FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Hungarian: Az elfogadást nyilvános konzultáció előzte meg, így figyelembe vehették az európai adatvédelmi biztos és az európai ombudsman észrevételeit, valamint a közelmúltban elfogadott farmakovigilanciai jogszabályok rendelkezéseit, amelyek előírják, hogy az Ügynökség javítsa a hozzáférést az érdekelt felek számára.
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Hungarian: A tagok emellett kifejtették azzal kapcsolatos véleményüket, hogy a tudományos bizottságok tagjai esetében mi a kívánt szakmai profil (tudományos, szabályalkotási, egyéb), és azt hogyan lehet bizonyítani.
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Hungarian: A témakoordinátorok véleményét figyelembe véve az igazgatótanács megbízta az ügyvezető igazgatót, hogy részletesebben vizsgálja meg az alternatívákat.
English: The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Hungarian: Ehhez megfelelő alkalmat kínál a díjszabályzat felülvizsgálata.
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a tervek szerint az Ügynökség 2011-ben átfogó átláthatósági politikát dolgoz majd ki.
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Hungarian: Az alábbi tagok vállalták, hogy részt vesznek ebben a munkában: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Paál Tamás, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens és Gro Wesenberg.
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Hungarian: Az igazgatótanács prezentációt hallgatott meg arról, hogyan készül az Ügynökség a farmakovigilanciáról szóló jogszabályok végrehajtására.
English: Nominations to the Agency's scientific committees
Hungarian: Az Ügynökség tudományos bizottságaiba történő jelölések
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Hungarian: Az ülésen egy szélesebb körű témára is kitértek: a gyógyszerellátás lehetséges kockázatai olyan esetekben, amikor a beteg ki van téve a termékek közötti interkompatibilitást nélkülöző speciális kézbesítési rendszereknek.
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Hungarian: A tagok azon a véleményen voltak, hogy a bizottságoknak sokféle szakértelemmel kell rendelkezniük (tudományos és a haszon-kockázat profil elemzésére szolgáló szakértelem).
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Hungarian: Az ügyvezető igazgató tájékoztatta az igazgatótanácsot, hogy az Ügynökség első alkalommal kapott korlátozott záradékot a Számvevőszéktől.
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság javaslatát 2011 márciusában terjesztik az igazgatótanács elé.
English: The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a 2009. évi többlet is szerepel a költségvetésben.
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Hungarian: Az igazgatótanács elfogadta az Ügynökség 2011. évre vonatkozó költségvetését, létszámtervét és személyzetpolitikai tervét.
English: Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Hungarian: A következő ülésen - amikor az igazgatótanácsot határozathozatalra kérik - további információkkal is szolgálnak majd.
English: List of participants
Hungarian: Résztvevők listája
English: As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Hungarian: Következésképpen az Ügynökségnek nem kell a tartalékalapokhoz folyamodnia az előre jelzett díjbevételek csökkenése esetén vagy az EU adatközlési stratégiájának finanszírozása érdekében.
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Hungarian: • Prezentáció: A farmakovigilanciával kapcsolatos új jogszabályok végrehajtása.
English: If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Hungarian: Ha ilyen helyzetben probléma merül fel, az adott készítmény helyettesítése nehéz feladat.
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Hungarian: A 2011. évi költségvetés, létszámterv és személyzetpolitikai terv
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Hungarian: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvégia)
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Hungarian: A jogszabályok új vagy kibővített felelősségi körökkel ruházzák fel az Ügynökséget különböző területeken, beleértve az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, a gyógyszer-mellékhatásokat, a kommunikációt, valamint a farmakovigilanciai rendszerek kockázatkezelését és ellenőrzését.
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Hungarian: • Prezentáció: Az emberi eredetű anyagok európai szintű felügyeleti rendszerének kifejlesztése technikai bevezető.
English: Work programme 2011
Hungarian: 5. A 2011. évi munkaprogram
English: Declarations of conflict of interests
Hungarian: 2. Nyilatkozat az összeférhetetlenségről
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Hungarian: A tagok kiemelték, hogy a nemzeti illetékes hatóságok nem díjköteles tevékenységekért történő díjazása kifejezetten égető probléma, amelyet a hálózat teljesítményének fenntartása érdekében meg kell oldani.
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Hungarian: Az igazgatótanács prezentációt hallgatott meg a megvalósíthatósági tanulmány eredményéről, és tovább mérlegelte az Ügynökség elhelyezésének a jelenlegi bérleti szerződés lejárta utáni lehetőségeit.
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Hungarian: A minőségi hibákkal kapcsolatban a jelenlegi helyzet tapasztalataiból levont tanulságokról gyakorlattanulmányt fognak készíteni, és az Ügynökség az Európai Bizottsággal karöltve megvizsgálja majd ezt a kérdést.
English: The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Hungarian: Az Ügynökségnek ezen álláshelyek ellensúlyozása érdekében 2011-re növelnie kellett a szerződéses alkalmazottak és a nemzeti szakértők számát.
English: • Progress on review of the veterinary medicines legislation.
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítményekről szóló jogszabályok felülvizsgálatának előmenetele.
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Hungarian: Az igazgatótanács válaszolt az azonosított feladatok irányításával kapcsolatban feltett kérdésre.
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Hungarian: A 2011. évi költségvetés végrehajtása az ideiglenes tizenketted rendszer alapján
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Hungarian: Igazgatótanácsi konzultációs eljárás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságába (CHMP), valamint az állatgyógyászati készítmények bizottságába (CVMP) történő jelöléshez
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Hungarian: (Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy legkorábban 2011. március végéig nyújtják be számára az előválogatott jelöltek listáját.
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Hungarian: Az átláthatóság növelése érdekében a következő lépés egy közös megközelítés elfogadása a kereskedelmi szempontból bizalmas információknak a kérelemhez csatolt dokumentumokból való törlésével kapcsolatban.
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Hungarian: • [EMA/MB/694689/2010] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2010. évi költségvetésben.
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Hungarian: Az igazgatótanács 69. ülésének jegyzőkönyve
English: The road map will be published in January 2011.
Hungarian: Az ütemtervet 2011 januárjában teszik közzé.
English: Working arrangements
Hungarian: Munkamegállapodás
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Hungarian: A tagok információt cseréltek a hashártya-dialízis során alkalmazott egyes gyógyszerek minőségi hibáinak kezeléséről.
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Hungarian: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői is jóváhagyták ezeket a politikákat.
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Hungarian: • Prezentáció: Az elképzeléstől a megvalósításig: a 2015-ig érvényes ütemterv végrehajtása.
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Hungarian: • [EMA/MB/821069/2010] Időszakos jelentés a jelzések észlelésével kapcsolatos tevékenységekről és az EudraVigilance-ról - időközi jelentés - 2010. 01.
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Hungarian: [EMA/MB/761407/2010] Az igazgatótanács elfogadta a 2015-ig érvényes ütemtervet, amely ismerteti az Ügynökségnek az elkövetkezendő évekre vonatkozó jövőképét.
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Hungarian: Együttműködés az emberi eredetű anyagok területén
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Hungarian: A jelöltek önéletrajzának egyértelműen tükröznie kell ezeket a kompetenciákat, az olyan jelöltek esetében pedig, akiknél szakértelmük megfelelősége nem egyértelmű, magyarázatot kell adni.
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Hungarian: [EMA/MB/691944/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy a 2011. évi költségvetésben elérhető előirányzatok jelentős csökkenése ellenére az Ügynökség folytatja az előzetes költségvetési tervezet szakaszában megtervezett összes projektet.
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Hungarian: [EMA/MB/703910/2010] Az igazgatótanács tudomásul vette, hogy felkérik az előirányzatok írásbeli eljárás keretében történő nem automatikus átvitelének elfogadására.
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Hungarian: • [EMA/MB/739297/2010] A 2010. október 17-től 2010. november 24-ig tartó időszak írásbeli eljárásainak kimenetele.
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Hungarian: [EMA/MB/751837/2010] Az igazgatótanács 2011-re jóváhagyta a 40 EUR összegű óradíjat (ez 2009-ben és 2010-ben is ugyanennyi volt).
English: Court of Auditors
Hungarian: Számvevőszék
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Hungarian: • A farmakovigilanciával kapcsolatos jogszabályok (amelyeket hamarosan közzétesznek, és amelyek 2012 közepétől lesznek alkalmazandók).
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Hungarian: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Az igazgatótanács elfogadta az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó EudraVigilance hozzáférési politikákat.
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Hungarian: [EMA/MB/660138/2010] A napirendet a módosításokkal együtt elfogadták.
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Hungarian: • [EMA/674449/2010] Időszakos jelentés az EU adatközlési stratégiájának az Ügynökség általi végrehajtásáról.
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Hungarian: Az igazgatótanács felkérte a témakoordinátorok csoportját, hogy az előterjesztett véleményeket figyelembe véve készítsenek javaslatot az eljárás egyszerűsítéséről az elkövetkezendő ülések egyikére.
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
Hungarian: [EMA/MB/739310/2010] Az igazgatótanács megvitatta a konzultációs eljárás egyszerűsítésének módjait.
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
Hungarian: [EMA/MB/482208/2010] Az igazgatótanács elfogadta a 2011. évi munkaprogramot.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Hungarian: 19. A gyógyszerügynökségek vezetőinek jelentése
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
Hungarian: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Az EU költségvetésének elfogadását követően ezt a napirendi pontot elfogadás céljából az igazgatótanács elé terjesztették.
English: Fred Hargreaves of BNP Paribas Real Estate (point 16)
Hungarian: Fred Hargreaves a BNP Paribas Real Estate részéről (16. napirendi pont) Maarit Kokki az ECDC részéről (17. napirendi pont)
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
Hungarian: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] Az igazgatótanács jóváhagyta az ECDC-vel kötött munkamegállapodást.
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Hungarian: A tagok kiegészítették a napirendet egy új, a hashártya-dialízis során alkalmazott egyes gyógyszerek lehetséges minőségi hibáiról szóló ponttal.
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Hungarian: Ezt a tervet elfogadás céljából 2011 márciusában terjesztik az igazgatótanács elé.
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Hungarian: Jelölések a CVMP-be [EMA/MB/739310/2010] Az írásbeli konzultációs eljárás során kapott megjegyzéseket követően az igazgatótanács jóváhagyta a CVMP-be történő jelöléseket és lezárta a konzultációs eljárást.
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Hungarian: • [EMA/MB/743560/2010] Az igazgatótanács adatközlési bizottságának időszakos jelentése.
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Hungarian: • [EMA/MB/719548/2010] A vulkáni hamufelhő hatásairól szóló jelentés.
English: The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Hungarian: február 24-i időpontot visszavonták.)
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Hungarian: A tagok tudomásul vették a gyógyszerügynökségek vezetőinek írásos jelentését.
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
Hungarian: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] A jogszabályok szerint az Európai Bizottságnak létre kell hoznia egy olyan rendszert, amely az emberi eredetű anyagok felügyeletére és nyomon követhetőségére szolgál.
English: • Presentation: Road map to 2015.
Hungarian: • Prezentáció: A 2015-ig érvényes ütemterv
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Hungarian: Egészségügyi dolgozók érdekvédelmi szervezeteinek képviselői
English: Road map to 2015
Hungarian: 12. A 2015-ig érvényes ütemterv
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Hungarian: [EMA/MB/628133/2010] Az igazgatótanács elfogadta a jegyzőkönyvet, amelyet az Ügynökség honlapján tesznek majd közzé.
English: Road map
Hungarian: Az ütemterv
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Hungarian: február 7. EMA/440515/2011 korr.
English: Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Hungarian: 3. A 2010. október 7-i, 68. ülés jegyzőkönyve
English: 24 April 2012
Hungarian: 2012. április 24.
English: These medicines should continue to be used as before.
Hungarian: A gyógyszereket ugyanúgy kell használni, mint korábban.
English: The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság az orlisztátra vonatkozó döntést a 31. cikkely alatt, 2012. április 24-én bocsátotta közre.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkelye és a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye szerinti eljárások eredménye
English: A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Hungarian: Több, generikus orlisztáttartalmú gyógyszer nemzeti eljárás útján kapott forgalomba hozatali engedélyt Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Észtországban, Lettországban, Litvániában, Norvégiában, Portugáliában, Szlovákiában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban.
English: Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Hungarian: Becslések szerint a Xenical-t és az Alli-t világszerte több mint 53 millió, az EU-ban több mint 20 millió ember szedte.
English: What is orlistat?
Hungarian: Mi az orlisztát?
English: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Hungarian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
English: The amended information to doctors and patients are detailed here.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
English: Why was orlistat reviewed?
Hungarian: Miért került sor az orlisztát felülvizsgálatára?
English: There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy az orlisztát okozza a reakciókat.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Hungarian: A szervezet ezt a zsírt nem szívja fel, és ezzel elősegíti a beteg testsúlyának csökkentését.
English: Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Hungarian: Az orlisztát elhízás elleni gyógyszer, amely nincs hatással az étvágyra.
English: Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Hungarian: Két orlisztáttartalmú gyógyszer rendelkezik az EU valamennyi országára kiterjedő forgalomba hozatali engedéllyel.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Hungarian: A blokkolt enzimek nem képesek megemészteni az étrendben található egyes zsírokat, és ennek következtében az étkezésnél elfogyasztott zsír megközelítőleg egynegyede megemésztetlen formában ürül a széklettel.
English: The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Hungarian: Az Alli terméktájékoztatóját, amely jelenleg a „hepatitist” jelzi, ennek megfelelően kell módosítani.
English: The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Hungarian: A CHMP szoros megfigyelés alatt tartotta ezt a kockázatot, és kockázatkezelési intézkedéseket léptetett életbe.
English: The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó, jelenleg érvényes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján érhető el: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Hungarian: Az Allit szedő emberek körében 9 májelégtelenséget jelentettek a forgalomba hozatal, tehát 2007 májusa és 2011 januárja között, bár egyes esetekben felmerültek egyéb lehetséges magyarázatok is, néhány esetben pedig nem állt rendelkezésre elegendő információ az ok értékeléséhez.
English: Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Hungarian: 2001 óta ismert, hogy az orlisztátot szedő egyes betegek nagyon ritka, a májjal kapcsolatos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
English: • Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Hungarian: • A bizottság emlékezteti a betegeket és a gyógyszert felíró orvosokat, hogy az orlisztáttartalmú gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázataikat.