FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Latvian: Savienības/Eirop as Ekonomikas zonas dalībvalsts
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
Swedish: Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Latvian: Nespēju pierādīt bioekvivalenci varētu būt ietekmējis pētījuma plānojums (nepietiekams apjoms (power)), nevis patiesa bioekvivalences neesamība starp ģenēriskiem un atsauces līdzekļiem.
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.
Swedish: Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
Latvian: Patoloģisku farmakokinētisko īpašību iemesls šim kaķim nav zināms.
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secina, ka nav stingra zinātniska pamata secināt, ka kaķu mērķa sugām būtu nopietns risks, pamatojoties uz zemāku ticamības robežu amoksicilīna AUC, kas tikai nedaudz bija zem iepriekš noteiktās zemākās robežas.
Swedish: Med hänsyn till följande anses evidensen ge stöd för att nyttan av detta läkemedel vid användning hos katt är större än de potentiella riskerna:
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
Latvian: Turklāt bija veikts salīdzinošs in vitro šķīdības pētījums, salīdzinot ģenērisko un atsauces līdzekli.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie šķīdības pētījumi pierādīja līdzīgas šķīdības īpašības, salīdzinot dažādus ģenērisko un atsauces preparātu stiprumus, kas vēlreiz apliecina tablešu farmaceitisko kvalitāti.
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījums suņiem vēlreiz apliecina, ka preparāta zāļu forma nevarētu būt veicinošs faktors, kas ietekmē biopieejamību kaķiem, ņemot vērā, ka 50 mg un 250 mg tabletes ir tieši proporcionālas un suņiem bioekvivalence ir apmierinoši pierādīta abām aktīvām vielām.
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
Latvian: Tomēr amoksicilīnam 90 % ticamības intervāla apakšējā robeža ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) un laukumam zem koncentrācijas plazmā/laika līknes (AUC) bija tieši zem pieņemamības robežas.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
Latvian: Kad no analīzes izslēdza datus par vienu konkrētu kaķi, ko pieteikuma iesniedzējs uzskatīja par izņēmuma gadījumu, 90 % ticamības intervāls atbilda pieņemamības diapazonam.
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
Latvian: Bioekvivalence tiek pamatota ar atsauces zālēm, Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai, ko tirgū laiž Pfizer Ltd un kas Apvienotajā Karalistē ir reģistrētas kopš 1990. gada 20. augusta.
Swedish: Bilaga I:
Latvian: Ņemot vērā:
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, pamatojoties uz to, ka pieteikuma iesniedzējs nebija kaķu mērķa sugām apmierinošā veidā pierādījis bioekvivalenci starp ģenērisko preparātu, Clavudale 50 mg tabletēm kaķiem un suņiem, un atsauces līdzekli Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumā, kas veikts kaķiem, 90 % ticamības intervāls pivotālo farmakokinētisko parametru ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai bioekvivalences pierādīšanai atbilda iepriekš noteiktām pieņemamības diapazonam no 0,8 līdz 1,25 klavulānskābei.
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
Latvian: Pamatojums ieteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Latvian: Uzskatīja par iespējamu, ka, ņemot vērā līdzīgo mainīgumu, ko novēroja starp kaķu pētījumu un lielāko bioekvivalences pētījumu suņiem, mazāks paraugkopas lielums kaķu pētījumā padarīja to jutīgāku pret viena kaķa ietekmi, kam konstatētas patoloģiskas farmakokinētiskās īpašības.
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Swedish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Latvian: • ģenēriskā un atsauces preparāta zāļu formu līdzību;
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrāc ijas apliecības īpašnieks
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija veicis divu periodu krustenisku in vivo bioekvivalences pētījumu kaķiem.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Introduktion
Latvian: I pielikums
Swedish: Ge den inte till andra.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
Latvian: − ja Jūsu stāvoklis pasliktinās.
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: HPA-axelns funktion återställs inom 1-2 dagar.
Latvian: HHV ass funkcija atjaunosies 1-2 dienu laikā.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešami īpaši ārkārtas ārstēšanas pasākumi.
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
Latvian: − ārstējoties slimnīcā pēc nopietnas traumas;
Swedish: Sätt på masken eller munstycket
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
Swedish: • före en operation,
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
Swedish: Katarakt**, glaukom**
Latvian: Katarakta**, glaukoma**
Swedish: Den resterande mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Latvian: Atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till dig.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Swedish: Din läkare beslutar om behandlingslängden.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem)
Swedish: Vit till nästan vit suspension.
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt izsmidzinātāju tīru.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} om förpackningen är skadad.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja iepakojums ir bojāts.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är medelhög.
Latvian: Saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta.
Swedish: • eller om du har en bröstinfektion eller annan allvarlig sjukdom.
Latvian: − vai arī, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai cita nopietna slimība.
Swedish: Patienterna bör rådas att noga följa tillverkarens instruktioner för nebulisatorn och endast använda rekommenderade inställningar.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja lietošanu un izmantot tikai ieteiktos iestatījumus.
Swedish: (Delacourt et al., 2003).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder):
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
Latvian: Neaizmirstiet izskalot muti un nomazgāt ar ūdeni lūpas un sejas apvidu, ko klāj maska.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats.
Latvian: Ir ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām.
Swedish: 2, 4 eller 8 påsar är förpackade i en kartong, dvs. varje kartong innehåller 10, 20 eller 40 ampuller.
Latvian: 2, 4 vai 8 maisiņi ir iepakoti kartona kastītē, t.i., katra kastīte satur 10, 20 vai 40 ampulas.
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
Latvian: − ja Jūs lietojat vai kādreiz esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Swedish: Separera försiktigt en ny ampull från remsan.
Latvian: Uzmanīgi atdaliet jauno ampulu no plāksnītes.
Swedish: Herpes simplex
Latvian: Herpes simplex infekcija
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Swedish: Under denna tid kommer läkaren att övervaka kortikosteroidnivån i kroppen regelbundet.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} bör omedelbart utsättas, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāizvēlas alternatīva ārstēšana.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [MM/ÅÅÅÅ]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [MM/GGGG].
Swedish: Remsor med 5 ampuller är förpackade i en tät påse av PET/Al/PE (polyetentereftalat/aluminium/polyeten).
Latvian: Plāksnītes ar 5 ampulām ir iepakotas termiski noslēgtā PET/Al/PE (polietilēna tereftalāta/alumīnija/polietilēna) maisiņā.
Swedish: Vissa patienter mår dåligt i ungefär två veckor under utsättandet av systemiska kortikosteroider, trots att deras lungfunktion förblir densamma eller till och med förbättras.
Latvian: Daži pacienti jūtas slikti apmēram 2 nedēļas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas atcelšanas, kaut gan viņu elpošanas funkcija nav mainījusies vai pat ir uzlabojusies.
Swedish: Skador på spädbarn har inte rapporterats hitintills.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par kaitējumu zīdainim.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfallsmaterial ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Om du har använt mer {LÄKEMEDLETS NAMN} än du skulle, meddela läkaren snarast möjligt.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} vairāk nekā noteikts, pastāstiet to savam ārstam, cik drīz vien iespējams.
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Swedish: Hos patienter med astma, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen; behandlingens varaktighet fastställs beroende på symptomen.
Latvian: Pacientiem ar astmu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu; ārstēšanas ilgums jānosaka atbilstoši simptomiem.
Swedish: Om detta förekommer, ta inte någon mer dos av {LÄKEMEDLETS NAMN}.
Latvian: Ja tas notiek, nelietojiet vēl vienu {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu.
Swedish: Tillverkarens instruktioner för användning, underhåll och rengöring av nebulisatorn måste följas.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Swedish: Om behandling under graviditeten är nödvändig, ska lägsta effektiva dos beklometasondipropionat ges.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana grūtniecības laikā, jāizmanto mazākā efektīvā beklometazona dipropionāta deva.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka beklometasondipropionats säkerhet med avseende på human fertilitet.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi par beklometazona dipropionāta drošumu attiecībā uz cilvēku auglību.
Swedish: Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
Latvian: Aizsmakums ir atgriezeniska parādība un tas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas un/vai balss atpūtināšanas.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten efter inhalation är cirka 2 % och 62 % av den nominella dosen för BDP respektive B17MP.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc inhalācijas ir attiecīgi apmēram 2 % un 62 % no nominālās BDP un B17MP devas.
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Latvian: − recidivējošas sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu
Swedish: Tillväxthämning och beteendestörningar kan vara vanligare hos barn än vuxna, framför allt vid höga doser under längre tidsperioder.
Latvian: Augšanas aizture un uzvedības traucējumi var būt vairāk izplatīti bērniem nekā pieaugušajiem, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās.
Swedish: I fall av astmasjukdom, måste {LÄKEMEDLETS NAMN} användas regelbundet dagligen.
Latvian: Astmas gadījumā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto regulāri katru dienu.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med {LÄKEMEDLETS NAMN} om inte din läkare ordinerat det.
Latvian: Nepārtrauciet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu, ja vien to nav noteicis Jūsu ārsts.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
Latvian: − ja Jums ir infekcija krūšu kurvī.
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
Latvian: Ieteicamās sākuma devas:
Swedish: När systemisk steroidbehandling ersätts med inhalationsbehandling kan detta ibland också avmaskera alleriger såsom allergisk rinit eller eksem som tidigare kontrollerats med systemiska läkemedel.
Latvian: Sistēmisko steroīdu terapijas aizvietošana ar inhalējamu terapiju dažkārt atklāj arī slēptu alerģiju, piemēram, alerģisko rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš kontrolēta ar sistēmiski lietojamajām zālēm.
Swedish: Lämna resten i påsen.
Latvian: Atstājiet pārējās ampulas maisiņā.
Swedish: Otillräckliga uppgifter finns angående möjlig tillväxthämmande effekt av inhalerade kortikosteroider hos spädbarn och små barn yngre än 2 år.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par iespējamu inhalējamo kortikosteroīdu ietekmi attiecībā uz augšanas aizturi zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Swedish: Det kan skada även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} används också som behandling av återkommande pipande andning hos barn upp till 5 års ålder.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ir indicēts arī atkārtojošās sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendeändringar (särskilt hos barn)
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresivitāte, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem)
Swedish: Din läkare kanske vill kontrollera kortikosteroidnivåerna i ditt blod och därför kanske behöver ta blodprov.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt kortikosteroīdu līmeni Jūsu asinīs, tādēļ varbūt Jums vajadzēs nodot asins paraugu analīzēm.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
Latvian: Jūs nedrīkstat palielināt vai samazināt savu zāļu devu bez konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} måste administreras genom inhalation från en lämplig anordning (jetnebulisator) i enlighet med din läkares instruktioner.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto inhalāciju veidā ar piemērotu ierīci (strūklas izsmidzinātāju) saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Swedish: Använd inte {LÄKEMEDLETS NAMN} efter utgångsdatumet som står på kartong, påse och ampull.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, maisiņa un ampulas.
Swedish: Om du har glömt att använda {LÄKEMEDLETS NAMN}:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
Latvian: Vēlāk Jūsu ārsts var pielāgot devu, lai sasniegtu efektīvu simptomu kontroli.
Swedish: Ampullen ska öppnas omedelbart före administrationen.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas.
Swedish: Ta försiktigt loss en ny ampull från remsan, först uppifrån, sedan på mitten (figur B) och lämna resten i påsen.
Latvian: Uzmanīgi atdaliet jauno ampulu no plāksnītes, sākot no augšdaļas un turpinot ar vidusdaļu (B zīmējums), un atstājot pārējās ampulas maisiņā.
Swedish: Om patienterna upplever att det kortverkande symptomlindrande bronkdilaterande läkemedlet blir mindre effektivt eller de behöver mer inhalationer än vanligt, måste läkare uppsökas.
Latvian: Ja pacienti konstatē, ka īslaicīgas darbības bronhodilatatoru efektivitāte ir samazinājusies vai inhalācijas nepieciešams veikt biežāk nekā parasti, nepieciešams meklēt medicīnisko palīdzību.