FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Czech: Na základě výše uvedeného považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik u přípravku Sandimmun Neoral za příznivý s tím, že harmonizované informace o přípravku lze schválit.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Czech: Neoral podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Swedish: Påföljande studier där man använde lägre doser visade ett bättre nytta-riskförhållande.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky,
Swedish: • Atopisk dermatit
Czech: • Atopická dermatitida
Swedish: • Endogen uveit
Czech: • Endogenní uveitida
Swedish: Effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att inkludera ovannämnda kontraindikation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že výše uvedené kontraindikace do souhrnu údajů o přípravku zařadí.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Interaktioner med födoämnen, Interaktioner med läkemedel, Läkemedel som sänker ciklosporinhalten i blodet, Läkemedel som höjer ciklosporinhalten i blodet, Andra relevanta läkemedelsinteraktioner, Rekommendationer, Pediatrisk population och Andra relevanta läkemedelsinteraktioner."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce,
Swedish: Ciklosporin har studerats omfattande i flera kliniska prövningar på patienter med reumatoid artrit för vilka konventionell behandling är ineffektiv eller olämplig, liksom i många publicerade studier där man rapporterade användningen av ciklosporin vid denna indikation.
Czech: u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Swedish: För att nå fram till en harmoniserad produktresumé använde innehavaren av godkännandet för försäljning den lydelse som är gemensam för nationella produktresuméer i de flesta medlemsländerna och sin produktinformation (Core Data Sheet, CDS) för Sandimmun Neoral (daterad 13 februari 2012), samt inlämnade tidigare utförda studier och litteraturreferenser.
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012)
Swedish: Detta avsnitt innehåller allmänna delar såväl som separata underavsnitt för varje indikation.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun Neoral och associerade namn.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun Neoral a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun Neoral för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun Neoral k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion)
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
Swedish: Ciklosporin används även vid olika tillstånd med ett bekräftat eller tänkbart autoimmunt ursprung (endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Czech: pro endogenní uveitidu, nefrotický syndrom, revmatoidní artritidu, psoriázu a atopickou dermatitidu).
Swedish: serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Czech: Usoudil však, že by tento odstavec měl být doplněn doporučením provádět další kontroly, například sledovat jaterní funkce, bilirubin, elektrolyty v séru a krevní tlak, a že je vhodnější používat rychlost glomerulární filtrace (stanovenou některou spolehlivou a reprodukovatelnou metodou) než hladinu kreatininu v séru.
Swedish: Icke-transplantationsindikationer
Czech: Indikace mimo transplantace
Swedish: Sandimmun är tillgängligt som Sandimmun mjuka gelatinkapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg), Sandimmun oral lösning, 100 mg/ml och Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning, 50 mg/ml.
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Swedish: E-08013 Barcelona Spain
Czech: E-08013 Barcelona
Swedish: National Road No. 1 (12th Km)
Czech: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Swedish: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Czech: GR-144 51 Athens Greece
Swedish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
Swedish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Czech: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Czech: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Czech: Bartók Béla út 43-47
Swedish: 31 maj 2016 EMA/269745/2016
Czech: 31. května 2016
Swedish: Hedblomster är den gängse benämningen på blommor av växten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Czech: Květ smilu písečného je běžný název květů rostliny Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hedblomster ska användas.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného používat.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till studier av laboratorietester som gav stöd för dess effekt när det gäller att öka gallflödet (en vätska från levern som hjälper till att bryta ner fetter) och minska muskelsammandragningar i gallblåsan (ett litet organ där gallan lagras).
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, ze kterých vyplývá účinek na zvýšení toku žluči (tekutina tvořená v játrech, která pomáhá štěpit tuky) a snížení svalových kontrakcí žlučníku (malý orgán, ve kterém je skladována žluč).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hedblomster ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím květ smilu písečného je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med hedblomster i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Swedish: HMPC noterade en brist på kliniska studier med hedblomster.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s květem smilu písečného.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av detta läkemedel med hedblomster för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet utgår från dess "traditionella användning".
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití tohoto léčivého přípravku, který obsahuje květ smilu písečného, u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání vycházejí z jeho „tradičního použití".
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hedblomster, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hedblomster, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Hedblomster bör endast användas av vuxna.
Czech: Léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného by se měly používat pouze u dospělých.
Swedish: Beredningar av hedblomster kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z květu smilu písečného mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning av hedblomster finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z květu smilu písečného, jsou obvykle dostupné ve formě léčivých čajů k vypití.
Swedish: HMPC fann att denna beredning av hedblomster på grundval av sin långvariga användning kan användas för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hedblomster.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hedblomster som läkemedel.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hedblomster?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
Swedish: Mer information om läkemedel med hedblomster
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast en beredning av hedblomster som görs genom att torka och finfördela blommorna.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med hedblomster?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med hedblomster i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného v EU
Swedish: Sida 2/2
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující strana 2/2
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med hedblomster ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Czech: květ smilu písečného užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller hedblomster finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Czech: 25, 83607 Holzkirchen Německo
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SANOHEX OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SANOHEX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Swedish: Fråga 2 - Sökandens motivering för den valda sammanföringen av stadier kan inte godtas.
Czech: Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Swedish: Sanohex är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
Czech: Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Swedish: Fråga 3 - Sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
Czech: Otázka 3 - Žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Swedish: Fråga 6 - Första delen av fråga 5 i frågelistan: "Sökanden skall diskutera produktens lagringsbeständighet, mot bakgrund av studier som visar att inverterade och liggande förvaring av anordningen är stabilast" har inte besvarats till fullo eftersom bara diskussioner om upprätt och liggande förvaring lämnats in, men inte om inverterad förvaring.
Czech: Otázka 6 - První část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „Žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování" nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
Swedish: De in vitro-tester som utfördes i en fuktig miljö visar icke-ekvivalens till följd av överlägsenhet i stadierna med de finaste partiklarna både enskilt och efter att ha sammanförts.
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
Swedish: Partiklar >4,5 µm sväljs och bidrar försumbart till den tidiga systemiska biotillgängligheten (som Cmax) och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Swedish: Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
Czech: Otázka 4 - Nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Swedish: Fråga 5 - Sökanden skall motivera varför produkten anses vara ekvivalent när jämförelsen av partikelstorlek med andningsbehållare inte förmår påvisa ekvivalens i sammanföringen av hals + stadium 0 + stadium 1, sammanfört efter sökandens eget önskemål med det 20 % acceptansintervallet och sammanföringen av stadier 2 + 3, efter sökandens eget önskemål, med det 15 % acceptansintervallet, främst för att provstorleken i denna jämförelse inte har beräknats korrekt.
Czech: Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Swedish: 100 µg/dos
Czech: 10 odst.
Swedish: Fråga 7 - För att göra den jämförande studien mellan referens- och testprodukter fullständig skall en jämförande återfyllningsstudie efter liggande förvaring (0°C) (första stadiet av burkens livslängd och delvis tömd burk) utföras för att bekräfta deras likvärdiga uppförande.
Czech: Otázka 7 - Pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°C) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Swedish: CHMP drog slutsatsen att produkten i ansökan inte visat tillräcklig likvärdighet med referensprodukten för att terapeutisk ekvivalens av effekt och säkerhet skulle fastställas och antog därför en lista över sju kvarstående problem som sökanden skulle behandla.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Swedish: Noggrann övervakning även i till synes okomplicerade fall.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Swedish: Patienter med särskild risk
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant förbättring inträtt.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av den referral- procedur som detta kommissionsbeslut gäller.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Swedish: Behandling 1.
Czech: Léčba 1.
Swedish: Undersök kliniska tecken.
Czech: Prověřte klinické příznaky.
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
Swedish: Behandling är symtomatisk och understödjande.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Swedish: Rekommenderade doser anges i avsnitt 4.2.
Czech: Doporučené dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.
Swedish: Om du avbryter din behandling för tidigt kan dina symtom återvända.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Swedish: Tugga dem inte.
Czech: Nežvýkejte je.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år.
Czech: U dětí do 6 let.
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
Swedish: Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Swedish: I allmänhet ska den lägsta effektiva dosen användas under kortast möjliga tid som krävs för att behandla symtomen.
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av dessa läkemedel.
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
Swedish: • ökad känslighet för solljus
Czech: • zvýšená citlivost na sluneční světlo
Swedish: • sluddrigt eller långsamt tal
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
Swedish: Detta verkar ha samband med den antidepressiva verkan.
Czech: To pravděpodobně souvisí s antidepresivním působením.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är cirka 50 % av den intravenösa injektionen.>
Czech: Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka sömnighet och yrsel, särskilt i början av behandlingen.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
Swedish: Den bakomliggande sjukdomen kan kvarstå en lång tid.
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken på toxicitet ska övervakas i minst 12 timmar.
Czech: Pacienti se známkami toxicity mají být monitorováni nejméně 12 hodin.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är cirka 95 %.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.