FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cyltezo arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem no 4 līdz 17 gadu vecumam, kuriem lokālā ārstēšana un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Lithuanian: Cyltezo taip pat vartojamas nuo 4 iki 17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, kuriems lokalus gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi arba kuriems šie gydymo metodai netinka, sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Latvian: daļēja uzlabošanās kopā ar noturīgu acu blakusslimību rašanos vai acu blakusslimību pastiprināšanos, pētījuma laikā neatļautu zāļu vienlaicīga lietošana un ilgstoša ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Gydymo nesėkmę apibrėžiantys kriterijai buvo akies uždegimo pablogėjimas ar ilgalaikis negerėjimas, dalinis pagerėjimas su ilgalaikių akių ligų išsivystymu arba kartu esančių akių ligų pablogėjimas, nenumatytų vaistinių preparatų vartojimas ir ilgalaikis gydymo nutraukimas.
Latvian: Kanādas spondiloartrīta izpētes konsorcijs n = 84 placebo un adalimumabs n = 82 placebo un n = 85 adalimumabs ***, **, *
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, atitinkamai p < 0,001, < 0,01 ir < 0,05, visuose adalimumabo ir placebo
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF-antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu 390 TNF antagonistų nevartojusių pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti arba placebu (0-inę ir 2-ąją savaitę), arba 160 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 80 mg doze 2-ąją savaitę, arba 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 40 mg doze 2-ąją savaitę.
Latvian: Dažos gadījumos bija letāls iznākums.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti adalimumabą ir anakinrą (žr.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg adalimumaba/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg adalimumaba monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas 40 mg adalimumabo, skiriamo kas antrą savaitę / kartu su metotreksatu, 40 mg adalimumabo, skiriamo kas antrą savaitę monoterapijai, metotreksato monoterapijos veiksmingumas silpninant požymius ir simptomus bei lėtinant sąnarių pažeidimo progresavimą reumatoidinio artrito atveju per 104 savaites.
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (riziką turinčių reiškinių skaičius); H = ADALIMUMABAS (riziką turinčių reiškinių skaičius).
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1 000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1 000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Lithuanian: Be šių odos vėžio rūšių, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 paciento metų adalimumabu gydytiems pacientams ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų kontrolinės grupės pacientams.
Latvian: • Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju par vakcīnām skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Cyltezo.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Cyltezo (daugiau informacijos apie vakcinas žr.
Latvian: Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija
Lithuanian: Assessment of SpondyloArthritis Pradinis įvertinimas yra apibrėžiamas kaip atvirojo gydymo pradinis įvertinimas, kai Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balas (angl.
Latvian: Procentuālais ar adalimumabu ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, RA pētījumā I, II un III bija vienāds.
Lithuanian: I, II ir III RA tyrimų metu adalimumabu gydytų pacientų, kuriems nustatytas ACR 20, 50 ar 70 atsakas, dalis buvo pastovi.
Latvian: ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētajos pētījumos (procentuālais
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi bet kokia vakcina, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Cyltezo pacientam ieteicams katru dienu HS bojājumus apmazgāt ar antiseptisku līdzekli lokālai
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydymo Cyltezo metu pacientas supūliavusio hidradenito pažeidimams kasdien naudotų lokalaus poveikio
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos
Latvian: RA pētījumos I - IV visas individuālās ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļas (jutīgo un pietūkušo locītavu skaits, ārsta un pacienta vērtējums par slimības aktivitāti un sāpēm, darba spēju zuduma indeksa (HAQ) punkti un CRO (mg/dl) rādītāji) pēc 24 vai 26 nedēļām salīdzinājumā ar placebo uzlabojās.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu visi atskiri ACR atsako komponentai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo įvertinimas, neįgalumo indekso (angl.
Latvian: • aknu aptaukošanās (tauku uzkrāšanās aknu šūnās);
Lithuanian: • kepenų suriebėjimas (riebalų kaupimasis kepenų ląstelėse);
Latvian: Pētījumā UC-II, adalimumaba terapijas rezultātā uzlabojās iekaisīgas zarnu slimības aptaujas (IBDQ)
Lithuanian: UC-II tyrimo metu gydymas adalimumabu lėmė uždegiminių žarnų ligų klausimyno (angl.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar Cyltezo jāpārtrauc.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado naujų ar pasunkėjusių stazinio širdies nepakankamumo simptomų, gydymą Cyltezo reikia nutraukti.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija, arī tuberkuloze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę (žr.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu; • bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās
Lithuanian: • vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį, gydyti.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargis ar dantų problemos.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CD pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo
Lithuanian: Ketvirtą CD I ir CD II tyrimų savaitę 80/40 mg ar 160/80 mg adalimumabo doze gydytiems pacientams, palyginti su gydytais placebu, statistikai reikšmingai pagerėjo ligai specifinio uždegiminės žarnyno ligos klausimyno (angl.
Latvian: Adalimumaba klīniskie pētījumi pusaudžu vecuma pacientiem ar HS nav veikti.
Lithuanian: Klinikinių adalimumabo tyrimų su pacientais paaugliais, sergančiais supūliavusiu hidradenitu, neatlikta.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas 497 pacienti pētījuma atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Lithuanian: Pasibaigus pirmosioms 104 savaitėms, 497 pacientai buvo įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, kurios metu iki 10 metų kas antrą savaitę
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas suaugusiųjų opiniam kolitui gydyti.
Latvian: Krona slimības pētījumos pieaugušiem pacientiem augstāka ļaundabīgu audzēju un nopietnu infekciju blakusparādību incidence tika konstatēta, ārstējot ar adalimumaba un azatioprīna/6-merkaptopurīna kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Lithuanian: Suaugusiųjų Krono ligos tyrimai parodė, kad gydant adalimumabo ir azatioprino / 6-merkaptopurino deriniu, su piktybinėmis ligomis ir sunkiomis infekcijomis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis nei gydant vien adalimumabu.
Latvian: Paaugstināts lipīdu līmenis
Lithuanian: Lipidų kiekio padidėjimas
Latvian: TNF-antagonistu lietošanas gadījumā reti ziņots par pancitopēniju, tostarp par aplastisko anēmiju.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus gydant TNFantagonistais.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10% BSA iesaiste un Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu buvo tiriamas adalimumabo saugumas ir veiksmingumas lėtine plokšteline psoriaze (apėmė ≥ 10 % KPP, o psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (PPSI) buvo ≥ 12 arba ≥ 10) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo numatoma taikyti sisteminį gydymą ar fototerapiją.
Latvian: • Noņemiet vāciņu, to pavelkot taisnā virzienā prom no pildspalvveida pilnšļirces.
Lithuanian: • Tiesiai traukdami, švelniai nuimkite dangtelį nuo švirkštiklio.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Lithuanian: Pacientai 16 savaičių buvo gydyti placebu, pradine MTX 7,5 mg doze, kuri vėliau iki 12 savaitės buvo didinama iki didžiausios 25 mg dozės, arba adalimumabu: pradinė dozė 80 mg, po savaitės 40 mg dozė kas antrą savaitę.
Latvian: No šiem pacientiem 40 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, salīdzinot ar sākumstāvokli, ko definēja kā mSharp skalas kopējā punktu skaita izmaiņas par 0,5 vai mazāk.
Lithuanian: Iš jų 40 pacientų struktūros pažeidimų progresavimo, apibūdinamo kaip 0,5 ar mažesnis modifikuoto BSI pokytis palyginti su pradiniu, nenustatyta.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa pazemināšanās.
Lithuanian: Po gydymo adalimumabu CRB koncentracijos greitas mažėjimas buvo nustatytas jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, Krono liga, opiniu kolitu ar supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams.
Latvian: Placebo/ MTX
Lithuanian: Adalimum abas/MTX
Latvian: Pētījumi par adalimumaba lietošanu pacientiem līdz 2 gadu vecumam nav veikti.
Lithuanian: Adalimumabo poveikis jaunesniems kaip 2 metų pacientams neištirtas.
Latvian: • plaušu fibroze (rētošanās plaušās);
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių audinio randėjimas);
Latvian: 6-17 gadus veciem pacientiem ar Krona slimību Cyltezo ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama Cyltezo dozė priklauso nuo kūno svorio (4 lentelė).
Latvian: Hidradenitis suppurativa Ar adalimumabu (ik nedēļu) ārstētiem HS pacientiem drošuma profils bija atbilstošs jau zināmajam
Lithuanian: Saugumo charakteristika supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams, gydomiems adalimumabu kas savaitę, atitiko žinomą adalimumabo saugumo charakteristiką.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Latvian: Čūlainais kolīts
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu
Lithuanian: UV II tyrimo metu buvo tiriami 226 neaktyviu uveitu sergantys pacientai, kuriems pradžioje reikėjo nuolat vartoti kortikosteroidų (per burną vartojamą 10-35 mg prednizolono paros dozę) ligai kontroliuoti.
Latvian: Iekaisums
Lithuanian: Apkurtimas
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā liecināja par aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu statistiski nozīmīgu mazināšanos pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar placebo (14. tabula).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad adalimumabu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais placebu, aktyvaus aSpA-brp simptomai ir požymiai palengvėjo statistiškai reikšmingai (14 lentelė).
Latvian: Visas p vērtības attiecas uz sapārotiem procentuālā īpatsvara salīdzinājumiem adalimumabam un placebo.
Lithuanian: Visos p-reikšmės gautos, lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās reimatoīdā artrīta pacienti gan ar īslaicīgu, gan ilgstošu slimību, pacienti ar juvenīlo idiopātisko artrītu (poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu un ar entezītu saistīto artrītu), kā arī pacienti ar aksiālu spondiloartrītu (ankilozējošo spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma), psoriātisku artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa un uveītu.
Lithuanian: Adalimumabas buvo tirtas iki 60 mėnesių ar ilgesnių kontroliuojamų pagrindinių bei atviros fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 9 506 pacientai, metu. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys trumpalaikiu ar ilgalaikiu reumatoidiniu artritu, jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu), ašiniu spondilartritu (ankiloziniu spondilitu, ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų AS požymių), psoriaziniu artritu, Krono liga, opiniu kolitu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu ar uveitu.
Latvian: Pacientiem, kuriem jāievada mazāk nekā pilna 40 mg deva, pediatriskā deva nav pieejama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei visa 40 mg dozė, vaikiška pakuotė netiekiama.
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma
Lithuanian: Ašinis spondilartritas be radiografiškų AS požymių
Latvian: 4-17 gadus veciem pacientiem ar perēkļainu psoriāzi Cyltezo ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems plokšteline psoriaze, rekomenduojama Cyltezo dozė priklauso nuo kūno svorio (3 lentelė).
Latvian: 4-17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu 30 kg vai vairāk Cyltezo ieteicamā sākumdeva ir 40 mg, un pēc vienas nedēļas vēl 40 mg. Pēc tam parastā deva ir
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau Rekomenduojama Cyltezo dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 40 mg.
Latvian: Kontrolētajos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem Krona slimības un čūlainā kolīta pacientiem ar novērošanas periodu 4 līdz 52 nedēļas AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR radās 0,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,9% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu Krono liga ir opiniu kolitu sergantiems pacientams, kurių liga buvo kontroliuojama nuo 4 iki 52 savaičių, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 0,9 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,9 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Lithuanian: Uveitu sergantiems suaugusiems pacientams gydymas įsotinamąja 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir pradedant nuo pirmos savaitės 40 mg adalimumabo doze, vartojama kas antrą savaitę, lėmė maždaug 8-10 µg/ml vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultaklās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos pagrindinių tyrimų fazės metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,9 % adalimumabo vartojusių pacientų ir 5,4 % pacientų, vartojusių lyginamąjį vaistinį
Latvian: Ar adalimumabu ārstētiem salīdzinājumā ar placebo 56. nedēļā tika statistiski ticami samazināts ar slimību saistītu hospitalizāciju un ķirurģiskās iejaukšanās biežums.
Lithuanian: 56 savaitę su liga susijusių hospitalizacijos ir chirurginių intervencijų skaičius adalimumabu, palyginti su placebu, gydytoje grupėje buvo statistiškai reikšmingai mažesnis.
Latvian: Kontrolētajos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenīlo idiopātisko artrītu, kas bija 4 - 17 gadus veci, un ar entezītu saistītu artrītu, kas bija 6 - 17 gadus veci, AlAT paaugstinājās ≥ 3 x NAR 6,1% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo tyrimų, kuriuose dalyvavo 4-17 metų pacientai, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientai, sergantys su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracija padidėjo ≥ 3 x VNR 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumabu plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pacientų, gydytų adalimumabu ir kartu standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, gydytų placebu ir kartu standartiniu gydymu
Latvian: • Cyltezo drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Lithuanian: • Cyltezo galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Latvian: 2 (maksimāli līdz 40 mg) devas subkutānas ievadīšanas katru otro nedēļu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu (JIA) vecumā no 4-17 gadiem vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā (vērtības izmērītas no 20. līdz 48. nedēļai ) bija 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Lithuanian: 2 (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % VK), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % VK), kai kartu vartota metotreksato.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Boehringer Ingelheim International GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Boehringer Ingelheim International GmbH
Latvian: Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų plokštelinė psoriazė
Latvian: Bērni un pusaudži ar Krona slimību
Lithuanian: Krono liga sergantys vaikai ir paaugliai
Latvian: Tad lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.
Lithuanian: Kitą dozę leiskitės tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į pamirštą dozę.
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika paredzēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, kas pamatota ar farmakokinētikas datiem citām indikācijām (psoriāze bērniem, juvenīlais idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Lithuanian: Supūliavusiu hidradenitu sergančių paauglių organizme adalimumabo ekspozicija buvo numatyta naudojant populiacijos farmakokinetikos modeliavimą ir imitavimą, remiantis farmakokinetika vaikų, sergančių kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, Krono liga ar su entezitu susijusiu artritu), organizme.
Latvian: Šādiem pacientiem tika atkārtoti dots adalimumabs 0,8 mg/kg katru otro nedēļu vēl 16 nedēļas un novērotie atbildes reakciju rādītāji bija vienādi ar iepriekšējo dubultaklo periodu: PASI 75 atbildes reakcija 78,9% gadījumu (15 no 19 subjektiem) un ĀVN „tīrā" vai „minimālā" atbildes reakcija 52,6% gadījumu (10 no 19 subjektiem).
Lithuanian: Šio pakartotinio gydymo metu atsako dažnis buvo panašus į nustatytą ankstesnės dvigubai aklos tyrimo fazės metu: PASI 75 atsako dažnis buvo 78,9 % (15 iš 19 tiriamųjų), PGA įvertis „švaru / minimalus pažeidimas" 52,6 %
Latvian: Šļirces adatas vāciņš satur lateksu
Lithuanian: Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra latekso
Latvian: Cyltezo var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cyltezo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Latvian: 2 (maksimāli līdz 40 mg) lietošanas subkutāni katru otro nedēļu ar entezītu saistīta artrīta pacientiem 6 - 17 gadu vecumā vidējā minimālā adalimumaba koncentrācija serumā līdzsvara stāvoklī (noteikta 24. nedēļā) bija 8,8 ± 6,6 μg/ml, lietojot adalimumabu bez vienlaicīga metotreksāta, un 11,8 ± 4,3 μg/ml, lietojot kopā ar metotreksātu.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, vaistinio preparato leidus po 24 mg/m (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Latvian: Nagu psoriāzes novērtējums ietvēra Modificētu nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Modified Nail Psoriasis Severity Index; mNAPSI), Ārsta vispārējo roku nagu psoriāzes novērtējumu (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis; PGA-F) un Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksu (Nail Psoriasis Severity Index; NAPSI) (skatīt 19. tabulu).
Lithuanian: mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Latvian: Cyltezo deva bērniem ar uveītu
Lithuanian: Cyltezo dozavimas vaikams, sergantiems uveitu
Latvian: Saspiediet ādu ap injekcijas
Lithuanian: Suimkite odą aplink injekcijos vietą
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
Lithuanian: ASAS a 20 2 savaitė 12 savaitė
Latvian: Kontrolētajos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar mediāno lietošanas ilgumu 166,5 dienas un 105,0 dienas attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā AlAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Lithuanian: Kontroliuojamų adalimumabo tyrimų (pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, nuo 1 savaitės 40 mg kas antrą savaitę) metu uveitu sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems adalimumabu arba placebu iki 80 savaičių, ekspozicijos adalimumabu mediana 166,5 dienos, placebu 105 dienos, ALT koncentracijos padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, nustatytas 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.