FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν και πάλι δεν εμφανιστεί σταγόνα, απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Polish: Jeżeli kropla nadal się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρό πρόβλημα στο στομάχι ή στο έντερο, το οποίο προκαλεί καθυστερημένη κένωση του στομάχου (καλείται γαστροπάρεση), ή εάν έχετε κάποια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών είχε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: U zdecydowanej większości pacjentów występowała choroba sercowo-naczyniowa.
Greek: Να κοιτάτε πάντα τον μετρητή δόσεων για να ξέρετε πόσα mg χορηγείτε.
Polish: Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Saxenda, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο να μειωθεί η δόση της συγχορηγούμενης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Polish: Rozpoczynając stosowanie produktu Saxenda, należy rozważyć zmniejszenie dawki podawanej jednocześnie insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (takich jak pochodne sulfonylomocznika), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Polish: Należy zawsze zdejmować igłę ze wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Saxenda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη {ΛΗΞΗ}.
Polish: Nie stosować leku Saxenda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Greek: Κλινικές δοκιμές δείχνουν ότι η λιραγλουτίδη βελτιώνει και συντηρεί τη λειτουργία των β-κυττάρων, βάσει της βαθμολογίας HOMA-B, καθώς και τον λόγο προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że liraglutyd poprawia i podtrzymuje czynność komórek beta trzustki, co wykazano na podstawie badań z wykorzystaniem homeostatycznego modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-B) i stosunku proinsuliny do insuliny.
Greek: Η χρήση της λιραγλουτίδης δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς καθώς συσχετίζεται με παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Polish: Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przemijających działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Greek: Όταν η συσκευή τύπου πένας περιέχει λιγότερα από 3,0 mg, ο μετρητής δόσεων σταματά προτού εμφανιστεί το «3.0».
Polish: Jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 3,0 mg leku, licznik dawki zatrzyma się, zanim wskaże wartość 3,0.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να υπολογίσετε τις δόσεις όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Polish: Należy używać kalkulatora w celu określenia dawek zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Ως ασθενείς πρώιμης ανταπόκρισης ορίσθηκαν εκείνοι οι ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους ≥5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτικές δόσεις λιραγλουτίδης (4 εβδομάδες κλιμάκωσης δοσολογίας και 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση).
Polish: Za osoby wcześnie odpowiadające na leczenie uznano pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie masy ciała o ≥5% po 12 tygodniach leczenia liraglutydem w dawce terapeutycznej (zwiększanie dawki przez 4 tygodnie, a następnie stosowanie dawki terapeutycznej przez 12 tygodni).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα της συσκευής τύπου πένας.
Polish: Nie używać skali wstrzykiwacza.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να λάβει τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσει το δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: Jeśli do podania następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i następną dawkę przyjąć zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania raz na dobę.
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1 αξιολογήθηκε η απώλεια σωματικού βάρους σε όλους τους 3.731 τυχαιοποιημένους ασθενείς (2.590 συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν).
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1 oceniano zmniejszenie masy ciała u 3731 zrandomizowanych pacjentów (badanie ukończyło 2590 osób).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λιραγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος, και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Polish: Pacjenci leczeni liraglutydem powinni zostać poinformowani o ryzyku odwodnienia związanym z działaniami niepożądanymi ze strony żołądka i jelit oraz o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist Opakowanie nie zawiera igieł
Greek: Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν λιραγλουτίδη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή/και σουλφονυλουρία ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących liraglutyd w skojarzeniu z insuliną i (lub) pochodnymi sulfonylomocznika ryzyko hipoglikemii może być zwiększone.
Greek: Η ημερήσια δόση 3,0 mg λιραγλουτίδης παρείχε επαρκή συστηματική έκθεση σε ολόκληρο το εύρος τιμών σωματικού βάρους (60-234 kg) που αξιολογήθηκε ως προς την ανταπόκριση στην έκθεση κατά τις κλινικές δοκιμές.
Polish: Dobowa dawka liraglutydu wynosząca 3,0 mg zapewniła odpowiednią ogólnoustrojową ekspozycję na lek u pacjentów o masie ciała w zakresie 60-234 kg, ocenioną w badaniach klinicznych na podstawie zależności ekspozycja-odpowiedź.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία αναφυλακτικής αντίδρασης, η λιραγλουτίδη θα πρέπει να διακόπτεται και η θεραπεία δε θα πρέπει να αρχίζει εκ νέου (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji anafilaktycznej, stosowanie liraglutydu powinno zostać przerwane i nie powinno być wznawiane (patrz punkt 4.3).
Greek: Ο BMI (δείκτης μάζας σώματος) είναι ένα μέτρο του βάρους σε σύγκριση με το ύψος σας.
Polish: Body Mass Index, BMI) jest współczynnikiem masy ciała w stosunku do wzrostu.
Greek: Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση, για την ασφαλή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Będzie potrzebna po wstrzyknięciu do bezpiecznego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.
Greek: • Αφού η βελόνα καλυφθεί, σπρώξτε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie dopchnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρατηρείται για κλινικά σημεία αφυδάτωσης και η γλυκόζη αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται.
Polish: Pacjentów powinno się obserwować pod kątem klinicznych objawów odwodnienia oraz monitorować pod względem stężenia glukozy we krwi.
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Dodatkowe informacje podano w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych".
Greek: Σε όλες τις μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές με το Saxenda, σημειώθηκαν 6 επεισόδια MACE σε ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη και 10 MACE σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Polish: We wszystkich długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Saxenda stwierdzono 6 przypadków MACE u pacjentów leczonych liraglutydem oraz 10 przypadków MACE u pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με προδιαβήτη κατά την έναρξη πέτυχαν υποστροφή του προδιαβήτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (69,2% έναντι 32,7%).
Polish: Odwrócenie stanu przedcukrzycowego z początku badania, wykazano u większej liczby osób w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (69,2% w porównaniu z 32,7%).
Greek: Για τα ποσοστά ασθενών που έχασαν ≥5/>10% του σωματικού βάρους, δίνονται υπολογιζόμενοι λόγοι σχετικών πιθανοτήτων.
Polish: Dla odsetka pacjentów, u których masa ciała zmniejszyła się o ≥5/>10%, przedstawiono oszacowane ilorazy szans.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές και στην πλειονότητά τους υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne, miały przemijający charakter i w większości przypadków ustępowały w czasie dalszego leczenia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego
Greek: Στο τμήμα των 160 εβδομάδων της δοκιμής 1, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών με έναρξη του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι αξιολογήθηκαν ως χρόνος έως την έναρξη.
Polish: W trwającej 160 tygodni części badania 1, głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których rozpoznano cukrzycę typu 2 oceniany jako czas do rozpoznania cukrzycy.
Greek: Η ασφάλεια του Saxenda αξιολογήθηκε σε 5 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιελάμβαναν 5.813 παχύσαρκους ασθενείς ή υπέρβαρους ασθενείς με τουλάχιστον μία συννοσηρή πάθηση σχετιζόμενη με το σωματικό βάρος.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Saxenda było oceniane w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, do których włączono 5 813 pacjentów z otyłością lub nadwagą i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώνεται όσο αυξάνεται το αρχικό σωματικό βάρος.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejsza się wraz ze wzrostem wyjściowej masy ciała.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Polish: Pacjenci chorzy na cukrzycę nie powinni stosować leku Saxenda jako zamiennika insuliny.
Greek: Εάν ο μετρητής δόσεων σταματήσει πριν τα 3,0 mg, τότε δεν υπάρχει αρκετό διάλυμα για μια πλήρη δόση των 3,0 mg.
Polish: Jeżeli licznik dawki zatrzyma się przed wartością 3,0 mg, oznacza to, że wstrzykiwacz nie zawiera wystarczającej ilości roztworu, aby podać pełną dawkę 3,0 mg leku.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε έως και 3,0 mg ανά δόση.
Polish: Można nastawić do 3,0 mg na dawkę.
Greek: Στη Δοκιμή 4, περισσότεροι ασθενείς διατήρησαν την απώλεια βάρους που είχε επιτευχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με λιραγλουτίδη απ' ότι με το εικονικό φάρμακο (81,4% και 48,9% αντίστοιχα).
Polish: W badaniu 4 zmniejszenie masy ciała uzyskane przed rozpoczęciem leczenia utrzymało się u większej liczby osób stosujących liraglutyd w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (odpowiednio u 81,4% i 48,9%).
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist με μήκος έως 8 mm και πάχος 32G.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Greek: Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Polish: Dokonano oceny farmakokinetyki liraglutydu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w badaniu z użyciem pojedynczej dawki (0,75 mg).
Greek: Όπως αναμένεται από τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με λιραγλουτίδη ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Polish: W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u osób stosujących liraglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Greek: Στο τμήμα των 56 εβδομάδων της δοκιμής 1, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν λιραγλουτίδη είχαν αναπτύξει σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,2% έναντι 1,1%).
Polish: W trwającej 56 tygodni części badania 1, cukrzyca typu 2 rozwinęła się u mniejszej liczby osób leczonych liraglutydem w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (0,2% w porównaniu z 1,1%).
Greek: Η μεταβολή στην καρδιακή συχνότητα ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της λιραγλουτίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zmiana częstości akcji serca była odwracalna i ustępowała po przerwaniu terapii liraglutydem (patrz rozdział 4.4).
Greek: Το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Polish: Produktu leczniczego Saxenda nie należy stosować, jeśli był on zamrożony.
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της ινσουλίνης ή/και της σουλφονυλουρίας.
Polish: Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, obniżając dawkę insuliny i (lub) pochodnej sulfonylomocznika.
Greek: Το Saxenda δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Lek Saxenda prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min.).
Greek: Μετά από δόση [3H]-λιραγλουτίδης, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη λιραγλουτίδη σε ούρα ή κόπρανα.
Polish: Po podaniu dawki [3H]liraglutydu nie wykryto w moczu ani w kale liraglutydu w niezmienionej postaci.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή πριν από την πρώτη ένεση με κάθε νέα συσκευή τύπου πένας, πιθανόν να μη λάβετε τη συνταγογραφημένη δόση και να μην επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα με το Saxenda.
Polish: Stosowanie nowego wstrzykiwacza bez sprawdzenia przepływu przed pierwszym wstrzyknięciem może spowodować nieotrzymanie przepisanej dawki i brak zamierzonego działania leku Saxenda.
Greek: Η λιραγλουτίδη μειώνει το σωματικό βάρος στον άνθρωπο κυρίως μέσω απώλειας μάζας λιπώδους ιστού με τη σχετική μείωση του σπλαχνικού λίπους να υπερβαίνει την αντίστοιχη μείωση του υποδόριου λίπους.
Polish: Liraglutyd powoduje zmniejszenie masy ciała u ludzi głównie w wyniku utraty tkanki tłuszczowej, przy czym względna ilość trzewnej tkanki tłuszczowej zmniejsza się bardziej niż ilość podskórnej tkanki tłuszczowej.
Greek: Απώλεια υγρών και αφυδάτωση
Polish: Utrata płynów i odwodnienie
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης λισινοπρίλης 20 mg με τη λιραγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της τιμής AUC της λισινοπρίλης κατά 15%, ενώ η τιμή Cmax μειώθηκε κατά 27%.
Polish: Podanie lizynoprylu w pojedynczej dawce wynoszącej 20 mg jednocześnie z liraglutydem powodowało zmniejszenie wartości AUC dla lizynoprylu o 15%; wartość Cmax zmniejszyła się o 27%.
Greek: Εμφάνιση του Saxenda και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Saxenda παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Jak wygląda lek Saxenda i co zawiera opakowanie Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, nie używać wstrzykiwacza.
Greek: Την εβδομάδα 0, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες που έλαβαν είτε Saxenda είτε εικονικό φάρμακο.
Polish: W tygodniu 0 pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących produkt Saxenda lub placebo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan;
Greek: Καθώς η λιραγλουτίδη δε διερευνήθηκε για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Ponieważ stosowanie liraglutydu w celu kontroli masy ciała nie zostało zbadane u pacjentów z łagodnymi ani umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγών ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Samodzielne kontrolowanie przez pacjenta stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki insuliny lub substancji zwiększających wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν πάσχετε από θυρεοειδική νόσο, περιλαμβανομένων οζιδίων του θυρεοειδούς και διόγκωση του θυρεοειδούς αδένα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku choroby tarczycy, w tym guzków i powiększenia tarczycy, należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας κατά 0,6 mg συνήθως κάθε εβδομάδα μέχρι να φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg μία φορά ημερησίως.
Polish: • Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Greek: Το Saxenda περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Produkt leczniczy Saxenda zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τις γλυκαιμικές παραμέτρους στους υποπληθυσμούς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας, προδιαβήτη και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Polish: Leczenie liraglutydem wiązało się z istotną poprawą parametrów kontroli glikemii w podgrupach osób z normoglikemią, w stanie przedcukrzycowym i z cukrzycą typu 2.
Greek: • Στην περίπτωση αυτή - δεν έχετε λάβει καθόλου φάρμακο - ακόμη και αν ο μετρητής δόσεων έχει μετακινηθεί από την αρχική δόση που ρυθμίσατε.
Polish: • Oznacza to, że lek nie został w ogóle podany nawet wtedy, gdy licznik dawki zmienił pozycję i wskazuje inną dawkę niż ta, która została początkowo nastawiona.
Greek: Η βασική αγωγή κατά την έναρξη της δοκιμής ήταν δίαιτα και άσκηση μόνο, μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, μια γλιταζόνη ως μονοθεραπείες ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Polish: Na początku badania, jako leczenie podstawowe stosowano tylko dietę i wysiłek fizyczny, metforminę, pochodną sulfonylomocznika, glitazony w monoterapiach lub dowolne skojarzenie wymienionych metod leczenia.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Greek: Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) περιλάμβανε 9.340 ασθενείς με μη επαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2.
Polish: Badanie LEADER: Skuteczność i działanie liraglutydu w cukrzycy: Ocena incydentów sercowonaczyniowych to badanie prowadzone z udziałem 9340 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 έχουν αναφερθεί σημεία και συμπτώματα αφυδάτωσης, τα οποία περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: U pacjentów leczonych agonistami receptora GLP-1 zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy odwodnienia, w tym zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek.
Greek: Αυξημένη αμυλάση* *Αναφέρθηκε υπογλυκαιμία (βάσει συμπτωμάτων αναφερόμενων από τους ίδιους τους ασθενείς χωρίς να επιβεβαιωθούν από μετρήσεις γλυκόζης αίματος) σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie lipazy zwiększone stężenie amylazy *hipoglikemia (na podstawie objawów podawanych przez pacjentów, ale niepotwierdzonych w wynikach oznaczeń stężenia glukozy we krwi) zgłaszana przez pacjentów bez cukrzycy typu 2 leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Polish: Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Saxenda.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια γαστρεντερικών συμβάντων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, παροδικά και στις περισσότερες περιπτώσεις δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Polish: W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia.
Greek: Στη διάρκεια του 24ώρου μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
Polish: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki [3H]-liraglutydu zdrowym osobom, liraglutyd występował w osoczu głównie w postaci niezmienionej.
Greek: • δείκτη BMI ίσο ή μεγαλύτερο από 30 kg/m² (παχύσαρκος)
Polish: • BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζετε το Saxenda μόνο εάν έχετε χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού σας βάρους ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3 mg/ημέρα (βλέπε παράγραφο 3).
Polish: Stosowanie leku Saxenda należy kontynuować tylko wówczas, gdy początkowa masa ciała zmniejszyła się o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania leku w dawce 3 mg/dobę (patrz punkt 3).
Greek: • Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης
Polish: • zaburzenia smaku;
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη δε μελετήθηκε σε ασθενείς με σωματικό βάρος >234 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała >234 kg nie badano ekspozycji na liraglutyd.
Greek: Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα εφόσον τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Στη δοκιμή αυτή, τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία (που οριζόταν ως επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα ≤3,9 mmol/l συνοδευόμενα από συμπτώματα) αναφέρθηκε από το 47,2% των ασθενών που λάμβαναν λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και από το 51,8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: W tym badaniu, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 47,2% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 51,8% osób przyjmujących placebo.
Greek: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Polish: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Greek: FAS: πλήρες σετ ανάλυσης.
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Greek: Η τιμή Cmax της γκριζεοφουλβίνης αυξήθηκε κατά 37% ενώ η διάμεση τιμή tmax διατηρήθηκε αμετάβλητη.
Polish: Wartość Cmax gryzeofulwiny zwiększyła się o 37%, natomiast średnia wartość tmax nie uległa zmianie.
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος).
Polish: Zaliczają się do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.