FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
French: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Portuguese: • uma pausa respiratória ou outras dificuldades respiratórias
French: S'il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
French: Attendre 20 minutes.
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
French: Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques * et après commercialisation chez les enfants.
Portuguese: Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos* e nas notificações pós-comercialização em crianças
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos relativamente à imunogenicidade em qualquer dos estudos.
French: Aucune modification significative n'a été observée.
Portuguese: Não se observaram achados importantes.
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
Portuguese: Os grupos foram igualmente distribuídos entre os doentes cianosados e não cianosados.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
French: Non approprié.
Portuguese: Não relevante.
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Portuguese: Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
French: • des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales
Portuguese: • reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1), ou à d'autres anticorps monoclonaux humanisés.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: L'apparence de la solution reconstituée est claire à légèrement opalescente.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida a ligeiramente opalescente.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas imunoglobulinas, imunoglobulinas específicas; Código ATC: J06BB16
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
French: Effets indésirables supplémentaires Très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10) :
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais Muito frequentes (afetam pelo menos 1 utilizador em cada 10):
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
French: • douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
Portuguese: • dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção
French: Réaction au site d'injection * Pour une description complète de l'étude, voir la section 5.1 Etudes cliniques Effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché
Portuguese: Reação no local da injeção * Para a descrição completa do estudo, ver secção 5.1 Estudos clínicos # RAMs identificadas a partir da vigilância pós-comercialização
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué,voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution.
Portuguese: Inserir a agulha no frasco e retirar para a seringa um volume de solução apropriado.
French: Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de Synagis après l'opération.
Portuguese: Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
French: Autres médicaments et Synagis
Portuguese: Outros medicamentos e Synagis
French: La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
French: Dans une étude de base de données, observationelle, post-commercalisation , une faible augmentation de la fréquence d'asthme a été observée chez les prématurés ayant reçu du palivizumab; cependant, le lien de causalité est incertain.
Portuguese: Num estudo de base de dados, observacional, pós-comercialização, foi observado um pequeno aumento na frequência de asma entre as crianças prematuras que receberam palivizumab; no entanto, a relação causal é incerta.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Portuguese: Os dados, apesar de limitados, estão também disponíveis em relação a mais de cinco doses (ver secções 4.8 e 5.1), por isso o benefício em termos de proteção para além de 5 doses não foi estabelecido.
French: Le muscle fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en raison du risque de lésion du nerf sciatique.
Portuguese: O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Portuguese: Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As doses subsequentes devem ser recomeçadas mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5.2).
French: Synagis solution injectable est une solution prête à l'emploi.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
French: Faites attention avec Synagis - si votre enfant est souffrant.
Portuguese: Tome especial cuidado com Synagis se o seu filho não estiver bem.
French: • Enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS,
Portuguese: • Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV.
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injeções durante uma estação (ver secção 5.1).
French: Depuis la mise sur le marché, des surdosages avec des doses allant jusqu'à 85 mg/kg ont été rapportés et, dans certains cas, les effets indésirables rapportés n'étaient pas différents de ceux observés avec la dose de 15 mg/kg (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram descritas sobredosagens com doses até 85 mg/kg e, em alguns casos, foram notificadas reações adversas que não diferiram das reações observadas com a dose de 15 mg/kg (ver secção 4.8).
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
French: Le critère principal d'évaluation était la synthèse des événements indésirables et des événements indésirables graves et le critère secondaire était l'incidence d'hospitalisations liées au VRS.
Portuguese: O objetivo primário foi um resumo dos acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, e o objetivo secundário foi a incidência de hospitalização por RSV.
French: Instructions pour les administrateurs
Portuguese: Instruções para quem faz a administração
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS).
Portuguese: O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
French: Que devez-vous faire en cas d'omission d'une injection de Synagis ?
Portuguese: O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?
French: - La substance active est le palivizumab.
Portuguese: - A substância ativa é o palivizumab.
French: Un total de 222 enfants a été inclus dans deux études différentes pour évaluer la tolérance du palivizumab quand il est administré pendant une deuxième saison à VRS.
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Portuguese: A frequência destas "RAMs" tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
French: Ne pas mélanger les formulations liquide et lyophilisée du palivizumab.
Portuguese: Não misturar as formulações líquida e liofilizada de palivizumab.
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
Portuguese: Desconhece-se se Synagis tem interação com outros medicamentos.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Portuguese: Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.
French: - si votre enfant présente des troubles de la coagulation car Synagis est habituellement injecté dans la cuisse.
Portuguese: se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.
French: La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco ou quase branco.
French: Parlez-en à votre médecin, car il peut être nécessaire d'ajourner l'administration de Synagis.
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.
French: Synagis est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Portuguese: Synagis é um aglomerado branco ou quase branco.
French: Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
French: Peu fréquents (concernent moins d'1 utilisateur sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence des hospitalisations liées au VRS.
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
French: Il exerce une puissante activité neutralisante et d'inhibition de fusion vis-à-vis des variétés des sous-types des chaînes A et B du VRS.
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Portuguese: Neste grupo, 1250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.)
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
French: Synagis est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle, généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
French: Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada relacionada com palivizumab e não foram identificadas novas RAMs nesses estudos.
French: (voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de symptômes).
Portuguese: "Synagis não deverá ser administrado ao seu filho" para uma lista de sinais e sintomas).
French: Au moins une des substitutions associées à la résistance au palivizumab, N262D, K272E/Q ou S275F/L, a été identifiée dans 8 isolats cliniques du VRS, conduisant à une fréquence de mutations liées à la résistance combinée de 6,3 % chez ces patients.
Portuguese: Pelo menos uma das substituições associadas à resistência ao palivizumab, N262D, K272E/Q, ou S275F/L foi identificada nestes oito isolados clínicos de RSV, resultando numa frequência de mutação associada a resistência combinada de 6,3% nestes doentes.
French: De plus, le palivizumab inhibe la réplication virale dans les cultures cellulaires et peut donc également interférer avec les tests basés sur les cultures virales.
Portuguese: Além disso, o Palivizumab inibe a replicação viral em cultura de células e, portanto, pode também interferir com os ensaios de cultura viral.
French: Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivizumab ont été atteints chez l'ensemble des 18 enfants inclus.
Portuguese: Num ensaio clínico prospetivo aberto destinado a avaliar a farmacocinética, segurança e imunogenicidade após a administração de 7 doses de palivizumab durante uma única estação RSV, os dados de farmacocinética sugeriram que foram alcançados níveis médios adequados de palivizumab em todas as 18 crianças incluídas no estudo.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Portuguese: Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
French: Le palivizumab doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation.
Portuguese: Palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação.
French: Synagis - Etiquette du flacon d'eau pour préparations injectables
Portuguese: Synagis - rótulo da ampola de Água para preparações injetáveis
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
Portuguese: Em estudos efetuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semivida (média de 18 dias).