FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Medicin mod depression - såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Romanian: • Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
Danish: • Hold dig fra alkohol, mens du tager Priligy.
Romanian: • Evitaţi consumul de alcool atunci când luaţi Priligy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Danish: Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, efter at du stopper med at tage det, før du må begynde at tage Priligy.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a începe tratamentul cu Priligy.
Danish: En tablet indeholder 30 mg eller 60 mg dapoxetin som dapoxetinhydrochlorid.
Romanian: Fiecare comprimat conţine dapoxetină 30 mg sau 60 mg sub formă de sare clorhidrat.
Danish: Alkohol kan virke stærkere, hvis det indtages sammen med Priligy, og du kan have en øget risiko for at komme til skade på grund af besvimelse eller andre bivirkninger, hvis du samtidig tager Priligy og alkohol.
Romanian: Efectele alcoolului pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi Priligy împreună cu alcool.
Danish: • Visse andre antibiotika til behandling af infektion såsom erythromycin og clarithromycin
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
Danish: • Tag først Priligy 1-3 timer, før du forventer at have samleje.
Romanian: • Luaţi medicamentul numai cu 1 până la 3 ore înainte de activitatea sexuală anticipată.
Danish: Du kan få kvalme eller kaste op.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Danish: Undgå alkohol, mens du tager Priligy.
Romanian: Evitaţi consumul de alcool pe perioada administrării.
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
Danish: • Lithium medicin mod bipolære lidelser
Romanian: • Litiu un medicamente pentru tulburarea bipolară
Danish: • Kvalme.
Romanian: • Senzaţie de rău.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamente naturiste.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Vær forsigtig, mens du tager Priligy, da det kan medføre besvimelse eller svimmelhed.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
Danish: • Hvis du har nyreproblemer
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni renale
Danish: • Humørforandringer, voldsom opstemthed eller forrykthed (paranoia)
Romanian: • Schimbări ale dispoziţiei, senzaţie de supraexaltare sau sentimente de paranoia
Danish: Brug af Priligy sammen med alkohol kan øge risikoen for at besvime, og det kan øge virkningerne af alkohol.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Danish: • Migrænemedicin.
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Danish: Sådan skal du tage Priligy
Romanian: Cum să luaţi Priligy
Danish: • 60 mg filmovertrukne tabletter er grå, runde, konvekse og præget "60" i en trekant på den ene side.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Danish: Besvimelse og lavt blodtryk
Romanian: Leşinul şi hipotensiunea arterială
Danish: • Tag Priligy med mindst et helt glas vand.
Romanian: • Luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin
Romanian: • Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON
Danish: Brug af Priligy kan virke sløvende og medføre svimmelhed og uklarhed, nedsat koncentrationsevne og uskarpt syn.
Romanian: Este posibil să simţiţi senzaţii de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi Priligy.
Danish: Indtag den med mindst et helt glas vand.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Danish: • Varmefornemmelse, nervøs skælven, følelse af at være ved siden af sig selv eller beruset
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Danish: • Hvis du lider af svimmelhed på grund af lavt blodtryk
Romanian: • Dacă aveţi istoric de ameţeli datorate hipotensiunii arteriale
Danish: • 30 mg filmovertrukne tabletter er lysegrå, runde, konvekse og præget "30" i en trekant på den ene side.
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
Danish: • Irritabilitet, angst, ophidselse eller rastløshed
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Danish: • Omtågethed
Romanian: • Vedere înceţoşată
Danish: • Aprepitant mod kvalme.
Romanian: • Aprepitant utilizat pentru a trata greaţa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Danish: PRODUKTRESUME
Romanian: Dapoxetină
Danish: • Øget svedtendens eller ansigtsrødmen
Romanian: • Transpiraţie mai mult decât în mod normal sau înroşirea feţei
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Danish: • Fordøjelsesbesvær
Romanian: • Indigestie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter dapoxetin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
Danish: • Synk tabletten hel for at undgå den bitre smag.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi pentru a evita gustul amar, cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Danish: • Svækkelse og kraftesløshed, sløvhed, døsighed eller træthed
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
Danish: • Træthed eller søvnighed, gaben
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Romanian: Cum arată Priligy şi conţinutul ambalajului
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere tabletter, end der står her, eller flere, end lægen har foreskrevet.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie.
Danish: • Visse lægemidler mod højt blodtryk og smerter i brystet (angina pectoris) (såsom verapamil og diltiazem) eller forstørret blærehalskirtel, da disse typer medicin også kan sænke blodtrykket, f.eks. når du rejser dig
Romanian: (angină) (precum verapamil şi diltiazem), sau al prostatei mărite, deoarece aceste medicamente pot scădea, de asemenea, tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
Danish: • Kløe eller koldsved
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Danish: • Synsforstyrrelser eller udspilede pupiller
Romanian: • Probleme de vedere sau pupile dilatate
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Danish: • Unormal smagssans
Romanian: • Simţ gustativ anormal
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Danish: De er alle inkluderet i de 5 ovennævnte PSUR'er.
Romanian: Toate acestea sunt incluse în cele 5 RPAS-uri menţionate mai sus.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Danish: Undersøgelse Design og dosering
Romanian: Structură şi dozaj
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
Danish: I denne undersøgelse er der ikke rapporteret nogen hændelser med "synkope" eller "synkope vasovagal" hos nogen patient, som har fået ordineret Priligy.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
Danish: Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Danish: Der blev ikke observeret ventrikulær takykardi (VT) eller andre alvorlige dysrytmier hos nogen af disse 7 forsøgspersoner under hændelserne.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Romanian: Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
Danish: Der blev observeret i alt 30 tilfælde af synkope (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
Danish: Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Danish: Disse fund tyder på, at synkope i forbindelse med administration af dapoxetin er af vasovagal type.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
Danish: Denne konklusion er yderligere styrket, idet der ikke har været nogen tilfælde af synkope i sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring med en estimeret eksponering af 850.000 patienter efter markedsføring med kun 5 medicinsk bekræftede spontane rapporter om synkope, alle af kort varighed og spontant forsvundet.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.
Danish: 17 patienter i undersøgelsen har rapporteret en alvorlig uønsket hændelse (11 patienter, som tog Priligy, 6 patienter, som tog anden behandling/ikke-Priligy), hvor alle af den behandlende sundhedsudbyder blev betragtet som "ikke relateret til behandling".
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
Danish: Alvorsgraden af de uønskede hændelser er generelt rapporteret som mild eller måske moderat, hvilket har resulteret i begrænset udtræden af forsøgspersoner fra undersøgelsen.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Romanian: Din cei 6 081 de subiecţi repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratament în studiile de fază III, 41 de subiecţi au raportat reacţii adverse grave (25 de subiecţi au fost trataţi cu dapoxetină, 16 subiecţi au primit placebo).