FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl can pass into the breast milk and may cause side effects to the breast-fed child. You should not start breast-feeding until the IONSYS system has been removed for 24 hours.
Czech: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může způsobovat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
English: IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Systém IONSYS nemá být během těhotenství používán,
English: Application of IONSYS
Czech: Aplikace systému IONSYS
English: How to store IONSYS
Czech: Jak IONSYS uchovávat
English: • No display
Czech: • Žádné pípnutí
English: • looking pale, feeling low in energy or tired • shortness of breath or interruptions in breathing
Czech: • bledost, pocit nízké energie nebo únavy
English: The green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off. No more doses can be delivered after this and IONSYS will be removed by your doctor or nurse.
Czech: Poté není možné aplikovat žádné další dávky a systém IONSYS vám lékař nebo sestra odstraní.
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Czech: • Přitiskněte systém IONSYS silně lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně
English: • passing water (urinating) less frequently than normal • passing wind, difficulty passing stools
Czech: • méně časté močení než je obvyklé
English: - You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Czech: - O podávání dávky budete informováni rychlým blikáním zeleného světla.
English: Gastrointestinal disorder therapy
Czech: Léčba gastrointestinální poruchy
English: Bottom housing assembly: - bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate - anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol - cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol,
Czech: - spodní pouzdro: pegoterát - anodový hydrogel: polakrilin, čištěná voda, hydroxid sodný, polyvinylalkohol - katodový hydrogel: čištěná voda, chlorid sodný, dihydrát natrium citrátu, polyvinylalkohol,
English: IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system fentanyl
Czech: IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému fentanylum
English: Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Czech: dokud se zvukový signál nevypne a displej nezhasne 3.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Czech: Instrukce pacienta, jak používat systém IONSYS Pamatujte si, že pouze pacient se může dotýkat dávkovacího tlačítka.
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Czech: Při úspěšném zahájení dávky uslyšíte jedno pípnutí.
English: • low blood pressure
Czech: • vysoký krevní tlak • pokles krevního tlaku při vstávání
English: Rhinitis
Czech: Závrať
English: IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the Drug Unit is broken or damaged.
Czech: IONSYS nemá být používán, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
English: Removal
Czech: Odstranění
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Czech: Neobvyklé sny Neklid
English: Uncommon Rare disorders
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
English: How to use IONSYS
Czech: Jak se IONSYS používá
English: 1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Czech: Jeden systém uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24
English: What IONSYS is
Czech: Co je systém IONSYS
English: Do not use if seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou víčko na zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
English: • You will know the 10-minute dose is complete when the fast blinking green light returns to a slow blinking green light.
Czech: Hydrogely blikání zeleného světla vrátí na pomalé blikání zeleného světla.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením
English: Hepatic disease
Czech: Plicní onemocnění
English: 5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Czech: 95 % Interval spolehlivosti pro rozdíl v poměrech b
English: Cough
Czech: Cvak
English: What IONSYS is used for
Czech: Na co se systém IONSYS používá
English: • decreased appetite
Czech: • narušené vnímání chuti
English: • System is not securely adhered
Czech: • Pípání po dobu 15 vteřin • Systém není bezpečně přilepený
English: • pain, bumps, or dry skin at the patch site • fall in blood pressure when standing up
Czech: • bolesti zad, bolesti paží nebo končetin • bolesti, hrbolky nebo suchá kůže v místě náplasti
English: Important things to be aware of
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
English: Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Czech: 240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut).
English: Hold down dosing button until display goes blank 3.
Czech: dokud displej nezhasne 3.
English: For disposal instructions, see section 6.6.
Czech: Pokyny pro likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Dysgeusia Hypoaesthesia
Czech: Dysgeusie Snížená citlivost
English: Using IONSYS
Czech: Použití systému IONSYS
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Czech: Kontakt s hydrogelem může být pro člověka nebezpečný.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
English: Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Czech: Operace oblasti hrudníku a horní části dutiny břišní Údaje o použití u pacientů při operacích v oblasti hrudníku a horní části dutiny břišní jsou pouze omezené.
English: Application site reaction Pain
Czech: Bolest v místě aplikace Sucho v místě aplikace Papuly v místě aplikace Astenie Zimnice Reakce v místě aplikace Bolest
English: Nausea Vomiting
Czech: Nevolnost Zvracení
English: Breast-feeding
Czech: FEN-PPA
English: years.
Czech: hodin.
English: IONSYS Troubleshooting
Czech: Řešení potíží se systémem IONSYS
English: anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride - anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape - cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material,
Czech: bezvodá kyselina citrónová, monohydrát cetylpyridinium-chloridu - anodová elektroda: vrstvy ze stříbrné folie a elektricky vodivé adhezívní pásky katodová elektroda: vrstvy kompozitního materiálu z polyisobutenu/chloridu stříbrného/rostlinného uhlí, stříbrná folie a elektricky vodivé adhezivní pásky - adhezivní vrstva na kůži: polybuten, polyisobuten a ester kalafuny - ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um .
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system
Czech: IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Czech: Pacienti musí být sledováni z hlediska těchto účinků (viz bod 4.9).
English: Assembly of IONSYS
Czech: SYSTÉM IONSYS
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: EU/1/15/1050/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: Preparation of the Application Site
Czech: Zarudnutí v místě aplikace
English: Troubleshooting
Czech: Cévní poruchy
English: Dyspnoea Hiccups Hypoventilation
Czech: Dušnost Škytavka Hypoventilace
English: Cardiac disease
Czech: Bolest břicha
English: Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Czech: Přípravek obsahuje také glykolem modifikovaný polyethylen tereftalát, čištěnou vodu, hydroxid sodný, polakrilin, polyvinylalkohol, dihydrát natrium citrátu, bezvodou kyselinu citrónovou,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 doses
Czech: Konec použití po 24 hodinách nebo 80 dávkách
English: Asthenia Chills
Czech: Bolest končetin
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Každý systém IONSYS je zabalen v tepelně zatavené misce.
English: Open the tray by peeling back the tray lid.
Czech: Oblepte páskou po okrajích
English: Lung disorder
Czech: Displej prázdný
English: Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Czech: Světelná kontrolka Dávkovací tlačítko
English: • Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Czech: • Při sestavení systému IONSYS a při jeho manipulaci se mají používat rukavice.
English: However, only press the button
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko,
English: Dose delivery
Czech: Displej podaných dávek
English: • difficulty sleeping
Czech: • nízký krevní tlak • potíže se spánkem
English: Application site pain
Czech: • onemocnění plic
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IONSYS 40 micrograms per dose transdermal system Fentanyl
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému fentanylum
English: • If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
Czech: • Pokud se náhodně dotknete těchto gelů na vnitřní straně systému: - Informujte okamžitě sestru nebo lékaře
English: ATC code: A10BD13.
Czech: ATC kód: A10BD13.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Czech: Červené krvinky nejpravděpodobněji představují sekundární distribuční kompartment.
English: PPS = per protocol set
Czech: PPS = set podle protokolu
English: Elderly (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (věk ≥ 65 let)
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Czech: Klinická relevantnost těchto zjištění není známa.
English: The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Czech: Míra těchto snížení nebyla považována za klinicky relevantní.
English: These changes are not likely to be clinically significant (see below).
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné (viz níže).
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 L.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval v rozmezí 63 - 276 l.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky s ohledem na věk.
English: A double dose should not be taken at the same time.
Czech: Dvojitá dávka se nemá užít najednou.
English: Vipdomet should not be used in combination with a sulphonylurea, as the safety and efficacy of this combination have not been fully established.
Czech: Vipdomet nemá být používán v kombinaci s deriváty sulfonylurey, protože bezpečnost a účinnost této kombinace nebyla plně stanovena.
English: It also increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Czech: Taktéž zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových transportérů (GLUT-1 a GLUT- 4).
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Czech: V takovém případě se opomenutá dávka vynechá.
English: Vipdomet with alcohol
Czech: Vipdomet s alkoholem
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Czech: Metformin zřejmě účinkuje 3 mechanizmy:
English: Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Czech: Věk (65-81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za údajem „EXP“.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 bylo spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
English: These may be prevented by taking metformin in 2 daily doses during or after meals.
Czech: Tomu lze předejít užíváním metforminu ve 2 denních dávkách během jídla nebo po jídle.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vipdomet : - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Czech: Před užitím přípravku Vipdomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: jestliže máte diabetes 1. typu (Vaše tělo neprodukuje inzulín).
English: It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Czech: Je důležité, abyste i nadále dodržovali dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Other medicines and Vipdomet
Czech: Další léčivé přípravky a Vipdomet
English: For symptoms see section “Warnings and precautions”.
Czech: Příznaky naleznete v bodě „Upozornění a opatření“.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Czech: Metformin je vylučován do lidského mateřského mléka v malých množstvích.
English: However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Czech: Nicméně může velmi vzácně vést ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie).
English: Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Czech: Gastrointestinální příznaky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů spontánně vymizí.
English: During treatment with Vipdomet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if have worsening kidney function
Czech: Během léčby přípravkem Vipdomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Czech: Pacienti musí být informováni a je potřeba častěji provádět monitorování hladiny glukózy v krvi, zejména na začátku léčby těmito léčivými přípravky.
English: 25 mg
Czech: Alogliptin 25 mg
English: Lactic acidosis: 0.03 cases/1,000 patient-years (see section 4.4).
Czech: Laktoacidóza: 0,03 případů/1 000 pacientoroků (viz bod 4.4).
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital abnormalities.
Czech: Omezené množství dat o používání metforminu u těhotných žen nenaznačují zvýšené riziko vrozených anomálií.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Vipdomet a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: Risk related to alogliptin
Czech: Rizika spojená s alogliptinem
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption and appears generally to be without clinical significance.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena s poklesem absorpce vitamínu B12 a obecně nemá klinický význam.
English: In controlled clinical studies, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 microgram/mL even at maximum doses.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích maximální hladiny metforminu v plazmě (Cmax) nepřekročily 4 mikrogramy/ml, a to i při maximálních dávkách.
English: In these studies, 696 alogliptin/metformin-treated patients were ≥ 65 years old.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 696 pacientů léčených alogliptinem/metforminem ve věku ≥ 65 let.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
English: It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se alogliptin vylučuje do lidského mléka.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes mellitus
Czech: Změna klinického stavu pacientů s dříve kontrolovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu
English: If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
Czech: Pokud již užíváte alogliptin a metformin ve formě samostatných tablet, Vipdomet je dokáže nahradit jedinou tabletou.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Czech: Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly celkově neutrální.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován nezměněný v moči.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Czech: Jídlo mírně zpožďuje a snižuje míru absorpce metforminu.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a metforminu v podskupině pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
English: The effect of Vipdomet on fertility in humans has not been studied.
Czech: Vliv přípravku Vipdomet na lidskou fertilitu nebyl studován.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a in vivo prochází mírnou nebo žádnou chirální konverzí na (S)-enanciomer.
English: Patients (≥65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients <65 years old.
Czech: Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
English: Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Czech: Vipdomet není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Czech: Vyšší výchozí hodnota HbA1c byla spojena s výraznějším snížením hodnoty HbA1c.
English: You should take this medicine with food to reduce your chance of an upset stomach.
Czech: Tento lék užívejte s jídlem, aby se snížilo riziko podráždění žaludku.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Vipdomet.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Vipdomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
English: If acidosis of either form occurs, Vipdomet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Czech: Pokud se vyskytne některá z forem acidózy, je potřeba ihned Vipdomet vysadit a zahájit odpovídající nápravná opatření.
English: If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu, musí být podávání přípravku Vipdomet přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipdomet nesmí být obnoveno.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené denní dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a rozvoj potomstva.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Czech: Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a objevuje se přibližně ve stejnou dobu.
English: Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Vipdomet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Czech: Co je Vipdomet Vipdomet obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané alogliptin a metformin v jedné tabletě:
English: - metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Czech: - metformin patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy, které také pomáhají snižovat hladinu krevního cukru snižováním množství cukru produkovaného v játrech a pomáhají zlepšit činnost inzulínu.
English: STOP taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you notice any of the symptoms of the following serious side effects:
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipdomet užívat a neprodleně neprodleně kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Czech: Kationtové látky, které jsou vylučovány renální tubulární sekrecí (např. cimetidin), mohou interagovat s metforminem kompeticí ve společných renálních tubulárních transportních systémech.
English: Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vipdomet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipdomet u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Czech: Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Vipdomet.