FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When substrates of UGT are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Dutch: Als substraten voor UGT tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
English: • treat epilepsy (e.g. phenytoin, valproic acid)
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
English: • under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Erleada nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: No initial dose adjustment is necessary when Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP2C8 (e.g., gemfibrozil, clopidogrel) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Dutch: Er is geen initiële dosisaanpassing nodig wanneer Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een sterke remmer van CYP2C8 (bijv. gemfibrozil, clopidogrel).
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en verhoogt de synthese van veel enzymen en transporteiwitten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (BOTTLE)
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor de meest voorkomende bijwerkingen.
English: • Each 30-day carton contains 120 film coated tablets in 5 cardboard wallet packs of
Dutch: • Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk
English: • Each 28-day carton contains 112 film coated tablets in 4 cardboard wallet packs of
Dutch: • Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk
English: • treat hayfever and allergies (e.g. fexofenadine)
Dutch: • hooikoorts en allergieën behandelen (bijvoorbeeld fexofenadine)
English: P-gp, BCRP or OATP1B1 are co-administered with Erleada, evaluation for loss of efficacy of the substrate should be performed and dose adjustment of the substrate may be required to maintain optimal plasma concentrations.
Dutch: Als substraten voor P-gp, BCRP of OATP1B1 tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
English: C-labeled apalutamide 240 mg, apalutamide, the active metabolite, N-desmethyl apalutamide, and an inactive carboxylic acid metabolite accounted for the majority of the 14C-radioactivity in plasma, representing 45%, 44%, and 3%, respectively, of the total 14C-AUC.
Dutch: C-gelabeld apalutamide waren apalutamide, de actieve metaboliet N-desmethylapalutamide en een inactieve carbonzuurmetaboliet verantwoordelijk voor het merendeel van de
English: Seizure
Dutch: Huiduitslag
English: Based on the population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in subjects with castration-resistant prostate cancer (CRPC) and healthy subjects, no significant difference in systemic exposure was observed in subjects with pre-existing mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] between 30 to 89 mL/min/1.73 m2; N=585) compared to subjects with baseline normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; N=372).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met gebruikmaking van gegevens uit klinische studies bij proefpersonen met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en gezonde proefpersonen werd geen significant verschil in systemische blootstelling waargenomen bij proefpersonen met reeds bestaande lichte tot matige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [estimated glomerular
English: Falls have been observed in patients taking Erleada.
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn valincidenten waargenomen.
English: • broken bones
Dutch: • botbreuken
English: Broken bones have been observed in patients taking Erleada.
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn botbreuken waargenomen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erleada 60 mg film-coated tablets
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
English: Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een epileptische aanval krijgt, zal uw zorgverlener de behandeling met dit middel stopzetten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (28 days)
Dutch: BUITENSTE WALLET 60 mg (28 dagen)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 60 mg (30 days)
Dutch: BUITENSTE WALLET 60 mg (30 dagen)
English: What Erleada is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Erleada eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (28 days)
Dutch: BINNENSTE WALLET 60 mg (28 dagen)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg of apalutamide.
Dutch: Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg apalutamide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg apalutamide.
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
English: (e.g. omeprazole)
Dutch: (bijvoorbeeld omeprazol)
English: Erleada is co-administered with a strong inhibitor of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) however, a reduction of the Erleada dose based on tolerability should be considered (see section 4.2).
Dutch: Er is geen initiële dosisaanpassing nodig wanneer Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een sterke remmer van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ritonavir, claritromycine).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INNER WALLET 60 mg (30 days)
Dutch: BINNENSTE WALLET 60 mg (30 dagen)
English: Hepatic impairment
Dutch: Epileptisch insult
English: When substrates of
Dutch: Maanden na randomisatie
English: These medicines should only be used in adult women.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen alleen worden gebruikt bij volwassen vrouwen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018 EMA/181295/2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/424828/2016
English: Information on the use and licensing of bearberry leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met beredruif in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: Bearberry leaf preparations should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Dutch: Beredruifpreparaten mogen alleen worden gebruikt nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
English: They should not be taken for longer than one week and if symptoms last for more than four days or worsen during the use of the medicine a
Dutch: Ze mogen niet langer dan één week worden ingenomen en indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan vier dagen aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: The HMPC conclusions on the use of these bearberry leaf medicines for lower urinary tract infections are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met beredruif voor infecties van de lagere urinewegen zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan.
English: How are bearberry leaf medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met beredruif in de EU goedgekeurd?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing bearberry leaf.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die beredruif bevatten.
English: Women with kidney disorders must not take bearberry leaf medicines.
Dutch: Vrouwen met nieraandoeningen mogen geen geneesmiddelen met beredruif gebruiken.
English: The HMPC conclusions only cover bearberry leaf preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the leaves, or by using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van beredruif die worden verkregen door het drogen en vermalen of het verpulveren van de bladeren of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
English: Bearberry leaf is the common name for the leaves of the plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Dutch: Beredruif is de algemene benaming voor de bladeren van de plant Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
English: Any applications for the licensing of medicines containing bearberry leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die beredruif bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed bearberry leaf preparations to have antibacterial action.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat beredruifpreparaten een antibacteriële werking hebben.
English: Further information on the risks associated with these bearberry leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die beredruif bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing bearberry leaf.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die beredruif bevatten.
English: Further information on the HMPC assessment of bearberry leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met beredruif, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of bearberry leaf.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van beredruif.
English: Herbal medicines containing these bearberry leaf preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze beredruifpreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank en in vaste vorm in te nemen via de mond.
English: Bearberry leaf EMA/181295/2018
Dutch: Beredruif EMA/424828/2016
English: For practical information about using bearberry leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met beredruif dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Bearberry leaf preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Beredruifpreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these bearberry leaf preparations can be used for relief of symptoms of mild, recurrent infections in the lower urinary tract (the structure that carries urine), such as a burning sensation when passing urine and/or frequently passing urine.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze beredruifpreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van lichte, terugkerende infecties van de lagere urinewegen (het afvoersysteem van urine), zoals een branderig gevoel bij het plassen en/of vaak moeten plassen.
English: No clinical studies are available with preparations containing only bearberry leaf.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken beschikbaar met preparaten die alleen beredruif bevatten.
English: Other information about bearberry leaf medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met beredruif
English: Detailed instructions on how to take bearberry leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met beredruif en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What evidence supports the use of bearberry leaf medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met beredruif?
English: For dry extracts, the solvent is then evaporated.
Dutch: Het oplosmiddel wordt vervolgens verdampt om een droog extract te verkrijgen.
English: What is bearberry leaf?
Dutch: Wat is beredruif?
English: What are the risks associated with bearberry leaf medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met beredruif in?
English: For more information about treatment with bearberry leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met beredruif.
English: Nausea, vomiting and stomach ache are side effects that have been reported with bearberry leaf medicines.
Dutch: Gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen met beredruif zijn misselijkheid, braken en maagpijn.
English: Bearberry leaf
Dutch: Beredruif
English: The adult dose is usually 180 micrograms but the children's dose varies depending on their height and weight.
Dutch: De dosis voor volwassenen is doorgaans 180 microgram, maar de dosis voor kinderen varieert afhankelijk van hun lengte en gewicht.
English: Alfa interferons may also block the multiplication of viruses.
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys on 20 June 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juni 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pegasys verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pegasys.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pegasys.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegasys?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys te waarborgen?
English: The full EPAR for Pegasys can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pegasys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pegasys.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pegasys.
English: Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Dutch: Pegasys is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee interferon uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het geneesmiddel minder vaak te worden toegediend.
English: The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe alfa-interferonen bij virale ziekten werken, maar vermoed wordt dat ze werken als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem van het lichaam, beïnvloeden).
English: Other information about Pegasys
Dutch: Overige informatie over Pegasys
English: Interferons are natural substances produced by the body that help it fight infections caused by viruses.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pegasys, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pegasys (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verlies van eetlust, hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, darmstoornissen (diarree, misselijkheid en buikpijn), huiduitslag, jeuk, haaruitval, pijn in spieren en gewrichten, griepachtige ziekte, reacties op de injectieplaats en vermoeidheid.
English: Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Dutch: Pegasys wordt via injectie onder de huid in het abdomen (de buik) of de dij toegediend - eenmaal per week gedurende 48 weken bij hepatitis B en eenmaal per week gedurende tussen 16 en 72 weken bij hepatitis C.
English: • chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B bij volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar oud
English: Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
Dutch: Pegasys mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde lever-, hart- en andere aandoeningen.
English: • chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
Dutch: • chronische hepatitis C bij volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar oud.
English: Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Dutch: Pegasys mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor alfa-interferonen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
Dutch: Pegasys was effectiever dan lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bij het doen verdwijnen van het hepatitis B-virus in 2 studies onder 1.372 volwassen patiënten.
English: Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
Dutch: Onder ‘HBeAg-negatieve' patiënten (degenen die zijn geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd is en moeilijker te behandelen kan zijn), was het klaringspercentage 43% bij gebruik van Pegasys en 29% bij gebruik van lamivudine.
English: Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Dutch: Uit studies blijkt dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van tekenen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C.
English: Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Dutch: Hepatitis B en C zijn leveraandoeningen die worden veroorzaakt door infectie met respectievelijk het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus.
English: Why is Pegasys approved?
Dutch: Waarom is Pegasys goedgekeurd?
English: Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Pegasys effectief is bij het doen verdwijnen van virale infectie bij volwassenen en kinderen met chronische hepatitis B of C. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was van mening dat de voordelen van dit geneesmiddel groter waren dan de risico´s ervan en heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
Dutch: Voor hepatitis C is Pegasys onderzocht als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Dutch: Peginterferon alfa-2a is vergelijkbaar met interferon alfa-2a, dat in de Europese Unie (EU) algemeen verkrijgbaar is als Roferon-A.
English: Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Dutch: Pegasys is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hepatitis B of C. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
Dutch: Tot slot bleek uit een studie onder 55 kinderen dat de werkzaamheid van de combinatie van Pegasys en ribavirine vergelijkbaar was met de werkzaamheid die werd waargenomen bij volwassenen die met Pegasys en ribavirine werden behandeld.