FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаква се: ↑ Гразопревир
Latvian: Paredzams: ↑ Grazoprevīrs
Bulgarian: C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
Latvian: C-EDGE COSTAR (dubultmaskēts)
Bulgarian: Елбасвир инхибира в минимална степен интестиналния P-gp при хора и не води до клинично значими повишения на концентрациите на дигоксин (субстрат на P-gp), като повишението на плазмения AUC е 11%.
Latvian: Elbasvīrs minimāli inhibē cilvēka zarnu P-gp un klīniski nozīmīgi nepaaugstina digoksīna (P-gp substrāts) koncentrāciju, plazmas zemlīknes laukums palielinās par 11%.
Bulgarian: Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Latvian: Paredzams: ↑ Fluvastatīns (galvenokārt zarnu BCRP inhibīcijas dēļ)
Bulgarian: Включва участници от C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY и C-SURFER.
Latvian: Iekļautas pētāmās personas no C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY un CSURFER.
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Latvian: EC50 mediāna (diapazons), nM
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
Latvian: Šo simptomu gadījumā ārsts var vēlēties veikt Jums asins pārbaudi, lai noskaidrotu, kā darbojas Jūsu aknas.
Bulgarian: Гразопревир е субстрат на лекарствените транспортери OATP1B.
Latvian: Grazoprevīrs ir OATP1B zāļu transporta proteīnu substrāts.
Bulgarian: Експозициите при перорално приложение на гразопревир са приблизително 2 пъти по-високи при участници, инфектирани с HCV, в сравнение със здрави участници.
Latvian: Grazoprevīra ekspozīcija pēc perorālas lietošanas ar CHV inficētām personām ir aptuveni divas reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām.
Bulgarian: В обобщен анализ на участници, лекувани със схеми, съдържащи елбасвир/гразопревир или елбасвир + гразопревир със или без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и 3, са извършени анализи за резистентност на 50 участници, при които има вирусологичен неуспех и за които има налични данни за секвенциите (6 с вирусологичен неуспех по време на лечение, 44 с рецидив след лечение).
Latvian: Apvienotā analīzē no pētāmām personām, kas 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos ārstētas ar elbasvīru/grazoprevīru vai elbasvīru + grazoprevīru saturošām shēmām kopā ar ribavirīnu vai bez tā, rezistences analīzes veica 50 pētāmām personām, kurām konstatēta virusoloģiska neveiksme un ir pieejami sekvences dati (sešas ar virusoloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā, 44 ar recidīvu pēc ārstēšanas).
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на ZEPATIER с инхибитори на P-gp да има минимален ефект върху плазмените концентрации на ZEPATIER.
Latvian: Lietojot ZEPATIER kopā ar P-gp inhibitoriem, paredzamā ietekme uz ZEPATIER koncentrāciju plazmā ir minimāla.
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Витамин E полиетиленгликолов сукцинат Коповидон
Latvian: Nātrija laurilsulfāts E vitamīna polietilēnglikola sukcināts Kopovidons
Bulgarian: Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
Latvian: ZEPATIER un citu zāļu mijiedarbība
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност към инхибитори на NS5B, не засягат активността на елбасвир или гразопревир.
Latvian: Ar rezistenci pret NS5B inhibitoriem saistītās substitūcijas neietekmē elbasvīra vai grazoprevīra aktivitāti.
Bulgarian: Едновременното приложение с гразопревир не води до клинично значими повишения на експозицията на субстрати на CYP3A.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar grazoprevīru, klīniski nozīmīga CYP3A substrātu ekspozīcijas palielināšanās netika novērota.
Bulgarian: Честотата на късно повишаване на АЛАТ е по-висока при участници с по-висока плазмена концентрация на гразопревир (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Latvian: ALAT līmenis biežāk vēlīni paaugstinājās pētāmām personām ar augstāku grazoprevīra koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При по-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, се наблюдава повишаване на нивата на АЛАТ > 2,55 пъти над ULN по време на лечение; няма прекъсвания на лечението, дължащи се на това повишаване на АЛАТ.
Latvian: Mazāk nekā 1% personu, kuras tika ārstētas ar ZEPATIER ar ribavirīnu vai bez tā, terapijas laikā paaugstinājās ALAT līmenis, >2,5 - 5 reizes pārsniedzot NAR; paaugstinātā ALAT līmeņa dēļ terapija netika pārtraukta nevienu reizi.
Bulgarian: C-SCAPE (открито)
Latvian: C-SCAPE (atklāts)
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs nav cilvēka OATP1B inhibitori.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER при пациенти, с предшестваща експозиция на ZEPATIER или на лекарствени продукти от същите класове като ZEPATIER (инхибитори на NS5A или инхибитори на NS3/4A, различни от телапревир, симепревир, боцепревир), не е демонстрирана (вж. точка 5.1).
Latvian: ZEPATIER efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri iepriekš jau lietojuši ZEPATIER vai citas šai pašā terapijas grupā iekļautās zāles (NS5A inhibitorus vai NS3/4A inhibitorus, izņemot telaprevīru, simeprevīru, boceprevīru) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да съхранявате ZEPATIER
Latvian: Kā uzglabāt ZEPATIER
Bulgarian: Честотата на сериозни нежелани реакции и преустановяването на приема поради нежелани реакции при участници с компенсирана цироза са сравними с тези, наблюдавани при участници без цироза.
Latvian: Būtisku blakusparādību un terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ pētāmajām personām ar kompensētu cirozi bija līdzīgs kā pētāmajām personām bez cirozes.
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER и инхибитори на OATP1B е противопоказано, тъй като може значително да повиши плазмените концентрации на гразопревир.
Latvian: ZEPATIER un OATP1B inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var būtiski paaugstināties grazoprevīra koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Latvian: Tas nozīmē, ka tad, ja ir kāda iespējamība, ka Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, Jums un Jūsu partnerei jāievēro īpaša piesardzība dzimumattiecībās.
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир на участници, инфектирани с HCV, пикови плазмени концентрации на елбасвир се достигат с медиана на Tmax 3 часа (диапазон от 3 до 6 часа); пиковите плазмени концентрации на гразопревир се достигат с медиана на Tmax 2 часа (диапазон от 30 минути до 3 часа).
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas ar CHV inficētām pētāmām personām elbasvīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 3 stundas (diapazonā no 3 līdz 6 stundām); grazoprevīra maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ar mediāno Tmax 2 stundas (diapazonā no 30 minūtēm līdz 3 stundām).
Bulgarian: И двамата участници, които не постигат SVR по причини, различни от вирусологичен неуспех, имат РНК на HCV <=800 000 IU/ml на изходно ниво.
Latvian: Abām pētāmajām personām, kuras nesasniedza SVR citu iemeslu dēļ nekā virusoloģiska neveiksme, sākotnējais CHV RNS bija <= 800 000 SV/ml.
Bulgarian: Потенциал на ZEPATIER да повлиява на други лекарствени продукти
Latvian: ZEPATIER iespējamā ietekme uz citām zālēm
Bulgarian: ако са изминали по-малко от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, приемете пропуснатата доза колкото е възможно по-скоро.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas mazāk nekā 16 stundas, lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: ZEPATIER съдържа лактоза и натрий
Latvian: ZEPATIER satur laktozi un nātriju
Bulgarian: Проучени са взаимодействията с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози)
Latvian: Mijiedarbība pētīta ar elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu (fiksētu devu kombinācija)
Bulgarian: C-SALVAGE (открито)
Latvian: C-SALVAGE (atklāts)
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно приложението на единична доза елбасвир/гразопревир с богата на мазнини (900 kcal, 500 kcal от мазнини) храна при здрави участници води до намаления на AUC0-inf и Cmax на елбасвир съответно приблизително 11 % и 15 % и до повишения на AUC0-inf и Cmax съответно около 1,5 пъти и 2,8 пъти.
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, vienreizējas elbasvīra/grazoprevīra devas lietošana kopā ar treknu (900 kcal, 500 kcal no taukiem) maltīti veselām pētāmām personām izraisīja elbasvīra AUC0-inf un Cmax samazināšanos attiecīgi par aptuveni 11% un 15% un grazoprevīra AUC0-inf un Cmax palielināšanos attiecīgi aptuveni 1,5 un 2,8 reizes.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на ZEPATIER
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz ZEPATIER
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза розувастатин не трябва да надвишава 10 mg.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, rosuvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Bulgarian: Чести гадене, диария, констипация, болка в горната част на корема, коремна болка, сухота в устата, повръщане
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži slikta dūša, caureja, aizcietējumi, sāpes pakrūtē, sāpes vēderā, sausa mute, vemšana
Bulgarian: Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране при участници с HCV инфекция без цироза, средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на елбасвир при доза 50 mg са съответно 2 180 nM•hr и 137 nM и средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на гразопревир при доза 100 mg са съответно 1 860 nM•hr и 220 nM.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu ar CHV inficētām pētāmām personām bez cirozes, elbasvīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 50 mg, bija attiecīgi 2180 nM•hr un 137 nM; grazoprevīra ģeometriskais vidējais līdzsvara stāvokļa AUC0-24 un Cmax, lietojot 100 mg, bija attiecīgi 1860 nM•hr un 220 nM.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar ZEPATIER var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Bulgarian: В допълнение, 11 участници приемат открито лечение с EBR + GZR за 12 седмици (интензивно ФК рамо).
Latvian: Turklāt 11 pētāmās personas 12 nedēļas saņēma nemaskētu EBR + GZR terapiju (intensīvās PK grupa).
Bulgarian: Вирусните популации с възникващи по време на лечението субституции в NS5A, свързани с резистентност, обикновено персистират по-дълго от субституциите в NS3, свързани с резистентност.
Latvian: Vīrusu populācijas ar ārstēšanu saistītām NS5A rezistenci nosakošām susbtitūcijām parasti bija noturīgākas nekā NS3 rezistenci nosakošās substitūcijas.
Bulgarian: • чувство на силна умора (изтощение)
Latvian: • ļoti stiprs nogurums (nespēks);
Bulgarian: Наблюдаваните разлики в отговора на лечение според терапевтичната схема при отделните популации пациенти, при наличието на полиморфизми на NS5A и NS3 на изходно ниво, са обобщени в Таблица 7.
Latvian: Informācija par novērotajām atbildes reakcijas uz ārstēšanu atšķirībām atbilstoši terapijas shēmai konkrētās pacientu populācijās sākotnēji esoša vai neesoša NS5A vai NS3 polimorfisma gadījumā ir apkopta 7. tabulā.
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172) Карнаубски восък
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172) Karnaubas vasks
Bulgarian: „Друго" включва участници, които прекъсват поради нежелано събитие, контактът с тях е изгубен в периода на проследяване или са се оттеглили.
Latvian: Cits ietver pētāmās personas, kuras pārtraukušas ārstēšanu nevēlamas blakusparādības dēļ, nozudušas novērošanas laikā vai izslēgtas no pētījuma.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar grazoprevīru vai elbasvīru iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Не се очаква елбасвир и гразопревир да се извеждат чрез перитонеална диализа.
Latvian: Nav paredzams, ka elbasvīru un grazoprevīru būtu iespējams izvadīt ar peritoneālās dialīzes palīdzību.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Bulgarian: Възникващи субституции на аминокиселини
Latvian: Konstatētās aminoskābju substitūcijas
Bulgarian: ↑ Ловастатин (инхибиране на CYP3A)
Latvian: ↑ Lovastatīns ( CYP3A inhibīcija)
Bulgarian: Нежелани реакции, установени при приложение на ZEPATIER Честота
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas konstatētas, lietojot ZEPATIER*
Bulgarian: Някои субституции при A156 и D168 на NS3 водят до намалено антивирусно действие на гразопревир, както и на други NS3/4A протеазни инхибитори.
Latvian: Dažas NS3 substitūcijas A156 un D168 pozīcijā nosaka grazoprevīra, kā arī citu NS3/4A proteāzes inhibitoru pretvīrusu iedarbības pavājināšanos.
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза флувастатин, ловастатин или симвастатин не трябва да надвишава 20 mg.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, fluvastatīna, lovastatīna vai simvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Bulgarian: Стойностите на EC50 на елбасвир и гразопревир срещу репликони в пълна дължина или химерни репликони, кодиращи NS5A или NS3 секвенции от референтни секвенции и клинични изолати, са представени в Таблица 5.
Latvian: Elbasvīra un grazoprevīra EC50 vērtības pret pilna garuma himēriskiem replikoniem, kas atkodē NS5A vai NS3 sekvences no atsauces sekvencēm un klīniskiem izolātiem, uzskaitītas 5. tabulā.
Bulgarian: След приложение на елбасвир/гразопревир веднъж дневно при участници, инфектирани с HCV, елбасвир и гразопревир достигат стационарно състояние в рамките на приблизително 6 дни.
Latvian: Pēc elbasvīra/grazoprevīra lietošanas vienreiz dienā ar CHV inficētām pētāmām personām grazoprevīrs un elbasvīrs līdzsvara koncentrāciju sasniedza aptuveni sešu dienu laikā.
Bulgarian: Най-високата доза елбасвир е 200 mg веднъж дневно за 10 дни и единична доза от 800 mg.
Latvian: Lielākā elbasvīra deva bija 200 mg vienu reizi dienā 10 dienas, bet vienreizējas devas gadījumā - 800 mg.
Bulgarian: Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 в рамената на проучването.
Latvian: Pētāmās personas tika randomizētas pētījuma grupās attiecībā 1:1:1:1.
Bulgarian: Популационните ФК анализи на пациенти, инфектирани с HCV, в проучвания фаза 2 и 3 демонстрират, че AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства с приблизително 65 % при пациенти, инфектирани с HCV и компенсирана цироза (всички с CP-A), в сравнение с пациенти, инфектирани с HCV без цироза, докато AUC на елбасвир в стационарно състояние е сходна (вж. точка 4.2).
Latvian: Populācijas FK analīzēs ar CHV inficētiem 2. un 3. fāzes pētījumos iekļautiem pacientiem pierādīts, ka ar CHV inficētiem pacientiem ar kompensētu cirozi (visiem CP-A pakāpe) grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās par aptuveni 65%, salīdzinot ar CHV inficētiem pacientiem bez cirozes, bet elbasvīra līdzsvara stāvokļa AUC bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
Latvian: Četru stundu ilga dialīzes seansa laikā dializātā konstatēja mazāk nekā 0,5% grazoprevīra.
Bulgarian: Очаква се: ↑ сунитиниб
Latvian: Paredzams: ↑sunitinibs
Bulgarian: MSD + logo
Latvian: MSD + logotips
Bulgarian: ZEPATIER съдържа 3,04 mmol (или 69,85 mg) натрий на доза.
Latvian: Vienā ZEPATIER devā ir 3,04 mmol (jeb 69,85 mg) nātrija.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier - имате някакви други заболявания.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā ZEPATIER, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Bulgarian: GT1b
Latvian: GT1b e
Bulgarian: За специфични инструкции за дозировката на рибавирин, включително промяна на дозата, вижте
Latvian: Specifiskus norādījumus par ribavirīna devām, tai skaitā par devas pielāgošanu, skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Latvian: • takrolimu transplantētu orgānu atgrūšanas reakcijas novēršanai;
Bulgarian: Q2 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на ZEPATIER със или без рибавирин < 1% от участниците имат повишаване на АЛАТ от нормални нива 5 пъти над горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) (вж. точка 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ZEPATIER kopā ar ribavirīnu vai bez tā, < 1% pētāmo personu ALAT līmenis paaugstinājās virs normas un normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza vairāk nekā piecas reizes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Как действа ZEPATIER
Latvian: Kā ZEPATIER darbojas
Bulgarian: Ламивудин Абакавир Ентекавир
Latvian: Lamivudīns Abakavīrs Entekavīrs
Bulgarian: Елбасвир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации 4 пъти плазмените концентрации при майката.
Latvian: Laktācijas periodā elbasvīrs izdalījās žurku mātīšu pienā, kur tā koncentrācija bija 4 reizes augstāka par koncentrāciju mātītes plazmā.
Bulgarian: Поради ограничения брой участници, инфектирани с генотип 4, при които има възникващи по време на лечението субституции в NS5A и NS3, свързани с резистентност, не могат да се установят тенденциите в персистирането на субституциите, възникващи по време на лечение.
Latvian: Tā kā ar 4. genotipa vīrusiem inficētu pētāmo personu, kurām radušās ar ārstēšanu saistītas NS3 un NS5A rezistenci nosakošas substitūcijas, skaits ir ierobežots, ar ārstēšanu saistīto substitūciju saglabāšanās tendenci šiem genotipiem nav iespējams noteikt.
Bulgarian: - Активните вещества са: елбасвир и гразопревир.
Latvian: • Aktīvās vielas ir elbasvīrs un grazoprevīrs.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Bulgarian: Персистирането на възникващите при лечение с елбасвир и гразопревир субституции на аминокиселини, съответно в NS5A и NS3, са оценени в проучвания фаза 2 и 3 при участници, инфектирани с генотип 1, при които вирусът е подложен на възникваща по време на лечението, свързана с резистентност, субституция на лекарствения таргет, и с налични данни за период от най-малко 24 седмици след лечение, с използване на популационно (или Sanger) секвениране.
Latvian: Ar elbasvīra un grazoprevīra terapiju saistīto attiecīgi NS5A un NS3 aminoskābju substitūciju saglabāšanos 2. un 3. fāzes pētījumos vērtēja, izmantojot populācijas (vai Sangera) sekvencēšanu, tādām ar 1. genotipa vīrusu inficētām pētāmām personām, kuru vīrusam bija konstatēta ar ārstēšanu saistīta rezistenci nosakoša substitūcija zāļu mērķī un kurām bija pieejami dati par vismaz 24 nedēļām pēc ārstēšanas.
Bulgarian: При участници, които не са инфектирани с HCV и имат умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-C], скор 10-15), AUC на елбасвир намалява със съответно 28 % и 12 %, докато AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства съответно 5-кратно и 12-кратно в сравнение със здрави участници със сходни характеристики (вж. точки 4.2 и 4.3).
Latvian: Ar CHV neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], punktu skaits 7 - 9) un ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], punktu skaits 10 - 15) elbasvīra AUC samazinājās par attiecīgi 28% un 12%, bet grazoprevīra līdzsvara stāvokļa AUC0-24 palielinājās attiecīgi 5 un 12 reizes, salīdzinot ar atbilstošām veselām pētāmām personām (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: По принцип другите субституции в NS5A, водещи до резистентност към инхибитори на NS5A, може също да допринесат за резистентност към елбасвир.
Latvian: Kopumā citas NS5A substitūcijas, kas nosaka rezistenci pret NS5A inhibitoriem, var noteikt arī rezistenci pret elbasvīru.
Bulgarian: Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте" в листовката на рибавирин.
Latvian: Ja Jūs ZEPATIER lietojat kopā ar ribavirīnu, lūdzu, izlasiet "Nelietojiet šādos gadījumos" sadaļu ribavirīna lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това лекарство:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир Типранавир/ ритонавир Атазанавир
Latvian: Sahinavīrs/ritonavīrs Tipranavīrs/ritonavīrs Atazanavīrs
Bulgarian: Емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)
Latvian: Emtricitabīns (200 mg vienreiz dienā)
Bulgarian: Общ SVR
Latvian: SVR kopumā
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Latvian: • dabigatrānu asins recekļu (trombu) veidošanās novēršanai;
Bulgarian: TN = участници, на които не е прилагано лечение
Latvian: TN = iepriekš neārstēti pacienti
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Latvian: Izveidojiet lietoto zāļu sarakstu un, saņemot jaunas zāles, parādiet to savam ārstam un farmaceitam.
Bulgarian: SVR според статуса по отношение на цироза
Latvian: SVR atbilstoši cirozes statusam Bez cirozes
Bulgarian: TN участници с GT 1 инфекция със или без цироза (със или без коинфекция с HCV/HIV-1) или участници, при които няма отговор при приложение на pegIFN + RBV, са рандомизирани на EBR + GZR със или без RBV за 8, 12 или 18 седмици.
Latvian: TN pētāmās personas ar 1. GT infekciju un ar cirozi vai bez tās (ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju vai bez tās) vai pētāmās personas, kurām nebija bijusi atbildes reakcija uz peg-IFN + RBV, tika randomizētas, lai saņemtu EBR + GZR kopā ar RBV vai bez tā 8, 12 vai 18 nedēļas.
Bulgarian: Всяка от следните субституции в NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Latvian: Jebkura no šīm NS3 substitūcijām: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Bulgarian: При едновременно приложение със ZEPATIER дневната доза аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ZEPATIER, atorvastatīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir citohroma P450 3A (CYP3A) vai P-glikoproteīna (P-gp) inducētāji, piemēram, ar efavirenzu, fenitoīnu, karbamazepīnu, bosentānu, etravirīnu, modafinilu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Bulgarian: ако са изминали повече от 16 часа, откакто е трябвало да приемете дозата си, не приемайте пропуснатата доза.
Latvian: • Ja kopš brīža, kad Jums vajadzēja lietot devu, ir pagājušas vairāk nekā 16 stundas, nelietojiet izlaisto devu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елбасвир е сходна при здрави участници и при участници, инфектирани с HCV.
Latvian: Elbasvīra farmakokinētika veselām un ar CHV inficētām pētāmām personām ir līdzīga.
Bulgarian: C-EDGE TN (двойносляпо)
Latvian: C-EDGE TN (dubultmaskēts)
Bulgarian: Титанов диоксид Триацетин
Latvian: Titāna dioksīds
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TN със или без цироза Терапия с опиоиден агонист
Latvian: GT 1, 4, 6 TN ar cirozi vai bez tās Opiātu agonistu terapija