FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige evaluering af Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (se bilag I)
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal via den decentraleprocedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet ZincoTec Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Danish: For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
Hungarian: Harmadsorban, a cinkfelhalmozódás csökkentése érdekében a kezelt állatok trágyája ugyanarra a földterületre egymást követő években nem juttatható ki.
Danish: Effektdata
Hungarian: A hatásra vonatkozó adatok
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
Hungarian: ) és egy alacsonyabb felhasználási arány (4 kg cink ha a-1
Danish: For at sænke risikoen fra akkumulering af zink i delmiljøer foreslås det at indarbejde en række risikobegrænsningsforanstaltninger i produktoplysningerne.
Hungarian: A környezeti elemek cinkfelhalmozódási kockázatának csökkentése érdekében számos kockázatcsökkentő intézkedés terméktájékoztatóba foglalása javasolt.
Danish: Mens jord og overfladevand begge kan korrigeres for biotilgængelighed, er det således ikke muligt at foretage korrektioner i beregningen af sediment-PEC'er i denne miljørisikovurdering.
Hungarian: Míg tehát a talaj és a felszíni vizek tekintetében a biohasznosulási korrekció elvégezhető, az üledék PEC értékeire vonatkozóan a környezeti kockázatok jelen értékelésében ez nem lehetséges.
Danish: Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának tudományos indoklása
Danish: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE VETERINÆRLÆGEMIDLER ELLER AFFALD, HVIS NOGEN
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Danish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm anvendelsen af zink, der indeholder veterinærlægemidler, beregnes derfor ud fra den foruddefinerede belastning i IDMM.
Hungarian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet for jord.
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
Danish: , er RQ'erne blevet ekstrapoleret (lineært) fra doseringerne på 4 og 7 kg zink ha a-1
Hungarian: - jobban kifejezzék az általuk jelentett kockázatot, az RQ értékeket (lineárisan) extrapolálták a 4 és 7 kg cink ha a-1
Danish: Således en model anvendt af EFSA til at anslå den miljømæssige eksponering fra brug af zinkoxid som tilsætningsstof til foder, den intermediære dynamiske model for metal (Intermediate Dynamic Model for Metal) (IDMM) af Monteiro et al. (2010)
Hungarian: „Intermediate Dynamic Model for Metal" (IDMM, Monteiro et al.)
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Hungarian: A cink a kezelt állatok trágyájának folyamatos alkalmazása esetén felhalmozódhat.
Danish: I det akvatiske delmiljø beregnes zinks biotilgængelighed i vand ved hjælp af Det Forenede Kongeriges miljøagenturs værktøj til vurdering af metallers biotilgængelighed
Hungarian: „Metal Bioavailability Assessment Tool" (fémek biohasznosulását felmérő eszköz, Környezetvédelmi Ügynökség, Egyesült Királyság)
Danish: , 3,3 kg zink ha a-1
Hungarian: , 3,3 kg cink ha a-1
Danish: , 7,2 kg zink ha a-1
Hungarian: , 7,2 kg cink ha a-1
Danish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Danish: og 2,8 kg zink ha a-1
Hungarian: és 2,8 kg cink ha a-1
Danish: Trods denne usikkerhed og under hensyntagen til det aktive stofs natur som et uorganisk molekyle og vanskelighederne i hele ansøgningsproceduren med hensyn til at vurdere miljørisikoen for en blanding, der ligger "uden for" de aktuelle CVMP/VICH-retningslinjer, kan det accepteres, at de skønnede PEC-værdier ekstrapoleret af IDMM-output giver et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Hungarian: nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
Hungarian: Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
Hungarian: Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
Danish: Der savnes en fuldstændig bioanalytisk rapport.
Hungarian: Hiányzik a teljes bioanalitikai jelentés.
Danish: CHMP besluttede derfor at udvide gennemgangen til også at omfatte undersøgelser udført fra 2004 til 2008.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is.
Danish: • Forskelle i sammensætning - det testede lægemiddel indeholder kritiske hjælpestoffer, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske profil (absorption).
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
Hungarian: Az érintett készítmények felsorolása az I. mellékletben található.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
Danish: Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Hungarian: Ezért figyelembe vették a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat a vállalat védelemhez való jogának megvédése érdekében.
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder, regnet fra Kommissionens beslutning.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Danish: Lægemidler i kategori 2
Hungarian: A 2. kategória készítményei
Danish: Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
Hungarian: Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
Danish: Lægemidler i kategori 1
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Danish: Referencelægemidlet er ikke godkendt i EU.
Hungarian: A referenciakészítmény nincs engedélyezve az EU-ban.
Danish: Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Danish: Disse videnskabelige data kan derfor ikke tages i betragtning ved den fornyede overvejelse.
Hungarian: Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 4. august 2014 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
Hungarian: A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Danish: Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
Hungarian: Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Danish: Referencelægemidlet skal være godkendt i EU i henhold til EU-procedurerne beskrevet i artikel 6 og i overensstemmelse med EUkravene fastlagt i artikel 8 i nævnte direktiv.
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Danish: Der er kun forelagt et resumé af en pilotundersøgelse.
Hungarian: Csak egy kísérleti vizsgálat szinopszisát nyújtották be.
Danish: Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
Hungarian: Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Hungarian: • A Nebivolol Genericon Pharma Austria felülvizsgálatára vonatkozó kérelem
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
Hungarian: A bizottság ezért azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (IB melléklet) függesszék fel, kivéve ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Danish: I artikel 62, stk. 1, 4. led, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 32, stk. 4, 3. led, i direktiv 2001/83/EF fastslås: "Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse."
Hungarian: cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 3. pontja 32. cikkének (4) bekezdésében szerepel, „a felülvizsgálati eljárás csak a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg azonosított vélemény pontjaival foglalkozhat, és csak azokon a tudományos adatokon alapulhat, amelyek rendelkezésre álltak akkor, amikor a bizottság elfogadta az eredeti véleményt."
Danish: Datamanipulationerne rejser tvivl om ægtheden af alle andre kliniske journaler vedrørende disse ni kliniske undersøgelser.
Hungarian: Ezek az adatmanipulációk kételyeket támasztanak az ebből a kilenc klinikai vizsgálatból származó minden más klinikai feljegyzés hitelességét illetően.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i januar 2015 indkom der anmodninger om fornyet overvejelse fra følgende indehavere af markedsføringstilladelse:
Hungarian: A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet:
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt oplysninger fra GVK Bio.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Danish: Følgende resultater fremgik af den franske inspektionsrapport af 2. juli 2014, som GVK Bio besvarede den 18. juli 2014, og af den endelige inspektionsrapport, der blev udstedt den 21. juli 2014: Der blev konstateret datamanipulation af elektrokardiogrammer (EKG) i hver enkelt af de ni undersøgelser, der blev inspiceret af ANSM.
Hungarian: Az alábbi eredményekről a 2014. július 2-i francia vizsgálati jelentésben számoltak be - amelyre a GVK Bio 2014. július 18-án válaszolt -, valamint a vizsgálati zárójelentésben, amelyet 2014. július 21-én bocsátottak ki: az ANSM által ellenőrzött kilenc vizsgálat mindegyikében kimutatták az elektrokardiogram-adatok (EKG-k) manipulálását.
Danish: Vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne: Indehaverne af markedsføringstilladelse påberåber sig vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne og den fortsatte rådighed over lægemidlet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
Hungarian: Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Neo-Balkanika:
Hungarian: • A Nebivolol Neo-Balkanika felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Danish: Den kliniske fase blev udført hos GVK Bio, mens den bioanalytiske, farmakokinetiske og statistiske fase af undersøgelsen blev udført af en anden kontraktforskningsorganisation.
Hungarian: A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
Danish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for alendronat)
Hungarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra);
Danish: Neo Balkanika (for Nebivolol)
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse hævder, at denne generalisering kun kan retfærdiggøres, hvis det dokumenteres, at de enkelte revisioner ikke er udført efter en tilstrækkelig standard.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot.
Danish: Som følge heraf vil forsøgspersoner uden klart behov blive eksponeret for et lægemiddel, hvilket ikke er etisk acceptabelt.
Hungarian: Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
Danish: Drøftelse
Hungarian: Megbeszélések
Danish: Det testede lægemiddel havde overskredet udløbsdatoen på tidspunktet for undersøgelsen.
Hungarian: A vizsgálati készítmény a vizsgálat idején a lejárati dátumon túli volt.
Danish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd og betapharm Arzneimittel GmbH (for dipyridamol og levetiracetam)
Hungarian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Danish: I denne rapport benævnes GVK Biosciences Private Limited/Clinogent herefter "GVK Bio".
Hungarian: Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio" néven fogunk hivatkozni.
Danish: • Udvalget behandlede markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige begrundelser for fornyet vurdering.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Danish: • Samlet konklusion vedrørende den fornyede overvejelse
Hungarian: • A felülvizsgálatra vonatkozó általános következtetés
Danish: Neo-Balkanika fremlagde den bioækvivalensundersøgelse (PK-05-035), der allerede var indsendt under indbringelsesproceduren som dokumentation for markedsføringstilladelserne for Nebivolol, tabletter, 5 mg, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme fremstillere.
Hungarian: A Neo-Balkanika benyújtotta azt a bioekvivalencia-vizsgálatot (PK-05-035), amelyet már a Nevibolol 5 mg tabletta forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását célzó beterjesztési eljárás során is benyújtottak, ugyanazzal a minőségi és mennyiségi összetétellel és ugyanazokkal a gyártókkal.
Danish: Af ovennævnte grunde kan den manglende påvisning af bioækvivalens ikke erstattes af data om erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: Fenti okokból a biológiai egyenértékűség hiánya nem helyettesíthető a forgalmazás során nyert tapasztalati adatokkal.
Danish: Alvorligheden af manglerne og uoverensstemmelsen med GCP på GVK Bio's klinik i Hyderabad rejser tvivl om pålideligheden af de undersøgelser, der er udført på det inspicerede center mellem 2008 og 2014, og af den kliniske del af alle andre bioækvivalensundersøgelser, der er udført før 2008.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok súlyossága és a GCP-nek való megfelelés hiánya a GVK Bio hyderabadi klinikáján kérdéseket vet fel a 2008. és 2014. között végzett vizsgálatok megbízhatóságát illetően az ellenőrzött telephelyen, valamint minden más, 2008. előtt végzett bioekvivalencia-vizsgálat klinikai részét illetően.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for levetiracetam og dipyridamol:
Hungarian: • A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de mulige konsekvenser af inspektionsresultaterne for benefit/risk-forholdet for lægemidler, der er godkendt på grundlag af undersøgelser, hvor de kliniske aktiviteter var udført på inspektionsstedet.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Danish: Desuden hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at artikel 10 i direktiv 2000/83/EF giver "plads til fortolkning", og at det ikke specifikt angives, at der skal anvendes et EUreferencelægemiddel.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a 2001/83/EK irányelv 10. cikke tág teret enged az értelmezésnek, és nincs kifejezetten megemlítve, hogy az EU-s referenciakészítményt kell alkalmazni.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler omfattet af proceduren vedrørende GVK Bio.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Danish: • at benefit/risk-forholdet for Nebivolol/Neo Balkanika er positivt, hvorfor Nebivolol/Neo Balkanika er opført på listen over lægemidler, for hvilke opretholdelsen af markedsføringstilladelsen er godkendt,
Hungarian: • arra a következtetésre jutott, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előny-kockázat profilja pozitív, ezért a Nebivolol/Neo Balkanika-t belefoglalták a forgalomba hozatali engedély fenntartására javasolt gyógyszerek listájába;
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for alendronat:
Hungarian: • Az Alendronate felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy az ANSM által 2014-ben kapott eredmények a vizsgálatok integritására gyakorolt hatást tekintve súlyosak voltak.
Danish: anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP a következőket javasolja:
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnes dette kun i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint ezt csak a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás említi.
Danish: Endelig fastslog CHMP, at GVK Bio ikke fremlagde dokumentation for, at problemet var begrænset til en bestemt periode, bestemte kliniske undersøgelser eller bestemte personer og kliniske aktiviteter.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data, herunder oplysninger indsendt under den oprindelige vurderingsprocedure og de detaljerede begrundelser for fornyet overvejelse fremsat af markedsføringstilladelsesindehaverne, konkluderede CHMP:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP:
Danish: Afkald på bioækvivalensundersøgelse for en lavere styrke kan ikke godtages, da der ikke er forelagt en sammenlignende opløselighedsprøve i henhold til retningslinjerne for bioækvivalensundersøgelser.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség egy alacsonyabb hatáserősségre vonatkozóan nem fogadható el, mivel nem nyújtottak be a bioekvivalencia-vizsgálatról szóló iránymutatásnak megfelelő komparatív oldódást.
Danish: Ordinationer svarende til de suspenderede markedsføringstilladelser kan imidlertid overgå til et andet generisk præparat eller til det oprindelige varemærke.
Hungarian: A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.