FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune toxicité du PAA n'a été observée chez les sujets âgés < 2 ans.
German: Bei den Patienten im Alter von <2 Monaten wurde keine PAA-Toxizität beobachtet.
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
German: • Schritt 1: 100 % der Dosis von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat und 50 % der Dosis von RAVICTI für 4-8 Stunden;
French: La même seringue pour administration orale doit être utilisée pour toutes les doses de la même journée.
German: Dieselbe Applikationsspritze sollte für alle täglich verabreichten Dosen verwendet werden.
French: Études cliniques chez les patients pédiatriques atteints d'UCD L'efficacité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients pédiatriques âgés de 2 mois à 17 ans atteints de déficits en OTC, ASS, ASL et ARG a été évaluée dans 2 études à séquence fixée, en ouvert, durant lesquelles les patients passaient d'un traitement par phénylbutyrate de sodium à un traitement par une dose équivalente de phénylbutyrate de glycérol (Études 3 et 4).
German: Klinische Studien mit pädiatrischen Patienten mit UCDs Die Wirksamkeit von Glycerolphenylbutyrat bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Mängeln an OTC, ASS, ASL und ARG wurde in 2 offenen Studien mit fester Reihenfolge mit Switchover von Natriumphenylbutyrat zur äquivalenten Dosierung von Glycerolphenylbutyrat beurteilt (Studie 3 und 4).
French: Grossesse, contraception et allaitement
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
French: Qu'est-ce que RAVICTI et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie RAVICTI aussieht und Inhalt der Packung
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en comprimé (g) x 0,86
German: • Tägliche Gesamtdosis RAVICTI (ml) = tägliche Gesamtdosis Natriumphenylbutyrat-Tabletten (g) x 0,86
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur l'étiquette du flacon après EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Un total de 51 adultes atteints de déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG et HHH ont été recrutés dans l'étude ; à l'exception de 6 d'entre eux, tous étaient passés d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol.
German: Insgesamt 51 erwachsene Patienten mit Mängeln an CPS, OTC, ASS, ASL, ARG und HHH wurden in die Studie aufgenommen, und bis auf 6 Patienten hatten alle von Natriumphenylbutyrat zu den äquivalenten Dosen von Glycerolphenylbutyrat gewechselt.
French: • Étape 2 : 50 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 100 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
German: • Schritt 2: 50 % der Dosis von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat und 100 % RAVICTI für 4-8 Stunden;
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
German: Zu den UCDs gehören der Mangel an Carbamoylphosphat-Synthetase I (CPS), Ornithintranscarbamylase (OTC), Argininosuccinat-Synthetase (ASS), Argininosuccinat-Lyase (ASL), Arginase I (ARG), und OrnithinTranslokase (Hyperammonämie-Hyperornithinämie-Homocitrullinurie-Syndrom, HHH).
French: Vous devez suivre un régime alimentaire spécial faible en protéines pendant le traitement par phénylbutyrate de glycérol.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat eine spezielle eiweißarme Diät befolgen.
French: Adaptation sur la base de la phénylacétylglutamine urinaire Les mesures d'U-PAGN peuvent être utilisées pour guider l'ajustement posologique de phénylbutyrate de glycérol et évaluer l'observance.
German: Anpassung basierend auf Phenylacetylglutamin im Urin U-PAGN-Messungen können verwendet werden, um die Dosisanpassung von Glycerolphenylbutyrat besser zu steuern und um die Compliance zu beurteilen.
French: RAVICTI doit être associé à un régime alimentaire pauvre en protéines et, dans certains cas, à des suppléments alimentaires (p. ex., acides aminés essentiels, arginine, citrulline, suppléments caloriques sans protéines).
German: RAVICTI muss mit diätetischer Eiweißrestriktion und in manchen Fällen mit Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. essenzielle Aminosäuren, Arginin, Citrullin, eiweißfreie Kalorienergänzungsmittel) zusammen angewendet werden.
French: Dose initiale chez les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate injectable à RAVICTI :
German: Anfängliche Dosis bei Patienten, die von Natriumphenylacetat-/Natriumbenzoat-Injektionen auf RAVICTI umgestellt werden:
French: Remarque importante : Il ne faut pas ajouter ou mélanger RAVICTI dans de grands volumes de liquides comme de l'eau ou du jus car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
German: Wichtiger Hinweis: Geben oder rühren Sie RAVICTI nicht in größere Flüssigkeitsvolumen wie Wasser oder Saft da die Zugabe von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
French: Le rapport plasmatique PAA/PAGN peut être utile pour surveiller la posologie.
German: Das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma kann für die Dosisüberwachung nützlich sein.
French: La conversion de PAA en PAGN se produisant au niveau hépatique, les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère peuvent avoir une capacité de conversion réduite et un taux plasmatique de PAA ainsi qu'un rapport PAA/PAGN plus élevés.
German: Da die Umwandlung von PAA zu PAGN in der Leber stattfindet, können Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine verringerte Konversionsfähigkeit und höhere PAA-Plasmaspiegel sowie ein höheres PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma aufweisen.
French: De faibles taux ou l'absence d'enzymes pancréatiques, ou l'existence d'une maladie intestinale à l'origine d'une malabsorption des graisses, peuvent entraîner une diminution ou une inhibition totale de la digestion du phénylbutyrate de glycérol et/ou de l'absorption du phénylbutyrate, avec pour conséquence une diminution du contrôle de l'ammoniaque plasmatique.
German: Wenige oder fehlende Pankreasenzyme oder Darmerkrankungen mit Folge einer Fett-Malabsorption können zu einer reduzierten oder fehlenden Verdauung von Glycerolphenylbutyrat und/oder Resorption von Phenylbutyrat und einer verminderten Kontrolle des Ammoniaks im Plasma führen.
French: Le bouchon pour flacon refermable peut être utilisé jusqu'à ce que le flacon soit vide.
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kann verwendet werden, bis die Flasche leer ist.
French: L'utilisation concomitante de médicaments connus comme étant des inhibiteurs de la lipase, doit être envisagée avec précaution compte tenu du fait que le phénylbutyrate de glycérol est hydrolysé par la lipase digestive en acide phénylbutyrique et en glycérol.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Lipase hemmen, ist Vorsicht geboten, da Glycerolphenylbutyrat von Verdauungslipase in Phenylbutyratsäure und Glycerol hydrolysiert wird.
French: Étude d'extension en ouvert non contrôlée chez des adultes Une étude de long terme (12 mois), non contrôlée, en ouvert (Étude 2) a été menée pour évaluer de façon mensuelle le contrôle des taux d'ammoniaque et les crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois.
German: Eine langfristige (12 Monate), unkontrollierte, offene Studie (Studie 2) wurde durchgeführt, um die monatliche Ammoniakkontrolle und Hyperammonämie-Krisen über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
French: • tests indiquant des taux de potassium sanguin plus élevés ou plus faibles
German: • Tests zeigen höhere oder niedrigere Kaliumwerte in Ihrem Blut
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
German: Hohe Ammoniakspiegel führen zu Übelkeit, Erbrechen oder Verwirrtheit.
French: Dans une autre étude clinique à long terme (24 mois), non contrôlée, ouverte, la sécurité de RAVICTI a été évaluée chez 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois et chez 10 patients pédiatriques atteints d'UCD âgés de 2 mois à moins de 2 ans.
German: In einer weiteren unkontrollierten, offenen klinischen Langzeitstudie (24 Monate) wurde die Sicherheit von RAVICTI bei 16 UCD-Patienten im Alter von unter 2 Monaten und bei 10 pädiatrischen Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren untersucht.
French: Après administration orale, les lipases pancréatiques hydrolysent le phénylbutyrate de glycérol et libèrent le PBA.
German: Nach oraler Anwendung hydrolysieren Pankreaslipasen Glycerolphenylbutyrat und setzen PBA frei.
French: Cette modification de la dose est fonction de la quantité de protéines alimentaires qui n'a pas été absorbée, tel qu'indiqué par le taux d'U-PAGN pendant 24 h, et de la dose estimée de phénylbutyrate de glycérol nécessaire par gramme de protéines alimentaires ingéré.
German: Für den Umfang der Dosisanpassung sollte die Menge des nicht abgedeckten diätetischen Eiweißes berücksichtigt werden, angezeigt durch den 24-Stunden-U-PAGN-Spiegel und die geschätzte Glycerolphenylbutyrat-Dosis, die pro Gramm aufgenommenen diätetischen Eiweißes erforderlich ist.
French: L'incidence des tumeurs a également augmenté chez les rats femelles, notamment l'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde, le carcinome et l'adénome ou le carcinome combinés, l'adénome ou le carcinome combinés du cortex surrénalien, le schwannome du col de l'utérus, le polype stromal de l'endomètre utérin et le polype ou le sarcome combinés.
German: Die Inzidenz der folgenden Tumore war bei weiblichen Ratten ebenfalls erhöht: Follikuläres Schilddrüsen-Adenom, -Karzinom und kombiniert -Adenom oder -Karzinom, kombiniert Adenom oder Karzinom der Nebennierenrinde, zervikales Schwannom, uteriner endometrialer Stroma-Polyp und kombiniert -Polyp oder Sarkom.
French: Après la prise de 4 ml de phénylbutyrate de glycérol pendant 3 jours (3 fois par jour), la Cmax et l'ASC moyennes étaient de 66 µg/ml et 930 µg•h/ml pour le PBA et de 28 µg/ml et 942 µg•h/ml pour le PAA, respectivement.
German: Nach 4 ml Glycerolphenylbutyrat über 3 Tage (3-mal täglich [TID]), waren die mittlere Cmax und AUC 66 µg/ml und 930 µg•Std/ml für PBA bzw. 28 µg/ml und 942 µg•Std./ml für PAA.
French: Les posologies recommandées sont différentes pour les patients qui n'ont jamais pris d'acide phénylbutyrique et pour les patients qui passent du phénylbutyrate de sodium ou du phénylacétate de sodium/sodium benzoate en injection à RAVICTI.
German: Die empfohlenen Dosierungen für Patienten, die noch nie mit Phenylbutyrat behandelt wurden, und für Patienten, die von Natriumphenylbutyrat oder von Natriumphenylacetat-/NatriumbenzoatInjektionen zu RAVICTI wechseln, unterscheiden sich.
French: Il ne doit pas être ajouté ni mélangé au grand volume d'un autre liquide, en effet, le phénylbutyrate de glycérol étant plus lourd que l'eau l'administration risque d'être incomplète.
German: Das Arzneimittel nicht in ein größeres Volumen einer anderen Flüssigkeit geben und einrühren, da Glycerolphenylbutyrat schwerer als Wasser ist, wodurch es zu einer unvollständigen Anwendung kommen kann.
French: • halopéridol - utilisé pour traiter certains problèmes de santé mentale
German: • Haloperidol - zur Behandlung von psychischen Erkrankungen
French: • par un tube qui passe par votre nez pour aller dans l'estomac - appelé « sonde nasogastrique »
German: • über einen Schlauch, der durch Ihre Nase in den Magen geführt wird - eine sogenannte
French: La dose quotidienne doit être adaptée individuellement en fonction de la tolérance du patient aux protéines et de l'apport journalier nécessaire en protéines alimentaires.
German: Die Tagesdosis sollte individuell entsprechend der Proteintoleranz und der täglich benötigten diätetischen Proteinaufnahme des Patienten angepasst werden.
French: Effets pharmacologiques
German: Pharmakologische Wirkungen
French: D'autres effets indésirables ont été évalués dans une étude clinique incluant 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie mit 16 UCD-Patienten im Alter von unter 2 Monaten untersucht.
French: En cohérence avec le taux d'ammoniaque plasmatique, les taux sanguins de glutamine étaient inférieurs pendant le traitement par le phénylbutyrate de glycérol comparativement au phénylbutyrate de sodium dans chaque bras de l'étude en cross over (diminution de 44,3 ± 154,43 µmol/l après le phénylbutyrate de glycérol par rapport au NaPBA ; p = 0,064, test de Student pour échantillons appariés ; p = 0,048, test de Wilcoxon pour observations appariées).
German: Die Glutaminspiegel im Blut waren, im Einklang mit dem Ammoniak im Plasma, während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat verglichen mit Natriumphenylbutyrat in jedem Arm der Crossover-Studie niedriger (Abnahme von 44,3 ± 154,43 Mikromol/l nach Glycerolphenylbutyrat verglichen mit NaPBA; p = 0,064, gepaarter t-Test; p = 0,048, Wilcoxon-Signed-Rank-Test).
French: Le phénylbutyrate de glycérol était non inférieur au phénylbutyrate de sodium en ce qui concerne l'ASC sur 24 heures de l'ammoniaque.
German: Glycerolphenylbutyrat war Natriumphenylbutyrat hinsichtlich der 24-Stunden-AUC für Ammoniak nicht unterlegen.
French: Le même bouchon pour flacon refermable peut être réutilisé jusqu'à ce que le flacon soit vide.
German: Derselbe wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kann verwendet werden, bis eine Flasche leer ist.
French: Dans la même étude, après la prise de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol pendant 3 jours, la Cmax et l'ASC moyennes étaient de 100 µg/ml et 1 400 µg•h/ml pour le PBA et de 65 µg/ml et de 2 064 µg•h/ml pour le PAA, respectivement.
German: In der gleichen Studie waren nach 6 ml Glycerolphenylbutyrat über 3 Tage (TID) die mittlere Cmax und AUC 100 µg/ml und 1400 µg•Std./ml für PBA bzw. 65 µg/ml und 2064 µg•Std./ml für PAA.
French: RAVICTI est indiqué comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients atteints de troubles du cycle de l'urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés.
German: RAVICTI wird angewendet als Zusatztherapie bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (urea cycle disorders, UCDs) einschließlich Mangel an Carbamoylphosphat-Synthetase I (CPS), Ornithintranscarbamylase (OTC), Argininosuccinat-Synthetase (ASS), Argininosuccinat-Lyase (ASL), Arginase I (ARG) und Ornithin-Translokase (Hyperammonämie-HyperornithinämieHomocitrullinurie-Syndrom, HHH), die durch diätetische Eiweißrestriktion und/oder Aminosäuresubstitution allein nicht behandelt werden können.
French: Avalez le liquide contenu dans la seringue pour administration orale, ou reliez la seringue pour administration orale à une sonde de gastrostomie ou à une sonde nasogastrique.
German: Schlucken Sie die Flüssigkeit aus der Applikationsspritze, oder schließen Sie die Applikationsspritze an eine nasogastrale Sonde oder die Gastrostomiesonde an.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose décompensée et d'encéphalopathie hépatique (Child-Pugh B et C), la Cmax moyenne du PAA après l'administration quotidienne de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour était de 144 µg/ml (intervalle : 14-358 µg/ml), Après l'administration quotidienne de 9 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour, la Cmax moyenne du PAA était de 292 µg/ml (intervalle : 57-655 µg/ml).
German: In einer Studie mit Patienten mit klinisch dekompensierter Zirrhose und hepatischer Enzephalopathie (Child-Pugh B und C) war die mittlere Cmax von PAA 144 µg/ml (Bereich: 14 bis 358 µg/ml) nach der täglichen Dosierung mit 6 ml Glycerolphenylbutyrat zweimal täglich, während die mittlere Cmax von PAA 292 µg/ml (Bereich: 57 bis 655 µg/ml) nach der täglichen Dosierung mit 9 ml Glycerolphenylbutyrat zweimal täglich betrug.
French: Chez des sujets adultes sains à jeun après administration d'une dose orale unique de 2,9 ml/m2 de phénylbutyrate de glycérol, les pics plasmatiques des concentrations en PBA, PAA et PAGN ont été atteints au bout de 2 h, 4 h et 4 h, respectivement.
German: Bei gesunden, nüchternen erwachsenen Teilnehmern, die eine einzelne orale Dosis von 2,9 ml/m2 Glycerolphenylbutyrat erhielten, traten die höchsten Plasmaspiegel von PBA, PAA und PAGN nach 2, 4 bzw. 4 Stunden auf.
French: Ce produit ne contient pas d'excipients.
German: Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.
French: En fonction des doses prescrites, il faut conseiller aux patients de se procurer, en pharmacie, des seringues pour administration orale ayant un marquage CE, adaptées à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable.
German: Je nach verschriebenem Dosisvolumen sollten die Patienten angewiesen werden, sich Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung in einer für die Dosis geeigneten Größe und kompatibel mit dem wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche aus der Apotheke zu besorgen.
French: Le rapport des valeurs moyennes PAA/PAGN chez les patients recevant 6 ml deux fois par jour variait entre 0,96 et 1,28, tandis que chez les patients recevant 9 ml deux fois par jour, il variait entre 1,18 et 3,19.
German: Das Verhältnis der Mittelwerte für PAA zu PAGN bei allen Patienten, die mit 6 ml BID dosiert wurden, reichte von 0,96 bis 1,28 und für Patienten, die mit 9 ml zweimal täglich dosiert wurden, reichte es von 1,18 bis 3,19.
French: Un patient a présenté une hyperammoniémie au jour 3 de l'administration ainsi que des complications chirurgicales (perforation intestinale et péritonite) avec pose d'une sonde jéjunale au jour 4.
German: Verabreichungstag sowie chirurgische Komplikationen (Darmperforation und Peritonitis) nach Legen der jejunalen Sonde am Tag 4.
French: • Vous devez utiliser ce médicament avec son bouchon pour flacon refermable ainsi qu'une des seringues pour administration orale fournie afin de prendre le volume approprié de phénylbutyrate de glycérol.
German: • Sie benötigen das Arzneimittel, einen wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die richtige Menge Glycerolphenylbutyrat zu verwenden.
French: Une nouvelle seringue pour administration orale doit être utilisée chaque jour.
German: Jeden Tag sollte eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
French: Sur les 45 patients pédiatriques qui ont participé au traitement en ouvert avec le phénylbutyrate de glycérol, 11 patients (24 %) ont déclaré en tout 22 crises d'hyperammoniémie.
German: Glycerolphenylbutyrat teilnehmenden pädiatrischen Patienten berichteten 11 (24 %) von insgesamt 22 Hyperammonämie-Krisen.
French: • Ajuster l'embout de la seringue pour administration orale sur l'embout de la sonde de gastrostomie/nasogastrique.
German: • Die Spitze der Applikationsspritze auf den Ansatz der nasogastralen/Gastrostomiesonde stecken.
French: Constipation, Flatulences, Reflux gastroœsophagien
German: Obstipation, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung
French: Une transition réalisée avec succès était définie comme l'absence de signes et de symptômes d'une hyperammoniémie et un taux d'ammoniaque veineux inférieur à 100 µmol/l.
German: Alle Patienten wechselten innerhalb von 3 Tagen erfolgreich zu RAVICTI, wobei der erfolgreiche Wechsel definiert war als keine Zeichen und Symptome einer Hyperammonämie und venöser Ammoniakwert von weniger als 100 Mikromol/l.
French: • lipase dans les traitements par substitution des enzymes pancréatiques
German: • Lipase in Pankreasersatztherapien
French: Les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés en cas d'utilisation concomitante de corticostéroïdes et de phénylbutyrate de glycérol.
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn Kortikosteroide und Glycerolphenylbutyrat gleichzeitig angewendet werden.
French: Le PBA subit une β-oxydation en PAA, qui est conjugué à de la glutamine au niveau hépatique et rénal, par l'enzyme phénylacétyl-CoA : L-glutamine- N-acétyltransférase, pour former la PAGN.
German: PBA wird durch β-Oxidation zu PAA, welches in der Leber und in den Nieren über das Enzym Phenylacetyl-CoA:L-Glutamin-N-Acetyltransferase mit Glutamin konjugiert wird, es entsteht PAGN.
French: Liquide oral en flacon de verre transparent de 25 ml muni d'une fermeture de sécurité enfant.
German: Die Flüssigkeit ist in eine klare 25-ml-Glasflasche gefüllt und mit einem kindergesicherten PlastikSchnappdeckel versehen.
French: Le phénylbutyrate de glycérol est hydrolysé par des lipases pancréatiques pour donner du PBA, lequel est transformé par bêta-oxydation en PAA, le fragment actif du phénylbutyrate de glycérol.
German: Glycerolphenylbutyrat wird von Pankreaslipasen hydrolysiert und liefert PBA, welches durch beta-Oxidation zu PAA umgewandelt wird, dem aktiven Bestandteil von Glycerolphenylbutyrat.
French: Chez les sujets sains le phénylbutyrate de glycérol n'a pas été détecté dans le plasma.
German: Bei gesunden Teilnehmern wurde kein intaktes Glycerolphenylbutyrat im Plasma nachgewiesen.
French: RAVICTI 1,1 g/ml liquide oral
German: RAVICTI 1,1 g/ml Flüssigkeit zum Einnehmen
French: Le probénécide peut inhiber l'excrétion rénale des métabolites du phénylbutyrate de glycérol, dont la PAGN.
German: Probenecid kann die renale Ausscheidung von Metaboliten von Glycerolphenylbutyrat, einschließlich PAGN, hemmen.
French: Dans l'analyse poolée des études à court terme menées chez les enfants (Étude 3 et Étude 4), les taux d'ammoniaque plasmatique étaient significativement inférieurs après le passage au traitement par le phénylbutyrate de glycérol ; l'ASC0-24h de l'ammoniaque était de 626,79 et de 871,72 [(µmol/l)*heure] pendant le traitement avec le phénylbutyrate de glycérol et le phénylbutyrate de sodium, respectivement (n = 26, ratio des moyennes géométriques 0,79 ; intervalles de confiance à 95 % 0,647 ; 0,955).
German: In der gepoolten Analyse der kurzfristigen Studien mit Kindern (Studie 3 und Studie 4) war der Ammoniakspiegel im Plasma nach dem Wechsel zu Glycerolphenylbutyrat signifikant niedriger; Ammoniak-AUC0-24 Std. war 626,79 bzw. 871,72 (Mikromol/l)*Stunde während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat und Natriumphenylbutyrat (n = 26, Verhältnis der geometrischen Mittel 0,79; 95 % Konfidenzintervalle 0,647 und 0,955).
French: Une étude de non-infériorité en crossover, en double aveugle, versus médicament actif (Étude 1) a comparé des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol et de phénylbutyrate de sodium en évaluant les taux d'ammoniaque veineux sur 24 heures chez des patients atteints d'UCD qui étaient traités par phénylbutyrate de sodium pour contrôler leur UCD avant d'être inclus.
German: Aktiv kontrollierte, 4-wöchige, Nicht-Unterlegenheits-, verblindete Crossover-Studie (Studie 1) Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie (Studie 1) verglich die äquivalenten Dosen von Glycerolphenylbutyrat mit Natriumphenylbutyrat durch Beurteilung der venösen 24-Stunden-Ammoniakspiegel bei Patienten mit UCDs, die vor der Aufnahme in die Studie zur Kontrolle ihrer UCD Natriumphenylbutyrat eingenommen hatten.
French: • probénécide - pour traiter des taux sanguins d'acide urique élevés qui peuvent être à l'origine de la goutte (« hyperuricémie »)
German: • Probenecid - zur Behandlung von hohen Harnsäurespiegeln im Blut, die zu Gicht führen können
French: Autres effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 2 mois
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von unter 2 Monaten