FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'approccio intrapreso dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ottenere una proposta di RCP armonizzato riguardo ai paragrafi sulla sicurezza del RCP (paragrafi da 4.3 a 4.9) è stato quello di usare come base il Core Data Sheet (CDS) più aggiornato di Sandimmun Neoral del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, datato 13 febbraio 2012 (giustificato da una revisione di studi preesistenti e da riferimenti della letteratura identificati), e il profilo di sicurezza fondamentale (CSP) dell'ultima procedura PSUR 13 di work sharing (WS)(EE/H/PSUR/0007/001).
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje" Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je k predlagani uskladitvi poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, povezanih z varnostjo (poglavja od 4.3 do 4.9), pristopil tako, da je za osnovo uporabil najnovejšo različico krovnega dokumenta družbe (CDS) za zdravilo Sandimmun Neoral z dne 13. februarja 2012 (kar je podprl tudi pregled predloženih starejših študij in referenčne literature) in končno različico dokumenta „Ključne informacije o varnosti zdravila" (CSP), ki je bil sprejet v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Italian: Sulla base dei valori di Cmax e AUC più elevati ottenuti con Sandimmun Neoral rispetto a Sandimmun, le dosi risult individualizzate di Sandimmun Neoral erano in media inferiori rispetto a Sandimmun.
Slovenian: Ker so bile vrednosti Cmax in AUC po uporabi zdravila Sandimmun Neoral višje kot po uporabi zdravila Sandimmun, so bili odmerki zdravila Sandimmun Neoral, ki so jih določili za posamezne bolnike, v povprečju manjši kot odmerki zdravila Sandimmun.
Italian: Tuttavia, alla luce dei timori del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato e abbreviato il testo inizialmente proposto, proponendo una formulazione finale che è stata approvata dal CHMP.
Slovenian: Vendar pa je zaradi zadržkov odbora CHMP imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno pregledal in skrajšal predlagano besedilo ter pripravil končno različico, ki jo je CHMP odobril.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'uso di prodotti di Hypericum perforatum (iperico, SJW) nel trattamento della depressione lieve non bilancia il rischio potenziale di rigetto acuto d'organo provocato dall'induzione di SJW; il CHMP ha richiesto l'introduzione di una controindicazione pertinente.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi pripravkov, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko) in se uporabljajo za zdravljenje blažje depresije, niso večje od možnega tveganja za akutno zavrnitev organov zaradi indukcijskih lastnosti šentjanževke; CHMP je zahteval, da se vključi ustrezna kontraindikacija.
Italian: Sulla base della letteratura e dei dati di supporto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che i dati presentati supportino il rapporto beneficio/rischio positivo dell'indicazione, raccomandando l'uso della ciclosporina come terapia sistemica sia per le uveiti non infettive sia per le manifestazioni oculari della malattia di Behçet in pazienti senza manifestazioni neurologiche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da predloženi podatki iz literature in spremljajoči podatki dokazujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji pozitivno, in hkrati priporočil uporabo ciklosporina za sistemsko zdravljenje tako neinfekcijskega uveitisa kot tudi očesnih znakov Behçetove bolezni pri bolnikih brez nevroloških znakov.
Italian: Come registrato nei verbali della riunione pre-deferimento tenuta il 27 luglio 2011, riguardo all'approccio per l'armonizzazione dell'etichetta, l'agenzia è concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la formulazione del RCP comune nella maggior parte degli Stati membri, i CDS del Sandimmun e Sandimmun Neoral come spiegato dalla revisione degli studi preesistenti e dei riferimenti della letteratura.
Slovenian: V zapisniku seje pred začetkom napotitvenega postopka, ki je potekala 27. julija 2011 in na kateri so obravnavali pristop k uskladitvi označevanja, je navedeno, da se je agencija strinjala s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se uporabi besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se uporablja v večini držav članic in krovnih dokumentih za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, kar je podprl tudi pregled starejših študij in referenčne literature.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
Slovenian: 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Italian: Sandimmun Neoral è stato registrato per la prima volta in Germania nel febbraio del 1993 ed è disponibile nell'UE nella formulazione da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg in capsule molli di gelatina e 100 mg/ml di soluzione orale.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je bilo prvič registrirano v Nemčiji februarja 1993 in je v EU na voljo v obliki mehkih želatinastih kapsul (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter peroralne raztopine
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di compilare tutti i dati disponibili sulla variazione di regime da qualsiasi altro agente immunosoppressivo, non solo dal tacrolimus alla ciclosporina in caso di rigetto.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato la questione; sulla base dei dati presentati, il CHMP è concorde con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che la pratica comune è cambiare regime con un altro agente in caso di rigetto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odgovoril na omenjene zadržke; na podlagi predloženih podatkov se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da je prehod na drugo zdravilo v primeru zavrnitve običajna praksa.
Italian: • Sindrome nefrotica (SN)
Slovenian: • Nefrotski sindrom (NS)
Italian: Il CHMP approva questa proposta.
Slovenian: CHMP je ta predlog odobril.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito, secondo quanto richiesto, perché la congiuntivite, la depressione e la perdita di udito non erano state incluse nella tabella delle reazioni avverse.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na zahtevo Odbora pojasnil, zakaj konjunktivitisa, depresije in izgube sluha ni vključil v razpredelnico z neželenimi učinki.
Italian: Oltre a questo paragrafo introduttivo sul non trapianto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle indicazioni di non trapianto (cioè uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi, dermatite atopica).
Slovenian: Na podlagi uvodnega odstavka pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal odmerjanje za vsako od teh indikacij (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, revmatoidni artritis, psoriaza in atopijski dermatitis).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova formulazione generale per introdurre il paragrafo delle indicazioni di non trapianto, come raccomandazioni generiche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal novo splošno besedilo v obliki splošnih priporočil za uvod v odstavek o indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo.
Italian: Riguardo al trattamento del rigetto, i principali timori del CHMP sono correlati alla variazione di regime da tacrolimus, al trattamento di rigetti umorali con ciclosporina e nei casi di lesione cronica da allotrapianto, poiché questo viene visto come rigetto cronico.
Slovenian: Glavni zadržki, ki jih je CHMP izrazil v zvezi z zdravljenjem zavrnitve, so bili povezani s prehodom s takrolimusa, zdravljenjem humoralnih zavrnitev s ciklosporinom in zdravljenjem v primeru kronične poškodbe presadka, ki se obravnava kot kronična zavrnitev.
Italian: Per garantire che le informazioni di sicurezza fondamentali dei CDS aggiornati rimanessero in sintonia con le informazioni del CSP concordato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che le informazioni sulla sicurezza recentemente incorporate nel CDS fossero considerate nel CSP concordato, di conseguenza nei paragrafi pertinenti alla sicurezza del RCP europeo.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti temeljnih informacij o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih z informacijami v odobrenem CSP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se informacije o varnosti, ki so bile na novo vključene v CDS, dodajo v odobreni CSP ter posledično tudi v poglavja o varnosti v usklajenem SmPC.
Italian: Il CHMP ha anche richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire informazioni più dettagliate che possano agevolare gli aggiustamenti del dosaggio.
Slovenian: Poleg tega je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi podrobnejše informacije, ki bi lahko pomagale pri prilagajanju odmerkov.
Italian: • Artrite reumatoide (AR)
Slovenian: • Revmatoidni artritis (RA)
Italian: Variazione di regime da Sandimmun a Sandimmun Neoral
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione del CSP come testo armonizzato del RCP per tutti i paragrafi, salvo per il testo aggiuntivo riguardo le interazioni con gli antibiotici bosentan/ambrisentan e antraciclina.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se za uskladitev besedila vseh podpoglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila uporabi besedilo iz CSP, razen za dodatno besedilo glede medsebojnega delovanja z bosentanom/ambrisentanom in antraciklini.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che il cibo influenza l'assorbimento della ciclosporina sia nella formulazione Sandimmun sia, in minor grado, nella formulazione Sandimmun Neoral.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da hrana vpliva na absorpcijo ciklosporina iz zdravila Sandimmun in v manjši meri tudi iz zdravila Sandimmun Neoral.
Italian: Per supportare la sua registrazione sono stati condotti studi farmacocinetici e farmacodinamici aggiuntivi, così come sperimentazioni non cliniche con il medicinale Sandimmun Neoral.
Slovenian: V podporo vlogi za registracijo so bile izvedene še dodatne farmakokinetične in farmakodinamične študije ter predklinična preskušanja z zdravilom Sandimmun
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati richiesti e le conseguenti chiarificazioni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezne podatke in pojasnila.
Italian: Come ultima cosa, il CHMP era dell'opinione che l'aggiunta di ulteriori punti agli elenchi degli interagenti sarebbe stata positiva, sulla base di un'indagine aggiornata.
Slovenian: Prav tako je CHMP menil, da bi bilo koristno dodatno dopolniti seznam zdravil, pri katerih prihaja do medsebojnega delovanja, glede na najnovejše raziskave.
Italian: Il CHMP ha fornito al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un suggerimento dettagliato per una struttura più chiara e ha proposto le conseguenti revisioni del testo.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom posredoval podrobne predloge za jasnejšo zgradbo besedila in predlagal ustrezne spremembe.
Italian: Indicazioni di non trapianto:
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo:
Italian: Infine è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche di aggiornare questa sezione con più informazioni in merito al potenziale inibitorio della ciclosporina su altri trasportatori diversi da P-gp.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral poleg tega to poglavje posodobiti z dodatnimi informacijami o možnem zaviralnem učinku ciklosporina na druge prenašalce poleg P-glikoproteina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione concordata dal CHMP, a eccezione di un commento minore, che è stato successivamente tenuto in considerazione dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, s katerim se je CHMP strinjal oziroma je imel zgolj eno manjšo pripombo, ki jo je imetnik dovoljenja upošteval.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Slovenian: Tovrstna informacija je vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la formulazione correlata al modo di somministrazione orale approvata in 12 paesi dell'UE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v zvezi z načinom peroralne uporabe, ki je odobreno v 12 državah EU.
Italian: Monitoraggio generale della posologia
Slovenian: Splošno spremljanje odmerjanja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato nella risposta che le variazioni assolute possono essere considerate lievi, ma, alla luce della finestra terapeutica limitata della ciclosporina, può essere preferibile standardizzare l'assunzione in relazione all'assunzione di cibo per ridurre la variabilità intra-individuale.
Slovenian: V odgovoru je navedel, da so absolutne spremembe majhne, vendar bi bilo zaradi ozkega terapevtskega okna ciklosporina za zmanjšanje intraindividualne variabilnosti primernejše standardizirano jemanje glede na obroke hrane.
Italian: Riguardo al sotto-paragrafo Riassunto del profilo di sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto l'inclusione di un riassunto globale delle principali reazioni avverse che sono state più frequentemente riportate nelle sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se v podpoglavje Povzetek varnostnega profila vključi splošni povzetek glavnih neželenih učinkov, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih preskušanjih.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specificare nel RCP se Sandimmun/Sandimmun Neoral debba essere somministrato con o senza cibo o se la somministrazione possa essere eseguita indipendentemente dall'assunzione concomitante di cibo.
Slovenian: Poleg tega je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila navede, ali je treba zdravilo Sandimmun/Sandimmun Neoral jemati s hrano ali brez nje oziroma ali se lahko zdravilo jemlje neodvisno od obrokov hrane.
Italian: Inoltre è stata anche richiesta dal CHMP una chiarificazione del B/R della ciclosporina nella prevenzione del rigetto di trapianto dopo trapianto di cellule staminali non-mieloablativo; il CHMP ha riesaminato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha considerato non necessario specificare trapianto di cellule staminali mieloablativo vs non-mieloablativo nell'indicazione della ciclosporina.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi razjasnitev razmerja med tveganji in koristmi ciklosporina pri preprečevanju zavrnitve presadka po nemieloablativni presaditvi matičnih celic; CHMP je preučil mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da razlikovanje med mieloablativno in nemieloablativno presaditvijo matičnih celic pri indikaciji za ciklosporin ni potrebno.
Italian: La formulazione è stata rivista di conseguenza.
Slovenian: Besedilo je bilo ustrezno revidirano.
Italian: Indicazioni per trapianto:
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo:
Italian: Ciò è stato approvato dal CHMP con le eccezioni di alcune richieste di chiarificazioni, che sono state successivamente fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con dati di supporto.
Slovenian: CHMP je besedilo odobril, vendar je zahteval nekatera pojasnila, ki jih je imetnik dovoljenja za promet tudi predložil skupaj s spremljajočimi podatki.
Italian: Dai dati forniti e da altri dati pubblicati, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per la ciclosporina nel trattamento delle uveiti endogene refrattarie, inclusa l'uveite di Behçet, è positivo.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov in drugih javno dostopnih podatkov je CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina pri zdravljenju neodzivnega endogenega uveitisa,
Italian: Il CHMP ha notato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sono state esclusivamente assegnate alle sopramenzionate indicazioni di trapianto (ossia il trapianto di organo solido e il trapianto di midollo osseo).
Slovenian: • Sandimmun in povezana imena 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje CHMP je ugotovil, da so dovoljenja za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje odobrena samo za zgoraj omenjeni indikaciji, povezani s presaditvijo (tj. presaditev parenhimskih organov in presaditev kostnega mozga).
Italian: Sandimmun Neoral è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e Sandimmun Neoral soluzione orale 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral je na voljo kot Sandimmun Neoral mehke želatinaste kapsule (10 mg, 25 mg, 50 mg in 100 mg) ter Sandimmun Neoral peroralna raztopina (100 mg/ml).
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiustato l'informazione aggiungendo opzioni di prudenza in riferimento al monitoraggio dei livelli ematici nelle indicazioni per i non trapiantati ed enfatizzando ulteriormente l'importanza dei protocolli pratici nelle indicazioni per i trapiantati.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je odzval tako, da je v informacije premišljeno vključil možnost spremljanja koncentracij v krvi pri indikacijah, ki niso povezane s presaditvijo, in še dodatno izpostavil praktične protokole pri indikacijah, povezanih s presaditvijo.
Italian: Indicazioni di non trapianto
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per la posologia: "Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za podpoglavje o odmerjanju predlagal naslednje besedilo: „Razpone odmerkov za peroralno uporabo je treba upoštevati zgolj kot smernice.
Italian: Sandimmun è disponibile nella formulazione di capsule molli di gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun soluzione orale 100 mg/ml e Sandimmun concentrato per soluzione per infusione 50 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Sandimmun je na voljo kot Sandimmun mehke želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg in 100 mg), Sandimmun peroralna raztopina (100 mg/ml) in Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje (50 mg/ml).
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in sintonia con la strategia globale intrapresa per proporre una formulazione armonizzata sulla base delle etichette più comunemente approvate nella comunità dell'UE.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo skladno s splošno strategijo, ki je bila predlagati usklajeno besedilo na osnovi besedila, ki je odobreno v največ državah EU.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono esposti nell'Allegato III per Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Sandimmun in povezanimi imeni (glejte Prilogo I), za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III.
Italian: Il CHMP ha chiesto spiegazioni al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardo all'elenco di trapianti d'organo specifici nell'indicazione.
Slovenian: CHMP je ugovarjal razlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to, da bi v indikaciji navedli točno določene presaditve organov.
Italian: • Trapianto di organo solido
Slovenian: • Presaditev kostnega mozga
Italian: In sintonia con la strategia generale sopramenzionata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per l'indicazione che era già stata approvata nelle etichette di 21 nazioni dell'UE come proposto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zgoraj omenjeno strategijo za indikacijo predlagal besedilo, ki je v tej obliki že odobreno v 21 državah EU.
Italian: Riguardo ai sotto-paragrafi Dosaggi/effetti indesiderati, Infezioni e infestazioni e Neoplasie, Altre reazioni avverse dall'esperienza post-immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di allineare il testo armonizzato del RCP al CSP approvato.
Slovenian: Pri podpoglavjih Odmerki/neželeni učinki, Infekcijske in parazitske bolezni, Novotvorbe in Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila z odobrenim CSP. CHMP se je strinjal s tem pristopom in predlaganim besedilom.
Italian: Pertanto, sulla base del riassunto di dati clinici sulla dermatite atopica e dei riferimenti forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP considera le argomentazioni presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettabili e pertanto concorda con la formulazione sopra menzionata.
Slovenian: Zato je CHMP na podlagi povzetka kliničnih podatkov o atopijskem dermatitisu in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva in se je strinjal z zgoraj navedenim besedilom.
Italian: Il CHMP ha posto la questione sul rapporto beneficio-rischio della ciclosporina nella "prevenzione del rigetto di trapianto dopo trapianto di midollo osseo": il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sottoporre dati a conferma di un rapporto beneficio-rischio positivo della ciclosporina in termini di frequenza d'incorporazione di cellule staminali/fallimento di impianto al di là del rapporto beneficio/rischio (B/R) della terapia di condizionamento.
Slovenian: Kljub temu je imel CHMP pomisleke glede pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri indikaciji „preprečevanje zavrnitve presadka po presaditvi kostnega mozga": zahteval je, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predloži podatke, ki potrjujejo, da je razmerje med tveganji in koristmi ciklosporina v smislu stopnje neuspešnosti vsaditve matičnih celic/odpovedi presadka ugodnejše od razmerja med tveganji in koristmi pripravljalnega zdravila.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato i punti sollevati dal CHMP e ha proposto una formulazione finale per questa sezione con la quale il CHMP ha concordato.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predlagal končno besedilo za to poglavje, ki ga je CHMP odobril.