FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς σε TAC (0,3%) και σε 1 από τις 736 ασθενείς σε FAC
Estonian: Müelodüsplastilisest sündroomist teatati TAC rühmas 2 patsiendil 744-st (0,3%) ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st (0,1%).
Greek: Η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του Taxespira μπορεί να αυξηθεί όταν το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Estonian: Dotsetakseeli kõrvaltoimete raskusaste võib suureneda dotsetakseeli manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη η ανασύσταση/αραίωση πρέπει να γίνεται σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Estonian: - Mikrobioloogilisest seisukohast peab ravimi ettevalmistamine/lahjendamine toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes ning infusioonilahus tuleb otsekohe ära kasutada.
Greek: • 1276 ασθενείς (744 και 532 από την TAX 316 και την GEICAM 9805 αντίστοιχα) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (παρουσιάζονται οι κλινικά
Estonian: - 1276 patsiendi (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 316 patsienti uuringus GEICAM 9805) kombinatsioonravil dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on andmed kliiniliselt oluliste raviga seotud kõrvalnähtude kohta).
Greek: Χωρίς να επηρεαστεί το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης, συνολικό ποσοστό απόκρισης (32% έναντι 25%, p = 0,10), η docetaxel παρέτεινε το μέσο χρόνο εξέλιξης της νόσου (24,6 εβδομάδες έναντι 15,6 εβδομάδων, p < 0,01) και τη μέση επιβίωση (15,3 μήνες έναντι 12,7 μηνών, p = 0,03).
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p = 0,10), pikendas dotsetakseel progresseerumiseni kulunud aja mediaanväärtust (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p < 0,01) ja elulemuse mediaanväärtust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p = 0,03).
Greek: 256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με docetaxel (100 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kelle haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul kiiritusravi vastavalt ravikeskuse juhistele (PF/RT).
Greek: Το Taxespira πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Estonian: Taxespira infusioonilahuse kontsentraati EI OLE VAJA eelnevalt lahustiga lahjendada, see on juba valmis infusioonilahusesse lisamiseks.
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείτο κάθε τρεις εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης (≥ 25% μείωση του δισδιάστατου μεγέθους του όγκου) έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit, juhul kui 2 tsükli järel täheldati vähemalt minimaalset ravivastust (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25%).
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ενίεται μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Estonian: Vajalik kogus Taxespira infusioonilahuse kontsentraati tuleb süstida ühe süstega (ühe torkega) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Greek: Taxespira σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Estonian: Taxespira kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taxespira στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του γαστρικού καρκινώματος και του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου ΙΙ και ΙΙΙ.
Estonian: Taxespira kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα
Estonian: Suurenenud pisaraeritus; Konjunktiviit
Greek: • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Greek: Βαθμός 2
Estonian: 2. aste
Greek: Ξηροδερμία, Απολέπιση (G
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Taxespira για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus Taxespira infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis on varustatud nõelaga 21G.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m 2 κάθε τρεις εβδομάδες,
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m 2 iga kolme nädala järel.
Greek: Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Greek: Ασθενείς με αρχικό αριθμό ουδετεροφίλων < 1.500 κύτταρα/mm
Estonian: Patsiendid, kellel ravieelselt on neutrofiilide arv < 1500 rakku/mm 3-s.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική αγωγή με αντιεμετικά και κατάλληλη ενυδάτωση για τη χορήγηση cisplatin.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooniks antiemeetikume ja nõuetekohast hüdratsiooni tsisplatiini manustamiseks.
Greek: 120mg/6 ml Κάθε φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (2370 mg).
Estonian: 120 mg/6 ml Iga 6 ml kontsentraadi viaal sisaldab 3 ml veevaba etanooli (2370 mg).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 8 ετών) η αμηνόρροια παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 121 ασθενείς από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
Estonian: Järelkontrolliperioodi lõpus (järelkontrolli mediaankestus 8 aastat), täheldati selle jätkumist TAC rühmas 121 patsiendil 744-st (16,3%) ja FAC rühmas 86 patsiendil 736-st (11,7%).
Greek: Να ενέσετε την απαιτούμενη δόση (σε mg) μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο έγχυσης χωρίς PVC περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου ή με 5% διάλυμα γλυκόζης σε γυάλινη φιάλη .
Estonian: - Süstige vajalik kogus (milligrammides) ühe süstega (ühe torkega) 250 ml mitte-PVC infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või 5% glükoosilahusega klaaspudelisse.
Greek: Το Taxespira είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση και την προετοιμασία των διαλυμάτων Taxespira.
Estonian: Taxespira on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning Taxespira lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
Greek: Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του.
Estonian: Viaal tuleb avamise järgselt otsekohe ära kasutada.
Greek: Εκτίμηση 2 ετών (%)
Estonian: aste: 2%)
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%)
Estonian: Asteenia (tõsine: 12,4%); Vedelikupeetus (tõsine: 0,8%); Valu
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Taxespira 75 mg/m σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus rinnanäärmevähi adjuvantravi korral Taxespira'ga annuses 75 mg/m kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-siiretega patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-siireteta patsientidel (GEICAM 9805)
Greek: Μετά την προσθήκη στο σάκο έγχυσης σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα έγχυσης της docetaxel είναι σταθερό για 6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Estonian: Pärast ravimi lisamist infusioonikotti nii nagu soovitatud, püsib dotsetakseeli infusioonilahuse stabiilsus 6 tundi (säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C).
Greek: 20mg/1 ml Κάθε φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Estonian: 20 mg/1 ml Iga 1 ml kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Estonian: Kontsentraat on kahvatukollane kuni pruunikaskollane lahus.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του Taxespira μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία (απώλεια τριχών), ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Taxespira ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Greek: • Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
Estonian: - Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib Taxespira't manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Greek: 140mg/7 ml Κάθε φιαλίδιο των 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 3,5 ml άνυδρης αιθανόλης (2765 mg).
Estonian: 140 mg/7 ml Iga 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 3,5 ml veevaba etanooli (2765 mg).
Greek: Ασθενείς με ηπατική βλάβη Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη docetaxel ως μονοθεραπεία 100 mg/m2, σε ασθενείς με αύξηση τόσο στις τιμές των τρανσαμινασών (ALΤ και/ή AST) 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα (ULN) όσο και στις τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, η προτεινόμενη δοσολογία της docetaxel είναι 75 mg/m2 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALT ja/või AST) enam kui 1,5 korda üle normaalse vahemiku ülemise piiri (ULN) kui ka alkaalne fosfataas enam kui 2,5-kordne ULN, dotsetakseeli annust 75 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm
Estonian: Üldised juhised Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥ 1500 rakku/mm
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 η αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus püsis raviperioodil alanud alopeetsia järelkontrolliperioodini ning selle jätkumist täheldati 49 patsiendil (9,2%) TAC rühmas ja 35 patsiendil (6,7%) FAC rühmas.
Greek: Στη μελέτη TAX316, περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2%) στο σκέλος FAC.
Estonian: Uuringus TAX 316 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja püsis järelkontrolliperioodil TAC rühma 84 patsiendil (11,3%) ja FAC rühma 15 patsiendil (2%).
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Estonian: TAX 316 uuringu 10-aastase järelkontrolli lõpuks teatati ägedast leukeemiast TAC rühmas 3 patsiendil 744-st (0,4%) ja FAC rühmas 1 patsiendil 736-st (0,1%).
Greek: Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες):
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat)
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Taxespira μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Taxespira't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 16,5% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Estonian: Järelkontrolliperioodil mediaanse kestusega 10 aastat ja 5 kuud vähenes relapsi risk TACravi saanud patsientidel 16,5%, võrreldes FAC-ravi saanutega (riskide suhe = 0,84; 95% CI: 0,65...1,08; p=0,1646).
Greek: Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπερκορεσμένο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το πέρασμα του χρόνου.
Estonian: Dotsetakseeli infustioonilahus on üleküllastunud, mistõttu selles võib aja jooksul tekkida kristalliseerumine.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα.
Estonian: Selge, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummikorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega.
Greek: Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος FAC.
Estonian: Raviperioodil alanud asteenia püsis järelkontrolliperioodini ning selle jätkumist täheldati 12 patsiendil (2,3%) TAC rühmas ja 4 patsiendil (0,8%) FAC rühmas.
Greek: Υποσύνολο ασθενών
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Greek: Ο αριθμός των ουδετερόφιλων πέφτει στις κατώτερες τιμές (ναδίρ) κατά μέσον όρο την έβδομη ημέρα μετά τη χορήγηση της docetaxel, όμως αυτό το διάστημα μπορεί να είναι μικρότερο σε ασθενείς στους οποίους έχει προηγηθεί εντατική θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Neutrofiilide madalseisu mediaan oli 7. päeval, ent eelnevalt agressiivset ravi saanud patsientidel võib see intervall lühem olla.
Greek: 20mg/1 ml περιέχουν 1 ml πυκνού σκευάσματος.
Estonian: 20 mg/1 ml sisaldab 1 ml kontsentraati.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία προκειμένου να αντιμετωπιστούν για μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 75 mg/m docetaxel ακολουθούμενο από 75 mg/m2 cisplatin για 30-60 λεπτά.
Estonian: Varem keemiaravi mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiin 75 mg/m2 kestvusega
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul (sh ühetunnine i.v.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust pea ja kaelapiirkonna lamerakk-kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 323).
Greek: Εξέλιξη της νόσου ως καλύτερη συνολικά απόκριση (%) *Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank δισδιάστατου μεγέθους του όγκου) μετά από 2 κύκλους θεραπείας.
Estonian: Progresseeruv haigus kui parim üldine ravivastus (%) *stratifitseerimata logaritmiline astaktest
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή:
Estonian: Kõhukinnisus (tõsine:
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του Taxespira για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad Taxespira kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Greek: 1. Τι είναι το Taxespira και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Taxespira ja milleks seda kasutatakse
Greek: 3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/m2 ή/και από 75 σε 60 mg/m 2.
Estonian: Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga < 500 rakku/mm 3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m 2-lt annusele 75 mg/m 2 ja/või
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
Estonian: 186 patsienti jagati juhuvaliku alusel kahte ravihaara, kellele manustati vastavalt dotsetakseeli (100 mg/m monoteraapiana või kombinatsioonis trastuzumabiga.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με ή χωρίς ακτινοθεραπεία Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά
Estonian: Eelnevalt keemiaraviga ravitud patsiendid, kas radioteraapiaga kombineeritult või ilma Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Greek: 140mg/7 ml Ένα φιαλίδιο 7 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 140 mg docetaxel.
Estonian: 140 mg/7 ml Üks 7 ml kontsentraadi viaal sisaldab 140 mg dotsetakseeli.
Greek: 80mg/4 ml Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1580 mg).
Estonian: 80 mg/4 ml Iga 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab 2 ml veevaba etanooli (1580 mg).
Greek: Icepharma hf.
Estonian: Docetaxelum i.v.
Greek: 2. Ως θεραπεία πρώτης γραμμής η δόση docetaxel χορηγούμενη ως μονοθεραπεία είναι 100 mg/m docetaxel χορηγείται σε δόση 75 mg/m 2 σε συνδυασμό με doxorubicin (50 mg/m
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/m 2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m
Greek: Η docetaxel είναι ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως συμβαίνει και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων της.
Estonian: Dotsetakseel on kasvajatevastane aine, mille käsitsemisel ning lahuste valmistamisel tuleb sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega olla ettevaatlik.
Greek: Εάν παρουσιαστούν επακόλουθα επεισόδια επιπλεγμένης ουδετεροπενίας η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειωθεί από 60 mg/m 2 σε 45 mg/m 2.
Estonian: Kui seejärel tekivad komplitseerunud neutropeenia episoodid, peab annust vähendama 60 mg/m 2-lt
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να
Estonian: - Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate preparaatidega tuleb infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Greek: Ζάλη, Κεφαλαλγία (G3/4: < 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Estonian: aste: < 1%); Perifeerne neuropaatia
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Taxespira έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
Estonian: Kui Taxespira infusioonilahuse kontsentraat või infusioonilahus satub nahale, tuleb see viivitamatult ning hoolikalt seebi ja veega maha pesta.
Greek: 160mg/8 ml Κάθε φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3160 mg).
Estonian: 160 mg/8 ml Iga 8 ml kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3160 mg).
Greek: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Estonian: Cis + 5-FU n = 246
Greek: Μέσος TTP (μήνες) (95% CI)
Estonian: TTP (mediaan, kuudes) (95% CI)
Greek: • πόνο στις αρθρώσεις ή στους μυς
Estonian: Valu ülakõhus; Suukuivus
Greek: mg/m 2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m 2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m 2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε
Estonian: 2 1-tunnise infusioonina, millele järgnes kohe tsisplatiin (Cis) 75 mg/m dotsetakseeli (T) 75 mg/m 30…60 minuti jooksul iga 3 nädala järel (TCis); dotsetakseeli 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30…60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või vinorelbiini (V) 25 mg/m2 6…10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes tsisplatiin
Greek: Αλωπεκία (G3/4:
Estonian: Alopeetsia (G3./4.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3, βαθμός 3-4 = G3/4, βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimete kirjeldamisel on kasutatud NCI üldisi toksilisuse kriteeriume (3. raskusaste = 3. aste (G3), 3…4.
Greek: Σε περίπτωση θρομβοπενίας σταδίου 4 η δόση docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 σε 60 mg/m 2.
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeenia korral peab dotsetakseeli annust vähendama 75 mg/m2-le.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές ≥ από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALT, AST aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia (G3./4.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg dotsetakseeli (trihüdraadina).
Greek: Το λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας παρέμεινε στην περίοδο παρακολούθησης σε 5 ασθενείς (0,9%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC.
Estonian: Raviperioodil alanud lümfiturse püsis järelkontrolliperioodini 5 patsiendil TAC rühmas (0,9%) ja 2 patsiendil (0,4%) FAC rühmas.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα Taxespira έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Estonian: Kui Taxespira satub limaskestadele, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt veega maha pesta.
Greek: • Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Taxespira χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Estonian: - Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Taxespira't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.