FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Polish: Wśród 12 pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 1,5 miesiąca (zakres: od 2 dni do 10,9 miesiąca), a mediana czasu ich trwania wynosiła 4,4 miesiąca (zakres: od 14 dni do 9,6 miesiąca).
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Polish: • problemy z jelitami (zapalenie okrężnicy), takie jak częsta biegunka, często z zawartością krwi lub śluzu, większa niż zwykle liczba wypróżnień, czarny lub smolisty stolec i ostre bóle brzucha lub bolesność dotykowa brzucha
Slovak: • problémy so žľazami vylučujúcimi hormóny - predovšetkým štítnou žľazou, hypofýzou,
Polish: • problemy z gruczołami wydzielającymi hormony- zwłaszcza z tarczycą, przysadką mózgową, nadnerczami i trzustką
Slovak: Úprava dávky
Polish: Modyfikacja dawkowania
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 NÁZOV LIEKU
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i
Slovak: Upozornenia opatrenia
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovak: 10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu) sa má zabrániť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinkom cemiplimabu.
Polish: Należy unikać stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia cemiplimabem, z wyjątkiem kortykosteroidów ogólnoustrojowych w fizjologicznych dawkach (≤10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego leku), z powodu ich potencjalnego niekorzystnego wpływu na działanie farmakodynamiczne i skuteczność cemiplimabu.
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
Polish: • suchość w wielu częściach ciała, od jamy ustnej do oczu, nosa, gardła i górnych warstw skóry • ból oka, podrażnienie, swędzenie lub zaczerwienienie; dyskomfort związany z nadwrażliwością na światło
Slovak: %) z 12 pacientov v čase ukončenia analyzovania údajov.
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych działania te ustąpiły u 6 (50%) z 12 pacjentów.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: myokarditída c, perikarditída
Polish: Zaburzenia serca: zapalenie mięśnia sercowego c, zapalenie osierdzia
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná adrenálna insuficiencia (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano niewydolność nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm menej častá
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Slovak: Hnačka alebo kolitída súvisiaca s imunitným systémom ustúpila u 4 (57,1
Polish: Do zakończenia okresu zbierania danych biegunka lub zapalenie okrężnicy o podłożu immunologicznym ustąpiły u 4 (57,1%) z 7 pacjentów.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa LIBTAYO 350 mg infúzny koncentrát cemiplimab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta LIBTAYO 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: • Pobrać z fiolki 7 ml (350 mg) produktu leczniczego LIBTAYO i przenieść pobrany płyn do worka do infuzji dożylnych, zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Slovak: • problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek)
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek)
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Polish: Wśród 4 pacjentów z cukrzycą typu 1 mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 2,3 miesiąca (zakres: od 28 dni do 6,2 miesiąca).
Slovak: %) s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom sa podávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 29
Polish: Dwóch (0,3%) pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Slovak: Je potrebné zaznamenať si názov a číslo šarže podaného lieku kvôli lepšej sledovateľnosti biologických liekov.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Polish: Reakcja związana z infuzją prowadziła do trwałego odstawienia cemiplimabu u 2 pacjentów (0,3%).
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Polish: LIBTAYO ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do bladożółtego, który może zawierać śladowe ilości przezroczystych lub białych cząstek.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.4) Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Polish: U pięciu z 398 pacjentów (1,3%), którym podawano cemiplimab, w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała, w tym u 1 z 398 pacjentów (0,3%) odpowiedź w postaci wytwarzania przeciwciał utrzymywała się.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Polish: Pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc należy poddać ocenie radiologicznej odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Polish: Wśród 22 pacjentów z immunologicznym zapaleniem płuc mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 7 dni do 18 miesięcy), a mediana czasu trwania zapalenia płuc wynosiła 21,5 dnia (zakres: od 5 dni do 6,5 miesiąca).
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
Polish: • reakcje związane z wlewem dożylnym
Slovak: Žiaden pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli adrenálnej insuficiencii.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu niewydolności nadnerczy.
Slovak: Poruchy oka: keratitída Poruchy gastrointestinálneho traktu: stomatitída a zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu b zahŕňa encefalitídu a neinfekčnú encefalitídu c zahŕňa autoimunitnú myokarditídu a myokarditídu d zahŕňa artritídu a polyartritídu
Polish: Zaburzenia oka: zapalenie rogówki Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie jamy ustnej a w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych b w tym zapalenie mózgu i niezakaźne zapalenie mózgu c w tym autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie mięśnia sercowego d w tym zapalenie stawów i zapalenie wielostawowe
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Polish: Stopnia 2 lub 3
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Polish: Wśród 11 pacjentów z nadczynnością tarczycy mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 1,9 miesiąca (zakres: od 28 dni do 14,8 miesiąca).
Slovak: Začnite okamžite symptomatickú liečbu vrátane podávania začiatočnej dávky prednizónu 1 až 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s postupným znižovaním
Polish: Natychmiastowe zastosowanie leczenia objawowego, co obejmuje początkowe podawanie prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza častá
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Slovak: U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
Polish: Wśród 3 pacjentów z zapaleniem nerek o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1,8 miesiąca (zakres: od 29 dni do 4,1 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia nerek wynosiła 18 dni (zakres: od 9 do 29 dni).
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie
Polish: Skórne działania niepożądane
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi, ako je opísané vyššie (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów należy zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy, zgodnie z powyższym opisem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Kožná reakcia súvisiaca s imunitným systémom alebo iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom u pacientov
Polish: Reakcje skórne o podłożu immunologicznym lub inne działania niepożądane o podłożu
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
Polish: Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano inne prowadzące do zgonu i zagrażające życiu działania niepożądane o podłożu immunologicznym, w tym paranowotworowe zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym omówiono w punkcie 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby można było opracować zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovak: Svalová slabosť menej častá
Polish: Osłabienie mięśni
Slovak: %) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
Polish: Dziesięciu (1,7%) pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 10,5 dnia (zakres: od 2 dni do 1,9 miesiąca).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska prejavov a príznakov reakcií súvisiacich s infúziou a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z wlewem dożylnym i należy u nich zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy.
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Polish: Ogółem 161 pacjentów (83,4%) było płci męskiej, a 187 pacjentów (96,9%) było rasy białej; ich ocena stanu sprawności wg ECOG wynosiła 0 (44,6%) lub 1 (55,4%).
Slovak: %) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Polish: Osiemnastu pacjentów (3,0%) otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 8,5 dnia (zakres: od 1 dnia do 5,9 miesiąca).
Slovak: • problémy s pečeňou (hepatitída)
Polish: • problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
Slovak: Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
Polish: - Ważne jest, aby pacjent zachował „Kartę Ostrzegawczą Pacjenta" na czas leczenia.
Slovak: • problémy so štítnou žľazou
Polish: • problemy z tarczycą
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Polish: • Lek LIBTAYO może być szkodliwy dla płodu.
Slovak: • zápal nervov spôsobujúci brnenie, stuhnutosť, slabosť alebo pálivú bolesť rúk alebo nôh
Polish: • zapalenie nerwów powodujące mrowienie, drętwienie, osłabienie lub pieczenie w obrębie kończyn górnych i dolnych
Slovak: Sjögrenov syndróm menej častá
Polish: Zespół Sjögrena
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
Polish: Stopnia ≥3 ze zwiększeniem AspAT lub AlAT >5×GGN lub bilirubina całkowita >3×GGN
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza častá
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy
Slovak: LIBTAYO sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút cez intravenóznu líniu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.
Polish: • Produkt leczniczy LIBTAYO musi być podawany we wlewie dożylnym przez 30 minut za pomocą zestawu do infuzji dożylnych, zawierającego jałowy, niepirogenny, znajdujący się w linii dożylnej lub przyłączony filtr o małej zdolności wiązania białka (o wielkości porów od 0,2 mikrona do 5 mikronów).
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska abnormálnych pečeňových testov pred liečbou a pravidelne počas liečby, podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby przed leczeniem i okresowo w trakcie leczenia, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u tych pacjentów zastosować modyfikacje leczenia cemiplimabem oraz kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Polish: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Slovak: %) s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 16 dní (rozsah: 7 dní až 2,6 mesiaca).
Polish: Dziewięciu (1,5%) pacjentów z skórnymi działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym otrzymywało kortykosteroidy w dużej dawce przez czas, którego mediana wynosiła 16 dni (zakres: od 7 dni do 2,6 miesiąca).
Slovak: Žiadny pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli hypotyreóze.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał leczenia cemiplimabem z powodu nadczynności tarczycy.
Slovak: Ako používať LIBTAYO
Polish: Jak przyjmować lek LIBTAYO
Slovak: V prípade cemiplimabu boli pozorované závažné a smrteľné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom (pozri časť 4.8).
Polish: Działania niepożądane o podłożu immunologicznym Po zastosowaniu cemiplimabu obserwowano ciężkie i prowadzące do zgonu działania niepożądane o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska hyperglykémie a prejavov a príznakov diabetu, ak je indikovaný na základe klinického hodnotenia a liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom a upravením liečby cemiplimabom (pozri časť 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5 (0,8
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 5 (0,8%) z 591 pacjentów.
Slovak: Centre
Polish: Miastenia
Slovak: Pri dávkovacom režime od 1 mg/kg do 10 mg/kg každé dva týždne sa pozorovala lineárna a proporcionálna kinetika cemiplimabu k dávke, čo naznačuje saturáciu cieľovo sprostredkovanej dráhy.
Polish: W przypadku stosowania schematów dawkowania od 1 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie obserwowane parametry farmakokinetyczne cemiplimabu były liniowe i proporcjonalne do dawki, co wskazuje na wysycenie szlaku zależnego od punktu uchwytu leku podczas odstępu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávkovania.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml roztoku.
Polish: Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml roztworu.
Slovak: 2. až 4. stupeň
Polish: Stopnia od 2 do 4
Slovak: Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Skupina 1)
Polish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg mc. co 2 tyg.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Polish: Reakcja związana z wlewem dożylnym
Slovak: Natrvalo ukončite podávanie lieku
Polish: Trwałe odstawienie produktu leczniczego
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom, definované ako endokrinopatie vyskytujúce sa v súvislosti s liečbou bez jasnej alternatívnej etiológie (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano endokrynopatie o podłożu immunologicznym, zdefiniowane jako endokrynopatie pojawiające się w trakcie leczenia, bez wyraźnej alternatywnej etiologii (patrz punkt 4.8).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml koncentrátu.
Polish: • Każda fiolka zawiera 350 mg cemiplimabu w 7 ml koncentratu.
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Polish: Niewydolność nadnerczy
Slovak: U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Polish: Wśród 7 pacjentów z biegunką lub zapaleniem okrężnicy o podłożu immunologicznym mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 3,8 miesiąca (zakres: od 15 dni do 6,0 miesięcy), a mediana czasu trwania tych powikłań wynosiła 30 dni (zakres: od 4 dni do 8,6 miesiąca).
Slovak: 3. stupeň) hyperglykémiou sa majú podávať antidiabetiká alebo inzulín.
Polish: U pacjentów z ciężką lub zagrażającą życiu hiperglikemią (stopnia ≥ 3) należy przerwać stosowanie cemiplimabu i podać leki hipoglikemizujące lub insulinę.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
Polish: Mediana ich wieku wynosiła 72 lata (zakres: od 38 do 96 lat): siedemdziesięciu ośmiu pacjentów (40,4%) było w wieku 75 lub więcej lat, 66 pacjentów (34,2%) było w wieku od 65 do mniej niż 75 lat, a 49 pacjentów (25,4%) było w wieku mniej niż 65 lat.
Slovak: Injekčnú liekovku zlikvidujte, ak je roztok zakalený, sfarbený alebo obsahuje cudzie častice iné ako niekoľko priesvitných až bielych častíc.
Polish: • Należy wyrzucić fiolkę w przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych obcych cząstek stałych, innych niż kilka przezroczystych lub białych cząstek.
Slovak: • zápal osrdcovníka
Polish: Zapalenie osierdzia
Slovak: 0,5 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky
Polish: 1 ml (50 mg/ml) 12 wstrzykiwaczy + 12 gazików
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Polish: U osób dorosłych zwykle zalecana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lifmior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lifmior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lifmior.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lifmior.
Slovak: Pri reumatickej artritíde bolo vykonaných päť štúdií s približne 2 200 pacientmi.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów przeprowadzono pięć badań z udziałem około 2 200 pacjentów.
Slovak: U detí dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Polish: U dzieci dozowanie zależy od masy ciała.
Slovak: Lifmior je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Polish: Lifmior jest lekiem przeciwzapalnym do leczenia następujących chorób:
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lifmior.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lifmior.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lifmior?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Lifmior sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lifmior przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lifmior
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lifmior
Slovak: Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Polish: Obecna w produkcie Lifmior substancja czynna etanercept jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu (TNF).
Slovak: V štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov užívajúcich 25 mg lieku Lifmior dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niestosujących uprzednio metotreksatu, po 12 i 24 miesiącach osoby przyjmujące 25 mg leku Lifmior dwa razy w tygodniu miały mniej uszkodzone stawy niż osoby przyjmujące tylko metotreksat.
Slovak: Liek Lifmior sa zväčša používa, keď sú tieto stavy závažné alebo stredne ťažké, alebo keď iné druhy liečby neboli nedostatočne účinné.
Polish: Lifmior jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były odpowiednio skuteczne.
Slovak: Liek Lifmior nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.
Polish: Produktu Lifmior nie należy stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z zakażeniami.