FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se han comunicado reacciones anafilácticas y reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda en pacientes que reciben ambroxol.
Danish: • Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 14/01/2016.
Danish: Der blev derefter i november 2015 ved en flertalsafgørelse vedtaget en revideret CMDh-udtalelse, som blev overgivet til Europa-Kommissionen, der vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 14. januar 2016.
Spanish: • Existe un pequeño riesgo de alergia y reacciones cutáneas con ambroxol y bromhexina cuando se utilizan como expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías respiratorias.
Danish: • Der er en lille risiko for allergi og hudreaktioner med ambroxol og bromhexin ved anvendelse som hosteløsende midler.
Spanish: Esta ampliamente generalizado el uso de estos medicamentos en la UE como expectorantes (para ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias).
Danish: Lægemidlerne er bredt tilgængelige i EU til anvendelse som hosteløsende midler.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <principio activo>:
Danish: Hvad du skal vide, før du begynder at tage <aktivt indholdsstof>:
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Exantema, urticaria
Danish: Udslæt, urticaria
Spanish: La información del producto puede ser consecuentemente actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en línea con el Estado Miembro de Referencia, como sea conveniente, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Cápitulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/EC.
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Spanish: Raras: reacciones de hipersensibilidad
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Spanish: Raras: exantema, urticaria
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas
Danish: [Følgende undertitel skal forekomme i slutningen af dette afsnit] Indberetning af formodede bivirkninger
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [sistema nacional de notificación, incluido en el Anexo V*].
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Spanish: [El siguiente subencabezado debe aparecer al final de esta sección]
Danish: [Følgende underafsnit skal forekomme i slutningen af dette afsnit]
Spanish: Si le aparece una erupción cutánea (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar <denominación de fantasía> y consulte a su médico inmediatamente.
Danish: Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
Spanish: Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con <principio activo> y deberá consultarse a un médico.
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
Spanish: B. Prospecto [Para todos los productos mencionados en el Anexo I, se modificará la información existente sobre el producto mediante inserción, sustitución o eliminación de texto, según proceda, para reflejar el texto acordado indicado a continuación]
Danish: A. Produktresumé [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema y prurito Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del [sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*].
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Spanish: Reacciones adversas cutáneas intensas (tales como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: Se han recibido informes de reacciones cutáneas intensas tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA) asociadas a la administración de <principio activo>.
Danish: I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Spanish: No todas las indicaciones están autorizadas en todos los EM de la UE.
Danish: Alle indikationer er ikke godkendt i alle EU-medlemsstater.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner
Spanish: Solo estas enmiendas, adoptadas e incluidas en el dictamen del CMDh, son jurídicamente vinculantes y se deben aplicar en los Estados miembros.
Danish: Kun disse ændringer, der er vedtaget og omfattet af CMDh's standpunkt, er retligt bindende og skal gennemføres af medlemsstaterne.
Spanish: Estos productos están contraindicados en distintos subgrupos de la población pediátrica en los EM de la UE.
Danish: Disse produkter er kontraindiceret hos forskellige undergrupper af den pædiatriske population i EU's medlemsstater.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la recomendación revisada del PRAC Considerando que:
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Se reconoció que la mayor parte de las indicaciones están respaldadas por estudios antiguos que presentan limitaciones y deficiencias.
Danish: Det vedgås, at størstedelen af indikationerne bygger på gamle undersøgelser, der har begrænsninger og mangler.
Spanish: El PRAC observó que la exposición estimada, únicamente para las especialidades farmacéuticas originales, es de alrededor de 50 millones de pacientes-año, y en la UE durante la última década, de unos 6,8 millones de pacientes-año.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Spanish: El dictamen del CMDh se remitió a la Comisión Europea.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen.
Spanish: Basándose en su experiencia clínica, el PDCO consideraba que no era necesario el uso de estos productos para esta indicación en niños menores de 2 años.
Danish: Ud fra sin kliniske erfaring var PDCO af den opfattelse, at der ikke er behov for disse produkter til denne indikation til børn under 2 år.
Spanish: 2 - Dictamen revisado del CMDh
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Spanish: Estos estudios representan la mayor parte de las pruebas disponibles, en concreto para las indicaciones que se autorizaron en primer lugar (p. ej. la indicación secretolítica).
Danish: Disse udgør størstedelen af den foreliggende evidens, navnlig ved de indikationer, der blev godkendt først (f.eks. indikationen som sekretolytisk middel).
Spanish: Muchas reacciones medicamentosas no pueden distinguirse de erupciones que se producen de forma natural o que están inducidas por infecciones y, por tanto, es habitual el diagnóstico erróneo.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Spanish: Además, la definición de los criterios de valoración de relevancia clínica y la medición de los síntomas en esas enfermedades son problemáticas (Rubin, 2007).
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol y los medicamentos que contienen bromhexina se registraron por primera vez en un Estado miembro (EM) de la Unión Europea (UE) en 1978 y 1963, respectivamente, y ahora están autorizados en todos los EM de la UE (así como en Noruega e Islandia) a excepción del Reino Unido.
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Spanish: Además, el PRAC comentó la necesidad de llevar a cabo estudios posteriores a la autorización y concluyó que estos estudios probablemente no generarían nuevos datos sólidos que permitan unas conclusiones más definitivas.
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Spanish: Cuestiones relativas a la eficacia
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Spanish: El nivel de las pruebas no permitió una mayor estratificación por grupos de edad.
Danish: Evidensens omfang gjorde det ikke muligt at foretage yderligere stratificering efter aldersgruppe.
Spanish: Con mucha frecuencia, tales pacientes reciben un cierto número de fármacos concomitantes y resulta difícil evaluar la causalidad.
Danish: Oftest får disse patienter flere forskellige lægemidler samtidig, og årsagssammenhængen er vanskelig at vurdere.
Spanish: El 25 de febrero de 2015 el CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 9 de enero de 2015, dictaminó por mayoría que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos afectados se deberían modificar.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Spanish: El PDCO opinaba también que estos productos no debían seguir siendo la opción de tratamiento preferente en el SDRI.
Danish: PDCO var desuden af den opfattelse, at disse produkter ikke længere er den foretrukne behandlingsmulighed ved IRDS.
Spanish: Sin embargo, el rápido reconocimiento de las reacciones graves y la inmediata retirada de los agentes causantes es el factor más importante para minimizar la morbimortalidad.
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Spanish: A la vista de esto, la recomendación del PRAC y el dictamen del CMDh se remitieron de vuelta a la Agencia para una mayor consideración.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Spanish: Por estos motivos, los estudios realizados después de la autorización de comercialización inicial no proporcionan nuevos datos científicos significativos sobre la eficacia de estos productos.
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Spanish: Sin embargo, cuando se analizaron las fechas de las notificaciones, se observó que 40 informes de los 119 comunicados en total para la especialidad farmacéutica original desde su primera autorización de comercialización fueron enviados en dos grupos por parte de las autoridades sanitarias chinas al TAC de la especialidad farmacéutica original.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Spanish: Además, el PRAC también ha considerado todos los estudios realizados recientemente que han presentado los titulares de la autorización de comercialización.
Danish: Derudover tog PRAC hensyn til alle undersøgelser, der senere er indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Spanish: No obstante, la tasa global de notificaciones es muy baja cuando se tiene en cuenta la exposición estimada y estos casos contienen muchos factores de confusión, por lo que las pruebas que respaldan este riesgo son poco sólidas.
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los datos disponibles para la población pediátrica.
Danish: PRAC gennemgik også de foreliggende data hos den pædiatriske population.
Spanish: Se reconoce también que las limitaciones y las incertidumbres propias de este conjunto de datos limitan la posibilidad de extraer conclusiones sólidas sobre la eficacia.
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de notificaciones de reacciones anafilácticas en el periodo 2012-2014 relacionadas con el ambroxol.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Spanish: Algunos ensayos no pudieron demostrar diferencias significativas entre el ambroxol o la bromhexina y el placebo, mientras que otros solo pusieron de manifiesto diferencias significativas en algunos de los criterios de valoración estudiados.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Spanish: Muchos pacientes que desarrollan RACG reciben tratamiento con varios agentes mucolíticos o secretolíticos en el periodo pertinente antes de la aparición de estos efectos adversos.
Danish: Mange patienter med SCAR får forskellige mucolytiske eller sekretolytiske midler i det relevante tidsrum før indsætten af bivirkningen.
Spanish: Los estudios clínicos llevados a cabo durante el desarrollo de los productos que contienen bromhexina y ambroxol entre las décadas de 1950 y 1980 estaban claramente menos regulados de lo que hoy en día es obligatorio y podrían no cumplir completamente los requisitos actuales respecto a criterios de valoración homologados, confirmación estadística o buenas prácticas clínicas (BPC).
Danish: De kliniske undersøgelser, der er udført under udviklingen af bromhexin og lægemidler indeholdende ambroxol mellem 1950'erne og 1980'erne, var væsentligt mindre standardiserede, end det ville være nødvendigt i dag, og ville ikke fuldstændig opfylde nutidige krav om validerede endepunkter, statistisk bekræftelse eller god klinisk praksis (GCP).
Spanish: Sin embargo, el espacio entre los IPS se debería acortar para seguir revisando periódicamente los datos que aparezcan sobre la relación riesgo-beneficio de los productos.
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Spanish: El CMDh consideró la recomendación del PRAC en el sentido de que las pruebas disponibles no proporcionan motivo suficiente para demostrar un cambio en la relación riesgo-beneficio probada, siempre y cuando se apliquen las enmiendas recomendadas en las secciones 4.4 y 4.8 de la información sobre el producto, que se enumeran en el anexo III.
Danish: CMDh tog hensyn til PRAC's anbefaling om, at den foreliggende evidens ikke gav tilstrækkeligt grundlag for at påvise en ændring i det fastlagte benefit/risk-forhold, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationens afsnit 4.4 og 4.8 som beskrevet i bilag III.
Spanish: Teniendo en cuenta estas limitaciones y dado que las pruebas de problemas de seguridad obtenidas de los datos de farmacovigilancia son poco sólidas, el PRAC no pudo llegar a la conclusión a partir de las pruebas disponibles de que los riesgos sobrepasen a los beneficios en las distintas indicaciones.
Danish: I betragtning af disse begrænsninger og den svage evidens for et sikkerhedsproblem baseret på lægemiddelovervågningsdata kunne PRAC imidlertid ikke af den foreliggende evidens konkludere, at risiciene oversteg fordelene ved de forskellige indikationer.
Spanish: A menudo se observa un importante efecto placebo en estudios que investigan trastornos respiratorios, en especial si se trata de enfermedades que no son graves, de resolución espontánea.
Danish: I undersøgelser af luftvejssygdomme ses ofte en stor placebovirkning, navnlig ved ikke-alvorlige, selvbegrænsende sygdomme.
Spanish: Cabe destacar que es improbable que el fármaco sea el responsable si el inicio de su administración fue menos de 4 días o más de 8 semanas antes de que apareciera la reacción.
Danish: Det må bemærkes, at hvis patienten er sat i behandling med det pågældende lægemiddel mindre end 4 dage før eller mere end 8 uger før indsætten af reaktionen, er det usandsynligt, at lægemidlet er årsag.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta el informe del comité de pediatría (PDCO) que señalaba que el uso de ambroxol y bromhexina varía significativamente en la práctica clínica pediátrica en la UE.
Danish: PRAC tog hensyn til bemærkningen fra det pædiatriske udvalg (PDCO) om, at anvendelsen af ambroxol og bromhexin varierer væsentligt i pædiatrisk klinisk praksis i EU.
Spanish: Esto entra dentro de lo previsible teniendo en cuenta los problemas metodológicos inherentes a esta área terapéutica y los requisitos y normativas existentes en el momento en que se desarrollaron estos productos.
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Spanish: No obstante, se comunicaron resultados positivos, aunque modestos, para el ambroxol y la bromhexina.
Danish: Der blev dog beskrevet beskedne, men positive resultater for ambroxol og bromhexin.
Spanish: Se reconoció que las pruebas clínicas obtenidas en los estudios con niños son poco sólidas, debido tanto al bajo número de niños reclutados como a su heterogeneidad.
Danish: Det vedgås, at den kliniske evidens fra undersøgelser hos børn er svag pga. deres uensartethed og det lavere antal indrullerede patienter.
Spanish: Como el ambroxol es un metabolito de la bromhexina y las reacciones de hipersensibilidad no dependen de la dosis de la sustancia alergénica absorbida, la FAMHP consideró que cualquier riesgo de dichas reacciones confirmado para el ambroxol podía también asociarse a los medicamentos que contienen bromhexina.
Danish: Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, og da hypersensitivitetsreaktioner ikke afhænger af dosis af det absorberede allergene stof, fandt FAMHP, at enhver bekræftet risiko for sådanne reaktioner med ambroxol også ville gøre sig gældende for lægemidler indeholdende bromhexin.