FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 18 pazienti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
Finnish: Noxafilhoito onnistui 11:llä 18 potilaasta, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, yhdeksällä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosi tai mysetooma, ja 11:llä 16 potilaasta, joilla oli koksidioidomykoosi.
Italian: Che cos'è Noxafil?
Finnish: Mitä Noxafil on?
Italian: Noxafil compresse e soluzione per infusione non deve essere usato per il trattamento del mughetto.
Finnish: Noxafil-tabletteja ja -infuusioliuosta ei saa käyttää suun sienitaudin hoitoon.
Italian: Noxafil sospensione orale e Noxafil compresse contengono dosaggi diversi e non devono essere usati in maniera intercambiabile:
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio ja -enterotabletit annostellaan eri tavoin, joten niitä ei saa käyttää vaihdellen.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale, Noxafil sospensione orale è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto al tradizionale trattamento antifungino.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Noxafil-oraalisuspensiota tutkittiin 238:lla invasiivista sieni-infektiota sairastavalla potilaalla, joihin tavanomainen hoito sienilääkkeillä ei ollut tehonnut.
Italian: Nel trattamento della candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato efficace tanto quanto fluconazolo.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasin hoidossa Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli.
Italian: • alofantrina (usata nel trattamento della malaria);
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Italian: • chinidina (usata nel trattamento delle anomalie del battito cardiaco);
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
Italian: Per il trattamento della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) un volta al giorno per 13 giorni.
Finnish: Suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 200 mg (5 ml) ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 seuraavan vuorokauden ajan.
Italian: • ergotamina o deidroergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania);
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Italian: In un altro studio principale su 350 pazienti affetti da HIV e da candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla oli suun ja nielun kandidiaasi, Noxafilia verrattiin flukonatsoliin.
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo; è disponibile in sospensione orale (40 mg/ml), un concentrato (300 mg) per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena e compresse gastroresistenti (100 mg).
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina (100 mg).
Italian: Il CHMP ha concluso che, benché il primo studio avesse confrontato Noxafil con le cartelle cliniche degli stessi pazienti che vi partecipavano, l'efficacia del medicinale veniva dimostrata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin.
Italian: Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil sospensione orale è somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan 200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa.
Italian: Come agisce Noxafil?
Finnish: Miten Noxafil vaikuttaa?
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni fungine, Noxafil compresse o Noxafil soluzione è assunto alla dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e, successivamente, alla dose di 300 mg una volta al giorno; la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
Italian: Noxafil sospensione orale è anche usato come trattamento di prima linea per il "mughetto", un'infezione fungina della bocca e della gola causata da Candida.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa.
Italian: • coccidioidomicosi (infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
Finnish: • koksidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, joka johtuu sienen itiöiden hengittämisestä).
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Noxafil tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Italian: • cisapride (usata nel trattamento dei problemi di stomaco);
Finnish: • sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Italian: • I documenti tratteranno i seguenti rischi identificati e potenziali:
Finnish: • Aineistossa käsitellään seuraavia tunnistettuja ja mahdollisia riskejä:
Italian: • Materiale educazionale
Finnish: • Koulutusmateriaali
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti sul rischio-beneficio.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Italian: Dare indicazioni su quando ulteriori indagini ed una biopsia del midollo osseo possono essere appropriate.
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Italian: Elementi chiave da includere nel materiale educazionale
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Italian: • Posologia.
Finnish: • Annostus
Italian: Disponibilità ad effettuare il test anticorpale su richiesta del medico, dettagli per i contatti per effettuare il test.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Italian: L'incidenza di complicazioni trombotiche/tromboemboliche negli studi clinici.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Indicazioni sulla gestione dei pazienti dopo l'interruzione di romiplostim.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Italian: Quindi non deve essere utilizzato in queste indicazioni al di fuori del contesto di uno studio clinico.
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Distribuzione di un calcolatore per la dose per semplificare il calcolo della dose corretta e fornire guide per la corretta ricostituzione e somministrazione.
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Italian: Le implicazioni degli anticorpi neutralizzanti romiplostim che danno reazione crociata con la trombopoietina (TPO endogena).
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Italian: Avvertire di seguire le linee guida di aggiustamento della dose per evitare la conta piastrinica al di sopra dei valori normali.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Italian: Informazioni di base sulla reticolina nel midollo osseo.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Italian: L'incidenza della trombocitopenia negli studi clinici e la probabilità di ricaduta dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Italian: Valori di base di reticolina nel midollo osseo in pazienti con PTI ed incidenza osservata, meccanismo potenziale di azione di deposito di reticolina in risposta al romiplostim.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Italian: La potenzialità di eventi tromboembolici in pazienti affetti da PTI cronica e quei fattori di rischio noti per eventi tromboembolici (per es.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Italian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Italian: Il medico discuterà con lei questo aspetto.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Italian: Non lo utilizzi se è congelato.
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Italian: > 150 per due settimane consecutive
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Italian: • Si lavi le mani con sapone e acqua calda.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Italian: Legga attentamente tutte le istruzioni per l'uso.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Italian: Non stringa eccessivamente.
Finnish: Älä kierrä liian tiukkaan.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Italian: Prima di continuare:
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 65,4 settimane.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Italian: Il volume da iniettare può essere molto piccolo.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Italian: Spinga lentamente e delicatamente
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Italian: La polvere è bianca.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Italian: Effettuare il passaggio 3a prima del passaggio 3b.
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Italian: Bolle d'aria: Non corretto
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Italian: La dissoluzione di Nplate richiede in genere meno di 2 minuti.
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Italian: Non é noto se ci possa essere una progressione verso una forma più grave denominata "fibrosi".
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Italian: • reazione allergica;
Finnish: • allerginen reaktio
Italian: • Non riutilizzi gli oggetti.
Finnish: • Älä käytä käytettyjä tarvikkeita uudelleen.
Italian: Non sono stati testati altri diluenti.
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Italian: Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per questa popolazione.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Italian: • se è allergico a romiplostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Italian: Cosa contiene Nplate
Finnish: Mitä Nplate sisältää
Italian: L'acqua deve defluire lentamente sulla polvere.
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Italian: Altri medicinali e Nplate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Italian: Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Italian: • Scelga una superficie di lavoro ben illuminata e piatta, come un tavolo.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Italian: La PTI è una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine dell'organismo.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 4 Febbraio 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Italian: • Ai medici che esprimono un interesse ad iniziare l'autosomministrazione per specifici pazienti sarà fornito un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio per quei pazienti.
Finnish: • Lääkäreille, jotka ilmoittavat haluavansa aloittaa kotipistoshoidon tietyille potilaille, toimitetaan näitä potilaita varten kotipistoshoidon koulutuspaketti.
Italian: In queste popolazioni di pazienti non sono stati condotti studi clinici mirati.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Italian: Tuttavia, i dati non sono sufficienti per trarre conclusioni significative relative all'impatto della dose e dell'età sulla farmacocinetica del romiplostim.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nelle seguenti sotto sezioni:
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Italian: Se usa meno Nplate di quanto deve
Finnish: Jos käytät vähemmän Nplatea kuin sinun pitäisi
Italian: Faccia come segue:
Finnish: Tee näin:
Italian: Entrambi gli studi avevano un disegno simile.
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Italian: • Controlli il suo dosaggio prima di cominciare questo passaggio.
Finnish: • Tarkista annoksesi ennen kuin aloitat tämän vaiheen.
Italian: In generale, gli effetti osservati durante questi studi erano correlati all'attività trombopoietica di romiplostim ed erano simili, indipendentemente dalla durata dello studio.
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Italian: • Non apra gli oggetti fino a quando richiesto dalle istruzioni.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Italian: I tre siti di iniezione consigliati per Nplate sono: La parte anteriore centrale delle cosce
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Italian: Che cos'è Nplate e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nplate Come usare Nplate
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Italian: • Nota: Nel caso in cui si osservino colori o particelle nel liquido, contatti il personale sanitario.
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha ritirato l'obbligo di presentare dati per bambini di età < 1 anno.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nplate Non usi Nplate:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli dei seguenti strumenti educazionali con le Autorità Nazionali competenti ed implementarli a livello nazionale.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Italian: • Dissolva lentamente e delicatamente.
Finnish: • Liuota hitaasti ja varovasti.
Italian: Non sono state rilevate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti < 65 anni di età e quelli ≥ 65 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Italian: L'uso a lungo termine di Nplate può causare alterazioni nel midollo osseo.
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, oppure alle proteine derivate da E. coli.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Italian: Componenti di una confezione multipla non vendibili separatamente.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Italian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Italian: Poiché i test statistici per l'incidenza dell'uso di terapie di salvataggio non sono stati significativi, non è stato fatto alcun test statistico per l'obiettivo relativo al numero di episodi di sanguinamento composito.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Italian: Il medico si assicurerà che lei riceva la giusta quantità di Nplate.
Finnish: Lääkäri huolehtii siitä, että saat oikean määrän Nplatea.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 66 soggetti, tra cui 54 soggetti (82%) che avevano completato lo studio S4.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Italian: Nella tabella sottostante sono riassunti i principali obiettivi di efficacia.
Finnish: Alla on yhteenveto tärkeimmistä tehoa mittaavista päätetapahtumista.
Italian: L'addome, fatta eccezione per la zona di 5 centimetri intorno all'ombelico
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Italian: Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö romiplostiimi/metaboliitit äidinmaitoon.
Italian: Un evento di sanguinamento clinicamente significativo è stato definito come sanguinamento di grado ≥ 2 secondo il criterio di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Italian: Con l'altra mano, tenga la siringa (come una matita) ad un angolo di 45 gradi rispetto alla pelle.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Italian: Calcolo della dose Dose iniziale o successiva (1 volta alla settimana):
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per le informazioni sugli aumenti della reticolina osservati negli studi clinici condotti con romiplostim.
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
Italian: Se dimentica di usare Nplate
Finnish: Jos unohdat käyttää Nplatea
Italian: • se è allergico ad altri medicinali prodotti con tecnologia del DNA che usano il batterio Escherichia coli (E. coli).
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Italian: In un studio post-commercializzazione proveniente da registro, sono stati inclusi 19 pazienti pediatrici confermati.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Italian: Di questi, 65 soggetti (98,5%) hanno ricevuto almeno una dose di romiplostim.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Italian: Tutti i 63 soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di romiplostim.
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Italian: Se dovesse avere qualsiasi domanda in merito alla conservazione, contatti il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Italian: Trombocitosi in pazienti pediatrici si è manifestata non comunemente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con un incidenza di 1 (0,4%).
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).