FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Latvian: Pieredze par Kymriah lietošanu pacientiem ar aktīvu CNS leikozi un aktīvu CNS limfomu ir ierobežota.
Bulgarian: Алгоритъм за лечение на синдром на освобождаване на цитокини
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanas algoritms
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат проследявани всеки ден през първите 10 дни след инфузията за признаци и симптоми на потенциални синдром на освобождаване на цитокини, неврологични събития и друга проява на токсичност.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Latvian: Kymriah satur cilvēka asins šūnas.
Bulgarian: Как ще Ви се приложи Kymriah
Latvian: Kā Jums ievadīs Kymriah
Bulgarian: Инфузионна дисперсия 10 ml - 50 ml на сак
Latvian: Dispersija infūzijām 10 ml - 50 ml maisā.
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане;
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Bulgarian: Kymriah е само за интравенозно приложение.
Latvian: Kymriah paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Bulgarian: Фебрилна неутропения Левкопения Лимфопения Анемия
Latvian: Febrila neitropēnija Leikopēnija Limfopēnija Anēmija
Bulgarian: Трябва да се имат предвид и противопоказанията за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Bulgarian: Липсва опит с производството на Kymriah при пациенти, които имат положителни тестове за активна HBV, HCV или HIV инфекция.
Latvian: Pieredzes par Kymriah ražošanu pacientiem ar pozitīvu HBV, HCV vai HIV testu nav.
Bulgarian: Видът и продължителността на „bridging" терапията е по преценка на лекуващия лекар.
Latvian: Pārejas terapijas veidu un ilgumu izvēlējās ārsts.
Bulgarian: При педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 40% от пациентите (13% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 40% pacientu (13% bija 3. vai 4. pakāpes).
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 3.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 3. tabulā.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 24,3 до 121,5 mg натрий на доза.
Latvian: Šīs zāles satur no 24,3 līdz 121,5 mg nātrija katrā devā.
Bulgarian: Когато се инфузира целия обем Kymriah, криосакът на Kymriah трябва да се промие с 10 до 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури инфузията на колкото се може повече клетки на пациента.
Latvian: Kad viss Kymriah tilpums ir ievadīts, infūzijas maiss jāizskalo ar 10 - 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas pēc iespējas vairāk šūnu.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност включва сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, застойна сърдечна недостатъчност и деснокамерна дисфункция.
Latvian: Sirds mazspēja ietver sirds mazspēju, kreisā kambara disfunkciju, sastrēguma sirds mazspēju un labā kambara disfunkciju.
Bulgarian: Тревожност Нарушения на съня г)
Latvian: Trauksme Miega traucējumid)
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде резултатите от проучване CCTL019H2301 - отворено проучване, фаза III на Kymriah спрямо стандартните грижи при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен, агресивен В-клетъчен Неходжкинов лимфом.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pētījuma CCTL019H2301 - atklāta, III fāzes pētījuma Kymriah salīdzināšanai ar standarta aprūpi pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru agresīvu B šūnu nehodžkina limfomu - rezultāti.
Bulgarian: При лечението с Kymriah често могат да възникнат неврологични събития, по-специално енцефалопатия, състояние на обърканост или делириум, които могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (вж.
Latvian: Lietojot Kymriah, bieži rodas neiroloģiski traucējumi, it īpaši encefalopātija, apjukums vai delīrijs, un tie var būt smagi vai dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Тахикардия включва синусова тахикардия и тахикардия.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju un tahikardiju.
Bulgarian: Има ограничени данни, че расата/етносът могат да повлияят намножаването на Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и пациенти с DLBCL.
Latvian: Pierādījumi par rases/etniskās piederības ietekmi uz Kymriah izplatīšanos pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ALL un DLBŠL pacientiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се съобщава при 47% от пациентите, лекувани с Kymriah за р/р ОЛЛ и 14% от пациентите с р/р DLBCL.
Latvian: Ar Kymriah ārstētiem pacientiem par hipogammaglobulinēmiju ziņoja 47% pacientu ar r/r (recidivējoša vai refraktāra) ALL un 14% pacientu ar r/r DLBŠL.
Bulgarian: Т-клетки/ml и общия брой клетки в продукта е представена в специфичната за всяка партида документация, придружаваща Kymriah.
Latvian: Kvantitatīvā informācija par CAR pozitīvām dzīvotspējīgām T šūnām/ml un kopējo šūnu daudzumu produktā ir norādīta sērijai specifiskā dokumentācijā, kas pievienots Kymriah.
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с Kymriah
Latvian: Zāles pirms Kymriah terapijas
Bulgarian: коремна болка, запек, диария;
Latvian: • Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за лечение на фебрилната неутропения преди приложението на Kymriah и след инфузията.
Latvian: Informāciju par febrilas neitropēnijas terapiju pirms un pēc Kymriah infūzijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Latvian: Galvenā sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļautajiem un infūziju saņēmušajiem pacientiem parādīta 5. tabulā.
Bulgarian: Степен 2: умерени по тежест реакции, т.е. реакции, изискващи интравенозна терапия; Степен 3: тежки реакции, т.е. реакции, изискващи ниски дози вазоконстриктори или добавяне на кислород; Степен 4: животозастрашаващи реакции, т.е. такива, изискващи високи дози вазоконстриктори или интубация; Степен 5: смърт.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms bija iedalīts smaguma pakāpēs saskaņā ar Penn skalu šādi: 1. smaguma pakāpe - vieglas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama atbalstoša aprūpe; 2. smaguma pakāpe - vidēji smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešama intravenoza terapija; 3. smaguma pakāpe - smagas reakcijas, piem., reakcijas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi mazās devās vai papildus skābeklis; 4. smaguma pakāpe - dzīvībai bīstamas reakcijas, piem., tādas, kuru gadījumā nepieciešami vazopresori līdzekļi lielās devās vai intubācija; 5. smaguma pakāpe - nāve.
Bulgarian: Основното проучване (C2201) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен DLBCL.
Latvian: Galvenais pētījums (C2201) ir daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījums pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru DLBŠL.
Bulgarian: Kymriah е прилагана в специализирани центрове за лечение с Kymriah при хоспитализирани пациенти и в амбулаторни условия.
Latvian: Kymriah ievadīja kvalificētā Kymriah ārstniecības centrā stacionāri un ambulatori.
Bulgarian: Предоставя се в инфузионен сак, съдържащ мътна до бистра, безцветна до бледожълтеникава клетъчна дисперсия.
Latvian: Tas tiek piegādāts kā infūzijas maiss, kas satur duļķainu līdz dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šūnu dispersiju.
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (58%), инфекции (54%), пирексия (35%), диария (32%), гадене (29%), хипотония (26%) и умора
Latvian: Biežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (58%), infekcijas (54%), drudzis (35%), caureja (32%), slikta dūša (29%), hipotensija (26%) un nogurums (26%).
Bulgarian: Ако инфузионният сак Kymriah изглежда с нарушена цялост или тече, не трябва да се влива и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за биологична безопасност.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām.
Bulgarian: Kymriah се произвежда от Вашите собствени бели кръвни клетки.
Latvian: Asiņu nodošana Kymriah sagatavošanai Kymriah ir izgatavots no Jūsu paša baltajām asins šūnām.
Bulgarian: през 6-те седмици, докато провеждате краткотрайния курс химиотерапия (наречен химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да се подготви
Latvian: • 6 nedēļas pirms Jūs saņemat īsu ķīmijterapijas kursu (ko sauc par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju), kas nepieciešams organisma sagatavošanai Kymriah šūnām;
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās blakusparādības bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (77%), infekcijas (65%), hipogammaglobulinēmija (47%), drudzis (40%) un samazināta ēstgriba (39%).
Bulgarian: Продължителни цитопении
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Bulgarian: Синдром на мултиорганна дисфункция
Latvian: Gripai līdzīga slimība Multiplu orgānu disfunkcijas sindroms
Bulgarian: Нивата на имуноглобулините трябва да бъдат проследени след лечението с Kymriah.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Kymriah ir jākontrolē imūnglobulīna līmenis.
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на стволови клетки - n (%)
Latvian: Iepriekšēja cilmes šūnu transplantācija - n
Bulgarian: Тахикардия й)
Latvian: Tahikardijaj)
Bulgarian: Не са наблюдавани T-клетъчно медиирани имунни отговори при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ и възрастните с пациенти с р/р DLBCL.
Latvian: T šūnu imūngenitātes atbildes reakcijas nenovēroja pediatriskiem un jauniem pieaugušajiem pacientiem ar B šūnu ALL un pieaugušajiem pacientiem ar r/r DLBŠL.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с В-клетъчна ОЛЛ е представено в Таблица 7 по-долу.
Latvian: Tisagenlekleicela šūnu kinētisko rādītāju kopsavilkums pediatriskiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar B šūnu ALL ir sniegts zemāk 7. tabulā.
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=111 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=111 n (%)
Bulgarian: Вижте Таблица 4 за резултатите за ефикасност от това проучване.
Latvian: ORR ietvēra CR un CRi. Šajā pētījumā iegūtos efektivitātes rezultātus skatīt 4. tabulā.
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroma simptomi var būt drudzis, drebuļi, mialģija, artralģija, slikta dūša, vemšana, caureja, svīšana, izsitumi, anoreksija, nogurums, galvassāpes, hipotensija, encefalopātija, aizdusa, tahipnoja un hipoksija.
Bulgarian: Енцефалопатия е)
Latvian: Encefalopātijaf) Reibonis
Bulgarian: При пациентите с DLBCL прояви на енцефалопатия и/или делириум възникват при 21% от пациентите (12% са Степен 3 или 4) в рамките на 8 седмици след инфузията Kymriah.
Latvian: Pacientiem ar DLBŠL encefalopātijas un/vai delīrija pazīmes 8 nedēļu laikā pēc Kymriah infūzijas radās 21% pacientu (12% bija 3. vai 4. pakāpes).
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Latvian: CR vai CRi ar negatīvu MRD kaulu smadzenēs5,6, n 95% TI
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kymriah, може да получат вторични неоплазми или рецидив на тяхното злокачествено заболяване.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Kymriah, var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji vai vēža recidīvs.
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин, разтвор Декстран 40 за инжекции Диметилсулфоксид Натриев глюконат Натриев ацетат Калиев хлорид
Latvian: Nātrija hlorīds Cilvēka albumīna šķīdums Dekstrāns 40 injekcijām Dimetilsulfoksīds Nātrija glukonāts Nātrija acetāts Kālija hlorīds Magnija hlorīds Nātrija N-acetiltriptofanāts Nātrija kaprilāts Alumīnijs
Bulgarian: За да се охарактеризират допълнително дългосрочната ефикасност и безопасност на Kymriah при рецидивиращ/рефрактерен DLBCL, заявителят трябва да подаде 24-месечно проследяване на пациентите от основната кохорта и 24-месечно проследяване на всички пациенти, на които е приложена инфузия, от проучване C2201.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai papildus raksturotu Kymriah ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pacientiem ar recidivējošu/refraktāru DLBŠL, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pacientu 24 mēnešu novērošanas rezultāti galvenajā grupā un 24 mēnešu novērošanas rezultāti visiem infūziju saņēmušiem pacientiem pētījumā C2201. Papildus pieteicējam jāiesniedz galīgais klīniskā pētījuma ziņojums, ietverot 5 gadu novērošanu.
Bulgarian: Съдържа също: глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий, вода за инжекции.
Latvian: Satur arī: glikozi, nātrija hlorīdu, cilvēka albumīna šķīdumu, dekstrānu 40 injekcijām, dimetilsulfoksīdu, nātrija glukonātu, nātrija acetātu, kālija hlorīdu, magnija hlorīdu, nātrija Nacetiltriptofanātu, nātrija kaprilātu, alumīniju, ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Трябва да се инфузира цялото съдържание на инфузионния(ите) сак(ове).
Latvian: Visam infūzijas maisa(-u) saturam jābūt ievadītam infūzijas veidā.
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция (системо-органен клас по
Latvian: Zāļu blakusparādības (MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija)
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на неврологични събития е 7 дни при В-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Latvian: Laika mediāna līdz neiroloģisko traucējumu sākumam bija 7 dienas B-šūnu ALL un DLBŠL.
Bulgarian: В проучване C2201 не са включвани пациенти с богат на Т-клетки/богат на хистиоцити едроклетъчен B-клетъчен лимфом (THRBCL), първичен кожен едроклетъчен B-клетъчен лимфом, първичен медиастинален B-клетъчен лимфом (PMBCL), пациенти в старческа възраст с EBV-позитивен DLBCL, пациенти с трансформация на Richter и с лимфом на Burkitt.
Latvian: Pacienti ar T šūnām bagātu/histiocītiem bagātu lielo B šūnu limfomu (T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma THRBCL), primāru ādas lielo B šūnu limfomu, primāru mediastinālu B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma PMBCL), EBV pozitīvu DLBŠL gados vecākiem cilvēkiem, Rihtera transformāciju un Bērkita limfomu netika iekļauti pētījumā C2201.
Bulgarian: изтичане на течност от кръвоносните съдове в заобикалящата ги тъкан.
Latvian: • Šķidruma nokļūšana apkārtējos audos no asinsvadiem.
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане включва остро бъбречно увреждане, анурия, азотемия, повишен креатинин в кръвта, бъбречна недостатъчност, бъбречна тубулна дисфункция и бъбречна тубулна некроза.
Latvian: Akūts nieru bojājums ietver akūtu nieru bojājumu, anūriju, azotēmiju, paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs, nieru mazspēju, renālu tubulāru disfunkciju un renālu tubulāru nekrozi.
Bulgarian: Предшестващата трансплантация не повлиява намножаването/персистирането на Kymriah при педиатричните и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ или пациентите с DLBCL.
Latvian: Transplantācija anamnēzē neietekmēja Kymriah izplatīšanos/noturību pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL vai DLBŠL.
Bulgarian: бледа кожа, слабост, задух;
Latvian: • Bāla āda, vājums, elpas trūkums.
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често се наблюдава фебрилна неутропения (вж. точка 4.8), която е възможно да бъде съпроводена от синдром на освобождаване на цитокини.
Latvian: Pēc Kymriah infūzijas pacientiem bieži novēroja febrilu neitropēniju, un tā var noritēt vienlaicīgi ar citokīnu atbrīvošanās sindromu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции след инфузията Kymriah.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no zemāk minētajām blakusparādībām.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar Kymriah, veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamas infekcijas slimību pārnešanas.
Bulgarian: м)
Latvian: m)
Bulgarian: Не е достигната (10,0; NE
Latvian: Nav sasniegts (10,0; NE4)
Bulgarian: При изхвърляне трябва да се следват местните указания за биологична безопасност.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas atkritumu likvidēšanai.
Bulgarian: Други вторични крайни точки
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с Kymriah не е проучена.
Latvian: Imunizācijas drošums ar dzīvus vīrusus saturošām vakcīnām ārstēšanas ar Kymriah laikā un pēc tās nav pētīts.
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на: пикочната киселина, кръвната захар; понижени нива на: фосфора, калция, калия, магнезия);
Latvian: • Izmainītas asins analīzes (paaugstināts urīnskābes, glikozes līmenis; pazemināts fosfora, kalcija,
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc diviem vai vairāk sistēmiskas ārstēšanas kursiem.
Bulgarian: (ден)
Latvian: ‡ (dienā)
Bulgarian: Степен 3 и 4, които не се възстановяват след 28-ия ден и включват тромбоцитопения (41%), лимфопения (28%), неутропения (24%), левкопения (21%) и анемия (14%).
Latvian: Pieaugušajiem DLBŠL pacientiem par 3. un 4. pakāpes citopēnijām, kas neizzuda līdz 28. dienai ziņoja, pamatojoties uz laboratorisko analīžu rezultātiem, un tās ietvēra trombocitopēniju (41%), limfopēniju (28%), neitropēniju (24%), leikopēniju (21%) un anēmiju (14%).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, изискващ лека интервенция - един или повече от следните симптоми:
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, kura gadījumā ir nepieciešama neliela iejaukšanās - viens vai vairāki šādi simptomi: febrila temperatūra; hipoksija; viegla hipotensija
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне, вижте точка 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus atkritumu likvidēšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Не използвайте левкоцитен филтър.
Latvian: Intravenozai lietošanai Nelietot leikocītus noārdošu filtru.
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Latvian: Biežākās (>25%) 3. un 4. pakāpes hematoloģiskās laboratorijas analīžu novirzes bija samazināts limfocītu skaits (95%), samazināts neitrofilo leikocītu skaits (81%), samazināts leikocītu skaits (77%), pazemināts hemoglobīna līmenis (59%) un samazināts trombocītu skaits (55%).
Bulgarian: Клетъчна кинетика при педиатрични и млади възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ
Latvian: Šūnu kinētika pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Latvian: Citas citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes ir apgrūtināta elpošana, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, zems asinsspiediens vai reibonis.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на място незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент, като средство за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, преди да започне лечението на пациентите.
Latvian: Pirms pacientu ārstēšanas uzsākšanas RAĪ jāpārliecinās, ka centrā uz vietas ir nekavējoties pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Bulgarian: Понижен брой на лимфоцитите*
Latvian: Samazināts limfocītu skaits*
Bulgarian: Kymriah съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Latvian: Kymriah satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glikoze, nātrija hlorīds, cilvēka albumīna šķīdums, dekstrāns 40 injekcijām, dimetilsulfoksīds, nātrija glukonāts, nātrija acetāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, nātrija Nacetiltriptofanāts, nātrija kaprilāts, alumīnijs, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Полът не е значима характеристика, която да повлиява намножаването на тисагенлеклевцел при пациентите с B-клетъчна ОЛЛ и DLBCL.
Latvian: Dzimums nav nozīmīgs raksturlielums, kas ietekmētu tisagenlekleicela izplatīšanos pacientiem ar B šūnu ALL un DLBŠL.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
Latvian: • Ārsts pārbaudīs, vai individuālie pacienta dati uz Kymriah infūzijas maisa atbilst Jums.
Bulgarian: подуване на корема (балониране на корема), събиране на течност в корема;
Latvian: • Vēdera uzpūšanās (spiediena sajūta vēderā), šķidruma uzkrāšanās vēderā.
Bulgarian: Установено е, че тисагенлеклевцел е наличен в кръвта и костния мозък на педиатричните и младите възрастни пациенти с B-клетъчна ОЛЛ над 2 години (проучване B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Latvian: • Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka pēc ārstēšanas ar Kymriah Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Kymriah, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ и DLBCL.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu Kymriah drošumu, tai skaitā ilgtermiņa drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz pacientu ar ALL un DLBŠL slimības reģistra datiem.
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Latvian: CAR sastāvā ir peļu vienas ķēdes antivielas fragments, kas atpazīst CD19 un ir sapludināts ar 4-1BB (CD137) un CD3 zeta intracelulāriem signāldomēniem.
Bulgarian: гадене, повръщане;
Latvian: • Slikta dūša, vemšana.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм;
Latvian: • Ātra sirdsdarbība.
Bulgarian: Обрив включва обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Latvian: Izsitumi ietver izsitumus, makulopapulozus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.