FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla elinluokittelun ja esiintyvyyden mukaan.
German: 3-Füllen Sie Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Flüssigkeit, indem Sie den Kolben bis zur Gradeinteilung hochziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht.
Finnish: 3-Täytä oraaliruisku nesteellä vetämällä mäntää asteikon mukaan lääkärin määräämään millilitramäärään (ml) asti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vedropia, jos sinulla on:
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden.)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • Vatsakipu
German: Die im Behältnis enthaltenen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml oder 2 ml sollen bei der Abmessung der genauen Dosis in Übereinstimmung mit der verschriebenen Dosierung behilflich sein.
Finnish: Pakkauksessa olevat 1 ml tai 2 ml oraaliruiskut on suunniteltu helpottamaan tarkan annoksen mittausta määrätyn annostuksen mukaan.
German: Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken.
Finnish: Liuos niellään veden kanssa tai ilman.
German: Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan).
Finnish: Vedrop sisältää E-vitamiinia (tokofersolaanin muodossa).
German: Bei geringen Konzentrationen bildet Tocofersolan Mizellen, die die Absorption nichtpolarer Fette wie z. B. fettlöslicher Vitamine verstärken.
Finnish: Alhaisilla pitoisuuksilla tokofersolaani muodostaa misellejä, jotka edistävät nonpolaaristen lipidien, kuten rasvaliukoisten vitamiinien, imeytymistä.
German: Aufgrund der Hemmung des P-Glycoprotein-Transporters kann Tocofersolan auch die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern.
Finnish: P-glykoproteiinin kuljettajan estosta johtuen tokofersolaani voi myös edistää muiden samanaikaisten rasvaliukoisten vitamiinien (A, D, E, K) tai erittäin lipofiilisten lääkeaineiden (kuten steroidien, antibioottien, antihistamiinien, syklosporiinin, takrolimuksen) imeytymistä suolistoon.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) • Diarrhöe
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen kymmenestä) • ripuli
German: Die Absorption des deuterierten Tocofersolans wies ein normales Muster in den Lipoproteinen auf: alpha-Tocopherol zeigte den ersten Peak in den Chylomikronen, dann in Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) schließlich in Lipoproteinen mit niedriger Dichte (LDL) und in Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), und die Extinktionsbereiche der Kurven entsprachen denjenigen der Kontrollpersonen.
Finnish: Deuteroidun tokofersolaanin imeytyminen näytti lipoproteiineissa säännönmukaiselta: alfa-tokoferoli huipentui ensin kylomikroneissa, sitten VLDL (very low density) lipoproteiineissa ja lopuksi LDL (low density) -lipoproteiineissa ja HDL (high density) -lipoproteiineissa, käyrien mukaan alfa-tokoferolin katoamisosuus oli verrattavissa verrokkeihin.
German: Die Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Vedrop unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln.
Finnish: Vedropista saatavan E-vitamiinin hyötyosuus on erilainen kuin muissa lääketuotteissa.
German: Da hohe Vitamin E-Dosen Berichten zufolge die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel oder mit oraler Antivitamin-K-Behandlung steigern, empfiehlt es sich, die Prothrombinzeit und die International Normalised Ratio (INR) zu überwachen.
Finnish: Koska suurien E-vitamiiniannosten on raportoitu lisäävän verenvuototaipumusta potilailla, joilla on Kvitamiinin puutosta tai jotka käyttävät oraalista K-vitamiinin vastahoitoa, suositellaan protrombiiniajan ja tromboplastiiniajan (INR, International Normalized Ratio) seurantaa.
German: Leicht visköse, hellgelbe Lösung.
Finnish: Paksuhko, vaaleankeltainen liuos.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Vedropilla ei todennäköisesti ole vaikutusta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
German: Einnahme von Vedrop zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop vergessen haben Lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit dem normalen Dosierungsplan fort.
Finnish: Jätä unohdettu annos väliin ja palaa tavalliseen annosteluaikatauluun.
German: Die Therapie mit Vedrop sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Vedrop-hoito tulee aloittaa ja suorittaa sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, jolla on kokemusta synnynnäisen kroonisen kolestaasin tai perinnöllisen kroonisen kolestaasin hoidosta.
German: Kaliumsorbat
Finnish: Kaliumsorbaatti
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Vedropia tulee käyttää varoen ja maksan toimintaa seurata tarkasti.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
Finnish: Dinatriumfosfaatti dodekahydraatti Väkevä suolahappo
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan).
Finnish: Suositeltu päiväannos synnynnäistä kroonista kolestaasia tai perinnöllistä kroonista kolestaasia sairastavilla lapsilla on 0,34 ml/kg/vrk (17 mg/kg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa).
German: Jeder ml enthält 6 mg Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219); 4 mg Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium.
Finnish: Jokainen ml sisältää 6 mg natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219), 4 mg natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215) ja 0,18 mmol (4,1 mg) natriumia.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
Finnish: - Muut aineet ovat: kaliumsorbaatti, natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyliparahydroksibentsoaatti (E215) (katso osan 2 lopusta lisätietoja näistä kahdesta aineesta), glyseroli, dinatriumfosfaatti dodekahydraatti, väkevä suolahappo, puhdistettu vesi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
German: Die 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ist mit Gradeinteilungen in 0,05 ml-Schritten von 0,05 bis 1 ml versehen.
Finnish: 1 ml:n oraaliruiskussa on 0,05 ml:n mittayksiköt välillä 0,05 - 1 mlj.
German: • Anormaler Kaliumspiegel im Blut
Finnish: • epänormaali veren kaliumpitoisuus
German: Was Vedrop enthält - Der Wirkstoff ist Tocofersolan.
Finnish: Mitä Vedrop sisältää - Sen vaikuttava aine on tokofersolaani.
German: Erfahrung mit Tocofersolan-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder zugrundeliegenden Leberfunktionsstörungen hat gezeigt, dass das Dosierungsschema von Vedrop nicht angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kokemus tokofersolaani-hoidosta potilailla, jotka kärsivät munuaisten toiminnan heikkenemisestä tai taustalla olevasta maksan vajaatoiminnasta, ei ole osoittanut tarvetta sovittaa Vedropin annosta (katso osa 4.4).
German: Die folgende Tabelle enthält das -Volumen der Lösung zum Einnehmen je nach Gewicht des Patienten.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on oraaliliuosannos (ml) potilaan painon mukaan laskettuna.
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Finnish: Vedropia ei saa käyttää ennenaikaisesti vastasyntyneillä vauvoilla.
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koagulaation seurantaa suositellaan K-vitamiinin vastahoitoa annettaessa (katso osa 4.4).
German: - Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Finnish: - Vedropia ei saa antaa ennenaikaisille vastasyntyneille vauvoille.
German: Wie ist Vedrop einzunehmen?
Finnish: Miten Vedropia otetaan
German: Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.
Finnish: Sitä käytetään ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon (jossa ruoan ravintoaineet eivät imeydy helposti ruoansulatuksen aikana) kroonista kolestaasia (perinnöllinen tai synnynnäinen sairaus, jossa bile sappineste ei pääse virtaamaan maksasta liver suolistoon) sairastavilla vastasyntyneillä täysiaikaisilla lapsilla - 18-vuotiailla nuorilla.
German: Für Tocofersolan liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Finnish: Tokofersolaanin vaikutuksesta raskauksiin ei ole kliinistä tietoa.
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
Finnish: Vedrop on tarkoitettu ruoansulatuksen imeytymishäiriöstä johtuvan E-vitamiinin puutostilan hoitoon lapsille, joilla on synnynnäinen krooninen kolestaasi tai perinnöllinen krooninen kolestaasi, syntymästä (täysiaikaiset vastasyntyneet) 18 ikävuoteen asti.
German: Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.
Finnish: Annosta tulee tarkistaa ja sovittaa plasman E-vitamiinitason mukaan.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie Warfarin).
Finnish: Määrättyjä verenohennuslääkkeitä (suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia).
German: • Anormaler Natriumspiegel im Blut
Finnish: • epänormaali veren natriumpitoisuus
German: Nur mit der in der Packung mitgelieferten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen anwenden.
Finnish: Käytä vain pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.
German: Das Ergebnis ist das Vedrop-Volumen in ml:
Finnish: Tuloksena on Vedrop-annos millilitroina:
German: Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden.
Finnish: Munuaisongelmia tai nestevajausta.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.
Finnish: Lääkäri tarkistaa annoksen veren E-vitamiinitason mukaan.
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-alpha-Tocopherol.
Finnish: Vaikuttava aine d-alfa-tokoferoli-polyetyleeniglykoli 1000 sukkinaatti (tokofersolaani) on aihiolääke; vaikuttava metaboliitti on d-alfa-tokoferoli.
German: Vedrop darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
Finnish: Älä ota Vedropia - Jos olet allerginen E-vitamiinille (d-alfa-tokoferolille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhöe Nicht bekannt: Bauchschmerzen
Finnish: Yleinen: ripuli Tuntematon: vatsakipu
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Finnish: Lääkäri määrää annoksen millilitroina.
German: Einen Monat nach dem ersten Öffnen verwerfen.
Finnish: EXP Hävitettävä kuukauden kuluttua avaamisen jälkeen.
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Gehäuse aus LDPE und Kolben aus Polystyrol.
Finnish: Oraaliruiskut, joissa on LDPE-kammio ja polystyrolimäntä.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Finnish: Ihon ja ihonalaiskudoksen häiriöt
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi vaikuttaa yhteen potilaaseen sadasta)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lopetat.
German: 2- Führen Sie die in der Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in die Flasche ein.
Finnish: 2- Työnnä pakkauksessa oleva ruisku pulloon.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan esiintyvyysryhmissä vakavuusjärjestyksessä.
German: Da die vorliegenden Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen begrenzt sind, sollte Vedrop bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei Patienten mit Dehydratation, mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Koska on vain vähän tietoja potilaista, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, Vedropia tulee annostella varoen ja munuaisten toimintaa tarkasti seuraten potilailla, joilla on munuaisten toiminnan heikkenemistä, kuten nestehukasta kärsivillä potilailla (katso osa 4.2).
German: Vedrop enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium pro ml.
Finnish: Vedrop sisältää natriumia 0,18 mmol (4,1 mg) per ml. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jos olet vähäsuolaisella dieetillä.
German: Die zur Verabreichung bestimmten Dosen sind mit Hilfe der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche zu entnehmen, die in der Packung beiliegen.
Finnish: Annosteltava annos tulee ottaa pullosta pakkauksessa olevalla oraaliruiskulla.
German: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) Glycerol
Finnish: Natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219) Natriumetyyli-parahydroksibentsoaatti (E215) Glyseroli
German: 7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.
Finnish: 7- Pese ruisku vedellä.
German: Vedrop 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen Tocofersolan
Finnish: Vedrop 50 mg/ml oraaliliuos Tokofersolaani
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Finnish: Vedrop-annos (millilitroina) = d-alfa-tokoferoliannos (milligrammoina)
German: Um die zu verabreichende Vedrop-Dosis zu berechnen, dividieren Sie die verschriebene Dosis RRR-alpha Tocopherol (in mg) durch 50.
Finnish: Annettava Vedrop-annos lasketaan jakamalla määrätty annos d-alfa-tokoferolia (milligrammoissa) 50:llä.
German: Vedrop enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), welche Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
Finnish: Vedrop sisältää natriummetyyli-parahydroksibentsoaattia (E219) ja natriumetyyli-parahydroksibentsoaattia (E215), jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
German: Sonstige Bestandteile:
Finnish: Pakkauksessa on:
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Potilaille, joilla on taustalla maksan vajaatoimintaa, tulee annostella Vedropia varoen ja maksan toimintaa tarkasti seuraten (katso osa 4.2).
German: • Zunahme der Transaminasen (Leberenzyme)
Finnish: • transaminaasien (maksaentsyymien) nousu
German: Der Harn ist ein geringerer Ausscheidungsweg des Vitamin E (als Glucurokonjugat).
Finnish: E-vitamiinia erittyy virtsaan vain vähän (glukurokonjugaattina).
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Finnish: Tokofersolaani hydrolysoituu suolen luumenessa.
German: Die Dosis sollte in mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan verschrieben werden.
Finnish: Annos tulee määrätä milligrammoissa d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa.
German: Eine Gradeinteilung der 1 ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen entspricht 2,5 mg RRR-alpha Tocopherol in Form von Tocofersolan.
Finnish: Yksi mittayksikkö 1 ml:n oraaliruiskussa vastaa 2,5 mg d-alfa-tokoferolia tokofersolaanin muodossa.
German: - direkt in den Mund oder
Finnish: Suun kautta.
German: Lösung zum Einnehmen.
Finnish: Maksaongelmia.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen (ml)
Finnish: Oraaliliuosannos (ml)
German: Jede Flasche enthält 10 ml, 20 ml oder 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Finnish: Joka pullossa on 10 ml, 20 ml tai 60 ml oraaliliuosta.
German: 5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar entweder:
Finnish: 5- Tyhjennä ruisku työntämällä mäntä pohjaan joko: - suoraan suuhun tai - lasilliseen vettä ja juo sitten koko lasillinen tyhjäksi.
German: Die Dosis muss in ml verschrieben werden.
Finnish: Annos tulee määrätä millilitroina.
German: Vedrop hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vedrop-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 4.8 Haittavaikutukset
German: Sonstige Bestandteile: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215).
Finnish: Apuaineet: natriummetyyli-parahydroksibentsoaatti (E219), natriumetyyli-parahydroksibentsoaatti (E215).
German: Einnehmen (eine 1 ml-Spritze mit einer 10 ml- oder 20 ml-Flasche, eine 2 ml-Spritze mit einer 60 mlFlasche).
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo ja yksi oraaliruisku (1 ml ruisku 10 ml ja 20 ml pullojen kanssa, 2 ml ruisku 60 ml pullon kanssa).
German: Dieser sollte regelmäßig überprüft werden.
Finnish: Evitamiinipitoisuus on tarkistettava säännöllisesti.
German: Am 24. Juli 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vedrop in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2009 Vedropille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,34 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,34 ml kehon painokiloa kohti.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Vedrop zu erlangen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Vedropista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vedrop finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vedropia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vedrop.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vedroplääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vedropin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen über die Anwendung von Vedrop bei Patienten mit Mukoviszidose vor, zog jedoch seinen Antrag für diese Erkrankung während der Beurteilung des Arzneimittels wieder zurück.
Finnish: Yhtiö esitti myös tietoja Vedropin käytöstä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, mutta peruutti sitten hakemuksensa tämän sairauden osalta lääkevalmisteen arvioinnin aikana.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Vedrop (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Durchfall.
Finnish: Vedropin yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) on ripuli.
German: Welche Informationen werden für Vedrop noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Vedropista odotetaan vielä saatavan?
German: Vitamin E ist eine natürliche Substanz, die vom Körper nicht produziert werden kann und deshalb mit der Nahrung aufgenommen werden muss.
Finnish: E-vitamiini on luonnossa esiintyvä aine, jota ihmiskeho ei voi tuottaa ja jota ruokavalion on siksi sisällettävä.
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vedrop on ja mihin sitä käytetään?
German: Um die Anwendung von Vedrop zu unterstützen, legte das Unternehmen Informationen aus der wissenschaftlichen Literatur vor, darunter die Ergebnisse von drei Studien an insgesamt 92 Kindern und Jugendlichen mit chronischer Cholestase, denen Tocofersolan über einen Zeitraum von ungefähr zwei Jahren verabreicht wurde.
Finnish: Vedropin käytön tueksi yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, mukaan lukien tulokset kolmesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 92 kroonista kolestaasia sairastavaa lasta ja nuorta.
German: Es hat verschiedene Wirkungen im Körper und schützt unter anderem das Nervensystem vor Schädigungen.
Finnish: Sillä on useita tehtäviä kehossa, esimerkiksi hermoston suojaaminen vaurioilta.
German: Tocofersolan
Finnish: Vedrop tokofersolaani
German: Weitere Informationen über Vedrop
Finnish: Muita tietoja Vedropista
German: Welche Risiken sind mit Vedrop verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Vedropiin liittyy?
German: Diese Dosis ist entsprechend dem Vitamin-E-Spiegel im Blut des Patienten anzupassen.
Finnish: Tätä annosta on säädettävä potilaan veren E-vitamiinipitoisuuden mukaan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vedrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vedropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vedrop zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vedropin käytöstä.
German: Vedrop wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Vedrop on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
German: Warum wurde Vedrop zugelassen?
Finnish: Miksi Vedrop on hyväksytty?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vedrop gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vedropin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Wie wirkt Vedrop?
Finnish: Miten Vedrop vaikuttaa?
German: Dies kann die Vitamin-E-Spiegel im Blut erhöhen und Schädigungen des Nervensystems aufgrund von Vitamin-E-Mangel vorbeugen.
Finnish: Tämä voi nostaa veren E-vitamiinipitoisuutta ja auttaa ehkäisemään E-vitamiinin puutteesta johtuvaa hermoston vaurioitumista.