FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rischio per i bambini allattati con latte materno non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati di diagnostica per immagini relativi alle ossa.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga við túlkun niðurstaðna myndgreiningar á beinum.
Italian: Controlli l'aspetto di Lonquex.
Icelandic: Skoðið útlit Lonquex.
Italian: - Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
Icelandic: - Tilteknar breytingar kunna að verða á blóðinu en þær koma fram við reglubundnar blóðrannsóknir.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim in tre sedi differenti (parte superiore del braccio, addome e coscia) in volontari sani, la biodisponibilità (picco di concentrazione e area sotto la curva [AUC]) è stata minore dopo iniezione sottocutanea nella coscia in confronto all'iniezione sottocutanea nell'addome e nel braccio.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
Italian: In presenza di una grave reazione allergica, il paziente deve essere sottoposto per diversi giorni a una terapia idonea e a un attento monitoraggio.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
Italian: ITT = popolazione intent-to-treat (tutti i pazienti randomizzati) DS = deviazione standard g = giorni
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Italian: Determinate reazioni avverse non sono ancora state osservate con lipegfilgrastim, ma sono generalmente considerate attribuibili al G-CSF e ai suoi derivati:
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Italian: <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido (per regolare il pH) Sorbitolo (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Sorbitól (E420)
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Icelandic: Þegar vökvanum hefur verið sprautað skal fjarlægja nálina og sleppa húðinni.
Italian: Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: L'emivita terminale media nel quarto ciclo è stata di circa 39 e 42 ore.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Icelandic: Notið hverja sprautu aðeins í eina inndælingu.
Italian: *Sulla base del solo contenuto in proteine.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata a uno studio di fase I a dose singola su 21 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni (vedere paragrafo 5.1), che non ha evidenziato differenze tra il profilo di sicurezza di lipegfilgrastim nei bambini e quello negli adulti.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð við 1. stigs rannsókn á stökum skömmtum hjá 21 barni á aldrinum 2 til < 18 ára (sjá kafla 5.1), sem gaf ekki til kynna neinn mun á öryggisupplýsingum varðandi lípegfilgrastim hjá börnum samanborið við fullorðna.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Italian: Anticorpi specifici anti-farmaco formatisi dopo l'inizio del trattamento sono stati riscontrati nello 0,86% dei soggetti che hanno ricevuto lipegfilgrastim, nell'1,06% dei soggetti che hanno ricevuto pegfilgrastim e nell'1,65% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun svipaðra lyfja en ekki ennþá með Lonquex
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo è ancora sconosciuta.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
Italian: Gli studi sugli animali con G-CSF e suoi derivati non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: á G-CSF og afleiðum þess gefa ekki til kynna skaðleg áhrif hvað varðar frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: - Mal di testa.
Icelandic: - Höfuðverkur.
Italian: CAN mediana (x 109 cellule/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Italian: In alcuni casi, questa risposta anticorpale può essere causa di effetti indesiderati o di una perdita di efficacia.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem greint hefur verið frá af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 8).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Lonquex sotto la pelle.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Lonquex Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Lonquex Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Per un maggiore comfort, lasci la siringa preriempita per 30 minuti fuori dal frigorifero, in modo che raggiunga la temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Italian: - se è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lípegfilgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Non agiti vigorosamente Lonquex, perché altrimenti può comprometterne l'attività.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Italian: Incidenza (%) Odds ratio IC 95 %
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia, che può ridurre il numero di tali cellule nell'organismo.
Icelandic: Þessar frumur eru mjög næmar fyrir áhrifum krabbameinslyfjameðferðar sem getur valdið fækkun þeirra í líkamanum.
Italian: Controlli la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Italian: Prema sulla sede di iniezione con un pezzo di una benda di garza o un tampone di garza sterile per diversi secondi.
Icelandic: Þrýstið á stungustaðinn með plástri með grisju eða sótthreinsuðum grisjuklút í nokkrar sekúndur.
Italian: Da ricordare
Icelandic: Munið
Italian: Non usi gli eventuali residui di Lonquex rimasti nella siringa.
Icelandic: Notið ekki Lonquex sem verður eftir í sprautunni.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella tabella 3.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram á töflu
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Icelandic: Togið aðeins í bulluna til þess að tryggja að ekki hafi verið stungið í æð.
Italian: - Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
Icelandic: - Lág gildi kalíums í blóði, sem kunna að valda slappleika í vöðvum, kippum eða óeðlilegum hjartslætti.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Italian: I pazienti ipersensibili al G-CSF o ai suoi derivati sono anche esposti al rischio di reazioni di ipersensibilità a lipegfilgrastim, dovute a una possibile reattività crociata.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Italian: Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo "4.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")
Italian: È stata condotta un'analisi degli anticorpi anti-farmaco in 579 pazienti e volontari sani trattati con lipegfilgrastim, 188 pazienti e volontari sani trattati con pegfilgrastim e 121 pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Greining var framkvæmd á mótefnum gagnvart lyfjum hjá 579 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu lípegfilgrastim, 188 sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum sem fengu pegfilgrastim og 121 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Questo effetto comprende non solo la linea neutrofila, ma anche altre cellule progenitrici monolinea e multilinea e cellule staminali emopoietiche pluripotenti.
Icelandic: Þessi áhrif hafa ekki aðeins með daufkyrningalínur að gera heldur einnig aðrar stakar línur, fjöllínustofnfrumur (multilineage progenitors) og fjölhæfar blóðmyndandi stofnfrumur.
Italian: Le concentrazioni ematiche massime sono state raggiunte dopo un tempo mediano (tmax) rispettivamente pari a 23,9 ore, 30,0 ore e 95,8 ore.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði var náð eftir tíma sem var að miðgildi (tmax) 23,9 klst., 30,0 klst. og 95,8 klst., í þessari röð.
Italian: - se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o all'apice della spalla.
Icelandic: - ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk efst í vinstri öxl.
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 7).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Icelandic: Því er ekki þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Italian: Pertanto, è improbabile che lipegfilgrastim agisca sul metabolismo mediato dagli enzimi del citocromo P450 umano.
Icelandic: Því er ekki líklegt að lípegfilgrastim hafi áhrif á umbrot fyrir tilstilli sýtókróms P450 ensíma úr mönnum.
Italian: Alla conclusione dello studio principale, l'incidenza dei decessi è stata del 7,2 % (placebo) e 12,5 % (6 mg di lipegfilgrastim), benché dopo il periodo di follow-up di 360 giorni l'incidenza complessiva dei decessi fosse simile per placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; popolazione valutabile ai fini della sicurezza).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Italian: **Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie [G-CSF]) è prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: **Filgrastim (raðbrigða metíónýl kyrningavaxtarþáttur manna [G-CSF]) er framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA tækni.
Italian: In tal caso, la somministrazione di Lonquex deve essere interrotta a discrezione del medico e deve essere effettuato un trattamento idoneo.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal hætta notkun Lonquex samkvæmt ákvörðun læknis og veita viðeigandi meðferð.
Italian: Lonquex non contiene conservanti.
Icelandic: Lonquex inniheldur engin rotvarnarefni.
Italian: Lonquex è una soluzione limpida e incolore.
Icelandic: Lonquex er tær og litlaus lausn.
Italian: - È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna kemur fram: bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og seddutilfinning og almenn þreytutilfinning.
Italian: La nausea è stata osservata molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
Icelandic: Ógleði var mjög algeng hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð.
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Icelandic: Inndælingin er gefin í vef undir húðinni (inndæling undir húð).
Italian: - se soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi, sem er arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum.
Italian: I dati pubblicati sul G-CSF e i suoi derivati non mostrano evidenze di effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale nel ratto o di effetti pre-/postnatali diversi da quelli correlati alla tossicità materna.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Italian: Le informazioni necessarie per l'uso della siringa preriempita sono riportate al paragrafo "Informazioni per l'autoiniezione".
Icelandic: Finna má upplýsingar varðandi notkun áfylltu sprautunnar undir „Upplýsingar um hvernig sprauta skuli sig sjálfur".
Italian: Esistono evidenze di un possibile trasporto di bassi livelli di filgrastim e pegfilgrastim attraverso la placenta nel ratto, ma non sono disponibili dati su lipegfilgrastim.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
Italian: Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere documentati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Icelandic: Til að gera það auðveldara að rekja líffræðileg lyf skal skrá vörumerki og lotunúmer gefins lyfs á skýran hátt í skýrslu sjúklings.
Italian: La comparsa di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare insieme ad un aumento della conta dei neutrofili, può essere un segno preliminare della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við lungnaeinkenni svo sem hósta, hita og mæði í tengslum við merki um íferð í lungu og versnun lungnastarfsemi á lungnamynd auk fjölgunar daufkyrninga getur slíkt verið fyrstu merki um brátt andnauðarheilkenni (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome) (sjá kafla 4.8).
Italian: Come prepararsi per l'iniezione
Icelandic: Hvernig undirbúa skal inndælingu
Italian: La glomerulonefrite è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim, lenograstim eða pegfilgrastim.
Italian: Per qualsiasi problema, chieda aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.
Icelandic: Ef vandamál koma upp skal leita aðstoðar og ráðlegginga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) með öðrum lyfjum sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF).
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di dolore muscoloscheletrico grave (prevalentemente dolore osseo e mal di schiena), inclusi anche casi che hanno richiesto l'ospedalizzazione.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um verulegan verk í vöðvum og beinum (einkum beinverk og bakverk), þar með talin tilvik sem leiddu til innlagnar á sjúkrahús.
Italian: L'uso di tre diversi regimi chemioterapici, con effetti mielosoppressivi e distribuzioni di età variabili, ha complicato il confronto dell'efficacia nelle diverse fasce di età (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Notkun þriggja mismunandi áætlana hvað varðar krabbameinslyfjameðferð, með mismunandi mergbælandi áhrifum og aldursdreifingu, torveldaði samanburð á verkun í mismunandi aldurshópum (sjá kafla 4.2).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di 6 mg di lipegfilgrastim nei confronti di 6 mg di pegfilgrastim per l'endpoint primario, la durata della neutropenia severa (DNG), nel primo ciclo di chemioterapia (vedere tabella 2).
Icelandic: Rannsóknin sýndi að 6 mg af lípegfilgrastimi voru ekki síðri en 6 mg af pegfilgrastimi við megin endapunkt sem var tímalengd alvarlegrar daufkyrningafæðar (DSN) í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar (sjá töflu 2).
Italian: Il trattamento con lipegfilgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva.
Icelandic: Meðferð með lípegfilgrastimi kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi af völdum mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Italian: Lipegfilgrastim può anche indurre trombocitopenia reversibile (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Lípegfilgrastim getur einnig valdið afturkræfri blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
Italian: - Nausea.
Icelandic: - Ógleði.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Italian: Tabella 2: DNG, neutropenia severa (NS) e neutropenia febbrile (NF) nel ciclo 1 dello studio XM22-03 (ITT)
Icelandic: DSN, alvarleg daufkyrningafæð (SN) og daufkyrningafæð með hita (FN) í lotu 1 í rannsókn XM22-03 (ITT)
Italian: Potrebbe notare piccole bolle d'aria nella siringa preriempita.
Icelandic: Vart getur orðið við litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lonquex e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Lonquex og pakkningastærðir
Italian: - Sanguinamento dai polmoni.
Icelandic: - Lungnablæðing.
Italian: La somministrazione di lipegfilgrastim una volta per ciclo è stata analizzata in due studi clinici cardine randomizzati, in doppio cieco, condotti in pazienti sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva.
Icelandic: Skömmtun lípegfilgrastims einu sinni í lotu var rannsökuð í tveimur megin slembiröðuðum, tvíblindum klínískum rannsóknum á sjúklingum sem gengust undir mergbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Italian: Questo medicinale viene somministrato tramite iniezione con una siringa preriempita.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling með áfylltri sprautu.
Italian: Δ media LS (differenza media dei minimi quadrati lipegfilgrastim - pegfilgrastim) e IC fuori dall'analisi di regressione multivariata di Poisson
Icelandic: Δ LS meðaltal (meðalmunur minnstu kvaðrata lípegfilgrastims - pegfilgrastims) og CI úr fjölbreytugreiningu með Poisson aðhvarfslíkani
Italian: Negli studi clinici condotti con un numero limitato di pazienti anziani non sono state osservate differenze significative correlate all'età in merito al profilo di efficacia o di sicurezza di lipegfilgrastim.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga kom ekki fram neinn marktækur aldurstengdur munur hvað varðar verkun eða öryggi lípegfilgrastims.
Italian: L'uso congiunto di lipegfilgrastim con qualsiasi medicinale chemioterapico non è stato analizzato nei pazienti.
Icelandic: Samhliða notkun lípegfilgrastims ásamt krabbameinslyfjum hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Italian: Pazienti con leucemia mieloide o sindromi mielodisplastiche
Icelandic: Sjúklingar með kyrningahvítblæði eða mergrangvaxtarheilkenni
Italian: Reazioni avverse polmonari*, emorragia polmonare
Icelandic: Aukaverkanir í lungum*, lungnablæðing
Italian: In uno studio di fase I (vedere paragrafo 5.1), nel quale è stata utilizzata una soluzione iniettabile per uso sottocutaneo da 10 mg/mL sviluppata appositamente per gli studi pediatrici, le concentrazioni ematiche massime (Cmax) medie sono state di 243 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 2 e <6 anni, 255 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 6 e <12 anni e 224 ng/mL nel gruppo di età compresa tra 12 e <18 anni dopo una singola iniezione sottocutanea di 100 μg/kg (massimo 6 mg) di lipegfilgrastim insieme al primo ciclo di chemioterapia.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn (sjá kafla 5.1) þar sem 10 mg/ml lausn sérstaklega þróuð fyrir rannsóknir á börnum var notuð til inndælingar undir húð, voru miðgildi hámarksþéttni í blóði (Cmax) 243 ng/ml í 2 til < 6 ára hópnum, 255 ng/ml í 6 til < 12 ára hópnum og 224 ng/ml í 12 til < 18 ára hópnum eftir staka inndælingu undir húð með 100 μg/kg (hámark 6 mg) lípegfilgrastimi í fyrstu lotu krabbameinslyfjameðferðar.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici induce un certo livello di risposta anticorpale anti-farmaco.
Icelandic: Flest líffræðileg lyf framkalla mótefnasvörun gagnvart lyfjum á einhverju stigi.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Lonquex.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Lonquex stendur.