FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Icelandic: Örlítil hækkun allt að 1,2 °C á endaþarmshita í 4 daga eftir bólusetningu án annarra almennra klínískra einkenna er algeng.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: FRANKREICH
Icelandic: Frakkland
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Icelandic: Paraffínolía ....................................................................................................................................537 mg
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Icelandic: Engin mótefni fyrir próteinum sem eru ekki byggingarefni, komu fram við greiningu með PrioCHECK FMDV NS prófi:
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Icelandic: * PD50 - 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Icelandic: Við endurtekna gjöf á skömmum tíma geta þessi viðbrögð magnast.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das nicht Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 6 Monate.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins sem inniheldur ekki Asia1 Shamir, í sölumbúðum: 6 mánuðir.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
German: NIEDERLANDE
Icelandic: HOLLAND
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt 4.6 erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6 komu í ljós eftir gjöf tvöfalds skammts hjá kálfum, lömbum og grísum.
German: Wenn sehr junge Ferkel (im Alter von 2 Wochen) geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Icelandic: Þegar bólusetja þarf mjög unga grísi (við 2 vikna aldur) er mælt með endurbólusetningu á 8-10. viku.
German: Rinder, Schafe und Schweine
Icelandic: Nautgripir, sauðfé og svín
German: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
Icelandic: 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frakkland
German: Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur:
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels, das Stamm Asia1 Shamir enthält, im unversehrten Behältnis: 2 Monate.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins sem inniheldur Asia1 Shamir, í sölumbúðum: 2 mánuðir.
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Icelandic: Mótefni frá móður geta truflað bólusetningu.
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Icelandic: Að hámarki þrír af eftirfarandi hreinsuðum og óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofnum:
German: Mischen Sie den Impfstoff nicht durch kräftiges Schütteln, weil dies zu einer Anhäufung von Luftblasen führt.
Icelandic: Ekki hrista glasið kröftuglega þar sem það getur valdið froðumyndun.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu.
German: Dünnflüssiges Paraffin Mannitolmonooleat Polysorbat 80
Icelandic: Mannide mónó-óleat Pólýsorbat 80
German: Die Impfung von Schweinen mit den Stämmen O Taiwan 3/97 und A22 Iraq bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Icelandic: Bólusetning svína með stofnunum Q Taiwan 3/97 og A22 Iraq dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Icelandic: Best er að hvolfa hettuglasinu nokkrum sinnum.
German: Dinatriumphosphat wasserfrei Kaliumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Kalíumklóríð Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Kalíumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Icelandic: Svín: til notkunar í vöðva.
German: AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine
Icelandic: AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum
German: Es wurden keine Nebenwirkungen außer denen in Abschnitt „Nebenwirkungen" erwähnten nach der Verabreichung einer doppelten Dosis an Kälber, Lämmer und Ferkel beobachtet.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kaflanum „aukaverkanir" komu í ljós eftir gjöf tvöfalds skammts hjá kálfum, lömbum og grísum.
German: Dünnflüssiges Paraffin 537 mg Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
Icelandic: Paraffínolía 537 mg.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Icelandic: Óvirkjaðir gin- og klaufaveiki mótefnavakar eru hreinsaðir og innihalda ekki nægjanlegt magn próteina sem eru ekki byggingarefni (non-structural proteins (NSP)), til þess að framkalla mótefnasvörun eftir gjöf þrígilds bóluefnis sem inniheldur mótefnamagn sem samsvarar a.m.k.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kaflann „skammtar").
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 10 oder 25 Dosen
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 eða 25 skömmtum
German: Schafe ab einem Alter von 2Wochen:
Icelandic: Nautgripir frá 2 vikna aldri:
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Icelandic: Fjöldi og tegund stofna sem verða í lokaafurðinni verður aðlagað að faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun koma fram á umbúðunum.
German: Die Impfung von Schweinen mit dem Stamm Asia1 Shamir bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Icelandic: Bólusetning svína með stofninum Asia 1 Shamir dró úr klínískum einkennum og leiddi til veiruútskilnaðar hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
German: Eine Dosis von 2 ml, intramuskulär Die Verwendung eines Mehrdosis-Injektionsgerätes wird empfohlen.
Icelandic: einn 2 ml skammtur gefinn í vöðva Ráðlagt er að nota búnað til fjölinndælinga.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er eingöngu leyfð við ákveðin skilyrði sem eru ákvörðuð af löggjöf Evrópusambandsins um stjórnun á gin- og klaufaveiki.
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
German: Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
German: 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen
Icelandic: 50-skammtar 100-skammtar 150-skammtar
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum, sauðfé og svínum frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til þess að draga úr klínískum einkennum.
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
German: Nach Schütteln weiße Emulsion.
Icelandic: Hvítt fleyti eftir að hafa verið hrist.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität von Rindern, Schafen und Schweinen gegen die gereinigten, inaktivierten Antigene der Maul-und Klauenseuche-Virusstämme, die im Impfstoff enthalten sind.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá nautgripum, sauðfé og svínum með hreinsuðum, óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofns mótefnavökum skyldum þeim sem eru í bóluefninu.
German: Injektionsemulsion
Icelandic: LYFJAFORM
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Icelandic: Pólyprópýlen glas með nítríl gúmmílíkisloki og innsiglað með álhettu.
German: Rinder und Schafe: subkutane Anwendung.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé: til notkunar undir húð.
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur.
German: Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen induziert die Produktion neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen bleiben.
Icelandic: Bólusetning nautgripa, sauðfjár og svína hvatar myndun hlutleysandi mótefna sem endist í a.m.k. 6 mánuði.
German: Eine Dosis von 2 ml, subkutan
Icelandic: einn 2 ml skammtur gefinn undir húð
German: Trometamol
Icelandic: AFTOVAXPUR
German: Injektionsemulsion.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu.
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Icelandic: Þegar bólusetja þarf mjög unga grísi (við 2 vikna aldur) er mælt með endurbólusetningu á 8.-10. viku.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Icelandic: Hjá nautgripum var mælt magn mótefna yfir því magni sem sýnt hefur verið að sé verndandi.
German: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Icelandic: EXP {month/year} Rofna pakkningu skal nota strax.
German: ZIELTIERART(EN)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
German: Gelegentlich können Ulzerationen an der Injektionsstelle auftreten.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur myndast sár á stungustað.
German: Wirkstoffe:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
German: Versehentliche Kontaminierung des Impfstoffes nach Anbruch und während der Verabreichung vermeiden.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið fyrir slysni eftir að umbúðir hafa verið rofnar og við notkun.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen Faltschachtel mit 10 Flaschen zu 10, 25, 50, 100 oder 150 Dosen
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 10, 25, 50, 100 eða 150 skömmtum
German: Antigene von gereinigten, inaktivierten Maul- und Klauenseuche-Virusstämmen, mindestens 6 PD50* pro Stamm
Icelandic: Hreinsaðir og óvirkjaðir gin- og klaufaveiki veiru mótefnavakar ≥ 6 nautgripa PD50 í stofni
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Packungsgröße
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
German: 26. Juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
German: Beide -2,5
Icelandic: Bæði -2,5
German: 15 Sekunden
Icelandic: 15 sekúndur
German: Ltd. 1 Tuas View Drive
Icelandic: 1 Tuas View Drive
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.
German: Beide < 0,001a
Icelandic: Bæði <0,001a
German: Amgen Singapore Manufacturing Pte.
Icelandic: Amgen Singapore Manufacturing
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
Icelandic: Ef það er geymt við hærra hitastig eða í lengri tíma verður að farga því.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Aimovig hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi liggja ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
German: Singapur 637026
Icelandic: Singapore 637026
German: 59 % der Patienten, die die Studie abschlossen, hatten im letzten Monat der Studie eine 50 %-Response.
Icelandic: 59% sjúklinga sem luku rannsókninni náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskaland
German: - Informieren Sie anschließend Ihren Arzt, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Dosis mitteilen wird.
Icelandic: - Hafðu síðan samband við lækninn sem segir þér hvenær þú eigir að fá næsta skammt.
German: Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.
Icelandic: 1.300 sjúklingar útsettir í minnst 12 mánuði.
German: 79,8 % schlossen die gesamte Studie nach 52 Wochen ab.
Icelandic: 79,8% luku allri 52 vikna rannsókninni.
German: Mittlere Änderung c
Icelandic: Meðalbreyting c
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Icelandic: Change in Monthly Migraine Days = Breyting á mígrenisdögum í mánuði
German: Bei Bedarf können Sie ein Pflaster auf die Stelle kleben.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
German: Die Injektion wird etwa 15 Sekunden dauern.
Icelandic: Inndælingin getur tekið um 15 sekúndur.
German: Beide a
Icelandic: Bæði a
German: Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Einhverjir sjúklingar geta haft gagn af 140 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
German: 114 Fälle stammen aus Postmarketing-Quellen und 3 aus klinischen Studien.
Icelandic: 114 tilvik voru tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins og 3 úr klínískum rannsóknum.
German: Beide
Icelandic: Bæði
German: Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir minnst 12 mánaða sögu um mígreni (með eða án fyrirboða) samkvæmt greiningarviðmiðum ICHD-III (International Classification of Headache Disorders).
German: Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) lyfið þar sem notkun Aimovig hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
German: Aimovig kann zu Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz führen, die in der Regel leicht sind.
Icelandic: Aimovig getur valdið húðviðbrögðum eins og útbrotum eða kláða sem eru yfirleitt væg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
Icelandic: Verkjalyf, mígrenislyf, ATC-flokkur: N02CX07.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
German: Hinweis: Nach Beendigung der Injektion wird das Fenster einen gelben Farbton annehmen und Sie werden eventuell ein zweites Klicken hören.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
German: Die Injektion muss danach innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
German: - wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Icelandic: - ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm.
German: (95 %-KI)
Icelandic: (95% CI)
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 43 Jahren, 83 % waren weiblich und 94 % weiß.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 43 ár, 83% voru konur og 94% voru hvítir.
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Icelandic: Gulur gluggi (inndælingu lokið)
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 42 Jahren, 85 % waren weiblich und 89 % weiß.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár, 85% voru konur og 89% voru hvítir.
German: Aimovig wurde nicht bei älteren Patienten untersucht.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
German: Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck oder BMI > 40 waren in Studie 1 ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
German: Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen.
Icelandic: Sjúklingurinn sér sjálfur um Aimovig lyfjagjöf eftir viðeigandi þjálfun.
German: Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tekinn og glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi, þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
German: Siehe Abschnitt „Reaktionen an der Injektionsstelle" unten.
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað" hér á eftir.
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg Erenumab lag das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) bei 3,86 (0,77) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
German: Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt; siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
German: Insgesamt 68 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen, und 49 % hatten in der Vergangenheit bereits zwei oder mehr prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
German: Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 2.600 Patientenjahre) mit Aimovig behandelt.
Icelandic: Alls hafa yfir 2.500 sjúklingar (yfir 2.600 sjúklingaár) fengið meðferð með Aimovig í skráningarrannsóknum.
German: Placebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
German: Die Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.