FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Finnish: Infektioiden kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 0,99, kun seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
Swedish: LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning alemtuzumab
Finnish: LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten alemtutsumabi
Swedish: De flesta patienter som behandlats med LEMTRADA i kliniska prövningar vid MS, upplevde milda till måttliga IAR:er under och/eller upp till 24 timmar efter administrering av 12 mg LEMTRADA.
Finnish: Kliinisissä MS-tautitutkimuksissa useimmat LEMTRADAvalmisteella hoidetut potilaat kokivat lieviä tai keskivaikeita infuusioon liittyviä reaktioita 12 mg:n LEMTRADA-annoksen antamisen aikana ja/tai 24 tuntia sen jälkeen.
Swedish: Huvudvärk* MS-skov, yrsel*, hypestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrän*
Finnish: MS:n pahenemisvaihe , huimaus*, hypoestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt*, migreeni*
Swedish: LEMTRADA är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi för vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) för följande patientgrupper:
Finnish: LEMTRADA on tarkoitettu käytettäväksi yksinään taudinkulkuun vaikuttavana hoitona aikuisille, joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti (relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, RRMS), seuraavissa potilasryhmissä:
Swedish: Myokardiell ischemi**, hjärtinfarkt**
Finnish: Takykardia* Bradykardia*, sydämentykyty kset*
Swedish: HLH karakteriseras av feber, hepatomegali och cytopeni.
Finnish: Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi aiheuttaa tyypillisesti kuumetta, hepatomegaliaa ja sytopenioita.
Swedish: Du bör kontakta din läkare om du har symtom som magsmärta eller obehag, feber, illamående eller kräkningar.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla ilmenee mahakipua tai epämukavaa tunnetta mahassa, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.
Swedish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier inklusive antiGBM-sjukdom
Finnish: Munuaiskivitau ti, ketonuria, munuaissairaud et mukaan lukien tyvikalvovastaaineglomerulon efriitti
Swedish: Följande biverkningar har identifierats före registreringen av LEMTRADA under användning av alemtuzumab för behandling av kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL), samt för behandling av andra sjukdomar, i allmänhet vid högre och tätare dosering (t.ex. 30 mg) än vad som rekommenderas för behandling av MS. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte alltid möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med exponering för alemtuzumab.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista, kun alemtutsumabia käytettiin kroonisen lymfaattisen leukemian (B-CLL) sekä muiden sairauksien hoitoon, yleensä suuremmilla ja tiheämmin annetuilla annoksilla (esim. 30 mg) kuin mitä suositellaan MS-taudin hoitoon.
Swedish: Specialister och utrustning som krävs för snabb diagnos och hantering av biverkningar, särskilt myokardiell ischemi och hjärtinfarkt, cerebrovaskulära biverkningar, autoimmuna tillstånd, och infektioner, ska finnas tillgänglig.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti sydänlihasiskemian ja sydäninfarktin, aivoverisuoniin liittyvien haittavaikutusten, autoimmuunitilojen ja infektioiden, oikea-aikaiseen diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneita lääkäreitä ja tarvittavia laitteita on oltava saatavilla.
Swedish: • skakningar, känselbortfall, brännande eller stickande känsla
Finnish: • vapina, tunnon menetys, polttelu tai pistelevä tunne
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni.
Finnish: Potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare om du planerar att amma ditt barn för att få råd om vad som är bäst för dig och ditt barn.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä on sopiva käytäntö sinulle ja vauvallesi.
Swedish: Den/de extra behandlingsomgången/arna med LEMTRADA administrerades med 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), minst 12 månader efter den föregående behandlingsomgången.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen lisähoitojakso(i)lla annettiin 12 mg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) vähintään 12 kuukautta aloitushoitojakson jälkeen.
Swedish: Överväg remittering till hematolog för handläggning.
Finnish: Potilaan lähettämistä hematologin hoitoon on harkittava.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte överstiga 8 timmar vid 2°C - 8°C, om den skyddas mot ljus.
Finnish: Säilytysaika ei tavallisesti saa ylittää 8 tuntia 2°C - 8°C:ssa valolta suojattuna.
Swedish: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopen purpura, trombocytopeni, anemi, minskad hematokrit, neutrofili, leukocytos
Finnish: Lymfadenopati a, immuuni trombosytopeeninen purppura, trombosytopeni a, anemia, hematokriittiarv on lasku, leukosytoosi
Swedish: • Andra allvarliga reaktioner som inträffar strax efter infusionen av LEMTRADA Vissa människor har haft allvarliga eller livshotande reaktioner efter infusionen av LEMTRADA, inklusive blödning i lungan, hjärtattack, stroke eller bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmennyt LEMTRADA-infuusion jälkeen vakavia tai hengenvaarallisia reaktioita, joita ovat olleet verenvuoto keuhkoissa, sydänkohtaus, aivohalvaus ja repeämät verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Swedish: Obehag i bröstet*, smärta*, perifert ödem, asteni, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, smärta vid infusionsstället
Finnish: Epämukava tunne rinnassa*, kipu*, ääreisturvotus, astenia, influenssaa muistuttava sairaus, pahoinvointi, antopaikan kipu
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: MRI-endpoints (0-2 år) Medianförändring (%) av MRIT2-lesionsvolym
Finnish: Mediaanimuutos (%) T2leesioiden tilavuudessa
Swedish: Följande material finns tillgängliga för att minimera riskerna och förse patienterna med information om möjliga biverkningar och instruktioner om vad man bör göra om vissa biverkningar uppträder: 1.
Finnish: Potilaiden kouluttamiseen mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten toimia tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä, on saatavilla seuraavat riskin minimointimateriaalit:
Swedish: Allvarliga reaktioner förekom hos 3 % av patienterna och inkluderade fall av huvudvärk, feber, urtikaria, takykardi, förmaksflimmer, illamående, obehag i bröstet och hypotoni.
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten päänsärkyä, kuumetta, urtikariaa, takykardiaa, eteisvärinää, pahoinvointia, rintakipua ja hypotensiota, esiintyi 3 %:lla potilaista.
Swedish: ARR (Annualised relapse rate) (95% CI)
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) (95 % CI) Esiintyvyyssuhde (95 % CI) Riskin väheneminen (%)
Swedish: • inflammation i munnen/tandköttet/tungan
Finnish: • suun/ikenien/kielen tulehdus
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda effektiva preventivmedel under en behandlingsomgång med LEMTRADA samt upp till 4 månader efter varje behandlingsomgång.
Finnish: Siksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADAhoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Swedish: Neutrofiler, monocyter, eosinofiler, basofiler och NK-celler påverkas endast övergående av LEMTRADA.
Finnish: LEMTRADA vaikuttaa vain ohimenevästi neutrofiileihin, monosyytteihin, eosinofiileihin, basofiileihin ja luonnollisiin tappajasoluihin.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: • vatten till injektionsvätskor
Finnish: • injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: o Sköldkörtelrubbningar
Finnish: Kilpirauhashäiriöt
Swedish: Alveolär lungblödning
Finnish: Keuhkorakkuloiden verenvuoto
Swedish: I kliniska studier har infusionsrelaterade reaktioner (IAR:er) definierats som en biverkning som inträffar under, eller inom 24 timmar efter, infusion med LEMTRADA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviksi reaktioiksi katsottiin kuuluviksi kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi LEMTRADA-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen antamisesta.
Swedish: • håravfall
Finnish: • närästys
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Finnish: MS-taudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pinnallisia sieni-infektioita, erityisesti suun ja emättimen hiivatulehdusta, esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla (12 %) kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla (3 %).
Swedish: • avvikande leverprover
Finnish: • poikkeavat maksakokeiden tulokset
Swedish: Urtikaria*, hudutslag*, klåda*, generaliserade utslag*
Finnish: Urtikaria*, ihottuma*, kutina*, yleistynyt ihottuma*
Swedish: Behandling med LEMTRADA kan öka risken för överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos), vilket kan vara dödligt om det inte diagnostiseras och behandlas tidigt.
Finnish: LEMTRADA-hoito voi suurentaa veren valkosolujen liiallisen aktivaation (hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin) vaaraa tulehduksen yhteydessä.
Swedish: Symtom på ITP kan omfatta (men är inte begränsade till) att patienten lätt får blåmärken, petekier, spontan mukokutan blödning (t.ex. epistaxis, hemoptys), kraftigare än normalt eller oregelbunden mensblödning.
Finnish: ITP:n oireita voivat olla mm. helposti ilmaantuvat mustelmat, petekiat, spontaani mukokutaaninen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto, veriyskä) sekä normaalia runsaampi tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto.
Swedish: LEMTRADA innehåller den aktiva substansen alemtuzumab, som används för att behandla en form av multipel skleros (MS) hos vuxna, som kallas skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS, relapsing remitting MS).
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä hoidetaan potilaita, joilla on aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto (RRMS).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under varje behandlingskur med LEMTRADA och under fyra månader efter varje behandlingskur.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä LEMTRADA-hoitojakson aikana ja 4 kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Swedish: • smärta i ryggen, nacken, i armar eller ben, muskelsmärtor, muskelkramper, ledvärk, smärta i munnen eller halsen
Finnish: • selkä-, niska-, käsivarsi- tai säärikipu, lihaskipu, lihasspasmit, nivelkipu, suu- tai kurkkukipu
Swedish: Därefter ska provtagning utföras baserat på kliniska fynd som kan tyda på tyreoidearubbning eller vid graviditet.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen lisätutkimuksia tehdään kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavien kliinisten löydösten perusteella tai jos potilas on raskaana.
Swedish: • synproblem, inflammation i ögats bindhinna (konjunktivit), ögonsjukdomar som är kopplade till sjukdomar i sköldkörteln
Finnish: • näköongelmat, sidekalvotulehdus, kilpirauhassairauteen liittyvä silmäsairaus
Swedish: • autoimmun överaktiv eller underaktiv sköldkörtel, sköldkörtel-antikroppar eller struma (förstoring av sköldkörteln, som sitter på halsen)
Finnish: • autoimmuuni kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta, kilpirauhasen vasta-aineet tai struuma
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får infektionssymtom såsom feber eller svullna körtlar.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
Swedish: Blåsor, nattliga svettningar, ansiktssvullnad, eksem
Finnish: Rakkulat, yöhikoilu, kasvojen turvotus, ekseema
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Finnish: Ennen LEMTRADA-hoitosi aloittamista lääkäri määrää sinulle verikokeita.
Swedish: Symtom på förvärvad blödarsjuka beskrivs i avsnitt 4.
Finnish: Hankitun A-hemofilian oireet on kuvattu kohdassa 4.
Swedish: Innan krav på månatlig blodmonitorering infördes utvecklade en patient ITP, som upptäcktes försent, och avled av intracerebrala blödningar.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ITP, joka jäi tunnistamatta, koska kuukausittaista veriarvojen seurantaa ei oltu vielä toteutettu, ja potilas kuoli aivoverenvuotoon.
Swedish: • Test av tyreoideafunktionen, såsom nivån av tyreoideastimulerande hormon (TSH) (före behandlingsstart och därefter var tredje månad)
Finnish: • Kilpirauhasen toimintakoe, kuten TSH-pitoisuus (ennen hoidon aloittamista ja joka 3. kuukausi sen jälkeen).
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: En beskrivning av riskerna associerade med användning av LEMTRADA, dvs: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropatier, inklusive anti-glomerulär basalmembranssjukdom (anti-GBM) Tyreoidearubbningar Allvarliga infektioner Andra sekundära autoimmuna eller systemiska immunologiska sjukdomar, inklusive HLH, AIH och förvärvad hemofili A. Allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA, inklusive myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion och alveolär lungblödning.
Finnish: 2. kuvaus LEMTRADA-valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä, kuten seuraavista: immunologinen trombosytopeeninen purppura (ITP) munuaissairaudet, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti kilpirauhassairaudet vakavat infektiot muut sekundaariset autoimmuunisairaudet tai immuunijärjestelmän sairaudet, kuten HLH, AIH ja hankittu A-hemofilia LEMTRADA-infuusioon ajallisesti liittyvät vakavat reaktiot, kuten sydänlihasiskemia, aivoverenvuoto, pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen ja keuhkorakkuloiden verenvuoto.
Swedish: Patienter med RRMS upplever skov som följs av perioder av tillfrisknande.
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla ilmenee pahenemisvaiheita ja niiden jälkeen jaksoja, jolloin oireet korjaantuvat.
Swedish: • Innehållet i injektionsflaskan ska inspekteras före administrering med tanke på partiklar och missfärgningar.
Finnish: • Injektiopullon sisältö on tarkastettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen valmisteen antamista potilaalle.
Swedish: LEMTRADA botar inte MS, men kan reducera antalet skov av MS. LEMTRADA kan också bidra till att vissa tecken och symtom på MS bromsas eller går tillbaka.
Finnish: LEMTRADA ei paranna MS-tautia, mutta se voi vähentää MS-taudin pahenemisvaiheiden määrää.
Swedish: Allvarliga infektioner förekom hos 2,7 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA jämfört med 1 % av patienterna som behandlades med IFNB-1a i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa esiintyi vakavia infektioita 2,7 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista verrattuna 1 %:iin IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista.
Swedish: Vid användning efter godkännande har ytterligare fall av akut akalkulös kolecystit rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen LEMTRADA-valmistetta saaneilla potilailla on ilmoitettu lisää akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen tapauksia.
Swedish: En beskrivning av tecken och symtom på ITP finns i avsnitt 4.
Finnish: ITP:n oireet ja löydökset on kuvattu kohdassa 4.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet, obehag i lemmar
Finnish: Muskuloskeleta ali-nen jäykkyys, epämiellyttävät tuntemukset raajoissa
Swedish: Incidensen av IAR:er var högre i första omgången än i efterföljande omgångar.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita esiintyi enemmän ensimmäisellä hoitojaksolla kuin seuraavilla hoitojaksoilla.
Swedish: Amning Alemtuzumab har detekterats i mjölk och hos avkomma från ammande honmöss.
Finnish: Alemtutsumabia havaittiin imettävien naarashiirien maidossa ja poikasissa.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Finnish: Alemtutsumabiannokset, jotka ylsivät enintään tasolle 10 mg/kg/vrk, eivät vaikuttaneet poikasten kognitiiviseen, fyysiseen tai seksuaaliseen kehitykseen imetyksen aikana.
Swedish: Autoimmun hepatit och leverskada
Finnish: Autoimmuunihepatiitti ja maksavauriot
Swedish: Herpes zosterinfektioner2, nedre luftvägsinfektioner , gastroenterit, oral candida, vulvovaginal candida, influensa, öroninfektion, pneumoni, vaginal infektion, tandinfektion
Finnish: Vyöruusuinfektiot2, alahengitystieinfektiot, gastroenteriitti, suun hiivatulehdus, vulvovaginaalinen hiivatulehdus, influenssa, korvainfektio, keuhkokuume, emätininfektio, hammasinfektio
Swedish: France sanofi-aventis France
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Swedish: • blödning från ändtarmen
Finnish: • peräsuolen verenvuoto
Swedish: Patienter som var skovfria år 2 (95% CI)
Finnish: Potilaat, joilla 6 kuukautta vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen (95 % CI)
Swedish: • Administrera LEMTRADA infusionsvätska, lösning via intravenös administrering över cirka fyra timmar.
Finnish: • Anna LEMTRADA-infuusioneste laskimoon 4 tuntia kestävänä infuusiona.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion LEMTRADA har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen käyttöä munuaisten tai maksan toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Swedish: • Sköldkörtelrubbningar så som överaktiv eller underaktiv sköldkörtel
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
Swedish: De flesta patienter får IAR:er som uppkommer under, eller inom 24 timmar efter, behandling med LEMTRADA.
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
Swedish: Funktionstester av sköldkörteln, såsom nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH), ska mätas innan behandlingen påbörjas och därefter var 3 månad till och med 48 månader efter den sista infusionen.
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet, kuten S-TSH-arvo, on tarkistettava ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein 48 kuukauden ajan viimeisen infuusion antamisesta.
Swedish: Frekvenskvot (rate ratio) (95 % CI)
Finnish: Hasardisuhde (95 % CI)
Swedish: Förlängningstid
Finnish: Ajankohta
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Swedish: LEMTRADA kan öka risken för akut akalkulös kolecystit.
Finnish: LEMTRADA-hoito saattaa suurentaa akuutin kivettömän sappirakkotulehduksen riskiä.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år, och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, joka määritellään niin, että yhden vuoden sisällä on ilmennyt vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa on todettu vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2-leesiokuorman huomattava suureneminen aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Swedish: • Autoimmuna tillstånd
Finnish: • Autoimmuunisairaudet
Swedish: Illamående* Buksmärtor, kräkningar, diarré, dyspepsi*, stomatit
Finnish: Pahoinvointi* Vatsakipu, oksentelu, ripuli, ruoansulatushäiriö*, suutulehdus
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Lenalidomide Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Beroende på dag i behandlingscykeln tar patienten ett eller flera läkemedel eller inget läkemedel alls.
Finnish: Päivästä riippuen potilas voi ottaa yhden tai useamman lääkkeen tai ei lainkaan lääkettä.
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että lenalidomidi vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaan.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aiheuttavat samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Swedish: Företaget kommer också att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla in information om läkemedlets användning utanför de godkända indikationerna.
Finnish: Lisäksi yhtiö on käynnistänyt kussakin jäsenvaltiossa raskaudenehkäisyohjelman ja kerää tietoja lääkkeen käytöstä muihin kuin sen hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Swedish: En lägre dos bör ges till patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annoksen on oltava pienempi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: • i kombination med dexametason till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare.
Finnish: • yhdessä deksametasonin kanssa aikuisille, joiden sairautta on hoidettu vähintään kerran aikaisemmin.
Swedish: • som enda läkemedel till vuxna som genomgått en stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts av stamceller från en donator) för att stoppa cancerns utveckling,
Finnish: • yksinään aikuisille, jotka ovat saaneet kantasolusiirteen (hoito, jossa potilaan luuydin puhdistetaan soluista, jotka korvataan luovuttajan kantasoluilla) syövän etenemisen pysäyttämiseksi
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Lenalidomide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Finnish: Valmiste on reseptilääke, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Finnish: Lenalidomide Accord (lenalidomidi)
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenalidomide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Finnish: Lenalidomide Accordista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Lenalidomide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenalidomide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför är Lenalidomide Accord godkänt i EU?
Finnish: Miksi Lenalidomide Accord on hyväksytty EU:ssa?