FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Индивидуалната доза може да варира в широки граници.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni alustamist tuleb alati kaaluda premedikatsiooni vajadust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Qarziba и по време на курса на лечение, може да забележите следното:
Estonian: Qarzibai esmakordse manustamise ja esimese ravikuuri ajal võite te märgata alljärgnevat:
Bulgarian: невъзможност за уриниране или отделяне на намален обем урина
Estonian: • võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
Bulgarian: Няма данни при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане (вижте точка 5.2).
Estonian: Andmed neeru- ja maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
Estonian: Teatatud on nii motoorsest kui ka sensoorsest perifeersest neuropaatiast, üldkokkuvõttes 9% patsientidest.
Bulgarian: Болката е една от най-честите нежелани реакции на Qarziba.
Estonian: Valu on üks Qarzibai kõige sagedamaid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Estonian: • 4. raskusastme hüponatreemia (< 120 mEq/l) vaatamata kohasele vedeliku manustamisele;
Bulgarian: Тъй като обикновено имат централен венозен катетър in situ, те са изложени на риск от развитие на системна инфекция.
Estonian: Et patsientidel kasutatakse tavaliselt in situ tsentraalveeni kateetrit, siis on neil risk süsteemse infektsiooni tekkeks.
Bulgarian: Предвид ограничението на биоаналитичните методи, понастоящем данните са недостатъчни за правилно оценяване на въздействието на образуването на антитела срещу лекарството върху фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри, както и върху ефикасността и безопасността на динутуксимаб бета.
Estonian: Arvestades bioanalüütiliste meetodite piiranguid, ei ole käesoleval ajal piisavalt andmeid, et õigesti hinnata ravimivastaste antikehade tekkimise mõju beetadinutuksimabi farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele näitajatele ning efektiivsusele ja ohutusele.
Bulgarian: животозастрашаваща инфекция (сепсис)
Estonian: • eluohtlik infektsioon (sepsis);
Bulgarian: Не извършвайте тези дейности, ако е засегната способността Ви за концентрация и реагиране.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teie kontsentreerumis-ja reaktsioonivõime on halvenenud.
Bulgarian: Qarziba не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Qarzibai ei tohi kasutada rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Bulgarian: Преди лечението на рецидивирал невробластом, всяко активно прогресиращо заболяване трябва да се стабилизира чрез други подходящи мерки.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt progresseerunud haigus olema stabiliseeritud muude sobivate ravimeetodite abil.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Установен е ефект на образуването на ADA върху обема на разпределение (увеличение на обема с 37%).
Estonian: Leiti, et ravimivastaste antikehade tekkel on mõju jaotusruumalale (jaotusruumala suurenemine 37%).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Qarziba
Estonian: Mida on vaja teada enne Qarzibai kasutamist
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Estonian: Sugu ja vanus ei mõjutanud beetadinutuksimabi farmakokineetikat, aga andmed alla 2-aastaste laste kohta on väga piiratud ja annustamissoovituste esitamiseks ebapiisavad.
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини също се съобщава при 32% от пациентите.
Estonian: 32% patsientidest teatas samuti tsütokiinide vabanemise sündroomist.
Bulgarian: Qarziba е предназначен за интравенозна инфузия.
Estonian: Qarziba on ette nähtud manustamiseks intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Estonian: Keskmine Cmax-i sisaldus olid veidi suurem (16,5 mikrogrammi/ml) ja see saavutati 5. infusioonil.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с интерлевкин-2 (IL-2).
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus, ja patsientidel, kellel esmavaliku raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibai kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
Bulgarian: Вследствие на това или се удължава периодът на инфузия, или, ако се понася от пациента, скоростта на инфузията може да се увеличи до 3 ml/h (непрекъсната инфузия), за да се приложи общата доза.
Estonian: Sellest tulenevalt võidakse kas infusiooniperioodi pikendada või kui patsient talub, siis infusioonikiirust suurendada kuni 3 ml/h (püsiinfusiooni korral), et manustada koguannus.
Bulgarian: Изчисленията на фармакокинетичните параметри за динутуксимаб бета се основават на измервания по невалидирани биоаналитични методи.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetiliste näitajate arvutused põhinevad mõõtmistel, mis on tehtud valideerimata bioanalüütiliste meetodite abil.
Bulgarian: Липсват данни за тератогенност или ембриотоксичност при животни.
Estonian: Katseloomade andmed teratogeensuse või embrüotoksilisuse kohta puuduvad.
Bulgarian: Максималната единична доза на габапентин е 300 mg.
Estonian: Gabapentiini maksimaalne ühekordne annus on 300 mg.
Bulgarian: Като цяло 10% от CLS са били тежки (степен 3-4), като честотата им намалява в хода на курсовете на лечение.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli 10% juhtudest kapillaarlekke sündroom raske (3. kuni 4. raskusaste) ja nende esinemissagedus vähenes ravikuuride vältel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qarziba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qarzibaiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta neuroblastoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Как изглежда Qarziba и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Qarziba välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
Bulgarian: Преди да приемете Qarziba, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания за проверка на чернодробните, белодробните, бъбречните и костно-мозъчните функции.
Estonian: Enne ravi alustamist Qarzibaiga tehakse teile vereproovid, et kontrollida teie maksa, kopsude, neerude ja luuüdi funktsioone.
Bulgarian: Qarziba има някои нежелани реакции, които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Qarziba võib põhjustada mitmeid kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Повечето от тях имат първоначална диагноза стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), без амплификация на MYCN (при 16% от пациентите има тумори с амплификация на MYCN, а при 14% тази информация липсва).
Estonian: Enamikul oli haiguse esmasel diagnoosimisel tegemist 4. staadiumi haigusega rahvusvahelise neuroblastoomi staadiumite süsteemi (INSS) kohaselt ilma MYCN-i onkogeeni võimendumiseta (16% uuritavatest oli tegemist MYCN-i võimendumisega kasvajaga ja 14% patsientide kohta vastav teave puudus).
Bulgarian: Това са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други уникални протеини в организма.
Estonian: Need on valgud, mis tunnevad spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste unikaalsete kehavalkudega.
Bulgarian: Това включва 64% от мъжки пол и 36% от женски пол със средна възраст 3 години (0,6 до 20); 89% са имали тумор стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), а MYCN амплификация се съобщава при 44% от случаите.
Estonian: Patsientidest oli 64% meessoost ja 36% naissoost mediaanvanusega 3 eluaastat (0,6...20 eluaastat); 89% oli tegemist INSS-i 4. staadiumi kasvajaga ning MYCN-i võimendumisega oli tegemist 44% juhtudest.
Bulgarian: Други средства, прилагани едновременно интравенозно, трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система (вижте точка 6.6).
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини често се проявява в рамките на минути до часове след началото на първата инфузия и се характеризира със системни симптоми като треска, хипотония и уртикария.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom avaldub sageli minutite või tundide jooksul pärast esimest infusiooni ja seda iseloomustavad süsteemsed sümptomid, nagu palavik, hüpotensioon ja urtikaaria.
Bulgarian: Qarziba е ограничен за употреба само в болнична среда и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на онкологични терапии.
Estonian: Qarzibai tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага съответното поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja vajaduse korral rakendada toetavat ravi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са пирексия (88 %) и болка (77 %), които възникват въпреки аналгетичното лечение.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid püreksia (88%) ja valu (77%), mis tekkisid vaatamata analgeetikumide kasutamisele.
Bulgarian: Интравенозен имуноглобулин
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Bulgarian: Вашият лекар след това ще реши дали едновременното прилагане на второ лекарство, интерлевкин-2, е необходимо за лечението на Вашето раково заболяване.
Estonian: Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi (interleukiin-2) samaaegne kasutamine.
Bulgarian: Промените в костния мозък са леки до тежки и се възстановяват след спиране на приложението.
Estonian: Luuüdi muutused olid raskusastmelt kerged kuni rasked ja need möödusid manustamise lõpetamisel.
Bulgarian: Съобщава се и за тежки нарушения на очите, включително офталмоплегия (2%) и оптична атрофия.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато приемате това лекарство.
Estonian: Teie arst võtab selle ravimi kasutamise ajal vereproove ja võib samuti kontrollida teie silmi.
Bulgarian: Примери за лекарства, които потискат имунната система, са кортикостероиди, използвани за намаляване на възпаление или предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivad ravimid on näiteks kortikosteroidid, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks organi siirdamise järel.
Bulgarian: Препоръчително е да се приготви 50 ml разтвор в спринцовка от 50 ml или 250 ml в инфузионен сак, подходящ за използваната инфузионна помпа, т.е. излишък от 2 ml (спринцовка) или 10 ml (инфузионен сак), за да се предвидят мъртвите обеми в системите за инфузия.
Estonian: Soovitatav on valmistada 50 ml lahust 50 ml süstlas või 250 ml lahust infusioonikotis, mis sobib koos kasutatava infusioonipumbaga, st tuleb kasutada 2 ml (süstla korral) või 10 ml (infusioonikoti korral) ületäidet, et võtta arvesse infusioonisüsteemi nn surnud ruume.
Bulgarian: Безопасността на динутуксимаб бета е оценена при 514 пациенти с висок риск и рецидивиращ/рефрактерен невробластом, които го получават като непрекъсната инфузия (98) или като многократни ежедневни инфузии (416).
Estonian: Beetadinutuksimabi ohutust on hinnatud 514 patsiendil, kellel oli tegemist kõrgriskiga ja taastekkinud/refraktoorse neuroblastoomiga ja kes said ravimit kas püsiinfusioonina (98 patsienti) või korduvate päevaste infusioonidena (416 patsienti).
Bulgarian: Средните плазмени нива на Cmax (около 12 микрограма/ml) са постигнати в последния ден на инфузията.
Estonian: Cmax-i sisaldus (umbes 12 mikrogrammi/ml) saavutati viimasel infusiooni päeval.
Bulgarian: По време на инфузията и след нейния край ще се проверява редовно за свързани с инфузията нежелани реакции.
Estonian: Infusiooni ajal ja infusiooni järel kontrollitakse teid regulaarselt infusiooniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Bulgarian: Случаите на моторна или сензорна невропатия с продължителност повече от 4 дни трябва да се оценяват и трябва да се изключат невъзпалителни причини, като прогресия на заболяването, инфекции, метаболитен синдром и съпътстващо лечение.
Estonian: Enam kui neli päeva kestvaid motoorse või sensoorse neuropaatia juhte tuleb hinnata, et välistada mittepõletikulised juhud, mis on tingitud näiteks haiguse progresseerumisest, infektsioonist, metaboolsetest sündroomidest ja samal ajal kasutatavatest ravimitest.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, когато се тълкуват ФК параметрите (Cmax, експозиция, полуживот), изброени по-долу.
Estonian: Seda asjaolu tuleb allpool nimetatud farmakokineetiliste näitajate (Cmax, ekspositsioon, poolväärtusaeg) tõlgendamisel arvesse võtta.
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Едновременната употреба на интравенозни имуноглобулини не се препоръчва, тъй като те може да повлияят на зависимата от динутуксимаб бета клетъчна цитотоксичност.
Estonian: Intravenoosse immunoglobuliini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib mõjutada beetadinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Bulgarian: Ако се изисква непрекъсната инфузия на морфин за повече от 5 дни, лечението трябва да се намалява постепенно с 20% на ден след последния ден на инфузията на динутуксимаб бета.
Estonian: • Kui morfiini püsiinfusioon on vajalik kauem kui viis päeva, siis tuleb annust pärast viimast beetadinutuksimabi infusiooni päeva järk-järgult vähendada 20% võrra päevas.
Bulgarian: Маркерите за бъбречната (eGFR) и чернодробната (билирубин) функция не показват връзка с експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневната инфузия).
Estonian: Neerufunktsiooni (eGFR) ja maksafunktsiooni näitajate (bilirubiin) osas ei leitud seost ekspositsiooniga (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. päeval ja 10. päeval).
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, тревожност
Estonian: Psühhiaatrilised häired erutus, ärevus
Bulgarian: Експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневна инфузия) се прогнозира да бъде подобна при пациенти на възраст по-малка или равна на 12 години и леко понижена при по-възрастните пациенти с по-високо тегло.
Estonian: Ekspositsioon (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. ja 10. päeval) on prognoositavalt sarnane ≤ 12-aastastel isikutel ning väheneb veidi vanematel ja suurema kehakaaluga isikutel.
Bulgarian: Промяна на лечението
Estonian: Ravi kohandamine
Bulgarian: 1 година 2 години
Estonian: 1 aasta 2 aastat
Bulgarian: Въз основа на оценката от страна на лекаря на тежестта на нежеланите лекарствени реакции на динутуксимаб бета, при пациентите дозата може да се намали с 50% или инфузията временно да се прекъсне.
Estonian: Sõltuvalt beetadinutuksimabi kõrvaltoimete raskusastmest arsti hinnangu järgi võidakse patsientide annust 50% võrra vähendada või infusioonid ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Qarziba съдържа динутуксимаб бета, който принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Estonian: Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Bulgarian: инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
Estonian: • infektsioon, eriti infektsioon, mis on seotud ravimi manustamiseks kasutatava kateetriga;
Bulgarian: И ПЪТ
Estonian: hingamisraskus;
Bulgarian: Степента на преживяемост (преживяемост без събитие, обща преживяемост) е представена според вида на заболяването в Таблица 1.
Estonian: Elumuse määrad (sündmusevaba elumus, üldine elumus) on haiguse tüüpide kaupa esitatud tabelis 1.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne ravi alustamist Qarzibaiga, kui te olete rasestumisvõimelises eas.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (пълен отговор плюс частичен отговор) при пациенти с прояви на заболяването на изходно ниво е 36% (95% доверителен интервал [25, 48]) и е по-благоприятна при пациенти с рефрактерно заболяване (41% [23, 57] ) в сравнение с пациенти с рецидив на заболяването (29% [15, 46]).
Estonian: Üldine ravivastuse määr (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) oli algtasemel haiguse tunnustega patsientidel 36% (95% usaldusvahemik [25; 48]) ja see oli soodsam refraktoorse haigusega patsientidel (41% [23; 57]) kui taastekkinud haigusega patsientidel (29% [15; 46]).
Bulgarian: Ето защо се прогнозира образуването на ADA да има леко въздействие (по-малко от 10% намаление) върху експозицията в рамките на 24 часа след приложението, преди достигане на стационарно състояние.
Estonian: Seetõttu võib prognoosida, et ravimivastaste antikehade tekkel on mitte-püsikontsentratsiooni staadiumis vähene mõju (alla 10% vähenemine) ekspositsioonile 24 tunni vältel pärast manustamist.
Bulgarian: Анафилактични реакции могат да настъпят още в рамките на няколко минути след първата инфузия на динутуксимаб бета и често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida mõni minut pärast beetadinutuksimabi esimese infusiooni alustamist ning nendega kaasnevad sageli bronhospasm ja urtikaaria.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се приготвя в асептични условия.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Estonian: Üldkokkuvõttes täheldati ravimivastaste antikehade mõõdetavaid tiitreid 65 (62%) patsiendil uuritud 105 patsiendist.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 viaali.
Bulgarian: Динутуксимаб бета мишената (GD2) се експресира от невроналната тъкан, особено по време на ембриофеталното развитие, и може да преминава през плацентата; ето защо Qarziba може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременни жени.
Estonian: Beetadinutuksimabi sihtmärk (GD2) on ekspresseeritud närvikoes, eelkõige embrüofetaalse arengu perioodil, ja võib läbida platsentat; seetõttu võib Qarziba rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
Bulgarian: При пациенти с умерена (степен 2) невропатия (моторна, придружена или не от сензорна), лечението трябва да се прекъсне и може да бъде възобновено след като неврологичните симптоми отшумят.
Estonian: Mõõduka raskusega (2. raskusaste) neuropaatiaga (motoorne koos sensoorsega võim ilma) patsientidel tuleb ravi katkestada ja ravi võib taasalustada alles pärast neuroloogiliste sümptomite möödumist.
Bulgarian: С цел събиране на данни за болката и нейното овладяване, ефекта върху периферната и централната нервна система, включително увреждане на зрението, дългосрочната безопасност и дългосрочната ефективност, ПРУ трябва да предостави резултатите от проучване въз основа на данни, получени от регистър на пациенти с високорисков невробластом.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: et koguda valu ja selle haldamise andmeid, andmeid mõju kohta perifeersele ja kesknärvisüsteemile (sh nägemiskahjustus) ning pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid, peab müügiloa hoidja esitama suure riskiga neuroblastoomiga patsientide registri andmetel põhineva uuringu tulemused.
Bulgarian: Първият ден и курс на инфузията обикновено изискват по-висока доза от следващите дни и курсове.
Estonian: Esimesel infusioonipäeval ja esimese ravikuuri korral tuleb tavaliselt kasutada suuremat annust kui järgmistel infusioonipäevadel ja ravikuuridel.
Bulgarian: Включват увредена визуална акомодация, която може да се коригира с очила, както и мидриаза (13%), замъглено зрение (3%) или фотофобия (3%), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Estonian: Nendeks olid prillidega korrigeeritava nägemise akommodatsioonivõime halvenemine, aga ka müdriaas (13%), ähmane nägemine (3%) või fotofoobia (3%), mis ravi lõpetamisel tavaliselt möödusid.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обобщени в таблицата по-долу.
Estonian: Kõrvaltoimed on kokku võetud alljärgnevas tabelis.
Bulgarian: Преди лечение на рецидивирал невробластом, Вашият лекуващ лекар ще стабилизира всяко активно прогресиращо заболяване чрез други подходящи мерки.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst aktiivselt progresseeruva haiguse muude sobivate ravimeetodite abil.
Bulgarian: Разреден разтвор (инфузионен разтвор)
Estonian: Lahjendatud lahus (infusioonilahus)
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50%.
Estonian: Vähendage infusioonikiirust 50% võrra.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичн модел включва алометрично измерване (референтно тегло 18,1 kg) на клирънса и обема на разпределение с експоненти съответно 0,75 и 1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine hõlmas kliirensi ja jaotusruumala allomeetrilist gradueerimist (referentskaal 18,1 kg) vastavalt eksponentidega 0,75 ja 1.
Bulgarian: Лечението с динутуксимаб бета трябва окончателно да се преустанови, ако се появи следната токсичност:
Estonian: Ravi beetadinutuksimabiga tuleb jäävalt lõpetada järgmiste toksilisusnähtude ilmnemisel:
Bulgarian: Не използвайте лекарства, които потискат имунната система от 2 седмици преди първата доза Qarziba до 1 седмица след последния курс на лечение, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Estonian: Ärge kasutage immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid ajavahemikus alates kaks nädalat enne Qarzibai esimest annust kuni üks nädal pärast viimast ravikuuri, välja arvatud juhul, kui arst on teile need määranud.
Bulgarian: Опиоиди
Estonian: Opioidid
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. kuni 2. raskusastme kõrvaltoimed ja mööduva iseloomuga.
Bulgarian: Най-честите реакции на свръхчувствителност включват хипотония (39%), уртикария (18%) и бронхоспазъм (4%).
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid olid hüpotensioon (39%), urtikaaria (18%) ja bronhospasm (4%).
Bulgarian: В случай на бронхиална и/или белодробна реакция на свръхчувствителност се препоръчва инхалация с епинефрин (адреналин), като тя трябва да се повтаря на всеки 2 часа, в зависимост от клиничния отговор.
Estonian: Bronhiaalsete ja/või pulmonaalsete ülitundlikkusreaktsioonide korral on soovitatav epinefriini (adrenaliini) inhalatsioon, mida tuleb kliinilise ravivastuse alusel korrata iga 2 tunni tagant.
Bulgarian: CLS обикновено се развива в рамките на часове след започване на лечението, докато за клиничните симптоми (т.е. хипотония, тахикардия) се съобщава, че възникват след 2 до 12 часа.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom tekib tavaliselt tundide jooksul pärast ravi alustamist, samas kui kliinilised sümptomid (st hüpotensioon, tahhükardia) tekivad 2...12 tunni möödudes.
Bulgarian: Специална популация
Estonian: Eripopulatsioonid