FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Halocur sa používa v prípade novonarodených teliat na prevenciu alebo zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Halocur се прилага при новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, която е причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Slovak: V prípade ľudí, ktorí opakovane manipulujú s prípravkom Halocur, môžu vzniknúť kožné alergie.
Bulgarian: Хората, които боравят многократно с Halocur, могат да развият алергии.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Halocur je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím na prevenciu a zmiernenie hnačky v dôsledku organizmu Cryptosporidium parvum v prípade novonarodených teliat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Halocur са по-големи от рисковете при предотвратяването и намаляването на диария при новородени телета, причинена от Cryptosporidium parvum.
Slovak: Čo je Halocur?
Bulgarian: Какво представлява Halocur?
Slovak: • zmiernenie hnačky, kedy sa podáva do 24 hodín po nástupe hnačky.
Bulgarian: за намаляване на диарията, като се дава през първите 24 часа от появата й.
Slovak: Na čo sa Halocur používa?
Bulgarian: За какво се използва Halocur?
Slovak: Halocur sa dodáva vo forme číreho žltého roztoku na perorálne podávanie.
Bulgarian: Halocur представлява бистър жълт разтвор за въвеждане през устата.
Slovak: Účinná látka lieku Halocur, halofuginón laktát, bráni rastu Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Активното вещество в Halocur, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Slovak: Cryptosporidium parvum sa prejavujú väčšinou ako hnačka.
Bulgarian: Клиничните признаци на инфекция с Cryptosporidium parvum са главно диария.
Slovak: Symptómy toxicity sa môžu vyskytnúť, ak sa Halocur podáva v dvojnásobnej dávke, ako je odporúčaná dávka.
Bulgarian: Ако Halocur се прилага в доза два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможно да настъпят симптоми на токсичност.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Slovak: Fľaša (HDPE) 3 x 28 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 3 x 28 филмирани таблетки
Slovak: Fľaša (HDPE) 28 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 годишна възраст.
Slovak: > alebo = 75
Bulgarian: > или = 75
Slovak: Tieto dve štúdie mali rovnaký dizajn.
Bulgarian: Двете проучвания са идентични в дизайна си.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55%) от пациентите са били лекувани преди това.
Slovak: SVR12 dosiahlo 18/18 pacientov.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 18/18 пациенти.
Slovak: Štúdia 1119
Bulgarian: Проучване 1119
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при възрастни
Slovak: 2. štvrťroku 2023
Bulgarian: Второ тримесечие на 2023 г
Slovak: Ak práve užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Klinický význam tejto substitúcie zatiaľ nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази субституция е неизвестна към момента.
Slovak: AUC, Cmax, Cmina, b
Bulgarian: AUC, Cmax, Cminа, б
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. august 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 01 Август 2019 г.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Slovak: 264b a.
Bulgarian: 264б a.
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Harvoni и за какво се използва
Slovak: 0/213a
Bulgarian: 0/213а
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Bulgarian: Има данни за бавен оксидативен метаболизъм чрез непознат механизъм.
Slovak: Pacienti so skóre CPT >12 boli vylúčení.
Bulgarian: Пациенти с CPT скор > 12 са изключвани.
Slovak: Genotyp 2b 16-530b
Bulgarian: Генотип 2b 16-530б
Slovak: Použitie s niektorými antiretrovírusovými režimami liečby HIV
Bulgarian: Употреба с определени антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод за предпазване от бременност, който да е подходящ за Вас.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Slovak: 12 g/dl napriek 4-týždňovému podávaniu zníženej dávky
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Slovak: Harvoni počas 12 týždňov.
Bulgarian: Harvoni за 12 седмици.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 15 % pacientov.
Bulgarian: Рибавирин е бил прекратен при 15% от пациентите.
Slovak: Telesná hmotnosť v kg
Bulgarian: Телесно тегло kg
Slovak: Ak zabudnete užiť Harvoni Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Bulgarian: Изследването има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Bulgarian: настоящо лечение за ХИВ, тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Slovak: 6 rokov.
Bulgarian: 6 години
Slovak: Ak začiatočná dávka nie je dobre znášaná, má sa znížiť v súlade s klinickou indikáciou na základe hladín hemoglobínu.
Bulgarian: Ако началната доза не се понася добре, тя трябва да се намали според клиничните показания, въз основа на нивата на хемоглобин
Slovak: Použitie Harvoni u detí sa doteraz neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на Harvoni при деца все още не е проучена.
Slovak: U 7 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Bulgarian: 7% от реципиентите на чернодробен трансплантат са имали промяна в тяхната имуносупресивна терапия.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Harvoni при педиатрични пациенти на възраст < 12 години не са установени.
Slovak: Súhrn účinkov rôznych stupňov poškodenia obličiek (PO) na expozície zložiek lieku Harvoni v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek, ako je opísané v texte nižšie, je uvedený v tabuľke 20.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите на Harvoni в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 20.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP51
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP51
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жени и мъже
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoni е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Bulgarian: Експозицията на ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a hrdla (angioedém).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo siedmich skupín na základe stavu transplantácie pečene a závažnosti poškodenia pečene (pozri tabuľku 17).
Bulgarian: Пациентите са включвани в една от седемте групи въз основа на статуса по отношение на чернодробна трансплантация и тежестта на чернодробно увреждане (вж. Таблица 17).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pred transplantáciou CPT B
Bulgarian: Преди трансплантация CPT B
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Bulgarian: Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение със софосбувир:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ледипасвир, софосбувир или Harvoni при бременни жени.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се гълта.
Slovak: Tabuľka 4 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Bulgarian: Таблица 4 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина и сърдечния статус на пациента.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Harvoni môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Aj keď sa nežiaduce udalosti vrátane závažných nežiaducich udalostí vyskytli v tejto štúdii častejšie v porovnaní so štúdiami, z ktorých boli vylúčení dekompenzovaní pacienti a/alebo pacienti, ktorí boli po transplantácii pečene, tieto pozorované nežiaduce udalosti boli očakávanými nežiaducimi udalosťami, ktoré sú klinickým následkom pokročilého ochorenia pečene a/alebo transplantácie alebo boli v súlade so známym bezpečnostným profilom ribavirínu (pozri časť 5.1 s podrobnými informáciami tejto štúdie).
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) počas 24 týždňov.
Bulgarian: Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици.
Slovak: Zo siedmich pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, sa u žiadneho nevyskytlo virologické zlyhanie alebo relaps.
Bulgarian: От седемте пациенти, които не са постигнали SVR12, никой не е имал вирусологичен неуспех или рецидив.
Slovak: 1 200 mg/deň
Bulgarian: 1200 mg/ден
Slovak: • problémy s obličkami alebo ak ste na obličkovej dialýze, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Bulgarian: проблеми с бъбреците или ако сте на бъбречна диализа, тъй като Harvoni не е изследван при пациенти с тежки бъбречни проблеми;
Slovak: Na začiatku liečby mali dvaja pacienti cirhózu a priemerná eGFR bola 24,9 ml/min (rozsah: 9,0-39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са с цироза и средната eGFR е 24,9 ml/min (диапазон: 9,0 - 39,6).
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k virologickému zlyhaniu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: При никой от пациентите не се наблюдава вирусологичен неуспех (вж. точка 4.2 за информaция относно употреба в педиатрията).
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Slovak: ↔ indikuje klinicky nevýznamnú zmenu v expozícii ledipasviru.
Bulgarian: ↔ не показва клинично значима промяна в експозицията на ледипасвир.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u pediatrických pacientov vo veku < 12 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти на възраст < 12 години, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch 8 genotypov viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti voči sofosbuviru a znížila schopnosť vírusovej replikácie o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на субституцията S282T в репликони на 8 генотипа обуславя 2- до 18-пъти намалена чувствителност към софосбувир и намален репликационен вирусен капацитет с 89% до 99% в сравнение със съответния див тип.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou, začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli v súlade s reakciami pozorovanými v klinických štúdiách s ledipasvirom/sofosbuvirom u dospelých (pozri tabuľku 6).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции съответстват на реакциите, наблюдавани в клинични проучвания с ледипасвир/софосбувир при възрастни (вж. таблица 6).
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове не показват канцерогенен потенциал на софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Slovak: Genotyp 4d 0,60 Genotyp 5a
Bulgarian: Генотип 4d 0,60 Генотип 5a
Slovak: Tabuľka 5 uvádza zoznam stanovených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií (pričom 90 % interval spoľahlivosti [IS] pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov [GLSM] bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Bulgarian: Таблица 5 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔", по-голям „↑" или по-малък „↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Harvoni.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с Harvoni.
Slovak: 15. Pozorované zlepšenie skóre MELD bolo dôsledkom do značnej miery zlepšených hodnôt celkového bilirubínu.
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение в оценките по MELD е до голяма степен предизвикано от подобренията в общия билирубин.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liečiv.
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарствени продукти за изчистване на инфекцията с HCV.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek boli identifikované pri liečbe Harvoni (tabuľka 6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при Harvoni (Таблица 6).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци на интоксикация.
Slovak: Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým a dospievajúcim vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Harvoni е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) при възрастни и юноши на възраст от 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: CPT A = skóre CPT 5 - 6 (kompenzovaní), CPT B = skóre CPT 7 - 9 (dekompenzovaní), CPT C = skóre CPT 10 - 12 (dekompenzovaní).
Bulgarian: FCH = фиброзиращ холестатичен хепатит, CPT A = оценка по CPT 5-6 (компенсирани), CPT B = оценка по CPT 7-9 (декомпенсирани), CPT C = оценка по CPT 10-12 (декомпенсирани).
Slovak: Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby liekom Harvoni Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Други ефекти, които е възможно да възникнат при лечение с Harvoni Честотата на посочените по-долу нежелани реакции не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K
Slovak: Medián maximálnej plazmatickej koncentrácie GS-331007 sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
Bulgarian: Медиана на пиковата плазмена концентрация на GS-331007 се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Slovak: Pri infekcii s genotypom 3 zvážte použitie Harvoni (vždy v kombinácii s ribavirínom) len u pacientov, u ktorých sa predpokladá vysoké riziko progresie klinického ochorenia a u ktorých nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Bulgarian: При инфекция с генотип 3, употребата на Harvoni (винаги в комбинация с рибавирин) трябва да се обсъди само при пациенти, които се счита че имат висок риск за клинична прогресия на заболяването и които нямат алтернативни за лечение.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi predtým neliečenými a už liečenými pacientmi vyvážené.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани при нелекуваните и лекуваните преди това пациенти.
Slovak: Plazmatická expozícia ledipasviru (AUCinf) bola u pacientov so závažným poškodením pečene a kontrolných osôb s normálnou funkciou pečene podobná.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ледипасвир (AUCinf) е подобна при пациенти с тежкo чернодробно увреждане и при пациенти с нормална чернодробна функция като контроли.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Bulgarian: Демографските и изходни характеристики са балансирани в двете групи на лечение.
Slovak: Podané 1 hod po dialýze
Bulgarian: Прием 1 час след диализа
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou bez ohľadu na stav transplantácie
Bulgarian: Пациенти с декомпeнсирана цироза независимо от статуса на трансплантация
Slovak: 1,1b
Bulgarian: 1,1б
Slovak: ↑ rosuvastatín (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Bulgarian: ↑ Розувастатин (Инхибиране на лекарствени транспортери OATP и BCRP)
Slovak: V štúdii SOLAR-2 sa u jedného pacienta s genotypom 4d vyvinula substitúcia E237G v NS5B v čase relapsu.
Bulgarian: В проучването SOLAR-2, един пациент с генотип 4d е развил E237G субституция в NS5B в момента на рецидив.
Slovak: Dospelí a dospievajúci pacienti vo veku 12 rokov a starší s CHC genotypu 3
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с CHC генотип 3
Slovak: Tabuľka 10: Miery výskytu relapsu ochorenia podľa východiskových charakteristík v štúdii ION-3, populácia s virologickým zlyhaním*
Bulgarian: Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех*
Slovak: V tomto obmedzenom súbore údajov o klinickej bezpečnosti nebola miera nežiaducich udalostí jasne zvýšená oproti očakávaniam u pacientov so závažným poškodením obličiek.
Bulgarian: В този ограничен набор от клинични данни за безопасност честотата на нежелани събития не се повишава ясно спрямо очакваната при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Substitúcia E237G preukázala 1,3-násobné zníženie citlivosti voči sofosbuviru v teste replikónu genotypu 1a.
Bulgarian: Субституцията E237G показва 1,3кратно понижение на чувствителността към софосбувир в изследването на репликона с генотип 1a.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Harvoni pacientov pozorne sledovať.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на амиодарон се счита за необходима, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Slovak: Mužské pohlavie Rasa: Černosi/afro američania
Bulgarian: Мъжки пол Раса: чернокожи/ афро-американци бели
Slovak: Expozícia GS-331007 v týchto štúdiách bola až 17-násobne (u myší) a 9-násobne (u potkanov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Slovak: Antagonisti H2-receptorov sa môžu podávať súbežne s Harvoni alebo s odstupom v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s famotidínom 40 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Възможно е H2-рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Harvoni в доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Slovak: Najvyššími zdokumentovanými dávkami ledipasviru a sofosbuviru boli dávky 120 mg dvakrát denne počas 10 dní a jednorazová dávka 1200 mg, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Най-високите документирани дози ледипасвир и софосбувир са съответно 120 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни и единична доза от 1 200 mg.
Slovak: * - Ak nie je možné z dôvodov znášanlivosti dosiahnuť lepšiu normalizáciu dávky ribavirínu (podľa hmotnosti alebo renálnej funkcie), je potrebné zvážiť 24-týždňovú liečbu kombináciou Harvoni + ribavirínu, aby sa minimalizovalo riziko relapsu.
Bulgarian: - Ако не може да се постигне по-нормализирана доза рибавирин (според теглото и бъбречната функция) по причини, свързани с поносимостта, трябва да се обмисли приложение на Harvoni + рибавирин за 24 седмици, за да се минимизира рискът от рецидиви.
Slovak: 0,15b
Bulgarian: 0,15б
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby 0/215
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/215 Рецидива