FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a kabozantinibbel összefüggő daganatos elváltozások az alábbiak voltak: benignus pheochromocytoma megnövekedett gyakorisága, önmagában vagy a malignus pheochromocytomával / a mellékvese velő komplex malignus pheochromocytomájával kombinálva, mindkét nembeli állatokon, a tervezett humán expozíciónál jóval alacsonyabb expozíciók mellett.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora, neoplastični nalazi povezani s kabozantinibom sastojali su se od povećane incidencije benignog feokromocitoma, samog ili u kombinaciji s malignim feokromocitomom / kompleksnim malignim feokromocitomom srži nadbubrežne žlijezde u oba spola kod izloženosti koje su znatno niže od predviđene izloženosti u ljudi.
Hungarian: A fehérje kötődése nem változott az enyhén vagy közepes mértékben károsodott vese- vagy májfunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Vezanje za proteine nije bilo izmijenjeno u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (ORR) és a teljes túlélés (OS) voltak.
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a legmagasabb plazmakoncentrációt az adag beadása utáni 2-3 órában éri el.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi postignute su za 3 do 4 sata nakon uzimanja doze.
Hungarian: Az események 2-es vagy 3-as fokozatúak voltak.
Croatian: Događaji su bili 2. ili 3. stupnja.
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
Croatian: • Umor, slabost, glavobolja, omaglica
Hungarian: A közepes kockázatú betegség esetén az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy kettő állt fenn, míg a nagy kockázatú betegségnél három vagy több faktor állt fenn: a vesesejtes carcinoma diagnózisától a szisztémiás kezelésig kevesebb mint 1 év telt el, Hgb < LLN (a normál tartomány alsó határértéke) a korrigált kalciumszint > ULN (a normál tartomány felső határértéke), KPS < 80%, neutrophilszám > ULN és a thrombocytaszám >ULN.
Croatian: Kod bolesti srednjeg rizika bila su prisutna jedan ili dva sljedeća čimbenika rizika, dok je kod bolesti lošeg rizika bilo prisutno tri ili više čimbenika: vrijeme od dijagnoze RCC-a do sistemskog liječenja <1 godine, Hgb <DGN, korigirani kalcij >GGN, KPS (Karnofskyjeva ljestvica) <80 %, broj neutrofila >GGN i broj trombocita >GGN.
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje-kötődése (lásd 5.2 pont) miatt kompetitív interakció révén a warfarint leszoríthatja a plazmafehérjéről.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Hungarian: A kabozantinib kapszula és tabletta gyógyszerformája között nem mutattak ki bioegyenértékűséget 140 mg egyszeri adagolása esetén egészséges vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Bioekvivalencija između oblika kapsule i tablete kabozantiniba nije se mogla dokazati nakon primjene jedne doze od 140 mg u zdravih ispitanika.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabozantinib (S)-malát.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantinib (S)-malat.
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás,
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače; simptomi mogu uključivati: umor, dobivanje na tjelesnoj težini,
Hungarian: Nem javallott semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási komplikációk lépnek fel.
Croatian: Primjena kabozantiniba mora se prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije s cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Hungarian: A CABOMETYX-kezelés a szunitinibhoz viszonyítva a hosszabb túlélés irányába mutatott (5. táblázat).
Croatian: Terapija CABOMETYXOM bila je povezana s trendom duljeg preživljenja u usporedbi sa sunitinibom (tablica 5).
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása előtt megfelelően be kell állítani a vérnyomást.
Croatian: Prije uvođenja kabozantiniba krvni tlak treba biti dobro kontroliran.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Hungarian: 19. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 14 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 14 tjedana.
Hungarian: Óvatosságra van szükség a kabozantinib olyan hatóanyagokkal együtt történő alkalmazásakor, amelyek erős CYP3A4inhibitorok.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene kabozantiniba s lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Croatian: Produljenje QT intervala
Hungarian: A HCC-ben szenvedő betegeknél fellépő hepaticus encephalopathiás esetek az elektrolit zavarok kialakulásának tulajdoníthatóak.
Croatian: Slučajevi hepatičke encefalopatije u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom mogu se pripisati razvoju poremećaja elektrolita.
Hungarian: A kabozantinibet körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik ilyen események kockázatának vannak kitéve, vagy akik kórelőzményében ilyen esemény szerepel.
Croatian: Kabozantinib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju povećan rizik od ovakvih događaja ili ih imaju u anamnezi.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem találtak rasszbeli hovatartozáson alapuló, klinikailag jelentős eltéréseket a kabozantinib farmakokinetikájában.
Croatian: Populacijska PK analiza nije otkrila klinički značajne razlike u PK kabozantiniba na temelju rase.
Hungarian: Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
Croatian: Omjer hazarda <1 ukazuje na preživljenje bez progresije bolesti u korist kabozantiniba
Hungarian: Hetvenegy százalék (71%) csak egyetlenegyetlen korábbi VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitort kapott, a betegek 41%-a szunitinibet kapott a VEGF-receptor tirozinkináz-inhibitor előtti egyetlen kezelésként.
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (71 %) bolesnika prethodno je primilo samo jedan VEGFR TKI; 41 % bolesnika primilo je sunitinib kao jedini prethodni VEGFR TKI.
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) vena portae thrombosis kialakulását figyelték meg a kabozantinibbel összefüggésben, beleértve egy halálos eseményt is.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL) tromboza portalne vene opažena je s kabozantinibom, uključujući jedan smrtonosni događaj.
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Croatian: 3. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Hungarian: 1 rétegezett lograng-próba
Croatian: 1 stratificirani log-rang test
Hungarian: A CABOMETYX-szel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvosnak kell elkezdenie.
Croatian: Liječenje CABOMETYXOM treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Croatian: Ako se nuspojava ne povuče, trajno prekinite liječenje CABOMETYXOM.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Hungarian: A teljes túlélés ezt követő, nem tervezett időközi elemzésében statisztikailag szignifikáns javulást sikerült kimutatni a CABOMETYXcsoportba randomizált betegek esetében, everolimuszhez képest (320 esemény, 21,4 hónap medián 16,5 hónap ellenében; HR = 0,66 [0,53, 0,83], p = 0,0003; 2. ábra).
Croatian: U sljedećoj neplaniranoj interim analizi OS-a, pokazalo se statistički značajno poboljšanje u bolesnika randomiziranih na CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (320 događaja, medijan od 21,4 mjeseca naspram 16,5 mjeseci; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Slika 2).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás, alumínium fóliaborítással, mindegyik buborékcsomagolás 7 db filmtablettát tartalmaz.
Croatian: PVC/PCTFE blister s pokrovom od aluminijske folije kroz koju se protisne tableta; sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A kabozantinib mellett proteinuriát is megfigyeltek.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježena je proteinurija.
Hungarian: MRP2 inhibitorok
Croatian: Inhibitori MRP2
Hungarian: A protonpumpagátló (PPI) ezomeprazol (naponta egyszer 40 mg, 6 napon át) és egy 100 mg-os adag kabozantinib egészséges önkénteseknél történő együttes alkalmazása semmilyen jelentős hatást nem gyakorolt a kabozantinib plazmaexpozíciójára (AUC).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) esomeprazola (40 mg dnevno tijekom 6 dana) s jednokratnom dozom od 100 mg kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na plazmatsku izloženost kabozantinibu (AUC).
Hungarian: • Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
Croatian: • Oticanje, bol u rukama i stopalima ili nedostatak zraka.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-inhibitoroknak (pl. ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, grépfrútlé) kabozantinibbel történő együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka od grejpa) s kabozantinibom mora provoditi uz oprez.
Hungarian: Ezért az MRP2 kalinhibitorokkal (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) történő egyidejű alkalmazás során óvatosan kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Croatian: Stoga istodobnoj primjeni inhibitora MRP2 (npr. ciklosporina, efavirenza, emtricitabina) treba pristupiti s oprezom (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 30,3 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 30,3 tjedna.
Hungarian: Részleges válasz ORR (csak részleges válaszok) p-érték1,4
Croatian: Potpuni odgovori (CR) Djelomični odgovori (PR) ORR (CR+PR)) p-vrijednost1,4
Hungarian: CABOMETYX Placebo kabozantinib-karon 11,1 hónap, míg a placebo karon 6,9 hónap, a mediánok becsült különbsége pedig 4,2 hónap volt.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bilo ukupno preživljenje (engl.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Hungarian: A CABOMETYX monoterápiában a hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akiket korábban már szorafenibbel kezeltek.
Croatian: Hepatocelularni karcinom (engl. hepatocellular carcinoma, HCC) CABOMETYX je indiciran kao monoterapija za liječenje hepatocelularnog karcinoma (HCC) u odraslih koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
Croatian: Rezultati analize za PFS koju je proveo ispitivač bili su sukladni rezultatima analize IRC-a.
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeno je teško krvarenje, ponekad smrtonosno.
Hungarian: - A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
Croatian: - Sadržaj tablete: mikrokristalična celuloza; bezvodna laktoza; hidroksipropilceluloza; umrežena karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat (pogledajte dio 2 za sadržaj laktoze)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis, diverticulitis vagy appendicitis), a tápcsatorna tumoros beszűrődését, vagy a gastrointestinalis traktust érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz elhúzódó vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul) figyeltek meg, a kabozantinib-kezelés elkezdése előtt körültekintően ki kell vizsgálni, később pedig gondosan monitorozni kell náluk a perforációkra és sipolyokra utaló tüneteket, beleértve a tályogokat és a szepszist is.
Croatian: Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ili apendicitis), imaju infiltraciju GI sustava tumorom ili koji imaju komplikacije prethodne GI operacije (naročito komplikacije koje su povezane s usporenim ili nepotpunim cijeljenjem) mora se napraviti pažljiva procjena prije početka terapije kabozantinibom te ih se, slijedom navedenog, mora pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma perforacija i fistula uključujući apscese i sepsu.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, az elsődleges elemzést pedig az első 375 randomizált betegnél végezték el.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane odbora za slijepu neovisnu radiološku procjenu te je primarna analiza provedena među prvih 375 randomiziranih ispitanika.
Hungarian: A vak kezelési fázisban nem volt megengedett a placebóról a kabozantinibre történő átállítás.
Croatian: Prijelaz s placeba na kabozantinib nije bilo dopušten tijekom zaslijepljene faze liječenja.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: • A lábak és a karok duzzanata
Croatian: • Oticanje ruku i nogu
Hungarian: nélkül, HCV [HBV nélkül] vagy más), a földrajzi régiót (Ázsia, egyéb régiók) és a betegség extrahepaticus terjedését és / vagy macrovascularis invázióját (Igen, Nem) figyelembevéve (IVRS adatok szerint) 2 a becslés a Cox arányos kockázati modell alkalmazásával történt 3 a vizsgáló által RECIST 1.1 alkalmazásával értékelt
Croatian: 1 2-strani, stratificirani log-rang test s etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a], ili drugo), geografsko područje (Azija, druga područja) i prisutnost ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne) kao faktori stratifikacije (prema IVRS podacima) 2 procijenjeno s pomoću Coxova modela proporcionalnog hazarda 3 kako je procijenio ispitivač prema kriteriju RECIST 1.1
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinib mellett reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), također poznat kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Hungarian: A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Croatian: Što je CABOMETYX CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabozantinib.
Hungarian: • Vérszegénység (túl kevés vörösvértest a vérben)
Croatian: • Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Croatian: VJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és betegségjellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX és az everolimusz vizsgálati karon.
Croatian: Početni demografski podaci i karakteristike bolesti u skupinama koje su primale CABOMETYX i everolimus bili su slični.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Croatian: Nije moguće dati specifične preporuke o doziranju.
Hungarian: Az alább felsorolt reakciókra vonatkozó adatok olyan betegektől származnak, akik pivotális vizsgálatokban naponta 60 mg per os Cabometyx-et kaptak, RCC-ben szenvednek és korábban vagy vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesültek vagy még nem kaptak kezelést, illetve HCC-ben szenvednek, és a Cabometyx-et primer szisztémás terápiát követően kapták (lásd 5.1 pont).
Croatian: Podaci o sljedećim nuspojavama temelje se na podacima bolesnika koji su primali Cabometyx od 60 mg peroralno jednom dnevno u pivotalnim ispitivanjima RCC-a nakon prethodne terapije usmjerene na VEGF i prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om i kod HCC-a nakon prethodne sistemske terapije (dio 5.1).
Hungarian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Croatian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.
Hungarian: Objektív válaszarány n (%)3
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n (%)3
Hungarian: A kezelt agyi áttétekkel rendelkező betegek is részvétele is megengedett voltvolt.
Croatian: Bilo je dopušteno uključenje bolesnika s liječenim metastazama na mozgu.
Hungarian: Objektív válaszarány a kezelni kívánt populáció vizsgálói ellenőrzése alapján
Croatian: ORR u populaciji s namjerom liječenja prema procjeni ispitivača
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vena portae invázió alakult ki, nagyobb volt a vénás thrombosis kialakulásának kockázata.
Croatian: Čini se kako su bolesnici s povijesti invazije portalne vene izloženi većem riziku od razvijanja tromboze portalne vene.
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok és -induktorok
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4
Hungarian: A CABOMETYX mellett a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a placebóhoz képest (6. táblázat és 4. ábra).
Croatian: Statistički značajno poboljšanje ukupnog preživljenja dokazano je za CABOMETYX u usporedbi s placebom (Tablica 6 i Slika 4).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a tablettákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.
Croatian: Vam je rečeno, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu s tabletama i ovom uputom.
Hungarian: Azokat az előrehaladott, világossejtes komponensű RCC-ben szenvedő betegeket, akik korábban legalább 1 VEGF-receptor-tirozinkináz-inhibitort (VEGFR TKI) kaptak (N = 658), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (N = 330) vagy everolimuszt (N = 328) kapó csoportba randomizálták.
Croatian: Bolesnici (N=658) s uznapredovalim RCC-om svijetlih stanica koji su prethodno primili najmanje jedan inhibitor receptorske tirozin kinaze VEGF receptora (VEGFR TKI) bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=330) ili everolimus (N=328).
Hungarian: Ipsen Pharma, S.A.
Croatian: España Ipsen Pharma, S.A.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű egyéneket nem vizsgáltak.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu ispitivani.
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló szerint Teljes válasz
Croatian: Stopa objektivnog odgovora n (%) prema ispitivaču
Hungarian: A rendszerint korán kialakuló események a következők: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertonia, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), proteinuria, valamint gastrointestinalis események (hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Croatian: Događaji koji se uglavnom javljaju rano uključuju hipokalcijemiju, hipokalijemiju, trombocitopeniju, hipertenziju, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPES), proteinuriju i gastrointestinalne (GI) događaje (bol u abdomenu, upalu sluznice, konstipaciju, proljev, povraćanje).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok az objektív válaszarány (objective response rate; ORR) és a teljes túlélés (overall survival; OS) voltak.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda za procjenu djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 20,9 hét volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 20,9 tjedana.
Hungarian: Azoknál a fiatal patkányoknál (ezek kbkb. egy >2 éves gyermekgyógyászati populációhoz hasonlíthatók), amelyek kabozantinibet kaptak, megemelkedtek a fehérvérsejtszámmal kapcsolatos paraméterek, csökkent a vérképzés, a nőstények reproduktív szervei éretlenek maradtak (a vagina késleltetett megnyílása nélkül), ezenkívül a fogaknál fellépő rendellenességek, a csontok csökkent ásványianyag-tartalma és sűrűsége, májpigmentáció és a nyirokcsomók lymphoid hyperplasiája jelentkezett.
Croatian: U mladih štakora (koji su usporedivi s pedijatrijskom populacijom starosti >2 godine) u kojih je primjenjen kabozantinib došlo je do povećanja parametara leukocita, smanjenja hematopoeze, pubescentnog/nezrelog ženskog spolnog sustava (bez odgođenog vaginalnog otvaranja), abnormalnosti zuba, smanjenog mineralnog sadržaja i gustoće kostiju, pigmentacije jetre i limfocitne hiperplazije limfnih čvorova.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Hungarian: Ezért az erős CYP3A4-induktorokinduktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy az orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövénykészítmények) kabozantinibbel együtt történő, krónikus alkalmazása kerülendő.
Croatian: Stoga se istodobna kronična primjena jakih induktora CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala ili biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu [Hypericum perforatum]) s kabozantinibom mora izbjegavati.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés, hypomagnesaemia, hypokalaemia dehydratio, hypalbuminaemia, hypophosphataemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hyperbilirubinaemia, hyperglykaemia, hypoglykaemia
Croatian: dehidracija, hipoalbuminemija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hiperbilirubinemija, hiperglikemija, hipoglikemija
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (naponta egyszer 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t, és 38%-kal növelte az egyadagos kabozantinib plazmaexpozíciót (AUC).
Croatian: Primjena jakog inhibitora CYP3A4 ketokonazola (400 mg dnevno tijekom 27 dana) u zdravih dobrovoljaca izazvala je smanjenje klirensa kabozantiniba (za 29 %) te povećanje plazmatske izloženosti kabozantinibu (AUC) nakon primjene jedne doze za 38 %.
Hungarian: Milyen a CABOMETYX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako CABOMETYX izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Croatian: • Proteini u mokraći (pokazano testovima)