FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, utilizarea siponimod este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Slovak: Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile.
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Slovak: Ak sa ukončuje liečba siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity, má sa vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
Romanian: La întreruperea terapiei cu siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva posibilă a bolii (vezi pct. 4.4).
Slovak: - ak máte aktívne nádorové ochorenie.
Romanian: - dacă aveți un cancer activ.
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu siponimod, efectele reziduale ale acestuia de scădere a numărului de limfocite în sângele periferic pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la ultima doză.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Romanian: • Dacă apare sarcina în timpul tratamentului sau în decurs de 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod, vă rugăm să o raportați la Novartis apelând [se introduce numărul local] sau vizitând [se introduce URL], indiferent de reacțiile adverse observate.
Slovak: V štúdii A2304 bol najčastejším nádorom bazocelulárny karcinóm, ktorý bol hlásený s podobnou incidenciou v skupinách 2 mg siponimodu (1,01
Romanian: În studiul A2304, carcinomul bazocelular a fost cea mai frecventă neoplazie și a fost raportat cu o incidență similară în grupele în care s-a administrat siponimod 2 mg (1,01%, 12 pacienți) și placebo (1,23%, 7 pacienți).
Slovak: Iné kožné malignity, vrátane melanómu, sa tiež zaznamenali u pacientov liečených siponimodom a u pacientov pri dlhodobej liečbe iným modulátorom S1P. Pacientov liečených siponimodom je potrebné varovať pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom, la pacienții tratați cu siponimod și la pacienții cu tratament pe termen lung cu un alt modulator S1P.
Slovak: Genotyp CYP2C9
Romanian: Genotip CYP2C9
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Romanian: • Se va ajusta doza de întreținere la 1 mg la pacienții cu genotipuri CYP2C9*2*3 sau *1*3.
Slovak: Na liečbu Mayzentom bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Romanian: Tratamentul cu Mayzent trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitate atunci când pacienții administrează siponimod și timp de 4 săptămâni de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Slovak: %) sa neočakáva, že hemodialýza zmení koncentráciu celkového a neviazaného siponimodu a úprava dávky na základe týchto úvah sa nepredpokladá.
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Slovak: U pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde sa má vykonať rýchle diagnostické vyhodnotenie; ak je diagnostikovaná, má sa začať vhodná liečba.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare promptă de diagnosticare la pacienții cu simptome și semne asociate meningitei criptococice; trebuie inițiat tratament adecvat, dacă este cazul.
Slovak: PBPK modelovanie naznačuje diferenciálnu, od genotypu CYP2C9 závislú inhibíciu a indukciu dráh CYP3A4.
Romanian: Modelul PBPK indică o inhibare și inducere diferențiale ale CYP2C9 în funcție de genotip ale căilor CYP3A4.
Slovak: Pacientov s atrioventrikulárnou blokádou (AV) typu Mobitz II druhého stupňa, AV blokádou tretieho stupňa, so sinoatriálnou blokádou srdca alebo sick-sinus syndrómom v anamnéze, ak nemajú kardiostimulátor.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) de gradul II tip I Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă nu au stimulator cardiac.
Slovak: Počas liečby siponimodom musia pacienti používať účinnú antikoncepciu.
Romanian: • Pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu siponimod.
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).
Romanian: • Pacienții care, în ultimele 6 luni au prezentat un infarct miocardic, angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă conform New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV.
Slovak: Podiel pacientov so 6-mesačnou potvrdenou progresiou zneschopnenia Zníženie rizika
Romanian: Procentajul de pacienți cu progresie confirmată a dizabilitatii la 6 luni
Slovak: Váš lekár pred predpísaním Mayzentu možno bude chcieť urobiť krvné testy, aby vyšetril funkciu vašej pečene.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectueze analize ale sângelui pentru a vă verifica funcția ficatului înainte de a vă prescrie Mayzent.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom sa u pacientov má stanoviť genotyp CYP2C9, aby sa určil ich stav ako CYP2C9 metabolizátora (pozri časť 4.2).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu siponimod, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Začnite liečbu titračným balíčkom, ktorý je určený na 5 dní.
Romanian: • Se inițiază tratamentul cu un pachet/kit de titrare care acoperă 5 zile.
Slovak: Nauzea Hnačka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Romanian: Greață Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Slovak: Percento pacientov so 6-mesačnou CDP
Romanian: Percentage of patients with 6-month CDP
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 10 dní po ukončení liečby siponimodom.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné množstvo údajov o účinnosti a bezpečnosti sa má siponimod používať s opatrnosťou u starších ľudí (pozri časť 5.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitate (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby musia pacienti poskytnúť výsledky aktuálneho vyšetrenia kompletného krvného obrazu.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să furnizeze o hemoleucogramă completă recentă.
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, trebuie să existe o hemogramă completă recentă (și anume, din ultimele 6 luni sau de la întreruperea definitivă a terapiei anterioare).
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Slovak: Do klinických štúdií neboli zaradení žiadni pacienti vo veku viac ako 61 rokov.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost înrolați pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Slovak: Siponimod sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Siponimod 2 mg (n=1 099)
Romanian: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1099)
Slovak: Balenia so 120 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Romanian: Cutie a câte 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (4 x 0,25 mg) (pozri vyššie a časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg administrat o dată pe zi (4 x 0,25 mg) (vezi mai sus și pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom vykonajte testy funkcie pečene.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu siponimod, se vor efectua analize ale funcției hepatice.
Slovak: Špecifická tehotenská príručka pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Slovak: - Progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída v anamnéze.
Romanian: - Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Slovak: Ak sa siponimod vysadí, má sa zvážiť možnosť opakovania vysokej aktivity ochorenia.
Romanian: • Dacă se întrerupe administrarea siponimod, trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției activității crescute a bolii.
Slovak: Pravidelné zhodnotenia CBC sa tiež odporúčajú počas liečby.
Romanian: Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG.
Slovak: Pri podávaní 2 mg siponimodu raz denne počas 10 dní sa na 10. deň pozorovali priemerná Cmax 30,4 ng/ml a priemerná AUCtau 558 h*ng/ml.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významné poškodenie pečene, siponimod sa má vysadiť.
Romanian: Pacienților care prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu siponimod trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă.
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Slovak: Farmakokinetika AUC neviazaného siponimodu je väčšia o 15 % a o 50 % u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí, v porovnaní so zdravými osobami pri skúmanej jednorazovej dávke 0,25 mg. Priemerný polčas siponimodu sa pri poruche funkcie pečene nezmenil.
Romanian: ASC a siponimod nelegat este cu 15% și 50% mai mare la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă, în comparație cu voluntarii sănătoși pentru doza unică studiată de 0,25 mg.
Slovak: U starších pacientov nie sú s Mayzentom žiadne skúsenosti.
Romanian: Pacienți vârstnici (65 ani și peste această vârstă) Nu există experiență cu Mayzent la pacienții vârstnici.
Slovak: % v porovnaní s placebom (pomer rizika [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) a znížením rizika 6-mesačnej CDP o 26 % v porovnaní s placebom (HR 0,74, p=0,0058).
Romanian: Timpul până la debutul CDP la 3 luni și 6 luni a fost semnificativ întârziat la administrarea siponimod, cu o reducere a riscului CDP la 3 luni cu 21% comparativ cu placebo (risc relativ [RR] 0,79, p0,0134) și o reducere a riscului CDP la 6 luni cu 26% comparativ cu placebo (RR 0,74, p0,0058).
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
Romanian: Cât Mayzent trebuie să luați
Slovak: Zvýšená hodnota funkčného testu pečene
Romanian: Valori crescute ale testelor funcției hepatice
Slovak: Siponimod je modulátor receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Romanian: Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Slovak: Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene počas liečby siponimodom, požiadajte o kontrolu pečeňových enzýmov.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný siponimodom možno zvrátiť atropínom alebo izoprenalínom.
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace indusă de siponimod poate fi inversată prin administrarea de atropină sau isoprenalină.
Slovak: Balenia s 28 filmom obalenými tabletami v blistroch z PA/al/PVC/al.
Romanian: Cutie a câte 28 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Slovak: Počas užívania Mayzentu a najmenej 10 dní po jeho ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu, aby ste zabránili otehotneniu.
Romanian: Trebuie să utilizați metode eficiente de contracepție în timp ce luaţi Mayzent și timp de 10 zile după ce întrerupeţi administrarea acestuia pentru a evita să deveniți gravidă.
Slovak: Testy funkcie pečene
Romanian: Teste ale funcției hepatice
Slovak: Štúdia A2304
Romanian: Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
Slovak: %) sa počet lymfocytov vráti do normálneho rozmedzia do 10 dní od ukončenia liečby.
Romanian: La vasta majoritate (90%) a pacienților cu SPMS, numărul de limfocite revine la normal în interval de 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie consiliate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile grave ale utilizării siponimod asupra fătului, prin intermediul cardului privind sarcina.
Slovak: Požiadajte pacienta, aby kedykoľvek počas liečby siponimodom hlásil poruchy videnia.
Romanian: • Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod.
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
Romanian: Nu a fost depistat în urină siponimod nemodificat.
Slovak: 5. deň
Romanian: Ziua 5
Slovak: Do 6 hodín po prvej dávke: o Po podaní prvej dávky siponimodu sledujte pacientov so sínusovou bradykardiou (srdcová frekvencia <55 bpm) alebo AV blokádou prvého alebo druhého stupňa [Mobitz typu I] v anamnéze alebo s anamnézou infarktu myokardu alebo srdcového zlyhávania (pacienti s NYHA triedy I a II) počas 6 hodín na prejavy a príznaky bradykardie a nasnímajte EKG na konci 6-hodinového pozorovania.
Romanian: Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Slovak: 2. deň
Romanian: Ziua 2
Slovak: Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când siponimod este inițiat la pacienții carora li se administrează beta- blocante din cauza efectelor suplimentare posibile asupra scăderii frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby siponimodom informovaní o riziku zhubných kožných nádorov a potrebe vyvarovať sa priamemu slnečnému žiareniu bez ochrany.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul apariției neoplaziilor cutanate în timpul administrării tratamentului cu siponimod și trebuie avertizați cu privire la expunerea la lumina solară fără protecție.
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením.
Romanian: • Utilizarea siponimod trebuie întreruptă cu minimum 10 zile înainte de planificarea unei sarcini.
Slovak: Pomer rizika: 0,79, p=0,0134; (95
Romanian: Risc relativ: 0,79, p=0,0134;
Slovak: Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne kvôli riziku aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby.
Romanian: • Se procedează cu precauție atunci când se administrează tratament cu antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) din cauza riscului apariției efectelor additive la nivelul sistemului imunitar.
Slovak: Titračné balenie 12 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Romanian: Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Slovak: Zriedkavé prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) sa zaznamenali pri inom modulátore receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al encefalopatiei reversibile posterioare (PRES) în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Slovak: o Ak je to potrebné, zníženie srdcovej frekvencie vyvolané siponimodom sa dá zvrátiť parenterálnymi dávkami atropínu alebo izoprenalínu.
Romanian: o Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi remediată prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*2*3 alebo *1*3 je odporúčaná udržiavacia dávka 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Induktory CYP2C9 a CYP3A4
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Slovak: Pacienti s homozygotným CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: približne 0,3 až 0,4
Romanian: Pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3 (genotip CYP2C9*3*3: aproximativ 0,3 până la 0,4% din populație) nu trebuie tratați cu siponimod.
Slovak: ARR (potvrdené relapsy) sa v porovnaní s placebom znížili o 46 % (pomer ARR 0,54; 95 % IS: 0,39; 0,77).
Romanian: ARR (recidive confirmate) a fost redusă cu 46% (raport ARR 0,54;
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár urobí test z krvi alebo slín, aby určil, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui sau salivei înainte de a începe tratamentul pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră.
Slovak: Inhibítory CYP2C9 a CYP3A4
Romanian: Inhibitori CYP2C9 și CYP3A4
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom mať negatívny tehotenský test, ktorý by sa mal opakovať vo vhodných intervaloch.
Romanian: • Să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de începerea administrării siponimod, test care trebuie repetat la intervale adecvate.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Romanian: Hipertensiune arterială Tulburări gastro-intestinale Frecvente
Slovak: Titračné balenie s 12 filmom obalenými tabletami v blistri z PA/al/PVC/al v puzdre.
Romanian: Pachete/kituri de titrare a câte 12 comprimate filmate în blister din PA/Al/PVC/Al în portofel.
Slovak: Siponimod patrí do skupiny liečiv označovaných ako modulátory receptorov sfingozín-1-fosfátu (S1P).
Romanian: Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Slovak: Pacienti budú poučení svojim lekárom pre začatím liečby siponimodom a pravidelne počas liečby o možnom riziku pre plod a o krokoch pre zníženie rizika.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, privind riscul teratogen al siponimod și acțiunile necesare pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Slovak: Percento pacientov s 3-mesačnou CDP
Romanian: Procentaj de pacienți cu CDP la 3 luni
Slovak: Nepredpisujte siponimod pacientom s homozygotným genotypom CYP2C9*3*3.
Romanian: • Nu se va prescrie siponomod la pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3*3.
Slovak: Zvýšenie expozície oproti CYP2C9*1*1
Romanian: % creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg.
Slovak: Zapite tabletu vodou.
Romanian: Administrați comprimatul cu apă.
Slovak: Liečba siponimodom sa má prerušiť, kým sa CM nevylúči.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până la excluderea CM.
Slovak: Podrobná štúdia QT nepreukázala významný priamy účinok predlžujúci QT a siponimod sa nespája s arytmogénnym potenciálom, súvisiacim s predĺžením QT.
Romanian: Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
Slovak: Avšak zvýšený výskyt infekcií herpes zoster sa zaznamenal pri siponimode (2,5
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportată o creștere a ratei infecțiilor herpes zoster la administrarea siponimod (2,5%) comparativ cu placebo (0,7%).
Slovak: Ak si myslíte, že sa po ukončení liečby Mayzentom vaša SM zhoršuje, ihneď o tom informujte svojho lekára (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă considerați că SM vi se agravează după oprirea tratamentului cu Mayzent (vezi „Dacă încetaţi să luaţi Mayzent" de la pct. 3).
Slovak: % vyššia u osôb s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v uvedenom poradí, keď sa porovná s osobami s *1*1 (pozri tabuľku 4) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, expunerea la siponimod este cu aproximativ 25%, 61%, 91% și 284% mai mare la subiecții cu CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3, respectiv *3*3, comparativ cu subiecții cu *1*1 (vezi Tabelul 4) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: - ak vyšetrenia krvi ukážu, že vaše telo nedokáže dobre rozložiť tento liek, nesmiete ho užívať
Romanian: - dacă rezultatele analizelor de sânge arată că organismul dumneavoastră nu descompune acest medicament suficient de bine, nu trebuie să luați acest medicament (vezi pct. „Analize de sânge efectuate înaintea și în timpul tratamentului" de mai jos).
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu sa vyžaduje u žien vo fertilnom veku pred začiatkom liečby.
Romanian: • La femeile cu potențial fertil este necesar un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de inițierea tratamentului.