FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puesto que una nueva vacuna viva atenuada contra la pandemia no se puede probar en niños, se hizo una predicción del beneficio de esta vacuna en niños a partir de estudios en adultos y de estudios de vacunas similares, vivas atenuadas, contra la gripe en niños.
Romanian: Întrucât un nou vaccin pandemic viu atenuat nu se poate testa pe copii și adolescenți, beneficiile acestui vaccin în cazul copiilor și adolescenților au fost prognozate pe baza studiilor pe adulți și a studiilor realizate cu vaccinuri gripale vii atenuate similare, administrate la copii și adolescenți.
Spanish: Esto demostró que los anticuerpos frente a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aumentaron considerablemente cuando los adultos vacunados entraron de nuevo en contacto con el virus.
Romanian: Acest lucru a demonstrat că numărul de anticorpi împotriva vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca crește semnificativ atunci când adulții vaccinați intră din nou în contact cu virusul.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin care a fost dezvoltat pentru a proteja copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 18 ani împotriva gripei în timpul unei pandemii de gripă.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la 24 mai 2017.
Spanish: Además, la compañía presentó amplios datos complementarios de grandes estudios y de la práctica clínica sobre hasta qué punto funcionan bien en niños otras vacunas similares, pandémicas y estacionales, vivas y atenuadas contra la gripe A.
Romanian: În plus, compania a furnizat date justificative numeroase, provenite din studii ample și din practica clinică, despre cât de bine funcționează la copii și adolescenți alte vaccinuri pandemice sau sezoniere similare care conțin virusul gripal A viu atenuat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son disminución del apetito, dolor de cabeza, rinorrea o congestión nasal y malestar.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse în cazul vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, nas înfundat sau secreții nazale și indispoziție generală.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca no se debe administrar generalmente a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a cualquiera de las sustancias de la vacuna, incluyendo gelatina y gentamicina, o a niños que hayan tenido una reacción alérgica grave a huevos o proteínas del huevo, como la ovoalbúmina.
Romanian: În general, este contraindicată administrarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copiii și adolescenții cu antecedente de reacții alergice severe la oricare dintre substanțele din vaccin, inclusiv la gelatină și gentamicină, sau la cei cu reacții alergice severe la ouă sau la proteine din ouă, precum ovalbumina.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contiene virus vivo, atenuado (debilitado) de la gripe A, de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca conține virusul gripal A viu atenuat (slăbit), tulpina A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemic Influenza Vaccine H5N1 AstraZeneca el 20 de mayo de 2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 MedImmune, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2016.
Spanish: Esto se ve respaldado además por los datos de niños que han recibido vacunas similares contra la gripe vivas atenuadas, estacionales y pandémicas, en grandes estudios y en la práctica clínica.
Romanian: Această concluzie este susținută și prin datele obținute de la copiii și adolescenții cărora li s-au administrat vaccinuri gripale vii atenuate pandemice și sezoniere similare, conform unor studii ample și practicii clinice.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños de entre 1 y 18 años de edad son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile medicamentului pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 și 18 ani sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Spanish: Aunque Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede aumentar la sibilancia en niños de entre 1 y 2 años, el riesgo se considera aceptable en una situación de pandemia.
Romanian: Deși este posibil ca vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca să provoace intensificarea respirației șuierătoare la copiii cu vârste cuprinse între 1 și 2 ani, acest risc este considerat acceptabil într-o situație de pandemie.
Spanish: Sin embargo, una segunda vacuna que actúa de otra forma es capaz de crear anticuerpos que se pueden medir fácilmente.
Romanian: Anticorpii împotriva acestui tip de vaccin nu se măsoară ușor, însă un al doilea vaccin care acționează în mod diferit reușește producă anticorpi care se pot măsura cu ușurință.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la prevenirea gripei prin tratamentul cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, citiți prospectul.
Spanish: Anteriormente conocida como Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de vaccin gripal pandemic H5N1 MedImmune
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una «aprobación condicional».
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca a primit „aprobare condiționată".
Spanish: AstraZeneca, los anticuerpos aumentaron 4 veces en el 73% (8 de 11) de los individuos en comparación con el 10% de los individuos que no habían sido vacunados anteriormente con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: La 73 % (8 din 11) dintre persoanele cărora li s-a administrat al doilea vaccin la interval de 3 săptămâni până la 5 ani după vaccinarea cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, numărul anticorpilor a crescut de 4 ori, în comparație cu 10 % în cazul persoanelor care nu fuseseră vaccinate anterior cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de preparación para la pandemia.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie.
Spanish: ¿Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează?
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Romanian: Alte informații despre vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca está disponible en forma de espray nasal.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil sub formă de spray nazal.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca pe parcursul studiilor?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Spanish: Habrá que facilitar más estudios sobre los efectos de la vacuna en niños una vez que la cepa de gripe que ha causado la pandemia se incluya en la vacuna.
Romanian: După includerea în vaccin a tulpinii de gripă care cauzează pandemia vor trebui furnizate studii suplimentare despre efectele vaccinului la copii și adolescenți.
Spanish: ¿Cuál es riesgo asociado a la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Spanish: Se espera que la vacuna proteja a los niños frente a la gripe pandémica, basándose en los datos obtenidos con esta vacuna en adultos.
Romanian: Pe baza datelor obținute cu acest vaccin la adulți, se preconizează că el va proteja copiii și adolescenții împotriva unei pandemii de gripă.
Spanish: Envase Contenido (Concentración)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Spanish: 1 jeringa
Romanian: 1 seringa
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
Romanian: Flaconul multidoză (sticlă)
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se produce cada pocas décadas y que se extiende rápidamente y afecta a la mayoría de los países y regiones alrededor del mundo.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Spanish: Efectos de clase:
Romanian: Efecte ale clasei:
Spanish: Día 180
Romanian: Ziua 180
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Spanish: Día 42
Romanian: Ziua 42
Spanish: Término preferido de MedDRA
Romanian: Termen preferat MedDRA
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
Romanian: Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor:
Spanish: Los AAEIs se definirán según se indica a continuación:
Romanian: EAIS vor fi definite după cum urmează:
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Romanian: În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Spanish: - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
Romanian: Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico
Romanian: Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Spanish: - "Acumulativamente" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
Romanian: - „Cumulativ" de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Spanish: Las reacciones transitorias de tipo falso positivo pudieran ser debidas a la respuesta IgM por la vacuna.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Spanish: Formato del IPS simplificado
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Spanish: D02P447
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Spanish: Pérdida repentina de la audición
Romanian: Pierdere bruscă a auzului
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
Romanian: Astfel, depunerea la interval de 6 luni sau anuală a RPAS-urilor în perioada de pandemie va fi înlocuită de depunerea lunară a „rapoartelor simplificate" (S-RPAS) însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
Romanian: Rezultatele indică o scădere generală în timp a titrului anticorpilor.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se distribuye a los miembros del CHMP el Día 50.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este distribuit către membrii CHMP în Ziua 50.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
Romanian: Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
Romanian: • Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Romanian: • Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis către producătorul vaccinului în Ziua 55.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
Spanish: La técnica de inmunotransferencia Western blot refuta los resultados.
Romanian: Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
Romanian: Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos deben concentrarse en la monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de la vacuna pandémica utilizada durante la pandemia.
Romanian: În timpul pandemiei de gripă, resursele trebuie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Spanish: 6 - 35 meses
Romanian: 6 - 35 luni
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante recogerá los datos de seguridad clínica y efectividad de la vacuna pandémica y presentará la información al CHMP para evaluación.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Spanish: Los datos obtenidos con la vacuna prototipo apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas prototipo son relevantes para las vacunas pandémicas.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves que han conducido a un descenso peligroso de la presión sanguínea, que si no se trata puede llevar a colapso.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Spanish: Las vacunas prototipo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Romanian: Vaccinurile mostră conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Spanish: TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
Romanian: TULBURĂRI ALE SISTEMULUI NERVOS