FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2,721), CHARISMA (n=2,428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1,477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype : CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
French: Les principaux critères d'exclusion étaient : ulcère gastroduodénal documenté dans les 6 derniers mois ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ; thrombocytopénie importante (plaquettes < 50 x 10
English: Driving and using machines Grepid is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Grepid ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: If you forget to take Grepid
French: Si vous oubliez de prendre Grepid
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes , réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome hypoglycémique autoimmun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
English: Grepid contains lactose.
French: Grepid contient du lactose.
English: Grepid film-coated tablets are pink, round and biconvex.
French: Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, biconvexes.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Grepid per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Grepid 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Warnings and precautions').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC04.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées au cours de 5 études menées en double-aveugle chez plus de 88 000 patients: l'étude CAPRIE qui a comparé le clopidogrel à l'AAS et les études CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A qui ont comparé le clopidogrel à un placebo, les 2 médicaments étant administrés en association à l'AAS et à d'autres traitements conventionnels.
English: The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9 % (114 events) in the guided de-escalation group versus 11 % (137 events) in the control group (p=0.14).
French: L'incidence cumulée de tous les évènements hémorragique (score BARC de 1 à 5) était de 9% (114 évènements) dans le groupe de désescalade guidée versus 11% (137 évènements) dans le groupe contrôle (p=0,14).
English: The clinical benefit provided by the more potent P2Y12 inhibitors, ticagrelor and prasugrel, in their pivotal studies is related to a significant reduction in recurrent ischaemic events (including acute and subacute stent thrombosis (ST), myocardial infarction (MI) and urgent revascularization).
French: Le bénéfice clinique apporté par les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, ticagrelor et prasugrel, dans leurs études pivotales est lié à une réduction significative des récidives d'évènements ischémiques (incluant la Thrombose de Stent (TS) aigüe et sub-aigüe, l'Infarctus du Myocarde (IDM) et la revascularisation en urgence).
English: How to take Grepid
French: Comment prendre Grepid
English: Film-coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171)
French: Hypromellose (E464) Oxyde ferrique rouge (E172) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171)
English: If you experience prolonged bleeding when taking Grepid If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
French: En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Grepid Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.
English: If HPR ≥ 46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR < 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
French: Si ce test montrait un HRP≥46 unités, les patients étaient re-escaladés vers prasugrel 5 ou 10mg/j pour 11,5 mois ; si ce test montrait un HRP<46 unités, les patients poursuivaient leur traitement sous clopidogrel 75mg/j pendant 11,5 mois.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
French: Nom et adresse du fabricants responsables de la libération des lots
English: You have been prescribed Grepid to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - you have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - you have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
French: On vous a prescrit Grepid pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose) et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque ,un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs ou - Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos, fièvre, difficultés respiratoires, parfois accompagnées de toux, réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
English: What you need to know before you take Grepid
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Grepid?
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: Si vous avez pris plus de Grepid que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: No special storage conditions (for all aluminium blisters)
French: Ou Pas de précautions particulières de conservation (pour les plaquettes thermoformées en Aluminium/Aluminium)
English: You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels").
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
French: Thrombolytiques: la tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, de thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant au décours d'un infarctus du myocarde aigu.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
French: L'administration de 80 mg d'oméprazole en une prise par jour, soit en même temps que le clopidogrel soit à 12 heures d'intervalle, a diminué l'exposition au métabolite actif de 45% (à la dose de charge) et de 40% (à la dose d'entretien).
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6 % for clopidogrel plus ASA, and 6.3 % for placebo plus ASA.
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6% pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3% pour le groupe placebo +AAS.
English: This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥ 2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0 %) versus 14.9 % in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Cette différence statistiquement significative était principalement soutenue par des évènements hémorragiques moins fréquents, sans différence constatée dans les événements ischémiques (p=0,36), alors que les saignements avec un score BARC ≥2 sont apparus moins fréquemment dans le groupe DAPT désescalade (4,0%) contre (14,9%) dans le groupe DAPT inchangée (p<0,01).
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
French: Dans CLARITY, une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, , carbamazépine, et efavirenz..
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
French: La dose de 0,2 mg/kg a permis d'atteindre un pourcentage moyen d'inhibition de 49,3 % (agrégation plaquettaire induite par l'ADP de 5 µM), résultat comparable à celui observé chez des adultes traités par 75 mg par jour de Grepid.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid monohydrate Macrogol 6000
French: Noyau du comprimé Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Acide citrique, monohydrate Macrogol 6000
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
French: La fréquence d'accidents hémorragiques notables au plan clinique a été similaire à celle observée lors de l'administration simultanée de thrombolytiques et d'héparine avec l'AAS (voir rubrique 4.8).
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5 % in the deescalation group vs 3.2 % in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥ 2 ((5 %) in the de-escalation group versus 6 % in the control group (p=0.23)).
French: La désescalade guidée n'a pas conduit à une augmentation du risque combiné d'évènements ischémiques (2,5% dans le groupe désescalade vs 3,2% dans le groupe contrôle ; p non-infériorité = 0,0115), ni sur le principal critère secondaire comportant les saignements avec un score BARC≥2 ((5%) dans le groupe désescalade contre 6% dans le groupe contrôle (p=0,23)).
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3 %) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5 %) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Les événements hémorragiques définis comme tous types de saignements BARC sont survenus chez 30 patients (9,3%) dans le groupe DAPT désescalade et chez 76 patients (23,5%) dans le groupe DAPT inchangée (p<0.01).
English: Pharmacogenetics: In patients who are poor CYP2C19 metabolisers, clopidogrel at recommended doses forms less of the active metabolite of clopidogrel and has a smaller effect on platelet function.
French: Pharmacogénétique : chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19 le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel, et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
French: - gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée décollement de la peau.
English: If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
French: • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.
English: If you forget to take a dose of Grepid, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé de Grepid, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section
French: Le bénéfice de l'association clopidogrel et AAS audelà de 4 semaines n'a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Grepid.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Grepid
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voirAnnexe V.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p=0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR=23,7%; IC: 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3%; IC: -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa AntiInflammatoire Non Stéroïdien (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que pentoxifylline (voir rubrique 4.5).
English: How to store Grepid
French: Comment conserver Grepid
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Grepid and acetylsalicylic acid for this condition.
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Grepid et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000): Vertige, augmentation du volume des seins chez l'homme.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Grepid:
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Grepid :
English: - if you suffer from severe liver disease.
French: • si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
English: • if you have kidney or liver disease
French: • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA (<100 mg/day).
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 0-14) (n=1 309), soit prasugrel 5 ou 10mg/j (Jours 0-7) puis une désescalade vers le clopidogrel 75mg/j (Jours 8-14) (n=1 309) en association avec l'aspirine (<100mg/j).
English: Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1 %) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5 %) in the unchanged DAPT group.
French: 316 patients (98,1%) dans le groupe DAPT désescalade et 318 patients (98,5%) dans le groupe DAPT inchangée ont été suivis pendant un an.
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): les ISRS ayant une action sur l'activation plaquettaire et augmentant le risque de saignement, l'administration concomitante d'un ISRS avec le clopidogrel doit être entreprise avec prudence.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
French: Anti GPIIb-IIIa: le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
English: Packs of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
French: Emballages de 10,14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
English: Grepid 75 mg film-coated tablets clopidogrel
French: Grepid 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
English: Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters) Or
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/Aluminium)
English: - The other ingredients are (see section 2 ‘Grepid contains lactose'): Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: Hypromellose (E464), iron oxide red (E172), lactose monohydrate, triacetin (E1518), titanium dioxide (E171)
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), acide citriquemonohydraté, macrogol 6000, acide stéarique, talc Enrobage du comprimé : hypromellose (E464), oxyde ferrique rouge (E172), lactose monohydraté, Triacétine (E1518), dioxyde de titane (E171)
English: 15351 Pallini Attiki Greece
French: 15351 Pallini Attiki
English: They are supplied in PVC/PE/PVDC/Alu blisters or in PA/ALL/PVC-Alu blisters packed in cartons containing 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
French: Les comprimés de Grepid 75 mg sont roses, ronds et biconvexes Ils sont présentés en plaquettes thermoforées en PVC/PE/PVDC-feuille d'aluminium ou en PA/ALL/PVCfeuille d'aluminium contenant 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
English: What Grepid contains
French: Ce que contient Grepid
English: Do not take Grepid
French: Ne prenez jamais Grepid
English: If Grepid is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
French: Si cette boîte de Grepid contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, il n'y a pas de precautions particulières de conservation.