FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες:>
Slovak: <Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:>
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.>
Slovak: Pozri časť 4.>
Greek: Το <{(Επινοηθείσα) Ονομασία} είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: <{(Vymyslený) názov} je podobný biologický liek.
Greek: 1. Τι είναι το Χ και ποια είναι η χρήση του
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Greek: <Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.>
Slovak: <Použitie v pediatrickej populácii>
Greek: <Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.>
Slovak: <Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.>
Greek: - <σε περίπτωση αλλεργίας στη {δραστική(ές) ουσία(ες)} ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).>
Slovak: - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Greek: <Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.>
Slovak: <Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.>
Greek: <Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή <του γιατρού> <ή> <του φαρμακοποιού> σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.>
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Greek: <- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá X a obsah balenia
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.>
Slovak: <Tento liek je určený len na diagnostické použitie.>
Greek: <Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Greek: <Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.>
Slovak: <Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.>
Greek: <Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Greek: ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ>
Slovak: DOZIMETRIA>
Greek: <Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Slovak: <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Greek: {Οδός χορήγησης}
Slovak: {Cesta podávania}
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός}θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
Slovak: {názov členského štátu/názov národnej agentúry} každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.>
Greek: {Το Κράτος Μέλος/Εθνικός Οργανισμός} θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.>
Slovak: {názov členského štátu/agentúry} každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.>
Greek: {Όνομα}
Slovak: {Názov}
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ>
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK>
Greek: Εάν σταματήσετε να <παίρνετε><χρησιμοποιείτε> το Χ
Slovak: <Ak prestanete <užívať>
Greek: <[Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας]
Slovak: <[Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]>
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Greek: Τι περιέχει το Χ
Slovak: X obsahuje
Greek: <Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις>
Slovak: <Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah>
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Παράρτημα V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"
Greek: <Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Greek: <Το {Επινοηθείσα ονομασία} <δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση> <έχει μικρή επίδραση> < έχει μέτρια επίδραση > <έχει σημαντική επίδραση> στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.>
Slovak: <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Greek: <Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα>
Slovak: <Linearita/nelinearita>
Greek: Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Greek: <Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <….> που ξεχάσατε.>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Greek: <Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις>
Slovak: <Farmakodynamické účinky>
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Slovak: <Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.>
Greek: <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Greek: Εάν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> μεγαλύτερη δόση Χ από την κανονική
Slovak: <použijete> viac X, ako máte>
Greek: PAGE 1
Slovak: EQ PAGE 1
Greek: <Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ≤{επινοηθείσα ονομασία προϊόντος}> [ή για τα γενόσημα: <το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει {ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών)}>] σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην {όρος σύμφωνα με την απόφαση βάσει του Προγράμματος Παιδιατρικής Έρευνας, (ΠΠΕ), για την εγκεκριμένη ένδειξη}(βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).>
Slovak: <Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s (so) {(vymyslený) názov lieku} [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Greek: <Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος>
Slovak: <Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku>
Greek: <Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.>
Greek: <Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: <Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete <užívať>
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισμός>
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
Greek: <Χρήση σε παιδιά><και εφήβους>>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Greek: <Μηχανισμός δράσης>
Slovak: <Mechanizmus účinku>
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}>
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/názov národnej agentúry}>
Greek: Εάν ξεχάσετε να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε>το Χ
Slovak: <Ak zabudnete <užiť>
Greek: <Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά <και εφήβους>>
Slovak: <Ďalšie vedľajšie účinky u detí <a dospievajúcich>>
Greek: <Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες>.>
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Greek: <ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII> [Για διαδικασίες διαιτησίας]
Slovak: [For referral procedures]
Greek: <Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου,ρωτήστε τον <γιατρό><,> <ή> <τονφαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.>
Slovak: <Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho <lekára>
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.> <Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο <4.8> <5.1> <5.2> αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.>
Slovak: <5.2>, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.>
Greek: - Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα <μετά από {αριθμός} ημέρες.>>
Slovak: Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον <ασθενή> <χρήστη>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Χ
Slovak: Ako uchovávať X
Greek: <Για οδηγίες σχετικά με την <ανασύσταση> <αραίωση> του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.> <και> <12>.>
Slovak: lieku pred podaním, pozri časť <6.6.>
Greek: <Απορρόφηση>
Slovak: <Absorpcia>
Greek: <Το Χ περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}>
Slovak: <alebo {názov rezídua (rezíduí)}>.>
Greek: <Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 <ή {ονομασία των καταλοίπων}>.>
Slovak: <Precitlivenosť na <liečivo (liečivá)> alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Πρέπει πάντοτε να <παίρνετε> <χρησιμοποιείτε> αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του <γιατρού><,> <ή> <του φαρμακοποιού> <ή του νοσοκόμου> σας.
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Greek: Κύηση <και><,> θηλασμός <και γονιμότητα>
Slovak: <,> dojčenie <a plodnosť>
Greek: <Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.>
Slovak: <Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.>
Greek: 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Slovak: <Ďalšie <zložky>>
Greek: <Αποβολή>
Slovak: <Eliminácia>
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Slovak: <X obsahuje {názov pomocnej látky(pomocných látok)}>
Greek: <[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Για διαδικασίες διαιτησίας ]
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Greek: Παιδιά <και έφηβοι>
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Greek: <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων»
Slovak: <Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.To znamená, že <pre zriedkavosť výskytu ochorenia>
Greek: <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Slovak: www.sukl.sk)}>
Greek: 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Nežiaduce účinky
Greek: <Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεσθε να το καταπιείτε ολόκληρο.>
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.>
Greek: Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnej dobe dostupné, sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné odporúčať žiadne dávkovanie.
Greek: 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: ΔΕ, δεν επιτεύχθηκε.
Slovak: Nedosiahlo sa.
Greek: • επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης,
Slovak: • v epidemiologických štúdiách/neintervenčných alebo observačných štúdiách,
Greek: * Εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών.
Slovak: * Ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinickej štúdie.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Slovak: Priemerný vek bol 64 rokov.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI:
Slovak: Nepoužívajte MVASI:
Greek: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier.
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so zvieratami na vyhodnotenie účinku na plodnosť.
Greek: Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS:
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Greek: Παρατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Slovak: Pozorovalo sa klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie PFS.
Greek: Τελική Ανάλυση.
Slovak: Finálna analýza.
Greek: Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν:
Slovak: V prípade podania bevacizumabu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MVASI
Greek: Αριθμός Ασθενών
Slovak: Počet pacientov
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις είχαν ως αποτέλεσμα την απώλεια όρασης σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένης και της μόνιμης τύφλωσης.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Slovak: Je dôležité, aby sa zvolila správne validovaná a robustná metóda, aby sa zabránilo falošne negatívnemu alebo falošne pozitívnemu vyhodnoteniu.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, η θεραπεία θα πρέπει είτε να διακοπεί οριστικά είτε να ανασταλεί προσωρινά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je popísané v časti 4.4.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi.
Greek: Ωστόσο, δύο από τους τυχαιοποιημένους ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν από τη λήψη οποιασδήποτε υπό μελέτη θεραπείας.
Slovak: Napriek tomu 2 z randomizovaných pacientov ukončili účasť v štúdii pred užitím ktorejkoľvek študijnej liečby.
Greek: Αξιολόγηση IRC
Slovak: Posúdenie IRC
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των βαθμών (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov (podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
Slovak: K príznakom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2018
Greek: Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Slovak: MVASI môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré lekár vykonáva.
Greek: • ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών.
Slovak: • alebo na základe hodnotenia jednotlivých hlásení.
Greek: Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Slovak: MVASI nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Greek: ^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου).
Slovak: ^ Zaslepené nezávislé hodnotenie (primárna analýza stanovená protokolom).
Greek: • Μελέτη E2100 (πακλιταξέλη)
Slovak: Štúdia E2100 (paklitaxel)
Greek: Σύγκριση θεραπείας
Slovak: Porovnanie liečby
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί αντιδράσεις συμβατά με CHF.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie konzistentné s CHF.
Greek: Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις.
Slovak: Všetky analýzy uvedené v tejto tabuľke sú stratifikované analýzy.
Greek: Άλλα φάρμακα και MVASI
Slovak: Iné lieky a MVASI
Greek: България Амджен България ЕООД
Slovak: България АмдженБългария ЕООД
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Greek: Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία.
Slovak: Potrebná dávka lieku MVASI závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny.
Greek: Adverse Events [NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0]) μπορεί να σχετίζεται με τη δόση.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3]) môže byť spojená s dávkou.
Greek: προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2 % των γυναικών που αξιολογήθηκαν.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa funkcia ovárií obnovila u 86,2 % týchto hodnotených žien.
Greek: • To MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami.
Greek: Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Bevacizumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και ρυθμισμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Greek: Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba dočasne prerušiť
Greek: *** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Slovak: *** Záverečná analýza celkového prežívania sa uskutočnila po zaznamenaní 266 úmrtí, čo predstavuje 73,7 %
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
Greek: Το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib.
Slovak: MVASI bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.
Greek: Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Greek: Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το bevacizumab.
Slovak: V časti II bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom na bevacizumab.
Greek: Θα λαμβάνετε θεραπεία με MVASI μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες.
Slovak: MVASI dostanete raz za dva alebo tri týždne.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας,
Slovak: • pocit slabosti bez energie,
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o klinickej štúdii a výsledkoch sú uvedené nižšie.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα της οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση).
Slovak: To môžu byť prejavy a príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Greek: Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια MacDonald).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a boli pozorované 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Greek: Πακλιταξέλη n = 115
Slovak: Paklitaxel n = 115
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Πίνακας 3.
Slovak: Postmarketingová skúsenosť Tabuľka 3.
Greek: Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116.
Slovak: Za podmienky hranice p-hodnoty 0,0116.
Greek: Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση.
Slovak: Primárna analýza sa uskutočnila s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 12. december 2012 a bola považovaná za konečnú.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του bevacizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Greek: Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46.7% των ασθενών απεβίωσε με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 31ης Μαρτίου 2013.
Slovak: Finálna analýza celkového prežívania uskutočnená po úmrtí 46,7 % pacientov s dátumom ukončenia zhromažďovania údajov 31. marec 2013.