FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha giudicato che il rapporto rischio-beneficio per imipenem/cilastatina nei bambini al di sotto di 1 anno di età è negativo e ha incluso una dichiarazione ove si evidenzia che i dati clinici sono insufficienti per raccomandarne la somministrazione nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
Danish: CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for imipenem/cilastatin til børn under 1 år er negativt, og medtog en erklæring om, at de kliniske data er utilstrækkelige til, at anvendelse til børn under 1 år kan anbefales.
Italian: Popolazione pediatrica di inferiore a 1 anno I dati clinici sono insufficienti per raccomandare un dosaggio per i bambini di età inferiore a 1 anno."
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Italian: "infezioni intra e post-partum"
Danish: "intra- og post-partum-infektioner"
Italian: Adulti e adolescenti.
Danish: Unge og voksne
Italian: Sulla base delle informazioni degli studi presentati, il CHMP ha sostenuto che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne nei casi di insufficienza renale da moderata a grave.
Danish: På grundlag af information fra de fremsendte undersøgelser fandt CHMP ikke, at en dosisjustering for ældre er påkrævet, undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di condurre un'analisi pertinente sulla sicurezza nell'ambito dei livelli di dosaggio per confermare che la dose più elevata di 1 g q 6 h in diverse indicazioni non era raccomandata non per aspetti correlati alla sicurezza.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en relevant sikkerhedsanalyse af alle dosisniveauer for at bekræfte, at den manglende anbefaling af doser over 1 g hver 6. time i flere indikationer ikke var begrundet i sikkerhedsaspekter.
Italian: Tienam è un agente antibatterico ad ampio spettro che appartiene al gruppo dei carbapenemi ed è costituito da una combinazione fissa (rapporto 1:1) di imipenem (un antibiotico carbapenemico derivato di tienamicina) e cilastatina (un inibitore di deidropeptidasi 1, un enzima renale che metabolizza e inattiva imipenem).
Danish: Tienam er et bredspektret antibakterielt middel tilhørende gruppen af carbapenemer og består af en fast kombination (i forholdet 1:1) af imipenem (et carbapenemantibiotikum, som er et derivat af thienamycin) og cilastatin (en dehydropeptidase Ihæmmer, et renalt enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem).
Italian: L'efficacia clinica globale di imipenem/cilastatina è risultata elevata nei pazienti valutabili e il dosaggio utilizzato si è dimostrato efficace e sicuro.
Danish: Den generelle kliniske virkning af imipenem/cilastatin var høj og evaluerbar, og den anvendte dosering var effektiv og sikker.
Italian: Il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per queste sezioni.
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter.
Italian: Imipenem è attivo contro un'ampia gamma di batteri, compresi cocchi Gram-positivi aerobi, bacilli Gram-positivi aerobi, batteri Gram-negativi aerobi e anaerobi.
Danish: Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier.
Italian: 4.1.10 Gestione di infezioni batteriche in pazienti con neutropenia febbrile
Danish: 4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili riguardanti l'impiego nei bambini, prendendo in esame in particolare 2 ampi studi pediatrici su efficacia/sicurezza (Studio pediatrico 1 e Studio pediatrico 2/3) nonché la disponibile letteratura medica soggetta a revisione paritetica.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data om brug til børn, navnlig under hensyntagen til to store virknings- og sikkerhedsundersøgelser med børn og unge (Paediatric Study 1 og Paediatric Study 2/3) og den tilgængelige medicinske peer-review litteratur.
Italian: "Lo spettro antibatterico di imipenem/cilastatina deve essere preso in considerazione specialmente in condizioni pericolose per la sopravvivenza prima di attuare qualsiasi trattamento empirico.
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni miste", ma ha ritenuto che tale dicitura non è conforme alle attuali linee guida sugli antimicrobici e le recenti decisioni regolamentari europee che richiedono la specificazione del sito di infezione.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "blandede infektioner", men var af den opfattelse, at denne formulering ikke er i overensstemmelse med de aktuelle antimikrobielle retningslinjer og nyere europæiske lovgivningsbeslutninger, som kræver, at infektionsstedet angives.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikation:
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una formulazione armonizzata per la sezione 4.2, inserendo le seguenti raccomandazioni sui dosaggi:
Danish: CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2 med følgende dosisanbefalinger:
Italian: I dati presentati erano molto scarsi e imipenem/cilastatina non è considerato uno degli agenti più efficaci contro gli stafilococchi e gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono noti per essere resistenti a imipenem/cilastatina.
Danish: De fremlagte data var meget begrænsede, imipenem/cilastatin anses ikke for at være et af de mest effektive midler mod stafylokokker, og methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin.
Italian: 4.1.4 Setticemia
Danish: 4.1.4 Septikæmi
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono state rilevate nuove questioni sulla sicurezza o un aumento delle reazioni avverse ai farmaci con l'impiego di dosi di imipenem/cilastatina ≥ 4 gm/die rispetto alle dosi <4 gm/die sulla base della revisione dei dati degli studi clinici nei dati originali WMA, PMS e nella letteratura.
Danish: CHMP bemærkede, at ingen nye sikkerhedsspørgsmål eller øgede bivirkninger blev observeret ved brug af imipenem/cilastatindoser på ≥ 4 gm/dag sammenlignet med doser på < 4 gm/dag baseret på en gennemgang af kliniske undersøgelsesdata i de oprindelige WMA, data om sikkerhed efter markedsføring og litteraturen.
Italian: Nella letteratura scientifica soggetta a revisione paritetica dal 2000 al 2010 non sono stati condotti o pubblicati studi clinici, controllati da comparatore, utili per questa indicazione e gli studi epidemiologici sono di qualità discutibile e non sufficientemente esaustiva, in particolare riguardo al dosaggio di imipenem/cilastatina utilizzato.
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che imipenem/cilastatina è un antibiotico ad ampio spettro che deve essere utilizzato nel trattamento di infezioni gravi/pericolose per la sopravvivenza accompagnate da resistenza microbica e/o quando la resistenza microbica è dimostrata.
Danish: CHMP fandt, at imipenem/cilastatin er et bredspektret antibiotikum, som skal anvendes til behandling af alvorlige/livstruende infektioner ledsaget af mikrobiel resistens, og/eller når mikrobiel resistens er påvist.
Italian: Il CHMP ha altresì considerato la possibilità di limitare l'indicazione a "osteomielite", ma i dati a sostegno di questa indicazione non erano sufficienti.
Danish: CHMP drøftede også muligheden for at begrænse indikationen til "Osteomyelitis", men der forelå ikke tilstrækkelige data til støtte for denne indikation.
Italian: Imipenem/cilastatina non è considerato il migliore agente antistafilococcico poiché altri agenti come le penicilline semi-sintetiche sono generalmente ritenuti più efficaci.
Danish: Imipenem/cilastatin anses ikke for at være det bedste middel mod stafylokokinfektioner, da andre midler som f.eks. halvsyntetiske penicilliner generelt anses for at være mere effektive.
Italian: "infezioni delle vie urinarie complicate"
Danish: "komplicerede urinvejsinfektioner"
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la frequenza degli attacchi epilettici nella popolazione pediatrica inferiore a 1 anno di età era troppo elevata e che tale rischio era confermato da segnalazioni spontanee di eventi avversi.
Danish: CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn < 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni ginecologiche", ma ha rilevato che l'esame della documentazione disponibile riguardava principalmente infezioni intra e post-partum.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "gynækologiske infektioner", men bemærkede, at drøftelsen af den tilgængelige dokumentation hovedsageligt fokuserede på intra- og post-partuminfektioner.
Italian: L'impiego concomitante di un adeguato agente anti-MRSA può essere opportuno quando si sospetta o si è certi che le infezioni da MRSA sono inserite nelle indicazioni approvate.
Danish: Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer.
Italian: 4.1.9 Profilassi
Danish: 4.1.9 Profylakse
Italian: Anche se i dati a sostegno di questa indicazione sono limitati, il CHMP ha ritenuto accettabile la seguente indicazione armonizzata:
Danish: Selv om dataene til støtte for denne indikation er begrænset, fandt CHMP, at følgende harmoniserede indikation var acceptabel:
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "prevenzione di talune infezioni post-operatorie in pazienti che hanno subito interventi chirurgici contaminati o potenzialmente contaminati o in cui l'insorgenza di infezioni post-operatorie potrebbe essere particolarmente grave" e i dati forniti a sostegno di tale indicazione, compresi diversi studi pubblicati in cui si indicava imipenem o imipenem/cilastatina come terapia antibiotica profilattica per prevenire infezioni post-chirurgiche in seguito a chirurgia colorettale,
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "forebyggelse af visse postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår forurenede eller potentielt forurenede kirurgiske indgreb, eller når forekomsten af en postoperativ infektion kan være særlig alvorlig", og de data, der blev fremlagt til støtte for indikationen, herunder adskillige offentliggjorte undersøgelser om evaluering af imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling til forebyggelse af postkirurgiske infektioner som følge af kolorektal kirurgi, fjernelse af blindtarm og endoskopisk skleroterapi.
Italian: "infezioni intra-addominali complicate"
Danish: "komplicerede intraabdominale infektioner"
Italian: Il CHMP ha esaminato anche altre fonti di informazione sotto forma di compendi o brevi pubblicazioni e ha rilevato che vi erano riscontri riguardo all'indicazione per le infezioni intra-addominali complicate.
Danish: CHMP noterede sig også den supplerende information i form af sammendrag eller korte publikationer og fandt, at en indikation for komplicerede intraabdominale infektioner var underbygget.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha valutato una serie di indicazioni specifiche, compresa polmonite acquisita in comunità (CAP), fibrosi cistica, polmonite nosocomiale o polmonite in ventilazione assistita.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede en række specifikke indikationer, herunder samfundserhvervet pneumoni, cystisk fibrose, nosokomiel pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che lo spettro di imipenem/cilastatina non copre Chlamydia trachomatis e che non vi sono sufficienti evidenze che Neisseria gonorrhoeae sia sensibile alla terapia con questo agente.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at spektret for imipenem/cilastatin ikke omfatter Chlamydia trachomatis, og at der er utilstrækkelig dokumentation for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med dette lægemiddel.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio contenevano sufficiente evidenza dell'efficacia di imipenem/cilastatina nella maggior parte degli studi per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate, compresi, per esempio, ascessi intraaddominali, peritonite, appendicite complicata, empiema della cistifellea.
Danish: CHMP fandt, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte data var dokumentation nok for, at imipenem/cilastatin er effektivt i de fleste undersøgelser af behandling af komplicerede intraabdominale infektioner, herunder intraabdominale bylder, peritonitis, komplicerede blindtarmsbetændelser og galdebæreempyem.
Italian: 4.1.2 Infezioni delle basse vie respiratorie
Danish: 4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner
Italian: Popolazione pediatrica di età eguale o superiore a 1 anno Per i pazienti pediatrici di età eguale o superiore a 1 anno, la dose raccomandata è di 15 o 25 mg/kg/dose somministrata ogni 6 ore.
Danish: Børn ≥1 år For børn ≥1 år er den anbefalede dosis 15 eller 25 mg/kg/dosis hver 6. time.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle basse vie respiratorie", ma ha ritenuto che tale indicazione è non specifica e pertanto non più appropriata, secondo quanto espresso dalle linee guida sugli agenti antibatterici.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "nedre luftvejsinfektioner", men fandt, at indikationen ikke var specifik og derfor ikke længere hensigtsmæssig i henhold til retningslinjen om antibakterielle midler.
Italian: L'utilizzo di imipenem/cilastatina non è adatto per la cura di questo tipo di infezioni a meno che il patogeno non sia già documentato e noto per la sua sensibilità o vi sia un elevato sospetto che il/i patogeno/i più probabile/i potrebbe/ro essere appropriato/i per il trattamento.
Danish: Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af disse former for infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være modtageligt, eller når der er en meget stor formodning om, at de mest sandsynlige patogener vil være modtagelige for behandling.
Italian: L'insorgenza di attacchi epilettici in pazienti pediatrici con tumori maligni sistemici durante la terapia con imipenem/cilastatina è stata altresì presa in esame e il CHMP ha però rilevato che non vi erano evidenze a sostegno di un aumentato rischio di attacchi epilettici in questa popolazione.
Danish: Spørgsmålet om anfald hos børn og unge med systemiske maligniteter under behandling med imipenem/cilastatin blev også drøftet, og CHMP hæftede sig ved manglen på dokumentation til støtte for en øget risiko for anfald i denne gruppe.
Italian: 4.1.1 Infezioni intra-addominali
Danish: 4.1.1 Intraabdominale infektioner
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "setticemia", ma ha evidenziato la portata limitata e obsoleta dei dati degli studi clinici disponibili.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "septikæmi", men bemærkede de begrænsede og forældede kliniske undersøgelsesdata, der foreligger.
Italian: Il CHMP ha pertanto eliminato questa indicazione.
Danish: CHMP slettede derfor denne indikation.
Italian: Il CHMP ha altresì valutato i dati limitati presenti nella letteratura e ha concluso che l'ampia indicazione rivendicata nella cura delle infezioni delle ossa e delle articolazioni non poteva essere supportata.
Danish: CHMP vurderede også de begrænsede data fra litteraturkilder og konkluderede, at den påståede brede indikation i behandlingen af knogle- og ledinfektioner ikke kunne understøttes.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che imipenem/cilastatina non è un antibiotico appropriato per il trattamento empirico di questa infezione pericolosa per la sopravvivenza dal momento che il rischio di selezionare MRSA è particolarmente elevato.
Danish: CHMP fandt derfor ikke, at imipenem/cilastatin var et passende antibiotikum til empirisk behandling af denne livstruende infektion, da risikoen for udvælgelse af MRSA er særlig høj.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che studi in doppio cieco generali, anche se non di elevata qualità, sono stati presentati unitamente a dati derivati da un numero considerevole di studi in aperto, comparativi, randomizzati e ha concluso che imipenem/cilastatina sembra essere appropriato per la gestione di pazienti neutropenici.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der ikke blev fremsendt nogen dobbeltblindede undersøgelser af høj kvalitet sammen med data fra en lang række randomiserede, komparative, open-label undersøgelser, ser imipenem/cilastatin generelt ud til at være egnet til behandling af neutropeniske patienter.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni genito-urinarie", ma ha dichiarato che imipenem/cilastatina deve essere utilizzato soltanto nel caso di infezioni batteriche gravi che si sospetta siano causate o sono causate da patogeni resistenti ad altri beta-lattamici e sensibili a imipenem/cilastatina.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "urogenitale infektioner", men fastslog, at imipenem/cilastatin kun bør anvendes til alvorlige bakterieinfektioner, der formodes at skyldes eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactam-midler og modtagelige for imipenem/cilastatin.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, alla luce degli attuali dati clinici e di farmacocinetica/farmacodinamica, una dose standard di 500 mg ogni 6 ore o 1 g ogni 8 ore può essere accettata purché nell'SPC sia inserita una raccomandazione in cui si dichiara che per le infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da organismi meno sensibili (per es. P. aeruginosa) e per le infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) deve essere utilizzata la dose di 1000 mg quattro volte al giorno.
Danish: CHMP mente, at en standarddosis på 500 mg hver 6. time eller 1 g hver 8. time kunne accepteres i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data, forudsat at der i produktresuméet medtages en anbefaling om, at der skal anvendes en dosis på 1000 mg fire gange om dagen ved infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige organismer (f.eks. P. aeruginosa), og ved meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber).
Italian: Inoltre, imipenem/cilastatina non è attivo contro MRSA e non è quindi considerato come un antibiotico adeguato per il trattamento empirico di SSTI causate da stafilococchi in quanto il rischio di selezionare MRSA è piuttosto elevato.
Danish: Desuden har imipenem/cilastatin ikke nogen virkning mod MRSA og anses derfor ikke for at være et passende antibiotikum til empirisk behandling af infektioner i hud og underliggende væv forårsaget af stafylokokker, da risikoen for udvælgelse af MRSA er ret høj.
Italian: Il CHMP ha esaminato e valutato i dati disponibili degli studi clinici e delle pubblicazioni che evidenziano l'efficacia e la buona tollerabilità di imipenem/cilastatina nella cura di "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate".
Danish: CHMP noterede sig og vurderede den tilgængelige kliniske undersøgelse og publikationsdata, der dokumenterer, at imipenem/cilastatin er effektivt og tolereres godt i behandling af "komplicerede infektioner i hud og underlæggende væv".
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "endocardite", ma ha ritenuto che l'indicazione rivendicata nel trattamento dell'endocardite non era sufficientemente comprovata.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "endocarditis", men fandt, at den foreslåede indikation for behandling af endocarditis var utilstrækkeligt dokumenteret.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Italian: 4.1.3 Infezioni ginecologiche
Danish: 4.1.3 Gynækologiske infektioner
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni delle ossa e delle articolazioni", ma ha evidenziato che i dati presentati erano insufficienti.
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "knogle- og ledinfektioner", men fandt, at de fremsendte data var utilstrækkelige.
Italian: L'impiego concomitante di un aminoglicoside può essere indicato quando si sospetta o si è certi che le infezioni da Pseudomonas aeruginosa sono inserite nelle indicazioni approvate (cfr. sezione
Danish: Samtidig brug af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosa-infektioner antageligt eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer (jf. punkt 4.1).
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che tale indicazione non era adeguatamente comprovata e l'ha pertanto eliminata.
Danish: CHMP mente således, at denne indikation var utilstrækkeligt underbygget, og slettede derfor indikationen.
Italian: 4.1.11 Infezioni miste
Danish: 4.1.11 Blandede infektioner
Italian: In conclusione, sulla base dei dati presentati, il CHMP ha ritenuto accettabile l'indicazione e ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Danish: CHMP fandt på grundlag af de fremlagte data indikationen acceptabel og vedtog følgende harmoniserede indikation:
Italian: "polmonite grave, compresa polmonite nosocomiale e in ventilazione assistita"
Danish: "svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni".
Italian: "infezioni della cute e dei tessuti molli complicate"
Danish: "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv"
Italian: Inoltre, a causa della limitata sensibilità di patogeni specifici associati ad esempio a infezioni batteriche della cute e dei tessuti molli a imipenem/cilastatina, occorre avere cautela.
Danish: Desuden bør der udvises forsigtighed på grund af den begrænsede modtagelighed af specifikke patogener i tilknytning til bakterieinfektioner i hud og underliggende væv.
Italian: In conclusione, il CHMP ha pertanto eliminato l'indicazione.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Italian: 4.1.7 Infezioni della cute e dei tessuti molli
Danish: 4.1.7 Infektioner i hud og underliggende væv
Italian: 4.1.6 Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Danish: 4.1.6 Knogle- og ledinfektioner
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I).
Italian: Il CHMP ha esaminato l'indicazione proposta "infezioni della cute e dei tessuti molli" (SSTI).
Danish: CHMP noterede sig den foreslåede indikation "infektioner i hud og underliggende væv".
Italian: In merito alle infezioni che si sospetta o è certo che sono causate da specie batteriche meno sensibili (per es. Pseudomonas aeruginosa) e infezioni molto gravi (per es. in pazienti neutropenici con febbre) è stato raccomandato ai medici di effettuare il trattamento con la dose di 25 mg/kg ogni 6 ore.
Danish: Lægerne blev rådgivet om infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) med en anbefaling om behandling med 25 mg/kg hver 6. time.