FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je možné, že budete potrebovať iné dávky Darunaviru Krka d.d., ktoré nemôžno podávať prostredníctvom 400 alebo 800 miligramových tabliet.
Latvian: Iespējams Jums būs nepieciešama cita Darunavir Krka d.d. deva, kuru nav iespējams dozēt ar 400 vai 800 miligramu tabletēm.
Slovak: 10 až 40 majú zníženú citlivosť; izoláty s FC > 40 sú rezistentné (pozri Klinické výsledky).
Latvian: Izolāti, kuru FC ir > 40, ir rezistenti (skatīt klīniskos rezultātus).
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja datu analīzes rezultāti pēc 96 nedēļas ilgas terapijas pētījuma ARTEMIS laikā.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje o účinnosti u pediatrických pacientov s hmotnosťou menej ako 15 kg, a preto neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Latvian: Par pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 15 kg pieejamie efektivitātes dati ir ierobežoti, tādēļ ieteikumus par devu nevar sniegt.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí dávkovací režim vhodný pre vaše dieťa.
Latvian: Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s kobicistatom znižuje klírens kreatinínu.
Latvian: Darunavīrs, lietots vienlaikus ar kobicistatu, samazina kreatinīna klīrensu.
Slovak: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma.
Slovak: Interakcie medzi darunavirom/ritonavirom a antiretrovirotikami a neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľkách nižšie.
Latvian: Mijiedarbība starp darunavīru/ritonavīru un antiretrovirāliem un ne-antiretrovirāliem līdzekļiem atspoguļota zemāk tabulā.
Slovak: U pacientok užívajúcich estrogén ako hormonálnu substitúciu majú byť klinicky sledované prejavy deficitu estrogénu.
Latvian: Pacientēm, kas estrogēnus lieto hormonaizstājterapijā, klīniski jāuzrauga estrogēnu deficīta klīniskās izpausmes.
Slovak: d "Pacienti s de novo ENF", t.j. pacienti, ktorí užívali ENF prvýkrát.
Latvian: "Pacienti, kuri nav saņēmuši ENF" ir pacienti, kuri ENF lietoja pirmo reizi.
Slovak: Autoimunitné choroby imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Latvian: Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Slovak: Metadon individuálna dávka v rozsahu od 55 mg do 150 mg jedenkrát denne
Latvian: Metadons individuāla deva no 55 mg līdz 150 mg vienu reizi dienā
Slovak: Darunavir Krka d.d. s kobicistatom alebo s ritonavirom sa neskúšal so všetkými PI (inhibítormi proteázy) a s inými HIV PI sa nesmie užívať.
Latvian: Darunavir Krka d.d. ar kobicistatu vai ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI.
Slovak: Tabuľka interakcií
Latvian: Tabula par mijiedarbību
Slovak: Po dvoch rokoch podávania darunaviru pri expozíciách na úrovni alebo pod úrovňou expozícií u ľudí sa pozorovali zmeny na obličkách u myší (nefróza) a u potkanov (chronická progresívna nefropatia).
Latvian: Pēc 2 gadu darunavīra lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, tika novērotas nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresīva nefropātija).
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusa retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jirovecii (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Slovak: Pacienti liečení ART - dávkovanie jedenkrát denne
Latvian: ART jau saņēmuši pacienti - lietošana vienu reizi dienā
Slovak: Patrí sem: - bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Latvian: Tās ir: - sāpes muskuļos, nespēks vai vājums.
Slovak: Zo 44 pacientov užívajúcich perorálny roztok ritonaviru, 27 prešlo na užívanie 100 mg kapsúl a prekročilo dávku ritonaviru odvodenú od hmotnosti bez zmien v sledovanej bezpečnosti.
Latvian: No 44 pacientiem, kas lietoja ritonavīra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, 27 to aizstāja ar 100 mg kapsulām un pārsniedza pēc ķermeņa masas aprēķināto ritonavīru devu, bet novērotais lietošanas drošums nemainījās.
Slovak: ║ na základe publikovaných údajov s darunavirom/ritonavirom
Latvian: ║ pamatojoties uz publicētajiem datiem par darunavīru/ritonavīru
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u detí a dospievajúcich je založené na analýze 48-týždňových údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Latvian: Drošuma vērtējums pediatriskiem pacientiem ir balstīts uz 48 nedēļu drošuma datu analīzi trijos II fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.2).
Latvian: 6/l (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Zmeny boli pozorované v pečeni (hypertrofia hepatocytov, vakuolizácia, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov) a štítnej žľaze (folikulárna hypertrofia).
Latvian: Izmaiņas novērotas aknās (hepatocītu hipertrofija, vakuolizācija, paaugstināti aknu enzīmi) un vairogdziedzerī (folikulārā hipertrofija).
Slovak: Čo je Darunavir Krka d.d. a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Darunavir Krka d.d. un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Na rozdiel od týchto údajov s darunavirom/ritonavirom, darunavir/kobicistat môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto antidepresív (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A).
Latvian: Atšķirībā no datiem par darunavīru/ritonavīru, darunavīrs/kobicistats var paaugstināt šo antidepresantu koncentrāciju plazmā (CYP2D6 un/vai CYP3A inhibīcija).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Latvian: Asinszāle (Hypericum perforatum)
Slovak: Ak už pacient užíva ľubovník bodkovaný, užívanie ukončite, a ak je to možné, skontrolujte vírusové hladiny.
Latvian: Ja pacients jau lieto asinszāles preparātus, jāpārtrauc to lietošana un, ja iespējams, jānosaka vīrusu līmenis.
Slovak: Počas gravidity a po pôrode nie je potrebná úprava dávky darunaviru/ritonaviru.
Latvian: Grūtniecības laikā un pēcdzemdību periodā darunavīra/ritonavīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Iné lieky a Darunavir Krka d.d.
Latvian: Citas zāles un Darunavir Krka d.d.
Slovak: Dasatinib Nilotinib Vinblastín Vinkristín
Latvian: Dazatinibs Nilotinibs Vinblastīns Vinkristīns
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom, sa vyskytla v podobnej miere.
Latvian: Izsitumi, kas pēc pētnieka uzskata bija saistīti ar zāļu lietošanu, radās līdzīgi bieži.
Slovak: Silné induktory CYP3A zahŕňajú napr. karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori ir, piemēram, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: s darunavirom/kobicistatom 800/150 mg
Latvian: ar darunavīru/kobicistatu 800/150 mg
Slovak: Napríklad: zvýšenie množstva niektorých bielych krviniek.
Latvian: Piemērs - dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom 300 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pētījums tika veikts, izmantojot 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta reizi dienā.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či sa vaše príznaky dajú liečiť, alebo či sa má liečba Darunavirom Krka d.d. ukončiť.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā jāārstē simptomi un vai ir jāpārtrauc lietot Darunavir Krka d.d..
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7- až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Latvian: Pie visaugstākajām pārbaudītajām devām pelēm bija no 0,4 līdz 0,7 reizes lielāka un žurkām no 0,7 līdz 1,0 reizes lielāka darunavīra sistēmiskā ekspozīcija (balstīta uz AUC), salīdzinot ar ekspozīciju cilvēkiem, kas saņem rekomendētās terapeitiskās devas.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23.26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Latvian: Jaunajām žurkām, kuras līdz 23. - 26. dzīves dienai saņēma darunavīru, novēroja pieaugošu mirstību ar konvulsijām dažiem dzīvniekiem.
Slovak: Lidokaín (podávaný systémovo)
Latvian: Lidokaīns (sistēmiski)
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené stratou zásobovania kostného tkaniva krvou).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot antiretrovirālās terapijas kombinācijas, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par kaulu nekrozi (kaulaudu nāve, ko rada asinsplūsmas samazināšanās kaulā).
Slovak: Vždy ich užite spolu s kobicistatom alebo ritonavirom a jedlom.
Latvian: Vienmēr lietojiet to kopā ar kobicistatu vai ritonavīru un ēdienu.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a rezistenciu voči PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdii GS-US-216-130.
Latvian: Tabulā tālāk parādīta HIV-1 proteāzes mutāciju un rezistences pret PI veidošanās viroloģiski neveiksmīgas terapijas gadījumā GS-US-216-130 pētījuma beigās.
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s darunavirom/ritonavirom.
Latvian: Pamatojoties uz analīzes rezultātiem, karbamazepīna deva darunavīra/ritonavīra lietošanas gadījumā var būt jāmazina par 25% līdz 50%.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo vylučovanie darunaviru do mlieka a pri vysokých hladinách (1000 mg/kg/deň) spôsobilo toxicitu.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka darunavīrs izdalās pienā un augstā līmenī (1000 mg/kg/dienā) rada toksicitāti.
Slovak: Imputácie na základe algoritmu TLOVR.
Latvian: Pieņēmumi saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Slovak: Tieto interakcie sú opísané v nižšie uvedenej tabuľke interakcií (napr. indinavir, azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Latvian: Šīs mijiedarbības aprakstītas mijiedarbības tabulā tālāk (piemēram, ar indinavīru, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, tādiem kā klotrimazols).
Slovak: Darunavir sa rýchlo vstrebáva po perorálnom podaní.
Latvian: Darunavīrs ātri uzsūcas pēc perorālas lietošanas.
Slovak: 100 miligramov medzi 30 a 40 kilogramov 675 miligramov
Latvian: No 30 līdz 40 kilogramiem 675 miligrami
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky Darunavir Krka d.d. a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
Latvian: - Bērnam jālieto atbilstoša Darunavir Krka d.d. un ritonavīra deva divas reizes dienā vai vienu reizi dienā.
Slovak: Vždy ich užite spolu s ritonavirom a jedlom.
Latvian: Vienmēr lietojiet to kopā ar ritonavīru un ēdienu.
Slovak: Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 1012M).
Latvian: Darunavīrs ir HIV-1 proteāzes dimerizācijas un katalītiskās aktivitātes inhibitors (KD 4,5 x 10
Slovak: Z toho dôvodu sa kobicistat na zlepšenie farmakokinetiky darunaviru nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 70 ml/min, ak si niektorá súčasne užívaná látka vyžaduje úpravu dávkovania v závislosti od klírensu kreatinínu: napr. emtricitabín, lamivudín, tenofovir disoproxil (vo forme fumarátu, fosfátu alebo sukcinátu) alebo adefovir dipovoxil.
Latvian: Tāpēc kobicistata kā darunavīra farmakokinētikas pastiprinātāja lietošanu nedrīkst sākt pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 70 ml/min, ja kādu vienlaikus lietotu zāļu deva ir jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, piemēram, emtricitabīna, lamivudīna, tenofovīra disoproksila (fumarāta, fosfāta vai sukcināta) vai adefovīra dipovoksila deva.
Slovak: - Povedzte okamžite svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré príznaky infekcie (napríklad zväčšenie lymfatických uzlín a horúčku).
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no infekcijas simptomiem (piemēram, palielinātus limfmezglus un drudzi).
Slovak: B alebo C, váš lekár bude vyšetrovať vašu krv častejšie, pretože je u vás zvýšená možnosť vzniku problémov s pečeňou.
Latvian: Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārsts biežāk izdarīs asins analīzes, jo Jums ir lielāka aknu darbības traucējumu attīstības iespējamība.
Slovak: Nauzea bola miernej intenzity.
Latvian: To noteica vieglas intensitātes slikta dūša.
Slovak: V prípade neviazaného (t.j. aktívneho) darunaviru však boli farmakokinetické parametre menej znížené počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode z dôvodu zvýšenia neviazanej frakcie darunaviru počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Latvian: Tomēr, saistībā ar palielināto nesaistītā darunavīra daļu grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, nesaistītā (t.i. aktīvā) darunavīra farmakokinētiskie parametri bija mazāk samazināti grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Slovak: U pacientov s ľahkou (ChildovaPughova Trieda A) alebo stredne ťažkou (Childova-Pughova Trieda B) poruchou funkcie pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky, avšak týmto pacientom sa má darunavir podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh klase A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh klase B) aknu darbības traucējumiem devu neiesaka pielāgot, tomēr darunavīrs šiem pacientiem jālieto uzmanīgi.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté asténia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā bieži nespēks retāk astēnija
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu voči darunaviru.
Latvian: Ēdiena veids neietekmē darunavīra iedarbību.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti problémy s pečeňou, vrátane infekcie hepatitídou
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš bijušas aknu slimības, ieskaitot B vai C hepatīta infekciju.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Latvian: Ticis ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai antiretrovirālās terapijas kombināciju ilgstošu lietošanu.
Slovak: Darunavir obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Latvian: Darunavīrs satur sulfonamīda grupu.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o prejavoch a príznakoch problémov s pečeňou.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par aknu darbības traucējumu pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Na súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vzťahujú rovnaké odporúčania, nezávisle od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časť vyššie).
Latvian: Uz lietošanu vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem attiecas tie paši ieteikumi neatkarīgi no tā, vai darunavīra iedarbība pastiprināta ar ritonavīru vai kobicistatu (skatīt apakšpunktā iepriekš).
Slovak: V tejto štúdii bolo pacientom so zvýšeným rizikom prerušenia liečby z dôvodu intolerancie perorálneho roztoku ritonaviru (napr. averzia voči chuti) umožnené prejsť na užívanie kapsúl.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem ar terapijas pārtraukšanas risku ritonavīra iekšķīgi lietojamā šķīduma nepanesības (piemēram, garšas nepatikas) dēļ to ļāva aizstāt ar kapsulām.
Slovak: V štúdii s jednou skupinou, ktorá skúmala darunavir 800 mg jedenkrát denne v kombinácii s kobicistatom 150 mg jedenkrát denne a s iným antiretrovirotikami, 2,2 % pacientov ukončilo liečbu kvôli vyrážke.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā tika pētīta darunavīra lietošana pa 800 mg reizi dienā kombinācijā ar kobicistatu pa 150 mg reizi dienā un citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, 2,2% pacientu pārtrauca ārstēšanu izsitumu dēļ.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžadujú žiadne osobitné opatrenia alebo úpravy dávkovania darunaviru/ritonaviru.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimībām nav nepieciešama īpaša piesardzība vai darunavīra/ritonavīra devas pielāgošana.
Slovak: Silikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza; koloidný bezvodý oxid kremičitý)
Latvian: Silicēta mikrokristāliskā celuloze (mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds)
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierne alebo stredne závažná.
Latvian: Ādas izsitumi parasti ir viegli vai mēreni.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté gynekomastia*
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk ginekomastija*
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča.
Latvian: Ieteicams lietot citus antiagregantus, kurus neietekmē CYP inhibīcija vai indukcija (piemēram, prazugrelu).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Sildenafil liečba vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu
Latvian: Sildenafils lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsritē
Slovak: Pri hodnotení prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov, darunavir podávaný samostatne alebo v kombinácii s ritonavirom viedol k prechodnému zníženiu prírastku telesnej hmotnosti u dojčených mláďat a došlo k miernemu oneskoreniu v otvorení očí a uší.
Latvian: Vērtējot prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, darunavīrs viens pats un kombinācijā ar ritonavīru jaundzimušajiem izraisīja pārejošas ķermeņa masas samazināšanās pazīmes un bija neliela aizkavēšanās acu un ausu atvēršanās laikā.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití Darunaviru Krka d.d. závraty.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Darunavir Krka d.d. lietošanas Jums ir reibonis.
Slovak: Krvácanie u pacientov s hemofíliou
Latvian: Asiņošana pacientiem ar hemofīliju
Slovak: V súčasnosti sa účinok raltegraviru na plazmatické koncentrácie darunaviru nejaví ako klinicky významný.
Latvian: Pašlaik tiek uzskatīts, ka raltegravīra ietekme uz darunavīra koncentrāciju nav klīniski nozīmīga.
Slovak: Didanozín sa má podávať nalačno, preto ho treba užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití posilneného darunaviru s jedlom.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā, tādēļ tas jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc pastiprinātā darunavīra lietošanas kopā ar uzturu.
Slovak: Kobicistat sa neskúmal u pacientov na dialýze, a preto nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom užívania darunaviru/kobicistatu u týchto pacientov.
Latvian: Kobicistats nav pētīts pacientiem, kam tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem nevar sniegt ieteikumus par darunavīra/kobicistata lietošanu.
Slovak: Najnižšie miery rozvoja rezistencie vírusu HIV sú pozorované u pacientov predtým neliečených ART, ktorí sú po prvýkrát liečení darunavirom v kombinácii s inou ART.
Latvian: HIV vīrusu rezistences attīstība visretāk novērota ART vēl nesaņēmušiem pacientiem, kas pirmo reizi ārstēti ar darunavīru kombinācijā ar citiem ART līdzekļiem.
Slovak: Počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru (N=3 063) boli u 0,4 % pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N=3 063) 0,4% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var noritēt vienlaikus ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Z toho dôvodu je súčasná liečba takými liekmi, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi účinkami, kontraindikovaná (relevantné pre darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuru paaugstināta koncentrācija plazmā saistīta ar smagiem un/vai dzīvībai bīstamiem notikumiem, ir kontrindicēta (attiecas uz darunavīru, kura iedarbība pastiprināta ar ritonavīru vai vai kobicistatu).
Slovak: Po začatí liečby sa bez predchádzajúcich pokynov lekára nesmie meniť dávka ani lieková forma a rovnako sa liečba nesmie prerušiť.
Latvian: Pēc tam, kad sākta ārstēšana, bez ārsta norādījuma mainīt devu un zāļu formu vai pārtraukt ārstēšanos nav atļauts.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza údaje o účinnosti z analýzy v 48. týždni štúdie GS-US-216-130:
Latvian: Tabulā tālāk parādīti efektivitātes dati no 48 nedēļu analīzēm GS-US-216130 pētījumā.
Slovak: Darunavir/ritonavir sa nemá používať u detí s hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov (pozri časť 5.1).
Latvian: Darunavīru/ritonavīru nav atļauts lietot bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg, jo šai populācijai piemērota deva nav noteikta ar pietiekami liela pacientu skaita palīdzību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Abakavir Emtricitabín Lamivudín Stavudín Zidovudín
Latvian: Abakavīrs Emtricitabīns Lamivudīns Stavudīns Zidovudīns
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds
Slovak: môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Latvian: Darunavir Krka d.d.var paaugstināt cukura līmeni asinīs.
Slovak: ETIKETA na fľašu
Latvian: UZLĪME pudelei
Slovak: Karcinogénny potenciál darunaviru bol vyhodnotený pri podávaní lieku myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Latvian: Darunavīra kancerogēnais potenciāls tika novērtēts, iekšķīgi lietojot to līdz pat 104 nedēļām pelēm un žurkām.
Slovak: Poruchy oka menej časté konjunktiválna hyperémia, suché oči zriedkavé porucha zraku
Latvian: Acu bojājumi retāk konjunktīvas hiperēmija, sausas acis reti redzes traucējumi
Slovak: Darunavir Krka d.d. môže zvyšovať riziko krvácania.
Latvian: Darunavir Krka d.d. var paaugstināt asiņošanas risku.
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté hypotyreóza, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi retāk hipotireoze, paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona līmenis asinīs
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Latvian: Šādos apstākļos selekcionētam vīrusam ar pazeminātu jutību pret darunavīru (robežās: 23-50- kārtīgi) bija raksturīga proteāzes gēna 2 līdz 4 aminoskābju aizstāšana.
Slovak: Pre použitie u týchto pacientov sa má skontrolovať dostupnosť vhodnejších liekových foriem s obsahom darunaviru.
Latvian: Lietošanai šiem pacientiem jāpārbauda vai nav piemērotākas darunavīru sarurošas zāļu formas.
Slovak: Kobicistat inhibuje tubulárnu sekréciu kreatinínu a môže spôsobiť mierne zvýšenie sérového kreatinínu a mierny pokles klírensu kreatinínu.
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna sekrēciju kanāliņos un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos.
Slovak: Klírens darunaviru (150 mg) podaného intravenózne v monoterapii bol 32,8 l/h, kým pri kombinácii s nízko dávkovaným ritonavirom 5,9 l/h.
Latvian: Darunavīra viena paša (150 mg) intravenozais klīrenss bija 32,8 l/h, bet kopā ar zemas devas ritonavīru - 5,9 l/h.
Slovak: Táto sila nie je vhodná pre dávkovanie nižšie ako 600 mg. Nie je možné dávkovať všetky pediatrické dávky týmto liekom.
Latvian: Šis zāļu stiprums nav paredzēts devām mazākām par 600 mg. Ar šīm zālēm nav iespējams dozēt visas pediatriskās devas.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa klinické sledovanie.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicama klīniska novērošana.
Slovak: Darunavir nebol mutagénny ani genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov vrátane bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test), chromozómovej aberácie v ľudských lymfocytoch a mikronukleového testu u myší in vivo.
Latvian: Darunavīrs nebija mutagēns vai genotoksisks in vitro un in vivo pētījumos, ieskaitot baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa), hromosomu aberācijas cilvēka limfocītos un mikrokodolu testos in vivo pelēm.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie lovastatínu alebo simvastatínu môžu vyvolať myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
Latvian: Palielināta lovastatīna vai simvastatīna koncentrācija plazmā var izraisīt miopātiju, tai skaitā rabdomiolīzi.