FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lutropina alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
Polish: Powstały roztwór można zmieszać z FSH w tej samej strzykawce.
Hungarian: Az így készült oldat az FSH-val együtt beadható ugyanabban az injekcióban is.
Polish: Substancja czynna preparatu Luveris, lutropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu luteinizującego (LH).
Hungarian: A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Polish: Preparat stosuje się z hormonem stymulującym pęcherzyki jajnikowe (FSH) w celu stymulacji rozwoju komórek jajowych w jajnikach dorosłych kobiet dotkniętych ciężkim niedoborem (bardzo niski poziom) hormonu luteinizującego (LH) i FSH.
Hungarian: A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Polish: Preparat Luveris, podawany w skojarzeniu z FSH, oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 38 kobiet z poważnym niedoborem LH i FSH.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
Polish: Zastrzyki mogą być wykonywane przez pacjentkę, jeśli występuje u niej odpowiednia motywacja, pacjentka została odpowiednio przeszkolona i ma możliwość zasięgnięcia porady specjalisty.
Hungarian: A Luveris-injekciókat a beteg saját maga is beadhatja, amennyiben kellően motivált, erre megfelelően kiképezték és lehetősége van szaktanács igénybevételére.
Polish: Luveris jest lekiem zawierającym substancję czynną lutropinę alfa.
Hungarian: A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Odpowiedź pacjentki na leczenie monitoruje się w celu sprawdzenia, jak przebiega rozwój komórek jajowych w jajnikach.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát figyelemmel kell kísérni a petefészekben zajló petesejtképződés ellenőrzése érdekében.
Polish: Lutropinę alfa wytwarza się metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała uprzednio odpowiedni gen (DNA), pozwalający jej produkować ludzkie LH.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
Polish: Leczenie preparatem Luveris powinien prowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Hungarian: A Luveris-kezelést csak a termékenységi problémák kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Polish: Preparatu nie należy również stosować w przypadkach powiększenia jajników lub obecności torbieli niezwiązanych z chorobą policystycznych jajników, ani w przypadku niewyjaśnionego krwawienia z pochwy.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá abban az esetben sem, ha nem policisztás petefészekbetegség által okozott, ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy -ciszta, illetve megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés áll fenn.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luveris zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparatu nie należy podawać pacjentkom z nowotworem przysadki, podwzgórza (obszar mózgu), piersi, macicy lub jajników.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek agyalapi mirigyében, hipotalamuszában (az agy egyik területe), mellében, méhében vagy petefészkében daganatos elváltozás található.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luveris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
Polish: Jak stosować Luveris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Preparat jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań w napełnianych fabrycznie strzykawkach.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint oldott állapotban, előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Polish: Luveris stosuje się w leczeniu niepłodności.
Hungarian: A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
Polish: EU/1/18/1331/001
Hungarian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Polish: Luxturna 5 x 1012 vg/ml
Hungarian: 5 x 1012 vg/ml
Polish: Rozpuszczalnik: 1,7 ml
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Polish: Komcentrat: 0,5 ml;
Hungarian: Koncentrátum: 0,5 ml;
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: Koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: 1 fiolka koncentratu; 2 fiolki rozpuszczalnika
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (COC)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Hungarian: Subretinalis alkalmazás
Polish: Koncentrat: fiolka (COC);
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
Hungarian: A betegek látásjavulása legalább három évig fennmaradt.
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
Hungarian: A betegek és gondozóik számára tájékoztató csomagot fognak rendelkezésre bocsátani.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
Hungarian: A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Hungarian: További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
Hungarian: Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
Hungarian: Luxturna (voretigén neparvovec)
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
Hungarian: A második szemet az első szem után legalább 6 nappal lehet kezelni.
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
Hungarian: Emellett a vállalatnak a fő vizsgálatokban Luxturna-val kezelt betegek állapotát 15 évig figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, valamint egy olyan nyilvántartás létrehozása érdekében, amelyben a Luxturna-val kezelt betegek hosszú távú biztonságossági adatait gyűjti.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
Hungarian: A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Hungarian: A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Luxturna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
Hungarian: Ezáltal a retina sejtjei jobban működnek, lelassítva a betegség előrehaladását.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
Hungarian: Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
Hungarian: A Luxturna bizonyítottan javította a betegek látását és az akadályok kikerülésének képességét, gyéren megvilágított körülmények között is, így várhatóan javítani fogja a betegek életminőségét.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
Hungarian: Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
Hungarian: Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának" minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
Hungarian: A Luxturna-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan alkalmazó, illetve kiadó orvosok és gyógyszerészek számára oktatóprogramot és oktatóanyagokat fog összeállítani a gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása, és a gyógyszerrel, valamint annak alkalmazásával összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Hungarian: A Luxturna-t egyetlen injekcióban kell a szemek hátsó részébe, a retina alá beadni.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Luxturna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
Hungarian: A Luxturna hatóanyagként voretigén neparvovecet tartalmaz, és a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Hungarian: A Luxturna csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg retinájában még van elég működő sejt és a betegséget az RPE65 gén mutációja (módosulása) okozza.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
Hungarian: A Luxturna első szembe való befecskendezése előtt három nappal a betegnek immunszuppresszív gyógyszereket (a szervezet természetes védekező rendszere, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) kell adni, és ezt a kezelést az injekció beadása után 14 napig kell folytatni a gyógyszer szervezet általi kilökésének kockázata csökkentése érdekében.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
Hungarian: A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
Hungarian: A Luxturna csak receptre kapható, és a kezelést szemműtétek végzésében tapasztalt sebésznek kell végrehajtania.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Hungarian: A Luxturna leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szembe, ami a szem vörösségét okozza), szürke hályog (a szemlencse elszürkülése) és a megnövekedett szembelnyomás.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Hungarian: Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Hungarian: A Luxturna-t olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél a retina (a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya) ritka, genetikai rendellenessége, az örökletes retinadisztrófia látásvesztést okoz.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
Hungarian: A Luxturna nem alkalmazható szemfertőzés vagy szemgyulladás fennállása esetén.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Hungarian: A Luxturna szembe fecskendezésekor a vírus az RPE65 gént a retinasejtekbe juttatja, így azok képesek lesznek a hiányzó enzim előállítására.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Luxturna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luxturna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luxturna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
Hungarian: A Luxturna az RPE65 gén hibátlan másolatait hordozó vírust tartalmaz.
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luxturna-t?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Luxturna w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Luxturna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak działa lek Luxturna
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luxturna?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek mobilitási teszten elért eredménye volt.
Polish: N Średnia (SE)
Hungarian: N Átlag (SE)
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Hungarian: 4 napig (beleértve az alkalmazás napját is)
Polish: Do badania włączono 31 osób, 13 mężczyzn i 18 kobiet.
Hungarian: 31 beteget vontak be, 13 férfit és 18 nőt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC kód: {még nincs meghatározva}.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű)
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Hungarian: Ezután 5 napig
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Hungarian: • A szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Hungarian: 2030. június 30.
Polish: Badanie 301 było otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Hungarian: A 301-es vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat volt.
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Hungarian: Nincsenek ismert, klinikailag jelentős kölcsönhatások.
Polish: o Zawierającą dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
Polish: Patrz także punkt 3.
Hungarian: Lásd még 3. pont.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Hungarian: A szemekbe adott injekciók közötti időszak minden betegnél 6-18 nap között volt.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a terhességre és a meg nem született gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Hungarian: Ha ez mégis előfordul, kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja a tüneteket.
Polish: Badanie III fazy
Hungarian: Fázis III vizsgálat
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Hungarian: Ezt a másik szemében is megismétlik legalább 6 nap elteltével.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Hungarian: Minden beteg vizsgálatát videón rögzítették, és független osztályozók által értékelték.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Hungarian: A gén bejuttatásához felhasznált vírus embereknél nem okoz betegséget.
Polish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Hungarian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Hungarian: Az átlagéletkor 15 év volt (szélső értékek: 4-44 év), beleértve 64% gyermekgyógyászati beteget (n = 20, életkor: 4-17 év) és 36% felnőttet (n = 11).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerünek felsorolásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: 1,7 ml dostępnej objętości
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogat
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Hungarian: A függőleges szaggatott vonalak a téglalap feletti és alatti további 25%-ot jelzik.
Polish: Luxturna 5 x 10
Hungarian: Luxturna 5 × 10
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Hungarian: Kontroll, (N = 10)
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą podania produktu zgłoszono u trzech pacjentów w czasie trwania programu klinicznego.
Hungarian: A beadási eljárással összefüggő súlyos mellékhatásokról három betegnél számoltak be a klinikai program alatt.
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Polish: Te mutacje uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka potrzebnego w procesie widzenia i tym samym prowadzą do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty.
Hungarian: Ezek a mutációk meggátolják, hogy a szervezet egy, a látáshoz szükséges fehérjét termeljen, ami így látáscsökkenéshez, és végül vaksághoz vezet.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Luxturna-kezelés előtt:
Polish: 22 listopada 2018
Hungarian: 2018. november 22.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Hungarian: • Kerülnie kell a légi utazást vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a kezelőorvosa azt javasolja.
Polish: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Hungarian: Véletlen expozíció
Polish: Wyniki badania progu czułości na światło w pełnym polu w pierwszym roku trwania badania klinicznego: światło białe [Log10(cd.s/m2)] pokazano w Tabeli 5 poniżej.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja: