FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco deben utilizarse únicamente en adultos para molestias en el corazón relacionadas con el nerviosismo, y en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para síntomas leves de tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Dutch: Geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen voor hartklachten samenhangend met nervositeit en bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar voor lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die meidoornblad en -bloem bevatten.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco para el alivio de síntomas cardiacos relacionados con el nerviosismo, síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» para estas afecciones.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem voor hartklachten samenhangend met nervositeit, lichte symptomen van psychische stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta datos procedentes de los libros de texto, que apoyaban un uso para molestias en el corazón relacionadas con nerviosismo y tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook gegevens uit studieboeken in aanmerking genomen die een gebruik ondersteunden voor hartklachten samenhangend met nervositeit, psychische stress en om de slaap te bevorderen.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in de EU goedgekeurd?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de hojas y flores de espino blanco pueden emplearse para aliviar los síntomas de molestias pasajeras en el corazón relacionadas con el nerviosismo, como palpitaciones, una vez excluida por el médico la presencia de afecciones más graves.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze meidoornblad en -bloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor het verlichten van symptomen van tijdelijke hartklachten samenhangend met nervositeit, zoals hartkloppingen, nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
Spanish: Los medicamentos a base de hojas y flores de espino blanco suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para tomar por vía oral.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze meidoornblad en -bloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, en in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Spanish: ¿Qué son las hojas y flores de espino blanco?
Dutch: Wat is meidoornblad en -bloem?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen hojas y flores de espino blanco?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem in?
Spanish: Información adicional sobre las hojas y flores de espino blanco
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met meidoornblad en -bloem
Spanish: Espino blanco, hoja y flor de
Dutch: Meidoornblad en -bloem
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit + 1 naald
Spanish: Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
Dutch: Dit zijn echter geen aanbevelingen voor bewaring.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: Individuos menores de 16 años de edad:
Dutch: Dosering van personen jonger dan 16 jaar
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/04/2001 Datum van de laatste verlenging: 17/03/2011
Spanish: Otra población especial
Dutch: c. Andere speciale populatie
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
Dutch: Dierreproductiestudies zijn niet uitgevoerd.
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden voorkomen:
Spanish: Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Dutch: Adsorptiemiddelen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins worden toegevoegd om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.
Spanish: Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8.
Spanish: La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel het mogelijke risico voor de vrucht rechtvaardigt.
Spanish: • Reacciones alérgicas
Dutch: • allergische reacties
Spanish: Vacunación primaria:
Dutch: Primaire vaccinatie:
Spanish: Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Dutch: Dit vaccin mag nooit in een bloedvat toegediend worden.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no se debe suspender temporalmente ni retrasar.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Spanish: Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones 2 y 4.8).
Dutch: Daarom kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubrieken 2 en 4.8).
Spanish: La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Dutch: Hervaccinatie dient overwogen te worden voor hoog-risico individuen, na afwegen van de voordelen van vaccinatie tegen het potentiële risico van het ondervinden van verhoogde lokale of systemische nadelige reacties.
Spanish: Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
Dutch: Twee primaire immunisatieschema's kunnen aanbevolen worden:
Spanish: • Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento
Dutch: • ontsteking van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient een gepaste medische behandeling altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties volgend op de toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales.
Dutch: Wanneer personen die niet reageerden op de eerste vaccinatiereeks gerevaccineerd worden, produceert 15-25 % een voldoende antilichaamrespons na één bijkomende dosis en 30-50 % na drie bijkomende doses.
Spanish: Instrucciones
Dutch: Instructies
Spanish: - si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.
Dutch: - U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Dutch: De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden dienen bepaald te worden op basis van de officiële aanbevelingen.
Spanish: - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
Dutch: - Serologische tests worden ook aanbevolen bij de toediening van opeenvolgende doses van het vaccin, als nodig (dat wil zeggen volgens de serologische status van de patiënt), voor bescherming op korte en lange termijn.
Spanish: Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Dutch: Het versnelde schema, met inbegrip van de boosterdosis op 12 maanden, kan voorgesteld worden.
Spanish: Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
Dutch: Immuungecompromitteerde gevaccineerden (bijvoorbeeld dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids-patiënten)
Spanish: • Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
Dutch: • lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten
Spanish: El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente.
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat is toegevoegd aan dit vaccin als adsorptiemiddel.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Vacunados inmunocompetentes
Dutch: Immunocompetente gevaccineerden
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-infectieus, ATC-code: J07BC01
Spanish: - si padece una enfermedad grave con fiebre.
Dutch: - U heeft een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Spanish: Entre 130 lactantes vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95 % comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
Dutch: Bij 130 gevaccineerde zuigelingen was de geschatte doeltreffendheid in de preventie van chronische hepatitis B-infectie 95 %, in vergelijking tot de mate van infectie in onbehandelde historische controles.
Spanish: - La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril grave o infección aguda.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.
Spanish: La administración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR) administrada con la vacuna de la hepatitis B usando las pautas de 0, 1 y 6 y 0, 1, 2 y 12 meses no ha sido suficientemente estudiada.
Dutch: De gelijktijdige toediening van pneumokokken-conjugaatvaccin (PREVENAR) met hepatitis B-vaccin aan de hand van de schema's 0, 1 en 6 en 0, 1, 2 en 12 maanden is niet voldoende onderzocht.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
Dutch: Voor klinische en laboratoriumbewaking van immuungecompromitteerde personen of personen met bekende of veronderstelde blootstelling aan het hepatitis B-virus, zie rubriek 4.2.
Spanish: Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo y se deben respetar.
Dutch: Nochtans omvatten sommige lokale vaccinatieschema's thans aanbevelingen voor een boosterdosis en deze dienen gerespecteerd te worden.
Spanish: Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4.
Dutch: Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Spanish: También, se permite la exposición entre 0°C y 2°C, siempre que el tiempo total (acumulado) entre 0°C y 2°C no supere las 72 horas.
Dutch: Cumulatief van meerdere excursies tussen 0 °C en 2 °C zijn ook toegestaan zolang de totale tijd tussen 0 °C en 2 °C niet langer is dan 72 uur.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Spanish: Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
Dutch: Dit vaccin dient intramusculair toegediend te worden.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens het productieproces.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, el análisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis.
Dutch: Overeenkomstig de standaard medische praktijk voor toediening van een hepatitis B-vaccin moeten de antilichamen bij hemodialysepatiënten regelmatig worden getest.
Spanish: - Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.
Dutch: - Opeenvolgende doses van het vaccin moeten gegeven worden volgens het lokaal aanbevolen vaccinatieschema.
Spanish: La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para la pauta comprimida de 0, 1, 2.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis van HBVAXPRO is nog niet vastgesteld met uitzondering van de boosterdosis op 12 maanden die vereist is voor het gecomprimeerde schema van 0, 1, 2 maanden.
Spanish: - Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas).
Dutch: - Hepatitis B-immunoglobuline dient zo snel mogelijk na blootstelling gegeven te worden (binnen 24 uur).
Spanish: Recomendaciones posológicas especiales:
Dutch: Bijzondere doseringsaanbevelingen:
Spanish: * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Dutch: *geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinantDNA-technologie
Spanish: Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria.
Dutch: Echter, omdat de data omtrent de veiligheid van hepatitis B-vaccin wanneer bijkomende doses overmatig aan de aanbevolen reeksen worden toegediend onvoldoende zijn, wordt hervaccinatie volgend op de primaire reeks niet routinematig aanbevolen.
Spanish: HBVAXPRO se puede administrar siempre que el tiempo total (acumulado) fuera de la nevera (a temperaturas entre 8°C y 25°C) no supere las 72 horas.
Dutch: HBVAXPRO kan toegediend worden op voorwaarde dat de totale (cumulatief van meerdere excursies) tijd buiten de koelkast (bij temperaturen tussen 8 °C en 25 °C) niet langer is dan 72 uur.
Spanish: • Síntomas parecidos al asma
Dutch: • astma-achtige symptomen
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión, Vasculitis
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie, vasculitis
Spanish: Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin volgens de vermelde schema's toe te dienen.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
Dutch: Bij zuigelingen die zeer prematuur zijn geboren (tot en met een zwangerschapsduur van 28 weken) kunnen er tot 2 - 3 dagen na vaccinatie langere pauzes dan normaal zitten tussen ademhalingen.
Spanish: Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Dutch: Hoewel de duur van het beschermend effect van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis B-vaccin bij gezonde gevaccineerden onbekend is heeft de opvolging gedurende 5-9 jaar van ongeveer 3000 hoog-risico subjecten die een soortgelijk plasma-afgeleid vaccin kregen, geen gevallen van klinisch manifeste hepatitis B-infectie uitgewezen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Revacunación de personas sin respuesta
Dutch: Hervaccinatie van non-responders
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: MSD VACCINS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MSD VACCINS
Spanish: El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
Dutch: Ontwikkeling van een antilichamentiter tegen het hepatitis Bvirus-oppervlakteantigeen (anti-HBsAg) gelijk aan of groter dan 10 IU/l gemeten 1 tot 2 maanden na de laatste injectie correleert met bescherming tegen hepatitis B-virusinfectie.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Dutch: Bij uitzondering mag het vaccin subcutaan toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie of bloedingsstoornissen.
Spanish: - Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a trazas residuales (por ejemplo: formaldehído y tiocianato de potasio), ver las secciones 6.1 y 2.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen of spoorresten (bijvoorbeeld formaldehyde en kaliumthiocyanaat), zie rubrieken 6.1 en 2.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
Dutch: Uitzonderlijk mag dit vaccin subcutaan toegediend worden aan patiënten met thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes) of aan personen met een risico op bloeding.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en lactantes muy prematuros (de  28 semanas de gestación) y especialmente en aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas (ver sección 4.8).
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Spanish: El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen als een injectie in een spier.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer dit middel wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
Dutch: De juiste sterkte voor toediening aan personen vanaf de geboorte tot en met 15 jaar is HBVAXPRO 5 microgram.
Spanish: Antes de manipular o administrar este medicamento se deben tomar precauciones: ver sección 6.6.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product: zie rubriek 6.6.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l).
Dutch: In klinische studies ontwikkelden 96 % van 1497 gezonde zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen die een 3 dosis schema van een vorige formulering van Merck's recombinant hepatitis Bvaccin kregen een beschermend niveau van antilichamen tegen het hepatitis B-virusoppervlakteantigeen ( 10 IU/l).