FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de patiënt een dosis mist, dient aan de patiënt te worden verteld dat de vergeten dosis zo snel mogelijk moet worden ingenomen en dat de volgende dosis vervolgens op het normale tijdstip moet worden ingenomen.
Greek: Εάν ο ασθενής χάσει μία δόση Opsumit, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: Toediening van macitentan aan vrouwtjesratten vanaf de late zwangerschap tot en met de lactatie bij maternale blootstellingen van 5 maal die bij de mens, veroorzaakte een verminderde overleving van de jongen en een verstoring van de reproductiviteit van de nakomelingen, die tijdens het latere intrauteriene leven en via de melk tijdens de lactatieperiode aan macitentan waren blootgesteld.
Greek: Η χορήγηση της μακιτεντάνης σε θηλυκούς αρουραίους από το τελευταίο διάστημα κύησης μέχρι τη γαλουχία, με έκθεση της μητέρας 5 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη έκθεση, προκάλεσε μειωμένη επιβίωση των νεογνών και δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής ικανότητας των απογόνων που εκτέθηκαν στη μακιτεντάνη στη διάρκεια της ύστερης ενδομήτριας ζωής και μέσω του γάλακτος στη διάρκεια της γαλουχίας.
Dutch: De werkzaamheid van 10 mg macitentan ten aanzien van het primaire eindpunt was consistent in alle subgroepen voor leeftijd, geslacht, etnische oorsprong, geografisch gebied, etiologie, zowel als monotherapie als in combinatie met een andere PAH-behandeling en voor WHO FC (I/II en III/IV).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης 10 mg στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή στις υποομάδες ηλικίας, φύλου, εθνικότητας, γεωγραφικής περιοχής, αιτιολογίας, με βάση τη χορήγηση μονοθεραπείας ή συνδυαστικά με άλλη θεραπεία για την ΠΑΥ και βάσει της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ (I/II και III/IV).
Dutch: • U heeft een leveraandoening of u heeft ernstig verhoogde leverenzymwaarden in uw bloed.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel of rond de ogen,
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (οίδημα γύρω από τα μάτια, στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, φαγούρα ή/και εξάνθημα)
Dutch: Overlijden c n (%)
Greek: Θάνατος γ n (%)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσετε βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Greek: Παρατηρήθηκε πάχυνση του εσωτερικού στρώματος των στεφανιαίων αρτηριών 17 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης έκθεσης ύστερα από 4 έως 39 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van Opsumit bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Opsumit σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk beschreven bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της έχει τεκμηριωθεί κυρίως σε υγιή άτομα.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en zorgt het voor verlichting van de symptomen en voor verbetering van het beloop van de ziekte.
Greek: Έτσι μειώνεται η αρτηριακή πίεση, καταπραΰνονται τα συμπτώματα και βελτιώνεται η πορεία της νόσου.
Dutch: De macitentan-gerelateerde bijwerkingen die afkomstig zijn uit dit klinische onderzoek zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αναφέρθηκαν στη διάρκεια αυτής της κλινικής μελέτης, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: • Het belang om patiënten te vertellen dat bij een vermoeden van een zwangerschap tijdens het gebruik van Opsumit onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts.
Greek: • Τη σημασία να ειπωθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε πιθανή εγκυμοσύνη που θα προκύψει στη διάρκεια της χρήσης του Opsumit.
Dutch: Macitentan heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η μακιτεντάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Macitentan is een oraal werkzame krachtige endothelinereceptorantagonist, actief voor zowel ETA- als ETB-receptoren en in vitro ongeveer 100 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB.
Greek: Η μακιτεντάνη είναι ένας από του στόματος δραστικός, ισχυρός ανταγωνιστής υποδοχέων της ενδοθηλίνης, που δρα τόσο στους υποδοχείς ETA όσο και στους υποδοχείς ETB και περίπου 100 φορές πιο εκλεκτικός για τους υποδοχείς ETA συγκριτικά με τους ETB in vitro.
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Greek: Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Dutch: Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium Opsumit bevat een suiker genaamd lactose (melksuiker).
Greek: Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο Το Opsumit περιέχει μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που λέγεται λακτόζη.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten ouder dan 75 jaar, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με τη μακιτεντάνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, επομένως το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ.
Dutch: Net als andere geneesmiddelen van dit type kan Opsumit bloedarmoede (een verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaken en invloed hebben op uw lever.
Greek: Όπως ισχύει με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, το Opsumit μπορεί να προκαλέσει αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων) και μπορεί να έχει επιπτώσεις στο ήπαρ.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg macitentan.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης.
Dutch: Bij aandoeningen als PAH, wordt het lokale ET-systeem opgereguleerd en speelt het een rol bij vasculaire hypertrofie en orgaanbeschadiging.
Greek: Σε νόσους όπως η ΠΑΥ, το τοπικό σύστημα ενδοθηλίνης ρυθμίζεται ανοδικά και σχετίζεται με αγγειακή υπερτροφία και οργανική βλάβη.
Dutch: Vanwege de hoge mate van eiwitbinding van macitentan is het onwaarschijnlijk dat dialyse effectief is.
Greek: Λόγω του υψηλού βαθμού δέσμευσης της μακιτεντάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος, η αιμοδιύλιση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Dutch: Ongeveer 52%, 46% en 2% van de patiënten had PAH geclassificeerd als respectievelijk WHO FC II, III en IV.
Greek: Περίπου το 52%, 46%, και 2% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα.
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (ASAT, ALAT) zijn in verband gebracht met PAH en met endothelinereceptorantagonisten (ERA's).
Greek: Οι αυξήσεις των αμινοτρανσφερασών ήπατος (AST, ALT) έχουν συσχετιστεί με την ΠΑΥ και με τους ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA).
Dutch: PAH is hoge bloeddruk in de bloedvaten die het bloed van het hart naar de longen voeren (de longslagaders).
Greek: Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες).
Dutch: 6Witte bloedcellen
Greek: 6Λευκά αιμοσφαίρια
Dutch: • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (met of zonder cirrose) (zie rubriek 4.2).
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση) (βλ.
Dutch: Placebo (N = 250)
Greek: (N = 250)
Dutch: Blootstelling aan macitentan was 21%, 34% en 6% lager en blootstelling aan de actieve metaboliet 20%, 25% en 25% lager bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Η έκθεση στη μακιτεντάνη μειώθηκε κατά 21%, 34% και 6% και, για τον ενεργό μεταβολίτη κατά 20%, 25% και 25% σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Dutch: Het optreden van atrofie van de zaadbuisjes bij mannelijke dieren werd waargenomen na behandeling met macitentan (zie rubriek 5.3).
Greek: Ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα παρατηρήθηκε μετά τη θεραπεία με μακιτεντάνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: • grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Greek: • σύνδρομο παρόμοιο της γρίπης (πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς με πυρετό)
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
Greek: Ατροφία ορχικών σωληναρίων και ελάχιστες επιδράσεις στις αναπαραγωγικές παραλλαγές και τη μορφολογία του σπέρματος καταγράφηκαν σε εκθέσεις κατά 3,8 φορές ανώτερες της ανθρώπινης έκθεσης.
Dutch: Opsumit kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4) en ook de symptomen van uw ziekte kunnen ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden.
Greek: Το Opsumit μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως πονοκεφάλους και υπόταση (παρατίθενται στην παράγραφο 4) και τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε.
Dutch: Het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd niet beïnvloed door macitentan.
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση της βαρφαρίνης στο Διεθνές Κανονικοποιημένο Πηλίκο (INR) δεν επηρεάστηκε από τη μακιτεντάνη.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of verhoogde aminotransferasen (> 3 × ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή αυξημένες αμινοτρανσφεράσες (> 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.3), και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Macitentan kan een verhoogd risico geven op een verlaagde bloeddruk en een verlaagd hemoglobinegehalte bij patiënten met nieraandoeningen.
Greek: Η μακιτεντάνη μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης και μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan dat tot de klasse van geneesmiddelen hoort die "endothelinereceptorantagonisten" wordt genoemd.
Greek: Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που λέγονται «ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης».
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
Greek: Η έναρξη του Opsumit δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή αναιμία.
Dutch: Als u bloedarmoede heeft (te weinig rode bloedcellen), kunt u de volgende klachten hebben:
Greek: Εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων), μπορεί να έχετε τα ακόλουθα σημεία::
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτές οι αρτηρίες στενεύουν, συνεπώς η καρδιά πρέπει να λειτουργεί πιο εντατικά για να μεταφέρει αίμα μέσω των αρτηριών.
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Greek: Και στα δύο είδη υπήρχαν καρδιαγγειακές ανωμαλίες και ανωμαλίες σύμφυσης του κάτω γναθιαίου τόξου.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voornemens zijn Opsumit voor te schrijven (en waar van toepassing te verstrekken) een Prescriber Kit ontvangen met hierin de volgende informatie:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι πριν από τη συνταγογράφηση όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφούν ή/και να διανέμουν το Opsumit θα έχουν λάβει ένα Κιτ Συνταγογραφούντος, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Dutch: Als u een nieraandoening heeft, zeg dit dan tegen uw arts voordat u Opsumit gaat gebruiken.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με τα νεφρά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Opsumit.
Dutch: Pagina 5 (binnenkant rechts)
Greek: Σελίδα 5 (μέσα δεξιά)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ για BLISTER
Dutch: De blootstelling aan macitentan bij patiënten met PAH was ongeveer 1,2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η έκθεση των ασθενών με ΠΑΥ στη μακιτεντάνη ήταν περίπου 1,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με υγιή άτομα.
Dutch: Opsumit bevat lactose.
Greek: Το Opsumit περιέχει λακτόζη.
Dutch: • U bent zwanger, u bent van plan zwanger te worden of u zou zwanger kunnen worden doordat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruikt.
Greek: • εάν είστε έγκυος, εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μπορεί να μείνετε έγκυος επειδή δεν ακολουθείτε μια αξιόπιστη μέθοδο ελέγχου γεννήσεων (αντισύλληψη).
Dutch: Opsumit kan de ontwikkeling van het ongeboren kind schaden.
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (>3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά αγωγή με Opsumit σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από το 3πλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου (> 3 × ULN) (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4)).
Dutch: Bij patiënten met een blokkering van de longaderen (pulmonale veno-occlusieve ziekte) kan het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van PAH, waaronder Opsumit, leiden tot een vochtophoping in de longen (longoedeem).
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο (απόφραξη των πνευμονικών φλεβών), η χρήση φαρμάκων για τη θεραπεία της ΠΑΥ, συμπεριλαμβανομένου του Opsumit, μπορεί να οδηγήσει σε πνευμονικό οίδημα.
Dutch: Sildenafil: bij steady-state nam de blootstelling aan 20 mg sildenafil driemaal daags met 15% toe bij gelijktijdige toediening van 10 mg macitentan eenmaal daags.
Greek: Σιλδεναφίλη: Σε σταθερή κατάσταση, η έκθεση σε σιλδεναφίλη 20 mg τρεις φορές ημερησίως αυξήθηκε κατά 15% κατά τη συγχορήγηση μακιτεντάνης 10 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Bovendien kan een zwangerschap bij pulmonale arteriële hypertensie de symptomen van uw ziekte in sterke mate verergeren.
Greek: Επιπλέον, εάν πάσχετε από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, μια πιθανή κύηση μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της πάθησής σας.
Dutch: Bij patiënten was de blootstelling aan de actieve metaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Greek: Η έκθεση των ασθενών στον ενεργό μεταβολίτη, η οποία είναι περίπου 5 φορές ασθενέστερη της μακιτεντάνης, ήταν περίπου 1,3 φορές υψηλότερη από ό,τι στα υγιή άτομα.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: 10 mg macitentan eenmaal daags had geen invloed op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum (1 mg norethisteron en 35 μg ethinylestradiol).
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: Η μακιτεντάνη σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική ενός από του στόματος χορηγούμενου αντισυλληπτικού (1 mg νορεθιστερόνης και 35 μg αιθυνιλικής οιστραδιόλης).
Dutch: Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: 1. Τι είναι το Opsumit και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Sildenafil, een CYP3A4-substraat, had geen invloed op de farmacokinetiek van macitentan, terwijl er sprake was van een vermindering met 15% van de blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan.
Greek: Η σιλδεναφίλη, υπόστρωμα του CYP3A4, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης, ενώ εμφανίστηκε μείωση 15% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μακιτεντάνης.
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Greek: Σε διάστημα 36 μηνών, το 44,6% ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο και το 29,4% ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg (Απόλυτη μείωση κινδύνου = 15,2%) είχαν νοσηλευτεί για ΠΑΥ ή είχαν πεθάνει από αιτία που σχετίζεται με την ΠΑΥ.
Dutch: • jeukende huid
Greek: • κνησμός του δέρματος
Dutch: Maandelijkse zwangerschapstesten worden aanbevolen tijdens de behandeling met Opsumit om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Greek: Συνιστάται να γίνονται μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης στη διάρκεια της θεραπείας με Opsumit προκειμένου να ανιχνευθεί έγκαιρα πιθανή εγκυμοσύνη.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση της μακιτεντάνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και σακουϊναβίρη) (βλ.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μακιτεντάνης σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη σοβαρότητα της νόσου.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
Greek: Ύστερα από 2 έτη θεραπείας, εμφανίστηκε 4πλάσια ατροφία των ορχικών σωληναρίων σε αρουραίους σε σχέση με την ανθρώπινη έκθεση.
Dutch: 3Oedeem/vochtretentie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
Greek: Το οίδημα/η κατακράτηση υγρών συσχετίστηκαν με τη χρήση των ERA συμπεριλαμβανομένης της μακιτεντάνης.
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Greek: • Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
Dutch: • of uw lever goed werkt.
Greek: • εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten die Opsumit voorgeschreven hebben gekregen dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Greek: Η κάρτα υπενθύμισης για ασθενείς που θα λάβουν το Opsumit με ιατρική συνταγή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
Greek: Αυξήσεις > 5 × ULN εμφανίστηκαν στο 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν μακιτεντάνη 10 mg έναντι του 2% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een duur van 2 jaar lieten bij ratten en muizen geen carcinogeen potentieel zien bij blootstellingen van respectievelijk 18 tot 116 maal de blootstelling bij de mens.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών δεν αποκάλυψαν καρκινογόνο πιθανότητα σε εκθέσεις 18 φορές και 116 φορές υψηλότερες της ανθρώπινης έκθεσης σε αρουραίους και ποντίκια αντίστοιχα.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een verminderde werkzaamheid van macitentan indien gebruikt naast een krachtige CYP3A4inductor zoals rifampicine.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η μειωμένη αποτελεσματικότητα της μακιτεντάνης με παρουσία ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, όπως η ριφαμπικίνη.
Dutch: Andere verergering van PAH werd gedefinieerd als de aanwezigheid van elk van de drie volgende omstandigheden: een aanhoudende afname van de bij de 6-minutenlooptest (6MWT) afgelegde afstand met ten minste 15% ten opzichte van de uitgangssituatie, verergering van PAH-verschijnselen (verergering van WHO functionele klasse of rechtszijdig hartfalen) en de noodzaak van een nieuwe behandeling voor PAH.
Greek: ορίστηκε η παρουσία και των τριών παρακάτω συστατικών στοιχείων: σταθερή μείωση της απόστασης βάδισης 6 λεπτών (6MWD) τουλάχιστον κατά 15% από την τιμή αναφοράς, επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΠΑΥ (επιδείνωση της λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ ή της δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας), και ανάγκη για νέα θεραπεία για την ΠΑΥ.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen relevante substraten van OATP1B1 en OATP1B3, maar dringen via passieve diffusie in de lever door.
Greek: Η μακιτεντάνη και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν είναι σχετικά υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3, ωστόσο εισέρχονται στο ήπαρ με παθητική διάχυση.
Dutch: Uitkomsteindpunten
Greek: Τελικά σημεία έκβασης
Dutch: Dit komt overeen met 3,5 voorvallen/100 patiëntjaren met 10 mg macitentan tegenover 2,7 voorvallen/100 patiëntjaren met placebo.
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε συχνότητα 3,5 επεισοδίων ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στη μακιτεντάνη 10 mg συγκριτικά με 2,7 επεισόδια ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης σε εικονικό φάρμακο.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, μείωσε την έκθεση σταθερής κατάστασης στη μακιτεντάνη κατά 79%, αλλά δεν επηρέασε την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει αίμα για εξέταση προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με Opsumit και θα λαμβάνει αίμα και στη διάρκεια της θεραπείας για να εξετάσει:
Dutch: De patiënt dient te worden verteld dat er niet een dubbele dosis mag worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
Greek: Αυτή η αντίδραση εξαρτάται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450, κυρίως από το CYP3A4 (περίπου 99%) με ελάχιστες συνεισφορές των CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek, omdat Opsumit potentieel hepatotoxisch is.
Greek: • Την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του ήπατος επειδή το Opsumit μπορεί να προκαλέσει ηπατοτοξικότητα.
Dutch: Opsumit, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II tot III.
Greek: Το Opsumit, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία II έως III κατά ΠΟΥ.
Dutch: Macitentan was teratogeen bij konijnen en ratten in alle geteste doses.
Greek: Η μακιτεντάνη ήταν τερατογόνος σε κουνέλια και αρουραίους σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
Greek: Διάταση των ορχικών σωληναρίων παρατηρήθηκε σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας με αρσενικούς αρουραίους και σκύλους με περιθώρια ασφάλειας 11,6 και 5,8, αντίστοιχα.
Dutch: Warfarine: macitentan toegediend als meerdere doses van 10 mg eenmaal daags had geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 25 mg warfarine.
Greek: Βαρφαρίνη: Η μακιτεντάνη όταν χορηγήθηκε σε πολλαπλές δόσεις των 10 mg μία φορά ημερησίως δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση σε S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή R-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP3A4) ύστερα από μία δόση βαρφαρίνης 25 mg.