FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Laskimoon annettavien rytminhallintaan tarkoitettujen rytmihäiriölääkkeiden (ryhmä I ja III) käyttö BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana ja 4 tunnin aikana BRINAVESS-hoidon jälkeen.
Slovak: I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.
Finnish: Brinavess sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. syyskuuta 2010.
Slovak: Brinavess bolo dňa 1. septembra 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lisää tietoa Brinavessista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovak: Brinavess sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Finnish: Brinavess (vernakalantti)
Slovak: Brinavess (vernakalant)
Finnish: Jos sydämen rytmi ei ole palautunut normaaliksi 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion antamisen jälkeen, voidaan antaa toinen pienempi annos.
Slovak: Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá menšia dávka.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on seurattava potilaan verenpainetta ja sykettä, kun lääkettä annetaan, ja vähintään 15 minuutin ajan sen jälkeen.
Slovak: Kvalifikovaný zdravotnícky pracovník má monitorovať krvný tlak a srdcovú frekvenciu pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden sydämen rytmi saatiin palautettua normaaliksi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Brinavessin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Brinavess sa neustále kontrolujú.
Finnish: Brinavessista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Brinavess sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Brinavessin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat dysgeusia (makuhäiriöt) ja aivastelu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a kýchanie.
Finnish: Vernakalantti vaikuttaa pääasiassa eteisessä eikä kammioissa (alempana sydämessä).
Slovak: Vernakalant účinkuje predovšetkým skôr v predsieňach ako v komorách (dolných srdcových komorách).
Finnish: Brinavessia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma (aortan kaventuminen), alhainen systolinen verenpaine (verenpaine sydämen supistuessa), edennyt sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön), joitakin sydämen sähköisen toiminnan muutoksia tai hyvin hidas syke.
Slovak: Brinavess sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnou aortálnou stenózou (zúžením aorty), nízkym systolickým tlakom (krvným tlakom pri sťahovaní srdca), pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo veľmi pomalým srdcovým pulzom.
Finnish: Miksi Brinavess on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Brinavess povolený v EÚ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brinavessin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brinavess?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Brinavessin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Brinavess sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Brinavessia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa pätevät terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilaan sydäntä voidaan tarkkailla asianmukaisesti.
Slovak: Brinavess je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta.
Finnish: Salpaamalla näiden kanavien toiminnan vernakalantti voi estää poikkeavaa sähköistä toimintaa, joka voi johtaa eteisvärinään.
Slovak: Blokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii.
Finnish: Brinavess-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovak: Brinavess závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Mitä Brinavess on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Brinavess a na čo sa používa?
Finnish: Brinavessia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Brinavess na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú liek používať, dostali vzdelávacie materiály o tom, ako sa má liek používať.
Finnish: Yleistiedot Brinavess-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Brinavess a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, jotka olivat äskettäin saaneet eteisvärinän, Brinavessia saaneista potilaista 51 prosentilla (118 potilaalla 231:sta) sydämen rytmi palasi normaaliksi, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 4 prosenttia (6 potilasta 159:stä).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia, sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň u 51 % pacientov užívajúcich liek Brinavess (118 z 231) v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159) užívajúcich placebo.
Finnish: Brinavess on liuos, joka annetaan 10 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Slovak: Brinavess je roztok podávaný formou infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 10 minút.
Finnish: Se palauttaa sydämen normaalin rytmin salpaamalla kanavat, joiden kautta varautuneet kalium- ja natriumhiukkaset liikkuvat eteisessä lihassoluihin ja niistä ulos.
Slovak: Obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že blokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka.
Finnish: Kolmannessa päätutkimuksessa Brinavessia verrattiin lumelääkkeeseen 161 aikuisella, joilla oli ollut eteisvärinä sydänleikkauksen jälkeen.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii sa liek Brinavess porovnával s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca.
Finnish: Brinavess on lääke, jota käytetään sydämen normaalirytmin nopeaan palauttamiseen aikuispotilailla, joille on tullut äskettäin eteisvärinä.
Slovak: Brinavess je liek, ktorý sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Finnish: Annos 24 tunnin aikana ei saa olla yli 5 mg painokiloa kohti; yli 113 kg painavien potilaiden enimmäisannos on 565 mg.
Slovak: Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac ako 5 mg lieku Brinavess na kilogram telesnej hmotnosti, resp. je maximálna dávka 565 mg u pacientov s hmotnosťou viac ako 113 kg. V prípade náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie sa má infúzia okamžite zastaviť.
Finnish: Brinavessia käytetään eteisvärinässä, joka on alkanut viimeksi kuluneiden seitsemän vuorokauden aikana tai, jos potilaalla on äskettäin ollut sydänleikkaus, viimeksi kuluneiden kolmen vuorokauden aikana.
Slovak: Liek Brinavess sa má použiť na atriálnu fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní, ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.
Finnish: Brinavessia ei saa antaa 30 päivään äkillisen sepelvaltimo-oireyhtymän jälkeen (tiettyjä sydänongelmia, kuten epästabiili rintakipu ja sydänkohtaus).
Slovak: Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupine srdcových problémov zahŕňajúcej nestabilnú angínu a srdcové záchvaty).
Finnish: Brinavessin vaikuttava aine on vernakalanttihydrokloridi.
Slovak: Brinavess obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa sydämen rytmi palasi normaaliksi 47 prosentilla Brinavessia saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia.
Slovak: V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov užívajúcich liek Brinavess v porovnaní so 14
Finnish: Lisätietoja Brinavessin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Brinavess si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä hyötyä Brinavessista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Brinavess boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Brinavessia saaville potilaille ei saa antaa laskimoon ryhmän I ja III rytmihäiriölääkkeitä neljään tuntiin ennen Brinavessinfuusion antamista eikä sen antamisen jälkeen.
Slovak: I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brinavessin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brinavess boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Brinavessiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brinavess?
Finnish: Eteisvärinässä sydämen eteinen supistuu epäsäännöllisesti ja nopeasti, jolloin sydämen rytmi on poikkeava.
Slovak: Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu.
Finnish: Miten Brinavessia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Brinavess používa?
Finnish: Miten Brinavess vaikuttaa?
Slovak: Brinavess účinkuje?
Finnish: Brinavess sisältää vernakalanttia, joka tunnetaan sydämen rytmihäiriöitä estävänä aineena.
Slovak: Brinavess obsahuje vernakalant, typ látky známej ako antiarytmikum.
Finnish: Brinavess oli lumelääkettä tehokkaampi potilaiden hoidossa, joiden eteisvärinä oli alkanut äskettäin.
Slovak: Brinavess bol účinnejší ako placebo pri liečbe pacientov, u ktorých sa nedávno objavila srdcová atriálna fibrilácia.
Finnish: 5 vuotta.
Slovak: 5 roky.
Finnish: KYLLÄ EI
Slovak: ÁNO NIE
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Yritys aloittaa tarkastuslistan lisäämisen pakkauksiin pakkauspaikassa niin pian kuin mahdollista, mutta viimeistään 15. marraskuuta 2012.
Slovak: Spoločnosť začne vkladať kontrolný zoznam pred podaním infúzie do balení zabalených v mieste balenia hneď, ako to bude možné, ale najneskôr 15. novembra 2012.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 01. syyskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. syyskuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. september 2010
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämentahdistin.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Slovak: Cochranov-Mantelov-Haenszelov test
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovak: Súhrnný bezpečnostný profil
Finnish: Kun infuusion alkamisesta oli kulunut 90 minuuttia, tämä ero oli enää 8,1 ms.
Slovak: Do 90 minút od začiatku infúzie sa tento rozdiel znížil na 8,1 ms.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella näiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Jeho používanie sa v tejto skupine pacientov neodporúča.
Finnish: Kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on noin 5,5.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Finnish: Melko harvinainen: Diastolisen verenpaineen nousu
Slovak: Menej časté: zvýšenie diastolického krvného tlaku
Finnish: Onko potilaan systolinen verenpaine < 100 mmHg?
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän BRINAVESS-valmistetta kuin pitäisi
Slovak: Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2. 6.3
Finnish: Lääkevalmisteen osmolaalisuus on säädetty seuraavalle alueelle: 270-320 mOsmol/kg
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Finnish: Älä aloita BRINAVESS-hoitoa uudelleen.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Finnish: Hypotensio ilmaantuu yleensä nopeasti, joko infuusion aikana tai pian infuusion päättymisen jälkeen, ja se voidaan yleensä korjata tavanomaisella tukihoidolla.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Finnish: Muut sairaudet ja tilat, joita ei ole tutkittu
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Finnish: Nämä reaktiot tulivat esiin lähellä infuusion ajankohtaa, ne olivat ohimeneviä ja olivat harvoin hoitoa rajoittavia.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Finnish: > 113 kg painavat potilaat:
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 113 kg:
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on saatettu antaa liikaa BRINAVESS-valmistetta, kerro asiasta heti lääkärille.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: Asianmukaiset riskienhallintaan ja -minimointiin liittyvät toimenpiteet, myös potilaan huolellisen seurannan tarve BRINAVESS-annostelun aikana ja sen jälkeen.
Slovak: Príslušné opatrenia na riadenie a minimalizáciu rizík vrátane potreby dôkladného monitorovania počas podávania BRINAVESSU a po jeho podaní.
Finnish: Vaikeita hypotensiotapauksia on havaittu harvoin.
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: Myös ruiskupumppu on hyväksyttävä, jos laskettu määrä voidaan antaa täsmällisesti määrätyn infuusioajan kuluessa.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Finnish: Vernakalantti-injektionesteellä ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia.
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Finnish: 3. vaihe: Liuoksen tarkastaminen
Slovak: Krok 3: Kontrola roztoku
Finnish: Yli 565 mg:n kumulatiivisia annoksia ei ole tutkittu.
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu epämuodostumia toistuvan oraalisen altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Finnish: • vähentynyt tunto tai herkkyys suussa.
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.
Finnish: Jos näitä tapahtumia ilmaantuu ensimmäisen vernakalantti-infuusion aikana, potilaalle ei pidä antaa toista annosta.
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Finnish: Vernakalantti jakautuu tehokkaasti ja nopeasti elimistöön, ja jakautumistilavuus on noin 2 l/kg.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Finnish: BRINAVESS-valmistetta EI tule antaa potilaalle jos yhteenkin alla olevista vastataan "KYLLÄ":
Slovak: BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie uvedených otázok odpoveď „ÁNO":
Finnish: 2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Finnish: > 3 tuntia≤ 7 vrk
Slovak: 3 hodiny až ≤ 7 dní
Finnish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Ranska
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Finnish: Jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine tai hidas sydämen syke tai tietyntyyppisiä muutoksia sydänsähkökäyrässä lääkkeen käytön aikana, lääkäri keskeyttää hoidon.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Finnish: Tarkat mahdollisiin haittavaikutuksiin liittyvät varoitukset ja varotoimet ovat kohdassa 4.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Finnish: Vernakalantin pitoisuudet näyttävät olevan merkityksettömän pieniä 24 tunnin kuluttua.
Slovak: Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Finnish: Värin vaihtelut tällä värialueella eivät vaikuta valmisteen tehoon.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Finnish: Vernakalantin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitä on annettu 1 148 tutkittavalle (potilaille ja terveille vapaaehtoisille).
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Finnish: Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia.
Slovak: Počas podávania a hneď po podaní infúzie vernakalantu boli hlásené prípady závažnej hypotenzie.
Finnish: Onko potilas yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille?
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Finnish: Laimennetun steriilin konsentraatin kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 12 tuntia enintään 25 °C:ssa.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BRINAVESS
Slovak: Iné lieky a BRINAVESS
Finnish: Onko potilaalla pitkä QT-aika lähtötilanteessa (korjaamattomana > 440 ms)?
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Finnish: Mitä BRINAVESS on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Finnish: Teho amiodaroniin verrattuna (AVRO):
Slovak: Účinnosť oproti amiodarónu (AVRO)
Finnish: Muille potilaille voidaan suositella sähköistä rytminsiirtoa.
Slovak: U zvyšných pacientov sa môže odporúčať elektrická kardioverzia.
Finnish: • käytät muita rytmihäiriölääkkeitä.
Slovak: − užívate iné lieky na kontrolu rytmu.
Finnish: BRINAVESS laimennetaan ennen kuin se annetaan sinulle.
Slovak: BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää infuusion (lääkkeen tiputuksen laskimoon), jos havaitaan joitakin seuraavista, epänormaaleista muutoksista:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
Finnish: Vernakalantin tyypillisen kokonaispuhdistuman arvioitiin olevan potilailla 0,41 l/h/kg.
Slovak: U pacientov bol typický celkový telový klírens vernakalantu odhadovaný na 0,41 l/h/kg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • alhainen verenpaine, hidas sydämen syke, huimauksen tunne
Slovak: • nízky krvný tlak; pomalý pulz srdca; pocit závratu,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa antikoagulaation tarpeen ennen vernakalanttihoitoa arvioi hoitava lääkäri hoitokäytännön mukaisesti.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset olosuhteet ja säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotusti ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť za normálnych okolností dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Finnish: Bradykardia saatiin yleensä hyvin hallintaan, kun hoito lopetettiin ja/tai annettiin atropiinia.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Finnish: Tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa toisen annoksen mahdollista additiivista vaikutusta ei voida arvioida itsenäisesti.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Finnish: ACT I
Slovak: I a ACT
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan NYHA-luokkiin III/IV kuuluvia potilaita.
Slovak: Do štúdie nebol zaradený ani jeden pacient s NYHA III/IV.
Finnish: Sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä läppäahtauma, hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai konstriktiivinen perikardiitti, eikä sen käyttöä voida suositella näissä tapauksissa.
Slovak: Okrem toho sa neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch.
Finnish: BRINAVESS voi olla saatavana erikokoisina injektiopulloina (saatavana olevat injektiopullojen koot lisätään paikallisesti).
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí (dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava jokaisen pakkauksen mukana tarkastuslista, jossa on liitteen III A mukainen teksti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.