FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Finnish: PIRSUE-valmisteelle altistunut iho on pestävä ja silmiä on huuhdeltava vedellä 15 minuutin ajan heti altistuksen jälkeen.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη (EPAR) για το κοινό
Finnish: Lehmät sietävät yleensä hyvin PIRSUE-valmistetta.
Greek: Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
Finnish: Mitä riskejä PIRSUE-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
Finnish: Mitä PIRSUE on?
Greek: Τι είναι το Pirsue;
Finnish: Nämä tulehdukset on aiheuttanut valmisteen virheellinen anto, sillä toimenpiteen suorittaja on käyttänyt ruiskua ilman asianmukaisia puhdistustoimenpiteitä ja siten siirtänyt patogeenisia (sairautta aiheuttavia) bakteereja ympäristöstä utareeseen.
Greek: Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
Finnish: Lehmiä, joilla oli subkliinisesti tulehtuneet utareet, hoidettiin PIRSUE-valmisteella (kerran vuorokaudessa 8 vuorokauden ajan) tai toisella näiden tulehdusten hoitoon EU:ssa hyväksytyllä antibiootilla.
Greek: Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Finnish: Muita tietoja PIRSUE-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue:
Finnish: PIRSUE-valmistetta annetaan utareen kuhunkin tulehtuneeseen vetimeen 8 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että PIRSUE-valmisteen hyöty on riskejä suurempi subkliinisen utaretulehduksen hoidossa lypsävillä lehmillä, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä PIRSUEvalmistetta varten.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
Finnish: Valmisteen käyttäjän on siksi vältettävä kontaktia liuokseen.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
Finnish: PIRSUE-valmisteen vaikuttava aine on pirlimysiinihydrokloridi, linkosamidien ryhmän antibiootti.
Greek: Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa hoidon jälkeen on kuitenkin esiintynyt utareiden vakavia bakteeritulehduksia.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
Finnish: PIRSUE on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena pirlimysiinihydrokloridia.
Greek: Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride).
Finnish: Mitä hyötyä PIRSUE-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Toimenpiteen suorittajan on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta ollakseen siirtämättä patogeeneja vetimeen.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
Finnish: PIRSUE-valmistetta käytetään tiettyjen bakteeriryhmien aiheuttaman subkliinisen utaretulehduksen hoitoon lypsäville lehmille.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
Finnish: Hoidettujen eläinten maitoa saa käyttää 5 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Greek: Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue.
Finnish: Hoidetut lehmät saa teurastaa 23 vuorokauden kuluttua viimeisestä PIRSUE-hoitopäivästä.
Greek: Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας.
Finnish: Sekä vedin että utare on puhdistettava asianmukaisesti ja vetimen pää on desinfioitava ennen PIRSUE-valmisteen käyttöä.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής .
Finnish: Miten PIRSUE vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Pirsue;
Finnish: Kenttäkokeen mukaan PIRSUE-hoito suositusannoksella oli tehokas subkliinisten utaretulehdusten hoidossa.
Greek: Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.
Finnish: Maitonäytteistä tutkittiin bakteerit ja muut tulehdusoireet päivittäin 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen.
Greek: Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Finnish: Sitä annetaan lypsäville lehmille utareeseen vedinkanavan kautta esitäytetyllä ruiskulla.
Greek: Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής.
Finnish: Tutkimustulosten mukaan PIRSUE estää tehokkaasti useiden bakteerien kasvun.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων.
Finnish: Se estää bakteerien ribosomeja toimimasta; ribosomit ovat proteiineja tuottava solun osa.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες.
Finnish: Mikrobiologian laboratorioissa tutkittiin pirlimysiinin antimikrobista tehoa lypsävien lehmien sairauksia aiheuttavia erilaisia bakteeriryhmiä vastaan.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
Finnish: Miksi PIRSUE on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue;
Finnish: Mihin PIRSUE-valmistetta käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue;
Finnish: Koska maidosta etsitään rutiininomaisesti bakteereja ja muita tulehdusoireita, lypsävän lehmän utaretulehduksen varhaiset vaiheet on helppo diagnosoida.
Greek: Τα πρώιμα στάδια λοίμωξης στο μαστό σε μια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής μπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä on tieto siitä, tarvitaanko valmisteeseen eläinlääkärin määräys.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Finnish: Tutkimuksissa määritettiin bakteerikasvun estämiseksi tarvittava pirlimysiinin pitoisuus.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων.
Finnish: (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: 29 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
Greek: 29 mg
Finnish: Tämän suorittaa sairaanhoitaja tai lääkäri.
Greek: Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται από νοσηλευτή ή γιατρό.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuuta 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2019
Finnish: Annosta pienennetään 20 %.
Greek: Μείωση της δόσης κατά 20%.
Finnish: ORR (CR, CRu ja PR)
Greek: ORR (CR, Cru και PR)
Finnish: Tämä on ensiarvoisen tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen käyttö samanaikaisesti saattaa vahvistaa tai heikentää niiden vaikutusta.
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός φαρμάκων μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενίσει τη δράση τους.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Finnish: Hoitoa lykätään, kunnes palautuminen asteelle 1.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρι την επάνοδο στο βαθμό 1.
Finnish: Verikokeittesi tulokset ja terveydentilasi otetaan myös huomioon.
Greek: Θα ληφθούν επίσης υπόψη τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και η ιατρική σας κατάσταση.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta liuos tulisi käyttää välittömästi.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet käyttäjille
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Finnish: Yhteensopivuutta muiden laimentimien kanssa ei ole määritetty.
Greek: Η συμβατότητα με άλλους διαλύτες δεν έχει καθοριστεί.
Finnish: Vaikutusta ei ole tutkittu ihmisillä.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Finnish: Paikallista siedettävyyttä ei tutkittu.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη τοπικής ανοχής.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. toukokuuta 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαΐου 2012
Finnish: Pixuvria ei saa käyttää muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα εκτός αν ο γιατρός σας σάς έχει διαβεβαιώσει ότι είναι ασφαλές.
Finnish: Kuinka kauan tiputus kestää Jos toisin ei mainita, tiputus kestää noin tunnin.
Greek: Πόσο διαρκεί η έγχυση Διαρκεί περίπου μία ώρα, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Muita kliinisesti merkitseviä CYP-P450-vuorovaikutuksia ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Finnish: Ihon herkkyys auringonvalolle
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Finnish: Tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Pixuvri:
Finnish: Kun nämä oireet häviävät tai lieventyvät, infuusiota voidaan jatkaa.
Greek: Όταν αυτά τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Kuva 2 PIX 301 Kokonaiselinaika - tutkimuksen loppu
Greek: Εικόνα 2 PIX301 Συνολική επιβίωση - τέλος της μελέτης
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä Pixuvrin käytöstä lapsilla ja nuorilla ei ole tietoa.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pixuvri σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 5 vuotta
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 5 χρόνια
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Pixuvrilla ei suoritettu pitkäkestoisia eläintutkimuksia valmisteen karsinogeenisen potentiaalin määrittämiseksi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Finnish: Potilaiden demografia ja lähtötilanteen tautiominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa, eikä tilastollisesti merkitseviä eroja havaittu.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Finnish: Tämä vastaa noin 50 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης για ενήλικες.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 14,5 tunnista 44,8 tuntiin, ja keskiarvo oli 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34 %) ja mediaani 21,2 tuntia.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή κυμάνθηκε από 14,5 έως 44,8 ώρες με μέσο όρο 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) και διάμεσο 21,2 ώρες.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan tukihoitotoimenpiteitä.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική διαχείριση.
Finnish: Suositusannos on 50 mg/m2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden pidä ylittää 24:ää tuntia 2°C - 8°C:ssa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Finnish: Lääkäri suorittaa myös joitakin testejä, ennen kuin saat Pixuvria.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις προτού σας χορηγήσει το Pixuvri.
Finnish: Muita yleisiä toksisuuksia
Greek: Άλλοι συχνοί κίνδυνοι τοξικότητας
Finnish: PIX 301 -tutkimuksessa alentunut ejektiofraktio havaittiin 13 potilaalla (19,1 %) Pixuvri-ryhmässä.
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Finnish: * LLN: Viitearvojen alaraja (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute Neutrophil Count)
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Finnish: Tutkimuksen lopussa
Greek: Τέλος μελέτης
Finnish: Jakautuminen Pixuvrilla on suuri jakautumistilavuus, 25,8 l, ja se sitoutuu plasmaproteiineihin noin 50-prosenttisesti.
Greek: Το Pixuvri έχει μεγάλο όγκο κατανομής της τάξης του 25,8 l και δεσμεύεται περίπου κατά 50% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Asetyloidut metaboliitit olivat farmakologisesti epäaktiivisia ja metabolisesti stabiileja.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Munuaisten toiminta ja histologia eivät myöskään muuttuneet 4 viikon tai 26 viikon tutkimuksissa.
Greek: Παρομοίως, η λειτουργία και η ιστολογία των νεφρών δεν επηρεάστηκε, τόσο στις μελέτες των 4 όσο και στις μελέτες των 26 εβδομάδων.
Finnish: Pixuvrin on osoitettu aiheuttavan fototoksisia vaikutuksia 3T3-soluissa in vitro.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Pixuvri προκαλεί φωτοτοξικά φαινόμενα στα κύτταρα 3T3 in vitro.
Finnish: In vitro -inhibitiotutkimukset
Greek: In vitro μελέτες αναστολής
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse säätää erikseen.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ειδική αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Finnish: Mikä tärkeää, kasvutekijätukea ei tarvittu rutiininomaisesti, ja punasolujen ja verihiutaleiden transfuusiot olivat harvinaisia.
Greek: Σημαντικό είναι ότι γενικά δεν απαιτήθηκε υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα και δεν ήταν συχνές οι μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Finnish: In vitro -tutkimukset yleisimmillä ihmisen sytokromi P450-isoentsyymeillä (mukana CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) viittasivat mahdolliseen kliinisesti merkittävään, sekatyyppiseen CYP1A2:n ja CYP2C8:n inhibitioon.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Pixuvria ei pidä antaa raskaana oleville naisille, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pixuvri
Finnish: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Greek: Αριθμός ασθενών AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Finnish: Aiemmin rituksimabilla hoidetuista potilaista on rajoitetusti tietoa (38 potilasta Pixuvri-haarassa ja 39 potilasta verrokkihaarassa).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja piksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/764/001
Greek: EU/1/12/764/001
Finnish: PIX 301 -tutkimukseen osallistuvien potilaiden oli täytynyt olla herkkiä aiemmalle antrasykliinihoidolle (varmistettu tai varmistamaton täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]).
Greek: Απαιτούμενη για τους ασθενείς στη μελέτη PIX 301 ήταν η ευαισθησία σε προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη (επιβεβαιωμένη ή μη επιβεβαιωμένη πλήρης απόκριση [CR] ή μερική απόκριση [PR]).
Finnish: Jos Pixuvria (kylmäkuivattuna jauheena tai liuoksena) joutuu iholle, pese iho välittömästi ja huuhtele membraanit huolellisesti vedellä.
Greek: Εάν το Pixuvri (η λυοφιλοποιημένη κόνις ή το ανασυσταθέν υγρό διάλυμα) έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα και ξεπλύνετε καλά τις μεμβράνες με νερό.
Finnish: Myöhempiin kuureihin sopii yleensä edellisen jakson annos, jos veren valkosolu- ja verihiutalemäärät ovat palautuneet hyväksyttävälle tasolle.
Greek: Συνήθως στους επόμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται η προηγούμενη δόση, εφόσον οι τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα.
Finnish: Pixuvri on väriltään syvän sinistä, ja ihosi ja silmäsi saattavat saada sinertävää väritystä useiden päivien ajaksi Pixuvrin annon jälkeen.
Greek: Το Pixuvri έχει βαθύ μπλε χρώμα και για πολλές ημέρες μετά τη λήψη του Pixuvri το δέρμα και τα μάτια σας ενδέχεται να αποκτήσουν γαλαζωπή χρώση, και τα ούρα σας να αποχρωματιστούν αποκτώντας γαλαζωπό χρώμα.
Finnish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Iso-Britannia
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν αποκρίνεται ή έχει επανέλθει μετά από λήψη άλλων χημειοθεραπειών.
Finnish: Piksantronidimaleaatin anto korkeintaan 27 mg/kg:n annoksena kahdesti viikossa neljän viikon ajan ei aiheuttanut sydäntoksisia vaikutuksia, kun mitoksantroni taas oli odotetusti sydäntoksinen kaikilla testatuilla annoksilla (0,6, 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Greek: Η διμηλεϊνική πιξαντρόνη σε δόση έως 27 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα επί 4 εβδομάδες δεν είχε καμία καρδιοτοξική επίδραση, ενώ η μιτοξαντρόνη, όπως αναμενόταν, ήταν καρδιοτοξική σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν (0,6, 1,6 και 1,5 mg/kg).
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 140 potilasta (1:1) saamaan joko Pixuvri-hoitoa tai tutkijan valitsemaa yksittäistä kemoterapia-ainetta verrokkihaarassa.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης τυχαιοποιήθηκαν 140 ασθενείς (1:1) για θεραπεία με Pixuvri ή για χημειοθεραπεία ενός παράγοντα επιλογής του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
Finnish: Vaikka vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole varmennettu, miespotilaita on hyvä neuvoa varmuuden vuoksi käyttämään ehkäisymenetelmää (mieluiten mekaanista) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen, jotta uudet siittiöt ehtivät kypsyä.
Greek: Ενώ η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει εξακριβωθεί, ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους άντρες ασθενείς να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ώστε να επιτραπεί η ωρίμανση νέου σπέρματος.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Finnish: Valoherkistyneisyys on potentiaalinen riski, joka perustuu in vitro- ja ei-kliinisiin in vivo -tietoihin.
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Finnish: Melko harvinaiset Yliherkkyys lääkevalmisteelle
Greek: Όχι συχνές Υπερευαισθησία στο φαρμακευτικό προϊόν
Finnish: Kerro välittömästi infuusiota antavalle henkilölle, jos tunnet kipua tai jos pistokohta alkaa punoittaa.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το άτομο που σας χορηγεί την έγχυση αν νιώσετε πόνο ή αν κοκκινίσει το σημείο της ένεσης.
Finnish: Kokemus Pixuvrin antamisesta potilaille, joilla on huomattavampaa sydämen vajaatoimintaa, on vähäistä, ja hoitoon tulisi ryhtyä vain kliinisen tutkimuksen puitteissa.
Greek: Η εμπειρία από τη χορήγηση Pixuvri σε ασθενείς με πιο σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και θα πρέπει να αποκτάται μόνο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Finnish: Naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Τόσο οι γυναίκες όσο και οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin doksorubisiinia tai vastaavaa enintään annoksina 450 mg/m2.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή με δοξορουβικίνη ή αντίστοιχο σε δόση εώς 450 mg/m2.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Greek: Οι μέσες εκθέσεις ως μεμονωμένος παράγοντας αντιπροσώπευαν:
Finnish: On mahdollista, että hoidon seurauksena sydämen pumppaustoiminta heikkenee tai että sinulle voi jopa kehittyä sydämen vajaatoiminnaksi kutsuttu vakava sairaus, varsinkin, jos sydämesi toiminta on heikentynyt jo ennen Pixuvri-hoidon aloittamista.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα να μειωθεί η αντλητική ικανότητα της καρδιάς σας ως αποτέλεσμα της θεραπείας ή και να παρουσιάσετε μια σοβαρή πάθηση, η οποία ονομάζεται καρδιακή ανεπάρκεια, ιδίως αν η καρδιά σας ήδη δυσλειτουργούσε κατά την έναρξη της θεραπείας με Pixuvri.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käyttöliuoksen säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tule normaalisti ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, paitsi jos käyttökuntoon saattaminen ja laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες