FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Polish: Wyniki 24-tygodniowego kontrolowanego placebo badania klinicznego dapagliflozyny w terapii uzupełniającej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika Kombinacja leków terapii uzupełniającej
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% ochotników występowały choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie
English: Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Polish: Wyniki trwających do 24 tygodni (LOCFa) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej w skojarzeniu z samą metforminą lub z metforminą stosowaną z sitagliptyną
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
Polish: Wartość skorygowana względem wartości początkowych Masa ciała (kg) Wartości początkowe (średnia) Zmiana względem wartości początkowychc Różnica względem placeboc (95% CI)
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Polish: Z tego względu stosowanie tego produktu leczniczego musi zostać przerwane przed lub w czasie wykonywania badania radiologicznego i nie może być wznawiane przed upłynięciem 48 godzin od czasu tego badania; wznowienie podawania Xigduo musi zostać poprzedzone sprawdzeniem parametrów czynności nerek, które wykazało iż czynność nerek jest prawidłowa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY- CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO MULTIPAK - z ”Blue Box”
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Polish: W określonej a priori analizie pacjentów z wartością początkową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach terapii dodanej do leczenia metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej: -1,32%
English: Yellow, biconvex, 10.5 x 21.5 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/1000” on one side and “1069” engraved on the other side.
Polish: • Lek Xigduo 5 mg/1000 mg ma postać owalnych, żółtych tabletek powlekanych o wymiarach 10,5 x 21,5 mm z wytłoczonym symbolem “5/1000” po jednej stronie oraz kodem “1069” po drugiej stronie.
English: Use in patients with renal impairment
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
English: Brown, biconvex, 9.5 x 20 mm oval, film-coated tablets engraved with “5/850” on one side and “1067” engraved on the other side.
Polish: • Lek Xigduo 5 mg/850 mg ma postać owalnych, brązowych tabletek powlekanych o wymiarach 9,5 x 20 mm z wytłoczonym symbolem “5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej stronie.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 2).
Polish: Wyniki badania wykazały podobne średnie zmniejszenie zawartości HbA1c względem wartości poczatkowej do tygodnia 52, w porównaniu z glipizydem, w ten sposób dowodząc, że leczenie dapagliflozyną jest równie skuteczne co leczenie glipizydem w dołączeniu do metforminy (Tabela 2).
English: Add-on combination
Polish: Kombinacja leków terapii dodanej
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Polish: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletek EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletek
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward bAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Polish: przeniesiony naprzód b wszyscy randomizowani uczestnicy badania, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę podwójnie zaślepionego badanego produktu leczniczego podczas krótkotrwałego okresie leczenia podwójnie zaślepionego c średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana względem wartości początkowych i obecności doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo + insulina ± doustne leki zmniejszające stężenie glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo + insulina ± doustne leki zmniejszające stężenie glukozy 1 Schematy ze zwiększeniem dawkowania insuliny (z uwzględnieniem insuliny krótkodziałającej, pośredniej oraz podstawowej) były dozwolone tylko, jeżeli uczestnicy spełnili określone a priori kryteria FPG.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anti-coagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego wskazują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Polish: Różnica względem zestawu glipizyd + metforminac (95% CI)
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea, or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Polish: Dapagliflozyna stosowana jako leczenie uzupełniające z metforminą w monoterapii, z metforminą stosowaną w skojarzeniu z sitagliptyną, pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną (z dodatkowymi lekami doustnymi zmniejszającymi stężenie glukozy, w tym z metforminą, lub bez nich) powodowała statystycznie znamienne zmniejszenie wartości HbA1c po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem HbA1c u pacjentów przyjmujących placebo (p < 0,0001; Tabele 3, 4 i 5).
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Polish: Reakcje związane z niedoborem płynów (w tym zgłoszenia odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji) obserwowano u 1,1% osób przyjmujących 10 mg dapagliflozyny oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Polish: Do objawów kwasicy mleczanowej należą: silne nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze mięśni,ciężkie zmęczenie lub utrudnienie oddychania.
English: Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Pharmacodynamic effects
Polish: Efekty farmakodynamiczne Dapagliflozyna
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Polish: a LOCF: wynik uzyskany metodą przeniesienia naprzód wyniku ostatniej dokonanej obserwacji (pomiaru) b Pacjenci randomizowani i leczeni, u których dostępne były wartości początkowe oraz co najmniej 1 wynik pomiaru po rozpoczęciu leczenia c Średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości początkowych d Równoważność względem zestawu glipizyd + metformina * Wartości p < 0,0001
English: Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing.
Polish: Do objawów kwasicy mleczanowej należą: dokuczliwe nudności lub wymioty, ból brzucha, kurcze mięśniowe, ciężkie zmęczenie, lub utrudnienie oddychania.
English: • changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
Polish: • oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu, • zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), • zmiany liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
English: Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc
Polish: Zmiana względem wartości początkowychc Różnica względem placeboc
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców*
English: • if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Polish: • jeżeli u pacjenta konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka zwanego kontrastem, który zawiera jod, na przykład przed wykonaniem zdjęcia rentgenowskiego lub innego badania obrazowego; należy koniecznie poinformować o takiej sytuacji lekarza i zaprzestać przyjmowania tego leku na pewien czas przed badaniem oraz przez 2 dni lub dłużej po nim, w zależności od czynności nerek.
English: Coadministration of multiple doses of dapagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either dapagliflozin or metformin in healthy subjects.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych dapagliflozyny oraz metforminy nie zmienia w sposób znaczący farmakokinetyki zarówno dapagliflozyny jak i metforminy u osób zdrowych.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED)
Polish: BLISTER (BEZ PERFORACJI)
English: Pruritus genital**
Polish: zaparcia**
English: A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Polish: w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą wykazano zmniejszenie w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masy tkanki tłuszczowej zmierzonych za pomocą DXA raczej niż masy tkanki mięśniowej (tzw. beztłuszczowej masy ciała) lub utraty płynów.
English: Infections and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy,
English: At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin plus sitagliptin compared with placebo was -2.07 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Polish: Po 48 tygodniach różnica masy ciała przy stosowaniu dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą i z sitagliptyną względem placebo wynosiła -2,07 kg.
English: Liver function disorders§ Hepatitis§
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby§
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie przyjmujących metforminę (29,8 przypadków/1000 pacjento-lat) względem leczonych samą dietą (43,3 przypadków/1000 pacjentolat), p=0.0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: • if you have problems with your kidneys.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby lub zaburzenia czynności nerek;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Polish: − poprzez umiarkowane zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt i wykorzystanie glukozy w mięśniach;
English: Dapagliflozin 10 mg QD
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina
English: Volume depletionb,e Thirst**
Polish: − gorączka i (lub) dreszcze,
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Polish: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletek EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletek EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletek
English: Add-on combination Sulphonylurea + Metformin1
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + Metformina1 Dapagliflozyna 10 mg
English: HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Polish: Wartość p < 0,0001 wyniku porównania z placebo + doustne leki obniżające glikemię (przeciwhiperglikemiczne)
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym dapagliflozyny,
English: In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Polish: pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę 10 mg z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika, a u 3,7% pacjentów, którzy przyjmowali placebo z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika.
English: Metabolism and nutrition disorders
Polish: Oznaki i objawy odwodnienia:
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa ograniczała się do zależnej od dawki redukcji masy ciała młodocianych szczurów i obserwowana była jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg/dobę (związanych z ekspozycją u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
English: Taste disturbance§
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku§
English: • passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
Polish: − oddawanie małej ilości wody (z moczem) lub brak oddawania moczu,
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Polish: Z tego względu nie wolno stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny
English: If you stop taking Xigduo
Polish: Przerwanie stosowania leku Xigduo
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Polish: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletek EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
English: Xigduo is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Polish: u pacjentów w wieku od 18 lat w celu poprawy kontroli glikemii:
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU lub insuliną)b niedobór płynów**,b,e wzmożone pragnienie**
English: Urine laboratory assessments
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
English: Hypoglycaemia
Polish: Dapagliflozyna Hipoglikemia
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodne sulfonylomocznika; lekarz może zalecić zmniejszenie dawek tych innych leków, aby zapobiec wystąpieniu u pacjenta zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
English: • Xigduo 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x 21,5 mm, z wytłoczonym symbolem
English: *,b,d
Polish: B12h,§
English: Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Polish: Placebo + insulina
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Polish: − zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2);
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Jedna tabletka zawiera dapagliflozyny propanodiol jednowodny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Polish: Po tygodniu 208, skorygowana średnia zmiana zawartości HbA1c względem wartości początkowej wynosiła
English: Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza,
English: Diabetic ketoacidosis
Polish: Leki moczopędne
English: What Xigduo is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xigduo
English: Invented name/ Name
Polish: Nazwa własna Nazwa
English: Netherlands
Polish: Niderlandy
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E)
English: Strength Pharmaceutic al form
Polish: Postać farmaceutyczna
English: Content (concentratio n)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
English: The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Polish: Badania te trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni.
English: It is available as tablets (1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 mg).
English: Azilect rasagiline
Polish: Azilect rasagilina
English: The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Azilect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azilect.
English: Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Polish: Azilect jest lekiem zawierającym substancję czynną rasagilinę.
English: Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, z których komórki nerwowe korzystają do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
English: Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Polish: Azilect oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 563 pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azilect do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Azilect is used to treat Parkinson's disease.
Polish: Azilect stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.