FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania genotoksyczności in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych oraz badania in vitro i in vivo z zastosowaniem komórek ssaków z aktywacją metaboliczną i bez atywacji metabolicznej nie wykazały mutagennego działania nilotynibu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
Polish: Jak działa lek Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna virker
Polish: Pacjenci, którzy utrzymają poziom BCR-ABL pomiędzy MMR a MR4 w minimum 4 kolejnych pomiarach mogą wrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor BCR-ABL-nivåene forblir mellom MMR og MR4 ved minst 4 påfølgende målinger, kan man gå tilbake til den opprinnelige monitoreringsplanen.
Polish: Czterdziestu ośmiu z tych 51 pacjentów (94,1%) odzyskało MR4,0, a 47 pacjentów (92,2%) odzyskało MR4,5 do czasu zakończenia zbierania danych.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen på vanlig måte som forskrevet.
Polish: Powrót do CP
Norwegian Bokmål: Tilbakefall til KF
Polish: Produkt leczniczy Tasigna należy przyjmować dwa razy na dobę co około 12 godzin i nie należy przyjmować go z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal tas to ganger om dagen med ca. 12 timers mellomrom og må ikke tas sammen med mat.
Polish: Średnia zmiana odstępu QTcF od poziomu początkowego w stanie stacjonarnym wyniosła 6 msec.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet ved steady-state var 6 msek.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, oszacowany na podstawie danych farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych i dawkowaniu raz na dobę, wyniósł około 17 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminasjonen estimert ut fra gjentatt dose farmakokinetikk med daglig dosering var ca. 17 timer.
Polish: Badanie to wskazuje na mniejsze prawdopodobieństwo istnienia istotnej klinicznie interakcji pomiędzy nilotynibem i warfaryną, jeśli warfaryna stosowana jest w dawkach do 25 mg. Ze względu na brak danych dotyczących stanu stacjonarnego, zaleca się kontrolę markerów farmakodynamicznych warfaryny (INR lub PT) po rozpoczęciu leczenia nilotynibem (przynajmniej w ciągu pierwszych 2 tygodni).
Norwegian Bokmål: Denne studien tyder på at en klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom nilotinib og warfarin er lite sannsynlig ved warfarindoser opp til 25 mg. På grunn av manglende data for "steady-state" anbefales det å kontrollere farmakodynamiske markører for warfarin (INR eller PT) etter initiering av behandling med nilotinib (minimum de 2 første ukene).
Polish: Tabela 7 przedstawia wskaźnik MMR w 12., 24., 36., 48., 60. i 72. miesiącu.
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er presentert i tabell 7.
Polish: Największa uprzednio podawana dawka imatynibu wyniosła 600 mg/dobę u 74% wszystkich pacjentów; 40% pacjentów przyjmowało imatynib w dawce 800 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Den høyeste tidligere imatinibdosen var ≥ 600 mg/døgn hos 74 % av pasientene, hvorav 40 % av pasientene fikk imatinibdose ≥ 800 mg/døgn.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w MMR po 48 tygodniach od rozpoczęcia fazy TFR (uznając każdego pacjenta wymagającego wznowienia leczenia za osobę bez odpowiedzi).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter som hadde oppnådd MMR 48 uker etter oppstart av TFR-fasen (alle pasienter som måtte gjenoppta behandling ble vurdert som ikke-respondere).
Polish: Oporni (n=109)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 109)
Polish: Wymienione niżej leki należy przyjmować oddzielnie od leku Tasigna: - leki blokujące receptor H2, zmniejszające wytwarzanie kwasu żołądkowego.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna: - H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen.
Polish: Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna, - leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku.
Norwegian Bokmål: H2-blokkere bør tas ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter at du har tatt Tasigna, - syrenøytraliserende midler som inneholder aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon som nøytraliserer høyt syreinnhold i magen.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest naruszone lub widoczne są oznaki wcześniejszego otwierania.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść kliniczną dla pacjenta lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym państwie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.
Polish: Kapsułki twarde należy zażywać: - dwa razy na dobę (co około 12 godzin); - przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; - należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
Norwegian Bokmål: Ta de harde kapslene: - to ganger daglig (ca. hver 12. time) - minst 2 timer etter noen form for mat - vent så 1 time før du spiser igjen
Polish: (ergotamina, dihydroergotamina).
Norwegian Bokmål: dihydroergotamin).
Polish: W 48. miesiącu
Norwegian Bokmål: Ved 48 måneder
Polish: Większość pacjentów szybko osiągnęła MCyR w ciągu 3 miesięcy (mediana 2,8 miesiąca) od rozpoczęcia leczenia nilotynibem.
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde sin MCyR raskt innen 3 måneder (median 2,8 måneder) etter oppstart av behandling med nilotinib og disse vedvarte.
Polish: Współczynnik stężenia nilotynibu w krwi pełnej do stężenia w osoczu wynosi 0,71.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-ratio for nilotinib er 0,71.
Polish: Produkt Tasigna można podawać w skojarzeniu z hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, takimi jak erytropoetyna lub czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów (G-CSF), jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Norwegian Bokmål: Tasigna kan gis i kombinasjon med hematopoetiske vekstfaktorer slik som erytropoietin eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), hvis klinisk indisert.
Polish: Oprócz standardowych parametrów badania, dokonano oceny poszczególnych etapów rozwojowych, wpływu na OUN, parzenie się i płodność.
Norwegian Bokmål: Ved siden av standard studieparametere ble vurdering av milepæler i utviklingen, CNS effekter, brunsttid og fertilitet utført.
Polish: W żadnym momencie leczenia nie obserwowano zmniejszenia średniej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) względem stanu początkowego.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
Polish: Mediana TFS nie została jeszcze osiągnięta (Rycina 5); u 74 ze 126 pacjentów (58,7%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Polish: W tym samym, wspomnianym wyżej badaniu podanie leków zobojętniających (wodorotlenku glinu/wodorotlenku magnezu/symetykonu) 2 godziny przed zastosowaniem lub po zastosowaniu pojedynczej dawki 400 mg nilotynibu również nie powodowało zmian w farmakokinetyce nilotynibu.
Norwegian Bokmål: I den samme studien medførte administrering av et antacidum (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon) 2 timer før eller etter en enkeltdose nilotinib på 400 mg heller ingen endring av farmakokinetikken til nilotinib.
Polish: Pacjenci, którzy utracą MMR, muszą wznowić leczenie w ciągu 4 tygodni od stwierdzenia utraty remisji.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Polish: Osiemdziesięciu pięciu z tych 86 pacjentów (98,8%) odzyskało MMR, (jeden pacjent na stałe zakończył udział w badaniu z powodu decyzji pacjenta), a 76 pacjentów (88,4%) odzyskało MR4,5 do czasu zakończenia zbierania danych.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Polish: 4 kapsułki twarde) lub 40 kapsułek twardych (5 blistrów po 8 kapsułek twardych).
Norwegian Bokmål: eller 40 harde kapsler (5 blistere, hver med 8 harde kapsler).
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w grupie AP była ogólna potwierdzona odpowiedź hematologiczna (ang. haematological response, HR) określana jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i AF var total bekreftet hematologisk respons (HR), definert som enten en komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi eller tilbakefall til kronisk fase.
Polish: 126 ze 163 pacjentów (77,3%) weszło do fazy TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następującego kryterium: - 4 ostatnie kwartalne oceny (wykonywane co 12 tygodni) wykazały brak potwierdzonej utraty
Norwegian Bokmål: 126 av 163 pasienter (77,3 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - De 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) viste ikke bekreftet tap av MR4.5
Polish: Kapsułki twarde produktu leczniczego Tasigna zawierają laktozę.
Norwegian Bokmål: Tasigna harde kapsler inneholder laktose.
Polish: Wchłanianie nilotynibu po podaniu doustnym wyniosło ok. 30%.
Norwegian Bokmål: Nilotinibs absorpsjon etter oral administrering var ca. 30 %.
Polish: Stosowanie leku Tasigna z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke
Polish: Faza akceleracji (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
Polish: Oporni (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)
Polish: Leczenie nilotynibem należy przerwać i kontrolować morfologię krwi.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
Polish: Mediana czasu leczenia nilotynibem wyniosła 13,80 miesiąca (zakres: 0,7-30,9 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Polish: Do biochemicznych działań niepożądanych leku należą: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (24%), hiperbilirubinemia (16%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (12%), zwiększenie aktywności lipazy (11%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (10%), hiperglikemia (4%), hipercholesterolemia (3%) i hipertrójglicerydemia (<1%).
Norwegian Bokmål: Biokjemiske bivirkninger inkluderer økt alanin-aminotransferase (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), økt aspartat-aminotransferase (12 %), økt lipase (11 %), økt bilirubin i blod (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) og hypertriglyseridemi (< 1 %).
Polish: - Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: - Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen.
Polish: Nilotynib jest silnie działającym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej ABL onkoproteiny BCR-ABL, zarówno w liniach komórkowych, jak i pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en potent hemmer av aktiviteten til ABL-tyrosinkinasedelen av BCR-ABL onkoprotein både i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller.
Polish: Rycina 5 Estymator Kaplana-Meiera przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu TFR (pełna analizowana grupa)
Norwegian Bokmål: Figur 5 Kaplan-Meier-estimat av behandlingsfri overlevelse etter start av TFR (fullstendig analysesett)
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Norwegian Bokmål: - Ikke åpne de harde kapslene med mindre du ikke klarer å svelge dem.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny pacjentów z grupy CP była częstość uzyskiwania większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR), określona jako wyeliminowanie (całkowita odpowiedź cytogenetyczna, ang, complete cytogenetic responce, CCyR) lub znaczne zmniejszenie liczby metafaz Ph+ do <35% (częściowa odpowiedź cytogenetyczna) komórek krwiotwórczych Ph+.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet hos pasienter i KF var major cytogenetisk respons (MCyR), definert som eliminasjon (CCyR komplett cytogenetisk respons) eller signifikant reduksjon til < 35 % Ph+ metafaser (partiell cytogenetisk respons) av Ph+ hematopoetiske celler.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, dotyczącym interakcji pomiędzy lekami, po pojedynczym podaniu 25 mg warfaryny, która jest czułym substratem CYP2C9, oraz 800 mg nilotynibu, nie wykazano zmian w parametrach farmakokinetycznych warfaryny, ani w farmakodynamice warfaryny ocenianej za pomocą czasu protrombinowego (PT) oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR, ang. international normalised ratio).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie (enkeltdose) med friske frivillige på 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib, ble det ikke sett endringer i farmakokinetiske parametere for warfarin eller warfarins farmakodynamikk målt som protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS w różnych punktach czasowych przedstawiono w Tabeli 8, a odsetek wszystkich pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS po ukończeniu różnych punktów czasowych, przedstawiono na Rysunkach 2 i 3.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS ved ulike tidspunkt er presentert i tabell 8, og andelen pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS ved ulike tidspunkt er presentert i figur 2 og 3.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał wyniki leczenia i zdecyduje, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie leku Tasigna.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna.
Polish: Brak jest doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Polish: Badania te określają: - liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere: - mengden blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen for å se hvor godt
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-AP wyniósł 70%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24-måneders total overlevelsesrate hos KML-AP pasienter var 70 %.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.
Polish: Zaleca się jednak, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikali wykonywania tych czynności, aż do momentu ustąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid at pasienter som opplever svimmelhet, tretthet (fatigue), synsforstyrrelser eller andre uønskede effekter som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en forsvarlig måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge de uønskede effektene vedvarer (se pkt.
Polish: Produkt Tasigna wykazał skuteczność u pacjentów, u których wykryto różne mutacje BCR-ABL, związane z opornością na imatynib, poza mutacją T315I.
Norwegian Bokmål: Tasigna viste effekt hos pasienter som hadde et mangfold av BCR-ABL-mutasjoner forbundet med imatinibresistens, unntatt T315I.
Polish: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów (46,3%) przerwało fazę TFR z powodu utraty MMR, a odpowiednio 1 (0,5%), 1 (0,5%) i 3 pacjentów (1,6%) z powodu zgonu z nieznanej przyczyny, decyzji lekarza i decyzji pacjenta.
Norwegian Bokmål: 88 pasienter (46,3 %) avsluttet TFR-fasen på grunn av tap av MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 pasienter (1,6 %) avsluttet på grunn av henholdsvis død av ukjent årsak, legeavgjørelse og pasientavgjørelse.
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków nagłego zgonu w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall ble rapportert i fase III-studien med pasienter nylig diagnostiserte med KML i kronisk fase.
Polish: Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Polish: 392 kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-CP wyniósł 87%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24 måneders total overlevelsesrate hos KML-KP pasienter var 87 %.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Polish: Poziom transkryptów BCR-ABL musi być oceniony przed i w trakcie przerywania leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-transkriptnivåene skal vurderes før og under seponering av behandling (se pkt.
Polish: Tabela 7 Wskaźnik MMR
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MMR-rate
Polish: Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększonego narażenia na nilotynib i należy ich leczyć z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan derfor ha økt eksponering for nilotinib og bør behandles med forsiktighet (se pkt.
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna Jak stosować lek Tasigna
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tasigna Hvordan du bruker Tasigna Mulige bivirkninger
Polish: - Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Polish: Przebyte przeszczepienie szpiku kostnego * Brak informacji dotyczących wystepowania oporności lub nietolerancji na imatynib u jednego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, a powrót do stopnia 1 trwa dłużej niż 28 dni, leczenie należy zakończyć.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 230 mg/m én gang daglig, og bedring til grad 1 tar lengre enn 28 dager, bør behandlingen seponeres.
Polish: Substancja wykazuje wysokie powinowactwo do miejsca wiązania ATP w sposób silnie hamujący niezmutowane białko BCR-ABL i podtrzymuje aktywność wobec 32/33 zmutowanych form BCR-ABL opornych na imatynib.
Norwegian Bokmål: Substansen bindes med høy affinitet til ATP-bindingssetet på en måte som gjør den til en potent hemmer av villtype BCR-ABL samtidig som aktivitet mot 32/33 imatinibresistente, mutante former av BCR-ABL opprettholdes.
Polish: Mediana czasu leczenia wyniosła około 70 miesięcy w grupach leczonych nilotynibem i 64 miesiące w grupie leczonej imatynibem.
Norwegian Bokmål: 70 måneder i behandlingsgruppene med nilotinib og 64 måneder i gruppen med imatinib.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Norwegian Bokmål: Antatt steady-state Cmax av nilotinib viste en økning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nilotynibu, trwające do 4 tygodni u psów i do 9 miesięcy u małp cynomolgus, wykazały, że nilotynib najsilniej toksycznie działa na wątrobę.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier i hunder med opp til 4 ukers varighet og i cynomolgusaper med opp til 9 måneders varighet, viste at leveren var hovedmålorgan for nilotinibs toksisitet.
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Norwegian Bokmål: Hovedveier for metabolisme identifisert hos friske individer er oksidering og hydroksylering.
Polish: Spośród 190 pacjentów, którzy weszli do fazy TFR, 98 pacjentów (51,6% [95% CI: 44,2, 58,9]) było w MMR po 48 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności lipazy towarzyszą objawy w obrębie jamy brzusznej, leczenie nilotynibem należy przerwać i rozważyć wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych w celu wykluczenia zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Dersom abdominale symptomer oppstår i tillegg til lipaseøkninger bør behandling med nilotinib avbrytes og egnede diagnostiske tester vurderes for å ekskludere pankreatitt.
Polish: Mogą one zwiększać stężenie leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Polish: Długoterminowe skutki leczenia lekiem Tasigna prowadzonego przez długi czas nie są znane.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene ved å behandle barn med Tasigna over lengre perioder er ikke kjent.
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w saszetce zawierającej 28 kapsułek twardych i pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie nilotynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av nilotinib i melk (se pkt.
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg lub 400 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med enten 300 mg eller 400 mg to ganger daglig.
Polish: Uprzednie leczenie interferonem
Norwegian Bokmål: Tidligere interferon