FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Myalepta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Myalepta sunt de natura celor așteptate de la acest tip de tratament.
Latvian: Novērotās Myalepta blakusparādības ir tādas, kādas paredzamas, lietojot šā veida zāles.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Myalepta, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Myalepta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu lipodistrofie parțială (localizată) (inclusiv cu sindrom Barraquer-Simons), atunci când tratamentele standard au eșuat.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem ir parciāla (lokalizēta) lipodistrofija (tostarp
Romanian: Myalepta s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de grăsime din sânge în 2 studii principale la care au participat în total 107 adulți, copii și adolescenți cu lipodistrofie generalizată sau parțială.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopumā 107 pieaugušos un bērnus ar ģeneralizētu vai parciālu lipodistrofiju, pierādīts, ka Myalepta efektīvi pazemina taukvielu līmeni asinīs.
Romanian: • la adulți, copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani cu lipodistrofie generalizată (la nivelul întregului organism) (sindrom Berardinelli-Seip și sindrom Lawrence);
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir ģeneralizēta (visu ķermeni skaroša)
Romanian: Pacienții cu lipodistrofie prezintă niveluri scăzute ale unui hormon uman numit leptină, care joacă un rol esențial în reglarea descompunerii grăsimilor și a zahărului din organism.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myalepta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de 2 seringi:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
Romanian: • „U" înseamnă „Unități".
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
Romanian: Pot exista reglementări locale pentru aceasta.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
Romanian: Trebuie depuse rapoarte anuale ca parte a reevaluării anuale.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
Romanian: Aruncați-o și începeți din nou de la pasul 1.
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Romanian: Acest lucru îmbunătățește capacitatea organismului de a vă controla nivelurile de energie.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Romanian: • sunteți gravidă
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Romanian: • Nu utilizați seringile mai mult de o dată.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Romanian: 3) Spălați-vă mâinile înainte de a pregăti medicamentul.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Romanian: 1) Adunați toate materialele de care aveți nevoie pentru injecție.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Romanian: Mai jos este prezentat un exemplu pentru seringi de dimensiuni diferite.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Romanian: Criteriile finale co-principale de evaluare a eficacității în acest studiu au fost definite astfel:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Romanian: Contactați-i dacă ceva nu vă este clar sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor.
Latvian: Sazinieties ar viņiem, ja Jums ir jebkādas neskaidrības vai nepieciešams vairāk informācijas vai palīdzība.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au survenit în primele 1-2 luni de la inițierea tratamentului.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: După reconstituire: a se utiliza imediat
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Romanian: Gripă, pneumonie
Latvian: Gripa, pneimonija
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 iulie 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Romanian: • sângerare menstruală neobișnuit de masivă sau de prelungită
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Romanian: Nu este necesar să convertiți cantitatea din ml în Unități.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Romanian: Tuse, dispnee,
Latvian: Klepus, dispnoja,
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de unelte sau utilaje.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Romanian: Pasul G: Aruncarea materialelor utilizate
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
Romanian: Cu frecvență necunoscută*
Latvian: Biežums nav zināms*
Romanian: Leptina naturală este produsă de țesutul gras și are multe funcții în organism inclusiv:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: • Apoi administrați-vă doza normală în ziua următoare.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Romanian: De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Romanian: Se anticipează că majoritatea copiilor și adolescenților vor necesita creșterea dozei pe kg, mai ales când ajung la pubertate.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Romanian: Dozele nu trebuie crescute mai frecvent de o dată la 4 săptămâni.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Romanian: Informații suplimentare privind instruirea
Latvian: Papildu informācija par apmācību
Romanian: Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
Latvian: E solis: izvēlēties un sagatavojiet injekcijas vietu 22) Uzmanīgi izvēlieties, kur vēlaties injicēt Myalepta.
Romanian: • Este important să reduceți treptat doza în decurs de două săptămâni, deoarece acest lucru poate contribui la prevenirea unei creșteri bruște a concentrațiilor de grăsime (numite „trigliceride") din sângele dumneavoastră.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Romanian: • Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Romanian: Dacă nu puteți lua legătura cu medicul dumneavoastră, trebuie să solicitați un consult medical de urgență:
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Romanian: Injecția trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Romanian: În mod global, siguranța și tolerabilitatea metreleptinei sunt similare la copii și adolescenți și la adulți.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunoaște modul în care va afecta acest medicament copiii sub aceste vârste.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Romanian: 1 flacon 30 flacoane
Latvian: 1 flakons 30 flakoni
Romanian: De asemenea, scopul acestuia este de a îndruma medicii prescriptori cu privire la managementul adecvat al acestor riscuri.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Romanian: • Dacă injectați alte medicamente, nu injectați Myalepta în același loc în care ați injectat acele medicamente.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Romanian: - Lipodistrofiile dobândite sunt asociate cu tulburări autoimune.
Latvian: − Iegūta lipodistrofija ir saistīta ar autoimūniem traucējumiem.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Romanian: • Nu atingeți acul expus aflat pe seringă deoarece este steril și îl puteți deteriora sau vă puteți răni.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
Romanian: Programul educațional este menit să sporească gradul de conștientizare în rândul profesioniştilor din domeniul sănătăţii și al pacienților/persoanelor care au grijă de pacienți cu privire la riscurile importante cuprinse în Planul de management al riscului.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Romanian: Trebuie furnizate informații cu privire la simptomele unei reacții alergice și măsurile care trebuie luate în cazul apariției unei asemenea reacții.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Romanian: ● Modificarea efectivă față de momentul inițial a valorii HbA1c în Luna 12 și
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Romanian: Pasul A: Pregătire
Latvian: A solis: sagatavošanās
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Romanian: În timpul utilizării Myalepta se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot surveni imediat după administrarea medicamentului.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Romanian: Acordați timp suficient pregătirii cu atenție și injectării medicamentului, timp care poate fi de aproximativ 20 minute în total, inclusiv perioada de încălzire a flaconului după ce a fost scos din frigider.
Latvian: Veltiet laiku, lai uzmanīgi sagatavotu un injicētu zāles, kas kopumā varētu būt aptuveni 20 minūtes, ieskaitot laiku flakona uzsilšanai pēc izņemšanas no ledusskapja.
Romanian: Vârstă, sex, rasă, indice de masă corporală
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Romanian: • care au lipodistrofie generalizată (întregul dumneavoastră organism nu are o cantitate suficientă de țesut gras)
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează acest medicament.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Romanian: Utilizați seringi noi de fiecare dată.
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu durata de doi ani la rozătoare.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Romanian: Nu se anticipează efecte asupra distribuției grăsimilor subcutanate.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Romanian: • ați avut vreodată un tip de cancer numit limfom
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis vēža veids, ko sauc par limfomu;
Romanian: Nu încetați să utilizați Myalepta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Myalepta, nekonsultējoties ar ārstu.
Romanian: La 5 pacienți cu LD generalizată au survenit infecții grave și/sau severe care au fost asociate temporal cu >80% din activitatea de blocare a metreleptinei.
Latvian: Pieciem pacientiem ar ģeneralizētu LD radās būtiskas un/vai smagas infekcijas, kas īslaicīgi bija saistītas ar >80% bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu.
Romanian: Înainte de a opri tratamentul, se va lua în considerare creșterea dozei.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Romanian: • În timpul utilizării Myalepta, femeile care pot să rămână gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace, care includ metode nehormonale, de exemplu prezervative.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Romanian: • senzație de foame mai mare decât în mod normal
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Romanian: Din cauza numărului de pacienți cu LD generalizată și parțială tratați în studiile clinice, nu este posibilă detectarea cu precizie a evenimentelor care survin cu o frecvență <1%.
Latvian: Ņemot vērā pacientu ar ģeneralizētu LD un parciālu LD klīniskajos pētījumos, nav iespējams pārliecinoši konstatēt notikumus, kuru rašanās biežums ir < 1%.
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Romanian: Vezi pct. 3 „Cât de mult trebuie să injectați" pentru mai multe informații.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 3. punktā "Cik daudz injicēt".
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Glicină
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate la copii, mai ales la cei cu vârsta sub 6 ani cu LD generalizată.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem, īpaši jaunākiem par 6 gadiem, ar ģeneralizētu LD.
Romanian: o Riscul de erori de medicație:
Latvian: o Zāļu nepareizas lietošanas risks:
Romanian: În timp ce utilizați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră, care va decide doza pe care trebuie să o utilizați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Romanian: HbA1c (%) Medie (DS) P
Latvian: HbA1c (%)
Romanian: • Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
Latvian: • Injicējiet visas zāles.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Romanian: Infecții grave și severe
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Romanian: Este posibil să observați că aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Romanian: - Instrucţiuni detaliate de utilizare.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Romanian: • o reducere cu 15% a valorii trigliceridemiei (TG)
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Romanian: Pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare de mai jos cu privire la calcularea și ajustarea dozei.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu lietošanas kļūdām, arī pārdozēšanas, jāievēro tālāk sniegtie norādījumi par devu aprēķināšanu un pielāgošanu.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Romanian: Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de pe corp pentru fiecare injecție, nu utilizați același punct pe care l-ați utilizat la ultima injecție.
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Romanian: *Metreleptina este un analog recombinant al leptinei umane (produs în celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant pentru a forma metionil recombinant - leptină umană).
Latvian: *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu).
Romanian: • dacă sunteți alergic la metreleptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Reportul final de studiu trebuie depus până în 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Romanian: • Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Romanian: Pacienților și persoanelor care au grijă de pacienți trebuie să li se recomande să fie atenți la semnele și simptomele de hipoglicemie.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Romanian: În general, alegerea și modificarea dozei la un pacient vârstnic trebuie să se facă cu prudență, cu toate că nu se recomandă o anumită ajustare a dozei.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Romanian: - Accesul la materiale suplimentare, inclusiv materiale video de instruire în mai multe limbi, care explică fiecare pas în prepararea şi administrarea Myalepta prin intermediul unui site web.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)