FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
French: SP = séroprotection SC = séroconversion
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
French: Informez votre médecin si vous avez un système immunitaire affaibli ou souffrez de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
French: De plus, les réponses en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peuvent être insuffisantes pour fournir une protection.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
English: ° measured by HI assay ≥ 40
French: ° mesuré par dosage IH ≥40
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
French: Soumission du PSUR lorsque AFLUNOV est utilité durant la pandémie de grippe :
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
French: Les lésions pulmonaires ont été réduites chez les groupes vaccinés.
English: Any Other Adverse Event
French: Tout autre événement indésirable
English: Anti-HA antibody (SRH)
French: Anticorps anti-HA (SRH)
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
French: Cependant, chez les sujets immunodéprimés âgés de 18 à 60 ans, des taux de nausée légèrement plus élevés (13,0 %) ont été rapportés.
English: The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
French: Les bénéfices potentiels à la mère et les risques pour l'enfant doivent être pris en considération avant d'administrer AFLUNOV durant l'allaitement.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
English: Clinical trials in special populations
French: Études cliniques dans des populations particulières
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par AFLUNOV.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
French: • Fortes douleurs lancinantes ou vibrantes le long d'un ou plusieurs nerfs
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
French: Après agitation, l'apparence normale d'AFLUNOV est une suspension blanche laiteuse.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
French: Indépendamment de la dose d'antigène, la majorité des réactions systémiques ont été rapportées le jour de la vaccination (jour 1) ou durant les 3 jours qui suivent.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec AFLUNOV ;
English: • Generalised skin reactions including
French: • Réactions cutanées généralisées incluant
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme pour tous les vaccins, AFLUNOV peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
French: Tous âges confondus, un faible pourcentage de sujets ont rapporté de la fièvre.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation 726/2004/CE ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendue.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec AFLUNOV, les résultats de ces tests pourraient être faux.
English: Results are shown by SRH.
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
French: Les pourcentages de sujets qui ont rapporté des réactions locales étaient plus élevés dans les groupes d'âge plus élevés, dus au plus grand nombre de douleurs rapportées.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe de sujets (N=197).
English: Available data in paediatric population
French: Données disponibles dans la population pédiatrique
English: Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
French: Sujets souffrant d'affections sous-jacentes ou immunodéprimés :
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relative à la sécurité du produit car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin zoonotique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
English: The suspension is a milky-white liquid.
French: La suspension est un liquide blanc laiteux.
English: Cross reactivity data in adults
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
French: • Rash ou gonflement de la peau ou des muqueuses
English: In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
French: En outre, des taux d'arthralgie plus élevés (jusqu'à 23,3 %) ont été rapportés à la fois chez des sujets adultes et les sujets âgés qui étaient immunodéprimés ou souffraient d'affections sous-jacentes.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l'administration du vaccin pour les femmes enceintes, prenant en considération les recommandations officielles.
English: Children from 6 months to 17 years of age
French: Enfants âgés de 6 mois à 17 ans
English: Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
French: Nausée, articulations douloureuses, diarrhée et perte d'appétit ont été rapportés très fréquemment dans cette population.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal code ATC J07BB02.
English: Adults from 18 onwards:
French: Adultes à partir de 18 ans :
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
French: Dans tous les cas, PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN OU INFIRMIER/ÈRE car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou devrait être retardée.
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
French: Cependant, on ne connait pas le degré de protection qui peut être obtenu pour les souches H5N1 d'autres clades (voir rubrique 5.1).
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
French: Comme une deuxième dose est recommandée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger AFLUNOV avec d'autres vaccins monovalents H5N1.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée pour ce groupe d'âge.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité de AFLUNOV sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
French: Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
French: Les événements indésirables rapportés spontanément après la commercialisation et une étude interventionnelle ne suggèrent aucun effet délétère direct ou indirect dû à une exposition à Focetria sur la grossesse.
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
French: N'utilisez pas AFLUNOV après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
English: These side effects may occur with AFLUNOV.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec AFLUNOV.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
French: • Névrite (inflammation des nerfs)
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
French: L'ampleur de la réponse immune a été plus faible dans le groupe ayant reçu la 2ème dose 1 semaine après la 1ère et plus élevée dans les groupes où l'intervalle était plus long.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/2005 a également été testée.
English: The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec AFLUNOV dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
French: En outre, deux grandes études observationnelles conçues pour évaluer la sécurité de l'exposition à Focetria durant la grossesse n'ont montré aucune augmentation des taux de diabète gestationnel, prééclampsie, avortement, mortinatalité, faible poids à la naissance, prématurité, mort néonatale et malformations congénitales parmi presque 10 000 femmes enceintes vaccinées et leur progéniture, comparé au groupe témoin non vacciné.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4.8 peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
French: Des furets ont reçu une ou deux doses de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
English: The vaccine should never be given into a vein.
French: Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
French: Elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
English: Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
French: Il n'y a pas de corrélation immunitaire de protection établie pour la grippe A (H5N1).
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
French: AFLUNOV peut ne pas entièrement protéger toutes les personnes vaccinées, en particulier les personnes âgées et celles ayant un système immunitaire affaibli, telles que les patients atteints du VIH ou ceux souffrant de problèmes médicaux sous-jacents de longue durée comme le diabète, des maladies pulmonaires ou des problèmes cardiaques.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
French: Les réactions très fréquentes rapportées dans le groupe d'âges de 36 mois à 17 ans étaient douleurs, céphalées et fatigue.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
French: AFLUNOV ne devrait pas être utilisé en situation d'urgence, son administration durant la grossesse peut être différée par mesure de précaution.
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
French: Dans les deux études, l'immunogénicité d'AFLUNOV a été démontrée par des dosages IH, SRH et MN après la première et la deuxième dose.
English: • Fever and nausea
French: • Fièvre et nausées
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
French: Dans cette étude, 100 % des animaux ont été protégés contre l'exposition homologue et 81 % des animaux ont été protégés contre l'exposition hétérologue.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
French: Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
English: Other medicines and AFLUNOV
French: Autres médicaments et AFLUNOV
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
French: * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
French: Adjuvant MF59C.1 contenant : squalène
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
English: The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras (muscle deltoïde).
English: No. of subjects
French: Nombre de sujets
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
French: Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l'infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu'à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort.
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
French: AFLUNOV est également destiné à être administré en cas d'anticipation d'une pandémie potentielle due à une souche identique ou similaire.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou une infection aiguë.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre l'exposition au virus A/Indonesia/5/2005.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
French: Adjuvant : huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du trioléate de sorbitan.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
French: • Gonflement, douleur et rougeur au site d'injection s'étendant sur plus de 10 cm et durant plus d'une semaine (réaction de type cellulite au site d'injection)