FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primär endpoint för båda induktionsstudierna var den andel patienter som uppvisade ett kliniskt svar (definierat som en minskning i CDAI med ≥ 100 poäng) i vecka 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6.
Swedish: Likvärdiga resultat observerades oavsett dos med ustekinumab.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp som binder med specificitet till den delade p40-proteinenheten av de humana cytokinerna interleukin (IL)-12 och IL-23.
Bulgarian: Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло, което се свързва със специфичност към общата протеинова субединица p40 на човешки цитокини интерлевкин (IL)12 и IL-23.
Swedish: Svar på 70 poäng, vecka 6
Bulgarian: 70-точков отговор, седмица 6
Swedish: Cirka 50 % av patienterna svarade inte på minst 1 tidigare anti-TNFterapi (varav 48 % var primära icke-svarande patienter) och 17 % svarade inte på minst 1 anti-TNFαterapi och vedolizumab.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са лекувани неуспешно с най-малко 1 предшестваща антиTNF терапия (от които 48% първично не са се повлияли), а 17% са имали най-малко 1 терапия с анти-TNFα средство и ведолизумаб.
Swedish: Beräkna dos och antalet STELARA injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Swedish: Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi
Bulgarian: Пациенти, които не са се повлияли от конвенционалната терапия, но не анти-TNFα терапия
Swedish: Av dessa 51 patienter gav 70,6 % ett klinisk svar och 39,2 % uppnådde klinisk remission 16 veckor efter att ha fått den första subkutana dosen med ustekinumab.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 70,6% постигат клиничен отговор и 39,2% постигат клинична ремисия 16 седмици след получаването на първата подкожна доза устекинумаб.
Swedish: > 55 kg till ≤ 85 kg
Bulgarian: > 55 kg до ≤ 85 kg
Swedish: Dina symtom kan dock återkomma, om du slutar.
Bulgarian: Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
Swedish: • Om förseglingen är bruten
Bulgarian: ако обкатката е счупена.
Swedish: Allvarliga biverkningar Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kan kräva brådskande behandling.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
Swedish: Svarande på induktion med ustekinumab i vecka 16
Bulgarian: Пациенти, повлияващи се от индукция с устекинумаб на Седмица 16
Swedish: En högre frekvens av patienter som behandlades med ustekinumab och hade spondylit med perifer artrit vid inkluderingen uppvisade 50 till 70 % förbättringar i BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)-score jämfört med placebo vid vecka 24.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, лекувани с устекинумаб, които са имали спондилит с периферен артрит като основна диагноза, показват 50 и 70 процентно подобрение в скора по Бат индекс за активност на заболяването при анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) в сравнение с плацебо на седмица 24.
Swedish: • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Swedish: Kontrollera antal injektionsflaskor och förbered materialet:
Bulgarian: Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на STELARA при лечение на болест на Crohn или улцерозен колит при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Swedish: Vanliga: Klåda
Bulgarian: Чести: сърбеж
Swedish: STELARA som monoterapi eller i kombination med MTX är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare icke biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: STELARA, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен (вж. точка 5.1).
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden till och med vecka 12 var effekt för både gruppen som fick den rekommenderade dosen och gruppen som fick halva den rekommenderade dosen generellt jämförbara vid primärt effektmått (69,4 % respektive 67,6 %) även om det fanns bevis på en dosrespons för andra effektkriterier (t.ex. PGA utläkt (0), PASI 90).
Bulgarian: По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Swedish: Genom att binda den delade p40 subenheten av IL-12 och IL-23, kan ustekinumab utöva sina kliniska effekter vid både psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit genom hämning av Th1och Th17-cytokinreaktionsvägarna, vilka är centrala för patologin vid dessa sjukdomar.
Bulgarian: Чрез свързване на общата субединица р40 на IL-12 и IL-23, устекинумаб може да оказва своите клинични ефекти при псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит чрез прекъсване на пътищата на Th1 и Th17 цитокини, които са в основата на патологията на тези заболявания.
Swedish: • Rör därefter inte området igen före injektionen
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med ustekinumab saknas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
Swedish: Hos patienter med psoriasis har exfoliativ dermatit rapporterats efter behandling med ustekinumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
Swedish: Ytterligare instruktioner om iordningställande och särskilda hanteringsanvisningar finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
Swedish: Infusionen ska genomföras inom åtta timmar efter spädning i infusionspåsen.
Bulgarian: Прилагането на инфузионният разтвор трябва да се извърши в рамките на осем часа след разреждането в инфузионния сак.
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло към интерлевкин (IL)-12/23, произведено в миеломна клетъчна линия на мишки с помощта на рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
Swedish: Fall av allergisk alveolit, eosinofil pneumoni och icke-infektiös organiserad pneumoni har rapporterats från användning av ustekinumab efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Случаи на алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония и неинфекциозна организираща пневмония са съобщени по време на постмаркетинговата употреба на устекинумаб.
Swedish: STELARA koncentrat till infusionsvätska, lösning, ska endast användas till den intravenösa induktionsdosen.
Bulgarian: STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се използва само за интравенозната индукционна доза.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker något av dessa tecken på infektion.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на инфекция.
Swedish: • att den förfyllda sprutan inte är skadad
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка не е повредена;
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater och antibiotika var tillåtna och 75 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen med juvenil idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с устекинумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Psoriasis-studie 1
Bulgarian: Проучване при псориазис 1
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Stelara har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: I en subgrupp av patienter med läckande fistlar vid baseline (8,8 %; n = 26) fick 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlade patienterna ett fistelsvar under 44 veckor (definierat som ≥ 50 % minskning från baseline i induktionsstudien med avseende på antalet läckande fistlar) jämfört med 5/11 (45,5 %) som fick placebo.
Bulgarian: В една подгрупа пациенти с дрениращи фистули на изходно ниво (8,8%; n = 26), фистулите на 12/15 (80%) от лекуваните с устекинумаб пациенти се повлияват в продължение на 44 седмици (определено като ≥ 50% намаление от изходно ниво в проучването с индукция на броя на дрениращите фистули) в сравнение с 5/11 (45,5%) с плацебо.
Swedish: I kliniska studier har allvarliga bakterie-, svamp- och virusinfektioner observerats hos patienter som behandlats med STELARA (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При проведените клинични проучвания се наблюдават сериозни бактериални, гъбични и вирусни инфекции при пациенти, приемащи STELARA (вж. точка 4.8).
Swedish: Mindre vanliga: Pustulös psoriasis, hudexfoliation, akne Sällsynta: Exfoliativ dermatit
Bulgarian: Нечести: пустулозен псориазис, ексфолиация на кожата, акне Редки: ексфолиативен дерматит
Swedish: • Den aktiva substansen är ustekinumab.
Bulgarian: Активно вещество: устекинумаб.
Swedish: Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1).
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 3, Таблица 1).
Swedish: Vanliga: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, sinusit Mindre vanliga: Cellulit, dentala infektioner, herpes zoster, nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna, vulvovaginal mykotisk infektion
Bulgarian: Нечести: целулит, дентални инфекции, херпес зостер, инфекция на долните дихателни пътища, вирусни инфекции на горните дихателни пътища, вулвовагинална микотична инфекция
Swedish: • att injektionsflaskan inte är skadad eller att förseglingen inte är bruten
Bulgarian: • флаконът не е повреден и обкатката не е счупена
Swedish: Patienter som inte svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i induktionsstudierna UNITI-1 och UNITI-2 (476 patienter) ingick i den icke-randomiserade delen av underhållsstudien (IM-UNITI) och fick vid denna tidpunkt en subkutan injektion med 90 mg ustekinumab.
Bulgarian: Пациентите, които не са постигнали клиничен отговор към индукция с устекинумаб на седмица 8 от проучванията с индукция UNITI-1 и UNITI-2 (476 пациенти), са включени в нерандомизираната част от проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) и са получили подкожна инжекция с устекинумаб 90 mg по това време.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
Swedish: Stelara rekommenderas inte för barn under 18 år med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Bulgarian: Stelara не се препоръчва за употреба при деца под 18 години с болест на Крон или улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.
Swedish: Ta ut 26 ml STELARA från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen.
Bulgarian: Изтеглете 26 ml STELARA от всеки необходим флакон и ги добавете към инфузионния сак от 250 ml.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с устекинумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при болест на Crohn и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: † Patienter med ett kliniskt svar på ustekinumab på 100 poäng när underhållsterapin inleddes.
Bulgarian: † Пациенти, които имат 100-точков клиничен отговор към устекинумаб в началото на поддържащата терапия
Swedish: • Rekommenderad startdos är 45 mg Stelara.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara.
Swedish: • Torka av huden vid injektionsstället med en antiseptisk servett
Bulgarian: Почистете кожата на мястото за инжектиране с антисептична кърпичка.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението.
Swedish: Emellertid har onormal reglering av IL-12 och IL-23 associerats med immunmedierade sjukdomar, som t.ex. psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Bulgarian: Абнормната регулация на IL-12 и IL23 обаче се свързва с имунномедиирани заболявания като псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
Swedish: I PsA studie 2 sågs en signifikant förbättring i entesitscore och en numerisk förbättring (inte statistiskt signifikant) i daktylitscore för ustekinumab 90 mg-gruppen jämfört med placebo vid vecka 24.
Bulgarian: В PsA Проучване 2 се наблюдава значимо подобрение в скора за ентезит и числено подобрение (не е статистически значимо) в скора за дактилит при групата на устекинумаб 90 mg в сравнение с плацебо на седмица 24.
Swedish: I behandlingsregimen administreras den första dosen STELARA intravenöst.
Bulgarian: В схемата на лечение първата доза на STELARA се прилага интравенозно.
Swedish: Farmakokinetiken för ustekinumab påverkades inte av samtidig användning av MTX, NSAIDs, 6-merkaptopurin, azatioprin och orala kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, eller tidigare exponering för anti-TNFα-preparat, hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sjukdom eller tidigare exponering för biologiska läkemedel (dvs. antiTNFα-preparat och/eller vedolizumab) hos patienter med ulcerös kolit.
Bulgarian: Фармакокинетиката на устекинумаб не се е повлияла от едновременната употреба на MTX, НСПВС, 6-меркаптопурин, азатиоприн и перорални кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит, или от предшестваща експозиция на анти-TNFα средства, при пациенти с псориатичен артрит или болест на Crohn, или от предшестваща експозиция на биологични лекарствени продукти (т.е. анти-TNFα средства и/или ведолизумаб) при пациенти с улцерозен колит.
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för barn under 6 år med psoriasis eller för barn under 18 år med psoriasisartrit har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на STELARA при деца с псориазис на възраст под 6 години или при деца с псориатичен артрит под 18-годишна възраст все още не са установени.
Swedish: Placebo N = 209
Bulgarian: Плацебо N = 209
Swedish: I PsA studie 2 uppnåddes ACR 20-svar vid vecka 52 av 47 % och 48 % för 45 mg respektive 90 mg.
Bulgarian: В PsA Проучване 2, ACR 20 отговори на седмица 52 са постигнати при 47% и 48%, съответно за 45 mg и 90 mg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
Bulgarian: 2009 Дата на последно подновяване:
Swedish: I vecka 8, efter en intravenös engångsinduktionsdos, uppnådde en signifikant högre andel av patienterna i gruppen med rekommenderad dos histologisk läkning (36 %) jämfört med patienterna i placebogruppen (22 %).
Bulgarian: На седмица 8, след еднократна интравенозна индукционна доза, значимо по-голям процент пациенти в групата с препоръчителната доза постигат хистологично оздравяване (36%) в сравнение с пациентите в групата с плацебо (22%).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt signifikant förbättring i trötthet (4 poäng i FACIT-F) var också signifikant större i ustekinumabgrupperna jämfört med placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали клинично значимо подобрение на умората (4 точки по FACIT-F) също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
Swedish: Svarsförlust definierades som CDAI ≥ 220 poäng och ≥ 100 poängs ökning från CDAI vid baseline.
Bulgarian: Загубата на отговор е определена като CDAI скор ≥ 220 точки и ≥ 100 точки повишение спрямо изходния CDAI скор.
Swedish: Bildandet av antikroppar mot ustekinumab är förknippat med ökad clearance av ustekinumab hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу устекинумаб е свързано с повишен клирънс на устекинумаб при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит.
Swedish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gånger per vecka)
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 Етанерцепт 24 дози (50 mg два пъти седмично)
Swedish: Patienter som inte längre svarar vid dosering var 12:e vecka kan ha nytta av att öka doseringsfrekvensen till var 8:e vecka (se avsnitt 5.1, avsnitt 5.2).
Bulgarian: Пациенти, при които има загуба на отговор при прилагане през 12 седмици, може да имат полза от повишение на честотата на приложение през 8 седмици (вж. точка 5.1, точка 5.2).
Swedish: Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab signifikant större förbättring av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet jämfört med placebo (tabell 7).
Bulgarian: На седмица 12, пациентите третирани с устекинумаб показват значително по-голямо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот в сравнение с плацебо (таблица 7).
Swedish: • Rådfråga läkare om du ammar eller om du planerar att amma.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state låg mellan 0,21 μg/ml och 0,26 μg/ml (45 mg) och mellan 0,47 μg/ml och 0,49 μg/ml (90 mg).
Bulgarian: Медианата на стационарната серумна концентрация е в границите между 0,21 μg/ml и 0,26 μg/ml (45 mg) и между 0,47 μg/ml и 0,49 μg/ml (90 mg).
Swedish: Bland dessa patienter, som fortsättningsvis fick underhållsdoser, bibehöll en majoritet ett svar (68,1 %) och uppnådde remission (50,2 %) i vecka 44, vilket är ungefär samma proportioner som de patienter som initialt svarade på induktion med ustekinumab.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти с продължителна поддържаща терапия поддържат отговор (68,1%) и постигат ремисия (50,2%) на седмица 44, като процентът им е подобен на този при пациентите, които първоначално са се повлияли от индукция с устекинумаб.
Swedish: b 24 (23 %)
Bulgarian: б 24 (23%)
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Bulgarian: Първата подкожна доза трябва да се приложи на седмица 8 след интравенозната доза.
Swedish: Jämfört med yngre patienter i kliniska studier av godkända indikationer observerades ingen övergripande skillnad i effekt och säkerhet hos patienter som var 65 år och äldre och som fick STELARA.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при одобрените показания не се наблюдават съществени различия в ефикасността или безопасността при пациенти на 65-годишна възраст и по-големи, които получават STELARA, в сравнение с по-млади пациенти.
Swedish: • Stelara ges som en injektion under huden (subkutant).
Bulgarian: Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som fick PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) vid vecka 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12.
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.
Bulgarian: разтворът в спринцовката не е замръзнал.
Swedish: Ta bort nålskyddet (se bild 3)
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur bra du mår före varje behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение.
Swedish: Säkerhetsdata som beskrivs nedan avspeglar exponeringen hos vuxna för ustekinumab i 14 fas II och fas III studier med 6 709 patienter (4 135 med psoriasis och/eller psoriasisartrit, 1 749 med Crohns sjukdom och 825 patienter med ulcerös kolit).
Bulgarian: Данните за безопасност, предоставени по-долу, са получени след експозиция на устекинумаб при възрастни в 14 проучвания фаза 2 и фаза 3 при 6 709 пациенти (4 135 с псориазис и/или псориатичен артрит, 1 749 с болест на Crohn и 825 пациенти с улцерозен колит).
Swedish: Patienter som fick ustekinumab vid den rekommenderade dosen uppvisade signifikanta förbättringar av endpoint för histo-endoskopisk mukosal läkning i vecka 8 i ustekinumab-gruppen (18 %) jämfört med placebogruppen (9 %).
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб в препоръчителната доза, показват значимо подобрение на крайната точка, хисто-ендоскопско лигавично оздравяване на седмица 8, в групата с устекинумаб (18%) в сравнение с групата с плацебо (9%).
Swedish: Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
Bulgarian: Лечението с устекинумаб води до значителни подобрения в измерителите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на седмица 24.
Swedish: Psoriasis-studie 2
Bulgarian: Проучване при псориазис 2
Swedish: • Hängande ögonlock och insjunkna muskler på ena sidan av ansiktet ("ansiktsförlamning"
Bulgarian: спадане на клепача и изкривяване на мускулите на едната половина на лицето
Swedish: Av de patienter som omrandomiserades till placebo, och som återupptog sin ursprungliga behandlingsregim med ustekinumab när deras förbättrade PASI-värde hade reducerats ≥ 50 %, nådde 85 % PASI 75 igen inom 12 veckor efter behandlingen hade återupptagits.
Bulgarian: При пациентите, повторно рандомизирани за плацебо, които отново са преминали към първоначалната си схема на лечение с устекинумаб след загубата на ≥ 50% подобрение по PASI, 85% са възстановили повлияването по PASI 75 в рамките на 12 седмици след възобновяване на терапията.