enligt KOOS-skalan (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot {lotnummer}
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Swedish: DATUM F ÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2013
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
Swedish: Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
Danish: • Nødvendigheden af genoptræning efter ledbruskreparation
Swedish: • Behovet av rehabilitering efter ledbroskreparation
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Swedish: Detta bör inkludera specificerad eller stegvis ökad fysisk aktivitet för att minimera risken för artrofibros och stegvis, partiell belastning.
Danish: Disse omfatter:
Swedish: Sådana tillstånd omfattar:
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Swedish: Ingrepp på patienter med lokala inflammationer eller aktiva infektioner i benet, leden och omgivande mjukvävnad bör temporärt skjutas upp tills återhämtning dokumenterats.
Danish: Et kaninstudium viste, at der 3 måneder efter implantation var et minimalt antal inflammatoriske celler til stede i nærheden af defekten, med variabel kondrogenese.
Swedish: En studie på kaniner visade att 3 månader efter implantation var ett minimalt antal inflammatoriska celler närvarande i närheten av defekten med variabel kondrogenes.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Swedish: MACI bör implanteras i en tämligen frisk led.
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
Swedish: • implantatet kan lossna helt eller delvis från defekten i leden.
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Swedish: Varje skål innehåller 1 matrix för implantation som hålls på plats av en grön polykarbonatring som försluts med ett grönt polykarbonathölje för transport.
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Swedish: Det slutliga MACI-implantatet kommer att skickas tillbaka till kirurgen.
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Swedish: Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm2) av broskdefekten.
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Swedish: Onormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleden kan äventyra implantatet och bör åtgärdas med en korrektiv osteotomi eller liknande ingrepp.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær, smerter i brystet og hjertebanken • Hævede ben, smerter i benene og rødme
Swedish: • andningssvårighter, bröstsmärta och hjärtklappning • svullna ben, smärta i benen och rodnad
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Swedish: Infektiös artrit Sårinfektion Lokal infektion
Danish: • hvis du i øjeblikket lider af inflammatorisk artritis eller inflammatorisk ledsygdom i knæet
Swedish: • för närvarande lider av inflammatorisk artrit eller inflammatorisk ledsjukdom i knäet
Danish: Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Swedish: Kontrollerad fysioterapi, inklusive tidig mobilisering, rörelseomfångsträning och partiell belastning rekommenderas så snart som möjligt för att främja utmognad av graftet och för att minska risken för postoperativa tromboemboliska händelser och ledstelhet.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske farmakologiske studier med MACI.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har inte utförts med MACI.
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan kende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Swedish: • Information om hur tecken och symtom på viktiga identifierade eller potentiella risker med produkten känns igen
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Swedish: • Korsbandsinstabilitet: leden bör inte vara uttalat instabil.
Danish: I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden efter MACI-behandling bör patienter rådgöra med sin behandlande läkare och följa hans/hennes råd.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Swedish: • Skyldighet att genomföra åtgärder efter godkännandet för försäljning
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för MACI för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Swedish: Beroende på dina speciella omständigheter kommer läkaren eller kirurgen att råda dig huruvida du ska fortsätta eller sluta amma,
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Swedish: Symtomatisk grafthypertrofi är en komplikation som kan inträffa vid MACI.
Danish: I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler.
Swedish: I sällsynta fall kan MAH inte framställa ett MACIimplantat från de tillgängliga cellerna.
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Swedish: Tabell 1: KOOS-responsfrekvens*: Fullständig analysuppsättning n (%)
Danish: MACIs farmakokinetik er relateret til resorption af kollagenmembranen, en proteolytisk proces udført af celler i nærheden af defekterne.
Swedish: Farmakokinetiken vid MACIbehandling är relaterad till resorptionen av kollagent membran, en proteolytisk process som utförs av celler i närheten av defekterna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDEREMBALLAGE, YDERPOSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG, YTTERPÅSE
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Swedish: Tala om för läkare eller kirurg om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i yderemballagen, indtil det skal bruges.
Swedish: Förvaras under 37 °C i ytterkartongen tills det ska användas.
Danish: Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer.
Swedish: Tala med läkare eller kirurg om du ammar.
Danish: Din kirurg vil forklare, hvad artrotomi og artroskopi er.
Swedish: Din kirurg kommer att förklara artrotomi- och atroskopiingreppen
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
Swedish: MACI måste administreras av en kirurg som är utbildad i och kvalificerad för användning av MACI.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Swedish: Icke-kliniska undersökningar in vitro har visat att kollagenmembranet är icke-cytotoxiskt, ickemutagent, icke-reaktivt (kort- och långsiktig implantation), icke-sensibiliserande, obetydligt irriterande och giftfritt (akut systemiskt).
Danish: I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler.
Swedish: I sällsynta fall kan cellbehandlingsenheten inte framställa MACI från dina celler.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Swedish: Andra komplikationer har identifierats som orsaksrelaterade till MACI.
Danish: MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
Swedish: MACI rekommenderas inte för patienter med en total meniskektomi, såvida inte meniskdefekten kan åtgärdas med en planerad eller samtidig
Danish: Komplikationer relateret til knæoperationer generelt kan desuden omfatte dyb venetrombose og lungeemboli.
Swedish: Komplikationer förknippade med knäoperationer i allmänhet kan också omfatta djup ventrombos eller lungemboli.
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: MACI frigives efter positive resultater af analyser, som vurderer chondrocytternes levedygtighed, identitet, potens, minimum-celleantal, endotoxin, sterilitet før frigivelse og
Swedish: MACI levereras efter godkända resultat från analyser som bedömer kondrocytviabilitet, identitet, styrka, minsta antal celler, endotoxin, sterilitet innan frisläppande samt mykoplasma.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
Swedish: Bilkörning och användning av maskiner kan komma att begränsas under rehabiliteringsperioden och du bör följa rekommendationerna från läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.