FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures de prise en charge habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de soporte habituales, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, realizar monitorización clínica e instaurar medidas clínicas, según proceda.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, la demi-vie d'élimination terminale apparente de l'empagliflozine a été estimée à 12,4 heures et la clairance orale apparente de 10,6 l/heure.
Spanish: De acuerdo al análisis farmacocinético poblacional, se calculó que la semivida de eliminación terminal aparente de la empagliflozina era de 12,4 horas y que el aclaramiento oral aparente era de 10,6 l/hora.
French: Glyxambi ajouté à la metformine
Spanish: Glyxambi añadido a metformina
French: • L'empagliflozine agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2).
Spanish: • La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).
French: En tant que transporteur prédominant, il est responsable de la réabsorption du glucose du filtrat glomérulaire vers la circulation générale.
Spanish: Es responsable, como transportador predominante, de la reabsorción de glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse du DFGe, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament (voir la rubrique 4.2).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que el aclaramiento oral aparente de empagliflozina disminuía con un descenso en el TFGe, dando lugar a un aumento en la exposición al fármaco (ver sección 4.2).
French: Étude sur les résultats cardiovasculaires de l'empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Spanish: Seguridad cardiovascular Estudio de criterios de valoración cardiovasculares de la empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
French: L'exposition à l'empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et l'expérience thérapeutique chez ces patients est limitée (voir rubrique 5.2).
Spanish: La exposición a empagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave y la experiencia terapéutica en estos pacientes es limitada (ver sección 5.2).
French: Chez ces patients, les inhibiteurs du SGLT-2 doivent être utilisés avec prudence.
Spanish: Los inhibidores del SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre la empagliflozina y la lesión hepática.
French: Avant de débuter un traitement par empagliflozine, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l'acidocétose doivent être pris en considération.
Spanish: Antes de iniciar empagliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Glyxambi au cours de la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Glyxambi durante el embarazo.
French: La linagliptine se lie très efficacement à la DPP-4 de façon réversible, entraînant ainsi une augmentation soutenue et prolongée des concentrations d'incrétines actives.
Spanish: La linagliptina se une eficazmente a la DPP-4 de forma reversible y de este modo conduce a un incremento sostenido y una prolongación de los niveles de incretina activa.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim
French: La sécurité et l'efficacité de Glyxambi chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Glyxambi en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
French: La demi-vie effective pour l'accumulation de la linagliptine, déterminée par l'administration orale de doses multiples de 5 mg de linagliptine, est d'approximativement 12 heures.
Spanish: La semivida efectiva para la acumulación de linagliptina, determinada a partir de la administración oral de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina, es de aproximadamente 12 horas.
French: L'instauration d'un traitement par Glyxambi dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Glyxambi en esta población (ver sección 4.2).
French: Les hypoglycémies dans les études contrôlées par placebo (10,9 % ; N = 471) étaient d'intensité légère (80 % ; N = 384), modérée (16,6 % ; N = 78) ou sévère (1,9 % ; N = 9).
Spanish: Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (10,9 %; N = 471) fueron de intensidad leve (80 %; N = 384), moderada (16,6 %; N = 78) o grave (1,9 %; N = 9).
French: L'empagliflozine peut majorer l'effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l'anse, et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Spanish: Empagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y de los diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'acidocétose (< 0,1 %), la pancréatite (0,2 %), l'hypersensibilité (0,6 %) et l'hypoglycémie (2,4 %) (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron cetoacidosis (< 0,1 %), pancreatitis (0,2 %), hipersensibilidad (0,6 %) e hipoglucemia (2,4 %) (ver sección 4.4).
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez les rats et les souris mâles.
Spanish: Estudios orales de carcinogénesis de 2 años de duración realizados en ratas y ratones no revelaron ningún indicio de carcinogénesis en ratas o ratones macho.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 600 mg chez l'homme.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 600 mg en humanos.
French: Qu'est-ce que Glyxambi et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Glyxambi y para qué se utiliza
French: Utilisation chez des patients ayant une insuffisance rénale
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal
French: L'empagliflozine est un inhibiteur réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol), compétitif et sélectif du SGLT-2.
Spanish: Empagliflozina es un inhibidor competitivo reversible y selectivo altamente potente (IC50 de 1,3 nmol) del SGLT2.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante de ritonavir.
Spanish: Las concentraciones libres, que suelen ser menores al 1 % a la dosis terapéutica de linagliptina, se incrementaron entre 4 y 5 veces tras la administración conjunta con ritonavir.
French: Ces variations dans la pharmacocinétique de la linagliptine n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética de la linagliptina no se consideraron clínicamente relevantes.
French: Linagliptine
Spanish: Linagliptina
French: D'après les résultats des études pharmacocinétiques, aucun ajustement de la dose de Glyxambi n'est recommandé lorsque le médicament est administré de façon concomitante à d'autres médicaments couramment prescrits, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Spanish: De acuerdo a los resultados de estudios farmacocinéticos, no se recomienda ajustar la dosis de Glyxambi cuando se administre conjuntamente con medicamentos recetados de forma habitual, excepto los que se mencionan a continuación.
French: On ignore si une acidocétose diabétique est plus probable de survenir avec des doses plus élevées d'empagliflozine.
Spanish: Se desconoce si la CAD puede ocurrir con mayor probabilidad con dosis mayores de empagliflozina.
French: L'empagliflozine est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (breast cancer resistance protein ou BCRP).
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: La glycosurie observée avec l'empagliflozine est accompagnée d'une diurèse qui peut contribuer à une réduction modérée et durable de la pression artérielle.
Spanish: La glucosuria observada con empagliflozina se ve acompañada por diuresis, que puede contribuir a la reducción sostenida y moderada de la presión arterial.
French: L'âge moyen était de 64 ans, le taux moyen d'HbA1C était de 7,15 % et 60 % des patients étaient des hommes.
Spanish: La media de edad era de 64 años, el valor medio de HbA1c era del 7,15 % y el 60 % eran hombres.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Es importante seguir el plan de dieta y ejercicio recomendado por su médico durante el tratamiento con este medicamento.
French: La glycosurie, la natriurèse et la diurèse osmotique observées avec l'empagliflozine peuvent contribuer à l'amélioration des résultats cardiovasculaires.
Spanish: La glucosuria, natriuresis y diuresis osmótica observadas con empagliflozina pueden contribuir a la mejora en los resultados cardiovasculares.
French: De plus, le GLP-1 réduit également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas, entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Spanish: Además, el GLP-1 también reduce la secreción de glucagón por parte de las células alfa pancreáticas, lo que da como resultado una reducción de la producción de glucosa hepática.
French: Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Spanish: Hospitalización por insuficiencia cardíaca
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
Spanish: No hay experiencia con dosis superiores a 800 mg en humanos.
French: Qu'est-ce que Glyxambi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glyxambi Comment prendre Glyxambi
Spanish: Qué es Glyxambi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glyxambi Cómo tomar Glyxambi
French: L'intensité des infections des voies urinaires était similaire au placebo en ce qui concerne les infections rapportées comme étant d'intensité légère, modérée et sévère.
Spanish: La intensidad de las infecciones del tracto urinario fue similar al placebo para las notificaciones de intensidad leve, moderada y grave.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalant à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) se toleraron bien en general.
French: Après l'administration d'une dose orale de [
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de [
French: Modification à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale :
Spanish: Cambio respecto al valor basal en la semana 241:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'empagliflozine et de la linagliptine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de empagliflozina y linagliptina en mujeres embarazadas.
French: * PA : patient-années ** Test de non-infériorité visant à démontrer que la limite supérieure de l'IC à 95 % pour le hazard ratio est inférieure à 1,3.
Spanish: * P-A = pacientes-años ** Ensayo de no inferioridad para demostrar que el límite superior del IC del 95 % para la razón de riesgos instantáneos es inferior a
French: Les effets de Glyxambi sur la grossesse, l'allaitement et la fertilité sont inconnus.
Spanish: Se desconocen los efectos de Glyxambi sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la survenue d'une infection rare mais grave ou mettant même en jeu le pronostic vital des patients, appelée « fasciite nécrosante du périnée » ou « gangrène de Fournier », qui détruit le tissu sous-cutané.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de una infección rara pero grave, incluso potencialmente mortal, denominada fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido bajo la piel.
French: Votre médecin pourrait devoir changer votre traitement.
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar su tratamiento.
French: Le mécanisme d'action de ces tumeurs est dépendant de la prédisposition naturelle de la souris mâle aux pathologies rénales et à une voie métabolique non superposable à l'homme.
Spanish: El modo de acción de estos tumores depende de la predisposición natural del ratón macho a presentar una patología renal y una vía metabólica que no refleja la de los humanos.
French: Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang qui peuvent entraîner des problèmes médicaux tels que des maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et une mauvaise circulation dans les membres.
Spanish: Esto da lugar a niveles altos de glucosa en su sangre, lo que puede ocasionar problemas médicos como enfermedades del corazón, enfermedades del riñón, ceguera y mala circulación en sus extremidades.
French: La linagliptine se lie de manière sélective à la DPP-4 et fait preuve in vitro d'une sélectivité pour la DPP-4 plus de 10 000 fois supérieure à celle pour la DPP-8 ou la DPP-9.
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: Ces infections ont été rapportées plus fréquemment chez les femmes traitées par l'empagliflozine comparativement au placebo, et la différence de fréquence était moins prononcée chez les hommes.
Spanish: Estas infecciones se notificaron con más frecuencia en mujeres tratadas con empagliflozina en comparación con placebo, y la diferencia en cuanto a frecuencia fue menos pronunciada en el caso de los hombres.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2, l'élimination urinaire du glucose a augmenté immédiatement après la première dose d'empagliflozine et a été maintenue au cours des 24h séparant deux prises.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2, la excreción de glucosa por la orina aumentó inmediatamente después de la primera dosis de empagliflozina y se mantuvo continua durante el intervalo de administración de 24 horas.
French: Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez les signes ci-dessus.
Spanish: Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de glucosa en sangre y qué hacer si tiene alguno de los signos citados anteriormente.
French: IM non fatal, n (%)
Spanish: IM no mortal N (%)
French: L'interruption temporaire du traitement par Glyxambi doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Glyxambi hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heure après l'administration.
Spanish: Tras la administración oral, empagliflozina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
French: La pertinence clinique de cette constatation n'est pas établie.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo sigue sin conocerse con exactitud.
French: L'activité d'OATP2, d'OATP8, d'OCTN1, d'OCT1 et d'OATP2 ont été légèrement à faiblement inhibées par la linagliptine.
Spanish: Las actividades de OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 y OATP2 se vieron entre ligera y débilmente inhibidas por la linagliptina.
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Spanish: Se observó una mejora de los marcadores indirectos de la función de las células beta, incluido el Modelo Homeostático β para la evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-β, por sus siglas en inglés).
French: Pour des expositions supérieures à 1 500 fois l'exposition clinique, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes chez le rat.
Spanish: A exposiciones superiores a 1.500 veces la exposición clínica, se observaron efectos adversos en los órganos reproductores, la tiroides y los órganos linfáticos en ratas.
French: Le taux et le degré d'absorption de l'empagliflozine et de la linagliptine dans Glyxambi sont équivalents à la biodisponibilité de l'empagliflozine et de la linagliptine quand ils sont administrés sous formes de comprimés distincts.
Spanish: La velocidad y grado de absorción de empagliflozina y linagliptina en Glyxambi son equivalentes a la biodisponibilidad de empagliflozina y linagliptina cuando se administran en forma de comprimidos individuales.
French: L'effet observé des aliments sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'a pas été jugé cliniquement significatif et l'empagliflozine peut être administrée avec ou sans aliments.
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de la empagliflozina no se consideró clínicamente relevante, por lo que la empagliflozina puede administrarse con o sin alimentos.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.
French: L'administration concomitante de rifampicine a réduit l'exposition à la linagliptine de 40 %, suggérant que l'efficacité de la linagliptine pouvait être abaissée quand elle est administrée en association avec un inducteur puissant de la glycoprotéine P (P-gp), ou de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (CYP), notamment s'ils sont administrés à long terme (voir rubrique 5.2).
Spanish: La administración conjunta de rifampicina disminuyó la exposición de linagliptina en un 40 %, lo que sugiere que la eficacia de linagliptina se puede ver reducida cuando se administra en combinación con un inductor potente de la glicoproteína-P (gp-P) o de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (CYP), en particular si estos se administran a largo plazo (ver sección 5.2).
French: Un métabolite principal présentant une exposition relative de 13,3 % de linagliptine à l'état d'équilibre a été détecté, mais s'est avéré pharmacologiquement inactif, ne contribuant donc pas à l'activité inhibitrice de la DPP-4 plasmatique exercée par la linagliptine.
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
French: Si une acidocétose diabétique est suspectée ou diagnostiquée chez un patient, le traitement par empagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique CAD, el tratamiento con empagliflozina se debe suspender inmediatamente.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez.
Spanish: No utilice este medicamento si está dando el pecho.
French: Aucun effet de ce type n'a été observé à une exposition systémique égale à l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Spanish: Dicho efecto no se observó a la exposición sistémica igual a la máxima exposición clínica a la empagliflozina.
French: • Si l'intervalle est de moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: • Si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
French: Les comprimés de Glyxambi sont à prendre par voie orale ; ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée, mais à intervalles réguliers.
Spanish: Los comprimidos de Glyxambi son administrados por vía oral y se pueden tomar con o sin alimentos a cualquier hora del día a intervalos regulares.
French: Cependant, chez les patients âgés, la fonction rénale et le risque d'hypovolémie doivent être pris en compte (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Sin embargo, en pacientes de edad avanzada se debe tener en cuenta la función renal y el riesgo de hipovolemia (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Glyxambi n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Spanish: Póngase en contacto con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
French: • fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier, une grave infection des tissus mous des parties génitales ou de la zone qui s'étend des parties génitales à l'anus
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation ou réduction soudaine de la dose d'insuline, ou après une chirurgie majeure ou une maladie grave qui augmentent vos besoins en insuline.
Spanish: El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética podría aumentar con el ayuno prolongado, un consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, las reducciones súbitas en la dosis de insulina o tras una cirugía mayor o enfermedad grave que incremente su necesidad de insulina.
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT-2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Spanish: De acuerdo al mecanismo de acción de los inhibidores del SGLT2, la diuresis osmótica que acompaña a la glucosuria terapéutica puede provocar una disminución moderada de la presión arterial (ver sección 5.1).
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, l'empagliflozine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce.
Spanish: A exposiciones suficientemente superiores a la exposición en humanos después de dosis terapéuticas, empagliflozina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad o el desarrollo embrionario temprano.
French: • si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse.
Spanish: • si encuentra una ampolla en la piel podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide bulloso.
French: • avant l'instauration du traitement par Glyxambi et à intervalles réguliers pendant le traitement,
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Glyxambi y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año,