FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou ramenech byl podobný poměr pacientů s předchozí nefrektomií (89 % ve skupině s pazopanibem a 88 % ve skupině s placebem) a/nebo s předchozí radioterapií (22 % ve skupině s pazopanibem a 15 % ve skupině s placebem).
Slovenian: Pri podobnem deležu bolnikov v vsaki skupini je bila predhodno opravljena nefrektomija (89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo) in/ali predhodno obsevanje (22 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 15 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo).
Czech: Všichni pacienti měli nádor histologicky tvořený světlými buňkami (clear cell) nebo s převahou světlých buněk.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli čisto celično histologijo ali pretežno čisto celično histologijo.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi (glejte poglavje 4.6).
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG108844)
Czech: Proto se pazopanib má podávat alespoň 2 hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 4.2).
Slovenian: Pazopanib je zato treba uporabljati vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 4.2).
Czech: V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom bolnik ne sme uživati soka grenivke (glejte poglavje 4.5).
Czech: HR (95% IS)
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba.
Czech: Po ukončení léčby pazopanibem bylo pozorováno odeznění projevů TMA.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so opažali izginotje učinkov TMA.
Czech: PFS Celková* ITT
Slovenian: Celokupni* ITT
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Votrient účinkuje nebo mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Votrient ali povečajo možnost za pojav neželenih učinkov.
Czech: Přípravek Votrient může zvýšit pravděpodobnost mozkové mrtvice.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poveča tveganje za možgansko kap.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient se lahko ponovno uvede, ko bo rana ustrezno zaceljena.
Czech: Společné podání pazopanibu s inhibitorem CYP3A4, P-gp a BCRP, jako je např. lapatinib, povede ke zvýšení plazmatických koncentrací pazopanibu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba skupaj z zaviralci CYP3A4, P-gp in BCRP, kot je lapatinib, se koncentracije pazopaniba v plazmi povečajo.
Czech: Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
Czech: Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
Slovenian: Glede na specifično patogenezo pri glodalcih in mehanizem nastanka teh sprememb, se smatra, da ne prestavljajo povečanega kancerogenega tveganja za bolnike, ki jemljejo pazopanib.
Czech: Fibroblastické (fibrosarkom u dospělých, myxofibrosarkom, sklerotizující epiteloidní fibrosarkom, maligní solitární fibrózní tumory), tzv. fibrohistiocytární (pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], MFH s obřími buňkami, zánětlivý MFH), leiomyosarkom, maligní glomus tumory, sarkomy kosterního svalstva (pleomorfní a alveolární rhabdomyosarkom), vaskulární (epiteloidní hemangioendoteliom, angiosarkom), neurčité diferenciace (synoviální, epiteloidní, alveolární sarkom měkkých tkání, světlobuněčný, desmoplastický tumor z malých kulatých buněk, extrarenální rhabdoidní tumor, maligní mesenchymom, PECom, intimální sarkom), maligní nádor z pochvy periferního nervu, nediferencované sarkomy měkkých tkání dále nespecifikované (not otherwise specified, NOS) a jiné typy sarkomů (neuvedené mezi typy nesplňujícími kritéria pro zařazení do studie).
Slovenian: Fibroblastni (odrasli fibrosarkom, miksofibrosarkom, sklerozirajoči epitelioidni fibrosarkom, maligni solitarni fibrozni tumorji), t. i. fibrohistiocitni (pleomorfni maligni fibrozni histiocitom [MFH], gigantocelularni MFH, vnetni MFH), leiomiosarkom, maligni glomusni tumorji, skeletnomišični (pleomorfni in alveolarni rabdomiosarkom), žilni (epitelioidni hemangioendoteliom, angiosarkom), negotovo diferencirani (sinovijski, epitelioidni, alveolarni mehki del, svetlocelični, dezmoplastični drobni okroglocelični, zunajledvični rabdoid, maligni mezenhimom, PECom, intimalni sarkom), maligne tumorje ovojnic perifernih živcev, nediferencirane sarkome mehkih tkvi, ne dodatno opredeljene (NOS) in druge vrste sarkomov (ki niso bili našteti kot neprimerni).
Czech: Je proto doporučeno zvolit alternativní souběžnou medikaci s nulovým nebo minimálním potenciálem indukovat enzymy nebo transportní systémy.
Slovenian: Priporočljivo je izbrati alternativno sočasno zdravilo, ki ne inducira ali ima minimalen vpliv na indukcijo encima ali transporterja.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o pojavu podaljšanja intervala QT in tahikardiji torsade de pointes (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Votrient může způsobit oddělení zadní vrstvy oka nebo vznik trhliny v této vrstvě (odchlípnutí sítnice nebo trhlinu v sítnici).
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči odstop ali pretrganje tanke plasti na zadnji strani očesnega zrkla (odstop mrežnice ali pretrganje mrežnice).
Czech: Během léčby přípravkem Votrient bude lékař sledovat Vaše hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient bo zdravnik nadzoroval vaše jetrne encime.
Czech: Klinické studie s pazopanibem v kombinaci s pemetrexedem [terapie nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung cancer, NSCLC)] a lapatinibem (terapie cervikálního karcinomu) byly ukončeny předčasně kvůli obavám ze vzrůstající toxicity a/nebo mortality a bezpečná a účinná dávka této kombinace nebyla v uvedených režimech stanovena.
Slovenian: Klinične študije pazopaniba v kombinaciji s pemetreksedom (nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)) oziroma lapatinibom (rak materničnega vratu) so se končale predčasno zaradi problemov z večjo toksičnostjo in/ali umrljivostjo.
Czech: Pacienti léčení pazopanibem mají být pečlivě monitorováni pro výskyt známek a příznaků pneumotoraxu.
Slovenian: Med zdravljenjem s pazopanibom je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pnevmotoraksa.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Czech: Snížení LVEF u pacientů, u nichž bylo provedeno měření po výchozím stavu a následné měření LVEF, bylo zaznamenáno u 11 % (15/140) ve skupině s pazopanibem oproti 3 % (1/39) ve skupině s placebem.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so jim opravili meritev LVEF po izhodiščni meritvi in kontrolne meritve LVEF, so zmanjšanje LVEF ugotovili pri 11 % (15/140) prejemnikov pazopaniba in pri 3 % (1/39) prejemnikov placeba.
Czech: Je třeba opakovaně a v souladu se standardní lékařskou praxí provádět laboratorní monitorování funkce štítné žlázy.
Slovenian: Periodično je treba opravljati laboratorijske preiskave delovanja ščitnice in po potrebi ukrepati v skladu z ustaljeno medicinsko prakso.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo 60 tablet.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Czech: U pacientů s již existující kardiální dysfunkcí je před zahájením léčby zapotřebí zvážit riziko a prospěch podávání pazopanibu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s predobstoječimi motnjami delovanja srca je treba upoštevati tveganja in koristi pazopaniba.
Czech: HR = Relativní riziko (hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (progression-free survival).
Slovenian: HR = razmerje tveganj; ITT = vključeni bolniki; PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu po možnosti pokažite ovojnino zdravila ali to navodilo za uporabo.
Czech: Výkonnostní stav (performance status dle ECOG) byl mezi skupinou s pazopanibem a placebem podobný (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti (ECOG) bolnikov je bilo v skupini, ki je prejemala pazopanib, podobno kot v skupini, ki je prejemala placebo (ECOG 0: pazopanib 42 %, placebo 41 %, ECOG 1: pazopanib 58 %, placebo 59 %).
Czech: Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat: - zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - tmavou moč; - únavu; - pocit na zvracení; - zvracení; - ztrátu chuti k jídlu; - bolest v pravé části břicha; - sklony ke tvorbě modřin.
Slovenian: Znaki, da vaša jetra mogoče ne delujejo pravilno lahko vključujejo: - porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), - temen urin, - utrujenost, - siljenje na bruhanje, - bruhanje, - izguba apetita, - bolečina na desni strani trebuha, - hiter nastanek modric.
Czech: U pacientů s mírnými odchylkami v jaterních testech je doporučená denní dávka pazopanibu 800 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Slovenian: Za bolnike z blagimi nepravilnostmi serumskih jetrnih testov je priporočeni odmerek 800 mg pazopaniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Czech: Je třeba zvážit nasazení takových alternativních souběžně podávaných léčivých přípravků, které mají nulový nebo minimální potenciál inhibovat CYP3A4, P-gp nebo BCRP.
Slovenian: Pretehtati je treba uporabo drugih zdravil za sočasno uporabo, ki imajo majhen potencial za zaviranje CYP3A4, Pgp ali BCRP, ali takšnega potenciala sploh nimajo.
Czech: Poruchy oka Časté
Slovenian: Očesne bolezni pogosti zamegljen vid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votrient užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votrient
Czech: Cílové parametry/Studijní populace
Slovenian: Opazovani dogodki/raziskovana populacija
Czech: Společné podávání pazopanibu se silnými induktory P-gp nebo BCRP může ovlivňovat expozici a distribuci pazopanibu, včetně distribuce do CNS.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba z močnimi induktorji P-gp ali BCRP lahko spremeni izpostavljenost pazopanibu in njegovo porazdelitev, vključno s porazdelitvijo v osrednje živčevje.
Czech: Zvýšení aminotransferáz > 8 x ULN
Slovenian: Zvišanje vrednosti aminotransferaz na > 8-kratno ZMN
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da oksidativna presnova pazopaniba v človeških jetrnih mikrosomih poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moče: - snížená funkce štítné žlázy; - porucha jaterních funkcí; - zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry); - zvýšení hladiny lipázy (enzym, který se podílí na trávení); - zvýšení hladiny kreatininu (látka, která je tvořená ve svalech); - změny hladin dalších důležitých chemických látek/enzymů v krvi.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina: - zmanjšano delovanje ščitnice, - nenormalno delovanje jeter, - zvišanje vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih), - zvišanje vrednosti lipaze (encim, ki sodeluje pri prebavi), - zvišanje vrednosti kreatinina (substanca, ki nastaja v mišicah), - spremembe koncentracije različnih drugih snovi ali encimov v krvi.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - možganska kap, - prehodno zmanjšanje oskrbe možganov s krvjo (tranzitorna ishemična ataka), - prekinitev oskrbe dela srca s krvjo ali srčni napad (srčna kap), - delna prekinitev oskrbe dela srca s krvjo (miokardna ishemija), - krvni strdki, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 200 mg obsahuje pazopanibum 200 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 400 mg obsahuje pazopanibum 400 mg. - Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: hypromelosa, makrogol 400, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Slovenian: - Druge sestavine 200 mg in 400 mg filmsko obloženih tablet so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Czech: Arteriální trombotické příhody
Slovenian: Arterijska tromboza
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu
Slovenian: Perforacije in fistula v gastrointestinalnem traktu
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko odkrijejo pri preiskavah krvi ali urina: - zvišana vrednost jetrnih encimov, - znižanje vrednosti albumina v krvi, - beljakovine v urinu, - zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov, tj. celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi), - zmanjšano število belih krvnih celic.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že fertilita samců a samic může být léčbou pazopanibem ovlivněna (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da zdravljenje s pazopanibom lahko vpliva na plodnost moških in žensk (glejte poglavje 5.3).
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním u hlodavců se zdálo, že účinky na různé tkáně (kostní, zubní, nehtová lůžka, reprodukční orgány, hematologické tkáně, ledviny a pankreas) odpovídaly farmakologii inhibice VEGFR a/nebo přerušení signalizační cesty VEGF, přičemž se nejvíce účinků objevovalo při plazmatických hladinách nižších, než jaké jsou pozorované v klinické praxi.
Slovenian: Pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri glodavcih so bili učinki na različna tkiva (kosti, zobje, nohtni matriks, reproduktivni organi, hematološko tkivo, ledvice in trebušna slinavka) v skladu s farmakološkim delovanjem, to je zaviranjem receptorjev za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFRVascular Endothelial Growth Factor Receptors) in/ali motenjem signalnih poti za žilni endotelijski rastni faktor.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - závažnou bolest břicha; - pocit na zvracení a/nebo zvracení; - horečku; - vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - hudo bolečino v želodcu, - siljenje na bruhanje in/ali bruhanje, - zvišano telesno temperaturo, - nastanek luknje (perforacije) v želodcu ali črevesju, od koder se izloča krvav ali smrdeč gnojen izcedek.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Votrient 200 mg potahované tablety
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Votrient 200 mg filmsko obložene tablete
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja brez napredovanja bolezni je bila 11,9 meseca.
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Hypoalbuminemie f
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit hipoalbuminemija f pogosti dehidracija občasni hipomagneziemija 1
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000): - zánět plic (pneumonitida).
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Kardiální dysfunkce/srdeční selhání
Slovenian: Moteno delovanje srca/srčno popuščanje
Czech: Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat: - závažnou bolest na hrudi; - závažnou bolest hlavy; - rozmazané vidění; - zmatenost; - pocit na zvracení; - zvracení; - závažnou úzkost; - dušnost; - záchvaty (křeče) - mdloby.
Slovenian: Znaki in simptomi hipertenzivne krize lahko vključujejo: - hudo bolečino v prsih, - hud glavobol, - zamegljen vid, - zmedenost, - siljenje na bruhanje, - bruhanje, - hudo zaskrbljenost, - kratko sapo, - epileptični napad (krče), - omedlevico.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem bylo pozorováno zvýšení sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferázy [AST]) a bilirubinu (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah s pazopanibom so poročali o zvišanju vrednosti serumskih aminotransferaz (ALT in aspartat-aminotransferaza [AST]) in zvišanju vrednosti bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti v celkovém počtu 369 s pokročilým STS byli randomizováni do skupin, kterým byl podáván buď pazopanib v dávce 800 mg jednou denně nebo placebo.
Slovenian: Preiskovanci (n = 369) z napredovalim STS so bili randomizirani na prejemanje 800 mg pazopaniba na dan ali placeba.
Czech: Příznaky zahrnují: - krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici; - krev v moči; - bolest žaludku; - vykašlávání nebo zvracení krve.
Slovenian: Simptomi teh krvavitev so lahko: - kri v blatu ali črno blato, - kri v urinu, - bolečina v želodcu, - izkašljevanje ali bruhanje krvi.
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
Slovenian: Slika 5 Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja pri STS za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG110727)
Czech: Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
Slovenian: Simptomi okužbe lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, - simptome, ki spominjajo na gripo, kot so kašelj, utrujenost in bolečine po telesu, ki ne izginejo, - kratka sapa in/ali piskanje v prsih, - bolečina pri uriniranju, - ureznine, praske ali rane, ki so pordele, tople, otekle ali boleče.
Czech: Pazopanib nemá být podáván současně se silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasni uporabi pazopaniba z močnim zaviralcem CYP3A4 se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být poučeny, aby v průběhu léčby pazopanibem a nejméně 2 týdny po poslední dávce pazopanibu užívaly vhodnou metodu antikoncepce a vyvarovaly se otěhotnění.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo primerne metode kontracepcije med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba in pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi.
Czech: Podávání přípravku Votrient těhotným ženám se nedoporučuje.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Czech: Únava stupně 3 (toxicita limitující dávku) a hypertenze stupně 3 byly pozorovány každá u 1 ze 3 pacientů, kterým byly podávány denní dávky 2000 mg, respektive 1000 mg.
Slovenian: V kliničnih študijah so ovrednotili uporabo pazopaniba v odmerkih do 2000 mg. Utrujenost 3. stopnje (toksični učinek, ki omejuje odmerek) oziroma hipertenzijo 3. stopnje so ugotovili pri 1 od 3 bolnikov, ki so prejemali odmerek 2000 mg oziroma 1000 mg na dan.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če menite, da se zgornja navedba nanaša na vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Slovenian: Rezultati in vitro študij kažejo, da presnova pazopaniba poteka predvsem s CYP3A4 in le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C8.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem má být léčba pazopanibem ukončena.
Slovenian: V primeru pojava nefrotskega sindroma je treba zdravljenje s pazopanibom prekiniti.
Czech: V souvislosti s užíváním pazopanibu bylo hlášeno ILD, které může být fatální (viz bod 4.8).
Slovenian: V povezavi s pazopanibom je bila opisana IBP, ki se lahko konča smrtno (glejte poglavje 4.8).
Czech: 66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Slovenian: Po študiji je zdravljenje prejemalo 66 % bolnikov, ki so dobivali placebo, in 30 % tistih, ki so dobivali pazopanib.
Czech: Současné podávání pazopanibu (400 mg jednou denně) a silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp, ketokonazolu (400 mg jednou denně), po dobu 5 po sobě jdoucích dní vedlo k 66% zvýšení průměrné AUC(0-24) a 45% zvýšení průměrné Cmax pazopanibu v porovnání s podáváním samotného pazopanibu (400 mg jednou denně po 7 dní).
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba (400 mg enkrat na dan) z močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp ketokonazolom (400 mg enkrat na dan) 5 dni zapored je povzročila povečanje povprečne AUC(0-24) pazopaniba za 66 % in njegove Cmax za 45 % v primerjavi z uporabo pazopaniba samega (400 mg enkrat na dan 7 dni).
Czech: Problémy se štítnou žlázou
Slovenian: Težave s ščitnico
Czech: Hojení ran
Slovenian: Celjenje ran
Czech: Pokud k léčbě silným inhibitorem CYP3A4 není dostupná alternativa akceptovatelná z lékařského hlediska, má být po dobu současného podávání dávka pazopanibu snížena na 400 mg denně.
Slovenian: Če ni medicinsko sprejemljive alternative uporabi močnega zaviralca CYP34A, je treba med sočasno uporabo odmerek pazopaniba zmanjšati na 400 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jsou dodávány v lahvičkách po 30 nebo 60 tabletách.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - ostro bolečino v prsih, - kratko sapo, - hitro dihanje, - bolečino v nogah, - zatekanje rok in dlani ali nog in stopal.
Czech: Červený oxid železitý (E172) Makrogol 400
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza rdeči železov oksid (E172) makrogol 400 polisorbat 80 titanov dioksid (E171)
Czech: Pazopanib měl za následek přibližně 30% zvýšení střední AUC a Cmax midazolamu (zkušební substrát CYP3A4) a 33% až 64% zvýšení poměru koncentrací dextromethorfanu k dextrorfanu v moči po perorálním podání dextromethorfanu (zkušební substrát CYP2D6).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba sta se srednji vrednosti AUC in Cmax midazolama (preiskovani substrat za CYP3A4) povečali za približno 30 %, razmerje koncentracij dekstrometrofana in dekstrofana v urinu po peroralni uporabi dekstrometorfana (preiskovani substrat za CYP2D6) pa se je povečalo za od 33 % do 64 %.
Czech: V konečné analýze OS provedené po dosažení 76 % případů (280/369) nebyl mezi oběma léčebnými skupinami pozorován významný rozdíl v OS (HR 0,87; 95% IS 0,67; 1,12 p = 0,256).
Slovenian: Celokupno preživetje se po končni analizi, opravljeni potem, ko se je pojavilo 76 % (280/369) dogodkov (razmerje ogroženosti 0,87, 95 % IZ 0,67; 1,12, p = 0,256), med terapevtskima krakoma ni značilno razlikovalo.