FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Palladia v týchto štúdiách?
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
Slovak: Znamená to, že blokuje určité špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Dutch: Hoe is Palladia onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Palladia skúmaný?
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
Slovak: Po šiestich týždňoch liečby sa u psov liečených liekom Palladia sa objavilo vyššia miera objektívnej odozvy než u psov, ktorým sa podávalo placebo.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na označení lieku alebo na vonkajšom obale lieku.
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
Slovak: Deti by sa nemali dostávať do blízkeho kontaktu s liekom alebo s výkalmi, resp. s vývratkami psov, ktorým sú ním liečení.
Dutch: In een eerste fase (tot zes weken) werd Palladia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: Liek Palladia sa počas prvej fázy (do šiestich týždňov) porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Palladia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe neresektovateľnej Patnaikovej choroby 2. stupňa (stredný stupeň).
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Slovak: Palladia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Dutch: Overige informatie over Palladia:
Slovak: Palladia:
Dutch: Hoe werkt Palladia?
Slovak: Palladia používa?
Dutch: Wat is Palladia?
Slovak: Palladia?
Dutch: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Slovak: EU/1/16/1104/001
Dutch: 250 micro gram
Slovak: 250 mikro gramov
Dutch: 1 Injectieflacon
Slovak: 1 injekčná liekovka
Dutch: Injectieflacon (glas)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklená)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Spôsob a cesta podania
Dutch: Wanneer u andere hartproblemen heeft.
Slovak: Ak máte iné problémy so srdcom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť palonosetrónu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli stanovené.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: AUC0-∞, u·mcg/l t½, uur
Slovak: AUC0-∞, h·mcg/l t½, hodiny
Dutch: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Slovak: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden postmarketing gerapporteerd.
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000) nežiaduce reakcie boli hlásené na základe postmarketingových skúseností.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: Duizeligheid, dyskinesie
Slovak: Závraty, dyskinéza
Dutch: Wanneer dit het geval is, dient u geen voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Ak takto pôsobí i na vás, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Palonosetron in de aanbevolen dosis wordt wijd verspreid in het lichaam met een distributievolume van ongeveer 6,9 tot 7,9 l/kg.
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Dutch: De anti-emetische werkzaamheid werd opgemerkt gedurende 0-24 uur, 24-120 uur en 0-120 uur.
Slovak: Antiemetická aktivita bola pozorovaná počas 0 - 24 hod, 24 - 120 hod a 0 - 120 hod.
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Slovak: Palonosetron Accord môže vyvolať závrat alebo únavu.
Dutch: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovak: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Dutch: 97,5% CIb
Slovak: 97,5 % CI b
Dutch: 12 tot <17j mcg/kg
Slovak: 12 až <17 rokov mcg/kg mcg/kg
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 mcg/kg.
Slovak: Medián polčasu bol 29,5 hodín vo všetkých vekových skupinách a v rozmedzí od 20 do 30 hodín vo vekových skupinách po podaní 20 mcg/kg.
Dutch: pH: 3,0-3,9 Osmolariteit: 260-320 mOsm/l
Slovak: Osmolarita: 260-320 mOsm/l
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de kolomtitel.
Slovak: U dospelých sú rôzne úrovne dávky uvedené v názve stĺpca.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: d Vss wordt gerapporteerd voor pediatrische kankerpatiënten, terwijl Vz gerapporteerd wordt voor volwassen kankerpatiënten.
Slovak: d Vss je hlásená u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením, zatiaľ čo Vz je hlásená u dospelých pacientov s nádorovým ochorením.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Slovak: Avšak, ako aj v prípade iných 5-HT3 antagonistov, sa musí pri používaní palonosetrónu u pacientov, ktorí majú, alebo sa u nich pravdepodobne rozvinie predĺženie QT intervalu, postupovať opatrne.
Dutch: Deze werden geclassificeerd als vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000, <1/100).
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van noninferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Slovak: Účinnosť bola založená na preukázaní neinferiority intravenózneho palonosetrónu v porovnaní s intravenóznym ondansetrónom.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen noodmedicatie)
Slovak: Rozdiel Úplná odpoveď na liečbu (Žiadne vracanie a žiadna záchranná medikácia)
Dutch:  Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1104/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1104/001
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord schadelijke effecten zal hebben bij gebruik tijdens zwangerschap.
Slovak: Nevie sa, či Palonosetron Accord má škodlivé účinky, ak sa užíva počas gravidity.
Dutch: Wanneer de dosis van 10 mcg/kg naar 20 mcg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Slovak: Keď bola dávka zvýšená z 10 mcg/kg na 20 mcg/kg bolo pozorované dávke - proporcionálne zvýšenie priemernej hodnoty AUC.
Dutch: Resultaten voor de onderzoeken naar matig emetogene chemotherapie en voor het onderzoek naar zeer emetogene chemotherapie zijn in de volgende tabellen samengevat.
Slovak: Výsledky štúdií s mierne emetogénnou chemoterapiou a štúdií s vysoko emetogénnou chemoterapiou sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách.
Dutch: Het is niet bekend of Palonosetron Accord wordt aangetroffen in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Palonosetron Accord prechádza do materského mlieka.
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts lichte misselijkheid)
Slovak: 0 - 24 hodín 24 - 120 hodín 0 - 120 hodín Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron nodig hebben dan volwassenen ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hoci táto štúdia preukázala, že v prevencii nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou, pediatrickí pacienti vyžadujú vyššiu dávku palonosetrónu ako dospelí, bezpečnostný profil je konzistentný so stanoveným profilom u dospelých (pozri časť 4.8).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní palonosetrónu v prevencii nauzey a vracania u detí do 2 rokov veku.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot de overdracht via de placenta (zie rubriek 5.3).
Slovak: Zo štúdii na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o prestupe placentou (pozri časť 5.3).
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nieren en ongeveer 50% wordt gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov)
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie fase 3onderzoeken door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších deviatich cyklov chemoterapie.
Dutch: Het effect van palonosetron op bloeddruk, hartslag en ECG-parameters inclusief QTc waren vergelijkbaar met ondansetron en dolasetron in CINV klinische onderzoeken.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondansetrónom a dolasetrónom v CINV klinických štúdiách.
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet significant tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6substraten.
Slovak: Avšak klinické farmakokinetické parametre nie sú významne rozdielne medzi slabými a silnými metabolizérmi substrátov CYP2D6.
Dutch: Het doel was het evalueren van de ECG-effecten van intraveneus toegediende palonosetron in enkele doses van 0,25, 0,75 of 2,25 mg bij 221 gezonde proefpersonen.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť EKG účinky intravenózne podaného palonosetrónu v jednorazových dávkach 0,25, 0,75 alebo 2,25 mg 221 zdravým jedincom.
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Palonosetron Accord a na čo sa používa
Dutch: Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Slovak: Palonosetron Accord patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u dospelých na:
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Slovak: Palonosetron Accord je indikovaný u pediatrických pacientov vo veku 1 mesiac a starších na:
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met palonosetron dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren, dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Slovak: Keďže palonosetrón môže vyvolať závraty, ospalosť alebo únavu, pacient musí byť na tieto účinky upozornený, ak vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar palonosetron bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a palonosetrón je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Dutch: Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand.
Slovak: Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey a vracania, ktoré sú spojené s chemoterapiou rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku viac ako jeden mesiac.
Dutch: Deze aandoeningen doen zich voor bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis van QTverlenging, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, brady-aritmieën, geleidingsstoornissen en bij patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen gebruiken die leiden tot QT-verlenging of elektrolytafwijkingen.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s osobnou alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami, poruchami prevodového systému srdca a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Dutch: Gemiddelde maximale plasmaconcentratie (Cmax) en gebied onder de concentratietijdcurve (AUC0-) zijn gewoonlijk dosisproportioneel over het dosisbereik van 0,390 mcg/kg bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten.
Slovak: Priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácia-čas (AUC0-) sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 mcg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Dutch: Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QT-verlenging).
Slovak: Ak máte v osobnej alebo rodinnej anamnéze (chorobopise) zmeny srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu).
Dutch: Fóti ùt 56, Budapest 1047,
Slovak: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapešť H-1047 Maďarsko
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse echter waarschijnlijk geen effectieve behandeling in geval van palonosetronoverdosering.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili, ale kvôli vysokému distribučnému objemu palonosetrónu nie je pravdepodobné, že by bola dialýza účinnou liečbou predávkovania palonosetrónom.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling veroorzaakt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 30 násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis palonosetron 20 mcg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej infúzii Palonosetron Accord 20 mcg/kg boli maximálne plazmatické koncentrácie (CT) hlásené na konci 15 - minútovej infúzie veľmi variabilné vo všetkých vekových skupinách a mali tendenciu byť nižšie u pacientov vo veku < 6 rokov ako u starších pediatrických pacientov.
Dutch: Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 mesiaca do 17 rokov):
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk verband houdend met palonosetron.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie (NR), ktoré možno považovať za prípadne alebo pravdepodobne spojené s používaním palonosetrónu.
Dutch: Palonosetron Accord wordt toegediend als een langzame infusie in een ader.
Slovak: Palonosetron Accord bude podávaný ako pomalá infúzia do žily.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: niet braken, niet kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti, úplná odpoveď (CR - complete response: žiadne vracanie, žiadne napínanie na vracanie a žiadny antiemetický záchranný liek), bol počas prvých 24 hodín po operácii dosiahnutý u 78,2 % pacientov v skupine s palonosetrónom a u 82,7
Dutch: Mannitol,
Slovak: Manitol
Dutch: De tekenen kunnen zijn: zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, een branderig gevoel of pijn op de injectieplaats.
Slovak: Medzi príznaky patrí opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti alebo kolaps, taktiež sa môže vyskytnúť svrbivá hrčovitá vyrážka (žihľavka), pálenie alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolustoediening bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173  73 ml/min en renale klaring 53  29 ml/min.
Slovak: Po jednom intravenóznom bolusovom podaní zdravým jedincom bol celkový telesný klírens palonosetrónu 173 + 73 ml/min a renálny klírens 53 + 29 ml/min.
Dutch: Somnolentie, slapeloosheid, paresthesie, hypersomnie, perifere sensorische neuropathie
Slovak: Ospalosť, nespavosť, parestézia, nadmerná spavosť, periférna senzorická neuropatia
Dutch: Palonosetron Accord dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Slovak: Palonosetron Accord sa má používať len pred podaním chemoterapie.
Dutch: Vaak kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen
Slovak: Časté tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Dutch: Palonosetron Accord dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Slovak: Palonosetron Accord sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu nauzey a vracania v nasledujúcich dňoch po chemoterapii, ak nesúvisí s podávaním inej chemoterapie.
Dutch: Wanneer u een onbehandeld verstoord evenwicht van bepaalde mineralen, zoals kalium en magnesium, in uw bloed heeft.
Slovak: Ak máte nerovnováhu istých minerálov vo vašej krvi, napríklad draslíka a horčíka, ktorá nebola upravená.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dieronderzoek met betrekking tot overdracht via de placenta (zie rubriek 4.6).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Dutch: 0 - 24 uur
Slovak: 0 - 24 hodín neuvádza sa
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron, alleen in zeer hoge concentraties, ionkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en verlengen de duur van het actiepotentiaal.
Slovak: Neklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de- a re-polarizácie a predlžovať trvanie akčného potenciálu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen met een dosis van 250 microgram (633 patiënten in totaal) waren de meest opgemerkte bijwerkingen, ten minste mogelijk in verband met palonosetron, hoofdpijn (9%) en constipatie (5%).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých s dávkou 250 mikrogramov (celkom 633 pacientov) boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami, ktoré možno prinajmenšom spájať s palonosetrónom, bolesti hlavy (9
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor noninferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste Mantel-Haenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Slovak: %, vrstvou upravený Mantel-Haenszel interval spoľahlivosti štatistickej neinferiority pre rozdiel v primárnom ukazovateli, celkovej odpovedi (CR), bol [10,5, 1,7
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen hieronder in afnemende ernst gepresenteerd.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie zaznamenané nižšie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: 10 mcg/ kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: N=7 N=10 N=6
Dutch: Klaringc, l/u/kg Distributievolumec, d, l/kg a Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, wat mediane waarden zijn.
Slovak: Distribučný objem c, d, l/kg a PK parametre vyjadrené ako geometrický priemer (CV), s výnimkou T½, ktorý je mediánovou hodnotou.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Accord ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra zvyčajne podá Palonosetron Accord intravenózne asi 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
Slovak: Palonosetrón bol bezpečne podávaný spoločne s analgetikami, antiemetikami/ liekmi proti nauzee, antispazmotikami a anticholinergikami.
Dutch: - hoofdpijn
Slovak: Bolesti hlavy
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van palonosetron 20 mcg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 mcg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen
Slovak: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov s nádorovým ochorením po intravenóznej infúzii palonosetrónu 20 mcg/kg počas 15 minút a u dospelých pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich dávku 3 a 10 mcg/kg palonosetrónu ako intravenózny bolus.