FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie toxicity metotrexátu sa všeobecne nepredpokladá, keď sa metotrexát podáva súbežne s inými antireumatickými liekmi (napr. zlúčeniny zlata, penicilamín, hydroxychlorochín, sulfasalazín, azatioprín, cyklosporín).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu i innych przeciwreumatycznych produktów leczniczych (np. sole złota, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna, cyklosporyna) na ogół nie należy spodziewać się nasilenia działań toksycznych metotreksatu.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1 lub 1 opakowanie po 4), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych oraz waciki nasączone alkoholem.
Slovak: Najmä v prípade ortopedickej operácie, kde je náchylnosť na infekcie vysoká, sa kombinácia metotrexátu a imunomodulačných liekov musí používať s opatrnosťou.
Polish: Metotreksat należy stosować ostrożnie z lekami immunomodulującymi, zwłaszcza w przypadku zabiegów ortopedycznych, gdy ryzyko zakażenia jest duże.
Slovak: Menej časté: zápal a ulcerácia močového mechúra, porucha funkcie obličiek, poruchy močenia.
Polish: Niezbyt często: Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia mikcji.
Slovak: Cytotoxický.
Polish: Metabolizm
Slovak: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Polish: sc. 25 mg / 1 ml
Slovak: Po perorálnom podaní sa metotrexát vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Polish: Po podaniu doustnym metotreksat wchłania się z przewodu pokarmowego.
Slovak: Veľmi časté: stomatitída, dyspepsia, nauzea, strata chuti do jedla, bolesť brucha.
Polish: Bardzo często: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, zmniejszenie łaknienia, ból brzucha.
Slovak: Počas liečby metotrexátom sa nesmie vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Polish: Podczas leczenia metotreksatem nie należy szczepić pacjenta żywymi szczepionkami (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
Polish: Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić po upływie około 2 - 6 tygodni.
Slovak: Liečba ťažkej formy jednoduchej psoriázy (psoriasis vulgaris) a psoriatickej artritídy metotrexátom je dlhodobá liečba.
Polish: Leczenie metotreksatem ciężkiej łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów jest długotrwałe.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE S BLUE BOXOM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO DLA WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO ETYKIETA OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO Z "BLUE BOX"
Slovak: s.c. 22,5 mg / 0,9 ml
Polish: sc. 22,5 mg / 0,9 ml
Slovak: Veľmi časté: abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené hladiny ALAT, ASAT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu).
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4) Bardzo często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia bilirubiny).
Slovak: Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé naplnené injekčné pero obsahuje 22,5 mg metotrexátu v 0,9 ml.
Polish: Nordimet, 22,5 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 22,5 mg metotreksatu w 0,9 ml.
Slovak: Jemným stlačením kože ukazovákom a palcom vytvorte záhyb na koži na podanie injekcie.
Polish: 10) Naciskając tłok kciukiem, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki, wprowadzając lek pod skórę.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania komórek krwi ze zmniejszeniem liczby krwinek białych i (lub) czerwonych lub płytek krwi (leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość), ból głowy, uczucie zmęczenia, senność, zapalenie płuc z suchym kaszlem bez odpluwania, duszność i gorączka, biegunka, wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
Slovak: Dodržiavajte odporúčané dávkovanie svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nordimet Należy stosować dawkę zaleconą przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hemateméza, hematorea, toxický megakolón.
Polish: Bardzo rzadko: Krwawe wymioty, krwotok, toksyczne rozdęcie okrężnicy.
Slovak: Zápal osrdcovníka (vakovitého obalu srdca), tekutina vo vakovitom obale srdca, závažné poruchy zraku, výkyvy nálady, nízky krvný tlak, krvné zrazeniny, bolesť hrdla, prerušenie dýchania, astma, zápal tráviaceho traktu, krvavá stolica, zapálené ďasná, porucha trávenia, akútna hepatitída (zápal pečene), zmenená farba nechtov, akné, červené alebo fialové škvrny v dôsledku cievneho krvácania, zlomeniny kostí, zlyhanie obličiek, zníženie a zastavenie močenia, poruchy elektrolytov, tvorba poškodených spermií, poruchy menštruácie.
Polish: Zapalenie worka okalającego serce, płyn w worku okalającym serce, ciężkie zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zakrzepy krwi, ból gardła, zatrzymanie oddychania, astma, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, zaburzenia trawienia, ostre zapalenie wątroby, zmiana zabarwienia paznokci, trądzik, obecność czerwonych lub fioletowych plam na skutek krwawień, złamania kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, zaburzenia elektrolitowe, nieprawidłowe wytwarzanie nasienia, zaburzenia miesiączkowania.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Slovak: V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Polish: W Europie w leczeniu dzieci z PWS zatwierdzone są dwa rekombinowane produkty hormonu wzrostu.
Slovak: Liek Norditropin bol povolený v súlade s postupom podľa článku 8 ods.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony zgodnie z art. 8 ust.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Slovak: Pred podaním prvej dávky lieku Norditropin deti nedostávali liečbu rastovým hormónom.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki produktu Norditropin dzieci nie były wcześniej leczone hormonem wzrostu.
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Polish: Nie było ograniczeń dotyczących stopnia niskowzrostu i na początku leczenia dzieci musiały być w wieku przedpokwitaniowym.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Polish: Dane dotyczące zmiany tempa wzrostu uznano za niewiarygodne z uwagi na niekompletność danych dotyczących pomiarów wysokości ciała przez rozpoczęciem badania.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na retrospektívny rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Slovak: Na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Z przedstawionych danych retrospektywnych nie wynikły żadne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Polish: Sprzeciwiające się państwa członkowskie uznały, że dane z badania, które firma Novo Nordisk przedłożyła z wnioskiem w celu poparcia proponowanego wskazania są niewystarczające (badanie przeprowadzone metodą próby otwartej, bez grupy kontrolnej, retrospektywne), a ich jakość jest słaba (szeroki zakres stosowanych dawek, brakujące pomiary wysokości).
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.
Polish: W odniesieniu do skuteczności na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wykazanie skuteczności produktu Norditropin w PWS opiera się na podstawie ograniczonych i nierzetelnych danych o wyraźnie słabej jakości.
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
Polish: Ponadto w badaniu retrospektywnym stosowano szeroki zakres dawek (średnia dawka od 0,03 mg/kg/dobę do 0,06 mg/kg/dobę).
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Polish: W dokumentacji wniosku o zmianę zalecana dawka proponowana przez firmę Novo Nordisc w leczeniu niskiego wzrostu i zmienionego składu ciała u dzieci z PWS wynosiła 0,025 do 0,035 mg/kg/dobę.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Polish: Zalecana dawka różni się od dawki badanej w badaniu GHLiquid-1961, która była ustalana przez lekarza i wynosiła średnio 0,03 mg/kg/dobę.
Slovak: Údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti, sú teda nedostatočné na schválenie rozšírenia indikácie v prípade syndrómu PWS.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradené aj deti, ktoré dostali len jednu dávku lieku Norditropin.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Polish: Średnia wartość HSDS w tej podgrupie wyniosła -0,6 po 1 roku i -0,4 w czasie ostatniej obserwacji.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Polish: Oprócz powyżej wymienionych ogólnych braków CHMP miał zastrzeżenia w odniesieniu do niektórych innych aspektów badania GHLiquid-1961, a mianowicie wiarygodności i jakość wyników badania, co podsumowano poniżej.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
Polish: Poddano także pod wątpliwość jakość danych z uwagi na fakt, że u 10% pacjentów brakowało podstawowych informacji, takich jak wyjściowy wzrost.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Polish: Ponadto uznano, że przyjęcie takiej samej zalecanej dawki jak w przypadku innych produktów hormonu wzrostu było niewłaściwe, ponieważ nie wykazano porównywalnej skuteczności produktu Norditropin, a zalecenia dotyczące dawkowania w innych wskazaniach, tzn. zespole Turnera i przewlekłej niewydolności nerek dla tych dwóch produktów są inne.
Slovak: Vzhľadom na uvedené údaje výbor CHMP dospel k záveru, že predložená štúdia GHLiquid-1961 tvoriaca podklad žiadosti o rozšírenie indikácie pre liek Norditropin v prípade detí so syndrómom PWS bola nekontrolovaná, otvorená a retrospektívna a nebola v súlade s metodologickými normami pre kľúčový dôkaz.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane CHMP uznał, że przedstawione badanie GHLiquid-1961 stanowiące podstawę wniosku o rozszerzenie wskazania do stosowania produktu Norditropin u dzieci z PWS było badaniem bez grupy kontrolnej, przeprowadzonym metodą próby otwartej i retrospektywnym oraz niezgodnym ze standardami metodologicznymi wymaganymi dla podstawowej dokumentacji.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Slovak: Podávanú dávku lieku Norditropin v tejto štúdii stanovil lekár a počas obdobia liečby dávku adekvátne upravoval (priemerná dávka bola 0,03 mg/kg/deň).
Polish: Dawka produktu Norditropin w tym badaniu była ustalana przez lekarza i odpowiednio dostosowywana w trakcie leczenia (średnia dawka wynosiła 0,03 mg/kg/dobę).
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
Polish: Ponadto uznano za niewłaściwe, że podmiot odpowiedzialny powołał się na dane dotyczące innego produktu hormonu wzrostu w celu ubiegania się o to samo wskazanie, ponieważ produkt Norditropin nie został zatwierdzony jako podobny biologiczny produkt leczniczy.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Polish: Do objawów choroby należą: niski wzrost, opóźnienie umysłowe, zaburzenia zachowania, zaburzenia hormonalne, obniżone napięcie mięśniowe, hyperfagia (ciągłe uczucie głodu) oraz zmniejszona aktywność.
Slovak: K sekundárnym cieľom patrilo posúdenie zmeny HSDS počas liečby liekom Norditropin v prípade rovnakej skupiny pacientov od začiatku liečby do posledného pozorovania (s odkazom na skupinu pacientov so syndrómom PWS), zmeny stavby tela (telesná hmota bez tuku a tuková hmota), rýchlosti rastu (HV) a zmeny v rýchlosti rastu.
Polish: Celami drugoplanowymi były: ocena w tej samej populacji zmiany wartości HSDS w okresie od rozpoczęcia leczenia do ostatniej obserwacji w czasie leczenia produktem Norditropin (w odniesieniu do populacji PWS), zmiany składu ciała (masy mięśniowej i masy tłuszczowej), tempa wzrostu i zmiany tempa wzrostu.
Slovak: Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
Polish: Jednakże po uwzględnieniu wniosków niektórych zainteresowanych państw członkowskich w czasie procedury arbitrażowej CMDh uzgodniono, że dawka zalecana w PWS może wynosić 0,035 mg/kg/dobę, tak samo jak w przypadku dwóch innych produktów zatwierdzonych w tym samym wskazaniu.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Polish: W praktyce klinicznej po rozpoczęciu leczenia zgłaszano przypadki bezdechu sennego i nagłe zgony u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: otyłość znacznego stopnia, występowanie w przeszłości obturacji dróg oddechowych lub bezdechu sennego lub nieokreślone zakażenie dróg oddechowych.
Slovak: Percento aktuálnej tukovej hmoty bolo 38,2% na začiatku, 28,1% po 1. roku a 27,1% pri poslednom pozorovaní.
Polish: Rzeczywisty odsetek masy tłuszczowej wynosił 38,2% na początku badania, 28,1% po 1 roku i 27,1% w czasie ostatniej obserwacji.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Polish: Większość kobiet z PWS nie miesiączkuje.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Polish: W dniu 14 maja 2010 r. podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem dotyczącym preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (DK/H/0001/005-007 i 011-016/II/078) o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedury wzajemnego uznania polegającej na rozszerzeniu wskazań do stosowania.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy v požadovanej indikácii „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania",
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Slovak: Kritériá začlenenia zahŕňali predpubertálne deti s geneticky diagnostikovaným syndrómom PWS liečené v centre liekom Norditropin najmenej 1 rok.
Polish: Kryterium włączenia stanowiły dzieci w wieku przedpokwitaniowym z PWS rozpoznanym na podstawie badań genetycznych, leczone produktem Norditropin przez co najmniej 1 rok w danym ośrodku.