FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на експозиция е 42 дни (интервал 2 до 576 дни) при пациентите в рамото на лечение с Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо 34 дни (интервал 1 до 465 дни) при пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Latvian: Kopējā iedarbības ilguma mediāna bija 42 dienas (no 2 līdz 576 dienām) pacientiem Rydapt un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar 34 dienām (no 1 līdz 465 dienām) pacientiem placebo un standarta ķīmijterapijas grupā.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицерол хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Latvian: Rydapt satur makrogolglicerīna hidroksistearātu, kas var izraisīt vēdera diskomfortu un caureju.
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): септември 2021 г.
Latvian: Galīgais CSR: 2021. gada septembris
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция, свързана с изделие
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ar medicīnisko ierīci saistīta infekcija
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мидостаурин в комбинация със стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия и приложен самостоятелно като поддържаща терапия са проучени при 717 пациенти (18 до 60 годишна възраст) в рандомизирано, двойносляпо, проучване фаза III.
Latvian: Midostaurīna efektivitāte un drošums kombinācijā ar standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju, un kā uzturoša terapija ar vienām zālēm tika pētīta 717 pacientiem (no 18 līdz 60 gadu vecumā) randomizētā, dubultaklā, III fāzes pētījumā.
Bulgarian: Пациенти в риск
Latvian: Riskam pakļautie pacienti
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане оценява системната експозиция на мидостаурин, след перорално приложение на 50 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни, при участници с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (съответно Child-Pugh клас A или B) и контролни участници с нормална чернодробна функция.
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā novērtēja midostaurīna sistēmisko iedarbību pēc midostaurīna 50 mg lietošanas divas reizes dienā (6 dienas) pētāmām personām ar sākotnēji viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child Pugh A vai B klase) un kontroles pētāmām personām ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Attīrīts ūdens
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Rydapt lietošanas laikā Jums var rasties reibonis un vertigo.
Bulgarian: На ден 7 AUCCtrough (площ под кривата на Ctrough от ден 1 до ден 7) е 5 410 ng*h/ml при здрави участници и се понижава с 35% и 20% съответно при участниците с лека и умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Latvian: 7. dienā AUCCtrough (iedarbība zem Ctrough līknes no 1. dienas līdz 7. dienai) veseliem indivīdiem bija 5410 ng*h/ml un pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par attiecīgi 35% un 20%.
Bulgarian: За ПБС, като се има предвид постигнатата пълна ремисия в рамките на 60 дни след началото на лечението, HR е 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) при пациентите с ТСК и 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) при пациентите без ТСК в полза на мидостаурин.
Latvian: Attiecībā uz EFS, ņemot vērā pilnīgu remisiju 60 dienu laikā no pētījuma zāļu lietošanas uzsākšanas, RA bija 0,602 (95% TI: 0,372; 0,974) pacientiem ar CŠT un 0,827 (95% TI: 0,689; 0,993) pacientiem bez CŠT, par labu midostaurīnam.
Bulgarian: НЛР, наблюдавани по време на поддържащата фаза, водят до преустановяване на лечението при 1,2% от пациентите в рамото на Rydapt и при нито един в рамото на плацебо.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzē ziņotās blakusparādības izraisīja terapijas pārtraukšanu 1,2% pacientu Rydapt grupā un nevienam pacientam placebo grupā).
Bulgarian: Rydapt се използва също при възрастни за лечение на агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН) или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Latvian: Rydapt lieto arī pieaugušajiem, lai ārstētu agresīvu sistēmisku mastocitozi (ASM), sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) vai tuklo šūnu leikozi (MCL - mast cell leukaemia).
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане прицелните органи за токсичност са гастроинтестиналния тракт (повръщане при кучета и маймуни, диария и лигавични промени), тестисите (намалена сперматогенеза), костния мозък (хипоцелуларитет) и лимфните органи (намаляване/атрофия).
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa un zarnu trakts (vemšana suņiem un pērtiķiem, caureja un gļotādu izmaiņas), sēklinieki (samazināta spermatoģenēze), kaulu smadzenes (hipocelularitāte) un limfātiskās sistēmas orgāni (izsīkšana/atrofija).
Bulgarian: Транспортерни лекарствени взаимодействия Експерименти in vitro показват, че мидостаурин, CGP52421 и CPG62221 е възможно да инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1 и BSEP.
Latvian: In vitro eksperimenti liecināja, ka midostaurīns, CGP52421 un CPG62221 iespējams var inhibēt P-gp, BCRP, OATP1B1 un BSEP.
Bulgarian: Повишаване на общия билирубин*
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Bulgarian: Жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus japievieno kontracepcijas barjermetode.
Bulgarian: Установени са два основни метаболита в миши модели и при хора, т.е. CGP62221 и CGP52421.
Latvian: Peļu modeļos un cilvēkiem ir identificēti divi galvenie metabolīti, t.i., CGP62221 un CGP52421.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти с ОМЛ са предоставени в Таблица 1.
Latvian: Ieteicamā Rydapt devas pielāgošana pacientiem ar AML sniegta 1. tabulā.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Latvian: Midostaurīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.
Bulgarian: 74,7 (31,5; NE) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Latvian: 74,7 (31,5; NV) 25,6 (18,6; 42,9) 0,77 (0,63; 0,95) 0,0078
Bulgarian: Найчестите (честота ≥1%) са фебрилна неутропения, гадене, повръщане и плеврален излив.
Latvian: Visbiežāk (sastopamība ≥1%) novēroja febrilu neitropēniju, sliktu dūšu, vemšanu un izsvīdumu pleirā.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато приемате Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след като сте спрели да го приемате.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lietojot Rydapt un vismaz 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно) в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg понижава Cmax на мидостаурин средно със 73%, а AUCinf съответно с 96%.
Latvian: Pētījumā veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A4 induktora rifamipicīna (600 mg dienā) vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu samazināja midostaurīna Cmax par 73% un AUCinf par vidēji 96%.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при плъхове мидостаурин е свързан с намаляване на фертилитета, тестикуларна дегенерация и атрофия, намалена подвижност на сперматозоидите, олиго- и аспермия, повишена честота на случаите на резорбция на плода, намаляване на настъпилите бременности, броя на имплантатите и живите ембриони.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām midostaurīns bija saistīts ar pavājinātu fertilitāti, sēklinieku deģenerāciju un atrofiju, samazinātu spermatozoīdu kustīgumu, oligo- un aspermiju, palielinātu (embriju) rezorbciju, grūsnības rādītāju, implantācijas un dzīvu embriju skaita samazināšanos.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot ar krūti ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): декември 2022 г.
Latvian: Galīgais CSR: 2022. gada decembris
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с ОМЛ
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на QT интервала чрез ЕКГ, ако Rydapt се приема едновременно с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Latvian: Ja Rydapt lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas var pagarināt QT intervālu, jāapsver periodiska QT novērtēšana EKG.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 понижават експозицията на мидостаурин и неговите активни метаболити (CGP52421 и CGP62221).
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori var samazināt midostaurīna un tā aktīvo metabolītu (CGP52421 un CGP62221) iedarbību.
Bulgarian: Сензитивни анализи както на ОП, така и на ПБС, когато има цензуриране при ТСК, също подкрепят клиничната полза от приложението на Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо.
Latvian: OS un EFS sensitivitātes analīzes, cenzējot CŠT brīdī, arī apstiprināja klīnisko ieguvumu, lietojot midostaurīnu un standarta ķīmijterapiju, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Индукция на цитохром P450
Latvian: Citohroma P450 indukcija
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК могат да бъдат сериозни.
Latvian: Dažas blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL var būt nopietnas.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове се наблюдава дистокия при майката и намаляване на поколението, по-ниско телесно тегло на малките, ускорено пълно отваряне на очите и забавена онтогенеза на аурикуларния септум.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā atzīmēja distocijas pazīmes mātītei un samazinātu metienu, mazāku mazuļu ķermeņa masu, paātrinātu pilnīgu acu atvēršanos un aizkavētu dzirdes izbīļa refleksa attīstību.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, относно това, колко дълго да приемате Rydapt, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, cik ilgi lietot Rydapt, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Точният механизъм на спадане на концентрацията на мидостаурин е неясен, вероятно се дължи на автоиндуциращите свойства на мидостаурин и неговите два активни метаболита CGP52421 и CGP62221 върху CYP3A4.
Latvian: Lai gan precīzs midostaurīna koncentrācijas pazemināšanās mehānisms nav skaidrs, tas, iespējams, var būt saistīts ar midostaurīna autoindukcijas spējām un tā divu aktīvo metabolītu CGP52421 un CGP62221 ietekmi uz CYP3A4.
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ*
Latvian: Paaugstināts AlAT*
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): юни 2023 г.
Latvian: Galīgais CSR: 2023. gada jūnijs
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ексфолиативен дерматит
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Eksfoliatīvs dermatīts
Bulgarian: Кърменето трябва да се спре по време на лечението с Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas ar Rydapt laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Kaplan-Meier на
Latvian: Kaplana-Meiera aprēķins pēc
Bulgarian: Най-честите НЛР, които са довели до промяна на дозата (честота ≥5%), са гадене и повръщане.
Latvian: Visbiežākās NBP (sastopamība ≥5%), kuru dēļ bija jāpielāgo deva, bija slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: Съществува тенденция в полза на мидостаурин по отношение на честотата на ПР на ден 60 в рамото на мидостаурин (58,9% спрямо 53,5%; p=0,073), която се запазва, имайки предвид общия процент на постигнатата ПР по време на индукцията (65,0% спрямо 58,0%; р=0,027).
Latvian: Bija tendence par labu midostaurīnam attiecībā uz CR rādītāju līdz 60. dienai midostaurīna grupā (58,9%, salīdzinot ar 53,5%; p = 0,073), kas turpinājās, ja ņēma vērā visas CR indukcijas laikā (65,0%, salīdzinot ar 58,0%; p = 0,027).
Bulgarian: В проучване при 36 здрави доброволци съпътстващото приложение на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg води до значимо повишаване на експозицията на мидостаурин (повишаване на Cmax 1,8 пъти и повишаване на AUCinf 10 пъти) и повишаване на AUCinf на CGP62221 3,5 пъти, докато Cmax на активните метаболити (CGP62221 и CGP52421) намалява наполовина (вж. точка 5.2).
Latvian: Pētījumā 36 veselām pētāmajām personām spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola vienlaicīga lietošana līdz stabilai koncentrācijai kopā ar vienu midostaurīna 50 mg devu izraisīja ievērojamu midostaurīna iedarbības palielināšanos (Cmax paaugstināšanās 1,8 reizes un AUCinf palielināšanās 10 reizes) un CGP62221 AUCinf palielināšanos 3,5 reizes, savukārt aktīvo metabolītu (CGP62221 un CGP52421) Cmax samazinājās uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако неутропенията (АБН <1,0 x 10
Latvian: Ja neitropēnija (ANS <1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти с тромбоцитен брой на изходно ниво25-75 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu 25-75 x 10
Bulgarian: Общо 95% CI
Latvian: Kopumā 95% TI
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 25 mg мидостаурин.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 25 mg midostaurīna.
Bulgarian: 1: МИДОСТАУРИН
Latvian: 1: MIDOSTAURIN - SCT
Bulgarian: НЛР, възникващи по-често в рамото на мидостаурин, отколкото при плацебо по време на поддържащата фаза включват: гадене (46,4% спрямо 17,9%), хипергликемия (20,2% спрямо 12,5%), повръщане (19% спрямо 5,4%) и удължаване на QT интервала (11,9% спрямо 5,4%).
Latvian: NBP, kas biežāk radās midostaurīna grupā, salīdzinot ar placebo, uzturošās terapijas fāzē ietvēra sliktu dūšu (46,4%, salīdzinot ar 17,9%), vemšanu (19%, salīdzinot ar 5,4%) un QT intervāla pagarināšanos (11,9%, salīdzinot ar 5,4%).
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на единична доза мидостаурин 50 mg с храна, AUC на мидостаурин се повишава до 20800 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 963 ng/ml (вж. точка 4.5).
Latvian: Veseliem cilvēkiem pēc vienas 50 mg midostaurīna devas lietošanas kopā ar ēdienu midostaurīna AUC palielinājās līdz 20800 ng*h/ml un Cmax samazinājās līdz 963 ng/ml (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Таблица 6 Преглед на ОП, ПБС, ПР, ПБЗ и КЧР в зависимост от пола при ОМЛ
Latvian: OS, EFS, CR, DFS un CIR kopsavilkums atbilstoši dzimumam AML gadījumā
Bulgarian: Инхибиране на цитохром P450
Latvian: Citohroma P450 inhibēšana
Bulgarian: Безопасността на Rydapt (100 mg два пъти дневно), като самостоятелно средство за лечение при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, е оценена при 142 пациенти в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо.
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) drošums monoterapijā pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL tika izvērtēts 142 pacientiem divos vienas grupas, atklātos, daudzcentru pētījumos.
Bulgarian: Профил на безопасност по време на поддържащата фаза Докато Таблица 3 предоставя честотата на НЛР в рамките на цялата продължителност на проучването, при самостоятелна оценка на поддържащата фаза (прилагане само на Rydapt или плацебо) се наблюдава разлика във вида и тежестта на НЛР.
Latvian: Lai gan 3. tabulā parādīta NBP sastopamība kopējā pētījuma laikā, vērtējot atsevišķi uzturošās terapijas fāzi (Rydapt monoterapijā vai placebo), tika novērotas NBP veida un smaguma pakāpju atšķirības.
Bulgarian: Проучванията при животни с мидостаурин показват нарушаване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Mесеци Mидостаурин Плацебо
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
Bulgarian: Промяна на дозата при ОМЛ
Latvian: Devas pielāgošana AML gadījumā
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Bulgarian: Понижаване на хемоглобина*
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 50 mg (2 капсули) два пъти дневно.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg (2 kapsulas) divas reizes dienā.
Bulgarian: Времето за достигане на пиковата концентрация се удължава при наличие на храна, богата на мазнини.
Latvian: Laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija ilgāks, lietojot kopā ar treknu maltīti.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничното проучване при ОМЛ
Latvian: AML klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4, напр. рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), карбамазепин, ензалутамид, фенитоин (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 induktoru, piemēram, rifampicīna, divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), karbamazepīna, enzalutamīda, fenitoīna, lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Bulgarian: ПБС показва статистически значимо подобрение при мидостаурин плюс стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия (HR: 0,78 [95% CI, 0,66 до 0,93] р = 0,0024), а медианата на ПБС е съответно 8,2 месеца и 3,0 месеца; вж. Таблица 5.
Latvian: EFS statistiski nozīmīgi uzlabojās midostaurīna un standarta ķīmijterapijas grupā, salīdzinot ar placebo un standarta ķīmijterapiju (RA: 0,78 [95% TI, 0,66 līdz 0,93] p = 0,0024), un EFS mediāna bija attiecīgi 8,2 mēneši un 3,0 mēneši (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: Cmin, ss на CGP62221 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 1610 ng/ml и 2020 ng/ml.
Latvian: CGP62221 Cmin, ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 1610 ng/ml un 2020 ng/ml.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rydapt maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Медиана на ПБС в месеци, като се има предвид ПР в рамките на 60 дни от започване на лечението (95% CI) Медиана на ПБС в месеци, като се има предвид ПР във всеки един момент по време на индукцията (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez traucējumiem (EFS) EFS mediāna mēnešos, ņemot vērā CR 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (95% TI)
Bulgarian: Жени 95% CI
Latvian: Sievietes 95% TI
Bulgarian: Rydapt е за перорално приложение.
Latvian: Rydapt paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Мидостауринът е вещество с добра абсорбция и лоша разтворимост.
Latvian: Midostaurīns ir savienojums ar labu uzsūkšanos un vāju šķīdību.
Bulgarian: - Пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
Latvian: - Pacienti ar ASM, SM-AHN vai MCL
Bulgarian: Повишаване на амилазата*
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis*
Bulgarian: Аноректален дискомфорт
Latvian: Anorektāls diskomforts
Bulgarian: Степен 3/4
Latvian: Visas pakāpes 3./4. pakāpe
Bulgarian: Индукция на ПР (OR)
Latvian: CR indukcija (OR)
Bulgarian: Пиковата концентрация на мидостаурин (Cmax) се намалява с 20% при прием със стандартна закуска и с 27% при прием с храна, богата на мазнини, спрямо приема на гладно (вж. точка 5.2).
Latvian: Midostaurīna maksimālā koncentrācija samazinājās par 20%, to lietojot vienlaicīgi ar standarta maltīti, un par 27%, to lietojot vienlaicīgi ar maltīti, kas satur lielu tauku daudzumu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem (Child Pugh A vai B) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектът върху костния мозък и лимфоидните органи е съпроводен от хематологични промени - понижаване на показателите на белите кръвни клетки, лимфоцитите и еритроцитите.
Latvian: Ietekmi uz kaulu smadzenēm un limfātiskās sistēmas orgāniem pavadīja hematoloģiskas izmaiņas ar samazinātu leikocītu, limfocītu un eritrocītu rādītājiem.
Bulgarian: 5-тата година (95%CI)
Latvian: 5 gadiem (95% TI)
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Pētāmām personām ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem AUC0-12 bija samazināts par attiecīgi 39% un 36%.
Bulgarian: Ембриофетална токсичност и кърмене
Latvian: Embrija un augļa toksicitāte un barošana ar krūti
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на лечението с Rydapt.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums jāsāk lietot kādas no šīm zālēm ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 56 (2 опаковки по 28) или 112 (4 опаковки по 28) меки капсули.
Latvian: Iepakojums satur 56 (2 iepakojumi pa 28) vai 112 (4 iepakojumi pa 28) mīkstās kaspulas.
Bulgarian: 56 (2 опаковки по 28) капсули
Latvian: 56 (2 iepakojumi pa 28) kapsulas
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Latvian: Rydapt ieteicams lietot kopā ar maltīti.
Bulgarian: Най-честите нехематологични лабораторни отклонения са хипергликемия (93,7%), повишаване на общия билирубин (40,1%), повишаване на липазата (39,4%), повишаване на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) (33,8%) и повишаване на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (33,1%), докато най-честите хематологични лабораторни отклонения са понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите (73,2%) и понижаване на АБН (58,5%).
Latvian: Visbiežākās nehematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija hiperglikēmija (93,7%), paaugstināts kopējā bilirubīna (40,1%), lipāzes (39,4%), aspartātaminotransferāzes (AsAT) (33,8%) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) (33,1%) līmenis, bet visbiežākās hematoloģiskās laboratoriskās novirzes bija absolūtā limfocītu skaita samazināšanās (73,2%) un ANS samazināšanās (58,5%).
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и спиране на Rydapt при пациенти с АСМ, СМ-АХН или МЛК
Latvian: Rydapt devas atcelšanas, samazināšanas un pārtraukšanas ieteikumi pacientiem ar ASM, SM-AHN vai MCL
Bulgarian: Най-честите НЛП са гадене (82%), повръщане (68%), диария (51%), периферни отоци (35%) и умора (31%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša (82%), vemšana (68%), caureja (51%), perifērā tūska (35%) un nogurums (31%).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове и зайци показват, че мидостаурин предизвиква фетотоксичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem pierādīja, ka midostaurīns izraisīja toksicitāti auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Cmin,ss на CGP52421 в популацията с ОМЛ и АСМ, СМ АХН и МКЛ е съответно 8630 ng/ml и 2860 ng/ml.
Latvian: CGP52421 Cmin,ss AML un ASM, SM-AHN, MCL populācijā bija attiecīgi 8630 ng/ml and 2860 ng/ml.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 4.4).
Latvian: Neviens pētījums pacientiem ar smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) nav pabeigts.
Bulgarian: Повишаване на АСАТ*
Latvian: Paaugstināts AsAT*
Bulgarian: Катетър-свързана тромбоза
Latvian: Ar katetru saistīta tromboze
Bulgarian: Прекъснете приема на Rydapt докато хемоглобинът стане повече или равен на 8 g/dl, след това подновете приема на Rydapt с доза 50 mg два пъти дневно и ако се понася добре, повишете дозата на 100 mg два пъти дневно.
Latvian: Atcelt Rydapt, līdz hemoglobīna rādījums ir lielāks vai vienāds ar 8 g/dl, tad atsākt 50 mg divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: - ТСК HR (95% CI) - без ТСК
Latvian: RA (95% TI) - CŠT RA (95% TI) - bez CŠT
Bulgarian: 112 (4 опаковки по 28) капсули
Latvian: 112 (4 iepakojumi pa 28) kapsulas
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības pacientiem ar ASM, SM-AHN un MCL
Bulgarian: Мека капсула (капсула)
Latvian: Mīkstā kapsula (kapsula).
Bulgarian: 9/l, свързан с приема на Rydapt при пациенти без МЛК или тромбоцитен брой под 25 x 10
Latvian: 9/l saistībā ar Rydapt pacientiem bez MCL, vai trombocītu skaits mazāks par 25 x 10