FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een dosis van 200 mg/kg overeenkomend met een 11-voudige humane blootstelling met 10 mg/kg gebaseerd op de AUC werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen (een 9voudige toename in de gemiddelde T-cel-afhankelijke antilichaamrespons bij vrouwelijke pups en ontsteking van de schildklier bij 1 vrouwelijke pup van de 10 mannelijke en 10 vrouwelijke pups geëvalueerd bij deze dosis).
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
Dutch: Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 26,7% met abatacept vs. 19,6% met placebo (7,3 [-2,2, 16,7], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 16,4% met abatacept vs. 10,1% met placebo (6,4 [-1,3, 14,1], schatting van verschil [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Estonian: Topeltpimeda ja kumulatiivse uuringuperioodi jooksul esines anafülaksiat harva.
Dutch: de behandeling van hoog actieve en progressieve ziekte bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
Estonian: väga aktiivse ja progresseeruva haiguse raviks reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele,
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses lieten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid osutasid kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken werden maligniteiten gemeld bij 1,2% (31/22.653) van de met abatacept behandelde patiënten en bij 0,9% (14/1.485) van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatati pahaloomulistest kasvajatest 1,2%-l (31/2653) abatatseptiga ravitud patsientidest ning 0,9%-l (14/1485) platseebot saanud patsientidest.
Dutch: In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid ei täheldatud prekliinilistes embrüo- ja loote arengu uuringutes, kus abatatsepti manustati AUC põhjal kuni 29 korda inimesel kasutatavat 10 mg/kg annust ületavas annuses.
Dutch: Pediatrische pJIA-populatie
Estonian: pJIA-ga lapsed
Dutch: Geen doseringscorrectie is nodig bij gelijktijdig gebruik van andere DMARD's, corticosteroïden, salicylaten, Non Steroïdal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) of pijnstillers.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik kui manustatakse koos teiste HMARR, glükokortikosteroidide, salitsülaatide, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või analgeetikumidega.
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Estonian: 3 süstlit nõelakaitsega
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Dutch: In totaal ontvingen 270 patiënten van 65 jaar en ouder, waaronder 46 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept subcutaan in gecontroleerde klinische studies.
Estonian: Kokku on kontrolliga kliinilistes uuringutes subkutaanselt abatatsepti saanud 270 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 46 üle 75-aastast patsienti.
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Estonian: Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Dutch: Als u een dosis van ORENCIA heeft overgeslagen binnen drie dagen nadat u die had moeten toedienen, dien de dosis dan zo snel mogelijk toe en volg daarna het oorspronkelijke toedieningsschema op de eerder door u gekozen dag.
Estonian: Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi.
Dutch: Abataceptf SC +MTX
Estonian: abatatseptf SC +MTX
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeveiliging
Estonian: UltraSafe Passive nõelakaitsega varustatud süstel
Dutch: De waargenomen gemiddelde piek (bereik) en constante concentraties waren respectievelijk 204 (66 tot 595) µg/ml en 10,6 (0,15 tot 44,2) µg/ml bij patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 40 kg. Voor patiënten met een lichaamsgewicht hoger dan 40 kg waren deze respectievelijk 229 (58 tot 700) µg/ml en 13,1 (0,34 tot 44,6) µg/ml.
Estonian: Tingituna suuremast kehakaalule kohandatud kliirensist ja jaotusruumalast pJIA patsientidel oli abatatsepti eeldatav ja tegelik süsteemne ekspositsioon madalam võrreldes täiskasvanutel täheldatuga, näiteks keskmine maksimumkontsentratsioon (vahemik) ja miinimumkontsentratsioon olid vastavalt 204 (66 kuni 595) µg/ml ja 10,6 (0,15 kuni 44,2) µg/ml patsientidel kehakaaluga alla 40 kg ning vastavalt 229 (58 kuni 700) µg/ml ja 13,1 (0,34 kuni 44,6) µg/ml patsientidel kehakaaluga üle 40 kg.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer
Estonian: Eemaldage nõelakate
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II olid ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 44,0% ja 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], erinevuse hinnang [95% CI]) ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 36,4% ja 22.3% (14,0 [3,3; 24,8], erinevuse hinnang [95% CI]).
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
Estonian: Kui eemaldate süstli nahalt, sulgub läbipaistev otsik ümber nõela.
Dutch: Toedienen als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten zoals aangegeven in Tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 toodud annus tuleb manustada 30-minutilise veeniinfusioonina.
Dutch: Therapie met abatacept leidde niet tot een toename van de aanmaak van autoantilichamen waaronder antinucleaire en anti-dsDNA-antilichamen vergeleken met de placebogroep.
Estonian: Autoantikehade, nt tuumavastaste ja anti-dsDNA antikehade moodustumine ei suurenenud ravil abatatseptiga platseeboga võrreldes.
Dutch: Het wordt aangeraden om voordat de behandeling met ORENCIA wordt gestart patiënten met juveniele idiopathische artritis vaccins die zij nog niet hebben gekregen maar die wel door de huidige vaccinatierichtlijnen worden voorgeschreven alsnog toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidele on soovitatav teostada kõik vastavalt kehtivale immuniseerimisjuhendile vajalikud immuniseerimised enne ORENCIA'ga ravi alustamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 van de 100 patiënten): gebitsinfecties, schimmelnagel, infectie in de spieren, infectie in het bloed, ophoping van pus onder de huid, nierontsteking, oorontsteking laag aantal witte bloedcellen huidkanker, wratten laag aantal bloedplaatjes allergische reacties depressie, angst, slaapstoornis migraine gevoelloosheid droge ogen, verminderd gezichtsvermogen oogontsteking hartkloppingen, versnelde hartslag, trage hartslag lage bloeddruk, opvliegers, ontsteking van bloedvaten, blozen moeite met ademhalen, piepende ademhaling, kortademigheid, acute verergering van chronische longziekte met aanhoudende vernauwing van de luchtwegen wat ademhalen moeilijker maakt (COPD) gevoel van een dichte keel ontsteking van het neusslijmvlies, met een verstopte neus, niezen en snot (rinitis) verhoogde neiging tot bloeduitstortingen, droge huid, psoriasis, roodheid van de huid, overmatig zweten, (jeugd)puistjes (acne) haaruitval, jeuk, netelroos (galbulten) pijnlijke gewrichten pijn in armen en benen uitblijven van menstruatie, overmatige menstruatie griepachtige verschijnselen, gewichtstoename.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas uuringus hinnati abatatsepti s.c. kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (abatatsept + MTX), abatatsepti s.c. kasutamist monoteraapiana või metotreksaadi kasutamist monoteraapiana (MTX-ravi rühm) remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni säilimisel pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit halbade prognostiliste teguritega.
Dutch: 0,7 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (lichtblauwe zuiger).
Estonian: 0,7 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (helesinine kolb).
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Estonian: Reumatoidartriidi või psoriaatilise artriidi korral täiskasvanutele soovitatav abatatsepti annus sõltub kehakaalust:
Dutch: Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multiple-sclerose gedurende de extensieperiode van de pJIA IV studie.
Estonian: pJIA IV uuringu jätkuperioodi käigus sai üks patsient sclerosis multiplex'i diagnoosi.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft laten zien hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken, voordat u deze voor het eerst gaat gebruiken.
Estonian: Enne süstli esmakordset kasutamist peab arst, meditsiiniõde või apteeker teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Dutch: Lijst met bijwerkingen:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu:
Dutch: - - verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Estonian: - - Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 patiënten): infectie van de bovenste luchtwegen (waaronder infecties van de neus, sinus en keel) koorts
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Dutch: In onderzoek SC-II werd de structurele gewrichtsschade radiologisch beoordeeld en uitgedrukt als een verandering t.o.v.
Estonian: Uuringus SC-II hinnati radiograafiliselt liigeste struktuurseid kahjustusi, mida väljendati muutusena algtasemest van der Heijde modifitseeritud Sharp'i üldkooris (mTSS) ning selle komponentides.
Dutch: Kies uw injectieplaats in ofwel de buik of voorkant van uw dijbeen.
Estonian: Valige süstimiskoht kas kõhul või reie eespinnal.
Dutch: Placebo +DMARD'sb n = 133
Estonian: platseebo + HMARRb n = 133
Dutch: Voor patiënten van 2 tot 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is de aanbevolen wekelijkse dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht:
Estonian: 2...17-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel põhineb süstlis ORENCIA süstelahuse soovitatav nädalaannus kehakaalul:
Dutch: Zorg er voor dat uw zorgverlener u de juiste manier van gebruik laat zien voordat u de ClickJect Pen voor het eerst gaat gebruiken.
Estonian: Enne pen-süstli ClickJect esmakordset kasutamist peab teie tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas seda õigesti kasutada.
Dutch: Na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Estonian: Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate bromobutyl stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Estonian: I tüüpi klaasist süstlil on kaetud bromobutüülist kork ning selle külge kinnitatud roostevabast terasest nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Estonian: Tüüp 1 klaasist süstal on kaetud korgiga ning sellele kinnitatud nõel on kaetud jäiga nõelakattega.
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Dutch: Direct na aanmaken van het concentraat dient het concentraat verder verdund te worden tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Dutch: Houd de pen en de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Dutch: EU/1/07/389/012 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Estonian: EU/1/07/389/012 12 pen-süstlit (3 nelja pen-süstliga pakendit)
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen die ≥ 2% voorkwamen in een van de behandelingsgroepen tijdens de 24-weekse placebogecontroleerde periode.
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ei olnud kummaski ravirühmas ühegi kõrvaltoime esinemissagedus ≥ 2%.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en 45,8% in de placebogroep.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati kõrvaltoimetest (KT) 49,4% patsientidest abatatsepti ja 45,8% platseebo harus.
Dutch: Haal het dopje van de naald er pas af als u klaar bent om ORENCIA toe te dienen.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete ravimi ORENCIA süstimiseks valmis.
Dutch: Artritis psoriatica Volwassenen
Estonian: Psoriaatiline artriit Täiskasvanud
Dutch: Als het nodig is, kunt u een kleine pleister op de injectieplaats plakken.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.
Dutch: Oranje zuiger
Estonian: Oranž kolb
Dutch: Voordat u ORENCIA toegediend krijgt, zal de arts u onderzoeken op tuberculose of een huidtest uitvoeren.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen werd een toename in de incidentie van maligne lymfomen en borstkliertumoren (bij vrouwelijke dieren) waargenomen.
Estonian: Hiirtel täheldati kartsinogeensuse uuringus pahaloomulise lümfoomi ja rinnanäärme (emastel) tuumorite sageduse suurenemist.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
Estonian: aeglustada luu- ja liigesekahjustuse teket;
Dutch: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn intraveneus toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Estonian: Ilmselget toksilisust ei ole täheldatud kuni intravenoosse annuse 50 mg/kg manustamiseni.
Dutch: Klinische respons
Estonian: Kliinilised tulemused
Dutch: Verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Estonian: Eemaldage nõel koos süstlaga, kui viaali on süstitud 10 ml süstevett.
Dutch: Naaldencontainer
Estonian: Teravate esemete konteiner
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Estonian: EU/1/07/389/014 4 nõelakaitsega süstlit
Dutch: Abatacept bij pJIA-patiënten is ook onderzocht met de subcutane formulering bij kinderen en jongeren tussen 2 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia.
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud ka subkutaanse ravimvormina mõõduka kuni raske pJIA-ga lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud abatatsepti soovitatava annuse kasutamisel uuringutes PsA-I (10 mg/kg intravenoosselt) ja PsA-II (125 mg subkutaanselt) ACR 20, 50 või 70 ravivastuse saavutanud patsientide protsendid.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Estonian: Kokku on platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatsepti saanud 404 üle 65-aastast patsienti, sealhulgas ka 67 üle 75-aastast patsienti.
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ClickJect) 4 ClickJect voorgevulde pennen
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (ClickJect)
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van ELISA-assays bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met intraveneus ORENCIA.
Estonian: Immunogeensus pJIA patsientidel hinnati pärast ORENCIA korduvat intravenoosset manustamist ELISA meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
Dutch: Het is aangetoond dat abatacept overgaat in de moedermelk bij ratten.
Estonian: Näidatud on, et abatatsept esineb rotipiimas.
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARDbehandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Estonian: ORENCIA üksinda või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravivastus eelneva HMARR-ravi, sealhulgas MTX-i kasutamisel on olnud ebapiisav ning kes ei vaja psoriaatiliste nahakahjustuste tõttu täiendavat süsteemset ravi.
Dutch: 50 mg/0,4 ml Voorgevulde spuit
Estonian: 50 mg/0,4 ml Süstel
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met lichtblauwe zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-I oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 28,6% ja platseebo puhul 14,3% (14,3 [-15,3; 43,9], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 14,3% ja platseebo puhul 4,8% (9,5 [-13,0; 32,0], erinevuse hinnang [95% CI]).
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on saadaval lastele alates 6 aasta vanusest pJIA raviks (vt ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van een ECL-assay bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met subcutaan abatacept.
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud pJIA patsientidel pJIA patsientidel hinnati pärast abatatsepti korduvat subkutaanset manustamist ECL meetodil abatatsepti terve molekuli või selle CTLA-4 osa vastaste antikehade olemasolu.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Estonian: Polüartikulaarse JIA-ga patsientide protsent (%), kes olid lühiajalise perioodi (4 kuud) lõpuks saavutanud ACRP ravivastuse või inaktiivse haiguse
Dutch: MAAK DE CLICKJECT PEN KLAAR
Estonian: Õppige tundma pen-süstlit ClickJect
Dutch: Zet het dopje niet terug op de naald.
Estonian: ÄRGE pange nõelale katet tagasi.
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 3 suusüstalt
Dutch: 90 ml
Estonian: Pudel (klaas) 90 ml
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Estonian: SE-141 75 Kungens Kurva Rootsi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2010
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Estonian: Uuring NTBC (N = 250)
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Estonian: Uue ravimipudeli ettevalmistamine ravimi esmakordsel kasutamisel:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 pudelit.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elulemust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Estonian: Orfadini ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nitisinooniga.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Orfadin ja milleks seda kasutatakse
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Estonian: 2 mg: Hoida külmkapis.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Estonian: Orfadin tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.