FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Genvoya satur četras aktīvās vielas:
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos:
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑
Lithuanian: AUC: ↑
Latvian: Kopš iepriekšējās pārskatīšanas reizes tika identificēti 6 jauni gadījumi (5 atzīti kā saistīti un 1 kā nesaistīts).
Lithuanian: Nuo praėjusios apžvalgos nustatyti 6 nauji atvejai (5 pasitvirtino, 1 - ne).
Latvian: • Genvoya lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: • Genvoya vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Ja Genvoya ir nozīmēts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šajā gadījumā, lasot instrukciju, lūdzu, aizstājiet vārdu „Jūs" ar vārdiem „Jūsu bērns").
Lithuanian: Jei Genvoya paskirtas Jūsų vaikui, nepamirškite, kad visa šiame lapelyje pateikiama informacija skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoje „Jūs" skaitykite „Jūsų vaikas").
Latvian: Ievērojama progestagēna līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
Lithuanian: Žymaus progestogenų ekspozicijos padidėjimo ilgalaikis poveikis nežinomas.
Latvian: Naloksons:
Lithuanian: Naloksonas:
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
Latvian: Bērni vecumā no 8 līdz < 12 gadiem, > 25 kg
Lithuanian: Vaikai nuo 8 iki < 12 metų, > 25 kg
Latvian: Uzsākot Genvoya lietošanu, novērojiet, vai nerodas:
Lithuanian: Pradėję vartoti Genvoya, stebėkite, ar neatsiranda:
Latvian: Neuzglabājiet sadalīto tableti.
Lithuanian: Nelaikykite padalytos tabletės.
Latvian: • zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija)
Latvian: b 96. nedēļas logs ilga no 630. līdz 713. dienai (ieskaitot).
Lithuanian: b 96 savaitės laikotarpis yra nuo 630-os iki 713-os dienos (imtinai).
Latvian: 2T = otrais trimestris; 3T = trešais trimestris; PP = pēcdzemdību periods a sapāroti salīdzinājumi b p < 0,10, salīdzinājumā ar pēcdzemdību periodu
Lithuanian: 2T = antrasis trimestras; 3T = trečiasis trimestras; PL = pogimdyminis laikotarpis a porinis palyginimas b P < 0,10, palyginti su pogimdyminiu laikotarpiu
Latvian: • alfa 1-adrenoreceptoru antagonisti: alfuzosīns;
Lithuanian: • alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai: alfuzozinas;
Latvian: Vēl lielāka rifabutīna devas samazināšana nav pētīta.
Lithuanian: Tolesnis rifabutino dozės mažinimas neištirtas.
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra:
Latvian: Metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Metadono dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Ja šiem pacientiem ir vērojamas aknu slimības pasliktināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas nepieciešamība.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, Jūs varat to sadalīt uz pusēm.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, ją galima padalyti per pusę.
Latvian: Kontracepcijas prasības
Lithuanian: Reikalavimai dėl kontracepcijos
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Lithuanian: Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.
Latvian: Kobicistata līmenis samazinās un tā pastiprinošā iedarbība var nebūt pietiekoša.
Lithuanian: Kobicistato koncentracija mažėja ir gali neužtikrinti pakankamo sustiprinimo.
Latvian: Norijiet abas tabletes daļas vienu pēc otras, lai saņemtu pilnu devu.
Lithuanian: Išgerkite abi tabletės puses vieną po kitos, kad suvartotumėte visą dozę.
Latvian: Hemodialīzes dienās Genvoya ir jālieto pēc hemodialīzes procedūras beigām.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Genvoya turi būti vartojamas baigus hemodializę.
Latvian: Rezultātā var tikt ietekmēts Genvoya vai citu zāļu daudzums asinīs.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Genvoya ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Latvian: Kas ir Genvoya un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1061/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1061/001
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem, ≥ 35 kg
Lithuanian: Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų, ≥ 35 kg
Latvian: Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
Lithuanian: Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomos moters pieną.
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;
Lithuanian: Jeigu negali būti taikomos alternatyvos, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis.
Latvian: 2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Lithuanian: Jei reikia kartu vartoti šiuos vaistinius preparatus, rekomenduojama rifabutino dozė yra 150 mg 3 kartus per savaitę nustatytomis dienomis (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
Latvian: • HMG Co-A reduktāzes inhibitori: lovastatīns, simvastatīns;
Lithuanian: • HMG Co-A reduktazės inhibitoriai: lovastatinas, simvastatinas;
Latvian: 3T/PP, n = 24
Lithuanian: 3T/PL, n = 24
Latvian: 2T/PP, n = 14
Lithuanian: 2T/PL, n = 14
Latvian: Pie OATP un BCRP inhibitoriem pieskaitāms ciklosporīns.
Lithuanian: Tarp OATP ir BCRP inhibitorių yra ciklosporinas.
Latvian: angioneirotiskā tūska3,4, nieze, nātrene4
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4
Latvian: Citas zāles un Genvoya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Genvoya
Latvian: Iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība.
Lithuanian: Dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.
Lithuanian: Palaukite ir suvartokite kitą dozę su maistu, įprastu laiku.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifamicīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Lithuanian: Reikia turėti galvoje, kad vartojant 150 mg du kartus per savaitę dozę rifabutino ekspozicija gali nebūti optimali, tokiu būdu gali išsivystyti atsparumas rifamicinui ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Latvian: Elvitegravīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Lithuanian: Reikšmingas elvitegraviro ekspozicijos sumažėjimas gali lemti virusologinę nesėkmę ir padidinti ŽIV infekcijos perdavimo iš motinos vaikui riziką.
Latvian: 3 Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Lithuanian: 3 Tai yra vienos klasės vaistiniai preparatai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Latvian: PC: {numurs] SN: {numurs}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris} [Tik ant išorinės pakuotės]
Latvian: Var apsvērt alternatīvu endotelīna receptoru antagonistu lietošanu.
Lithuanian: Gali reikėti skirti kitų endotelino receptorių antagonistų.
Latvian: Pētījums GS-US-292-1515
Lithuanian: Tyrimas GS-US-292-1515
Latvian: Lai izvairītos no HIV pārnešanas zīdaiņiem, HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti.
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Latvian: Genvoya lietošana bērniem līdz 5 gadu vecumam līdz šim nav pētīta.
Lithuanian: Genvoya vartojimas 5 metų ar jaunesniems vaikams dar neištirtas.
Latvian: Dati par Genvoya lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie Genvoya vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Latvian: Šajā pārskatā vērtētie gadījumi galvenokārt tika novēroti pacientiem ar psihiskiem traucējumiem anamnēzē vai saistībā ar citiem ziņotiem ārējiem faktoriem, kas varētu būt veicinājuši minēto notikumu.
Lithuanian: Šioje apžvalgoje įvertinti atvejai daugiausiai pasireiškė pacientams, kurie buvo anksčiau patyrę psichinių reiškinių arba buvo veikiami kitų prie reiškinio galimai prisidėjusių išorinių veiksnių.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt 4. punktā Iespējamās blakusparādības.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje Galimas šalutinis poveikis.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1061/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1061/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1061/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1061/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Latvian: Autoimūnie traucējumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti, nuo gydymo pradžios praėjus daug mėnesių.
Latvian: Tā kā elvitegravīrs un kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tos varētu lielā apmērā izdalīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Lithuanian: Kadangi elvitegraviras ir kobicistatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jų kiekis būtų pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu.
Latvian: Trim pacientiem 48. nedēļā bija viroloģiskā neveiksme; netika atklāta vīrusa rezistence pret Genvoya.
Lithuanian: Trims pacientams 48 savaitę nustatyta virusinė nesėkmė; virusinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Latvian: FTC/tenofovīra disoproksils plus papildināts atazanavīrs E/C/F/TDF
Lithuanian: FTC/tenofoviro dizoproksiliu kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (TCA)
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai (TCA) Trazodonas
Latvian: Itrakonazols3
Lithuanian: Itrakonazolas3
Latvian: Ārstēšana Genvoya pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, arī organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšanu un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Lithuanian: Genvoya perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Latvian: Dati nav pieejami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar nieru darbības traucējumiem vai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir nieru slimība beigu stadijā.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nėra.
Latvian: Lietojot Genvoya, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Lithuanian: Vartojant Genvoya Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Genvoya, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Genvoya, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Genvoya devu.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Genvoya dozės.
Latvian: • kobicistats - elvitegravīra iedarbības pastiprinātājs (farmakokinētikas uzlabotājs);
Lithuanian: • kobicistatas, elvitegraviro poveikį stiprinanti medžiaga (gerinanti farmakokinetiką);
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols (E1521) Talks (E553B)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Polietilenglikolis (E1521) Talkas (E553B)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 61 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 61 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir OATP substrāts in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra OATP substratas in vitro.
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-gp un BCRP.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir BCRP.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Latvian: Pēc E/C/F/TDF lietošanas mediānais elvitegravīra terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12,9 stundas.
Lithuanian: Išgėrus E/C/F/TDF, elvitegraviro vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 12,9 valandos.
Latvian: Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos1
Lithuanian: AUC, Cmax, Cmin1 vidutinis procentinis pokytis
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījumiem, kas veikti ar Genvoya vai Genvoya sastāvdaļām, nav novērota un nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Genvoya sastāvdaļām un šādām zālēm: entekavīru, famciklovīru, ribavirīnu, famotidīnu un omeprazolu.
Lithuanian: Remiantis su Genvoya arba su Genvoya komponentais atliktais vaistų sąveikos tyrimais, nebuvo stebėtos arba tikėtinos jokios kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp Genvoya komponentų ir šių vaistinių preparatų: entekaviro, famcikloviro, ribavirino, famotidino ir omeprazolo.
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja negatīvu rezultātu in vitro baktēriju mutagenitātes testā (Eimsa tests) un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām, lietojot devas līdz 2 000 mg/kg.
Lithuanian: Elvitegraviro rezultatai buvo neigiami, atlikus in vitro bakterijų mutageninio poveikio tyrimą (Ames tyrimą) ir in vivo žiurkių mikrobranduolių tyrimą duodant iki 2 000 mg/kg dozes.
Latvian: Zaļa kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 19 mm x 8,5 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „510" otrā tabletes pusē.
Lithuanian: Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje tabletės pusėje - „510".
Latvian: Pēc 48 nedēļām viroloģiskās atbildes biežums pret Genvoya iepriekš neārstētiem pusaudžiem ar HIV-1 infekciju bija līdzīgs atbildes biežumam pētījumos, kuros piedalījušies iepriekš neārstēti pieaugušie ar HIV-1 infekciju.
Lithuanian: 48 savaitę virusinio atsako į Genvoya dažnis dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems paaugliams buvo panašus į atsako dažnį atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugusieji.
Latvian: INHALĒJAMIE BETA-AGONISTI Salmeterols
Lithuanian: INHALIACINIS BETA AGONISTAS Salmeterolis
Latvian: Pētījums GS-US-292-0106
Lithuanian: Tyrimas GS-US-292-0106
Latvian: Genvoya klīniskajos pētījumos kreatinīna koncentrācija serumā palielinājās 2. ārstēšanas nedēļā un saglabājās konstanta līdz 144. nedēļai.
Lithuanian: Atliekant Genvoya klinikinius tyrimus, kreatinino kiekis serume iki 2 gydymo savaitės didėjo, po to 144 savaites išliko stabilus.
Latvian: Kobicistats un tenofovīra alafenamīds nav cilvēka UGT1A1 inhibitori in vitro.
Lithuanian: Kobicistatas ir tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus UGT1A1 inhibitoriai in vitro.
Latvian: Pieciem pacientiem līdz pētījuma beigām bija viroloģiska neveiksme; netika konstatēta fenotipiska vai genotipiska rezistence pret Genvoya.
Lithuanian: Penki tiriamieji patyrė virusinio gydymo nesėkmę iki tyrimo pabaigos; fenotipinio arba genotipinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Latvian: Sievietes grūtniecības laikā nedrīkst lietot Genvoya.
Lithuanian: Nėščioms moterims negalima vartoti Genvoya.
Latvian: Šo zāļu daudzums Jūsu asinīs grūtniecības laikā var samazināties, un to iedarbība var būt neatbilstoša.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto kiekis kraujyje gali sumažėti, dėl to jis gali nustoti tinkamai veikti.
Latvian: Ieteicama rūpīga antidepresanta devas titrēšana un atbildes reakcijas uzraudzība.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai titruoti antidepresantų dozę ir stebėti atsaką į antidepresantus.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējuma pamatā ir dati par drošumu no visiem 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuros Genvoya saņēma 2 396 pacientu, un uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atlikus visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2396 tiriamieji buvo gydomi Genvoya, ir iš poregistracinio laikotarpio patirties.
Latvian: Tomēr dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska);
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba ryklės sutinimas (angioneurozinė edema)
Latvian: No tiem 62 pacientiem, kuriem sākumstāvoklī bija HBV nomākums, 59 joprojām bija nomākums un par 3 datu nebija.
Lithuanian: Iš 62 pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas HBV slopinimas, 59 pacientams šis slopinimas išliko, o 3 pacientams nebuvo duomenų.
Latvian: • gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas (dispepsija);
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio (dispepsija)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Genvoya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cilvēka HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Genvoya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Lithuanian: TFVa EVGe COBIe FTCe
Latvian: Genvoya satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembrī
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Latvian: Mijiedarbības starp Genvoya sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Lithuanian: Sąveikos tarp Genvoya komponentų ir galimų kartu vartoti vaistinių preparatų yra toliau pateiktoje 1 lentelėje (joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo„↔").
Latvian: FOSFODIESTERĀZES-5 (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI
Latvian: Tenofovīru var efektīvi izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā, un ekstrakcijas koeficients ir aptuveni 54%.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Latvian: Genvoya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu < 25 kg, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems < 25 kg, dar neištirti.
Latvian: EVG = elvitegravīrs; COBI = kobicistats; FTC = emtricitabīns; TAF = tenofovīra alafenamīda fumarāts;
Lithuanian: EVG = elvitegraviras; COBI = kobicistatas; FTC = emtricitabinas; TAF = tenofoviro alafenamido fumaratas
Latvian: Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem (ieskaitot PI un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus [NNRTI]) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant PI ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)) nepateikta (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja pacients nevar norīt veselu tableti, tableti var sadalīt uz pusēm un abas tabletes daļas norīt vienu pēc otras, pārliecinoties, ka ir ieņemta pilna deva.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, tabletę galima padalyti per pusę ir abi puses išgerti vieną po kitos, taip suvartojant visą dozę.
Latvian: Sākotnējā shēma
Lithuanian: Pradinė gydymo schema
Latvian: 6 Šis pētījums tika veikts, izmantojot emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Genvoya ziņots par reiboni.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Genvoya pranešta apie svaigulį.
Latvian: Samazināta jutība pret elvitegravīru visbiežāk bija saistīta ar primārām integrāzes mutācijām T66I, E92Q un Q148R.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas elvitegravirui dažniausiai buvo susijęs su pirminėmis integrazės mutacijomis T66I, E92Q ir Q148R.
Latvian: Aromātiskie un alifātiskie hidroksilācijas vai glikuronizācijas metabolīti sastopami ļoti nelielā daudzumā, un tiem piemīt ievērojami mazāka pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1, kas neatstāj iespaidu uz kopējo elvitegravīra pretvīrusu aktivitāti.
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuroninimo metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie rodo daug mažesnį antivirusinį aktyvumą veikiant ŽIV-1 ir neprisideda prie elvitegraviro bendro antivirusinio aktyvumo.
Latvian: Viens pacients Genvoya grupā (1 no 22 [4,5%]) un 2 pacienti E/C/F/TDF grupā (2 no 20 [10%]) bija ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Lithuanian: Vienam pacientui Genvoya grupėje (1 iš 22 [4,5 %]) ir 2 pacientams E/C/F/TDF grupėje (2 iš 20 [10 %]) nustatytas sumažėjęs jautrumas tenofovirui.
Latvian: Elvitegravīra 50% efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības bija robežās no 0,02 līdz 1,7 nM.
Lithuanian: 50 % efektyvumo koncentracijos (EK50) vertės buvo nuo 0,02 iki 1,7 nM.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su kitais vaistiniais preparatais
Latvian: Pie maksimālās koncentrācijas plazmā vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir aptuveni 1,0 un vidējā zāļu koncentrācijas attiecība spermā un plazmā ir aptuveni 4,0.
Lithuanian: Esant didžiausiai koncentracijai plazmoje, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo maždaug 1,0, o vidutinis vaisto koncentracijos spermoje ir plazmoje koeficientas buvo maždaug 4,0.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnu nevēlamo notikumu, kas bija saistīti ar pašnāvību, lietojot Genvoya, sastopamība bija 0,6% (26 no 4137 pacientiem), tādēļ ierosinātais sastopamības biežums ir „retāk".
Lithuanian: Genvoya klinikiniuose tyrimuose su savižudybe susijusių pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,6 % (26 iš 4137 tiriamųjų), todėl siūloma nurodyti dažnį „nedažni".
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav CYP3A inhibitors vai inducētājs in vivo.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas nėra CYP3A inhibitorius arba induktorius in vivo.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda EC50 vērtības bija robežās no 2,0 līdz 14,7 nM.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido EK50 vertės buvo nuo 2,0 iki 14,7 nM.
Latvian: Kobicistats ir arī vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6 starpniecību.
Lithuanian: Kobicistatas taip pat yra silpnas CYP2D6 inhibitorius, jį mažiau metabolizuoja CYP2D6.