FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
Latvian: Pacienti ar T šūnām bagātu/histiocītiem bagātu lielo B šūnu limfomu (T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma THRBCL), primāru ādas lielo B šūnu limfomu, primāru mediastinālu B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma PMBCL), EBV pozitīvu DLBŠL gados vecākiem cilvēkiem, Rihtera transformāciju un Bērkita limfomu netika iekļauti pētījumā C2201.
Slovenian: Preglednica 4 Študija B2202: Rezultati za oceno učinkovitosti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije (ALL)
Latvian: Pētījums B2202: efektivitātes rezultāti pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar recidivējošu/refraktāru B šūnu akūtu limfobastisku leikozi (ALL)
Slovenian: Vsebuje še: glukozo, natrijev klorid, raztopino humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodo za injekcije.
Latvian: Satur arī: glikozi, nātrija hlorīdu, cilvēka albumīna šķīdumu, dekstrānu 40 injekcijām, dimetilsulfoksīdu, nātrija glukonātu, nātrija acetātu, kālija hlorīdu, magnija hlorīdu, nātrija Nacetiltriptofanātu, nātrija kaprilātu, alumīniju, ūdeni injekcijām.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
Latvian: B šūnu ALL: oficiāli mijiedarbības pētījumi pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 3 gadiem nav veikti.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate prospektivne observacijske študije pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B na osnovi podatkov iz registra izidov za oceno učinkovitosti v skladu s študijo C2201, vključno s podatki o časovnem poteku pri izdelovanju zdravila (manufacturing turnaround time), kar pomeni o času od zadnjega recidiva ali potrjenega statusa neodzivnosti, času od odločitve za zdravljenje in času od levkafereze do infundiranja zdravila.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus izvērtētu Kymriah efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz prospektīvs, novērojuma pētījums pacientiem ar r/r DLBŠL, pamatojoties uz reģistra datiem ar efektivitātes iznākuma rezultātiem atbilstoši pētījumam C2201, iekļaujot sīkāku informāciju par ražošanas apgrozījuma laiku (t.i., laiku kopš pēdējā recidīva vai apstiprināta refraktāra stāvokļa, laiku kopš lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas un laiku no leikoferēzes līdz infūzijai).
Slovenian: Prisotnost tisagenlecleucela v krvi in kostnem mozgu so pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo dokazali še po več kot 2 letih (študija B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).
Slovenian: Aktivna levkemija ali limfom centralnega živčevja
Latvian: Aktīva centrālās nervu sistēmas (CNS) leikoze vai limfoma
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri rokovanju z zdravilom Kymriah zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (uporabo rokavic in zaščitnih očal) za preprečevanje možnosti prenosa infekcijskih bolezni.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvne celice.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo - za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj: 0,2 do 5 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih celic T/kg telesne mase - za bolnike s telesno maso več kot 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Latvian: Devas pediatriskiem un jauniem pieaugušajiem pacientiem ar B šūnu ALL - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg un mazāk: no 0,2 līdz 5,0 x 106 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg ķermeņa masas.
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Latvian: Kymriah iestādes ietvaros jātransportē slēgtos, pret plīsumiem un noplūdi drošos konteineros.
Slovenian: • konvulzije, napadi s krči,
Latvian: • Krampji, krampju lēkmes.
Slovenian: Drugi sekundarni cilj opazovanja
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (77 %), okužbe (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), zvišana telesna temperatura (40 %) in zmanjšanje apetita
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
Slovenian: Najbolj pogoste hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število levkocitov (99 %), zmanjšano število nevtrofilcev (95 %), zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število trombocitov (77 %) in znižana vrednost hemoglobina (53 %).
Latvian: Visbiežākās 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu patoloģijas bija samazināts leikocītu skaits (99%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (95%), samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts trombocītu skaits (77%) un samazināts hemoglobīna līmenis (53%).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o trombocitopeniji (41 %), limfopeniji (28 %), nevtropeniji (24 %), levkopeniji (21 %) in anemiji (14 %).
Latvian: Pieaugušajiem DLBŠL pacientiem par 3. un 4. pakāpes citopēnijām, kas neizzuda līdz 28. dienai ziņoja, pamatojoties uz laboratorisko analīžu rezultātiem, un tās ietvēra trombocitopēniju (41%), limfopēniju (28%), neitropēniju (24%), leikopēniju (21%) un anēmiju (14%).
Slovenian: Po infuziji zdravila Kymriah pediatričnim in mladim odraslim bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije in bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B je zdravilo Kymriah običajno pokazalo hitro začetno ekspanzijo, temu pa je sledil počasnejši bieksponenten upad števila namnoženih celic.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar r/r B šūnu ALL un r/r DLBŠL Kymriah parasti uzrādīja strauju sākotnējo izplatīšanos, kam sekoja lēnāka bieksponenciāla samazināšanās.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Latvian: Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Slovenian: • srbenje,
Latvian: • Slāpes.
Slovenian: Najbolj pogoste (>25 %) hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število nevtrofilcev (81 %), zmanjšano število levkocitov (77 %), znižana vrednost hemoglobina (59 %) in zmanjšano število trombocitov (55 %).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Latvian: In vivo pētījumos ar imūnkompromitētām pelēm netika novērotas patoloģiskas šūnu augšanas pazīmes vai klonēto šūnu izplatīšanās pazīmes līdz 7 mēnešiem, kas ir garākais nozīmīgais imūnkompromitēto peļu modeļu novērošanas periods.
Slovenian: Preglednica 1 Algoritem zdravljenja sindroma sproščanja citokinov
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritms
Slovenian: Preglednica 7 Parametri celične kinetike tisagenlecleucela pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije (študiji B2202 in B2205J)
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētiskie rādītāji pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem r/r B šūnu ALL (pētījums B2202 un B2205J)
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je podan v preglednici 7 spodaj.
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pediatriskiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar B šūnu ALL ir sniegts zemāk 7. tabulā.
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Latvian: Maiss x no y
Slovenian: Če pri bolniku pride do relapsa s CD19-negativno levkemijo po predhodnem zdravljenju proti antigenu CD19, uporaba zdravila Kymriah ni priporočena.
Latvian: Kymriah nav ieteicams, ja pacientam pēc iepriekšējas anti-CD19 terapijas ir CD19 negatīvas leikozes recidīvs.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Latvian: ORR ietvēra CR un CRi. Šajā pētījumā iegūtos efektivitātes rezultātus skatīt 4. tabulā.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Latvian: • Deguna asiņošana.
Slovenian: Naštete infekcijske in parazitske bolezni odražajo nadrejene izraze za skupine neželenih učinkov.
Latvian: Norādītās infekcijas un infestācijas ir augsta līmeņa grupas apzīmējums.
Slovenian: Trajanje remisije (DOR)
Latvian: Remisijas ilgums (duration of remission - DOR)
Slovenian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celic, disperzija za infundiranje tisagenlecleucel (CAR-pozitivne viabilne celice T)
Latvian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Latvian: • Bāla āda, vājums, elpas trūkums.
Slovenian: Pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah uporaba zaviralcev dejavnika tumorske nekroze (TNF - tumour necrosis factor) ni priporočena.
Latvian: Audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) antagonistus nav ieteicams izmantot, lai ārstētu ar Kymriah saistīto citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Slovenian: krvavitev v možgane** nevralgija ishemična možganska kap
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs**
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 21 % bolnikov (12% jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
Latvian: Pacientiem ar DLBŠL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 21% pacientu (12% bija 3. vai 4. pakāpes).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno opredelitev dolgoročne učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj predložiti rezultate 24-mesečnega spremljanja bolnikov iz glavne kohorte in rezultate 24-mesečnega spremljanja vseh bolnikov, ki so prejeli infuzijo v študiji C2201.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pacientu 24 mēnešu novērošanas rezultāti galvenajā grupā un 24 mēnešu novērošanas rezultāti visiem infūziju saņēmušiem pacientiem pētījumā C2201. Papildus pieteicējam jāiesniedz galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, ietverot 5 gadu novērošanu.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila Kymriah Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms Kymriah lietošanas vai ievadīšanas Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Slovenian: Okužbo je treba pozdraviti, preden prejmete infuzijo zdravila Kymriah.
Latvian: Infekciju ārstēs pirms Kymriah infūzijas;
Slovenian: Na voljo je v infuzijski vrečki, ki vsebuje motno do bistro, brezbarvno do rahlo rumenkasto celično disperzijo.
Latvian: Tas tiek piegādāts kā infūzijas maiss, kas satur duļķainu līdz dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šūnu dispersiju.
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pogosto opažali sindrom sproščanja citokinov, vključno s smrtnimi primeri in življenjsko nevarnimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas bieži novēro citokīnu atbrīvošanās sindromu, ieskaitot nāvējošas vai dzīvībai bīstamas izpausmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kymriah je imunocelično zdravilo, ki vsebuje tisagenlecleucel, to so avtologne celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Latvian: Kymriah ir imūnšūnu terapija, kas satur tisagenlekleicelu (tisagenlecleucel), autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē anti-CD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR - chimeric antigen receptor).
Slovenian: Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Latvian: Pētījumā B2202 Kymriah saņēma 43% sieviešu un 57% vīriešu, un pētījumā C2201 - 39% sieviešu un 61% vīriešu.
Slovenian: Večina bolnikov je imela pred odmerjanjem zdravila pozitiven izvid testiranja na prisotnost protiteles anti-mCAR19, tako pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (v študijah B2202 in B2205J, 84,6 %) kot pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (v študiji C2201, 91,4 %).
Latvian: Lielākajai daļai pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL (B2202 un B2205J, 84,6%) un pieaugušo pacientu ar DLBŠL (C2201, 91,4%) bija pozitīvs anti-mCAR19 antivielu tests pirms devas ievadīšanas.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila je treba pri bolniku opraviti presejalno testiranje na okužbe z virusom hepatitisa B oziroma hepatitisa C in virusom HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Latvian: Pirms šūnu savākšanas ražošanai ir jāveic HBV, HCV un HIV skrīnings saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: sečne kisline, glukoze; znižane vrednosti:
Latvian: • Izmainītas asins analīzes (paaugstināts urīnskābes, glikozes līmenis; pazemināts fosfora, kalcija,
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Latvian: Infūzijas maisa sagatavošana
Slovenian: Če je za en terapevtski odmerek potrebna več kot ena infuzijska vrečka, je treba z odmrzovanjem druge infuzijske vrečke počakati, dokler bolniku ne steče celotna vsebina predhodne infuzijske vrečke.
Latvian: Ja ārstēšanas devai ir saņemti vairāki infūzijas maisi, otru maisu nedrīkst atkausēt, kamēr nav ievadīts iepriekšējā maisa saturs.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Latvian: Par infūzijas maisa pārbaudi un atkausēšanu lūdzu skatīt 6.6. apakšpunktu.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je pri bolniku priporočeno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo (lymphodepleting chemotherapy), razen če je bolnikovo število levkocitov v tednu pred infundiranjem ≤1.000 celic/μl.
Latvian: Limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju ieteicams lietot pirms Kymriah infūzijas, ja vien leikocītu skaits vienu nedēļu pirms infūzijas nav ≤1000 šūnām/μl.
Slovenian: celokupno preživetje (overall survival, OS)8 % verjetnosti preživetja po 6 mesecih % verjetnosti preživetja po 12 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)8 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 77,4 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 70,3 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Slovenian: Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je treba izmeriti koncentracije imunoglobulinov.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuru mātes saņēmušas Kymriah, jānosaka imūnglobulīnu līmenis.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeč izpuščaj.
Latvian: Izsitumi ietver izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Slovenian: • bolečine v trebuhu, obstipacija (zaprtje), diareja,
Latvian: • Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
Slovenian: 1-3 infuzijske vrečke vsebujejo skupno 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T.
Latvian: 1-3 infūzijas maisi kopā satur 1,2 x 106 līdz 6 x 108 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas.
Slovenian: Sočasnega odmerjanja zdravil, za katera je znano, da zavirajo delovanje celic T, niso formalno proučevali.
Latvian: Oficiāli pētījumi par vienlaicīgu T šūnu funkciju inhibējošu zāļu lietošanu nav veikti.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, so o hipogamaglobulinemiji poročali pri 47 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko akutne limfoblastne levkemije in pri 14 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Latvian: Ar Kymriah ārstētiem pacientiem par hipogammaglobulinēmiju ziņoja 47% pacientu ar r/r (recidivējoša vai refraktāra) ALL un 14% pacientu ar r/r DLBŠL.
Slovenian: Zdravljenje z njim vključuje reprogramiranje bolnikovih lastnih celic T s transgenom, ki kodira himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ta pa lahko odkriva in uničuje celice, ki izražajo antigen CD19.
Latvian: Tisagenlekleicels ir autologu imūno šūnu vēža terapija, kas ietver paša pacienta T šūnu pārprogrammēšanu ar transgēnu, kas kodē himērisko antigēnu receptoru (CAR), lai identificētu un iznīcinātu CD19 ekspresējošās šūnas.
Slovenian: Odmerjanje nizkih odmerkov kortikosteroidov po algoritmu zdravljenja sindroma sproščanja citokinov ne vpliva na ekspanzijo in obstojnost CAR-pozitivnih celic T. Sočasnega odmerjanja zdravil, ki spodbujajo delovanje celic T, niso raziskovali in učinki sočasnega zdravljenja niso znani.
Latvian: Mazu devu steroīdu lietošana atbilstoši citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritmam neietekmē CART šūnu izplatīšanos un noturību.
Slovenian: Za vzpostavljanje pretoka v infuzijskem sistemu pred začetkom infundiranja in za izpiranje po zaključenem infundiranju je treba uporabiti sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas ieteicams sistēmu uzpildīt ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, un pēc infūzijas ar to izskalot.
Slovenian: Drugi znaki sindroma sproščanja citokinov so oteženo dihanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak ali omotičnost oziroma občutek slabosti pred izgubo zavesti.
Latvian: Citas citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes ir apgrūtināta elpošana, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, zems asinsspiediens vai reibonis.
Slovenian: Izraženost sindroma sproščanja citokinov
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms
Slovenian: Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Latvian: Autologas T šūnas, kas ģenētiski modificētas ex vivo, izmantojot lentivīrusa vektoru, kas kodē antiCD19 himērisku antigēnu receptoru (CAR).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli infuzijo
Latvian: Infūziju saņēmušie pacienti
Slovenian: Srčne bolezni tahikardijaj)
Latvian: Sirds mazspējak) Aritmijal)
Slovenian: Odzivov T-celične imunogenosti niso opažali niti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo niti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Latvian: T šūnu imūngenitātes atbildes reakcijas nenovēroja pediatriskiem un jauniem pieaugušajiem pacientiem ar B šūnu ALL un pieaugušajiem pacientiem ar r/r DLBŠL.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka (iz etilen vinil acetata, EVA) z zdravilom Kymriah vsebuje celično disperzijo tisagenlecleucela z od serije odvisno koncentracijo avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor proti antigenu CD19 (CAR-pozitivne viabilne celice T) (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Katrs Kymriah etilēnvinilacetāta (EVA) infūzijas maiss satur tisagenlekleicela šūnu dispersiju ar no sērijas atkarīgu koncentrāciju autologām T šūnām, kuras ir ģenētiski modificētas anti-CD19 himēriskā antigēna receptora ekspresijai (CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po odmerjanju tocilizumaba in kortikosteroidov se ekspanzija tisagenlecleucela nadaljuje in ta ostaja prisoten v telesu.
Latvian: Tisagenlekleicels turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki zdravila, ki so jih opažali v kliničnih študijah
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu blakusparādības
Slovenian: Z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 so dokazali pri 34,6 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo in pri 5 % odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Niti predhodno prisotna niti z zdravljenjem povzročena protitelesa niso vplivala na klinični odziv ali na ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Latvian: Terapijas inducētas anti-mCAR19 antivielas bija 34,6% pediatrisko pacientu un jauno pieaugušo ar ALL un 5% pieaugušo pacientu ar DLBŠL.
Slovenian: Celična kinetika pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo
Latvian: Šūnu kinētika pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL
Slovenian: Po prejemu zdravila Kymriah
Latvian: Pēc Kymriah ievadīšanas
Slovenian: N=75 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
Slovenian: V študijo vključeni bolniki
Latvian: Iekļautie pacienti
Slovenian: Drugi pojavi so vključevali konvulzije, afazijo in motnje govora.
Latvian: Citas izpausmes bija krampji, afāzija un runas traucējumi.
Slovenian: Hudo febrilno nevtropenijo (stopnje 3 ali 4) so opažali pri 36 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikov z B-celično akutno limfoblastno levkemijo in pri 15 % bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Za informacije o zdravljenju febrilne nevtropenije pred prejemom infuzije zdravila Kymriah oziroma po njej glejte poglavje 4.4.
Latvian: Smaga febrila neitropēnija (3. vai 4. pakāpe) tika novērota 36% pediatrisko pacientu un jaunu pieaugušo ar B šūnu ALL un 15% pacientu ar DLBŠL.