FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
German: Die Prüfpläne sind mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμφωνηθούν με τις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές.
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden bis zum folgenden Datum vorzulegen:
Greek: Η έκθεση της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές έως:
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Greek: Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
German: Die Studienpopulation sollte für die zugelassene(n) Indikation(en) repräsentativ sein.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός για την (τις) εγκεκριμένη(-ες) ένδειξη(-εις) που έχει(-ουν) λάβει έγκριση.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Greek: Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων
German: Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
German: LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, Sa
Greek: Πορτογαλία LusomedicamentaSociedade Técnica
German: Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Greek: Πορτογαλία Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
German: Deutschland Om Pharma S.A.
Greek: Πορτογαλία Om Pharma S.A.
German: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Greek: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
German: Griechenland Gap S.A.
Greek: Gap S.A.
German: Granulat im Beutel
Greek: Κοκκία σε φακελίσκο
German: Intramuskuläre Anwendung und subkutane Anwendung
Greek: Ενδομυϊκή χρήση & Υποδόρια χρήση
German: Nasentropfen, Suspension
Greek: Ρινικές σταγόνες, εναιώρημα
German: Streptococcus agalactiae 1000 Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1500 MegaEinheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1000 Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1000 Mega-Einheiten Tablette
Greek: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Unit δισκίο
German: Haemophilus influenzae 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Greek: Haemophilus Influenzae Τύπου B 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
German: Streptococcus agalactiae 1 Giga-Einheit Tablette, Haemophilus influenzae 1,5 Giga-Einheit Tablette, Staphylococcus aureus 1 Giga-Einheit Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 Giga-Einheit Tablette
Greek: Streptococcus Agalactiae 1 Giga Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1 Giga Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Unit δισκίο
German: Portugal
Greek: Γερμανία
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 GigaZellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 GigaZellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 0,625 Giga Cell / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 0,625 Giga Cell / 25 mg
German: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Greek: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 GigaZellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 GigaZellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg
Greek: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 1,25 Giga Cell / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 1,25 Giga Cell / 50 mg
German: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Greek: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 9 Σεπτεμβρίου 2019 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Μάλτα, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Greek: Στις 28 Ιουνίου 2018 κινήθηκε, κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
Greek: Πωλούνται με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ των οποίων: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax και Ribomunyl.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη συνέχιση της χρήσης των φαρμάκων για την πρόληψη, αλλά οι εταιρείες πρέπει να υποβάλουν έως το 2026 περαιτέρω στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από νέες κλινικές μελέτες.
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ή ανησυχίες σχετικά με το φάρμακο που παίρνετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel wurden über nationale Verfahren zugelassen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
German: 9. September 2019 EMA/609702/2019
Greek: 9 Σεπτεμβρίου 2019
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Greek: Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα (σε μορφή καψακίων, δισκίων, κοκκίων/σκόνης για την παρασκευή πόσιμου μείγματος ή σταγόνων), διαλύονται κάτω από τη γλώσσα (σε μορφή δισκίων), εισπνέονται από τη μύτη (σε υγρή μορφή) ή χορηγούνται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2019, ο ΕΜΑ συνέστησε τα φάρμακα που είναι εγκεκριμένα για αναπνευστικές παθήσεις και περιέχουν λύματα βακτηρίων να χρησιμοποιούνται μόνο για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων αναπνευστικών λοιμώξεων, με εξαίρεση την πνευμονία.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων παρασκευάζονται από βακτηριακά κύτταρα που διασπώνται και διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα βοηθώντας το να αναγνωρίζει και να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ (CHMP) εξέτασε τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, τα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα εν λόγω φάρμακα και τις συμβουλές της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις λοιμώδεις νόσους.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Greek: Αν και τα δεδομένα είναι περιορισμένα, ορισμένα στοιχεία που προέκυψαν κατά την επανεξέταση αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και η εικόνα ασφάλειας είναι σύμφωνη με την αναμενόμενη για τα προϊόντα αυτού του είδους.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Greek: • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη και παίρνετε φάρμακο με λύματα βακτηρίων για την αντιμετώπισή της, ή εάν παίρνετε τέτοιο φάρμακο για την πρόληψη της πνευμονίας, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές σχετικά με εναλλακτικές θεραπείες.
German: Diese Empfehlung folgte auf eine Überprüfung, die zu der Schlussfolgerung kam, dass keine belastbaren Daten vorliegen, die nachweisen, dass diese Arzneimittel zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie wirksam sind; daher sollten sie für diese Zwecke nicht angewendet werden.
Greek: Η πρόταση αυτή διατυπώθηκε κατόπιν επανεξέτασης κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα εν λόγω φάρμακα είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή στην πρόληψη της πνευμονίας και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ενδείξεις αυτές.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων λοιμώξεων των αεραγωγών ή για την πρόληψη της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων), δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για τις εν λόγω χρήσεις.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel können weiterhin angewendet werden, um dem Wiederauftreten von Atemwegsinfektionen (ausgenommen Pneumonie) bei Patienten vorzubeugen, bei denen regelmäßig Infektionen auftreten.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων για την πρόληψη επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων των αεραγωγών (εκτός της πνευμονίας) στους ασθενείς που εμφανίζουν τακτικά λοιμώξεις.
German: • Das Anwendungsgebiet von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde auf die Prophylaxe von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, beschränkt.
Greek: • Οι ενδείξεις των φαρμάκων που περιέχουν λύματα βακτηρίων έχουν περιοριστεί στην ένδειξη για την προφύλαξη από τις επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, με εξαίρεση την πνευμονία.
German: • In den Verschreibungsinformationen der Arzneimittel werden die Anwendungsgebiete durch die neue Indikation aktualisiert und es wird ein Warnhinweis gegen die Anwendung zur Vorbeugung von Pneumonie aufgenommen.
Greek: • Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων επικαιροποιούνται ώστε να προστεθεί νέα ένδειξη και προειδοποίηση για τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για την πρόληψη της πνευμονίας.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur Wirksamkeit sollten Bakterienlysat-basierte Arzneimittel nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Pneumonie-Prophylaxe verschrieben werden.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν λύματα βακτηρίων δεν πρέπει να συνταγογραφούνται για τη θεραπεία υφιστάμενων αναπνευστικών λοιμώξεων ή για την προφύλαξη από πνευμονία, λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
German: 1 Flasche + 1 Messlöffel
Greek: 1 φιάλη + δοσιμετρικό κοχλιάριο
German: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 210 ml
Greek: 0,05 mg/ml
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
German: Stärke
Greek: Συσκευασίες
German: Packungsgröße
Greek: Πόσιμο διάλυμα
German: Diese seltene, jedoch schwerwiegende Nebenwirkung verlief gelegentlich tödlich.
Greek: Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή παρενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρος.
German: Es ist wichtig, keine Dosis auszulassen.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση.
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus:
Greek: Αποτελέσματα πέραν των 48 εβδομάδων θεραπείας:
German: Man kann diese Schlussfolgerungen jedoch nur für die Gruppen der Kaukasier und Asiaten ziehen, da in den anderen ethnischen Gruppen zu wenig Patienten waren.
Greek: Ωστόσο, μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνο για τις ομάδες Καυκάσιων και Ασιατών καθώς ήταν πολύ λίγα τα άτομα των λοιπών κατηγοριών.
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Baraclude einnehmen.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Baraclude.
German: Häufig: Erhöhte Transaminasen
Greek: συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und zu welchem Zeitpunkt Sie die Behandlung beenden sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.
German: c Patienten weisen auch LVDr-Substitutionen auf.
Greek: γ Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
German: Entecavir sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z.B. Resistenz).
Greek: Η entecavir πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το παιδί (π.χ. αντίσταση).
German: Periodic Safety Update Reports
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
German: < 200 Zellen/mm3).
Greek: < 200 κύτταρα/mm3).
German: Datum der Zulassung: 26.Juni 2006 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26.Juni 2011
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 26 Ιουνίου 2011
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69% während der Studie.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, με αθροιστική συχνότητα 69% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: Alter/Geschlecht:
Greek: Ηλικία/φύλο:
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle Veränderungen von Symptomen, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Woche 24
Greek: Εβδομάδα 24
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα δεν έχει προσδιορισθεί.
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, auch mit Todesfolge, berichtet.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές παροξύνσεις, περιλαμβανομένων και θανάτων.
German: Verteilung: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Greek: Κατανομή: ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της entecavir είναι περισσότερος από τον ολικό όγκο σώματος.
German: Körpergewicht
Greek: Σωματικό Βάρος
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Greek: Διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξετασθεί ως ακολούθως:
German: Die Anforderungen an die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittels sind in der Liste der in der Union (EURD-Liste) gemäß Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und allen nachfolgenden Aktualisierungen, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht wurden, festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Kumulative Wahrscheinlichkeit für eine:
Greek: Αθροιστική πιθανότητα για:
German: Die Voraussagbarkeit der Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Η προβλεψιμότητα των ευρημάτων όσον αφορά στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in vitro liegt bei ≈ 13%.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου ορού in vitro είναι ≈ 13%.
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά ηλικιακή ομάδα (2 έως 6 έτη, > 6 έως 12 έτη και > 12 έως < 18 έτη).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Eine Mikronukleus-Studie und eine DNA-Reparaturstudie in Ratten waren ebenfalls negativ.
Greek: Μια μικροπυρηνική μελέτη και μια μελέτη αποκατάστασης DNA σε αρουραίους ήταν επίσης αρνητικές.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
German: Hämodialyse oder CAPD**
Greek: Αιμοδιύλιση ή CAPD**
German: Der Messlöffel ist folgendermaßen anzuwenden:
Greek: Χρησιμοποιείστε το κουταλάκι ως εξής:
German: Wenn Sie die Einnahme von Baraclude vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Baraclude
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
German: Jede Faltschachtel enthält entweder:
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε:
German: Falls eine Überdosierung auftritt, muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität überwacht werden und die notwendige, unterstützende Standardbehandlung erhalten.
Greek: Εάν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ένδειξη τοξικότητας και να του παρέχεται η κατάλληλη καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
German: Da Entecavir ein Nukleosidanalogon ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Καθώς η entecavir είναι ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δε μπορεί να αποκλεισθεί.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό θανάτου κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 23% (23/102) και οι αιτίες θανάτου είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Messlöffel hergestellt von: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Greek: Το δοσιμετρικό κουταλάκι κατασκευάζεται από την: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ΗΠΑ.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
German: Wenn Ihre Lebererkrankung bereits sehr weit fortgeschritten ist, wird Ihr Arzt Sie ebenfalls anweisen, Baraclude auf nüchternen Magen einzunehmen.
Greek: Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να πάρετε το Baraclude με άδειο στομάχι.
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Greek: Με δεδομένο το περιθώριο έκθεσης, αυτό το εύρημα θεωρείται πιθανό να μην έχει κλινική σημασία.
German: Es ist wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Baraclude behandelt werden, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Greek: Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Baraclude να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: • μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: Von diesen 60 Patienten erhielten 49 die HBIg-Therapie länger als 6 Monate.
Greek: Από αυτούς τους 60 ασθενείς, οι 49 έλαβαν για περισσότερο από 6 μήνες την θεραπεία της HBIg.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τις διαφορές στην κάθαρση της κρεατινίνης και το σωματικό βάρος, οι ηλικιωμένοι είχαν 12,5% υψηλότερη AUC από τα νεαρά άτομα.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείται πια.
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d MELD-Score
Greek: Σταθερό ή βελτιωμένο δείκτη CTPβ,δ
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist im wesentlichen "natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».