FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
Hungarian: Napi kétszeri alkalmazású dózis legalább 4 éves gyermekek számára, akiknek testsúlya 50 kg alatt van.
Italian: Nubriveo contiene lattosio
Hungarian: A Briviact laktózt tartalmaz
Italian: Studio N01358
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 x 56) filmtabletta
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido, glicerolo (E422), aroma lampone, acqua depurata.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se: - Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Hungarian: A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak.
Italian: • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFEAlluminio.
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Italian: Uno studio condotto in soggetti con compromissione renale severa (con clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m² e che non necessitavano di dialisi), ha rivelato che l'AUC plasmatica di brivaracetam era moderatamente aumentata (+21%) rispetto ai controlli sani, mentre l'AUC dei metaboliti acido, idrossi e idrossiacido era aumentata, rispettivamente, di 3, 4, e 21 volte.
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneken (kreatinin clearance <30 ml/perc/1,73 m² és dialízist nem igényel) végzett vizsgálatban megállapították, hogy a brivaracetám plazma AUC-értéke mérsékelten magasabb volt (+21%) az egészséges kontrollokéhoz képest, ugyanakkor az acid-, a hidroxi- és a hidroxi-acid metabolitok AUC-értéke 3-, 4-, illetve 21-szeresére emelkedett.
Italian: A PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo.
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
Italian: Zonisamide
Hungarian: Zonizamid
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3%.
Hungarian: Az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos általános kockázat Valamennyi antiepilepsziás szer esetében kimutatták, hogy az epilepszia miatt kezelt nők utódaiban kétszer-háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága az átlagpopulációra jellemző, körülbelül 3%-os aránynál.
Italian: La frequenza mediana delle crisi al basale in tutti e 3 gli studi era di 9 crisi in 28 giorni.
Hungarian: A kezdeti görcsroham-gyakoriság medián értéke 9 görcsroham/28 nap volt a 3 vizsgálatban.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di brivaracetam in pazienti pediatrici di età inferiore a 4 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A brivaracetám hatékonyságát és tolerálhatóságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %.
Hungarian: Az epilepszával és az antiepilepsziás gyógyszerekkel kapcsolatos, általános kockázat Valamennyi antiepilepsziás szer esetében kimutatták, hogy az epilepszia miatt kezelt nők utódaiban kétszer-háromszor nagyobb a fejlődési rendellenességek előfordulási gyakorisága az átlagpopulációra jellemző, körülbelül 3%-os aránynál.
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrátot, nátrium-kloridot tartalmaz.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione da 10 mg/ml è confezionata in flaconcini di vetro (tipo I) di capacità nominale di 6 ml, con tappi di gomma siliconata bromobutilica e sigillati con un cappuccio a strappo di alluminio/polipropilene.
Hungarian: 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 6 ml nominális kapacitású (I. típusú) injekciós üvegben, szilikonozott bromobutil gumidugóval lezárva és alumínium/polipropilén lepattintható kupakkal ellátva.
Italian: Influenza di brivaracetam sulla concentrazione plasmatica dei FAE
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
Hungarian: ≥50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők 2 egyenlő dózisra osztva
Italian: Nessuna alterazione del fegato è stata vista in ratti e scimmie in seguito a somministrazione cronica di brivaracetam a 5 e 42 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Hungarian: Patkányokban és majmokban nem figyeltek meg nemkívánatos változásokat a májban a brivaracetám krónikus, a klinikai AUCexpozíció 5-szörösével és 42-szeresével történt alkalmazását követően.
Italian: Negli studi clinici, si è ottenuta una riduzione della frequenza delle crisi rispetto al placebo più alta con la dose di 100 mg/die rispetto alla dose di 50 mg/die.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a görcsroham-gyakoriság csökkenése a placebóhoz képest nagyobb volt a napi 100 mg-os dózisnál, mint a napi 50 mg esetében.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE ESTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Italian: Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno.
Hungarian: Felnőtteknél fontolóra kell venni napi 50 mg-os kezdő dózis alkalmazását.
Italian: 50 mg/die 100 mg/die 200 mg/die
Hungarian: 50 mg/nap 100 mg/nap 200 mg/nap
Italian: Il medicinale non utilizzato, puro o diluito, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, hígítatlan vagy hígított gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: In un terzo studio, un'analisi pre-specificata ha dimostrato efficacia rispetto al placebo per 100 mg/die e 200 mg/die nei pazienti con precedente esposizione a levetiracetam.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban egy előre tervezett analízissel a 100 mg/nap és a 200 mg/nap dózis hatékonyságát mutatták ki a placebóval szemben, az előzetesen levetiracetámmal kezelt betegek esetében.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a brivaracetám alkalmazásával kapcsolatban már meglévő májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges végpontok a következők voltak: százalékos csökkenés a görcsrohamok gyakoriságában (POS) a placebóhoz képest és 50%-os reszponder arány a POS gyakoriságának 50%-os csökkenése tekintetében, a kiindulási értékhez képest.
Italian: Sebbene il numero di soggetti sia limitato, non vi è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti trattati contemporaneamente con levetiracetam, il che può indicare competizione al sito di legame di SV2A.
Hungarian: Bár a betegek száma korlátozott volt, nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak, ami kompetícióra utalhat az SV2A kötődési helyen.
Italian: In studi controllati, la concentrazione plasmatica di carbamazepina-epossido aumentava in media del 37 %, del 62 % e del 98 % con poca variabilità, a dosi di brivaracetam, rispettivamente, di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a karbamazepin-epoxid plazmakoncentrációja kis eltérésekkel átlagosan 37%-kal, 62%-kal, illetve 98%-kal emelkedett a napi 50 mg-os, 100 mg-os, illetve 200 mg-os brivaracetám dózisok esetében.
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
Hungarian: Kövesse az alábbi lépéseket, mielőtt először alkalmazza a Briviact-ot: - Helyezze bele a szájfecskendőt az adapter nyílásába (4.
Italian: Nelle scimmie, segni a carico del SNC (perdita di vitalità, perdita di equilibrio, movimenti goffi) si sono verificati a una concentrazione pari a 64 volte la Cmax clinica, divenendo meno evidenti nel corso del tempo.
Hungarian: Majmok esetében központi idegrendszeri hatásokat (elesés, egyensúlyvesztés, ügyetlen mozgások) észleltek a klinikai Cmax 64szeresének alkalmazásakor, és ezek a hatások az idő függvényében enyhültek.
Italian: In due studi randomizzati di fase 3 controllati verso placebo, levetiracetam è stato somministrato come FAE concomitante in circa il 20 % dei pazienti.
Hungarian: Két III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban levetiracetámot adtak egyidejűleg alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerként, a betegek körülbelül 20%-a esetében.
Italian: - Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: - Ha nem biztos abban, mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: n =96 n =101
Hungarian: N01253 vizsgálat n= 96 n= 101
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml presenta 2 scale graduate sovrapposte: con incrementi di 0,25 ml e con incrementi di 0,1 ml.
Hungarian: Az 5 ml-es szájfecskendő két, egymást átfedő beosztással rendelkezik: 0,25 ml-kénti, illetve 0,1 ml-kénti fokozatokkal.
Italian: Negli studi in aperto, non controllati, a lungo termine, l'idea suicida è stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (più comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e i disturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti.
Hungarian: A nyílt, kontroll nélküli hosszú távú vizsgálatokban öngyilkossági gondolatokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 4,7 %-ánál (gyakrabban fordultak elő a serdülőknél), összehasonlítva a felnőttek 2,4 %-ával, és viselkedésbeli változásokról számoltak be a gyermek és serdülő betegek 24,8%-ánál, összehasonlítva a fenőttek 15,1%-ával.
Italian: Cosa contiene Nubriveo
Hungarian: Mit tartalmaz a Briviact?
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
Hungarian: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, illetve 100 mg brivaracetám filmtablettánként.
Italian: Non ci sono stati effetti avversi in nessuno degli endpoint standard di sviluppo o maturazione.
Hungarian: A standard fejlődési, illetve érési vizsgálati végpontok egyikénél sem észleltek nemkívánatos hatásokat.
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).
Hungarian: - Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Italian: Intervallo di dosaggio terapeutico
Hungarian: Terápiás dózistartomány
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari - Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre - Álmosnak érezheti magát, szédülhet vagy fáradt lehet a Briviact alkalmazása alatt.
Italian: Come prendere Nubriveo soluzione orale - Può prendere Nubriveo soluzione orale da solo o diluirlo in acqua o succo poco prima di ingerirlo.
Hungarian: A Briviact belsőleges oldatot alkalmazhatja önmagában vagy hígíthatja vízzel vagy gyümölcslével, rövid idővel azelőtt, hogy beveszi.
Italian: - Nubriveo può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: A Briviact hígítható, mielőtt kezelőorvosa vagy a nővér beadja Önnek az injekciót.
Italian: Nubriveo soluzione orale contiene metile idrossiparabenzoato, sodio e sorbitolo Nubriveo soluzione orale contiene: - metile paraidrossibenzoato (E218) - questo può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Hungarian: A Briviact belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot, nátriumot és szorbitot tartalmaz A Briviact belsőleges oldat az alábbiakat tartalmazza : - metil-parahidroxibenzoát (E218) - ez (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Italian: Quando testato in vitro brivaracetam non induceva CYP1A1/2 ma induceva moderatamente CYP3A4 e CYP2B6.
Hungarian: In vitro vizsgálatban a brivaracetám nem indukálta a CYP1A1/2 enzimet, a CYP3A4 és a CYP2B6 esetében azonban indukciót okozott.
Italian: Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a kezelés megszakítása esetén gyakoribbá válhatnak görcsrohamai.
Italian: deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Hungarian: Ilyen esetekben közvetlenül a hígítás után fel kell használni a készítményt.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di brivaracetam.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 1 ml, ami 10 mg brivaracetámnak felel meg.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
Hungarian: A brivaracetám oldatos injekció/infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A brivaracetámot nem vizsgálták hemodialízisben részesülő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Italian: - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Hungarian: - Az ajánlott adag testsúlykilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással.
Italian: Soluzione orale 300 ml
Hungarian: 300 ml belsőleges oldat
Italian: Contiene sodio citrato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), sorbitolo liquido e glicerolo (E422).
Hungarian: Nátrium-citrátot, karmellóz-nátriumot, metil-parahidroxibenzoátot (E218), folyékony szorbitot és glicerint (E422) tartalmaz.
Italian: Quando brivaracetam è stato co-somministrato ad una dose di 400 mg/die (il doppio della dose massima giornaliera raccomandata) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), si osservava una riduzione delle AUC di estrogeno e progestinico del 27 % e del 23 % rispettivamente, senza impatto sulla soppressione dell'ovulazione.
Hungarian: Amikor a brivaracetámot napi 400 mg-os adagban (az ajánlott maximális dózis kétszeresével) egyidejűleg alkalmazták egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátlóval, az ösztrogén és a progesztin AUC-értéke 27%-kal, illetve 23%-kal csökkent, anélkül, hogy az ovuláció gátlására hatással lett volna.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Italian: Oxcarbazepina
Hungarian: Oxkarbazepin
Italian: Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato.
Hungarian: A Briviact az alábbi oldatokkal hígítható: 9 mg/ml (0.9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz, Ringer-laktát oldatos injekció.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg/die o di 100 mg/die in base alla valutazione da parte del medico sulla necessità di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 50 mg vagy 100 mg, a kezelőorvosnak az elérendő görcsrohamcsökkentés, illetve a lehetséges mellékhatások megítélésével kapcsolatos döntése alapján.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
Hungarian: Az aluszékonyság és a fáradtság előfordulási gyakoriságának dózisfüggő emelkedésétől eltekintve az 50 mg/nap és a 100 mg/nap dózisban alkalmazott brivaracetám gyógyszerbiztonsági profilja hasonló volt, beleértve a központi idegrendszeri nemkívánatos hatásokat és a hosszútávú alkalmazást is.
Italian: Tutte le dosi sono state aggiustate in base al peso corporeo e non hanno superato il limite massimo di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Hungarian: Minden adagot a testsúlynak megfelelően állítottak be, és legfeljebb 50 mg/napi, 100 mg/napi, illetve 200 mg/napi adagokat alkalmaztak.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 0,25 ml, che corrisponde a 2,5 mg di brivaracetam.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 0,25 ml, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Italian: 50 mg/5 ml 10 flaconcini soluzione iniettabile/per infusione
Hungarian: 50 mg/5 ml 10 injekciós üveg oldatos injekció/infúzió
Italian: Grazie alla sua lipofilicità (Log P), brivaracetam ha elevata permeabilità attraverso la membrana cellulare.
Hungarian: Lipofilitása (logP) következtében a brivaracetám sejtmembrán-permeabilitása magas.
Italian: Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Hungarian: A brivaracetám alkalmazása intravénásan, illetve szájon át történő adagolással egyaránt elkezdhető.
Italian: Il flaconcino da 5 ml di Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
Hungarian: A Briviact 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió 5 ml-es injekciós üvege 10 injekciós üveget tartalmazó kartondobozba van csomagolva.
Italian: Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő dózisra osztva vegye be - egyet reggel és egyet este, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei, a seconda del suo peso.
Hungarian: Kezelőrvosa az Ön testsúlyának függvényében számolja majd ki az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con brivaracetam in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epilessia con crisi ad esordio parziale.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
Italian: Studi sull'animale non hanno rilevato alcun potenziale teratogeno di brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Italian: I bambini che sono stati arruolati direttamente hanno ricevuto una dose iniziale di brivaracetam pari a 1 mg/kg/die e, a seconda della risposta e della tollerabilità, la dose è stata incrementata fino a 5 mg/kg/die raddoppiando la dose a intervalli settimanali.
Hungarian: A vizsgálatba közvetlenül bevont gyermekek 1 mg/kg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott válaszuk és a tolerálhatóság függvényében az adagot 5 mg/kg/napi dózisra növelték a dózis hetente történő megduplázásával.
Italian: Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato: - Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
Hungarian: Májproblémákban szenvedő betegek Amennyiben Önnek májproblémája van: - Felnőttként, serdülőként vagy legalább 50 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekként, naponta legfeljebb kétszer 75 mg-os adagot vehet be.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni ml di soluzione iniettabile/ per infusione contiene 3,8 mg di sodio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 1 ml oldatos injekció/infúzió 3,8 mg nátriumot tartalmaz.
Italian: - È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Hungarian: - Az epilepszia azon típusának kezelésére alkalmazzák, amely parciális görcsrohamokkal jár, másodlagos generalizációval vagy anélkül.
Italian: Un miglioramento della riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi in 28 giorni è stato osservato in pazienti con crisi di tipo IC (crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie) al basale, trattati con brivaracetam (nel 66,6 % (n=62), nel 61,2 % (n=100) e nell'82,1 % (n=75) dei pazienti trattati con brivaracetam rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, rispetto al 33,3 % (n=115) col placebo).
Hungarian: A 28 nap alatt megfigyelt görcsroham-gyakoriság medián csökkenésének javulását állapították meg olyan, IC típusú (másodlagosan generalizált tónusos-clonusos) görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálat bevezető fázisában brivaracetámmal kezeltek (66,6% (n=62), 61,2% (n=100), illetve 82,1% (n=75) az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek esetében, a placebo 33,3%-os (n=115) értékéhez képest).
Italian: Acido citrico anidro (per la regolazione del pH) Metile paraidrossibenzoato (E218) Carmellosa sodica
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállítására) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Karmellóz-nátrium
Italian: Un'ulteriore riduzione della frequenza delle crisi viene ottenuta aumentando la dose a 100 mg/die e raggiunge un plateau a 200 mg/die.
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságának további csökkenése érhető el a dózis napi 100 mg-ra történő emelésével, a napi 200 mg-os maximális dózis eléréséig.
Italian: Intolleranza al fruttosio
Hungarian: Fruktóz-intolerancia
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 5 ml graduata ogni 0,1 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso da parte di pazienti di peso inferiore a 20 kg o che necessitano di un massimo di 50 mg (5 ml) di brivaracetam per singola somministrazione.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).