FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δραστικότητα της αγωγής μειώνεται και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται.
Slovenian: Nihanja se pojavijo, ko učinki zdravila pojenjajo in se simptomi ponovno pojavijo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Entacapone Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Comtess.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Comtess.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entacapone Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entacapone Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η πλήρης EPAR του Entacapone Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entacapone Teva je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο με κάθε δόση του άλλου φαρμάκου, μέχρι τη μέγιστη δόση των 10 δισκίων ανά ημέρα.
Slovenian: Z vsakim odmerkom drugega zdravila je treba vzeti eno tableto, in sicer do največ 10 tablet na dan.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Entacapone Teva;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Entacapone Teva?
Greek: Το Entacapone Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Entacapone Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Entacapone Teva.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Entacapone Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18. februarja 2011.
Greek: Όταν οι ασθενείς προσθέτουν το Entacapone Teva για πρώτη φορά στην υφιστάμενη αγωγή τους ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης λεβοντόπα, είτε μεταβάλλοντας τη συχνότητα της χορήγησής της είτε μειώνοντας την ποσότητά της σε κάθε χορηγούμενη δόση.
Slovenian: Ko bolniki zdravilo Entacapone Teva prvič dodajo zdravilom, ki jih jemljejo, bodo morda morali vzeti nižji dnevni odmerek levodope, in sicer tako, da jo vzamejo manj pogosto ali zmanjšajo njeno količino v vsakem odmerku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entacapone Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entacapone Teva.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Entacapone Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Comtess.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Entacapone Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Comtess ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Comtess, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Comtess, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entacapone Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entacapone Teva
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Entacapone Teva, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Entacapone Teva, entakapon, deluje tako, da ponovno vzpostavi raven dopamina v delu možganov, ki nadzoruje gibanje in koordinacijo.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Slovenian: Povezana so z zmanjšanim učinkom levodope, ko bolnik doživlja nenadne preskoke med stanjem, ko se lahko giba (stanje „on"), in stanjem, ko ima z gibanjem težave (stanje „off").
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μαζί με λεβοντόπα (είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής που λαμβάνουν.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja skupaj z levodopo (bodisi s kombinacijo levodope in benserazida ali kombinacijo levodope in karbidope) pri bolnikih z „nihanji" proti koncu obdobja med dvema odmerkoma običajne kombinacije zdravil.
Greek: Το Entacapone Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva je „generično zdravilo".
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Entacapone Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Entacapone Teva izda dovoljenje za promet.
Greek: Δεδομένου ότι το Entacapone Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Comtess.
Slovenian: Ker je zdravilo Entacapone Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Comtess.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να θεραπευτούν μόνο με την καθιερωμένη συνδυαστική θεραπευτική αγωγή που περιέχει λεβοντόπα.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja, kadar teh nihanj ni možno zdraviti samo s standardno kombinacijo, ki vsebuje levodopo.
Greek: Το Entacapone Teva μπορεί να χορηγείται μόνο με τους συνήθεις συνδυασμούς λεβεντόπας.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se lahko uporablja le z običajnimi kombinacijami z levodopo.
Greek: Το Entacapone Teva χορηγείται μόνο σε συνδυασμό είτε με λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε με λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva se uporablja samo v kombinaciji z levodopo in benserazidom oziroma levodopo in karbidopo.
Greek: Το Entacapone Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
Slovenian: Entacapone Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο συμμετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό και το οποίο ονομάζεται κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), παρατείνοντας έτσι τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Slovenian: Zdravilo Entacapone Teva zavira encim, imenovan katehol-O-metiltransferaza (COMT), ki sodeluje pri razgradnji levodope v telesu.
Greek: Η εν λόγω ουσία δρα μόνο εφόσον λαμβάνεται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που λαμβάνεται από το στόμα.
Slovenian: Deluje samo v kombinaciji z levodopo, kopijo živčnega prenašalca dopamina, ki se lahko jemlje peroralno.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, επέρχεται βελτίωση στα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Slovenian: Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot sta otrdelost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entacapone Teva ;
Slovenian: Kako se zdravilo Entacapone Teva uporablja?
Greek: Τι είναι το Entacapone Teva;
Slovenian: Kaj je zdravilo Entacapone Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Entacapone Teva;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Entacapone Teva uporablja?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Slovenian: 30 tablet
Greek: Οι ασθενείς έχουν επίσης υποκαταστάσεις LVDr.
Slovenian: Bolniki imajo tudi substitucije LVDr.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Greek: Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če ste alergični na sojo, tega zdravila ne uporabljajte.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Greek: Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: V večini primerov lahko zdravilo Entecavir Accord jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev
Greek: Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της entecavir σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στην προέκταση περιορισμένων δεδομένων, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικό επίπεδο.
Slovenian: Predlagane prilagoditve odmerka temeljijo na ekstrapolaciji majhnega števila podatkov, pri čemer njihova varnost in učinkovitost nista bili klinično ovrednoteni.
Greek: Επομένως, πρέπει να παρακολουθείται στενά η ιολογική ανταπόκριση.
Slovenian: Virusni odziv je treba zato skrbno nadzirati.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν το Entecavir Accord με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 leti do manj kot 18 let) lahko zdravilo Entecavir Accord jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού σας.
Slovenian: Pravilen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase otroka.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν γενικά σχέση με το ήπαρ, με αθροιστική συχνότητα 69% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili običajno povezani z jetri, njihova kumulativna pogostnost med študijo pa je bila 69odstotna.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Κατά τη διάρκεια του Έτους 2, ανιχνεύθηκε γονοτυπική αντίσταση στην ETV σε 2 ασθενείς (1,1% αθροιστική πιθανότητα αντίστασης στη διάρκεια του Έτους
Slovenian: Med 2. letom so genotipsko odpornost proti ETV odkrili pri 2 bolnikih (1,1 % kumulativne verjetnosti za odpornost do 2. leta).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το Entecavir Accord αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειάζεσθε τροποποιημένη δόση ή δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Greek: Ορίζεται ως μείωση ή μη αλλαγή από την έναρξη σε δείκτη CTP.
Slovenian: d Opredeljeno kot zmanjšanje ali brez spremembe vrednosti ocene po lestvici CTP od izhodišča.
Greek: Συνιστάται μείωση της ημερήσιας δόσης με χρήση του πόσιμου διαλύματος entecavir, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα.
Slovenian: Pri zmanjšanju dnevnega odmerka priporočamo uporabo peroralne raztopine entekavirja, kot je prikazano v preglednici.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: σπάνιες
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: redki
Greek: η λήψη του Entecavir Accord δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα).
Slovenian: jemanje zdravila Entecavir Accord ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Greek: Αιμοδιύλιση διάρκειας 4 ωρών απομάκρυνε ≈ 13% της δόσης και 0,3% απομακρύνθηκε με CAPD.
Slovenian: urni hemodializi se je odstranilo ≈ 13% odmerka, pri CAPD pa 0,3%.
Greek: Περιέχει επίσης πολυσακχαρίτες σόγιας.
Slovenian: Vsebuje tudi sojine polisaharide.
Greek: το Entecavir Accord ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος.
Slovenian: zdravilo Entecavir Accord spada v skupino zdravil, ki lahko povzročijo laktacidozo (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi) in povečanje jeter.
Greek: Να παίρνετε το Entecavir Accord για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: Τι είναι το Entecavir Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΡΑΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Greek: ≥ 1 log10 αύξηση από το ναδίρ στο HBV DNA μέσω PCR, επιβεβαιωμένο από αλληλοδιάδοχες μετρήσεις ή στο τέλος του χρονικού διαστήματος.
Slovenian: ≥ 1 log10 povečanje nad najnižjo vrednostjo HBV DNA, določene s PCR, potrjeno z zaporednimi meritvami ali ob koncu časovnega okvira.
Greek: Το Entecavir Accord με τροφές και ποτά
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord skupaj s hrano in pijačo
Greek: Accord Healthcare Limited, UK Τηλ.: 0044 208 863 1427
Slovenian: Tel.: 0044 208 863 1427
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: zdravila Entecavir Accord ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Greek: Στην παρακoλούθηση μετά τη θεραπεία, στις 48 εβδομάδες, ένας σημαντικός αριθμός HBeAg αρνητικών ασθενών σταμάτησε να ανταποκρίνεται.
Slovenian: Pri 48-tedenskem spremljanju po zdravljenju se je pri znatnem številu HBeAg negativnih bolnikov odziv izgubil.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτκό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια καταληκτικά σημεία ασφάλειας την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 παρουσιάζονται παρακάτω.
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι κλινικές και εργαστηριακές παράμετροι σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε επίσης παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba skrbno nadzirati klinične in laboratorijske parametre (glejte tudi poglavji 4.8
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς): εξάνθημα, απώλεια μαλλιών.
Slovenian: občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov): izpuščaj, izpadanje las.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
Greek: Το Entecavir Accord μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord zmanjša količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Entecavir Accord
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Greek: Διαστάσεις: Μήκος 11,00 mm ± 0,20 mm, πλάτος 10,60 mm ± 0,20 mm και πάχος 4,20 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 11,00 mm ± 0,20 mm, širina 10,60 mm ± 0,20 mm in debelina 4,20 mm ± 0,30 mm.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Entecavir Accord για τη θεραπεία της λοίμωξης ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής αγωγής για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Greek: Διαστάσεις: Μήκος 8,70 mm ± 0,20 mm, πλάτος 8,40 mm ± 0,20 mm και πάχος 3,40 mm ± 0,30 mm.
Slovenian: Dimenzije: dolžina 8,70 mm ± 0,20 mm, širina 8,40 mm ± 0,20 mm in debelina 3,40 mm ± 0,30 mm.
Greek: 3 χρόνια Μετά το άνοιγμα της φιάλης, να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών.
Slovenian: 3 leta Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε το Entecavir Accord με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.
Slovenian: Če vam je zdravnik naročil, da morate jemati zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, to pomeni vsaj 2 uri po obroku in vsaj 2 uri pred naslednjim obrokom.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στις οποίες πειραματόζωα έλαβαν entecavir μέχρι και για 4 εβδομάδες, δεν διαπιστώθηκε καμία ένδειξη επηρεασμένης γονιμότητας σε άρρενες ή θήλεις αρουραίους σε υψηλές εκθέσεις.
Slovenian: Pri študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja, v katerih so živali prejemale entekavir do 4 tedne, pri visoki izpostavljenosti samcev in samic podgan vplivov na plodnost niso zasledili.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, και πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 mg enkrat na dan. Bolniki morajo priporočeni odmerek jemati na prazen želodec (več kot 2 uri pred in več kot 2 uri po obroku) (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί επιλογή της παραλλαγής M184V του HIV, που έχει επιπλοκές στην επιλογή των σχημάτων HAART τις οποίες μπορεί να λάβει μελλοντικά ο ασθενής.
Slovenian: M184V virusa HIV, kar lahko vpliva na izbor režima HAART za prihodnje zdravljenje.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗΣ)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (PLASTENKE IN PRETISNI OMOTI)
Greek: Όλοι οι 61 ασθενείς είχαν απώλεια HBsAg μετά την μεταμόσχευση, και 2 από αυτούς έγιναν αργότερα HBsAg θετικοί πάρα τη διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<6 IU/ml).
Slovenian: 61 bolnikov je bilo po presaditvi HBsAg negativnih, 2 bolnika sta kasneje sicer postala HBsAg pozitivna, vendar pa so vrednosti HBV DNA pri njiju kljub temu ostale nedokazljive (< 6 i.e./ml).
Greek: Αρχικό HBV
Slovenian: Izhodiščna HBV
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - ČLOVEKU BERLJIVI PODATKOVNI ELEMENTI
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Άλλα φάρμακα και Entecavir Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entecavir Accord
Greek: συζητήστε με το γιατρό σας εάν λειτουργεί σωστά το ήπαρ σας και εάν όχι, ποιές μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το Entecavir Accord.
Slovenian: vprašajte svojega zdravnika ali vaša jetra delujejo normalno, in če ne, kako lahko nenormalno delovanje jeter vpliva na zdravljenje z zdravilom Entecavir Accord.
Greek: Εάν σας διαφύγει μια δόση του Entecavir Accord πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στο τακτικό της χρόνο.
Slovenian: Pozabljeni odmerek zdravila Entecavir Accord vzemite takoj, ko je to mogoče, naslednji odmerek pa nato vzemite ob običajnem času.
Greek: Το Entecavir Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Greek: Το αθροιστικό ποσοστό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 12% (12/102).
Slovenian: Kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma (HCC - Hepatocellular Carcinoma) med študijo je znašal 12% (12/102).
Greek: Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z zdravilno učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών.
Slovenian: Po odprtju plastenke porabiti v roku 90 dni.
Greek: Τα σχήματα HAART δεν περιελάμβαναν emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate.
Slovenian: režim ni vključeval emtricitabina ali tenofovir dizoproksil fumarata.
Greek: Δείκτης MELD Μέση αλλαγή από την έναρξη γ,ε
Slovenian: Ocena po MELD točkovanju Povprečna sprememba od izhodiščac,e -2,0
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος από 10 kg έως 32,5 kg, συνιστάται ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso od 10 kg do 32,5 kg je priporočena uporaba peroralne raztopine entekavirja.