FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stoffen in dit geneesmiddel werken samen door drie verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie uit het lichaam kan worden verwijderd.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.
Dutch: Onderzoeksarmen en duur (Aantal behandelde patiënten)
Czech: Skupiny léčených pacientů a doba trvání (Počet léčených pacientů)
Dutch: • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem.
Czech: • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/
Czech: Efavirenz/emtricitabin/
Dutch: Wat is Vosevi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá
Dutch: 2,9f n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Czech: NA: Neuplatňuje se. a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige doppen.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: Voxilaprevir wordt voor ongeveer > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Czech: Voxilaprevir je přibližně z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden (bijv. anticonceptie met alleen progesteron of niet-hormonale methoden) dienen te worden overwogen.
Czech: Mají se zvážit alternativní metody antikoncepce (např. antikoncepce pouze na bázi progestinu nebo nehormonální metody).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de behandeling last krijgt van:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Dutch: • in behandeling bent voor een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren.
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Dutch: Bij de 13 patiënten in de leeftijd tussen 75 tot en met 84 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens was de gemiddelde blootstelling aan voxilaprevir 93% hoger dan de gemiddelde blootstelling die werd waargenomen bij patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
Czech: U 13 pacientů ve věku 75 až 84 let s dostupnými farmakokinetickými údaji byla průměrná expozice voxilapreviru o 93 % vyšší než průměrné expozice pozorovaná u pacientů ve věku 18 až 64 let.
Dutch: Totaal bilirubine
Czech: Celkový bilirubin
Dutch: De SVR12 was 98% onder degenen met twee of minder factoren en 81% onder degenen met drie of vier factoren.
Czech: SVR12 bylo 98 % u pacientů se dvěma nebo méně faktory a 81 % u pacientů s třemi nebo čtyřmi faktory.
Dutch: • afwijking in een laboratoriumtest van de leverfunctie (totaal bilirubine)
Czech: • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)
Dutch: Totaal (alle GT's)a (n = 263)
Czech: Celkem (všechny GT)a (n = 263)
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel desiccans (droogmiddel), dat in de fles moet blijven om uw tabletten te helpen beschermen.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Dutch: 2e kwartaal 2023
Czech: Q2 2023
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur die van toepassing is op alle HCV-genotypes staat in tabel 1.
Czech: Doporučené doby trvání léčby platné pro všechny genotypy HCV jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij patiënten die met genotype 3 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 5.1)
Czech: U pacientů infikovaných genotypem 3 lze uvažovat o 8 týdnech (viz bod 5.1)
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Vosevi moet gebruiken en hoelang;
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Dutch: 14-25bb
Czech: 14-25b
Dutch: • Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Czech: • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Vosevi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Dutch: • als u momenteel een infectie met het hepatitis B-virus heeft of in het verleden heeft gehad, omdat uw arts u dan mogelijk nauwlettender wil controleren;
Czech: • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;
Dutch: Klinische onderzoeken met Vosevi omvatten 189 patiënten van 65 jaar en ouder (17% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 2- en 3-onderzoeken).
Czech: Klinické studie u přípravku Vosevi zahrnovaly 189 pacientů ve věku 65 let a starších (17 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 2 a 3).
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor patiënten ingeschreven in POLARIS-1, -2, -3 en -4
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Dutch: • Vraag advies aan een dokter of apotheker als u warfarine of andere vergelijkbare geneesmiddelen neemt, aangeduid als vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Vosevi in te nemen.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp voor advies.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR4.
Czech: Žádný pacient ve skupině placeba nedosáhl SVR4.
Dutch: Behandeling van overdosering met Vosevi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Vosevi zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met voedsel.
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Vosevi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Czech: Může se jednat o život ohrožující případy, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Vosevi používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Vosevi een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Vosevi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV-/HBV-infectie lopen risico op reactivatie van HBV en moeten daarom worden gecontroleerd en behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen.
Czech: Pacienti současně infikovaní HCV/HBV jsou ohroženi reaktivací HBV, a proto mají být sledováni a ošetřováni podle aktuálních klinických doporučení.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid Vosevi in uw bloed afneemt.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi.
Dutch: • u op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Dutch: Geneesmiddelen die gevoelige substraten van deze transporteiwitten zijn en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen, zijn gecontra-indiceerd (zie tabel 2).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Dutch: Vitamine K-antagonisten (Veranderingen in leverfunctie tijdens behandeling met Vosevi)
Czech: Antagonisté vitaminu K (Změny funkce jater během léčby přípravkem Vosevi).
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety žvýkat ani drtit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Dutch: Tabel 8: Onderzoeken uitgevoerd met Vosevi
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby
Dutch: Het verschil in SVR12 was gebaseerd op een lagere respons bij patiënten met een infectie met HCVgenotype 1a en/of cirrose.
Czech: Rozdíl ve studii SVR12 byl dán nižší mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 1a a/nebo cirhózou.
Dutch: • atorvastatine, pravastatine of andere statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol;
Czech: • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen als Vosevi gelijktijdig wordt toegediend met alle vitamine Kantagonisten.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Vosevi, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Vosevi in uw bloed.
Czech: Jestliže po užití přípravku Vosevi zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Vosevi v krvi.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Vosevi.
Czech: Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Vosevi.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Vosevi.
Dutch: Voor zowel velpatasvir als voxilaprevir vertoonden combinaties van RAV's vaak een grotere afname van de gevoeligheid dan individuele RAV's alleen.
Czech: U velpatasviru i voxilapreviru vykazovaly kombinace RAV často větší snížení citlivosti než jednotlivé RAV samostatně.
Dutch: Als het gebruik van een directe Xa-remmer nodig wordt geacht, kunnen apixaban of rivaroxaban worden overwogen.
Czech: Pokud se považovalo za nutné použít přímý inhibitor Xa, lze zvážit apixaban nebo rivaroxaban.
Dutch: Er dient te worden gescreend op HBV bij alle patiënten vóór de start van de behandeling.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vosevi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C.
Czech: Podává se dospělým od 18 let věku k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater).
Dutch: Kruisresistentie in celkweken
Czech: Zkřížená rezistence v buněčné kultuře
Dutch: EU/1/17/1223/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1223/001
Dutch: Interactie niet onderzocht.
Czech: Interakce nebyly zkoumány.
Dutch: Vosevi is niet onderzocht bij patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Czech: Přípravek Vosevi nebyl zkoumán u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
Czech: Současná infekce HCV/HBV
Dutch: De behandeling met Vosevi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Czech: Léčbu přípravkem Vosevi má zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Dutch: GT = genotype * De meest voorkomende eerdere NS5A-remmers waren ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) en ombitasvir (11%).
Czech: GT = genotyp * Nejčastější předchozí inhibitory NS5A byly ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) a ombitasvir (11 %).
Dutch: Onveranderd voxilaprevir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 40% van de toegediende dosis uit.
Czech: Nezměněný voxilaprevir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 40 % podané dávky.
Dutch: • atazanavir, efavirenz of lopinavir, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Czech: • atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;
Dutch: De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.
Dutch: • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelingsduur voor Vosevi voor alle HCV-genotypes
Czech: Tabulka 1: Doporučené doby trvání léčby přípravkem Vosevi pro všechny genotypy HCV Populace pacientů
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate velpatasvir of voxilaprevir verwijdert, aangezien velpatasvir en voxilaprevir in hoge mate gebonden zijn aan plasma-eiwitten.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru nebo voxilapreviru, protože velpatasvir a voxilaprevir se silně vážou na proteiny plazmy.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken: Vaak totaal bilirubine verhoogd
Czech: Časté zvýšená celková hladina bilirubinu
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een infectie met HCV-genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) of genotype 3 (26% (8/31)).
Czech: Většina jedinců měla infekci HCV genotypu 1 (61 % (19/31) [1a 48 % (15/31); 1b 13 % (4/31)]) nebo genotypu 3 (26 % (8/31)).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vosevi is één tablet oraal eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Czech: Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: * 23% van de patiënten ingeschreven in POLARIS-2 had een eerdere behandeling met een regime op basis van interferon gekregen.
Czech: * 23 % pacientů zařazených do studie POLARIS-2 dostávalo předchozí léčbu s režimem založeným na interferonu.
Dutch: c. Ondergrens niet-optreden van farmacokinetische interactie 70%.
Czech: c. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, dolní hranice 70 %.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal en een silicagel desiccans.
Czech: Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 28 potahovaných tablet, polyesterovou vatu a vysoušedlo silikagel.
Dutch: De AUC0-inf van GS 331007 veranderde niet en de Cmax was 19% tot 35% lager als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen werden toegediend met voedsel.
Czech: U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem.
Dutch: Als ze meer dan 4 uur na toediening braken, is er geen verdere dosis Vosevi nodig (zie rubriek 5.1).
Czech: Pokud k zvracení dojde za více než 4 hodiny po užití dávky, není potřeba žádná další dávka přípravku Vosevi (viz bod 5.1).
Dutch: • amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag;
Czech: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vosevi bij patiënten die een gelijktijdige infectie met HCV/hepatitis B-virus (HBV) hebben.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV / virem hepatitidy B (HBV).
Dutch: Onveranderd velpatasvir was de belangrijkste vorm in de feces en maakte gemiddeld 77% van de toegediende dosis uit, gevolgd door monogehydroxyleerd velpatasvir (5,9%) en gedemethyleerd velpatasvir (3,0%).
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní složkou ve stolici a představoval průměrně 77 % podané dávky, následován monohydroxylovaným velpatasvirem (5,9 %) a desmethylovaným velpatasvirem (3,0 %).
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, aangezien Vosevi niet volledig is getest bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba DAA, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan zijn niet beoordeeld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vosevi v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tablet in zijn geheel door te slikken met voedsel (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die voxilaprevir 900 mg kregen, waren diarree (34%), nausea (17%) en hoofdpijn (9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících 900 mg voxilapreviru byly průjem (34 %), nauzea (17 %) a bolest hlavy
Dutch: Vosevi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Vosevi je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Vosevi innemen.
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Vosevi.
Dutch: c. De farmacokinetische gegevens van de ene patiënt met virologisch falen tijdens de behandeling kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Czech: c. Farmakokinetické údaje pro 1 pacienta s virologickým selháním během léčby odpovídaly nedodržování léčby.
Dutch: Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.
Czech: Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 117 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose-galactose dienen dit geneesmiddel derhalve niet te nemen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vosevi
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vosevi
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel * In klinische onderzoeken werden de met DAA's behandelde patiënten blootgesteld aan combinatiebehandelingen met een van de volgende middelen: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (toegediend met sofosbuvir en velpatasvir gedurende minder dan 12 weken)
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum * V klinických hodnoceních byli pacienti, kteří již byli léčeni DAA, vystaveni kombinaci režimů obsahujících některé z následujících přípravků: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (podávaný se sofosbuvirem a velpatasvirem po dobu méně než 12 týdnů)
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Vosevi worden ingenomen;
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml.