FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Icelandic: *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NA SYSTÉM BIO-SET
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR BIO-SET BLÖNDUNARSETT
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus, žihľavka a vyrážka)
Icelandic: Ofnæmisviðbr ögð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Slovak: KOGENATE Bayer obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie KOGENATE Bayer.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie sa má určiť podľa vášho komfortu, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml za minútu.
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn en ætti ekki að vera meiri er 2 ml/mín.
Slovak: KOGENATE Bayer by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Icelandic: Ólíklegt er að KOGENATE Bayer hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Slovak: Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Slovak: Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter podľa pokynov vašej zdravotnej sestry alebo vášho lekára.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað bláæðaástungusettið sem fylgir pakkningunni, notaðu aðra síu sem hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur gefið leiðbeiningar um.
Slovak: Bayer a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um KOGENATE Bayer og við hverju það er notað
Slovak: Ak je potrebné podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s rozpusteným liekom podľa popisu uvedeného vyššie.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE Bayer.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með KOGENATE Bayer verði möguleg.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer AG.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer AG.
Slovak: Injekčnú striekačku odložte bokom na ďalšie použitie.
Icelandic: Setjið sprautuna til hliðar til notkunar síðar.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA technológiou.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: Bayer Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef nauðsynlegt.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku k venepunkčnej sade v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 2,5 ml eða 5 ml af vatni fyrir stungulyf með aðskildum stimpli.
Slovak: Nepoužívajte KOGENATE
Icelandic: Ekki má nota KOGENATE Bayer
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur vatn fyrir stungulyf sem nota á til að blanda lyfið við stungulyfsstofninn í hettuglasinu.
Slovak: Bayer na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
Icelandic: Ef þú notar KOGENATE Bayer til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Slovak: V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s KOGENATE
Icelandic: Í þeim tilfellum sem ekki er hægt að nota bláæðaástungusettið sem fylgir með lyfinu (t.d. þegar innrennsli er gefið í útlæga eða miðlæga æð), skal nota viðbótar síu sem hentar fyrir KOGENATE Bayer.
Slovak: Odlepte papierový kryt z plastového puzdra adaptéra na injekčnú liekovku.
Icelandic: Rífið pappírskápuna af plasthulsunni á millistykkinu.
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie, nevoľnosti, abnormálneho krvného tlaku a závratu)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrö gð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingur og svimi)
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich KOGENATE
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Icelandic: Hvert hettuglas af KOGENATE Bayer inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af októkóg alfa.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku a kompatibility osobitných filtrov, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfið og aðrar síur sem passa, hafið samband við lækninn.
Slovak: Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu (nazývanú anafylaktická reakcia) na tento liek.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (systém Bio-Set).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (Bio-Set búnaður).
Slovak: Bayer sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Icelandic: Nota má KOGENATE Bayer handa börnum á öllum aldri.
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dni.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KOGENATE Bayer Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Slovak: Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho naskrutkujete do gumovej zátky (E).
Icelandic: Tengið stimpilinn við sprautuna með því að skrúfa hann við gúmmítappann (E).
Slovak: Injekčnú striekačku naplnenú vodou na injekciu držte v zvislej polohe, uchopte piest podľa obrázka a pevným naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Icelandic: KOGENATE Bayer 250 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 1000 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 2000 a.e. stungulyfsstofn, lausn KOGENATE Bayer 3000 a.e. stungulyfsstofn, lausn
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte tento liek.
Icelandic: Ef draga þarf blóð fyrir innrennsli, notaðu bláæðaástungusett sem inniheldur ekki síu, gefið síðan lyfið með innrennsli í gegnum síu.
Slovak: Bayer podáva
Icelandic: Bayer AS
Slovak: V tomto kroku neodstraňujte puzdro adaptéra.
Icelandic: Ekki fjarlægja hulsuna af millistykkinu strax.
Slovak: Bayer 3000
Icelandic: KOGENATE Bayer 3000
Slovak: Teraz odstráňte puzdro adaptéra (E) a vyhoďte ho.
Icelandic: Fjarlægið hulsuna af millistykkinu og fleygið (E).
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér na injekčnú liekovku a venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku plus systém Bio-Set obsahujúcu prášok (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu a s prepúšťacím systémom s ochranným viečkom [Bio-Set])
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Slovak: Jemne naskrutkujte injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
Icelandic: Skrúfið sprautuna gætilega á hettuglasið með stungulyfsstofninum (B).
Slovak: Používajte len položky (injekčná liekovka s práškom s viečkom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Icelandic: Notið aðeins þann búnað (stungulyfsstofn í hettuglasi með Bio-Set loki, áfylltri sprautu sem inniheldur leysi og bláæðasástungusett) sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
Slovak: 2 tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny
Icelandic: 2 einnota alkóhólvættar þurrkur
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku KOGENATE
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með KOGENATE Bayer, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Icelandic: Haldið þurrku þétt á stungustað á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku pomalým a plynulým vyťahovaním piesta z injekčnej striekačky.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn hægt og rólega út.
Slovak: Ako uchovávať KOGENATE
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so systémom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi hjálpartæki (hettuglas með stungulyfsstofni með Bio-Set blöndunarsettinu, áfyllt sprauta með leysi og sett til bláæðarástungu) við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi storkuþáttar VIII úr mönnum á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokogu) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Slovak: Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Slovak: Ako používať KOGENATE
Icelandic: Hvernig nota á KOGENATE Bayer
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo pomalým zatlačením piesta smerom dolu (G).
Icelandic: Sprautið leysinum með því að þrýsta stimpli sprautunnar rólega niður (G).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skl typ 1 a so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi a hliníkové tesnenie)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím systémom (Bio-Set).
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og með blöndunarsetti (Bio Set).
Slovak: • dva suché tampóny
Icelandic: 2 þurrkur
Slovak: Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.
Icelandic: Þær síur sem henta eru með luer tengi úr pólýakrýl með samrása síum í pólýamíð skildi og möskvastærð 5 - 20 míkrómetrar.
Slovak: Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky (A), utrite gumenú zátku na injekčnej liekovke tampónom navlhčeným alkoholom a pred použitím ju nechajte uschnúť na vzduchu.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Slovak: Bayer 250 KOGENATE
Icelandic: KOGENATE Bayer 250 a.e.
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
Icelandic: KOGENATE Bayer stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) í áfylltri sprautu og millistykkinu.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s KOGENATE
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðli sem fylgir KOGENATE Bayer.
Slovak: 1 injekčná liekovka so systémom Bio-Set s práškom na injekčný roztok.
Icelandic: 1 hettuglas með Bio- Set blöndunarsetti með stungulyfsstofni, lausn.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Icelandic: ESB-númer
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Icelandic: Notið innan þriggja mánaða frá opnun.
Slovak: kód: A05AA03
Icelandic: A05AA03
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á flöskunni á eftir EXP.
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Slovak: 90 kapsúl.
Icelandic: 90 hylki.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠTIČKE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var gefinn skammtur á bilinu 10 til 15 mg/kg/dag.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Slovak: EU/1/13/895/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/002
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Slovak: EU/1/13/895/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/895/001
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Slovak: • deficiencia AMACR (n=1),
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Slovak: Biela 185 ml fľaštička z HDPE s indukčným uzáverom a 38 mm bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý sa skladá z ryhovaného skrutkovacieho vrchnáku z HDPE a vložky indukčného uzáveru (kartón, vosk a hliníková fólia).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Slovak: : 20.novembra 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Slovak: Šelak (E 904)
Icelandic: Shellac (E904)
Slovak: Neužívajte Kolbam
Icelandic: Ekki má nota Kolbam
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
Icelandic: Kólínsýra stuðlar einnig að eðlilegum vexti barna.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur byggist á líkamsþyngd (10 til 15 mg á hvert kíló) og er tekinn í einum skammti, einu sinni á dag, eða skipt upp í tvo skammta, einn að morgni og annar að kvöldi.
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
Icelandic: Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KOLBAM
Icelandic: Hvernig geyma á Kolbam
Slovak: • deficiencia CYP7A1 (n=1).
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
Icelandic: CYP7A1-skortur
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Icelandic: Blöndun á innihaldi hylkisins við mat er ætlað að dylja ógeðfellt bragð sem stafar af opnun hylkisins, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)