FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een van het hierboven genoemde op u van toepassing is, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och eventuellt justera din dos eller ditt doseringsschema därefter.
Dutch: Patiënten met gestoorde leverfunctie
Swedish: Patienter med leverinsufficiens
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder:
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel,
Dutch: Aangezien deze reacties immuno gemoduleerd zijn, kunnen patiënten met een eerdere blootstelling aan hirudine of hirudine analogen een verhoogd risico hebben.
Swedish: Eftersom reaktionerna är immunförmedlade, är risken ökad för de patienter som tidigare exponerats för hirudin eller hirudinanaloger.
Dutch: Desirudine moet met zorg worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia en/of plaatjesremmers en/of niet steroïdale ontstekingsremmende middelen.
Swedish: Desirudin skall användas med försiktighet hos patienter som behandlas med antikoagulantia, och/eller trombocythämmande medel, och/eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Dutch: 15 mg poeder in een injectieflacon (Type I glas) met stop (butylrubber) bedekt met een coating (fluoropolymeer) aan de productzijde en 0,5 ml oplosmiddel in een ampul (Type I glas).
Swedish: 15 mg pulver i en injektionsflaska av glas (glas typ I) med propp (butylgummi) täckt med en film (fluorpolymer) på insidan och 0,5 ml spädningsvätska i en ampull (glas typ I).
Dutch: De houdbaarheid in gebruik is echter aangetoond voor 24 uur tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Swedish: Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp).
Dutch: Er wordt geadviseerd om op verschijnselen van bloeding te controleren (zie rubriek 4.5).
Swedish: Patienten bör kontrolleras med avseende på blödning (se avsnitt 4.5).
Dutch: Tijdens profylaxe wordt gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met heparinen (niet-gefractioneerde heparinen en heparinen met een laag molecuulgewicht) en dextranen ontraden.
Swedish: Under profylax rekommenderas inte samtidig behandling med läkemedel som innehåller hepariner (ofraktionerade eller lågmolekylära sådana) eller dextraner.
Dutch: De behandeling met desirudine wordt postoperatief tweemaal daags gedurende 9 tot maximaal 12 dagen voortgezet, of totdat de patiënt volledig mobiel is, als deze situatie zich eerder voordoet.
Swedish: Fortsatt behandling med desirudin ges sedan efter operationen två gånger dagligen i 9 till högst 12 dagar, eller tills patienten återfått full rörlighet, beroende på vilket som inträffar först.
Dutch: Echter de houdbaarheid in gebruik is aangetoond voor 24 uur mits bewaard tussen 2 °C en 8 °C (in een koelkast).
Swedish: Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) .
Dutch: Toediening is per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
Swedish: Läkemedlet ges som subkutan injektion, företrädesvis på buken.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):
Swedish: Vanliga biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 10 och 1 av 100 patienter drabbas):
Dutch: Desirudine verdwijnt in de eerste fase snel uit het plasma waarvan ongeveer 90 % van een intraveneuze (IV) bolus dosis binnen 2 uur na injectie uit de circulatie verdwijnt.
Swedish: Cirka 90 % av en intravenös (IV) bolusdos elimineras från cirkulationen inom 2 timmar efter injektion.
Dutch: Desirudine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen, zoals grote chirurgische ingrepen, biopsie of aanprikken van een niet dicht te drukken vat binnen de afgelopen maand; een eerder doorgemaakte hersenbloeding, intracranieel of oculaire bloeding inclusief diabetische (hemorragische) retinopathie; een cerebrale ischemische aanval binnen de laatste 6 maanden, een bekende stoornis in de bloedstolling (congenitaal of verworven, bijv. hemofilie, leveraandoening) of een gastro-intestinale of pulmonale bloeding in de anamnese binnen de laatste 3 maanden.
Swedish: Desirudin skall användas med försiktighet vid tillstånd med ökad risk för blödning, såsom större kirurgiska ingrepp, biopsi eller punktion av icke-komprimerbara kärl under den senaste månaden; anamnes på blödningsstroke, intrakraniell eller intraokulär blödning innefattande diabetesretinopati (med blödning); cerebral ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, känd blödningsrubbning (medfödd eller förvärvad dysfunktion, t.ex. hemofili, leversjukdom) eller anamnes på gastrointestinal eller pulmonell blödning under de senaste 3 månaderna.
Dutch: Een geringer deel (< 7 %) van in de urine teruggevonden materiaal bestaat uit metabolieten, die één of twee C-terminale aminozuren missen.
Swedish: Metaboliter som saknar en eller två C-terminala aminosyror utgör en mindre del av det material som påvisats i urinen (<7 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Revasc: 15 mg/0,5 ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Revasc 15 mg/0,5 ml
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, zal de arts of verpleegkundige uw bloed op bloedstollingactiviteit regelmatig controleren en kan uw dosis of het doseringsschema overeenkomstig worden aangepast.
Swedish: Om du har en njur- eller leversjukdom, kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och justera dosen därefter.
Dutch: Revasc bestaat uit een injectieflacon die een wit poeder bevat en een ampul die een transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat.
Swedish: Revasc består av en injektionsflaska innehållande vitt pulver och en ampull innehållande klar, färglös
Dutch: Na reconstitutie bevat één injectieflacon 15 mg** desirudine per 0,5 ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 15 mg ** desirudin* per 0,5 ml.
Dutch: Licht de arts of verpleegkundige zo snel mogelijk in als een van de volgende bijwerkingen optreedt, waarvan sommige met de bijwerkingen van de operatie zelf kunnen worden verward:
Swedish: Tala så snart som möjligt om för läkaren eller sköterskan om någon av följande biverkningar uppträder.
Dutch: Datum van eerste verlening:
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml water voor injecties met 3% (g/v) mannitol
Swedish: 0,5 ml vatten för injektionsvätskor med 3 % (w/v) mannitol
Dutch: Gebruik Revasc altijd precies volgens instructie van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Swedish: Ta alltid Revasc enligt läkarens anvisningar.
Dutch: De plasmaconcentraties van desirudine stegen na toediening van enkelvoudige subcutane doses à 0,10,75 mg/kg tussen 1 - 3 uur snel naar hun maximum spiegels (Cmax).
Swedish: Efter SC administrering av en enkeldos 0,1-0,75 mg/kg ökar plasmakoncentrationen av desirudin snabbt till maximalnivå (Cmax) efter 1 till 3 timmar.
Dutch: Op het ogenblik bestaat er geen klinische ervaring, die het gebruik van Revasc gedurende meer dan 12 dagen rechtvaardigt
Swedish: För närvarande finns ingen klinisk erfarenhet som stöder användning av Revasc
Dutch: Toename van leverenzymen, duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid, ademloos zijn, braken (al dan niet met bloed), constipatie, bloed in uw urine, problemen met urineren, huiduitslag, jeuk (urticaria), lage kaliumspiegels in het bloed, brandend gevoel bij het plassen met ook een verhoogde urinelozingfrequentie, trage wondgenezing, neusbloedingen, hoge bloeddruk, pijn (inclusief pijn in benen, maag en/of op de borst).
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden, yrsel, sömnlöshet, förvirring, känsla av andnöd, kräkningar (med eller utan blod), förstoppning, blod i urinen, svårigheter med vattenkastningen, hudutslag, klåda (nässelfeber), låga kaliumnivåer i blodet, brännande känsla vid vattenkastning och tätare behov av att kasta vatten, långsam sårläkning, näsblod, högt blodtryck, smärta (däribland smärta i benen, magen
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties zijn in dezelfde verhouding (1,6 %) gerapporteerd bij de met desirudine (N = 2.367) of de met niet-gefractioneerde heparine (N = 1.134) behandelde patiënten in de klinische studies, ongeacht de oorzakelijkheid.
Swedish: I kliniska studier har allergiska reaktioner rapporterats i samma frekvens (1,6 %) hos patienter behandlade med desirudin (n=2 367) och ofraktionerat
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Desirudin är kontraindicerat vid svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Dutch: Ongewone vermoeidheid of zwakte (anemie), misselijkheid, doorsijpelend vocht uit wonden, lage bloeddruk, koorts, aderontsteking soms met een stolsel, knobbels op injectieplekken, bloeduitstorting, opzwelling van de benen veroorzaakt door vloeistofretentie, niet-fatale allergische reacties.
Swedish: Ovanlig trötthet eller kraftlöshet (blodbrist), illamående, utsöndring av vätska från sår, lågt blodtryck, feber, inflammation i vener som ibland kan åtföljas av blodproppsbildning, svullnad på injektionsstället, blåmärken, bensvullnad orsakad av vätskeansamling, icke-dödliga allergiska
Dutch: Indien nodig, dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT waarde lager is dan twee maal de controlewaarde.
Swedish: Om nödvändigt avbryts behandlingen med desirudin tills APTT återgått till mindre än 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 injectieflacon en 1 ampul in één pakket 2 injectieflacons en 2 ampullen in één pakket 10 injectieflacons en 10 ampullen in één pakket
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 ampull i en förpackning 2 injektionsflaskor och 2 ampuller i en förpackning 10 injektionsflaskor och 10 ampuller i en förpackning Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: hematurie, urineretentie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
Swedish: Hematuri, urinretention Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Dutch: Preventie van diep veneuze trombose bij patiënten die een geplande vervangende heup- of knieoperatie ondergaan
Swedish: Trombosprofylax för patienter som genomgår elektiv kirurgisk höft- eller knäplastik
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Revasc Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms duizeligheid, slapeloosheid, verwardheid Ademhalingsstelsel-, borstkas en mediastinumaandoeningen Soms:
Swedish: Yrsel, sömnlöshet, förvirring Andningsorgan, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Swedish: Den första injektionen ska ges 5 till 15 minuter före operation men efter lokalbedövning, om sådan används.
Dutch: Zo nodig, kunnen plasmavervangingsmiddelen en/of een bloedtransfusie worden gegeven.
Swedish: Vid behov kan plasmaexpander
Dutch: Patiënten met gestoorde nierfunctie
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Dutch: - als u kortgeleden bevallen bent, een val heeft gemaakt, of een klap tegen het hoofd of lichaam heeft gehad - als u al andere medicijnen gebruikt, in het bijzonder bloedverdunnende middelen (zie hieronder)
Swedish: Risken för blödning kan också vara ökad: - om du nyligen har fött barn, fallit eller fått ett slag mot kroppen eller huvudet - om du redan tar andra läkemedel, särskilt blodförtunnande (se nedan)
Dutch: Zelden:
Swedish: Mindre vanliga:
Dutch: * recombinant DNA product verkregen uit gistcellen.
Swedish: * framställt i jästceller genom rekombinant DNA-teknik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Wit poeder en transparant, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Vitt pulver och klar, färglös vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: De toediening geschiedt per subcutane injectie, bij voorkeur abdominaal.
Swedish: Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
Dutch: Zorg dat uw arts ervan weet indien u waarschijnlijk een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn als u lijdt of heeft geleden aan: - bloedstollingstoornissen of een familiegeschiedenis heeft met bloedstollingstoornissen - maagzweren of darmziekten waarbij bloedingen optreden - een beroerte of een bloeding in de hersenen of het oog - een recente operatie (inclusief tandheelkundige ingrepen) in het bijzonder, of een biopsie of het aanprikken van een bloedvat binnen de laatste maand
Swedish: Berätta för din läkare om du har en ökad risk för blödning, vilket kan vara fallet om du har eller har haft: - känd blödningsrubbning eller blödningssjukdom i familjen - magsår eller annan blödningssjukdom i mag-tarmkanalen - stroke (slaganfall) eller blödning i hjärnan eller i ögat - nyligen opererats (även tandkirurgi) eller genomgått biopsi eller blivit stucken i ett blodkärl under den senaste månaden - övergående nedsatt blodförsörjning till någon del av hjärnan under de senaste sex månaderna - blödning i tarm eller lunga under de senaste tre månaderna.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere injectieflacon bevat 15 mg desirudine met 18.000 ATE/mg overeenkomend met ongeveer 270.000 ATE per injectieflacon.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin med 18 000 ATU/mg motsvarande ca 270 000 ATU
Dutch: Indien nodig dient de behandeling met desirudine onderbroken te worden tot de aPTT lager is dan twee maal de controlewaarde.
Swedish: Om nödvändigt avbryts behandlingen tills APPT sjunker till mindre än 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C wanneer reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C när beredningen har ägt rum under kontrollerade
Dutch: misselijkheid
Swedish: Illamående
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (doet zich waarschijnlijk voor bij tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 100 och 1 av 1 000 patienter
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Revasc heeft ontvangen dan u zou mogen
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Revasc
Dutch: (≥1/100 tot <1/10; soms: ≥1/1000 tot <1/100; zelden: ≥1/10000 tot <1/1000).
Swedish: Följande sambandsbedömda biverkningar är listade nedan utifrån klassificering av organsystem, och inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad: vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: magnesiumchloride, natriumhydroxide Oplosmiddel: mannitol, water voor injecties
Swedish: Spädningsvätska: mannitol, vatten för injektionsvätskor
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor natuurlijk of synthetisch hirudine voor desirudine of voor één van de andere bestanddelen van Revasc - als u aan bloedingen lijdt, of als u lijdt aan een ernstige bloedstollingstoornis (bijv. hemofilie) - als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft - als u een hartinfectie hebt - als u een niet of onvoldoende behandelde hoge bloeddruk hebt - als u zwanger bent.
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot naturligt eller syntetiskt hirudin, inkluderande desirudin eller - om du blöder lätt eller har någon allvarlig blödningssjukdom (t.ex. blödarsjuka)
Dutch: Desirudine is gecontra-indiceerd bij patiënten: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - bij patiënten met een actieve bloeding en/of irreversibele stollingsafwijkingen - bij ernstig gestoorde nier- en leverfunctie - gedurende de zwangerschap (zie rubriek 4.6) - bij patiënten met ernstige ongecontroleerde hypertensie en subacute bacteriële endocarditis
Swedish: Desirudin är kontraindicerat hos patienter: - med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - med pågående blödning och/eller irreversibel koagulationsrubbning - med allvarlig njur- och leverinsufficiens
Dutch: In zulke gevallen dient de toediening van desirudine te worden gestaakt.
Swedish: I dessa fall skall behandlingen avbrytas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 2 INJECTIEFLACONS (15 mg/injectieflacon) EN 2 AMPULLEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 2 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 2 AMPULLER
Dutch: De eerste injectie dient binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven te worden, maar na de inductie van eventuele regionale geleidingsanesthesie.
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation (dock ges första injektionen desirudin efter regional anestesi, om sådan används).
Dutch: uitslag, urticaria
Swedish: Hematemes, kräkningar, förstoppning
Dutch: Desirudine wordt in de extracellulaire ruimte verdeeld met een verdelingsvolume van 0,25 l/kg (steady-state), onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Desirudin distribueras i det extracellulära rummet med en distributionsvolym vid steady-state på
Dutch: Revasc mag niet gebruikt worden als u merkt dat de oplossing voor injectie zichtbare deeltjes bevat Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Swedish: Använd inte Revasc om du ser att injektionslösningen innehåller synliga partiklar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 10 INJECTIEFLACONS 15 mg/injectieflacon EN 10 AMPULLEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 10 AMPULLER
Dutch: De totale desirudineklaring was in dezelfde orde van grootte bevonden na of een subcutane of een intraveneuze toediening (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) en was van de dosis afhankelijk.
Swedish: Total clearance av desirudin är jämförbar (ca 1,95-2,20 ml/min/kg) oberoende av dos och administreringssätt (SC eller IV).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS: VOOR 1 INJECTIEFLACON (15 mg/injectieflacon) EN 1 AMPUL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA (15 mg/flaska) OCH 1 AMPULL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revasc 15 mg/0,5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 9 juli 2002 en op 9 juli 2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2002 och den 9 juli 2007.
Dutch: De aanbevolen dosis Revasc is tweemaal daags 15 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen.
Dutch: Overige inlichtingen over Revasc:
Swedish: Mera information om Revasc:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revasc verleend aan Canyon Pharmaceuticals Limited.
Swedish: Den 9 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen Canyon Pharmaceuticals Limited ett godkännande för försäljning av Revasc som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Daarna wordt Revasc tweemaal daags toegediend gedurende 9 dagen tot maximaal 12 dagen, of totdat de patiënt weer kan lopen, indien deze situatie zich eerder voordoet.
Swedish: Revasc ges därefter två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar eller tills patienten kan gå, beroende på vilket som inträffar först.
Dutch: De werkzaamheid van Revasc als antistollingsmiddel werd onderzocht in vier studies met 1 621 patiënten die Revasc toegediend kregen.
Swedish: Revascs effektivitet som koagulationshämmande medel har undersökts i fyra studier med 1 621 patienter som behandlades med Revasc.
Dutch: De eerste injectie moet binnen 5 tot 15 minuten voor de operatie gegeven worden, maar na de anesthesie.
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation men efter anestesi (sövning), om sådan används.
Dutch: Revasc bevat de werkzame stof desirudine.
Swedish: Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Dutch: Revasc werd vergeleken met ongedeelde heparine of enoxaparine (andere antistollingsmiddelen).
Swedish: Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revasc.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Revasc skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een allergische shock krijgen wanneer ze Revasc opnieuw toegediend krijgen, en artsen moeten heel voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt opnieuw blootstellen aan het geneesmiddel of aan een ander hirudine-analoog.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen zal de arts de bloedstolling in het oog houden om na te gaan of de doseringen moeten worden aangepast.
Swedish: Hos patienter med lever- eller njurproblem ska läkaren övervaka blodets koagulationförmåga för att se om doseringen behöver justeras.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Revasc mag enkel gedurende een korte periode worden gebruikt.
Swedish: Revasc är avsett för kortvarig användning.
Dutch: Desirudine, het werkzame bestanddeel in Revasc, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Dutch: De behandeling met Revasc dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsafwijkingen.
Swedish: Behandling med Revasc ska inledas av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar (blodpropp).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Revasc groter waren dan de risico's voor het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten die een vervangende heup- of knieoperatie ondergaan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
Dutch: Waarom is Revasc goedgekeurd?
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
Dutch: De studies toonden aan dat desirudine effectiever was dan beide vergelijkende geneesmiddelen voor het voorkomen van diepe veneuze trombose na een vervangende heupoperatie.
Swedish: Studierna visade att desirudin var effektivare än båda de läkemedel som användes som jämförelse när det gäller att förhindra djup ventrombos efter höftledsplastik.