FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, som opnåede mindst 50 % reduktion af SEGA-volumen, var 45,9 % (45/98) og 62,1 % (41/66) ved uge 96 og 192 efter start af everolimus.
Romanian: Procentul de pacienți care au prezentat reduceri de 50% ale volumului ASCG a fost de 45,9% (45/98) și 62,1% (41/66) în săptămânile 96 și 192 după începerea tratamentului cu everolimus.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive Votubia.
Romanian: Afectarea vindecării rănilor este un efect de clasă ai derivaţilor de rapamicină, inclusiv Votubia.
Danish: Ingen ændring Stigning
Romanian: Fără modifica re
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Romanian: Amestecaţi medicamentul, întorcând uşor seringa în sus şi în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei.
Danish: Respons var defineret som: ≥50 % reduktion i summen af angiomyolipom-volumen i forhold til baseline plus fravær af nyt angiomyolipom ≥1,0 cm for den længste diameter plus ingen stigning i renal volumen >20 % fra nadir plus fravær af grad ≥2 angiomyolipom-relateret blødning.
Romanian: Răspunsul a fost definit ca: ≥ 50% reducere a sumei volumului angiomiolipomului comparativ cu volumul iniţial, plus absenţa unui nou angiomiolipom ≥ 1,0 cm cel mai mare diametru, plus absenţa creşterii volumului renal > 20% din cea mai mică valoare, plus absenţa sângerării de grad ≥ 2 aferentă angiomiolipomului.
Danish: Hvis koncentrationerne er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges til 2,5 mg hver 2. uge, idet trough-værdierne kontrolleres, og tolerabiliteten vurderes, inden dosis øges.
Romanian: În cazul în care concentraţiile sunt sub 5 ng/ml, doza zilnică poate fi crescută cu 2,5 mg la fiecare 2 săptămâni, verificând concentraţia şi evaluând tolerabilitatea înainte de creşterea dozei.
Danish: phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Romanian: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital şi alte antiepileptice utilizate pentru tratamentul crizelor sau convulsiilor.
Danish: Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor în timpul tratamentului cu Votubia.
Danish: Den bedste samlede SEGA-responsrate var steget til 57,7 % (95 % CI: 47,9; 67,0) ved den endelige analyse.
Romanian: Rata celui mai bun răspuns total ASCG a crescut la 57,7% (IÎ 95%: 47,9, 67,0) la momentul analizei finale.
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Votubia sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră pentru dispersie orală, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la spital imediat.
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres en ekstra sprøjte.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare sau un număr mai mare de comprimate, trebuie preparată o seringă suplimentară.
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 98,4 % for everolimus-armen og 83,4 % for placebo-armen.
Romanian: Ratele estimate de absenţă a progresiei, la 6 luni, au fost 98,4% pentru braţul everolimus şi 83,4% pentru braţul placebo.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Romanian: Substanţa părinte nu a fost detectată în urină sau materiile fecale.
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Romanian: Într-un studiu cu braț unic de tratament, după punerea pe piață, la femei cu cancer mamar, în stadiu avansat, la post-menopauză (N=92), a fost administrat tratament topic cu o soluție orală, fără alcool, cu dexametazonă 0,5 mg/5 ml, ca apă de gură (de 4 ori pe zi, zilnic, în primele 8 săptămâni de tratament), la pacienți la momentul începerii tratamentului cu Afinitor (everolimus, 10 mg/zi) plus exemestan (25 mg/zi) pentru a reduce incidența și severitatea stomatitei.
Danish: Tabel 7 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Romanian: Tabelul 7 Modificarea volumului ASCG primar în timp
Danish: Fyld glasset igen med den samme mængde vand (ca. 25 ml).
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi administrat întreaga doză de medicament Umpleţi din nou paharul cu aceeaşi cantitate de apă (aproximativ 25 ml).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) med fatal udgang hos patienter, der fik behandling med everolimus.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), unele cu rezultat letal, la pacienţii cărora li s-a administrat everolimus.
Danish: Startdosis og mål-dal-koncentration ved TSC med refraktære anfald Den anbefalede startdosis af Votubia til behandling af patienter med anfald er vist i tabel 1.
Romanian: Doza inițială și concentrațiile țintă în convulsii refractare asociate CST Doza iniţială de Votubia recomandată pentru tratamentul pacienților cu convulsii este prezentată în Tabelul 1.
Danish: Sæt den fyldte sprøjte i et rent og tomt glas, så spidsen peger opad.
Romanian: Puneţi seringa plină pentru administrare orală într-un pahar curat şi gol, cu vârful în sus.
Danish: Yderligere relevante bivirkninger, observeret i kliniske, onkologiske studier og postmarketing spontane rapporter omfattede hjertesvigt, lungeemboli, dyb venetrombose, nedsat sårheling og hyperglykæmi.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare relevante observate în studiile clinice de oncologie şi provenite din raportări de după punerea pe piaţă au fost insuficienţă cardiacă, embolism pulmonar, tromboză venoasă profundă, vindecare afectată a rănilor şi hiperglicemie.
Danish: Det anvendes til behandling af børn fra alderen 2 år og opefter og voksne med en genetisk sygdom, der kaldes tuberøst sklerosekompleks (TSC), og partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (epilepsi), som ikke kan kontrolleres med anden epileptisk medicin.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă și adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (epilepsie), asociate cu o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST) și care nu sunt controlate cu alte medicamente antiepileptice.
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret dødelige tilfælde i forbindelse med onkologiske diagnoser (se pkt.
Romanian: În cazuri rare, au fost observate rezultate letale în cadrul oncologic (vezi pct. 4.4).
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Romanian: Alte simptome pot include oboseală, pierderea poftei de mâncare, greaţă, icter (colorarea în galben a pielii) şi durere în partea dreaptă superioară a abdomenului.
Danish: Lokaliserede og systemiske infektioner, herunder pneumoni, andre bakterielle infektioner, invasive svampeinfektioner, såsom aspergillose candidiasis eller pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) og virale infektioner inklusive reaktivering af hepatitis B virus, er beskrevet hos patienter, der tager everolimus.
Romanian: Infecţii localizate şi sistemice, inclusiv pneumonie, alte infecţii bacteriene, infecţii micotice invazive, cum ar fi aspergiloza, candidoza sau pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC) şi infecţii virale, inclusiv reactivarea virusului hepatitic B, au fost raportate la pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
Danish: Evalueret på de primære effektendepunkter blev der observeret en homogen og konsistent everolimuseffekt på tværs af alle undergrupper: aldersgrupper (tabel 6), køn, race og etnicitet, anfaldstype, anfaldsfrekvens ved baseline, antal og navn på samtidige antiepileptika, og TSC-karakteristika (angiomyolipom, SEGA, status for kortikale tubera).
Romanian: S-a observat un efect omogen și constant al everolimus în toate subgrupele evaluate pentru obiectivele primare de eficacitate după: categorii de vârstă (Tabelul 6), sex, rasă și etnie, tipuri de convulsii, frecvența crizelor la momentul inițial, numărul și denumirea antiepilepticelor administrate concomitent și caracteristicile CST (angiomiolipom, ASCG, statusul tuberilor corticali).
Danish: Det var tilladt, at patienter, der initialt blev behandlet med placebo, krydsede over til everolimus ved tidspunktet for progression af angiomyolipom og ved erkendelse af, at behandling med everolimus var overlegen i forhold til placebo.
Romanian: Pacienților tratați inițial cu placebo li s-a permis să treacă la everolimus la momentul progresiei angiomiolipomului și la recunoașterea faptului că tratamentul cu everolimus a fost superior tratamentului cu placebo.
Danish: Den anbefalede dosis af everolimus er 10 mg en gang dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg de everolimus o dată pe zi.
Danish: Tør glasset og skeen med et rent stykke køkkenrulle.
Romanian: Ştergeţi paharul şi lingura cu un prosop curat de hârtie.
Danish: Den bedste samlede responsrate for angiomyolipom var steget til 58,0 % (95 % CI: 48,3; 67,3) med en rate på 30,4 % (tabel 4) for stabil sygdom.
Romanian: Rata celui mai bun răspuns general la nivelul angiomiolipomului crescuse la 58,0% (IÎ 95%: 48,3, 67,3), cu o rată a bolii stabile de 30,4% (Tabelul 4).
Danish: Tilstedeværelse af mindst en SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter ved MRI (baseret på lokal radiologisk vurdering) var påkrævet for at deltage.
Romanian: Pentru participarea la studiu, a fost necesară prezenţa a cel puţin o leziune ASCG ≥ 1,0 cm în diametrul cel mai mare, folosindu-se RMN (pe baza evaluării radiologice locale).
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ned i det fyldte glas vand.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală într-un pahar plin cu apă.
Danish: Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.
Romanian: Acestea vor măsura cantitatea de Votubia din sângele dumneavoastră şi pentru a identifica doza potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, er den anbefalede dosis ca. 50 % lavere end den tidligere anvendte daglige dosis.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, doza recomandată este cu aproximativ 50% mai mică decât doza zilnică administrată anterior.
Danish: I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang Angiomyolipom-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Romanian: Conform evaluării radiologice centrale independente Răspunsurile de la nivelul angiomiolipoamelor au fost confirmate cu un examen computer tomograf efectuat de două ori.
Danish: Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon) Vægttab
Romanian: Nivel crescut al hormonului care declanşează ovulaţia (nivel crescut al hormonului luteinizant din sânge)
Danish: Antiepileptika (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Romanian: Antiepileptice (e.g. carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
Danish: Det færdige lægemiddel vil være en uklar væske (kaldet oral suspension).
Romanian: Acesta va arăta ca un lichid tulbure (numit suspensie orală).
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med fremskredne solide tumorer var steady state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
Romanian: După administrarea everolimus la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, ASC0-τ la starea de echilibru a fost proporţională cu doza în intervalul de doze zilnice de 5-10 mg.
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Romanian: Diferenţa este „≤ 5 ng/ml" minus „> 5 ng/ml"
Danish: Potente CYP3A4/PgP-hæmmere Ketoconazol
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4/gp-P Ketoconazol
Danish: Votubia er også en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Romanian: De asemenea, Votubia este un medicament antitumoral care poate bloca dezvoltarea anumitor celule din organism.
Danish: Dosisjustering af Votubia
Romanian: Ajustarea dozei de Votubia
Danish: Der er blevet udført et prospektivt, open-label, enkelt-arm fase II-studie (studie CRAD001C2485) til evaluering af Votubias sikkerhed og effekt hos patienter med SEGA.
Romanian: Un studiu prospectiv, deschis, cu braţ unic de tratament, de fază II (Studiul CRAD001C2485), a fost efectuat pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea Votubia la pacienţi cu ASCG.
Danish: Patienter med anfald, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer (fx de enzyminducerende antiepileptika carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) i starten af behandlingen med everolimus, skal have en højere startdosis for at opnå en dalkoncentration på 5 til 15 nanogram/ml (se tabel 1).
Romanian: Pacienţii cu convulsii cărora li se administrează concomitent inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antiepileptice inductoare enzimatice, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină), la începutul tratamentului cu everolimus, necesită o doză inițială crescută pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml (vezi Tabelul 1).
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
Romanian: Tratamentul infecţiei poate fi necesar înainte de începerea tratamentului cu Votubia.
Danish: Andre bivirkninger ved Votubia kan omfatte:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Votubia includ:
Danish: Sådan laver og indtager du din orale suspension Gør den orale suspension klar ved at blande de dispergible tabletter med vand, enten i en sprøjte (til at sprøjte ind i munden), eller i et lille glas.
Romanian: Cum se prepară și se administrează suspensia orală Pregătiți suspensia orală, amestecând comprimatele pentru dispersie orală cu apă fie într-o seringă pentru administrare orală, fie într-un pahar mic.
Danish: Derfor bør omsorgspersoner undgå kontakt med suspensionen.
Romanian: Prin urmare, aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensia.
Danish: Respondenter - n (%) Responsrate 95 % CI
Romanian: Pacienţi care au răspuns - n (%) Rata de răspuns IÎ 95%
Danish: Tabel 3 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Romanian: Tabelul 3 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
Danish: I en eksplorativ analyse af patienter med TSC og angiomyolipom, som også havde SEGA, var SEGAresponsraten (andelen af patienter med ≥50 % reduktion af mållæsionsvolumen fra baseline i fravær af progression) 10,3 % i everolimus-armen i den primære analyse (versus intet rapporteret respons hos de 13 patienter med SEGA-læsion ved baseline, der blev randomiseret til placebo) og steg til 48,0 % i den endelige analyse.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a pacienților cu CST cu angiomiolipom, care aveau și ASCG, rata de răspuns a ASCG (proporția de pacienți cu o reducere de ≥50% față de valoarea inițială a volumelor țintă ale leziunilor în absența progresiei) a fost de 10,3% în brațul de tratament cu everolimus în analiza primară (comparativ cu lipsa răspunsurilor raportate la 13 pacienți randomizați pentru a li se administra placebo, cu o leziune ASCG la momentul inițial) și a crescut la 48,0% la analiza finală.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Romanian: Votubia poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Danish: Analysen var stratificeret i forhold til brug af enzyminducerende antiepileptika ved randomiseringen (ja/nej).
Romanian: Analiza a fost stratificată după utilizarea antiepilepticelor inductoare enzimatice la randomizare (da/nu).
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare sau un număr mai mare de comprimate, se prepară un al doilea pahar.
Danish: Vurdér everolimus-dal-niveauet 2 uger efter seponering af en af flere potente CYP3A4-induktorer.
Romanian: Se va evalua concentrația plasmatică a everolimusului la 2 săptămâni de la întreruperea unuia dintre multiplii inductori potenți CYP3A4.
Danish: Baselineanfaldsfrekvensen var en væsentlig faktor for anfaldsresponset (oddsratio 0,978 [95 % CI: 0,959;
Romanian: Frecvența inițială a crizelor a constituit un factor semnificativ în ceea ce privește răspunsul convulsiilor (cu un raport al cotelor de 0,978 [IÎ 95%: 0,959, 0,998]).
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Romanian: Tulburări de menstruaţie, cum sunt absenţa menstrelor (amenoree) sau menstre neregulate Durere în gât (faringită)
Danish: Baseret på en sensitivitetsanalyse, hvor patienter som seponerede everolimus før tid betragtes som ikkerespondenter, blev der observeret en responsrate på 38,4 % (95 % CI: 33,4, 43,7) og 44,4 % (95 % CI: 38,2, 50,7) efter henholdvis 1 og 2 års eksponering af everolimus.
Romanian: Pe baza unei analize a sensibilității care a avut în vedere pacienți care au întrerupt definitiv administrarea everolimus, fiind nerespondenți, au fost observate rate de răspuns de 38,4% (IÎ 95%: 33,4, 43,7) și 44,4% (IÎ 95%: 38,2, 50,7) la 1, respectiv 2 ani de expunere la everolimus.
Danish: Individualiseret dosering bør titreres ved at øge dosis i trin af 2,5 mg for at nå mål-dal-koncentrationen for optimalt klinisk respons.
Romanian: Doza individualizată trebuie titrată crescând doza în trepte de 2,5 mg pentru a obține concentrația plasmatică țintă pentru un răspuns clinic optim.
Danish: Middelværdien af CL/F for everolimus efter en daglig dosis på 10 mg var 24,5 l/t hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Romanian: Raportul Cl/F mediu al everolimus după o doză zilnică de 10 mg la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat a fost de 24,5 l/oră.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse alvorlige bivirkninger, da det kan have livstruende konsekvenser.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecinţe care să vă pună viaţa în pericol.
Danish: Hvor meget Votubia du skal tage Din læge afgører, hvilken dosis Votubia du skal tage afhængig af: - din alder - din kropsstørrelse - hvor sund, din lever er - anden medicin, du tager.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: vârsta dumneavoastră mărimea corpului dumneavoastră starea ficatului dumneavoastră alte medicamente pe care le luaţi.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom længere intervaller mellem menstruationerne Forhøjet niveau af kvindeligt forplantningshormon (follikelstimulerende hormon)
Romanian: Tulburări de menstruație, cum sunt mentre întârziate Nivel crescut al hormonului reproducător feminin (nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge).
Danish: Hvis koncentrationen er under 5 nanogram/ml, kan den daglige dosis øges i trin af 1 til 4 mg, med kontrol af dal-niveau og vurdering af tolerabilitet, før dosis øges.
Romanian: În cazul în care concentrațiile sunt sub 5 ng/ml, doza zilnică poate fi crescută în trepte de 1 până la 4 mg, cu verificarea concentrației plasmatice și evaluarea tolerabilității înainte de creșterea dozei.
Danish: Af de deltagende patienter havde 83,1 % angiomyolipom ≥4 cm (28,8 % ≥8 cm), 78,0 % havde bilateral angiomyolipom, og 39,0 % havde tidligere fået foretaget renal embolisering/nefrektomi; 96,6 % havde hudlæsioner ved baseline, og 44,1 % havde mål-SEGA'er (mindst en SEGA ≥1 cm for den længste diameter).
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi, 83,1% aveau angiomiolipoame ≥ 4 cm (28,8% ≥ 8 cm), 78,0% aveau angiomiolipoame bilaterale, iar 39,0% prezentau embolizare/nefrectomie renală anterioară; 96,6% aveau leziuni cutanate la momentul iniţial şi 44,1% aveau ASCH ţintă (cel puţin un ASCG ≥ 1 cm cu cel mai mare diametru).
Danish: Tag den orale 10 ml sprøjte og træk stemplet ud, så det adskilles helt fra sprøjtens cylinder.
Romanian: Luaţi seringa de 10 ml pentru administrare orală şi trageţi pistonul în afară, scoţându-l complet din corpul serigii.
Danish: For patienter med TSC, der har SEGA, samt patienter med TSC og refraktære anfald: når en stabil dosis er opnået, skal dal-koncentrationen monitoreres hver 3. til 6. måned hos patienter med vekslende overfladeareal eller hver 6. til 12. måned hos patienter med stabilt overfladeareal, så længe behandlingen står på.
Romanian: La pacienții cu CST care au ASCG și pacienții cu CST și convulsii refractare, odată ce s-a obţinut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentraţiile plasmatice la intervale de 3 până la 6 luni la pacienţii cu suprafaţă corporală în schimbare sau la intervale de 6 până la 12 luni la pacienţi cu suprafaţă corporală stabilă.
Danish: Votubia er indiceret som supplerende behandling hos patienter i alderen 2 år og ældre med refraktære partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering, i forbindelse med tuberøst sklerosekompleks.
Romanian: Votubia este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, ale căror convulsii refractare, cu debut parțial, cu sau fără generalizare secundară, sunt asociate cu complexul sclerozei tuberoase (CST).
Danish: Vedvarende reduktion var tydelig ved uge 24; 41,9 % (31/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion, og 78,4 % (58/74) af patienterne havde ≥30 % reduktion i SEGA-volumen.
Romanian: Au fost evidente răspunsuri susţinute: la săptămâna 24, 41,9% (31/74) dintre pacienți au prezentat reduceri de ≥50% și 78,4% (58/74) dintre pacienţi au prezentat reduceri de ≥ 30% ale volumului ASCG.
Danish: I alt blev 366 patienter randomiseret i forholdet 1:1,09:1 til Votubia (n=117) med lavt dal-niveau (LT) (3 til 7 nanogram/ml), Votubia (n=130) med højt dal-niveau (HT) (9 til 15 nanogram/ml) eller placebo (n=119).
Romanian: Un total de 366 pacienți a fost randomizat în raport de 1:1.09:1 pentru a li se administra Votubia (n=117) într-un interval de expunere redusă (LT) (3 la 7 ng/ml), Votubia (n=130) într-un interval de expunere ridicată (HT) (9 la 15 ng/ml) sau placebo (n=119).
Danish: Respons var defineret som: ≥50 % reduktion i summen af SEGA-volumen i forhold til baseline, plus ingen utvetydig forværring af ikke-mål-SEGA-læsioner, plus fravær af ny SEGA ≥1 cm for den længste diameter, plus ingen ny eller forværret hydrocephalus Primær analyse for dobbeltblindet periode Endelig analyse inkluderer patienter, som skiftede over fra placebogruppen; median eksponeringsvarighed for everolimus på 204,9 uger
Romanian: Răspunsul a fost definit ca: ≥ 50% reducere a volumului angiomiolipomului comparativ cu volumul iniţial, plus agravarea certă a leziunilor ASCG non-ţintă, plus absenţa unui nou angiomiolipom ≥ 1 cm cel mai mare diametru, plus absenţa hidroencefaliei nou apărute sau agravate analiza primară pentru perioada dublu-oarbă analiza finală include pacienții care au trecut de la grupul în care s-a administrat placebo; durata mediană a expunerii la everolimus de 204,9 săptămâni
Danish: Hvis Votubia tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, kinidin, sekalealkaloider eller carbamazepin), bør patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
Romanian: În cazul în care Votubia este utilizat concomitent cu substanţe administrate oral ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi care au un indice terapeutic mic (de exemplu, pimozid, terfenadină, astemizol, cisapridă, quinidină, derivaţi alcaloizi de secară cornută sau carbamazepină), pacientul trebuie monitorizat pentru identificarea reacţiilor adverse prezentate în informaţiile despre substanţa ce se administrează oral şi reprezintă substrat al CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Danish: Samtidig administration med potente induktorer af CYP3A4 skal undgås.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4.