FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ónæmiskerfi bjúgur í munnkoki andlitsbjúgur bráðaofnæmi/bráðaofnæmislík viðbrögð tíðni ekki þekkt
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet orofaryngeal ødem ansiktsødem anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner ukjent
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af zanamivíri (sem hýdrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Norwegian Bokmål: • veldig alvorlige hudreaksjoner som: o hudutslett, som kan ha blærer, og ser ut som små flekker/ringer (erythema multiforme) o utbredt utslett med blærer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
Icelandic: Hefjið gjöf viðhaldsskammts 24 klst.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Icelandic: Rannsókn með berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study) Opin I. stigs rannsókn var framkvæmd til að meta lyfjahvörf í sermi og neðri öndunarvegi eftir lyfjagjöf zanamivírs í bláæð og með innöndun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með því að nota vökva úr berkju- og lungnablöðru-skolun.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk i serum og nedre luftveieretter administrasjon av intravenøs og inhalert zanamivir hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av bronkoalveolær lavage-væske.
Icelandic: stigs tvíblind rannsókn var framkvæmd til að leggja mat á verkun, veiruhemjandi virkni og öryggi zanamivírs 600 mg tvisvar á dag í bláæð borið saman við oseltamivír 75 mg tvisvar á dag til inntöku og 300 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð hjá sjúklingum sem lágu inni á sjúkrahúsi (>16 ára) með inflúensu.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Icelandic: Reiknið út skammtinn og rúmmálið af Dectova sem þörf er á.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dose og volum av Dectova.
Icelandic: Umbrot
Norwegian Bokmål: VILKÅ
Icelandic: Farga skal allri ónotaðri lausn.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning skal kasseres.
Icelandic: Notið smitgátaraðferðir við alla blöndun á lyfjaskammtinum.
Norwegian Bokmål: • Bruk aseptisk teknikk gjennom hele tilberedningen av dosen.
Icelandic: 14 mg/kg 5,8 mg/kg tvisvar á dag
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Icelandic: Til að meta klíníska virkni meðferðar með zanamivíri 10 mg/ml innrennslislyf, lausn hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu, skal markaðsleyfishafi leggja fram virkniniðurstöður úr rannsókn á rafrænum sjúkraskrárgögnum hjá gjörgæslusjúklingum með inflúensu sem fengið hafa meðferð með zanamivíri í bláæð.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með Dectova.
Norwegian Bokmål: Dectova kan brukes til behandling av voksne og barn på 6 måneder eller eldre.
Icelandic: sermisgildum zanamivírs frá sjúklingum með inflúensu sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Icelandic: Zanamivír skilst út með úthreinsun um nýru, því verður að minnka skammta af Dectova sem gefið er í bláæð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Skammtaáætlanir um upphafs- og viðhaldsskammt fyrir fullorðna og börn (6 ára og eldri með líkamsþyngd 50 kg eða meiri) með skerta nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Icelandic: 30 x 1 töflur (stakskammtur)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Icelandic: Börn frá fæðingu til 23 mánaða aldurs:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Icelandic: Árlega hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Årlig hos barn.
Icelandic: og Einu sinni (1x)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Icelandic: Útbrotin hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér.
Norwegian Bokmål: Utslettene går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Icelandic: Sermisþéttni kreatíníns á degi - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Icelandic: Eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Icelandic: - Eftir það
Norwegian Bokmål: - Deretter
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Norwegian Bokmål: For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
Icelandic: 2900 Komarom UNGVERJALAND
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu orðið alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Icelandic: Særindi í hálsi.
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Icelandic: Um langtímameðferð er að ræða, sem getur hugsanlega varað mánuðum eða árum saman.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar Sermisþéttni kreatíníns á degi - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Icelandic: Ekki varð vart áhrifa á afkvæmið.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Icelandic: YTRI ASKJA (ÞYNNA OG GLAS)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTER OG FLASKE)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára var útsetningin um 50% minni en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: (< 90 ml/min)
Icelandic: Vikulega og Vikulega
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Icelandic: Það er þrígildur bindill sem bindur járn með mikilli sækni, í hlutfallinu 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke sett hos rotter med jernoverskudd.
Icelandic: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungverjaland
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Icelandic: - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 145 fullorðnir og 21 barn.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga til að hægt sé að lágmarka hættu á:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma Áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma Før behandling.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: To ganger før initiering av behandling.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem fá járnofhleðslu að nýju eftir að hafa náð viðunandi járnþéttni í líkamanum og því er ekki hægt að ráðleggja endurtekna meðferð.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Icelandic: Framleiðandi Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Icelandic: Á 2 vikna fresti á fyrsta mánuði meðferðar.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og kallað á tafarlausa læknisaðstoð.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Icelandic: Hjá 250 sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að fimm ár kom engin frekari minnkun á meðalúthreinsun kreatíníns fram.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Icelandic: Er ennþá >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og/eða Lækkar < LLN
Norwegian Bokmål: Forblir > 33 % over gjennomsnitt før behandling og/eller Reduseres < LLN
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks har blitt undersøkt hos 411 voksne (≥ 16 år) og 292 barn (i alderen 2 til < 16 år) med kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer.
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Icelandic: [Glös]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Icelandic: Í öryggisskyni verða sjón og heyrn mæld árlega meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram í nýfæddum og ungum dýrum.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjeringen inneholder: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol/PEG (6000), talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax og hann má ekki geyma til notkunar síðar.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal inntas umiddelbart, og ikke lagres til senere bruk.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Icelandic: Sjón og heyrn
Norwegian Bokmål: Syn og hørsel
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Makrogol/PEG (6000) Talkum
Icelandic: Rof í maga eða þarmavegg sem getur verið sársaukafullt og valdið ógleði.
Norwegian Bokmål: • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤ 17 år) og barn (2 til < 12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan oppleve flere bivirkninger (spesielt diaré) enn yngre pasienter.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn strax vita.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, informer legen din umiddelbart.
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp töflu(r) sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Icelandic: Þegar skammtur er reiknaður út verður að taka tillit til breytinga sem verða á líkamsþyngd barnsins.
Norwegian Bokmål: Når dosen beregnes må det tas hensyn til endringer i barnets vekt over tid.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Icelandic: Gleypa á filmuhúðuðu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Icelandic: - ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt Deferasirox Mylan.
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið Deferasirox Mylan,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har magesmerter, særlig etter at du har spist eller tatt Deferasirox Mylan,
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
Icelandic: Ekki má ekki geyma hann til notkunar síðar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Icelandic: Glucuronsamtenging deferasirox verður aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 og í minna mæli fyrir tilstilli UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Icelandic: Mánaðarlega og Mánaðarlega
Norwegian Bokmål: Månedlig og Månedlig
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
Norwegian Bokmål: - dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring.
Icelandic: Flutningspróteinin MRP2 og MXR (BCRP) koma við sögu í útskilnaði deferasirox í galli.
Norwegian Bokmål: Transportørene MRP2 og MXR (BCRP) er involvert i ekskresjon av deferasiroks via galle.
Icelandic: Fram komu tilvik alvarlegrar bráðrar brisbólgu án staðfests undirliggjandi gallsjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig akutt pankreatitt ble observert uten påvist underliggende galleveissykdommer.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Deferasirox Mylan daglig så lenge legen din ber deg om det.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Icelandic: Útbrot, kláði.
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospovidon (gerð A) Povidon (K30) Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða Poloxamer (P188)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer (P 188)
Icelandic: Ef hægt er skal leggja mat á lyfjahvörf (AUC, úthreinsun) prófskammts af busulfani til að hægt sé að gera breytingar á skömmtum.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
Icelandic: Ekki ráðlögð
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjonen ikke er vist ved doser høyere enn 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av deferasiroks og repaglinid unngås.
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen, vil det overflødige jernet ikke lenger bli fjernet fra kroppen din (se også avsnittet ovenfor, "Hvor lenge du skal bruke Deferasirox Mylan").
Icelandic: Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla).
Norwegian Bokmål: Det er et jernbindende stoff, som er et legemiddel som brukes til å fjerne overflødig jern fra kroppen (også kalt jernoverskudd).
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumtransaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase kontrolleres før oppstart av behandlingen, hver 2. uke i løpet av den første måneden og deretter hver måned.
Icelandic: Ef þú ert að skipta af meðferð með dreifitöflum yfir á þessar filmuhúðuðu töflur þarf að breyta skammtinum hjá þér.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra dispergerbare tabletter til disse filmdrasjerte tablettene, vil du behøve en dosejustering.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Icelandic: Læknirinn breytir skammtinum eftir því sem sjúklingurinn vex.
Norwegian Bokmål: Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
Icelandic: Hvítt HDPE-glas með hvítu ógegnsæju skrúfloki úr pólýprópýleni (PP) með álinnsigli sem inniheldur 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Hvit HDPE-flaske med hvitt, ugjennomskinnelig polypropylen (PP)-skrulokk med aluminiumsforsegling inneholdende 90 eller 300 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Breytingar í prófunum á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang eða uppköst.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diaré eller oppkast.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal tas umiddelbart.
Icelandic: Hjá um það bil tveimur þriðju sjúklinga með aukna sermisþéttni kreatíníns fór þéttnin niður fyrir 33% mörkin án þess að skömmtunum væri breytt.
Norwegian Bokmål: Hos ca. to tredjedeler av pasientene med økning gikk serumkreatinin tilbake til under 33 %-nivået uten dosejustering.
Icelandic: Hámarksþéttnin (Cmax) fyrir deferasirox filmuhúðaðar töflur jókst (um 29%) þegar það var tekið með fituríkri máltíð.
Norwegian Bokmål: Cmax av deferasiroks filmdrasjerte tabletter økte (med 29 %) når de ble tatt med et fettrikt måltid.
Icelandic: [Stakskammtaþynnur] 30 × 1 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: [Endoseblisterpakning] 30 × 1 filmdrasjerte tabletter