FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: I en studier af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine in combinatie met lithium of valproaat werd een gewichtstoename van 7 % of meer gezien ten opzichte van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling bij 17,4 % van de patiënten tijdens acute therapie (tot 6 weken).
Danish: Under behandling med olanzapin sammen med lithium eller valproat forekom en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 17,4 % af patienterne ved akut behandling (op til 6 uger).
Dutch: Verenigd Koninkrijk.
Danish: Storbritannien
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer olanzapine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTcintervallet.
Dutch: Klinische werkzaamheid
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT2-activiteit dan D2-activiteit in in-vivo-modellen.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5-HT2 end til dopamin D2- receptorerne i in vitro studier og større 5-HT2- end D2-aktivitet i in vivo modeller.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA tabletten bevatten lactose.
Danish: OLANZAPIN CIPLA-tabletter indeholder lactose.
Dutch: 6 In klinische onderzoeken was de incidentie van Parkinsonisme en dystonie bij patiënten behandeld met olanzapine numeriek hoger, maar niet statistisch significant verschillend van placebo.
Danish: 6I kliniske forsøg var forekomsten af parkinsonisme og dystoni hos olanzapinbehandlede patienter numerisk højere men ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Dutch: De uitkomsten op langetermijn gerelateerd aan deze bijwerkingen zijn niet onderzocht en blijven onbekend (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Resultaterne efter længere tid i forbindelse med disse reaktioner er ikke undersøgt og kendes ikke (se pkt.
Dutch: Tel: +356 21 808662
Danish: Tlfl: +356 21 808662
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
Danish: • Medicin for Parkinsons sygdom.
Dutch: Een grotere mate van gewichtstoename, veranderingen in lipiden en prolactine zijn gemeld in kortetermijn onderzoeken bij adolescente patiënten, vergeleken met onderzoeken bij volwassen patiënten.
Danish: Der er rapporteret vægtøgning, lipid- og prolaktinforandringer i en større mængde i kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne patienter (se pkt.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,  1/10), soms (≥ 1/1.000,  1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: • beroerte of "kleine" beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
Danish: • Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde
Dutch: Gebleken is dat Olanzapine Ciplaherhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
Danish: Det er vist, at OLANZAPIN CIPLA forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
Dutch: Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt.
Danish: Hvis du holder op med at tage OLANZAPIN CIPLA Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: De terminologie van de frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,  1/10).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100
Dutch: Zeer vaak (> 10 %) voorkomende bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van olanzapine in deze patiëntengroep waren een abnormaal looppatroon en vallen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i forbindelse med brugen af olanzapin til denne patientgruppe var unormal gang og fald.
Dutch: 28 omhulde tabletten 56 omhulde tabletten
Danish: 28 overtrukne tabletter 56 overtrukne tabletter
Dutch: Indigotine (E132) Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Jernoxid sort (E172)
Dutch: 10Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Danish: 10 Vurderet ud fra målte værdier fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA bevat lactose.
Danish: OLANZAPIN CIPLA indeholder lactose.
Dutch: Olanzapine gaf, in combinatie met lithium of valproaat, een toename (≥ 10 %) van tremor, droge mond, toename in eetlust en gewicht.
Danish: Olanzapin administreret sammen med lithium eller valproat resulterede i øgede værdier (≥ 10 %) af rysten, mundtørhed, øget appetit og øget vægt.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts. - Er zijn bij u reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.
Danish: • hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Danish: Den observerede perorale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, coma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37,7 versus 32,4
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
Danish: De anvendes til behandling af følgende lidelser:
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
Danish: 16 Forhøjede plasmaprolaktinniveauer blev rapporteret hos 47% af de unge patienter.
Dutch: 9Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Danish: 9 Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere incidentie van mortaliteit en cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook 4.4).
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se også pkt.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag.
Dutch: Kern van de tablet: Lactosemonohydraat (Zie ook het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van OLANZAPINE CIPLA), maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Danish: 2 - Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i OLANZAPIN CIPLA), majsstivelse, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 10 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
Danish: OLANZAPIN CIPLA 10 mg overtrukne tabletter fås i blisterpakninger med 7, 28 eller 56.
Dutch: • bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken.
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie, resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1 % ; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med bipolær mani resulterede valproat kombinationsterapi med olanzapin i en incidens af neutropeni på 4,1 %.
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Danish: Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1.016 mmol/l, som steg til (≥ 1.467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) op til (≥ 1.467 mmol/l).
Dutch: In een 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo,
Danish: I et 12 måneders studie af forebyggelse af tilbagefald i de maniske episoder blev patienter, som havde opnået bedring ved brug af olanzapin, randomiseret på olanzapin eller placebo.
Dutch: 11Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Danish: 11 Bivirkning identificeret fra spontane indberetninger efter markedsføring med en hyppighed bestemt ved brug af Den Integrerede Olanzapindatabase.
Dutch: In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd dient de behandeling te worden gestaakt.
Danish: I tilfælde, hvor hepatitis (inklusive hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) er diagnosticeret, bør olanzapin seponeres.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA omhulde tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 15 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 28 of 56 tabletten per doos.
Danish: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg overtrukne tabletter fås i blisterpakninger med 28 eller 56.
Dutch: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, VK
Danish: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Storbritannien
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
Danish: Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du omgående søge læge.
Dutch: Tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: Opadry white hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 3000 en glyceroltriacetaat
Danish: - Tabletovertrækket: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter: Opadry white indeholdende hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, polyethylenglycol 3000 og glyceroltriacetat - 15 mg tabletter: Opadry Blue indeholdende hypromellose (E464), titandioxide (E171), polyethylenglycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) og jernoxid sort (E172)
Dutch: Urine-incontinentie Urineretentie Vertraagde urinelozing11
Danish: Urininkontinens Urinretention Vandladningsbesvær11
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
Danish: Du bør synke OLANZAPIN CIPLA tabletterne hele med vand.
Dutch: In een comedicatie onderzoek waarbij patiënten ten minste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg olanzapine (comedicatie met lithium of valproaat) in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaatmonotherapie na 6 weken.
Danish: I et studie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Dutch: Echter, aangezien patiënten met schizofrenie vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres og forebyggende foranstaltninger, f.eks. immobilisering af patienter, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuurafwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ntsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Dutch: Bij patiënten met een manische of gemengde episode van bipolaire stoornis vertoonde olanzapine superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo en valproaatseminatrium, terwijl de manische symptomen over een periode van 3 weken afnamen.
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelse havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 47 dage), var vægtøgning  7 % af baseline kropsvægt meget almindelig (22,2 %),  15 % var almindelig (4,2 %) og ≥ 25 % var ikke almindelig (0,8 %).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u OLANZAPINE CIPLA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE CIPLA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Danish: Du kan komme til at føle dig døsig, hvis OLANZAPIN CIPLA tages sammen med depressionsmidler eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).
Dutch: OLANZAPINE CIPLA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Du bør tage OLANZAPIN CIPLA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose tolerantie, personen met Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
Danish: Tabletterne bør ikke anvendes til patienter med følgende lidelser: arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerd klinisch onderzoek (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (skinesie) verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (110 %) waargenomen.
Danish: Pneumoni, øget legemstemperatur, apati, erythem, synsforstyrrelser og urininkontinens blev observeret almindeligt.
Dutch: A.
Danish: I
Dutch: Blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘NEO' op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
Danish: Blå, elliptiske, konvekse, overtrukne tabletter mærket ‘NEO' på den ene side og umærkede på den anden.
Dutch: Anticholinergische activeit
Danish: Antikolinerg aktivitet
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, forhøjet GGT, forhøjet plasmaprolaktin16.
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 15 mg olanzapine
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 15 mg olanzapin.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 80.7 mg lactose monohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver overtrukken tablet indeholder: 80.7 mg lactosemonohydrat .
Dutch: EU/1/07/426/011 56 omhulde tabletten
Danish: EU/1/07/426/011 56 overtrukne tabletter
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en
Danish: Patienter med vægtøgning på  7 %,  15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7 % og 12,3
Dutch: Opgezwollen buik9
Danish: Udspilet abdomen9
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
Dutch: In een Positron Emissie Tomografie (PET) onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een éénmalige orale dosis (10 mg) had olanzapine een grotere 5HT2A-receptorbezetting dan dopamine D2-receptorbezetting.
Danish: I en enkeltdosis (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) studie hos raske forsøgspersoner bandt olanzapin til flere 5-HT2A end til dopamin D2- receptorer.
Dutch: Omhulling van de tablet Opadry II White, hetgeen bevat: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Polyethyleenglycol 3000
Danish: Opadry II White indeholdende: Hypromellose (E464) Titandioxid E171
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Dutch: Omhulling van de tablet Opadry Blue, hetgeen bevat: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Polyethyleenglycol 6000
Danish: Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) Polyethylenglycol 6000
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 161.3 mg lactose monohydraat.
Danish: Hjælpestof: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver overtrukken tablet indeholder 161.3 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
Danish: Tromboemboli Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van olanzapine met valproaat is vaak neutropenie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Danish: Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat anvendes samtidig (se pkt.