FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose
Greek: Χειρισμός
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να συμβούν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, κεφαλαλγία, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, φλεγμονή ή έλκος στοv στόμα (στοματική βλεννογονίτιδα).
English: Contents of the pack and other information What Siklos contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ) Κυτοτοξική: xειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Siklos 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροξυκαρβαμίδη
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris - Γαλλία
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το Siklos
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Greek: Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου δισκίο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με τριπλή διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.
English: Nervous system disorders: Common:
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
English: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Greek: Pharma Gyógyszerkereskedelm i Kft.
English: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Greek: 115 28 Ilisia Athens,
English: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
English: 02-697 Warszawa Poland
Greek: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
English: 2040 Budaörs
Greek: 2040 Budaörs Vasút u.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
English: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
English: 04100 Latina
Greek: 04100 Latina - Italy
English: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
English: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Greek: Pfizer Polska Sp.z o.o.
English: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Greek: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Δανία
English: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Greek: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
English: Via Livornese 897 - La Vettola 56122 Pisa
Greek: Via Livornese, 897 - La Vettola
English: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A - 1210 Wien
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
English: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
English: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Greek: Papadiamantopoulou Street
English: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Greek: B-1050 Brussels, Belgium
English: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
English: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
English: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
English: Sortis 10 mg
Greek: Sortis 10 mg 10mg
English: Sortis 40 mg
Greek: Sortis 40 mg 40mg
English: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
English: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
English: Sortis 10 mgFilmtabletten
Greek: Sortis 10 mgFilmtabletten 10mg
English: Sortis 20 mg
Greek: Sortis 20 mg 20mg
English: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
English: Sortis 40 mg filmsko obložene tablete 40mg
Greek: Sortis 40 mgFilmtabletten 40mg
English: Sortis 80 mg
Greek: Sortis 80 mg 80mg
English: Sortis 20 mgFilmtabletten
Greek: Sortis 20 mgFilmtabletten 20mg
English: 00330 Helsinki Finland
Greek: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: Sortis 20 mg filmsko obložene tablete 20mg
Greek: Sortis 20 mg filmsko obložene tablete
English: Sortis 80 mgFilmtabletten
Greek: Sortis 80 mgFilmtabletten 80mg
English: Pfizer KFT,
Greek: Pfizer, spol.
English: Parke-Davis - Produtos Farmaceuticos Lda.
Greek: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
English: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: WIN MEDICA Ltd
English: Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
English: MA (EU) Number Name
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Ονομασία
English: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: 1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
English: powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
English: Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
English: EU number
Greek: Αριθμός(οί) EU (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Immediate Packaging
Greek: Συσκευασίες
English: 18 November 2013
Greek: 18 Νοεμβρίου 2013
English: September 2013 CMDh meeting
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Σεπτέμβριο του 2013
English: Annex VI
Greek: Παράρτημα VI Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας
English: EU - number
Greek: Αριθμός EU
English: In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
English: The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου (ειδικότερα σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλικών για την παρασκευή του φαρμάκου και την παρουσία προσμείξεων).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Ketoconazole AID-SCFM διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It was to be available as 200 mg capsules.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων 200 mg.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
Greek: Στην επιστολή του με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, ο αιτών δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP.
English: On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2015, η εταιρεία Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ketoconazole AID-SCFM, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
English: Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο Cushing για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση απέτυχε ή δεν αποτελεί επιλογή.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ketoconazole AID-SCFM δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Αυγούστου 2012, για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
English: Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, γεγονός που συντελεί στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της νόσου.
English: Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome.
Greek: Βάσει της αρχικής εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ketoconazole AID-SCFM δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
English: Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Greek: Το Ketoconazole AID-SCFM είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
English: The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Greek: Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης εμπορικούς λόγους, καθώς ένα άλλο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη εγκρίθηκε πρόσφατα στην ΕΕ για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
English: The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole AID-SCFM, η κετοκοναζόλη, αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση, τα οποία συμμετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης από τα επινεφρίδια.
English: Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, για τη στήριξη της αίτησης του Ketoconazole AID-SCFM ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Greek: κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
English: Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome.
Greek: Πρόσφατα εγκρίθηκε στην ΕΕ ένα ακόμα φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη (Ketoconazole HRA) για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.
English: What is Ketoconazole AID-SCFM?
Greek: Τι είναι το Ketoconazole AID-SCFM;
English: What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ketoconazole AIDSCFM;
English: How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ketoconazole AID-SCFM;
English: (see section 4.3).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Medicines can sometimes interfere with each other.
Greek: Τα φάρµακα κάποιες φορές αλληλεπιδρούν µεταξύ τους.
English: TAKING OTHER MEDICINES
Greek: ΛΗΨΗ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Greek: Δε θα πρέπει να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο εάν είσθε άνω των 80 ετών.
English: Age over 70 years is associated with high risk of complications.
Greek: Ηλικία άνω των 70 ετών σχετίζεται µε υψηλό κίνδυνο επιπλοκών.
English: Do not increase the dose
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση
English: The following indications must be deleted from this section:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν από αυτή την παράγραφο:
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.”
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
English: TAKE SPECIAL CARE WITH…
Greek: ΠΡΟΣΕΞΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΜΕ
English: The administration to patients older than 80 years should be avoided.
Greek: Η χορήγηση σε ασθενείς µεγαλύτερους των 80 ετών θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Greek: Δεν θεραπεύει την αρθρίτιδα και θα σας βοηθήσει µόνο για όσο χρονικό διάστηµα συνεχίζετε να τη λαµβάνετε.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
English: Dafni 17235
Greek: Δάφνη 17235
English: 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: S.C. Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud.
Greek: Meduman S.A. Aleea Eroilor Nr.28 Viseu De Sus Jud.
English: S.S. 156 Km 50
Greek: 156 Km 50
English: • “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει για εσάς, δε θα πρέπει να σας δοθεί πιροξικάµη.
English: National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: Agisilaou 46
Greek: Aγησιλάου 46
English: The risk for developing serious GI complications increases with age.
Greek: Ο κίνδυνος για την ανάπτυξη σοβαρών επιπλοκών από το γαστρεντερικό αυξάνει µε την ηλικία.
English: If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ότι το φάρµακο δεν είναι πολύ αποτελεσµατικό, να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας.
English: Under no circumstances should you change the dose without first speaking to your doctor.
Greek: Σε καµία περίπτωση δε θα πρέπει να αλλάξετε τη δόση χωρίς προηγουµένως να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
English: Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Greek: Η δοσολογία που σχετίζεται µε τις ενδείξεις, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4.1, θα πρέπει να διατυπωθεί ως εξής:
English: If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Greek: Εάν η συνέχιση της θεραπείας θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται συχνή επανεκτίµηση.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
English: 4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
English: − piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available;
Greek: − η πιροξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων λόγω του παρατεταµένου χρόνου ηµίσειας ζωής διάρκειας 50 ωρών και του προφίλ ασφάλειας, καθώς υπάρχουν εξίσου αποτελεσµατικές αλλά και ασφαλέστερες θεραπείες,
English: United Kingdom Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
Greek: Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road
English: The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν πιροξικάµη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days.
Greek: Το όφελος και η ανοχή στη θεραπεία θα πρέπει να εκτιµώνται µέσα σε 14 ηµέρες.
English: The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι συστάσεις σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισµού αριθ. 726/2004 (ΕΚ) οι οποίες εκδόθηκαν τον Οκτώβριο του 2006 και δηµοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ (αριθ. εγγρ.
English: Geldene 0,5 Pour Cent, Gel Pour Application Locale
Greek: Γέληdene 0,5 Pour Cent, Γέλη Pour Application Locale
English: Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Greek: Λόγω του προφίλ ασφαλείας της (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4), η πιροξικάµη δεν αποτελεί θεραπεία πρώτης γραµµής σε περίπτωση που ενδείκνυται ΜΣΑΦ.
English: Help Aebe
Greek: Help AΕΒΕ
English: Ref. EMEA/413136/2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Greek: αναφ. EMEA/413136/2006) παραµένουν σε ισχύ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
English: Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106
Greek: Pharmanel Pharmaceutical AΕ Mαραθώνος 106
English: Patients should be asked to report any new or unusual abdominal symptom during treatment.
Greek: Θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε νέο ή ασύνηθες κοιλιακό σύµπτωµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Kleva Epe
Greek: Kleva ΕΠΕ
English: Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53
Greek: Coup Oe Kouparoussos & Sia Aγίας Βαρβάρας 53
English: S.C. Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Greek: Terapia S.A. Str. Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
English: If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε ιατρικό πρόβληµα ή κάποια αλλεργία ή εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε πιροξικάµη, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
English: United Kingdom Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
Greek: Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
English: Peristeri 12134
Greek: Περιστέρι 12134
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Greek: Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας µε την έναρξη της αντίδρασης να λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
English: Gap Ae
Greek: Gap AΕ
English: S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
Greek: Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului Nr.1 Iasi
English: The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).”
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Beverley, E Yorks HU17 0LD
Greek: Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
English: − The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
Greek: − η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη,
English: Biomedica-Chemica G. Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Greek: Biomedica-Chemica Γ. Λύρα 25, Κάτω Κηφισιά Ελλάδα
English: With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης, η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί.
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, just take the next dose at the correct time.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µη λάβετε τη δόση που παραλείψατε αλλά συνεχίστε κανονικά µε την επόµενη.
English: If you forget to use piroxicam:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε πιροξικάµη:
English: United Kingdom Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
Greek: Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
English: Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended was started on 21 September 2006.
Greek: Για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 2 Αυγούστου 2006, ενώ στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: External use
Greek: Εξωτερική χρήση
English: Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να περιορίσει τη χρήση της πιροξικάµης ή άλλων φαρµάκων ή µπορεί να χρειασθεί να λάβετε ένα διαφορετικό φάρµακο.
English: Identification of at-risk subjects
Greek: Ταυτοποίηση ατόµων υψηλού κινδύνου
English: If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών, ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να µειώσει στο ελάχιστο τη διάρκεια της θεραπείας και να σας βλέπει συχνότερα όσο λαµβάνετε πιροξικάµη.
English: S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Greek: Sintofarm S.A. Str. Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania