FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Slovak: Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
Slovak: (Súčasť vonkajšej lepenkovej krabice)
Spanish: El periodo global de tratamiento no debe superar los 20 días.
Slovak: Celková doba liečby nemá prekročiť 20 dní.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Deti a dospievajúci Removab nesmú používať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Removab a na čo sa používa
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Slovak: Následne sa môže katéter odstrániť.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Slovak: Účinnosť katumaxomabu bola dokázaná v dvoch klinických štúdiách fázy III.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Slovak: Pre prvé štyri dávky infúzie sa môže uvažovať s dobou v dĺžke 6 hodín v závislosti na zdravotnom stave pacienta.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Slovak: Iba v prípade klinicky významného alebo pretrvávajúceho zvýšenia sa má uvažovať o ďalšej diagnóze alebo liečbe.
Spanish: Material y equipo necesario
Slovak: Potrebný materiál a výbava
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Zmeny v laboratórnych parametroch neboli vo všeobecnosti klinicky významné a väčšinou sa po ukončení liečby vrátili na východiskové hodnoty.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Slovak: Tieto symptómy odrážajú mechanizmus účinku katumaxomabu a vo všeobecnosti sú úplne reverzibilné.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa získali od udelenia prvého povolenia na uvedenie na trh, považuje výbor CHMP vyváženosť prínosu a rizika Removabu stále za pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil treba pozorne sledovať z nasledujúcich dôvodov:
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
Slovak: Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
Slovak: Veľkosť balenia je 1.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Slovak: Úzkosť, nespavosť.
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Slovak: Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Slovak: Tieto reakcie sa podarilo odstrániť symptomatickou liečbou.
Spanish: Se puede extraer el día siguiente de la última perfusión.
Slovak: Môže sa odstrániť deň po poslednej infúzii.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Removab
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Slovak: Aktuálne údaje o katumaxomabe získané z kľúčovej štúdie ukazujú, že iba 5,6 % pacientov (7/124 pacientov) bolo HAMA pozitívnych pred 4. infúziou.
Spanish: En hasta 4 de cada 100 pacientes se puede desarrollar un conjunto de síntomas que incluyen latido muy rápido del corazón, fiebre y falta de aliento.
Slovak: Až u 4 zo 100 pacientov sa môže vyvinúť súbor príznakov vrátanie veľmi rýchleho srdcového tepu, horúčky a dýchavičnosti.
Spanish: CTCAE grado 1 = leve, CTCAE grado 2 = moderado, CTCAE grado 3 = grave, CTCAE grado 4 = potencialmente mortal
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Spanish: Después de completarse el estudio, se realizó un seguimiento adicional a los pacientes hasta el final de su vida para una valoración sobre la supervivencia global (Tabla 4).
Slovak: Po dokončení štúdie boli pacienti ďalej sledovaní až do konca ich života, aby sa vyhodnotil celkový čas prežívania (tabuľka 4).
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Spanish: Su médico puede considerar reducir la velocidad de perfusión de Removab o administrarle un tratamiento adicional para reducir dichos síntomas.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
Slovak: Likvidácia Žiadne zvláštne požiadavky.
Spanish: Tras la perfusión de Removab usted quedará bajo observación según lo decida su médico.
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Spanish: Las concentraciones aumentaron con el número de perfusiones y dosis aplicadas en la mayoría de los pacientes.
Slovak: Koncentrácie sa u väčšiny pacientov zvyšovali s počtom infúzií a aplikovanými dávkami.
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Slovak: Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Slovak: Vonkajší povrch naplnenej injekčnej striekačky nie je sterilný.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nežiaduce reakcie sú odvodené z integrovanej bezpečnostnej analýzy zahrňujúcej 12 klinických štúdií.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Spanish: Reconoce una proteína de superficie de las células cancerosas y recluta células inmunitarias para destruirlas.
Slovak: Rozpozná proteín na povrchu rakovinových buniek a priláka imunitné bunky, aby ich zničili.
Spanish: Como criterio de valoración secundario de la eficacia se calculó la supervivencia global (Tabla 6).
Slovak: Ako sekundárny koncový bod účinnosti bol vyhodnotený celkový čas prežívania (tabuľka 6).
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Slovak: Populácia pacientov bola porovnateľná s kľúčovou štúdiou.
Spanish: En los ensayos clínicos se investigaron tiempos de perfusión de 3 horas y de 6 horas.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Removab - ak ste alergický na katumaxomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Removab son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal (estómago e intestino).
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Spanish: Se recomienda mantener el catéter en la cavidad abdominal durante todo el periodo de tratamiento.
Slovak: Odporúča sa ponechať katéter v abdominálnej dutine po celé obdobie liečby.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Slovak: V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
Spanish: 1 cánula estéril
Slovak: 1 sterilná kanyla
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Slovak: Podanie prednizolónu ako premedikácie neviedlo k zníženiu výskytu týchto nežiaducich reakcií.
Spanish: La solución para perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
Slovak: Pripravený infúzny roztok sa musí ihneď použiť.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenicity, reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas por clase orgánica.
Slovak: V tabuľke 1 sú nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánov.
Spanish: Table 2 La expresión de EpCAM en los tipos de ascitis más importantes que producen cáncer Datos bibliográficos
Slovak: Tabuľka 2 Expresia EpCAM u najvýznamnejších typov rakoviny spôsobujúcich ascitus Údaje z literatúry
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Slovak: Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Removabu, pre ktorý sa vyžaduje predkladanie každoročných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, výbor CHMP usúdil, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po 5 rokoch.
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: 728 pacientes recibieron catumaxomab por vía intraperitoneal, 293 pacientes en perfusión de 6 horas y 435 pacientes en perfusión de 3 horas.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Spanish: Frecuentemente se observan disnea e hipo o hipertensión.
Slovak: Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
Spanish: El perfil de seguridad global de Removab se caracteriza por síntomas relacionados con la liberación de citocinas y por reacciones gastrointestinales.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa katumaxomab/metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, pueden darle otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación producida por Removab.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la perfusión y el dolor abdominal son muy frecuentes (ver sección 4).
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Slovak: Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Spanish: En este estudio se comparó el efecto de paracentesis más catumaxomab frente a paracentesis sola (control).
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Spanish: Estos síntomas aparecen en su mayor parte dentro de las 24 horas siguientes a la perfusión de Removab y pueden llegar a ser potencialmente mortales, pero se pueden tratar bien con un tratamiento adicional.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú väčšinou do 24 hodín po podaní infúzie Removabu a môžu ohroziť aj život, dajú sa však ľahko liečiť prídavnou liečbou.
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Slovak: Bezpečnostný profil katumaxomabu v porovnaní infúzie v dĺžke 3 hodín s infúziou v dĺžke 6 hodín s ohľadom na povahu, frekvenciu a závažnosť, je v podstate zrovnateľný.
Spanish: Todos los pacientes presentaron síntomas relacionados con el modo de acción del catumaxomab con un perfil de seguridad de naturaleza comparable con el primer ciclo de tratamiento intraperitoneal.
Slovak: Všetci pacienti zaznamenali symptómy súvisiace s mechanizmom účinku katumaxomabu s bezpečnostným profilom, ktorý bol charakterom porovnateľný s prvým cyklom i.p. infúzií.
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR)
Slovak: Hazard ratio (HR)
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que tengan síntomas relacionados con la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que desaparezcan los síntomas.
Slovak: Pacientom, ktorí pocítili príznaky súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezmiernia symptómy.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Spanish: El tratamiento médico apropiado del drenaje de la ascitis es un requisito previo para el tratamiento con Removab, para garantizar unas funciones circulatoria y renal estables.
Slovak: Vhodný liečebný manažment drenáže ascitu je nevyhnutnou podmienku terapie Removabom, aby sa zabezpečili stabilizované obehové a obličkové funkcie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Spanish: La media geométrica de la semivida de eliminación terminal aparente en plasma (t1/2) fue de aproximadamente 2,5 días (intervalo 0,7 a 17).
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Spanish: IC del 95% para HR
Slovak: 95 % IS pre HR
Spanish: De lo contrario, el tiempo y las condiciones de conservación del producto antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a entre 2ºC y 8ºC, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu skladovania pripraveného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Spanish: Reacción cutánea*, dermatitis alérgica*.
Slovak: Kožná reakcia*, alergická dermatitída*.
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť, že nebude nutné vykonať punkciu (%)
Spanish: La administración de catumaxomab en modelos de animales no dio lugar a signos de toxicidad aguda anormal o relacionada con el fármaco ni a signos de intolerancia local en el lugar de la inyección o perfusión.
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Spanish: • válvulas de perfusión de policarbonato / conexiones en Y
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Spanish: Taquicardia*, incluida taquicardia sinusal.
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Slovak: Podajú vám ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom (pozri časť 3).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hemodinámica, edema o hipoproteinemia Antes de cada perfusión de Removab se deben evaluar el volumen sanguíneo, las proteínas en sangre, la presión arterial, el pulso y la función renal.
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne reakcie z precitlivenosti.
Spanish: La pauta de administración de Removab comprende las siguientes cuatro perfusiones intraperitoneales:
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Spanish: Hemorragia gastrointestinal*, obstrucción intestinal*.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
Spanish: • NO SE DEBE tirar del émbolo hacia atrás para aclarar la jeringa precargada, para evitar la contaminación y garantizar que se inyecta el volumen correcto.
Slovak: Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Spanish: Síntomas relacionados con la liberación de citocinas de mayor intensidad
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov s vyššou intenzitou
Spanish: Las reacciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea son muy frecuentes y ocurren principalmente con una intensidad de grado 1 o 2 según los CTCAE, pero también se observaron con mayores grados de intensidad, y responden al tratamiento sintomático adecuado.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Spanish: Catumaxomab fue detectable en el líquido ascítico y en plasma.
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Spanish: (Figura 2).
Slovak: %) (obrázok 2).
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento , ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Cómo usar Removab
Slovak: Ako používať Removab
Spanish: La actividad antitumoral de catumaxomab se ha demostrado in vitro e in vivo.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Spanish: No se recomienda utilizar Removab durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Removab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras consideran el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Removabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: • bomba de precisión para perfusión
Slovak: • precízna perfúzna pumpa
Spanish: Para poder usar este medicamento, debe tener un IMC mayor de 17 (tras el drenaje del líquido ascítico) y un índice de Karnofsky mayor de 60.
Slovak: Pred použitím tohto lieku musíte mať BMI vyšší ako 17 (po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského index vyšší ako 60.
Spanish: Dicho tratamiento debe incluir, como mínimo, el drenaje de la ascitis hasta la detención del flujo espontáneo o el alivio de los síntomas y, si procede, el tratamiento de soporte apropiado con cristaloides y/o coloides.
Slovak: Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Spanish: Disminución del apetito*/anorexia, deshidratación*, hipopotasemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipocalcemia*, hipoproteinemia.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Spanish: No debe usar Removab si está embarazada a menos que sea estrictamente necesario.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Removab, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Spanish: En los estudios clínicos de pacientes con ascitis maligna se administró sistemáticamente 1.000 mg de paracetamol vía intravenosa antes de la perfusión de Removab para controlar el dolor y la pirexia.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.