FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b) Wstrzyknięcie wzdłuż ścian kanałów przetoki: wprowadzić igłę przez otwór zewnętrzny, a, następnie, zaczynając od światła przetoki: - w przypadku jednego otworu zewnętrznego wstrzyknąć osobno zawartość każdej z dwóch pozostałych fiolek pod powierzchnię tkanki wzdłuż kanału przetoki podając małe porcje zawiesiny komórek; - w przypadku dwóch lub trzech otworów zewnętrznych wstrzyknąć zawartość pozostałych dwóch fiolek w równych częściach do występujących kanałów.
Hungarian: b) A fistula járat falai mentén való injektálás: Vezesse be a tűt a külső nyílásokon és a fistulák lumene felől: - Ha csak egyetlen külső nyílás van, külön-külön fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát felületesen a szövetek által alkotott falba a fistula járat mentén, és képezzen kis csomókat a sejt-szuszpenzióból.
Polish: Co to jest lek Alofisel i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alofisel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
Polish: ALOFISEL 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
Hungarian: ALOFISEL 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció Darvadstrocel
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos reakciók Szervrendszer
Polish: Po ponownym wytworzeniu zawiesiny (poprzez delikatne uderzanie) lek Alofisel ma postać jednorodnej zawiesiny o barwie białej do żółtawej.
Hungarian: A sejtek oldatba hozása után (óvatos kocogtatással) az Alofisel egy fehér-sárgás homogén szuszpenzió.
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 52. wynosił 59% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 41% w grupie kontrolnej (p = 0,012), a odsetki odpowiedzi wyniosły odpowiednio 66% i 55% (p = 0,114).
Hungarian: héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 59% volt az Alofisel csoportban, és 41% a kontrollcsoportban (p = 0,012), és a válasz megfelelő értékei 66% és 55% voltak (p = 0,114). A 104. hétig követett betegek kis csoportjában a 104. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 56% volt az Alofisel csoportban, és 40% a kontrollcsoportban.
Polish: Komórki zawarte w zawiesinie mogą opadać na dno fiolki tworząc osad.
Hungarian: A sejtek leülepedhetnek az injekciós üveg aljára, és üledéket hozhatnak létre.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjenta wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich zdarzeń niepożądanych i 1 ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci przetoki okołoodbytniczej.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 5 (4,9%) és egy (< 1,0%) betegnél jelent meg 5 és 1 súlyos analis fistula nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań
Hungarian: Alofisel 5 millió sejt/ml szuszpenziós injekció
Polish: • Zaszyje wewnętrzne otwory przetok.
Hungarian: • bevarrja a sipolyok belső nyílásait.
Polish: Dawka leku Alofisel dla jednego pacjenta składasięz4szklanychfiolek,zktórychkażdazawiera6mililitrówlekuAlofiselumieszczonych wpudelkutekturowym.
Hungarian: Az Alofisel egy adagja 4 darab, üvegből készült injekciósüvegbőláll,melyekmindegyike6milliliterAlofiselttartalmaz,ésamelyekegy kartondobozbanvannak.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alofisel 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t
Polish: b) Wymieszać zawartość fiolki w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków.
Hungarian: b) Az injekciós üvegek aljának finom ütögetésével reszuszpendálja a sejteket, amíg homogén oldatot nem kap. Kerülje a légbuborékok képződését!
Polish: Produkt przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.
Hungarian: A készítményt tartsa a külső dobozban.
Polish: Należy upewnić się, że nie wstrzyknięto komórek do światła kanałów przetoki, aby nie dopuścić do ich wycieku.
Hungarian: A sejtek kiszivárgásának elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a sejtek befecskendezése ne a fistula lumenébe történjen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Lek Alofisel jest wstrzykiwany przez chirurga do tkanki kanału przetoki.
Hungarian: A sebész az Alofisel-t a sipoly szöveteibe fecskendezi be.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 6 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów darwadstrocelu.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 30 millió darvadstrocel-t tartalmaz 6 ml szuszpenzióban.
Polish: • wytyczne dla osób należących do fachowego personelu medycznego zawierające informacje dotyczące możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami i wskazania jak postępować w przypadku stwierdzenia obecności drobnoustrojów w hodowli.
Hungarian: o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, amely információt szolgáltat a potenciális bakteriális fertőzésekről, és tanácsot ad arra az esetre, ha pozitív kultúrát fedeznek fel.
Polish: Każdą fiolkę należy zużyć bezpośrednio po wytworzeniu zawiesiny, aby uniknąć ponownego opadnięcia komórek.
Hungarian: Reszuszpendálás után az injekciós üveg tartalmát azonnal fel kell használni, hogy megelőzze a sejtek ismételt leülepedését.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 15 (14,6%) i 8 (7,8%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 15 i 9 ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego.
Hungarian: Legfeljebb a 104. hétig, 15 (14,6%) és 8 (7,8%) betegnél jelent meg 15 és 9 súlyos analis abscessus nemkívánatos esemény az Alofisel csoportban, illetve a kontrollcsoportban.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Do podawania produktu Alofisel nie wolno używać igły o rozmiarze mniejszym niż 22 G. Używanie cieńszych igieł może spowodować uszkodzenie komórek podczas wstrzykiwania i zmniejszenie ich żywotności, co może mieć wpływ na skuteczność leczenia.
Hungarian: A vékonyabb tűk az injektálás alatt a sejtek sérülését okozhatják, és károsíthatják a befecskendezni kívánt sejtek életképességét és ezáltal befolyásolhatják a kezelés hatásosságát.
Polish: Komórki macierzyste u dorosłych osób są specjalnym rodzajem komórek obecnym w wielu dojrzałych tkankach, a ich główną funkcją jest naprawa tkanki, w której występują.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely olyan őssejteket tartalmaz, amelyeket egy egészséges felnőttdonorzsírszövetébőlvontakki(ún.allogénőssejtek),majdlaboratóriumbanszaporítottak.A felnőtt őssejtek különleges sejtek, amelyek számos felnőtt szövetben megtalálhatók, és elsődleges szerepük annak a szövetnek a javítása, amelyben találhatók.
Polish: Po wprowadzeniu końcówki igły do miejsca wstrzyknięcia, należy lekko zaaspirować, aby uniknąć podania donaczyniowego.
Hungarian: A tű hegyének az injekció beadásának kívánt helyére való beszúrása után azonnal végezzen egy enyhe szívást, hogy elkerülje az intravascularis alkalmazást.
Polish: W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych.
Hungarian: A gyulladt területet aktivált limfociták infiltrálják és gyulladásos citokinek szabadulnak fel benne.
Polish: • ból okolicy odbytnicy lub odbytu,
Hungarian: • végbélfájdalom (fájdalom a végbél vagy a végbélnyílás területén)
Polish: • Delikatnie rozmasuje okolicę, w której przetoka otwiera się na skórze w okolicy odbytu przez
Hungarian: • a sipoly végbélnyílás körüli bőrre való nyílása körüli területet finoman masszírozza
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Alofisel odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/103), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 9,7% (10/103).
Hungarian: hétre analis abscessussal/analis fistulával diagnosztizált betegek aránya 2,9% (3/103) volt, miközben a 24. hétre kombinált remissziót el nem érő, majd az 52.
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Polish: Alofisel darwadstrocel
Hungarian: Alofisel darvadstrocel
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alofisel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alofisel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Alofisel łączna remisja wystąpiła u prawie 50% pacjentów (53 ze 107), w porównaniu z 34% u pacjentów (36 ze 105) otrzymujących placebo.
Hungarian: Az Alofisel-lel kezelt betegek körében a betegek mintegy 50%-ánál jelentkezett kombinált remisszió (107ből 53-nál), míg ez az érték a placebóval kezelt betegeknél 34% volt (105-ből 36-nál).
Polish: Ponadto firma ukończy badanie mające na celu dalsze gromadzenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku Alofisel.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot is végez, hogy további információt gyűjtsön az Alofisel hatásosságáról és biztonságosságáról.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy módosítottak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Polish: Lek Alofisel podaje się tylko jeden raz.
Hungarian: Az Alofisel-t csak egyszer adják be.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Alofisel przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alofisel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alofisel
Hungarian: Az Alofisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alofisel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Alofisel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W celu sporządzenia leku wyselekcjonowane komórki namnaża się w laboratorium, aby zwiększyć ich liczbę.
Hungarian: A gyógyszer előállításához a sejteket egy laboratóriumban kiválogatják és tenyésztik a számuk növelése érdekében.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Alofisel znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Alofisel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przetoką okołoodbytniczą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Alofisel uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a végbélsipolyban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Alofisel-t 2009. október 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Po przygotowaniu przetok do zabiegu w sali operacyjnej zawartość dwóch fiolek (z których każda zawiera 30 milionów komórek) wstrzykuje się wokół otworów wewnętrznych, a zawartość dwóch kolejnych fiolek wstrzykuje się przez otwory zewnętrzne do ścianek przetoki.
Hungarian: Miután a sipolyt egy műtőben előkészítik a kezelésre, kettő (egyenként 30 millió sejtet tartalmazó) injekciós üveg tartalmát fecskendezik a belső nyílások köré, további két injekciós üveg tartalmát pedig a külső nyílásokon át a sipoly falába.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 212 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożonymi przetokami okołoodbytniczymi stwierdzono, że po upływie 24 tygodni od zakończenia leczenia produkt Alofisel okazał się bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Egy fő vizsgálat - amelyben 212, Crohn-betegségben és komplex végbélsipolyban szenvedő beteg vett részt - azt állapította meg, hogy az Alofisel 24 héttel a kezelés után hatásosabb volt, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu Alofisel są ograniczone, ale zawierają wystarczającą ilość informacji na temat wzorca działań niepożądanych.
Hungarian: Az Alofisel biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, de elegendő információval szolgálnak a mellékhatások jellemzőiről.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, zwanym „łączną remisją", było zamknięcie nieprawidłowych otworów zewnętrznych w połączeniu z brakiem wewnętrznych dróg przechodzenia o wymiarach większych niż 2 cm, wypełnionych płynem (gdyż mogą one powodować ponowne otwarcie przetoki).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje, az úgynevezett „kombinált remisszió" volt, ami azt jelenti, hogy a kóros külső nyílások záródnak, és egyúttal nincsenek jelen 2 cm-nél hosszabb, folyadékkal telt belső járatok (mivel ezek valószínűleg sipoly ismételt kialakulásához vezetnek).
Polish: Po wstrzyknięciu do ścianek przetoki komórki te mogą być pomocne w zmniejszeniu nasilenia stanu zapalnego i wspieraniu wzrostu nowej tkanki.
Hungarian: A sipoly falába fecskendezve ezek a sejtek képesek elősegíteni a gyulladás csökkentését és az új szövet növekedését.
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
Hungarian: A sipolyok kóros járatok a vastagbél alsó részei és a végbélnyílás körüli bőr között.
Polish: Pacjentowi podaje się środek znieczulający (albo w celu uśpienia pacjenta, albo znieczulenia leczonego miejsca).
Hungarian: A beteg érzéstelenítőt kap (a beteget elaltatják vagy a kezelt területet érzéstelenítik).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Alofisel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alofisel alkalmazására vonatkozóan.
Polish: U tych pacjentów leczenie z zastosowaniem leków konwencjonalnych lub biologicznych okazało się nieskuteczne.
Hungarian: A hagyományos vagy biológiai gyógyszerek korábban nem voltak hatásosak ezeknél a betegeknél.
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
Hungarian: Az Alofisel-t forgalmazó vállalat oktató anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer helyes beadásának módjáról és arról, hogy fennáll a fertőzés betegre történő átvitelének lehetősége.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
Hungarian: Az Alofisel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szarvasmarha szérumra (a szarvasmarhák vérének átlátszó, folyékony összetevőjére) vagy az Alofisel bármely más összetevőjére.
Polish: Alofisel powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w których wskazane jest jego stosowanie.
Hungarian: Az Alofisel beadását kizárólag olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon állapotok diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében a készítményt alkalmazzák.
Polish: Alofisel jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii komórek somatycznych".
Hungarian: Az Alofisel a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
Hungarian: Az Alofisel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a végbéltályog (duzzadt terület gennygyülemmel), végbélfájdalom, végbélsipoly és fájdalom a kezelés során.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alofisel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Alofisel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
Hungarian: Az Alofisel-t a Crohn-betegségben (egy gyulladásos bélbetegségben) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák komplex végbélsipolyok kezelésére, amennyiben a hagyományos vagy biológiai gyógyszerek hatása nem kielégítő.
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
Hungarian: Az Alofisel hatóanyaga a darvadstrocel, amely felnőtt donorok zsírszövetéből kinyert őssejteket tartalmaz.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
Hungarian: Az Alofisel értékes a más kezelésekre nem megfelelően reagáló, komplex végbélsipolyok kezelésében.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alofisel alkalmazása?
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
Hungarian: A komplex sipolyok esetében több kóros járat és nyílás van, vagy a járat mélyen a testbe hatol, vagy más szövődmények is jelentkeznek, mint például a genny felgyülemlése.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Hungarian: Az Alofisel a donor zsírszövetéből származó „mezenhimális őssejtekből" áll.
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alofisel-t?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Alofisel alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alofisel?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: 1 kapsułka
Hungarian: 1 ampulla
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Hungarian: Oldat injekcióhoz Intravénásan ampulla (üveg)
Polish: Numer EU
Hungarian: Tartalom
Polish: (patrz punkt 5.1).
Hungarian: (Lásd 5.1 pont).
Polish: Należą do nich:
Hungarian: A következők tartoznak közéjük:
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Hungarian: 7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Polish: Zawartość kapsułki:
Hungarian: Kapszula tartalma:
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Hungarian: A teljestest-clearance (l/h/kg) 12-17 éves betegeknél hasonló volt az egészséges felnőtteknél tapasztalthoz.
Polish: Leki, które mogą wpływać na pracę serca
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a szívverést
Polish: (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Hungarian: (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Hungarian: Farmakokinetika a speciális populációkban
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Hungarian: Amennyiben ilyen történik, ne vezessen, és ne használjon szerszámokat, illetve gépeket.
Polish: Całkowita odpowiedź nie była formalnie oceniana dla powtórnego cyklu podania.
Hungarian: Az ismételt ciklusokban történő alkalmazás során tapasztalható teljes választ nem értékelték hivatalosan.
Polish: W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa őket, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Hungarian: • magas vércukorszint, illetve cukor megjelenése a vizeletben,
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek többsége nő volt (73%), fehér bőrszínű (69%), és korábban nem részesült kemoterápiában (59%).
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Hungarian: • A maximális adag 1500 mikrogramm.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknek nem adható.
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: • Ez a gyógyszer étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.