FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
Latvian: Lielākā daļa pētījuma TMB-301 cilvēku bija vīrieši (85 %), baltie (55 %) un vecumā no 23 līdz 65 gadiem (vidējais (standarta novirze) vecums - 50,5 (11,0) gadu).
Czech: Pacienti v rameni A a B, u kterých došlo k virologickému selhání, měli možnost přejít na nový OBR.
Latvian: Pacientiem A un B grupā, kuriem bija viroloģiska mazspēja, bija iespēja pāriet uz jaunu OBR.
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ibalizumaba koncentrācija samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Latvian: Reproduktīvā un attīstības toksicitāte
Czech: • abnormální výsledky záznamu srdeční elektrické aktivity (elektrokardiogram).
Latvian: • patoloģiski rezultāti sirds elektriskās aktivitātes testos (elektrokardiogramma).
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Latvian: Sievietes, kuras ir HIV pozitīvas, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija bērnam var tikt nodota ar mātes pienu.
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního přenosu, reziduální riziko nelze vyloučit.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu nomākšana ar pretretrovīrusu terapiju ievērojami samazina seksuālās pārnešanas risku, nevar izslēgt atlikušo risku.
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Studie TMX-355.03
Latvian: Pētījums TNX-355.03
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentas barjeru.
Czech: Očekává se, že ibalizumab se rozkládá na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Latvian: Paredzams, ka ibalizumabs sadalīsies mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Czech: HIV-RNA (kopie/ml)
Latvian: HIV-RNS (kopijas/ml)
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši tad, ja saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
Latvian: Pirms ievadīšanas zāles ir jāapskata, lai pārbaudītu, vai tajās nav daļiņu un tās nav mainījušas krāsu.
Czech: Výsledky analýzy primárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 2 dále.
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīzes rezultāti ir parādīti turpmāk 2. tabulā.
Czech: Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom).
Latvian: Jūsu imūnsistēma var kļūt spēcīgāka un sākt cīnīties ar infekcijām, kas jūsu organismā ir bijušas slēptas ilgu laiku (to sauc par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindromu (IRIS)).
Czech: Přenos HIV na další jedince
Latvian: HIV nodošana citiem
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu, būs nepieciešams vairāk nekā viens Trogarzo flakons.
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Trogarzo ievadītu ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
Latvian: Šī pētījuma apstākļos nenovērotās nelabvēlīgās ietekmes līmenis (NOAEL) iedarbībai uz attīstību bija 110 mg/kg.
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija CD4 šūnu skaits (šūnas/mm3)
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti bylo v populačním modelu PK velmi úzké, a vliv tělesné hmotnosti proto nelze přesně určit.
Latvian: Ķermeņa masas diapazons populācijas farmakokinētikas modelī bija ļoti šaurs, un ķermeņa masas ietekmi nevar precīzi noteikt.
Czech: Během léčby ibalizumabem byly hlášeny závratě, nauzea, únava a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar ibalizumabu ziņots par reiboni, nelabumu, nogurumu un galvassāpēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že by účinek ovlivnil virologický výsledek, a proto úprava dávky není nutná.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka iedarbība ietekmēs viroloģisko iznākumu, un devas pielāgošanai nav pamata.
Czech: Tento léčivý přípravek snižuje množství viru HIV v těle.
Latvian: Šīs zāles samazina HIV daudzumu organismā.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, lai izpētītu izvēlēto kovariātu (vecums, ķermeņa masa, dzimums, sākotnējais CD4+ šūnu skaits) potenciālo ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Czech: • Udržovací období (14. až 25. den): Jako primární cílový parametr byla 14. den léčebného období zhodnocena virová nálož, přičemž poté byl základní režim optimalizován tak, aby zahrnoval minimálně jedno léčivo, na něž je virus subjektu citlivý.
Latvian: • Uzturošais periods (14. diena - 25. nedēļa): Ārstēšanas perioda 14. dienā primārajam mērķa kritērijam novērtēja vīrusu slodzi un pēc tam optimizēja fona shēmu, lai iekļautu vismaz vienas zāles, pret kuru cilvēka vīruss bija uzņēmīgs.
Czech: V reakci na tuto situaci nebylo nutné přijmout žádná opatření ohledně ibalizumabu.
Latvian: Reaģējot uz šiem gadījumiem, netika veikti nekādi pasākumi saistībā ar ibalizumabu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 līdz 8° C).
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Latvian: • Ja nokavējat tikšanos, nekavējoties jautājiet savam ārstam, kad ieplānot nākamās devas saņemšanu.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Latvian: Par to, kā nepieļaut citu cilvēku inficēšanu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 līdz 8° C).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi na řadu přípravků k léčbě HIV.
Latvian: Trogarzo lieto pieaugušajiem, lai ārstētu HIV infekciju, kas iepriekš nav reaģējusi uz vairākiem HIV ārstēšanas veidiem.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība Trogarzo lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
Czech: Genotoxicita, kancerogenní potenciál
Latvian: Genotoksicitāte, iespējamā kancerogenitāte
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS)
Latvian: Imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroms (IRIS)
Czech: 10 injekčních lahviček (13,3 ml)
Latvian: 10 flakoni (13,3 ml)
Czech: Není známo, zda se přípravek Trogarzo vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Trogarzo var izdalīties mātes pienā.
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Latvian: Ārsts vai medmāsa uzraudzīs Jūs Trogarzo infūzijas laikā un kādu laiku pēc infūzijas.
Czech: Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky v tabulce 1.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā ir sniegts 1. tabulā.
Czech: Důvodem je, že přípravek Trogarzo nebyl u této věkové skupiny zkoumán.
Latvian: Šajā vecuma grupā Trogarzo nav pētīts.
Czech: Konec kontrolního období
Latvian: Kontroles perioda beigas
Czech: Pokud podávání ukončíte a v rámci léčby tak vznikne časová prodleva, může začít hladina viru HIV v krvi narůstat.
Latvian: Ja pārtraucat infūzijas un ārstēšanā rodas pārtraukums, HIV vīrusa līmenis asinīs var sākt paaugstināties.
Czech: Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla s infekcí.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu tips, kas ir nozīmīgs, lai palīdzētu ķermenim cīnīties ar infekciju.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
Latvian: Ja ārstējošais ārsts konstatē, ka pacientam saistībā ar vīrusu slodzes samazināšanu nav papildu klīniskais ieguvums, jāapsver ibalizumaba terapijas pārtraukšana; skatīt 5.1. apakšpunktu.
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Trogarzo var izraisīt nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts vai medmāsa.
Czech: Subjekty byly intenzivně předléčeny: 53 % účastníků bylo před zařazením do studie léčeno 10 a více antiretrovirotiky, 98 %
Latvian: Cilvēki bija pieredzējuši nopietnu ārstēšanu - pirms piedalīšanās pētījumā 53 % dalībnieku bija ārstēti ar 10 vai vairāk pretretrovīrusu zālēm; 98 % procenti bija ārstēti ar NRTI, 98 %
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika geriatriskiem pacientiem (≥ 65 gadu vecumam) ir ierobežota (n = 5).
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Czech: V souladu s národními doporučeními je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu.
Latvian: Piesardzības pasākumi, lai novērstu pārnešanu, jāveic saskaņā ar valsts pamatnostādnēm.
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Latvian: Piemēram, OSS 2 norāda, ka testētais HIV-1 izolāts bija pilnībā jutīgs pret divām zālēm optimizētajā fona shēmā.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Latvian: Sastopamības biežums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
Latvian: Tādējādi palīdz ķermenim palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Latvian: Atsevišķi metabolisma pētījumi netika veikti, jo ibalizumabs ir olbaltumviela.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Latvian: Pirmās infūzijas (piesātinošās devas) ievadīšanas ilgums nedrīkst būt mazāks par 30 minūtēm.
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Latvian: Tas ir arī aktīvs pret HIV-1, kas ir izturīgs pret pašlaik apstiprinātajām pretretrovīrusu zālēm, un tam piemīt pretretrovīrusu aktivitāte pret R5 tropisku, X4 tropisku un duāli tropisku HIV-1.
Czech: Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja rodas kāds no iepriekšminētajiem simptomiem (plašāku informāciju skatīt 4. punktā "Nopietnas blakusparādības").
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ir izrakstījis Trogarzo, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati no in vitro un in vivo drošuma novērtējumiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Latvian: Cilvēks saņēma ibalizumaba terapiju vēl 1,5 gadus, tad to brīvprātīgi pārtrauca ar nenosakāmu vīrusu slodzi (< 50 kopijas/ml).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly vyrážka (9,2 %), průjem (3,9 %), závratě (3,9 %),
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija izsitumi (9,2 %), caureja (3,9 %), reibonis (3,9 %), galvassāpes
Czech: Virologická odpověď v 25. týdnu podle výchozího počtu buněk CD4, rezistence k inhibitorům integrázy a celkového skóre citlivosti (OSS)* ve studii TMB-301.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija 25. nedēļā pēc sākotnējā CD4 šūnu skaita, rezistence pret integrāzes inhibitoriem un vispārējais jutības rādītājs (OSS)* pētījumā TMB-301
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
Latvian: Šādas īpašības ir raksturīgas piesātināmas (ierobežotas jaudas) eliminācijas kinētikai.
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Latvian: Jums vēnā 15 līdz 30 minūšu laikā ievadīs pilienus (infūziju).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Latvian: - Citas palīgvielas ir saharoze, nātrija hlorīds (sk. 2. punktu "Trogarzo ir zems nātrija saturs"), polisorbāts 80, histidīns, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Czech: Alespoň při první infuzi musejí být všichni pacienti během podávání ibalizumabu a po dobu jedné hodiny po jeho skončení sledováni.
Latvian: Visi pacienti vismaz pirmās infūzijas laikā ir jānovēro ibalizumaba ievadīšanas laikā un 1 stundu pēc tās pabeigšanas.
Czech: Studie TNX-355.03 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná tříramenná studie s více dávkami, která sledovala bezpečnost a účinnost u 82 subjektů s HIV-1, u nichž selhávala nebo v nedávné minulosti selhala vysoce aktivní antiretrovirová terapie.
Latvian: Pētījums TNX-355.03 bija daudzcentru, nejaušināts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzdevu, 3 grupu drošuma un efektivitātes pētījums ar 82 cilvēkiem, kuri inficēti ar HIV-1 un kuriem bija pašreizēja neveiksmīga vai bija bijusi neveiksmīga ļoti aktīva pretretrovīrusu terapija.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA (2 flakoni pa 200 mg)
Czech: V případě, že bylo technicky proveditelné testování jak genotypickým, tak fenotypickým testováním, bylo vyžadováno prokázání citlivosti na léčivo oběma způsoby.
Latvian: Bija nepieciešams pierādīt zāļu uzņēmību gan ar genotipa, gan fenotipa testiem, ja testēšana ar abām metodēm bija tehniski iespējama.
Czech: Po jednorázovém podání ibalizumabu v dávce 10 mg/kg a 25 mg/kg je clearance 0,5 a 0,36 ml/h/kg a poločas eliminace je 37,8 a 64,1 hodin.
Latvian: Pēc ibalizumaba vienreizējas 10 un 25 mg/kg devas klīrenss ir no 0,5 līdz 0,36 ml/h/kg, eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 37,8 un 64,1 stundas.
Czech: Jednalo se o observační období s cílem stanovit základní nálož virem
Latvian: Tas bija novērošanas periods, lai noteiktu sākotnējo HIV vīrusu slodzi.
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Latvian: Ja rodas izsitumi, ieteicams novērot pacientu un vajadzības gadījumā sākt simptomātisku terapiju (piemēram, lietot kortisteroīdus un/vai antihistamīna zāles).
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Trogarzo jsou bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení nebo pocit únavy, přičemž tyto účinky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Trogarzo lietošanas biežas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša (nelabums) vai noguruma sajūta, kas var ietekmēt jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: Ibalizumab produkují buňky nesekrečního myšího myelomu (NS0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Latvian: Ibalizumabu iegūst peles mielomas nesekretējošās (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdainim, ar HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Czech: Není známo, zda se ibalizumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai ibalizumabs/metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: U pacientů, u kterých k těmto příznakům dochází, se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost, dokud příznaky neodezní.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz simptomi mazinās.
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Latvian: (3,9 %), slikta dūša (3,9 %), nogurums (2,0 %) un vemšana (2,0 %).
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Trogarzo lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Požadavkem bylo, aby subjekty měly virovou nálož vyšší než 1 000 kopií/ml a zdokumentovanou rezistenci minimálně na jedno antiretrovirové léčivo ze tří tříd antiretrovirotik měřenou testováním rezistence.
Latvian: Cilvēkiem vīrusu slodzei bija jābūt virs 1000 kopijām/ml, un jābūt dokumentētai rezistencei pret vismaz vienām pretretrovīrusu zālēm no trim pretretrovīrusu zāļu klasēm, kas izmērīta ar rezistences testēšanu.
Czech: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Latvian: 108 Meiliang Road MaShan Binhu District Wuxi Jiangsu, 214092
Czech: Od výchozího období do 25. týdne bylo pozorováno zvýšení průměrného počtu CD4+ T-buněk o 62 buněk/mm3 (podle analýzy ITT; Intention-To-Treat).
Latvian: No sākotnējā stāvokļa līdz 25. nedēļai novēroja CD4+ T šūnu vidējā skaita palielināšanos par 62 šūnām/mm3 (ITT analīze).
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
Latvian: Epitopu kartēšanas pētījumi liecina, ka ibalizumabs piesaistās konformācijas epitopam, kas primāri atrodas CD4 receptora ārpusšūnas daļas 2. domēnā.
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
Latvian: HIV vīruss inficē asins šūnas, ko sauc par CD4 jeb T šūnām.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
Latvian: Mazāka ibalizumaba uzņēmība tika atklāta vairumam pacientu, kuriem galvenajā pētījumā līdz 24. nedēļai bija viroloģiska mazspēja.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās parādās.
Czech: Použití sledovaného léčiva jako součást optimalizovaného základního režimu bylo povoleno.
Latvian: Bija atļauts izmantot pētāmās zāles kā optimizētās fona shēmas (OBR) sastāvdaļu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: U subjektů s výchozím počtem CD4 < 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA < 200/ml (nebo < 50 kopií/ml) než u subjektů s > 50 buňkami/mm3.
Latvian: Cilvēki ar pamata CD4 skaitu < 50 šūnas/mm3 retāk sasniedza HIV-1 RNS < 200 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) nekā subjekti ar > 50 šūnām/mm3.
Czech: Návod k naředění ibalizumabu před použitím
Latvian: Norādījumi par ibalizumaba atšķaidīšanu pirms lietošanas
Czech: bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
Latvian: - ar PI, 80 % - ar NNRTI, 78 % - ar INSTI, 30 % - ar gp41 saplūšanas inhibitoriem un 20 % - ar CCR5 ko-receptoru antagonistiem.
Czech: U všech 153 subjektů zařazených do klinických hodnocení fáze 2b a 3 bylo během jejich účasti prováděno testování na přítomnost protilátek třídy IgG proti ibalizumabu.
Latvian: Visiem 153 cilvēkiem, kas piedalījās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, visā viņu dalības laikā tika pārbaudīta anti-ibalizumaba IgG antivielu klātbūtne.
Czech: u kojených mláďat léčených samic byly nicméně přípravkem BD14-91 oproti kontrolám dočasně sníženy, ale nebyl pozorován žádný další vliv na imunokompetenci kojených mláďat.
Latvian: Lai arī CD4+ šūnas ārstētu mātīšu mazuļiem uz laiku tika nomāktas BD14-91 grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu, turpmākas ietekmes uz mazuļu imūnkompetenci nebija.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Latvian: Ja rodas atbildes reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša medicīniskā terapija.
Czech: U 55 % subjektů došlo v 25. týdnu ke snížení virové nálože o ≥ 1 log10 a u 48 % subjektů došlo ke snížení virové nálože o ≥ 2 log10.
Latvian: Piecdesmit pieciem procentiem cilvēku vīrusu slodze samazinājās par ≥ 1 log10, bet 48 % cilvēku vīrusu slodze 25. nedēļā samazinājās par ≥ 2 log10.
Czech: Výsledky fenotypických i genotypických testů neodhalily důkazy o zkřížené rezistenci mezi ibalizumabem a jiným léčivým přípravkem ze schválených tříd antiretrovirotik.
Latvian: Fenotipa un genotipa testu rezultāti neliecina par krustenisko rezistenci starp ibalizumabu un kādu no apstiprinātajām pretretrovīrusu zāļu klasēm.
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Latvian: Izkliede Ibalizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,8 l, kas ir salīdzināms ar asinsvadu telpu, pamatojoties uz veikto populācijas farmakokinētisko analīzi.
Czech: • bolest a mravenčení rukou, chodidel či nohou.
Latvian: • sāpes un nejutīgums rokās, pēdās vai kājās.