FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, zemas devas kortikosteroīdus (ekvivalents līdz ≤ 10 mg prednizona) un / vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Dutch: De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.
Latvian: ORENCIA ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc, ja Jūs esat grūtniece, Jums nevajadzētu ievadīt ORENCIA, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van medicatie, zoals methotrexaat, corticosteroïden of NSAID's, had geen invloed op de schijnbare klaring van abatacept.
Latvian: Vienlaicīga citu zāļu, piemēram, metotreksāta, kortikosteroīdu vai NPL lietošana neietekmēja abatacepta šķietamo klīrensu.
Dutch: De volledig opgeloste ORENCIA-oplossing dient te worden toegediend gedurende een periode van 30 minuten en moet worden toegediend met een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen, laageiwitbindend filter (poriediameter van 0,2 tot 1,2 μm).
Latvian: Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs filtrs (poru izmērs 0,2 līdz 1,2 µm).
Dutch: - - Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Latvian: - - Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Dutch: − Als u symptomen ontwikkelt die wijzen op een infectie, bijvoorbeeld koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies of lusteloosheid, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
Latvian: − Ja Jums attīstās simptomi, tādi kā drudzis, pastāvīgs klepus, svara zudums vai apātija, kas norāda uz infekcijas slimību, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Dutch: 42% 48%*** 18% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Latvian: 42% 48%*** 18% NAd
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III, VI en SC-I werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5, 2 en 5 jaren behandeling met abatacept.
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
Dutch: - - om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Latvian: - Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI , SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 en 351 volwassen patiënten.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II un SCIII pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 un 351 pieaudzis pacients.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir, Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
Latvian: Pēc randomizācijas pētījuma dalībnieki turpināja lietot MTX iepriekšējā devā.
Dutch: Tijdens onderzoek II behield 88% van de patiënten met een klinisch relevante verbetering bij maand 12 de verbetering tot maand 18 en 85% behield de respons tot maand 24.
Latvian: pētījumā pacientiem ar klīniski nozīmīgu uzlabošanos pēc 12 mēnešiem, 88% atbildes reakcija saglabājās pēc 18 mēnešiem un 85% atbildes reakcija saglabājās pēc 24 mēnešiem.
Dutch: In onderzoek VI, met uitsluitend volwassenen, bereikte een significant groter deel van de patiënten behandeld met abatacept en methotrexaat (41%) een DAS28 (CRP)-gedefinieerde remissie (score < 2,6) dan de groep behandeld met methotrexaat en placebo (23%) na 1 jaar.
Latvian: VI pētījumā, kurā piedalījās tikai pieaugušie, abatacepta plus metotreksāta grupā DAS28 (CRP) definētu remisiju (punktu skaits < 2,6) pēc 1 gada sasniedza būtiski lielāks pacientu skaits (41%), salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu (23%).
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken (341 patiënten met abatacept, 253 patiënten met placebo) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Abatacepts pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu ir pētīts divos placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (341 pacients saņēma abataceptu, 253 pacienti placebo) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Latvian: pJIA pacientiem salīdzinājumā ar RA pacientiem bija par 28% lielāka s.c. biopieejamība (F) un lielāka uzsūkšanās ātruma konstante (KA).
Dutch: Ontoereikende respons op TNF-remmer
Latvian: Neatbilstoša atbildes reakcija uz TNF inhibitoru
Dutch: Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multipele sclerose gedurende de extensieperiode van de pJIA IV studie.
Latvian: Vienam pacientam pJIA IV pētījuma pagarinājuma laikā tika diagnosticēta multiplā skleroze.
Dutch: Ernstige infecties die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling werden gemeld bij 1,5% van de met abatacept behandelde patiënten; dit was 1,1% bij de placebogroep.
Latvian: Par nopietnām infekcijām, kas vismaz iespējami bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 1,5% ar abataceptu ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer Abatacept
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē ar adatas aizsargierīci Abatacepts
Dutch: Verbetering van fysieke functie in placebogecontroleerd onderzoek Methotrexaatnaïef
Latvian: Fizisko funkciju uzlabošanās kontrolētos pētījumos Iepriekš nav saņēmuši metotreksātu (MTX)
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
Latvian: Nogurums, astēnija
Dutch: ORENCIA moet wekelijks worden toegediend bij een dosis van 125 mg door subcutane (SC) injectie zonder dat er een intraveneuze (IV) oplaaddosis nodig is.
Latvian: ORENCIA jāinjicē reizi nedēļā ar 125 mg devu subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, neizmantojot intravenozi (i.v.) ievadītu piesātinošu devu.
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van ELISA-assays bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met intraveneus ORENCIA.
Latvian: Autoantivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar ORENCIA intravenozi noteica ar ELISA metodēm.
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
Latvian: Jūs varat injekciju veikt: o augšstilba priekšpusē, o vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu (3. attēls).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju").
Dutch: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Latvian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ASV
Dutch: Trek nooit aan de zuiger.
Latvian: Nekad neatvelciet šļirces virzuli.
Dutch: Het aangepaste geometrische gemiddelde van abatacept bij de steady state dalconcentratie (Cminss) was 25,3 µg/ml voor de subcutane voorgevulde pen en 27,8 µg/ml voor de subcutane voorgevulde spuit met een ratio van 0,91 [90% BI: 0,83, 1,00].
Latvian: Koriģētā vidējā minimālā abatacepta koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas (Cminss) līdzsvara koncentrācijā bija 25,3 µg/ml, ievadot subkutāni ar pildspalvveida pilnšļirci, un 27,8 µg/m, ievadot subkutāni ar pilnšļirci, attiecībai esot 0,91 [90% TI: 0,83, 1,00].
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Latvian: Pastāv aizdomas, ka ārstēšana ar abataceptu varētu paaugstināt autoimūno procesu risku pieaugušajiem un bērniem, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II un SC-III pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 un 351 pieaudzis pacients.
Dutch: EU/1/07/389/007 1 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/008 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/07/389/010 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Latvian: EU/1/07/389/007 1 pilnšļirce ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/008 4 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci EU/1/07/389/010 3 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers.
Latvian: ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen (ClickJect).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) pildspalvveida pilnšļircē (ClickJect).
Dutch: Stop het geven van borstvoeding als u behandeld wordt met ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, ja Jūs sākat ārstēšanu ar ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Dutch: Er werd een enkele studie uitgevoerd om het effect van abatacept als monotherapie op de immunogeniciteit te bepalen na subcutane toediening zonder intraveneuze oplaaddosis.
Latvian: Lai noteiktu abatacepta monoterapijas ietekmi uz imunogenitāti pēc subkutānas lietošanas bez intravenozas piesātinošās devas, tika veikts viens pētījums.
Dutch: EU/1/07/389/001 1 flacon en 1 siliconenvrije spuit
Latvian: EU/1/07/389/001 1 flakons un 1 silikonu nesaturoša šļirce
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen niet aanbevolen bij deze groep patiënten.
Latvian: Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē neiesaka lietot šai pacientu populācijai.
Dutch: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Latvian: Abatacepts s.c.+ MTX n = 119
Dutch: Combinatie met TNF-remmers
Latvian: Kombinācija ar TNF inhibitoriem
Dutch: Er zijn meldingen geweest van niet-melanome huidkankers bij patiënten die ORENCIA kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Abatacept/MTX n = 391
Latvian: Abatacepts/MTX n = 391
Dutch: Hulpstoffen: maltose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en natriumchloride.
Latvian: Palīgvielas: maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ORENCIA tot en met 14 weken na toediening van de laatste toediening van abatacept.
Latvian: Barošana ar krūti ORENCIA lietošanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jāpārtrauc.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met intraveneus abatacept
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kuri saņēma intravenozu abatacepta terapiju
Dutch: Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē 125 mg.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van abatacept en een TNF-remmer niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar abataceptu un TNF inhibitoru nav ieteicama.
Dutch: 17 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Dutch: Werk onder aseptische condities, maak elke injectieflacon aan met 10 ml water voor injecties, gebruikmakend van de siliconenvrije wegwerpspuit bijgeleverd met elke injectieflacon (zie rubriek 6.2) en een 18-21 gauge naald.
Latvian: 2. Aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml ūdeni injekcijām, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu (skatīt 6.2. apakšpunktu), un 18.-21. izmēra adatu.
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Dutch: 15% n.v.t.
Latvian: 15% NA NA NA
Dutch: Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum in beide cohorten.
Latvian: Antivielu klātbūtne nebija saistīta ne ar nevēlamām blakusparādībām vai ar infūziju saistītām reakcijām, ne arī ar efektivitātes vai abatacepta seruma koncentrācijas izmaiņām nevienā no kohortām.
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Latvian: Pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti abatacepta plus MTX grupā un placebo plus MTX grupā, vidējās izmaiņas bija attiecīgi 0,41 un 0,74, salīdzinot 1. gadu ar 2. gadu (n=290, 130), 0,37 un 0,68, salīdzinot 2. gadu ar 3. gadu (n=293, 130), 0,34 un 0,43, salīdzinot 3. gadu ar 4. gadu (n=290, 128), un 0,26 un 0,29 (n=233, 114), salīdzinot 4. gadu ar 5. gadu.
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van een ECL-assay bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met subcutaan abatacept.
Latvian: Antivielas pret visu abatacepta molekulu vai abatacepta CTLA-4 daļu pJIA pacientiem pēc atkārtotas ārstēšanas ar subkutāni ievadāmu abataceptu noteica ar ECL testa metodi.
Dutch: In de kleinere studie PsA-I waren de ACR 20-responsen met abatacept 10 mg/kg intraveneus vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 55,6% vs 20,0% en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 30,8% vs 16,7%.
Latvian: Mazākajā PsA-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija ar abatacepta 10 mg / kg intravenozi, salīdzinot ar placebo pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 55,6%, salīdzinot ar 20,0%, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 30,8%, salīdzinot ar 16,7%.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met witte zuiger Verpakkingen van 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Latvian: ORENCIA 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar baltu virzuli Iepakojums ar 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci.
Dutch: 1 ml Vullijn
Latvian: 1 ml Pildījuma līnija
Dutch: De spuit mag niet geschud worden.
Latvian: Šļirci nedrīkst kratīt.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Latvian: Injekciju izraisītas reakcijas
Dutch: Pediatrische patiënten met een gewicht van 75 kg of meer dienen de volwassen dosering ORENCIA te krijgen, waarbij de maximumdosering van 1000 mg niet overschreden mag worden.
Latvian: Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, ORENCIA jāievada, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu, nepārsniedzot maksimālo devu 1000 mg. ORENCIA jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Oranje zuiger
Latvian: Oranžs virzulis
Dutch: De open-label periode van het onderzoek leverde een beoordeling op van het vermogen van abatacept om de werkzaamheid te handhaven bij patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar abatacept.
Latvian: Pētījuma atklātajā periodā tika novērtēta abatacepta spēja saglabāt efektivitāti pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti abatacepta grupā un pacientiem, kuriem ārstēšana ar infliksimabu tika nomainīta uz abataceptu.
Dutch: Hoewel TNF-remmers de klaring van abatacept niet beïnvloedden, was in placebogecontroleerde klinische onderzoeken de frequentie van infecties en ernstige infecties bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met abatacept en een TNF-remmer hoger dan bij patiënten die alleen behandeld werden met TNF-remmers.
Latvian: Lai gan TNF inhibitori neietekmē abatacepta klīrensu, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri vienlaikus lietoja abataceptu un TNF inhibitorus, biežāk novēroja infekcijas un nopietnas infekcijas, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja tikai ar TNF inhibitoriem.
Dutch: Indien de bereiding en verdunning uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIAoplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Latvian: 4. Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veiktas aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: In onderzoek I werden patiënten gerandomiseerd naar abatacept 2 of 10 mg/kg of placebo gedurende 12 maanden.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept intraveneus in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Kopā 404 pacienti, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 67 pacienti, kuri bija 75 gadus veci un vecāki, placebo kontrolētos pētījumos intravenozi lietoja abataceptu.
Dutch: 8 UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Dutch: Patiënten in de substudie (n=117) van de open-label extensie van onderzoek SC-I kregen 125 mg subcutane abatacept wekelijks toegediend via de voorgevulde injectiespuit gedurende minstens 4 maanden en werden daarna overgezet en kregen 125 mg subcutane abatacept wekelijks toegediend via de voorgevulde pen gedurende 12 weken.
Latvian: Pacienti atklātā pētījuma SC-I pagarinājuma apakšpētījumā (n=117) saņēma 125 mg abatacepta, ievadīta subkutāni reizi nedēļā ar pilnšļirci, vismaz 4 mēnešus, pēc tam pārejot uz 125 mg abatacepta lietošanu, ievadot reizi nedēļā ar pildspalvveida pilnšļirci, 12 nedēļas.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde veranderingen (standard error, SE) ten opzichte van beginpunt in DAS28-CRP waren respectievelijk -2,35 (SE 0,08) [95% BI: -2,51, -2,19) en -2,33 (SE 0,08) [95% BI: -2,50, -2,17] in de S.C. abatacept-groep en de adalimumab-groep na 24 maanden, met vergelijkbare veranderingen in de loop van de tijd.
Latvian: Koriģētās vidējās pārmaiņas (standartnovirze jeb SN) salīdzinājumā ar sākotnējo DAS28-CRP pēc 24 mēnešiem bija -2,35 (SN = 0,08) [95% TI - 2,51 līdz -2,19] un -2,33 (SN = 0,08) [95% TI - 2,50 līdz -2,17] attiecīgi s.c. abatacepta un adalimumaba grupā, turklāt laika gaitā šīs pārmaiņas bija līdzīgas.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Latvian: Kopā 404 pacienti, kuri bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 67 pacienti, kuri bija 75 gadus veci un vecāki, placebo kontrolētos pētījumos lietoja abataceptu.
Dutch: Het gemiddelde (bereik) voor Cmin en Cmax¬bij steady state waargenomen na 85 dagen behandelen was respectievelijk 32,5 µg/ml (6,6 tot 113,8 µg/ml) en 48,1 µg/ml (9,8 tot 132,4 µg/ml).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā, kas novērota pēc 85 dienas ilgas terapijas, vidējā (intervāls) cmin un cmax bija attiecīgi 32,5 μg/ml (no 6,6 līdz 113,8 μg/ml) un 48,1 μg/ml (no 9,8 līdz 132,4 μg/ml).
Dutch: In de cumulatieve periode bij 7.044 met abatacept behandelde patiënten gedurende 21.011 patiëntjaren (waarvan meer dan 1.000 langer dan 5 jaar behandeld waren met abatacept), was de incidentie van maligniteiten 1,2 (1,1, 1,4) per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidenties bleven stabiel.
Latvian: Kumulatīvajā periodā 7 044 ar abataceptu ārstētiem pacientiem 21 011pacientgados (no kuriem vairāk nekā 1 000 tika ārstēti ar abataceptu vairāk nekā 5 gadus) ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,2 (1,1; 1,4) uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotie sastopamības rādītāji nemainījās.
Dutch: Reacties op de injectie bij volwassen patiënten behandeld met subcutaan abatacept
Latvian: Ar injekciju saistītas reakcijas pieaugušajiem pacientiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Dutch: Ernstige infecties, waaronder sepsis en longontsteking, zijn gemeld bij het gebruik van abatacept (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot abataceptu, ir ziņots par nopietnas infekcijas gadījumiem, ieskaitot sepsi un pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Respiratoire aandoeningen kwamen vaker voor bij de met abatacept behandelde patiënten dan in de placebogroep (respectievelijk 10,8% vs. 5,9%); deze aandoeningen betroffen onder meer exacerbaties van de COPD-klachten en dyspneu.
Latvian: Elpceļu slimības daudz biežāk novēroja ar abataceptu ārstētajiem pacientiem nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem (attiecīgi 10,8% un 5,9%), tai skaitā COPD saasināšanos un aizdusu.
Dutch: De bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar poliartikulāro juvenīlā idiopātiskā reimatoīdā artrīta formu, novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem, kā aprakstīts iepriekš, izņemot turpmāk minēto.
Dutch: Dosisafhankelijke afnames werden gezien met abatacept in serumspiegels van oplosbare interleukine2-receptor, een marker van T-lymfocytactivatie; seruminterleukine-6, een product van geactiveerde synoviale macrofagen en fibroblastachtige synoviocyten bij reumatoïde artritis; reumafactor, een autoantilichaam aangemaakt door plasmacellen; en C-reactief eiwit, een acute fasereactant van ontsteking.
Latvian: Abataceptam tika novērota no devas atkarīga šķīstošā interleikīna-2 receptoru, T limfocītu aktivizācijas rādītāja; seruma interleikīna-6, aktivizētu sinovija makrofāgu produkta un fibroblastam līdzīga sinovicīta reimatoīdā artrīta gadījumā; reimatoīdā faktora, plazmas šūnu radītas autoantivielas; un C-reaktīvās olbaltumvielas, iekaisuma akūtās fāzes reaģenta, līmeņa samazināšanās serumā.
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig te worden gegeven met abatacept of binnen 3 maanden na staken van de therapie.
Latvian: Dzīvu vīrusu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar abataceptu vai 3 mēnešu laikā pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept zijn infecties gemeld die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling bij 22,7% van de met abatacept behandelde patiënten en 20,5% bij de placebogroep.
Latvian: Placebo kontrolētos abatacepta klīniskajos pētījumos par infekcijām, kas vismaz iespējami bija saistītas ar ārstēšanu, ziņoja 22,7% ar abataceptu ārstēto pacientu un 20,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Placebo +DMARD's b
Latvian: Placebo +DMARDsb