FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe -Virus der Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: Q104AA02.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI04AA02
German: Wirkstoff(e):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1,
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) Die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f' 04-2013.
German: Zulvac 1 Ovis enthält Blauzungenviren eines Serotyps (Serotyp 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von Zulvac 1 Ovis aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
German: Zieltierart(en)
Maltese: Tiżmim dosżi).
German: Darreichungs -form
Maltese: Għamla Farmaċewtika
German: Packungs -größe
Maltese: Saħħa
German: 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
German: Datum der letzten Zulassungsverlängerung: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
German: Adjuvanzien:
Maltese: Adjuvant:
German: Datum der Erstzulassung: 08/03/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat Natriumchlorid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
German: Wirkstoff(e):
Maltese: Sustanza(i) attiva(i):
German: *(Schwellenwert-Zyklus (Ct-Wert) > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
German: 240 ml (120 Dosen)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
German: RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Maltese: RP* ≥ 1 *Relative Potency (Qawwa Relattiva) skont test ta' qawwa fuq il-ġrieden imqabbel ma' vaċċin ta' riferiment li nstab li hu effikaċi fuq l-ifrat.
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml und 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240 ml
German: Hochdichte Polyethylenflaschen (HDPE) mit 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe, die 10, 50 oder 120 Dosen des Impfstoffes enthalten.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
German: Lokale Reaktionen von < 2 cm Durchmesser wurden sehr häufig beobachtet, während Reaktionen von bis zu 5 cm Durchmesser häufig nach der Verabreichung von Einzelimpfdosen in Feldstudien auftraten.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fiddijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml:
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Maltese: Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
German: Jeweils 1 Dosis (2 ml) gemäß folgendem Impfschema verabreichen: Erste Impfung : ab einem Alter von 3 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später.
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Zulvac 1+8 Bovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Bei den Rindern kann innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (von höchstens 2,7 °C) auftreten.
Maltese: Il-bhejjem tal-ifrat jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta' mhux aktar minn 2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac 1+8 Bovis zur Vorbeugung einer durch das Blauzungenvirus des Serotyps 1 und 8 verursachten Virämie bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac 1+8 Bovis zu erteilen.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: In einer anderen Laborstudie an Rindern wurde untersucht, wie lange der Impfstoff gegen die Blauzungeninfektion schützen konnte.
Maltese: Studju ieħor fil-laboratorju fuq l-ifrat iffoka fuq kemm żmien il-vaċċin kien kapaċi jdum jipproteġi kontra l-infezzjoni tal-lingwablu.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Maltese: Ilvaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (l-idrossidu tal-aluminju u s-saponina) li jtejbu r-rispons immunitarju.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Schaf als wirksam erwiesen hat.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
German: Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Maltese: Aluminium hydroxide, saponin, thiomersal.
German: Stamm BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
German: ATCvet-Code: Q104AA02
Maltese: QI04AA02
German: Datum der Erstzulassung: 14/03/2011 Datum der letzten Verlängerung: 07/01/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
German: Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8,
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel bedruckt mit 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun stampata minn qabel 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
German: EU/2/11/120/002
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
German: Weiße bis rosafarbene Flüssigkeit.
Maltese: Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1+8 Ovis Suspension zur Injektion für Schafe
Maltese: Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, Saponin, Thiomersal.
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Maltese: U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 1,5 Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankungder Serotypen 1 und 8.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
German: Nach Anbrechen sofort verbrauchen
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
German: In den meisten Fällen sind diese Reaktionen eine allgemeine Schwellung an der Injektionsstelle (die nicht länger als 7 Tage anhält) oder tastbare Knoten (subkutane Granuloma, die unter Umständen länger als 48 Tage anhalten).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
German: Dinatriumhydrogenphosphat x 12 H2O Natriumchlorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
German: HDPE-Flaschen zu 20, 100 oder 240 ml mit Chlorobutyl-Elastomer-Gummistopfen und Aluminiumverschluss, 10 50 oder 120 Impfdosen
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
German: ANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetiketten 20ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung der Serotypen 1 und 8 bei Schafen.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8, fin-nagħaġ.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE Eine Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i):
German: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur von höchstens 1,2 ℃ auftreten.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għall-injezzjoni.
German: ZULVAC 1 Ovis ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff das inaktivierte (abgetötete) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 und 8 enthält.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 1+8 Ovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1 und 8, bei Schafen ab dem Alter von eineinhalb Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni talviremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
German: *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
German: Intramuskulär Typ II hydrolytische Glasflasche mit
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip II b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
German: Intramuskulär Typ I hydrolytische Glasflasche mit
Maltese: Kunjett ta' ħġieġ idrolitiku Tip I b'tapp tal- butyl u siġill talaluminju.
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru ta' lEMEA
German: Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: ATCvet-Code: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
German: Aluminiumhydroxid Saponin
Maltese: Aluminium hydroxide
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02 RP* > 1 *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Rind als wirksam erwiesen hat.
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Name und Anschrift des(der) Hersteller(s) des(der) Wirkstoffs(Wirkstoffe) biologischen Ursprungs Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ZULVAC 8 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/09/105/001
Maltese: EU/2/09/105/001
German: Datum der Erstzulassung: 15/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
German: Beginn der Immunität: 25 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
German: Adjuvanzien:
Maltese: Sustanzi awżiljari:
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen)
Maltese: 100 ml (50 doża)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Umkarton 1 x 20 ml, Umkarton 1 x 100 ml,
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
German: DARREICHUNGSFORM Weiße oder rosafarbene Suspension zur Injektion.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fil-baqar.
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Maltese: Kull skema tilqim mill-ġdid għandhom jiġu miftehma mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, filwaqt li titqies is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.
German: EMA/12488/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
German: ZULVAC 8 Bovis enthält Blauzungenviren eines Typs (Serotyp 8).
Maltese: ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (serotip 8).
German: Zudem wurden die Ergebnisse einer Reihe von Sicherheitsstudien in Labors mit einem Impfstoff ähnlicher Zusammensetzung mit den Serotypen 1 und 8 sowie von Studien mit einem Impfstoff gleicher Zusammensetzung, aber mit einem anderen Serotyp, der bei Schafen angewendet wird, vorgelegt, um die Schlussfolgerungen zur Sicherheit zu extrapolieren.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
German: Nach der zweiten Injektion kann in den 24 Stunden nach der Impfung bei den Tieren ein leichter vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von 0,4 ºC auftreten.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ZULVAC 8 Bovis bei der Vorbeugung einer Virämie, die durch das Blauzungenvirus, Serotyp 8, bei Rindern ab einem Alter von drei Monaten verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegt.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
German: Der Immunschutz setzt 25 Tage nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.