FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk erfarenhet: demonstrationen av fördelarna med entecavir baseras på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar efter 48 veckors behandling i kontrollerade kliniska studier inkluderade 1 633 vuxna patienter med kronisk hepatit B-infektion, tecken på virusreplikation och kompenserad leversjukdom.
Slovenian: Klinične izkušnje: Dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48-tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1.633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B, dokazi replikacije virusa in s kompenzirano boleznijo jeter.
Swedish: HIV varianter innehållande M184V substitution visade minskad känslighet för entecavir (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Variante virusa HIV s substitucijo M184V so izgubile občutljivost za entekavir (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Dessa fynd observerades inte i toxicitetsstudier på andra arter, inklusive apa, med upprepade doser av entecavir dagligen under 1 år i exponeringar på ≥ 100 gånger de hos människa.
Slovenian: Teh ugotovitev niso zasledili pri študijah s ponavljajočimi se odmerki pri drugih vrstah, vključno z opicami, ki so 1 leto prejemale entekavir dnevno in pri katerih je bila izpostavljenost ≥ 100-kratni izpostavljenosti človeka.
Swedish: I en separat studie där entecavir 10 mg/kg administrerades till dräktiga, digivande råttor visades både fetal exponering för entecavir och utsöndring av entecavir i mjölk.
Slovenian: V posebni študiji, v kateri so breje in doječe podgane prejemale entekavir v odmerku do 10 mg/kg, so dokazali tako izpostavljenost plodov entekavirju kot izločanje entekavirja z mlekom.
Swedish: Dessutom hade lamivudinrefraktära patienter som uppnådde HBV DNA <104 log10 kopior /ml med PCR vid vecka 24 en lägre frekvens av resistens än hos de som inte gjorde det (5års kumulativ sannolikhet 17,6% [n=50] jämfört med 60,5% [n=135]).
Slovenian: Pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, ki so v 24. tednu po metodi PCR imeli vrednost HBV DNA <104 log10 kopij/ml je bil delež odpornosti nižji kot pri bolnikih, pri katerih ta vrednost ni bila dosežena (5-letna skupna verjetnost 17,6% [n=50] v primerjavi s 60,5% [n=135]).
Swedish: De filmdragerade tabletterna (tabletterna) är rosa och triangulära.
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) so rožnate barve in trikotne oblike.
Swedish: Två års cancerstudier: i mus observerades ökningar i förekomsten av lungtumörer i handjur vid exponeringar ≥ 4 och ≥ 2 gånger de hos människa vid 0,5 mg respektive 1 mg. Tumörutveckling föregicks av pneumocyt-proliferation i lunga vilket ej sågs hos råtta, hund eller apa, vilket tyder på att en nyckelhändelse i utveckling av lungtumör observerad hos mus sannolikt var artspecifik.
Slovenian: Dvoletne študije kancerogenosti: pri mišjih samcih so opazili večjo pojavnost pljučnih tumorjev pri izpostavljenosti ≥ 4-krat od izpostavljenosti človeka pri odmerku 0,5 mg in ≥ 2-kratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 1 mg. Pred pojavom tumorja so zasledili proliferacijo pnevmocitov, česar pa pri podganah, psih ali opicah niso opazili, kar kaže, da je ključni dogodek pri razvoju pljučnega tumorja, ki so ga opazili pri miših, lahko vrstno specifičen.
Swedish: Kön: AUC var 14% högre hos kvinnor än hos män på grund av skillnader i njurfunktion och vikt.
Slovenian: Spol: Pri ženskah so bile vrednosti AUC za 14% večje od vrednosti pri moških, kar je posledica razlik v delovanju ledvic in telesni masi.
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entecavir.
Slovenian: Rekombinantni virusi s substitucijami, povezanimi z odpornostjo na adefovir, bodisi rtN236T bodisi rtA181V, so ostali popolnoma občutljivi za entekavir.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte dessa ökningar i serum-ALAT av förhöjd bilirubinkoncentration i serum eller leverdekompensation.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT običajno ne spremlja povišanje serumskih koncentracij bilirubina ali jetrna dekompenzacija.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år)finns Baraclude oral lösning eller Baraclude 0,5 mg tabletter tillgängliga.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let), je zdravilo Baraclude na voljo v obliki peroralne raztopine ali 0,5 mg tablet
Swedish: Reduktion av virusmängd (log10 kopior/ml)c
Slovenian: Zmanjšanje virusnega bremena (log10 kopij/ml)c
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Swedish: Denna produkt innehåller metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (som kan vara fördröjda).
Slovenian: Zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Swedish: Säkerheten och effekten av entecavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.
Slovenian: Varnost in učinkovitost entekavirja so vrednotili tudi v aktivno nadzorovanem kliničnem preskušanju, izvedenem pri 191 bolnikih, ki so bili okuženi z virusom HBV in so imeli dekompenzirano bolezen jeter, ter v kliničnem preskušanju pri 68 bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusom HBV in virusom HIV.
Swedish: Patienter som behandlats med Baraclude har rapporterat följande biverkningar: vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi (problem med matsmältningen som ger obehag i mage och tarmar efter måltider) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Baraclude, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, slabost, dispepsija (prebavne motnje) in povečane vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Swedish: I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entecavir.
Slovenian: Neželeni učinki v tej študiji so po pogostnosti in vrsti ustrezali pričakovanim neželenim učinkom pri bolnikih s presajenimi jetri ter znanemu profilu varnosti entekavirja.
Swedish: Baraclude ska inte användas under graviditet om inte din läkare uttryckligen gett anvisning om det.
Slovenian: Zdravila Baraclude med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Swedish: sluta inte ta Baraclude utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit B-infektion kan förvärras efter avbruten behandling.
Slovenian: zdravila Baraclude ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika, saj se hepatitis po prekinitvi zdravljenja lahko poslabša.
Swedish: Levertransplanterade patienter: säkerhet och effekt av entecavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri: Varnost in učinkovitost entekavirja v odmerku 1 mg enkrat na dan so vrednotili v eno-skupinski študiji pri 65 bolnikih s presajenimi jetri, pri katerih so presaditev opravili zaradi zapletov kronične okužbe z virusom HBV in so imeli v času presaditve vrednost HBV DNA < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Swedish: Äldre: ingen åldersrelaterad dosjustering erfordras.
Slovenian: Starostniki: Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Swedish: om du också har HIV (humant immunbristvirus) glöm inte att tala om det för din läkare.
Slovenian: če imate sočasno okužbo z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Swedish: Två av dessa patienter upplevde virologisk manifestering (se tabell).
Slovenian: Pri dveh od teh 3 bolnikov je prišlo do povečanja virusnega bremena (glejte preglednico).
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entecavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Slovenian: Že obstoječa odpornost virusa HBV proti lamivudinu je povezana z večjim tveganjem za kasnejši razvoj odpornosti proti entekavirju, ne glede na stopnjo bolezni jeter.
Swedish: Inga testikulära förändringar sågs i en 1 års studie på apa.
Slovenian: Pri 1-letnih študijah na opicah sprememb na modih niso zasledili.
Swedish: Patienter som uppvisade terapisvar följdes i ytterligare 24 veckor utan behandling.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je bil dosežen odziv, so spremljali še dodatnih 24 tednov po zdravljenju.
Swedish: Baraclude skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Baraclude ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Efter levertransplantation: exponering för entecavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Slovenian: Po presaditvi jeter: Pri bolnikih, okuženih s HBV, s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilne odmerke ciklosporina A ali takrolimusa (n = 9), je bila izpostavljenost entekavirju ≈ 2-krat večja od izpostavljenosti pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Swedish: En mikrokärnstudie och en DNA-reparationsstudie på råtta var också negativt.
Slovenian: Negativne so bile tudi študije mikronukleusov in popravljanja DNA pri podganah.
Swedish: Graviditet: adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entecavir saknas.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Swedish: Innehåller också laktosmonohydrat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Swedish: Dessutom har höga exponeringar för entecavir inga negativa effekter på γ-polymeras eller syntes av mitokondrie-DNA i HepG2-celler (Ki > 160 μM).
Slovenian: Pri visoki izpostavljenosti entekavir ni imel pomembnih škodljivih vplivov na γ polimerazo ali sintezo mitohondrijske DNA HepG2 celic (Ki > 160 μM).
Swedish: Dosen bör justeras med avseende på patientens njurfunktion (se doseringsrekommendationer vid nedsatt njurfunktion och avsnitt 5.2).
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic (glejte priporočila za odmerjanje pri okvari ledvic in poglavje 5.2).
Swedish: Parahydroxibensoater: Baraclude oral lösning innehåller konserveringsmedlen metylhydroxibensoat och propylhydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
Slovenian: Parahidroksibenzoati: Baraclude peroralna raztopina vsebuje konzervansa metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Swedish: Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 241 mg laktos.
Slovenian: Vsaka 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 241 mg laktoze.
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se po uvedbi protivirusnega zdravljenja vrednosti serumske ALT lahko povišajo, medtem ko se vrednosti serumske HBV DNA zmanjšajo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Farmakokinetiken av entecavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Slovenian: Farmakokinetika entekavirja po enkratnem 1 mg odmerku pri bolnikih (brez kronične okužbe z virusom hepatitisa B) je prikazana v spodnji preglednici:
Swedish: Biotransformation: entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av CYP450 enzymsystemet.
Slovenian: Biotransformacija: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimskega sistema CYP450.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med entecavir hos patienter är begränsad.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri bolnikih je malo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entecavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic: Očistek entekavirja se zmanjšuje z zmanjševanjem kreatininskega očistka (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom kan virologiskt genombrott vara associerat med allvarliga kliniska komplikationer av den underliggande leversjukdomen.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je povečanje virusnega bremena lahko povezano z resnimi kliničnimi zapleti osnovne bolezni jeter.
Swedish: Resultaten efter 48 veckors behandling presenteras i tabellen.
Slovenian: Rezultati v 48. tednu so predstavljeni v preglednici.
Swedish: Baraclude ska inte användas av barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg.
Slovenian: Zdravila Baraclude se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg.
Swedish: Entecavir-TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 μM.
Slovenian: Entekavir trifosfat je šibek zaviralec celičnih DNA polimeraz α, β in δ z vrednostmi Ki od 18 do 40 μM.
Swedish: Din läkare kan då ordinera en lägre dos eller instruera dig att ta dosen med längre tidsmellanrum än en gång dagligen.
Slovenian: V tem primeru vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek ali pa vam svetuje jemanje zdravila manj pogosto kot enkrat na dan. bolezenske prizadetosti jeter.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entecavirTF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Slovenian: Entekavir trifosfat s kompeticijo z naravnim substratom deoksigvanozin trifosfatom funkcionalno zavira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) prileganje ("priming") polimeraze HBV, (2) reverzno transkripcijo negativne verige DNA iz pregenomske informacijske ("messenger") RNA in (3) sintezo pozitivne verige DNA HBV. Ki entekavir trifosfata za HBV DNA polimerazo je 0,0012 μM.
Swedish: För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion.
Slovenian: Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija temelji na podatkih kliničnega preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih, okuženih s HBV, ki se še niso zdravili z nukleozidi.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entecavir (n = 862) eller lamivudin (n = 858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi podatkov iz spremljanja zdravila po prihodu na trg in štirih kliničnih študij, v katerih je 1.720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir (n = 862) ali lamivudin (n = 858) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Medelvärdet för HBV DNA mätt med PCR i serum var 7,83 log10 kopior/ml och medelvärdet av ALAT i serum var 100 U/l.
Slovenian: Srednja vrednost HBV DNA (s PCR) v izhodišču je bila 7,83 log10 kopij/ml, srednja vrednost ALT v serumu pa 100 enot/l.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan je bil opažen ≈ 2kraten indeks akumulacije zdravila, kar kaže na približno 24-urno efektivno razpolovno dobo akumulacije.
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos: förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång, vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Slovenian: Laktacidoza in huda hepatomegalija s steatozo: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
Slovenian: Bolniki z redko dedno težavo intolerance za fruktozo tega zdravila ne smejo jemati.
Swedish: 210 ml oral lösning i HDPE flaskor med barnsäker förslutning (polypropen).
Slovenian: 210 ml peroralne raztopine v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami (polipropilen).
Swedish: Entecavir hade klastogen effekt på humana lymfocytkulturer vid koncentrationer avsevärt högre än de som erhålles kliniskt.
Slovenian: Na kulturah človeških limfocitov je entekavir deloval klastogeno, in sicer pri koncentracijah, ki so bile znatno večje od koncentracij, doseženih pri klinični uporabi.
Swedish: Integrerad analys av fas 2 och 3 kliniska studier: I en integrerad analys, efter godkännande för försäljning, av entecavirresistensdata från 17 fas 2 och 3 kliniska studier, upptäcktes en framträdande entecavirresistensassocierad substitution rtA181C hos 5 av 1461 patienter under behandling med entecavir.
Slovenian: Celostna analiza kliničnih študij 2. in 3. faze: V celostni analizi podatkov o odpornosti proti entekavirju iz 17 kliničnih študij 2. in 3. faze, izvedeni po prihodu zdravila na trg, je bila pri 5 od 1.461 oseb med zdravljenjem z entekavirjem odkrita z odpornostjo proti entekavirju povezana substitucija rtA181C.
Swedish: Nukleosidnaiva patienter: rekommenderad dos för vuxna är 0,5 mg en gång dagligen med eller utan föda.
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,5 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Swedish: Titandioxid Hypromellos Makrogol 400
Slovenian: Obloga tablete: titanov dioksid hipromeloza makrogol 400
Swedish: Resultat från utvalda studie-endpoints vid vecka 24 och 48 redovisas i tabellen nedan.
Slovenian: Rezultati izbranih opazovanih dogodkov v študiji v 24. in 48. tednu so prikazani v preglednici.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirrhos rekommenderas inte behandlingsavbrott.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter ali jetrno cirozo zdravljenja ni priporočljivo prekiniti.
Swedish: Patienterna fortsatte sin lamuvidin-regim och fick tillägg av antingen entecavir 1 mg en gång dagligen (n = 51) eller placebo (n = 17) under 24 veckor följt av ytterligare 24 veckor när alla fick entecavir.
Slovenian: Predpisali so jim še bodisi entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan (n = 51) bodisi placebo (n = 17) za obdobje 24 tednov, nato pa so še dodatnih 24 tednov vsi prejemali entekavir.
Swedish: Entecavir har inte studerats som en behandling av HIV infektion och rekommenderas inte för detta ändamål.
Slovenian: Uporabe entekavirja za zdravljenje okužbe z virusom HIV niso proučevali, zato se ga za zdravljenje okužbe z virusom HIV ne priporoča.
Swedish: Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entecavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
Slovenian: Izhodiščna HBV DNA < 8 log10 i.e./ml Izhodiščna HBV DNA ≥ 8 log10 i.e./ml a NC=F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje) * Bolniki, randomizirani na placebo, ki niso dosegli serokonverzije Hbe do 48. tedna, so v drugem letu študije prešli na odprto zdravljenje z entekavirjem, zato so randomizirani primerjalni podatki na voljo le do 48. tedna.
Swedish: Patienter som uppnådde virologiska men ej serologiska eller biokemiska svarskriterier fortsatte på blindad behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili izpolnjeni virološki kriteriji odziva, serološki ali biokemični pa ne, se je nadaljevalo slepo zdravljenje.
Swedish: Förutom för lamivudin, adefovirdipivoxil och tenofovirdisoproxilfumarat har effekterna av samtidig administrering av entecavir med läkemedel, som utsöndras genom njurarna eller påverkar njurarna, ej utvärderats.
Slovenian: Razen za lamivudin, adefovirdipivoksil in tenofovirdizoproksil fumarat učinki sočasnega zdravljenja z entekavirjem in zdravili, ki se izločajo preko ledvic ali vplivajo na delovanje ledvic, niso bili ovrednoteni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar BARACLUDE Ta inte Baraclude om du är allergisk (överkänslig) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Baraclude če ste alergični na entekavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Baraclude innehåller maltitol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216) och natrium
Slovenian: Zdravilo Baraclude vsebuje maltitol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216) in natrij
Swedish: Studiepopulationen bestod av 82 % män, 39 % kaukasier och 37 % asiater, med en medelålder på 49 år. 89 % av patienterna hade HBeAg-negativ sjukdom vid transplantationstillfället.
Slovenian: Študijsko populacijo je sestavljalo 82 % bolnikov moškega spola, 39 % bolnikov kavkazijskega in 37 % bolnikov azijskega porekla.
Swedish: Genotypiska utvärderingar utfördes för alla patienter med tillgängliga prover som hade virologiskt genombrott under vecka 96 eller HBV-DNA ≥ 50 IE/ml vid vecka 48 eller vecka 96.
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena ("virologic breakthrough"), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Swedish: Baraclude är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Slovenian: Zdravilo Baraclude je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte poglavje 5.1) pri odraslih: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Swedish: Entecavir selekterar fram M184I substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entecavirkoncentrationer.
Slovenian: Na celičnih kulturah je entekavir pri mikromolarnih koncentracijah povzročil selekcijo substitucije M184I, kar potrjuje tendenco zaviralnega delovanja pri visokih koncentracijah entekavirja.
Swedish: Entecavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimov citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, maltitol (E965), metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), apelsinsmak (acacia och naturliga smakämnen), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och renat vatten.
Slovenian: Pomožne snovi so: brezvodna citronska kislina, maltitol (E965), metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma pomaranče (akacija in naravne arome), natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda.