FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este estudo multicêntrico foi realizado em doentes com carcinoma da mama metastático, que foram tratados em intervalos de três semanas com paclitaxel em monoterapia, sob a forma de 175 mg/m2 de paclitaxel numa base de solvente, administrado numa perfusão de 3 horas, com pré-medicação para evitar hipersensibilidade (N = 225), ou sob a forma de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica 260 mg/m2 administradas numa perfusão de trinta minutos sem pré-medicação (N = 229).
Lithuanian: kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija, skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių infuzijas be premedikacijos (n = 229).
Portuguese: Caso a dispersão entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
Lithuanian: Dispersijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Portuguese: Pouco frequentes: sensibilidade do leito ungueal, urticária, dor cutânea, reação de fotossensibilidade, distúrbios de pigmentação, exantema com prurido, afeções cutâneas, hiperidrose, onicomadese, exantema eritematoso, exantema generalizado, dermatite, suores noturnos, exantema máculo-papular, vitiligo, hipotricose, desconforto ungueal, prurido generalizado, exantema macular, exantema papular, lesões cutâneas, edema facial
Lithuanian: Nedažnas: nagų guolio skausmingumas, urtikarija, odos skausmas, jautrumo šviesai reakcija, pigmentacijos sutrikimas, niežtintis bėrimas, odos sutrikimas, hiperhidrozė, onichomadezė, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, dermatitas, naktinis prakaitavimas, makulopapulinis bėrimas, vitiligas, hipotrichozė, nagų diskomfortas, bendras niežulys, bėrimas dėmėmis, bėrimas papulėmis, odos pažeidimas,
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos para doentes com uma bilirrubina total > 5 x LSN ou para doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas (ver secção 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių bendras bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR, arba pacientų, sergančių metastazine kasos adenokarcinoma (žr. 4.2 skyrių), farmakokinetikos duomenų nėra.
Portuguese: Ocorreu mialgia em 24% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 7% dos casos.
Lithuanian: Mialgija pasireiškė 24 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų ir 7 % atvejų buvo sunkios formos.
Portuguese: Esta análise incluiu doentes com função hepática normal (n = 130), e com disfunção hepática ligeira (n = 8), moderada (n = 7) ou grave (n = 5) preexistente (de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Disfunção Orgânica [Organ Dysfunction Working Group] do NCI).
Lithuanian: kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 7) arba sunkus (n = 5) kepenų veiklos sutrikimas (pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células
Lithuanian: Dozės mažinimas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksinis poveikis
Portuguese: Para que é utilizado o Pazenir
Lithuanian: Kam Pazenir vartojamas
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
Lithuanian: 95 % PI (%) pA/pT (95,1 % PI)
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade
Lithuanian: Nedažnas: padidėjęs jautrumas vaistams, padidėjęs jautrumas
Portuguese: Frequentes: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, disgeusia, tonturas, neuropatia motora periférica, ataxia, distúrbios sensoriais, sonolência
Lithuanian: Labai dažnas: periferinė neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija Dažnas: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai,
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Pazenir isentos de DEHP.
Lithuanian: Ruošiant ar leidžiant Pazenir infuzijas nebūtina naudoti specialias tirpalų talpykles ar infuzines sistemas, kurių sudėtyje DEHF.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Lithuanian: Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama metastático e doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, com compromisso hepático moderado a grave (valores de bilirrubina total > 1,5 a ≤ 5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN), recomenda-se uma redução da dose de 20%.
Lithuanian: Metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams ir nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 5 kartų viršija VNR ir AST kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), rekomenduojama sumažinti dozę 20 %. Jei pacientas toleruoja gydymą mažiausiai du ciklus,
Portuguese: versus 90 a 100) e a presença de metástases hepáticas (sim versus não).
Lithuanian: Karnofsky performance score, KPS) (70-80 plg. su 90-100) ir kepenų metastazių buvimas („taip" plg.
Portuguese: Tabela 9: Reações adversas notificadas com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina (N = 514)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodaleles kartu su karboplatina (N = 514)
Portuguese: A Tabela 9 lista as reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em associação com carboplatina.
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių vartojimu kartu su karboplatina.
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir em associação com gemcitabina é de 125 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Lithuanian: Rekomenduojama Pazenir, vartojamo kartu su gemcitabinu, dozė yra 125 mg/m2, suleidžiama į veną per 30 minučių 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų ciklo dienomis.
Portuguese: • dor nas unhas, desconforto nas unhas, perda das unhas; urticária; dor na pele; pele vermelha devido à luz solar, descoloração da pele, aumento da transpiração, suores noturnos, zonas brancas na pele, feridas, cara inchada
Lithuanian: • rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, skauduliai, veido paburkimas;
Portuguese: Frequentes: infeção, infeção do trato urinário, foliculite, infeção do trato respiratório superior, candidíase, sinusite
Lithuanian: Dažnas: infekcija, šlapimo takų infekcija, folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, sinusitas
Portuguese: A exposição ao paclitaxel (AUC) aumentou linearmente de 2.653 para 16.736 ng.hr/ml após a administração de 80 a 300 mg/m2.
Lithuanian: Skyrus 80-300 mg/m2 dozes, paklitakselio koncentracijos kreivė (AUC) didėjo linijiniu būdu nuo 2 653 iki 16 736 ng.val.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Pazenir Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pazenir
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) Sobrevivência livre de progressão mediana, meses (IC 95%)
Lithuanian: Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana,
Portuguese: OU < 100.000
Lithuanian: < 1 500 ARBA < 100 000
Portuguese: Pouco frequentes: candidíase oral, nasofaringite, celulite, herpes simplex, infeção viral, pneumonia, infeção relacionada com cateteres, infeção fúngica, herpes zoster, infeção no local de injeção, sépsis2, sépsis neutropénica2
Lithuanian: Nedažnas: burnos kandidozė, nazofaringitas, celiulitas, paprastoji pūslelinė, virusinė infekcija, pneumonija, kateterio sukelta infekcija, grybelinė infekcija, juostinė pūslelinė, injekcijos vietos infekcija, sepsis2,
Portuguese: A dispersão reconstituída de Pazenir é administrada por via intravenosa, utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Lithuanian: Paruošta Pazenir dispersija leidžiama į veną, naudojant infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Portuguese: Dose de Pazenir (mg/m2)
Lithuanian: Pazenir dozė (mg/m2)
Portuguese: (Doentes em risco) Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica /GEM: GEM:
Lithuanian: Žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelės /GEM:
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Precauções de preparação e administração
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Reikalavimai vaistiniam preparatui ruošti ir vartoti
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Estabilidade da dispersão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas, entre 2°C-8°C, quando o frasco para injetáveis é conservado na embalagem original, e protegido da luz brilhante.
Lithuanian: Paruoštos dispersijos stabilumas flakone Preparatas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas, laikant 2-8 °C temperatūroje, kai flakonas yra gamintojo dėžutėje ir saugomas nuo ryškios šviesos.
Portuguese: Tabela 1: Reduções do nível de dose em doentes com adenocarcinoma do pâncreas Nível de dose
Lithuanian: Dozės mažinimas pacientams, sergantiems kasos adenokarcinoma Dozė
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Lithuanian: 50 ml talpos flakonas (1 tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir išoriniu žiediniu uždoriu (aliuminio);
Portuguese: Frequentes: afeções das unhas, prurido, pele seca, eritema, pigmentação/descoloração das unhas, hiperpigmentação cutânea, onicólise, alterações das unhas
Lithuanian: Dažnas: nagų sutrikimai, niežėjimas, odos sausumas, eritema, nagų pigmentacija ir (arba) spalvos pokyčiai, padidėjusi odos pigmentacija, onicholizė, nagų pakitimai
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas:
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos vaisto vartojimas buvo sustabdytas: 15-oji diena
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Lithuanian: • šaltkrėtis; • pasunkėjęs kvėpavimas;
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL
Portuguese: Para além disso, o Pazenir não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Lithuanian: Taip pat Pazenir nerekomenduojama vartoti metastazine kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 1,5 karto viršija VNR ir AST kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR) (žr.
Portuguese: Sépsis
Lithuanian: stomatitas
Portuguese: Frequentes: insónia
Lithuanian: Dažnas: nemiga
Portuguese: A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada durante um período de 30 minutos.
Lithuanian: Įprasta dozė gydant krūties vėžį yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
Portuguese: Muito frequentes: exantema cutâneo, alopecia Frequentes: prurido, alterações das unhas Pouco frequentes: esfoliação cutânea, dermatite alérgica, urticária
Lithuanian: Labai dažnas: išbėrimas, alopecija Dažnas: niežėjimas, nagų sutrikimas Nedažnas: odos lupimasis, alerginis dermatitas, dilgėlinė
Portuguese: Dos 229 doentes incluídos no estudo aleatorizado que receberam nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama, 13% tinham pelo menos 65 anos de idade e < 2% tinham 75 anos de idade ou mais.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime 13 % iš 229 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių krūties vėžio monoterapijai vartojusių pacientų buvo 65 metų bei vyresni ir < 2 % buvo 75 metų ir vyresni.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu, nebuvo diagnozuota 4 sunkumo laipsnio periferinė neuropatija.
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão paclitaxel
Lithuanian: Pazenir 5 mg/ml milteliai infuzinei dispersijai paklitakselis
Portuguese: O paclitaxel com base em solventes foi administrado aos doentes (N = 531) numa dose de 200 mg/m2, na forma de uma perfusão intravenosa de 3 horas, com pré-medicação padrão, imediatamente seguido de carboplatina administrada por via intravenosa, correspondente a uma AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m2 tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas notificadas com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana séricas em associação com gemcitabina (N = 421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu (N = 421)
Portuguese: Frequentes: lacrimação aumentada, visão turva, secura dos olhos, queratoconjuntivite seca, madarose
Lithuanian: Dažnas: padidėjęs ašarojimas, regėjimo miglotumas, akių sausėjimas, sausasis keratokonjunktyvitas, madarozė
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė keturiems žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydomiems pacientams.
Portuguese: • Aumento dos valores das provas da função hepática
Lithuanian: • tyrimais nustatytas kepenų veiklos rodiklių padidėjimas;
Portuguese: Os dados sugerem que o paclitaxel pode provocar graves anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Portuguese: Pó para dispersão para perfusão.
Lithuanian: Milteliai dispersinei infuzijai.
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser imediatamente cheia para dentro de um saco para perfusão.
Lithuanian: Pirmą kartą paruošta dispersija reikia nedelsiant užpildyti infuzijų maišelį.
Portuguese: A farmacocinética do paclitaxel total foi determinada em estudos clínicos após perfusões de 30 e 180 minutos de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, com níveis de doses de 80 a 375 mg/m2.
Lithuanian: Bendros paklitakselio koncentracijos po 30 ir 180 minučių trukmės žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių 80-375 mg/m2 dozių infuzijų farmakokinetika buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, grave em 6% dos casos.
Lithuanian: Artralgija pasireiškė 32 % žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų ir 6 % atvejų buvo sunkios formos.
Portuguese: Quando reconstituído, o concentrado de Pazenir contém 4,2 mg de sódio por ml.
Lithuanian: Kiekviename paruošto Pazenir koncentrato mililitre yra 4,2 mg natrio.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC-8ºC, protegida da luz, seguida de 4 horas entre 15ºC-25°C.
Lithuanian: Preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje apsaugotą nuo šviesos, ir paskui dar 4 valandas 15 °C - 25 °C temperatūroje.
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica (125 mg/m2)/gemcitabina (N = 431)
Lithuanian: (125 mg/m2)/gemcitabinas (N = 431)
Portuguese: Pouco frequentes: irritação ocular, dor ocular, visão anormal, diminuição da acuidade visual, conjuntivite, perturbações visuais, prurido ocular, queratite
Lithuanian: Nedažnas: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas, keratitas
Portuguese: Frequentes: vertigem Pouco frequentes: dor de ouvidos, acufeno
Lithuanian: Dažnas: vertigo tipo galvos svaigimas Nedažnas: ausies skausmas, spengimas ausyse
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina numa dose de 1.000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausiai pasireiškusios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su 421 pacientu, kuriam diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma, gydytu 125 mg/m2 žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių deriniu kartu su gemcitabinu skiriant 1 000 mg/m
Portuguese: (indicados na secção 6);
Lithuanian: (PT rizikos grupėje)
Portuguese: Dose de Pazenir
Lithuanian: Pazenir dozė
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica numa dose reduzida.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos, 44 % (31 iš
Portuguese: Não houve uma ocorrência notória de toxicidades com maior frequência em doentes com pelo menos 65 anos de idade que receberam nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Lithuanian: Tarp 65 metų ir vyresnių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelėmis gydytų pacientų daug dažnesnių toksinio poveikio atvejų nenustatyta.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior até utilizar, para proteger da luz.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Neatidaryti flakonai: iki vartojimo talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: pneumonia, bronquite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário
Lithuanian: Dažnas: plaučių uždegimas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade, não se demonstrou qualquer benefício do tratamento de associação de Pazenir e gemcitabina em comparação com a gemcitabina em monoterapia.
Lithuanian: Gydymo Pazenir ir gemcitabinu pranašumo, palyginti su gydymu vien gemcitabinu, 75 metų ir vyresniems pacientams nenustatyta.
Portuguese: Raros: edema macular cistóide2
Lithuanian: Retas: cistoidinė geltonosios dėmės edema2
Portuguese: A pneumonite foi notificada numa frequência de 4% com a utilização de nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina.
Lithuanian: Pneumonitas nustatytas 4 % pacientų, vartojusių žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio nanodalelių derinį kartu su gemcitabinu.
Portuguese: • Informação sobre a indicação correcta do medicamento
Lithuanian: • Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar uma lista de verificação para farmacêuticos
Lithuanian: • Vaistininkas turi naudoti vaistininkams skirtą kontrolinį sąrašą
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, RTT turi suderinti visą galutinę mokomąją medžiagą su nacionaline kompetentinga institucija.
Portuguese: • O farmacêutico tem de informar os doentes de que, para evitar o furto e a utilização imprópria de PecFent pulverizador nasal devem conservar o medicamento num local seguro para evitar o seu extravio
Lithuanian: • Vaistininkas turi informuoti pacientus, kad siekiant išvengti PecFent nosies purškalo vagysčių ir netinkamo vartojimo, purškalą reikia laikyti saugioje vietoje
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad, pateikus preparatą į rinką, visiems gydytojams, vaistininkams ir pacientas, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) vartos PecFent, bus pateikiama mokomoji medžiaga, informuojanti apie teisingą ir saugų preparato vartojimą.
Portuguese: • A potência das doses de PecFent pulverizador nasal não pode ser comparada com a de outros produtos PecFent
Lithuanian: • PecFent nosies purškalo dozių stiprumo negalima lyginti su kitais PecFent preparatais
Portuguese: • O médico prescritor deve seleccionar criteriosamente os doentes e seguir escrupulosamente o Instruções de utilização do pulverizador nasal o Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças o Informação sobre a indicação correcta do medicamento
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą išrašantys asmenys turi kritiškai atrinkti pacientus ir atidžiai vadovautis: o Nosies purškalo vartojimo instrukcija o Nurodymais, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę o Informacija apie teisingas vartojimo indikacijas
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Portuguese: • O médico prescritor tem de utilizar uma lista de verificação para prescritores
Lithuanian: • Vaistą išrašantis asmuo turi naudoti vaistą išrašantiems asmenims skirtą kontrolinį sąrašą
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se estiver a utilizar diariamente outro medicamento opiáceo para o controlo da dor
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą vartokite tik tada, jeigu kasdien vartojate kitą opioidinį vaistą nuo skausmo
Portuguese: O material educacional para os doentes deve salientar o seguinte:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Portuguese: O material educacional para os médicos deve salientar o seguinte:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti ši informacija:
Portuguese: • PecFent pulverizador nasal deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento de doentes oncológicos com opiáceos.
Lithuanian: • PecFent gali išrašyti tik gydytojai, turintys vėžiu sergančių pacientų gydymo opioidais patirties.
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se foi adequadamente informado relativamente à utilização do dispositivo e às precauções de segurança pelo médico prescritor ou pelo farmacêutico
Lithuanian: • PecFent nosies purškalą vartokite tik tada, jeigu iš vaistą išrašiusio asmens ir (arba) vaistininko gavote atitinkamą informaciją apie įtaiso naudojimą ir atsargumo priemones