FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 (viz bod 4.4)."
Polish: Nie zaleca się stosowania <kodeiny><nazwa własna produktu (w przypadku produktów złożonych)> u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu <kaszlu> <i (lub)> <przeziębienia>4 (patrz punkt 4.4)."
Czech: Děti ve věku od 12 do 18 let:
Polish: Młodzież w wieku od 12 do 18 lat:
Czech: Dohoda skupiny CMDh
Polish: Porozumienie CMDh
Czech: Skupina CMDh proto změnila znění těchto bodů takto:
Polish: Dlatego też CMDh zmienił brzmienie tych punktów w następujący sposób:
Czech: Časový rozvrh implementace dohody je uveden v příloze IV.
Polish: Harmonogram wdrożenia porozumienia zawarto w aneksie IV.
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Polish: Zalecana dawka wynosi w przybliżeniu od 30 do 60 mg.
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání
Polish: Punkt 4.2 ChPL - Dawkowanie i sposób podawania
Czech: Tento přípravek se nesmí užívat déle než 3 dny.
Polish: Omawianego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Czech: Dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Polish: Dawkę należy uzależnić od masy ciała (0,5-1 mg/kg)."
Czech: Jestliže se bolest do 3 dnů nezmírní, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeżeli ból nie zmniejszy się po 3 dniach, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Polish: 2 - Szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Czech: Neužívejte více než [doplní se na vnitrostátní úrovni a viz níže uvedená poznámka] za 24 hodin.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [wypełnić na szczeblu krajowym - patrz uwaga poniżej] w ciągu 24 godzin.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Czech: Tuto dávku lze užívat až 4krát denně v nejméně 6hodinových intervalech.
Polish: Dawkę tę można przyjmować maksymalnie 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Czech: Přípravek [název přípravku] by neměly užívat děti mladší 12 let z důvodu rizika závažných dýchacích obtíží."
Polish: [Nazwa produktu] nie powinien być przyjmowany przez dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych problemów z oddychaniem".
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy cofnięcia lub zmiany warunków dopuszczenia do obrotu i szczegółowe objaśnienie różnic względem zaleceń PRAC
Czech: Doporučení výboru PRAC
Polish: Zalecenia PRAC
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC o změně rozhodnutí o registraci skupina CMDh tedy rovněž schválila, že pokud nebude možné rozhodnutí o registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też, oprócz zalecenia PRAC dotyczącego zmiany dopuszczeń do obrotu, CMDh jest również zdania, że jeżeli dopuszczenia do obrotu nie można zmienić zgodnie z warunkami uzgodnionymi przez CMDh, państwa członkowskie mogą rozważyć cofnięcie danego dopuszczenia do obrotu.
Czech: Přípravky obsahující kodein jsou v Evropě registrovány na vnitrostátní úrovni a jsou indikovány k léčbě bolesti u dospělých a dětí.
Polish: Produkty zawierające kodeinę są zatwierdzone w krajach Europy i wskazane do stosowania w leczeniu bólu u dorosłych i dzieci.
Czech: Děti mladší 12 let: „Kodein by se neměl používat u dětí mladších 12 let z důvodu rizika opioidní toxicity v důsledku variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4)."
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Nie należy stosować kodeiny u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko toksycznego działania opioidów wskutek zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny (patrz akapity 4.3 i
Czech: S cílem adekvátně minimalizovat toto riziko výbor PRAC usoudil, že kodein by se měl používat pouze u dětí starších 12 let, protože enzymové systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s enzymovými systémy dospělých.
Polish: Aby zmniejszyć to ryzyko w odpowiednim stopniu, PRAC uważa, że kodeina powinna być stosowana wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ układy enzymatyczne odpowiedzialne za metabolizm kodeiny u dzieci starszych niż 12 lat można uważać za rozwinięte porównywalnie do osób dorosłych.
Czech: Z tohoto důvodu výbor PRAC usoudil, že u pediatrických pacientů je vhodné dávkové rozmezí 0,5 až 1 mg/kg s přesným dávkováním na základě tělesné hmotnosti, pokud je to proveditelné, a dobou používání omezenou na tři dny.
Polish: Dlatego PRAC uważa, że u dzieci odpowiedni jest zakres dawek od 0,5 do 1 mg/kg, przy czym należy stosować odpowiednie dawkowanie według masy ciała, jeśli tylko to możliwe, a czas stosowania należy ograniczyć do trzech dni.
Czech: „Doporučená dávka kodeinu u dětí od 12 let věku by měla být [dávkové rozmezí se doplní na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, pokud je to nutné až do maximální dávky kodeinu 240 mg denně.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny dla dzieci w wieku 12 lat i starszych powinna wynosić [wpisać dawkę na szczeblu krajowym] co sześć godzin w razie potrzeby do maksymalnej dobowej dawki kodeiny wynoszącej 240 mg.
Czech: Běžně se používají v kombinaci s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Polish: Są one powszechnie stosowane w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Czech: „Délka trvání léčby by měla být omezena na dobu 3 dní a pacienti/pečující osoby by měli být poučeni, že se mají obrátit na lékaře, pokud nebude dosaženo účinné úlevy od bolesti."
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni, a jeżeli nie uzyska się skutecznego uśmierzenia bólu, zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zasięgnęli porady lekarza."
Czech: Dosud bylo publikováno nejméně 44 případů novorozenecké respirační deprese u kojených dětí, jejichž matka užívala kodein.
Polish: Do chwili obecnej opisano co najmniej 44 przypadki depresji oddechowej u niemowląt karmionych piersią przez matkę używającą kodeinę.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci a údaje zveřejněné v odborné literatuře, které byly získány po původním udělení rozhodnutí o registraci,
Polish: Obejmowało to odpowiedzi MAH i opublikowane dane z piśmiennictwa, które pojawiły się po pierwszym przyznaniu dopuszczenia do obrotu.
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg."
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg."
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Czech: „Pediatrická populace:
Polish: „Dzieci i młodzież:
Czech: Výbor PRAC však také usoudil, že jeho použití může být spojeno se závažnými nežádoucími příhodami opioidní toxicity, a to především u pediatrické populace mladší 12 let,
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że jej stosowanie może się wiązać z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w postaci toksycznego działania opioidów, szczególnie w populacji dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Analgetické vlastnosti kodeinu vycházejí z jeho přeměny na morfin za přispění enzymu CYP2D6 cytochromu P450 a toxicita kodeinu je důsledkem především jeho opioidních účinků.
Polish: Właściwości przeciwbólowe kodeiny wynikają z jej przekształcenia do morfiny przez cytochrom P450 CYP2D6, a toksyczność kodeiny wynika głównie z jej efektów opioidowych.
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 3 příbalové informace z důvodu jeho uplatnění v praxi na vnitrostátní úrovni při zohlednění rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Polish: Jednakże CMDh zauważył, że konieczne są zmiany sformułowań zaproponowanych w punkcie 4.2 ChPL oraz punkcie 3 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na poziomie krajowym, biorąc pod uwagę szeroką liczbę produktów złożonych objętych procedurą.
Czech: S ohledem na tyto údaje výbor PRAC doporučil kontraindikovat použití kodeinu u žen během kojení.
Polish: W świetle tych danych PRAC zalecił, aby stosowanie kodeiny u kobiet karmiących piersią było przeciwwskazane.
Czech: Výbor PRAC dále dospěl k závěru, že dostupné údaje prokazují, že kodein má strop účinku ve vyšších dávkách, při jejichž překročení dochází k výraznému zvýšení incidence nežádoucích účinků léčivého přípravku, a že tyto účinky jsou závislé na dávce.
Polish: PRAC również doszedł do wniosku, że dostępne dane wskazują, iż kodeina w wyższych dawkach wykazuje efekt pułapu, powyżej którego istotnie wzrasta częstość występowania niepożądanych działań leku i że są one zależne od dawki.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že s ohledem na výše uvedená omezení dávkování, jakož i omezení použití kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí starších 12 let, mohou být některá rozhodnutí o registraci zrušena.
Polish: Dodatkowo CMDh zauważył, że w świetle powyższych ograniczeń dawkowania, a także ograniczeń zastosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci powyżej 12 lat może zaistnieć konieczność cofnięcia dopuszczenia do obrotu niektórych produktów.
Czech: Použití kodeinu by mělo být rovněž kontraindikováno u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Polish: Zastosowanie kodeiny powinno również być przeciwwskazane u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, o których wiadomo, że są osobami bardzo szybko metabolizującymi w układzie CYP2D6.
Czech: Proto bylo iniciováno předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s cílem přezkoumat poměr přínosů a rizik kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí.
Polish: Dlatego też rozpoczęto procedurę wyjaśniającą na mocy art. 31 dyrektywy 2001/82/WE w celu rozważenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci.
Czech: Pokud jde o účinnost, dospěl výbor PRAC po přezkoumání dostupných údajů týkajících se účinnosti k názoru, že analgetický profil kodeinu v rámci léčby pooperační bolesti u dětí není superiorní v porovnání s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Polish: Co do skuteczności, po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności PRAC był zdania, że pod kątem profilu działania przeciwbólowego w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci kodeina nie przeważa nad innymi analgetykami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Czech: Po přezkoumání veškerých dostupných údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících kodein v rámci léčby bolesti u dětí, včetně odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, výbor PRAC konstatoval, že u dětí jsou dostupné omezenější informace týkající se farmakokinetiky metabolismu kodeinu než u dospělých.
Polish: Po przejrzeniu całości dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci włącznie z odpowiedziami przesłanymi przez podmioty odpowiedzialne (MAH) PRAC stwierdził, że ilość danych dotyczących farmakokinetyki metabolizmu kodeiny u dzieci jest bardziej ograniczona, niż w przypadku dorosłych.
Czech: Výbor PRAC proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje změnu rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků, které jsou uvedeny v příloze I a pro něž jsou změny v informacích o přípravku uvedeny v příloze III tohoto doporučení.
Polish: Dlatego też, zgodnie z artykułami 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE PRAC zaleca zmianę dopuszczenia do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I oraz dla tych, dla których wyszczególniono poprawki do informacji o produkcie w aneksie III niniejszego zalecenia.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že screeningové vyšetření genotypu/fenotypu pacientů před předepsáním kodeinu je v praxi neproveditelné, a proto byla doporučena odpovídající upozornění poukazující na tato rizika, včetně známek a příznaků opioidní toxicity a odhadované prevalence osob s ultra rychlým metabolismem v různých populacích.
Polish: PRAC zauważył, że przeprowadzanie przesiewowych badań określających genotyp/fenotyp pacjentów przed zleceniem kodeiny jest w praktyce niewykonalne, dlatego też zaleca się odpowiednie ostrzeżenia w celu zwrócenia uwagi na te zagrożenia, w tym opis objawów podmiotowych i przedmiotowych toksyczności opioidów i oszacowanie częstości występowania w różnych populacjach osób bardzo szybko metabolizujących
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré dostupné údaje o přípravcích obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí, ve vztahu k riziku opioidní toxicity.
Polish: • PRAC rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci w odniesieniu do ryzyka toksycznego działania opioidów.
Czech: Tyto děti podstoupily tonzilektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe a po užití terapeutické dávky kodeinu jakožto analgetika u nich byla zaznamenána respirační deprese.
Polish: Dzieci te były poddawane tonsillektomii w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu sennego i po zastosowaniu u nich kodeiny jako analgetyku w dawce terapeutycznej wystąpiła depresja ośrodka oddechowego.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zralost renálního systému a enzymů metabolizujících léčivo, tělesná hmotnost nebo složení a ontogeneze enzymů, které se na metabolismu podílejí, a farmakologické vlastnosti kodeinu mohou být určujícími faktory pro jeho analgetický nebo toxický účinek, a proto dochází k farmakokinetickým rozdílům mezi dětmi a dospělými a mezi různými věkovými skupinami pediatrických pacientů (novorozenci, kojenci).
Polish: Dostępne dane sugerują, że dojrzałość układu wydalniczego i enzymów metabolizujących lek, masa ciała lub jego skład oraz ontogeneza enzymów zaangażowanych w metabolizm i farmakologię kodeiny mogą określać jej działanie przeciwbólowe lub toksyczne i w ten sposób odpowiadać za różnice w farmakokinetyce u dzieci w porównaniu do dorosłych oraz w różnych grupach wiekowych dzieci (noworodki, niemowlęta).
Czech: „Kodein by se měl používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a dospěla k dohodě ohledně zrušení nebo změny, podle použitelnosti, rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, osiągnął porozumienie co do cofnięcia lub zmiany, w zależności od zastosowania, dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, k němuž vedly farmakovigilanční údaje, ve věci přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí (viz příloha I),
Polish: • PRAC rozpatrzył procedurę z artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, wynikającą z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci (patrz aneks I).
Czech: • výbor PRAC proto usoudil, že vzhledem k dostupným údajům a za účelem zachování příznivého poměru přínosů a rizik by přípravky obsahující kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti, měly být indikovány k léčbě dětí starších 12 let a kontraindikovány u pediatrických pacientů mladších 18 let, kteří podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, jakož i u žen během kojení a u pacientů, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Polish: • Dlatego też PRAC jest zdania, że w świetle dostępnych danych oraz w celu zachowania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka produkty zawierające kodeinę stosowane w leczeniu bólu powinny być wskazane wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, a przeciwwskazane u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u kobiet karmiących piersią i osób określonych jako bardzo szybko metabolizujące szlakiem CYP2D6.
Czech: V odborné literatuře bylo popsáno několik případů opioidní toxicity u dětí léčených kodeinem, z nichž některé měly fatální následky.
Polish: W piśmiennictwie spotyka się przypadki toksyczności opioidów u dzieci leczonych kodeiną, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: Bylo uznáno, že k němu došlo následkem přítomnosti metabolitů kodeinu v mateřském mléce, a výbor PRAC proto vyjádřil obavy ohledně rizika opioidní toxicity u kojenců, která může mít fatální následky, pokud má matka ultra rychlý metabolismus.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
Czech: Vzhledem k tomu, že i nadále panuje nejistota ohledně identifikace konkrétních pediatrických populací s vyšším rizikem a ohledně vlivu věku pacientů na metabolismus kodeinu, výbor PRAC dospěl k názoru, že novorozenci, batolata a malé děti mohou být náchylnější k opioidní toxicitě.
Polish: Uznając istniejące wątpliwości dotyczące określenia szczególnych populacji pediatrycznych o wyższym ryzyku oraz wpływu wieku na metabolizm kodeiny, PRAC wyraził opinię, że noworodki, niemowlęta i małe dzieci mogą być bardziej narażone na toksyczne działanie opioidów.
Czech: • výbor PRAC také stanovil, že polymorfismy u systému CYP2D6 cytochromu P450 ovlivňují metabolismus kodeinu, což může mít za následek závažné nežádoucí příhody opioidní toxicity u osob s ultra rychlým nebo rozsáhlým metabolismem kodeinu.
Polish: • PRAC stwierdził również, że na metabolizm kodeiny ma wpływ polimorfizm izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6, co może być przyczyną poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznym działaniem opioidów u osób metabolizujących kodeinę szybko lub bardzo szybko.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že v případě dětí bylo zaznamenáno šest publikovaných případů opioidní toxicity (včetně tří případů s fatálními následky), a to u dětí užívajících kodein v doporučených dávkách po tonzilektomii a/nebo adenotomii prováděné z důvodu obstrukční spánkové apnoe.
Polish: PRAC zauważył, że sześć opublikowanych przypadków toksyczności opioidów (w tym trzy ze skutkiem śmiertelnym) u dzieci dotyczyło przyjmowania kodeiny w zalecanych dawkach przez dzieci po tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že u dětí mladších 18 let, které podstupují tonzilektomii a/nebo adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, by mělo být použití kodeinu kontraindikováno.
Polish: Dlatego też PRAC uważa, że u dzieci poniżej 18 lat poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane.
Czech: Výbor PRAC se touto otázkou zabýval na svém zasedání v září 2012 a vyjádřil obavy týkající se možnosti závažné opioidní toxicity spojené s použitím kodeinu jakožto analgetika u pediatrické populace.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omawiał ten problem podczas spotkania we wrześniu 2012 r. i wyraził wątpliwości dotyczące możliwości wystąpienia ciężkiego toksycznego działania opioidów związanego z zastosowaniem kodeiny jako leku przeciwbólowego w populacji pediatrycznej.
Czech: U tří pacientů bylo následně zjištěno, že mají buď ultra rychlý, nebo rozsáhlý metabolismus kodeinu, a že v důsledku průvodních dýchacích potíží se mohli stát náchylnějšími k rozvoji respirační deprese, jelikož u osob s ultra rychlým metabolismem se kodein mění na vysoké hladiny morfinu.
Polish: Później stwierdzono, że dzieci te były osobami bardzo szybko lub szybko metabolizującymi kodeinę, a przez współistniejące u nich problemy z oddychaniem były one bardziej wrażliwe na rozwój depresji oddechowej wskutek przekształcenia kodeiny do dużych ilości morfiny u osób bardzo szybko metabolizujących.
Czech: výbor PRAC dospěl následně k závěru, že pod podmínkou schválené indikace, kontraindikací, omezení, upozornění a dalších změn v informacích o přípravku je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě akutní, středně závažné bolesti u dětí starších 12 let, i nadále příznivý.
Polish: W rezultacie PRAC doszedł do wniosku, że w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do leczenia ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci w wieku powyżej 12 lat pozostaje pozytywny.
Czech: Poznámka: Níže uvedený text by se měl použít pro přípravky obsahující pouze kodein, měl by však být přezkoumán na vnitrostátní úrovni a upraven tak, aby vyhovoval specifickým požadavkům přípravku s ohledem na dávkové rozmezí.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu, jednakże powinien on być skontrolowany na szczeblu krajowym i zaadaptowany zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu w kontekście zakresu dawek.
Czech: Kromě toho enzym CYP2D6 podléhá značnému polymorfismu, přičemž u osob se špatným metabolismem je pravděpodobná nižší reakce na léčbu, zatímco u osob s rozsáhlým a ultra rychlým metabolismem existuje riziko závažných a fatálních nežádoucích příhod opioidní toxicity.
Polish: Oprócz tego układ CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego osoby słabo metabolizujące częściej wykazują gorszą odpowiedź na leczenie, natomiast osoby metabolizujące szybko i bardzo szybko są zagrożone wystąpieniem poważnych, związanych z toksycznością opioidów, zdarzeń niepożądanych także zakończonych zgonem.
Czech: Výbor PRAC však dospěl k závěru, že i přesto má kodein uplatnění v rámci léčby akutní bolesti u pediatrické populace, ale vzhledem k obavám ohledně jeho rizik by se měl používat pouze v případech léčby akutní, středně závažné bolesti, pokud se má za to, že zmírnění bolesti nelze dosáhnout jinými analgetiky.
Polish: Niemniej jednak PRAC doszedł do wniosku, że kodeina nadal ma zastosowanie w leczeniu ostrego bólu w populacji pediatrycznej, jednakże w świetle wątpliwości co do ryzyka powinna być używana wyłącznie w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Czech: Skupina CMDh posoudila doporučení výboru PRAC ze dne 13. června 2013 v souladu s čl.
Polish: Po rozpatrzeniu zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. na podstawie artykułu 107k ust.
Czech: „Děti od 12 let věku by měly užívat [doplní se na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, podle potřeby.
Polish: Punkt 3 UdP - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu] „Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby.
Czech: Rovněž bylo doporučeno používat kodein v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Polish: Zalecono również, aby lek ten stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.