FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās, sievietes drīkst ieplānot zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu (t. i., četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku) jebkurā laikā no terapijas cikla 25. līdz 120. dienai.
English: During days 25-120, the tablets can be taken continuously up to a maximum of 120 days.
Latvian: 25.-120. dienas laikā tabletes var lietot nepārtraukti ne ilgāk par 120 dienām.
English: Further, the total number of bleeding days per year decreased from 66 (YAZ 24+4) to 41-47 days (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Latvian: Turklāt kopējais asiņošanas dienu skaits gadā samazinājās no 66 (YAZ 24+4) līdz 41-47 dienām (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
English: Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Latvian: 95% TI 1,29-7,67
English: Moreover, with considerably less 4-day tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, it is highly likely that the efficacy will be at least as good as established for YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami mazāks četru dienu pārtraukuma intervālu skaits un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā YAZ 24+4 shēmai.
English: However it was discussed and noted that the high PI in YAZ Stop & Go arm of USstudy A48294 was based on only 170 Woman Years (WY) of use, resulting in a wide 95% CI; 3.52 (95% CIs: 1.29 - 7.67).
Latvian: Taču apsprieda un ņēma vērā, ka lielais Perla indekss YAZ Stop & Go grupā ASV veiktajā A48294 pētījumā ir pamatots tikai uz 170 lietošanas sieviešgadiem (Woman Years; WY), tādēļ 95% TI ir plašs; 3,52 (95% TI: 1,29-7,67).
English: Based on the above, it was concluded that contraceptive efficacy had been sufficiently demonstrated with the YAZ Flex MB variant of the regimen (Pearl Index of 0.63, upper limit of 95% CI 1.24), which is considered representative of the proposed dosing regimen of Yvidually with regard to contraceptive efficacy.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, tika secināts, ka pietiekama kontraceptīvā efektivitāte bija novērota shēmas YAZ Flex MB variantā (Perla indekss 0,63, 95% TI augšējā robeža 1,24), kas tiek uzskatīts par raksturīgu plānotajai Yvidually devas shēmai attiecībā uz kontraceptīvo efektivitāti.
English: • After any 4-day tablet-free interval , a new mandatory phase starts, i.e. tablets must be taken for a minimum of 24 days before any new break can be scheduled.
Latvian: • Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika jāsāk jauna obligātā fāze, t. i., pirms jauna pārtraukuma ieplānošanas tabletes ir jālieto vismaz 24 dienas.
English: It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Latvian: Ir zināms (tas ir arī aprakstīts visu PKL zāļu aprakstā), ka, atliekot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu, lielākajai daļai sieviešu pieaug asiņošanas cikla laikā risks.
English: As the difference between the point estimate and the upper limit of the 95% CI is smaller than 1, it can be concluded that this EU-Canada study on its own is sufficiently large with regard to requirements on precision of the point estimate as recommended in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), and therefore considered reliable.
Latvian: Atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu ir mazāka par 1, tāpēc var secināt, ka šis Eiropas Savienības/Kanādas pētījums ir pietiekami apjomīgs attiecībā uz prasībām pret aprēķinu punkta precizitāti un tas atbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), tādējādi šo pētījumu var uzskatīt par uzticamu.
English: The applicant has also provided interim results of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī papildu ar Yvidually un zāļu izsniegšanas ierīci veiktā 14701 pētījuma starprezultātus.
English: Dose recommendations
Latvian: Ieteikumi par devu
English: The contraceptive efficacy was demonstrated for the YAZ Flex MB regimen in the pivotal EU/Canada study A40196, by a PI of 0.63 with a corresponding upper limit of the 95% confidence interval of 1.24 in women between 18 and 35 years of age, and a PI for method failure (PIA adjusted) of 0.59 (upper limit 95% confidence interval 1.22).
Latvian: Kontraceptīvo efektivitāti pierādīja YAZ Flex MB shēmai Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā A40196 pētījumā, kurā PI 18-35 gadus vecām sievietēm bija 0,63 ar atbilstošu 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,24, bet metodes kļūdas PI (pielāgotais PIA) 0,59 (95% ticamības intervāla augšējā robeža 1,22), kā redzams tālāk sniegtajā tabulā.
English: In summary, the data have demonstrated that compared to YAZ 24+4, the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Latvian: Kopumā dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
English: It is concluded that contraceptive efficacy of Yvidually has been sufficiently demonstrated for the proposed dosing regimen of Yvidually that allows the woman to decide herself to take a 4-day tabletfree interval or not during the flexible phase.
Latvian: Tika secināts, ka Yvidually kontraceptīvā efektivitāte ir pietiekama plānotajai Yvidually devas shēmai, kas ļauj sievietei pašai izlemt, vai elastīgās fāzes laikā izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
English: Additionally, as presented by the applicant, only slight differences in the number of cycles (i.e 4-day breaks) and mean cycle length (number of days of continuous intake of tablets) between YAZ Flex MB variant and the YAZ Stop & Go regimen were observed (see tables below).
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, bija novērotas tikai nelielas ciklu (t. i., četru dienu starplaiku) skaita un vidējā cikla ilguma (nepārtrauktas tablešu lietošanas dienu skaits) atšķirības starp Yaz Flex MB variantu un Yaz Stop & Go shēmu (sk. tabulas tālāk).
English: In the conventional YAZ 24+4 arm, the number of 4-day tablet-free intervals within one year is 10.1, as the tablet-free intervals are mandatory (i.e. 24 days of tablet intake followed by a 4 day break (YAZ 24+4)), versus 4.2 and 4.6 breaks for YAZ Flex MB and YAZ Stop & Go respectively.
Latvian: YAZ 24+4 grupā četru dienu pārtraukuma intervālu skaits viena gada laikā ir 10,1, jo pārtraukuma intervāli ir obligāti (piemēram, 24 dienu ilgai tablešu lietošanai seko 4 dienu pārtraukums (YAZ 24+4)), salīdzinot attiecīgi ar 4,2 un 4,6 pārtraukumiem YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go grupām (sk. 1. tabulu).
English: Compared to the conventional YAZ 24+4 dosing regimen (6 days/year), the number of days of intracyclic bleeding was comparable in the YAZ Flex MB regimen (5 days/year), but more frequent in the YAZ Stop & Go (14.8 days/year).
Latvian: Salīdzinot ar YAZ 24+4 dozēšanas shēmu (6 dienas/gads), asiņošanas cikla laikā dienu skaits bija salīdzināms ar YAZ Flex MB shēmu (5 dienas/gads), taču biežāks tas bija YAZ Stop & Go shēmai (14,8 dienas/gads).
English: Evidence is primarily based on the pearl indices obtained in an EU/Canada study that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, kas atļāva izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
English: In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
English: Whereas
Latvian: n
English: On the other hand, the number of withdrawal bleedings decreased from 12 times/year (YAZ 24+4) to 4.6 and 4.5 times/year (YAZ Stop & Go and YAZ Flex MB).
Latvian: No otras puses zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu skaits samazinājās no 12 reizēm/gadā (YAZ 24+4) līdz 4,6 un 4,5 reizēm/gadā (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
English: This study A47505 was not assessed as in this study YAZ FlexMB was intended for the treatment of dysmenorrhoea instead of contraceptive efficacy) The following dose regimens were studied in the two pivotal 3-armed clinical Phase III studies: YAZ Flex Managed Bleeding (YAZ FlexMB) regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4-day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Latvian: Divos pivotālos III fāzes trīs grupu klīniskajos pētījumos (A47505 pētījums netika novērtēts, jo šajā pētījumā YAZ FlexMB bija paredzēts lietot dismenorejas ārstēšanai, nevis kontraceptīvajai efektivitātei) pētīja šādas devas shēmas: shēma “Ar YAZ elastīgi pārvaldīta asiņošana (YAZ FlexMB)”; katrs cikls ietver 120 dienu ilgu plānotu terapiju, kam seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas pārtraukums, lai ierosinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
English: After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
Latvian: Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika noteikti jāsāk jauns obligāts, vismaz 24 dienu ilgs lietošanas cikls.
English: Further supportive evidence of adequate contraceptive efficacy of Yvidually was obtained from the interim analysis of an ongoing trial with Yvidually where the calculated PI was 0 with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0, which is considered conclusive in terms of precision of the Pearl Index.
Latvian: Atbilstošas Yvidually kontraceptīvās efektivitātes papildu apliecinājums tika iegūts no Yvidually izpētes starpanalīzes, kurā aprēķinātais PI ir 0 un 95% ticamības intervāla augšējā robeža ir 1,0, kas tiek uzskatīti par izšķirošajiem rādītājiem attiecībā uz Perla indeksa precizitāti.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus.
English: Evidence is primarily based on the adequate pearl indices obtained on EU/Canada study including an European population that allowed a 4-day tablet-free interval in case of 3 consecutive days of bleeding and/or spotting (Flex MB regimen).
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, tostarp uz to Eiropas sieviešu ar iestājušos grūtniecību skaitu, kuras izmantoja četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
English: Notwithstanding, during the initial DCP procedure a calculation of the PI was requested for the Stop & Go arm, YAZ fixed extended arm, and YAZ 24+4 arm, see table below:
Latvian: Tomēr sākotnējās DCP procedūras laikā Stop & Go grupai, YAZ fiksētai paplašinātajai grupai un YAZ 24+4 grupai bija jāaprēķina PI (sk. tabulu tālāk).
English: The contraceptive efficacy was investigated in the YAZ Flex MB regimen arm in both pivotal studies.
Latvian: Abos pivotālajos pētījumos kontraceptīvo efektivitāti novērtēja YAZ Flex MB shēmas grupā.
English: During days 25-120, the woman can decide to take tablets continuously up to a maximum of
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var nolemt lietot tabletes nepārtraukti ne ilgāk kā 120 dienu.
English: This treatment arm was included in both EU/Canada study and the US study and considered to be representative for the contraceptive efficacy of Yividually, as well as a comparison of the bleeding pattern with the bleeding pattern of YAZ 24+4 and other dose regimens; YAZ Stop & Go regimen; each cycle comprises 120 days of intended treatment followed by a 4day tablet-free interval to induce withdrawal bleeding.
Latvian: Šī ārstniecības grupa ir iekļauta gan Eiropas Savienības/Kanādas, gan ASV pētījumā, un tā tiek uzskatīta par Yividually kontraceptīvās efektivitātes rādītāju, kā arī tika novērtēts asiņošanas raksturs salīdzinājumā ar YAZ 24+4 un citu dozēšanas shēmu asiņošanas raksturu; shēma “Pārtrauc un atsāc YAZ lietošanu (YAZ Stop & Go)”; katrs cikls ietver 120 dienu ilgu plānotu terapiju, kam seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas pārtraukums, lai ierosinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
English: The Pearl Index (PI) calculated as the pregnancy rate in the study population divided by 100 years of user exposure, was used to assess contraceptive efficacy.
Latvian: Kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanai tika izmantots Perla indekss (PI), ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem.
English: Higher PIs were obtained in the other pivotal study A48294 that was carried out in the US. Higher PIs have also been observed for other COCs in studies performed in the US, which is probably related to problems with compliance.
Latvian: Augstāki PI tika iegūti arī citos ASV veiktajos PKL pētījumos, kas, iespējams, ir saistīts ar līdzestības problēmām.
English: The exposure was limited to 357 women-years (wy), but the calculated PI was 0, with an upper limit of the 95% confidence interval of 1.0 fulfilling the requirements of precision of the CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Latvian: Iedarbības ilgums ir tikai 357 sieviešgadi (wy), bet aprēķinātais Perla indekss ir 0, un 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,0 var uzskatīt par atbilstošu CHMP vadlīnijas par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) prasībām.
English: The YAZ Stop & Go arm (in the US study only), the YAZ fixed extended arm (in the EU/Canada study) and the YAZ 24+4 arm (in both studies) were included in the two studies to compare different bleeding patterns, but were not powered to assess contraceptive efficacy.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus, bet neveicot kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanu.
English: If 3 consecutive days of bleeding and/or spotting occurred during a treatment cycle, a 4-day tablet-free period was advised (i.e. ‘managed bleeding' = MB).
Latvian: Ja terapijas cikla laikā trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās, ieteica izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas periodu (t.
English: The extended dose regimen of Yvidually has been developed based on the marketed combined oral contraceptive Yaz 24+4 for women who want to postpone the withdrawal bleeding by extending the intake cycle up to 120 days.
Latvian: Pamatojoties uz tirdzniecībā pieejamo orālās kontracepcijas kombināciju Yaz 24+4, Yvidually devas paplašinātā shēma ir paredzēta sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
English: During days 25- 120, she may schedule a 4-day tablet-free interval (induction of withdrawal bleeding) in the event of 3 consecutive days of bleeding.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var ieplānot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu), ja 3 dienas pēc kārtas ir asiņošana.
English: Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
Latvian: Ārstniecības grupās YAZ Stop & Go, YAZ fiksētā paplašinātā un YAZ 24+4 iegūtais Perla indekss
English: The data have adequately demonstrated that compared to YAZ 24+4 (conventional regimen), the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Latvian: Dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
English: The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
Latvian: Galvenajiem pētījumiem ir jābūt pietiekami apjomīgiem, lai varētu iegūt vismaz vidēju PI (grūtniecību skaits uz 100 sieviešgadiem) un ar tādu divpusēju 95% ticamības intervālu, ka atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu nepārsniedz 1. Turklāt pacienšu skaits šajā YAZ Stop & Go grupā ir daudz mazāks nekā Flex MB shēmas grupā (200 pacienšu salīdzinājumā ar 1400 pacientēm), kas neļauj veikt salīdzināšanu.
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
English: YAZ Stop & Go in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Latvian: YAZ Stop & Go 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
English: • Any 4-day tablet free interval can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days i.e. after the completion of the mandatory phase.
Latvian: • Jebkuru četru dienu tablešu nelietošanas pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir lietotas nepārtraukti 24 dienas, t.
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was allowed irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Latvian: Izmantojot četru dienu starplaiku, neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās netika novērotas ievērojamas atšķirības starp ciklu skaitu un vidējo cikla ilgumu (Stop & Go shēma).
English: YAZ fixed extended in 200 women for 1 year (bleeding) YAZ 24+4 in 200 women for 1 year (bleeding)
Latvian: YAZ 24+4 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
English: Yvidually has been developed for women who want to postpone the monthly withdrawal bleeding, occurring with the marketed combined oral contraceptive YAZ 24+4 by extending the intake cycle up to 120 days.
Latvian: Zāles Yvidually ir paredzētas sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu un lietojot tirdzniecībā pieejamo kombinēto orālo kontracepcijas līdzekli YAZ 24+4.
English: During days 25- 120, the woman may decide to take a 4-day tablet-free interval (she schedules a withdrawal bleeding) at any time that suits her best, and irrespective of bleeding.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas 25.-120. dienas laikā sieviete jebkurā sev piemērotā laikā drīkst izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu).
English: No significant differences in number of cycles and mean cycle length were observed when a 4-day tablet-free interval was recommended irrespective of bleeding and/or spotting (Stop & Go regimen).
Latvian: Iesakot izmantot četru dienu starplaiku, neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās netika novērotas ievērojamas atšķirības starp ciklu skaitu un vidējo cikla ilgumu (Stop & Go shēma).
English: Postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women, as is already known from current COCs, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Latvian: Atliekot zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu, lielākajai daļai sieviešu pieaug asiņošanas cikla laikā risks, kas ir zināms no pašreizējiem PKL.
English: Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Latvian: Ciklu skaits (pilna analīze) - ASV pētījums (A48294) Ārstēšana Dalībnieču skaits
English: The Committee considered that the benefit/risk of Yvidually and associated names in the applied indication and extended dosing regimen is considered to be favourable.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka vispārējā efektivitāte iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīta, jo īpaši ES/Kanādas veiktajā pētījumā; Komiteja ņēma vērā, ka ieguvumu un riska attiecība Yvidually un sinonīmisku nosaukumu zāļu vai paplašinātās dozēšanas shēmas atzīmētajai indikācijai tiek uzskatīta par labvēlīgu; CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, ievērojot IV pielikumā izklāstītos ieteiktos nosacījumus attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
English: Mandatory phase (Day 1 to day 24):
Latvian: Cikla ilgums (dienas)
English: When starting intake of Yvidually, tablets must be taken continuously for a minimum of 24 days
Latvian: Obligātā fāze (1.-24. diena): sākot jaunu Yvidually lietošanas ciklu, tabletes jālieto nepārtraukti vismaz 24 dienas.
English: In general, the reason for the break (bleeding occurrence or woman's own choice) will not influence the contraceptive efficacy, as long as the general rules of intake will be adhered to, that is regular uninterrupted daily tablet intake for at least 24 days and tablet-free intervals of a maximum of 4 days between intake cycles.
Latvian: Kopumā pārtraukuma iemesls (asiņošanas sākšanās vai sievietes izvēle) neietekmē kontraceptīvo efektivitāti, ja tiek ievēroti vispārējie lietošanas noteikumi,
English: The mean duration of withdrawal bleeding was longer in the extended cycle regimens and the mean duration of the intracyclic bleeding episodes was higher when compared to YAZ 24+4 (7-8 days vs 5 days).
Latvian: Salīdzinot ar YAZ 24+4 (7-8 dienas ar 5 dienām), paplašinātā cikla shēmām bija lielāks vidējais zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītas asiņošanas ilgums un vidējais asiņošanas cikla laikā gadījumu ilgums.
English: This arm was included in the US study for comparison of bleeding pattern with bleeding patterns of YAZ 24+4 and YAZ FlexMB; YAZ fixed extended regimen; 120 days of continuous tablet-taking (without any break) followed by a 4-day tablet-free interval.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta ASV pētījumā, lai asiņošanas raksturu salīdzinātu ar shēmu YAZ 24+4 un YAZ FlexMB asiņošanas raksturu;
English: This arm was included in the EU/Canada study in order to compare with bleeding patterns of the other treatment arms; YAZ 24+4 (YAZ) regimen; 24 days of continuous tablet-taking followed by a 4-day tablet-free interval (regimen authorised in Europe) included in both studies in order to compare bleeding patterns; Except for the YAZ fixed extended regimen, the minimum treatment period between tablet-free intervals (i.e. minimum cycle length) in each regimen was 24 days (to maintain contraceptive efficacy).
Latvian: YAZ 24 + 4 (YAZ) shēma; pēc 24 dienas ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks (Eiropā apstiprināta shēma).
English: Data from four major trials are presented here.
Latvian: Šeit parādīti dati no četriem plašiem pētījumiem.
English: Your doctor will decide which strength is best for you.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas koncentrācijas ziede ir priekš Jums labāka.
English: Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Latvian: Vienmēr lietojiet Protopy tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
English: Co. Kerry,
Latvian: Kerry,
English: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Latvian: Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2