FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • läkemedel som används för att sänka blodkolesterolet - som statiner
Greek: • φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα -όπως στατίνες,
Swedish: Förändring i ursprungsvärdet Plasma HIV-1 RNA vid vecka 4
Greek: Μεταβολή σε Πλάσμα HIV1 RNA κατά την έναρξη την Εβδομάδα 4
Swedish: Ursprungsvärdet för saquinavirs fenotyp (ändrad känslighet mot referensen, PhenoSense Assay) visades vara en prediktiv faktor för virologiskt resultat.
Greek: Ο φαινότυπος της σακουιναβίρης στην έναρξη (μετατόπιση της ευαισθησίας σχετικής με την αναφορά, μέθοδος PhenoSense) αποδείχθηκε ότι είναι προγνωστικός παράγοντας ιολογικής έκβασης.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller malabsorption: Information saknas om boostrat saquinavir och bara begränsad information finns avseende säkerhet och effekt av icke-boostrat saquinavir på patienter med kronisk diarré eller malabsorption.
Greek: Ασθενείς με χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ενισχυμένη σακουιναβίρη και μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende samtidig administrering av Invirase/ritonavir och övriga protonpumpshämmare.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ταυτόχρονη χορήγηση Invirase/ριτοναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
Swedish: Infektioner: Hos vissa patienter med framskriden HIV infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot HIV påbörjats.
Greek: Λοίμωξη: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Swedish: Ritonavir kan påverka farmakokinetiken för andra läkemedel eftersom det är en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp.
Greek: Η ριτοναβίρη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επειδή είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Swedish: Akut och kronisk toxicitet: Saquinavir tolererades väl i akuta och kroniska toxicitetsstudier på mus, råtta, hund och silkesapa.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: Η σακουιναβίρη ήταν καλά ανεκτή σε μελέτες χορήγησης από στόματος, οξείας και χρόνιας τοξικότητας, σε μυς, επίμυς, κύνες και πιθήκους.
Swedish: På grund av saquinavir/ritonavirs hämning av CYP3A, förväntas koncentrationerna av lurasidon öka.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης αναμένεται να αυξηθούν.
Swedish: EKG och farmakokinetiska mätningar samlades in på behandlingsdag 3, 4, 7, 10 och 14 av den modifierade Invirase/ritonavir-behandlingen.
Greek: συλλέχθηκαν τις ημέρες 3 , 4, 7, 10, και 14 της θεραπείας με την τροποποιημένη θεραπεία Invirase / ριτοναβίρης.
Swedish: Lungsjukdom (KOL), som salmeterol
Greek: όπως η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπως σαλμετερόλη
Swedish: Genomsnittlig Cmax för Invirase med den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen var cirka 53-83 % lägre över studiedagarna hos de HIV-1 infekterade patienterna jämfört med det genomsnittliga Cmax som uppnåddes hos friska försökspersoner i TQTstudien på dag 3.
Greek: Η μέση Cmax του Invirase με το τροποποιημένο σχήμα Ιnvirase / ριτοναβίρης ήταν περίπου 53-83 % χαμηλότερη τις ημέρες της μελέτης στους ασθενείς με HIV -1 λοίμωξη σε σχέση με τη μέση Cmax που επιτυγχάνεται σε υγιείς εθελοντές στη μελέτη TQT την Ημέρα 3 .
Swedish: Det var ingen kliniskt signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen för ritonavir vid fastande respektive med föda, men ritonavirs dalvärden (geometriskt medelvärde 245 jämfört med 348 ng/ml) var lägre vid fastande jämfört med vid administrering med måltid.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ριτοναβίρης σε κατασταση νηστείας ή σίτισης, όμως η τιμή Ctrough της ριτοναβίρης (μέση γεομετρική τιμή 245 έναντι 348 ng/ml) ήταν μειωμένη σε κατάσταση νηστείας συγκριτικά με τη λήψη ενός γεύματος.Τα Invirase/ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγούνται μαζί με το φαγητό ή μετά.
Swedish: Tabell 8: Medelvärde (%CV) AUC, Cmax och Cmin för saquinavir hos patienter efter upprepad dosering av Invirase, saquinavir mjuka kapslar, Invirase/ritonavir och saquinavir mjuka kapslar/ritonavir
Greek: Πίνακας 8: Μέση τιμή (% CV) AUC, Cmax και Cmin σακουιναβίρης σε ασθενείς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων Invirase, μαλακών καψακίων σακουιναβίρης, Invirase/ριτοναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης
Swedish: Män
Greek: Άνδρας
Swedish: Om ingen alternativ behandling finns tillgänglig rekomenderas noggrann uppföljning av patienten vid användning (se avsnitt 4.4).
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Patienter stabila på ritonavir-boostrat Invirase och som behöver samtidig behandling med läkemedel som har potential att öka exponeringen för saquinavir eller patienter som behandlas med läkemedel som har potential att exponeringen för saquinavir och som behöver samtidig behandling med ritonavir-boostrat Invirase och där ingen alternativ behandling finns tillgänglig och fördelarna överväger riskerna: - Ett EKG bör göras innan den samtidiga behandlingen startar: patienter med ett QTintervall >450 msek bör inte starta den samtidiga behandlingen (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροποιημένοι με το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη και που απαιτούν ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης ή οι ασθενείς σε φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης και να απαιτείται ταυτόχρονα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη όπου δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή θεραπείας και τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της ταυτόχρονης αγωγής: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να ξεκινούν την ταυτόχρονη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Tabell 6: Demografiska data för försökspersonerna i MaxCmin1 and MaxCmin2† MaxCmin1
Greek: Πίνακας65: Δημογραφικά στοιχεία ατόμων στις MaxCmin1 και MaxCmin2†
Swedish: Kombinationen rekommenderas inte eftersom den kan medföra en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
Greek: Δε συνιστάται ο συνδυασμός καθώς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Motsvarande justerade EC50värdet för serum (50 % humanserum) fanns i intervallet 25-250 nM.
Greek: Ο αντίστοιχος ορός (50 % ανθρώπινος ορός) προσαρμόστηκε με τιμές ΕC50 που κυμαίνονται από 25-250 nM.
Swedish: • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mikrokristallin cellulosa, kroskaramellosnatrium, povidon, laktos (monohydrat) 38,5 mg, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk, glyceroltriacetat, gul och röd järnoxid (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσκαρμελλόζη νατριούχος, ποβιδόνη, λακτόζη (μονοϋδρική) 38,5 mg, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), τάλκης, γλυκερόλη τριοξική, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Swedish: Andra biverkningar (hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare), som kan uppkomma är: hudutslag, klåda, eksem och torr hud, håravfall och muntorrhet, huvudvärk, perifer neuropati (nervstörningar i fötter och händer som kan ta sig uttryck i form av känslobortfall, krypningar eller en brännande smärta), svaghet, yrsel, problem med sexlusten, smakförändringar, munsår, torra läppar, vätskeförlust, magbesvär, dålig matsmältning, viktnedgång, förstoppning, ökad aptit, muskelspasmer, och andfåddhet.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο δέκα ατόμων) και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι: εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα και ξηροδερμία, απώλεια τριχών, ξηροστομία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια (μία διαταραχή των νεύρων στα πόδια και τα χέρια που μπορεί να πάρει τη μορφή μουδιάσματος, μυρμηκίασης, οξέος ή καυστικού πόνου), αδυναμία, ζάλη, προβλήματα γενετήσιας ορμής, αλλοίωση γεύσης, εξελκώσεις του στόματος, ξηρά χείλη, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένη όρεξη, μυϊκοί σπασμοί και δύσπνοια.
Swedish: Ritonavir ↓ (effektivitet som boostrande medel modifieras inte).
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↓ (δεν διαφοροποιήθηκε η αποτελεσματικότητά της ως παράγοντα ενίσχυσης).
Swedish: • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4)
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Hos patienter med blödarsjuka typ A och B har det förekommit rapporter om en ökad blödningsbenägenhet vid intag av denna eller annan proteashämmare.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β, έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ή με άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Swedish: 1000/100 mg två gånger/dag)
Greek: 1000/100 mg 2 φορές ημερησιώς)
Swedish: Enbart 2/21 (9%) patienter hade under alla studiedagar en maximal QTcF-förändring från dense predos baseline ≥ 30 ms efter administrering av den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen i den tidigare obehandlade HIV-1 infekterade populationen; och den maximala genomsnittliga förändringen från dense predos baseline i QTcF var < 10 ms under alla studiedagar.
Greek: Μόνο 2 /21 ( 9 % ) των ασθενών σε όλες τις ημέρες της μελέτης, είχε μέγιστη μεταβολή QTcF κατά την έναρξη στο QTcF ≥ 30 ms μετά τη χορήγηση του τροποποιημένου δοσολογικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης για τη θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη και η μέγιστη μέση μεταβολή από πυκνή αρχική προ της δόσης σε QTcF ήταν < 10 ms σε όλες τις ημέρες της μελέτης.
Swedish: - Saquinavir AUC ↑ 67 %
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva Invirase i kombination med ritonavir (Norvir) och andra HIV- läkemedel
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Invirase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (Norvir) και άλλα φάρμακα για τη λοίμωξη HIV.
Swedish: Dosjustering av bosentan kan krävas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του bosentan.
Swedish: Tyrosinkinashämmare Alla tyrosinkinashämmare med en risk för QTförlängning som t ex dasatinib, sunitinib
Greek: Αναστολείς τυροσινικής κινάσης Όλοι οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης με κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT π.χ. dasatinib,sunitinib
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt LDL-kolesterol,
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning: Effekten av leverfunktionsnedsättning på steady state farmakokinetiken av saquinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg två gånger dagligen i 14 dagar) har studerats hos 7 HIV-infekterade patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (Child Pugh Grade B score 7 till 9).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης (1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες) διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Βαθμού B κλίμακα 7 έως 9).
Swedish: Tabell 3: Högsta medelvärde av ddQTcSV† (msek) på dag 3 vid terapeutisk dos av Invirase/ritonavir, supra-terapeutisk dos av Invirase/ritonavir och aktiv kontroll moxifloxacin hos friska försökspersoner i Thourough QT (TQT)-studien
Greek: Πίνακας 3: Μέγιστο μέσο του ddQTcS† (msec) την ημέρα 3 για θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης, υπέρ-θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης και δραστικής ουσίας moxifloxacin σε υγιείς εθελοντές στη Mελέτη Thorough QT (TQT) .
Swedish: Samtidig administrering av saquinavir och ritonavir har givit allvarliga biverkningar, huvudsakligen diabetisk ketoacidos och leverstörningar särskilt hos patienter med tidigare leversjukdom.
Greek: Σύγχρονη χορήγηση σακουιναβίρης και ριτοναβίρης έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διαβητική κετοξέωση και ηπατικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Swedish: Kalciumkanalblockerare Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (saquinavir/ritonavir)
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου Φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, nicardipine, διλτιαζέμη, νιμοδιπίνη, βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, νισολδιπίνη, ισραδιπίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller om du har för avsikt att bli gravid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Swedish: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Cdalvärde ↓ 49 % (8 timmar efter dosering) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 51 % Σακουιναβίρη Ctrough ↓ 49 % (8 ώρες μετά τη δόση) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 54 %.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Eftersom koncentrationen av etinylöstradiol kan minska vid samtidig administrering med Invirase/ritonavir ska alternativa eller kompletterande antikonceptionsmedel användas då östrogenbaserade perorala antikonceptionsmedel ges samtidigt (se avsnitt 4.5).
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: PR-intervaller på >200 msek sågs hos 3 % av försökspersonerna i den aktiva kontrollgruppen (moxifloxacin) och hos 5 % i placebogruppen.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Kobicistat rekommenderas inte att användas i kombination med behandlingar som innehåller ritonavir på grund av liknande effekter av kobicistat och ritonavir på CYP3A4.
Greek: Το cobicistat δεν συνιστάται σε συνδυασμό με σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη εξαιτίας παρόμοιων επιδράσεων του cobicistat και της ριτοναβίρης στο CYP3A4.
Swedish: Säkerhet och aktivitet av saquinavir boostrat med ritonavir hos HIV-infekterade patienter yngre än 2 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Ökade koncentrationer av indinavir kan leda till njurstenssjukdom.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης, μπορεί να επιφέρουν νεφρολιθίαση.
Swedish: - Interaktion med zalcitabin är osannolik på grund av olika vägar för metabolism och utsöndring.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη ζαλσιταβίνη είναι μη πιθανή, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαφορετικές οδούς μεταβολισμού και απέκκρισης.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa prekliniska resultat är okänd men avvikelser i hjärtats överledning och repolarisering har observerats hos människa vid kombinationsterapi av saquinavir och ritonavir (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των προκλινικών αποτελεσμάτων είναι άγνωστη, ωστόσο καρδιακή αγωγιμότητα και μη φυσιολογική επαναπόλωση έχουν παρατηρηθεί σε ανθρώπους με τη θεραπεία συνδυασμού σακουιναβίρης και ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4 και
Swedish: Andel med VL (viral load=virusmängd) < 50 kopior/ml vid vecka 48, ITT/e#
Greek: Αναλογία με VL < 50 αντίγραφα/ ml την Εβδομάδα 48, ITT/e#
Swedish: För patienter med ett QT-intervall < 450 msek rekommenderas ett EKG under behandling.
Greek: Σε ασθενείς με διάστημα QT < 450 msec, συνιστάται ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 filmdragerade tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: Median ökning av antal CD4 celler vid vecka 48 (celler/mm3) * För båda studierna: För patienter som går in i studien med VL (= viral load = virusmängd) < 200 kopior/ml definieras VF (virological failure = virologisk svikt) som > 200 kopior/ml.
Greek: Την Εβδομάδα 48 (κύτταρα/mm * Για τις δύο μελέτες: Οι ασθενείς που εισάγονται στη μελέτη με VL < 200 αντίγραφα/ml, η VF ορίζεται ως > 200 αντίγραφα /ml.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT invirase 500 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE invirase 500 mg
Swedish: Saquinavir metaboliseras delvis via cytokrom P450 med det specifika isoenzymet CYP3A4 som svarar för 90 % av levermetabolismen.
Greek: Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Swedish: Likaså har in vitro studier visat att saquinavir är ett substrat och en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Επιπροσθέτως, in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα και αναστολέας για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Swedish: Patienter som byter direkt från behandling med en annan proteashämmare som tas med ritonavir eller från en behandlingsregim baserad på en icke-nukleosid RT-hämmare, förutom rilpivirin (se avsnitt 4.5), utan en wash-out period, bör emellertid börja och fortsätta behandlingen med Invirase med den rekommenderade standarddosen på 1000 mg två gånger dagligen med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Greek: Οι ασθενείς που μετατάσσονται απευθείας από θεραπεία με κάποιον άλλον αναστολέα πρωτεάσης με ριτοναβίρη ή από σχήμα το οποίο βασίζεται σε μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, εκτός από τη ριλπιβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.5), χωρίς περίοδο έκπλυσης, θα πρέπει ωστόσο να ξεκινούν και να συνεχίζουν το Invirase στη δεδομένη συνιστώμενη δόση των 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Det finns rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μυϊκού πόνου, μυϊκής ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Swedish: Interaktion med ritonavir: Den rekommenderade dosen av Invirase och ritonavir är 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir två gånger dagligen.
Greek: Αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη: Η συνιστώμενη δόση του Invirase και της ριτοναβίρης είναι 1000 mg Invirase και 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Medan akut eller kronisk överdosering av enbart saquinavir inte medförde några större komplikationer, har vid kombination av andra proteashämmare tecken och symtom på överdosering observerats såsom allmän svaghet, trötthet, diarré, illamående, kräkningar, håravfall, muntorrhet, hyponatremi, viktnedgång och ortostatisk hypotension.
Greek: Δεδομένου ότι η οξεία ή η χρόνια υπερδοσολογία με σακουιναβίρη μόνο, δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες επιπλοκές, έχουν παρατηρηθεί σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς πρωτεασών και σημεία όπως γενικευμένη αδυναμία, κόπωση, διάρροια, έμετος, απώλεια μαλλιών, ξηροστομία, υπονατριαιμία, απώλεια βάρους και ορθοστατική υπόταση.
Swedish: På grund av saquinavir/ritonavirs hämning av CYP3A, förväntas koncentrationerna av quetiapin öka.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν
Swedish: Plasmaexponeringen (AUC-värden) hos råttor (maxdos 1000 mg/kg/dag) och hos möss (maxdos 2500 mg/kg/dag) var lägre än de förväntade plasmaexponeringarna som uppmätts hos människa vid rekommenderade kliniska doser av ritonavirboostrat Invirase.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα (τιμές AUC) σε επίμυς (μέγιστη δόση 1000 mg/kg/ημέρα) και σε μυς (μέγιστη δόση 2500 mg/kg/ημέρα) ήταν μικρότερες από τις αναμενόμενες εκθέσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Swedish: - Kombinationen rekommenderas inte.
Greek: - Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende samtidig användning av ritonavirboostrat saquinavir och intravenöst midazolam.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης με ριτοναβίρη, σακουιναβίρης με ενδοφλέβια μιδαζολάμη.
Swedish: Kontraindicerat i kombination med Invirase/ritonavir på grund av potentiell ökning av alfuzosinkoncentrationer som kan resultera i hypotension och risk för livshotande hjärtarytmi.
Greek: Invirase/ritonavir εξαιτίας της ενδεχόμενης αύξησης της συγκέντρωσης alfuzosin, η οποία πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα υπόταση και ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας.
Swedish: Dessutom behöver resultaten från saquinavir mjuka kapslar inte förutsäga graden av interaktion för Invirase/ritonavir.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα που εμφανίζονται με τα μαλακά καψάκια σακουιναβίρης μπορεί να μην αποτελούν πρόβλεψη για τη σπουδαιότητα αυτών των αλληλεπιδράσεων με τα Invirase/ριτοναβίρη.
Swedish: För utförliga dosjusteringsrekommendationer och biverkningar för ritonavir och andra läkemedel som används vid kombinationsbehandling med saquinavir hänvisas förskrivarna till produktresuméerna för respektive läkemedel.
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις για την προσαρμογή της δοσολογίας και τις σχετιζόμενες με τη ριτοναβίρη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με σακουιναβίρη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι ιατροί πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος καθενός από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Patienter som startar behandling med ritonavir-boostrat Invirase: - Ett EKG bör göras på alla patienter innan behandlingen startar: patienter med ett QTintervall >450 msek bör inte använda ritonavir-boostrat Invirase.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να λαμβάνουν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Swedish: Kvinnor och äldre patienter kan vara mer mottagliga för läkemedelsassocierade effekter på QToch/eller PR-intervallet.
Greek: Οι γυναίκες και οι ηλικιωμένοι ασθενείς πιθανόν να είναι πιο ευπαθείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT και/ή στο PR.
Swedish: Metabolism av pravastatin och fluvastatin är inte beroende av CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης και της φλουβαστατίνης δεν εξαρτάται από το CYP3A4.
Swedish: Njursjukdom: Rådgör med din läkare om du har eller har haft någon njursjukdom.
Greek: Νεφρική νόσος: Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν έχετε ιστορικό νεφρικής νόσου.