FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls voru einnig metin út frá nokkrum fjölda fyrirframtilgreindra aukaendapunkta; tilteknum atriðum varðandi einkenni geðklofa (PANSS Positive Subscale score-stig, PANSS Negative Subscale score-stig, PANSS Excited Component [PEC] score-stig, jákvæðir og neikvæðir PANSS Marder þættir, hugsanaóreiða, vanstillt óvild/æsingur og kvíði/þunglyndi).
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde prolaktin i dine blodprøver.
Icelandic: við blóðrannsókn getur verið að læknirinn sjái hærri gildi prólaktíns í blóði.
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Danish: Incidensen af bivirkninger ved brexpiprazol-behandling er opstillet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með brexpíprasóli má sjá í töflu hér fyrir neðan.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke brexpiprazol
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
Danish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Danish: Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt.
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni þyngdaraukningar eftir því sem meðferð með brexpíprasóli lengist (sjá kafla 4.8).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er akatisi (5,6 %) og vægtforøgelse (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du tager blodtrykssænkende medicin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu.
Danish: (95 %-KI)
Icelandic: LS meðaltalsmunura (95 % CI)
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 2 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 3 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 4 mg filmuhúðaðar töflur brexpíprasól
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Icelandic: Hvernig nota á RXULTI
Danish: I det samme forsøg var den aktive komparator (quetiapin depot), som blev tilføjet udelukkende med henblik på analysesensitivitet, separeret fra placebo.
Icelandic: Í sömu rannsókn var bætt við virka samanburðarlyfinu, quetíapín XR sem ekki var gefið samtímis lyfleysu, eingöngu til að staðfesta greiningarnæmið (assay sensitivity), gefið aðskilið lyfleysu.
Danish: Lægen vil regelmæssigt måle indholdet af hvide blodlegemer for at minimere risikoen for en række sygdomme (leukopeni, neutropeni og agranulocytose).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með hvítum blóðfrumum í blóði til að draga úr hættu á sjúkdómum sem nefnast hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Patienter med leverproblemer
Icelandic: Sjúklingar með lifrarkvilla
Danish: Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Danish: Antipsykotika, herunder brexpiprazol, er blevet forbundet med metaboliske forandringer, herunder vægtøgning og dyslipidæmi.
Icelandic: Geðrofslyf, þar með talið brexpíprasól, hafa verið tengd efnaskiptabreytingum, svo sem þyngdaraukningu og blóðfituaukningu.
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når brexpiprazol ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom, familieanamnestisk QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QTintervallet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er ávísað handa sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma, með fjölskyldusögu um lengingu á QT-bili, blóðsaltaójafnvægi eða hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru samhliða með lyfjum sem talið er að geti valdið lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med RXULTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RXULTI
Danish: I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Danish: Administrér halvdelen af den anbefalede dosis
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Danish: Forsøg til undersøgelse af vedligeholdelse af effekt
Icelandic: Rannsókn á viðhaldi verkunar
Danish: Efter oral administration påvirkede brexpiprazol ikke fertiliteten hos hanrotter, men forlængede diestrus og nedsatte fertiliteten hos hunrotter ved samme eller endog lavere eksponering end den, der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Icelandic: Gjöf brexpíprasóls til inntöku hafði ekki áhrif á frjósemi karldýra hjá rottum en lengdi síðgangmál og dró úr frjósemi kvendýra hjá rottum við svipaða útsetningu eða jafnvel lægri en klínískt marktæka útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Danish: Forsinket vækst, forsinket fysisk udvikling og nedsat levedygtighed hos afkommet blev observeret ved maternelt toksiske brexpiprazol-doser i en toksicitetsundersøgelse af den prænatale/postnatale udvikling ved oral administration hos rotter.
Icelandic: Vart varð við seinkun vaxtar og líkamlegs þroska og skertan lífvænleika hjá afkvæmum við skammta brexpíprasóls sem ollu eiturverkunum á móður í rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu lyfið til inntöku.
Danish: Tabletkerne:
Icelandic: 3. tafla:
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), bør den samlede daglige dosis af brexpiprazol øges til ca. tre gange den anbefalede dosis (se pkt.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4örvum (t.d. rífampísíni) er heildarþörf fyrir skammt brexpíprasóls á dag aukin upp í um það bil þrefaldan ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.2).
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Icelandic: Þekktir slakir CYP2D6-umbrjótar sem taka öfluga/miðlungsöfluga CYP3A4-hemla
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendte klasseeffekter for antipsykotika.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar með talin bráð vöðvaspennutruflun) eru þekktar aukaverkanir þessa flokks geðrofslyfja.
Danish: • nogensinde har inhaleret føde, mavesyre eller spyt ned i lungerne, så det har medført såkaldt aspirationspneumoni
Icelandic: fæða, magasýra eða munnvatn hefur borist ofan í lungun með öndun og olli sjúkdómi sem nefnist ásvelgingarlungnabólga.
Danish: Brexpiprazol absorberes efter administration af tabletten og når højeste plasmakoncentration inden for 4,0 timer efter administration af enkeltdoser; den absolutte orale biotilgængelighed for tabletformuleringen er 95,1 %.
Icelandic: Brexpíprasól frásogast eftir gjöf töflunnar, hámarksþéttni í blóðvökva kom fram innan 4,0 klukkustunda eftir gjöf staks skammts; nýting úr töflulyfjaforminu er 95,1 %.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili eða blóðsaltaójafnvægi.
Danish: Manglende impulskontrol, herunder ludomani, er rapporteret hos patienter, der blev behandlet med brexpiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvatastjórnunarröskunum, þar á meðal spilafíkn, hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli.
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá flogaköstum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
Danish: Tabel 1: Dosisjustering af RXULTI hos patienter, der er langsomme CYP2D6-omsættere, og ved samtidig brug af CYP-hæmmere
Icelandic: Skammtaaðlögun RXULTI hjá sjúklingum sem eru slakir CYP2D6-umbrjótar, samhliða því að notaðir eru CYP-hemlar
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Icelandic: Á hinn bóginn, þegar notkun lyfsins er hætt, getur það tekið CYP3A4-örvun að minnsta kosti 2 vikur að dvína.
Danish: Brexpiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með gát hjá sjúklingum með þekkta sögu um utanstrýtueinkenni.
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Ortostatisk hypotension
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
Danish: Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig.
Icelandic: Halda skal áfram nánu eftirliti og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef hún ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Danish: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Danish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ingen SCT
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
Danish: Øjne Øjenlågsødem
Icelandic: Augu Bjúgur á augnlokum
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteinkínasahemlar.
Danish: QTc interval >500 ms
Icelandic: QTc bil >500 msek
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Danish: Midostaurin har en fordeling i væv med en geometrisk middel på 95,2 l (Vz/F).
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var fylgt eftir með tilliti til lifunar.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
Icelandic: CGP62221 sýndi svipað mynstur.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Icelandic: - Rydapt á að taka með mat.
Danish: In vitro-data viste, at midostaurin er mere end 98 % bundet til plasmaproteiner, fx albumin, α-1-syre-glycoprotein (AGP) og lipoprotein.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Danish: Majsolie-mono-di-triglycerider All-rac-alfa-tocopherol
Icelandic: All-rac-alfa-tocopherol
Danish: For kliniske centre i Nordamerika blev alle grader af 13 på forhånd specificerede bivirkninger registreret.
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Rydapt stendur getur það skaðað barnið.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende plasmaclearance (CL/F) var 2,4-3,1 l/t hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Meðalplasmaúthreinsun (CL/F) var 2,4-3,1 l//klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Icelandic: Læknirinn biður þig um að taka þungunarpróf áður en meðferð með Rydapt hefst til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter blev midostaurin administreret fra dag 7 til dag 70 postpartum.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Danish: Alle undersøgte patienter
Icelandic: Allir metnir sjúklingar
Danish: Det anbefales at administrere Rydapt sammen med mad.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Icelandic: Af 116 sjúklingum höfðu 113 C niðurstöðu skilgreinda samkvæmt svörunarviðmiði IWG (skinuholsvökvi undanskilinn sem C-niðurstaða).
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Danish: Så længe skal du tage Rydapt - Fortsæt med at tage Rydapt, så længe lægen siger, at du skal gøre det.
Icelandic: Hversu lengi á að nota Rydapt - Halda skal áfram að taka Rydapt eins lengi og læknirinn segir til um.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarsvörunartíðni (ORR).
Danish: Rydapt påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 4 mjúk hylki.
Danish: 9/l) varer ved i >2 uger og formodes at være relateret til Rydapt, skal behandlingen seponeres.
Icelandic: 9/l) er enn til staðar eftir >2 vikur og er talin tengjast Rydapt, skal stöðva meðferð með Rydapt.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Icelandic: hvenær sem er á innleiðingartímabilinu (%)
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Icelandic: Lyf eða efni sem vitað er að hafa áhrif á virkni CYP3A4 geta haft áhrif á plasmaþéttni midostaurins og þar með á öryggi og/eða verkun Rydapt.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Icelandic: Þetta jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt, skal du springe den glemte dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rydapt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der førte til dosisændring (incidens ≥5 %), var kvalme og opkastning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til breytinga á skömmtum (tíðni ≥5%) voru ógleði og uppköst.
Danish: Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Icelandic: Lifun án tilviks (EFS)
Danish: Dosisændringer (afbrydelse eller justering) som følge af bivirkninger forekom hos 31 % af patienterne.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
Danish: Så meget Rydapt skal du tage
Icelandic: Hve mikið af Rydapt á að nota
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Icelandic: Brotthvarf um nýru er minniháttar brotthvarfsleið fyrir midostaurin.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Icelandic: Skortur á meiriháttar svörun (MR) eða hlutasvörun (PR) við lok annarrar lotu krafðist þess að rannsóknarmeðferð var hætt.
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Icelandic: Mökunarstuðull, frjósemisstuðull og þungunartíðni var minnkuð við 0,5 og 15 mg/kg/sólarhring en ekki við 2 mg/kg/sólarhring.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 25 mg midostaurin.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
Danish: Seksogfyrre procent af patienterne havde et fald i knoglemarvsinfiltration, der oversteg 50 % og 58 % havde et fald i serumniveauet af tryptase, der oversteg 50 %.
Icelandic: Fjörtíu og sex prósent sjúklinga voru með minnkun á íferð í beinmerg sem var meiri en 50% og 58% voru með lækkun á tryptasagildi í sermi sem var meiri en 50%.
Danish: I en undergruppeanalyse blev der ikke observeret nogen tilsyneladende OS-fordel hos kvinder, men en behandlingsfordel blev observeret hos kvinder i alle sekundære effekt-endepunkter (se tabel 6).
Icelandic: Í greiningu á undirhópum sást enginn augljós ávinningur hjá konum hvað varðar heildarlifun, þó sást ávinningur meðferðar hjá konum í öllum aukaendapunktum verkunar (sjá töflu 6).
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Danish: CI N.E.
Icelandic: CI N.E. N.E. N.E.
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.