FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 171 patients ont été exposés à la somatropine pendant une durée moyenne de 3,5 ou 2,8 années.
Spanish: En general, 171 pacientes se expusieron a somatropina durante una media de 3,5 a 2,8 años.
French: R : Contactez votre médecin ou infirmière si vous avez besoin d'une pièce de rechange ou si vous devez remplacer le stylo entier.
Spanish: R: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a si necesita una pieza de recambio o si necesita cambiar la pluma entera.
French: Toxicité sur les organes de reproduction et le développement
Spanish: Toxicidad en la reproducción y el desarrollo
French: Par conséquent, l'amélioration de la taille adulte la plus importante a été observée chez les patients ayant reçu un traitement par GH précoce et des œstrogènes après 14 ans.
Spanish: Por tanto, la mayor mejora en la edad adulta se observó en las pacientes que recibieron tratamiento temprano de GH y estrógenos después de los 14 años.
French: Par conséquent, afin d'obtenir une réponse clinique et biochimique équivalente à celle des hommes, des ajustements de dose peuvent devoir être envisagés par le prescripteur chez les patientes.
Spanish: Por tanto, para lograr una respuesta clínica y bioquímica equivalente en comparación con los hombres, es posible que el médico prescriptor deba considerar ajustar la dosis en pacientes mujeres.
French: L'hormone de croissance (GH) est un messager chimique fabriqué par une petite glande de votre cerveau appelée hypophyse.
Spanish: La hormona de crecimiento (GH) es un mensajero químico fabricado por una pequeña glándula de su cerebro que se denomina pituitaria.
French: N'utilisez pas NutropinAq si vous constatez que la solution est trouble.
Spanish: No utilice NutropinAq si observa que la solución se ha enturbiado.
French: En règle générale, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible.
Spanish: En general, se administrará la dosis mínima eficaz.
French: Q : Que dois-je faire s'il ne reste pas assez de solution dans la cartouche pour la dose suivante à administrer ?
Spanish: P: ¿Qué debo hacer si la solución que queda en el cartucho no es suficiente para mi próxima dosis?
French: Avant d'utiliser votre stylo NutropinAq Pen, veuillez lire attentivement les instructions suivantes.
Spanish: Antes de usar la pluma precargada NutropinAq Pen, lea detenidamente las siguientes instrucciones.
French: Utilisez uniquement les aiguilles de stylos recommandées par votre médecin ou infirmière.
Spanish: Utilice sólo las agujas de pluma recomendadas por su médico o enfermero/a.
French: Continuez à respecter la dose habituelle prescrite le jour suivant et informez votre médecin lors de la prochaine consultation.
Spanish: Al día siguiente siga con su dosis habitual y coménteselo a su médico en la próxima visita.
French: Vous pouvez tourner le bouton noir de dosage en arrière jusqu'à ce que le nombre correct apparaisse sur l'écran à cristaux liquides.
Spanish: Puede girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás hasta que aparezca el número correcto en la pantalla LCD.
French: • La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu'à 28 jours.
Spanish: • El cartucho de NutropinAq puede usarse durante un máximo de 28 días.
French: Les résultats au Mois 60 montrent une amélioration continue, et un plus grand nombre de patients a atteint une taille exprimée en écart-type (SDS) normale.
Spanish: Los resultados en el mes 60 demuestran una mejora continua, y más pacientes alcanzaron la DE de la talla en el rango normal.
French: • Lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d'hormone de croissance et pour cette raison votre corps ne grandit pas correctement.
Spanish: • Cuando su cuerpo no fabrica suficiente hormona de crecimiento y, por este motivo, no está creciendo de una manera adecuada.
French: Pour de plus amples informations, consultez votre médecin.
Spanish: Para más información, consulte con su médico.
French: La durée moyenne de traitement était de 4, ans pour le groupe recevant de la somatropine trois fois par semaine et de 4,6 ans pour le groupe recevant de la somatropine chaque jour.
Spanish: El promedio de tiempo de tratamiento fue 4,7 años en el grupo tratado con somatropina tres veces por semana y 4,6 años en el grupo de somatropina diaria.
French: Une étude pivot, multicentrique, contrôlée, effectuée en ouvert, a été menée dans le syndrome de Turner.
Spanish: Se realizó un estudio pivotal, multicéntrico, abierto y controlado en síndrome de Turner.
French: Solution limpide et incolore.
Spanish: Solución inyectable Solución transparente e incolora.
French: Les bulles de petite taille peuvent rester et n'affecteront pas la dose.
Spanish: Pueden quedar pequeñas burbujas sin que la dosis se vea afectada.
French: La DMO des vertèbres lombaires a significativement augmenté dans les deux groupes traités, et l'augmentation était dose dépendante.
Spanish: La DMO de la columna lumbar presentó aumentos estadísticamente significativos en ambos grupos tratados, y el aumento fue dependiente de la dosis.
French: Les études pratiquées sur l'animal suggèrent que les reins sont les principaux organes d'élimination.
Spanish: Los estudios efectuados en animales muestran que el riñón es el principal órgano de aclaramiento.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose de NutropinAq ou des autres médicaments : Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles.
Spanish: Puede que su médico necesite ajustar la dosis de NutropinAq o de los otros medicamentos: - Estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales
French: 128 patients ont reçu de la somatropine au cours de la phase contrôlée de 24 mois des 2 études, et 139 patients ont été traités par la somatropine au cours des phases d'extension en ouvert.
Spanish: En total, 128 pacientes recibieron somatropina durante los 24 meses de la fase controlada de los 2 estudios, y 139 pacientes se trataron con somatropina en las fases de extensión abiertas.
French: Syndrome de Turner
Spanish: Síndrome de Turner
French: La vitesse de croissance a diminué après la première année dans les deux études mais est restée supérieure à celles observées avant le traitement pendant 48 mois maximum (7,1 cm/an).
Spanish: La tasa de crecimiento disminuyó después del primer año en ambos estudios, pero siguió siendo superior a los niveles pretratamiento durante los 48 meses de tratamiento (7,1 cm/año).
French: Ne jetez pas le plus gros capuchon car il sera réutilisé pour le retrait et l'élimination de l'aiguille de manière appropriée.
Spanish: No deseche el tapón más grande, puesto que se usará más tarde para extraer y desechar la aguja de forma adecuada.
French: Aucune donnée concernant les autres origines ethniques n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos para otras razas.
French: Pancréatite chez l'enfant
Spanish: Pancreatitis en niños
French: Des patientes de moins de 11 ans ont également été randomisées pour recevoir un traitement par œstrogène, en fin d'adolescence (15 ans) ou en début d'adolescence (12 ans).
Spanish: Las pacientes de menos de 11 años también se aleatorizaron para recibir terapia estrogénica, bien en la adolescencia temprana (12 años) o tardía (15 años).
French: Conservez toujours le stylo et les cartouches dans un endroit protégé et propre du réfrigérateur, à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, hors de la portée et de la vue des enfants et à l'abri de la lumière intense.
Spanish: Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Si ce n'est pas fait, du liquide sortira de l'aiguille lorsqu'une nouvelle cartouche sera mise en place dans le stylo.
Spanish: Si no se hace, el líquido se saldría de la aguja al colocar un cartucho nuevo en la pluma.
French: L'hormone de croissance est filtrée au niveau des glomérules puis réabsorbée dans les tubules voisins.
Spanish: La hormona del crecimiento es filtrada en los glomérulos y reabsorbida en los túbulos proximales.
French: Si nécessaire, un traitement substitutif par glucocorticoïdes doit être initié.
Spanish: Si es necesario, se debe iniciar el reemplazo de glucocorticoides.
French: Les symptômes surviennent généralement au cours des huit premières semaines de traitement par NutropinAq.
Spanish: Normalmente, los síntomas aparecen durante las primeras ocho semanas del tratamiento con NutropinAq.
French: Évaluation du risque environnemental (ERE)
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental
French: Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
Spanish: Si usted intenta dosificar más de 4 mg de una sola vez, o bien se verterá el medicamento fuera de la aguja y se perderá, o bien se ejercerá un exceso de presión en el cartucho y puede romperse.
French: Pour de plus amples informations, veuillez contacter l'exploitant.
Spanish: Para más información, por favor contacte con el representante local.
French: Un surdosage à long terme est susceptible d'induire des signes et des symptômes de gigantisme et/ou d'acromégalie qui correspondent aux effets connus d'un excès en hormone de croissance.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.
French: Chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance, le diagnostic doit être établi en fonction de l'étiologie :
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento el diagnóstico debe establecerse dependiendo de la etiología:
French: La somatropine n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La somatropina no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Autres médicaments et NUTROPINAQ
Spanish: Otros medicamentos y NutropinAq
French: Examinez toutes les cartouches neuves avant utilisation.
Spanish: Inspeccione todos los cartuchos nuevos antes del uso.
French: Votre médecin ou infirmière vous recommandera une aiguille appropriée pour vous.
Spanish: Su médico o enfermero/a le recomendará una aguja que sea adecuada para Vd.
French: La mortalité était plus élevée (41,9 % vs 19,3 %) chez les patients traités par l'hormone de croissance (doses 5,3 mg à 8 mg/jour) par rapport aux patients auxquels on a administré un placebo.
Spanish: La mortalidad fue más alta (41,9 % frente a un 19,3 %) en los pacientes tratados con hormona del crecimiento (dosis de 5,3 - 8 mg/día) que en los pacientes que recibieron un placebo.
French: Un total de 58 % et 65 % des patients traités à la somatropine, dont la taille était en dessous de la normale au début du traitement, avaient atteint une taille normale au Mois 24.
Spanish: Un total del 58 % y 65 % de pacientes tratados con somatropina, que estaban por debajo del rango normal en el nivel basal, alcanzaron tallas dentro del rango normal en el mes 24.
French: Bénéfices de l'utilisation de ce médicament :
Spanish: Beneficios de utilizar este medicamento
French: Utilisez un chiffon humide afin d'essuyer toute souillure.
Spanish: Utilice un paño húmedo para eliminar la suciedad.
French: Votre médecin ou infirmière vous montrera comment procéder.
Spanish: Su médico o enfermero/a le mostrarán cómo hacerlo.
French: Le syndrome de Turner est une anomalie génétique présente chez les filles (absence de chromosomes sexuels féminins) qui entrave la croissance.
Spanish: El síndrome de Turner es una anomalía genética en niñas (ausencia de cromosoma(s) sexual(es) femenino(s)) que impide el crecimiento.
French: Vérifiez la date de péremption de la cartouche avant utilisation.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad del cartucho antes del uso.
French: Retirez avec précaution les deux capuchons de protection de l'aiguille en tirant doucement.
Spanish: Retire con cuidado los dos tapones de protección de la aguja tirando ligeramente de ellos.
French: Les sites d'injection comprennent le haut du bras, l'abdomen et le haut de la cuisse.
Spanish: Los puntos de inyección incluyen la parte superior de los brazos, el abdomen y la parte superior de los muslos.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NutropinAq trop tôt ou pendant une longue période, les résultats ne seront pas ceux escomptés.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto o demasiado tarde, los resultados no serán los esperados.
French: Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
Spanish: La terapia con somatropina no está indicada en pacientes diabéticos con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa.
French: Le traitement est symptomatique.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de soporte.
French: Pour les instructions d'utilisation et de manipulation du médicament : voir rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
French: • Si vous avez eu une tumeur (cancer) précédemment, spécialement une tumeur touchant le cerveau, votre médecin doit être particulièrement attentif et doit vous examiner régulièrement afin de surveiller une possible récidive de la tumeur.
Spanish: • Si ha tenido un tumor (cáncer) en el pasado, especialmente un tumor que afecta el cerebro, su médico debe prestar especial atención y examinarle regularmente ante una posible reaparición del tumor.
French: Des tests précliniques et cliniques in vitro et in vivo ont montré que sur le plan thérapeutique, la somatropine était équivalente à l'hormone de croissance humaine d'origine hypophysaire.
Spanish: Los estudios preclínicos y clínicos in vitro e in vivo han demostrado que, desde el punto de vista terapéutico, la somatropina es equivalente a la hormona del crecimiento humana de origen hipofisario.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit vérifier que le système de pharmacovigilance, présenté au Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne correctement avant l'autorisation de mise sur le marché et pendant la commercialisation.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización está implementado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el producto está en el mercado.
French: Si vous utilisez le cache passif (ou aucun cache), passez à l'étape 13.
Spanish: Si utiliza el protector pasivo (o no utiliza el protector) continúe en el paso 13.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de NutropinAq ont été étudiées chez des adultes sains de sexe masculin.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de NutropinAq únicamente se han investigado en varones adultos sanos.
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
Spanish: La diabetes mellitus puede provocar un aumento de la frecuencia al orinar, la sed y el hambre.
French: Filles ayant un retard de croissance associé au syndrome de Turner (n=108) Fréquent : ménorragie.
Spanish: Niñas con trastorno de crecimiento relacionado con el síndrome de Turner (n=108) Frecuentes: menorragia.
French: Pour 51 patients qui ont atteint une taille proche de la taille adulte après une durée moyenne de traitement de 6 ans chez les hommes et 5 ans chez les femmes, la moyenne de la taille proche de la taille adulte exprimée en écart-type (SDS) était de -0,7 chez les hommes et -1,2 chez les femmes.
Spanish: Para 51 pacientes que alcanzaron una talla cercana a la adulta tras un promedio de duración del tratamiento de 6 años en hombres y 5 años en mujeres, la media de las DE de la talla cercana a la adulta fue -0,7 en hombres y -1,2 en mujeres.
French: L'effet de NutropinAq sur la fertilité n'a pas été évalué lors d'études conventionnelles sur la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou d'essais cliniques.
Spanish: El efecto de NutropinAq no se ha evaluado en estudios de fertilidad animal convencionales (ver sección 5.3) o estudios clínicos.
French: Pour chaque injection, vous devez utiliser une nouvelle aiguille stérile.
Spanish: Para cada inyección debe utilizar una nueva aguja de inyección estéril.
French: Q : Que signifie le message ‘bt' clignotant sur l'écran à cristaux liquides ?
Spanish: P: ¿Qué significan las letras ‘bt' que parpadean en la pantalla LCD?
French: La carence en hormone de croissance doit être confirmée convenablement avant de commencer le traitement.
Spanish: La deficiencia de hormona del crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el tratamiento.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para somatropina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) somatropina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Si cela n'a pas été fait lorsque le bouton de dosage est enfoncé pour la première fois, NutropinAq sera gaspillée ou la cartouche pourrait se fendre.
Spanish: Si no se lleva a cabo este paso, cuando se apriete la ruedecilla de dosificación por primera vez, NutropinAq se podría salir o el cartucho se podría romper.
French: Les aiguilles provenant d'autres régions ou pays peuvent ne pas être adaptées à votre stylo NutropinAq Pen.
Spanish: Es posible que las agujas procedentes de otras regiones o países no sirvan para su pluma precargada NutropinAq Pen.
French: La somatropine induit une rétention de sodium, de potassium et de phosphore.
Spanish: La somatropina provoca una retención del sodio, potasio y fósforo.
French: La somatropine est connue pour être associée à l'inhibition de la reproduction des rats mâles et femelles à des doses de 3 UI/kg/jour (1 mg/kg/jour) ou plus, avec copulation et taux de conception réduits, des cycles menstruels rallongés ou absents, et à 10 UI/kg/jour (3,3 mg/kg/jour).
Spanish: Se sabe que somatropina se asocia con la inhibición de la reproducción en ratas macho y hembra a dosis de 3 UI/kg/día (1 mg/kg/día) o más, con tasas reducidas de copulación y concepción, ciclos de celo ampliados o ausentes, y a 10 UI/kg/día (3,3 mg/kg/día).
French: Changez les sites d'injection afin d'éviter tout inconfort.
Spanish: Alterne los puntos de inyección para evitar molestias.
French: Le volume de distribution de la somatropine à l'état d'équilibre chez l'adulte en bonne santé est d'environ 50 ml/kg de poids corporel, ce qui correspond approximativement au volume sérique.
Spanish: El volumen de distribución de somatropina en estado estacionario en varones adultos sanos es de aproximadamente 50 ml/kg de peso corporal, un valor que se acerca al volumen sérico.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament NutropinAq est une solution multidose.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento NutropinAq se suministra como solución multi-dosis.
French: Si aucune goutte de médicament n'apparaît, appuyez de nouveau sur le bouton blanc de réarmement.
Spanish: Si no aparece una gota de medicamento, apriete el botón blanco de reajuste de nuevo.
French: • Il peut y avoir un risque accru de développer une inflammation du pancréas (pancréatite) chez l'enfant par rapport aux adultes traités à l'hormone de croissance.
Spanish: • Puede haber un incremento del riesgo de desarrollar una inflamación del páncreas (pancreatitis) en niños, en comparación con adultos tratados con hormona de crecimiento.
French: Croissance des cellules : le traitement par somatropine induit une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules des muscles du squelette.
Spanish: Crecimiento celular: El tratamiento con somatropina provoca un aumento tanto del número como del tamaño de las células del músculo esquelético.
French: 1 DNA Way, South San Francisco CA 94080-4990
Spanish: South San Francisco CA 94080-4990
French: Quand ces modifications sont associées à l'augmentation de la masse totale en eau et à celle de la masse osseuse, l'effet global du traitement par somatropine est une modification de la composition du corps, cet effet se maintenant quand le traitement est poursuivi.
Spanish: Cuando estas alteraciones van acompañadas de un aumento de la cantidad total de agua corporal y del tejido óseo, el efecto global del tratamiento con somatropina radica en la modificación de la composición corporal - un efecto que puede mantenerse con un tratamiento continuo.
French: Laissez la cartouche revenir à température ambiante et agitez-la doucement.
Spanish: Deje que el cartucho adquiera la temperatura ambiente y muévalo suavemente.
French: Une forte incidence d'infections urinaires a été observée.
Spanish: Hubo una elevada incidencia de infecciones en el tracto urinario.
French: La congélation nuit au stylo et au médicament.
Spanish: La congelación dañaría la pluma y al medicamento.
French: EU/1/00/164/003 1 cartouche EU/1/00/164/004 3 cartouches EU/1/00/164/005 6 cartouches
Spanish: EU/1/00/164/003 1 cartucho EU/1/00/164/004 3 cartuchos EU/1/00/164/005 6 cartuchos
French: Chaque étude incluait un bras placebo, et durait deux ans, puis était suivie d'une extension non contrôlée effectuée en ouvert au cours de laquelle l'ensemble des patients ont reçu de la somatropine.
Spanish: Cada estudio abarcó un periodo de tratamiento de 2 años e incluyó un grupo de placebo, seguido de una extensión abierta, no controlada en la que todos los pacientes recibieron somatropina.
French: • Si l'organisme ne fabrique pas suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Spanish: • Si su organismo no fabrica suficiente hormona de crecimiento como un adulto.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Spanish: Después de retirarlo del frigorífico, si la solución está turbia, no debe inyectarse el contenido.
French: Utilisation de glucocorticoïdes
Spanish: Uso de glucocorticoides
French: Une scoliose peut progresser chez les enfants au cours d'une croissance rapide.
Spanish: La escoliosis puede progresar en cualquier niño que sufre un crecimiento rápido.
French: Effets rapportés dans les études cliniques pivots et supportives (chez 642 patients)
Spanish: Reacciones observadas en el ensayo clínico pivotal y en los ensayos de soporte (en 642 pacientes)
French: Les déclics constituent la seule confirmation audible que le bouton noir de dosage a été déplacé.
Spanish: Los clics son sólo una confirmación sonora de que se ha movido la ruedecilla negra de dosificación.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho después de CAD.
French: Si la solution reste trouble ou laiteuse ou contient toute particule solide, la cartouche ne doit pas être utilisée.
Spanish: Si la solución está turbia, poco clara o contiene materia sólida, no se deberá utilizar el cartucho.
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine qui ont des douleurs abdominales.
Spanish: A pesar de que la pancreatitis es rara, debe ser considerada en niños tratados con somatropina que presentan dolor abdominal.
French: Ne retirez pas la cartouche entre les injections.
Spanish: No retire el cartucho entre las inyecciones.
French: Le fonctionnement du stylo et le contenu des cartouches sont les mêmes quels que soient les coloris.
Spanish: El funcionamiento de la pluma y el contenido de los cartuchos es el mismo para ambos diseños.
French: Chez l'enfant, il aide l'organisme à grandir et les os à se développer normalement.
Spanish: En niños, ayuda al organismo y a los huesos a desarrollarse normalmente.