FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if:
Bulgarian: Свържете се Вашия лекар веднага, ако:
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си.
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Bulgarian: дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;
English: Teva Italia S.r.l.
Bulgarian: Italia Teva Italia S.r.l.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.
English: • Disturbed sleep.
Bulgarian: Нарушен сън.
English: In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Bulgarian: При деца на възраст 6-16 години белодробното отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката за информация на пациента и да следват инструкциите за употреба, както са подробно описани в листовката.
English: Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Bulgarian: Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на взаимодействащите лекарствени продукти трябва да бъде колкото се може по-дълъг.
English: This will help to open the airways and help you to breathe more easily.
Bulgarian: Това ще помогне за отваряне на дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Bulgarian: Получените плазмени концентрации не са определяни.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, защото може да се налага лечението Ви да се промени.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem Нидерландия
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на формотерол при бременни жени.
English: This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Bulgarian: По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.
English: Headache, tremor
Bulgarian: Главоболие, тремор
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Bulgarian: При плъхове малки количества формотерол са открити в майчиното мляко.
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Bulgarian: Приема се, че разликата не оказва влияние върху клиничната безопасност.
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Bulgarian: Може да се наложи да взимате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Bulgarian: Промени в поведението, особено при деца.
English: High dose corticosteroids
Bulgarian: Високи дози кортикостероиди
English: Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Bulgarian: Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши, лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на възрастни.
English: Interaction with other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Bulgarian: Внезапното и прогресивно влошаване на контрола на астма е потенциално животозастрашаващо и на пациента трябва да се направи спешна медицинска оценка.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар.
English: These are often used to treat asthma.
Bulgarian: Те често се използват за лечение на астма;
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Bulgarian: Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли пациентът да се насочи към детски респираторен специалист.
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Bulgarian: Не е имало признак за отслабване на противоастматичния ефект във времето.
English: Important information about your asthma symptoms
Bulgarian: Важна информация за симптомите на Вашата астма
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Bulgarian: Извадете Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за пациентите.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Bulgarian: Доза от 90 микрограма, приложена за три часа на пациенти с остра бронхиална обструкция, не води до проблеми с безопасността.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Bulgarian: лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид не само когато се започва лечение с комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Bulgarian: Трябва внимателно да се преценят ползите от кортикостероидната терапия и възможните рискове за потискане на растежа.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за
English: If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Bulgarian: Ефектите вероятно зависят от дозата, времето на експозиция, едновременната и предишната експозиция на стероиди, и индивидуалната чувствителност.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Bulgarian: Препоръчва се при тези обстоятелства да се наблюдават серумните нива на калия.
English: Hypersensitivity to the active substances or the excipient listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Oral infections
Bulgarian: Орални инфекции
English: Variations in blood pressure
Bulgarian: Промени в кръвното налягане
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Bulgarian: Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една инхалация.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и като „стероиди“.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Bulgarian: Будезонид се елиминира чрез метаболизъм, катализиран предимно от ензима CYP3A4.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Bulgarian: Редовният преглед на пациентите, докато дозата се намалява, е важен.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Bulgarian: Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Bulgarian: Точният механизъм, отговорен за противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.
English: If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, просто я вземете в обичайното време.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Bulgarian: Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-ниската доза, която контролира астмата Ви.
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързвани с будезонид или формотерол, са дадени по-долу и изброени по системо-органен клас и честота.
English: This may mean that you are having an allergic reaction, which may also include rash and itching.
Bulgarian: Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва също обрив и сърбеж.
English: Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Bulgarian: Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.
English: After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
Bulgarian: След инхалация, 8% до 13% от доставената доза формотерол се екскретира неметаболизирана в урината.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през периодите на стрес (например, когато имате гръдна инфекция или преди операция).
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Bulgarian: Освен това е важно пациентите да бъдат посъветвани да не разклащат инхалатора преди употреба и да не издишват през Spiromax, както и да не блокират въздушните отвори, когато изпълняват стъпка „Дишане“.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно.
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентът трябва да е инструктиран да изплаква устата си с вода след инхалиране на дозата.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Bulgarian: започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от обичайното.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Bulgarian: При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има инфекция.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Bulgarian: Тези експериментални резултати при животни обаче не изглежда да са приложими при хора при препоръчителните дози.
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Bulgarian: Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват.
English: Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Bulgarian: Данните от приблизително 2 000 експонирани бременности не показват увеличен тератогенен риск, свързан с употребата на инхалаторен будезонид.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Bulgarian: Няма вероятност това да е приложимо при хора, получаващи препоръчителните дози.
English: Recommended doses:
Bulgarian: Препоръчителни дози:
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 61% от доставената доза.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Bulgarian: Ако това е невъзможно, времевият интервал между приложението на инхибитора и будезонид трябва да бъде колкото може по-дълъг (вж. точка 4.4).
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Bulgarian: Самият формотерол може да доведе до удължаване на QTc интервала.
English: Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 4 l/kg за формотерол и 3 l/kg за будезонид.
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 50% за формотерол и 90% за будезонид.
English: In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Bulgarian: В двете проучвания белодробната функция е била подобрена и лечението е било добре понесено в сравнение със съответстващата доза самостоятелно приложен будезонид.
English: White powder.
Bulgarian: Бял прах
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза (вж. точка 5.1).
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Bulgarian: Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, които се лекуват с дигиталисови гликозиди.
English: No data on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват обаче ефекти върху кърмачето при терапевтични дози.
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Bulgarian: Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Bulgarian: По-голямата част от дозата формотерол се преобразува чрез чернодробен метаболизъм, последван от бъбречно елиминиране.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако приемате някое от следните лекарства:
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е засилена.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Bulgarian: Формотерол има висок системен клирънс (приблизително 1,4 l/min) и терминалният полуживот на елиминиране е средно 17 часа.
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или книжна салфетка.
English: The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Bulgarian: Бронходилатиращият ефект зависи от дозата и началото на действието е след 1-3 минути.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Bulgarian: Лечението с допълнителни системни стероиди или инхалиран будезонид не трябва да се спира рязко.
English: However, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми.
English: In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
English: Cleaning your Spiromax
Bulgarian: Почистване на Spiromax
English: No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на двете съединения.
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Bulgarian: Системната бионаличност е приблизително 49% от доставената доза.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно лечение с итраконазол, ритонавир или други мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4.5).
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Bulgarian: Тъй като будезонид и формотерол се елиминират основно чрез чернодробен метаболизъм, може да се очаква увеличена експозиция при пациенти с тежка чернодробна цироза.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор.
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Bulgarian: Бързо намаляване на дозата стероиди може да индуцира остра адренална криза.
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Bulgarian: Кандидоза (гъбична инфекция) в устата.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Bulgarian: Продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди, особено ако са повисоки от препоръчителните дози, също може да доведе до клинично значима адренална супресия.
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
English: It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Bulgarian: Препоръчва се при прекратяване на лечението дозата да се намалява постепенно, а не да се спира рязко.
English: Recommended dose:
Bulgarian: Препоръчителна доза:
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Bulgarian: Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Bulgarian: Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации само в четни числа.
English: • Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Bulgarian: Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно прималяване.
English: When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
Bulgarian: Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да намали увеличението на плазмените нива.