FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Swedish: För analys av patientens EGFR-mutationsstatus är det viktigt att välja en väl validerad och robust metod för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Swedish: Föda förändrar inte biotillgängligheten i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Dutch: • Abnormale uitslagen van bloedtesten voor leverenzymen
Swedish: • Onormala leverenzymer i blodprover
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
Swedish: Lokala antacida och H2-receptorantagonister kan användas vid behov.
Dutch: HR referentiegroep: Gefitinib
Swedish: HR-referensgrupp: Gefitinib
Dutch: Vizimpro is voor oraal gebruik.
Swedish: Vizimpro är avsett för oral användning.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Swedish: Övrig information om läkemedelsinteraktioner
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Swedish: Dock avbröts analysen vid testning av ORR i enlighet med den hierarkiska testningsmetod som användes eftersom den statistiska signifikansen för totalöverlevnad inte uppnåddes.
Dutch: Diarree kan leiden tot uitdroging met of zonder verminderde nierfunctie, hetgeen fataal kan zijn indien het niet op gepaste wijze wordt behandeld.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket utan adekvat behandling kan få dödlig utgång.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde (1-zijdig)<0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank-p-värde (1sidigt)<0,0001
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna kontroller av levervärdena.
Dutch: (progression-free survival).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enl.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Swedish: Alla effekter inträffade vid en systemisk exponering som understeg exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 45 mg en gång dagligen.
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och vid behov ökas till högsta rekommenderade godkända dos.
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
Swedish: Om du tar H2-blockerare ska du ta din dos Vizimpro minst 2 timmar före eller 10 timmar efter att du tagit H2-blockeraren.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Swedish: Om du känner dig trött eller om dina ögon är irriterade ska du vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het is mogelijk dat u dringend medisch behandeld moet worden:
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Swedish: Analys av EGFR-mutationsstatus
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Vizimpro har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: • om du behandlas med något av läkemedlen som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och Vizimpro.
Dutch: Dacomitinib bindt selectief en irreversibel aan zijn HER-familiedoelen, wat langdurige remming oplevert.
Swedish: Dakomitinib binder selektivt och irreversibelt till målen inom HER-familjen och ger därmed en förlängd hämningseffekt.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Swedish: Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
Swedish: • Inflammation i mun och läppar
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Swedish: Symtomen kan likna dem vid lungcancer.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij doses hoger dan eenmaal daags 45 mg waren voornamelijk gastrointestinaal, dermatologisch en constitutioneel (bijv. vermoeidheid, malaise en gewichtsverlies).
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE47
Dutch: Sommige longproblemen kunnen verergeren gedurende de behandeling met Vizimpro, omdat Vizimpro tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Swedish: Vissa lungproblem kan förvärras när man behandlas med Vizimpro eftersom Vizimpro kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Dutch: Na toediening van 45 mg dacomitinib per dag werd de steady-state bereikt binnen 14 dagen.
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Dutch: De behandeling met Vizimpro dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Swedish: Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of ECOG-PS ≥2 werden van het onderzoek uitgesloten.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Dutch: Bescherming tegen de zon met beschermende kleding en een zonnebrandmiddel wordt aanbevolen.
Swedish: Användning av skyddande klädsel och solskyddsmedel rekommenderas.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DoR) och totalöverlevnad (OS).
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het niet bekend is of het schade aan uw baby kan toebrengen.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
Swedish: • Rekommenderad dos är 45 mg via munnen varje dag.
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
Swedish: Dakomitinib ska administreras 2 timmar före eller minst 10 timmar efter intag av H2-receptorantagonister.
Dutch: De behandeling werd continu dagelijks oraal toegediend tot ziekteprogressie, aanvang van een nieuwe antikankerbehandeling, onverdraagbare toxiciteit, intrekking van de toestemming, overlijden of de beslissing door de onderzoeker in verband met de naleving van het protocol, afhankelijk van wat het eerst optrad.
Swedish: Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Dakomitinib ska inte användas under graviditet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dacomitinib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av dakomitinib till gravida kvinnor.
Dutch: Effect van dacomitinib op UGT-enzymen
Swedish: Effekt av dakomitinib på UGT-enzymer
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft die interstitiële longziekte wordt genoemd en die dodelijk kan zijn.
Swedish: Detta kan tyda på en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom och som kan vara dödlig.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme kan dacomitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Swedish: Baserat på läkemedlets verkningsmekanism kan dakomitinib orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de andere volgende bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht, dient dit te gebeuren volgens de aanbevelingen in de respectievelijke bijsluiters aangaande gelijktijdige toediening met sterke CYP2D6-remmers.
Swedish: Om samtidig användning av sådana läkemedel anses nödvändiga ska anvisningar för dosrekommendationer för respektive läkemedel vad gäller administrering samtidigt med starka CYP2D6-hämmare följas.
Dutch: Er werd 1 fataal voorval gemeld in de dacomitinibgroep.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Swedish: • Rodnande eller smärtande handflator eller fotsulor
Dutch: Als uit een test blijkt dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR' (epidermale groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Dutch: Dosisaanpassings- en behandelingsrichtlijnen voor specifieke bijwerkingen worden vermeld in tabel 2 (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Riktlinjer för dosjustering och hantering av specifika biverkningar finns i tabell 2 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Kvinnliga patienter som tar dakomitinib under graviditeten eller blir gravida medan de tar dakomitinib ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die dit geneesmiddel krijgen, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen (5 halfwaardetijden) na het voltooien van de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor som får detta läkemedel ska använda adekvata preventivmetoder under behandlingen och i minst 17 dagar (fem halveringstider) efter avslutad behandling.
Dutch: • Zwakheid
Swedish: • Svaghet
Dutch: Toevoeging van orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen verergert naar een ernst van graad 2 of hoger.
Swedish: Överväg att lägga till orala eller intravenösa bredspektrumantibiotika om något av dessa tillstånd förvärras till grad 2 eller allvarligare.
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
Swedish: Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
Dutch: Dacomitinib werd getest met een reeks genetische toxicologietests.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Dutch: Bij deze populatie wordt behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Dutch: Uit een onderzoek naar fototoxiciteit met dacomitinib bij gepigmenteerde ratten is geen fototoxiciteitspotentieel gebleken.
Swedish: En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Dutch: De maternale lichaamsgewichtstoename en de voedselinname waren lager bij drachtige ratten en konijnen.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.
Swedish: Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
Dutch: Uit niet-klinische veiligheidsonderzoeken is reversibele epitheelatrofie in de cervix en vagina van ratten gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsstudier visade reversibel epitelatrofi i cervix och vagina hos råtta (se avsnitt 5.3).
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och eftersom exponering för dakomitinib medför en potentiell risk för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, ska mödrar rekommenderas att inte amma medan de tar detta läkemedel.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om dakomitinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Een zorgvuldige beoordeling dient te worden uitgevoerd bij alle patiënten met een acuut ontstaan of onverklaarbare verergering van pulmonale symptomen (bijv. dyspneu, hoest, koorts) om ILD/pneumonitis uit te sluiten.
Swedish: En noggrann utredning av alla patienter med akut debut av eller oförklarligt försämrade lungsymtom (t.ex. dyspné, hosta, feber) ska utföras för att utesluta ILD/pneumonit.
Dutch: Alleen bijwerkingen met een incidentie van ≥10% in de dacomitinibgroep zijn opgenomen.
Swedish: Endast biverkningar som förekom med ≥ 10 % incidens i dakomitinibarmen är inkluderade.
Dutch: Dacomitinib vertoonde een klaring van 20,0 l/u met een interindividuele variabiliteit van 32% (CV%).
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
Dutch: Elke verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de PFS, zoals bepaald met de IRC-beoordeling, werd aangetoond voor patiënten gerandomiseerd naar dacomitinib vergeleken met degenen die werden gerandomiseerd naar gefitinib, zie tabel 5 en afbeelding 1.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Dutch: Huiduitslag kan optreden of verergeren in plekken op de huid die worden blootgesteld aan de zon.
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met CYP2D6-substraten
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Swedish: Antal patienter i riskzonen Dakomitinib227 Gefitinib225
Dutch: Gebaseerd op de orale biologische beschikbaarheid van 80% is de kans dat deze membraantransporteiwitten invloed hebben op de absorptie van dacomitinib echter klein.
Swedish: Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Swedish: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: Als u te veel Vizimpro heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Dutch: O-desmethyl-dacomitinib was verantwoordelijk voor 16% van de radioactiviteit in humaan plasma en wordt voornamelijk gevormd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP2C9.
Swedish: O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
Dutch: • diarree krijgt.
Swedish: • om du får diarré.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dacomitinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för dakomitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: In onderzoeken voor de evaluatie van het risico voor het milieu is aangetoond dat dacomitinib potentieel zeer persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att dakomitinib har potential att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt för miljön (se avsnitt 6.6).
Dutch: Deze metaboliet vertoonde in vitro een farmacologische activiteit die vergelijkbaar was met die van dacomitinib in de in vitro uitgevoerde biochemische tests.
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Dutch: Van de NSCLC-patiënten die werden behandeld met dacomitinib 45 mg per dag zijn geïsoleerde meldingen van hepatotoxiciteit geweest bij 4 (1,6%) patiënten.
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Dutch: Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die ‘nietkleincellige longkanker' wordt genoemd.
Swedish: Vizimpro används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Dutch: Vertel het uw arts als u huiduitslag begint te krijgen.
Swedish: Tala om för läkaren om du får hudutslag.
Dutch: Dacomitinib is potentieel een zeer persistente, bioaccumulerende en toxische substantie (zie rubriek 5.3).
Swedish: Dakomitinib har potential att vara en mycket långlivad, bioackumulerande och giftig substans (se avsnitt 5.3).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
Dutch: Daarom is dacomitinib naar verwachting niet genotoxisch bij klinisch relevante blootstellingsconcentraties.
Swedish: Dakomitinib förväntas därför inte vara gentoxiskt vid kliniskt relevant exponering.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten die optreden bij ten minste 10% van de patiënten in onderzoek ARCHER 1050 worden samengevat naar de graad van de National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria (NCI-CTC) in tabel 4.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Dutch: Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för
Dutch: Bij niet-Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 9,3 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,2 maanden voor de gefitinibgroep.
Swedish: Hos icke-asiatiska patienter var median PFS 9,3 månader för dakomitinibarmen och 9,2 månader för gefitinibarmen.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib die behoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnetyrosinekinaseremmers wordt genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas protein-tyrosinkinashämmare som används för att behandla cancer.
Dutch: Er werd een significant verband tussen de blootstelling en de veiligheid vastgesteld voor huiduitslag/acneïforme dermatitis van graad ≥3, andere huidtoxiciteiten, diarree en stomatitis van graad ≥1.
Swedish: Signifikanta samband mellan exponering och säkerhet har fastställts för hudutslag/akneiform dermatit, övriga hudtoxiciteter och diarré av grad ≥ 3, samt för stomatit av grad ≥ 1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 het belangrijkste CYP-isozym was dat was betrokken bij de vorming van O-desmethyl-dacomitinib, terwijl CYP3A4 bijdroeg aan de vorming van andere minder belangrijke oxidatieve metabolieten.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP2D6 var den viktigaste CYP-isozymen som medverkade i bildandet av Odesmetyldakomitinib, medan CYP3A4 bidrog till bildandet av andra mindre oxidativa metaboliter.
Dutch: Hepatotoxiciteit en verhoogde transaminasen
Swedish: Hepatotoxicitet och förhöjda transaminaser
Dutch: Uit dieronderzoek zijn beperkte effecten op de reproductietoxiciteit gebleken (een lagere maternale lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie bij ratten en konijnen en een lager foetaal lichaamsgewicht en een hogere incidentie van niet-verbeende ossa metatarsalia alleen bij ratten) (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat begränsade reproduktionstoxikologiska effekter (lägre viktökning och födointag hos moderdjuret hos råtta och kanin, och lägre fostervikt och högre incidens av bristande benbildning i metatarsaler hos råtta enbart) (se avsnitt 5.3).
Dutch: Binnen elke SOC staan de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de vaakst voorkomende reacties het eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Swedish: Inom varje organsystem redovisas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste först, enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).