FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
English: Study C2308
Swedish: Studie C2308
English: Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Swedish: I enlighet med ”Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)” ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Swedish: Applicering fler än 2 gånger per dag har inte studerats.
English: Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Swedish: En lokal immunsuppressiv effekt i huden kan dock inte uteslutas.
English: Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Swedish: Djurstudier med dermal applikation tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fosterutveckling.
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Swedish: För barn (2-11 år) och ungdomar (12-17 år) är dosering och administreringssätt desamma som för vuxna.
English: After first opening the container: 12 months.
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
English: Clear or almost clear 1
Swedish: IGA*: Fri eller nästan fri från besvär 1
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan {Givet namn} och andra läkemedel har inte systematiskt utvärderats.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Swedish: Farmakologiska/mekanistiska studier
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
English: Special studies
Swedish: Specialstudier
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
English: The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Swedish: Med anledning av den låga absorptionen är det osannolikt att en potentiell systemisk interaktion vid vaccination skall inträffa.
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Swedish: Dessa barn behandlades med {Invented Givet namn} 2 gånger om dagen i 3 veckor och 5 av dem behandlades i upp till ett år ”vid behov”.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Swedish: Kliniska studier av {Givet namn} har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i denna åldersgrupp för att kunna avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Swedish: Patienter med potentiellt sett högre risk för systemisk exponering.
English: For excipients, see 6.1.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Swedish: Ifall tecken och symtom av eksemet återkommer, skall du återuppta behandlingen.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Swedish: Användning av {Givet namn} hos patienter under 2 års ålder rekommenderas inte förrän mer data finns tillgängligt.
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Swedish: Kliniska data utöver ett års användning föreligger ej.
English: Bartók-Ház, V. em.
Swedish: BartókHáz, V. em.
English: No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
English: • Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Swedish: Data från kliniska studier stöder intermittent behandling med {Givet namn} i upp till 12 månader.
English: The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Swedish: Kommittén drog även slutsatsen att produktinformationen bör innehålla varningar beträffande den potentiella risken för maligniteter och återspegla andrahandsanvändningen.
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Swedish: Finns i tuber med 15, 30, 60 och 100 gram.
English: There has been no experience of overdose with <Invented Name>.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med {Givet namn}.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA PRESENTERADE AV EMEA
English: The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Swedish: Mängden aktiv substansrelaterat material i huden på applikationsstället (utgjordes nästan uteslutande av oförändrat pimekrolimus) förblev nästan konstant i 10 dagar.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel innehållande topiskt pimecrolimus.
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Swedish: Hos patienter med omfattande eksemsutbredning rekommenderas därför att vaccination utförs under behandlingsfria intervall.
English: As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Swedish: Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Swedish: Ett ”Bäste doktor”-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
English: The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
English: The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
English: Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Swedish: 3: p-värdet baseras på ANCOVA modellen av EASI vid Dag 43 endpoint, med centret och behandlingen som faktorer och utgångsvärdet (Dag 1) för EASI som co-variabel
English: Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
English: Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
English: The CHMP agreed that these skin malignancies may mimic AD and that their diagnosis can be difficult.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
English: The CHMP also considered the available data from clinical trials and epidemiological studies.
Swedish: CHMP tog även hänsyn till tillgängliga data från kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
English: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Swedish: Av tillförd radioaktivitet återfanns i genomsnitt 80,9%.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
English: WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Swedish: Det kan vara bra att anteckna datumet när tuben öppnas på den tomma platsen på kartongen.
English: It does not contain any steroids.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
English: A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Swedish: En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, vehikel-kontrollerad parallellgruppsstudie av liknande design utfördes på 192 vuxna med måttlig till svår atopiskt eksem.
English: Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
Swedish: Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att {Givet namn} lagts på.
English: Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Swedish: En dosberoende ökning av incidensen av lymfom kunde observeras vid alla doser i en 39 veckors oral toxicitetsstudie på apa.
English: Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
English: As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
English: With regard to efficacy, pimecrolimus is less effective than the primary treatment for AD (topical corticosteroids).
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
English: Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av pimecrolimus.
English: At the present stage, the CHMP considered that the data produced from reported epidemiological studies do not allow conclusions to be drawn regarding the potential risk of malignacies.
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
English: Absorption in adults
Swedish: Systemisk absorption hos vuxna
English: Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
English: Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
English: The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Swedish: Effekten av {Givet namn} kvarstod över tiden.
English: Cases of tumours and herpes zoster should be kept under review and regular updates should be provided in the PSURs.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
English: Topical corticosteroid medication was used on 14.2 ± 24.2% of the days of the 24-week treatment period in <Invented Name> group and on 37.2 ± 34.6% of the days in the control group (p<0.001).
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
English: Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
English: In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
English: The affected BSA ranged from 10-92%.
Swedish: Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
English: Both <Invented Name> and topical corticosteroids were used without restrictions.
Swedish: Både {Givet namn} och lokala kortikosteroider användes utan restriktioner.
English: Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Swedish: Modersubstansen kunde ej påvisas i urinen och mindre än 1% av radioaktiviteten i feces utgjordes av oförändrat pimekrolimus.
English: Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Swedish: Blodkoncentrationerna av pimekrolimus var genomgående låga, oavsett lesionernas utbredning eller behandlingens längd.
English: Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Swedish: Barn och ungdomar: Två 6-veckors, vehikelkontrollerade prövningar utfördes på sammanlagt 403 pediatriska patienter i åldern 2-17 år.
English: Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Swedish: Pimekrolimus hade ingen genotoxisk, antigen, fototoxisk, fotoallergisk eller fotokarcinogen potential.
English: The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.