FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prémédication des patients pour la prévention des réactions allergiques n'est pas requise (voir rubrique 4.8).
Spanish: No es necesario que los pacientes sean pretratados para evitar reacciones alérgicas (ver sección 4.8).
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 0,65 mmol de sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,65 mmol de sodio.
French: Dans les études individuelles, le pourcentage de patients avec des anticorps variait de 4,5% et 5,2% dans les études de Phase III à 11,8% dans l'extension à long terme de l'étude de Phase II.
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
French: Chez le rat, le bélatacept n'a eu aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles.
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos indeseables sobre la fertilidad de machos o hembras.
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccins peuvent être moins efficaces bien que ceci n'ait pas été étudié lors des études cliniques.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con belatacept, las vacunas pueden ser menos efectivas aunque esto no se ha estudiado en ensayos clínicos.
French: Jusqu'au 3ème mois post-transplantation avec le schéma posologique recommandé, le niveau de saturation des CD86 était maintenu à environ 70%, et à environ 65% à 12 mois.
Spanish: Hasta 3 meses después del trasplante con la pauta posológica recomendada, el grado de saturación de CD86 se mantuvo aproximadamente al 70%, y en el mes 12 alrededor del 65%.
French: Le bélatacept n'a pas été étudié chez les patients avec PRA > 30% (voir rubrique 4.2).
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
French: Il est également recommandé d'administrer un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) au cours de la première semaine après la greffe.
Spanish: Se recomienda también administrar un antagonista del receptor de interleucina (IL)-2 durante la primera semana después del trasplante.
French: Le bélatacept ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: No se debe utilizar belatacept en mujeres embarazadas a no ser que sea claramente necesario.
French: Caillot sanguin dans l'artère rénale
Spanish: Coágulo sanguíneo en la arteria renal
French: Boîtes de 1 flacon en verre et 1 seringue, ou 2 flacons en verre et 2 seringues.
Spanish: Envases de 1 vial de vidrio y 1 jeringuilla o 2 viales de vidrio y 2 jeringuillas.
French: Bélatacept semble ne pas avoir d'effets directs significatifs sur le taux de cytokines chez les patients transplantés hépatiques ou chez les volontaires sains.
Spanish: Parece que belatacept no tiene ningún efecto directo relevante en los niveles de citocina en pacientes que reciben un trasplante de hígado ni en voluntarios sanos.
French: Préparer chaque flacon avec 10,5 ml de solution de reconstitution.
Spanish: Reconstituir cada vial con 10,5 ml de solución.
French: Tous les patients recevaient du basiliximab, du MMF et des corticoïdes.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Spanish: En los dos ensayos de fase 3 se estudió la presencia de anticuerpos contra la molécula de belatacept en 796 receptores de trasplante renal (de los cuales 551 habían recibido tratamiento al menos durante 3 años).
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
Spanish: Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial atravesando el centro del tapón de caucho.
French: Ne pas secouer les flacons.
Spanish: No agitar los viales.
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Spanish: Antes de la administración, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
French: Certaines personnes ont un risque plus élevé de développer un PTLD dans les cas suivants : Si vous n'avez pas été exposé à l'EBV avant votre greffe Si vous êtes infecté par un virus appelé cytomégalovirus (CMV) Si vous avez reçu un traitement pour un rejet aigu, tel que la globuline antithymocyte pour réduire le nombre de lymphocytes T. Les lymphocytes T sont des cellules responsables du maintien de la capacité de votre organisme à résister aux maladies et aux infections.
Spanish: El riesgo de padecer un TLPT es mayor en los siguientes casos: Si no ha estado expuesto al VEB antes de su trasplante Si padece una infección por un virus llamado citomegalovirus (CMV) Si le han administrado tratamiento para el rechazo agudo, por ejemplo, globulina antitimocítica para disminuir los linfocitos T. Los linfocitos T son los responsables de mantener la capacidad del organismo para resistir las enfermedades y las infecciones.
French: Le bélatacept est une protéine de fusion qui ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les UDP-glucuronosyltransférases (UGT).
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
French: Aucun nouvel effet indésirable ou augmentation de l'incidence des effets indésirables (listés ci-dessus depuis la période initiale de 3 ans) n'a été observé au cours des 4 années de l'extension à long terme en ouvert, comparativement aux résultats initiaux à 3 ans.
Spanish: Comparado con los resultados de los 3 primeros años, no se detectaron nuevas reacciones adversas ni aumento de la incidencia de reacciones adversas (enumeradas más arriba, desde el periodo inicial de 3 años) durante la extensión abierta a largo plazo de 4 años.
French: Sélection de la dose et reconstitution des flacons Déterminer la dose et le nombre de flacons de NULOJIX nécessaires.
Spanish: Elección de la dosis y reconstitución de los viales Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios.
French: La survenue d'un rare type d'infection cérébrale appelée leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) a été rapportée chez des patients ayant reçu NULOJIX.
Spanish: Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Dans une étude clinique, suite à l'administration initiale de bélatacept, une saturation d'environ 90% des récepteurs CD86 a été observée dans le sang périphérique à la surface des cellules présentatrices d'antigène.
Spanish: En un ensayo clínico, tras la administración inicial de belatacept se observó una saturación de los receptores CD86 en la superficie de las células presentadoras de antígeno de sangre periférica del 90% aproximadamente.
French: En raison du risque de niveau global élevé de l'immunosuppression, le bélatacept ne doit être utilisé chez ces patients qu'après avoir pris en considération les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido al riesgo de una alta carga total de inmunosupresión, belatacept sólo se debe utilizar en estos pacientes después de considerar una terapia alternativa (ver sección 4.4).
French: L'administration régulière de NULOJIX est essentielle pour assurer le fonctionnement de votre rein transplanté.
Spanish: La administración regular de NULOJIX es esencial para que el riñón trasplantado funcione.
French: Il est très important pour vous de respecter tous les rendez-vous pour recevoir NULOJIX.
Spanish: Es muy importante que respete todas las citas para recibir el tratamiento con NULOJIX.
French: Toutes les 4 semaines (± 3 jours), à partir de la fin de la semaine 16 après la transplantation
Spanish: Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante
French: Utilisation avec d'autres traitements immunosuppresseurs :
Spanish: Uso con otros medicamentos inmunosupresores
French: Sur les 6 cas de PTLD observés avec le schéma LI, 3 ont impliqué le SNC et ont été fatals.
Spanish: De los 6 casos de TLPT de la pauta -I, 3 afectaban al SNC y fueron mortales.
French: Le bélatacept a une action moindre chez les rongeurs que l'abatacept, une protéine de fusion qui diffère du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86.
Spanish: Belatacept tiene menos actividad en roedores que abatacept, una proteína de fusión que se diferencia de belatacept en dos aminoácidos situados en los dominios de unión de CD80/86.
French: Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la perfusion de NULOJIX doit être débutée immédiatement ou doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Spanish: Cuando la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas, la perfusión de NULOJIX debe iniciarse inmediatamente o debe finalizar en las 24 horas siguientes a la reconstitución del polvo.
French: Une réduction trop rapide de la prise de corticoïdes peut augmenter le risque de rejet du rein transplanté.
Spanish: Una reducción demasiado rápida de la ingesta de esteroides puede incrementar el riesgo de que su cuerpo pueda rechazar el riñón trasplantado.
French: Les infections graves peuvent être : Tuberculose Cytomégalovirus (CMV), un virus pouvant causer des infections graves des tissus et du sang Zona Autres infections par l'herpès virus.
Spanish: Las infecciones graves pueden ser Tuberculosis Citomegalovirus (CMV), un virus que puede causar infecciones graves en la sangre y en los tejidos Herpes zóster Otras infecciones por el virus del herpes.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour tout signe ou symptôme d'effet indésirable et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea monitorizado por la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
French: Par ailleurs, parmi les153 patients pour lesquels les anticorps ont été évalués au moins 56 jours (environ 7 demi-vies) après l'arrêt de bélatacept, 10 patients (6,5%) ont développé des anticorps.
Spanish: De los 153 pacientes en los que se realizó un análisis de anticuerpos al menos 56 días (aproximadamente 7 semividas) después de suspender el tratamiento con belatacept, otros 10 (6,5%) desarrollaron anticuerpos.
French: Si vous n'êtes pas certain de l'une de ces conditions, interrogez votre médecin.
Spanish: Si no está seguro de alguna de estas situaciones, consulte a su médico.
French: L'incidence accrue des lymphomes et des tumeurs mammaires observés chez les souris traitées par l'abatacept peut être associée à une diminution du contrôle du virus de la leucémie murine et du virus de la tumeur mammaire de la souris respectivement, en présence d'une immunomodulation à long terme.
Spanish: La mayor incidencia de linfomas y tumores mamarios observados en ratones tratados con abatacept podría estar relacionado con el menor control del virus de la leucemia murina y el virus del tumor mamario del ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
French: Voir la notice pour la durée de conservation après reconstitution ou dilution.
Spanish: CAD Consultar el prospecto para el periodo de validez después de la reconstitución y dilución.
French: Dans une étude de carcinogénèse chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes malins et des tumeurs mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos y tumores mamarios (en las hembras).
French: Année 3 [IC à 95%] Décès (%) Année 1 Année 3 Perte du greffon (%) Année 1 Année 3 % de patients répondant au critère composite d'insuffisance rénale à 1 ana P RA (%) Année 1 [IC à 95%] Année 3 [IC à 95%]
Spanish: Año 3 Pérdida del injerto (%) Año 1 Año 3 % de pacientes que alcanzan el criterio compuesto de insuficiencia renal en el año 1a Valor de p RA (%) Año 1 (%) [IC 95%] Año 3 (%) [IC 95%]
French: Extension à long terme des Etudes 1 et 2
Spanish: Extensión a largo plazo en el Ensayo 1 y el Ensayo 2
French: NUMEROS(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/694/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
French: Une carte d'alerte dédiée a été développée afin d'inciter le patient à se reporter à la notice, et les professionnels de santé à se reporter au RCP pour plus de détails sur les bénéfices et les risques associés à NULOJIX.
Spanish: Se ha desarrollado una Tarjeta de Información para el paciente para que pueda consultar el prospecto y para que el profesional sanitario pueda revisar la Ficha Técnica con objeto de conocer más detalles sobre los riesgos y beneficios asociados a NULOJIX.
French: La plus grande proportion de décès dans le groupe LI de l'Etude 2 était principalement due à des néoplasmes (MI : 3,8%, LI : 7,1%, ciclosporine : 2,3%).
Spanish: La mayor proporción de muertes en el grupo LI del Estudio 2 fue debida, principalmente, a neoplasias (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciclosporina: 2,3%).
French: L'utilisation des immunosuppresseurs, y compris le bélatacept, peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris les infections fatales, les infections opportunistes, la tuberculose, et l'herpès (voir la mise en garde ci-après concernant la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ainsi que la rubrique 4.8).
Spanish: El uso de inmunosupresores como belatacept, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, incluidas las infecciones mortales, oportunistas, tuberculosis y herpes (ver la advertencia sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y también la sección 4.8).
French: La majorité des cas de tuberculose sont survenus chez des patients habitant ou ayant habité dans des pays avec une forte prévalence de tuberculose (voir rubrique 4.4).
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una alta prevalencia de tuberculosis (ver sección 4.4).
French: La concentration de bélatacept dans la perfusion sera entre 2 mg et 10 mg de bélatacept par ml de solution.
Spanish: La concentración final de belatacept en la perfusión debería ser de 2 mg a 10 mg de belatacept por ml de solución.
French: L'exposition à la lumière solaire et aux UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de crèmes solaires avec un indice de protection élevé.
Spanish: Debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de prendas protectoras y un protector solar con factor de protección alto.
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
Spanish: Para evaluar la presencia de anticuerpos neutralizantes, se evaluaron muestras de 29 pacientes con actividad confirmada de unión a la región modificada del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) de la molécula, mediante una prueba in vitro; se demostró que 8 (27,6%) pacientes presentaban anticuerpos neutralizantes.
French: Le bélatacept ne devrait pas interrompre la recirculation entérohépatique du MPA.
Spanish: No es de esperar que belatacept interrumpa la recirculación enterohepática del AMF.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été étudiés dans les protocoles d'étude en transplantation rénale, par conséquent une modification de la dose de bélatacept dans l'insuffisance hépatique ne peut pas être recommandée.
Spanish: En los protocolos de trasplante renal no se estudió a pacientes con insuficiencia hepática, por lo tanto no se recomienda modificar la dosis de belatacept en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères.
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
French: La consultation d'un neurologue est recommandée pour tout cas suspecté ou confirmé de LEMP.
Spanish: Se recomienda consultar con un neurólogo cualquier caso de LMP presunta o confirmada.
French: Les fréquences à 1 an et à 3 ans des infections survenues par groupe de traitement sont présentées dans le Tableau 4.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan las frecuencias de infecciones ocurridas en el año 1 y el año 3 por grupo de tratamiento.
French: Etude 2 : Patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis Les donneurs à critères élargis étaient définis comme des donneurs décédés avec au moins l'un des critères suivants : (1) âge du donneur ≥ 60 ans ; (2) âge du donneur ≥ 50 ans et autres comorbidités du donneur (≥ 2 des affections suivantes : accident vasculaire cérébral, hypertension, créatininémie > 1,5 mg/dL ; (3) don après arrêt cardiaque, ou (4) temps d'ischémie froide attendu ≥ 24 heures.
Spanish: Ensayo 2: Receptores de riñones de donantes con criterios ampliados Los donantes con criterios ampliados se definieron como donantes fallecidos con una de las siguientes características como mínimo: (1) edad del donante ≥ 60 años; (2) edad del donante ≥ 50 años y otras enfermedades concomitantes del donante (≥ 2 de las siguientes: accidente cerebrovascular, hipertensión, creatinina sérica > 1,5 mg/dl); (3) donación tras parada cardíaca o (4) tiempo de isquemia fría ≥ 24 horas.
French: Ciclosporine Bélatacept LI
Spanish: Ciclosporina BelataceptI
French: NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (voir la rubrique 5.1 pour les données sur la fonction rénale).
Spanish: NULOJIX, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes adultos que reciben un trasplante renal (ver datos sobre la función renal en la sección 5.1).
French: Par conséquent, durant le traitement par le bélatacept, les vaccinations peuvent être moins efficaces, bien que ceci n'ait pas été étudié dans les études cliniques.
Spanish: Por lo tanto, durante el tratamiento con belatacept, las vacunas podrían ser menos eficaces, aunque en los ensayos clínicos no se ha estudiado este aspecto.
French: Avertissements et précautions Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Spanish: Advertencias y precauciones Trastorno linfoproliferativo postrasplante El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT).
French: Vous ne devez pas tomber enceinte tant que vous recevez NULOJIX.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX.
French: Aucun effet cliniquement significatif de l'âge, du sexe, de la race, de la fonction rénale (DFG calculé), du diabète ou d'une dialyse concomitante n'a été identifié sur la clairance du bélatacept.
Spanish: No se identificaron efectos clínicamente relevantes de edad, sexo, raza, función renal (TFG estimada), diabetes, o diálisis concomitante en el aclaramiento de belatacept.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas (ver sección 4.5).
French: Si vous n'avez jamais été exposé à ce virus, vous avez un risque plus élevé de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Spanish: Si nunca ha estado expuesto a este virus, su riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT) es mayor.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
French: En cas de survenue d'une réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par le bélatacept doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être initié (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con belatacept y se iniciará el tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
French: NULOJIX ne doit pas être perfusé de manière concomitante dans la même voie intraveineuse avec d'autres traitements.
Spanish: NULOJIX no se debe administrar concomitantemente en la misma vía intravenosa que otros agentes.
French: Pour plus de détails sur le calcul de la dose, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre el cálculo de dosis, ver sección 6.6.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Posologie du bélatacept pour les patients transplantés rénaux
Spanish: Dosis de belatacept para los pacientes que reciben un trasplante renal
French: La dose et la fréquence du traitement sont données ci-après.
Spanish: A continuación se presenta la dosis y la frecuencia de administración.
French: Le bélatacept, un bloqueur sélectif de la costimulation, est une protéine de fusion soluble constituée du domaine extracellulaire modifié de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA4) lié à la partie Fc (domaines charnière-CH2-CH3) d'une immunoglobuline G1 humaine (IgG1).
Spanish: Belatacept, un bloqueador selectivo de la coestimulación, es una proteína de fusión soluble formada por un dominio extracelular modificado del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) unido a una porción (región bisagra en los dominios CH2-CH3) del fragmento Fc de un anticuerpo inmunoglobulina G1 humana.
French: En cas de survenue de réaction allergique ou anaphylactique grave, le traitement par NULOJIX doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté initié.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con NULOJIX e iniciar el tratamiento adecuado.
French: * La durée d'exposition médiane pour les études groupées était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement.
Spanish: *La exposición media en el conjunto de los estudios es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
French: Les traitements de déplétion lymphocytaire doivent être utilisés avec précaution dans le traitement du rejet aigu.
Spanish: Los tratamientos reductores de linfocitos para tratar el rechazo agudo se deben usar con precaución.
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs, comprenant l'acide mycophénolique et les corticoïdes.
Spanish: Se utiliza con otros medicamentos inmunosupresores, como ácido micofenólico y corticosteroides.
French: Dans l'Etude 2, parmi les patients qui étaient EBV séropositifs au moment de la transplantation, il y a eu un cas de PTLD dans chacun des trois groupes de traitement.
Spanish: En el Estudio 2, entre los pacientes VEB seropositivo en el momento del trasplante, hubo un caso de TLPT en cada uno de los tres grupos de tratamiento.