FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Spanish: No se debe administrar Cubicin a pacientes pediátricos de menos de un año de edad debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
English: After a single 6 mg/kg dose of Cubicin, the clearance and elimination half-life of daptomycin in children 13-24 months of age were similar to children 2-6 years of age who received a single 4-10 mg/kg dose.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.
English: The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (typical volume 50 ml).
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
English: In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily.
Spanish: En modelos animales, los AUC/CMI (área bajo la curva/ concentración mínima inhibitoria) y las Cmax/CMI (concentración máxima en el suero/concentración mínima inhibitoria) se corresponden con los resultados de eficacia y la previsión de muerte bacteriana in vivo para dosis únicas equivalentes a dosis de 4 mg/kg y 6 mg/kg una vez al día en humanos adultos.
English: The efficacy of Cubicin in patients with prosthetic valve infections or with left-sided infective endocarditis due to Staphylococcus aureus has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cubicin en pacientes con infecciones en la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo debida a Staphylococcus aureus.
English: Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/kg administered as a single daily dose by 30-minute intravenous infusion for up to 14 days in healthy adult volunteers.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
English: Reconstituted solutions of Cubicin range in colour from pale yellow to light brown.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
English: For the 2-minute intravenous injection, the storage time of the reconstituted solution in the vial (see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 48 at 2°C - 8°C).
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C - 8°C).
English: Paediatric patients below the age of one year should not be given Cubicin due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) that were observed in neonatal dogs (see section 5.3).
Spanish: Los niños menores de un año no deben recibir Cubicin debido al riesgo de efectos potenciales sobre el sistema muscular, neuromuscular, y/o nervioso (ya sea periférico y/o central) que se observaron en perros neonatos (ver sección 5.3).
English: Uncommon: Myositis, increased myoglobin, muscular weakness, muscle pain, arthralgia, serum lactate dehydrogenase (LDH) increased, muscle cramps
Spanish: Miositis, aumento de la mioglobina, debilidad muscular, dolor muscular, artralgia, lactatodeshidrogenasa aumentada en suero (LDH), calambres musculares
English: Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Spanish: A dosis más elevadas que las asociadas a efectos musculares en ratas y perros adultos, se observaron efectos sobre los nervios periféricos, relacionados fundamentalmente con la Cmax plasmática.
English: Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión
English: Cubicin should only be reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Spanish: Cubicin se debe reconstituir únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
English: Limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased
Spanish: Dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK)
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico azul.
English: Therefore caution should be exercised if Cubicin is given to such patients.
Spanish: Por lo tanto, la administración de Cubicin a estos pacientes se debe realizar con cautela.
English: When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Spanish: Para uso en inyección, reconstituir únicamente con cloruro de sodio al 0,9%.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance normalized by weight and elimination half-life of daptomycin in adolescents (12-17 years of age) with Gram-positive infection were similar to adults.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
English: RIE or cSSTI associated with SAB
Spanish: EID o IPPBc asociadas a BSA
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C - 8°C.
English: ITT (intention to treat) Population RIE
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
English: Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2°C - 8°C.
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C - 8°C.
English: Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Spanish: Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa.
English: After a single 4 mg/kg dose of Cubicin, total clearance of daptomycin in children 7-11 years of age with Gram-positive infection was higher than in adolescents, whereas elimination half-life was shorter.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
English: For the 30-minute intravenous infusion, the combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C must not exceed 12 hours (or 24 at 2°C8°C).
Spanish: Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
English: Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido apropiado (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril nueva de calibre 21 de diámetro o menor, invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón.
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus (BSA).
English: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 vials
Spanish: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 viales
English: If this happens tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
English: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 vials
Spanish: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 viales
English: After a single 4, 8, or 10 mg/kg dose of Cubicin, total clearance and elimination half-life of daptomycin in children 2-6 years of age were similar at different doses; total clearance was higher and elimination half-life was shorter than in adolescents.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
English: If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero.
English: Very rare serious side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis, angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) has been reported, in some cases during administration of Cubicin.
Spanish: Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Durante la administración de Cubicin se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Spanish: CAD Leer el prospecto para consultar el período de validez del medicamento reconstituido.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Single use 10 ml type I clear glass vials with type I rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico amarillo.
English: Read the package leaflet before use for directions on reconstitution.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento, y también para consultar las instrucciones de reconstitución.
English: Cubicin is administered intravenously in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 6.6).
English: Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por vía renal.
English: Transfer the required reconstituted dose into 50 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Spanish: Transferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
English: In paediatric patients aged 7 to 17 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 30-minute period (see section 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
English: - Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections (cSSTI).
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
English: In paediatric patients aged 1 to 6 years, Cubicin is given by intravenous infusion over a 60-minute period (see section 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 6 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 60 minutos (ver sección 6.6).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms: - Chest pain or tightness, - Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals, - Swelling around throat, - Rapid or weak pulse, - Wheezing, - Fever, - Shivering or trembling, - Hot flushes, - Dizziness, - Fainting, - Metallic taste.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene cualquiera de los síntomas siguientes: - Dolor o presión en el pecho, - Erupción con formación de ampollas, que a veces afecta a la boca y genitales, - Inflamación alrededor de la garganta,
English: Dizziness, headache
Spanish: Dispepsia, glositis
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Fungal infections such as thrush, - Urinary tract infection, - Decreased number of red blood cells (anaemia), - Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, - Headache, - Fever, weakness (asthenia), - High or low blood pressure, - Constipation, abdominal pain, - Diarrhoea, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), - Flatulence, - Abdominal swelling or bloating, - Skin rash or itching, - Pain, itchiness or redness at the site of infusion, - Pain in arms or legs, - Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales), - Infección del tracto urinario, - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), - Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, - Dolor de cabeza, - Fiebre, debilidad (astenia), - Presión arterial alta o baja, - Estreñimiento, dolor abdominal, - Diarrea, malestar (náuseas o vómitos), - Flatulencia, - Hinchazón abdominal o distensión abdominal, - Erupción cutánea o picor, - Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión, - Dolor en brazos o piernas, - Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.
English: Uncommon: Thrombocythaemia, eosinophilia, international normalised ratio (INR) increased, leukocytosis
Spanish: Trombocitemia, eosinofilia, elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR), leucocitosis
English: Not known*: Hypersensitivity**, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to angioedema, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling, anaphylaxis**, infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste
Spanish: Hipersensibilidad** (notificaciones espontáneas aisladas) con síntomas que incluyen, entre otros: angioedema, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesiculobulloso con afectación de la membrana mucosa y sensación de tumefacción orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
English: Infusion site reactions, pyrexia, asthenia
Spanish: Reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia Fatiga, dolor
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
English: The success rates in RIE patients are shown in the table below.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra la tasa de éxito en pacientes con EID.
English: Unlike in adults, daptomycin should not be administered by injection over a 2 minute period in paediatric patients.
Spanish: A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
English: Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C8°C.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C - 8°C).
Spanish: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas si se mantiene refrigerada (2°C8°C).
English: What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin powder for solution for injection or infusion is supplied as a pale yellow to light brown cake or powder in a glass vial.
Spanish: Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión se presenta en un vial de vidrio como un polvo o torta de color amarillo pálido a marrón claro.
English: A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase 4 (DAP-PEDS-07-03) para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años, incluido) con IPPBc causada por patógenos gram-positivos.
English: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Spanish: Streptococcus dysgalactiae subesp.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
English: Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Spanish: Relación farmacocinética-farmacodinamia (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida en modelos animales in vitro e in vivo, rápida contra los organismos gram-positivos dependiente de la concentración.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Cubicin.
English: • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Spanish: • Se deben monitorizar los niveles de CPK cada dos días en todo paciente que desarrolle un dolor muscular de etiología desconocida, dolor a la palpación, debilidad o calambres.
English: Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión daptomicina
English: Dosage Regimen
Spanish: Recomendación de dosis
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Spanish: Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
English: Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión daptomicina
English: Indication for use Creatinine clearance Dose recommendation
Spanish: Aclaramiento de creatinina
English: Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un periodo de 30 minutos a sujetos adultos con diferentes grados de insuficiencia renal, el aclaramiento total de daptomicina (CL) disminuyó, y la exposición sistémica (AUC) incrementó, así como la función renal (aclaramiento de creatinina) disminuyó.
English: Streptococcus pyogenes*
Spanish: equisimilis* Streptococcus pyogenes*
English: To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Spanish: Para preparar Cubicin para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones: Para reconstituir Cubicin liofilizado se debe utilizar durante todo el proceso una técnica aséptica.
English: • Age group 4 (n=45): 1 to < 2 years treated with daptomycin dosed at 10 mg/kg or SOC.
Spanish: • Grupo de edad 4 (n=45): pacientes de 1 a < 2 años tratados con daptomicina dosificada a 10 mg/kg o TDR.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Blood disorders (e.g. increased number of small blood particles called platelets, which may increase the tendency for blood clotting, or higher levels of certain types of white blood cells), - Decreased appetite, - Tingling or numbness of the hands or feet, taste disturbance, - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping, or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
Spanish: Trastornos de la sangre (p.ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a desarrollar trombos, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos), - Disminución del apetito, - Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteraciones del sentido del gusto, - Temblores, - Cambios del ritmo cardiaco, sofocos, - Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua, - Erupción con picor, - Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
English: Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Spanish: Ratio de éxito microbiológico en pacientes pediátricos con BSA n/N (%)
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
English: One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Spanish: Un vial de polvo contiene 350 mg de daptomicina.