FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca te još dva tjedna od uzimanja posljednje doze.
Estonian: • Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Croatian: • vrućica ili infekcija - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija)
Estonian: • palavik või infektsioon - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused
Croatian: brilliant blue FCF aluminium lake (E133) indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Croatian: U podskupini od 79 bolesnica osjetljivih na platinu interval bez progresije nakon posljednje doze platine bio je ≥ 6 - 12 mjeseci za 55 (69,6 %) bolesnica i > 12 mjeseci za 24 (30,4 %) bolesnice.
Estonian: 79 plaatinatundliku patsiendi alamgrupis oli progresseerumisvaba intervall peale viimast plaatina annust ≥ 6 - 12 kuud 55 (69,6%) patsiendil ja > 12 kuud 24 (30,4%) patsiendil.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih transaminaza (aspartat aminotransferaze (AST) i/ili alanin aminotransferaze (ALT)) javljaju se ranije tijekom liječenja i uglavnom su prolazne.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Croatian: Prekid liječenja ako se razine AST-a/ALT-a ne smanje unutar 2 tjedna do ≤ 2. stupnja, zatim nastavak primjene rukapariba u istoj ili smanjenoj dozi
Estonian: Katkestada ravi, kui ASAT/ALAT tasemed ei lange 2 nädala jooksul tasemeni ≤ 2, siis alustada uuesti rukapariibiga kas samade või vähendatud annustega
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva za sve bolesnice (N = 564) centralno su testirani kako bi se utvrdio pozitivan HRD status (kako se definira prisutnošću štetne mutacije gena BRCA [tBRCA] u tumorskom tkivu ili visokim genomskim gubitkom heterozigotnosti).
Estonian: Kõikide patsientide (N = 564) kasvaja koeproovid testiti tsentraalselt HRD positiivse staatuse (määratletud kui kahjuliku kasvaja BRCA [tBRCA] mutatsiooni esinemise või kõrge genoomse heterosügootsuse kaona) suhtes.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i psima, ciljni organi bili su gastrointestinalni, hematopoetski i limfopoetski sustavi.
Estonian: Kuni 3 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega olid sihtelundkonnad seedetrakt ning hemo- ja lümfopoeetiline süsteem.
Croatian: Povišene vrijednosti AST/ALT-a 1. - 3. stupnja mogu se zbrinjavati bez promjene doze rukapariba ili modifikacijom liječenja (prekid i/ili smanjenje doze).
Estonian: ASAT-i/ALAT-i aktiivsuse 1. kuni 3. astme tõusu saab ravida rukapariibi annust muutmata või ravi muutmise (katkestamise ja/või annuse vähendamise) teel.
Croatian: Ne može se donijeti čvrst zaključak o učinku istodobne primjene rukapariba i IPP-a jer razina doze i vrijeme primjene nisu detaljno dokumentirani za IPP-e.
Estonian: Rukapariibi ja PPI-de koosmanustamise mõju kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest PPI-de puhul ei ole detailselt dokumenteeritud annuse taset ja manustamise aega.
Croatian: Rubraca se može primjenjivati sa ili bez hrane.
Estonian: Rubracat võib manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: Sve bolesnice primile su barem dvije prethodne kemoterapije na bazi platine (raspon: od 2 do 6), a 28 % bolesnica primilo je barem tri prethodne kemoterapije na bazi platine.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaks plaatinapõhist keemiaravi (vahemikus 2...6) ja 28% patsientidest oli eelnevalt saanud vähemalt kolm plaatinipõhist keemiaravi.
Croatian: Devedest posto zabilježenog fekalnog oporavka postignuto je unutar 168 sati nakon doze.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ettenähtud aja jooksul võtma tarvitusele jägmised meetmed:
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lijekova uskog terapijskog indeksa koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanila, astemizola, cisaprida, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa, takrolimusa, terfenadina).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, astemisool, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus, terfenadiin) samaaegsel manustamisel.
Croatian: Rubraca je namjenjena za peroralnu primjenu i može se uzeti sa ili bez hrane.
Estonian: Rubraca on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ning seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Croatian: Rezultati nekliničkih toksikoloških ispitivanja provedenih s oralnim rukaparibom bili su uglavnom dosljedni štetnim događajima opaženim u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Suukaudse rukapariibiga läbiviidud mittekliinilise toksikoloogia uuringute tulemused olid üldiselt kooskõlas kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Croatian: To je stoga što nije poznato izlučuje li se rukaparib u majčino mlijeko.
Estonian: Põhjus on selles, et ei ole teada, kas rukapariib eritub rinnapiima.
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u serumu, pretežno blage do umjerene (CTCAE 1. ili 2. stupnja), opažene su u 20 % bolesnica unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom.
Estonian: Seerumi kreatiniinitasemete tõusu, mis oli valdavalt kerge kuni mõõdukas (1. või 2. aste CTCAE järgi), täheldati 20%-l patsientidest rukapariibravi esimestel nädalatel.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bio je 162 dana (95 % IP [51-223]).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli 162 päeva (95% usaldusvahemik [51...223]).
Croatian: Primjenu doza lijeka Rubraca treba prekinuti ili smanjiti dozu prema Tablici 1 (vidjeti dio 4.2) i svaki tjedan pratiti broj krvnih stanica sve do oporavka.
Estonian: Ravi Rubracaga tuleb katkestada või annust vähendada tabeli 1 kohaselt (vt lõik 4.2) ning jälgida vererakkude arve kord nädalas kuni paranemiseni.
Croatian: Rukaparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), uključujući PARP-1, PARP-2 i PARP-3, koji igra ulogu u popravku DNK-a.
Estonian: Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je stopa objektivnog odgovora (objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača u skladu s verzijom 1.1. RECIST-a.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsusnäitaja objektiivse ravivastuse esinemissagedus, mida hindas uurija RECIST-i versiooni 1.1 kohaselt.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
Estonian: Rukapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema najboljem odgovoru na posljednju terapiju platinom (potpuni ili djelomični), vremenu do progresije bolesti nakon pretposljednje terapije platinom (6 do ≤ 12 mjeseci i > 12 mjeseci) te statusu tumorskih biomarkera (tBRCA, deficijencija homologne rekombinacije koja nije BRCA [nbHRD] i negativni biomarkeri).
Estonian: Randomiseerimise käigus stratifitseeriti osalejad viimase plaatinapõhise ravi parima ravivastuse (täielik või osaline), eelviimasele plaatinapõhisele ravile järgnenud progresseerumise (6...≤ 12 kuud ja > 12 kuud) ning kasvaja biomarkeri staatuse (tBRCA, mitte BRCA-geeni homoloogilise rekombinatsiooni puudulikkus [nbHRD] ja negatiivne biomarker) alusel.
Croatian: Klinički značaj interakcije MRP2 i MRP3 u crijevima nije poznat.
Estonian: MRP2 ja MRP3-ga koostoime tekkimise kliiniline olulisus ei ole teada.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti (mučnina i povraćanje) često prijavljene s rukaparibom, općenito su niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupnja) i mogu se zbrinjavati smanjenjem doze (vidjeti Tablicu 1) ili prekidom.
Estonian: Rukapariibi kasutamisel esineb sageli seedetraktis avalduvat toksilisust (iiveldust ja oksendamist), mis on üldjuhul madala astmega (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja mida võib ravida annuse vähendamise (vt tabelit 1) või ravi katkestamisega.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno liječen PARP inhibitorima.
Estonian: Mitte ühtegi patsienti ei olnud varem ravitud PARP-inhibiitoriga.
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
Estonian: Vanus, rass ja kehakaal
Croatian: Pri kliničkim izloženostima, rukaparib nije inhibirao pumpu za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Estonian: Kliinilistes kontsentratsioonides rukapariib ei inhibeerinud sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3.
Croatian: • lijekove za liječenje migrena i glavobolja - kao što su dihidroergotamin ili ergotamin
Estonian: • migreeni ja peavalu ravimid - nagu dihüdroergotamiin või ergotamiin
Croatian: Rezultati iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se utjecaj na plodonost povezan s primjenom rukapariba ne može isključiti. (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada rukapariibi kasutamisega seostatavat mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.
Estonian: Seda kasutatakse juhul kui vähi ravi allub varasematele keemiaravidele.
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju lijekovi koje metabolizira CYP1A2, osobito lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. tizanidin, teofilin), mogu se razmotriti prilagodbe doze na temelju odgovarajućeg kliničkog praćenja.
Estonian: CYP1A2 poolt metaboliseerivate ravimite, eelkõige kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt tisanidiin, teofülliin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist sobiva kliinilise jälgimise põhjal.
Croatian: U bolesnika s rakom, nakon obroka s visokim sadržajem masti, Cmax povećao se za 20 %, AUC0-24h povećao se za 38 %, a Tmax je bio odgođen za 2,5 sati, u usporedbi s doziranjem u uvjetima na tašte.
Estonian: Pärast suure rasvasisaldusega toidukorda suurenes vähiga patsientidel Cmax 20%, AUC0-24h suurenes 38% ning Tmax pikenes 2,5 tundi võrreldes tühja kõhuga annustamisega.
Croatian: Interval bez progresije bolesti za pretposljednju terapiju platinom iznosio je 6 - 12 mjeseci u 39 % bolesnica te > 12 mjeseci u 61 % njih.
Estonian: Progressioonivaba intervall eelviimase plaatinapõhise ravi suhtes oli 6...12 kuud 39% patsientidest ja > 12 kuud 61% patsientidest.
Croatian: Farmakokinetičke karakteristike rukapariba u bolesnica s CLcr manjim od 30 ml/min ili bolesnica na dijalizi nisu poznate (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Rukapariibi farmakokineetilised omadused patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei ole teada (vt lõik 4.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s rukaparibom.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole rukapariibiga läbi viidud.
Croatian: Učestalost svih CTCAE stupnjeva Učestalost CTCAE 3. stupnja ili više
Estonian: CTCAE 3. ja kõrgema astme esinemissagedus
Croatian: Učinci rukapariba na druge lijekove
Estonian: Rukapariibi toime teistele ravimitele
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine sellel patsiendirühmal soovitatav.
Croatian: Primarni tumor u većine bolesnica bio je rak jajnika (84 %); većina bolesnica (95 %) imala je seroznu histologiju (95 %), a 4 % bolesnica imalo je endometrioidnu histologiju.
Estonian: Enamus patsientidel oli esmane kasvaja munasarjakasvaja (84%); histoloogiline uuring näitas enamus patsientidel (95%) seroosset ja 4% endometrioidset kasvajat.
Croatian: Nikakvi kardiološki učinci nisu uočeni pri peroralnim dozama rukapariba u toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza pri vrijednosti Cmax rukapariba usporedivoj s onom primjećenom u pacijenata.
Estonian: Mõjusid südamele ei täheldatud rukapariibi suukaudsel manustamisel korduva annustamise toksikoloogilistes uuringutes, kui manustati rukapariibi Cmax-i juures, mis on võrreldav patsientidel täheldatuga.
Croatian: Pretrage krvi
Estonian: Vereanalüüsid
Croatian: Prekid primjene rukapariba dok se vrijednosti ne vrate na ≤ 2. stupanj; zatim nastavak primjene rukapariba uz smanjenje doze i tjedno praćenje testova funkcije jetre tijekom 3 tjedna
Estonian: Katkestada rukapariibravi kuni väärtused taastuvad astmeni ≤ 2; seejärel alustada uuesti vähendatud annustega rukapariibiga ja jälgida iga nädal 3 nädala jooksul LFT-tasemeid
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Croatian: Demografija, karakteristike bolesti na početku ispitivanja i anamneza prethodne terapije općenito su bili dobro uravnoteženi između skupine koja je primala rukaparib i skupine koja je primala placebo.
Estonian: Patsientide demograafilised näitajad, haiguse tunnused uuringu alguses ja senine ravi olid rukapariibi- ja platseeborühmade vahel üldiselt hästi tasakaalustatud.
Croatian: Datum dospijeća:
Estonian: Tähtaeg:
Croatian: HDPE boca, s polipropilenskim (PP) zatvaračem koja sadrži 60 tableta.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist pudel polüpropüleenist (PP) induktsioonsulguriga, sisaldab 60 tabletti.
Croatian: Fotoosjetljivost je prijavljena u 13 % bolesnica kao kožna reakcija niskog stupnja (CTCAE 1. ili 2. stupanj) te u 2 (0,2 %) bolesnica kao reakcija ≥ CTCAE 3. stupanj.
Estonian: Valgustundlikkust esines 13%-l patsientidest madala astmega nahareaktsioonidena (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja 2-l (0,2%) patsiendil ≥ CTCAE 3. astme reaktsioonina.
Croatian: • Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrsta A), koloidni, bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat
Estonian: • Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Croatian: Rukaparib nije pokazao učinak na Cmax kofeina dok je umjereno povećao AUCinf kofeina za 2,55 puta (90% CI: 2,12; 3,08).
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud kofeiini Cmax-i kuid suurendas mõõdukalt kofeiini AUCinf-d 2,55 korda (90% usaldusvahemik: 2,12, 3,08).
Croatian: Histologija tumora bila je serozni tip visokog gradusa u 91,5 % bolesnica, endometrioidni u 2,8 % bolesnica i miješane histologije u 4,7 %.
Estonian: Kasvaja oli histoloogiliselt 91,5%-l patsientidest kõrge astmega seroosne, 2,8%-l endometrioidne ja 4,7%-l histoloogilise segavormiga.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
Estonian: Need tunnused ja sümptomid võivad näidata Rubraca mõju maole.
Croatian: BRCA status na temelju lokalnog testa bio je poznat za neke bolesnice u vrijeme uključivanja.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Croatian: Tel: +34 800099526 France
Estonian: Tel: +34 800099526
Croatian: Rukaparib je bio odgovoran za 44,9 % i 94,9 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu, dok je M324 bio odgovoran za 50,0 % i 5,1 % radioaktivnosti u urinu odnosno u fecesu.
Estonian: Rukapariib moodustas radioaktiivsusest vastavalt 44,9% ja 94,9% uriinis ning fekaalides; aga M324 moodustas radioaktiivsusest vastavalt 50,0% ja 5,1% uriinis ning fekaalides.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rubraca u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak jajnika (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Rubracaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi, hiperkolesterolemijab
Estonian: Aeg-ajalt suurenenud vere kreatiniinisisaldus, hüperkolesteroleemiab
Croatian: PK analizu populacije bile su u dobi od 21 do 86 godina (58 % < 65 godina, 31 % 65 - 74 godine i 11 % > 75 godina), 82 % su bile bijele rase, s tjelesnom težinom između 41 i 171 kg (73 % je imalo tjelesnu težinu > 60 kg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus osalesid 21- kuni 86-aastased patsiendid (58% < 65 aastat, 31% 65...74 aastat ja 11% > 75 aastat), 82% olid europiidsest rassist ning kehakaal oli 41 kuni 171 kg (73%-l oli kehakaal > 60 kg).
Croatian: Nije opažena nikakva interakcija s MRP2 ili MRP3 in vitro pri kliničkoj izloženosti rukaparibu, međutim, blaga bi-fazna aktivacija i inhibicija MRP2 i inhibicija MRP3 ovisna o koncentraciji opažene su pri koncentracijama višim od uočenog Cmax rukapariba u plazmi.
Estonian: In vitro kliiniliste kontsentratsioonide juures rukapariibi koostoimeid MRP2 või MRP3-ga ei täheldatud, kuid rukapariibi täheldatud plasma Cmax-ist kõrgemate kontsentratsioonide korral esines MRP2 kerget kahefaasilist aktiveerumist ja inhibeerimist ja MRP3 kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist.
Croatian: Mogu se razmotriti prilagodbe doze ako je klinički indicirano na temelju uočenih nuspojava.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimete põhjal võib kaaluda annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Croatian: Ako prestanete uzimate lijek Rubraca
Estonian: Kui te lõpetate Rubraca võtmise
Croatian: Vezanje rukapariba za proteine in vitro iznosi 70,2 % u ljudskoj plazmi pri terapijskim koncentracijama.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on rukapariibi seondumine inimese vereplasma valkudega 70,2% in vitro.
Croatian: Kako čuvati lijek Rubraca
Estonian: Kuidas Rubracat säilitada
Croatian: Nuspojave koje se javljaju u ≥ 20 % bolesnica koje primaju rukaparib bile su mučnina, umor/astenija, povraćanje, anemija, bol u abdomenu, disgeuzija, povišene vrijednosti ALT-a, povišene vrijednosti AST-a, smanjen apetit, proljev, trombocitopenija i povišene vrijednosti kreatinina.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis ≥ 20%-l rukapariibi kasutavatest patsientidest, olid iiveldus, väsimus/asteenia, oksendamine, aneemia, kõhuvalu, düsgeusia, ALAT-i aktiivsuse tõus, ASAT-i aktiivsuse tõus, isu vähenemine, kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja kreatiniinisisalduse tõus.
Croatian: • crvenilo, oticanje i bol u dlanovima i tabanima • crvene mrlje na koži
Estonian: • punetus, turse ja valu peopesadel ja talla all
Croatian: Djelotvornost rukapariba ispitana je u dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju ARIEL3 u sklopu kojega su 564 bolesnice s recidivirajućim EOC-om, FTC-om ili PPC-om koje su postigle odgovor na kemoterapiju na bazi platine randomizirane (2:1) u skupine za peroralnu terapiju Rubraca tabletama od 600 mg dvaput dnevno (n = 375) ili placebom (n = 189).
Estonian: Rukapariibi efektiivsust uuriti topeltpimedas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus ARIEL3, milles 564 retsidiveeruva EOC, FTC või PPC-ga patsienti, kellel oli ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile randomiseeriti (2:1) saama Rubraca 600 mg tablette suukaudselt kaks korda ööpäevas (n = 375) või platseebot (n = 189).
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza u serumu (AST/ALT) Događaji povezani s povišenim vrijednostima alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) opaženi su u 38 % (svi stupnjevi) i 11 % (≥ CTCAE 3. stupanj) bolesnica.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse tõus (ASAT/ALAT) Sündmuseid, mis olid seotud alaniinaminotransferaaside (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusuga täheldati 38%-l (kõik raskusastmed) ja 11%-l (≥ CTCAE 3. aste) patsientidest.
Croatian: Kod terapije održavanja bolesnice trebaju započeti s terapijom održavanja lijekom Rubraca najkasnije 8 tjedana nakon primitka posljednje doze režima koji sadrži platinu.
Estonian: Säilitusravi korral peab patsient alustama säilitusravi Rubracaga mitte hiljem, kui 8 nädalat pärast plaatinapreparaati sisaldava ravi viimast annust.
Croatian: Vrlo često umorc, pireksija
Estonian: Aeg-ajalt düsgeusia, pearinglus
Croatian: • lijekove za sniženje razine kolesterola u krvi - kao što je rosuvastatin
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid - nagu rosuvastatiin
Croatian: • lijekove za liječenje nepravilnih otkucaja srca - kao što je digoksin ili kinidin
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid - nagu digoksiin või kinidiin
Croatian: • lijekove za liječenje alergijskih reakcija - kao što je astemizol ili terfenadin
Estonian: • allergilisi reaktsioone ravivad ravimid - nagu astemisool või terfenadiin
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka rukaparib.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast rukapariibi viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: U većini populacije za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti bolesnice su imale: rak osjetljiv na platinu (n=79; 74,5 %); preostale bolesnice su imale rak otporan na platinu (n=20; 18,9 %) ili refraktoran na platinu (n=7; 6,6 %).
Estonian: Esmases efektiivsuspopulatsioonis oli enamik patsiente plaatinatundlik (n=79, 74,5%); ülejäänud patsiendid olid plaatinaresistentsed (n=20, 18,9%) või plaatinarefraktaarsed (n=7, 6,6%).
Croatian: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Estonian: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Croatian: Bolesnice s rakom osjetljivim na platinu primile su 2 (n=47; 59,5 %), 3 (n=28; 35,4 %) ili > 3 (n=4; 5,1 %) prethodne linije kemoterapije na bazi platine.
Estonian: Plaatinatundlikud patsiendid said 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) või > 3 (n=4, 5,1%) plaatinapõhist keemiaraviskeemi.
Croatian: Rukaparib se preferencijalno distribuira u eritrocite s omjerom koncentracije krvplazma od 1,83.
Estonian: Rukapariib jaotus eelistatavalt vere punalibledesse vere ja plasma kontsentratsioonide suhtega 1,83.
Croatian: Analiza odnosa koncentracije i produljenja QTcF provedena je upotrebom podataka od 54 bolesnice sa solidnim tumorom kojima su primjenjivane kontinuirane doze rukapariba u rasponu od 40 mg jednom dnevno do 840 mg dva puta dnevno (1,4 puta više od odobrene preporučene doze).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni mõju QTc-intervalli pikendamisele hinnati kasutades andmeid 54-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kellele manustati järjest rukapariibi annuseid alates 40 mg-st üks kord ööpäevas kuni 840 mg-ni kaks korda ööpäevas (1,4 korda heakskiidetud soovitatud annusest suurem).
Croatian: (n=88; 83,0 %) ili somatskim (s)BRCA (n=18; 17,0 %).
Estonian: Kaasati ka iduliini (g)BRCA mutatsiooniga (n=88, 83,0%) või somaatilise (s)BRCA mutatsiooniga (n=18, 17,0%) patsiente.
Croatian: Pored toga, rukaparib je inhibitor BCRP-a s vrijednošću IC50 koja ukazuje na potencijalnu inhibiciju BCRP-a i povećane izloženosti lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr. rosuvastatin).
Estonian: Peale selle on rukapariib BCRP inhibiitor, selle IC50 väärtus näitab BCRP potentsiaalset inhibeerimist ning
Croatian: Omjer bolesnica s rakom osjetljivim na platinu s gBRCA i sBRCA mutacijama bio je usporediv s populacijom za ocjenu primarnog ishoda djelotvornosti pri n=66 (83,5 %) odnosno n=13 (16,5 %).
Estonian: gBRCA ja sBRCA mutatsioonidega plaatinatundlike patsientide osakaal oli võrreldav esmase efektiivsuspopulatsiooniga vastavalt n=66 (83,5%) ja n=13 (16,5%).
Croatian: • svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Rubraca
Estonian: • ravi ajal Rubracaga kord kuus
Croatian: Treće smanjenje doze
Estonian: Annuse kolmandat korda vähendamine