FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Vekacia v Evropi ne potekajo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai nei Vekacia naudojimo labdaros tikslu programos.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, Komitetas juos peržiūri ir, prieš pateikdamas savo nuomonę,
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vekacia niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, komitetas laikėsi nuomonės, kad Vekacia nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršijo nustatytos rizikos.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oko.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą buvo numatyta gaminti kaip akių lašus.
Slovenian: To je vnetje konjunktive (membrane, ki obkroža veko) in roženice (prozorne plasti pred zenico), ki ga povzroča alergija.
Lithuanian: Ši liga -tai alergijos sukeliamas junginės (akies voką dengiančios membranos) ir ragenos (skaidraus vyzdžio dangalo) uždegimas.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vekacia delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vekacia veikimo?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vekacia je ciklosporin, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Lithuanian: Vekacia veiklioji medžiaga ciklosporinas yra imunosupresantas.
Slovenian: Zdravilo Vekacia naj bi se uporabljalo za zdravljenje vernalnega keratokonjunktivitisa.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vekacia? Vaistinis preparatas Vekacia buvo numatytas vernalinio keratokonjunktyvito gydymui.
Slovenian: Bolniki so antibiotike prejemali do 14 dni.
Lithuanian: Antibiotikai buvo skiriami iki 14 dienų.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telavancin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): telavancinas
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Vibativ rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Slovenian: Študiji sta bili izvedeni na lokacijah, kjer je okužba z MRSA pogosta.
Lithuanian: Tyrimai atlikti vietose, kur infekcijas dažnai sukelia MRSA.
Slovenian: Celična stena in membrana skupaj tvorita pregrado med vsebino bakterijske celice in zunanjim okoljem.
Lithuanian: Ląstelės sienelė ir membrana suformuoja barjerą tarp bakterijos ląstelės turinio ir išorinės aplinkos.
Slovenian: Te vključujejo Staphylococcus aureus (vključno s tistimi oblikami, ki so odporne na meticilin, poznane kot „MRSA") in Streptococcus pyogenes.
Lithuanian: Tai yra Staphylococcus aureus (taip pat ir meticilinui atsparios, žinomos kaip MRSA) ir Streptococcus pyogenes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pasveiko po gydymo, skaičius.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti, ker se je razširila globoko v podkožno tkivo, ali da je morda potrebno zdravljenje s kirurškim posegom ali pa ima bolnik še druge zdravstvene težave, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Lithuanian: Komplikuota infekcija yra sunkiai gydoma, nes ji yra išplitusi į giliuosius poodinius audinius, gali reikėti chirurginio gydymo arba pacientai serga kitomis ligomis, kurios gali turėti įtakos atsakui į gydymą.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vibativ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Vibativ naudojimo labdaros programose?
Slovenian: London, 20. november 2008 Sklic dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vibativ?
Lithuanian: Kas yra Vibativ?
Slovenian: Z oviranjem delovanja te pregrade naj bi telavancin uničil bakterije, ki povzročajo okužbo.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, telavancinas turėjo užmušti infekciją sukeliančias bakterijas.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, ker zdravilo Vibativ nima dodatnih koristi v primerjavi z vankomicinom in lahko povzroči večjo poškodbo ledvic kot vankomicin.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo papildomos naudos, vartojant Vibativ, palyginti su vankomicinu, ir, be to, jis galėjo labiau pažeisti inkstus nei vankomicinas.
Slovenian: Zdravilo Vibativ so primerjali z vankomicinom (drugim antibiotikom) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 2 079 odraslih z zapletenimi okužbami kože in mehkega tkiva zaradi grampozitivnih bakterij.
Lithuanian: Vibativ buvo palygintas su vankomicinu (kitu antibiotiku) dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2079 suaugę pacientai, sergnatys gramteigiamų bakterijų sukelta komplikuota odos ir minkštųjų audinių infekcija.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Lithuanian: Vibativ veiklioji medžiaga telavancinas yra antibiotikas, priklausantis glikopeptidų grupei.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Vibativ ne more odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Vibativ negali būti patvirtintas komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 201. dan postopka.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 201-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Slovenian: Zdravilo Vibativ bi se naj uporabljalo samo v primeru, ko vemo ali menimo, da okužbo povzročajo vrste bakterij, ki spadajo med „grampozitivne" bakterije.
Lithuanian: Vibativ turėjo būti naudojamas tik tada, jei infekcija buvo žinoma ar buvo manoma, kad ją sukėlė gramteigiamos bakterijos.
Slovenian: Učinki zdravila Vibativ so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Vibativ poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Vibativ.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti preparato Vibativ rinkodaros teisės.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Slovenian: Odbor je bil zaskrbljen tudi glede tega, da bi lahko Vibativ povzročil „podaljšanje intervala QTc" (spremembo električne aktivnosti srca).
Lithuanian: Komitetas taip pat nerimavo dėl to, kad Vibativ gali pailginti QT intervalą (širdies elektrinio aktyvumo pokytį). CHMP taip pat turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, stabilumo ir galimų priemaišų.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vibativ uporabljalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Vibativ veikimo?
Slovenian: Zdravilo Vibativ je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Vibativ - tai milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jame yra veikliosios medžiagos telavancino.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Vibativ.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Vibativ labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Slovenian: Deloval naj bi na dva načina, in sicer s preprečevanjem izgradnje celične stene bakterije in z oviranjem delovanja njihove celične membrane.
Lithuanian: stabdyti bakterijų ląstelių sienelių gamybą ir suardyti jų ląstelių membranas.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da koristi zdravila Vibativ pri zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal komplikuotos suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijos indikaciją vartojamo preparato Vibativ teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B. V. je dne 20. oktobra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vibativ, namenjenim zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkega tkiva pri odraslih.
Lithuanian: oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti preparato Vibativ, skirto komplikuotai suaugusiųjų odos ir minkštųjų audinių infekcijai gydyti, rinkodaros teisės paraišką.
Slovenian: Zdravilo Vibativ naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zapletenimi okužbami kože in „mehkega tkiva", ki se nahaja pod kožo.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Vibativ? Buvo numatyta, kad Vibativ preparatu bus gydomi suaugusieji, sergantys komplikuota odos ir minkštųjų audinių po oda infekcija.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): hialuronidaza (ovčja)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): hyaluronidase (ovine)
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VITRAGAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL VITRAGAN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Slovenian: Namenjen je za pripravo raztopine za injiciranje v oko.
Lithuanian: Iš jų ruošiamas tirpalas injekcijoms į akį.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida tri mesece po injekciji, ki je bilo ocenjeno s standardnim listom s črkovnimi znaki.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas praėjus trims mėnesiams po injekcijos, vertinamas pagal įprasta raidžių lentele.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimų sąrašą, vis dar liko neišspręstų problemų.
Slovenian: Učinki zdravila Vitragan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: VITRAGAN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: Ko jo je podjetje umaknilo, je bila vloga v postopku 180. dan.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Slovenian: Podjetje ISTA Pharma Limited je dne 25. aprila 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vitragan, namenjenim za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Lithuanian: balandžio 25 d. bendrovė STA Pharma Limited oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto VITRAGAN, skirto stiklakūnio kraujosruvai gydyti, registravimo liudijimo paraišką.
Slovenian: Namenjeno bi naj bilo za izboljšanje vida in kot pomoč zdravnikom pri diagnosticiranju osnovnih težav v mrežnici (na svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa).
Lithuanian: Jis buvo skirtas regėjimui gerinti ir padėti gydytojams diagnozuoti užslėptus tinklainės (šviesai jautrus paviršius, dengiantis akies dugną) pažeidimus.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Vitragan?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) VITRAGAN naudojimo labdaros programose?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitragan?
Lithuanian: Kas yra VITRAGAN?
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke v zvezi z varnostjo zdravila in konsistentnostjo zdravila med serijami.
Lithuanian: Be to, Komitetui susirūpinimą kėlė vaisto saugumas ir pagamintų vaisto partijų vienodumas.
Slovenian: Zdravilo Vitragan naj bi se uporabljalo za zdravljenje krvavitev v steklovino (želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori) pri odraslih.
Lithuanian: VITRAGAN buvo tikimasi naudoti suaugusiųjų stiklakūnio kraujosruvai (drebučių pavidalo medžiagą priekinėje akies kameroje) gydyti.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristi zdravila Vitragan niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta VITRAGAN nauda ir kad ji nėra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Vitragan ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje krvavitev v steklovino.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad VITRAGAN negalėtų būti registruotas stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Vitragan trenutno ne potekajo.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu nevykdomi jokie klinikiniai tyrimai arba VITRAGAN naudojimo labdaros programos.
Slovenian: Ko se kislina razgrajuje, se steklovina spreminja iz želatine v tekočino, kar omogoča celicam prosto gibanje skozi steklovino.
Lithuanian: Skaidant rūgštį, stiklakūnio drebutinė konsistencija suskystėja; taigi stiklakūnyje ląstelės gali laisviau judėti.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede koristi zdravila Vitragan, saj glavni študiji nista prepričljivo pokazali, da bi bilo zdravilo pri zdravljenju krvavitev v steklovino učinkovitejše od razpoložljivih možnosti.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė VITRIGAN nauda, nes pagrindiniais tyrimais nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingesnis už kitus esamus vaistus, skirtus stiklakūnio kraujosruvai gydyti.
Slovenian: To naj bi omogočilo fagocitom (specializirane „čistilne" celice imunskega sistema) odstranjevanje krvnih strdkov iz steklovine.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai sudarys sąlygas fagocitams (tam tikos imuninės sistemos ląstelės, naikinančios svetimkūnius, nereikalingus audinius ir pan.) išvalyti stiklakūnį nuo kraujo krešulių.
Slovenian: London, 24. maj 2007 Sklic na dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Slovenian: Podjetje je predstavilo tudi rezultate dveh glavnih študij s 1306 bolniki s krvavitvami v steklovino, v katerih so učinke posamične injekcije zdravila Vitragan primerjali z učinki placeba.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 306 pacientai, kuriems pasireiškė stiklakūnio kraujosruva, rezultatus.
Slovenian: Zdravilo Vitragan je prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino hialuronidazo (ovčjo).
Lithuanian: VITRAGAN yra milteliai, kurių veiklioji medžiaga yra hialuronidazė (avies).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitragan, hialuronidaza (ovčja), je encim, pridobljen iz ovc.
Lithuanian: VITRAGAN veiklioji medžiaga avies hialuronidazė yra iš avių gaunamas fermentas.
Slovenian: Ta encim naj bi razgrajeval molekule v steklovini, imenovane hialuronska kislina.
Lithuanian: Manoma, kad jis stiklakūnyje suskaido hialuroninės rūgšties molekules.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Vitragan uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti VITRAGAN?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Vitragan delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi VITRAGAN veikimo?
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): glukarpidaza
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): glukarpidazė
Slovenian: Študije na ljudeh so zajele skupno 222 bolnikov, vključene v dve glavni študiji.
Lithuanian: Tiriant poveikį žmonėms, dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo iš viso 222 pacientai.
Slovenian: Ti toksični učinki so lahko smrtno nevarni.
Lithuanian: Šis toksinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.
Slovenian: Metotreksat se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, vključno z nekaterimi vrstami raka.
Lithuanian: Metotreksatu gydomos įvairios ligos, taip pat tam tikrų rūšių vėžys.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Lithuanian: Paskelbus CHMP nuomonę Europos Komisijos licencija paprastai suteikiama maždaug per du mėnesius.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo VORAXAZE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO VORAXAZE RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje koncentracije metotreksata v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo metotreksato koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Slovenian: Rekombinantni encim deluje na enak način kot naravna karboksipeptidaza G2.
Lithuanian: Rekombinantinis enzimas veikia taip pat, kaip ir natūrali karboksipeptidazė G2.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Lithuanian: Remdamasis pradiniuose dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Slovenian: London, 21. junij 2007 Sklic na dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, buvo likę keletas neišspręstų klausimų.
Slovenian: Proizvodnja zdravila je bila preseljena iz tovarne, ki je izdelala zdravilo, uporabljeno v študijah, v drugo tovarno, ki bi naj proizvajala komercialni izdelek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato gamyba buvo perkelta iš gamyklos, kuri gamino tyrimo metu vartotus vaistinius preparatus, į kitą gamyklą, kuri turėjo pradėti komercinę preparato gamybą.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
Lithuanian: Komitetas abejojo tinkamu gamybos perkėlimo organizavimu, ypač produkcijos kontrolės (patvirtinimo) aspektu, ir dėl neaiškių šio perkėlimo pasekmių preparato grynumui.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per neilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Slovenian: Zdravila Voraxaze niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Lithuanian: Voraxaze poveikis nebuvo lyginamas su kito gydymo poveikiu.
Slovenian: Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNA": tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
Lithuanian: Voraxaze sudėtyje esanti glukarpidazė gaunama rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją pagamina bakterija, prisijungusi geną (DNR), kuris leidžia jai gaminti šią medžiagą.
Slovenian: Nekateri rakavi bolniki prejemajo velike odmerke in posledično se utegnejo pri njih pojaviti toksični učinki, kot so poškodbe ledvic, supresija kostnega mozga (ki povzroča slabokrvnost, povečano tveganje za okužbe in krvavenje) in mukozitis (vnetje mukoze, sluznice organov, kot so usta, vključno z občutljivostjo, pordelostjo in ulkusom).
Lithuanian: Kai kurie vėžiu sergantys pacientai metotreksatą vartoja didelėmis dozėmis, todėl jiems gali pasireikšti toksinis preparato poveikis, pavyzdžiui, pažeidžiami inkstai, sutrikdoma kaulų čiulpų veikla (tai gali sukelti anemijąpadidėjusį infekcijos ir kraujavimo pavojų) ir pasireiškia mukozitas (gleivinės uždegimas, pažeidžiantis organų gleivinę, pavyzdžiui burnos ertmę, sukeliantis skausmingus pojūčius, paraudimą ir išopėjimą).
Slovenian: Učinki zdravila Voraxaze so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Voraxaze poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Slovenian: To telesu pomaga pri izločanju presežnega metotreksata ter posledično zmanjšuje tveganje za pojav toksičnih učinkov.
Lithuanian: Tokiu būdu ji padeda pašalinti iš organizmo metotreksato perteklių ir sumažina galimą toksinį poveikį.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Voraxaze.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, šiuo metu įtraukti į klinikinius Voraxaze tyrimus, nepatirs jokių pasekmių.
Slovenian: Odbor je imel tudi določene zadržke v zvezi z uporabo zdravila Voraxaze s folno kislino.
Lithuanian: Komiteto susirūpinimą taip pat kėlė Voraxaze vartojimas su foline rūgštimi.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokius klausimus, kylančius dėl neaiškumų (180-ąją dieną).
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Lithuanian: Bendrovė planuoja tęsti preparato naudojimą labdaros tikslu. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze lahko v telesu razgradi tudi folno kislino, zato so potrebne nadaljnje študije, ki bi preučile posledice tega učinka pri zdravljenju bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata.
Lithuanian: Preparatas Voraxaze organizme gali suskaidyti ir folinę rūgštį, todėl reikėtų atlikti papildomus tyrimus, leidžiančius nustatyti šio reiškinio pasekmes, gydant pacientus, patiriančius metotreksato toksinį poveikį.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo pasekmes patirs pacientai, dalyvaujantys klinikiniuose preparato Voraxaze tyrimuose?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voraxaze?
Lithuanian: Kas yra Voraxaze?
Slovenian: Glavni pomisleki CHMP so bili povezani s proizvodnjo zdravila Voraxaze.
Lithuanian: Daugiausia abejonių CHMP kėlė preparato Voraxaze gamyba.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravilo prejemali v okviru programa sočutne uporabe: zdravnik je proizvajalca zaprosil za zdravilo Voraxaze, ko je ugotovil toksičnost metotreksata pri bolniku, ki bi utegnil imeti korist od zdravila.
Lithuanian: Visiems pacientams vaistai buvo skiriami labdaros tikslu: gydytojas užsakydavo Voraxaze iš gamintojo, kai tik atsirasdavo pacientas, kuriam pasireiškė toksinis metotreksato poveikis ir kuriam šis vaistas galėjo būti naudingas.
Slovenian: Zdravilo Voraxaze je prašek, namenjen za pripravo raztopine za injiciranje.
Lithuanian: Voraxaze yra milteliai injekciniam tirpalui ruošti.
Slovenian: Karboksipeptidazo G2 lahko metotreksat razgradi v spojine, ki nimajo toksičnih učinkov.
Lithuanian: Karboksipeptidazė G2 iš pradžių buvo rasta pseudomonas bakterijose. Ji gali suskaidyti metotreksatą į medžiagas, neturinčias toksinio poveikio.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glukarpidaza.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos glukarpidazės.