FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Croatian: ­ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV­om i s teškim oštećenjem bubrega koji su bili liječeni sofosbuvirom u dozi od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili sofosbuvirom u dozi od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV­negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg engångsdos)
Croatian: Ciklosporine (jedna doza od 600 mg)
Swedish: ANALEPTIKA Modafinil
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI
Swedish: I kliniska farmakologistudier monitorerades både sofosbuvir och GS-331007 med avseende på farmakologiska analyser.
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije, i sofosbuvir i GS­331007 bili su praćeni u svrhu farmakokinetičkih analiza.
Swedish: • andfåddhet vid ansträngning
Croatian: ● nedostatak zraka kod fizičkog napora
Swedish: Totalta Ingen cirrosa Cirrosa
Croatian: Ukupno Bez ciroze
Swedish: a. För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1 finns inga data med kombinationen sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Croatian: Za prethodno liječene bolesnike s infekcijom genotipom 1 HCV­a ne postoje podaci za kombinaciju sofosbuvira, peginterferona alfa i ribavirina.
Swedish: Behandlingsregim/-tid
Croatian: Režim/trajanje
Swedish: Totalt Ingen cirros Cirros n = antal patienter med SVR12-svar; N = totalt antal patienter per grupp.
Croatian: S cirozomc n = broj bolesnika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj bolesnika u skupini.
Swedish: Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Sovaldi.
Croatian: Pročitajte također sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem.
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga vuxna - POSITRON (studie 107) POSITRON var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin (n=207) jämfört med placebo (n=71) på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon.
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u bolesnika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Sovaldi izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Vanliga ledvärk, ryggvärk, muskelspasmer, muskelvärk ryggvärk, muskelspasmer
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi, mialgija bol u leđima, mišićni grčevi
Swedish: BN = behandlingsnaiva; BE = behandlingserfarna.
Croatian: TN = prethodno nisu liječeni; TE = prethodno liječeni.
Swedish: Patienterna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för patienter som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för patienter som vägde ≥ 75 kg).
Croatian: Bolesnici su primali 400 mg sofosbuvira i ribavirin na temelju tjelesne težine (1000 mg za bolesnike tjelesne težine < 75 kg ili 1200 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 75 kg).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 i stratificirani prema cirozi (prisutnost naspram odsutnost) i genotipu HCV­a (2 naspram 3).
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Croatian: Sofosbuvir i GS­331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P­gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 veckor eller med sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av ledipasvir/sofosbuvir och av sofosbuvir/velpatasvir (se avsnitt 4.4).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira i GS­331007 ispitana je u bolesnika zaraženih HCV­om s ESRD­om koji je zahtijevao dijalizu liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom (n = 94) tijekom 8, 12 ili 24 tjedna ili sofosbuvirom/velpatasvirom (n = 59) tijekom 12 tjedana i uspoređenih s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima ledipasvira/sofosbuvira i sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Sovaldi + ribavirina i 12 veckorb
Croatian: Sovaldi + ribavirina tijekom 12 tjedana b
Swedish: NA = ej tillgängligt/ej relevant a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för samtidigt administrerat läkemedels farmakokinetik med/utan sofosbuvir och genomsnittlig kvot för sofosbuvir och GS-331007 med/utan samtidigt administrerat läkemedel.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% CI) farmakokinetike istodobno primijenjenog lijeka sa/bez sofosbuvira i srednja vrijednost omjera sofosbuvira i GS­331007 sa/bez istodobno primijenjenog lijeka.
Swedish: Dosändring för ungdomar Sänkning av Sovaldi-dosen rekommenderas inte.
Croatian: Prilagodba doze u odraslih Ne preporučuje se sniženje doze Sovaldija.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
Croatian: Bolesnici s CHC­om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Croatian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS­331007 (Indukcija P­gp)
Swedish: • ribavirin eller • peginterferon alfa och ribavirin
Croatian: ● ribavirinom ili ● peginterferonom alfa i ribavirinom
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive patienter med kompenserad cirros.
Croatian: Odrasli koji prethodno nisu i oni koji jesu bili liječeni - VALENCE (ispitivanje 133) VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV­a u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Croatian: Sofosbuvir je pan­genotipski inhibitor HCV NS5B RNK­ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Swedish: 6 år.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 godina.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Sovaldi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Swedish: Samtidig administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Croatian: Istodobna primjena Sovaldija s lijekovima koji inhibiraju P­gp i/ili BCRP može povećati koncentraciju sofosbuvira u plazmi bez povećavanja koncentracije GS­331007 u plazmi pa se stoga Sovaldi može istodobno primjenjivati s inhibitorima P­gp i/ili BCRP.
Swedish: En studie genomfördes på behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 eller 6 i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin och de övriga fyra studierna utfördes på patienter med kronisk hepatit C av genotyp 2 eller 3 i kombination med ribavirin, varav en på behandlingsnaiva patienter, en på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon, en på patienter som tidigare behandlats med en interferonbaserad regim och en på alla patienter oavsett tidigare behandlingshistoria eller förmåga att få interferonbehandling.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo provedeno u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su kronični hepatitis C uzrokovan genotipovima 1, 4, 5 ili 6, dok su ostala četiri ispitivanja bila provedena u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 2 ili 3 uključujući jedno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, jedno u bolesnika koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom, jedno u bolesnika prethodno liječenih režimom na bazi interferona i jedno u svih bolesnika bez obzira na prethodno liječenje ili sposobnost primanja liječenja interferonom.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 3 samt patienter med HCV-infektion av genotyp 1.
Croatian: Liječenje je trajalo 12 tjedana u bolesnika s infekcijom genotipom 2 ili 3 HCV­a koji prethodno nisu bili liječeni, a 24 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s infekcijom genotipom 3 HCV­a, kao i bolesnika s infekcijom genotipom 1 HCV­a.
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt i en 24 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin för 20 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 eller 3 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Croatian: Ispitivanje 0154 bilo je otvoreno kliničko ispitivanje u kojem se procijenila sigurnost i djelotvornost 24­tjednog liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s ribavirinom u 20 bolesnika zaraženih HCV­om genotipa 1 ili 3 i s teškim oštećenjem bubrega koje nije zahtijevalo dijalizu.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Croatian: Tablica 6: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Swedish: Patienter med genotyp 2 och 3 var antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, medan patienter med genotyp 1 var naiva för tidigare behandling.
Croatian: Bolesnici s infekcijom genotipom 2 ili 3 prethodno nisu ili jesu bili liječeni, dok bolesnici s genotipom 1 prethodno nisu bili liječeni.
Swedish: Sovaldi ska därför inte användas under amning.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för vuxna som behandlas med kombinationsbehandling med Sovaldi
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem u odraslih
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Croatian: Druga(e) posebna(e) populacija(e)
Swedish: Ribavirindoserna som användes i grupperna som fick sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa 2a + ribavirin var 1 000-1 200 mg/dag baserat på kroppsvikt respektive 800 mg/dag oavsett kroppsvikt.
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000­1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i placebo.
Swedish: Läkemedel som är starka intestinala P-gp-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört,) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P­gp­a u crijevima (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava) mogu značajno smanjiti koncentracije sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija te su stoga kontraindicirani sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Sovaldi + ribavirin a i 24 veckor
Croatian: Sovaldi + ribavirin a tijekom 24 tjedna
Swedish: • Den aktiva substansen är sofosbuvir.
Croatian: Djelatna tvar je sofosbuvir.
Swedish: • torr hud
Croatian: ● suha koža
Swedish: Den rekommenderade dosen av Sovaldi är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Croatian: Adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina) Preporučena doza Sovaldija je jedna tableta jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Swedish: Hur Sovaldi ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Sovaldi
Swedish: Se produktresumén för samtidigt förskrivna läkemedel innan behandling med Sovaldi påbörjas.
Croatian: Pročitajte sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se propisuju zajedno sa Sovaldijem prije početka liječenja Sovaldijem.
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara patientera a. Utvärderbara patienter definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Croatian: Virološki odgovor u bolesnika koji su se mogli procijenitia a.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD­om koji zahtijeva hemodijalizu.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION
Croatian: Tablica 10: Stope SVR12 prema cirozi i genotipu u ispitivanju FISSION Genotip 2
Swedish: Elva patienter med HCV av genotyp 3 hade redan avslutat behandling med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor vid tiden för ändringen.
Croatian: U vrijeme ove promjene već je jedanaest bolesnika s genotipom 3 HCV­a bilo završilo liječenje sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Croatian: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS­331007 (TPV ili BOC)
Swedish: Om patienterna bibehöll hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dl ökades ribavirindosen vid vecka 2, 4 och upp till var 4:e vecka tills lämplig dos baserad på kroppsvikt uppnåddes (1 000 mg dagligen hos patienter < 75 kg, 1 200 mg dagligen hos patienter ≥ 75 kg).
Croatian: Ako su se u bolesnika razine hemoglobina održale na ≥ 12 g/dl, doza ribavirina bila je povišena u 2. i 4. tjednu te nakon toga svaka 4 tjedna sve dok nije postignuta odgovarajuća doza prema tjelesnoj težini (1000 mg na dan u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg na dan u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,9 x ↑
Croatian: Sofosbuvir 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS­331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 21 put↑
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Swedish: Vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u posebnim populacijama Odrasli bolesnici istodobno zaraženi HCV/HIV-om - PHOTON-1 (ispitivanje 123) Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV­1.
Swedish: FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
Croatian: Prethodno liječeni odrasli - FUSION (ispitivanje 108) FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u bolesnika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Swedish: (NEUTRINO)
Croatian: (POSITRON)
Swedish: De virologiska svarsfrekvenserna för de första 41 patienterna som transplanterades visas i tabell 19.
Croatian: Stope virološkog odgovora u 41 bolesnika s transplantiranom jetrom i HCV RNK < donje granice kvantifikacije opisane su u tablici 19.
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
Croatian: ● nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Swedish: ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Croatian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Swedish: Hos ingen av dessa patienter kunde den sofosbuvir-associerade resistenssubstitutionen S282T påvisas med djupsekvensering eller populationssekvensering.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije otkrivena ni u jednog od ovih bolesnika bilo detaljnim sekvenciranjem ili populacijskim sekvenciranjem.
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
Croatian: ● lupanje srca
Swedish: Icke-svart
Croatian: Crnci Ne­crnci
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir används i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju
Swedish: • Oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
Croatian: ● okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Swedish: • aptitlöshet
Croatian: ● ošamućenost
Swedish: Om startdosen ribavirin tolereras väl kan dosen titreras upp till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postupno povisiti na najviše 1000­1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a 1200 mg u bolesnika tjelesne težine ≥ 75 kg).
Swedish: Daglig dos av RBV* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1 000 mg/dag 1 200 mg/dag
Croatian: Dnevna doza ribavirina* 15 mg/kg/dan 600 mg/dan
Swedish: I fas 2-studien erhölls NS5B-sekvenser vid baseline för 47 patienter.
Croatian: Početne sekvence NS5B dobivene su za 47 bolesnika u ispitivanju faze 2.
Swedish: Tabell 17 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Croatian: Tablica 17 prikazuje stope odgovora prema genotipu i izloženosti prethodnom liječenju HCV­a
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga trötthet, irritabilitet frossa, trötthet, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta, feber
Croatian: Vrlo često umor, razdražljivost zimica, umor, bolest nalik gripi, razdražljivost, bol, pireksija
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/ etinilestradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/ etinilestradiol primjenjuju istodobno.
Swedish: Svarsfrekvenser för patienter med cirros vid baseline visas i tabell 10 efter HCV-genotyp.
Croatian: Stope odgovora kod bolesnika s cirozom na početku prikazane su u tablici 10 prema genotipu HCV­a.
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicinf (600 mg engångsdos)
Croatian: Rifampicin (jedna doza od 600 mg)
Swedish: Tabell 19: Virologiskt svar efter transplantation hos patienter med HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för levertransplantationen
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor nakon transplantacije u bolesnika s HCV RNK < donje granice kvantifikacije u vrijeme transplantacije jetre 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Swedish: Tidigare behandlade vuxna - FUSION (studie 108)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE Raltegravirf (400 mg två gånger dagligen)
Croatian: Raltegravirf (400 mg dvaput na dan)
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C. Det har inte effekt ensamt.
Croatian: Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C jer sam neće djelovati.
Swedish: - utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Croatian: simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Croatian: Tablica 12 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P­gp­a u crijevima (npr. modafinil, okskarbazepin i rifapentin) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Swedish: En interimsanalys utfördes på 61 patienter som fick sofosbuvir och ribavirin; flertalet patienter hade HCV av genotyp 1,44 var CPT av klass A och 17 patienter var CPT av klass B. Av dessa 61 patienter genomgick 44 patienter levertransplantation efter upp till 48 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin; 41 hade HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Croatian: Interim analiza bila je provedena na 61 bolesniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina bolesnika imala je HCV­genotip 1, 44 bolesnika imalo CPT stadij A, a 17 bolesnika imalo je CPT stadij B.
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs när rifabutin används samtidigt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Sovaldi kad se primjenjuje istodobno s rifabutinom..