FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Zoledronsäure sollte bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen könnten, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird eine Initialdosis von 50.000 bis 125.000 I.E. oralem oder intramuskulärem Vitamin D vor der ersten Zoledronsäure-Infusion empfohlen.
Danish: Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første zoledronsyre-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur.
German: Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen (siehe Abschnitt
Danish: Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
German: Daraus ergibt sich, dass eine leichte (Clcr = 50-80 ml/min) und eine mäßige Nierenfunktionsstörung bis herunter zu einer Kreatinin-Clearance von 35 ml/min keine Dosisanpassung der Zoledronsäure erfordert.
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
German: - Nach Öffnen des Beutels wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und 25 °C nachgewiesen.
Danish: - Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
German: Bei 152 postmenopausalen osteoporotischen Patientinnen, die mit Zoledronsäure (n = 82) oder Placebo (n = 70) behandelt wurden, wurden ein Jahr nach der dritten jährlichen Dosis Knochenbiopsien aus dem Beckenkamm entnommen.
Danish: Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
German: Die Zoledronsäure-Behandlung führte über 24 Monate im Vergleich zur Placebo-Behandlung zu einer Erhöhung der BMD um 5,4 % an der Gesamthüfte und um 4,3 % am Schenkelhals.
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i 5,4 % stigning i BMD på hele hoften og 4,3 % ved lårbenshalsen over 24 måneder sammenlignet med placebo.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Teva Generics til børn og unge ikke er undersøgt.
German: Die mittlere Anzahl der Tage mit eingeschränkter Aktivität bzw. mit Bettlägerigkeit aufgrund von Frakturen wurden signifikant um 2,9 bzw. 0,5 Tage im Vergleich zu Placebo reduziert (alle p < 0,01).
Danish: Zoledronsyre reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01).
German: Placebo (N = 3.861) Inzidenz
Danish: Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%)
German: Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af zoledronsyre.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter udløbsdatoen.
German: Hormonersatztherapie, Tibolon; andere Bisphosphonate waren ausgeschlossen.
Danish: Samtidig osteoporosebehandling omfattede: calcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men udelukkede andre bisfosfonater.
German: Effekt auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden (BMD)
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter udløbsdato.
German: insbesondere, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Danish: Det er især vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika ("vanddrivende midler"), der kan forårsage dehydrering.
German: - wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Zoledronsäure Teva Generics darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit einem anderen Arzneimittel intravenös verabreicht werden.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
German: Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, Müdigkeit, Asthenie, Schmerz, Unwohlsein, Reaktion an der Infusionsstelle Gelegentlich Periphere Ödeme, Durst, Akute-Phase-Reaktion, nichtkardialer Brustschmerz Dehydrierung infolge von Post-Infusions-Symptomen, wie Fieber, Erbrechen und Diarrhö
Danish: Influenzalignende symptomer, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter
German: Effekt auf die Knochendichte (BMD)
Danish: Effekt på knoglemineraldensitet (BMD)
German: Verglichen mit der Placebo-Behandlung führte die Behandlung mit Zoledronsäure über drei Jahre zu einer Erhöhung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule um 6,7 %, der gesamten Hüfte um 6,0 %, des Schenkelhalses um 5,1 % und des distalen Radius um 3,2 %.
Danish: Behandling med zoledronsyre resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
German: Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren.
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
German: Zoledronsäure ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer under 30°C.
German: Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und Interesselosigkeit, Schwäche, Schmerz, Unwohlsein.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: Wie Zoledronsäure Teva Generics aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Teva Generics ist eine klare und farblose Infusionslösung.
Danish: Zoledronsyre Teva Generics er en klar, farveløs væske til infusion.
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz, Gastritis#
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit#
German: Gelegentlich Lethargie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Tremor, Synkope, Geschmacksstörung
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
German: • Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: • En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst
German: Für den Morbus Paget ist ein beschleunigter Umbau des Knochengewebes kennzeichnend.
Danish: Forhøjet knogleomsætning er karakteristisk for Pagets sygdom af knoglerne.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
German: Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) innerhalb weniger Stunden vor der Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics trinken.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.
German: Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics in Beuteln durchgeführt?
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics i poser:
German: In der HORIZON-RFT-Studie erhöhte die Zoledronsäure-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung die BMD an Gesamthüfte und Schenkelhals zu allen Zeitpunkten.
Danish: I HORIZON-RFT-studiet forøgede zoledronsyre-behandling signifikant BMD i forhold til placebo ved hofteledet og lårbenshalsen ved alle tidspunkter (12, 24 og 36 måneder).
German: Hinweise für die Infusion von Zoledronsäure Teva Generics siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Teva Generics se pkt.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
German: Wie wird die Vorbereitung und die Verabreichung von Zoledronsäure Teva Generics durchgeführt?
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics:
German: Gelegentlich Konjunktivitis, Augenschmerz Uveitis, Episkleritis, Iritis Skleritis und Orbita-Entzündung
Danish: Okulær hyperæmi Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og orbital inflammation
German: - Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung in Beuteln ist in dieser Form gebrauchsfertig.
Danish: - Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i poser er klar til brug.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser (oder Haushaltsabfall).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
German: Die Wirkung der einzelnen Infusionen hält ein Jahr oder länger an.
Danish: Virkningen af hver infusion varer et år eller længere.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zoledronsäure Teva Generics finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Danish: Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af vitamin D og calcium.
German: Dies kann bei Osteoporose-Patienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Danish: Dette kan gentages en gang om året hos patienter i behandling for knogleskørhed.
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Danish: Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.
German: So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Danish: Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes naturligt.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Teva Generics.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Teva Generics so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes så risikofrit som muligt.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche) und bei Patienten, bei denen Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Danish: De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen binyrebarkhormoner.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Aclasta, enthält.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
German: Zoledronsäure Teva Generics ist ein Arzneimittel, das Zoledronsäure (5 mg) enthält.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når det gendannes, er det svagere end normalt.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: De udleveres kun på recept.
German: Zoledronsäure Teva Generics wird als Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
German: Am 27. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Teva Generics in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.
German: Es wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Danish: De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd.
German: Da Zoledronsäure Teva Generics ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Teva Generics, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget darf Zoledronsäure Teva Generics nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Teva Generics der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Aclasta vergleichbar ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Aclasta.
German: Bei Morbus Paget wird normalerweise nur eine Infusion von Zoledronsäure Teva Generics verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Danish: Til Pagets sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Teva Generics einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aclasta, ähnlich ist.
Danish: At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er "generiske", betyder, at de svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Danish: Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved Pagets sygdom.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Teva Generics verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
German: Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad anvendes de til?
German: Zoledronsäure Teva Generics wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets sygdom hos voksne.
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Teva Generics
Danish: Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zoledronsäure Teva Generics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
German: Packungsbeilage für Zoledronsäure Teva Generics aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoid-Behandlung auftreten.
Danish: Knogleskørhed kan forekomme hos begge køn som bivirkning af behandlingen med binyrebarkhormon.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zoledronsäure Teva Generics zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva bør anvendes.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
German: Wie wurde Zoledronsäure Teva Generics untersucht?
Danish: Hvordan blev generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva undersøgt?
German: Warum wurde Zoledronsäure Teva Generics zugelassen?
Danish: Hvorfor er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva blevet godkendt?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Teva Generics?
Danish: Hvordan virker generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva ?
German: Einmal jährliches Dosierungsregime
Danish: • Doseringsregime én gang årligt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
German: Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
German: Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Zoledronsäure Teva Pharma
Danish: • Nødvendigheden af at måle serumkreatinin inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt sind:
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret: