FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Eurartesimi kasutamist mõõduka või raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Eurartesim nebuvo vertintas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų arba kepenų pakenkimas (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: - Hiljuti toimunud ravi teadaolevalt QTc intervalli pikendavate ravimitega, mis võivad veel olla Eurartesimi-ravi alustamisel vereringes (nt meflokiin, halofantriin, lumefantriin, klorokviin, hiniin ja muud malaariaravimid), võttes arvesse nende eliminatsiooni poolväärtusaega.
Lithuanian: - neseniai taikytas gydymas QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais, kurie pradedant vartoti Eurartesim gali tebecirkuliuoti organizme (pvz., meflokvinu, halofantrinu, lumefantrinu, chlorokvinu, chininu ir kitais antimaliariniais vaistiniais preparatais), atsižvelgiant į jų pusinės eliminacijos trukmę.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi imetada last, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kanduda edasi lapseni.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą žindyti savo vaiko negalima, nes per motinos pieną vaisto gali patekti žindomam kūdikiui.
Estonian: Läbi on viidud piiratud arv ravimite farmakokineetiliste koostoimete uuringuid Eurartesimiga tervetel täiskasvanutel.
Lithuanian: Atlikta nedaug Eurartesim farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki suaugę tiriamieji.
Estonian: Tableti tugevus ja tablettide arv annuses
Lithuanian: Tabletės stiprumas ir tablečių skaičius vienoje dozėje
Estonian: Artenimooli biosaadavus näib olevat malaariapatsientidel kõrgem kui tervetel vabatahtlikel, mis võis olla põhjustatud malaaria enda mõjust artenimooli dispositsioonile.
Lithuanian: Tariama, kad artenimolio biologinis įsisavinamumas yra didesnis maliarija sergantiems pacientams nei sveikiems savanoriams, galbūt dėl to, kad maliarija per se turi poveikį artenimolio šalinimui.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta malaaria raviks, kui ravimit on sobiv kasutada suukaudselt.
Lithuanian: Vaistas vartojamas maliarijai be komplikacijų gydyti, kai galima vartoti geriamojo vaisto.
Estonian: Artenimoolist põhjustatud kahjustuste kohta rottide või koerte konkreetsetes rakutuumades ei olnud tõendeid ka letaalse annuse korral.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio sukeltų pakitimų specifiniuose žiurkių arba šunų branduoliuose nebuvo, net vartojant mirtiną dozę.
Estonian: Piperakviin ei olnud teratogeenne rottidele ega küülikutele.
Lithuanian: Piperakvinas neturėjo teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Estonian: Artenimooli eritumise kohta inimestel on vähe andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio šalinimą iš žmogaus organizmo nėra daug.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kardiaalsete kõrvaltoimete analüüs näitas nende sagedamat esinemist Eurartesimiga ravitavatel patsientidel võrreldes malaariavastaste võrdlusravimitega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytų su širdies ligomis susijusių nepageidaujamų reiškinių analizė parodė, kad dažniau jie buvo nustatyti Eurartesim nei lyginamaisiais vaistais nuo maliarijos gydytiems pacientams (žr.
Estonian: Malaariat põhjustab nakatumine parasiit Plasmodium'iga, mis levib nakatunud moskiitode hammustusega.
Lithuanian: Maliarija yra infekcija, kurią sukelia parazitas, vadinamas Plasmodium, ir kuri plinta įkandant užkrėstam uodui.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Estonian: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Lithuanian: paštas: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Estonian: * vt lõik 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyriuje).
Estonian: • Kui teil või teie lapsel tekib uus malaariahoog, võite teha Eurartesimiga teistkordse ravikuuri, kui arst peab seda sobivaks.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kitas maliarijos priepuolis, vienerių metų laikotarpiu galite pradėti antrąjį Eurartesim kursą, jeigu, gydytojo nuomone, šis gydymas tinka.
Estonian: Ravi vahe (Eurartesimvõrdlusravim) 95% kahepoolne usaldusvahemik; p-väärtus
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesimlyginamasis preparatas); p vertė
Estonian: Täiskasvanud malaariapatsientidel oli keskmine suukaudne kliirens 2,09 l/h/kg ja pediaatrilistel patsientidel 2,43 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 2,09 l/h/kg, o pacientams vaikams 2,43 l/h/kg.
Estonian: Samaaegne ravi nende ravimitega ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais nerekomenduoja.
Estonian: Piperakviin on ka CYP3A4 substraat.
Lithuanian: Piperakvinas taip pat yra CYP3A4 substratas.
Estonian: Uuringus DM040011 osalesid aafriklastest pediaatrilised patsiendid, kellel oli P. falciparum'ist põhjustatud tüsistusteta malaaria.
Lithuanian: DM040011 tyrime dalyvavo Afrikos pacientai vaikai, sergantys P.
Estonian: • häirib parasiitide transportvalke;
Lithuanian: • parazitų pernašos baltymų trikdymą;
Estonian: Allpool on esitatud vastavalt Aasia ja Aafrika uuringute muudetud ravikavatsuslike populatsioonide vanusest sõltuvad PCR-iga korrigeeritud paranemismäärad:
Lithuanian: Azijos ir Afrikos tyrimais nustatyti nuo amžiaus priklausantys PGR koreguotieji išgijimo rodikliai m-ITT populiacijose atitinkamai pateikti lentelėje toliau:
Estonian: Kuna piperakviini leidub nahas (pigmentatsioonita rottidel ligikaudu 9% ja pigmentatsiooniga rottidel ainult 3%), täheldati UV-kiirguse mõjul hiirtel 24 tunni jooksul pärast suukaudset ravi valgustoksilisi reaktsioone (turset ja erüteemi).
Lithuanian: Kadangi piperakvino yra odoje (maždaug 9 % nepigmentuotose žiurkėse ir tik 3 % pigmentuotose žiurkėse), pelėms, veiktoms UV spinduliais, davus išgerti preparato, praėjus 24 valandoms, nustatytos lengvos fototoksinės reakcijos (patinimas ir eritema).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida esines sagedusega ≥ 1,0%, olid: peavalu (3,9%), QTc pikenemine elektrokardiogrammi alusel (3,4%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (3,0%), aneemia (2,8%), eosinofiilia (1,7%), hemoglobiinitaseme langus (1,7%), siinustahhükardia (1,7%), asteenia (1,6%), hematokrititaseme vähenemine (1,6%), püreksia (1,5%), vere punaliblede arvu vähenemine (1,4%).
Lithuanian: falciparum infekcija (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), sumažėjęs hemoglobinas (1,7 %), sinusinė tachikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), [sumažėjęs] hematokritas (1,6 %), karščiavimas (1,5 %), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (1,4 %).
Estonian: Südamele ja veresoonkonnale avalduv toksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis širdžiai ir kraujagyslėms
Estonian: Artenimool põhjustab rottidel ja küülikutel embrüote suremust ja teratogeensust.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams artenimolis sukelia embrioletalų ir teratogeninį poveikį.
Estonian: Mõlemal juhul kinnitasid tulemused Eurartesimi mittehalvemust võrdlusravimi suhtes.
Lithuanian: Kiekvienu atveju rezultatai patvirtino, kad Eurartesim buvo ne mažiau veiksmingas nei lyginamasis vaistinis preparatas.
Estonian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Lithuanian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n.
Estonian: Ühelgi tervel uuringus osalejal, kellele manustati annus tühja kõhuga, ei ületanud QTcF 480 msek, ning suurenemine lähtetasemega võrreldes ei ületanud 60 msek.
Lithuanian: Nė vienam nevalgius preparatą vartojusiam sveikam tiriamajam nenustatytas ilgesnis kaip 480 ms QTcF arba didesnis kaip 60 ms pailgėjimas, palyginti su pradiniais duomenimis.
Estonian: Samas eritub kirjanduse andmeil artemisiniini derivaatide puhul toimeainet muutumatul kujul inimese uriini ja roojaga väga vähe.
Lithuanian: Tačiau literatūroje skelbiama, kad artemizinino darinių veikliosios medžiagos pašalinimas nepakitusia forma su žmogaus šlapimu ir išmatomis yra nežymus.
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab õigel ajal teise annuse Eurartesimi sisse võtta, võtke see niipea kui see teile meenub.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui pamiršus pavartoti Eurartesim Jums arba Jūsų vaikui pamiršus reikiamu metu pavartoti antrąją Eurartesim dozę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Estonian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Lithuanian: 5 40133 Bologna Italija
Estonian: Piperakviini pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu akumuleerub ravim pärast korduvate annuste manustamist.
Lithuanian: Dėl ilgos pusinės eliminacijos trukmės po daugkartinių dozių piperakvino kaupiasi.
Estonian: artesunaadiga.
Lithuanian: artesunatu.
Estonian: Piperakviini mitme annuse farmakokineetiliste andmete puudumise tõttu tuleb pärast Eurartesimi ravi alustamist (s.o pärast esimest annust) vältida mis tahes tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamist (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie kartotinių piperakvino dozių farmakokinetiką nepakanka, pradėjus gydymą Eurartesim (t. y., pavartojus pirmąją dozę), reikia vengti vartoti bet kokių stiprių CYP3A4 inhibitorių (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Uuringus osalejate arv, kellel QTcF ületas 480 msek, oli pärast manustamist vähese rasvasuse/kalorsusega toiduga 3/64, ning pärast manustamist suure rasvasuse/kalorsusega toiduga oli seda piirväärtust ületanud uuringus osalejate arv 10/64.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių QTcF buvo didesnis kaip 480 ms po dozės vartojimo kartu su mažai riebalų turinčiu maistu, skaičius buvo 3 iš 64, o 10 iš 64 tiriamųjų QTcF vertės po vartojimo kartu su daug riebalų turinčiu maistu viršijo šį slenkstį, Nė vienam tiriamajam jokiomis dozės vartojimo sąlygomis nenustatyta didesnė kaip 500 ms QTcF vertė.
Estonian: Pärast Eurartesimi võtmist ja tervenemist võite juhtida autot või kasutada masinaid.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai liga praeis, pavartojus Eurartesim, vairuoti ir valdyti mechanizmus galima.
Estonian: Eurartesimi samaaegsel kasutamisel erineval määral CYP3A4 inhibeerivate, indutseerivate või selle suhtes konkureerivate ravimitega peab olema ettevaatlik, sest see võib muuta teatavate ravimite ravitoimet ja/või toksilist toimet.
Lithuanian: Rekomenduojama Eurartesim atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais įvairaus pobūdžio slopinimo, indukcijos ar konkurencijos dėl CYP3A4 savybėmis, nes gali pakisti kai kurių kartu vartojamų vaistinių preparatų gydomasis ir (arba) toksinis poveikis.
Estonian: Seetõttu tuleb eriti tähelepanelik olla kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt retroviirusevastased ravimid ja tsüklosporiin) samaaegsel kasutamisel Eurartesimiga.
Lithuanian: Todėl ypatingą dėmesį reikia skirti kartu su Eurartesim vartojant vaistinius preparatus, kurių terapinis indeksas yra mažas (pvz., antiretrovirusiniai vaistiniai preparatai ir ciklosporinas).
Estonian: Eurartesim on valged õhukese polümeerikattega tabletid, reljeefse tähistusega ja murdejoonega keskel.
Lithuanian: Eurartesim išvaizda ir kiekis pakuotėje Eurartesim yra baltos plėvele dengtos tabletės, su įspaustu užrašu ir vagele per vidurį.
Estonian: Selline kontsentratsiooni tõus malaariavastaste ravimite kombinatsioonil võib võimendada mõju QTc-intervallile (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dėl šio preparatų nuo maliarijos derinio ekspozicijos padidėjimo gali sustiprėti poveikis QTc intervalo pailgėjimui (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: 320 mg/40 mg tablettidel on ühel küljel kaks tähte 'σ' ja nende blisterpakendis on 3, 6, 9 või
Lithuanian: 320 mg/40 mg tablečių vienoje pusė pažymėta dviem raidėmis „σ"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3, 6, 9 arba 12 tablečių.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid artenimooli ja piperakviini kombinatsiooniga ei ole tehtud.
Lithuanian: Artenimolio ir piperakvino derinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400.
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Estonian: Manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega ilmnes piperakviini plasmakontsentratsiooni mõõdukas tõus (< 2-kordne), millega kaasnes QTc-intervalli pikendava toime potentsiaalne võimendumine (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, nustatytas vidutinis piperakvino koncentracijos plazmoje padidėjimas (< 2 kartus), dėl to gali sustiprėti poveikis QTc intervalo pailgėjimui (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Eurartesim sisaldab toimeainetena piperakviintetrafosfaati ja artenimooli.
Lithuanian: Eurartesim sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir artenimolio.
Estonian: Toimeained on piperakviintetrafosfaat ja artenimool.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra piperakvino tetrafosfatas ir artenimolis.
Estonian: Täiskasvanud malaariapatsientidel oli keskmine suukaudne kliirens 1,34 l/h/kg.
Lithuanian: Vidutinis išgerto preparato klirensas maliarija sergantiems suaugusiems pacientams buvo 1,34 l/h/kg.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Eurartesimi kliinilistes uuringutes osalenud lastel:
Lithuanian: NRV dažnis klinikiniuose Eurartesim tyrimuose dalyvaujantiems pacientams vaikams:
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite toime Eurartesimile CYP3A4 metaboliseerib in vitro piperakviini.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistinių preparatų poveikis Eurartesim In vitro piperakviną metabolizuoja CYP3A4.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Estonian: Toimet vererõhule ja PR- ja QRS-intervalli pikkusele täheldati piperakviini suurte annuste korral.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui ir PR bei QRS trukmei buvo nustatytas vartojant dideles piperakvino dozes.
Estonian: Ravi vahe (Eurartesimvõrdlusravim) 95% kahepoolne usaldusvahemik; pväärtus
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesim - lyginamasis preparatas); p vertė
Estonian: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Lithuanian: Τηλ: +30 210-6194170 info@avipharma.gr
Estonian: Piperakviin on biskinoliin ning sellel ravimirühmal on ilmnenud hea malaariavastane toime klorokviini suhtes resistentsete Plasmodium'i tüvede puhul in vitro.
Lithuanian: Piperakvinas yra biskvinolinas; šios klasės preparatai in vitro pasižymi geru antimaliariniu veikimu prieš chlorokvinui atsparias Plasmodium padermes.
Estonian: In vitro andmetel metaboliseerib piperakviini vähesel määral CYP2C19 ning ravim on ka selle ensüümi inhibiitor.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, piperakviną nežymiai metabolizuoja CYP2C19, jis taip pat yra šio fermento inhibitorius.
Estonian: Valge piklik kaksikkumer murdejoonega õhukese polümeerikattega tablett (mõõtudega 16x8 mm, paksusega 5,5 mm), mille üks külg on tähistatud kahe tähega "σ".
Lithuanian: Balta, pailga, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (16 x 8 mm matmenų / 5,5 mm storio) su vagele, vienoje pusėje pažymėta dviem raidėmis „σ".
Estonian: 9 tabletti
Lithuanian: 9 tabletės
Estonian: Piperakviin leiti olevat CYP3A4 inhibiitor (ka ajast sõltuvalt) ja vähemal määral CYP2C19 inhibiitor, ning see stimuleeris CYP2E1 aktiivsust.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitorius (taip pat priklausomai nuo laiko) ir mažiau CYP2C19 inhibitorius; o CYP2E1 aktyvumą piperakvinas stimuliuoja.
Estonian: Lastel esinevad kõrvaltoimed
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams
Estonian: eelželatiniseeritud tärklis dekstriin hüpromelloos (E464) naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat (E572)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas (E572)
Estonian: • et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
Lithuanian: • Kad galima teratogeninio poveikio rizika, todėl, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos, nėštumo pirmojo trimestro metu „Eurartesim" vartoti negalima.
Estonian: 160 mg/20 mg tablettidel on ühel küljel tähed 'S' ja 'T' ja nende blisterpakendis on 3 tabletti.
Lithuanian: Viena 160 mg/20 mg tablečių pusė pažymėta raidėmis „S" ir „T"; tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 3 tabletės.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Eurartesimi kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud patsientidel:
Lithuanian: NRV dažnis klinikiniuose Eurartesim tyrimuose dalyvaujantiems suaugusiems:
Estonian: 5 kuni < 7
Lithuanian: PQP Artenimolis nuo 5 iki < 7
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raskekujulise, falciparum'i põhjustatud malaaria raviks (vt lõik 4.3) ning ei tohi ebapiisavate andmete tõttu kasutada Plasmodium vivax'i, Plasmodium malariae või Plasmodium ovale põhjustatud malaaria raviks.
Lithuanian: 4.3 skyrių) ir, kadangi nepakanka duomenų, negalima vartoti maliarijai, sukeltai Plasmodium vivax, Plasmodium malariae arba
Estonian: Kõrvalnähud nagu köha, püreksia, peavalu, P. falciparum'i põhjustatud infektsioon, aneemia, asteenia, anoreksia ja täheldatud muutused vererakkude parameetrites vastavad ägeda malaariaga patsientide eeldatavatele nähtudele.
Lithuanian: falciparum infekcija, anemija, astenija, anoreksija ir nustatyti kraujo kūnelių parametrų pakitimai, atitiko reakcijas, kurios paprastai pasireiškia ūmine maliarija sergantiems pacientams.
Estonian: Eurartesim on näidustatud Plasmodium falciparum'i põhjustatud tüsistusteta malaaria raviks täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja imikutele vanuses 6 kuud või rohkem ning kehamassiga 5 kg või rohkem.
Lithuanian: Eurartesim skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių nuo 6 mėnesių amžiaus bei sveriančių 5 kg arba daugiau, Plasmodium falciparum maliarijai be komplikacijų gydyti.
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464) titaandioksiid (E171) makrogool 400
Lithuanian: Tabletę dengianti plėvelė Hipromeliozė (E464) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Estonian: Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Todėl Eurartesim nėštumo pirmojo trimestro metu vartoti negalima tais atvejais, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos (žr.
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid (vt lõik 4.6).
Lithuanian: Eurartesim negalima vartoti nėštumo pirmojo trimestro metu, kai yra kitų tinkamų ir veiksmingų vaistų nuo maliarijos (žr.
Estonian: Andmete puudumisel kantserogeensuseuuringute kohta ning kliiniliste kogemuste puudumise tõttu korduvate ravikuuride kohta inimestel ei tohi 12 kuu jooksul teha rohkem kui kaks Eurartesimi ravikuuri (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Lithuanian: Negalima per 12 mėnesių laikotarpį taikyti daugiau kaip dviejų gydymo Eurartesim kursų, nes kancerogeniškumo tyrimų duomenų ir kartotinių kursų taikymo žmonėms klinikinės patirties nėra (žr. 4.2 ir 5.3 skyrius).
Estonian: Teie või teie laps peate seda ravimit võtma tühja kõhuga.
Lithuanian: Šį vaistą Jums arba Jūsų vaikui reikia vartoti nevalgius.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): aneemia, peavalu, südame rütmihäired (EKG muutused või ebatavaliselt kiire südametegevuse või südamepekslemise täheldamine), palavik, üldine nõrkus.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): anemija, galvos skausmas, širdies ritmo sutrikimai (EKG pokyčiai arba pastebėtas neįprastai greitas širdies plakimas arba sustiprėjęs širdies plakimas), karščiavimas, bendras silpnumas.
Estonian: Alfasigma/ Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16 eurartesim.be@alfasigma.com
Estonian: • tsisapriid, droperidool, domperidoon, bepridiil, difemaniil, probukool, levometadüül, metadoon, vinka-alkaloidid, arseentrioksiid.
Lithuanian: • cisapridas, droperidolis, domperidonas, bepridilis, difemanilis, probukolis, levometadilis, metadonas, vinca alkaloidai, arseno trioksidas;
Estonian: Uuringus DM040010 osalesid asiaatidest täiskasvanud ja pediaatrilised patsiendid, kellel oli P. falciparum'ist põhjustatud tüsistusteta malaaria.
Lithuanian: DM040010 tyrime dalyvavo Azijos suaugę ir vaikai pacientai, sergantys P.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. oktoober 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Estonian: 3 tunni jooksul pärast iga annust ei ole söömine lubatud.
Lithuanian: 3 valandas po kiekvienos dozės vartojimo negalima valgyti.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suureneb piperakviini ekspositsioon selle manustamisel suure rasvasisaldusega / suure kalorsusega toidukorraga ligikaudu 3-kordselt.
Lithuanian: Vartojant kartu su riebiu/kaloringu maistu, piperakvino ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo maždaug 3 kartus.
Estonian: Inimuuringutes leiti, et piperakviin on ensüümi CYP3A4 nõrk inhibiitor, samal ajal kui CYP3A4 tugevate inhibiitorite toime põhjustas piperakviini metabolismi vähest inhibitsiooni (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo žmonės, nustatyta, kad piperakvinas yra nestiprus CYP3A4 fermento inhibitorius, o stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai sukėlė nestiprų piperakvino metabolizmo slopinimą (žr.
Estonian: Teist Eurartesimi ravikuuri ei tohi teie või teie laps teha 2 kuu jooksul pärast esimest ravikuuri.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją. Jūs arba Jūsų vaikas gali pradėti antrąjį Eurartesim kursą ne anksčiau kaip praėjus 2 mėnesiams po pirmojo kurso.
Estonian: Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, dekstriin, hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos,
Lithuanian: Tabletės branduolys: pregelifikuotas krakmolas, dekstrinas, hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas (E572).
Estonian: Artenimool ja piperakviin ei olnud in vitro ja in vivo testide põhjal genotoksilised/klastogeensed.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo tyrimais, artenimolis ir piperakvinas nebuvo genotoksiški ir (arba) klastogeniniai.
Estonian: Ensüüme indutseerivad ravimid nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, naistepuna (Hypericum perforatum) võivad piperakviini kontsentratsioone vereplasmas alandada.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, jonažolė (Hypericum perforatum), sąlygos piperakvino koncentracijos sumažėjimą plazmoje.
Estonian: 3 x 320 mg /40 mg tabletti 4 x 320 mg /40 mg tabletti
Lithuanian: 3 x 320 mg / 40 mg tabletės 4 x 320 mg / 40 mg tabletės
Estonian: EU/1/11/716/005 3 õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/716/005 3 plėvele dengtos tabletės
Estonian: Suukaudse Eurartesimi manustamisel samaaegselt 7,5 mg suukaudse midasolaamiga (CYP3A4 substraat) ilmnes tervetel täiskasvanutel midasolaami ja selle metaboliitide kontsentratsiooni mõõdukas tõus (≤ 2-kordne).
Lithuanian: Pavartojus geriamąjį Eurartesim kartu su 7,5 mg geriamojo midazolamo, pavyzdinio CYP3A4 substrato, doze, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems nustatytas vidutinis midazolamo ir jo metabolitų ekspozicijos padidėjimas (≤ 2 kartus).
Estonian: Kuidas Eurartesimi säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Eurartesim
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines sagedusega ≥ 5,0%: köha (32%), püreksia (22,4%), gripp (16,0%), P. falciparum'i põhjustatud infektsioon (14,1%), kõhulahtisus (9,4%), oksendamine (5,5%) ja anoreksia (5,2%).
Lithuanian: falciparum infekcija (14,1 %), viduriavimas (9,4 %), vėmimas (5,5 %) ir anoreksija (5,2 %).
Estonian: Kesknärvisüsteemile avalduv toksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)