FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Latvian: Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Latvian: Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Latvian: Attiecībā uz olās kultivētām gripas vakcīnām vairāk datu par drošību ir pieejami par lietošanu otrajā un trešajā trimestrī salīdzinājumā ar pirmo trimestri, tomēr dati par gripas vakcīnas lietošanu visā pasaulē neliecina par nevēlamiem augļa un mātes iznākumiem, kas saistīti ar vakcīnas lietošanu.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Latvian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Latvian: Gripas gadījumi tika atklāti ar aktīvu un pasīvu gripai līdzīgas slimības (GLS) uzraudzību.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Latvian: Sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, muskuļu sāpes vai nogurums bieži tika novēroti gados vecākiem cilvēkiem.
English: Adults and children from 9 years of age: One dose of 0.5 ml
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma Viena 0,5 ml deva
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.
English: Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Latvian: TIVc imūngenitātes salīdzinājums pediatriskajā un pieaugušo populācijā
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Latvian: Dažos pētījumos ar cilvēkiem antivielu titri 1:40 vai augstāki ir bijuši saistīti ar aizsardzību pret saslimšanu ar gripu līdz 50% pētāmo personu.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to prevent influenza.
Latvian: Antivielu veidošanās atbildes reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai novērstu saslimšanu ar gripu.
English: Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības punktu, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
English: • Fever (> 38°C)
Latvian: • drudzis (> 38 °C).
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Latvian: Svarīgi, lai būtu ieviestas procedūras, kas novērš traumēšanos ģīboņa gadījumā.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, ka nepieciešamības gadījumā ir ātri pieejama atbilstoša ārstēšana un novērošana, ja pēc ievadīšanas rastos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas).
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam ziņoja par līdzīgiem nevēlamo blakusparādību rādītājiem salīdzinājumā ar vecākiem bērniem.
English: Number of Subjects with Influenza
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Latvian: Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes vienlaicīgs vienpusējs 97,5% ticamības intervāls katrai gripas vakcīnai, salīdzinot ar placebo, pamatojoties uz Sidaka koriģētā rādītāja ticamības intervālu diviem relatīvajiem riskiem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Flucelvax Tetra gripas profilaksei bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Latvian: Turklāt antivielas pret vienu gripas vīrusa antigēna variāciju var neaizsargāt pret tā paša tipa vai apakštipa jaunu antigēna variāciju.
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Latvian: • Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tāpēc pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja kādreiz esat noģībis injekcijas laikā.
English: Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Latvian: Flucelvax Tetra injekcija Influenza vaccine 2019./2020. gada sezona
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Latvian: • apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pilnšļirces marķējums
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Latvian: GLS tika definēta saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDCCenters for Disease Control and Prevention) slimības definīciju, tas ir, drudzis (mutes dobumā izmērīta temperatūra ≥ 100,0 F / ≥38°C) un klepus vai sāpošs kakls.
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Latvian: Flucelvax Tetra nodrošina aktīvu imunizāciju pret četriem gripas vīrusu celmiem (divi A apakštipi un divi B tipi), kas iekļauti vakcīnā.
English: Keep the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas ieteikumiem 2019./2020. gada sezonai.
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Latvian: Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Latvian: • bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas procesa atliekvielas.
English: Posology Adults and children from 9 years of age:
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma:
English: Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Latvian: Flucelvax Tetra ir ražota, izmantojot MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnas.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai iespējamām atliekvielām, piemēram, bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80.
English: Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Latvian: Flucelvax Tetra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa kā injekciju augšdelma augšpuses muskulī (deltveida muskulī).
English: As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru citu vakcīnu, Flucelvax Tetra var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās personas.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Latvian: Ne visiem vakcīnas saņēmējiem var veidoties aizsargājoša imūnās sistēmas atbildes reakcija.
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Latvian: Salīdzinājumā ar pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem pediatriskām pētāmām personām parasti ziņoja par lielākiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
English: Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem)
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Latvian: a Salīdzinājuma vakcīna līdzvērtības salīdzināšanai A/H1N1, A/H3N2 un B1 celmiem ir TIV1c, B2 celmam
English: It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai Flucelvax Tetra izdalās cilvēka pienā.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija uz katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Latvian: Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.
English: (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Latvian: * pavairoti MDCK (Madin Darby Canine Kidney - Madin Darby suņu nieres) šūnās (tā ir īpaša šūnu kultūra, kurā audzē gripas vīrusu) ** hemaglutinīns
English: Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem)
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) antivielu titru specifiskie līmeņi pēc vakcinācijas ar inaktivētu gripas vakcīnu nekorelēja ar aizsardzību pret gripas vīrusu.
English: • Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, apsārtums, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Latvian: Šajā pētījumā 1159 bērni saņēma Flucelvax Tetra (584 pētāmās personas vecumā no > 9 līdz < 18 gadiem; 575 pētāmās personas vecumā no > 4 līdz < 9 gadiem).
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Latvian: Šajā pētījumā pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra (N = 1159) vai vienu no divām salīdzinājuma šūnu kultūrā audzētās trivalentās gripas vakcīnas (TIVc) formām [TIV1c (N = 593) vai TIV2c (N = 580)].
English: In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā no 4 līdz mazāk nekā 6 gadiem papildus ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība (21%), aizkaitināmība (19%) un izmaiņas ēšanas paradumos (14%).
English: • You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
Latvian: • Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
English: Fever was common in adolescents and children.
Latvian: Drudzis bija bieža blakusparādība pusaudžiem un bērniem.
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Latvian: Imūngenitātes dati pētāmām personām vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem ir apkopoti 4. tabulā.
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi ar šūnu kultūrā audzētām trivalentām gripas vakcīnām (TIVc - cell-based trivalent influenza vaccine), Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
English: Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Latvian: Bērni vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem saņēma vienu vai divas Flucelvax Tetra devas (ar 4 nedēļu intervālu) atkarībā no pētāmās personas iepriekšējās gripas vakcinācijas vēstures.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē (injekcija).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Seqirus Inc.
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Latvian: Saīsinājumi: GMT = ģeometriski vidējais titrs;
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Latvian: Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Latvian: 0,5 ml suspensija pilnšļircēs (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija), ar adatu vai bez adatas.
English: Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
English: As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, Flucelvax Tetra jālieto piesardzīgi personām ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas var rasties asiņošana.
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Latvian: • Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir akūta slimība ar drudzi.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu.
English: TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Latvian: TIVc efektivitāte tika definēta kā spēja novērst simptomātisku saslimšanu ar gripu, kas apstiprināta ar uzsējumu un kuru izraisījuši vīrusi, kas antigēniski atbilst vakcīnā iekļautajiem celmiem, salīdzinājumā ar placebo.
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei ar adatu vai 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
English: Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Latvian: Bērni vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem saņēma vienu Flucelvax Tetra devu.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed, 21 days after vaccination.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pret katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Latvian: Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
English: The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
Latvian: Visbiežāk ziņotā (≥ 10%) blakusparādība pētāmām personām, kuras saņēma Flucelvax Tetra, bija sāpes injekcijas vietā (34%), galvassāpes (14%), nogurums (14%), mialģija (14%), eritēma (13%) un indurācija (10%).
English: Nervous system disorders
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes1
English: Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pēc pediatriskās populācijas (vecumā no 9 līdz < 18 gadiem) vakcinācijas ar TIVc bija līdzīga imūnās sistēmas atbildes reakcijai pētījumā V58P13 (skatīt 5. tabulu) pieaugušo populācijā, kurai tika pierādīta efektivitāte (vakcīnas efektivitātes rezultāti ir attēloti 3. tabulā).
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Latvian: Vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „kāliju nesaturoša”.
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Flucelvax Tetra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Latvian: Flucelvax Tetra vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 9 gadiem, nav pierādīta.
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Latvian: Tika aprēķināta vakcīnas efektivitāte pret gripas vīrusu celmiem, kas ir iekļauti vakcīnā, pret visiem gripas vīrusu celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusu apakštipiem (3. tabula).
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Latvian: Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03.
English: Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Latvian: GMT un serokonversijas rādītāji (ar 95% TI) pētāmām personām no 9 līdz < 18 gadu vecumam 3 nedēļas pēc vakcinācijas ar Flucelvax Tetra vai TIV1c/TIV2c - protokola kopa (V130_03)
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Latvian: Iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
English: Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes dati, kas iegūti ar šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), neliecina par paaugstinātu attīstības anomāliju risku.
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Latvian: Visbiežākās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pediatriskām pētāmām personām vecumā no 9 līdz < 18 gadiem, bija sāpes injekcijas vietā (58%), galvassāpes (22%), eritēma (19%), nogurums (18%), mialģija (16%) un indurācija (15%).
English: Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Latvian: Kopumā imūngenitātes rezultāti atbilda rezultātiem, kas iegūti pētāmām personām, kas vecākas par 9 gadiem, kā arī imūnās sistēmas atbildes reakcija bija līdzīga pētāmām personām, kas saņēma Flucelvax Tetra, un pētāmām personām, kas saņēma salīdzinājuma TIVc vakcīnu.