FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke infuuszak bevat 10 ml tot 50 ml dispersie.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder 10 ml til 50 ml dipersjon.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van stoffen waarvan bekend is dat ze de T-celfunctie stimuleren is niet onderzocht en de effecten zijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som stimulerer T-cellefunksjon har ikke vært undersøkt og effektene er derfor ikke kjent.
Dutch: Als u leukemie heeft, kunnen dit koorts, zich slap voelen, bloedend tandvlees of blauwe plekken zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leukemi kan dette inkludere feber, du føler deg svak, blødende tannkjøtt, blåmerker.
Dutch: • Snelle afbraak van tumorcellen waardoor hun inhoud in de bloedbaan terechtkomt.
Norwegian Bokmål: • Rask nedbrytning av kreftceller som gjør at innholdet av cellene slippes ut i blodbanen.
Dutch: Bij DLBCL-patiënten kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 32% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med DLBCL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 og høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 32 % av pasientene.
Dutch: Contra-indicaties voor chemotherapie voor lymfocytendepletie moeten in overweging worden genomen.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for den lymfodepleterende behandlingen skal tas i betraktning.
Dutch: Epileptisch insult omvat epileptisch insult, gegeneraliseerde tonisch-clonische insulten en status epilepticus.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall inkluderer krampeanfall, generalisert tonisk-klonisk anfall og status epilepticus.
Dutch: Het wordt geleverd als een infuuszak met daarin een troebele tot heldere, kleurloze tot lichtgele dispersie van cellen.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en infusjonspose som inneholder en uklar til klar, fargeløs til svakt gul dispersjon med celler.
Dutch: Dispersie voor infusie 10 ml - 50 ml per infuuszak.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Dutch: Tabel 1 Algoritme voor behandeling van cytokine-‘release'-syndroom
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Algoritme for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom
Dutch: Geïncludeerde patiënten N=92
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter N = 92
Dutch: cellen, dispersie voor infusie tisagenlecleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Norwegian Bokmål: celler infusjonsvæske, dispersjon tisagenlekleucel (CAR+ levedyktige T-celler)
Dutch: Andere bijwerkingen zijn hieronder vermeld.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet opp under.
Dutch: De CAR bestaat uit een murien antilichaamfragment met één keten die CD19 herkent en gefuseerd is met intracellulaire signaleringsdomeinen van 4-1BB (CD137) en CD3 zeta.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Dutch: • Indien u zwanger wordt of denkt dat u misschien zwanger bent na behandeling met Kymriah,
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid etter behandlingen med Kymriah, snakk med legen din umiddelbart.
Dutch: Er is op dit ogenblik geen ervaring met de productie van Kymriah voor patiënten die positief testen op HBV, HCV en HIV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke erfaring med produksjon av Kymriah til pasienter som tester positivt for HBV, HCV og HIV.
Dutch: De meeste neurologische bijwerkingen traden op binnen 8 weken na Kymriah-infusie en waren tijdelijk van aard.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske bivirkningene oppsto innen 8 uker etter infusjon av Kymriah og var forbigående.
Dutch: • Overmatige of aanhoudende bloeding of blauwe plekken
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
Dutch: Na infusie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL en r/r DLBCL-patiënten, vertoonde Kymriah gewoonlijk een eerste snelle expansie gevolgd door een tragere bi-exponentiële afname.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av Kymriah hos barn og unge voksne med r/r B-ALL og r/r DLBCL-pasienter, utviste Kymriah typisk en initiell rask ekspansjon etterfulgt av en langsommere bieksponensiell nedgang.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van infectie en dienen een geschikte behandeling te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles etter behov.
Dutch: Tabel 7 Celkinetische parameters van tisagenlecleucel bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met r/r B-cel ALL (onderzoek B2202 en B2205J)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Cellulære kinetiske parametre for tisagenlekleucel ved r/r B-ALL hos barn og unge voksne (studiene B2202 og B2205J)
Dutch: Vanwege de kans op neurologische bijwerkingen, zoals verandering in de psychische gesteldheid of epileptische insulten, hebben patiënten die Kymriah krijgen een risico op gewijzigd of verminderd bewustzijn of gewijzigde of verminderde coördinatie in de eerste 8 weken na infusie.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske bivirkninger, inkludert endret mental status eller krampeanfall har pasienter som har fått Kymriah risiko for endret eller redusert bevissthet eller koordinasjon i 8 uker etter infusjon.
Dutch: OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de Kymriah-infusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïnfundeerde patiënten en de tijd vanaf de dag van inclusie tot de dag van overlijden ongeacht de oorzaak voor geïncludeerde patiënten.
Norwegian Bokmål: OS ble definert som tid fra dato for infusjon av Kymriah til dato for død av enhver årsak for infunderte pasienter og tid fra dato for inklusjon til dato for død av enhver årsak for inkluderte pasienter.
Dutch: In het lopende klinische onderzoek met DLBCL (N=111) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 58% van de patiënten (22% met graad 3 of 4).
Norwegian Bokmål: I den pågående kliniske studien av DLBCL (n = 111) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 58 % av pasientene (22 % med grad 3 eller 4).
Dutch: Therapie gericht tegen IL-6 zoals tocilizumab is toegediend voor matig of ernstig cytokine-‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah en ten minste vier doses tocilizumab moeten ter plekke beschikbaar zijn voor toediening voorafgaand aan Kymriah-infusie.
Norwegian Bokmål: Behandling basert på anti-IL-6 slik som tocilizumab har vært gitt ved moderat eller alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah, og minst fire doser av tocilizumab skal finnes på sykehuset og være tilgjengelig for administrasjon før infusjon av Kymriah.
Dutch: Kymriah mag bijvoorbeeld niet gewassen worden (afgedraaid en geresuspendeerd worden in nieuwe media) vóór de infusie.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal f.eks. ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit ondanks ondersteuning met intraveneuze vloeistoffen en een vasopressor Verslechtering van ademnood, met inbegrip van pulmonaire infiltraten, verhoogde zuurstofbehoefte met inbegrip van zuurstof met een hoge stroomsnelheid en/of noodzaak van kunstmatige beademing Snelle klinische achteruitgang
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk instabilitet til tross for intravenøs væske og vasopressorstøtte Tiltakende pustevansker, herunder lungeinfiltrater, økende oksygenbehov inkludert høyflow-oksygen og/eller behov for mekanisk ventilasjon
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld aan de hand van het primaire eindpunt, namelijk het algehele-remissiepercentage (overall remission rate; ORR) binnen 3 maanden post-infusie, vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee; IRC), duur van remissie (duration of remission; DOR) en het aantal patiënten dat complete remissie (CR) of complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CR with incomplete blood count recovery; CRi) bereikte met minimale restziekte (minimal residual disease; MRD) <0,01% bepaald via flowcytometrie (MRD-negatief).
Norwegian Bokmål: Effekt ble målt ved primærendepunktet total remisjonsrate (overall remission rate, ORR) innen 3 måneder etter infusjon, vurdert av en uavhengig evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC), varighet av remisjon (duration of remission, DOR) og andelen pasienter som oppnådde komplett remisjon (CR) eller komplett remisjon med ufullstendig gjenopprettelse av blodtall (CRi) med minimal restsykdom (minimal residual disease, MRD) < 0,01 % ved flowcytometri (MRDnegative).
Dutch: • Bleke huid, zich slap voelen, benauwdheid
Norwegian Bokmål: • Blek hud, svakhet, andpustenhet
Dutch: Algehele-responspercentage (ORR) (CR+PR)1, n
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) (CR + PR)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten geven.
Norwegian Bokmål: - Legen vil gi deg et pasientkort.
Dutch: • Volwassen patiënten met een recidief of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen systemische therapie.
Norwegian Bokmål: • Voksne med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere systemiske behandlinger.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til cytokinfrigjøringssyndrom gikk over var 7 dager.
Dutch: In sommige gevallen zijn diffuse intravasale stolling (DIS) met lage fibrinogeenspiegels, capillairleksyndroom (CLS) en hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofagenactivatiesyndroom (HLH/MAS) gemeld als er sprake was van cytokine-‘release'-syndroom.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), med lave fibrinogenverdier, kapillært lekkasjesyndrom (CLS), og hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLS/MAS) vært rapportert i forbindelse med cytokinfrigjøringssyndrom.
Dutch: Aanwezigheid van behandeling-geïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen werd aangetoond bij 34,6% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met ALL en bij 5% van de volwassen DLBCLpatiënten.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer ble påvist hos 34,6 % av barn og unge voksne med ALL og 5 % av voksne med DLBCL.
Dutch: Diffuse intravasale stolling Coagulopathie
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon Koagulopati
Dutch: Educatief programma
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram
Dutch: Tabel 6 Onderzoek C2201: werkzaamheidsresultaten bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) na twee of meer lijnen van systemische therapie
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne pasienter med residivert eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) etter to eller flere linjer med systemiske behandlinger
Dutch: Dit middel bevat 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Dutch: • problemen zoals veranderd of verminderd bewustzijn, hevige verwardheid (delier), verwardheid, opwinding, epileptische aanvallen, moeite met praten en gesproken taal begrijpen, evenwichtsverlies.
Norwegian Bokmål: • problemer slik som endret eller redusert bevissthet, delirium, forvirring, rastløshet, krampeanfall, problemer med å snakke og forstå språk, dårlig balanse.
Dutch: Als u lymfoom heeft, kan dit onverklaarbare koorts, zich slap voelen, nachtelijk zweten of plotseling gewichtsverlies zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lymfom kan dette inkludere feber uten årsak, du føler deg svak, nattesvette, plutselig vekttap.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom werd als volgt ingeschaald aan de hand van de Penn-schaal: graad 1: milde reacties, bv. reacties die ondersteunende zorg vereisen; graad 2: matige reacties, bv. reacties die intraveneuze therapie vereisen; graad 3: ernstige reacties, bv. reacties die lage-dosis vasopressoren of aanvullende zuurstof vereisen; graad 4: levensbedreigende reacties, bv. reacties die hoge-dosis vasopressoren of intubatie vereisen; graad 5: overlijden.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom ble gradert etter Penn-skalaen som følger: grad 1: milde bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever støttende behandling; grad 2: moderate bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever intravenøs behandling; grad 3: alvorlige bivirkninger, dvs. bivirkninger som krever lavdose vasopressorer eller oksygentilførsel; grad 4: livstruende bivirkninger, dvs. de som krever høydose vasopressorer eller intubering; grad 5: død.
Dutch: • U hepatitis B, hepatitis C of een HIV-infectie (Human Immunodeficency Virus) heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon.
Dutch: Risicofactoren voor ernstig cytokine-‘release'-syndroom bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL zijn: hoge tumorlast voorafgaand aan infusie, ongecontroleerde of versnelde tumorgroei na chemotherapie voor lymfocytendepletie, actieve infectie en vroegtijdig optreden van koorts of cytokine-‘release'-syndroom na Kymriah-infusie.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom hos barn og unge voksne med B-ALL er: høy tumorbyrde før infusjon, ukontrollert eller akselererende tumorbyrde etter lymfodepleterende kjemoterapi, aktiv infeksjon og tidlig utbrudd av feber eller cytokinfrigjøringssyndrom etter infusjonen med Kymriah.
Dutch: Bij patiënten met B-cel ALL kwamen ernstige infecties (graad 3 en hoger), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, voor bij 44% van de patiënten na Kymriah-infusie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med B-ALL forekom alvorlige infeksjoner (grad 3 eller høyere), som kan være livstruende eller fatale, hos 44 % av pasientene etter infusjon av Kymriah.
Dutch: Neurologische bijwerkingen, in het bijzonder encefalopathie, verwarde toestand of delier, treden frequent op na infusie van Kymriah en kunnen ernstig of levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger, spesielt encefalopati, forvirringstilstand eller delirium forekommer hyppig med Kymriah og kan være alvorlig eller livstruende (se pkt.
Dutch: Hypogammaglobulinemie omvat verlaagde immuunglobulinen, verlaagd bloedimmuunglobuline A, verlaagd bloedimmuunglobuline G, verlaagd bloedimmuunglobuline M, immunodeficiëntie common-variable en hypogammaglobulinemie.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi inkluderer redusert nivå av immunglobuliner, redusert nivå av immunglobulin A i blod, redusert nivå av immunglobulin G i blod, redusert nivå av immunglobulin M i blod, vanlig variabel immunsvikt og hypogammaglobulinemi.
Dutch: In de lopende klinische onderzoeken met pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL (N=75) werd cytokine-‘release'-syndroom gemeld bij 77% van de patiënten (47% met graad 3 of 4).
Norwegian Bokmål: I de pågående kliniske studiene hos barn og unge voksne med B-ALL (n = 75) ble cytokinfrigjøringssyndrom rapportert hos 77 % av pasientene (47 % med grad 3 eller 4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kymriah-behandeling bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende of refractaire (r/r) B-cel ALL werden geëvalueerd in één pivotaal (B2202) en twee ondersteunende (B2205J en B2101J) open-label, enkelarmige onderzoeken (160 patiënten in totaal, tot de leeftijd van 25 jaar).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av behandling med Kymriah hos barn og unge voksne med residivert eller refraktær (r/r) B-ALL ble undersøkt i én hovedstudie (B2202) og to tilleggsstudier (B2205J og B2101J), som var åpne studier med én arm (160 pasienter totalt, opptil 25 år gamle).
Dutch: Ernstige febriele neutropenie (graad 3 of 4) werd waargenomen bij 36% van de pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL en bij 15% van de DLBCL-patiënten.
Norwegian Bokmål: Alvorlig febril nøytropeni (grad 3 eller 4) ble observert hos 36 % av barn og unge voksne med B-ALL og hos 15 % av pasientene med DLBCL.
Dutch: Infecties moeten behandeld worden voordat u Kymriah krijgt.
Norwegian Bokmål: Enhver infeksjon vil behandles før du får Kymriah.
Dutch: Acute nierschadeq)
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade q)
Dutch: Tumornecrosefactorantagonisten (TNF-blokkers) worden niet aanbevolen voor cytokine‘release'-syndroom gerelateerd aan Kymriah.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister anbefales ikke ved håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom relatert til Kymriah.
Dutch: Celkinetiek bij volwassen DLBCL-patiënten
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos voksne pasienter med DLBCL
Dutch: • Nadat u Kymriah heeft gekregen, moet u gedurende ten minste 4 weken binnen 2 uur reisafstand blijven van het ziekenhuis waar u behandeld bent.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
Dutch: Nadat Kymriah via een infuus in uw bloed is ingebracht, hechten de gemodificeerde T-cellen aan de kankercellen en dan vernietigen ze die kankercellen.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne kreftcellene og ødelegge dem.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
Norwegian Bokmål: Observer personlig, ekskluder infeksjon, gi antibiotika etter lokale retningslinjer ved nøytropeni, gi understøttende behandling.
Dutch: Erytheem Nachtelijk zweten Petechiën Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Pruritus Erytem Nattesvette Petekkier Hyperhidrose
Dutch: Kymriah werd toegediend in een centrum gekwalificeerd voor de toediening van Kymriah bij zowel gehospitaliseerde als ambulante patiënten.
Norwegian Bokmål: Kymriah ble administrert ved et behandlingssted som var kvalifisert for behandling med Kymriah både til pasienter som var innlagt og ikke innlagt.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Kymriah is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende vaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
Dutch: Bijwerking (MedDRAsysteem/ orgaanklasse)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (MedDRA organklassesystem)
Dutch: CRi (complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) werd gedefinieerd als <5% blasten in het beenmerg, aantal circulerende blasten in het bloed moet <1% zijn, geen bewijs van extramedullaire ziekte, en zonder volledig herstel van het perifere bloedbeeld met of zonder bloedtransfusie.
Norwegian Bokmål: CRi (komplett remisjon med ufullstendig normalisering av blodceller) ble definert som < 5 % blaster i benmarg, sirkulerende blaster i blod < 1 %, ingen evidens på ekstramedullær sykdom, og uten fullstendig normalisering av perifer blodtelling med eller uten blodoverføring.
Dutch: Er werden geen toxiciteitsonderzoeken met juveniele dieren uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Juvenile toksisitetsstudier har ikke blitt utført.
Dutch: Indien noodzakelijk moeten profylactische antibiotica worden toegediend en moeten regelmatige controles worden verricht voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Kymriah.
Norwegian Bokmål: Antibiotika bør gis profylaktisk ved behov og overvåkingsprøver bør tas før og under behandling med Kymriah.
Dutch: Myeloïde groeifactoren, in het bijzonder granulocyt-macrofaagkoloniestimulerende factor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor; GM-CSF), kunnen cytokine-‘release'syndroomsymptomen verslechteren en worden niet aanbevolen tijdens de eerste 3 weken na Kymriah-infusie of tot cytokine-‘release'-syndroom is verdwenen.
Norwegian Bokmål: Myeloide vekstfaktorer, spesielt granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) kan potensielt forverre cytokinfrigjøringssyndromsymptomer og anbefales ikke i de første 3 ukene etter infusjon med Kymriah eller før cytokinfrigjøringssyndrom har gått over.
Dutch: Cytokine-‘release'-syndroom die matige tot agressieve interventie vereist - een of meer van de volgende symptomen:
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever moderat til høy intervension - én eller flere av følgende:
Dutch: Perifere neuropathie omvat paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie, hyperesthesie en hypo-esthesie.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati inkluderer parestesi, perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati, hyperestesi og hypoestesi.
Dutch: Educatief programma voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (85%) dan na 8 weken post-infusie (49%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (85 %) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (49 %).
Dutch: Vrouw
Norwegian Bokmål: Kvinner
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: • Angst, irritabilitet
Dutch: Omdat de genetische informatie van de lentivirale vector gebruikt voor het maken van Kymriah en de genetische informatie van HIV voor een beperkt deel identiek is, kunnen sommige commercieel verkrijgbare nucleïnezuurtesten (nucleic acid tests; NAT) voor HIV een foutpositieve uitslag geven.
Norwegian Bokmål: På grunn av korte sekvenser med identisk genetisk informasjon mellom lentivirusvektoren som brukes til å lage Kymriah og HIV kan noen kommersielle nukleinsyretester (NAT) for HIV gi falske positive resultater.
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen forskjeller i effekt eller sikkerhet ble observert mellom de ulike aldersundergruppene.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,43 mg natrium per ml en 24,3 tot 121,5 mg natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,43 mg natrium per ml og 24,3 til 121,5 mg natrium per dose.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder levensbedreigende of fatale infecties, zijn frequent opgetreden bij patiënten na Kymriah-infusie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, herunder livstruende eller fatale infeksjoner, har forekommet hyppig hos pasienter etter infusjon med Kymriah (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 en 4 werden vaker waargenomen in de eerste 8 weken post-infusie (83% van de patiënten) dan na 8 weken post-infusie (46% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 og 4 ble oftere observert i løpet av de første 8 ukene etter infusjon (83 % av pasientene) sammenlignet med 8 uker etter infusjon (46 % av pasientene).
Dutch: Voorbereiding van infusie
Norwegian Bokmål: Forberedelse til infusjon
Dutch: Eerdere transplantatie had geen invloed op de expansie/persistentie van Kymriah bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met B-cel ALL of DLBCL-patiënten.
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon påvirket ikke ekspansjon/persistens av Kymriah hos barn og unge voksne med B-ALL eller pasienter med DLBCL.
Dutch: • Klachten en tekenen van bloedstolsels
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blodpropp
Dutch: De opname van bloed naar beenmerg was bijna 70% op dag 28 en 50% op maand 3 bij patiënten met en zonder een respons.
Norwegian Bokmål: Fordeling mellom blod og benmarg var nesten 70 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28 og 50 % ved 3 måneder hos både responderende og ikke-responderende pasienter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kymriah-behandeling bij volwassen patiënten met recidiverend of refractair (r/r) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), die ≥2 lijnen van chemotherapie hebben ontvangen, waaronder rituximab en een anthracycline, of die recidiveerden na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), werden beoordeeld in een open-label, enkelarmig hoofdonderzoek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som hadde fått ≥ 2 linjer med kjemoterapi, inkludert rituksimab og antrasyklin, eller som hadde fått tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon, ble undersøkt i en åpen, enarmet hovedstudie.
Dutch: - Voor patiënten van meer dan 50 kg: 0,1 tot 2,5 x 108 CAR-positieve levensvatbare T-cellen
Norwegian Bokmål: - Pasienter over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 10