FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Cmax í plasma og AUC fyrir simeprevír var svipað þegar simeprevír var gefið samhliða peginterferon alfa og ríbavírini og þegar
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og -AUC for simeprevir var omtrent den samme ved samtidig administrering av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin som ved administrering av simeprevir alene.
Icelandic: Til inntöku: mídazólam AUC 1,45 (1,35-1,57)  mídazólam Cmax 1,31 (1,19-1,45)  mídazólam Cmin ekki rannsakað
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)  midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) 
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Icelandic: 6,35 log10 a.e./ml; 18% voru með skorpulifur; 25% voru með HCV af arfgerð 4a, og 73% HCV af arfgerð 4d; 85% voru ekki með CC IL28B samsætur (CT eða TT); 33% höfðu ekki fengið meðferð
Norwegian Bokmål: 2; median baselinenivå av HCV RNA var 6,35 log10 IE/ml; 18 % hadde cirrhose, 25 % hadde HCV genotype 4a, og 73 % hadde HCV genotype 4d; 85 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 33% var behandlingsnaive og 68 % var behandlingserfarne.
Icelandic: Simeprevír er ekki klínískt mikilvægur hemill á cathepsin A ensímvirkni.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 43 % (n/N)
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må
Icelandic: Simeprevír hamlar
Norwegian Bokmål: kvalme forstoppelse
Icelandic: Fjölbreytni við grunnlínu í NS3 stöðum 43, 80, 122, 155, 156, og/eða 168, sem tengdist minnkaðri virkni simeprevírs in vitro, var yfirleitt sjaldgæf (1,3%) hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 (n = 2.007; sameinaðar 2. og 3.stigs rannsóknir með simeprevír í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini), fyrir utan útskiptingu
Norwegian Bokmål: Baseline-polymorfismer i NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 og/eller 168 forbundet med redusert simeprevir-aktivitet in vitro var generelt mindre vanlige (1,3 %) hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon (n = 2,007, samlede fase 2- og fase 3-studier med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin), med unntak av substitusjonen Q80K hos pasienter med HCV genotype 1a som ble sett hos 30 % av pasienter med HCV genotype 1a og hos 0,5 % av pasienter med HCV
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði simeprevír próteinsundrandi virkni raðbrigða HCV NS3/4A próteasa af arfgerð 1a og 1b, miðgildi
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet simeprevir den proteolytiske aktiviteten til rekombinante HCV genotype 1a- og 1b-NS3/4A-proteaser, med en median Ki-verdi på henholdsvis
Icelandic: Rilpivírin 25 mg einu sinni á sólarhring rilpivírin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivírin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivírin Cmin 1,25 (1,16-1,35)  simeprevír AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevír Cmax 1,10 (0,97-1,26)  simeprevír Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Norwegian Bokmål: rilpivirin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirin Cmin 1,25 (1,16-1,35)  simeprevir AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevir Cmax 1,10 (0,97-1,26)  simeprevir Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og
Norwegian Bokmål: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassifisert som et PBT-stoff (persistent, bioakkumulativt og toksisk) (se pkt.
Icelandic: Tafla 20 sýnir svörunarhlutfall hjá meðferðareyndum sjúklingum með HCV af arfgerð 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 20 viser responsratene hos behandlingserfarne pasienter med HCV genotype 1-infeksjon.
Icelandic: HIV-próteasahemli, hvort sem er með eða án ritonavírs.
Norwegian Bokmål: (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin.
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV í 36 vikur peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ríbavírin (ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins); SMV = simeprevír.
Norwegian Bokmål: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsvektsbasert ribavirindosering to ganger daglig, i henhold til preparatomtalen for ribavirin); SMV = simeprevir.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með væg til miðlungs alvarleg útbrot með tilliti til versnunar útbrotanna, þ.m.t. einkenni í slímhúð eða útbreidd einkenni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat utslett skal holdes under oppsyn for å se om utslettet progredierer, inkludert om det oppstår slimhinnesymptomer eller systemiske symptomer.
Icelandic: Þessir þættir hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf simeprevírs sem skipta máli, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Norwegian Bokmål: Disse parameterne har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Norwegian Bokmål: Prevensjon
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af völdum HCV af arfgerð 1a og skorpulifur, skal hafa í huga að prófa fyrir NS3 Q80K fjölbreytni áður en meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri hefst (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter med cirrhose kan testing for nærvær av Q80K-polymorfisme vurderes før igangsetting av behandling med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt 5.1).
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 13 % (n/N)
Icelandic: Kyn hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf simeprevírs, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun darunavír/ritonavír + 50 mg simeprevír samanborið
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur cíklóspórín AUC 1,19 (1,13-1,26)  cíklóspórín Cmax 1,16 (1,07-1,26)  cíklóspórín Cmin ekki rannsakað simeprevír AUC 5,68 (3,58-9,00)  simeprevír Cmax 4,53 (3,05-6,74)  simeprevír Cmin ekki rannsakað
Norwegian Bokmål: ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26)  ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26)  ciklosporin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 5,68 (3,58-9,00)  simeprevir Cmax 4,53 (3,05-6,74) 
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk fase 2-studie med 22 HCV-infiserte
Icelandic: Í rannsókn HPC3007 var 80% (24/30) sjúklinga með HCV af arfgerð 1a sem fengu meðferð með simeprevíri og voru með Q80K fjölbreytni við grunnlínu hæfir til að fá 24 vikna heildarmeðferð.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 80 % (24/30) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 58 %.
Icelandic: Eitt hylki daglega.
Norwegian Bokmål: Én kapsel daglig.
Icelandic: Eftir hjartadrep
Norwegian Bokmål: Etter hjerteinfarkt
Icelandic: Hefðbundinn skammtur er eitt hylki á dag.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én kapsel daglig.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Icelandic: Stuðningsmeðferð sem viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep, í viðbót við aðra viðurkennda meðferð (t.d. statínlyf, blóðflöguhemjandi lyf, beta blokka, ACE-hemla).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling i sekundær forebygging etter hjerteinfarkt, i tillegg til annen standardbehandling (f.eks. statiner, platehemmere, betablokkere, ACE-inhibitorer).
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af yfirvöldum í aðildarríkinu í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samræmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med referansemedlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: B.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Icelandic: Eyða skal eftirfarandi ábendingu:
Norwegian Bokmål: Følgende indikasjon skal slettes:
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
Norwegian Bokmål: Eksisterende relevant tekst i punkt 5.1 i preparatomtalen relatert til indikasjonen "sekundærforebygging etter hjerteinfarkt" skal slettes.
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi fylgiseðli (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal det eksisterende pakningsvedlegget endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er et resultat av henvisningsprosedyren.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi upplýsingum um notkun eftir hjartadrep skal eytt.
Norwegian Bokmål: Eksisterende informasjon om bruk etter et hjerteinfarkt skal slettes.
Icelandic: Kafli 4.2:
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2: Dosering og administrasjon
Icelandic: Kafli 5.1. Lyfhrif
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Icelandic: Kafli 4.1:
Norwegian Bokmål: Punkt 4.1: Terapeutiske indikasjoner
Icelandic: Upplýsingum um ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt:
Norwegian Bokmål: Informasjon relatert til indikasjonen "sekundærforebygging etter hjerteinfarkt" skal slettes: Etter hjerteinfarkt
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
Norwegian Bokmål: Overskriften og informasjonen om dose etter et hjerteinfarkt skal slettes: Dose etter et hjerteinfarkt
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk Hetteglass (glass) 10 (1 x 10) hetteglass (multipakning)
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING 18 mánuðir
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO 18 måneder
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1018/001
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <dato for myndigheters avgjørelse>
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner må overholdes:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som påvirker øyet:
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
Norwegian Bokmål: Omidria bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen under 18 år ettersom det ikke har vært undersøkt i disse gruppene.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Omidria er egnet til deg.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg skal du informere legen din.
Icelandic: 3 ár.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
Norwegian Bokmål: Populasjonen i studiene var 26 til 90 år (59 % kvinner, 41 % menn, 80 % hvite, 12 % svarte og 8 % annen rase).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg for alle tegn eller symptomer på bivirkninger og vil behandle disse ved behov.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: - kvalme - smerter - hodepine
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
Norwegian Bokmål: 4.8 for ytterligere detaljer om mulige synsforstyrrelser.
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
Norwegian Bokmål: Studie 1 Analysesett (n)
Icelandic: Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, bør du bruke et egnet prevensjonsmiddel før du gis Omidria.
Icelandic: N. Írland
Norwegian Bokmål: Nord-Irland
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet ditt kan være påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du kan se klart.
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
Norwegian Bokmål: Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er grumsete eller hvis den inneholder partikler.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
Norwegian Bokmål: Omidria vil bli gitt til deg i et sykehus eller en klinikk av en kvalifisert lege eller kirurg som er spesialist på øyeoperasjoner.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av ketorolak som ble sett var 4,2 ng/ml.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Norwegian Bokmål: − Posen skal vendes forsiktig opp ned for å blande oppløsningen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet kan bli midlertidig påvirket etter intraokulært linsebytte hos pasienter som får Omidria, bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før synet er klart.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av ketorolak er ble påvist hos 11 av 14 pasienter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
Norwegian Bokmål: Omidria må ikke brukes:
Icelandic: Greiningarþýði (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruksoppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha oversikt over dette.
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Omidria eller placebo (1:1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
Norwegian Bokmål: De mest rapporterte bivirkningene var; øyesmerter (4,8 %), betennelse i fremre kammer (3,9 %), konjunktival hyperemi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), hornhinneødem (1,3 %) og betennelse (1,3 %).
Icelandic: Það inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og ketorólak.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
Norwegian Bokmål: Risikoen for økt blodtrykk kan være større hos pasienter som krever langvarig kirurgi.
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
Norwegian Bokmål: Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart).
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene er over 10 ganger høyere enn konsentrasjonen av hvert av virkestoffene som klinisk administreres til pasienter som får Omidria.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Disse episodene, noen fatale, inntraff vanligvis hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære sykdommer.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Omidria Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
Norwegian Bokmål: Dersom det skal brukes generell narkose under øyeoperasjonen din bør du rådføre deg med legen din om dette.
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Omidria Hvernig nota á Omidria
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot Hva du må vite før Omidria brukes Hvordan Omidria brukes Mulige bivirkninger
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake hodepine, angst, kvalme, oppkast og unormalt rask hjerterytme.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Omidria er basert på data fra 459 voksne pasienter samlet under kliniske utvikling og hentet fra randomiserte, kontrollerte studier.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Omidria hjá einstaklingum sem áður hafa sýnt fram á næmi gagnvart þessum virku efnum.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes med forsiktighet hos individer som tidligere har vist sensitivitet for disse virkestoffene.
Icelandic: Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier.
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - ubehag i øyet - øyebetennelse - øyeirritasjon - rødhet i øye - problemer med hornhinnen - utvidet pupill - tåkesyn - nedsatt synsskarphet - små, mørke flekker som beveger seg i synsfeltet - kløende øyne - øyelokksmerte - følelsen av fremmedlegeme i øyet - blending - økt trykk i øyet
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Þetta kallast augasteinsskipti.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en intraokulær linsebytteoperasjon.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for endringen fra baseline i pupillens diameter (mm) under operasjonen ble utført med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-testen justert for randomiseringsstrata.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfredsstillende data på bruk av fenylefrinhydroklorid eller ketorolak-trometamol vedrørende fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
Norwegian Bokmål: Histologiske undersøkelser i prekliniske toksologistudier påviste ingen behandlingsrelaterte effekter i hornhinnen og i kliniske studier med Omidria ble de ikke sett noen ugunstige effekter på beste korrigerte synsskarphet (BCVA).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Omidria er notað ef um er að ræða: - hjartasjúkdóm - hækkaðan blóðþrýsting - ofvirkan skjaldkirtil (ofstarfsemi skjaldkirtils) - ofnæmi fyrir asetýlsalisýlsýru eða öðrum verkjastillandi lyfjum sem nefnast bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) - astma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før Omidria brukes dersom du: - har hjertesykdom - har økt blodtrykk - har overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme) - er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) - har astma.