FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οποιασδήποτε βαρύτητας (G1-G4)
Hungarian: Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
Greek: Η μέγιστη απέκκριση παρατηρήθηκε μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χορήγηση του OPV μείωσε ελαφρώς την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο του ροταϊού, δεν υπάρχει προς το παρόν καμία απόδειξη ότι θα επηρεαστεί η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Greek: Θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο RotaTeq δεν επηρεάστηκε όταν το OPV χορηγήθηκε δύο εβδομάδες μετά το RotaTeq.
Hungarian: A RotaTeq-re adott immunválaszt nem befolyásolta, ha az OPV a RotaTeq után két héttel került beadásra.
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει τύπο ροταϊού*: G1
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος για αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης των 0-30 ημερών συγκριτικά με μια παράλληλη ομάδα ελέγχου βρεφών που εμβολιάστηκε με DTaP, αλλά όχι με RotaTeq (n=62.617, 12.339 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Hungarian: Továbbá, a 0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés).
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται από το στόμα χωρίς να αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή διάλυμα.
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Greek: Ανοίξτε σχίζοντας τον προστατευτικό σάκο και απομακρύνετε το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τις επισκέψεις του παιδιού σας για τις επόμενες δόσεις.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε σχέση με την υπερδοσολογία ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί στη λήψη τροφής ή υγρών, συμπεριλαμβανομένου του μητρικού γάλακτος, είτε πριν είτε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq.
Hungarian: Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, beleértve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.
Greek: Απορρίψτε το άδειο σωληνάριο και το πώμα στα εγκεκριμένα για βιολογικά απόβλητα δοχεία σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς.
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Greek: - το παιδί σας εμφάνισε αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης RotaTeq ή άλλου εμβολίου ροταϊού.
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
Greek: Το εμβόλιο αυτό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί με ένεση.
Hungarian: Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!
Greek: 6 Μολυσματικές Μονάδες
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Greek: * Σοβαρή ορίζεται ως βαθμός >16/24 με τη χρήση ενός έγκυρου συστήματος κλινικής βαθμολόγησης βασισμένο στην ένταση και διάρκεια των συμπτωμάτων (πυρετός, έμετος, διάρροια και διαταραχές της συμπεριφοράς)
Hungarian: * Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.
Greek: Το ιστορικό της επίπτωσης εγκολεασμού σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους σε αυτές τις χώρες κυμαινόταν από 25 έως 101 ανά 100.000 βρέφη το χρόνο.
Hungarian: Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 25 és 101 között volt.
Greek: • Σοβαρό στομαχικό πόνο, επίμονο έμετο, αίμα στα κόπρανα, διογκωμένη κοιλιά ή/και υψηλό πυρετό.
Hungarian: • Erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί σας φτύσει ή ανάγει τη μεγαλύτερη ποσότητα του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Συνολικά, στο 47% των βρεφών στα οποία χορηγήθηκε RotaTeq παρουσιάσθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 45,8% των βρεφών στα οποία δόθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Összességében a RotaTeq-et kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal.
Greek: Η παρουσία μιας ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για ανοσοποίηση.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Greek: Βρέφη με γνωστή ή ύποπτη ανοσοανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Hungarian: Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με RotaTeq μπορεί να μην συνεπάγεται πλήρη προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Hungarian: Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν χορηγείται το πλήρες σχήμα του αρχικού εμβολιασμού σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot nagyon éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Greek: Λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Greek: Το εμβόλιο επάγει μία ανοσολογική απάντηση (π.χ., εμφάνιση αντισώματος εξουδετέρωσης στον ορό) στις πέντε πρωτεΐνες ανθρώπινου ροταϊού που εκφράζονται στους ετεροσυνδυασμούς (G1, G2, G3, G4 και Ρ[8]).
Hungarian: A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές δοκιμές για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χορήγηση του RotaTeq σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που έχουν μολυνθεί από HIV ή βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά τη δυνατότητα ανταλλαξιμότητας του RotaTeq με άλλο εμβόλιο ροταϊού, συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν RotaTeq για την πρώτη ανοσοποίηση έναντι του ροταϊού να λαμβάνουν το ίδιο εμβόλιο για τις επόμενες δόσεις.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 βρέφη): στομαχικοί πόνοι (βλέπε επίσης παραπάνω για σημεία μιας πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας, του εγκολεασμού), μύτη που τρέχει και πονόλαιμος, λοίμωξη του αυτιού, εξάνθημα, αίμα στα κόπρανα
Hungarian: • Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): hasfájás (lásd még fent egy nagyon ritka mellékhatás, az intusszuszcepció tüneteit), orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés, véres széklet
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη χρήση του RotaTeq:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε μέσα από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
Greek: Ο βαθμός προστασίας που παρέχει το RotaTeq βασίζεται στη συμπλήρωση και των 3 δόσεων.
Hungarian: A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e.
Greek: Μείωση των νοσηλειών και των επισκέψεων στα τμήματα επειγόντων περιστατικών για γαστρεντερίτιδα από RV για διάστημα έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (RotaTeq n=34.035) (% [95 % CI])
Hungarian: Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του εμβολίου στις κλινικές δοκιμές παρατίθενται πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει ήδη μολυνθεί με ροταϊό αλλά δεν έχει αρρωστήσει ακόμα τη στιγμή του εμβολιασμού, το RotaTeq μπορεί να μην είναι ικανό να προστατεύσει από τη νόσο.
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Greek: Τα άλλα συστατικά του RotaTeq είναι: σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νατρίου υδροξείδιο, πολυσορβικό 80, θρεπτικό υλικό καλλιέργειας (που περιέχει ανόργανα άλατα, αμινοξέα και βιταμίνες) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Hungarian: A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
Greek: Μελέτη ανάλυσης δεδομένων (Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής)
Hungarian: Egészségügyi ellátási adatbázis analízis (USA)
Greek: Υπάρχουν αναφορές για χορήγηση μεγαλύτερων από τις συνιστώμενες δόσεις του RotaTeq.
Hungarian: Vannak a RotaTeq ajánlottnál magasabb dózisainak alkalmazásáról szóló beszámolók.
Greek: RotaTeq - Συσκευασία της 1 δόσης (2 ml) Σωληνάριο RotaTeq - Συσκευασία των 10 δόσεων (2 ml) Σωληνάρια
Hungarian: RotaTeq - 1 db egyadagos (2 ml) tubus RotaTeq - 10 db egyadagos (2 ml) tubus
Greek: Το παιδί σας θα λάβει 3 δόσεις RotaTeq που θα δοθούν σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Hungarian: Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
Greek: Ωστόσο, απουσία επαρκών στοιχείων, δεν συνιστάται η χορήγηση του RotaTeq σε ασυμπτωματικά βρέφη με HIV-λοίμωξη.
Hungarian: Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, το RotaTeq μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα παιδιά που έχουν εμβολιασθεί ακόμη και μετά τη χορήγηση και των τριών δόσεων.
Hungarian: Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.
Greek: - το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).
Greek: Αυτός μπορεί να εμφανίζεται ως συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a sípoló légzés, a köhögés vagy a nehézlégzés.
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να εκδηλωθούν μεγαλύτερες διακοπές μεταξύ των αναπνοών από ότι φυσιολογικά για 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Greek: Νοσηλεία και Επισκέψεις σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών λόγω γαστρεντερίτιδας οποιασδήποτε αιτιολογίας
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Greek: Το RotaTeq είναι ένα πόσιμο εμβόλιο που βοηθά να προστατευτούν τα βρέφη και τα νεαρά παιδιά από τη γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από τη λοίμωξη από ροταϊό και μπορεί να χορηγηθεί σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 32 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 3).
Hungarian: A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont.
Greek: Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη δόση του RotaΤeq τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη γέννησή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Greek: • Βρογχόσπασμο (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 βρέφη).
Hungarian: • Hörgőgörcs (ritka, 1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet).
Greek: Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.
Greek: Ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό καταγράφηκε ανάμεσα σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq συγκριτικά με ένα επιβεβαιωμένο από το ιατρικό ιστορικό περιστατικό ανάμεσα στην παράλληλη ομάδα ελέγχου που εμβολιάστηκε με DTaP (σχετικός κίνδυνος = 0,7, 95 % CI: 0,01-55,56).
Hungarian: A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív kockázat = 0,7, 95% CI: 0,01-5,56).
Greek: Σε δοκιμές, το RotaTeq απεκκρίθηκε στα κόπρανα στο 8,9% των εμβολιαζόμενων βρεφών σχεδόν αποκλειστικά την εβδομάδα μετά τη δόση 1 και μόνο σε ένα εμβολιαζόμενο βρέφος (0,3%) μετά τη δόση 3.
Hungarian: A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ροταϊού.
Hungarian: Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
Greek: Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι το παιδί σας έχει κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας/επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν τη χορήγηση του εμβολίου.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
Greek: Μην αραιώνετε.
Hungarian: Nem hígítható.
Greek: Το εμβόλιο θα δοθεί πιέζοντας ελαφρά το σωληνάριο και απελευθερώνοντας το εμβόλιο μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
Hungarian: A vakcina beadásakor finoman megnyomják a tubust, és a gyermek szájába juttatják a vakcinát.
Greek: Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
Greek: Δεν συνιστώνται περαιτέρω δόσεις μετά την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος των 3 δόσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη διάρκεια της προστασίας).
Hungarian: Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Greek: Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως την ηλικία των 32 εβδομάδων για την προφύλαξη από γαστρεντερίτιδα λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Hungarian: A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Hungarian: KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Ο ανοσολογικός μηχανισμός με τον οποίο το RotaTeq προστατεύει έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό δεν έχει πλήρως κατανοηθεί.
Hungarian: A RotaTeq rotavírus-gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του RotaTeq είναι 5 ετεροσυνδυασμένα στελέχη ανθρώπινου-βόειου ροταϊού: G1 2,2 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G2 2,8 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G3 2,2 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες G4 2,0 x 10 6 Μολυσματικές Μονάδες P1A[8] 2,3 x 10
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz: G1 típusú* rotavírus ≥2,2 x 10 6 IE G2 típusú* rotavírus ≥2,8 x 10 6 IE G3 típusú* rotavírus ≥2,2 x 10 6 IE G4 típusú* rotavírus ≥2,0 x 10 6 IE P1A[8] típusú* rotavírus ≥2,3 x 10 6 IE
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη): πυρετός, διάρροια, έμετος
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1 csecsemőt érinthet): láz, hasmenés, hányás
Greek: Πρέπει να υπάρχουν μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το RotaTeq εάν το παιδί σας: - έχει κάνει μετάγγιση αίματος ή έχει λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα στις τελευταίες 6 εβδομάδες.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke: nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott (6 héten belül).
Greek: Από 33 εβδομάδες έως 18 ετών Το RotaTeq αντενδείκνυται σε αυτήν την υποομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Hungarian: 33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Greek: Είναι προτιμότερο το εμβολιαστικό σχήμα των τριών δόσεων να έχει ολοκληρωθεί μέχρι την ηλικία των 20-22 εβδομάδων.
Hungarian: A három dózisból álló oltási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της γαστρεντερίτιδας από RV που προκλήθηκε από τους γονότυπους G1-G4 κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου ροταϊού μετά τον εμβολιασμό ήταν 88,0% [95 % CI 49,4, 98,7] για σοβαρή νόσο και 62,6% [95 % CI 44,3, 75,4] για νόσο οποιασδήποτε βαρύτητας.
Hungarian: A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
Greek: Το RotaTeq με τροφές και ποτά
Hungarian: A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση τουRotaTeq σε κλινικές δοκιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία (με πλάγια γράμματα) Kατηγορία οργανικού συστήματος
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a RotaTeq alkalmazása után fellépő mellékhatások és a forgalomba hozatal után jelentett nemkívánatos események (dőlt betűkkel) Szervrendszeri kategória
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε βρέφη με ενεργό γαστρεντερική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας διάρροιας) ή με καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Hungarian: Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του RotaTeq αξιολογήθηκε με δύο τρόπους στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του Ροταϊού (REST).
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Greek: EU/1/06/348/001 συσκευασία του 1 σωληναρίου EU/1/06/348/002 συσκευασία των 10 σωληναρίων
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σπάνιας (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 βρέφη), αλλά σοβαρής, ανεπιθύμητης ενέργειας που ονομάζεται εγκολεασμός (μια απόφραξη του εντέρου κατά την οποία ένα τμήμα του εντέρου αναδιπλώνεται εντός παρακείμενου τμήματος του εντέρου).
Hungarian: Ezek egy nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet), de súlyos mellékhatás tünetei lehetnek, amelynek a neve intusszuszcepció (a bélelzáródás egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του RotaTeq στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Greek: 6 IU
Hungarian: 6 IE
Greek: Κατά προτίμηση και οι τρεις δόσεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 20-22 εβδομάδων και το αργότερο και οι τρεις δόσεις πρέπει να δοθούν έως την ηλικία των 32 εβδομάδων.
Hungarian: Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και όχι αργότερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Hungarian: Az első dózis 6 hetes kortól adható, de legkésőbb 12 hetes korig be kell adni.