FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei pädiatrischen Patienten muss die Dosierung dem Wachstum des Kindes angepasst werden.
Italian: Il dosaggio nei bambini deve essere aggiustato progressivamente con la crescita.
German: SCHRITT 3: Füllen einer Spritze mit sterilem Wasser für die Injektion (Lösungsmittel)
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
German: Falls erforderlich kann die Lösung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.
Italian: Se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla miscelazione.
German: Die folgenden, als Abreißblatt zur Verfügung gestellten Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e sono fornite in un foglio illustrativo staccabile:
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand und drehen Sie die Durchstechflasche über Kopf, so dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Italian: Tenga il flaconcino in una mano e la siringa nell'altra e capovolga con attenzione il flaconcino in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen.
Italian: Apra l'involucro che contiene l'ago calibro 27 staccando le linguette.
German: Im Teil B, in dem die Behandlung randomisiert abgesetzt wurde, war die Inzidenz von Infektionen bei den mit Rilonacept Regeneron (0 %) und den mit Plazebo (4 %) behandelten Patienten vergleichbar.
Italian: Nella Parte B, disegno randomizzato con ritiro, l'incidenza di infezioni è stata simile nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron (0%) e con placebo (4%).
German: • 3 Alkoholtupfer
Italian: • 3 fazzolettini imbevuti di alcol
German: Dieses besteht aus den ligandenbindenden Domänen der extrazellulären Anteile des humanen Interleukin-1-Rezeptors Typ I (IL-1RI) und des IL-1-Rezeptor-akzessorischen Proteins (IL-1RAcP) sowie dem daran „in line" gekoppelten Fc-Anteil von menschlichem IgG1.
Italian: Il rilonacept è una proteina di fusione dimerica costituita dai domini di legame con il ligando delle porzioni extracellulari del recettore dell'interleuchina-1 di tipo I umano (IL-1RI) e della proteina accessoria del recettore dell'IL-1 (IL-1RAcP) collegati in modo lineare alla porzione Fc dell'IgG1 umana.
German: Ziehen Sie bei aufgesetzter Nadelabdeckung den Kolben der Spritze zurück zur Markierung, die dem Lösungsvolumen entspricht, das Ihr Arzt für die Injektion verordnet hat, wodurch die Spritze mit Luft gefüllt wird (siehe Abbildung 9).
Italian: Senza rimuovere il cappuccio dell'ago, ritragga lo stantuffo della siringa fino alla tacca corrispondente al volume di soluzione prescritto dal medico per l'iniezione, riempiendo la siringa di aria (vedere Figura 9).
German: Zur Beurteilung des mutagenen bzw. kanzerogenen Potentials von Rilonacept liegen keine Genotoxizitätsstudien bzw. keine tierexperimentellen Langzeituntersuchungen vor.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità o studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale mutageno o cancerogeno di rilonacept.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Manche der mit CAPS oder der Behandlung mit Rilonacept Regeneron einhergehenden Symptome, wie zum Beispiel Drehschwindel (Vertigo), können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Italian: Alcuni sintomi associati alle CAPS o al trattamento con Rilonacept Regeneron, come la sensazione di giramento (nota come vertigine), possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Bei Patienten mit CAPS (so genannten Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der Körper zu viel IL-1-beta.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS l'organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem Rilonacept Regeneron-Pulver mit der einen Hand auf einer festen Fläche fest.
Italian: Con una mano tenga il flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron su una superficie stabile.
German: Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
German: Rilonacept Regeneron ist angezeigt zur Behandlung Cryopyrin-assoziierter periodischer (Fieber)syndrome (CAPS) mit schwerer Symptomatik, nämlich des familiären kälteinduzierten autoinflammatorischen Syndroms (FCAS, familiäre Kälteurtikaria) und des Muckle-Wells-Syndroms (MWS), bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
German: Drehen Sie die Spritze nun so, dass die Nadel senkrecht nach oben zeigt.
Italian: Capovolga la siringa in modo tale che l'ago sia rivolto verso l'alto.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rilonacept Regeneron mit einem TNF-Blocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), weil die Anwendung eines anderen IL-1-Inhibitors in Kombination mit TNF-Blockern vermehrt mit schwerwiegenden Infektionen einherging.
Italian: La somministrazione concomitante di Rilonacept Regeneron con qualsiasi inibitore del TNF non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4), poiché un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro inibitore dell'IL-1, in associazione con inibitori del TNF.
German: • Haut-, Augen- oder Ohreninfektion
Italian: • Infezione della pelle, dell'occhio o dell'orecchio
German: Spritzen Sie Rilonacept Regeneron höchstens einmal wöchentlich.
Italian: Non inietti Rilonacept Regeneron più di una volta alla settimana.
German: Sie dürfen Rilonacept Regeneron nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron dopo tale data.
German: Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfungen behandelten Patienten lag eine bestätigte NLRP3Genmutation vor.
Italian: Tutti i casi negli studi clinici avevano una mutazione confermata del gene NLRP3.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der Lösung auf einer festen Arbeitsfläche fest und wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Italian: Tenga il flaconcino con la soluzione su una superficie stabile e pulisca la parte superiore del flaconcino con un nuovo fazzolettino imbevuto di alcol.
German: Anwendung von Rilonacept Regeneron zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Rilonacept Regeneron con altri medicinali
German: Wenn eine Hautstelle druckempfindlich ist oder sich verhärtet anfühlt, nehmen Sie die Injektionen so lange an anderen Hautstellen vor, bis sich die Druckempfindlichkeit oder Verhärtung wieder zurückgebildet hat.
Italian: Se un'area è indolenzita o appare indurita al tatto, scelga un'altra sede per l'iniezione fino alla scomparsa dell'indolenzimento o "indurimento".
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3/CIAS1-Genmutation.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza una mutazione del gene NLRP3/CIAS1 confermata.
German: Rilonacept bindet an das Zytokin IL-1, und zwar sowohl an IL-1β als auch an IL-1α, die wichtigsten proinflammatorischen Zytokine, denen bei vielen entzündlichen Erkrankungen eine zentrale Rolle zugeschrieben wird, und blockiert dabei die IL-1Aktivität.
Italian: Il rilonacept si lega alla citochina IL-1 e ne blocca l'attività, e si lega sia all'IL-1β che all'IL-1α, che sono le principali citochine proinfiammatorie implicate in molte malattie infiammatorie.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) mit der einen Hand und die Spritze mit der anderen Hand.
Italian: Tenga il flaconcino con acqua sterile (solvente) in una mano e la siringa nell'altra.
German: Angesichts des Orphan-Status der Erkrankung bestehen Bedenken im Hinblick auf die Tatsache, dass eine begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten in die klinischen Studien eingeschlossen wurde und Daten zur Wirkung einer langfristigen IL1ß-Unterdrückung fehlen.
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura "orfana" della malattia.
German: Für die nachfolgende Selbstverabreichung durch den Patienten ist dieser in der richtigen Injektionstechnik zu unterweisen.
Italian: Per la successiva autosomministrazione da parte dei pazienti, devono essere fornite opportune istruzioni sulla tecnica di iniezione corretta e deve essere accertata la capacità di applicare tale tecnica.
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, ziehen Sie den Spritzenkolben bis zur 2,5 ml-Markierung zurück, damit das sterile Wasser (Lösungsmittel) von der Durchstechflasche in die Spritze fließt (siehe Abbildung 3).
Italian: Tenendo la siringa al livello degli occhi, ritragga lentamente lo stantuffo della siringa fino alla linea di 2,5 ml, in modo che l'acqua sterile (solvente) si sposti dal flaconcino nella siringa (vedere Figura 3).
German: Diese sind in untenstehender Tabelle nach folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
Italian: Le reazioni avverse ad Rilonacept Regeneron segnalate durante il programma di Fase 2/3 in un totale di 109 pazienti, alcuni trattati per più di 2 anni, sono elencate di seguito utilizzando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000,
German: Rilonacept Regeneron wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche geliefert.
Italian: - Rilonacept Regeneron è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino in vetro.
German: Dabei soll ermittelt werden, ob dieser Wirkungsverlust auf PK/PDVeränderungen im Zeitverlauf oder die Bildung von Antikörpern zurückzuführen ist.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve valutare i casi in cui vi sia una perdita di efficacia, al fine di stabilire se ciò sia dovuto a variazioni della farmacocinetica/farmacodinamica nel corso del tempo o allo sviluppo di anticorpi.
German: Vor der Injektion ist die Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
German: Das bedeutet, dass es nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Italian: Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
German: Befestigen Sie die Nadel sicher an der Spritze, ohne die Nadelabdeckung zu entfernen.
Italian: Colleghi l'ago saldamente alla siringa, senza rimuovere il cappuccio dell'ago.
German: Die erste Rilonacept RegeneronInjektion soll unter der Aufsicht einer entsprechend ausgebildeten medizinischen Fachkraft erfolgen.
Italian: La prima iniezione di Rilonacept Regeneron deve essere somministrata sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
German: Mittlere Änderung zwischen Baseline und Endpunkt p-Wert der Änderung gegenüber der Ausgangslage innerhalb der Gruppe n.s.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale
German: Das Pulver ist weiß bis gebrochen weiß.
Italian: La polvere è di colore bianco-biancastro.
German: SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion
Italian: FASE 1: Preparativi per l'iniezione
German: SCHRITT 2: Vorbereitung der Durchstechflasche mit Rilonacept Regeneron-Pulver
Italian: FASE 2: Preparazione del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron
German: Vor der Injektion ist die rekonstituierte Lösung sorgfältig auf Verfärbungen und Schwebstoffe zu untersuchen.
Italian: Prima dell'iniezione, la soluzione ricostituita deve essere attentamente controllata per rilevare eventuali alterazioni del colore o presenza di particolato.
German: Die dabei entstandene Lösung mit einer Konzentration von 80 mg/ml ist ausreichend für ein entnehmbares Volumen von bis zu 2 ml zur subkutanen Anwendung.
Italian: La soluzione di 80 mg/ml risultante è sufficiente per consentire un volume estraibile di 2 ml per somministrazione sottocutanea.
German: Da Rilonacept Regeneron Entzündungsreaktionen dämpft, ist beim Ausschluss einer zugrunde liegenden Infektion bei sich nicht wohl fühlenden Patienten besondere Aufmerksamkeit geboten.
Italian: Poiché Rilonacept Regeneron attenua la risposta infiammatoria, è necessaria vigilanza nell'escludere un'infezione di base in caso di malessere del paziente.
German: Bei Teil A handelte es sich um eine 6-wöchige, randomisierte, plazebokontrollierte Doppelblindphase zur Untersuchung von Rilonacept in einer Dosierung von wöchentlich 160 mg nach einer initialen Aufsättigungsdosis von 320 mg. Unmittelbar im Anschluss an Teil A wurden die Patienten in Teil B aufgenommen.
Italian: La Parte A consisteva in un periodo di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare rilonacept a una dose di 160 mg una volta alla settimana, dopo una dose di carico iniziale di 320 mg.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, sollte dann aber innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden, da es kein Konservierungsmittel enthält.
Italian: Dopo la ricostituzione, se necessario, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente, ma deve essere usato entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
German: Halten Sie die Durchstechflasche auf einer ebenen Arbeitsfläche fest und stechen Sie mit der Nadel langsam senkrecht nach unten durch den Stopfen hindurch.
Italian: Tenga il flaconcino su una superficie piana e inserisca lentamente l'ago attraverso il tappo.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Rilonacept Regeneron-Durchstechflasche.
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 220 mg Rilonacept.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiggradiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder auch bei terminaler Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve, moderata o grave insufficienza renale, o con malattia renale allo stadio terminale.
German: Häufige Nebenwirkungen (Auftreten bei 1 bis zu 10 Anwendern von 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (riguardano 1-10 utilizzatori su 100)
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Macrogol (3350) Sucrose
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
German: Baseline-Phase unter Verum (Rilonacept) (Woche 13 bis 15)
Italian: Periodo basale con rilonacept attivo (Settimane da 13 a
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus dem Stopfen und entsorgen Sie die mit der Nadel verbundene Spritze und die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser (Lösungsmittel) im durchstechsicheren Behältnis.
Italian: Estragga la siringa e l'ago dal tappo e getti via la siringa collegata all'ago e il flaconcino di acqua sterile (solvente) nel contenitore antiperforazione.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, gebrauchten Spritzen und Nadeln im durchstechsicheren Behältnis.
Italian: Getti via i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati nel contenitore antiperforazione.
German: Fälligkeits-datum
Italian: Data di presentazione
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
German: [ANZ] < 1,5 x 10
Italian: Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, l'infermiere o il farmacista.
German: • Anschließend beträgt die empfohlene Dosis 2,2 mg pro Kilogramm bis zu höchstens 160 mg,
Italian: • Dopodiché, la dose consigliata è 2,2 milligrammi per kilogrammo, fino a 160 mg, una volta alla settimana, lo stesso giorno della settimana.
German: Rilonacept Regeneron wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
Italian: Rilonacept Regeneron viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea).
German: Die Lösung ist dickflüssig, klar und farblos bis blassgelb.
Italian: La soluzione è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
German: Geben Sie die Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen nicht in den Haushaltsmüll.
Italian: Non getti i flaconcini, gli aghi o le siringhe nei rifiuti domestici.
German: Bei Patienten mit Neutropenie sollte mit der Behandlung mit Rilonacept Regeneron nicht begonnen werden.
Italian: Il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti con neutropenia.
German: Aus der Studie schieden keine Patienten wegen Reaktionen an der Einstichstelle aus.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dallo studio a causa di RSI.
German: • 4 Durchstechflaschen mit sterilem Wasser (Lösungsmittel)
Italian: • 4 flaconcini di acqua sterile (solvente)
German: Die 2,3 ml Lösungsmittel sind aus der Lösungsmittel-Durchstechflasche in eine darauf direkt aufgesetzte 3-ml-Spritze aufzuziehen und anschließend aus dieser über eine darauf aufgesetzte ½″ lange 27G-Nadel zur Rekonstitution in die Durchstechflasche mit dem Pulver zu spritzen (um ein Endvolumen der rekonstituierten Lösung von 2,75 ml zu erhalten).
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, con un ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
German: Bei Erwachsenen ist die Aufsättigungsdosis in Form von zwei am selben Tag an verschiedenen Einstichstellen applizierten subkutanen Injektionen zu je 2 ml (insgesamt 320 mg Rilonacept) zu verabreichen.
Italian: La dose di carico per gli adulti deve essere somministrata sotto forma di due iniezioni sottocutanee da 2 ml (320 mg di rilonacept in totale), praticate lo stesso giorno in sedi differenti.
German: p-Wert der Änderung p < 0,0001 n.s.
Italian: NS p< 0,0001
German: Einschränkung der Leberfunktion Rilonacept Regeneron wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Italian: Insufficienza epatica L'uso di Rilonacept Regeneron non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica.
German: Zu den Reaktionen an der Einstichstelle gehörten Rötung, Schwellung, Pruritus und Hämatom.
Italian: Le RSI comprendevano eritema, gonfiore, prurito e lividi.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa in corrispondenza della base.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche auch dann im durchstechsicheren Behältnis, wenn in der Flasche eventuell noch Restmengen des Arzneimittels enthalten sind.
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
German: Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Schwebstoffe enthält, darf sie nicht verwendet werden (siehe Abbildung 8).
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
German: Dieser bestand aus einer 9-wöchigen, einfachblinden Phase, in der alle Patienten wöchentlich 160 mg Rilonacept erhielten, gefolgt von einer ebenfalls 9-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Absetzphase, in welcher die Patienten randomisiert entweder weiter mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt oder aber auf Plazebo umgestellt wurden.
Italian: Subito dopo la Parte A, i pazienti sono passati alla Parte B, consistente in un periodo di 9 settimane, in cieco per il paziente, durante il quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, seguito da un periodo di 9 settimane, in doppio cieco, randomizzato con ritiro, nel quale i pazienti sono stati casualmente assegnati a continuare il trattamento con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, o a ricevere il placebo.
German: Die rekonstituierte Lösung ist viskös, klar und farblos bis blassgelb.
Italian: La soluzione ricostituita è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
German: Im Rahmen (2000 mg) zu vorübergehender Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1 x 10 klinischer Studien wurden maximale wöchentliche Dosen von bis zu 320 mg subkutan bei einer kleinen Zahl von CAPS-Patienten bis zu etwa 2 Jahre oder länger und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) bis zu 6 Monate lang ohne Anhaltspunkte für dosislimitierende Toxizitäten verabreicht.
Italian: Dosi massime settimanali fino a 320 mg sono state somministrate per via sottocutanea per un periodo fino a circa 2 anni o più, in un numero limitato di pazienti affetti da CAPS, e fino a 6 mesi in pazienti con artrite reumatoide in studi clinici, senza evidenza di tossicità dose-limitanti.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte ausschließlich bei Patienten mit bestätigter NLRP3-Genmutation.
Italian: L'efficacia non è stata valutata in pazienti senza mutazione del gene NLRP3 confermata.
German: Enthält ebenfalls: Glycin, Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Macrogol (3350), Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Contiene anche: glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Davon 8 erwachsene FCAS-Patienten sowie 4 Jugendliche (zwischen 13 und 16 Jahren), von denen 3 an FCAS litten, während bei einem Jugendlichen ein FCAS/MWS-Überlappungssyndrom vorlag.
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Rilonacept Regeneron wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit stark ausgeprägten Symptomen der familiären Kälteurtikaria (auch als familiäres kälteinduziertes autoinflammatorisches Syndrom oder kurz FCAS bezeichnet) oder des Muckle-WellsSyndroms (MWS).
Italian: Rilonacept Regeneron è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti dai 12 anni di età che presentano sintomi gravi di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS).
German: Kommt es aber dennoch zu einer Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Behandlung umgehend und endgültig abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Italian: Sebbene nel programma clinico iniziale non siano state osservate reazioni di ipersensibilità correlate al trattamento con Rilonacept Regeneron, nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e in modo permanente e deve essere istituita un'idonea terapia.
German: Ziehen Sie die Nadel zurück und entsorgen Sie die Spritze und die Nadel.
Italian: Estragga l'ago e getti via ago e siringa.