FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto skupinách pacientov sa opakovaná dávka neodporúča.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose anbefales ikke i disse populasjonene.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som ble observert etter bruk av gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet etterfulgt av generelle bivirkninger, gastrointestinale sykdommer / hud- og underhudssykdommer.
Slovak: Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre for pH-justering Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: (pomer obličkového klírensu k celkovému plazmovému klírensu blízky hodnote 1) naznačujú, že gadoversetamid sa vylučuje hlavne prostredníctvom obličiek.
Norwegian Bokmål: Slike resultater (forholdet nyreclearance/totalclearance rundt 1) tyder på at gadoversetamid hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene.
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i sentralnervesystemet
Slovak: U pacientov s miernymi obličkovými problémami sa počas snímania nemá použiť viac ako jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderate nyreproblemer bør det ikke gis mer enn én dose i løpet av en scanningsprosedyre.
Slovak: Obal a roztok pred použitím skontrolujte podľa popisu v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk som beskrevet i pkt.
Slovak: • na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Norwegian Bokmål: • overfor andre gadoliniumkontrastmidler
Slovak: Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter må være oppmerksomme på at ved bilkjøring eller bruk av maskiner kan akutt svimmelhet oppstå i mindre vanlige tilfeller (≥1/1000 til <1/100) (se pkt.
Slovak: Vyššie dávky obsahujú 1 mmol sodíka alebo viac, čo sa má zvážiť v prípade pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Norwegian Bokmål: Høyere doser inneholder 1 mmol natrium eller mer, noe som må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år (se pkt.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami boli zvláštna chuť v ústach, pocit tepla, bolesť hlavy a závrat.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var rar smak i munnen, hetetokter, hodepine og svimmelhet.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Obal a roztok pred použitím skontrolujte.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Beholderen og oppløsningen skal inspiseres før bruk.
Slovak: 5 minút po podaní kontrastnej látky) pomáhajú pri charakterizácii lézií, napríklad stred metastázy môže akumulovať kontrast v intersticiálnom priestore lézie a môže sa stať hyperkontrastným vzhľadom na normálnu pečeň.
Norwegian Bokmål: Forsinkede post-kontrasteller ekvilibriumsbilder (> 5 minutter etter dosering) er nyttige med hensyn til karakterisering av lesjoner, senteret i en metastase kan for eksempel gi en akkumulering av kontrastmiddel i interstitialrommet i lesjonen og bli hyperintenst i forhold til den normale leveren.
Slovak: U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek bude klírens gadoversetamidu spomalený a interferencia s meraním vápnika metódou OCP bude dlhšia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon vil utskillelsen av gadoversetamid skje langsommere og påvirkningen på kalsiummålingen ved OCP vare lenger.
Slovak: Bezpečnosť opakovaných dávok u detí a mladistvých (od 2 rokov), u pacientov s poškodením obličiek ani u starších pacientov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av gjentatte doser er ikke fastslått hos barn og ungdom (fra to års alder), hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller eldre.
Slovak: Pri vyšetrovaní niektorých anomálií v mozgu u dospelých sa môže vyžadovať použitie trojnásobku obvyklej dávky
Norwegian Bokmål: Ved undersøkelse av visse unormaliteter i hjernen, kan det være nødvendig å bruke Optimark ved tre ganger vanlig dose i én injeksjon hos voksne.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora deťom vo veku od 2 do 11 rokov.
Norwegian Bokmål: Optimark må ikke administreres med autoinjeksjon til barn mellom 2 og 11 år.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte po prvom použití.
Norwegian Bokmål: Kasser gjenværende oppløsning etter første gangs bruk.
Slovak: Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales bruk av et fleksibelt innlagt venekateter, se pkt.
Slovak: Poskytuje zlepšenie kontrastu a uľahčuje vizualizáciu a pomáha pri charakterizácii ložiskových lézií a abnormálnych štruktúr v CNS a pečeni u dospelých pacientov a u detí od dvoch rokov s diagnostikovanou alebo vysoko pravdepodobnou patológiou.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gir kontrastforsterkning og bedre visualisering og hjelper med karakterisering av fokale lesjoner og unormale strukturer i CNS og leveren hos voksne pasienter og barn fra to års alder med kjent patologi eller svært mistenkelig patologi.
Slovak: Má sa postupovať opatrne, pretože v klinických štúdiách sa pozoroval prechodný pokles parametrov vyjadrujúcich množstvo železa a zinku v sére.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises da forbigående reduksjon i konsentrasjonen av jern og sink i serum har blitt observert i kliniske studier.
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, porucha spánku, zmätenosť a porucha
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser, forvirret og desorientert
Slovak: Injekčná linka sa potom prepláchne fyziologickým roztokom, aby sa zaručilo, že v ihle alebo hadičke používanej na injekciu nezostal žiadny zvyšok kontrastného média.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skylles så gjennom med saltvann for å være sikker på at ingenting blir igjen i kanylen eller slangen som brukes til injeksjonen.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne
Slovak: Opakovaná dávka
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering
Slovak: Pre osobu s hmotnosťou 70 kg predstavuje 14 ml a tento objem sa vstrekuje po dobu približne 7 až 14 sekúnd do žily (zvyčajne do žily v ruke).
Norwegian Bokmål: Det tilsvarer 14 ml hos en person på 70 kg, og dette volumet blir så injisert over om lag 7 - 14 sekunder i en vene, vanligvis en vene i armen.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Norwegian Bokmål: graviditet og amming
Slovak: Vzhľadom na nedostatok informácií o opakovanom podávaní sa injekcie Optimarku nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering bør ikke injeksjoner med Optimark gis gjentatte ganger med mindre oppholdet mellom injeksjonene er på minst 7 dager.
Slovak: Preto sa Optimark u pacientov, ktorí podstúpili alebo podstupujú transplantáciu pečene, a u novorodencov nesmie používať.
Norwegian Bokmål: Optimark skal derfor ikke gis til pasienter som har fått eller får levertransplantasjon eller hos nyfødte.
Slovak: Železo a zinok v sére
Norwegian Bokmål: Serumjern og serumsink
Slovak: Pomocné látky: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francúzsko
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má miernu až stredne závažnú intenzitu a má prechodnú povahu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet og av forbigående natur.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til gadoversetamid ser derfor ut til å være lineær innenfor dette doseområdet.
Slovak: Optimark je kontraindikovaný u novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Optimark er kontraindisert hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Slovak: Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes umiddelbart.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Ďalšie zložky sú: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: versetamid, kalsiumhydroksid, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat
Slovak: opuch okolo očí, abnormálne EKG srdca, mdloba, vracanie
Norwegian Bokmål: hevelse rundt øynene, unormalt EKG-mønster, besvimelse, oppkast
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné produkty obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor gadoversetamid, overfor andre midler som inneholder gadolinium eller noen av de andre innholdsstoffene.
Slovak: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: 20 ml oppløsning inneholder 28,75 mg natrium.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor gadoversetamid eller overfor andre midler som inneholder gadolinium eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Optimark je indikovaný na použitie pri zobrazovaní centrálneho nervového systému (CNS) a pečene pomocou nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR).
Norwegian Bokmål: Optimark er indisert for bruk ved magnetisk resonanstomografi (MRI) av sentralnervesystemet (CNS) og leveren.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Tento štítok je potrebné nalepiť do zdravotného záznamu pacienta..
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette klistremerket skal klistres i pasientens journal.
Slovak: 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: 30 ml oppløsning inneholder 43,13 mg natrium.
Slovak: Pred vstreknutím kontrastného média sa musíte spýtať pacientov, či nemajú nejaké alergie (napríklad alergie na jedlá z morských živočíchov alebo lieky, sennú nádchu, žihľavku), či nie sú precitlivení na kontrastné médium a či nemajú prieduškovú astmu.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon av kontrastmidler bør pasienten spørres om vedkommende har noen allergier (f.eks. allergier mot sjømat eller legemidler, høysnue, urticaria), om vedkommende er overfølsom mot kontrastmidler, og om vedkommende har bronkialastma.
Slovak: 15 ml (1, 10 injekčných liekoviek) 20 ml (1, 10 injekčných liekoviek)
Norwegian Bokmål: 10 ml (1, 10 sprøyter) 15 ml (1, 10 sprøyter) 20 ml (1, 10 sprøyter) 30 ml (1, 10 sprøyter)
Slovak: Injekcie Optimark sa nemajú opakovať v intervale kratšom ako 7 dní.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med Optimark bør ikke gjentas med mindre det går minst 7 dager mellom injeksjonene.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Slovak: Číry bezfarebný až bledožltý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: Pri použití niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium u pacientov, ktorí inak nemajú príznaky alebo prejavy nefrogénnej systémovej fibrózy, boli hlásené prípady kožných plakov súvisiacich s gadolíniom s preukázanými sklerotickými telieskami pri histológii.
Norwegian Bokmål: Med noen gadoliniumholdige kontrastmidler er det rapportert tilfeller med gadolinium-assosierte hudflekker, med påviste sklerotiske lesjoner på histologi, hos noen pasienter som ellers ikke har symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Slovak: 10 ml injekčné liekovky a 15 ml injekčné liekovky obsahujú menej ako 1 mmol sodíka, takže sú v podstate bez sodíka.
Norwegian Bokmål: Sprøyter på 10 ml og 15 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium, dvs. så godt som "natriumfrie".
Slovak: Vysoká prítomnosť dávky vo forme nezmeneného komplexu v moči naznačuje, že u ľudí nedochádza k žiadnemu významnému metabolizmu gadoversetamidu.
Norwegian Bokmål: Ettersom gadoversetamid utskilles hovedsakelig uforandret i urin, er det ikke sannsynlig at legemidlet gjennomgår signifikant metabolisme hos mennesker.
Slovak: Kryt špičky a piest injekčnej striekačky sú vyrobené z brombutylovej gumy.
Norwegian Bokmål: Sprøyteproppen og stempelet er laget av bromobutylgummi.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálna hladina vápnika v krvi zvýšená hladina ALT, abnormálne výsledky analýzy moču, abnormálna hladina elektrolytov v moči, albumín v moči, zvýšená hladina CPK, znížená hladina hemoglobínu predĺžený interval QT na elektrokardiograme
Norwegian Bokmål: Økt ALAT, unormal urinanalyse, unormale urinelektrolytter, albumin i urin, økt CPK, redusert hemoglobin,
Slovak: Text pre vnútorný obal 10 ml naplnenej injekčnej striekačky
Norwegian Bokmål: Tekst for den indre emballasjen for 10 ml ferdigfylt sprøyte
Slovak: Ak chcete zabezpečiť okamžitú liečbu v núdzových prípadoch, musia byť okamžite k dispozícii potrebné lieky (napríklad epinefrín/adrenalín, teofylín, antihistaminiká, kortikosteroidy a atropíny), endotracheálna trubica a prístroj na podávanie umelého dýchania.
Norwegian Bokmål: For å kunne reagere raskt et i nødstilfelle må nødvendige legemidler (f.eks. epinefrin/adrenalin, teofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgjengelig.
Slovak: Poruchy ciev návaly tepla hypotenzia, hypertenzia
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 10 ml (1, 10 injekčných striekačiek)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass 10 ml (1, 10 hetteglass)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av reproduksjonstoksisitet.
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: • hos nyfødte opp til 4 ukers alder (se pkt.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u novorodencov do veku 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Optimark skal ikke gis til nyfødte spedbarn opp til 4 ukers alder.
Slovak: Optimark ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Optimark interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Slovak: Optimark sa nemá používať u detí do veku dvoch rokov.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes til barn under 2 år.
Slovak: Gadoversetamid ovplyvňoval meranie vápnika v sére pomocou kolorimetrickej metódy využívajúcej ortokresolftaleínkomplexon (OCP).
Norwegian Bokmål: Det er vist at gadoversetamid interfererer med målingen av serumkalsium ved kolorimetrisk metode med o-kresolftalein-complexone (OCP).
Slovak: Optimark sa dodáva v v injekčných liekovkách s brombutylovými gumenými zátkami a hliníkovými tesniacimi viečkami.
Norwegian Bokmål: Optimark leveres i hetteglass forseglet med gummipropper i bromobutylgummi og aluminiumshetter.
Slovak: Ak pri kraniálnej NMR pretrváva silné klinické podozrenie na léziu napriek jednodávkovej NMR so zvýraznením kontrastu alebo ak presnejšie informácie o počte, veľkosti alebo rozsahu lézií môžu ovplyvniť liečbu pacienta, u pacientov s normálnou činnosťou obličiek sa môže podať druhá bolusová injekcia 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) do 30 minút od prvej injekcie, pretože to môže zvyšovať diagnostickú presnosť vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Ved kranial MRI kan det gis ytterligere en bolusinjeksjon på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) innen 30 minutter etter den første injeksjonen hos personer med normal nyrefunksjon da dette kan gi økt diagnostisk utbytte av undersøkelsen hvis det fortsatt foreligger sterk klinisk mistanke om en lesjon til tross for en enkelt dose kontrastforsterket MRI, eller dersom mer nøyaktig informasjon om antallet, størrelsen eller omfanget av eventuelle lesjoner kan påvirke behandlingen av pasienten.
Slovak: Liečivo je gadoversetamid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gadoversetamid.
Slovak: Počas klinických štúdií a postmarketingového používania gadoversetamidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra kliniske studier og fra bruk av gadoversetamid etter markedsføring.
Slovak: Injekčné liekovky sú uzatvorené brombutylovými gumenými zátkami, hliníkovými tesniacimi viečkami a plastovými prekrývacími viečkami.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er forseglet med gummipropper av bromobutylgummi, aluminiumhetter og flip-offtopper i plast.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok na naplnených injekčných striekačkách sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på den ferdigfylte sprøyten kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.
Slovak: znížená chuť do jedla, pocit úzkosti, porucha spánku, pocit ospalosti, pocit pálenia, pocit pohybu alebo krútenia, zvonenie v ušiach, sčervenanie očného viečka, bolesť oka, rozmazané videnie, zvýšené prekrvenie očí, zvýšené vnímanie srdcového rytmu, nepravidelný srdcový rytmus, extrasystoly, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním, zachrípnutie, nádcha, zovretie hrdla, zvlhčenie úst, bolesť brucha, zápcha, sucho v ústach, žihľavka, studený pot, sčervenanie, vyššie hladiny určitej látky v krvi (kreatinínu) zvyčajne vylučovanej obličkami,
Norwegian Bokmål: manglende matlyst, angst, søvnforstyrrelser, døsighet, brennende følelse, følelse av at rommet beveger seg eller går rundt, ringing i ørene, rødhet på øyelokkene, smerter i øynene, tåkesyn, blodsprengte øyne, bevissthet om hjerteslagene, uregelmessige hjerteslag, ekstra hjerteslag, lavt blodtrykk, kortpustethet, hes stemme, rennende nese, tetthet i halsen, økt spyttproduksjon, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet, elveblest, kaldsvette, rødhet, høyere blodkonsentrasjon av et stoff (kreatinin) som vanligvis skilles ut gjennom nyrene, blod i urinen, hevelse i ansiktet, kraftløshet og lignende symptomer som utmattelse og generell uvelfølelse, feber, hevelse i ben og armer, frysninger, smerter, kald følelse i ben og armer, økt leverenzym, unormal urinanalyse, økte mineralverdier i urinen, protein i urinen, økt hjerte- og muskelenzym, redusert hemoglobin, følelse av forvirring og desorientering, skjelving, kramper, rosa øyne, hurtig hjerterytme, høyt blodtrykk, tette luftveier, hoven hals eller hovne stemmebånd, sår hals, hoste, kløende nese, nysing, svetting
Slovak: Optimark sa má počas tehotenstva používať iba v absolútne nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Optimark skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke strengt tatt er nødvendig.
Slovak: alergická reakcia/reakcia z precitlivenosti, závrat, pocit brnenia, strata citlivosti, zhoršenie čuchu, sčervenanie a zápal pokožky, upchatie nosa, bolesť hrdla, nevoľnosť, hnačka, svrbenie, vyrážky, tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu vrátane pocitu chladu v končatinách, reakcie v mieste podania, zmeny hladín vápnika v krvi
Norwegian Bokmål: allergi-/overfølsomhetsreaksjoner, svimmelhet, prikkende følelse, nummenhet, redusert luktesans, rød og varm hud, tett nese, sår hals, kvalme, diaré, kløe, utslett, ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å være kald inkludert kuldefølelse i ben og armer, reaksjoner på administrasjonsstedet, endringer i kalsiumnivået i blodet
Slovak: Optimarku je potrebné aspoň na 24 hodín dojčenie prerušiť.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre i minst 24 timer etter at Optimark er administrert.
Slovak: Optimark sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pretože bezpečnosť, účinnosť a vplyv nezrelej funkcie obličiek sa v tejto vekovej skupine neskúmali.
Norwegian Bokmål: Optimark er ikke anbefalt til barn under to år ettersom sikkerhet, effekt og innvirkning på ufullstendig utviklet nyrefunksjon ikke er studert i denne aldersgruppen.
Slovak: Deti a dospievajúci Optimark sa neodporúča používať u detí, ktoré majú menej ako dva roky.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Optimark anbefales ikke til barn under to år.
Slovak: Ak sú viditeľné pevné častice, injekčnú liekovku musíte zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen fortsatt inneholder partikler, må hetteglasset kastes.
Slovak: Nepoužívajte
Norwegian Bokmål: bruk.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pocit tepla tlak na hrudi, bolesť v hrudi, pocit chladu (vrátane pocitu chladu v končatinách), reakcie v mieste podania zimnica, bolesť, edém tváre,
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, brystsmerter, følelse av å fryse (inkludert perifer kulde), reaksjoner på
Slovak: u pacientov so závažným zhoršením činnosti obličiek (GFR < 30 ml/min./1,73m2) a/alebo akútnym poškodením obličiek,
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Slovak: 14,1 ml/min./1,73m² BSA) sa výrazne nelíši od priemerného obličkového klírensu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance av gadoversetamid hos friske forsøkspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kroppsoverflate) er ikke signifikant forskjellig fra gjennomsnittlig nyreclearance.
Slovak: Ako sa Optimark podáva
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Optimark
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako v prípade ostatných paramagnetických kontrastných látok, zlepšenie NMR pomocou kontrastného média Optimark môže zhoršiť vizualizáciu existujúcich lézií.
Norwegian Bokmål: Som med alle paramagnetiske kontrastmidler kan forsterkning av MRI med Optimark svekke visualiseringen av eksisterende lesjoner.
Slovak: Optimark sa dodáva v injekčných liekovkách vyrobených z bezfarebného vysoko odolného borokremičitého skla (EP typ I).
Norwegian Bokmål: Optimark er fylt på hetteglass laget av fargeløst, høybestandig borosilikatglass (Ph.Eur.
Slovak: Pred podaním Optimarku má byť všetkým pacientom urobené laboratórne vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Før Optimark gis bør alle pasienter vurderes med henblikk på nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorietester.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť všetkým potenciálnym lekárom predpisujúcim tento liek kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku so sprievodným listom,
Norwegian Bokmål: Før lansering skal innehaver av markedsføringstillatelsen gi alle aktuelle forskrivere kopi av preparatomtalen med et følgebrev som understreker den sikkerhetsinformasjon som omfattes av pkt.
Slovak: Samolepiaci kontrolný štítok z injekčných liekoviek sa má nalepiť do záznamu pacienta na presné zaznamenanie použitej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Norwegian Bokmål: Sporingsetiketten til å ta av som sitter på hetteglasset kan festes til pasientjournalen slik at det kan dokumenteres nøyaktig når det gadoliniumholdig kontrastmiddel er benyttet.