FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała  7,5 kg i ≤ 40 kg
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Polish: W podgrupie młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat (n=31) profil bezpieczeństwa kanakinumabu był zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Polish: Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
Czech: Tento nález je konzistentní s pozorovaným nárůstem CL/F s tělesnou hmotností.
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwowanym zwiększeniem oczekiwanego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Czech: Jak dlouho se přípravek Ilaris používá
Polish: Jak długo stosować lek Ilaris
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda") (w temperaturze pokojowej) - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła 18 G x 2" (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania") - jedna igła 27 G x 0,5" (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań") - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
Czech: Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a).
Polish: Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu, należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Czech: Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu dnavé artritidy.
Polish: Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów.
Czech: Imunogenita
Polish: Imunnogenność
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Polish: W Części II badania pacjenci leczeni kanakinumabem, u których aktywność choroby utrzymywała się, otrzymali w ciągu pierwszego miesiąca dodatkową dawkę 150 mg (lub 2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg).
Czech: Ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a tolerability kanakinumabu u pediatrických CAPS pacientů ve věku ≤4 roky byla provedena 56-týdenní otevřená studie.
Polish: Przeprowadzono 56-tygodniowe, otwarte badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci z CAPS w wieku  4 lat.
Czech: Není přiloženo v balení jedna 1,0 ml stříkačka jedna jehla (například 18 G nebo 21 G x 2 palce nebo podobná dostupná na trhu) k natažení roztoku z injekční lahvičky („natahovací jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (nebo podobná dostupná na trhu) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičku (nádoba na ostrý odpad)
Polish: Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania - jedna strzykawka o objętości 1 ml - jedna igła (na przykład 18 G lub 21 G x 2" lub podobna, dostępna w sprzedaży), aby pobrać roztwór z fiolki („igła do pobierania") - jedna igła 27 G x 0,5" (lub podobna, dostępna w sprzedaży) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań") - gaziki nasączone alkoholem - czyste, suche gaziki bawełniane - plaster - odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty)
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Polish: Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji między kanakinumabem i innymi produktami leczniczymi.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: - kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) - skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak: - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) - to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
Czech: Váš lékař může provést specifický test ke zjištění, zda máte tuberkulózu.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę zlecając odpowiednie badanie.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Polish: Aktywność makrofagów oraz towarzysząca temu procesowi nadprodukcja interleukiny-1 beta (IL-1 beta), co prowadzi do wystąpienia ostrej i bolesnej reakcji zapalnej.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.
Polish: Nie używać, jeżeli w roztworze obecne są cząstki.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji na kg mc. (V/F na kg) wyniosła 0,14 l/kg.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
Polish: Leczenie CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla (AOSD i SJIA) Nie należy rozpoczynać ani kontynuować leczenia kanakinumabem u pacjentów z czynnymi zakażeniami wymagającymi leczenia.
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
Polish: Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Polish: Kanakinumab wykazuje wysokie powinowactwo do ludzkiej IL-1 beta.
Czech: Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego kreatyniny, białkomocz).
Czech: Přípravek Ilaris nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących produktu leczniczego Ilaris stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek.
Czech: Mezi farmakokinetickými parametry odvozenými od clearance nebo distribučního objemu u starších pacientů a dospělých <65 let věku nebyl pozorován rozdíl.
Polish: Nie obserwowano zmian we właściwościach farmakokinetycznych w oparciu o klirens i objętość dystrybucji pomiędzy osobami w podeszłym wieku, a dorosłymi pacjentami w wieku < 65 lat.
Czech: Kanakinumab se s vysokou afinitou specificky váže na lidský IL-1 beta a neutralizuje biologickou aktivitu lidského IL-1 beta blokádou jeho interakce s receptory pro IL-1, čímž zabraňuje IL-1 beta indukované aktivaci genů a tvorbě zánětlivých mediátorů.
Polish: Blokując interakcję IL-1 beta z jej receptorami, neutralizuje biologiczną aktywność IL-1 beta, co zapobiega aktywacji genu przez IL-1 beta i tym samym wytwarzaniu mediatorów reakcji zapalnej.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Polish: Zalecana dawka kanakinumabu u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD i SJIA) i masą ciała ≥ 7,5 kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany do stosowania w leczeniu czynnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami o działaniu układowym.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów.
Czech: • multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),
Polish: • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome),
Czech: • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),
Polish: • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS)
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou v roztoku přítomny částice.
Polish: Nie stosować, jeśli w roztworze obecne są cząstki.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Polish: W długotrwałych, otwartych badaniach ze zwiększaniem dawki, zakażenia (zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie górnych dróg oddechowych), wymioty i zawroty głowy zgłaszano częściej w grupie stosującej dawkę 600 mg lub 8 mg/kg mc. niż w grupach przyjmujących inne dawki.
Czech: To znamená, že se krátkou jehlou aplikuje do tukové tkáně těsně pod kůží.
Polish: Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Czech: Záchvat dnavé artritidy je vyvolán urátovými krystaly (monohydrát sodné soli kyseliny močové) v kloubu a okolní tkáni, které nutí rezidentní makrofágy k produkcí IL-1 beta prostřednictvím „NALP3 zánětlivého" komplexu.
Polish: Napad dnawego zapalenia stawów wywoływany jest przez kryształy moczanu (jednowodny moczan sodu) w stawach i otaczających je tkankach, co aktywuje kompleks „inflamasom NALP3".
Czech: 150 mg či 2 mg/kg
Polish: 150 mg or 2 mg/kg
Czech: • 150 mg u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Polish: • 150 mg u pacjentów z masą ciała > 40 kg
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Polish: U 63 ze 100 pacjentów, których włączono do II części badania, przypisanych do grupy placebo, bądź do grupy kanakinumabu, zaostrzenia nie wystąpiły w okresie obserwacji (trwającej maksymalnie 80 tygodni).
Czech: Před zahájením léčby kanakinumabem se doporučuje dospělým i pediatrickým pacientům absolvovat všechna očkování, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny (viz bod 4.5).
Polish: Zaleca się, by dorośli i dzieci otrzymali wszystkie stosowne szczepionki, w tym szczepionkę przeciwko pneumokokom i inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie, przed rozpoczęciem leczenia kanakinumabem (patrz punkt 4.5).
Czech: Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
Polish: Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Polish: Biodostępność leku nie została określona oddzielnie dla pacjentów z SJIA.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Polish: Pacjent w chwili włączenia do badania miał pierwotną małopłytkowość immunologiczną w wywiadzie oraz aktywne zaburzenia czynności wątroby.
Czech: • Pacientská informační kartička
Polish: • Kartę z przypomnieniem dla pacjenta (Patient Reminder Card)
Czech: Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.
Polish: Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Polish: Na podstawie analizy modelowania farmakokinetyki populacyjnej, farmakokinetyka kanakinumabu u młodych pacjentów dorosłych z SJIA w wieku od 16 do 20 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů ≥65 let věku se významně neliší.
Polish: Brak jest istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Polish: - Część III: Pacjenci, którzy zakończyli 16-tygodniowe leczenie i zostali sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią, przeszli ponowną randomizację do 24-tygodniowego okresu wycofania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym otrzymywali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) podskórnie lub placebo co 8 tygodni.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Polish: W przewlekłym leczeniu lub przy powtórnym leczeniu pacjentów okresowo podczas stosowania, zaleca się zbadanie liczby leukocytów.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Polish: Jeśli następnie wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, należy utrzymać zintensyfikowany schemat dawkowania 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ważących ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne są podobne u dzieci i młodzieży z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA.
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývající vodou a roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Polish: - Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała > 40 kg
Czech: Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů s neutropenií nebo leukopenií zahajována.
Polish: U pacjentów z neutropenią lub leukopenią nie należy rozpoczynać leczenia kanakinumabem.
Czech: Intervenční klinická hodnocení CAPS s kanakinumabem zahrnovala celkem 80 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 let (přibližně polovina z nich byla léčena dávkou určenou v mg/kg).
Polish: W badaniu interwencyjnym z udziałem dzieci z CAPS leczonych kanakinumabem udział wzięło 80 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (dla około połowy pacjentów dawkę ustalano w zależności od masy ciała).
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Polish: W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym kanakinumabu.
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ilaris Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak: - Zespoły gorączek nawrotowych
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) se zvyšuje s tělesnou hmotností.
Polish: Oczekiwany klirens (CL/F) kanakinumabu zwiększa się wraz z masą ciała.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Polish: - Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub jeśli widoczne są cząstki.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Polish: Pozostawić nieotwartą fiolkę na 10 minut, aby jej zawartość osiągnęła temperaturę pokojową.
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
Polish: Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, zdarzających się podczas wstrzykiwania białek (patrz punkt 4.3).
Czech: Infekce respiračního traktu (včetně pneumonie, bronchitidy, chřipky, virových infekcí, sinusitidy, rhinitidy, faryngitidy, tonsilitidy, nasofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích) Infekce ucha
Polish: Bardzo często Zakażenia układu oddechowego (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zakażenie wirusowe, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych) Zakażenia ucha
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Polish: Można rozważyć dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Polish: Usunąć kapsle z fiolek z proszkiem Ilaris i z wodą.
Czech: Nepokoušejte se sami sobě aplikovat injekci, dokud nejste dostatečně proškoleni zdravotnickým pracovníkem.
Polish: - Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Ilaris może spowodować pogorszenie stanu.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Polish: Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem.
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Polish: Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały W opakowaniu znajduje się - jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce)
Czech: Celkově se neprojevily klinicky významné rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celou CAPS populací.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS.
Czech: Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab.
Polish: Zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na leczenie kanakinumabem.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývajícím roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Polish: Usunąć fiolki zawierające pozostały roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Polish: Roztwór powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek i być przeźroczysty do opalizującego.
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Polish: „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris".
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Polish: Oczekiwany klirens na kg masy ciała (CL/F na kg) był porównywalny w populacji pacjentów z SJIA i CAPS (0,004 l/dobę na kg).
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Polish: Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, należy go przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC i zużyć w ciągu 24 godzin.
Czech: Vložte jehlu do nádoby na ostrý odpad.
Polish: Umieścić igłę do pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
Czech: V dlouhodobé studii vycházející z dat získaných z registrů bylo kanakinumabem (expozice kanakinumabu průměrně 3,8 roku) v běžné klinické praxi léčeno celkem 243 pacientů s CAPS (85 pediatrických pacientů ve věku ≥2 až ≤17 let a 158 dospělých pacientů ≥18 let).
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).