FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36 % de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax.
Spanish: El índice de absorción se vio afectado, resultando en un descenso del 36% en la Cmax y en un aumento en el Tmax a las 2 horas.
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (véase 6.1).
French: - Ajout d'une description plus détaillée des premiers signes de réaction cutanée entraînant l'arrêt du traitement.
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de las reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
French: Code ATC : MO1 AH05
Spanish: Código ATC: M01 AH05
French: Les données de sécurité gastro-intestinale et cardiovasculaire sont résumées ci-dessous.
Spanish: A continuación se resumen los datos de seguridad gastrointestinal y cardiovascular.
French: Sujets âgés : les paramètres pharmacocinétiques chez le sujet âgé (65 ans ou plus) sont similaires à ceux du sujet jeune.
Spanish: Ancianos: la farmacocinética en los ancianos (65 años de edad o más) es similar a la de personas jóvenes.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Sur demande du CHMP, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización Según ha solicitado el CHMP, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) conviene en remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
French: Blisters aluminium/aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
Spanish: Blisters de aluminio /aluminio (unidosis) en envases de 50 o 100 comprimidos.
French: Utilisation en pédiatrie : l'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Spanish: Uso en pediatría: etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Spanish: Si la presión arterial aumenta de manera significativa, deberá considerarse un tratamiento alternativo.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium en conditionnements de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimés.
Spanish: Blisters de aluminio/aluminio en envases que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 o 100 comprimidos.
French: Flacons HDPE blancs, ronds avec un bouchon blanc en polypropylène renfermant 30 ou 90 comprimés.
Spanish: Frascos de HDPE redondos, blancos con cierre de polipropileno blanco que contienen 30 o 90 comprimidos.
French: Le risque de survenue de ces effets semble être le plus élevé en début de traitement, l'apparition de ces effets se situant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento, la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
French: Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
Spanish: Poco frecuentes: aumento o descenso del apetito, ganancia de peso.
French: La moyenne géométrique de l'aire sous la courbe (ASC0-24h) a été de 37,8 µg•h/ml.
Spanish: La media geométrica del área bajo la curva (ABC0-24h) fue de 37,8 µg•hr/ml.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Spanish: Enfermedad intestinal inflamatoria.
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Spanish: Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas actualmente es limitado y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre concomitantemente etoricoxib con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
French: 4.2 Posologie et mode d'administration <NOM COMMERCIAL> est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: <NOMBRE INVENTADO> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg contiennent également de la laque carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Los comprimidos de 60 y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E-132) y óxido de hierro amarillo (E-172).
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road
Spanish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road
French: <NOM COMMERCIAL> comprimé contient du lactose.
Spanish: Los comprimidos de <NOMBRE INVENTADO> contienen lactosa.
French: MSD Hongrie Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
Spanish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungría
French: - Ajout d'une mention selon laquelle les prescripteurs doivent prescrire la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible et selon laquelle la nécessité du traitement de la douleur devra être réévaluée périodiquement.
Spanish: - Adición de una declaración de que los prescriptores deben utilizar la dosis efectiva más baja, durante el período de tiempo más corto posible, reevaluando con frecuencia la necesidad de alivio del dolor.
French: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Spanish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Bélgica
French: Les modifications ultérieures du RCP seront rapidement communiquées aux professionnels de santé et rapidement intégrées dans les supports imprimés et les sites web consacrés aux produits.
Spanish: Las revisiones posteriores del RCP se comunicarán con celeridad al HCP y a continuación se incorporarán a las publicaciones y a las páginas web del producto.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant l'étoricoxib.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen etoricoxib.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée avec l'étoricoxib, la coadministration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS peut augmenter l'effet néphrotoxique de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimo: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimo con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimo.
French: - Renforcement de la mise en garde soulignant que des réactions cutanées graves d'issue fatale se sont maintenant produites avec les inhibiteurs de la COX-2.
Spanish: - Reforzamiento de una advertencia, indicándose que ya se han producido reacciones cutáneas graves con resultado de muerte con inhibidores de la Cox-2.
French: Fréquent : œdème/rétention liquidienne.
Spanish: Frecuentes: edema/retención de líquidos.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit: - Ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2 doit être basée sur l'évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient.
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de una declaración de que la decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la Cox-2 deberá basarse en una valoración individual de los riesgos globales del paciente.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance de la pression arterielle pendant le traitement avec l'étoricoxib.
Spanish: Por tanto, se debe prestar especial atención al control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique, ou de persistance de ces anomalies (trois fois la limite supérieure de la normale), le traitement par l'étoricoxib doit être arrêté.
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática, o si se detectan pruebas funcionales hepáticas anómalas persistentes (tres veces el límite superior de la normalidad), se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
French: Fréquent : hypertension.
Spanish: Frecuentes: hipertensión.
French: Aucune étude sur l'effet de l'étoricoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de etoricoxib sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Pays membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
French: - Ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs concernant l'hypertension et le suivi de la pression artérielle durant le traitement avec l'étoricoxib.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores relativa a la hipertensión y el control de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib.
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 %des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
Spanish: Rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib.
French: Forma pharmaceutique Mode d'administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Prednisone/prednisolone : dans des études d'interactions médicamenteuses, l'étoricoxib n'a pas eu d'effet cliniquement important sur les paramètres pharmacocinétiques de la prednisone/prednisolone.
Spanish: Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos de importancia clínica sobre la farmacocinética de prednisona/prednisolona.
French: L'étoricoxib est un inhibiteur de l'activité des sulfotransférases humaines, en particulier SULT1E1, et a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques sériques de l'éthinyl estradiol.
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
French: Cependant, les patients ayant un risque élevé de toxicité par la digoxine seront surveillés pour cette raison lorsque l'étoricoxib et la digoxine sont administrés de façon concomitante.
Spanish: Sin embargo, por esta razón los pacientes con alto riesgo de toxicidad por digoxina deben ser monitorizados cuando se administren concomitantemente etoricoxib y digoxina.
French: La COX-2 a été identifiée dans les tissus situés autour de l'ulcère gastrique chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation de l'ulcère n'a pas été établie.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
French: Suivre l'exposition des patients à l'étoricoxib dans la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD) et à évaluer la contribution potentielle d'études observationnelles.
Spanish: Seguir controlando la exposición de los pacientes a etoricoxib en los estudios GRPD y evaluar la posible contribución del (de los) estudio(s) observacionales.
French: Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, modifications non spécifiques de l'ECG, infarctus du myocarde*.
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cambios no específicos del ECG, infarto de miocardio
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevé de cholestérol), diabète et tabagisme.
Spanish: - Adición de una advertencia para los pacientes con factores de riesgo de cardiopatías, como hipertensión, hiperlipidemia (nivel de colesterol alto), diabetes y fumadores.
French: A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
French: En cas de surdosage, il est raisonnable de recourir aux mesures de prise en charge habituelles, par exemple évacuation gastrique de la substance non absorbée, surveillance clinique et, si nécessaire, traitement symptomatique.
Spanish: En caso de sobredosis es razonable emplear las medidas de apoyo habituales, p. ej., retirar el medicamento no absorbido del tracto GI, utilizar la monitorización clínica e instaurar un tratamiento de apoyo si es necesario.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à informer le CHMP du résultat des études MEDAL et EDGE II sur la sécurité cardiovasculaire et gastro-intestinale lorsqu'elles seront achevées et fournira les mises à jours nécessaires selon les cas.
Spanish: El TAC se compromete a informar al CHMP sobre los resultados de los estudios MEDAL y EDGE II relativos a la seguridad cardiovascular y gastrointestinal, y proporcionará las actualizaciones necesarias según lo dispuesto.
French: Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans
Spanish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (véase 5.3).
French: Sexe : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib sont comparables entre hommes et femmes.
Spanish: Sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar entre varones y mujeres.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdïens, coxibs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes.
French: - Ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Spanish: - Adición de una advertencia para pacientes con antecedentes de alergia a cualquier fármaco.
French: Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction : USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d'introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Spanish: El CHMP acordó que era necesaria una restricción de seguridad urgente (RSU) sobre la seguridad cardiovascular para introducir nuevas contraindicaciones y reforzar las advertencias y la información sobre los efectos secundarios en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Spanish: Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado con un mayor riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alergia medicamentosa.
French: Bien que cette information puisse suggérer l'intérêt d'augmenter la dose, des doses d'étoricoxib plus élevées que celle mentionnée pour chaque indication n'ont pas été étudiées en association avec la rifampicine ; par conséquent, elles ne sont pas recommandées (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Spanish: Mientras que esta información puede sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina y por tanto no se recomiendan (véase 4.2).
French: Il est conseillé de réhydrater les patients avant de débuter un traitement par l'étoricoxib.
Spanish: Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con etoricoxib.
French: Chez le lapin, aucune malformation fœtale externe ou du squelette liée au traitement n'a été observée.
Spanish: En conejos, no se observaron malformaciones fetales externas o esqueléticas relacionadas con el tratamiento.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des réactions cutanées.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las reacciones cutáneas graves (RCG) además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
French: Chez le rat et le lapin, aucun effet embryo/fœtal n'a été observé pour des expositions systémiques inférieures ou égales à celle de la dose thérapeutique chez l'homme [90 mg].
Spanish: En ratas y conejos, no se observaron efectos embrio/fetales a exposiciones sistémicas iguales o menores que las de la dosis diaria humana [90 mg].
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, <NOM COMMERCIAL> a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
Spanish: A lo largo de estudios clínicos de farmacología, <NOMBRE INVENTADO> produjo una inhibición dosis dependiente de la COX-2 sin inhibir la COX-1 a dosis de hasta 150 mg al día.
French: Environ 3 100 patients ont été traités par l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg par jour, pendant 12 semaines ou plus.
Spanish: Se trató aproximadamente a 3.100 pacientes con etoricoxib ≥60 mg al día durante 12 semanas o más.
French: De ce fait, en cas d'altération de la perfusion rénale, l'administration d'étoricoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal et altérer ainsi la fonction rénale.
Spanish: Por eso, en condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede producir una reducción de la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, y en consecuencia una alteración de la función renal.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
French: Après administration d'une dose unique intraveineuse radio-marquée de 25 mg d'étoricoxib à des sujets sains, 70 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20 % dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de una dosis radiomarcada de 25 mg de etoricoxib a sujetos sanos, se recuperó el 70 % de la radiactividad en orina, y el 20% en heces, principalmente como metabolitos.
French: Le taux de perforations gastro-intestinales hautes confirmées, d'ulcérations et d'hémorragies a été le même pour l'étoricoxib et le diclofénac (1,11 évènements pour 100 patientsannée).
Spanish: Los índices de perforaciones, úlceras y hemorragias gastrointestinales altas confirmadas fueron los mismos para etoricoxib y diclofenaco (1,11 acontecimientos por 100 pacientes-año).
French: Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine.
Spanish: Esta interacción puede producir la recaída de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina.
French: Après administration d'une dose de 120 mg une fois par jour jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Spanish: Tras administrar 120 mg una vez al día hasta alcanzar el estado de equilibrio, la concentración plasmática máxima (media geométrica Cmax = 3,6 µg/ml) se observó aproximadamente 1 hora (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
French: Ces augmentations de la concentration en œstrogènes doivent être prises en considération lors du choix d'un traitement hormonal de la ménopause en association avec l'étoricoxib, car l'augmentation de l'exposition aux œstrogènes pourrait accroître le risque d'effets indésirables associés au THS.
Spanish: Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal de sustitución.
French: Données cardiovasculaires :
Spanish: Datos cardiovasculares:
French: L'étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Spanish: Etoricoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
French: Une surveillance adéquate de la toxicité du méthotrexate est recommandée lorsque l'étoricoxib et le méthotrexate sont administrés de façon concomitante.
Spanish: Se recomienda la adecuada monitorización por toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administra concomitantemente etoricoxib y metotrexato.
French: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituanie Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Spanish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
French: Chez ces sujets, la fonction rénale sera surveillée.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar la monitorización de la función renal.