FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por outro lado, alguns dos outros medicamentos podem afetar o modo como Ritemvia funciona.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Ritemvia beïnvloeden.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Ritemvia
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Ritemvia, até 5 anos.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Ritemvia para o tratamento de:
Dutch: Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode afetar o modo como alguns dos outros medicamentos funcionam.
Dutch: Dit is omdat Ritemvia de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Portuguese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Dutch: MCP, 96 R-MCP, 105
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Ritemvia.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Ritemvia zijn mogelijk.
Portuguese: O teste estatístico "primário" para "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Portuguese: Perturbação depressiva persistente Depressão major
Dutch: Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Ritemvia, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Dutch: Voordat u Ritemvia toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Ritemvia te voorkomen of te verminderen.
Portuguese: Ritemvia pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Ritemvia een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Portuguese: IC 95,1 %b (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a
Portuguese: Tabela 7 Resumo dos resultados de eficácia para manutenção com rituximab vs. observação da análise primária com protocolo definido e após 9 anos de mediana de seguimento (análise final)
Dutch: Tabel 7 Overzicht van de werkzaamheidsresultaten van Rituximab onderhoudsbehandeling vs. observatie op basis van de protocol-gedefinieerde primaire analyse en na 9 jaren mediane follow-up (eindanalyse)
Portuguese: − Visão turva ou perda da visão.
Dutch: - Wazig zien of verlies van het gezichtsvermogen
Portuguese: FL2000 CHVP-IFN, 183 R-CHVP- IFN, 175
Dutch: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175
Portuguese: Apesar de rituximab, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Portuguese: Tonturas Tremor
Dutch: Duizeligheid Tremor
Portuguese: R-CHOP valor de p Redução do risco1)
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Ritemvia.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Ritemvia aanbevolen.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Ritemvia ou até alguns meses após receber Ritemvia.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Ritemvia gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ritemvia toegediend gekregen heeft.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Ritemvia.
Dutch: Dit moet worden gevolgd door 1 mg/kg/dag oraal prednison (maximaal 80 mg/dag en zo snel mogelijk afbouwen op basis van de klinische behoefte) gedurende en na de 4-weekse Ritemvia-inductie behandeling.
Portuguese: Variação média do DAS28-ESR
Dutch: Gemiddelde verandering DAS28-ESR
Portuguese: Os doentes com grande carga tumoral ou com um número elevado (≥ 25 x 109/l) de células malignas circulantes, tais como os doentes com LLC, que podem estar em maior risco de desenvolverem síndrome de libertação de citoquinas grave, só deverão ser tratados com extremo cuidado.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, mogen uitsluitend met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Ritemvia.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Ritemvia toegediend krijgt.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Ritemvia.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Ritemvia.
Portuguese: Ritemvia contém a substância ativa "rituximab".
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Portuguese: Ritemvia pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Dutch: Ritemvia kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
Portuguese: 1Os acontecimentos foram considerados RAMs apenas após uma avaliação minuciosa e em que a relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso era, pelo menos, uma possibilidade razoável.
Dutch: Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Portuguese: Se estiver a receber Ritemvia com quimioterapia Ritemvia ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
Dutch: • Als u Ritemvia krijgt samen met chemotherapie Ritemvia zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Portuguese: Aos doentes tratados com Ritemvia deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Dutch: Patiënten die met Ritemvia behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Ritemvia para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Ritemvia bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Portuguese: Após a indução da remissão com Ritemvia, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Ritemvia.
Dutch: Na inductie van remissie met Ritemvia, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Ritemvia-infusie gestart worden.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por pneumocystis jirovecii (PPC) nos doentes com GPA/PAM ou PV durante e após o tratamento com Ritemvia, como considerado apropriado de acordo com as orientações da prática clínica local.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Ritemvia, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
Portuguese: A maioria dos doentes (81%) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
Portuguese: GLSG'00 CHOP, 205 RCHOP, 223
Dutch: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Portuguese: Diferença (IC 95 %)
Dutch: Verschil (BI 95%)
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Ritemvia.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Ritemvia.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab proporcionou benefícios consistentes em todos os sub-grupos predefinidos testados: género (masculino, feminino), idade (< 60 anos, >= 60 anos), classificação FLIPI (≤1, 2 ou ≥3), terapêutica de indução (R-CHOP, R-CVP ou R-FCM), e independentemente da qualidade da resposta ao tratamento de indução (CR, CRu ou PR).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤ 1,2 of ≥ 3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Portuguese: Ritemvia contém sódio
Dutch: Ritemvia bevat natrium
Portuguese: • Febre ou tosse persistentes • Perda de peso
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Portuguese: Nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica, o número das células B sanguíneas periféricas diminuiu para < 10 células/µl após duas perfusões semanais de 375 mg/m2 de rituximab e permaneceu a esse nível na maioria dos doentes até aos 6 meses.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m2 rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6 maanden.
Portuguese: • A substância ativa de Ritemvia é o rituximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Ritemvia a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Portuguese: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Dutch: CVP, 159 R-CVP, 162
Portuguese: Herpes zóster Herpes oral Conjuntivite
Dutch: Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis
Portuguese: Eficácia secundária
Dutch: Secondaire werkzaamheid
Portuguese: insuficiência cardíaca 4 e 6
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 e n 6
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda > 25 x 109/l.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds > 25 x 109/l is.
Portuguese: A Cmax média (N = 15) foi de 408 µg/ml (intervalo, 97-764 µg/ml) após a quinta perfusão de 500 mg/m2 e a semivida terminal média foi de 32 dias (intervalo, 14-62 dias).
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
Portuguese: Isto porque Ritemvia pode ser excretado no leite humano.
Dutch: Dit is omdat Ritemvia kan overgaan in de moedermelk.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Ritemvia como tratamento de manutenção.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling kunt u Ritemvia krijgen als onderhoudsbehandeling.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Ritemvia não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Ritemvia niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República da Coreia
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Ritemvia.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Ritemvia-behandeling.
Portuguese: Ritemvia é um medicamento biológico similar.
Dutch: Ritemvia is een biosimilar.
Portuguese: Tabela 18 Percentagem de doentes com PV que atingiram a remissão completa aos 24 meses, sem terapêutica com corticosteroides por dois meses ou mais (população intenção- de-tratar - PV)
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intentto- treat' populatie - PV)
Portuguese: Bronquite Rinite
Dutch: Bronchitis Rinitis
Portuguese: Hemoglobina diminuída
Dutch: Verlaagd hemoglobine
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado Ritemvia.
Dutch: Het kan zijn dat u 12 uur voordat u Ritemvia krijgt wordt gevraagd om deze geneesmiddelen niet in te nemen.
Portuguese: Qual o aspeto de Ritemvia e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Ritemvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Ritemvia deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Ritemvia onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ritemvia em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Portuguese: Um total de 1.078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1.018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com rituximab (n = 505) ou observação (n = 513).
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximab onderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Portuguese: Contraindicações da utilização no linfoma não-Hodgkin e na leucemia linfocítica crónica Hipersensibilidade à substância ativa ou às proteínas murinas, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-monotherapie
Portuguese: O tratamento com Ritemvia consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Dutch: De behandeling met Ritemvia bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
Portuguese: O que é Ritemvia e para que é utilizado O que é Ritemvia
Dutch: Wat is Ritemvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Ritemvia e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Ritemvia en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Ritemvia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Dutch: Ritemvia onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Portuguese: Os estudos na LLC não tratada previamente e recidivante/refratária mostraram que em até 25 % dos doentes tratados com R-FC, a neutropenia foi prolongada (definida como número de neutrófilos que permanece inferior a 1x109/l entre o dia 24 e 42 após a última dose) ou ocorreu com um início tardio (definida como número de neutrófilos inferior a 1x109/l 42 dias após a última dose em doentes sem neutropenia prolongada anterior ou que recuperaram antes do dia 42) após o tratamento com rituximab mais FC.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met onbehandeld en recidief/refractair CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden voor dag 42) na behandeling met rituximab plus FC.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m2 de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische analyse van de populatie met data van 97 patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die eenmaal per week 375 mg/m2 rituximab kregen gedurende 4 weken, was de geschatte mediane terminale eliminatiehalfwaardetijd 23 dagen (spreiding 9 tot 49 dagen).
Portuguese: A dose recomendada de Ritemvia para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ritemvia voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Ritemvia.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Ritemvia-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão*
Dutch: Infusiegerelateerde reacties*
Portuguese: Para que é utilizado Ritemvia
Dutch: Waarvoor wordt Ritemvia gebruikt?
Portuguese: Tabela 9 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de rituximab vs. observação (mediana do tempo de observação de 28 meses) Objetivo de eficácia
Dutch: Tabel 9 Onderhoudsfase: overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab vs. observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Portuguese: Fraqueza muscular Dor musculosquelética Dor nas extremidades
Dutch: Spierzwakte Pijn in de skeletspieren Pijn in de extremiteiten
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em duas perfusões separadas, administradas com um intervalo de duas semanas.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van 2 weken worden gegeven.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof CELLTRION Inc.,
Portuguese: O perfil farmacocinético de rituximab, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com rituximab em monoterapia.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van rituximab toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP-chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor rituximabmonotherapie.
Portuguese: Após 8 ciclos, a taxa de respostas completas foi de 76,2 % no grupo R-CHOP e 62,4 % no grupo CHOP (p = 0,0028).
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP- groep en 62,4% in de CHOP-groep (p = 0,0028).
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de rituximab tiveram infeções.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 30/57 (53%) patiënten in de rituximabarm infecties.
Portuguese: A informação sobre Ritemvia para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Dutch: De informatie voor de arts over Ritemvia moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Portuguese: Eficácia em doentes seropositivos para autoanticorpo (FR e ou anti-CCP) Os doentes seropositivos para o Fator Reumatoide (FR) e/ou para o antipéptido cíclico citrulinado (antiCCP) que foram tratados com rituximab em associação com metotrexato demonstraram uma resposta aumentada comparativamente com doentes negativos para ambos.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumafactor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) en die behandeld werden met rituximab in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença (DFS)**
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** Tijd tot nieuwe behandeling
Portuguese: Ritemvia deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
Dutch: Ritemvia moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Portuguese: Ritemvia deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Dutch: Ritemvia moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Portuguese: Alopecia Prurido
Dutch: Alopecia Pruritus Urticaria
Portuguese: Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com rituximab, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Dutch: Naast de bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met rituximab in RA, zijn progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4) en serumziekte-achtige reactie gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Portuguese: Se estiver a receber Ritemvia isoladamente Ritemvia ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas rituximab + dose baixa de prednisona (n = 38)
Dutch: Rituximab + lage dosis prednison (N = 38)