FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il comitato è del parere che siano necessarie modifiche alle informazioni sul medicinale, così come l'introduzione di attività di farmacovigilanza di routine sotto forma di questionari specifici di followup, al fine di raccogliere dati sull'efficacia e la sicurezza quando si utilizza il medicinale nei bambini.
Polish: • Komitet był zdania, że wymagane są zmiany w drukach informacyjnych oraz wprowadzenie rutynowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w postaci specjalnych formularzy kontrolnych mających na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci.
Italian: Il Regno Unito non era d'accordo con la valutazione dello Stato membro di riferimento in merito all'eliminazione della controindicazione per un determinato sottoinsieme della popolazione pediatrica.
Polish: UK nie zgodziła się z oceną RPC dotyczącą usunięcia przeciwwskazania dla pewnego podzbioru populacji pediatrycznej.
Italian: Tuttavia, attualmente non è stata stabilita una correlazione tra i marcatori cardiaci utilizzati e gli effetti cardioprotettivi a lungo termine di DRZ, poiché non sono disponibili dati a causa della lunga durata richiesta del follow-up.
Polish: Obecnie nie ustalono jednak korelacji między stosowanymi markerami sercowymi a długoterminowymi działaniami kardioprotekcyjnymi DRZ, ponieważ dane te są niedostępne z uwagi na wymaganą długość obserwacji.
Italian: Non esistono, dunque, dati affidabili in merito all'efficacia a lungo termine che dimostrino che l'uso di DRZ previene gli effetti cardiotossici cronici o a lungo termine delle antracicline nella popolazione pediatrica.
Polish: Brak jest zatem odpornych długoterminowych danych na temat skuteczności dowodzących, że stosowanie DRZ zapobiega występowaniu przewlekłych lub długoterminowych działań kardiotoksycznych antracyklin w populacji pediatrycznej.
Italian: Vi sono altresì prove che non esiste ritardo nel trattamento chemioterapico come risultato di un potenziale effetto mielosoppressore di DRZ.
Polish: Ponadto istnieją dowody, że nie ma opóźnienia w chemioterapii wskutek potencjalnego działania mielosupresyjnego DRZ.
Italian: Considerato che:
Polish: Mając na uwadze, co następuje
Italian: Inoltre, l'efficacia antitumorale dell'antraciclina nel breve (fino a 5 anni successivi al trattamento) e medio (fino a 12 anni successivi al trattamento) termine non era compromessa dall'uso di DRZ.
Polish: Dodatkowo w krótkim (do 5 lat po leczeniu) do średniego (do 12 lat po leczeniu) okresie skuteczność przeciwnowotworowa antracyklin nie została zakłócona przez stosowanie DRZ.
Italian: • ampliamento dell'indicazione da "pazienti adulti affetti da tumore della mammella avanzato e/o metastatico" a "pazienti oncologici"
Polish: • rozszerzenie wskazania z „dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami" na „pacjentów chorych na raka"
Italian: Sebbene gli studi suggeriscano che non esista una dose sicura di antraciclina, è noto che il rischio di cardiotossicità indotta da antraciclina aumenta con dosaggi cumulativi superiori; le linee guida suggeriscono che oltre i 250 mg/m2 esista un rischio cardiaco sufficiente a fornire raccomandazioni per una vigilanza permanente1.
Polish: Chociaż badania sugerują, że nie ma bezpiecznej dawki antracyklin, wiadomo, że ryzyko kardiotoksyczności wywołanej przez antracykliny wzrasta wraz ze wzrostem kumulacyjnej dawki; wytyczne wskazują, że dla dawek powyżej 250 mg/m2 ryzyko kardiologiczne jest wystarczająco duże, aby wprowadzić zalecenia dotyczące kontroli przez całe życie1.
Italian: Ciò è dovuto o a un tasso ridotto di eventi clinici cardiaci nei pazienti inclusi negli studi controllati randomizzati o al numero ridotto di pazienti trattati con basse dosi cumulative di antracicline e alla durata relativamente breve del follow-up di tali pazienti.
Polish: Wynika to bądź z niskiego wskaźnika klinicznych zdarzeń sercowych u pacjentów we włączonych do analizy randomizowanych badaniach klinicznych, bądź z małej liczby pacjentów leczonych niższymi kumulacyjnymi dawkami antracyklin i stosunkowo krótkiego czasu obserwacji u tych pacjentów.
Italian: Inoltre, alla luce dei dati presentati, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto non accettabile eliminare completamente la controindicazione nei bambini, come richiesto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę przedstawione dane, RPC uznało za nieakceptowalne całkowite usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci, wnioskowane przez MAH.
Italian: I dati valutati durante la procedura di deferimento di cui all'articolo 31 nel 2011 riguardavano il potenziale cancerogeno di dexrazoxano a causa della sua attività citotossica e l'insorgenza di seconde neoplasie maligne nella popolazione pediatrica; tali dati hanno giustificato l'introduzione di una controindicazione del prodotto nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.
Polish: Dane oceniane w trakcie procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w 2011 r. dotyczyły potencjalnego działania rakotwórczego deksrazoksanu z uwagi na jego aktywność cytotoksyczną i występowania wtórnych nowotworów złośliwych w populacji pediatrycznej; takie dane uzasadniały wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania produktu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Italian: Sebbene i marcatori cardiaci utilizzati negli studi originali possano non essere altrettanto validi di quelli utilizzati attualmente, essi forniscono comunque prova dell'effetto cardioprotettivo acuto di DRZ.
Polish: Pomimo że wskaźniki sercowe wykorzystywane w oryginalnych badaniach mogą nie być równie odporne jak te stosowane obecnie, to dostarczają one dowodów na intensywne działanie kardioprotekcyjne DRZ.
Italian: • Il comitato ha preso nota dei dati rassicuranti sulla sicurezza riguardo all'incidenza di secondi tumori primari, in particolare la leucemia mielogena acuta e la sindrome mielodisplastica, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, il rischio elevato di insorgenza a lungo termine di cardiomiopatia grave quando si usa una dose cumulativa elevata di antraciclina nei bambini e negli adolescenti e l'esigenza clinica di un dosaggio elevato di antraciclina per patologie quali il sarcoma o le recidive di leucemia mielogena acuta nei bambini e negli adolescenti.
Polish: • Komitet odnotował uspokajające dane dotyczące bezpieczeństwa na temat występowania wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, wysokie ryzyko długoterminowego występowania ciężkiej kardiomiopatii w przypadku stosowania wysokich kumulacyjnych dawek antracyklin u dzieci i młodzieży i zapotrzebowanie medyczne na schematy leczenia obejmujące wysokie dawki antracyklin przeciw stanom patologicznym takim jak mięsak lub nawrotowa ostra białaczka szpikowa u dzieci i młodzież;
Italian: La valutazione dei dati presentati come parte di tale procedura ha consentito di definire meglio il rischio degli effetti a breve termine su secondo tumore primario, mielosoppressione e infezioni, a seguito del trattamento con DRZ in bambini sottoposti a chemioterapia con regimi a base di antraciclina.
Polish: Ocena danych przedstawionych w ramach tej procedury umożliwiła lepsze opisanie ryzyka krótkoterminowego wpływu na występowanie SPM (wtórnych pierwotnych nowotworów złośliwych), mielosupresję i zakażenia, po leczeniu DRZ u dzieci poddawanych chemioterapii na bazie antracyklin.
Italian: - il rischio elevato di insorgenza a lungo termine di cardiomiopatia grave con l'utilizzo di una dose cumulativa elevata di antraciclina nei bambini e negli adolescenti
Polish: - wysokiego ryzyka długoterminowego występowania ciężkiej kardiomiopatii w przypadku stosowania wysokich kumulacyjnych dawek antracyklin u dzieci i młodzieży
Italian: Gli studi non sono forse stati sufficientemente potenziati per osservare un aumento statisticamente confermato di un secondo tumore primario.
Polish: Badania mogą nie mieć wystarczającej mocy dla zaobserwowania potwierdzonego statystycznie wzrostu SPM.
Italian: Con dosi cumulative più elevate di antracicline, gli studi (inclusi diversi studi controllati randomizzati e studi non randomizzati) hanno mostrato che DRZ può aumentare i marcatori cardiaci surrogati e pertanto ridurre la cardiotossicità acuta subclinica.
Polish: W przypadku wyższych kumulacyjnych dawek antracyklin badania (w tym kilka randomizowanych badań klinicznych i badań nierandomizowanych) wykazały, że DRZ może wpływać na poprawę zastępczych wskaźników sercowych, a co za tym idzie redukować subkliniczną ostrą kardiotoksyczność.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle obiezioni sollevate sulla revoca della controindicazione per Cardioxane nei bambini e negli adolescenti che ricevono dosi cumulative elevate di antraciclina.
Polish: • Komitet uwzględnił dane przedłożone przez MAH w związku ze zgłoszonymi zastrzeżeniami dotyczącymi zniesienia przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane u dzieci i młodzieży otrzymujących wysokie kumulacyjne dawki antracyklin;
Italian: Il 60° giorno della procedura del CMDh era il 30/01/2017 e, poiché non è stato possibile raggiungere un accordo, la procedura e le obiezioni sollevate dal Regno Unito in merito alla revoca della controindicazione per un sottoinsieme di popolazione pediatrica trattato con antraciclina sono state deferite al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dallo Stato membro di riferimento il
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 30.01.2017 r. Z uwagi na brak osiągniętego porozumienia w dniu 31.01.2017 r. RPC skierowało procedurę i wątpliwości zgłoszone przez UK dotyczące zniesienia przeciwwskazania dla podzbioru populacji pediatrycznej leczonej antracyklinami do CHMP.
Italian: I danni cardiaci correlati all'antraciclina possono essere acuti, con manifestazioni quali insufficienza cardiaca acuta, riduzione della frazione di accorciamento o modifiche dello spessore della parete ventricolare.
Polish: Uszkodzenie serca związane z antracyklinami może być ostre, objawiające się w postaci ostrej niewydolności serca, zmniejszenia frakcji skracania lub zgrubienia ściany komory serca.
Italian: Nella popolazione pediatrica dosi cumulative elevate di antraciclina sono raramente utilizzate; tuttavia, sono necessarie per il trattamento di alcune patologie quali i sarcomi e la leucemia mieloide acuta recidivante.
Polish: Wysokie kumulacyjne dawki antracyklin rzadko stosuje się w populacji pediatrycznej; są one jednak wymagane do leczenia niektórych patologii takich jak mięsaki i nawrotowa ostra białaczka szpikowa.
Italian: L'efficacia di DRZ come cardioprotettore non è stata dimostrata nei bambini per dosi cumulative di antraciclina inferiori a 300 mg/m2.
Polish: Skuteczność DRZ jako środka kardioprotekcyjnego nie została udowodniona u dzieci dla kumulacyjnych dawek antracyklin mniejszych niż 300 mg/m2.
Italian: Il CHMP ha notato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio terrà conto dello studio osservazionale in corso (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152) nel proprio piano di gestione del rischio come appropriato.
Polish: CHMP stwierdził, że MAH w stosowny sposób odzwierciedli prowadzone badanie obserwacyjne (Wpływ chlorowodorku deksrazoksanu na biomarkery związane z kardiomiopatią i niewydolnością serca po leczeniu przeciwnowotworowym, NCT01790152.)
Italian: La valutazione di tale rischio è confusa dai trattamenti chemioterapeutici concomitanti, dal numero ridotto di pazienti e dalla complessiva rarità di eventi riguardanti un secondo tumore primario.
Polish: Ocenę tego ryzyka zakłócają jednocześnie stosowane chemioterapie, mała liczba pacjentów i ogólnie rzadkie występowanie epizodów SPM.
Italian: il CHMP ritiene che i dati presentati siano di supporto all'eliminazione della controindicazione di Cardioxane per il sottoinsieme di popolazione pediatrica che riceve dosi cumulative elevate di antraciclina (oltre 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente).
Polish: CHMP uważa, że przedstawione dane stanowią potwierdzenie dla usunięcia przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane dla podzbioru populacji pediatrycznej otrzymującego wysokie kumulacyjne dawki antracyklin (powyżej 300mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika).
Italian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Polish: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, tom 16(3), marzec 2015 r., str. e123-e136
Italian: I dati sono rassicuranti per quanto attiene all'insorgenza di secondi tumori primari nei bambini dopo l'esposizione a DRZ, fino a 12 anni dopo il trattamento.
Polish: Dane co do występowania SPM u dzieci po ekspozycji na DRZ, do 12 lat po leczeniu, są uspokajające.
Italian: Svelare gli elementi che creano confusione nel determinare la causa di un secondo tumore primario è difficile e complessivamente il rischio a lungo termine di un secondo tumore primario resta al momento sconosciuto.
Polish: Wyjaśnienie czynników zakłócających dla przyczyny SPM byłoby trudne i w chwili obecnej ogólne długoterminowe ryzyko SPM pozostaje nieznane.
Italian: registri sulla patologia tumorale esistenti per raccogliere dati sull'uso di dexrazoxano nella popolazione pediatrica, sull'incidenza di eventi avversi (ad es. tumori maligni secondari, mielosoppressione e infezioni) e sugli effetti cardiaci a lungo termine (>12 anni) (tra cui insufficienza cardiaca e insufficienza ventricolare sinistra).
Polish: CHMP został poinformowany, że MAH przeprowadzi prospektywne badanie bezpieczeństwa u dzieci wykorzystujące istniejące rejestry chorób nowotworowych w celu zebrania danych na temat stosowania deksrazoksanu w populacji pediatrycznej, częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. wtórnych nowotworów złośliwych, mielosupresji i zakażeń) i długoterminowych (>12 lat) zdarzeń sercowych (w tym niewydolności serca, niewydolności lewej komory).
Italian: • Il comitato è giunto alla conclusione che, in considerazione di quanto sopra, è giustificato limitare la controindicazione per Cardioxane ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che ricevono basse dosi cumulative di antraciclina (inferiori a 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente)
Polish: • Komitet stwierdził, że wobec powyższego uzasadnione jest ograniczenie przeciwwskazania do stosowania produktu Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat otrzymujących niskie kumulacyjne dawki antracyklin (poniżej 300 mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika);
Italian: È stata presentata una domanda di raggruppamento di variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento per Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Polish: Zgodnie z procedurą wzajemnego uznania dla produktu Cardioxane 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów przedłożono wniosek o wprowadzenie zmian typu II.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto accettabile mitigare la controindicazione nei bambini e ha proposto di limitarla a bambini che ricevono basse dosi cumulative di antraciclina (inferiori a 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente).
Polish: RPC uznało jednak za dopuszczalne złagodzenie tego przeciwwskazania u dzieci i zaproponowało ograniczenie go do dzieci otrzymujących niskie kumulacyjne dawki antracyklin (poniżej 300mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika).
Italian: Tuttavia, i dati sottoposti a valutazione sono ancora insufficienti a fornire rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza del rischio a lungo termine di un secondo tumore primario, in particolare di secondi tumori primari solidi.
Polish: Oceniane dane wciąż jednak nie stanowią wystarczającej gwarancji co do występowania długoterminowego ryzyka SPM, zwłaszcza litych SPM.
Italian: - l'esigenza clinica di un dosaggio elevato di antraciclina per patologie come il sarcoma o le recidive di leucemia mieloide acuta nei bambini e negli adolescenti
Polish: - zapotrzebowania medycznego na schemat dawkowania zawierający wysoką dawkę antracyklin przeciw stanom patologicznym takim jak mięsak lub nawrotowa AML u dzieci i młodzieży
Italian: In considerazione del potenziale rischio grave per la salute pubblica sollevato dal Regno Unito, la procedura è stata deferita al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 dalla Francia in data 04/11/2016.
Polish: Uwzględniając potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego zgłoszone przez UK, w dniu 04.11.2016 r. Francja skierowała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
Italian: - dati sulla sicurezza aggiornati che forniscono rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza di secondi tumori primari, in particolare la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica,
Polish: - zaktualizowanych danych dotyczących bezpieczeństwa uspokajających co do występowania SPM, zwłaszcza AML i MDS,
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha ritenuto che nessuno dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio supportasse in maniera sufficiente l'ampliamento dell'indicazione negli adulti; pertanto, la prima modifica richiesta riguardante l'ampliamento dell'indicazione a "pazienti oncologici" è stata rifiutata.
Polish: Procedura wzajemnego uznania FR/H/0283/001/II/27G została zainicjowana 28.11.2015 r. RPC uznało, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny (MAH) nie były wystarczające do rozszerzenia wskazania u osób dorosłych; w związku z tym odrzucono pierwszą wnioskowaną zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania na „pacjentów chorych na raka".
Italian: I pazienti pediatrici interessati e dunque trattati presentano un alto rischio di cardiotossicità acuta da antraciclina, come conseguenza delle dosi elevate di chemioterapia ricevute; pertanto, per questo esiguo numero di pazienti è necessario un trattamento con un agente cardioprotettivo.
Polish: Dotknięci chorobą pacjenci pediatryczni są narażeni na wysokie ryzyko ostrej kardiotoksyczności związanej z leczeniem antracyklinami, w wyniku
Italian: Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione
Polish: Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Italian: L'ANSM non ha accettato le modifiche come richiesto dalla ditta.
Polish: ANSM nie wyraził zgody na zmiany wnioskowane przez firmę.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è Clinigen Healthcare Limited.
Polish: Firmą wprowadzającą lek do obrotu jest Clinigen Healthcare Limited.
Italian: 1 Una procedura con cui viene riconosciuta da uno Stato membro un'autorizzazione di un medicinale rilasciata in un altro Stato membro dell'Unione europea.
Polish: 1 Procedura, w ramach której wprowadzenie leku do obrotu w jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej jest uznawane przez inne państwo członkowskie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che tale eliminazione è accettabile.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że usunięcie go jest możliwe do przyjęcia.
Italian: La ditta ha chiesto il riconoscimento delle modifiche in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zmian przez Republikę Czeską, Niemcy, Francję, Włochy, Niderlandy, Polskę, Hiszpanię i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cardioxane?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cardioxane?
Italian: Che cos'è Cardioxane?
Polish: Czym jest produkt Cardioxane?
Italian: Cardioxane è autorizzato in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Polish: Lek Cardioxane jest dopuszczony do obrotu w Republice Czeskiej, w Niemczech, we Francji, we Włoszech, w Niderlandach, w Polsce, w Hiszpanii i w Zjednoczonym Królestwie.
Italian: Cardioxane è autorizzato ai sensi di una procedura di "mutuo riconoscimento"1 basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Francia.
Polish: Lek Cardioxane został wprowadzony do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania1 na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Francję.
Italian: Tuttavia, poiché vi è un numero ridotto di pazienti di età inferiore ai 18 anni che necessita di dosi elevate di antracicline e che, pertanto, è maggiormente a rischio di effetti dannosi a carico del cuore, il comitato ha convenuto che la controindicazione debba essere soppressa per tale gruppo.
Polish: Ponieważ jednak istnieje niewielka grupa pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy wymagają wysokich dawek antracyklin i w związku z tym są bardziej narażeni na ich szkodliwy wpływ na serce, Komitet wyraził zgodę na usunięcie przeciwwskazania dla tej grupy.
Italian: Il 18 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile).
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w odniesieniu do produktu Cardioxane (deksrazoksan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Italian: Cardioxane è un medicinale utilizzato negli adulti affetti da cancro della mammella per prevenire gli effetti dannosi a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con le antracicline antitumorali doxorubicina ed epirubicina.
Polish: Cardioxane jest lekiem stosowanym u dorosłych z rakiem piersi w celu uniknięcia długoterminowego szkodliwego wpływu na serce, powodowanego przez leczenie antracyklinowymi lekami przeciwnowotworowymi - doksorubicyną i epirubicyną.
Italian: Nel 2015, la Clinigen ha presentato una domanda all'agenzia competente in Francia per l'attività regolatoria dei medicinali (ANSM) per modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eliminando, tra l'altro, la controindicazione nei bambini e negli adolescenti.
Polish: W 2015 r. firma Clinigen przedłożyła francuskiemu organowi regulacyjnemu ds. leków ANSM wniosek o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym usunięcie przeciwwskazania w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
Italian: Il modo in cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere collegato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche coinvolte nei processi che rendono le antracicline dannose per il miocardio.
Polish: Sposób, w jaki deksrazoksan chroni serce, nie jest całkiem jasny, ale można go powiązać ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do naładowanych cząstek żelaza uczestniczących w procesach, które sprawiają, że antracykliny wywierają szkodliwy wpływ na mięsień sercowy.
Italian: Comunque, l'ANSM e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo sulla questione che la controindicazione potesse essere eliminata soltanto per bambini e adolescenti trattati con elevate dosi cumulative di antracicline; pertanto il 31 gennaio 2017 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per un arbitrato.
Polish: ANSM i zainteresowane państwa członkowskie nie mogły jednak dojść do porozumienia co do kwestii możliwości usunięcia przeciwwskazania tylko dla dzieci i młodzieży leczonych wysokimi skumulowanymi dawkami antracyklin, i w dniu 31 stycznia 2017 r. Francja przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.