FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pneumocystis jiroveciinfektion
Finnish: Sytomegalovirusinfektio Pneumocystis jiroveciinfektio
Danish: Svimmelhed Tremor Paræstesi Hypoæstesi Hovedpine
Finnish: Synkopee Huimaus Vapina Parestesia Hypoestesia Päänsärky
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath.
Finnish: MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
Danish: Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia, kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4.4).
Danish: 53,4% Ikke aktuelt N=82
Finnish: 53,4 % Ei oleellinen
Danish: Informationsbrochuren skal indeholde følgende punkter:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Infektiøse og parasitære sygdomme: Alvorlige og sommetider fatale virale infektioner (f.eks. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)), bakterielle infektioner (herunder tuberkulose og atypiske mykobakterier, nokardiose) protozo- (f.eks. toxoplasma gondii) og svampeinfektioner (f.eks. rinocerebral mucormycose), herunder de der skyldes reaktivering af latente infektioner, er forekommet under post-marketing overvågning.
Finnish: Infektiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia virusinfektioita (esim. adenovirus, parainfluenssa, hepatiitti B, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML) bakteeri-infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakterioosi, nokardioosi), alkueläin-infektioita (esimerkiksi toksoplasma gondii) sekä sieni-infektioita (esim. rinokerebraalinen mukormykoosi) ja latenttien infektioiden reaktivoitumista on esiintynyt valmisteen kauppaantulon jälkeen.
Danish: • vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller
Finnish: • painon lasku, kuivuminen, jano, alaraajojen turvotus, lämpötilan vaihtelun tunne, matalat veren
Danish: MabCampath viste sig at være chlorambucil overlegent målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) (se Figur 1).
Finnish: MabCampathin osoitettiin olevan klorambusiilia parempi, kun ensisijaisena pääätetapahtumana oli progressiovapaa elinaika (PFS) (ks. kuva 1).
Danish: Studie 2
Finnish: 2. tutkimus
Danish: Hæmaturi Urininkontinens Nedsat urinproduktion Polyuri
Finnish: Virtsainkontinenssi Heikentynyt virtsasuihku Polyuria
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: MabCampathin-valmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Danish: Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de
Finnish: Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).
Danish: Gastrointestinal blødning Gastroenteritis Ulcerøs stomatitis
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto Haavainen stomatiitti Stomatiitti
Danish: I tilfælde af alvorlig infektion eller alvorlig hæmatologisk toksisk påvirkning bør MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava infektio tai hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tila korjaantuu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
Finnish: MabCampathin yleisimpiä haittavaikutuksia ovat: infuusioreaktiot (kuume, vilunväreet, hypotensio, urtikaria, pahoinvointi, ihottuma, takykardia, dyspnea), sytopeniat (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia, anemia), infektiot (sytomegalovirus-viremia, sytomegalovirus-infektio, muut infektiot), ruoansulatusjärjestelmän oireet (pahoinvointi, emeesi, vatsakipu) ja neurologiset oireet (unettomuus, ahdistus).
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen
Finnish: Lääkkeen jälkivalvonnan aikana havaitut haittavaikutukset
Danish: Impotens
Finnish: • impotenssi
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner såvel som beredskab til at indlede akut behandling i tilfælde af en reaktion under indgivelse er nødvendig (se pkt.
Finnish: On syytä varautua yliherkkyysreaktioiden hoitamiseen sekä aloittamaan hätätoimenpiteet lääkevalmisteen annostuksen aikana mahdollisesti ilmaantuvan reaktion vuoksi.
Danish: Hjertesygdomme: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati og nedsat ejektionsfraktion er indberettet i usædvanlige tilfælde hos patienter, der tidligere er behandlet med potentielt
Finnish: Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu harvinaisina potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Danish: Du bør spørge din læge til råds.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
Danish: Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) ikke er
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään potilailla, joille fludarabiinia (toinen leukemian hoidossa käytettävä lääke) sisältävät hoitoyhdistelmät eivät ole sopivia.
Danish: Der er ingen kendte klinisk betydende interaktioner af MabCampath med andre lægemidler.
Finnish: Vaikka MabCampath-valmisteella ei ole tehty lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia, MabCampathin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tiedossa.
Danish: Inden for hver frekvensgruppering præsenteres bivirkninger observeret under behandlingen eller inden for 30 dage efter gennemført behandling med MabCampath efter faldende grad.
Finnish: Haittavaikutukset MabCampath-hoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Yderligere information om denne medicin er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: Mænd og kvinder i den fertile alder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under behandlingen og i 6 måneder efter behandling med MabCampath (se pkt.
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää MabCampath-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hematologinen toksisuus, tulee MabCampath-hoito keskeyttää kunnes tilanne korjaantuu.
Danish: MabCampath-opløsningen bør tilberedes i henhold til vejledningen i pkt.
Finnish: MabCampath-liuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaan.
Danish: Median PFS var højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (24,4 v 13,0 måneder; p=0,0170 stratificeret efter Rai-stadium).
Finnish: Progressioton mediaanielinaika oli parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (24,4 vs. 13,0 kuukautta; p=0,0170 ositettuna Rai-asteittain).
Danish: Den anbefalede antiinfektiøse profylaktiske behandling synes at være effektiv til at mindske risikoen for PCP og
Finnish: Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Finnish: Täydellinen remissio oli myös parempi MabCampath-hoitoa saavilla potilailla, joilla oli yksinomaan 13q deleetio (27 % vs. 0 %; p=0,0009).
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MABCAMPATH
Finnish: Mitä MabCampath sisältää
Danish: Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med potentielt kardiotoksiske
Finnish: Sydämen toimintaa on arvioitava ja tarkkailtava (esimerkiksi kaikukardiografia, sydämen syke ja kehon paino) jos potilasta on aikaisemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
Danish: Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita, mukaan lukien bronkospasmi, hypoksia, pyörtyminen, keuhkoinfiltraatiot, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), hengityksen pysähtyminen, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta ja sydämenpysähdys, on havaittu.
Danish: B-CLL (plus en med prolymfocytleukæmi (PLL)) patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med fludarabin
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
Danish: Hjertelidelser
Finnish: Sydän
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
Finnish: Koska MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta on suositeltavaa, että MabCampath valmistetaan laskimonsisäistä infuusiota varten aseptisia tekniikkaa noudattaen, ja että käyttövalmiiksi laimennettu infuusioliuos annetaan potilaalle viimeistään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta, ja että liuos suojataan valolta.
Danish: Yderligere reaktioner omfatter kvalme, urtikaria, opkastning, træthed, dyspnø, hovedpine, pruritus, diarré og bronchospasme.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, nokkosihottuma, oksentelu, väsymys, dyspnea, päänsärky, kutina, ripuli ja bronkospasmi.
Danish: Dibasisk natriumfosfat Vand til injektionsvæsker
Finnish: Dinatriumfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas.
Finnish: MabCampath-valmiste on liuosmuotoinen infuusiokonsentraatti lasisessa injektiopullossa.
Danish: Atrieflimmer Arytmi, supraventirkulær Sinusbradykardi
Finnish: Syanoosi Bradykardia Takykardia Sinustakykardia
Danish: ORR var højere hos patienter med nogen 11q deletion (87% v 29%; p<0,0001) eller kun 13 q deletion (91% v 62%; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med chlorambucil.
Finnish: Hoidon kokonaisvaste oli parempi klorambusiiliin verrattuna potilailla, joita hoidettiin MabCampathilla ja joilla oli mikä tahansa 11q deleetio (87 % vs. 29 %; p<0,001) tai yksinomaan 13q deleetio (91 % vs. 62 %; p=0,0087).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1000 behandlede ved afprøvning på
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (havaittu 1-10:llä 1000:sta hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet humaniseret IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD 52) udskilt primært på overfladen af normale eller maligne perifere blod B- og T-celle lymfocytter.
Finnish: Se on spesifinen 21-28 kD lymfosyytin pintaglykoproteiinille (CD52), jota esiintyy ensisijaisesti normaalien ja malignien B- ja T-lymfosyyttien pinnalla.
Danish: Farmakokinetikken blev beskrevet hos MabCampath-naive patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), hvor tidligere behandling med purinanaloger havde slået fejl.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
Danish: En ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 10 mg alemtutsumabia.
Danish: • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme) • blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)
Finnish: • luuydinsairaudet • sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen
Danish: Der er ikke gennemført kort- eller langvarige dyrestudier med MabCampath m.h.p.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Danish: Forbigående hypotension er forekommet hos patienter, der får MabCampath.
Finnish: MabCampath-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt ohimenevää hypotoniaa.
Danish: *** log-rank test stratificeret efter Rai gruppe (Stadium I-II vs III-IV)
Finnish: *Pearsonin chi-square-testi tai Exact-testi ** Parhaimman hoitovasteen kesto *** log-rank-testi ositettu Rai-ryhmittäin (Aste I-II vs. III-IV) **** 4-värivirtaussytometrialla
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Finnish: Näitä ovat olleet muun muassa hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, vaikea-asteinen hengenahdistus, pyörtyminen, sydänkohtaus, veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen, tulehdukset, aivoverenvuoto (kallonsisäinen verenvuoto).
Danish: Bulløst udslæt
Finnish: Kuurous Tinnitus
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvende
Finnish: • huimaus, pyörrytyksen tunne, pyörtyminen, vapina tai tärisevät liikkeet, levottomuuden tunne
Danish: Personlighedsforstyrrelser
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger forekommer i løbet af den første uges behandling.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyi yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Danish: Patienter med disse tilstande
Finnish: Kaikki potilaat
Danish: Hjertesygdomme
Finnish: Sydämentykytys Takykardia
Danish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk
Finnish: Natriumedetaatti, polysorbaatti 80, kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävävesi
Danish: Der bør foretages løbende klinisk vurdering for symptomatisk CMV-infektion under behandling med MabCampath i mindst 2 måneder
Finnish: Sinua tullaan tutkimaan CMV (sytomegalovirus) virusinfektioden toteamiseksi MabCampath -hoidon aikana ja vähintään kahden kuukauden ajan hoidon antamisesta.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Finnish: MabCampath-valmistetta käytetään kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Finnish: Akuutteja infuusioon liittyviä reaktioita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua, uupumusta, ihottumaa, urtikariaa, hengenahdistusta, päänsärkyä, kutinaa ja ripulia, on raportoitu.
Danish: Allergisk reaktion
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Danish: Desuden kan der gives et peroralt antihistamin f.eks. difenhydramin 50 mg og et analgetikum f.eks. paracetamol 500 mg. I tilfælde af, at en akut infusionsreaktion vedvarer, kan infusionstiden forlænges op til 8 timer fra tidspunktet for tilberedningen af MabCampath som infusionsopløsning.
Finnish: Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
Danish: ≥ 50% fald fra baseline hos patienter, hvor behandling startes med baseline-ANC ≤ 250/l og/eller baseline-trombocyttal ≤ 25.000/l.
Finnish: ANC-arvon ja/tai trombosyyttien määrän pieneneminen ≤50 %:iin lähtötasosta potilailla, joilla hoidon alkaessa lähtötason ANC ≤250/l ja/tai lähtötason
Danish: Abnorm gangart Dystoni
Finnish: Synkopee Kävelyvaikeus Dystonia
Danish: Myokardie- infarkt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Finnish: Sydämen pysähdys Sydäninfarkti Eteisvärinä Supraventrikulaarinen takykardia
Danish: • abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft
Finnish: • maksan toiminnan häiriöt, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
Danish: Patienterne kan få allergiske reaktioner eller hypersensitivitetsreaktioner på MabCampath og på murine antistoffer eller kimære-monoklonale antistoffer.
Finnish: MabCampath, muriinit tai kimeeriset monoklonaaliset vasta-aineet voivat aiheuttaa potilailla allergiaa tai yliherkkyyttä.
Danish: 6 "Yderligere oplysninger".
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 4.2.
Danish: Sikkerhedsdata hos førstegangs B-CLL patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui 147 potilasta ja siinä tutkittiin MabCampathia yksittäislääkkeenä 30 mg:n annoksena laskimonsisäisesti kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan annoksen lisäysjakso mukaan lukien.
Danish: (95% sikkerhedsinterval) Alle patienter Patienter, der responderer
Finnish: Hoidon kokonaisvaste (%) (95 %:n luottamusväli)
Danish: Ikke-almindelig Supraventrikulære ekstrasystoler
Finnish: Supraventrikulaarinen lisälyönti
Danish: Den nødvendige mængde af hætteglassets indhold bør tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid opløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
Finnish: Tarvittava määrä injektiopullon sisällöstä lisätään 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosiliuosta.
Danish: Hyperhidrose
Finnish: Hyperhidroosi Eryteema
Danish: Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath-opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder.
Finnish: MabCampath-liuos tai erityisesti sen sisältämä proteiini voi aiheuttaa allergisen tai yliherkkyysreaktion, kun infuusio annetaan sinulle.
Danish: Den nødvendige mængde af ampullens indhold bør via et sterilt, fiberfrit, 5 μm filter med lav proteinbinding tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
Finnish: Tarvittava määrä ampullin sisällöstä tulee lisätä steriilin, matala-proteiinisidonnaisen, kuiduttoman 5 μm suodattimen kautta 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Danish: • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
Finnish: • joilla on koko kehoon levinnyt aktiivinen infektio;
Danish: Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
Finnish: Tämän jälkeen suositeltava annos on 30 mg kolmesti viikossa (joka toinen päivä) korkeintaan 12 viikon ajan.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Finnish: MabCampathia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette kaldes ‘dosiseskalering'.
Finnish: Tätä kutsutaan annoslisäykseksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Genzyme Europe BV.
Danish: Det indeholder det aktive stof alemtuzumab 10 mg/ml eller 30 mg/ml.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena 10 mg/ml tai 30 mg/ml alemtutsumabia.
Danish: Patienterne skal have steroider, et antihistamin og et smertestillende middel inden den første dosis og inden enhver stigning i dosis.
Finnish: Potilaille on annettava steroideja, antihistamiinia ja kipulääkettä ennen ensimmäistä annosta ja ennen jokaista annoslisäystä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. heinäkuuta 2001 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan MabCampathia varten.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabCampath.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee MabCampath-valmistetta.
Danish: MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
Finnish: MabCampathia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 446 KLL-potilasta.
Danish: Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
Finnish: MabCampathia saavilla potilailla sairauden pahenemiseen tai potilaan kuolemaan kulunut aika kesti keskimäärin 14,6 kuukautta verrattuna 11,7 kuukauteen klorambusiilia saaneilla.
Danish: I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla MabCampathia annetaan suurennettavin annoksin: ensimmäisenä päivänä 3 mg, toisena päivänä 10 mg ja kolmantena päivänä 30 mg edellyttäen, että potilas sietää jokaisen annoksen hyvin.