FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelheiten zur Anwendung des Insulin-Inhalationsgerätes befinden sich in dessen Gebrauchsanleitung.
Finnish: Katso lisätietoja insuliini-inhalaattorin käytöstä erillisestä käyttöohjeesta.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass inhalatives Humaninsulin in der Lunge nicht kumuliert.
Finnish: Inhaloitava ihmisinsuliini ei kertynyt keuhkoihin eläintutkimuksissa.
German: Stellen Sie immer sicher, dass Sie die richtige Stärke und Anzahl der EXUBERA-Blisterpackungen vorliegen haben, bevor Sie Ihre Dosis anwenden.
Finnish: Varmista aina ennen annoksen ottamista, että Sinulla on riittävä määrä oikeanvahvuisia EXUBERAannoslevyjä saatavillasi.
German: In einer klinischen Studie mit Typ-2-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder einem verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten unter subkutaner Insulintherapie allein.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa niillä potilailla, jotka saivat EXUBERAA yhdessä pitkä- tai keskipitkävaikutteisen insuliinin kanssa, HbA1c:n muutokset olivat samanasteisia kuin niillä, jotka saivat pelkkää ihon alle annettavaa insuliinia.
German: Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee samanaikainen, perussairauteen vaikuttava hengityssairaus (esim. keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio), verensokeripitoisuuksia on seurattava tarkoin ja annosta on ehkä muutettava yksilöllisesti (ks. 4.4).
German: Die Anwendung von inhalativem Humaninsulin wird mit einer Erhöhung der Häufigkeit und Konzentrationen von Insulin-Antikörpern in Verbindung gebracht.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin käytön yhteydessä esiintyy enemmän insuliinivasta-aineita ja korkeampia insuliinivasta-ainetasoja.
German: Anzahl 1-mgEinzeldosisBlisterpackungen
Finnish: 1 mg:n kerta-annoslevyjä annosta kohti
German: Es liegen keine Erfahrungen über den Einsatz von EXUBERA bei Patienten mit Lungenentzündung vor.
Finnish: EXUBERAN käytöstä keuhkokuumepotilaille ei ole kokemusta.
German: Durst, verstärkter Harndrang, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsröte, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, Herzrasen, Zucker und Ketonkörper im Urin.
Finnish: Jano, lisääntynyt virtsaamistarve, väsymys, ihon kuivuminen, kasvojen punoitus, ruokahaluttomuus, matala verenpaine, nopea sydämensyke ja virtsan glukoosi ja ketoaineet voivat olla merkkejä liian korkeasta verensokeritasosta.
German: Wenn Sie gleich nach der Anwendung von EXUBERA eine sofortige und starke Verschlechterung Ihrer Atmung bemerken, dürfen Sie EXUBERA nicht weiter anwenden.
Finnish: Jos huomaat, että hengityksesi vaikeutuu äkillisesti ja huomattavasti pian EXUBERA-annoksen ottamisen jälkeen, lopeta EXUBERAN käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan
German: Patientenzahl (Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche +6, Woche +12): EXUBERA (n = 158, 155, 143, 139, 123); Vergleichsgruppe (n = 145, 143, 125, 129, 120)
Finnish: Inhaloitava insuliini ja inhaloitava insuliini-washout, n = 158, 155, 143, 139, 123.
German: Sollte das Insulin-Inhalationsgerät beim Gebrauch versehentlich einer erhöhten Luftfeuchtigkeit ausgesetzt worden sein, so führt dies üblicherweise zu einer Verringerung der abgegebenen Insulindosis.
Finnish: Jos insuliini-inhalaattori altistuu käytön aikana vahingossa erittäin kosteille olosuhteille, inhalaattorin annostelema insuliiniannos yleensä pienenee.
German: In diesem Fall muss die Insulin-Freisetzungs-Einheit vor der nächsten Inhalation ausgetauscht werden
Finnish: Vaihda tällöin insuliininvapautin uuteen ennen seuraavaa inhalaatiotasi.
German: Centro local de Atención al Cliente de
Finnish: Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA
German: Bei Personen mit Diabetes und ohne Diabetes traten zwischen Männern und Frauen keine eindeutigen Unterschiede hinsichtlich der Absorption von inhalativem Humaninsulin auf.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisessä ei ole havaittu ilmeisiä sukupuolieroja diabeetikoilla tai ei
German: Es liegen keine Erfahrungen zum Einsatz von EXUBERA bei Patienten mit Lungenentzündung (Pneumonie) vor.
Finnish: EXUBERAN käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla tulehdus on syvällä keuhkoissa (keuhkokuume).
German: - Sie körperlich weniger aktiv sind, unter psychischer Anspannung stehen (Kummer haben, aufgeregt sind) oder wenn Sie eine Verletzung haben, operiert werden, eine fiebrige Erkrankung oder bestimmte andere Krankheiten haben, - Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben (lesen Sie hierzu den Abschnitt 2: „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: - menetät hiilihydraatteja tai et pysty syömään niitä oksentamisen tai ripulin vuoksi - nautit alkoholia, etenkin jos et samalla juurikaan syö - liikut tavallista enemmän tai tavanomaisesta poikkeavasti - olet toipumassa jostakin vammasta tai leikkauksesta tai muusta stressistä - olet toipumassa kuumesairaudesta tai jostakin muusta sairaudesta - käytät tiettyjä muita lääkkeitä tai olet lopettanut niiden käytön (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden käyttö").
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat bei Typ-1-Patienten unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % und bei den Vergleichspräparaten bei 1,0 % der Patienten auf.
Finnish: FEV1-arvo pieneni ≥ 15 % lähtötilanteesta 1,3 %:lla EXUBERALLA ja 1,0 %:lla vertailuaineella hoidetuista tyypin 1 diabeetikoista sekä 5,0 %:lla EXUBERALLA ja 3,4 %:lla vertailuaineella
German: Die aufeinander folgende Inhalation von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen verursacht eine signifikant höhere Insulin-Exposition als die Inhalation einer 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung.
Finnish: Kolmen 1 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio peräkkäin tuottaa merkittävästi suuremman insuliinialtistuksen kuin yksi 3 mg:n kerta-annoslevyn inhalaatio.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2006.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Pfizer Limited.
German: Exubera wird innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben.
Finnish: Exubera otetaan 10 minuuttia ennen aterian alkua.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exuberaa varten 24.tammikuuta 2006.
German: Raucher müssen das Rauchen mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Exubera aufgegeben haben.
Finnish: Tupakoitsijoiden täytyy lopettaa tupakointi vähintään 6 kuukautta ennen Exuberan käytön aloittamista.
German: Dieser richtet sich nach dem Ansprechen und dem Insulinbedarf des Patienten (z. B. je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensweise).
Finnish: Perusteina käytetään potilaan vastetta ja tarvetta (esimerkiksi ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elintavat).
German: Wie wurde Exubera untersucht?
Finnish: Miten Exuberaa on tutkittu?
German: Außerdem wird das Unternehmen Nebenwirkungen überwachen, Aufklärungsmaterial bereitstellen und das Design der Blisterpackungen verbessern, damit die 1-mg-Dosis und die 3-mg-Dosis leichter voneinander unterschieden werden können.
Finnish: Yritys myös valvoo sivuvaikutuksia, tarjoaa koulutusmateriaalia ja parantaa kuplapakkausten muotoilua niin, että yhden ja kolmen milligramman annokset on helpompi erottaa toisistaan.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Finnish: Kun verensokeri pidetään hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
German: Welchen Nutzen hat Exubera in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Exuberasta on havaittu tutkimuksissa?
German: In den Studien wurde die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso, joka osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
German: Das Unternehmen, das Exubera herstellt, wird Studien durchführen, um die Sicherheit von Exubera weiter zu untersuchen, vor allem bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen, wie etwa Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
Finnish: Exuberaa valmistava yritys aikoo tehdä tutkimuksia, joissa testataan lisää Exuberan turvallisuutta etenkin potilailla, joilla voi olla lisääntynyt riski saada sivuvaikutuksia, kuten astmaa tai kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
German: Das Unternehmen wird auch die Entwicklung von Insulinantikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf die Behandlung mit Exubera gebildet werden) untersuchen.
Finnish: Yritys tutkii myös insuliinin vasta-aineiden (proteiinit, joita elimistö tuottaa vasteena Exubera-hoitoon) kehittymistä.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXUBERA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) EXUBERA
German: Patienten mit schlechter oder instabiler Lungenfunktion, wie beispielsweise Patienten mit Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis, sollten Exubera nicht anwenden.
Finnish: Potilaiden, joiden keuhkojen toiminta on heikkoa tai epävakaata esimerkiksi astman, emfyseeman tai kroonisen bronkiitin takia, ei pidä käyttää Exuberaa.
German: Während der Behandlung mit Exubera dürfen die Patienten nicht rauchen.
Finnish: Potilaat eivät saa tupakoida käyttäessään Exuberaa.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Exubera erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss umgehend eine andere Diabetesbehandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilas alkaa tupakoida tai jatkaa tupakointia Exubera-hoidon aikana, hänen on vaihdettava välittömästi toiseen diabeteshoitoon.
German: Im Verlauf der Studien zeigte Exubera eine geringfügige negative Wirkung auf die Lungenfunktion, die wahrscheinlich wieder abklingt, wenn Exubera abgesetzt wird.
Finnish: Tutkimusten aikana Exuberalla havaittiin olevan lievä negatiivinen vaikutus keuhkojen toimintaan, joka häviää, kun Exuberan käyttö lopetetaan.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
German: Es dürfen nicht drei 1-mg-Dosen anstelle einer 3-mg-Dosis verwendet werden, weil dies zu einer höheren Insulindosis führt und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
Finnish: Kolmea yhden milligramman annosta ei pidä käyttää yhden kolmen milligramman annoksen sijaan, koska se antaa suuremman insuliiniannoksen ja lisää hypoglykemian riskiä.
German: Bei jedem Patienten bestimmt der Arzt die Anfangsdosen und die Zeitpunkte der Anwendung sowie den Dosisanpassungsplan.
Finnish: Kunkin potilaan aloitusannoksesta ja annosten ajoituksesta sekä annoksen muuttamista koskevasta suunnitelmasta päättää lääkäri.
German: Beim Inhalieren wird ein Teil des Insulins in das Blut aufgenommen (der Rest wird in den Lungen abgebaut).
Finnish: Osa insuliinista imeytyy vereen, kun annos inhaloidaan (loppuosa hajoaa keuhkoissa).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin pitämiseksi hallinnassa.
German: Daher ist Exubera ungeeignet, wenn Anpassungen der Insulindosis in kleinen Schritten (weniger als 3 IE) erforderlich sind (z. B. bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht).
Finnish: Näin ollen Exubera ei sovi potilaille, jotka tarvitsevat tarkkaa (alle 3 ky) insuliinin säätöä (esimerkiksi potilaille, joiden ruumiinpaino on alhainen).
German: Exubera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Humaninsulin oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Exuberaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille tai Exuberan muille
German: Wenn ein Patient bereits eine Lungenerkrankung hat, ist unklar, wie sich die Anwendung von Exubera auf die Lungen auswirkt oder wie die Lungenerkrankung die Aufnahme von Insulin über die Lunge beeinflusst.
Finnish: Jos potilaalla on keuhkosairaus, on epäselvää, miten Exuberan käyttö vaikuttaa heidän keuhkoihinsa tai miten keuhkosairaus vaikuttaa insuliinin saantiin keuhkoista.
German: Wenn ein Patient raucht, wird sehr viel mehr Insulin über die Lunge aufgenommen, und dies kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Finnish: Jos potilas tupakoi, keuhkoista absorboituvan insuliinin määrä lisääntyy huomattavasti, mikä voi lisätä hypoglykemian riskiä.
German: Im Blut fördert das Insulin den Transport von Glukose in die Zellen und trägt damit zur Regulierung des Blutzuckerspiegels bei.
Finnish: Vereen päästyään insuliini edistää glukoosin kuljettamista soluihin ja auttaa pitämään verensokerin hallinnassa.
German: Exubera enthält 1 mg oder 3 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Humaninsulin.
Finnish: Exubera sisältää vaikuttavana aineena 1 tai 3 milligrammaa ihmisinsuliinia.
German: Eine 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackung ergibt etwa dieselbe Dosis wie eine Injektion von 3 IE schnell wirkendem, subkutan verabreichtem Insulin und eine 3-mg-Einzeldosis-Blisterpackung etwa dieselbe Dosis wie 8 IE schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Insulin.
Finnish: Yhden milligramman annoskupla sisältää suunnilleen saman annoksen kuin 3 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia ja kolmen milligramman annoskupla suunnilleen saman annoksen kuin 8 ky nopeasti vaikuttavaa subkutaanista insuliinia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Exubera sind Hypoglykämie (Unterzuckerung) und Husten.
Finnish: Exuberan yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat hypoglykemia (alhainen verensokeri) ja yskä.
German: ‘rekombinanten DNA-Technologie' hergestellt, d. h., das Insulin wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Insulins befähigt.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (dna) avulla pystyy tuottamaan insuliinia.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
German: Zum Einnehmen einer Dosis führt der Patient die Blisterpackung in das Inhalationsgerät ein und inhaliert die Dosis durch den Mund in die Lungen.
Finnish: Annos otetaan asettamalla kuplapakkaus inhalaattoriin, minkä jälkeen potilas hengittää annoksen sisään suun kautta keuhkoihinsa.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Exubera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Exuberan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Exubera ist ein Insulin zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die mit Tabletten gegen Diabetes nicht zufrieden stellend eingestellt sind.
Finnish: Exubera on insuliini, jota käytetään hoitamaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, kun tablettina otettavat diabeteslääkkeet eivät riitä sen hallintaan.
German: Das Insulin ist als Pulver in einer Blisterpackung enthalten.
Finnish: Insuliini on jauheena kuplapakkauksessa.
German: Exubera wurde bei Patienten mit Typ-2- oder Typ-1-Diabetes untersucht.
Finnish: Exuberaa on tutkittu diabetespotilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
German: Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
Finnish: Exubera on nopeavaikutteinen, inhaloitava (sisään hengitettävä) insuliinijauhe.
German: Exubera wird ausschließlich mit dem zugehörigen Insulin-Inhalationsgerät angewendet.
Finnish: Exuberaa käytetään vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exubera bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es gemäß der Beschreibung in der Produktinformation angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Exuberan edut ovat sen riskejä suuremmat tietyillä diabetesta sairastavilla aikuispotilailla, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti.
German: Exubera kann auch bei bestimmten Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes angewendet werden, bei denen es angebracht sein kann, unter Berücksichtigung der möglichen Risiken schnell wirkendes, subkutan (unter die Haut) verabreichtes Insulin durch dieses
Finnish: Exuberaa voidaan käyttää tietyissä tapauksissa myös tyypin 1 diabeteksen hoitoon aikuisilla, jos potilaalle on hyötyä nopeasti vaikuttavan subkutaanisen insuliinin korvaamisesta tällä inhaloitavalla insuliinilla, kun huomioon otetaan mahdolliset riskit.
German: In den Studien bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes bewirkte Exubera insgesamt eine ähnlich gute Einstellung des Blutzuckerspiegels wie schnell wirkendes, subkutan verabreichtes Humaninsulin.
Finnish: Tyypin 1 ja 2 diabeteksen tutkimuksissa Exubera hallitsi verensokeria samankaltaisesti kuin nopeasti vaikuttava subkutaaninen ihmisinsuliini.
German: Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Finnish: Exubera on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Exubera muss der Arzt oder die Diabetesberaterin dem Patienten erklären, wie das Inhalationsgerät richtig verwendet wird, um die Risiken so gering wie möglich zu halten und sicherzustellen, dass der Patient den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zieht.
Finnish: Ennen kuin Exuberan käyttö aloitetaan, lääkärin tai hoitajan on selitettävä potilaalle, miten inhalaattoria käytetään oikein.
German: Bei Typ-2-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem Insulin und oralen Diabetesmedikamenten verglichen.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen insuliiniin ja suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exubera finden Sie hier.
Finnish: Exuberaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
German: Bei Typ-1-Diabetes wurde Exubera mit subkutan verabreichtem (injiziertem) Insulin verglichen.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta tutkittaessa Exuberaa verrattiin subkutaaniseen (pistoksena annettavaan) insuliiniin.
German: Exubera wirkt sowohl beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produzieren kann, als auch beim Typ-2Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
Finnish: riittävästi insuliinia, ja tyypin 2 diabeteksessa, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
German: 56 Tabletten (Bündelpackung)
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus)
German: Exviera 250 mg Filmtablette
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
German: Packungsgröße
Finnish: Pakkaus koko
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Behältnis
Finnish: Exviera
German: EUZulassungsnummer
Finnish: Sisäpakkaus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III Merkmale
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot Ominaisuus
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: GARNET (offen)
Finnish: GARNET (avoin)
German: 95 % CIa F0-F1
Finnish: 95 % lva F0-F1
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Exviera enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Exviera sisältää
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Finnish: 2D viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Die Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Finnish: Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
German: Wird die Einnahme von Dasabuvir versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Finnish: Jos dasabuviiriannos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
German: Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Finnish: Tutkimuksen osa 1 oli vaiheen 2 pilottikohorttitutkimus, johon kuului kaksi osaa, osa 1a (63 tutkittavaa) ja osa 1b (22 tutkittavaa).
German: Somit beeinflusst Dasabuvir den Transport von Wirkstoffen durch diese Proteine nicht.
Finnish: Näin ollen dasabuviiri ei vaikuta näiden proteiinien lääkeainekuljetukseen.
German: Die empfohlene Tacrolimus-Dosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
German: Weitere Auswertungen zur Wirksamkeit in anderen Teilen der Studie zeigten ähnlich hohe SVR12-Raten.
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
German: − Sie Diabetiker(in) sind.
Finnish: - sinulla on diabetes.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
German: 61 % hatten bereits vor der Transplantation eine HCV-Therapie erhalten.
Finnish: 61 % oli saanut aiemmin hoitoa HCVinfektion hoitoon ennen elinsiirtoa.