FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Segluromet ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de las dosis correspondientes en comprimidos de ertugliflozina y de metformina.
Estonian: Segluromet'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja metformiini annuste manustamisega eraldi tablettidena.
Spanish: En las mujeres, se interrumpió el tratamiento por infecciones micóticas genitales en el 0,6 % y 0 % de las tratadas con ertugliflozina y placebo, respectivamente (ver sección 4.4).
Estonian: Naistel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,6% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga (vt lõik 4.4).
Spanish: En los pacientes tratados con ertugliflozina se pueden producir reacciones adversas renales (p. ej., lesión renal aguda, insuficiencia renal, fallo prerrenal agudo), sobre todo en aquellos con insuficiencia renal moderada, en los que la incidencia de reacciones adversas renales fue del 2,5 %, 1,3 % y 0,6 % en los pacientes tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: Ertugliflosiiniga ravitud patsientidel võib esineda neerudega seotud kõrvaltoimeid (nt äge neerupuudulikkus, neerukahjustus, äge prerenaalne puudulikkus), eeskätt mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel neerudega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi saanud patsientidel olid vastavalt 2,5%, 1,3% ja 0,6%.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con insulinas, sulfonilurea o meglitinidas como medicación de base, la incidencia de hipoglucemia documentada fue del 36 %, 27 % y 36 % con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said baasravina insuliine, sulfonüüluureat või meglitiniide, oli dokumenteeritud hüpoglükeemia esinemissagedus 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseebo kasutamisel vastavalt 36%, 27% ja 36% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto a tratamiento, tiempo, medicación antidiabética previa (monoterapia o tratamiento doble), TFGe basal (continua) e interacción entre tiempo y tratamiento.
Estonian: Vähimruutude keskmised kohandati vastavalt ravile, ajale, varasematele hüperglükeemiavastastele ravimitele (mono- või kaksikravi), ravieelse eGFR väärtusele (pidev) ja aja interaktsioonile ravi järgi.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, ertugliflozina induce una diuresis osmótica y aumenta la creatinina en sangre y disminuye la TFGe.
Estonian: Tulenevalt toimemehhanismist indutseerib ertugliflosiin osmootset diureesi ja suurendab seerumi kreatiniinisisaldust ning vähendab eGFR.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Spanish: Esto representa una exposición equivalente a unas 2 y 6 veces la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg según comparaciones de la superficie corporal en ratas y conejos, respectivamente.
Estonian: See vastab ekspositsioonile, mis ületab rottidel ja küülikutel vastavalt ligikaudu 2 ja 6 korda ekspositsiooni inimese maksimaalse soovitatava annuse 2000 mg puhul, kui võrdluse aluseks on kehapindala.
Spanish: Excepto emesis, no hubo hallazgos de toxicidad adversos en perros con exposiciones equivalentes a 379 veces la exposición de la forma libre en humanos (AUC) con la DMRH de 15 mg/día.
Estonian: Kui välja arvata oksendamine, ei täheldatud koertel toksilisi leide annusetasemel, mis ületas 379-kordselt inimese seondumata ekspositsiooni (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Spanish: Pacientes no controlados de forma adecuada con metformina en monoterapia o metformina en combinación con otros antidiabéticos, incluida insulina La dosis inicial recomendada de Segluromet debe proporcionar 2,5 mg de ertugliflozina dos veces al día (dosis diaria de 5 mg) y una dosis de metformina similar a la que ya se esté tomando.
Estonian: Patsiendid, kellel metformiini monoteraapia või metformiin kombinatsioonis teiste glükoositaset alandavate ravimpreparaatidega, sh insuliin, ei taga piisavat kontrolli Segluromet'i soovitatav algannus peab vastama 2,5 mg ertugliflosiinile kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 5 mg) ja metformiini annusele, mis on sarnane juba kasutatava annusega.
Spanish: Los aumentos de la creatinina en sangre y las disminuciones de la TFGe fueron mayores en los pacientes con insuficiencia renal moderada (ver sección 4.8).
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse tõus ja eGFR langus olid mõõduka neerukahjustusega patsientidel suuremad (vt lõik 4.8).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: • en pacientes que no estén controlados de forma adecuada con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia
Estonian: • patsientidele, kellel ainult metformiini maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud piisavat kontrolli;
Spanish: Administración de medios de contraste yodados
Estonian: Joodi sisaldavate kontrastainete manustamine
Spanish: • náuseas o vómitos
Estonian: • iiveldus või oksendamine,
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet cuando la TFG sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a la disminución en la eficacia.
Estonian: Ravi Segluromet'iga tuleb efektiivsuse vähenemise tõttu lõpetada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa durante 24 horas disminuyó al aumentar la gravedad de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Estonian: 24 tunni jooksul uriiniga eritunud glükoosi hulk vähenes koos neerukahjustuse raskusastme tõusuga (vt lõik 4.4).
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 y 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 y 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia, respectivamente.
Estonian: 5 mg või 15 mg ertugliflosiini kombinatsioon sitagliptiiniga põhjustas paastuglükoosi tasemete täiendava vähenemise vastavalt 0,46 ja 0,65 mmol/l võrreldes ainult ertugliflosiiniga ning 1,02 ja 1,28 mmol/l võrreldes ainult sitagliptiiniga.
Spanish: No tome Segluromet
Estonian: Segluromet'i ei tohi võtta
Spanish: En los varones, se interrumpió el tratamiento por micosis genitales en el 0,2 % y 0 % de los tratados con ertugliflozina y placebo, respectivamente.
Estonian: Meestel esines ravi katkestamist suguelundite seeninfektsiooni tõttu 0,2% ja 0% patsientidest, kes said ravi vastavalt ertugliflosiini ja platseeboga.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían al menos un aumento en la hemoglobina > 2,0 g/dl fue mayor en los grupos de ertugliflozina 5 mg y 15 mg (4,7 % y 4,1 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (0,6 %).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines vähemalt ühel korral hemoglobiinisisalduse suurenemine > 2,0 g/dl, oli 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (vastavalt 4,7% ja 4,1%) suurem kui platseeborühmas (0,6%).
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron triglicéridos -3,9 % y -1,7 % frente a 4,5 %.
Estonian: Mediaansed protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: triglütseriidid -3,9% ja -1,7% versus 4,5%.
Spanish: Hipoglucemia con el uso concomitante con insulina y secretagogos de insulina Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina, que se sabe causan hipoglucemia (ver sección 4.8).
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimine kasutamisel koos insuliini ja insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega Ertugliflosiin võib suurendada hüpoglükeemia riski, kui seda kasutatakse kombinatsioonis insuliini ja/või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ertugliflozina tras la administración de una dosis de 15 mg es de aproximadamente el 100 %.
Estonian: Ertugliflosiini absoluutne suukaudne biosaadavus pärast 15 mg annuse manustamist on ligikaudu
Spanish: Envases de 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Estonian: Pakendid 30x1 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Spanish: Ertugliflozina no afectó de forma adversa a variables del desarrollo en ratas y conejos a exposiciones maternas equivalentes a 239 y 1.069 veces, respectivamente, la exposición humana a la dosis clínica máxima de 15 mg/día, según el AUC.
Estonian: Ertugliflosiin ei kahjustanud rottide ja küülikute arengut emasloomade ekspositsioonide juures, mis vastasid AUC põhjal 239- ja 1069-kordsele ekspositsioonile inimesel maksimaalse kliinilise annusega 15 mg ööpäevas.
Spanish: La proporción de pacientes que tenían valores de BUN ≥ 50 % de elevación y valor > LSN fue numéricamente mayor en el grupo de ertugliflozina 5 mg y mayor en el grupo de 15 mg (7,9 % y 9,8 %, respectivamente) comparado con el grupo placebo (5,1 %).
Estonian: Isikute protsent, kellel esines mis tahes ajahetkel BUN väärtuse suurenemine ≥ 50% ja >ULN väärtuse, oli arvuliselt suurem 5 mg ertugliflosiini rühmas ja suurem 15 mg ertugliflosiini rühmas (vastavalt 7,9% ja 9,8%) võrreldes platseeborühmaga (5,1%).
Spanish: • tiene problemas de riñón.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Spanish: Cetoacidosis diabética*
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos*
Spanish: Hipotensión/Hipovolemia
Estonian: Hüpotensioon/vähenenud veremaht
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 60, 168 y 180 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y envases múltiples que contienen 196 (4 cajas de 49) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
Estonian: Pakendid 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de ertugliflozina, los pacientes tratados con Segluromet tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Estonian: Tulenevalt ertugliflosiini toimemehhanismist on Segluromet'i võtvate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Spanish: En el ensayo de ertugliflozina en combinación con metformina en pacientes con una HbA1c basal del 7,0 %-10,5 %, las reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c en el subgrupo de pacientes en el ensayo con una HbA1c basal ≥ 9 % fueron del 1,31 % y 1,43 % con ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente.
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kelle ravieelne HbA1c ≥ 9% Uuringus ertugliflosiini ja metformiini kombinatsiooniga patsientidel, kelle ravieelsed HbA1c väärtused olid vahemikus 7,0…10,5%, saavutas ravieelse HbA1c ≥9% patsientide alarühm platseebokorrigeeritud HbA1c vähenemised 1,31% ja 1,43% võrra vastavalt 5 mg ja 15 mg ertugliflosiiniga.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
Estonian: Vt lisainfot järgnevates alalõikudes.
Spanish: La incidencia de infecciones del tracto urinario no fue especialmente diferente en los grupos de ertugliflozina 5 mg y 15 mg (4,0 % y 4,1 %) y el grupo placebo (3,9 %).
Estonian: Kuseteede infektsioonide esinemissagedused ei erinenud märkimisväärselt 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini rühmades (4,0% ja 4,1%) ning platseeborühmas (3,9%).
Spanish: Los signos de toxicidad que se consideraron adversos se observaron normalmente con exposiciones iguales o superiores a 77 veces la exposición de la forma libre en humanos (AUC) con la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 15 mg/día.
Estonian: Toksilisuse nähud, mis loeti kahjulikeks, avaldusid üldiselt ekspositsioonide juures, mis olid suuremad või võrdsed 77-kordse seondumata ekspositsiooniga inimesel (AUC) maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con metformina en pacientes con una TFG < 60 ml/min se deben valorar los factores que podrían aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Spanish: Ertugliflozina 5 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg
Spanish: Efectos de la edad, el peso corporal, el sexo y la raza Datos limitados procedentes de estudios farmacocinéticos controlados de metformina en voluntarios sanos de edad avanzada, indican que disminuye el aclaramiento plasmático total de metformina, se prolonga la semivida y aumenta la Cmáx comparado con voluntarios sanos jóvenes.
Estonian: Piiratud andmed metformiini kontrollitud farmakokineetika uuringutest tervetel eakatel viitavad sellele, et metformiini kogukliirens plasmast on vähenenud, poolväärtusaeg pikenenud ja Cmax suurenenud võrreldes tervete noorte isikutega.
Spanish: Los tamaños de envase son 14, 28, 56, 60, 168 y 180 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados, envase múltiple que contiene 196 (4 cajas de 49) comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis.
Estonian: Pakendi suurused on 14, 28, 56, 60, 168 ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, mitmikpakendites, mis sisaldavad 196 (4 pakendit, igas 49) õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata blistrites, ja 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, las reducciones corregidas respecto a placebo de la GA fueron de 1,92 y 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 y 2,12 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y de 1,40 y 1,74 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina.
Estonian: Ertugliflosiini annustega 5 mg ja 15 mg olid platseebokorrigeeritud paastuglükoosi langused vastavalt 1,92 ja 2,44 mmol/l monoteraapia korral, 1,48 ja 2,12 mmol/l lisamisel metformiinile ning 1,40 ja 1,74 mmol/l lisamisel metformiinile ja sitagliptiinile.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de urea en su sangre
Estonian: • vereanalüüsides võib esineda vere uureasisalduse muutus
Spanish: Metformina está contraindicada en pacientes con una TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de enfermedades que alteren la función renal (ver sección 4.3).
Estonian: Metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on < 30 ml/min ning neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.3).
Spanish: Las variaciones porcentuales medias con respecto al inicio para ertugliflozina 5 mg y 15 mg frente a placebo, respectivamente, fueron C-LDL de 5,8% y 8,4% frente a 3,2%; colesterol total de 2,8% y 5,7% frente a 1,1%.
Estonian: Keskmised protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ertugliflosiini ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: LDL-kolesterool 5,8% ja 8,4% versus 3,2%; üldkolesterool 2,8% ja 5,7% versus 1,1%; kuid HDL-kolesterooli puhul 6,2% ja 7,6% versus 1,9%.
Spanish: La dosis máxima sin efecto observado (NOEL, por sus siglas en inglés) correspondiente a neoplasias fue de 5 mg/kg/día (16 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día, aproximadamente).
Estonian: Täheldatavat toimet mitteavaldava taseme (no-observed-effect level, NOEL) piirväärtuseks oli neoplaasia puhul 5 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 16 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Spanish: En el estudio de carcinogenicidad en ratones de 2 años se administró ertugliflozina mediante sonda oral en dosis de 5, 15 y 40 mg/kg/día.
Estonian: 2-aastases hiirte kartsinogeensusuuringus manustati ertugliflosiini suukaudselt sondi abil annustes 5, 15 ja 40 mg/kg ööpäevas.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos de metformina en pacientes con insuficiencia hepática
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole metformiini farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Spanish: En los análisis de subgrupos realizados en el conjunto más amplio de ensayos de Fase 3, los pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, los pacientes ≥ 65 años y los pacientes tratados con diuréticos presentaron una mayor incidencia de hipovolemia en los grupos de ertugliflozina que en el grupo control (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Laiemate III faasi koonduuringute alarühma analüüsis oli isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, kes olid ≥ 65-aastased või kes said ravi diureetikumidega, ringleva veremahu vähenemise esinemissagedus ertugliflosiini rühmades suurem kui võrdlusrühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: En el mismo conjunto se produjeron infecciones micóticas genitales masculinas (p. ej., balanitis por cándida, balanopostitis, infección genital, infección genital por hongos) en el 3,7 %, 4,2 % y 0,4 % de los varones tratados con ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg y placebo, respectivamente.
Estonian: Samade koondandmete järgi esines meeste suguelundite seeninfektsioone (nt Candida-balaniit, balanopostiit, suguelundite infektsioon, suguelundite seeninfektsioon) 3,7%, 4,2% ja 0,4% meestest, kes said vastavalt 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja platseeboravi.
Spanish: Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos, utilizando un diseño de dosis única, indican que sitagliptina, metformina, glimepirida o simvastatina no modifican la farmacocinética de ertugliflozina.
Estonian: Koostoimete uuringud ühekordse annusega, mis viidi läbi tervetel isikutel, viitavad sellele, et ertugliflosiini farmakokineetika ei muutu sitagliptiini, metformiini, glimepiriidi ega simvastatiini toimel.
Spanish: Tras la administración por vía oral de dosis únicas de 5 mg y 15 mg de ertugliflozina, la concentración plasmática máxima (mediana de Tmáx) de ertugliflozina se alcanza una hora después de la administración en ayunas.
Estonian: Pärast 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini ühekordse annuse suukaudset manustamist saabub ertugliflosiini maksimaalne kontsentratsioon (mediaanne Tmax) 1 tund pärast annuse manustamist tühja kõhuga.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Segluromet en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Estonian: Patsientide tähelepanu tuleb juhtida hüpoglükeemia riskile, kui Segluromet'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, ning suurenenud riskist kõrvaltoimete, nt posturaalse pearingluse tekkeks ringleva veremahu vähenemise korral (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Segluromet.
Estonian: • Segluromet'i võtmise ajal peate te jätkuvalt järgima oma füüsilise koormuse plaani ja toitumiskava.
Spanish: • Inductores de OCT1 (como rifampicina) pueden aumentar la absorción gastrointestinal y la eficacia de metformina.
Estonian: • OCT1 indutseerijatega (nt rifampitsiin) võib suurendada imendumist seedetraktist ja tugevdada metformiini toimet;
Spanish: Ertugliflozina 15 mg
Estonian: Ertugliflosiin 15 mg
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 mmHg y 3,9 mmHg, respectivamente.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiini ja sitagliptiini kombinatsioonile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 2,9 mmHg ja 3,9 mmHg.
Spanish: • alteración del gusto
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Spanish: Tabla 2: Resultados en la semana 26 de un ensayo controlado con placebo de ertugliflozina en combinación con metformina*
Estonian: 26. nädala tulemused platseebokontrolliga uuringus, kus ertugliflosiini kasutati kombinatsioonis metformiiniga*
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios con ertugliflozina en pacientes pediátricos.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole ertugliflosiiniga uuringuid läbi viidud.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con este medicamento en los pacientes con una TFG inferior a 60 ml/min (ver sección 4.4).
Estonian: Selle ravimpreparaadiga ei ole soovitatav ravi alustada patsientidel, kelle GFR on alla 60 ml/min (vt lõik 4.4).
Spanish: p  0,001 comparado con placebo.
Estonian: p 0,001 platseeboga võrreldes.
Spanish: Ertugliflozina causa diuresis osmótica, lo que puede originar una contracción del volumen intravascular.
Estonian: Ertugliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse mahu vähenemiseni.
Spanish: Cetoacidosis diabética (ertugliflozina)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (ertugliflosiin)
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes tratadas con ertugliflozina (ver sección 5.3).
Estonian: Ertugliflosiini saanud juveniilsetel rottidel on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad con 250 mg/kg/día (386 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día según las comparaciones de AUC, aproximadamente).
Estonian: Mõju fertiilsusele ei täheldatud annusega 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 386 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).
Spanish: La acumulación de metformina se produce durante el empeoramiento agudo de la función renal e incrementa el riesgo de acidosis láctica.
Estonian: Neerufunktsiooni ägeda halvenemise korral metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Spanish: Ertugliflozina 5 mg + Sitagliptina 100 mg
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg + sitagliptiin 100 mg
Spanish: Como tratamiento adicional al tratamiento con metformina, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la presión arterial sistólica (PAS) de 3,7 mmHg y 4,5 mmHg, respectivamente.
Estonian: 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini lisamisel metformiinile olid tulemuseks statistiliselt olulised platseebokorrigeeritud süstoolse vererõhu väärtuste langused - vastavalt 3,7 mmHg ja 4,5 mmHg.
Spanish: • Inhibidores de OCT1 y OCT2 (como crizotinib, olaparib) pueden alterar la eficacia y la eliminación renal de metformina.
Estonian: • nii OCT1 kui ka OCT2 inhibiitoritega (nt krisotiniib, olapariib) võib mõjutada metformiini toimet ja renaalset eritumist.
Spanish: Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia; frecuente) Su médico le indicará cómo tratar el nivel bajo de azúcar en sangre y lo que hacer si presenta alguno de los síntomas o signos que se indican a continuación.
Estonian: Teie arst räägib teile, kuidas ravida madalat veresuhkrut ning mida teha, kui teil tekib mõni allpool loetletud sümptomitest või nähtudest.
Spanish: La metformina se reparte en los eritrocitos.
Estonian: Metformiin jaotub ertütrotsüütidesse.
Spanish: No se observaron hallazgos neoplásicos relacionados con ertugliflozina en dosis de hasta 40 mg/kg/día (aproximadamente 41 veces la exposición de la forma libre en humanos con la DMRH de 15 mg/día, según el AUC).
Estonian: Ertugliflosiiniga seotud neoplastilisi leidusid ei esinenud kuni annusteni 40 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal ligikaudu 41 korda suurem kui seondumata ekspositsioon inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas).