FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri študijah z zdravimi odraslimi osebami je bil po intravenskem odmerjanju metreleptina porazdelitveni volumen leptina (endogeni leptin in metreleptin) približno 4- do 5-krat večji od volumna plazme; volumni (povprečni ± SD) so bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg in 463 ± 116 ml/kg za 0,3, 1,0 oz. 3,0 mg/kg/dnevni odmerek.
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Slovenian: • otekanje ali krvavitev pod kožo ("krvavitev")
Estonian: • nahaalune turse või nahaalune veritsemine (verejooks)
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaali karbis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Estonian: Kui te unustate Myaleptat kasutada
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in informacije za bolnike v priloženih navodilih v priročniku za uporabo (7. poglavje).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
Slovenian: • 1 U je enako 0,01 ml.
Estonian: • 1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Slovenian: • Iglo je treba vstaviti do konca v vialo.
Estonian: • Nõel tuleb sisestada lõpuni viaali.
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Estonian: • teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Estonian: Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če raztopina ni prozorna, je obarvana ali vsebuje delce ali grude praška.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge, on värvunud või sisaldab tükke või klompe.
Slovenian: • otekanje in rdečica kože, koprivnica
Estonian: • naha turse ja punetus, nõgestõbi
Slovenian: • otekanje dlani in stopal
Estonian: • käte ja jalgade turse
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Estonian: • Hoidke ühe käega ampulli põhjast kinni ja teise käega ampulli ülaosast.
Slovenian: Med 66 vključenimi bolniki z generalizirano LD jih je 45 (68 %) imelo prirojeno generalizirano LD, 21 (32 %) pa jih je imelo pridobljeno generalizirano LD.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Slovenian: • težave z dihanjem
Estonian: • hingamishäired
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Slovenian: V skupini z generalizirano LD je bilo število bolnikov glede na starostno skupino sledeče: 5 bolnikov < 6 let (vključno z enim bolnikom < 2 leti), 12 bolnikov ≤ 6 do < 12 let in 28 bolnikov, starih ≤ 12 do
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti čisto brizgo in iglo.
Estonian: Peate kasutama mõlemaks süstiks puhast süstalt ja nõela.
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Estonian: 2,5 ml süstla kasutamine
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Slovenian: Študija NIH 991265/20010769 je potekala 14 let, pri čemer so se primarne ocene učinkovitosti izvajale po 12 mesecih zdravljenja tako pri bolnikih z generalizirano LD kot tudi s parcialno LD.
Estonian: Uuringu NIH 991265/20010769 kestus oli 14 aastat ning esmased efektiivsuse hindamised tehti generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel pärast 12-kuulist ravi.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Estonian: Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection).
Slovenian: Poleg tega so predstavljeni tudi neželeni učinki iz virov po začetku trženja zdravila.
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Estonian: Viige kolvi ülemine serv määratud annuse joonega kohakuti.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri 6 bolnikih (4 z generalizirano LD in 2 s parcialno LD) pojavil pankreatitis zaradi zdravljenja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis raviga seotud pankreatiit 6 patsiendil (4 generaliseerunud lipodüstroofiaga ja 2 osalise lipodüstroofiaga).
Slovenian: • Previdno potisnite bat nazaj navzgor, da iztisnete zrak iz brizge.
Estonian: • Suruge kolbi ettevaatlikult tagasi üles, kuni õhk on süstlast väljunud.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Slovenian: Čeprav vpliv nevtralizirajočih protiteles na učinkovitost ni bil potrjen, naj v primeru znatnega zmanjšanja učinkovitosti kljub uporabi zdravila Myalepta, zdravnik, ki predpiše zdravilo presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Slovenian: Bat potisnite čisto navzdol.
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo skupaj z vialo z zdravilom in brizgami dal tudi
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker annab teile süstevee koos ravimiviaali ja süstaldega.
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui süstisite Myaleptat vähem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile.
Slovenian: • občutek večje zaspanosti
Estonian: • suurem unisus
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Slovenian: Ko se potreba po insulinu stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih morda treba prilagoditi tudi druge antidiabetike.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Slovenian: V izogib napakam pri dajanju zdravila, vključno s prekomernim odmerjanjem, je treba upoštevati spodnji izračun za odmerek ter smernice za prilagajanje odmerka.
Estonian: Ravivigade, sealhulgas üleannustamise vältimiseks tuleb järgida alltoodud juhiseid annuse arvutamiseks ja annuse kohandamiseks.
Slovenian: Med 31 analiziranimi bolniki iz podskupine s parcialno LD jih je 27 (87 %) imelo familiarno parcialno LD in 4 (13 %) pridobljeno parcialno LD.
Estonian: Hinnatud 31 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendist 27-l (87 %) oli perekondlik osaline lipodüstroofia ja 4-l (13 %) oli omandatud osaline lipodüstroofia.
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Slovenian: Zdravnik naj tudi presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Estonian: Ravi määraja peab kaaluma ka patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes.
Slovenian: Povprečna zmanjšanja od izhodišča do 12 mesecev/LOCF v ravni TG v skupini z generalizirano LD so bila zabeležena pri vseh starostnih skupinah, večje povprečne spremembe pa so bile opazne pri starejši starostni skupini (-42,9 %) v primerjavi z mlajšima starostnima skupinama (-10,5 % in -14,1 %).
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia rühmas täheldati kõigis vanuserühmades 12. kuuks / viimase kontrollimise edasikantud andmete ajaks triglütseriidide sisalduse keskmist langust ravieelsega võrreldes ning vanemas vanuserühmas täheldati suuremaid keskmisi muutusi (-42,9%) võrreldes nooremate vanuserühmadega (-10,5% ja -14,1%).
Slovenian: Limfom
Estonian: Lümfoom
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med 32 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali peroralne antidiabetike, jih je lahko 7 (22 %) prenehalo z jemanjem le-teh.
Estonian: 32 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt suukaudseid diabeediravimeid, said 7 (22 %) nende kasutamise lõpetada.
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli obrnite ampulo in brizgo na glavo.
Estonian: Hoides süstalt endiselt ampullis, keerake ampull ja süstal tagurpidi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myalepta, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali pa takoj pojdite v bolnišnico.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Slovenian: - Pri bolnikih s pridobljeno generalizirano LD, ki se niso zdravili z zdravilom Myalepta so poročali o limfoproliferativnih boleznih, vključno z limfomi.
Estonian: - Omandatud generaliseerunud lipodüstroofia korral, mida ei ole Myaleptaga ravitud, on esinenud lümfoproliferatiivseid häireid, sealhulgas lümfoomi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Estonian: Teie arst võib lubada teil end ise süstida.
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Estonian: Kontsentratsioon AUC põhjal oli tiinetel hiirtel pärast metreleptiini 10 mg/kg subkutaanset annustamist ligikaudu 2 kuni 3 korda suurem kui mittetiinetel hiirtel.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
Estonian: • Nõel peab olema alaspidi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Myalepta, so bili poročani primeri generalizirane preobčutljivosti (npr. anafilaksija, koprivnica, generaliziran izpuščaj).
Estonian: Myaleptat kasutanud patsientidel on esinenud generaliseerunud ülitundlikkust (nt anafülaksiat, nõgestõbe või generaliseerunud löövet).
Slovenian: Obstaja možnost, da sta pri 2 bolnikih za pojav pankreatitisa bila odgovorna nenadna prekinitev in/ali nepravilno odmerjanje metreleptina.
Estonian: 2 patsiendi puhul oli kahtlus, et pankreatiidi tekkimisele aitas kaasa metreleptiini annustamise järsk lõpetamine ja/või ravijärgimatus.
Slovenian: Preglednica 2 Izračun odmerka Telesna masa in spol Izračun začetnega odmerka
Estonian: Tabel 2 Annuse arvutamine Kaal ja sugu
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Estonian: Kinnitage nõel süstla külge.
Slovenian: 20) Preverite, ali so prisotni zračni žepi in zračni mehurčki.
Estonian: 20) Kontrollige õhutaskute ja -mullide suhtes.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Estonian: Kui te lõpetate Myalepta kasutamise
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti ali prilagoditi odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks alustada lipiidide taset vähendavate ravimite kasutamist või kohandada nende annust.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
Estonian: 10) Myalepta pulbriviaal tuleb toatemperatuurini soojenemiseks vähemalt 10 minutit varem külmkapist välja võtta.
Slovenian: Podrobnosti o dostopu do teh informacij so na voljo pri vašem zdravniku.
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Estonian: Endogeenne leptiin sisaldub rinnapiimas.
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Slovenian: To je enako 0,05 ml.
Estonian: See võrdub 0,05 ml-ga.
Slovenian: Pretvarjanje odmerka iz "ml" v "enote" pri uporabi 0,3-mililitrske brizge Telesna masa otroka
Estonian: Annuse ml-te teisendamine ühikuteks, kasutades 0,3 ml süstalt Lapse kehakaal
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Estonian: Patsient saab lahustamiseks eraldi lahusti (s.t süstevesi), lahustamissüstlad/-nõelad, manustamissüstlad/-nõelad, puhastamiseks alkoholilapid ja teravate jäätmete konteineri.
Slovenian: - Napotki glede brizg ustrezne velikosti v kompletih s pomožnim materialom, ki se jih predpiše v skladu z odmerjanjem zdravila Myalepta, in kako odčitavati prostornino brizg - Kako dostopati do spletnega videoposnetka, ki po korakih prikazuje rekonstitucijo, pravilno odmerjanje in subkutano dajanje o Povezava med lipodistrofijo in limfomom, zaradi česar je treba bolnika spremljati med zdravljenjem.
Estonian: - Juhised sobivas suuruses süstlaga manustamiskomplekti kohta olenevalt Myalepta annusest ning süstla mahu lugemiseks - Kuidas leida veebist video, milles tutvustatakse samm-sammult õige annuse lahustamist, mõõtmist ja naha alla manustamist.
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Estonian: • Iga 0,05 ml on tähistatud keskmise pikkusega joonega.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
Estonian: Süstal on nüüd suunatud üles.
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje
Estonian: Kuidas Myalepta toimib
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Estonian: Luteiniseeriva hormooni (LH) vabanemise taastumise tõttu võib tekkida planeerimata rasestumisi, vt lõik 4.6.
Slovenian: • Z brizgo še vedno v stekleni viali ali plastični ampuli potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep in/ali zračne mehurčke do vrha brizge.
Estonian: • Hoides süstalt endiselt klaasviaalis või plastampullis, koputage süstla küljele õhutasku/
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see ei ole selge või sisaldab tükke või klompe.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Myalepta vaše telo lahko proizvaja protitelesa, zaradi česar lahko obstaja povečano tveganje za pojav resnih in hudih okužb.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz plastične ampule.
Estonian: • Eemaldage süstal plastampullist.
Slovenian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Slovenian: ● koncentracija TG na tešče > 2,26 mmol/L ali povišana raven trigliceridov po jedi
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Slovenian: 31 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 7,0 mg v prvem letu zdravljenja ter 8,4 mg za celotno obdobje študije.
Estonian: Kõigil 31 patsiendil, kelle ravieelne kehakaal oli üle 40 kg, oli kaalutud keskmine ööpäevane annus (s.t keskmine annus, arvestades ravi kestust eri annustega) esimesel raviaastal 7,0 mg ning kogu uuringuperioodil 8,4 mg.
Slovenian: • huda bolečina v trebuhu
Estonian: • tugev kõhuvalu
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
Estonian: Kõrge rasvasisalduse sümptomid on muu hulgas:
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Estonian: − Algannus on 0,06 mg (0,012 ml lahust) kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Estonian: 18 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 8 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,9 % (1,59) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 1,3 %.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Estonian: Patsientide/hooldajate teabematerjal peab sisaldama:
Slovenian: T-celični limfom
Estonian: T-rakuline lümfoom
Slovenian: Več informacij o odčitanju in uporabi različnih brizg najdete v "priročniku za uporabo"
Estonian: Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised" (lõik 7).
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myalepta 6.
Estonian: Kuidas Myaleptat säilitada 6.
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus valu ülakõhus, kõhulahtisus, pankreatiit, oksendamine
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Estonian: Tabel 8 Avatud, ühe ravirühmaga uuringu (NIH 991265/20010769) esmased ravitulemused generaliseerunud lipodüstroofiaga hinnatavatel patsientidel, keda raviti metreleptiiniga 12 kuu jooksul
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Estonian: Myalepta annuse kahe nädala jooksul järkjärguliselt vähendamise tähtsus, kui selle kasutamine tuleb lõpetada.
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem visoke odmerke, ali bolnikih, ki jemljejo insulinske sekretagoge in kombinacijo zdravil, je treba pozorno spremljati glukozo v krvi.
Estonian: - Samaaegset insuliinravi, eriti suurtes annustes, või insuliini sekretagooge ja kombinatsioonravi saavatel patsientidel on vaja jälgida veresuhkru taset.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Slovenian: • Potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep/zračne mehurčke do vrha brizge.
Estonian: • Koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Slovenian: 4) Vzemite 3-mililitrsko brizgo iz plastičnega omota.
Estonian: 4) Võtke 3 ml süstal plastümbrisest välja.
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
Estonian: Süstevee väljavõtmiseks murdke ampull eespool joonisel näidatud murdepunktis lahti.
Slovenian: Ni namreč znano, ali metreleptin prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Slovenian: Vsakič, ko pripravljate prašek zdravila Myalepta za raztapljanje, uporabite novo ampulo ali vialo vode za injekcije.
Estonian: Kasutage Myalepta pulbri viaali lahustamiseks iga kord uut süstevee ampulli või viaali.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili poročani primeri pojava T-celičnega limfoma (glejte poglavje 4.8) med uporabo zdravila Myalepta.
Estonian: Myalepta kasutamise kliinilistes uuringutes on esinenud T-rakulise lümfoomi juhtumeid (vt lõik 4.8).
Slovenian: Z jemanjem zdravila Myalepta ne prenehajte, razen če vam to naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Estonian: Patsientidel on soovitatav kasutada iga päev samasse piirkonda süstides erinevat süstekohta.
Slovenian: Plastična ampula je zatesnjen vsebnik z navojnim pokrovčkom.
Estonian: Plastampull on ärakeeratava ülaosaga õhukindlalt suletud mahuti.
Slovenian: Ni znano, ali se metreleptin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: o Tveganje za napake pri uporabi zdravila: - Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnik, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Estonian: o Ravivea tekkimise oht: - Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale vajaliku väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Slovenian: • nizek krvni sladkor (glukoza)
Estonian: • madal veresuhkur (glükoosisisaldus)