FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben (parestesi); smärtsamma menstruationer.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Swedish: Zerene 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en ljusbrun hätta med "W" tryckt i guld och vit kapsel, med "5 mg" tryckt i guld.
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo svetlo rjavo kapico, na kateri je z zlato barvo natisnjena črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v zlati barvi »5 mg«.
Swedish: synnedsättning, dubbelseende
Slovenian: Motnja vida, diplopija
Swedish: Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande Mycket vanliga (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosto (≥1/10)
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med rosa band, "W" och styrkan "10 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z rožnato črto, »W« in jakostjo »10 mg«.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasno:
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med guldfärgat band, "W" och styrkan "5 mg".
Slovenian: Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«.
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Slovenian: Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim (aldehidno oksidazo) in sekundarni (CYP3A4) encim, ki sta oba odgovorna za presnovo zaleplona.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med depression eller patienter med ångest i samband med depression.
Slovenian: Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Swedish: Ta inte Zerene om du har
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zerene
Swedish: Dessa ökningar inträffade emellertid vid doser mycket högre än den maximala, terapeutiska dosen, var reversibla och inte associerade med degenerativa mikroskopiska förändringar i lever eller binjurar.
Slovenian: Večkratno peroralno dajanje zaleplona podganam in psom je povzročilo povečanje mase jeter in nadledvičnih žlez, vendar pa je to povečanje, ki je nastopilo pri mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka, reverzibilno, ni povezano z degenerativnimi mikroskopskimi spremembami v jetrih in nadledvičnih žlezah in je bilo v skladu z učinki drugih zdravil, ki se vežejo na benzodiazepinske receptorje pri živalih.
Swedish: • allvarliga njur- eller leverproblem
Slovenian: • če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIP 5 MG KAPSEL TRYCKFÖRPACKNINGAR
Slovenian: OSNOVNI PODATKI ZA PRETISNE OMORE ALI TRAKOVE PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zerene
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerene, kot bi smeli
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/099/004 7 kapslar
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/099/004 7 kapsul
Swedish: Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat och kiseldioxid.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovenian: Redko(≥1/10.000 do <1/1.000)
Swedish: ZERENE 5 mg hårda kapslar zaleplon
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule zaleplon
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/099/001 7 kapslar
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/099/001 7 kapsul
Swedish: Zerene 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett intensivt mörkblått pulver, har en vit hätta med "W" tryckt i rosa och vit kapsel, med "10 mg" tryckt i rosa.
Slovenian: Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja Zerene 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo belo kapico na kateri je z rožnato barvo natisnjan črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v rožnati barvi »10 mg«.
Swedish: Komplexa beteenden såsom att "köra i sömnen" (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar sedativa/hypnotika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo sedative/hipnotike, poročajo o oblikah kompleksnega vedenja, kakršna je "vožnja v polsnu" (tj., upravljanje motornega vozila v ne povsem budnem stanju po zaužitju sedativa/hipnotika in s poznejšo amnezijo za ta dogodek).
Swedish: Kapselkärnan Mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Swedish: amnesi, parestesi, somnolens ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet, parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal), hypestesi
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
Swedish: Zerene har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre patienter.
Slovenian: Zdravilo Zerene so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Swedish: Behandlingen med Zerene ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Swedish: Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zerene som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerene, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Swedish: Mer information om Zerene:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerene:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZERENE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZERENE Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Vilken nytta har Zerene visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerene izkazalo med študijami?
Swedish: Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Zerene eftersom detta kan minska läkemedlets effekter.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Zerene ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zerene skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zerene odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Zerene jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid sömnrubbningar).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Swedish: Den aktiva substansen i Zerene, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Swedish: Zerene 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka sömntiden under den första hälften av natten.
Slovenian: Zdravilo Zerene v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Swedish: Varför har Zerene godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zerene odobreno?
Swedish: Pulvret i Zerenekapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan personens vetskap.
Slovenian: Prašek v kapsulah Zerene je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust), parestesi (ovanliga känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt dysmenorré (smärtsamma menstruationer).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerene (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Swedish: Zerene ska tas omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna.
Slovenian: Zdravilo Zerene bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Swedish: Zerene får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Swedish: Zerene ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Zerene är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon.
Slovenian: Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Swedish: Vilka är riskerna med Zerene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zerene?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zerene är större än riskerna vid behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zerene pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Zerene 10 mg och effekterna höll i sig i upp till fyra veckor.
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Zerene, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerene je na voljo tukaj.
Swedish: Hur har Zerenes effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zerene raziskano?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zerene finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zerene, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Zerene för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zerene uporablja?
Swedish: Zerene ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.
Slovenian: Zdravilo Zerene se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Swedish: Hur används Zerene?
Slovenian: Kako se zdravilo Zerene uporablja?
Swedish: Vad är Zerene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerene?
Swedish: Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Zerene 5 mg och alltid med Zerene 10 mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Zerene v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Swedish: Zerene bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani vzorce spanja.
Swedish: Den högsta sammanlagda dagsdosen Zerene är 10 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek zdravila Zerene je 10 mg. Bolniki ne smejo vzeti drugega odmerka v isti noči.
Swedish: Hur verkar Zerene?
Slovenian: Kako zdravilo Zerene deluje?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentrat ion)
Slovenian: številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 200 mg (1mg/ml) efter beredning
Slovenian: 200 mg (1 mg/ml) po rekonstituciji
Swedish: 200 mg Pulver till oral lösning
Slovenian: 200 mg prašek za peroralno raztopino
Swedish: Dessa kommer att kräva specifik och ibland förebyggande behandling.
Slovenian: Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.
Swedish: Det ökar också antalet CD4 celler.
Slovenian: Zvečuje tudi število celic CD4.
Swedish: Sätt tillbaka locket.
Slovenian: Namestite zaporko nazaj.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 86±18%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 86 ± 18%.
Swedish: Var inte orolig om lösningen förblir något grumlig efter blandningen med vatten; detta är normalt.
Slovenian: Naj vas ne skrbi, če ostane raztopina po mešanju z vodo rahlo motna; to je normalno.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 april 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2011
Swedish: Det är okänt om sådana neurologiska biverkningar är övergående eller bestående.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Swedish: Följ dessa rekommendationer noga då de ger dig bäst chans att fördröja resistensutveckling mot detta läkemedel.
Slovenian: Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu.
Swedish: Din doktor kommer därför att följa upp effekten av din behandling.
Slovenian: Zdravnik bo zato spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Swedish: Uppföljningstiden var upp till 24 veckors ålder.
Slovenian: Spremljali so jih do 24-tega tedna starosti.
Swedish: Din läkare har fastställt din dagliga dos med utgångspunkt från din vikt och individuella egenskaper.
Slovenian: Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti.
Swedish: Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosto prehodni.
Swedish: Denna sällsynta, men mycket allvarliga, biverkan uppträder oftare hos kvinnor, särskilt om dessa är mycket överviktiga.
Slovenian: Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso.
Swedish: För äldre spädbarn var antalet rapporter för få för att kunna identiera ett mönster.
Slovenian: Pri starejših dojenčkih je bilo premalo poročil, da bi bilo mogoče ugotoviti vzorec.
Swedish: om du haft pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
Slovenian: če ste kdaj imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Swedish: ≤ 25 ml/min (inklusive dialyspatienter*)
Slovenian: ≤ 25 ml/min (vključno z odvisnimi od dialize*)
Swedish: a Antal patienter som kunde utvärderas
Slovenian: a Število ovrednotenih bolnikov.
Swedish: Stavudin kan orsaka yrsel och/eller sömnighet.
Slovenian: Stavudin lahko povzroči omotico in/ali zaspanost.
Swedish: Mekanismen och den kliniska betydelsen av denna skillnad är okänd.
Slovenian: Mehanizem in klinični pomen te razlike nista znana.
Swedish: Därför är det viktigt att du informerar din läkare om förändringar i din hälsa.
Slovenian: Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.
Swedish: Symptomen kan fortsätta eller förvärras efter avslutad behandling.
Slovenian: Simptomi se lahko nadaljujejo ali poslabšajo po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Betydelsen av detta för den totala eliminationen vid överdosering är okänd.
Slovenian: Prispevek tega k celotni eliminaciji v primeru prevelikega odmerjanja ni znan.
Swedish: Patientvikt 26-50 ml/min
Slovenian: 26-50 ml/min
Swedish: Det är inte känt om stavudin elimineras vid peritonealdialys.
Slovenian: Ni znano, ali se stavudin odstranjuje s peritonealno dializo.
Swedish: Erfarenhet från vuxna behandlade med upp till 12 gånger den rekommenderade dagsdosen visade ingen akut toxicitet.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so dobivali do 12-kratne priporočene dnevne odmerke, niso odkrile akutnih toksičnih učinkov.
Swedish: I studie AI455-094, som utförts i Sydafrika, inkluderades 362 mor-spädbarn par för att studera förebyggande av överföring från mor till barn.
Slovenian: V raziskavi AI455-094, opravljeni v Južni Afriki, so pri 362 parih mater in dojenčkov proučevali preprečevanje prenosa z matere na otroka.
Swedish: Dessa CD4 celler spelar en viktig roll i bibehållandet av ett friskt immunsystem som hjälper till att bekämpa infektioner.
Slovenian: Celice CD4 imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki sodeluje pri premagovanju okužb.
Swedish: Liknande effekter har observerats med andra nukleosidanaloger.
Slovenian: Podobne učinke so opažali pri drugih nukleozidnih analogih.
Swedish: PC: SN: <NN>:
Slovenian: SN: <NN:>
Swedish: Zerit med mat och dryck:
Slovenian: Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med andra läkemedel.
Slovenian: Formalnih raziskav interakcij z drugimi zdravili ni bilo.
Swedish: Behandlingstiden med Zerit ska begränsas till kortast möjliga tid (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit je treba omejiti na najkrajši možen čas (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patientålder och/eller vikt
Slovenian: Bolnikova starost in/ali telesna masa
Swedish: Vad Zerit är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: följande doseringar rekommenderas
Slovenian: Okvara ledvic: Priporočeni so naslednji odmerki
Swedish: 3) hos 2%, och lågt hemoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% av patienterna som behandlats med Zerit.
Slovenian: 3) pri 2% in o nizkem hemoglobinu (< 8 g/dl) pri < 1% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Zerit.
Swedish: Du måste kontakta din läkare för att diskutera eventuella biverkningar samt vilken nytta och vilka risker som din antiretrovirala behandling kan ha för dig och ditt barn.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zerit 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerit 3.
Swedish: Patienter med ökad risk bör noggrant kontrolleras (se även avsnitt 4.6).
Slovenian: Bolj ogrožene bolnike je treba natančno spremljati (glejte tudi poglavje 4.6).
Swedish: Stavudins proteinbindning till serumproteiner var försumbar i koncentrationsområdet 0,01 till 11,4 μg/ml.
Slovenian: Vezava stavudina na beljakovine v serumu je bila v koncentracijskem območju od 0,01 do 11,4 µg/ml zanemarljiva.
Swedish: Instruktioner för beredning, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Dessa används för behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Slovenian: Uporabljajo se za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Swedish: Vid behandling av HIV-infektion är det inte alltid möjligt att skilja mellan oönskade effekter orsakade av Zerit, de som orsakats av någon annan medicin du samtidigt tar, eller av komplikationer från infektionen.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe s HIV ni vedno mogoče razlikovati med neželenimi učinki, ki jih povzroči zdravilo Zerit, ter med neželenimi učinki drugih zdravil, ki jih morda jemljete hkrati, in zapleti same okužbe.
Swedish: Leverfunktionsnedsättning: ingen initial dosjustering är nödvändig.
Slovenian: Okvara jeter: Začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Tabell 1: Effektivitetsresultat vid vecka 48 (för studierna AI455-099 och AI455-096) AI455-099
Slovenian: Preglednica 1: Izidi učinkovitosti v 48. tednu (Študiji AI455-099 in AI455-096)
Swedish: Frekvensindelningen för biverkningar som listas nedan definieras på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanlig (≥ 1/1000 < 1/100); sällsynt (≥ 1/ 10 000 < 1/1000); mycket sällsynt (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Resultaten för AI455-099 och AI455-096 visas i Tabell 1.
Slovenian: Rezultati študij AI455-099 in AI455-096 so prikazani v Preglednici 1.
Swedish: Zerit skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Zerit se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Swedish: Spädbarn yngre än 3 månader: det finns säkerhetsdata tillgängliga från kliniska prövningar med upp till 6 veckors behandling av 179 nyfödda och spädbarn < 3 månader (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Dojenčki, mlajši od treh mesecev: Na voljo so podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, ki so zajele do 6-tedensko zdravljenje pri 179 novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 3 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Perifer neuropati: upp till 20% av patienter som behandlas med Zerit kommer att utveckla perifer neuropati som oftast börjar efter några månaders behandling.
Slovenian: Periferna nevropatija: Pri do 20% bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se bo razvila periferna nevropatija, ki se bo najverjetneje pojavila po nekajmesečnem zdravljenju.
Swedish: Laktosintolerans: den hårda kapseln innehåller laktos.
Slovenian: Intoleranca za laktozo: trda kapsula vsebuje laktozo.
Swedish: Moder-spädbarnsparen randomiserades till att få antingen stavudin (N= 91), didanosin (N= 94), stavudin+didanosin (N= 88) eller zidovudin (N= 89).
Slovenian: Pare mater in dojenčkov so randomizirali tako, da so dobile bodisi stavudin (n = 91), didanozin (n = 94), stavudin in didanozin (n = 88) ali zidovudin (n = 89).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Sackaros och konserveringsmedel (E218 och E216)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza in konzervansa (E218 in E216).
Swedish: Endast data från den marknadsförda beredningsformen presenteras.
Slovenian: Prikazani so le podatki, ki se nanašajo na obliko, ki je dostopna na tržišču.
Swedish: Utvecklingen av motorisk svaghet kan efterlikna den kliniska presentationen av Guillain-Barrés syndrom (inklusive andningssvikt).
Slovenian: Razvoj motorične oslabelosti lahko posnema klinično sliko Guillain-Barréjevega sindroma (vključno z odpovedjo dihanja).
Swedish: Användning av stavudin hos ungdomar, barn och spädbarn styrks av farmakokinetiska- och säkerhetsdata från barn (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Slovenian: Uporabo stavudina pri mladostnikih, otrocih in dojenčkih podpirajo podatki o farmakokinetiki in varnosti pri pediatričnih bolnikih (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Swedish: Kombinationen av stavudin med didanosin är kontraindicerat eftersom båda läkemedlen uppvisar hög risk för mitokondriell toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Kombinacija stavudina z didanozinom je kontraindicirana, saj obe zdravili predstavljata veliko tveganje za mitohondrijsko toksičnost (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Tillgängliga data om stavudinexkretion till human bröstmjölk är otillräckliga för att bedöma riskerna för spädbarnet.
Slovenian: Podatkov o izločanju stavudina v materinem mleku pri človeku ni dovolj, da bi omogočali oceno ogroženosti dojenčka.
Swedish: Zerit kan förbättra ditt tillstånd, men botar inte din HIV-infektion.
Slovenian: Zdravilo Zerit lahko izboljša vaše stanje, vendar okužbe s HIV ne ozdravi.
Swedish: Hydroxiurea bör därför inte användas för behandling av HIV-infektioner.
Slovenian: Hidroksisečnine zato ne smemo uporabljati pri zdravljenju okužb s HIV.