FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: ¾ Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
Portuguese: ¾ Os Estados Membros deverão assegurar que no seu Estado Membro:
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
Portuguese: • Em duas ocasiões antes do início do tratamento
Italian: • Tutte le reazioni avverse gravi
Portuguese: • Todas as reacções adversas graves
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal:
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Italian: Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
Portuguese: Informação destinada ao médico acerca de Exjade (brochura e cartão de bolso) Informação destinada ao doente
Italian: • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici
Portuguese: • Aumento progressivo e persistente nas enzimas hepáticas
Italian: • Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito:
Portuguese: • O programa educacional deve preparar os médicos a notificar as reacções adversas e certas reacções adversas selecionadas tal como descrito:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della Sindrome di Fanconi).
Portuguese: • Quando a creatinina sérica é elevada e se não for detectada nenhuma outra anormalidade (como proteinúria, sinais de síndrome de Fanconi).
Italian: Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: A informação para o médico acerca de Exjade deve conter os seguintes elementos chave:
Italian: • L'importanza di misurare la clearance della creatinina
Portuguese: • A importância de medir a depuração da creatinina
Italian: • Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica:
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinina sérica aumentar:
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento se l'aumento della creatinina sierica:
Portuguese: o A necessidade de interrupção do tratamento se a creatinina sérica aumentar:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
Portuguese: O Titular de A.I.M deve assegurar que, no lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Exjade recebam a informação destinada ao médico contendo o seguinte:
Italian: • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici
Portuguese: • Alterações significativas encontradas na auditoria ou nos testes oftlamológicos
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
Italian: • Che in alcuni pazienti Exjade causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Portuguese: • Que Exjade aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Italian: o Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra riportati e la dose di Exjade o Cartoncino promemoria per le date degli esami
Portuguese: A informação destinada ao doente deve incluir a seguinte informação: o Folheto Informativo do doente o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efectuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Caderno do doente onde o médico pode registar os resultados acima descritos acompanhados da dose de Exjade o Cartão para recordar as datas dos testes
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Italian: • La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Italian: • Calcoli biliari
Portuguese: • Cálculos renais
Italian: • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Portuguese: • A necessidade de uma auditoria anual e de exames oftalmológicos
Italian: • Aumento dei livelli della creatinina sierica (>33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (<90 ml/min)
Portuguese: • Aumento nos níveis de creatinina sérica (>33% acima dos valores basais) ou diminuição da depuração da creatinina (<90 ml/min)
Italian: • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del
Portuguese: • Reacções adversas inesperadas de acordo com o RCM.
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos e pediatria: permanecer >33% acima dos valores basais ou quando a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Italian: Prodotto.
Portuguese: Valor 1
Italian: • Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende <LLN.
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN
Italian: Exjade va assunto una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
Portuguese: Exjade é tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora.
Italian: EMA/549575/2018 EMA/H/C/000670
Portuguese: EMA/549581/2018 EMEA/H/C/000670
Italian: Altre informazioni su Exjade
Portuguese: Outras informações sobre Exjade
Italian: Nel complesso Exjade non era efficace quanto il medicinale di confronto.
Portuguese: Globalmente, Exjade não foi tão eficaz quanto o medicamento comparador.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Exjade sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Exjade são continuamente monitorizados.
Italian: Circa la metà dei pazienti era di età inferiore a 16 anni e 56 erano di età inferiore a 6 anni.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha menos de 16 anos de idade e 56 tinham menos de 6 anos de idade.
Italian: Exjade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2006.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2006, Exjade recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exjade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Exjade?
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Exjade podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Exjade è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Exjade autorizado na UE?
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale ed epatica con Exjade.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal e hepática com Exjade.
Italian: Cos'è Exjade e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Exjade e para que é utilizado?
Italian: La dose viene quindi adeguata come del caso, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Portuguese: A dose é subsequentemente ajustada conforme necessário, a cada 3 a 6 meses, consoante os níveis de ferro no sangue.
Italian: Exjade non deve essere somministrato a soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto.
Portuguese: Exjade não deve ser utilizado em pessoas cuja depuração de creatinina seja inferior a 60 ml por minuto.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Exjade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Exjade são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Quali sono i rischi associati a Exjade?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Exjade?
Italian: Sintesi di Exjade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Exjade e porque está autorizado na UE
Italian: Exjade è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro (um excesso de ferro no organismo) em:
Italian: In più della metà di questi pazienti il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente dopo un anno di trattamento con Exjade, compresi i pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Portuguese: Em mais de metade desses doentes o nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente após um ano de tratamento com Exjade, incluindo doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Italian: L'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace e un suo eccesso può causare danni.
Portuguese: O organismo não consegue remover eficazmente o ferro e o excesso de ferro pode provocar danos.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Exjade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Exjade são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Tuttavia, nei 381 pazienti che all'inizio dello studio presentavano livelli particolarmente elevati di ferro e che avevano ricevuto quantità comparabili di Exjade e deferoxamina, i due medicinali sono risultati efficaci nella stessa misura.
Portuguese: Contudo, no caso dos 381 doentes que tinham níveis particularmente elevados de ferro no início do estudo e que receberam quantidades comparáveis de Exjade e de desferroxamina, ambos os medicamentos foram igualmente eficazes.
Italian: Nei pazienti trattati con Exjade, i livelli di ferro nel fegato erano diminuiti in media di 3,8 mg per grammo di fegato rispetto a un aumento medio di 0,4 mg per grammo di fegato nei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em doentes tratados com Exjade, os níveis de ferro no fígado diminuíram em média 3,8 mg por grama de fígado em comparação com um aumento médio de 0,4 mg por grama de fígado em doentes tratados com o placebo.
Italian: Sono stati segnalati con Exjade casi di acidosi metabolica (quando l'organismo produce più acido di quanto ne elimina), nella maggior parte dei casi in pazienti affetti da compromissione renale.
Portuguese: Foram notificados casos de acidose metabólica (quando o organismo produz mais ácido do que o que elimina), sobretudo em doentes com deficiência renal.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei livelli di ferro nel fegato dopo 12 mesi di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de ferro no fígado após 12 meses de tratamento.
Italian: L'efficacia è stata determinata osservando il livello del ferro contenuto nel fegato prima e dopo un anno di trattamento.
Portuguese: A eficácia foi determinada pelo nível de ferro contido no fígado antes e depois de um ano de tratamento.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, compresse dispersibili e granulato.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película, comprimidos dispersíveis e granulado.
Italian: Quali benefici di Exjade sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Exjade durante os estudos?
Italian: Il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente nel 53 % dei pazienti che avevano ricevuto Exjade, rispetto al 66 % dei pazienti trattati con deferoxamina.
Portuguese: O nível de ferro foi reduzido satisfatoriamente em 53 % dos doentes que receberam Exjade em comparação com 66 % dos doentes que receberam a desferroxamina.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Exjade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Exjade, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Exjade?
Portuguese: Como funciona Exjade?
Italian: Il granulato viene cosparso su alimenti morbidi come yogurt o purea di mele che il paziente può mangiare.
Portuguese: O granulado é misturado em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maçã, que o doente possa comer.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Exjade (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'aumento della creatinina nel sangue (un marcatore di problemi renali).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Exjade (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) no sangue.
Italian: Exjade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Portuguese: Exjade só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga crónica de ferro.
Italian: Per quanto riguarda il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue, uno studio principale ha messo a confronto Exjade con deferoxamina in 591 pazienti con beta talassemia major.
Portuguese: Na sobrecarga crónica de ferro devida a transfusões de sangue, um estudo principal comparou Exjade com a desferroxamina em 591 doentes com beta talassemia major.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox.
Italian: Come si usa Exjade?
Portuguese: Como se utiliza Exjade?
Italian: La dose iniziale di Exjade dipende dal peso corporeo del paziente, dalla forma in cui viene assunto il medicinale, dalla motivazione del suo utilizzo e dal livello di sovraccarico di ferro.
Portuguese: A dose inicial de Exjade depende do peso corporal do doente, da forma farmacêutica do medicamento que está a ser tomado, da finalidade para que o medicamento está a ser utilizado e do nível de sobrecarga de ferro.
Italian: La ditta, inoltre, eseguirà i seguenti studi: uno studio sugli effetti a lungo termine delle compresse rivestite con film e delle compresse dispersibili nei bambini di età superiore a 10 anni con talassemia non trasfusione-dipendente e uno studio per valutare la sicurezza delle compresse rivestite con film (in particolare quando vengono frantumate) nei bambini.
Portuguese: A empresa realizará também os seguintes estudos: um estudo sobre os efeitos a longo prazo dos comprimidos revestidos por película e dos comprimidos dispersíveis em crianças com mais de 10 anos de idade com talassemia não dependente de transfusões; e um estudo para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película (em particular quando são esmagados) em crianças.
Italian: Il principio attivo di Exjade, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Portuguese: A substância ativa de Exjade, o deferasirox, é um quelante do ferro.
Italian: In un ulteriore studio principale che ha coinvolto 166 pazienti a partire dai 10 anni di età (fra cui 21 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni) affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, Exjade è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: Num outro estudo principal que incluiu 166 doentes com idades iguais ou superiores a 10 anos (incluindo 21 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos) com síndromes de talassemia não dependentes de transfusões e sobrecarga de ferro, Exjade foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, stipsi, cefalea, eruzione cutanea, prurito, esami del sangue che mostrano transaminasi aumentate (che possono indicare danni epatici) e proteine nelle urine.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar 1 doente em cada 10) incluem náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal (de barriga), obstipação (prisão de ventre), dor de cabeça, erupção cutânea, comichão, análises sanguíneas que indicam transaminases aumentadas (o que pode sugerir lesões no fígado) e proteína na urina.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 184 pazienti che non potevano essere trattati con deferoxamina, compresi pazienti affetti da beta talassemia major e da altri tipi di anemia.
Portuguese: Um outro estudo incluiu 184 doentes em que o tratamento com desferroxamina estava contraindicado, incluindo doentes com beta talassemia major e com outros tipos de anemia.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua, mentre le compresse dispersibili vengono mescolate con un liquido per formare una sospensione che il paziente può bere.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película destinam-se a ser engolidos com água, enquanto os comprimidos dispersíveis destinam-se a ser misturados com um líquido para obter uma suspensão que possa ser ingerida pelo doente.
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Portuguese: O tratamento pode ter de ser suspenso ou interrompido, dependendo dos resultados dos exames.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo) mentre le compresse rivestite con film e il granulato possono essere assunti a stomaco vuoto oppure accompagnati da un pasto leggero.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser tomados em jejum (pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos), ao passo que os comprimidos revestidos por película e o granulado podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Italian: Tali sindromi sono disturbi ematici simili alla beta talassemia major che tuttavia non rendono necessarie trasfusioni di sangue.
Portuguese: As síndromes de talassemia não dependentes de transfusões são doenças no sangue semelhantes à beta talassemiaémia major mas que não necessitam de transfusões de sangue.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exjade, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Exjade, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Nei pazienti che sviluppano tale affezione deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Exjade.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Exjade deve ser considerada em doentes que desenvolvam esta patologia.
Italian: Non deve essere utilizzato in combinazione con altri chelanti del ferro.
Portuguese: O medicamento é igualmente contraindicado em associação com outros quelantes do ferro.
Italian: La ditta che commercializza Exjade deve pubblicare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Exjade, fra cui la scelta del dosaggio corretto, la differenza dei dosaggi per le compresse dispersibili rispetto alle compresse rivestite con film o al granulato, nonché la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Portuguese: Este pacote visa informá-los sobre as recomendações de tratamento com Exjade, incluindo a escolha da dose certa, a diferença entre as doses dos comprimidos dispersíveis e a dos compridos revestidos por película ou do granulado, e a necessidade de monitorizar a saúde do doente, especialmente a função renal.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exjade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Exjade.
Italian: • pazienti di età superiore a 6 anni con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria a causa della quale la normale quantità di emoglobina nel sangue non è sufficiente) e sottoposti a trasfusioni di sangue frequenti;
Portuguese: • doentes com 6 ou mais anos de idade, com beta talassemia major (uma doença no sangue hereditária em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue) e que recebem transfusões de sangue frequentes;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue frequenti, quando la deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Portuguese: • crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, com beta talassemia major e que recebem transfusões de sangue frequentes, quando a deferoxamina (outro medicamento usado no tratamento da sobrecarga de ferro) está contraindicada ou a sua utilização não é adequada;
Italian: Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento con Exjade occorre effettuare dei test per verificare la funzionalità epatica e renale.
Portuguese: Devem ser realizados exames aos rins e ao fígado antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento com Exjade.