FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a abdominální distenze (nadmutí břicha).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha).
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Co je osemení jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kaj je lupina jajčastega trpotca?
Czech: Rostlinné přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k užití ústy.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících osemení jitrocele vejčitého
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca
Czech: Jak působí osemení jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
Slovenian: Kako semenska lupina jajčastega trpotca deluje kot zdravilo?
Czech: HMPC nedoporučil použití osemení jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než dva týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Slovenian: Odbor HMPC je priporočil, da se zdravil, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, ne sme uporabljati pri bolnikih z nenadno spremembo pri odvajanju blata, ki traja več kot dva tedna, ter pri bolnikih z nediagnosticirano krvavitvijo iz rektuma (danke) in nezmožnostjo izločanja blata po jemanju odvajal.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití osemení jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo semensko lupino
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo semensko lupino
Czech: Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
Slovenian: Zmes se pomika navzdol po prebavilih in poveča vsebnost vode v blatu ter ga tako omehča.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími osemení jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující osemení jitrocele vejčitého v EU
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, odobrena v EU?
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Osemení jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem.
Slovenian: Semenska lupina jajčastega trpotca obenem podmaže črevo, s čimer se izboljša prehajanje blata.
Czech: Mohou ho používat dospělí či děti starší 6 let.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let.
Czech: EMA/HMPC/313692/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/313692/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Czech: Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
Slovenian: Jemati ga je treba čez dan, vsaj pol do ene ure pred ali po jemanju drugih zdravil, in ne neposredno pred spanjem.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Czech: Jestliže zácpa do 3 dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če se zaprtost ne odpravi v treh dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je nutné zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
Slovenian: Pri uporabi pripravka v obliki praška je treba preprečiti vdihavanje praška, ker lahko to povzroči alergijsko občutljivost in morebiten razvoj alergij.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého je obecný název pro semena rostliny Plantago ovata Forssk.
Slovenian: Seme jajčastega trpotca je splošno ime za seme rastline Plantago ovata Forssk.
Czech: Účinnost semene jitrocele vejčitého na změkčování stolice je založena na projímavém účinku a k dispozici nejsou žádné specifické údaje.
Slovenian: Učinkovitost semena jajčastega trpotca pri mehčanju blata temelji na njegovih odvajalnih učinkih, posebnih podatkov pa ni na voljo.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá pro svá semena využívaná k léčebným účelům.
Slovenian: Rastlina se prideluje ali nabira za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
Czech: Mohou se také vyskytnout alergické reakce včetně rhinitidy (rýmy), konjunktivitidy (zčervenání a zánětu očního bělma), bronchospasmu (nadměrné a prodloužené kontrakce svalů dýchacích cest) a anafylaxe (závažné alergické reakce).
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi alergijske reakcije, vključno z rinitisom (izcejanjem iz nosu), konjunktivitisom (pordečitvijo in vnetjem očesne beločnice), bronhospazmom (čezmernim in dolgotrajnim krčenjem mišic v dihalnih poteh) ter anafilaksijo (hudo alergijsko reakcijo).
Czech: Neměli by je také užívat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev a pacienti se ztíženým polykáním nebo problémy v oblasti hrdla.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji, ki vključujejo zoženje želodca in črevesa, ter bolnikih, ki imajo težave s požiranjem ali žrelom.
Czech: Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého jsou založeny na „dobře zavedeném použití" těchto přípravků.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni uporabi" pri teh stanjih.
Czech: Existuje riziko tvorby tvrdé suché stolice, zejména jestliže není semeno jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
Slovenian: Obstaja tveganje kopičenja trdega, suhega blata, zlasti kadar se s semenom jajčastega trpotca ne zaužije dovolj tekočine.
Czech: Při svém posuzování semene jitrocele vejčitého k léčbě zácpy vzal HMPC v úvahu řadu klinických studií, které byly provedeny s osemením, jež obsahuje stejné složky.
Slovenian: Pri svoji oceni semena jajčastega trpotca za zdravljenje zaprtosti je odbor HMPC upošteval številne klinične študije, ki so bile opravljene z lupino semena jajčastega trpotca, ki vsebuje enake sestavine.
Czech: Zvýšením objemu stolice také zvyšuje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyb střev
Slovenian: S povečanjem prostornine blata poveča tudi napetost črevesne stene, kar sproži odvajanje blata.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého by se mělo užívat s velkým množstvím tekutin.
Slovenian: Seme jajčastega trpotca je treba zaužiti z veliko tekočine.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semena jajčastega trpotca.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že semeno jitrocele vejčitého se může používat k léčbě habituální zácpy (zácpy, která není způsobena fyzickou změnou orgánu) a u stavů, u nichž je žádoucí změkčení stolice pro zmírnění bolesti při vypuzování stolice, např. u análních fisur (malých trhlinek v oblasti řiti), hemoroidů (uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku) nebo po chirurgických výkonech v oblasti řitního otvoru či konečníku.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko seme jajčastega trpotca uporablja za zdravljenje habitualne (ponavljajoče) zaprtosti (zaprtost, ki ni posledica organskih sprememb) in pri stanjih, ko je želeno omehčanje blata, da se zmanjša bolečine pri njegovem odvajanju, na primer pri analnih fisurah (zadnjičnih razpokah), hemoroidih (zlati žili) in po kirurškem posegu na anusu (zadnjiku) ali rektumu (danki).
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, odobrena v EU?
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno jitrocele vejčitého
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca
Czech: Osemení jitrocele vejčitého bylo zkoumáno u více než 900 pacientů, kde prokázalo účinnost jakožto mírné projímadlo.
Slovenian: Lupino semena jajčastega trpotca so preučevali pri več kot 900 bolnikih in ugotovili, da učinkuje kot blago odvajalo.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého se používá ve formě celých sušených semen nebo jako přípravky získané rozemletím semen na prášek.
Slovenian: Seme jajčastega trpotca se uporablja kot celo posušeno seme ali v obliki pripravkov, izdelanih z drobljenjem semen v prašek.
Czech: HMPC nedoporučil použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého u pacientů s náhlou změnou střevní činnosti, která trvá déle než 2 týdny, u pacientů s nevysvětleným krvácením z konečníku a u pacientů, u nichž nedochází k vypuzování stolice po použití projímadla.
Slovenian: Odbor HMPC je priporočil, da se seme jajčastega trpotca ne sme uporabljati pri bolnikih z nenadno spremembo pri odvajanju blata, ki traja več kot dva tedna, in bolnikih z nediagnosticirano krvavitvijo iz rektuma (danke) ter neuspešnim odvajanjem blata po uporabi odvajal.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující plynatost a abdominální distenzi (nadmutí břicha).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, so poročali o neželenih učinkih, vključno s flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, vetrovi) in abdominalno distenzijo (napihnjenostjo trebuha) .
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého obsahuje dietní vlákninu, která při smísení s vodou vytváří gelovitou hmotu působící jako mírné projímadlo (léčivý přípravek určený k léčbě zácpy).
Slovenian: Seme jajčastega trpotca vsebuje prehranske vlaknine, ki pomešane z vodo tvorijo gelu podobno zmes, ki deluje kot blago odvajalo (zdravilo za zdravljenje zaprtosti).
Czech: Co je semeno jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kaj je seme jajčastega trpotca?
Czech: Podrobné pokyny jak užívat léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil s semenom jajčastega trpotca in o te, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující semeno jitrocele vejčitého jsou obvykle k dispozici v pevné formě k perorálnímu podání.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, so navadno na voljo v trdnih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Czech: Údaje o osemení jitrocele vejčitého proto podporují použití semene jitrocele vejčitého jako projímadla.
Slovenian: Podatki za lupino semena jajčastega trpotca zato podpirajo uporabo semena jajčastega trpotca kot odvajala.
Czech: Jak působí semeno jitrocele vejčitého ve formě léčivého přípravku?
Slovenian: Kako seme jajčastega trpotca deluje kot zdravilo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca?
Czech: Semeno jitrocele vejčitého
Slovenian: Seme jajčastega trpotca
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno jitrocele vejčitého, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravil s semenom jajčastega trpotca naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene jitrocele vejčitého?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno jitrocele vejčitého naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Semeno jitrocele vejčitého zároveň zvyšuje kluznost stolice ve střevě, čímž napomáhá jejímu průchodu střevem.
Slovenian: Seme jajčastega trpotca obenem podmaže črevo, s čimer se izboljša prehajanje blata.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2017
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, má být zváženo ukončení léčby.
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli nepričakovano poslabšanje vidne funkcije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamična medsebojna delovanja
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V případě nutnosti může být zavedena dočasná kardiostimulace.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko uvede začasno električno spodbujanje srca.
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci kalcijevih kanalčkov
Czech: Pokud se taková kombinace jeví jako nezbytná, je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati funkcijo srca.
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Slovenian: Razmerje tveganja [95 % interval p-vrednost
Czech: Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77,5 %).
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Slovenian: V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov je zaradi fosfenov spremenilo svojo vsakdanjo rutino ali prekinilo zdravljenje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: Opatrnost při současném použití
Slovenian: Previdnost pri sočasni uporabi
Czech: Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Slovenian: Fosfeni se večinoma pojavljajo v prvih dveh mesecih zdravljenja in nato se lahko večkrat ponovijo.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi laktozo.
Czech: Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pri bolnikih s stabilnim srčnim popuščanjem.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Kromě toho má být ukončení léčby zváženo, pokud je dosaženo pouze omezené symptomatické odpovědi a pokud nedojde ke klinicky relevantnímu poklesu klidové srdeční frekvence během tří měsíců.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja se mora razmisliti tudi, če obstaja le omejen simptomatski odziv in kadar ni klinično pomembnega znižanja srčne frekvence v mirovanju po 3 mesecih.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Slovenian: Zaključki teh ocen potrjujejo odsotnost tveganja ivabradina za okolje, ivabradin ne predstavlja nevarnosti za okolje.
Czech: Ivabradin (N=3241)
Slovenian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
Slovenian: Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem v prvih 2 do 3 mesecih zdravljenja.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradine Accord.
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradine Accord kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Slovenian: Na ta način zdravilo Ivabradine Accord pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Czech: Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava obvestijo zdravnika.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov za uporabo pri tovrstnih stanjih.
Czech: Ivabradin nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Slovenian: Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja strojev.
Czech: Pokud do 3 měsíců od zahájení léčby nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris, léčba ivabradinem má být ukončena.
Slovenian: Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, se mora zdravljenje z ivabradinom prekiniti.