FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Krka.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Krka fortführen.
French: Pemetrexed Krka peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
German: Pemetrexed Krka kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.
French: Médiane de survie globale en mois (95 % IC)
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95% CI)
French: Pemetrexed Krka doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
German: Pemetrexed Krka ist als intravenöse Infusion über 10 min. an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus zu geben.
French: Pemetrexed Krka doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
German: Pemetrexed Krka darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed +cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
German: Wirksamkeit von Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom Randomisierte und
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) (E524)
German: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) (E524)
French: Test du log-rank (p*) Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
German: Log Rank p-Wert* Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) (95 % CI)
French: Poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
German: Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
French: Les effets indésirables possibles de Pemetrexed Krka sont :
German: Nebenwirkungen bei Pemetrexed Krka können sein:
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant le pémétrexed versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par du pémétrexed (population en Intention de Traiter (ITT) n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase III Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent to treat Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
French: Il s'aggit d'une poudre ou culot lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale de pémétrexed versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter Pemetrexed versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie:
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: - Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben,
French: Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
German: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement - Infection, incluant sepsis - Fièvre - Déshydratation - Insuffisance rénale - Irritation de la peau et démangeaisons - Douleur au niveau de la poitrine - Faiblesse musculaire - Conjonctivite (inflammation de l'œil) - Troubles de la digestion - Douleurs au niveau du ventre - Modification du goût - Foie : analyses sanguines anormales - Larmoiement - Augmentation de la pigmentation de la peau
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl - Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) - Fieber - Dehydratation - Nierenversagen - Hautreizung und Jucken - Schmerzen im Brustkorb - Muskelschwäche - Konjunktivitis (Bindehautentzündung) - Magenverstimmung - Bauchschmerzen - Geschmacksveränderung - Leber: Blutwerte außerhalb des Normbereichs - Übermäßiger Tränenfluss - Vermehrte Pigmentierung der Haut
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed Krka avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
German: Ein Krankenhausapotheker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Krka Pulver mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
French: Pemetrexed Krka est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
German: Pemetrexed Krka wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
French: Pemetrexed Krka en monothérapie
German: Pemetrexed Krka in Monotherapie
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - Nombre de globules blancs peu élevé - Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) - Nombre de plaquettes peu élevé - Diarrhée - Vomissements - Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche - Nausées - Perte d'appétit - Fatigue - Eruption cutanée - Perte de cheveux - Constipation - Perte de sensibilité - Rein : analyses sanguines anormales
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen - Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) - Niedrige Anzahl von Blutplättchen - Durchfall - Erbrechen - Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund - Übelkeit - Appetitverlust - Müdigkeit - Hautrötung - Haarausfall - Verstopfung - Gefühllosigkeit - Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses d'Pemetrexed Krka (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
German: Tabelle 3 - Dosisanpassung für Pemetrexed Krka (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Neurotoxizität
French: Pemetrexed Krka est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
German: Pemetrexed Krka wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, eine Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Krka par perfusion dans l'une de vos veines.
German: Sie werden Pemetrexed Krka immer als intravenöse Infusion erhalten.
French: Après reconstitution (voir section 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
French: Les résultats sur la SSP et la survie globale chez les patients avec une histologie de type épidermoïde n'ont suggéré aucun avantage pour le pémétrexed par rapport au placebo.
German: Bei Patienten mit plattenepithelialer Histologie deutete sich hinsichtlich des PFS und des OS kein Vorteil von Pemetrexed gegenüber Placebo an.
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
German: **Bezug auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) für jeden Toxizitätsgrad.
French: Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions pour perfusion de pémétrexed.
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Wie bei anderen potenziell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed-Infusionslösungen mit Vorsicht geschehen.
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine » ** dérivé du terme « Affection rénale/génito-urinaire-autre ».
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt"
French: En accord avec les autres études cliniques avec du pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
German: In Übereinstimung mit anderen Studien zu Pemetrexed wurden in der JMEN in Abhängigkeit von der Histologie des NSCLC unterschiedliche Therapie-Ergebnisse beobachtet.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm
German: Vor dem Beginn jedes Zyklus müssen die Patienten mindestens die folgenden Werte aufweisen: absolute Neutrophilenzahl  1500 Zellen/mm³; Thrombozytenzahl  100.000 Zellen/mm³.
French: Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
German: Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. ist nahezu "natriumfrei".
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour le pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter Pemetrexed Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
French: Solution reconstituée et solution diluée
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen
French: Temps de SG (Mois)
German: PFS Zeit (Monate)
French: Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 10 ml (verre transparent de type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule en aluminium avec partie détachable en polypropylène (portant l'inscription "FLIP OFF"): contenant 100 mg de pemetrexed.
German: Pemetrexed Krka 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 ml Durchstechflasche (Glasart I) mit Brombutylkautschuk Stopfen und Aluminium-Kappe mit einem Abriss aus Polypropylen (mit dem Hinweis "FLIP OFF" geprägt): enthält 100 mg Pemetrexed.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pemetrexed Krka est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von Pemetrexed Krka 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexedplus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que lepémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) n = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITTn=863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94; 95% IC=0,84-1,05).
German: Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (95 % IC = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
German: Das mediane Überleben (OS - Overall Survival) lag bei der Gesamtpopulation (n = 663) im Pemetrexed-Arm bei 13,4 Monaten und im Placebo-Arm bei 10,6 Monaten, Hazard-Ratio = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité de pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet de pémétrexed associé au cisplatine.
German: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie (PARAMOUNT) verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 359) mit der von Placebo plus BSC (n = 180) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), mit Ausnahme von überwiegender plattenepithelialer Histologie, bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie (Induktionstherapie) mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin keine Progression aufgetreten war.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras Pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167).
French: 50 % de la dose précédente (pour Pemetrexed Krka et le cisplatine)
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Krka als auch Cisplatin).
French: 75 % de la dose précédente (pour Pemetrexed Krka et le cisplatine)
German: 75 %der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Krka als auch Cisplatin).
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du traitement de maintenance par le pémétrexed plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 441) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
German: verglich die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Erhaltungstherapie mit Pemetrexed plus bestmöglicher supportiver Therapie (BSC = Best supportive care) (n = 441) mit der von Placebo plus BSC (n = 222) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen nach 4 Zyklen einer first-line DoubletTherapie mit Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin, Paclitaxel oder Docetaxel keine Progression aufgetreten war.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
German: Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Krka zuverlässige schwangerschaftsverhütende Maßnahmen anwenden.
French: *** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
German: *** Bezogen auf National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) sollen Geschmacksstörung und Haarausfall nur als Grad 1 oder 2 berichtet werden.
French: - Gonflement de la jambe avec douleur et rougeur - augmentation de la production d'urine - sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau - hypernatrémie - augmentation du taux de sodium dans le sang - Inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et rougeur
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden - Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung - Erhöhte Harnausscheidung - Durst und erhöhte Wasseraufnahme - Hypernatriämie - erhöhter Natriumspiegel im Blut - Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und
French: 100 000 cellules/mm La clairance de la créatinine doit être supérieure ou égale à 45 mL/min.
German: Die Kreatinin-Clearance muss  45 ml/min betragen.
French: Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
German: Pemetrexed Krka in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
French: Pemetrexed Krka est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
German: Pemetrexed Krka wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Krka.
German: Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Krka beginnen.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation - Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell - Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les anticorps) - Hépatite (inflammation du foie) - Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) - "Radiation Recall" (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), Erscheinung auf der Haut, die vorher (einige Tage bis Jahre) einer Strahlentherapie ausgesetzt war - Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich Stevens
French: IC 95 % pour le risque relatif Test de Non-infériorité (risque relatif) valeur du
German: 95 % CI für HR p-value für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
German: ** Für den jeweiligen Schweregrad der Toxizität wird auf die CTCAE Kriterien (Version 3.0; NCI 2003) des NCI verwiesen.
French: Stomatite/ Pharyngite Nausées
German: Stomatitis/ Pharyngitis Übelkeit Appetitverlust
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par du pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed plus Cisplatin first-line Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed -Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (Hazard-Ratio = 0,59, 95% CI = 0,47-0,74).
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Krka dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Krka in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Pemetrexed Arm gegenüber dem Placebo-Arm (n = 472, unabhängige Auswertung der Population, median 3,9 Monate vs. 2,6 Monate, entsprechend) (HazardRatio = 0,64, 95% CI: 0,51-0,81, p = 0,0002).