FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 48 plăgi
Maltese: 48 ferita
Romanian: Durere locală*
Maltese: Uġigħ lokali*
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Romanian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-ġell NexoBrid.
Romanian: 60 plăgi
Maltese: 60 ferita
Romanian: D-48155 Münster Germania
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Romanian: NexoBrid, atunci când este absorbit, este un inhibitor al citocromului P 450 2C8 (CYP2C8) şi al P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Romanian: O comparaţie cu tratamentul standard (protocol MW2010-03-02), pe baza unui protocol aprobat de CHMP.
Maltese: Paragun ma' standard ta' kura (protokoll MW2010-03-02), ibbażat fuq protokoll approvat mis-CHMP.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Romanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Germania
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Romanian: ASC de la momentul zero până la 48 ore după administrare (ASCfinală) a fost 43400 ± 46100 ngh/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, variind în intervalul 4560-167000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Romanian: Eliminare
Maltese: Eliminazzjoni:
Romanian: Excipienţi: acid acetic, sulfat de amoniu.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Romanian: Pirexie/hipertermie
Maltese: Deni/ipertermija
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Maltese: {numru} SN:
Romanian: La 4 pacienţi, la care s-a administrat o doză de 5, 9, 12 g şi una de 17 g, respectiv, au existat indicaţii de absorbţie sistemică marcat crescută.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain
Romanian: Bromelaina poate creşte somnolenţa cauzată de anumite medicamente (de ex. benzodiazepine, barbiturice, narcotice şi antidepresive).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Romanian: NexoBrid (2 g/100 cm2, corespunzător la 0,02 g/cm2) a fost utilizat după cum este descris la pct. 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Romanian: Conform unui raport din literatură, la nivel plasmatic, aproximativ 50% din cantitatea de bromelaină se leagă de antiproteinazele plasmatice umane α2-macroglobulină și α1-antichimotripsină.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Romanian: Gel 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se utilizează NexoBrid la pacienţii la care se administrează substraturi ale CYP2C8 (inclusiv amiodaronă, amodiaquină, cloroquină, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazonă, repaglinidă, rosiglitazonă, sorafenib şi torasemidă) şi substraturi ale CYP2C9 (inclusiv ibuprofen, tolbutamidă, glipizidă, losartan, celecoxib, warfarină şi fenitoină).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Romanian: - Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
Maltese: - Sinjali ta' proċessi infjammatorji lokali u sistemiċi u proċessi infettivi.
Romanian: Zile (media ± AS) (Număr de plăgi)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Romanian: Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina Ananas comosus (planta de ananas).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Romanian: A se păstra în poziţie verticală.
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni vertikali.
Romanian: Sensibilitate încrucişată
Maltese: Sensittività inkroċjata
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Romanian: Gel 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Romanian: La ceilalţi pacienţi ASCfinală normalizată la doză a variat în intervalul 887-3930 ngh/ml pe gram de NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Romanian: Concentraţiile serice de NexoBrid au fost stabilite utilizând un test modificat cu electrochemiluminiscenţă tip sandwich (ECL).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Romanian: Bromelaina poate potenţa activitatea fluorouracilului şi vincristinei.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu STC de mai mult de 15% sunt limitate.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Romanian: NexoBrid împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Romanian: Acid acetic
Maltese: Kodiċi ATC:
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Romanian: La alţi pacienţi Cmax normalizată la doză a variat între 141-523 ng/ml pe gram de NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Romanian: Pulbere 2 g
Maltese: Trab 2 g
Romanian: Cum se păstrează NexoBrid Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 30,0%, 5,6% şi respectiv 1,1% dintre pacienţi.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Pulbere 5 g
Maltese: Trab 5 g
Romanian: Cmax a fost de 6020 ± 5020 ng/ml (media ± AS) pentru grupul de 15 pacienţi, cu un interval de 888 până la 15700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Romanian: Pe parcursul dezvoltării clinice, au fost trataţi, cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină, în total 362 pacienţi.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Romanian: • Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Romanian: NexoBrid conţine un amestec de enzime numit „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină", care este produs dintr-un extract din tulpina plantei ananas.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Romanian: După aplicarea NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Romanian: Tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere: gel de 1:5 (0,16 g per g de gel amestecat) la pacienţi cu arsuri profunde de gradul II şi/sau de gradul III în cadrul unui studiu clinic nu a condus la constatări semnificativ diferite comparativ cu tratamentul cu concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină preparate într-un raport pulbere:gel de 1:10 (0,09 g per 1 g de gel amestecat).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 6.7%, 7.8% şi respectiv 8.9% dintre pacienţi.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
Maltese: Minn din id-dejta hu mistenni li l-profil tas-sigurtà globali fit-tfal li għandhom 4 snin u aktar u fl-adolexxenti hu simili għall-profil f'persuni adulti.
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 0,09 g/g (sau 5 g/55 g gel) după amestecare.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Romanian: În studiile fără îmbibare cu soluţie antibacteriană, s-a raportat pirexie sau hipertermie la 35,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid, comparativ cu 18,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Romanian: NexoBrid 2 g pulbere
Maltese: NexoBrid 2 g trab
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: La pacienţii cu indicaţii de absorbţie crescută, ASCfinală normalizată la doză (pe gram de NexoBrid) a fost cuprinsă în intervalul 4500-9820 ngh/ml pe gram de NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul TS a fost de 5,1 până la 55,7 ani.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Romanian: Infecţia plăgii
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Doza totală aplicată a fost cuprinsă în intervalul 5-30 g de concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină din NexoBrid.
Maltese: Il-medda tad-doża totali applikati kienet minn 5 sa 30 g ta' konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain minn NexoBrid.
Romanian: NexoBrid 5 g de pulbere amestecate în 50 g de gel se aplică pe o suprafaţă cu plăgi de arsură de 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali possibbli ta' anormalitajiet fil-koagulazzjoni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NexoBrid fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentele antibacteriene aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) pot reduce eficacitatea NexoBrid (vezi pct. 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Plaga de arsuri trebuie stropită cu soluţie sterilă izotonică de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Romanian: Există rapoarte privind expunerea ocupaţională la bromelaină, care a produs sensibilizare.
Maltese: Hemm rapporti ta' espożizzjoni fuq il-post tax-xogħol għal bromelain, li wasslet għal sensibilizzazzjoni.
Romanian: NexoBrid 5 g pulbere
Maltese: NexoBrid 5 g trab
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 5 g pulbere 1 flacon de 50 g gel
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Romanian: Concentratul de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină se absoarbe sistemic din suprafeţele cu plăgi de arsură (vezi pct. 5.2).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain jiġi assorbit b'mod sistemiku minn żoni b'feriti kkawżati minn ħruq (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Măsura absorbţiei sistemice de la nivelul unei plăgi de arsură, valorile Cmax, Tmax, ASC şi t½ pentru bromelaina din NexoBrid au fost investigate la 16 pacienţi cu arsuri termice de gradul II (dermice medii şi profunde).
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Romanian: Gel
Maltese: JIS
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor NexoBrid pulbere
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Aceste evenimente au inclus: aprofundarea sau deshidratarea (descompunerea) plăgii la 5 pacienţi (2,4%) trataţi cu NexoBrid şi la 0 pacienţi cu TS, precum şi eşecul grefei cutanate (parţial) la 6 pacienţi (2,9%) trataţi cu NexoBrid şi la 2 (1,6%) pacienţi cu TS (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
Maltese: • Fi żmien 60 jum minn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Maltese: • L-evalwazzjoni tal-ferita u t-twissija kontra kwalunkwe kura ripetuta
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 0,09 g/g (sau 2 g/22 g gel) după amestecare.
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Romanian: Pirexie/hipertermie* Frecvente:
Maltese: Deni/ipertermija*
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 0,9%, 0,9% şi respectiv 1,8% dintre pacienţi.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Romanian: • NexoBrid va fi aplicat pe plaga curată, fără vezicule şi umedă.
Maltese: • NexoBrid se jiġi applikat fuq żona ta' feriti li tkun nadifa, bla infafet, u umda.
Romanian: Pulbere şi gel pentru gel 1 flacon de 2 g pulbere 1 flacon de 20 g gel
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Romanian: Plăgi cu aplicare de autogrefe (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Romanian: MediWound GmbH
Maltese: MediWound Ltd.
Romanian: • Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku
Romanian: TS (Număr de plăgi)
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Romanian: În studiile clinice de fază 2 şi fază 3, în grupul cu NexoBrid s-au raportat mai frecvent (0,147 reacţii per pacient) infecţii generale (fără legătură cu plaga, de ex. infecţii ale tractului urinar, infecţii virale) decât în grupul tratat conform terapiei standard (TS) (0,079 reacţii per pacient).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Romanian: • Plaga trebuie bine ştearsă mai întâi cu tifon sau şerveţel uscat steril mare, urmat de un tifon sau şerveţel steril îmbibat cu o soluţie sterilă izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • Il-ferita trid tintmesaħ bir-reqqa l-ewwel, b'garża kbira xotta u sterilizzata jew napkin, segwita minn ġarża sterilizzata jew napkin li tkun ġiet imxarrba b'soluzzjoni isotonika ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: În literatură s-a raportat sensibilitate încrucişată între bromelaină şi papaină, precum şi proteine de latex (cunoscută drept sindromul latex-fructe), venin de albine şi polen de măslin.
Maltese: Sensittività inkroċjata bejn bromelain u papain kif ukoll proteini tal-latex (magħrufa bħala sindrome ta' latex-frott), velenu tan-naħal, u polline tas-siġra taż-żebbuġ, ġiet irrappurtata fil-letteratura.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: La pacienţii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plăgi au necesitat îndepărtarea chirurgicală a escarei şi aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparaţie cu aproximativ 63% (55 din 88) şi, respectiv, 34% (30 din 88) la pacienţii care au primit tratament standard de debridare.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Romanian: NexoBrid concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Romanian: Substanţa activă din NexoBrid este un amestec de enzime extrase din tulpina plantei de ananas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Romanian: Pentru o plagă de arsură de 250 cm2, se utilizează NexoBrid 5 g/50 g gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Romanian: În cazul unei plăgi de arsură de 100 cm2, se utilizează NexoBrid 2 g/20 g gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Romanian: NexoBrid este un medicament care conţine substanţa activă „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NexoBrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.
Romanian: De ce a fost aprobat NexoBrid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu NexoBrid sunt durerea locală şi pirexia (febra) sau hipertermia (temperatura crescută a corpului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi gel, care se amestecă până se obţine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Romanian: Comitetul a considerat că NexoBrid s-a dovedit eficace în tratamentul de debridare, prezentând un profil de siguranţă acceptabil care completează tehnicile chirurgicale disponibile.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NexoBrid?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NexoBrid pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera NexoBrid waqt l-istudji mwettqa?