FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Kot trenutno odobreno}.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje {Kot trenutno odobreno}.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Kot trenutno odobreno}.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti {Kot trenutno odobreno}.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovenian: 6. marec 2012
Estonian: 6. märts 2012
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse tulemused
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 6. marca 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2012.
Slovenian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Estonian: EMA/211566/20121 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovenian: Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo1.
Estonian: Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik1.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili so bila maja 2011 umaknjena v Estoniji in junija 2011 v Latviji.
Estonian: 2011. aasta mais võeti asjaomaste ravimite müügiload tagasi Eestis ja 2011. aasta juunis Lätis.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
Estonian: Komitee järeldas, et ravimite müügiluba ei saa muuta.
Slovenian: Maja 2010 je družba predložila vlogo za dodatno indikacijo na Danskem in v naslednjih državah članicah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva,
Estonian: 2010. aasta mais esitas ettevõte näidustuse lisamise taotluse Taanis ja järgmistes asjaomastes liikmesriikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta,
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo novi indikaciji.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle uuringu, mille ettevõtte oli esitanud uue näidustuse toetuseks.
Slovenian: Zdravilo Norditropin se v državah članicah EU trži pod imeni Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx in povezanimi imeni.
Estonian: Norditropini turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetuste all: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ja sarnased nimetused.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norditropin pregledano?
Estonian: Miks Norditropini taotlus uuesti läbi vaadati?
Slovenian: Države članice so se sklicevale na metodološke pomanjkljivosti v predstavljeni študiji, širok razpon uporabljenih odmerkov in nezadostne podatke (npr. manjkajoče podatke o meritvah telesne sestave).
Estonian: Need liikmesriigid viitasid esitatud uuringu metodoloogilistele puudustele, uuringus kasutatud annuste suurele varieeruvusele ja ebapiisavatele andmetele (näiteks puudusid kehaehituse mõõtmise andmed).
Slovenian: Dne 20. aprila 2011 je Danska zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Estonian: Seetõttu tegi Taani 20. aprillil 2011 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse esildise.
Slovenian: Kaj je zdravilo Norditropin?
Estonian: Mis on Norditropin?
Slovenian: CHMP se je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru strinjal, da so podatki nezadostni in da predložena študija, ki je bila opazovalna, ne izpolnjuje zahtevanih metodoloških standardov.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad ja esitatud vaatlusuuring ei vastanud vajalikele metodoloogilistele nõuetele.
Slovenian: Norditropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega humanega rastnega hormona.
Estonian: Norditropin on ravim, mis sisaldab somatropiini, mis on inimese loodusliku kasvuhormooni koopia.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Danskem.
Estonian: Norditropin on saanud müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, mis põhineb Taanis antud esmasel müügiloal.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v obdobju otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, naj se nova indikacija za zdravilo Norditropin in povezana imena na Danskem ali v zadevnih državah članicah ne odobri.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas seetõttu mitte kiita heaks Taanis ja asjaomastes riikides Norditropini ja sarnaste nimetuste uut näidustust.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Norditropin in povezana imena.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Norditropini ja sarnaste nimetuste vahekohtumenetluse.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je NovoNordisk.
Estonian: Neid ravimeid toodab NovoNordisk.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri deklicah z genetsko boleznijo, imenovano Turnerjev sindrom, pri otrocih, ki imajo dolgotrajne težave z ledvicami, ter otrocih, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost in do četrtega leta niso nadomestili zaostanka.
Estonian: Seda kasutatakse ka lühikese kasvu korrigeerimiseks Turneri sündroomiga (teatud geneetiline haigus) tüdrukutel, krooniliste neeruprobleemidega lastel ning üsasisese kasvupeetusega lastel, kes ei ole 4aastasena saavutanud eakohast normaalpikkust.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je bil pozvan, naj sprejme odločitev o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, ki se nanaša na vključitev nove indikacije za uporabo pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komiteel paluti olla vahekohtunikuks nende ravimite müügiloa muutmise küsimuses, kas lisada uue näidustusena Praderi-Willi sündroom lastel.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki nekaterih držav članic, da podatki o zdravilu Norditropin, predloženi v vlogi, niso zadostni, da bi dokazovali njegovo učinkovitost pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma.
Estonian: Vahekohtumenetluse algatamise põhjus oli mõne liikmesriigi ettevaatlikkus, et näidustuse toetuseks taotluses Norditropini kohta esitatud andmetest ei piisanud efektiivsuse tõestamiseks Praderi-Willi sündroomi korral.
Slovenian: Somatropin v zdravilu Norditropin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri organizem prejme gen (DNK), s katerim postane zmožen proizvajati ta hormon.
Estonian: Norditropinis sisalduvat somatropiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: seda toodab organism, millele on lisatud somatropiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Čeprav so zdravila s somatropinom v državah članicah EU že odobrena za uporabo pri zdravljenju Prader-Willijevega sindroma, se države članice niso uspele dogovoriti glede tega, ali naj sprejmejo to indikacijo za zdravilo Norditropin.
Estonian: Kuigi somatropiini sisaldavatel ravimitel on Euroopa Liidus juba Praderi-Willi sündroomiga laste näidustusel müügiluba, ei jõudnud liikmesriigid menetluse käigus kokkuleppele, kas kiita see näidustus heaks ka Norditropini puhul või mitte.
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee järeldused?
Slovenian: Nova indikacija je zajemala uporabo zdravila Norditropin pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom, redko genetsko boleznijo, ki vpliva na rast otrok in njihov razvoj.
Estonian: Uus taotletav näidustus oli Norditropini kasutamine lastel, kellel on Praderi-Willi sündroom (laste kasvu ja arengut pärssiv harvaesinev geneetiline haigus).
Slovenian: Zdravilo Norditropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Estonian: Norditropini kasutatakse asendusravina kasvuhormooni vaegusega lastel ja täiskasvanutel.
Slovenian: • Makrogol/PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Slovenian: Če se vaši simptomi po 3 dneh ne izboljšajo, če se poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: B. Označevanje Škatla
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: Za učinkovino ibuprofen so dokazali okoljsko tveganje za vodno okolje, še zlasti za ribe.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Komisije.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko nadalje po potrebi posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, v skladu s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovenian: Tega zdravila se ne sme jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilno kislino, salicilate ali s katerimi koli drugimi protivnetnimi zdravili (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), razen če so taka navodila zdravnika.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Slovenian: [Naslednji neželeni učinki so opisani, kot sledi:] »Parestezija« v pogostnosti Redki (premaknjeno iz Zelo redki) »Edem« v pogostnosti Pogosti (premaknjeno iz Zelo redki)
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Slovenian: Ne jemljite, če ste: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, sprejeta v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Slovenian: Okvara ledvic
Estonian: Neerukahjustus
Slovenian: Poglavje 6.1 Seznam pomožnih snovi [Naslednji stavek je spremenjen.]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Järgmist lauset muudetakse]
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Slovenian: Opomba:
Estonian: Märkus.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Estonian: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Estonian: III lisa Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Slovenian: Za peroralno uporabo in samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake poslabšanja delovanja jeter, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Slovenian: [Vstaviti je treba spodnji stavek.]
Estonian: [Tuleb sisestada järgmine lause]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovenian: - Tega zdravila ne smete jemati dlje kot 3 dni.
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
Slovenian: Odrasli: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Estonian: Arvestades, et
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih pomislekov.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Slovenian: V skladu z navedenim je bil predložen načrt za obvladovanje tveganja.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on esitatud riskijuhtimiskava.
Slovenian: Klinična učinkovitost
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Slovenian: Obvladovanje tveganja
Estonian: Riskijuhtimine
Slovenian: Vsa tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo, so bila v trenutnem načrtu za obvladovanje tveganja prepoznana kot varnostni pomisleki.
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Slovenian: Klinična varnost
Estonian: Kliiniline ohutus
Slovenian: Še pomembneje je, da je navedeno skladno z izkušnjami o uporabi kombinacije iz obdobja trženja po svetu in v državah EU.
Estonian: Mis veelgi olulisem: kõrvalnähtude profiil vastas kombinatsiooni kasutamisega seotud turustamisjärgsetele kogemustele nii kogu maailmast kui ka ELi liikmesriikidest.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluses kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil strategijo iskanja po literaturi.
Estonian: Taotleja esitas andmed kirjandusväljaannete otsingust.
Slovenian: Ta tveganja so dobro znana in se nadzorujejo z rutinskimi farmakovigilančnimi praksami, ki jih je sprejel odbor CHMP.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
Slovenian: • odbor je obravnaval obvestilo o napotitvi v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, na podlagi dejstva, da so Francija, Nemčija, Španija in Nizozemska menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania ja Madalmaade arvamusele, et müügiloa andmine kujutaks endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele;
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Slovenian: Utemeljitev uporabe fiksne kombinacije odmerkov
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsiooni kasutamise põhjendus
Slovenian: Opozoriti je treba, da je uporaba opioidnih kombinacij v EU precejšnja.
Estonian: Opioidseid kombinatsioonravimeid kasutatakse ELis märkimisväärselt palju.
Slovenian: Predlagatelj je tudi poudaril, da poročila PSUR, ki zajemajo več kot 89 milijonov tablet v tržni uporabi, niso pokazala dodatnih ali nepričakovanih tveganj.
Estonian: Taotleja juhtis tähelepanu ka sellele, et perioodilised ohutusaruanded (turustamisjärgsed kogemused enam kui 89 miljoni tabletiga) ei ole viidanud täiendavatele ega ootamatutele riskidele.
Slovenian: To zdravilo je bilo že odobreno v prvem in drugem valu decentraliziranega postopka kot zdravilo na recept v številnih državah EU.
Estonian: Ravim kiideti paljudes ELi liikmesriikides retseptiravimina heaks juba detsentraliseeritud menetluse esimeses ja teises etapis.
Slovenian: Poudariti je treba, da je predlagana indikacija namenjena kratkotrajni (3-dnevni) izpostavljenosti.
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
Slovenian: Za to študijo so bili primerni udeleženci in udeleženke, stari od 18 do 60 let, ki so jim kirurško odstranili vsaj dva impaktirana tretja kočnika.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP ocenil, da je bilo razmerje med tveganji in koristmi ustrezno dokazano.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et kasulikkuse ja riski tasakaal on piisavalt tõendatud.
Slovenian: Ker se priporoča, da se predlagana fiksna kombinacija odmerkov ne uporablja dlje kot 3 dni, je možnost dolgotrajne uporabe precej zmanjšana.
Estonian: Kuna fikseeritud annusega kombinatsiooni ei soovitata kasutada kauem kui 3 päeva, võib pikaajalise kasutamise tõenäosust pidada väikeseks.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je povprečje časovno prilagojenih SPID v skupini s placebom (povprečje = 6,63, SD = 19,79) značilno nižje kot pri skupini, ki je prejemala kombinacijo z ¼ odmerka (povprečje = 19,25, SD = 19,99), kombinacijo z ½ odmerka (povprečje = 20,44, standardni odklon (SD) = 20,78) ali kombinacijo s polnim odmerkom (povprečje = 20,12, SD = 18,01).
Estonian: Tulemused näitasid, et valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarsete erinevuste keskmised väärtused olid platseeborühmas (keskmine = 6,63, standardhälve = 19,79) oluliselt madalamad kui veerandannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 19,25, standardhälve = 19,99), poolannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,44, standardhälve = 20,78) ja täisannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,12, standardhälve = 18,01).
Slovenian: Predlagana kombinacija je torej alternativna možnost zdravljenja, ki lahko zamenja tovrstne kombinacije na osnovi opioidov.
Estonian: Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
Slovenian: Uporaba fiksne kombinacije bo bolnikom in zdravnikom zagotovila določen čas, preden bodo uporabili opioidno zdravilo.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon annab patsientidele ja arstidele aega, enne kui kasutusele võetakse opioidi sisaldav ravim.
Slovenian: Zato je referenčna država članica Združeno kraljestvo 21. oktobra 2016 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, saj so bili ti pomisleki ocenjeni kot morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik 21. oktoobril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse, väites, et need probleemid võivad oluliselt ohustada rahvatervist.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je kombinacija bistveno bolj olajšala bolečino kot ena ali druga posamična komponenta (p < 0,001).
Estonian: Tulemused näitasid, et kombinatsioonil oli oluliselt parem valuvaigistav toime kui kummalgi toimeainel eraldi (p < 0,001).
Slovenian: Fiksna kombinacija odmerkov prepreči potrebo po prehodu na opioide, ki prinašajo tveganja v zvezi z varnostjo in odvisnostjo.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon hoiab ära vajaduse üle minna ohutus- ja sõltuvusriskidega seostatavatele opioididele.
Slovenian: Zato ta možnost dejansko nima vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta see ravimi kasulikkuse ja riskide tasakaalu peaaegu üldse.