FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af mangfoldigheden i præsentationen af kliniske data for dyslipidæmi i medlemsstaterne er der blevet foreslået en koncis fremgangsmåde omfattende data om Lescol IR fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser og data fra Lescol XL-udviklingsprogrammet.
Swedish: På grund av de olikheter som finns mellan medlemsstaterna i hur kliniska försöksdata rörande dyslipidemi presenteras, har en mer kortfattad variant som inkluderar data om Lescol IR från de sammanslagna placebokontrollerade studierna och data från utvecklingsprogrammet för Lescol XL föreslagits.
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ).
Danish: Ifølge rapporter er risikoen for myopati øget hos patienter, der tager immunsuppressive stoffer (inklusive ciclosporin), fibrater, nicotinsyre eller erythromycin sammen med HMG-CoAreduktasehæmmere.
Swedish: Risken för myopati har rapporterats vara förhöjd hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive ciklosporin), fibrater, nikotinsyra eller erytromycin tillsammans med andra HMG-CoAreduktashämmare.
Danish: Måling af kreatinkinase
Swedish: Kreatinkinasmätning
Danish: Lescol-kapsler og Lescol XL-depottabletter kan tages med eller uden et måltid og bør synkes hele med et glas vand.
Swedish: Lescol kapslar och Lescol XL tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med ett glas vatten.
Danish: Selvom der ikke var kliniske beviser for, at fluvastatins sikkerhedsprofil ændredes hos patienter, der er behandlet med fluconazol i 4 dage, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af fluvastatin og fluconazol.
Swedish: Även om det inte var kliniskt klarlagt att säkerhetsprofilen för fluvastatin ändrades hos patienterna som förbehandlats med flukonazol i 4 dagar, ska fluvastatin användas med försiktighet i kombination med flukonazol.
Danish: Alle patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Swedish: Alla patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen med Lescol/Lescol XL, skal behandlingen seponeres.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med Lescol/Lescol XL ska behandlingen avbrytas.
Danish: Hvis CK-niveauet er signifikant forhøjet ved baseline (>5 x øvre normalgrænse), skal niveauet måles igen efter 5 til 7 dage for at bekræfte resultatet.
Swedish: Om CK-värdet är klart förhöjt före behandlingsstart (> 5 gånger övre normalvärdet), ska värdet åter bestämmas inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
Danish: Derfor er Lescol/Lescol XL kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: - hvis du får røde eller lilla sår på huden (tegn på betændelse i blodårene).
Swedish: - om du har röda eller lila hudutslag (kan vara tecken på inflammation i blodkärl).
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: En erklæring om, at Lescol/Lescol XL er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom eller et uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase, er medtaget i dette afsnit 4.2 samt i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2.
Swedish: En uppgift om att Lescol/Lescol XL är kontraindicerat till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden ingår i avsnitt 4.2 och även i avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2.
Danish: Alligevel skal passende monitorering fortsættes for patienter, der samtidigt behandles med glibenclamid og fluvastatin, når deres fluvastatindosis øges til 80 mg/dag.
Swedish: Patienter som behandlas med glibenklamid och fluvastatin ska dock fortsatt övervakas när fluvastatindosen ökas till 80 mg per dag.
Danish: Erklæringen om, at isolerede tilfælde af myopati er blevet indberettet efter markedsføringen ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og erklæringen vedrørende samtidig administration af fluvastatin og colchicin er medtaget i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og er godkendt af CHMP.
Swedish: Uppgiften att enstaka fall av myopati har rapporterats efter utsläppandet på marknaden vid samtidig administrering av fluvastatin och ciklosporin, och uppgiften som rör samtidig administrering av fluvastatin och kolkisiner har inkluderats i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och godkänts av CHMP.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Farmakokinetiska data saknas hos barn.
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt for Lescol XL (Lescol depottablet) tabletter 80 mg i 2000.
Swedish: Det första godkännandet för försäljning avsåg tablett Lescol XL (Lescol extended release - förlängd frisättning) 80 mg år 2000.
Danish: Forud for behandlingen med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Swedish: Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds, ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet, som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Danish: "Den maksimale lipidsænkende virkning ved en bestemt dosis opnås inden for fire uger.
Swedish: "Maximal lipidsänkande effekt vid en given dos uppnås inom 4 veckor.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är lindriga mag-tarmbesvär, sömnsvårigheter och huvudvärk.
Danish: I alle EU's medlemsstater kontraindiceres Lescol/Lescol XL hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller nogen af hjælpestofferne og hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat i alla medlemsstater till patienter med känd överkänslighet mot fluvastatin eller något av hjälpämnena och till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarade, bestående förhöjda serumtransaminasvärden.
Danish: Analyserne fra den samlede kliniske undersøgelsesdatabase for Lescol og ALERT-undersøgelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, har givet yderligere data om effektiviteten af og sikkerheden ved fluvastatin 40-80 mg hos patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Analyser från den sammanslagna kliniska försöksdatabasen för Lescol och ALERT-studien presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning och gav ytterligare uppgifter om effekt och säkerhet hos fluvastatin 40-80 mg för patienter med njursvikt.
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse, hvor Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) blev administreret til nyretransplanterede patienter i stabil ciclosporinbehandling, viste, at fluvastatineksponering (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) fordobledes sammenlignet med historiske data fra raske personer.
Swedish: Resultat från en annan studie där Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) administrerat till njurtransplanterade patienter, stabilt inställda på ciklosporin, visade att fluvastatins exponering (AUC) och högsta koncentration (Cmax) ökade 2-faldigt jämfört med tidigare data från friska frivilliga.
Danish: Samtidig administration af fluvastatin og de potente cytokrom P450-(CYP)3A4-hæmmere itraconazol og erythromycin har en minimal effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Swedish: Samtidig administrering av fluvastatin med de potenta cytokrom P450(CYP)3A4-hämmarna itrakonazol och erytromycin, har minimal effekt på fluvastatins biotillgänglighet.
Danish: − Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Swedish: − Läkaren kan också skriva ut Lescol/Lescol XL för att förhindra ytterligare allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtinfarkt) hos patienter efter att de redan har genomgått en hjärtkateterisering, med ett ingrepp i hjärtats kärl.
Danish: Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme.
Swedish: Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne blev der påvist en række ændringer, som er almindelige for HMG-CoAreduktasehæmmere.
Swedish: Vid toxicitetsstudierna kunde ett antal olika förändringar identifieras som är gemensamma för HMG-CoA-reduktashämmare.
Danish: Enkeltstående blødningstilfælde og/eller forlænget protrombintid er dog meget sjældent rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fluvastatin og warfarin eller andre coumarinderivater.
Swedish: Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Swedish: Andra hudreaktioner (t.ex. eksem, dermatit, bullöst exantem), ansiktsödem, angioödem.
Danish: Det anbefales, at protrombintiden monitoreres, når fluvastatinbehandling initieres eller afbrydes, eller dosis ændres hos patienter i samtidig behandling med warfarin eller andre coumarinderivater.
Swedish: Protrombintiderna bör övervakas då fluvastatinbehandling inleds, avslutas och då dosen ändras hos patienter som får warfarin eller andra kumarinderivat.
Danish: Studiet omfattede mandlige og kvindelige patienter (18 til 80 år gamle) med baselineniveauer af total-C fra 3,5 til 7,0 mmol/l (135 til 270 mg/dl).
Swedish: I studien ingick manliga och kvinnliga patienter (18 till 80 år gamla) med utgångsnivåer för total-C från 3,5 till 7,0 mmol/l (135 till 270 mg/dl).
Danish: Eftersom fluvastatin primært elimineres via galdevejene og er udsat for betydelig præsystemisk metabolisme, eksisterer muligheden for akkumulation hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Då fluvastatin till största del elimineras via gallvägarna och utsätts för signifikant presystemisk metabolism, finns en möjlig risk för läkemedelsackumulering hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den generelle helbredsstatus (træthed, vægttab og feber).
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av symtom som dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (såsom trötthet, viktnedgång och feber).
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning ändrades och ansågs kunna godkännas av CHMP:
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Swedish: - Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Danish: En analyse på grundlag af de samlede databaser over kliniske undersøgelser af Lescol IR eller Lescol XL registreringsundersøgelser indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at sandsynligheden for at opnå nedsættelser af LDL på ≥25 % var beskeden med en dosis fluvastatin på 20 mg om dagen.
Swedish: En analys av de sammanslagna kliniska försöksdatabaserna från studierna av Lescol IR och Lescol XL, som presenterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, visade att sannolikheten för att uppnå en LDL-sänkning på ≥ 25 % var ringa vid en daglig dos fluvastatin på 20 mg.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Lescol/Lescol XL til patienter med leversygdom i anamnesen eller et stort alkoholforbrug.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Lescol/Lescol XL administreras till patienter med tidigare leversjukdom eller högt alkoholintag i anamnesen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller For information om denne medicin, kontakt din lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration >190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
Swedish: Den andra studien inkluderade 85 manliga och kvinnliga patienter, 10 till 16 år gamla, som hade LDLC > 190 mg/dl (motsvarande 4,9 mmol/l) eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en eller flera riskfaktorer för koronar hjärtsjukdom, eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en påvisad defekt i LDL-receptorn.
Danish: Da der imidlertid er observeret en øget risiko for myopati hos patienter, der får andre HMG-CoAreduktasehæmmere sammen med fibrater eller niacin, bør disse kombinationer anvendes med forsigtighed.
Swedish: Eftersom en ökad risk för myopati har observerats hos patienter som får andra HMG-CoA-reduktashämmare samtidigt med fibrater eller niacin ska sådana kombinationer användas med försiktighet.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering hos disse patienter, men på grund af begrænset erfaring med doser >40 mg/dag til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <0,5 ml/s eller 30 ml/min) skal disse doser dog påbegyndes med forsigtighed.
Swedish: Det behövs därför inga dosjusteringar för dessa patienter, men på grund av de begränsade erfarenheterna av doser > 40 mg/dag vid fall av svår njursvikt (kreatininclearance CrCL < 0,5 ml/s eller 30 ml/min), bör användning av dessa doser inledas med försiktighet."
Danish: - Fluconazol (medicin, der bruges mod svampeinfektioner).
Swedish: - Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).
Danish: LIPS (undersøgelse LES-EUR-01) blev gennemført for at fastslå, om fluvastatinbehandling nedsatte den langsigtede risiko for større kardielle hændelser (dvs. hjertedød, non-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) hos patienter med koronare hjertelidelser efter en vellykket perkutan koronar intervention.
Swedish: LIPS (studien LES-EUR-01) genomfördes för att avgöra om fluvastatinbehandling minskade långtidsrisken för MACE (dvs. hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och koronar revaskularisering) hos patienter med kranskärlssjukdom efter genomgången perkutan koronarintervention.
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), herunder en erklæring om, at betydningen af angiografiske resultater var ukendt.
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LCAS-studien (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, inklusive en uppgift om att signifikansen av de angiografiska fynden inte är känd.
Danish: Lescol/Lescol XL udskilles via leveren, og mindre end 6 % af den administrerede dosis udskilles i urinen.
Swedish: Lescol/Lescol XL bryts ner av levern och mindre än 6 % av den administrerade dosen utsöndras i urinen.
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret:
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat:
Danish: 20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland
Swedish: 20 mg och 40 mg kapslar Medlemsstat
Danish: CHMP vedtog følgende formulering foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er en daglig dosis på 80 mg passende."
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse på förslag av innehavaren av godkännandet för försäljning: "För patienter med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg."
Danish: Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger.
Swedish: Maximal lipidsänkande effekt efter en given dos erhålls inom 4 veckor.
Danish: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme.
Swedish: • Känd anamnes av ärftliga muskelsjukdomar, personlig eller i familjen.
Danish: • under graviditet og amning (se pkt.
Swedish: • Vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Danish: Da der er observeret en øget risiko for myopati og/eller rabdomyolyse hos patienter i behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere sammen med disse stoffer, skal fordele og risici ved samtidig behandling omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer må kun anvendes med forsigtighed (se pkt.
Swedish: Då en ökad risk för myopati och/eller rabdomyolys har setts hos patienter som fått HMG-CoA-reduktashämmare tillsammans med dessa substanser, bör nyttan och risken för samtidig behandling noga övervägas och dessa kombinationer ska endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Danish: • Seksuel dysfunktion
Swedish: • nedsatt sexuell förmåga
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til ammende kvinder.
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat hos ammande kvinnor.
Danish: Enkeltstående tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter markedsføring ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og fluvastatin og colchicin.
Swedish: Enstaka fall av myopati har rapporterats efter godkännandet för försäljning vid samtidig behandling med fluvastatin och ciklosporin, samt fluvastatin och kolkiciner.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation: "Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se afsnit 5.1)."
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för denna indikation, på förslag av innehavaren av godkännande för försäljning: "Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1)."
Danish: Fluvastatins farmakokinetiske egenskaber er uændrede hos patienter med mild til svær nyreinsufficiens.
Swedish: Fluvastatinets farmakokinetiska egenskaper är oförändrade hos patienter med mild till svår njursvikt.
Danish: Lescol/Lescol XL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Lescol/Lescol XL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: I tilfælde, hvor samtidig administration af et fibrat eller niacin er nødvendig, bør fordele og risici ved samtidig behandling nøje overvejes (for brug sammen med fibrater eller niacin se afsnit 4.5)."
Swedish: I de fall då samtidig administrering med fibrater eller niacin är nödvändig, ska nyttan och risken med samtidig behandling noggrant övervägas (för användning med fibrater eller niacin se avsnitt 4.5).
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på fire uger eller mere."
Swedish: Dosjusteringar bör göras med 4 veckors intervall eller längre."
Danish: - hvis du får stærke smerter øverst i maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen).
Swedish: - om du har svår värk i övre delen av buken (kan vara tecken på bukspottsinflammation).
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för denna indikation, på förslag av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Danish: Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres.
Swedish: Fluvastatin utövar sin huvudsakliga effekt i levern som också är det huvudsakliga organet för dess metabolism.
Danish: Trods de teoretiske overvejelser vedrørende kolesterols rolle for fosters udvikling tydede dyreforsøg med fluvastatin ikke på embryotoksisk eller teratogent potentiale.
Swedish: Trots de teoretiska överväganden som rör rollen av kolesterol i embryots utveckling, tyder inte gjorda djurstudier på någon embryotoxisk och teratogen potential för fluvastatin.
Danish: Hvis CK-niveauet stadig er signifikant forhøjet (>5 x øvre normalgrænse) ved baseline, bør behandling ikke påbegyndes.
Swedish: Om CK-värdet förblir klart förhöjt (> 5 gånger övre normalvärdet) före behandlingsstart, ska behandling inte inledas.
Danish: I LCAS-studiet (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) blev effekten af fluvastatin på koronar aterosklerose vurderet ud fra kvantitativ koronarangiografi hos mandlige og kvindelige patienter (35-75-årige) med koronar arteriesygdom og baseline LDL-C-niveauer på 3,0 til 4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
Swedish: I "Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), utvärderades fluvastatins effekt på koronar ateroskleros med kvantitativ koronarangiografi hos manliga och kvinnliga patienter (35 till 75 år gamla) med kornarkärlssjukdom och utgångsnivåer för LDL-C på 3,0 till 4,9 mmol/l (115 till 190 mg/dl).
Danish: Hvis du har taget for mange Lescol/Lescol XL Hvis du ved et uheld har taget for meget Lescol/Lescol XL, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lescol/Lescol XL Om du av misstag fått i dig för stor mängd läkemedel, tala omedelbart med din läkare.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg fluvastatin.
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg fluvastatin.
Danish: På baggrund af poolede analyser af kontrollerede kliniske forsøg forekom der bekræftede stigninger i alanin-aminotransferase- eller aspartat-aminotranferasekoncentrationen på mere end 3 gange den øvre normalgrænse hos 0,2 %, som fik Lescol-kapsler 20 mg/dag, hos 1,5 % til 1,8 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg/dag, hos 1,9 %, som fik Lescol XLdepottabletter 80 mg/dag, og hos 2,7 % til 4,9 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg to gange daglig.
Swedish: Baserat på poolad analys av kontrollerade kliniska studier sågs bekräftade ökningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos 0,2 % med Lescol kapslar 20 mg/dag, hos 1,5 % till 1,8 % med Lescol kapslar 40 mg/dag, hos 1,9 % med Lescol XL tabletter 80 mg/dag och hos 2,7 % till 4,9 % med Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen.
Danish: I en analyse ved uge 24 gav daglige doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg dosisrelaterede fald i total-C, LDL-C, apoB og triglycerider og stigninger i HDL-C (se tabel 2).
Swedish: I en 24-veckors analys resulterade dagliga doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg i dosrelaterad reduktion av total-C, LDL-C, Apo B och triglycerider och höjning av HDL-C (se Tabell 2).
Danish: Lescol/Lescol XL bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager disse lægemidler i kombination med fluvastatin (se pkt.
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Danish: Da dette enzym er meget lidt involveret i metabolismen af fluvastatin, forventes det for usandsynligt, at andre CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol og ciclosporin) har nogen effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Swedish: Eftersom detta enzym har ringa påverkan på metabolismen av fluvastatin, antas andra CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, ciklosporin) sannolikt inte påverka fluvastatins biotillgänglighet.
Danish: - Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af "dårligt" kolesterol).
Swedish: - Fibrater (t.ex. gemfibrozil), nikotinsyra eller gallsyrebindare (läkemedel för att sänka nivåerna av det "onda" kolesterolet).
Danish: Lescol/Lescol XL; se afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Swedish: Lescol/Lescol XL som anges i avsnitt 6 i denna information.