FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han producido acontecimientos hemorrágicos graves o mortales, incluidas hemorragias mortales del sistema nervioso central (SNC), asociados con trombocitopenia grave, en pacientes tratados con Vyxeos liposomal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Spanish: No hay experiencia con Vyxeos liposomal en pacientes con insuficiencia hepática que dé lugar a un nivel de bilirrubina superior a 50 µmol/l.
Slovenian: Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Spanish: Prurito (17,3) Hiperhidrosis (10,1)
Slovenian: Hiperhidroza (10,1)
Spanish: Insuficiencia renal (6,4)
Slovenian: Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Spanish: Vyxeos liposomal administra una combinación sinérgica de daunorubicina y citarabina a las células leucémicas por un periodo prolongado.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Spanish: Reacciones por hipersensibilidad
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
Spanish: Para síntomas graves o potencialmente mortales de hipersensibilidad (por ejemplo, hipotensión que requiere tratamiento con vasopresores, angioedema, distrés respiratorio que requiere tratamiento de broncodilatación, urticaria generalizada), se debe suspender el tratamiento.
Slovenian: Če se pojavijo hudi/smrtno nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal No debe usar Vyxeos liposomal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante la administración de Vyxeos liposomal.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas, en una combinación fija en una relación molar de 1:5.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
Spanish: Se observaron cardiotoxicidades en los estudios clínicos con Vyxeos liposomal.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Spanish: • Si el medicamento reconstituido no se diluye de inmediato en una bolsa para perfusión, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Slovenian: • Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Spanish: Alteración visual (10,4)
Slovenian: Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Spanish: A diferencia de daunorubicina y citarabina no liposomales, que son rápidamente metabolizadas a sus respectivos metabolitos, daunorubicina y citarabina tras la administración de Vyxeos liposomal son bases libres encapsuladas en liposomas.
Slovenian: Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
Spanish: El medicamento no utilizado se debe eliminar de acuerdo con la normativa local para citotóxicos.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Spanish: La pauta recomendada de administración de Vyxeos liposomal es 44 mg/100 mg/m², administrado por vía intravenosa durante 90 minutos:
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Spanish: Se investigó la farmacocinética de daunorubicina y citarabina administradas como Vyxeos liposomal en pacientes adultos que recibieron una dosis de daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² administradas en forma de perfusión intravenosas durante 90 minutos los días 1, 3 y 5.
Slovenian: Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
Spanish: Cociente de probabilidades (IC 95%) Valor de p (bilateral)
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Spanish: Primera inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1, 3 y 5
Slovenian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
Spanish: Segunda inducción daunorubicina 44 mg/m² y citarabina 100 mg/m² los días 1 y 3
Slovenian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Spanish: Tras la internalización, los liposomas de Vyxeos liposomal se degradan, liberando daunorubicina y citarabina en el entorno intracelular, lo que permite que los fármacos ejerzan su actividad sinérgica antineoplásica.
Slovenian: Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Spanish: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarosa
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi distearoilfosfatidilholin distearoilfosfatidilglicerol holesterol bakrov glukonat trolamin (za prilagoditev vrednosti pH) saharoza
Spanish: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos fue del 69,1%; la incidencia de acontecimientos no graves de hemorragia fue del 67,2 %; la incidencia de acontecimientos graves de hemorragia fue del 5,6%; la incidencia de hemorragias que llevaron a la interrupción fue 0.
Slovenian: Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia renal
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v viali
Spanish: Vyxeos liposomal está indicado para el tratamiento en adultos de leucemia mieloide aguda relacionada con el tratamiento (LMA-t) o LMA con cambios relacionados con mielodisplasia (LMA-CRMD), de diagnóstico reciente.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je indicirano za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo, povezano z zdravljenjem (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia), ali akutno mieloično levkemijo s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo (AML-MRC, AML with myelodysplasia-related changes).
Spanish: • Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución después de la refrigeración.
Slovenian: • Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
Spanish: Para síntomas moderados de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción moderada, rubefacción, disnea leve, molestias torácicas), se debe suspender el tratamiento.
Slovenian: Če se pojavijo zmerni simptomi preobčutljivosti (npr. zmeren izpuščaj, rdečica, blaga dispneja, neprijeten občutek v prsnem košu), je treba zdravljenje ustaviti.
Spanish: Use un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y en los seis meses posteriores.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Spanish: Conservación de Vyxeos liposomal
Slovenian: Vyxeos liposomski
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración se deben desechar de acuerdo con los procedimientos locales aplicables para la eliminación de antineoplásicos.
Slovenian: Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Spanish: • Tras la reconstitución, los viales deberán conservarse en nevera (2°C a 8°C) por un máximo de 4 horas, en posición vertical.
Slovenian: • Po rekonstituciji se sme viale shraniti v pokončnem položaju v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Spanish: Las RAM de infecciones graves más frecuentemente observadas en la población de los estudios clínicos fueron neumonía, sepsis y bacteriemia.
Slovenian: Pljučnica, sepsa in bakteriemija so bile najpogosteje opažene resne okužbe v okviru neželenih učinkov pri populaciji v kliničnih študijah.
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupciones, dolores musculares, dolor de cabeza, dolor en los huesos,
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Spanish: Vyxeos liposomal puede reducir la cantidad de glóbulos blancos, que combaten las infecciones, y también las células de la sangre que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que lleva a trastornos hemorrágicos como sangrado de la nariz y formación de hematomas.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Spanish: Cuando se administra daunorubicina y citarabina como componentes de Vyxeos liposomal, los liposomas parecen regir su distribución tisular y tasas de eliminación; en consecuencia, en tanto los medicamentos no liposomales tienen un aclaramiento (CL), volumen de distribución (V) y semivida terminal (t1/2) marcadamente diferentes, Vyxeos liposomal hace que estos parámetros farmacocinéticos converjan.
Slovenian: Čeprav se njuni neliposomski različici izrazito razlikujeta po očistku (CL), volumnu porazdelitve (V) in končnem razpolovnem času (t1/2), so si v zdravilu Vyxeos liposomski ti farmakokinetični parametri obeh zdravil bolj podobni.
Spanish: • insuficiencia renal
Slovenian: • odpoved ledvic;
Spanish: Se recomienda la evaluación de la función hepática y renal mediante análisis clínicos convencionales antes de la administración de Vyxeos liposomal, y periódicamente durante el tratamiento.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Vyxeos liposomski in občasno med zdravljenjem se priporoča ocenjevanje delovanja jeter in ledvic z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con un nivel de bilirrubina inferior o igual a 50 µmol/l.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Spanish: Vyxeos liposomal solo se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave si los beneficios superan los riesgos (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro jeter in/ali ledvic uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Si la solución para perfusión diluida no se utiliza de inmediato, conservar en nevera (2ºC a 8ºC) por un máximo de 4 horas.
Slovenian: • Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Spanish: Se debe administrar difenhidramina (20-25 mg o equivalente) y dexametasona por vía intravenosa (10 mg).
Slovenian: Bolnik mora dobiti intravenski difenhidramin (20-25 mg ali enakovredno zdravilo) in intravenski deksametazon (10 mg).
Spanish: Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión daunorubicina/citarabina
Slovenian: Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
Spanish: • Tras la reconstitución, la solución contiene 2,2 mg/ml de daunorubicina y 5 mg/ml de citarabina encapsuladas en liposomas.
Slovenian: • Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome.
Spanish: • picor
Slovenian: • srbenje;
Spanish: Este medicamento le será administrado en un hospital, por un médico o enfermero.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos liposomski, kot bi smeli To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa NIA3783: ≥ 105.2 DICC50*
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki in 1 stekleničko za rekonstitucijo
Spanish: Aceite mineral (Marcol 52)
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52)
Spanish: En casos muy raros (<1/100000) pueden observarse reacciones de hipersensibilidad.
Slovenian: V zelo redkih primerih (< 1/100000) so opazili preobčutljivostne reakcije.
Spanish: Cerdos
Slovenian: Prašiči.
Spanish: Polisorbato 80 (Tween 80)
Slovenian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Spanish: Emplear jeringuillas y agujas estériles.
Slovenian: Uporabljajte sterilne brizge in igle.
Spanish: Excipiente: Tiomersal
Slovenian: Pomožne snovi: Tiomersal
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzora ali zatiranja živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodov, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMECIALIZACIÓN EU/2/98/009/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/98/009/001-006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07/08/1998 Fecha de la última renovación: 22/08/2008
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 22/08/2008
Spanish: Vía intramuscular.
Slovenian: Za intramuskularno dajanje.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Liofilizado:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Spanish: Puede prescribirse durante la gestación y la lactancia.
Slovenian: Lahko se uporablja v času brejosti in laktacije.
Spanish: Monooleato de sorbitán (Arlacel A)
Slovenian: Manidijev monooleat (Arlacel A)
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de usar.
Slovenian: Po dajanju si operite in razkužite roke in opremo.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Spanish: Vacunar sólo a animales sanos.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Spanish: • Inyectar una dosis por lechón antes del primer apareamiento, o
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico pred prvim parjenjem, ali
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: una hora.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 1 ura.
Spanish: Destruir el material de desecho hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
Slovenian: Odpadne snovi odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustreznem dezinfekcijskem sredstvu, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.
Spanish: Agitar suavemente para disolver la vacuna y transferir la vacuna disuelta al frasco con el disolvente.
Slovenian: Nežno pretresite, da se cepivo raztopi in prenesite raztopljeno cepivo nazaj v stekleničko z vehiklom.
Spanish: La inmunidad dura 3 meses después de la vacunación básica.
Slovenian: Imunost traja 3 mesece po osnovnem cepljenju.
Spanish: En general estas reacciones desaparecen en el plazo de 3 semanas después de la vacunación primaria.
Slovenian: Na splošno ta oteklina izgine v 3 tednih po prvem cepljenju.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis a las 3-4 semanas después de la primera inyección.
Slovenian: Naslednji odmerek aplicirajte 3-4 tedne po prvem cepljenju.
Spanish: Por lo tanto, el producto es adecuado para su uso en programas de erradicación del virus de campo de la enfermedad de Aujeszky en cerdos, en base a la presencia o ausencia de anticuerpos frente al antígeno gE- de este virus.
Slovenian: Tako je pripravek primeren za uporabo za program eradikacije proti virusom Aujeszkyjeve bolezni pri prašičih, temelječ na prisotnosti ali odsotnosti specifičnih protiteles proti gE-antigenu tega virusa.
Spanish: 425 µl
Slovenian: 425 μl
Spanish: En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Spanish: La presencia de anticuerpos maternales contra el virus de la enfermedad de Aujeszky puede tener una influencia negativa sobre el resultado de la vacunación.
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti Aujeszkyjevi bolezni lahko negativno učinkuje na rezultat cepljenja.
Spanish: *DICC50 = cantidad de virus que infecta al 50 % de los cultivos celulares inoculados.
Slovenian: * CCID50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur
Spanish: Aparte de un aumento del alcance de la reacción tisular en el punto de la inyección, no se han observado otros efectos adversos.
Slovenian: Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Spanish: 46 µl
Slovenian: 46 μl
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase de 1 x 10 dosis, 1 x 50 dosis, 1 x 100 dosis, 10 x 10 dosis, 10 x 50 dosis, 10 x 100 dosis
Slovenian: Kartonska nalepka 1 x 10 odmerkov, 1 x 50 odmerkov, 1 x 100 odmerkov, 10 x 10 odmerkov, 10 x 50 odmerkov, 10 x 100 odmerkov
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Spanish: 17 µl
Slovenian: 17 μl
Spanish: Hidrogenofosfato de sodio Manitol
Slovenian: Dinatrijev hidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat Manitol
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Spanish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Spanish: Los lechones de las madres vacunadas adquieren una inmunidad pasiva a través del calostro y la leche.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj razvijejo pasivno imunost preko kolostruma in mleka.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA (S) ACTIVA(S) Virus vivo atenuado de la enfermedad de Aujeszky.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni
Spanish: 50 dosis.
Slovenian: 50 odmerkov
Spanish: Los frascos se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
Slovenian: Stekleničke so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Spanish: Administrar mediante inyección intramuscular una dosis (2 ml) por animal en el cuello detrás de la oreja.
Slovenian: En odmerek (2 ml) na prašiča aplicirajte intramuskularno v vratni predel za ušesom.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular, 1 dosis (2 ml) por cerdo.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE 1 odmerek (2 ml) na prašiča apliciramo intramuskularno.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de liofilizado y 1 frasco de disolvente ó 10 viales de liofilizado y 10 frascos de disolvente.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo praška in 1 stekleničko vehikla ali z 10 vialami s praškom in 10 stekleničkami vehikla.
Spanish: Viales de 7 ml de vidrio Tipo I conteniendo 10, 50 ó 100 dosis de liofilizado.
Slovenian: 7 ml viala iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebuje 10, 50 ali 100 odmerkov liofiliziranega praška.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Liofilizado: Lote {número} Disolvente: Lote {número}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot:{številka} za prašek:
Spanish: Los viales se cierran con un tapón de caucho butilo y se sellan con una cápsula de aluminio.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución: Una hora.
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji: 1 ura.
Spanish: Frascos de 20 ml, 100 ml ó 200 ml de vidrio Tipo I conteniendo disolvente para cada presentación de 10, 50 ó 100 dosis o frascos de cristal de tipo II lavados con agua para preparaciones inyectables conteniendo disolvente para las presentaciones de 50 y 100 dosis.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 200 ml stekleničke iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebujejo vehikel za 10, 50 ali 100 odmerkov cepiva ali iz stekla (tip II), ki so sprane z vodo za injekcije in vsebujejo vehikel za 50 in 100 odmerkov cepiva .
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov
Spanish: Hidróxido de aluminio, Aceite mineral (Marcol 52), Monooleato de sorbitán (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersal
Slovenian: Aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) La inyección accidental es peligrosa - léase el prospecto antes de usarlo.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: Código ATCvet: QI 09 AD 01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Oznaka ATCvet: QI 09 AD 01
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa y pasiva de cerdos frente a la enfermedad de Aujeszky.
Slovenian: INDIKACIJE Aktivna in pasivna imunizacija prašičev proti Aujeszkyjevi bolezni.
Spanish: Mediante la reconstitución del antígeno con la emulsión oleosa se prolonga la estimulación de la inmunidad tras la vacunación.
Slovenian: Po predhodni rekonstituciji zdravilne učinkovine v oljni emulziji, se po injiciranju prolongira stimulacija imunosti.