FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez à votre médecin le godet-doseur pour la dissolution de la poudre et la seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.
Czech: Požádejte svého lékaře o šálek na lék pro rozpuštění prášku a o stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml nebo 20 ml, pokud tyto pomůcky nemáte.
French: Les deux parties de la seringue pour administration orale et le godet doivent être lavés à l'eau chaude et séchés à l'air libre.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek by se měly opláchnout teplou vodou a nechat uschnout na vzduchu.
French: Comprimé pour solution buvable de couleur blanc cassé à jaune pâle portant le nombre « 177 » imprimé sur une face.
Czech: Téměř bílá až světle žlutá rozpustná tableta, na jedné straně vytištěno „177".
French: Kuvan est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU).
Czech: Kuvan se používá k léčbě hyperfenylalaninémie (HPA) nebo fenylketonurie (PKU) u pacientů jakéhokoli věku.
French: Après administration orale, elle est principalement éliminée par voie fécale, avec une faible excrétion urinaire.
Czech: Po perorálním podání se vylučuje hlavně stolicí, zatímco malá množství jsou vylučována močí.
French: A la fin de la période des 6 semaines de l'étude, les taux sanguins de phénylalanine avaient diminué, par rapport aux valeurs initiales, de 236 ± 257 μmol/l (moyenne ± ET) dans le groupe traité par saproptérine (n=41), alors qu'ils avaient augmenté de 2,9 ± 240 μmol/l dans le groupe placebo (n=47) (p < 0,001).
Czech: Průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi oproti výchozímu stavu na konci 6týdenní fáze studie bylo 236 ± 257 µmol/l pro skupinu léčenou přípravkem Kuvan (n=41) ve srovnání se zvýšením o 2,9 ± 240 µmol/l pro placebovou skupinu (n=47) (p<0,001).
French: Un suivi effectif des apports alimentaires en phénylalanine et des apports protéiques globaux pendant le traitement par Kuvan est nécessaire afin d'assurer un contrôle approprié des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine ainsi que de l'équilibre nutritionnel.
Czech: Aktivní sledování příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin jsou při užívání přípravku Kuvan nutné pro zajištění odpovídající kontroly hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a rovnováhy příjmu živin.
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), citrate de potassium (E332), sucralose (E955), acide ascorbique (E300).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
French: Chez le rat, après administration intraveineuse de saproptérine radiomarquée, une distribution de la radioactivité a été observée chez le fœtus.
Czech: U potkanů byla zjištěna distribuce intravenózně podaného radioaktivně značeného sapropterinu v plodech.
French: Phosphate de calcium hydrogène, anhydre Crospovidone type A Acide ascorbique (E300) Sodium stéaryl fumarate Riboflavine (E101)
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Krospovidon typ A Kyselina askorbová (E300) Natrium-stearyl-fumarát Riboflavin (E101)
French: • le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Czech: • počtu sáčků přípravku Kuvan 100 mg potřebných pro jednu dávku,
French: Vous pouvez écraser les comprimés afin qu'ils se dissolvent plus rapidement.
Czech: Pro urychlení rozpuštění tablet je možné je rozdrtit.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
French: Nombre de sachets à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Czech: Počet sáčků, které je třeba rozpustit (pouze síla 100 mg)
French: Versez dans le godet la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un sachet de Kuvan).
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jednoho sáčku přípravku Kuvan).
French: Chaque sachet contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
French: Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de Kuvan).
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jedné tablety přípravku Kuvan).
French: Jetez toute solution de poudre dissoute inutilisée dans les 30 minutes.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku.
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de PCU est de 10 mg/kg de poids corporel, une fois par jour.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
French: La consultation d'un médecin est recommandée au cours d'une maladie intercurrente car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
French: Comment se présente Kuvan et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Kuvan vypadá a co obsahuje toto balení
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
Czech: Poruchy imunitního systému
French: Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg N'utiliser que les sachets de 100 mg pour préparer Kuvan pour les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg.
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg Pro přípravu přípravku Kuvan u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg požívejte pouze 100 mg sáčky.
French: La dose initiale de Kuvan chez l'adulte et l'enfant atteints de déficit en BH4 la dose totale quotidienne est de 2 à 5 mg/kg de poids corporel.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
French: Nombre de comprimés à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Czech: Počet tablet, které je třeba rozpustit (pouze síla 100 mg)
French: Des cas de convulsions, d'exacerbation des convulsions, d'augmentation de l'excitabilité et de l'irritabilité ont été observés lors de l'administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Czech: Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány konvulze, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti (viz bod 4.5).
French: Chaque sachet contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
French: Les taux sanguins maternels en phénylalanine doivent donc être strictement contrôlés avant et pendant la grossesse.
Czech: Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
French: À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
French: Ajustements de posologie
Czech: Úprava dávkování
French: Les comprimés de Kuvan doivent être administrés lors d'un repas, (pour améliorer l'absorption).
Czech: Tablety přípravku Kuvan mají být užívány s jídlem pro zvýšení absorpce.
French: Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.
Czech: Použijte 10 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu ≤10 ml nebo 20 ml stříkačku pro perorální podání pro podání objemu >10 ml.
French: Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
French: Gastrite (inflammation de la paroi de l'estomac), œsophagite (inflammation de la paroi de l'œsophage).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastritida (zánět sliznice žaludku), ezofagitida (zánět výstelky jícnu).
French: Pour les volumes ≤ 10 mL, une seringue pour administration orale de 10 mL devra être utilisée et pour les volumes > 10 mL, une seringue pour administration orale de 20 mL.
Czech: Pro podání objemu ≤10 ml se má použít 10ml stříkačka pro perorální podání, pro podání objemu >10 ml se má použít 20ml stříkačka pro perorální podání.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale.
Czech: Vyjměte píst z válce stříkačky pro perorální podání.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de gorge, congestion ou encombrement nasal, toux, diarrhée, vomissements, maux d'estomac, taux sanguins de phénylalanine trop bas, digestion difficile et nausées (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Czech: Bolest v krku, překrvení nosní sliznice nebo ucpaný nos, kašel, průjem, zvracení, bolest břicha, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
French: Kuvan 500 mg est uniquement destiné aux patients d'un poids corporel supérieur à 25 kg. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Přípravek Kuvan 500 mg je určen pro použití pouze u pacientů s tělesnou hmotností 25 kg a více.
French: Agitez avec la petite cuillère ou l'ustensile propre jusqu'à ce que les comprimés soient dissous.
Czech: Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
French: Rhinorrhée
Czech: rinorea
French: • Placez le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan prescrit dans le godet-doseur.
Czech: • Vložte předepsaný počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg do šálku na lék.
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la saproptérine ou de ses métabolites dans le lait maternel, Kuvan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: Les taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine doivent être mesurés, particulièrement dans la population pédiatrique, une à deux semaines après chaque ajustement posologique et surveillés fréquemment ensuite, sous le contrôle du médecin traitant.
Czech: Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře.
French: La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.
Czech: První volbou léčby u této skupiny pacientek je lékařem kontrolovaná restrikce příjmu fenylalaninu v potravě před a v průběhu těhotenství.
French: La seringue pour administration orale et le godet doivent ensuite être rangés en attendant l'utilisation suivante.
Czech: Stříkačka pro perorální podání a šálek by se měly uložit pro další použití.
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
French: Un rebond, caractérisé par une élévation des taux sanguins de phénylalanine au-dessus des niveaux pré-traitement, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Czech: Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Czech: Další informace viz příbalová informace
French: Enfants ayant un poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (utiliser uniquement le(s) sachet(s) de 100 mg de poudre)
Czech: Děti s tělesnou hmotností do 20 kg (používejte pouze 100mg sáček(y) s práškem) Měřicí prostředky nutné pro podání dávky u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg (tj.
French: Kuvan est prévu pour une utilisation à long terme.
Czech: Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kuvan, le 2 décembre 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
French: Kuvan doit être pris lors d'un repas, à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Czech: Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno.
French: Kuvan est disponible sous la forme de comprimés solubles (100 mg) ou de poudre (100 ou 500 mg), à dissoudre dans l'eau et à boire.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kuvan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan?
French: Les études portant sur Kuvan ont impliqué des adultes et des enfants de tous âges.
Czech: Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií.
French: Quels sont les bénéfices de Kuvan démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kuvan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan.
French: Pour le traitement du déficit en BH4, qui est une pathologie très rare, la société a présenté les résultats de trois études publiées dans la littérature scientifique, dans lesquelles certains patients ont été traités avec de la saproptérine pendant 15,5 mois en moyenne.
Czech: V případě léčby deficitu tetrahydrobiopterinu, což je velice vzácné onemocnění, předložila společnost výsledky tří studií z publikované literatury, ve kterých byli někteří pacienti léčeni sapropterinem v průměru po dobu 15,5 měsíce.
French: La dose de départ de Kuvan dépend du poids du patient.
Czech: Počáteční dávka přípravku Kuvan závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
French: Une réponse satisfaisante est définie par une réduction des taux sanguins de phénylalanine d'au moins 30 % ou jusqu'à un niveau fixé par le médecin.
Czech: Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kuvan (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et une rhinorrhée (nez qui coule).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
French: Si l'objectif est atteint après un mois, le patient est classé comme «répondeur» et peut continuer à prendre Kuvan.
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu" a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Kuvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kuvan převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Autres informations relatives à Kuvan:
Czech: Další informace o přípravku Kuvan
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
French: Chez certains patients atteints de déficit en BH4, il peut être nécessaire de diviser la dose en deux ou trois doses réparties durant la journée, afin d'obtenir l'effet optimal.
Czech: U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kuvan, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci.
French: L'EPAR complet relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ces actions contribuent à restaurer la capacité de l'enzyme à convertir la phénylalanine en tyrosine, réduisant ainsi les taux de phénylalanine dans le sang.
Czech: Tyto činnosti pomáhají obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrosin a snížit tak hladinu fenylalaninu v krvi.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kuvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kuvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kuvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kuvan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
Czech: Kuvan sapropterini dihydrochloridum
French: En outre, Kuvan a permis à des patients atteints de PCU qui ne suivaient pas un régime restrictif d'augmenter leur consommation quotidienne de phénylalanine de 17,5 mg par kg de poids corporel après 10 semaines, par rapport à 3,3 mg/kg avec un placebo.
Czech: Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba.
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
Czech: Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza".
French: Lorsque Kuvan associé à un régime a été comparé à un régime restrictif seul, la consommation quotidienne moyenne de phénylalanine qui était tolérée après 26 semaines était de 81 mg/kg dans le groupe sous Kuvan et de 50 mg/kg dans le groupe suivant un régime restrictif seul.
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
French: Comment Kuvan est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Kuvan používá?
French: Dans la PCU, il agit en augmentant l'activité de l'enzyme défectueuse tandis que dans le déficit en BH4, il remplace le cofacteur manquant.
Czech: V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor.
French: Les patients atteints de PCU ont des versions défectueuses de l'enzyme et les patients présentant un déficit en BH4 ont des taux faibles de BH4, un «cofacteur» dont l'enzyme a besoin pour fonctionner correctement.
Czech: Pacienti s fenylketonurií mají porušené formy tohoto enzymu a pacienti s deficitem tetrahydrobiopterinu vykazují nízké hladiny tetrahydrobiopterinu, což je „kofaktor", který tento enzym potřebuje pro své řádné působení.
French: Dans le traitement de la PCU, un étude principale a comparé les réductions des taux sanguins de phénylalanine chez 88 patients traités soit par Kuvan soit par un placebo (traitement fictif).
Czech: V případě léčby fenylketonurie srovnávala hlavní studie snížení hladin fenylalaninu v krvi u 88 pacientů léčených buď přípravkem Kuvan, nebo placebem (neúčinným přípravkem).
French: Deux autres études portant sur 101 patients ont visé à évaluer l'efficacité de Kuvan à maintenir les niveaux cibles de phénylalanine dans le sang (c'est-à-dire de tolérance à la phénylalanine) lorsque les patients consomment des aliments contenant de la phénylalanine.
Czech: Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kuvan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Cette dose est ensuite ajustée en fonction des taux sanguins d'acides aminés, y compris la phénylalanine.
Czech: Dávka se následně upraví podle hladin aminokyselin, včetně fenylalaninu, v krvi.
French: Dans ces études, les patients présentaient une amélioration des taux sanguins de phénylalanine et d'autres marqueurs de la maladie, lorsqu'ils prenaient le médicament.
Czech: V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění.
French: Pourquoi Kuvan est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kuvan schválen?
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid.
French: Il est important que les patients continuent à suivre un régime faible en phénylalanine et en protéines lorsqu'ils prennent Kuvan, et l'ingestion de phénylalanine et de protéines doit être contrôlée et ajustée pour garantir un contrôle des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Czech: Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de pathologies entraînant des taux élevés de phénylalanine, ces maladies sont dites «rares».
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".