FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PAH kezelésére alkalmazott ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában összesen 323 beteget kezeltek napi egyszeri 2,5 mg-40 mg dózisú ADCIRCA-val, és 82 beteget kezeltek placebóval.
Slovenian: ADCIRCA v odmerkih od 2,5 mg do 40 mg enkrat na dan dobivalo skupno 323 bolnikov, 82 bolnikov je dobivalo placebo.
Hungarian: Orális fogamzásgátló tabletta
Slovenian: Peroralni kontraceptivi
Hungarian: Idősek Egészséges idős egyéneknél (65 év vagy idősebb), a tadalafil clearance-e alacsonyabb, ami 10 mg-os adag esetén 25%-kal magasabb AUC értéket eredményez, mint 19-45 éveseknél.
Slovenian: Zdrave starejše osebe (65 let ali več) so imele nižji peroralni očistek tadalafila, kar je po odmerku 10
Hungarian: A metabolit legalább 13 000-szer kevésbé kötődik a PDE5-höz, mint a tadalafil, ezért klinikailag nem hatékony.
Slovenian: Ta presnovek je vsaj 13.000-krat manj učinkovit kot tadalafil za
Hungarian: A pulmonalis érrendszer legfontosabb foszfodiészteráza a PDE5.
Slovenian: PDE5 je poglavitna fosfodiesteraza v pljučnem žilju.
Hungarian: Ezenfelül a gyakoriságokat csak annak az 1 vagy 2 betegnek az alapján becsülték meg, akik az ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában észlelték a mellékhatást.
Slovenian: Pogostnost je osnovana na enem ali dveh bolnikih, pri katerih se je pojavil neželeni učinek v ključni, s placebom kontrolirani študiji zdravila ADCIRCA.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: DRUGI PODATKI
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Slovenian: Če se zdravite z nitrati, teh tablet NE jemljite.
Hungarian: A tadalafilt elsősorban a citokróm P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, fő lebomlási terméke a metilkatekol glukuronid.
Slovenian: Tadalafil se presnavlja predvsem s citokromom P450 (CYP), izoobliko 3A4.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Slovenian: Randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je bila opravljena pri 405 bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafil kezelés számukra nem javasolt.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo cirozo jeter (razred C po Child-Pughu) niso opravili, zato se pri njih uporaba tadalafila ne priporoča.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg tabletta tadalafil
Slovenian: IME ZDRAVILA ADCIRCA 20 mg tablete tadalafil
Hungarian: Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben.
Slovenian: Ko so zdravilo dajali psom, so opazili zmanjšano nastajanje sperme v modih.
Hungarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Slovenian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Hungarian: (5) A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Slovenian: (5) Neželeni učinki so bili vključeni v preglednico kot posledica podatkov iz obdobja trženja ali podatkov iz kliničnih študij o uporabi tadafila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Hungarian: Mellkasi fájdalom2 (1) A regisztrációs vizsgálatok során nem jelentett események, gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije otečen obraz, bolečina v prsnem košu2 (1) O dogodkih v študijah za pridobitev dovoljenja za promet niso poročali in jih iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Hungarian: 77 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 77 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Hungarian: A táblázatban szerepel néhány olyan nemkívánatos esemény/mellékhatás is, amelyeket a férfi erectilis dysfunctio tadalafil-kezelése kapcsán klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatal után jelentettek.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi nekateri neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in/ali v obdobju trženja tadalafila za zdravljenje moške erektilne disfunkcije.
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg tadalafila.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza triacetin titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: A tadalafil és a prosztaciklin vagy prosztaciklin analógok együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri sočasni uporabi tadalafila s prostaciklinom in njegovimi analogi v kontroliranih kliničnih študijah ni bila preučevana, zato se pri sočasni uporabi priporoča previdnost.
Hungarian: Boszentán A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se že zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Slovenian: Poročali so o tudi o drugih neželenih učinkih:
Hungarian: A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p=0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
Slovenian: (p=0,0004; 95 % interval zaupanja: 9,5, 44,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda) (povprečna vrednost 33 metrov, 95 % interval zaupanja: 15,2, 50,3).
Hungarian: Az ADCIRCA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila ADCIRCA se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE-5-gátlókkal (beleértve a tadalafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s tadalafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A tadalafil hatásai más hatóanyagokra
Slovenian: Učinki tadalafila na druga zdravila
Hungarian: A tadalafil látásra gyakorolt hatását felmérő vizsgálat során a Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszt alkalmazásával nem észlelték a színek megkülönböztetésének (kék/zöld) csökkenését.
Slovenian: 100 odtenki niso zaznali nobene okvare razlikovanja barv (modro/zeleno).
Hungarian: Károsodott májfunkciójú betegek esetében 10 mg tadalafilnál nagyobb dózis alkalmazásáról nincs adat.
Slovenian: Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila, večjih od 10 mg, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni.
Hungarian: Amennyiben Ön tudja, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA vsebuje laktozo Če veste, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Hungarian: A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne izgube sluha.
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Slovenian: Naslednje skupine bolnikov s srčno-žilno boleznijo niso bile vključene v klinične študije PAH: - bolniki s klinično pomembno okvaro aortne in mitralne zaklopke,
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Hungarian: Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije sperme so opazili tudi pri nekaterih moških.
Hungarian: 331, 7 - 14 éves, DMD-ben szenvedő fiúgyermeken végezték, akik egyidejűleg kortikoszteroid kezelésben is részesültek.
Slovenian: 14 let, ki so imeli DMD in so prejemali sočasno zdravljenje s kortikosteroidi.
Hungarian: A már boszentán-kezelésben részesülő betegeknél a tadalafil hatásosságát nem mutatták ki egyértelműen (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Učinkovitost tadalafila pri bolnikih, ki se zdravijo z bosentanom, ni bila dokončno dokazana (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg filmtabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA ADCIRCA 20 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v preglednico na osnovi podatkov iz obdobja trženja ali podatkov iz kliničnih študij o uporabi tadafila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Hungarian: Nitrátok
Slovenian: Nitrati
Hungarian: Végtagfájdalom (végtagi diszkomfort)
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v udih (vključno z nelagodjem v udih)
Hungarian: A PDE5 enzim a corpus cavernosum simaizmában, a vasculáris és visceralis simaizomban, a vázizomzatban, a vérlemezkékben, a vesében, a tüdőben és a cerebellumban található.
Slovenian: PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
Hungarian: - Életveszélyes arrhythmiákban szenvedő betegek - Tüneteket okozó coronaria betegségben szenvedő betegek - Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek
Slovenian: - bolniki s simptomatsko boleznijo koronarne arterije, - bolniki z neuravnano hipertenzijo.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Slovenian: ZDRAVILA
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban szenvedőknél (Child-Pugh C stádium) nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tadalafil adagolása nem javasolt ennek a betegcsoportnak.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child-Pughu) študij niso opravljali, zato se uporaba tadalafila pri teh bolnikih ne priporoča.
Hungarian: Dózismódosítás nem indokolt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: - mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „gyakori") - priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően (gyakorisága „nem gyakori").
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Hungarian: Filmtablettamag laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Slovenian: Jedro filmsko obložene tablete laktoza monohidrat natrijev karmelozat, premreženi hidroksipropilceluloza mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Hungarian: Túladagolás esetén a szokványos szupportív kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Hungarian: Angiooedema
Slovenian: angioedem
Hungarian: PDE-5-gátlókkal kezelt férfiaknál beszámoltak priapismusról.
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa Pri moških, ki so se zdravili z zaviralci PDE5, so poročali o priapizmu.
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Hungarian: Hányinger, Dyspepsia (beleértve a hasi fájdalom/diszkomfort3)
Slovenian: (vključno z bolečino/nelagod jem v trebuhu3)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Slovenian: (61,0 %) in povezana z vaskularno sistemsko boleznijo veziva (23,5 %).
Hungarian: A diabeteses betegek tadalafil AUC értéke 10 mg-os adag után kb.
Slovenian: Izpostavljenost tadalafilu (AUC) je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo približno 19 % nižja kot vrednost AUC za zdrave osebe po dajanju odmerka 10 mg.
Hungarian: A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake 'EXP'.
Hungarian: 4 órán túl fennálló folyamatos erekció esetén a betegnek sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Slovenian: 4 ure ali več, je potrebno opozoriti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT SORÁN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Hungarian: - A klinikai vizsgálatok során a tadalafil fokozta a nitrátok hipotenziv hatását, mely valószínűleg a nitrátok és a tadalafil nitrogén-oxid/cGMP anyagcsereútra gyakorolt közös hatásának következménye.
Slovenian: To naj bi bila posledica kombiniranih učinkov nitratov in tadalafila na metabolno pot dušikovega oksida/cGMP.
Hungarian: A 6MWD placebóra korrigált medián növekedése 17 méter volt (p = 0,09; 95%-os CI: -7,1, 43,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 23 m, 95%-os CI: -2,4, 47,8) a boszentán mellett 40 mg tadalafilt szedő betegeknél (n=39), és 39 méter (p<0,01, 95%-os CI: 13,0, 66,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 44 m, 95%-os CI: 19,7, 69,0) a tadalafil monoterápiában részesülő betegeknél (n=37).
Slovenian: interval zaupanja: -2,4, 47,8) in pri bolnikih, ki so prejemali samo 40 mg tadalafila (n=37), 39 metrov (p<0,01; 95 % interval zaupanja: 13,0, 66,0; predhodno določena Hodges-Lehmanova metoda)
Hungarian: Kiütés
Slovenian: Izločanje
Hungarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Slovenian: Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Hungarian: A tadalafil az oralis bevételt követően azonnal felszívódik, az átlagos maximális plazmakoncentráció
Slovenian: Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob medianem času 4 ure po odmerjanju.
Hungarian: Örökletes degenerativ retina betegségben, pl.
Slovenian: Bolniki z znano dedno degenerativno okvaro očesne mrežnice,
Hungarian: Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Idős betegek
Slovenian: Starejši
Hungarian: Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi: - boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése) - nitrátok (mellkasi fájdalom esetén) - a magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére használt alfa-blokkolók - riociguát
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če že jemljete: - bosentan (drugo zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije),
Hungarian: Károsodott vesefunkció Enyhén és közepesen károsodott vesefunkciójú betegek számára 20 mg kezdő adag javasolt, naponta egyszer.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic je priporočen začetni odmerek 20 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko zveča na 40 mg enkrat na dan, odvisno od učinkovitosti in prenašanja zdravila pri posamezniku.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic se uporaba tadalafila ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA je na voljo kot 20 mg tableta.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki v šestih minutah povprečno lahko prehodili 343 metrov.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (20 mg).
Hungarian: Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Adcirca je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Adcirca?
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. október 21én Adcirca-ra módosult.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 21. oktobra 2009 spremenjeno v Adcirca.
Hungarian: Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. oktobra 2008.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom potrebi lahko poveča glede na njihov odziv.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Lilly.
Slovenian: Prej znano kot Tadalafil Lilly.
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Adcirca (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), vključno z zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu in zamašenimi sinusi, navzeja (slabost), dispepsija (zgaga), vključno z bolečinami v želodcu, mialgija (bolečine v mišicah), bolečine v hrbtu in okončinah (rokah, dlaneh, nogah in stopalih).
Hungarian: Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Slovenian: Zdravilo se jemlje v odmerku dveh tablet (40 mg) enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Hungarian: Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében.
Slovenian: Zdravilo Adcirca je bilo pri izboljšanju telesne zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Hungarian: Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Cialis, ki je bilo izdano leta 2002 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Adcirca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek.
Slovenian: Zdravilo se ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli akutni miokardni infarkt (nenaden srčni napad) ali ki imajo hudo hipotenzijo (nizek krvni tlak).
Hungarian: Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Adcirca, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adcirca.
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Slovenian: Po 16 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 40-miligramski odmerek zdravila Adcirca, ta razdalja povečala za 26 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Adcirca izkazalo med študijami?
Hungarian: Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Adcirca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében.
Slovenian: Zdravilo Adcirca se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Slovenian: Povečan tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Slovenian: Štiri odmerke zdravila Adcirca (2,5, 10, 20 in 40 mg enkrat na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 406 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Slovenian: Zdravilo Adcirca ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcirca?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcirca?