FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ μεγαλύτερο από 250 x 10
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Croatian: • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
Greek: • Πάρτε τη δόση των 200 mg που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Greek: 188 δισκία
Croatian: 188 tableta
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Croatian: To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
Greek: Αυτή η μακρά φάση τελικής αποβολής αντικατοπτρίζει πιθανώς τη βραδεία αποδέσμευση της βεδακιλίνης και του M2 από τους περιφερικούς ιστούς.
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Greek: • Τελική ανάλυσηΑναφορά Κλινικής Μελέτης 4Q 2023
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Greek: • Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, όλες οι ενδείξεις τοξικότητας παρουσίασαν τουλάχιστον μερική ή πολύ καλή ανάκαμψη.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Greek: Τα κύρια δημογραφικά είχαν ως ακολούθως: Το 63,1% ήταν άνδρες διάμεσης ηλικίας 34 ετών, 35% ήταν Μαύροι και 15% ήταν HIV θετικοί.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Greek: • είχατε μία μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής δραστηριότητας (ΗΚΓ) ή καρδιακή ανεπάρκεια
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Greek: Ένας από τους δέκα θανάτους στην ομάδα του SIRTURO (λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ) συνέβη κατά την περίοδο της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Greek: Πληθυσμός mITT N SIRTURO/BR
Croatian: mITT populacija N SIRTURO/BR N
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, καθώς οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων εμφανίστηκαν αργά και αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Greek: Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Greek: Η σημασία της φωσφολιπίδωσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Greek: Η σύνδεση της βεδακιλίνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99,9% σε όλα τα είδη που έχουν ελεγχθεί, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βεδακιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν το SIRTURO.
Croatian: Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Greek: Πνευμονικό σπήλαιο στον ένα πνεύμονα παρατηρήθηκε στο 58% των ασθενών και στους δύο πνεύμονες στο 16%.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Greek: • να αυξήσει την πιθανότητα να αποκτήσουν ανθεκτικότητα τα βακτήρια στο φάρμακο.
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε, αλλά πρέπει να συνεχίσουν με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, κωδικός ATC: J04AK05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Greek: Όταν είναι διαθέσιμα, το κλινικό μικροβιολογικό εργαστήριο πρέπει να παρέχει στον ιατρό τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας in vitro για τα αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στα νοσοκομεία με τη μορφή περιοδικών αναφορών οι οποίες θα περιγράφουν το προφίλ ευαισθησίας των νοσοκομειακών και εξωνοσοκομειακών παθογόνων.
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV)
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη (< 0,001%).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Greek: Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 120 (δηλ. περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή όλης της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Croatian: Stope odgovora u 24. tjednu i 120. tjednu (tj. oko 6 mjeseci nakon prekida svih lijekova) prikazane su u tablici 1.
Greek: Οι περισσότερες μεταβολές που παρατηρήθηκαν παρουσιάστηκαν μετά από παρατεταμένη ημερήσια χορήγηση της δόσης και επακόλουθες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στο πλάσμα και τους ιστούς.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που χάσετε τις αισθήσεις σας.
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Greek: Παρακολούθηση των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία κατά τη λήψη της θεραπείας, και όποτε απαιτείται.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
Greek: Στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO, η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων εμφανίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας και ήταν αναστρέψιμες.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, većina ovih povišenja pojavila su se tijekom 24 tjedna liječenja i bila su reverzibilna.
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, και οι πέντε θάνατοι λόγω φυματίωσης συνέβησαν σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση της καλλιέργειας πτυέλων στην τελευταία τους επίσκεψη ήταν ‘χωρίς μετατροπή'.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, svih pet smrti zbog tuberkuloze dogodile su se u bolesnika čiji je status kulture sputuma na zadnjoj viziti bio ‘bez konverzije'.
Greek: Έχουν διενεργηθεί τοξικολογικές μελέτες σε ζώα με χορήγηση βεδακιλίνης έως και 3 μήνες σε ποντίκια, έως 6 μήνες σε επίμυες και έως 9 μήνες σε σκύλους.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Greek: Η παρατηρούμενη δυσαναλογία των θανάτων ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες δεν έχει εξηγηθεί.
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Greek: Τα οριακά σημεία α της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) έχουν ως εξής: Επιδημιολογικό Σημείο Περικοπής (ECOFF)
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) su sljedeće: Epidemiološki "Cut-Off" (ECOFF)
Greek: Αυτές οι αναφορές πρέπει να βοηθούν τον ιατρό στην επιλογή ενός συνδυασμού αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Greek: Τα δισκία που συσκευάζονται σε: - κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου: 3 χρόνια - λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): 3 χρόνια
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Greek: Το SIRTURO είναι ένας τύπος αντιβιοτικού.
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Greek: Τα δισκία SIRTURO πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Croatian: Tablete SIRTURO moraju se progutati cijele s vodom.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.5, Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης, για περισσότερες πληροφορίες που αφορούν ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα κλοφαζιμίνη.
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO αν:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, αποφύγετε τη χρήση του SIRTURO κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν θεωρείται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των κινδύνων.
Croatian: Kao mjeru opreza, izbjegavajte primjenu lijeka SIRTURO tijekom trudnoće osim ako se smatra da korist liječenja nadvladava rizike.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει:
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora se prekinuti ako bolesnik razvije:
Greek: Η αποβολή της βεδακιλίνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως in vivo.
Croatian: Eliminacija bedakilina nije u potpunosti bila okarakterizirana in vivo.
Greek: Λευκή φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) με αεροστεγές κάλυμμα αλουμινίου η οποία περιέχει 188 δισκία.
Croatian: Bijela boca od HDPE-a, sa sigurnosnim zatvaračem za djecu od polipropilena (PP) i aluminijskim zaštitnim poklopcem, koja sadrži 188 tableta.
Greek: Το SIRTURO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης που επηρεάζει τους πνεύμονες όταν η νόσος έχει γίνει ανθεκτική σε άλλα αντιβιοτικά.
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
Greek: Μετά την 24-εβδομάδων ερευνητική περίοδο, η αγωγή υποβάθρου συνεχίστηκε για τη συμπλήρωση 18 έως 24 μηνών συνολικής θεραπείας για την αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Nakon 24-tjednog razdoblja ispitivanja, osnovno liječenje je nastavljeno 18 do 24 mjeseca radi završetka ukupnog liječenja multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας με SIRTURO (δηλ., μετά την εβδομάδα 24), οι αυξήσεις του διαστήματος QTcF στην ομάδα του SIRTURO έγιναν, σταδιακά, λιγότερο έντονες.
Croatian: Nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO (tj. nakon tjedna 24), QTcF povišenja u SIRTURO skupini s vremenom su postajala manje naglašena.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati SIRTURO Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: In vitro, η βεδακιλίνη δεν αναστέλλει σημαντικά τη δραστηριότητα κανενός από τα ένζυμα του CYP450 που ελέχθησαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 και CYP4A) και δεν επάγει τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2C9 ή CYP2C19.
Croatian: In vitro, bedakilin ne inhibira značajno aktivnost bilo kojeg od ispitanih CYP450 enzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i ne inducira aktivnosti CYP1A2, CYP2C9 ili CYP2C19.
Greek: Αυτή η χαμηλή έκθεση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική καθώς στις κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε σαφής σχέση μεταξύ της έκθεσης στη βεδακιλίνη και της ανταπόκρισης.
Croatian: Ne smatra se da je ova niska izloženost klinički značajna, jer u kliničkim ispitivanjima nije uočena jasna povezanost između izloženosti bedakilinu i odgovora.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του SIRTURO.
Croatian: Možete osjećati omaglicu nakon uzimanja lijeka SIRTURO.
Greek: Η αξιολόγηση της αιτιότητας ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες και το SIRTURO δεν περιορίστηκε σε αυτές τις δοκιμές αλλά βασίστηκε και στην επανεξέταση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας Φάσης I και Φάσης IIa.
Croatian: Osnova za procjenu uzročne povezanosti između nuspojava i lijeka SIRTURO nije bila ograničena na ova ispitivanja, nego je također uključila pregled udruženih podataka o sigurnosti iz Faze I i Faze IIa.
Greek: Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovoj starosnoj skupini.
Greek: • Να παίρνετε το SIRTURO μαζί με τροφή.
Croatian: • SIRTURO uzmite s hranom.
Greek: Το SIRTURO χορηγήθηκε ως 400 mg άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ως 200 mg 3 φορές/εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Greek: Από τους 163 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 24, 139 ασθενείς (85,3%) εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται την εβδομάδα 120.
Croatian: Od 163 bolesnika koji su odgovorili na liječenje u 24. tjednu, 139 bolesnika (85,3%) još uvijek je odgovaralo u 120. tjednu.
Greek: Το SIRTURO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: SIRTURO nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre i ne preporučuje se toj populaciji.
Greek: Αν οι τιμές της AST ή της ALT υπερβούν κατά 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τότε πρέπει να επανεξεταστεί το θεραπευτικό σχήμα και να διακοπεί το SIRTURO και/ή οποιαδήποτε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα της αγωγής υποβάθρου.
Croatian: Ako AST ili ALT premaše za 5 puta premaše gornju granicu normale, tada se režim mora preispitati, a SIRTURO i/ili bilo koji hepatotoksični osnovni lijek mora se prestati uzimati.
Greek: • Διάστημα QTcF > 500 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Croatian: • QTcF interval od > 500 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom).
Greek: Η Cmax και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα έως τις υψηλότερες δόσεις που μελετήθηκαν (700 mg εφάπαξ δόση και άπαξ ημερησίως πολλαπλές δόσεις των 400 mg).
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Greek: Αν παραλείψατε μία δόση και δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Απομονωθέντα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά στην κλοφαζιμίνη μπορεί να είναι και ευαίσθητα στη βεδακιλίνη.
Croatian: Izolati koji su rezistentni na klofazimin mogu biti osjetljivi na bedakilin.
Greek: Τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα που σκοτώνουν τα βακτήρια που προκαλούν νοσήματα.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, το SIRTURO μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Croatian: Ako korist premašuje rizik, SIRTURO se može primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno s lopinavirom/ritonavirom.
Greek: Άλλα φάρμακα και SIRTURO
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Greek: Η σύνδεση του μεταβολίτη N-monodesmethyl (Μ2) σε πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι τουλάχιστον 99,8%.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν που απεβίωσαν από φυματίωση δεν είχαν μετατροπή της καλλιέργειάς τους ή είχαν υποτροπιάσει.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση από την εβδομάδα τρία και μετά, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν το συντομότερο δυνατό τη δόση των 200 mg που παραλείφθηκε και εν συνεχεία να αρχίσουν εκ νέου το σχήμα, το οποίο συνίσταται στη χορήγηση τριών δόσεων ανά εβδομάδα.
Croatian: Ako se doza propusti uzeti od trećeg tjedna nadalje, bolesnici moraju uzeti propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće, a nakon toga trebaju nastaviti sa režimom uzimanja tri puta tjedno.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αποδείξει ότι η βεδακιλίνη έχει τη δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazale su da je bedakilin potencijalno perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Greek: Οι άλλοι εννέα θάνατοι ανάμεσα σε αυτούς που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO συνέβησαν μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με τον παράγοντα αυτό (εύρος 86-911 ημέρες μετά το SIRTURO, διάμεσος: 344 ημέρες).
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Greek: Φάρμακο (όνομα της δραστικής ουσίας)
Croatian: Lijek (naziv djelatne tvari)
Greek: Μη επικαλυμμένο, λευκό έως υπόλευκο στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο, διαμέτρου 11 mm, με χαραγμένο το «T» πάνω από το «207» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Neobložena, bijela do gotovo bijela okrugla bikonveksna tableta, promjera 11 mm, s utisnutim "T" iznad "207" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Greek: Η θεραπεία με τους άλλους παράγοντες στο σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με SIRTURO.
Croatian: Liječenje drugim lijekovima u režimu mora se nastaviti nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO.
Greek: Το SIRTURO έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: SIRTURO je većinom ispitivan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν χαμηλότερη δόση βεδακιλίνης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Croatian: Ne postoje podaci koji bi podržali sniženu dozu bedakilina u ovim okolnostima.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIRTURO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SIRTURO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju multirezistentne Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: • έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Greek: Στη Φάσης ΙΙb, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (C209), 6,9% (16/233) των ασθενών απεβίωσαν.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb (C209), 6,9% (16/233) bolesnika je umrlo.
Greek: Μετά την επίτευξη της Cmax, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ελαττώνονται τρι-εκθετικά.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Greek: Σε μοντέλο ποντικών για λοίμωξη από TB, η βεδακιλίνη έχει επιδείξει βακτηριοκτόνο και αποστειρωτική δράση.
Croatian: U mišjem modelu za TBC infekciju, bedakilin je pokazao baktericidnu i sterilizirajuću aktivnost.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τεκμηριωμένες περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου στη βάση δεδομένων για την ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται βεδακιλίνη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Croatian: Preporučen je oprez kada se bedakilin propisuje istovremeno s lijekovima kod kojih je poznat rizik za produljenje QT.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO είναι 24 εβδομάδες.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς και από τις τρεις κατηγορίες ανθεκτικότητας (MDRH&R, προ-XDR και XDR-TB).
Croatian: U ovo ispitivanje uključeni su bolesnici sve tri kategorije rezistencije (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας ή εκούσιας υπερδοσολογίας πρέπει να λαμβάνονται γενικά μέτρα υποστήριξης των βασικών ζωτικών λειτουργιών συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα (διάστημα QT).
Croatian: U slučaju namjernog ili slučajnog predoziranja treba poduzeti općenite potporne mjere vitalnih funkcija uključujući praćenje vitalnih znakova i praćenja elektrokardiograma (QT interval).
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η βεδακιλίνη, στις υψηλές δόσεις των 20 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 10 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, δεν επήγαγε οποιαδήποτε σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της επίπτωσης καρκίνου.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora, bedakilin, pri visokim dozama od 20 mg/kg/dan u mužjaka i 10 mg/kg/dan u ženki, nije inducirao s liječenjem povezan porast incidencija tumora.
Greek: Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου).
Croatian: SIRTURO sadrži "laktozu" (vrsta šećera).
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους εναπομείναντες ασθενείς με SIRTURO ήταν δηλητηρίαση από αλκοόλ, ηπατίτιδα/ηπατική κίρρωση, σηπτική καταπληξία/περιτονίτιδα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και τροχαίο ατύχημα.
Croatian: Uzroci smrti preostalih SIRTURO ispitanika bile su trovanje alkoholom, hepatitis/ciroza jetre, septički šok/peritonitis, cerebrovaskularni događaj i nesreća u motornom vozilu.
Greek: • Διορθωμένο διάστημα QT σύμφωνα με τη μέθοδο Fridericia (QTcF) > 450 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Croatian: • QT intervalom korigiranim Fridericijevom metodom (QTcF) > 450 ms (potvrđen ponovljenim elektrokardiogramom);
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής της αποβολής τόσο της βεδακιλίνης όσο και του δραστικού μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2) είναι περίπου 5 μήνες (κυμαίνεται από 2 έως 8 μήνες).
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije i bedakilina i aktivnog N-monodezmetil metabolita (M2) je otprilike 5 mjeseci (u rasponu od 2 do 8 mjeseci).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια από δοκιμές πολλαπλών δόσεων βεδακιλίνης στις οποίες χρησιμοποιήθηκε δόση υψηλότερη από αυτή που ενδείκνυται.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti iz ispitivanja bedakilina u višestrukim dozama u kojima je korištena doza viša od indicirane doze.