FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Bulgarian: Информацията от клиничните изпитвания показва повишен риск от суицидни мисли и/или суицидно поведение при млади възрастни на възраст под 25 години с депресия.
Dutch: (10) Triglyceriden ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Bulgarian: (10) Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
Dutch: IJzeroxide, geel (E172) (25 mg, 100 mg en 150 mg tabletten) IJzeroxide, rood (E172) (25 mg tabletten)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) 25 mg, 100 mg и 150 mg таблетки)
Dutch: − verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Bulgarian: Увеличение на количеството на хормон, наречен пролактин, в кръвта.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde bipolaire depressie studies was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 8,9% voor quetiapine ten opzichte van 3,8% voor placebo.
Bulgarian: В краткосрочни, плацебо-контролирани изпитвания при биполярна депресия общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.
Dutch: 10 tabletten
Bulgarian: 10 таблетки
Dutch: Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van spieren, schudden rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn;
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
Dutch: (21) Zie rubriek 5.1.
Bulgarian: точка 5.1).
Dutch: Tachycardie 4, palpitaties
Bulgarian: Тахикардия 4, сърцебиене23
Dutch: (11) Cholesterol ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (patiënten ≥18 jaar) of ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (patiënten <18 jaar) bij ten minste 1 bepaling.
Bulgarian: (11) Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
Dutch: (6) Nuchtere bloedglucose ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) of een niet nuchtere bloedglucose ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) bij ten minste 1 bepaling.
Bulgarian: (6) Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11,1 mmol/L) при най-малко един случай.
Dutch: Dag 3 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van convulsies in gecontroleerd klinisch onderzoek tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания няма разлика в честотата на гърчовете при пациентите, лекувани с кветиапин или с плацебо.
Dutch: Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg tabletten met verlengde afgifte quetiapine
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt kan uw arts Seroquel aan u blijven voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел, дори когато се чувствате по-добре.
Dutch: Seroquel 300 mg filmomhulde tabletten zijn wit, capsulevormig en gemarkeerd met SEROQUEL aan de ene zijde en 300 aan de andere zijde.
Bulgarian: Сероквел 300 mg филмирани таблетки са бели, капсуловидни и гравирани със SEROQUEL от едната страна и 300 от другата страна
Dutch: In drie van de vier monotherapie kortetermijnstudies (tot 8 weken) werd aangetoond dat Seroquel XR 50 mg, 150 mg en 300 mg/dag beter was dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met unipolaire depressie.
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
Dutch: Pediatrische patiënten:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст:
Dutch: Duizeligheid 16, slaperigheid 2, 16, hoofdpijn,
Bulgarian: Замайване 4, 16, сънливост главоболие, екстрапирами дни симптоми1, 21
Dutch: Seroquel 3-daagse Startverpakking (combinatieverpakking) bevat 6 tabletten Seroquel 25 mg en 2 tabletten Seroquel-100 mg
Bulgarian: Сероквел 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка) съдържа 6 таблетки Сероквел 25 mg и 2 таблетки
Dutch: Dag 4 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Dutch: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg en 400 mg tabletten
Bulgarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg и
Dutch: De incidentie van slaperigheid was hoger in de groep van Seroquel XR met toevoeging lithium (12,7%) in vergelijking met de groep van Seroquel XR met toevoeging placebo (5,5%).
Bulgarian: XR с добавяне на литий (12,7%) в сравнение с групата със СЕРОКВЕЛ
Dutch: U mag Seroquel XR niet tijdens de zwangerschap innemen, tenzij dit is besproken met uw arts. Seroquel XR dient niet te worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Сероквел XR по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumcitraat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, hypromellose.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев цитрат, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, хипромелоза.
Dutch: Seroquel XR bevat lactose
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
Bulgarian: В едно краткосрочно (9 седмици) клинично изпитване при пациенти в старческа възраст (на възраст 66 до 89 години) без деменция с голямо депресивно разстройство Сероквел XR в гъвкави дози в границите от 50 mg до 300 mg/ден показва по-добра ефикасност за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо -7,54).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg, 100 mg en 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg
Dutch: In alle kortetermijn placebogecontroleerde monotherapiestudies bij patiënten met een neutrofielenaantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één bepaling met een verschuiving in neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l 1,9% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine vergeleken met 1,5% bij de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Във всички краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания с монотерапия при пациенти с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 х 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 х 109/L е 1,9% при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с 1,5% при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: − Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: In vier additionele klinische onderzoeken met quetiapine gedurende 8 weken, waren Seroquel IR 300 mg en 600 mg, significant superieur ten opzichte van placebo bij patiënten met matige tot ernstige depressieve episodes in bipolaire-I of bipolaire-II stoornis voor de relevante uitkomst maten: gemiddelde verbetering van de MADRS en voor respons gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in totale MADRS-score ten opzichte van de nulmeting.
Bulgarian: В 4 допълнителни клинични изпитвания с кветиапин с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като наймалко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане трябва да започнат с 50 mg/ден.
Dutch: − verhoging van het aantal leverenzymen gemeten in het bloed;
Bulgarian: Увеличение на количеството на чернодробните ензими, измерени в кръвта
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis Voor de behandeling van manische episodes, geassocieerd met bipolaire stoornis, dient Seroquel tweemaal daags te worden ingenomen.
Bulgarian: При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Сероквел трябва да се прилага два пъти на ден.
Dutch: Inhoud van de verpakking Blisters
Bulgarian: Съдържание на картонената кутия (опаковка)
Dutch: De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Класът лекарства, към който Сероквел принадлежи, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и в тежки случаи може да бъдат фатални.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen hemoglobine 22 Leukopenie 28, neutrofielen telling verlaagd, eosinofielen verhoogd 27
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили27
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите събития са класифицирани по честота както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Gegevens van Seroquel in combinatie met natriumvalproaat of lithium bij acute, matige tot ernstige manische episodes in week 3 en 6 zijn beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen.
Bulgarian: Данните за Сероквел в комбинация с дивалпроекс или литий при остри умерени до тежки манийни епизоди след 3 и 6 седмици са ограничени.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Dutch: Quetiapine vertoont een minimale neiging tot het veroorzaken van dystonie in haloperidol gesensibiliseerde of geneesmiddelnaïeve Cebus apen na acute en chronische toediening (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Кветиапин показва минимално дистонично предразположение в халоперидолсенсибилизирани или нетрертирани с лекарство маймуни Cebus след остро и хронично приложение.
Dutch: In een additioneel 3-weken-durend onderzoek werd de significant betere werkzaamheid van Seroquel XR ten opzichte van placebo verder aangetoond.
Bulgarian: Ефикасността на Сероквел XR е доказана със значимост спрямо плацебо в едно допълнително 3-седмично клинично изпитване.
Dutch: Seroquel 25 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 100 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 150 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 200 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 300 mg, filmomhulde tabletten Seroquel 3-daagse Startverpakking (combinatieverpakking) Seroquel 4-daagse Startverpakking
Bulgarian: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Dutch: In alle klinische studies (placebo-gecontroleerd, open-label, activecomparator) bij patiënten met een neutrofielen-aantal van ≥1,5 x 109/l bij de nul-meting was de incidentie van ten minste één optreden van een verschuiving in neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l 2,9% en naar <0,5 x 109/l 0,21% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: De behandeling met Seroquel werd gestart met 50 mg/dag en op dag 2 verhoogd naar 100 mg/dag; daarna werd de dosis met stappen van 100 mg/dag verhoogd naar een targetdosis (manie 400-600 mg/dag; schizofrenie 400-800 mg/dag) welke twee- of driemaal daags werden gegeven.
Bulgarian: След това дозата е титрирана до таргетната доза (мания 400-600 mg/ден; шизофрения 400-800 mg/ден) с повишения от 100 mg/ден, прилагана два или три пъти дневно.
Dutch: Lipiden:
Bulgarian: Липиди:
Dutch: • de behandeling van bipolaire stoornis: o Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis o Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis o Ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten met bipolaire stoornis, die eerder reageerden op behandeling met quetiapine.
Bulgarian: o за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство o за лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство o за предотвратяване на рецидив на манийни или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които преди това са се повлиявали от лечение с кветиапин.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите.
Dutch: In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) ten opzichte van placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis en ernstige unipolaire depressie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: 1 blisterverpakking met 6 tabletten
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Bulgarian: Метаболитен синдром
Dutch: De totale dagdosis voor de eerste vier dagen van behandeling is 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4).
Bulgarian: Общата дневна доза за първите четири дни на терапия е 100 mg (Ден 1), 200 mg (Ден 2), 300 mg (Ден 3) и 400 mg (Ден 4).
Dutch: 9/l) en infectie bij alle klinische studies met quetiapine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: всички клинични изпитвания с кветиапин (вж. точка 4.4).
Dutch: HANDELSNAAM
Bulgarian: ТЪРГОВСКО ИМЕ
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE seroquel 25 mg en 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Сероквел 25 mg и 100 mg
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren Seroquel XR dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Сероквел XR не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: De groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort, kan hartritmeproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Класът лекарства, към който Сероквел XR принадлежи, може да причини проблеми със сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни и в тежки случаи може да бъдат фатални.
Dutch: Seroquel 100 mg (of 150 mg, of 200 mg of 300 mg) filmomhulde tabletten quetiapine
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
Dutch: Overwegende dat
Bulgarian: като се има предвид, че:
Dutch: Dit is nu geharmoniseerd.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Dutch: KWALITEIT- MODULE 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Dutch: Er werd geen literatuuronderzoek overgelegd ter onderbouwing van die conclusie.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Dutch: In verschillende lidstaten was sprake van discrepanties in rubriek 4.2 vanwege de verschillen in de indicaties.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Dutch: In het algemeen blijft de hoeveelheid van het geneesmiddel die bij het kind terechtkomt onder 0,5% van de maternale dosis en vaak is dit percentage zelfs nog lager.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Dutch: De voorgestelde formulering werd door het CHMP volledig goedgekeurd.
Bulgarian: Предложената формулировка беше изцяло приета от CHMP.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Dutch: De gevoerde discussies betroffen voornamelijk de hoeveelheid gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor het eerste trimester.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Dutch: De inhoud werd derhalve in alle lidstaten geherformuleerd en geharmoniseerd.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Dutch: Een deel van de informatie in deze rubriek is echter verwijderd onder het kopje "slaperigheid", zoals hierboven uitgelegd.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 bijgewerkt om de informatie in de lidstaten te harmoniseren.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie kan worden getrokken over het risico tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Dutch: Het door de vergunninghouder ingediende voorstel voor harmonisatie ondersteunde deze waarschuwing niet.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Dutch: Slechts één lidstaat hanteerde een waarschuwing in verband met de hepatische effecten.
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een risico op aangeboren afwijkingen.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Dutch: Behandeling met quetiapine dient opnieuw te worden beoordeeld bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis".
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Dutch: • behandeling van schizofrenie
Bulgarian: лечение на шизофрения
Dutch: Ten slotte is een administratieve wijziging aangebracht in het kopje van de rubriek en is de frequentie van ernstige neutropenie gewijzigd om de consistentie met de informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen, te handhaven.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Dutch: De indicatie "zware depressieve episodes" in de via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde SPC werd goedgekeurd in november 2008 toen de indicatie voor bipolaire depressie voor het eerst goedgekeurd werd.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Dutch: In twee lidstaten luidde het kopje "slaperigheid" in plaats van "slaperigheid en duizeligheid".
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Dutch: De behandeling van acute en chronische psychose is een bredere indicatie dan schizofrenie en dient als zodanig voldoende onderbouwd te worden.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Dutch: De voorgestelde formulering was in overeenstemming met het huidige richtsnoer en er kan een duidelijk onderscheid gemaakt worden tussen de gegevens die relevant zijn voor het eerste trimester (potentieel voor aangeboren afwijkingen) en het derde trimester (neonatale ontwenningsverschijnselen).
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
Dutch: Zeven lidstaten hanteerden echter een afwijkende formulering waarin het woord "zware" in de indicatie ontbrak.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens over de behandeling van gemengde episodes waren niet afkomstig van onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid/veiligheid van quetiapine bij gemengde episodes te onderzoeken en wezen alleen op een positieve niet-significante trend in deze subgroep.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn echter zeer beperkt en daarom wordt geadviseerd te besluiten de borstvoeding te staken of de behandeling met Seroquel te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de moeder.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Dutch: Het is bekend dat uitscheiding in de moedermelk laag is.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.