FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente em resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou em resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: A administração concomitante de GIAPREZA e outros vasopressores pode ter um efeito aditivo na pressão arterial média (PAM).
Croatian: Istodobna primjena lijeka GIAPREZA i drugih vazopresora može imati aditivan učinak na srednju vrijednost arterijskog tlaka.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de GIAPREZA, tais como: - Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -pril).
Croatian: Brojni lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka GIAPREZA, kao što su: - inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji naziv obično završava s -pril).
Portuguese: 17/65 doentes
Croatian: 17/65 bolesnika
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua pressão arterial e ajustará a sua dose conforme necessário.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
Portuguese: GIAPREZA foi testado numa pequena quantidade de doentes com mais de 75 anos de idade.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je u malog broja bolesnika starijih od 75 godina.
Portuguese: Outros efeitos secundários são:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
Portuguese: Se lhe for administrado mais GIAPREZA do que deveria GIAPREZA ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que é improvável que lhe seja administrada a dose errada.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Portuguese: Foram notificados casos de isquemia periférica associados à utilização de angiotensina II (ver secção 4.8).
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: GIAPREZA só foi testado em pessoas com choque sético e distributivo.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado num hospital por um médico ou enfermeiro.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente no braço de GIAPREZA são acontecimentos tromboembólicos (12,9 % vs. 5,1 %) e hipertensão transitória.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Portuguese: GIAPREZA só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob monitorização atenta da hemodinâmica e da perfusão nos órgãos.
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Portuguese: Dois (1,2 %) doentes no braço de GIAPREZA apresentaram um acontecimento tromboembólico fatal, não se verificando nenhum caso no braço de placebo.
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Portuguese: Desconhece-se se GIAPREZA pode passar para o leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Portuguese: Dos 321 doentes, 227 (71 %) estavam a receber uma dose equivalente de norepinefrina (DEN) basal <0,5 mcg/kg/min, 73 doentes (23 %) estavam a receber uma DEN basal ≥0,5 a <1 mcg/kg/min e 21 (6 %) doentes estavam a receber doses elevadas de vasopressores (DEN ≥1,0 mcg/kg/min).
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Portuguese: Da Hora 3 à Hora 48, as doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para manter a PAM entre 65 e 70 mmHg, reduzindo simultaneamente as doses de outros vasopressores.
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
Portuguese: A angiotensina II aumenta a pressão arterial por vasoconstrição; o aumento da libertação de aldosterona através da ação direta da angiotensina II na parede dos vasos é mediado pela ligação ao recetor tipo 1 da angiotensina II acoplado à proteína G nas células do músculo liso vascular, o que estimula a fosforilação da miosina dependente da Ca2+/calmodulina e provoca a contração do músculo liso.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
Portuguese: Não é necessário um ajuste especial da dose em doentes com mais de 75 anos.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 75 godina.
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici nakon oznake „EXP" (rok valjanosti).
Portuguese: Interrupção do tratamento com GIAPREZA
Croatian: Prekid terapije lijekom GIAPREZA
Portuguese: Por conseguinte, assim que o choque subjacente melhore o suficiente, recomenda-se uma redução lenta da dose, em diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: A adição de GIAPREZA pode exigir uma redução das doses de outros vasopressores.
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Portuguese: As doses de GIAPREZA ou placebo foram tituladas para uma pressão arterial média (PAM) alvo ≥75 mmHg durante as primeiras 3 horas de tratamento, enquanto as doses de outros vasopressores foram mantidas.
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para investigar o metabolismo e a excreção de GIAPREZA.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Portuguese: Reduza a dose com diminuições graduais de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, com base na pressão arterial, de modo a evitar a ocorrência de hipotensão devido a uma interrupção abrupta (ver secção 4.4).
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial e uma perfusão tecidular adequadas (ver secção 4.4).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Via intravenosa apenas após diluição.
Croatian: Intravenska primjena isključivo nakon razrjeđivanja.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Portuguese: GIAPREZA ser-lhe-á administrado na dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a sua pressão arterial.
Croatian: Lijek GIAPREZA primit ćete u najnižoj dozi koja Vam pomaže da dosegnete ili održavate svoju razinu krvnog tlaka.
Portuguese: A principal assimetria verificou-se ao nível do tromboembolismo venoso (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %], respetivamente).
Croatian: Glavna neravnoteža odgovarala je venskoj tromboemboliji (10 [6,1 %] naspram 0
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Portuguese: 1017CB Amesterdão, Países Baixos
Croatian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Portuguese: Numa administração intravenosa contínua de angiotensina II durante 48 horas em borregos recémnascidos, as taxas de dose nominais de 4, 12 e 40 ng/kg/min foram bem toleradas.
Croatian: Tijekom 48-satne kontinuirane intravenske primjene angiotenzina II u neonatalne janjadi, pokazala se dobra podnošljivost stopa nominalnih doza od 4, 12 i 40 ng/kg/min.
Portuguese: Qual a composição de GIAPREZA - A substância ativa é o acetato de angiotensina II.
Croatian: Što GIAPREZA sadrži - Djelatna tvar je angiotenzin II acetat.
Portuguese: Como GIAPREZA é utilizado
Croatian: Kako se primjenjuje GIAPREZA
Portuguese: É importante administrar GIAPREZA na dose compatível mais baixa para atingir ou manter uma pressão arterial média e uma perfusão tecidular adequadas.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica od stakla tipa
Portuguese: A tabela 2 lista as reações adversas registadas em estudos clínicos da população de segurança total tratada com GIAPREZA, por classes de sistemas de órgãos e frequência segundo a base de dados
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji u kojoj je ispitivana sigurnost primjene lijeka GIAPREZA, prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: No momento da aleatorização, os doentes não estavam necessariamente a receber doses máximas de outros vasopressores.
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.
Portuguese: A fim de minimizar os acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Para a sua inclusão no estudo, os doentes tinham de apresentar sinais clínicos de choque de alto débito, definido como um índice cardíaco >2,3 l/min/m2 ou a soma da saturação venosa central de oxigénio
Croatian: Kako bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su trebali imati kliničke značajke šoka s velikim minutnim volumenom (engl. high-output shock) definiranog kao srčani indeks > 2,3 l/min/m2 ili zbroj zasićenosti centralne venske krvi kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom > 8 mmHg.
Portuguese: A fim de minimizar o risco de acontecimentos adversos resultantes da vasoconstrição prolongada, o tratamento com GIAPREZA deve ser interrompido assim que o choque subjacente melhore o suficiente (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Um ou dois mililitros de GIAPREZA devem ser diluídos em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml (ver tabela 1).
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso hepático, uma vez que o fígado não é um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de GIAPREZA em doentes com mais de 75 anos de idade.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Portuguese: Recomenda-se que GIAPREZA seja administrado através de um cateter venoso central.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) podem estar mais sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim um aumento da resposta.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) podem estar menos sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim uma diminuição da resposta.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão Países Baixos
Croatian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Portuguese: A mortalidade até ao dia 28 foi de 46 % com GIAPREZA e de 54 % com placebo (hazard ratio de 0,78; intervalo de confiança de 95 %: 0,57-1,07).
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Portuguese: Podem ser utilizadas doses mínimas de 1,25 ng/kg por minuto.
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Portuguese: O "Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock" (ATHOS-3) foi um estudo de eficácia e segurança de fase 3 aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, internacional e multicêntrico, no qual 321 adultos com choque sético ou outro choque distributivo, que permaneceram hipotensos apesar da terapêutica com fluidos e vasopressores, foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem GIAPREZA ou placebo.
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Portuguese: Não foram realizados ensaios para investigar a farmacocinética da angiotensina II em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para o metabolismo ou a excreção da angiotensina II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Portuguese: Esta substância faz com que os vasos sanguíneos contraiam e fiquem mais estreitos, aumentando assim a pressão arterial.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Portuguese: Dilua 1 ou 2 ml de GIAPREZA em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml.
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Portuguese: Dos 321 doentes tratados no estudo de fase 3, 195 doentes eram do sexo masculino (60,7 %), 257 (80 %) eram brancos, 33 (10 %) eram negros e 31 (10 %) eram de outras raças.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Portuguese: GIAPREZA é fornecido num frasco para injetáveis de 1 ml ou 2 ml para administração única, dentro de uma embalagem exterior.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Portuguese: No total, 37 doentes (23 %) apresentaram hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar alteração de cor (vermelhidão ou palidez), dor, dormência em qualquer um dos seus membros, ou se algum dos seus membros estiver frio ao toque, pois estes podem ser sinais de que um coágulo sanguíneo bloqueou o fluxo de sangue para uma parte do corpo.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Portuguese: Apresentação: um frasco para injetáveis por embalagem.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg de angiotensina II por minuto (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Portuguese: PAM basal <65 mmHg
Croatian: < 65 mmHg
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou acontecimentos tromboembólicos venosos e arteriais em comparação com o braço de placebo no estudo de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] vs. 8 [5,1 %]).
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Portuguese: Para administração por via intravenosa apenas após diluição.
Croatian: Namijenjeno za intravensku primjenu isključivo nakon razrjeđivanja.
Portuguese: Hipertensão transitória
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Portuguese: No braço de GIAPREZA, um maior número de doentes apresentou isquemia periférica comparativamente com o braço de placebo (7 [4,3 %] vs. 4 [2,5 %]).
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Portuguese: Em ensaios clínicos, cerca de um em cada quatro doentes apresentou hipertensão transitória com a dose inicial de 20 ng/kg/min de angiotensina II (ver secção 4.8), necessitando assim de redução da dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg/min (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/1 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Frequência das reações adversas Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Portuguese: A principal assimetria em comparação com o placebo verificou-se no tromboembolismo venoso (6,1 % vs. 0 %) (ver secção 4.8).
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 2,5 mg/ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Tal como para outras populações de doentes, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Portuguese: - Bloqueadores dos recetores da angiotensina II (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, com substâncias ativas cujos nomes terminam normalmente em -sartan), que podem diminuir o efeito de GIAPREZA.
Croatian: ACE inhibitori mogu pojačati učinak lijeka GIAPREZA. - blokatori receptora angiotenzina II (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji nazivi obično završavaju na -sartan) mogu smanjiti učinak lijeka GIAPREZA.
Portuguese: Taxa de resposta a GIAPREZA
Croatian: Stopa odgovora na lijek GIAPREZA
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo in vitro com GIAPREZA.
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Portuguese: No estudo principal de fase 3, os níveis plasmáticos de angiotensina II foram avaliados no início e na Hora 3 da perfusão.
Croatian: Razine angiotenzina II u plazmi procijenjene su na početku i u 3. satu infuzije u ključnom ispitivanju faze 3.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - Batimento cardíaco rápido - Má circulação nas mãos, nos pés ou noutras áreas do corpo, que pode ser grave e causar danos nos tecidos.
Croatian: - loša cirkulacija u rukama, stopalima ili drugim područjima tijela koja može biti teška i uzrokovati oštećenje tkiva
Portuguese: Inspecione cada frasco para injetáveis quanto à presença de partículas antes da diluição.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.