FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di essere reintrodotti sul mercato europeo i medicinali dovranno essere riformulati in maniera adeguata.
Greek: Πριν από την επανεισαγωγή τους στην ευρωπαϊκή αγορά απαιτείται η κατάλληλη τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Italian: • Alcune soluzioni orali di metadone contengono un additivo, povidone.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ένα πρόσθετο, την ποβιδόνη.
Italian: Poiché il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso, la raccomandazione sarà attuata dagli Stati membri in cui questi medicinali sono autorizzati in base a un calendario concordato.
Greek: Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati di sicurezza disponibili riguardanti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone tratti dalle segnalazioni postimmissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, e ha consultato un gruppo di esperti (tra cui patologi ed esperti in tossicodipendenze) per un parere.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη, τα οποία προέρχονται τόσο από μετεγκριτικές εκθέσεις όσο και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμβουλεύθηκε δε μια ομάδα εμπειρογνωμόνων (αποτελούμενη, μεταξύ άλλων, από παθολογοανατόμους και ειδικούς στις εξαρτήσεις).
Italian: Inoltre, il CMDh ha convenuto che le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare debbano rimanere sul mercato e che le informazioni sul prodotto debbano essere modificate.
Greek: Επιπροσθέτως, η CMDh συμφώνησε ότι τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους θα συνεχίσουν να κυκλοφορούν στην αγορά κατόπιν τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Il metadone è usato nei programmi di riabilitazione per prevenire o ridurre i sintomi dell'astinenza nei pazienti dipendenti da oppioidi quali l'eroina.
Greek: Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται σε προγράμματα αποκατάστασης για την πρόληψη ή μείωση των συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή όπως την ηρωίνη.
Italian: Sono disponibili diversi tipi di povidone, con peso molecolare (unità di misura delle dimensioni della molecola) diverso.
Greek: Διατίθενται διάφοροι τύποι ποβιδόνης με διαφορετικό μοριακό βάρος (μέσο μέτρησης του μεγέθους του μορίου).
Italian: • A causa del danno potenziale che potrebbe derivare da quest'uso improprio (iniezione in vena), le soluzioni di metadone contenenti povidone K90 saranno sospese.
Greek: • Λόγω της πιθανής βλάβης που μπορεί να προκληθεί από ανάλογη εσφαλμένη χρήση (ενδοφλέβια ένεση), αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας των διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη Κ90.
Italian: Alcune formulazioni orali di metadone contengono anche l'additivo povidone, che è disponibile in vari pesi molecolari.
Greek: Ορισμένα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης περιέχουν επίσης το πρόσθετο ποβιδόνη, το οποίο διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Italian: • Le compresse a base di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare possono continuare a essere usate; si rammenta tuttavia ai pazienti che tali compresse devono essere assunte esclusivamente per bocca.
Greek: • Η χρήση δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους μπορεί να συνεχιστεί, όμως υπενθυμίζεται στους ασθενείς ότι η λήψη τους γίνεται αποκλειστικά από το στόμα.
Italian: Le suddette raccomandazioni si basano sui dati di sicurezza disponibili concernenti i rischi associati all'uso improprio per iniezione dei medicinali a base di metadone contenenti povidone.
Greek: Οι ως άνω συστάσεις βασίζονται στα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας που σχετίζονται με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με την εσφαλμένη ενέσιμη χρήση των σκευασμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη.
Italian: Il presente riesame riguardava soltanto i medicinali orali a base di metadone contenenti povidone.
Greek: Η παρούσα επανεξέταση αφορά αποκλειστικά τα πόσιμα προϊόντα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη.
Italian: Benché tali medicinali siano destinati esclusivamente all'uso orale, alcuni pazienti possono utilizzare impropriamente le formulazioni orali iniettandosele in vena.
Greek: Παρόλο που τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να λάβουν εσφαλμένα τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης.
Italian: • Ai pazienti che assumono soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nell'ambito di un programma di riabilitazione sarà prescritta una nuova terapia a base di metadone che non comporta il medesimo rischio di accumulo di povidone negli organi vitali.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης με ποβιδόνη Κ90 στο πλαίσιο προγράμματος αποκατάστασης πρέπει να καταφύγουν σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης τα οποία δεν ενέχουν τον ίδιο κίνδυνο συσσώρευσης ποβιδόνης στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων.
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, essa sarà applicata in tutti gli Stati membri in cui questi medicinali sono commercializzati, in conformità a un calendario concordato.
Greek: Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
Italian: • Il metadone è usato nel trattamento della tossicodipendenza in pazienti consumatori di oppioidi (come l'eroina).
Greek: • Η μεθαδόνη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από τα ναρκωτικά σε ασθενείς εξαρτημένους από τα οπιοειδή (όπως την ηρωίνη).
Italian: Pertanto, questi medicinali rimarranno sul mercato e saranno introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto (RCP e foglio illustrativo) per rafforzare il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente all'uso orale e non devono essere assunte per altre vie.
Greek: Ως εκ τούτου, τα εν λόγω προϊόντα συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, απαιτούνται όμως τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντων (ΠΧΠ και φύλλο οδηγιών χρήσης) ώστε να υπογραμμιστεί το μήνυμα ότι τα δισκία προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Italian: Il povidone contenuto nelle soluzioni orali a base di metadone possiede un elevato peso molecolare (noto come K90), mentre il povidone usato nelle compresse a base di metadone possiede un basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30).
Greek: Η ποβιδόνη που περιέχεται στα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης είναι μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως Κ90), ενώ η ποβιδόνη που χρησιμοποιείται στα δισκία μεθαδόνης είναι μικρού μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30).
Italian: Ha fatto seguito alla decisione della NOMA, l'agenzia norvegese per i medicinali, di sospendere l'unica soluzione orale a base di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare presente sul mercato nazionale, sulla base di segnalazioni di eventi avversi gravi in ex o attuali tossicodipendenti in Norvegia.
Greek: Προέκυψε μετά την απόφαση του ΝΟΜΑ, του νορβηγικού οργανισμού φαρμάκων, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας του μοναδικού πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης με ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους το οποίο κυκλοφορούσε στην εθνική αγορά, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία.
Italian: • Poiché non è stato possibile individuare misure per ridurre al minimo il rischio potenziale delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare, tali soluzioni saranno sospese.
Greek: • Δεδομένου ότι δεν ήταν εφικτός ο προσδιορισμός μέτρων ελαχιστοποίησης του δυνητικού κινδύνου που συνδέεται με τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους, κρίνεται απαραίτητη η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω διαλυμάτων.
Italian: Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου τροποποιηθεί η σύνθεσή τους.
Italian: • Il rischio di danno è ridotto con povidone a basso peso molecolare, che si ritiene venga rapidamente escreto dall'organismo senza accumularsi nelle cellule.
Greek: • Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη χρήση ποβιδόνης μικρού μοριακού βάρους διότι αποβάλλεται εύκολα από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων.
Italian: Le compresse a base di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare rimarranno in commercio, ma le informazioni sul prodotto saranno modificate al fine di rafforzare la raccomandazione che tali medicinali devono essere assunti esclusivamente per via orale e non devono essere utilizzati in maniera impropria.
Greek: Τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους συνεχίζουν να κυκλοφορούν στην αγορά, όμως τροποποιούνται οι πληροφορίες προϊόντος ώστε να υπογραμμίζεται η σύσταση ότι τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται αποκλειστικά για χορήγηση από το στόμα και δεν πρέπει να λαμβάνονται με κανέναν άλλον τρόπο.
Italian: I medicinali orali a base di metadone sono disponibili sotto forma di soluzioni o compresse.
Greek: Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου.
Italian: La sicurezza dei medicinali orali a base di metadone contenenti povidone è stata riesaminata dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in seguito a segnalazioni di gravi effetti avversi tra ex o attuali consumatori di stupefacenti in Norvegia, che avevano portato alla sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 nel mercato norvegese.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εξέτασε την ασφάλεια των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη, κατόπιν αναφορών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε πρώην ή ενεργούς τοξικομανείς στη Νορβηγία, απόρροια της οποίας ήταν η αναστολή στην αγορά της Νορβηγίας της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη K90.
Italian: Se un medicinale contenente povidone ad alto peso molecolare (noto come K90) è usato impropriamente in questo modo, povidone non viene escreto dall'organismo e si accumula nelle cellule degli organi vitali, provocando gravi danni potenziali.
Greek: Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (γνωστή ως K90) χρησιμοποιηθεί εσφαλμένα κατά αυτόν τον τρόπο, η ποβιδόνη δεν αποβάλλεται από τον οργανισμό και συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων ζωτικών οργάνων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Italian: Se le soluzioni orali di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare (K90) vengono impropriamente assunte per iniezione anziché per bocca come prescritto, povidone si accumula negli organi vitali e può causare gravi danni, con possibili conseguenze letali.
Greek: Εάν τα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90) ληφθούν εσφαλμένα μέσω ενέσιμης χρήσης και όχι από το στόμα όπως ενδείκνυται, η ποβιδόνη συσσωρεύεται στο εσωτερικό ζωτικών οργάνων και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη, με πιθανή μοιραία κατάληξη.
Italian: I medicinali orali a base di metadone sono disponibili come soluzioni o compresse e devono essere assunti soltanto per bocca.
Greek: Τα πόσιμα σκευάσματα μεθαδόνης διατίθενται σε μορφή διαλύματος ή δισκίου και λαμβάνονται αποκλειστικά από το στόμα.
Italian: Il CMDh approva la sospensione delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare
Greek: Η CMDh εγκρίνει την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους
Italian: • Alcune soluzioni orali a base di metadone contengono povidone ad alto peso molecolare (K90), che può essere dannoso se iniettato, poiché viene trattenuto nell'organismo dove può causare danni tissutali.
Greek: • Ορισμένα πόσιμα διαλύματα μεθαδόνης περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (Κ90), η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής σε περίπτωση ενέσιμης χρήσης διότι κατακρατείται στο εσωτερικό του οργανισμού και μπορεί προκαλέσει βλάβη στους ιστούς.
Italian: Povidone è disponibile in diversi pesi molecolari.
Greek: Η ποβιδόνη διατίθεται σε διάφορα μοριακά βάρη.
Italian: Il rischio di danni è ridotto nel caso di povidone a basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), poiché questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non dovrebbe accumularsi nelle cellule come avviene con povidone ad alto peso molecolare.
Greek: Ο κίνδυνος βλάβης είναι μειωμένος με τη λήψη ποβιδόνης μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30) διότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν αναμένεται να συσσωρευθεί στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Italian: Per le compresse di metadone contenenti povidone a più basso peso molecolare (per esempio, K25 e K30), dai dati disponibili emerge che questo tipo di povidone viene escreto dall'organismo e non si accumula nelle cellule come il povidone ad alto peso molecolare.
Greek: Για τα δισκία μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μικρότερου μοριακού βάρους (π.χ. Κ25 και Κ30), τα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι ο συγκεκριμένος τύπος ποβιδόνης αποβάλλεται από τον οργανισμό και δεν συσσωρεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων όπως συμβαίνει με την ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Italian: Povidone è usato come agente di sospensione e dispersione nelle soluzioni orali o come legante nelle compresse.
Greek: Η ποβιδόνη χρησιμοποιείται στα πόσιμα διαλύματα ως παράγοντας εναιώρησης και διασποράς, ή ως συνδετικός παράγοντας στα δισκία.
Italian: • Casi di accumulo di povidone e gravi reazioni avverse (per esempio, anemia e fratture patologiche) sono stati riferiti nei consumatori di stupefacenti per via parenterale.
Greek: • Σε χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών έχουν αναφερθεί περιστατικά εναποθέσεων ποβιδόνης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αναιμία και παθολογικά κατάγματα) Η προέλευση της ποβιδόνης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί αλλά φαίνεται ότι οφείλεται στην εσφαλμένη ενέσιμη χρήση πόσιμου διαλύματος μεθαδόνης το οποίο περιείχε ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Italian: Prima di essere reintrodotte nel mercato europeo dovranno essere riformulate.
Greek: Για την επανεισαγωγή τους στην αγορά απαιτείται η τροποποίηση της σύνθεσής τους.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)P0F1P ha adottato consensualmente la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni a base di metadone per uso orale (per bocca) contenenti povidone ad alto peso molecolare.
Greek: F1P ενέκρινε με συναίνεση τη σύσταση περί αναστολής της άδειας κυκλοφορίας των πόσιμων (χορηγούμενων από το στόμα) διαλυμάτων μεθαδόνης τα οποία περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους.
Italian: Contenuto (Concentrazione
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Italian: Tuttavia, a causa dell'estrema rarità della condizione, la banca dati sulla sicurezza è limitata e ci si aspetta che eventi rari non siano rilevati durante gli studi clinici.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της εξαιρετικής σπανιότητας της πάθησης, η βάση δεδομένων ασφάλειας είναι μικρή και δεν αναμένεται η καταγραφή σπάνιων συμβάντων κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Coagadex sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Coagadex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) possono verificarsi raramente nei pazienti trattati per disturbi emorragici (in al massimo 1 paziente su 1.000) e in alcuni casi possono risultare gravi.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για αιμορραγικές διαταραχές (σε έως και 1 στους 1.000 ασθενείς) και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Italian: Ulteriori informazioni su Coagadex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Coagadex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La carenza del fattore X è rara e Coagadex è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 settembre 2007.
Greek: Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι σπάνια και το Coagadex έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007.
Italian: In totale, nello studio sono stati riportati 10 casi di emorragia, di cui 4 sono stati trattati con Coagadex.
Greek: Συνολικά, στη μελέτη αναφέρθηκαν 10 περιστατικά αιμορραγίας, στα 4 εκ των οποίων είχε χορηγηθεί θεραπεία με Coagadex.
Italian: Coagadex è stato esaminato in uno studio principale condotto su 16 pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, di età compresa tra 12 e 58 anni.
Greek: Το Coagadex διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 16 ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ, ηλικίας 12 έως 58 ετών.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento delle emorragie, sono stati registrati ed esaminati 187 episodi e il trattamento con Coagadex è stato valutato "eccellente" o "buono" nel 98,4 % dei casi.
Greek: Για τη θεραπεία της αιμορραγίας, καταγράφηκαν και αξιολογήθηκαν 187 αιμορραγικά επεισόδια, και η θεραπεία με Coagadex βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» ή «καλή» για 98,4% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Italian: In uno studio su 9 bambini di età inferiore ai 12 anni (4 dei quali di età inferiore ai 4 anni), un trattamento preventivo di routine con Coagadex per un periodo di 6 mesi è stato valutato eccellente nella riduzione o prevenzione degli episodi emorragici.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης με 9 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών (4 από τα οποία είχαν ηλικία κάτω των 4 ετών), η προληπτική θεραπεία ρουτίνας με Coagadex για διάρκεια 6 μηνών βαθμολογήθηκε ως «εξαιρετική» στη μείωση ή την πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων.
Italian: Coagadex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 marzo 2016.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2016, το Coagadex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Queste reazioni non sono state riportate durante gli studi clinici condotti su Coagadex.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το Coagadex.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Coagadex (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore o arrossamento al sito di iniezione, affaticamento e dolore dorsale.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Coagadex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος ή ερύθημα στο σημείο της ένεσης, κόπωση (κούραση) και πόνος στη μέση.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Coagadex sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Coagadex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Coagadex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Coagadex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Coagadex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Il principale parametro di efficacia si è basato sulla valutazione, da parte del medico e del paziente, dell'efficacia della terapia nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση του γιατρού και του ασθενούς ως προς το κατά πόσο καλά λειτούργησε η θεραπεία στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Italian: Una singola infusione di Coagadex è stata sufficiente per tenere sotto controllo ogni episodio emorragico trattato.
Greek: Μία μόνο ένεση Coagadex ήταν επαρκής για να τεθεί υπό έλεγχο καθένα από τα αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν.
Italian: Altre informazioni su Coagadex
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coagadex
Italian: Coagadex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di disturbi emorragici rari.
Greek: Το Coagadex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείτα υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία σπάνιων αιμορραγικών διαταραχών.
Italian: Per 3 interventi chirurgici di lieve entità effettuati nel corso dello studio, Coagadex è stato valutato eccellente nella prevenzione degli episodi emorragici.
Greek: Στις τρεις ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Coagadex βαθμολογήθηκε ως εξαιρετικό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων.
Italian: Gli effetti indesiderati di Coagadex sono stati ritenuti gestibili e di intensità lieve o moderata.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το Coagadex θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και μικρής έως μέτριας έντασης.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ουσία του Coagadex είναι ο ανθρώπινος παράγοντας X, ο οποίος απομονώνεται από το πλάσμα δοτών αίματος.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Coagadex, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Coagadex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Coagadex è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (anche durante o dopo interventi chirurgici) in pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, un disturbo emorragico causato dalla mancanza del fattore X, che è una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Greek: Το Coagadex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια και μετά από χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα Χ. Η ανεπάρκεια του παράγοντα Χ είναι μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την απουσία του παράγοντα X, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Italian: In questi pazienti i coaguli di sangue non si formano in modo corretto e, di conseguenza, il sanguinamento non cessa facilmente e le ferite hanno difficoltà a rimarginarsi.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι θρόμβοι αίματος δεν σχηματίζονται φυσιολογικά, με αποτέλεσμα δυσκολία στη διακοπή της αιμορραγίας και ανεπαρκή επούλωση του τραύματος.
Italian: L'Agenzia, in considerazione della mancanza di terapie specifiche per la carenza del fattore X, ha concluso che Coagadex è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione di emorragie nei pazienti affetti da tale condizione.
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη την έλλειψη ειδικών θεραπειών για την ανεπάρκεια του παράγοντα Χ και έκρινε ότι το Coagadex ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς με την εν λόγω πάθηση.