FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.- 4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Romanian: Ce conţine Capecitabină SUN - Substanţa activă este capecitabina.
Latvian: Ko Capecitabine SUN satur - Aktīvā viela ir kapecitabīns.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
Latvian: Šie rezultāti ļauj domāt par mijiedarbību, kuru, iespējams, izraisa kapecitabīns, inhibējot citohroma P450 2C9 izoenzīma sistēmu.
Romanian: Doza per administrare (mg)
Latvian: Deva uz lietošanas reizi (mg)
Romanian: - dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).
Latvian: - ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu grupu zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Romanian: Oxaliplatină Leucovorin 5-Fluorouracil
Latvian: Oksaliplatīns Leikovorīns 5-fluoruracils
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies par kādu no iepriekš minētām blakusparādībām vai Jums radušās citas blakusparādības, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās blakusparādības").
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN Cum să luaţi Capecitabină SUN Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas Kā lietot Capecitabine SUN Iespējamās blakusparādības
Romanian: Este deci posibil ca administrarea de Capecitabină SUN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: În urma administrării intravenoase de capecitabină (100 mg/kg) la maimuţa cynomolgus, s-a constatat o toxicitate cardiovasculară (de exemplu prelungirea intervalelor PR şi QT); aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată (1379 mg/m2 şi zi).
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika noteikta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Romanian: Dacă o evaluare de laborator neprogramată, în timpul unui ciclu de tratament, arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1,0 x 109/l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 75 x 109/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Latvian: Ja neplānotās laboratoriskās pārbaudēs ārstēšanas cikla laikā tiek atklāts, ka neitrofilo leikocītu skaits kļuvis mazāks par 1,0 x 109/l vai ka trombocītu skaits kļuvis mazāks par 75 x 109/l, ārstēšana ar kapecitabīnu jāpārtrauc.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Capecitabină SUN poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēra, fenprokumonu saturošus), pārtraucot Capecitabine SUN terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Romanian: Nu luaţi Capecitabină SUN - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan) - medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.
Latvian: oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu) - medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni ITT
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar cukura diabētu vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jo kapecitabīna terapijas laikā šie traucējumi var pastiprināties.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu sorivudină şi analogii săi chimici cum este brivudina şi începutul terapiei cu capecitabină.
Latvian: Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar sorivudīnu vai tā ķīmisku analogu, piemēram, brivudīnu beigām un kapecitabīna terapijas uzsākšanu.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat, până la remiterea fenomenelor de toxicitate observate.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc, līdz izzūd novērotās toksicitātes izpausmes.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Taču tad, ja šīs blakusparādības neizzūd, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul sau Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul, se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Latvian: Pilnīgi pārtrauc terapiju vai, ja ārsts atzīst par pacientam nepieciešamu turpināt terapiju, pārtrauc lietošanu līdz 0 - 1. pakāpes atjaunošanai
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 120 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Romanian: Placebo sau Bevacizumab
Latvian: Placebo vai bevacizumabs
Romanian: Frecvente Toate gradele
Latvian: Bieži Visas pakāpes
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāmazina deva.
Romanian: Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Latvian: Ja esat lietojis Capecitabine SUN vairāk nekā noteikts Pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.
Romanian: Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:
Latvian: Citas šādos apstākļos radušās blakusparādības ir norādītas turpmāk:
Romanian: Sorivudină şi analogi: a fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină şi 5-FU, rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină.
Latvian: Sorivudīns un tā analogi: ir ziņots par klīniski nozīmīgu sorivudīna un 5-FU mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 186 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija 186 dienas (kapecitabīns + docetaksels) salīdzinot ar 128 dienām (docetaksela monoterapija).
Romanian: Pacienţii care utilizează fenitoină concomitent cu capecitabină trebuie monitorizaţi regulat pentru evidenţierea concentraţiilor plasmatice crescute de fenitoină.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fenitoīnu vienlaikus ar kapecitabīnu, regulāri jāpārbauda, vai nav palielināta fenitoīna koncentrācija plazmā.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu)
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20% (la primul studiu) şi 25% (la al doilea studiu).
Latvian: Kopējie objektīvas atbildes reakcijas rādītāji (pētnieku vērtējums) bija 20% (pirmais pētījums) un 25% (otrais pētījums).
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kā uzglabāt Capecitabine SUN Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Cardiotoxicitate.
Latvian: Kardiotoksicitāte.
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
Latvian: 6. tabula Ārstēšanas shēmas pētījumā NO16966 (mCRC)
Romanian: Într-un studiu clinic de interacţiune farmacocinetică, după o doză unică de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57%, cu o creştere de 91% a valorii INR.
Latvian: Klīniskajā farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā pēc vienreizējas 20 mg varfarīna devas, ārstējot ar kapecitabīnu, S-varfarīna AUC palielinājās par 57 % ar INR paaugstināšanos līdz 91 %.
Romanian: Vârstnici: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populaţii incluzând pacienţi cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influenţează farmacocinetica 5'-DFUR şi 5-FU.
Latvian: Gados vecāki pacienti: pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46%) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Romanian: **ITT= populaţie tip intenţie de tratament
Latvian: **ITT=terapijai paredzēto pacientu populācija
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 + bevacizumabs
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ
Latvian: PRIMĀRĀ ANALĪZE
Romanian: Comprimatele de Capecitabină SUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
Latvian: Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Romanian: Capecitabina este activată prin intermediul câtorva etape enzimatice (vezi pct. 5.2).
Latvian: Kapecitabīns tiek aktivēts vairākos pakāpeniskos enzimātiskos procesos (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Romanian: Nu există studii de utilizare a capecitabinei la femeile gravide; totuşi, trebuie presupus că aceasta poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
Latvian: Nav pētījumu par kapecitabīna lietošanu grūtniecēm, tomēr jāņem vērā, ka, lietojot grūtniecības laikā, kapecitabīns var izraisīt kaitīgu ietekmi uz augli.
Romanian: Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină sub formă de capecitabină netransformată.
Latvian: Aptuveni 3% lietotās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Romanian: Doze recomandate (vezi pct. 5.1):
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele de la peste 3000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
Latvian: Kapecitabīna vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par vairāk nekā 3000 pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīna kombināciju ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz'
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă o legătură între valorile scăzute ale DPD şi efectele toxice, potenţial letale, crescute ale 5-FU.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt pazemināta DPD līmeņa saistību ar pastiprinātu, iespējami letālu 5-FU toksisko iedarbību.
Romanian: 5-Fluorouracil: injecţie în bolus i.v. imediat după leucovorin
Latvian: i.v. bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Romanian: Valoare mediană a supravieţuirii generale ITT
Latvian: Mediānā kopējā dzīvildze ITT
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilităţii (vezi pct.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērota ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: - La pacienţii cu deficienţă cunoscută de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (vezi pct. 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar zināmu dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'-DFUR (ASC creşte cu 35% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%) şi la FBAL (ASC creşte cu 114% la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50%).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 35%) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 114%).
Romanian: Nu daţi Capecitabină SUN copiilor şi adolescenţilor.
Latvian: Nedodiet Capecitabine SUN bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Antiacide: a fost studiat efectul antiacidelor care conţin hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu asupra farmacocineticii capecitabinei.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: tika pētīta alumīnija hidroksīda un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Romanian: Cardiotoxicitatea a fost asociată cu tratamentului cu fluoropirimidine, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, aritmii, şoc cardiogen, moarte subită şi modificări ale electrocardiogramei (incluzând cazuri foarte rare de prelungire a intervalului QT).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija izraisa kardiotoksiskas izpausmes, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Romanian: Studiile in vitro asupra plasmei umane au dovedit că legarea de proteine, în special de albumină, pentru capecitabină, 5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU, se face în proporţie de 54%, 10%, 62% şi 10%.
Latvian: Cilvēka plazmas pētījumos in vitro noteikts, ka ar olbaltumiem (galvenokārt albumīniem) saistās 54% kapecitabīna, 10% 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR un 10% 5-FU.
Romanian: Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX-4 (fără asocierea cu placebo sau bevacizumab), vezi tabelul 6.
Latvian: Par XELOX un FOLFOX-4 lietošanas shēmu (bez placebo vai bevacizumaba pievienošanas) lasiet 6. tabulā.
Romanian: Capecitabină administrată oral de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
Latvian: Kapecitabīns perorāli divreiz dienā 2 nedēļas (pēc tam 1 nedēļa bez ārstēšanas)
Romanian: În cazul modelelor de cancer xenogrefă la om, capecitabina a demonstrat un efect sinergic în asociere cu docetaxel, care poate fi în legătură cu creşterea valorii timidin-fosforilazei de către docetaxel.
Latvian: Cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos kapecitabīns uzrāda sinerģisku iedarbību kombinācijā ar docetakselu, kas var būt saistīts ar docetaksela izraisītiem timidīna fosforilāzes regulācijas traucējumiem.
Romanian: Capecitabină SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliţi majori (5'-DFUR, 5-FU şi FBAL).
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galvenajiem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu pēc šo zāļu lietošanas.
Romanian: Pacienţii care iau Capecitabină SUN trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Capecitabine SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 apvalkotās tabletes
Romanian: În studii standard de fertilitate, la femelele de şoarece cărora li s-a administrat capecitabină s-a observat afectarea fertilităţii; totuşi, acest efect a fost reversibil după o perioadă fără tratament.
Latvian: Fertilitātes standartpētījumos peļu mātītēm, kam tika lietots kapecitabīns, novēroja fertilitātes traucējumus; šī ietekme izzuda pēc medikamenta lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
Latvian: Papildus 13 nedēļu ilgā pētījumā novēroja atrofisku un deģeneratīvu pārmaiņu rašanos peļu tēviņu dzimumorgānos; šīs izpausmes izzuda pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Latvian: Modificēta XELIRI shēma + bevacizumabs (ITT: N = 120)
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71% pentru XELOX comparativ cu 67% pentru 5-FU/LV.
Latvian: 3 gadu DFS rādītājs XELOX grupā bija 71%, salīdzinot ar 67% 5-FU/LV grupā.
Romanian: Anticoagulante cumarinice: la pacienţii care utilizează capecitabina concomitent cu anticoagulante derivaţi cumarinici, cum sunt warfarina şi fenprocumona s-au raportat modificări ale parametrilor de coagulare şi/sau sângerare.
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulanti: pacientiem, kas lietoja kapecitabīnu vienlaikus ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantiem, piemēram, varfarīnu un fenprokumonu, novēroja pārmainītus asinsreces raksturlielumus un/vai asiņošanu.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 392 zile (capecitabină), faţă de 391 zile (schema Mayo).
Latvian: Vidējā dzīvildze bija 392 dienas (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 391 dienām (Meijo shēma).
Romanian: Dacă la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani trataţi cu doza iniţială redusă de capecitabină în asociere cu docetaxel nu se observă niciun semn de toxicitate, doza de capecitabină poate fi crescută cu precauţie până la 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
Latvian: Ja ≥ 60 g.v. pacientiem, kas saņem samazinātu kapecitabīna sākumdevu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/m2 divas reizes dienā.
Romanian: Pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca fiind puţin probabil să devină grave sau să pună viaţa în pericol, de exemplu: alopecie, alterări ale gustului, modificări ale unghiilor, tratamentul poate fi continuat cu aceeaşi doză, fără reducere sau întrerupere.
Latvian: Tajos toksicitātes gadījumos, kas, pēc ārstējošā ārsta uzskatiem, nav nopietni vai dzīvību apdraudoši, piemēram, alopēcija, garšas sajūtas pārmaiņas, nagu pārmaiņas, terapiju var turpināt ar to pašu devu bez tās samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Studiile clinice pivot cu capecitabină au inclus numai femei aflate la vârsta fertilă şi bărbaţi, care au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după, pentru a evita o potenţială sarcină.
Latvian: Kapecitabīns pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, tomēr tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Latvian: Apvienotā analīzē tika iekļauti 3097 pacienti, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām un 3074 pacienti, kas tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+57%) a S-warfarinei.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Romanian: - La pacienţii cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe.
Latvian: - Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Romanian: În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină SUN este utilizat singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt: - durere abdominală - erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime - oboseală - pierderea apetitului (anorexie).
Latvian: Bez iepriekš minētajām blakusparādībām, lietojot Capecitabine SUN vienu pašu, ļoti bieži novērotas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 personai no 10, ir šādas: - sāpes vēderā; - izsitumi, sausa vai niezoša āda; - nogurums; - ēstgribas zudums (anoreksija).
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, kapecitabīna lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Alopurinol: s-au observat interacţiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreştere a eficacităţii 5-FU.
Latvian: Allopurinols: novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥ 60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă < 60 de ani.
Latvian: Drošuma datu analīzes ≥60 gadus veciem pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju, un pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju, liecināja par palielinātu ar ārstēšanu saistītu 3. un 4. pakāpes blakusparādību un ar ārstēšanu saistītu nopietnu blakusparādību biežumu, salīdzinot ar < 60 gadus veciem pacientiem.
Romanian: Dacă este necesar, se va reduce doza (vezi pct. 4.2).
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Latvian: Kapecitabīnu drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Romanian: De aceea, capecitabina nu trebuie administrată în asociere cu sorivudină sau analogi chimici ai acesteia, cum este brivudina (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tādēļ kapecitabīnu nedrīkst ordinēt vienlaikus ar sorivudīnu vai tā ķīmiskiem struktūranalogiem, piemēram, brivudīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).