FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études de toxicité sur la fertilité / la fonction reproductive chez le rat, le traitement par palifermine a entraîné une toxicité générale (signes cliniques et/ou variations pondérales) et des effets indésirables sur les paramètres de reproduction / de fertilité chez le mâle et la femelle à des doses égales ou supérieures à 300 microgrammes/kg/jour.
Bulgarian: При предклинични изпитвания върху фертилитета и общата репродуктивна токсичност при плъхове лечението с палифермин с дози, по-високи или равни на 300 микрограма/kg дневно, се асоциира със системна токсичност (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет и репродуктивност.
French: • syndrome mains-pieds (picotement, engourdissement, douleur, gonflement ou rougeur de la paume des mains ou de la plante des pieds),
Bulgarian: кожна реакция на ръцете и краката (дланите на ръцете и стъпалата на краката изтръпват, сковават се, стават болезнени, отичат или се зачервяват)
French: Lors d'un essai clinique, l'administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.
Bulgarian: При клинични изпитвания е установено, че прилагането на Kepivance през 24 часовия период, следващ химиотерапията, води до повишена
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
French: Il n'existe aucune donnée portant sur l'administration intraveineuse chez les patients de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif).
Bulgarian: Липсва опит с дози на Kepivance по-високи от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно при пациенти за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и 3 дози последващи
French: Le KGF endogène est un facteur de croissance spécifique des cellules épithéliales, produit par les cellules mésenchymateuses, avec une régulation positive naturelle en réponse aux lésions tissulaires épithéliales.
Bulgarian: Ендогенният КРФ е специфичен епително-клетъчен растежен фактор, който се произвежда от мезенхимните клетки и се стимулира в отговор на
French: L'expression des récepteurs au KGF au niveau du cristallin est avérée.
Bulgarian: Известно е, че рецептори за КРФ се експресират върху очната леща.
French: IV
Bulgarian: ОТ
French: En l'absence de données sur le passage de Kepivance dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance се екскретира в майчината кърма, поради това Kepivance не трябва да се прилага при кърмачки.
French: Une étude de phase I d'escalade de dose a été menée chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 16 ans. Au total, 27 patients pédiatriques atteints de leucémie ont été randomisés et ont reçu 40, 60 ou 80 microgrammes/kg/jour de palifermine pendant 3 jours avant et après transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Общо 27 педиатрични пациенти с левкимия са рандомизирани на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден палифермин в продължение на 3 дни преди и след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
French: Si l'héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d'une voie d'abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium avant et après administration de Kepivance (voir rubrique 6.2).
Bulgarian: Ако за поддържане на интравенозния път се използва хепарин, преди и след приложението на Kepivance е необходимо да се направи промивка на венозния път с разтвор на натриев хлорид,
French: Aucune étude sur le développement péri- et postnatal n'a
Bulgarian: Изпитвания върху пери- и постнаталното
French: Le passage de Kepivance dans le lait maternel n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance е наличен в майчината кърма.
French: Atteinte hépatique
Bulgarian: Бъбречно увреждане
French: Fertilité
Bulgarian: Кърмене
French: Troubles au niveau de la langue (p. ex. rougeur, papules, œdème de la langue)
Bulgarian: Нежелана реакция зачервяване, грапавини), Оток на езика
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за перорално дозиране флакон (стъкло) затворен с тефлоново покритие сива хлоробутилова гума флакон (стъкло) затворен с непокрита сива хлоробутилова гума
French: L'âge aussi a eu une influence sur ces deux paramètres.
Bulgarian: Възрастта също влияе върху двата параметъра.
French: S'assurer qu'il soit bien fixé.
Bulgarian: Уверете се, че е добре закрепен.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен.
French: Date de dernier renouvellement : 20 août 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
French: Pas de donnée disponible.
Bulgarian: Няма налични данни.
French: Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Bulgarian: Въпреки това концентрацията на този метаболит остава ниска.
French: Nourriture et alcool
Bulgarian: Храна и алкохол
French: Vous pouvez prendre Keppra avec ou sans aliments.
Bulgarian: Може да приемате Keppra със или без храна.
French: Après première ouverture : 7 mois
Bulgarian: След първото отваряне: 7 месеца.
French: Cette dose peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Bulgarian: Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
French: 15 minutes
Bulgarian: 15 минути
French: Comportements anormaux et agressifs
Bulgarian: Абнормно и агресивно поведение
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
French: Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
French: Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.
Bulgarian: Тези реакции ще намаляват с времето.
French: La biodisponibilité orale absolue est proche de 100 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност е близка до 100%.
French: Le métabolite principal est inactif.
Bulgarian: Първичният метаболит е неактивен.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes)
Bulgarian: енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар" за подробно описание на симптомите);
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Bulgarian: накуцване или затруднено ходене.
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Bulgarian: Освен това 101 кърмачета на възраст под 12 месеца са били с експозиция в постмаркетингово проучване за безопасност.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
French: Aucun impact sur la fertilité n'a été détecté lors des études sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé.
Bulgarian: Механизмът на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен.
French: • Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
Bulgarian: Затворете бутилката с пластмасовата капачка.
French: Les données disponibles chez l'enfant ne suggèrent pas d'effet sur la croissance et la puberté.
Bulgarian: Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета.
French: * Les colorants sont :
Bulgarian: Оцветителите са:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане.
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Случаи на енцефалопатия обикновено настъпват в началото на лечението (няколко дни до няколко месеца) и са обратими след спиране на лечението.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
French: Deux métabolites mineurs ont également été identifiés.
Bulgarian: Установени са също и два второстепенни метаболита.
French: Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.
Bulgarian: Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.
French: Autres médicaments et Keppra
Bulgarian: Други лекарства и Keppra
French: Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.
Bulgarian: Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата.
French: Cependant, les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Bulgarian: Въпреки това текущите епидемиологични проучвания (при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното развитие.
French: La demi-vie d'élimination était approximativement de 5 heures.
Bulgarian: Полуживотът е около 5 часа.
French: Si une interruption du traitement est envisagée, veuillez vous référer à la rubrique 4.2.
Bulgarian: Ако се вземе предвид преустановяване, моля вижте точка 4.2.
French: Les résultats sont concordants dans tous les groupes d'âge.
Bulgarian: Резултатите отговарят на съответната възрастова група.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant le traitement.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
French: Enfant (4 à 12 ans)
Bulgarian: Деца (4 до 12 години)
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
French: • anorexie (perte d'appétit)
Bulgarian: анорексия (загуба на апетит);
French: Keppra est utilisé :
Bulgarian: Keppra се използва:
French: L'hydrolyse du groupe acétamide a pu être mesurée au niveau d'un grand nombre de tissus, y compris les cellules sanguines.
Bulgarian: Хидролизата на ацетамидната група е установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки.
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
Bulgarian: Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на леветирацетам.
French: Le métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif.
Bulgarian: Метаболитът ucb L057 е фармакологично неактивен.
French: Pour adulte et enfant de 4 ans et plus.
Bulgarian: За възрастни и деца на възраст 4 години и повече.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Bulgarian: Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.
French: • diminution de tous les types de cellules sanguines
Bulgarian: намален брой на всички видове кръвни клетки;
French: Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Bulgarian: В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.
French: Arôme raisin
Bulgarian: Аромат на грозде
French: Il n'y a eu aucun effet sur la mortalité embryonnaire et aucune augmentation de l'incidence des malformations.
Bulgarian: Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и липсва повишение на честотата на малформациите.
French: C'est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.
Bulgarian: Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et inter-individuelle.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра-индивидуална и интер-индивидуална вариабилност.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en rubrique
Bulgarian: Лекарствения продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6.6.
French: Avalez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Keppra с достатъчно количество течност (например чаша вода).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
French: Le traitement par lévétiracétam doit être réévalué lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Bulgarian: Лечението с леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее.
French: Blessure
Bulgarian: нараняване.
French: Catégories de fréquence
Bulgarian: Категории по честота
French: Après avoir mesuré la dose exacte avec la seringue appropriée, Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Bulgarian: След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Keppra перорален разтвор може да се разреди в чаша вода или в бебешка бутилка.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3 % de la dose.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата.
French: Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l'importance de l'allaitement.
Bulgarian: Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
Bulgarian: Тези данни са допълнени с употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и постмаркетинговия опит.
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на енцефалопатия.
French: Qu'est-ce que Keppra et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Keppra и за какво се използва
French: Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ, ако получите:
French: L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions).
Bulgarian: Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6 % de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9 % de la dose).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
French: Chaque boîte en carton contient 10 flacons.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 флакона.
French: La dose minimale efficace doit être utilisée.
Bulgarian: Трябва да се използва найниската ефективна доза.
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 71 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е 71 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
Bulgarian: Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с Keppra in utero.
French: Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Bulgarian: След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.
French: Ni le lévétiracétam ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10 %).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
French: Fabricant NextPharma SAS, 17, route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Bulgarian: NextPharma SAS, 17, Route de Meulan, F-78520 Limay, Франция.
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и по-възрастни)
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Bulgarian: Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
French: La majorité des patients avaient une épilepsie myoclonique juvénile.
Bulgarian: Повечето пациенти са били с ювенилна миоклонична епилепсия.
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66% и 24% през първите 48 часа.
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
French: Si de tels comportements sont observés, l'adaptation du traitement ou l'arrêt progressif du traitement doivent être envisagés.
Bulgarian: Ако се забележат такива поведения, трябва да се обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1,3 heure après la prise.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема.
French: L'ampleur de l'absorption est indépendante de la dose et n'est pas modifiée par les aliments.
Bulgarian: Степента на абсорбция не зависи от дозата и не се влияе от храната.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Bulgarian: Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход;
French: La dose totale quotidienne et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение трябва да се запази.
French: Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
French: Il n'est donc pas nécessaire de surveiller les taux plasmatiques du lévétiracétam.
Bulgarian: Ето защо не е необходимо следене на плазмените нива леветирацетам.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Keppra figurent au paragraphe 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Keppra е приложена в точка 6.
French: La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
Bulgarian: Трябва да се предпочете монотерапия, когато е възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от прилаганите антиепилептици.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване поголеми зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация).
French: Il est donc recommandé à ces patients d'être prudents lors de l'exécution de tâches délicates telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа с машини.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Bulgarian: Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.