FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la idoneidad del tratamiento en el grupo con placebo de los estudios EPC, dado que en el momento de iniciarse estos estudios no había una asistencia habitual ampliamente acordada en el cáncer de próstata localmente avanzado (algo que sigue ocurriendo), se considera razonable el diseño empírico de los estudios, en los que se compararon Casodex (bicalutamida) 150 mg y un placebo administrados como adyuvantes de la "asistencia habitual".
Dutch: Gezien het feit dat op het moment dat deze onderzoeken van start gingen, er nog geen algemeen geaccepteerde zorgstandaard voor lokaal gevorderde prostaatkanker bestond (wat in feite nog steeds geldt), wordt ten aanzien van de geschiktheid van de behandeling in de placebogroep in de EPConderzoeken de empirische opzet van de onderzoeken waarin Casodex (bicalutamide) 150 mg of placebo bij toediening als adjuvans aan 'standaardzorg' werd vergeleken, als aanvaardbaar beschouwd.
Spanish: 0,65 (0,44 a 0,95)
Dutch: 0.65 (0.44 tot 0.95)
Spanish: 0,75 (0,61 a 0,91)
Dutch: 0,75 (0,61 tot 0,91)
Spanish: Supervivencia libre de progresión en enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Dutch: Progressievrije overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Spanish: 0,60 (0,49 a 0,73)
Dutch: 0,60 (0,49 tot 0,73)
Spanish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Spanish: UK - Reino Unido AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Dutch: AstraZeneca UK Limited Horizon Place
Spanish: Se modificó la sección 5.1 del RCP para señalar que la estrategia médica óptima en un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progresión de la enfermedad.
Dutch: Rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken werd gewijzigd om aan te geven dat voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, de optimale medicamenteuze behandeling mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Spanish: En consecuencia, los médicos pueden decidir que la estrategia médica óptima para un paciente con un riesgo bajo de progresión de la enfermedad, sobre todo en un contexto adyuvante después de prostatectomía radical, podría ser postergar el tratamiento hormonal hasta que existan signos de progreso de la enfermedad".
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat de optimale medicamenteuze behandeling voor een patiënt met een laag risico van ziekteprogressie, met name in de adjuvante setting na radicale prostatectomie, mogelijk bestaat uit uitstel van hormonale behandeling tot er aanwijzingen zijn dat de ziekte zich verder uitbreidt.
Spanish: 0,56 (0,40 a 0,78)
Dutch: 0,56 (0,40 tot 0,78)
Spanish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE - 151 85 Södertälje
Dutch: SE-151 85 Södertälje
Spanish: CAMBIOS EN LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: WIJZIGINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444
Dutch: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: Bicalutamid CTArzneimittel comprimidos recubiertos con
Dutch: Bicalutamid CTArzneimittel
Spanish: Supervivencia global en la enfermedad localmente avanzada por subgrupo de tratamiento
Dutch: Algehele overleving bij lokaal gevorderde ziekte per behandelgroep
Spanish: 20 Queen Frederiks Street, Office
Dutch: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Dutch: PT - Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Spanish: Fallecimientos (%) en pacientes con placebo
Dutch: Sterfte (%) bij placebo patiënten
Spanish: Bicalutamid Ribosepharm
Dutch: Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
Spanish: En el momento de la autorización inicial de la indicación en el cáncer de próstata temprano, los datos sobre la supervivencia global eran demasiado inmaduros para permitir un análisis; no obstante, parece lógico realizar un análisis posterior de este criterio de valoración en los mismos subgrupos, y hay tendencias favorables en la supervivencia global de los pacientes con enfermedad localmente avanzada que reciben Casodex (bicalutamida) solo, y en los que también reciben radioterapia.
Dutch: Het is niettemin zinvol om achteraf dit eindpunt in dezelfde subgroepen te analyseren en er zijn gunstige tendensen wat betreft de algehele overleving voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte die uitsluitend met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en voor patiënten die ook radiotherapie krijgen.
Spanish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Dutch: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Spanish: Episodios (%) en pacientes tratados con placebo
Dutch: Gebeurtenissen (%) bij met placebo behandelde patiënten
Spanish: Notificaciones de embarazo en parejas de pacientes tratados con bicalutamida
Dutch: hartfalen leverfalen interstitiële longziekte borstkanker meldingen met betrekking tot zwangerschap van partners van patiënten die bicalutamide gebruiken.
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Dutch: 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Spanish: SK - Eslovaquia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Dutch: SK - Slowakije AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Spanish: EL - Grecia
Dutch: ELGriekenland
Spanish: CS - República Checa AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Dutch: CS - Tsjechië AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten
Spanish: Tamaño del envase comprimidos
Dutch: Verpakkingsgrootte
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Dutch: MA (EU)nummer
Spanish: Los efectos adversos fueron similares a los de los medicamentos de la misma clase.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die van geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Biktarvy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Biktarvy se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Biktarvy continu in de gaten gehouden.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Biktarvy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Biktarvy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Biktarvy
Dutch: Overige informatie over Biktarvy
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Biktarvy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Biktarvy, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los beneficios de Biktarvy en el tratamiento de la infección por el VIH se investigaron en cuatro estudios principales.
Dutch: De voordelen van Biktarvy bij de behandeling van hiv-infectie werden onderzocht in vier hoofdstudies.
Spanish: Biktarvy contiene tres principios activos que actúan contra el VIH de diferentes maneras:
Dutch: Biktarvy bevat drie werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken tegen hiv:
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Biktarvy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Biktarvy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Se utiliza únicamente en pacientes en los que el virus no ha desarrollado resistencia a una clase de medicamentos contra el VIH denominados inhibidores de la integrasa, al tenofovir o a la emtricitabina.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie het virus geen resistentie heeft ontwikkeld tegen een klasse hiv-middelen genaamd integraseremmers, of tegen tenofovir of emtricitabine.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Biktarvy son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Biktarvy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Se demostró que Biktarvy era tan eficaz como los antivíricos de comparación.
Dutch: Er is gebleken dat Biktarvy even effectief is als vergelijkbare antivirale geneesmiddelen.
Spanish: Biktarvy no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Biktarvy geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Spanish: Biktarvy (bictegravir / emtricitabina / tenofovir alafenamida)
Dutch: Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide)
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Biktarvy (pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 20 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Biktarvy (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree en misselijkheid.
Spanish: Biktarvy no debe utilizarse junto con rifampicina (un antibiótico) ni con hipérico (una hierba medicinal utilizada para tratar la depresión).
Dutch: Biktarvy mag niet worden gebruikt in combinatie met rifampicine (een antibioticum) of met SintJanskruid (een kruidenmiddel ter behandeling van depressie).
Spanish: Biktarvy se presenta en comprimidos, cada uno de los cuales contiene 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y 25 mg de tenofovir alafenamida.
Dutch: Biktarvy is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, die elk 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide bevatten.
Spanish: • La emtricitabina es otro tipo de ITIAN (un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos) y actúa de la misma forma que el tenofovir.
Dutch: • Emtricitabine is een ander type NRTI (een nucleoside reverse-transcriptaseremmer) en werkt op dezelfde wijze als tenofovir.
Spanish: Biktarvy es un medicamento antivírico que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Biktarvy is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Biktarvy en la UE?
Dutch: Waarom is Biktarvy geregistreerd in de EU?
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN), es decir, bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, otra enzima del virus que lo permite reproducirse.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NRTI), wat betekent dat de stof de activiteit blokkeert van reverse-transcriptase, een ander enzym van het virus met behulp waarvan zich dit kan vermeerderen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Biktarvy en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Biktarvy tijdens de studies te hebben?
Spanish: • El tenofovir alafenamida es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Dutch: • Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el control de la infección por VIH.
Dutch: Biktarvy is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Spanish: En total, el 92 % de los pacientes tratados con Biktarvy (290 de 314) lograron una reducción de la carga vírica, en comparación con el 93 % (293 de 315) de los que la lograron con el producto de comparación.
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 92% van de patiënten die Biktarvy gebruikten (290 van de 314) een vermindering van de virale last, tegenover 93% van de patiënten (293 van de 315) die deze met het vergelijkingsmiddel bereikten.
Spanish: Bloquea una enzima llamada integrasa, necesaria para que el VIH haga nuevas copias de sí mismo en el organismo.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Spanish: En dos estudios participaron adultos infectados por el VIH-1 que no habían recibido tratamiento previo y se determinó el número de pacientes cuya carga vírica (cantidad de VIH-1 en la sangre) se redujo a menos de 50 copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
Dutch: Bij twee studies waren met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen betrokken die niet eerder waren behandeld en werd gekeken naar het aantal patiënten van wie de virale last (de hoeveelheid hiv-1 in het bloed) na 48 weken behandeling naar minder dan 50 kopieën per ml was verminderd.
Spanish: Información general sobre Biktarvy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Biktarvy en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: • El bictegravir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
Dutch: • Biktarvy is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Spanish: ¿Cómo actúa Biktarvy?
Dutch: Hoe werkt Biktarvy?
Spanish: Biktarvy contiene los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida.
Dutch: Biktarvy bevat de werkzame stoffen bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Spanish: En otros dos estudios participaron pacientes tratados previamente en los que la carga vírica ya era inferior a 50 copias/ml y se comprobó si aumentaba por encima de este nivel 48 semanas después de que los pacientes sustituyeran su tratamiento previo contra el VIH por Biktarvy.
Dutch: Bij twee andere studies waren eerder behandelde patiënten betrokken bij wie de virale last al minder dan 50 kopieën per ml was, en werd gekeken of deze 48 weken nadat patiënten van hun vorige hivbehandeling op Biktarvy waren overgezet tot boven dit niveau was gestegen.
Spanish: En un estudio, el porcentaje de pacientes con una carga vírica igual o superior a 50 copias/ml fue del 1 % (3 de 282) entre los pacientes que cambiaron a Biktarvy, en comparación con el 0,5 % (1 de 281) entre los que siguieron con su tratamiento previo (dolutegravir, abacavir, lamivudina).
Dutch: In één studie was het percentage patiënten met een virale last van meer dan of gelijk aan 50 kopieën/ml 1% (3 van de 282) van de patiënten die overstapten op Biktarvy, tegenover 0,5% (1 van de 281) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Spanish: En el primer estudio, Biktarvy se comparó con otro antivírico que contenía abacavir, dolutegravir y lamivudina en 629 pacientes.
Dutch: In de eerste studie werd Biktarvy bij 629 patiënten vergeleken met een ander antiviraal geneesmiddel dat abacavir, dolutegravir en lamivudine bevatte.
Spanish: En el segundo estudio, la carga vírica aumentó por encima del umbral en el 2 % (5 de 290) de los pacientes que cambiaron a Biktarvy y en el 2 % (5 de 287) de los que siguieron con su tratamiento previo (atazanavir o darunavir «potenciados» más emtricitabina/tenofovir o abacavir/lamivudina).
Dutch: In de tweede studie kwam de virale last boven de drempelwaarde bij 2% (5 van de 290) van de patiënten die waren overgezet op Biktarvy, en bij 2% (5 van de 287) van de patiënten die doorgingen met hun eerdere behandeling (‘versterkt' atazanavir of darunavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir of abacavir/lamivudine).
Spanish: ¿Qué es Biktarvy y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Biktarvy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Biktarvy, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Biktarvy.
Spanish: En el segundo estudio se comparó Biktarvy con dolutegravir más emtricitabina/tenofovir alafenamida en 645 pacientes: el 89 % (286 de 320) de los pacientes tratados con Biktarvy consiguieron una reducción satisfactoria de la carga vírica, en comparación con el 93 % (302 de 325) de los pacientes tratados con el producto de comparación.
Dutch: Bij de tweede studie werd Biktarvy bij 645 patiënten vergeleken met dolutegravir in combinatie met emtricitabine/tenofoviralafenamide: Van de patiënten die Biktarvy gebruikten, bereikte 89% (286 van de 320) van de patiënten een bevredigende vermindering van de virale last, tegenover 93% (302 van de 325) van de patiënten met het vergelijkingsmiddel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biktarvy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biktarvy in?
Spanish: ¿Cómo se usa Biktarvy?
Dutch: Hoe wordt Biktarvy gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Biktarvy, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Biktarvy.
Spanish: 40549 Düsseldorf Alemania
Dutch: 40549 Düsseldorf Deutschland
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado en voluntarios sanos.
Dutch: Er zijn onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Código ATC: no se ha asignado aún
Dutch: ATC-code: nog niet toegewezen
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaand symptoom zijn.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg ten minste één bijwerking.
Spanish: Solo tiene que continuar con la dosis siguiente a la hora normal.
Dutch: Neem uw volgende dosis gewoon op het normale tijdstip.
Spanish: Estudios a largo plazo:
Dutch: Langetermijnonderzoeken:
Spanish: Si no ingiere tres comidas al día de forma habitual, informe a su médico.
Dutch: Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan aan uw arts.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse enteros.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen.
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/enero/2013.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nog niet toegewezen.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Spanish: Equilibrio iónico sistémico
Dutch: Systemische ionenbalans
Spanish: BindRen es para uso oral.
Dutch: BindRen is bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: • Insuficiencia hepática severa (ver también la sección 4.2)
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2)
Spanish: Cómo funciona BindRen
Dutch: Hoe BindRen werkt
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Spanish: Después de un año, se observó una reducción de 1,12% en los niveles de HbA1c.
Dutch: Na één jaar behandeling werd een afname in HbA1c van 1,12% waargenomen.
Spanish: Dermatitis alérgica, psoriasis guttata
Dutch: Allergische dermatitis, psoriasis guttata
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es muy limitada.
Dutch: Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij patiënten boven de 75 jaar.
Spanish: Correo electrónico: info@mt-pharma-eu.com
Dutch: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Spanish: BindRen no se absorbe y no está disponible sistémicamente.
Dutch: BindRen wordt niet geabsorbeerd en is niet systemisch beschikbaar.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de BindRen en pacientes con:
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Spanish: Su médico puede considerar la opción de medir los niveles en sangre de los otros medicamentos que esté tomando.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan)
Spanish: Estudios de dosis flexible:
Dutch: Onderzoek met flexibele dosis:
Spanish: BindRen no debe usarse en niños y adolescentes.
Dutch: BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.
Spanish: Los resultados de pruebas in vitro sugieren que los medicamentos con características aniónicas y/o lipofílicas muestran un mayor potencial de ligarse a BindRen.
Dutch: De resultaten van in-vitro-onderzoek wijzen erop dat geneesmiddelen met anionische en/of lipofiele kenmerken een groter vermogen hebben om zich te binden aan BindRen.
Spanish: Sin embargo, si no es capaz de tragar el contenido de un sobre entero de una sola vez, puede dividir la dosis en porciones más pequeñas.
Dutch: Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.
Spanish: BindRen redujo la biodisponibilidad de la digoxina en un 16% y la Cmáx en un 17%, así como la Cmáx de enalapril en un 27%.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Spanish: Estos efectos se consideraron consecuencia de una deficiencia de vitamina K después de una reducción en la absorción de las vitaminas liposolubles (ver la sección 4.4).
Dutch: Deze werden beschouwd als het resultaat van een vitamine K-deficiëntie als gevolg van een daling van de geabsorbeerde hoeveelheid vetoplosbare vitamines (zie rubriek 4.4).
Spanish: *Un único caso con desenlace fatal
Dutch: *Eén enkel geval met dodelijke afloop Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, BindRen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.