FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících (ve věku 4 až 18 let) a dospělých jsou: závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (4-18 évesek), valamint felnőtteknél jelentett gyakori mellékhatások: súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Czech: V případě eskalace dávky lze dobu infuze prodloužit.
Hungarian: A dózis emelése esetén az infúzió beadásának időtartama meghosszabbítható.
Czech: Věkový rozsah pacientů s cirhózou prokázanou biopticky byl 4-21 let.
Hungarian: A biopsziával igazolt cirrhosisos betegek életkora 4-21 év volt.
Czech: Podávání přípravku KANUMA je nutné zahájit v co nejmladším věku a přípravek je určen k dlouhodobému podávání.
Hungarian: A KANUMA-kezelést minél fiatalabb korban el kell kezdeni, és hosszú távon kell folytatni.
Czech: Dávka, kterou dostanete Vy nebo Vaše dítě, je založena na tělesné hmotnosti Vás nebo Vašeho dítěte.
Hungarian: Az adag, amit Ön vagy gyermeke kapni fog, az Ön vagy gyermeke testtömegétől függ.
Czech: • Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
Hungarian: • Tájékoztatás az egészségügyi szakembereknek, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a felelős az ADA-pozitív betegek monitorozására szolgáló tesztek biztosításáért, beleértve a teszt igénylésének módját.
Czech: Pacienti se známými alergiemi na vejce byli vyřazeni z klinických studií (viz bod 4.3).
Hungarian: A tojásra ismerten allergiás betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból (lásd 4.3 pont).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku KANUMA je určena pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Minden egyes KANUMA injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Czech: Předběžná léčba antipyretiky a/nebo antihistaminiky může zabránit následným reakcím v těch případech, kdy se vyžaduje symptomatická léčba.
Hungarian: A lázcsillapítókkal és/vagy antihisztaminokkal végzett előzetes kezelés megakadályozhatja a további reakciókat olyan esetekben, amikor tüneti kezelésre volt szükség.
Czech: Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.
Hungarian: A Kanuma egyes tagállamokban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyezségre kell jutnia az illetékes országos hatósággal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a közlésre használt médiát, a terjesztés módszereit, és a program bármely egyéb szempontját.
Czech: d Hodnoty p jsou z Fisherova exaktního testu pro cílové parametry normalizace a Wilcoxonova dvouvýběrového testu pro všechny ostatní cílové parametry.
Hungarian: A p-értékeket Fisher-féle egzakt próbával számolták a normalizációs végpontok, és Wilcoxon-féle rangösszeg próbával az összes többi végpont esetében.
Czech: Dvacet čtyři pacientů bylo ve věku od 4 do 11 let, 23 bylo ve věku od 12 do 17 let a 18 bylo ≥ 18 let (tabulka 4).
Hungarian: Huszonnégy beteg 4-11 éves, 23 beteg 12-17 éves és 18 beteg ≥ 18éves volt (4. táblázat).
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 2 měsíců expozice.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 2 hónapjában történt.
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne se průměrný percentil hmotnosti podle věku zlepšil z 12,74 % na 29,83 % a průměrné koncentrace sérového albuminu vzrostly z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig az átlagos, életkornak megfelelő testtömeg percentilis 12,74%-ról 29,83%-ra nőtt, míg az átlagos szérum albuminszintek 26,7 g/l-ről 38,7 g/l-re emelkedtek.
Czech: Přípravek KANUMA je nutné podávat přes 0,2 μm filtr (viz bod 6.6).
Hungarian: A KANUMA-t 0,2 μm-es szűrőn át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek és felnőttek esetében megegyezik.
Czech: Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.
Hungarian: Óvatosan össze kell keverni, és nem szabad felrázni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANUMA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANUMA
Czech: Cíle bezpečnosti se zaměří na hypersenzitivní reakce, zvláště na tvorbu protilátek proti léčivému přípravku, ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.
Hungarian: A biztonságossági célkitűzéseknek a túlérzékenységi reakciókra kell irányulniuk, különös tekintettel a gyógyszer elleni antitestek kialakulására, ami befolyásolja a gyógyszerre adott választ.
Czech: Deficit LAL u kojenců je stav vyžadující naléhavou lékařskou péči s rychlou progresí onemocnění v průběhu týdnů, který je obvykle fatální během prvních 6 měsíců života.
Hungarian: A csecsemőknél mutatkozó LAL-hiány orvosi vészhelyzet, néhány hét alatt lezajló, gyors betegségprogresszióval, amely jellemzően az élet első 6 hónapjában fatális.
Czech: Studie LAL-CL02 - děti a dospělí 1 mg/kg jednou každý druhý týden
Hungarian: LAL-CL02 vizsgálat - gyermekek és felnőttek Kéthetente egyszer 1 mg/kg
Czech: Použijte aseptickou techniku.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Ve skupině léčené sebelipázou alfa bylo pozorováno statisticky významné zlepšení vícenásobných cílových parametrů v porovnání se skupinou na placebu při dokončení 20týdenního dvojitě zaslepeného období studie, jak je zobrazeno v tabulce 3.
Hungarian: A szebelipáz-alfával kezelt csoportban számos végpont tekintetében statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a placebo csoporthoz képest a vizsgálat 20 hetes kettős vak szakaszának végére, amint az a 3. táblázatban látható.
Czech: Protože není k dispozici více klinických údajů, tato dávka se nedoporučuje.
Hungarian: Több klinikai adat hiányában ez a dózis nem javasolt.
Czech: U těchto pacientů, u nichž se vytvořily ADA, k tomu došlo během prvních 3 měsíců expozice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Czech: Zvýšená tělesná teplotab,c
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet b,c
Czech: Od výchozího stavu do 48. týdne došlo k průměrnému snížení ALT -34,0 U/l a AST -44,5 U/l.
Hungarian: A kiindulástól a 48. hétig, az ALT szintjének átlagos csökkenése -34,0 U/l, az AST szinté -44,5 U/l volt.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével.
Czech: Mezi těmito léky mohou být antihistaminika, léky snižující horečku a/nebo kortikosteroidy (typ protizánětlivých léků).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek lehetnek az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és/vagy a kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa).
Czech: Očekává se předkládání dílčích zpráv jednou ročně.
Hungarian: Időközi jelentések, melyeket évente kell benyújtani
Czech: • Podrobnosti o sledování kvůli potenciální tvorbě ADA po zahájení léčby přípravkem Kanuma, a to zvláště u pacientů na přípravku Kanuma, u nichž se objeví klinicky závažné hypersenzitivní reakce nebo potenciální ztráta klinické odpovědi.
Hungarian: • Részletes leírás arról, hogyan kell monitorozni a potenciális ADA kialakulást a Kanuma kezelés megkezdése után, különösen azoknál a KANUMA-t kapó betegeknél, akiknél klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció alakult ki, vagy esetlegesen megszűnt a klinikai válasz.
Czech: • Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.
Hungarian: • Tájékoztatás a jelenleg is zajló LAL-hiányos betegek nyilvántartásáról, beleértve a betegek bevonásának fontosságát (beleértve a KANUMA-t nem kapó betegeket is), valamint a részvétel módját.
Czech: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velká Británie
Hungarian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Egyesült Királyság
Czech: Pokud bude infuze přerušena, může být obnovena při nižší rychlosti se zvýšením, pokud bude tolerováno.
Hungarian: A szüneteltetést követően az infúzió kisebb sebességgel folytatható, majd a toleranciától függően növelhető a sebesség.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden na trh, budou mít ke vzdělávacímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Kanuma používat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a KANUMA-t forgalmazó minden egyes tagállamban az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja a KANUMA-t, hozzáférjen az oktatóanyaghoz.
Czech: Anafylaxe se vyskytla během infuze a až 1 rok po zahájení léčby.
Hungarian: Anaphylaxia az infúzió beadása közben és akár a kezelés megkezdése után 1 évvel is előfordult.
Czech: * Objem infuze by měl být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
Hungarian: * Az előírt dózis alapján kell meghatározni az infúzió térfogatát, amelyben a szebelipáz-alfa végleges koncentrációja 0,1-1,5 mg/ml legyen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Z 32 pacientů, kteří podstoupili biopsii jater před vstupem do studie, mělo 100 % fibrózu a 31 % mělo cirhózu.
Hungarian: Annál a 32 betegnél, akiknél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való belépéskor, az esetek 100%-ában fibrosis, 31%-ánál pedig cirrhosis volt kimutatható.
Czech: Věkový rozsah při randomizaci byl 4-58 let (71 % bylo < 18 let).
Hungarian: A randomizáció idején a betegek életkora 4-58 év volt (a betegek 71%-a 18 éven aluli volt).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány během podávání léku pacientům nebo brzy poté (reakce na infuzi).
Hungarian: Mellékhatások észleltek a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azt követően (infúziós reakciók).
Czech: Většina pacientů (58 %) měla při vstupu do studie LDL cholesterol > 190 mg/dl a 24 % pacientů s LDL cholesterolem > 190 mg/dl užívalo léčivé přípravky ke snížení hladiny lipidů.
Hungarian: A betegek többségénél (58%) az LDL-koleszterin szintje 190 mg/dl feletti volt a vizsgálatba való belépéskor, és a 190 mg/dl feletti LDL-koleszterinszintű betegek 24%-a lipidszintcsökkentő gyógyszereket alkalmazott.
Czech: Absolutní snížení průměrné hladiny ALT bylo -57,9 U/l (-53 %) ve skupině léčené sebelipázou alfa a -6,7 U/l (-6 %) ve skupině s placebem.
Hungarian: Az ALT-szint átlagértékének abszolút csökkenése -57,9 U/l (53%) volt a szebelipáz-alfával kezelt csoportban, míg a placebo csoportban ez az érték -6,7 U/l (6%) volt.
Czech: Vzdělávací materiál bude obsahovat:
Hungarian: Az oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Czech: Kromě onemocnění jater mají pacienti s deficitem LAL zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění a zrychlenou aterosklerózu.
Hungarian: LAL-hiányos betegeknél a májbetegségen kívül a cardiovascularis betegségek, valamint a felgyorsult atherosclerosis kockázata is fokozott.
Czech: AUCss = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v ustáleném stavu Cmax = maximální koncentrace Tmax = doba do maximální koncentrace CL = clearance Vc = centrální distribuční objem T1/2 = poločas
Hungarian: AUCss = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület dinamikus egyensúlyi állapotban Cmax = maximális koncentráció Tmax = a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő CL = clearance Vc = centrális eloszlási térfogat T1/2 = felezési idő
Czech: Tabulka 3: Primární a sekundární cílové parametry účinnosti v LAL-CL02
Hungarian: 3. táblázat: A LAL-CL02 vizsgálat elsődleges és másodlagos hatásossági végpontjai Végpont
Czech: Viz bod 5.2.
Hungarian: Lásd 5.2 pont.
Czech: To znamená, že nahrazuje chybějící nebo defektní enzym LAL u pacientů s deficitem LAL.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy pótolja a hiányzó vagy hibás LAL-enzimet a LAL-hiányos betegeknél.
Czech: Deficit LAL je vzácné onemocnění spojené s významnou morbiditou a mortalitou, které postihuje jednotlivce od kojeneckého věku po dospělost.
Hungarian: A LAL-hiány jelentős morbiditással és mortalitással járó ritka betegség, amely a csecsemőkortól egészen a felnőttkorig sújtja a betegeket.
Czech: Není známo, zda se sebelipáza alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Po první infúzi sebelipázy alfa, včetně první infúze po eskalaci dávky, je nutné pacienty sledovat 1 hodinu, aby se zachytily jakékoliv známky či příznaky anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce.
Hungarian: Az első szebelipáz-alfa infúzió (beleértve a dózisnövelés utáni első infúziót is) beadása után 1 órán keresztül megfigyelés alatt kell tartani a betegeket az anafilaxiás reakció vagy a súlyos túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek monitorozása érdekében.
Czech: Pro zařazení do studie se od pacientů požadovalo, aby měli hladiny ALT ≥ 1,5násobku horní meze normálu (ULN).
Hungarian: A vizsgálatba való belépés feltétele volt, hogy a betegek ALT-szintje a normáértékl felső határának (upper limit of normal, ULN) legalább 1,5-szerese legyen.
Czech: Většina účinků nastala během infuze nebo do 4 hodin od jejího dokončení.
Hungarian: A reakciók többsége az infúzió beadása alatt vagy az infúzió beadását követő 4 órán belül jelentkezett.
Czech: Zvýšená tělesná teplota, snížená saturace kyslíkem, zvýšený krevní tlak, zvýšená tepová frekvence, zvýšená dechová frekvence a
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció, emelkedett vérnyomás, emelkedett szívfrekvencia, emelkedett légzésszám a
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KANUMA u pacientů s nadváhou nebyla důkladně hodnocena, a proto v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit alternativní režimy dávkování.
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták mélyrehatóan a túlsúlyos betegek esetében, ezért jelenleg e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Czech: Souvislost mezi vznikem ADA na sebelipázu alfa a snížením účinku léčby nebo výskytem nežádoucích účinků nebyla stanovena.
Hungarian: A szebelipáz-alfa elleni ADA kialakulása és a kezelés hatásának csökkenése, illetve a mellékhatások előfordulása közötti összefüggés nem került megállapításra.
Czech: Pokud se závažné reakce vyskytnou, je zapotřebí okamžitě zastavit infuzi sebelipázy alfa a zahájit vhodnou léčbu.
Hungarian: Ha súlyos reakció lép fel, azonnal le kell állítani a szebelipáz-alfa infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Czech: Studie LAL-CL-08: otevřená studie 2. fáze u kojenců s rychle progredujícím deficitem LAL k prozkoumání dat dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: LAL-CL08 vizsgálat: egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők bevonásával, a hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok feltárására.
Czech: Přípravek KANUMA by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem, který dokáže zvládnout stavy vyžadující neodkladnou lékařskou péči.
Hungarian: A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes kezelni az orvosi vészhelyzeteket.
Czech: Proto musí být při podávání sebelipázy alfa snadno dostupná vhodná medicínská podpora.
Hungarian: Ezért a szebelipáz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi segítségnek.
Czech: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Týden 22 pro pacienty s placebem vynulován na týden 0, tj.
Hungarian: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) A placebo csoport betegeinél a 22. hét után ismét 0. hét - azaz az aktív kezelés első hetekezdődött.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: Studie pro vyhodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu sebelipázy alfa nebyly provedeny.
Hungarian: A szebelipáz-alfa mutagén és karcinogén hatásának értékelésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: V LAL-CL03 byla sebelipáza alfa eliminována ze systémového oběhu se střední hodnotou T1/2 0,1 h (rozsah: 0,1-0,2) při dávce 3 mg/kg jednou týdně (n=4).
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a szebelipáz-alfa eliminációja a szisztémás keringésből 0,1 órás medián felezési idővel (T1/2) történt (tartomány: 0,1-0,2) a heti egyszer 3 mg/kg-os dózis esetében (n = 4).
Czech: U pacientů se rovněž prudce rozvíjelo onemocnění jater a závažná hepatosplenomegalie.
Hungarian: A betegeknek gyorsan progrediáló májbetegségük és súlyos hepatosplenomegaliájuk is volt.
Czech: Před naředěním vizuálně zkontrolujte roztok v injekčních lahvičkách; roztok by měl být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zabarvený (žlutý).
Hungarian: Hígítás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az injekciós üvegeket; az oldatnak tisztának-kissé opálosnak, illetve színtelennek-halvány színűnek (sárgának) kell lennie.
Czech: Rozdíl v expozici sebelipáze alfa mezi skupinami s dávkou jednou týdně 0,35 mg/kg a 3 mg/kg byl větší než přímo úměrný dávce, kdy 8,6násobné zvýšení dávky vedlo k 9,6násobnému zvýšení expozice pro AUC a 10,0násobnému zvýšení pro Cmax.
Hungarian: A szebelipáz-alfa expozícióban a heti egyszeri 0,35 mg/kg-os és 3 mg/kg-os csoportok között megfigyelt különbség a dózisarányosnál nagyobb mértékű volt; a 8,6-szeres dózisnövelés az expozíció (AUC) 9,6-szeres növekedését, valamint a Cmax 10,0-szeres növekedését idézte elő.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat alergickou reakci (pozorována velmi často [může postihnout více než 1 z 10 pacientů] u kojenců mladších 6 měsíců, nebo často [může postihnout až 1 z 10 pacientů] u dětí a dospělých) s příznaky zahrnujícími dýchací obtíže, otok hrdla, rychlé dýchání, rychlý srdeční tep, tlak na prsou, mírný otok očních víček, zarudlé oči, rýmu, návaly horka a kopřivku.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások többek között az allergiás reakciók (nagyon gyakori [10-ből több mint 1 beteget érinthet] 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél, illetve gyakori [10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet] gyermekeknél és felnőtteknél), amelyek tünetei lehetnek: légzési nehézség, a torok megduzzadása, szapora légzés, gyors szívverés, kellemetlen érzés a mellkasban, a szemhéjak enyhe megduzzadása, vörös szem, orrfolyás, kipirulás és csalánkiütés.
Czech: Není známo, zda sebelipáza alfa přechází do mateřského mléka, proto se doporučuje, abyste přestala kojit nebo používat léčbu přípravkem KANUMA během kojení.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa átjut-e az anyatejbe, ezért javasolt felfüggeszteni a szoptatást a KANUMA-kezelés idején, vagy a KANUMA alkalmazását a szoptatás alatt.
Czech: Pokyny ohledně preventivních opatření a sledování hypersenzitivních reakcí viz bod 4.4.
Hungarian: A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě na kontrolované sodíkové dietě.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha Önnek vagy gyermekének csökkentett nátriumtartalmú diétát kell tartania.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít příznaky tohoto typu, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen tüneteket tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Czech: USA
Hungarian: AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
Czech: V historické kohortě přežilo 0 z 21 pacientů déle než 8 měsíců věku (0 %, 12měsíční přežití, 95% CI: 0 % až 16 %).
Hungarian: A historikus kohorszban 21-ből 0 csecsemő érte meg a 8 hónapos kort (0%-os 12 hónapos túlélés, 95%-os CI: 0-16%).
Czech: • Varování a bezpečnostní opatření týkající se rizika hypersenzitivity včetně anafylaxe nebo tvorby ADA se zvláštním zřetelem na příznaky, dobu do nástupu účinků a závažnost.
Hungarian: • A túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót és az ADA kialakulását) kockázatával kapcsolatos figyelmeztetések és óvintelmek, külön kiemelve a tüneteket, a kialakulásig eltelt időt, és a súlyosságot.
Czech: Akumulace lipidů ve stěně střeva způsobuje malabsorpci a poruchy růstu.
Hungarian: A bélfalban fennálló lipidfelhalmozódás malabsorptióhoz és növekedési zavarhoz vezet.
Czech: Primární cílový parametr Normalizace ALT
Hungarian: Elsődleges végpont Az ALT-szint normalizálódásaa
Czech: Dávkování Léčbu je důležité zahájit co možná nejdříve po diagnóze deficitu LAL.
Hungarian: Adagolás A LAL-hiány diagnosztizálása után fontos a kezelés mielőbbi megkezdése.
Czech: Po výskytu hypersenzitivní reakce je zapotřebí zvážit vhodné předléčení podle standardů péče (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az ellátási protokoll szerinti megfelelő előzetes kezelés alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Czech: - Tento lék může obsahovat vaječné bílkoviny.
Hungarian: Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, (viz bod 2 pod bodem „Přípravek KANUMA obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónové, lidský sérový albumin a voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: trinátrium-citrát-dihidrát (lásd 2. pont, A KANUMA nátriumot tartalmaz), citromsav-monohidrát, humán szérumalbumin és injekcióhoz való víz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KANUMA u pacientů starších 65 let nebyla hodnocena a nelze pro ně doporučit žádné alternativní režimy dávkování.
Hungarian: A KANUMA biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem értékelték, és e betegek számára nincs másik ajánlható adagolási rend.
Czech: Tranzitorní hypercholesterolémie, tranzitorní hypertriglyceridémie
Hungarian: Átmeneti hypercholesterinaemia, átmeneti hypertriglyceridaemia
Czech: d. Pokud bude roztok zakalený nebo v něm budou přítomny cizí částice, nepoužívejte jej.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, vagy idegen részecskék vannak benne.
Czech: Informace o léčbě nežádoucích účinků viz body 4.4 a 4.8.
Hungarian: A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontokban.
Czech: Tranzitorní hyperlipidémie
Hungarian: Átmeneti hyperlipidaemia
Czech: Deficit LAL je autosomálně recesivní lysozomální střádavé onemocnění vyznačující se genetickým defektem, který způsobuje význačné snížení či ztrátu aktivity enzymu lysozomální kyselé lipázy (LAL).
Hungarian: A LAL-hiány autoszomális recesszív, lizoszomális tárolási betegség, amelyet a lysosomalis savas lipáz (LAL) enzim aktivitásának jelentős csökkenését vagy megszűnését eredményező genetikai defektus jellemez.
Czech: Předtím, než Vám bude lék podán, se musí naředit.
Hungarian: A gyógyszert beadás előtt fel kell hígítani.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí může zahrnovat dočasné přerušení infuze, snížení rychlosti infuze a/nebo léčbu antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének részét képezheti az infúzió beadásának átmeneti szüneteltetése, az infúzió sebességének csökkentése és/vagy antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adása.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: Během analýzy kovariance farmakokinetického modelu populace pro sebelipázu alfa se zjistilo, že věk, tělesná hmotnost a pohlaví nemají významný vliv na CL a Vc sebelipázy alfa.
Hungarian: A szebelipáz-alfa populációs farmakokinetikai modelljének kovarianciaelemzése során az életkor, a testtömeg és a nem volt szignifikáns hatással a szebelipáz-alfa CL- és Vc-értékeire.
Czech: U pacientů se vytvořily protilátky proti léčivu (ADA) na sebelipázu alfa.
Hungarian: A betegeknél gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA) alakultak ki a szebelipáz-alfa ellen.
Czech: Lékaři a zdravotníci se vyzývají k účasti a zařazování všech pacientů, u nichž je diagnostikován deficit LAL, do rejstříku deficitiu LAL.
Hungarian: Az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra buzdítjuk, hogy vegyenek részt ebben, és minden LAL-hiánnyal diagnosztizált beteget vigyenek be a LAL-hiányos betegek nyilvántartásába.