FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, μόνο εάν αυτό ξεκάθαρα ενδείκνυται κλινικά.
Danish: I tilfælde af shock skal der iværksættes medicinsk standardbehandling for shock.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί καθιερωμένη ιατρική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Danish: De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikkekappeklædte vira såsom parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Danish: Kirurgen vil påføre EVARREST under din operation.
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
Greek: Ο φακελίσκος προστατεύει το EVARREST από την υγρασία και από μικροβιακή μόλυνση.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til reproduktion, embryonal og føtal udvikling, gestationens forløb og den peri- og postnatale udvikling.
Greek: Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ασφάλειας αναφορικά με την αναπαραγωγή , την ανάπτυξη του εμβρύου, την εξέλιξη της κύησης και την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Greek: Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται συγκεκριμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων σε ασθενείς.
Danish: Hold EVARREST tør efter åbning.
Greek: Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
Danish: I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske opløsninger).
Greek: Όπως και άλλα συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν ενδέχεται να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Danish: EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αντί ραμμάτων ή άλλων μορφών μηχανικής απολίνωσης για την αντιμετώπιση σημαντικής αρτηριακής αιμορραγίας.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Danish: ● Hold EVARREST tør efter åbning.
Greek: ● Διατηρήστε το EVARREST ξηρό μετά το άνοιγμα.
Danish: Fibrinvævsklæberes/hæmostatikas sikkerhed til anvendelse ved human graviditet eller under amning er endnu ikke klarlagt i kontrollerede kliniske forsøg.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών προϊόντων με ινώδες ως προς τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση ή κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Danish: EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen.
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς, με σκοπό τη διακοπή της ενεργής και της σταγονοειδούς αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: I isolerede tilfælde er disse progredieret til svær anafylaksi.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις εξελίχθηκαν σε σοβαρή αναφυλαξία.
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
Greek: Το προϊόν ενεργοποιείται κατά την επαφή με υγρό, και προσκολλάται και προσαρμόζεται στον ιστό.
Danish: Matrixen yder fysisk støtte og et stort overfladeareal til de biologiske komponenter, giver iboende mekanisk integritet til produktet og fremmer koageldannelsen.
Greek: Το υπόστρωμα παρέχει φυσική υποστήριξη και μια μεγάλη επιφάνεια για τα βιολογικά συστατικά, προσδίδει ενδογενή μηχανική ακεραιότητα στο προϊόν και υποστηρίζει τον σχηματισμό θρόμβων.
Danish: Efterse EVARREST for at bekræfte, at der er opnået hæmostase og for at sikre, at der ikke er folder i svampen over det blødende område.
Greek: Εξετάστε το EVARREST για να επιβεβαιώσετε ότι η αιμόσταση έχει επιτευχθεί και να διασφαλίσετε ότι δεν παρατηρείται ζάρωμα πάνω από την αιμορραγούσα περιοχή.
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές του EVARREST δεν έχει παρατηρηθεί καμία διαφορά μεταξύ του EVARREST και των ομάδων ελέγχου σε σχέση με τη συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών επεισοδίων, γεγονός που επί του παρόντος υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει κανένας αυξημένος κίνδυνοςαπότη χρήση του EVARREST.
Danish: Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter.
Greek: Εφαρμόζεται πιέζοντας σταθερά πάνω στον αιμορραγούντα ιστό για περίπου 3 λεπτά.
Danish: 5a) Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at opnå fuld kontakt med den blødende overflade.
Greek: 5α) Κρατήστε στεγνή ή υγρή χειρουργική γάζα ή επιθέματα λαπαροτομίας επί του ΕVARREST, προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης επαφή με την αιμορραγούσα επιφάνεια.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen omgående ophøre.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Danish: De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς διαθέσιμες πληροφορίες, γα να γνωρίζουμε εάν τυχόν ιδιαίτεροι κίνδυνοι συσχετίζονται με τη χρήση του EVARREST κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού ή εάν θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes; - test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner; - inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι για τους οποίους υφίσταται κίνδυνος να είναι φορείς λοιμώξεων, - έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων, - συμπερίληψη βημάτων κατά την επεξεργασία του αίματος και του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Danish: Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
Greek: Όπως και με κάθε πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Danish: Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan udelukke denne risiko helt.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης που παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν σύμφωνη με τα δημοσιευμένα στοιχεία και δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EVARREST, αν και από τα διαθέσιμα στοιχεία, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Danish: Det anbefales stærkt, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang EVARREST administreres til en patient, for at bevare en kobling mellem patient og produktbatch.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που το EVARREST χορηγείται σε έναν ασθενή, προκειμένου να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVARREST σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
Greek: Εφαρμογές για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση αυτού του προϊόντος στη νευροχειρουργική ή σε εφαρμογή μέσω εύκαμπτου ενδοσκοπίου για την αντιμετώπιση αιμορραγίας, στην αγγειοχειρουργική ή σε αναστομώσεις του γαστρεντερικού.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Danish: Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med brugen af EVARREST:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με τη χρήση του
Danish: Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενης περιεκτικότητας νατρίου.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EVARREST σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της αιμορραγίας που προκύπτει ως αποτέλεσμα χειρουργικής επέμβασης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων προκαλούμενων από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοίμωξης και συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών στην παραγωγή.
Danish: ● EVARREST må ikke appliceres intravaskulært.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακώς.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε κονίκλους, προκειμένου να αξιολογηθεί η απορρόφηση και αποβολή της θρομβίνης όταν εφαρμόζεται στην τραυματική επιφάνεια του ήπατος μετά από μερική ηπατεκτομή.
Danish: Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Greek: Αιμορραγούσες περιοχές μεγαλύτερες από εκείνες που είναι δυνατόν να καλυφθούν με μία μόνη μονάδα EVARREST δεν έχουν εξεταστεί σε κλινικές μελέτες.
Danish: Blødningskilden bør identificeres tydeligt, og det skal sikres, at EVARREST appliceres direkte på blødningskilden ved at dække den fuldstændigt.
Greek: Η πηγή της αιμορραγίας πρέπει να αναγνωριστεί σαφώς και πρέπει να διασφαλιστεί ότι το EVARREST εφαρμόζεται άμεσα επί της πηγής της αιμορραγίας, καλύπτοντάς την τελείως.
Danish: Hvis du oplever et eller flere symptomer, som for eksempel opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænslangen fra maven, hævelse eller misfarvning af huden på ekstremiteterne, smerte i brystkassen og åndenød og/eller andre symptomer med forbindelse til din operation, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως έμετο με αίμα, αίμα στα κόπρανα, αίμα στο σωλήνα παροχεύτευσης από την κοιλιά, πρήξιμο ή αλλοίωση του χρώματος του δέρματος των άκρων, πόνο στο θώρακα και δύσπνοια ή/και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα σχετιζόμενα με τη χειρουργική σας επέμβαση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
Greek: Μετά την απορρόφηση των βιολογικών συστατικών, τα συστατικά του υποστρώματος (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) απορροφούνται πλήρως.
Danish: Genbehandling
Greek: Επαναληπτική θεραπεία
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Greek: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Danish: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet.
Greek: Το EVARREST ενεργοποιείται κατά την επαφή με αίμα ή άλλο υγρό και προσκολλάται σταθερά στον ιστό.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη χειρουργική γάζα ή τα επιθέματα λαπαροτομίας από τη θέση εφαρμογής, χωρίς να διαταράξετε ή να αποκολλήσετε το EVARREST ή τον θρόμβο.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιηθεί διέπεται από μεταβλητές που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος της περιοχής και του τρόπου της προοριζόμενης εφαρμογής και τον αριθμό των εφαρμογών.
Danish: EVARRESTs koageldannelse er integreret med matrixen; den danner en mekanisk barriere mod blødning og forstærker sårstedet.
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβου του EVARREST ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, σχηματίζει έναν μηχανικό φραγμό για την αιμορραγία και ενισχύει τη θέση του τραύματος.
Danish: I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
Greek: Σε επαφή με φυσιολογικά υγρά, π.χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό, τα συστατικά του επιχρίσματος ενεργοποιούνται και η αντίδραση του ινωδογόνου με τη θρομβίνη εκκινεί την τελευταία φάση της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
Danish: EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του EVARREST καταδείχθηκε σε έναν αριθμό ζωικών μοντέλων, μέσω αξιολόγησης του χρόνου έως την αιμόσταση και της απώλειας αίματος μετά την αγωγή, μεταξύ άλλων τελικών σημείων.
Danish: EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση τραυμάτων του τοιχώματος μεγάλων αρτηριών ή φλεβών όπου το προϊόν εκτίθεται σε συνεχή ροή αίματος και πίεση.
Danish: Hvis der ikke synes at være behov for andre primære hæmostatiske foranstaltninger (dvs. kirurgiske standardteknikker), gentages ovenstående appliceringsprocedure med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Greek: Εάν δεν φαίνεται να απαιτούνται άλλα πρωτογενή αιμοστατικά μέτρα (δηλαδή συνήθεις χειρουργικές τεχνικές), επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Danish: EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
Greek: Το EVARREST περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη ως ξηραμένο επίχρισμα στην επιφάνεια ενός απορροφήσιμου σύνθετου υποστρώματος.
Danish: Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
Greek: Η χρήση περισσότερων των τεσσάρων μονάδων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων μονάδων 5,1 cm x 10,2 cm και η χρήση σε ασθενείς που έχουν προηγούμενα εκτεθεί σε EVARREST δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Der er udført kliniske forsøg, som påviste hæmostase ved mild eller moderat blødning i bløddele, hos i alt 141 forsøgspersoner (111 behandlet med EVARREST og 30 med kontrol), der gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi.
Greek: Κλινικές μελέτες που κατέδειξαν αιμόσταση σε ήπια ή μέτρια αιμορραγία μαλακών μορίων διεξάχθηκαν σε συνολικά 141 συμμετέχοντες (111 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 30 θεραπεία ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Danish: Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt.
Greek: Υποστηρικτική θεραπεία σε χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.1): - για τη βελτίωση της αιμόστασης.
Danish: Brugsanvisningen er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er beregnet til læger og sundhedspersonale.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης περιγράφονται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην ενότητα του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.
Greek: Δύο ασθενείς από τους 145 (~1 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το EVARREST έδειξαν μια παροδική αύξηση των τίτλων των αντισωμάτων του ινωδογόνου, με τα επίπεδα τίτλων να επιστρέφουν πίσω στα επίπεδα των αρχικών τιμών στο χρονικό σημείο των 8 έως 10 εβδομάδων.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres.
Greek: Απορρίψτε τυχόν κατεστραμμένες συσκευασίες.
Danish: Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
Greek: Ο δίσκος βρίσκεται μέσα σε φακελίσκο (φύλλο αλουμινίου με επένδυση διαστρωματωμένου πολυεστέρα) με σφράγιση.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes til behandling af svære blødninger fra store defekter i store arterier eller vener, hvor den beskadigede karvæg kræver reparation med bevarelse af karrets åbenhed, og som ville medføre vedvarende eksponering af EVARREST for blodstrømning og/eller tryk under heling og absorption af produktet.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αιμορραγίας από μεγάλα ελλείμματα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες όπου το τραυματισμένο αγγειακό τοίχωμα απαιτεί αποκατάσταση με διατήρηση της βατότητας του αγγείου και όπου, ως αποτέλεσμα, θα προκαλούταν διαρκής έκθεση του EVARREST στη ροή ή/και την πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια της ίασης και της απορρόφησης του προϊόντος.
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Danish: Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
Greek: Όπως και με κάθε προϊόν που εμφυτεύεται, ο οργανισμός ενδέχεται να αναπτύξει αντίδραση στο ξένο υλικό.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία ενεργού λοίμωξης, ή σε μολυσμένες περιοχές του σώματος, καθώς ενδέχεται να συμβεί λοίμωξη.
Danish: Et andet forsøg med 91 patienter, som gennemgik abdominal, retroperitoneal, bækken- og (ikke hjerte-) thoraxkirurgi (59 behandlet med EVARREST og 32 med kontrol), påviste hæmostase ved svær blødning i bløddele.
Greek: Μια περαιτέρω δοκιμή σε 91 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα (59 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 32 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξε αιμόσταση σε σοβαρή αιμορραγία μαλακών μορίων.
Danish: Produktet kan forblive i det sterile felt, så det er tilgængeligt under hele indgrebet.
Greek: Το προϊόν μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Danish: EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
Greek: Το EVARREST είναι ένα προϊόν συνδυασμού που αποτελείται από ένα απορροφήσιμο υλικό (υπόστρωμα) επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Danish: I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγία και αυξημένο ινωδογόνο και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εισρόφηση, πνευμονική εμβολή και αιμορραγία.
Danish: De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner af allergitypen kan forekomme.
Greek: Είναι δυνατές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Fibrinogen er et protein, der er ekstraheret fra blod, og som danner en fibrinkoagel, når enzymet thrombin virker på det.
Greek: Το ινωδογόνο είναι μια πρωτεΐνη που εξάγεται από το αίμα και η οποία σχηματίζει έναν θρόμβο ινώδους όταν δρα πάνω της το ένζυμο θρομβίνη.
Danish: De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikkekappeklædte virus, hepatitis A (HAV).
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Danish: Det anbefales stærkt, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang du bliver behandlet med EVARREST, så der kan føres regnskab med de anvendte batches.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που χρησιμοποιείται το EVARREST για τη θεραπεία σας, προκειμένου να τηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.