FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 e EMEA/H/A-31/001279
Finnish: 1 Menettelyiden numerot: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes encontram-se disponíveis no website da Agência.
Finnish: Kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat saatavana viraston verkkosivuilla.
Portuguese: Resultado de nove procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhes foi dada1
Finnish: Tulokset yhdeksästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä1
Portuguese: O Comité analisou também estudos epidemiológicos (estudos sobre as causas e a distribuição das doenças na população).
Finnish: Komitea on tarkastellut myös epidemiologisia tutkimuksia (sairauden syitä ja leviämistä väestössä tarkastelevia tutkimuksia).
Portuguese: O que são os bifosfonatos?
Finnish: Mitä bifosfonaatit ovat?
Portuguese: 2 Os bifosfonatos podem ser autorizados por via de procedimentos nacionais ou centralizados.
Finnish: Bifosfonaatit voidaan hyväksyä kansallisessa tai keskitetyssä menettelyssä.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio kehotti lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan saman arvioinnin keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkkeiden osalta.
Portuguese: Deverão comunicar ao médico qualquer dor, fraqueza ou desconforto na zona da coxa ou da virilha, dado que podem ser indicações de uma possível fractura.
Finnish: Potilaiden on kerrottava lääkärille reiden tai nivusten alueella esiintyvästä kivusta, heikkoudesta tai epämiellyttävästä tunteesta, sillä ne voivat olla merkkejä mahdollisesta murtumasta.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia.
Portuguese: No entanto, a informação sobre o medicamento deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre este
Finnish: Valmistetietoja on kuitenkin muutettava siten, että niihin lisätään varoitus tästä riskistä.
Portuguese: Como resultado, foi adicionada uma advertência à informação sobre os medicamentos contendo ácido alendrónico em toda a Europa.
Finnish: Tämän vuoksi koko Euroopassa alendronihappoa sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin lisättiin varoitus.
Portuguese: Por que razão foram os bifosfonatos revistos?
Finnish: Miksi bifosfonaatteja arvioitiin?
Portuguese: Encontram-se autorizados na UE desde o início da década de 1990 para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro.
Finnish: Niillä on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1990-luvun alusta lähtien hyperkalsemian (veren kalsiumrunsaus) hoitoon ja syöpää sairastavien potilaiden luusto-ongelmien ehkäisyyn.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Setembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre os medicamentos contendo bifosfonatos e fracturas de stress atípicas, bem como se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 20. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon bifosfonaattia sisältävistä lääkkeistä ja epätyypillisistä rasitusmurtumista sekä siitä, säilytetäänkö näiden lääkkeiden myyntilupa, muutetaanko sitä tai peruutetaanko se väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Portuguese: O PhVWP concluiu igualmente na altura que não era possível excluir a possibilidade de que o efeito pudesse ser um efeito da classe (um efeito comum a todos os bifosfonatos), tendo decidido manter a questão sob cuidadosa monitorização.
Finnish: Tuolloin lääketurvatyöryhmä myös totesi, ettei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että kyseessä olisi farmakologinen luokkavaikutus (kaikkia bifosfonaatteja koskeva vaikutus), ja päätti seurata läheisesti asiaa.
Portuguese: Também se encontram disponíveis desde meados da década de 1990 para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) e de doença de Paget (uma doença que envolve o crescimento ósseo e causa deformações nos ossos).
Finnish: Niitä on ollut saatavana 1990-luvun puolivälistä alkaen osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) ja Pagetin luutaudin (sairaus, johon liittyvä luiden kasvu aiheuttaa luiden epämuodostumia) hoitoon.
Portuguese: • Os médicos que prescrevam estes medicamentos para a prevenção ou o tratamento de osteoporose devem rever regularmente a necessidade de continuar o tratamento, em especial depois de cinco ou mais anos de utilização.
Finnish: • Näitä lääkkeitä osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon määräävien lääkäreiden on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti, etenkin viiden tai sitä useamman hoitovuoden jälkeen.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu é provável que as fracturas atípicas do fémur sejam um efeito de classe dos bifosfonatos, mas que essas fracturas ocorrem apenas raramente e que os benefícios dos medicamentos contendo bifosfonatos continuam a ser superiores aos seus riscos.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka epätyypilliset reisiluunmurtumat ovat todennäköisesti bifosfonaattien lääkeluokkaan kuuluva vaikutus, tällaisia murtumia syntyy kuitenkin harvoin, ja että bifosfonaatteja sisältävien lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi.
Portuguese: O Comité decidiu que tal poderia estar associado com o modo de acção dos bifosfonatos, que poderá resultar num atraso da função de reparação de fracturas de stress que ocorrem naturalmente embora se desconheça o mecanismo exacto do mesmo.
Finnish: Komitea katsoi, että tämä kenties liittyi bifosfonaattien vaikutustapaan, jonka vuoksi luonnollisesti syntyvien rasitusmurtumien paraneminen saattoi viivästyä, vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Portuguese: Encontram-se disponíveis na UE na forma de comprimidos e soluções para perfusão (administração gota a gota numa veia) com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos2.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on saatavana tabletteina sekä infuusioliuoksina (tiputus suoneen) eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina2.
Portuguese: O CHMP notou também que estas fracturas apresentavam um padrão distinto nas radiografias e podem estar relacionadas com a utilização de bifosfonatos, especialmente na utilização de longo prazo na osteoporose.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
Portuguese: Os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação actuais relativos aos nove medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito do procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) podem ser encontrados no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Näihin lausuntomenettelyihin liittyvän yhdeksän bifosfonaatteja sisältävän lääkevalmisteen (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa) tämänhetkiset Euroopan julkiset arviointilausunnot ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos bifosfonatos continuam a ser superiores aos seus riscos mas que devem ser adicionadas advertências sobre o risco de fracturas femorais atípicas à informação de prescrição de todos os medicamentos contendo bifosfonatos na União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bifosfonaattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, mutta varoitus epätyypillisten reisiluunmurtumien riskistä on lisättävä kaikkiin bifosfonaattia sisältävien valmisteiden lääkemääräystietoihin Euroopan unionissa.
Portuguese: Os bifosfonatos incluem o ácido alendrónico, ácido clodrónico, ácido etidrónico, ácido ibandrónico, ácido neridrónico, ácido pamidrónico, ácido risedrónico , ácido tiludrónico e ácido zoledrónico.
Finnish: Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Potilaan on kaikissa kysymyksissä otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Portuguese: Os medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito de procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos são o Aclasta e o Zometa (ácido zoledrónico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (ácido ibandrónico), e Adrovance e Fosavance (ácido alendrónico e vitamina D3).
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä hyväksytyt bifosfonaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita nämä lausuntomenettelyt koskevat, ovat Aclasta ja Zometa (tsoledronihappo), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandronihappo), sekä Adrovance ja Fosavance (alendronihappo ja vitamiini D3).
Portuguese: O CHMP reviu todas as notificações de casos de fracturas de stress atípicas em doentes tratados com bifosfonatos, os dados relevantes da literatura publicada e os dados fornecidos pelas empresas que fabricam bifosfonatos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
Portuguese: risco, e, no caso de bifosfonatos utilizados na osteoporose, os médicos devem ser aconselhados a rever periodicamente o tratamento, em particular depois de cinco ou mais anos de tratamento.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa käytettävien bifosfonaattien osalta lääkäreitä on kehotettava arvioimaan hoitoa varsinkin viiden tai useamman hoitovuoden jälkeen.
Portuguese: O Comité constatou que o número de comunicações de fracturas atípicas do fémur em utilizadores de bifosfonatos aumentara desde a revisão de 2008.
Finnish: Komitea totesi, että ilmoitukset bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ilmenneistä epätavallisista reisiluun murtumista olivat lisääntyneet vuoden 2008 arviointiin verrattuna.
Portuguese: Em Abril de 2010, o PhVWP notou que existiam dados adicionais na literatura publicada e em notificações pós-comercialização que sugeriam que as fracturas atípicas do fémur podiam ser um efeito da classe.
Finnish: Huhtikuussa 2010 lääketurvatyöryhmä totesi, että käytettävissä oli nyt lisää julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella vaikutti siltä, että epätyypilliset reisiluunmurtumat saattoivat olla koko lääkeluokkaan kuuluva vaikutus.
Portuguese: Em 2008, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP notou que o ácido alendrónico estava associado a um risco aumentado de fractura atípica do fémur (o osso da coxa) associada a um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä totesi vuonna 2008, että alendronihappoon liittyi epätyypillisen reisiluunmurtuman riski, josta kehittyvä vaurio oli lievä, tai sitä ei kehittynyt lainkaan.
Portuguese: Funcionam inibindo a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Finnish: Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
Portuguese: • Os médicos que prescrevam medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados para o facto de que poderão ocorrer raramente fracturas atípicas do fémur (o osso da coxa), em especial na utilização a longo prazo.
Finnish: • Bisfosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että epätyypillisiä reisiluunmurtumia saattaa esiintyä harvakseltaan etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Portuguese: • Os doentes que estejam a tomar medicamentos contendo bifosfonatos devem ser alertados quanto aos riscos de desenvolver fracturas atípicas no osso da coxa.
Finnish: • Bifosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava selvillä siitä, että lääkkeen käyttöön liittyy epätyypillisen reisiluunmurtuman riski.
Portuguese: A pedido do Reino Unido e da Comissão Europeia, na sequência de notificações de um aumento no risco de fracturas de stress atípicas associadas a medicamentos contendo bifosfonatos, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre estes medicamentos.
Finnish: Arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Euroopan komission pyynnöstä ilmoitusten perusteella, jotka koskivat reisiluun epätyypillisten rasitusmurtumien suurentunutta riskiä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Setembro de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. syyskuuta 2011.
Portuguese: 13 de Setembro de 2011 EMA/773281/2011 Rev 1 EMEA/H/A-31/1275
Finnish: EMA/773257/2011 Tark.1 EMEA/H/A-31/1275
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille ja potilaille?
Portuguese: Os medicamentos contendo dexrazoxano estão autorizados para a prevenção de efeitos cardiotóxicos na Alemanha, Áustria, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e República Checa com os seguintes nomes de fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Finnish: Deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty sydämelle myrkyllisten vaikutusten ehkäisyyn seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: • As informações sobre as doses recomendadas e informações adicionais sobre os riscos associados ao dexrazoxano podem ser consultadas na informação de prescrição actualizada.
Finnish: • Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
Portuguese: O Comité reviu também todos os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do dexrazoxano, incluindo estudos publicados e dados submetidos pelas empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do dexrazoxano.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut deksratsoksaanin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos que já tenham recebido uma dose mínima cumulativa de antraciclinas de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou 540 mg/m2 de epirrubicina.
Finnish: • Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
Portuguese: O Comité notou também que, num estudo de doentes com cancro da mama, o dexrazoxano foi associado a uma pioria na resposta à terapêutica para o cancro, enquanto outros estudos demonstraram um aumento do risco de morte nos primeiros meses de tratamento com dexrazoxano a uma relação da dose de 20: 1 (20 partes de dexrazoxano para 1 parte de doxorrubicina).
Finnish: Komitea totesi myös, että yhdessä rintasyöpäpotilaita käsittelevässä tutkimuksessa deksratsoksaani liittyi heikentyneeseen hoitovasteeseen syöpähoidoille, ja muut tutkimukset osoittivat, että riski kuolla deksratsoksaanihoidon ensimmäisten kuukausien aikana on suurentunut, kun annossuhde on 20:1 (20 osaa deksratsoksaania ja 1 osa doksorubisiinia).
Portuguese: Verificou-se também um risco aumentado de mielossupressão grave (uma patologia na qual a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos suficientes) e infecção grave.
Finnish: Myös vaikean myelosuppression (tila, jossa luuydin ei voi tuottaa tarpeeksi verisoluja) ja vakavan infektion riskit olivat suurentuneet.
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
Finnish: Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes e que o medicamento não deve ser utilizado nestes grupos etários.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lapsilla ja nuorilla deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja että lääkettä ei pidä käyttää näissä ikäryhmissä.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o dexrazoxano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätelmänä on, ettei deksratsoksaania pidä käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään syöpäpotilailla ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia myrkyllisiä vaikutuksia, joita aiheutuu doksorubisiini- ja epirubisiini-nimisistä syöpälääkkeistä.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser contra-indicada em crianças e adolescentes.
Finnish: Deksratsoksaanin käytön on oltava vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
Finnish: Nämä huolenaiheet perustuivat Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin, joissa oli ilmoitettu Hodgkinin tautia sairastavilla lapsilla ilmenneistä AML- ja MDS-tapauksista.
Portuguese: Os estudos demonstraram um aumento para o triplo do risco de novos cancros tais como LMA e SMD.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että AML:n ja MDS:n kaltaisten uusien syöpien kehittymisen riski oli kolminkertaistunut.
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkeivalmistekomitean johtopäätökset?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Portuguese: O Comité fez também recomendações relativamente a alterações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) de medicamentos contendo dexrazoxano.
Finnish: Komitea on myös antanut suosituksia deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö on rajoitettava pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastaviin aikuisiin potilaisiin, jotka ovat jo saaneet tietyn määrän doksorubisiinia ja epirubisiinia.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
Finnish: Ranskan lääkevirasto toi esiin huolenaiheen siitä, että deksratsoksaani voisi liittyä suurentuneeseen riskiin saada jokin seuraavista syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Portuguese: Por que foi revisto o dexrazoxano?
Finnish: Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
Finnish: • Deksratsoksaania on käytettävä ainoastaan pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Portuguese: Para além da restrição da utilização do medicamento, o CHMP recomendou a redução da relação da dose para 10:1 com doxorrubicina (mantendo-se a relação da dose em 10:1 para a epirrubicina) em adultos, e incluiu mais informações sobre os riscos actualmente conhecidos dos medicamentos contendo dexrazoxano no RCM.
Finnish: Lääkkeen käyttöä koskevan rajoituksen lisäksi lääkevalmistekomitea on suositellut aikuisten potilaiden hoidossa pienempää annossuhdetta (10:1) doksorubisiinin kanssa (epirubisiinin osalta annossuhde on edelleen 10:1).
Portuguese: O que é o dexrazoxano?
Finnish: Mitä deksratsoksaani on?
Portuguese: Reino Unido também partilhou destas preocupações e solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação completa da relação de benefício-risco do dexrazoxano e a emissão de um parecer sobre se as respectivas Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo dexrazoxano deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla deksratsoksaanin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
Finnish: • Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
Portuguese: : EMEA/CHMP/319054/2008
Finnish: Viite: EMEA/CHMP/319054/2008
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Ref.
Finnish: Lontoo, 26 kesäkuuta 2008
Portuguese: Todos os cinco medicamentos foram autorizados pelas autoridades reguladoras nos Estados-Membros.
Finnish: Kaikki viisi lääkettä ovat jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten hyväksymiä.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkkeiden määrääjille?