FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy przepisywano głównie w leczeniu anemii wywołanej niedoborem żelaza, natomiast rzadko - w leczeniu anemii w czasie ciąży.
Maltese: Il-glukonat ferriku tas-sodju kien prinċipalment preskritt għall-kura tal-anemija minħabba defiċjenza tal-ħadid u rarament għall-kura tal-anemija waqt it-tqala.
Polish: Podsumowując, w odniesieniu do danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu zgłoszono 317 przypadków nadwrażliwości (wskaźnik częstości 0,0022%).
Maltese: Bħala konklużjoni, fir-rigward tad-dejta wara t-tqegħid fis-suq, ġew irrapportati 317-il każ ta' sensittività eċċessiva (rata ta' frekwenza ta' 0.0022%).
Polish: CHMP uzgodnił również, że podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do przedkładania corocznych przeglądów zbiorczych dotyczących opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków, stosując tę samą datę zamknięcia zbierania danych, definicję narażenia, definicję zdarzenia oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Polish: Ponadto przy zastosowaniu testów odwrotnej immunodyfuzji radialnej badano reaktywność in vitro różnych dożylnych preparatów zawierających żelazo względem przeciwciał przeciwko dekstranowi.
Maltese: Barra minn hekk ir-reattività in vitro ta' bosta preparazzjonijiet tal-ħadid li jingħataw ġol-vini mqiegħda fis-suq lejn antikorpi kontra dextran kienet ittestjata f'analiżi reverse radial immunodiffusion.
Polish: Do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 26 opisów przypadków dotyczących nadwrażliwości, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,02%.
Maltese: Mid-29 ta' Frar 2012 waslu b'kollox 26 rapport ta' każijiet dwar sensittività eċċessiva li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.02 %.
Polish: Szczególnie obawy wzbudziło ryzyko związane ze stosowaniem produktów zawierających niskocząsteczkowy dekstran żelaza (ang. low molecular-weight iron-dextran, LMWID), zwłaszcza u kobiet w ciąży, u których zaobserwowano hipertonię macicy.
Maltese: Dan ir-riskju kienu ta' tħassib partikulari bi prodotti li fihom iron-dextran b'piż molekulari baxx (LMWID), b'mod partikulari f'nisa tqal li fuqhom kienet osservata ipertonija tal-utru.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
Maltese: Total ta' 1649 każ li jinkludu 546 każ serju u 1103 mhux serji li jikkorrispondu għal 6179 ADRs kienu rreġistrati.
Polish: Jeden ze sposobów klasyfikacji reakcji nadwrażliwości opiera się na definicji Ringa i Messmera1.
Maltese: Wieħed mill-modi kif ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jiġu kklassifikati huwa skont id-definizzjoni ta' Ring u Messmer1.
Polish: 31 lipca 2016 r.
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość", a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego": podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
Maltese: Il-MAHs għandhom jaġġornaw il-pjan għall-ġestjoni tar-riskju (RMP) għal prodotti b'RMP eżistenti biex jiġu nklużi l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza miftiehma bħala parti minn din il-proċedura.
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż/ permezz ta' lista ta' kontroll, li għandha tiġi implimentata fuq livell nazzjonali).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali tar-rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, il-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu kull sena.
Polish: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Maltese: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Polish: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Polish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Polish: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Polish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Polish: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Maltese: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Maltese: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: FERRO SACCARATO FME
Maltese: FERRO SACCARATO
Polish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Polish: Alapis ABEE
Maltese: Demo ABEE
Polish: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
Polish: IRON/ML
Maltese: MG/ML
Polish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Polish: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
Polish: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Polish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Polish: Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Maltese: Konċentrat għal suspensjoni għallinfużjoni
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Lussemburgu Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
Maltese: FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: INYECTABLE Y PARA
Maltese: INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
Polish: Wodorotlenek żelaza (III) z dekstranem
Maltese: IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Polish: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Polish: Wielka Brytania Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Maltese: Ferrlecit 62,5 mg
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Il-Lussemburgu Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Polish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
Polish: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Polish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Maltese: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Polish: Kompleksy uwzględnione w niniejszej procedurze to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian sodowo-żelazowy, izomaltozyd żelaza i sacharoza żelaza, dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków dożylnych zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która zatwierdziła ją w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Polish: • Dane dotyczące ryzyka nadwrażliwości pochodzą głównie ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu, a liczba zgłoszonych przypadków zagrażających życiu i zakończonych zgonem jest niska.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Polish: 13 września 2013 r.
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnych leków zawierających żelazo została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), po przeprowadzeniu w roku 2010 ogólnokrajowej oceny.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Polish: • Stosowanie dożylnych produktów zawierających żelazo jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
Polish: Droga podania
Maltese: Prodott m
Polish: ATC: G03BA03
Maltese: G03BA03
Polish: Wolny testosteron (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
Polish: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Polish: (ng/dl)
Maltese: DHT (ng/dl)
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Polish: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = globulina wiążąca hormony płciowe
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Polish: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
Maltese: SHBG (nmol/l)
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 28 lipca 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Polish: Lek Intrinsa stosuje się do leczenia HSDD.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Polish: Błona poliestrowa pokryta silikonem 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Rita tal-polyester, siliconised 6.2 Inkompatibilitajiet
Polish: Substancją czynną leku jest testosteron.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Polish: Inne składniki: Sorbitanu oleinian, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu, E110, E180, miedziowy błękit ftalocyjaninowy, polietylen, błona poliestrowa pokryta silikonem.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Polish: Działanie na endometrium
Maltese: Effetti endometrijali
Polish: Testosteron całkowity
Maltese: Testosterone
Polish: Hormon
Maltese: Ormon
Polish: - nieprawidłowy czynnik krzepliwości - nadwrażliwość (reakcje alergiczne) - zwiększone łaknienie
Maltese: - sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Polish: Nie dotyczy.
Maltese: Neħħi l garża.
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Polish: 4 tygodnie.
Maltese: 3 snin
Polish: 17-ketosteroidów; dalszy metabolizm prowadzi do powstania nieaktywnych glukuronidów i innych konjugatów.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach: 2, 8 i 24 plastry.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
Polish: Błona poliestrowa pokryta silikonem.
Maltese: Rita tal-polyester, siliconised.
Polish: Zgodnie z połączonymi danymi z badań fazy III, przy wykluczeniu pacjentek otrzymujących doustne CEE, u których nie wystąpiła istotna poprawa w zakresie funkcji seksualnych, 50,7% kobiet (n=274) leczonych produktem Intrinsa oraz 29,4% otrzymujących placebo (n=269) wykazało odpowiedź na leczenie pod względem łącznej zadowalającej aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), podczas gdy odpowiedź na leczenie zdefiniowano wstępnie jako zwiększenie w ciągu 4 tygodni częstości zadowalających zbliżeń > 1.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Intrinsa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Polish: Testosteron jest w surowicy kobiet wiązany głównie przez SHBG (65-80%) oraz albuminy (20-30%), jedynie około 0,5-2% pozostaje we frakcji wolnej.
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Polish: Produkt Intrinsa nie wpływa na stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (sex hormone binding globulin, SHBG),
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Polish: Intrinsa stanowi terapię transdermalną dla kobiet z HSDD, która polepsza popęd płciowy, zwiększając stężenie testosteronu do wartości podobnych do tych w okresie przedmenopauzalnym.
Maltese: Intrinsa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Polish: SASZETKA
Maltese: Anzjani
Polish: (rumień, świąd)
Maltese: (madwar sagħtejn).
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1,07 na
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 2, 8 i 24 plastry.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 2, 8 u 24 garżi.
Polish: (SEM)
Maltese: A.
Polish: Ponadto lek zawiera oleinian sorbitanu, kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i 1-winylo-2-pirolidonu.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat działania testosteronu na endometrium.
Maltese: Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta' testosterone fuq l-endometriju.
Polish: Przezroczysta polietylenowa błona pokrywająca z nadrukiem wykonanym tuszem zawierającym żółcień pomarańczową FCF (E110), czerwień litiolowa - latolrubine BK (E180) oraz miedziowy błękit ftalocyjaninowy.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene, stampat b'linka li fiha sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) u copper phthalocyanine blue pigment.
Polish: Hirsutyzm Trądzik,
Maltese: Twissijiet speċjali
Polish: Obrzęk
Maltese: Artrite
Polish: BEZPOŚREDNICH
Maltese: QARTAS
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Polish: Krok 1 Rozerwać saszetkę.
Maltese: Pass 1 Iftaħ il-qartas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (Kaxxa ta' 2, 8 jew 24 garżi)
Polish: - wyprysk
Maltese: - aġitazzjoni
Polish: Intrinsa testosteron
Maltese: Intrinsa testosteronu
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Polish: Plaster uwalnia 300 mikrogramów substancji czynnej - testosteronu - w ciągu 24 godzin.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Intrinsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
Polish: Dwa główne badania dotyczące skuteczności preparatu Intrinsa obejmowały 1 095 kobiet o średniej wieku wynoszącej 49 lat, które stosowały preparat Intrinsa przez okres do jednego roku.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Intrinsa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Polish: Preparat Intrinsa był skuteczniejszy od placebo.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Polish: Substancja czynna preparatu Intrinsa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u mężczyzn, a w mniejszym stopniu także u kobiet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Polish: Preparat Intrinsa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Intrinsa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrinsa?
Polish: Co to jest Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Polish: Preparat Intrinsa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
Maltese: Intrinsa jirrilaxxa t-testosteronu minn ġol-ġilda għal ġod-demm u jipproduċi livelli ta' testosteronu illi jkunu daqs il-livelli li kien hemm qabel it-tneħħija tal-utru u tal-ovajri.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Intrinsa (obserwowane u ponad 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Intrinsa (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma żieda fix-xagħar (speċjalment fuq il-geddum u fix-xoffa ta' fuq) u reazzjonijiet fil-post li fuqu titqiegħed irroqgħa (ħmura u ħakk).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Intrinsa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Polish: Preparat Intrinsa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
Maltese: Intrinsa tqabbel ma' plaċebo (roqgħa li ma jkun fiha l-ebda sustanza attiva).
Polish: 12 fiolek + 72 strzykawki z dołączoną igłą + 144 waciki
Maltese: 12-il kunjett + 72 siringa għallinjezzjoni + 72 labra għallinjezzjoni + 144 swab għat-tindif
Polish: Ελλάδα
Maltese: Eλλάδα
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Polish: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgia
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Polish: 1200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
Polish: M-krezol
Maltese: M-cresol
Polish: Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 marca 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Polish: Badania laboratoryjne
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Polish: W warunkach in vitro wykazano dużą aktywność immunomodulującą.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg