FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAPPEDBAC-11-02
Slovak: Iné lieky a Cubicin Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Други лекарства и Cubicin Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Slovak: Cubicin sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Cubicin се разтваря само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Vekové rozmedzie 12 - 17 rokov (N =
Bulgarian: 12-17 години (N=13)
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali všetok roztok.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Slovak: V súbore testov genotoxicity in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Bulgarian: Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в комплект от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Cubicinom môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Bulgarian: В зависимост от очаквания риск от усложнения при отделния пациент, може да е необходимо продължителността на лечение с Cubicin да е по-дълга от 14 дни.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov použila infúzia daptomycínu trvajúca minimálne 30 minút.
Bulgarian: При клиничните проучвания с пациенти, даптомицин се влива под формата на инфузия за период от поне 30 минути.
Slovak: Cubicinom sa má sledovať antikoagulačná aktivita u pacientov, ktorí dostávajú Cubicin a warfarín.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili počas liečby a počas sledovania s frekvenciou zodpovedajúcou kategóriám veľmi časté ( 1/10); časté (≥
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: medicalinformation.it@merck.com info@msd.fi
Bulgarian: msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Bulgarian: Възрастова група 2 (n=113): 7 до 11 години, лекувани с даптомицин с доза 7 mg/kg или сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
Bulgarian: Реконституираният разтвор на Cubicin варира по цвят от бледожълт до светлокафяв.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: В клинични проучвания
Slovak: Použitím novej injekčnej striekačky zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Bulgarian: Като използвате нова спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Jednorazové injekčné liekovky z číreho skla typu I s objemom 10 ml, s gumenými zátkami typu I a hliníkovými uzávermi s modrými plastovými odklápacími viečkami.
Bulgarian: Флакони от 10 ml за еднократна употреба от тип I прозрачно стъкло с тип I гумени запушалки и алуминиеви покрития със сини пластмасови отчупващи се капачки.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je stanovená na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на разредения разтвор в инфузионен сак е установена като 12 часа при 25°C или 24 часа при 2°C - 8°C.
Slovak: Pred vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky potiahnite piest nadol až ku koncu valca injekčnej striekačky, aby ste z obrátenej injekčnej liekovky odobrali požadovaný roztok.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от флакона, изтеглете буталото назад до края на тялото на спринцовката, за да изтеглите необходимия разтвор от обърнатия флакон.
Slovak: Druh Peptostreptococcus
Bulgarian: Peptostreptococcus spp
Slovak: Pomocná látka: hydroxid sodný
Bulgarian: Натриев хидроксид
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс на даптомицин при деца на възраст 7-11 години с Грам положителна инфекция е по-висок, отколкото този при юноши, докато елиминационният полуживот е по-кратък.
Slovak: Na rekonštitúciu Cubicinu na intravenóznu injekciu sa nemá použiť voda.
Bulgarian: Не използвайте вода за разтваряне на Cubicin за интравенозна инжекция.
Slovak: Zriedkavé: predĺžený protrombínový čas (prothrombin time, PT)
Bulgarian: Удължаване на протромбиновото време (PT) Тромбоцитопения
Slovak: Inherentne rezistentné organizmy
Bulgarian: Микроорганизми с вродена резистентност
Slovak: Po podaní jednorazových dávok Cubicinu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4, 8 или 10 mg/kg, общият клирънс и елиминационния полуживот на даптомицин при деца на възраст 26 години е сходен при различните дози; общият клирънс е по-висок, а елиминационния полуживот е по-кратък от този при юноши.
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: Затлъстяване
Slovak: Celková miera odpovede na liečbu bola tiež podobná v liečebných skupinách s daptomycínom a SOC pri infekciách spôsobených MRSA, MSSA a Streptococcus pyogenes (pozri tabuľku nižšie; populácia ME); miery odpovede v oboch liečebných skupinách pri týchto bežných patogénoch boli > 94 %.
Bulgarian: Процентът на общ терапевтичен отговор по отношение на инфекции, причинени от MRSA, MSSA и Streptococcus pyogenes също е подобен между терапевтичните рамена на даптомицин и стандартно лечение (вж.
Slovak: Balenie 350 mg:
Bulgarian: 350 mg опаковка:
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky Cubicinu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Bulgarian: След единична доза Cubicin 4 mg/kg, общият клирънс, нормализиран според теглото и елиминационния полуживот на даптомицин при юноши (на възраст 12-17 години) с Грам положителна инфекция, е подобен на този при възрастни.
Slovak: Daptomycín je eliminovaný primárne obličkami.
Bulgarian: Бъбречно увреждане Даптомицин се елиминира предимно през бъбреците.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Žiadna úprava dávky na základe samotnej obezity však nie je považovaná za potrebnú.
Bulgarian: Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
Slovak: ŠKATUĽKA S 1 INJEKČNOU
Bulgarian: ЗА 1 ФЛАКОН
Slovak: Pomaly odoberte príslušnú rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou novej sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším tak, že injekčnú liekovku obrátite, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Bulgarian: Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате нова стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър, като обърнете флакона, за да може разтворът да се стече към запушалката.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším.
Bulgarian: Бавно изтеглете приготвения разтвор (50 mg даптомицин/ml) от флакона, като използвате стерилна игла 21 G или с по-малък диаметър.
Slovak: Daptomycín vykazuje na zvieracích modeloch in vitro a in vivo rýchlu, od koncentrácie závislú baktericídnu aktivitu proti grampozitívnym organizmom.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грам положителните микроорганизми in vitro и при животински модели in vivo.
Slovak: Veková skupina 1 (n =
Bulgarian: Възрастова група 1 (n=21):
Slovak: U dospelých pacientov užívajúcich niektorý z týchto liekov v rovnakom čase ako Cubicin sa však vyskytli určité prípady výrazného nárastu hladín CPK a prípady rabdomyolýzy.
Bulgarian: Въпреки това, има случаи на значимо нарастване на стойностите на CPK и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти едновременно с Cubicin.
Slovak: Daptomycín je vylučovaný primárne obličkami.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира предимно чрез бъбреците.
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Bulgarian: Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Slovak: Použitím injekčnej striekačky zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, въведете иглата в обърнатия флакон.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - U pacientov liečených takmer všetkými antibiotikami, vrátane Cubicinu, sa pozorovali závažné, akútne alergické reakcie.
Bulgarian: - Сериозни остри алергични реакции се наблюдават при лечение с почти всички антибактериални средства, включително Cubicin.
Slovak: Daptomycín sa nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Bulgarian: Даптомицин не трябва да се прилага под формата на 2-минутна инжекция при педиатрични пациенти.
Slovak: Nie sú známe žiadne účinky Cubicinu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Na hodnotenie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až vrátane 17 rokov) s cSSTI spôsobenými grampozitívnymi patogénmi sa vykonala štúdia fázy 4 (DAP-PEDS-07-03).
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 4 (DAP-PEDS-07-03), което да оцени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на даптомицин при педиатрични пациенти (на възраст от 1- до 17 години включително) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
Slovak: Balenie 500 mg:
Bulgarian: 500 mg опаковка:
Slovak: Zlyhania liečby daptomycínom sa hlásili pri liečbe enterokokových infekcií, ktoré boli väčšinou sprevádzané bakteriémiou.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на ентерококови инфекции, повечето от които със съпътстваща бактериемия, при които лечението с даптомицин е било неуспешно.
Slovak: Pred predpísaním lieku si, prosím, prečítajte Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт.
Slovak: Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21G alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 7 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
Slovak: Do injekčnej striekačky naberte pomocou sterilnej prenosovej ihly s priemerom 21G alebo menším alebo pomôckou bez injekčnej ihly 10 ml roztoku chloridu sodného na injekciu 9 mg/ml (0,9%), ktoré potom pomaly injikujte cez stred gumenej zátky do injekčnej liekovky, pričom ihla smeruje k stene injekčnej liekovky.
Bulgarian: Изтеглете 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в спринцовка, използвайки стерилна трансферна игла 21 G или с по-малък диаметър, или безиглено устройство, след което бавно ги инжектирайте през средата на гумената запушалка във флакона, като насочвате иглата към стената на флакона.
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: - Че съществува риск от възникване на тежка скелетно-мускулна токсичност и измерването на СРК при започване на лечението и на определени интервали след това е важно.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на Cubicin и тобрамицин.
Slovak: Gramnegatívne organizmy
Bulgarian: Грам отрицателни микроорганизми
Slovak: ČÍSLA
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až do 48 hodín, ak sa uchováva v chladničke (2 °C8 °C).
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор във флакона е показана за 12 часа при 25°C и до 48 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: S 5 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI
Bulgarian: ЗА 5 ФЛАКОНА
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Bulgarian: Обобщение на определения от спонсора клиничен резултат на TOC: Клиничен успех при педиатрични пациенти с уИКМТ
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Bulgarian: Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovak: Pre informáciu o čase použiteľnosti rekonštituovaného lieku si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разтворения продукт.
Slovak: Režim dávkovania
Bulgarian: - Карта за дозиране
Slovak: Klinicky hodnotiteľné Mikrobiologicky hodnotiteľné (microbiologically evaluable, ME)
Bulgarian: Микробиологично оценима (МО)
Slovak: 113): 12 až 17 rokov, liečená daptomycínom v dávke 5 mg/kg alebo komparátorom štandardnej liečby (standard-of-care comparator, SOC);
Bulgarian: 12 до 17 години, лекувани с даптомицин с доза 5 mg/kg или стандартно сравнително лекарство съгласно стандартно лечение;
Slovak: 5 mg/kg 30 minút
Bulgarian: 5 mg/kg 30 минути
Slovak: Liečivo v lieku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: LIEKOVKOU ŠKATUĽKA
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Dňa 19. januára 2006
Bulgarian: На 19 януари 2006 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2017.
Slovak: EMEA/H/C/000637
Bulgarian: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cubicin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cubicin daptomycín
Bulgarian: Cubicin daptomycin
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibiotík.
Bulgarian: Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибиотици.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cubicin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cubicin.
Slovak: Účinnosť v týchto dvoch štúdiách bola odlišná pre rozdiely v typoch liečených pacientov a infekcií.
Bulgarian: Ефективността варира между двете проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cubicin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cubicin.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hlbokých tkanív pod kožou a môže byť potrebný chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť liečby,
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от лечението;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cubicin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cubicin?
Slovak: Cubicin je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
Bulgarian: Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Slovak: V troch hlavných štúdiách u dospelých a v dvoch štúdiách u detí vo veku od 1 do 17 rokov sa zistilo, že liek Cubicin je pri vyliečení alebo zmiernení infekcie taký účinný ako štandardné liečby.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между 1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или подобряване на инфекциите.
Slovak: Trvanie liečby liekom Cubicin závisí od rizika komplikácií a od oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните препоръки.
Slovak: Liek Cubicin sa podáva formou infúzie v trvaní 60 minút u detí vo veku od 1 do 6 rokov a v trvaní 30 minút u detí starších ako 7 rokov.
Bulgarian: Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7 години.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 118 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (najmä s infekciami rany a rozsiahlymi abscesmi) bol liek Cubicin účinný u 67 % pacientov v jednej štúdii a u 85 % pacientov v druhej štúdii.
Bulgarian: В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от пациентите в първото проучване и при 85 % във второто.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cubicin na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú používať liek Cubicin, kartičku o dávkovaní, aby sa zaistilo bezpečné používanie lieku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin, карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cubicin na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Prvá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 396 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva bez bakterémie.
Bulgarian: Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани без бактериемия.
Slovak: • bakterémia (infekcia krvi) spôsobená baktériou S. aureus.
Bulgarian: • бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva pod kožou u pacientov od jedného roka veku.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1 година и повече.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cubicin (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie mykotického pôvodu (plesne a kvasinky), infekcie močových ciest, infekcia spôsobená druhom Candida (mykotická infekcia), anémia (nízky počet červených krviniek), úzkosť, insomnia (problémy so spánkom), závraty, bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), gastrointestinálne a abdominálne bolesti (bolesti brucha), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), nadúvanie a distenzia (pocit plného žalúdka), vyrážka, pruritus (svrbenie), bolesť končatín (rúk alebo nôh), reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť), abnormálne výsledky pečeňových testov a zvýšená hladina enzýmu nazývaného CPK (ukazovateľ poškodenia svalov) v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cubicin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са гъбични инфекции (плесени и дрожди), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), инфекция с Candida (гъбична инфекция), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), тревожност, безсъние (нарушения на съня), замайване, главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (ниско кръвно налягане), болки в стомашно-чревния тракт (коремна болка), гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, диария, флатуленция (газове), подуване и раздуване (усещане за пълен корем), обрив, пруритус (сърбеж), болки в крайниците (краката или ръцете), реакции на мястото на инфузията, пирексия (повишена температура), астения (слабост), абнормни стойности при изследвания на черния дроб и повишени нива в кръвта на ензима CPK (маркер за мускулни увреждания).
Slovak: Vyššie dávky (7 až 12 mg/kg jedenkrát denne) sa používajú v prípade, ak infekcia kože alebo mäkkého tkaniva je spojená s bakterémiou.
Bulgarian: По-високи дози (между 7 и 12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана с бактериемия.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ak je bakterémia spojená s jednou z dvoch vyššie uvedených infekcií, alebo u dospievajúcich a detí od jedného roka, ak je bakterémia spojená s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva.
Bulgarian: Използва се при възрастни, когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 246 dospelých s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus vrátane 35 osôb, ktoré mali aj pravostrannú infekčnú endokarditídu.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително 35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cubicin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Neboli však k dispozícii dostatočné dôkazy na podporu používania lieku Cubicin na liečbu bakteriémie u pacientov, ktorí nemali pravostrannú infekčnú endokarditídu ani komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Štandardné liečby zahŕňali použitie antibiotík, ako je vankomycín, penicilín (vrátane oxacilínu, kloxacilínu, flukloxacilínu a nafcilínu) alebo cefalosporín.
Bulgarian: Стандартните лечения включват използването на антибиотици като ванкомицин, пеницилин (вкл. оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин) или цефалоспорин.
Slovak: Druhá štúdia u detí a dospievajúcich zahŕňala 73 pacientov s bakterémiou spôsobenou baktériou S. aureus.
Bulgarian: Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от S. aureus.