FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before Lynparza treatment is initiated for first-line maintenance treatment of high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC) or primary peritoneal cancer (PPC), patients must have confirmation of deleterious or suspected deleterious germline and/or somatic mutations in the breast cancer susceptibility genes (BRCA) 1 or 2 using a validated test.
Latvian: Pirms Lynparza lietošanas augstas diferenciācijas pakāpes epiteliāla olnīcu vēža (EOV), olvadu vēža (OVV) vai primāra peritoneāla vēža (PPV) pirmās izvēles uzturošā terapijā, izmantojot validētu testu, jāapstiprina, ka pacientiem ir kaitīgas vai iespējami kaitīgas uzņēmības pret krūts vēzi gēnu (BRCA) 1 vai 2 mutācijas (dzimumšūnās vai audzējā).
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) Lynparza ieteicamā deva ir 200 mg (divas 100 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 31 - 50 ml/min) AUC palielinājās par 44% un Cmax par 26%, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR), which requires functional BRCA1 and 2 genes, is effective at repairing these DNA DSBs.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību, kurai nepieciešami funkcionējoši BRCA1 un BRCA2 gēni.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādiem pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
English: There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pieejami.
English: Male patients should not donate sperm during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas nedrīkst būt spermas donori.
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Latvian: • samazināts leikocītu skaits (limfopēnija), kas var būt samazināt spēju pretoties infekcijām un kas var būt saistīts ar drudzi;
English: The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.1.
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Latvian: Placebo grupā 49% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 51% pacienšu iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
English: Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: Laika mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI)
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Latvian: Galīgajā OS analīzē (datu nogrieznis (DCO; data cut-off) 2016. gada 9. maijs), kad bija apkopoti 79% datu, RA olapariba salīdzinājumam ar placebo, bija 0,73 (95% TI 0,55-0,95; p=0,02138 (netika sasniegts iepriekš noteiktais ticamības līmenis < 0,0095); mediāna 29,8 mēneši ar olaparibu un 27,8 mēneši ar placebo).
English: Common Fatigue (including asthenia)
Latvian: Bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Latvian: Kopsavilkums par primārajiem efektivitātes raksturlielumiem par pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju un BRCA1/2wt/VUS pētījumā 19 ir parādīts 4.tabulā, bet par visām pētījuma 19 pacientēm - 5. tabulā un 4. attēlā.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min) as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Latvian: Lynparza nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min), jo šādierm pacientiem drošums un farmakokinētika nav pētīti.
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, pamatojoties uz pētnieka vērtējumu atbilstoši RECIST 1.0 kritērijiem.
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Latvian: Dzeltena līdz tumši dzeltena, ovāla, abpusēji izliekta tablete ar iespiedumu “OP100” vienā pusē un gluda otrā pusē.
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Latvian: Olapariba grupā 44% pacienšu iepriekš bija saņēmušas tikai divas ārstēšanas shēmas, bet 56% iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ārstēšanas shēmas.
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg olapariba.
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Latvian: Dažādos pētījumos ir izmantota asins un audzēju paraugu testēšana BRCA1/2 mutāciju noteikšanai vietējās vai centrālās laboratorijās.
English: In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
Latvian: Olapariba grupā 23,5% (n=32/136) pacienšu turpināja ārstēšanu ≥2 gadus, turpretī placebo grupā šis rādītājs bija tikai 3,9% (n=5/128).
English: • maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar recidivējušu, pret platīnu jutīgu augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīnu saturošu ķīmijterapiju.
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Latvian: • izsitumi vai niezoši izsitumi uz pietūkušas, apsārtušas ādas (dermatīts);
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Latvian: DCO - datu nogrieznis; TI - ticamības intervāls; TSST - Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
Latvian: Pētījumā salīdzināja līdz slimības progresēšanai lietotas uzturošās terapijas ar olaparibu efektivitāti ar uzturošās terapijas neveikšanu 265 pacientēm ar PSR augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi (136 lietoja olaparibu un 129 lietoja placebo), kurām pēc divu vai vairāku iepriekš veiktu platīnu saturošu ķīmijterapijas kursu pabeigšanas bija iestājusiesatbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija [CR; complete response] vai daļēja atbildes reakcija [PR; partial response]), kas apstiprināta atbilstoši RECIST un/vai CA-125 kritērijiem saskaņā ar Ginekoloģiskā vēža Intergrupas (GCIG;
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Latvian: Olapariba uzturošās terapijas drošumu un efektivitāti, ārstējot PSR olnīcu (ieskaitot olvadu vai primāru peritoneālu) vēzi pēc ārstēšanas ar divām vai vairāk platīnu saturošām shēmām, pētīja apjomīgā 2. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (pētījumā 19).
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Latvian: --------------Placebo divas reizes dienā - - - - - - - - - Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg) ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 300 mg) ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: Treatment was continued until radiological progression of the underlying disease, unacceptable toxicity or for up to 2 years.
Latvian: Terapija tika turpināta 2 gadus vai līdz brīdim, kad pamatslimība progresēja (to apstiprināja radioloģiski) vai attīstījās nepieņemama toksicitāte.
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Latvian: Iestājoties pētījumā, 73% un 77% pacienšu attiecīgi olapariba un placebo grupā nebija pierādījumu par slimību, tas ir, saskaņā ar pētnieka atzinumu nebija radioloģisku pierādījumu par slimību, un vēža antigēna 125 (CA-125) līmenis bija normāls.
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Latvian: • Katra Lynparza 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg olapariba.
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier OS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 21% datu)
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Latvian: SOLO1: Kaplan-Meier PFS līkne pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu BRCA1/2m progresējošu olnīcu vēzi (apkopots 51% datu atbilstoši pētnieka novērtējumam)
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
Latvian: PAES: lai turpmāk raksturotu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējošu (PSR) neiedzimti BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu vēzi un pētītu prognostiskos biomarķierus šajā pacienšu grupā, RAĪ jāiesniedz rezultāti, kas iegūti 3b. fāzes, vienas grupas, nemaskētā, daudzcentru pētījumā par uzturošas terapiju pacientēm ar PSR neiedzimtu BRCA mutantu olnīcu vēzi, kurām ir pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas, D0816C00020 (OPINION) .
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Latvian: Galveno sekundāro objektīvo galarezultātu kopsavilkums pacientēm ar gBRCA1/2m PSR olnīcu vēzi pētījumā SOLO2
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Latvian: Lynparza 100 mg tabletes olaparib
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas olaparib
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Latvian: Galvenās efektivitātes atrades kopsavilkums pacientēm ar PSR olnīcu vēzi ar BRCA mutācijām pētījumā 19
English: PFS - DCO 30 June 2010
Latvian: PFS - DCO 2010. gada 30. jūnijs Notikumu skaits:
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib as maintenance treatment after the first-line platinum-containing chemotherapy in patients with BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the updated PFS2, updated OS and final OS results of the study D0818C00001 (SOLO1), a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Latvian: PAES: lai apstiprinātu olapariba kā uzturošas terapijas efektivitāti pēc platīnu saturošas pirmās izvēles terapijas pacientēm ar recidivējošu BRCA mutantu augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu vēzi, RAĪ jāiesniedz 3. fāzes randomizēta, dubultmaskēta, placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma D0818C00001 (SOLO1) atjaunināti rezultāti par laiku līdz slimības otrajai progresēšanai un atjaunināti rezultāti par kopējo dzīvildzi un galīgo kopējo dzīvildzi.
English: The majority of patients remained on the 400 mg bd starting dose of olaparib.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu turpināja lietot sākumdevu - 400 mg olapariba divas reizes dienā.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 100 mg (vienai 100 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 200 mg kopējai dienas devai).
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Latvian: Par sliktu dūšu parasti ziņoja visai agri; lielākajai daļai pacientu tā sākās pirmajā Lynparza terapijas mēnesī.
English: Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā ziņotā ≥ 3.
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Latvian: Olapariba uzturošās terapijas drošumu un efektivitāti, ārstējot platīnjutīgu recidivējušu (PSR; platinum-sensitive relapsed) augstas diferenciācijas pakāpes serozu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi pēc ārstēšanas ar divām vai vairāk platīnu saturošām shēmām, pētīja 2. fāzes randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (pētījumā 19).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
English: * (2-sided)
Latvian: (divpusēji)
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Latvian: Pacientes ar BRCA1/2 mutācijām identificēja, vai nu nosakot dzimumšūnas asinīs ar lokālu testu, vai ar centralizētu testu Myriad, vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar Foundation Medicine veiktu testu.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Latvian: Vairumam pacienšu ECOG funkcionālais statuss atbilda 0. pakāpei (78%), bet datu par pacientēm ar 2.-4. pakāpes funkcionālo statusu nav.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Latvian: Olapariba drošums un efektivitāte uzturošā terapijā tika pētīta 3. fāzes randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā daudzcentru klīniskā pētījumā pacientēm ar pirmreizēji diagnosticētu progresējošu (FIGO III-IV stadijas) augstas diferenciācijas pakāpes serozu vai endometroīdu olnīcu vēzi ar BRCA1/2 mutāciju (BRCA1/2m), kuras ir pabeigušas pirmās izvēles platīnu saturošu terapiju.
English: Very common Cough a, Dyspnoea
Latvian: Ļoti bieži Klepus a, aizdusa
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
Latvian: Veselas šūnas šos DNS dubultpārrāvumus efektīvi izlabo ar homoloģiskās rekombinācijas reparācijas (HRR; homologous recombination repair) palīdzību .
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Latvian: Lynparza 150 mg tabletes olaparib
English: Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Latvian: SOLO2: Kaplan-Meier PFS līknes pacientēm ar gBRCAm PSR olnīcu vēzi (apkopoti 63% datu- pamatojoties uz pētnieka vērtējumu)
English: Lynparza is used for the treatment of:
Latvian: Lynparza lieto:
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, ieteicama devas samazināšana līdz 100 mg divas reizes dienā (atbilst kopējai dienas devai 200 mg).
English: Lynparza 50 mg hard capsules
Latvian: Lynparza 50 mg cietās kapsulas
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Latvian: Lielākajai daļai pacienšu ECOG funkcionālais statuss atbilda 0.pakāpei (81%), dati par pacientiem, kuru ECOG funkcionālais statuss atbilda 2. līdz 4. pakāpei, nav pieejami.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 150 mg (vienai 150 mg tabletei) divas reizes dienā (atbilst 300 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: A test is used to determine whether you have BRCA-mutated cancer.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, Lynparza devu ieteicams samazināt līdz 200 mg divas reizes dienā (atbilst 400 mg kopējai dienas devai) (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķis - pierādīta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās olapariba grupā, salīdzinot ar placebo, vispārējā populācijā ar RA 0,35 (95% TI 0,25-0,49; p<0,00001; mediāna 8,4 mēneši olapariba un 4,8 mēneši placebo grupā ).
English: No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer TherapyOvarian total score (FACT-O total).
Latvian: Vērtējot pacienšu ziņotos simptomus vai HRQoL, kas noteikta pēc FACT/NCCN olnīcu simptomu indeksa (FOSI), pētījuma iznākuma indeksa (TOI;
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
Latvian: Placebo Olaparibs 400 mg, kapsulās divas reizes dienā
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A inhibitors, ieteicamā Lynparza deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā (atbilst 300 mg kopējai dienas devai).
English: Olaparib 400 mg bd Placebo
Latvian: Olaparibs 400 mg 2x dienā Placebo
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Latvian: Iepriekš plānotajā apakšgrupu analīzē konstatēja, ka pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA-1/2 mutāciju (n=136, 51,3%; tai skaitā 20 pacientes ar audzēja somatisku BRCA1/2 mutāciju) ir apakšgrupa, kura guva vislielāko klīnisko ieguvumu no uzturošās terapijas ar olapariba monoterapiju.