FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt zeigten 6,9% (15/218) der Probanden (Kohorten kombiniert) eine positive Immunogenitätsreaktion im Vergleich zum Ausgangswert während der kumulativen Phase, einschließlich der 4-monatigen Kurzzeitbehandlungsphase, der 20-monatigen Extensionsbehandlungsphase und der 6-monatigen Nachbeobachtungsphase mit Abatacept.
Icelandic: Alls höfðu 6,9% (15/218) þátttakenda (sameinaðir hópar) jákvæða ónæmissvörun miðað við upphafsgildi á uppsafnaða tímabilinu þ.m.t. 4 mánaða skammvinnt tímabil, 20 mánaða framlengingartímabil og 6 mánaða eftirfylgnitímabil þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt.
German: Das Fehlen von gleichzeitig verabreichtem Methotrexat (MTX) schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität bei den Placebo-Empfängern in Phase B assoziiert zu sein.
Icelandic: Þó metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermisjákvæðra niðurstaðna hjá sjúklingum í B hlutanum sem fengu lyfleysu.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Icelandic: ORENCIA 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með hvítum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
German: Es ist wahrscheinlich, dass die erhöhte Empfänglichkeit für opportunistische Infektionen, die bei juvenilen Ratten beobachtet wurde, mit der Verabreichung von Abatacept vor Entstehung der "Memory-Immunantwort" assoziiert ist.
Icelandic: Líklegt er að aukið næmi fyrir tækifærissýkingum sem kom fram hjá ungum rottum tengist útsetningu fyrir abatacept áður en ónæmiskerfið hefur þroskast til að þekkja sýkingar (memory responses).
German: NACH DER INJEKTION
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina
German: ORENCIA darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Nach der erstmaligen Anwendung sollte ORENCIA 2 und 4 Wochen nach der ersten Infusion angewendet werden und danach alle 4 Wochen.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu lyfjagjöfinni, á að gefa ORENCIA 2 og 4 vikum eftir fyrsta innrennslið, síðan á 4 vikna fresti.
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Icelandic: Ef þú missir af að fá ORENCIA skammt á tilætluðum tíma, skaltu spyrja lækninn hvenær þú eigir að fá tíma fyrir næsta skammt.
German: DAS28-CRP Remissione
Icelandic: DAS28-CRP sjúkdómshlée
German: Die empfohlene Dosis von ORENCIA für Patienten von 6 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die weniger als 75 kg wiegen, beträgt 10 mg/kg, errechnet auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten bei jeder Anwendung.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ORENCIA fyrir sjúklinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er 10 mg/kg reiknað út frá líkamsþyngd sjúklings við hverja lyfjagjöf.
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Icelandic: Á rannsóknartímabilinu komu engar vísbendingar fram um myndun eitilæxla eða formfræðilegar forstigsbreytingar æxla, þrátt fyrir að til staðar væri veira, lymphocryptoveira, sem þekkt er að getur valdið slíkum breytingum hjá ónæmisbældum öpum.
German: Der primäre Zielparameter war die mittlere Veränderung der Krankheitsaktivität bei den mit Abatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten nach 6 Monaten, mit einer anschließenden doppelblinden Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept und Infliximab nach 12 Monaten.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var meðaltal breytinga eftir 6 mánuði á virkni sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu og síðan tvíblint mat á öryggi og verkun abatacepts og infliximabs eftir 12 mánuði.
German: Orencia 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit hellblauem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Icelandic: ORENCIA 87,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með ljósbláum stimpli Pakkning með 4 áfylltum sprautum með nálarvörn
German: Wenn neurologische Symptome, die auf PML schließen lassen, während der Behandlung mit ORENCIA auftreten, müssen die Behandlung mit ORENCIA abgebrochen und geeignete diagnostische Maßnahmen initiiert werden.
Icelandic: Ef taugaeinkenni, sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, koma fram meðan á meðferð með ORENCIA stendur skal hætta meðferð með ORENCIA og hefja viðeigandi rannsóknir til sjúkdómsgreiningar.
German: Nach Wiederaufnahme der Therapie gab es keine injektionsbedingten Reaktionen und keine anderen Sicherheitsbedenken bei Patienten deren Behandlung mit subkutan verabreichtem Abatacept bis zu 3 Monaten unterbrochen wurde verglichen mit Patienten, die durchgehend mit subkutan verabreichtem Abatacept therapiert wurden.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin að nýju komu ekki fram nein viðbrögð við inndælingu né önnur áhrif á öryggi hjá sjúklingum sem höfðu hætt meðferð með gjöf undir húð í allt að 3 mánuði samanborið við þá sem héldu áfram á meðferð með gjöf undir húð, án tillits til þess hvort meðferðin væri hafin að nýju með eða án hleðsluskammts í bláæð.
German: Orencia kann als Monotherapie angewendet werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht angezeigt ist.
Icelandic: ORENCIA má gefa sem einlyfjameðferð ef óþol er fyrir metótrexati eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
German: In der kumulativen Periode der klinischen Studien bei insgesamt 7.044 Patienten, die mit Abatacept behandelt wurden, lag die Inzidenz von Malignomen in 21.011 Patientenjahren (von denen über 1.000 mit Abatacept über 5 Jahre behandelt wurden) bei 1,2 (1,1; 1,4) pro 100 Patientenjahre und die auf das Jahr umgerechneten Inzidenzraten blieben stabil.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 21.011 sjúklingaár (þar af fengu fleiri en 1.000 meðferð með abatacepti í meira en 5 ár) var tíðni illkynja sjúkdóma 1,2 (1,1; 1,4) á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengi var stöðugt.
German: Reinigen Sie behutsam die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihre Haut trocknen.
Icelandic: Hreinsið stungusvæðið varlega með sprittklúti og leyfið húðinni að þorna.
German: ORENCIA wird in der Regel in Kombination mit Methotrexat angewendet, obwohl ORENCIA auch alleine angewendet werden kann, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat besteht oder eine Behandlung mit Methotrexat nicht angebracht ist.
Icelandic: ORENCIA er yfirleitt notað samhliða metótrexati, ORENCIA má þó einnig nota eitt og sér ef metótrexat þolist ekki eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Icelandic: Ekki var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum.
German: Die SC-Bioverfügbarkeit (F) stieg um 28 %, und die Resorptionsratenkonstante (KA) war bei pJIA-Patienten höher als bei RA-Patienten.
Icelandic: Aðgengi eftir gjöf undir húð (F) jókst um 28% og frásogshraðastuðull (absorption rate constant ,KA) var hærri hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt en sjúklingum með iktsýki.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 2).
Icelandic: Heildaröryggi var sambærilegt milli PsA-I og PsA-II rannsóknanna og í samræmi við öryggi varðandi iktsýki (tafla 2).
German: Es wird in Kombination mit dem Wirkstoff Methotrexat angewendet.
Icelandic: Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.
German: Entfernen Sie die Spritze und Kanüle, nachdem Sie 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche injiziert haben.
Icelandic: - - Fjarlægið sprautuna og nálina eftir að 10 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið dælt í hettuglasið.
German: Die am häufigsten berichteten Autoimmunerkrankungen abgesehen von der untersuchten Indikation während der kumulativen Periode waren Psoriasis, rheumatoide Knötchen und Sjögren-Syndrom.
Icelandic: Algengustu sjúkdómarnir tengdir sjálfsnæmi, aðrir en ábendingin sem verið er að rannsaka, og greint var frá á uppsafnaða tímabilinu voru sóri, iktarhnútur og Sjögrens heilkenni.
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Icelandic: II, III, V og VI voru marktækar framfarir varðandi DAS samanborið við lyfleysu eða samanburðarlyf.
German: Keine der unerwünschten Nebenwirkungen trat häufiger als ≥ 2% während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode in den Behandlungsgruppen auf.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum komu engar aukaverkanir fram í ≥ 2% hlutfalli á 24 vikna tímabilinu með samanburði við lyfleysu.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vor der Anwendung des ClickJect Fertigpens sorgfältig durch.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von UAWs abbrachen, lag bei 3,0% der mit Abatacept behandelten Patienten und 2,0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana var 3,0% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og 2,0% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Durchstechflasche (15 ml Glas Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Icelandic: Hettuglas (15 ml gler af tegund 1) með tappa (halóbútýl gúmmí) með innsigli (flip off) (ál) ásamt silikonfrírri sprautu (pólýetýlen).
German: Andere Reaktionen, die möglicherweise in Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel stehen, wie Hypotonie, Urtikaria und Dyspnoe, die innerhalb von 24 Stunden nach einer ORENCIA-Infusion auftraten, kamen gelegentlich vor.
Icelandic: Önnur viðbrögð sem hugsanlega tengdust ofnæmi fyrir lyfinu, eins og lágþrýstingur, ofsakláði og mæði sem komu fram innan 24 klst.
German: Patienten, die nach einem Jahr Behandlung in der doppelblinden Phase in die Langzeitverlängerung aufgenommen wurden, wurden alle mit Abatacept behandelt und die radiologische Progression wurde bis zum Jahr 5 untersucht.
Icelandic: Allir sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni eftir tvíblinda meðferð í 1 ár fengu meðferð með abatacepti og versnun sjúkdómsins var könnuð í myngreiningu yfir 5 ára tímabil.
German: Unter den Patienten, die in die offene 12-monatige Phase aufgenommen wurden, hatten 59% (125/213) der Patienten, die kontinuierlich mit Abatacept und Methotrexat behandelt wurden und 48% (92/192) der Patienten die zuerst Methotrexat erhielten und dann auf die Kombination mit Abatacept umgestellt wurden, keine Progression.
Icelandic: 12 mánaða tímabili hafði ekki komið fram versnun hjá 59% (125/213) sjúklinga sem fengu abatacept og metótrexat og 48% (92/192) sjúklinga sem fengu metótrexat í upphafi og var síðan skipt yfir á samsetta meðferð með abatacepti
German: Placebo/MTX n = 195
Icelandic: Lyfleysa/MTX n = 195
German: Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
German: Ein wichtiger costimulatorischer Signalweg beinhaltet die Bindung von CD80- und CD86-Molekülen auf der Oberfläche der antigenpräsentierenden Zellen an den CD28Rezeptor auf den T-Lymphozyten (Signal 2).
Icelandic: Aðal hjálparboðaferlið felur í sé bindingu CD80 og CD86 sameinda á yfirborði á mótefnisvakabirtandi frumum við CD28 móttaka á T-eitilfrumum (boð 2).
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Icelandic: Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur.
German: In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
German: Daher wird die gleichzeitige Behandlung mit Abatacept und einem TNF-Antagonisten nicht empfohlen.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða meðferð með abatacepti og TNF-hemlum.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass Abatacept keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er gert ráð fyrir að abatacept hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode der größeren Studie PsA-II war der Anteil Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen ähnlich in der Abatacept- und der PlaceboBehandlungsgruppe (15,5% bzw. 11,4%).
Icelandic: Á 24 vikna tímabilinu með samanburði við lyfleysu í stærri rannsókninni PsA-II, var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í abatacepthópnum svipað því sem var í lyfleysuhópnum (15,5% og 11,4%, talið í sömu röð).
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und lassen Sie die umgebende Haut wieder los.
Icelandic: Takið nálina úr húðinni og sleppið húðinni.
German: ORENCIA, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren angewendet,wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut genug gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er notað hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku með 125 mg inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og veita meðhöndlun við einkennum ef nauðsyn ber til.
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Icelandic: Staðfest hefur verið að abatacept berist í rottumjólk.
German: Bestandteil einer Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja stakar pakkningar.
German: Sicherheitshinweis in Bezug auf die pharmakologische Klasse
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (≥ 5%) bei den mit Abatacept behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Sinusitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5%) sem greint var frá hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með abatacepti voru höfuðverkur, ógleði og sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. skútabólga).
German: Schwerwiegende Infektionen, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen, wurden bei 1,5% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 1,1% der mit Placebo behandelten Patienten gemeldet.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 1,5% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 1,1% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð máttu sjúklingarnir nota samhliða í stöðugum skömmtum metótrexat, lítinn skammt af barksterum (jafngildan ≤ 10 mg af prednisón) og/eða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
German: ORENCIA SC sollte einmal wöchentlich mit einer Dosis von 125 mg Abatacept durch subkutane Injektion verabreicht werden, unabhängig vom Gewicht (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku í skammtinum 125 mg abatacept með inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr medizinisches Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach den gesetzlichen Regelungen bezüglich der Entsorgung von Arzneimitteln mit Kanülen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi um reglur varðandi förgun lyfjaleifa sem innihalda nálar.
German: Ein möglicher Zusammenhang von Abatacept mit der Entstehung von Malignomen, einschließlich Lymphomen, beim Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur abatacepts í þróun illkynja sjúkdóma, þar með talið eitlaæxla, er ekki þekktur.
German: Abatacept moduliert selektiv ein wichtiges costimulatorisches Signal, das für die volle Aktivierung der CD28 exprimierenden T-Lymphozyten benötigt wird.
Icelandic: Abatacept miðlar sértækt lykil hjálparboði (costimulatory signal) sem þarf til að fullvirkja T eitilfrumur sem tjá CD28.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Icelandic: Skoðið vökvann
German: Die empfohlene Dosis Abatacept für Erwachsene mit Rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis hängt vom Körpergewicht ab:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af abatacepti fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt fer eftir líkamsþyngd:
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war weder mit unerwünschten Reaktionen oder Infusionsreaktionen, noch der Änderung der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Icelandic: Tilvist mótefna voru ekki talin tengjast aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum, breytingum á verkun eða þéttni abatacepts í sermi.
German: Lebendvakzine sollten nicht gleichzeitig mit Abatacept oder innerhalb von 3 Monaten nach dessen Absetzen gegeben werden.
Icelandic: Ekki má gefa lifandi bóluefni meðan á meðferð með abatacepti stendur eða innan þriggja mánaða eftir að henni lýkur.
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki ræðst ónæmiskerfið á heilbrigða vefi líkamans, sem leiðir til verkja og bólgu í liðum.
German: Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
German: Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Gesundheitsstatus [Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)] in den Studien II, III, IV, V und VI und eines modifizierten HAQ-DI in Studie I ermittelt.
Icelandic: Bætt líkamsfærni var metin með spurningalista um fötlun (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)) í rannsóknum II, III, IV, V og VI og aðlöguðum spurningalista um fötlun (modified HAQ-DI) í rannsókn I. Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
German: Verschließen Sie Nadeln NICHT wieder.
Icelandic: Ekki setja nálarhlífina aftur á.
German: Wenn es zu einer schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktion kommt, ist die Behandlung mit ORENCIA, intravenös oder subkutan, sofort abzubrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
German: Theoretisch könnte die Behandlung mit Abatacept das Risiko von Autoimmunprozessen bei Erwachsenen, z.B. Verschlechterung einer Multiplen Sklerose, erhöhen.
Icelandic: Fræðilega séð er það áhyggjuefni að meðferð með abatacept geti hugsanlega aukið hættu á sjálfsnæmi hjá fullorðnum, t.d. versnun MS-sjúkdóms.
German: In Studie SC-III war in Monat 12 der Anteil an Patienten mit einer HAQ-Response, welcher als Maßstab für eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (Reduktion des HAQ-D1-Score im Vergleich zu Studienbeginn von ≥ 0,3) dient, in der Abatacept+ MTX Gruppe größer im Vergleich zu der MTX-Gruppe (65,5% im Vergleich zu 44,0%; Unterschied zwischen den Behandlungsarmen vs. MTX-Gruppe 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var hlutfall þátttakenda með HAQ svörun sem mælikvarða á klínískt þýðingarmikið bætta líkamlega færni (lækkun um > 0,3 á HAQ-D1 skor miðað við upphafsgildi) hærra hjá abatacept + MTX hópnum en MTX hópnum eftir 12 mánuði (65,5% miðað við 44,0%; munur á meðferð miðað við MTX hóp er 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
German: Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Spritze umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
Icelandic: Ef umönnunaraðili sér um lyfjagjöf verður hann að fara varlega með sprautuna til að koma í veg fyrir áverka vegna stunguslyss og hugsanlega dreifingu sýkingar.
German: Schritt 6: Nach der Injektion
Icelandic: 4. EFTIR LYFJAGJÖFINA
German: Bei signifikant mehr Patienten der Placebo-Gruppe verschlechterte sich die Krankheit während Phase B (33/62; 53%) vs. Patienten mit einer AbataceptErhaltungsdosis (12/60; 20% Chi-Quadrat p < 0,001).
Icelandic: Sjúkdómurinn blossaði upp hjá marktækt fleiri sjúklingum sem fengu lyfleysu í B hlutanum (33/62; 53%) samanborið við hjá sjúklingum sem héldu áfram á abatacept (12/60; 20%; kí-kvaðrat (Chi-square) p<0,001).
German: EU/1/07/389/007 1 Fertigspritze mit Stichschutz-System EU/1/07/389/008 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System EU/1/07/389/010 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Icelandic: EU/1/07/389/007 1 áfyllt sprauta með nálarvörn EU/1/07/389/008 4 áfylltar sprautur með nálarvörn EU/1/07/389/010 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn aldrei til baka.
German: Bei Anwendung von ORENCIA mit anderen Arzneimitteln: ORENCIA darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Icelandic: ORENCIA má ekki blanda saman við önnur lyf eða gefa samhliða öðru lyfi í sömu innrennslisslöngu.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch Untersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu bestimmen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðpróf til að athuga blóðgildi.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen kam es zu einer erhöhten Inzidenz von malignen Lymphomen und Tumoren der Brustdrüse (bei Weibchen).
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum, kom fram aukin tíðni eitilæxla og krabbameins í mjólkurkirtlum (hjá kvendýrum).
German: ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die Bedeutung der höheren Inzidenz in der Altersgruppe der 2- bis 5-Jährigen ist unbekannt, wenn die Unterschiede in der Menge der Stichproben berücksichtigt werden.
Icelandic: Að teknu tilliti til mismunar á stærð úrtaks er ekki þekkt hvaða þýðingu hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum hefur.
German: e DAS28-CRP Remission ist definiert als ein DAS28-CRP Score < 2,6
Icelandic: eDAS28-CRP sjúkdómshlé er skilgreint sem < 2,6 á DAS28-CRP mælikvarða.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Therapie einzuleiten.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðferð við einkennum hafin.