FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej, zgodnie z załącznikiem III dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz załącznik I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluses, nagu on mainitud III lisas Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetustega ravimite jaoks (vt I lisa).
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opiniiZważywszy, że
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Polish: Po zapoznaniu się z dostępną literaturą wnioskodawca doszedł do wniosku, iż wydaje się, że badania dotyczące glimepirydu podawanego na czczo są związane z istotnym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nawet w przypadku dawki 1 mg.
Estonian: Olles läbi vaadanud olemasoleva kirjanduse, leidis taotleja, et tühja kõhuga võetava glimepiriidi uuringud näivad olevat seotud hüpoglükeemia märkimisväärse riskiga isegi 1 mg annuse korral.
Polish: Wnioskodawca stwierdził ponadto, że zaobserwowany spadek rozpuszczalności leku można przypisać wyłącznie wewnętrznej charakterystyce glimepirydu, a nie różnicom między preparatami.
Estonian: Taotleja leidis ka, et lahustuvuse täheldatud vähenemine toimub üksnes glimepiriidi olemuslike omaduste ja mitte ravimvormi erinevuste tõttu.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące rozpuszczania glimepirydu potwierdziły, iż niska rozpuszczalność glimepirydu jest związana z substancją czynną, a nie z preparatem oraz że wszystkie moce proponowanego produktu mają ten sam skład jakościowy i ilościowy, co oznacza podobną absorpcję in vivo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lahustuvusuuringud kinnitasid, et glimepiriidi väike lahustuvus on seotud pigem ravimi koostise kui ravimvormiga ning kavandatava toote kõigil tugevustel on sarnane kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille tulemusel on in vivo absorbtsioon sarnane.
Polish: Wnioskodawca zbadał rozpuszczalność substancji czynnej w zakresie fizjologicznego pH i potwierdził bardzo niską rozpuszczalność glimepirydu.
Estonian: Taotleja uuris ravimi lahustuvust kogu füsioloogilises pH-vahemikus ja kinnitas glimepiriidi väga väikest lahustuvust.
Polish: Glimepiryd jest lekiem hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika drugiej generacji stosowanym w monoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 niewystarczająco kontrolowaną dietą i ćwiczeniami lub w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia w połączeniu z doustnym lekiem hipoglikemizującym nie wystarczają do odpowiedniej kontroli stężenia glukozy w krwi.
Estonian: Glimepiriid on teise põlvkonna sulfonüüluurearavimi tüüpi hüperglükeemiaravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, samuti koos insuliiniga patsientidel, kellel vere glükoosisisaldus ei allu ravile dieedi, füüsilise koormuse ja suukaudse hüperglükeemiaraviga.
Polish: CHMP oświadczył także, że fakt, iż wielkość cząsteczek substancji czynnej jest kontrolowana, budzi zaufanie.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee positiivseks asjaolu, et toimeaine osakeste suurus on kontrollitud.
Polish: • CHMP uznał, że zwolnienie z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg jest akceptowalne,
Estonian: • inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist,
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Glimepirida ParkeDavis i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jest korzystny.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et Glimepirida Parke-Davise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dla tak niskiego tempa rozpuszczania czułość przy mocy 1 mg jest wystarczająca, aby wykryć różnice między preparatami.
Estonian: Taotleja leidis, et nii väikese lahustuvuse korral on isegi 1 mg kasutamine ravimvormide erinevuste avastamiseks piisava tundlikkusega.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej na czczo z zastosowaniem mocy 1 mg było akceptowalne i odpowiednie dla wykazania równoważności biologicznej między preparatem testowym a referencyjnym przy zapewnieniu bezpieczeństwa uczestnikom badania.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tühja kõhuga võetud 1 mg tugevuse bioekvivalentsusuuring oli vastuvõetav ja adekvaatne, et tõendada uuritava ja võrdlusravimvormi bioekvivalentsust, ning tagas ühtlasi uuringus osalejate ohutuse.
Polish: W odniesieniu do ryzyka niepełnego rozpuszczenia CHMP uznał, że preparat badany i referencyjny charakteryzują się podobnymi parametrami, co wskazuje na podobne ryzyko dla wszystkich preparatów.
Estonian: Mittetäieliku lahustumise riski suhtes leidis inimravimite komitee, et katsetatavad ja võrdlusravimvormid käitusid sarnaselt, mis viitab kõigi ravimvormide ühetaolisele riskile.
Polish: CHMP ocenił otwarte, porównawcze badanie z randomizacją dotyczące biodostępności glimepirydu w postaci tabletek 1 mg podawanych na czczo oraz uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące projektu badania.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
Polish: Ponadto zgodnie stwierdza się, że część wchłoniętego glimepirydu jest niezależna od dawki i bliska 100% na podstawie dowodów na szybkie i całkowite wchłanianie z układu pokarmowego z liniowym wzrostem wartości Cmax i AUC.
Estonian: Samuti kirjeldatakse glimepiriidi imendunud fraktsiooni alati kui annusest mittesõltuvat ja ligi 100% fraktsioonina, mida näitab kiire ja täielik imendumine seedetraktist, kusjuures Cmax- ja AUC-väärtuste tõus on lineaarne.
Polish: Glimepiryd został zarejestrowany w krajach UE w 1996 r. Wnioskodawca przedłożył wniosek o dopuszczenie produktu Glimepirida Parke-Davis do obrotu na podstawie twierdzeń o zasadniczym podobieństwie do produktu referencyjnego obecnego na rynku.
Estonian: Taotleja esitas müügiloa taotluse Glimepirida Parke-Davise jaoks, mille aluseks oli olemuslik sarnasus turustatava võrdlusravimiga.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że w przypadku tego konkretnego wniosku wystąpiły wyjątkowe okoliczności związane z bezpieczeństwem, przedstawione w wytycznych Guideline on the Investigation of Bioequivalence, mimo zalecenia konieczności przeprowadzenia badań równoważności biologicznej dla najwyższej mocy w przypadku substancji o niskiej rozpuszczalności.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
Polish: Ostatecznie wnioskodawca oświadczył, że glimepiryd wykazuje liniowe właściwości farmakokinetyczne.
Estonian: Taotleja teatas ka, et glimepiriidi farmakokineetikaomadused on lineaarsed.
Polish: • CHMP ocenił dostępne dane i uzasadnienia przedstawione przez wnioskodawcę,CHMP uznał, że przeprowadzone badanie równoważności biologicznej jest odpowiednie, aby wykazać równoważność biologiczną produktu proponowanego i referencyjnego,
Estonian: • inimravimite komitee pidas läbiviidud bioekvivalentsusuuringut adekvaatseks, et tõendada väljapakutud ja võrdlusravimite bioekvivalentsust;
Polish: Niemniej jednak zgłoszono wątpliwości dotyczące dowodów na równoważność biologiczną, ponieważ uznano, że przeprowadzone badanie dla tabletki o mocy 1 mg nie jest wystarczające, aby zapewnić dowody na równoważność biologiczną dla większych mocy, ponieważ badania równoważności biologicznej dla substancji o niskiej rozpuszczalności należy przeprowadzać dla najwyższej mocy zgodnie z wytycznymi CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 wer.
Estonian: 1 mg tablettide uuringut ei peetud suuremate tugevuste bioekvivalentsuse tõendamisel piisavaks, sest inimravimite komitee suunise Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) kohaselt tuleb väikese lahustuvusega ainete bioekvivalentsusuuringud korraldada kõige suurema tugevusega, v.a kui toimeaine on väga lahustuv või kui esinevad ohutuse/talutavusega seotud põhjused.
Polish: W odniesieniu do wielkości cząsteczek substancji czynnej wnioskodawca oświadczył, że zastosowano glimepiryd mikronizowany, co gwarantuje, że 95% cząsteczek ma wielkość poniżej 10 μm, a 50% cząsteczek poniżej 4 μm.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
Polish: CHMP ocenił uzasadnienia wnioskodawcy i zgodził się, że stosowanie glimepirydu jest związane z ryzykiem wystąpienia reakcji hipoglikemicznych, zwłaszcza u zdrowych uczestników, także w przypadku najniższej dawki 1 mg. CHMP ocenił także dane biofarmaceutyczne i potwierdził, że profile rozpuszczania proponowanych i referencyjnych produktów są podobne dla mocy 1 mg i 4 mg oddzielnie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas taotleja põhjendusi ja nõustus, et glimepiriid on seotud hüpoglükeemiliste reaktsioonide riskiga, eelkõige tervetel, sealhulgas väikseimas 1 mg annuses.
Polish: Aneks A
Estonian: A lisa
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Polish: Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Polish: - Doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Estonian: − vähemalt 20 juhtumiga saadud kogemused Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiaga.
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja meditsiinitoote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Estonian: Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego brykietu.
Estonian: Pulber on valge või valkjas kook.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Estonian: Kuue kuu möödumisel kasvaja resektsioonist toimunud visiidiks olid elus ja progresseerumiseta 20,5% 5-ALA-ravi saanud patsientidest ja 11% tavapärase operatsiooni läbi teinud patsientidest.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Polish: Nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia wydalania sodu z moczem.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
Estonian: Ravim lahustub hästi vesilahustes.
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Estonian: 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustest, kaasnevad määramatud ohud.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Estonian: Gliolan koos toidu ja joogiga
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gliolan Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Gliolani säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Estonian: Tuleb vältida ka samaaegset manustamist teiste potentsiaalselt fototoksiliste ainetega (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fluorokinoloonid, hüperitsiini ekstraktid) (vt ka lõik 5.3).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
Polish: Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Estonian: • Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile.
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Estonian: Suurendatud kontrastsusega kasvaja resektsioon viidi läbi 64% katserühma patsientidest ja 38% kontrollrühma patsientidest (p<0,0001).
Polish: Charakterystyka ogólna
Estonian: Üldised omadused
Polish: Gliolan jest przeznaczony do jednorazowego użytku - niewykorzystaną pozostałość po pierwszym użyciu należy usunąć.
Estonian: Gliolan on ainult ühekordselt kasutatav - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
Polish: Nie wiadomo, czy 5-ALA lub jego metabolit protoporfiryna IX (PPIX) przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-ALA või selle metaboliit protoporfüriin IX (PPIX) erituvad rinnapiima.
Polish: Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/201 (1,0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu w prowadzonym badaniu.
Estonian: Vähemalt võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 2/201 (1,0%) patsiendil: kerge oksendamine 48 tundi pärast operatsiooni ja kerge valgustundlikkus 48 tundi pärast uuringu ajal toimunud operatsiooni.
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
Polish: 22880 Wedel Niemcy
Estonian: 22880 Wedel Saksamaa
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Estonian: Seda väärtust määratleti kasvajarakkude suhtes positiivsete patsientide osakaaluga kõikidest nõrga ja tugeva fluorestsentsiga piirkondadest võetud biopsiatest.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Estonian: Järgmise 20 tunni jooksul PPIX plasmatasemed kiiresti vähenevad ja 48 tundi pärast manustamist ei ole need enam avastatavad.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Estonian: Kuigi 5-ALA mõju kohta reproduktsioonile ja arengule ei ole otsustava tähtsusega uuringuid läbi viidud, võib järeldada, et 5-ALA esilekutsutud porfüriini süntees võib tekitada hiirte, rottide ja kanatibude loodetel embrüotoksilisust ainult otsesel samaaegsel kokkupuutumisel valgusega.
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Estonian: Valgusega kokkupuutunud nahk paranes täielikult, välja arvatud karvanääpsude arvu püsiv vähenemine.
Polish: Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji.
Estonian: Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist.
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Estonian: Sinise valgusega (λ = 400...410 nm) ergastatud PPIX on tugevalt fluorestseeruv (maksimaalselt λ = 635 nm) ja seda võib visualiseerida pärast standardses neurokirurgilises mikroskoobis vajalike muudatuste tegemist.
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Estonian: Sellel patsiendil tekkinud hingamispuudulikkust raviti ventileerimise kohandamisega ja see kadus täielikult.
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Estonian: 6 22880 Wedel Saksamaa
Polish: Pojedyncze podanie dużych dawek 5-ALA u myszy lub szczurów prowadziło do nieswoistych stwierdzeń nietolerancji bez nieprawidłowości w obrazie makroskopowym lub objawów opóźnionych działań toksycznych.
Estonian: Suurte 5-ALA annuste ühekordne manustamine hiirtele või rottidele andis mittespetsiifilisi leide talumatuse kohta ilma makroskoopiliste häireteta ja ilma viivitusega ilmneva toksilisuse nähtudeta.