FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Italian: Questo significa che sono possibili 3 opzioni:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Italian: In aggiunta, come già detto, la popolazione degli Stati Uniti non è considerata rappresentativa della popolazione dell'UE.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Italian: Lunghezza del ciclo (giorni)
Romanian: Durata ciclului (zile)
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Italian: • Analisi provvisoria dello studio europeo 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Italian: Anche se i risultati finali saranno disponibili solo nel 2013, questo PI è considerato conclusivo in termini di precisione.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia complessiva sia stata sufficientemente dimostrata dai dati presentati, in particolare lo studio UE/Canada.
Romanian: • comitetul a luat în considerare faptul că eficacitatea globală a fost demonstrată într-o măsură suficientă prin datele prezentate, în special de studiul din UE/Canada.
Italian: La raccomandazione per il dosaggio consiste di due fasi.
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Italian: Il richiedente deve presentare alle autorità nazionali competenti i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Yvidually e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Motivi per il parere favorevole
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Italian: I dati provenienti dall'analisi provvisoria attualmente disponibili sono solo molto limitati.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Italian: Entrambi erano stati presentati come studi cardine per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Italian: • il comitato ha analizzato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia contraccettiva del regime di dosaggio esteso proposto,
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Italian: La maggior parte delle donne giudica il dispenser facile da utilizzare e non ha difficoltà a comprendere la scheda rapida di riferimento, il manuale per l'utilizzatore e la guida dei simboli.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Italian: PI più elevati sono stati osservati anche per altri COC in studi condotti negli Stati Uniti, il che è probabilmente connesso a problemi di compliance.
Romanian: De asemenea, s-au constatat IP-uri mai mari pentru alte COC-uri în studiile realizate în SUA, ceea ce se datorează probabil problemelor de conformitate.
Italian: La presente richiesta riguarda Yvidually e denominazioni associate nell'indicazione di contraccettivo orale.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Italian: In questo studio vengono confrontate due versioni del dispenser, con o senza allarme acustico.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Italian: Tuttavia, sono stati presentati solo i dati grezzi sui pattern di sanguinamento, e non sono disponibili analisi al riguardo.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Italian: È stato eseguito solo il test sull'utilizzabilità richiesto dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42, che è considerato accettabile poiché un dispositivo medico destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva 93/42, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83 relative al medicinale.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Italian: Indice di Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Romanian: Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Italian: In sintesi, l'utilizzabilità del dispenser è considerata accettabile, come confermato dai dati provvisori dello studio aggiuntivo sul dispenser.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Yvidually contiene 3 mg di drospirenone (DRSP) + 20 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
Italian: Yvidually è destinato a essere commercializzato con un innovativo dispenser per compresse dotato di una funzione di promemoria.
Romanian: Yvidually este conceput să fie comercializat împreună cu un dozator de comprimate inovator, prevăzut cu o funcţie de memento.
Italian: Più lungo è il ritardo, maggiore è il rischio, il che è chiaramente dimostrato nel braccio esteso fisso in cui non erano consentiti alcun intervallo - alcuna emorragia da interruzione (33 giorni di sanguinamento intraciclico/anno).
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
Italian: Pertanto, il CHMP ha preso in considerazione soltanto lo studio UE-Canada, che è lo studio che ha incluso donne in Europa (n=880), come cardine per stabilire l'efficacia contraccettiva di Yvidually.
Romanian: Astfel, CHMP a ţinut cont doar de studiul din UE-Canada, care a inclus femei din Europa (n=880), ca pivot pentru evaluarea eficacităţii contraceptive a Yvidually.
Italian: Q1 Mediana Q3
Romanian: Median T3
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
Italian: Studio UE/Canada A40196
Romanian: Studiul din UE/Canada A40196
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali convenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Yvidually e denominazioni associate (vedere allegato I).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul se menţin în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Studi clinici I due studi clinici di fase III sono stati condotti tra il 2005 e il 2009 (studio A40196 in Europa e Canada e studio A48294 negli Stati Uniti).
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
Italian: Fonte: tabella 129 da CSR A48294 - tabella 8-19 - pagina 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
Italian: Raccomandazioni per il dosaggio
Romanian: Recomandări privind doza
Italian: Inoltre, il numero di pazienti in questo braccio YAZ Stop & Go è di molto inferiore a quello del regime Flex MB (200 pazienti contro 1 400), il che inficia qualunque confronto.
Romanian: În plus, numărul pacienţilor din acest braţ YAZ Stop & Go este mult mai mic în comparaţie cu schema Flex MB (200 faţă de 1 400 de pacienţi), împiedicând orice comparaţie.
Italian: Inoltre, è stato condotto un terzo studio (A47505) in donne con dismenorrea primaria da moderata a grave, presentato come sperimentazione clinica di supporto riguardante le informazioni sul pattern di sanguinamento durante l'uso del regime di dosaggio esteso.
Romanian: În plus, a fost realizat un al treilea studiu (A47505) la femei cu dismenoree primară moderată până la severă, acesta fiind prezentat drept studiu clinic de susţinere pentru informaţiile privind tipul de sângerare pe parcursul utilizării schemei de dozare extinse.
Italian: YAZ 24+4 in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Romanian: YAZ 24+4 la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
Romanian: Totuşi, femeile au avut, de asemenea, opţiunea de a respecta regulile de sângerare aferente schemei Yaz FlexMB.
Italian: Il comitato ha considerato che il rapporto rischi/benefici di Yvidually e denominazioni associate, per l'indicazione richiesta e per il regime di dosaggio esteso, sia positivo, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel rispetto delle condizioni raccomandate in relazione all'uso sicuro ed efficace del medicinale, come esposto nell'allegato IV.
Romanian: Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Yvidually şi denumirile asociate în indicaţia şi pentru schema de dozare extinsă care fac obiectul cererii este considerat favorabil, CHMP recomandă acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor recomandate cu privire la utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a medicamentului, astfel cum sunt prevăzute în Anexa IV.
Italian: Nell'altro studio cardine A48294, svolto negli Stati Uniti, i PI ottenuti sono stati più alti.
Romanian: În celălalt studiu pivot A48294, realizat în SUA, s-au obţinut IP-uri mai mari.
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
Romanian: Dozatorul conceput pentru a fi parte integrantă din Yvidually, în vederea administrării comprimatelor în conformitate cu schema de dozare propusă, nu a fost utilizat în studiile pivot.
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în cursul sesizării grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman, procedura a fost înaintată CHMP, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Italian: • il comitato ha esaminato la notifica della procedura di deferimento avviata dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio,
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Franţa, în temeiul articolului 29
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato che il lieve aumento di giorni di sanguinamento intraciclico o di altri problemi di sanguinamento fosse correlato a un alto numero di interruzioni del trattamento: 8/888 (0,8%) nello studio UE/CAN e 12/1 406 (0,9%) nello studio USA.
Romanian: Totuşi, nu s-a arătat că uşoara creştere constatată a numărului de zile de sângerare intra-ciclu sau alte probleme de sângerare au condus la un număr mare de întreruperi: 8/888 (0,8%) în studiul din UE/Canada şi 12/1406 (0,9%) în studiul din SUA.
Italian: Studio USA A48294
Romanian: Studiul din SUA A48294
Italian: Questo braccio era incluso nello studio UE/Canada per confrontare il pattern di sanguinamento con quello degli altri bracci di trattamento.
Romanian: Acest grup a fost inclus în studiul din UE/Canada pentru a face comparaţie cu tipurile de sângerare ale celorlalte braţe de tratament;
Italian: Pertanto, i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento osservati avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne che avevano scelto un regime di dosaggio flessibile per ritardare l'emorragia da sospensione.
Romanian: În consecinţă, datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare observate au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei în momentul alegerii unei scheme de dozare flexibile în vederea amânării sângerării de întrerupere.
Italian: • Regime YAZ Stop & Go
Romanian: • Schema YAZ Stop & Go
Italian: La durata media dell'emorragia da sospensione era maggiore nei regimi di ciclo estesi e la durata media degli episodi di sanguinamento intraciclico era superiore in confronto a YAZ 24+4 (7-8 giorni contro 5 giorni).
Romanian: Durata medie a sângerării de întrerupere a fost mai lungă în schemele cu ciclu extins, iar durata medie a episoadelor de sângerare intra-ciclu a fost mai mare comparativ cu YAZ 24+4 (7-8 zile faţă de 5 zile).
Italian: Non c'è alcuna indicazione che la compliance sia inferiore a quella riportata negli studi clinici iniziali, in cui erano stati usati foglio e penna per attenersi al regime di dosaggio.
Romanian: Nu există indicaţii ale unei conformităţi mai reduse decât cea raportată în studiile clinice iniţiale, în care s-a apelat la utilizarea unei metode de tip creion-hârtie pentru a respecta schema de dozare.
Italian: Tabella 2: lunghezza del ciclo - studio USA (A48294) e studio UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Romanian: Tabelul 2: Durata ciclului - Studiul din SUA (A48294) şi studiul din UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Italian: L'efficacia contraccettiva è stata esaminata nel braccio a regime YAZ Flex MB in entrambi gli studi cardine.
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a fost analizată în braţul schemei de tratament YAZ Flex MB în ambele studii pivot.
Italian: Efficacia contraccettiva del regime di dosaggio
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB possano essere estrapolati a un regime in cui alle donne sia permesso di programmare l'emorragia da sospensione indipendentemente da sanguinamento e/o macchie.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord cu faptul că rezultatele schemei YAZ Flex MB pot fi extrapolate la o schemă în care femeilor le este permis să îşi planifice sângerarea de întrerupere indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting.
Italian: Nello studio aggiuntivo europeo 14701, è stato esaminato il pattern di sanguinamento del regime applicato per comprendere l'uso del dispenser per compresse.
Romanian: În studiul european suplimentar 14701, a fost investigat tipul de sângerare al schemei care face obiectul cererii pentru includerea utilizării dozatorului de comprimate.
Italian: Ad eccezione del regime YAZ fisso esteso, il periodo di trattamento minimo tra gli intervalli liberi da compressa (cioè la lunghezza minima del ciclo) in ciascun regime era di 24 giorni (per conservare l'efficacia contraccettiva).
Romanian: Cu excepţia schemei extinse cu doză fixă Yaz, perioada minimă de tratament între perioadele fără administrarea comprimatelor (adică durata minimă a ciclului) pentru fiecare schemă a fost de 24 de zile (pentru a menţine eficacitatea contraceptivă).
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di presentare, quando disponibili, i risultati finali dello studio 14701 per confermare che l'utilizzo del dispenser ha un'influenza positiva sulla compliance di Yvidually.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
Italian: Nei due studi clinici cardine di fase III, a 3 bracci, sono stati esaminati i seguenti regimi di dosaggio (lo studio A47505 non è stato valutato poiché in questo studio YAZ FlexMB era destinato al trattamento della dismenorrea invece che all'efficacia contraccettiva).
Romanian: În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
Italian: Come previsto per un regime di dosaggio esteso, sono stati osservati diversi pattern di sanguinamento, ma i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento rilevati con Yvidually avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne.
Romanian: După cum era de aşteptat în cazul unei scheme de dozare extinse, s-au constatat diferite tipuri de sângerare, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
Italian: La composizione di Yvidually è identica a quella del contraccettivo orale combinato (COC) autorizzato YAZ 24+4.
Romanian: Compoziţia Yvidually este identică cu cea a contraceptivului oral combinat (COC) Yaz 24+4, care este deja autorizat.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia contraccettiva è stato impiegato l'indice di Pearl (PI), calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione dello studio diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii contraceptive s-a utilizat indicele Pearl (IP), calculat ca rata de sarcini la populaţia studiată împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului.
Italian: Tuttavia, durante la procedura DCP iniziale era richiesto un calcolo del PI per il braccio Stop & Go, per il braccio YAZ fisso esteso e per il braccio YAZ 24+4 (vedere tabella sottostante):
Romanian: Cu toate acestea, în cursul procedurii descentralizate iniţiale s-a solicitat calculul IP pentru braţul Stop & Go, braţul extins cu doză fixă YAZ şi braţul YAZ 24+4 (vezi tabelul de mai jos):
Italian: L'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse indica che le donne considerano il dispenser facile da utilizzare e che non ci sono segnali che questo infici la compliance.
Romanian: Analiza intermediară a studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate indică faptul că femeile apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi că nu există dovezi că acesta ar avea un efect negativ asupra conformităţii.
Italian: È stato comunque discusso e osservato che il PI alto nel braccio YAZ Stop & Go dello studio USA A48294 si basava solo su 170 donne-anni di uso, il che aveva come risultato un ampio IC 95%, pari a 3,52 (IC 95%: 1,29 - 7,67).
Romanian: Totuşi, s-a discutat şi s-a constatat că IP-ul mare din braţul YAZ Stop & Go al studiului din SUA A48294 se bazase pe numai 170 de femei-ani de utilizare, rezultând un IÎ 95% extins; 3,52 (IÎ 95%: 1,29 - 7,67).
Italian: Poiché la differenza tra la stima puntuale e il limite superiore dell'IC 95% è inferiore a 1, si può concludere che questo studio UE-Canada è da solo sufficientemente ampio per quanto riguarda i requisiti di precisione della stima puntuale, come raccomandato dalle linee guida del CHMP relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), e può pertanto essere considerato attendibile.
Romanian: Deoarece diferenţa dintre estimarea punctuală şi limita superioară a IÎ 95% este mai mică de 1, se poate concluziona că acest studiu din UE-Canada singur este suficient de extins cu privire la cerinţele referitoare la precizia estimării punctuale, astfel cum se recomandă în CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 (Rev 1), şi, prin urmare, este considerat fiabil.
Italian: Se durante un ciclo di trattamento si presentavano 3 giorni consecutivi di sanguinamento e /o macchie, veniva consigliato un periodo di 4 giorni liberi da compressa, cioè "sanguinamento regolato" (managed bleeding, MB).
Romanian: Dacă pe durata unui ciclu de tratament au existat 3 zile consecutive de sângerare şi/sau spotting, s-a recomandat o perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor (adică „controlul sângerării" = MB - managed bleeding).
Italian: In base a quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB potessero essere estrapolati al regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a fost de acord ca rezultatele schemei YAZ Flex MB să poată fi extrapolate la schema de dozare propusă pentru Yvidually.
Italian: Gli studi chiave devono essere almeno abbastanza ampi da dare un PI complessivo (numero di gravidanze per 100 donne-anni) con un intervallo di confidenza al 95% a due code tale che la differenza tra il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% e la stima puntuale non sia superiore a 1.
Romanian: Studiile cheie trebuie să fie cel puţin suficient de extinse pentru a conferi IPul de ansamblu (număr de sarcini la 100 femei-ani) cu un interval de încredere 95% bilateral astfel încât diferenţa dintre limita superioară a intervalului de încredere 95% şi estimarea punctuală să nu depăşească valoarea 1.
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
Romanian: Este cunoscut şi descris în RCP-urile tuturor COC faptul că amânarea sângerării de întrerupere va introduce, la majoritatea femeilor, un risc mai mare de sângerare intra-ciclu.
Italian: • Un intervallo di 4 giorni liberi da compressa può essere iniziato solo se l'assunzione della compressa è stata continua per 24 giorni, cioè dopo il completamento della fase obbligatoria.
Romanian: • Orice perioadă de 4 zile fără administrarea comprimatelor poate fi începută doar dacă administrarea comprimatelor a fost continuă timp de 24 de zile, adică după finalizarea fazei obligatorii.
Italian: Indipendentemente da sanguinamento e/o macchie, alle donne veniva consentito di programmare la propria emorragia da sospensione (cioè l'intervallo di 4 giorni liberi da compressa) in qualunque momento tra i giorni 25 e 120 del ciclo di trattamento.
Romanian: Indiferent de existenţa sau absenţa sângerărilor şi/sau spotting, femeilor li se permite să îşi planifice sângerarea de întrerupere (adică perioada de 4 zile fără administrarea comprimatelor) în orice moment între ziua 25 şi ziua 120 din cadrul ciclului de tratament.