FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 29 mars 2019 bekräftade EMA att omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) vid en dos på 1 g per dag inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Croatian: EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem i samband med användningen av omega-3-läkemedel.
Croatian: • Ne postoje nova sigurnosna pitanja povezana s primjenom lijekova s omega-3 masnim kiselinama.
Swedish: • En genomgång av alla tillgängliga uppgifter om läkemedel med omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) visar att dessa läkemedel inte är effektiva när det gäller att förhindra ytterligare problem med hjärtat och blodkärlen hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Croatian: • Pregled svih dostupnih podataka za lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) pokazuje da ti lijekovi nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar om läkemedel med omega-3-fettsyror ska du kontakta din behandlande läkare.
Croatian: • Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
Swedish: • Läkemedel av omega-3-fettsyror som innehåller en kombination av en etylester av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) kommer inte längre att godkännas för sekundär prevention efter hjärtinfarkt.
Croatian: • Lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) više neće biti odobreni za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje u prosincu 2018.
Swedish: Vad är Diotop?
Croatian: Što je Diotop?
Swedish: Varför har Diotop granskats?
Croatian: Zašto je Diotop pregledavan?
Swedish: De två aktiva substanserna i Diotop har olika effekter.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
Swedish: Granskningen av Diotop inleddes på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Både diklofenak och omeprazol har varit godkända i EU under många år.
Croatian: I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
Swedish: Anledningen till att ärendet hänsköts var de farhågor som Tyskland framförde om att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa Diotops säkerhet och effekt.
Croatian: Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Diotop efter oenighet mellan EU-medlemsstater avseende godkännande av läkemedlet.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Swedish: Temmler Pharma GmbH begärde att det godkännande för försäljning för Diotop som Förenade kungariket och Österrike beviljade 2016 skulle erkännas i Tyskland (berörd medlemsstat).
Croatian: Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju").
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 28 september 2018.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Swedish: Företaget lämnade uppgifter från publicerad litteratur om användningen av många olika NSAIDpreparat (inklusive diklofenak i dosen 50-150 mg om dagen) i kombination med omeprazol.
Croatian: Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Swedish: Myndigheten fann att även om den särskilda kombinationen i Diotop (diklofenak 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig har testats i någon publicerad studie räcker uppgifterna från studier av högre doser av diklofenak eller andra NSAID-medel som tagits i kombination med omeprazol som stöd för användningen av den specifika kombinationen i Diotop.
Croatian: Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Diotop är större än riskerna och att godkännandet för försäljning därför ska beviljas i Tyskland.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Swedish: Den 31/01/2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diotop.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
Swedish: Omeprazol är en vitt spridd behandling vid matsmältningsbesvär och sura uppstötningar som verkar genom att minska den mängd syra magen producerar.
Croatian: Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.
Swedish: Diklofenak tillhör läkemedelsklassen ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och används för att lindra smärta och inflammation vid ett stort antal tillstånd.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop (kapsule diklofenaka/omeprazola)
Swedish: Diotop är ett läkemedel som används för att lindra symtom som exempelvis svullnad och smärta som orsakas av ledsjukdomarna reumatoid artrit, osteoartrit och ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom).
Croatian: Diotop je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma oticanja i boli u zglobovima koje uzrokuju reumatoidni artritis, osteoartritis ili ankilozantni spondilitis.
Swedish: Diotop ges till vuxna patienter som löper risk att utveckla magsår och vars sjukdom redan kontrolleras när diklofenak och omeprazol (de två aktiva substanserna i Diotop) tas separat.
Croatian: Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Swedish: EMA rekommenderar godkännande av Diotop (diklofenak/omeprazol-kapslar) i EU EMA/98289/2019
Croatian: u EU-u EMA/98284/2019
Swedish: Koncentrat, lösning för intraokulär spolning
Croatian: Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje
Swedish: 10 (1 x 10) injektionsflaskor (multiförpackning)
Croatian: Intraokularna primjena bočica (staklena) 10 (1 x 10) bočica (višestruko pakiranje)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: MT-nummer
Croatian: Unutarnje pakiranje
Swedish: Oöppnad: 3 år.
Croatian: Neotvoren: 3 godine
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije.
Swedish: E-post: regulatory@omeros.ie
Croatian: E-mail: regulatory@omeros.ie
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <datum för kommissionens beslut>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum odluke Komisije>
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Croatian: Komponenta višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Swedish: Läkaren kommer att känna till detta.
Croatian: Vaš liječnik je upoznat s time.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {Ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {Ännu ej tilldelad}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {Nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {Nije još dodijeljena}
Swedish: Kardiovaskulära reaktioner
Croatian: Kardiovaskularne reakcije
Swedish: Följande anvisningar måste följas:
Croatian: Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 juli 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. srpnja 2015.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig för att upptäcka alla tecken eller symtom på biverkningar och kommer att behandla dessa om så behövs.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Omidria ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim skupinama.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen är minimal och övergående, men försiktighet krävs vid behandling av patienter med dåligt kontrollerad hypertoni.
Croatian: Očekivano sistemsko izlaganje je minimalno i prolazno, no potreban je oprez pri liječenju bolesnika sa slabo kontroliranom hipertenzijom.
Swedish: Andra läkemedel och Omidria
Croatian: Drugi lijekovi i Omidria
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Swedish: Förebyggande av mios bekräftades i en kategorisk analys.
Croatian: Prevencija mioze potvrđena je kategorijskom analizom.
Swedish: Vad Omidria är och vad det används för
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: - illamående - smärta - huvudvärk
Croatian: Manje česte nuspojave: - mučnina - bol - glavobolja
Swedish: Säkerhet och effekt för Omidria för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Omidria u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen Omidria eller placebo (1:1).
Croatian: Bolesnici su randomizirani za lijek Omidria ili placebo (1:1).
Swedish: Dessa episoder, vissa av dem dödliga, har vanligtvis inträffat hos patienter med befintliga kardiovaskulära sjukdomar.
Croatian: Ove epizode, od kojih su pojedine smrtonosne, obično su nastupile u bolesnika s već postojećim kardiovaskularnim bolestima.
Swedish: Efter spädning har kemisk och fysisk stabilitet vid användning påvisats under 6 timmar vid 25 ˚C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, utvrđena je kemijska i fizička stabilnost za primjenu tijekom 6 sati pri 25˚C.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Swedish: Den äldre populationen har undersökts i kliniska studier.
Croatian: Starija populacija ispitivana je u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Populationen i prövningen var 26 till 90 år gamla (59 procent kvinnor, 41 procent män; 80 procent vita, 12 procent svarta och 8 procent av annan ras).
Croatian: Ispitivanjima je obuhvaćena populacija u dobi od 26 do 90 godina (59% žena, 41% muškaraca; 80% bijelaca, 12% crnaca i 8% drugih rasa).
Swedish: - Tala särskilt om för läkaren om du tar atropin, ett läkemedel som används för att dilatera (vidga)
Croatian: - Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate atropin, lijek koji se koristi za dilataciju (širenje) zjenice oka.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda lämpligt preventivmedel innan du ges Omidria.
Croatian: Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.
Swedish: En signifikant reducering av ögonsmärtan påvisades även under de initiala 10-12 timmarna postoperativt.
Croatian: Pokazano je također značajno smanjenje boli u oku tijekom prvih 10-12 sati nakon operacije.
Swedish: Plasmakoncentrationer av ketorolak upptäcktes hos 11 av 14 patienter.
Croatian: Koncentracije ketorolaka u plazmi uočene su u 11 od 14 bolesnika.
Swedish: − Påsen ska försiktigt vändas upp och ner så att lösningen blandas.
Croatian: Vrećicu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c punkt 7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s popisom referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107 (c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Därför ska Omidria användas med försiktighet hos enskilda personer som tidigare uppvisat känslighet för dessa aktiva substanser.
Croatian: Stoga, lijek Omidria treba primjenjivati pažljivo u pojedinaca koji su prethodno bili preosjetljivi na ove djelatne tvari.
Swedish: Vart och ett av dessa fynd rapporterades vid en liknande frekvens hos patienter som fick placebo.
Croatian: Svaki od ovih istih nalaza prijavljen je sa sličnom učestalošću u bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Omidria för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid terapeutiska linsförfaranden (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Omidria u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u terapijskim postupcima za leće (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Den maximala iakttagna koncentrationen av ketorolak var 4,2 ng/ml.
Croatian: Maksimalna uočena koncentracija ketorolaka iznosila je 4,2 ng/mL.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk är förpackad i en kartong.
Croatian: Svaka bočica za jednokratnu primjenu zapakirana je u kartonsku kutiju.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Omidria kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: 6 timmar efter beredning.
Croatian: 6 sati od pripreme.
Swedish: Hypertyreoidism och instabil kardiovaskulär sjukdom ska åtgärdas före operation.
Croatian: Hipertireoza i nestabilna kardiovaskularna bolest trebaju se liječiti prije kirurškog zahvata.
Swedish: Biverkningar som listas nedan är vanligtvis lindriga till måttliga i intensitet och försvinner oftast av sig själva utan långvariga effekter.
Croatian: Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var ögonsmärta (4,8 procent), inflammation i främre ögonkammaren (3,9 procent), konjunktival hyperemi (2,2 procent), fotofobi (1,7 procent), korneaödem (1,3 procent) och inflammation (1,3 procent).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u oku (4,8%), upala prednje komore (3,9%), konjuktivalna hiperemija (2,2%), fotofobija (1,7%), edem rožnice (1,3%) i upala (1,3%).
Swedish: Femtiotre procent av patienterna hade brun irisfärg, 28 procent blå irisfärg och 19 procent annan irisfärg.
Croatian: 53% bolesnika imalo je smeđe šarenice, 28% je imalo plave, a 19% je imalo šarenice druge boje.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Omidria är baserad på data från 459 vuxna patienter som samlats in under klinisk utveckling och erhållits i randomiserade kontrollerade prövningar.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Omidria temelji se na podacima prikupljenima od 459 odraslih bolesnika tijekom kliničkog razvoja u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Swedish: Icke-kliniska data som rapporterats i litteraturen för de enskilda komponenterna i Omidria visade inte på några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogen potential, eller reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Croatian: Neklinički podaci prijavljeni u literaturi za pojedinačne komponente lijeka Omidria ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Swedish: Ketorolak utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Croatian: Ketorolak se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Swedish: Omidria får inte användas:
Croatian: Omidria se ne smije primijeniti:
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u .
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Croatian: Nisu potrebna prilagodba doze.
Swedish: Analysset (n)
Croatian: Analitički set (n)
Swedish: Använd inte produkten om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Croatian: Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži čestice.
Swedish: Storleken på den mydriatiska effekten av Omidria kan vara förändrad hos patienter som samtidigt får läkemedel som kan påverka pupillstorleken, såsom opioider (miotika) eller icke-sederande antihistaminer (mydriatika).
Croatian: Razmjer midrijatičkog učinka lijeka Omidria može se promijeniti u bolesnika koji istovremeno primaju lijekove koji utječu na veličinu zjenice, poput opioida (miotika) ili nesedatirajućih antihistaminika (midrijatika).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Swedish: Effekten och säkerheten för Omidria utvärderades i två fas-3, randomiserade, multicenter, dubbelmaskerade, placebokontrollerade kliniska prövningar med 808 vuxna patienter som genomgick intraokulär linsersättning.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Omidria ocijenjeni su u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko maskirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja Faze 3 provedena u 808 odraslih bolesnika podvrgnutih zamjeni intraokularne leće.
Swedish: Om narkos (generell anestesi) ingår i din ögonoperation ska du tala med läkaren om detta.
Croatian: Ako će Vaš kirurški zahvat oka uključivati opću anesteziju, razgovarajte o ovome s Vašim liječnikom.
Swedish: Risken för blodtryckshöjningar kan vara förhöjd hos patienter som måste genomgå en lång operation.
Croatian: Rizik od povišenja krvnoga tlaka može biti povećan u bolesnika koji zahtijevaju produljeni kirurški zahvat.
Swedish: Tfn: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-post: regulatory@omeros.ie
Croatian: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Swedish: Samtliga patienter behandlades med standardiserade preoperativa topikala mydriatika och anestetika.
Croatian: Svi su bolesnici liječeni standardiziranim preoperativnim topikalnim midriatičkim i anesteziološkim lijekovima.
Swedish: Ingen beräkning gjordes av antalet endotelceller under de kliniska studierna.
Croatian: Nije provedeno brojanje endotelnih stanica tijekom kliničkih ispitivanja.
Swedish: Fax: +353 (1) 526 6888
Croatian: Faks: +353 (1) 526 6888
Swedish: Mydriasis upprätthölls i de Omidria-behandlade grupperna, medan de placebobehandlade grupperna upplevde en progressiv konstriktion av pupillen (se figuren).
Croatian: Midrijaza je održana u skupinama koje su liječene lijekom Omidria, dok su grupe koje su primale placebo imale progresivnu konstrikciju zjenice (vidjeti sliku).
Swedish: Omidria har inte utvärderats i frånvaro av standardmässiga preoperativa mydriatika och anestetika.
Croatian: Omidria nije ocijenjena u odsutnosti standardnih preoperativnih midrijatičkih i anestezijskih lijekova.
Swedish: Under histologisk undersökning i icke-kliniska toxikologistudier framkom inga behandlingsrelaterade effekter på kornea, och i kliniska prövningar med Omidria sågs inga skadliga effekter på synskärpan med bästa korrektion (BCVA).
Croatian: Histološka pretraga u nekliničkim toksikološkim ispitivanjima nije pokazala učinke na rožnicu povezane s liječenjem i, u kliničkim ispitivanjima s lijekom Omidria, nisu uočeni štetni učinci na najbolju korigiranu oštrinu vida (eng. best-corrected visual acuity, BVCA).
Swedish: Studie 1 Analysset (n)
Croatian: Ispitivanje 1 Analitički set (n)
Swedish: Användning av Omidria under kataraktkirurgi kan tillfälligt påverka synförmågan (se avsnitt 4.7).
Croatian: Primjena lijeka Omidria tijekom kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće može privremeno utjecati na vid. (vidjeti dio 4.7).