FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
French: Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
English: or s.c. Cats: s.c.
French: Chats: SC.
English: Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
French: Réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutives à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
English: EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
French: EXP: {MM/AAAA} Conservation après première ouverture du récipient: 28 jours.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique.
English: Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
French: Chlorure de sodium Glycine
English: Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
French: Chats: administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/kg).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
French: Flacon de 10 ml pour préparation injectable.
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
French: Injection intraveineuse ou sous-cutanée unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg) avant l'intervention, par exemple lors de l'induction de l'anesthésie.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
French: Il réduit l'infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés.À un moindre degré, il inhibe également l'agrégation plaquettaire induite par le collagène.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: 4.11 Withdrawal period
French: 6.3 Durée de conservation
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon: 28 jours.
English: Do not use in pregnant or lactating animals.
French: Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
English: Dogs: i.v.
French: Chiens: IV ou SC.
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
French: − fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
French: − rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Chiens: administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/10 kg).
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
French: − peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
English: MA (EU) Number
French: Numéro de procédure MA (EU)
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
English: 9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
English: A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 9 août 2005.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
English: The referral procedure started on 21 October 2004
French: La procédure de saisine a débuté le 21 octobre 2004.
English: An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
French: Un résumé global de l'évaluation scientifique est disponible à l'annexe II conjointement au résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
English: Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
French: Les médicaments contenant du gluconolactate de calcium et du carbonate de calcium ont été autorisés au niveau national dans les États membres de l'UE, ce qui a entraîné la rédaction de différents résumés des caractéristiques du produit sur la base de décisions nationales individuelles.
English: A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
French: Un dossier au format CTD et une proposition de RPC harmonise ont été soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 22 septembre 2004.
English: Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
French: Novartis Consumer Health SA a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Calcium Sandoz comprimés effervescent, 500/1000 mg, et dénominations associées, ainsi qu'à l'harmonisation de la documentation pharmaceutique.
English: -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
French: - Le rachitisme et l'ostéomalacie, en complément d'une thérapie à base de vitamine D3.
English: Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
French: Dénomination commune internationale (DCI): gluconolactate de calcium, carbonate de calcium
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
French: S'étant fondé sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées, est favorable.
English: Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
French: - Complément de calcium servant d'adjuvant à la thérapie spécifique pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
English: CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
French: Le CHMP a émis un avis positif, le 21 avril 2005, recommandant l'harmonisation des RCP pour Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées pour les indications thérapeutiques approuvées suivantes:
English: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
French: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimés
English: Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
French: Présentation plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-aluminium)
English: Pack size
French: Comprimés pelliculés
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
English: • if you are to be given a vaccine.
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
English: • if you think you might be pregnant.
French: • Si vous pensez être enceinte.
English: If you miss an appointment
French: Si vous omettez un rendez-vous
English: This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
French: Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
English: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
English: • excessive sweating at night
French: • transpiration excessive la nuit ;
English: This can be repeated if necessary.
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
English: Cardiac function should be closely monitored.
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
English: Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
English: (0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
French: (0,03 à 1,3 fois la posologie recommandée autorisée).
English: Complete response rate
French: Taux de réponse complète
English: Unopened vials 2 years.
French: Flacons non ouverts 2 ans.
English: The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
English: The product is intended for single use only.
French: Le produit est à usage unique.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
English: These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
English: It does not contain any preservatives.
French: Il ne contient pas de conservateurs.
English: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution prévient le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Recommended dose adjustments during treatment
French: Ajustements posologiques recommandés pendant le traitement
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
English: • if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
English: • The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
English: The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
English: Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
French: Le traitement doit être reporté, ou arrêté définitivement si nécessaire, comme décrit ci-dessous.
English: Your treatment will be given in ‘courses'.
French: Votre traitement sera administré en « cycles ».
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
English: • medicines that can affect your liver.
French: • des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
English: The incidence of fatal infections was 6.9%.
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
English: ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
English: Your doctor will monitor you during treatment.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
English: Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
French: Les procédures de manipulation et d'élimination particulières applicables doivent être suivies.
English: Hypersensitivity (including rash)
French: Hypersensibilité (y compris rash)
English: • The active substances are daunorubicin and cytarabine.
French: • Les substances actives sont la daunorubicine et la cytarabine.
English: • if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
English: • After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
French: • Après reconstitution, laisser reposer pendant 15 minutes.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
English: Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
French: Cardiotoxicité (72) Arythmies a
English: • if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
English: Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
French: Leur encapsulation dans les liposomes prolonge leur action dans l'organisme et les aide à pénétrer dans les cellules cancéreuses et à les tuer.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
English: Efficacy results for study 301
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
English: Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
French: Votre médecin évaluera votre réponse au traitement après chaque cycle.
English: Severe myelosuppression
French: Myélosuppression sévère
English: Arrhythmia a
French: Arythmies a
English: Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
English: Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
French: Votre médecin ou infirmier/ère calculera votre dose du médicament en fonction de votre poids et de votre taille.
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
French: L'obtention d'une moelle osseuse d'aspect normal peut nécessiter plus d'un cycle d'induction.
English: The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
English: Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
English: Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
English: The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vyxeos liposomal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
French: Pour la classification des EI de grades 3 à 5, une liste exhaustive est disponible sur les pages CTCAE du NCI.
English: Cardiotoxicity (18.7)
French: Cardiotoxicité (18,7)
English: The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres antinéoplasiques, associations d'antinéoplasiques, Code ATC : L01XY01.
English: The infusion should not be restarted.
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
English: Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
French: Les patients peuvent recevoir une prémédication pour la prévention des nausées et vomissements.
English: Daunorubicin per dose
French: Daunorubicine par dose
English: Second induction
French: Seconde induction
English: • cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
English: • bleeding or bruising without injury
French: • saignement ou ecchymose sans blessure ;
English: Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
English: It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
French: Une seconde induction était fortement recommandée chez les patients qui n'avaient pas obtenu de RC ou de RCi pendant le premier cycle d'induction et était obligatoire chez les patients ayant obtenu une diminution supérieure à 50 % du taux de blastes.
English: • increased blood pressure or a fall in blood pressure
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
English: The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.