FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 13 dicembre 2007, Guerbet ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sinerem, previsto per uso diagnostico ai fini della caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Lithuanian: bendrovė „Guerbet" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui SINEREM, kuris buvo numatyta skirti pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimui įvertinti magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu.
Italian: Sinerem è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Lithuanian: Sinerem yra milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
Italian: Contiene particelle estremamente piccole (nanoparticelle) di ossido di ferro.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudaro ypač smulkios geležies oksido dalelės (nanodalelės).
Italian: Il principio attivo di Sinerem è l'ossido di ferro sotto forma di nanoparticelle in una soluzione limpida, colloidale (di aspetto gelatinoso) di destrano, un tipo di zucchero.
Lithuanian: SINEREM veiklioji medžiaga - geležies oksido nanodalelės, esančios skaidriame koloidiniame (į želė panašiame) dekstrano (tam tikros rūšies cukraus) tirpale.
Italian: Sinerem doveva essere utilizzato nei pazienti con tumori pelvici.
Lithuanian: Preparato SINEREM turėjo būti skiriama dubens srities vėžiu sergantiems pacientams.
Italian: La principale perplessità del CHMP era che l'efficacia di Sinerem nel miglioramento delle immagini visualizzate nella scansione RMN non fosse stata dimostrata.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodyta, kad SINEREM tikrai veiksmingai paryškina MRV vaizdą.
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Sinerem non poteva essere approvato per l'uso diagnostico per la caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP kilo tam tikrų abejonių, todėl jis rekomendavo laikinai nesuteikti preparato SINEREM rinkodaros teisės pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimo įvertinimui atlikti MRV metodu.
Italian: Esposte all'azione di un magnete esterno, come durante una scansione RMN, le particelle diventano magnetiche e possono essere visualizzate più facilmente sull'immagine.
Lithuanian: Dėl magnetinių laukų poveikio atliekant MRV tyrimą dalelės įsimagnetina, todėl susidaro ryškesnis jų vaizdas.
Italian: Quali sono i meccanismi d'azione previsti di Sinerem?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SINEREM?
Italian: Qual era l'uso previsto di Sinerem?
Lithuanian: Kokio tikimasi SINEREM veikimo?
Italian: asportare i linfonodi e i risultati delle scansioni venivano confrontati da tre diversi specialisti con i risultati ottenuti durante l'osservazione dei linfonodi al microscopio per vedere se contenevano cellule cancerose.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su SINEREM, o kitas - be jo. Po to pacientams atliktos limfmazgių šalinimo operacijos, po kurių trys specialistai atskirai per mikroskopą ištyrė pašalintus limfmazgius, siekdami nustatyti, ar jie užkrėsti vėžio ląstelėmis, ir palygino rezultatus su MRV tyrimo rezultatais.
Italian: Doveva essere utilizzato come 'mezzo di contrasto' per contribuire a rendere più visibile alla scansione la struttura interna del corpo.
Lithuanian: Preparatas SINEREM turėjo būti naudojamas kaip kontrastinė medžiaga atliekant MRV tyrimą, t. y. jis turėjo būti naudojamas ryškesniems organizmo vidaus organų vaizdams gauti.
Italian: Una volta nel sistema linfatico, le nanoparticelle vengono raccolte da un certo tipo di cellule del sistema immunitario chiamate 'macrofagi' all'interno dei linfonodi.
Lithuanian: Šios dalelės tokios mažos, kad gerai pasklinda po organizmą ir pateka į limfinę sistemą, kurioje jas „suriša" tam tikros limfmazgiuose esančios imuninės sistemos ląstelės makrofagai.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SPANIDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SPANIDIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Italian: Che cos'è Spanidin?
Lithuanian: Kas yra Spanidin?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gusperimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gusperimuzas
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 194.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 194-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Italian: Se non trattata, può provocare deterioramento di organi o morte.
Lithuanian: Jei liga negydoma, ji gali pažeisti organus ar sukelti paciento mirtį.
Italian: Rif.
Lithuanian: Psl.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che rimanevano in remissione (senza segni di malattia attiva) per almeno due mesi durante il trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu liga atslūgo (nebuvo ligos progresavimo požymių) mažiausiai du mėnesius, skaičius.
Italian: Questo causa una serie di sintomi che interessano principalmente le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Lithuanian: Tai sukelia tam tikrus simptomus, kurie daugiausia kenkia kvėpavimo takams, plaučiams ir inkstams.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Spanidin non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, komitetas laikėsi nuomonės, kad Spanidin nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Italian: Inoltre, Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti e quindi non è stato possibile distinguere tar gli effetti di Spanidin e quelli degli steroidi.
Lithuanian: Be to, gydymas Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, todėl nebuvo įmanoma atskirti Spanidin ir steroidų poveikio.
Italian: Gli effetti di Spanidin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Lithuanian: Pirmiausia Spanidin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Italian: Riducendo il numero di linfociti e interferendo con il loro modo di agire, Spanidin dovrebbe ridurre l'infiammazione dei vasi sanguigni che provoca i sintomi della malattia.
Lithuanian: Sumažindamas limfocitų skaičių ir sutrikdydamas jų veikimą, Spanidin sumažina ligos simptomus rodančių kraujagyslių uždegimą.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) Spanidin naudojimo labdaros programose?
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Lithuanian: bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Italian: Il 17 giugno 2008 la Euro Nippon Kayaku GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Spanidin, per l'induzione della remissione in pazienti adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Lithuanian: bendrovė „Euro Nippon Kayaku GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti preparato Spanidin, skirto sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems suaugusiesiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP a quel punto?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP?
Italian: Spanidin avrebbe dovuto essere utilizzato per controllare i sintomi della granulomatosi di Wegener in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
Lithuanian: Spanidin turėjo būti skiriamas kontroliuoti Wegener'io granulomatozės simptomus pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Spanidin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Spanidin?
Italian: In questa malattia, il sistema immunitario attacca i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), provocando l'infiammazione dei vasi sanguigni piccoli e medi e la formazione di granulomi (aggregati di globuli bianchi).
Lithuanian: Sergant šia liga, imuninė sistema kenkia neutrofilams (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), taip sukeldama smulkių ir vidutinių kraujagyslių uždegimą ir granulomų (baltųjų kraujo kūnelių darinių) susidarymą.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Spanidin per l'induzione della remissione in adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparatui Spanidin, vartojamam sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems pacientams, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Spanidin per sei "cicli", ciascun ciclo essendo costituito da tre settimane "con" trattamento seguite da una settimana "senza" trattamento.
Lithuanian: Preparatas Spanidin jiems buvo skiriamas šešių ciklų metu. Kiekvieną ciklą sudarė trys gydymo preparatu Spanidin savaitės ir vienos savaitės pertrauka.
Italian: In particolare, alcuni pazienti inclusi nello studio potevano avere assunto altri trattamenti per la malattia, che quindi non poteva essere considerata "refrattaria".
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad tyrime dalyvavo pacientai, kurie galėjo vartoti kitus vaistus jų ligos gydymui, todėl jie negalėjo būti laikomi refraktoriniais.
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
Lithuanian: Wegener'io granulomatozė yra reta, autoimuninė liga (liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, naikinanti sveikus audinius).
Italian: Il CHMP temeva anche che nello studio fossero inclusi pazienti per cui il trattamento di induzione non era necessario e altri che non avevano i sintomi della granulomatosi di Wegener "classica" che colpisce le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad kai kuriems tyrime dalyvavusiems pacientams indukcinis gydymas buvo nebūtinas, o kitiems pacientams nebuvo klasikinės Wegener'io granulomatozės, paveikiančios kvėpavimo takus, plaučius ar inkstus, simptomų.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente a dimostrare l'efficacia di Spanidin, per il modo in cui era stato concepito e svolto.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinis tyrimas nepakankamai įrodė Spanidin veiksmingumą.
Italian: Il CHMP ha osservato che, per dissolvere questi dubbi, sarebbe necessario uno studio supplementare che sia condotto su pazienti effettivamente refrattari ad altri trattamenti o che confronti Spanidin direttamente con ciclofosfamide (il trattamento standard per indurre remissione nella granulomatosi di Wegener).
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad reikėtų dar vieno papildomo tyrimo, norint išsklaidyti visas šias abejones. Jame turėtų dalyvauti pacientai, kuriems kiti gydymo būdai yra iš tiesų neveiksmingi, arba tai turėtų būti tyrimas, kuriame Spanidin būtų tiesiogiai lyginamas su ciklofosfamidu (standartinis remisijos, sergant Wegener'io granulomatoze, sukėlimo būdas).
Italian: Spanidin è una polvere da convertire in soluzione per iniezione.
Lithuanian: Spanidin yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Italian: Spanidin è stato esaminato in uno studio principale condotto su 45 pazienti affetti da granulomatosi di Wegener e "refrattari" (non rispondenti) al trattamento standard.
Lithuanian: Spanidin buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 45 atsparios formos (kurios neveikia standartinis gydymas) Wegener'io granulomatoze sergantys pacientai.
Italian: Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti in questo studio, ma i pazienti potevano prendere corticosteroidi (una categoria di immunosoppressori) in aggiunta a Spanidin.
Lithuanian: Šiame tyrime gydymas preparatu Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, bet pacientai kartu su Spanidin galėjo vartoti kortikosteroidus (imunosupresinius vaistus).
Italian: Come avrebbe agito Spanidin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Spanidin veikimo?
Italian: Si pensa che, nella granulomatosi di Wegener, agisca arrestando la crescita e l'attività dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), che sono coinvolti nel processo di infiammazione.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas veikia Wegener'io granulomatozę, slopindamas kraujagyslių uždegimą sukeliančių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, augimą ir aktyvumą.
Italian: Contiene il principio attivo gusperimus.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos gusperimuzo.
Italian: Il principio attivo contenuto in Spanidin, gusperimus, è un medicinale immunosoppressore, ossia una sostanza che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Lithuanian: Veiklioji Spanidin medžiaga, gusperimuzas, yra imunitetą slopinantis, t. y.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Spanidin vartojimo labdaros tikslu programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SURFAXIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SURFAXIN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Italian: Che cos'è SURFAXIN?
Lithuanian: Kas yra SURFAXIN?
Italian: Londra, 29 giugno 2006 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SURFAXIN?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SURFAXIN naudojimo labdaros tikslu programose?
Italian: Il principale dubbio del CHMP riguardava la realizzazione del medicinale, in particolare la sua stabilità.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės kilo dėl vaisto gamybos būdo, ypač dėl vaisto stabilumo.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai suteikia maždaug per 2 mėnesius.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris išsiunčiamas bendrovei.
Italian: SURFAXIN è stato qualificato medicinale orfano il 29 luglio 2004.
Lithuanian: liepos 29 d. SURFAXIN buvo priskirtas retojo vaisto kategorijai.
Italian: SURFAXIN contiene grassi e una proteina sintetica (sinapultide).
Lithuanian: Joje yra riebalų ir sintetinio proteino (sinapultido).
Italian: Il CHMP stava ancora studiando se il progetto e i risultati degli studi fossero sufficienti per affermare che il prodotto sarebbe stato efficace e sicuro almeno quanto gli altri agenti surfattanti attualmente usati per prevenire la sindrome da distress respiratorio.
Lithuanian: CHMP vis dar abejojo, ar tyrimai ir jų rezultatai buvo pakankami, kad būtų įrodyta, jog vaistas bus saugus ir veiksmingas bent jau tokiu pat mastu, kaip kitos RDS prevencijai šiuo metu skirtos paviršinio aktyvumo medžiagos.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Lithuanian: Su kuo siejosi pagrindinės CHMP abejonės?
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos: sinapultidas, dipalmitoilfosfatidilcholinas, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolis ir palmitino rūgštis.
Italian: SURFAXIN avrebbe dovuto essere utilizzato per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 8 settimane di anticipo) nonché per curare la sindrome nei neonati prematuri con meno di 37 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 3 settimane di anticipo).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SURFAXIN? SURFAXIN turėjo būti vartojamas mažesnių nei 32 brandos savaičių (daugiau nei 8 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS prevencijai ir mažesnių nei 37 brandos savaičių (daugiau nei 3 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS gydymui.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro di SURFAXIN è disponibile qui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl SURFAXIN paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir bendrovės atsakymų CHMP nagrinėjimo išvadomis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SURFAXIN negalėtų būti registruotas neišnešiotų naujagimių respiracinio distreso sindromo prevencijai ir gydymui.
Italian: Il medicinale viene fornito in flaconcini contenenti ciascuno 8 ml di prodotto.
Lithuanian: Jis tiekiamas 8 ml buteliukais.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con SURFAXIN.
Lithuanian: Bendrovė pranešė EMEA, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi SURFAXIN klinikiniai tyrimai arba naudojimo labdaros tikslu programos.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pateikta pakankamai įrodymų dėl vaisto naudos, kuri nusvertų kylančią riziką.
Italian: SURFAXIN è un surfattante artificiale che dovrebbe compensare la carenza di surfattante naturale nei bambini affetti da sindrome da distress respiratorio.
Lithuanian: SURFAXIN - tai dirbtinė paviršinio aktyvumo medžiaga, kuri turėtų kompensuoti sergančių RDS kūdikių natūralios paviršinio aktyvumo medžiagos stygių.
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
Lithuanian: RDS yra plaučių funkcijos sutrikimas, kai pasidaro sunku kvėpuoti. Jis dažniausiai pasireiškia neišnešiotiems kūdikiams, kuriems kyla kvėpavimo sutrikimų praėjus keletui minučių iki kelių valandų po gimimo.
Italian: La presenza del componente sintetico serve ad evitare i rischi connessi all'uso delle sostanze di origine animale, come ad esempio la possibile trasmissione di agenti infettivi.
Lithuanian: Sintetinis proteinas padeda išvengti galimo pavojaus pernešti infekcijos užkratą, naudojant gyvūninės kilmės medžiagas.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (verso il giorno 180).
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, gali užduoti jai bet kokius klausimus dėl kylančių neaiškumų (180-ą dieną).
Italian: SURFAXIN è una sospensione di color bianco (ovvero una soluzione all'interno della quale è disciolto il principio attivo) da introdurre nei polmoni con l'ausilio di un tubicino.
Lithuanian: SURFAXIN - tai balta suspensija (tirpalas, kuriame ištirpinta veiklioji medžiaga), kuri per vamzdį leidžiama į plaučius.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora delle questioni non risolte.
Lithuanian: Išnagrinėjęs bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, CHMP vis dar turėjo dvejonių.
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
Lithuanian: Kokios tikimasi SURFAXIN veikimo?
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando la frequenza dei casi di sindrome da distress respiratorio nonché la sopravvivenza in presenza e in assenza di una disfunzione respiratoria correlata ("displasia broncopolmonare") in diversi momenti.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertintas skirtingais laiko tarpais pagal RDS atvejų dažnumą ir kūdikių išgyvenamumą, susijusį arba nesusijusį su plaučių sutrikimu (bronchopulmonarine displazija).
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Italian: Il 7 giugno 2006 la Pharm Research Associates (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SURFAXIN, usato per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) del neonato prematuro.
Lithuanian: bendrovė Pharm Research Associates (UK) Limited oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti paraišką dėl SURFAXIN registravimo liudijimo.