FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die „transfusionsunabhängig" wurden, d. h. bei denen für die Kontrolle ihrer Anämie acht Wochen lang keine Bluttransfusion erforderlich war.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie tapo nepriklausomi nuo transfuzijų, dalis, t. y.
German: Die Studie untersuchte die Wirkungen der Behandlung bei einer täglichen Dosis von 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, die entweder fortlaufend verabreicht wurde oder in wiederholten Zyklen von drei Wochen, in denen das Arzneimittel eingenommen wird, gefolgt von einer Woche ohne Einnahme des Arzneimittels.
Lithuanian: Ši dozė buvo skiriama nepertraukiamai arba kartojamais trijų savaičių gydymo ir vienos savaitės pertraukos ciklais.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Lenalidomide Celgene Europe teilnehmen?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Lenalidomide Celgene Europe vartojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė informavo, kad ir toliau tieks lenalidomidą klinikiniuose tyrimuose ar vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams.
German: Lenalidomid ist seit Juni 2007 in der Europäischen Union unter dem Namen Revlimid zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zulassen.
Lithuanian: birželio mėnesį pavadinimu Revlimid ir skirtas daugybinei mielomai gydyti.
German: Lenalidomide Celgene Europe sollte zur Behandlung von Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen) angewendet werden, die durch myelodysplastische Syndrome, einer Gruppe von Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenig Blutkörperchen bildet, verursacht wird.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lenalidomide Celgene Europe? Lenalidomide Celgene Europe turėjo būti vartojamas mielodisplastinių sindromų - sutrikimų, kuriems būdingas kaulų čiulpų gaminamų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, - sukeliamai anemijai (raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimo ligai) gydyti.
German: Lenalidomide Celgene Europe wurde am 8. März 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Lithuanian: Lenalidomide Celgene Europe buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MULTAQ
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL MULTAQ REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
German: Internationaler Freiname (INN): Dronedaron
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): dronedaronas
German: In die Studien wurden insgesamt 1 237 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von über 60 Jahren aufgenommen.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 1237 pacientai (amžiaus vidurkis > 60 metų).
German: Was ist MULTAQ?
Lithuanian: Kas yra MULTAQ?
German: Vorhofflimmern und -flattern sind sehr häufig auftretende Erkrankungen, vor allem bei Menschen im Alter von über 65 Jahren.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra labai dažnas sutrikimas, ypač tarp vyresnių nei 65 metų žmonių.
German: MULTAQ ist ein Arzneimittel, das aus Tabletten besteht, die 400 mg Dronedaron enthalten.
Lithuanian: MULTAQ - tai tabletės, kurių sudėtyje yra 400 mg dronedarono.
German: Alle Patienten hatten in den letzten drei Monaten mindestens einmal an Vorhofflimmern oder -flattern gelitten, hatten jedoch zu Beginn der Studie einen normalen Herzrhythmus.
Lithuanian: Visiems pacientams prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas buvo pasireiškęs bent kartą per tris paskutiniuosius mėnesius, tačiau jų širdies ritmas tyrimų pradžioje buvo normalus.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant tinkamai įvertinti vaisto naudą ir riziką, reikalingi tolesni tyrimai.
German: Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
Lithuanian: Tyrimų metu siekta nustatyti, po kiek laiko vėl pasireikš prieširdžių virpėjimas arba prieširdžių plazdėjimas.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (am Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris siunčiamas bendrovei.
German: London, 21. September 2006 Dok.-Ref. EMEA/389487/2006
Lithuanian: EMEA/389479/2006
German: Die Wirkungen von MULTAQ wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie bei Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: MULTAQ poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Die Herzfrequenz der Patienten wurde im Ruhezustand gemessen.
Lithuanian: Pacientų pulso dažnis buvo matuojamas ramybės būklėje.
German: Veränderung der Herzfrequenz vom Beginn der Studie bis zum 14.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamas širdies plakimo dažnio pakitimas nuo tyrimo pradžios iki 14 gydymo dienos.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 174 erreicht.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 174 dienas.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjus pagal jo parengtą klausimų sąrašą iš bendrovės gautus atsakymus, dar buvo likę neaiškių klausimų.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Lithuanian: Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
German: Beide Erkrankungen verursachen eine beschleunigte Herzfrequenz, doch das Vorhofflimmern macht den Herzrhythmus auch unregelmäßig.
Lithuanian: Abiejų ligų atveju pagreitėja širdies ritmas, tačiau dėl prieširdžių virpėjimo širdis plaka dar ir nereguliariai.
German: Zudem kann MULTAQ die Konzentrationen bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Lithuanian: Be to, MULTAQ gali keisti kai kurių kitų vaistų lygius.
German: Am 6. September 2006 teilte sanofi-aventis dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von MULTAQ zur Behandlung von Vorhofflimmern und Vorhofflattern zurückziehen möchte.
Lithuanian: bendrovė sanofi-aventis oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto MULTAQ registravimo liudijimo paraišką.
German: Das Arzneimittel hat eine Reihe von Wirkungen auf den Herzmuskel, darunter die Verringerung des Ausstroms von Kaliumionen (geladenen Teilchen) aus den Herzmuskelzellen.
Lithuanian: Vaistas keleriopai veikia širdies raumenį, pavyzdžiui, sumažina kalio jonų (įkrautų dalelių) tėkmę iš širdies raumens ląstelių.
German: Vorhofflimmern und Vorhofflattern werden durch Störungen bei der Weiterleitung von elektrischen Impulsen in den oberen Herzkammern (Vorhöfen) verursacht.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir prieširdžių plazdėjimas yra sutrikusio elektros impulsų perdavimo į viršutines širdies kameras (atria) pasekmė.
German: MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad MULTAQ sureguliuos pacientų širdies ritmą ir sumažins jos plakimo dažnį.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht hinreichend gezeigt, dass die Wirkungen von MULTAQ auf Herzfrequenz und -rhythmus für Patienten von Vorteil sind, da MULTAQ nicht mit einem für dieselben Erkrankungen bereits zugelassenen Arzneimittel verglichen worden war.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovės pateikti tyrimo rezultatai nepakankamai įrodė teigiamą MULTAQ poveikį stabilizuojant pacientų širdies plakimo dažnį ir ritmą, kadangi tyrimų metu MULTAQ poveikis nebuvo lygintas su toms pačioms indikacijoms gydyti registruotais vaistais.
German: Ferner zeigte sich der CHMP besorgt darüber, dass bei Patienten unter MULTAQ eine höhere Rate von Nebenwirkungen auftrat als bei Patienten unter Placebo.
Lithuanian: CHMP taip pat abejoja dėl didesnio šalutinio poveikio MULTAQ gydytoje pacientų grupėje lyginant su placebo grupe.
German: MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
Lithuanian: MULTAQ turėjo būti vartojamas gydyti prieširdžių virpėjimu ir prieširdžių plazdėjimu sergančius pacientus.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass die Konzentrationen von MULTAQ bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einschließlich Arzneimittel zur Behandlung des Herzens einnehmen, verändert werden könnten.
Lithuanian: CHMP taip pat susirūpinimą kėlė faktas, kad MULTAQ lygis gali kisti, jei pacientai vartoja kitus vaistus, taip pat ir vaistus širdžiai gydyti.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit MULTAQ?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) MULTAQ naudojimo labdaros tikslu programose?
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei klinischen Studien vor, in denen die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus verglichen wurden.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuose MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčių medžiagų) poveikiu, siekiant nustatyti, ar vaistas tinka širdies ritmui reguliuoti.
German: Gemäß seinen Leitlinien für Arzneimittel zur Wiederherstellung des Herzrhythmus müsste der CHMP die Ergebnisse einer Studie über den Vergleich von MULTAQ mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel bewerten, bevor eine Zulassung für MULTAQ erteilt werden kann.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto gaires dėl širdies ritmą reguliuojančių vaistų, prieš suteikiant registravimo liudijimą CHMP turėtų įvertinti tyrimų, kurių metu būtų lyginamas MULTAQ ir jau registruotų vaistų poveikis, rezultatus.
German: Wie soll MULTAQ wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi MULTAQ veikimo?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems MULTAQ klinikiniuose tyrimuose. Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo MULTAQ programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer dritten Studie vor, in der die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos auf die Herzfrequenz bei 174 Patienten, die seit mehr als sechs Monaten ständig an Vorhofflimmern gelitten hatten, verglichen wurden.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trečiojo tyrimo rezultatus, kuriame MULTAQ poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, siekiant nustatyti jo poveikį širdies plakimo dažniui.
German: In der Studie wurde die
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann am Tag 180, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen an das Unternehmen richten.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę,
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL Orathecin REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
German: Orathecin enthält 0,5 bzw. 1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
Lithuanian: Orathecin sudėtyje yra 0,5 mg arba 1,25 mg veikliosios medžiagos rubitekano.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji nenusvėrė nustatytos rizikos.
German: Internationaler Freiname: Rubitecan
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): rubitekanas
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 172 dienas.
German: Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė jokios informacijos apie tolesnį vaisto kūrimą.
German: Am 19. Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
Lithuanian: sausio 19 d. bendrovė EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Orathecin (rubitekano) registravimo liudijimo paraišką.
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimus.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
Lithuanian: Bendrovės pristatyti tyrimai neparodė, jog Orathecin pailgina pacientų gyvenimą arba pagerina jų gyvenimo kokybę.
German: Link zur Pressemitteilung der EMEA über die Rücknahme.
Lithuanian: EMEA pranešimą spaudai dėl registravimo liudijimo paraiškos atsiėmimo.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (praėjus 120 dienų), kuris nusiunčiamas bendrovei.
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
Lithuanian: Be to, pacientams, vartojusiems Orathecin, pasireiškė daug šalutinių poveikių, tarp kurių buvo ir labai rimtų.
German: In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo žiūrima, kiek laiko išgyveno pacientai po gydymo Orathecin, lyginant su pacientais, gydytais įprastais vaistais, vartojamais kasos vėžio gydymui, įskaitant 5-fluorouracilą (5-FU) arba gemcitabiną.
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Lithuanian: Vis dėlto, jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo Orathecin naudojimo programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
German: Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
Lithuanian: Alkoloidai yra medžiagos, paprastai aptinkamos augaluose.
German: Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
Lithuanian: Orathecin buvo tirtas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per 210 dienų.
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
Lithuanian: Orathecin turėjo būti vartojamas gydyti pažengusiu kasos vėžiu sergančius pacientus, kurie negali būti operuojami arba turi metastazių (vėžio ląstelių, kurios iš pirminės vietos išplinta į kitas organizmo dalis) ir nereaguoja į kitus ligos gydymui vartojamus priešvėžinius vaistus.
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Orathecin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
Lithuanian: Tam tikri kamptotecinai yra vartojami medicinoje kaip priešvėžinės medžiagos.
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
Lithuanian: laišką dėl paraiškos atsiėmimo.
German: London, 26. Januar 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
German: Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
Lithuanian: Tokiu būdu išvengiama DNR skilimo, kuris galėtų pakenkti ląstelėms.
German: Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
Lithuanian: Kamptocetinai gali blokuoti vieną iš baltymų, kurie gali pašalinti DNR iškrypimus.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo maždaug 800 pacientų, sergančių pažengusiu arba metastazavusiu kasos vėžiu.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orathecin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Orathecin naudojimo programose?
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
Lithuanian: Orathecin buvo skiriamas pacientams tol, kol vėžys progresavo arba iki tol, kol gydymas buvo nebetoleruojamas.
German: Was ist Orathecin?
Lithuanian: Kas yra Orachetin?
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
Lithuanian: Orathecin priklauso alkoloidų grupei, vadinamiesiems kamptotecinams.
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetui, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Žr.
German: Dieses Protein heißt Topoisomerase I. Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šį baltymą Orathecin pažeis vėžio ląsteles.
German: Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
Lithuanian: Dauginantis ląstelėms (taip pat ir vėžio) gali būti pažeista genetinė medžiaga (DNR).
German: Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Orathecin?
German: Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
Lithuanian: Orathecin yra geriamosios kapsulės.
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
Lithuanian: Ląstelės turi tam tikrų baltymų, padedančių pašalinti DNR pažeidimus.
German: Wie soll Orathecin wirken?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Orathecin veikimo?
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymas.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden "Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu visi klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje sustojo ties pacientų registravimo etapu ir labdaringo Orathecin naudojimo programos neveikia.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orathecin negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymui.
German: Ref. EMEA/304438/2008
Lithuanian: EMEA/304446/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ORBEC
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ORBEC RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
German: London, 30. Mai 2008 Dok.
Lithuanian: 30 d., 2008 Dok.
German: Internationaler Freiname (INN): Beclomethasondipropionat
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): beklametazono dipropionatas
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
Lithuanian: CHMP taip pat kėlė susirūpinimą, kad dauguma pacientų, kurie dalyvavo tyrime, buvo iš vieno tyrimo centro, todėl rezultatai neatspindi visos populiacijos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo laikas, per kurį nepavyko išgydyti per 50 dienų gydymo laikotarpį.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato orBec teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą, kad vienas pagrindinis tyrimas neparodo orBec veiksmingumo.