FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Wirkungsweise des Arzneimittels nicht genau bekannt ist, wird angenommen, dass der Wirkstoff in Epidyolex, Cannabidiol, auf Ziele wirkt, die eine Rolle bei der Bewegung von Kalzium in den Zellen spielen.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
German: In den zwei weiteren Studien bei Patienten mit dem Dravet-Syndrom verringerte sich die Anzahl der konvulsiven Anfälle (schwere Anfälle mit Bewusstseinsverlust) um bis zu 61 % bei Patienten, die Epidyolex und Clobazam einnahmen und um bis zu 38 % bei Patienten unter Placebo und Clobazam.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
German: Welche Risiken sind mit Epidyolex verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epidyolex?
German: In den ersten zwei Studien bei Patienten mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom, die Epidyolex zusammen mit Clobazam einnahmen, verringerte sich die Anzahl der Anfälle (kurzer Verlust des Muskeltonus und Bewusstseinsminderung, was zu plötzlichem Hinfallen führt) um bis zu 64 %, im Vergleich zu bis zu 31 % bei Patienten, die zusammen mit Clobazam Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
German: Es zeigte sich, dass Epidyolex die Anzahl der Anfälle nach 14 Tagen bei Patienten verringerte, die gleichzeitig Clobazam einnahmen.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da je zdravilo Epidyolex po 14 tednih zmanjšalo število napadov pri bolnikih, ki so jemali tudi klobazam.
German: Wie wirkt Epidyolex?
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
German: Wie wird Epidyolex angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epidyolex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
German: Bei gesunden Erwachsenen war der Anstieg reversibel.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
German: Sucralose (E955)
Slovenian: Sukraloza (E955)
German: Eine 100-ml-Flasche
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
German: Darüber hinaus sollte die Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
German: Die Packung enthält die folgenden Dinge
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von mindestens 2 Jahren angewendet.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
German: Keine Wirkung
Slovenian: Brez vpliva
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
German: Die Dosierung sollte entsprechend des bestehenden Behandlungsplans wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
German: - Sie ungewöhnliche Veränderungen in Ihrer Stimmung oder Ihrem Verhalten bemerken oder erwägen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
German: Im Vergleich zu Dronabinol (synthetisches THC) und Alprazolam hat Cannabidiol ein geringes Missbrauchspotenzial.
Slovenian: V primerjavi z dronabinolom (sintetični THC) in alprazolamom ima kanabidiol majhen potencial za zlorabo.
German: Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B. indem Sie jede 5-ml-Dosis abhaken), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.
Slovenian: V takem primeru si skrbno beležite, kolikokrat ste napolnili brizgo (npr. tako, da odkljukate za vsak 5-mililitrski odmerek), da boste vzeli ustrezen odmerek.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika; ATC-Code: N03AX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX24
German: Jede Studie bestand aus einem 4-wöchigen Ausgangszeitraum, einem 2-wöchigen Titrationszeitraum und einem 12-wöchigen Erhaltungszeitraum.
Slovenian: Posamezna študija je bila sestavljena iz 4-tedenskega uvajalnega obdobja, 2-tedenskega obdobja titriranja in 12-tedenskega obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
German: Die Erfahrungen mit höheren Dosen als der empfohlenen therapeutischen Dosis sind begrenzt.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od priporočenega terapevtskega odmerka, je malo.
German: Erhöhte systemische Werte dieser Wirkstoffe können zu verstärkten pharmakologischen Wirkungen und zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen.
Slovenian: Zvišane sistemske ravni teh učinkovin lahko vodijo do povečanih farmakoloških učinkov in povečanja neželenih učinkov zdravil.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici.
German: Die häufigste Ursache für Behandlungsabbrüche war die Erhöhung der Transaminasen.
Slovenian: Najpogostejši vzrok prekinitve zdravljenja je bil zvišanje transaminaz.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Bei dieser Patientengruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
German: Cannabidiol führt bei Tieren auch nicht zu einer Selbstverabreichung, was darauf hindeutet, dass es keine Belohnungseffekte hat
Slovenian: Poleg tega kanabidiol pri živalih ne povzroči samoaplikacije, kar kaže na to, da ne povzroča nagrajujočih učinkov.
German: Eine Ersatzspritze jeder Größe ist in der Packung enthalten, falls die erste Spritze beschädigt wird oder verloren geht.
Slovenian: V škatli je po ena rezervna brizga v vsaki velikosti za primer, da se prva poškoduje ali izgubi.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen lag bei gesunden Probanden mit 20.963 l bis 42.849 l und höher als das gesamte Körperwasser, was auf eine weite Verteilung von Cannabidiol schließen lässt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss: - andere Arzneimittel gegen Epilepsie, wie Carbamazepin, Clobazam, Lamotrigin, Lorazepam,
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj bo morda potrebna prilagoditev odmerka: - druga zdravila za epilepsijo, kot so karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 ml
German: Der Mechanismus wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Mehanizma še niso ugotovili.
German: Wenn die Einnahme über mehr als 7 Tagen versäumt wurde, sollte eine erneute Titration auf die therapeutische Dosis vorgenommen werden.
Slovenian: Če so bili odmerki izpuščeni v obdobju več kot 7 dni, je potrebno ponovno titriranje odmerka nazaj na terapevtski odmerek.
German: a durchschnittlicher Anstieg von 47 % bei der AUC und 73 % bei Cmax b auf der Grundlage von Cmax und AUC
Slovenian: a AUC se je v povprečju povečala za 47 %, Cmax pa za 73 % b glede na Cmax in AUC
German: Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Slovenian: Z obeh delov brizge otresite morebitne ostanke vode, nato pa pustite, da se do naslednje uporabe posušita na zraku.
German: Patienten mit anhaltend erhöhten Serumtransaminasewerten sollten auf andere mögliche Ursachen untersucht werden.
Slovenian: Bolnike z dolgotrajno zvišanimi vrednostmi serumskih transaminaz je treba oceniti glede drugih možnih vzrokov.
German: Wenn sich mehr als 8 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Sesamöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 4).
German: Sie fangen wahrscheinlich mit einer niedrigen Dosis an, die Ihr Arzt im Laufe der Zeit allmählich erhöht.
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben, da der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen muss.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
German: Bei Änderungen der Cannabidiol-Dosis von mehr als 10 mg/kg/Tag oder bei Änderungen der Arzneimittel (Dosisänderungen oder -addition), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die Leber haben, sollte dieser Überwachungsplan wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Po spremembah odmerka kanabidiola nad 10 mg/kg/dan ali spremembah zdravil (sprememba ali dodajanje odmerkov), za katera je znano, da vplivajo na jetra, je treba ponovno izvesti to shemo spremljanja.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient beobachtet werden und eine geeignete symptomatische Behandlung, einschließlich der Überwachung der Vitalfunktionen, sollte durchgeführt werden.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je treba bolnika opazovati in poskrbeti za ustrezno simptomatsko zdravljenje, vključno s spremljanjem bolnikovih vitalnih znakov.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Cannabidiol nicht aus.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
German: 3821AL Amersfoort, Niederlande
Slovenian: 3821AL Amersfoort, Nizozemska
German: Die Erhöhungen treten typischerweise in den ersten zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auf; es wurden jedoch bis zu 18 Monate nach Behandlungsbeginn entsprechende Fälle beobachtet, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Valproat einnahmen.
Slovenian: Zvišanje se običajno pojavi v prvih dveh mesecih po uvedbi zdravljenja, zabeleženi pa so tudi primeri zvišanja do 18 mesecev po uvedbi zdravljenja, predvsem pri bolnikih, ki so sočasno jemali valproat.
German: Es bestand eine signifikante positive Korrelation zwischen der abgeleiteten AUC von Cannabidiol und der Wahrscheinlichkeit eines Ansprechens von ≥ 50 %.
Slovenian: Ugotovljena je bila pomembna pozitivna korelacija med izpeljano AUC kanabidiola in verjetnostjo ≥ 50-odstotnega odziva.
German: Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts daran, wie gut sie wirkt.
Slovenian: Če raztopina v steklenici postane motna, to ne vpliva na njeno učinkovitost.
German: p = 0,0032c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER KONVULSIVEN KRAMPFANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE)
Slovenian: p = 0,0032c ≥ 50 % ZMANŠANJE POJAVA KONVULZNIH NAPADOV (ANALIZA DELEŽA ODZIVNIH BOLNIKOV)
German: Das schnelle Erreichen des Steady-State hängt mit dem mehrphasigen Eliminierungsprofil des Arzneimittels zusammen, bei dem die terminale Elimination nur einen kleinen Bruchteil der Clearance des Arzneimittels darstellt.
Slovenian: Hitro doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je povezano z večfaznim eliminacijskim profilom zdravila, pri katerem končno izločanje predstavlja samo majhen delež očistka zdravila.
German: Verminderter Appetit und Gewichtsverlust können zu einem geringfügig verringerten Größenwachstum führen.
Slovenian: Zmanjšan apetit in izguba telesne mase lahko povzročita nekoliko zmanjšano pridobivanje telesne višine.
German: Die Dosistitration sollte wie in Abschnitt 4.2 beschrieben durchgeführt werden.
Slovenian: Titriranje odmerka je treba izvesti, kakor je podrobneje opisano v poglavju 4.2.
German: In Genotoxizitätsstudien konnten keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt werden.
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti niso odkrili nobene mutagene ali klastogene aktivnosti.
German: Die Einnahme von Epidyolex zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Menge des Arzneimittels, die Ihr Körper aufnimmt, erhöhen.
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex s hrano lahko poveča količino zdravila, ki jo sprejme vaše telo.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega vedenja in razmišljanja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Anfangsdosis empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je priporočljiv manjši začetni odmerek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
German: Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Applikationsspritze verwenden.
Slovenian: Pomembno je, da za odmerjanje odmerka uporabite ustrezno brizgo za peroralno dajanje.
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht festgelegt werden.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
German: Die Ergebnisse der Subgruppenanalyse von Patienten, die mit Clobazam behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die ohne Clobazam behandelt wurden, zeigten, dass eine verbleibende statistische Unsicherheit hinsichtlich der Wirkung von Cannabidiol bei Patienten besteht, die kein Clobazam einnehmen.
Slovenian: Rezultati analize podskupin pri bolnikih, zdravljenih s klobazamom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili brez klobazama, so pokazali, da obstaja statistična negotovost glede učinka zdravljenja s kanabidiolom pri bolnikih, ki ne jemljejo klobazama.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-Pugh B) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (ChildPugh B) ali hudo okvaro jeter (ChildPugh C) je potrebna previdnost.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit einer formellen Untersuchung dieser Wechselwirkung durchgeführt.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi formalno raziskale to interakcijo, niso opravili.
German: Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel (Anzahl ml) Epidyolex täglich einzunehmen ist, wie oft Sie es täglich einnehmen sollen und welche Spritze Sie für Ihre Dosis verwenden sollten (1 ml oder 5 ml).
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam bosta povedala, koliko (število mililitrov) zdravila Epidyolex morate vzeti vsak dan, kolikokrat na dan ga morate vzeti in katero brizgo morate uporabiti za vaš odmerek (1- ali 5-mililitrsko).
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihres Körpergewichts.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal ustrezen odmerek na osnovi vaše telesne mase.
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Vorkommen von Cannabidiol oder seiner Metaboliten in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder den Auswirkungen auf die Milchproduktion.
Slovenian: Klinični podatki o prisotnosti kanabidiola ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega dojenčka ali učinkih na nastajanje mleka niso na voljo.
German: Zweimal täglich 2 mg/kg (4 mg/kg/Tag)* *Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, bei denen der potenzielle Nutzen die Risiken überwiegt, können höhere Dosen von Cannabidiol in Betracht gezogen werden.
Slovenian: 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg/dan)* *Pri bolnikih s hudo okvaro jeter, pri katerih so možne koristi večje od tveganj, se sme razmisliti o večjih odmerkih kanabidiola.
German: Eine Dosis von 125 mg/kg/Tag führte zu einer Abnahme des Körpergewichts des Fötus und zu einer Zunahme der fötalen Strukturschwankungen im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Slovenian: Odmerek 125 mg/kg/dan je povzročil zmanjšanje telesne mase ploda in povečane strukturne spremembe ploda, povezane s toksičnostjo pri materi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1389/001
Slovenian: EU/1/19/1389/001
German: Zur Minimierung der Variabilität der Bioverfügbarkeit von Cannabidiol beim einzelnen Patienten sollte die Einnahme von Cannabidiol in Bezug auf die Nahrungsaufnahme einschließlich einer ketogenen Diät (fettreiche Mahlzeit) standardisiert werden.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti v biološki uporabnosti kanabidiola pri posameznem bolniku je treba dajanje kanabidiola standardizirati glede na vnos hrane, vključno s ketogeno dieto (obroki z veliko maščobe).
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
Slovenian: Če imate kadar koli takšne misli, se posvetujte z zdravnikom.
German: Eine entsprechende Abnahme des Hämatokrits wurde ebenfalls beobachtet, mit einer mittleren Veränderung von -1,4 % bei Patienten, die mit Cannabidiol behandelt wurden.
Slovenian: Primerljivo znižanje so opazili tudi pri vrednostih hematokrita, in sicer s povprečno spremembo −1,4 % pri bolnikih, zdravljenih s kanabidiolom.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder wenn KinderAktivitäten wie Radfahren oder andere Sportarten ausüben, da Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels möglicherweise schläfrig fühlen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Z zdravnikom se posvetujte glede vožnje, upravljanja strojev ali udeleževanja otrok pri dejavnostih, kot so kolesarjenje in druge športne aktivnosti, saj lahko to zdravilo povzroči občutek zaspanosti.
German: In vitro waren > 94 % von Cannabidiol und dessen Metaboliten der Phase I an Plasmaprotein mit bevorzugter Bindung an menschliches Serumalbumin gebunden.
Slovenian: In vitro se > 94 % kanabidiola in njegovih presnovkov faze I veže na beljakovine v plazmi s preferenčno vezavo na humani serumski albumin.
German: Epidyolex darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung bei Kindern unter diesem Alter vorliegen.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smete dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj za to starostno skupino ni na voljo informacij o uporabi.
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichende Erfahrung gesammelt haben, so dass sie abschätzen können, ob dadurch ihre entsprechenden Fähigkeiten beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, dokler z zdravilom ne pridobijo zadostnih izkušenj, da znajo presoditi, ali negativno vpliva na njihove sposobnosti (glejte poglavje 4.8).
German: Cannabidiol erscheint rasch im Plasma, wobei die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration im Steady-State 2,5 bis 5 Stunden beträgt.
Slovenian: Kanabidiol se hitro pojavi v plazmi, pri čemer je čas do največje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 2,5-5 ur.
German: Verringerung Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, es sei denn, Sie werden vom Arzt dazu aufgefordert.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cannabidiol bei Patienten ab 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več) Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih ≥ 65 let, nista bili dokazani.
German: Als konvulsive Krampfanfälle wurden atonische, tonische, klonische und tonisch-klonische Anfälle definiert.
Slovenian: Konvulzivni napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični, klonični in tonično-klonični epileptični napadi.
German: Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen berücksichtigt werden.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
German: Cannabidiol kann Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die häufiger zu Beginn der Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Behandlung nachlassen können.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči somnolenco in sedacijo, ki se pogosteje pojavita v zgodnjem obdobju zdravljenja in se lahko med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata.
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Cannabidiol und gleichzeitig eingenommenen Antiepileptika
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med kanabidiolom in sočasno uporabljenimi antiepileptiki Sočasno uporabljen AED
German: - Ihre Anfälle häufiger auftreten oder wenn Sie während der Einnahme von Epidyolex einen schweren Anfall erleiden.
Slovenian: - če imate pogostejše epileptične napade ali če doživite hud epileptični napad med jemanjem zdravila Epidyolex.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Slovenian: Farmakokinetika in posebne skupine bolnikov
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze gesaugt wird.
Slovenian: Bat brizge počasi povlecite nazaj, tako da v brizgo potegnete potrebno količino (število mililitrov) raztopine.
German: - wenn Ihr Arzt feststellt, dass bei Blutuntersuchungen bestimmte abnorme Leberwerte aufgetreten sind.
Slovenian: - če zdravnik ugotovi, da imate nenormalne rezultate določenih krvnih preiskav jeter.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit.
Slovenian: Sočasna uporaba kanabidiola in valproata poveča incidenco diareje in zmanjšanja apetita.
German: In klinischen Studien wurde das Absetzen von Cannabidiol durch eine Verringerung der Dosis um etwa 10 % pro Tag über 10 Tage durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so prekinitev zdravljenja s kanabidiolom dosegli tako, da so odmerek 10 dni zmanjševali za približno 10 % na dan (glejte poglavje 4.4).
German: Arzneimittelwechselwirkungsstudien
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil
German: Obwohl keine formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien für andere Antiepileptika durchgeführt wurden, werden Phenytoin und Lamotrigin auf der Grundlage von in-vitro-Daten abgehandelt.
Slovenian: Čeprav niso bile izvedene nobene formalne študije medsebojnega delovanja zdravil za druge AED, sta fenitoin in lamotrigin obravnavana na podlagi podatkov in vitro.