FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου του Yasminelle και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ουγγαρία δεν πρέπει να εµποδίσουν την έγκριση της τροποποίησης για την οποία υποβλήθηκε αίτηση και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που προέκυψαν από τη διαδικασία της οµάδας συντονισµού.
Estonian: Oma 2007. aasta detsembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Yasminelle ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Ungari esitatud vastulaused ei saa olla müügiloa muutmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, etikett ja pakendi infoleht on viimane versioon, milleni on jõutud koordineerimisrühma menetluses.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η Δεκεµβρίου
Estonian: 13. detsembril 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Greek: 7 Νοεµβρίου 2005 CHMP/408150/2005
Estonian: 7. november 2005 CHMP/408150/2005
Greek: Σηµείωση:
Estonian: Märkused:
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas) και συνεισηγητής (ο Δρ. Gottfried Kreutz).
Estonian: Määrati ettekandja (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja kaasettekandja (Dr. Gottfried Kreutz).
Greek: Η εταιρεία απάντησε σχετικά µε τα θέµατα αυτά στις 20 Μαΐου 2005.
Estonian: Ettevõte vastas neile punktidele 20. mail 2005.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας συζητήθηκε και ξεκίνησε από τη CHMP στην ολοµέλεια του Απριλίου 2005.
Estonian: Vahekohtumenetlust arutati ja algatati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt 2005. aasta aprilli plenaaristungil.
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για τη «µείωση του κινδύνου εµφάνισης καρδιοαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο».
Estonian: See esildise menetlus on seotud vahekohtumenetluse taotlusega, mis hõlmas uue näidustuse II tüübi variatsiooni "kardiovaskulaarsete juhtude riski vähendamist patsientidel püsiva pärgarteri haiguse puhul.
Greek: Σταθερή στεφανιαία νόσος:
Estonian: Perindopriil tertbutüülamiini sool
Greek: Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή µε επαναγγείωση.
Estonian: Südamehäirete riski vähendamine patsientidel, kel on varem esinenud müokardiininfarkti ja/või revaskularisastiooni.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Νοεµβρίου
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. novembril 2005.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και συνεισηγητών, εξέδωσε γνώµη στις 27 Ιουλίου 2005, προτείνοντας την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, προκειµένου να συµπεριλάβουν την ακόλουθη νέα ένδειξη:
Estonian: Põhinedes hetkel saadaval olevate andmete ja (kaas-)ettekandja hindamisaruannete hindamisele, kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hinnagu 27. juulil 2005, soovitades müügilubade muutmist, lisades järgmise uue näidustuse:Püsiv pärgarteri haigus:
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατά του απηχούν µόνον τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 27 Ιουλίου 2005.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades antud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 2005. aasta 27. juuli arvamust.
Greek: To Coversyl και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν περινδοπρίλη, έναν γνωστό ισχυρό αναστολέα του µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτενσίνης-I (ACE-I) που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης και της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Coversyl ja sellega seotud nimetused sisaldavad perindopriili, tuntud tõhusat angiotensiini konverteerivat ensüümi inhibiitorit, praegu näidustatud hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Greek: Τα ζητήµατα που τέθηκαν αφορούσαν τη συµπερίληψη µιας συγκεκριµένης οµάδας ασθενών µε επαναγγείωση στην προτεινόµενη ένδειξη, την τεκµηρίωση του οφέλους της περινδροπρίλης πέραν της µείωσης του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και την συνολική τεκµηρίωση της προτεινόµενης ένδειξης βάσει των αποτελεσµάτων της σχετικής δηµοσιευθείσας βιβλιογραφίας για αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτενσίνης-I όσον αφορά ασθενείς που µπορούν να περιληφθούν στην ένδειξη και τους στόχους της θεραπείας.
Estonian: Arutluse alla võetud küsimused hõlmasid konkreetse grupi revaskulariseeritud patsientide kaasamist esitatud näidustuse puhul, perindopriili kasuliku toime põhjendatust enamaks kui müokardiaalse infarkti vähendamine ja taotletud näidustuse üleüldist põhjendatust, mis tugineb vastavatele tulemustele avaldatud kirjanduses või muudele angiotensiini muutvate ensüümi inhibiitoritele seonduvalt kaasatavate patsientidega ja ravi eesmärgiga.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών όσον αφορά τη διατύπωση της ένδειξης σύµφωνα µε την οποία απηχεί επαρκώς τα κλινικά δεδοµένα που υπέβαλε η εταιρεία και, στις 17.03.2005, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία στη CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού ΕΚ αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
Estonian: Madalmaad teavitasid inimtervishoius kasutavate ravimite komiteed, et vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus oli erinevate liikmesriikide näidustuse sõnastuses, mis kajastab adekvaatselt ettevõtte esitatud kliinilisi andmeid, ja komisjoni muudetud määruse (EÜ) Nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud ametliku vahekohtumenetluse esildises lahknevus.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Perindopril tert-butylamine salt Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Περινδοπρίλη
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 JÄRGSET ESILDIST
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ja toote omaduste muudetud toote omaduste kokkuvõte III lisas.
Greek: Πήρε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης (ΔΑΑ) και κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στη Γαλλία το 1988 µε την ονοµασία Coversyl 2 και 4 mg. Σήµερα κυκλοφορεί σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση και σε 10 χώρες διεθνώς, συµπεριλαµβανοµένων των ΗΠΑ και της Ιαπωνίας.
Estonian: Ravim on ELs litsenseeritud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja toodi esmalt turule 1988. aastal Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg kujul.
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524134/2008
Estonian: London, 14. august 2008 EMEA/CHMP/524137/2008
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Ιανουαρίου 2008 και στις 27 Φεβρουαρίου 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. jaanuaril 2008 ja 27. veebruaril 2008.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η συγκεκριµένη ένδειξη.
Estonian: 19. märtsil 2008 soovitas inimravimikomitee muuta müügiluba, et lisada see näidustus.
Greek: Το Actira έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Estonian: Actirale anti müügiluba esimest korda 1999. aasta juunis.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2008.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε το ποια διατύπωση της ένδειξης αντανακλά καταλλήλως τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία και στις 19 Οκτωβρίου 2007 το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσηµης παραποµπής του θέµατος σε διαιτησία προς την CHMP µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõppedes esines eri liikmesriikide vahel lahknevusi ettevõtte esitatud kliinilistele andmetele üheselt vastava näidustuse sõnastuse osas ning 19. oktoobril 2007 teatas Belgia sellest inimravimite komiteele komisjoni muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase ametliku esildisega vahekohtumenetluse alustamiseks.
Greek: CHMP τον Νοέµβριο του 2007 και ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Harald Enzmann) και συνεισηγητής (ο Δρ Pieter Neels).
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust 2007. a novembri plenaaristungil, määrates ettekandja (dr Harald Enzmann) ja kaasettekandja (dr Pieter Neels).
Greek: Στις κλινικές δοκιµές, τα δισκία µελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ηµερών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tablettide kasutamist kuni 14-päevase ravi jooksul.
Greek: Το Actira, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Estonian: Actira õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini hüdrokloriidina.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Actira και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Actira ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): moksifloksatsiin TAUSTTEAVE*
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η µεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους νεαρών ασθενών και ο κίνδυνος επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
Estonian: Ohutuse osas tekitasid probleeme asjaolud, et ravikestuse pikenedes suureneb kõhrekahjustuste risk noortel patsientidel ning QT-vahemiku pikenemise risk.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται από του στόµατος άπαξ ηµερησίως για χρονικό διάστηµα έως 10 ηµερών, ανάλογα µε την ένδειξη.
Estonian: Tablette peab võtma suu kaudu üks kord ööpäevas kuni 10 päeva, sõltuvalt näidustusest.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα , η σχέση οφέλους/κινδύνου της προτεινόµενης επέκτασης της ένδειξης «ήπια έως µέτρια φλεγµονώδης νόσος της πυέλου» κρίθηκε από την CHMP θετική, καθώς η αρχική διατύπωση αναθεωρήθηκε καταλλήλως ούτως ώστε να αντανακλά τα µέχρι σήµερα γνωστά στοιχεία.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse andmetele tuginedes leidis inimravimikomitee, et kasulikkuse ja riski suhe on kavandatud täiendava näidustuse „väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse ravi" korral positiivne, sest algset sõnastust muudeti asjakohaselt nii, et see kajastaks praegust teavet.
Greek: ∗ Σηµειώσεις: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα παραρτήµατά του απηχούν µόνο τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 19 Μαρτίου 2006.
Estonian: ∗ Märkus: käesoleva dokumendi ja selle lisade teave kajastab ainult inimravimite komitee 19. märtsi 2008 arvamust.
Greek: Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου κινήθηκε η διαδικασία παραποµπής µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Estonian: Esildismenetlust alustati 15. novembril müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η µοξιφλοξασίνη δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί στο πλαίσιο εµπειρικής µονοθεραπείας της ΦΝΠ λόγω της αυξανόµενης συχνότητας εµφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae µε ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στελέχη.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et moksifloksatsiini ei ole võimalik kasutada väikevaagna põletikulise haiguse korral empiirilise monoteraapiana fluorokinoloonile resistentsete N. gonorrhoeae suureneva esinemissageduse tõttu, välja arvatud juhul, kui resistentse tüve esinemine on välistatud.
Greek: Η παρούσα παραπεµπτική διαδικασία αφορά αίτηµα για διαιτησία µε αντικείµενο τροποποίηση τύπου ΙΙ για νέα ένδειξη, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία της ήπιας έως µέτριας φλεγµονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιµώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαµβανοµένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδοµητρίτιδας.
Estonian: Käesolev esildismenetlus on seotud II tüüpi muudatuse tegemise taotlusega uue näidustuse lisamiseks - väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse, st ülemiste suguteede põletike, sh munajuhapõletiku (salpingiidi) ja endometriidi ravi.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων, σε περίπτωση που αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη µοξιφλοξασίνη: οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας, πνευµονίας της κοινότητας (εκτός από σοβαρές περιπτώσεις) οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ακολούθως κατάλληλης διάγνωσης).
Estonian: Ravim on heaks kiidetud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine; keskkonnatekkene kopsupõletik, v.a rasked juhud; äge bakteriaalne sinusiit (adekvaatselt diagnoositud).
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία του Βελγίου ως προς την αποτελεσµατικότητα ήταν η εµφάνιση στελεχών N. gonorrhoeae ανθεκτικών στη µοξιφλοξασίνη και η καταλληλότητα της θεραπείας για την προτεινόµενη ένδειξη στην κλινική πρακτική.
Estonian: [B1]Belgia tuvastatud peamine probleem efektiivsuse osas oli moksifloksatsiinile resistentsete N. gonorrhoeae tüvede esinemine ja selle näidustuse ravi võimalikkus kliinilises praktikas.
Greek: Κατά συνέπεια, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλον κατάλληλο αντιµικροβιακό παράγοντα (π.χ. κεφαλοσπορίνη) για τη θεραπεία της ήπιας έως µέτριας ΦΝΠ, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στη µοξιφλοξασίνη στελέχη N. gonorrhoeae.
Estonian: Sel põhjusel tuleb moksifloksatsiini väikevaagna kerge kuni mõõduka põletikulise haiguse raviks manustada koos teise sobiva antibakteriaalse ravimiga (nt tsefalosporiiin), välja arvatud juhul, kui moksifloksatsiinile resistentse N. gonorrhoeae esinemine on välistatud.
Greek: Περαιτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση της µοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστηµα έως και 14 ηµερών παραµένει θετική και ότι οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά µε τη χρήση της µοξιφλοξασίνης και τη λήψη µέτρων πριν από τη χορήγησή της διευθετούνται ικανοποιητικά στα τµήµατα «αντενδείξεις» και «προειδοποιήσειςπροφυλάξεις κατά τη χρήση» της κοινοτικής ΠΧΠ.
Estonian: Lisaks leidis komitee, et moksifloksatsiini kasutamise kasulikkuse ja riski suhe väikevaagna põletikulise haiguse ravis kuni 14 päeva jooksul on jätkuvalt positiivne ning et teave ja soovitused
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 EMEA/CHMP/619553/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 EMEA/CHMP/619555/2008
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 Δεκεµβρίου 2007, στις 5 Μαΐου 2008, στις 12 Ιουνίου 2008 και στις 20 Ιουνίου 2008.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kirjalikud vastused 14. detsembril 2007, 5. mail 2008, 12. juunil 2008 ja 20. juunil 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 9 Σεπτεµβρίου 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 9. septembril 2008.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused jätkavad ravimi regulaarset järelevalvet.
Greek: Κατά την ολοµέλεια της CHMP του Φεβρουαρίου 2008, ορίστηκε συνεισηγητής ο Δρ. Rafe Survana αντικαθιστώντας τον Δρ. Matthew Thatcher.
Estonian: Plenaaristungil veebruaris 2008 määrati kaasettekandja dr Matthew Thatcheri asendajaks dr Rafe Survana.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Arcoxia Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ετορικοξίµπη ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 6 LÕIKE 12 ALUSEL TEHTUD ESILDIST Arcoxia Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): etorikoksiib TAUSTTEAVE*
Greek: ∗ Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 26 Ιουνίου 2008.
Estonian: ∗ Märkus: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 26. juuni 2008 arvamust.
Greek: Η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του Arcoxia.
Estonian: Prantsusmaa otsustas, et Arcoxia kasulikkuse ja riski profiil tuleb üle vaadata.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν άρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η Γαλλία απέστειλε, στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού ΕΚ αριθ. 1084/2003 στη CHMP.
Estonian: Et menetluse jooksul ei suudetud erimeelsusi lahendada, tegi Prantsusmaa komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel inimravimite komiteele 19. septembril 2007 ametliku vahekohtumenetluse esildise.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ning müügiloa tingimused IV lisas.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008, η CHMP αφού εξέτασε τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, εισηγήθηκε την αποδοχή της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας.
Estonian: Pärast müügilubade hoidjate esitatud teabe kaalumist soovitas inimravimite komitee 26. juunil 2008 teha müügilubadesse muudatus.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων της CHMP που έπρεπε να εξεταστούν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007 müügilubade hoidjatele saadetava inimravimite komitee küsimuste kinnitamisega.
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µέσω επιστολής κοινοποίησης (Ενηµερωτική επιστολή προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας).
Estonian: Tervishoiutöötajatele tuleb neid meetmeid meelde tuletada kirja teel (kiri „Lugupeetud tervishoiutöötaja").
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο Δρ Matthew Thatcher).
Estonian: Inimravimite komitee arutas vahekohtumenetlust oma 2007. aasta septembri plenaaristungil ja määras ettekandja (dr Karl Broich) ja kaasettekandja (dr Matthew Thatcher).
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν τη γνωστή εικόνα ασφαλείας της ετορικοξίµπης για το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et andmed kinnitasid etorikoksiibi teadaolevat renovaskulaarset ohutusprofiili (hüpertensioon, tursed ja kongestiivne südamepuudulikkus).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Estonian: Etorikoksiib on COX-2 (tsüklooksügenaas-2) selektiivne inhibiitor, mis on näidustatud osteoartriidi (30-60 mg üks kord ööpäevas), reumatoidartriidi (90 mg üks kord ööpäevas) ja ägeda podagraartriidiga (120 mg üks kord ööpäevas) seotud valu ja põletikutunnuste sümptomaatiliseks raviks.
Greek: Τα δεδοµένα χορήγησης φαρµάκων κατέδειξαν ότι ορισµένοι ασθενείς µε υπέρταση ξεκίνησαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη.
Estonian: Ravimikasutuse andmed näitasid, et etorikoksiibi ravi alustati mõnel kõrge vererõhuga patsiendil.
Greek: Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορισµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
Estonian: Lisaks kinnitasid andmed diklofenaki mõjuga sarnast südame-veresoonkonna trombootiliste tüsistuste riski ning võrreldes naprokseeni ja diklofenakiga mõningal määral paremat seedetrakti ülaosa ohutusprofiili (kuigi seedetrakti alaosa suhtes ei olnud ohutusprofiil parem).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα κατά το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee tugevdada ravimi kasutamise vastunäidustust hüpertensiooni korral ning hoiatada ravimite määrajaid, et tuleb jälgida patsiendi vererõhku, eriti kahe nädala jooksul
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, υπήρξε διαφωνία µεταξύ διαφόρων κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) όσον αφορά την ασφάλεια της ετορικοξίµπης στη δόση των 90mg για τη νέα προτεινόµενη ένδειξη.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses jäid Euroopa Liidu liikmesriigid taotletud uue näidustuse korral kasutatava etorikoksiibi 90 mg annuse ohutuse küsimuses erimeelsustele.
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη προκειµένου να περιληφθεί και η θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), στη συνιστώµενη δόση των 90mg ηµερησίως.
Estonian: Käesolev esildismenetlus käsitleb vahekohtumenetluse taotlust, mis on seotud II tüüpi muudatusega uue näidustuse lisamiseks - jäigastava lülisambapõletiku ravi, soovitusliku annusega 90 mg ööpäevas.
Greek: Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamise tulemustele, otsustas inimravimite komitee, et etorikoksiibi kasulikkus jäigastava lülisambapõletiku ravis ületab riskid.
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία της Γαλλίας σχετίζονταν µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια της ηµερήσιας δόσης 90mg ετορικοξίµπης ως προς τον ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο (ΚΑ) από τη χρήση ετορικοξίµπης στη συγκεκριµένη δόση των 90mg στην ένδειξη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ).
Estonian: Prantsusmaa peamine erimeelsus seisnes ettevaatlikkuses etorikoksiibi 90 mg ööpäevase annuse pikaajalise ohutuse suhtes, sest 90 mg annuse kasutamine jäigastava lülisambapõletiku näidustuse korral võib suurendada südame-veresoonkonna haigestumise riski.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθούν συµπεράσµατα σχετικά µε το κατά πόσο η θεραπεία των 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για κάποιους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee analüüsida annuste uuringute tulemusi, mille põhjal otsustada, kas mõnele patsiendile võib piisata ka üks kord ööpäevas manustatavast 60 mg annusest.
Greek: Εποµένως, ήταν δύσκολο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για την ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε την ιβουπροφαίνη, την κετοπροφαίνη και άλλα λιγότερο συχνά χρησιµοποιούµενα ΜΣΑΦ.
Estonian: Ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste, harvem kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võrreldes oli seetõttu etorikoksiibi riske tuvastada keeruline.