FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7 % o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Slovenian: Pri redkih bolnikih je bilo treba prekiniti vnos ali zmanjšati odmerek (0,7 % ali 2/274).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente mareado, aturdido o, en caso de que acostumbre a tomarse la tensión en casa con un dispositivo de presión arterial, ésta sea mucho más alta de lo que suele ser normalmente.
Slovenian: V primeru hudih glavobolov, občutka vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Spanish: Se observó que se duplicaba la exposición a binimetinib (AUC) en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) y grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.2).
Slovenian: Pugh razreda B) in hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter je bilo opaženo dvakratno povečanje skupne izpostavljenosti binimetinibu (AUC) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La DVI obligó a la suspensión del tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes y obligó a modificar la dosis o interrumpir la administración en el 6,6% (18/274) de los pacientes.
Slovenian: Zaradi LVD se je zdravljenje prenehalo izvajati pri 0,4 % (1/274) bolnikov, pri 6,6 % (18/274) bolnikov je bil vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mektovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mektovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Spanish: Fosfatasa alcalina (FA) en sangre elevada
Slovenian: Zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó EPP en el 29,6 % (81/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je utrujenost pojavila pri 43,8 % (120/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6 % (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Spanish: • Si no mejora a Grado 2, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Mektovi in vsebina pakiranja
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 3
Slovenian: • Prvi pojav neželenih učinkov
Spanish: • Oclusión venosa retiniana (OVR) Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovenian: • Zapora mrežnične vene (RVO) Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Spanish: • Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de Grado 2 o descenso absoluto asintomático de la FEVI en más del 10 % respecto al valor basal y que esté por debajo del límite inferior normal (LIN)
Slovenian: Srčni dogodki • Zmanjšani ali asimptomatični iztisni delež levega prekata (LVEF) 2. stopnje, absolutno zmanjšanje LVEF za več kot
Spanish: Si se produce reducción de la FEVI, se puede abordar con una reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Slovenian: Pojav zmanjšanja LVEF je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba.
Spanish: El médico le solicitará que se haga análisis de sangre para detectar y/o controlar problemas musculares antes y durante el tratamiento.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril, ali imate težave z mišicami.
Spanish: • EP de Grado 4
Slovenian: • PE 4. stopnje
Spanish: Consulte con su médico si no está seguro de poder conducir.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko upravljate vozila, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Además, la combinación de encorafenib y binimetinib impide la aparición de resistencia al tratamiento en xenoingertos de melanoma humano con mutación BRAF V600E in vivo.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih ksenotransplantatov s človeškim melanomom z mutacijo BRAF V600E preprečila pojav odpornosti proti zdravljenju.
Spanish: Se observó una mayor incidencia en la camada de comunicación interventricular fetal y alteraciones del tronco pulmonar a dosis más altas.
Slovenian: Pri najvišjih odmerkih so pri leglu zabeležili povečano število defektov v prekatnem pretinu srca pri fetusu in spremembe pljučne arterije.
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdod Frecuente
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Spanish: En la población global con Combo 450, se observó diarrea en el 38 % (104/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 o 4 en el 3,3 % (9/274) de los pacientes.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3. ali 4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis • Grado 2
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pljučnica
Spanish: Si, durante el tratamiento, el paciente presenta uveítis, ver sección 4.2 de la ficha técnica de encorafenib para obtener indicaciones.
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi vnetje uvee, za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Spanish: • dolor, hinchazón o enrojecimiento del ojo
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Spanish: La TEV obligó a suspender el tratamiento en el 1,1 % (3/274) de los pacientes, y a administrar tratamiento adicional en el 4,7 % (13/274) de los pacientes.
Slovenian: Zaradi VTE je bilo treba prekiniti vnos ali spremeniti odmerek pri 1,1 % (3/274) bolnikov in začeti dodatno zdravljenje pri 4,7 %
Spanish: • Si la FEVI no se recupera en 4 semanas, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Slovenian: • Če se vrednost LVEF ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Spanish: ¿Qué es la hoja de melisa?
Slovenian: Kaj je list melise?
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Spanish: Las preparaciones de hoja de melisa se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las hojas.
Slovenian: Pripravki lista melise se pridobijo s sušenjem in z upraševanjem ali drobljenjem (zmanjšanjem na zelo majhne dele).
Spanish: Se debe consultar a un médico en caso de que los síntomas persistan después de 2 semanas de tratamiento.
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Spanish: También se puede utilizar para tratar los síntomas de trastornos digestivos leves, como hinchazón y flatulencia (gases).
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Spanish: El HMPC también consideró los estudios clínicos publicados, incluyendo un pequeño estudio que valoró los efectos de los preparados a base de estas hojas en los síntomas de la ansiedad leve a moderada y en los trastornos del sueño.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de melisa, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa para los síntomas leves de estrés, ayudar a conciliar el sueño y los problemas digestivos leves se basan en su «uso tradicional» para estos trastornos.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list melise
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de melisa se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para ser tomadas por vía oral.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de melisa.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise.
Spanish: Melisa, hoja de
Slovenian: List melise
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de melisa incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de melisa tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de melisa se puede usar para el alivio de los síntomas leves de estrés y para ayudar a conciliar el sueño.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de melisa, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list melise, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list melise?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise?
Spanish: Esta justificación se basa en los siguientes razonamientos:
Slovenian: Obrazložitev temelji na naslednjih argumentih:
Spanish: República Checa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: En conclusión, los razonamientos del solicitante no están bien planteados.
Slovenian: Argumenti predlagatelja prav tako niso ustrezno zastavljeni.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 29. junija 2012 predložena odboru CVMP.
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
Slovenian: To je razvidno iz variabilnosti, ki se kaže v podatkih in na katero se je skliceval predlagatelj.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia del producto en cerdos continúan siendo desconocidas.
Slovenian: Zaradi tega varnost in učinkovitost zdravila za prašiče ostajata neznani.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov je CVMP prišel do naslednjih zaključkov:
Spanish: El solicitante no hizo comentarios sobre el nivel de confianza que puede obtenerse con los resultados del estudio sobre residuos.
Slovenian: Predlagatelj ni podal komentarja glede stopnje zaupanja, ki jo je mogoče doseči z rezultati študije ostankov.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
Slovenian: Nekatere razlike v farmakokinetičnih parametrih so posledica različne velikosti/starosti živali.
Spanish: I. Efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado El solicitante ha presentado referencias que muestran, de forma general, la comparabilidad entre los datos farmacocinéticos derivados de estudios realizados en tiempos diferentes.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se alcanzó un acuerdo sobre los datos presentados para respaldar la seguridad y la eficacia de las especies destinatarias bóvidos y caballos.
Slovenian: V decentraliziranem postopku je bil sprejet dogovor o podatkih, predloženih v podporo varnosti in učinkovitosti glede ciljnih vrst goveda in konjev.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Bioequivalencia entre el producto de prueba y el producto original
Slovenian: Bioekvivalenca med testnim in originatorskim zdravilom
Spanish: • Incluso aunque las formulaciones no sean equivalentes, la falta de bioequivalencia no sería clínicamente relevante debido al amplio margen terapéutico.
Slovenian: • Tudi če formulaciji ne bi bili ekvivalentni, pomanjkanje bioekvivalence zaradi velike terapevtske širine ne bi bilo klinično relevantno.
Spanish: Todas las referencias a la especie destinataria cerdos deben eliminarse de las versiones finales del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto acordadas durante el procedimiento del Grupo de coordinación.
Slovenian: Vse reference za ciljne vrste prašičev je treba odstraniti iz končne različice povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je bilo dogovorjeno v postopku koordinacijske skupine.
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
Slovenian: Ne glede na to je treba upoštevati tudi razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
Slovenian: Vseh obeh študijah ostankov je bilo uporabljeno nezadostno število živali, da bi lahko dosegli zahtevano natančnost.
Spanish: Motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización para la especie destinataria cerdos
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljne vrste prašičev
Spanish: Pertinencia de los resultados de un estudio de eliminación de residuos como demostración de la bioequivalencia
Slovenian: Relevantnost ugotovitev študije izločanja ostankov za prikaz bioekvivalence
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
Slovenian: Pri konjih in govedu se vodna raztopina injicira intravensko, zato je mogoče bioekvivalenco sprejeti kot samoumevno.
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da imajo študijski pogoji zanemarljiv vpliv na podatke do ravni, zahtevane za to vrsto regulativne vloge.
Spanish: Estos problemas no se habían resuelto y, por tanto, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados-Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Slovenian: V skladu s členom 13(3) je bila vloga predložena za generično hibridno vlogo, ker dovoljenje za zdravilo z enako koncentracijo meloksikama trenutno ne obstaja.
Spanish: El solicitante consideró que no era necesario demostrar la bioequivalencia para esta solicitud híbrida sino que bastaba con justificar la equivalencia terapéutica.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil mnenje, da bioekvivalence za to hibridno vlogo ni treba dokazati in da zadostuje obrazložitev terapevtske ekvivalence.
Spanish: Esta es la norma que se ha exigido generalmente a los solicitantes que desean modificar la potencia de una formulación inyectable (excepto en el caso de las inyecciones por vía intravenosa).
Slovenian: To je standard, ki se ga na splošno zahteva od vseh predlagateljev, ki želijo spremeniti jakost pripravka za injiciranje (ki ni intravensko).