FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe,
Finnish: Paina mäntää hitaasti
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim robčkom in pustite, da se na zraku posuši.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen antoon annetaan pakkausselosteen lopussa.
Slovenian: Izčrpna navodila za subkutano injiciranje zdravila Nucala v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi so navedena na koncu navodila za uporabo zdravila.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nucalalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
Slovenian: Zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku in zdravilo Nucala 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nista indicirani za uporabo v tej populaciji.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje.
Finnish: Joillekin potilaille kehittyy astmaan liittyviä haittavaikutuksia tai heidän astmansa saattaa vaikeutua Nucalahoidon aikana.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko med zdravljenjem z zdravilom Nucala pojavijo z astmo povezani neželeni učinki ali se jim astma poslabša.
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Finnish: Valkoinen mäntä
Slovenian: Bel bat
Finnish: Älä aseta neulansuojusta enää takaisin kynän päälle, sillä tämä voi laukaista pistoksen annon.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen lähtötasosta (viikoilla 20-24)
Slovenian: Odstotno zmanjšanje PKS od izhodišča (20.
Finnish: Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) Vrednost p
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos epäilet, että olet (tai lapsesi on) voinut saada tällaisen reaktion.
Slovenian: Če sumite, da imate (vi ali vaš otrok) takšno reakcijo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Lihakseen injektiopullo (lasinen)
Slovenian: 100 enot prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Finnish: 100 U
Slovenian: 1 viala
Finnish: Lisätietoa lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuudesta kerätään sen markkinoilletulon jälkeen.
Slovenian: Več podatkov o dolgoročni varnosti zdravila bodo zbrali v obdobju trženja.
Finnish: Jos ensimmäisen käsittelyn jälkeen ei esiinny haittavaikutuksia, injektiot voidaan toistaa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Slovenian: Če se med začetnim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko injekcije ponovijo po preteku najmanj treh mesecev.
Finnish: Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nuceiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Finnish: Muita tietoja Nuceivasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuceiva
Finnish: 30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
Slovenian: Trideset dni po začetku zdravljenja je imelo 87 % (205 od 235) odraslih, ki so prejemali zdravilo Nuceiva, rahlo izražene gube ali pa so bili brez gub med obrvmi, v primerjavi s 83 % (202 od 244) bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo z botulinskim toksinom tipa A, in 4 % (2 od 48) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nuceivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nuceiva stalno spremljajo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nuceivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nuceiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Sitä käytetään alle 65 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia kasvoryppyjä ja joihin näillä rypyillä on merkittävä psykologinen vaikutus.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, ki imajo zmerno do močno izražene obrazne gube in pri katerih imajo te gube pomemben psihološki vpliv.
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini) EMA/249428/2019
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A) EMA/249428/2019
Finnish: Nuceivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nuceiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Nuceivan haittavaikutukset ovat sellaisia kuin tämäntyyppisen lääkkeen kohdalla on odotettavissa, eivätkä ne anna aihetta merkittävään huoleen.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Nuceiva, so takšni, kot jih je mogoče pričakovati pri tej vrsti zdravila, in ne vzbujajo pomembnih pomislekov.
Finnish: Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
Slovenian: Zdravilo se injicira na pet različnih mest nad in med obrvmi.
Finnish: Miksi Nuceiva on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuceiva odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuceiva-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuceiva?
Finnish: Mitä Nuceiva on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuceiva in za kaj se uporablja?
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo povešenje očesnih vek, imunski odziv (kadar obrambni sistem telesa tvori protitelesa proti botulinskemu toksinu, zaradi česar preneha zdravilo delovati), razširitev toksina na druge dele telesa (kar lahko povzroči oslabelost mišic, oteženo dihanje ali požiranje ter zaprtje), razvoj ali poslabšanje obolenj, ki prizadenejo mišice in živce, ter preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuceiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Nuceivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja riippuvat silmäluomet.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Nuceiva (ki se lahko pojavita pri največ 1 bolniku od 10) sta glavobol in povešenje očesnih vek.
Finnish: Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nuceiva so se pokazale v študijah?
Finnish: Nuceivaa ei saa käyttää henkilöillä, joilla on lihaksiin vaikuttavia sairauksia kuten myastenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä, eikä henkilöillä, joilla on infektio tai tulehdus aiotussa injektiokohdassa.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se ne sme uporabljati pri ljudeh z boleznimi, ki prizadenejo mišice, kot sta miastenija gravis ali Lambert-Eatonov sindrom, ter tistih, ki imajo okužbo ali vnetje na načrtovanem mestu injiciranja.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin käyttäen otsakolmion ryppyjen 4 pisteen vakioskaalaa (GLS), jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia ja 3 = huomattavia.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so merili s pomočjo standardne štiristopenjske lestvice za glabelarne gube (GLS): 0 = brez gub, 1 = blaga izraženost, 2 =zmerna izraženost in 3 = močna izraženost.
Finnish: Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä, ja sen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen hoitamisesta ja siinä tarvittavien välineiden käytöstä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, injicira pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem navpičnih gub med obrvmi in uporabo potrebne opreme.
Finnish: Yleistiedot Nuceivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Nuceiva in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini)
Slovenian: Nuceiva (botulinski toksin tipa A)
Finnish: Mitä riskejä Nuceivaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuceiva?
Finnish: Lisätietoja Nuceivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nuceiva on vähintään yhtä tehokas kuin toinen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävä lääkevalmiste ja tehokkaampi kuin lumehoito aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Slovenian: Zdravilo Nuiceva je vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin tipa A, in učinkovitejše od placeba pri odraslih z zmerno do močno izraženimi navpičnimi obraznimi gubami med obrvmi.
Finnish: Kun Nuceivaa injektoidaan suoraan kulmakarvojen yläpuolella ja välissä oleviin lihaksiin, se saa lihakset rentoutumaan, minkä ansiosta pystysuorat rypyt eivät ole niin näkyviä.
Slovenian: Kadar se zdravilo Nuceiva injicira neposredno v mišice nad in med obrvmi, povzroči, da se mišice sprostijo, s čimer postanejo navpične obrazne gube manj vidne.
Finnish: Miten Nuceiva vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Nuceiva deluje?
Finnish: Nuceivan vaikuttavaa ainetta, tyypin A botuliinitoksiinia, tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Slovenian: Učinkovino v zdravilu Nuceiva, botulinski toksin vrste B, proizvaja bakterija Clostridium botulinum.
Finnish: Nuceiva on lääke, jota käytetään väliaikaisesti lieventämään pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Slovenian: Nuiceva je zdravilo, ki se uporablja za začasno izboljšanje videza navpičnih gub med obrvmi.
Finnish: Tutkimuksessa Nuceivaa verrattiin toiseen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävään lääkevalmisteeseen sekä lumehoitoon.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Nuceiva primerjali z drugim zdravilom, ki je vsebovalo botulinski toksin tipa A in placebo (zdravilo brez učinkovine).
Finnish: Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je vključenih 540 odraslih z zmerno ali močno izraženimi navpičnimi gubami, ki so vplivale na njihovo razpoloženje ali so povzročale simptome anksioznosti ali depresivnosti, je bilo dokazano, da postanejo zaradi zdravila Nuceiva navpične gube med obrvmi manj opazne.
Finnish: Nuceivaa annetaan injektiona niihin otsan lihaksiin, joiden supistuminen aiheuttaa kulmakarvojen väliset pystysuorat rypyt.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva se daje z injiciranjem v mišice čela, katerih krčenje povzroča navpične gube med obrvmi.
Finnish: Miten Nuceivaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuceiva uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuceiva-valmisteen haittavaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Nuceiva glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Toksiini vähentää asetyylikoliinin vapautumista.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina, tj. kemijskega prenašalca, ki povzroča krčenje mišic.
Finnish: Nuceiva-valmisteen vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Slovenian: Zdravilo Nuceiva vsebuje učinkovino botulinski toksin tipa A.
Finnish: Syyskuu 2020
Slovenian: September 2020
Finnish: Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
Slovenian: Po potrebi je treba začeti simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Absoluuttinen ero
Slovenian: Absolutna razlika
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
Slovenian: - Zagotovite, da je injicirana količina/odmerek točen in po možnosti čim manjši.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti učinki ne prenehajo.
Finnish: (saattaa aiheutua enintään yhdelle
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 72 ur pri 2 °C-8 °C.
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Slovenian: Klinični znaki se pokažejo v dveh do treh dneh, največji učinek pa je viden v štirih tednih po injiciranju.
Finnish: 4 yksikköä
Slovenian: 4 enote
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovenian: Po inaktivaciji jo zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
Slovenian: Ta navodila za uporabo, rokovanje in odlaganje je treba dosledno upoštevati.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Slovenian: Da bi se to preprečilo, morajo med odmerki preteči najmanj trije meseci.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NUCEIVA 3.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
Slovenian: Učinki na razvoj v perinatalnem/postnatalem obdobju niso bili ocenjeni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1364/001
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mlajših od 65 let, pri katerih imajo navedene obrazne gube pomemben psihološki vpliv.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovenian: Težave s požiranjem in dihanjem so resne in se lahko končajo s smrtjo.
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
Slovenian: Možnost pojava neželenega učinka je opisana po naslednjih kategorijah:
Finnish: K32 YD60 Irlanti
Slovenian: K32 YD60 Irska
Finnish: Yliannoksen merkit eivät ehkä ilmene heti pistoksen jälkeen.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja se morda ne pokažejo takoj po injiciranju.
Finnish: • Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Slovenian: • toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, natrijev klorid
Finnish: Jos ensimmäisestä hoidosta ei ilmene haittavaikutuksia, toinen hoitokuuri voidaan antaa siten, että ensimmäisen ja toisen hoitokerran välillä on vähintään kolme kuukautta.
Slovenian: Če se med prvim zdravljenjem ne pojavijo neželeni učinki, se lahko opravi dodatno zdravljenje, vendar pa morajo med prvim in ponovljenim zdravljenjem preteči najmanj trije meseci.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{mesec LLLL}.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut botuliinitoksiinia (NUCEIVA-valmisteen vaikuttavaa ainetta) sisältävän pistoksen, koska se voi tehostaa liikaa NUCEIVA-valmisteen vaikutusta.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če so vam pred kratkim injicirali zdravilo, ki vsebuje botulinski toksin (učinkovino zdravila NUCEIVA), ker bi to lahko čezmerno povečalo učinek zdravila NUCEIVA.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Slovenian: Skupno 922 bolnikov je sodelovalo v dveh enoletnih odprtih nekontoliranih študijah.
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: CF31 3RT, Velika Britanija
Finnish: KOREAN TASAVALTA
Slovenian: REPUBLIKA KOREJA
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo NUCEIVA in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Suositukset mahdollisiin vaaratilanteisiin botuliinitoksiinin käsittelyssä:
Slovenian: Priporočila v primeru nesreče pri rokovanju z botulinskim toksinom:
Finnish: Kumitulpan keskiosa on puhdistettava spriillä.
Slovenian: Osrednji del gumijastega pokrovčka je treba očistiti z alkoholom.
Finnish: 3 (syviä)
Slovenian: 3 (močna izraženost)
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan akuuttia tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: - Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Slovenian: - toksin je zelo občutljiv na toploto in nekatera kemična sredstva;
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi 2-7 potilaalla.
Slovenian: Občasni primeri so se pojavili pri dveh do sedmih osebah.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, jolloin sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Finnish: Potilaita ja heidän hoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis-, puhe- tai hengityshäiriöitä.
Slovenian: Bolnikom ali skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo takojšnjo zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
Finnish: • tutkitaan epäonnistumisen syyt, esim. epäasianmukainen pistostekniikka, pistäminen vääriin lihaksiin ja botuliinitoksiinia neutralisoivien vasta-aineiden muodostuminen
Slovenian: • proučitev vzrokov za neuspeh, npr. neustrezna tehnika injiciranja, injiciranje v neprave mišice in nastajanje protiteles, ki nevtralizirajo botulinski toksin;
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila NUCEIVA je 20 enot.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Slovenian: Uporabi se lahko samo bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Finnish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Slovenian: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 yksikköä
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 enot
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
Slovenian: Preprečiti je treba injiciranje v ranljive anatomske strukture, kot so živci in krvne žile.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja pripravljene raztopine in za pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija/razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: Lihaksensisäisen injektion jälkeen palautuminen tapahtuu yleensä 12 viikon kuluessa injektion annosta, kun hermopäätteet kasvavat uudestaan ja yhdistyvät päätelevyihin.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se prvotno stanje običajno vzpostavi v 12 tednih po injiciranju, ko vzbrstijo živčni končiči in se ponovno povežejo z motoričnimi ploščicami.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Finnish: Toksiinin leviäminen
Slovenian: Širjenje toksina
Finnish: Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
Slovenian: Odziv na podlagi izboljšanja za 1 točko na lestvici GLS je v tretji fazi študije trajal 139 dni.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
Slovenian: Deluje z blokiranjem prenosa živčnih impulzov do mišic, v katere je bilo injicirano.
Finnish: Joissakin näistä tapauksista nielemishäiriö on kestänyt useiden kuukausien ajan ja edellyttänyt nenä-mahaletkun asennusta (ks. kohta 4.3).
Slovenian: V nekaterih od teh primerov je disfagija trajala več mesecev in zahtevala vstavitev gastrične sonde za hranjenje (glejte poglavje 4.3).
Finnish: GLS = 1 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Slovenian: GLS = 1 na 30. dan pri najmočnejšem mrščenju
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend
Slovenian: Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Finnish: Tämän jälkeen toksiini siirtyy solukalvon läpi reseptorivälitteisen endosytoosin avulla.
Slovenian: Temu sledi prehod toksina prek celične membrane z receptorsko posredovano endocitozo.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NUCEIVA 6.
Finnish: Tutkijat katsoivat, että kaksi päivää pistoksen jälkeen 12,2 % (6/49) lumelääkettä saaneista, 57,0 % (139/244) Botox-hoitoa saaneista ja 54,2 % (130/240) NUCEIVA-hoitoa saaneista oli saanut hoitovasteen (ei uurteita tai lieviä uurteita voimakkaasti otsaa rypistettäessä).
Slovenian: Raziskovalci so menili, da se je dva dni po injiciranju na zdravljenje odzvalo 12,2 % (6/49) bolnikov, zdravljenih s placebom, 57,0 % (139/244) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, in 54,2 % (130/240) bolnikov, zdravljenih z zdravilom NUCEIVA (brez gub ali blaga izraženost pri najmočnejšem mrščenju).
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Slovenian: Rekonstitucijo je treba opraviti v skladu z dobro klinično prakso, zlasti ob upoštevanju aseptične tehnike.