FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
Italian: Nel 60 % circa di questi pazienti l'inibitore del TNF alfa non era stato sufficientemente efficace.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano la riduzione dei sintomi dell'artrite dopo il trattamento, la funzione fisica (la capacità di espletare compiti quotidiani) e l'entità del danno a carico delle articolazioni (valutata utilizzando il metodo radiografico).
English: An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Orencia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Italian: Orencia non deve essere usato in pazienti con infezioni gravi e non controllate, quali sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e cominciano a danneggiare gli organi) o infezioni “opportunistiche” (osservate in pazienti con un sistema immunitario indebolito).
English: The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Italian: Lo studio comprendeva 259 pazienti trattati in precedenza con un inibitore del TNF alfa.
English: Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Italian: Ai pazienti trattati con Orencia viene consegnata una speciale scheda di allerta nella quale si spiega che il medicinale non deve essere usato nei pazienti con determinate infezioni e si raccomanda di contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di un'infezione nel corso del trattamento con Orencia.
English: The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Italian: I primi due studi comprendevano 991 pazienti in cui il metotrexato non era stato sufficientemente efficace.
English: Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Italian: Orencia è risultato efficace in uno studio principale su 424 pazienti adulti affetti da artrite psoriasica.
English: Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Italian: Quattro studi principali che hanno coinvolto 1 733 adulti in totale hanno riscontrato l'efficacia di Orencia nell'artrite reumatoide.
English: It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Italian: È usato in combinazione con metotrexato o da solo nel caso di pazienti che non possono assumere metotrexato;
English: The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Italian: L'Agenzia ha altresì concluso che Orencia potrebbe costituire un'opzione terapeutica valida per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
English: All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto Orencia per 4 mesi; successivamente i 122 pazienti che avevano riportato un miglioramento sono passati al placebo o hanno continuato la terapia con Orencia.
English: • highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Italian: • artrite reumatoide molto attiva e progressiva, in combinazione con metotrexato, negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato;
English: After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Italian: Dopo avere ricevuto le istruzioni del caso, e con il consenso del medico, i pazienti o le persone che li assistono possono praticare da soli l'iniezione.
English: The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Italian: Il secondo studio ha riscontrato un effetto analogo di Orencia sui sintomi dell'artrite reumatoide nonché un miglioramento della funzione fisica e una riduzione del tasso di danno articolare dopo un anno di trattamento.
English: It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
Italian: Viene usato da solo o in combinazione con metotrexato nei pazienti che non necessitano di altri medicinali per via orale o iniezione per il controllo della psoriasi.
English: Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Italian: Successivamente viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
English: The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Orencia ha un moderato effetto antinfiammatorio nell'artrite reumatoide e che, in combinazione con metotrexato, riduce la progressione del danno articolare e migliora la funzione fisica.
English: In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.
Italian: Nel quarto studio Orencia in combinazione con metotrexato è stato confrontato con Orencia in monoterapia e metotrexato in monoterapia in 351 adulti che in passato non erano stati trattati con metotrexato (o con agenti biologici, come gli inibitori del TNF alfa) ma che potevano avere assunto altri medicinali per la gestione dell'artrite reumatoide.
English: In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Italian: Nell'artrite reumatoide, se il paziente assume Orencia per la prima volta, la prima dose può essere somministrata con infusione, cui deve seguire un'iniezione sottocutanea il giorno successivo.
English: In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare Orencia somministrato per infusione è risultato efficace in uno studio principale su pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non avevano risposto al precedente trattamento.
English: Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
Italian: Orencia è disponibile in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena e in soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) contenuta in siringhe preriempite e penne preriempite.
English: When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Italian: Nel caso dell'iniezione sottocutanea Orencia viene somministrato una volta alla settimana.
English: A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
Italian: Un ulteriore studio su 219 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare ha mostrato che Orencia per iniezione sottocutanea produceva i livelli di principio attivo nel sangue attesi sulla base dei dati relativi alla somministrazione di Orencia in vena per altre affezioni.
English: How does Orencia work?
Italian: Come agisce Orencia?
English: In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
Italian: Inoltre uno studio condotto su circa 1 370 pazienti con artrite reumatoide ha riscontrato un beneficio analogo per Orencia somministrato per iniezione sottocutanea e infusione.
English: The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
Italian: Lo studio ha rilevato inoltre miglioramenti dei sintomi analoghi a quelli riscontrati con la somministrazione di Orencia in vena in adulti e pazienti pediatrici.
English: Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico specializzato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
English: How is Orencia used?
Italian: Come si usa Orencia?
English: The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 391 pazienti in cui gli inibitori del TNF non erano stati sufficientemente efficaci.
English: In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Italian: In un altro studio su 170 pazienti con artrite psoriasica Orencia somministrato per infusione alla dose raccomandata ha ridotto i sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane in oltre il 47 % (19 su 40) dei pazienti rispetto al 19 % (8 su 42) dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: • psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
Italian: • artrite psoriasica (artrite combinata con psoriasi, un'affezione che provoca focolai rossastri e squamosi sulla pelle) in adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia con altri medicinali, incluso metotrexato.
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danno e infiammazione delle articolazioni) da moderata a grave negli adulti che assumono il medicinale in combinazione con metotrexato qualora altri medicinali, tra cui metotrexato o un “inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)”, non siano stati sufficientemente efficaci;
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
Italian: Nel primo studio i sintomi della malattia sono stati ridotti nel 61 % (70 su 115) dei pazienti che hanno aggiunto la dose raccomandata di Orencia a metotrexato per 6 mesi, rispetto al 35 % (42 su 119) dei pazienti che hanno aggiunto placebo (un trattamento fittizio).
English: Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Italian: Orencia somministrato per iniezione sottocutanea ha ridotto i sintomi nel 39 % (84 su 213) dei pazienti rispetto al 22 % (47 su 211) dei pazienti che avevano assunto placebo.
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Italian: L'aggiunta di Orencia al trattamento in corso ha prodotto una riduzione dei sintomi nel 50 % dei pazienti (129 su 256) dopo 6 mesi, rispetto al 20 % (26 su 133) dei pazienti che hanno aggiunto placebo.
English: • moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia rara dell'infanzia che provoca l'infiammazione di molte articolazioni) da moderata a grave negli adolescenti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta insufficiente ad altri medicinali.
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Italian: L'aggiunta di Orencia e metotrexato al trattamento in corso per 12 mesi ha ridotto i sintomi nel 61 % (70 su 115) dei pazienti, rispetto al 42 % (48 su 113) dei pazienti trattati con Orencia in monoterapia e al 45 % (52 su 115) dei pazienti trattati con metotrexato in monoterapia.
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
Italian: In un periodo di 6 mesi il 20 % (12 su 60) dei pazienti trattati con Orencia ha avuto una recidiva, rispetto al 53 % (33 su 62) dei pazienti che assumevano placebo.
English: T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orencia, abatacept, è una proteina che sopprime l'attivazione delle cellule T. Queste sono cellule del sistema immunitario che contribuiscono a provocare l'infiammazione nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
English: Date of last renewal: 16 April 2009
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 16 Aprile 2009
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
English: Intramuscular administration should also be avoided.
Italian: Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2004
English: See also Serious allergic reaction above.
Italian: Vedere anche Reazione allergica grave.
English: How often to inject
Italian: Quanto spesso iniettare
English: Difference:
Italian: Differenza:
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
English: No change in dose (target)
Italian: Nessun aggiustamento della dose (target)
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare Levemir.
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate.
English: - If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
Italian: - Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS,
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.
English: During use: Use within 6 weeks
Italian: Durante l'uso: usare entro 6 settimane
English: Levemir can be used in elderly patients.
Italian: Levemir può essere utilizzato nei pazienti anziani.
English: • Get an infection and/or a fever.
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Italian: Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull'etichetta: - Se il secondo ed il terzo carattere sono S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, il produttore è Novo
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico se:
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Levemir
English: Once empty, it must be disposed of.
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata..
English: Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
Italian: Controllo glicemico materno Levemir NPH Differenza/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
Italian: Deve usare la penna come descritto nell'Istruzione per l'uso.
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Levemir nel paragrafo 2).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
English: It must be handled with care.
Italian: Essa deve essere maneggiata con cura.
English: Select the dose you need.
Italian: I. Selezioni la dose di cui ha bisogno.
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
Italian: Il tasso osservato di episodi ipoglicemici minori è stato simile e nessun episodio ipoglicemico grave è stato osservato in entrambi i gruppi.
English: The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Italian: La durata d'azione varierà a seconda della dose, del sito d'iniezione, del flusso sanguigno, della temperatura e del livello di attività fisica.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Italian: Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia.
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Italian: Lo studio che includeva bambini oltre i 2 anni è stato esteso per ulteriori 12 mesi (dati per un totale di 24 mesi di trattamento) per valutare la formazione di anticorpi dopo il trattamento a lungo termine con Levemir.
English: Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Italian: Numero totale di episodi di ipoglicemie maggiori durante la gravidanza (per paziente all'anno)
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
Italian: Obiettivo primario di questo studio era di valutare l'effetto di Levemir sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete (vedere paragrafo 5.1).
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Italian: Si stima che la percentuale complessiva dei pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco sia intorno al 12%.
English: • Oral contraceptives (birth control pills)
Italian: • contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Italian: La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell'arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento.
English: No data are available.
Italian: Nessun dato è disponibile
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Italian: La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 - 8 ore dopo la somministrazione.
English: However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Italian: Tuttavia, sembra che questo non abbia alcun impatto sul controllo glicemico.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Levemir 100 unità/ml, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
English: Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
Italian: Tempo trascorso dall'iniezione di insulina (ore) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
English: ► If you are ill, carry on taking your insulin and consult your doctor.
Italian: ► Se si ammala, continui a prendere l'insulina e consulti il medico.
English: Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
Italian: Profili d'azione del Levemir in pazienti con diabete tipo 1
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Italian: Un volume di distribuzione apparente di Levemir (circa 0,1 l/kg) indica che un'elevata frazione di insulina detemir è in circolazione nel sangue.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi sempre l'insulina e aggiusti la dose esattamente come il medico le ha riferito.