FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con los componentes de emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en estudios clínicos y post-comercialización en pacientes infectados por VIH-1, se encuentran listadas en la Tabla 3, a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Spanish: Se debe volver a confirmar que los individuos no están infectados por VIH con frecuencia (por ejemplo, al menos cada 3 meses) con una prueba combinada de antígeno/anticuerpo mientras tomen Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para la profilaxis pre-exposición.
Polish: Należy często i regularnie sprawdzać status HIV-ujemny pacjenta (np. co najmniej raz na 3 miesiące), stosując złożony test antygen/przeciwciało w trakcie przyjmowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de emtricitabina/tenofovir disoproxilo fosfato con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej zawierającej emtrycytabinę i fosforanu dizoproksylu tenofowiru z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną dizoproksyl tenofowiru 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo pojedynczej dawki.
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con emtricitabina o tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad).
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o każdej chorobie grypopodobnej - albo w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub w dowolnym momencie w trakcie przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
Polish: Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Spanish: • inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed, fallo renal, daño en las células del túbulo renal,
Polish: • zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia, niewydolność nerek,
Spanish: No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo a menos que se haya confirmado que usted no está infectado por VIH.
Polish: Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszania ryzyka, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny.
Spanish: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10
Polish: 102 37 Praga 10
Spanish: Tabla 7: Eficacia y adherencia en el estudio CO-US-104-0288 (iPrEx, análisis de caso-control emparejado)
Polish: Tabela 7.: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
Spanish: Raras fracaso renal (agudo y crónico), necrosis tubular aguda, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, diabetes insípida nefrogénica
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Spanish: Dado que emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver sección 4.4).
Polish: Ponieważ emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru mogą spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Importancia de la adherencia al tratamiento
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń stosowania
Spanish: El incremento del intervalo de dosis para emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes infectados por VIH-1con insuficiencia renal moderada se espera que dé lugar a concentraciones plasmáticas más altas y a menores niveles de Cmin en comparación con pacientes con función renal normal.
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de aleatorización) fueron 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y ₋0,184 y ₋0,027 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo, y estavudina o zidovudina, de forma respectiva.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy randomizowanej) wyniosły 0,032 i 0,087 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,184 i -0,027 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i stawudyny lub zydowudyny.
Spanish: En los niños infectados por VIH-1 (de 2 a 15 años) las puntuaciones Z de la DMO observadas en sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fueron inferiores a las observadas en los sujetos que siguieron con la pauta que contenía estavudina o zidovudina (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku 2 do 15 lat) wyniki Z-score BMD zaobserwowane u uczestników, którzy zmienili leczenie na dizoproksyl tenofowiru były niższe niż u osób, które nadal otrzymywały schemat zawierający stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Las interacciones entre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos se enumeran a continuación en la Tabla 2 (el aumento está indicado como "↑"; la disminución, como "↓"; la ausencia de cambios, como "↔"; la administración cada 12 horas, como "c/12 h"; y la administración una vez al día, como "c/24 h").
Polish: Poniżej, w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d." i raz na dobę jako „1 × d.").
Spanish: ARN del VIH-1 <50 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Spanish: Los pacientes infectados con VIH, que también tienen enfermedad hepática (incluyendo hepatitis crónica B o C), tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0321, 87 pacientes con tratamiento previo infectados por VIH-1 de 12 a < 18 años de edad se trataron con tenofovir disoproxilo (n = 45) o placebo (n = 42) combinados con una pauta de base optimizada (PBO) durante 48 semanas.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
Spanish: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva puede causar mareos.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron compatibles con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver las secciones 4.8 Tabla de reacciones adversas y 5.1).
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących dizoproksylu tenofowiru z udziałem osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Spanish: Suspender el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, u olvidar dosis, puede aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
Polish: Przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub pominięcie którejkolwiek dawki może zwiększyć ryzyko zakażenia HIV.
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus del herpes Famciclovir/Emtricitabina
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir, emtrycytabina
Spanish: Se recomienda ajustar el intervalo de dosis en pacientes infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min (ver sección 4.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Spanish: Además se han observado efectos sinérgicos en estudios de combinación con inhibidores de la proteasa, y con inhibidores de la transcriptasa inversa del VIH análogos y no análogos de nucleósidos.
Polish: W badaniach nad skojarzeniem tych leków z inhibitorami proteazy oraz z nukleozydowymi i nienukleozydowymi analogami inhibitorów odwrotnej transkryptazy HIV obserwowano działanie addytywne do synergicznego.
Spanish: Otros medicamentos y Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva No tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva si ya está tomando otros medicamentos que contienen los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina y tenofovir disoproxilo) o cualquier otro medicamento antiviral que contenga tenofovir alafenamida, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados de emtricitabina y tenofovir tras la coadministración de las preparaciones separadas o como emtricitabina/tenofovir disoproxilo, en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Dostępne są ograniczone dane farmakokinetyczne dla emtrycytabiny i tenofowiru po równoczesnym podaniu w postaci osobnych preparatów lub w postaci produktu leczniczego zawierającego emtrycytabinę i tenofowir u pacjentów z niewydolnością nerek.
Spanish: No existen datos sobre los efectos renales y óseos a largo plazo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo cuando se usa para la profilaxis pre-exposición en adolescentes no infectados (ver sección 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
Spanish: • Tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva todos los días para reducir su riesgo, no sólo cuando crea que ha estado en riesgo de contraer la infección por VIH.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy przyjmować codziennie, aby zmniejszyć ryzyko, a nie tylko wtedy, gdy pacjent uważa, że był narażony na zakażenie HIV.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en cualquier paciente pediátrico, se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
Polish: Dydanozyna, dizoproksyl tenofowiru Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Spanish: Si se sospechan o detectan anormalidades renales se debe consultar a un nefrólogo para considerar la interrupción del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se aleatorizaron 97 pacientes con tratamiento previo de 2 a < 12 años de edad con supresión viral estable con pautas que contenían estavudina o zidovudina, para sustituir estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su pauta original (n = 49) durante 48 semanas.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat otrzymujących wcześniej leczenie, ze stabilną supresją wirusologiczną w czasie podawania schematu zawierającego stawudynę lub zydowudynę, poddano randomizacji, aby w jednej grupie zastąpić stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48), a w drugiej kontynuować pierwotny schemat (n = 49) przez 48 tygodni.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes neutropenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często:
Spanish: • Si está recibiendo tratamiento para la infección por VIH, su médico le prescribirá Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con otros medicamentos antirretrovirales.
Polish: • W przypadku leczenia zakażenia HIV lekarz przepisze lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Spanish: En los pacientes infectados por VIH-1 con factores de riesgo renal, se debe evaluar cuidadosamente la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con un inhibidor de la proteasa potenciado.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek należy dokładnie rozważyć równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i wzmocnionego inhibitora proteazy.
Spanish: Si se vomita más de 1 hora después de tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, no se debe tomar una segunda dosis.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować drugiej dawki.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en lactantes, niños y adolescentes (de 4 meses a 18 años) es similar a la observada en adultos.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki dizoproksylu tenofowiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Spanish: Tomando como base el metabolismo hepático mínimo y la vía de eliminación renal de emtricitabina, es poco probable que se requiera un ajuste de dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en pacientes que presentan insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml (TLOVR) valor-p % diferencia (95%IC)
Polish: RNA HIV-1 < 400 kopii/ml (TLOVR) Wartość p % różnicy (95% CI)
Spanish: Por tanto, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
Polish: Dlatego produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Spanish: Posibles efectos adversos graves: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal.
Polish: • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Spanish: • amfotericina B (para infección fúngica)
Polish: • amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de norgestimato/etinilestradiol.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki norgestymatu, etynyloestradiolu.
Spanish: Envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Tekturowe opakowania zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i tekturowe opakowania zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Spanish: • disminución de los niveles de potasio en sangre,
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Spanish: • problemas digestivos con molestias después de las comidas, sentirse hinchado (gases),
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la hepatitis B o C Los pacientes infectados por VIH-1 con hepatitis B o C crónica, tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci zakażeni HIV-1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C leczeni przeciwretrowirusowo są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Spanish: En el estudio GS-01-934, el perfil de las reacciones adversas de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en un número limitado de pacientes infectados con el VIH, que fueron coinfectados con VHB (n = 13) o VHC (n = 26), fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV/HBV lub HCV Profil działań niepożądanych emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u ograniczonej liczby pacjentów zakażonych HIV, u których występowało równoczesne zakażenie HBV (n = 13) lub HCV (n = 26), w badaniu GS-01-934 był podobny do tego, jaki obserwuje się u pacjentów zakażonych HIV bez równoczesnego zakażenia.
Spanish: • Si tiene hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sin antes hablar con su médico.
Polish: • Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni wirusowym zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Spanish: Emtricitabina/ tenofovir disoproxilo (n = 1.579)
Polish: Emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (n = 1579)
Spanish: Ver también Uso con ledipasvir y sofosbuvir o sofosbuvir y velpatasvir a continuación.
Polish: Patrz także „Stosowanie z ledipaswirem i sofosbuwirem lub sofosbuwirem i welpataswirem" poniżej.
Spanish: Sílice Coloidal Hidrofóbica Estearato magnésico
Polish: Hydrofobowa krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
Spanish: La exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng•h/ml en sujetos con función renal normal, hasta 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml y 15.985 (45%) ng•h/ml, en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2185 (12%) ng·h/ml do 3 064 (30%) ng h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se expusieron a tenofovir disoproxilo 89 pacientes pediátricos infectados por el HIV-1 con una mediana de edad de 7 años (intervalo de 2 a 15 años), durante una mediana de 331 semanas.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 pacjentów zakażonych HIV-1 z grupy dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez medianę 331 tygodni.
Spanish: • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves),
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz "Możliwe ciężkie działania niepożądane")
Spanish: Poco frecuentes hipopotasemia1
Polish: hipokaliemia1
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Spanish: La administración de una dosis menor de didanosina, 250 mg, junto con tenofovir disoproxilo se ha asociado con un elevado número de casos de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowj podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV-1.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 microgramos (μg)/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%, respectivamente.
Polish: Stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy w warunkach in vitro wynosił mniej niż odpowiednio 0,7 i 7,2% w zakresie stężeń tenofowiru od 0,01 do 25 μg/ml.
Spanish: En el estudio clínico iPrEx, no se detectaron variantes del VIH-1 que expresan K65R, K70E, M184V o M184I en el momento de la seroconversión entre los sujetos que se infectaron con el VIH-1 después del reclutamiento en el estudio.
Polish: W badaniu klinicznym iPrEx nie wykryto wariantów HIV-1 z ekspresją K65R, K70E, M184V lub M184I w czasie serokonwersji wśród osób, które zostały zakażone HIV-1 po włączeniu do badania.
Spanish: Antes de iniciar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para el tratamiento de la infección por VIH-1 o para su uso en la profilaxis pre-exposición, se recomienda que se calcule el aclaramiento de creatinina en todos los individuos.
Polish: U wszystkich osób przed rozpoczęciem leczenia produktem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zakażenia HIV-1 lub zastosowania w profilaktyce przedekspozycyjnej zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.