FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dänemark
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Tanska
German: Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Finnish: Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Finnish: Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
German: Bewahren Sie die rekonstituierte Refixia Lösung vor direktem Licht geschützt auf.
Finnish: Pidä liuotettu Refixia-liuos pois suorasta valosta.
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
German: Gelegentlich Häufig
Finnish: Melko harvinainen Yleinen
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
Finnish: Lieviä tai keskivaikeita verenvuotoja hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg.
German: 7-12 Jahre N=13
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopöe beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella hyytymistestillä.
German: Dosis vor dem chirurgischen Eingriff.
Finnish: Annos ennen leikkausta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU
German: Mittlere Verweildauer (MRT) (h)
Finnish: Keskiviipymäaika (MRT) (tunteja)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 I.E.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
German: Die mittleren Talspiegel im Steady-State werden in Tabelle 6 aufgeführt; sie basieren auf sämtlichen vor der Dosierung vorgenommenen Messungen, die bei allen Patienten mit einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg alle 8 Wochen im Steady-State durchgeführt wurden.
Finnish: Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE IIIMYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin rekombinanttien tekijä IX -valmisteiden käytön yhteydessä ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (johon liittyy sokki).
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
German: 13-17 Jahre N=9
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Finnish: Tarkista ennen liuotetun lääkevalmisteen antoa silmämääräisesti, onko siinä näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtuma
German: 13-17 Jahre N=3
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
German: • Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
German: Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukauden ajan.
German: Empfohlene Dosis I.E./kg Körpergewicht
Finnish: Verenvuodon aste Suositeltu Refixiaannos (IU/kg)
German: • Hautreaktionen an der Injektionsstelle
Finnish: • yhden injektiopulloliittimen
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Finnish: Kumitulppa (muovihatun alla)
German: Ungeöffnet
Finnish: Tuntematon
German: Refixia ist nach Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen.
Finnish: Refixia annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 125 I.E. Nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
German: WIRKSTOFF Pulver: 1000 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 250 I.E./ml nach Rekonstitution),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 1 000 IU nonakogi beetapegolia (noin 250 IU/ml liuottamisen jälkeen),
German: Hinweise zur Anwendung von Refixia
Finnish: Refixia-valmisteen käyttöohjeet
German: • Schrauben Sie die Fertigspritze fest auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis ein Widerstand fühlbar ist.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. Nonacog beta pegol*.
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU nonakogi beetapegolia*.
German: • Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Finnish: • Injisoi käyttövalmis liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
Finnish: Poista suojahattu injektiopulloliittimestä.
German: Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Nonacog beta pegol
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Refixia 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Refixia 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ____________ In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa jääkaappiin Päivämäärä, jolloin otettu jääkaapista: ____________ Säilytä alkuperäispakkauksessa.
German: Pulver: 500 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 125 I.E./ml nach Rekonstitution),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Refixia etwa 250 I.E. Nonacog beta pegol.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
German: WIRKSTOFF Pulver: 2000 I.E. Nonacog beta pegol (etwa 500 I.E./ml nach Rekonstitution),
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 2000 IU nonakogi beetapegolia (noin 500 IU/ml liuottamisen jälkeen),
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter im Steady-State von Refixia (40 I.E./kg) für
Finnish: Taulukko 4 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit nuorilla ja aikuisilla (geometrinen keskiarvo [CV %])
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refixia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Refixiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Refixia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Refixialääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Refixian turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Da dies besonders bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren möglicherweise zu Problemen führen kann, ist Refixia nur zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Refixia on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12vuotiaiden lasten hoitoon.
German: In der zweiten Studie, an der 25 Kinder im Alter von unter 13 Jahren teilnahmen, erhielten alle Patienten Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 25 alle 13-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona.
German: Was ist Refixia und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Refixia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Wie wirkt Refixia?
Finnish: Miten Refixia vaikuttaa?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Refixia zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Refixian käytöstä.
German: Warum wurde Refixia zugelassen?
Finnish: Miksi Refixia on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Refixia in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Refixia
Finnish: Muita tietoja Refixiasta
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können im Zusammenhang mit Refixia gelegentlich auftreten (diese können bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ovat melko harvinaisia (niitä saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) Refixian käytön yhteydessä.
German: In einer Studie, an der 74 Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren teilnahmen, wiesen 29 Patienten, die Refixia als wöchentliche Behandlung zur Vorbeugung erhielten, rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf; 15 Patienten, die Refixia zur Behandlung von Blutungen „nach Bedarf" erhielten, wiesen rund 16 Blutungsepisoden pro Jahr auf.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, joille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona, oli noin yksi vuoto vuodessa, ja 15 potilaalla, joille Refixiaa annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 16 vuotoa vuodessa.
German: Das Unternehmen, das Refixia in Verkehr bringt, wird eine Studie zur Untersuchung der potenziellen Auswirkungen einer Anreicherung von PEG im Plexus choroideus des Gehirns und in anderen Organen durchführen.
Finnish: Refixiaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
German: Refixia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Hamsterproteine sind.
Finnish: Refixiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Refixia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Refixian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
German: Welche Risiken sind mit Refixia verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob Refixia zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, und richten sich außerdem nach dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Körpergewicht des Patienten.
Finnish: Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
German: Die Patienten wiesen rund eine Blutungsepisode pro Jahr auf und Refixia wurde als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 93 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Finnish: Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
German: Weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
German: In Studien wurde gezeigt, dass Refixia bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
German: Ungefähr 86 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
German: Refixia hat sich sowohl bei der Behandlung von Blutungsepisoden als auch dabei, die Anzahl der Episoden gering zu halten, als wirksam erwiesen.
Finnish: Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
German: Darüber hinaus wurde Refixia bei Auftreten einer Blutung als hervorragend oder gut bei der Behandlung von etwa 92 % der Blutungsepisoden eingestuft.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
German: Insgesamt 87 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Injektion gestoppt werden.
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
German: Allerdings kann sich nach einer Langzeitbehandlung ein Teil des Wirkstoffs in Refixia (genannt PEG) im Körper anreichern, einschließlich in einer Struktur im Gehirn, die als Plexus choroideus bezeichnet wird.
Finnish: Osa Refixian vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
German: Faktor-IX-Arzneimittel können auch potenziell zu Problemen aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führen.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Finnish: Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Refixia ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung gemischt werden.
Finnish: Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
German: Der Wirkstoff in Refixia, Nonacog beta pegol, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX.
Finnish: Refixian vaikuttava aine, nonakogibeetapegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen veren hyytymistekijä IX.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Refixia zu Hause selbst verabreichen.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Refixiaa itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Refixia ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B, einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Refixia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol.
Finnish: Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße l t r
Finnish: Pakkauskoko a i ä
German: über 60 (530)*
Finnish: yli 60 (530)*
German: Daher sind diese Empfehlungen nur vorläufig.
Finnish: Siksi suositukset ovat vasta alustavia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Finnish: Tätä tuotetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) sivustolta http://www.emea.europa.eu
German: unter 15*
Finnish: alle 15*
German: In schweren Fällen können diese Reaktionen zu Schock und Tod führen.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa nämä reaktiot voivat johtaa sokkiin ja kuolemaan.
German: Wie Refludan aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Miltä Refludan näyttää ja pakkauksen sisältö
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkaukskokoja ei ehkä markkinoida.
German: wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty Sinulle.
German: Datum der Zulassung: 13.03.1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.03.2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä 13.03.1997 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivä 05.03.2007
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Finnish: Interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
German: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000 <1/100); selten (>1/10.000 <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10); Yleinen (>1/100, <1/10); Melko harvinainen (>1/1,000 <1/100); Harvinainen (>1/10,000 <1/1,000); Erittäin harvinainen (<1/10,000)
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Finnish: TIEDOT BRAILLE-KIRJOITUKSENA
German: Nach Auflösung erhält man eine klare, farblose Lösung in weniger als 3 Minuten.
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
German: Eine zusätzliche aPTT-Überwachung ist notwendig.
Finnish: Lisäksi aPTT-arvon seuranta on välttämätöntä.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Das optimale Dosierungsschema von Refludan unter diesen Umständen ist nicht bekannt.
Finnish: Optimaalista Refludan-annosta näissä olosuhteissa ei tiedetä.
German: Die aPTT sollte mindestens einmal täglich bestimmt werden.
Finnish: - aPTT-arvot tulee määrittää vähintään kerran päivässä.
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
Finnish: - Käyttö lapsilla: Tehoa ja turvallisuuuta lapsilla ei tiedetä.
German: Da das Risiko schwerer Blutungen in dieser Situation beträchtlich ist, sollte die Dosierung von Refludan wesentlich reduziert werden.
Finnish: Koska vähäinen vuotojen riski tässä tilanteessa on huomattava, tulee Refludanin annosta merkittävästi pienentää.
German: Die spezifische Aktivität von Lepirudin ist ca. 16.000 ATE/mg.
Finnish: Lepirudiinin spesifinen aktiivisuus on noin 16 000 ATU/mg.
German: Das Alter allein verursacht eine 7 %ige Reduzierung der Clearance ab einem Alter von 30 bis 70 Jahren.
Finnish: Ikä yksin aiheuttaa 7 % alenemisen puhdistumassa 30 - 70 vuoden välillä.
German: Refludan wird in Packungen zu 1 oder 10 Durchstechflaschen angeboten.
Finnish: Refludan on saatavissa 1 tai 10 pullon pakkauksissa.
German: Ca. 35 % der Dosis wird unverändert ausgeschieden.
Finnish: Noin 35 % annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa.
German: Die Elimination folgt einem Prozess erster Ordnung und ist durch eine terminale Halbwertszeit von ca. 1,3 Stunden bei jungen gesunden Freiwilligen charakterisiert.
Finnish: Eliminaatio noudattaa ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 1,3 tuntia terveillä nuorilla vapaaehtoisilla.
German: Die Perfusor-Spritze ist spätestens alle 12 Stunden nach Beginn der Infusion zu wechseln.
Finnish: - Perfuusioruisku on vaihdettava vähintään 12 tunnin välein infuusion aloittamisesta.
German: Daher ist eine strenge Überwachung der aPTT auch während längerer Therapie notwendig.
Finnish: Siksi aPTT-arvon tiukka seuranta on tarpeen myös pitkäaikaishoidon yhteydessä.
German: Die Infusionsrate ist gemäß Tabelle 1 zu reduzieren.
Finnish: Infuusionopeutta on pienennettävä taulukon 1 mukaisesti.
German: Aus diesem Grund sollen andere therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, einen Patienten erneut mit Refludan zu behandeln.
Finnish: Tämän vuoksi muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita ennen kuin potilaalle annetaan uudelleen Refludan-hoitoa.
German: Angepasste Infusionsrate [% der Originaldosis]
Finnish: Sovitettu ylläpitoannos [% alkuperäisannoksesta]
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA