FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Oncaspar raztopina za injiciranje/infundiranje kot zdravilom prve izbire pri ALL: študije CCG-1962 pri bolnikih z ALL z običajnim tveganjem, študije AALL07P4 pri bolnikih z ALL z visokim tveganjem in študije DFCI 11-001, v katero so bili vključeni bolniki z ALL z običajnim in visokim tveganjem.
Croatian: na bolesnicima s ALL-om standardnog rizika, Ispitivanje AALL07P4 na bolesnicima s ALL-om visokog rizika; Ispitivanje DFCI 11-001 uključivalo je bolesnike s ALL-om standardnog i ALL-om visokog rizika.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar Ne uporabljajte zdravila Oncaspar:
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati Oncaspar
Slovenian: ALL B-prekurzorjev z visokim tveganjem, ki so med fazo indukcije in konsolidacije prejeli i.v.
Croatian: (površine tijela) tijekom faza indukcije i konsolidacije.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se lahko daje z intramuskularno (i.m.)
Croatian: Oncaspar se može davati intramuskularnom (IM) injekcijom ili intravenskom (IV) infuzijom.
Slovenian: V študiji AALL07P4 so bili v analizi farmakokinetike na osnovi zaporednih vzorcev plazme brez upoštevanja kompartmentov izračunani parametri farmakokinetike po enkratnem odmerku 2.500 e./m2
Croatian: Ispitivanju AALL07P4, farmakokinetički (PK) parametri nakon jedne 2500 U/m2 i.v. doze tijekom indukcije izračunati su PK analizom bez uključivanja odjeljaka iz sekvencijalnih uzoraka plazme i opisani u Tablici 3 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V tej študiji sta bila delež EFS po enem letu 98,0 [95-odstotni IZ 92,3, 99,5] in vrednost OS po enem letu 100 [95-odstotni IZ 100, 100].
Croatian: CI 92,3, 99,5]; jednogodišnje ukupno preživljenje (OS) iznosilo je 100 [95% CI 100, 100] u ispitivanju.
Slovenian: dajanju (študija CCG-1962)
Croatian: randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju (Ispitivanje CCG-1962).
Slovenian: hitro bitje srca in padec krvnega tlaka; - huda okužba z zelo zvišano telesno temperaturo; - krvni strdki.
Croatian: nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke zdravila Oncaspar (ugotovljene v najmanj 2 študijah s pogostnostjo > 10 %) so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija in febrilna nevtropenija.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Oncaspar (uočene u barem 2 ispitivanja s učestalošću od >10%) uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju i febrilnu neutropeniju.
Slovenian: Če ni drugače predpisano, je priporočeno odmerjanje pri odraslih, starih > 21 let, 2.000 e.
Croatian: Odrasli u dobi ˃21 godinu Osim ako nije drugačije propisano, preporučeno doziranje u odraslih osoba u dobi
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot pegaspargaze.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.
Slovenian: Z
Croatian: U
Slovenian: natančna vloga jeter ni znana, vendar se ne pričakuje, da zmanjšanje delovanja jeter predstavlja klinično pomembno težavo pri uporabi zdravila Oncaspar.
Croatian: Budući da su protelitički enzimi odgovori za metabolizam lijeka Oncaspar široko rasprostranjeni u tkivima, točna uloga jetre nije poznata: međutim, ne očekuje se da će ikakvo smanjenje jetrene funkcije predstavljati klinički relevantne probleme u primjeni lijeka Oncaspar.
Slovenian: Pri zdravljenju z L-asparaginazo je opisan en primer pankreatitisa s sočasnim akutnim parotitisom.
Croatian: Jedan slučaj pankreatitisa uz istodobni akutni parotitis opisan je tijekom liječenja L-asparaginazom.
Slovenian: Škodljivi učinki na sposobnost razmnoževanja Študije škodljivih učinkov pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s pegaspargazom.
Slovenian: MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Slovenian: Med zdravljenjem, vključno pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za formulacije z asparaginazo iz E. coli, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na pegaspargazo, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo.
Croatian: Preosjetljivost Reakcije preosjetljivosti na pegaspargazu, uključujući anafilaksiju opasnu po život, mogu se pojaviti tijekom terapije, uključujući u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na formulacije L-asparaginaze dobivene od E. coli.
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Croatian: PK parametri
Slovenian: - zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje kri, kot so antikoagulanti (npr. kumarin/varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila (kot sta ibuprofen ali naproksen).
Croatian: Ako se koristi istodobno kada i Oncaspar, postoji povećani rizik od nuspojava ili alergijskih reakcija. - lijekovi koji smanjuju sposobnost zgrušavanja krvi, primjerice antikoagulansi (npr., kumarin/varfarin i heparin), dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što su ibuprofen ili naproksen).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3.750 e.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 3750 U
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid in saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, saharoza, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: DFCI 11-001 in AALL07P4, s pogostnostjo > 5 % so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, febrilna nevtropenija, hiperglikemija, zvišana raven lipaze in pankreatitis.
Croatian: AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Slovenian: Neznana: diabetična ketoacidoza, hipoglikemija
Croatian: Često: hiperlipidemija, hiperkolesterolemija Nepoznato: dijabetička ketoacidoza, hipoglikemija
Slovenian: Pri kombiniranju zdravljenja z L-asparaginazo z zaviralci tirozin-kinaze (npr. imatinibom) je možno povečanje tveganja za hepatotoksičnost pri bolnikih s pozitivnim kromosomom Philadelphia, kar je treba upoštevati, kadar se odločamo za uporabo zdravila Oncaspar pri teh bolnikih.
Croatian: Moguć je povećan rizik od hepatotoksičnosti u bolesnika s pozitivnim Philadelphia kromosomom za koje se liječenje inhibitorima tirozin kinaze (npr. imatinib) kombinira s L-asparaginazom.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar smete ponovno začeti dojiti.
Croatian: Kao mjeru opreza, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Oncaspar i ne bi se smjelo ponovno započeti do prekida liječenja lijekom
Slovenian: Ena viala raztopine vsebuje 3.750 enot (e.)** pegaspargaze*.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3750 jedinica (U)** pegaspargaze*.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje v obdobju 1 do 2 ur, skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) ali s 5-% glukozo.
Croatian: Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) - promjene funkcije gušterače;
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če raztopina postane motna ali če nastane oborina.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako je otopina mutna ili se stvorio talog.
Slovenian: V oceni populacijske farmakokinetike zdravila Oncaspar na podlagi podatkov, pridobljenih iz študij AALL07P4 (i.v.
Croatian: Ocjenjivanje populacijske farmakokinetike za lijek Oncaspar temeljeno na podacima dobivenim iz ispitivanja AALL07P4 (i.v.), DFCI 11-001 (i.v.) i CCG-1962 (i.m.)
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Oncaspar, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Obratite se svojem liječniku prije nego što primite Oncaspar.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
Slovenian: Po 4 letih sta bila EFS in celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, 81,8 % [95-odstotni IZ 62,9-91,7 %]
Croatian: (OS) u skupini liječenoj lijekom Oncaspar bili su 81,8% [95% CI 62,9-91,7%] odnosno 90,4% [95% CI 78,5-95,9%].
Slovenian: - zdravila, ki za svoje delovanje zahtevajo celično delitev, npr. metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka in artritisa), imajo lahko manjši učinek;
Croatian: Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje ena viala po 5 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju/infuziju
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Oncaspar in prednizona moramo spremljati ravni glukoze v krvi, saj se lahko pojavi motnja tolerance za glukozo.
Croatian: Oncaspar i prednizona, potrebno je pratiti razine glukoze u krvi.
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z natrijevim kloridom 9 mg/ml ali s 5-% glukozo.
Croatian: Razrijeđena otopina može se dati zajedno s infuzijom natrijeva klorida od 9 mg/ml ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Slovenian: Običajno je spontano izginila v največ enem tednu.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/05/2013 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20/03/2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Slovenian: Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AX90.
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Slovenian: Liofilizat: belkasta homogena peleta.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Slovenian: Zdravljenje začnite dan pred zdravljenjem z obsevanjem, če je le mogoče v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Slovenian: Specifični mehanizmi s katerimi imunostimulacija inducira protitumorsko delovanje, niso znani.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Virus izraža IL-2 gen na mestu inokulacije, vendar se v mački ne replicira.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/.)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Slovenian: Potek zdravljenja: 4 odmerki v razmakih 1 tedna (dan 0, dan 7, dan 14 in dan 21), ki jim sledita 2 odmerka v razmaku 2 tednov (dan 35 in dan 49).
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite takoj.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Slovenian: Vehikel: Voda za injiciranje
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Slovenian: To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Slovenian: Še več, mačji IL-2 ima v primerjavi s človeški IL-2 dokazano zelo nizko biološko aktivnost na človeške levkocite.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju 4.9.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Slovenian: Po rekonstituciji liofilizata z vehiklom nežno pretresite in okrog mesta odstranitve tumorja 5-krat injicirajte zdravilo (po približno 0,2 ml); ena injekcija v vsakem kotu in ena injekcija na v centru 5 cm x 5 cm velikega kvadrata, lociranega na sredino kirurške brazgotine.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Po dveh letih po študiji, je bil povprečni čas do ponovitve bolezni pri mačkah, zdravljenih z Oncept IL-2, daljši (nad 730 dni) v primerjavi s kontrolno skupino (287 dni).
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Slovenian: mesecev po začetku zdravljenja za približno 56% po 1 letu in 65% po dveh letih.
Croatian: 56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z butilelastomerno zaporko, zapečateno z aluminijastim pokrovčkom.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje ponovitve fibrosarkoma ni bilo raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi ocene razmerja med koristjo in tveganjem.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Slovenian: Rekombinantni pox virus kanarčkov je varen za ljudi.
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Slovenian: Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Slovenian: Oncept IL-2 tako zagotovi in situ nizek odmerek mačjega interleukina-2, ki stimulira protitumorsko imunost ter brez toksičnosti, ki je lahko posledica sistemskega dajanja.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Slovenian: Po dajanju prevelikega odmerka (10 odmerkov), se lahko pojavijo prehodno zmerno do močnejše povišana telesna temperatura, lahko pa tudi lokalne reakcije (oteklina, eritem ali rahla bolečina in v nekaterih primerih toplota na mestu injiciranja).
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Slovenian: Liofilizat 6 x 1 odmerek Vehikel 6 x 1 ml
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Slovenian: 1 odmerek
Croatian: 1 doza.
Slovenian: Imunoterapija kot dodatna terapija operativnimu zdravljenjemu in radioterapiji pri mačkah s fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti bezgavk, da se za zmanjša nevarnost povrnitve bolezni in podaljša časa do povrnitve bolezni (lokalna ponovitev ali metastaza).
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Slovenian: Subkutano dajanje.
Croatian: Potkožna primjena.
Slovenian: Občasno se lahko prehodno pojavijo blagi lokalni in/ali sistemski neželeni učinki povezani s samim injiciranjem.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovenian: Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcazdravila odgovornega za sproščanje serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: Zdravljenje z Oncept IL-2 je zmanjšalo nevarnost ponovitve bolezni od 6
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Slovenian: Cepni sev vCP1338 je rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki izraža mačji interleukin-2 (IL-2).
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Slovenian: Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna reakcija (bolečina na otip, oteklina in srbenje).
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Slovenian: Sukroza
Croatian: NUSPOJAVE
Slovenian: SC Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, ki je opisan v poglavju « ODMERKI ZA
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Slovenian: Škatla s 6 vialami liofilizata in 6 vialami vehikla.
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Slovenian: liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za mačke
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju namijenjeni mačkama
Slovenian: Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura (nad 39° C).
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Slovenian: Vehikel za Oncept IL-2
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Slovenian: pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Slovenian: ODGOVORENZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Slovenian: A. IZDELOVALCI PROIZVAJALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovenian: *ELISA infektivni odmerek 50% Liofilizat: belkasta homogena peleta
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.