FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − opkomende ETVrc
Estonian: - kujunenud genotüübiline ETVr c
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Estonian: Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
Dutch: Entecavir is in concentraties die substantieel hoger zijn dan de klinisch bereikte concentraties clastogeen gebleken voor menselijke lymfocytculturen.
Estonian: Entekaviiril oli klastogeenne toime inimeselümfotsüüdi kultuuridesse, kuid seda tunduvalt kõrgemate kontsentratsioonide juures kui kliiniliselt saavutatakse.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in sectie b. Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavir-behandelde patiënten tot aan week 48.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelloetelu" toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.
Estonian: Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Entecavir Accord hebben de volgende bijwerkingen gemeld: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn; slapeloosheid; extreme vermoeidheid; duizeligheid; somnolentie (slaperigheid); braken; diarree; misselijkheid; vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en/of zuurbranden (dyspepsie); en verhoogde waardes van leverenzymen in uw bloed.
Estonian: sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B- hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peaks seerumi ALT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen lager dan 0,5 mg is mogelijk een drank beschikbaar.
Estonian: Lastele sobiva annuse manustamiseks on Entecavir Accord'i 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja alla 0,5 mg annuse manustamiseks on suukaudne lahus.
Dutch: Blisterverpakkingen: EU/1/17/1211/002
Estonian: Blisterpakend: EU/1/17/1211/002
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B-infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Estonian: Kliiniline kogemus: aktiivse kontrolliga kliinilised uuringud 1633 täiskasvanud viiruse replitseerumise tunnustega kroonilise B-hepatiidi infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsiendil näitasid, et 48 nädalat kestva ravi järel toimus paranemine nii histoloogiliste, viroloogiliste, biokeemiliste kui seroloogiliste näitajate osas.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.
Dutch: van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 uit 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
Estonian: 13 nädalat 48 patsiendil 80-st 3. aastal, mediaan 38 nädalat 10 patsiendil 52-st 4. aastal ja 16 nädalat 1 patsiendil 33-st 5.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Entecavir Accord sisaldab:
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Dutch: eenmaal per dag 0,05 mg* OF 0,5 mg elke 5-7 dagen eenmaal per dag 0,1 mg* OF 0,5 mg elke 72 uur
Estonian: 0,05 mg üks kord ööpäevas* või 0,5 mg 5...7 päevase intervalliga
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzaam bestanddeel van Entecavir Accord, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Accord'i toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet: 9 aluminium blisterverpakkingen met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet.
Estonian: 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti; 9 blisterlehte, igas Al/Al perforeeritavas üheannuselises blistris on 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudine-resistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Estonian: Seetõttu tuleks dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van <2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van >3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30% patsientidest, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10% ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%
Dutch: Normalisatie van: f
Estonian: Normaliseerumine:
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng u/ml, en 0,47 ng/ml.
Estonian: Cmax, AUC(0-24) ja Cmin nendel uuritavatel olid vastavalt 14,48 ng/ml,
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken jaar 1
Estonian: Entekaviiri genotüüpse resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir
Estonian: Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.
Dutch: Dosering van Entecavir Accord*
Estonian: Entecavir Accord'i annus*
Dutch: Normalisatie ALAT-spiegel (≤ 1 keer
Estonian: ALAT normaliseerumine (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) HBeAg serokonversioon
Dutch: HbeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HbeAg-seroconversie.
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 026): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 141) andis tulemuseks järgmised ravivastuse määrad: 30%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 85%-l ALAT normaliseerumine ja 17%-l HBeAg serokonversioon.
Dutch: De beoordeling van resistentie in de pediatrische groep is gebaseerd op data van nucleoside-naïeve pediatrische patiënten met een HbeAg-positieve chronische HBV-infectie in twee lopende klinische studies (028 en 189).
Estonian: Resistentsuse hindamine lastel põhineb kahest käimasolevast uuringust (028 ja 189) HBeAg-positiivse kroonilise HBV infektsiooniga varem nukleosiidravi mittesaanud lastelt pärinevatel andmetel.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Verbetering Ishak-fibrosescore
Estonian: Ishak'i fibroosiskoori paranemine
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≤ 1 keer ULN).
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Accord.
Estonian: Entecavir Accord'i kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Estonian: Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra algtaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra algtaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
Estonian: Entekaviiriga ravitud lastel ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati entekaviiri kliinilistes uuringutes täiskasvanutel (vt „a.
Dutch: Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of die minder dan 10 kg wegen.
Estonian: Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HbeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Estonian: Entekaviiri 0,5 mg/p (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg/p (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: a jaar 4a jaar 5a
Estonian: 5. aasta a
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘110' op de andere zijde.
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge või kahvatuvalge, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J" ja teisel küljel „110".
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van <107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA <300 kopieën/ml in week 48.
Estonian: koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
Dutch: HbeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (5% voor verlies van HbsAg).
Estonian: HBeAg-positiivsed (uuring 022): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 354) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 80%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 87%-l normaliseerus ALAT väärtus, 31%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (5%-l HBsAg kadumine).
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Flacons:
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pudel:
Dutch: Week 96 Week 48
Estonian: 96. nädal
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel esines 4%-l patsientidest ALAT aktiivsuse tõus > 3 korra algtasemega võrreldes ning < 1%-l patsientidest esines > 2-kordne ALAT aktiivsuse tõus algtasemega võrreldes koos > 2-kordse üldbilirubiini sisalduse tõusuga üle normväärtuse ülemise piiri ja > 2-korra üle algtaseme.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: in klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: kliinilistes uuringutes nukleosiidnaiivsete patsientidega esines 5%-l patsientidest > 3-kordne ALAT suurenemine üle algtaseme koos üldbilirubiini taseme tõusuga > 2-korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja > 2-korda üle algtaseme.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mgtabletten entecavir
Estonian: Entecavir Accord 0,5 mg tabletid entekaviir
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4-celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Estonian: Madala CD4 rakkude arvuga (< 200 raku/mm3) HIV koinfektsiooniga patsientide kohta on andmeid piiratult.
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: patsientidest.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Flacons:
Estonian: Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pudel:
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten: roze, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
Estonian: Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosa, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J" ja teisel küljel „111".
Dutch: Kern van de tablet:
Estonian: Tableti sisu:
Dutch: Het volledige EPAR voor Entecavir Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Entecavir Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het kan ook worden overwogen voor kinderen van 2 tot 18 jaar, maar alleen als er sprake is van gecompenseerde leverziekte.
Estonian: Ravimi kasutamist võib kaalutleda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Dutch: De duur van de behandeling wordt bepaald door de respons van de patiënt.
Estonian: Ravi kestus määratakse patsiendi ravivastuse järgi.
Dutch: De dosis van 0,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen maar de dosis van 1 mg moet minstens twee uur vóór of twee uur ná een maaltijd worden ingenomen.
Estonian: 0,5 mg annust tohib võtta koos toiduga või ilma, kuid 1 mg annus tuleb võtta vähemalt 2 tundi enne või 2 tundi pärast sööki.
Dutch: Entecavir Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg en 1 mg).
Estonian: Entecavir Accord on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg).
Dutch: Entecavir Accord wordt eenmaal per dag ingenomen.
Estonian: Ravimit Entecavir Accord võetakse üks kord ööpäevas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Entecavir Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen met verschijnselen van aanhoudend leverletsel (zoals ontsteking en fibrose) wanneer de lever nog goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en ook wanneer de lever niet meer goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nt põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Entecavir Accord overgelegd.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Entecavir Accord kvaliteedi kohta.
Dutch: De dagelijkse dosis van 1 mg wordt ook gebruikt bij volwassenen met gedecompenseerde leverziekte en het wordt afgeraden de behandeling bij deze patiënten te staken.
Estonian: Annust 1 mg ööpäevas kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Dutch: De dosering hangt voor volwassenen met gecompenseerde leverziekte af van de vraag of de patiënt al dan niet eerder behandeld is met een middel uit dezelfde groep als Entecavir Accord (een nucleoside-analoog, zoals lamivudine).
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub ravimiga Entecavir Accord samasse rühma (nukleosiidianaloogid, näiteks lamivudiin).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Entecavir Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Baraclude.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Entecavir Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Baraclude.
Dutch: Entecavir stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA tekke ning takistab viiruse paljunemist ja levikut.
Dutch: Wanneer behandeling bij kinderen passend wordt geacht, hangt de dosis af van het lichaamsgewicht.
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus kehamassist.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen de tabletten van 0,5 mg krijgen, terwijl voor kinderen die minder dan 32,6 kg wegen een orale oplossing van entecavir beschikbaar kan zijn.
Estonian: Vähemalt 32,6 kg lastele tohib anda 0,5 mg tablette, kuid alla 32,6 kg lastele võidakse turustada entekaviiri suukaudset lahust.
Dutch: Dit betekent dat Entecavir Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Baraclude.
Estonian: See tähendab, et Entecavir Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Baraclude, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Aan patiënten die daarmee nog niet eerder behandeld zijn wordt een dosis van 0,5 mg toegediend, terwijl degenen die eerder lamivudine hebben gekregen maar bij wie de infectie niet meer hierop reageert, een dosis van 1 mg krijgen voorgeschreven.
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem ravitud nukleosiidianaloogiga, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle infektsioon (nakkus) ravile enam ei reageeri, kasutatakse 1 mg annust.
Dutch: Entecavir Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis B (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis B-virus).
Estonian: Entecavir Accord on ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Dutch: Entecavir Accord entecavir
Estonian: Entecavir Accord entekaviir
Dutch: Overige informatie over Entecavir Accord
Estonian: Muu teave ravimi Entecavir Accord kohta
Dutch: Aangezien Entecavir Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Entecavir Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: De behandeling met Entecavir Accord moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B.
Estonian: Ravi ravimiga Entecavir Accord peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Dutch: Entecavir Accord bevat de werkzame stof entecavir en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Entecavir Accord sisaldab toimeainena entekaviiri ja see on geneeriline ravim.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het middel ‘bioequivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Baraclude en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Entecavir Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Baraclude on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Entecavir Accord korrata.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Entecavir Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Ravimiamet soovitas ravimi Entecavir Accord kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Baraclude, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Baraclude korral, ületab ravimi Entecavir Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Entecavir Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Entecavir Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entecavir Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Entecavir Accord kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Waarom is Entecavir Accord goedgekeurd?
Estonian: Miks Entecavir Accord heaks kiideti?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entecavir Accord.
Estonian: See on ravimi Entecavir Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Entecavir Accord is entecavir, een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de nucleoside-analogen.
Estonian: Ravimi Entecavir Accord toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusvastane ravim.
Dutch: Hoe werkt Entecavir Accord?
Estonian: Kuidas Entecavir Accord toimib?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entecavir Accord.
Estonian: Kui vajate ravimiga Entecavir Accord toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.