FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með metreleptín skal hafa eftirlit með verkun (t.d. warfarín) eða lyfjaþéttni (t.d. cýklósporín eða teófýllín) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með þessum tegundum lyfja, og aðlaga einstaklingsbundinn skammt lyfsins eftir þörfum.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 31 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg, var 7,0 mg á fyrsta meðferðarári og 8,4 mg á öllu rannsóknartímabilinu.
Slovak: Kvôli počtu pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD liečených v klinických skúšaniach nie je možné s istotou zaznamenať príhody, ktoré sa vyskytujú s frekvenciou
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Icelandic: - Ítarlegar notkunarleiðbeiningar.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa môžu vo vašom tele vytvárať protilátky, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja závažných alebo ťažkých infekcií.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur gæti líkaminn framleitt mótefni sem geta aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Slovak: • nádobu s vodou na injekcie na rozpustenie prášku Myalepta.
Icelandic: • ílát með vatni fyrir stungulyf til að leysa upp Myalepta duftið o
Slovak: • s potvrdenou dedičnou čiastočnou LD alebo získanou čiastočnou LD (Barraquerov-Simonsov syndróm) u dospelých a detí vo veku 12 rokov a starších, u ktorých zlyhala štandardná liečba na dosiahnutie primeranej metabolickej kontroly.
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri, með staðfestan ættgengan ágengan fitukyrking (partial lipodystrophy) eða áunninn ágengan fitukyrking (Barraquer-Simons heilkenni), þar sem hefðbundnar meðferðir hafa ekki gefið nægilega stjórn á efnaskiptum.
Slovak: Štúdia NIH 991265/20010769 prebiehala 14 rokov a hodnotila sa primárna účinnosť u pacientov s generalizovanou LD aj čiastočnou LD po 12 mesiacoch liečby.
Icelandic: Rannsókn NIH 991265/20010769 var gerð á 14 árum, þar sem aðalverkunarmatið var framkvæmt hjá sjúklingum með útbreiddan og ágengan fitukyrking eftir 12 mánaða meðferð.
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hamlandi verkun á samspil metreleptíns og raðbrigða leptínviðtaka hefur sést í blóði meirihluta sjúklinga in vitro en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti (sjá kafla 4.8).
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
Slovak: V tomto prípade bolo dlhodobé predávkovanie spojené s ťažkou anorexiou spôsobujúcou nedostatok vitamínov a zinku, anémiu spôsobenú nedostatkom železa, podvýživu proteínových kalórií a slabý nárast telesnej hmotnosti, ktoré sa vyriešili následnou podpornou liečbou a úpravou dávky.
Icelandic: Í þessu tilviki var langvarandi ofskömmtun tengd verulegu lystarleysi sem olli vítamín- og sinkskorti, járnskortsblóðleysi, próteinkaloríu vannæringu og lítilli þyngdaraukningu, sem gengu til baka eftir stuðningsmeðferð og skammtaaðlögun.
Slovak: • plastová ampulka
Icelandic: • plastlykju
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Icelandic: Glerhettuglasið er með plasthettu sem þú skalt fjarlægja, þá kemur í ljós gúmmíinnsigli.
Slovak: Dávky prevyšujúce 1 ml sa môžu podávať ako dve injekcie (celková denná dávka rozdelená na rovnaké časti) na minimalizáciu možného diskomfortu v mieste podania injekcie spôsobeného objemom injekcie.
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
Slovak: Premena dávky z „ml" na „jednotky" pri použití 0,3 ml striekačky Telesná hmotnosť dieťaťa
Icelandic: Umreikningur á skammti úr „ml" í „einingar" þegar 0,3 ml sprautan er notuð Þyngd barns Skammtur af Myalepta
Slovak: - Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: - Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Icelandic: lyf sem bæla ónæmiskerfið (eins og sýklósporín)
Slovak: Pred rekonštitúciou vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju 10 minút zohriať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Icelandic: Taktu hettuglasið úr kæli og leyfðu hettuglasinu að hitna í 10 mínútur til að ná stofuhita (20°C25°C) fyrir blöndun.
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið (NIH 991265/20010769 og FHA101), voru 52 börn (4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking og 48 með útbreiddan fitukyrking) skráð og fengu metreleptín.
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Icelandic: á Myalepta lausn með litlu 0,3 ml sprautunni, sýnir síðasti dálkurinn í töflunni hér fyrir neðan mælieininguna „eining" á sprautunni sem á við um mismunandi skammta lyfsins sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur ávísað.
Slovak: Nie je známe, či metreleptín prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín.
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
Icelandic: Skref D: Sprautan fyllt með Myalepta til inndælingar
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Icelandic: Áður en þú opnar lykjuna með vatni fyrir stungulyf, skaltu undirbúa 3 ml sprautuna með því að festa nálina á hana.
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
Icelandic: Ekki má leysa upp annan skammt af Myalepta dufti með lykju eða hettuglasi sem inniheldur ónotaðar leifar af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Icelandic: Ef gleymist að nota Myalepta
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Slovak: Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Slovak: Ako Myalepta funguje
Icelandic: Hvernig Myalepta verkar
Slovak: o Zodpovednosť predpisujúceho lekára za poskytnutie príslušného výcvikového materiálu pacientovi/opatrovateľovi, ktorý bude podávať liečbu a za to, aby sa prvá dávka podala v prítomnosti lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: o Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Slovak: Nehýbte piestom.
Icelandic: Ekki hreyfa stimplinn.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,05 ml.
Slovak: Sklenená ampulka je zatavená nádobka.
Icelandic: Glerlykjan er innsiglað ílát .
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja na myšiach spôsoboval metreleptín predĺžené obdobie gravidity a dystokiu pri všetkých testovaných dávkach začínajúc približne rovnakou dávkou, ako je maximálna odporúčaná klinická dávka vypočítaná na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg. Predĺžené obdobie gravidity malo za následok úmrtie niektorých samíc počas pôrodu a nižšiu mieru prežívania mláďat v bezprostrednom postnatálnom období.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá músum olli metreleptín lengdum meðgöngutíma og erfiðri fæðingu í öllum prófunarskömmtum, þar sem upphafsskammturinn var u.þ.b. ráðlagður klínískur hámarksskammtur, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Slovak: Nie je možné vylúčiť súvis medzi rozvojom neutralizačných protilátok a závažnými a ťažkými infekciami a o pokračovaní liečby Myaleptou má rozhodnúť predpisujúci lekár.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka tengsl á milli myndunar hlutleysandi mótefna og alvarlegra og verulegra sýkinga og ávísandinn skal taka ákvörðun um áframhaldandi notkun Myalepta.
Slovak: Tabuľka 1
Icelandic: Tafla 7
Slovak: Spojenie medzi rozvojom blokujúcej aktivity voči metreleptínu a závažnými a ťažkými infekciami sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka tengsl milli myndunar hamlandi virkni gegn metreleptíni og alvarlegra og verulegra sýkinga (sjá kafla 4.8).
Slovak: • vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
Icelandic: • löngun í mat er meiri en venjulega eða borðað er í óhófi
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Icelandic: Hvernig þú tengir nálina við sprautuna fer eftir því hvort þú hefur fengið vatnið til inndælingar afhent í plastlykju, glerlykju eða hettuglasi ú gleri (sjá sérstakar leiðbeiningar hér fyrir neðan).
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr plastlykjunni.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Icelandic: Áður en þú opnar lykjuna með vatni fyrir stungulyf, skaltu undirbúa 1 ml sprautuna með því að festa nálina á hana.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sa k nim dostanete, vám poskytne váš lekár.
Icelandic: Læknirinn þinn segir þér hvernig þú getur nálgast þessar upplýsingar.
Slovak: Na čo sa Myalepta používa
Icelandic: Við hverju Myalepta er notað
Slovak: Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig með stærri skammti af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Hjálparefni: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Slovak: Ako uchovávať Myaleptu
Icelandic: Hvernig geyma á Myalepta
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok musí podať okamžite a nemôže sa skladovať na neskoršie použitie.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax og ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og snúðu glasinu varlega í hringi til að blanda saman innihaldinu, þangað til vökvinn er orðinn tær.
Slovak: Preto môžu byť farmakokinetické vlastnosti u pacientov s poruchou funkcie obličiek zmenené.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Icelandic: Myalepta duftið er leyst upp með því að blanda það með vatni fyrir stungulyf til að útbúa lausnina til inndælingar.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á umbrotum lyfsins hafa verið gerðar.
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Icelandic: Einkenni um háan og lágan blóðsykur
Slovak: Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
Icelandic: 32 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu sykursýkislyf til inntöku í upphafi, gátu 7 (22 %) hætt notkun þeirra.
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Icelandic: ● Raunveruleg breyting frá upphafsgildi HbA1c í mánuði 12, og
Slovak: Ihla sa má zasunúť tak hlboko do ampulky, ako je to možné.
Icelandic: Nálin á að fara eins langt inn í lykjuna og hægt er.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta gjöf lyfsins til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Icelandic: Metreleptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Slovak: Vytiahnite striekačku z kože.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
Slovak: Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Icelandic: Smelltu á hlið sprautunnar til að færa loftvasann/loftbólurnar efst í sprautuna.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: 5,65 mmol/l a/alebo HbA1c ≥
Icelandic: þríglýseríð ≥5,65 mmól/l og/eða HbA1c ≥8%.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og í upplýsingum sem ætlaðar eru sjúklingum í fylgiseðlinum (kafla 7) um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg
Icelandic: Karlar og konur ≤40 kg
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Icelandic: Myalepta kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Slovak: Nerekonštituujte s inými rozpúšťadlami.
Icelandic: Má ekki blanda saman við önnur þynningarefni.
Slovak: Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
Icelandic: Fyrir konur >40 kg einn skammtur á dag
Slovak: Ženy > 40 kg
Icelandic: Konur >40 kg
Slovak: Zvýšený podiel tukového tkaniva, Krvácanie v mieste podania injekcie, Bolesť v mieste podania injekcie, Svrbenie v mieste podania injekcie, Opuch v mieste podania injekcie, Nevoľnosť, Periférny opuch
Icelandic: Aukinn fituvefur, blæðing á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, bólga á stungustað, lasleiki, bjúgur á útlimum
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Icelandic: Ýttu stimplinum alla leið niður.
Slovak: Jedna závažná a ťažká infekcia zápalu slepého čreva sa prechodne spájala s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu u pacienta s čiastočnou LD, ktorý nebol v podskupine s čiastočnou LD.
Icelandic: Ein alvarleg og veruleg botnlangasýking var um tíma tengd við hamlandi virkni gegn metreleptíni hjá sjúklingi með ágengan fitukyrking sem ekki var í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v 45° uhle k pracovnému povrchu a palcom pomaly stlačte piest úplne nadol.
Icelandic: 13) Haltu hettuglasinu í 45 gráðu horni við borðið og ýttu stimplinum hægt alla leið niður með þumalfingrinum.
Slovak: • lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála"
Icelandic: blóðþrýstingslyf sem kallast „kalsíumgangalokar"
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek sa hlásili u pacientov používajúcich Myaleptu v klinických štúdiách.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-eitilæxla í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
Slovak: Muži aj ženy > 40 kg
Icelandic: Bæði karlar og konur >40 kg
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Icelandic: Alvarlegar og verulegar sýkingar
Slovak: Pre 18 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo rovnakou bola vážená priemerná denná dávka 2,0 mg pre mužov a 2,3 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 2,5 mg pre mužov a 3,2 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Icelandic: 18 sem voru með líkamsþyngd minni en 40 kg, var veginn meðaldagskammturinn 2,0 mg hjá körlum og 2,3 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 2,5 mg hjá körlum og 3,2 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Slovak: TG nalačno (mmol/l)
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 58
Slovak: Držte spodok ampulky v jednej ruke a špičku ampulky v druhej ruke.
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í efri hluta lykjunnar með hinni hendinni.
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum þar sem gögn um nýrnastarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting á útskilnaðarhraða próteins í mánuði 12 miðað við í upphafi (1675,7 mg/24 klst.) -906,1 mg/24 klst.
Slovak: 1. Čo je Myalepta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta 3. Hvernig nota á Myalepta 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Gravidita Myaleptu sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Myalepta er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, aminokyseliny a deriváty,
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, amínósýrur og afleiður, ATC-flokkur:
Slovak: U týchto pacientov pozri pri pacientoch s telesnou hmotnosťou menej ako alebo rovnou 25 kg tabuľku 5 ohľadne začiatočnej dávky.
Icelandic: Nota skal líkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna skammt fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg, sjá töflu 5 til að fá upplýsingar um upphafsskammt fyrir sjúklinga sem vega 25 kg eða minna.
Slovak: o Lymfóm z T-buniek - Získané LD sa spájajú s autoimunitnými poruchami.
Icelandic: o T-frumu eitilæxli - Áunninn fitukyrkingur tengist sjálfsofnæmissjúkdómum.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Icelandic: • Ekki fjarlægja gúmmíinnsiglið.
Slovak: s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu a súbežnými infekciami reagovali na štandardnú liečbu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með fitukyrking, hamlandi virkni gegn metreleptíni og samhliða sýkingar brugðust við hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: 1 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, čo je objemovo viac ako 0,3 ml až 1,0 ml roztoku Myalepty.
Icelandic: Þér verður afhent 1 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, sem er stærri að rúmmáli en 0,3 ml og allt að 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur, gætir þú fengið ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina.
Slovak: ktorí dostávali liečbu znižujúcu hladiny lipidov na začiatku liečby, ukončili jej používanie počas liečby metreleptínom.
Icelandic: 34 með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með blóðfitulækkandi lyfjum í upphafi, hætt notkun þeirra meðan á meðferð með metreleptín stóð.
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Icelandic: o Myalepta getur aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón (LH) og þar með líkurnar á ótímabærri þungun.
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem benda til brisbólgu, skal framkvæma viðeigandi klínískt mat (sjá kafla 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa hypoglykémia liečila podaním jedla/nápojov a úpravou dávky antidiabetika.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var blóðsykursfall meðhöndluð með mat/drykk og með því að breyta skammti sykursýkislyfsins.
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
Slovak: Zmiešajte prášok a vodu na injekcie.
Icelandic: 15) Blandaðu duftinu og vatni fyrir stungulyfið saman
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Myaleptou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe lipodystrofie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Myalepta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð fitukyrkings (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Icelandic: Fyrir karla og konur ≤40 kg einn skammtur á dag
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.