FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti atitikimą terapinei indikacijai ir kardiovaskulinių bei cerebrovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, glaudžiai laiko prasme susijusių su Lemtrada infuzija, bei su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, registruotojas turi pateikti vaistinio preparato suvartojimo tyrimo rezultatus.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pavartojus LEMTRADA, pasireiškė kepenų uždegimas.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa myndað bólgu í lifur eftir að hafa LEMTRADA.
Lithuanian: Tačiau motinos pienas naudingas tuo, kad gali padėti apsaugoti kūdikį nuo infekcinių ligų, todėl, jei planuojate žindyti kūdikį, pasitarkite su gydytoju. Jis ar ji patars, kas būtų geriausia Jums ir Jūsų kūdikiui.
Icelandic: Hins vegar getur falist ávinningur í brjóstamjólk (sem getur hjálpað við að vernda barn fyrir sýkingum) og því skal ræða við lækninn ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
Lithuanian: Sunkios Varicella zoster viruso sukeliamos infekcijos, įskaitant pirminių vėjaraupių ir juostinės pūslelinės suaktyvėjimą, 12 mg LEMTRADA doze gydytiems pacientams klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau (0,4 %), lyginant su IFNB 1a vartojusiųjų grupe (0 %).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum hlaupabóluveiru, þ.m. t. frumkomin hlaupabóla og endurvirkjun á hlaupabóluveiru með ristli, hafa komið oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með 12 mg af LEMTRADA (0,4%) en í meðferð með IFNB-1a (0%) í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Kaip LEMTRADA veikia LEMTRADA reguliuoja imuninės sistemos veiklą ir apriboja jos atakas prieš nervų sistemą.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
Lithuanian: o Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP) Dažnai dėl mažo trombocitų kiekio kraujyje pacientams išsivysto kraujo krešėjimo sutrikimas, vadinamas imunine trombocitopenine purpura (ITP).
Icelandic: Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP) Algengt er að sjúklingar hafi fengið blæðingarsjúkdóm af völdum lítils fjölda blóðflagna, sem kallast sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri.
Lithuanian: Pasikeitimas nuo pradinio lygio pagal EDSS 2 metais
Icelandic: Breyting frá upphafi á EDSS-kvarða á 2. ári (95% CI)
Lithuanian: Informacija apie tam tikras būkles, pasireiškusias LEMTRADA gydomiems IS sergantiems pacientams, pateikiama toliau.
Icelandic: Upplýsingar um nokkra sértæka sjúkdóma sem komið hafa upp hjá MS-sjúklingum, sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA, eru gefnar hér á eftir.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, turinčius baltymų, yra imunogeniškumo galimybė.
Icelandic: Eins og við á um öll prótín sem notuð eru til lækninga er hugsanleg hætta á ónæmingargetu.
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad yra imunomoduliuojantis poveikis sumažėjus ir vėl atsistačius limfocitų skaičiui, įskaitant:
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til að um sé að ræða ónæmisstýrandi áhrif með eyðingu og endurnýjun eitilfrumna, þ.m.t.:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami turimi apibendrinti LEMTRADA 12 mg per parą gydytų pacientų visų klinikinių tyrimų stebėjimo laikotarpių saugumo duomenys.
Icelandic: Taflan hér á eftir er byggð á upplýsingum um öryggi úr heildargreiningu á öllum sjúklingum sem fengu LEMTRADA 12 mg í allri aðgengilegri eftirfylgni í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra buvusi krūtinės angina ar miokardo infarktas.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartaöng eða hjartadrep.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos iki registruojant LEMTRADA, naudojant alemtuzumabą B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai (LLL) gydyti, taip pat gydyti kitoms ligoms, paprastai didesnėmis ir dažnesnėmis dozėmis (pvz.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir greindust við notkun á alemtuzumabi áður en LEMTRADA var skráð í meðferð við B-frumu, langvinnu eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) sem og við meðferð annarra sjúkdóma, yfirleitt þegar gefnir voru hærri og tíðari skammtar (t.d. 30 mg) en ráðlagt er í meðferð á MS.
Lithuanian: Endokrininiai skydliaukės sutrikimai, įskaitant autoimuninius skydliaukės sutrikimus, pastebėti 36,8 % pacientų, IS klinikinių tyrimų metu gydytų 12 mg LEMTRADA doze; jie pasireiškė per stebėjimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausiai 12 metų) po pirmojo LEMTRADA pavartojimo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS hefur truflun á hormónastarfsemi skjaldkirtils, þ.m.t. sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli, komið fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu meðferð með 12 mg af LEMTRADA á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 árum) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA.
Lithuanian: 4 metus po paskutinės infuzijos būtina stebėti šalutinį poveikį ir reguliariai atlikti tyrimus.
Icelandic: Fylgjast verður með aukaverkunum og gera reglulegar rannsóknir í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Lithuanian: Buvo pranešta apie teigiamą Kumbso testą alemtuzumabu gydytam onkologiniam pacientui.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um jákvætt Coombs-próf hjá krabbameinssjúklingi í meðferð með alemtuzumabi.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas arba padidėję limfmazgiai, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef þú finnur fjölda einkenna eins og hita, bólgna eitla, mar eða útbrot á húð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Laikas iki 6 mėnesių patvirtinto negalios pablogėjimo 2 tyrime
Icelandic: Tími fram að 6 mánaða staðfestri versnun fötlunar (Confirmed worsening of disability, CDW) í rannsókn 2
Lithuanian: Vartojant į veną, ištraukite 1,2 ml LEMTRADA iš flakono į švirkštą, naudodami aseptinę techniką.
Icelandic: Við gjöf í bláæð skal draga 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu upp í sprautu að viðhafðri smitgát.
Lithuanian: Panašus ARR ir vidutinio EDSS balo, T2 židinių ir gadolinį kaupiančių pažeidimų pagerėjimas buvo stebimas ir po 4-ojo kurso, lyginant su prieš tai buvusiais metais.
Icelandic: Svipaður bati sást á árlegri tíðni kasta, meðalskori á EDSS-kvarða og T2 meinsemdum og meinsemdum sem hlaða gadólíníum eftir lotu 4 við samanburð við fyrra ár.
Lithuanian: 2 lentelė: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų tyrimo planas ir pradinės tiriamųjų savybės
Icelandic: Rannsóknarskipan og upphafseinkenni í rannsóknum 1, 2, 3 og 4
Lithuanian: Informacija, kaip sumažinti autoimuninių būklių riziką
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Lithuanian: Iš visų turimų stebėjimo duomenų, įskaitant pacientus, kuriems buvo skirti papildomi gydymo kursai, dažniausios ISR buvo galvos skausmas, bėrimas, karščiavimas, pykinimas, dilgėlinė, niežėjimas, nemiga, drebulys, veido ir kaklo paraudimas, nuovargis, dusulys, skonio sutrikimai, diskomfortas krūtinėje,
Icelandic: Við alla eftirfylgni, sem er aðgengileg, þ.m.t. sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferðartímabil, voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin höfuðverkur, útbrot, hiti, ógleði, ofsakláði, kláði, svefnleysi, hrollur, hitakóf, þreyta, mæði, bragðtruflanir, óþægindi fyrir brjósti, útbreidd útbrot, hraðtaktur, hægsláttur, meltingartruflanir, sundl og verkir.
Lithuanian: Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Lithuanian: Per 2 gydymo kursus nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp antikūnų prieš alemtuzumabą arba slopinamųjų antikūnų prieš alemtuzumabą buvimo su veiksmingumo sumažėjimu, farmakodinamikos pokyčiais arba nepageidaujamų reakcijų atsiradimu, įskaitant su infuzija susijusias reakcijas.
Icelandic: Á meðferðartímabilunum 2 fundust engin tengsl á milli þess að mótefni alemtuzumabs eða hamlandi alemtuzumabs voru til staðar og þess að það drægi úr verkun, breytinga á lyfhrifum yrði vart eða aukaverkanir kæmu fram, þ.m.t. innrennslistengd viðbrögð.
Lithuanian: Alemtuzumabas veikia per nuo antikūnų priklausomą ląstelių citolizę ir komplemento medijuojamą lizę, įvykstančią ląstelių paviršiuje susijungus su T ir B limfocitais.
Icelandic: Alemtuzumab verkar með mótefnaháðri frumusundrun og viðbótarmiðlaðri sundrun eftir yfirborðsbindingu við T- og B-eitilfrumur.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pakenkti kūdikiui (žr.
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils geta haft skaðleg áhrif á barnið (sjá kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur - Sjálfsnæmissjúkdómar).
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimas vaikingoms pelėms, kurios buvo paveiktos alemtuzumabo intraveninėmis dozėmis iki 10 mg/kg per parą (AUC yra 2,4 karto didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogui vartojant rekomenduojamą dozę 12 mg per parą) 5 dienas iš eilės gestacijos metu, parodė, kad gerokai padaugėjo patelių su visais mirusiais arba rezorbuotais apvaisintais kiaušinėliais, kartu sumažėjo patelių su gyvybingais gemalais skaičius.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Lithuanian: Jei Jums sulašinta daugiau LEMTRADA nei reikėjo Pacientams, kuriems vienos infuzijos metu buvo atsitiktinai sulašinta per daug LEMTRADA, pasireiškė sunkios reakcijos, pvz., galvos skausmas, bėrimas, sumažėjęs kraujospūdis arba padažnėjęs širdies pulsas.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af LEMTRADA en mælt er fyrir um Sjúklingar sem fyrir mistök fengu of stóran skammt af LEMTRADA í einu innrennsli fundu fyrir alvarlegum aukaverkunum eins og höfuðverk, útbrotum, lágum blóðþrýstingi eða hraðari hjartslætti.
Lithuanian: IS kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu paviršinės grybelinės infekcijos, ypač burnos ir makšties kandidozė, dažniau pasireiškė LEMTRADA gydytiems pacientams (12%) negu IFNB 1a gydytiems pacientams (3%).
Icelandic: Yfirborðssveppasýkingar, einkum hvítsveppasýking í munni og leggöngum, komu oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (12%) en hjá sjúklingum í meðferð með IFNB-1a (3%) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Lithuanian: Pelių patelėms duodant intraveninio alemtuzumabo iki 10 mg/kg kūno svorio per parą (AUC 4,7 kartus didesnis už susidarančią ekspoziciją žmogaus organizme gavus rekomenduojamą paros dozę) 5 dienas iš eilės prieš poruojantis su laukinio tipo pelių patinais, vidutinis geltonkūnių skaičius ir implantavimosi vietų skaičius kiekvienai pelei žymiai sumažėjo lyginant su gyvūnais, gavusiais tik tirpiklio.
Icelandic: Hjá kvenkyns músum sem fengu skammta af alemtuzumabi í bláæð allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 4,7föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt) í 5 daga samfleytt áður en þær voru látnar lifa með karlkyns músum af villigerð, fækkaði meðalfjölda gulbúa og bólfestustaða á hverja mús marktækt miðað við dýr sem voru meðhöndluð með burðarefni.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie Epstein-Barr viruso (EBV) pakartotinį suaktyvėjimą, įskaitant sunkaus EBV hepatito atvejus, LEMTRADA gydytiems pacientams.
Icelandic: Epstein-Barr veiru (EBV), þ.m.t. tilvik um alvarlega EBV lifrarbólgu, hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með LEMTRADA.
Lithuanian: Išsivysčius skydliaukės sutrikimui, daugeliu atveju visą gyvenimą teks vartoti vaistus skydliaukės sutrikimui gydyti, o kai kuriais atvejais skydliaukę gali tekti pašalinti.
Icelandic: Ef truflanir verða á starfsemi skjaldkirtils er í flestum tilvikum þörf á lífstíðarmeðferð með lyfjum sem halda þeim í skefjum.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LEMTRADA, visi pacientai turi būti ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės infekcijos pagal vietinius reikalavimus.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal meta alla sjúklinga með tilliti til virkra jafnt sem óvirkra („dulinna") berklasýkinga, samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Lithuanian: Be to, infuzijos metu ir 2 valandas po jos būsite stebimi. Jei pasireikštų sunkių reakcijų, infuzija gali būti sulėtinta ar net nutraukta.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð koma upp má hægja á innrennslinu eða jafnvel stöðva það.
Lithuanian: 3 lentelė: 1 ir 2 tyrimų pagrindinės klinikinės ir MRT vertinamosios baigtys 1 tyrimas
Icelandic: Meginendapunktar, klínískir og úr segulómun (MRI) úr rannsóknum 1 og 2
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 50 metų pacientams, kurie anksčiau nesirgo hipertenzija, kraujavimo sutrikimais ir nevartojo antikoaguliantų ar trombocitų funkcijos inhibitorių.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 50 ára og án sögu um háþrýsting, blæðingarkvilla eða samhliðanotkun segavarnarlyfja eða blóðflöguhemla.
Lithuanian: 1, 2, 3 ir 4 tyrimų planas / dalyvių demografiniai duomenys pateikiami 2 lentelėje
Icelandic: Rannsóknarskipan/lýðfræðilegar upplýsingar úr rannsóknum 1, 2, 3 og 4 eru sýndar í töflu 2
Lithuanian: Gerklės veržimo pojūtis*, gerklės sudirginimas
Icelandic: Herpingur í hálsi, erting í hálsi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Lithuanian: LEMTRADA skiriamas kaip gydymas vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) forma, šioms pacientų grupėms:
Icelandic: LEMTRADA er ætlað sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli:
Lithuanian: Autoimunogeniškumas
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómur
Lithuanian: Tyrimų, skiriamų siekiant diagnozuoti autoimunines būkles, santrauka:
Icelandic: Samantekt á rannsóknum vegna sjálfsnæmissjúkdóma:
Lithuanian: Svarbu turėti paciento įspėjamąją kortelę su savimi gydymo laikotarpiu ir 4 metus po paskutinės LEMTRADA infuzijos, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus daugeliui metų po gydymo. Jei būsite gydomi (net ne nuo IS), parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui.
Icelandic: Mikilvægt er að halda öryggiskortinu til haga meðan á meðferðinni stendur og í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA þar sem aukaverkanir kunna að koma fram mörgum árum eftir meðferð.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ankstyvi patologinės imuninės sistemos aktyvacijos požymiai, turi būti nedelsiant ištirti, ir turi būti apsvarstyta HLH diagnozė.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust sem fá snemmkomin einkenni um meinafræðilega ónæmisvirkjun og íhuga skal sjúkdómsgreiningu HLH.
Lithuanian: Infekcijos, kurios dažniau pasireiškė LEMTRADA nei IFNB 1a gydytiems pacientams, buvo nazofaringitas, šlapimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas, burnos pūslelinė, gripas ir bronchitas.
Icelandic: Sýkingar sem sáust oftar hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA en hjá sjúklingum sem fengu IFNB 1a voru m.a. nefkoksbólga, þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, áblástur, inflúensa og berkjubólga.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad infuzijos metu kai kurių pacientų kraujospūdis ir (arba) rdies susitraukimų dažnis laikinai viršijo normas.
Icelandic: Tekið var eftir því að hjá sumum sjúklingum að þlóðþrýstingur og/eða hjartsláttartíðni var tímabundið óeðlileg meðan á innrennsli stóð.
Lithuanian: LEMTRADA neišgydo IS, bet gali sumažinti IS atkryčių skaičių.
Icelandic: LEMTRADA læknar ekki heila- og mænusigg en getur dregið úr fjölda MS-kasta.
Lithuanian: Paprastai pacientams susidaro savaiminės poodinės hematomos ir didelės kraujosruvos, bei gali pasirodyti šlapime kraujo, pasireikšti kraujavimas iš nosies, kraujavimas į virškinimo traktą ar kitokio tipo kraujavimas.
Icelandic: Dæmigert er að sjúklingar fái skyndilega margúla undir húð og umfangsmikið mar þó að blóðmiga, blóðnasir, blæðing úr meltingarvegi eða aðrar gerðir blæðinga geti komið fram.
Lithuanian: • regėjimo sutrikimai, konjunktyvitas, akių liga, susijusi su skydliaukės liga
Icelandic: • sjóntruflanir, tárubólga, augnsjúkdómur í tengslum við skjaldkirtilssjúkdóm
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti LEMTRADA gydytojas taip pat norės įsitikinti, kad Jums nepasireiškia tam tikros medicininės būklės ar sutrikimai.
Icelandic: Læknirinn gengur einnig úr skugga um að sjúklingurinn hafi ekki tiltekna sjúkdóma eða kvilla áður en meðferðin með LEMTRADA hefst.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, ar buvo nustatoma anti-TPO antikūnų prieš pradedant gydymą, pacientams gali pasireikšti nepageidaujamų skydliaukės sutrikimų reiškinių, todėl jiems reikia periodiškai atlikti visus tyrimus, kaip aprašyta anksčiau.
Icelandic: Því er mögulegt að sjúklingar fái aukaverkun tengda skjaldkirtli, óháð stöðu anti-TPO mótefna þeirra fyrir meðferð, og þar af leiðandi er nauðsynlegt að framkvæma öll próf eins og lýst er hér að framan.
Lithuanian: Per stebėjimo po pirmojo LEMTRADA pavartojimo laikotarpį, kurio mediana buvo 6,1 metų (daugiausia 12 metų), kumuliacinis infekcijų dažnis per metus buvo 0,99 atvejo, palyginus su 1,27 atvejo dažniu, kuris nustatytas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: Uppsöfnuð árleg tíðni sýkinga var 0,99 við eftirfylgni í að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA, borið saman við 1,27 í klínískum samanburðarrannsóknum.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi pokyčiai, lyginant su pradine kreatinino koncentracija serume, taip pat neaiškios kilmės hematurija ir (arba) proteinurija turėtų būti vertinami kaip požymis, kad pacientą reikia skubiai toliau tirti dėl nefropatijos, taip pat pacientą reikia nedelsiant nukreipti pas specialistą.
Icelandic: Sjáist klínískt marktækar breytingar út frá grunngildi kreatíníns í sermi, óútskýrt blóð í þvagi og/eða prótínmiga skal fara fram frekari rannsókn á nýrnakvillum m.a. með tafarlausri tilvísun til sérfræðings.
Lithuanian: HLH būdingas karščiavimas, hepatomegalija ir citopenijos.
Icelandic: HLH einkennist af hita, lifrarstækkun og frumufæð.
Lithuanian: Pūslelės, naktinis prakaitavimas, veido patinimas, egzema
Icelandic: Blöðrur, nætursviti, andlitsþroti, exem
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir vėliau kas mėnesį iki mažiausiai 48 mėnesių po paskutiniosios infuzijos.
Icelandic: Gera skal próf á lifrarstarfsemi áður en meðferð er hafin og mánaðarlega í að minnsta kosti 48 mánuði eftir síðusta innrennsli.
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimų požymiai ir simptomai aprašyti 4 skyriuje.
Icelandic: Einkennum truflana á starfsemi skjaldkirtils er lýst í kafla 4.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ / FLAKONAS
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Lithuanian: Šio vaisto infuzijoje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie LEMTRADA gydytiems pacientams nustatytas viruso, vadinamo citomegalovirusu, infekcijas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira (cytomegalovirus) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie autoimuninio hepatito ir kepenų pažeidimo riziką bei susijusius simptomus.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hættuna á sjálfsnæmislifrarbólgu, lifrarskaða og tengdum einkennum.
Lithuanian: Ne IS sergančių pacientų, gydytų alemtuzumabo didesnėmis ir dažnesnėmis dozėmis nei IS sergantiems pacientams, atveju buvo pastebėtos sunkios ir kartais mirtinos ISR, įskaitant bronchų spazmą, hipoksiją, sinkopę, plaučių infiltratus, ūminį respiracinį distreso sindromą, kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmiją, ūminį širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru ekki með MS í meðferð með hærri og tíðari skömmtum af alemtuzumabi en notaðir eru við MS hafa komið fram alvarleg og stundum banvæn tilvik af innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. berkjukrampi, súrefnisskortur, yfirlið, íferð í lungum, brátt andnauðarheilkenni, öndunarstopp, hjartadrep, takttruflanir, bráð hjartabilun og hjartastopp.
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas ir kepenų pažeidimas
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga og lifrarskaði
Lithuanian: Ūminis cholecistitas be akmenligės yra būklė, kuri gali būti susijusi su dideliu sergamumo ir mirštamumo dažniu, jei nediagnozuojama anksti ir negydoma. Jeigu įtariamas ūminis cholecistitas be akmenligės, reikia nedelsiant įvertinti būklę ir gydyti.
Icelandic: Bráð gallblöðrubólgu án gallsteina er ástand sem getur tengst hárri sjúkdóms- og dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščiosioms skiriamas alemtuzumabas gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui ir ar jis gali paveikti reprodukcinę funkciją.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alemtuzumab valdi fósturskaða ef það er gefið barnshafandi konum eða hvort það hefur áhrif á æxlun.
Lithuanian: Papildomas (-i) LEMTRADA kursas (-ai) buvo skiriami 12 mg per parą 3 dienas iš eilės (bendroji dozė 36 mg), skiriama praėjus bent 12 mėnesių po ankstesnio gydymo kurso.
Icelandic: 12 mg/dag í 3 daga samfleytt (36 mg heildarskammtur) gefinn 12 mánuðum eftir fyrsta meðferðartímabilið.
Lithuanian: Koncentratas
Icelandic: Þykkni
Lithuanian: Pacientų, kurie sirgo RRIS ir kuriems buvo 2 ar daugiau atkryčių per praėjusius metus bei kuriems tyrimo pradžioje buvo mažiausiai 1 gadolinį kaupiantis T1 pažeidimas, pogrupyje, metinis atkryčio dažnis LEMTRADA gydomoje grupėje (n=205) buvo 0,26 (95 % PI: 0,20, 0,34), o IFNB-1a grupėje (n=102) buvo 0,51 (95 % PI: 0,40, 0,64) (p<0,0001).
Icelandic: jl grunnlínu, var árleg kastatíðni 0,26 (95% CI: 0,20; 0,34) í hópnum sem fékk Lemtrada (n = 205) og 0,51 (95% CI: 0,40; 0,64) í IFNB-1a hópnum (n = 102) (p<0,0001).
Lithuanian: • nugaros, kaklo, rankų arba kojų skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, sąnarių skausmas,
Icelandic: • bakverkur, verkur í hálsi, handleggjum eða fótleggjum, vöðvaverkir, vöðvakrampar, liðverkir, sársauki í munni eða hálsi
Lithuanian: Herpes viruso infekcija apima tokius pirmaeilius terminus: burnos pūslelinę, paprastąją pūslelinę, lytinių organų pūslelinę, herpes viruso infekciją, lytinių organų paprastąją pūslelinę, herpes sukeltą dermatitą, akių paprastąją pūslelinę, paprastąją pūslelinę, kurios serologiniai tyrimai teigiami.
Icelandic: Sýkingar með herpesveiru fela í sér hugtökin: herpessýkingu í munni, áblástur, kynfæraherpes, sýkingu með herpesveiru, kynfæraáblástur, húðbólgu með herpes, augnáblástur, jákvætt próf í sermi fyrir áblásturssótt.
Lithuanian: LEMTRADA gali padidinti tulžies pūslės uždegimo galimybę.
Icelandic: LEMTRADA getur aukið líkur á bólgu í gallblöðru.
Lithuanian: Neatlikti jokie oficialūs vaistų sąveikos tyrimai IS sergantiems pacientams vartojant rekomenduojamą LEMTRADA dozę.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum LEMTRADA við notkun ráðlags skammts hjá sjúklingum með MS.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti šių simptomų pasireiškimo atveju nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir nepamiršti apie vėlyvo pasireiškimo galimybę.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðleggja að leita læknishjálpar tafarlaust ef einhver þessara einkenna koma fram og upplýsa um hugsanlega seinkun á því að þau komi fram.
Lithuanian: Alemtuzumabo farmakokinetikos tyrimų 55 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems RRIS, neatlikta.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs við heila- og mænusiggi með hléum hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum 55 ára og eldri.
Lithuanian: Kaip laikyti LEMTRADA
Icelandic: Hvernig geyma á LEMTRADA
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Icelandic: vatn fyrir stungulyf
Lithuanian: • tulžies pūslės uždegimas su akmenlige arba be jos
Icelandic: bólga í gallblöðru með eða án gallsteina
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Icelandic: ITP er lýst í kafla 4.