FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amoxicillin er et halvsyntetisk aminopenicillin med bredspektret baktericid virkning.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Danish: I den efterfølgende vurdering anvendtes PECjord-værdien 869 μg/kg.
Finnish: Seuraavassa arvioinnissa käytettiin PECsoil-arvoa 869 μg/kg.
Danish: • den publicerede videnskabelige litteratur viser, at metabolitterne af amoxicillin ikke vil udgøre en større risiko end moderstoffet, hvorfor det er berettiget at lade miljørisikovurderingen gælde amoxicillin, og
Finnish: • Julkisesti saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että amoksisilliinin metaboliitit eivät aiheuta suurempaa riskiä kuin perusaine ja että amoksisilliinin käyttö ympäristövaikutusten arvioinnissa on perusteltua.
Danish: Avancerede modeller for PEC i grundvand med den laveste værdi af adsorptionskoefficienten KOC (40,4 ml/g) som værste tilfælde bekræfter, at de forventede koncentrationer i miljøet i alle scenarier var under tærskelværdien 0,1 μg/l, og at produktet ikke udgør en risiko for grundvandet.
Finnish: Pohjaveden PEC-arvojen laskemiseen tarkoitetut kehittyneet mallit vahvistavat, että kun pahin mahdollinen skenaario on KOC-arvo (40,4 ml/g), arvioidut ympäristöpitoisuudet ovat kaikissa skenaarioissa raja-arvoa 0,1 μg/l pienemmät, joten valmiste ei aiheuta pohjaveteen kohdistuvaa riskiä.
Danish: PECgrundvand for begge stoffer var over tærskelværdien 0,1 μg/l (PECgrundvand var 95,40 μg/l for amoxicillin og 3,27 μg/l for clavulansyre).
Finnish: PECgroundwater oli molempien yhdisteiden osalta suurempi kuin raja-arvo 0,1 μg/l (amoksisilliinin PECgroundwater-arvo oli 95,40 μg/l ja klavulaanihapon arvo oli 3,27 μg/l).
Danish: • de er ansøgeren forelagte undersøgelser om nedbrydning i jorden af amoxicillin og clavulansyre og adsorption /desorption af amoxicillin i jord kan godtages,
Finnish: • Hakijan toimittamat tutkimukset amoksisilliinin ja klavulaanihapon hajoamisesta maaperässä ja amoksisilliinin adsorptiosta/desorptiosta maaperässä ovat hyväksyttäviä.
Danish: Undersøgelse af virkningerne på terrestriske organismer
Finnish: Tutkimukset maaperään kohdistuvista vaikutuksista
Danish: På grundlag af den reviderede miljørisikovurdering og på baggrund af supplerende oplysninger i litteraturen fra peer-review-evaluerede videnskabelige undersøgelser fandtes der ingen alvorlig miljørisiko, og risikoen kan håndteres tilfredsstillende med de påtænkte anvendelsesbetingelser for produktet i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Finnish: Tarkistetun ympäristöriskien arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon vertaisarvioidusta tieteellisestä kirjallisuudesta saadut lisätiedot vakavaa ympäristöön kohdistuvaa riskiä ei tunnistettu, ja riskiä voidaan hallita asianmukaisesti valmisteen käyttöä koskevilla ehdoilla nykyisen valmisteyhteenvetoehdotuksen mukaisesti.
Danish: Det kan konkluderes, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Finnish: Näin ollen voidaan päätellä, ettei valmisteen odoteta aiheuttavan ympäristöön kohdistuvaa riskiä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa olevien suositusten mukaisesti.
Danish: Jord
Finnish: Maaperä
Danish: På baggrund af en samlet vurdering af den forelagte dokumentation og de offentligt tilgængelige oplysninger anses de manglende data om metabolitter for at være uden betydning for det positive benefit/risk-forhold for produktet.
Finnish: Aineistossa esitetyn kokonaisnäytön ja julkisesti saatavilla olevien tietojen perusteella metaboliitteja koskevien tietojen puuttuminen ei vaikuta valmisteen suotuisaan hyöty-riskisuhteeseen.
Danish: Det mere præcise risikoforhold RQ på 0,7 er under tærskelværdien 1, hvorfor produktet ikke udgør en risiko for det akvatiske miljø - overfladevand.
Finnish: Täsmennetty riskisuhde 0,7 on pienempi kuin raja-arvo 1, joten valmiste ei aiheuta vesiympäristöön tai pintaveteen kohdistuvaa riskiä.
Danish: Schweiz
Finnish: Sveitsi
Danish: Efter gennemgang af alle oplysninger fra den skriftlige og mundtlige fremlæggelse konkluderede CVMP, at ansøgningens dokumentation vedrørende miljørisikovurdering anses for tilstrækkelig, og at produktets overordnede benefit/risk-forhold er positivt.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut ja suullisen selvityksen aikana annetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, että hakijan toimittamat tiedot ympäristöriskien arvioinnista ovat riittävät ja että valmisteen hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær).
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistua, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin.
Danish: PECjord-værdierne for clavulansyre ved administration til fravænnede grise og slagtegrise oversteg tærskelværdien 100 μg/kg.
Finnish: Vieroitettaville porsaille ja lihasioille annetun klavulaanihapon PECsoil-arvot ylittivät raja-arvon 100 μg/kg.
Danish: På grundlag af PECjord-værdierne beregnedes værdierne af PECgrundvand og PECoverfladevand.
Finnish: PECsoil-arvojen perusteella laskettiin myös PECgroundwater- ja PECsurfacewater-arvot.
Danish: Behandling af fravænnede grise blev anset for det værst tænkelige scenarie.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Danish: De beregnede risikoforhold (RQ) for terrestriske planter og regnorme var under tærskelværdien på 1, hvorfor produktet kan anses for at være sikkert for terrestriske organismer.
Finnish: Maakasveja ja kastematoja varten lasketut riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät, joten valmistetta voidaan pitää maaperän eliöiden kannalta turvallisena.
Danish: Også her blev behandling af fravænnede grise anset for at være det værst tænkelige scenarie.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin niin ikään vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Danish: PECjord-værdien (kombination) var 1 086 μg/kg.
Finnish: PECsoil (yhdistelmä) oli 1 086 μg/kg.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I luetelluille eläinlääkevalmisteille, joiden voimassa olevien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Danish: PECoverfladevand (kombination) var 32,89 μg/l.
Finnish: PECsurfacewater (yhdistelmä) oli 32,89 μg/l.
Danish: Produktet, der indeholder amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1, er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Finnish: Valmiste, joka sisältää amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1, on tarkoitettu tehokasvatetuilla sioilla ilmenevien, mikro-organismien aiheuttamien infektioiden ja hengitystiesairauksien hoitoon.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, fremlagde ansøgeren en modificeret miljørisikovurdering for STRENZEN, pulver til opløsning drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, samt supplerende oplysninger om nedbrydning i jord og adsorption til jord.
Finnish: Menettelyssä esiintuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti Strenzen 500/125 mg/gvalmisteesta mukautetun ympäristöriskien arvioinnin sekä muuta tietoa maaperässä hajoamisesta ja maaperään imeytymisestä.
Danish: Indbringelsen i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist miljøsikkerheden for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sitä koskevien huolenaiheiden vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ympäristöturvallisuutta riittävästi.
Danish: PECgrundvand (kombination) var 98,67 μg/l.
Finnish: PECgroundwater (yhdistelmä) oli 98,67 μg/l.
Danish: Miljørisikovurdering af produktet
Finnish: Valmisteen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 31,80 μg/l for amoxicillin og 1,09 μg/l for clavulansyre.
Finnish: Amoksisilliinin PECsurfacewater-arvoksi laskettiin 31,80 μg/l; klavulaanihapon vastaava arvo oli 1,09 μg/l.
Danish: Denne kombination af aktive stoffer indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til anvendelse hos kvæg, svin, hunde og katte.
Finnish: Monet eläinlääkkeet, jotka on hyväksytty tällä hetkellä Euroopan unionissa nautojen, sikojen, koirien ja kissojen hoitoon, sisältävät näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Danish: Metabolitterne af amoxicillin regnes ikke for at udgøre en større risiko end moderstoffet, hvorfor den forelagte miljørisikovurdering anses for at være det værst tænkelige scenarie og kan godtages, selv om den ikke omfatter omdannelsesprodukterne at det aktive stof.
Finnish: Näin ollen esitettyä ympäristöriskien arviointia pidetään pahimpana mahdollisena skenaariona, joka on hyväksyttävä siitä huolimatta, ettei siinä oteta huomioon vaikuttavan aineen muuntumistuotteita.
Danish: Måldyrearten behandles med amoxicillin, 20 mg/kg kropsvægt, og clavulansyre, 5 mg/kg kropsvægt, i 5 på hinanden følgende dage.
Finnish: Kohde-eläinlajia hoidetaan annoksella, joka sisältää 20 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti ja 5 mg klavulaanihappoa painokiloa kohti.
Danish: Clavulansyre er en naturligt forekommende beta-lactamasehæmmer, der virker kemisk synergistisk med amoxicillin.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 0,036 μg/l, en værdi, der blev gjort mere præcis ved FOCUSmodelberegning og korrigeret som summen af de forventede koncentrationer i overfladevand af amoxicillin og clavulansyre (kombination).
Finnish: PECsurfacewater-arvoa täsmennettiin FOCUS-mallintamisella, ja se korjattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon (yhdistelmän) arvioiduksi pitoisuudeksi pintavedessä, jolloin uudeksi arvoksi saatiin 0,036 μg/l.
Danish: Miljørisikovurderingen viser, at produktet ikke vil udgøre en uacceptabel risiko for miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi osoittaa, että kun valmistetta käytetään ehdotetun valmisteyhteenvedon mukaisesti, se ei muodosta sellaista ympäristöön kohdistuvaa riskiä, jota ei voida hyväksyä.
Danish: De ansøgte indikationer for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen ehdotetut käyttöaiheet ovat amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien (Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.)
Danish: Ansøgningen er indgivet via den decentrale procedure som en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C).
Finnish: Tämä hajautetun menettelyn kautta toimitettu hakemus on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jonka vertailuvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water.
Danish: Fordelen ved STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er muligheden for at behandle infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs -valmisteen hyöty on siinä, että tehokasvatettujen sikojen keskuudessa ilmenevät mikro-organismien aiheuttamat infektiot ja hengitystiesairaudet voidaan hoitaa.
Danish: Risikoforholdet for dafnier og fisk var under tærskelværdien 1, men for alger var det over tærskelværdien.
Finnish: Vesikirppujen ja kalojen riskisuhteet olivat raja-arvoa 1 pienemmät.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1.
Finnish: Strenzen 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs ja muut kauppanimet sisältävät vaikuttavina aineina amoksisilliiniä ja klavulaanihappoa (kaliumsuolana) suhteessa 4:1.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Finnish: Tällä hetkellä lääkettä myydään seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Luxemburg, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Islanti ja Norja.
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Danish: Den 28. november 2014 EMA/749922/2014
Finnish: marraskuuta 2014 EMA/749922/2014
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. marraskuuta 2014.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Astra Zeneca.
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Finnish: Sitä käytetään paikallispuudutteena estämään kipua lääketieteellisten tai pinnallisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
Danish: Hvad er EMLA creme?
Finnish: Mitä EMLA-voide on?
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Finnish: Miksi EMLA-voide arvioitiin?
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Finnish: EMLA-voide on kansallisesti hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa vuodesta 1984 alkaen.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Danish: EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Finnish: EMLA-voide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että ainoa vasta-aihe on yliherkkyys (allergia) lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai vastaaville paikallispuudutteille tai jollekin muulle EMLA-voiteen ainesosalle.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös suositukset, jotka koskivat EMLAvoiteen annostusta ja vaikutusaikaa iholla ennen erilaisia lasten, nuorten tai aikuisten lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Finnish: Myös myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta muokattiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden) EMA/749922/2014
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide) EMA/749922/2014
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia EMLA-voiteesta ja sen muista kauppanimistä (lidokaiini 25 mg/g ja prilokaiini 25 mg/g; paikallishoitoon tarkoitettu voide)
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot, jotka tukevat lääkkeen käyttöä, lääkevalmistekomitea katsoi, että EMLA-voidetta voidaan käyttää
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai EMLA-lääkevalmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 25. syyskuuta 2014.
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Finnish: Tietoihin lisättiin myös selvennykseksi, etteivät tutkimukset osoittaneet EMLA-voiteen lievittävän kipua riittävästi ympärileikkauksen yhteydessä.
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että EMLAn määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Finnish: Tästä johtuen Saksan lääkevirasto toimitti EMLA-voiteen myyntilupien yhtenäistämistä Euroopan unionissa koskevan asian 11. lokakuuta 2013 lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Finnish: • aikuisten ja nuorten sukupuolielinten limakalvojen paikallispuudutukseen
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Finnish: • aikuisten ja lasten ihon paikallispuudutukseen
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Finnish: EMLA-voide on paikallishoitoon tarkoitettu (iholle laitettava) voide, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Finnish: • vain aikuisten säärihaavojen paikallispuudutukseen.
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Finnish: Riskinvähentämistoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeen.
Danish: En hvid, homogen pasta
Finnish: Valkoinen homogeeninen pasta
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Finnish: 3 Johtopäätökset ja suositukset
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset vastaukset kysymysluetteloon 12. syyskuuta 2007.
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Finnish: CVMP:n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. lokakuuta 2007.
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Finnish: 2 Tietoja ympäristöriskien arvioinnista
Danish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Finnish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Finnish: Menettely liittyy Saksan esiin nostamiin huolenaiheisiin siitä, että tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa vakavan vaaran kansanterveydelle seuraavin perustein:
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Finnish: • päivitetty ympäristöriskien arviointi
Danish: Hest
Finnish: Hevoset
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot:
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Finnish: Nämä kohdat lisättiin eläinlääkekomitean 11. heinäkuuta 2007 laatimaan kysymysluetteloon.
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Finnish: Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 -ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Finnish: Aineistossa on kuitenkin tätä asiaa koskeva maininta, josta voidaan tehdä seuraava yhteenveto:
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Finnish: Ivermektiiniä sisältäviä valmisteita käytetään laajasti näillä lajeilla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti päivitetyn ympäristöriskien arvioinnin.
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Finnish: Käsiteltävänä oleva valmiste on tarkoitettu vain hevosille.
Danish: og mavebremselarver: Gasterophilus spp.
Finnish: ; mahan suolisaivartajan toukat: Gasterophilus spp.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija tai hakija
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 11. heinäkuuta 2007.
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Finnish: Kahdessa maaperän altistussuunnitelmassa PECSOIL-arvot eivät ylittäneet kynnysarvoa 100 µg/kg, joka ilmoitetaan VICH:n ohjeissa eläinlääkevalmisteiden vaiheen I arviointia varten.