FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios del metabolismo in vitro indicaron que la isoenzima del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥1/10000 a < 1/1000), muy raras (<1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma maqsuma skond il-frekwenza permezz ta' dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Spanish: No hubo casos de síndrome serotoninérgico en el programa clínico de rasagilina en el cual 115 pacientes fueron expuestos concomitantemente a rasagilina y tricíclicos y 141 pacientes fueron expuestos a rasagilina y ISRS/IRSN.
Maltese: Ma kien hemm ebda każ ta' sindromu ta' serotonin filprogramm kliniku ta' rasagiline fejn 115-il pajent ġew esposti fl-istess ħin għal rasagiline u triċikliċi u 141 pazjent ġew esposti għal rasagiline u SSRIs/ SNRIs.
Spanish: Los síntomas notificados después de una sobredosis de rasagilina en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron: disforia, hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu disforja, ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindromu ta' serotonin.
Spanish: Frecuentes: disminución de peso (4,5% frente a 1,5%)
Maltese: Komuni: tnaqqis fil-piż (4.5% vs. 1.5%)
Spanish: En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y /o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144-213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Spanish: 597 678 01 Blansko República Checa
Maltese: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Ir-Repubblika Ċeka
Spanish: En la siguiente lista se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388).
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt tinkludi reazzjonijiet avversi li kienu rrapportati b'inċidenza ogħla f'istudji kkontrollati bil-plaċebo, f'pazjenti li kienu jirċievu 1 mg/ġurnata ta' rasagiline (grupp ta' rasagiline n=380, grupp ta' plaċebo n=388).
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos controlados con placebo:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrapportati fi provi kliniċi kkontrollati:
Spanish: Frecuentes: rinitis (3,4% frente a 0,7% )
Maltese: Komuni: rinite (3.4% vs. 0.7%)
Spanish: • Mareos (vértigo).
Maltese: • sturdament (vertigo)
Spanish: Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia y paroxetina ≤ 30 mg/dia.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' rasagiline ma kienx permess l-użu fl-istess ħin ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda d-dożi u l-antidipressivi li ġejjin kienu tħallew fl-istudji kliniċi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/kuljum, trazodone ≤ 100 mg/kuljum, citalopram ≤ 20 mg/kuljum, sertraline ≤ 100 mg/kuljum, u paroxetine ≤ 30 mg/kuljum.
Spanish: 5 Conservación de Rasagilina Mylan 6.
Maltese: Kif taħżen Rasagiline Mylan 6.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en la insuficiencia renal.
Maltese: M'hemmx bżonn tibdil fid-doża meta jkun hemm indeboliment renali.
Spanish: Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos ver sección 4.8.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Spanish: CAD.:
Maltese: PC:
Spanish: Frecuentes: conjuntivitis (2,7 % frente a 0,7 %)
Maltese: Komuni: konġuntivite (2.7% vs. 0.7%)
Spanish: La diferencia entre los valores medios en el control basal y en de la semana 26/final (LOCF, Última Observación Realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I - III para rasagilina 1 mg comparada con placebo - 4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p < 0,0001), (UPDRS, Motor, Parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95% [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; : para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95% [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85,0.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG.
Maltese: RASAGILINE MYLAN 1 mg pilloli
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
Maltese: Indeboliment tal-fwied:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes: melanoma cutáneo (0,5% frente a 0,3%) Trastornos del Metabolismo y de la nutrición Frecuentes: disminución del apetito (2,4% frente a 0,8%) Trastornos psiquiátricos
Maltese: Mhux komun: melanoma fil-ġilda (0.5% vs. 0.3%) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni: tnaqqis fl-aptit (2.4% vs. 0.8%) Disturbi psikjatriċi
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o blíster perforado unidosis con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 il-pillola jew perforati tal-unità li jkun ta 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Spanish: Muy frecuentes: cefalea (14,1% frente a 11,9%)
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ ta' ras (14.1% vs. 11.9%)
Spanish: Con los inhibidores de la MAO, se han comunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicaciones simpáticomiméticas.
Maltese: B'impedituri MAO, kien hemm rapporti ta' interazzjonijiet ta' mediċini bl-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali simpatomimetiċi.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija assoċjata ma' sintomi ta' alluċinazzjonijiet u konfużjoni.
Spanish: El principio activo es rasagilina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasagiline.
Spanish: Rasagilina Mylan 1 mg comprimidos EFG rasagilina
Maltese: Rasagiline Mylan 1 mg pilloli rasagiline
Spanish: Existen un número de interacciones conocidas entre inhibidores no selectivos de la MAO y otros medicamentos.
Maltese: Hemm numru ta' interazzjonijiet bejn impedituri mhux selettivi ta' MAO u prodotti mediċinali oħrajn.
Spanish: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg. Su vida media es de 0,6-2 horas.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rasagiline huma lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg.
Spanish: Blíster perforado unidosis de PVC/PVDC/Al con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati tal-unità li jkun fih 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 jew 112 x 1 pillola.
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudio de 10 días en voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina.
Maltese: F'studji ta' dożi singoli, voluntiera f'saħħithom irċievew 20 mg/ġurnata ta' rasagiline u f'studju li dam għaxart ijiem voluntieri f'saħħithom irċievew 10 mg/ġurnata.
Spanish: Hierba de San Juan) ya que puede suponer un riesgo de inhibición de la MAO no-selectiva que puede provocar crisis de hipertensión (ver sección 4.3).
Maltese: St.John's Wort) għaliex jista' jkun hemm riskju ta' inibizzjoni mhux selettiva ta' MAO li tista' twassal għal kriżi ipertensiva (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Interacción tiramina/rasagilina: los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti b' PD), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Spanish: • Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.
Maltese: • pressjoni titbaxxa meta tqum bil-wieqfa b'sintomi bħal sturdament/ jew li ma tħossokx f'sikktek
Spanish: La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
Maltese: [-1.20, -0.41], p<0.0001) kien simili ta' dak osservat fil-grupp ta' rasagiline 1 mg.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 25°C
Spanish: Rasagilina Mylan comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve "R9SE" en una de las caras y "1" en la otra cara.
Maltese: Il-pilloli Rasagiline huma bojod għal offwajt, oblungi (madwar 11.5 mm x 6 mm) bikonvessi, imnaqqxa b'‘R9SE' fuq naħa waħda u ‘1' in-naħa l-oħra.
Spanish: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6 %) y, en segundo, por vía fecal (21, 8 %), con una recuperación total de 84,4 % de la dosis en un periodo de 38 días.
Maltese: Wara li ngħata rasagiline bit-tikketta 14C mill-ħalq, l-eliminazzjoni ta' rasagiline saret primarjament mill-awrina (62.6%) u sekondarjament mill-ippurgar (21.8%). 84.
Spanish: Frecuentes: influenza (4,7% frente a 0,7%)
Maltese: Komuni: influwenza (4.7% vs. 0.7%)
Spanish: V.J.
Maltese: Ltd.
Spanish: Experimentos in vitro indican que las dos vías metabólicas de rasagilina dependen del sistema del citocromo P450, siendo la CYP1A2 la principal isoenzima implicada en el metabolismo de rasagilina.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema ta' cytochrome P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Frecuentes: carcinoma de piel (1,3% frente a 0,7%) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: leucopenia (1,3% frente a 0%)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Komuni: karċinoma tal-ġilda (1.3% vs. 0.7%) Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: lewkopenja (1.3% vs. 0%)
Spanish: Inhibidores Monoamino oxidasa B. Código ATC: N04BD02
Maltese: N04BD02
Spanish: • Dolor abdominal.
Maltese: • uġigħ addominali
Spanish: El texto completo del EPAR de Rasagiline Mylan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Rasagiline Mylan, la rasagilina, es un «inhibidor de la monoamino oxidasa B».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasagiline Mylan, ir-rasagilina, hija ‘inibitur tal-monoamina ossidazi B'.
Spanish: La dopamina es importante para controlar el movimiento y la coordinación.
Maltese: Iddopamina hija importanti għall-kontroll tal-moviment u l-koordinazzjoni.
Spanish: Rasagiline Mylan está disponible en forma de comprimidos (1 mg).
Maltese: Rasagiline Mylan jiġi bħala pilloli (1 mg)
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rasagiline Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline Mylan.
Spanish: Bloquea la enzima monoamino oxidasa tipo B, que descompone una sustancia llamada dopamina en el cerebro.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamina ossidazi tat-tip B, li tkisser sustanza li tissejjaħ dopamina fil-moħħ.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Rasagiline Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Rasagiline Mylan?
Spanish: Otras informaciones sobre Rasagiline Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline Mylan
Spanish: Rasagiline Mylan contiene el principio activo rasagilina.
Maltese: Rasagiline Mylan fih is-sustanza attiva rasagilina.
Spanish: Al aumentar los niveles de dopamina en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Rasagiline Mylan reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
Maltese: Biżżieda ta' livelli ta' dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw il-moviment u l-koordinazzjoni, Rasagiline Mylan inaqqas is-sintomi tal-marda ta' Parkinson, bħall-ebusija u dewmien fil-movimenti.
Spanish: Rasagiline Mylan es un medicamento que se usa para tratar a adultos con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que provoca temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Maltese: Rasagiline Mylan huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rasagiline Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasagiline Mylan?
Spanish: Rasagiline Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Azilect.
Maltese: Dan ifisser li Rasagiline Mylan huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Azilect.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rasagilina
Spanish: Rasagiline Mylan rasagilina
Maltese: Kif jintuża Rasagiline Mylan?
Spanish: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Maltese: 7 pilloli 10 pilloli 28 pillola 30 pillola 100 pillola 112-il pillola 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Spanish: EU/1/14/977/001 EU/1/14/977/002 EU/1/14/977/003 EU/1/14/977/004 EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Maltese: EU/1/14/977/005 EU/1/14/977/006 EU/1/14/977/008 EU/1/14/977/009 EU/1/14/977/010
Spanish: Inductores de la CYP1A2
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2
Spanish: La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.
Maltese: N-dialkajlazzjoni u/jew idroxilazzjoni biex jipproduċi: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan u 3-hydroxy-1-aminoindan.
Spanish: Melanoma cutáneo*
Maltese: Melanoma filġilda*
Spanish: Los experimentos ex vivo e in vitro muestran que la rasagilina no inhibe ni induce las principales enzimas del CYP450 (ver sección 4.5).
Maltese: Esperimenti ex vivo u in vitro juru li rasagiline la huwa impeditur u lanqas induttur ta' enzimi CYP450 maġġuri (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: - Movimientos involuntarios (discinesia).
Maltese: - Movimenti involvontarji (diskajneżja) - Uġigħ ta' ras
Spanish: Efectos dopaminérgicos
Maltese: Effetti dopaminerġiċi
Spanish: Blísters: 3 años
Maltese: Folji: 3 snin Flixken: 3 snin
Spanish: Discinesia Distonía Síndrome del túnel carpiano
Maltese: Sindrome ta' carpal tunnel,
Spanish: Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 µg/ml (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmáx promedio de ~5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis múltiples de 1 mg de rasagilina) no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A.
Maltese: Studji in vitro wrew li rasagiline f'konċentrazzjoni ta' 1 µg/ml (ekwivalenti għal livell li hu 160 darba iżjed mill-medja ta' Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml f' pazjenti bil-marda ta' Parkinson wara dożi multipli ta' rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 u CYP4A.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, inhibidores de la monoamino oxidasa B, código ATC: N04BD02
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Spanish: Envase blíster precortado unidosis aluminio/aluminio de 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos.
Maltese: Aluminju / aluminju folji ta 'doża waħda perforati tal-10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola.
Spanish: Rasagilina ratiopharm
Maltese: Rasagiline ratiopharm
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la exposición poscomercialización con una frecuencia no conocida: compulsiones, compra compulsiva, dermatilomanía, síndrome de desregulación dopaminérgica, trastorno del control de los impulsos, comportamiento impulsivo, cleptomanía, robo, pensamientos obsesivos, trastorno obsesivo-compulsivo, estereotipias, ludomanía, ludomanía patológica, aumento de la libido, hipersexualidad, trastorno psicosexual y conducta sexual inapropiada.
Maltese: Dawn li ġejjin kienu rrappurtati waqt esponiment wara t-tqegħid fis-suq bi frekwenza mhux magħrufa: impulsjonijiet, xiri kompulsiv, dermatillomanija, sindrome ta' problemi bil-kontroll ta' domapine, disturbi fil-kontroll tal-impulsi, imġiba impulsiva, kleptomanija, serq, ħsibijiet ossessivi, disturb ossessiv-kompulsiv, stereotipija, logħob tal-ażżard, logħob tal-ażżard patoloġiku, żieda fil-libido, ipersesswalità, disturb psikosesswali, imġiba sesswali mhux xierqa.
Spanish: Depresión Alucinaciones*
Maltese: Depressjoni, Alluċinazzjonijiet
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en las Tablas 1 y 2 según la clasificación de órganos del sistema y por frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt fit-Tabelli 1 u 2 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos rasagilina
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli rasagiline
Spanish: Los ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina; sin embargo, sí se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis: amitriptilina ≤50 mg/día, trazodona ≤100 mg/día, citalopram ≤20 mg/día, sertralina ≤100 mg/día y paroxetina ≤30 mg/día (ver sección 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Levodopa y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson
Maltese: Levodopa u prodotti mediċinali oħra għall-marda ta' Parkinson
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos, en envases blíster precortado unidosis de 10 x 1, 30 x 1, 100 x 1 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli, F'pakketti b'folji doża waħda perforati ta' 10 x 1, 30 x 1 u 100 x 1 pillola jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Spanish: Estudios del metabolismo in vitro indicaron que el citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro indikaw li ċ-ċitokrom P450 1A2 (CYP1A2) huwa l-enzim prinċipali risponsabli għall-metaboliżmu ta' rasagiline.
Spanish: La incidencia de melanoma cutáneo en los estudios clínicos controlados con placebo fue de 2/380 (0,5 %) en el grupo de rasagilina 1 mg en terapia coadyuvante con levodopa frente a 1/388 (0,3 %) en el grupo de placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' melanoma tal-ġilda fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kienet ta' 2/380 (0.5%) f'rasagiline 1 mg bħala terapija viċin il-grupp ta' terapija b'levodopa vs. inċidenza ta' 1/388 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rasagilina ratiopharm 1 mg comprimidos.
Maltese: Rasagiline ratiopharm 1 mg pilloli
Spanish: Los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con enfermedad de Parkinson) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante con levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta.
Maltese: Risultati ta' ħames studji ta' ċalinġ fuq tyramine (f'voluntiera u pazjenti bil-marda ta' Parkinson), flimkien ma' risultati ta' monitoraġġ id-dar ta' l-pressjoni ta'd-demm wara l-ikel (ta' 464 pazjent li rċievew 0.5 jew 1 mg/ġurnata ta' rasagiline jew plaċebo bħala terapija miżjuda ma' levodopa għal sitt xhur mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine), flimkien ma' l-fatt li ma kienx hemm rapporti ta' interazzjoni bejn tyramine/rasagiline fl-istudji kliniċi mingħajr restrizzjonijiet għal tyramine, wrew li rasagiline jista' jintuża mingħajr periklu bla restizzjonijiet ta' tyramine fid-dieta.
Spanish: Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos, ver sección 4.8.
Maltese: Għall-użu flimkien, fi studji kliniċi, ta' rasagiline ma' inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.