FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada inhalador contiene 14 o 30 dosis (para un tratamiento de 14 o 30 días).
Croatian: Jedan inhalator sadrži 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios in vitro de unión a proteínas entre sujetos con insuficiencia renal grave y voluntarios sanos, y no se observó evidencia clínicamente significativa de alteración en la unión a proteínas.
Croatian: Provedena su ispitivanja vezanja za proteine u plazmi in vitro u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i zdravih dobrovoljaca, u kojima nisu pronađeni klinički značajni dokazi promijenjenog vezanja za proteine.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: No se dispone de evidencia clínica para apoyar el uso de Elebrato Ellipta en el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo o para tratar las exacerbaciones agudas en la EPOC (por ejemplo, como terapia de rescate).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Elebrato Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Spanish: No usar para tratamiento agudo
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Spanish: Tras la inhalación oral, umeclidinio y vilanterol actúan localmente en las vías respiratorias para producir broncodilatación por diferentes mecanismos de acción y furoato de fluticasona reduce la inflamación.
Croatian: Nakon oralne inhalacije, umeklidinij i vilanterol djeluju lokalno u dišnim putovima i zasebnim mehanizmima djelovanja uzrokuju bronhodilataciju, dok flutikazonfuroat smanjuje upalu.
Spanish: Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidinio/ vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Spanish: El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico.
Croatian: Povećanje izloženosti flutikazonfuroatu bilo je povezano sa smanjenjem ponderirane srednje vrijednosti 24-satnog kortizola u serumu za 27%.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de umeclidinio tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 19 horas, con un 3% a un 4% de sustancia activa excretada sin cambios en orina en estado estacionario.
Croatian: Umeklidinij Poluvrijeme eliminacije umeklidinija iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 19 sati, pri čemu se u stanju dinamičke ravnoteže 3 - 4% djelatne tvari izlučilo u mokraću u neizmijenjenom obliku.
Spanish: Tras la administración oral de vilanterol radiomarcado, el 70% del radiomarcado fue excretado en orina y el 30% en heces.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog vilanterola, 70% radioaktivno označene doze izlučilo se u mokraću, a 30% u feces.
Spanish: En el caso de empeoramiento de la EPOC durante el tratamiento con Elebrato Ellipta, se debe realizar una re-evaluación del paciente y de la posología de tratamiento de la EPOC.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 52, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 52. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti
Spanish: Elebrato Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Elebrato Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Spanish: Cuando furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol son administrados en combinación por vía inhalatoria desde un único inhalador a sujetos sanos, la farmacocinética de cada componente fue similar a aquellas observadas cuando cada sustancia activa era administrada ya sea como la combinación de furoato de fluticasona/vilanterol o como la combinación de umeclidinio/vilanterol o como umeclidinio en monoterapia.
Croatian: Kada su zdravi ispitanici inhalacijom primjenjivali kombinaciju flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u jednom inhalatoru, farmakokinetika svake sastavnice bila je slična onoj opaženoj kada se svaka od tih djelatnih tvari primjenjivala kao kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, kao kombinacija umeklidinij/vilanterol ili kao monoterapija umeklidinijem.
Spanish: • Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Elebrato Ellipta, se debe monitorizar más estrechamente la glucosa plasmática en pacientes diabéticos.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente y se caracteriza por provocar dificultad para respirar.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados.
Croatian: Svi inhalacijski kortikosteroidi mogu imati sistemske učinke, osobito ako se dugotrajno primjenjuju u visokim dozama.
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada con radiomarcadores fue excretada en las heces y aproximadamente el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores fue excretada en orina.
Croatian: Nakon intravenske primjene, približno 58% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo se u feces, dok se približno 22% primijenjene radioaktivno označene doze izlučilo u mokraću.
Spanish: No hubo un aumento significativo en la exposición sistémica al vilanterol.
Croatian: Sistemska izloženost vilanterolu nije se značajno povećala.
Spanish: Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Sin embargo, este aumento de exposición sistémica permanece por debajo del umbral de la reducción inducida por FF del cortisol en suero y orina y no se considera clínicamente relevante.
Croatian: Međutim, te povećane razine sistemske izloženosti ispod su granične vrijednosti za smanjenje razine kortizola u serumu i mokraći inducirano flutikazonfuroatom, pa se ne smatraju klinički važnima.
Spanish: El principio activo se presenta como un polvo blanco en tiras de blíster separadas dentro del inhalador.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 envases de 30 dosis)
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden producir hipocaliemia significativa en algunos pacientes, lo que puede potencialmente producir efectos adversos cardiovasculares.
Croatian: Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Spanish: Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de "cerrado".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz zatvorenog podloška, on je u 'zatvorenom' položaju.
Spanish: Vilanterol es un agonista selectivo beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA).
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući selektivni agonist beta2-adrenergičkih receptora (LABA).
Spanish: Se debe evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
Croatian: Treba ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neku drugu terapiju.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en mujeres embarazadas.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Spanish: Infección pulmonar
Croatian: Infekcija pluća
Spanish: • gripe
Croatian: • gripa (influenca)
Spanish: Umeclidinio no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Croatian: Umeklidinij se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Spanish: • dolor en la parte posterior de la boca y la garganta
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu • upala sinusa
Spanish: Vilanterol tiene una baja asociación con los glóbulos rojos.
Croatian: Vilanterol se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Spanish: • aumento de la producción de la mucosidad, cambio en el color del moco
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Spanish: En la EPOC los músculos que rodean las vías aéreas se contraen, dificultando la respiración.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y retirar la tapa inmediatamente antes de su primer uso.
Croatian: Inhalator čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage te izvaditi neposredno prije prve uporabe.
Spanish: En el estudio FULFIL los efectos broncodilatadores con Elebrato Ellipta fueron evidentes en el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante el período de tratamiento de 24 semanas (los cambios de FEV1 desde el valor basal fueron de 90-222 ml el día 1 y de 160-339 ml en la semana 24).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de vilanterol tras una administración inhalada durante 10 días fue, de promedio, 11 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vilanterola iz plazme nakon inhalacijske primjene tijekom 10 dana u prosjeku je iznosilo 11 sati.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol en la fertilidad humana.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Spanish: Si olvidó usar Elebrato Ellipta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elebrato Ellipta
Spanish: Sin embargo, se han llevado a cabo estudios con furoato de fluticasona/vilanterol y umeclidinio/vilanterol que mostraron que no había evidencia de aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona, umeclidinio o vilanterol.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom i umeklidinijem/vilanterolom, u kojima nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ni vilanterolu.
Spanish: Se debe advertir al paciente que no abra la bandeja hasta que esté preparado para inhalar la dosis.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne otvaraju podložak sve dok ne budu spremni za inhaliranje doze lijeka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para enfermedades respiratorias obstructivas, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos incluyendo combinaciones triples con corticosteroides, código ATC: R03AL08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, adrenergici u kombinaciji s antikolinergicima, uključujući trojne kombinacije s kortikosteroidima; ATK oznaka:
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Elebrato con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Elebrato Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Spanish: El dispositivo inhalador contiene dos tiras de blíster de aluminio laminado que liberan un total de 14 o 30 dosis (14 o 30 días de tratamiento).
Croatian: Inhalator sadrži dvije blister trake od višeslojne aluminijske folije s ukupno 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el cual furoato de fluticasona actúa sobre los síntomas de la EPOC.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome KOPB-a nije poznat.
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento), también son aplicables al inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora Ellipta s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator Ellipta s 14 doza (terapija za 14 dana).
Spanish: Problemas oculares durante el tratamiento con Elebrato Ellipta Si tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa durante un tiempo, halos visuales o imágenes coloreadas, así como enrojecimiento de los ojos durante el tratamiento con Elebrato Ellipta:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Elebrato Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Spanish: La semivida plasmática aparente de eliminación de furoato de fluticasona tras una administración inhalada de furoato de fluticasona/vilanterol, fue, de promedio, 24 horas.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Spanish: • Enjuáguese la boca con agua después de haber usado el inhalador, no tragar.
Croatian: • Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
Croatian: bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada no mostraron evidencia de un aumento en la exposición sistémica a umeclidinio o vilanterol (Cmax y AUC).
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije nisu pokazivali dokaze povećane sistemske izloženosti umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC).
Spanish: No se ha observado ningún efecto de verapamilo sobre la Cmax de umeclidinio o vilanterol.
Croatian: Nije primijećen učinak verapamila na Cmax umeklidinija ni vilanterola.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas difieren entre estudios, se incluye en la tabla la de mayor frecuencia.
Croatian: Ako je učestalost nuspojava u tim ispitivanjima bila različita, u nastavku je navedena veća zabilježena učestalost.
Spanish: En el subgrupo de 430 pacientes tratados hasta 52 semanas, la incidencia de neumonía notificada tanto en la rama de Elebrato Ellipta como en la rama de budesonida/formoterol fue igual al 2%.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Elebrato Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Spanish: Colocar la boquilla entre los labios y cerrarlos firmemente alrededor de la boquilla.
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Spanish: La principal vía de eliminación de vilanterol fue por metabolismo seguido de la excreción de los metabolitos en orina y heces.
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Spanish: 1 inhalador de 14 dosis
Croatian: 1 inhalator s 14 doza
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas beta2, en los estudios de inhalación a tiempo real vilanterol trifenatato produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Croatian: Sukladno nalazima za druge beta2-agoniste, vilanteroltrifenatat je u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije imao proliferativne učinke na reproduktivni sustav ženki štakora i miševa te na hipofizu u štakora.
Spanish: Furoato de fluticasona es un corticosteroide con una potente actividad antiinflamatoria.
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Spanish: Para más información sobre cómo manipular el dispositivo, ver sección 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o rukovanju inhalatorom vidjeti dio 6.6.
Spanish: En el estudio 200812 Elebrato Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24.
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Spanish: La fecha de "desechar el" es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Spanish: Tras la administración de la dosis de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol puede causar broncoespasmo paradójico con aparición inmediata de sibilancias y dificultad para respirar que puede poner en peligro la vida.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola može uzrokovati paradoksalni bronhospazam praćen nastupom piskanja pri disanju i nedostatka zraka odmah nakon primjene, što može biti opasno po život.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: Uso de Elebrato Ellipta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Si se requiere la administración de betabloqueantes, se deben considerar los betabloqueantes cardioselectivos, aunque se debe tener precaución durante el uso concomitante de ambos, betabloqueantes no selectivos y selectivos.
Croatian: Ako su beta-blokatori neophodni, treba razmotriti kardioselektivne beta-blokatore, no oprez je potreban pri istodobnoj primjeni i neselektivnih i selektivnih beta-blokatora.
Spanish: Tamaños de envases de 14 o 30 dosis por inhalador.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la fase de semivida plasmática de eliminación fue de promedio 15,1 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon intravenske primjene u prosjeku je iznosilo 15,1 sat.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro en plasma humano fue en promedio de 89%.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC) Comparación Elebrato vs. FF/VI
Croatian: (95% CI) Elebrato u odnosu na FF/VI
Spanish: Umeclidinio ejerce su actividad broncodilatadora inhibiendo competitivamente la unión de acetilcolina a los receptores muscarínicos del músculo liso bronquial.
Croatian: Umeklidinij ostvaruje bronhodilatacijsku aktivnost kompetitivnim inhibiranjem vezanja acetilkolina za muskarinske receptore na glatkim mišićima dišnih putova.
Spanish: Los efectos de la edad sobre la farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidinio y vilanterol fueron evaluados en el análisis farmacocinético de población.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Spanish: En los estudios preclínicos, demuestra tener reversibilidad lenta in vitro en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso
Croatian: Kako čuvati Elebrato Ellipta Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Spanish: Las principales rutas metabólicas de vilanterol son la O-desalquilación a una serie de metabolitos con actividad beta1- y beta2 agonista adrenérgico reducida de forma significativa.
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Spanish: El tratamiento concomitante de la hipocaliemia con derivados de metilxantina, esteroides o diuréticos ahorradores de potasio pueden potenciar el posible efecto hipocaliémico provocado por los agonistas β2-adrenérgicos, por lo tanto, se deben usar con precaución (ver sección 4.4).
Croatian: Istodobno liječenje drugim lijekovima koji uzrokuju hipokalijemiju, kao što su derivati metilksantina, steroidi ili diuretici koji ne štede kalij, može potencirati mogući hipokalijemijski učinak beta2-adrenergičkih agonista pa je potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se produjo neumonía mortal en 12 de los 4.151 pacientes (3.5 por 1.000 pacientes-año) que recibieron Elebrato Ellipta, en 5 de los 4.134 pacientes (1.7 por 1.000 pacientes-año) que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol y en 5 de los 2.070 pacientes (2.9 por 1.000 pacientes-año) que recibieron umeclidinio/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Spanish: La dificultad para respirar fue medida usando la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (TDI) en la semana 24 para el estudio FULFIL y en la semana 52 para el estudio IMPACT (subgrupo de pacientes, n=5.058).
Croatian: Transitional Dyspnoea Index, TDI) u 24. tjednu ispitivanja FULFIL i 52. tjednu ispitivanja IMPACT (podskupina bolesnika, n = 5058).
Spanish: Por lo tanto, Elebrato Ellipta se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular inestable o muy grave.
Croatian: Stoga Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.