FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes): Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, apetite diminuído, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tosse, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, contusão, comichão e urticária, dermatite, pele avermelhada, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos braços ou pernas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, calafrios, acumulação de líquido sob a pele, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, arrepios.
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 10 pacientų): bronchitas, peršalimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, patinę limfmazgiai, sumažėjęs apetitas, nemiga, nerimas, svaigulys, migrena, odos ar galūnės tirpimas ar dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis, akies uždegimas, dažnas širdies ritmas, odos paraudimas, kosulys, sloga, lėtinis kosulys arba švokštimas (astma), užsikimšusi nosis, gerklės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, kontūzija, niežėjimas ir dilgėlinė, dermatitas, odos paraudimas, nugaros, sąnarių, rankų arba kojų, raumenų skausmai, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis, skysčio kaupimasis po oda, į gripą panašus negalavimas, skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, silpnumas ar silpnumo pojūtis, negalavimas, šaltkrėtis.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg PC/h durante 30 minutos.
Lithuanian: Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
Portuguese: Poderá ter que esperar até 1 ano depois de receber as imunoglobulinas antes de poder receber a sua vacina contra o sarampo.
Lithuanian: Po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis tymų vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 1 metų.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Portuguese: Casos de meningites asséticas reversíveis e casos raros de reações cutâneas passageiras (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida) têm sido observados com imunoglobulina humana normal.
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
Portuguese: Doentes que sofram de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Lithuanian: Pacientai, kamuojami lėtinės uždegiminės demielinizuojančios poliradikuloneuropatijos (LUDP).
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas um número de medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
Portuguese: • Se for necessário diluir para concentrações mais baixas antes da perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Lithuanian: • Jeigu prieš vartojimą reikia praskiesti, KIOVIG galima skiesti 5% gliukozės tirpalu, kol koncentracija pasieks 50 mg/ml (5% imunoglobulino).
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 doentes): Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, reações alérgicas graves, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, vertigem, líquido no ouvido médio, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, inchaço dos ouvidos e da garganta, distensão abdominal, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, inchaço, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.
Lithuanian: • Nedažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 100 pacientų): lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), aseptinis smegenų dangalo uždegimas, sunkios alerginės reakcijos, skydliaukės sutrikimas, per stiprus atsakas į dirginimą, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, sutrikusi pusiausvyra, nevalingas drebulys, akių skausmas arba patinimas, galvos sukimasis, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, ausų ir gerklės patinimas, pilvo pūtimas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, padidėjusio odos jautrumo į saulės šviesą reakcija, gausus prakaitavimas, taip pat ir miegant, raumenų trūkčiojimas, serumo baltymų perteklius šlapime, krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, patinimas, padažnėjęs kvėpavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.
Portuguese: • Antes da administração, KIOVIG deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Lithuanian: • Prieš suleidžiant ligoniui KIOVIG reikia kruopščiai apžiūrėti, ar jame nėra neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
Lithuanian: Pirminių imuniteto nepakankamumo sindromų pakeičiamoji terapija
Portuguese: As medidas standard para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma incluem a seleção de dadores, a triagem das doações individuais e dos pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três ou quatro semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas tris-keturias savaites.
Portuguese: As complicações potenciais podem geralmente ser evitadas, garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão do medicamento lentamente (0,5 ml/kg PC/h); - são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de transfusão.
Lithuanian: ), kad būtų įsitikinta, jog pacientai nėra jautrūs normaliam žmogaus imunoglobulinui; - pacientai atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų per visą infuzijos laikotarpį.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina humana normal
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Portuguese: • em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é trocado ou após um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
Lithuanian: • pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais,
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: No início da perfusão receberá KIOVIG a uma baixa velocidade.
Lithuanian: Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai.
Portuguese: Nestas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, embora só em casos muito raros.
Lithuanian: Šiais atvejais, nors ir labai retai, imunoglobulinas gali padidinti širdies infarkto, insulto, plaučių embolijos arba giliųjų venų trombozės riziką.
Portuguese: Isto pode acontecer especialmente se sofrer de deficiência de imunoglobulina A. Nestes raros casos, poderá ter reações alérgicas tais como uma queda súbita da tensão arterial ou choque, mesmo que no passado já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos.
Lithuanian: Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
Portuguese: Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia papildomų antikūnų, kai kurių uždegiminių ligų gydymui (imunomoduliacijai).
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a AMS e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização de KIOVIG.
Lithuanian: Remiantis po KIOVIG patekimo į rinką gautais duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Lithuanian: Pacientai, kuriems po alogeninio hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantavimo pasireiškė hipogamaglobulinemija
Portuguese: Terapêutica de substituição na imunodeficiência secundária
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant antriniam imunodeficitui
Portuguese: Informações acerca do material de origem do KIOVIG
Lithuanian: Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarelo claro.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba vos gelsvos spalvos.
Portuguese: Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
Lithuanian: 50 mg/ml (5%) tirpalui paruošti reikia 100 mg/ml (10%) KIOVIG praskiesti tokiu pačiu kiekiu gliukozės tirpalo.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2006 Data da última renovação: 06 de dezembro de 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Portuguese: As reações adversas, tais como calafrios, dor de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náusea, artralgia, tensão arterial baixa e dor lombar moderada podem ocorrer ocasionalmente.
Lithuanian: Kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, pvz., šalčio krėtimas, galvos skausmas ir svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Portuguese: Cmin (mg/dl)/ (mg/Kg) (nível do pico)
Lithuanian: Cmax (mg/dl) (didžiausioji koncentracija)
Portuguese: Tosse, rinorreia, asma, congestão nasal, dor orofaríngea, dispneia
Lithuanian: Kosulys, rinorėja, astma, nosies gleivinės paburkimas, burnos ir ryklės skausmas, dispnėja
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5-6 g/l
Portuguese: Não aplicável.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI)
Lithuanian: Su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI)
Portuguese: Código ATC: J06BA02 - Imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti vartoti į veną, ATC kodas - J06BA02.
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG acima dos 5 g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija viršytų 5 g/l
Portuguese: Casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).
Lithuanian: Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI]).
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia Frequente Distensão abdominal
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija Dažni Pilvo pūtimas
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg ou
Lithuanian: 0,4 g/kg/d
Portuguese: A estabilidade de KIOVIG após diluição com uma solução de glucose a 5% para uma concentração de 50 mg/ml (5% imunoglobulina) foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não cobrem a contaminação microbiana e aspetos de segurança.
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki 50 mg/ml (5% imunoglobulino) koncentracijos išlieka 21 dieną tiek laikant 2°C-8°C temperatūroje, tiek 28°C-30°C temperatūroje.
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP).
Portuguese: Erupção cutânea
Lithuanian: Kilpiniai diuretikai
Portuguese: Dor nas costas, artralgia, dores nas extremidades, mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular
Lithuanian: Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Portuguese: • KIOVIG deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg peso corporal/hora durante 30 minutos.
Lithuanian: • Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo į veną greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
Portuguese: Amamentação
Lithuanian: Dirglumas
Portuguese: O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para si.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kokia nors inkstų liga. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą intraveninį imunoglobuliną.
Portuguese: Em caso de reação adversa, a taxa de administração tem de ser reduzida ou a perfusão interrompida.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti leidimo greitį, arba sustabdyti infuziją.
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal Via intravenosa.
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas Leisti į veną
Portuguese: Se tiver que fazer um teste de sangue depois de receber KIOVIG, informe a pessoa que vai colher o seu sangue ou o seu médico de que recebeu esta medicação.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje yra didelė įvairovė antikūnų, tarp jų ir galinčių paveikti kraujo tyrimų rezultatus. Jei po KIOVIG leidimo Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite imančiam kraują asmeniui arba gydytojui, kad Jums suleista šio vaisto.
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg dose de manutenção: 1 g/kg em doses divididas ao longo de 2 - 5 dias a cada 3 semanas ao longo de 1 - 2 dias
Lithuanian: pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg išdalytomis dozėmis per 2-5 dienas kas 3 savaites per 1-2 dienas
Portuguese: Recuperação incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Lithuanian: Nustatomo kiekio padidėjimas (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (plotas po kreive) *PI - pasikliautinasis intervalas
Portuguese: • Ser for necessário diluir deve ser utilizada solução de glucose a 5%.
Lithuanian: • Jeigu preparatą reikia skiesti, rekomenduojama naudoti 5 gliukozės tirpalą.
Portuguese: Precauções especiais de utilização, ver secção 4.4.
Lithuanian: Papildomų atsargumo priemonių žr. 4.4 skyriuje.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvota s) pavadinim as
Portuguese: Dimensão da embalagem
Lithuanian: Pakuot ės dydis
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 75 metai;
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
Lithuanian: Reikalinga skubi intervencija.
Portuguese: Tempo (meses)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: paštas: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Beba a mistura.
Lithuanian: Išgerkite mišinį.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se o tratamento deve ser continuado.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar gydymą reikia tęsti.
Portuguese: • Tome as cápsulas mais ou menos à mesma hora todos os dias.
Lithuanian: • Vartokite kapsules kasdien maždaug tuo pat metu.
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
Lithuanian: Amžius, lytis, svoris, rasė
Portuguese: Probabilidade de sobrevida
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė
Portuguese: Os alimentos não afetam a extensão de absorção, mas atrasam a taxa de absorção.
Lithuanian: Maistas neveikia absorbcijos apimties, tačiau lėtina absorbcijos greitį.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip:
Portuguese: • tiver sido submetido recentemente a uma cirurgia ou a radioterapia
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta operacija arba radioterapija;
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas žmonėms nenustatytas, tačiau masių balanso tyrimo duomenys rodo, kad jis sudaro maždaug 85 %.
Portuguese: 18 de setembro de 2019
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Portuguese: A suspensão tem de ser engolida.
Lithuanian: Suspensiją reikia praryti.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA*)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Portuguese: O benefício-risco nestes doentes não foi avaliado.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis šiems pacientams nebuvo įvertintas.
Portuguese: Qualquer grau
Lithuanian: Bet kuris laipsnis
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Estas vias metabólicas in vivo estão em concordância com os dados fornecidos pelos estudos in vitro que utilizaram biomateriais humanos.
Lithuanian: Šie in vivo metaboliniai keliai atitinka duomenis, gautus atliekant in vitro tyrimus naudojant žmogaus biologines medžiagas.
Portuguese: Substratos do CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 substratai
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos nos seres humanos.
Lithuanian: Poveikis žmonėms nežinomas.
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Portuguese: O tempo até ao aparecimento foi de 69,6 semanas.
Lithuanian: Laikas iki pasireiškimo buvo 69,6 savaitės.
Portuguese: • Muito frequentes (≥1/10)
Lithuanian: • labai dažnas (≥ 1/10);
Portuguese: O período de eliminação mínimo nos ensaios clínicos foi de 4 semanas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažiausias išplovimo laikotarpis buvo 4 savaitės.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação para a maior parte das populações especiais.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą daugumai specialių populiacijų nėra.
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que haja um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol yra klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia mažiau kaip 2 g / 24 val.
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), 17.1 versija.
Portuguese: Inclui casos com um desfecho fatal.
Lithuanian: : Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
Portuguese: Grau 4 (apesar de tratamento médico)
Lithuanian: 4 laipsnis (nepaisant medicininio gydymo)
Portuguese: Depois tome a dose seguinte à hora normal.
Lithuanian: Po to vartokite kitą dozę įprastu metu.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Kisplyx em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Kisplyx poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Portuguese: O mecanismo de ação para o hipotiroidismo não está completamente elucidado.
Lithuanian: Hipotirozės veikimo mechanizmas nėra visiškai išaiškintas.
Portuguese: • dor de cabeça e dor nas costas
Lithuanian: • galvos ir nugaros skausmas;
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Lithuanian: Lenvatinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra aiškiai būtina ir atidžiai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Portuguese: A semivida exponencial terminal média do lenvatinib é de aproximadamente 28 horas.
Lithuanian: Vidutinė galutinė eksponentinė lenvatinibo pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 28 valandos.
Portuguese: Outros medicamentos e Kisplyx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisplyx
Portuguese: Estudos de toxicidade em animais juvenis
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimai
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por volta da mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti kasdien maždaug tuo pat metu, valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių).
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
Lithuanian: Sprendimas skirti gydymą turi būti priimtas remiantis konkretaus paciento naudos ir rizikos įvertinimu.
Portuguese: As cápsulas podem ser engolidas inteiras com água.
Lithuanian: Kapsulę galima praryti visą, užgeriant vandeniu.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Portuguese: O que é Kisplyx e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas
Portuguese: • Utilize contraceção altamente eficaz enquanto estiver a tomar este medicamento e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Lithuanian: • Naudokite labai veiksmingą kontracepcijos metodą, kol vartojate šį vaistą ir paskui bent mėnesį pasibaigus gydymui.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes adicionais da dose com base na tolerabilidade individual.
Lithuanian: Gali reikėti toliau koreguoti dozę, remiantis individualiu toleravimu.
Portuguese: As metástases pulmonares podem também aumentar o risco de pneumotórax.
Lithuanian: Plaučių metastazės taip pat gali padidinti pneumotorakso riziką.
Portuguese: Tomar este medicamento
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Eisai Manufacturing Ltd.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Kisplyx.
Portuguese: Número de indivíduos em risco:
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra rizika, skaičius:
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 30, 60 arba 90 kietųjų kapsulių.
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
Lithuanian: ≥ 2 g / 24 val.
Portuguese: Genotoxicidade O lenvatinib não foi genotóxico.
Lithuanian: Genotoksiškumas Lenvatinibas nebuvo genotoksiškas.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Lithuanian: Aštuoni sveiki, panašių demografinių duomenų tiriamieji buvo kontroliniai tiriamieji ir vartojo 10 mg dozę.