FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la terapia di mantenimento la dose deve essere titolata su base individuale alla minima dose efficace in accordo alla tollerabilità.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje je treba odmerek pri vsakem posameznem bolniku titrirati do najnižje še učinkovite ravni glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in donne in gravidanza è limitata.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Sandimmun pri nosečnicah je malo.
Italian: Ciò può determinare ipomagnesiemia sintomatica soprattutto nel periodo immediatamente successivo al trapianto.
Slovenian: Ciklosporin poveča očistek magnezija, zato lahko pride do simptomatske hipomagneziemije, zlasti v obdobju pred presaditvijo in po njej.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici Le reazioni avverse al farmaco osservate in studi clinici (Tabella 1) sono elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono elencate sulla base della frequenza, riportando la più frequente per prima.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih MedDRA klasifikacije.
Italian: Tossicità renale
Slovenian: V toksičnih odmerkih
Italian: Ciò dipende dal fatto che stia prendendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di una grave condizione della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica.
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Sandimmun Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali jemati zdravilo Sandimmun, kar je odvisno od tega, ali ga jemljete po presaditvi, za zdravljenje hude oblike kožne bolezni, revmatoidnega artritisa, uveitisa ali nefrotskega sindroma.
Italian: • se ha problemi renali.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Italian: - Per volume di medicinale maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
Slovenian: Za več kot 1 ml zdravila uporabite 4-mililitrsko brizgo.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina nel sangue intero è preferibile l'impiego di metodi basati su anticorpi monoclonali specifici (determinazione del farmaco immodificato); può essere anche usato un metodo HPLC, in grado anch'esso di determinare il farmaco immodificato.
Slovenian: Koncentracijo ciklosporina v polni krvi je najbolje določati s pomočjo specifičnih monoklonskih protiteles (meritev koncentracije matične učinkovine); primerna je tudi tekočinska kromatografija visoke ločljivosti ( angl. high-performance liquid chromatography - HPLC), s katero je prav tako mogoče meriti koncentracijo matične učinkovine.
Italian: Sandimmun concentrato per soluzione per infusione contiene macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato, che può solubilizzare lo ftalato contenuto nel polivinil cloruro.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zdravilo Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči sproščanje ftalata iz polivinilklorida.
Italian: Non prenda Sandimmun: - Se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elecati al paragrafo 6; vedere anche il paragrafo di seguito riportato "Sandimmun contiene olio di ricino e etanolo").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Sandimmun: - če ste alergični na ciklosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo Hypericum perforatum (šentjanževko); - skupaj s pripravki, ki vsebujejo dabigatran eteksilat (za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operaciji) ali bosentan in aliskiren (za zniževanje visokega krvnega tlaka).
Italian: Altre reazioni avverse sulla base dell'esperienza post-marketing Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico inclusi colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin, obstajajo sistematično zbrana in spontana poročila o toksičnem delovanju na jetra in okvarah jeter, vključno s holestazo, z ikterusom, s hepatitisom in z odpovedjo jeter.
Italian: Macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato 6.2 Incompatibilità
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodni etanol interesterificirano koruzno olje rafinirano koruzno olje 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: Il concentrato è utilizzato per preparare una soluzione che è somministrata mediante infusione endovenosa.
Slovenian: Koncentrat uporabimo za pripravljanje raztopine, ki jo bolniku odmerimo z intravensko infuzijo.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di ciclosporina.
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg ciklosporina.
Italian: I segni includono pallore, sensazione di stanchezza, difficoltà a respirare, urine scure (questo è un segno della rottura dei globuli rossi), ematomi o emorragie senza motivi evidenti, sensazione di confusione, sensazione di disorientamento, riduzione dell'attenzione e problemi renali.
Slovenian: • znižano število eritrocitov ali trombocitov, ki je povezano z bledico, z utrujenostjo, z zadihanostjo, s temno obarvanim urinom (kar so znaki razpadanja eritrocitov), s pojavljanjem podplutb ali s krvavitvami brez očitnega vzroka, z zmedenostjo, z dezorientiranostjo, z zmanjšano stopnjo pozornosti in z ledvičnimi težavami.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con psoriasi.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun pri otrocih s psoriazo je malo.
Italian: Che cos'è Sandimmun e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sandimmun Come prendere Sandimmun Possibili effetti indesiderati Come conservare Sandimmun Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Kako jemati zdravilo Sandimmun
Italian: Quanto Sandimmun le sarà somministrato
Slovenian: Koliko zdravil Sandimmun boste prejeli
Italian: • Alterazione della vista, perdita di coordinamento, impaccio, perdita di memoria, difficoltà a parlare o a capire quello che gli altri dicono e debolezza muscolare.
Slovenian: • če opazite spremembe vida, če svojih gibov ne morete več usklajevati, če postanete nerodni, se vam slabša spomin, če težko govorite ali težko razumete, kar govorijo drugi, ali če vam oslabijo mišice, so to lahko znaki in simptomi možganske okužbe, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija;
Italian: Quando prendere Sandimmun
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Sandimmun
Italian: Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Italian: Pravastatina 20-80 mg
Slovenian: 20-40 mg pravastatin 20-80 mg rosuvastatin 5-40 mg pitavastatin 1-4 mg
Italian: • i livelli di ciclosporina nel sangue, specialmente se ha avuto un trapianto,
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pregledoval: • koncentracije ciklosporina v krvi, zlasti pri bolnikih po presaditvi,
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 25 mg ciklosporina.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sandimmun Non sospenda il trattamento con Sandimmun a meno che il medico non le dica di farlo.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sandimmun, razen če vam tako naroči zdravnik.
Italian: La dose di questo medicinale sarà attentamente aggiustata alle sue personali necessità dal medico.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila glede na vaše potrebe.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli
Slovenian: Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg mehke kapsule Sandimmun in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg mehke kapsule
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Slovenian: To so v okviru tega postopka v skladu s členom 30 potrdili.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Slovenian: Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Slovenian: V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Slovenian: Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Slovenian: Podatki o stabilnosti pri teh preskusnih pogojih so pokazali, da so rezultati znotraj merila sprejemljivosti in da je zdravilo stabilno.
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Slovenian: Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Italian: Un certo numero di aree disarmoniche nell'informazione del prodotto sono state considerate come segue:
Slovenian: Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
Slovenian: Klinične rezultate iz teh 9 kliničnih študij so analizirali po združitvi podatkov iz vseh študij (nadzorovanih in nenadzorovanih).
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Slovenian: To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Slovenian: V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
Slovenian: Poglavje 6.3 - Rok uporabnosti
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
Slovenian: Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Slovenian: Poleg tega so preverili in pregledali tudi študije, predložene ob podaljšanjih dovoljenja za promet z zdravilom v EU.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Slovenian: Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
Slovenian: V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Italian: Secondo le linee guida dell'UE sull'implementazione dei risultati di una procedura di PSUR di WS, i 29 paesi dell'UE hanno presentato, entro 4 mesi dal rilascio del CSP, una variazione per implementare il CSP concordato.
Slovenian: V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
Italian: Il CHMP ha inoltre sollevato domande riguardanti il rischio di aggravamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Behçet con la ciclosporina.
Slovenian: CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Italian: Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base oleosa.
Slovenian: Sandimmun je pripravek ciklosporina na oljni osnovi.
Italian: Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Slovenian: Dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih."
Italian: Il CHMP era concorde sul fatto che le informazioni generali applicabili a tutte queste indicazioni fossero pertinenti all'inclusione.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
Slovenian: Zaradi teh dodatnih prednosti se lahko zdravilo Sandimmun Neoral daje ne glede na obroke hrane.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Slovenian: 15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
Slovenian: Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
Italian: Sono stati condotti sette esperimenti per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e un esperimento per il trattamento della GVHD acuta.
Slovenian: Poleg tega so izvedli sedem preskušanj v zvezi s preprečevanjem reakcije presadka proti gostitelju (GVHD) in eno preskušanje v zvezi z zdravljenjem akutne GVHD.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Slovenian: Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Italian: Le sperimentazioni europee controllate in doppio cieco hanno usato un dosaggio di 5 mg/kg/giorno che ha consentito una titolazione verso il basso per trovare la dose massima tollerata.
Slovenian: V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
Italian: Variazioni di regime tra formulazioni orali di ciclosporina
Slovenian: Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Slovenian: Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih" pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno" izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Slovenian: Vendar pa je menil, da bi morali podatke o uporabi zdravila pri otrocih z nefrotskim sindromom vključiti pod naslovom Pediatrična populacija.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i substrati per CYP3A4 e/o P-gp e per i quali i livelli plasmatici elevati sono associati a gravi problemi per la sicurezza non devono essere combinati con la ciclosporina (ad es. dabigatran etexilato, bosentan, aliskiren).
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da se substrati CYP3A4 in/ali P-glikoproteina, katerih zvišane plazemske koncentracije so povezane z resnimi varnostnimi tveganji, ne smejo uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom (npr. dabigatran eteksilat, bosentan, aliskiren).
Italian: Il CHMP è dell'opinione che i dati disponibili confermano l'uso della ciclosporina nella seguente indicazione: "Trattamento dell'artrite reumatoide attiva grave."
Slovenian: CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo upravičenost uporabe ciklosporina pri naslednji indikaciji: „Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa. "
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile stabilnostne študije izvedene v realnih pogojih pri 25 °C/60 % relativni vlažnosti in pospešenih pogojih pri 40 °C/75 % relativni vlažnosti.
Italian: • Dermatite atopica
Slovenian: • Atopijski dermatitis
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte dei pazienti ha tratto beneficio dal trattamento con la ciclosporina in tutte le segnalazioni.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
Italian: L'efficacia di Sandimmun (formulazione di ciclosporina a base oleosa) è stata dimostrata in 4 studi randomizzati controllati e 5 non controllati.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sandimmun (pripravka ciklosporina na oljni osnovi) so dokazali v 4 randomiziranih nadzorovanih in 5 nenadzorovanih študijah.
Italian: • Uveite endogena
Slovenian: • Endogeni uveitis
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovenian: CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
Italian: La psoriasi è un'indicazione terapeutica approvata in tutti i paesi dell'UE.
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in modo estensivo in molte sperimentazioni cliniche su pazienti con artrite reumatoide nei quali la terapia convenzionale è inefficace o inappropriata, come anche in molti studi pubblicati che riportano l'uso della ciclosporina per questa indicazione.
Slovenian: Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
Slovenian: Ker v nekaterih državah to besedilo ni vključeno v informacije o zdravilu in ker je v nekaterih državah na voljo samo zdravilo Sandimmun Neoral, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priporočil skrajšanje predlaganega besedila.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Slovenian: • Aplastična anemija Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Italian: La logica seguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione proposta è basata sui seguenti dati: lo studio pilota iniziale per l'artrite reumatoide attiva usava una dose di 10 mg/kg/giorno, la metà del dosaggio utilizzato all'epoca nel trapianto d'organo solido.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.