FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Then keep the syringe in position and let go of the pinch of skin.
Romanian: • Ţineţi apoi seringa în poziţia corespunzătoare şi daţi drumul pliului de piele format.
English: RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Romanian: RoActemra vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală.
English: Week 24
Romanian: Săptămâna 24
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Romanian: Studiile in vitro pe culturi de hepatocite umane au demonstrat că IL-6 determină o diminuare a exprimării enzimelor CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
English: RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Romanian: RoActemra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită.
English: If you miss a dose of RoActemra
Romanian: Dacă omiteţi o doză de RoActemra
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Visually check the syringe
Romanian: Verificaţi vizual seringa
English: RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Romanian: Un pacient a fost depistat pozitiv în urma testului pentru izotipul IgE (0,2%).
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Romanian: IL-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă, produsă de o varietate de tipuri de celule, incluzând celulele T şi B, monocite şi fibroblaşti.
English: • Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Romanian: • Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă.
English: Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases, therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Tratamentul cu RoActemra, în special când este administrat concomitent cu MTX, poate fi asociat cu creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice, prin urmare se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Romanian: Pacienţii cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
English: • jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
Romanian: • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Romanian: Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Romanian: IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice cum ar fi activarea celulelor T, inducţia secreţiei de imunoglobulină, inducerea sintezei proteinelor hepatice de fază acută şi stimularea hematopoiezei.
English: A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Romanian: Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
English: The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
Romanian: Profilul de siguranţă se bazează pe datele provenite de la 4158 de pacienţi expuşi la RoActemra în cadrul studiilor clinice; majoritatea acestor pacienţi au participat la studii clinice pentru PR (n=4009), restul experienţei clinice provenind din studiile pentru ACG (n=149).
English: For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Romanian: Pentru SF-36, modificarea medie de la momentul iniţial la săptămâna 24, a scorului componentei mentale a fost de 6,22 pentru braţul cu administrare subcutanată şi de 6,54 în braţul cu administrare intravenoasă, iar a scorului componentei fizice a fost de 9,49 în braţul cu administrare subcutanată şi de 9,65 în braţul cu administrare intravenoasă.
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la expunerile ca urmare a administrării subcutanate a RoActemra la pacienții cu AIJs cu vârstă mai mică de 2 ani și cu o greutate corporală mai mică de
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Romanian: Eficacitatea RoActemra pentru tratamentul SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice privind terapiile cu CAR-T (tisagenlecleucel şi axicabtagen ciloleucel) pentru malignităţi hematologice.
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome de leziuni hepatice.
English: Infections and Infestations
Romanian: Infecţii şi infestări
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
English: There are limited data available on overdose with RoActemra.
Romanian: Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după prima administrare pentru Cmax şi după 8 şi 20 săptămâni pentru ASC şi respectiv Cmin.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Romanian: Între aceste procente au fost diferenţe semnificative mari (p<0,0001).
English: The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab a fost de 163,7 per 100 pacienţi-ani.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
Romanian: ACG RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute, deoarece eficacitatea în acest tratament nu a fost stabilită.
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul TNF a fost întrerupt înainte de randomizare.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Romanian: Au fost raportate infecţii asociate cu neutropenie.
English: Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele care indică un risc potenţial pentru declanşarea unor noi tulburări demielinizante centrale.
English: • Do not use the syringe if it appears to be damaged
Romanian: • Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată.
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
Romanian: • medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Romanian: Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului RoActemra este o soluţie injectabilă.
English: Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de corticosteroid a fost permisă din săptămâna 6 pentru pacienţii care au obţinut un răspuns ACR 70 în AIJ.
English: • Never reattach the green cap after removal.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
English: Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii înrolaţi în studiul pentru ACG au avut insuficienţă renală moderată la momentul iniţial (clearance-ul estimat al creatininei de 30-59 ml/minut).
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra.
English: 24 months.
Romanian: 24 luni
English: ANC > 1
Romanian: NAN > 1
English: • Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
Romanian: • Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA din cutie.
English: Effects can include strokes and blindness.
Romanian: Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
English: • Place the syringe on a clean flat surface and allow the syringe to come to room temperature (18°C - 28°C) for about 25-30 minutes to warm up.
Romanian: • Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Romanian: Afectarea funcţiei pulmonare poate creşte riscul dezvoltării de infecţii.
English: Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Romanian: • Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor
English: Lipid parameters
Romanian: Parametri lipidici
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
Romanian: * Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos) 1 Vezi pct. 4.3
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
Romanian: • copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă.
English: Upper respiratory tract infections
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
English: The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru tocilizumab şi adalimumab.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Romanian: La grupul comparator s-a administrat MTX săptămânal (doze ajustate de la 7,5 mg până la maximum 20 mg pe săptămână, pentru o perioadă de opt săptămâni).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
English: IgG levels decrease during therapy.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
English: Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru pacienții cu AIJp a evidențiat un impact proporțional cu mărimea corpului asupra clearance-ului linear, astfel că trebuie luat în considerare dozajul bazat pe greutatea corporală (vezi Tabelul 9).
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Romanian: Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Romanian: • metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
English: Biologic Use
Romanian: Tratament biologic
English: The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Romanian: Scopul Părţii a 2-a a fost să evalueze siguranţa pe termen lung şi menţinerea eficacităţii după 52 de săptămâni de tratament cu RoActemra, rata de recurenţă şi nevoia de tratament cu RoActemra după 52 de săptămâni şi să obţină o perspectivă asupra potenţialului
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Romanian: În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Romanian: La nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab, 11 pacienţi (5,9%) au prezentat reacţii asociate perfuziei în timpul administrării perfuziei, iar 38 de pacienţi (20,2%) au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia RoActemra în lapte nu a fost studiată la animale.
English: • Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei.
English: - Methotrexate
Romanian: - Metotrexat
English: • Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
Romanian: • Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut (vezi Figura F).
English: RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
Romanian: RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg.
English: • If you have cancer, tell your doctor.
Romanian: • Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
English: In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului (Partea a II-a), incidenţa generală a infecţiilor a rămas similară la 306,6 evenimente per
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Romanian: RoActemra se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat).
English: Total Sharp-Genant score Erosion score JSN score
Romanian: Scor Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Romanian: Este important să rămâneţi în evidenţa medicului dumneavoastră în perioada în care utilizaţi RoActemra.
English: Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Romanian: Suplimentar, nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuţa cynomolgus sau la şoarece cu deficit de IL-6.
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
Romanian: Rezultatele din analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu AIJs și AIJp au confirmat că dimensiunea corporală este singura covariabilă care are un impact apreciabil asupra farmacocineticii RoActemra, inclusiv eliminarea şi absorbţia, astfel încât trebuie să se ia în considerare administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală (vezi tabelele 8 și 9).
English: After the Injection
Romanian: După injectare
English: The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
Romanian: Farmacocinetica RoActemra este caracterizată prin eliminarea nelineară, care este o combinaţie a clearance-ului linear şi a eliminării Michaelis-Menten.
English: Choose and Prepare an Injection Site Choose an Injection Site
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Alegeţi locul de injectare
English: • Preparation of injection/infusion
Romanian: • Pregătirea injecţiei/perfuziei
English: Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
Romanian: Conform analizei actuale a farmacocineticii, concentraţia minimă a RoActemra la starea de echilibru este cu 50% mai mare la această populaţie în raport cu concentraţiile medii înregistrate într-o bază de date amplă la nivelul populaţiei cu AR.
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
Romanian: Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
English: No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care să necesite întreruperea tratamentului.
English: Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Romanian: După administrarea intravenoasă, tocilizumab urmează o cale bifazică de eliminare din circulaţie.
English: FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
Romanian: Modificările scorului FACIT-Fatigabilitate între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost calculate pentru toate grupurile.
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Romanian: Riscul de malignitate este crescut la pacienţii cu PR.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Romanian: Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
English: • Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Romanian: ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
English: Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate în ceea ce priveşte trecerea pacienţilor de la RoActemra forma farmaceutică intravenoasă la RoActemra forma farmaceutică subcutanată în doză fixă.
English: Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Romanian: Un procent de 85% (64/75) de pacienţi trataţi cu tocilizumab şi 24,3% (9/37) de pacienţi trataţi cu placebo au obţinut acest criteriu final de evaluare.
English: If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
Romanian: Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră.
English: No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
English: • Do not use if medicine is cloudy, hazy, discolored or contains particles
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule.
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
Romanian: RoActemra conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6.
English: The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Romanian: Intervalul median de timp dintre apariţia SEC şi administrarea primei doze de tocilizumab a fost de 3 zile (interval, 0-18 zile).
English: • Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Romanian: • Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Fig. C), pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.