FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os compostos da classe ligam-se selectivamente e com uma afinidade muito elevada aos canais de iões de cloro com terminais glutamato, que se encontram nas células nervosas e musculares dos invertebrados.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet sitoutuvat selektiivisesti ja suurella affiniteetilla glutamaatin säätelemiin kloridi-ionikanaviin, joita esiintyy selkärangattomien hermo- tai lihassoluissa.
Portuguese: O Praziquantel é um derivado sintético pirazina-isoquinolínico, com actividade contra céstodos.
Finnish: Pratsikvanteeli on synteettinen isokinoliinipyratsiinijohdos, joka tehoaa heisimatoihin.
Portuguese: - Tratamento e prevenção de infestações por carraças (Ixodes ricinus).
Finnish: - Puutiaistartunnan (Ixodes ricinus) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Portuguese: Ao contrário de outras espécies, o fipronil sulfona não é formado, no gato.
Finnish: Kissalla ei muista lajeista poiketen muodostu fiproniilisulfonia.
Portuguese: Em estudos de segurança, a ingestão oral deste medicamento veterinário resultou em vómitos (comum a incomum), híper-salivação, e/ou sinais neurológicos, tais como ataxia, desorientação, apatia e pupilas dilatadas.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nielemisestä aiheutui turvallisuutta koskeneissa tutkimuksissa yleisesti tai melko harvoin oksentelua, hypersalivaatiota ja/tai ohimeneviä neurologisia oireita, kuten ataksiaa, desorientaatiota, apatiaa ja pupillien laajenemista.
Portuguese: Dose:
Finnish: Apuaineet:
Portuguese: Os ensaios de metabolismo in vitro e os estudos in vivo, demonstraram que não existem interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre fipronil, (S)-metopreno, eprinomectina e praziquantel.
Finnish: In vitro metaboliamääritykset ja in vivo tutkimukset ovat osoittaneet, ettei fiproniilin, (S)-metopreenin,
Portuguese: Aelurostrongylus abstrusus, larvas L4 e adultos de Troglostrongylus brevior).
Finnish: - Kissan keuhkomatotartuntojen (Aelurostrongylus abstrusus -lajin L3-, L4-toukkamuodot ja aikuiset, Troglostrongylus brevior -lajin L4-toukkamuodot ja aikuiset) hoitoon.
Portuguese: Os aplicadores não utilizados devem ser armazenados no blister intacto.
Finnish: Käyttämättömät kaatimet säilytetään avaamattomissa pakkauksissa.
Portuguese: Fipronil (mg)
Finnish: Fiproniilia (mg)
Portuguese: Edetato disódico (E385) Galato de propil (E310).
Finnish: Glyseroliformaali Dinatriumedetaatti (E 385) Propyyligallaatti (E 310) Tiodipropionihappo Dimetyyli-isosorbidi Butyylihydroksitolueeni (E 321)
Portuguese: Usar uma tesoura para cortar o blíster ao longo da linha ponteada, e retirar a película.
Finnish: Leikkaa läpipainopakkaus saksilla auki pisteviivaa pitkin ja vedä kansi irti.
Portuguese: Apenas para uso tópico.
Finnish: Ainoastaan kertavaleluun paikallisesti.
Portuguese: Retirar o aplicador da embalagem e segurar na posição vertical.
Finnish: Ota paikallisvalelukaadin pakkauksesta ja pidä sitä pystyasennossa.
Portuguese: Uma correta aplicação minimiza a ocorrência destes sintomas (ver secção DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO).
Finnish: Tällaiset oireet voidaan minimoida noudattamalla anto-ohjeita (ks. kohta ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN).
Portuguese: A eprinomectina e o praziquantel atuam sistemicamente, com concentrações plasmáticas a atingir um máximo dentro de 48 horas e 6 horas após o tratamento, respectivamente, atingindo as concentrações máximas médias (Cmax) de 20,1 ng/ml para a eprinomectina e 157 ng/ml para o praziquantel.
Finnish: Eprinomektiinin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) on 20,1 ng/ml ja pratsikvanteelin keskimääräinen maksimipitoisuus on 157 ng/ml.
Portuguese: Nome e endereço do responsável pela libertação do lote
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Portuguese: Nestes casos é recomendado um acompanhamento do animal, após tratamento.
Finnish: Sen vuoksi tällaisen infektion hoidon jälkeen suositellaan seurantaa.
Portuguese: As concentrações de fipronil, fipronil sulfona e (S)-metopreno, no pêlo, diminuem com o tempo mas permanecem detectáveis durante pelo menos 42 dias após a aplicação.
Finnish: Turkin fiproniili-, fiproniilisulfoni- ja (S)-metopreenipitoisuus vähenee ajan myötä, mutta pysyy havaittavissa vähintään 42 vuorokauden ajan annon jälkeen.Paikallinen anto ja mahdollinen oraalinen lisäaltistus nuolemisen seurauksena johtavat osittaiseen systeemiseen altistukseen, joka vähenee ajan myötä.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas, ou a algum dos excipientes
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Portuguese: Foi demonstrado que o espetro de eficácia da eprinomectina abrange parasitas gastrintestinais e nemátodos extrintestinais.
Finnish: Eprinomektiinin tehokirjon on osoitettu kattavan maha-suolikanavan ja suoliston ulkopuoliset sukkulamatotartunnat.
Portuguese: Em estudos clínicos tem sido observado de forma comum, no local da aplicação do medicamento veterinário, um aspeto aglomerado ou eriçado do pelo, bem como reações cutâneas moderadas e transitórias (alopecia, prurido).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu hoidon jälkeen yleisesti antokohdan karvojen tilapäistä takkuuntumista ja kovettumista sekä lieviä ja ohimeneviä ihoreaktioita (kutinaa, karvattomuutta).
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Portuguese: - Tratamento de infestações por nemátodos vesicais (Capillaria plica).
Finnish: - Virtsarakon loismatotartuntojen (Capillaria plica) hoitoon.
Portuguese: O (S)-metopreno, uma vez absorvido, é rapidamente metabolizado e excretado.
Finnish: (S)-metopreeni metaboloituu ja erittyy imeytymisen jälkeen hyvin nopeasti.
Portuguese: Fipronil 74,7 mg (S)-Metopreno 90,0 mg Eprinomectina 3,60 mg Praziquantel 74,7 mg
Finnish: 74,7 mg (S)-methopren.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser exclusivamente baseada nas infestações mistas confirmadas, ou no risco significativo de tal infestação mista com ectoparasitas e nemátodos (incluindo prevenção de dirofilariose), e onde seja indicado o tratamento concomitante contra céstodos.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käytön pitää perustua yksinomaan varmistettuun ulkoloisten ja sukkulamatojen (sydänmatotaudin ennaltaehkäisy mukaan lukien) sekatartuntaan tai tällaisen sekatartunnan merkittävään riskiin silloin, kun samanaikainen heisimatojen häätöhoito on aiheellinen.
Portuguese: Eprinomectina (mg)
Finnish: Eprinomektiiniä (mg)
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO DE 1,3,4, 6 ou 15 aplicadores
Finnish: KOTELO, pakkauskoot 1, 3, 4, 6 tai 15 paikallisvalelukaadinta
Portuguese: Folheto informativo 1.
Finnish: Pakkausseloste 1.
Portuguese: durante os primeiros dias de tratamento.
Finnish: etenkin ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Portuguese: A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para parar a produção de leite materno.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidontuotannon ehkäisyyn.
Portuguese: O que é bromocriptina e para que é utilizada:
Finnish: Mitä bromokriptiini on ja mihin sitä käytetään:
Portuguese: Se acabou de dar à luz pode estar mais em risco de sofrer de certas condições.
Finnish: Jos olet juuri synnyttänyt, tiettyjen tilojen vaara voi olla suurentunut.
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente actualizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme o caso, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Portuguese: Não tome bromocriptina se:
Finnish: Älä ota bromokriptiinia:
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Portuguese: [A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto como apropriado) para refletir o texto acordado, conforme indicado abaixo]
Finnish: [Nykyisiä valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaaminen tai poisto tarpeen mukaan) jäljempänä olevien hyväksyttyjen sanamuotojen mukaisesti]
Portuguese: Portanto, o seu médico terá que verificar a sua pressão arterial regularmente,
Finnish: Tästä syystä lääkärin on seurattava verenpainettasi säännöllisesti ensimmäisten hoitopäivien aikana.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar bromocriptina [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção com os seguintes títulos para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat bromokriptiinia [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de consulta.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Portuguese: Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais.
Finnish: Vaikka nämä tilat ovat hyvin harvinaisia, niihin voivat kuulua korkea verenpaine, sydänkohtaus, kouristukset, aivohalvaus tai mielenterveyden ongelmat.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver pressão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça invulgarmente grave ou persistente (com ou sem problemas de visão).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos verenpaineesi on koholla tai sinulle ilmaantuu rintakipua tai epätavallisen voimakasta ja pitkittynyttä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä).
Portuguese: A bromocriptina pode ser utilizada para:
Finnish: Bromokriptiinia voidaan käyttää
Portuguese: Em algumas doentes o desenvolvimento de convulsões ou acidente vascular cerebral foi precedido por cefaleias graves e / ou distúrbios visuais transitórios.
Finnish: Joillakin potilailla kouristuskohtausta tai aivohalvausta edelsivät vaikea päänsärky ja/tai ohimenevät näköhäiriöt.
Portuguese: Se desenvolver hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleia grave, progressiva, ou constante (com ou sem distúrbios visuais), ou evidência de desenvolvimento de toxicidade no sistema nervoso central, a administração de bromocriptina deve ser interrompida e a doente deve ser avaliada imediatamente.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiota, rintakipua tai vaikeaa, etenevää tai hellittämätöntä päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai keskushermostotoksisuuden merkkejä, bromokriptiinihoito pitää lopettaa ja potilaan tila arvioida viipymättä.
Portuguese: Prevenção ou supressão da lactação fisiológica no pós-parto apenas quando clinicamente indicado (como no caso de perda intraparto, morte neonatal, infecção da mãe pelo VIH …).
Finnish: Synnytyksen jälkeisen fysiologisen maidonerityksen ehkäisy tai esto vain lääketieteellisesti perustelluista syistä (esimerkiksi synnytyksen aikaisen sikiökuoleman, vastasyntyneen kuoleman tai äidin HIV-infektion yhteydessä).
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet [Tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti kaikkien Liitteessä I mainittujen valmisteiden osalta]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Portuguese: Em casos raros, eventos adversos graves, incluindo hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral, ou distúrbios psiquiátricos têm sido notificados em mulheres no pós-parto tratadas com bromocriptina para a inibição da lactação.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat hypertensio, sydäninfarkti, kouristuskohtaus, aivohalvaus ja mielenterveyden häiriöt, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina synnyttäneillä naisilla, jotka saivat bromokriptiinia maidonerityksen estoon.
Portuguese: Também não deve ser utilizada para aliviar os sintomas de engorgitamento mamário doloroso após o parto, se esta situação puder ser tratada de forma adequada com os meios não-médicos (tais como suporte firme da mama, aplicação de gelo ...) e / ou um analgésico.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää synnytyksen jälkeisen kivuliaan rintojen pakkautumisen lievitykseen silloin kun hoidoksi riittävät lääkkeettömät toimenpiteet (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai kipulääkkeet.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada em doentes com hipertensão não controlada, doença hipertensiva específica da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério.
Finnish: Bromokriptiini on vasta-aiheista potilaille, joilla on hoitamaton verenpainetauti, raskauden aiheuttama verenpaineen nousu (eklampsia, pre-eklampsia tai raskaushypertensio) tai synnytyksen jälkeinen tai lapsivuoteen aikainen hypertensio.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada para utilização na supressão da lactação ou outras indicações que não impliquem risco de vida em doentes com história de doença arterial coronária ou outras condições cardiovasculares graves ou sintomas / antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves.
Finnish: Bromokriptiinia ei saa käyttää maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon eikä muihin käyttöaiheisiin, jotka eivät ole hengenvaarallisia, jos potilaalla on aiempi sepelvaltimotauti, muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai aiempi vaikea mielenterveyssairaus tai sen oireita.
Portuguese: [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Finnish: [Vain 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: tämä kohta on päivitettävä soveltuvin osin seuraavan sanamuodon mukaisesti]
Portuguese: A bromocriptina não é recomendada para a supressão da lactação por rotina ou para o alívio dos sintomas da dor pós-parto e engorgitamento, que podem ser adequadamente tratados com intervenção não-farmacológica (como suporte firme da mama, aplicação de gelo) e / ou analgésicos simples.
Finnish: Bromokriptiinin rutiininomaista käyttöä maidonerityksen ehkäisyyn tai estoon tai synnytyksen jälkeisen kivun tai rintojen pakkautumisen lievitykseen ei suositella tapauksissa, jotka voidaan hoitaa riittävän hyvin lääkkeettömin toimenpitein (rintojen hyvä tukeminen, kylmähoito jne.) ja/tai tavallisilla kipulääkkeillä.
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens mais altas (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o FI deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
Finnish: [B. Suuremmat vahvuudet (5 mg ja 10 mg): käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja poistettuun käyttöaiheeseen liittyvät sanamuodot on poistettava kaikkialta valmisteyhteenvedosta]
Portuguese: - tem pressão arterial alta, - já teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, tais como eclâmpsia, préeclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão arterial após o parto.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on ollut aiemmin verenpainevaivoja raskauden aikana tai synnytyksen jälkeen, kuten raskauskouristus (eklampsia), pre-eklampsia, raskauden aiheuttama kohonnut verenpaine, synnytyksen jälkeinen kohonnut verenpaine - jos sinulla on tai on ollut sydäntauti tai muu vakava verisuonitauti - jos sinulla on tai on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä
Portuguese: [A. Para medicamentos com as dosagens de 1 mg e 2,5 mg, a indicação atual relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e substituída pelo texto seguinte]
Finnish: [A. 1 mg:n ja 2,5 mg:n vahvuudet: käyttöaiheista on poistettava synnytyksen jälkeisen maidonerityksen ehkäiseminen tai keskeyttäminen, mukaan lukien rintarauhastulehdusta ja kivuliasta rintojen pakkautumista koskevat maininnat, ja kyseinen käyttöaihe on korvattava seuraavalla sanamuodolla]
Portuguese: Estas informações podem ser coordenadas a nível dos Estados-Membros individuais.
Finnish: Näiden tietojen levittämistä voidaan koordinoida yksittäisten jäsenvaltioiden tasolla.
Portuguese: Perfil benefício-risco
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Portuguese: Por outro lado, a pressão arterial das doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta on seurattava tarkasti.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bromocriptina (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I)
Portuguese: Na União Europeia (UE), é também utilizada no tratamento de outras doenças, como hiperprolactinemia e doença de Parkinson; contudo, estas indicações não fazem parte do âmbito desta revisão europeia.
Finnish: Euroopan unionissa sitä käytetään myös muiden sairauksien, kuten hyperprolaktinemian ja parkinsonismin, hoidossa, mutta nämä käyttöaiheet eivät kuulu tähän eurooppalaiseen arviointiin.
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
Finnish: Patogeeniselta kannalta on todennäköistä, että näiden tapahtumien syynä on vasospasmi.
Portuguese: A análise das notificações de casos da literatura foi dificultada pelas informações disponíveis limitadas.
Finnish: Kirjallisuudessa esitettyjen tapausselostusten analysointia vaikeutti saatavilla olevien tietojen vähäisyys.
Portuguese: No ensaio clínico que avaliou a eficácia da bromocriptina no final do período pós-parto, o tratamento foi iniciado em alturas que cobrem adequadamente o final do período pós-parto (10 a 13,8 dias após o parto e 38,9 dias a 16,7 semanas após o parto).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin bromokryptiinin tehoa synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheessa, hoito aloitettiin ajankohtina, jotka sisältyivät vielä synnytyksenjälkeisen ajanjakson loppuvaiheeseen (10-13,8 päivää synnytyksen jälkeen ja 38,9 päivää - 16,7 viikkoa synnytyksen jälkeen).
Portuguese: Evitar o uso eletivo deste medicamento em doentes com hipertensão induzida pela gravidez pode constituir uma resposta clínica razoável a estes achados.
Finnish: Tämän lääkkeen elektiivisen käytön välttäminen potilailla, joilla on raskauden aiheuttama hypertensio, saattaa olla riittävää kliininen toimi näihin havaintoihin nähden.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação causal nos três estudos observacionais que analisam o risco de convulsões (Rothman, 1990), acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais (Herings, 1995) e hipertensão (Watson, 1989).
Finnish: Kausaalista yhteyttä ei osoitettu kolmessa havainnoivassa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin kouristusten riskiä (Rothman, 1990), kardiovaskulaarisia ja aivoverisuoniin liittyviä tapahtumia (Herings, 1995) ja hypertensiota (Watson, 1989).
Portuguese: Não obstante, são aconselháveis informações e consciencialização adicionais entre os profissionais de saúde para garantir o uso seguro do medicamento.
Finnish: Yhtä kaikki terveydenhuollon ammattilaisille on annettava lisää tietoa ja heille on tiedotettava asiasta valmisteen turvallisen käytön varmistamiseksi.
Portuguese: O estudo que analisou os riscos de hipertensão constatou que, embora não pareça aumentar o risco de indução de hipertensão pós-parto, a bromocriptina pode agravar uma hipertensão já existente induzida pela gravidez.
Finnish: Hypertension riskiä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin, että vaikka bromokryptiini ei tuntunut lisäävän synnytyksen jälkeisen hypertensioriskiä, se voi pahentaa jo olemassa olevaa raskauden aiheuttamaa hypertensiota.
Portuguese: O PRAC concluiu que estas não devem ser mencionadas na informação do medicamento como exemplos de situações de possível uso da bromocriptina.
Finnish: PRAC päätti, että näitä ei tule mainita valmistetiedoissa esimerkkeinä tilanteista, joissa bromokryptiiniä voitaisiin käyttää.
Portuguese: Relativamente ao uso não conforme e à má utilização, apesar das taxas altas notificadas nos inquéritos franceses, a análise da base de dados de segurança do Titular da AIM do medicamento originador que cobre o período desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, centrada na dose e na duração do tratamento, revelou taxas substancialmente inferiores (4,2 % e 4,7 %, respetivamente).
Finnish: Käyttöohjeista poikkeavan käytön ja väärinkäytön osalta (joista Ranskan tutkimuksissa ilmoitettiin suuria lukuja) alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan analyysi (joka kattoi ajanjakson ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen ja jossa keskityttiin annoksen kokoon ja hoidon kestoon) osoitti huomattavasti pienempiä lukuja (4,2 prosenttia ja 4,7 prosenttia).
Portuguese: Em julho de 2013, solicitou ao PRAC que fornecesse uma recomendação, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Finnish: ANSM pyysi heinäkuussa 2013, että komitea antaisi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Portuguese: Na sequência da avaliação de todos os dados, o PRAC concluiu que as contraindicações já implementadas na maioria dos Estados-Membros (EM) eram válidas e deveriam ser incluídas na IM de todos os EM.
Finnish: Arvioituaan kaikki tiedot PRAC katsoi, että useimmissa jäsenvaltioissa jo käytössä olevat vasta-aiheet olivat perusteltuja ja että ne on lisättävä valmistetietoihin kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Um segundo inquérito nacional de farmacovigilância francês, finalizado em 2012, revelou um aumento da taxa de notificações das RAM cardiovasculares em comparação com as anteriores (5,1 vs. 3,36 casos/100 000 doentes tratadas), apesar do reforço do RCM, em 1994.
Finnish: Toinen Ranskassa tehty kansallinen lääketurvallisuustutkimus, joka saatiin päätökseen vuonna 2012, osoitti, että vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet edelliseen tutkimukseen verrattuna (5,1 vs. 3,36 tapausta 100 000:ta hoidettua potilasta kohti) huolimatta valmisteyhteenvetoon vuonna 1994 lisätyistä varoituksista.
Portuguese: Na realidade, de acordo com a posologia, uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg.
Finnish: Annostusohjeiden mukaan yksi annos saa olla korkeintaan 2,5 mg.
Portuguese: Apesar de alguns fatores sugerirem a causalidade dos acontecimentos em ligação com a bromocriptina, estão presentes fatores de risco independentes para estes tipos de acontecimentos no período pós-parto.
Finnish: Vaikka jotkin tekijät viittasivat tapahtumien ja bromokryptiinin väliseen kausaalisuuteen, synnytyksenjälkeisellä ajanjaksolla on kuitenkin riippumattomia riskitekijöitä, jotka liittyvät tämäntyyppisiin tapahtumiin.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään turvallisuutta koskevaa tietoa kaikissa jäsenvaltioissa.