FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικός σκοπός της προσθήκης βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης ήταν η αποτροπή της ενεργοποίησης ελευθέρων ριζών, μέσω της αναστολής των οξειδωτικών διεργασιών, ενώ ο αιτών διαβεβαίωσε την επιτροπή ότι χρησιμοποιούνται οι μικρότερες δυνατές ποσότητες.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavným cieľom pridania BHA bolo predísť pôsobeniu voľných radikálov zablokovaním oxidatívnej dráhy, a žiadateľ ubezpečil výbor, že sa použila najnižšia možná hladina.
Greek: Clopidogrel Orion 75 mg:
Slovak: Clopidogrel Orion 75 mg filmom obalené tablety:
Greek: Ο παρασκευαστής της φαρμακευτικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος κατέδειξε ότι διαθέτει την ικανότητα παραγωγής ενός σταθερού προϊόντος, με παρόμοια, κατ' ουσίαν, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Greek: Δεδομένου ότι η φύση της βάσης κλοπιδογρέλης καθιστά ανέφικτη την ενσωμάτωση κατάλληλων ελέγχων ποιότητας στη σχετική διεργασία, ο αιτών προσπάθησε να ελέγξει την ποιότητα της παραγόμενης βάσης διασφαλίζοντας την ποιότητα του ενδιάμεσου προϊόντος.
Slovak: Keďže vzhľadom na charakter bázy nie je vhodné začleniť príslušné rozpracované kontroly kvality klopidogrelovej bázy, žiadateľ sa pokúsil kontrolovať kvalitu vyrobenej bázy zabezpečením kvality medziproduktu.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP συμφώνησε ότι, αν και η επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης δεν ήταν η βέλτιστη, η χρήση βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης και η διαδικασία παρασκευής δεν θέτουν δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s tým, že hoci sa voľba klopidogrelovej bázy nepovažovala za optimálnu, použitie BHA a výrobný proces nepredstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Greek: Η επιλεχθείσα βάση κλοπιδογρέλης καθιστά απαραίτητη τη χρήση αντιοξειδωτικού, γεγονός που δεν συνιστά τη βέλτιστη επιλογή.
Slovak: Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ελεύθερη βάση της κλοπιδογρέλης παρουσίαζε το πρόβλημα της μετατροπής μιας ασταθούς και κολλώδους ουσίας σε κοκκώδες σταθερό υλικό ελεύθερης ροής κατάλληλο για χρήση σε σκευάσματα, ο αιτών επέλεξε την ελεύθερη βάση κλοπιδογρέλης ως κατάλληλη ουσία για την ανάπτυξη του προϊόντος.
Slovak: Hoci klopidogrelová voľná báza predstavovala problém spojený so zmenou nestabilnej, gumovitej a lepkavej látky na granulárnu, voľne tečúcu a stabilnú látku na použitie v zmesiach, žiadateľ si zvolil klopidogrelovú voľnú bázu ako vhodnú pre vývoj produktu.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν κρίνεται αποδεκτό από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, καθώς υπάρχουν σταθερά άλατα, ενώ η χρήση της βάσης κλοπιδογρέλης θεωρήθηκε ότι προκαλεί περιττή έκθεση των ασθενών σε αντιοξειδωτική ουσία.
Slovak: Dotknutý členský štát to nepovažoval za prijateľné, pretože sú dostupné stabilné soli a predpokladá sa, že použitie klopidogrelovej bázy vedie k zbytočnej expozícii pacientov antioxidantu.
Greek: Ο αιτών συμμετείχε στη συνεδρίαση της CHMP στις 17 Φεβρουαρίου 2010 προκειμένου να παράσχει προφορικές εξηγήσεις και να παρουσιάσει τις θέσεις του σχετικά με την επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης ως δραστικής ουσίας αντί των πιο σταθερών αλάτων κλοπιδογρέλης, καθώς επίσης και για να συζητήσει την ασφάλεια της μακροχρόνιας χρήσης βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 sa žiadateľ zúčastnil na zasadnutí výboru CHMP, aby ústne vysvetlil a prezentoval svoje stanovisko vzhľadom na voľbu klopidogrelovej bázy ako účinnej látky v porovnaní so stabilnejšími klopidogrelovými soľami, a diskutoval tiež o bezpečnosti dlhodobého používania BHA.
Greek: Τα μέλη της CHMP που ήγειραν ενστάσεις διατύπωσαν το επιχείρημα ότι σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φαρμακευτικό προϊόν (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα για τη συμπερίληψη αντιοξειδωτικών και αντιμικροβιακών συντηρητικών σε φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιώνχρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι η ποσότητα της βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης που προσλαμβάνεται από τα δισκία κλοπιδογρέλης δεν υπερβαίνει το 0,75% της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης, ποσοστό που θεωρείται αμελητέο.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že množstvo BHA z klopidogrelových tabliet nebolo väčšie ako 0,75 % ADI, čo je zanedbateľné.
Greek: Το πρόμειγμα θεωρείται ότι βοηθάει στη ρευστότητα της βάσης κλοπιδογρέλης.
Slovak: Predpokladalo sa, že premix pomôže skvapalniť klopidogrelovú bázu.
Greek: Η νομική βάση δυνάμει της οποίας υποβλήθηκε η αίτηση είναι το άρθρο 10 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: Ο συζευγμένος με αδενυλική κυκλάση υποδοχέας ADP P2Y12 αποτελεί τον βασικό στόχο της κλοπιδογρέλης και προκαλεί την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων, καθώς και αναστολή της ενεργοποίησης των υποδοχέων Gp IIb/IIIa.
Slovak: Hlavným cieľom klopidogrelu je adenylátcyklázový receptor P2Y12 naviazaný na ADP, ktorý spôsobuje inhibíciu aktivácie krvných doštičiek, agregácie a aktivácie receptora Gp IIb/IIIa.
Greek: Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβοτικών συμβαμάτων σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου ή πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της βιβλιογραφικής έρευνας, εξετάστηκε το άλας ταυροχολικού οξέος, το διϋδροχλωρικό άλας, το υδροβρωμικό άλας και το όξινο θειικό άλας, καθώς και η ελεύθερη βάση κλοπιδογρέλης.
Slovak: Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Greek: Επίσης, υποστήριξε ότι, λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης και η ανάπτυξη προμείγματος κλοπιδογρέλης έχουν τεκμηριωθεί για χρήση σε γενόσημα σκευάσματα.
Slovak: Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
Greek: Η κλοπιδογρέλη είναι μη ανταγωνιστικός αναστολέας της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) των υποδοχέων αιμοπεταλίων.
Slovak: Klopidogrel je nekompetitívny inhibítor adenozíndifosfátu (ADP) na receptoroch krvných doštičiek.
Greek: Αντίθετα με το προϊόν αναφοράς που περιέχει όξινο θειικό άλας, το γενόσημο προϊόν περιέχει βάση κλοπιδογρέλης.
Slovak: Generický produkt na rozdiel od referenčného produktu, ktorý obsahuje hydrogénsulfátovú soľ, obsahuje klopidogrelovú bázu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι επιλογές του αιτούντος σε ό,τι αφορά τη βάση κλοπιδογρέλης και, κατ' επέκταση, τη χρήση βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης έχουν διευκρινιστεί επαρκώς.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené.
Greek: Ο αιτών εξέτασε το ζήτημα της μακροχρόνιας ασφάλειας της βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων ενώπιον της CHMP στις 17 Φεβρουαρίου 2010, κάνοντας αναφορά στην αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη, δηλαδή στην εκτιμώμενη ποσότητα βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης που μπορεί να καταναλώνεται σε ημερήσια βάση εφ' όρου ζωής χωρίς σημαντικό κίνδυνο για την υγεία.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
Greek: Συνολικά, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η ποιότητα των δισκίων κλοπιδογρέλης 75 mg είναι ενδεδειγμένη, ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική και ότι τα δισκία είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς.
Slovak: Žiadateľ teda vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľný s referenčným produktom.
Greek: Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας (Επινοηθείσα ονομασία)
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκμηριώσει ότι η συνολική στρατηγική ελέγχου διασφαλίζει την ενδεδειγμένη και αναπαραγώγιμη ποιότητα του προϊόντος σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, καθώς επίσης και να αιτιολογήσει την έλλειψη προδιαγραφών για τη βάση κλοπιδογρέλης.
Slovak: Od žiadateľa sa preto požadovalo odôvodnenie, že celková kontrolná stratégia zabezpečí vhodnú a reprodukovateľnú kvalitu produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, a tiež odôvodnenie neprítomnosti špecifikácií pre klopidogrelovú bázu.
Greek: Προκειμένου να παρακαμφθεί το πρόβλημα χρήσης της βάσης κλοπιδογρέλης, ήταν σημαντικό να μετατραπεί η ουσία σε κοκκώδες υλικό ελεύθερης ροής.
Slovak: Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
Greek: Επειδή η βάση κλοπιδογρέλης αντιστοιχεί σε μια ασταθή, ιξώδη μάζα, η φαρμακευτική ουσία σταθεροποιείται με τη βοήθεια ενός προμείγματος το οποίο περιέχει αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη (BHA).
Slovak: Keďže klopidogrelová báza zodpovedá nestabilnej viskóznej hmote, lieková látka sa stabilizuje pomocou premixu, ktorý obsahuje antioxidant, butylovaný hydroxyanizol (BHA).
Greek: EE/EOX
Slovak: Členský štát EU/EHP
Greek: Είναι γνωστό ότι η κλοπιδογρέλη υδρολύεται και σχηματίζει υδρολυτικές προσμίξεις, ήτοι προσμίξεις οξικού οξέος το οποίο έχει έντονη αποδομητική δράση.
Slovak: Je známe, že klopidogrel hydrolyzuje a vytvára hydrolytickú nečistotu, t. j. nečistotu kyseliny octovej, čo je hlavný degradant.
Greek: Ο αιτών διευκρίνισε ότι προκειμένου να βελτιωθεί ο χειρισμός, αποφασίστηκε η προσθήκη του εκδόχου βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης, από το οποίο προκύπτει ένα σταθερό πρόμειγμα κλοπιδογρέλης.
Slovak: Žiadateľ vysvetlil, že na dosiahnutie lepšej manipulácie sa rozhodlo o pridaní pomocnej látky BHA, čo viedlo k stabilnému klopidogrelovému premixu.
Greek: Η συνολική στρατηγική ελέγχου για τη διασφάλιση της ενδεδειγμένης και αναπαραγώγιμης ποιότητας του προϊόντος τεκμηριώθηκε σε ό,τι αφορά τον χειρισμό της ιξώδους μάζας της βάσης κλοπιδογρέλης, ενώ οι προτεινόμενες προδιαγραφές για τη βάση κλοπιδογρέλης κρίνονται αποδεκτές από την CHMP.
Slovak: Odôvodnila sa celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy a výbor CHMP považuje navrhnuté špecifikácie pre klopidogrelovú bázu za prijateľné.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν, το άλας ταυροχολικού οξέος, το διϋδροχλωρικό άλας, το υδροβρωμικό άλας και το όξινο θειικό άλας της κλοπιδογρέλης κρίθηκαν, για διάφορους λόγους, ακατάλληλα για την ανάπτυξη του προϊόντος.
Slovak: Na základe predložených informácií sa zistilo, že taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli klopidogrelu nie sú vhodné na vývoj produktu z rôznych dôvodov.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, ο αιτών ισχυρίζεται ότι τα δισκία κλοπιδογρέλης 75 mg είναι σταθερά σε σύγκριση με τα δισκία Plavix 75 mg (δισκία όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 75 mg).
Slovak: Žiadateľ na základe predložených údajov vyhlásil, že klopidogrel tablety 75 mg sú stabilné v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Greek: - τα δισκία βάσης κλοπιδογρέλης 75 mg του αιτούντος είναι ενδεδειγμένης ποιότητας, έχουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Slovak: Keďže - žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené, - celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu bola odôvodnená s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, - žiadateľova klopidogrelová báza, tablety 75 mg, má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľná s referenčným produktom, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Greek: Η χρήση της ασταθούς βάσης κλοπιδογρέλης ως δραστικής ουσίας καθιστά απαραίτητη τη χρήση αντιοξειδωτικής βουτυλιωμένης υδροξυανισόλης για τη σταθεροποίηση.
Slovak: Použitie nestabilnej klopidogrelovej bázy ako účinnej látky si pre stabilizáciu vyžaduje použitie antioxidantu, butylovaného hydroxylanizolu (BHA).
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της ότι δεν τεκμηριώθηκε η διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος βάσει των προτεινόμενων μεθόδων παραγωγής και ποιοτικού ελέγχου.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Greek: Τσεχία
Slovak: Česká republika
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλεχθείσα αντιοξειδωτική βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη και η συγκέντρωση στην οποία χρησιμοποιείται κρίνονται αποδεκτές από την CHMP σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Slovak: Výbor CHMP preto z hľadiska bezpečnosti považoval zvolený antioxidant BHA a koncentráciu, v ktorej je použitý, za prijateľné.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στη συγκεκριμένη αίτηση για γενόσημο προϊόν είναι το Plavix 75 mg (κλοπιδογρέλη όξινη θειική) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Referenčným liekom pre túto žiadosť o generický liek je liek Plavix (klopidogrel hydrogén sulfát) 75 mg filmom obalené tablety.
Greek: (άκρως αποδομητική ουσία) ελέγχονται στα δισκία 75 mg κλοπιδογρέλης του αιτούντος σε σύγκριση με το Plavix 75 mg (δισκία όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 75 mg).
Slovak: Zistilo sa, že nečistota kyseliny octovej (hlavný degradant) je kontrolovaná v žiadateľovom klopidogreli tabletách 75 mg v porovnaní s liekom Plavix 75 mg (klopidogrel bisulfát tablety 75 mg).
Greek: είναι σταθερά σε σύγκριση με την όξινη θειική κλοπιδογρέλη, η οποία είναι ευαίσθητη στην υδρολυτική αποδόμηση είναι βιοϊσοδύναμα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς της όξινης θειικής κλοπιδογρέλης
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν προέκυψαν μείζονες ενστάσεις σε σχέση με την ποιότητα του προϊόντος, καθώς και ότι η χρήση αντιοξειδωτικών δεν θέτει κίνδυνο για την ασφάλεια, η CHMP αποδέχθηκε την επιλογή της βάσης κλοπιδογρέλης.
Slovak: Výbor CHMP však prijal voľbu klopidogrelovej bázy vzhľadom na skutočnosť, že vo vzťahu ku kvalite produktu sa nezistili žiadne závažné výhrady a že použitie antioxidantu nepredstavuje výhradu týkajúcu sa bezpečnosti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1.
Slovak: Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1.
Greek: Δεν κατατέθηκε Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Slovak: Plán manažmentu rizika sa nepredkladal.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Slovak: Plán manažmentu rizika
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις: MM/YYYY
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Greek: George Borg Barthet Ltd
Slovak: George Borg Barthet Ltd Tel:
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας .
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: - horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Greek: Λήψη του Clopidogrel Qualimed με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovak: Užívanie Clopidogrelu Mylan s jedlom a nápojmi Clopidogrel Qualimed sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CLOPIDOGREL QUALIMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovak: ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Greek: Καμία από αυτές τις αναλύσεις δεν είχε το μέγεθος για να εντοπίσει διαφορές στην έκβαση των ατόμων με μειωμένη μεταβολική ικανότητα.
Slovak: Žiadna z týchto analýz nebola dostatočná na určenie rozdielov vo výsledkoch u pomalých
Greek: Η αίτηση είναι βασισμένη σε ένα προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιοριστεί θέματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Žiadosť sa odvoláva na referenčný liek, pre ktorý neboli určené žiadne ďalšie aktivity týkajúce sa skúmania bezpečnosti na minimalizáciu rizika.
Greek: Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o.
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4 „MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY").
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http :// www .
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το Clopidogrel Qualimed ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu..
Greek: Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Slovak: TTP je stav, ktorý je potenciálne smrteľný a vyžaduje si okamžitú liečbu vrátane
Greek: Το Clopidogrel Qualimed δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Slovak: Clopidogrel Qualimed nie je určený deťom a dospievajúcim.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Clopidogrel Qualimed μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Clopidogrel Qualimed môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Clopidogrel Qualimed Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Clopidogrel Qualimed:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clopidogrelu Mylan Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Qualimed:
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Qualimed
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Qualimed
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Qualimed ή αντίστροφα.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrelu Mylan a naopak.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/013 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/015 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερολογιακές κυψέλες από : EU/1/09/559/016
Slovak: 7 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/012 14 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/013 28 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/014 56 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/015 84 filmom obalených tabliet - Kalendárny blister: EU/1/09/559/016
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 4 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 80.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY και COMMIT, μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 4 dvojito-zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 80 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiách CURE, CLARITY a COMMIT sa klopidogrel porovnával s placebom, obidve liečivá boli podávané v kombinácii s ASA a ďalšou štandardnou liečbou.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Qualimed, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Clopidogrelu Mylan, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.
Greek: - αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας) - πρόσφατος σοβαρός τραυματισμός - πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες
Slovak: - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred) - ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela) - nedávne vážne zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného) - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Greek: Εμφάνιση του Clopidogrel Qualimed και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά.
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Qualimed a obsah balenia Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: B01AC-04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC