FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
Slovak: * PFS, miera objektívnej odpovede a trvanie odpovede sú hodnotené na základe posledného zberu údajov zo dňa 30. novembra 2013; OS je založené na poslednej návšteve posledného pacienta zo dňa 30. novembra 2016 a mediáne následného sledovania v trvaní približne 46 mesiacov.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
Italian: XALKORI in monoterapia è indicato per:
Slovak: XALKORI ako monoterapia je indikované:
Italian: d. Dato aggiornato in base all'analisi finale di OS.
Slovak: Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari di pazienti
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Italian: • Diminuzione dell'appetito.
Slovak: Znížená chuť do jedla.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Italian: Può essere necessario l'intervento del medico.
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
Italian: L'indicazione non si riferisce a bambini e adolescenti.
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierne závažná.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali il trattamento può essere sospeso e/o la dose ridotta.
Slovak: Podľa individuálnej bezpečnosti a tolerability lieku môže byť potrebné prerušenie užívania a/alebo zníženie dávky.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento.
Slovak: Definitívne ukončite liečbu
Italian: • Se è allergico a crizotinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Cosa contiene XALKORI").
Slovak: • ak ste alergický na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo obsahuje XALKORI").
Italian: La durata mediana del trattamento per questi pazienti è stata di 23 settimane.
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
Italian: È importante assumere XALKORI ogni giorno, per tutto il periodo di tempo prescritto dal medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste užili XALKORI každý deň, pokým vám ho predpisuje lekár.
Italian: Non è noto se crizotinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Italian: CARTONE ESTERNO PER BLISTER
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA PRE BLISTER
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2012 Data del rinnovo più recente: 29 luglio 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
Slovak: Dosiahlo sa 6 úplných odpovedí a 32 čiastočných odpovedí, čo tvorí spolu ORR 72 % (95 % CI: 58 %; 83 %).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie spolu s vodou a nemali by sa drviť, rozpúšťať alebo otvárať.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza dell'aumento delle transaminasi di Grado 3 o 4 era pari a 43 giorni.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 bol 43 dní.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 42 settimane.
Slovak: Medián trvania liečby bol 42 týždňov.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie na lieky s absolútnou odchýlkou ≥15
Italian: Il kit con il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Slovak: Edukačný balík má obsahovať nasledovné:
Italian: Effetti sul sistema nervoso
Slovak: Účinky na nervový systém
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di leucopenia di qualunque grado è stato 85 giorni.
Slovak: Medián času do nástupu leukopénie ktoréhokoľvek stupňa bol 85 dní.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI
Italian: Se prende più XALKORI di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac XALKORI, ako máte
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Italian: Valutazione dello stato ALK e ROS1
Slovak: Hodnotenie stavu ALK a ROS1
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť XALKORI:
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di neutropenia di qualunque grado è stato di 89 giorni.
Slovak: Medián času do nástupu neutropénie ktoréhokoľvek stupňa bol 89 dní.
Italian: La terapia di supporto deve includere l'uso di medicinali antiemetici.
Slovak: Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
Italian: Test per ALK e ROS1
Slovak: Testovanie ALK a ROS1
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné tým, ktoré spôsobuje karcinóm pľúc.
Italian: Quando si valuta lo stato ALK o ROS1 di un paziente, è importante scegliere una metodologia ben convalidata e solida, per evitare determinazioni falso-negative o falso-positive.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Italian: Se l'intervallo QTc aumenta fino a 500 msec o più, si deve immediatamente richiedere il parere del cardiologo.
Slovak: Ak sa QTc interval zvýši na 500 ms alebo viac, je potrebné okamžite sa poradiť s kardiológom.
Italian: Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Italian: Sono stati inoltre osservati casi con esito fatale, casi che hanno richiesto emodialisi e casi di iperkaliemia di grado 4.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Italian: L'insorgenza dei disturbi visivi in genere iniziava entro la prima settimana di somministrazione del farmaco.
Slovak: Nástup porúch zraku sa obvykle začal v rámci prvého týždňa podávania lieku.
Italian: E' possibile che l'effetto completo di crizotinib sulla riduzione della frequenza cardiaca si sviluppi soltanto diverse settimane dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: e) Alla data di cutoff dei dati 30 novembre 2013
Slovak: Ukončenie zberu údajov 30. novembra 2013.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve kapsuly v tom istom čase), aby ste nahradili vynechané kapsuly.
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione di questi medicinali si renda necessaria, si dovrà effettuare un attento monitoraggio clinico.
Slovak: Ak je takáto kombinácia liekov nevyhnutná, je potrebné vykonávať prísne klinické monitorovanie.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
Italian: Dei 1.084 pazienti nei quali si sono verificati tali disturbi, il 95% ha manifestato eventi di gravità lieve.
Slovak: Z 1 084 pacientov s poruchami videnia malo 95 % udalosti, ktoré boli mierne závažné.
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Italian: • Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
Slovak: Udalosti reprezentujúce rovnaký medicínsky pojem alebo stav boli zoskupené dohromady a v tabuľke 3 hlásené ako jedna nežiaduca reakcia na liek.
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 60 tvrdých kapsúl.
Italian: Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari, poiché i pazienti che assumono XALKORI possono avere disturbi visivi, capogiri e stanchezza.
Slovak: Buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pretože pacienti užívajúci XALKORI môžu mať poruchy videnia, závraty a únavu.
Italian: • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
Slovak: • alfentanyl a iné krátko účinkujúce opiáty ako je fentanyl (lieky proti bolesti používané pri chirurgických zákrokoch)
Italian: • Ipofosfatemia (bassi livelli dei fosfati nel sangue, che possono causare confusione o debolezza muscolare).
Slovak: Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con XALKORI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so XALKORI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
Slovak: V prípade potreby vykonajte úpravu hladín elektrolytov.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
Slovak: Informujte vášho lekára ihneď, ak máte problémy s dýchaním, zvlášť ak sú spojené s kašľom alebo horúčkou.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo del titolare AIC)
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Italian: È stato rilevato un miglioramento numerico nella sopravvivenza globale (overall survival, OS) nei pazienti trattati con crizotinib, sebbene questo miglioramento non fosse statisticamente significativo.
Slovak: Došlo k numerickému zlepšeniu celkového prežívania (OS) u pacientov liečených krizotinibom, hoci toto zlepšenie nebolo štatisticky významné.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di nausea e vomito è stato 3 giorni e la frequenza di questi eventi è diminuita dopo 3 settimane di trattamento.
Slovak: Medián časov do nástupu nevoľnosti a vracania bol 3 dni a ich frekvencia sa po 3 týždňoch liečby znížila.
Italian: Non sono state considerate altre tossicità di potenziale interesse per i pazienti pediatrici in animali giovani.
Slovak: U mláďat neboli hodnotené iné potenciálne prejavy toxicity týkajúce sa pediatrických pacientov.
Italian: • Deglutisca le capsule intere, senza romperle, scioglierle o aprirle.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžiada klinický stav matky.
Italian: Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un'infiammazione ai polmoni durante il trattamento.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa môžu počas liečby XALKORI zhoršiť, pretože XALKORI môže počas liečby spôsobiť zápal v pľúcach.
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
Slovak: Symptomatická bradykardia, môže byť závažná a medicínsky významná, indikovaný lekársky zásah
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Slovak: Pravdepodobnosť 48-mesačného prežívania,
Italian: Bradicardia di Grado 2, 3
Slovak: Bradykardia d,e stupňa 2, 3
Italian: Si dovranno usare adeguati metodi contraccettivi per tutto il periodo della terapia e per almeno altri 90 giorni dopo aver completato il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Po aspoň 4 týždňoch liečby sa môže zvýšiť táto dávka na 200 mg dvakrát denne podľa individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Poi prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Slovak: Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby XALKORI, pretože tento liek môže poškodiť dieťa.
Italian: • Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
Slovak: • dabigatran, antikoagulans používané na spomalenie tvorby zrazenín v krvi
Italian: Se dimentica di assumere una capsula, le azioni da intraprendere dipendono da quanto tempo manca all'assunzione della dose successiva.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť kapsulu závisí od toho, ako je to dlho do užitia ďalšej dávky.
Italian: b. In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE16.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE16
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Italian: Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione della frequenza cardiaca associata all'aumento della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.4), con una riduzione media massima di 17,8 battiti al minuto (bpm) dopo 8 ore al Giorno 1 del Ciclo 2.
Slovak: Pokles frekvencie srdca navyše súvisel so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami krizotinibu (pozri časť 4.4) s maximálnym priemerným znížením o 17,8 úderu za minútu (bpm) po 8 hodinách v 1. dni 2. cyklu.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con crizotinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità; tuttavia, si ritiene che crizotinib possa potenzialmente compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità nell'uomo in base ai risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Slovak: Nerealizovali sa žiadne špecifické klinické štúdie na zvieratách pre hodnotenie vplyvu krizotinibu na fertilitu; krizotinib sa však považuje za potenciálne poškodzujúci reprodukčnú funkciu a fertilitu u ľudí na základe nálezov štúdií toxicity pri opakovanom podávaní potkanom.
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
Slovak: Ak po užití dávky XALKORI budete vracať, neužívajte dávku navyše, jednoducho užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 18 mesi,
Slovak: Pravdepodobnosť 18-mesačného prežívania,
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
Slovak: Porušené vnímanie chuti.
Italian: • Chinidina, digossina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, verapamil,
Slovak: • chinidín, digoxín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Italian: d,e a. Eccetto linfopenia (tranne se associata ad eventi clinici, es., infezioni opportunistiche).
Slovak: Okrem lymfopénie (pokiaľ nesúvisí s klinickými udalosťami, napr. s oportúnnymi infekciami).
Italian: I termini effettivamente riportati nello studio fino alla data di cut-off dei dati e che contribuiscono alla rispettiva reazione avversa al farmaco sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
Slovak: Odborné výrazy skutočne hlásené v klinickej štúdii až po čas ukončenia zberu údajov a prispievajúce k relevantným nežiaducim reakciám na liek sú uvedené v zátvorke, ako je uvedené nižšie.
Italian: Il NOAEL per effetti aneugenici è stato di circa 1,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
Slovak: Hladina NOAEL pre aneugenicitu bola približne na úrovni 1,8-násobku klinickej expozície u ľudí podľa krivky AUC.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na fólii blistra alebo na škatuľke po EXP.
Italian: • Diminuzione della frequenza cardiaca.
Slovak: Znížená frekvencia srdca.
Italian: Il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per recuperare la dose dimenticata.
Slovak: Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
Italian: I dati disponibili per questo sottogruppo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje u tejto skupiny pacientov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con XALKORI.
Slovak: Neexistuje antidotum pre XALKORI.
Italian: In caso di co-somministrazione di tali medicinali, è necessario il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: V prípade kombinovania týchto liekov je potrebné sledovanie QT intervalu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: • Medicinali per la pressione alta chiamati betabloccanti, come atenololo, propranololo, labetololo.
Slovak: • lieky na vysoký krvný tlak nazývané betablokátory ako napr. atenolol, propranolol, labetolol
Italian: Crizotinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Krizotinib sa môže podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Italian: Non ci sono informazioni sufficienti per caratterizzare i rischi della ripresa di crizotinib nei pazienti con grave perdita della visione.
Slovak: Na hodnotenie rizík vyplývajúcich z obnovenia užívania krizotinibu u pacientov s závažnou stratou zraku nie je dostatok informácií.
Italian: • Meflochina, usata per la prevenzione della malaria.
Slovak: • meflochín, používaný na prevenciu malárie
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s kompetentnou (príslušnou) národnou autoritou.
Italian: Da notare che nessun paziente con istologia SCC è stato randomizzato nel braccio con crizotinib nello Studio 1007 e nessun paziente con SCC è stato arruolato nello studio 1014 a causa dell'uso del regime contenente pemetrexed utilizzato come confronto.
Slovak: Je potrebné upozorniť, že žiadni pacienti s histológiou SCC neboli randomizovaní do skupiny s krizotinibom v štúdii 1007 a žiadni pacienti s SCC neboli zaradení do štúdie 1014 z dôvodu režimu na báze pemetrexedu použitého ako porovnávacia liečba.
Italian: Crizotinib deve essere somministrato con cautela in associazione a medicinali che sono metabolizzati prevalentemente da questi enzimi.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Italian: XALKORI può rallentare o arrestare la crescita del carcinoma polmonare e consentire così di ridurre la massa tumorale.
Slovak: XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Italian: Un'analisi farmacodinamica/farmacocinetica ha suggerito una correlazione tra la concentrazione plasmatica di crizotinib e l'intervallo QTc.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vzťah medzi plazmatickou koncentráciou krizotinibu a QTc.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR secondo i criteri RECIST.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol parameter ORR definovaný podľa RECIST kritérií.
Italian: XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Italian: Non prenda XALKORI
Slovak: Neužívajte XALKORI
Italian: Crizotinib non ha mostrato un effetto teratogeno in femmine di ratto e coniglio gravide.
Slovak: Krizotinib nepreukázal teratogénny efekt u gravidných potkanov alebo králikov.
Italian: Ipersensibilità a crizotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: • Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
Slovak: • pravastatín, používaný na znižovanie hladín cholesterolu
Italian: Pertanto, la somministrazione di crizotinib con i medicinali che sono substrati della P-gp (es., digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) può incrementare il loro effetto terapeutico e le relative reazioni avverse.
Slovak: Preto podávanie krizotinibu s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) môže zvyšovať ich terapeutický vplyv a nežiaduce reakcie.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
Slovak: Elevácie hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 boli obvykle po prerušení užívania reverzibilné.