FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Estonian: Nimetatud õigusnormiga nõutakse, et kõik inimravimite müügiloa hoidjad Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) esitavad Euroopa Ravimiametile (EMA) teavet, kasutades artiklis 57 nimetatud elektroonilise aruande vormi või andmebaasi Eudravigilance ravimit käsitleva laiendatud teatesõnumi (XEVPRM) vormi.
Swedish: Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud dokumentide teave on Guidance documents veebilehel.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande;
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Swedish: Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud teave on Data submission for authorised medicines veebilehel.
Swedish: (ICSR) inom Eudravigilance-systemet till stöd för aktiviteter för hantering av säkerhetsövervakningssignaler och utförandet av dataanalys och omvärldsbevakning vid myndigheten;
Estonian: • üksikjuhtumi ohutusaruannetes (ICSR) esitatud ainete ja ravimiteabe kodeerimine andmebaasis Eudravigilance eesmärgiga toetada ravimiohutuse järelevalve signaalide haldamisega seotud tegevust ning andmete analüüsi ja ettevõtlusteavet ametis;
Swedish: Det finns en utbildningskurs i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) i form av en personlig utbildningskurs eller som e-lärande.
Estonian: Vahetu või e-õppe kursusena on saadaval andmebaasi Eudravigilance laiendatud ravimisõnaraamatu (XEVMPD) koolitus.
Swedish: • läkemedel som godkänts genom det decentraliserade förfarandet.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimid.
Swedish: • nationellt godkända läkemedel;
Estonian: • riikliku menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Swedish: • centralt godkända läkemedel;
Estonian: • tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Swedish: Rysk rot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än 2 månader.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed ning neid ei tohi võtta kauem kui 2 kuud.
Swedish: Vad är rysk rot?
Estonian: Mis on eleuterokokijuur?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Swedish: En möjlig effekt på trötthet och svaghet observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju väsimusele ja nõrkusele, ilmnesid puudused nende uuringute ülesehituses.
Swedish: Rysk rot EMA/441977/2016
Estonian: Eleuterokokijuur EMA/283374/2014
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller rysk rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nende eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I vissa fall får vätskan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
Estonian: Mõnel juhul lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Swedish: HMPC fann att rysk rot på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på asteni (onormal brist på styrka och energi) såsom trötthet och svaghet.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eleuterokokijuurt kasutada asteenia (ebatavaline jõuetus ja energiapuudus) sümptomite, näiteks väsimuse ja nõrkuse leevendamiseks.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller rysk rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad eleuterokokijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller rysk rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Swedish: De görs även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt (ett alkoholextrakt).
Estonian: Neid saadakse ka taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt või tinktuur (teatud alkoholekstrakt).
Swedish: Rysk rot är den gängse benämningen på roten av växten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Estonian: Eleuterokokijuur on taime Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Swedish: Mer information om läkemedel med rysk rot
Estonian: Muu teave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta
Swedish: Insomni (sömnlöshet), irritabilitet, takykardi (snabba hjärtslag) och huvudvärk har rapporterats som biverkningar med läkemedel som innehåller rysk rot, även om deras frekvens är okänd.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvaltoimed on unetus, ärritatavus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja peavalu, kuid nende esinemissagedus ei ole teada.
Swedish: Rysk rot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda eleuterokokijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med rysk rot för att lindra symtom på asteni utgår från deras " traditionella användning" vid detta tillstånd.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta asteenia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel selle seisundi korral.
Swedish: Rysk rot
Estonian: Eleuterokokijuur
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med rysk rot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Swedish: Beredningar av rysk rot görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera roten.
Estonian: Eleuterokokijuure valmistisi saadakse juure kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med rysk rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Estonian: ELi liikmesriikides saab eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller rysk rot?
Estonian: Mis riskid eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av rysk rot som läkemedel.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eleuterokokijuure meditsiinilisi kasutusviise.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till ett flertal kliniska studier med rysk rot.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid eleuterokokijuure kliinilisi uuringuid.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller rysk rot finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fasta former eller vätskeformer som ska tas genom munnen.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudse tahke aine või vedelikuna.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller rysk rot ska användas.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med rysk rot i EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med rysk rot utgår därför från deras långvariga användning.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Swedish: Patienter kan också kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med rysk rot?
Estonian: Mis tõendid toetavad eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Estonian: See tekst oli sel ajal kehtiv.
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Estonian: 59,9% 33% ei määratud
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
Swedish: Den första rapporten kommer att tillhandahållas 2007 och detta krav kommer regelbundet att omprövas.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 2007. aastal ja see nõue vaadatakse läbi regulaarselt.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Estonian: • peske ja kuivatage käed;
Swedish: Därför representerar denna bilaga III inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev Lisa III tingimata kajastada praegust teksti.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Detta ska omfatta alla åldersgrupper inklusive dem som är <2 år.
Estonian: See peaks sisaldama kõiki vanuserühmi, sealhulgas alla 2aastased.
Swedish: Oberoende DSMB
Estonian: Sõltumatu DSMB
Swedish: Studie C2308
Estonian: Uuring C2308
Swedish: Registerstudie (C2311)
Estonian: Registriuuring (C2311)
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera bilaga III som erforderligt.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel Lisa III.
Swedish: Generellt sett är dessa data inte avgörande och studierna har svagheter som begränsar tolkningen av dem.
Estonian: Need andmed ei ole veenvad ja uuringutes on nõrku kohti, mis piiravad nende tulemuste tõlgendamist.
Swedish: Efter att tuben öppnats: 12 månader.
Estonian: Pärast tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.
Swedish: Distribution, metabolism och exkretion
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eritumine
Swedish: Pimekrolimus metaboliseras uteslutande av CYP 450 3A4.
Estonian: Pimekroliimus metaboliseeritakse CYP 450 3A4 poolt.
Swedish: Kriterier
Estonian: Kriteeriumid
Swedish: Dina vanliga kläder kan du dock använda.
Estonian: Ravi ajal võib kanda tavapärast rõivastust.
Swedish: De viktigaste skälen omfattar för korta exponeringstider, för korta uppföljningstider och metodologiska brister.
Estonian: Peamisteks põhjusteks on liiga lühike kokkupuuteaeg ja jälgimisperiood ning metodoloogilised vead.
Swedish: EASI°: Huvud/hals (genomsnittlig förändring i %)3
Estonian: Pea/kael (keskmine muutuse %)3
Swedish: I enlighet med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)" ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en fullständig riskhanteringsplan till RMS.
Estonian: Vastavalt "Inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimiskava juhendile" (EMEA/inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/96268/2005) peab müügiloa hoidja esitama viiteliikmesriigile täieliku riskijuhtimiskava.
Swedish: De maligniteter som rapporterats var mycket skiftande i ursprung och lokalisering.
Estonian: Kirjeldatud pahaloomulised kasvajad olid oma päritolu ja tekkekoha osas väga erinevad.
Swedish: De kliniska långtidsstudierna varade i ett år.
Estonian: Pikemaajalised kliinilised uuringud vältasid 1 aasta.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Swedish: Dessa kommer regelbundet att utvärderas på nytt.
Estonian: See nõue vaadatakse regulaarselt läbi.
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Estonian: • märkus, milles kajastatakse müügiloa väljastamise järel teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtusid.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER PIMECROLIMUS (se bilaga I)
Estonian: PIMEKROLIIMUST SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Swedish: Surrey GUI6 7SR, Storbritannien
Estonian: Surrey GUI6 7SR, Ühendkuningriik
Swedish: Den får inte användas i näsan, ögonen eller munnen.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada nina, silma või suu limaskestale.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised dermatoloogias kasutatavad ained, ATC kood: D11AX15
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norra
Swedish: Patientens HIV-status, HTLV-1 för T-cellslymfom och EVB-status för B-cellslymfom
Estonian: Patsientide HIV staatus, HTLV-1 staatus T-rakuliste lümfoomide suhtes ja EVB staatus B-rakuliste lümfoomide suhtes
Swedish: DSMB kommer att vara sammansatt av oberoende läkare med expertkunskaper inom dermatologi, pediatrik, immunologi, epidemiologi och onkologi.
Estonian: DSMB koosneb sõltumatutest arstidest, kellel on kogemused dermatoloogia, pediaatria, immunoloogia, epidemioloogia ja onkoloogia alal.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selgitama ilmseid erinevusi pimekroliimuse kasutamises Ameerika Ühendriikides võrreldes Euroopa Liiduga.
Swedish: I dessa tre 6-veckorsstudier erhölls följande effektresultat vid studiens slut:
Estonian: Nende kuuenädalaste uuringute tulemused olid järgmised:
Swedish: DK-2100 København Ø, Danmark
Estonian: DK-2100 København Ø, Taani
Swedish: Signifikant förbättring av klådan observerades under den första behandlingsveckan hos 44% av barnen och ungdomarna och hos 70% av spädbarnen.
Estonian: Oluline sügelemise vähenemine oli märgatav esimese nädala jooksul 44% lastel ja teismelistel ning 70% väikelastel.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: Hoidke ravimit originaalpakendis.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas, näiteks hommikul ja õhtul.
Swedish: När dessa resultat granskats ska nödvändigheten av ytterligare studier på nytt diskuteras med RMS:
Estonian: Nende tulemustest lähtudes tuleb viiteliikmesriigiga uuesti arutada vajadust edasiste uuringute järele.
Swedish: Över 1500 av dessa patienter behandlades med {Givet namn} och över 500 ingick i kontrollgrupper och behandlades med antingen {Givet namn} vehikel och/eller lokala kortikosteroider.
Estonian: Rohkem kui 1500 patsienti raviti {Väljamõeldud nimetus} ja üle 500 patsienti kontrollgrupis raviti platseeboga ja/või paiksete kortikosteroididega.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Elidel inte används i denna åldersgrupp.
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Estonian: DSMB väljastab iga 6 kuu järel ekspertaruande, mida jagatakse kõikidele ELi pädevatele siseriiklikele asutustele ja lisatakse perioodilisele ajakohastatavale ohutusaruandele.
Swedish: Överkänslighet mot pimekrolimus, andra makrolaktamer eller något av hjälpämnena.
Estonian: Ülitundlikkus pimekroliimuse, teiste makrolaktaamide või abiainete suhtes.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Estonian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Estonian: Atoopilise dermatiidi diagnoosi tuleb täpsustada ja kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Swedish: Pimekrolimus
Estonian: Pimekroliimus
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Estonian: Taani palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel anda oma hinnang pimekroliimuse kasulikkuse/riski profiilile, arvestades tõhususe ja ohutuse küsimusi seoses võimaliku vähiriskiga.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Estonian: Uuringukava tuleb muuta ja vaja on rohkem aega, et pimekroliimust saaks kasutada rohkem inimesi, keda siis on piisavalt pika aja jooksul võimalik jälgida.
Swedish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Estonian: Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.
Swedish: Emellertid har inte denna interaktion studerats.
Estonian: Siiski ei ole selle põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <Teksti läbivaatamise kuupäev>
Swedish: Förvara tuben ordentligt stängd.
Estonian: Sulgege tuub tihedalt.
Swedish: 68% 40% Inte utförd Klåda: Ingen eller lindrig 56,6% 33,8% < 0,001 72,4% 33,3% <0,001 EASI°: Total (genomsnittlig förändring i %)3
Estonian: Sügelus: Puudub või on vähene 56,6% 33,8% < 0,001 72,4% EASI**: Üldine (keskmine muutuse %)3
Swedish: IGA*: Fri eller nästan fri från besvär 1
Estonian: Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Estonian: • märkus selle kohta, et pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel;
Swedish: Tiden för exponering för pimecrolimuskräm fram till diagnosen av malignitet var också olika i alla fallen och det var inte möjligt att upptäcka någon bestämd tendens.
Estonian: Pimekroliimuse kreemiga kokkupuute kestus enne pahaloomulise kasvaja diagnoosimist oli kõikidel juhtudel samuti erinev ja selle põhjal ei olnud võimalik leida mingit konkreetset suundumust.
Swedish: Hälften av patienterna i kontrollgruppen använde lokala kortikosteroider i mer än 95% av studiedagarna.
Estonian: Kontrollgrupi patsientidest pooled vajasid kortikosteroidravi enam kui 95% raviperioodist.
Swedish: Barn och ungdomar
Estonian: Lapsed ja teismelised
Swedish: Tidsgränserna beror på omfattningen av den nya analysen, vilken kommer att klargöras med RMS.
Estonian: Ajakava sõltub kordusanalüüsi ulatusest, mida täpsustatakse viiteliikmesriigiga.
Swedish: • Pimecrolimuskräm ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
Estonian: • pimekroliimuse kreemi ei tohi kasutada nõrgestatud immuunsusega täiskasvanutel ega lastel;
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av topiskt pimecrolimus till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Estonian: Pärast avamist on ravimtuub kasutuskõlblik 12 kuu jooksul.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (sealhulgas prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised andmed) järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ei või välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega ning seepärast on aktsepteeritava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks vaja täiendavaid andmeid.
Swedish: Frekvensuppskattning: mycket vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000, inklusive enskilda rapporter).
Estonian: Nahareaktsioonide esinemissagedust hinnati järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10), aegajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000, sealhulgas üksikjuhud).
Swedish: Användning av pimecrolimus i EU jämfört med i USA
Estonian: Pimekroliimuse ELs ja Ameerika Ühendriikides kasutamise võrdlus
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: Perioodilised ajakohastatavad ohutusaruanded
Swedish: Maximalt angripen kroppsyta som behandlades var 92% i kliniska farmakologiska studier och 100% i fas III-studier.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Swedish: Ett "Bäste doktor"-brev ska skickas till relevanta läkare den 3 april 2006.
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Estonian: Talutavuse uuringutes ei ole ilmnenud {Väljamõeldud nimetus} kontaktsensibiliseerivat, fototoksilist või fotosensibiliseerivat toimet, samuti ei täheldatud kumulatiivseid ärritusnähte.
Swedish: Kommunikationsplan
Estonian: Teavitamiskava
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Estonian: LOAEL (madalaim tase, millel täheldati kõrvaltoimeid) süsteemne ekspositsioon 15 mg/kg/päevas oli 31 korda kõrgem inimesel (pediaatriline patsient) täheldatud maksimaalsest ekspositsioonist.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.