FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također je uključivala postojeće zahtjeve za odobrenje za stavljanje u promet za lijekove koji se temelje na podacima iz ispitivanja s tih lokacija.
Estonian: Menetlus sisaldas ka hindamisel olevate ravimite müügilube, mille toetuseks kasutati nendes keskustes tehtud uuringute andmeid.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Europske agencije za lijekove zaključio je da ispitivanja provedena u centru Semler ne mogu biti prihvaćena u zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Semleri tehtud uuringuid ei saa ELis müügilubade taotluste hindamisel aktsepteerida.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti obično čine osnovu odobrenja za generičke lijekove.
Estonian: Need bioekvivalentsuse uuringud on tavaliselt geneeriliste ravimite müügilubade andmise aluseks.
Croatian: • Trenutačno nema dokaza o neočekivanoj šteti ili nedjelotvornosti bilo kojeg lijeka odobrenog na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler.
Estonian: • Uurimiskeskuses Semler tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud ravimite ootamatu kahju või efektiivsuse puudumise kohta tõendeid praegu ei ole.
Croatian: Agencija je također preporučila da se odobrenja za lijekove koji se ocjenjuju u svrhu odobrenja i oslanjaju isključivo na ispitivanja bioekvivalentnosti s navedene lokacije ne izdaju sve dok se bioekvivalentnost ne dokaže s pomoću alternativnih podataka.
Estonian: Amet soovitas mitte anda müügiluba ravimitele, mille hindamine on pooleli ja mis toetuvad ainult selles keskuses tehtud bioekvivalentsusuuringutele seni, kuni bioekvivalentsus ei ole tõendatud muudest allikatest pärit andmetega.
Croatian: Stoga ni jedan lijek ne može biti odobren na temelju tih ispitivanja.
Estonian: Seega ei saa nende uuringute põhjal anda ühelegi ravimile müügiluba.
Croatian: Europska agencija za lijekove provela je reviziju nakon što je američka Agencija za hranu i lijekove (FDA)1 provela inspekciju kojom je utvrđeno nekoliko problema na lokaciji centra Semler za bioanalizu koji uključuju zamjenu i manipulaciju kliničkim uzorcima subjekata.
Estonian: EMA vaatas andmed läbi pärast USA toidu- ja ravimiameti (FDA) kontrollkäiku,1 milles tuvastati Semleri uurimiskeskuse bioanalüüsilaboris mitu probleemi, sh uuritavate kliiniliste proovide asendamine ja proovidega manipuleerimine.
Croatian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Estonian: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Croatian: • Generički lijekovi koji sadrže abakavir/lamivudin (koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om), a koji su odobreni na temelju ispitivanja provedenih u centru Semler, mogu ostati u prometu u Europskoj uniji.
Estonian: • Semleris tehtud uuringute põhjal heaks kiidetud abakaviiri/lamivudiini (kasutatakse HIV-nakkuse raviks) sisaldavad geneerilised ravimid võivad jääda ELi turule, sest läbivaatamise ajal esitati bioekvivalentsust tõendavad muudest allikatest pärinevad uuringutulemused.
Croatian: Nalazi američke Agencije za hranu i lijekove i Svjetske zdravstvene organizacije doveli su u pitanje sustav upravljanja kvalitetom uspostavljen u centru Semler, a time i pouzdanost podataka iz svih ispitivanja bioekvivalentnosti, uključujući podatke upotrijebljene u prilog zahtjevima za odobrenje za stavljanje u promet u Europskoj uniji.
Estonian: FDA ja WHO kontrollkäikude tulemused tekitasid kahtlusi Semleri keskuses kasutatava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja seega kõigi bioekvivalentsusuuringute, sh ELi müügilubade taotluste toetavate andmete usaldusväärsuse suhtes.
Croatian: Na lokaciji centra Semler također se provode ispitivanja bioekvivalentnosti za neke lijekove odobrene u SAD-u i lijekove uključene u program prekvalifikacije Svjetske zdravstvene organizacije3.
Estonian: Ameerika Ühendriikides müügiluba omava ravimi ja WHO eelkvalifitseerimisprogrammi kaasatud ravimi bioekvivalentsusuuringuid3.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalentnosti provedena na ovoj lokaciji ne mogu se upotrijebiti u prilog zahtjevima za odobrenje lijekova u Europskoj uniji
Estonian: Selles keskuses tehtud uuringuid ei saa kasutada ravimite heakskiitmise toetuseks ELis.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je izrazila ozbiljnu zabrinutost2 u pogledu cjelovitosti podataka i manipulacije ispitivanim uzorcima nakon što je provela vlastitu inspekciju lokacije za bioanalizu i kliničkih lokacija centra Semler.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) tõstatas pärast omapoolset kontrollkäiku Semler uurimiskeskuse bioanalüüsilaborisse ja kliinilistesse laboritesse samuti tõsiseid küsimusi2 seoses andmete terviklikkusega ja uuringuproovidega manipuleerimisega.
Croatian: Neki od tih lijekova podvrgnuti su alternativnim ispitivanjima tijekom ocjenjivanja.
Estonian: Hindamise ajal esitati mõne kõnealuse ravimi kohta muudest allikatest pärinevaid uuringute andmeid.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno, koja se uzima uz obrok i u isto vrijeme svakoga dana.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga, iga päev samal ajal.
Croatian: Senshio (ospemifen)
Estonian: Senshio (ospemifeen)
Croatian: Više informacija o lijeku Senshio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Estonian: Lisateave Senshio kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
Croatian: Lijek Senshio dostupan je u obliku tableta (60 mg).
Estonian: Senshiot turustatakse tablettidena (60 mg).
Croatian: To može dovesti do iritacije i bola, zbog čega spolni odnos može postati bolan.
Estonian: See võib põhjustada ärritust ja valu ning muuta suguühte valulikuks.
Croatian: Lijek Senshio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Estonian: Senshio on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Croatian: Budući da se lijek Senshio daje kroz usta, Agencija je smatrala da je ovaj lijek vrijedna alternativa za žene koje lokalna terapija nije primjerena.
Estonian: Et Senshiot manustatakse suu kaudu, leidis amet, et see ravim on väärtuslik alternatiiv naistele, kellele ei sobi toopiline ravi.
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi?
Estonian: Mis on Senshio ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Senshio pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Senshio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Senshio?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Senshio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Senshio
Estonian: Muu teave Senshio kohta
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Senshio nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Senshio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Senshio kontinuirano se prate.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Senshio kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao estrogen u pojedinim tkivima u tijelu, kao što je vagina, te time doprinosi ublažavanju simptoma vulvovaginalne atrofije.
Estonian: See tähendab, et ospemifeen toimib samal viisil kui östrogeen organismi teatud kudedes, näiteks tupes, aidates nii vähendada vulvovaginaalse atroofia sümptomeid.
Croatian: Međutim, ospemifen ne djeluje na jednak način u drugim tkivima, kao što su dojke ili maternica, u kojima takvo djelovanje može dovesti do hiperplazije (rast) tkiva, što može prouzročiti rak.
Estonian: Samas ei toimi ospemifeen samamoodi muudes kudedes, näiteks rindades ja emakas, kus selline toime võiks tekitada kudede hüperplaasiat (vohamist), mis võib põhjustada vähki.
Croatian: Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen.
Estonian: Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Senshio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Lisateavet Senshio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijeka Senshio (koje se javljaju u manje od 1 na 10 osoba) jesu vulvovaginalna kandidijaza i druge mikotične (gljivične) infekcije, navale vrućine, glavobolja, grčevi u mišićima, vaginalno krvarenje, vaginalni i genitalni iscjedak te osip.
Estonian: Senshio kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on vulvovaginaalne kandidoos ja muud seeninfektsioonid, kuumahood, peavalu, lihasekrambid, tupeverejooks, tupevoolus ja eritis suguelunditest ning lööve.
Croatian: Lijek Senshio uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 700 žena u postmenopauzi, koje su imale vulvovaginalnu atrofiju.
Estonian: Senshiot võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 1700 menopausijärgses eas naist, kellel oli vulvovaginaalne atroofia.
Croatian: Agencija je smatrala da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan gotovo 15 mjeseci, bio u skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (selektivni modulatori estrogenskih receptora, SERM), ali je napomenula da dugoročna primjena selektivnih modulatora estrogenskih receptora može biti povezana s hiperplazijom endometrija, moždanim udarom i venskom tromboemolijom te je zatražila daljnja ispitivanja kako bi se ispitali navedeni rizici povezani s lijekom Senshio.
Estonian: Amet leidis, et kuni 15 kuu jooksul uuritud Senshio ohutusprofiil vastab sarnasel viisil toimivate ravimite (SERM) ohutusprofiilile, kuid märkis siiski, et SERM-ravimite pikaajaline kasutamine võib olla seotud selliste riskidega nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja venoosse trombemboolia risk, ning nõudis lisauuringuid nende riskide uurimiseks Senshio kasutamisel.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Senshio također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Senshio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Žene su dobile i nehormonski vaginalni lubrikant kojim se mogu koristiti prema potrebi.
Estonian: Vajaduse korral võisid naised kasutada ka mittehormonaalset lubrikanti.
Croatian: Koristi se u žena koje ne mogu primati estrogensku terapiju koja se primjenjuje vaginalno.
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kellele vaginaalne östrogeenravi ei sobi.
Croatian: Zašto je lijek Senshio odobren?
Estonian: Miks Senshio heaks kiideti?
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Senshio u promet provodi ispitivanje kako bi se dodatno ispitali potencijalni dugoročni rizici kao što su hiperplazija endometrija, moždani udar i venska tromboembolija.
Estonian: Senshio turustaja korraldab uuringu selliste võimalike pikaajaliste riskide nagu endomeetriumi hüperplaasia, insuldi ja veeni trombemboolia riski täiendavaks uurimiseks.
Croatian: Hormoni estrogena pomažu održavati zdravlje tkiva unutar vagine i oko nje.
Estonian: Östrogeenhormoonid aitavad hoida tupesisemuse ja -ümbruse koed tervena.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da je lijek Senshio bio učinkovit u obnavljanju vaginalnog okruženja, uključujući njegovu kiselost i debljinu sluznice.
Estonian: Uuringud tõendasid ka, et Senshio oli efektiivne tupe normaalseisundi, sh happelisuse ja limaskesta paksuse taastamisel.
Croatian: Kako djeluje Senshio?
Estonian: Kuidas Senshio toimib?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senshio?
Estonian: Mis riskid Senshioga kaasnevad?
Croatian: Senshio je lijek za liječenje umjerenih do teških simptoma vulvovaginalne atrofije (suhoće, iritacije i bola u genitalnom području, kao i bolnog spolnog odnosa) u žena koje su prošle menopauzu.
Estonian: Senshio on ravim, mida kasutatakse vulvovaginaalse atroofia mõõdukate kuni raskete sümptomite (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas ning valulik suguühe) raviks menopausijärgses eas naistel.
Croatian: Osim toga, ne smije se primjenjivati u bolesnica s vaginalnim krvarenjem čiji uzrok nije poznat ili u bolesnica s hiperplazijom endometrija (abnormalnim zadebljanjem sluznice maternice).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on tundmatu põhjusega tupeverejooks või endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne paksenemine).
Croatian: Lijek Senshio također se ne smije primjenjivati u žena oboljelih od raka dojke ili drugih oblika raka koji su ovisni o spolnim hormonima, poput raka endometrija (rak maternice).
Estonian: Samuti ei tohi Senshiot kasutada naised, kellel on rinnavähk või muu suguhormoonidest sõltuv vähk, nt endomeetriumivähk (emaka limaskesta vähk).
Croatian: Pregled informacija o lijeku Senshio i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Senshio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Djelatna tvar lijeka Senshio, ospemifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora.
Estonian: Senshio toimeaine ospemifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM).
Croatian: Kad je riječ o bolu tijekom spolnih aktivnosti, 58 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo je ublažavanje simptoma u prvom ispitivanju (u usporedbi s 42 % žena u skupini koja je primala placebo), a 63 % žena prijavilo je ublažavanje simptoma tijekom drugog ispitivanja (u usporedbi s 48 % žena u skupini koja je primala placebo).
Estonian: Esimeses uuringus teatas suguühte valulikkuse leevenemisest 58% Senshiot kasutanud naistest (42% platseeborühmas) ja teises uuringus 63% (48% platseeborühmas).
Croatian: U prvom ispitivanju 66 % žena prijavilo je ublažavanje vaginalne suhoće (blagi simptomi ili bez simptoma) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s 49 % žena u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Esimeses uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest (kerged sümptomid või sümptomid puudusid) 66% Senshiot kasutanud naistest (49% platseeborühmas).
Croatian: Agencija je napomenula da se stupanj ublažavanja simptoma zabilježen pri primjeni lijeka Senshio može usporediti s estrogenskim terapijama koje se primjenjuju vaginalno.
Estonian: Amet märkis, et Senshio leevendava toime ulatus on võrreldav vaginaalse östrogeenraviga.
Croatian: Primjena lijeka Senshio utječe na ublažavanje simptoma vulvovaginalne atrofije u žena u postmenopauzi.
Estonian: Senshio parandas vulvovaginaalse atroofia sümptomeid menopausijärgses eas naistel.
Croatian: Neke žene se smiju primjenjivati lijek Senshio, uključujući one koje imaju ili su u prošlosti imale probleme s krvnim ugrušcima, kao što su duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i tromboza retinalne vene (krvni ugrušak na stražnjem dijelu oka).
Estonian: Senshiot ei tohi kasutada osa naisi, sealhulgas need, kellel on või on olnud veenitrombid, näiteks süvaveenitromboos, kopsuemboolia (kopsutromb) ja võrkkestaveeni tromboos (silmapõhjatromb).
Croatian: U drugom ispitivanju je 62 % žena koje su primale lijek Senshio prijavilo ublažavanje vaginalne suhoće nakon 12 tjedana (u usporedbi s 53 % žena u skupini koja je primala placebo).
Estonian: Teises uuringus teatas 12-nädalase ravi järel tupekuivuse leevenemisest 62% Senshiot kasutanud naistest (53% platseeborühmas).
Croatian: Budući da se razina hormona estrogena smanjuje tijekom menopauze, vaginalna sluznica može se stanjiti i postati suha.
Estonian: Menopausi ajal vähenev östrogeenisisaldus võib muuta tupe limaskesta õhukeseks ja kuivaks.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je povezano s promjenom simptoma kao što su bol povezana sa spolnom aktivnošću i vaginalna suhoća, a utvrđeno je putem validiranog upitnika.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati valideeritud küsimustikuga, oli selliste sümptomite muutus nagu suguühte valulikkus ja tupekuivus.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Senshio utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Senshio kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Senshio potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Croatian: Opseg ovog učinka bio je sličan u sva tri ispitivanja.
Estonian: Toime ulatus oli sarnane kõigis kolmes uuringus.
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Estonian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Estonian: PVC/PVdC-alumiinium blister.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su navale vrućine (7,5%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kuumahood (7,5%).
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku.
Estonian: Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Estonian: Sümptomid (subjektiivsed näitajad)
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Estonian: Ilmne jaotusruumala on 448 l.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.
Estonian: Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.
Croatian: Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
Estonian: Samal päeval ei tohi topeltannust võtta.
Croatian: Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
Estonian: Kõik ekspositsioonid olid aga märksa madalamad kui inimestele mõeldud ekspositsioon.
Croatian: Relativni doprinos metebolita farmakološkom učinku lijeka procijenjuje se na oko 40%.
Estonian: Metaboliidi suhteline panus farmakoloogilisele toimele on hinnanguliselt ligikaudu 40%.
Croatian: Drugi lijekovi i Senshio
Estonian: Muud ravimid ja Senshio
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.
Croatian: Liječenje ospemifenom potrebno je nastaviti samo dok korist od njegove primjene premašuje rizik.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tek nakon što se bolesnik mobilizira.
Estonian: Ravi tohib jätkata alles pärast seda, kui patsient on taas liikumisvõimeline.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Estonian: Ülejäänud fraktsiooni saatus on teadmata, kuid tõenäoliselt võib seda selgitada glükuroniidi metaboliitide moodustumisega.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Estonian: Skoori „paranemine" defineeriti kui raskusastme vähenemist 1 või enama punkti võrra.
Croatian: Kako Senshio izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti prekid liječenja najmanje 4 do 6 tjedana prije velikog kirurškog zahvata ili tijekom duljeg razdoblja mirovanja u krevetu, npr. zbog ozljede ili bolesti.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
Croatian: Nije bilo zamjetnih razlika u koncentracijama ospemifena u plazmi između ovih skupina; ipak, utjecaj rase ne može se jasno utvrditi.
Estonian: Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTT)
Croatian: Nalazi na endometriju
Estonian: Endomeetriumi leiud
Croatian: Za profil biološke aktivnosti u ljudi odgovoran je prvenstveno ishodni spoj.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Croatian: Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Estonian: Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste Muutmise alused
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei teostatud.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Croatian: U nekih asimptomatskih bolesnica navale vrućine mogu se pojaviti nakon započinjanja terapije.
Estonian: Mõnedel asümptomaatilistel patsientidel võivad kuumahood tekkida ravi alustamisel.
Croatian: Farmakokinetika u subpopulacijama
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
Croatian: Uzrokovano je sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu.
Estonian: Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis.
Croatian: Stoga nema razloga očekivati da bi snažni inhibitori CYP3A4 mogli uzrokovati klinički značajne promjene u izloženosti ospemifenu.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
Croatian: Kada se ospemifen uzima s obrokom s visokim udjelom masnoće, Cmax i AUC su 2,5 odnosno 1,9 puta viši, uz nižu varijabilnost u odnosu kada se uzima natašte.
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Penn Pharmaceutical Services Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Penn Pharmaceutical Services Ltd
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Estonian: Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.