FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten gab es keine offensichtlichen Unterschiede in den pharmakokinetischen Profilen.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Refixia sind möglich.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun Refixia.
German: Wenn Sie solche Antikörper haben, besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
Icelandic: Ef þú hefur slík mótefni gætirðu verið í aukinni hættu á að fá skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) við áframhaldandi meðferð með storkuþætti IX.
German: Die Dosisempfehlungen für Jugendliche (12-18 Jahre) sind dieselben wie für Erwachsene: 40 I.E./kg Körpergewicht.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir unglinga (12-18 ára) eru þeir sömu og fyrir fullorðna:
German: Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram við notkun storkuþáttar IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni en geta í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
German: • bei Ihnen bestehen Risikofaktoren für Herzerkrankung, z. B. hoher Blutdruck, Adipositas
Icelandic: ef þú ert með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum, t.d. háan blóðþrýsting, offituvandamál eða reykir.
German: 13-17 Jahre N=9
Icelandic: 13-17 ára N=9
German: Katheter-bezogene Probleme
Icelandic: Vandamál tengd æðaleggjum
German: 13-17 Jahre N=3
Icelandic: 13-17 ára N=3
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Icelandic: Örsjaldan hefur myndast mótefni gegn hamstrapróteinum og ofnæmisviðbrögð því tengdu komið fram.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
German: Im Zweifelsfall fragen Sie bei Ihrem Arzt nach.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert í vafa.
German: • Kurzatmigkeit oder pfeifendes Atmen
Icelandic: mæði eða hvæsandi öndun
German: Clearance = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Incremental Recovery = Incremental Recovery 30 min nach Dosierung; Verteilungsvolumen = an das Körpergewicht angepasste Verteilungsvolumen im Steady State.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Icelandic: Histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
German: • Halten Sie die Kolbenstange weiterhin heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche leicht im Kreis, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð og saltsýra.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni storkuþáttar IX geta verið í aukinni hættu á að fá bráðaofnæmi við endurtekið áreiti frá storkuþætti IX.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Icelandic: Ekki á að nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda botnfall.
German: Incremental Recovery (IR) (I.E./ml pro I.E./kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lyfið strax.
German: Wie ist Refixia aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf, wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Dosierung verändern.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið annan skammt eða hversu oft á að gefa inndælinguna út frá þínum þörfum.
German: • Der Wirkstoff ist: Nonacog beta pegol (pegylierter menschlicher Gerinnungsfaktor IX (rDNA)).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nonacog beta pegol (pegýleraður manna storkuþáttur IX (rDNA)).
German: Wie ist Refixia anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Refixia
German: Es besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach Anwendung von Faktor-IXProdukten, wobei das Risiko bei Präparaten mit niedriger Reinheit höher ist.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX, hættan eykst ef gefnar eru lyfjablöndur með litlum hreinleika.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir síðan prótrombíni í trombín.
German: Refixia ist zur Anwendung bei Patienten ab 12 Jahren und älter indiziert.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Icelandic: Refixia á að gefa í bláæð eftir að stofninn hefur verið blandaður með leysinum sem er í meðfylgjandi sprautu.
German: Patienten sollten über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Nesselsucht, generalisierter Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifenden Atmens, Hypotonie sowie Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2000 I.E.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2000 a.e.
German: Es wurde über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranz-Induktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol
Icelandic: Refixia 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Refixia 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog beta pegol
German: Bei Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich des 40 kDa Polyethylenglycol-Anteils abgeschnitten, wodurch das ursprüngliche aktivierte Faktor IX-Molekül übrigbleibt.
Icelandic: Þegar Refixia er virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi virkjaði storkuþáttur IX stendur eftir.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E. Nonacog beta pegol.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Refixia um það bil 125 a.e. af nonacog beta pegol.
German: Wegen des möglichen Risikos thrombotischer Komplikationen sollte bei der Anwendung dieses Produktes bei Patienten mit Lebererkrankung, postoperativen Patienten, Säuglingen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Erscheinungen oder Verbrauchskoagulopathie (disseminierte intravaskuläre Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren eingeleitet werden, um frühe Symptome einer thrombotischen Koagulopathie und einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
German: PK-Parameter 0-6 Jahre N=12
Icelandic: Lyfjahvarfaþáttur 0-6 ára N=12
German: Tabelle 2 Behandlung mit Refixia während eines chirurgischen Eingriffs
Icelandic: Tafla 2 Meðferð með Refixia í skurðaðgerð
German: Dokumentation der Anwendung
Icelandic: Skráning á notkun
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von Refixia gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Icelandic: Ef skola þarf CVAD slönguna fyrir eða eftir lyfjagjöf með Refixia á að nota natríumklóríð
German: • Entfernen Sie das Schutzpapier vom Durchstechflaschen-Adapter.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarpappírinn af millistykkinu.
German: Refixia kann für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Icelandic: Taka má Refixia úr kæli í að hámarki 6 mánuði og geyma við stofuhita (allt að 30°C).
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Icelandic: Fjöldi eininga af storkuþætti IX sem gefnar eru er tilgreindur í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núverandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt IX. Virkni storkuþáttar IX í plasma er tilgreind annaðhvort sem hundraðshluti (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða í alþjóðlegum einingum (sbr. alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt IX í plasma).
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Icelandic: Innihaldsefni í sæfða leysinum eru histidín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð og saltsýra.
German: Die Behandlung mit Refixia wird unter der Aufsicht eines Arztes begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie B erfahren ist.
Icelandic: Meðferð með Refixia verður hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sjúklinga með dreyrasýki B. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun við æðalegginn.
German: Die Erfolgsrate und die für die Behandlung der Blutungsepisoden erforderliche Dosis waren von der Lokalisation der Blutung unabhängig.
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Icelandic: Ef þú kemur við oddinn á millistykkinu geta sýklar á fingrunum mengað millistykkið.
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Icelandic: Refixia er gefið í stakri inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í histidínleysinum.
German: Allergische Reaktionen und Bildung von Hemmkörpern (Inhibitoren) Es besteht das seltene Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Refixia auftritt.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) komið fram vegna Refixia.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að nota tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche, den Durchstechflaschen-Adapter und die Fertigspritze aus dem Karton.
Icelandic: Taktu hettuglasið, millistykkið fyrir hettuglasið og áfylltu sprautuna úr öskjunni.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg.
German: Sie dürfen Refixia nach dem auf dem Umkarton, und den Etiketten der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verw.
Icelandic: Ekki skal nota Refixia eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðum á hettuglasinu og áfylltu sprautunni á eftir „EXP".
German: Die Anwendung von Faktor-IX-Produkten mit niedriger Reinheit wurde mit Fällen von Myokardinfarkt, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd við tilvik hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnablóðrek.
German: Deswegen sollten silikathaltige Reagenzien vermieden werden.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast hvarfmiðla sem byggðir eru á kísiltvíoxíðgrunni.
German: (500 I.E., 1000 I.E. oder 2000 I.E. Pulver in einer Durchstechflasche und 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, eine Kolbenstange mit Durchstechflaschen-Adapter - Einzelpackung).
Icelandic: Refixia er afgreitt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af dufti í hettuglasi og 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, stimpilstöng með millistykki fyrir hettuglas - pakkningastærð 1).
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße l t r
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
German: über 60 (530)*
Icelandic: hærra en 60 (530)*
German: Weißes bis fast weißes gefriergetrocknetes Pulver.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
German: unter 15*
Icelandic: minni en 15*
German: Daher sind diese Empfehlungen nur vorläufig.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {Datum}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
German: In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
German: Dieses gilt für ein Körpergewicht von bis zu 110 kg.
Icelandic: Þetta á við líkamsþunga allt að 110 kg.
German: Was ist Refludan und wofür wird es angewendet?
Icelandic: HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Im Normalfall richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht des Patienten.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
German: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000 <1/100); selten (>1/10.000 <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
German: Das Polypeptid besteht aus 65 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von 6979,5 Dalton.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg sollte die für 110 kg Körpergewicht geltende Dosis nicht überschreiten (siehe auch Tabellen 2 und 3 unten).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir).
German: Seine Wirkungsweise ist unabhängig von Antithrombin III.
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
German: Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Refludan og pakkningastærð
German: wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421) og natríumhýdroxíð til pH stillingar.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
German: Ergebnisse aus Studien mit Schweinen zeigen, dass die Anwendung von von-Willebrand-Faktor (vWF, 66 I.E./kg Körpergewicht) die Blutungszeit deutlich verringert.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass sie mit Refludan behandelt worden sind.
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
German: Aus diesem Grund sollen andere therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, einen Patienten erneut mit Refludan zu behandeln.
Icelandic: Þess vegna þarf að íhuga aðra meðferðar möguleika áður en ákveðið er að gefa sjúklingnum
German: Bakterielle Endokarditis
Icelandic: - Hjartaþelsbólga (bacterial endocarditis).
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Die spezifische Aktivität von Lepirudin ist ca. 16.000 ATE/mg.
Icelandic: Sértæk virkni lepírúdíns er um það bil 16.000 ATU/mg.
German: bis {MM/JJJJ}
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
German: Datum der Zulassung: 13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
German: Daher ist eine strenge Überwachung der aPTT auch während längerer Therapie notwendig.
Icelandic: Strangt eftirlit með aPTT er því nauðsynlegt, einnig við langvarandi meðferð.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosierung (Infusionsrate) an die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) angepasst werden.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
German: Schwere Blutungen und vor allem Hirnblutungen können lebensbedrohend sein.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar og þó einkum blæðingar í heila geta verið lífshættulegar.
German: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
German: Im Allgemeinen sollte eine Infusionsgeschwindigkeit von 0,21 mg/kg/Stunde nicht überschritten werden, ohne nach Gerinnungsstörungen zu suchen, die eine angemessene aPTTAntwort verhindern könnten.
Icelandic: - Yfirleitt ætti innrennslishraði ekki að fara upp fyrir 0,21 mg/kg/klst. án þess að kannað sé hvort blóðstorknun sé óeðlileg en slíkt gæti komið í veg fyrir viðeigandi aPTT svörun.
German: sowie Mannitol, Natriumhydroxid.
Icelandic: Mannitól, natríumhýdroxíð.
German: Darüber hinaus lassen individuelle Fallberichte und Ergebnisse von in-vitro-Untersuchungen vermuten, dass entweder die Anwendung von Hämofiltration oder Hämodialyse (unter Verwendung von "high flux"-Dialysemembranen mit einer Filtrationsgrenze von 50.000 Dalton) in dieser Situation von Nutzen sein kann.
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte unter der Leitung eines Arztes mit Erfahrungen auf dem Gebiet der Gerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Icelandic: Meðferð með Refludan skal hefja undir leiðsögn læknis með reynslu í meðferð blóðstorkusjúkdóma.
German: Die Elimination folgt einem Prozess erster Ordnung und ist durch eine terminale Halbwertszeit von ca. 1,3 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen charakterisiert.
Icelandic: Brotthvarf fylgir fyrsta stigs ferli sem einkennist af lokahelmingunartíma í kringum 1,3 klst. hjá ungum heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Icelandic: Immune System Disorders
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Icelandic: Breytingar á innrennslishraða [% af venjulegum skammti]
German: Kreatinin-Wert [mg/l (mol/l)]
Icelandic: Kreatínín gildi [mg/l (µmól/l]
German: Schwerer, unkontrollierter Bluthochdruck
Icelandic: - Alvarlegur, ómeðhöndlaður háþrýstingur.
German: Bei Patienten mit akuter Blutung oder Blutungsneigung ist es im Allgemeinen nicht ratsam, Refludan zu verabreichen.
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
German: Eine Antithrombin-Einheit (ATE) entspricht der Menge Hirudin, die eine Einheit der WHO-Zubereitung 89/588 von Thrombin neutralisiert.
Icelandic: Ein and-trombín eining (anti-thrombin unit (ATU)) er það magn hírúdíns sem gerir eina einingu WHO blöndu 89/588 af trombíni hlutlausa.
German: Steuerung:
Icelandic: Eftirlit:
German: Ihr Arzt wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung mit Refludan nach Ihrem Zustand, Ihrem Körpergewicht und bestimmten Laborwerten festlegen und steuern.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
German: Sichtbare Anzeichen von Blutungen
Icelandic: - Augljós merki um blæðingu.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
Icelandic: - Pakkning með 10 hettuglösum.
German: Wie alle Arzneimittel kann Refludan Nebenwirkungen haben.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
German: Da das Risiko schwerer Blutungen in dieser Situation beträchtlich ist, sollte die Dosierung von Refludan wesentlich reduziert werden.
Icelandic: Þar sem hætta á alvarlegum blæðingum er umtalsverð við þessar aðstæður ætti að draga verulega úr Refludan skammti.