FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponse du rhumatisme psoriasique
Slovak: Odpoveď psoriatickej artritídy
French: La solution est limpide ou légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Slovak: Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý.
French: Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
French: Bien qu'aucun essai clinique n'ait été réalisé afin d'étudier le traitement par l'étanercept chez des patients atteints de sclérose en plaques, des essais réalisés avec d'autres anti-TNF chez des patients atteints de sclérose en plaques ont mis en évidence une majoration de l'activité de la maladie.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu etanerceptom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF
French: • Coton ou compresse
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
French: Des réponses stables et durables ont été observées chez des patients recevant l'étanercept sans interruption jusqu'à 10 ans dans les études en ouvert (phase d'extension des études thérapeutiques).
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich etanercept bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
French: Si les résultats du dépistage sont positifs, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ; des précautions devant être prises lors de l'administration d'Erelzi à des patients précédemment infectés par le VHB.
Slovak: Pacientom spozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia slekárom sodbornosťou na liečbu hepatitídy B.Pri podávaní lieku Erelzi pacientom predtým infikovaným HBV je potrebná opatrnosť.
French: Aucun essai clinique n'a été réalisé chez les enfants âgés de 2 à 3 ans. Des données limitées de sécurité provenant d'un registre de patients suggèrent cependant que le profil de sécurité chez les enfants âgés de 2 à 3 ans est similaire à celui des adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans, à une dose de 0,8 mg/kg par voie sous-cutanée chaque semaine (voir rubrique 5.1).
Slovak: Alelimitované údaje zpacientskych registrov naznačujú, že vdávke 0,8 mg/kg jedenkrát týždennepodanej subkutánne je bezpečnostný profil udetí vo veku 2 až 3 roky podobný, ako sa pozorovaludospelých adetí vo veku 4 aviacrokov (pozri časť 5.1).
French: Les concentrations sériques d'étanercept ont été déterminées par la méthode de dosage d'immunoabsorption par enzyme liée (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA), qui détecte les produits de dégradation réagissant au dosage ELISA ainsi que la molécule mère.
Slovak: Sérové hladiny etanerceptu boli stanovené ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) metódou,
French: Chez les patients qui développent une infection à VHB, le traitement par Erelzi doit être interrompu et un traitement antiviral efficace associé à un traitement symptomatique, doit être instauré.
Slovak: Upacientov, uktorých sa vyvinie infekcia HBV, sa má podávanie lieku Erelzi prerušiť amá sa začať súčinnou antivírusovou terapiou spríslušnou podpornou liečbou.
French: 58,8 % 65,5 % 74,5 % †,φ
Slovak: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4
French: 4 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille.
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,02 % (rare).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: Zriedkavé).
French: Après l'injection :
Slovak: Po podaní injekcie
French: Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d'injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).
Slovak: infekcie (vrátane nádchy, zápalu prinosových dutín, zápalu priedušiek, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny,
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg d'étanercept, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Slovak: Pacienti vtejtoštúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa vtrvaní 12 týždňov apotomdostalivšetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne votvorenej fáze počasďalších 24 týždňov.
French: 70b a : 25 mg étanercept SC deux fois par semaine b : p < 0,001, étanercept vs. placebo c : p < 0,01, étanercept vs. placebo
Slovak: 70b a: 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b: p <
French: DSGAb, pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes * p ≤ 0,0001 comparé au placebo a : Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir l'étanercept 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b : Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
French: La dose doit être de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) une fois par semaine.
Slovak: Dávka má byť 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednej dávke)
French: Le dosage 10 mg peut être plus approprié à l'administration aux enfants atteints d'AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.
Slovak: Pre deti s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) s hmotnosťou pod 25 kg môže byť vhodnejšia injekčná liekovka v sile 10 mg.
French: Efficacité de l'étanercept contre placebo dans l'étude sur la SpA axiale : pourcentage de patients ayant atteint les objectifs Réponse clinique en double aveugle à la semaine 12
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 50 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 50 mg, čiže zanedbateľné množstvo sodíka.
French: N'agitez pas la seringue.
Slovak: Miesto vpichu nešúchajte.
French: Selon les classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva), pri použitínasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
French: Enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique
Slovak: Pediatrickí pacienti s juvenilnou idiopatickou artritídou
French: Toutefois, une administration de 50 mg deux fois par semaine peut être utilisée jusqu'à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l'administration d'une dose de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
French: Divers cas de tumeurs malignes (incluant cancer du sein, du poumon, lymphome) ont été également rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.4).
Slovak: Rôzne malígne ochorenia boli hlásené aj v období po uvedení lieku na trh (vrátane karcinómu prsníka a pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.4).
French: 4 stylos préremplis SensoReady.
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené perá SensoReady.
French: Dans un groupe de 7 416 patients traités par l'étanercept au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou,
French: Affections gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointesti nálneho traktu
French: • Signes de lupus ou de syndrome de type lupus, tels que fluctuations du poids, éruption cutanée persistante, fièvre, douleur des articulations et des muscles, ou fatigue ;
Slovak: Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava; • Prejavy zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.
French: Chaque seringue préremplie contient 25 mg d'étanercept ou 50 mg d'étanercept.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée et des enfants.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Élévation des enzymes hépatiques
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à des patients traités par Erelzi.
Slovak: Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súčasne s liekom Erelzi.
French: Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Slovak: Dospelí pacienti s reumatoidnou artritídou
French: Les patients devront faire l'objet d'un dépistage de l'infection à VHB avant d'initier un traitement par Erelzi.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Erelzi majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.
Slovak: Nepoužitepero, ak je po dátume exspirácie.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Slovak: Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Erelzi vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má
French: La seringue se trouvant à l'intérieur du stylo est une seringue transparente en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable de 27 G x 1,27 cm (1/2 po) et un capuchon d'aiguille interne en caoutchouc, contenant 1,0 mL de solution.
Slovak: I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele kalibru 27, ½ palca, a vnútorným gumeným krytom ihly, a obsahuje 1,0 ml roztoku.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi » ou « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli SensoReady d'Erelzi ».
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú vpísomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokynyna použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi" alebo „Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady".
French: Si des symptômes de tuberculose (tels que toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) ou si d'autres infections apparaissent durant ou après le traitement, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie,
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible,
Slovak: Nepodajte si injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou,
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
Slovak: (TNF-α), ATC kód: L04AB01
French: La dose habituelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Slovak: Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie).
French: Conserver les seringues préremplies et les stylos préremplis dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky a naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Si vous avez un psoriasis, vous ne devez PAS injecter le produit directement dans une zone de peau, plaque ou lésion, enflée, épaissie, rouge ou desquamée
Slovak: Ak trpíte psoriázou, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do vypuklých, zhrubnutých,
French: Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant de l'étanercept comparé à des patients plus jeunes.
Slovak: Vštúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy aankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 saupacientov vo veku 65 rokov astarších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely vnežiaducichúčinkoch,závažnýchnežiaducichúčinkochazávažnýchinfekciáchvporovnanísmladšími pacientmi.
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu l'étanercept, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Slovak: Medzi pacientmi s ankylozujúcou spondylitídou dostávajúcimi etanercept bola klinická odpoveď zjavnávčase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvávala počas 6 mesačnej terapie.
French: 28b a : p < 0,001, étanercept vs placebo b : p = 0,002, étanercept vs placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b: p =
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
French: Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est endommagé.
Slovak: Nepoužite pero,ak je poškodený bezpečnostný spoj.
French: Résultats à 12 semaines chez les enfants atteints de psoriasis en plaques Étanercept 0.8 mg/kg 1 fois/sem (n = 106)
Slovak: Výsledky štúdie pediatrickej psoriázy s plakmi v 12. týždni Etanercept 0,8 mg/kg jedenkrát týždenne
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude randomisée, double aveugle, contrôlée versus placebo.
Slovak: Účinnosť etanerceptu u sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes.
Slovak: Môžete na miesto vpichu pritlačiť vatový tampón alebo gázu a 10 sekúnd ju tam pridržať.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg•h/mL.
Slovak: 0,66 µg/ml a plocha pod krivkou (AUC) bola 235 ± 96,6 µg•h/ml.
French: • En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d'injection avec la compresse imbibée d'alcool.
Slovak: Tampónom napusteným alkoholom krúživým pohybom očistite miesto podania injekcie.
French: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
French: En regardant par la fenêtre de visualisation, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Slovak: Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až mierne nažltlý a môže obsahovať malé priesvitné alebo biele bielkovinové častice.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s'avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.
Slovak: Predpisujúci lekárimajú myslieť na riziko falošne negatívnych tuberkulínových kožných testov zvlášť upacientov,
French: • Hépatite B : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez ou avez déjà eu une hépatite B. Votre médecin devra effectuer un test de dépistage d'une infection par hépatite B avant que vous ou l'enfant commenciez le traitement par Erelzi.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
French: Maladie intestinale inflammatoire
Slovak: Zápalové ochorenie čriev
French: EU/1/17/1195/008 12 seringues préremplies
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1195/008 12 naplnených injekčných striekačiek
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie après "EXP".
Slovak: Nepoužívajtetento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a označení obalu naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
French: Collerette
Slovak: Pyrexia
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Erelzi développant une nouvelle infection.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Erelzi objaví nová infekcia, sa majú prísne monitorovať.
French: EMA/265548/2017 EMEA/H/C/004192
Slovak: EMA/265548/2017
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel.
Slovak: Dávka u detí bude závisieť od telesnej hmotnosti.
French: L'EPAR complet relatif à Erelzi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erelzi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Slovak: Liečba dávkou 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať aj počas prvých 12 týždňov liečby ložiskovej psoriázy.
French: Erelzi étanercept
Slovak: Erelzi etanercept
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Slovak: U dospelých je zvyčajná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
French: Erelzi est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérément graves, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné ou ne peuvent être utilisés.
Slovak: Erelzi sa používa väčšinou v prípade, že tieto ochorenia sú závažné alebo stredne závažné, alebo keď iné druhy liečby neboli dostatočne účinné alebo sa nemôžu použiť.
French: Cela signifie qu'Erelzi est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovak: To znamená, že liek Erelzi sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Erelzi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Erelzi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erelzi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erelzi.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Erelzi.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Erelzi na trh.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Erelzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Erelzi?
French: Le matériel de formation inclut aussi un rappel qu'Erelzi n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et adolescents pesant moins de 62,5 kilos.
Slovak: Tieto vzdelávacie materiály okrem toho obsahujú pripomienku, že liek Erelzi nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich s nižšou hmotnosťou než 62,5 kg.
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants pour lesquels des doses autres que 25 ou 50 mg (par exemple les enfants de moins de 62,5 kg) sont indiquées, car le médicament n'est disponible que dans ces dosages; un autre produit doit donc être utilisé chez ces enfants.
Slovak: Liek Erelzi nie je určený na použitie u detí, ktoré potrebujú iné dávky ako 25 mg alebo 50 mg (napr. deti s nižšou hmotnosťou ako 62,5 kg), pretože liek je k dispozícii len v týchto dávkach; u takýchto detí sa má použiť iný liek.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Enbrel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Enbrel, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous étanercept (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky etanerceptu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
French: En bloquant le TNF, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Slovak: Blokovaním TNF etanercept zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Erelzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Erelzi?
French: Plus de 70 % des patients traités par Erelzi (186 des 264 patients) et environ 72 % de ceux traités par Enbrel (191 sur 267) ont présenté une diminution d'au moins 75 % de leur score symptomatique après 12 semaines de traitement, ce qui était le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Slovak: Zníženie skóre symptómov po 12 týždňoch liečby aspoň o 75 %, čo bolo hlavným meradlom účinnosti, sa dosiahlo u viac než 70 % pacientov liečených liekom Erelzi (186 z 264 pacientov) a asi u 72 % pacientov liečených liekom Enbrel (191 z 267 pacientov).
French: Le principe actif d'Erelzi, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Erelzi, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF).
French: Erelzi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection active.
Slovak: Erelzi sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani u pacientov s aktívnymi infekciami.
French: Quels sont les bénéfices d'Erelzi démontrés au cours des études?
Slovak: Erelzi boli preukázané v štúdiách?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Erelzi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Enbrel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Erelzi preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Enbrel.
French: Erelzi est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
Slovak: Erelzi je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení: