FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
Slovenian: Kako zdravilo Myalepta deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
Slovenian: Kako se zdravilo Myalepta uporablja?
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z generalizirano (po celotnem telesu) lipodistrofijo
Spanish: También necesitará dos jeringas:
Slovenian: Prav tako boste potrebovali 2 brizgi:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 julio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Spanish: • "U" significa "unidades".
Slovenian: • "U" pomeni "enote" (Units).
Spanish: Es posible que exista una normativa local para ello.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Spanish: Los informes anuales se presentarán como parte de la revisión anual.
Slovenian: Letna poročila je treba predložiti kot del ponovne letne ocene.
Spanish: 3) Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Spanish: Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de la metreleptina son similares en niños y adultos.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Spanish: Una respuesta clínica mínima se establece, al menos como:
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Spanish: • está embarazada
Slovenian: • če ste noseči;
Spanish: Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Spanish: Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 30 viales.
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Spanish: • Inyéctese todo el medicamento.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2022.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Spanish: Paso G: desecho de materiales utilizados
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Spanish: Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones de dosis.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Spanish: Posibles efectos adversos con este medicamento:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Spanish: Signos de niveles altos de grasa
Slovenian: Znaki visokih ravni maščob
Spanish: • una reducción del 0,5 % de la HbA1c y/o una reducción del 25 % en los niveles requeridos de insulina y/o
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Spanish: CAD Tras la reconstitución: utilizar inmediatamente.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Spanish: 1) Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Spanish: • aumento de la "HbA1c" en sangre, comprobado en pruebas
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Spanish: Prevemos que la mayoría de los niños requerirá un aumento de la dosis por kg, en particular cuando alcancen la pubertad.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Spanish: • No utilice las jeringas más de una vez.
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Spanish: Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v naslednja mesta:
Spanish: Los aumentos de dosis no se deben realizar con una frecuencia superior a las 4 semanas.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Spanish: Frecuencia no conocida*
Slovenian: Pogostost ni znana*
Spanish: Paso A: preparación
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Spanish: • si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Spanish: La hipoglucemia, que se considera que está relacionada con el tratamiento con metreleptina, se produjo en un 14,2 % de los pacientes estudiados.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Spanish: También tiene por objeto orientar a los médicos sobre la gestión adecuada de estos riesgos.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: normalmente en la parte inferior de la pierna o el muslo
Slovenian: običajno se pojavi v spodnjem delu noge ali stegnu
Spanish: • ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska infogroup@aegerion.com
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada diez personas):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Spanish: Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Spanish: La inyección debe administrarse a la misma hora todos los días.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati vsak dan ob isti uri.
Spanish: Infecciones importantes y graves
Slovenian: Resne in hude okužbe
Spanish: 28) Extraiga la jeringa de la piel.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
Spanish: • Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Spanish: • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE Z ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse seis meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Spanish: Las covariables principales de eficacia de este estudio son:
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Spanish: • Después administre la dosis normal al día siguiente.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas): • pérdida de peso
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase
Spanish: - Los pacientes deben ser supervisados durante la reducción.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Spanish: • A veces quedan atrapadas dentro de la jeringa grandes masas de aire (bolsas de aire).
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Spanish: Paso E: selección y preparación de la zona de inyección
Slovenian: Korak E: Izbor in priprava mesta injiciranja
Spanish: El medicamento se administró por vía subcutánea una o dos veces al día (en dos dosis iguales).
Slovenian: Zdravilo so dajali subkutano enkrat ali dvakrat dnevno (v dveh enakih odmerkih).
Spanish: - Los profesionales sanitarios deben proporcionar información a los pacientes sobre la técnica correcta.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones en humanos.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Spanish: No reconstituir con otros disolventes.
Slovenian: Ne redčite z drugimi topili.
Spanish: 25) Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Spanish: • dolor en el pecho o la espalda
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Spanish: • Si pesa 40 kg o menos:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Spanish: • La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Spanish: Se puede administrar en cualquier momento del día, sin importar el horario de las comidas.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Spanish: ● cambio real de los niveles iniciales de HbA1c en el mes 12, y
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Por ello, se debe considerar el uso de un método anticonceptivo no hormonal adicional durante el tratamiento.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Spanish: Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Spanish: • La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Spanish: Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Spanish: Las disminuciones de dosis en función de la pérdida de peso se pueden realizar semanalmente.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij ne podpirajo varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z LD v povezavi z virusom HIV.
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Spanish: Como no puede descartarse que la metreleptina reduzca la exposición a los sustratos del CYP3A mediante la inducción enzimática, la eficacia de los anticonceptivos hormonales podría reducirse si se administran de forma simultánea a metreleptina.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Spanish: En general, la selección y modificación de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe hacer con cautela, aunque no se recomienda un ajuste específico de la dosis.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Spanish: Use siempre una jeringa nueva.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Spanish: Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.
Slovenian: Če želite za vsako injekcije uporabiti isti del na telesu, pazite, da ne injicirate na isto točko kot prejšnjič.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Spanish: 24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
Slovenian: 22) Previdno izberite mesto, kjer želite injicirati zdravilo Myalepta.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Spanish: Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več:
Spanish: Sin embargo, no se observaron anomalías del desarrollo y tampoco se vio afectado el funcionamiento reproductor de la primera o segunda generación con ninguna dosis.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Spanish: Todos los pacientes contaban con antecedentes de pancreatitis y de hipertrigliceridemia.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Spanish: Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.
Slovenian: Po potrebi bo spremenil odmerek insulina ali drugih zdravil.
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
Spanish: La dosis diaria recomendada de metreleptina se calcula en función del peso corporal, tal y como se establece en la Tabla 1.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Spanish: Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Spanish: • cuya lipodistrofia parcial es el resultado de la respuesta de su cuerpo a algo, como una enfermedad vírica (también llamada lipodistrofia adquirida)
Slovenian: • ali s parcialno lipodistrofijo, nastalo zaradi odziva lastnega telesa na nekaj, npr. na virusno obolenje (imenovana tudi pridobljena lipodistrofija).
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiar el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Spanish: Esta tarjeta también incluye imágenes de los tamaños de jeringas relevantes en las que el médico puede dibujar una línea para indicar el volumen de agua para la inyección a utilizar para la reconstitución y el volumen de solución reconstituida a inyectarse.
Slovenian: Ta kartica vsebuje tudi slike brizg ustreznih velikosti, na katerih lahko zdravnik nariše črto, ki označuje prostornino vode za injiciranje, ki je potrebna za rekonstitucijo, in prostornino rekonstituirane raztopine, ki jo je treba injicirati.
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Spanish: • mayor irritabilidad y nerviosismo
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial que contiene el medicamento.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Spanish: La dosis máxima tolerada puede ser inferior a la dosis diaria máxima indicada en la Tabla 1, debido a una pérdida excesiva de peso, incluso si la respuesta metabólica es incompleta.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Spanish: • toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
Slovenian: • alkoholne zložence (za čiščenje kože na mestu injiciranja ter za čiščenje vrha vial);
Spanish: La gestación prolongada causó el fallecimiento de algunas hembras durante el parto y un bajo índice de supervivencia de las crías durante el puerperio inmediato.
Slovenian: Daljša gestacija je vodila do smrti nekaterih samic med porodom in manjše stopnje preživetja mladičev takoj po porodu.
Spanish: • Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovenian: • Ta brizga prikazuje količino za injiciranje v ml, zato morate injicirati količino, ki vam jo je predpisal zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.