FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Olanzapin je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Estonian: Seda nimetatakse ebatüüpiliseks antipsühhootikumiks, sest see erineb vanematest, alates 1950. aastatest turustatavatest antipsühhootikumidest.
Czech: Lze jej použít také k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Estonian: Seda tohib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, mille puhul vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) patsientidel, kellel tekkis esialgne ravivastus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Glenmark Europe platné v celé Evropské unii dne 3. prosince 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olanzapine Glenmark Europe müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. detsembril 2009.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Glenmark Europe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Olanzapine Glenmark Europega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Olanzapine Glenmark Europe võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Estonian: Et Olanzapine Glenmark Europe on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Czech: Olanzapine Glenmark Europe olanzapinum
Estonian: Olanzapine Glenmark Europe olansapiin
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Glenmark Europe převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Estonian: Samuti kasutatakse ravimit Olanzapine Glenmark Europe täiskasvanute mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Estonian: Et Olanzapine Glenmark Europe on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Estonian: Ravimit Olanzapine Glenmark Europe kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Czech: Olanzapine Glenmark Europe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Estonian: Olanzapine Glenmark Europe on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Czech: Co je Olanzapine Glenmark Europe?
Estonian: Mis on Olanzapine Glenmark Europe?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Glenmark Europe bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Olanzapine Glenmark Europe müügiloa.
Czech: Přípravek Olanzapine Glenmark Europe je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Estonian: Ravimit Olanzapine Glenmark Europe saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Glenmark Europe
Estonian: Muu teave ravimi Olanzapine Glenmark Europe kohta
Czech: Znamená to, že přípravek Olanzapine Glenmark Europe je obdobou „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Estonian: See tähendab, et Olanzapine Glenmark Europe on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Glenmark Europe.
Estonian: See on ravimi Olanzapine Glenmark Europe Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, je antipsychotikum.
Estonian: Ravimi Olanzapine Glenmark Europe toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olanzapine Glenmark Europe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Estonian: Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.
Czech: U těchto pacientů je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg).
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb kaaluda väiksemat algannust (5 mg).
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka.
Estonian: • Seda tüüpi ravimid võivad põhjustada peamiselt näo või keele ebaharilikke liigutusi.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Snížení libida u mužů i žen
Estonian: Libiido langus meestel ja naistel
Czech: Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u gravidních žen.
Estonian: Rasedatega ei ole läbi viidud adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Czech: V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani nepoužívejte nástroje.
Estonian: Kui see peaks esinema, siis ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Czech: Lahvičky: Po prvním otevření spotřebujte během 90 dní.
Estonian: Pudelid: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnost nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Puuduvad kontrollitud andmed tõhususe säilitamise või pikaajalise ohutuse kohta (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: • Sdělte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud verehüübeid, kuna selliseid ravimeid seostatakse verehüüvete tekkimisega.
Czech: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko Generics [UK] Limited, , Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie.
Estonian: Tootja: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik.
Czech: • Středně těžké až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Estonian: • Mõõdukad kuni rasked mania episoodid, seisund, mille sümptomiks on erutus või eufooria.
Czech: Olanzapin lze podávat bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Estonian: Olansapiini võib manustada söögiaegadest olenemata, kuna toit ei mõjusta imendumist.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Czech: Perforované jednodávkové blistry:
Estonian: Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:
Czech: Podávání olanzapinu dětem a mladistvým ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Estonian: Olansapiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60 %, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Estonian: Aktiveeritud süsi vähendab suukaudse olansapiini biosaadavust 50 kuni 60 % võrra ning seda tuleks manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast olansapiini.
Czech: Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) se má zvážit snížení počáteční dávky.
Estonian: Kui esineb rohkem kui üks aeglasemat metabolismi põhjustav tegur (naissugu, kõrge iga, mittesuitsetamine), tuleks kaaluda algannuse alandamist.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zvyšuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Estonian: Erinevalt mõnest teisest antipsühhootilisest ainest tõstab olansapiin tundlikkust "anksiolüütilisele" testile.
Czech: Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev kitsanurgaga glaukoomi risk.
Czech: SN: {číslo} [sériové číslo]
Estonian: SN: {number}
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, které mohlo být predisponujícím faktorem.
Estonian: Mõnedel juhtudel on täheldatud eelnevat ülekaalulisust, mis võib olla seda soodustavaks teguriks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
Estonian: Müügiloa hoidja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Prantsusmaa.
Czech: Olanzapin Mylan patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:
Estonian: OLANSAPIIN MYLAN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideksja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2013 10.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2013
Czech: Klinická studie zahrnující bělochy (kavkazskou rasu), Japonce a Číňany nepopsala žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi těmito třemi populacemi.
Estonian: Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.
Czech: Kancerogenita Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Estonian: Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Czech: • Užití přípravku Olanzapin Mylan se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít závažné nežádoucí účinky.
Estonian: • OLANSAPIIN MYLAN'it ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Czech: Velmi časté: Přibývání na váze13, zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Estonian: Väga sage: kaalutõus13, triglütseriidide sisalduse tõus 14, suurenenud söögiisu.
Czech: Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu.
Estonian: Ravi alguses võivad mõned inimesed tunda pearinglust või minestada (millega kaasneb aeglane pulsisagedus), eriti istuvast või lamavast asendist tõustes.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Estonian: Olansapiini Cmax tõusis pärast fluvoksamiini manustamist naissoost mittesuitsetajatel keskmiselt 54 % ja meessoost suitsetajatel 77 % võrra.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost vztažená k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
Czech: Pacientky mají být poučené, aby lékaře informovaly, pokud otěhotní anebo plánují otěhotnět během užívání olanzapinu.
Estonian: Naised peaksid teavitama oma arsti, kui nad rasestuvad või kavatsevad rasestuda olansapiini kasutamise ajal.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit až po přerušení léčby.
Estonian: Need sümptomid võivad pärast ravi lõppu ajutiselt süveneda või alles tekkida.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na olanzapine, burské oříšky nebo soju nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • Kui te olete olansapiini, pähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
Estonian: Indlustsüklitele mõjusid annused 1,1 mg/kehakaalu kg (3-kordne inimese maksimaalne annus) ning reproduktsiooni parameetreid mõjustasid rottidel annused 3 mg/kehakaalu kg (9-kordne inimese maksimaalne annus).
Czech: Po perorálním podání se průměrný terminální eliminační poločas olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku a pohlaví.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist varieerus keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel inimestel vastavalt vanusele ja soole.
Czech: Jak přípravek Olanzapin Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: 5 Kuidas OLANSAPIIN MYLAN'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Fatální případy se vyskytly už po akutním předávkování dávkou 450 mg, ale rovněž bylo popsáno přežití po akutním předávkování dávkou 2 g perorálního olanzapinu.
Estonian: Letaalset lõpet on registreeritud kõigest 450 mg-lise akuutse üleannuse korral, kuid samuti on registreeritud ellujäämist koguni pärast umbes 2 g suukaudse olansapiini akuutset üleannust.
Czech: Dospělí Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
Estonian: Olansapiin on näidustatud skisofreenia raviks.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo malou cévní mozkovou příhodu.
Estonian: Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või "mini" ajuinsult.
Czech: Ukázalo se, že současné podání aktivního uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50-60 %.
Estonian: On kindlaks tehtud, et aktiveeritud söe samaaegne manustamine vähendab olansapiini suukaudset biosaadavust 50 kuni 60 % võrra.
Czech: Přípravek Olanzapin Mylan obsahuje laktózu a sójový lecitin Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře.
Estonian: OLANSAPIIN MYLAN sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Estonian: Maania episood: algannuseks monoteraapia korral on 15 mg ööpäevase üksikannusena või 10 mg ööpäevas kombineeritud ravi korral (vt lõik 5.1).
Czech: Ve dvou ze dvou placebem kontrolovaných a dvou ze tří kontrolovaných studií s aktivním komparátorem s více než 2 900 pacienty se schizofrenií s pozitivními i negativními symptomy vykazoval olanzapin statisticky významně větší zlepšení jak u negativních, tak i pozitivních symptomů.
Estonian: Kahest platseebokontrollitud uuringust kahes ja kolmest võrdluspreparaadiga kontrollitud uuringust kahes, milles vaadeldi kokku rohkem kui 2900 positiivset ja negatiivset sümptomaatikat omavat skisofreeniahaiget, oli olansapiin seotud statistiliselt tunduvalt paremate tulemustega nii negatiivsete kui positiivsete sümptomite osas.
Czech: Tromboembolism us (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik 4.4)
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Estonian: Hepatiit (sh hepatotsellulaa rne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustu s)11
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU ETIKETA LAHVIČKY A ETIKETA NA KRABIČKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT JA KARP
Czech: Hematologická toxicita
Estonian: Hematoloogiline toksilisus:
Czech: Pro olanzapin neexistuje žádné specifické antidotum.
Estonian: Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: V případě středně těžké jaterní nedostatečnosti (cirhóza, Child-Pugh třídy A nebo B) má být počáteční dávka 5 mg a je třeba ji zvyšovat opatrně.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkuse juhtudel (tsirroos, Child-Pugh'i A ja B klass) peab algannus olema 5 mg ning seda tohib tõsta ainult erilise ettevaatusega.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Mylan máte užívat a jak dlouho je užívat.
Estonian: Arst seletab teile, mitu tabletti OLANSAPIIN MYLAN'it võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma.
Czech: Velmi časté: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT/AST; viz bod 4.4).
Estonian: Väga sage: maksa aminotransferaaside tõus (ALAT/ASAT; vt lõik 4.4).
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10 Vysoká hladina kreatinfosfokinázy1
Estonian: Suurenenud alkaliinfosfataas10 Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus11 Kõrge gammaglutamüültransferaasi tase10
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Estonian: Väga sage: vähenenud üldbilirubiini tase, suurenenud GGT, prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas 16.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Estonian: Keskmine aine püsikontsentratsioon imikul (mg/kg) oli 1,8 % ema olansapiini annusest (mg/kg).
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Mylan byly pozorovány vysoké hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Estonian: • OLANSAPIIN MYLAN'it kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Czech: • karbamazepin (k léčbě epilepsie a stabilizátor poruch nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese)
Estonian: • Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATC-kood: N05AH03.
Czech: Velikost změn hladin na lačno u celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byla u dospívajících větší než u dospělých.
Estonian: Muudatuste ulatus tühja kõhu puhuse üldkolesterooli, LDL kolesterooli, triglütseriidide ja prolaktiini tasemetes (vt lõigud 4.4 ja 4.8) olid noorukitel suuremad, võrreldes täiskasvanutega.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Olanzapin Mylan není určen pacientům do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid OLANSAPIIN MYLAN ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Czech: 3 roky.
Estonian: Pudelid: 3 aastat.
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Estonian: 14 Vaadeldi esialgselt normaalset taset tühja kõhu seisundis (< 1,016 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 1,467 mmol/l) ja esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) muutumist kõrgeks (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Mylan zhoršovat její příznaky.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib OLANSAPIIN MYLAN'i sümptomeid halvendada.
Czech: Časté: zvýšené hladiny cholesterolu15
Estonian: Sage: kolesteroolitaseme tõus 15
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojován s výskytem dyskinezí vyžadujících léčbu.
Estonian: Üheaastase või lühema kestusega võrdlevates uuringutes selgus, et olansapiin oli statistiliselt tunduvalt vähem seotud ravi vajavate düskineesia juhtude tekkega.
Czech: 12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Estonian: 12 Turustamise järel spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mille esinemissagedust hinnati 95% usaldusvahemiku ülempiiri juures olansapiini integreeritud andmebaasi abil.
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí.
Estonian: Samades kliinilistes uuringutes täheldati ajuveresoonkonna kõrvaltoimeid (AVKT, nt ajuinfarkt, transitoorne ajuisheemia), sh surmajuhtumeid.
Czech: Avšak kvůli nedostatku zkušeností u člověka má být olanzapin v graviditě podáván pouze tehdy, pokud jeho přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Piiratud uuringute tõttu inimestel peaks olansapiini raseduse ajal kasutama ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).
Estonian: • Sümptomite kombinatsioon, kuhu kuuluvad palavik, hingeldamine, higistamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Czech: U mláďat potkanů, kterým byl podávaný olanzapin, bylo pozorované opoždění fetálního vývoje a přechodný pokles aktivity mláďat.
Estonian: Olansapiini saanud rottide järglaskonnas on täheldatud loote arengu peetust ning järglaste aktiivsusetaseme ajutist langust.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, sojale või pähklitele või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení léčby.
Estonian: Sellegipoolest suureneb olansapiini pikaajalisel kasutamisel tardiivse düskineesia oht ning seetõttu tuleb tardiivse düskineesia sümptomite ilmnemisel kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Czech: Podle klinického stavu je potřeba zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Estonian: Tuleb alustada sümptomaatilist ravi ja elutähtsate funktsioonide jälgimist vastavalt kliinilisele pildile, millega peab kaasnema hüpotensiooni ja tsirkulatoorse kollapsi ravi ning hingamisfunktsiooni toetamine.
Czech: • pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Estonian: • Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.