FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har fått Cyltezo medan du är gravid kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená Cyltezom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie približne až do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Swedish: Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
Slovak: Cyltezo sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)
Slovak: Časté zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy)
Swedish: • Administrera hela dosen: o Tryck en gång på injektionsknappen (du hör ett "klick" vilket visar att injektionen börjat) och håll injektionspennan med ett bestämt tryckt mot huden samtidigt som du långsamt räknar till 10. o Flytta inte injektionspennan under injektionen.
Slovak: Podajte celú dávku: o Stlačte raz injekčné tlačidlo (mali by ste počuť cvaknutie, ktoré naznačuje začiatok podávania injekcie), držte pero pritlačené pevne ku koži a pomaly napočítajte do 10. o
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, "erosionsscore" och "ledutrymmesminskningsscore".
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Swedish: • neuropati (nervskada)
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky adalimumabu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Swedish: Justerad OR (justerad för skillnader vid baslinjen) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) för RA och CD tillsammans.
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,45 - 2,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Swedish: Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Slovak: Po skončení liečby sa vám môžu vrátiť príznaky.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAIscore ≤ 10.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1000 patientår.
Slovak: Pozorovaná frekvencia nemelanómovej rakoviny kože je približne 9,6 na 1 000 pacientorokov a pozorovaná frekvencia lymfómov je približne 1,3 na 1 000 pacientorokov.
Swedish: Om du behandlas med Cyltezo så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Slovak: Ak používate Cyltezo, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Swedish: Plackpsoriasis hos vuxna och barn
Slovak: Ložisková psoriáza u dospelých a detí
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har rapporterats bland barn, ungdomar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-antagonister (behandlingsstart < 18 års ålder), inklusive adalimumab efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Malignity vrátane fatálnych boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového obdobia antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig)
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná),
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Cyltezo återinsättas vid behov.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Swedish: Patientrapporterade utfall med avseende på synrelaterade funktioner mättes i båda kliniska studierna, med hjälp av NEI VFQ-25.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi merali s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Swedish: Tuberkulos, inklusive reaktivering och nyinsjuknande i tuberkulos, har rapporterats hos patienter som tar adalimumab.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov liečených adalimumabom.
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och total score i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu podskóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pri celkovom videní, bolesti oka, videní nablízko, duševnom zdraví a celkovom skóre v štúdii UV I a pri celkovom videní a duševnom zdraví v štúdii UV II.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nezaznamenal zhoršenie po náhlom vysadení liečby.
Swedish: Minskning av HS-relaterad hudsmärta utvärderades med en numerisk graderingsskala (Numeric Rating Scale) hos patienter som gick in i studien med en baslinje på 3 eller högre på en 11-gradig skala.
Slovak: Zníženie bolesti kože súvisiacej s HS bolo hodnotené pomocou číselnej hodnotiacej stupnice u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s počiatočným východiskovým skóre na 11-bodovej stupnici 3 alebo viac.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Cyltezo-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Cyltezom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomolgusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp), och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab kunde påvisas.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity/perinatálneho vývoja uskutočnenej s opicami rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina) sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobeného adalimumabom.
Swedish: Patienter som behandlas med adalimumab erfar oftast en förbättring av hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických príznakov chronického zápalu.
Swedish: • Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till
Slovak: Po náležitej inštruktáži si injekciu môžete podať sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad rodinný príslušník alebo priateľ.
Swedish: • melanom (en typ av hudcancer)
Slovak: • melanómu (druh rakoviny kože),
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNFantagonistexponering.
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Swedish: Biverkningsprofilen under återbehandling liknade den som sågs före utsättandet.
Slovak: Bezpečnostný profil počas pokračujúcej liečby bol podobný ako pred vysadením.
Swedish: Tabell 26: Pediatrisk CD studie PCDAI Klinisk remission och svar
Slovak: Tabuľka 26: Pediatrická CD štúdia - Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Swedish: Samtidig administrering av adalimumab med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARD (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Swedish: Andelen patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Slovak: Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är tillverkad av glas.
Slovak: Cyltezo naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla.
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi,
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Swedish: Tabell 19: Ps-studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Slovak: Tabuľka 19: Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Swedish: I studie HS-I (PIONEER I) utvärderades 307 patienter under 2 behandlingsperioder.
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes under minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Slovak: I a 272/777 pacientov zo štúdií CD II a III bolo sledovaných počas otvorenej liečby adalimumabom minimálne 3 roky.
Swedish: Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Swedish: Resultaten från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studierna stödjer dessa observationer, med en statistiskt signifikant förbättring av poängtalen för fysisk förmåga (PCS), och dessutom en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto zistenia, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (Physical Component Summary - PCS), ako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Swedish: Statistiskt signifikanta ökningar (förbättringar) från baslinje observerades hos båda behandlingsgrupperna för livskvalitetsparametrarna (inklusive IMPACT III).
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom sa pozorovali v oboch liečebných skupinách aj pri parametroch kvality života (vrátane IMPACT III).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvata preventivmedel för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Swedish: Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Slovak: Na každej strane pera je okienko, cez ktoré vidieť roztok Cylteza vnútri injekčnej striekačky.
Swedish: • Om du får Cyltezo under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Slovak: Cyltezo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Cyltezo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Cyltezom poradili s príslušným odborníkom (pozri časť 4.4).
Swedish: Humörsvängningar (inklusive depression), ångest, sömnlöshet
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Slovak: Cyltezo obsahuje liečivo adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter) måste du kontakta din läkare omedelbart.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos, ska risk och nytta med Cyltezo-behandling övervägas innan behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a prínos liečby Cyltezom (pozri Iné oportúnne infekcie).
Swedish: • Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre
Slovak: Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas)
Slovak: Časté svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Cyltezom náchylnejší na infekcie.
Swedish: Tabell 11: Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som
Slovak: Tabuľka 11: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze
Swedish: • Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Cyltezo, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Cyltezom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Cyltezo under din graviditet, så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska
Slovak: Je dôležité lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom povedať, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Swedish: Synrelaterade effekter var inte numeriskt till fördel för adalimumab gällande färgseende i studie UV I och färgseende, perifert seende och närsynthet i studie UV II.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Swedish: En asterisk (*) syns i kolumnen för organklass om ytterligare information finns att hitta någon annanstans i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
Slovak: (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner uppgick till 0,04 per patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,03 per patientår hos patienter behandlade med placebo eller aktiv kontroll.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 0,04 prípadu na pacienta za rok u pacientov liečených adalimumabom a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Swedish: Cyltezo reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Slovak: Cyltezo znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s metotrexátom.
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca,
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Cyltezom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Prekliniska data om effekter på postnatal toxicitet av adalimumab finns inte (se avsnitt 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o postnatálnej toxicite adalimumabu nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället och håll med ett fast grepp.
Slovak: Jemne stlačte kožu okolo vyčisteného miesta podania injekcie a pevne ju držte.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Cyltezo ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Cyltezom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Swedish: Cyltezo kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Slovak: Cyltezo možno použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, eller om du får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, ihneď informujte svojho lekára.
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande uppenbar EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 respektive
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % IS 0,4 - 47,6 resp.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varje vecka.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií HS-I a HS-II, boli vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej štúdie, v ktorej bol adalimumab 40 mg podávaný každý týždeň.
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyeliniserande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane adalimumabu bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
Swedish: I studien HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Slovak: V štúdii HS-II (PIONEER II) bolo hodnotených 326 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist har försämrad hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av hjärtsvikt observerats.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Swedish: Bildande av antiadalimumabantikroppar är sammankopplat med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti adalimumabu je spojená so zvýšeným klírensom a zníženou účinnosťou adalimumabu.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Slovak: Táto štúdia hodnotila účinnosť 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v kombinovanej liečbe s metotrexátom, 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň v monoterapii a metotrexátu v monoterapii na zníženie prejavov a príznakov a rýchlosti progresie poškodenia kĺbov pri reumatoidnej artritíde počas 104 týždňov.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a v type tým, ktoré boli pozorované u dospelých pacientov.
Swedish: Cyltezo kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Detaljerade anvisningar om hur Cyltezo ska injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Slovak: Cylteza sú uvedené v časti 7 „Návod na použitie".
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 24.
Slovak: Doba trvania remisie a miery odpovede sú uvedené v tabuľke 24.
Swedish: Spritsudd Om du inte har allt material som anges ovan, kontakta apotekspersonal innan du fortsätter.
Slovak: Ak nemáte všetky uvedené pomôcky, pred pokračovaním sa skontaktujte s lekárnikom.
Swedish: Röntgenundersökning av händer, handleder och fötter gjordes vid baslinje och vecka 24 under den dubbelblinda perioden då patienterna fick adalimumab eller placebo och vid vecka 48 då alla patienterna fick adalimumab under den öppna delen av studien.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podával adalimumab alebo placebo, a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podával adalimumab.
Swedish: Adalimumab i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Slovak: Adalimumabje vkombinácii s metotrexátom indikovanýna liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy upacientov vo veku od 2rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac antireumatík modifikujúcich ochorenie (DMARD).
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa (från 12 års ålder som väger minst 30 kg) Det finns inga kliniska studier med adalimumab hos ungdomar med HS.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS.
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patient behandlingsår (se avsnitt 4.4).
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Swedish: Effekten av adalimumab hos dessa patienter var mindre jämfört med den hos anti-TNFnaiva patienter.
Slovak: Účinnosť adalimumabu u týchto pacientov bola znížená v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli liečení antagonistom TNF.