FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als Pramipexol Accord in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis Pramipexol Accord de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
Slovenian: Če se zdravilo Pramipeksol Accord daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov enaki.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pramipeksol Accord , kot bi smeli Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli: - nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico, - boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4
Dutch: • verslechterd zicht
Slovenian: Poslabšanje simptomov
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla za pretisne omote
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen slaperigheid duizeligheid dyskinesie hoofdpijn plotseling opkomen van slaap geheugenverlies hyperkinesie syncope
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost omotičnost diskinezija glavobol nenaden nepremagljiv spanec amnezija hiperkinezija sinkopa
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
Slovenian: Nato zmanjšujemo odmerek za 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
Slovenian: Splošne težave in spremem be na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitv e dopamins kega agonista, vključno z apatijo, anksiozno stjo, depresijo, utrujenost jo, znojenjem in bolečino.
Dutch: Ook kan Pramipexol Accord in de moedermelk terecht komen en zo uw baby bereiken.
Slovenian: Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka.
Dutch: Soms kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: Dit is om orthostatische hypotensie (plotselinge bloeddrukdaliVerergering van de symptomen.
Slovenian: To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).
Dutch: Controle van de ogen
Slovenian: V kontroliranem,
Dutch: Bij vrijwilligers werd een dosisafhankelijke afname in prolactine gevonden.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri prostovoljcih so opazili znižanje prolaktina, odvisno od odmerka.
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
Slovenian: Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopno povečujemo vsakih 5-7 dni.
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 Pramipexol Accord tablet 0,088 mg per dag zijn.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg na dan.
Dutch: U kunt Pramipexol Accord zowel met als zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord lahko jemljete s hrano ali brez.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Slovenian: Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Dutch: Gedurende de eerste week is de gebruikelijke dosering driemaal daags één tablet Pramipexol Accord 0,088 mg (overeenkomend met 0,264 mg pramipexol base (= 0,375 mg pramipexol zout) per dag):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan):
Dutch: Pramipexol Accord wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord uporabljamo za: - zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);
Dutch: • Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
Slovenian: - Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pramipexol Accord 1,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Accord 1,1 mg
Dutch: Zelden kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Dutch: Dyskinesie was een bijwerking die in combinatie met levodopa frequenter voorkwam.
Slovenian: Pogostnejši neželeni učinek v kombinaciji z levodopo je bila diskinezija.
Dutch: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten Pramipexol Accord 0,18 mg tabletten Pramipexol Accord 0,35 mg tabletten Pramipexol Accord 0,7 mg tabletten Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Dutch: Pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kan optreden bij patiënten behandeld met dopamine-agonisten, waaronder Pramipexol Accord (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, tudi zdravilom Pramipeksol Accord, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat sstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid,
Slovenian: Splošne težave in spremem be na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegni tve dopami nskega agonist a, vključn o z apatijo, anksioz nostjo, depresij o, utrujen ostjo, znojenj em in bolečin o.
Dutch: Totale dagdosering (mg zout)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg soli)
Dutch: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van Pramipexol Accord en antipsychotica te vermijden.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Accord po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Dutch: Vaak kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid slaperigheid plotseling opkomen van slaap syncope dyskinesie geheugenverlies1 hyperkinesie1
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotičnost zaspanost nenaden nepremagljiv spanec sinkopa diskinezija amnezija1 hiperkinezija1
Dutch: gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen1 (zoals:
Slovenian: vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije1 (na primer: kompulzivno nakupovanje, patološko hazardiranje, hiperseksualnost, prenajedanje)
Dutch: Zelden
Slovenian: Redki do
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 en 1,1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 in 1,1 mg).
Dutch: De maximale dosis is drie tabletten van 1,1 mg per dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek so tri 1,1-miligramske tablete.
Dutch: Pramipexole Accord moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die nierproblemen hebben.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pramipexole Accord de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pramipexole Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pramipexole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2011.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pramipexole Accord?
Dutch: Pramipexole Accord kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, tudi v poznem stadiju, ko začne učinek levodope popuščati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pramipexole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Dit betekent dat Pramipexole Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Mirapexin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mirapexin.
Dutch: Pramipexole Accord wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pramipexole Accord izda dovoljenje za promet.
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Dutch: Pramipexole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je „generično zdravilo".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pramipexole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Mirapexin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pramipexole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mirapexin ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Overige informatie over Pramipexole Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pramipexole Accord
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mirapexin, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mirapexin, odtehtajo znana tveganja.
Dutch: De werkzame stof van Pramipexole Accord, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pramipexole Accord, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pramipexole Accord vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Mirapexin.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mirapexin.
Dutch: Pramipexole Accord pramipexol
Slovenian: Pramipexole Accord pramipeksol
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pramipexole Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pramipexole Accord?
Dutch: De dosis moet elke vijf tot zeven dagen worden verhoogd tot de verschijnselen onder controle zijn zonder dat er bijwerkingen optreden die niet te verdragen zijn.
Slovenian: Za Parkinsonovo bolezen je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta trikrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov.
Dutch: Pramipexole Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Slovenian: Pramipexole Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pramipexole Accord.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pramipexole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Waarom is Pramipexole Accord goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pramipexole Accord odobreno?
Dutch: Hoe is Pramipexole Accord onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pramipexole Accord raziskano?
Dutch: Hoe wordt Pramipexole Accord gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Pramipexole Accord uporablja?
Dutch: Strerkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: EU nummer
Slovenian: Številka EU Ime
Dutch: Verpakkingsgroottee
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
Slovenian: V odprtih nadaljevalnih preskušanjih, ki so trajala več kot 3 leta, ni bilo znakov zmanjševanja učinkovitosti.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 90 % in največjo koncentracijo v plazmi doseže med 1 in 3 urami.
Dutch: Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens.
Slovenian: Ta izsledek ni klinično pomemben za ljudi.
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali pijete alkohol.
Dutch: De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
Slovenian: Poslabšanje zajema zgodnejše pojavljanje simptomov zvečer (ali celo popoldne), povečanje simptomov in njihovo širjenje na druge okončine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Dutch: Pramipexol was niet genotoxisch.
Slovenian: Pramipeksol ni genotoksičen.
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Slovenian: Tovrstnega učinka niso opazili pri pigmentiranih podganah niti v 2-letni študiji o karcinogenosti pri albino miših ali katerikoli drugi proučevani živalski vrsti.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
Slovenian: Razpolovna doba odstranjevanja se giblje od 8 ur pri mlajših bolnikih do 12 ur pri starejših.
Dutch: H-2100 Gödöllő,
Slovenian: 2100 Gödöllő Madžarska
Dutch: • Abnormaal dromen
Slovenian: • nenormalne sanje,
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Slovenian: 747 70 Opava-Komarov Ceška Republika
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinsonmiddelen, dopamine agonisten ATC-code: N04BC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiparkinsoniki, agonisti dopamina, oznaka ATC: N04BC05.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj z izrazito prevelikimi odmerki.
Dutch: De verschijnselen omvatten:
Slovenian: Simptomi so:
Dutch: • kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria))
Slovenian: • kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane malarija falciparum (maligna malarija))
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Slovenian: • Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
Dutch: De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie met selegiline en levodopa.
Slovenian: Ni farmakokinetičnega medsebojnega delovanja s selegilinom in levodopo.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Dutch: Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Dutch: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nederland
Slovenian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de faeces wordt aangetroffen.
Slovenian: Približno 90 % odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2 %.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Dutch: • neem dan direct contact op met uw arts of de eerste hulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies
Slovenian: • nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.
Slovenian: Priporočljivo je, da spremljamo krvni tlak zlasti na začetku odmerjanja zaradi splošnega tveganja posturalne hipotenzije ob dopaminskem zdravljenju.
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Teva se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih s Tourettovo boleznijo zaradi negativnega razmerja med koristmi in tveganji za to bolezen (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive
Dutch: • kunt u last krijgen van overgeven, rusteloosheid of een van de andere bijwerkingen zoals beschreven in hoofdstuk 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovenian: • boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4 "Možni neželeni učinki".
Dutch: • de symptomen te behandelen bij primaire ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Slovenian: • zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih.
Dutch: Vanwege de selectie van proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Slovenian: Zaradi izbire živalskih vrst in omejenega števila proučevanih parametrov ni bilo mogoče v celoti ovrednotiti neželenih učinkov pramipeksola na nosečnost in moško plodnost.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Slovenian: Pri človeku je vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi zelo majhna (< 20 %) volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Slovenian: Spodbujanje teh receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde <0,0001).
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -4,3 točke (95-odstotni interval zaupanja -6,4; -2,1 točke, p < 0,0001).
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
Slovenian: Morebitni učinek pramipeksola na reproduktivno funkcijo so proučevali pri podganah in zajcih.