FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1a suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Romanian: Grazoprevir este activ in vitro împotriva următoarelor substituții de la nivelul NS3 în cazul genotipului 1a, care conferă rezistenţă la alţi inhibitori ai proteazei NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
French: (EE 0,03 mg/LNG 0,15 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Romanian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 100)
Romanian: • Placebo timp de 12 săptămâni (N=100)
French: (inhibition de la BCRP intestinale)
Romanian: (inhibarea BCRP la nivel intestinal)
French: (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Romanian: (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
French: • EBR/GZR pendant 12 ou 16 semaines (N = 105 et 105 respectivement)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 sau 16 săptămâni (N=105 şi respectiv
French: TE = Treatment-Experienced - préalablement traités (patients en échec à un traitement antérieur par interféron [IFN] or peginterféron alfa [peg-IFN] avec ou sans ribavirine (RBV) ou qui présentaient une intolérance au traitement antérieur).
Romanian: TA = Trataţi anterior (cu eșec la tratamentul anterior cu interferon [IFN] sau peginterferon alfa [peg-IFN] în asociere sau nu cu ribavirină (RBV) sau cu intoleranță la tratamentul anterior) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg;
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică
French: GT 1 TE, schéma comportant un inhibiteur de la protéase du VHC
Romanian: GT 1 TA cu schemă de tratament incluzând inhibitor al proteazei VHC cu sau fără ciroză hepatică
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp est contre-indiquée car elle peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.2).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inductorilor CYP3A sau gp-P este contraindicată deoarece poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de elbasvir şi grazoprevir şi poate duce la reducerea efectului terapeutic al ZEPATIER (vezi pct. 4.3, 4.5 și 5.2).
French: (inhibition de l'OATP1B)
Romanian: (inhibarea OATP1B)
French: • avez eu une greffe de foie
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de ficat
French: ↔ Prednisolone ASC 1,08 (1,01 ; 1,16) Cmax 1,04 (0,99 ; 1,09)
Romanian: ↔ Prednisolon ASC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
French: * Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 28 sont M (génotype 1a) et L (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Romanian: *Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 28 sunt M (genotipul 1a) și L (genotipul 1b și genotipul 4a și 4d).
French: Les comprimés sont conditionnés en boîte contenant deux (2) pochettes en carton.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două (2) carduri din carton, fiecare card conţinând (2) blistere din aluminiu cu 7 comprimate sigilate într-un card de carton, numărul total fiind de 28 comprimate.
French: Comment conserver ZEPATIER
Romanian: Cum se păstrează ZEPATIER
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b/1-autre, l'âge médian était de 55 ans (intervalle : 22 à 82) ; 61 % étaient des hommes ; 60 % étaient blancs ; 20 % étaient noirs ou afro-américains ; 6 % étaient hispaniques ou latino-américains ; 82 % des patients étaient naïfs de traitement ; 18 % des patients étaient préalablement traités ; l'indice de masse corporelle moyen était de 26 kg/m avaient un taux d'ARN-VHC supérieur à 800 000 UI/mL lors de l'inclusion ; 22 % étaient cirrhotiques ; 71 % étaient porteurs d'allèles non C/C du gène IL28B (CT ou TT) ; 18 % présentaient une co-infection par le VHC et le VIH-1.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b/1 alte subtipuri, vârsta mediană a fost de 55 ani (interval: 22 până la 82); 61% au fost bărbați; 60% au fost caucazieni; 20% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 6% au fost de origine hispanică sau latino; 82% au fost subiecți netratați anterior; 18% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 26 kg/m au avut valori ale ARN VHC iniţiale de peste 800000 UI/ml; 22% au avut ciroză hepatică; 71% au avut alele non-C/C IL28B (CT sau TT); 18% au avut infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1.
French: Interaction étudiée avec elvitegravir/cobicistat/emtricitabi ne/tenofovir/disoproxil fumarate (association à dose fixe)
Romanian: Interacţiune studiată în condiţiile administrării elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (combinație în doză fixă)
French: Pour le grazoprevir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques D168A/E/G/S/V de la NS3 ont diminué de 2 à 81 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Romanian: Pentru grazoprevir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice D168A/E/G/S/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 2-81 ori.
French: ↔ Pitavastatine ASC 1,11 (0,91 ; 1,34) Cmax 1,27 (1,07 ; 1,52)
Romanian: ↔ Pitavastatină ASC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
French: ↑ Rosuvastatine ASC 2,26 (1,89 ; 2,69) Cmax 5,49 (4,29 ; 7,04) C24 0,98 (0,84 ; 1,13)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
French: Dans les réplicons de génotype 4, la substitution unique D168A/V de la NS3 a diminué de 110 à 320 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice D168A/V de la nivelul NS3 au redus activitatea antivirală a grazoprevir de 110-320 ori.
French: Dans les réplicons de génotype 4, les substitutions uniques L30S, M31V et Y93H de la NS5A ont diminué de 3 à 23 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Romanian: În repliconii genotipului 4, substituțiile unice L30S, M31V şi Y93H de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 3-23 ori.
French: ↔ Pravastatine ASC 1,33 (1,09 ; 1,64) Cmax 1,28 (1,05 ; 1,55)
Romanian: ↔ Pravastatină ASC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
French: 0,15 mg dose unique) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Romanian: 0,15 mg LNG doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
French: L'administration concomitante de ZEPATIER et d'inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et n'est pas recommandée (voir tableau 2 et rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu inhibitori puternici ai CYP3A creşte concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir, iar administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi Tabelul 2 și pct. 4.4).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU ETIQUETTE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
French: RVS globale Résultats chez les patients sans RVS Echec virologique sous traitement Rechute Autre RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique Cirrhotique RVS en fonction de la charge virale à l'inclusion (ARN-VHC) <=800 000 UI/mL >800 000 UI/mL
Romanian: RVS total Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă Altul RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică Cu ciroză hepatică RVS în funcţie de valorile ARN VHC iniţiale <=800000 UI/ml >800000 UI/ml
French: (8-24 mg/2-6 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Romanian: (8-24 mg/2-6 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
French: La sécurité et l'efficacité d'elbasvir/grazoprevir (co-administrés en association à dose fixe ;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea elbasvir/grazoprevir (administrate concomitent sub forma unei combinații în doză fixă; EBR/GZR) sau elbasvir + grazoprevir (administrate concomitent ca agenți individuali;
French: RVS en fonction du statut cirrhotique Non-cirrhotique
Romanian: RVS în funcţie de existența cirozei hepatice Fără ciroză hepatică
French: (inhibition du CYP3A et de l'OATP1B)
Romanian: (inhibarea CYP3A și OATP1B)
French: ↔ Prednisone ASC 1,08 (1,00 ; 1,17) Cmax 1,05 (1,00 ; 1,10)
Romanian: ↔ Prednison ASC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 31 sont L (génotype 1a et génotype 1b) et M (génotypes 4a et 4d).
Romanian: †Secvenţe de referință pentru NS5A la aminoacidul 31 sunt L (genotipul 1a și genotipul 1b) și M (genotipul 4a și 4d).
French: Darunavir/ritonavir (600 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Romanian: Darunavir/ritonavir (600 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
French: ↔ Digoxine ASC 1,11 (1,02 ; 1,22) Cmax 1,47 (1,25 ; 1,73)
Romanian: ↔ Digoxină ASC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
French: Carbonate de sevelamer (2 400 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Romanian: Carbonat de sevelamer (2400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
French: ↑ Rosuvastatine ASC 1,59 (1,33 ; 1,89) Cmax 4,25 (3,25 ; 5,56) C24 0,80 (0,70 ; 0,91)
Romanian: ↑ Rosuvastatină ASC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, les substitutions associées à la résistance de la NS5A ont persisté à des seuils détectables à la semaine 12 de suivi chez 95 % (35/37) des patients et chez 100 % (9/9) des patients pour lesquels des données étaient disponibles à la semaine 24 de suivi.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 95% (35/37) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (9/9) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b, les substitutions associées à la résistance de la NS5A ont persisté à des seuils détectables à la semaine 12 de suivi chez 100 % (7/7) des patients et chez 100 % (3/3) des patients pour lesquels des données étaient disponibles à la semaine 24 de suivi.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 100% (7/7) dintre subiecți la săptămâna 12 a monitorizării și la 100% (3/3) dintre subiecții cu date disponibile la săptămâna 24 a monitorizării.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Pantoprazole (40 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni Pantoprazol (40 mg o dată pe zi)/ elbasvir (50 mg doză unică)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
French: Raltégravir (400 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Romanian: Raltegravir (400 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
French: GT 1, 4, 6 TE avec ou sans cirrhose, et avec ou sans co-infection VHC/VIH-1
Romanian: GT 1, 4, 6 TA cu sau fără ciroză hepatică și cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, les ASC estimées de l'elbasvir et du grazoprevir sont plus élevées de respectivement 15 % et 50 % chez les sujets asiatiques par rapport aux sujets blancs.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir sunt cu 15% şi respectiv 50% mai mari la persoanele de origine asiatică comparativ cu cele de rasă caucaziană.
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients qui ont été randomisés selon un rapport 3:1 dans l'un des groupes suivants : EBR/GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivies d'un traitement par EBR/GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Romanian: Studiu placebo-controlat în cadrul căruia subiecții au fost randomizaţi într-un raport 3:1 pentru a li se administra: EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament imediat [GTI]) sau placebo timp de 12 săptămâni urmat de tratament deschis cu EBR/GZR timp de 12 săptămâni (grupul de tratament amânat [GTA])
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de la race ou du groupe ethnique n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de rasă/origine etnică (vezi pct. 4.4).
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (0,25 mg dose unique) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină (0,25 mg doză unică)/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
French: La dose de fluvastatine, de lovastatine ou de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de fluvastatină, lovastatină sau simvastatină nu trebuie să depășească 20 mg.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du sexe n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei de elbasvir/grazoprevir în funcție de sex (vezi pct. 4.4).
French: Sur la base des données groupées des patients traités avec ZEPATIER pendant 12 semaines sans ribavirine.
Romanian: Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină LSVN:
French: (peut être lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Romanian: (posibil ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
French: ↔ Acide mycophénolique ASC 0,95 (0,87 ; 1,03) Cmax 0,85 (0,67 ; 1,07)
Romanian: ↔ Acid micofenolic ASC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
French: ↔ R-méthadone ASC 1,09 (1,02 ; 1,17) Cmax 1,03 (0,96 ; 1,11)
Romanian: ↔ R-metadonă ASC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
French: • EBR/GZR* pendant 12 semaines (N = 316)
Romanian: • EBR/GZR* timp de 12 săptămâni (N=316)
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose Co-infection VHC/VIH-1
Romanian: GT 1, 4, 6 NTA cu sau fără ciroză hepatică Infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 218)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=218)
French: ↔ Naloxone ASC 0,88 (0,76 ; 1,02) Cmax 0,85 (0,66 ; 1,09)
Romanian: ↔ Naloxonă ASC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :
Romanian: Înainte să luaţi ZEPATIER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b, les substitutions associées à la résistance de la NS3 ont persisté à des seuils détectables à la semaine 24 de suivi chez 50 % (1/2) des patients.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1b, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 50% (1/2) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 201)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 săptămâni (N=201)
French: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Romanian: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
French: Élévations des ALAT
Romanian: Creşteri ale valorilor ALT
French: (400 mg PO une fois par jour) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Romanian: (400 mg oral o dată pe zi)/ grazoprevir (100 mg doză unică)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, les substitutions associées à la résistance de la NS3 ont persisté à des seuils détectables à la semaine 24 de suivi chez 31 % (4/13) des patients.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, substituţiile la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa au persistat la niveluri detectabile la 31% (4/13) dintre subiecți la săptămâna 24 a monitorizării.
French: (20-150 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Romanian: (20-150 mg o dată pe zi)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
French: Lopinavir/ritonavir (400 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (400 mg de două ori pe zi)/ ritonavir (100 mg de două ori pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
French: • EBR* + GZR* pendant 12 semaines (N = 14)
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 12 săptămâni (N=14)
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Phénytoïne
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenitoină
French: La dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Romanian: În condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER, doza zilnică de rosuvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg.
French: ↔ Raltégravir ASC 1,02 (0,81 ; 1,27) Cmax 1,09 (0,83 ; 1,44) C12 0,99 (0,80 ; 1,22)
Romanian: ↔ Raltegravir ASC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
French: ↔ Ténofovir ASC 1,34 (1,23 ; 1,47) Cmax 1,47 (1,32 ; 1,63) C24 1,29 (1,18 ; 1,41)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
French: (300 mg une fois par jour) / ritonavir (100 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Romanian: (300 mg o dată pe zi)/ ritonavir (100 mg o dată pe zi/ elbasvir (50 mg o dată pe zi)
French: • EBR* + GZR* pendant 12 semaines (N = 122)
Romanian: • EBR* + GZR* timp de 12 săptămâni (N=122)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, l'âge médian était de 54 ans (intervalle : 19 à 76) ; 71 % étaient des hommes ; 71 % étaient blancs ; 22 % étaient noirs ou afro-américains ; 9 % étaient hispaniques ou latino-américains ; 74 % des patients étaient naïfs de traitement ; 26 % des patients étaient préalablement traités ; l'indice de masse corporelle moyen était de 27 kg/m2 ; 75 % avaient un taux d'ARN-VHC supérieur à 800 000 UI/mL lors de l'inclusion ; 23 % étaient cirrhotiques ; 72 % étaient porteurs d'allèles non C/C du gène IL28B (CT ou TT) ; 30 % présentaient une co-infection VHC/VIH-1.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 1a, vârsta mediană a fost de 54 ani (interval: 19 până la 76); 71% au fost bărbați; 71% au fost caucazieni; 22% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 9% au fost de origine hispanică sau latino; 74% au fost subiecți netratați anterior; 26% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 27 kg/m2; 75% au avut valori ale
French: (600 mg PO dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Romanian: (600 mg oral doză unică)/ elbasvir (50 mg doză unică)
French: GT 1, 3 TN avec ou sans cirrhose TE, répondeurs nuls avec ou sans cirrhose TN, co-infection VHC/VIH-1 sans cirrhose
Romanian: GT 1, 3 NTA cu sau fără ciroză hepatică TA fără răspuns la tratament, cu sau fără ciroză hepatică NTA cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 fără ciroză hepatică
French: SÉDATIFS Midazolam (2 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Romanian: SEDATIVE Midazolam (2 mg doză unică)/ grazoprevir (200 mg o dată pe zi)
French: ↔ Ténofovir ASC 1,18 (1,09 ; 1,28) Cmax 1,14 (1,04 ; 1,25) C24 1,24 (1,10 ; 1,39)
Romanian: ↔ Tenofovir ASC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
French: Si vous avez des questions concernant les médicaments que vous prenez, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări referitoare la medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Parmi les patients infectés par le génotype 4, l'âge médian était de 51 ans (intervalle : 28 à 75) ; 66 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; 8 % étaient noirs ou afro-américains ; 11 % étaient hispaniques ou latino-américains ; 77 % des patients étaient naïfs de traitement ; 23 % des patients étaient préalablement traités ; l'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2 ; 56 % avaient un taux d'ARN-VHC supérieur à 800 000 UI/mL lors de l'inclusion ; 22 % étaient cirrhotiques ; 73 % étaient porteurs d'allèles non C/C du gène IL28B (CT ou TT) ; 40 % présentaient une co-infection VHC/VIH-1.
Romanian: În rândul subiecților infectați cu genotipul 4, vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 28 până la 75); 66% au fost bărbați; 88% au fost caucazieni; 8% au fost de rasă neagră sau afro-americani; 11% au fost de origine hispanică sau latino; 77% au fost subiecți netratați anterior; 23% au fost subiecți tratați anterior; valoarea medie a indicelui de masă corporală a fost de 25 kg/m2; 56% au avut valori ale
French: (600 mg IV dose unique) / grazoprevir (200 mg dose unique)
Romanian: (600 mg i.v. doză unică)/ grazoprevir (200 mg doză unică)
French: Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Romanian: Zepatier a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
French: La dose normale de Zepatier est d'un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.
Romanian: Doza obișnuită de Zepatier este de un comprimat luat o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
French: Zepatier elbasvir/grazoprévir
Romanian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
French: L'EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zepatier este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zepatier.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zepatier sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir.
Romanian: Zepatier este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg elbasvir și 100 mg grazoprevir.
French: Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement.
Romanian: În majoritatea studiilor, tratamentul cu Zepatier nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu lipsa tratamentului.
French: Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre médicament appelé ribavirine.
Romanian: În unele cazuri, tratamentul poate dura mai mult și Zepatier poate fi utilizat împreună cu un alt medicament, numit ribavirină.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
Romanian: Datele disponibile la pacienții infectați cu genotipul 3 al virusului nu au fost suficiente pentru a susține utilizarea Zepatier pentru acest genotip.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zepatier?
French: Autres informations relatives à Zepatier:
Romanian: Alte informații despre Zepatier
French: Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus hepatitic C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.