FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валиднo за Европейския съюз, за PRILACTONE, на CEVA SANTE ANIMALE, на 20 юни 2007 г.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
English: Other information about PRILACTONE:
Bulgarian: Допълнителна информация за PRILACTONE:
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето.
English: However, this is reversible.
Bulgarian: Това, разбира се, е обратим процес.
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Bulgarian: Когато сърдечните клапи са увредени, сърцето не може да изпомпва кръв толкова ефективно, както преди.
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg, 40 mg или 80 mg)
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Bulgarian: PRILACTONE се дава на кучето веднъж на ден, с храна (смесен с храна или веднага след хранене).
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Bulgarian: Таблетките са разграфени за по-лесно разчупване, ако са нужни по-малки дози.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на опаковката.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Bulgarian: По същата причина таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при подрастващи кучета.
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Bulgarian: PRILACTONE е проучен в лаборатория, както и в три проучвания на кучета със заболявания на сърдечните клапи, лекувани от различни ветеринари или клиники в цяла Европа („клинични проучвания”).
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Bulgarian: Приема се, че има и други начини, по които спиронолактон действа на сърцето и кръвоносните съдове при конгестивна сърдечна недостатъчност (въпреки че тези механизми на действие все още не са доказани при кучета).
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при PRILACTONE нежелани реакции, както и за списък, с всички взаимодействия с други лекарства - вижте листовката.
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, собствениците на животните са им давали или таблетки PRILACTONE, или плацебо (фалшиви таблетки, без активно вещество в тях), веднъж на ден, в дози от 2 mg/kg с храна.
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Bulgarian: Подходящият брой таблетки, половин или четвърт таблетка, се дава според размера на кучето и е описан в листовката.
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE се дават с храна, защото така поголяма част от активното вещество в таблетката се абсорбира.
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Bulgarian: Активното вещество в PRILACTONE, спиронолактон, блокира действието на хормона, наречен алдостерон, в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на PRILACTONE, трябва незабавно да се потърси лекарска помощ и да се покаже листовката или етикета на лекарството на лекаря.
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от PRILACTONE са установени в проучванията?
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Bulgarian: Не трябва също така да се дават и на животни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) или ниски нива на соли в кръвта (хипонатриемия), или на животни с хипоадренокортицизъм (болест, която се появява след намалена кортикостероидна секреция от надбъбречната жлеза).
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при кучета, използвани или отгледани за развъдни цели, защото е доказано, че спиронолактон може да увреди новородени или млади лабораторни животни.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Bulgarian: Като резултат във вените се натрупва кръв, която може да изтече в тъканите, а това би направило невъзможно за сърцето да доставя богата на кислород кръв в тялото.
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Bulgarian: Обикновено PRILACTONE се възприема добре, когато се прилага ежедневно, в препоръчителни дози, до 15 месеца при кучета със сърдечни проблеми.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PRILACTONE?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от PRILACTONE надвишават рисковете при употреба в комбинация със стандартна терапия (включително и диуретик, ако е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета, и препоръчва на PRILACTONE да бъде издадено разрешение за употреба.
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания, кучетата, лекувани с PRILACTONE, са показали по-слабо развитие на сърдечната си болест, в сравнение с кучетата, лекувани само със „стандартна терапия”.
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Bulgarian: Блокирайки алдостерон, спиронолактон кара бъбреците да отделят соли и течности, но да задържат калия, като така се подобрява сърдечната дейност.
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Bulgarian: PRILACTONE се използва в комбинация със „стандартна терапия'' (други сърдечни лекарства, включително и диуретици, ако е необходимо).
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Bulgarian: PRILACTONE може да причини кожна свръхчувствителност, затова хора, алергични към спиронолактон, не трябва да работят с продукта.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Таблетките PRILACTONE не трябва да се дават на кучета с бъбречна недостатъчност, на които се дават лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Bulgarian: Тъй като спиронолактон се разгражда в черния дроб, таблетките трябва да се използват с повишено внимание при кучета с чернодробни заболявания.
English: As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Bulgarian: Тъй като спиронолактон намалява нивата на някои мъжки хормони, е възможно при мъжки кучета, които не са били кастрирани, да доведе до подуване на простатата.
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Bulgarian: Резултатите от проучванията показват, че кучетата с конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация, които са приемали таблетки PRILACTONE, в добавка към друго лекарство („стандартна терапия”), имат по-дълъг период на оцеляване, в сравнение с други кучета, приемащи стандартна терапия и таблетки плацебо.
English: What is PRILACTONE used for?
Bulgarian: За какво се използва PRILACTONE?
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Bulgarian: PRILACTONE се използва за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
English: How has PRILACTONE been studied?
Bulgarian: Как е проучен PRILACTONE?
English: How does PRILACTONE work?
Bulgarian: Как действа PRILACTONE?
English: What is PRILACTONE?
Bulgarian: Какво представлява PRILACTONE?
English: Why has PRILACTONE been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на PRILACTONE?
English: All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Bulgarian: Всички кучета получават и „стандартна терапия” (предимно друго лекарство, принадлежащо към групата на „АСЕ инхибиторите”, и диуретик, ако е необходимо).
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза
English: This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Bulgarian: Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото действие и указания за употреба.
English: If not, use another syringe.
Bulgarian: Ако не е, използвайте друга спринцовка.
English: 518057, People's Republic of China
Bulgarian: 518057, Китайска народна република
English: You should tell your doctor straight away
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,
English: After first opening
Bulgarian: След първоначално отваряне
English: • you have high blood pressure
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Bulgarian: сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст
English: The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Bulgarian: Не е установена полза от лечение за повече от 14 дни.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
English: After you have had a heart attack
Bulgarian: След като сте прекарали сърдечен удар
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain
Bulgarian: наскоро сте имали операция на очите или мозъка
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Bulgarian: Количеството Inhixa, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
English: Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Bulgarian: Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със значително намалена подвижност.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Други периоди и условия на съхранение са отговорност на потребителя.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Bulgarian: Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако:
English: It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
Bulgarian: Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се записват от Вашия медицински специалист.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при температура под 25
English: Other medicines and Inhixa
Bulgarian: Други лекарства и Inhixa
English: Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те трябва да информират своя лекар.
English: If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Bulgarian: Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Inhixa, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
English: • Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Inhixa.
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Bulgarian: Не прилагайте лекарствения продукт на Вашето новородено бебе (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са подробно изброени по-долу.
English: When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при максимална активност.
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Bulgarian: Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много опасно.
English: Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на втория ден от лечението.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Bulgarian: имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта)
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
English: This amount is usually enough for a 4-hour session.
Bulgarian: Това количество е достатъчно, обикновено за 4часова сесия.
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Bulgarian: В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Inhixa, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Inhixa преди извършване на PCI.
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Bulgarian: Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват фармакокинетичните параметри при здрави доброволци.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Inhixa може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Bulgarian: Не отпускайте натиска върху буталото!
English: Inhixa works in two ways.
Bulgarian: Inhixa действа по два начина:
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са бензилов алкохол (вижте точка 2) и вода за инжекции.
English: Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Bulgarian: Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за сериозни.
English: The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Bulgarian: Предпазното устройство за иглата, под формата на пластмасов цилиндър, автоматично ще покрие цялата игла.
English: • you are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
Bulgarian: • използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства).
English: You may have bleeding in your stomach.
Bulgarian: Може да имате кръвоизлив в стомаха.
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Bulgarian: Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция, и при пациенти с рак.
English: Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Bulgarian: Освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with
Bulgarian: По-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Bulgarian: Дори и при високи дози протамин обаче анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на протаминовите соли).
English: Changing of anticoagulant treatment
Bulgarian: Промяна на антикоагулантното лечение
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Bulgarian: Това е защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“).
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Bulgarian: имате диабет или проблеми с кръвоносните съдове в окото, причинени от диабет (наречени диабетна ретинопатия)
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Bulgarian: Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами.
English: The contents of the bag should be gently mixed.
Bulgarian: Съдържанието на сака трябва внимателно да се смеси.
English: This could be a sign of bleeding in the brain.
Bulgarian: Това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка.
English: Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Bulgarian: Данните при животни показват, че преминаването на еноксапарин натрий през плацентата е минимално.
English: Check the expiry date on the medicine.
Bulgarian: - Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството.
English: Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Inhixa не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след първоначално отваряне и разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на разстояние 5 cm от тях).
English: • you are underweight or overweight
Bulgarian: имате под обичайното или наднормено тегло
English: High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Bulgarian: Големи обеми от лекарствени продукти, които съдържат бензилов алкохол, трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане или при бременни жени, поради риска от кумулиране на бензилов алкохол и неговата токсичност (метаболитна ацидоза).
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта.
English: Inhixa can be used to:
Bulgarian: Inhixa може да се използва за:
English: Total VTE
Bulgarian: Общо ВТЕ
English: Operations and anesthetics
Bulgarian: Операции и анестетици
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Bulgarian: Тъй като бензиловият алкохол може да премине през плацентата, се препоръчва да се използва лекарствена форма, която не съдържа бензилов алкохол.
English: The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Bulgarian: Отлагането трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск, като се вземе предвид както рискът от тромбоза, така и рискът от кървене в условията на процедурата и рисковите фактори при пациента.