FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit moet altijd door een arts behandeld worden, normaal gesproken in een ziekenhuis.
Hungarian: súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Dutch: • u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert.
Hungarian: • Megváltoztatja az inzulin injekció beadási területét.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij deze leeftijdsgroep.
Hungarian: Ez azért van, mert nincs tapasztalat a Toujeo alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Dutch: • Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit.
Hungarian: • A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.
Dutch: Incidentie (%) van bevestigdeb hypoglykemie (n/Totaal N)
Hungarian: Az igazoltb hypoglykaemia (n/Összes N) gyakorisága (%) A vizsgálat teljes időtartama
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen lipohypertrofie lipoatrofie
Hungarian: Lipohypertrophia Lipoatrophia
Dutch: Om te zorgen dat de pen en de naald goed werken, moet u altijd de veiligheidstest doen tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy az injekciós toll és a tű működjön, mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát, mindaddig, amig az inzulin meg nem jelenik a tű hegyén (lásd 3. LÉPÉS).
Dutch: Indien overgegaan wordt van een behandelschema met een middellang- of langwerkend insuline naar een behandelschema met Toujeo, kan een verandering van de dosis basale insuline gewenst zijn en moet de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling mogelijk bijgesteld worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insulines of snelwerkende insulineanalogen of de dosering van bloedglucoseverlagende niet-insulinegeneesmiddelen).
Hungarian: Közepes vagy hosszú hatástartamú inzulint tartalmazó adagolási rendről a Toujeo-t tartalmazó adagolási rendre történő átálláskor, a bázis inzulinadag és az egyidejű antidiabetikus kezelés (a mellette alkalmazott reguláris inzulinok vagy gyors-hatású inzulin analógok adagjának és adagolásuk gyakoriságának, illetve a nem inzulin antidiabetikumok adagjának) módosítása válhat szükségessé.
Dutch: Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar injectie Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar injectie insuline glargine
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar injekció Toujeo 300 egység/ml DoubleStar injekció glargin inzulin
Dutch: Het percentage patiënten dat ernstige hypoglykemie rapporteerde was lager bij patiënten in de Toujeogroep in vergelijking met patiënten in de groep met insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk 6% en 8,8%.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiáról beszámoló betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 8,8%-ához képest.
Dutch: Wees bekend met uw waarschuwingssignalen.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen az Önre jellemző figyelmeztető tünetekkel.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
Hungarian: • Az injekciós toll használata előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogyan kell beadni az injekciót.
Dutch: Medicatiefouten door verwisseling van insulines zijn gemeld, vooral tussen langwerkende insulines en kortwerkende insulines.
Hungarian: Inzulinok, főleg hosszú hatástartamú inzulinok és gyorshatású inzulinok felcserélése okozta gyógyszerelési hibák eseteiről számoltak be.
Dutch: Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
Hungarian: Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
Dutch: o Om potentiële onderdosering te voorkomen, wordt Toujeo DoubleStar aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden per dag nodig hebben.
Hungarian: 2-160 egységnyi adagok adhatóak be egy injekcióban, 2 egységenként beállítva. o A lehetséges aluldozírozás csökkentése érdekében, a Toujeo DoubleStar a legalább napi 20 egységet igénylő betegek számára ajánlott.
Dutch: Incidentie (%) van ernstigea hypoglykemie (n/Totaal N)
Hungarian: Súlyos a hypoglykaemia (n/Összes N) gyakorisága (%) A vizsgálat teljes időtartamad
Dutch: Plaats de dop terug op de pen na elke injectie ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll kupakját minden injekcióbeadás után helyezze vissza a tollra.
Dutch: Maaltijdinsulineanaloog +/
Hungarian: Étkezéskor alkalmazott inzulin analóggal+/metforminnal
Dutch: De voorlichtingsmaterialen bestaan uit: - Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Gids voor patiënt/verzorger (patiëntenbrochure)
Hungarian: • Betegeknek/gondozóiknak szóló útmutató (betegtájékoztató kiegészítő füzete).
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 pennen zijn beschikbaar.
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Dutch: Het percentage patiënten met hyperglykemische episoden met ketose was lager voor Toujeo versus insuline glargine 100 eenheden/ml, respectievelijk 6,4% en 11,8%.
Hungarian: A ketózissal járó hyperglikaemiás betegek százalékos aránya alacsonyabb, 6,4% volt a Toujeo csoportban a 100 egység/ml glargine inzulin csoport 11,8%-ához képest.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis en formulering insuline glargine.
Hungarian: A glargin inzulin és az M2-metabolit a betegek túlnyomó többségében nem volt kimutatható, és amikor kimutatható volt, koncentrációjuk független volt az alkalmazott glargin inzulin adagjától és formulától.
Dutch: Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Toujeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Toujeo tiszta és színtelen oldat.
Dutch: GIR* (mg/(kg*min))
Hungarian: (E/kg)
Dutch: Met de Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2-160 eenheden per enkele injectie, in stappen van 2 eenheden, geïnjecteerd worden.
Hungarian: A Toujeo DoubleStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 2-160 egységnyi adag adható be, 2 egységenként beállítva az adagot.
Dutch: • Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur).
Hungarian: • Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin,
Dutch: fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok (pl. klozapin és olanzapin) és proteázgátlók.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Toujeo alkalmazását Ne hagyja abba a Toujeo-t anélkül, hogy orvosával beszélne.
Dutch: Met de Toujeo SoloStar voorgevulde pen kan een dosis van 1-80 eenheden per enkele injectie, in stappen van 1 eenheid, geïnjecteerd worden.
Hungarian: A Toujeo SoloStar előretöltött injekciós tollal egy injekcióban 1-80 egységnyi adag adható be, 1 egységenként beállítva az adagot.
Dutch: EU/1/00/133/036 10 pennen (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennen (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennen (DoubleStar)
Hungarian: EU/1/00/133/037 1 db injekciós toll (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 db injekciós toll (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 db injekciós toll (DoubleStar)
Dutch: De dop van de pen moet na iedere injectie teruggeplaatst worden op de pen ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a kupakot minden injekcióbeadás után vissza kell helyezni az injekciós tollra.
Dutch: DoubleStar pen
Hungarian: Toujeo DoubleStar
Dutch: - Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Hungarian: - Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén.
Dutch: Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.
Hungarian: A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Toujeo: - A készítmény hatóanyaga: glargin inzulin.
Dutch: Kies nooit een dosis en druk de injecteerknop niet in wanneer er geen naald aan uw pen zit.
Hungarian: Soha ne állítson be egy adagot vagy soha ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű nélkül.
Dutch: SoloStar pen
Hungarian: SoloStar injekciós toll
Dutch: Omzetting van andere basale insulines naar Toujeo
Hungarian: Más bázis inzulinról Toujeo-ra történő átállás
Dutch: Is de pen nieuw, doe dan altijd eerst een aantal veiligheidstesten voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt.
Hungarian: Amennyiben új az injekciós tolla, a toll első használata előtt, mindaddig végezzen biztonsági próbákat, amíg az inzulin meg nem jelenik a tű hegyén.
Dutch: Behandel uw pen met zorg
Hungarian: Óvatosan kezelje az injekciós tollat
Dutch: Toujeo wordt via subcutane injectie toegediend in de buikwand, de bovenarm of het dijbeen.
Hungarian: A Toujeo injekciót a hasfalba, a felkarba (delta izomba) vagy combba subcutan kell alkalmazni.
Dutch: Omzettingen tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo Omdat insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet bio-equivalent zijn en niet onderling uitwisselbaar, kan bij omzetting een aanpassing van de dosis nodig zijn.
Hungarian: 100 egység/ml glargin inzulin és Toujeo közötti átállás Mivel a 100 egység/ml glargin inzulin és a Toujeo biológiailag nem egyenértékűek és egymással nem felcserélhetőek, az átállítás az adag módosítását teheti szükségessé, és szigorú orvosi ellenőrzés mellett kell végezni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt.
Hungarian: A Toujeo glargin inzulint tartalmaz.
Dutch: Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).
Hungarian: Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).
Dutch: Wat betreft de formatie van anti-insulineantistoffen lieten resultaten van onderzoeken waarbij Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml werden vergeleken, geen verschil zien in werkzaamheid, veiligheid of dosis basale insuline tussen Toujeo en insuline glargine 100 eenheden/ml.
Hungarian: A Toujeo-t és a 100 egység/ml glargin inzulint összehasonlító vizsgálatok eredményei semmilyen különbséget nem mutattak a Toujeo és a 100 egység/ml glargin inzulin között, az inzulin-ellenes antitestek kialakulásának idejében, a bázis inzulin hatásosságára, biztonságosságára és adagjára vonatkozóan.
Dutch: • Zwellingen in de kuiten en enkels, veroorzaakt door tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam.
Hungarian: • A lábikra és a boka megdagadása: Átmeneti vízvisszatartást váltja ki.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 6 weken beneden 30°C bewaard worden en niet bij een directe warmtebron of in direct licht.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az injekciós toll első használata után A gyógyszert maximum 6 hétig legfeljebb 30°C-on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
Dutch: • Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt.
Hungarian: • Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg inzulin a tű hegyén.
Dutch: Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)
Hungarian: Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 voorgevulde pennen.
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Dutch: C. Plaats de dop van de pen weer terug.
Hungarian: C Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.
Dutch: Lees dit eerst Toujeo SoloStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 1,5 ml voorgevulde wegwerppen.
Hungarian: Először olvassa el ezt A Toujeo SoloStar 300 egység/ml glargin inzulint tartalmaz egy 1,5 ml-es eldobható, előretöltött injekciós tollban - Soha ne használja újra az injekciós tűket!
Dutch: • u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: • Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Toujeo").
Dutch: • de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt,
Hungarian: • Az étkezések és inzulinadagolás időzítését.
Dutch: Het dosisvenster van de DoubleStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
Hungarian: A DoubleStar injekciós toll adagkijelző ablaka a beadandó Toujeo egységek számát mutatja.
Dutch: Suomi/Finland sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: • in een ader.
Hungarian: • Vénába.
Dutch: B. Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw apotheker of lokale autoriteit.
Hungarian: B A használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően dobja ki.
Dutch: U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie rubriek 3).
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert ez a gyógyszer hosszú időn át csökkenti a vércukorszintet (a további információkat lásd a 3. pontban).
Dutch: HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:
Hungarian: Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következőket:
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
Hungarian: Az inhalációt követő szisztémás expozíció megközelítőleg 90%-a a pulmonalis abszorpció és 10%-a a gastrointestinalis abszorpció következménye.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Tovanor Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Tovanor Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Dutch: In klinische studies met Tovanor Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Dutch: Tovanor Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: 3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Tovanor Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Hungarian: • A Tovanor Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tovanor Breezhaler-t.
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tovanor Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Tovanor Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Tovanor Breezhaler-t.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Tovanor Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Tovanor Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha a Tovanor Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Tovanor Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Dutch: Na orale inhalatie met de Tovanor Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Tovanor Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tovanor Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért együttadása nem javasolt.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Tovanor Breezhaler inhalátor segítségével.
Dutch: Tovanor Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Tovanor Breezhaler inhalátor)!
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Tovanor Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Tovanor Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Tovanor Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Tovanor Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico, omdat de systemische blootstelling aan glycopyrronium verhoogd kan zijn in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Tovanor Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Hungarian: Az összesített analízis azt is mutatta, hogy kevesebb Tovanor Breezhaler-rel kezelt betegnél észlelték a COPD hospitalizációt igénylő exacerbatióját, mint a placebo esetén (összehasonlítva 1,7% és 4,2%, p = 0,003).