FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg Ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-up periode van zes maanden na behandeling.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR eseje) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali ribavirin 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3mil.m.j./m2
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)-gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis-C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
Czech: je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C všech typů kromě genotypu 1, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou hladinou alaninaminotransferázy (ALT), s pozitivním nálezem ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon-alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm,
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku.
Dutch: gedachte over het bedreigen van het leven van anderen - gevoelloosheid of tintelend gevoel - slaap- denk- of concentratieproblemen - hevige buikpijn; zwarte of teerachtige stoelgang; bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of zij - pijn of moeilijkheden bij het plassen - ernstige neusbloedingen - koorts of rillingen na een paar weken behandeling; - stoornissen bij het zien of horen - ernstige huiduitslag of roodheid.
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob; - pocity necitlivosti nebo mravenčení; - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění; - velké bolesti břicha; černé nebo dehtové zbarvení stolice; stopy krve ve stolici nebo v moči; bolest ve spodní části zad nebo v boku; - bolestivé nebo obtížné močení; - závažné krvácení z nosu; - horečka či zimnice po několika týdnech léčby; - problémy se zrakem či sluchem; - závažná kožní vyrážka nebo zarudnutí.
Dutch: worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Než začnete užívat tento léčivého přípravek, přerušte kojení.
Dutch: d: Ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1.000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1.200 mg voor patiënten > 75 kg.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die Ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (8001200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden).
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy (kromě inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Czech: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 200 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "93" op de ene en "7232" op de andere zijde).
Czech: 200 mg jsou světle růžové až růžové potahované tablety (na jedné straně s vyraženým "93" a na druhé straně "7232").
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. 400 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze (met de inscriptie "R" op de ene en "400" op de andere zijde).
Czech: 400 mg jsou světle růžové až růžové potahované tablety (na jedné straně s vyraženým "R" a na druhé straně "400").
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Czech: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty <10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
Dutch: Epistaxis, rhinitis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn, droge hoest
Czech: Epistaxe, respirační porucha, kongesce dýchacích cest, kongesce vedlejších nosních dutin, nosní kongesce, rýma, zvýšená sekrece v horních cestách dýchacích, faryngolaryngeální bolest, neproduktivní kašel
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van Ribavirine Teva Pharma B.V. in combinatie met andere geneesmiddelen.
Czech: Nahlédněte, prosím, do odpovídajících Souhrnů informací o přípravku antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
Czech: nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, pijn, het koud hebben
Czech: Bolest hrudi, otok, pocit chladu
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfa-interferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Czech: s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C virusinfectie (HCV) bij volwassenen, kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten, en mag alleen gebruikt worden als onderdeel van combinatietherapie met interferon-alfa- 2b.
Czech: je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) C a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
Dutch: Patiënten bij wie de dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. tot 600 mg per dag is teruggebracht, krijgen 's ochtends één tablet van 200 mg en 's avonds twee tabletten van 200 mg.
Czech: je snížena na 600 mg denně, budou užívat jednu 200 mg tabletu ráno a dvě 200 mg tablety večer.
Dutch: 84, 112, 140 en 168 tabletten.
Czech: Balení 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 tablet.
Dutch: trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Czech: Hemolytická anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Dutch: Dosering Ribavirine Teva Pharma B.V. gebaseerd op lichaamsgewicht wanneer het wordt gebruikt in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Czech: založená na tělesné hmotnosti, pokud se používá v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b u dětí starších 3 let a dospívajících
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. gebruikt worden.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Czech: Potisk tablety:
Dutch: Voor BMI namen de BMIvoor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Czech: BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva Pharma B.V. met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Czech: s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij de combinatie van ribavirine en een alfainterferon bij volwassenen waren de volgende:
Czech: U kombinované léčby ribavirinem a alfa-interferonovým přípravkem byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: Pancytopenie: Ribavirine Teva Pharma B.V. kan een vermindering veroorzaken in het aantal bloedplaatjes en rode en witte bloedcellen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met peginterferon.
Czech: užíván v kombinaci s peginterferonem, může způsobit pokles v počtu krevních destiček a červených a bílých krvinek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten
Czech: Krabička 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 potahovaných tablet
Dutch: Ischemische colitis*
Czech: Ischemická kolitida*
Dutch: Tabel 1 Dosis Ribavirine Teva Pharma B.V. gebaseerd op lichaamsgewicht bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b bij pediatrische patiënten Gewicht patiënt (kg)
Czech: podle tělesné hmotnosti v případě užívání v kombinaci s interferonem alfa-2b u pediatrických pacientů Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Czech: nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Dutch: erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
Czech: makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkl, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Czech: se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Dutch: Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met dit geneesmiddel en een alfa-interferonproduct: - abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid, - angioedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), beroerte (cerebrovasculaire gevallen), - het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), - vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest, - oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, cotton wool spots (witte vlekjes op het netvlies), - gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang, - acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose (een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren).
Czech: U kombinace tohoto léčivého přípravku a přípravku s interferonem alfa byly také hlášeny následující další nežádoucí účinky: - abnormální myšlenky, sluchové nebo zrakové přeludy, změněný stav mysli, dezorientace, - angioedém (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížnému polykání či dýchání), mrtvice (cévní mozkové příhody), - Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom (autoimunitní zánětlivá porucha postihující oči, kůži a membrány uší, mozku a páteřní míchy), - zúžení průdušek a anafylaxe (těžká, celotělová alergická reakce), konstantní kašel, - potíže s očima včetně poškození sítnice, ucpání retinální tepny, zánětu zrakového nervu, otoku očí a vatovitých ložisek (bílá depozita na sítnici), - zvětšení břicha, pálení žáhy, potíže se střevními pohyby nebo bolestivé střevní pohyby, - reakce akutní přecitlivělosti včetně urtikárie (kopřivky), modřiny, intenzivní bolest v končetině, bolest dolní končetiny nebo stehna, ztráta rozsahu pohybu, ztuhlost, sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, poklesem tělesné hmotnosti, bolestí a otoky kloubů, kožními lézemi a oteklými žlázami).
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita
Dutch: In klinisch onderzoek onder ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tablet x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Dutch: 1 injectieflacon
Czech: 2 injekční lahvičky
Dutch: EU -nummer
Czech: Síla
Dutch: 48 maanden.
Czech: 48 měsíců.
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
Czech: FREKVENCE NENÍ ZNÁMA (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
Czech: Jeden z těchto tří případů byl také označen jako anafylaktoidní reakce.
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
Czech: Hlavní výsledky týkající se účinnosti 35. den kontrolované fáze každé studie jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Voor alle patiënten:
Czech: Všichni pacienti:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Není zatím přiřazena, ATC kód: nebyl zatím přidělen
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
Czech: Mohou se rozhodnout, že infuzi zastaví.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření a po naředění pro infuzi:
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
Czech: Další čtyři případy byly hlášeny po předložení této PSUR k posouzení.
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
Czech: • Doba použitelnosti je 48 měsíců
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
Czech: Jeden pacient měl v anamnéze alergii na léky.
Dutch: 31 oktober 2016
Czech: 31. října 2016
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Czech: Další léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po prvním otevření nebo okamžitě po naředění.
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky oproti dávkování uvedenému v tabulce 1.
Dutch: Stabiliteit en bewaren
Czech: Stabilita a uchovávání
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
Czech: > 50 kg tělesné hmotnosti
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2012
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
Czech: Nejsou známky, že riziko hypersenzitivních reakcí jako takové je u starších pacientů zvýšeno, tito pacienti však mají zvýšené riziko komplikací.
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
Czech: Aplikace se má provádět následujícím způsobem:
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
Czech: Tabulka 3: Souhrn cílových parametrů účinnosti v 35. den (populace „intent-to-treat")
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
Czech: Opakovaná léčba/Dlouhodobá léčba
Dutch: Tijdens de infusie en gedurende ten minste 30 minuten na elke infusie wordt u nauwkeurig door uw arts of verpleegkundige geobserveerd.
Czech: Během infuze a po dobu nejméně 30 minut po každé infuzi Vás bude pečlivě sledovat lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
Czech: Imunologické onemocnění nebo infekce
Dutch: Zie rubriek 4.9 van de SmPC voor meer informatie.
Czech: Viz též SPC bod 4.9 pro další informace.
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
Czech: Tyto reakce mohou být spojeny se srdečními a oběhovými komplikacemi a se ztrátou vědomí a mohou vést k úmrtí.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Czech: Je třeba uvést, že k 28 z těchto 35 smrtelných případů hypersenzitivních reakcí došlo u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
Czech: 29 z nich souviselo s hypersenzitivními reakcemi.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Dutch: Net als bij alle andere parenterale ijzerpreparaten neemt bij gelijktijdige toediening de absorptie van oraal toegediend ijzer af.
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je při souběžném podávání snížena absorpce perorálně užívaného železa.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda léčivá látka tohoto přípravku přechází do mateřského mléka.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Czech: Pokud se během podání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Dutch: Als u zwanger bent, dan mag Rienso niet aan u worden toegediend.
Czech: Pokud jste těhotná, neměl by Vám být Rienso podáván.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
Czech: Byl pozorován pouze jeden případ mírné vyrážky.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
Czech: K této studii musí být rovněž přihlíženo v předloženém aktualizovaném RMP.
Dutch: De injectieflacons moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er zich geen deeltjes in bevinden en dat ze niet beschadigd zijn.
Czech: Injekční lahvičky je před podáním nutno vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že neobsahují cizí částice a nejsou poškozeny.
Dutch: Hemodialysepatiënten:
Czech: Hemodialyzovaní pacienti:
Dutch: ≤ 50 kg lichaamsgewicht
Czech: ≤ 50 kg tělesné hmotnosti
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta musí obsahovat následující hlavní prvky:
Dutch: Levensbedreigende Anafylactische/Anafylacto ïde reacties*
Czech: Život ohrožující anafylaktické/anaf ylaktoidní reakce*
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis mag parenterale toediening van ijzer uitsluitend plaatsvinden na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí by parenterální železo mělo být podáváno pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
Czech: Jestliže je Vám více než 65 let nebo jestliže máte jiné základní onemocnění, například onemocnění jater nebo srdce, riziko těžkých následků včetně úmrtí po závažné alergické reakci může být vyšší.