FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De entre los 823 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib, se produjeron 5 casos (0,3 %) de SEPR (el 0,2 % fue de grado 3 o 4), remitiendo todos ellos tras el tratamiento y/o la interrupción de la dosis, o la suspensión definitiva.
Dutch: Van de 1823 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken, waren er 5 gevallen (0,3%) van PRES (0,2% was graad 3 of 4), en elk van deze gevallen klaarde op nadat de behandeling of toediening werd onderbroken of definitief stopgezet.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CHC
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassingen van de aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib bij HCC-patiënten
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 89,6 % de los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior al límite superior normal.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) had 89,6% van de patiënten op baseline een TSH-waarde die lager was dan de bovengrens van normaal.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen in alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Spanish: El infarto de miocardio incluye: infarto de miocardio e infarto de miocardio agudo.
Dutch: Myocardinfarct omvat myocardinfarct en acuut myocardinfarct.
Spanish: De entre los 1327 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib para indicaciones distintas de CHC, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,2 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 8 pacientes (0,6 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hematemesis, melenas, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Dutch: Van de 1327 patiënten die met lenvatinib als monotherapie behandeld werden in klinische onderzoeken voor andere indicaties dan HCC, werd bij 2% van de patiënten een bloeding van graad ≥ 3 of meer gemeld, kregen 3 patiënten (0,2%) een bloeding van graad 4 en 8 patiënten (0,6%) een reactie van graad 5, waaronder arteriële bloeding, hersenbloeding, intracraniële bloeding, intracraniële tumorbloeding, bloedbraken, melaena, hemoptoë en tumorbloeding.
Spanish: Pacientes que recibieron 1 tratamiento previo dirigido al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Dutch: Patiënten die 1 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie hadden ontvangen (%) Aantal gevallen van progressie of overlijden Mediane PFS in maanden (95% BI)
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyn droom Monoparese Transient ischaemic attack
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (waaronder één reactie van graad 4) traden op bij 44,4% van de patiënten die lenvatinib kregen, vergeleken met 3,8% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia hepática (2,8 %), encefalopatía hepática (4,6 %), hemorragia de varices esofágicas (1,4 %), hemorragia cerebral (0,6 %), acontecimientos tromboembólicos arteriales (2,0 %) que incluyen infarto de miocardio (0,8 %), infarto cerebral (0,4 %) y accidente cerebrovascular (0,4 %) y acontecimientos de insuficiencia/deterioro renales (1,4 %).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren leverfalen (2,8%), hepatische encefalopathie (4,6%), hemorragie van slokdarmspataderen (1,4%), hersenbloeding (0,6%), arteriële trombo-embolische voorvallen (2,0%) waaronder myocardinfarct (0,8%), cerebraal infarct (0,4%) en cerebrovasculair accident (0,4%) en nierfalen/nierfunctiestoornis (1,4%).
Spanish: En 452 pacientes con CDT resistente al yodo radioactivo, se decidió reducir y suspender la dosis por una reacción adversa en el 63,1 % y el 19,5 % de los pacientes, respectivamente.
Dutch: Van de 452 patiënten met voor RAI refractair DTC werd bij 63,1% de dosis verlaagd omwille van een bijwerking terwijl bij 19,5% de behandeling werd stopgezet omwille van een bijwerking.
Spanish: Los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, diarrea y deshidratación de grado 3 o 4, así como casos más graves de deshidratación, hipotensión arterial, embolia pulmonar, derrame pleural maligno, fibrilación atrial y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, vómitos).
Dutch: Patiënten met hypertensie op baseline hadden een hogere incidentie van graad 3 of 4 hypertensie, proteïnurie, diarree en dehydratie, en kregen ernstigere gevallen van dehydratie, hypotensie, longembolie, maligne pleurale effusie, atriumfibrilleren en gastro-intestinale symptomen (abdominale pijn, diarree, braken).
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
Dutch: Orale pijn omvat: orale pijn, glossodynie, tandvleespijn, orofaryngeaal ongemak, orofaryngeale pijn en tongproblemen.
Spanish: Su médico puede considerar la suspensión de LENVIMA si se somete a cirugía mayor, dado que LENVIMA puede afectar la cicatrización de las heridas.
Dutch: Als het een zware operatie betreft, kan uw arts overwegen om de behandeling met LENVIMA stop te zetten, omdat LENVIMA invloed kan hebben op de wondgenezing.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hypertensie (waaronder hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk) gemeld bij 72,8% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 16,0% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: La fístula no gastrointestinal incluye casos de fístulas que se dan fuera del estómago o los intestinos, como fístulas traqueales, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutáneas y en el aparato genital femenino).
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel omvat gevallen van fistels die buiten maag en darmen optreden, zoals tracheale, tracheo-oesofageale of oesofageale fistel of fistel in de vrouwelijke geslachtsorganen en cutane fistel.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar LENVIMA si:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, als u:
Spanish: Ni el grupo de lenvatinib ni el grupo transferido de placebo alcanzó la mediana de SG.
Dutch: De mediane totale overleving werd noch voor de lenvatinib-groep noch voor de placebo cross-overgroep bereikt.
Spanish: Casos de insuficiencia renaln, †
Dutch: Gevallen van nierfalen n,†
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) had 88% van alle patiënten op baseline een TSH-waarde die lager of gelijk was aan 0,5 mE/l.
Spanish: • No tome LENVIMA si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 13,0 % y 13,4 % de los pacientes, respectivamente.
Dutch: De meeste gevallen herstelden of verdwenen na een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 13,0% en 13,4% van de patiënten.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 16,9 % y 10,7 % de los pacientes, respectivamente.
Dutch: De meeste gevallen herstelden of verdwenen na een onderbreking of verlaging van de dosis, hetgeen gebeurde bij respectievelijk 16,9% en 10,7% van de patiënten.
Spanish: MedDRA*)
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Spanish: (1 cápsula de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
Dutch: (1 capsule van 10 mg en 1 capsule van 4 mg).
Spanish: Los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia, comparado con los pacientes de raza blanca, de proteinuria, recuento de neutrófilos disminuido, recuento de plaquetas disminuido, recuento de leucocitos disminuido y síndrome EPP, mientras que los pacientes de raza blanca mostraron una mayor incidencia de fatiga, encefalopatía hepática, lesión renal aguda, ansiedad, astenia, náuseas, trombocitopenia y vómitos.
Dutch: Vergeleken met blanke patiënten hadden Aziatische patiënten een hogere incidentie van proteïnurie, verlaagde neutrofielentelling, verlaagde plaatjestelling, verlaagde wittebloedceltelling en PPEsyndroom, terwijl blanke patiënten een hogere incidentie hadden van vermoeidheid, hepatische encefalopathie, acuut nierletsel, angst, asthenie, nausea, trombocytopenie en braken.
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib (ver sección 4.4).
Dutch: De behandeling van bijwerkingen kan een onderbreking, dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling met lenvatinib vereisen (zie rubriek 4.4).
Spanish: (2 cápsulas de 10 mg y 1 cápsula de 4 mg).
Dutch: (2 capsules van 10 mg en 1 capsule van 4 mg).
Spanish: Las reacciones cuya incidencia en el grupo tratado con lenvatinib fue como mínimo un 0,75 % mayor a la incidencia observada en el grupo de placebo fueron: epistaxis (11,9 %), hematuria (6,5 %), contusión (4,6 %), sangrado gingival (2,3 %), hematoquecia (2,3 %), hemorragia rectal (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemorragia hemorroidal (1,1 %), hemorragia laríngea (1,1 %), petequias (1,1 %) y hemorragia intracraneal de origen tumoral (0,8 %).
Dutch: Reacties die met een incidentie van ≥ 0,75% hoger dan placebo optraden, waren: epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), bloeding van het tandvlees (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdenbloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiae (1,1%) en intracraniële tumorbloeding (0,8%).
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de ≥60 kg.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 8 mg (twee capsules van 4 mg) eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg en 12 mg (drie capsules van 4 mg) eenmaal daags voor patiënten met een lichaamsgewicht van ≥ 60 kg. Dosisaanpassingen zijn alleen gebaseerd op waargenomen toxiciteiten en niet op veranderingen in het lichaamsgewicht tijdens de behandeling.
Spanish: Sin embargo, se observaron cambios testiculares (hipocelularidad del epitelio seminífero) y cambios ováricos (atresia folicular) en los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en animales a exposiciones de 11 a 15 veces (rata) o de 0,6 a 7 veces (monos) la exposición clínica prevista (según el AUC) a la dosis máxima tolerada en humanos.
Dutch: In dieronderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij blootstellingsniveaus die 11 tot 15 maal (rat) of 0,6 tot 7 maal (aap) hoger waren dan de verwachte klinische blootstelling (op basis van AUC) bij de maximaal verdraagbare humane dosis werden echter testiculaire (hypocellulariteit van het seminifereus epitheel) en ovariële veranderingen (folliculaire atresie) waargenomen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos en CDT y CHC y notificadas durante el uso poscomercialización de lenvatinib se enumeran en la Tabla 5.
Dutch: In Tabel 5 zijn de bijwerkingen vermeld die zijn waargenomen in klinische onderzoeken bij DTC en HCC en die werden gemeld bij het gebruik van lenvatinib na het in de handel brengen.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 99 %)b,c Valor de pb
Dutch: Hazard ratio (99% BI)b,c P-waardeb
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangrej, ‡ Hipoalbuminemiaj,
Dutch: Bilirubine in het bloed verhoogd j, ‡ Hypoalbuminemie‡
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), el 5,0 % de los pacientes presentó disfunción renal y el 1,9 % presentó insuficiencia renal (el 3,1 % de los pacientes presentó un acontecimiento de disfunción renal o insuficiencia renal de grado ≥3).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1), ontstond bij 5,0% van de patiënten nierfalen en bij 1,9% een nierfunctiestoornis (3,1% van de patiënten had nierfalen of een nierfunctiestoornis van graad ≥ 3).
Spanish: Dado que no se sabe si LENVIMA puede reducir el efecto de la píldora anticonceptiva oral, en caso de que este fuera su método anticonceptivo habitual debe asegurarse de que también utiliza un método de barrera como el capuchón cervical o los preservativos si mantiene relaciones sexuales durante el tratamiento con LENVIMA.
Dutch: Als u doorgaans de pil als voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u daarnaast ook nog een barrièremethode toepast, zoals een kapje of condoom, als u tijdens uw behandeling met LENVIMA geslachtsgemeenschap heeft.
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
Dutch: Hypomagnesiëmie omvat hypomagnesiëmie en verlaagd magnesium in het bloed.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los sujetos con insuficiencia renal era similar a la de los respectivos sujetos sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een nierfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 38,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib (el 4,2 % fue de grado ≥3).
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 38,7% van de patiënten behandeld met lenvatinib (4,2% was van graad ≥ 3).
Spanish: Supervivencia sin progresión (SSP)a Número de progresiones o muertes (%) Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a Aantal gevallen van progressie of overlijden (%) Mediane PFS in maanden (95% BI)
Spanish: Tras la confirmación de progresión de la enfermedad por parte de la revisión independiente, 109 (83,2 %) pacientes aleatorizados a placebo fueron transferidos a recibir lenvatinib sin enmascaramiento en el momento del análisis principal de la eficacia.
Dutch: Op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse werden, na bevestiging van ziekteprogressie door onafhankelijke beoordeling, 109 (83,2%) van de patiënten in de placebogroep overgeschakeld op open-label lenvatinib.
Spanish: En el grupo tratado con lenvatinib, cuatro (1,5 %) pacientes obtuvieron una RC y 165 pacientes (63,2 %) tuvieron una RP, mientras que ningún paciente tratado con placebo presentó una RC y 2 (1,5 %) pacientes presentaron una RP.
Dutch: Vier (1,5%) proefpersonen die met lenvatinib behandeld werden, bereikten een complete respons en 165 proefpersonen (63,2%) een partiële respons, terwijl geen enkele proefpersoon die met placebo behandeld werd een complete respons bereikte en 2 (1,5%) proefpersonen een partiële respons bereikten.
Spanish: Se observaron reacciones adversas similares en ensayos clínicos en CDT y CHC.
Dutch: Bij DTC en HCC werden er vergelijkbare bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de SG en meses (IC del 95 %)
Dutch: Aantal gevallen van overlijden (%) Mediane totale overleving in maanden (95% BI)
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 1,5 % de los pacientes del grupo de placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd verlenging van het QT/QTc-interval gemeld bij 8,8% van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 24,6 % de los pacientes y el 5,0 % fue de grado ≥3.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 24,6% van de patiënten, waarvan 5,0% met graad ≥ 3.
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is een verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes en el grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de groep die met lenvatinib werd behandeld (9,2% was graad ≥ 3) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad ≥ 3).
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los sujetos con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos sujetos sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een leverfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Spanish: <60 kg PC 8 mg (dos cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
Dutch: < 60 kg lichaamsgewicht 8 mg (twee capsules van 4 mg oraal, eenmaal daags)
Spanish: 20 mg una vez al día por vía oral
Dutch: 20 mg oraal, eenmaal daags
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 95 %)b,c Tasa de respuesta objetivaa
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c Objectief responspercentagea
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), había 1 acontecimiento de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de groep behandeld met lenvatinib.
Spanish: Pacientes que recibieron 0 tratamientos previos dirigidos al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Dutch: Patiënten die 0 eerdere VEGF/VEGFR-targeted therapie (%) hadden ontvangen Aantal gevallen van progressie of overlijden Mediane PFS in maanden (95% BI)
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó disfunción cardiaca (que incluyen insuficiencia cardiaca congestiva, shock cardiogénico e insuficiencia cardiorrespiratoria) en el 0,6 % de pacientes (0,4 % fueron de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werden hartfunctiestoornissen (waaronder congestief hartfalen, cardiogene shock en cardiopulmonaal falen) gemeld bij 0,6% van de patiënten (0,4% in graad ≥ 3) in de groep behandeld met lenvatinib.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 34,9 % (el 1,9 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (el 3,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek SELECT (zie rubriek 5.1) werd hemorragie gemeld bij 34,9% (1,9% was graad ≥ 3) van de patiënten die met lenvatinib behandeld werden, vergeleken met 18,3% (3,1% was graad ≥ 3)van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Se debe tragar la suspensión.
Dutch: De verkregen oplossing moet worden doorgeslikt.
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Dutch: Bij respectievelijk 4,6% en 2,7% leidden levergerelateerde reacties tot onderbreking en verlaging van de dosis en bij 0,4% tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Spanish: 24 mg una vez al día por vía oral
Dutch: 24 mg oraal, eenmaal daags
Spanish: CDT
Dutch: DTC
Spanish: Los términos de hemorragia que ocurrieron en 5 o más sujetos con CDT fueron: epistaxis, hemoptisis, hematuria, contusión, haematoquecia, sangrado gingival, petequias, hemorragia pulmonar, hemorragia rectal, sangre en la orina, hematoma y hemorragia vaginal.
Dutch: Hemorragiecondities die optraden bij 5 of meer proefpersonen met DTC waren: epistaxis, hemoptoë, hematurie, kneuzing, hematochezie, bloeding van het tandvlees, petechiae, longbloeding, rectale bloeding, bloed in de urine, hematoom, vaginale bloeding.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 95 %)b,c
Dutch: Hazard ratio (95% BI)b,c
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal inicial mostraron una incidencia mayor de fatiga, hipotiroidismo, deshidratación, diarrea, apetito disminuido, proteinuria y encefalopatía hepática.
Dutch: Patiënten een nierfunctiestoornis op baseline hadden een hogere incidentie van vermoeidheid, hypothyreoïdie, dehydratie, diarree, verminderde eetlust, proteïnurie en hepatische encefalopathie.
Spanish: LENVIMA bloquea la acción de las proteínas, llamadas receptores tirosina cinasa (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan el oxígeno y los nutrientes a las células y las ayudan a crecer.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien en hen helpen groeien.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron la disfunción y la insuficiencia renal (2,4 %), las tromboembolias arteriales (3,9 %), la insuficiencia cardíaca (0,7 %), la hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %), el SEPR/SLPR (0,2 %), la insuficiencia hepática (0,2 %) y las tromboembolias arteriales (accidente cerebrovascular [1,1 %], accidente isquémico transitorio [0,7 %] e infarto de miocardio [0,9 %]).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (2,4%), arteriële tromboembolie (3,9%), hartfalen (0,7%), intracraniële tumorbloeding (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), leverfalen (0,2%), en arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident (1,1%), transient ischaemic attack (0,7%) en myocardinfarct (0,9%)).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de las reacciones adversas de la hepatotoxocidad fue de 6,4 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van bijwerkingen van levertoxiciteit bedroeg 6,4 weken.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 26,3 % de los pacientes tratados con lenvatinib y tuvieron lugar reacciones de grado 3 en el 5,9 %.
Dutch: In het fase III-onderzoek REFLECT (zie rubriek 5.1) werd proteïnurie gemeld bij 26,3% van de patiënten behandeld met lenvatinib en graad 3-reacties traden op bij 5,9%.