FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin:
Latvian: Ja Jums uzreiz pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums:
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og en langtidsvirkende beta2-agonist (LAMA/LABA).
Latvian: Darbības mehānisms Umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējamas kombinētās zāles, kas satur ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistu un ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistu (long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist; LAMA/LABA).
Danish: Anoro Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Latvian: George Respiratoro anketu (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), un kas izpaudās kā mazāks kopējais SGRQ punktu skaits 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un ar katru monoterapijas komponentu
Danish: • hæshed.
Latvian: • aizsmakums.
Danish: 2) Klargøring af dosis
Latvian: 2) Devas sagatavošana
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalators, sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Latvian: Glābšanas zāļu lietošana
Danish: Den maksimale middelforskel i hjertefrekvens i forhold til placebo, efter baseline-korrektion, var 8,4 slag/minut (90 % CI = 7,0 til 9,8) og 20,3 slag/minut (90 % CI = 18,9 til 21,7) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol henholdsvis 113/22 mikrogram og 500/100 mikrogram.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Danish: Sjældne bivirkninger
Latvian: Biežas blakusparādības
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu apmēru, nav paredzama klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu kopā ar P-gp inhibitoriem.
Danish: Anoro Ellipta viste forbedringer af lungefunktion (defineret som ændring i forhold til baseline i troughFEV1) i flere studier.
Latvian: ANORO ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta Tag ikke Anoro Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas Nelietojiet ANORO ELLIPTA šādos gadījumos:
Danish: Anoro Ellipta er til inhalationsbrug.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts inhalācijām.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Inhalatoren må ikke omrystes.
Latvian: Inhalators nav jākrata.
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Latvian: Ja pārtraucat lietot ANORO ELLIPTA
Danish: • smerte og irritation i svælget
Latvian: • sāpes un kairinājums mutes dobuma mugurējā daļā un rīklē;
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
Latvian: Umeklidīnijs ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidinium og vilanterol ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Danish: Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at inhalere en dosis.
Latvian: Atveriet vāciņu, kad esat gatavs inhalēt devu.
Danish: Anoro Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Danish: Nasopharyngitis Pharyngitis
Latvian: Nazofaringīts Faringīts
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
Latvian: Ja atvērsiet un aizvērsiet vāciņu, neinhalējot zāles, deva ies zudumā.
Danish: Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Latvian: Pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 90 devas (3 inhalatori x 30 devas).
Danish: Farmakokinetikken af umeclidinium ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Latvian: Umeklīdinija farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā vērtēja veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2D6 deficītu (vājie metabolizētāji).
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Latvian: Pacientus jābrīdina neatvērt veidni līdz brīdim, kamēr viņi ir gatavi inhalēt zāļu devu.
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation øget med 20 % og 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Latvian: Nekratiet inhalatoru.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija/vilanterola, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
Latvian: Neizelpojiet inhalatorā.
Danish: • kombination af ømhed i halsen og løbende næse
Latvian: • kakla sāpju un iesnu kombinācija;
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanās ar proteīniem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Vienreiz dienā
Danish: Symptomudfald
Latvian: Simptomātiskie rezultāti
Danish: I et 24 ugers placebokontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Anoro Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Anoro Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Latvian: Ja Jūs nejauši lietojat pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus, jo Jums, iespējams, nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: • smagsforstyrrelser
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērots klīniski nozīmīgs hipokaliēmisks efekts.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med umeclidinium/vilanterol skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Danish: Hvis du har taget for meget Anoro Ellipta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ANORO ELLIPTA
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en silica-gel tørrepose.
Latvian: Inhalators iepakots folijas lamināta veidnē, kurā ir silikagela mitruma saistītāja paciņa.
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Latvian: Kas ir inhalators?
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Latvian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Danish: Behandlinger sammenlignet med Anoro Ellipta 55/22 mikrogram
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Danish: På inhalatorens etiket er et felt, hvor datoen for "Kasseres senest" skal angives.
Latvian: Uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā ir jāuzraksta „Izmest līdz" datums.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Latvian: šķīdums injekcijai
Danish: Hungary
Latvian: Ungārija
Danish: España
Latvian: Spānija
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Danish: Bilag I
Latvian: I Pielikums
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Latvian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Beļģija
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Danish: LV - Letland
Latvian: LV - Latvija
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Danish: AT - Østrig
Latvian: AT - Austrija
Danish: 1103 Budapest
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer House,
Latvian: UK - Lielbritānija Bayer plc Bayer House
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Latvian: NL - Nīderlande Bayer B.V.
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vācija
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Danish: Strawberry Hill Newbury
Latvian: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Latvian: Aprotininu saturošie lidzekli, kas registreti Eiropas savieniba Dalībvalsts
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Latvian: Richter Gedeon Nyrt.
Danish: SK - Slovakiet
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Danish: Bayer House
Latvian: BAYER SANTE
Danish: PL-Polen
Latvian: PL - Polija
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: LU - Luksemburga Bayer S.A.
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Latvian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungārija
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Latvian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vācija
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām intravenozai lietošanai
Danish: Ljubljana
Latvian: BE-Beļģija
Danish: Sant Joan Despi 08970
Latvian: Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Latvian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Danish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Latvian: Belgium Bayer S.A.
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Latvian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Danish: PT-Portugal
Latvian: PT - Portugāle
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Latvian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Reģistrētā adrese :
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Latvian: Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Latvian: UK - Lielbritānija Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Latvian: Šķīdums injekcijām vai infūzijām
Danish: CZ - Tjekkiet
Latvian: CZ - Čehija
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Latvian: HU - Ungārija sanofi-aventis Zrt.
Danish: FR - Frankrig
Latvian: FR - Francija
Danish: ET - Estland
Latvian: ET - Igaunija
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Latvian: NL - Nīderlande Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Latvian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: CY - Cypern
Latvian: CY - Kipra
Danish: IE - Irland
Latvian: IE - Īrija
Danish: Surrey KT20 7NS
Latvian: Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: Athens 11146
Latvian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Latvian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Latvian: 22/24 karolkowa st.
Danish: PL - Polen
Latvian: PL - Polija
Danish: IS - Island
Latvian: IS - Īslande
Danish: ES - Spanien
Latvian: ES - Spānija
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Latvian: A. Nikolakopoulos A.E.
Danish: 1324 Lysaker Norway
Latvian: NO - Norvēģija Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Danish: Aminocapronsyre
Latvian: Aminokapronskābe
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par EAKS.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksamīnskābi (skatīt I pielikumu);
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (scientific advisory group - SAG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šīs pārskatīšanas ietvaros.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Latvian: Aminokapronskābe ir lizīna analogs, kas reģistrēta vairākām indikācijām kopš 1963. gada.
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Latvian: EAKS iepriekš nebija saistīta ar paaugstinātu mirstības risku, un tas nemainījās pēc BART pētījuma datu publicēšanas.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Latvian: Aprotinīna reģistrācijas apliecības tika apturētas, kad iepriekšējās pārskatīšanas laikā 2007. gadā radās bažas par tā drošumu.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Latvian: Veica zāļu apraksta izmaiņas, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem tiek sniegta jaunākā informācija.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Latvian: BART pētījuma rezultātiem nebija negatīvas ietekmes uz EAKS ieguvumu un riska attiecību.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Latvian: 2010. gada martā Vācija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Latvian: CHMP sniedza atsevišķus atzinumus un secinājumus par trim antifibrinolītiskiem līdzekļiem (aprotinīnu, EAKS un TXA).
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Latvian: Šīs bažas bija vērojamas arī dažu publicētu novērošanas pētījumu datos.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Latvian: Informācija par EAKS drošuma profilu kopš tās reģistrācijas ir paplašinājusies un gadu gaitā ir uzkrāti dati par drošumu.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Latvian: Tālāk sarakstā norādītas indikācijas, kuru gadījumā pēc CHMP domām ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Latvian: Tam piemīt plaša iedarbība uz proteolītiskajiem enzīmiem, piemēram, plazmīnu, tripsīnu un kalikreīnu.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pēdējās pārskatīšanas rezultātus.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Latvian: Aprotinīns, dabiskas izcelsmes polipeptīds, ir proteolītisko enzīmu inhibitors.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Latvian: Lizīna analogi epsilonaminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksamīnskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Latvian: Tika izvērtēti pieejamie klīnisko pētījumu un novērošanas pētījumu dati, ieskaitot metaanalīzi.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Latvian: Komitejas atzinums bija balstīts uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtiem datiem.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Latvian: Dažām indikācijām ierosināja mainīt formulējumu, lai tas atbilstu pašreizējiem zinātniskiem datiem par EAKS lietošanu.