FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico randomizzato, gatti di diversa provenienza che presentavano un fibrosarcoma senza metastasi o coinvolgimento linfonodale sono stati inclusi in due gruppi, uno era stato sottoposto al trattamento di riferimento - chirurgia e radioterapia - mentre l'altro gruppo aveva ricevuto Oncept IL-2 in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia.
Danish: Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen - kirurgi og radioterapi - og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l'eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af dette immunologiske veterinærmedicinske præparat sammen med andre lægemidler til dyr.
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo 4.9).
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat effekt (see punkt 4.9).
Italian: Dopo ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente il flacone ed eseguire cinque iniezioni (approssimativamente di 0,2 ml ciascuna) intorno al sito di asportazione della neoplasia: una iniezione in ciascun angolo ed una al centro di un quadrato di 5 cm x 5 cm centrato sulla metà della linea chirurgica di taglio.
Danish: Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca. 0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Italian: L'efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o coinvolgimento linfonodale.
Danish: Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder.
Italian: Il virus esprime il gene dell'IL-2 nel sito di inoculo, ma non si replica nel gatto.
Danish: Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet, men repliceres ikke hos kat.
Italian: Oncept IL-2, somministrato nella zona tumorale, rilascia in situ una piccola dose di interleuchina-2 felina, che stimola l'immunità antitumorale, evitando la tossicità associata ai trattamenti sistemici.
Danish: Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås.
Italian: Oncept IL-2 liofilizzato
Danish: Oncept IL-2 tørstof
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE ALL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Scatola di cartone contenente 6 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 6 flaconi da 1 ml di solvente.
Danish: Æske indeholdende 6 hætteglas à 1 dosis tørstof og 6 hætteglas à 1 ml solvens.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.
Italian: Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza metastasi o coinvolgimento linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardarne l'insorgenza (recidive locali o metastasi).
Danish: Immunoterapi som supplerende behandling til kirurgi og radioterapi hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for recidiv og for at forøge tidsintervallet til recidiv (lokalt forekommende eller metastase).
Italian: L'inoculazione in 5 punti, come raccomandato nelle modalità di somministrazione, è importante perché il prodotto sia efficace; l'inoculazione in un solo punto potrebbe ridurne l'efficacia (vedi paragrafo "POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE").
Danish: Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat virkning (Se afsnittet DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ).
Italian: Lotto {numero}
Danish: Lot,{nummer}
Italian: I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono riconosciuti essere innocui per l'uomo.
Danish: Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker.
Italian: Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all'iniezione stessa.
Danish: Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstituering.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio (10 dosi), possono manifestarsi ipertermia transitoria, da moderata a marcata, e reazioni locali (gonfiore, arrossamento o lieve dolore e, in alcuni casi, calore al punto di inoculo).
Danish: Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser).
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ……………………………………………..….≥ 106,0 DIEA*50
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ...........................................≥ 106.0 EAID50
Italian: Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina ....................................................................................................... ≥ 106,0 DIEA*50 *Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante metodo ELISA.
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338) ....................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infektiøs dosis 50 %
Italian: Flacone di solvente
Danish: Solvens: Vand til injektion
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tørstof hætteglas
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Oncept IL-2 Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per gatti
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension til kat
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la ricostituzione, usare immediatamente.
Danish: EXP{måneder/år} Anvendes straks efter opløsning.
Italian: Tale reazione di solito scompare spontaneamente entro una settimana.
Danish: Denne svinder sædvanligvis spontant inden for en uge.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Italian: In questo modo si presume che le cellule vengano uccise.
Danish: Dette forventes at dræbe kræftcellerne.
Italian: In data 3 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oncept IL-2, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Oncept IL-2 den 3. maj 2013.
Italian: I virus del vaiolo del canarino non si diffondono né proliferano nei gatti o nei mammiferi.
Danish: Canarypox virus kan ikke brede sig eller formere sig i katte eller andre pattedyr.
Italian: Ogni dose è suddivisa in cinque iniezioni (di circa 0,2 ml ciascuna), da eseguire sotto la cute intorno al sito di asportazione del tumore.
Danish: Hver dosis fordeles på 5 injektioner (på ca. 0,2 ml hver) under huden omkring det sted, hvor tumoren er bortopereret.
Italian: Nel sito d'iniezione potrebbe manifestarsi una reazione moderata caratterizzata da segni di dolore alla palpazione, gonfiore e prurito.
Danish: På injektionsstedet kan der komme en moderat reaktion med berøringsømhed, hævelse og kløe.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Oncept IL-2 sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Oncept IL-2 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Oncept IL-2.
Italian: Dagli studi è emerso che nei gatti trattati con Oncept IL-2 i tumori sono recidivati dopo un intervallo di tempo maggiore (più di 730 giorni, considerando il valore medio dell'intervallo) rispetto ai gatti appartenenti al gruppo di controllo (287 giorni).
Danish: Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos kontrolkattene (287 dage).
Italian: È usato in associazione con la chirurgia e la radioterapia per ridurre il rischio di recidive e ritardare l'insorgenza del tumore.
Danish: Det anvendes i kombination med operation og strålebehandling for at nedsætte risikoen for tilbagefald eller forsinke dette.
Italian: A partire da sei mesi dopo l'inizio del trattamento Oncept IL-2 ha ridotto il rischio di recidive del 56% (dopo un anno) e del 65% (dopo due anni).
Danish: Oncept IL-2 mindskede risikoen for tilbagefald i perioden fra seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen med ca. 56 % efter et år og 65 % efter to år.
Italian: Il ciclo di trattamento con Oncept IL-2 deve iniziare il giorno prima della radioterapia, preferibilmente entro un mese dall'asportazione chirurgica del tumore.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned efter, at tumoren er fjernet ved operation.
Italian: Un ciclo di trattamento prevede la somministrazione di sei dosi di 1 ml, le prime quattro a intervalli di una settimana, le ultime due a intervalli di due settimane.
Danish: Heraf gives de første fire doser med en uges mellemrum, og de sidste to med to ugers mellemrum.
Italian: Gli effetti indesiderati che si possono osservare con Oncept IL-2 sono apatia (inerzia) e ipertermia (aumento della temperatura corporea al di sopra dei 39,5 °C da un valore normale di 38-38,5 °C) transitorie.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).
Italian: IL-2 agisce stimolando alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.
Danish: IL-2 virker ved at stimulere visse specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Italian: Oncept IL-2 è stato esaminato nell'ambito di due studi sul campo condotti su 71 gatti che avevano spontaneamente sviluppato fibrosarcoma non diffuso ad altre parti del corpo.
Danish: Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen.
Italian: Il virus permette la produzione di IL-2 in piccole quantità e per un periodo di tempo prolungato nel sito d'inoculo.
Danish: Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet.
Italian: Oncept IL-2 è usato quando il tumore ha un diametro di 25 cm e non si è diffuso in altre parti del corpo.
Danish: Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem 2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.
Italian: Oncept IL-2 è usato per il trattamento di gatti con fibrosarcoma, un tipo di tumore aggressivo che colpisce i tessuti molli.
Danish: Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber det bløde væv.
Italian: Oncept-IL2 è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": contiene cioè virus in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre IL-2.
Danish: Oncept-IL2 fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det indeholder virus, der har fået indsat et gen (DNA), som gør det i stand til at producere IL-2.
Italian: I due studi mettevano a confronto un totale di 48 gatti trattati con Oncept IL-2 e 23 gatti appartenenti al gruppo di controllo, sottoposti soltanto a radioterapia dopo l'asportazione del tumore.
Danish: I de to undersøgelser blev 48 katte, der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret og havde fået strålebehandling.
Italian: Il principio attivo di Oncept IL-2 è un "vettore" del virus del vaiolo del canarino che contiene il gene atto a produrre la proteina interleuchina2 felina (IL-2).
Danish: Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox "bærervirus", der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
Italian: Altre informazioni su Oncept IL-2
Danish: Andre oplysninger om Oncept IL-2:
Italian: Oncept-IL2 è un agente immunomodulatore, in grado cioè di influenzare l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Italian: Oncept IL-2 è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina.
Danish: Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era l'intervallo di tempo misurato prima della comparsa di recidiva o prima della diffusione.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).
Italian: Perché è stato approvato Oncept IL-2?
Danish: Hvorfor blev Oncept IL-2 godkendt?
Italian: Qual è il rischio associato a Oncept IL-2?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?
Italian: Che cos'è Oncept IL-2?
Danish: Hvad er Oncept IL-2?
Italian: Come agisce Oncept IL-2?
Danish: Hvordan virker Oncept IL-2 ?
Italian: Per che cosa si usa Oncept IL-2?
Danish: Hvad anvendes Oncept IL-2 til?
Italian: Virus del vaiolo del canarino ricombinante per interleuchina-2 felina
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus
Italian: Inoltre, i dati forniti, compresi alcuni dati sul sanguinamento ridotto, sono stati considerati promettenti.
Danish: Desuden blev de fremlagte data, herunder data om mindsket blødning, anset for at være lovende.
Italian: Ulteriori informazioni su Ondexxya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Danish: Yderligere information om Ondexxya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ondexxya sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ondexxya løbende overvåget.
Italian: I pazienti trattati con Ondexxya, specialmente quelli di età superiore a 75 anni, possono essere soggetti a un maggior rischio di tromboembolia.
Danish: Patienter, der behandles med Ondexxya, særligt patienter over 75 år, kan have en højere risiko for tromboemboli.
Italian: Di conseguenza, il sanguinamento eccessivo causato dagli anticoagulanti è ridotto.
Danish: Dermed reduceres den overdrevne blødning forårsaget af de antikoagulerende midler.
Italian: Questi anticoagulanti agiscono bloccando il fattore Xa, una proteina naturale che aiuta il sangue a coagulare.
Danish: Disse antikoagulerende midler virker ved at blokere faktor Xa, et naturligt protein, der hjælper blodet til at størkne.
Italian: Ondexxya ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Danish: Ondexxya har fået en "betinget godkendelse".
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Ondexxya sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ondexxya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Nei pazienti che sanguinavano, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti circa 1 persona su 10) erano tromboembolia (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni, come vene bloccate, attacchi cardiaci e ictus) e febbre.
Danish: Hos patienter med blødninger var de hyppigste bivirkninger (som forekommer hos omkring 1 ud af 10 personer) tromboemboli (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene som f.eks. blokerede vener, hjerteanfald og slagtilfælde) og feber.
Italian: Altre informazioni su Ondexxya
Danish: Andre oplysninger om Ondexxya
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha altresì preso atto della necessità medica non soddisfatta di arrestare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato provocato dagli inibitori del fattore Xa.
Danish: Agenturet bemærkede imidlertid også det uopfyldte medicinske behov for at stoppe livstruende eller ukontrollerede blødninger forårsaget af faktor Xa-hæmmere.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ondexxya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ondexxya vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ondexxya?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya?
Italian: Perché Ondexxya è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Ondexxya godkendt i EU?
Italian: Sulla base degli studi condotti su volontari sani, gli effetti indesiderati più comuni di Ondexxya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono rossore e sensazione di caldo, entrambi correlati alla messa in infusione del medicinale, e un aumento di lieve durata dei livelli di alcune proteine che rivelano la coagulazione del sangue.
Danish: Baseret på studier med raske frivillige er de hyppigste bivirkninger ved Ondexxya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) rødme af huden og varmefornemmelse, som begge er relateret til infusionen af lægemidlet, og en kortvarig stigning i niveauet af visse proteiner, der er tegn på blodets størkning.
Italian: La ditta effettuerà anche studi per ottenere maggiori informazioni sugli effetti e i livelli ematici di Ondexxya e per confermare le raccomandazioni relative al dosaggio.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre studier med henblik på at opnå flere oplysninger om virkningerne og blodets indhold af Ondexxya og for at bekræfte doseringsanbefalingerne.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione dell'"attività dell'antifattore Xa" (una misura dell'efficacia del blocco del fattore naturale Xa da parte di un anticoagulante).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i "antifaktor Xa-aktivitet" (et mål for, hvor godt naturlig faktor Xa blokeres af et antikoagulerende middel).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che non è stato stabilito che l'attività dell'antifattore Xa possa essere usata come misura affidabile di una riduzione del sanguinamento e che non vi erano prove sufficienti sull'uso di Ondexxya per invertire gli effetti di edoxaban, un altro inibitore del fattore Xa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at det ikke er blevet fastslået, at antifaktor Xaaktiviteten kan anvendes som et pålideligt mål for mindsket blødning, og at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for brugen af Ondexxya til at bremse virkningen af edoxaban, en anden faktor Xahæmmer.
Italian: Ondexxya non deve essere somministrato a pazienti allergici alle proteine di criceto.
Danish: Ondexxya må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Italian: Cos'è Ondexxya e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Ondexxya, og hvad anvendes det til?
Italian: Poiché per Ondexxya è stata concessa un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Ondexxya fornirà dati ricavati da studi effettuati su pazienti affetti da sanguinamento grave per collegare in modo affidabile l'attività dell'antifattore X con la capacità di arrestare il sanguinamento e chiarire il rischio di tromboembolia.
Danish: Da Ondexxya har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ondexxya, fremlægge dokumentation fra studier hos patienter med svær blødning for på en pålidelig måde at forbinde antifaktor X-aktivitet med evnen til at standse blødning og klarlægge risikoen for tromboemboli.
Italian: Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa.
Italian: Dopo il trattamento con Ondexxya, l'attività dell'antifattore Xa è stata ridotta in media del 90 % in 83 pazienti che assumevano apixaban e del 78 % in 70 pazienti che assumevano rivaroxaban.
Danish: Efter behandlingen med Ondexxya faldt antifaktor Xa-aktiviteten gennemsnitligt med 90 % hos 83 patienter, der fik apixaban, og med 78 % hos 70 patienter, der fik rivaroxaban.
Italian: Due studi principali hanno rilevato l'efficacia di Ondexxya in volontari sani che hanno assunto apixaban o rivaroxaban, due anticoagulanti che bloccano l'effetto del fattore Xa.
Danish: I to hovedstudier blev det konstateret, at Ondexxya er effektiv hos raske frivillige, der enten fik apixaban eller rivaroxaban, to antikoagulerende midler, der blokerer virkningen af faktor Xa.
Italian: Ondexxya è un medicinale usato per fermare il sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato negli adulti che assumono i medicinali anticoagulanti apixaban o rivaroxaban.
Danish: Ondexxya er et lægemiddel, der anvendes til at standse livstruende eller ukontrolleret blødning hos voksne, der tager de antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler apixaban eller rivaroxaban.
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Ondexxya, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ondexxya?
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
Danish: Endnu et igangværende studie omfattede patienter med svær blødning, der fik en faktor Xa-hæmmer som antikoagulerende middel.
Italian: Quando Ondexxya viene somministrato, gli anticoagulanti si legano ad andexanet alfa, e non sono più disponibili per bloccare il fattore Xa.
Danish: Ondexxya får de antikoagulerende midler til at binde sig til andexanet alfa i stedet, så de ikke længere er i stand til at blokere for faktor Xa.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
Danish: I det andet studie med personer, der havde fået rivaroxaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 97 % hos 26 personer sammenlignet med 45 % hos 13 personer, der fik placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ondexxya?
Italian: Ondexxya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato solo in ospedale.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og må kun anvendes på hospitaler.