FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Polish: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Spanish: Se notificó hemorragia mortal en 0,2 por 100 pacientes-años y hemorragia intracraneal en 0,4 por 100 pacientes-años.
Polish: Krwotok zakończony zgonem zgłoszono ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,2 na 100 pacjento-lat, a krwawienie śródczaszkowe ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,4 na 100 pacjento-lat.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica.
Polish: Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie Xarelto może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia, z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej.
Spanish: Cuando se usaron concomitantemente en el programa clínico de rivaroxaban, en todos los grupos de tratamiento se observaron tasas numéricamente más altas de hemorragia mayor o no mayor, clínicamente relevantes.
Polish: W badaniach klinicznych podczas jednoczesnego stosowania z rywaroksabanem we wszystkich grupach leczenia obserwowano numerycznie wyższy odsetek poważnych i innych niż poważne klinicznie istotnych krwawień.
Spanish: El tratamiento con Xarelto debe continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del ictus y de la embolia sistémica sea superior al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Polish: Leczenie produktem Xarelto należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Riesgo de hemorragia
Polish: Ryzyko krwotoku
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 2,1 por 100 pacientes-años.
Polish: Przypadki dużego krwawienia wystąpiły ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 2,1 na 100 pacjentolat.
Spanish: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Polish: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Spanish: El estudio de fase III COMPASS (27.395 pacientes, 78,0% hombres, 22,0% mujeres) demostró la eficacia y la seguridad de Xarelto en la prevención de la variable combinada de muerte CV, IM e ictus en pacientes con EAC o EAP sintomática con un alto riesgo de acontecimientos isquémicos.
Polish: W badaniu fazy III COMPASS (27 395 pacjentów, 78,0% mężczyzn, 22,0% kobiet) wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xarelto w profilaktyce punktu końcowego złożonego ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu u pacjentów z CAD lub objawową PAD obciążonych dużym ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.
Spanish: KM % HR (IC 95%)
Polish: KM % HR (95% CI)
Spanish: Se asignó aleatoriamente a sujetos sin una necesidad continua de tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones para recibir pantoprazol o placebo.
Polish: Pacjentów, u których nie istniała stała potrzeba leczenia inhibitorami pompy protonowej, zrandomizowano do otrzymywania pantoprazolu lub placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron la primera dosis de Xarelto en un mínimo de 24 horas y hasta 7 días (media de 4,7 días) tras ser admitidos en el hospital, pero inmediatamente tras la estabilización del SCA, incluyendo los procedimientos de revascularización y una vez concluido el tratamiento anticoagulante por vía parenteral.
Polish: Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę produktu Xarelto co najmniej 24 godziny i maksymalnie 7 dni (średnia 4,7 dni) po przyjęciu do szpitala, ale jak najszybciej po stabilizacji OZW, włącznie z zabiegami rewaskularyzacji, oraz gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.
Spanish: Debido a la disminución de la absorción, se determinó una biodisponibilidad del 66% con el comprimido de 20 mg en condiciones de ayuno.
Polish: Z powodu zmniejszonego stopnia wchłaniania określono biodostępność po podaniu doustnym wynoszącą 66% dla tabletki 20 mg w przypadku przyjmowania na czczo.
Spanish: - Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) o en otros vasos sanguíneos del organismo
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de eficacia en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Polish: W tabeli 5 przedstawiono skuteczność kliniczną u pacjentów po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Spanish: Periodo
Polish: Okres
Spanish: Xarelto 2,5 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 10 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 15 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 20 mg (casilla para marcar la dosis prescrita)
Polish: Xarelto 2,5 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 10 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 15 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 20 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki)
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Polish: Rywaroksabanu nie należy stosować w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów, u których niedawno wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR).
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).
Polish: Nie stwierdzono interakcji z pokarmem o znaczeniu klinicznym (patrz punkt 4.2).
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
Polish: Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Spanish: En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
Polish: W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Spanish: Insuficiencia renal /insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión
Polish: Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji
Spanish: Cualquier hemorragia
Polish: Dowolne krwawienie
Spanish: ♦ Xarelto hace la sangre más fluida, lo que previene la formación de coágulos de sangre.
Polish: • Lek Xarelto rozrzedza krew, dzięki czemu zapobiega powstawaniu niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Spanish: Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Spanish: La biodisponibilidad (AUC y Cmax) fue comparable para rivaroxaban 20 mg, administrado por vía oral como comprimido triturado y mezclado con puré de manzana o diluido con agua, administrado a través de una sonda gástrica y seguido de una comida líquida, en comparación con el comprimido entero.
Polish: Dostępność biologiczna (AUC and Cmax) była porównywalna dla 20 mg rywaroksabanu podawanego doustnie w postaci rozgniecionej tabletki wymieszanej w przecierze jabłkowym lub w postaci wodnej zawiesiny, podawanej przez zgłębnik żołądkowy z przyjętym następnie płynnym posiłkiem w porównaniu z całą tabletką.
Spanish: Se registró ictus o embolia sistémica fuera del SNC en 0,8 por 100 pacientes-años.
Polish: Udar mózgu lub zatorowość obwodową poza OUN odnotowano ze wskaźnikiem występowania zdarzeń 0,8 na 100 pacjento-lat.
Spanish: Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia fueron epistaxis (4,5%) y la hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi krwawieniami były krwawienia z nosa (4,5%) i krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%).
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento de Xarelto 15 mg y 20 mg es sólo para las primeras 4 semanas de tratamiento.
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie Xarelto 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Spanish: También la primera variable secundaria (muerte por cualquier causa, IM o ictus) se redujo significativamente.
Polish: Również pierwszy drugorzędowy punkt końcowy (zgon ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) był istotnie zmniejszony.
Spanish: Para facilitar el cambio de dosis de 15 mg a 20 mg después del Día 21, está disponible un envase para el inicio del tratamiento de Xarelto en las primeras 4 semanas para el tratamiento de la TVP/EP.
Polish: Aby wspomóc zmianę dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu, dostępne jest opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia ZŻG/ZP.
Spanish: En condiciones de alimentación reciente, Xarelto en comprimidos de 10 mg, 15 mg y 20 mg demostró proporcionalidad con la dosis.
Polish: W przypadku przyjmowania po posiłku produkt Xarelto w postaci tabletek 10 mg, 15 mg i 20 mg wykazywał proporcjonalność do dawki.
Spanish: Hemorragia activa clínicamente significativa.
Polish: Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Spanish: La variable secundaria (compuesto de acontecimientos cardiovasculares, muerte CV, IM o ictus) ocurrió en 41 (5,9%), 36 (5,1%) y 36 (5,2%) sujetos en el grupo 1, grupo 2 y grupo 3, respectivamente.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru) wystąpił u 41 (5,9%), 36 (5,1%) i 36 5,2%) pacjentów odpowiednio w grupie 1, grupie 2 i grupie 3.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
Polish: Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Spanish: Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes.
Polish: Po zastosowaniu innych odczynników uzyskane wyniki mogłyby się różnić.
Spanish: Muerte causada por hemorragia*
Polish: Zgon z powodu krwawienia*
Spanish: No se observaron diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre los pacientes de raza blanca, afroamericanos, de origen latinoamericano, japonés o chino, en cuanto a las propiedades farmacocinéticas o farmacodinámicas.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie różnic, w zakresie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych właściwości rywaroksabanu, pomiędzy pacjentami należącymi do rasy kaukaskiej, afroamerykańskiej, latynoskiej, japońskiej lub chińskiej.
Spanish: Parámetros de laboratorio
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Spanish: Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Xarelto 15 mg raz na dobę.
Spanish: Los resultados en esta población de pacientes también coincidieron con los resultados generales de eficacia y seguridad.
Polish: Uzyskane wyniki były zgodne z ogólnym profilem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: Población pediátrica No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes hasta los 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Spanish: • Informes finales de los estudios a presentar hasta Q4 2020.
Polish: • Końcowy raport dostarczony do 4. kwartału 2020
Spanish: Por lo tanto, Xarelto se debe usar con precaución en estos pacientes.
Polish: Zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów.
Spanish: Xarelto 2,5 mg dos veces al día + AAS 100 mg una vez al día: 5,2 (4,7 - 5,8) AAS 100 mg una vez al día: 7,2 (6,5-7,9)
Polish: Xarelto 2,5mg dwa razy na dobę + ASA 100mg raz na dobę: 5,2 (4,7- 5,8) ASA 100mg raz na dobę: 7,2 (6,5- 7,9)
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son IT, el fabricante es Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Spanish: Se hallaron diferencias en las características iniciales de los pacientes, incluyendo edad, cáncer e insuficiencia renal.
Polish: Wykazano różnice w wyjściowej charakterystyce pacjentów obejmującej wiek, nowotwory złośliwe i zaburzenia czynności nerek.
Spanish: • ≥ 75 años, si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
Polish: • w wieku ≥75 lat, jeśli podawany jest jednocześnie z samym ASA lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.
Spanish: - 15 mg debe tomarse con alimentos.
Polish: • 15 mg trzeba przyjmować z jedzeniem
Spanish: La absorción de rivaroxaban depende del sitio donde se libera en el tracto gastrointestinal.
Polish: Wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca jego uwalniania w przewodzie pokarmowym.
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos antitrombóticos.
Polish: Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
Spanish: (blísters de PP/Aluminio)
Polish: (blistry z folii PP/Aluminium)
Spanish: Pacientes con síndrome coronario agudo reciente a)
Polish: Pacjenci z przebytym niedawno ostrym zespołem wieńcowym a)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Hipromelosa 2910
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Hypromeloza 2910
Spanish: El uso concomitante de rivaroxaban con otros inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxaban.
Polish: Jednoczesne stosowanie rywaroksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)) może także prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu krwi.
Spanish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) análisis por intención de tratar (para trombosis del stent) b) vs. placebo; valor de p Log-Rank ** nominalmente significativo
Polish: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem dla zakrzepicy w stencie) b) w porównaniu z placebo; wartość p w teście Log-Rank ** Nominalnie istotne
Spanish: • La Guía de prescripción
Polish: • Wytyczne dla przepisujących lek
Spanish: C: observado como poco frecuente en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA (tras una intervención coronaria percutánea) * Se aplicó una estrategia selectiva preespecificada para la recopilación de acontecimientos adversos.
Polish: C: obserwowane niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) (po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej) * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Spanish: El comprimido triturado también se puede administrar a través de sonda gástrica una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda.
Polish: Rozgniecioną tabletkę Xarelto można również podawać przez zgłębnik żołądkowy po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia tego zgłębnika.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży
Spanish: Se comparó Xarelto 20 mg una vez al día con placebo.
Polish: Produkt Xarelto 20 mg raz na dobę był porównywany z placebo.
Spanish: Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo.
Polish: W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.
Spanish: En comparación con placebo, Xarelto redujo significativamente la variable primaria compuesta de muerte de origen cardiovascular, IM o ictus.
Polish: W porównaniu z placebo produkt Xarelto istotnie zmniejszył pierwszorzędowy punkt końcowy złożony ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
Spanish: Días 1 a 21: 30 mg Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses:
Polish: Dzień 1-21: 30 mg Dzień 22 i następne: 20 mg
Spanish: 3.396 pacientes continuaron la prevención del tromboembolismo venoso recurrente
Polish: 3 396 pacjentów nieprzerwana profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar para cada paciente en base a evaluaciones periódicas y debe tener en cuenta el riesgo de acontecimiento trombóticos frente al riesgo de hemorragia.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia.
Spanish: 41 meses
Polish: 41 miesięcy
Spanish: La absorción oral de rivaroxaban es casi completa y su biodisponibilidad oral es elevada (80% al 100%) en el caso de la dosis del comprimido de 2,5 mg y de 10 mg, independientemente de las condiciones de ayuno o alimentación.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym jest prawie całkowite, a biodostępność po podaniu doustnym jest wysoka (80-100%) dla dawki w postaci tabletki 2,5 mg i 10 mg, niezależnie od przyjmowania na czczo/z posiłkiem.
Spanish: - Hemorragia sintomática en órgano crítico (no mortal)
Polish: - Krwawienie objawowe w ważnym narządzie (nieprowadzące do zgonu)
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Xarelto 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka Xarelto 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Spanish: (blísters de PVC/PVDC/Aluminio)
Polish: (blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium)
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Spanish: Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en las fases II y III fueron congruentes con los datos establecidos en los sujetos sanos.
Polish: Wyniki analiz PK/PD z badań II oraz III fazy były zgodne z tymi uzyskanymi w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Spanish: Cada una de las pautas de rivaroxaban mostró una reducción significativa de los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos en comparación con la pauta de AVK en pacientes con fibrilación auricular no valvular que se sometieron a una ICP con colocación de stent.
Polish: Każdy ze schematów leczenia rywaroksabanem wykazał znaczące zmniejszenie istotnych klinicznie incydentów krwawień w porównaniu do schematu VKA u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową którzy poddani zostali PCI z założeniem stentu.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Xarelto y AAS o con Xarelto y AAS más clopidogrel/ticlopidina sólo deben recibir tratamiento concomitante con AINEs si el beneficio supera el riesgo de hemorragia.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Xarelto i ASA lub produktem Xarelto i ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną powinni otrzymywać jednoczesne leczenie NLPZ tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawienia.
Spanish: - Para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular, la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Polish: - Do profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana dawka to 15 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Spanish: 10 mg o 20 mg
Polish: 10 mg lub 20 mg
Spanish: - La importancia del cumplimiento del tratamiento - La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y de 20 mg con alimentos - La necesidad de llevar la Tarjeta de información para el paciente que se incluye en cada envase con ellos en todo momento - La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Polish: • Zalecenie, aby wszyscy pacjenci otrzymali informację na temat: - Przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza - Znaczenie przestrzegania schematu leczenia - Konieczności przyjmowania tabletek 15 mg oraz 20 mg z jedzeniem - Konieczności noszenia zawsze przy sobie Karty Pacjenta, która jest dołączona do każdego opakowania - Konieczności informowania lekarzy o stosowaniu produktu leczniczego Xarelto w przypadku konieczności poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub innemu zabiegowi inwazyjnemu.
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Xarelto po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Spanish: • Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban
Polish: • Wytyczne dotyczące zmiany leczenia z lub na rywaroksaban
Spanish: No se recomienda el uso de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD) como rivaroxaban en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak rywaroksaban, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Spanish: Pacientes con EAC/EAP a)
Polish: Pacjenci z CAD/PAD a)
Spanish: En los pacientes que reciben Xarelto para la prevención de la TEV después de la cirugía electiva de reemplazo de la cadera o la rodilla, esto puede hacerse mediante exámenes físicos periódicos de los pacientes, una observación estrecha del drenaje de las heridas y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Polish: U pacjentów otrzymujących Xarelto leczenie profilaktyczne ŻChZZ po przebytej planowanej angioplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, może to polegać na regularnym badaniu fizykalnym, dokładnej obserwacji drenażu rany pooperacyjnej i okresowym oznaczaniu stężenia hemoglobiny.
Spanish: Los parámetros de la coagulación (p. ej., TP, TTPa, HepTest) se ven afectados de la forma esperada debido al mecanismo de acción de rivaroxaban (ver sección 5.1).
Polish: PT, APTT, HepTest) zmieniają się, zgodnie z oczekiwaniami, ze względu na mechanizm działania rywaroksabanu (patrz punkt 5.1).
Spanish: El análisis de los resultados agrupados de los estudios clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.
Polish: Analiza sumarycznych wyników badań klinicznych III fazy potwierdziła dane otrzymane z pojedynczych badań, dotyczące zmniejszania częstości występowania wszystkich przypadków ŻChZZ, ciężkiej ŻChZZ oraz objawowej ŻChZZ po zastosowaniu 10 mg rywaroksabanu raz na dobę, w porównaniu do 40 mg enoksaparyny stosowanej raz na dobę.
Spanish: Programa de estudios posautorización con el objetivo de analizar la seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) fuera del contexto del ensayo clínico, en especial con respecto a la incidencia, gravedad, tratamiento y resultados de los eventos hemorrágicos en toda la población y en especial en pacientes con un mayor riesgo de sangrado, que consiste en los siguientes estudios restantes:
Polish: Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego poza programem badania klinicznego we wtórnej profilaktyce ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w odniesieniu do częstości, nasilenia, postępowania i skutków krwawień w całej populacji, a zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień w skład których wchodzą następujące pozostałe badania: