FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido, no estado estacionário, são atingidas após aproximadamente 4 dias para roflumilaste e 6 dias para N-óxido roflumilaste após administração de uma dose diária.
Bulgarian: Плазмените концентрации в стационарно състояние на рофлумиласт и неговия N-оксид-метаболит се достигат след приблизително 4 дни за рофлумиласт и 6 дни за рофлумиласт N-оксид след еднократен дневен прием.
Portuguese: A experiênciaélimitada em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infeções por herpes.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Portuguese: O estudo RO-2455-404-RD foi um estudo de um ano em doentes com DPOC com FEV1 basal (prébroncodilatador) <50% do valor normal previsto e histórico de exacerbações frequentes.
Bulgarian: Проучване RO-2455-404-RD е с продължителност от една година при пациенти с ХОББ с изходно ниво (преди приложение на бронходилататор) ФЕО1 <50% от предвидената нормална стойност и анамнеза за чести екзацербации.
Portuguese: O roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média, 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Bulgarian: Прилагането на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция, сравнено с плацебо, средно с 51 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, р<0,0001) и 53 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Bulgarian: инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV.
Portuguese: Comprimido redondo, branco a esbranquiçado, com 5 mm de diâmetro, com a gravação "D" num lado e "250" no outro lado.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла таблетка с диаметър 5 mm с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна и „250" от другата страна.
Portuguese: Daxas está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-DR, quando comparado com a população geral, a atividade inibitória da PDE4 total determinada por frações não ligadas ex vivo revelou ser 15% mais alta em doentes com ≥75 anos de idade e 11% mais alta em doentes com peso corporal basal <60 kg (ver secção 4.4).
Bulgarian: По време на Проучване RO-2455-404-RD при сравнение с общата популация, за общата PDE4 инхибиторна активност, която се определя от ex vivo несвързани фракции, бе установено, че е с 15% по-висока при пациенти ≥75 години и 11% по-висока при пациенти с телесно тегло <60 kg на изходно ниво (вж. точка 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com a dose de 500 microgramas uma vez por dia tinham uma mediana da atividade inibitória da PDE4 de 1,2 (0,35; 2,03), e os doentes tratados com a dose de 250 microgramas uma vez por dia tinham uma mediana da atividade inibitória da PDE4 de 0,6 (0,20; 1,24).
Bulgarian: Пациентите, които получават доза от 500 микрограма веднъж дневно, имат медиана на PDE4 инхибиторната активност 1,2 (0,35, 2,03), а тези, които получават доза от 250 микрограма веднъж дневно имат медиана на PDE4 инхибиторната активност 0,6 (0,20, 1,24).
Portuguese: Após 28 dias de tratamento com a dose inicial de 250 microgramas, a dose tem de ser ajustada para um comprimido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia.
Bulgarian: След 28 дни на лечение с 250 микрограма начална доза, дозата на пациентите трябва да се титрира до една таблетка от 500 микрограма рофлумиласт, приемана веднъж дневно.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos com a duração de um ano M2-124 e M2-125, a administração de roflumilaste 500 microgramas, uma vez por dia, melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média 48 ml (FEV1 pré-broncodilatador, objetivo primário, p<0,0001), e 55 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Bulgarian: При сборен анализ на 1-годишните проучвания М2-124 и М2-125, приложението на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция в сравнение с плацебо, средно с 48 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, първична крайна точка, р<0,0001) и 55 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Portuguese: Nos estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e após dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada): cefaleia, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, atordoamento, sudação e hipotensão arterial.
Bulgarian: При проучвания фаза I, след единични перорални дози от 2 500 микрограма и една единична доза от 5 000 микрограма (10 пъти препоръчителната доза), с повишена честота са били наблюдавани следните симптоми: главоболие, стомашно-чревни нарушения, замайване, сърцебиене, прималяване, студена пот и артериална хипотония.
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção com glucocorticosteroides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1,142 com roflumilaste e 1,374 com placebo, correspondendo a uma redução do risco relativo de 16,9% (IC 95%: 8,2% a 24,8%) (objetivo primário; p=0,0003).
Bulgarian: Честотата (за пациентогодина) на умерените обостряния (изискващи приложение на системни глюкокортикоиди) или тежки обостряния (налагащи хоспитализация и/или водещи до смърт) след 1 година е била 1,142 при рофлумиласт и 1,374 при плацебо, cъответстваща на понижаване на относителния риск с 16,9% (95%CI: 8,2% към 24,8%) (първична крайна точка, р=0,0003).
Portuguese: Daxas é para ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Bulgarian: Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.
Portuguese: Tanto o roflumilaste como o N-óxido roflumilaste têm atividade inibitória intrínseca da fosfodiesterase-4 (PDE4).
Bulgarian: Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност.
Portuguese: Estes resultados consistiram principalmente em resultados gastrointestinais (i.e. vómitos, aumento da secreção gástrica, erosão gástrica, inflamação do intestino) e resultados cardíacos (i.e., hemorragias focais, depósito de hemossiderina e infiltração de células linfo-histiocíticas no átrio direito em cães, e redução da tensão arterial e aumento da frequência cardíaca em ratos, cobaias e cães.
Bulgarian: Тези находки са предимно стомашно-чревни (като повръщане, повишена стомашна секреция, стомашни ерозии, чревно възпаление) и сърдечни находки (като огнищни кръвоизливи, отлагане на хемосидерин и лимфо-хистиоцитни клетъчни инфилтрати в десните предсърдия при кучета и понижено кръвно налягане и повишена сърдечна честота при плъхове, морски свинчета и кучета).
Portuguese: Depressão Nervosismo Ataque de pânico
Bulgarian: Пристъп на паника
Portuguese: Tratamento concomitante com antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA) Durante o Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de diminuição do peso, diminuição do apetite, cefaleia e depressão em doentes tratados concomitantemente com roflumilaste e antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA) em associação com corticosteroides inalados (ICS) e agonistas β2 de longa duração de ação (LABA), em comparação com os doentes tratados concomitantemente apenas com roflumilaste, ICS e LABA.
Bulgarian: По-висока честота на понижаване на теглото, намален апетит, главоболие и депресия се наблюдава по време на Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, приемащи едновременно рофлумиласт и дългодействащи мускаринови антагонисти (LAMA), плюс едновременно приемани инхалаторни кортикостероиди (ICS) и дългодействащи β2-агонисти (LABA), в сравнение с тези, лекувани само с рофлумиласт, ICS и LABA, приемани едновременно.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - aumento mamário nos homens - diminuição do paladar - infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia) - fezes com sangue, prisão de ventre - aumento das enzimas do fígado ou musculares (verificado em análises sanguíneas) - pápulas (urticária).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличаване на гърдите при мъже; - намалени вкусови усещания; - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония); - кървави изпражнения, запек; - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта); - обрив (уртикария).
Portuguese: Daxas é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (FEV1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com história de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Bulgarian: Daxas е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40 a 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16 a 9 ml).
Bulgarian: ФЕО1 след приложение на бронходилататор се увеличава за групата на лечение с рофлумиласт с 52 ml (95% CI: 40, 65 ml) и се намалява за плацебо групата с 4 ml (95% CI: -16, 9 ml).
Portuguese: É necessária precaução em doentes com Child-Pugh A (ver secção 4.2).
Bulgarian: А по Child-Pugh (вж. точка 4.2).
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado em seres humanos, com a formação do principal metabolito farmacodinamicamente ativo, o N-óxido roflumilaste.
Bulgarian: При хората рофлумиласт се метаболизира екстензивно, като образува рофлумиласт N-оксид, главен фармакодинамично активен метаболит.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em indivíduos não-caucasianos, a atividade inibitória da PDE4 total estava aumentada.
Bulgarian: При по-възрастни хора, жени и цветнокожи общата PDE4 инхибиторна активност е повишена.
Portuguese: Desta forma, após administração de roflumilaste, a inibição da PDE4 total é considerada como o efeito combinado do roflumilaste e N-óxido roflumilaste.
Bulgarian: Поради това, след приложение на рофлумиласт, общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Portuguese: Uma redução semelhante foi alcançada no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com LAMA (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com LAMA (razão de taxa: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
Bulgarian: Подобно намаление е постигнато в подгрупата пациенти, лекувани едновременно с LAMA (съотношение на честотата: 0,77; 95% CI: 0,60 до 0,99), и в подгрупата, която не е лекувана с LAMA (съотношение на честотата: 0,71; 95% CI: 0,42 до 1,20).
Portuguese: Não tome Daxas: - se tem alergia ao roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem problemas no fígado moderados ou graves.
Bulgarian: Не приемайте Daxas - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Portuguese: Perda de peso Perda de apetite
Bulgarian: Понижен апетит
Portuguese: O roflumilaste é um inibidor da PDE4, uma substância ativa anti-inflamatória não-esteroide concebida para combater a inflamação sistémica e pulmonar associada à DPOC.
Bulgarian: Рофлумиласт е PDE4 инхибитор, нестероидно противовъзпалително активно вещество, насочено и към системното, и към белодробното възпаление, свързано с ХОББ.
Portuguese: Em modelos experimentais, a inibição da PDE4 conduz a níveis intracelulares elevados de AMPc e atenua as disfunções associadas à DPOC de leucócitos, células musculares lisas vasculares das vias aéreas e pulmonares, células endoteliais e epiteliais das vias aéreas e fibroblastos.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 води до повишени интрацелуларни нива на сАМР и намалява, свързаните с ХОББ, нарушения на функциите на левкоцитите, гладко-мускулните клетки на дихателните пътища и белодробните съдове, ендотелните клетки и епителните клетки на дихателните пътища, и фибробластите в експерименталните модели.
Portuguese: Num estudo de interação com um contracetivo oral contendo gestodeno e etinilestradiol, a atividade inibitória da PDE4 total aumentou 17%.
Bulgarian: При проучване за взаимодействия с перорални контрацептиви, съдържащи гестоден и етинилестрадиол, общата PDE4 инхибиторна активност се понижава със 17%.
Portuguese: Nos dois estudos com a duração de seis meses, o FEV1 pré-broncodilatador melhorou significativamente em 49 ml (objetivo primário, p<0,0001), além do efeito broncodilatador do tratamento concomitante com salmeterol no estudo M2-127, e melhorou em 80 ml (objetivo primário, p<0,0001) no tratamento concomitante com tiotrópio no estudo M2-128.
Bulgarian: ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор се е подобрил значително с 49 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от бронходилататорния ефект на съпътстващото лечение със салметерол при Проучване М2-127 и с 80 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от съпътстващото лечение с тиотропиум при Проучване М2-128.
Portuguese: Regressão binomial negativa
Bulgarian: Отрицате лна биномна регресия
Portuguese: Durante todo o período de estudo de 12 semanas, a percentagem de doentes que descontinuou o tratamento por qualquer motivo foi estatística e significativamente menor nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas, seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (18,4% ), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (24,6%; razão de probabilidades 0,66; IC 95% [0,47; 0,93]; p=0,017).
Bulgarian: През целия 12-седмичен период на проучването процентът на пациентите, преустановили лечението поради някаква причина, е статистически значимо по-нисък при пациентите, приемали първоначално рофлумиласт 250 микрограма веднъж дневно в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (18,4%) в сравнение с пациентите, приемали рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици (24,6%; съотношение на шансовете 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p=0,017).
Portuguese: • Cancro
Bulgarian: рак;
Portuguese: A diferença na taxa de descontinuação para os doentes tratados com 500 microgramas a cada dois dias durante 4 semanas, seguido de 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas não foi estatisticamente significativa em relação aos doentes tratados com 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението при пациентите, получаващи 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици, не е статистически значимо различна от честотата при пациентите, приемали 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram um Acontecimento Adverso de Tratamento Emergente (EATE) de interesse, definido como diarreia, náuseas, cefaleia, diminuição do apetite, insónia e dor abdominal (objetivo secundário), foi nominalmente inferior e estatisticamente significativo nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (45,4%), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (54,2%; razão de probabilidades 0,63; IC 95% [0,47; 0,83]; p=0,001).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE) от специален интерес, определено като диария, гадене, главоболие, понижен апетит, безсъние и коремна болка (вторична крайна точка), е номинално статистически значимо по-нисък при пациентите, получавали първоначално рофлумиласт 250 микрограма веднъж дневно в продължение на 4 седмици, последвано от рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици (45,4%), в сравнение с пациентите, приемали рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици (54,2%, съотношение на шансовете 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daxas 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Bulgarian: Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката Daxas 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com história de depressão associada a pensamentos ou comportamento suicida.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство.
Portuguese: Devido à falta de experiência relevante, o tratamento com roflumilaste não deve ser iniciado ou o tratamento atual com roflumilaste deve ser interrompido em doentes com doenças imunológicas graves (por exemplo, infeção por VIH, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva), doenças infeciosas agudas graves, cancro (exceto o carcinoma de células basais) ou doentes em tratamento com medicamentos imunossupressores (i.e. metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, ou corticosteroides orais para tratamento prolongado; exceto corticosteroides sistémicos em tratamento de curta duração).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткосрочен прием на системни кортикостероиди).
Portuguese: A diferença na taxa de ocorrência de um EATE de interesse para os doentes tratados com 500 microgramas a cada 2 dias durante 4 semanas, seguido de 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas, não foi estatisticamente significativo em relação aos doentes tratados com 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas.
Bulgarian: Честотата на TEAE от специален интерес при пациентите, получаващи 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици, не е статистически значимо различна от честотата при пациентите, получавали 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Portuguese: Tremores Vertigens Tonturas
Bulgarian: Тремор Световъртеж Замайване
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos de Daxas 250 microgramas são brancos a esbranquiçados, com a gravação "D" num dos lados e "250" no outro lado.
Bulgarian: Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката Daxas 250 микрограма таблетки са бели до почти бели с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна и „250" от другата страна.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - tremores, sensação de cabeça à roda (vertigens), tonturas - sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - gastrite, vómitos - refluxo do ácido do estômago para a garganta (regurgitação ácida), indigestão - erupção na pele - dor muscular, fraqueza muscular ou cãibras - dor nas costas - sensação de fraqueza ou fadiga; mal-estar geral.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване; - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (сърцебиене); - гастрит, повръщане; - връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане; - обрив; - мускулна болка, мускулна слабост или крампи; - болки в гърба; - чувство на слабост или уморяемост; неразположение.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daxas.
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите или грижещите се за тях,
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Bulgarian: В или С по Child-Pugh).
Portuguese: A experiência em doentes com infeções latentes, tais como tuberculose, hepatite viral, infeção viral por herpes e herpes zóster é limitada.
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Daxas.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с Daxas.
Portuguese: Mal-estar geral Astenia
Bulgarian: Неразположение Астения
Portuguese: BLISTERS CALENDÁRIO
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНИ БЛИСТЕРИ
Portuguese: Também deve informar (ou o seu prestador de cuidados deve informar) imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
Bulgarian: Вие или грижещият се за Вас трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или настроението, или някакви мисли за самоубийство.
Portuguese: Terapêutica de emergência Daxas não é indicado como terapêutica de emergência para o alívio de broncospasmos agudos.
Bulgarian: Daxas не е показан като лекарствен продукт за животоспасяващо лечение на остър бронхоспазъм.
Portuguese: Tel: +39 02 9801 1
Bulgarian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Portuguese: Roflumilaste
Bulgarian: Рофлумиласт
Portuguese: AstraZeneca d.o.o.
Bulgarian: AstraZeneca A.E.
Portuguese: Se parar de tomar Daxas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daxas
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти на ≥75 години или повече, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,9% спрямо 2,3%).
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou sejam identificadas situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com roflumilaste.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеация или суициден опит, се препоръчва прекратяване на лечението с рофлумиласт.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal basal <60 kg que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (6,0% versus 1,7%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).