FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le analisi secondarie e di sensibilità dell'endpoint primario e tutti gli endpoint secondari hanno mostrato la superiorità di dabigatran etexilato sul placebo.
Bulgarian: Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
Italian: Per la TVP/PE la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa nei bambini dalla nascita fino a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è pari a circa il 6,5%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
Bulgarian: Вашето антикоагулантно лечение без конкретно указание от Вашия лекар.
Italian: 24 ore prima
Bulgarian: 24 часа предварително
Italian: Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Italian: Sebbene valori elevati di aPTT devono essere interpretati con cautela, un elevato valore di aPTT indica che il paziente è scoagulato.
Bulgarian: Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione, per tutte le indicazioni terapeutiche, prima del lancio negli stati membri.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Italian: Le tabelle 20-22 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Italian: ® è dializzabile.
Bulgarian: ® може да се диализира.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07.
Italian: In questo caso sarà necessario sospendere Pradaxa temporaneamente a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento durante e poco dopo l'operazione.
Bulgarian: В този случай Pradaxa трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията.
Italian: Esiste una chiara correlazione tra la concentrazione plasmatica di dabigatran e l'entità dell'effetto anticoagulante, sulla base dei dati degli studi di fase II.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Italian: - se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Italian: ® può aumentare il rischio di sanguinamento.
Bulgarian: ® може да повиши риска от кървене.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Italian: Poiché Pradaxa influisce sul valore del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), lo stesso rifletterà meglio l'effetto dell'AVK solo dopo che siano trascorsi almeno 2 giorni dalla sospensione di Pradaxa.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Italian: In studi di prevenzione di TEV attivamente controllati 6.684 pazienti sono stati trattati con 150 mg o 220 mg di Pradaxa al giorno.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
Bulgarian: Поради фармакологичния механизъм на действие, употребата на Pradaxa може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган.
Italian: Le tabelle 15-17 mostrano i dettagli dei risultati chiave nella popolazione complessiva:
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Italian: - se soffre di malattia del fegato, associata ad alterazioni degli esami del sangue.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Italian: I dati in pazienti di peso < 50 kg sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
Bulgarian: Други взаимодействия Таблица 7:
Italian: Gli studi di interazione in vitro non hanno mostrato alcuna inibizione o induzione dei principali isoenzimi del citocromo P450.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Italian: - se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
Bulgarian: ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 10 giorni.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Italian: Ciò è stato confermato dagli studi in vivo effettuati su volontari sani, in cui non è stata evidenziata alcuna interazione tra questo trattamento ed i seguenti principi attivi: atorvastatina (CYP3A4), digossina (interazione con il trasportatore P-gp) e diclofenac (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Italian: L'AVK deve essere sospeso.
Bulgarian: Приемът на VKA трябва да бъде преустановен.
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
Italian: È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, esplorativo e in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco aggiudicato centralmente (RE-CIRCUIT) su 704 pazienti in trattamento stabile con anticoagulanti.
Bulgarian: Проведено е проспективно, рандомизирано, открито, многоцентрово, изследователско проучване със заслепена, централно установена оценка на крайната точка (RE-CIRCUIT) при 704 пациенти на установено антикоагулантно лечение.
Italian: Quindi l'integrità delle capsule di HPMC deve sempre essere preservata durante l'uso clinico per evitare un aumento non intenzionale della biodisponibilità di dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).
Italian: Per entrambi gli interventi, se l'emostasi non fosse normale, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
Bulgarian: И при двата вида протезиране, ако не е осигурена хемостаза, началото на лечението трябва да бъде отложено.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 1 sopra riportata.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 1 по-горе.
Italian: Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Italian: Cosa contiene Pradaxa
Bulgarian: Какво съдържа Pradaxa
Italian: Dopo la sospensione dello studio l'effetto del medicinale si è mantenuto fino alla fine del periodo di follow-up, indicando che l'effetto iniziale del trattamento con dabigatran è sostenuto.
Bulgarian: След прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство, ефектът се е запазил до края на периода на проследяване, което показва поддържане на ефекта от първоначалното лечение с дабигатран етексилат.
Italian: Contiene la Scheda di informazione per il paziente.
Bulgarian: Опаковката съдържа сигнална карта на пациента.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Italian: I pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di Pradaxa (vedere anche paragrafo 4.3).
Bulgarian: Пациентите, които развият остра бъбречна недостатъчност, трябва да преустановят приема на Pradaxa (вж. също точка 4.3).
Italian: L'escrezione fecale era stimata essere il 6% della dose somministrata.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Italian: I pazienti in trattamento con Pradaxa che vengono sottoposti a intervento chirurgico o a procedure invasive sono esposti a un aumentato rischio di sanguinamento.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Pradaxa, които са подложени на хирургична интервенция или инвазивни процедури съществува риск от кървене.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
Bulgarian: Медианата на CrCl в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE са съответно 99,0 ml/min и 99,7 ml/min.
Italian: I pazienti devono essere informati di contattare il medico se sviluppano sintomi gastrointestinali quali dispepsia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекуващия лекар, ако развият стомашно-чревни симптоми, като диспепсия (вж. точка 4.8).
Italian: Il tempo di trombina su plasma diluito (dTT), il tempo di ecarina (ECT), il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) possono fornire informazioni utili, ma i risultati devono essere interpretati con cautela data la variabilità intra-test (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse SOC / Termini preferiti
Bulgarian: Нежелани реакции SOC / Предпочитан термин
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al medicinale
Bulgarian: Нарушения на имунната система Лекарствена свръхчувствителност
Italian: Dabigatran è un potente inibitore diretto, competitivo, reversibile della trombina ed è il principio attivo principale che si ritrova nel plasma.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Italian: Pertanto, oltre a un adeguato monitoraggio clinico, gli esami di laboratorio per l'emoglobina/ematocrito possono essere utili per poter rilevare sanguinamenti occulti.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Italian: Deve iniziare il trattamento con Pradaxa entro 1-4 ore dalla conclusione dell'intervento chirurgico, assumendo una singola capsula.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Italian: - se ha assunto medicinali che possano aumentare il rischio di sanguinamento.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico in pazienti con peso corporeo < 50 kg (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Italian: - Il principio attivo è dabigatran.
Bulgarian: - Активното вещество е дабигатран.
Italian: - se ha riportato gravi lesioni (ad es. frattura ossea, lesione alla testa o qualsiasi lesione che abbia richiesto un intervento chirurgico).
Bulgarian: ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение).
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti precedentemente trattati con terapia anticoagulante.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Italian: Gli eventi di sanguinamento per entrambi i trattamenti sono conteggiati dalla prima assunzione di Pradaxa o warfarin, dopo sospensione della terapia parenterale (solo il periodo di trattamento orale).
Bulgarian: Хеморагичните събития при двете лечения са отчитани от първия прием на Pradaxa или варфарин след прекратяване на парентералната терапия (период само на перорално лечение).
Italian: EP sintomatica
Bulgarian: Симптоматичен PE
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
Bulgarian: Проучване, оценяващо постоперативната абсорбция на дабигатран етексилат 1-3 часа след операция, демонстрира относително бавна абсорбция в сравнение с тази при здрави доброволци, показвайки плавен профил на плазмената концентрация във времето без високи пикови плазмени концентрации.
Italian: Per le modifiche della dose in questa popolazione vedere la tabella 2 sopra riportata.
Bulgarian: За промени в дозата при тази популация вижте таблица 2 по-горе.
Italian: Un test di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) può aiutare ad identificare i pazienti con un maggior rischio di sanguinamento dovuto a un'aumentata esposizione a dabigatran.
Bulgarian: Коагулационен тест (вж. точка 4.4) подпомага идентифицирането на пациентите с повишен риск от кървене, причинен от излишна експозиция на дабигатран.
Italian: Con una dose di carico di 300 mg o 600 mg di clopidogrel, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran erano aumentate di circa il 30-40% (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При натоварваща доза от 300 mg или 600 mg клопидогрел, AUCτ,ss и Cmax,ss на дабигатран са повишени с около 30-40 % (вж. точка 4.4).
Italian: Faccia particolare attenzione con Pradaxa
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta erano dovuti all'effetto farmacodinamico amplificato di dabigatran.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Italian: Se possibile, Pradaxa deve essere sospeso almeno 24 ore prima della procedura invasiva o chirurgica.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Italian: Anestesia spinale/anestesia epidurale/puntura lombare
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di dabigatran hanno mostrato un calo biesponenziale con un'emivita media terminale di 11 ore nei soggetti sani, anziani.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден терминален полуживот 11 часа при здрави индивиди в старческа възраст.
Italian: Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp.
Bulgarian: Дабигатран етексилат e субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Italian: - se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): - è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Bulgarian: -ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката): много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
Italian: - se è a conoscenza che la sua funzionalità renale è compromessa o soffre di disidratazione (i sintomi includono sensazione di sete e minzione in quantità ridotta di urina scura (concentrata)).
Bulgarian: ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина).
Italian: Posaconazolo Anche posaconazolo in parte inibisce la P-gp, ma non è stato studiato clinicamente.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Italian: La dose giornaliera di Pradaxa di 300 mg o di 220 mg deve essere identificata su base individuale valutando il rischio tromboembolico e il rischio di sanguinamento
Bulgarian: Трябва да се избере дневна доза 300 mg или 220 mg Pradaxa, базирайки се на индивидуалната оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене
Italian: Data di nascita
Bulgarian: (Дата на раждане)
Italian: Quando il trattamento viene temporaneamente sospeso a causa di interventi si raccomanda cautela ed un monitoraggio dell'attività anticoagulante.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато лечението временно се прекрати поради интервенции и се препоръчва мониториране на антикоагулацията.
Italian: Inghiottire la capsula intera, non masticarla o romperla.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, да не се дъвче или разчупва.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui dabigatran etexilato, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Italian: Nell'eventualità di complicazioni emorragiche il trattamento con Pradaxa deve essere sospeso e la causa del sanguinamento indagata.
Bulgarian: В случай на хеморагични усложнения лечението с Pradaxa трябва да бъде преустановено, а източникът на кървене - проучен.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna influenza sulla fertilità maschile.
Bulgarian: Няма влияние върху фертилитета при мъжките.
Italian: Non ci sono dati aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] INR
Bulgarian: Няма данни aPTT [x-пъти над горната граница INR
Italian: Non salti mai una dose o non sospenda l'assunzione di Pradaxa
Bulgarian: Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с Pradaxa
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
Bulgarian: Освен това, във всяка лекарствена опаковка, ПРУ трябва да осигури сигналната карта на пациента, текста на която се съдържа в Приложение III.
Italian: Sono inclusi tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con warfarin, fatta eccezione per quelli verificatisi durante il periodo di sovrapposizione fra warfarin e la terapia parenterale.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Italian: Se manifesta un qualsiasi sanguinamento che non si risolve spontaneamente o se manifesta i sintomi di un eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, sensazione di stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiore inspiegabile) consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако при Вас се появи кървене, което не спира само или ако установите признаци на прекомерно кървене (изключителна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или неочакван оток), незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.