FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 206 days
Estonian: 206 päeva
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2 aprillil 2019
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Estonian: Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul.
Dutch: 134 dagen 0,0084; HR
Estonian: 134 päeva 0,0084; HR
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
Estonian: • Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
Dutch: Protocol:
Estonian: Protokoll:
Dutch: U moet gedurende deze tijd een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Estonian: Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: 200 Great Valley Parkway
Estonian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei esinenud neutraliseerivaid antikehasid.
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
Dutch: Ringaskiddy Co. Cork
Estonian: Barnahely Ringaskiddy Co. Cork
Dutch: * Best Supportive Care (beste ondersteunende zorg)
Estonian: * Parim toetusravi (BSC, Best Supportive Care)
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel aan u wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige is het onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Estonian: See ravimpreparaat on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC11.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Estonian: Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
Estonian: • Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
Dutch: Net als met alle therapeutisch gebruikte eiwitten, bestaat de mogelijkheid dat er antilichamen tegen het geneesmiddel worden geïnduceerd (immunogeniciteit).
Estonian: Sarnaselt kõigile terapeutilistele proteiinidele on võimalik ravimivastaste antikehade tekkimine (immunogeensus).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens of na het infuus een ernstige allergische reactie ondervindt.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon.
Dutch: Siltuximab mag alleen aan zwangere vrouwen worden gegeven als de voordelen duidelijk opwegen tegen het risico.
Estonian: Siltuksimabi tohib rasedatele manustada üksnes juhul kui kasu kaalub selgelt üles riskid.
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
Estonian: Samaaegsed ägedad tõsised infektsioonid
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (vt lõik 6.6).
Dutch: • U mag niet zwanger raken tijdens uw behandeling met SYLVANT en gedurende 3 maanden nadat uw behandeling is geëindigd.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Estonian: Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 17 aastat või nooremad ei ole tõestatud.
Dutch: 472 (169; 762)e n.v.t.
Estonian: 472 (169; 762)e
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja maksafunktsiooni.
Dutch: • anticonceptiepillen, gebruikt om te voorkomen dat u zwanger raakt.
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
Estonian: See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
Estonian: Suurim koguannus kliinilistes uuringutes
Dutch: • In sommige gevallen, als u zwanger bent en behandeling voor MCD nodig heeft, kan uw arts adviseren dat de voordelen van het gebruiken van SYLVANT voor uw gezondheid groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby, zoals een verhoogd risico op infectie en het gebruik van bepaalde vaccins bij baby's waarvan de moeders SYLVANT gebruikten terwijl ze zwanger waren.
Estonian: • Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele, kaasa arvatud suurenenud infektsioonirisk ja teatud vaktsiinide kasutamine lastel, kelle emad said raseduse ajal ravi SYLVANT'iga.
Dutch: Er zijn geen gegevens afkomstig van het gebruik van siltuximab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Puuduvad andmed siltuksimabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Estonian: Kõik tuumori ravivastused püsisid > 18 nädalat.
Dutch: Pennsylvania Verenigde Staten
Estonian: Pennsylvania
Dutch: SYLVANT moet tijdens de hele bereiding op kamertemperatuur blijven.
Estonian: SYLVANT peab olema toatemperatuuril kogu ettevalmistamise kestel.
Dutch: U moet niet met het gebruik van SYLVANT stoppen zonder dat u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Estonian: Ärge lõpetage SYLVANT'i kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
Estonian: Pärast jälgimisperioodi, mille kestuse mediaan oli 6 aastat, ei olnud surnud ükski patsient 60-st ning haigus allus jätkuvalt ravile 58 patsiendil 60-st.
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada maliigsete protsesside arenemise riski.
Dutch: Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
Estonian: Külmkuivatatud valge pulber.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
Estonian: Järgmised tegurid ei avaldanud siltuksimabi kliirensile kliinilist mõju: sugu, vanus ja rahvus.
Dutch: De resultaten vertoonden geen significant verschil in de PK van siltuximab bij patiënten ouder dan 65 jaar ten opzichte van patiënten jonger dan 65 jaar.
Estonian: Tulemused ei näidanud erilisi muutusi siltuksimabi farmakokineetikas üle 65-aastastel patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid 65-aastased või nooremad.
Dutch: • u momenteel een infectie heeft - dit is omdat SYLVANT uw vermogen om infecties te voelen of te bestrijden kan verminderen, en infecties erger kunnen worden;
Estonian: • kui teil on praegusel hetkel mõni infektsioon, sest SYLVANT võib vähendada teie vastupanuvõimet nakkuste suhtes ning infektsioonid võivad halveneda.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn ernstige infecties waargenomen, waaronder pneumonie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati tõsiseid infektsioone, sh pneumoonia ja sepsis (vt lõik 4.8).
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
Estonian: Annuste vähendamine ei ole soovitatav.
Dutch: Uit niet-klinische studies is bekend dat interleukine-6 (IL-6) de activiteit van cytochroom P450 (CYP450) vermindert.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et interleukiin-6 (IL-6) vähendab tsütokroom P450 (CYP450) aktiivsust.
Dutch: De hoogste totale hoeveelheid siltuximab die tot nu toe in een klinische studie werd toegediend bedroeg 2.190 mg (11 mg/kg).
Estonian: Suurim kogus siltuksimabi annuse kohta, mis siiani on kliinilistes uuringutes manustatud, oli 2190 mg (11 mg/kg).
Dutch: • warfarine, een bloedverdunner
Estonian: • varfariin, verevedeldaja
Dutch: • u een hoog gehalte van vet in uw bloed heeft (hypertrigliceridemie) - dit is omdat SYLVANT deze gehaltes kan verhogen.
Estonian: • kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia kehtivatele kliinilistele ravijuhistele.
Dutch: In aanvulling op Studie 1, zijn gegevens over de werkzaamheid bij patiënten met CD beschikbaar uit een eenarmige fase I-studie (Studie 2).
Estonian: Lisaks uuringule 1 on olemas ka andmed CD diagnoosiga patsientide kohta, mis on saadud üheharulisest I faasi uuringust (Uuring 2).
Dutch: Zeer vaak (dit kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Dutch: Het is niet bekend of SYLVANT veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep, daarom mag SYLVANT niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar gegeven worden.
Estonian: Ei ole teada, kas SYLVANT'i kasutamine selles vanuserühmas on ohutu ja efektiivne, seetõttu ei tohi SYLVANT'i manustada lastele ja noorukitele.
Dutch: Klachten en symptomen gerelateerd aan MCD werden prospectief verzameld.
Estonian: Andmed MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite kohta koguti prospektiivselt.
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoog cholesterolgehalte in het bloed
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): • kolesterooli kõrge tase veres.
Dutch: Biomarkers
Estonian: Biomarkerid
Dutch: SYLVANT bevat geen conserveringsmiddelen; bewaar daarom ongebruikte hoeveelheden van de infuusoplossing niet om deze alsnog te gebruiken.
Estonian: SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Dutch: a SYLVANT kan hemoglobinewaarden in MCD-patiënten verhogen
Estonian: a SYLVANT võib suurendada hemoglobiini sisaldust MCD patsientidel.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat SYLVANT effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen gereedschappen of machines te gebruiken.
Estonian: SYLVANT ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või sõita rattaga või kasutada mis tahes tööriistu või masinaid.
Dutch: Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahustamist ja lahjendamist.
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
Estonian: Nõutav väärtus enne SYLVANT'i esmakordset manustamist
Dutch: Deze infecties kunnen ernstig zijn, bijvoorbeeld longontsteking of bloedvergiftiging (ook wel ‘sepsis'
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).
Dutch: Eerste getabelleerde update: 30/11/2015 (gealigneerd met de verwachte PSUR cyclus)
Estonian: 30/11/2015 (kooskõlas eeldatava perioodilise ohutusaruande tsükliga)
Dutch: Hemoglobinea
Estonian: Hemoglobiina
Dutch: De belangrijkste resultaten betreffende de werkzaamheid uit Studie 1 staan samengevat in tabel 3.
Estonian: Uuringust 1 saadud kõige olulisemad efektiivsustulemused on kokku võetud tabelis 3.
Dutch: Als u denkt dat u te veel SYLVANT heeft gekregen, zeg dat dan onmiddellijk tegen uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui teile tundub, et teile manustati SYLVANT'i liiga palju, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Dutch: SYLVANT wordt alleen toegediend door uw arts of verpleegkundige, in een ziekenhuis.
Estonian: SYLVANT'i manustab teile arst või õde ainult haiglas või kliinikus.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddellijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada otsekohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Dutch: In de dataset werden vier patiënten opgenomen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 12 tot 30 ml/min).
Estonian: Uuringuandmed saadi neljalt raske neerukahjustusega patsiendilt (kreatiniini kliirens 12 kuni 30 ml/min).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Estonian: Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja asjakohase arstliku järelevalve all.
Dutch: Infecties, waaronder lokale infecties, dienen vóór de toediening van SYLVANT behandeld te worden.
Estonian: Kõik infektsioonid, sh lokaliseerunud infektsioonid, peavad olema välja ravitud enne SYLVANT'i manustamist.
Dutch: Het effect van siltuximab op de activiteit van CYP450-enzymen kan enkele weken na het stoppen met de behandeling aanwezig blijven.
Estonian: Siltuksimabi mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele võib püsida veel mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Dutch: In totaal werden 79 patiënten met symptomatische MCD gerandomiseerd en behandeld.
Estonian: Uuringu käigus randomiseeriti ja raviti kokku 79 väljendunud sümptomaatikaga MCD diagnoosiga patsienti.
Dutch: Waarvoor wordt SYLVANT gebruikt?
Estonian: Milleks SYLVANT'i kasutatakse
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: In de placebo-arm werden meer mannelijke patiënten opgenomen (85% in de placebo-groep vs. 56% in de siltuximab-groep).
Estonian: Platseeborühmas oli rohkem meessoost patsiente (85% platseebo- vs. 56% siltuksimabi rühmas).
Dutch: Hoe ziet SYLVANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas SYLVANT välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Janssen Biologics B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
Dutch: De dosis van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen dient zo nodig te worden aangepast.
Estonian: Vastavalt vajadusele peab kohandama samaaegsete ravimpreparaatide annust.
Dutch: • Het is niet bekend of SYLVANT in de moedermelk terechtkomt.
Estonian: • Ei ole teada, kas SYLVANT jõuab rinnapiima.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was: blijvende tumor- en symptomatische respons, gedefinieerd als een tumorrespons geëvalueerd in een onafhankelijke beoordeling, en volledige verdwijning of stabilisering van prospectief verzamelde symptomen van MCD, gedurende minstens 18 weken zonder therapiefalen.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli püsiv tuumori ja sümptomaatiline ravivastus, mis defineeriti vastavalt kui sõltumatul hindamisel tuvastatud tuumori ravivastus ja prospektiivselt kogutud MCD sümptomite täielik taandumine või stabiliseerumine vähemalt 18 nädala jooksul ilma ravivastuse kadumiseta.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot optreden van therapiefalen (gedefinieerd als ziekteprogressie op basis van toename van symptomen, radiologische progressie of achteruitgang van de performance status) of van onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Ravi jätkati kuni ravivastuse kadumiseni (defineeriti haiguse progresseerumisena, mis avaldus sümptomite tugevnemise, radioloogilise progresseerumise või sooritusvõime halvenemisena) või kuni talumatu toksilise toime avaldumiseni.
Dutch: Een register moet worden bijgehouden om informatie over patiënten met de ziekte van Castleman te verzamelen, die kandidaat zijn om Sylvant te krijgen of reeds behandeling met Sylvant krijgen.
Estonian: Luua register kogumaks andmeid Castlemani tõvega patsientide kohta, kes on Sylvant'i ravi kandidaadid või saavad hetkel ravi Sylvant'iga.
Dutch: Na de eenmalige toediening in het aanbevolen doseringsschema (11 mg/kg eenmaal per 3 weken gegeven) was de klaring 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag en de halfwaardetijd was 16,3 ± 4,2 dagen.
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist soovitatava annustamisskeemi alusel (11 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel) oli kliirensi väärtus 3,54 ± 0,44 ml/kg ööpäevas ja poolväärtusaeg oli 16,3 ± 4,2 päeva.
Dutch: Infuuszakken (250 ml) moeten dextrose 5% bevatten en moeten gemaakt zijn van polyvinylchloride (PVC), of van polyolefine (PO), of polypropyleen (PP), of polyethyleen (PE).
Estonian: Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist
Dutch: Onderzoeken zeer vaak
Estonian: Uuringud Väga sage
Dutch: Hoe werkt SYLVANT?
Estonian: Kuidas SYLVANT toimib
Dutch: Als u stopt met de behandeling met SYLVANT
Estonian: Kui te lõpetate SYLVANT'i kasutamise
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
Estonian: Teie arst võib teile kirjutada ravimeid, mis aitavad seda kontrolli all hoida.
Dutch: Een open-label, multicentrische, niet-gerandomiseerde fase II-studie beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van verlengde behandeling met siltuximab bij 60 patiënten met MCD, die eerder deelnamen aan Studie 1 (41 patiënten) of Studie 2 (19 patiënten).
Estonian: Avatud mitmekeskuselises mitterandomiseeritud II faasi uuringus hinnati siltuksimabi pikendatud ravi ohutust ja efektiivsust 60-l MCD diagnoosiga patsiendil, kes eelnevalt osalesid uuringus 1 (41 patsienti) või uuringus 2 (19 patsienti).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de behandeling (zie rubriek 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nii ravi ajal kui ka 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Dutch: Net als andere immunoglobuline-G-antilichamen, passeert siltuximab de placenta, zoals is waargenomen in studies met apen.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
Dutch: Stijging hemoglobine > 15 g/l (0,9 mmol/l) in week 13/ populatie evalueerbaar voor de hemoglobinerespons
Estonian: Hemoglobiini tõus > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nädalal/hinnatava hemoglobiini ravivastusega populatsioon
Dutch: Levende, verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling met SYLVANT worden gegeven, aangezien de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Estonian: SYLVANT-ravi ajal ja 4 nädala jooksul enne ravi alustamist ei tohi manustada nõrgestatud elusvaktsiine, sest kliiniline ohutus ei ole tõestatud.
Dutch: • Tijdens het infuus met SYLVANT zult u in de gaten worden gehouden om te zien of u geen bijwerkingen krijgt.
Estonian: • SYLVANT'i infusiooni jooksul jälgitakse teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Dutch: • een verlaging van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Estonian: • valgete vereliblede arvu järsk vähenemine (neutropeenia)
Dutch: Het binden van biologisch actief IL-6 door siltuximab kan mogelijk leiden tot een verhoogde metabolisatie van substraten van CYP450, aangezien de enzymactiviteit van CYP450 zal normaliseren.
Estonian: Bioaktiivse IL-6 sidumine siltuksimabi poolt võib põhjustada CYP450 substraatide metabolismi suurenemist, sest CYP450 ensümaatiline aktiivsus normaliseerub.
Dutch: Het is niet bekend wat de mogelijke bijwerkingen zijn wanneer te veel SYLVANT wordt gegeven.
Estonian: Ei ole teada, millised on võimalikud kõrvaltoimed SYLVANT'i liigsuurte annuste kasutamisel.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega, kui patsiendil on suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni tekkeks.
Dutch: Derhalve dienen voorschrijvers patiënten die een behandeling krijgen nauwkeurig te monitoren, om ernstige infecties te detecteren.
Estonian: Seetõttu peab raviarst väga hoolikalt jälgima ravitava patsiendi seisundit, et avastada võimalikud tõsised infektsioonid.
Dutch: • u een aandoening heeft zoals een maagzweer of diverticulitis die het risico op het krijgen van een scheurtje in uw maag of darm (maag-darmperforatie) kan vergroten.
Estonian: • kui teil on selline haigus, nt maohaavand või divertikuliit, mis võib suurendada mao- või soolestikurebendi tekkeriski (seedetrakti perforatsioon).
Dutch: • u een leverziekte heeft of veranderingen die zichtbaar worden bij bloedtests van de lever.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa tööd.
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u SYLVANT blijft krijgen óf dat u borstvoeding geeft en stopt met SYLVANT.
Estonian: Te peate koos arstiga otsustama, kas jätkata ravi SYLVANT'iga või lõpetada SYLVANT'i kasutamine ja toita last rinnaga.
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Estonian: • SYLVANT'i manustatakse teile intravenoosse infusioonina (st tilkinfusioonina veeni, tavaliselt käeveeni).
Dutch: Bij de patiënten die antilichamen tegen siltuximab ontwikkelden, werd geen bewijs gevonden van veranderde veiligheid of werkzaamheid.
Estonian: Patsientide puhul, kellel tekkisid siltuksimabivastased antikehad, ei leitud tõendeid, mis viitaksid ohutuse või efektiivsuse profiili muutumisele.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA Muud teabeallikad
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met SYLVANT dan onmiddellijk stoppen.
Estonian: Võimalik, et arst lõpetab otsekohe teie ravi SYLVANT'iga.
Dutch: SYLVANT kan tekenen en symptomen van acute ontsteking maskeren, waaronder het onderdrukken van koorts en acute-fase-eiwitten zoals C-reactieve proteïne (CRP).
Estonian: SYLVANT võib varjata ägeda põletiku nähtusid ja sümptomeid, sh pärsib palavikku ja ägeda faasi reagente (nt C-reaktiivne valk (CRV)).
Dutch: SYLVANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof siltuximab bevat.
Estonian: SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Dutch: Stoppen met het geneesmiddel dient overwogen te worden als er tijdens de eerste 48 weken meer dan 2 keer een dosis werd uitgesteld vanwege toxiciteit gerelateerd aan de behandeling.
Estonian: Kui esimese 48 nädala jooksul on annuse manustamine ravi toksiliste kõrvaltoimete tõttu edasi lükatud rohkem kui 2 korral, tuleb kaaluda ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Dutch: Siltuximab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Estonian: Siltuksimabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.