FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilità a somministrazioni precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Italian: *Prodotto dal plasma di donatori umani.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Italian: Non rimuovere il set Mix2Vial dalla confezione.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Italian: • Con una mano afferrare saldamente il flaconcino di Respreeza come mostrato in Figura 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Italian: La soluzione ricostituita ha un'osmolalità di circa 279 mOsmol/kg e un pH di 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente inibitori delle proteinasi derivati da plasma umano.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið próteinasahemla sem unnir eru úr mannaplasma.
Italian: Tali reazioni possono progredire in casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) a reazioni allergiche gravi anche quando lei non ha mostrato segni di allergia alle infusioni precedenti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e ai pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Italian: L'elastasi neutrofila può causare danno se la sua azione non viene tenuta sotto controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Italian: Se i sintomi cessano immediatamente dopo l'interruzione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Italian: Si raccomanda quindi vivamente di smettere di fumare e di evitare il fumo passivo.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Italian: In totale, sono stati prelevati 13 campioni di siero dopo l'infusione, in vari tempi fino al Giorno 21.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Italian: Sono stati condotti 4 studi clinici su Respreeza in 89 soggetti (59 maschi e 30 femmine) per valutare l'effetto di Respreeza sui livelli sierici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione e non il set Mix2Vial (Figura 3).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: • come mantenere sterile il prodotto (le tecniche di infusione asettica)
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Italian: Non utilizzare soluzioni che presentino un colore diverso, soluzioni torbide o con particelle.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Italian: Tuttavia, visto che non ci sono dati disponibili sulla sicurezza di Respreeza durante la gravidanza, se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere dato solo con cautela.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Italian: Se usa più Respreeza di quanto deve Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Italian: Respreeza è ottenuto dal plasma umano (la parte liquida del sangue, da cui sono state rimosse le cellule).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Italian: Poiché il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema, è vivamente consigliato smettere di fumare ed evitare il fumo passivo.
Icelandic: Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.
Italian: Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI. Gætið þess að snerta ekki gúmmítappann á hettuglasinu.
Italian: In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sundl getur fylgt gjöf Respreeza (sjá kafla 4.8).
Italian: In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico o l'operatore sanitario.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario se osserva tali reazioni durante l'infusione del medicinale.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Italian: Se ne deve tenere conto per i pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Italian: Se dimentica di usare Respreeza
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza
Italian: L'enfisema insorge quando la carenza di inibitore dell'alfa1-proteinasi porta a una condizione in cui l'elastasi neutrofila non è ben controllata, e danneggia le piccole sacche d'aria nei polmoni attraverso cui l'ossigeno passa nell'organismo.
Icelandic: Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa1-próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum, þaðan sem súrefni berst í líkamann.
Italian: Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Italian: • Non utilizzare i dispositivi sterili di supporto forniti per la ricostituzione se il loro imballaggio è aperto o se sono danneggiati.
Icelandic: Notið ekki meðfylgjandi dauðhreinsuð hjálpartæki til blöndunar, ef umbúðir þeirra hafa verið opnaðar eða þær eru skemmdar.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere le istruzioni sulla ricostituzione al paragrafo 6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute di durata superiore a 5 giorni, studi di tossicità sulla riproduzione e studi di cancerogenicità.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Italian: • come identificare gli effetti indesiderati, inclusi i segni di reazioni allergiche, e le misure da intraprendere nel caso in cui si manifestino tali effetti (vedere anche paragrafo 2 e paragrafo 4) Il medico o l'operatore sanitario esamineranno regolarmente la tecnica di infusione utilizzata da lei/da chi la assiste per garantire che il trattamento sia effettuato in modo appropriato.
Icelandic: • hvernig bera eigi kennsl á aukaverkanir, þ.á.m. einkenni ofnæmisviðbragða, og hvaða aðgerða eigi að grípa til ef slík viðbrögð koma fram (sjá einnig kafla 2 og kafla 4) Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður mun reglulega endurskoða innrennslistækni þína/umönnunaraðila þíns til að tryggja áframhaldandi rétta meðhöndlun.
Italian: Allo screening, i livelli sierici di inibitore dell'alfa1proteinasi erano compresi tra 3,2 e 10,1 M (media 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Italian: In uno studio clinico controllato in doppio cieco, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia biochimica di Respreeza, 44 soggetti sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza una volta alla settimana per 24 settimane.
Icelandic: Í tvíblindri, klínískri rannsókn til að meta öryggi og lífefnafræðilega virkni Respreeza var 44 þátttakendum slembiraðað til að fá 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð einu sinni í viku í 24 vikur.
Italian: • La ricostituzione totale della polvere deve essere ultimata entro 5 minuti (presentazione da 1 g) o 10 minuti (presentazioni da 4 g e 5 g).
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Italian: Passi immediatamente alla dose successiva e continui a intervalli regolari come indicato dal medico o dall'operatore sanitario.
Icelandic: Taktu strax næsta skammt og síðan með reglulegu millibili samkvæmt ráðleggingum læknisins eða heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: Tumefazione del viso
Icelandic: Þroti í andliti
Italian: Sollevare il contenitore per la somministrazione (se si tratta di una sacca endovenosa, appenderla a un'asta portaflebo).
Icelandic: Hækkið undir innrennslisílátinu (ef það er innrennslispoki skal hengja hann á vökvastatíf).
Italian: I livelli medi minimi di inibitore dell'alfa1proteinasi allo stato stazionario (settimane 7-11) sono stati mantenuti al di sopra di 11 M.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Italian: Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
Italian: Nove soggetti hanno ricevuto una singola dose di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza, seguita da un prodotto di confronto e 9 soggetti hanno ricevuto il prodotto di confronto seguito da una singola dose di 60 mg/kg di p.c. di Respreeza, con un periodo di washout tra le dosi di 35 giorni.
Icelandic: Níu einstaklingar fengu einn 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza sem fylgt var eftir með samanburðarlyfi og 9 einstaklingar fengu samanburðarlyf sem fylgt var eftir með einum 60 mg/kg líkamsþunga skammti af Respreeza, með 35 daga útskolunartímabili milli skammta.
Italian: Orticaria, eruzione cutanea (esfoliativa e generalizzata)
Icelandic: Ofsakláði, útbrot (þ.m.t. flagnandi og almenn)
Italian: Un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi supervisionerà le prime infusioni.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við skorti á alfa1-próteinasahemli mun hafa eftirlit með fyrstu innrennslunum.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati ottenuti da 90 soggetti trattati con Respreeza nello studio RAPID.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með því að nota gögn frá 90 þátttakendum í RAPID rannsókninni sem fengu meðferð með Respreeza.
Italian: Poiché il sangue può trasmettere le infezioni, quando i medicinali vengono ottenuti dal sangue o dal plasma umano, vengono messe in pratica alcune misure per impedire che esse siano presenti nel medicinale e trasmesse ai pazienti.
Icelandic: Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.
Italian: NOTA: Assicurarsi che tutta l'acqua sia stata trasferita nel flaconcino di Respreeza.
Icelandic: Tryggið að allt vatnið hafi farið yfir í hettuglasið með Respreeza.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica e di tossicità a breve termine.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu
Italian: Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Dosi singole di 120 mg/kg di p.c. sono state somministrate a 137 soggetti trattati con Respreeza.
Icelandic: Stöku skammtarnir 120 mg/kg líkamsþyngdar voru gefnir 137 sjúklingum sem fengu meðferð með Respreeza.
Italian: I rischi potenziali associati al trattamento domiciliare/autosomministrazione sono correlati alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale, oltre che al trattamento delle reazioni avverse, in particolare le reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Hugsanleg áhætta í tengslum við heimameðferð/sjálfsmeðferð tengist meðhöndlun og gjöf lyfsins ásamt viðbrögðum við aukaverkunum, einkum ofnæmis.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che Respreeza viene somministrato a un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem Respreeza er gefið sjúklingi, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
Icelandic: Tóbaksreykingar eru mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu.
Italian: In un sottogruppo di soggetti arruolati in questo studio (10 soggetti trattati con Respreeza) è stato effettuato un lavaggio broncoalveolare.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Italian: Il medico determinerà la velocità di infusione appropriata per lei tenendo conto del suo peso corporeo e della sua tollerabilità all'infusione.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnarog innrennslisþols.
Italian: Aprire il set Mix2Vial rimuovendo il coperchio (Figura 1).
Icelandic: 4. Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af (mynd 1).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Respreeza in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dovuta a deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
Italian: • inclusione nella lavorazione del sangue o del plasma di passaggi che possono inattivare o rimuovere virus.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Italian: Seguire i passaggi di seguito riportati per la preparazione e la ricostituzione di Respreeza:
Icelandic: Fylgið skrefunum hér fyrir neðan um undirbúning og blöndun Respreeza:
Italian: È compito del medico curante decidere se un paziente è adatto al trattamento domiciliare / autosomministrazione assicurandosi che il paziente sia istruito in modo adeguato (per es. relativamente a ricostituzione, uso del set Mix2Vial , montaggio dei tubi per infusione, tecniche di infusione, mantenimento di un diario del trattamento, identificazione delle reazioni avverse e misure da intraprendere nel caso si verificassero tali reazioni) e che l'uso sia controllato a intervalli regolari.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Italian: Assicurarsi che il flaconcino di Respreeza e quello con l'acqua per preparazioni iniettabili siano a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með Respreeza og vatni fyrir stungulyf séu við herbergishita (allt að 25°C).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá börnum (yngri en 18 ára).
Italian: Il tasso annuale di declino della densità polmonare, misurato in 2 anni mediante TC a capacità polmonare totale (total lung capacity, TLC), è stato inferiore con Respreeza (-1,45 g/L) rispetto al placebo (-2,19 g/L), evidenziando una riduzione del 34% (p = 0,017, test a 1 coda).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto sulla fertilità ma, poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi è un componente normale del sangue umano, non sono previsti effetti avversi sulla fertilità se usa Respreeza alla dose raccomandata.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi en þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur efnisþáttur í blóði, er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum á frjósemi ef þú notar Respreeza í ráðlögðum skömmtum.
Italian: Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente.
Icelandic: Innrennslishraðann má stilla samkvæmt þoli sjúklingsins.
Italian: La media (deviazione standard) del livello sierico minimo di inibitore dell'alfa1-proteinasi allo stato stazionario per i soggetti trattati con Respreeza è stata di 17,7 M (2,5).
Icelandic: Meðaltals (staðalfrávik) lágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Respreeza var 17,7 M (2,5).
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e mannitolo (vedere l'ultimo capoverso del paragrafo 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Italian: Figura 1: Variazioni della densità polmonare (TLC) rispetto al basale negli studi RAPID e RAPID di Estensione
Icelandic: Breytingar á lungnaþéttleika (TLC) frá grunngildi í RAPID rannsókninni og RAPID framlengingarrannsókninni
Italian: In totale, 180 soggetti con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi caratterizzato da un livello di inibitore dell'alfa1-proteinasi < 11 M (ossia < 50 mg/dl come stabilito mediante nefelometria) ed evidenza clinica di enfisema, sono stati randomizzati a ricevere una dose endovenosa di 60 mg/kg di p.c. alla settimana di Respreeza (93 soggetti) o di placebo (87 soggetti) fino a 24 mesi.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Italian: Uno studio farmacocinetico crossover in doppio cieco, randomizzato, verso controllo attivo, è stato condotto su 13 soggetti di sesso maschile e 5 soggetti di sesso femminile con deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi, di età compresa tra 36 e 66 anni.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'operatore sanitario prima di usare Respreeza.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en Respreeza er notað.
Italian: Il medicinale è una polvere di colore dal bianco al bianco sporco.
Icelandic: Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.
Italian: Assicurarsi che il morsetto con rotella sul set di somministrazione sia chiuso.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Italian: • analisi dei campioni di sangue e plasma donati, per cercare di evitare l'uso di materiale con segni di virus/infezioni,
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione che potrebbe essere correlata alla somministrazione di Respreeza, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione, in base alle condizioni cliniche del paziente.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus non capsulati come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni (HAV) og parvoveiru B19.