FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Hungarian: Az élő vírusvakcinákkal történő immunizálás ezért kerülendő.
Danish: Mitoxantron er aktivt, når det gives alene eller i kombination med andre cancerpræparater eller kortikosteroider.
Hungarian: A mitoxantron önmagában vagy más daganatellenes szerekkel, illetve kortikoszteroidokkal kombinálva is hatásos.
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Hungarian: Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet)2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Mitoxantron
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod mitoxantron.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A mitoxantronnak nincs ismert specifikus antidotuma.
Danish: Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes samtidigt med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udvikling af akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Hungarian: A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt (lásd 4.8 pont).
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
Hungarian: Előfordulhat a szemfehérje, a bőr és a köröm kékes elszíneződése is.
Danish: Tilfælde af kongestivt hjertesvigt med LVEF < 50 % er også blevet indberettet (se pkt.
Hungarian: 50% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval járó kongesztív szívelégtelenségről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Kombinationsterapi
Hungarian: Kombinációs kezelés
Danish: Generelt må mitoxantron ikke indgives til patienter med dissemineret sklerose med enten LVEF < 50 % eller en klinisk signifikant reduktion i LVEF.
Hungarian: akiknél a BKEF < 50% vagy klinikailag jelentős mértékben csökkent.
Danish: Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
Hungarian: A készítményt mindig felhígítva, (vénába adott) intravénás infúzió formájában fogja kapni.
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Hungarian: • Ha egy bizonyos típusú fehérvérsejtből (neutrofil sejtek) kevesebb van a vérében (kevesebb, mint
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler og leukocytter) - Kvalme - Opkastning - Hårtab
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil sejtek és leukociták) alacsony száma - Émelygés (hányinger) - Hányás - Hajhullás
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Hungarian: Emiatt a mitoxantron alkalmazása sclerosis multiplex kezelésére ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Hungarian: A csontvelőszuppresszió fokozott lehet más csontvelőszuppresszió okozó, például emlőkarcinóma kezelésére használt szerrel kombinált kemoterápia esetén.
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
Hungarian: A Novantrone mellékhatásait esetlegesen fokozó gyógyszerek: - A szívet esetlegesen károsító gyógyszerek (pl. antraciklinek) - A csontvelő vérsejt- és vérlemezketermelését gátló gyógyszerek (mieloszuppresszív szerek)
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Hungarian: Az élet során a maximális összesített adag nem haladhatja meg a 72 mg/m2-t.
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} Tlf: +(Tlfnr.)
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel.}
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki] A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki] A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Danish: Efterfølgende dosis
Hungarian: Következő adagolás
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Hungarian: Ezért a kezelés alatt álló férfiakat tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés időtartama alatt, illetve azt követően még legalább 6 hónapig ne nemzzenek gyermeket, és alkalmazzanak fogamzásgátlást.
Danish: Du har ingen symptomer - Unormale resultater af blodprøver for leverfunktion (forhøjet aspartat-aminotrasferase)
Hungarian: - A májműködés és a veseműködés ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok kóros eredményei (az aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedése a vérben)
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
Hungarian: Refrakter AML „salvage" kezelése során 6 mg/m2 intravénás (i.v.) mitoxantron bolust, 80 mg/m2 intravénás etopozidot adtak 1 órás infúzióban napi 6 órás 1 g/m2 intravénás infúzióban adott citarabinnal (Ara-C) kiegészítéve 6 napon keresztül, amely antileukaemiás hatásúnak bizonyult.
Danish: Konfusion og træthed kan forekomme efter indgivelse af mitoxantron (se pkt.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazását követően zavartság és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Danish: Mitoxantrons farmakokinetik i den pædiatriske population kendes ikke.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája gyermekek és serdülők esetén nem ismert.
Danish: o En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi (myelodysplastisk syndrom).
Hungarian: o egy csontvelőbetegség, amelynek során kóros alakú vérsejtek keletkeznek és leukémia alakul ki (mielodiszpláziás szindróma)
Danish: - Højaktiv tilbagevendende dissemineret sklerose i forbindelse med hastig udvikling af handicap, hvor der ikke findes andre behandlingsmuligheder (se afsnit 2 og 3).
Hungarian: - Előrehaladott stádiumú prosztatarák által okozott fájdalom, kortikoszteroidokkal kombinálva; - Nagyon aktív relabáló, gyorsan kialakuló korlátozottságot eredményező szklerózis multiplex kezelésére, más terápiás lehetőségek hiányában (lásd 2. és 3. pont).
Danish: Immunsystem Ikke almindelig
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Danish: For patienter i behandling for kræft:
Hungarian: Daganatos betegség miatt kezelt betegek esetén:
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a mitoxatron gyártása során keletkező szulfitokkal szembeni túlérzékenység.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter) - Appetitløshed - Træthed, svækkelse og mangel på energi - Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod) - Hjerteanfald - Stakåndethed - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Feber
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám - ami vérzést vagy véraláfutást okozhat - Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) alacsony száma - Étvágytalanság - Fáradékonyság, gyengeség és energiátlanság - Pangásos szívelégtelenség (súlyos állapot, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni) - Szívroham - Légszomj - Székrekedés - Hasmenés - A száj és az ajkak gyulladása - Láz
Danish: Hvis det bruges sammen med andre præparater mod kræft:
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Danish: Mitoxantron-clearance kan blive reduceret ved nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás esetén a mitoxantron clearance-e csökkent lehet.
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Hungarian: Kongesztív szívelégtelenség Myocardialis infarctus (halálos kimenetelű események is)
Danish: - Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene - Kvalme - Hårtab - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore)
Hungarian: - Émelygés (hányinger) - Hajhullás - A menstruáció kóros elmaradása (amenorrea)
Danish: • - hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.
Hungarian: • szívproblémái vannak • korábban már részesült mellkasi sugárkezelésben
Danish: Leukopeni Granulocytopeni Abnorme leukocyttal
Hungarian: Leukopenia Granulocytopenia Kóros fehérvérsejtszám
Danish: Sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom Topoisomerase II-inhibitorer, herunder mitoxantron, er, når de anvendes som monoterapi eller i særdeleshed i kombination med andre antineoplastiske præparater og/eller strålebehandling, blevet forbundet med udviklingen af akut myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom.
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA [A tagállam tölti ki]
Danish: - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Opkastning - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Unormalt antal hvide blodlegemer - Hovedpine - Uregelmæssig hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (granulocitákés leukociták) alacsony száma - Székrekedés - Hányás - Hasmenés - A száj és az ajkak gyulladása - Kóros fehérvérsejtszám - Fejfájás - Szabálytalan szívverés - Kóros elváltozások az EKG-n - A szív bal kamrája által kipumpált vér mennyiségének csökkenése, tünetek nélkül
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
Hungarian: Sclerosis multiplexes betegek körében a mitoxantron első adagjának alkalmazása előtt javasolt a bal kamra ejekciós frakciójának (BKEF) vizsgálata echocardiographiával vagy multiple-gated acquisition (MUGA) vizsgálattal.
Danish: - En form for kræft i lymfeknuderne (non-Hodgkin-lymfom).
Hungarian: - A nyirokmirigyrák bizonyos formája (non-Hodgkin limfóma);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] mitoxantron
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Hungarian: Ezért a sclerosis multiplexes betegek nem kaphatnak életük során 72 mg/m2-es kumulatív dózisnál többet.
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotrasferaser,
Hungarian: o Duzzanat o Fájdalom o A bőr égő érzése és/vagy elszíneződése o A szöveti sejtek elhalása, ami miatt az elhalt részt el kell távolítani, és bőrátültetést kell végezni
Danish: Fremskreden kastratresistent prostatacancer
Hungarian: Előreheladott kasztráció rezisztens prosztatarák
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat állt fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Danish: o Rødme (erytem)
Hungarian: o Bőrpír (eritéma)
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 4 mg/m i forhold til dosis.
Hungarian: A regeneráció után 4 mg/m2-rel csökkenteni kell az előző adagot.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája egyszeri intravénás alkalmazást követően háromkompartmentes modellel írható le.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek minden adag beadása előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a Novantrone-kezelést követően még legalább 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
Hungarian: A daganatos betegek szívműködését a kezelés alatt gondosan monitorozoni kell. Javasolt a BKEF rendszeres időközönként és/vagy a kongesztív szívelégtelenség tüneteinek jelentkezésekor történő vizsgálata.
Danish: - Kræft i de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi) i et stadium, hvor det er vanskeligt at kontrollere antallet af hvide blodlegemer (blastkrise).
Hungarian: - A vérrák egyik formája, amelyben a csontvelő (a csontok belsejében lévő szivacsos állomány) túl sok fehérvérsejtet termel (akut mieloid leukémia); - A fehérvérsejtek rákos megbetegedésének (krónikus mieloid leukémia) azon stádiuma, amikor nehézzé válik a fehérvérsejtek számának kontrollálása (blasztos krízis).
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 12 mg/m2 testfelület adag 5 napon át történő alkalmazása mellett az első indukciós kezelés eredményeként következett be a teljes remisszió azoknál a betegnél, akiknél sikerült teljes remissziót elérni.
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion
Hungarian: Húgyúti fertőzés Felső légúti fertőzés
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Hungarian: További célszervek voltak a szív, a vese, az emésztőrendszer és a here.
Danish: Hos mænd findes ingen tilgængelige data, men tubulær atrofi i testes og reducerede spermtal blev observeret hos dyr (se pkt.
Hungarian: azonban állatoknál a herék tubularis atrophiáját, valamint csökkent spermiumszámot figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: - - hvis du har leverproblemer.
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Hungarian: A mitoxantron metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére javallott.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumuleret 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Hungarian: Azon daganatos betegek esetén, akik már 140 mg/m2 kumulatív dózisban részesültek önmagában vagy más kemoterápiás szerekkel kombinációban, 2,6%-os kumulatív kockázat áll fenn a kongesztív szívelégtelenségre nézve.
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Hungarian: Ha a FVS nadír < 1500 µl vagy a thrombocyta nadír < 50 000 µl
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Hungarian: Bár súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat, a mitoxantron erősen kötődik a szövetekhez, ezért a peritonealis dialízis vagy a hemodialízis valószínűleg nem hatásos a túladagolás kezelésében.
Danish: Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolást általában az adagolási tartomány alsó értékével kell kezdeni, az esetlegesen fennálló csökkent máj- vagy vesefunkció, illetve szívelégtelenség, valamint egyéb fennálló betegségek,
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a mitoxantront egyéb myelosuppressiv szerekkel kombinációban végzett kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Hungarian: A mitoxtantron kizárólag a citosztatikus kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Danish: Der er dog ikke beskrevet nogen fordel i total overlevelse eller andre klinisk relevante endepunkter.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Hungarian: Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Danish: Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Hungarian: Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.