FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
Bulgarian: При пациенти с нефротичен синдром, лекувани с имуносупресори (включително циклоспорин) се съобщава за случаи на злокачествени заболявания (включително Ходжкинов лимфом.
English: Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при деца с атопичен дерматит е ограничен.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: От наличните данни честотата не може да бъде определена.
English: Ciclosporin
Bulgarian: Циклоспорин
English: Such diseases include eye problems which threaten your vision (endogenous uveitis, including Behçet's uveitis), severe cases of certain skin diseases (atopic dermatitis, or eczema and psoriasis), severe rheumatoid arthritis and a kidney disease called nephrotic syndrome.
Bulgarian: Тези заболявания включват проблеми с очите, които застрашават Вашето зрение (ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет), тежки случаи на определени кожни заболявания (атопичен дерматит или екзема и псориазис), тежък ревматоиден артрит и едно бъбречно заболяване, наречено нефротичен синдром.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на атопичен дерматит.
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion ciclosporin
Bulgarian: Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Bulgarian: Лечението със Sandimmun трябва да се започне от лекари с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
English: The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours.
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди 1:20 до 1:100 с нормален физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се приложи като бавна интравенозна нифузия в продължение на 2 до 6 часа.
English: An approximate 2- to 3-fold increase in ciclosporin exposure may be observed in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане.
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Bulgarian: Наблюдава се сигнификантно повишаване на експозицията на антрациклиновите антибиотици (напр. доксорубицин, митоксантрон, даунорубицин) при онкологични пациенти, при които се прилагат едновременно интравенозно антрациклинови антибиотици и високи дози циклоспорин.
English: Following concomitant administration of ciclosporin and lercanidipine, the AUC of lercanidipine was increased three-fold and the AUC of ciclosporin was increased 21%.
Bulgarian: При едновременно прилагане на циклоспорин и лерканидипин AUC на лерканидипин се повишава три пъти, а AUC на циклоспорин се повишава с 21%.
English: The concentrate is a clear brown/yellow oily liquid.
Bulgarian: Концентратът е бистър кафяв/жълт маслен разтвор.
English: Ciclosporin is not dialysable to any great extent, nor is it well cleared by charcoal haemoperfusion.
Bulgarian: Циклоспоринът не се поддава лесно на диализа, нито се елиминира лесно чрез хемоперфузия с активен въглен.
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Bulgarian: Октреотид намалява пероралната абсорбция на циклоспорин и може да се наложи повишаване на дозата на циклоспорин с 50% или интравенозно приложение.
English: Fits (seizures).
Bulgarian: Пристъпи (гърчове).
English: Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
Bulgarian: Анафилактоидни реакции са наблюдавани след интравенозно приложение (вж. точка 4.4)
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от инфекции (вирусни, бактериални, гъбични, паразитни) (вж.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine per dose.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 15 ml бира или 5 ml вино за една доза.
English: Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
English: This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun conatins castor oil and ethanol”).
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun съдържа рициново масло и етанол”).
English: The signs include pale skin, feeling tired, being breathless, having dark urine (this is a sign of the breakdown of red blood cells), bruising or bleeding with no obvious reasons, feeling confused, feeling disorientated, being less alert and having kidney problems.
Bulgarian: Признаците включват бледа кожа, умора, недостиг на въздух, потъмняване на урината (това е признак на разрушаване на червените кръвни клетки), поява на синини или кървене с или без обективна причина, обърканост, дезориентираност, нарушаване на вниманието и поява на бъбречни проблеми.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат подлагани на лечение само при наличие на инвалидизиращ атопичен дерматит, при стриктно следене на бъбречната функция.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Sandimmun.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да приемете Sandimmun.
English: Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
Bulgarian: Случаите на остра нефротоксичност са свързани с нарушения в йонната хомеостаза като хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия.
English: • Low level of red blood cells or platelets.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки или на кръвните плочици.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling psoriasis, and renal function should be monitored with particular care.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат подлагани на лечение само при наличие на инвалидизиращ псориазис, при стриктно следене на бъбречната функция.
English: When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Bulgarian: Проследяване на нивата на циклоспорин (вж. точка 4.2) Когато Sandimmun се прилага при трансплантирани пациенти, рутинното проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта е важна мярка за безопасност.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди 1:20 до 1:100 с физиологичен разтвор или 5% глюкоза и да се приложи като бавна интравенозна инфузия в продължение на 2 до 6 часа.
English: Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен от черния дроб.
English: Drugs that decrease ciclosporin levels
Bulgarian: Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
Bulgarian: Той е бистра, жълта до жълтокафява течност с малки количества много фина утайка.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun comes in the form of an oral solution.
Bulgarian: Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun се предлага под формата на перорален разтвор.
English: • Liver problems and damage with or without yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite and dark urine.
Bulgarian: Чернодробни проблеми и увреждане с или без пожълтяване на очите или кожата, гадене, загуба на апетит и потъмняване на урината.
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Bulgarian: Проучванията показват, че циклоспоринът потиска развитието на клетъчно-медиираните имунни реакции, включително имунитета на алографта, кожна свръхчувствителност от забавен тип, експериментален алергичен енцефаломиелит, адювантен артрит на Фройнд, реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD), както и Т-клетъчно зависимото образуване на антитела.
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието на Вашата бъбречна функция.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин сигнификантно повишава нивата на еверолимус и сиролимус в кръвта.
English: Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun при бременни жени е ограничен.
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Bulgarian: Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози поголеми от 1 ml и по-малки от 4 ml (всяка маркировка от 0,1 ml съответства на 10 mg циклоспорин).
English: Sandimmun 50 mg soft capsules are corn yellow and oblong.
Bulgarian: Sandimmun 50 mg меки капсули са царевично-жълти и продълговати.
English: Preference should be given to an antihypertensive agent that does not interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, e.g. isradipine (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се предпочетат антихипертензивни средства, които не оказват влияние върху фармакокинетиката на циклоспорин, напр. израдипин (вж. точка 4.5).
English: Sandimmun contains ethanol
Bulgarian: Sandimmun съдържа етанол
English: Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
English: Additional precautions in non-transplantation indications
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при показания извън областта на трансплантацията
English: Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Bulgarian: Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите.
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Bulgarian: При кожни лезии нетипични за псориазис, но съмнителни за канцероза или преканцероза трябва да се направи биопсия преди да се назначи терапия със Sandimmun.
English: High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина и калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта.
English: Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от приложението на Sandimmun или Sandimmun при педиатрични пациенти са много ограничени.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Bulgarian: Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun е да контролира
English: Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Bulgarian: Полиоксил 40 хидрогенирано рициново маслоl Sandimmun съдържа полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
English: Thrombocytopenia, anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Additional precautions in rheumatoid arthritis
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при ревматоиден артрит
English: Kidney problems.
Bulgarian: Чернодробни проблеми.
English: What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Bulgarian: За какво се използва Sandimmun и как действа Sandimmun
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4).
English: Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Bulgarian: Благоприятни ефекти от терапията с циклоспорин са наблюдавани при редица заболявания с доказана или предполагаема автоимунна етиология.
English: Headache.
Bulgarian: Главоболие.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Bulgarian: Циклоспорин е доказал своята ефикасност при кортикостероидзависим нефротичен синдром.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Bulgarian: Циклоспорин може също да редуцира клирънса на дигоксин, колхицин, преднизолон, HMG-CoA редуктазните инхибитори (статини) и етопозид.
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при нефротичен синдром
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Bulgarian: При тези пациенти е по-вероятно да възникне систолна хипертония при лечението и е по-вероятно да се наблюдават повишения на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 3-4 месечна терапия.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Drugs that increase ciclosporin levels
Bulgarian: Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин
English: Excessive growth of body and facial hair.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване в областта на тялото и лицето.
English: Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Bulgarian: Пациентите, провеждащи лечение с калциневринови инхибитори, включително циклоспорин и циклоспоринови производни са изложени на повишен риск от развитие на остра или хронична бъбречна недостатъчност.
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Bulgarian: Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок.
English: Statin
Bulgarian: Статин
English: The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на сок от грейпфрут повишава бионаличността на циклоспорин.
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Bulgarian: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (PRES), признаци и симптоми като конвулсии, обърканост, дезориентация, безотговорно поведение, тревожност, безсъние, зрителни нарушения, кортикална слепота, кома, пареза и церебеларна атаксия
English: • Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Bulgarian: Мигрена или силно главоболие, често пъти съчетано гадене и повръщане, повишена чувствителност към светлина.
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Bulgarian: Обобщение на промените в експозицията на най-често прилаганите статини, при съвместно приложение с циклоспорин
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето
English: Motor polyneuropathy
Bulgarian: Моторна полиневропатия
English: Capsule,soft
Bulgarian: Меки капсули
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
Bulgarian: Симптоми на мозъчни заболявания, включващи внезапни пристъпи, нарушено съзнание,
English: Additional precautions in atopic dermatitis
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при атопичен дерматит
English: Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun по време на бременност е ограничен.
English: • Swelling at the back of the eye.
Bulgarian: Оток на очните дъна.
English: Close the bottle with the cap provided.
Bulgarian: Затворете шишенцето с осигурената капачка.
English: Atopic dermatitis
Bulgarian: Атопичен дерматит
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлуксния транспортер на редица лекарства Pгликопротеин (P-gp) и транспортера на органични аниони (OATP).
English: Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
English: This is divided into two doses.
Bulgarian: Разделя се на два приема.
English: How long to take Sandimmun
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sandimmun
English: All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Bulgarian: Всички инхибитори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин могат да доведат до повишаване на нивата на циклоспорин, например:
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Bulgarian: Какво представлява Sandimmun и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun
English: Hepatic function abnormal (see section 4.4)
Bulgarian: Нарушаване на чернодробната функция (вж. точка 4.4)
English: Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи циклоспорин е наблюдавано активиране на латентна Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN), по-специално BK вирусна нефропатия (BKVN), или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
English: The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 до 5 mg/kg дневно, разпределена в два отделни приема.
English: • Medicines which may affect your kidneys.
Bulgarian: Лекарства, които могат да окажат влияние върху бъбреците.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Bulgarian: Необходимо е лечението със статини да бъде временно прекъснато или спряно при пациенти с признаци и симптоми на миопатия или такива с рискови фактори, предразполагащи към тежко бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност вследствие на рабдомиолиза.
English: Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход (вж. точка 4.4)
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Bulgarian: Едновременното прилагане с телапревир води до приблизително четирикратно повишаване на нормалната експозиция (AUC) на циклоспорин.
English: Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Bulgarian: Може да се наложи извънредно проследяване на нивото на циклоспорин в кръвта при прилагането му при показания извън областта на трансплантацията, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
English: Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Bulgarian: Полиетоксилирано рициново масло и анафилактоидни реакции Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа полиетоксилирано рициново масло, за което се съобщава, че предизвиква анафилактоидни реакции след интравенозно приложение.
English: Transplantation indications
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията
English: • Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness, disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Bulgarian: Симптоми на мозъчни заболявания, включващи внезапни пристъпи, нарушено съзнание, безсъние, дезориентация, нарушено зрение, безсъзнание, чувство на слабост в крайниците, нарушени движения.
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на циклоспорин и алискирен (вж. точка 4.3).
English: Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Bulgarian: Етанол: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа около 34% об./об. етанол (27,8% м/об. етанол).
English: Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Bulgarian: При лечение на лека хронична GVHD трябва да се прилагат ниски дози Sandimmun.