FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I denna studie var hjärtsäkerheten jämförbar med den som observerades hos patienter som fick samma behandlingsregim men med Perjeta administrerat sekventiellt (efter FEC-kemoterapi).
Croatian: U tom je ispitivanju sigurnost za srce bila slična onoj opaženoj u bolesnika koji su primali isti protokol, ali uz sekvencijsku primjenu lijeka Perjeta (nakon kemoterapije FEC).
Swedish: Klinisk respons representerar patienter med den bästa totala responsen för CR eller PR under den neoadjuvanta perioden (i den primära bröstlesionen).
Croatian: Klinički odgovor predstavlja bolesnice s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potpunim ili djelomičnim odgovorom tijekom neoadjuvantnog razdoblja (u primarnoj leziji u dojci).
Swedish: Patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och docetaxel har ökad risk för febril neutropeni jämfört med patienter behandlade med placebo, trastuzumab och docetaxel, särskilt under de första 3 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta, trastuzumabom i docetakselom izloženi su povećanom riziku od febrilne neutropenije u usporedbi s bolesnicima koji primaju placebo, trastuzumab i docetaksel, naročito tijekom prva 3 ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8).
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om fördelarna och nackdelarna, för dig och ditt barn, med att ta Perjeta under graviditet.
Croatian: Oni će Vas izvijestiti o prednostima i rizicima liječenja lijekom Perjeta u trudnoći za Vas i Vaše dijete.
Swedish: När Perjeta binder till HER2 på cancercellerna, kan tillväxten av cancercellerna saktas ner eller avstanna.
Croatian: Kada se Perjeta veže za stanice raka koje sadrže HER2, ona može usporiti ili zaustaviti rast tih stanica ili ih može uništiti.
Swedish: Behandling med Perjeta har förknippats med infusionsreaktioner, inklusive händelser med dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Croatian: Perjeta se povezuje s reakcijama na infuziju, uključujući događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: När infusionslösningen är iordningställd skall den administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme (vidjeti dio 6.3).
Swedish: I gruppen som behandlades med Perjeta i kombination med TCH gavs dock docetaxel intravenöst vid 75 mg/m2 (ingen dosökning var tillåten) och karboplatin (AUC 6) gavs intravenöst var tredje vecka.
Croatian: Međutim, u skupini liječenoj lijekom Perjeta u kombinaciji s TCH-om, docetaksel se primjenjivao intravenski u dozi od 75 mg/m2 (nije bilo dopušteno povećanje doze), a karboplatin (AUC 6) se primjenjivao intravenski svaka tri tjedna.
Swedish: En infusionsreaktion definierades i de pivotala studierna som en händelse som rapporterats som överkänslighet, anafylaktisk reaktion, akut infusionsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom som uppstår under en infusion eller under samma dag som infusionen givits.
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima reakcija na infuziju definirana kao bilo koji događaj prijavljen kao preosjetljivost, anafilaktička reakcija, akutna reakcija na infuziju ili sindrom otpuštanja citokina, koji se javio tijekom infuzije ili na dan primjene infuzije.
Swedish: Dosen och hur länge infusionen varar kommer att variera mellan första infusionen och de därefter följande infusionerna.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Swedish: Cirka 3,3 % (13/389 patienter) av de Perjetabehandlade patienterna och 6,7 % (25/372 patienter) av de placebo-behandlade patienterna testades positivt för ADA.
Croatian: Utvrđeno je da je 3,3% (13/389) bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 6,7% (25/372) bolesnika koji su primali placebo imalo pozitivan nalaz ispitivanja na protutijela na lijek.
Swedish: Medicinsk genomgång av dessa15 rapporter visade att i 8 av15 fall, tydde inte de rapporterade händelserna på IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Medicinska ocjena tih 15 prijavljenih slučajeva pokazala je da u 8/15 slučajeva prijavljeni događaji nisu ukazivali na reakciju na infuziju/preosjetljivost/anafilaksiju.
Swedish: CLEOPATRA, där Perjeta gavs i kombination med docetaxel och trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (n=453)
Croatian: • CLEOPATRA, u kojem je Perjeta primjenjivana u kombinaciji s docetakselom i trastuzumabom u bolesnika s metastatskim rakom dojke (n=453)
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna från Perjetabehandlade grupper i följande pivotala kliniska studier:
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave lijeka u skupinama liječenima lijekom Perjeta iz sljedećih pivotalnih kliničkih ispitivanja:
Swedish: pCR-frekvenser var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (intervall från 46,2 % till 50,0 %) än hos patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (intervall från 65,0 % till 83,8 %).
Croatian: Stope pCR-a bile su niže u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (raspon: 46,2-50,0%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (raspon: 65,0-83,8%).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierat som östrogenreceptor (ER)-positiv och/eller progesteronreceptor (PgR)-positiv) och ungefär hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade fått tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling.
Croatian: Približno je polovica bolesnika u svakoj terapijskoj skupini imala bolest pozitivnu na hormonske receptore (definirano kao bolest pozitivna na estrogenske receptore (ER-pozitivna) i/ili na progesteronske receptore (PgR-pozitivna)) i približno je polovica bolesnika u svakoj terapijskoj skupini prethodno primala adjuvantno ili neoadjuvantno liječenje.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracykliner eller fått strålbehandling mot bröstområdet kan ha en ökad risk för minskningar i LVEF.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni antraciklinima ili radioterapijom prsišta rizik od smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke može biti povećan.
Swedish: Inget samband mellan Clcr och pertuzumabexponering observerades inom Clcr-intervallet (27 till 244 ml/min).
Croatian: Nije primijećena veza između klirensa kreatinina i izloženosti pertuzumabu u cjelokupnom rasponu klirensa kreatinina (27 do 244 ml/min).
Swedish: Cancern har spridit sig till andra delar av kroppen som lungor och lever (metastaserat) och har inte tidigare behandlats med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra läkemedel som binder till HER2, eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.
Croatian: • kada se rak proširio u druge dijelove tijela (metastazirao), kao što su pluća ili jetra, a prethodno nije liječen lijekovima protiv raka (kemoterapijom) ili drugim lijekovima koji se vežu za HER2 receptor ili kada se rak dojke ponovno pojavio nakon prethodnog liječenja.
Swedish: Rådfråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Perjeta.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Perjeta.
Swedish: Information om dessa läkemedel finner du i separata bipacksedlar.
Croatian: Informacije o tim lijekovima navedene su u zasebnim uputama o lijeku.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Perjeta innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Perjeta ne sadrži antimikrobne konzervanse, pa je potreban oprez kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine za infuziju.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering och organsystem presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti i organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges före kirurgi (behandling före kirurgi kallas för neoadjuvant behandling).
Croatian: • kada se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti prije kirurškog zahvata (liječenje prije kirurškog zahvata naziva se neoadjuvantnom terapijom)
Swedish: Liksom i studierna CLEOPATRA, TRYPHAENA och NEOSPHERE oberverades en högre incidens av febril neutropeni hos Perjetabehandlade asiatiska patienter jämfört med andra raser i APHINITY-studien (15,9% of Perjeta-behandlade patienter och 9,9% av placebobehandlade patienter).
Croatian: Kao i u ispitivanjima CLEOPATRA, TRYPHAENA i NEOSPHERE, veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Perjeta nego u bolesnika drugih rasa primijećena je i u ispitivanju APHINITY (15,9% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 9,9% bolesnika koji su primali placebo).
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgRpositiv).
Croatian: Približno polovica bolesnica u svakoj liječenoj skupini imala je bolest pozitivnu na hormonske receptore (koja se definirala kao ER-pozitivna i/ili PgR-pozitivna).
Swedish: Patienter med kliniskt viktiga hjärtriskfaktorer inkluderades inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim faktorima srčanog rizika nisu bili uključeni u ispitivanje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienternas median-LVEF vid inklusion var 65 % (intervall 50 % - 88 %) i båda grupperna.
Croatian: Medijan ejekcijske frakcije lijeve klijetke bolesnika na početku liječenja iznosio je 65,0% (raspon 50% - 88%) u obje skupine.
Swedish: Om du upplever svår diarré under din cancerbehandling kan din läkare inleda behandling mot diarrén och eventuellt avbryta din behandling med Perjeta tills diarrén är under kontroll.
Croatian: Ako dobijete težak proljev dok primate liječenje protiv raka, liječnik može započeti liječenje proljeva te će možda prekinuti liječenje lijekom Perjeta dok se proljev ne stavi pod kontrolu.
Swedish: Inga fall av febril neutropeni rapporterades efter avslutad behandling med docetaxel.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi febrilne neutropenije nakon prestanka primjene docetaksela.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Perjeta, för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Perjeta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meierkurva över invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti
Swedish: Det primära effektmåttet av hjärtsäkerhet, dvs incidensen av NYHA klass III/IV LVD och minskning av LVEF, överensstämde med tidigare data från den neoadjuvanta behandlingsfasen (se avsnitt 4.4 och
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti za srce, tj. incidencija disfunkcije lijeve klijetke NYHA stupnja III/IV i smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke, bila je u skladu s prethodnim podacima prikupljenima u neoadjuvantnim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Symptomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe (lepršanje stijenke srca uz ubrzane ili usporene otkucaje srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u ustima, šakama ili stopalima).
Swedish: Sekundära effektmått var överlevnad, progressionsfri överlevnad (PFS) (prövarbedömd), tumörrespons (ORR), responsduration, och tid till symtomprogression enligt "FACT B Quality of Life"-frågeformulär om livskvalitet.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti (prema procjeni ispitivača), stopa objektivnog odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do progresije simptoma prema upitniku o kvaliteti života FACT B.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen med Perjeta och till och med 6 månader efter sista pertuzumab-dosen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju dok primaju lijek Perjeta i još 6 mjeseci nakon posljednje doze pertuzumaba.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier på djur har genomförts för att utvärdera pertuzumabs effekt.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se procijenio učinak pertuzumaba na plodnost.
Swedish: Under den andra behandlingscykeln när alla läkemedel administrerades under samma dag var de vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen trötthet, smakförändringar, läkemedelsöverkänslighet, myalgi och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom drugog ciklusa liječenja, u kojem su svi lijekovi primijenjeni istoga dana, najčešće reakcije na infuziju u skupini liječenoj lijekom Perjeta (≥ 1,0%) bile su umor, disgeuzija, preosjetljivost na lijek, mialgija i povraćanje (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Det primära effektmåttet för BERENICE studien är hjärtsäkerhet i den neoadjuvanta fasen av studien.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja BERENICE bila je sigurnost za srce u razdoblju neoadjuvantnog liječenja u ispitivanju.
Swedish: Neoadjuvant behandling
Croatian: Neoadjuvantno liječenje
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade infusions- eller överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) som tydligt kunde relateras till ADA.
Croatian: Ni u jednoga od tih bolesnika nije se javila anafilaktička reakcija/reakcija preosjetljivosti koja bi bila jasno povezana s protutijelima na lijek.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor har inga definitiva slutsatser kunnat dras angående biverkningar på de manliga reproduktionsorganen.
Croatian: Iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima ne mogu se izvući konačni zaključci o štetnim učincima na muške reproduktivne organe.
Swedish: Dessutom, förenligt med begränsningar i fostertillväxt, noterades sekundärt till oligohydramnios, lung-hypoplasi (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg och 1 av 2 i gruppen 100 mg/kg), ventrikulär septumdefekt (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg), tunn kammarvägg (1 av 2 i gruppen 100 mg/kg) och mindre defekter i skelettet (externa - 3 av 6 i gruppen 30 mg/kg).
Croatian: Osim toga, sukladno ograničenom rastu ploda kao posljedice oligohidramniona, zabilježene su hipoplazija pluća (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg te 1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg), oštećenja ventrikularnog septuma (1 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg), tanka stijenka klijetke (1 od 2 u skupini koja je primala dozu od 100 mg/kg) te manja oštećenja kostura (vanjska, 3 od 6 u skupini koja je primala dozu od 30 mg/kg).
Swedish: Totalt uppvisade 2 patienter i den placebo-behandlade gruppen och 4 patienter i den Perjeta-behandlade gruppen händelser som beskrevs som anafylaxi av prövaren (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ukupno su u 2 bolesnika koja su primala placebo i u 4 bolesnika liječena lijekom Perjeta nastupili događaji koje je ispitivač opisao kao anafilaksiju (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vanliga biverkningar (upp till 1 av 10 patienter) Känsla av domningar, stickningar eller pirrningar i fötter eller händer; skarp stickande, bultande, isande eller brännande smärta; smärtkänslor för något som inte ska vara smärtsamt såsom lätt beröring; minskad förmåga att känna förändringar i värme eller kyla; försämrad balans eller koordination.
Croatian: • utrnulost ili trnci u stopalima ili šakama; oštra probadajuća, pulsirajuća, žareća bol; bol uzrokovana nečime što ne bi trebalo biti bolno, kao što je lagan dodir; smanjena sposobnost osjećanja temperaturnih promjena; gubitak ravnoteže ili koordinacije
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos den äldre populationen ≥ 65 år.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Swedish: Febril neutropeni (Litet antal vita blodkroppar och feber) När Perjeta ges tillsammans med andra cancerbehandlingar (trastuzumab och kemoterapi) kan antalet vita blodkroppar minska och feber (förhöjd kroppstemperatur) kan uppstå.
Croatian: Kada se Perjeta primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom), može doći do pada broja bijelih krvnih stanica i pojave vrućice (povišene tjelesne temperature).
Swedish: Sammanfattningsvis var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna milda eller måttliga i allvarlighetsgrad och avhjälptes under behandling.
Croatian: Ukupno gledajući, reakcije preosjetljivosti većinom su bile blage do umjerene težine i povukle su se nakon liječenja.
Swedish: ^ Tabell 2 visar poolade data från den totala behandlingsperioden i CLEOPATRA (med data cut off 11 februari 2014; medianantalet Perjeta-cykler var 24) och från den neoadjuvanta behandlingsperioden i NEOSPHERE (medianantalet Perjeta-cykler var 4, för alla behandlingsarmar) och TRYPHAENA (medianantalet Perjeta-cykler var 3-6 för behandlingsarmarna) och från behandlingsperioden i APHINITY (medianantalet Perjeta-cykler var
Croatian: ^ Tablica 2 prikazuje objedinjene podatke prikupljene tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanju CLEOPATRA (završni datum prikupljanja podataka: 11. veljače 2014.; medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 24), tijekom razdoblja neoadjuvantnog liječenja u ispitivanjima NEOSPHERE (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 4 u svim liječenim skupinama) i TRYPHAENA (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 3-6 u svim liječenim skupinama) i tijekom razdoblja liječenja u ispitivanju APHINITY (medijan broja ciklusa liječenja lijekom Perjeta bio je 18).
Swedish: Om en karboplatinbaserad behandlingsregim används är den rekommenderade dosen för docetaxel 75 mg/m2 hela tiden (ingen doseskalering).
Croatian: Ako se primjenjuje protokol utemeljen na karboplatini, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 cijelo vrijeme liječenja (bez povećavanja doze).
Swedish: Incidens av symtomatisk systolisk dysfunktion i vänsterkammare (LVD [CHF=hjärtsvikt]) var högre hos patienter som behandlats med Perjeta i kombination med trastuzumab och kemoterapi jämfört med trastuzumab och kemoterapi.
Croatian: Incidencija simptomatske sistoličke disfunkcije lijeve klijetke (kongestivno zatajenje srca) bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom nego u onih koji su primali trastuzumab i kemoterapiju.
Swedish: Infusionen ska omedelbart och permanent avslutas om patienten får en NCI-CTCAE Grad 4 reaktion (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah i trajno prekinuti ako se u bolesnika pojavi reakcija stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazam ili sindrom akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan behandlingsarmarna (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [77 %]) och alla patienter var kvinnor.
Croatian: Demografske su značajke bile ujednačene među skupinama (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [77%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.
Swedish: Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
Croatian: Ublažavanju simptoma može pridonijeti i liječenje kisikom, beta agonistima, antihistaminicima, brzom intravenskom nadoknadom tekućine te antipireticima.
Swedish: Sammanfattningsvis kan administrering av pertuzumab orsaka infusionsreaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som kan förknippas med dödlig utgång och produktresumén ska uppdateras för att återspegla detta resultat.
Croatian: Dakle, primjena pertuzumaba može uzrokovati reakcije na infuziju i reakcije preosjetljivosti/anafilaktičke reakcije koje mogu biti povezane sa smrtnim ishodom, pa informacije o lijeku treba ažurirati tako da odražavaju takav ishod.
Swedish: I en substudie omfattande 37 patienter från den randomiserade pivotala CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer observerades inga farmakokinetiska interaktioner mellan pertuzumab och trastuzumab eller mellan pertuzumab och docetaxel.
Croatian: U podispitivanju 37 bolesnika u sklopu randomiziranog pivotalnog ispitivanja CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
Swedish: Noggrann observation av patienten under infusionen och 60 minuter efter den första infusionen, samt under och 30-60 minuter efter de efterföljande infusionerna av Perjeta rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnika tijekom i 60 minuta nakon prve infuzije lijeka Perjeta te tijekom i 30-60 minuta nakon svake sljedeće infuzije.
Swedish: Den högre incidensen av febril neutropeni hos Perjeta-behandlade patienter var förknippad med en högre incidens av mukosit och diarré hos dessa patienter.
Croatian: Veća incidencija febrilne neutropenije u bolesnika liječenih lijekom Perjeta bila je povezana s većom incidencijom mukozitisa i proljeva u tih bolesnika.
Swedish: I tabell 2 ingår även biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Osim toga, u Tablicu 2 uključene su i nuspojave lijeka prijavljene nakon njegova stavljanja u promet.
Swedish: För få patienter med inflammatorisk bröstcancer inkluderades i studien för att dra några definitiva slutsatser men pCR-frekvensen var högre hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci, ali je stopa pCR-a bila viša u bolesnica koje su primale lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel.
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [71 %]) och alla patienter var kvinnor.
Croatian: Demografske su značajke bile ujednačene (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [71%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Swedish: Perjeta bör administreras av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och på en plats där utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig.
Croatian: Lijek Perjeta smije primijeniti samo zdravstveni radnik koji zna kako postupati u slučaju anafilaksije, i to u uvjetima u kojima je neposredno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje.
Swedish: Patienter bör observeras noggrant för överkänslighetsreaktioner.
Croatian: Bolesnike se mora pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti.
Swedish: Perjeta tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar, som fäster till en viss typ av receptorer på cancerceller.
Croatian: Perjeta je vrsta lijeka koji se zove "monoklonsko protutijelo", a veže se za specifične ciljne molekule u tijelu te za stanice raka.
Swedish: Fem studier utvärderade pertuzumabs effekter på farmakokinetiken hos samtidigt administrerade cytotoxiska läkemedel: docetaxel, paklitaxel, gemcitabin, capecitabin, karboplatin och erlotinib.
Croatian: U pet su ispitivanja ispitani učinci pertuzumaba na farmakokinetiku istodobno primijenjenih citotoksičnih lijekova: docetaksela, paklitaksela, gemcitabina, kapecitabina, karboplatina i erlotiniba.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja događaji preosjetljivosti/anafilaksije bili su u skladu s onima primijećenima u ispitivanju CLEOPATRA.