FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Swedish: Det finns över 500 olika läkemedel som tillhör gruppen på nivå III av WHO-skalan och som är godkända i EU:s medlemsstater.
English: When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Swedish: När dessa kapslar placerades i en 20 % alkohollösning frisattes 80 % av den aktiva substansen inom 15 minuter.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Swedish: Detta innebär att nästan en hel dagsdos av morfin skulle frisättas på en gång om en patient skulle ta kapseln tillsammans med en stor drink av ren starksprit, såsom whisky eller vodka.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Swedish: Detta kallas ”dosdumpning” och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Swedish: • Förskrivare av opioider med modifierad frisättning och deras patienter bör vara medvetna om risken för interaktion mellan dessa läkemedel och alkohol.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Swedish: Dessa läkemedelsformer med ”modifierad frisättning” frisätter den aktiva substansen långsamt, ofta under många timmar.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Swedish: Dessa tillfälliga upphävanden kommer att vara i kraft tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Swedish: I studierna undersöktes sju olika system som används tillsammans med morfin, två som används tillsammans med hydromorfon och fyra som används tillsammans med oxikodon.
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att varningarna för denna interaktion skulle göras konsekventa i informationen till läkare och patienter för alla orala opioidläkemedel på nivå III av WHO-skalan.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Swedish: Studier av dryckesbeteende hos patienter med svår smärta visar dock att många patienter dricker alkohol när de behandlas med starka opioider.
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Swedish: De omfattar morfin och de besläktade läkemedlen oxikodon och hydromorfon, som alla verkar genom att binda till receptorer i hjärnan och ryggmärgen så att smärta förhindras.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Swedish: Dessa läkemedel granskades efter farhågor om att alkohol kan påverka hur de frisätter den aktiva substansen i kroppen.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Swedish: CHMP noterade att användning av detta läkemedel i kombination med alkohol redan är kontraindicerat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med de flesta av dessa läkemedel fortfarande uppväger riskerna, men att varningar om användning av dessa läkemedel tillsammans med alkohol bör göras konsekventa i hela läkemedelsklassen.
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Swedish: substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Swedish: För alla andra läkemedel i denna klass drog CHMP slutsatsen att deras fördelar uppväger deras risker och rekommenderade därför att deras godkännanden för försäljning behålls.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Swedish: CHMP använde resultaten från dessa studier för att förutsäga vad som skulle hända om dessa läkemedel togs tillsammans med alkohol.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Därför bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, med fokus på deras interaktion med alkohol, och att avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Swedish: Denna stege ger rekommendationer om i vilken ordning smärtstillande medel av stigande styrka bör användas för att behandla en patients smärta (1).
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Swedish: Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Swedish: CHMP tog också information från studier där man tittade på dryckesvanor hos patienter med svår smärta i beaktande.
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Swedish: De kallas läkemedel på ”nivå III av WHO-skalan”, eftersom de ligger på det högsta steget på Världshälsoorganisationens trestegs smärtlindringsstege.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Swedish: CHMP noterade dock att alla läkemedel i denna klass kan interagera med alkohol så att opioidernas sedativa effekter ökar.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Swedish: Eftersom en del av de kemiska substanser som används i system för kontrollerad frisättning är lösliga i alkohol, finns det en teoretisk risk för att dessa läkemedel tillsammans med alkohol kan medföra att den aktiva substansen frisätts för snabbt.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Swedish: CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Swedish: När det gäller läkemedel med modifierad frisättning, vilka innehåller ett ”system med polymetakrylattrietylcitrat för kontrollerad frisättning”, drog kommittén dock slutsatsen att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Swedish: Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Swedish: De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
English: See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Swedish: Tabletter och kapslar med modifierad frisättning konstrueras genom att kombinera den aktiva (1) Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
English: Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Swedish: Frågor och svar om granskning av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Swedish: Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 april 2011.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
English: Member State in EEA
Swedish: Medlemsstat EU/EES
English: Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg
English: INN + Strength
Swedish: Läkemedlets namn INN + Styrka
English: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Swedish: Meda Pharma Gmbh & Co.
English: Marketing authorisaton holder
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Swedish: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och förpackningar
English: Flupirtinmaleat Tamarang
Swedish: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100 mg kapsel
English: Hormosan Pharma Gmbh
Swedish: Ratiopharm Gmbh
English: This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
English: • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
English: • An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
English: This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
English: ¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
Swedish: ¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
English: EU/1/17/1176
Swedish: EU/1/17/1176/001 Yargesa
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Swedish: 84 x 1 kapslar (enhetsdos)
English: 100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
Swedish: Oral användning blister (PVC/ PCTFE/alu)
English: EMA Number
Swedish: EMA:s aktnummer
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
English: Similar results were seen after a year.
Swedish: Liknande resultat observerades efter ett år.
English: This summary was last updated in 10-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2008.
English: Simulect is given as two injections.
Swedish: Simulect ges som två injektioner.
English: Other information about Simulect:
Swedish: Mer information om Simulect:
English: Simulect was more effective than placebo.
Swedish: Simulect var effektivare än placebo.
English: The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 9 oktober 2008.
English: It should be given under qualified medical supervision.
Swedish: Läkemedlet ska administreras under kvalificerat medicinskt överinseende.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Simulect skulle godkännas för försäljning.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Swedish: Simulect har utvärderats i tre huvudstudier med sammanlagt 1 067 vuxna som skulle genomgå njurtransplantation.
English: It contains the active substance basiliximab.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen basiliximab.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) SIMULECT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Swedish: Den första injektionen ska ges inom två timmar före transplantationen och den andra injektionen fyra dagar efter transplantationen, såvida inte patienten har haft en kraftig överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion) eller komplikationer efter operationen, t.ex. förlust av den nya njuren.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet misslyckade behandlingar (dödsfall, organförlust eller tecken på avstötning) under det första året efter transplantationen.
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Swedish: I ytterligare två studier undersöktes hur Simulect verkar i kroppen när det ges till barn på över ett år och ungdomar.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Swedish: Simulect ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga mot basiliximab eller något annat innehållsämne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Swedish: Den 9 oktober 1998 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Simulect som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Swedish: Simulect ges i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion under 20 till 30 minuter.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Swedish: Simulect ska endast ordineras och ges av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling efter organtransplantation.
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Swedish: Simulect ges till vuxna och barn på över ett år för att förhindra kroppen från att stöta bort en nyligen transplanterad njure.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som är utformad för att identifiera och binda till en särskild struktur (en antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Simulect visat vid studierna?
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Swedish: Resultaten av de två första studierna visade tillsammans att behandlingen för 40 procent av de patienter som behandlades med Simulect i kombination med dubbelbehandling misslyckades inom sex månader (145 av 363), jämfört med 56 procent av de patienter som fick placebo (201 av 359).
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Simulect, basiliximab, är en monoklonal antikropp.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Simulect är större än riskerna vid profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation hos vuxna patienter och barn.
English: The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Swedish: Studien av barn och ungdomar visade att den lägre dosen av Simulect är lämplig för barn, men att ungdomar kan behandlas med den dos som är avsedd för vuxna.
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Swedish: På så sätt reduceras antalet aktiverade T-lymfocyter och risken för organavstötning minskar.
English: Why has Simulect been approved?
Swedish: Varför har Simulect godkänts?
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Swedish: Basiliximab har utformats för att binda till en antigen som kallas CD25, som finns på ytan av T-lymfocyter (ett slags vita blodkroppar som bidrar till avstötningen av transplanterade organ).
English: CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Swedish: CD25 är en receptor för budbäraren interleukin-2, som stimulerar delningen av T-lymfocyter.