FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska data antyder att ca 24 % av patienterna utvecklar bestående antikroppar mot interferon beta-1a efter 24 till 48 månaders behandling med Rebif 22 mikrogram.
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan 24-48 kk:n jälkeen noin 24 % Rebif 22 mikrogrammaa -valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta-1a:lle pysyviä vasta-aineita.
Swedish: • Ta bort RebiSmart från injektionsstället.
Finnish: • Ota RebiSmart pois pistoskohdasta.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata tyder på att säkerhetsprofilen hos barn och ungdomar (2 till 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram tre gånger per vecka är likartad den som ses hos vuxna.
Finnish: Rajalliset turvallisuustiedot viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmistetta kolmesti viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla (2-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 2 CYLINDERAMPULLER, KASSETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 2 SYLINTERIAMPULLIA
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 8,8 mikrogram (2,4 miljoner IE)/0,2 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8,8 mikrogrammaa (2,4 miljoonaa IU) / 0,2 ml
Swedish: Diskutera med din läkare vilket injektionshjälpmedel som är lämpligast för dig.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sopivan laitteen valinnasta.
Swedish: Om du använder RebiSlide
Finnish: Jos käytät RebiSlidelaitetta
Swedish: • Under vecka tre och fyra injicerar Rebif 22 mikrogram tre gånger i veckan.
Finnish: • Kolmannen ja neljännen viikon aikana Rebif 22 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa.
Swedish: 3 förfyllda sprutor.
Finnish: 3 esitäytettyä kynää.
Swedish: Nefrotiskt syndrom*, glomeruloskleros* (se avsnitt 4.4) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Finnish: nefroottinen oireyhtymä*, glomeruloskleroosi* (ks. kohta 4.4).
Swedish: Andelen patienter med förvärrad invaliditet, definierad som minst en punkts ökning i EDSS fastställd efter 3 månader, reducerades från 39 % (placebo) till 27 % (Rebif 44 mikrogram).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tauti eteni määriteltynä vähintään yhden EDSS-pisteen lisääntymisenä varmistettuna kolmen kuukauden päästä väheni 39 %:sta (lumelääke) 27 %:iin (Rebif 44 mikrogrammaa).
Swedish: För patienter som startar sin Rebif-behandling finns en förpackning innehållande Rebif 8,8 mikrogram och Rebif 22 mikrogram, vilket motsvarar patientens behov den första månaden.
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa ensimmäisen kuukauden tarvetta vastaavassa pakkauksessa.
Swedish: Symtomen kan innefatta muskelvärk, värkande och svullna leder samt hudutslag.
Finnish: Oireita voivat olla lihassärky, nivelsärky ja nivelten turpoaminen sekä ihottuma.
Swedish: Hjärtsjukdom
Finnish: Sydäntauti
Swedish: En lägre dos om 22 mikrogram (6 miljoner IE) given tre gånger i veckan rekommenderas för patienter med multipel skleros som inte tolererar den högre dosen.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan multippeliskleroosipotilaille, joille suurempi annos ei sovi.
Swedish: Om du slutar att använda Rebif
Finnish: Jos lopetat Rebif-valmisteen käytön
Swedish: Tala om för din läkare om du har
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sairaus, joka liittyy
Swedish: Symtomen brukar vara mest uttalade i början av behandlingen och minska i omfattning under fortsatt behandling.
Finnish: Flunssankaltaiset oireet ovat merkittävimpiä hoidon alkuvaiheessa ja niiden esiintyvyys vähenee jatkuvassa hoidossa.
Swedish: Om patienten får sprickor i huden med svullnad eller om injektionsstället vätskar, ska patienten kontakta sin läkare innan behandlingen med Rebif fortsätter.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy ihon rikkoutumista, joka liittyy mahdollisesti pistoskohdan turvotukseen tai eritevuotoon, on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- pistoksia.
Swedish: OBS: injicera inte där du känner knölar, hårda knutor eller smärta.
Finnish: HUOM. Älä pistä ihossasi sellaiseen kohtaan, missä on turvotusta, kyhmy tai kipua.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Swedish: En enda klinisk episod som tyder på multipel skleros
Finnish: Yksittäinen kliininen multippeliskleroosiin viittaava tapahtuma
Swedish: Följ denna noga.
Finnish: Noudata sen sisältämiä ohjeita huolellisesti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rebif 44 mikrog.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rebif 44 mikrog.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1, 3, 12 OCH 36 FÖRFYLLDA SPRUTOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3, 12 JA 36 ESITÄYTETYN RUISKUN PAKKAUS
Swedish: Allvarlig njur- eller leversvikt och allvarlig benmärgshämning
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja vaikea-asteinen myelosupressio
Swedish: Urtikaria*
Finnish: hengenahdistus*
Swedish: En lägre dos om 22 mikrogram subkutant tre gånger i veckan rekommenderas för patienter som inte tolererar den högre dosen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Finnish: Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa, joka annetaan niin ikään kolmesti viikossa ihonalaisena injektiona, suositellaan potilaille, joille korkeampi annos ei hoitavan lääkärin mielestä sovi.
Swedish: • Kasta det material du har använt: kasta nålen och den tomma ampullen i en avfallsbehållare så fort du är klar med injektionen.
Finnish: • Heitä pois kaikki käytetyt välineet: kun olet antanut pistoksen, pane ruisku heti sopivaan keräysastiaan.
Swedish: 1-3 % av patienterna utvecklade höjningar av levertransaminaser mer än 5 gånger över den övre gränsen av normalt (ULN).
Finnish: Rebif-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1-3 %:lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5-kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Swedish: Rebif 22 mikrogram är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fast nål för självinjicering.
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula itseannostelua varten.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 132 mikrogram (36 miljoner IE)/1,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Swedish: 12 förfyllda sprutor.
Finnish: 12 esitäytettyä kynää.
Swedish: • Du måste välja den dos som din läkare har ordinerat via RebiSmart-menyn för att säkerställa korrekt registrering av din dos.
Finnish: • Valitse lääkärin määräämä annos RebiSmart-valikossa.
Swedish: RebiDose är en förfylld injektionspenna som är färdig för subkutan injektion.
Finnish: RebiDose on käyttövalmis esitäytetty kynä ihonalaista injektiota varten.
Swedish: • Under vecka ett och två injicerar Rebif 8,8 mikrogram tre gånger i veckan.
Finnish: • Ensimmäisen ja toisen viikon aikana Rebif 8,8 mikrogrammaa -valmistetta pistetään kolmesti viikossa.
Swedish: • Kontrollera före injektionen att den dos som valts i injektionshjälpmedlets doseringfönster är: under vecka ett och två: 0,1 ml, vilket motsvarar dosen 8,8 mikrogram under vecka tre och fyra: 0,25 ml, vilket motsvarar dosen 22 mikrogram
Finnish: ensimmäisen ja toisen viikon aikana: 0,1 ml, mikä vastaa 8,8 mikrogramman annosta kolmannen ja neljännen viikon aikana: 0,25 ml, mikä vastaa 22 mikrogramman annosta
Swedish: Dyspné*
Finnish: nokkosihottuma*
Swedish: • Kontrollera innan du injicerar att den dos som valts i injektionshjälpmedlets doseringsfönster är 0,5 ml (vilket motsvarar den ordinerade dosen om 44 mikrogram).
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta).
Swedish: Sköldkörteln kan fungera antingen överdrivet eller otillräckligt.
Finnish: Sekä kilpirauhasen liikatoimintaa että vajaatoimintaa voi esiintyä.
Swedish: • Kontrollera innan du injicerar att den dos som valts i injektionshjälpmedlets doseringsfönster är 0,5 ml (vilket motsvarar den ordinerade dosen om 22 mikrogram).
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta).
Swedish: injektionsvätska, lösning interferon beta-1a s.c. användning
Finnish: injektioneste, liuos interferonibeeta-1a s.c. (ihon alle)
Swedish: Tala med din läkare om du märker några av dessa biverkningar.
Finnish: Kerro lääkärille mikäli havaitset tällaisia oireita.
Swedish: • Håll RebiDose i sprutkroppen och använd den andra handen till att ta bort locket.
Finnish: • Pidä kiinni RebiDose-kynän runko-osasta ja poista korkki toisella kädellä.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (2 till 17 år) Inga formella kliniska studier har utförts på barn eller ungdomar.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tutkimuksia.
Swedish: Hos patienter med skov reducerades andelen patienter med förvärrad invaliditet vid slutet av studien från 70 % (placebo) till 57 % (Rebif 22 mikrogram och 44 mikrogram kombinerat).
Finnish: Sen sijaan niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyky oli heikentynyt tutkimuksen lopussa, väheni 70 %:sta (lumelääke) 57 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa yhdessä) potilailla, joilla oli esiintynyt pahenemisvaiheita .
Swedish: • Ta bort och kassera nålen i enlighet med bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.
Finnish: • Ota neula pois ja hävitä se laitteen käyttöoppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rebif 8,8 mikrogram är en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta med fast nål för självinjicering.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rebif 8,8 mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula itseannostelua varten.
Swedish: Inom godkänd dosering har Rebif 44 mikrogram visat sig minska frekvensen (ca 30 % under 2 år) och svårigheten av kliniska skov hos patienter som haft minst två skov under närmast föregående 2-årsperiod och med EDSS 0-5,0 vid start.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 44 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Förfylld cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en kolv, en propp (gummi) och ett krymplock (aluminium och halobutylgummi), innehållande 1,5 ml lösning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Esitäytetty sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), jossa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia) sisältää 1,5 ml liuosta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 4 OCH 12 CYLINDERAMPULLER, KASSETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 TAI 12 SYLINTERIAMPULLIN PAKKAUS
Swedish: Injektionshjälpmedlet (RebiSmart eller RebiSlide) som innehåller en förfylld cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Injektori (RebiSmart tai RebiSlide), joka sisältää esitäytetyn Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: 12 cylinderampuller, kassetter
Finnish: 12 sylinteriampullia
Swedish: (UNDRE BLAD) 6 förfyllda injektionspennor RebiDose
Finnish: (ALEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä kynää RebiDose
Swedish: Varje spruta innehåller 44 mikrogram motsvarande
Finnish: Jokainen sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa,
Swedish: Cylinderampuller, kassetter (typ 1-glas) med en propp (gummi) och ett krymplock (aluminium och halobutylgummi) innehållande 1,5 ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Sylinteriampullit (tyypin I lasi), joissa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia), sisältävät 1,5 ml injektionesteliuosta.
Swedish: Rebif innehåller 2,5 mg bensylalkohol per dos.
Finnish: Rebif sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia annoksessa.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni* (klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni)
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: keuhkoverenpainetauti* (interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä)
Swedish: Dessa bör utföras oftare i början av behandlingen med Rebif 44 mikrogram.
Finnish: Aloitettaessa hoito Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteella tulee nämä tehdä useammin.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT rebif 22
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22
Swedish: Ta upp detta med din läkare om det oroar dig.
Finnish: Mikäli asia huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Swedish: 4 cylinderampuller, kassetter
Finnish: 4 sylinteriampullia
Swedish: Rebif finns i förpackningar om 1, 3 eller 12 förfyllda injektionspennor (RebiDose).
Finnish: Rebif on saatavissa 1, 3 ja 12 esitäytetyn kynän (RebiDose) pakkauksissa.
Swedish: Rebif 44 mikrogram (finns i förpackningar om 1, 3, 12 eller 36 sprutor).
Finnish: Rebif 44 mikrogrammaa on saatavissa 1, 3, 12 tai 36 ruiskun pakkauksena.
Swedish: 1 förfylld spruta.
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Swedish: Inom godkänd dosering har Rebif 22 mikrogram visat sig minska frekvensen (ca 30% under 2 år) och svårigheten av kliniska skov hos patienter som haft minst två skov under närmast föregående 2-årsperiod och med EDSS 0-5,0 vid start.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 22 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Swedish: Hos slutanvändaren kan Rebif tas ut från kylskåpet och förvaras vid högst 25°C under en enstaka period i upp till 14 dagar.
Finnish: Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voit ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan.
Swedish: Den vanliga dosen är 44 mikrogram (12 miljoner IE) given tre gånger i veckan.
Finnish: Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Swedish: Hur Rebif ska förvaras
Finnish: Miten Rebif pistetään
Swedish: Injektionshjälpmedlet som innehåller en cylinderampull, kassett, med Rebif måste förvaras i produktförvaringslådan i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Injektori, joka sisältää Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: Förpackningsstorlek: 2 cylinderampuller, kassetter.
Finnish: Pakkauksessa on 2 sylinteriampullia.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 44 mikrogram (12 miljoner IE)/0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Swedish: • Ta bort RebiSlide från injektionsstället.
Finnish: • Ota RebiSlide pois pistospaikasta.
Swedish: A. Lock B. Fönster C. Pistong D. Etikett E. Sprutkropp F. Knapp G. Nålskydd H. Nål
Finnish: B. Läpinäkyvä ikkuna C. Mäntä
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden (SE) * tiw - tre gånger per vecka
Finnish: CUA-leesioiden keskiarvo henkilöä ja kuvausta kohden kaksoissokkoutetun jakson aikana Pienin neliösumman keskiarvo (SE) * tiw - kolmesti viikossa
Swedish: Om du glömmer en dos, ska du fortsätta att injicera på nästa injektionsdag.
Finnish: Jos annos jää väliin, aloita lääkkeen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta pistospäivästä eteenpäin.
Swedish: • Massera försiktigt injektionsstället med en torr bomullstuss eller gasväv.
Finnish: • Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla tai harsolla.
Swedish: När behandlingen börjar
Finnish: Hoidon aloitus
Swedish: • Cylinderampullen, kassetten, ska användas tillsammans med antingen det elektroniska injektionshjälpmedlet RebiSmart eller den manuella peninjektorn RebiSlide.
Finnish: • Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts på människa med interferon beta-1a.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia interferonibeeta-1a-valmisteilla ei ole tehty ihmisillä.
Swedish: Resultaten av den här studien tyder på att säkerhetsprofilen hos barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre gånger per vecka är likartad den som ses hos vuxna.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmisteiden turvallisuusprofiili käytettynä ihon alle kolmesti viikossa lapsille (2-11-vuotiaat) ja nuorille (12-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Swedish: • Muskel- och ledvärk
Finnish: • Lihas- ja nivelsärky
Swedish: Varje förfylld cylinderampull, kassett, innehåller 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml vätska, motsvarande 88 mikrogram/ml.
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ml.
Swedish: Dessa förändringar i sköldkörtelaktivitet känns nästan aldrig av patienten som symtom, men din läkare kan rekommendera laboratorietestning.
Finnish: Potilas ei juuri koskaan tunne kilpirauhasen aktiivisuuden muutoksia oireina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 6 X 8,8 MIKROGRAM SPRUTOR + 6 X 22 MIKROGRAM SPRUTOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA ON 6 X 8,8 MIKROGRAMMAN RUISKUA + 6 X 22 MIKROGRAMMAN RUISKUA
Swedish: Om du får något eller samtliga av dessa symtom: - skummande urin - trötthet - svullnad, framför allt i fotleder och ögonlock samt viktökning.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavista oireista yksi tai kaikki: - vaahtomainen virtsa - uupumus - turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, sekä painonnousu, kerro lääkärille, sillä nämä voivat olla mahdollisen munuaissairauden merkkejä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,5 mg bensylalkohol per dos om 0,5 ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia 0,5 ml:n annoksessa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1, 3 OCH 12 FÖRFYLLDA INJEKTIONSPENNOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 3 JA 12 ESITÄYTETYN KYNÄN PAKKAUS
Swedish: Neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a kan bildas.
Finnish: Interferonibeeta-1a:lle saattaa kehittyä seerumin neutraloivia vasta-aineita.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 22 mikrogram (6 miljoner IE)/0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Swedish: • Kontrollera att den dos som visas på injektionshjälpmedlets skärm motsvarar den ordinerade dosen om 22 mikrogram innan du injicerar.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta.
Swedish: • Trötthet, feber, frossa
Finnish: • Väsymys, kuume, vilunväristykset
Swedish: Blodpropparna kan påverka dina njurar.
Finnish: Nämä verihyytymät tai -tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin.
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt utförs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas i avsaknad av kliniska symtom monitorering av leverenzymerna samt fullständig blodkroppsräkning, differentialräkning och trombocyträkning i regelbundna intervall (1, 3 och 6 månader) efter introduktion av interferon beta-1abehandling och därefter periodiskt.
Finnish: Tästä syystä, kliinisten oireiden puuttuessa, multippeliskleroosipotilaiden tavanomaisten laboratoriomääritysten ja maksaentsyymien seurannan lisäksi täydellinen verenkuva, verisolujen erittelylaskenta ja verihiutalearvojen määritys on suositeltavaa säännöllisin väliajoin (1, 3 ja
Swedish: En ökad abortrisk har rapporterats i djurstudier med andra interferon alfa och beta.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa käytettiin interferonialfaa- ja beetaa, on raportoitu keskenmenoja lisäävää vaikutusta.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER REBIF FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA (RebiDose)
Finnish: MITEN ESITÄYTETTYÄ REBIF-KYNÄÄ (RebiDose) KÄYTETÄÄN
Swedish: • Kasta RebiDose i en lämplig avfallsbehållare så fort du är klar med injektionen.
Finnish: • Kun olet antanut injektion, hävitä RebiDose välittömästi panemalla se sopivaan keräysastiaan.
Swedish: Förändrade laboratorievärden förekommer under användning av interferoner.
Finnish: Interferonit aiheuttavat muutoksia laboratorioarvoihin.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 66 mikrogram (18 miljoner IE)/1,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mikrogrammaa (18 miljoonaa IU)/1,5 ml
Swedish: Rebif är indicerat för behandling av patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
Finnish: Rebif on tarkoitettu relapsoivan multippeliskleroosin hoitoon.
Swedish: • Kontrollera att den dos som visas på injektionshjälpmedlets skärm motsvarar den ordinerade dosen om 44 mikrogram innan du injicerar.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: Förpackning Inne håll
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i del 1 i ansökan om godkännande för försäljning, har införts och tagits i bruk innan och under tiden som läkemedlet finns på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
Swedish: Tel. +353 (0)1 4515011 Fax +353 (0)1 4621859
Finnish: Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Swedish: • Andra villkor
Finnish: • Muut ehdot
Swedish: Etanol (99,9 %)
Finnish: Etanoli, 99,9 %
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin kaatamalla tai kotitalousjätteenä.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 09/08/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (inklusive dödsfall), uppträda och bör behandlas symtomatiskt.
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Den aktiva substansen i Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Finnish: Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet.
Finnish: • Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT {numero}
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Dräktighet och laktation:
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana