FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den nachfolgend beschriebenen Fällen sollte das Nutzen-RisikoVerhältnis einer Infliximab-Therapie sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com infliximab em todas as situações seguidamente descritas.
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Infliximab verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com infliximab (ver secção 4.4).
German: In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais 5.780 doentes receberam tratamento, representando 5.494 doentes-ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas, excluindo linfomas, comparativamente com a ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna, excluindo linfomas, nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes-ano.
German: Nach der Anwendung dieses Therapieschemas war Infliximab bei den meisten Morbus-Crohn-Patienten mit Fisteln über 12 Wochen (Bereich von 4-28 Wochen) im Serum nachweisbar.
Portuguese: Na maioria dos doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, o infliximab foi detetado no soro durante 12 semanas (variável entre 4-28 semanas) após a administração do regime terapêutico.
German: Die Patienten erhielten in den Wochen 0, 2 und 6 eine Infusion mit Infliximab 5 mg/kg oder Placebo und danach eine Erhaltungstherapie im Abstand von 8 Wochen bis Woche 22 in der Placebo-Gruppe bzw. bis Woche 46 in der Infliximab-Gruppe.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões com 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção em cada 8 semanas até à semana 22, no grupo que recebeu placebo, e até à semana 46, no grupo que recebeu infliximab.
German: Arzneimittelname: Chargenbezeichnung:
Portuguese: Nome da marca: Número de lote:
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
German: Häufig: kann bei bis zu 1von 10 Patienten auftreten
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
German: Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
German: Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
German: Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
Portuguese: Os dados disponíveis não sustentam tratamentos adicionais de infliximab em doentes que não respondam dentro de 6 semanas após a perfusão inicial.
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der PlaceboBehandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001, bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Portuguese: Na semana 54, a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p< 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p< 0,001 respetivamente).
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
German: Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Infliximab nicht weitergeführt werden.
Portuguese: Se um doente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der hergestellten Inflectra-Lösung entspricht.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Inflectra reconstituído.
German: Inflectra ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
German: Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
Portuguese: Não se observou uma farmacocinética dependente do tempo.
German: Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inflectra anwenden.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Inflectra.
German: Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
Portuguese: Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
German: Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
German: Der primäre Endpunkt wurde als Veränderung vom Ausgangswert im modifizierten Gesamt-vdH-S-Score (mittlerer Score ± Standardabweichung betrug 0,82 ± 2,62 in der Placebo-Gruppe verglichen mit -0,70 ± 2,53 in der Infliximab-Gruppe; p < 0,001) gemessen.
Portuguese: O tratamento com infliximab reduziu a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica em comparação com o tratamento com placebo, relativamente aos principais parâmetros de avaliação final na semana 24, pelas alterações desde a linha de base medidas numa escala total vdH-S modificada (pontuação média ±DP foi 0,82 ± 2,62 no grupo placebo em comparação com -0,70 ± 2,53 no grupo do infliximab; p< 0,001).
German: ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana) ACCENT II (respondedores à 14ª semana) Manutenção com placebo (n=99)
German: Eine Fortführung der Therapie mit einem verkürzten Dosierungsintervall muss bei Patienten sorgfältig überdacht werden, bei denen nach Änderung des Dosierungsintervalls keine Anzeichen eines zusätzlichen therapeutischen Nutzens erkennbar sind.
Portuguese: A terapêutica continuada com um intervalo entre doses encurtado deve ser cuidadosamente considerada em doentes nos quais não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros:
German: Sollten diese Medikamente keine ausreichende Wirkung haben, erhalten Sie Inflectra, um:
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para:
German: In den kontrollierten Zeitabschnitten von klinischen Studien zu TNF-blockierenden Substanzen wurden bei den Patienten, die einen TNF-Blocker erhielten, mehr Fälle von malignen Erkrankungen einschließlich Lymphomen beobachtet als bei den Kontrollpatienten.
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
German: Infliximab (Woche 24)
Portuguese: Infliximab (semana 24
German: • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss)
Portuguese: • Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
German: • Zeichen einer Erkrankung des Immunsystems, wie z. B. Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção na pele na face ou braços sensíveis ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção na pele (sarcoidose).
German: Ein Risiko für die Entwicklung maligner Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
German: Eine Begleitmedikation mit stabilen Dosen von oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag) und/ oder NSAID war zulässig.
Portuguese: Permitiu-se o uso concomitante de doses estáveis de corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) e/ou AINEs, e foram administrados suplementos de folato.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/ pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNFα entwickelt hatten.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratinhos transgénicos que desenvolvem poliartrite como resultado da expressão constitutiva do TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu cicatrizar as articulações que apresentavam erosão.
German: Von Woche 22 an konnten Patienten, die anfangs auf die Therapie angesprochen und im weiteren Verlauf den klinischen Nutzen verloren hatten, auf eine Wiederbehandlung alle 8 Wochen mit einer um 5 mg/kg höheren Infliximab-Dosis als die, der sie zunächst zugeordnet waren, wechseln.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
German: • Pilzinfektionen, wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektionen der Nägel
Portuguese: • Infeções fúngicas, tais como infeções micóticas ou infeção fúngica das unhas
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (em intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
German: p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Placebo.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Inflectra informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Infliximab wird nicht empfohlen.
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com infliximab não é recomendada.
German: Eine Reduktion der Kortikosteroiddosis war nach Woche 6 zulässig.
Portuguese: Foi permitida a redução de corticosteroides após a semana 6.
German: Die Patienten wurden auf eine AZA-Monotherapie, InfliximabMonotherapie oder Infliximab-AZA-Kombinationstherapie randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem AZA em monoterapia, infliximab em monoterapia ou infliximab mais AZA em associação.
German: Inflectra sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Portuguese: Antes da administração, Inflectra deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2) Woche 50
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ASPIRE
Portuguese: Tabela 4 Efeitos sobre o ACRn, lesões estruturais das articulações e função física na semana 54, ASPIRE Infliximab + MTX
German: Die Infusionslösung wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2 C - 8 C aufbewahrt wird, außer die Rekonstitution/ Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a reconstituição/diluição forem realizadas sob condições asséticas controladas e validadas (ver acima secção 6.3).
German: Bei Kindern mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, zeigten sich im Vergleich zu Erwachsenen mit Morbus Crohn, die Infliximab erhielten, Unterschiede in den Nebenwirkungen.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes As crianças que tomaram infliximab para o tratamento da Doença de Crohn revelaram algumas diferenças relativamente aos efeitos indesejáveis quando comparadas com os adultos que tomaram infliximab para a Doença de Crohn.
German: HAQ-Änderung gegenüber Ausgangswert (ausgewertete Patienten) Mittelwert ± SD
Portuguese: Alterações de HAQ relativamente à linha de base no tempo e (doentes avaliados) Média ± DP
German: In Beobachtungen nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Infliximab erhielten (siehe Abschnitt 4.4), Fälle von Ikterus und Hepatitis, einige mit Merkmalen der Autoimmunhepatitis, berichtet.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNFα gefunden.
Portuguese: Foram detetadas concentrações elevadas de TNFα nas articulações de doentes com artrite reumatoide, as quais se correlacionam com o aumento da atividade da doença.
German: Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p=0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
German: Spondylitis PsoriasisArthritis PlaquePsoriasis
Portuguese: Espondilite anquilosante Artrite psoriática Psoríase em placas
German: Klinische Remission in Woche 30 Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
Portuguese: Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)
German: • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.
Portuguese: • doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs.
German: Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
Portuguese: Se o doente não responder até às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
German: Keratitis, periorbitales Ödem, Hordeolum.
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere
Portuguese: • reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Verabreichung von Inflectra mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem uma doença nos pulmões denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Vergleichsdaten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência com a readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
German: In Woche 8 wurden 45 Patienten randomisiert und erhielten entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg/kg.
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre)
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Inflectra.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Portuguese: As infeções foram notificadas mais frequentemente em doentes que receberam perfusões em cada 8 semanas por oposição aos que receberam perfusões em cada 12 semanas (73,6 % e 38,0 %, respetivamente), enquanto que foram notificadas infeções graves em 3 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 8 semanas e em 4 doentes do grupo de tratamento de manutenção em intervalos de 12 semanas.
German: Gesamt Infliximab
Portuguese: Todos infliximab
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome von Lupus entwickeln.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Inflectra.
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Portuguese: Na semana 26, vinte semanas após a última dose de indução, 30 % dos doentes do grupo que recebeu 5 mg/kg e 13,8 % dos doentes do grupo que recebeu 3 mg/kg atingiram o PASI 75.
German: Dazu sollte eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder kleineren Nadel verwendet werden.
Portuguese: Sob condições asséticas, cada frasco para injetáveis de Inflectra deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis, utilizando uma seringa com uma agulha de calibre 21 (0,8 mm) ou mais pequena.
German: Die Analyse basierte auf Patienten mit Nagel-Psoriasis zu Studienbeginn (81,8 % der Patienten).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
German: Infliximab
Portuguese: Inflectra infliximab
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.