FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je spojen s potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného poškození jater.
Romanian: PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat cu un risc de afectare hepatică mediată imun, cu potențial fatal.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil, aby byli všichni pacienti informováni o známkách a příznacích, které by naznačovaly dysfunkci jater, a v případě výskytu takových známek nebo příznaků by pacienti měli být ihned odesláni k hepatologovi;
Romanian: În plus, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie informați cu privire la semnele sau simptomele care sugerează o disfuncție hepatică și să fie îndrumați imediat către un hepatolog în cazul apariției unor astfel de semne sau simptome.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že daklizumab je během léčby a několik měsíců po ukončení léčby spojen s nepředvídatelným a potenciálně smrtelným rizikem imunitně zprostředkovaného jaterního poškození.
Romanian: • PRAC a concluzionat că daclizumabul este asociat, în timpul tratamentului și timp de câteva luni după încetarea tratamentului, cu un risc imprevizibil și potențial fatal de afectare hepatică mediată imun.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci o případech poškození jater, ke kterým došlo od doby udělení rozhodnutí o registraci, včetně nedávného smrtelného případu fulminantního selhání jater, jakož i údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií daklizumabu v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater daklizumabem.
Romanian: PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind cazurile de afectare hepatică survenite după obținerea autorizației de punere pe piață, inclusiv un caz fatal recent de insuficiență hepatică fulminantă, precum și datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice realizate pentru daclizumab, în raport cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci o případech závažného poškození jater hlášených od data první registrace a údaje o bezpečnosti a účinnosti z klinických studií ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață referitoare la cazurile de afectare hepatică gravă raportate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață și toate datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile clinice, în legătură cu riscul general de afectare hepatică asociat cu daclizumabul.
Czech: Případy poškození jater byly zjištěny jak na základě známek a příznaků, tak na základě laboratorních hodnot, proto by měly být hladiny sérové transaminázy a hladiny celkového bilirubinu monitorovány u pacientů nejméně jednou měsíčně a co nejkratší dobu před každým podáním, příp.
Romanian: Cazurile de afectare hepatică au fost identificate atât prin semne și simptome, cât și prin analize de laborator; prin urmare, valorile transaminazelor serice și ale bilirubinei totale ale pacienților trebuie monitorizate cel puțin lunar și cât mai aproape posibil înainte de fiecare administrare, sau chiar mai frecvent dacă starea clinică o impune în timpul tratamentului.
Czech: Autoimunitní hepatitida a fulminantní hepatitida by měly být přidány jako nežádoucí účinky do informací o přípravku, a to s frekvencí výskytu méně časté a není známo.
Romanian: În informațiile referitoare la medicament trebuie adăugate ca reacții adverse hepatita autoimună și hepatita fulminantă, cu incidența „mai puțin frecventă" și, respectiv, „cu frecvență necunoscută".
Czech: Kromě toho vzhledem k nedostatku klinických údajů u pacientů, kteří již před zahájením studie trpěli závažnými onemocněními jater a kteří proto byli z klinických studií vyloučeni, a vzhledem k závažnosti nežádoucí reakce v játrech a zvýšené náchylnosti pacientů s onemocněním jater ke zhoršení jaterních funkcí se výbor PRAC domnívá, že daklizumab by měl být kontraindikován u všech pacientů, kteří trpí onemocněním jater nebo jaterním poškozením.
Romanian: În plus, având în vedere lipsa de date clinice la pacienții cu afecțiuni hepatice semnificative preexistente, deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice, gravitatea reacției adverse hepatice și predispoziția crescută a pacienților cu boală hepatică bazală de a prezenta o agravare a insuficienței hepatice, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistentă.
Czech: Výbor PRAC tedy usoudil, že další opatření navíc k těm, která byla zavedena jako součást prozatímních opatření, byla odůvodněná s cílem minimalizovat toto riziko vzhledem k jeho nepředvídatelné a potenciálně smrtelné povaze, a to omezení užívání tohoto léčivého přípravku.
Romanian: Astfel, PRAC a considerat că, în vederea reducerii acestui risc la minimum, se justifică adoptarea unor măsuri suplimentare față de cele instituite ca măsuri provizorii, precum și restrângerea utilizării medicamentului, având în vedere caracterul imprevizibil și potențial fatal al acestuia.
Czech: Výbor PRAC rovněž usoudil, že daklizumab by měl být kontraindikován u pacientů s již existujícím onemocněním jater nebo poruchou funkce jater;
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că daclizumabul trebuie contraindicat la pacienții cu boală sau insuficiență hepatică preexistentă.
Czech: Vzhledem k tomu, že v klinických studiích byla hlášena imunitně zprostředkovaná onemocnění a autoimunitní onemocnění a že účinek daklizumabu na jiná autoimunitní onemocnění a vliv takového onemocnění na jaterní poškození indukované daklizumabem není znám, což vědecká poradní skupina rovněž zdůraznila, dospěl výbor PRAC k závěru, že léčba daklizumabem by neměla být doporučována u pacientů s anamnézou souběžných autoimunitních onemocnění kromě roztroušené sklerózy.
Romanian: Având în vedere că în studiile clinice au fost raportate afecțiuni mediate imun și afecțiuni autoimune și că efectul daclizumabului asupra altor tulburări autoimune și rolul unei astfel de tulburări asupra afectării hepatice induse de daclizumab nu sunt cunoscute, astfel cum a subliniat și SAG, PRAC a considerat că tratamentul cu daclizumab trebuie să fie contraindicat la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných reakcí, které v jednom případě vedly k úmrtí pacienta navzdory dodržení doporučených opatření k minimalizaci rizik, se Evropská komise domnívá, že je třeba přezkoumat dopad rizika poškození jater na poměr přínosů a rizik léčivého přípravku a na přiměřenost souvisejících opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea reacțiilor raportate, care într-un caz au avut consecințe fatale în pofida respectării MMR, CE a considerat că trebuie reevaluate atât impactul riscului de afectare hepatică asupra raportului beneficiu-risc al medicamentului, cât și caracterul adecvat al MMR asociate.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Zinbryta (daklizumab).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý za předpokladu provedení schválených změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva efectuării modificărilor convenite în informațiile referitoare la medicament și a luării măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Czech: Nebylo zjištěno žádné časové okno vyššího rizika a ani během léčby či do 6 měsíců po poslední dávce daklizumabu nedošlo k výskytu případů poškození jater.
Romanian: Nu s-a putut identifica un interval de timp cu risc mai mare, cazurile de afectare hepatică apărând în diverse momente ale tratamentului și până la 6 luni după administrarea ultimei doze de daclizumab.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává příznivý za předpokladu, že je přípravek Zinbryta používán pouze k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné, a za předpokladu, že v informacích o přípravku jsou provedeny změny s cílem minimalizovat riziko závažného poškození jater.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv cu condiția ca Zinbryta să fie utilizat numai pentru tratarea pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător, iar informațiile despre medicament să fie modificate în vederea reducerii la minimum a riscului de afectare hepatică gravă.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Zinbryta (daclizumab).
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil omezit indikaci daklizumabu na léčbu dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy, kteří vykázali nedostatečnou odpověď na alespoň dvě onemocnění modifikující léčby (DMT) a u nichž je použití jiných DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat restricționarea indicației pentru tratamentul cu daclizumab la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že došlo k výskytu smrtelného případu navzdory již zavedeným opatřením k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater každý měsíc.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite, inclusiv a monitorizării lunare a funcției hepatice, a survenit un caz fatal.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby indikace daklizumabu byla omezena na léčbu dospělých pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří vykázali nedostatečnou odpověď alespoň na dvě DMT a u nichž je použití jiné DMT kontraindikováno nebo jinak nevhodné.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zinbryta (daklizumab) za příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor descrise mai sus.
Czech: Synergické hepatotoxické účinky u pacientů, kteří současně užívali hepatotoxické léky na poškození jater způsobené daklizumabem, nemohly být vzhledem k omezeným dostupným údajům v plném rozsahu zcela objasněny.
Romanian: Având în vedere datele limitate disponibile, nu au putut fi clarificate pe deplin eventualele efecte hepatotoxice sinergice asupra afectării hepatice cauzate de daclizumab la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente hepatotoxice.
Czech: S přihlédnutím k závěrům vědecké poradní skupiny, že použití léčivého přípravku by mělo být omezeno na pacienty, u nichž je podávání jiné onemocnění modifikující léčby (DMT) nevhodné, výbor PRAC usoudil, že identifikace podskupin v rámci cílové populace (tj.
Romanian: Având în vedere concluziile SAG conform cărora utilizarea medicamentului trebuie restricționată la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte terapii de modificare a evoluției bolii (TMB), PRAC a considerat că nu se justifică identificarea unor subgrupuri în cadrul populației țintă (și anume persoane cu boală foarte activă și persoane cu boală severă cu evoluție rapidă) și că restricționarea utilizării ar trebui să se aplice tuturor pacienților cu SMR care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu alte TMB.
Czech: - Jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) depresi.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut în trecut depresie.
Czech: • krev ve stolici.
Romanian: • sânge în scaun
Czech: Nebylo zjištěno, zda tito pacienti reagují odlišně v porovnání s mladšími pacienty.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Czech: Přečtěte si a dodržujte pokyny uvedené v návodu v bodě 7.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
Czech: Průměrná doba trvání byla u všech léčebných skupin podobná.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
Czech: To má za následek, že nervy přestanou správně pracovat.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
Czech: To trvá zhruba 30 minut.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
Czech: Míra infekcí a závažných infekcí se v průběhu času nezvyšovala.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
Czech: Nahlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
Czech: Má obsahovat následující části:
Romanian: Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí použít, jestliže:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
Czech: • Nutnosti postupovat obezřetně v souvislosti se souběžným používáním jiných hepatotoxických léků.
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
Czech: Tabulka 5 a obrázky 1 - 2 ukazují výsledky studie DECIDE.
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
Czech: Upozornění!
Romanian: Avertisment!
Czech: Mezi zdravými dobrovolníky japonské a kavkazské rasy nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Czech: Nepoužívejte více než jedno pero za měsíc.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Romanian: De exemplu, să vă faceți injecția în prima zi a fiecărei luni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Czech: Jako preventivní opatření se však doporučuje sledovat celkový krevní obraz každé 3 měsíce.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci, jako je například zápal plic.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
Czech: Jestliže máte problémy s játry.
Romanian: - dacă aveți probleme la nivelul ficatului.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda Vám Vaše onemocnění umožňuje bezpečně řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Czech: • Být navržena tak, aby umožnila lékařům podat informace pacientům ve srozumitelné podobě.
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Romanian: Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
Czech: Je velice důležité, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy.
Romanian: Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
Czech: • pocit neobvyklého smutku, beznaděje či negativní pocity vůči sobě samému,
Romanian: • stare neobișnuită de tristețe, lipsă de speranță sau părere proastă despre sine
Czech: • Jméno předepisujícího lékaře, jeho podpis a datum.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Czech: Karta pacienta má:
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
Czech: Příznaky mohou po odeznění relapsu zcela vymizet, ale postupem času může dojít k tomu, že některé problémy přetrvávají i mezi jednotlivými relapsy a mohou zasahovat do každodenních činností.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám může snížit hladinu těchto bílých krvinek, proto budete každé 3 měsíce absolvovat krevní testy.
Romanian: Zinbryta ar putea reduce nivelul acestor celule albe din sânge, ca urmare veți face teste de sânge la fiecare 3 luni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Romanian: Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
Czech: U pacientů, kteří měli tuberkulózu nebo žijí v lokalitách s endemickým výskytem tuberkulózy, se má před zahájením léčby provést screening aktivní tuberkulózy a pacienti mají být během léčby monitorováni.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Czech: Klinické údaje ze studie DECIDE prokázaly konzistentní účinky léčby v podskupině s vysoce aktivním onemocněním.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
Czech: zde otevřít zde odtrhnout
Romanian: Deschideți aici Rupeți aici
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Czech: Tyto příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, problémy se zrakem či udržením rovnováhy.
Romanian: Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.
Czech: Po období až 12týdenní rekonvalescence byla pozorovaná reverzibilita.
Romanian: După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
Czech: Kumulativní výskyt maximálního zvýšení ALT nebo AST (na základě laboratorních údajů) pozorovaný v klinických hodnoceních
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Czech: Daklizumab neměl vliv na perinatální ani postnatální vývoj mláďat od narození až do 6 měsíců věku.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Czech: Ztráta myelinu se nazývá demyelinizace.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
Czech: Daklizumab je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Czech: Jedná se o druh přípravku nazývaný monoklonální protilátka.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Výsledky studie SELECT jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: Účinek přípravku Zinbryta na jiné vakcíny (živé vakcíny) však není znám.
Romanian: Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Czech: Přestože se lidský IgG vylučuje do lidského mateřského mléka, publikované údaje naznačují, že protilátky obsažené v lidském mateřském mléce nepřecházejí ve větším množství do krevního oběhu novorozenců a kojenců.
Romanian: Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
Czech: Předplněné injekční stříkačky/předplněná pera obsahují pouze jednu dávku a po použití se musí zlikvidovat.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Zinbryta na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
Czech: • Údaje o pacientovi, jeho podpis a datum.
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data;
Czech: Pokud je Vám více než 55 let, lékař Vám přesto může přípravek Zinbryta předepsat.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Czech: b. Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Romanian: b. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Czech: Obrázek 1: Procento pacientů bez relapsu (studie DECIDE)
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților fără recurență (studiul clinic DECIDE)
Czech: Nejčastějšími typy infekcí byly infekce horních cest dýchacích a virové infekce.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de infecții au fost infecțiile tractului respirator superior și infecțiile virale.
Czech: Daklizumab 150 mg (n = 1 943)
Romanian: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Czech: Míra imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce a podíl pacientů s prokázanou sérokonverzí a séroprotekcí byly srovnatelné s výsledky v populaci zdravých dobrovolníků.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zinbryta těhotným ženám jsou omezené.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zinbryta la femeile gravide sunt limitate.
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky)
Romanian: Durata medie a bolii (ani)
Czech: Průměrný počet relapsů během 12 měsíců před studií
Romanian: Numărul mediu de recurențe în cele 12 luni anterioare participării la studiu
Czech: - krevní testy po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: - teste timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.
Czech: V rámci dvou devítiměsíčních studií provedených u opic druhu Cynomolgus byl daklizumab podáván zvířatům subkutánně každé dva týdny v dávce 10-200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Czech: • pacienti se 2 nebo více relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více Gd-enhancujícími lézemi na
Romanian: • Pacienți cu 2 sau mai multe recurențe în 1 an și cu 1 sau mai multe leziuni Gd captante pe IRM