FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov malo pokročilé štádium ochorenia (štádium III alebo IV) pri začiatočnej diagnóze.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Slovak: ADCETRIS sa má však používať opatrne u pacientov s inými CD30+ CTCL, a to po dôkladnom individuálnom zvážení možného prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ennek ellenére egyéb CD30+ altípusú CTCL-ben szenvedő betegeknél az ADCETRIS elővigyázatossággal, a lehetséges előnyöket és kockázatokat egyedileg mérlegelve alkalmazandó (lásd 5.1 pont).
Slovak: 10,8, NE
Hungarian: 10,8, nem becsülhető
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Hungarian: Őssejt-transzplantációra (SCT) nem jelölt, HL-ben szenvedő betegektől származó adatok
Slovak: V kombinovanej liečbe s AVD bol pokročilý vek rizikovým faktorom pre vznik febrilnej neutropénie.
Hungarian: AVD-vel való kombinációs terápiában az előrehaladott életkor a lázas neutropenia egyik kockázati tényezője volt.
Slovak: Tabuľka 8: Súhrn PFS podľa IRF a OS podľa počtu rizikových faktorov v štúdii fázy 3 HL po ASCT
Hungarian: 8. táblázat: A független vizsgáló szervezet által megállapított PFS és OS összefoglalása kockázati tényezők szerint a III. fázisú ASCT utáni HL vizsgálatban
Slovak: Premedikácia zahŕňa paracetamol, antihistaminikum a kortikosteroid.
Hungarian: A premedikáció paracetamolt, egy antihisztamint és egy kortikoszteroidot tartalmazhat.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM môže dôjsť k reaktivácii John Cuningham vírusu (JVC), čo vedie k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML).
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelés alatt álló betegeknél a John Cunningham vírus (JCV) reaktivációja következtében progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) és halál következhet be.
Slovak: ADCETRIS je len na jednorazové použitie.
Hungarian: Az Adcetris csak egyszeri használatra alkalmas.
Slovak: Percento žijúcich pacientov
Hungarian: Az életben lévő alanyok százalékos aránya
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: V čase aktualizovanej analýzy (3 roky sledovania) u pacientov s 2 alebo viacerými rizikovými faktormi bol pomer rizík PFS podľa IRF 0,49 (95 % IS [0,34; 0,71]) a pomer rizík pre PFS podľa skúšajúceho bol 0,41 (95 % IS [0,29; 0,58])
Hungarian: A 2 vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél végzett frissített elemzés idején (3 évnyi követés) a PFS IRF szerinti relatív hazárdja 0,49 volt (95%-os CI [0,34, 0,71]), és a PFS vizsgáló szerinti relatív hazárdja 0,41 volt (95%-os CI [0,29, 0,58]) (lásd 3. és 4. ábra).
Slovak: ADCETRIS vám bude podaný spolu s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom, čo sú ďalšie chemoterapeutiká používané na liečbu Hodgkinovho lymfómu.
Hungarian: Az Adcetris-t doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt adják meg, amelyek szintén a Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmazott kemoterápiás gyógyszerek.
Slovak: CR bolo 59 % (34 pacientov z 58 v skupine ITT) a zmenšenie nádoru (akéhokoľvek stupňa vývoja) bolo dosiahnuté u 97 % pacientov.
Hungarian: A teljes remisszió (CR - teljes remisszió) aránya 59% volt (a kezelni tervezett 58 fős betegcsoportban 34), tumortömeg csökkenést (bármilyen fokút) a betegek 97%-a ért el.
Slovak: Čo ADCETRIS obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Adcetris?
Slovak: neutropénia neutropénia a, anémia, febrilná neutropénia
Hungarian: Neutropenia a, anaemia, lázas neutropenia
Slovak: Po dosiahnutí ustáleného stavu sa nezdalo, že by sa farmakokinetické vlastnosti ADC ďalej časom menili.
Hungarian: A steady-state elérését követően az ADC PK-értéke idővel nem változott.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Hungarian: Ugyanolyan dózissal és adagolási rend szerint folytatandó
Slovak: Eliminácia MMAE je limitovaná rýchlosťou jeho uvoľňovania z ADC, typické zdanlivé CL a polčas pre MMAE boli 19,99 l/deň a 3 - 4 dní.
Hungarian: Az MMAE kiválasztódását az antitest-gyógyszer konjugátumból történő felszabadulása korlátozta, jellemző látszólagos clearance-e 19,99 l/nap, felezési ideje 3-4 nap volt.
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia v pivotných štúdiách fázy 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a randomizovaných štúdiách monoterapie fázy 3 (SGN35-005 a C25001) bol medián času sledovania od ukončenia liečby až po posledné hodnotenie v rozsahu od 48,9 do 98 týždňov.
Hungarian: pivotális vizsgálatokban (SG035-0003 és SG035-0004), valamint a III. fázisú, randomizált monoterápiás vizsgálatokban (SGN35-005 és C25001) a perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél a medián követési idő a kezelés végétől az utolsó kivizsgálásig körülbelül 48,9-98 hét volt.
Slovak: Počet rizikových faktorov =
Hungarian: Kockázati tényezők száma = 1
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tom, či sa brentuximab vedotin alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a brentuximab vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnake a humán anyatejbe.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdené CD30 exprimujúce ochorenie.
Hungarian: Minden beteg szövettanilag igazolt CD30 antigént expresszáló betegségben szenvedett.
Slovak: Pacientov so súčasnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndrómom a iných ne-Hodgkinovych lymfómov (okrem lymfomatoidnej papulózy [LyP]) z tejto štúdie vylúčili.
Hungarian: Az egyidejűleg szisztémás ALCL-ben, Sézary-syndromában és egyéb non-Hodgkin lymphomában (a lymphomatoid papulosis [LyP] kivételével) szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že MMAE inhibuje iba CYP3A4/5 pri omnoho vyšších koncentráciách, než aké sa dosahujú počas klinického použitia.
Hungarian: Emberi májból származó mikroszómák használatával végzett in vitro vizsgálatok szerint az MMAE csak a klinikai gyakorlatban elért koncentrációnál jelentősen magasabb koncentrációban gátolja a CYP3A4-et.
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL
Slovak: Boli hlásené anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Jelentettek anaphylaxiás reakciókat (lásd 4.4 pont).
Slovak: %) pre ORR 91 %. Medián dĺžky odpovede bol 8,8 a 12,3 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Hungarian: A választartam mediánja sorrendben 8,8 és 12,3 hónap volt az OR-t (CR+PR) illetve a CR-t elérő betegeknél.
Slovak: Expozícia MMAE poklesla po opakovaných dávkach brentuximab vedotinu približne o 50 % až 80 % oproti expozícii prvej dávky.
Hungarian: A MMAE-expozíció a brentuximab-vedotin többszöri dózisának beadását követően az első adag expozíciójának körülbelül 50-80%-ával csökkent, ahogy azt a következő dózisok beadásakor megfigyelték.
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) je 40,5 mesiacov (medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 35,1 mesiacov) (v rozmedzí 1,8 až 72,9+ mesiacov).
Hungarian: A teljes túlélés (OS - overall survival) mediánja 40,5 hónap volt (a megfigyelés medián időtartama (a halálozásig vagy az utolsó kapcsolatfelvételig eltelt idő) a gyógyszer első adagjának beadásától számítva 35,1 hónap (1,8-72,9 hónap tartományban) volt.
Slovak: Liečba ADCETRISOM má byť ukončená, ak je diagnóza akútnej pankreatitídy potvrdená.
Hungarian: Az ADCETRIS-t abba kell hagyni, ha a pancreatitis acuta diagnózisa igazolódik.
Slovak: Imunogenita
Hungarian: Immunogenitás
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) každý ml obsahuje 5 mg brentuximab vedotinu.
Hungarian: A feloldást követően (lásd 6.6 pont) milliliterenként 5 mg brentuximab-vedotint tartalmaz.
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Hungarian: Az Adcetris-t monoterápiában olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami: - kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy - kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.
Slovak: Účinok brentuximab vedotinu na plodnosť mužov a žien nebol skúmaný.
Hungarian: Még nem vizsgálták a brentuximab-vedotinnak a férfiak és a nők termékenységére gyakorolt hatását.
Slovak: Hepatotoxicita
Hungarian: Hepatotoxicitás
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov vo veku 65 rokov a viac sú rovnaké ako u dospelých.
Hungarian: Az adagolási javaslat ≥ 65 éves betegeknél megegyezik a felnőtt betegek adagolási javaslatával.
Slovak: U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
Hungarian: Emberben az antitest-gyógyszer konjugátum átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6-10 l volt.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: extranodálne ochorenie pri recidíve pred ASCT,
Hungarian: • az extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor,
Slovak: Šesťdesiatdva percent pacientov malo postihnutie extranodálnych oblastí.
Hungarian: A betegek 62%-ánál volt megfigyelhető extranodális érintettség.
Slovak: Ak vznikne počas liečby neutropénia, sleduje sa posunutím dávky.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során neutropenia alakul ki, az a dózis elhalasztásával kezelendő.
Slovak: Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknek legfeljebb 16 ciklust kell kapniuk (lásd 5.1 pont).
Slovak: Dostupné údaje uvádzajú, že klírens MMAE môže byť ovplyvnený významne zhoršenou funkciou obličiek, zhoršenou funkciou pečene a nízkymi koncentráciami albumínu v sére (pozri časť 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Slovak: Tabuľka 5 uvádza výsledky účinnosti pre modifikované PFS a celkové prežívanie (overall survival, OS) v populácii ITT a u pacientov s ochorením vo IV. štádiu.
Hungarian: Az 5. táblázat a módosított PFS hatásossági eredményeit és a teljes túlélést (overall survival, röv.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Doporučený rekonštituovaný objem je 150 ml.
Hungarian: Az oldószer ajánlott térfogata 150 ml.
Slovak: Mužom neodporúčame splodiť dieťa počas liečby týmto liekom a v 6 mesiacoch po užití jeho poslednej dávky.
Hungarian: Férfiaknak javasolt, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, és a gyógyszer utolsó adagja után még 6 hónapig.
Slovak: Skutočnosť, že cieľom mechanizmu účinku je CD30, umožňuje brentuximab vedotinu prekonať rezistenciu voči chemoterapii, pretože CD30 je neustále exprimovaný u pacientov, ktorí sú refraktérni na chemoterapiu niekoľkými látkami, a to nezávisle od ich transplantačného statusu.
Hungarian: A brentuximab-vedotin CD30-at célzó hatásmechanizmusa képes megakadályozni a kemorezisztenciát, mivel a CD30 a korábbi transzplantáció státuszától függetlenül folyamatosan expresszálódik az olyan betegekben, akik rezisztensek a kombinált kemoterápiára.
Slovak: ADCETRIS obsahuje sodík
Hungarian: Az Adcetris nátriumot tartalmaz
Slovak: Pľúcna toxicita
Hungarian: Pulmonalis toxicitás
Slovak: Peter-Straβe 25 A-4020
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov n (%)
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegek n (%) Nem n (%)
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza PML, podávanie dávkovanie ADCETRISU je potrebné úplne prerušiťzastaviť.
Hungarian: A PML diagnózisának igazolása esetén az ADCETRIS adagolását végleg abba kell hagyni.
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint kell megsemmisíteni.
Slovak: Charakteristika pacientov na začiatku sledovania ukázala, že zlyhalo niekoľko predchádzajúcich režimov chemoterapie (medián 3 s rozsahom medzi 1 až 7) pred prvým podaním ADCETRISU.
Hungarian: A kiindulási betegjellemzők a korábbi, kombinált kemoterápiás sémák (medián értékben 3, 1-7 tartományban) sikertelenségét mutatták az ADCETRIS első beadása előtt.
Slovak: 1 týždeň) neutropénia, ktorá u pacientov môže zvýšiť riziko vzniku závažných infekcií.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Slovak: Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa pri výpočte dávky hmotnosť 100 kg (pozri časť 6.6).
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Tento liek obsahuje 13,2 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot (étkezési/asztali só fő összetevője) tartalmaz.
Slovak: Výsledky zo štúdie fázy 1 a skúseností z NPP ukázali, že u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL bez predchádzajúcej ASCT, sa klinicky význame dosahujú objektívne odpovede u 54 %, na kompletné remisie 22 % v mediáne
Hungarian: Ezen I. fázisú vizsgálatok eredményei és az NPP tapasztalata azt jelezte, hogy korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél klinikailag jelentős választ lehetett elérni medián értékben 5 ciklusnyi ADCETRIS után, melyet a vizsgálók által értékelt 54%-os objektív terápiás válaszarány és a 22%-os teljes remissziós ráta jelzett.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Pacienti boli liečení 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenóznou infúziou počas 30 minút a doxorubicínom 25 mg/m2, vinblastínom 6 mg/m2 a dakarbazínom 375 mg/m2.
Hungarian: A betegeknél minden egyes 28 napos ciklus 1. és 15. napján 1,2 mg/kg ADCETRIS-t adtak intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt beadva, illetve 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m vinblasztint és 375 mg/m2 dakarbazint.
Slovak: ADCETRISU je potrebné zastaviť pri každom prípade s podozrením na PML.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
Slovak: 2,4 injekčných liekoviek a.
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg a.
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥ 2
Hungarian: Kockázati tényezők száma ≥ 3
Slovak: ADCETRIS je biely až špinavobiely (filtračný) koláč alebo prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku, v sklenenej injekčnej liekovke.
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Slovak: V prípade, že áno, liek zlikvidujte.
Hungarian: Ha bármelyik észlelhető, semmisítse meg a gyógyszert.
Slovak: Kombinovaná liečba
Hungarian: Kombinációs terápia
Slovak: Po viacnásobnej dávke 1,2 mg/kg brentuximab vedotinu podávanej intravenóznou infúziou každé dva týždne sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie ADC ku koncu infúzie a eliminácia vykazovala multiexponenciálny pokles s t1/2z približne 4 až 5 dní.
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC maximális szérumkoncentrációját figyelték az infúzió vége felé, ahol az elimináció hozzávetőlegesen 4-5 napos t1/2z értékkel multiexponenciális csökkenést mutatott.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objaví nová, alebo sa zhorší existujúca periférna neuropatia je možné podanie odložiť, alebo znížiť dávku ADCETRISU, alebo liečbu prerušiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az új vagy súlyosbodó perifériás neuropathia a gyógyszer beadásának késleltetését és az ADCETRIS adagjának csökkentését, illetve a kezelés leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban olvashatók, adagolási javaslat nem tehető.
Slovak: Medián času do najlepšej celkovej odpovede, definovaný ako čas od prvej dávky do najlepšej klinickej odpovede CR alebo PR, bol 11 týždňov (v rozsahu 5 až 60 týždňov). 28 pacienti (47
Hungarian: A legjobb teljes válaszig eltelt medián idő (meghatározása: az első dózistól a CR vagy PR legjobb klinikai válaszáig eltelt idő) 11 hét volt (tartomány: 5-60 hét).
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Príznaky anafylaktickej reakcie môžu zahŕňať okrem iného žihľavku, angioedém, hypotenziu a bronchospazmus.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció tünetei többek között, de nem kizárólag a következők lehetnek: csalánkiütés, angiooedema, hypotensio és bronchospasmus.
Slovak: Tak Hodgkinov lymfóm ako aj systémový anaplastický veľkobunkový lymfóm sú typom rakoviny bielych krviniek.
Hungarian: A Hodgkin-limfóma és a szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma egyaránt a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek bizonyos fajtája.
Slovak: Po nariedení roztok ADCETRIS okamžite aplikujte s odporúčanou rýchlosťou infúzie.
Hungarian: Hígítást követően az Adcetris oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.
Slovak: Ak užívate tento liek prvýkrát, alebo počas liečby povedzte lekárovi ak: - ste zmätený, neschopný rozmýšľať, strácate pamäť, máte rozmazané videnie alebo stratu videnia, pociťujete pokles sily, zhoršené ovládanie alebo pocity v jednom ramene či nohe, ak sa vám zmení chôdza, strácate rovnováhu, pretože to môžu byť symptómy závažného a potenciálne smrteľného stavu mozgu známeho pod názvom progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt először beadnák Önnek ezt a gyógyszert és a kezelés alatt is, ha: - zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát, mivel ezek a tünetek egy súlyos és esetenként életveszélyes progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert agyi betegségre utalhatnak.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
Slovak: progresívna multifokálna encefalopatia Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Slovak: Na základe odhadu PK populácie bol typický zdanlivý centrálny distribučný objem MMAE 35,5 l.
Hungarian: A MMAE jellemző látszólagos centrális elosztási térfogata a populációs farmakokinetikai számítások alapján 35,5 l volt.
Slovak: ADCETRIS sa používa na liečbu pacientov s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorí neboli predtým liečení.
Hungarian: Az Adcetris-t egyéb, Hodgkin-limfóma kezelésére használt kemoterápiás gyógyszerekkel együtt olyan előrehaladott, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Medián času od diagnózy HL po prvú dávku (rozsah)
Hungarian: A HL diagnosztizálásától az első dózisig átlagosan eltelt idő (tartomány)
Slovak: Primárny refraktérny HL je definovaný ako neschopnosť dosiahnuť kompletnú remisiu, alebo progredujúci počas 3 mesiacov od ukončenia úvodnej liečby.
Hungarian: Elsődlegesen terápiarezisztens HL meghatározás szerint az, amikor nem sikerült teljes remissziót elérni, vagy a betegség az elsődlegesen választott kezelés befejezését követő 3 hónapon belül progrediált.
Slovak: Ak sa infúzia opäť spustí, váš lekár môže prívod roztoku spomaliť, čo by mohlo zlepšiť jeho tolerovanie.
Hungarian: Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.
Slovak: Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Súbežné podávanie ADCETRISU s bleomycínom je preto kontraindikované (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért az ADCETRIS együttadása bleomicinnel ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Slovak: 33M (52 %)/31Ž (48
Hungarian: 33F (52%)/31N (48%)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Slovak: Analýzy ukázali konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo, s výnimkou pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n =
Hungarian: Az elemzések következetes trendet mutattak az ADCETRIS-kezelést kapó betegeknél megmutatkozó előnyben, szemben a placebót kapó betegekkel, kivéve a ≥ 65 éves betegeknél (n = 8).
Slovak: 58,5 rokov (22 - 83)
Hungarian: 58,5 év (22-83)
Slovak: Upravená hodnota p
Hungarian: Korrigált p-érték
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyžadovalo zníženie dávky alebo i ukončenie liečby z dôvodu neutropénie.
Hungarian: A neutropenia miatt egyetlen betegnél sem volt szükség a dózis csökkentésére, illetve a kezelés megszakítására.
Slovak: Ošetrovanie TLS môže zahrňovať agresívnu hydratáciu, sledovanie funkcie obličiek, úprava abnormalít elektrolytov, liečbu hyperurikémie a podpornej starostlivosti.
Hungarian: A TLS kezelési módszerei közé tartozik az agresszív folyadékpótlás, a vesefunkció ellenőrzése, az elektrolit eltérések kezelése, a húgysavellenes kezelés és a szupportív ellátás.
Slovak: Dávka a frekvencia
Hungarian: Adagok és gyakoriság
Slovak: Pozri tabuľku 6 s charakteristikami pacientov.
Hungarian: A betegek jellemzőit lásd a 6. táblázatban.
Slovak: Hodgkinov lymfóm
Hungarian: Hodgkin-lymphoma
Slovak: Nežiaduce reakcie (kombinovaná liečba)
Hungarian: Mellékhatások (kombinációs terápia)
Slovak: ADCETRIS je konjugát lieku-protilátky, zložený z CD30-riadenej monoklonálnej protilátky (rekombinantný chimerický imunoglobulín G1 [IgG1], produkovaný technológiou rekombinantnej DNA na vaječníkových bunkách čínskeho škrečka), kovalentne viazaný na antimikrotubulárne činidlo auristatín E (MMAE).
Hungarian: Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a CD-30 ellenes monoklonális antitest (kínai hörcsög ovárium sejtjein rekombináns DNS technológiával termelt rekombináns, kimérás G1 immunglobulin [IgG1]) és ahhoz kovalens kötéssel kapcsolódó antitubuláris szer, a monometil-aurisztatin E (MMAE) kombinációjából áll.
Slovak: Súbežné podávanie brentuximab vedotinu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp zvýšilo expozíciu antimikrotubulovou látkou MMAE o približne 73 % a neovplyvnilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom.
Hungarian: A brentuximab-vedotin és a ketokonazol, egy erős CYP3A4- és P-gp-gátló együttes alkalmazása körülbelül 73%-kal emelte az MMAE anti-mikrotubuláris szer koncentrációját, de nem befolyásolta a brentuximab-vedotin plazmakoncentrációját.