FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * La PFS, le taux de réponse objective et la durée de réponse sont définis d'après la date d'analyse du 30 novembre 2013 ; l'OS est définie d'après la dernière visite du dernier patient du 30 novembre 2016, et est définie d'après un suivi médian d'environ 46 mois.
Italian: *PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sulla data di cut-off dei dati del 30 novembre 2013; la OS si basa sulla data dell'ultima visita dell'ultimo paziente del 30 novembre 2016 e si basa su un followup mediano di circa 46 mesi.
French: Les termes pour les événements qui représentent le même concept médical ou la même condition médicale ont été regroupés et rapportés comme un effet indésirable unique dans le Tableau 3.
Italian: I termini degli eventi che rappresentano lo stesso concetto o la stessa condizione medica sono stati raggruppati e riportati come singola reazione avversa al farmaco nella Tabella 3.
French: La posologie peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles après au moins 4 semaines de traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La dose può essere aumentata a 200 mg due volte al giorno, in base alla sicurezza e tollerabilità individuale, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Un allongement de l'intervalle QT peut provoquer des arythmies et constitue un facteur de risque de mort subite.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può causare aritmie e rappresenta un fattore di rischio di morte improvvisa.
French: Il n'y a eu aucune observation reliée à la numération des cellules aqueuses et l'évaluation de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure.
Italian: Non vi sono state osservazioni relative alla conta cellulare dell'umor acqueo e alla valutazione del flare acqueo della camera anteriore.
French: On ne sait pas si crizotinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se crizotinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Italian: Il medicinale non deve quindi essere usato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
French: Leurs symptômes peuvent être similaires à ceux d'un cancer du poumon.
Italian: I sintomi sono analoghi a quelli del carcinoma polmonare.
French: Si vous n'êtes pas en mesure de respecter la prise du médicament tel que votre médecin vous l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le critère principal d'efficacité était l'ORR selon les critères RECIST.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era l'ORR secondo i criteri RECIST.
French: La majorité de ces événements étaient d'intensité légère à modérée.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità da lieve a moderata.
French: Le texte final utilisé dans le matériel éducationnel doit être en ligne avec l'information produit approuvée.
Italian: La terminologia usata nel materiale educazionale deve essere in linea con le informazioni approvate relative al medicinale.
French: Ces cas sont généralement survenus dans les 3 mois suivant l'instauration du traitement.
Italian: Tali casi si sono verificati in genere nei 3 mesi dall'inizio del trattamento.
French: Hypersensibilité au crizotinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità a crizotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: • Diminution du taux de testostérone, une hormone masculine.
Italian: • Diminuzione dei livelli di testosterone, un ormone sessuale maschile.
French: Effets sur le système nerveux
Italian: Effetti sul sistema nervoso
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et sur la boîte après « EXP ».
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del blister o sul flacone dopo "SCAD".
French: Atteinte oculaire de Grade 4 (perte de la vision)
Italian: Patologie dell'occhio di Grado 4 (perdita della vista)
French: Si vous prenez XALKORI alors que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Italian: Se prende XALKORI mentre è in trattamento con contraccettivi orali, i contraccettivi orali possono essere inefficaci.
French: d. Actualisée d'après l'analyse de l'OS finale.
Italian: d. Aggiornato in base all'analisi della OS finale.
French: Il a été observé 6 réponses complètes et 32 réponses partielles pour un ORR de 72 % (IC à 95 % : 58 %, 83 %).
Italian: Sono state rilevate 6 risposte complete e 32 risposte parziali con un ORR del 72% (IC 95%: 58%, 83%).
French: La majorité des événements étaient d'intensité légère.
Italian: Gran parte di questi eventi sono stati di gravità lieve.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté avec une différence absolue de ≥ 15%.
Italian: Non sono state segnalate reazioni avverse ai farmaci con una differenza assoluta ≥15%.
French: Si vous avez pris plus de XALKORI que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più XALKORI di quanto deve
French: La recherche doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l'utilisation de ces technologies spécifiques (voir rubrique 4.4).
Italian: La valutazione deve essere effettuata presso laboratori che abbiano dimostrato di avere un'adeguata esperienza nell'uso della specifica tecnologia utilizzata (vedere paragrafo 4.4).
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité de XALKORI:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di XALKORI:
French: • Si vous avez une maladie grave des reins.
Italian: • Se ha una malattia renale grave.
French: Ces augmentations du taux des transaminases de grade 3 et 4 étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi di Grado 3 e 4 sono stati generalmente reversibili in seguito alla sospensione del trattamento.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XALKORI ?
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere XALKORI"):
French: Bradycardie de Grade 4
Italian: Bradicardia di Grado 4
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche i preparati a base di piante medicinali e quelli senza obbligo di prescrizione.
French: Administration concomitante avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs
Italian: Co-somministrazione con medicinali substrati dei trasportatori
French: Les doses sans effet nocif observé (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) pour ces observations ont été soit sous-thérapeutiques soit jusqu'à 2,6 fois l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Italian: I livelli senza osservazione di effetto avverso (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) per questi risultati sono stati o sub-terapeutici oppure fino a 2, 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
French: Test ALK et ROS1
Italian: Test per ALK e ROS1
French: • Perte de la vision partielle ou totale dans un ou les deux yeux Avertissez immédiatement votre médecin en cas de perte de la vision ou de tout changement de votre vue comme une difficulté à voir d'un œil ou des deux yeux.
Italian: • Perdita della visione completa o parziale ad uno o entrambi gli occhi Informi immediatamente il medico se manifesta perdita della visione o qualsiasi cambiamento nella visione come difficoltà a vedere da uno o entrambi gli occhi.
French: Les patients doivent être avertis des premiers signes de perforation gastro-intestinale et il doit leur être conseillé de consulter rapidement en cas d'apparition de tels signes.
Italian: E'necessario informare i pazienti di quali sono i primi segni di perforazione gastrointestinale e consigliare loro di contattare rapidamente il medico in caso si manifestino tali segni.
French: S'il existe une possibilité que la personne prenant ce médicament tombe enceinte ou conçoive un enfant, elle devra utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose car les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces pendant le traitement par XALKORI.
Italian: Qualora vi sia la possibilità che la persona che assume questo medicinale possa iniziare una gravidanza o diventare padre, dovrà usare un metodo contraccettivo valido per tutta la durata del trattamento e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia, poiché i contraccettivi orali possono non essere efficaci se assunti in concomitanza con XALKORI.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Italian: • Se ha una malattia al fegato moderata o grave.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases ; code ATC : L01XE16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE16.
French: Sauf lymphopénie (à moins qu'elle ne soit associée à des événements cliniques tels que des infections opportunistes).
Italian: d,e a. Eccetto linfopenia (tranne se associata ad eventi clinici, es., infezioni opportunistiche).
French: Le crizotinib est largement métabolisé par le foie.
Italian: Crizotinib è ampiamente metabolizzato nel fegato.
French: Symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale
Italian: Sintomatica, può essere grave e significativa dal punto di vista medico, intervento medico indicato
French: Des dysgueusies, essentiellement de grade 1, ont également été très fréquemment rapportées dans ces études.
Italian: In questi studi, è stata segnalata molto spesso anche disgeusia, principalmente di Grado 1 di severità.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec le crizotinib chez l'animal pour évaluer son effet sur la fertilité ; cependant, on estime que le crizotinib peut affecter la fonction reproductrice et la fertilité chez l'homme au vu des résultats obtenus lors des études de toxicité de doses répétées chez le rat.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con crizotinib negli animali per valutare l'effetto sulla fertilità; tuttavia, si ritiene che crizotinib possa potenzialmente compromettere la funzione riproduttiva e la fertilità nell'uomo in base ai risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto.
French: • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (incluant les neutrophiles) Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez de la fièvre ou une infection.
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi (inclusi i neutrofili) Informi il medico immediatamente se manifesta febbre o infezione.
French: En cas de vomissement après la prise de XALKORI, ne reprenez pas de dose supplémentaire mais prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se vomita dopo aver preso una dose di XALKORI, non prenda un'altra dose: prenda normalmente la dose successiva all'orario regolare.
French: La fréquence cardiaque et la tension artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Italian: Monitorare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.
French: Si nécessaire, les taux d'électrolytes doivent être corrigés.
Italian: Correggere gli elettroliti ove necessario.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez les animaux juvéniles.
Italian: Non sono state considerate altre tossicità di potenziale interesse per i pazienti pediatrici in animali giovani.
French: L'utilisation de médicaments concomitants entraînant une bradycardie doit être évaluée avec attention.
Italian: L'uso di medicinali concomitanti associati alla bradicardia deve essere valutato attentamente.
French: • Si vous avez déjà présenté tout autre problème aux poumons.
Italian: • Se ha o ha mai avuto qualsiasi altro problema ai polmoni.
French: Des cas de leucopénie de grade 3 ou 4 ont été fréquemment rapportés (3%) (voir rubrique 4.8).
Italian: La leucopenia di Grado 3 o 4 è stata segnalata comunemente (3%) (vedere paragrafo 4.8).
French: • Le dabigatran, anticoagulant utilisé pour ralentir la coagulation de votre sang.
Italian: • Dabigatran, un anticoagulante usato per rallentare la coagulazione del sangue.
French: • Poches de liquide dans les reins (kystes rénaux).
Italian: • Sacche chiuse di liquido nei reni (cisti renali).
French: • Vous pouvez prendre les gélules pendant ou en dehors d'un repas, évitez toujours le pamplemousse.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo, evitando sempre il succo di pompelmo.
French: Une méthode de contraception adéquate doit être utilisée au cours du traitement, et pendant au moins 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.5).
Italian: Si dovranno usare adeguati metodi contraccettivi per tutto il periodo della terapia e per almeno altri 90 giorni dopo aver completato il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
French: Parmi les patients inclus dans ces études, les patients décrits ci-dessous avaient reçu un traitement systémique antérieur pour un cancer localement avancé ou métastatique.
Italian: Dei pazienti arruolati in questi studi, quelli di seguito descritti avevano precedentemente assunto terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica.
French: • Problèmes d'estomac, incluant vomissements, diarrhée, nausées.
Italian: • Disturbi allo stomaco, compresi vomito, diarrea, nausea.
French: Réadministration de crizotinib
Italian: Ri-trattamento con crizotinib
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sérique (7%)
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica (7%)
French: Le délai médian d'apparition des diarrhées et des constipations était de 13 et 17 jours respectivement.
Italian: Il tempo mediano per l'insorgenza di diarrea e stipsi è stato, rispettivamente, di 13 e 17 giorni,.
French: Les critères secondaires étaient : délai de réponse tumorale (DTR), durée de réponse (DR), PFS et OS.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano il tempo alla risposta del tumore (Time to Response, TTR), la durata della risposta (Duration of Response, DR), PFS e OS.
French: XALKORI peut augmenter les effets indésirables associés aux médicaments suivants :
Italian: XALKORI può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:
French: La liaison du crizotinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 91 % et est indépendante de la concentration de médicament.
Italian: Nei test in vitro, il legame di crizotinib alle proteine plasmatiche umane è del 91% ed è indipendente dalla concentrazione di medicinale.
French: XALKORI peut vous être prescrit si votre maladie est à un stade avancé et que le (ou les) traitements précédents n'ont pas arrêté la progression de votre maladie.
Italian: XALKORI può essere prescritto se la malattia è in stadio avanzato e i precedenti trattamenti non hanno consentito di arrestare la progressione della malattia.
French: • Neuropathie (sensation d'engourdissement ou de picotement dans les articulations ou les extrémités).
Italian: • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
French: • Effets visuels (éclairs de lumière, vision floue ou vision double ; ces effets apparaissent souvent peu après le début du traitement par XALKORI).
Italian: • Disturbi visivi (lampi di luce, visione annebbiata o visione doppia, che si manifestano spesso subito dopo l'inizio del trattamento con XALKORI).
French: Autres médicaments et XALKORI
Italian: Altri medicinali e XALKORI
French: Les augmentations des transaminases sont généralement apparues au cours des 2 premiers mois de traitement.
Italian: In genere, gli aumenti delle transaminasi si sono verificati entro i primi 2 mesi di trattamento.
French: Les données sont limitées dans ce sous-groupe de patients (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Italian: I dati disponibili per questo sottogruppo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez de la difficulté à respirer, en particulier en cas d'association avec de la toux ou de la fièvre.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
French: Ajustement de la posologie de XALKORI - Toxicités hématologiques a,b
Italian: Modifica della dose di XALKORI - tossicità ematologiche a,b
French: Le crizotinib doit être administré avec prudence chez ces patients et une surveillance périodique des électrocardiogrammes (ECG), des électrolytes et de la fonction rénale est nécessaire.
Italian: Crizotinib deve essere somministrato con cautela in questi pazienti ed è richiesto il monitoraggio periodico degli elettrocardiogrammi (ECG), degli elettroliti e della funzionalità renale.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver au cours du traitement par XALKORI, car XALKORI peut provoquer une inflammation des poumons pendant le traitement.
Italian: Alcuni disturbi polmonari possono peggiorare con il trattamento con XALKORI, poiché XALKORI può causare un'infiammazione ai polmoni durante il trattamento.
French: • La pilocarpine, utilisée pour traiter le glaucome (maladie grave de l'œil).
Italian: • Pilocarpina, usata per il trattamento del glaucoma (una grave patologia dell'occhio).
French: Il est recommandé aux femmes d'éviter de tomber enceintes et aux hommes de ne pas concevoir d'enfants pendant leur traitement avec XALKORI car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Italian: Si raccomanda alle donne di non iniziare una gravidanza e agli uomini di astenersi dal generare figli durante il trattamento con XALKORI, poiché questo medicinale può danneggiare il bambino.
French: Une amélioration numérique de la survie globale (OS) a été constatée chez les patients traités par crizotinib, bien que cette amélioration n'ait pas été statistiquement significative.
Italian: È stato rilevato un miglioramento numerico nella sopravvivenza globale (overall survival, OS) nei pazienti trattati con crizotinib, sebbene questo miglioramento non fosse statisticamente significativo.
French: Ne prenez pas de dose double (deux gélules en même temps) pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia (due capsule allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
French: • L'alfentanil et autres opiacés à courte durée d'action tels que le fentanyl (analgésiques utilisés en chirurgie).
Italian: • Alfentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione, quali fentanil (antidolorifici usati per alcune procedure chirurgiche).
French: La NOAEL pour l'aneugénicité a été environ 1,8 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'homme sur la base de l'AUC.
Italian: Il NOAEL per effetti aneugenici è stato di circa 1,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC.
French: Conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention d'urgence
Italian: Conseguenze potenzialmente pericolose per la vita, indicato intervento urgente
French: • Inflammation des poumons
Italian: • Infiammazione ai polmoni
French: Aucun trouble de la vision associé au crizotinib n'a semblé être lié aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée, du corps vitré, de la rétine ou du nerf optique.
Italian: Nessun disturbo visivo associato a crizotinib è risultato correlato ad alterazioni della migliore acuità visiva corretta, del vitreo, della retina, o del nervo ottico.
French: Arrêter le traitement pendant l'évaluation de la perte de vision sévère a.
Italian: Interrompere durante la valutazione di una grave perdita della vista.
French: XALKORI pourrait être nocif pour un enfant allaité.
Italian: XALKORI può danneggiare il neonato allattato.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec XALKORI dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CPNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con XALKORI in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les termes réellement rapportés au cours de l'étude jusqu'à la date d'analyse et contribuant à l'effet indésirable correspondant sont indiqués entre parenthèses ci-dessous.
Italian: I termini effettivamente riportati nello studio fino alla data di cut-off dei dati e che contribuiscono alla rispettiva reazione avversa al farmaco sono indicati tra parentesi, come elencato di seguito.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le crizotinib.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con crizotinib.
French: Les femmes enceintes ou tombant enceinte au cours du traitement par le crizotinib, ou les patients traités partenaires d'une femme enceinte, doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus.
Italian: Le donne in gravidanza, le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con crizotinib e i pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento e partner di donne in gravidanza devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
French: Insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, diminution de la fraction d'éjection, insuffisance ventriculaire gauche, œdème pulmonaire).
Italian: h) Insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione della frazione di eiezione, insufficienza ventricolare sinistra, edema polmonare).
French: • Augmentation de la créatininémie (taux de créatinine dans le sang, pouvant indiquer que les reins ne fonctionnent pas correctement).
Italian: • Aumento del livelli di creatinina nel sangue (può indicare un funzionamento non corretto dei reni).
French: • Si vous êtes actuellement traité avec l'un des médicaments listés dans la rubrique Autres médicaments et XALKORI.
Italian: • Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri medicinali e XALKORI.
French: Chez les 1 084 patients ayant rencontré des troubles de la vision, les événements étaient d'intensité légère pour 95 % d'entre eux.
Italian: Dei 1.084 pazienti nei quali si sono verificati tali disturbi, il 95% ha manifestato eventi di gravità lieve.
French: Chaque boite contient 60 gélules.
Italian: Ogni scatola contiene 60 capsule rigide.
French: • Hausse du taux d'enzyme phosphatase alcaline dans le sang (indicateur de lésion ou de dysfonctionnement d'un organe, en particulier du foie, du pancréas, des os, de la thyroïde ou de la vésicule biliaire).
Italian: • Aumento dei livelli dell'enzima fosfatasi alcalina nel sangue (un indicatore di disfunzione o lesione di organo, in particolare di fegato, pancreas, ossa, tiroide o colecisti).
French: Si vous avez des questions sur la façon dont XALKORI agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se ha dubbi sul meccanismo d'azione di XALKORI o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.