FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas otwartego badania GS-US-292-1249 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Sześćdziesięciu dziewięciu z 72 pacjentów było wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo TDF.
Slovenian: V odprti študiji GS-US-292-1249 so učinkovitost in varnost E/C/F/TAF ocenili pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B. Devetinšestdeset od 72 bolnikov se je pred tem zdravilo s protiretrovirusno terapijo, ki je vsebovala TDF.
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)
Polish: Produkt Odefsey zawiera laktozę jednowodną.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje laktozo monohidrat.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Odefsey i minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Odefsey za več kot 12 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie przez pacjenta zgody na udział w badaniu, utrata kontaktu z pacjentem, itp.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prekinili sodelovanje zaradi razlogov, ki niso neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co potencjalnie może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na produkt Odefsey (patrz punkt 4.3) i możliwego rozwoju oporności na rylpiwirynę i leki z klasy NNRTI.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Odefsey in zdravil, ki inducirajo CYP3A, povzroči zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko potencialno povzroči izgubo virološkega odziva na zdravilo Odefsey (glejte poglavje 4.3) in možno rezistenco na rilpivirin in na razred NNRTI.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Odefsey u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może się wiązać z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Slovenian: Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 zmiana leczenia ze schematu na podstawie fumaranu dizoproksylu tenofowiru na E/C/F/TAF pozwoliła na lepsze utrzymywanie miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0109 je bil prehod z režima na osnovi dizoproksiltenofovirijevega fumarata na E/C/F/TAF boljši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na začetnem režimu.
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań TMC278-C209 i TMC278-C215 obejmujących 1096 pacjentów, którzy stosowali podstawowy schemat (ang. background regimen, BR) złożony z FTC/TDF, dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były zrównoważone między grupami stosującymi rylpiwirynę a stosującymi efawirenz (EFV).
Slovenian: V združeni analizi za TMC278-C209 in TMC278-C215 1096 bolnikov, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja (BR-background regimen) s FTC/TDF, so demografske in začetne značilnosti uravnotežili med krakoma rilpivirina in efavirenza (EFV).
Polish: (n = 316)
Slovenian: ODE (n = 316)
Polish: alafenamid tenofowiru dizoproksyl tenofowiru lamiwudynę dipiwoksyl adefowiru
Slovenian: tenofoviralafenamid dizoproksiltenofovirat lamivudin dipivoksiladefovirat
Polish: W zbiorczej analizie danych w 96 tygodniu dotyczących pacjentów otrzymujących emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) + chlorowodorek rylpiwiryny w badaniach klinicznch III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215, izolaty HIV-1 uzyskane od 43 pacjentów zawierały substytucje aminokwasów związane z opornością na NNRTI (n = 39) lub NRTI (n = 41).
Slovenian: V združeni analizi v 96. tednu pri bolnikih, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (FTC/TDF) + rilpivirinijev klorid v kliničnih študijah faze III TMC278-C209 in TMC278-C215, je prišlo pri izolatih HIV-1 pri 43 bolnikih do substitucije aminokisline, povezane z rezistenco na NNRTI (n = 39) ali NRTI (n = 41).
Polish: Schemat leczenia zawierający emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki w badaniu otwartym z udziałem 50 dotychczas nieleczonych pacjentów z grupy młodzieży zakażonych HIV-1.
Slovenian: Režim, ki vsebuje emtricitabin + tenofoviralafenamid V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko tablet E/C/F/TAF FDC v odprti študiji s 50 predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV1.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali jetrne bolezni v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Polish: Zwiększone wartości nie odzwierciedlały zmiany w rzeczywistym współczynniku przesączania kłębuszkowego (GFR).
Slovenian: Te spremembe se ne obravnavajo kot klinično pomembne, saj ne kažejo na spremembo dejanske hitrosti glomerularne filtracije (GFR-glomerular filtration rate).
Polish: W 144. tygodniu u 83,1% (197/237) pacjentów utrzymywało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF v obliki tablete FDC.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie ketokonazolu będzie zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu (hamowanie P-gp).
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba ketokonazola povzročila povečanje koncentracij tenofoviralafenamida v plazmi (zaviranje P-gp).
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy są leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli v študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111b
Polish: Produkt Odefsey należy stosować z ostrożnością podczas równoczesnego podawania z produktem leczniczym o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno, če se uporablja sočasno z zdravili z znanim tveganjem za Torsade de Pointes (glejte poglavje 4.4).
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i (lub) AlAT)1
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1
Polish: Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy dla schematów zawierających rylpiwirynę Zbiorcze dane z badań III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów wykazują też, że stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się, a oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) zmniejszał się w ciągu 96 tygodni leczenia rylpiwiryną.
Slovenian: Spremembe serumskega kreatinina pri režimih, ki vsebujejo rilpivirin Združeni podatki iz študij faze III TMC278-C209 in TMC278-C215, za predhodno nezdravljene bolnike, kažejo tudi na povečanje serumskega kreatinina in zmanjšanje ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR-estimated glomerular filtration rate) v 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom.
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey oceniano w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa.
Slovenian: V študiji GS-US-366-1160 so učinkovitost in varnost prehoda z EFV/FTC/TDF na zdravilo Odefsey ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, z virološko supresijo.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey z inhibitorami pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co potencjalnie może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na produkt Odefsey (patrz punkt 4.3) i możliwego rozwoju oporności na rylpiwirynę i leki z klasy NNRTI.
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Odefsey z zaviralci protonske črpalke povzroči zmanjšane koncentracije rilpivirina v plazmi (zaradi povečanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko potencialno povzroči izgubo virološkega odziva na zdravilo Odefsey (glejte poglavje 4.3) in možno rezistenco na rilpivirin in na razred NNRTI.
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml), pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml), i wykazywała in vitro ograniczone działanie przeciw HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml).
Slovenian: Rilpivirin je dokazal tudi protivirusno aktivnost proti velikemu naboru primarnih izolatov virusa HIV-1 skupine M (podtip A, B, C, D, F, G, H) z vrednostmi EC50 v razponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) in primarnih izolatov skupine O z vrednostmi EC50 v razponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o emtricitabinu ali tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi, ni.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Odefsey u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Polish: U pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z FTC/TDF w badaniach III fazy (zbiorcze dane z badań TMC278-C209 i TMC278-C215) większość (28/31) izolatów HIV-1 z pojawiającą się fenotypową opornością na rylpiwirynę wykazywała krzyżową oporność na co najmniej jeden inny lek z grupy NNRTI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali rilpivirinijev klorid v kombinaciji z FTC/TDF v študijah faze III (združeni podatki iz študij TMC278-C209 in TMC278-C215), je imela večina izolatov HIV-1 z nastalo fenotipsko rezistenco na rilpivirin navzkrižno rezistenco vsaj še na en NNRTI (28/31).
Polish: Do 96. tygodnia substytucje związane z opornością i (lub) fenotypowa oporność na rylpiwirynę pojawiły się u mniejszej liczby pacjentów w grupie rylpiwiryny z początkowym mianem wirusa ≤ 100 000 kopii/ml (7/288) niż wśród pacjentów z początkowym mianem wirusa > 100 000 kopii/ml
Slovenian: Do konca 96. tedna se je pri manj bolnikih v kraku z rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml pojavila z rezistenco povezana substitucija in/ali fenotipska rezistenca na rilpivirin (7/288) kot pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml (30/262).
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach T CD4+.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach, które prowadzono u dotychczas nieleczonych pacjentów, otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru (FTC + TAF) lub emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC + TDF), obydwa schematy podawano z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci tabletki złożonej zawierającej stałe dawki, w obu leczonych grupach w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) ali emtricitabin + dizoproksiltenofovirijev fumarat (FTC + TDF), oba skupaj z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja, pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni LDL holesterol in HDL holesterol, ter trigliceride.
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobierana indywidualnie)/rylpiwiryna
Slovenian: metadon (60-100 mg enkrat dnevno, individualiziran odmerek)/rilpivirin
Polish: Rylpiwiryna jest inhibitorem transportera MATE-2K w warunkach in vitro z IC50 < 2,7 nM.
Slovenian: Rilpivirin je in vitro zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM. Klinična implikacija tega izsledka trenutno ni znana.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania rylpiwiryny opiera się na danych z 48 tygodni, pochodzących z otwartego badania z pojedynczą grupą terapeutyczną (TMC278-C213) prowadzonego u 36 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała co najmniej 32 kg.
Slovenian: Ocena varnosti rilpivirina temelji na podatkih iz 48. tedna ene odprte študije (TMC278-C213) z enim krakom pri 36 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do < 18 let, s telesno maso vsaj 32 kg. Noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi neželenih učinkov.
Polish: Jeżeli po upływie 4 godzin od przyjęcia leku Odefsey wystąpią wymioty, nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po zaužitju zdravila Odefsey, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem režimu jemanja.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na E/C/F/TAF.
Slovenian: V 48. tednu je 81,8 % (45/55 bolnikov) ohranilo vrednost HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
Polish: Ledipaswir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Slovenian: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Polish: Produkt Odefsey należy stosować ostrożnie podczas równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je treba uporabljati previdno pri sočasnem dajanju zdravil z znanim tveganjem za
Polish: Deksametazon (ogólnoustrojowo, z wyjątkiem stosowania dawki pojedynczej)
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI deksametazon (sistemski, razen v obliki enkratnega odmerka)
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo količino rilpivirina in tenofoviralafenamida (sestavini zdravila Odefsey) v krvi.
Polish: Rylpiwiryna nie hamuje ludzkich komórkowych polimeraz DNA α, β ani mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Slovenian: Aktivnost rilpivirina poteka s pomočjo nekompetitivnega zaviranja HIV-1 RT. Rilpivirin ne zavira humanih celičnih DNA-polimeraz α, β in mitohondrijske DNA-polimeraze γ.
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej (enzymu trawiennego) we krwi
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi: • zvišane ravni holesterola in/ali pankreatične amilaze (prebavnega encima) v krvi
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Odefsey
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), 56% stanowiły kobiety, 12% osób było rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno starost 15 let (razpon: 12-17) in 56 % je bilo žensk, 12 % Azijcev in 88 % črncev.
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey, jednakże można go stosować z zachowaniem ostrożności u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Bolniki s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi Zdravilu Odefsey se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Polish: 25-O-dezacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin:
Polish: Ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych dla HIV) i w makrofagach.
Slovenian: Zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A je tenofoviralafenamid bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (PBMC - peripheral blood mononuclear cells)
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol (500 mg enkratni odmerek)/rilpivirin1
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamid tenofowiru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Slovenian: Učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnimi boleznimi, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za pojav hudih in potencialno usodnih jetrnih zapletov.
Polish: Stosując produkt Odefsey należy kierować się wynikami testów oporności i (lub) danymi o wcześniejszej oporności (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi morajo biti vodilo pri uporabi zdravila Odefsey (glejte poglavje 5.1).
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wyniki dotyczące całkowitej odpowiedzi i analizę podgrup w zależności od odpowiedzi wirusologicznej (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) zarówno po 48, jak i po 96 tygodniach, jak również przypadki niepowodzenia leczenia przeciwwirusowego według początkowego miana wirusa (zbiorcze dane z dwóch badań klinicznych III fazy TMC278-C209 i TMC278-C215 dla pacjentów przyjmujących BR FTC/TDF).
Slovenian: Analiza celokupnega odziva in podskupine virološkega odziva (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml) tako v 48. tednu kot tudi v 96. tednu in virološkega neuspeha glede na začetno vrednost virusne obremenitve (združeni podatki iz dveh kliničnih študij faze III, TMC278-C209 in TMC278-C215, za bolnike, ki so prejemali FTC/TDF BR) so predstavljeni v preglednici.
Polish: Dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-366-1216 skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z FTC/RPV/TDF na produkt Odefsey oceniano w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa.
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi z virusom HIV-1, z virološko supresijo V študiji GS-US-366-1216 so učinkovitost in varnost prehoda s FTC/RPV/TDF na zdravilo Odefsey ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, z virološko supresijo.
Polish: Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru.
Slovenian: Učinkovine so emtricitabin, rilpivirin in tenofoviralafenamid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane ogólnie; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, którym zmieniono leczenie z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1160), w porównaniu do wartości początkowych w grupie otrzymującej produkt Odefsey obserwowano zmniejszenie wartości na czczo cholesterolu całkowitego i cholesterolu HDL, natomiast w żadnej grupie leczenia w 96. tygodniu nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do wartości początkowych, w zakresie średnich wartości na czczo stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL, bezpośredniego cholesterolu LDL ani triglicerydów.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval EFV/FTC/TDF, na zdravilo Odefsey (študija GS-US-366-1160), so v kraku z zdravilom Odefsey opazili zmanjšanje skupnega holesterola in HDL holesterola na tešče glede na začetne vrednosti; v 96. tednu niso v nobenem kraku opazili klinično pomembnih sprememb mediane vrednosti razmerja med skupnim holesterolom in HDL holesterolom, vrednosti direktnega LDL holesterola ali trigliceridov na tešče glede na začetne vrednosti.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) w badaniu fazy I alafenamidu tenofowiru.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) v študiji