FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Το Ondexxya δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Ondexxya er ikke anbefalt under graviditet eller dersom du kan bli gravid og ikke bruker prevensjon.
Greek: Οι χρονικές πορείες της αντι-FXa δραστηριότητας πριν και μετά τη χορήγηση του andexanet alfa παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Greek: Όλες οι χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του ανασυσταθέντος διαλύματος, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Το andexanet alfa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να επαρκεί η προσεκτική παρατήρηση.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης σε υγιείς συμμετέχοντες ηλικίας 50-75 ετών (Μελέτες 14-503 και
Norwegian Bokmål: Reversering av antikoagulasjon hos friske forsøkspersoner i alderen 50-75 år (studie 14-503 og
Greek: • επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: • effekter på blodlevringsmarkører: Verdier av noen markører som påvirker blodlevring økte over en kort periode og normaliserte seg deretter.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και δύο εβδομάδες σε ποντικούς και πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Greek: Τα εξής απαιτούνται πριν από την έναρξη της ανασύστασης:
Norwegian Bokmål: Følgende trengs før rekonstituering:
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το Ondexxya πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Ondexxya brukes umiddelbart.
Greek: Συνολικά το 33,3% των ασθενών με θρομβοεμβολικά επεισόδια (12/36) εμφάνισε το θρομβοεμβολικό επεισόδιο τις πρώτες τρεις ημέρες.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Greek: • έξαψη ή αίσθηση θερμού
Norwegian Bokmål: • rødming eller varmefølelse
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του andexanet alfa και του TFPI δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom andeksanet alfa og TFPI har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Greek: *Το andexanet alfa παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Greek: • Μεγάλη (των 60 ml ή μεγαλύτερη) αποστειρωμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: • Stor (60 ml eller større) steril sprøyte.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Norwegian Bokmål: Begrenset til kun sykehusbruk.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δραστηριότητα του TFPI στο πλάσμα αναστέλλεται για 10 έως 20 ώρες μετά τη χορήγηση του andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Greek: Μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας
Norwegian Bokmål: Reduksjon av anti-FXa-aktivitet
Greek: Κωδικός ATC: V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Greek: Είναι απίθανο το Ondexxya να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Greek: Σημειωτέον ότι αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κυρίως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και ο γιατρός θα έχει αποφασίσει ότι το χρειαζόσασταν.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) (αξιολόγηση GCS > 7 και όγκος αιματώματος < 60 ml).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Ondexxya παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for legen eller sykepleieren om hvordan Ondexxya skal gis finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsinstruksjoner").
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση της αγωγής θα πρέπει να βασίζεται κατά κύριο λόγο στις κλινικές παραμέτρους που υποδεικνύουν την κατάλληλη ανταπόκριση (δηλ. την επίτευξη αιμόστασης), την απουσία αποτελεσματικότητας (δηλ. την επανεμφάνιση αιμορραγίας) και τις ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. τα θρομβοεμβολικά επεισόδια).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του andexanet alfa σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av andeksanet alfa hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει Ondexxya για να αναστρέψει γρήγορα την επίδραση του αντιπηκτικού σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å gi deg Ondexxya for å reversere virkningen av blodfortynnende legemidler raskt ved en livstruende eller ukontrollert blødningssituasjon.
Greek: Έως σήμερα, η εμφάνιση θετικών, μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του andexanet alfa έπειτα από τη θεραπεία σε ασθενείς στη μελέτη ANNEXA-4 (8,5% ή 20/236 ασθενείς) είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: Hittil har forekomst av positive, ikke-nøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa etter behandling hos pasienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 pasienter) vært likt det som er observert hos friske forsøkspersoner.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ανεξάρτητη προθρομβωτική επίδραση του andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan uavhengig protrombotisk effekt av andeksanet alfa ikke utelukkes.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Greek: Το andexanet alfa δεν χρειάζεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανασύσταση ή τη χορήγηση στον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, εκ των ασθενών του πληθυσμού ασφάλειας που ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 30 ημερών (N=351), απεβίωσαν 54 ασθενείς (15,4%).
Norwegian Bokmål: Av pasientene i sikkerhetspopulasjonen som fullførte 30 dagers oppfølging (N = 351) i ANNEXA-4studien, døde 54 pasienter (15,4 %).
Greek: Η κλινική συνάφεια στον στοχευόμενο πληθυσμό (ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή λόγω πολύ υψηλού κινδύνου θρόμβωσης) είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for målpopulasjonen (pasienter med ukontrollert eller livstruende blødning som er antikoagulert grunnet svært høy tromboserisiko) er ukjent.
Greek: 297/352 ασθενείς (84,4%) έλαβαν το χαμηλής δόσης σχήμα του andexanet, ενώ 55 ασθενείς (15,6%) έλαβαν το υψηλής δόσης σχήμα.
Norwegian Bokmål: 297/352 pasienter (84,4 %) fikk lavdoseregimet med andeksanet, mens 55 pasienter fikk høydoseregimet.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det foreligger opake partikler eller misfarging.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa σε ηλικιωμένους (65-69 ετών) και νεότερους (26-42 ετών) υγιείς συμμετέχοντες που είχαν λάβει απιξαμπάνη, η φαρμακοκινητική του andexanet alfa στους ηλικιωμένους συμμετέχοντες δεν ήταν στατιστικά διαφορετική από αυτήν στους νεότερους συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken til andeksanet alfa hos eldre (65-69 år) og yngre (26-42 år) friske forsøkspersoner som hadde fått apiksaban, var farmakokinetikken til andeksanet alfa ikke statistisk forskjellig hos eldre og yngre forsøkspersoner.
Greek: Αίσθηση θερμού πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Varmefølelse svært vanlige
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η αντι-FXa δραστηριότητα, το ενδογενές δυναμικό θρομβίνης (ETP) ή οι δείκτες θρόμβωσης ενδέχεται να μην παρέχουν αξιόπιστη καθοδήγηση.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som anti-FXa-aktivitet, endogent trombotinpotensial (ETP) eller trombosemarkører er ikke nødvendigvis pålitelige som doseringsveiledning.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Greek: Επανέναρξη αντιθρομβωτικής θεραπείας
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Greek: Εκ των 209 ασθενών που είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιπηκτική αγωγή πριν από ένα θρομβωτικό επεισόδιο, οι 10 (4,8%) ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
Greek: Αρχική ενδοφλέβια δόση bolus
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παροδικές αυξήσεις του D-dimer και των κλασμάτων F1+2
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του andexanet alfa σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av andeksanet alfa hos gravide kvinner.
Greek: Για μέτρια συμπτώματα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο σύντομης διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης με συνέχισή της αφού υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya 3.
Greek: Η επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση κατέδειξε ότι η μεταβολή στην αντι-FXa δραστηριότητα (υποκατάστατη τιμή) δεν είχε προγνωστική αξία για την επίτευξη αιμοστατικής αποτελεσματικότητας στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
Greek: Η αποβολή πρωτεϊνούχων θεραπευτικών παραγόντων μέσω της χολικής οδού ή/και των κοπράνων δεν αποτελεί γνωστή οδό πρωτεϊνικής αποβολής.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av proteinlegemidler vi galle og/eller feces er ikke en kjent eliminasjonsvei for proteiner.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η δοσολογία του Ondexxya, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας συγκριτικής μελέτης ΦΚ με υλικό 1ης γενιάς 3ης επεξεργασίας και 2ης γενιάς (μελέτη 19-514).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte doseringen av Ondexxya, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra en komparativ farmakokinetikkstudie med 1. generasjon prosess 3 og 2. generasjonsmateriell (studie 19-514).
Greek: Η μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας συσχετίζεται με την αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anti-FXa-aktivitet korrelerer med gjenopprettelse av trombindannelse.
Greek: Υψηλή δόση
Norwegian Bokmål: Høy dose
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av dosering for reversering av rivaroksaban
Greek: 8 mg/min για 120 λεπτά (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Greek: Η αντιθρομβωτική θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ενδείκνυται ιατρικά μετά την αγωγή, εφόσον ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίστηκαν με το Ondexxya σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, με συνήθως ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή αίσθηση θερμού (πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med Ondexxya i undersøkelser av friske personer var infusjonsrelaterte reaksjoner, med vanligvis lette symptomer som rødming eller varmefølelse (svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
Greek: Μελέτες φάσης II του andexanet alfa παρουσία άμεσων αναστολέων του FXa κατέδειξαν την ίδια δοσοαναλογική φαρμακοκινητική εντός του προοριζόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης που αξιολογήθηκε τόσο για την τιμή Cmax όσο και για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) με περίπου μία ώρα αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής.
Norwegian Bokmål: Fase II-studier av andeksanet alfa i nærvær av direkte FXa-hemmere viste den samme doseproporsjonale farmakokinetikken i det tiltenkte terapeutiske doseområdet evaluert for både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Greek: Μεταξύ των υγιών συμμετεχόντων που μελετήθηκαν, οι γυναίκες εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (κυρίως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση) απ' ό,τι οι άνδρες.
Norwegian Bokmål: Blant de undersøkte friske forsøkspersonene fikk kvinner flere bivirkninger (hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner) enn menn.
Greek: Μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας (ng/ml) σε υγιείς συμμετέχοντες υπό αντιπηκτική αγωγή με απιξαμπάνη (A) και ριβαροξαμπάνη (B)
Norwegian Bokmål: Endring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban (A) og rivaroksaban (B)
Greek: 4 mg/min για 120 λεπτά (480 mg)
Norwegian Bokmål: 4 mg/minutt over 120 minutter (480 mg)
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς που προσελκύστηκαν στη Βόρειο Αμερική, οι ασθενείς στην ΕΕ ήταν σημαντικά μεγαλύτερης ηλικίας (79,0 ετών έναντι 76,3 ετών), παρουσίασαν συχνότερα ICH ως συμβάν δείκτη (72,9% έναντι 59,0%) ενώ περισσότερες ICH ήταν παρεγχυματικές (54,9% έναντι 34,4%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med hos pasienter rekruttert i NordAmerika, var EU-pasientene signifikant eldre (79,0 år mot 76,3 år), hadde hyppigere ICH som indekshendelse (72,9 % mot 59,0 %) og flere ICH var intraparenkymale (54,9 % mot 34,4 %).
Greek: Κατά τον χρόνο του επεισοδίου 10/36 (27,8%) ασθενείς ήταν υπό αντιθρομβωτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for hendelsen sto 10/36 (27,8 %) pasienter på antitrombotisk behandling.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Greek: Χρήση του andexanet alfa σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα Το andexanet alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα αιμόστασης, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ιατρικώς κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Bruk av andeksanet alfa i forbindelse med andre støttetiltak Andeksanet alfa kan brukes i forbindelse med standard hemostatiske støttetiltak, som bør overveies hvis medisinsk forsvarlig.
Greek: Η ασφάλεια του andexanet alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που έλαβαν συμπυκνώματα συμπλέγματος προθρομβίνης, ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIα ή ολικό αίμα εντός επτά ημερών πριν από το αιμορραγικό συμβάν, καθώς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til andeksanet alfa har ikke blitt evaluert hos pasienter som har fått protrombinkomplekskonsentrater, rekombinant faktor VIIa eller fullblod siste syv dager før blødningsepisoden, da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το andexanet alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om andeksanet alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, ο πυρετός και το εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους, το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), η καρδιακή προσβολή και οι αιματικοί θρόμβοι στα πόδια ή τους πνεύμονες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: I undersøkelser av med pasienter med livstruende blødninger kunne feber og slag ramme opptil 1 av 10 personer, og drypp (TIA), hjerteinfarkt og blodpropp i ben eller lunger kunne ramme opptil 1 av 100 personer (mindre vanlige bivirkninger).
Greek: Το andexanet alfa δεν είναι κατάλληλο για προκαταρκτική θεραπεία σε επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke egnet som forbehandling ved akutt kirurgi.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med andeksanet alfa.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning.
Greek: Τριάντα έξι από τους 352 ασθενείς με πλήρη παρακολούθηση ασφάλειας 30 ημερών (10,3%) εμφάνισαν θρομβωτικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Norwegian Bokmål: Trettiseks av 352 pasienter med fullført 30 dagers oppfølging med hensyn til sikkerhet (10,3 %) fikk trombotiske hendelser, inkludert venøst tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI) og slag.
Greek: 7. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for partikler og/eller misfarging før administrasjon.
Greek: Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των δεικτών πήξης F1+2, TAT και τα D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά οι δείκτες αυτοί δεν μετρήθηκαν στους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, και δεν είναι γνωστή η συνάφειά τους στους αιμορραγούντες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i koagulasjonsmarkørene F1+2, TAT og D-dimer etter administrasjon av andeksanet alfa ble observert, men disse markørene ble ikke målt hos pasienter inkludert i ANNEXA-4-studien, og deres relevans hos blødende pasienter er ikke kjent.
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης μετά τη χορήγηση ήταν εξαρτώμενη από τη δόση και το δοσολογικό σχήμα και δεν συσχετιζόταν με την αντι-FXa δραστηριότητα πέραν των τεσσάρων ωρών περίπου (βλ. παρακάτω, «αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης»).
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse etter administrasjon var avhengig av dose og doseregime og korrelerte ikke med anti-FXa-aktivitet etter ca. fire timer (se nedenfor "Gjenopprettelse av trombindannelse").
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Greek: Οι μη καρδιαγγειακοί θάνατοι (n=27) περιελάμβαναν: αναπνευστική ανεπάρκεια (n=5), λοίμωξη/σήψη (n=5), ατύχημα/τραυματισμό (n=2), καρκίνο (n=1) και άλλο/μη αγγειακό αίτιο (n=14).
Norwegian Bokmål: Ikkekardiovaskulære dødsfall (n = 27) omfattet: respirasjonssvikt (n = 5), infeksjon/sepsis (n = 5), ulykke/traume (n = 2), kreft (n = 1) og andre/ikke-vaskulære årsaker (n = 14).
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Norwegian Bokmål: Den dominerende virkningsmekanismen er binding og isolering av FXa-hemmeren, selv om det kan være et lite bidrag fra hemming av TFPI (tissue factor pathway inhibitor)-aktivitet ved binding til TFPI.
Greek: Η μέγιστη αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας επιτεύχθηκε εντός δύο λεπτών από την ολοκλήρωση της χορήγησης εφάπαξ δόσης (bolus).
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
Greek: Πονοκέφαλος, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή (συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hodepine, hoste eller kortpustethet (vanlige bivirkninger som kan ramme opptil 1 av 10 personer) oppsto noen minutter til timer etter infusjonen.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. πίνακα 4), οι οποίες αποτελούνταν από συμπτώματα όπως έξαψη, αίσθηση θερμού, βήχας, δυσγευσία και δύσπνοια που εμφανίστηκαν εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών από την έγχυση.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 4) med symptomer som rødming, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspné som oppsto i løpet av minutter til timer etter infusjonen.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα ή αντισώματα έναντι του παράγοντα X ή του FXa.
Norwegian Bokmål: Ingen nøytraliserende antistoffer eller antistoffer mot faktor X eller FXa ble påvist.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregimer
Greek: Η ενεργός περιοχή σερίνη αντικαταστάθηκε από την αλανίνη, καθιστώντας το μόριο ανίκανο να διασπάσει και να ενεργοποιήσει την προθρομβίνη, ενώ η περιοχή του γ-καρβοξυγλουταμινικού οξέος (Gla) αφαιρέθηκε ώστε να εξαλειφθεί η δυνατότητα της πρωτεΐνης να συνδεθεί στο σύμπλεγμα της προθρομβινάσης, αφαιρώντας με αυτόν τον τρόπο οποιαδήποτε αντιπηκτική δράση.
Norwegian Bokmål: Det aktive setet serin er erstattet med alanin, slik at molekylet ikke kan spalte og aktivere protrombin, og gammakarboksyglutaminsyre (Gla)-domenet er fjernet for å eliminere muligheten for at proteinet inngår i protrombinasekomplekset, noe som fjerner antikoagulasjonseffekten.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.