FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083
Romanian: LEVOFARMA Srl, VIA CONFORTI, 42, 84083 CASTEL SAN GIORGIO
Polish: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4Venda Nova 2701-355
Romanian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Polish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Polish: Farmacêuticos,
Romanian: FARMACEUTICI
Polish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Merck GenéricosProdutos Farmacêuticos, Lda.
Polish: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIO - ACI S.ANTONIO
Romanian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Polish: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO NIMESULIDE 100 mg
Romanian: ROBIN Srl, P.LE DURANTE FRANCESCO, 11, MILANO
Polish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPR
Romanian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Romanian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Romanian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Polish: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Polish: SARDA PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Romanian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Romanian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Polish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Romanian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Polish: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina
Romanian: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Włochy
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Polish: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Polish: Vida - Produtos
Romanian: Comercialização de Produtos
Polish: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Polish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601
Romanian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRU
Polish: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Polish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531
Romanian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRU
Polish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Romanian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Romanian: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Romanian: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Romanian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Romanian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Polish: UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Romanian: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Romanian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală
Polish: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: de Produtos Farmacêuticos, Unip.,
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Romanian: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Polish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Czechy
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Polish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Romanian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Polish: I.B.N.
Romanian: I.BIR.N Srl
Polish: CZ - Czechy
Romanian: Republica Cehă
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Romanian: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypr
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Polish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY-3505 Limassol, Cypr
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Polish: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz QuebradaDafundo
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Romanian: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: FARMA A.E.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Polish: GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Romanian: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Polish: LARNACA, CYPR
Romanian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRU
Polish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Romanian: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart
Romanian: Helsinn Birex Therapeutics Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15
Polish: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113 Ap.35, Cluj, Jud.
Romanian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Polish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECJA
Romanian: PHARMACEUTICALS EPE
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
Romanian: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Polish: KONTEKST:
Romanian: CONTEXT:
Polish: Z powyższego wynika, że:
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Polish: Stosowanie nimesulidu w terapii drugiego wyboru jest już zalecane w niektórych państwach członkowskich w wytycznych dotyczących przypisywania leków.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Romanian: Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
Polish: • W ramach CHMP istnieją rozbieżne opinie w odniesieniu do oceny, czy zagrożeniu temu można zaradzić poprzez środki minimalizujące ryzyko, pozwalając na utrzymanie wyrobów na rynku, czy też zagrożenie jest tak duże, że należy cofnąć pozwolenie.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
Polish: Powyższe dodatkowe środki przyczynią się do zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem nimesulidu w czasie oczekiwania na wyniki procedury opisanej w art. 31.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
Polish: • Nimesulid niesie ze sobą ryzyko hepatotoksyczności, w tym zagrożenie zgonem z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Polish: • Z drugiej strony, zamiana nimesulidu na inny niesterydowy lek przeciwzapalny może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Polish: Podejście to dodatkowo uzasadnia fakt, że ma zostać przeprowadzona pełna ocena ryzyka i korzyści w ramach procedury określonej w art. 31, w której zagrożenia ze strony nimesulidu zostaną porównane z zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi, jakie niosą za sobą inne produkty.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
Polish: Okazało się również, że właściwe organy państw członkowskich wciąż nie osiągnęły porozumienia w podstawowej sprawie, jaką jest pytanie, czy środki minimalizujące ryzyko są w stanie w stanie skutecznie ograniczyć ryzyko hepatotoksyczności produktu.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
Polish: • Brak zgody w tej sprawie uwidocznił się także podczas posiedzenia Stałego Komitetu 20 stycznia 2008 r. Na podstawie zalecenia CHMP, przy założeniu, że ocena toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu pozostała poza zakresem procedury przeglądu na podstawie art. 107, Komisja dokona przekazania, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w czasie której to procedury zostania wykonana pełna ocena ryzyka i korzyści.
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
Polish: Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi omówił tę kwestię 20 stycznia 2008 r. W czasie posiedzenia stało się jasne, że nie uda się uzyskać kwalifikowanej większości głosów ani za wnioskiem w sprawie decyzji Komisji opracowanym w następstwie opinii CHMP, ani przeciwko niemu.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
Polish: Następujące sformułowanie jest usunięte (tekst przekreślony), dodane lub przemieszczone (tekst podkreślony) w ramach tego samego punktu ChPL i ulotki, jak poniżej:
Romanian: Următoarele fraze sunt şterse (text tăiat), adăugate sau mutate (text subliniat) în aceeaşi secţiune a RCP şi prospectului, după cum urmează:
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu.
Romanian: Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament.
Polish: Decyzję o zastosowaniu nimesulidu należy podejmować na podstawie indywidualnej dla każdego pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulid trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Polish: Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2)
Polish: Uaktualnienia, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do ogólnoustrojowego zastosowania, gdzie dotyczy
Romanian: Amendamente ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor produsului şi Prospectului pentru medicamentele cu utilizare sistemică ce conţin nimesulid, după caz
Polish: Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Romanian: Frecvente: valori serice crescute ale enzimelor hepatice
Polish: Lek stosowany jest w leczeniu ostrego bólu, leczeniu objawowym dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów oraz w bolesnym miesiączkowaniu.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, pentru tratamentul simptomelor de osteoartrită dureroasă şi pentru tratamentul durerilor menstruale.
Polish: Aneks III Uaktualnienia do Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Romanian: Anexa III Amendamente la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
Polish: Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy, owrzodzenie i perforacja żołądka
Romanian: Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică
Polish: {Nazwa (nazwa własna)} jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych.
Romanian: CE ESTE {NUMELE (INVENTAT)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)} este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice.
Polish: Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2)
Romanian: Tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase (vezi pct. 4.2) Dismenoree primară
Polish: Działaniami niepożądanymi mogącymi wystąpić po podaniu leku {Nazwa (nazwa własna)} są: Niezbyt często: krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka.
Romanian: Mai puţin frecvente: sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; ulcere sau ulcere perforate la nivelul duodenului şi stomacului.
Polish: W pozostałych państwach członkowskich ekspozycja wydaje się być względnie stabilna w czasie.
Romanian: În celelalte state membre, expunerea pare relativ stabilă în timp.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, największa ekspozycja występuje we Włoszech, w Polsce, we Francji i w Grecji.
Romanian: În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
Polish: Następnie ogłoszono wyniki badania SALT.
Romanian: După aceea au devenit disponibile rezultatele studiului SALT.
Polish: Procedura arbitrażowa zakończyła się w 2004 r. (Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 kwietnia 2004 r.) i jej wyniku uaktualniono informację o produkcie.
Romanian: Această procedură de sesizare s-a încheiat în 2004 (decizia Comisiei Europene a fost emisă la 26 aprilie 2004), cu actualizarea ulterioară a informaţiilor despre produs.
Polish: Niezależnie od tego w badaniu SALT potwierdzono sygnał zaobserwowany w Irlandii, którego nie odnotowano w żadnym innym kraju biorącym udział w badaniu.
Romanian: Cu toate acestea, studiul SALT a confirmat semnalul observat în Irlanda, care nu a mai fost constatat în nicio altă ţară implicată în studiu.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę na to, że brak jest porównań bezpośrednich, a przedziały ufności w znacznym stopniu nakładają się na siebie.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu sunt disponibile comparaţii directe, iar intervalele de încredere se suprapun considerabil.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są obecnie zatwierdzone w 17 państwach członkowskich wyłącznie na receptę i wprowadzone do obrotu w 15 państwach członkowskich (w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic sunt în prezent autorizate în 17 state membre numai pe bază de prescripţie medicală şi sunt comercializate în 15 state membre (Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia).
Polish: Zwrócono uwagę, że większość zaburzeń wątrobowych (56%) występowała po dwóch tygodniach leczenia.
Romanian: S-a observat că tulburările hepatice s-au produs în majoritate (56%) după două săptămâni de tratament.
Polish: Ryzyko bezwzględne ostrej niewydolności wątroby stanowiącej wskazanie do przeszczepienia wynosi 5,64 [2,43-11,11] na milion osobolat i 5,90 na miliard ustalonych dawek dobowych.
Romanian: Riscul absolut de insuficienţă hepatică acută indicată pentru transplant este de 5,64 [2,43-11,11] per milion de persoane-ani şi de 5,90 per miliard de doze zilnice definite (DDD).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)