FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En tilsigtet ansøgning om en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel foranledigede Tyskland til at indbringe en sag i forbindelse med de afvigende beslutninger, der blev truffet om Methoxasol-T.
Slovak: Plánovanú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek podalo Nemecko, aby mohlo predložiť návrh na konanie týkajúce sa rozdielnych rozhodnutí ohľadom lieku Methoxasol-T.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34 VEDRØRENDE METHOXASOL-T
Slovak: S ČLÁNKOM 34 PRE METHOXASOL-T
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Po zvážení odôvodnení postupu a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných a brojlerov a že výhrady, ktoré má Nemecko, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige svar med forsvar af indikationerne, den anbefalede dosis og opbevaringstid samt forslag til en harmoniseret tekst til produktresuméet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na obhajobu indikácií predložil písomné odpovede, odporučenú dávku a čas použiteľnosti, a navrhol zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Danish: • Svin: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Slovak: Ošípané: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
Danish: Den 8. september 2006 indbragte Tyskland en sag for EMEA i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Methoxasol-T (inkl.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre EMEA podnet na konanie podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, týkajúce sa lieku Methoxasol-T (vrátane súvisiacich názvov), ktorý obsahuje účinné látky trimetoprim a sulfametoxazol.
Danish: • Slagtekyllinger: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Slovak: Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní choroby v kŕdli.
Danish: Udvalget udpegede G. Johan Schefferlie som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. september 2012, den 11. februar 2013 og den 26. maj 2013.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 11. juni 2013.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. oktober 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 15. maj 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 15. mája 2012.
Danish: juli 2013.
Slovak: 18. októbra 2013
Danish: Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosinfølsomme mikroorganismer.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy sú veterinárne lieky povolené na použitie u cieľových druhov hovädzieho dobytka, oviec a králikov na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede produktoplysninger.
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Danish: Micotil 300 Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok, ktorý obsahuje tilmikozín v sile 300 mg na ml.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til tilladelserne for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne, indbragte Nederlandene den 24. april 2012 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst uoverensstemmelserne i produktoplysningerne i hele EU.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali povolení lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy, Holandsko 24. apríla 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Danish: Det har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse ved konsensus den18.
Slovak: Výbor na základe dohody 18. júla 2013 prijal kladné stanovisko.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Slovak: Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy
Danish: 18. juni 2012
Slovak: 18. júna 2012
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. juni 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. december 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
Danish: Udvalget udpegede dr.Michael Holzhauser-Alberti som rapportør og dr. David Murphy som co-rapportør.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Danish: Disse veterinærlægemidler er til behandling af forskellige parasitinfektioner hos hunde, som er forårsaget af nematoder og cestoder.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. september 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Praziquantel, pyrantel og febantel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.
Danish: Febantel er et probenzimidazol.
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
Danish: Pyrantel embonat (pamoat) er et tetrahydropyrimidin-derivat.
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og tilknyttede navne (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer til
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a súvisiace názvy (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0272-0275/001/MR) zostáva pozitívny za predpokladu, že sa vykoná zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčaniami zmien informácií o výrobku.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34F F for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne EMA/480398/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34F F pre lieky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy EMA/480414/2012
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
Slovak: Vzhľadom na to, že členské štáty prijali rôzne rozhodnutia týkajúce sa indikácií a použitia u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou menšou ako 2,5 kg, pokiaľ ide o povolenia liekov Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a súvisiace názvy, Francúzsko 22.
Danish: De fås som tabletter indeholdende 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (svarende til 144 mg pyrantel embonat) og 150 mg febantel.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy
Danish: produktoplysningerne.
Slovak: pre lieky
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
Slovak: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. No IE/V/0272-0275/001/MR) na trh a aby sa zachovali povolenia na uvedenie liekov Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus (a súvisiace názvy) (povolených prostredníctvom postupu vzájomného uznávania č. IE/V/0241-0243/001/MR) na trh.
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608931/2009
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608931/2009
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Slovak: Povolenia na uvedenie liekov s tromi rôznymi silami (40g, 100g a 200g na kg) na trh boli udelené v 19 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. júla 2008.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. C. Rubiovú Montejanovú za spravodajkyňu a Dr. L. Jodkonisa za spoluspravodajcu.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu výlučne administratívnych zmien, bolo prijaté v júli 2009.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a označením lieku v prílohe III.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin, som er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede, at markedsføringstilladelserne ændres.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom sa odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy
Danish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne er Premix til medicineret foderstof.
Slovak: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy sú premixy do liečivej kŕmnej zmesi, ktorých účinná látka je tilmikozín.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperiode) for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix og Pulmotil 200 VET Premix indbragte Belgien en sag for EMEA den 3. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napr. indikácií na použitie, množstva lieku, ktoré sa má podávať a ochrannej lehoty) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností liekov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608943/2009
Slovak: Londýn 15. októbra 2009 EMEA/608943/2009
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh boli udelené v 18 členských štátoch Európskej únie prostredníctvom rôznych autorizačných postupov (postupov vzájomného uznávania alebo vnútroštátnych postupov).
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 15. októbra 2009.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Slovak: Revidované stanovisko, ktoré bolo potrebné z dôvodu niekoľkých výlučne administratívnych zmien, bolo schválené formou písomného konania v júli 2009.
Danish: Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Slovak: Tilmikozín je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, ktorého vlastnosti sa dosť podobajú vlastnostiam iných makrolidov.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
Slovak: Sporné konanie začalo 16. septembra 2008.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotiacej správy spravodajcu výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Pulmotil AC a súvisiace názvy je pozitívny, podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte, a preto v máji 2009 prijal stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
Slovak: Pulmotil AC a súvisiace názvy je koncentrát na perorálny roztok, ktorého účinná látka je tilmikozín v sile 250 mg/ml.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh 15. apríla 2009.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
Slovak: Písomné vysvetlenia predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh 12. januára 2009 a dodatočné informácie boli predložené 16. marca 2009.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely (týkajúce sa napríklad cieľových druhov, indikácií na použitie, ochranných lehôt, doby uskladnenia a environmentálnych vlastností) v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34
Slovak: STANOVISKO V RÁMCI SPORNÉHO KONANIA
Danish: 20. oktober 2011
Slovak: 20. októbra 2011
Danish: Baggrundsinformation
Slovak: Základné informácie
Danish: Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 20. októbra 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. augusta 2010 a 8. februára 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 14. apríla 2010.
Danish: Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. Bruna Urbaina a za spoluspravodajkyňu Ruth Kearsleyovú
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som medrapportør.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spoluspravodajkyne.
Danish: Årsagen til de divergerende nationale beslutninger vedrørende lægemidlets godkendelse var primært begrundelsen for kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon til behandling af bovin mastitis.
Slovak: Dôvodom odlišných vnútroštátnych rozhodnutí týkajúcich sa povolenia liekov bolo najmä odôvodnenie kombinácie amoxicilín/kyselina klavulánová/prednizolón na liečbu mastitídy hovädzieho dobytka.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en bleg cremefarvet/brungul 3 g suspension i intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon.
Slovak: Liek Synulox kravy v laktácii a súvisiace názvy je svetlokrémová/žltohnedá olejová suspenzia dostupná vo vnútrovemenných injekčných striekačkách na jedno použitie obsahujúcich 200 mg amoxicilínu vo forme amoxicilín trihydrátu, 50 mg kyseliny klavulánovej vo forme klavulanátu draselného a 10 mg prednizolónu v 3 g suspenzie.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører indikationer, dosering og tilbageholdelsesperioder.
Slovak: Hlavná časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa týkala indikácií, dávkovania a ochranných lehôt.
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Slovak: Liek je určený na liečbu klinickej mastitídy kráv v laktácii.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín trihydrát, klavulanát draselný, prednizolón