FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie den Inhalt einer Impfstoffflasche nicht auf mehr als einen Stall oder Tränkesystem auf, da das zu Mischfehlern führen kann.
Polish: Nie dzielić większych fiolek by zaszczepić ptaki przebywające w kilku kurnikach lub pojonych za pomocą więcej niż jednego systemu, ponieważ może to prowadzić do błędów podczas dawkowania i odtwarzania szczepionki.
German: Fettarmes Magermilchpulver (< 1% Fett, 2-4 Gramm pro Liter) oder aber Magermilch (20 - 40 ml pro Liter Wasser) kann dem Wasser beigemischt werden, um die Wasserqualität zu verbessern und um die Lebensfähigkeit der Bakterien zu erhöhen.
Polish: W celu poprawy jakości wody i poprawienia stabilności bakterii można dodać do wody odtłuszczone (<1% tłuszczu) mleko w proszku (2-4 gramy na litr wody) lub odtłuszczone mleko (20-40 ml na litr wody).
German: Hühner: Eine Impfdosis ab einem Alter von einem Tag bei Verabreichung über Grobspray oder eine Impfdosis ab einem Alter von 5 Tagen bei Anwendung über das Trinkwasser.
Polish: Kurczęta: Jedna dawka szczepionki od 1 dnia życia podana w postaci aerozolu grubokroplistego lub jedna dawka szczepionki od 5 dnia życia podana w wodzie do picia.
German: Hühner: 2 Wochen nach der Impfung für die Reduktion von Läsionen.
Polish: Kurczęta: 2 tygodnie po podaniu szczepionki dla ograniczenia zmian chorobowych.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.
German: Verbliebenes Trinkwasser sollte aus den Rohren abgelassen werden, so dass die Tränken bei der Verabreichung des Impfstoffes ausschließlich impfstoffhaltiges Wasser enthalten.
Polish: System do podawania wody powinien być opróżniony z wody do picia, a w poidłach powinna znajdować się jedynie woda ze szczepionką.
German: Nach Verabreichung einer 10 fachen Überdosis des Impfstoffes wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu 10-cio krotnie większej dawki szczepionki.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Polish: W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
German: Beginn der Immunität:
Polish: Rozpoczęcie odporności:
German: Cremefarbenes Lyophilisat.
Polish: Szklane fiolki
German: Lebende E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 KBE/ Dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe E. coli: 5,2 x 10 6 - 9,1 x 108 CFU/dawka
German: Sprayapplikation oder Verabreichung über Trinkwasser
Polish: Podanie w aerozolu lub podanie w wodzie do picia
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: 2.500 Dosen 5.000 Dosen 10.000 Dosen 20.000 Dosen
Polish: 2500 dawek 5000 dawek 10000 dawek 20000 dawek
German: Puten: Eine Impfdosis ab einem Alter von einem Tag gefolgt von einer zweiten Impfdosis 3 Wochen später durch Verabreichung über Grobspray.
Polish: Indyki: Jedna dawka szczepionki od 1 dnia życia, druga dawka szczepionki 3 tygodnie później, podane w postaci aerozolu grubokroplistego.
German: Der Impfstoff wird bereitgestellt in Typ I Borosilikatglasflaschen mit 10 ml Füllvolumen (2.500 oder 5.000 Dosen enthaltend) oder 50 ml Füllvolumen (10.000 oder 20.000 Dosen enthaltend), verschlossen durch Brombutylgummistopfen mit Aluminiumbördelkappe.
Polish: Szczepionka jest dostępna w obrocie w fiolkach ze szkła borosilikonowego Typ I o pojemności 10 ml lub 50 ml, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnionych aluminiowym kapslem.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
German: Verdünnen und verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff in einer Menge von einer Dosis pro Tier entsprechend den Anweisungen Ihres spezifischen Gerätes, das zur Ausbringung von grobem Spray geeignet ist.
Polish: Rozpuszczać i podawać odtworzoną szczepionkę zgodnie z wskazówkami dotyczącymi tworzenia określonej wielkości kropel w urządzeniu do podawania szczepionki w taki sposób by jedna dawka przygotowanej szczepionki przypadała na jednego ptaka.
German: Lebende aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108 KBE*
Polish: Żywe Escherichia coli z delecją genu aroA, typ O78, szczep EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108CFU* *Jednostki tworzące kolonie podczas wzrostu na płytce z agarem tryptozowo-sojowym Lioflizat o barwie kremowej
German: Impfschema:
Polish: EXP:
German: Poulvac E. coli Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Impfung mittels Sprayapplikation oder über das Trinkwasser.
Polish: Poulvac E. coli liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania w aerozolu lub w wodzie do picia.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka zawiera:
German: EMA/245247/2012 EMEA/V/C/002007
Polish: EMA/245247/2012 EMEA/W/C/002007
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2016.
German: Hände und Gerätschaften sollten nach Anwendung desinfiziert werden.
Polish: Ręce i sprzęt należy zdezynfekować po podaniu.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed chorobą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Poulvac E. coli finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Poulvac E. coli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Juni 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac E. coli in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Poulvac E. coli do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Immunsupprimierte Personen sollten während der Verabreichung der Impfung nicht anwesend sein.
Polish: Osoby z immunosupresją nie powinny być obecne podczas podawania szczepionki.
German: Darüber hinaus zeigte sich eine positive Wirkung des Impfstoffs im Hinblick auf die durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme, die Anzahl der Antibiotika-Behandlungstage und den prozentualen Anteil der verkauften Tiere verglichen mit den Kontrollen.
Polish: Ponadto wykazano korzystny wpływ szczepionki na średni dzienny przyrost wagi, liczbę dni leczenia antybiotykami oraz odsetek zwierząt wprowadzonych na rynek w porównaniu z grupą kontrolną.
German: Es wird empfohlen, dass der Anwender während der Verabreichung Augenschutz, Handschuhe und eine Nasen-Mund-Maske trägt.
Polish: Podczas podawania zaleca się stosowanie ochrony oczu, rękawiczek i maski na twarz.
German: Die Vögel nehmen den Impfstoff auf, wenn sie ihre Federn putzen.
Polish: Ptaki spożywają szczepionkę podczas czyszczenia piór.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Poulvac E. coli gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Poulvac E. coli przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Er enthält lebende Escherichia coli, Typ 078, Stamm EC34195, von denen ein Gen (aroA) entfernt wurde.
Polish: Produkt zawiera żywe bakterie Escherichia coli, typ O78, szczep EC34195 z delecją genu aroA.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Poulvac E. coli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Poulvac E. coli.
German: Mit geimpften Tieren in Kontakt kommendes Personal sollte die allgemein gültigen Hygieneprinzipien beachten und beim Umgang mit Einstreu von kürzlich geimpften Tieren besondere Vorsicht walten lassen.
Polish: Personel mający kontakt z zaszczepionymi zwierzętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny i zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się ze ściółką i odchodami zaszczepionych zwierząt.
German: Tiere, die unter antibakterieller oder immunsuppressiver Behandlung (einer Behandlung, mit der die Aktivität des Immunsystems reduziert wird) stehen, sollten nicht geimpft werden.
Polish: Nie należy szczepić zwierząt poddawanych leczeniu przeciwbakteryjnemu lub immunosupresyjnemu (które zmniejsza aktywność układu odpornościowego).
German: Wenn die Tiere später erneut mit dem Bakterium in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Polish: W przyszłości, w przypadku kontaktu z bakterią, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
German: Die Feldstudie an über 200 000 kommerziell gehaltenen Masthühnern zeigte eine signifikante Verringerung von Colibazillose-assoziierten Läsionen und Todesfällen bei geimpften Tieren.
Polish: Badanie terenowe z udziałem ponad 200 tys. brojlerów hodowlanych wykazało znaczne zmniejszenie zmian i śmiertelności spowodowanych kolibakteriozą u zaszczepionych zwierząt.
German: Der Impfstoff, der bei Masthühnern (für die Fleischgewinnung), zukünftigen Legehennen oder Zuchthühnern (für die Eierproduktion) sowie bei Puten angewendet wird, trägt dazu bei, durch die Infektion verursachte Verletzungen und Todesfälle zu verringern.
Polish: Szczepionka, która jest przeznaczona do stosowania u brojlerów (hodowanych na mięso), przyszłych niosek lub kur zarodowych (hodowanych do produkcji jaj) i indyków, pomaga ograniczyć śmiertelność i zmiany spowodowane zakażeniem.
German: Es handelt sich um ein lebendes Bakterium, das jedoch durch die Entfernung eines Gens (aroA) abgeschwächt wurde, sodass es nicht krankheitsverursachend und für die Anwendung in einem Impfstoff geeignet ist.
Polish: Bakterie są żywe, ale zostały osłabione przez usunięcie genu aroA, dzięki czemu nie powodują choroby, co czyni je odpowiednimi do stosowania w szczepionce.
German: Der Impfstoff sollte innerhalb von sechs Wochen vor dem Beginn der Legeperiode bzw. bei brütenden (zurzeit Eier legenden) Vögeln nicht angewendet werden.
Polish: Szczepionka nie powinna być stosowana przez sześć tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności lub u ptaków niosących się (aktualnie produkujących jaja).
German: Bei Verabreichung als Grobspray-Impfung sollte der aufgelöste Impfstoff verdünnt und auf die Vögel gesprayt werden, sodass jeder Vogel mit einer Dosis ausreichend Impfstoff erhält.
Polish: W przypadku podawania szczepionki w postaci aerozolu grubokroplistego rekonstytuowaną szczepionkę należy rozcieńczyć i rozpylić na ptaki tak, by każdy ptak otrzymał wystarczającą ilość odpowiadającą jednej dawce.
German: Poulvac E. coli ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) zur Herstellung einer Suspension erhältlich.
Polish: Poulvac E. coli jest dostępny jako zamrożony suchy proszek (liofilizat), z którego można przygotować zawiesinę.
German: Deshalb wird empfohlen, die Stallanlagen, in denen der Impfstoff zur Anwendung kam, nach dem Abschluss der Mast oder der Aufzuchtperiode zu säubern und zu desinfizieren.
Polish: Dlatego zalecane jest wyczyszczenie i zdezynfekowanie pomieszczeń, w których przebywały ptaki poddawane szczepieniu, po zakończeniu okresu tuczu lub hodowli.
German: Er kann zudem bei Hühnern bis zu fünf Wochen und bei Puten bis zu sieben Tage nach der Impfung im Kot und bei Hühnern bis zum Ende der Mast (Schlachtzeit) oder der Aufzuchtperiode und bei Puten bis zu sieben Tage in der Umgebung vorhanden sein.
Polish: Może on także występować w odchodach przez okres do pięciu tygodni po szczepieniu u kurcząt lub siedmiu dni po szczepieniu u indyków i pozostawać w środowisku do końca okresu tuczu lub do zakończenia hodowli u kurcząt, lub przez siedem dni u indyków.
German: Poulvac E. coli enthält geringe Mengen des Bakteriums E. coli Serotyp 078.
Polish: Szczepionka Poulvac E. coli zawiera niewielkie ilości bakterii E. coli serotyp O78.
German: Colibazillose kann Verletzungen am Herzbeutel (Perikarditis), der Leberkapsel (Perihepatitis) sowie den „Luftsäcken", den speziellen Säcken im Körper der Vögel, in denen bei der Atmung Luft gespeichert wird (Aerosacculitis), verursachen und zum Tod des Vogel führen.
Polish: Kolibakterioza może powodować uszkodzenia woreczka otaczającego serce (zapalenie osierdzia), woreczka otaczającego wątrobę (zapalenie torebki wątroby) i „worków powietrznych" - wyspecjalizowanych worków w organizmie ptaków, w których powietrze jest przechowywane podczas oddychania (zapalenie worków powietrznych), i może prowadzić do śmiertelności ptaków.
German: Innerhalb einer Woche vor und nach der Impfung sollte keine Behandlung mit Antibiotika erfolgen.
Polish: Nie należy stosować leczenia antybiotykowego w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem i po szczepieniu.
German: Weitere Informationen über Poulvac E. coli
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Poulvac E. coli:
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff sicher ist und der Schutz gegen Colibazillose bei Hühnern zwei Wochen und bei Puten drei Wochen nach der Impfung eintritt.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka jest bezpieczna, a ochrona przed zmianami chorobowymi spowodowanymi kolibakteriozą zaczyna się dwa tygodnie po szczepieniu u kurcząt i trzy tygodnie po szczepieniu u indyków.
German: Wie alle Impfstoffe wirkt auch Poulvac E. coli, indem er dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringt", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Polish: Poulvac E. coli, jak wszystkie szczepionki, „uczy" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
German: Geflügelcolibazillose-Impfstoff (lebend)
Polish: Poulvac E. coli szczepionka przeciwko kolibakteriozie u ptaków (żywa)
German: Bei Zugabe von Poulvac E. coli zum Trinkwasser sollte für jedes Huhn eine ausreichende Menge von einer Dosis des aufgelösten Impfstoffes zu so viel Wasser zugegeben werden, wie die Hühner in drei Stunden zu sich nehmen.
Polish: Dodając szczepionkę Poulvac E. coli do wody pitnej, należy również dodać dawkę rekonstytuowanej szczepionki do ilości wody wystarczającej dla każdego kurczęcia przez 3 godziny.
German: Die Studien zeigten zudem, dass der Impfstoff Hühnern bei Spray-Impfung acht Wochen Schutz gegen Colibazilloseassoziierte Läsionen und 12 Wochen Schutz gegen Mortalität aufgrund von Colibazillose und bei Trinkwasserimpfung 12 Wochen Schutz gegen Läsionen und Mortalität bieten kann.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka zapewnia kurczętom 8-tygodniową ochronę przed zmianami spowodowanymi kolibakteriozą, szczepionka w aerozolu zapewnia 12-tygodniową ochronę przed śmiertelnością spowodowaną kolibakteriozą, a szczepionka z wodą pitną zapewnia 12-tygodniową ochronę przed zmianami i śmiertelnością.
German: Poulvac E. coli ist ein Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Puten gegen eine durch Escherichia coli Serotyp 078 verursachte Infektion namens Colibazillose angewendet wird.
Polish: Poulvac E. coli to szczepionka, którą stosuje się u kurcząt i indyków do czynnego uodparniania na zakażenie powodowane przez Escherichia coli serotyp O78 zwane kolibakteriozą.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Der Impfstamm kann bei Hühnern in Geweben (Leber und Herz) bis zu sechs Tage nach der Impfung und bei Puten in Geweben (Luftsäcken) bis zu vier Tage nach der Impfung nachgewiesen werden.
Polish: Szczep szczepionkowy można wykryć w tkankach wątroby i serca przez okres do sześciu dni po szczepieniu u kurcząt lub w tkankach worków powietrznych przez okres do czterech dni po szczepieniu u indyków.
German: Wenn Poulvac E. coli einem Huhn oder einer Pute verabreicht wird, erkennt deren Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Bakterienanteile als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Polish: Po podaniu kurczętom lub indykom szczepionki Poulvac E. coli układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje zawarte w szczepionce bakterie jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: Der Impfstoff kann auf andere Vögel, die mit den Hühnern in Kontakt kommen, übertragen werden.
Polish: Szczep szczepionkowy może przenosić się na inne ptaki.
German: Was ist Poulvac E. coli und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Poulvac E. coli i w jakim celu się go stosuje?
German: Bei Puten wird es ab einem Alter von einem Tag als Grobspray-Impfung gegeben, wobei zwei Wochen später eine zweite Dosis erfolgt.
Polish: U indyków produkt podaje się jako szczepionkę w postaci aerozolu grubokroplistego od pierwszego dnia życia, a drugą dawkę podaje się trzy tygodnie później.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern und Puten, die mit Poulvac E. coli behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji dla mięsa i jaj kurcząt i indyków leczonych szczepionką Poulvac E. coli wynosi 0 dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
German: Bei Hühnern wird es als Einzeldosis ab einem Alter von einem Tag als Grobspray-Impfung bzw. ab einem Alter von fünf Tagen durch Zugabe zum Trinkwasser verabreicht.
Polish: U kurcząt produkt podaje się w pojedynczej dawce albo jako szczepionkę w postaci aerozolu grubokroplistego od pierwszego dnia życia, albo jako dodatek do wody pitnej od piątego dnia życia.
German: Wenn Sie als Besitzer oder Halter der Tiere praktische Informationen über Poulvac E. coli benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Poulvac E. coli właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z weterynarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Poulvac E. coli?
Polish: Jak działa produkt Poulvac E. coli?
German: Welche Risiken sind mit Poulvac E. coli verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Poulvac E. coli?
German: Welchen Nutzen hat Poulvac E. coli in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Poulvac E. coli zaobserwowano w badaniach?
German: 500 ml 10 Flaschen Null Tage
Polish: 10 butelek Zero dni
German: 500 ml 1 Flasche Null Tage
Polish: 1 butelka Zero dni
German: Eine alternative Lösung könnte darin bestehen, nur einen Produktionsstandort zu behalten.
Polish: Alternatywnym rozwiązaniem mogłoby być zachowanie jednego z miejsc wytwarzania.
German: Der Antragsteller wird gebeten, sich zu verpflichten, geeignete Maßnahmen, um die Produktionen zu harmonisieren ergreifen und / oder um die angemessene Demonstrationen / Daten, um die Probleme zu lösen geben.
Polish: Zobowiązuje się wnioskodawcę do podjęcia odpowiednich środków w celu ujednolicenia procesów wytwarzania i/lub dostarczenia odpowiednich rozwiązań/danych służących rozwiązaniu problemu.
German: Weißes Öl
Polish: Olej biały
German: > 1:40 HI Einheiten pro Dosis
Polish: > 1:40 jednostek HI na dawkę
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
German: Verordnung 95/2/EC
Polish: 95/2/WE
German: Im Hinblick auf die Unterschiede in der Produktion und Steuerung, Harmonisierung des Produktionsprozesses und die Kontrollen zwischen den beiden Produktionsstätte wird dringend empfohlen.
Polish: Ze względu na różnice w wytwarzaniu i kontroli, zaleca się ujednolicenie procesów wytwarzania i kontroli w obydwu miejscach wytwarzania.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a)
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
German: die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Kein MRL erforderlich
Polish: MRL nie wymagany
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter rekombinierter Impfstoff ATC Vet-Code: QI01AA23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka inaktywowana, rekombinowana, kod ATCvet: QI01AA23
German: Es gibt wichtige offene Fragen bezüglich der Unterschiede von Produktion und Steuerung zwischen den Produktionsstätten (einschließlich der Art der verwendeten Eier) und das Fehlen einer Validierungsstudie für die Potenz-Test auf das Fertigprodukt (es scheint, dass Endprodukt Tests nur bei fertig Weesp aber im Prozess Tests wie Titration und HA Quantifizierung müssen gleichwertig zu).
Polish: 1) Istnieją bardzo ważne zagadnienia związane z różnicami w wytwarzaniu i kontroli pomiędzy miejscami wytwarzania (włączając różnice w rodzaju użytych jaj) i brakiem walidacji metody badania mocy produktu końcowego (okazuje się, że badania produktu końcowego są wykonywane jedynie w Weesp, a badania międzyoperacyjne takie jak określanie miana i oznaczanie HA muszą być także równoważne).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Der Impfstoff ist in Kartons mit 1 oder 10 Flaschen á 500 ml erhältlich.
Polish: Szczepionka pakowana jest w pudełka zawierające 1 lub 10 butelek o pojemności 500 ml.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch des Behältnisses verbraucht werden.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta w ciągu 2 godzin po otwarciu opakowania.