FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que sejam aplicadas ao diclofenac as mesmas precauções já implementadas para minimizar os riscos de coágulos sanguíneos nas artérias que resultam da administração de inibidores seletivos da COX-2.
Croatian: Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
Portuguese: • O PRAC reviu novamente os dados disponíveis, incluindo vários novos estudos de caso-controlo e de coorte, uma análise pós-hoc dos dados do programa MEDAL1 (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) e uma meta-análise2 efetuada pelo grupo Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration, que incluiu mais de 600 ensaios clínicos.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Sim.
Croatian: Da.
Portuguese: Perguntas frequentes
Croatian: Česta pitanja
Portuguese: Os meus dados pessoais estão protegidos?
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
Portuguese: As organizações de doentes no seu país poderão também ajudá-lo.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Portuguese: O que sucede à minha notificação depois de enviada?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Portuguese: Que informações devo notificar?
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
Portuguese: Se possível, deve fornecer as seguintes informações, sempre que proceder a uma notificação:
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
Portuguese: Todas as informações pessoais relacionadas com a notificação de um efeito secundário são processadas de acordo com a legislação da UE relativa à proteção de dados.
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
Portuguese: Não significa que o medicamento não é seguro.
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Portuguese: • o número de lote do medicamento (indicado na embalagem);
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Portuguese: Pode também consultar a base de dados europeia (www. adrreports.eu) ou contactar as autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos, para obter informações adicionais.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
Portuguese: • informações sobre a pessoa que apresentou o efeito secundário (como a idade e o sexo);
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Portuguese: O símbolo do triângulo preto invertido «▼» funciona como um lembrete da necessidade de notificar qualquer suspeita de efeitos secundários, quer porque o medicamento é novo, quer porque existe uma necessidade específica de se obter mais informações acerca da sua segurança a longo prazo.
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Portuguese: Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Portuguese: Embora os medicamentos sejam exaustivamente testados em ensaios clínicos antes de serem autorizados, não é possível saber-se tudo acerca dos efeitos secundários que poderão vir a causar até serem utilizados por muitas pessoas, por um longo período de tempo.
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Portuguese: O que significa?
Croatian: Što znači ova oznaka?
Portuguese: Para obter mais informações, e para a notificação em linha, consulte o sítio Web da sua autoridade nacional (utilize essas hiperligações para ter a certeza de que procede à notificação no sítio Web adequado).
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Portuguese: Um efeito secundário (também conhecido como reação adversa) é um sintoma ou efeito indesejado causado por um medicamento.
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Portuguese: A sua notificação, juntamente com outras notificações relativas ao mesmo medicamento, será analisada por peritos em segurança de medicamentos para determinar se existe alguma nova informação (o chamado «sinal de segurança»).
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Portuguese: Onde posso obter informações sobre os efeitos secundários que já foram notificados com o medicamento?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Portuguese: A sua notificação é utilizada apenas para a avaliação científica do medicamento.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Portuguese: • uma descrição do efeito secundário;
Croatian: • opis nuspojave;
Portuguese: Normalmente, pode notificar um efeito secundário preenchendo um formulário em linha ou que obtenha junto do seu médico ou farmácia local.
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Portuguese: Depois de avaliar o sinal de segurança e todos os outros dados relevantes, as autoridades responsáveis pelos medicamentos poderão emitir novas advertências ou conselhos sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, ou até mesmo suspender a sua utilização.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Portuguese: Como sei se sofri um efeito secundário?
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
Portuguese: Sabia que...
Croatian: Jeste li znali?
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos tomados na mesma altura (incluindo medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas e contracetivos);
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Portuguese: O medicamento apresenta o símbolo de um triângulo preto no Folheto Informativo.
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Portuguese: • quaisquer outras doenças que possam afetar a pessoa que apresentou o efeito secundário.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Portuguese: Porquê notificar um efeito secundário?
Croatian: Zašto prijaviti nuspojavu?
Portuguese: • a dose e o nome do medicamento que se suspeite ter causado o efeito secundário (tanto o nome de marca como o ingrediente ativo);
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico podem ajudá-lo a preencher o formulário de notificação.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver preocupado com algum efeito secundário.
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu.
Portuguese: Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos.
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Portuguese: Estamos constantemente a descobrir coisas novas sobre medicamentos.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Portuguese: Deve contactá-los de imediato se tiver um efeito secundário que considera grave ou que é assinalado como grave no Folheto Informativo fornecido com o medicamento.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Portuguese: Posso obter ajuda para notificar um efeito secundário?
Croatian: Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
Portuguese: Se estiver preocupado porque suspeita da ocorrência de eventuais efeitos secundários com um medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Portuguese: Ao notificar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre os medicamentos, e, como consequência, a contribuir para torná-los mais seguros.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Portuguese: Caso considere que um determinado medicamento causou um efeito secundário, consulte o Folheto Informativo fornecido com o medicamento para obter informações sobre o que fazer para proceder à notificação do mesmo.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Portuguese: Também pode solicitar que eles o enviem em seu nome.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i sami
Portuguese: Como notifico um efeito secundário?
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Portuguese: Pode consultar o Folheto Informativo que é fornecido com o medicamento.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Portuguese: Contudo, ao notificar a suspeita de um efeito secundário, estará a ajudar as autoridades nas suas investigações, o que resultará em medicamentos mais seguros.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes de cada Estado Membro em ligação com o Estado Membro de Referência actualizarão conforme necessário a informação do produto.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas, são as versões finais obtidas durante o Grupo de Coordenação do procedimento.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Portuguese: Nota: Esta versão do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Portuguese: Como tal, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não necessariamente representar o texto actual.
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
Portuguese: Abstract 318.
Croatian: Sažetak 318.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala Europska agencija za lijekove
Portuguese: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo obavijest o procjeni koju je zatražila Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Os Países Baixos e a França consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
Croatian: Nizozemska i Francuska smatrale su da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Portuguese: O medicamento de referência na UE é o Videx EC (200, 250 e 400 mg) cápsulas, autorizado pela primeira vez no Reino Unido (RU) em 19 de setembro de 2000.
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Portuguese: O requerente forneceu referências da literatura, as quais demonstravam que, no caso da ação da didanosina, a AUC é o parâmetro mais importante9,10,11,12,13.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Portuguese: Contudo, o IC de 90% relativo à Cmax variou entre 100,36 e 132,76%.
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Portuguese: Antecedentes
Croatian: Podloga
Portuguese: O pedido relativo à didanosina e nomes associados foi considerado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE em todos os Estados-Membros Envolvidos (EME).
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Portuguese: O procedimento descentralizado foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos EME concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência (EMR), exceto a França e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH).
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Portuguese: A única diferença é a amplitude da diminuição, a qual é menor para o medicamento experimental do que para o medicamento de referência.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Portuguese: Avaliação
Croatian: Procjena
Portuguese: Foi assim desencadeado um procedimento de consulta no Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Croatian: Procjena je stoga potaknuta pri grupi za Koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMD(h)).
Portuguese: Independentemente de a didanosina ser tomada com ou sem alimentos, a resposta virológica baseia-se na exposição total ao medicamento.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Portuguese: • Significância clínica da Cmax com a didanosina
Croatian: • Klinički značaj Cmax-a s didanozinom
Portuguese: Reconhece-se que estes resultados se situaram fora do intervalo padrão de 80 a 125%; contudo, situaram-se dentro dos critérios de aceitação mais amplos de 70 a 143% que podem ser utilizados para fármacos altamente variáveis.
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Portuguese: Tendo este facto em conta, o tamanho da amostra que poderá ser necessário para cumprir os critérios padrão de bioequivalência terá de ser de 232 participantes, para se obter uma potência de pelo menos 80%.
Croatian: Uzimajući to u obzir, veličina uzorka koja bi se mogla zahtijevati za ispunjavanje kriterija standardne bioekvivalencije trebala biti do 232 ispitanika kako bi se postigla snaga testa od 80 %.
Portuguese: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Croatian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Portuguese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Portuguese: A administração do medicamento de referência com uma refeição com elevado teor lipídico diminui significativamente a AUC (19%) e a Cmax (46%) da didanosina.
Croatian: Primjena referentnog lijeka s punomasnim obrokom znatno smanjuje AUC (19 %) i Cmax (46 %) didanozina.
Portuguese: Foram efetuados ensaios clínicos iniciais que demonstraram a eficácia da didanosina no tratamento do VIH infeccioso utilizando comprimidos tamponados3,4,5,6,7,8.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Portuguese: Contudo, ambas as formulações são equivalentes em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Portuguese: O requerente afirmou que as diferenças nas concentrações plasmáticas da didanosina não têm relevância clínica como tal, dado que poderão não resultar em alterações nas concentrações intracelulares do trifosfato.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da razlike u plazmatskim koncentracijama didanozina nisu klinički značajne kao takve jer ne mogu rezultirati promjena unutarstaničnih koncentracija trifosfata.
Portuguese: É necessário ter em conta que a bioequivalência no estado em jejum é considerada a mais importante, na medida em que este medicamento se destina a ser tomado de estômago vazio.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da se bioekvivalencija u situaciji kad su bolesnici morali biti natašte smatrala najvažnijom jer je ovaj lijek namijenjen uzimanju na prazan želudac.
Portuguese: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Croatian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados fornecidos pelo requerente em apoio da bioequivalência entre a didanosina e nomes associados e o medicamento de referência;
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve predane podatke kako bi poduprlo bioekvivalenciju između didanozina i pridruženih naziva i referentnog lijeka.
Portuguese: Adicionalmente, os Estados-Membros discordantes consideraram que os argumentos fornecidos pelo requerente não abordaram de forma suficiente as consequências das diferenças observadas na farmacocinética da didanosina no estado alimentado entre o medicamento em teste e o medicamento de referência.
Croatian: Osim toga, države članice koje su se protivile smatrale su da argumenti koje je podnio predlagatelj nisu dostatni za objašnjenje posljedica razlika uočenih u farmakokinetici didanozina, u stanju kad su bolesnici bili siti između testnih i referentnih lijekova.
Portuguese: Contudo, o efeito observado dos alimentos é menor, e o Comité considera que isto não é clinicamente relevante com base em considerações relativas ao mecanismo de ação e, em particular, que a didanosina e nomes associados se destina a ser administrada de estômago vazio;
Croatian: Međutim, uočeni učinak hrane je niži i Povjerenstvo je smatralo da to nije klinički značajno na temelju razmatranja mehanizma djelovanja i posebice činjenice da se didanozin i lijekovi pridruženih naziva moraju davati natašte.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados utilizando um desenho cruzado, sem ocultação, aleatorizado, dois tratamentos, duas sequências, dois períodos e dose única.
Croatian: Oba su ispitivanja provedena upotrebom otvorenih, nasumičnih, unakrsnih ispitivanja čiji se dizajn temeljio na dvije terapije, dvije sekvence, dva razdoblja i na pojedinačnoj dozi.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que o facto de ambas as formulações terem sido utilizadas para as mesmas indicações e em doses semelhantes sugere que a AUC é mais relevante para garantir a eficácia da didanosina na terapêutica antivírica, sendo improvável que as alterações da Cmax comprometam a eficácia antivírica.
Croatian: Stoga se smatra da činjenica da su obje formulacije korištene za iste indikacije i pri sličnim dozama ukazuje da je AUC važniji za osiguravanje djelotvornosti didanozina u antivirusnoj terapiji te da nije vjerojatno da će promjene u Cmax ugroziti antivirusnu djelotvornost.
Portuguese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Croatian: Ann Intern Med 1992: 116 (562)-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela França e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi, por conseguinte, remetida para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).
Portuguese: Isto é atribuído ao atraso na frequência de absorção da formulação entérica revestida, o qual se reflete no Tmax , que é de cerca de 2 horas para a formulação entérica revestida, em comparação com 0,67 horas para o comprimido tamponado.
Croatian: To se pripisuje odgodi u brzini apsorpcije enterički obloženih formulacija što se odražava u Tmax koji iznosi otprilike 2 sata za enterički obloženu formulaciju u usporedbi sa 0,67 sati za puferirane tablete.
Portuguese: Resumo da avaliação científica da didanosina e nomes associados (ver Anexo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene didanozina i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
Portuguese: O Comité reconheceu que o critério convencional em termos de bioequivalência da concentração plasmática máxima (Cmax) se situou fora dos limites de aceitabilidade de 80 a 125%.
Croatian: Povjerenstvo je priznalo da su standardni kriteriji za bioekvivalenciju za maksimalnu plazmatsku koncentraciju (Cmax) bili izvan granica prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente à didanosina e nomes associados (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. ovog mišljenja za didanozin i pridružene nazive (vidjeti Prilog 1.).
Portuguese: Os resultados foram satisfatórios em termos de extensão da absorção (ou seja, AUC).
Croatian: Rezultati su bili zadovoljavajući u smislu apsorpcije (tj. AUC).