FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) viry žluté horečky, které byly upraveny tak, že obsahují bílkoviny z viru dengue.
Hungarian: A Dengvaxia attenuált (legyengített) sárgaláz vírusokat tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a dengue-vírus fehérjéit.
Czech: Přípravek Dengvaxia by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A Dengvaxia csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dengvaxia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Dengvaxia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dengvaxia průběžně sledovány.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dengvaxia byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dengvaxia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Avšak u osob, které v minulosti ještě infekcí dengue nakaženy nebyly, panuje vyšší riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by byly tímto virem nakaženy po očkování přípravkem Dengvaxia.
Hungarian: Azonban a Dengvaxia-val történt vakcinációt követő vírusfertőzés esetén megnő a súlyos dengue-láz kockázata, ha az illető korábban nem fertőződött meg a vírussal.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné k potvrzení účinnosti vakcíny u osob mladších 9 let, které již byly dříve nakaženy virem dengue.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy a 9 évesnél fiatalabb, korábban denguevírus-fertőzésen átesett gyermekeknél mennyire hatásos a vakcina.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dengvaxia je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dengvaxia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Tyto studie zahrnovaly děti, které v minulosti již byly nakaženy virem dengue, i děti, které jím ještě nikdy nakaženy nebyly.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő gyermekek között volt, aki korábban átesett denguevírus-fertőzésen, és volt, aki nem.
Czech: Jak přípravek Dengvaxia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dengvaxia?
Czech: Velmi vzácným nežádoucím účinkem přípravku Dengvaxia jsou alergické reakce, které mohou být závažného charakteru.
Hungarian: Az - esetlegesen súlyos - allergiás reakciók a Dengvaxia nagyon ritka mellékhatásai közé tartoznak.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí používat pouze u osob ve věku od 9 do 45 let, kteří již byli v minulosti virem dengue nakaženi a kteří žijí v endemických oblastech.
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírusfertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás.
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí podávat pouze osobám, které měly pozitivní výsledek testu na dřívější infekci virem dengue.
Hungarian: A Dengvaxia-t csak olyan személyeknél lehet alkalmazni, akiknél a szűrővizsgálatok korábbi denguevírus-fertőzést mutattak ki.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dengvaxia registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dengvaxia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Vakcína by proto měla být podávána pouze osobám, kter0 již v minulosti prodělaly infekci dengue, a to na základě potvrzení prostřednictvím laboratorních testů.
Hungarian: A vakcina ezért kizárólag azoknak adható be, akik esetében laboratóriumi vizsgálatok igazolják a korábbi dengue-fertőzést.
Czech: Horečka dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny osob vede k mírným příznakům podobným chřipce.
Hungarian: A dengue-láz egy szúnyogok által terjesztett trópusi betegség, amelyet a dengue-vírus okoz.
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
Hungarian: Ha Ön vagy leánya:
Czech: Další závažné reakce
Hungarian: Egyéb súlyos reakciók
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Czech: Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
Hungarian: A hatásosság áthidalása a fenti, rendelkezésre álló adatokon és az általános eredményeken alapul.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Czech: Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan mérlegeli a védőoltás beadásának kockázatait és előnyeit.
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
Hungarian: • kék nyelv vagy ajkak
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak!
Czech: CYD 28: Země s nízkou endemicitou
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Hungarian: • alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy ájulást okoz
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Hungarian: Ezután a GMT-értékek stabilizálódnak a következő 2 - 4 év során, és továbbra is kedvezőbbek maradnak, mint a vakcinálás előtt.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: • terhes vagy szoptat.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Hungarian: Ezek a jelek vagy tünetek (anafilaxiás reakciók) rendszerint nem sokkal az injekció beadása után alakulnak ki, amikor Ön vagy gyermeke még mindig a klinikán vagy az orvosi rendelőben van.
Czech: DHF splňující kritéria WHO
Hungarian: Bármelyik WHO kritériumnak megfelelő DHF
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Hungarian: • valaha elájult már injekció beadásakor.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
Hungarian: Ön vagy gyermeke 3, egyenként 0,5 ml-es injekciót kap - 6 hónaponként egyet.
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Hungarian: † A hospitalizációt igénylő és a súlyos VCD elleni hatásosság nem volt elsődleges cél, és előzetesen nem állapítottak meg vágóponti küszöbértékeket a statisztikai szignifikancia meghatározására.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Czech: Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
Hungarian: Személy-évek: összesített kockázati idő (években) a vizsgálati időszakban részt vett alanyokra számítva.
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Hungarian: Ennélfogva endémiás területeken élő felnőtteknél várható védettség kialakulása, bár a hatásosság mértéke a gyermekek és serdülők esetében megfigyeltekhez képest nem ismert.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Hungarian: • Ezt a védőoltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Czech: Studie n
Hungarian: Vizsgálat N
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Czech: • existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována,
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
Hungarian: Egy neurovirulenciavizsgálat kimutatta, hogy a CYD dengue-vakcina nem neurotoxikus.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Czech: O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia:
Czech: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E420)
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Hungarian: A dengue-láz néha annyira súlyos, hogy kórházba kell utalni a beteget, ritkán pedig halált is okozhat.
Czech: Cestovatelé
Hungarian: Utazók
Czech: Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Czech: Částečně použité vícedávkové lahvičky musí být okamžitě zlikvidovány, pokud:
Hungarian: A részben felhasznált, több adagos injekciós üveget azonnal ki kell dobni a következő esetekben:
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na kojení.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Czech: Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým febrilním nebo akutním onemocněním.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
Hungarian: A mellékhatások a vakcina beadását követő 3 napon belül alakultak ki a láz kivételével, amely az oltás után 14 napon belül jelentkezett.
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Hungarian: A hosszú távú elemzésből származó becslések arra utalnak, hogy a magasabb kockázat elsősorban az első injekció utáni 3. évben alakult ki.
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
Hungarian: A dengue-vizsgálatokban a kontrollcsoportot a meghatározás szerint olyan vizsgálati alanyok alkották, akik legalább egy placebo injekciót vagy a komparátor vakcinát kapták.
Czech: Další ochranná opatření
Hungarian: További óvintézkedések
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre gyakorolt hatásról.
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Czech: Skupina s vakcínou
Hungarian: Vakcina csoport
Czech: Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Hungarian: A dengue-vírus nem terjed közvetlenül emberről emberre.
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Czech: Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
Hungarian: Ezek az adatok nem elegendők a Dengvaxia terhességre, magzati fejlődésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett esetleges hatásainak megállapítására.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
Hungarian: A tünetekkel járó dengue incidenciák aktív nyomonkövetése az első injekció beadásának napján kezdődött, és addig tartott, amíg mindegyik vizsgálati alany legalább 13 hónapos utánkövetése be nem fejeződött a harmadik injekció beadását követően.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Czech: Klinicky závažné případy VCD
Hungarian: VCD klinikailag súlyos esetei†
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Czech: Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích: jedna podpůrná studie účinnosti fáze IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotní rozsáhlé studie účinnosti fáze III, CYD14 v Asii (Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam) a CYD15 v Latinské Americe (Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko).
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dengvaxia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
Hungarian: Ezért ez a fázis magában foglalja az elsődleges végpontra vonatkozó megfigyelési periódust a harmadik injekció beadása utáni 28. naptól az aktív fázis befejeződéséig.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vakcinák, virális vakcinák, ATC kód: J07BX/még nincs meghatározva
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalma:
Czech: • horečka.
Hungarian: • láz.
Czech: V pediatrické populaci byla horečka pozorována s vyšší frekvencí (velmi časté) než u dospělých (časté).
Hungarian: Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg lázat (nagyon gyakori), mint felnőtteknél (gyakori).
Czech: Vyšší titry po 3. injekci jsou spojeny s nižším rizikem onemocnění dengue a vyšší účinností vakcíny, ačkoliv imunologický korelát ochrany nebyl stanoven.
Hungarian: A 3. injekció utáni magasabb titerek a dengue-láz alacsonyabb kockázatával és a vakcina nagyobb hatásosságával állnak összefüggésben, noha immunológiai összefüggést nem állapítottak meg a védelem vonatkozásában.
Czech: Během klinického vývoje byly titry neutralizačních protilátek pro každý sérotyp měřeny plakredukčním neutralizačním testem (PRNT) a prezentovány jako geometrické průměrné titry (GMT).
Hungarian: A klinikai fejlesztés során mindegyik szerotípus elleni neutralizáló antitest titert plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) alkalmazásával határozták meg és a titerek mértani átlagaként (GMT) mutatták be.
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Hungarian: • korábban egészségügyi problémát tapasztalt védőoltás beadását követően.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila do 3 dnů po aplikaci injekce přípravku Dengvaxia.
Hungarian: A mellékhatások többsége a Dengvaxia injekció beadása utáni 3 napon belül következett be.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
Hungarian: A védőoltás beadása nem javasolt, ha olyan helyen él, ahol a dengue-fertőzés nem fordul elő rendszeresen és olyan helyre tervezi az utazást, ahol a dengue-fertőzés rendszeresen előfordul.
Czech: GMT hladiny závisí na věku a původním dengue sérostatusu.
Hungarian: A GMT-értékek szintje a kiindulási életkortól és dengue-szerostátusztól függ.
Czech: • náhlý a vážný pocit nemoci nebo úzkosti s poklesem krevního tlaku způsobující závratě a ztrátu vědomí, rychlý srdeční tep spojený s dýchacími obtížemi.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.
Czech: U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Hungarian: Immunglobulinokkal vagy immunglobulinokat tartalmazó vérkészítményekkel (például vérrel vagy vérplazmával) kezelt betegeknél javasolt a kezelés vége után legalább 6 hétig, de lehetőleg 3 hónapig várni a Dengvaxia beadásával, mert így elkerülhető a vakcinában található attenuált vírusok neutralizációja.
Czech: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninu Neesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Czech: Během klinického vývoje byly údaje o imunogenitě shromážděny u celkem přibližně 5 700 subjektů ve věku od 9 měsíců do 60 let, kteří dostali alespoň jednu injekci této vakcíny.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, illetve a Dengvaxia vagy egy azzal megegyező összetevőket tartalmazó vakcina beadása után korábban kialakult túlérzékenység.
Czech: • máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
Hungarian: • hőemelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved.
Czech: Všechny zbývající dávky vakcíny musí být zlikvidovány po ukončení očkování nebo do 6 hodin po rekonstituci, podle toho, co nastane dříve.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Czech: Virus z infikované osoby se může šířit prostřednictvím komára na jiné osoby, a to po dobu 4 - 5 dnů (maximálně 12 dní) od prvních příznaků.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Kontrolní skupina
Hungarian: Kontroll csoport
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte injekci přípravku Dengvaxia
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Hungarian: Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a következő tünetek bármelyike kialakul, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
Czech: Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a biztonságosság és hatásosság igazolására a 9 évesnél fiatalabb és korábban denguevírusfertőzésen átesett gyermekek esetében.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Czech: Co je dengue a onemocnění dengue?
Hungarian: Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?
Czech: o Zdravotničtí pracovníci si musí být vědomi časných varovných příznaků dengue.
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell a dengue-vírusfertőzésre utaló korai figyelmeztető tüneteket.
Czech: Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, týkající se následné injekce.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.