FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli pozorované aj prípady bolestí, citlivosti alebo slabosti svalov, najmä pri kombinovanej antiretrovírusovej liečbe vrátane inhibítorov proteáz a analógov nukleozidov.
Polish: Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Slovak: Nezvyčajný srdcový rytmus (arytmia):
Polish: Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Slovak: Hoci neboli uskutočnené špecifické štúdie, súbežné podávanie Invirase/ritonaviru s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne prostredníctvom CYP3A4 môže mať za následok zvýšenú plazmatickú koncentráciu týchto liekov.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań, równoczesne podawanie preparatu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Slovak: Podrobné odporúčania pre úpravu dávky a nežiaduce reakcie pre ritonavir a iné lieky používané v kombinácii so sachinavirom si lekári majú pozrieť v súhrne charakteristických vlastností lieku pre každý z týchto liekov.
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
Slovak: Štandardná odchýlka
Polish: Błąd standardowy
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy Pravastatín
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Slovak: Nárast sa nepovažuje za klinicky významný.
Polish: Zwiększenie ekspozycji nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
Slovak: MaxCmin2: každé zvýšenie > 0,5 log pri špecifickej kontrole; zníženie < 0,5 log, ak VL > 200 kópií/ml v 4. týždni; zníženie < 1,0 log z východiskovej hodnoty, ak VL > 200 kópií/ml v 12. týždni; a VL > 200 kópií/ml v 24. týždni.
Polish: MaxCmin2: każdy wzrost o > 0,5 log podczas kolejnych wizyt; zmniejszenie o < 0,5 log, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 4 tygodniu; zmniejszenie o < 1,0 log w stosunku do wartości początkowych, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 12
Slovak: Na základe in vitro štúdií je sachinavir rýchlo metabolizovaný na mono- a dihydroxylované inaktívne produkty.
Polish: W oparciu o badania in vitro wykazano, że sakwinawir jest szybko metabolizowany do jedno- i dwuhydroksylowanych nieaktywnych związków.
Slovak: - Pacienti liečení sachinavirom nesmú užívať cesnakové kapsuly z dôvodu rizika zníženia plazmatickej koncentrácie a straty virologickej odpovede a možnej rezistencie voči jednému alebo viacerým komponentom antiretrovírusového režimu.
Polish: - Pacjenci leczeni sakwinawirem nie mogą przyjmować kapsułek zawierających czosnek ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu oraz utraty odpowiedzi wirusologicznej i wystąpienia oporności na jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu przeciwretrowirusowym.
Slovak: V jednej malej predbežnej štúdii sa pozorovalo u 13 % jedincov zvýšenie hladiny hepatocelulárneho enzýmu počas niekoľkých prvých týždňov kombinácie delavirdínu a sachinaviru (6 % stupeň 3 alebo
Polish: We wstępnym badaniu na niewielkiej grupie pacjentów, u 13% stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w czasie pierwszych kilku tygodni stosowania sakwinawiru w skojarzeniu z delawirdyną (u 6% 3 lub 4 stopień).
Slovak: Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i midazolamu podawanego parenteralnie należy zachować ostrożność.
Slovak: Lekár, predpisujúci liek, sa musí presvedčiť, či bol pacient oboznámený so všetkými informáciami o abnormalitách vedenia srdcového prevodu a repolarizácie:
Polish: Lekarz prowadzący musi zapewnić, że pacjenci są dokładnie poinformowani o zaburzeniach przewodzenia i repolaryzacji serca:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť užívanie sachinaviru a/alebo ritonaviru, sú:
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
Slovak: Invirase sa majú prehĺtať celé a užívať v tom istom čase ako ritonavir s jedlom alebo po jedle (pozri časť 5.2).
Polish: Tabletki powlekane Invirase należy połykać w całości i przyjmować w tym samym czasie co rytonawir, podczas lub po posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Populácia predtým neliečená/už liečená SQV
Polish: Populacja nieleczona SQV Populacja nieleczona/leczona SQV
Slovak: Interakcia s inhibítormi HMG-CoA reduktázy: Opatrnosť je potrebná, ak sa Invirase/ritonavir podáva súbežne s atorvastatínom, ktorý je metabolizovaný v menšej miere CYP3A4.
Polish: Interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawiru z atorwastatyną, która jest w mniejszym stopniu metabolizowana przez CYP3A4.
Slovak: Znížené libido, poruchy spánku
Polish: Zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia snu
Slovak: Ak sa vyskytnú známky alebo symptómy poukazujúce na vznik srdcovej arytmie, treba pristúpiť k sústavnému monitorovaniu EKG.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia rytmu serca należy prowadzić ciągłe monitorowanie EKG.
Slovak: In vitro experimenty ukázali, že pečeňový metabolizmus sachinaviru sa stáva saturovateľným pri koncentráciách nad 2 mg/ml.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Slovak: · Užívajte jednu 100 mg kapsulu ritonaviru (Norviru) dvakrát denne.
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
Slovak: Intolerancia laktózy: Invirase 500 mg filmom obalené tablety obsahujú laktózu.
Polish: Nietolerancja laktozy: Invirase w tabletkach powlekanych 500 mg zawiera laktozę.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, bulózna dermatitída
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry
Slovak: Vzhľadom k tomu, že sachinavir sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne nebude užitočná pri významnom odstránení liečiva.
Polish: Ponieważ sakwinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa mogła w istotny sposób dopomóc w usunięciu substancji czynnej.
Slovak: Toto je schválený dávkovací režim tejto kombinácie.
Polish: Jest to zatwierdzony schemat leczenia skojarzonego.
Slovak: - Je potrebné pripomenúť každému pacientovi (alebo jeho opatrovateľovi), aby si prečítal
Polish: Każdemu pacjentowi (lub opiekunowi pacjenta) należy przypomnieć o konieczności przeczytania Ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania produktu Invirase.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, Zvýšenie amylázy v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Slovak: Antagonisty receptora endotelínu
Polish: Antagoniści receptora endoteliny Bozentan
Slovak: Antagonisty Alfa-1adrenoreceptorov Alfuzosin
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Slovak: CD4 lymfocytov (vyjadrené v percentách priemeru CD4) vzrástlo v priemere o 2,97
Polish: Liczba limfocytów CD4 (wyrażona w procentach CD4) wzrosła średnio o 2,97% w tym samym okresie 48 tygodni.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sachinaviru podávaného súbežne s ritonavirom nebola u ľudí stanovená.
Polish: Nie ustalono całkowitej dostępności biologicznej sakwinawiru podawanego równocześnie z rytonawirem u ludzi.
Slovak: (Hypericum perforatum) znížiť.
Polish: (Hypericum perforatum)
Slovak: Obmedzené množstvo štúdií sa uskutočnilo s Invirase posilnenou ritonavirom alebo s mäkkými kapsulami sachinaviru posilnenými ritonavirom.
Polish: Tylko ograniczona liczba badań została przeprowadzona z preparatem Invirase wzmocnionym rytonawirem lub wzmocnionym rytonawirem sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Invirase u dospelých vo veku viac ako 60 rokov sú obmedzené.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Slovak: - Interakcia so zalcitabínom je nepravdepodobná kvôli odlišným metabolickým a exkrečným dráham.
Polish: Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
Slovak: Účinná liečba predtým neliečených pacientov je spojená s Cmin približne 50 ng/ml a s AUC0-24 približne 20 000 ng.h/ml.
Polish: Skuteczność leczenia u pacjentów dotychczas nieleczonych jest związana z Cmin wynoszącym w przybliżeniu 50 ng/ml i AUC0-24 około 20 000 ng⋅h/ml.
Slovak: Na 3. deň priemerné hodnoty Cmax boli približne 3-násobne a 4-násobne vyššie pri terapeutickom a supraterapeutickom dávkovaní (v danom poradí) než priemerná Cmax, ktorá sa pozorovala v rovnovážnom stave pri terapeutických dávkach podávaných pacientom s HIV.
Polish: W dniu 3. średnie wartości Cmax były odpowiednio około 3- i 4-krotnie większe w przypadku dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych, w porównaniu do średniej wartości Cmax obserwowanej w stanie stacjonarnym po podaniu dawki terapeutycznej pacjentom zakażonym HIV.
Slovak: Biotransformácia a vylučovanie u dospelých: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov ukázali, že metabolizmus sachinaviru je sprostredkovaný cytochrómom P450 so špecifickým izoenzýmom CYP3A4, ktorý je zodpovedný za viac ako 90 % pečeňového metabolizmu.
Polish: Biotransformacja i wydalanie u dorosłych: Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że metabolizm sakwinawiru odbywa się za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za ponad 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Slovak: Poznámka: QTcS bol v tejto štúdii QT/RR0,319 u mužov a QT/RR0,337 u žien, čo je podobné korekcii podľa Fridericia (QTcF =
Polish: dla mężczyzn i QT/RR0337 dla kobiet, podobnie do korekcji wg Fridericia (QTcF=QT/RR0333).
Slovak: - Streptogramínové antibiotiká ako chinupristín/dalfopristín inhibujú CYP3A4.
Polish: Antybiotyki streptograminowe, takie jak chinuprystyna i dalfoprystyna, hamują CYP3A4.
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
Polish: Odsetek pacjentów z udokumentowanym wydłużeniem odstępu PR > 200 ms w tym badaniu wynosił od 3/22 (14%) (dzień 3.)
Slovak: Jedna plastová (HDPE) fľaša obsahuje 120 tabliet.
Polish: Każda butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) zawiera po 120 tabletek.
Slovak: Vek, medián, roky CDC kategória C (%)
Polish: Wiek, mediana, lata Kategoria CDC C (%) Uprzednio nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi (%)
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tento liek, vyhľadajte svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Slovak: Anémia, znížená hladina hemoglobínu, znížený počet lymfocytov, znížený počet bielych krviniek.
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby leukocytów we krwi
Slovak: Tabuľka 6: Demografické charakteristiky MaxCmin1 a MaxCmin2†
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne pacjentów w badaniach MaxCmin1 i MaxCmin2†
Slovak: Zoznam tiež zahŕňa závažné a nezávažné nežiaduce účinky z postmarketingových spontánnych hlásení, pre ktoré nie je možné kauzálny vzťah vylúčiť.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Slovak: MaxCmin1: Pre zaradených s VL > 200 kópií/ml, VF definované ako každé zvýšenie > 0,5 log a/alebo VL >
Polish: MaxCmin1: dla pacjentów z wiremią > 200 kopii/ml niepowodzenie wirusologiczne defniowano jako każdy wzrost o > 0,5 log i (lub)
Slovak: Sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a žiadne údaje o účinnosti z používania tejto kombinácie.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Slovak: Plazmatické expozície (AUC hodnoty) u potkanov (maximálna dávka 1000 mg/kg/deň) a u myší (maximálna dávka 2500 mg/kg/deň) boli nižšie než očakávané plazmatické expozície získané u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke ritonavirom posilneného Invirase.
Polish: Stężenia w osoczu (wartości AUC) u szczurów (maksymalna dawka 1000 mg/kg/dobę) i u myszy (maksymalna dawka 2500 mg/kg/dobę) były mniejsze od oczekiwanych, uzyskiwanych u ludzi podczas stosowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem w zalecanych dawkach klinicznych.
Slovak: Klinická relevantnosť týchto nálezov v štúdii so zdravými dobrovoľníkmi vzhľadom k užívaniu Invirase/ritonaviru u pacientov s HIV je nejasná, avšak nemá sa podávať dávka prevyšujúca 1000/100 mg Invirase/ritonaviru dvakrát denne.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników tego badania z udziałem zdrowych ochotników dla stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych HIV jest niejasne, ale należy unikać stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach większych niż 1000/100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Monitorovanie je tiež odporúčané u pacientov liečených na HIV.
Polish: Również zaleca się monitorowanie leczenia zakażenia HIV.
Slovak: Pred začatím liečby s Invirase je potrebná opatrnosť: Liek Invirase sa nemá podávať ako jediný inhibítor proteáz.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
Slovak: Kombinácia sachinaviru a ritonaviru prejavila lepšiu virologickú aktivitu v porovnaní so skupinou užívajúcou indinavir a ritonavir, keď sa zmena zo stanovenej liečby považovala za virologický neúspech.
Polish: Leczenie skojarzone sakwinawirem i rytonawirem wykazało większą skuteczność wirusologiczną w porównaniu z leczeniem indynawirem i rytonawirem uwzględniając fakt, że zmiana leczenia traktowana była jako niepowodzenie wirusologiczne.
Slovak: Odporúča sa, aby HIV-infikované ženy nedojčili deti za žiadnych okolností, aby sa predišlo prenosu HIV.
Polish: Aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV, zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią niemowląt.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina triacylglycerolov v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Slovak: Invirase sa používa u dospelých HIV-1-infikovaných pacientov.
Polish: Lek Invirase jest stosowany u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
Slovak: Kombinácia Invirase/ritonaviru s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú expozíciu sachinaviru, sa neodporúča a je potrebné sa jej vyhnúť, ak sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z rytonawirem z lekami zwiększającymi ekspozycję na sakwinawir nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli dostępne są alternatywne opcje terapeutyczne.
Slovak: · dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.4).
Polish: • niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.4),
Slovak: - Grapefruitový džús (jedna dávka) (neposilnený sachinavir)
Polish: - Sok grapefruitowy (dawka pojedyncza) (niewzmocniony sakwinawir)
Slovak: Zatiaľ čo akútne alebo chronické predávkovanie samotným sachinavirom nespôsobilo závažné komplikácie, v kombinácii s inými inhibítormi proteázy boli pozorované príznaky a znaky predávkovania ako sú celková slabosť, únava, hnačka, nauzea, vracanie, vypadávanie vlasov, suchosť ústnej sliznice, hyponatriémia, úbytok telesnej hmotnosti a ortostatická hypotenzia.
Polish: Jakkolwiek ostre lub przewlekłe przedawkowanie samego sakwinawiru nie powodowało poważnych powikłań, w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy obserwowano takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak ogólne osłabienie, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała i ortostatyczny spadek ciśnienia krwi.
Slovak: Lieky vymenované vyššie môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ak ich užijete spolu s liekom Invirase.
Polish: Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.
Slovak: - Pacientov, ktorí začínajú liečbu Invirase posilneným ritonavirom, je potrebné upozorniť na arytmogénne riziko súvisiace s predĺžením intervalu QT a PR a tiež na to, aby oznámili svojmu lekárovi akúkoľvek známku či príznak pri podozrení na srdcovú arytmiu (napr. palpitácie, synkopa, presynkopa).
Polish: Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem należy ostrzec o ryzyku zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępów QT i PR oraz pouczyć o konieczności informowania lekarza o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie w klatce piersiowej,
Slovak: %) (3. deň) do 8/21
Polish: do 8/21 (38%) (dzień 14.
Slovak: Zhoršené videnie
Polish: Zaburzenia widzenia
Slovak: Ritonavir inhibuje metabolizmus sachinaviru, a tým zvyšuje („posilňuje") plazmatické hladiny sachinaviru.
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm sakwinawiru, co zwiększa („efekt wzmocnienia") stężenie sakwinawiru w osoczu.
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu zvýšeniu toxicity súvisiacej s kolchicínom (neuromuskulárne príhody, vrátane rabdomyolýzy), sa súbežné podávanie so sachinavir/ritovinarom neodporúča, najmä pacientom s poškodením obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Polish: Ze względu na możliwe zwiększenie toksyczności związanej z przyjmowaniem kolchicyny (zdarzenia mięśniowo-nerwowe, w tym rabdomioliza), nie zaleca się jednoczesnego stosowania kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem, w szczególności u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tabuľka 10 Farmakokinetické parametre sachinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných detí Stredná hodnota ±
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne sakwinawiru w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV
Slovak: · máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri
Polish: • uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz „Lek
Slovak: Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
Polish: Stosowanie podwójnie wzmocnionej terapii inhibitorami proteazy, u HIVpozytywnych dorosłych leczonych wieloma lekami.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré skracujú čas prechodu látok gastrointestinálnym traktom, môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
Polish: Nie zostało wyjaśnione, czy produkty lecznicze skracające czas pasażu przez przewód pokarmowy mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Slovak: 5 000 kópií/ml v 12. týždni, alebo > 200 kópií/ml v 24. týždni alebo neskôr.
Polish: wiremia > 50 000 kopii/ml w 4 tygodniu, > 5000 kopii/ml w tygodniu 12 lub > 200 kopii/ml w tygodniu 24 lub później.
Slovak: Nízka biologická dostupnosť je zrejme spôsobená kombináciou neúplnej absorpcie a rozsiahleho first-pass metabolizmu.
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
Slovak: · simvastatín a lovastatín - na zníženie cholesterolu v krvi
Polish: • symwastatyna i lowastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
Slovak: Používa sa pri liečbe infekcií vyvolaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Polish: Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Klinický význam týchto preklinických výsledkov nie je známy, ale u človeka pri kombinovanej terapii sachinavirom a ritonavirom boli pozorované abnormality srdcového vedenia a repolarizácie (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovak: † Odvodený rozdiel korigovaného QTcS na základ pred dávkovaním medzi ramenami aktívnej liečby a placeba ^ 400 mg sa aplikovalo len na 3. deň
Polish: Różnica pochodna QTcS skorygowanego względem wartości wyjściowych, przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo ^ 400 mg podawano wyłącznie w dniu 3.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Slovak: Mukózne ulcerácie c. Popis vybraných nežiaducich reakcií Metabolické parametre
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Invirase/ritonavir sa môže užívať s inými liekmi, ktoré sa bežne používajú pri HIV infekcii.
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Slovak: Po intravenóznom podaní je 66 % cirkulujúceho sachinaviru v nezmenenej forme a zvyšok vo forme metabolitov, čo nasvedčuje tomu, že sachinavir podlieha výraznému „first-pass" metabolizmu.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
Slovak: Koncentrácia trazodónu v plazme sa môže zvýšiť.
Polish: Stężenia trazodonu w osoczu mogą się zwiększyć.
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
Polish: Podstawową zmienną tego badania była maksymalna zmiana QTcF (ΔQTcFdense) względem skupionych wartości początkowych.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) - Delavirdín
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom použití ritonaviru posilneného sachinavirom s intravenóznym midazolamom.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem z midazolamem podawanym dożylnie.
Slovak: Koncentrácia digoxínu v sére sa má sledovať a ak je to potrebné, má sa zvážiť zníženie dávky digoxínu.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Slovak: Tabuľka 5: Virologická odpoveď na sachinavir/ritonavir stratifikovaná množstvom východiskových rezistentných mutácií spájaných so sachinavirom
Polish: Tabela 5: Odpowiedź wirusologiczna na sakwinawir/rytonawir w zależności od początkowej liczby mutacji związanych z opornością na sakwinawir
Slovak: Antagonisty histamínových H2-receptorov - Ranitidín
Polish: Antagoniści receptorów histaminowych H2
Slovak: Interakcie s cytochrómom CYP3A4: sachinavir môže ovplyvniť a pozmeniť farmakokinetiku iných liekov, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a/alebo P-glykoproteínov a preto je pri ich užívaní nutná opatrnosť.
Polish: Interakcje izoenzymu CYP3A4: sakwinawir może wpływać i zmieniać właściwości farmakokinetyczne innych leków, które są substratami izoenzymu CYP3A4 i (lub) P-gp, i należy go stosować z zachowaniem ostrożności.