FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi séu að einhverju leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Icelandic: Tresiba rörlykjuna (Penfill) meðferðis og geymt það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 8 vikur.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí podávat intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Icelandic: Tresiba má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Czech: Účelem edukačního balíčku je zvýšit povědomí o uváděné nové síle inzulinu na evropský trh a popsat klíčové rozdíly v designu obalů a předplněných per, aby se tak minimalizovalo riziko chyb v medikaci a záměny mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba.
Icelandic: Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Czech: K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum eða hreyfingu.
Czech: Noční potvrzená
Icelandic: Staðfest að nóttu
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Icelandic: Í rannsóknunum var tíðni blóðsykursfalls við meðferð með Tresiba borin saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (sjá töflu 7).
Czech: • máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
Icelandic: Þú færð oft of lágan blóðsykur
Czech: • Také si prosím přečtěte příručku, která se dodává s aplikátorem inzulinu.
Icelandic: Vinsamlegast lesið einnig fylgiseðilinn sem kemur með insúlínbúnaðinum.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum og tímasetningum á gjöf samhliða hraðverkandi eða stuttverkandi insúlínlyfja eða annarri samhliða sykursýkismeðferð.
Czech: Jako doplňková léčba ke standardní terapii diabetu a kardiovaskulárního onemocnění.
Icelandic: Til viðbótar við hefðbundna meðferð við sykursýki og hjarta- og æðasjúkdómum
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik jednotek na dávku jste zvolil(a).
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi").
Icelandic: Þeir geta gert það erfiðara að greina viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni of lágs blóðsykurs").
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba
Icelandic: Ekki má nota Tresiba
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Icelandic: Hlutfall alvarlegs blóðsykursfalls að nóttu var marktækt lægra fyrir Tresiba samanborið við glargíninsúlín (tafla 8).
Czech: Výsledky podporují použití přípravku Tresiba u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja notkun Tresiba hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Czech: Potvrzená2
Icelandic: Staðfest2
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur slík myndun mótefna gegn insúlíni orðið til þess að aðlaga þurfi insúlínskammtinn til að koma í veg fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -lækkunar.
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) k léčbě deprese
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Czech: Předplněné pero (FlexTouch) je určené k použití s injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn (FlexTouch) er hannaður til notkunar með NovoFine/NovoTwist nálum sem eru allt að 8 mm langar.
Czech: Inzulin degludek se specificky váže na lidský inzulinový receptor a má stejné farmakologické účinky jako lidský inzulin.
Icelandic: Deglúdekinsúlín binst sértækt við mannainsúlínviðtaka og veldur sömu lyfjafræðilegu áhrifum og mannainsúlín.
Czech: FPG (mmol/l) Konec studie
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Icelandic: Í opnu rannsóknunum voru áhrif Tresiba prófuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (tafla 3), hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið insúlín áður (upphaf insúlíngjafar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, tafla 4) og sjúklingum sem áður höfðu notað insúlín (insúlínaukning hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, tafla 5) með bæði fastri og sveigjanlegri tímasetningu lyfjagjafar (tafla 6).
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Icelandic: Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Icelandic: Tafla 5 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2: vinstra megin - sjúklingar sem höfðu áður fengið grunninsúlín, hægra megin - sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið insúlín
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Icelandic: Ef þú ert blind/-ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota þetta insúlínlyf án aðstoðar.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Icelandic: Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið skammtateljarann á pennanum skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Icelandic: Hlutfall: 0,54 [0,21; 1,42]
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun FlexTouch áfyllta lyfjapennans.
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma lyfið í 8 vikur að hámarki.
Czech: • Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum eða nálum með öðrum.
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,30;1,37]
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku.
Icelandic: • angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.
Czech: Trvání účinku přípravku Tresiba je delší než 42 hodin v rozmezí terapeutické dávky.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Icelandic: Áður en lyfið verður markaðssett skal markaðsleyfishafi sjá til þess að fræðsluefni berist öllum læknum og hjúkrunarfræðingum, sem búist er við að komi að meðhöndlun sykursýkisjúklinga og hafi umsjón með þeim, og öllum lyfjafræðingum sem búist er við að afgreiði Tresiba.
Czech: Proto se pacientům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Icelandic: EU/1/12/807/009 1 penni með 3 ml EU/1/12/807/006 1 pennimeð 3 ml og 7 NovoFine nálar EU/1/12/807/010 1 penni með 3 ml og 7 NovoTwist nálar EU/1/12/807/012 2 pennar með 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennar með 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennar með 3 ml
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Icelandic: Lyf sem bætt er út í Tresiba geta valdið niðurbroti deglúdekinsúlíns.
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Icelandic: Hlutfall: 1,03 [0,75; 1,40]
Czech: b Epizody od týdne 16
Icelandic: 4 Tilvik frá viku
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á. •
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část „Pioglitazon" níže.
Icelandic: Píóglitazón notað samhliða insúlíni, sjá "Píóglitazón" hér fyrir neðan.
Czech: • beta-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku.
Icelandic: • beta-blokka, við háum blóðþrýstingi.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 1 árs.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Icelandic: Blóðsykursfall með einkennum staðfest með blóðsykri var skilgreint sem tilvik þar sem staðfest var að gildi glúkósa í plasma var minna en 3,1 mmól/l, og einkenni voru í samræmi við lágan blóðsykur.
Czech: Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Czech: Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.
Icelandic: Stöðva skal píóglitazón meðferð ef einhver versnun einkenna frá hjarta á sér stað.
Czech: V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml (na základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS) požadavky bioekvivalence.
Icelandic: Í beinum samanburði, þá hefur kröfum um líffræðilegt jafngildi verið mætt fyrir Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml (byggt á AUCIDeg,τ,SS og Cmax,IDeg,SS).
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Icelandic: Hlutfall: 0,77 [0,44; 1,35]
Czech: Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy (např. při intenzifikované inzulinové terapii), mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Czech: Inzulin detemir1
Icelandic: Sykursýki af tegund 1
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Icelandic: Hlutfall: 0,86 [0,58;1,28]
Czech: Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Icelandic: Ekki má bæta Tresiba út í innrennslisvökva.
Czech: Metakresol Fenol
Icelandic: LOTUNÚMER Lot
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Czech: SS: Ustálený stav
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Czech: Pokud je přípravek Tresiba přidáván k agonistům GLP-1 receptoru, je počáteční denní doporučená dávka 10 jednotek s následující individuální úpravou dávky.
Icelandic: Þegar Tresiba er bætt við GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur 10 einingar og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Czech: • glukokortikoidy jako např. „kortizon" k léčbě zánětů
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Icelandic: Jafnvægi í sermisþéttni næst eftir 2-3 daga daglegrar Tresiba-gjafar.
Czech: Tabulka 1 Mezidenní intraindividuální variabilita účinku přípravku Tresiba a inzulinu glargin na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Icelandic: Tafla 1 Einstaklingsbundinn breytileiki blóðsykurslækkandi áhrifa Tresiba og glargíninsúlíns (100 einingar/ml) við jafnvægi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, frá degi til dags
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Icelandic: Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúgmyndun.
Czech: Celkový účinek na snížení hladiny glukózy je u přípravku Tresiba 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml po podání stejných dávek těchto dvou přípravků srovnatelný.
Icelandic: Heildar blóðsykurslækkandi áhrif eru sambærileg fyrir Tresiba 100 einingar/ml og 200 einingar/ml eftir að sami skammtur var gefinn af báðum lyfjunum.
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední strana stehen, horní části paží nebo přední část pasu (břicho).
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu (kviður).
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Icelandic: Nota má Tresiba handa sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE) , skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Czech: V průběhu 24 hodin při léčbě jedenkrát denně byla expozice inzulinu degludek rovnoměrně rozdělena mezi prvních a druhých 12 hodin.
Icelandic: Á 24 klst. tímabili þar sem skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring, skiptust blóðsykurslækkandi áhrif Tresiba jafnt á milli fyrsta og annars 12 klst. tímabilsins.
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Icelandic: Ekki reikna skammtinn aftur.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Icelandic: Hjá þunguðum konum með sykursýki er bætt stjórn og eftirlit með blóðsykri almennt ráðlagt alla meðgönguna og þegar þungun er fyrirhuguð.
Czech: Léčba pouze bazálním inzulinem u dříve inzulin naivních pacientů
Icelandic: Aðeins grunnmeðferð hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið áður insúlín
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Tresiba
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
Icelandic: Þrýstihnappur með 2 punktum sem gefa til kynna 2 einingar í hverju þrepi
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba sem og öðrum insúlínlyfjum.
Czech: Ve větvi inzulin degludek + liraglutid byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.
Icelandic: Í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín + liraglútíð var insúlínskammturinn minnkaður um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota Konec léčby
Icelandic: HbA1c(%) Lok rannsóknar
Czech: Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Icelandic: Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Icelandic: Hlutfall: 0,98 [0,80;1,20]
Czech: 100 jednotek/ml.
Icelandic: 100 einingar/ml grunninsúlínlyfja.
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Icelandic: Mismunur: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sem voru meðhöndlaðir með Tresiba (deglúdekinsúlín) ásamt metformíni, markmiðinu HbA1c <7,0%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Icelandic: Hlutfall: 0,66 [0,49;0,88]
Czech: • Přípravek Tresiba se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce).
Icelandic: Tresiba er sprautað undir húð.
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Icelandic: Þú getur valið allt að 160 einingar í skammti.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir augnkvilla.
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,42;0,98]
Czech: Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Icelandic: Segðu því hvað getur gerst, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.
Czech: Obrázek 1 Profily rychlosti infuze glukózy, korigované, ustálený stav - průměrný profil 024 hodin - IDeg 100 jednotek/ml, 0,6 jednotek/kg - studie 1987
Icelandic: - IDeg 100 einingar/ml 0,6 einingar/kg - Rannsókn 1987
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð myndast leysanlegar og stöðugar fjölsexliður sem mynda insúlínforða í vefjum undir húð.
Czech: Poločas přípravku Tresiba je přibližně 25 hodin, nezávisle na dávce.
Icelandic: Helmingunartími Tresiba er u.þ.b. 25 klst. óháð skammti.
Czech: Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků Převedení pacienta na jiný typ, značku nebo výrobce inzulinu musí probíhat pod lékařským dozorem a může vést k potřebě změny dávkování.
Icelandic: Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi skammtinum.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Czech: Přípravek Tresiba je určen k použití jednou denně s prandiálními inzuliny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Icelandic: Tresiba er insúlín sem nota skal einu sinni á sólarhring með máltíð og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Icelandic: Hlutfall: 0,75 [0,59;0,96]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Icelandic: Hlutfall: 0,82 [0,69;0,99]
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Icelandic: Ekki er búist við áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Czech: U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 skal íhuga skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins eða grunnhluta skammtaáætlunar með stöðugu innrennsli insúlíns undir húð og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins eftir blóðsykursviðbragði.
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Icelandic: Aldraðir, kynþáttur og skert nýrna- og lifrarstarfsemi Það er enginn munur á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá öldruðum og ungum, fullorðnum sjúklingum, hjá kynþáttum eða hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstafsemi.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Icelandic: Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma lyfið í 8 vikur að hámarki.
Czech: • Počítadlo dávky ukazuje nastavenou dávku v jednotkách.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir valdan skammt í einingum.
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5)
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um á meðan á meðferð stóð var blóðsykursfall (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Icelandic: Skammtateljarinn sýnir nákvæman fjölda eininga.
Czech: Rozdíl: 0,05 [-0,45;
Icelandic: Mismunur: -0,05 [-0,45;
Czech: • Počkejte, dokud příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi neustoupí nebo dokud se hladina cukru v krvi neupraví.
Icelandic: Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða þar til blóðsykursgildið er orðið stöðugt.
Czech: Není známo, zda se inzulin degludek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deglúdekinsúlín skilst út í brjóstamjólk.