FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • led- eller muskelsmärta
Maltese: • uġigħ tal-ġogi u tal-muskoli
Swedish: Protektionseffektiviteten för PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta'PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kontra morbożità u mortalità indotti mill-infezzjoni b'dożi letali tal-virus patoġeniku ħafna tal-influwenza tat-tjur H5N1 ġiet valutata mhux klinikament f'mudell ta' sfida fuq in-nemes.
Swedish: Intramuskulär användning.
Maltese: GASTRO-INTESTINALI Dijarea
Swedish: Sjukdomskänsla
Maltese: PANDEMIC
Swedish: En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Maltese: Doża sekondarja ta' 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta' mill-inqas 3 ġimgħat.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling med H5N1-stamvacciner (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesien/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali dwar effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva b'vaċċini kontra razez H5N1 (A/Vjetnam/1203/2004 u A/Indoneżja/05/2005) ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fir-rigward tal-fertilità fin-nisa, tqala, żvilupp embrijonali/fetali, żvilupp ta' waqt jew wara t-twelid (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: - Vaccinationssvikt:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
Maltese: Ir-rata ta' serokonverżjoni**
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Swedish: ANDNINGSVÄGAR, BRÖSTKORG OCH MEDIASTINUM
Maltese: DISTURBI RESPIRATORJI, TORAĊIĊI
Swedish: A/lndonesien/05/2005-vaccinet visades vara verksamt med 100 % överlevnad, minskad incidens av feber, minskad viktförlust, minskad virusmängd och hematologiska (leukopeni och lymfopeni) förändringar i den vaccinerade kohorten efter homolog provokation.
Maltese: Il-vaċċin A/lndonesja/05/2005 intwera li kien effikaċi b'sopravivenza ta' 100%, tnaqqis fl-inċidenza tad-deni, tnaqqis fit-telf tal-piż, tnaqqis fit-tagħbija tal-virus, u tnaqqis fil-bidliet ematoloġiċi (lewkopenija u limfopenija) fil-gruppi mlaqqma wara sfida omologa.
Swedish: • Om du är allergisk mot något av innehållsämnena eller spårämnena (formaldehyd, bensonas, sackaros) i vaccinet.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal xi sustanzi jew residwi ta' traċċa kontenuti (formaldehyde, benzonase, sucrose) li jinsabu fil-vaċċin.
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser per injektionsflaska - 0,5 ml per dos)
Maltese: 20 kunjetti b'ħafna dożi (10 dożi f'kull kunjett - 0.5 ml għal kull doża)
Swedish: Rash
Maltese: Raxx
Swedish: Två studier har utförts med antingen H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccin.
Maltese: Saru żewġ studji billi ntużaw il-vaċċin H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 jew A/Indoneżja/05/2005.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Influensavaccin (helvirus, inaktiverat) innehållande antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: Rispons immunitarju kontra A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Tidigare anafylaktisk (d.v.s. livshotande) reaktion mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot spårämnena i vaccinet (t.ex. formaldehyd, bensonas, sackaros).
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' theddida għall-ħajja) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal residwi fi traċċa (eż. formaldehyde, benzonase, sucrose) ta' dan il-vaċċin.
Swedish: EMA/15432/2014 EMEA/H/C/001200
Maltese: EMEA/H/C/001200
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
Maltese: Fittfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih razza ta' influwenza msejħa A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 72 procent av de vuxna under 60 år (192 av 265) och 74 procent av personerna över 60 år (200 av 270) nivåer av antikroppar som kunde skydda dem mot H5N1.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG jista' jinstab fuq is-sit talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Efter den andra dosen på 7,5 mikrogram hade 85 procent av barnen i åldern 9-17 år, 73 procent av barnen i åldern 3-8 år och
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
Swedish: En huvudstudie på vuxna omfattade 561 friska frivilliga försökspersoner varav 281 var över 60 år gamla.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
Swedish: helvirusvaccin mot influensa, odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung), inaktiverat, innehållande antigen av pandemisk stam
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
Swedish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
Swedish: I studien tittade man på förmågan hos två doser på 7,5 mikrogram av vaccinet, som gavs med 21 dagars mellanrum, att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet).
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
Swedish: 3,75 mikrogram**
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Swedish: suspension : 2,5 ml emulsion : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) + 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
Swedish: EMEA:s aktnummer
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
Swedish: • Aktiv substans:
Maltese: • Sustanza attiva:
Swedish: Augusti 2015
Maltese: Awwissu 2015
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Swedish: 4 enligt protokollet
Maltese: 4skont il-protokoll
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
Swedish: Immunsvar mot Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
Swedish: 61-70 år
Maltese: 61-70 sena
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: • Adjuvans:
Maltese: • Sustanzi oħra:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 20 maj 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
Swedish: Pandemrix är ett vaccin som förebygger influensa orsakat av A(H1N1)v 2009 virus.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
Swedish: Halv vuxendos 4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (87,8%), trötthet (32,9%), huvudvärk (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), frossa (19,4%), svullnad vid injektionsstället (11,5%) och svettning (11,3%).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
Swedish: N=16
Maltese: Xahar N=16
Swedish: Månad N=10
Maltese: Xahar N=10
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Swedish: Barn yngre än 6 månader Det finns inga data tillgängliga.
Maltese: Tfal b'età inqas minn 6 xhur Dejta mhux disponibbli.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10)
Swedish: För detaljer om bedömningen hänvisas till CHMP:s utvärderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 som finns publicerad på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
Swedish: Pandemrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Maltese: Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 för detaljer.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Maltese: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Se avsnitt 5.1 gällande immunsvar efter en och två doser av Pandemrix (H1N1)v, inklusive antikroppsnivåer efter 6 och 12 månader.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
Swedish: Angioödem, generella hudreaktioner, urtikaria
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
Swedish: Adjuvans AS03 innehållande skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet har lämnat in ovan begärda uppgifter den 5 augusti 2015 och ett yttrande antogs av CHMP den 28 april 2016.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande:
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Swedish: Ytterligare information finns tillgängligt från studier genomförda med ett vaccin med liknande sammansättning som Pandemrix, men som innehåller antigen från H5N1 virus.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Swedish: Information om utfallet från uppskattningsvis mer än 200 000 kvinnor som har vaccinerats under graviditeten är för närvarande begränsad.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Maltese: Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Swedish: Magnesiumklorid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Hos vuxna över 60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (59,0%), myalgi (20,6%), trötthet (17,9%), huvudvärk (17,6%) och artralgi
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
Swedish: Sero konversionsfaktor3
Maltese: Fattur ta' sero konverżjoni3
Swedish: KG
Maltese: ml
Swedish: Andra läkemedel och Pandemrix
Maltese: Mediċini oħra u Pandemrix
Swedish: • Klåda, utslag
Maltese: Jekk jippersistu, IKKONSULTA
Swedish: Månad 12 N=31
Maltese: Xahar 12 N=31
Swedish: En förpackning med Pandemrix innehåller:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Pandemrix fih:
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit, och Guillain Barrés syndrom
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain
Swedish: Somnolens2
Maltese: ANNESS II
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Swedish: 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Swedish: Oktoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Maltese: - Ivverifika l-ispeċifiċità tal-influwenza ta' ċelloli CD4 T minn pazjenti b'narkolessija b'assaġġi kumplimentari u vverifika jekk jinstabux ċelloli CD4 T kross-reattivi fost ċelloli CD4 T speċifiċi għall-influwenza minn individwi b'saħħithom wara tilqima b'Pandemrix jew b'vaċċin H1N1v mhux aġġuvanat.
Swedish: Månad 12 N=28
Maltese: Xahar 12 N=28
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ ((2°Ċ - 8°Ċ).
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Halv dos
Maltese: Rispons immuni għal A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Swedish: Dag 42 N=17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
Swedish: Månad 6 N=22
Maltese: Xahar 6 N=22
Swedish: *odlat i ägg **uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Swedish: Dag 21 N=17
Maltese: Ġurnata 21 N=17
Swedish: Dag 42 N=22
Maltese: Ġurnata 42 N=22
Swedish: Dag 21 N=22
Maltese: Ġurnata 21 N=22
Swedish: Dag 21 N=18
Maltese: Ġurnata 21 N=18
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
Swedish: Pandemrix innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
Swedish: Mer information om Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
Swedish: Pandemrix influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
Swedish: • Friska vuxna i åldern 18-60 år (180 personer i två studier).
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna (inbegripet äldre), ungdomar och barn från tio års ålder.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Pandemrix hos vuxna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), svullnad och smärta på injektionsstället, frossa, ökad svettning och trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
Swedish: Från tio års ålder är dosen 0,5 ml och yngre barn från sex månader till nio års ålder får 0,25 ml per dos.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
Swedish: Pandemrix godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Swedish: Vad är Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
Swedish: Pandemrix utvecklades först som ett pandemivaccin och användes under den pandemi av influensa A (H1N1) som deklarerades i juni 2009.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
Swedish: Pandemrix är ett vaccin mot influensa som orsakas av viruset A (H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
Swedish: (proteiner från cellytan) av ett virus som kallas A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
Swedish: Vilka är riskerna med Pandemrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pandemrix?
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Maltese: Imbagħad l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
Swedish: Varför har Pandemrix godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pandemrix?
Swedish: • Friska äldre personer som var över 60 år (120 personer i en studie).
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
Swedish: EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
Swedish: Tub (alu)
Maltese: Tubu (Alu)
Swedish: 0.1% Gel
Maltese: 0.1% Ġell
Swedish: EU-Nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Mer information om Panretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
Swedish: Panretin har jämförts med placebo (overksam behandling) i två 12 veckor långa studier med sammanlagt 402 patienter med Kaposis sarkom.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Panretin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är hudutslag, klåda, hudbesvär (sprickor, skorpbildning, dränering, vätskning) och smärta (sveda, ömhet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
Swedish: Den aktiva substansen i Panretin, alitretinoin, är ett läkemedel mot cancer som tillhör gruppen retinoider, ämnen som är besläktade med A-vitamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
Swedish: Cirka 35 och 37 procent av patienterna som fick Panretin svarade på behandlingen, jämfört med 18 och 7 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Panretin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
Swedish: Mer information om Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
Swedish: Panretin är ett läkemedel som används för att behandla de hudlesioner som ses hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
Swedish: Hur används Panretin?
Maltese: Panretin?
Swedish: Den 11 oktober 2000 beviljades Panretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
Swedish: • behandling för visceral (inuti kroppen) Kaposis sarkom inte behövs.
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
Swedish: Gel, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g