FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorbereitung der Injektion
Croatian: Pripremite injekciju
German: In der Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden 1.429 akut erkrankte Studienteilnehmer (mittlerer PANSSWert zu Beginn: 85,7), die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllten, in die offene Phase eingeschlossen und für 17 Wochen mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat behandelt.
Croatian: U ispitivanju neinferiornosti, 1429 aktuno bolesnih ispitanika (početni srednji PANSS ukupni rezultat: 85,7) koji su zadovoljili DSM-IV kriterije za shizofreniju bili su uključeni u otvorenu fazu i liječeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije tijekom 17 tjedana.
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die geeignete TREVICTA-Dosis auf Grundlage der bisher von Ihnen erhaltenen 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ermitteln.
Croatian: Ako imate blago oštećenje bubrega liječnik će odrediti odgovarajuću dozu lijeka TREVICTA na temelju doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije koju ste prethodno primali.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse lag die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Anwendung von TREVICTA über den Dosisbereich von 175-525 mg zwischen 84-95 Tagen nach deltoidaler Anwendung und 118-139 Tagen nach glutealer Anwendung.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, medijan prividnog poluvijeka života paliperidona nakon primjene lijeka TREVICTA u rasponu doza od 175-525 mg doseže raspon od 84-95 dana nakon deltoidne injekcije i 118-139 dana nakon glutealne injekcije.
German: In klinischen Studien mit TREVICTA haben 5,3% der Studienteilnehmer Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka TREVICTA, 5,3% ispitanika prijavilo je nuspojavu vezanu uz mjesto primjene injekcije.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Paliperidon und Paroxetin, einem potenten CYP2D6-Inhibitor, zeigten sich keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Paliperidon.
Croatian: Istodobna primjena oralnog oblika paliperidona s paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku paliperidona.
German: Nach einer intramuskulären Einzeldosis von TREVICTA steigen die Plasmaspiegel von Paliperidon mit einer medianen Tmax von 30-33 Tagen allmählich auf die maximale Konzentration.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka TREVICTA primijenjene intramuskularnom injekcijom, koncentracije paliperidona u plazmi postepeno rastu do postizanja maksimalnih plazmatskih koncentracija u medijanu Tmax od 30-33 dana.
German: Es ist wichtig, dass die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend und mit einer lockeren Bewegung aus dem Handgelenk für mindestens 15 Sekunden kräftig geschüttelt wird, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Croatian: Važno je snažno protresti štrcaljku s vrhom okrenutim prema gore i labavim ručnim zglobom tijekom najmanje 15 sekundi kako bi se osigurala homogena suspenzija.
German: • eine Erhöhung der Körpertemperatur
Croatian: • povišenje tjelesne temperature
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen.
Croatian: Treba uzeti u obzir dugodjelujuću prirodu lijeka TREVICTA.
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
Croatian: Injekciju treba primijeniti u gornji vanjski kvadrant glutealnog mišića.
German: Basierend auf den Erfahrungswerten für orales Paliperidon ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Croatian: Na temelju iskustva s oralnim oblikom paliperidona, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
German: TREVICTA 175 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 263 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension TREVICTA 525 mg Depot-Injektionssuspension
Croatian: TREVICTA 175 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 350 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem TREVICTA 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
German: Dosierungsfenster
Croatian: Prozor za doziranje
German: • erhöhte Leberwerte (Transaminasen) in Ihrem Blut
Croatian: • povišene jetrene transaminaze u krvi
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Croatian: Antipsihoticima se pripisuje poremećaj sposobnosti organizma da snizi osnovnu tjelesnu temperaturu.
German: Die mittlere Veränderung vom doppelblinden Ausgangswert zum doppelblinden Endpunkt betrug in der TREVICTA-Gruppe +2,90 ng/ml bei Männern (vs. -10,26 ng/ml in der Placebogruppe) und +7,48 ng/ml bei Frauen (vs. -32,93 ng/ml in der Placebogruppe).
Croatian: U TREVICTA skupini, srednja vrijednost promjene od dvostruko slijepe početne vrijednosti do dvostruko slijepog kraja liječenja iznosila je +2,90 ng/ml za muškarce (naspram -10,26 ng/ml u placebo skupini) te +7,48 ng/ml za žene (naspram -32,93 ng/ml u placebo skupini).
German: Entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verordnung von TREVICTA an Patienten, bei denen es z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća skrb kad se TREVICTA propisuje bolesnicima koji će biti izloženi uvjetima koji mogu pridonijeti povišenju osnovne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Paliperidon exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Croatian: U novorođenčadi koja su tijekom trećeg tromjesečja trudnoće bila izložena paliperidonu, nakon rođenja postoji rizik pojave nuspojava koje uključuju ekstrapiramidne i/ili simptome ustezanja, koji mogu varirati u težini i trajanju.
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom"), was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Croatian: Tijekom operacije na oku zbog zamućenja leće (katarakta), šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije (poznato kao „sindrom meke šarenice") što može dovesti do oštećenja oka.
German: • Reizbarkeit, Depression, Angst
Croatian: • razdražljivost, depresija, tjeskoba
German: Nach Abschluss der Injektion den Schutzmechanismus mit dem Daumen oder einer flachen Oberfläche aktivieren.
Croatian: Nakon završetka injiciranja, uz pomoć Vašeg palca ili ravne površine učvrstite iglu u sigurnosni mehanizam.
German: Das mittlere Verhältnis der maximalen und minimalen Steady-stateWerte für eine TREVICTA-Dosis lag nach glutealer Verabreichung bei 1,6 und nach deltoidaler Verabreichung bei 1,7.
Croatian: Prosječni omjer najviše i najniže koncentracije lijeka TREVICTA u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 1,6 nakon primjene u glutealni mišić te 1,7 nakon primjene u deltoidni mišić.
German: Einstellung auf TREVICTA mit folgender Dosis
Croatian: Započeti liječenje lijekom TREVICTA u sljedećoj dozi
German: Die geeignete Kanüle für die Verabreichung von TREVICTA in den Deltamuskel richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Croatian: Preporučena veličina igle za primjenu lijeka TREVICTA u deltoidni mišić određena je tjelesnom težinom bolesnika.
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: TREVICTA nije ispitivana u bolesnika s bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
German: • Verhärtung der Haut
Croatian: • otvrdnuće kože
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, ali nema dokaza niti in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
German: Insgesamt erhielten dann in der offenen Übergangsphase 379 Studienteilnehmer eine Einzeldosis TREVICTA, die in den Delta- oder Glutealmuskel injiziert wurde (die Dosis betrug das 3,5-Fache der letzten Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat).
Croatian: Zatim je ukupno 379 ispitanika primilo jednu dozu lijeka TREVICTA ili u deltoidni ili u glutealni mišić u otvorenoj fazi stabilizacije (doza je bila 3,5 puta veća od posljednje doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije).
German: Wenn TREVICTA in Dosen angewendet wird, die 3,5-fach über der der entsprechenden 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat liegen (siehe Abschnitt 4.2), führt dies zu Paliperidon-Expositionen, die vergleichbar mit denen der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat und mit denen der einmal täglich eingenommenen Paliperidon-Retardtabletten sind.
Croatian: Lijek TREVICTA, kada se primjenjuje u dozama koje su 3,5 puta više od odgovarajućih doza paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije (vidjeti dio 4.2), rezultira u izloženostima paliperidonu sličnima onim dobivenim s odgovarajućim mjesečnim dozama paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije i odgovarajućim dozama paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem jednom dnevno.
German: Schlaflosigkeit schließt ein: Einschlafstörung, Durchschlafstörung; Konvulsion schließt ein: Grand-Mal-Anfall; Ödem schließt ein: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, eindrückbares Ödem; Menstruationsstörungen schließen ein: verspätete Menstruation, unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhö.
Croatian: Insomnija uključuje: inicijalnu insomniju, insomniju održavanja sna; Konvulzije uključuju: grand mal konvulzije; Edem uključuje: generalizirani edem, periferni edem, tjestasti edem; Menstrualni poremećaj uključuje: zakašnjelu menstruaciju, neredovite menstruacije, oligomenoreju
German: Die Schutzkappe dabei nicht drehen, da sich die Kanüle dadurch von der Spritze lösen kann.
Croatian: Nemojte savijati pokrov jer to može olabaviti iglu sa štrcaljke.
German: Es ist langsam und tief in den Delta- oder Glutealmuskel zu injizieren.
Croatian: Lijek treba injicirati polako, duboko u deltoidni ili glutealni mišić.
German: • verschwommenes Sehen, Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge
Croatian: • zamagljen vid, infekcija oka ili „crveno oko", suho oko
German: Die gleichzeitige Anwendung von Paliperidon-Retardtabletten im Steady-state (12 mg einmal täglich) und Natriumvalproat/Valproinsäure-Retardtabletten (500 mg bis 2.000 mg einmal täglich) hatte keine Wirkung auf die Steady-state-Pharmakokinetik von Valproat.
Croatian: Istodobna primjena oralnih paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem u stanju dinamičke ravnoteže (12 mg jednom dnevno) s divalproeksnatrij tabletama s produljenim oslobađanjem (500 mg do 2000 mg jednom dnevno) nije utjecala na farmakokinetiku valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Paliperidon ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gpInhibitor bei hohen Konzentrationen ist.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su kako je paliperidon supstrat P-glikoproteina i u visokim koncentracijama slab inhibitor P-glikoproteina.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve der Zeit bis zum Rezidiv - TREVICTA und 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat im Vergleich
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa koji uspoređuje lijek TREVICTA i paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije
German: Die Patienten sollen nicht direkt von anderen Antipsychotika umgestellt werden, weil die 3-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat nur bei Patienten angewendet werden darf, die stabil auf die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind.
Croatian: Bolesnici ne smiju prelaziti izravno s drugih antipsihotika jer se liječenje 3-mjesečnim injekcijama paliperidonpalmitata smije započeti tek nakon što je bolesnik stabiliziran na liječenje 1-mjesečnim injekcijama paliperidonpalmitata.
German: • ein Absinken der Körpertemperatur
Croatian: • sniženje tjelesne temperature
German: Die gleichzeitige Einnahme einer Einzeldosis einer Paliperidon-Retardtablette 12 mg und Natriumvalproat/Valproinsäure-Retardtabletten (zwei Tabletten à 500 mg einmal täglich) führte zu einem Anstieg von ca. 50% der Cmax- und AUC-Werte von Paliperidon, vermutlich aufgrund der erhöhten oralen Resorption.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze oralnih paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem od 12 mg s divalproeksnatrij tabletama s produljenim oslobađanjem (dvije tablete od 500 mg jednom na dan) dovela je do povećanja Cmax i AUC paliperidona za oko 50%, što je vjerojatno rezultat povećane peroralne apsorpcije.
German: Die TREVICTA-Dosis soll auf der vorherigen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll, wie folgender Tabelle zu entnehmen:
Croatian: Doza lijeka TREVICTA treba se temeljiti na prethodnoj dozi paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije uz primjenu 3,5 puta više doze kako je prikazano u sljedećoj tablici:
German: Die unten zitierten Erfahrungen mit Risperidon werden ebenfalls für Paliperidon als gültig erachtet.
Croatian: Smatra se da iskustvo iz ispitivanja risperidona prikazano u daljnjem tekstu vrijedi i za paliperidon.
German: • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Croatian: • visok šećer u krvi, porast težine, gubitak težine, smanjen tek
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha 1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie TREVICTA, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Intraoperative Floppy Iris Syndrome; IFIS), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a-adrenergičkih antagonista, poput lijeka TREVICTA (vidjeti dio 4.8).
German: Das in der folgenden Tabelle empfohlene Regime zur Wiederaufnahme der Therapie ist anzuwenden.
Croatian: Primijeniti preporučeni režim ponovnog započinjanja kako je prikazano u tablici ispod.
German: • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und
Croatian: • krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge).
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch TREVICTA
Croatian: Mogućnost djelovanja drugih lijekova na lijek TREVICTA
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel, extreme Müdigkeit und Sehstörungen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica, ekstremno jaki umor i problemi s vidom (vidjeti dio 4).
German: • eine Blockierung im Darm, Aufhören der Darmbewegungen, was zur Blockierung im Darm führt
Croatian: • blokada crijeva, nedostatak pokretanja mišića crijeva što uzrokuje blokadu
German: Halten Sie die Spritze aufrecht und tippen Sie sie leicht an, um evtl.
Croatian: Držite uspravno štrcaljku i lagano ju udarite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
German: Die 1.016 Studienteilnehmer, die die Randomisierungskriterien in Woche 14 und 17 erfüllten, wurden für 48 Wochen im Verhältnis 1:1 zur Weiterbehandlung mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat oder zur Umstellung auf TREVICTA mit dem 3,5-Fachen der Dosis von Woche 9 und 13 der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat randomisiert.
Croatian: Ispitanici koji su zadovoljili kriterije za randomizaciju u 14. i 17. tjednu, njih 1016 bilo je randomizirano u omjeru 1:1 da nastave s paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije ili da prijeđu na lijek TREVICTA s 3,5 puta većom dozom od doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije u 9. i 13. tjednu tijekom 48 tjedana.
German: TREVICTA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Lijek TREVICTA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću (npr. srčano zatajenje, infarkt miokarda ili ishemija, smetnje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću ili stanjima koja su predispozicija za hipotenziju u bolesnika (npr. dehidracija i hipovolemija).
German: - wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz
Croatian: - ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove koji sadrže tvar risperidon.
German: Paliperidon soll bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Paliperidon treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećim tumorom koji može biti ovisan o prolaktinu.
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
Croatian: • doživite tešku alergijsku reakciju čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka (može se razviti u anafilaktičku reakciju).
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: polietilenglikol 4000 citratna kiselina hidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
German: TREVICTA ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Croatian: TREVICTA je namijenjena samo za intramuskularnu primjenu.
German: Die Gesamtexposition von Paliperidon nach Anwendung von TREVICTA war über einen Dosisbereich von 175-525 mg proportional zur Dosis und ungefähr proportional zur Dosis für Cmax.
Croatian: Nakon primjene lijeka TREVICTA, ukupna izloženost paliperidonu bila je proporcionalna dozi u rasponu doza od 175-525 mg, a Cmax je bila približno proporcionalna.
German: Für die Verabreichung von TREVICTA in den Glutealmuskel ist unabhängig vom Körpergewicht die dünnwandige 1½ Zoll, 22-Gauge-Kanüle (0,72 mm x 38,1 mm) zu verwenden.
Croatian: Za primjenu lijeka TREVICTA u glutealni mišić preporučuje se igla tankih stijenki veličine 1½ inča, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) bez obzira na tjelesnu težinu bolesnika.
German: Paliperidon kann aufgrund seiner potenziellen Einflüsse auf das Nervensystem und visueller Effekte wie Sedierung, Somnolenz, Synkope und verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.8) einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Croatian: Paliperidon malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose, unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet (Häufigkeit unbekannt).
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze (učestalost je nepoznata).
German: Die in der Produktinformation der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich.
Croatian: Početno doziranje kako je opisano u sažetku opisa svojstava lijeka za paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije nije potrebno.
German: Wie ist TREVICTA aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati lijek TREVICTA
German: Andere Arzneimittel, die diese Wirkung zeigen, umfassen Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Infektionen sowie andere antipsychotische Arzneimittel.
Croatian: Takav učinak imaju i neki lijekovi za liječenje depresije, za liječenje infekcija te drugi antipsihotici.
German: Die Schritt-für-Schritt-Hinweise zur Handhabung von TREVICTA erfordern besondere Aufmerksamkeit, um eine erfolgreiche Anwendung sicherzustellen.
Croatian: Kako bi se osigurala uspješna primjena lijeka TREVICTA potrebno je obratiti pažnju na ove Upute za uporabu korak-po-korak.
German: TREVICTA kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Croatian: TREVICTA može pomoći ublažiti simptome
German: Die GesamtClearance von Paliperidon war bei Studienteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion um 32% (CrCl = 50 bis < 80 ml/min), mit mäßiger Einschränkung um 64% (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und mit schwerer Einschränkung um 71% (CrCl = 10 bis < 30 ml/min) verringert.
Croatian: U osoba s poremećajem bubrežne funkcije ukupni klirens paliperidona bio je smanjen za prosječno 32% kod blagog (CrCl = 50 do < 80 ml/min), 64% kod umjerenog (CrCl = 30 do < 50 ml/min) te 71% kod teškog (CrCl = 10 do < 30 ml/min) oštećenja bubrega, što odgovara prosječnom porastu izloženosti (AUCinf) za 1,5; 2,6 odnosno 4,8 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.).
Croatian: Preporučuje se oprez ako se paliperidon primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji snizuju konvulzivni prag (tj. fenotiazinima ili butirofenonima, tricikličkim antidepresivima ili selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina, tramadolom, meflokinom itd.).
German: Es gibt für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat keine entsprechende TREVICTA-Dosis, da dazu keine Daten vorliegen.
Croatian: Ne postoji ekvivalentna doza lijeka TREVICTA dozi od 25 mg paliperidonpalmitata u obliku 1mjesečne injekcije, što nije ispitivano.
German: Jede TREVICTA 525 mg-Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat.
Croatian: Jedna TREVICTA 525 mg napunjena štrcaljka sadrži 819 mg paliperidonpalmitata.
German: Wenn Sie mehr TREVICTA erhalten haben, als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Croatian: Ovaj ćete lijek primiti pod medicinskim nadzorom; stoga je malo vjerojatno da ćete dobiti preveliku dozu.
German: Die lange Wirkdauer von TREVICTA ist zu berücksichtigen, weil bis zu 18 Monate nach einer einzelnen TREVICTA-Dosis Paliperidon im Plasma nachgewiesen wurde und damit die maternale Exposition gegenüber TREVICTA vor und während der Schwangerschaft zu Nebenwirkungen beim Neugeborenen führen könnte.
Croatian: Budući da je paliperidon otkriven u plazmi i do 18 mjeseci nakon primjene jedne doze lijeka TREVICTA, treba uzeti u obzir dugodjelujuću prirodu lijeka TREVICTA, budući da izloženost majke lijeku TREVICTA prije i tijekom trudnoće može dovesti do pojave nuspojava u novorođenčeta.
German: Paliperidon wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Croatian: Paliperidon nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
German: Im apparenten Steady-state mit TREVICTA waren die Minimalkonzentrationen zwischen normalgewichtigen, übergewichtigen und adipösen Studienteilnehmern vergleichbar.
Croatian: U prividnom stanju dinamičke ravnoteže s lijekom TREVICTA, najniže koncentracije bile su slične između osoba s normalnom tjelesnom težinom, s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih osoba.