FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Erklärung darüber, dass der Patient mit einer Gentherapie behandelt wurde und kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen spenden darf.
Portuguese: o Declaração de que o doente foi tratado com terapia genética e não deverá doar sangue, órgãos, tecidos, ou células.
German: • Vorzeitige Menopause
Portuguese: • menopausa prematura
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird vor Beginn der Mobilisierung, vor der Verabreichung einer Chemotherapie und vor der Behandlung mit Zynteglo ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Portuguese: Se for mulher, ser-lhe-á dado um teste de gravidez antes de iniciar a mobilização, antes de lhe ser administrada quimioterapia e antes do tratamento com Zynteglo, de forma a confirmar que não está grávida.
German: Zynteglo wurde bei Patienten mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1 oder HTLV-2 nicht untersucht.
Portuguese: Zinteglo não foi estudado em Doentes com VIH-1, VIH-2, HTLV-1, ou HTLV-2.
German: • Gelbfärbung der Haut und der Augen
Portuguese: • amarelecimento da pele e olhos
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Zynteglo.
German: o Das potenzielle Risiko eines Verlusts des Ansprechens auf Gentherapie kann zum Verlust der Transfusionsunabhängigkeit oder zu einer Zunahme des Transfusionsbedarfs bei Patienten, die keine Transfusionsunabhängigkeit erreicht haben, führen.
Portuguese: o O risco potencial de perda de resposta a terapia genética poderá levar a perda da independência de transfusão, ou aumentar a necessidade de transfusões para doentes que não atingiram a independência da transfusão.
German: Mobilisierung und Stammzellgewinnung
Portuguese: Mobilização e colheita de células estaminais
German: Wie Zynteglo aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Zynteglo e conteúdo da embalagem
German: • Flüssigkeit in der Lunge oder um die Lunge
Portuguese: • líquido no pulmão ou em volta do pulmão
German: • Schmerzen in den Beinen
Portuguese: • dor nas pernas
German: Beeinträchtigung des HIV-Tests
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
German: Die Gesamtzahl der zu verabreichenden Infusionsbeutel sollte ebenfalls anhand des Chargeninformationsblattes bestätigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O número total de sacos de perfusão a ser administrado também deve ser confirmado na Folha Informativa do Lote (ver secção 4.4).
German: Die Patienten sollten auf Thrombozytopenie und Blutungen gemäß den Standardrichtlinien überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a trombocitopenia e hemorragia de acordo com orientações padrão.
German: o Bei allen Patienten sollte eine jährliche Kontrolle des vollständigen Blutbildes und des Gesamthämoglobinspiegels zur Überwachung auf Leukämie/Lymphom bzw. der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit durchgeführt werden.
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
German: Die geplante Plerixafor-Dosis betrug 0,24 mg/kg/Tag und wurde an den Tagen 4 und 5 der Mobilisierung abends verabreicht.
Portuguese: A dose planeada de plerixafor foi 0,24 mg/kg/dia, administrada nos Dias 4 e 5 de mobilização, à noite.
German: Bei Patienten mit TDT kann ein erhöhtes Risiko für VOD nach myeloablativer Konditionierung im Vergleich zu anderen Patientenpopulationen bestehen.
Portuguese: Os doentes com TDT poderão ter um risco aumentado para DVO após o condicionamento mieloablativo, comparativamente com outras populações de doentes.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten einen Hämoglobinwert (Hb) ≥ 11 g/dl für 30 Tage vor der myeloablativen Konditionierung beibehalten.
Portuguese: Recomenda se que os doentes mantenham a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl nos 30 dias antes do condicionamento mieloablativo.
German: Anwendung von antiretroviralen Wirkstoffen und Hydroxyharnstoff
Portuguese: Utilização de antirretrovirais e hidroxiureia
German: Anzeichen einer Leukämie und die Notwendigkeit, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn diese Anzeichen vorhanden sind.
Portuguese: Os sinais de leucemia e a necessidade de cuidados médicos urgentes, caso estes sinais estejam presentes.
German: Drei Patienten in HGB-205 haben mit Phlebotomie begonnen.
Portuguese: Três doentes no HGB-205 iniciaram a flebotomia.
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
Portuguese: CÓDIGOS DE DÁDIVA E DO PRODUTO
German: INFORMATIONEN ZU GELIEFERTER/N CHARGE(N) Die folgende(n) Charge(n) wurde(n) hergestellt und ist/sind in der Lieferung enthalten:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O(S) LOTE(S) FORNECIDO(S) O(s) seguintes(s) lote(s) foi(foram) fabricado(s) e incluído(s) no envio:
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Portuguese: Destes, 4/5 (de 80,0%, IC de 95%, 28,4-99,5%) alcançaram o IT no último seguimento.
German: Die Pharmakologie, Toxikologie und Genotoxizität des bei der Herstellung von Zynteglo für die Transduktion verwendeten BB305-LVV wurde in vitro und in vivo untersucht.
Portuguese: A farmacologia, toxicologia e genotoxicidade de LVV BB305 usado para a transdução no fabrico de Zynteglo foram avaliadas in vitro e in vivo.
German: Dieses Arzneimittel enthält 391-1564 mg Natrium pro Dosis, was 20 bis 78 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g entspricht.
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg de sódio por dose, o que equivale a 20 a 78% da dose diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
German: Von den 11 Patienten, die nach der Zynteglo-Infusion für mindestens 6 Monate nachbeobachtet wurden, begannen 6 Patienten die Eisenchelatbehandlung oder Phlebotomie nicht erneut, 3 Patienten begannen die Eisenchelatbehandlung erneut und 2 Patienten erhielten Phlebotomie, um den Eisenspiegel zu reduzieren.
Portuguese: Dos 11 doentes seguidos durante, pelo menos, 6 meses após a perfusão de Zynteglo, 6 doentes não reiniciaram a quelação com ferro ou receberam flebotomia, 3 doentes reiniciaram a quelação com ferro, e 2 doentes receberam flebotomia para reduzirem os níveis de ferro.
German: Nachdem Sie Zynteglo erhalten haben, kann die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut gering sein.
Portuguese: Depois de receber Zynteglo, pode ter um número baixo de plaquetas no sangue.
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo wurden bei 11,9 % der Patienten beobachtet und traten am Tag der Zynteglo-Infusion auf.
Portuguese: Foram observadas reações relacionadas com a perfusão de Zynteglo em 11,9% dos doentes e ocorreram no dia da perfusão de Zynteglo.
German: Gemäß den verfügbaren Daten sind die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Ausnahme von VOD und Fieber, die bei Jugendlichen häufiger auftraten, ähnlich wie bei Erwachsenen.
Portuguese: De acordo com os dados disponíveis, a frequência, tipo e gravidade de reações adversas em adolescentes com 12-17 anos de idade são semelhantes aquelas observadas nos adultos, com exceção de DVO e pirexia que ocorreram mais frequentemente em adolescentes.
German: Die geplante Dosis von G-CSF betrug 10 µg/kg/Tag bei Patienten mit Milz und 5 µg/kg/Tag bei Patienten ohne Milz und wurde an den Tagen 1 bis 5 der Mobilisierung morgens verabreicht.
Portuguese: A dose planeada de G-CSF foi de 10 µg/kg/dia em doentes com baço, e 5 µg/kg/dia em doentes sem baço, administrada nos Dias 1 até ao 5 de mobilização, pela manhã.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de mutagenicidade, carcinogenicidade, reprodutivos e de desenvolvimento.
German: Sie erhalten einen Patientenausweis, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie über Ihre Behandlung mit Zynteglo wissen müssen.
Portuguese: Ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber sobre o seu tratamento com Zynteglo.
German: Zynteglo ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 6.6 bzgl. vollständiger Einzelheiten zum Verabreichungsprozess).
Portuguese: Zynteglo destina-se apenas a utilização intravenosa (ver secção 6.6 para detalhes completos sobre o processo de administração).
German: • Die Patienten-/Betreuerbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten: o Die Behandlung mit Zynteglo ist theoretisch mit dem Risiko der Entwicklung einer Malignität assoziiert.
Portuguese: • O manual do doente/cuidador irá conter as seguintes mensagens-chave: o O tratamento com Zynteglo está, em teoria, associado ao risco de desenvolvimento de malignidades.
German: Wenn Zynteglo nach einer Chemotherapie nicht verabreicht werden kann oder wenn die modifizierten Stammzellen in Ihrem Körper nicht anwachsen (Engraftment), kann der Arzt Ihnen eine Infusion mit Ihren eigenen ursprünglichen Blutstammzellen verabreichen, die vor Behandlungsbeginn entnommen und aufbewahrt wurden (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht).
Portuguese: Se Zynteglo não puder ser administrado após quimioterapia ou se as células estaminais modificadas não se mantiverem (enxertarem) no seu corpo, o médico pode dar-lhe uma perfusão das suas próprias células estaminais de sangue originais que foram colhidas e armazenadas antes de iniciar o tratamento (ver também a secção 3, Como Zynteglo é administrado).
German: Siehe Chargeninformationsblatt bezüglich der Anzahl von Infusionsbeuteln und CD34+-Zellen pro kg für diesen Patienten.
Portuguese: Consulte a Folha Informativa do Lote para o número de sacos de perfusão e células CD34+ por kg para este doente.
German: Zynteglo darf während der Schwangerschaft aufgrund der myeloablativen Konditionierung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Zynteglo não deve ser utilizado durante a gravidez devido ao condicionamento mieloablativo (ver secção 4.3).
German: Transfusionsvolumen vor der Behandlung
Portuguese: Volumes de transfusão pré-tratamento
German: Nach dem Auftauen bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) aufbewahren und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Portuguese: Uma vez descongelado armazenar em temperatura ambiente (20°C-25°C) e utilize no prazo de 4 horas.
German: Die quantitativen Informationen bezüglich Wirkstärke, CD34+-Zellen und Dosis für das Arzneimittel sind im Chargeninformationsblatt aufgeführt.
Portuguese: A informação quantitativa relativa à potência, células CD34+ e dose para o medicamento é fornecida na Folha Informativa do Lote.
German: Wenn die Mindestdosis von Zynteglo von 5,0 × 106 CD34+-Zellen/kg nach der anfänglichen Arzneimittelherstellung nicht erreicht wird, kann der Patient sich einem oder mehreren zusätzlichen Mobilisierungs- und Apheresezyklen im Abstand von mindestens 14 Tagen unterziehen, um mehr Zellen für eine zusätzliche Herstellung zu gewinnen.
Portuguese: Se não for alcançada a dose mínima de Zinteglo de 5,0 × 106 CD34+ células/kg depois do fabrico inicial de medicamento, o doente pode ser submetido a um ou mais ciclos adicionais de mobilização e aférese, separados por pelo menos 14 dias, para obter mais células para fabrico adicional.
German: Ein Blutbild und andere geeignete Tests sollten unverzüglich erwogen werden, wenn klinische Symptome auftreten, die auf Blutungen hindeuten.
Portuguese: A determinação de contagem de células sanguíneas e outros testes adequados devem ser imediatamente considerados sempre que surgirem sintomas clínicos indicadores de hemorragia.
German: Wenn ein Patient nach einer HIV-/HTLV-Exposition antiretrovirale Medikamente benötigt, sollte die Einleitung der Zynteglo-Behandlung verschoben werden, bis ein HIV-WesternBlot und ein Viruslast-Assay 6 Monate nach der Exposition durchgeführt worden sind.
Portuguese: Se um doente necessitar de antirretrovirais após a exposição a VIH/HTLV, o início do tratamento com Zynteglo tratamento deve ser adiado até os ensaios de western blot de VIH e carga viral terem sido realizados aos 6 meses pós-exposição.
German: • Trockene Lippen
Portuguese: • lábios secos
German: Bei den meisten Patienten wurde die Mindestzahl von CD34+-Zellen zur Herstellung von Zynteglo in 1 Mobilisierungs- und Apheresezyklus entnommen.
Portuguese: Para a maioria dos doentes, o número mínimo de células de CD34+ para fabricar Zynteglo foi colhida com 1 ciclo de mobilização e aférese.
German: - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Portuguese: - tem alergia a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit MRT-Ergebnissen, die einen Eisengehalt in der Leber ≥ 15 mg/g nachweisen, zur weiteren Beurteilung einer Leberbiopsie unterzogen werden.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados de RM que demonstrem teor de ferro no fígado ≥15 mg/g sejam submetidos a biopsia ao fígado para avaliação adicional.
German: Bisher liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Zynteglo auf die menschliche Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Zynteglo na fertilidade humana.
German: Infusionsdispersion Eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Dispersion.
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
German: Phenytoin wurde aufgrund seiner wohlbekannten Induktion der Glutathion-S-Transferase und von P450 und der daraus resultierenden Erhöhung der Busulfan-Clearance sowie aufgrund der weitverbreiteten Verfügbarkeit von Antikonvulsiva, die den Busulfan-Metabolismus nicht beeinträchtigen, nicht als Krampfanfallsprophylaxe angewendet.
Portuguese: Não foi usada fenitoína para a profilaxia anticonvulsivante devido à sua indução bem conhecida da glutationa-S-transferase e citocromo P450, e depuração aumentada resultante do busulfan, e devido à disponibilidade disseminada de medicação anticonvulsivante eficaz que não afete o metabolismo de busulfan.
German: Es kann nur in einem spezialisierten Krankenhaus von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von TDT-Patienten, der Durchführung von Knochenmarktransplantationen und der Anwendung von Arzneimitteln zur Gentherapie haben.
Portuguese: Só pode ser administrado num hospital especializado por médicos com experiência no tratamento de doentes com TDT, na administração de transplantes de medula óssea e na utilização de medicamentos de terapia genética.
German: Bei Patienten mit mindestens 6-monatiger Nachbeobachtung erhöhte sich das HbAT87Q nach der Zynteglo-Infusion im Allgemeinen kontinuierlich und stabilisierte sich etwa 6 bis 9 Monate nach der Infusion.
Portuguese: Para doentes com pelo menos 6 meses de seguimento, HbAT87Q aumentou geralmente de forma estável após perfusão de Zynteglo e estabilizado aproximadamente no Mês 6 a 9 após perfusão.
German: In dieser Studie gab es keine Hinweise auf Toxizität, Genotoxizität oder Onkogenese (Tumorigenität) in Verbindung mit der Integration des BB305-LVV und keine Toxizität in Verbindung mit der Bildung von βA-T87Q-Globin.
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
German: Zynteglo ist zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4) und sollte nur einmalig verabreicht werden.
Portuguese: Zynteglo destina-se a utilização autóloga (ver secção 4.4) e apenas deve ser administrado uma vez.
German: • Erhöhte Hämoglobinkonzentration in den Zellen
Portuguese: • aumento da concentração de hemoglobina em células
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für den Eisenchelator und den Wirkstoff für die myeloablative Konditionierung müssen hinsichtlich der Empfehlungen für die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-Substraten konsultiert werden.
Portuguese: O Resumo de Características do Medicamentos (RCM) para o quelator de ferro e agente de condicionamento mieloablativo deve ser consultado para recomendações relativas à coadministração com substratos CYP3A.
German: Das gesamte im Infusionsbeutel verbliebene Zynteglo und alle verbundenen Schläuche mit mindestens 50 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung spülen, um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich verabreicht werden.
Portuguese: Irrigue todos os resquícios de Zynteglo no saco de perfusão e de qualquer tubagem associada com pelo menos 50 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% para garantir que são perfundidas tantas células quanto possível no doente.
German: Zynteglo ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Zelldispersion, die in einem oder mehreren klaren Infusionsbeuteln geliefert wird, von denen jeder in einem durchsichtigen Beutel in einem geschlossenen Metallbehälter verpackt ist.
Portuguese: Zynteglo é uma dispersão de células transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa, que é fornecida num ou mais sacos de perfusão transparentes, cada um embalado numa bolsa transparente no interior de um recipiente de metal fechado.
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Portuguese: • tonturas, sensação de desequilíbrio ou como estivesse a ver andar à roda
German: (ml/kg/Jahr) Median (min.; max.)
Portuguese: (ml/kg/ano) mediana (min, máx)
German: Medikamente zur Chemotherapie
Portuguese: Medicamento de quimioterapia
German: Non-β0/β0-Patienten
Portuguese: Doentes não-β0/β0
German: (zweiterInfusionsbeutel)
Portuguese: (Segundo saco de perfusão)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten/Betreuern, bei denen erwartet wird, dass sie Zynteglo verschreiben, abgeben und/oder erhalten, die folgenden Schulungsunterlagen zugänglich sind/durch Berufsverbände verteilt werden:
Portuguese: O Titular da AIM irá assegurar que em cada Estado Membro onde o Zynteglo for comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, forneçam e/ou usem Zynteglo, terão acesso a/irão receber o seguinte pacote educacional, a ser distribuído através de entidades profissionais:
German: • Jede Metallkassette der Flüssigstickstoffaufbewahrung entnehmen und jeden Infusionsbeutel aus den Metallkassetten nehmen.
Portuguese: • Retire cada cassete de metal do armazenamento de azoto líquido e retire cada saco de perfusão da cassete de metal.
German: 20 ml Infusionsbeutel aus Fluorethylenpropylen, jeweils einzeln in einem transparenten Beutel in einer Metallkassette verpackt.
Portuguese: Saco(s) de perfusão de 20 ml de fluoro-etilenepropileno, cada um embalado numa bolsa transparente dentro de uma cassete de metal.
German: Eine Studie zur Pharmakologie, Biodistribution, Toxizität und Genotoxizität wurde in einem Mausmodell für β-Thalassämie durchgeführt.
Portuguese: O estudo de farmacologia, biodistribuição, toxicidade e genotoxicidade foi realizado num modelo de rato de β-talassemia.
German: Das Hinzufügen eines neuen Gens in die DNA Ihrer Blutstammzellen könnte theoretisch Leukämie oder ein Lymphom hervorrufen, obwohl sich bei keinem TDT-Patienten in klinischen Studien mit Zynteglo eine Leukämie oder ein Lymphom entwickelt hat.
Portuguese: Adicionar um novo gene no ADN das suas células estaminais sanguíneas pode, teoricamente, provocar leucemia ou linfoma, embora nenhum doente tenha desenvolvido leucemia ou linfoma em ensaios clínicos com Zynteglo.
German: Eine Wiederaufnahme der Eisenchelat-Therapie kann nach der Zynteglo-Infusion erforderlich sein und sollte auf der klinischen Praxis basierend erfolgen (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
Portuguese: Pode ser necessário reiniciar a quelação com ferro após a perfusão de Zynteglo e tal deverá basear-se na prática clínica (ver secções 4.5 e 5.1).
German: Die Expression von β-AT87Q-Globin wurde entwickelt, um das β/α-Globin-Ungleichgewicht in den Erythrozyten von TDT-Patienten zu korrigieren, und sie hat das Potenzial, das Gesamt-Hb auf normale Werte zu erhöhen und die Abhängigkeit von regelmäßigen Erythrozytentransfusionen zu beseitigen.
Portuguese: A expressão de βA-T87Q-globina é concebida para corrigir o desequilíbrio nas células eritroides de doentes com TDT e tem o potencial de aumentar a Hb total para os níveis normais e elimina a dependência de transfusões de RBC crónica.
German: Wenn die Leberbiopsie eine brückenbildende Fibrose, Zirrhose oder aktive Hepatitis nachweist, ist eine HSZT mit myeloablativer Konditionierung nicht angebracht.
Portuguese: Se a biopsia hepática demonstrar fibrose passageira, cirrose ou hepatite ativa, o transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado.
German: Name (Nachname, Vorname): Geburtsdatum (TT/MM/JJJJ): Gewicht bei der ersten Entnahme (kg): Patienten-ID:
Portuguese: Data de nascimento (DD/MM/AAAA): Peso na primeira colheita (kg):
German: Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado
German: Die Anzahl der Infusionsbeutel ist von Patient zu Patient unterschiedlich.
Portuguese: O número de sacos irá variar consoante o doente
German: Nach der Behandlung mit Zynteglo werden Sie gebeten, sich für mindestens 15 Jahre in ein Register aufnehmen zu lassen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen.
Portuguese: Após o tratamento com Zynteglo, ser-lhe-á pedido que seja incluído num registo durante, pelo menos, 15 anos, de forma a entender melhor os efeitos a longo prazo de Zynteglo.
German: • Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füßen
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
German: Patienten-ID: COI-ID:
Portuguese: Identificação do doente: ID DE COI:
German: • Schmerzen und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrakts, der vom Mund bis zum
Portuguese: • dor e inchaço do revestimento do trato digestivo que liga a boca ao ânus
German: Nachname Vorname:
Portuguese: Primeiro nome:
German: Die Sicherheit der Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen während oder nach der Zynteglo-Behandlung wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da vacinação com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Zynteglo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Zynteglo vermarktet wird, ein über die routinemäßigen Maßnahmen der Risikominimierung hinausgehendes System zur Verteilungskontrolle von Zynteglo besteht.
Portuguese: O Titular de AIM irá assegurar que é aplicado em cada Estado Membro em que o Zynteglo seja comercializado um sistema que tenha por objetivo o controlo da distribuição de Zynteglo para além do nível de controlo assegurado pelas medidas de rotina de minimização de risco.
German: Ungefähr 2 Monate vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie ein Mobilisierungsmedikament, das Ihre Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf ausschwemmt.
Portuguese: Cerca de 2 meses antes do tratamento com Zynteglo, será administrado um medicamento de mobilização que irá mover as células estaminais da medula óssea para a sua corrente sanguínea.
German: Nachname:
Portuguese: Apelido:
German: Die Prophylaxe für eine Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) wird empfohlen.
Portuguese: É recomendada profilaxia para doença venooclusiva (DVO) hepática.
German: Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen.
Portuguese: O vírus modificado é utilizado para inserir um gene beta-globina funcional nas suas células estaminais.
German: • Jeden Infusionsbeutel von Zynteglo per intravenöser Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen.
Portuguese: • Administre cada saco de perfusão de Zynteglo através de perfusão intravenosa ao longo de um período inferior a 30 minutos.
German: Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Schlauchanschlüsse beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen.
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.