FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Teysuno alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.
Hungarian: Alkalmazása szintén tilos az alábbi betegcsoportokban:
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa următoarelor categorii:
Hungarian: Mindkét gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazták.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu cisplatină.
Hungarian: A CHMP megállapította , hogy a Teysuno alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Teysuno-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A Teysuno a tegafur, gimeracil és oteracil nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Teysuno alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az alkalmazandó adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelületének (amelyet a beteg magasságából és testsúlyából számítanak) alapján kell kiszámítani.
Romanian: Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Hungarian: • súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegek;
Romanian: • pacienţi cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe sau trombocite în sânge);
Hungarian: Ez a kezelési ciklus négyhetente ismétlődik, még a ciszplatin hatodik ciklus után történő leállítását követően is.
Romanian: Ciclul se repetă la interval de patru săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament.
Hungarian: A Teysuno-val és ciszplatinnal kezelt betegek túlélése átlagosan 8,6 hónap volt, szemben az 5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél megfigyelt 7,9 hónappal.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.
Hungarian: Az 5-FU hasonló a pirimidinhez, amely a sejtek örökítőanyagában (DNS és RNS) megtalálható anyag.
Romanian: 5-FU este similar pirimidinei, o substanţă care se găseşte în materialul genetic al celulelor (ADN şi ARN).
Hungarian: A Teysuno-t ciszplatinnal együtt, 4 hetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, amelyek a ciszplatin adásának napjával indulnak.
Romanian: Teysuno se utilizează în asociere cu cisplatină într-un ciclu de 4 săptămâni care începe la data administrării cisplatinei.
Hungarian: A Teysuno-ban található két másik hatóanyag lehetővé teszi, hogy a tegafur alacsonyabb adagja is hatásos maradjon, és kevesebb mellékhatása legyen:a gimeracil megakadályozza az 5-FU lebomlását, míg az oteracil csökkenti az 5-FU aktivitását a bél egészséges, nem rákos szöveteiben.
Romanian: Celelalte două substanţe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse şi cu mai puţine efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU şi oteracilul prin reducerea activităţii 5-FU în ţesutul sănătos, necanceros de la nivelul intestinului.
Hungarian: A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény valamelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Teysuno este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek is), amely az „antimetabolitok" gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa "antimetaboliţilor".
Hungarian: A Teysuno és ciszplatin kombinációjával kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fáradtság.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala).
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Teysuno-t az 5-FU daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, amelyet infúzióként alkalmaztak 1053 felnőtt, előrehaladott gyomordaganatban szenvedő betegnél.
Romanian: În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS készítésében résztvevő enzimekkel.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Hungarian: prodrug (előgyógyszer), amelyet a szervezet egy 5-fluorouracil (5-FU) nevű vegyületté alakít át.
Romanian: Tegafur este un „precursor" care este transformat în organism într-o substanţă chimică numită 5-fluorouracil (5-FU).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?
Hungarian: A Teysuno-t csak a daganatos betegek daganatellenes gyógyszerekkel való kezelésében jártas szakorvos írhatja fel.
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.
Hungarian: A Teysuno-t előrehaladott gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Teysuno se utilizează la adulţi pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) în stadiu avansat.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Se administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).
Hungarian: Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban - ideértve a ciszplatinnal együtt való alkalmazását is - bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást!
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare în asociere cu cisplatina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Teysuno forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Teysuno?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Teysuno?
Romanian: Cum acţionează Teysuno?
Hungarian: • olyan betegek, akik jelenleg egy másik fluoropirimidint (daganatellenes gyógyszercsoport, ahova a
Romanian: • pacienţi care, în prezent, sunt trataţi cu altă fluoropirimidină (o grupă de medicamente anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reacţii severe şi neaşteptate la fluoropirimidine;
Hungarian: akik a kezelést megelőző négy hétben az ezt az enzimet gátló terápiát kaptak;
Romanian: • pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Teysuno-t?
Romanian: Cum a fost studiat Teysuno?
Hungarian: • súlyos veseproblémában szenvedő, dialízist igénylő betegek; • olyan betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint.
Romanian: • pacienţi care nu pot fi trataţi cu cisplatină.
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
Romanian: Administrare orală Blister (PCTFE/PVC/aluminiu)
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg
Romanian: Thalidomide Celgene
Hungarian: Férfibetegek
Romanian: Pacienţi bărbaţi
Hungarian: A beteg adatai, aláírás és dátum
Romanian: Detaliile pacientului, semnătura şi data
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbi kulcsfontosságú elemek szerepeljenek a megfelelő anyagokban:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că următoarele elemente cheie sunt incluse în materialul corespunzător:
Hungarian: Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól."
Romanian: Nu este un contract şi nu scuteşte pe nimeni de responsabilităţile sale cu privire la utilizarea sigură a produsului şi prevenirea expunerii fătului."
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficiente
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/érvényesíteni.
Romanian: Rezultatele testării utilizatorilor vor trebui să fie furnizate autorităţii competente naţionale, iar materialele finale trebuie validate la nivel naţional.
Hungarian: A tagállamoknak bele kell egyezniük a betegkártyarendszer helyi bevezetésébe.
Romanian: Statele membre trebuie să aprobe implementarea locală a sistemului de carnete pentru pacienţi
Hungarian: o Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése
Romanian: o Recomandări privind securitatea tuturor pacienţilor Descrierea şi tratamentul evenimentelor tromboembolice şi cardiovasculare şi neuropatiei periferice
Hungarian: A TMP megvalósítására vonatkozó részleteket egyeztetni kell forgalomba hozatali engedély jogosultjával és azt a termék forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Romanian: Detaliile cu privire la modul de implementare a PPS trebuie adoptate de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi aplicate înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Hungarian: • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint)
Romanian: • Evaluarea după punerea pe piaţă şi a respectării condiţiilor de tratament de către pacient (aşa cum se aplică unui stat membru)
Hungarian: • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
Romanian: • Formulare de raportare a neuropatiei şi a reacţiilor adverse
Hungarian: • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene-t szednie
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenţionează să devină gravidă, nu trebuie să ia Thalidomide Celgene
Hungarian: Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat.
Romanian: Afirmarea de înţelegere a pacientului privind riscul talidomidei i măsurile PPS
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă, cu privire la: o Distribuţia medicamentului o Proceduri privind asigurarea că toate măsurile adecvate au fost luate înainte ca talidomida să fie eliberată.
Hungarian: 2. A tagállamoknak be kell vezetniük az alábbiakat biztosító intézkedéseket: o Egy vényhez tartozó maximális kezelés időtartama: 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
Romanian: Statele membre trebuie să ia măsuri pentru a se asigura că: o Durata maximă a tratamentului pentru o prescripţie va fi 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Prescripţiile pot fi eliberate numai în termen de 7 zile de la data prescrierii
Hungarian: • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Romanian: • Cerinţele, definirea şi necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos:
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ, A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE.
Hungarian: A Thalidomide Celgene nem adható tovább senki másnak A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
Romanian: Thalidomide Celgene nu trebuie administrat niciunei alte persoane Pacientul nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
Hungarian: • Terhességi tesztek végzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően)
Romanian: • Cerinţele pentru efectuarea testelor de sarcină o Recomandări privind testele adecvate o Frecvenţa (înaintea începerii, lunar în timpul tratamentului şi după terminarea tratamentului)
Hungarian: A betegkártya ismertetését és használatát az egyes tagállamokban A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírást
Romanian: Descrierea carnetului pacientului şi utilizarea sa în statul membru respectiv Dispoziţii naţionale sau alte dispoziţii aplicabile pentru prescrierea talidomidei
Hungarian: Figyelmeztetés a teratogenitásra
Romanian: Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii
Hungarian: 5. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP furnizează materialele educaţionale organizaţiilor naţionale ale pacienţilor spre examinare sau dacă o astfel de organizaţie nu există sau nu poate fi implicată, unui grup relevant de pacienţi.
Hungarian: 7. A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA-nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
Romanian: Statele membre trebuie să raporteze la EMEA următoarele informaţii, la intervale de 6 luni după Decizia Comisiei: o Starea aplicării PPS în statul membru (SM) respectiv o Estimările utilizării în SM
Hungarian: • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat: - a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed - a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: - medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că ia talidomidă - medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Setul de informare pentru personalul medical Setul de informare pentru personalul medical trebuie să conţină următoarele elemente:
Hungarian: A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása Véradás tilalma a kezelés alatt és a kezelés befejeződését követő 1 hétig o A terhességmegelőző program megvalósításának algoritmusa Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és ellenőrző módszerek meghatározásában.
Romanian: Interdicţia de a dona sânge pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea tratamentului o Algoritm pentru implementarea Programului de prevenire a sarcinii Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinilor şi de testare.
Hungarian: 3. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul lor.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP-ben leírtak szerint: „A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
Romanian: Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data Scopul acestui document aşa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienţilor şi a eventualilor fetuşi asigurând că pacienţii sunt informaţi complet şi înţeleg riscul teratogenicităţii şi alte reacţii adverse asociate cu utilizarea thalidomidei.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Romanian: Comunicatul adresat personalului medical Comunicatul adresat personalului medical trebuie să fie format din două părţi:
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos háttér-információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene-t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene-nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
Romanian: • Broşura pentru personalul medical o Istoricul talidomidei, o scurtă prezentare a medicamentului Thalidomide Celgene şi indicaţia terapeutică aprobată o Modul de administrare o Durata maximă a prescripţiei 4 săptămâni pentru femei cu potenţial fertil 12 săptămâni pentru bărbaţi şi femei fără potenţial fertil o Efectele teratogene şi necesitatea de a evita expunerea fetală o Obligaţiile personalului medical care intenţionează să prescrie sau să elibereze medicamentul Thalidomide Celgene, inclusiv Necesitatea de a furniza recomandări complete şi consiliere pentru pacienţi Faptul că pacienţii trebuie să fie capabili să respecte cerinţele privind utilizarea talidomidei în siguranţă Necesitatea de a furniza pacienţilor materialul educativ adecvat Raportarea oricărei sarcini, neuropatii sau altor reacţii adverse la Celgene şi autorităţii medicale locale, folosind formularele furnizate în "Setul de informare pentru personalul medical" (dacă se aplică unui stat membru)
Hungarian: A betegnek minden mellékhatást közölnie kell orvosával A betegnek az összes fel nem használt kapszulát a kezelés végén vissza kell vinnie a gyógyszertárba o A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmazniuk kell az alábbi információknak is: Fogamzóképes nőbetegek
Romanian: Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacţii adverse Toate capsulele nefolosite trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului o În broşurile respective, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informaţii:
Hungarian: A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Romanian: Statele membre trebuie să adopte detaliile unui sistem de distribuţie controlată, de comun acord cu DAPP, conform reglementărilor naţionale şi sistemelor de asistenţă medicală şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional pentru a se asigura că: o Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi un comunicat adresat personalului medical, prezentat mai jos.
Hungarian: • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében.
Romanian: Statele membre trebuie să adopte, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, înainte de lansarea produsului: o Cele mai adecvate strategii de supraveghere a utilizării medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Colectarea informaţiilor detaliate cu cel puţin datele demografice ale pacienţilor şi indicaţia terapeutică, cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul naţional o Stabilirea la nivel naţional a măsurilor de evaluare a eficacităţii şi respectării condiţiilor din PPS
Hungarian: • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészének
Romanian: • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului