FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται δυνατότερο, μπορεί επίσης να επιτεθεί σε υγιές ιστό του οργανισμού (αυτοάνοσες διαταραχές).
Estonian: Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired).
Greek: Κατά τη χρήση του στελέχους NL432, οι μεταλλάξεις που επιλέχτηκαν ήταν οι E92Q (FC 3) και G193E (επίσης FC 3).
Estonian: Kasutades tüve NL432, selekteerusid mutatsioonid E92Q (FC 3) ja G193E (samuti FC 3).
Greek: Το Tivicay μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Tivicay'd võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας*
Estonian: • enesetapukatse*
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δοφετιλίδη (για την αντιμετώπιση καρδιοπαθειών).
Estonian: • kui te võtate ühte teist ravimit, mida nimetatakse dofetiliidiks (südamehaiguste ravim).
Greek: OSS: συνδυασμένη γονοτυπική και φαινοτυπική αντοχή (Monogram Biosciences Net Assessment)
Estonian: OSS: kombineeritud genotüübiline ja fenotüübiline resistentsus (Monogram Biosciences Net Assessment)
Greek: Το Tivicay χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (θεραπεία συνδυασμού).
Estonian: Tivicay'd kasutatakse alati kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (kombinatsioonravi).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui võtate mõnda ravimit järgmisest loetelust:
Greek: Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν μήνες μετά την έναρξη της λήψης φαρμάκων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Estonian: Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
Greek: Αναστολή των OAT3 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Estonian: OAT3 inhibeerimist ei ole in vivo uuritud.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ντολουτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete dolutegraviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα), που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή
Estonian: • turse, mõnikord näo või suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Greek: Άλλα φάρμακα και Tivicay Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Tivicay Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Ιολογική διαφυγή έως την εβδομάδα 48 b
Estonian: Viroloogilise ravivastuse kadumine kuni 48. nädalani b
Greek: Δοφετιλίδη ↑ (Δεν έχει μελετηθεί, πιθανή αύξηση μέσω αναστολής του μεταφορέα OCT2)
Estonian: Dofetiliid  (ei ole uuritud, potentsiaalne tõus OCT2 transporteri inhibeerimise kaudu)
Greek: Οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Greek: Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Tivicay, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Estonian: Kui te võite jääda rasedaks Tivicay-ravi ajal, peate raseduse vältimiseks kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetodite, sealhulgas suukaudsete (tablettide) või muude hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid, süstid).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Tivicay πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Dolutegraviiriga ravi saavad rasestumisvõimelised naised peavad kogu ravi vältel kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Greek: Πίνακας 1 Συστάσεις για τη δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος (kg)
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused lastel Kehakaal (kg)
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντικό μέσο.
Estonian: Iga pudel sisaldab kuivatusaine pakikest.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης ημερήσιας θεραπείας με υψηλές δόσεις ντολουτεγκραβίρης έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από του στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Estonian: Dolutegraviiri suurte annuste pikaajalise igapäevase kasutamise toimet on hinnatud suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes rottidel (kuni 26 nädalat) ja ahvidel (kuni 38 nädalat).
Greek: • Υπερικόν το διάτρητο (Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης,
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on taimne preparaat depressiooni raviks
Greek: - Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: - Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Πίνακας 9 Ιολογική (αλγόριθμος Snapshot) και ανοσολογική δράση της θεραπείας για συμμετέχοντες ηλικίας 6 ετών και άνω στην P1093
Estonian: Tabel 9 Ravi viroloogiline (Snapshot algoritm) ja immunoloogiline aktiivsus 6-aastastel ja vanematel isikutel uuringus P1093
Greek: Η επίδραση των μεταλλάξεων Q148 (H/R/K) επαληθεύτηκε επίσης σε πειράματα διέλευσης με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις.
Estonian: Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime leidis kinnitust ka aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud ülekande katsetes.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000) έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία με μεμονωμένες υψηλότερες δόσεις (έως 250 mg σε υγιή άτομα) δεν κατέδειξε συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία, πέραν από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Piiratud kogemus suuremate ühekordsete annustega (kuni 250 mg tervetel isikutel) ei näidanud spetsiifilisi sümptomeid peale nende, mis on juba loetletud kõrvaltoimete all.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Estonian: Patsientide erigrupid
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από του στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika pärast ühekordse annuse suukaudset manustamist jaapanlastele tundub olevat sarnane lääne (USA) patsientidel täheldatud näitajatega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tivicay σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 εβδομάδων έως κάτω των 6 ετών με λοίμωξη από HIV (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tivicay'ga läbi viidud uuringute tulemusi 4 nädala kuni alla 6 aasta vanuste HIV-infektsiooniga laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα αναφορικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της δόσης των 100 mg χορηγούμενων δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed kaks korda ööpäevas manustatava 100 mg annuse ohutuse või efektiivsuse kohta.
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Estonian: • hüperaktiivsus (ülemäärane rahutus ja liikumine)
Greek: Πρωτογενής μετάλλαξη εκτός Q148H/K/R2
Estonian: Muu primaarne mutatsioon kui Q148H/K/R2
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη ντολουτεγκραβίρη.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et dolutegraviiriga ravi ajal on kirjeldatud pearingluse esinemist.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι για τους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται διαφορετική δόση από εκείνη που χρησιμοποιείται για νεαρότερους ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et eakad patsiendid vajaksid erinevat annust kui nooremad täiskasvanud patsiendid (vt lõik 5.2).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν συγκρίσιμες στα διάφορα συγχορηγούμενα σχήματα βάσης.
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine oli võrreldav erinevate foonravi skeemide puhul.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (Κ29/32)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K29/32
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας*, απόπειρα αυτοκτονίας* *ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας
Estonian: Suitsiidimõtted*, suitsiidikatse* *eriti patsientidel, kellel on anamneesis depressioon või psühhiaatriline haigus.
Greek: Η G118R μειώνει την ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη σε ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (FC 10), αλλά δεν ανιχνεύτηκε σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στο πρόγραμμα Φάσης III.
Estonian: G118R vähendab tundlikkust dolutegraviiri suhtes aktiivtsentrile suunatud mutantides (FC 10), kuid seda ei leitud III faasi programmi raames dolutegraviiri saanud patsientidel.
Greek: Κατά την περίοδο θεραπείας πριν από τον απογαλακτισμό, η μέση πρόσληψη βάρους μειώθηκε σε αυτήν την ομάδα και η μείωση συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης για τα θηλυκά ζώα κατά την περίοδο μετά από τον απογαλακτισμό.
Estonian: Võõrutamiseelse raviperioodi jooksul vähenes selles rühmas keskmine kaaluiive, mis jäi emastel loomadel püsima kogu uuringu vältel võõrutamisjärgsel perioodil.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών, ο γιατρός θα αποφασίσει σχετικά με τη σωστή δόση του Tivicay, με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Estonian: 6...12-aastastele lastele määrab Tivicay õige annuse arst sõltuvalt lapse kehakaalust.
Greek: Οι πρωτογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q και T66I) δεν επηρεάζουν την ευαισθησία in vitro της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένες μεταλλάξεις.
Estonian: Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Tivicay για εσάς.
Estonian: Arst otsustab, milline Tivicay annus on teile õige.
Greek: • ριφαμπικίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του Tivicay, θα πρέπει να λάβει το Tivicay το συντομότερο δυνατό, υπό την προϋπόθεση ότι η επόμενη δόση δεν πρόκειται να ληφθεί εντός 4 ωρών.
Estonian: Kui patsiendil jääb Tivicay annus manustamata, tuleb see sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 4 tunni.
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)
Estonian: • liigesvalud (eriti puusas, põlves või õlas)
Greek: Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Estonian: Noorukid alates 12 aasta vanusest
Greek: Σε περαιτέρω πειράματα επιλογής με χρήση κλινικών απομονωθέντων στελεχών του υποτύπου B, παρατηρήθηκε η μετάλλαξη R263K και στα πέντε απομονωθέντα στελέχη (μετά από 20 εβδομάδες και μετέπειτα).
Estonian: Edasistes selektsiooni katsetes, kus kasutati B-alatüübi kliinilisi isolaate, täheldati mutatsiooni R263K kõigis viies isolaadis (pärast 20 nädalat ja edasi).
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Tivicay teile mõjub.
Greek: OSS>2 Σύνολο Σύνολο
Estonian: OSS>2 Kokku
Greek: >100.000 αντίγραφα/mL
Estonian: > 100 000 koopiat/ml
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη θεραπεία ήταν ναυτία (13%), διάρροια (18%) και κεφαλαλγία (13%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimed olid iiveldus (13%), kõhulahtisus (18%) ja peavalu (13%).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Estonian: Kui aga alustatakse ravi, muutub immuunsüsteem tugevamaks ning võib võidelda infektsioonidega, mis võib omakorda põhjustada infektsiooni- või põletikunähtusid.
Greek: Η ειδική σύσταση δοσολογίας για το δισκίο των 10 mg, όπως ορίζεται στον πίνακα 1, θα πρέπει να ακολουθείται.
Estonian: Järgida tuleb 10 mg tableti spetsiifilist annustamissoovitust, nagu on toodud tabelis 1.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Greek: Η διαδοχική διέλευση χρησιμοποιείται για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro.
Estonian: In vitro kasutatakse resistentsuse tekke uurimiseks järjestikuse ülekande meetodit.
Greek: Τα ολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi kontsentratsiooni suhe täisveres ja plasmas oli keskmiselt 0,441...0,535, mis näitab minimaalset seonduvust vere rakuliste komponentidega.
Greek: Οι ανταποκρίσεις την ημέρα 8 σε αυτή την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν απολύτως σύμφωνες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη VIKING-3 (που δεν ήταν ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο), συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών αντοχής στην ιντεγκράση κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: 8. päeva ravivastused selles platseebokontrolliga uuringus olid täielikult kooskõlas uuringus VIKING-3 (mis ei olnud platseebokontrolliga uuring) täheldatuga, kaasa arvatud ravieelsete INI resistentsuse kategooriate järgi.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στη ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού Δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
Estonian: Dolutegraviir inhibeerib HIV integraasi, seondudes integraasi aktiivtsentriga ja blokeerides retroviiruse deoksüribonukleiinhappe (DNA) integratsiooni protsessis ahela ülekande etapi, mis on vajalik HIV replikatsioonitsükliks.
Greek: Μην δώσετε το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg ή με λοίμωξη από HIV η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, alla 15 kg kehakaaluga lastele või lastele, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes.
Greek: Η λοίμωξη από HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή μέσω μολυσμένου αίματος (π.χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Estonian: HIV-nakkus levib seksuaalse kontakti kaudu nakatunud isikuga või kandub üle nakatunud verega (näiteks süstlanõelu jagades).
Greek: Όλοι οι ασθενείς προσαρμοσμένη διαφορά -1,7% (CI 95 -4,4, 1,1) a
Estonian: Kõik patsiendid kohandatud erinevus -1,7% (CI95-4,4; 1,1) a
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να είναι κλινικά σχετικές σε παρουσία ορισμένων μεταλλάξεων αντοχής στη κατηγορία των ιντεγκρασών.
Estonian: Kirjeldatud tõusud võivad olla kliiniliselt olulised teatud integraasi inhibiitorite suhtes esineva resistentsuse korral.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Greek: • έλλειψη ενέργειας (κόπωση)
Estonian: • energiapuudus (väsimus)
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις για τη ντολουτεγκραβίρη και την αδεφοβίρη, και η ριμπαβιρίνη δεν είχε εμφανή επίδραση στη δράση της ντολουτεγκραβίρης.
Estonian: Lisaks ei täheldatud antagonistlikke toimeid dolutegraviiri ja adefoviiri vahel ning ribaviriinil puudus väljendunud toime dolutegraviiri aktiivsusele.
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., δοφετιλίδη, μετφορμίνη) (βλέπε Πίνακα 2 και παράγραφο 4.3).
Estonian: In vivo võib dolutegraviiri toimel suureneda nende ravimite plasmakontsentratsioon, mille eritumine sõltub OCT2-st või MATE-1-st (nt dofetiliid, metformiin) (vt tabel 2 ja lõik 4.3).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του Tivicay δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Raske maksakahjustuse mõju Tivicay farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K29/32), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένο, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκη και, για τα δισκία των 25 και 50 mg, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk ning 25 mg ja 50 mg tablettidel kollane raudoksiid (E172).
Greek: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.
Estonian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poola.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και/ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja/või aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Greek: Με βάση τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg), δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών πέραν εκείνων που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt (vanuses 6 kuni alla 18 aastat ja kehakaaluga vähemalt 15 kg) saadud piiratud andmete põhjal ei esinenud neil täiendavaid kõrvaltoimeid peale nende, mida täheldati täiskasvanud patsientidel.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tivicay ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tivicay toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Greek: Το Tivicay δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV που είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.
Estonian: Tivicay'd ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kelle HIV-nakkus on resistentne teiste Tivicay'ga sarnaste ravimite suhtes.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία μεταλλάξεις ή οι συνδυασμοί μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν οι L74I (n=1) και N155H (n=2).
Estonian: Ravi ajal tekkinud mutatsioonid või mutatsioonikogumid olid L741 (n=1), N155H (n=2).
Greek: Οι μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν σε συμφωνία με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη VIKING-3.
Estonian: Täheldatud ravist tingitud mutatsioonid olid kooskõlas uuringus VIKING-3 täheldatud mutatsioonidega.
Greek: Το σχήμα αυτό είναι κατάλληλο μόνο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 όταν δεν υπάρχει γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης ή στη λαμιβουδίνη.
Estonian: See raviskeem sobib HIV-1 infektsiooni raviks ainult juhul, kui puudub teadaolev või kahtlustatav resistentsus integraasi inhibiitorite klassi või lamivudiini suhtes.
Greek: Η ανταπόκριση συσχετίστηκε με την αρχική οδό μετάλλαξης INI, όπως φαίνεται στον Πίνακα 7.
Estonian: Ravivastus oli seotud ravieelsete INI mutatsioonidega, nagu on näidatud tabelis 7.
Greek: Οι μεταλλάξεις αυτές δεν επιλέχθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν καρκινογόνο σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud kartsinogeenne hiirte ja rottidega läbi viidud pikaajalistes uuringutes.
Greek: Η συνολική βαθμολογία ευαισθησίας (OSS) του βελτιστοποιημένου θεραπευτικού σχήματος (OBR) δεν σχετίστηκε με την ανταπόκριση την Εβδομάδα 24 ούτε με την ανταπόκριση την εβδομάδα 48.
Estonian: Üldine tundlikkuse skoor optimeeritud foonravi suhtes ei olnud seotud 24. nädala ega 48. nädala ravivastusega.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ενζύμων που παράγονται στους μύες (κρεατινοφωσφοκινάση).
Estonian: • lihasensüümi (kreatiinfosfokinaasi) aktiivsuse tõus.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλλει περισσότερο και μπορεί να εμφανισθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kirjeldatud on ka autoimmuunseid häireid (näiteks Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid aeg haigusjuhtude avaldumiseni on varieeruvam ja need võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:  Rääkige oma arstiga.
Greek: Λόγω του ότι η γαστρεντερική (GI) δυσανεξία θεωρείται ότι οφείλεται σε τοπική χορήγηση της δραστικής ουσίας, οι μετρήσεις σε mg/kg ή mg/m2 αποτελούν κατάλληλους προσδιοριστικούς παράγοντες της κάλυψης της ασφάλειας για αυτή την τοξικότητα.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
Estonian: Kindlasti tuleb kaaluda metformiini annuse vähendamist.
Greek: Χρησιμοποιηθήκαν επιπλέον δεδομένα 96 εβδομάδων από την ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη FLAMINGO (ING114915) και επιπρόσθετα δεδομένα από την φάση της ανοιχτής επισήμανσης μελέτη SINGLE στις 144 εβδομάδες.
Estonian: Seda toetavad ka 96. nädala andmed ühest randomiseeritud ja toimeainega kontrollitud avatud disainiga uuringust FLAMINGO (ING114915) ning täiendavad andmed uuringu SINGLE avatud faasist kuni 144. nädalani.
Greek: Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη (0,1%).
Estonian: Seireuuringust saadud esialgsed andmed on näidanud neuraaltoru defektide suuremat esinemissagedust (0,9%) rasestumise ajal dolutegraviiri saanud emade lastel, võrreldes dolutegraviiri mittesisaldanud raviskeemide puhul täheldatuga (0,1%).
Greek: Η λήψη Tivicay κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Estonian: Kui Tivicay'd võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk teatud tüüpi väärarengu, mida nimetatakse neuraaltoru defektiks, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.