FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para aquellos pacientes que cumplieron los criterios de respuesta definidos en el protocolo, la respuesta se mantuvo en el ensayo 022 a lo largo del período de seguimiento pos-tratamiento de 24 semanas en el 75% (83/111) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 73% (68/93) de los que respondieron a lamivudina, mientras que en el ensayo 027 se mantuvo en el 46% (131/286) de los pacientes que respondieron a entecavir frente al 31% (79/253) de los pacientes que respondieron a lamivudina.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skilmerkjum svörunar eins og hún er skilgreind í rannsóknaráætluninni og viðhéldu svörun allar 24 vikurnar við eftirfylgni eftir meðferð var hjá 75% (83/111) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 73% (68/93) þeirra sem svöruðu lamivúdínmeðferð í rannsókn 022 og 46% (131/286) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 31% (79/253) þeirra sem svöruðu lamivúdíni í rannsókn 027.
Spanish: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Icelandic: Öryggi entecavírs hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með HIV/HBV sýkingu, sem fá mjög virka andretróveirulyfjameðferð HAART (highly active antiretroviral therapy) sem innihélt lamivúdín var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu með HBV sýkingu (sjá kafla 4.4).
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación:
Icelandic: Í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um meðferð hjá börnum þarf hugsanlega að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður:
Spanish: En ensayos de actividad antiviral frente al VIH, entecavir a concentraciones micromolares no antagonizó la actividad anti-HIV en cultivos celulares de estos seis inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs) o de emtricitabina.
Icelandic: Í HIV greiningu á veirueyðandi áhrifum hafði entecavír hvorki hamlandi áhrif á anti-HIV virkni þessara sex núkleósíð bakritahemla né emtrícítabíns í frumuræktun við míkrómólar þéttni.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Spanish: Aclaramiento de creatinina al inicio (ml/min)
Icelandic: Upphafsgildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda entecavir solución oral ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Icelandic: * fyrir skammta <0,5 mg er mælt með entecavír mixtúru ** entecavír er gefið eftir blóðskilun, þá daga sem blóðskilun er.
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, la mediana del tiempo hasta la aparición de exacerbaciones post-tratamiento fue de 23 a 24 semanas, y la mayoría se notificó en pacientes HBeAg negativos (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír og höfðu ekki fengið núkleósíð áður fór sjúkdómurinn að versna 23-24 vikum (miðgildi) eftir að meðferð var hætt og yfirleitt var um HBeAg neikvæða sjúklinga að ræða (sjá kafla 4.8).
Spanish: A nivel basal, los pacientes tuvieron una puntuación CTP media de 8,59 y un 26% de los pacientes fueron Clase C según la clasificación CTP.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C. Meðalupphafsgildi samkvæmt Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
Spanish: En crías de rata a las que se les administró entecavir del día 4 al 80 post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≤ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Icelandic: dags eftir fæðingu komu í ljós á batatímabili (110. til 114. dags eftir fæðingu) minnkuð viðbrögð við óvæntu hljóði (acoustic startle response) en ekki meðan á skammtatímabilinu stóð við AUC gildi ≥ 92-falt gildi hjá mönnum við 0,5 mg skammt eða jafngildan skammt hjá börnum.
Spanish: La exposición a entecavir en los receptores de un trasplante hepático infectados por VHB que reciben una dosis estable de ciclosporina A o tacrolimus (n = 9) fue ≈ 2 veces la exposición en voluntarios sanos con función renal normal.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá lifrarþegum með HBV sýkingu sem fá stöðugan skammt af ciclosporíni A eða tacrólímus (n = 9) var u.þ.b. tvöföld útsetning hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inhibidor o inductor del sistema enzimático CYP450.
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hemill né hvati CYP450 ensímkerfinu.
Spanish: e ETVr en cualquier año, fallo virológico en un año específico.
Icelandic: e ETVr kom fram á hvaða ári sem var; veirugegnumbrot á tilteknu ári.
Spanish: En presencia de mutaciones LVDr, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir (ver sección 4.4).
Icelandic: Við LVDr stökkbreytingar þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri (sjá kafla 4.4.).
Spanish: Entecavir Mylan puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Icelandic: Entecavir Mylan má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).
Spanish: Seroconversión HBeAg
Icelandic: HBeAg sermisvending (seroconversion)
Spanish: • En pacientes adultos HBeAg positivos, debe administrarse el tratamiento al menos hasta 12 meses después de que se produzca la seroconversión HBe (pérdida de HBeAg y del ADN del VHB junto con detección de anticuerpos HBe en dos muestras consecutivas de suero separadas por lo menos por 3-6 meses) o hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia (ver sección 4.4).
Icelandic: í 12 mánuði eftir að HBe mótefni (seroconversion) koma fram (HBeAg tap og HBV DNA tap og anti-HBe til staðar í tveimur blóðprófum í röð með a.m.k 3-6 mánaða millibili) eða þar til HBs mótefni koma fram eða ef meðferðin skilar ekki árangri (sjá kafla 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA FRASCOS
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes tratados previamente con lamivudina que recibieron dosis una vez al día de entecavir de 0,030 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,0 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis una vez al día de 1,0 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu fengið lamivúdín og fengu einn 0,030 mg/kg skammt á dag af entecavíri, að hámarki 1,0 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 1,0 mg skammt á dag.
Spanish: 30 x 1 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección
Icelandic: Fylgjast á reglulega með ALT í sermi og HBV DNA gildi eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Icelandic: Ishak fibrosis skori.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* O 0,5 mg cada 5 -7 días
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Icelandic: Entecavir Mylan ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento:
Icelandic: Versnun eftir að meðferð hefur verið hætt
Spanish: No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi entecavírs á meðgöngu.
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Mylan con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Icelandic: Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Entecavir Mylan á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR
Spanish: La experiencia en pacientes con sobredosis de entecavir notificada es limitada.
Icelandic: Hjá sjúklingum er takmörkuð reynsla er af ofskömmtun entecavírs.
Spanish: Al comienzo del estudio, el valor medio de ADN del VHB era 8,1 log10 UI/ml y el valor medio de la ALT era 103 U/l entre la población del estudio.
Icelandic: DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Spanish: Se encontraron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en un 30% de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el nivel basal en un 10% de los pacientes y plaquetas < 50 000/mm3 en un 20%.
Icelandic: Albúmíngildi <2,5 g/dl kom fram hjá 30% sjúklinganna, lípasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 10% og blóðflögur <50.000/mm3 hjá 20%.
Spanish: Además, los pacientes refractarios a lamivudina que alcanzaron ADN VHB < 104 log10copias/ml, por PCR en la semana 24 tuvieron una tasa de resistencia menor que aquellos que no la alcanzaron (probabilidad acumulada en 5 años de 17,6% [n= 50] frente a un 60,5% [n= 135], respectivamente).
Icelandic: Einnig kom fram að tíðni ónæmis var minni hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og voru með upphafsgildi HBV DNA ≤ 104 log10 eintök/ml mælt með PCR í viku 24 miðað við þá sem uppfylltu ekki þessi skilyrði (5 ára uppsafnaðar líkur 17,6% [n=50] á móti 60,5% [n=135]).
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego en los que entecavir (ETV) se compara con lamivudina (LVD) en pacientes positivos para HBeAg (ensayo 022) y negativos para HBeAg (ensayo 027).
Icelandic: Niðurstöður úr slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð í 48 vikur þar sem samanburður var gerður á entecavíri (ETV) og lamivúdíni (LVD) hjá HBeAg jákvæðum (022) og HBeAg neikvæðum (027) sjúklingum, eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Spanish: Si toma más Entecavir Mylan del que debe Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækninn.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg-jákvæðum börnum 2 til <18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 62,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: Albúmina (≤ 1 X LIN)b
Icelandic: Albúmíns (≥1 x neðri mörk eðlilegra gilda)b
Spanish: De los 26 pacientes tratados con entecavir y los 28 tratados con lamivudina que superaron la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 96% de los tratados con entecavir y el 64% de los tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR al final del tratamiento.
Icelandic: Hjá þeim 26 sem fengu entecavír og þá 28 sem fengu lamivúdín og héldu meðferðinni áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 96% af þeim sem fengu entecavír og 64% af þeim sem fengu lamivúdín HBV DNA <300 eintök/ml með PCR eftir seinasta skammt.
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento:
Icelandic: Versnun meðan á meðferð stendur
Spanish: En pacientes tratados con lamivudina (n = 355), la tasa de respuesta acumulada fue del 39% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 79% para la normalización de la ALT, 26% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (3% para la pérdida del HBsAg).
Icelandic: Fyrir lamivúdín (n = 355) var uppsöfnuð svörunartíðni 39% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR, 79% voru með ALT innan eðlilegra marka, 26% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (3% fyrir fjarveru HbsAg).
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Mylan.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Entecavir Mylan.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de lactosa (como monohidrato).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 125 mg af laktósaeinhýdrati.
Spanish: En un porcentaje pequeño de pacientes refractarios a lamivudina, la resistencia a entecavir (ETVr) derivada de sustituciones en los residuos rtT184, rtS202 o rtM250 estaba ya presente al inicio del tratamiento con entecavir.
Icelandic: Lítið brot sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð sýndi ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 eða rtM250 við upphaf meðferðar.
Spanish: • En pacientes pediátricos HBeAg negativos, el tratamiento se debe administrar hasta la seroconversión HBs o hasta que haya pruebas de pérdida de eficacia.
Icelandic: ● HBeAg neikvæð börn á að meðhöndla þar til HBs mótefni koma fram eða ef vísbendingar eru um að meðferðin skili ekki árangri.
Spanish: Una puntuación basal alta (> 10) en la escala necroinflamatoria de Knodell, se asoció con una mejora histológica más pronunciada en pacientes no tratados previamente con nucleósidos.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (>10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
Spanish: Entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
Icelandic: Entecavír skilst aðallega út um nýru og óbreytt lyf í þvagi við stöðuga þéttni er u.þ.b. 75% af skammtinum.
Spanish: Los resultados para las variables seleccionadas del ensayo en las semanas 24 y 48 se muestran en la tabla.
Icelandic: 24 og 48 eru sýndar í töflunni.
Spanish: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Icelandic: + 46 855 522 750 (Sverige)
Spanish: Para una dosificación adecuada en la población pediátrica, está disponible Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos y para dosis inferiores a 0,5 mg puede estar disponible una solución oral..
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir lægri skammta en 0,5 mg er mixtúra hugsanlega fáanleg.
Spanish: Respecto a la cepa silvestre del VHB, los virus resistentes a lamivudina (LVDr) con las sustituciones rtM204V y rtL180M en la transcriptasa inversa, presentan un descenso de 8 veces en la sensibilidad a entecavir.
Icelandic: Miðað við villigerð HBV, sýna LVDr veirur sem innihalda rtM204V og rtL180M skiptihópa í bakritum 8-falt minna næmi fyrir entecavíri.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, entre los pacientes que continuaron con el tratamiento superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 81% de los 243 pacientes tratados con entecavir y el 39% de los 164 pacientes tratados con lamivudina presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, mientras que la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 79% de los pacientes tratados con entecavir frente al 68% de los tratados con lamivudina.
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA <300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.
Spanish: Tiempo de Protrombina (≥ 1 X LSN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Icelandic: ALT (≤1 x efri mörk eðlilegra gilda)b 46/78 (59%)* 28/71 (39%) 49/78 (63%)* 33/71 (46%)
Spanish: Entecavir Mylan contiene lactosa
Icelandic: Entecavir Mylan inniheldur mjólkursykur
Spanish: De los 77 pacientes que continuaron el tratamiento con entecavir superando la semana 52 (mediana de 96 semanas), el 40% presentaron niveles de ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y la ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) en el 81% de los pacientes al final del tratamiento.
Icelandic: Hjá þeim 77 sjúklingum sem héldu entecavírmeðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 40% sjúklinga HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og hjá 81% var ALT innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) eftir seinasta skammt.
Spanish: Hasta la semana 240, 3 de los 10 pacientes experimentaron fallo virológico (aumento ≤ 1 log10 por encima del punto más bajo).
Icelandic: 240 varð veirugegnumbrot (≥ 1 log10 aukning miðað við lágmarksgildi) hjá 3 af 10 sjúklingum.
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/mla Seroconversión HBeAga Normalización de la ALTa ADN VHB < 50 UI/mla
Icelandic: HBV DNA <50 a.e./ml og HBeAg sermisvending
Spanish: Pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/VHB que no estén recibiendo simultáneamente tratamiento antirretroviral:
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HIV (human immunodeficiency virus) og HBV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð
Spanish: Cuando se comienza el tratamiento en pacientes con antecedentes documentados de VHB resistentes a lamivudina, el uso combinado de entecavir más un segundo agente antiviral (que no tenga resistencia cruzada ni con entecavir ni con lamivudina) debe considerarse como preferente respecto a la monoterapia con entecavir.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Spanish: Los criterios de respuesta fueron supresión virológica del VHB (ADN del VHB < 0,7 MEq/ml por ADNb) y pérdida del HBeAg (en pacientes HBeAg positivos) o ALT < 1,25 veces el LSN (en pacientes HBeAg negativos).
Icelandic: (HBV DNA <0,7 MEq/ml hjá bDNA) og fjarvera HBeAg (hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum) eða ALT <1,25-föld eðlileg efri mörk (hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum).
Spanish: Se observaron niveles de albúmina < 2,5 g/dl en < 1 % de los pacientes, niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 11 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 %.
Icelandic: Hjá <1% sjúklinga voru albúmíngildi <2,5 g/dl, hjá 2% voru amýlasagildi >3-falt upphafsgildi, hjá 11% voru lípasagildi >3-falt upphafsgildi og hjá <1% voru blóðflögur <50.000/mm3.
Spanish: Los niveles basales de ALT ≤ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≥ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Icelandic: Upphafsgildi ALT ≥2-föld eðlileg efri mörk og upphafsgildi HBV DNA ≤9,0 log10 eintök/ml tengdist hvort tveggja hærri tíðni veirusvörunar (vika 48 HBV DNA <400 eintök/ml) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður.
Spanish: ADN del VHB indetectable (< 300 copias/ml por PCR)c Normalización de la ALT (≥ 1 vez el LSN)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c
Spanish: Entecavir Mylan se debe tomar por vía oral.
Icelandic: Entecavir Mylan er ætlað til inntöku.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Icelandic: Þess í stað skal bíða þar til komið er að næsta skammti.
Spanish: La ALT se normalizó (≥ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Icelandic: ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 27% af þeim sem fengu entecavír og hjá 21% af þeim sem fengu lamivúdín, eftir seinasta skammt.
Spanish: Se han notificado reducciones en el VIH en el ARN del VIH en pacientes coinfectados con VIH/VHB que estaban recibiendo entecavir en monoterapia sin TARGA.
Icelandic: Greint hefur verið frá lækkun á HIV RNA hjá sjúklingum með HIV/HBV sýkingu sem fá entecavír einlyfjameðferð án HAART.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Entecavir Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Entecavir Mylan puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
Icelandic: Entecavir Mylan má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Entecavir Mylan
Spanish: Resistencia y precaución específica para pacientes refractarios a lamivudina:
Icelandic: Ónæmi og sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð
Spanish: Sexo/edad:
Icelandic: Tél/Tel:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Spanish: Negativos para HBeAg (ensayo 027): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 325) consiguió tasas de respuesta acumulada del 94% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y del 89% para la normalización de la ALT frente al 77% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR y un 84% para la normalización de la ALT en pacientes tratados con lamivudina (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka, miðað við 77% með HBV DNA <300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
Spanish: Entecavir no ha sido evaluado en pacientes coinfectados VIH/VHB que no estaban recibiendo simultáneamente tratamiento efectivo para el VIH.
Icelandic: Verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með HIV og HBV sýkingu samtímis og sem eru ekki á virkri HIV meðferð á sama tíma.
Spanish: El volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
Spanish: Se observaron niveles de amilasa > 3 veces el valor basal en un 2 % de los pacientes, niveles de lipasa > 3 veces el valor basal en el 18 % y un recuento de plaquetas < 50 000/mm3 en < 1 % de los pacientes.
Icelandic: Amýlasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga, lípasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 18% og hjá <1% voru blóðflögur <50.000/mm3.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH:
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru með HIV sýkingu
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≤ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
Icelandic: „Knodell necroinflammatory" skori miðað við upphafsgildi og ekki versnun samkvæmt „Knodell fibrosis" skori.