FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte CELSENTRI bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Därför ska CELSENTRI användas med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen.
Swedish: Oral lösning.
German: Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen.
Swedish: Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som CELSENTRI.
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
Swedish: Maravirok utgör den största cirkulerande komponenten (cirka 42 % radioaktivitet) efter en peroral engångsdos om 300 mg.
German: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Swedish: Maravirok C12: ↑ 4,74
German: Daher muss bei der Auswahl der Behandlungsoptionen davon ausgegangen werden, dass die Viren, die Teil der zunächst unentdeckten, CXCR4 nutzenden Virenpopulation waren, das gleiche Resistenzprofil aufweisen wie die CCR5-trope Viruspopulation.
Swedish: Vid val av behandlingsregim kan det alltså antas att virus i den tidigare icke-påvisade CXCR4användande populationen (d v s minoritetsviruspopulationen) har samma resistensmönster som populationen med CCR5-tropism.
German: Der Wirkstoff von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Maraviroc pro ml Lösung.
Swedish: • Den aktiva substansen i CELSENTRI oral lösning är 20 mg maravirok i varje ml lösning.
German: Ribavirin wurde nicht untersucht.
Swedish: Ribavirin har inte studerats, någon interaktion förväntas ej.
German: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Swedish: AUCt: ↔ 1,00 Digoxin.
German: Bei Einnahme von 75 mg Maraviroc als Lösung zum Einnehmen zusammen mit einem fettreichen Frühstück verringerte sich die AUC von Maraviroc bei gesunden erwachsenen Probanden um 73 %.
Swedish: Samtidigt intag av en 300 mg tablett med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks Cmax och AUC med 33 % och samtidig administrering av 75 mg oral lösning tillsammans med en frukost med högt fettinnehåll minskade maraviroks AUC med 73 % hos vuxna friska frivilliga.
German: Auf der Basis der verfügbaren Daten scheint das Resistenzprofil gegenüber anderen antiretroviralen Arzneimitteln zum Zeitpunkt des Therapieversagens mit CXCR4 nutzenden Viren ähnlich zu sein wie das der CCR5-tropen Viruspopulationen zu Behandlungsbeginn.
Swedish: Baserat på tillgängliga data tycks resistensmönstret mot andra antiretrovirala medel vid svikt med CXCR4-användande virus likna det som populationen med CCR5-tropism uppvisade vid baslinjen.
German: Die Initialdosis von Maraviroc wurde anhand der Dosierung für Erwachsene basierenden auf durchschnittlichen Körperoberflächen in den Altersklassen skaliert (Referenz: durchschnittliche Körperoberfläche von Erwachsenen 1,73 m2).
Swedish: Den initiala dosen av maravirok beräknades från vuxendosen baserad på 1,73 m kroppsyta (BSA) till
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 180 filmdragerade tabletter
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som är CYP3Ainducerare (utan en potent CYP3Ahämmare)
German: Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Swedish: Buksmärta, flatulens, illamående vanliga
German: Wie ist CELSENTRI aufzubewahren?
Swedish: Hur CELSENTRI ska förvaras
German: Der Vergleich mit historischen Kontrollwerten lässt vermuten, dass 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Nevirapin ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden können.
Swedish: Jämförelse mot exponering i tidigare kontroller tyder på att CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och nevirapin kan administreras samtidigt utan dosjustering.
German: • krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Swedish: • antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc bei supratherapeutischen Dosen das QTcIntervall verlängern kann.
Swedish: In vitro och in vivo studier visade att maravirok har en potential att öka QTc-intervallet vid supraterapeutiska doser utan något belägg för arytmi.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken hos maravirok har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Die Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund wird zur exakten Dosierung der verordneten Dosis mitgeliefert.
Swedish: Den orala applikatorn är avsedd för korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
German: Citronensäure (wasserfrei) Natriumcitrat (Ph.
Swedish: Citronsyra (vattenfri) Natriumcitratdihydrat Sukralos
German: In den Studien bei Erwachsenen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen) oder bei Kindern und Jugendlichen (Anwendung von Tabletten-Formulierungen und flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen) gab es keine Einschränkungen hinsichtlich der Nahrungszufuhr.
Swedish: Det fanns inga födorestriktioner i vuxenstudierna (vid användning av tablettformuleringarna) eller i den pediatriska studien (varken med tabletter eller oral lösning).
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Knochenprobleme.
Swedish: • ledsmärta, stelhet och skelettproblem.
German: Populationspharmakokinetische Analysen in Phase-III-Studien lassen vermuten, dass bei gleichzeitiger Gabe mit Indinavir eine Dosisverringerung von Maraviroc notwendig wird, um die gewünschte MaravirocKonzentration zu erhalten.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3-studier visar att dossänkning av maravirok ger lämplig exponering då maraviok administreras tillsammans med indinavir.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Maraviroc.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg maravirok.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Maraviroks farmakokinetik hos barn yngre än 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
German: Weiterhin wurde in dieser Studie die Pharmakokinetik einer Mehrfachgabe von Maraviroc in Kombination mit 1000/100 mg Saquinavir/Ritonavir (starker CYP3A4-Inhibitor) zweimal täglich über 7 Tage bei Personen mit leichter (CLcr > 50 und ≤ 80 ml/min, n = 6) und mittelgradiger (CLcr ≥ 30 und ≤ 50 ml/min, n = 6) Nierenfunktionsstörung mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Swedish: I studien jämfördes dessutom farmakokinetiken för mutipla doser maravirok i kombination med sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen (en potent CYP3A4-hämmare) i 7 dagar till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLcr>50 och ≤80 ml/min, n=6) och måttligt nedsatt njurfunktion (CRcr≥30 och ≤50 ml/min, n=6) med den hos friska frivilliga (n=6).
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Zellkulturen zeigte die Kombination von Maraviroc mit einer Reihe von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, Proteaseinhibitoren oder dem HIVFusionshemmer Enfuvirtid keinen antagonistischen Effekt.
Swedish: Vid användning tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel i cellkultur var kombinationen med maravirok inte antagonistisk mot en rad NRTI, NNRTI, PI eller hiv-fusionshämmaren enfuvirtid.
German: HIV-1-RNA-Wert bei Screening (Kopien/ml):
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 20 mg maravirok.
German: Bei anderen ethnischen Zugehörigkeiten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken hos andra raser har inte studerats.
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 400 Kopien/ml
Swedish: Procentandel patienter med hiv1- RNA <400 kopior/ml
German: Im Vergleich zu den Personen mit normaler Leberfunktion waren die geometrischen Mittelwerte für Cmax und AUC bei den Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 11 % bzw. 25 % und bei den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 32 % bzw. 46 % erhöht.
Swedish: Geometriska medelvärdeskvoter för Cmax och AUClast var 11 % respektive 25 % högre hos individer med mild leversvikt, och 32 % respektive 46 % högre hos individer med måttlig leversvikt, jämfört med individer med normal leverfunktion.
German: Prozentualer Anteil Patienten mit HIV-1-RNA-Wert unter 50 Kopien/ml
Swedish: Procentandel patienter med hiv1-RNA <50 kopior/ml
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von CELSENTRI.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller om du planerar att få barn:
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
Swedish: Polyvinylklorid (PVC)-blister med barnskyddande aluminium/polyetentereftalat (PET) förseglande folie, i en kartong innehållande 30, 60, 90 filmdragerade tabletter och multipelförpackningar innehållande 180 (2×90) filmdragerade tabletter.
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: BSA-(m2)-baserade doser har modifierats till vikt-(kg)-baserade doser för att förenkla dosering och minska doseringsfel (se avsnitt 4.2).
German: In einer retrospektiven Analyse der MOTIVATE-Studien mit einem empfindlicheren Screening-Assay zur Bestimmung des Tropismus (Trofile ES) betrug die Ansprechrate (< 50 Kopien/ml nach 48 Wochen) bei Patienten mit nur CCR5-tropen Viren zu Behandlungsbeginn: 48,2 % unter Maraviroc und optimierter Hintergrundtherapie (OBT) (n = 328) gegenüber 16,3 % unter Placebo und OBT (n = 178).
Swedish: I en retrospektiv analys av MOTIVATE-studierna med en mer känslig analys för screening av tropism (Trofile ES) var svarsfrekvenserna (<50 kopior/ml i vecka 48), hos patienter med endast CCR5tropiskt virus, detekterat vid baslinjen, 48,2 % hos de som behandlades med maravirok+OBT (n=328), och 16,3 % hos de som behandlade med placebo + OBT (n=178).
German: Zur Behandlung von HIV muss CELSENTRI zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Swedish: CELSENTRI ska tas i kombination med andra läkemedel som används vid behandling av hiv.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med läkaren om du noterar något ovanligt angående din eller ditt barns hälsa.
German: Daher können die Maraviroc Tabletten und die Lösung zum Einnehmen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg in der empfohlenen Dosierung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg kan därför ta rekommenderad dos tabletter och oral lösning med maravirok med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUCinf (CV%) för maravirok var följande: Friska frivilliga (normal njurfunktion) 1348,4 ng·h/ml (61 %); allvarligt nedsatt njurfunktion 4367,7 ng·h/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialys) 2677,4 ng·h/ml (40 %); och ESRD (dosering före dialys) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg engångsdos (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
German: ANTIBIOTIKA Sulfamethoxazol/Trimethoprim 800 mg/160 mg 2 x tägl.
Swedish: ANTIBIOTIKA Sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2 ggr/dag (maravirok 300 mg 2 ggr/dag)
German: • Probleme mit den Nieren.
Swedish: • njurproblem.
German: Insgesamt wurden bei den vorbehandelten Kindern und Jugendlichen ähnliche Resistenzmechanismen wie bei den erwachsenen Patientengruppen beobachtet.
Swedish: Generellt var de mekanismer för maravirokresistens som observerades i denna behandlingserfarna, pediatriska population likartade de som observerades i vuxna patientgrupper.
German: 75 mg zweimal täglich
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
German: 16,7 % Odds ratio: 4,49 (2,96 bis 6,83)
Swedish: 16,7 % Oddskvot: 4,49
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättande av kombinationsbehandling med antiretrovirala läkemedel (CART) kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarstående opportunistiska infektioner uppstå.
German: Anzeichen können sein:
Swedish: Tecken omfattar:
German: 6,2 log10 Kopien/ml), die durchschnittliche CD4+-Zellzahl 551 Zellen/mm3 (Spanne von 1 bis 1.654 Zellen/mm3) und der durchschnittliche Prozentsatz an CD4+-Zellen 21 % (Spanne von 0 % bis
Swedish: 551 celler/mm3 (intervall 1 till 1654 celler/mm3) och genomsnittlig CD4+-procent var 21 % (intervall 0 % till 42 %).
German: Nach einer Missing-, Switch- oder Discontinuation-equals-Failure-Analyse zu Woche 48 erreichten 48 % der Patienten, die mit Maraviroc und OBT behandelt wurden, HIV-1-RNA-Werte < 48 Kopien/ml im Plasma und 65 % der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert < 400 Kopien/ml im Plasma.
Swedish: Vid analys vecka 48, där patienter som saknades, bytt eller avbrutit behandling motsvarade svikt, uppnådde 48 % av patienterna som behandlades med maravirok och OBT plasmanivåer av hiv-1-RNA under 48 kopior/ml och 65 % av patienterna uppnådde hiv-1-RNA under 400 kopior per ml.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die keine starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind
Swedish: CELSENTRI med läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3Ainducerare
German: Nelfinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor, durch den man eine Erhöhung der Konzentration von Maraviroc erwarten kann.
Swedish: Nelfinavir är en potent CYP3A4-hämmare och kan förväntas höja koncentrationen av maravirok.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 300 mg
German: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Swedish: Pfizer Service Comapny, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten derartige Ereignisse unter Maraviroc und der Kontrolltherapie (Efavirenz) mit einer vergleichbar niedrigen Häufigkeit auf.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av dessa biverkningar lika låg vid behandling med maravirok som med kontrolläkemedlet (efavirenz).
German: Bei Patienten, die auf Erdnüsse oder Soja allergisch sind, darf CELSENTRI nicht angewendet werden.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, använd inte detta läkemedel.
German: Bei einer systemischen Exposition, die um das 21-Fache über der des beim Menschen bei Einnahme von 300 mg zweimal täglich Erwarteten lag, verursachte Maraviroc bei Ratten Schilddrüsenadenome mit adaptiven Leberveränderungen.
Swedish: Hos råtta orsakade administrering av maravirok vid en systemisk exponering 21 gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa, tyreoideaadenom förenat med adaptiva leverförändringar.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 421*
Swedish: Maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT N = 421*
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med ett annat etniskt ursprung än kaukasiskt deltog i de pivotala kliniska studierna.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Etikett der Flasche - Maraviroc 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flasketikett - maravirok 20 mg/ml oral lösning
German: Bei allen Patienten, einschließlich der zusätzlichen 47 Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren erhielten und nicht an der Dosisfindungsphase teilnahmen, wurden weniger Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt (sparse pharmacokinetics).
Swedish: Begränsad farmakokinetisk utvärdering utfördes hos alla patienter inklusive de ytterligare 47 patienter som fick potenta CYP3A-hämmare och som inte deltog i den dosfinnande fasen.
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 1 x tägl.
Swedish: Icke-nukleosid RT-hämmare (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gång/dag (maravirok 100 mg 2 ggr/dag)
German: CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Swedish: CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning tabletter maravirok
German: Es wurde eine Massenbilanz-/Exkretionsstudie durchgeführt, bei der eine Einzeldosis von 300 mg
Swedish: En massbalans-/utsöndringsstudie har utförts med en engångsdos om 300 mg 14C-märkt maravirok.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT celsentri 75 mg
German: Maraviroc kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Maravirok kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01 Die Konzentration von Maraviroc wurde nicht untersucht.
Swedish: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01 Maravirokkoncentration ej uppmätt, ingen interaktion förväntas
German: Fosamprenavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
German: Über diesen Dosisbereich verhält sich die Pharmakokinetik von oral angewendetem Maraviroc nicht dosisproportional.
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
German: In einer bei gesunden Patienten durchgeführten Phase I-Studie hatten Angehörige der schwarzen Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen schnellen Maraviroc-Metabolismus (2 CYP3A5*1-Allele; n = 12) übertragen, bei einer Maraviroc-Dosierung von zweimal täglich 300 mg eine um jeweils 37 % und 26 % niedrigere AUC im Vergleich zu Patienten der schwarzen (n = 11) und kaukasischen (n = 12) Bevölkerung mit einem CYP3A5-Genotyp, die einen langsamen Maraviroc-Metabolismus übertragen (keine CYP3A5*1-Allele).
Swedish: I en fas-1-studie genomförd på friska frivilliga, hade svarta med CYP3A5-genotyp förknippat med omfattande nedbrytning av maravirok (2 CYP3A5*1-alleler; n=12) 37 % respektive 26 % lägre AUC när de gavs maravirok 300 mg två gånger dagligen jämfört med svarta (n= 11) respektive kaukasiska (n= 12) försökspersoner med CYP3A5-genotyp förknippad med dålig nedbrytning av maravirok (ingen CYP3A5*1-allel).
German: Bei den
Swedish: Till dessa hör
German: +-Ausgangszellzahl (Zellen/µl):
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
German: • Magenschmerzen oder Bauchspannung
Swedish: • magsmärta eller ömhetskänsla
German: Das Datum sollte bei Anbruch der Flasche auf dem Umkarton ergänzt werden.
Swedish: Datumet ska antecknas så snart flaskan har öppnats för första gången.
German: 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Sulfamethoxazol/Trimethoprim können ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden.
Swedish: CELSENTRI 300 mg två gånger dagligen och sulfametoxazol/trimetoprim kan administreras samtidigt utan dosjustering.
German: Maraviroc AUC12: ↔ 1,02
Swedish: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Swedish: CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter maravirok
German: Aufgrund begrenzter Daten von Patienten mit einer eingeschränkten metabolischen Kapazität und erhöhter renaler Clearance können die Auswirkungen einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung hierbei unterschätzt werden.
Swedish: Effekten av en måttligt nedsatt leverfunktion kan vara underskattad eftersom begränsade data föreligger från patienter med nedsatt metabol förmåga och då dessa individer också har ett högre renalt clearance.
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CELSENTRI 20 mg/ml oral lösning maravirok
German: In den Phase-III-Studien mit der empfohlenen Dosis von Maraviroc und in einer speziellen Pharmakokinetikstudie zur Überprüfung einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls durch Maraviroc wurde jedoch im Vergleich zu Placebo + OBT keine klinisch signifikante QT-Verlängerung festgestellt.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant QT-förlängning jämfört med placebo + OBT sågs emellertid i Fas 3-studierna med den rekommenderade dosen av maravirok, eller i en specifik farmakokinetisk studie som utvärderade den möjliga risken att maravirok skulle förlänga QTintervallet.
German: Im Zusammenhang mit der Einnahme von Maraviroc wurden Fälle von Hepatotoxizität und Leberversagen berichtet, die Kennzeichen einer Allergie zeigten.
Swedish: Fall av levertoxicitet och leversvikt med allergiska inslag har rapporterats vid användning av maravirok.
German: Zu Untersuchungsbeginn betrug der durchschnittliche HIV-1-RNA-Wert im Plasma 4,3 log10 Kopien/ml (Spanne von 2,4 bis
Swedish: Vid baslinjen var den genomsnittliga plasmanivån av hiv-1-RNA 4,3 log10 kopior/ml (intervall 2,4 till 6,2 log10 kopior per ml), genomsnittligt antal CD4+-celler var
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen
Swedish: • andningssvårigheter
German: Nicht untersucht, aber sie sind starke CYP3A4-Induktoren, sodass eine Verringerung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Swedish: Ej studerade, men dessa är potenta CYP3A4-inducerare och kan förväntas minska maravirokkoncentrationen.
German: • Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf
Swedish: • ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även
German: CELSENTRI enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Swedish: CELSENTRI innehåller sojalecitin.
German: Lot
Swedish: Ras
German: Studie A4001029 war eine exploratorische Studie bei Patienten mit dual/gemischtem oder CXCR4tropem HIV-1.
Swedish: Studie A4001029 var en undersökande studie på patienter infekterade med hiv-1-virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism med en liknande design som studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2.
German: Indinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Swedish: Indinavir är en potent CYP3A4-hämmare.
German: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Swedish: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Swedish: Etravirin och darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2 ggr/dag)