FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, estudos publicados e dados póscomercialização no mercado;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
Portuguese: Quanto ao tratamento da hipertensão grave na gravidez, o CHMP teve em conta os dados de estudos limitados, a inexistência de dados de estudos a longo prazo relativos à morbilidade e mortalidade e as recomendações das normas orientadoras atuais.
Hungarian: A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
Portuguese: Por conseguinte, o EMR decidiu suspender o PDC no dia 210 e desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a revisão da relação benefício-risco de todos os medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso, bem como a clarificação dos dados que fundamentam a autorização desses medicamentos.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Portuguese: No âmbito da sua avaliação, o CHMP teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo estudos publicados, revisões de artigos e normas orientadoras, declarações de peritos, inquéritos aos utilizadores, normas orientadoras nacionais, bem como dados de segurança das bases de dados pós-comercialização no mercado e do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
Portuguese: Depois de rever os dados de segurança disponíveis, o CHMP constatou que os efeitos adversos mais frequentes e que resultam com maior frequência na suspensão do tratamento são os efeitos cardiovasculares e os efeitos no sistema nervoso relacionados com os efeitos vasodilatadores esperados do medicamento, mais especificamente dor de cabeça, hipotensão, ruborização, edema e taquicardia.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP megállapította, hogy a leggyakoribb mellékhatások és azok, amelyek a leggyakrabban vezetnek a gyógyszer felfüggesztéséhez, kardiovaszkuláris és idegrendszeri hatások, amelyek a gyógyszer várható vazodilatátor hatásával kapcsolatosak, leginkább fejfájás, hipotenzió, kipirulás, ödéma és tachikardia.
Portuguese: No que se refere à hipotensão, o CHMP considerou que a utilização da nicardipina intravenosa para esta indicação deixou de ser relevante no contexto da prática cirúrgica e anestésica atual.
Hungarian: A hipotenziót illetően a CHMP úgy vélte, hogy az intravénás nikardipin alkalmazása ebben az indikációban már nem releváns a korszerű sebészi és aneszteziológiai gyakorlat mellett.
Portuguese: Tendo em conta as divergências identificadas na informação do medicamento aprovada a nível nacional, o CHMP considerou também ser do interesse da Comunidade harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Hungarian: A nemzetileg engedélyezett terméktájékoztatókban azonosított eltérések tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a Közösség érdekében áll, hogy a termékinformációkat harmonizálják az Unióban.
Portuguese: O CHMP reviu a indicação alargada referente à hipertensão no período perioperatório, que inclui a fase pré-operatória, o momento da realização da intervenção cirúrgica e o período pós-operatório.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a perioperatív szakaszban jelentkező hipertónia széleskörű indikációját, amely magába foglalja a preoperatív fázist, magának a műtétnek az időtartamát és a posztoperatív szakaszt is.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados de eficácia limitados e o perfil de segurança geral, o CHMP considerou que as indicações relativas à hipotensão devem ser eliminadas da informação do medicamento.
Hungarian: Figyelembe véve a korlátozott hatékonysági adatokat és az általános biztonságossági profilt, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a hipotenzióra vonatkozó indikációkat.
Portuguese: • O Comité considerou que, com base nas limitações graves identificadas a nível dos dados de eficácia e no perfil de segurança geral da nicardipina, os benefícios deixaram de ser considerados superiores aos riscos em algumas indicações e que, por conseguinte, estas devem ser eliminadas;
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
Portuguese: Embora seja utilizada como tratamento de primeira linha em alguns Estados-Membros, o CHMP considerou apropriada uma indicação de segunda linha para a nicardipina IV na pré-eclampsia e chegou a acordo quanto a uma indicação relativa à pré-eclampsia grave, quando outros agentes antihipertensores intravenosos não são recomendados ou são contraindicados.
Hungarian: Annak ellenére, hogy néhány tagállamban első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, a CHMP úgy vélte, hogy preeklampsziában a második vonalbeli indikáció a megfelelő az intravénás nikardipin részére, valamint egyetértett az indikációval súlyos preeklampsziában, amikor más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Portuguese: A nicardipina intravenosa pode igualmente continuar a ser utilizada na hipertensão arterial maligna/encefalopatia hipertensiva; contudo, devido ao risco de aumento da pressão intracraniana, o CHMP recomendou a adição de uma advertência relativa a este risco.
Hungarian: Az intravénás nikardipin továbbra is alkalmazható malignus artériás hipertóniában/hipertenzív enkefalopátiában; ugyanakkor a koponyaűri nyomásfokozódás kockázata miatt a CHMP erre a kockázatra vonatkozó figyelmeztetés beillesztését javasolta.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apenas fundamentam o uso da nicardipina no quadro da indicação hipertensão pós-operatória.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok csak a posztoperatív hipertónia indikációban támasztják alá a nikardipin alkalmazását.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada, incluindo no que se refere às indicações terapêuticas, e informou que a nicardipina só deve ser administrada por perfusão contínua e não por dose em bólus devido a preocupações de segurança,
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót frissíteni kell, beleértve a terápiás indikációkkal kapcsolatos részeket, és azt tanácsolta, hogy a nikardipint csak folyamatos infúzióban alkalmazzák, és nem bólusban adagolva a biztonságossági aggályok miatt.
Portuguese: Com base nas evidências disponíveis e nos conhecimentos médicos atuais relativos à utilização da nicardipina intravenosa, e tendo em conta as reações adversas potencialmente graves associadas à utilização da nicardipina, o CHMP considerou que a relação benefício-risco da nicardipina IV é negativa em algumas indicações, devido a limitações graves a nível dos dados referentes à eficácia.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok és az intravénás nikardipin alkalmazására vonatkozó, korszerű orvosi tudás alapján, valamint az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatos, potenciálisan súlyos mellékhatások figyelembevételével a CHMP úgy ítélte meg, hogy az intravénás nikardipin előny-kockázat profilja egyes indikációkban negatív a hatékonysági adatok súlyos korlátai miatt.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, existem evidências suficientes relativas à segurança e eficácia dos medicamentos contendo nicardipina para uso IV no tratamento da hipertensão pósoperatória e no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo, em situações específicas, com intervenção e monitorização adequadas por um especialista e quando utilizados por especialistas.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy összességében elégséges bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát illetően a posztoperatív hipertónia kezelésében és bizonyos körülmények között az akut, életveszélyes hipertónia kezelésében, megfelelő szakember által végzett beavatkozás és felügyelet mellett, és amennyiben szakember alkalmazza.
Portuguese: A nicardipina é um bloqueador dos canais de cálcio do tipo di-hidropiridina, cuja eficácia se baseia principalmente na vasodilatação periférica do músculo liso vascular em vez do músculo cardíaco.
Hungarian: A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
Portuguese: O CHMP procedeu ainda a revisões significativas da secção da informação do medicamento relativa à posologia, incluindo a adaptação das recomendações referentes a populações especiais, tendo em conta os conhecimentos atuais sobre a utilização da nicardipina intravenosa.
Hungarian: A CHMP jelentős módosításokat eszközölt a terméktájékoztató adagolás szakaszában, beleértve a speciális populációkra vonatkozó ajánlások összhangba hozását az intravénás nikardipin alkalmazását illető, korszerű tudással.
Portuguese: Existem preocupações de segurança relacionadas com a utilização da nicardipina em doentes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda, bem como em doentes com suspeita de doença arterial coronária e, por conseguinte, a nicardipina deve deixar de ser utilizada em crises hipertensivas graves com descompensação ventricular esquerda e edema pulmonar associados.
Hungarian: Az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatosan biztonságossági aggályok merülnek fel bal kamra elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél koszorúér betegség gyanúja áll fenn, és ezért a továbbiakban a nikardipint nem szabad alkalmazni akut,súlyos hipertónia kezelésére társuló bal kamra dekompenzáció és pulmonális ödéma esetén.
Portuguese: Estes efeitos adversos são consistentes com os de outros bloqueadores dos canais de cálcio do tipo dihidropiridina e não se considerou que tenham um impacto negativo na relação benefício-risco da nicardipina IV.
Hungarian: Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
Portuguese: Após a apresentação de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado (PDC) relativo a um medicamento genérico contendo nicardipina para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solução injetável) e a avaliação do dossiê do pedido, o EstadoMembro de referência (EMR), o Reino Unido, considerou insuficientes os dados clínicos apresentados para determinar a eficácia, a segurança e a relação benefício-risco geral da nicardipina IV nas indicações propostas.
Hungarian: Egy intravénás alkalmazásra szolgáló (10 mg/10 ml oldatos injekció), generikus, nikardipin tartalmú termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem decentralizált eljárás keretében történő benyújtását és a benyújtott dosszié vizsgálatát követően a referencia-tagállam, Nagy-Britannia úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok nem elégségesek az intravénás nikardipin hatékonyságának, biztonságosságának és általános előny-kockázat profiljának meghatározásához a javasolt indikációkban.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso continua a ser positiva, tendo em consideração as restrições, as advertências e outras alterações na informação do medicamento.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados de eficácia disponíveis fundamentam a utilização de nicardipina para uso intravenoso no tratamento de crises hipertensivas que coloquem a vida em perigo e hipertensão pós-operatória;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok alátámasztják az intravénás nikardipin alkalmazását az akut, életveszélyes hipertónia és a posztoperatív hipertónia kezelésében;
Portuguese: Além disso, foram referidas preocupações significativas relacionadas com a administração de nicardipina IV por injeção da dose em bólus ou por administração intravenosa direta, devido a um potencial risco mais elevado de hipotensão iatrogénica, sobretudo no caso de pré-eclampsia.
Hungarian: Továbbá jelentős aggályok merültek fel az intravénás nikardipin bólus injekcióban történő alkalmazása vagy direkt intravénás alkalmazás kapcsán a iatrogén hipotenzió magasabb potenciális kockázata miatt, leginkább preeklampsziában.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo nicardipina para uso intravenoso se mantém positiva em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas.
Hungarian: A bizottság ennek következtében úgy határozott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Portuguese: Além disso, o EMR identificou igualmente discrepâncias significativas entre as informações apresentadas e as informações de segurança e posologia incluídas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) proposto.
Hungarian: A referencia-tagállam továbbá jelentős eltéréseket azonosított a benyújtott információk és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő adagolás és biztonságossági információk között.
Portuguese: Por conseguinte, devido às preocupações de segurança supramencionadas, o CHMP concluiu que a nicardipina para uso intravenoso só deve ser administrada por perfusão contínua e não por administração da dose em bólus.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipint csak folyamatos infúzióban lehet adni, és nem szabad bólusban alkalmazni a fent említett biztonságossági aggályok miatt.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração, requerente e titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Portuguese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Hungarian: GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Portuguese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Hungarian: Sylviusweg 62 2333 BE Leiden The Netherlands
Portuguese: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
Hungarian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Pharmaceuticals Limited
Portuguese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Hungarian: 92500 RueilMalmaison FRANCE
Portuguese: 1 mg/ml (5ml)
Hungarian: 1 mg/ml (5ml) Oldatos injekció Intravénás alkalmazás
Portuguese: Nicardipina, cloridrato Rydene
Hungarian: Nicardipine hydrochloride Rydene
Portuguese: Nicardipina, cloridrato VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Hungarian: Nicardipine hydrochloride VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Portuguese: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Hungarian: Ericapark 38
Portuguese: Nicardipina, cloridrato Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
Hungarian: Nicardipine hydrochloride Nicardipine 10mg/10ml solution for injection
Portuguese: Solução para perfusão
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Portuguese: Não pode utilizar este medicamento nesse caso.
Hungarian: Ez esetben nem használhatja ezt a gyógyszert.
Portuguese: Tendo em conta a concepção do estudo, não é possível tirar conclusões dos resultados da análise separada.
Hungarian: A tanulmány felépítését figyelembe véve a különálló elemzés eredményeiből nem lehet következtetéseket levonni.
Portuguese: Como tomar
Hungarian: Hogyan kell szedni
Portuguese: A biodisponibilidade é aproximadamente de 40 a 60%.
Hungarian: A biohasznosíthatóság körülbelül 40-60%.
Portuguese: Código ATC: C08CA05
Hungarian: ATC-kód: C08CA05
Portuguese: Os primeiros dois algarismos indicam o mês; os dois últimos, o ano.
Hungarian: Az első két szám a hónapot, az utolsó kettő az évet jelöli.
Portuguese: Os metabolitos são farmacologicamente inactivos e não tóxicos.
Hungarian: A metabolitok farmakológiailag inaktívak és nem toxikusak.
Portuguese: - se teve um ataque cardíaco há menos de um mês.
Hungarian: - ha egy hónapon belül szívrohama volt.
Portuguese: Tal ocorre especialmente no início do tratamento, no caso de alteração da medicação ou no caso de consumo simultâneo de álcool.
Hungarian: Ez különösen a kezelés elején, gyógyszerváltásnál, illetve alkohol egyidejű használata esetén jelentkezik.
Portuguese: Recomenda-se a seguinte posologia para os adultos:
Hungarian: Felnőttek számára a következő adagolás javasolt:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização dos níveis de plasma da quinidina.
Hungarian: Ezért javasolt figyelemmel kísérni a kinidin plazmaszintjét.
Portuguese: Quinupristina/Dalfopristina
Hungarian: Quinupristin/Dalfopristin
Portuguese: Eventualmente, pode ocorrer a perda de consciência.
Hungarian: Előfordulhat eszméletvesztés is.
Portuguese: - se sente dores no peito intensas, ou se as dores no peito se agravarem.
Hungarian: - ha súlyos mellkasi fájdalmai vannak, vagy ha a mellkasi fájdalmak súlyosbodnak.
Portuguese: A incidência de insuficiência cardíaca mostra uma diferença entre os dois tratamentos (0,9% e 0,3%).
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása különbséget mutat a két kezelés között (0,9% és 0,3%).
Portuguese: Não tome uma dose dupla para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são classificados quanto à sua frequência como muito frequentes (>10%); frequentes (1-10%); pouco frequentes (0.1-1%); raros (0.01-0.1%) ou muito raros incluindo comunicações isoladas (<0.01%).
Hungarian: A nemkívánatos hatások besorolása a következő: nagyon gyakori (> 10%); gyakori (1-10%); nem gyakori (0,1-1%); ritka (0,01-0,1%), illetve nagyon ritka (< 0,01%), ide értve az egyedi eseteket is.
Portuguese: As reacções adversas estão frequentemente relacionadas com a dosagem e ocorrem a maior parte das vezes nas primeiras semanas após o início da terapêutica.
Hungarian: A káros reakciók gyakran az adagoláshoz kötődnek, és leggyakrabban a terápia megkezdését követő néhány hét során jelentkeznek.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO Contém lactose.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK) Laktózt tartalmaz.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172):
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172):
Portuguese: Se os efeitos forem inadequados, o tratamento pode continuar, com monitorização de ECG.
Hungarian: Ha a hatás nem kielégítő, a kezelés folytatható EKG-megfigyeléssel.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros;o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Portuguese: tonturas, cansaço.
Hungarian: szédülés, fáradtság
Portuguese: Fertilização in vitro
Hungarian: In vitro megtermékenyítés
Portuguese: - se a sua tensão arterial continua a aumentar apesar do tratamento (hipertensão maligna).
Hungarian: - ha vérnyomása a kezelés ellenére továbbra is növekszik (rosszindulatú hipertenzió).
Portuguese: Sulfato de magnésio intravenoso
Hungarian: Intravénás magnézium-szulfát
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser trincados, mastigados ou esmagados.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad elharapni, szétrágni, illetve összetörni.
Portuguese: No entanto, se já está quase na altura de tomar a próxima dose (ou seja, se saltou um dia), omita a dose em falta e continue a tomar o medicamento de acordo com o esquema normal de dosagem.
Hungarian: Ha azonban már aktuális a következő adag bevétele (vagyis egy nap kimaradt), akkor hagyja ki az elmaradt adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Hungarian: A következő mellékhatások léphetnek fel:
Portuguese: Tal poderia ser atribuído sobretudo ao aumento da incidência do edema periférico.
Hungarian: Ez főleg a perifériás ödéma megszaporodott előfordulásának tulajdonítható.
Portuguese: A dosagem destes medicamentos deve ser determinada pela resposta do doente.
Hungarian: E gyógyszerek adagolását a beteg válasza alapján kell meghatározni.
Portuguese: Outros tipos de interacção
Hungarian: Egyéb interakciók
Portuguese: - se utiliza a rifampicina (medicamento utilizado em certas infecções).
Hungarian: - ha rifampicin gyógyszert használ (bizonyos fertőzéses megbetegedéseknél használt gyógyszer).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas do cálcio.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kalcium-antagonisták.
Portuguese: Pode ainda ocorrer a deterioração da insuficiência cardíaca.
Hungarian: Ezenkívül a szívelégtelenség rosszabbodása fordulhat elő.
Portuguese: - se a força bombeadora do coração é insuficiente (insuficiência cardíaca).
Hungarian: - ha a szív pumpáló ereje nem elégséges (kardíális dekompenzáció).
Portuguese: Não se sabe se daí pode resultar um efeito farmacológico para a criança; no entanto, recomenda-se a interrupção da amamentação como medida de precaução.
Hungarian: Nem ismert, hogy ennek következtében a csecsemőnél jelentkeznek-e farmakológiai hatások, mindazonáltal óvintézkedésképpen javasolt megszakítani a szoptatást.
Portuguese: Conclui-se que a advertência relativa às mulheres férteis proposta pelo requerente na secção 4.6 "Gravidez e aleitamento" é pertinente e suficiente.
Hungarian: Következtetésképpen, a kérelmező által javasolt közeljövőben teherbe esni kívánó nőkre vonatkozó figyelmeztetés 4.6 Terhesség és szoptatás szakaszban releváns és elegendő.
Portuguese: A nifedipina não é recomendada para utilização em crianças e adolescentes devido à insuficiência dos dados existentes em matéria de segurança e de eficácia.
Hungarian: A nifedipin nem javallott gyermekek és serdülők számára a biztonságossági és hatásossági adatok elégtelensége miatt.
Portuguese: febre nos primeiros dias após o início da terapia.
Hungarian: - Nem gyakori: láz a terápia megkezdését követő első napokban