FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Swedish: • oförmåga att få eller behålla erektion vid samlag
English: - if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Fall: Although the available data did not provide sufficient evidence to support a clear causal relationship between aripiprazole and this ADR, 507 cases have been identified reporting 518 events of Fall associated with Abilify.
Swedish: Fallolyckor: Även om tillgängliga uppgifter inte har gett tillräckligt stöd för ett tydligt orsakssamband mellan aripiprazol och denna biverkning har 507 fall identifierats i vilka 518 förekomster av fallolyckor har rapporterats i samband med Abilify.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Swedish: MNS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som sammankopplas med antipsykotika.
English: Step 5: Procedures after injection
Swedish: Steg 5: Efter injektionen
English: Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
Swedish: Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Swedish: • tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet)
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Swedish: När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
English: The final efficacy analysis included 403 randomised patients and 80 exacerbations of psychotic symptoms/impending relapse events.
Swedish: Den slutliga effektanalysen inkluderade 403 randomiserade patienter och 80 skov av psykotiska symtom/nära förestående återfall.
English: b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Swedish: b: Endast patienter med både baslinjevärde och minst ett värde efter baslinjen inkluderades.
English: Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Swedish: Från databasen EudraVigilance har dessutom hämtats minst ett fall med positiv återinsättning, vilket innebär ett sannolikt orsakssamband mellan aripiprazolanvändning och okulogyr kris.
English: Moreover there is also some evidence based on scientific literature that the use of antipsychotics (even second generation antipsychotics like aripiprazole) is associated with an increase in the risk of falls and fractures, especially among the older population.
Swedish: Dessutom finns vissa uppgifter, baserade på den vetenskapliga litteraturen, om att användning av antipsykotika (även andra generationens antipsykotika såsom aripiprazol) är förknippad med ökad risk för fallolyckor och frakturer, särskilt bland äldre.
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Swedish: Abilify Maintena är endast avsett för intramuskulär användning och får inte administreras intravenöst eller subkutant.
English: It should be administered once monthly as a single injection (no sooner than 26 days after the previous injection).
Swedish: Det ska administreras en gång per månad som en endosinjektion (inte tidigare än 26 dagar efter den föregående injektionen).
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Swedish: Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid.
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Swedish: Injektionen ska administreras så snart som möjligt, varefter man återgår till schemat med månatliga injektioner.
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Swedish: Den beredda läkemedelssuspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg.
English: Abilify Maintena also showed statistically significant improvement in symptoms represented by CGIS score change from baseline to week 10.
Swedish: Abilify Maintena uppvisade också en statistiskt signifikant förbättring av symtom representerade av CGIS-poäng från baslinjen till vecka 10.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Swedish: I likhet med den totala PANSS-poängen, uppvisade även poängen i PANSS-skalans positiva och negativa delskalor en förbättring (minskning) över tid gentemot baslinjen.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Swedish: Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Swedish: En ökad risk för akut dystoni har setts hos manliga patienter och i yngre åldersgrupper.
English: • swelling of hands, ankles or feet
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Swedish: Därutöver har oavsiktlig överdosering av enbart aripiprazol (upp till 195 mg) till barn rapporterats utan dödlig utgång.
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Swedish: Koncentrationerna av sulfatkonjugat av hydroxiaripiprazol i human galla vid den högsta rekommenderade dosen, 30 mg per dag, var dock inte mer än 6 % av de gallkoncentrationer som påträffades hos apor i 39-veckorsstudien och ligger klart under (6 %) gränserna för dessas löslighet in vitro.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydroaripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
English: • difficulty controlling core body temperature or overheating
Swedish: • svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Swedish: Om man glömmer dos 2 eller 3 och tiden sedan den senaste injektionen är:
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av aripiprazol.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Swedish: • spontant mjölkflöde från brösten (galaktorré)
English: Abilify Maintena with alcohol
Swedish: Abilify Maintena med alkohol
English: If there are adverse reactions with the 400 mg dosage, reduction of the dose to 300 mg once monthly should be considered.
Swedish: Om dosen 400 mg ger biverkningar bör man överväga en sänkning av dosen till 300 mg en gång per månad.
English: If your baby develops any of these symptoms you need to contact your doctor.
Swedish: Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Swedish: Patienter ska uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Swedish: För oralt aripiprazol observerades toxikologiskt signifikanta effekter endast vid doser eller exponeringar som i tillräckligt hög grad översteg den maximala humana dosen eller exponeringen, vilket tyder på att dessa effekter var begränsade eller saknade relevans för klinisk användning.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
English: No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med Abilify Maintena.
English: • diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
Swedish: • diabetisk ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Swedish: • kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet
English: It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal skulle troligen kunna diagnostisera okulogyr kris som dystoni, och därför tillskriva dessa symtom till aripiprazol, medan det är osannolikt att patienter skulle kunna koppla ögonrörelserna till någon av de biverkningar som omnämns i bipacksedeln.
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Swedish: Med tanke på att dystoni är en välkänd biverkning av detta läkemedel, och på det stora antalet rapporterade fall, förefaller det sannolikt att aripiprazol kan orsaka okulogyr kris.
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Swedish: • muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser.
English: If 4th or subsequent doses are missed (i.e., after attainment of steady state) and time since last injection is:
Swedish: Om man glömmer dos 4 eller senare doser (dvs. efter att steady-state uppnåtts) och tiden sedan den senaste injektionen är:
English: In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
Swedish: I händelse av dosdumpning förutsägs aripiprazolkoncentrationerna sjunka snabbt till den övre gränsen för det terapeutiska fönstret efter cirka 3 dagar.
English: • unusual heartbeat, sudden unexplained death, heart attack
Swedish: • ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte öppnings/beredningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
English: You should be given an injection every month but not before the 26 days has passed from the last injection.
Swedish: Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen.
English: Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för Abilify Maintena vid behandling av schizofreni hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts (se avsnitt 4.4).
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, som inte nödvändigtvis är associerade med MNS, har emellertid också rapporterats.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
English: Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Swedish: Klasseffekt: Symtom på dystoni, dvs. långvarig onormal kontraktion av muskelgrupper, kan förekomma hos känsliga individer under de första dagarna av behandlingen.
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Swedish: • oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion)
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Swedish: • njursten, socker (glukos) i urinen
English: P-values were derived from comparison for change from baseline within analysis of covariance model with treatment as term and baseline as covariate.
Swedish: P-värdena beräknades från en jämförelse med avseende på förändring från baslinjen med kovariansanalys, med behandling som faktor och baslinjen som kovariat.
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Swedish: Patienter som uppfyllde kravet på oral stabilisering i den orala stabiliseringsfasen tilldelades till att på ett enkelblint sätt få Abilify Maintena och påbörjade en stabiliseringsfas med Abilify Maintena under minst 12 veckor och högst 36 veckor.
English: • gastroesophageal reflux disease.
Swedish: • gastroesofageal refluxsjukdom.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Swedish: Baserat på resultat från en fullständig uppsättning av gängse gentoxicitetstester betraktades aripiprazol som icke genotoxiskt.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Swedish: Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är övervikt och anamnes på diabetes inom familjen.
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Swedish: Förskrivare måste vara medvetna om de långverkande egenskaperna hos Abilify Maintena.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aripiprazol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aripiprazol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Swedish: Ortostatisk hypotension Förhöjt blodtryck
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Swedish: Även om dödsorsakerna varierade, föreföll de flesta dödsfallen vara antingen kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiösa (t.ex. pneumoni) (se avsnitt 4.8).
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Swedish: Den toxikologiska profilen för aripiprazol administrerat till försöksdjur genom intramuskulär injektion är i stort sett lik den som ses efter oral administrering vid jämförbara plasmanivåer.
English: Other medicines and Abilify Maintena
Swedish: Andra läkemedel och Abilify Maintena
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: g) Inspektera den beredda suspensionen med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Swedish: Efter en bekräftad eller misstänkt överdosering med aripiprazol måste man fortsätta en noggrann medicinsk övervakning och monitorering till dess patienten återhämtat sig.
English: The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
Swedish: Det beredda läkemedlet är en vit till benvit, flytande suspension.
English: Numbers of Subjects at Risk
Swedish: Antal patienter utsatta för risk
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Swedish: Baserat på resultat från studier med oral administrering av aripiprazol distribueras aripiprazol i stor utsträckning i hela kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg, vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och förenad med ketoacidos eller hyperosmolär koma eller dödsfall, har rapporterats hos patienter behandlade med aripiprazol.
English: Days from Randomization
Swedish: Dagar efter randomisering
English: • low levels of white blood cells
Swedish: • låga halter av vita blodkroppar
English: In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Swedish: Till patienter som är kända som långsamma CYP2D6-metaboliserare ska start- och underhållsdosen vara 300 mg.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
Swedish: Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får Abilify Maintena.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Swedish: Oralt aripiprazol 10-30 mg/dag (n = 266)
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken (see section 4.8).
Swedish: Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas (se avsnitt 4.8).
English: and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Swedish: Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till problem med njurarna (ett tillstånd som kallas rabdomyolys)
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Swedish: • lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Swedish: Aripiprazol uppvisade antagonistiska egenskaper i djurmodeller vid dopaminerg hyperaktivitet och agonistiska egenskaper vid dopaminerg hypoaktivitet.
English: • loss of appetite (anorexia), difficulty in swallowing
Swedish: • aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja
English: Do not inject into an area with signs of inflammation, skin damage, lumps and/or bruises.
Swedish: Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken.
English: In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Swedish: I allmäntoxicitetsstudier på unga råttor och hundar var toxicitetsprofilen för aripiprazol jämförbar med den som observeras hos vuxna djur, och det fanns inga evidens för neurotoxicitet eller negativa effekter på utvecklingen.
English: Engage the needle safety device by using the one-handed technique.
Swedish: Sätt på nålskyddet med hjälp av enhandsteknik.
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Swedish: För typiska försökspersoner uppnåddes för båda administreringsställena steady-state-koncentrationer i och med den fjärde dosen.
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Swedish: Högriskpatienter måste övervakas noga under antipsykotisk behandling.
English: Oculogyric crisis: From post-marketing sources, there were 20 reports of oculogyric crisis during the interval (11 serious) and 244 reports cumulatively (92 serious).
Swedish: Okulogyr kris: Sedan marknadsintroduktionen har 20 rapporter influtit om okulogyr kris under intervallet (varav 11 allvarliga) och 244 rapporter kumulativt (varav 92 allvarliga).
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Swedish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmark
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Swedish: Hanteringen av överdosering bör koncentreras på understödjande behandling, upprätthållande av fria luftvägar, syresättning och ventilering och hantering av symtom.