FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere wurde in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu den Kontrollgruppen in allen Studien eine erhöhte Inzidenz der Pneumocystis jiroveciiPneumonie (PJP) beobachtet, die wiederum mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko einhergeht; diese Inzidenz schien bei Patienten, die eine PJP-Prophylaxe erhielten, signifikant niedriger.
Slovenian: Povečana incidenca pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (PJP) in predstavlja veliko tveganje za obolevnost in umrljivost, je bila ugotovljena v veji zdravljenja z idelalizibom v primerjavi s kontrolno skupino v vseh študijah in se je zdela znatno nižja pri bolnikih, ki so prejemali profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča PJP.
German: Nach demselben Vorsichtsprinzip und angesichts der in begrenztem Umfang vorliegenden Daten zu therapienaiven Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53Mutation war man außerdem der Auffassung, dass Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab nur dann als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Slovenian: Po istem previdnostnem načelu in ker so na voljo samo omejeni podatki pri predhodno nezdravljenih bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, se je prav tako štelo, da se idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom lahko uporablja kot zdravilo prve izbire za KLL pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
German: Inverkehrbringen sollte eine Studie zur Beurteilung der Kenntnis von Angehörigen der Heilberufe für diese Maßnahmen zur Risikominimierung durchführen.
Slovenian: Priporočila morajo biti izražena v informacijah o zdravilu skupaj z opisom nalezljivih dogodkov, imetnik dovoljenja za promet pa mora opraviti študijo za ocenitev osveščenosti zdravstvenih delavcev glede teh dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija faze 3 o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL.
German: Als Vorsichtsmaßnahme und angesichts der Tatsache, dass für therapienaive CLL-Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, empfahl der PRAC, Idelalisib bei dieser Patientengruppe nur anzuwenden, wenn für sie keine anderen Therapien in Frage kommen.
Slovenian: Odbor PRAC je kot previdnostni ukrep in ob upoštevanju dejstva, da so na voljo omejeni podatki za bolnike s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki še niso bili zdravljeni, priporočil, da se lahko idelalizib uporablja samo v tej skupini bolnikov, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
German: Angesichts der nur in begrenztem Umfang vorliegenden Daten bei dieser Teilpopulation und in Anbetracht der Verfügbarkeit anderer Optionen für die Erstlinientherapie von CLL-Patienten war der PRAC jedoch der Ansicht, dass Idelalisib vorsichtshalber bei Patienten mit 17p-Deletion bzw. TP53-Mutation nur dann angewendet werden sollte, wenn für diese keine anderen Therapien in Frage kommen.
Slovenian: Odbor PRAC je zaradi omejenih podatkov, ki so na voljo v tej skupini, in z upoštevanjem razpoložljivosti drugih možnosti za zdravljenje prvega izbora za bolnike s KLL, ocenil, da je kot previdnostni ukrep idelalizib lahko uporabljen samo pri bolnikih z delecijo 17p ali mutacijo TP53, če niso primerni za kakršno koli drugo zdravljenje.
German: Die Überprüfung von Zydelig wurde am 17. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben erhalten, in dem diese Änderungen erläutert werden.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o teh spremembah.
German: Nach einer Überprüfung aktualisierte er jedoch die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos schwerer Infektionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Slovenian: Vendar je po pregledu posodobil priporočila za zmanjšanje tveganja za resne okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 15.09.2016 eine in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 15.09.2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
German: Bei der Überprüfung bewertete der PRAC Daten aus diesen Studien zusammen mit anderer verfügbarer Evidenz und holte den Rat von Experten auf diesem Gebiet ein.
Slovenian: Pri svojem pregledu je odbor PRAC ovrednotil podatke iz teh študij skupaj z drugimi razpoložljivimi dokazi in nasveti strokovnjakov s tega področja.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für die zugelassene Anwendung von Zydelig ist daher begrenzt, legt jedoch nahe, dass die Notwendigkeit besteht, die Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos zu verstärken.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za odobreno uporabo zdravila Zydelig je zato omejen, vendar pa kaže potrebo po okrepitvi dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
German: Wenn Sie Zydelig einnehmen und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur am 21. Juli 2016 an.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je mnenje agencije sprejel 21. julija 2016.
German: Der prozentuale Anteil an Todesfällen in den Behandlungsarmen betrug 8 % in der CLL-Studie sowie 8 % und 5 % in den Lymphom-Studien, verglichen mit 3 %, 6 % bzw. 1 % in den Placebo-Armen.
Slovenian: Odstotek smrti v skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, je bil 8 % v študiji KLL ter 8 in 5 % v študijah limfoma, v primerjavi s 3, 6 oziroma 1 % v skupinah bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Weitere Informationen zu den zugelassenen Anwendungen von Zydelig finden Sie hier
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
German: • In klinischen Studien mit dem Krebsarzneimittel Zydelig gab es Meldungen schwerer Infektionen.
Slovenian: • Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih okužbah.
German: Es wurden nun einige Änderungen an der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels vorgenommen, um sicherzustellen, dass seine Anwendung so sicher wie möglich ist.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejšega dajanja je bilo uvedenih nekaj sprememb pri načinu uporabe zdravila.
German: Obwohl das Arzneimittel in den Studien nicht genauso wie in der derzeit zugelassenen Art und Weise angewendet worden war, führte die Überprüfung zu dem Schluss, dass das Risiko schwerer Infektionen bei der zugelassenen Anwendung gewisse Relevanz besitzt.
Slovenian: Čeprav se v študijah zdravilo ni uporabljalo na način, za katerega je trenutno odobreno, je pregled pokazal, da je tveganje za resno okužbo pomembno za odobreno uporabo.
German: Wenn beim Patienten eine schwere Neutropenie auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter Umständen unterbrochen werden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda nevtropenija, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
German: • Sie sollten Zydelig nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Slovenian: • Zdravila Zydelig ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino idelalizib.
German: Sobald Sie bei sich Fieber, Husten oder Atembeschwerden bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.
Slovenian: Če se pojavi povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: • An diesen Studien nahmen Patienten mit Krankheitsmerkmalen teil, die nicht mit denen der derzeit zugelassenen Indikationen für Zydelig übereinstimmten, und es wurde die Anwendung im Zusammenhang mit Arzneimittelkombinationen untersucht, die derzeit nicht zugelassen sind und die Infektionsrate beeinflusst haben könnten.
Slovenian: • Te študije so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Zydelig, v njih pa so preučevali uporabo s kombinacijami zdravil, ki trenutno niso odobrene in ki so morda vplivale na delež okužb.
German: • Sie werden sich regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um zu überprüfen, ob Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen niedrig sind, da Sie bei niedrigen Konzentrationen einem höheren Risiko der Entwicklung einer Infektion ausgesetzt sind.
Slovenian: • Imeli boste redne krvne preiskave, da bodo preverili, ali imate nizko število belih krvnih celic, saj imate lahko zaradi tega večje tveganje za okužbo.
German: Die Überprüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt wurde, wurde aufgrund von Todesfällen eingeleitet, die in drei Studien beobachtet worden waren, in denen Zydelig bei Patientengruppen, für die es über keine Zulassung verfügt, oder in nicht zugelassenen Kombinationen mit anderen Arzneimitteln angewendet wurde.
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, je bil sprožen zaradi smrti bolnikov, ki so jih zabeležili v treh študijah, kjer so zdravilo Zydelig dajali skupinam bolnikov, za katere to ni odobreno, ali v neodobrenih kombinacijah z drugimi zdravili.
German: Patienten, die Zydelig erhalten, sollten zudem auf Anzeichen einer Infektion überwacht und regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen werden, um die Spiegel der weißen Blutkörperchen zu messen.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zydelig, je treba spremljati tudi zaradi znakov okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
German: Die Patienten sollten auf respiratorische Anzeichen und Symptome überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov na dihalih.
German: Da einige Infektionen auftraten, nachdem die Patienten ihre Krebsbehandlung beendet hatten, werden Sie diese Antibiotika zwei bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Zydelig weiter einnehmen.
Slovenian: Ker so se nekatere okužbe pojavile, ko so bolniki prenehali z zdravljenjem proti raku, boste morali te antibiotike jemati še 2 do 6 mesecev po prenehanju jemanja zdravila Zydelig.
German: Die zusätzlichen Todesfälle sind mehrheitlich auf Infektionen zurückzuführen, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie und Cytomegalovirus-Infektionen.
Slovenian: Dodatne smrti so v glavnem povzročile okužbe, vključno s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
German: • Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf Anzeichen einer Infektion untersuchen.
Slovenian: • Zdravnik bo redno preverjal, ali so prisotni znaki okužbe.
German: CHMP bestätigt Anwendungsempfehlungen für Zydelig
Slovenian: Odbor CHMP potrjuje priporočila za uporabo zdravila
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer Form von Lungenentzündung (Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
German: • Die Patienten sollten über das Risiko des Auftretens schwerwiegender Infektionen unter Zydelig informiert werden.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydelig obstaja tveganje za resne okužbe.
German: Zydelig ist in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Krebs der weißen Blutkörperchen zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Erkrankung aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphome genannt werden).
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje dveh vrst raka belih krvnih celic, tj. kronične limfocitne levkemije in folikularnega limfoma (enega iz skupine rakov, imenovanih ne-Hodgkinovi limfomi).
German: Außerdem sollte eine Zydelig-Behandlung nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se prav tako ne sme uvesti pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo.
German: Am 21. Juli 2016 bestätigte der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA), dass der Nutzen von Zydelig (Idelalisib) bei der Behandlung der Blutkrebsarten chronische lymphatische Leukämie (CLL) und follikuläres Lymphom gegenüber den Risiken der Nebenwirkungen überwiegt.
Slovenian: julija 2016 je odbor CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA) potrdil, da koristi zdravila Zydelig (idelalizib) pri zdravljenju krvnih rakov, tj. kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma, odtehtajo tveganja za neželene učinke.
German: 1 17p-Deletion oder TP53-Mutation, siehe http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche endgültige Entscheidung erließ.
Slovenian: 1 Delecija 17p ali mutacija TP53, glejte http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P.-jiroveciiPneumonie erhalten und diese weitere zwei bis sechs Monate nach Beendigung der Behandlung fortsetzen.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 2 do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii.
German: Patienten sollten auf Infektionen überwacht werden und während und nach der Behandlung Antibiotika erhalten
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede okužb in jim dajati antibiotike med zdravljenjem in po njem21.
German: Nachdem der CHMP eine vorläufige vorsorgliche Empfehlung abgegeben hatte, dass die Behandlung mit Zydelig bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL mit einer bestimmten Genmutation1 nicht eingeleitet werden sollte, schlussfolgerte er darüber hinaus, dass die Behandlung mit Zydelig bei diesen Patienten wieder begonnen werden kann, sofern alternative Behandlungen nicht geeignet sind und die Maßnahmen zur Vorbeugung einer Infektion befolgt werden.
Slovenian: Poleg tega po vmesnem varnostnem priporočilu, da se zdravljenje z zdravilom Zydelig ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, ki imajo določene genske mutacije1, je odbor CHMP zaključil, da se lahko zdravljenje z zdravilom Zydelig ponovno uvede pri teh bolnikih, če druge vrste zdravljenj zanje niso primerne in ob upoštevanju ukrepov za preprečevanje okužbe.
German: • Außerdem sollte bei Patienten eine regelmäßige Kontrolle des Blutbilds erfolgen, um das Auftreten einer Neutropenie zu erkennen.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
German: • Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig als Monotherapie bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf zwei vorherige Therapien nicht angesprochen hat.
Slovenian: • Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na dve predhodni zdravljenji.
German: • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Wirkstoff (Rituximab) bei Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder bei zuvor unbehandelten Patienten mit genetischen Mutationen in ihren Krebszellen angewendet, die als 17p-Deletion oder TP53-Mutation bezeichnet werden und sie für andere Therapien ungeeignet machen.
Slovenian: • Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije, imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in za katere druga zdravljenja niso primerna.
German: • Sofern verstärkte Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos befolgt werden (siehe unten), kann Zydelig weiterhin in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, und als Monotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, das gegenüber zwei vorherigen Behandlungsansätzen refraktär ist.
Slovenian: • Ob upoštevanju okrepljenih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo (glejte spodaj) se lahko zdravilo Zydelig še naprej uporablja v kombinaciji z rituksimabom pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
German: Niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen können auf ein erhöhtes Infektionsrisiko hinweisen.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic lahko kaže na večje tveganje za okužbo, zaradi česar bo zdravljenje morda treba prekiniti.
German: • Zydelig kann auch in Kombination mit Rituximab als Erstlinientherapie von CLL bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation angewendet werden, sofern die Patienten für eine alternative Behandlung nicht geeignet sind und die unten aufgeführten Maßnahmen zur Minimierung des Infektionsrisikos befolgt werden.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko prav tako uporablja v kombinaciji z rituksimabom kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, pri katerih je prisotna delecija 17p ali mutacija TP53, če bolniki ne morejo prejemati nobenega alternativnega zdravljenja in ob upoštevanju spodnjih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
German: Eine regelmäßige klinische und laborchemische Überwachung auf eine Cytomegalovirus-Infektion wird ebenfalls empfohlen und ein spezifischer Leitfaden in die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovenian: V posodobljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključena tudi priporočila glede rednega kliničnega in laboratorijskega spremljanja okužb s citomegalovirusom ter posebna navodila.
German: GS-US-313-0124, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei vorbehandeltem iNHL;
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL;
German: GS-US-313-0125, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei vorbehandeltem iNHL.
Slovenian: GS-US-313-0125, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL.
German: GS-US-312-0123, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab bei zuvor unbehandelter CLL;
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL;
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten während der Therapie eine vorbeugende Behandlung gegen eine Infektion der Lunge erhalten, die als Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie bezeichnet wird, und diese Behandlung sollte bis zu sechs Monate nach Beendigung der Therapie mit Zydelig fortgesetzt werden.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo med zdravljenjem prejemati preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, wurde in drei klinischen Studien2 in dem Behandlungsarm berichtet, in dem der Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie bei der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertet wurde.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih2, v katerih so vrednotili dodajanje zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung mit Zydelig beenden, wenn Ihre Konzentrationen weißer Blutkörperchen zu niedrig sind.
Slovenian: Če imate prenizko število belih krvnih celic, bo zdravnik vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig morda prekinil.
German: März 2016 EMA/309645/2016
Slovenian: marec 2016 EMA/309645/2016
German: Die Überprüfung von Zydelig wurde am 11. März 2016 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird, wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird:
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo uporabo zdravila, se je način njegove uporabe spremenil:
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Verabschiedung einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU.
German: EMA empfiehlt neue Sicherheitsmaßnahmen für Zydelig
Slovenian: EMA priporoča nove varnostne ukrepe za zdravilo Zydelig
German: Bei bereits in Behandlung befindlichen Patienten wird die Behandlung von ihrem Arzt überprüft.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo, bo zdravnik njihovo zdravljenje pregledal.
German: Allerdings ist auch hier eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln untersucht worden.
Slovenian: Prav tako so preiskovali trenutno neodobreno kombinacijo zdravil.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23. März 2016 eine vorläufige, in allen EUMitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 23. marca 2016 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.