FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Finnish: Tabletteja käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa, ja se otetaan mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Finnish: Bondenzaa ottavien potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
English: Other information about Bondenza
Finnish: Muita tietoja Bondenzasta
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondenzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Why has Bondenza been approved?
Finnish: Miksi Bondenza on hyväksytty?
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Finnish: Potilas ei saa olla makuulla tuntiin tabletin oton jälkeen.
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Finnish: Bondenza voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa injektiona laskimoon.
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Finnish: Bondenzan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja flunssankaltaiset oireet.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Bondenzasta on havaittu tutkimuksissa?
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Finnish: Bondenzaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ibandronihapolle tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Ibandronic Acid Roche.
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Finnish: Bondenza on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa.
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Finnish: On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty 2,5 mg:n tabletti ei ole enää markkinoilla.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään tuntia.
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Bondenza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Finnish: Bondenza on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski.
English: What is Bondenza?
Finnish: Mitä Bondenza on?
English: What is the risk associated with Bondenza?
Finnish: Mitä riskejä Bondenzaan liittyy?
English: ibandronic acid
Finnish: Bondenza ibandronhappo
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bondenza-tabletti vähensi uusien selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
English: How has Bondenza been studied?
Finnish: Miten Bondenzaa on tutkittu?
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Finnish: Bondenzan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bondenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How is Bondenza used?
Finnish: Miten Bondenzaa käytetään?
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Finnish: Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän selkärangan murtumariskiä.
English: How does Bondenza work?
Finnish: Miten Bondenza vaikuttaa?
English: What is Bondenza used for?
Finnish: Mihin Bondenzaa käytetään?
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 naista, verrattiin kerran päivässä otettua 2,5 mg:n Bondenza-tablettia lumelääkkeeseen.
English: vial (glass)
Finnish: Pakkaus-koko
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Finnish: Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
English: 3 vials + 3 ampoules
Finnish: 1,5 mg/injektiopullo Liuotin: 1 ml/ampulli injektiopulloa 3 ampullia
English: 1 vial + 1 ampoule
Finnish: 1 injektiopullo 1 ampulli
English: Pack size
Finnish: Kuiva-aine:
English: Immediate Packaging
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
English: 18 September 2019
Finnish: 18. syyskuuta 2019
English: • are over 75 years old
Finnish: • olet yli 75-vuotias
English: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
English: Effects in humans are unknown.
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
English: The capsules can be swallowed whole with water.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
English: Date of first authorisation: 25 August 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
English: Urine protein should be monitored regularly.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Finnish: Verenvuotod, †,‡ Hypertensioe,‡ Hypotensio
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
English: Not all pack sizes may be marketed .
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Finnish: ≥ 2 g / 24 tuntia
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
English: Grade 4 (despite medical management)
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Finnish: Alkamista edeltävä aika oli 69,6 viikkoa.
English: What Kisplyx is and what it is used for
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
English: Paediatric patients have not been studied.
Finnish: Pediatrisia potilaita ei ole tutkittu.
English: • Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
English: The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
English: How long to takeKisplyx You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
English: Frequencies are defined as:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
English: • Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
English: If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of other medicinal products on lenvatinib
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus lenvatinibiin
English: Kisplyx may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
English: • Swallow the capsules whole with water or dissolved.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
English: A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
English: Hypocalcaemia‡ Hypercholesterolaemiab**
Finnish: Hypokalsemia‡ Hyperkolesterolemiab**
English: See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Finnish: Ks. yksityiskohtaiset ohjeet taulukosta 3 kohdassa 4.4.
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja reseptivapaita lääkkeitä.
English: Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Finnish: Magneettikuvaus on välttämätön PRES-diagnoosin varmistamiseksi.
English: Periodic monitoring of ECG and electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be considered during treatment.
Finnish: EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium ja kalsium) seurantaa säännöllisin väliajoin hoidon aikana on harkittava.
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Other medicines and Kisplyx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisplyx
English: • If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
English: These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisen biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
English: When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 3 suositusten mukaisesti.
English: lenvatinib 24 mg (N=52)
Finnish: lenvatinibi 24 mg (N = 52)
English: **:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy.
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
English: • Your doctor may reduce your dose if you experience side effects.
Finnish: • Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
English: The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
English: Symptoms would depend on where the fistula is located.
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
English: The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tarve voidaan minimoida.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action Kisplyx may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä Kisplyx saattaa hidastaa nopeutta, jolla syöpäsolut lisääntyvät ja kasvain kasvaa, sekä auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
English: Resolves to less than 2 gm / 24 hours.
Finnish: Lieventyessä tasolle < 2 g / 24 tuntia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
English: Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Finnish: Ripuli oli yleisin syy hoidon keskeytykseen / annoksen pienentämiseen, ja se uusiutui annoksen pienentämisestä huolimatta.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
English: Kisplyx treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
English: 13.0 (3.7, NE)
Finnish: 13,0 (3,7, EA)
English: No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Finnish: Hypokalsemiatapahtumat eivät edellyttäneet annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä eikä yhdenkään potilaan hoitoa lopetettu hypokalsemian vuoksi.
English: What you need to know before you take Kisplyx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of body weight.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa kehon painon perusteella.
English: The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
English: If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia increase the risk of QT prolongation; therefore electrolyte abnormalities should be monitored and corrected in all patients before starting treatment.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, joten mahdolliset elektrolyyttihäiriöt pitää selvittää ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
English: 7.5 (3.8, NE)
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
English: Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡ Hypoalbuminemia‡
English: cData cut-off date = 31 Jul 2015
Finnish: cTiedonkeruun katkaisupiste = 31.7.2015
English: Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased blood pressure diastolic, and increased blood pressure.
Finnish: Hypertensio käsittää seuraavat: hypertensio, hypertensiivinen kriisi, diastolisen verenpaineen nousu ja verenpaineen nousu.
English: Benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
English: The median time to onset was 6.7 weeks.
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani oli 6,7 viikkoa.
English: CI = confidence interval, NE = not estimable aPoint estimates are based on Kaplan-Meier method and 95% CIs are based on the Greenwood formula using log-log transformation.
Finnish: EA = ei arvioitavissa aPiste-estimaatit perustuvat Kaplan-Meierin menetelmään ja 95 %:n luottamusvälit Greenwoodin kaavan mukaiseen log-log-muunnokseen.
English: What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta Miten Kisplyx-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: • headache and back pain
Finnish: • päänsärky ja selkäkipu
English: • Caregivers should not open capsules to avoid exposure to the contents of the capsule.
Finnish: • Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
English: Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
English: In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known)
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
English: Urgent intervention is indicated.
Finnish: Kiireelliset hoitotoimenpiteet ovat aiheellisia.
English: Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten tämän potilasryhmän hoidossa pitää olla varovainen.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
English: However, in vivo data indicated that non-P450-mediated pathways contributed to a significant portion of the overall metabolism of lenvatinib.
Finnish: In vivo -tiedot kuitenkin osoittivat ei-P450-välitteisten reittien osallistuvan merkittävässä määrin lenvatinibin kokonaismetaboliaan.
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAterminologia*)
English: Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuutta pitää seurata vähintään kerran kuukaudessa ja puuttuva kalsium korvata tarvittaessa lenvatinibihoidon aikana.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
English: Patients with high ECOG performance status
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-toimintakykyluokka on suuri
English: **.Identified from post-marketing use of lenvatinib
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimenpiteet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.