FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
Czech: Fasturtec bude podáván zároveň s jinými léky, které mohou rovněž způsobit nežádoucí účinky.
Croatian: Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u 229 bolesnika koje se moglo ocijeniti pokazali su ukupan udio terapijskog odgovora (normalizaciju vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi) od 96,1%.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
Croatian: S obzirom da se ne mogu isključiti teratogeni učinci razburikaze, Fasturtec se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je to zaista neophodno.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Croatian: 9 POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Croatian: Nije poznato povećava li se vjerojatnost za razvoj alergijske reakcije ako se liječenje lijekom Fasturtec ponovi.
Czech: • vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži.
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjača na koži
Czech: - Křeče**
Croatian: - konvulzije **
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Croatian: Protutijela na razburikazu utvrđena su u liječenih bolesnika i zdravih dobrovoljaca koji su primili razburikazu.
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Croatian: Koncentracija razburikaze u konačnoj otopini za infuziju ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Lýza tumoru může také mít za následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii.
Croatian: Liza tumora može rezultirati i hiperfosfatemijom, hiperkalijemijom i hipokalcijemijom.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje samo neposredno prije i tijekom uvođenja kemoterapije, s obzirom da trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali višekratno ponavljanje terapije.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Croatian: Nema podataka o primjeni razburikaze u trudnica.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s atopijskim alergijama u povijesti bolesti.
Czech: Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.
Croatian: Budući da se očekuje da se metabolizam odvija putem hidrolize peptida, ne očekuje se da bi narušena funkcija jetre utjecala na farmakokinetiku.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fasturtec u žena generativne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
Czech: Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.
Croatian: Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Croatian: Kako bi se osiguralo precizno mjerenje koncentracije mokraćne kiseline u plazmi tijekom liječenja lijekom Fasturtec, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima (vidjeti dio 6.6).
Czech: Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.
Croatian: Farmakokinetika razburikaze ispitana je i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s leukemijom, limfomom ili drugim malignim hematološkim bolestima.
Czech: Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky.
Croatian: Razburikaza, kao i drugi proteini, može prouzročiti alergijske reakcije u ljudi, kao što je anafilaksija, uključujući anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom.
Czech: Zředění před infúzí:
Croatian: Razrjeđivanje prije infuzije:
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky; protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, jako např. závažnou anafylaxi včetně anafylaktického šoku (náhlá život ohrožující nebo smrtelná alergická reakce).
Croatian: Recite liječniku ako ste ikada imali bilo kakvu alergijsku reakciju uzrokovanu drugim lijekovima; Fasturtec može izazvati alergijske reakcije, kao što je teška anafilaksija, uključujući anafilaktički šok (iznenadne životno opasne ili smrtonosne alergijske reakcije).
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Jenom pro jednorázové použití, jakýkoli nepoužitý roztok musí být vyřazen.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba baciti.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Croatian: Otapalo je bezbojna i bistra tekućina.
Czech: Rekonstituce roztoku:
Croatian: Rekonstitucija otopine:
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se razburikaza u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na genetički modificiranom soju Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
Czech: Enzymatická oxidace kyseliny močové vede ke stechiometrické tvorbě peroxidu vodíku.
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Croatian: U slučaju krvnih poremećaja kod kojih se crvene krvne stanice prekomjerno razgrađuju (hemoliza) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija), liječnik će Vam odmah i trajno prestati davati Fasturtec.
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Prašak u bočici: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Czech: Proto má být zředěný roztok podán v infúzi okamžitě.
Croatian: Razrijeđenu otopinu treba, stoga, odmah primijeniti.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie.
Croatian: U bolesnika koji su primali Fasturtec prijavljena je methemoglobinemija.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Czech: Čtyři hodiny po podání dávky v den 1 byly hladiny kyseliny močové <2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u 5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem.
Croatian: Četiri sata nakon primjene doze prvog dana liječenja razine mokraćne kiseline bile su < 2 mg/dl u 96% bolesnika u dvije skupine koje su primale razburikazu i u 5% bolesnika u skupini koja je primala alopurinol.
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
Croatian: Kako čuvati Fasturtec
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Fasturtec pokazuje da bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg nastupa nuspojava alergijskog tipa, posebice teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
Croatian: Interpretacija nekliničkih ispitivanja je otežana zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Czech: Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
Croatian: To omogućava učinkovito izlučivanje serumskih fosfata, što sprječava daljnje slabljenje funkcije bubrega uzrokovano taloženjem kalcija i fosfora.
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
Czech: Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu, hemolytickou anémii a methemoglobinémii.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima Fasturtec manje često uzrokovao hematološke poremećaje poput hemolize, hemolitičke anemije i methemoglobinemije.
Czech: Výsledky studií na zvířatech není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.
Croatian: Rezultati istraživanja na životinjama ne mogu se interpretirati zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Czech: Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.
Croatian: Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.
Czech: Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Croatian: Primjena razburikaze ne zahtijeva promjenu vremena ili plana uvođenja citoreduktivne kemoterapije.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju razburikaze na plodnost.
Czech: Po infuzi rasburikázy v dávce 0,20 mg/kg/den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny.
Croatian: Nakon infuzije razburikaze u dozi od 0,20 mg/kg na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se 2. ili 3. dana.
Czech: Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována.
Croatian: Kako bi se spriječila moguća hemolitička anemija uzrokovana vodikovim peroksidom, razburikaza je kontraindicirana u bolesnika s takvim poremećajima.
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Croatian: Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Croatian: - teške reakcije preosjetljivosti
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do 138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
Croatian: Prosječan volumen distribucije kreće se u rasponu od 110-127 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika, odnosno od 75,8-138 ml/kg u odraslih bolesnika, što je usporedivo s fiziološkim krvožilnim volumenom.
Czech: Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
Croatian: Enzyme Activity Unit, EAU) odgovara enzimskoj aktivnosti potrebnoj za pretvorbu 1 μmol mokraćne kiseline u alantoin po minuti, uz sljedeće uvjete djelovanja: +30°C ± 1°C, pufer TEA pH 8,9.
Czech: Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště.
Croatian: Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.
Czech: Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6.6.
Croatian: S obzirom da razburikaza može razgraditi mokraćnu kiselinu in vitro, potreban je poseban oprez pri rukovanju uzorcima za mjerenje mokraćne kiseline u plazmi, vidjeti dio 6.6.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.
Croatian: Opažena je minimalna kumulacija razburikaze (< 1,3 puta) između 1. i 5. dana primjene.
Czech: - Bolest hlavy+
Croatian: - glavobolja
Czech: Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku.
Croatian: Ako je neophodno pratiti razinu mokraćne kiseline u bolesnika, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima kako bi se na najmanju moguću mjeru svela degradacija analita ex vivo.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát).
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat).
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neukázaly zvláštní rizika pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Czech: Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Croatian: Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.
Czech: Proto má být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti pod kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francuska
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován signifikantní na dávce závislý pokles plazmatických hladin kyseliny močové v rozmezí dávkování 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg přípravku Fasturtec.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Croatian: U tom se slučaju mora odmah i trajno prekinuti liječenje te započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
Croatian: Fasturtec se kao potporno liječenje primjenjuje istodobno s citoreduktivnom kemoterapijom uznapredovalih malignih bolesti te je, stoga, teško utvrditi uzročnost nuspojava s obzirom na značajan broj nuspojava koje se očekuju zbog postojeće bolesti i njezina liječenja.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o bolesnicima kojima je ponovljena terapija razburikazom te se stoga ne može preporučiti ponavljanje terapije.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Croatian: Stoga, kod sumnje na predoziranje bolesnike treba nadzirati zbog moguće hemolize te započeti s općim potpornim mjerama jer nije poznat specifičan antidot za Fasturtec.
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fasturtec je 0,20 mg/kg na dan.
Czech: U dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) nemá na farmakokinetiku rasburikázy žádný vliv věk, pohlaví, výchozí hodnoty jaterních enzymů ani clearance kreatininu.
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
Czech: Rasburikáza je vysoce účinný urikolytický přípravek, který katalyzuje enzymatickou oxidaci kyseliny močové na alantoin, ve vodě rozpustnou látku, která se snadno vylučuje ledvinami do moči.
Croatian: Razburikaza je visoko potentna urikolitička tvar koja katalizira enzimsku oksidaciju mokraćne kiseline u alantoin, produkt topiv u vodi, koji se može lako izlučiti mokraćom putem bubrega.
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
Croatian: Usporedba podataka iz svih ispitivanja otkrila je da je nakon primjene razburikaze u dozi od 0,15 odnosno 0,20 mg/kg geometrijska sredina vrijednosti klirensa korigiranih s obzirom na tjelesnu težinu bila približno 40% niža u Japanaca (n=20) nego u bolesnika bijele rase (n=26).
Czech: V randomizované (1:1:1), multicentrické, otevřené klinické studii zahrnující 275 pacientů s leukemií a lymfomem a rizikem hyperurikémie a syndromu rozpadu tumoru (TLS), byli pacienti léčeni buď rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dní (rameno A, n=92) nebo rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně ve dnech 1-3 a poté alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně ve dnech 3-5 (překryv ve 3. dnu léčby: rasburikáza a alopurinol byly podány s odstupem přibližně 12 hodin) (rameno B, n=92) anebo alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů (rameno C, n=91).
Croatian: U randomiziranom (1:1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju je 275 odraslih bolesnika s leukemijom ili limfomom te rizikom za razvoj hiperuricemije i sindroma lize tumora liječeno razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski tijekom 5 dana (skupina A: n=92), razburikazom u dozi od 0,2 mg/kg na dan, intravenski od 1. do 3. dana, a zatim alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan od 3. do 5. dana (preklapanje 3. dana: razburikaza i alopurinol primijenjeni su u razmaku od približno 12 sati) (skupina B: n=92), ili alopurinolom u peroralnoj dozi od 300 mg jedanput na dan tijekom 5 dana (skupina C: n=91).
Czech: Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie.
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec smanjuje koncentraciju mokraćne kiseline ispod razine normalnih vrijednosti te putem tog mehanizma smanjuje vjerojatnost razvoja zatajenja bubrega uzrokovanog taloženjem kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima, što je posljedica hiperuricemije.
Czech: Clearance rasburikázy byla asi 3,5 ml/hod/kg.
Croatian: Klirens razburikaze iznosi oko 3,5 ml/h/kg.