FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
German: 95 %-KI [0,436; 0,743] Kaplan-Meier-Median Ribociclib: 27,5 Monate Placebo: 13,8 Monate
Spanish: IC 95% [0,436-0,743] Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 meses Placebo: 13,8 meses
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatotoxizität
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatotoxicidad
German: Außerdem wird die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 5.1).
Spanish: No se recomienda tampoco el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver secciones 4.1, 4.4 y 5.1).
German: Eine Verringerung des Risikos von Krankheitsprogression oder Tod wurde für den Kisqali-plus-Letrozol-Arm in allen individuellen Patientensubgruppen hinsichtlich Alter, Ethnie, vorheriger adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie oder Hormontherapie, Leber- und/oder Lungenbeteiligung sowie nur in Knochen auftretender Metastasierung beobachtet.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en favor del brazo de Kisqali más letrozol en todos los subgrupos de pacientes individuales por edad, raza, quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante o terapia hormonal, afectación del hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 61, Placebo: 80
Spanish: Nº de acontecimientos Ribociclib: 61, Placebo: 80
German: Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
German: Tabelle 9 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (PFS) bei Patientinnen unter NSAI
Spanish: Tabla 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SLP) en pacientes que recibieron NSAI
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert a
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) Valor de p a
German: Wie viel Kisqali ist einzunehmen?
Spanish: Cuánto Kisqali debe tomar
German: Das durch eine populationspharmakokinetische Analyse ermittelte scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss/F) betrug 1.090 Liter.
Spanish: El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) fue de 1090 L en base al análisis de la población farmacocinética.
German: Die Anwendung von Kisqali in Kombination mit Tamoxifen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver sección 5.1).
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 200 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Behandlung mit Kisqali unterbrochen werden.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 200 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe interrumpir el tratamiento con Kisqali.
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 42,7 % der Patientinnen eine adjuvante Chemotherapie und 13,1 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, während 58,5 % eine adjuvante endokrine Therapie und 1,4 % eine neoadjuvante endokrine Therapie sowie 21 % eine vorherige endokrine Therapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten hatten.
Spanish: Antes de entrar en el ensayo el 42,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante y 13,1% neoadyuvante, mientras el 58,5% habían recibido tratamiento hormonal adyuvante y el 1,4% neoadyuvante y el 21% habían recibido tratamiento hormonal previo para cáncer de mama avanzado.
German: Grad 3**
Spanish: Grado 3**
German: Die PFS-Ergebnisse auf der Basis der unabhängigen, verblindeten, zentralen radiologischen Bewertung einer nach Zufallskriterien ausgewählten Subgruppe von ca. 40 % der randomisierten Patientinnen bestätigten die primären Wirksamkeitsergebnisse gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt (Hazard Ratio 0,492; 95 %-KI: 0,345; 0,703).
Spanish: Los resultados de SLP basados en la evaluación radiológica central, independiente, ciega de un subgrupo seleccionado aleatoriamente de aproximadamente el 40% de pacientes aleatorizados apoyaron los resultados primarios de eficacia basados en la valoración del investigador (hazard ratio de 0,492; IC 95%: 0,345-0,703).
German: Bei Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung lag nach Gabe von 600 mg der geometrische Mittelwert der effektiven Halbwertszeit im Plasma (ermittelt anhand des Akkumulationsverhältnisses) bei 32,0 Stunden (63 % CV) und der geometrische Mittelwert der apparenten oralen Clearance (CL/F) bei 25,5 l/h (66 % CV) im Steady-State.
Spanish: La media geométrica de la vida media efectiva en el plasma (de acuerdo a la proporción de acumulación) fue de 32,0 horas (63% CV) y la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) fue 25,5 l/hr (66% CV) en el estado estacionario con dosis de 600 mg en pacientes con cáncer avanzado.
German: Steigt QTcF erneut auf ≥ 481 ms, ist die Dosis auszusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt, und anschließend die Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufzunehmen.
Spanish: Si recurre un QTcF ≥481 mseg, interrumpir la dosis hasta que se resuelva el QTcF a <481 mseg y después reiniciar Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
German: 63 Filmtabletten.
Spanish: 63 comprimidos recubiertos con película.
German: Erythem, Hauttrockenheit, Vitiligo
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
German: Wie lange ist Kisqali einzunehmen?
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
German: Kisqali plus NSAI plus Goserelin n = 248
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina N=248
German: Wenn Patientinnen neben Ribociclib auch einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten müssen, sollte die Kisqali-Dosis auf 400 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Si los pacientes tienen que recibir un inhibidor potente de CYP3A4 de forma concomitante con ribociclib, se debe reducir la dosis de Kisqali a 400 mg una vez al día (ver sección 4.5).
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs zeigten, dass die Konzentration von Tamoxifen nach gleichzeitiger Anwendung mit Ribociclib um etwa das 2-Fache erhöht wurde.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que la exposición a tamoxifeno aumentó aproximadamente 2 veces después de la administración conjunta de ribociclib y tamoxifeno.
German: Die Hazard Ratios auf der Basis von vorgegebenen Subgruppenanalysen der Patientinnen, die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelt wurden, zeigten einen einheitlichen Nutzen in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Vorbehandlung (früh oder fortgeschritten), vorherigen adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapien oder Antihormontherapien, Leber- und/oder Lungenbeteiligung sowie Metastasierung nur in den Knochen.
Spanish: Los hazard ratios basados en los análisis de subgrupos pre-especificados de los pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant mostraron un beneficio consistente entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, tratamiento previo (temprano o avanzado), quimioterapia adyuvante/neoadyuvante o tratamientos hormonales previos, afectación hepática y/o pulmonar y enfermedad metastásica sólo ósea.
German: Als Zielorgane der pharmakologischen Wirkung von Ribociclib haben sich in Studien zur wiederholten Gabe des Arzneimittels u. a. Knochenmark (Hypozellularität), Lymphsystem (lymphoide Depletion), Darmschleimhaut (Atrophie), Haut (Atrophie), Knochen (verringerte Knochenbildung), Niere (gleichzeitige Degeneration und Regeneration tubulärer Epithelzellen) und Hoden (Atrophie) herausgestellt.
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ribociclib en los estudios de dosis repetida incluyen médula ósea (hipocelularidad), sistema linfoide (depleción linfoide), mucosa intestinal (atrofia), piel (atrofia), huesos (disminución en la formación ósea), riñón (degeneración y regeneración concurrente de las células epiteliales tubulares) y testículos (atrofia).
German: Vor Aufnahme in die Studie hatten 14 % der 672 Patientinnen eine vorherige Chemotherapie ihrer metastasierten Erkrankung erhalten; 32,6 % der Patientinnen hatten eine adjuvante Chemotherapie und 18,0 % eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten; 39,6 % wurden zuvor mit einer adjuvanten Antihormontherapie und 0,7 % mit einer neoadjuvanten Antihormontherapie behandelt.
Spanish: Antes de entrar en el estudio, de estos 672 pacientes, el 14% había recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica, 32,6% de los pacientes habían recibido quimioterapia en adyuvancia y el 18,0% en el marco neoadyuvante; el 39,6% habían recibido tratamiento hormonal en el contexto adyuvante y 0,7% en el neoadyuvante.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosierung verordnen, Ihre Behandlung mit Kisqali unterbrechen oder sie dauerhaft beenden.
Spanish: Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.
German: Zur Dosismodifikation und zu anderen relevanten Sicherheitsinformationen des gleichzeitig gegebenen Aromatasehemmers, von Fulvestrant oder des LHRH-Agonisten wird im Falle von Toxizitäten auf die entsprechende Fachinformation verwiesen.
Spanish: Consultar la FT del inhibidor de la aromatasa, de fulvestrant o del agonista de LHRH administrado conjuntamente para las instrucciones sobre modificación de dosis y otra información de seguridad relevante, en caso de toxicidad.
German: Nach Behandlungsbeginn sollten während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen erneut LFTs durchgeführt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se deben realizar PFHs cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al inicio de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
German: Zahl der Ereignisse- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Spanish: Nº de acontecimientos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
German: Die geschätzte mittlere QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für 600 mg Kisqali in Kombination mit NSAI oder Fulvestrant 22,0 ms (90%-KI: 20,56; 23,44) bzw. 23,7 ms (90%-KI: 22,31; 25,08) bei der geometrischen mittleren Cmax im Steady-State, verglichen mit 34,7 ms (90%-KI: 31,64; 37,78) in Kombination mit Tamoxifen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El cambio medio estimado de QTcF respecto al inicio para 600 mg de Kisqali en combinación con NSAI o fulvestrant fue de 22,0 mseg (IC 90%: 20,56-23,44) y 23,7 mseg (IC 90%: 22,31-25,08), respectivamente, a la Cmax media geométrica observada en el estado estacionario comparado con 34,7 mseg (IC 90%: 31,64-37,78) en combinación con tamoxifeno (ver sección 4.4).
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und Anastrozol
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anastrozol
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschmerzen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda
German: Die beobachtete klinische Nutzenrate (CBR) war im Kisqali-Arm (79,1 %; 95 %-KI: 74,8; 83,5) höher als im Placebo-Arm (69,7 %; 95 %-KI: 64,8;74,6, p = 0,002).
Spanish: La tasa de beneficio clínico observado (CBR) fue superior en el brazo de Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8-83,5) comparado con brazo de placebo (69,7%; IC 95%: 64,8-74,6, p=0,002).
German: Tabelle 12 MONALEESA-3 - Wirksamkeitergebnisse (PFS) gemäß radiologischer Bewertung durch Prüfärzte
Spanish: Tabla 12 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (SLP) en base a la valoración radiológica del investigador
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Kisqali kann zu Müdigkeit, Benommenheit oder Drehschwindel führen.
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
German: Behandlung mit Kisqali auf gleicher Dosisstufe wieder aufnehmen.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali al mismo nivel de dosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kisqali einnehmen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kisqali.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis auf 400 mg Ribociclib pro Tag reduziert wurde und bei denen die gleichzeitige Gabe eines starken CYP3A4-Inhibitors nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis weiter auf 200 mg reduziert werden.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 400 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir de nuevo la dosis a 200 mg.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hautausschlag
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, erupción
German: • mit unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich frischer
Spanish: • con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable y bradiarritmias;
German: Basierend auf Daten zur Massenbilanz ist es aber unwahrscheinlich, dass eine Hemmung von P-gp oder BCRP die Exposition von Ribociclib bei therapeutischen Dosierungen beeinflusst.
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
German: Die gleichzeitige Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ritonavir (zweimal täglich 100 mg über 14 Tage) mit einer Einzelgabe von 400 mg Ribociclib erhöhte bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Ribociclib (AUCinf) und die maximale Konzentration (Cmax) um das 3,2- bzw. das 1,7-Fache im Vergleich zur alleinigen Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Ribociclib.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inhibidor potente de CYP3A4 ritonavir (100 mg dos veces al día durante 14 días) con una dosis única de 400 mg de ribociclib, aumentó la exposición (AUCinf) y el pico de concentración (Cmax) de ribociclib 3,2 y 1,7 veces, respectivamente, comparado con una dosis única de 400 mg de ribociclib.
German: CBR: Klinische Nutzenrate = Anteil der Patientinnen mit vollständigem Ansprechen + partiellem Ansprechen (+ stabiler Erkrankung oder nicht-vollständigem Ansprechen/nicht-progressiver Erkrankung ≥ 24 Wochen)
Spanish: CBR (de las siglas en inglés: Clinical benefit rate): Tasa de beneficio clínico = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial (+ enfermedad estable o respuesta no completa/enfermedad sin progresión ≥24 semanas)
German: Die Analyse der EKG-Daten zeigte bei 52 Patientinnen (4,9 %) in der Gruppe unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 11 Patientinnen (1,4 %) in der Gruppe unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens einmal einen QTcF-Wert von > 480 ms nach Studienbeginn.
Spanish: El análisis de los datos de ECG mostró 52 pacientes (4,9%) y 11 pacientes (1,4%) con al menos un QTcF post-basal >480 mseg en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant, respectivamente.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Midazolam (CYP3A4-Substrat) mit mehreren Dosen Kisqali (400 mg) erhöhte sich bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Midazolam um 280 % (auf das 3,80-Fache) im Vergleich zur Anwendung von Midazolam allein.
Spanish: La administración conjunta de midazolam (sustrato de CYP3A4) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de midazolam en un 280% (3,80 veces) en individuos sanos, comparado con la administración de midazolam solo.
German: Diese war signifikant für Patientinnen mit Leber- und/oder Lungenmetastasen (HR: 0,561 [95 %-KI: 0,424; 0,743], medianes progressionsfreies Überleben [mPFS] 24,8 Monate für Kisqali-plus-Letrozol versus 13,4 Monate für Letrozol alleine oder ohne Leber- und/oder Lungenmetastasen (HR: 0,597 [95 %-KI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 Monate versus 18,2 Monate).
Spanish: Esto fue evidente en pacientes con metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,561 [IC 95%: 0,424-0,743], mediana de supervivencia libre de progresión [mSLP] 24,8 meses para Kisqali más letrozol frente a 13,4 meses para letrozol solo) o sin metástasis en el hígado y/o pulmón (HR de 0,597 [IC 95%: 0,426-0,837], mPFS 27,6 meses frente a 18,2 meses).
German: • Magenbeschwerden, Magenverstimmung, Sodbrennen (Dyspepsie)
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
German: In bestimmten Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis von Kisqali, z. B. einmal täglich 400 mg (2 Tabletten mit je 200 mg) oder einmal täglich 200 mg (1 Tablette mit 200 mg) einzunehmen.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
German: Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva
Spanish: Interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des Aromatasehemmers zu entnehmen.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) del inhibidor de la aromatasa.
German: Ribociclib zeigte im untersuchten Dosisbereich (50 bis 1.200 mg) leicht überproportionale Anstiege der Exposition (Cmax und AUC).
Spanish: Ribociclib mostró aumentos en la exposición ligeramente sobre proporcionales (Cmax y AUC) dentro del rango de dosis ensayado (50 a 1.200 mg).
German: ** Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Spanish: * Excluyendo neutropenia, hepatotoxicidad y prolongación del intervalo QT. ** Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events»)
German: Vor Eintritt in die Studie hatten im Kisqali-Arm 43,7 % der Patientinnen eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten und 52,4 % wurden zuvor mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Antihormontherapie behandelt.
Spanish: En el brazo de Kisqali el 43,7% de los pacientes habían recibido quimioterapia en el contexto neoadyuvante o adyuvante y el 52,4% habían recibido tratamiento antihormonal en el contexto neoadyuvante o adyuvante antes de la entrada en el estudio.
German: Die Pharmakokinetik von Ribociclib bei Patientinnen mit Brustkrebs und schweren Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora prescrita.
German: In vitro bindet Ribociclib konzentrationsunabhängig (10 bis 10.000 ng/ml) zu etwa 70 % an humane Plasmaproteine.
Spanish: La unión de ribociclib a proteínas plasmáticas in vitro fue de aproximadamente un 70% y fue independiente de la concentración (10 a 10.000 ng/ml).
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si estos efectos adversos pasan a ser graves, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Bei Patientinnen, bei denen bereits eine QTc-Verlängerung oder ein entsprechendes signifikantes Risiko vorliegt, ist die Anwendung von Kisqali zu vermeiden.
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali en pacientes que ya presentan o que tienen un riesgo significativo de presentar una prolongación del intervalo QTc.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Koffein (CYP1A2-Substrat) mit mehreren Dosen Kisqali (400 mg) erhöhte sich bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Koffein um 20 % (1,20-Faches) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Koffein.
Spanish: La administración conjunta de cafeína (sustrato de CYP1A2) con dosis múltiples de Kisqali (400 mg) aumentó la exposición de cafeína un 20% (1,20 veces), comparado con la administración de cafeína sola, en individuos sanos.
German: Aufgrund interindividueller Variabilität sind die Empfehlungen für Dosisanpassungen eventuell nicht für alle Patientinnen optimal.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos para todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los signos de toxicidad.
German: Kisqali enthält den Wirkstoff Ribociclib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmer von
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).
German: Ribociclib ist in vitro kein Substrat der hepatischen up-take-Transporter OATP1B1, OATP1B3 oder OCT-1.
Spanish: Ribociclib no es un sustrato para los transportadores hepáticos de captación OATP1B1, OATP1B3 o OCT-1 in vitro.
German: Die PFS-Ergebnisse auf der Basis der unabhängigen, verblindeten, zentralen radiologischen Bewertung einer nach Zufallskriterien ausgewählten Subgruppe von ca. 40 % der randomisierten Patientinnen bestätigten die primären Wirksamkeitsergebnisse gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt (Hazard Ratio 0,427, 95 %-KI: 0,288; 0,633).
Spanish: Los resultados para la SLP en base a una evaluación radiológica central independiente ciega de un subgrupo seleccionado aleatoriamente de aproximadamente un 40% de los pacientes aleatorizados apoyaron los resultados primarios de eficacia en base a la valoración del investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288-0,633).
German: Ribociclib ist bei einer Dosierung von 600 mg ein starker und bei einer Dosierung von 400 mg ein moderater CYP3A4-Inhibitor.
Spanish: Ribociclib es un inhibidor potente de CYP3A4 a la dosis de 600 mg y un inhibidor moderado de CYP3A4 a la dosis de 400 mg.
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama y los análisis farmacocinéticos de la población, indican que no hay interacción de fármacos entre ribociclib y letrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
German: In Studien mit gesunden Probanden lag nach Gabe von 600 mg der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Ribociclib zwischen 29,7 und 54,7 Stunden und der geometrische Mittelwert der CL/F zwischen 39,9 und 77,5 l/h.
Spanish: La media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T1/2) de ribociclib osciló de 29,7 a 54,7 horas y la media geométrica de CL/F de ribociclib osciló entre 39,9 a 77,5 l/hr con 600 mg en los estudios en sujetos sanos.