FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de toxicité sur le développement embryo-foetal chez des lapines, une diminution du poids fœtal, une augmentation des avortements, une augmentation de l'incidence d'ossification incomplète et de malformations du squelette ont été observées à des expositions inférieures aux expositions cliniques, d'après l'ASC.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på embryoføtal utvikling hos kaniner ble det ved subkliniske eksponeringer basert på AUC, observert redusert fostervekt, økt antall aborter, økt insidens av ufullstendig ossifisering og skjelettmisdannelser.
French: Effets indésirables fréquents (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
French: Tableau 8 Résultats de la survie globale pour l'étude MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Oxyde de fer jaune (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
French: Ces derniers ont été inclus dans l'analyse de la cohorte C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
French: Si vous arrêtez de prendre Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mekinist
French: L'étude MEK116513 est une étude avec 2 bras, randomisée, en ouvert, de phase III comparant l'association dabrafenib et trametinib au vemurafenib en monothérapie dans le mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
French: D'après une analyse de la SG à 5 ans, la SG médiane du bras avec l'association était environ 8 mois plus longue que celle du bras avec le vemurafenib en monothérapie (26,0 mois versus 17,8 mois) avec des taux de survie à 5 ans de 36 % pour l'association versus 23 % pour le vemurafenib en monothérapie (Tableau 8, Figure 2).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 8 måneder lenger enn for vemurafenib som monoterapi (26,0 måneder versus 17,8 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 36 % for kombinasjonsarmen versus 23 % for vemurafenib som monoterapi (tabell 8, figur 2).
French: Tableau 6 Résultats de la Survie Globale pour l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
French: Les signes ou symptômes d'une rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique appropriée et une prise en charge adaptée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse skal føre til tilstrekkelig klinisk evaluering og behandling, som indisert (se pkt.
French: • Trametinib en association au dabrafenib
Norwegian Bokmål: • Trametinib i kombinasjon med dabrafenib
French: Survie globale, médiane, mois (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI)
French: Inclut l'hypersensibilité médicamenteuse f Hémorragies à différents sites incluant une hémorragie intracrânienne et hémorragie d'issue fatale g
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g Øvre og nedre abdominale smerter h
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
French: Au cours des essais cliniques, des cas d'uvéite et d'iridocyclite ont aussi été signalés chez des patients traités par trametinib en association au dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
French: • sang dans les selles ou selles noires
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen eller svart avføring
French: Infections et infestations
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez des douleurs abdominales sévères.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du har kraftige magesmerter.
French: Posologie de dabrafenib* Uniquement lorsqu'il est utilisé en association au trametinib
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
French: Taux de réponse intracrânienne, (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Intrakraniell responsrate, % (95 % KI)
French: Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Mekinist en association au dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert hos personer som tar Mekinist i kombinasjon med dabrafenib.
French: Des améliorations pour le critère d'évaluation principal de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans pour le bras avec l'association comparé au dabrafenib en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det primære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med dabrafenib som monoterapi.
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Polyéthylène glycol Polysorbate 80 (E433) Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Jernoksid, rødt (E172)
French: En cas de survenue d'une occlusion de la veine rétinienne ou d'un décollement de la rétine, aucune adaptation posologique de dabrafenib n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ILD eller lungebetennelse er det ikke nødvendig med dosejustering av dabrafenib dersom det tas i kombinasjon med trametinib.
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib et que la température corporelle du patient est ≥ 38,5
Norwegian Bokmål: 4.2) for dosejusteringer av dabrafenib, dersom trametinib brukes i kombinasjon med dabrafenib og pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de Stade III
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III e Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
French: • Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entrainer essoufflement, fièvre,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) som kan resultere i åndenød, feber, hjertebank og smerter i brystet
French: • Problèmes au niveau des ongles tels que des changements à la base de l'ongle, douleur de l'ongle, infection et gonflement des cuticules
Norwegian Bokmål: • Neglesykdommer som endret negleseng, neglesmerter, betennelse og hevelse i neglebånd
French: Maintien de la dose et surveillance clinique appropriée.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen og overvåk som klinisk indisert.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på noe.
French: Vomissements Constipation Douleur abdominale Sécheresse buccale
Norwegian Bokmål: Obstipasjon Abdominale smerter Munntørrhet
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique en fonction du grade de tout effet indésirable (EI)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsskjema basert på bivirkningsgrad
French: Comprimé pelliculé rose, rond, biconvexe, d'environ 7,5 mm de diamètre, gravé ‘GS' sur une face et ‘HMJ' sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Rosa, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, ca. 7,5 mm, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘HMJ' på den andre siden.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère le plus rapidement possible si vous observez une éruption cutanée que ce soit pour la première fois ou qu'il s'agisse d'une aggravation d'une éruption cutanée préexistante.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får utslett, eller dersom du har et utslett som blir verre.
French: 2 mg 1 fois par jour
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
French: Traitement des patients naïfs
Norwegian Bokmål: Ubehandlede pasienter
French: *Pour les instructions sur la posologie du traitement par dabrafenib en monothérapie, veuillez-vous référer au RCP de dabrafenib, Posologie et méthode d'administration.
Norwegian Bokmål: *Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib, Dosering og administrasjonsmåte, for instruksjoner vedrørende monoterapibehandling med dabrafenib.
French: Veuillez vous référer au RCP de dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
French: Des améliorations pour le critère secondaire d'évaluation de la survie sans progression (SSP) ont été maintenues sur une période de 5 ans dans le bras avec l'association comparé au bras avec le vemurafenib en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i det sekundære endepunktet PFS ble opprettholdt over en tidsperiode på 5 år i kombinasjonsarmen, sammenlignet med vemurafenib som monoterapi.
French: Problèmes au niveau des yeux
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer (synsproblemer)
French: Hypertension artérielle
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Lymfødem
French: Le trametinib est indiqué en association au dabrafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé porteur d'une mutation BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
French: • Epaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose), plaques de peau épaisse,
Norwegian Bokmål: • Fortykkelse i det ytre hudlaget (hyperkeratose), flekker av tykk, flassende eller sprø hud
French: Réactions cutanées graves
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner
French: - Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
French: Des troubles, associés à des perturbations visuelles, tels qu'un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine ou une occlusion veineuse rétinienne ont été observés lors du traitement par trametinib.
Norwegian Bokmål: Lidelser som er forbundet med synsforstyrrelser, deriblant RPED og RVO, er observert ved bruk av trametinib.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par trametinib seul ou en association au dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse har blitt rapportert hos pasienter som bruker trametinib alene eller i kombinasjon med dabrafenib.
French: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
French: NE (6,9 ; NE)
Norwegian Bokmål: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
French: La plupart des patients (94%) avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1, et 26 (28 %) n'avaient jamais fumé.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (94 %) inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene hadde en ECOG status på 0 eller 1.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'être humain avec le trametinib en monothérapie ou en association au dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
French: Le trametinib doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'affecter la fonction ventriculaire gauche (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
French: Le trametinib peut avoir un effet délétère sur la fertilité chez l'homme comme chez la femme.
Norwegian Bokmål: Trametinib kan svekke fertiliteten hos mennesker.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon en polypropylène équipé d'une sécurité enfant.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikker polypropylenkork.
French: Un patient chez lequel survient un trouble de la vue, tel qu'une diminution de la vision centrale, une vision floue ou une perte de l'acuité visuelle durant le traitement par trametinib, devra être soumis rapidement à une évaluation ophtalmologique.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under trametinib-behandlingen, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes, qu'il s'agisse d'une première apparition ou d'une aggravation.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene, enten for første gang eller hvis de blir verre.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100 Sjeldne
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la PFS (survie sans progression) dans la population en intention de traiter (ITT) ainsi que l'OS (la survie globale), l'ORR (taux de réponse global), et la DoR (durée de la réponse) au sein de la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene var progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen og OS, ORR og DoR i primæreffekt-populasjonen og ITT-populasjonen.
French: Il est peu probable que l'insuffisance rénale ait un effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du trametinib du fait de la faible élimination rénale du trametinib.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
French: Tableau 9 Résultats d'Efficacité de l'étude MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ére si vous constatez des symptômes pulmonaires ou respiratoires, que ce soit pour la première fois ou en cas d'aggravation, tels que :
Norwegian Bokmål: Kontakt sykepleier eller legen din dersom du opplever nye eller forverrede symptomer på lunge- eller pusteproblem, inkludert:
French: La pression artérielle doit être mesurée à l'instauration du traitement et surveillée pendant le traitement par trametinib, et prise en charge par un traitement standard du contrôle de l'hypertension artérielle, si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling (se pkt.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib en association au dabrafenib ont été évaluées dans une étude de phase II ouverte avec plusieurs cohortes, chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 et présentant des métastases cérébrales.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
French: (voir aussi « Problèmes au niveau du cœur » mentionné précédemment dans cette rubrique)
Norwegian Bokmål: (synsproblemer)', tidligere under avsnitt 4)
French: • des urines foncées du fait d'une atteinte des reins
Norwegian Bokmål: • mørk urin som følge av nyreskade
French: - La substance active est le trametinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er trametinib.
French: Avant de prendre trametinib, les patients doivent avoir la confirmation, par un test validé, qu'ils sont atteints d'une tumeur avec mutation BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
French: La majorité des sujets étaient atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600E (89 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde et BRAF V600E-mutasjonspositivt melanom (89 %).
French: Sécheresse buccale Stomatite
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Stomatitt
French: Le traitement par le trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche de Grade 3 ou 4 ou une réduction cliniquement significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche qui ne s'est pas rétablie dans un délai de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
French: La majorité des sujets avaient une mutation BRAF V600E (85 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
French: Mekinist 2 mg comprimés trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
French: Le traitement par trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients avec un diagnostic avéré de pneumopathie ou atteinte pulmonaire interstitielle associée au traitement.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse.
French: L'efficacité et la sécurité du trametinib en association au dabrefenib ont été évaluées au cours d'une étude clinique de phase II, à 3 cohortes, multicentrique, non randomisée et ouverte, conduite dans une population de patients atteints d'un CBNPC de stade IV avec une mutation BRAF V600E.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
French: Analyse de la SG (date de cut-off : 12-jan-2015)
Norwegian Bokmål: OS-analyse (data cut-off 12-jan-2015)
French: Acrochordon (excroissance bénigne cutanée)
Norwegian Bokmål: Akrokordon (hudtagger)
French: Chaque comprimé pelliculé contient du diméthyl sulfoxyde de trametinib équivalant à 0,5 mg ou 2 mg de trametinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
French: Si un décollement de la rétine est diagnostiqué, les recommandations d'adaptation de posologie du Tableau 3 doivent être suivies (voir rubrique 4.2) ; si une uvéite est diagnostiquée, veuillez vous référer au RCP de dabrafenib rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2); dersom uveitt diagnostiseres, vennligst se preparatomtalen til dabrafenib pkt.
French: Association au dabrafenib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med dabrafenib
French: En raison de la faible taille de l'échantillon reflétée par des IC larges à 95%, les résultats des cohortes B, C et D doivent être interprétés avec prudence.
Norwegian Bokmål: Resultatene i kohort B, C og D bør tolkes med forsiktighet grunnet det lave pasientantallet som gjenspeiles i vide 95 % konfidensintervaller.
French: Tableau 7 Résultats d'efficacité de l'étude MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
French: Perforation gastro-intestinale Colite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Kolitt
French: Posologie de trametinib Utilisé en monothérapie ou en association au dabrafenib
Norwegian Bokmål: Trametinibdose Brukt som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans l'un de ces cas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette kan gjelde deg.
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
French: • s'est propagé à d'autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré par une chirurgie.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
French: Des résultats similaires ont été observés lors de l'évaluation par les investigateurs.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
French: Ce médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
French: EU/1/18/1315/001 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1315/002 168 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
French: • avoir l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
French: • douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte alors que vous prenez Mektovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
French: Chaque boîte contient 84 ou 168 comprimés.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
French: Il peut entrainer des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
French: • saignement vaginal inhabituel
Norwegian Bokmål: • uvanlig vaginalblødning
French: Mektovi peut être pris pendant ou entre les repas.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din sjekke om du har BRAF-mutasjon.
French: Les comprimés s'avalent entiers avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Mektovi og enkorafenib samtidig, få følgende bivirkninger.
French: Par conséquent, le binimetinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.