FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Lenvima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în folosirea medicamentelor împotriva cancerului.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave jesu zatajenje i oštećenje bubrega, problemi sa srcem i krvotokom, kao što su zatajenje srca, krvnih ugrušaka u arterijama, koji rezultiraju moždanim udarom i srčanim udarom, krvarenje u mozgu, sindrom poznat pod nazivom „posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom", za koji su svojstvene glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida, zatajenje jetre, hepatička encefalopatija (oštećenje mozga uzrokovano zatajenjem jetre), moždani udar i srčani udar.
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt disfuncția și insuficiența renală; probleme cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficiență cardiacă, formarea de cheaguri de sânge în artere care provoacă accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sângerare la nivelul creierului, un sindrom cunoscut sub denumirea de „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii, insuficiență hepatică, encefalopatie hepatică (vătămare a creierului din cauza insuficienței hepatice), accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
Croatian: Lenvima se primjenjuje kada je rak uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne reagira na liječenje radioaktivnim jodom.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când cancerul a avansat sau s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului și nu răspunde la tratamentul cu iod radioactiv;
Croatian: U pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se većinom nuspojava povezanih s lijekom Lenvima može primjereno upravljati tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti terapija.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Agenția a considerat că majoritatea reacțiilor adverse asociate cu Lenvima pot fi gestionate adecvat prin reducerea dozei sau întreruperea temporară a administrării tratamentului.
Croatian: Za liječenje diferenciranog karcinoma štitnjače preporučena doza iznosi 24 mg i uzima se jedanput na dan otprilike u isto vrijeme.
Romanian: În tratamentul carcinomului tiroidian diferențiat, doza recomandată este de 24 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenvima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Lenvima, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Zašto je lijek Lenvima odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Lenvima în UE?
Croatian: U ispitivanju su sudjelovala 392 odrasla bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije reagirao na terapiju radioaktivnim jodom.
Romanian: Studiul a înrolat 392 de pacienți adulți cu carcinom tiroidian diferențiat care prezentaseră semne de progresie în anul precedent și care nu au răspuns la tratamentul cu iod radioactiv.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Romanian: Substanța activă din Lenvima, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei".
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Lenvima și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: • odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom (vrste raka jetre) koji prethodno nisu primili lijek protiv raka peroralnom primjenom ili injekcijom i u kojih je rak uznapredovao ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (un tip de cancer de ficat) care nu au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului administrat pe cale orală sau injectabilă și la care boala este în stadiu avansat sau nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Croatian: Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Romanian: Lenvima conține substanța activă lenvatinib.
Croatian: • odraslih osoba s diferenciranim karcinomom štitnjače, vrstom raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače.
Romanian: • pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat, un tip de cancer care apare în celulele foliculare ale glandei tiroide.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 954 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji prethodno nisu liječeni od te vrste raka i u kojih se rak nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom.
Romanian: Studiul a înrolat 954 de pacienți cu carcinom hepatocelular care nu primiseră anterior tratament împotriva cancerului și la care tumora nu putea fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală.
Croatian: Kako se Lenvima koristi?
Romanian: Cum se utilizează Lenvima?
Croatian: Kako djeluje Lenvima?
Romanian: Cum acționează Lenvima?
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât pacientul obține beneficii clinice în urma administrării medicamentului, fără a exista un număr mare de reacții adverse.
Croatian: U bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače utvrđeno je da je primjena lijeka rezultirala klinički relevantnim produljenjem životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Romanian: La pacienții cu carcinom tiroidian diferențiat, medicamentul a demonstrat o creștere semnificativă din punct de vedere clinic a duratei de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Croatian: Lijek Lenvima ne smiju uzimati dojilje.
Romanian: Lenvima nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) pri usporavanju napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este mai eficient decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește încetinirea progresiei bolii.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Lenvima pokazao se barem jednako djelotvornim u produljenju životnog vijeka bolesnika kao lijek protiv raka sorafenib.
Romanian: Într-un studiu principal, s-a demonstrat că Lenvima este cel puțin la fel de eficient ca medicamentul împotriva cancerului denumit sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacienților.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lenvima pe parcursul studiilor?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Lenvima, citiți prospectul.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenvima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lenvima, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače
Romanian: Carcinom tiroidian diferențiat
Croatian: Lijek Lenvima bio je jednako djelotvoran kao i sorafenib u produljenju životnog vijeka u bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom koji imaju lošu prognozu i malo opcija liječenja.
Romanian: La pacienții cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat cu prognostic nefavorabil și puține opțiuni de tratament, Lenvima a fost la fel de eficient ca sorafenib în ceea ce privește creșterea duratei de viață.
Croatian: c Rezultati se temelje na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Romanian: c Rezultatele se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate.
Croatian: Rezultate analize podskupina treba tumačiti s oprezom.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor trebuie interpretate cu precauție.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Croatian: • Muškarci: 84%
Romanian: • Sex masculin: 84%
Croatian: + = cenzurirani podaci.
Romanian: + = observații cenzurate.
Croatian: Za veze je korištena Efronova metoda.
Romanian: Pentru echivalențe, s-a folosit metoda Efron.
Croatian: Ako uzmete više LENVIME nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult LENVIMA decât trebuie
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
Croatian: • Medijan dobi: 62 godine
Romanian: • Vârsta mediană: 62 de ani
Croatian: Suspenziju treba popiti.
Romanian: Suspensia trebuie înghițită.
Croatian: Neovisni radiološki pregled.
Romanian: Revizie radiologică independentă.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 septembrie 2019.
Croatian: ≥2 g / 24 sata
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Romanian: LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Croatian: • glavobolja i bol u leđima
Romanian: • durere de cap și durere de spate
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
Croatian: ORRc, f, g (mRECIST)
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
Croatian: Stopa odgovora (potpun ili djelomičan odgovor) g Prema retrospektivnoj analizi neovisne radiološke procjene.
Romanian: Rată de răspuns (răspuns complet sau parțial) g Conform analizei retrospective prin evaluare radiologică independentă.
Croatian: Lenvatinib slabo inhibira MATE1.
Romanian: Lenvatinib inhibă slab MATE1.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Romanian: Gradul 4 (în ciuda gestionării medicale)
Croatian: • Tjelesna težina: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Romanian: • Greutate corporală: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Croatian: • ako ste alergični na lenvatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la mai puțin de 2 g/24 ore.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza ‘EXP'.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după „EXP".
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Romanian: • Caucazieni: 29%, asiatici: 69%, negri sau afroamericani: 1,4%
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată LENVIMA și conținutul ambalajului
Croatian: • Etiologija: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Romanian: • Etiologie: hepatită B (50%), hepatită C (23%), alcool (6%)
Croatian: Prilagodbe doze temelje se samo na zabilježenoj toksičnosti, a ne na promjenama tjelesne težine tijekom liječenja.
Romanian: Ajustarea dozei se bazează numai pe aspectele legate de toxicitate observate și nu pe modificări ale greutății corporale ce survin pe parcursul tratamentului.
Croatian: Procijenjeno pomoću Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
Croatian: Detaljne smjernice vidjeti u tablici 4 u dijelu 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 4, la pct. 4.4.
Croatian: Hepatička encefalopatija javila se također češće u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Romanian: Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Croatian: Obratite se liječniku ako osjetite bilo kakve nove ili neobične simptome kao što je kašalj pri gutanju.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum sunt tusea la înghițire
Croatian: PFSg (mRECIST)
Romanian: SFPBg (mRECIST)
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Romanian: Mediana (IÎ 95%) e Lenvatinib (N=478)
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Romanian: Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
Croatian: Prvo sniženje doze
Romanian: Prima reducere a dozei
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
Romanian: Pentru toxicitate hematologică sau proteinurie, nu este necesară ajustarea dozei la prima apariție a reacției.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Croatian: Ne nastavljati primjenu.
Romanian: Nu reluați administrarea.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Croatian: Ciljne lezije koje su prethodno liječene radioterapijom ili lokoregionalnom terapijom trebale su pokazati radiografski dokaz progresije bolesti.
Romanian: Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Romanian: Utilizarea lenvatinib a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, s vodom ili otopljene.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate.
Croatian: Srčana disfunkcija 3. stupnja
Romanian: Disfuncție cardiacă Gradul 3
Croatian: Incidencija produljenja QTcF intervala veća od 500 ms bila je 2,4%.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QTcF cu mai mult de 500 ms a fost de 2,4%.
Croatian: U citosolu ljudske jetre, lenvatinib nije inhibirao aktivnost aldehid oksidaze.
Romanian: În citozolul hepatic uman, lenvatinib nu a inhibat activitatea aldehid oxidazei.
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Romanian: Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 mai 2015
Croatian: Životno ugrožavajuće posljedice (maligna hipertenzija, neurološki deficit ili hipertenzivna kriza)
Romanian: Consecințe care pun viața în pericol (hipertensiune arterială malignă, deficit neurologic sau criză hipertensivă)
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom:
Romanian: Numărul de subiecți la risc
Croatian: Ostavite ih tako najmanje 10 minuta i zatim miješajte najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Romanian: Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Croatian: Hipotireozu je potrebno liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Romanian: Hipotiroidismul trebuie tratat în conformitate cu practica medicală standard, pentru a menține o stare de eutiroidie.
Croatian: Lenvatinib je pokazao dobru peroralnu bioraspoloživost u pasa (70,4%) i majmuna (78,4%).
Romanian: Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
Croatian: To je zbog toga što lijek prelazi u mlijeko i može ozbiljno naštetiti Vašem dojenčetu.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele matern și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.
Croatian: Nemojte uzimati LENVIMU:
Romanian: Nu luați LENVIMA:
Croatian: P-vrijednost d
Romanian: Valoarea p d
Croatian: Uključuje sve hemoragijske pojmove.
Romanian: Include toți termenii referitori la hemoragie.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Croatian: Medijan vremena do prvog sniženja doze iznosio je 2,8 mjeseci.
Romanian: Timpul median până la prima scădere a dozei a fost de 2,8 luni.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja lenvatiniba na životinjama da bi se procijenio njegov učinak na plodnost.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Romanian: • Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite LENVIMOM, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Ustrajne i nepodnošljive toksičnosti stupnja 2 ili 3a Nuspojava
Romanian: Cazuri de toxicitate persistentă și intolerabilă de grad 2 sau 3a Reacție adversă Modificare
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
Romanian: • Absența invaziei macroscopice a venei porte (IMVP): 79%
Croatian: Po život opasne toksičnosti (stupanj 4): Trajni prekide a.
Romanian: Cazuri de toxicitate cu risc vital (gradul 4): oprirea tratamentuluie a.
Croatian: Druga mogućnost je dodati kapsule lenvatiniba bez lomljenja ili drobljenja sa žlicom vode ili soka od jabuke u malu čašu kako bi se stvorila suspenzija.
Romanian: Alternativ, capsulele de lenvatinib pot fi adăugate, fără a fi rupte sau zdrobite, într-o lingură de apă sau suc de mere, într-un pahar mic, pentru a produce o suspensie.
Croatian: d P-vrijednost za test superiornosti lenvatiniba naspram sorafeniba.
Romanian: d Valoarea p se referă la testul de superioritate a lenvatinib versus sorafenib.
Croatian: • ste imali stvaranje neprirodnih spojeva (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
Romanian: • ați avut în trecut conexiuni anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada LENVIMA može usporiti brzinu kojom se stanice raka umnažaju i tumor raste te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što uzmete LENVIMU.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze LENVIMA.
Croatian: Pankreatitis uključuje: pankreatitis i akutni pankreatitis.
Romanian: Pancreatita include: pancreatită și pancreatită acută.
Croatian: Kod hematološke toksičnosti, doziranje može ponovno započeti kada se povuče do stupnja 2; proteinurija, nastaviti liječenje kada se povuče na manje od 2 g/24 sata.
Romanian: Pentru toxicitate hematologică, dozarea poate reîncepe după ameliorarea până la gradul 2; pentru proteinurie, reluați tratamentul după o ameliorare până la mai puțin de 2 g/24 ore.
Croatian: Rac u ispitanika sa HCC-om s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre bio je sličan onom koji je prijavljen za druge solidne tumore.
Romanian: Rac al subiecților cu CHC cu afectare ușoară și moderată a funcției hepatice a fost similar celui raportat pentru alte tumori solide.
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Croatian: Preporučena dnevna doza
Romanian: Doza zilnică recomandată
Croatian: • Kapsule dolaze u blisterima od poliamida/aluminija/PVC-a zatvorenima protisnom aluminijskom folijom u kutijama s 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Romanian: • Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.
Croatian: Približno pola slučajeva zatajenja jetre i jedna trećina epizoda hepatičke encefalopatije zabilježeno je u bolesnika s progresijom bolesti.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
Croatian: • srčane tegobe i krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsištu) ili drugim organima
Romanian: • probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
Croatian: LENVIMA može uzrokovati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: LENVIMA poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: hepatička encefalopatijal,‡,†
Romanian: Encefalopatie hepaticăl,‡,†