FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης, και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidem (patrz punkt 4.4).
Greek: γ Η μελφαλάνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Polish: c Melfalan przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. θανατηφόρος σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)†, ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα και της ηπατίτιδας Β†
Polish: Ciężkie zakażenia (np. posocznica zakończona zgonem, w tym wstrząs septyczny)†, zakażenia wirusowe, w tym reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca oraz zapalenia wątroby typu B†
Greek: Σε 10 υγιείς γυναίκες μελετήθηκαν τα φαρμακοκινητικά προφίλ της νορεθινδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης μετά τη χορήγηση μίας δόσης που περιείχε 1,0 mg οξικής νορεθινδρόνης και 0,75 mg αιθυνυλ-οιστραδιόλης.
Polish: Profile farmakokinetyczne noretyndronu i etynyloestradiolu po podaniu pojedynczej dawki zawierającej 1,0 mg octanu noretyndronu oraz 0,75 mg etynyloestradiolu zbadano u 10 zdrowych kobiet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (4 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και κάτω ή 100 mg (2 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και άνω.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do75 lat to 200 mg (4 x kapsułka 50 mg) na dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka 50 mg) na dobę.
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως «ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκουρόχρωμα καφέ ούρα, πόνος στο στομάχι δεξιάς πλευράς, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).
Polish: • zakażenia wirusowe, w tym wirusem półpaśca (choroba wirusowa powodująca bolesną wysypkę skórną z pęcherzami) oraz nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (co może powodować zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności oraz wymioty).
Greek: Αναφέρθηκαν ηπατικές διαταραχές, κυρίως μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Zgłaszano zaburzenia wątroby, głównie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται το αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια άλλων ωρών.
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να είναι προσεκτικοί για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Polish: Pacjentom i lekarzom zaleca się zwracanie uwagi na objawy przedmiotowe i podmiotowe żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Greek: Οι θρομβώσεις ενδέχεται να προκληθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Objaw ten może wystąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Greek: Ωστόσο, σε αρουραίους παρατηρήθηκε εμφανής μείωση του ολικού και ελεύθερου Τ4 που εξαρτάται από τη δόση και παρουσιάζει μεγαλύτερη συνέπεια στα θηλυκά.
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμίας ή αστάθειας, απώλεια ενέργειας ή δύναμης, υπόταση.
Polish: • Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene και έχουν σύντροφο με δυνατότητα τεκνοποίησης, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene».
Polish: Mężczyźni stosujący Thalidomide Celgene mający partnerkę mogącą zajść w ciążę, powinni zapoznać się z treścią punktu 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene".
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które:
Greek: Σπασμοί†, μη φυσιολογικός συντονισμός
Polish: Drgawki†, zaburzenia koordynacji
Greek: Πνευμονική εμβολή*, διάμεση πνευμονοπάθεια, βρογχοπνευμονοπάθεια, δύσπνοια
Polish: Zator tętnicy płucnej*, śródmiąższowa choroba płuc, bronchopneumopatia, duszność
Greek: • Μια πάθηση του εγκεφάλου με συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται αλλαγές στην όραση, κεφαλαλγία, σπασμοί και σύγχυση, με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας ή PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Polish: • choroba mózgu z objawami, takimi, jak między innymi zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz dezorientacja z towarzyszącym (lub nie) wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES).
Greek: Οι ποσότητες κυμαίνονταν από 350 mg έως 4000 mg. Αυτοί οι ασθενείς είτε δεν παρουσίασαν συμπτώματα είτε παρουσίασαν συμπτώματα νωθρότητας, ευερεθιστότητας, μικρής «αδιαθεσίας» ή/και κεφαλαλγίας.
Polish: W trzynastu spośród tych przypadków pacjenci przyjmowali talidomid w monoterapii, w dawce od 350 mg do 4000 mg. U pacjentów tych nie obserwowano żadnych objawów lub występowały u nich senność, drażliwość, pogorszone samopoczucie i (lub) ból głowy.
Greek: Δείτε επίσης περαιτέρω πληροφορίες στην παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και την παράγραφο "Κύηση και θηλασμός".
Polish: Więcej informacji zamieszczono w tym rozdziale w punkcie „Szczególne środki ostrożności podczas stosowania Thalidomide Celgene" oraz „Ciąża i karmienie piersią".
Greek: Ο βαθμός μεταβολισμού της θαλιδομίδης από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 είναι ελάχιστος και η ακέραιη θαλιδομίδη δεν εκκρίνεται από τους νεφρούς.
Polish: Udział cytochromu P450 w wątrobie w metabolizmie talidomidu jest niewielki, a talidomid w niezmienionej postaci nie jest wydalany przez nerki.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Polish: Z tego względu podczas leczenia talidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με θαλιδομίδη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Polish: Jeśli kobieta leczona talidomidem zajdzie w ciążę, terapia musi zostać natychmiast przerwana, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.
Greek: Στις περιπτώσεις που παρέχονται, τα αντιωοθηκικά αντισώματα ήταν αρνητικά και το επίπεδο προλακτίνης ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Polish: Ewentualne wyniki badania przeciwciał przeciw antygenom jajnika były negatywne, a stężenie prolaktyny było w zakresie normy.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνονταν οπτική διαταραχή, κεφαλαλγία, σπασμοί και αλλαγή της νοητικής κατάστασης, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz zmiany stanu psychicznego związane lub niezwiązane z nadciśnieniem.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα:
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Greek: Οι συχνότητες που παρέχονται βασίζονται σε παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στο πλαίσιο μιας βασικής συγκριτικής κλινικής μελέτης με σκοπό τη διερεύνηση της επίδρασης της θαλιδομίδης κατά τη συγχορήγηση με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, για το οποίο δεν έχουν λάβει θεραπεία.
Polish: Podane w niej częstości występowania oparte są na obserwacjach uzyskanych w toku kluczowych porównawczych badań klinicznych nad wpływem talidomidu w terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλέπε παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene»).
Polish: Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi zastosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σωματικού βάρους από 47-133 kg, η κάθαρση της θαλιδομίδης κυμάνθηκε από περίπου 6 L/h -12 L/h, αντιπροσωπεύοντας μια αύξηση στην κάθαρση της θαλιδομίδης της τάξεως του 0,621 L/h ανά 10 kg αύξησης σωματικού βάρους.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim o masie ciała 47-133 kg, klirens talidomidu wyniósł około 6-12 l/h.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Greek: Υπάρχουν δεδομένα in vitro που υποδηλώνουν ότι η πρεδνιζόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επαγωγής ενζύμων που θα μπορούσε να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że prednizon może powodować indukcję enzymatyczną, co może być przyczyną zmniejszenia działania jednocześnie zażywanych środków leczniczych na organizm.
Greek: Πρεδνιζόνηστ
Polish: Prednizonf
Greek: Η θαλιδομίδη εντοπίζεται στο σπέρμα ανδρών ασθενών σε επίπεδα παρόμοια με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Talidomid jest obecny w nasieniu pacjentów w stężeniu zbliżonym do stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Greek: • Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης o Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży o Porady dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Greek: • Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία), πνευμονική νόσος.
Polish: • Zapalenie płuc, choroby płuc
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Polish: Lekarz prowadzący powinien ocenić, czy podczas leczenia lekiem Thalidomide Celgene u pacjenta nie rozwinęły się dodatkowe rodzaje złośliwych nowotworów hematologicznych (nazywane ostrą białaczką szpikową oraz zespołem mielodysplastycznym) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης είναι 20 mg σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (βλ.
Polish: Maksymalna dawka dobowa melfalanu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 20 mg (patrz Tabela 1).
Greek: Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Λεμφοπενία Θρομβοπενία
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Greek: Κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 καψάκια.
Polish: Blister z PCW/PCTFE/aluminium zawierający 14 kapsułek Wielkości opakowań: 28 kapsułek (dwa blistry) w opakowaniu tekturowym.
Greek: • Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: Το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη Το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί
Polish: • W razie konieczności zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić: lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje talidomid lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji
Greek: • Πόνος στο θώρακα που εξαπλώνεται στους βραχίονες, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο.
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozchodzący się do ramion, szyi, szczęki, pleców lub żołądka, uczucie spocenia i braku tchu, złe samopoczucie lub wymioty.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων (> 90 %) ενώ η αποβολή μέσω των κοπράνων ήταν ελάσσονος σημασίας.
Polish: Lek był wydalany głównie z moczem (> 90 %) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem.
Greek: Το Thalidomide Celgene θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
Polish: Thalidomide Celgene należy przyjmować w pojedynczej dawce na noc, w celu ograniczenia objawu senności.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Thalidomide Celgene στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη πολλαπλού μυελώματος.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowanie produktu leczniczego Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży we wskazaniu szpiczak mnogi.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να επιδεινώσει μια υπάρχουσα νευροπάθεια και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις ή συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας, εκτός εάν τα κλινικά οφέλη υπερισχύουν των κινδύνων.
Polish: Z tego względu lek ten nie powinien być stosowany u pacjentów wykazujących kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii obwodowej, chyba że za zastosowaniem leku przemawiają przeważające korzyści kliniczne.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή που θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną w okresie co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia talidomidem, podczas trwania leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidema, a także w przypadku przerwania terapii, chyba że pacjentka zobowiąże się do całkowitej wstrzemięźliwości potwierdzanej co miesiąc.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia talidomidem należy natychmiast przerwać leczenie i zawiadomić o tym lekarza.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν περιφερική νευροπάθεια Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την περιφερική νευροπάθεια (π.χ. βινκριστίνη και βορτεζομίμπη) πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη.
Polish: Produkty lecznicze o potwierdzonym działaniu wywołującym neuropatię obwodową Należy zachować ostrożność stosując u pacjentów otrzymujących talidomid produkty lecznicze, o których wiadomo, że związane są z występowaniem neuropatii obwodowej (np. winkrystyna i bortezomib).
Greek: Προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον τους πρώτους 5 μήνες της θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Polish: W okresie co najmniej pierwszych 5 miesięcy terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych, należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση θαλιδομίδης 200 mg/ημέρα σε σταθερά επίπεδα.
Polish: Wyniki uzyskane w przypadku jednoczesnego podawania talidomidu w dawce 200 mg/dobę oraz bez podawania talidomidu były zbliżone.
Greek: Εάν κόνις από θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Polish: W razie kontaktu proszku zawierającego talidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Greek: Οι κλινικά πιο σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη περιλαμβάνουν: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συγκοπή, βραδυκαρδία και ζάλη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane związane ze stosowaniem talidomidu w połączeniu z melfalanem i prednizonem lub deksametazonem obejmują: zakrzepicę żył głębokich i zator tętnicy płucnej, neuropatię obwodową, bradykardię, niedociśnienie ortostatyczne oraz ostre reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę rozpływną naskórka, omdlenia, bradykardię i zawroty głowy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Greek: Για ασθενείς με θετική δοκιμή για λοίμωξη από HBV, συνιστάται η συμβουλή γιατρού με εξειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia talidomidem należy wykonać badanie w kierunku nosicielstwa wirusa zapalenia wątroby typu B. W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem zakażenia HBV zaleca się konsultację z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει αντιπηκτική αγωγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Polish: Pacjent powinien kontynuować leczenie przeciwzakrzepowe przez cały okres trwania terapii talidomidem.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε κλινικές και νευρολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie badań klinicznych i neurologicznych u pacjentów przed rozpoczęciem terapii talidomidem.
Greek: • Μια πάθηση που επηρεάζει το δέρμα, η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων συνοδευόμενη από πόνο στις αρθρώσεις και πυρετό (λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Polish: • choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
Greek: • Έντυπα αναφοράς ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Polish: • Formularze informujące o wystąpieniu działania niepożądanego
Greek: Για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης πρέπει να περιορίζονται σε θεραπεία 4 το μέγιστο εβδομάδων και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Polish: Restrykcje dotyczące przepisywania i wydawania leku W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 4 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη νευροπάθεια πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid należy zachować ostrożność w stosowaniu leków o znanym działaniu neuropatycznym (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε περίπτωση μη βελτίωσης ή συνεχούς επιδείνωσης της νευροπάθειας, διακόψτε τη θεραπεία.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
Greek: • έχετε ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS (γνωστό και ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości lub występują ciężkie reakcje skórne zwane zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczną naskórka lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Greek: Δεν θα πρέπει να δώσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Thalidomide Celgene και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Nie wolno być krwiodawcą podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene oraz w okresie co najmniej 7 dni po jej zakończeniu.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία†, πανκυτταροπενία†
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων, όπως δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο στήθος, οίδημα στα χέρια ή στα πόδια.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, że w przypadku objawów takich jak zadyszka, ból w klatce piersiowej czy puchnięcie kończyn należy zgłosić się do lekarza.
Greek: • Απαιτήσεις αναφοράς κύησης o Οδηγία για άμεση διακοπή της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε περίπτωση γυναικών ασθενών o Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
Polish: • Wymagania sprawozdawcze dotyczące ciąży o Instrukcja natychmiastowego przerwanie terapii talidomidem w przypadku podejrzewania ciąży u pacjentki o Konieczność skierowania pacjentki do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w zakresie teratologii w celu udzielenia porad i dokonania oceny o Wypełnienie sprawozdania o ciąży, które znajduje się w zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego o Lokalne dane kontaktowe w celu zgłaszania przypadków podejrzewania ciąży
Greek: Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa talidomidu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 100 mg na dobę.
Greek: o Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη.
Polish: o Nadruk zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) oraz glikol propylenowy.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, όταν έχουν σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Polish: Ponieważ stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy w całym okresie terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz w okresie co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα εξής: θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, βραδυκαρδία, συγκοπή, υπνηλία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów w celu wykrycia powikłań zakrzepowo-zatorowych, neuropatii obwodowej, ciężkich reakcji skórnych, bradykardii, utraty świadomości, senności, neutropenii i trombocytopenii (patrz punkty 4.4. i 4.8).
Greek: • Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για άνδρες ασθενείς θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla pacjentów płci męskiej powinny również zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy: