FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili sul rischio di ipermagnesemia nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam;
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione il ruolo del magnesio nello sviluppo dei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, tutte le indicazioni disponibili che forniscono raccomandazioni in merito all'assunzione parenterale di magnesio nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni, nonché il contenuto di magnesio nell'attuale formulazione di Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi laikā dzimušu jaundzimušo un bērnu līdz divu gadu vecumam attīstībā, visas pieejamās pamatnostādnes, kurās sniegti ieteikumi par magnija parenterālu lietošanu jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kā arī magnija daudzumu pašreizējā Numeta G16%E sastāvā;
Italian: • il PRAC ha concluso che, alla luce dei dati attualmente disponibili sulla sicurezza, per mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole quale nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni per i quali la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, vanno introdotte nelle informazioni sul prodotto avvertenze aggiuntive sul rischio di ipermagnesemia;
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi par hipermagnēmijas risku;
Italian: In aggiunta, il PRAC ha tenuto conto delle differenze nella popolazione indicata per Numeta G16%E rispetto a Numeta G13%E e del fatto che i neonati a termine e i bambini fino a due anni di età sono in uno stadio più avanzato di sviluppo renale.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī Numeta G16%E un Numeta G13%E mērķa populāciju atšķirības un ka laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam nieres ir nobriedušas vairāk.
Italian: Si raccomanda quindi la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la riformulazione del prodotto con un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle conoscenze più recenti in materia.
Latvian: Tādēļ ieteicams apturēt reģistrācijas apliecību un izmainīt magnija daudzumu līdzekļa sastāvā saskaņā ar jaunākajiem atklājumiem šajā jomā.
Italian: Considerati i dati complessivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, la tesi della parte interessata e il parere del PDCO, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E per la nutrizione parenterale in neonati pretermine, laddove la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, non è più favorevole.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus, ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Italian: In sintesi, pertanto, non si riportano segnalazioni incontrovertibili di ipermagnesemia con Numeta G16%E, né prove di danni,
Latvian: Tādēļ kopumā nav saņemti objektīvi ziņojumi par hipermagnēmiju, lietojot Numeta G16%E, nav iegūti pierādījumi par
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici per Numeta G13%E, nella sua formulazione attuale, non è ritenuto favorevole.
Latvian: Tādēļ pašreizējā sastāva Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecību uzskata par nelabvēlīgu.
Italian: Alla luce dei timori connessi all'ipermagnesemia nella popolazione vulnerabile di pazienti indicata (neonati pretermine), che derivano dal contenuto in magnesio dell'attuale formulazione di Numeta G13%E, e tenuto conto dei casi segnalati e delle prove disponibili dalla letteratura e dalle linee guida, il PRAC ha concluso che in virtù dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE il rapporto rischi/benefici di Numeta G13%E quale nutrizione parenterale dei neonati pretermine per i quali la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata non è più favorevole.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu saistībā ar hipermagnēmiju norādītajā jutīgajā populācijā (priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem), ko rada magnija daudzums pašreizējā Numeta G13%E sastāvā, kā arī saņemtos ziņojumus un no literatūras un vadlīnijām pieejamos pierādījumus, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Italian: Affinché tale sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere alla riformulazione del prodotto, in modo da comprendere un livello di magnesio che sia giustificato sulla base delle più recenti conoscenze in materia.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs un jāiekļauj tāds magnija daudzums, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem.
Italian: Pertanto, in seguito alle disposizioni ai sensi dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC iesaka apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G16%E;
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Italian: a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sponsorizzare uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio;
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jānovērtē šā pētījuma rezultāti (skatīt V pielikumu - reģistrācijas apliecību nosacījumi);
Italian: • il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G13%E;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve riportare il protocollo di tale studio nel quadro della presentazione del piano di riduzione dei rischi modificato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Numeta G13%E e Numeta G16%E condotta dal PRAC
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Per ricevere al terzo giorno 4g di aminoacidi/kg/d, il neonato pretermine assumerebbe 127,7 ml/kg/d, ossia 0,55 mmol/kg/d, di magnesio.
Latvian: Numeta G13%E magnija saturs ir 0,43 mmol/100 ml. Lai trešajā dienā saņemtu 4 g aminoskābju/kg/dienā, priekšlaikus dzimušais zīdainis saņemtu magniju 127,7 ml/kg/dienā jeb 0,55 mmol/kg/dienā.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G16%E in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G16%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili da studi clinici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza maturata post-immissione in commercio su sicurezza ed efficacia di Numeta G13%E, in particolare per quanto concerne il rischio di ipermagnesemia, nonché la tesi della parte interessata e il parere del PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G13%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Italian: In aggiunta a tali misure, si reputa anche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e postautorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Latvian: Uzskata, ka papildus šiem pasākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic arī prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Italian: Numeta G16%E è indicato per la nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Latvian: Numeta G16%E ir indicēts parenterālai barošanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Italian: Deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Latvian: Jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē;
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le misure aggiuntive di riduzione dei rischi stabilite.
Latvian: PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Italian: Il PRAC ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le ulteriori misure di riduzione dei rischi stabilite.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Italian: Numeta G13%E è studiato specificatamente per i neonati pretermine nei casi in cui la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Latvian: Numeta G13%E ir īpaši veidots priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Italian: Numeta G13%E è indicato per la nutrizione parenterale dei neonati pretermine, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Latvian: Numeta G13%E ir indicēts priekšlaikus dzimušu jaundzimušo parenterālai barošanai, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Italian: Non sono stati segnalati sintomi clinici di ipermagnesemia con l'impiego di Numeta G13%E o Numeta G16%E.
Latvian: Saistībā ar Numeta G13%E vai Numeta G16%E lietošanu ziņojumi par hipermagnēmijas klīniskiem simptomiem nav saņemti.
Italian: Nel complesso Numeta è stato considerato accettabile dal personale clinico pediatrico in termini di manipolazione, facilità d'uso e tempistica dalla prescrizione all'infusione.
Latvian: Kopumā konstatēja, ka Numeta, vērtējot sagatavošanu lietošanai, lietošanas vienkāršību un laiku no šķīdumu parakstīšanas līdz infūzijai, bērnus aprūpējošiem klīnikas darbiniekiem ir pieņemams.
Italian: Ipermagnesemia
Latvian: Hipermagniēmija
Italian: Livello elevato di magnesio nel sangue
Latvian: Paaugstināts magnija līmenis asinīs
Italian: Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Latvian: Lietot piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Italian: Esiste il rischio che ciò determini lo sviluppo di ipermagnesemia.
Latvian: Pastāv iespēja, ka tas var izraisīt hipermagniēmiju.
Italian: Questo è importante specialmente nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare ipermagnesemia, tra cui i pazienti con funzionalità renale ridotta, i pazienti in terapia con altri farmaci che li pongono a rischio di ipermagnesemia o pazienti che ricevono magnesio da altre fonti, compresi i neonati le cui madri hanno assunto recentemente magnesio prima del parto.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tiem pacientiem, kuriem ir palielināts hipermagniēmijas attīstības risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kas saņem citus medikamentus, kuri palielina hipermagniēmijas attīstības risku , vai pacientiem, kas no citiem avotiem saņem magniju, ieskaitot jaundzimušos, kuru mātes pēcdzemdību periodā ir nesen saņēmušas magniju.
Italian: [*Per il materiale stampato, fare riferimento al "QRD annotated template"]
Latvian: [*Drukātiem materiāliem lūdzu skatīt anotēto QRD šablona vadlīnijas.]
Italian: Se il livello di magnesio nel sangue è elevato, l'infusione verrà interrotta o ridotta.
Latvian: Ja magnija līmenis asinīs ir paaugstināts, infūzija tiks pārtraukta vai tiks samazināts tās ātrums.
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita alla fine del paragrafo]
Latvian: [Šī frāze jāievieto apakšpunkta beigās]
Italian: Le modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo potrebbero subire ulteriori aggiornamenti da parte delle autorità nazionali competenti in accordo al paese membro di riferimento, se necessario.
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumus pēc tam nepieciešamības gadījumā attiecīgi atjauninās nacionālās atbildīgās iestādes sadarbībā ar Atsauces Dalībvalsti.
Italian: In questi pazienti i liquidi e lo stato elettrolitico incluso il magnesio (vedere Ipermagnesemia) devono essere attentamente controllati.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga šķidruma un elektrolītu, tajā skaitā magnija, līmenis (skatīt hipermagnēmija).
Italian: Poiché potrebbe essere difficile rilevare tali segni, il medico potrebbe controllare i valori del sangue del bambino, in particolare se il bambino presenta fattori di rischio per un livello elevato di magnesio nel sangue, compresa una funzionalità renale ridotta.
Latvian: Tā kā šīs pazīmes var būt grūti nosakāmas, ārsts uzraudzīs Jūsu bērna asnis rādītājus, īpaši gadījumos, ja Jūsu bērnam ir riska faktori, kas var izraisīt magnija līmeņa paaustināšanos asinīs, tostarp traucēta nieru darbība.
Italian: Poiché i segni di ipermagnesemia potrebbero non essere identificati, è necessario un monitoraggio del livello di magnesio al basale e successivamente a intervalli appropriati, in accordo con la normale pratica clinica e con le necessità individuali del paziente.
Latvian: Tā kā hipermagniēmijas simptomi var palikt nepamanīti, ir ieteicams novērot magnija līmeni asinīs salīdzinājumā ar bāzlīniju un pēc tam atbilstošos intervālos saskaņā ar standarta klīnisko praksi un pacienta individuālajām vajadzībām.
Italian: Tra i segni di ipermagnesemia si riscontrano debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmia.
Latvian: Hipermagniēmijas simptomi ir vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana, hipokalciēmija, elpošanas traucējumi, hipotensija un aritmijas.
Italian: Numeta G16E% fornisce una dose di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/die quando somministrato alla dose massima (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Ja tiek ievadīta <Zāļu nosaukums> maksimālā deva, tiek nodrošināti 0,3 mmol/kg/d magnija (skatīt 4.2apakšpunktā).
Italian: Se il livello di magnesio sierico è elevato (sopra i valori normali di riferimento), l'infusione di Numeta G16%E deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente opportuno e sicuro.
Latvian: Ja magnija līmenis serumā ir paaugstināts (lielāks par normālo vērtību atsauces diapazonu), <Zāļu nosaukums> infūzija ir jāpārtrauc vai infūzijas ātrums jāsamazina līdz tādam, kas tiek uzskatīts par klīniski atbilstošu un drošu.
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X [Questa dicitura deve essere aggiunta a questo paragrafo]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas [Zemāk esošā frāze jāievieto šajā apakšpunktā]
Italian: I segni di questo problema possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, livello basso di calcio nel sangue, difficoltà respiratoria, pressione arteriosa bassa e battito cardiaco irregolare.
Latvian: Uz to var norādīt vājums, palēnināta reakcija, slikta dūša, vemšana, zems kalcija līmenis asinīs, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens un neregulāra sirdsdarbība.
Italian: Prima di iniziare l'infusione devono essere corrette le seguenti condizioni: gravi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disordini metabolici (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Latvian: Smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, smagi šķidruma pārslodzes gadījumi un smagi vielmaiņas traucējumi jākoriģē pirms infūzijas uzsākšanas (skatīt 4.3 apakšpunktā Kontrindikācijas).
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa dicitura qui sotto deve essere aggiunta a questo paragrafo]
Latvian: 4 Iespējamās blakusparādības [Zemāk esošā frāze jāievieto šajā apakšpunktā]
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO di Numeta G16%E, e nomi associati
Latvian: Numeta G16%E un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu ZĀĻU APRAKSTS
Italian: La quantità di magnesio contenuta in Numeta G16%E potrebbe causare l'aumento del livello di magnesio nel sangue.
Latvian: Magnija saturs <Zāļu nosaukums> var būt par cēloni paaugstinātam magnija līmenim asinīs.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Renale [Questa dicitura deve essere inseriae]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru mazspēja [Jāievieto šī frāze]
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita all'inizio dell'RCP]
Latvian: [Šī frāze jāievieto LI sākumā]
Italian: Allegato IV Modifiche pertinenti ai paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo nodaļu labojumi
Italian: Lei può inoltre segnalare
Latvian: Ziņojot par
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Italian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Latvian: Industria, 20 00144 ROMA
Italian: Repubblica Ceca BAXTER CZECH spol.
Latvian: BAXTER CZECH spol.
Italian: Riunione del CMDh del settembre 2013
Latvian: CMDh 2013. gada septembra sanāksme
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis izmaiņu pieteikumu):
Italian: 18 novembre 2013
Latvian: 2013. gada 18. novembris
Italian: 18 ottobre 2013
Latvian: 2013. gada 18. oktobris
Italian: Adozione dell'accordo del CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Italian: Entro la fine del 3° trimestre del 2015
Latvian: Līdz 2015. gada trešā ceturkšņa beigām
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Latvian: blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un piano di gestione dei rischi modificato che comprenda proposte per valutare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts riska pārvaldības plāns, kas ietver priekšlikumus riska mazināšanas pasākumu efektivitātes novērtēšanai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il protocollo del suddetto studio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz iepriekš minētā pētījuma protokols.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o dello Stato membro di riferimento, ove opportuno, garantiscono che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni per Numeta G16%E:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalsts (ja piemērojams) kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai Numeta G16%E reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Numeta G16%E e denominazioni associate
Latvian: Numeta G16%E un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumi
Italian: Allegato V Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Italian: 20 settembre 2013 EMA/564255/2013
Latvian: 2013. gada 20. septembris EMA/564255/2013