FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz en la serie habitual de ensayos de genotoxicidad.
Hungarian: A verteporfin megvilágítás nélkül vagy megvilágítás mellett a szokásos genotoxicitási vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Spanish: La toxicidad aguda y dependiente de la luz de la verteporfina se caracterizó por daño localizado de tejidos profundos dependiente de la dosis como consecuencia del efecto farmacológico de la TFD con verteporfina.
Hungarian: A verteporfin akut és fényfüggő toxicitását a verteporfinnal adott PDT farmakológiai hatása következtében dózisfüggő, lokalizált mélyszöveti károsodás jellemezte.
Spanish: Desprendimiento de retina, hemorragia retiniana, hemorragia vítrea, edema retiniano.
Hungarian: Retinaleválás, retinalis vérzés, üvegtesti vérzés, retina oedema.
Spanish: También se debe evitar la exposición prolongada a la luz de dispositivos médicos emisores de luz, tales como oxímetros de pulso, durante las 48 horas posteriores a la administración de Visudyne.
Hungarian: A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).
Hungarian: A Visudyne (verteporfin infúzió) esetén leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadása helyén jelentkező reakciók (köztük fájdalom, oedema, gyulladás, extravasatio, kiütések, vérzés, elszíneződés) és a látásromlás (köztük homályos látás, elmosódott látás, photopsia, csökkent látásélesség és a látótérkiesés, ezen belül is scotoma és fekete foltok) voltak.
Spanish: El grupo éster de la verteporfina se hidroliza a través de las esterasas plasmáticas y hepáticas, conduciendo a la formación de un diácido derivado de la benzoporfirina (BPD-DA).
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Spanish: No deberán administrarle Visudyne - si es alérgico a la verteporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Hungarian: Ön nem kaphat Visudyne-t - ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: El BPD-DA es también una sustancia fotosensibilizante, pero su exposición sistémica es baja (5-10% de la exposición de verteporfina, indicando que la mayor parte del principio activo se elimina sin sufrir ninguna modificación).
Hungarian: A BPD-DA szintén fényérzékenységet fokozó anyag, mely azonban csak kis (a beadott verteporfirin mennyiség 5-10%-ának megfelelő) mennyiségben mutatható ki a szisztémás keringésben, mely arra enged következtetni, hogy a hatóanyag zöme változatlan formában ürül ki a szervezetből.
Spanish: Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado.
Hungarian: Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica.
Hungarian: A Visudyne biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Isquemia retiniana (no perfusión de vasos de la coroides o de la retina).
Hungarian: Retinalis ischaemia (a véráramlás megszűnése a retina vagy chorioidea ereiben).
Spanish: Dolor torácico asociado a la perfusión
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellkasi fájdalom
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
Hungarian: • Szembetegségek: súlyos látáscsökkenés (4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látáscsökkenés a kezelést követő 7 napon belül) látászavar, például homályos, ködös vagy életlen látás, fényfelvillanások, látásromlás, valamint a látótérben bekövetkező változások a kezelt szemen, például szürke vagy sötét árnyak, sötét foltok és fekete pontok.
Spanish: - Si tiene algún problema en el hígado o una obstrucción en el conducto biliar, informe a su médico antes de empezar el tratamiento con Visudyne.
Hungarian: - Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
Hungarian: Nincsenek adatok a verteporfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Spanish: Se ha notificado infarto de miocardio, especialmente en pacientes con antecedentes cardiovasculares previos, en algunos casos en las 48 horas siguientes a la perfusión.
Hungarian: Myocardialis infarctusról számoltak be, ami néha az infúziót követő 48 órán belül alakult ki, elsősorban olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis esemény szerepelt.
Spanish: Se recomienda el uso de una cámara de fondo de ojo con un aumento dentro de un rango de 2,4 - 2,6X.
Hungarian: Erre a célra 2,4-2,6-szoros nagyítást biztosító fundus-kamerát célszerű használni.
Spanish: En este ensayo fueron incluidos 339 pacientes (225 verteporfina, 114 placebo).
Hungarian: Összesen 339 beteg (225 verteporfin és 114 placebo) került bevonásra.
Spanish: Sin embargo, la terapia fotodinámica (TFD) induce la formación de especies de oxígeno reactivas y se ha notificado que causa daños en el ADN incluyendo roturas en la cadena del ADN, sitios álcali lábiles, degradación del ADN y enlaces cruzados entre el ADN y las proteínas, que pueden dar lugar a aberraciones cromosómicas, intercambios de cromátidas hermanas (ICH) y mutaciones.
Hungarian: Ugyanakkor beszámoltak arról, hogy a fotodinámiás kezelés (PDT) indukálja a reaktív oxigén gyökök képződését és DNS-károsodást, köztük a DNS-szál törését, alkáli-labilis helyeket, DNS degradációt, valamint DNS-protein keresztkötéseket idéz elő, amelyek kromoszóma aberrációkat, testvérkromatid-kicserélődést (sister chromatid exchange = SCE) és mutációkat eredményezhet.
Spanish: El tamaño máximo de la lesión, utilizado para el primer tratamiento durante los ensayos clínicos, fue de 6.400 micrómetros.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az első kezelés alkalmával legfeljebb 6400 µm átmérőjű területet sugároztak be.
Spanish: 2, alteraciones de la visión tales como agudeza visual reducida, visión borrosa, confusa, o fotopsia, defectos del campo visual tales como escotoma, halos grises u oscuros y manchas negras.
Hungarian: 2, látásromlás, mint például látásélesség-csökkenés, homályos látás, elmosódott látás vagy photopsia, látótérkiesés, mint például scotoma, szürke vagy sötét udvar, és fekete foltok.
Spanish: En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Hungarian: A TAP vizsgálat valamennyi léziótípusa esetén, az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált, placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 2,4 volt, az ezt követő nyílt, kiterjesztett fázisban, a harmadik évben 1,3; a negyedikben 0,4 és az ötödikben 0,1 volt.
Spanish: En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año.
Hungarian: Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
Spanish: - Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión.
Hungarian: - Az infúzió beadása után 48 órán keresztül fokozottan érzékeny lesz az erős fényre.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuencia no conocida
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Spanish: En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Hungarian: A pathológiás myopiára vonatkozó VIP-PM vizsgálatban az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált placebo-kontrollált fázisú első évben 3,5; a második évben 1,8 volt, a nyílt, kiterjesztett fázisú harmadik évben 0,4 volt, a negyedikben 0,2 és az ötödikben 0,1 volt.
Spanish: 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina.
Hungarian: A 7,5 ml elkészített oldat 15 mg verteporfint tartalmaz.
Spanish: - No permanezca en la oscuridad ya que la exposición a la luz interior normal ayudará a que su cuerpo elimine Visudyne en menos tiempo.
Hungarian: - Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.
Spanish: El alivio del dolor puede requerir tratamiento analgésico.
Hungarian: A fájdalom analgetikumok adását is indokolttá teheti.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
Hungarian: A betegek e tünetek fennállásának ideje alatt nem vezethetnek gépjárműveket, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a 10 mg/kg/nap intravénás verteporfin dózisok (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 40-szerese) az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak, és 25 mg/kg/napi dózisok mellett (ami a nőstény patkányokra jellemző AUCinf alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 125-szöröse) a hullámos bordák és az anophthalmia/microphthalmia megnövekedett előfordulási gyakoriságával jártak.
Spanish: Los pacientes no deben quedarse en la oscuridad y se les debe recomendar exponer su piel a la luz interior tenue, porque ésta ayudará a eliminar el medicamento por la piel a través de un proceso llamado "fotoblanqueado".
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne tartózkodjanak teljes sötétségben, mert a bőrüket érő szórt fény elősegíti a gyógyszer mielőbbi cutan eliminációját.
Spanish: Se consideraron los siguientes criterios de inclusión para el tratamiento: pacientes mayores de 50 años, presencia de NVC secundaria a DMAE, presencia de componentes de una lesión clásica en la NVC (definida como un área bien delimitada de fluorescencia en la angiografía), la NVC localizada en la zona subfoveal (incluido el centro geométrico de la zona no vascular de la fóvea), área de NVC componente clásico más oculto 50% del total de la superficie de la lesión, longitud mayor de la lesión 9 áreas de disco, Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS), y agudeza visual mejor corregida entre 34 y 73 letras (es decir, aproximadamente 20/40 y 20/200) en el ojo tratado.
Hungarian: A beválasztási kritériumok a következők voltak: 50 év feletti életkor; AMD-okozta CNV; klasszikus (fluorescein-angiogramon jól körülírt területként ábrázolódó) CNV-elváltozások; subfovealis (a fovea érmentes zónájának geometriai középpontját érintő) CNV; az elváltozás összterületének 50%-a klasszikus + occult CNV; a teljes elváltozás legnagyobb lineáris átmérője 9 MPS (Macular Photocoagulation Study) a papillaterülethez viszonyítva, illetve a legjobb korrigált látásélesség a kezelt szemen 34-73 betű (kb.
Spanish: Disminución severa de la agudeza visual
Hungarian: Súlyos látásélesség-csökkenés
Spanish: Tras una perfusión de 10 minutos en una rango de dosis de 3-14 mg/m se ha notificado un volumen de distribución de alrededor de 0,60 l/kg en el estado estacionario y un aclaramiento de alrededor de 101 ml/h/kg.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban egy 3-14 mg/m2-es dózistartományba eső adag 10 perces infúziója után megközelítőleg 0,60 l/kg-os eloszlási térfogatról és körülbelül 101 ml/óra/kg-os clearance-ről számoltak be.
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron formación de ampollas.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része hólyagképződést észlel.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
Hungarian: • Általános tünetek: hányinger, napégéshez hasonló reakciók, fáradtság, az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek elsősorban mellkasi fájdalomként vagy hátfájásként jelentkeznek, valamint emelkedett koleszterinszint.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
Hungarian: Második lépésben: 15 perccel az infúzió bekötése után a Visudyne fénnyel történő aktiválása következik (lásd „Az alkalmazás módja").
Spanish: Toxicidad a dosis única y a dosis repetida
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Spanish: También se definió otro parámetro de eficacia: la proporción de pacientes que perdieron menos de 30 letras (equivalente a 6 líneas) de agudeza visual a los meses 12 y 24 en relación al valor basal.
Hungarian: Egy további hatásossági végpontot is meghatároztak: ez azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz viszonyítva a 12. és a 24. hónapban kevesebb, mint 30 betűvel (ami 6 sornak felel meg) csökkent a látásélesség.
Spanish: Toxicidad oftálmica
Hungarian: Szemészeti toxicitás
Spanish: La verteporfina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Hungarian: - A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe.
Spanish: Se han observado casos de reacciones anafilácticas en pacientes que recibieron Visudyne.
Hungarian: A Visudyn-nal kezelt betegeknél anaphylaxiás reakciók eseteit figyelték meg.
Spanish: En el plasma humano, el 90% de verteporfina está unido a fracciones de lipoproteínas plasmáticas y aproximadamente un 6% a la albúmina.
Hungarian: Emberi vérplazmában a verteporfin 90%-a a lipoprotein frakciókban található; kb.
Spanish: • Trastornos generales: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desvanecimiento), dolor de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
Hungarian: • Általános tünetek: túlérzékenység (allergiás reakciók), ájulás, fejfájás, szédülés, légszomj.
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Hungarian: A Visudyne és a fény túladagolása a kezelt szemben súlyos látásromlást eredményezhet.
Spanish: La verteporfina, a más de 5 veces la concentración máxima en plasma esperada en pacientes tratados, causó un nivel bajo de activación del complemento en sangre humana in vitro.
Hungarian: A verteporfin terápiás alkalmazás során várhatónál több mint ötször magasabb plazmaszintje esetén in vitro csekély mértékű komplement-aktiválódást észleltek emberi vérben.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
Hungarian: Hypersensitivitás az injekció beadása helyén, vérzés az injekció beadása helyén, elszíneződés az injekció beadása helyén, láz, fájdalom.
Spanish: La Cmax después de una perfusión durante 10 minutos de 6 y 12 mg/m de superficie corporal es aproximadamente de 1,5 y 3,5 microgramos/ml, respectivamente.
Hungarian: A célcsoportban, a 10 perces infúzióban adott 6, illetve 12 mg/testfelület m² adagok hatására a Cmax hozzávetőleg 1,5 illetve 3,5 µg/ml.
Spanish: Visudyne también está contraindicado en pacientes con porfiria y en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Insuficiencia hepática" en la sección 4.2).
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ellenjavallt porphyriában, valamint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont: „Beszűkült májműködés").
Spanish: Previo a la utilización, el polvo se reconstituye en agua para formar una solución opaca de color verde oscuro.
Hungarian: A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.
Spanish: Un estudio de toxicidad retiniana en perros sanos con verteporfina intravenosa y luz ambiental sobre el ojo, no mostró toxicidad ocular relacionada con el tratamiento.
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadása helyén, oedema az injekció beadása helyén, gyulladás az injekció beadása helyén, extravasatio az injekció beadása helyén, asthenia.
Spanish: El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una agudeza visual basal <65 letras (<20/50).
Hungarian: A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV-ben szenvedő, 73-34 betű (20/40-20/200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió >4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség <65 betű kellett, hogy legyen (<20/50).
Spanish: En estos casos, el paciente debe prolongar la protección de la piel y ojos de la luz solar directa o de la luz interior brillante, durante un periodo proporcional a la sobredosificación.
Hungarian: Ebben az esetben a betegeknek a dózistúllépés mértékétől függően hosszabb ideig kell óvniuk szemüket és bőrüket a közvetlen napsugárzástól vagy az erős fényű mesterséges fényforrásoktól.
Spanish: El objetivo era demostrar la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia fotodinámica con verteporfina, para limitar la disminución de la agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por una degeneración macular asociada a la edad.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy igazolják, a verteporfinnal végzett fotodinámiás kezelés hosszú távon is biztonságosan és hatékonyan mérsékli-e a chorioidea időskori maculadegeneratio okozta subfovealis neovascularisatiójára visszavezethető látásromlást.
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Hungarian: A Visudyne kezelést követően átmeneti látászavarok (homályos látás, látáscsökkenés vagy látótér-kiesések) léphetnek fel, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetési, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Los síntomas generales pueden incluir cefalea, malestar, síncope, hiperhidrosis, mareo, erupción, urticaria, prurito, disnea, rubor y cambios en la presión sanguínea y en la frecuencia cardíaca.
Hungarian: Az általános tünetek közé tartozhat a fejfájás, rossz közérzet, ájulás, hyperhydrosis, szédülés, bőrkiütés, urticaria, pruritus, dyspnoe, kipirulás, valamint a vérnyomásban vagy a pulzusszámban bekövetkező változások.
Spanish: No se ha notificado ningún ensayo relativo a la farmacocinética de la verteporfina en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatokról nem számoltak be.
Spanish: Hipercolesterolemia.
Hungarian: Hypercholesterinaemia.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettősvak, placebo-kontrollált, randomizált vizsgálatot (BPD OCR 003 PM [VIP-PM-Vizsgálat]) pathológiás myopia okozta subfovealis CNV-ben szenvedő betegeken végeztek.
Spanish: Hiperestesia.
Hungarian: Hypertonia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" y en el vial después de "EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:", az injekciós üvegen „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual máxima del doble en cuanto a concentraciones plasmáticas en la Cmax (inmediatamente después de terminar la perfusión) y en el momento de aplicación de la luz, con cada dosis de Visudyne administrada.
Hungarian: A Visudyne minden egyes dózisának alkalmazásakor a fénybesugárzás időpontjában (közvetlenül az infúzió befejezésekor) mért Cmax plazmakoncentrációk interindividuális ingadozása legfeljebb kétszeres volt.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo, aleatorizados, durante 24 meses (BPD OCR 003 AMD o Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], y BPD OCR 013 o Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]) en pacientes con DMAE caracterizada por una NVC subfoveal oculta sin componente clásico.
Hungarian: Két randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, multicentrikus, 24 hónapon át tartó vizsgálatot végeztek (BPD OCR 003 AMD, azaz Verteporfin Fotodinámiás Therápiában-AMD [VIP-AMD], és BPD OCR 013, azaz Visudyne Occult Chorioidealis Neovascularizációban [VIO]) occult, nem klasszikus subfoveális CNV-vel járó AMD-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.
Hungarian: Verteporfin alkalmazásakor a fotodinámiás terápia (PDT) szelektivitása - a lokalizált fénybesugárzáson túl - azon alapul, hogy a gyors ütemben burjánzó sejtek (endothelsejtek és a chorioidea újdonképződött ereinek sejtjei) szelektíven és gyorsan vesznek fel, illetve akkumulálnak verteporfint.
Spanish: La estabilidad química y física durante la utilización ha sido demostrada durante 4 horas a 25C.
Hungarian: Az elkészített oldat 25C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Spanish: • Trastornos generales: se han notificado reacciones vasovagales (desvanecimiento), sudoración, rubor o cambios en la presión sanguínea.
Hungarian: • Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása.
Spanish: Puede ser que necesite tomar un analgésico.
Hungarian: Szükség lehet fájdalomcsillapító adására is.
Spanish: Se debe evitar el contacto con los ojos y la piel.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az oldat ne kerüljön a szembe vagy a bőrre.
Spanish: En el ensayo fueron reclutados un total de 120 pacientes (81 Visudyne, 39 placebo).
Hungarian: Összesen 120 (81 Visudyne, 39 placebo) beteget vontak be a vizsgálatba.