FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Kivexa sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langvarandi notkun Kivexa samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Danish: Symptomerne bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega þegar meðferð með abacavíri er hætt.
Danish: • leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis)
Icelandic: • lifrarkvillar svo sem gula, stækkuð lifur eða fitulifur, lifrarbólga
Danish: Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Kivexa á meðgöngu.
Danish: Lamivudin: AUC  Zidovudin: AUC 
Icelandic: AUC  Zídóvúdín :
Danish: Mindre almindelige var mutationerne L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) (se tabel nedenfor).
Icelandic: Heildartíðni breytinga á M184V og M184I var há (54%) en sjaldgæfari voru breytingar á L74V (5%), K65R (1%) og Y115F (1%) (sjá töflu hér á eftir).
Danish: Studiet CNA109586 (ASSERT-studiet) var et multicenter, open-label, randomiseret studie af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret én gang daglig i kombination med efavirenz (EFV, 600 mg) hos antiretroviralterapi(ART)-naive, HLA-B*5701-negative, hiv-1-inficerede voksne patienter.
Icelandic: CNA109586 (ASSERT rannsóknin), fjölsetra, opin, slembuð rannsókn á abacavíri/lamivúdíni (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenófóvíri/emtricítabíni (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), hvert um sig gefið einu sinni á dag ásamt efavírenzi (EFV, 600 mg) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með retróveirulyfjum og eru HLA-B*5701-neikvæðir.
Danish: Dyrestudier med abacavir har vist toksicitet over for det udviklende embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
Icelandic: Dýrarannsóknir með abacavíri hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá rottum, en ekki kanínum.
Danish: Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed over for ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Icelandic: Klínísk greining hugsanlegra ofnæmisviðbragða vegna abacavírs heldur áfram að vera grunnur að klínískri ákvarðanatöku.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Screening anbefales også inden genopstart af behandling med abacavir hos patienter med ukendt HLA-B*5701-status, som tidligere tolererede behandling med abacavir.
Icelandic: Einnig er mælt með skimun áður en meðferð með abacavíri er hafin að nýju hjá sjúklingum með óþekkta HLA-B*5701 stöðu sem hafa áður þolað abacavír.
Danish: • phenytoin, til behandling af epilepsi.
Icelandic: • fenýtóín, til meðferðar við flogaveiki.
Danish: Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion over for ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen.
Icelandic: Sumir sjúklingar með ofnæmisviðbrögð sem grunur leikur á að séu fyrir abacavíri hafa hins vegar hugsanlega ekki HLA-B*5701 samsætuna.
Danish: De virologiske resultater er sammenfattet i tabellen nedenfor:
Icelandic: Veirusvörun er tekin saman í töflunni hér á eftir:
Danish: Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Kivexa for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Icelandic: Pakkningin með Kivexa inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmisviðbrögð.
Danish: Abacavir: AUC  41 % Ethanol: AUC 
Icelandic: AUC 41% Etanól:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg pr. tablet.
Icelandic: Sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg í hverri töflu
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) (med Blue Box) indpakket i klar plastikfolie
Icelandic: Miði á ytri umbúðir fyrir 90 (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) (með Blue Box), pakkað í glært plast
Danish: (N=386)
Icelandic: Vika 4 (n = 166)
Danish: Det karcinogene potentiale af en kombination af abacavir og lamivudin er ikke blevet testet.
Icelandic: Tilhneiging samsettrar meðferðar með abacavíri og lamivúdíni til krabbameinsvaldandi áhrifa hefur ekki verið prófuð.
Danish: I den lille sample størrelse for genotypeanalyse var der en tendens mod en større frekvens af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus to gange daglig abacavir regimet.
Icelandic: Í því litla sýnishorni sem tekið var fyrir arfgerðargreiningu var tilhneiging til hærri tíðni stökkbreytinga tengdum núkleósíða-bakritahemlum hjá þeim sem fengu abacavír einu sinni á dag en hjá þeim sem fengu abacavír tvisvar á dag.
Danish: Zidovudin / lamivudin Zidovudin 300 mg enkeltdosis Lamivudin 150 mg enkeltdosis
Icelandic: Zídóvúdín/lamivúdín Zídóvúdín 300 mg stakur skammtur Lamivúdín 150 mg stakur skammtur
Danish: Risiko for moderat nedsat plasmakoncentration af abacavir på grund af induktion af UGT.
Icelandic: Möguleiki á aðeins minni plasmaþéttni abacavírs, vegna UGT-örvunar.
Danish: GSS blev skaffet fra Monogramrapporter, hvor følsomme vira er tildelt værdierne ‘1-4' baseret på antallet af lægemidler i regimet, og vira med nedsat følsomhed er tildelt værdien ‘0'.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig voru fengin úr Monogram-skýrslunum þar sem næm veira var skilgreind með gildunum '1-4' miðað við fjölda lyfja í meðferðaráætluninni og veira með skert næmi skigreind með gildinu '0'.
Danish: Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %).
Icelandic: Heildartíðni tilvika þar sem um veirufræðilega afturför var að ræða (veirumagn > 50 eintök/ml) var lág og svipuð bæði hjá meðferðarhópnum sem fékk lyfið einu sinni á dag og þeim sem fékk lyfið tvisvar á dag (10% og 8%, hvor um sig).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Danish: Studiet ACTG5202 var et multicenter, randomiseret, sammenlignende studie af dobbeltblindet abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovir i kombination med open-label efavirenz eller atazanavir/ritonavir hos behandlingsnaive patienter inficerede med hiv-1.
Icelandic: ACTG 5202 rannsóknin var fjölsetra, slembuð samanburðarrannsókn, tvíblind gagnvart abacavíri/lamivúdíni eða emtricítabíni/tenófóvíri en opin gagnvart efavírenzi eða atazanavíri/rítónavíri sem notað var í samsetningu, við meðferð hjá HIV-1 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose).
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)
Danish: Fra kliniske studier er der ingen tegn på, at abacavir skulle være hepatotoksisk.
Icelandic: Það hefur ekkert komið í ljós í klínískum rannsóknum sem bendir til að abacavír hafi eiturhrif á lifur.
Danish: Efter påbegyndt overfølsomhed kan forsinket stop i behandlingen med abacavir resultere i en hurtigt indtrædende og livstruende reaktion.
Icelandic: Seinkun við að stöðva meðferð með abacivíri eftir að ofnæmi hefur komið fram getur leitt til tafarlausra og lífshættulegra viðbragða.
Danish: VIGTIGT - Overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: ÁRÍÐANDI - Ofnæmisviðbrögð
Danish: Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / lamivudin
Icelandic: Retínóíðsambönd (t.d. ísótretínóín)/lamivúdín
Danish: - Risikoen for virologisk svigt ved anvendelse af Kivexa kan være højere end ved anvendelse af andre behandlingsregimer (se pkt.
Icelandic: - Hættan á meðferðarbresti er hugsanlega meiri með Kivexa, en við aðra meðferðarkosti (sjá kafla 5.1).
Danish: Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Kivexa, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og eru í meðferð með lyfi sem inniheldur lamivúdín, svo sem Kivexa og verða barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan gæti hugsanlega tekið sig upp þegar meðferð með lamivúdíni er hætt.
Danish: Kivexa indeholder
Icelandic: Kivexa hefur verið hætt
Danish: Både abacavir og lamivudin er vist at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede perifere blodlymfocytter (PBLs) og monocytter/makrofager.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bæði abacavír og lamivúdín hindra afritun rannsóknastofustofna og klínískra einangraðra stofna af HIV í mörgum frumutegundum, þ.m.t. ummynduðum T-frumulínum, frumulínum frá einkjörnungum/stórátfrumum og frumrækt með virkjuðum, útlægum blóðeitilfrumum og einkjörnungum/stórátfrumum.
Danish: Resultaterne ved uge 48 indikerede, at Kivexa-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (non-inferiør) sammenlignet med abacavir plus lamivudin gruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1-RNA  50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI: -2,7; 13,5).
Icelandic: 48 bentu til að í Kivexa hópnum var veirufræðileg niðurstaða svipuð og hjá hópnum sem fékk abacavír ásamt lamivúdíni, en það er byggt á hlutfalli einstaklinga með HIV-1RNA < 50 eintök/ml (90% og 85% í hvorum hópi fyrir sig, 95% CI -2,7; 13,5).
Danish: 4.4 og 5.1).
Icelandic: 25 kg (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Kliniske erfaringer
Icelandic: Klínísk reynsla
Danish: Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg (se pkt.
Icelandic: Kivexa er ætlað til samsettrar meðferðar með retróveirulyfjum gegn HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega a.m.k.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 30 tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Icelandic: 30 töflur í ógegnsæjum hvítum (PVC/PVDC-ál/pappír) þynnupakkningum með barnaöryggi.
Danish: Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Icelandic: Áhorfsrannsóknir hafa sýnt tengsl milli hjartadreps og notkunar abacavírs.
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera af mismunandi stigum, sem koma greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning indeholdende 90 (3 pakker, der hver indeholder 30) filmovertrukne tabletter
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 (3 pakkningar með 30) filmuhúðaðar töflur
Danish: Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Icelandic: Ef læknirinn telur að svo kunni að vera verður þér sagt að taka aldrei aftur Kivexa eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
Danish: Uge 96
Icelandic: 17. nóvember 2014
Danish: Tumorer i forhudskirtlen opstod dog ved en dosis på 110 mg/kg hos mus.
Icelandic: Þau komu fram við 110 mg/kg hjá músum.
Danish: Farmakogenetisk test
Icelandic: Lyfjaerfðafræðileg próf
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (Se også pkt.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (sjá einnig kafla 4.8)
Danish: Tegn og symptomer på denne overfølsomhedsreaktion er anført nedenfor.
Icelandic: Einkenni þessara ofnæmisviðbragða eru talin upp hér á eftir.
Danish: Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter.
Icelandic: Hjá barnshafandi konum í meðferð með abacavíri hafa ekki komið fram nein vansköpunarvaldandi áhrif eða áhrif á fóstur/nýbura í yfir 800 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu og yfir 1.000 tilvikum þar sem um var að ræða útsetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Danish: Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er hafin aftur getur það valdið skyndilegri og alvarlegri viðbrögðum, sem geta verið lífshættuleg.
Danish: Cimetidin / abacavir
Icelandic: Címetidín/abacavír
Danish: Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Gravessjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Kivexa på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Icelandic: Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna ofnæmisviðbragða, máttu ALDREI AFTUR taka Kivexa eða önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen).
Danish: Ud over bivirkninger ved Kivexa nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Icelandic: Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir geta aðrir kvillar komið fram meðan á samsettri meðferð við HIV stendur.
Danish: Abacavir må ikke anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
Icelandic: Ekki skal nota abacavír hjá sjúklingum sem vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
Danish: M184V- eller M1841-varianterne opstår hos hiv-1-positive patienter, der er behandlet med lamivudinholdige antiretroviraler og giver høj resistens over for lamivudin.
Icelandic: Afbrigðin M184V og M184I koma fram hjá HIV-1-smituðum sjúklingum sem fá retróveirulyfjameðferð sem inniheldur lamivúdín, en þau valda ónæmi á háu stigi fyrir lamivúdíni.
Danish: Ingen interaktionsstudier
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kivexa svarer til de sikkerhedsprofiler som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate lægemidler.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram komu af Kivexa samræmdust niðurstöðum mats á öryggi abacavírs og lamivúdíns þegar þau eru gefin sem aðskilin lyf.
Danish: Andelen af patienter i CAL30001 med GSS-score på <
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í CAL30001 með <50 eintök/ml í viku
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke Kivexas virkning og omvendt Disse omfatter:
Icelandic: Sum lyf hafa milliverkanir við Kivexa Þeirra á meðal eru:
Danish: Disse fund inkluderede nedsat fostervægt, føtale ødemer og øget antal skeletale variationer/misdannelser, tidlig intrauterin død og dødsfødsler.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu m.a. minnkaða fósturþyngd, fósturbjúg og aukinn breytileika í beinabyggingu/vansköpun, fósturdauða snemma á meðgöngu og andvana fæðingar.
Danish: Kontakt lægen omgående: 1 hvis du får udslæt ELLER 2 hvis du får et eller flere symptomer fra mindst 2 af de følgende grupper: feber åndenød, ondt i halsen eller hoste kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter udtalt træthed eller smerter eller generel følelse af at være syg.
Icelandic: 1 ef þú færð húðútbrot, EÐA 2 fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir: hiti mæði, særindi í hálsi eða hósti ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir mikil þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan.
Danish: Der er påvist klinisk signifikant reduktion af følsomhed over for abacavir i kliniske isolater fra patienter med ukontrolleret virusreplikation, som tidligere er behandlet med, og nu er resistente over for, andre nukleosidinhibitorer.
Icelandic: Klínískt marktæk minnkun á næmi fyrir abacavíri hefur komið fram hjá stofnum ræktuðum úr sjúklingum með hömlulausa veirufjölgun, sem áður hafa verið meðhöndlaðir með og eru ónæmir fyrir öðrum núkleósíða-bakritahemlum (NRTI).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við abacavíri
Danish: Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns (sjá kafla 4.5).
Danish: Analyse af data fra patienter i gruppen med lav virusbyrde viste ingen påviselig forskel mellem nukleosid backbones hos andelen af patienter, der ikke havde virologisk svigt ved uge 96.
Icelandic: Greining á upplýsingunum frá einstaklingum í hópnum með lágu veiruþéttnina sýndi ekki fram á neinn mun á milli núkleósíðuppistaðanna hjá þeim hluta sjúklinganna sem höfðu ekki orðið fyrir meðferðarbresti í viku
Danish: Disse pakninger sælges ikke enkeltvis.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkninguna skal ekki selja staka.
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Kivexa.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál Ræddu við lækninn áður en þú notar Kivexa ef eitthvað af þessu á við um þig.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Icelandic: B eða C, sem eru í samsettri retróveirulyfjameðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på basis af kliniske fund, skal ABC seponeres permanent og ikke opstartes igen, uanset resultatet af HLAB*5701-screening.
Icelandic: Ef ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð vegna abacavírs á klínískum forsendum skal hætta notkun abacavírs fyrir fullt og allt og ekki hefja hana að nýju, óháð niðurstöðu HLA-B*5701 skimunar.
Danish: Blandt de 669 randomiserede patienter (alder fra 12 måneder til ≤ 17 år) blev det påvist, at gruppen, som fik abacavir/lamivudin 1 gang daglig, var non-inferior til gruppen doseret 2 gange daglig, i henhold til den præ-definerede non-inferioritetsmargen på -12 %, for det primære endepunkt på < 80 c/ml ved uge 48 såvel som ved uge 96 (sekundært endepunkt).
Icelandic: Hjá þeim 669 einstaklingum sem var slembiraðað í þessari rannsókn (frá 12 mánaða til ≤17 ára), var sýnt fram á ekki síðri verkun í hópnum sem fékk abacavír/lamivúdín einu sinni á dag miðað við hópinn sem fékk lyfin tvisvar á dag, samkvæmt fyrirfram skilgreindum viðmiðunarmörkum fyrir ekki síðri verkun, -12%, í aðalendapunktinum <80 eintök/ml í viku 48 sem og í viku 96 (aukaendapunkti) og öllum öðrum greinimörkum sem mæld voru (<200 eintök/ml, <400 eintök/ml, <1.000 eintök/ml) sem öll reyndust vel innan við þessi mörk skilgreind fyrir ekki síðri verkun.
Danish: Ensartede reduktioner i hiv-1-RNA målt som det gennemsnitlige areal under kurven minus baseline blev observeret, hvilket indikerer, at Kivexa-gruppen var non-inferiør over for gruppen med abacavir plus lamivudin 2 gange daglig (AAUCMB, henholdsvis -1,65 log10 kopier/ml versus -1,83 log10 kopier/ml, 95 % CI: -0,13; 0,38).
Icelandic: Svipuð fækkun á HIV-1-RNA, mæld sem meðalgildi AUC mínus upphafsgildi. kom fram sem bendir til þess að hópurinn sem fékk Kivexa væri ekki síðri en hópurinn sem fékk abacavír tvisvar á dag ásamt lamivúdíni tvisvar á dag (AAUCMB, -1,65 log10 eintök/ml á móti -1,83 log10 eintök/ml, 95% CI -0,13;0,38).
Danish: Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu en orsakatengsl við lamivúdín og abacavír eru óviss.
Danish: Dette blev demonstreret i en enkeltdosis, 3-vejs overkrydsningsbioækvivalensstudie med FDC (fastende) versus 2 x 300 mg abacavir-tabletter plus 2 x 150 mg lamivudin-tabletter (fastende) mod FDC givet med et måltid med højt fedtindhold til raske frivillige (n=30).
Icelandic: Samsett tafla var gefin heilbrigðum sjálfboðaliðum (fjöldi=30)(fastandi) á móti 2 x 300 mg abacavírtöflum ásamt 2 x 150 mg lamivúdíntöflum (fastandi) á móti samsettri töflu með fituríkri máltíð.
Danish: Zidovudine / abacavir
Icelandic: Zídóvúdín/abacavír
Danish: SIDE 2
Icelandic: VIÐAUKI II
Danish: Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Icelandic: Einkenni tengd ofnæmisviðbrögðum versna við áframhaldandi meðferð og geta orðið lífshættuleg.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Icelandic: Eiturhrif endurtekinna skammta
Danish: I cellekulturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI'er) didanosin, emtricitabin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
Icelandic: Mótverkandi áhrif á veiruhömlun abacavírs í frumuræktun voru ekki fyrir hendi í samsetningu með núkleósíðabakritahemlunum dídanósíni, emtricítabíni, stavúdíni, tenófóvíri eða zídóvúdíni, með nevírapíni sem er bakritahemill sem ekki er núkleósíð eða próteasahemlinum amprenavíri.
Danish: Genotypisk sensitivitetsscore ved baseline kunne ikke skaffes for alle patienter.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig fengust ekki fyrir alla sjúklinga í upphafi.
Danish: Fænotyperesistens over for abacavir kræver M184V med mindst en anden abacavir-mutation eller M184V med flere TAM'er.
Icelandic: Fyrir arfgerðarónæmi gegn abacavíri þarf M184V ásamt a.m.k.
Danish: Tilstedeværelsen af M184V sammen med K65R giver mulighed for krydsresistens mellem abacavir, tenofovir, didanosin og lamivudin.
Icelandic: Hins vegar, þegar M184V er til staðar ásamt K65R, stuðlar það að krossónæmi á milli abacavírs, tenófóvírs, dídanósíns og lamivúdíns og M184V ásamt L74V stuðlar að krossónæmi á milli abacavírs, dídanósíns og lamivúdíns.
Danish: Antal baseline-mutationer1
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga í upphafi1
Danish: Kivexa anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt.
Icelandic: Notkun Kivexa er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín þar sem nauðsynleg skammtaaðlögun er ekki möguleg.
Danish: Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Icelandic: MiðgildiBreyting á vRNA (log10 eintök/ml)
Danish: I et studie af 20 hiv-inficerede patienter, der fik abacavir 300 mg 2 gange daglig, med kun én 300 mg dosis indtaget før prøveudtagning efter 24 timer, var den geometriske gennemsnitlige carbovir-TP intracellulære halveringstid 20,6 timer sammenlignet med den geometriske gennemsnitlige abacavir plasmahalveringstid i dette studie på 2,6 timer.
Icelandic: 300 mg af abacavíri tvisvar á dag, en aðeins einn 300 mg skammt fyrir 24 klukkustunda söfnunartímabilið, var margfeldismeðaltal (geometric mean) endanlegs helmingunartíma carbóvír-TP, við jafnvægi innan frumna, 20,6 klukkustundir.
Danish: M184V- eller M1841-varianter opstår hos hiv-1-positive patienter, der behandles med lamivudin-holdige antiretroviraler.
Icelandic: Afbrigðin M184V og M184I koma fram hjá HIV-1-smituðum sjúklingum sem fá retróveirulyfjameðferð sem inniheldur lamivúdín.
Danish: Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter abacavir/lamivudin
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur abacavír/lamivúdín
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Effektudbytte ved uge 48 i CNA30021 ved baseline-hiv-1-RNA og CD4-kategorier (ITTe TLOVR ART-naive patienter).
Icelandic: 48 í CNA30021 miðað við HIV-1-RNA og CD4-flokka í upphafi (meðferðarákvörðunargreiningarhópur (ITTe), tími þar til meðferð brást hjá einstaklingum sem ekki höfðu fengið retróveirulyfjameðferð áður).