FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ADA = адалимумаб; BSA = телесна повърхност; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4-та седмица; Q2W = Taltz
Maltese: BSA = erja tas-superfiċije tal-ġisem (body surface area); CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat;
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Taltz, съобщават подобрение в здравнообусловено качество на живот, както е измерено чрез скора по Въпросник за изследване на здравето, обобщение на физическите компоненти от 36-точковата Кратка форма, (36-item Short Form Health Survey, Physical Component Summary - SF-36 PCS) (p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Bulgarian: Началото на отговора превъзхожда по PASI 75 още на седмица 2 (p < 0,001), а по PASI 90 и PASI 100 на седмица 4 (p < 0,001).
Maltese: Iż-żmien għar-rispons kien superjuri fuq PASI 75 minn kmieni minn ġimgħa 2 (p < 0.001) u fuq PASI 90 u PASI 100 minn ġimgħa 4 (p < 0.001).
Bulgarian: а,б а,б в
Maltese: a,b
Bulgarian: Поддържане на отговора и ефикасността към 60-та седмица (UNCOVER-1 и UNCOVER-2)
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Bulgarian: О.
Maltese: Co.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Bulgarian: 1е
Maltese: 1e
Bulgarian: Съкращения: NRI = считани за нонреспондери; sPGA = статична обща оценка на лекаря; GPSS = Скала за симптоми на гениталния псориазис (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = Въпросник за честота на сексуална активност (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = индекс за оценка на дерматологичното качество на живот
Maltese: NRI = Implikazzjoni li ma kienx hemm rispons (Non-Responder Imputation); sPGA = Evalwazzjoni Globali statika mill-ispeċjalista (static Physician Global Assessment); GPSS = Skala ta' Sintomi ta' Psorjasi Ġenitali (Genital Psoriasis Symptom Scale);
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Maltese: It-trattament b'Taltz huwa assoċjat ma' żieda fir-rata ta' infezzjonijiet bħal infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apprat tan-nifs, kandidjasi orali, konġuntivite, u infezzjonijiet b'tinea (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: От популационните фармакокинетични анализи средният общ обем на разпределение в стационарно състояние е 7,11 L.
Maltese: Minn diversi analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni, il-medja tat-total tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kienet 7.11 L.
Bulgarian: От 3 866 пациенти, включени в тези плацебо контролирани проучвания, 64 % са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % са получили предшестваща фототерапия, 49,3 % са получили предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % са получили предшестваща биологична терапия за псориазис.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Bulgarian: Отговор ACR 20 в SPIRIT-P1 в продължение на 24 седмици
Maltese: Ir-rispons tal-ACR 20 f'SPIRIT-P1 maż-żmien sal-24
Bulgarian: ** Taltz 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 2 седмици до седмица 12 и на всеки 4 седмици след това за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 160 mg седмица 0, след което 80 mg на всеки 4 седмици за другите пациенти, ADA 80 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици от седмица 1 за пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис или 40 mg седмица 0, след което 40 mg на всеки 2 седмици за другите пациенти.
Maltese: ** Taltz 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull ġimagħtejn sa Ġimgħa 12 u minn hemm 'il quddiem kull 4 ġimgħat għal pazjenti b'psorjasi moderata għal severa jew 160 mg Ġimgħa 0, imbagħad 80 mg kull 4 ġimgħat għal pazjenti oħra, ADA 80 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn minn Ġimgħa 1 għal pazjenti bi psorjasi bil-plakka moderata għal severa jew 40 mg Ġimgħa 0, imbagħad 40 mg kull ġimagħtejn għal pazjenti oħra.
Bulgarian: Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-inqas psorjasi tal-plakka moderata ( definita bħala punteġġ sPGA ta' ≥ 3 u li huma kandidati għall-fototerapija u/jew terapija sistemika) għal mill inqas 6 xhur.
Bulgarian: От всички пациенти 14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % са получили анти-IL-12/IL-23.
Maltese: Millpazjenti kollha, 14.9% kienu rċivew mill-anqas sustanza waħda kontra TNF alpha, u 8.7% kienu rċivew sustanza kontra
Bulgarian: Плакатен псориазис
Maltese: Psorjasi bil-plakka
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинично изпитване фаза III при плакатен псориазис инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до 12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: III ta' psorjasi bil-plakka, ġew irrappurtati infezzjonijiet f'27.2% tal-pazjenti ttrattati b'Taltz sa 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 22.9% tal pazjenti ttratti bi plaċebo.
Bulgarian: 1д
Maltese: 2d
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Bulgarian: Поддържане на отговора към 60-та седмица
Maltese: Manteniment tar-rispons f'Ġimgħa 60
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.
Maltese: - Wara l-ewwel doża, inti se tuża doża ta' 80 mg (injezzjoni waħda) fil-Ġimgħat 2, 4, 6, 8, 10, u 12.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания имат поставена диагноза псориатичен артрит (по критериите за класификация на псориатичен артрит [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR]) с медиана за давност 5,33 години.
Maltese: Pazjenti f'dawn l-istudji kellhom dijanjosi ta' artrite psorjatika (Klassifikazzjoni ta' Kriterja għall-Artrite Psorjatika-Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] ) għal medjan ta' 5.33 snin.
Bulgarian: 40,6)в
Maltese: 40.6)c
Bulgarian: Средните (SD) стойности на Cmax,ss, и Ctrough,ss са 14,6 (6,04) µg/ml и 1,87 (1,30) µg/ml.
Maltese: (6.04) µg/ml, u 1.87 (1.30) µg/ml.
Bulgarian: 80 mg Q4W от -9,4 до-10,7, етанерцепт от -7,7 до -8,0 и плацебо -1,0 до -2,0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат намаление на NRS за сърбеж ≥ 4 точки към 12-та седмица (84,6% за Taltz Q2W, 79,2% за Taltz Q4W и 16,5% за плацебо), като ефектът се задържа до 60-та седмица при пациенти, лекувани с Taltz които са sPGA (0 или 1) респондери на 12-та седмица.
Maltese: Numru sinifikanti akbar ta' pazjenti ttrattati b'Taltz kisbu tnaqqis fl- Itch NRS ≥ 4 punti f'ġimgħa 12 (84.6% għal Taltz Q2W, 79.2% għal Taltz Q4W u 16.5% għal plaċebo) u l benefiċċju nżamm għal tul ta' żmien sa Ġimgħa 60 f'pazjenti ttrattati b'Taltz li kienu rrispondew b'mod pożittiv għall-sPGA (0 jew 1) f'Ġimgħa 12.
Bulgarian: 43,0)б в
Maltese: 43.0)b
Bulgarian: ixekizumab
Maltese: Taltz ixekizumab
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Taltz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taltz
Bulgarian: Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talz, l-ixekizumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex teħel ma' interleukin 17A, molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiża naturali tal-ġisem).
Bulgarian: Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Bulgarian: Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис.
Maltese: Interleukin 17A hija involuta fl-effetti tas-sistema immunitarja, inkluża l-infjammazzjoni, li jikkawżaw il-psorjasi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Taltz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Taltz.
Bulgarian: Първата доза от 160 mg (две инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и на всеки 4 седмици след това.
Maltese: L-ewwel doża ta' 160 mg (żewġ injezzjonijiet) hija segwita minn injezzjoni ta' 80mg kull ġimagħtejn għall-ewwel 12-il ġimgħa u kull 4 ġimgħat wara dan.
Bulgarian: В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици.
Maltese: Fi 3 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,800 pazjent bi psorjasi, 89% minn dawk ikkurati kull ġimagħtejn b'Talz kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona talġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 до 20 седмици.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf ilkura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 16 sa 20 ġimgħa.
Bulgarian: Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.
Maltese: Barra minn hekk, 82% tal-pazjenti li ngħataw Taltz kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mal-4% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mad-39% tal-pazjenti li ngħataw etanercept
Bulgarian: Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.
Maltese: Din il-mediċina wriet li hija effettiva fi psorjasi bil-qoxra moderata għal severa u l-effetti sekondarji tagħha huma f'konformità ma' mediċini tal-psorjasi simili oħrajn.
Bulgarian: Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания.
Maltese: Dan jitqabbel mal-4% ta' dawk li ngħataw plaċebo u mal-48% talpazjenti li ngħataw etanercept fi 2 mill-istudji ewlenin.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Taltz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Bulgarian: Talzenna се предлага под формата на капсули (25 и 0,25 mg), а препоръчителната доза е 1 mg веднъж дневно.
Maltese: Talzenna jiġi bħala kapsuli (1 mg u 0.25 mg) u d-doża rakkomandata hija 1 mg darba kuljum.
Bulgarian: Talzenna съдържа активното вещество талазопариб (talazoparib).
Maltese: Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib.
Bulgarian: Допълнителна информация за Talzenna:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talzenna
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Talzenna (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки, който може да причини умора и бледа кожа), гадене (позиви за повръщане), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите) и главоболие.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Talzenna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 4 minn nies) huma għeja, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm li jistgħu jikkawżaw għeja u ġilda ċara), nawżja (tħossok ma tiflaħx), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini), u wġigħ ta' ras.
Bulgarian: Активното вещество в Talzenna, талазопариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (АДФ рибоза) полимераза (PARP), протеини, които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Talzenna, it-talazoparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu poli-ADP ribose polimerażi (PARP) tal-bniedem, li huma proteini li jgħinu jsewwu DNA danneġġjata f'ċelloli (kemm f'ċelloli normali kif ukoll f'ċelloli tal-kanċer) waqt id-diviżjoni taċ-ċelloli.
Bulgarian: Как действа Talzenna?
Maltese: Talzenna?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Talzenna непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Talzenna hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: 50 до < 65
Maltese: 50 sa < 65
Bulgarian: Обща преживяемост (междинен анализ)
Maltese: Sopravivenza globali (analiżi interim)
Bulgarian: Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Maltese: Età medjana ([medda] y) Kategorija tal-età (y), n (%)
Bulgarian: За талазопариб степен 1 е 21% и степен 2 е 2%.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl
Maltese: Emoglobina < 8 g/dL
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Bulgarian: 90537 Feucht Германия
Maltese: 90537 Feucht Il-Ġermanja
Bulgarian: Стратифициран CMH тест.
Maltese: Test CMH stratifikat.
Bulgarian: Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
Maltese: Talazoparib huwa substrat ta' P-gp u trasportaturi ta' BCRP.
Bulgarian: Платина
Maltese: Platinu
Bulgarian: Tеl: +34 91 490 99 00
Maltese: Tel: +34 91 490 99 00
Bulgarian: Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Maltese: Talazoparib huwa inibitur ta' enzimi ta' PARP, PARP1, u PARP2.
Bulgarian: Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци Бели
Maltese: Suwed jew Afrikani Amerikani Bojod
Bulgarian: Съкращения: BICR = заслепен, независим, централизиран преглед; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = пълен отговор; IQR = интерквартилен диапазон;
Maltese: BICR=reviżjoni ċentrali indipendenti blinded; CI=intervall ta' kunfidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=rispons sħiħ;
Bulgarian: Talzenna 1 mg твърди капсули EU/1/19/1377/005
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/005
Bulgarian:  Степен 1
Maltese:  Grad 1
Bulgarian: Силисицирана микрокристална целулоза (sMCC) (микрокристална целулоза и силициев диоксид).
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide)
Bulgarian: Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew terapiji preċedenti, n (%) Tassan
Bulgarian: Медиана (IQR), месеци
Maltese: Medjana (IQR), xhur
Bulgarian: Твърда капсула 30 капсули
Maltese: Kapsula iebsa 30 kapsula
Bulgarian: Производител Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Германия
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Il-Ġermanja
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия (%)
Maltese: Probabilità ta'Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Bulgarian: Тройнонегативен
Maltese: Triplu negattiv
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на силни P-gp инхибитори (включително, но не само амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, еритромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ритонавир, саквинавир, телапревир, типранавир и верапамил).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri qawwija ta' P-gp (inkluż iżda mhux limitat għal amiodarone, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedarone, erythromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lapatinib, lopinavir, propafenone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, u verapamil) għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), u komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Bulgarian: Твърда капсула 30 × 1 капсули
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Bulgarian: Съобщава се за миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ) при пациенти, получаващи инхибитори на поли(аденозин дифосфат-рибоза) полимераза (PARP), включително талазопариб.
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Bulgarian: Талазопариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Maltese: Talazoparib ma kienx mutaġeniku f'test ta' mutazzjoni riversa batterjali (Ames).
Bulgarian: Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi abbażi ta' sett ta' data miġbur minn 5 studji (N=494) Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Bulgarian: - Кобицистат, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, телапревир и типранавир, използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН.
Maltese: - Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir u tipranavir - li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Bulgarian: Talzenna 0,25 mg твърди капсули EU/1/19/1377/001
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin EU/1/19/1377/001
Bulgarian: EU/1/19/1377/002 (30 твърди капсули) EU/1/19/1377/003 (60 твърди капсули) EU/1/19/1377/004 (90 твърди капсули)
Maltese: EU/1/19/1377/002 (30 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/003 (60 kapsula iebsa) EU/1/19/1377/004 (90 kapsula iebsa)
Bulgarian: Извършен е междинен анализ на OS при 51% от общия брой на планираните събития.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт със съдържимото на капсулата.
Maltese: Kuntatt mal-kontenut tal-kapsula għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Включва предпочитаните термини умора и астения.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' għeja u astenija.
Bulgarian: 51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
Maltese: Seħħew 51% tan-numru finali mbassar tal-avvenimenti ta' OS (163 minn 321 mewta).
Bulgarian: На фигура 1 са показани кривите на Kaplan-Meier за изпитване EMBRACA.
Maltese: Figura 1 turi l-kurva Kaplan-Meier għall-istudju EMBRACA.
Bulgarian: Обективен отговор според изследователя г,д
Maltese: Rispons oġġettiv skont l-investigatur d,e
Bulgarian: In vitro талазопариб не е инхибитор на цитохром (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5 или индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, talazoparib ma kienx inibitur taċ-ċitokromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Вид опаковка: картонена опаковка с 30 капсули в бутилка от HDPE.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuni ta' 30 kapsula fi flixkun HDPE.
Bulgarian: Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Maltese: Fertilità Talazoparib jista' jnaqqas il-fertilità fl-irġiel.
Bulgarian: Според RECIST 1.1, потвърждение на CR/PR не се изисква.
Maltese: Skont RECIST 1.1, ma kinitx meħtieġa konferma ta' CR/PR.
Bulgarian: In vitro талазопариб не инхибира основните изоформи на уридин-дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 и 2B15) при клинично значими концентрации.
Maltese: In vitro, talazoparib ma inibixxiex xi wieħed mill-iżoformi ewlenin ta' uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7, u 2B15) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: Препоръчителните намаления на дозата са посочени в таблица 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Bulgarian: Други лекарства и Talzenna
Maltese: Mediċini oħra u Talzenna
Bulgarian: Общо МДС/ОМЛ се съобщават при 2 от 584 (0,3%) пациенти със солидни тумори, лекувани с талазопариб в клинични изпитвания.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġiet irrappurtata fi 2 minn 584 (0.3%) pazjent b'tumur solidu kkurati b'talazoparib fl-istudji kliniċi.
Bulgarian: Антрациклин
Maltese: Antraċiklina
Bulgarian: P-gp вероятно участва в активната бъбречна секреция на талазопариб.
Maltese: P-gp aktarx hija involuta fis-sekrezzjoni tal-kliewi attiva ta' talazoparib.
Bulgarian: - Антибиотиците кларитромицин и еритромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции.
Maltese: - L-antibijotiċi clarithromycin u erythromycin - jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet batteriċi.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно на 1 mg талазопариб при пациенти, геометричната средна (% коефициент на вариация [CV%]) площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на талазопариб в стационарно състояние са в диапазона от 126 (107) ng•hr/ml до 208 (37) ng•hr/ml и 11 (90) ng/ml до 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Bulgarian: Шеллак (E904) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527) Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид (E525)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide (E525)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS - изпитване EMBRACA
Maltese: Kaplan-Meier tal-PFS - l-istudju EMBRACA