FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/610/031 14x1 tablets EU/1/09/610/032 28x1 tablets EU/1/09/610/033 30x1 tablets EU/1/09/610/034 40x1 tablets EU/1/09/610/035 56x1 tablets EU/1/09/610/036 60x1 tablets EU/1/09/610/037 84x1 tablets EU/1/09/610/038 90x1 tablets EU/1/09/610/039 98x1 tablets EU/1/09/610/040 100x1 tablets
French: EU/1/09/610/031 14x1 comprimés EU/1/09/610/032 28x1 comprimés EU/1/09/610/033 30x1 comprimés EU/1/09/610/034 40x1 comprimés EU/1/09/610/035 56x1 comprimés EU/1/09/610/036 60x1 comprimés EU/1/09/610/037 84x1 comprimés EU/1/09/610/038 90x1 comprimés EU/1/09/610/039 98x1 comprimés EU/1/09/610/040 100x1 comprimés
English: EU/1/09/610/011 14x1 tablets EU/1/09/610/012 28x1 tablets EU/1/09/610/013 30x1 tablets EU/1/09/610/014 40x1 tablets EU/1/09/610/015 56x1 tablets EU/1/09/610/016 60x1 tablets EU/1/09/610/017 84x1 tablets EU/1/09/610/018 90x1 tablets EU/1/09/610/019 98x1 tablets EU/1/09/610/020 100x1 tablets
French: EU/1/09/610/011 14x1 comprimés EU/1/09/610/012 28x1 comprimés EU/1/09/610/013 30x1 comprimés EU/1/09/610/014 40x1 comprimés EU/1/09/610/015 56x1 comprimés EU/1/09/610/016 60x1 comprimés EU/1/09/610/017 84x1 comprimés EU/1/09/610/018 90x1 comprimés EU/1/09/610/019 98x1 comprimés EU/1/09/610/020 100x1 comprimés
English: EU/1/09/610/051 14x1 tablets EU/1/09/610/052 28x1 tablets EU/1/09/610/053 30x1 tablets EU/1/09/610/054 40x1 tablets EU/1/09/610/055 56x1 tablets EU/1/09/610/056 60x1 tablets EU/1/09/610/057 84x1 tablets EU/1/09/610/058 90x1 tablets EU/1/09/610/059 98x1 tablets EU/1/09/610/060
French: EU/1/09/610/051 14x1 comprimés EU/1/09/610/052 28x1 comprimés EU/1/09/610/053 30x1 comprimés EU/1/09/610/054 40x1 comprimés EU/1/09/610/055 56x1 comprimés EU/1/09/610/056 60x1 comprimés EU/1/09/610/057 84x1 comprimés EU/1/09/610/058 90x1 comprimés EU/1/09/610/059 98x1 comprimés EU/1/09/610/060 100x1 comprimés EU/1/09/610/062 30 comprimés
English: EU/1/09/610/001 14x1 tablets EU/1/09/610/002 28x1 tablets EU/1/09/610/003 30x1 tablets EU/1/09/610/004 40x1 tablets EU/1/09/610/005 56x1 tablets EU/1/09/610/006 60x1 tablets EU/1/09/610/007 84x1 tablets EU/1/09/610/008 90x1 tablets EU/1/09/610/009 98x1 tablets EU/1/09/610/010 100x1 tablets
French: EU/1/09/610/001 14x1 comprimés EU/1/09/610/002 28x1 comprimés EU/1/09/610/003 30x1 comprimés EU/1/09/610/004 40x1 comprimés EU/1/09/610/005 56x1 comprimés EU/1/09/610/006 60x1 comprimés EU/1/09/610/007 84x1 comprimés EU/1/09/610/008 90x1 comprimés EU/1/09/610/009 98x1 comprimés EU/1/09/610/010 100x1 comprimés
English: Visual disturbance
French: Vision anormale
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium,
French: l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
French: Brampton Road,
English: EU/1/09/610/051 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/052 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/053 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/054 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/055 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/056 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/057 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/058 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/059 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/060 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/09/610/062 Carton of 30 tablets in aluminium-aluminium blister
French: EU/1/09/610/001 Boîte de 14x1 comprimés en plaquettes thermoformées pelables prédécoupées en doses unitaires aluminium/aluminium EU/1/09/610/002 Boîte de 28x1 comprimés en plaquettes thermoformées pelables prédécoupées en doses unitaires aluminium/aluminium EU/1/09/610/003 Boîte de 30x1 comprimés en plaquettes thermoformées pelables prédécoupées en doses unitaires aluminium/aluminium EU/1/09/610/004 Boîte de 40x1 comprimés en plaquettes thermoformées pelables prédécoupées en doses unitaires aluminium/aluminium
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: Potassium sparing diuretics or potassium supplements
French: Les diurétiques d'épargne potassique par exemple la spironolactone,
English: 36 months
French: 36 mois
English: Very rare (<1/10,000)
French: Très rare (<1/10 000)
English: Other trials gave similar or higher results.
French: D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
English: You may need to read it again.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
English: Using other vaccines
French: Utilisation d'autres vaccins
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
English: in case of newborns, adolescents or adults.
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
English: Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
French: Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
English: These reactions were mostly moderate and transient.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
English: if your child is allergic to any component of the vaccine.
French: si votre enfant est allergique à l'un des composants du vaccin.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
English: This leaflet was last approved on:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :
English: It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
French: Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
English: Tell your doctor promptly about these symptoms.
French: Prévenez rapidement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
English: The active substances are:
French: Les substances actives sont :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
French: Si vous oubliez de prendre HEXAVAC : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
English: This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
French: Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
English: Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
English: HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
French: HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
French: Si votre enfant doit être vacciné avec HEXAVAC et d'autres vaccins simultanément, demander à votre médecin des informations complémentaires.
English: There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
French: Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
French: HEXAVAC a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
English: Sumneytown Pike West Point
French: Sumneytown Pike
English: Primary vaccination :
French: Primo-vaccination :
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
English: • Post marketing experience
French: • Expérience après commercialisation
English: These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
French: Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination.
English: The intradermal or subcutaneous routes must not be used either.
French: Les voies intradermique et sous cutanée ne doivent pas être utilisées non plus.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
French: Si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
English: if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
French: si votre enfant présente de la fièvre ou une autre maladie, en particulier de la toux, un rhume ou la grippe (la vaccination doit être différée).
English: For Hepatitis B surface antigen: Merck & Co. Inc.
French: Pour l'antigène de surface de l'hépatite B : Merck & Co. Inc.
English: Shake well before use
French: Bien agiter avant emploi
English: Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
French: Adjuvé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 mg)
English: HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
French: HEXAVAC est disponible en presentations de 1, 10, 25 et 50, avec ou sans aiguilles.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
French: Dans de rares cas, le sujet peut présenter des pleurs prolongés ou anormaux.
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
French: Comme avec d'autres vaccins contre l'Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
English: Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
French: Troubles psychiatriques : Agitation / Troubles du sommeil.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose = 0,5 ml
English: In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
French: Dans de rares cas, ces effets étaient associés à un oedème de la totalité du membre.
English: • Potential undesirable effects
French: • Effets indésirables potentiels
English: Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
French: Rare (>1/10 000 et <1/1 000) Troubles de l'état général : Cris anormaux ou prolongés.
English: In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
French: Chez les sujets ayant présenté une réaction sévère dans les 48 heures suivant une injection antérieure d'un vaccin contenant les mêmes composants, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement reconsidérée.
English: Active substances:
French: Substances actives :
English: When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
French: Administré seul, le PRP induit une réponse sérologique mais il est faiblement immunogène chez les nourrissons.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
French: Les données précliniques incluant des études d'administration d'une dose unique, de doses répétées et de tolérance locale n'ont pas révélé de résultats inattendus ou de toxicité sur les organes cibles.
English: For excipients, see 6.1
French: Pour les excipients, cf. 6.1.
English: Method of administration
French: Mode d'administration :
English: Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
French: Fièvre ≥ 40,0 °C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
English: Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
French: Des convulsions fébriles et des cris suraigus ont été rarement observés.
English: Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
French: Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou réaction sévère après une injection antérieure du vaccin.
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
French: Au cours d'essais cliniques, plus de 3 900 nourrissons et 4 400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
English: if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
French: si votre enfant présente une hypersensibilité à la néomycine, streptomycine et polymyxine B en raison de l'utilisation de ces substances au cours de la production.
English: METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION, SI NÉCESSAIRE Bien agiter avant emploi.
English: They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
French: Ils étaient pour la plupart modérés, durant généralement jusqu'à 72 heures et d'évolution favorable spontanée.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
French: Dans ces cas, le schéma de vaccination doit être poursuivi avec un vaccin ne contenant pas de composant coquelucheux.
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
French: Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
English: Immune response after primary vaccination
French: Réponse immunitaire après primo-vaccination
English: If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez faire examiner votre enfant par un médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC J07CA.
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
French: Fréquent (>1/100 et <1/10) Réactions locales (réactions au site d'injection): Oedème / Prurit / Urticaire.
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
French: comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infection à Haemophilus b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, c'est à dire avant la mise en place des effets protecteurs du vaccin.
English: After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
French: Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d'autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
English: The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
French: La multiplication par un facteur de quatre des titres post-vaccinaux d'anticorps après vaccination est considérée comme le témoin d'une séroconversion dont la signification clinique est inconnue en l'absence de corrélation sérologique avec la protection.
English: Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
French: Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
English: Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
French: Parmi les réactions locales observées au site d'injection, des démangeaisons et de l'urticaire ont également été rapportées.
English: A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
French: Une seule réaction bilatérale oedémateuse des membres inférieurs et un seul épisode d'hypotonie - hyporéactivité ont été rapportés.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
English: Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
French: Rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection étaient augmentées après la dose de rappel mais restaient < 1 %.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
French: Le schéma de primo-vaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles.
English: Take special care with HEXAVAC:
French: Prendre des précautions particulières avec HEXAVAC :
English: The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
French: Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques type 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde.
English: Do not use HEXAVAC:
French: Ne pas utiliser HEXAVAC :
English: 1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
French: Une dose adjuvée (0,5 ml) contient :
English: • Clinical trials experience
French: • Expérience acquise au cours des essais cliniques
English: No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables entre la première, la seconde et la troisième dose de la primo-vaccination n'a été notée à l'exception d'une augmentation du nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 38 °C après la seconde dose de la primo-vaccination.
English: Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
French: Troubles du système gastro-intestinal : Douleur abdominale / Météorisme / Nausée .
English: The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
French: L'antigène de surface du virus de l'hépatite B est produit par culture d'une souche recombinante de cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
English: The acellular pertussis components (pertussis toxin: PT and filamentous haemagglutinin: FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
French: Les composants coquelucheux acellulaires (toxine coquelucheuse : PT et hémagglutinine filamenteuse : FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifiés séparément.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of
French: Collapsus ou état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures
English: Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
French: Les réactions fréquemment rapportées étaient rougeur et/ou induration/oedème/douleur au site d'injection, fièvre supérieure ou égale à 38 °C, irritabilité, somnolence, perte d'appétit, insomnie, diarrhée et vomissements.
English: Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
French: Les autres effets indésirables étaient : irritabilité, somnolence, fièvre, insomnie, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit et cris prolongés pendant lesquels l'enfant ne peut être consolé.
English: After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
French: Après la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres est montée respectivement à 16,7 µg/ml et 23,0 µg/ml pour chaque groupe, indiquant une forte réponse anamnéstique.
English: The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
English: As with other vaccines your child may have some side effects.
French: Comme avec tout médicament, votre enfant peut présenter des effets indésirables.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ni avec d'autres substances à usage parentéral.