FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem netika novērtēti.
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av den observerade medelförbättringen i HbA1c hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni puse no vidējā HbA1c uzlabojuma pacientiem, kas saņem 20 mg rimonabanta, bija izteiktāka nekā gaidāms tikai svara samazināšanās dēļ.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad ACOMPLIA är och vad det används för Innan du tar ACOMPLIA Hur du tar ACOMPLIA
Latvian: Kas ir ACOMPLIA un kādam nolūkam to lieto Pirms ACOMPLIA lietošanas Kā lietot ACOMPLIA
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du ammar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērna zīdīšanas laikā.
Swedish: Vid administrering av rimonabant till friska individer tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax och AUC 67 % respektive 48 % högre än vid intag i fastande tillstånd.
Latvian: Rimonabanta lietošana veseliem cilvēkiem tukšā dūšā vai treknas maltītes laikā liecināja, ka, lietojot pēc ēšanas, Cmax un AUC palielinās attiecīgi par 67 % un 48 %.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant.
Latvian: ACOMPLIA aktīvā viela ir rimonabants.
Swedish: Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Latvian: ACOMPLIA tabletes satur laktozi, tādēļ pacienti ar reti sastopamu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
Swedish: En liknande ökning av exponeringen kan förväntas med andra potenta CYP3A4-hämmare.
Latvian: Līdzīga iedarbības pastiprināšanās gaidāma, lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {MM/GGGG}
Swedish: Detta kan bero på högre clearance för rimonabant än hos kaukasier, vilket ger lägre exponering (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā iemesls var būt lielāks rimonabanta klīrenss nekā baltās rases pārstāvjiem, kā rezultātā samazinās tā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Swedish: HUR ACOMPLIA SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACOMPLIA
Swedish: • Ras
Latvian: • Rase
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem:
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Latvian: Atsevišķas anomālijas (anencefāliju, mikroftalmiju, papaplašinātus smadzeņu vēderiņus un omfalocēli) novēroja trušiem embrija/augļa toksicitātes pētījumos, lietojot devas, kas izraisa līdzīgu iedarbību kā klīniskos apstākļos.
Swedish: Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg.
Latvian: CYP2C8 inhibīcijas iespēja in vivo ir maza.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot ieteikto devu, nav gaidāms, ka ACOMPLIA mazinās spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling på råtta med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant.
Latvian: Pirms un pēc dzimšanas attīstības pētījumā žurkām pakļaušana rimonabanta ietekmei dzemdē un ar mātītes pienu neietekmēja mācīšanos vai atmiņu, bet mazuļiem novēroja nelabvēlīgu rimonabanta ietekmi uz motorisko aktivitāti un atbildreakciju uz izbiedēšanu ar skaņu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Swedish: INNAN DU TAR ACOMPLIA
Latvian: PIRMS ACOMPLIA LIETOŠANAS
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: ACOMPLIA ar piesardzību jālieto pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Vid farmakokinetisk populationsanalys visades en minskande skillnad mellan maximala plasmakoncentrationer och dalvärden, men inga skillnader i AUC vid steady-state med ökad vikt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja mazākas koncentrācijas svārstības no maksimālās līdz minimālai, bet ne līdzsvara AUC atšķirības, palielinoties ķermeņa masai.
Swedish: Om depression diagnosticeras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Ja depresiju diagnosticē rimonabanta terapijas laikā, ārstēšanu ar rimonabantu jāpārtrauc.
Swedish: Inga kramper sågs hos hundar under en 3månadersstudie.
Latvian: Suņiem 3 mēnešus ilgā pētījumā krampjus nenovēroja.
Swedish: • Depressionssjukdomar
Latvian: • Depresīvi traucējumi
Swedish: ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Latvian: ACOMPLIA indicēts, lai ārstētu pacientus, kam ir aptaukošanās, un pacientus ar lieko svaru ar papildu riska faktoriem, piemēram, cukura diabētu vai paaugstinātu taukvielu (tās sauc par lipīdiem) koncentrāciju asinīs (dislipidēmiju; galvenokārt, holesterīna un triglicerīdu dislipidēmiju) papildus diētai un fiziskām aktivitātēm.
Swedish: Erfarenheterna vid överdosering av rimonabant är begränsade.
Latvian: Pieredze par rimonabanta pārdozēšanu ir nepietiekama.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: sömnighet (letargi), darrningar, nattsvettningar, paniksymtom, hicka, ilska, rastlöshet (dysfori), känslostörning, självmordstankar, aggressivitet eller aggressivt beteende, hypoglykemi (lågt blodsocker).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: miegainība (letarģija), trīce, svīšana naktī, panikas simptomi, žagas, dusmas, nemiers (disforija), emocionāli traucējumi, domas par pašnāvību, agresivitāte vai agresīva uzvedība, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs).
Swedish: ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Latvian: ACOMPLIA ir pieejams blisteros pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletēm, perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 70 x 1 tabletēm un baltās plastmasas pudelēs pa 28, 98 un 500 tabletēm.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas pētījumu datus, viegli nieru darbības traucējumi rimonabanta farmakokinētiku neietekmē.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Latvian: ACOMPLIA ārējais izskats un iepakojums: ACOMPLIA 20 mg ir asaras formas, baltas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu "20" vienā pusē.
Swedish: Den absoluta förändringen i HbA1c vid ett år var -0,6 för rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) och +0,1 för placebo (baseline 7,2 %).
Latvian: HbA1c absolūtās pārmaiņas pēc viena gada bija -0,6, lietojot 20 mg rimonabanta (sākotnēji 7,3 %) un +0,1, lietojot placebo (sākotnēji 7,2 %).
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Latvian: Otrā pētījuma (Serenade) laikā ārstējot terapiju agrāk nesaņēmušus 2. tipa diabēta slimniekus ar aptaukošanos, absolūtās HbA1c izmaiņas (sākotnējā tā koncentrācija abās grupās bija 7,9%) pēc 6 mēnešiem rimonabanta 20 mg grupā bija -0,8, bet placebo grupā -0,3 (starpība bija -0,51 TI95% -0,78,0,24 p<0,001).
Swedish: 70 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade blisterförpackningar av PVC-aluminium för endosbruk.
Latvian: 70 x 1 apvalkotās tabletes PVH-alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för rimonabant har inte undersökts.
Latvian: Rimonabanta absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Swedish: Kramper sågs sporadiskt i studier på gnagare och makaker.
Latvian: Krampjus novēroja atsevišķos gadījumos pētījumos ar grauzējiem un makaka sugas mērkaķiem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Swedish: Etnicitet:
Latvian: Rase:
Swedish: Tiden till steady-state är längre hos feta patienter (25 dagar) som en konsekvens av större distributionsvolym hos dessa patienter.
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai pacientiem ar aptaukošanos ir ilgāks (25 dienas), jo šiem pacientiem ir lielāks izkliedes tilpums.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10, och som har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: magbesvär, kräkning, sömnsvårigheter, oro, depression, irritabilitet, yrsel, diarré, ångest, klåda, överdriven svettning, muskelkramper eller krampanfall, trötthet, blåmärken, smärta och inflammation i senor (tendinit), minnesförlust, ryggvärk (ischias), förändrad känslighet (minskad känslighet eller onormal sveda eller stickningar) i händer och fötter, blodvallningar, fall, influensa och ledstukning.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas skar vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem un kas novērotas, lietojot ACOMPLIA, ir šādas: kuņģa darbības traucējumi, vemšana, miega traucējumi, nervozitāte, depresija, aizkaitināmība, reibonis, caureja, trauksme, nieze, pastiprināta svīšana, muskuļu krampji vai spazmas, nespēks, zilumi, cīpslu sāpes un iekaisums (tendinīts), atmiņas zudums, sāpes mugurā (išiass), plaukstu un pēdu jušanas traucējumi (samazināta jutība vai patoloģiska dedzināšanas vai durstīšanas sajūta), karstuma viļņi, gripa un locītavu sastiepums.
Swedish: In vitro metaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).
Latvian: In vitro rimonabants tiek metabolizēts gan ar CYP3A, gan ar aminohidrolāzes (galvenokārt aknās) palīdzību.
Swedish: HUR DU TAR ACOMPLIA
Latvian: KĀ LIETOT ACOMPLIA
Swedish: Följande ytterligare biverkningar rapporterades efter att läkemedlet godkänts (okänd frekvens): - Psykiska störningar: psykotiska tillstånd inkl. hallucinationer, vanföreställningar och paranoia.
Latvian: Bez tam pēcreģistrācijas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): - Psihiskie traucējumi: psihotiski traucējumi, arī halucinācijas, murgi un paranoja.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis ACOMPLIA vairāk nekā noteikts, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Swedish: ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter (rimonabant)
Latvian: ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes (rimonabant)
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāru notikumu (miokarda infarktu, trieku u.c.) pirms mazāk nekā 6 mēnešiem tika izslēgti no rimonabanta pētījumiem.
Swedish: Rimonabant har påvisats i bröstmjölk hos diande råttor och rimonabant kan hämma sugreflexen.
Latvian: Rimonabants ir konstatēts žurku mātīšu pienā un tas var nomākt zīšanas refleksu.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare förväntas leda till minskad exponering för rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 induktorus, gaidāma rimonabanta iedarbības mazināšanās.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība 7,9 % TI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
Latvian: Atšķirība (TI 95%) Pacienti, kam ķermeņa masa samazinājusies par Atšķirība (TI 95%)
Swedish: Letargi Tremor
Latvian: Letarģija Trīce
Swedish: Rimonabant varken hämmar eller inducerar andra CYP-enzym eller P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Latvian: In vitro rimonabants nenomāc un neinducē citus CYP enzīmus vai P glikoproteīnu (P-gp).
Swedish: Man uppskattar att ungefär hälften av de observerade förbättringarna i HDL-C och triglycerider hos patienterna som erhöll rimonabant 20 mg översteg vad som kan förväntas vid enbart viktminskning.
Latvian: Aprēķināts, ka aptuveni pusē no ABL-H un triglicerīdu raksturlielumu uzlabojuma gadījumiem pacientiem, kas saņēma 20 mg rimonabanta, tas bija izteiktāks nekā gaidāms tikai svara samazinājuma dēļ.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -13,3 % TI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion:
Latvian: Pacienti ar aknu mazspēju:
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Latvian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Swedish: Allvarliga psykiatriska reaktioner inkluderande depression och humörsvängningar har rapporterats hos patienter som behandlats med ACOMPLIA (se avsnittet EVENTUELLA BIVERKNINGAR).
Latvian: Pacientiem, kas lieto ACOMPLIA, ziņots par nopietniem psihiskiem traucējumiem, to vidū depresiju vai garastāvokļa pārmaiņām (skatīt apakšpunktu IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Latvian: Rimonabants kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu) jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Swedish: Vid behandling med rimonabant erhölls signifikant minskning av midjemåttet, som är en känd markör för bukfett.
Latvian: Rimonabanta terapija bija saistīta ar nozīmīgu vidukļa apkārtmēra (zināma intraabdominālo tauku raksturlieluma) samazinājumu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ACOMPLIA
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ACOMPLIA
Swedish: Ogenomskinliga vita HDPE-burkar innehållande 28, 98 eller 500 filmdragerade tabletter.
Latvian: Necaurspīdīgas, baltas ABPE pudeles pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm.
Swedish: Studier på patienter med diabetes
Latvian: Pētījumi ar cukura diabēta slimniekiem
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (atšķirība -0,7 %, TI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Swedish: Vanlig dos är en tablett à 20 mg att tas en gång dagligen på morgonen före frukost.
Latvian: Parastā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā no rīta, pirms brokastīm.
Swedish: I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
Latvian: Klīniskos pētījumos nekonstatēja krampju sastopamības atšķirības starp rimonabanta un placebo lietotājiem.
Swedish: Äldre:
Latvian: Gados vecāki cilvēki:
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Latvian: Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze 15 mPa.s (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols 3000.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete dienā, ieņemot no rīta pirms brokastīm.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts har följande biverkningar rapporterats (okänd frekvens): Kramper, uppmärksamhetsstörningar, vanföreställningar (tankestörning), paranoia, hudutslag, huvudvärk och magont.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežums nezināms): krampji, uzmanības traucējumi, murgi (maldīgi uzskati), paranoja, izsitumi, galvassāpes un sāpes vēderā.
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk, eufori, trötthet och sömnsvårigheter.
Latvian: Tie bija galvassāpes, eiforija, nespēks un bezmiegs.
Swedish: Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Rimonabants tiek metabolizēts aknās, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Latvian: Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/001-011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/06/344/001-011
Swedish: In vitro har rimonabant dock en svagt hämmande effekt på CYP2C8.
Latvian: Tomēr in vitro rimonabants nedaudz nomāca CYP2C8 darbību.
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Latvian: ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm kārba / ABPE pudeļu pa 28, 98 un 500 apvalkotām tabletēm etiķete
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Latvian: Ķermeņa masas vidējo izmaiņu atšķirība starp rimonabanta 20 mg un placebo grupām bija 3,8 kg (TI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, povidons K 30 (E1201), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), nātrija laurilsulfāts (E487), mikrokristāliska celuloze (E460), magnija stearāts.
Swedish: Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, särskilt depression.
Latvian: Pacientus rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas psihisku traucējumu pazīmes un simptomi, īpaši depresija pēc ārstēšanas sākšanas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri pa 30, 70 x 1 un 90 apvalkotām tabletēm
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-hämmare leder till ökad exponering för rimonabant.
Latvian: Lietojot vienlaikus CYP3A4 inhibitorus, pastiprinās rimonabanta iedarbība.
Swedish: Patienterna skall därför informera den behandlande läkaren om de blir gravida under behandlingen med ACOMPLIA.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA pacientei iestājas grūtniecība, par to jāinformē ārsts.
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, novēroja triglicerīdu līmeņa samazināšanos vidēji par 6,9 % (sākotnējais TG līmenis 1,62 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 5,8 %, lietojot placebo (sākotnējais TG līmenis 1,65 mmol/l).
Swedish: Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
Latvian: Pacientu, kuru ķermeņa masa pēc 1 gadu ilgas terapijas (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) samazinājās par 5 un 10%, procentuālais daudzums ir norādīts 2. tabulā.
Swedish: Efter två år var skillnaden i total viktminskning mellan ACOMPLIA och placebo -4,2 kg (CI95 % -5,0; -3,4, p< 0,001).
Latvian: Pēc diviem gadiem atšķirība starp ACOMPLIA un placebo kopējā ķermeņa masas samazinājuma ziņā bija -4,2 kg (TI95%5,0;-3,4, p< 0,001).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Latvian: Lietojot 20 mg rimonabanta, ABL-H vidēji palielinājās par 16,4 % (sākotnējais ABL-H līmenis 1,24 mmol/l), salīdzinot ar pieaugumu par 8,9 % placebo grupā (sākotnējais ABL-H līmenis 1,21 mmol/l).
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Latvian: Trīs pētījumos, kas veikti pacientiem bez cukura diabēta, pierādīts nozīmīgs vidējās ķermeņa masas samazinājums no pētījuma sākuma līdz vienam gadam, lietojot ACOMPLIA 20 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ACOMPLIA 20 mg filmdragerade tabletter rimonabant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ACOMPLIA 20 mg apvalkotās tabletes rimonabant
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Latvian: Lietojot vienlaikus ACOMPLIA un spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicīnu, klaritromicīnu, nefazodonu), ieteicams ievērot piesardzību.
Swedish: Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
Latvian: Žurkām rimonabanta terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz EEG nenovēroja.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārba blisteriem pa 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 20 mg rimonabanta.
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion förändrar inte exponeringen för rimonabant.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi rimonabanta iedarbību neietekmē.
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ACOMPLIA lietot nedrīkst (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Latvian: PVH-alumīnija blisteri pa 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 apvalkotām tabletēm.