FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Estonian: 0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Slovak: Výsledky sú uvedené podľa SRH analýzy..
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO SO SVOJÍM LEKÁROM.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, KONSULTEERIGE OMA ARSTIGA.
Slovak: Smrteľná stimulácia bola podaná intratracheálnou cestou v 49. deň.
Estonian: 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá pribliţne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
Slovak: Protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou môţe byť nedostatočná.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientide immuunvastus võib olla ebapiisav.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 aţ 2 dní bez liečby.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Slovak: Po očkovaní sa môţu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Estonian: Vaktsineerimise tulemusel võivad ilmneda allergilised reaktsioonid, harvadel juhtudel isegi šokk.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných - 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráţdenosť, nezvyčajný plač.
Estonian: Väga sagedased vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihaste valu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Slovak: veľmi časté (1/10), časté (1/100 aţ <1/10), menej časté (1/1 000 aţ <1/100), zriedkavé (1/10 000 aţ <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Slovak: Imunologická odpoveď môţe byť zníţená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Estonian: Immuunvastuse tekkimine võib olla takistatud juhul, kui patsient saab immunosupressioonravi.
Slovak: Skúsenosti s pouţitím u starších osôb ako 70 rokov sú obmedzené.
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud.
Slovak: Predbeţné údaje dostupné zo spontánne hlásených udalostí a prebiehajúcich postmarketingových štúdií (register gravidity a prospektívna intervenčná štúdia) nepoukazujú na priame alebo nepriame škodlivé účinky pri pouţití chrípkových vakcín s adjuvans MF59 týkajúce sa gravidity, plodnosti, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo popôrodného vývinu.
Estonian: Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimete ning käimasolevatest turustamisjärgsetest uuringutest (rasedusregister ja prospektiivsed interventsiooniuuringud) saadud esialgsete andmete põhjal puuduvad MF59-ga adjuveeritud gripivaktsiinidel otsesed ja kaudsed kahjulikud mõjud rasedusele, viljakusele, embrüo-fetaalsele arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule.
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm ** geometrický priemer pomerov SRH
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥ 25 mm ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Liečivá: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza), pomnoţené vo vajciach, kmeňa:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia, vrátane dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, vedúce v zriedkavých prípadoch k šoku.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou homológnym a heterológnym vírusom na vakcínu.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest vaktsiinile homoloogsete ja heteroloogsete viirustega.
Slovak: Neţiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Slovak: Počas klinického skúšania vakcíny boli vedľajšie účinky mierne a krátkodobé.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretoţe očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môţe byť potrebné ho vykonať neskôr.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Slovak: Podľa údajov o vyţiadaných reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený zníţený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Estonian: Kooskõlas eeldatud reaktsioonide uuringuandmetega, kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
Slovak: Druhá dávka 0,5 ml sa má podať v intervale najmenej 3 týţdňov.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolme nädala pikkust intervalli.
Slovak: Následne, ihneď po vyhlásení pandémie a po pouţití prepandemickej vakcíny drţiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predkladá častejšie zjednodušenú, pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti spolu s časovým rozvrhom, obsahom a vo formáte, ktoré sú definované v odporúčaniach CHMP pre Plán riadenia rizík vakcín proti chrípke pripravených z vírusov, ktoré by potenciálne mohli spôsobiť pandémiu a určených na pouţitie mimo hlavného účelu podľa dokumentácie (EMEA/49992/2008) a následných aktualizácií.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Slovak: 6.3 Čas pouţiteľnosti
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Slovak: Po 3 týţdňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke niţšie*.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Slovak: Skupiny 8 fretiek dostali jednu (21. deň) alebo dve (0. a 21. deň) dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu.
Estonian: 8-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni.
Slovak: Intramuskulárne pouţitie
Estonian: Intramuskulaarne
Slovak: Ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z týchto vedľajší účinkov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Slovak: 9,75 miligramu na 0,5 ml polysorbát 80
Estonian: 9,75 milligrammi 0,5 ml kohta polüsorbaati 80
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do ramenného svalu (deltový sval).
Estonian: Vaktsiini süstitakse õlavarrelihasesse (deltalihas).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad ťaţká bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺţ jedného alebo viacerých nervov, rezanie, záchvaty, neuritída (zápal nervov).
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu äge torkiv või tukslev valu piki üht või mitut närvi, surin, krambid ja neuriit (närvipõletik).
Slovak: Aktívna imunizácia proti subtypu H5N1 chrípky spôsobenej vírusom A.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovak: U detí a dospievajúcich bola najčastejšou hlásenou vyvolanou lokálnou reakciou bolesť a najčastejšie hlásenými vyvolanými systémovými reakciami boli únava a bolesť hlavy.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinevaks lokaalseks reaktsiooniks valu, kõige sagedamini esinevateks süsteemseteks reaktsioonideks väsimus ja peavalu.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov aţ 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Estonian: Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anamnézou analyfaktickej reakcie ako je uvedené vyššie za predpokladu, ţe v prípade potreby sú okamţite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Estonian: Siiski tuleks juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustajaks on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini andmist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2. 6.2 Inkompatibility
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti:
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môţu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch pouţívajúcich metódu ELISA na zistenie protilátok na vírus ľudskej imunodeficiencie-1
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovak: Batoľatá (6 aţ < 36 mesiacov)
Estonian: Väikelapsed (6...<36 kuud)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/10/657/002
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
Slovak: Takáto situácia vyţaduje včasné oznamovanie bezpečnostných informácií, ktoré môţu mať najväčší vplyv na vyváţenie rizík a výhod v prípade pandémie.
Estonian: Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na pouţitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Estonian: Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml sorbitantrioleát
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta sorbitaantrioleaati
Slovak: V prípade výskytu častíc a/alebo abnormálneho vzhľadu vakcínu znehodnoťte.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, čo môţe spôsobiť krvácanie alebo vznik podliatin Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môţe spôsobovať koţné vyráţky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exudatívny multiformný erytém (typ alergickej koţnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Slovak: Skupiny 6 fretiek dostali jednu dávku vakcíny (21. deň) obsahujúcu 3,75 mikrogramov antigénu alebo dve dávky vakcíny (0. a 21. deň) obsahujúcej 1,0 alebo 3,75 mikrogramov antigénu (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: 6-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) annuse vaktsiini, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi antigeeni või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 1,0 või 3,75 mikrogrammi antigeeni (A/Vietnam/1194/2004).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Prechodná trombocytopénia.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Mööduv trombotsütopeenia.
Slovak: 1,175 miligramu na 0,5 ml
Estonian: 1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
Slovak: Rozsah imunitnej odpovede bol niţší v skupine, ktorá dostala 2. dávku po 1 týţdni a vyšší v skupinách s dlhšími intervalmi v rámci očkovacej schémy.
Estonian: Immuunvastus oli madalam grupis, kus 2. annus manustati 1 nädal hiljem, ja kõrgem pikemate intervalllidega grupis.
Slovak: Výsledky MN z troch klinických štúdií v tabuľke vyššie preukázali mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie proti A/turkey/Turkey/05 v rozsahu 10 % (2-27) aţ 39 % (32-46) a 10 % (2-27) aţ 36 % (29-43).
Estonian: Kolme ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 10% (2-27) kuni 39% (32-46) ja serokonversiooni määrale vahemikus 10% (2-27) kuni 36% (29-43).
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics sú obmedzené na tri štúdie (V87P1, V87P2 a V87P1E1), ktorých sa zúčastnilo 116 dospelých a 56 starších osôb.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed praeguse koostisega Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut ja 56 eakat.
Slovak: Dospelí a staršie osoby (vo veku 18 rokov a viac):
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (üle 18- aastased):
Slovak: Prínosy a moţné riziká pouţitia vakcíny u gravidných ţien musia poskytovatelia zdravotnej starostlivosti zhodnotiť pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-14) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnoţené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Slovak: Dospelí a staršie osoby (18 rokov a viac):
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (üle 18 aasta vanad):
Slovak: Táto indikácia je zaloţená na údajoch o imunogenite u zdravých osôb vo veku od 18 rokov po podaní dvoch dávok vakcíny obsahujúcej variant kmeňa A/Vietnam/1194/2004(H5N1)
Estonian: Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18 aasta vanustelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (vt lõik 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené HI, SRH a MN analýzami.
Estonian: Esmavaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega.
Slovak: Očkovanie sa má odloţiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou .
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks immuniseerimine edasi lükata.
Slovak: Niektoré heterológne imunitné odpovede na A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; vetva 2.2) a A/H5N1/Indonesia (vetva 2.1) boli stanoviteľné po druhom aj treťom očkovaní, indikujúc kríţovú reaktivitu kmeňov vetvy 1 s reťazcami z vetvy 2.
Estonian: Nii teise kui kolmanda vaktsiini järgselt täheldati mõningast heteroloogset immuunvastust A/H5N1/turkey/Turkey/05-le (NIBRG23; rühm 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-le (rühm 2.1), viidates 1. rühma vaktsiinide ristreaktsiivsusele 2. rühma tüvede vastu.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môţu zahŕňať svrbivú koţnú vyráţku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnusteks võib olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele paistetus.
Slovak: U batoliat boli najčastejšie hlásené vyvolané lokálne reakcie erytém a citlivosť, najčastejšie hlásené vyvolané systémové reakcie boli podráţdenosť a neobvyklý plač.
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks lokaalseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks süsteemseteks reaktsioonideks ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Lymfadenopatia.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Slovak: Údaje získané u dospelých preukázali, ţe súbeţné podávanie adjuvantnej vakcíny proti H5N1 so sezónnymi (povrchovo inaktivovanými, neadjuvantnými) antigénmi nenaznačujú interferenciu na sezónne kmene a ani na H5N1 kmene.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed näitasid, et adjuveeritud H5N1 vaktsiini ning sesoonsete (inaktiveeritud pinna-, adjuveerimata) antigeenide koosmanustamine ei põhjustanud sesoonsete ega H5N1 tüvede suhtes koostoimeid.
Slovak: Výsledky SRH analýzy po prvej dávke, ktoré predstavujú očkovanie pred pandémiou plus jednu heterológnu dávku na preočkovanie, spĺňali všetky kritériá CHMP.
Estonian: Esimese annuse järgsed tulemused, määratuna SRH-testi põhjal, matkivad pandeemiaeelset eelvaktsineerimist koos ühekordse heteroloogse korduvvaktsiini annusega ning on vastavuses Inimravimite komitee kriteeriumitega.
Slovak: Treba si uvedomiť, ţe neţiaduce reakcie môţu byť zosilnené.
Estonian: Tuleb võtta arvesse, et kõrvaltoimed võivad intensiivistuda.
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Estonian: Täiskasvanud (vanuses 18...60 aastat)
Slovak: Frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov uvedených niţšie je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 10 000)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust määratakse järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, Váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Kergem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerida;
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH- ja HI-testidega saadud tulemustega.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa pred podaním vakcíny na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arsti või õega.
Slovak: V ďalšom klinickom škúšaní (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 ((A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka 7,5 µg HA) v intervale troch týţdňov.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (Uuring V87P13) osales 2 693 täiskasvanud isikut, kellele manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môţe sprevádzať dýchavica, sipot, opuch hrdla, alebo spôsobujúce nebezpečné zníţenie krvného tlaku, ktoré v prípade neliečenia môţe viesť aţ k šoku.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (ţihľavky), vyráţky alebo opuchu koţe a slizníc.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môţe byť vhodné, aby vám bola táto vakcína podaná, za predpokladu, ţe v prípade alergickej reakcie je okamţite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Estonian: Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Slovak: Imunitná odpoveď na A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Estonian: Närvisüsteemi häired Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Slovak: Ďalšie zloţky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Estonian: Abiained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Slovak: V 2. fáze klinického skúšania (štúdia V87P3) boli dospelým osobám vo veku 18-65 rokov, ktoré boli očkované pred 6-8 rokmi 2 dávkami vakcíny H5N3 s adjuvans MF59 /A/Duck/Singapore/97 podané dve dávky vakcíny Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Estonian: Kliiniliste uuringute teises etapis (uuring V87P3) manustati isikutele vanuses 18...65 aastat, keda oli 6...8 aastat varem eelvaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga /A/Duck/Singapore/97, kaks Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannust.
Slovak: Celkové koţné reakcie vrátane pruritu, urtikárie alebo nešpecifických vyráţok; angioedém.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.