FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Portuguese: Tal como com outros agentes antidiabéticos, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de nateglinida.
English: If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
Portuguese: Se falhar uma refeição, não tome a dose de Starlix correspondente e aguarde até à sua próxima refeição.
English: Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Portuguese: A nateglinida é um derivado de um aminoácido (a fenilalanina), que é química e farmacologicamente diferente de outros agentes antidiabéticos.
English: Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuem rapidamente e a semivida de eliminação da nateglinida foi em média de 1,5 horas em todos os estudos de Starlix em voluntários e doentes diabéticos tipo 2.
English: Patients with severe renal impairment (see section 5.2) who have not undergone haemodialysis are more susceptible to the glucose-lowering effect of Starlix.
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2) que não fizeram hemodiálise são mais suscetíveis ao efeito de redução da glucose de Starlix.
English: Blisters: PVC/PE/PVDC blisters, backed with a heat-sealable lacquered aluminium foil.
Portuguese: Blisters: blisters de PVC/PE/PVDC com folha de alumínio termoselada.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Portuguese: A nateglinida, quando tomada antes de uma refeição, restabelece a fase precoce ou primeira fase de secreção de insulina, que está ausente nos doentes com diabetes tipo 2, resultando numa redução da glucose pós-prandial e da HbA1c.
English: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between men and women.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da nateglinida entre homens e mulheres.
English: The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5-6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados nos humanos resultam da hidroxilação da cadeia lateral isopropil, quer no carbono metino quer num dos grupos metil; a atividade dos principais metabolitos é, respetivamente, cerca de 5-6 e 3 vezes menos potente do que a da nateglinida.
English: Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Portuguese: Inversamente, a administração concomitante de alimentos ou de uma perfusão de glucose resulta num aumento da secreção de insulina.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Portuguese: Em associação com a metformina, que afetou principalmente a glicemia em jejum, o efeito da nateglinida na HbA1c foi aditivo, em comparação com qualquer dos agentes isolados.
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Portuguese: Outros efeitos adversos observados nos estudos clínicos tiveram incidência semelhante nos doentes tratados com Starlix e com placebo.
English: +ATP channels.
Portuguese: +ATP cardiovasculares.
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Portuguese: Um efeito mais prolongado e, possivelmente, um risco de hipoglicemia não podem ser excluídos nos doentes quando a nateglinida é administrada concomitantemente com inibidores da CYP2C9.
English: - Beta blockers or ACE inhibitors (angiotensin-converting enzyme inhibitors) (used, for example,
Portuguese: - Bloqueadores beta ou IECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina) (utilizados,
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Portuguese: Os metabolitos menores identificados foram um diol, um isopropeno e acilglucorónido(s) da nateglinida; apenas o metabolito menor isopropeno possui atividade, que é quase tão potente como a da nateglinida.
English: In rabbits, embryonic development was adversely affected and the incidence of gallbladder agenesis or small gallbladder was increased at doses of 300 and 500 mg/kg (approximately 24 and 28 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals), but not at 150 mg/kg (approximately 17 times the human therapeutic exposure with a maximum recommended nateglinide dose of 180 mg, three times daily before meals).
Portuguese: Em coelhos, o desenvolvimento embrionário foi afetado negativamente e a incidência de agenésia da vesícula biliar ou vesícula biliar pequena aumentou com doses de 300 e 500 mg/kg (aproximadamente 24 e 28 vezes a exposição terapêutica humana com uma dose máxima recomendada de nateglinida de 180 mg, três vezes por dia, antes das refeições), mas não com 150 mg/kg (aproximadamente 17 vezes a exposição terapêutica humana com uma dose máxima recomendada de nateglinida de 180 mg, três vezes por dia, antes das refeições).
English: - Salicylates such as aspirin (used as painkillers).
Portuguese: - Salicilatos, tais como a aspirina (utilizados como analgésicos).
English: Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Portuguese: A nateglinida fecha os canais de potássio ATP-dependentes na membrana da células beta com características que a distinguem de outros ligandos dos recetores das sulfonilureias.
English: Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize Starlix se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole, gemfibrozil or sulfinpyrazone), or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9 substrates.
Portuguese: Recomenda-se particular cuidado quando a nateglinida é administrada concomitantemente com outros inibidores da CYP2C9 mais potentes (por ex. fluconazol, gemfibrozil ou sulfimpirazona), ou em doentes que se sabe serem fracos metabolizadores para substratos CYP2C9.
English: Repeated dosing with 90 mg once daily for 1 to 3 months in diabetic patients with end-stage renal disease (ESRD) showed pronounced M1 metabolite accumulation up to 1.2 ng/ml despite the reduced dose.
Portuguese: A administração repetida com 90 mg uma vez por dia durante 1 a 3 meses em doentes diabéticos com doença renal terminal (DRT) mostrou uma acumulação pronunciada do metabolito M1 até 1,2 ng/ml apesar da dose reduzida.
English: What you need to know before you take Starlix
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Starlix
English: If you experience symptoms of low blood sugar (listed in section 4, “Possible side effects”), eat or drink something containing sugar.
Portuguese: Se sentir sintomas resultantes de uma diminuição de açúcar no sangue (listados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis”) coma ou beba qualquer coisa com açúcar.
English: - if you are experiencing any symptoms of severe hyperglycaemia (very high blood sugar and/or diabetic ketoacidosis).
Portuguese: - se sentir quaisquer sintomas de hiperglicemia grave (níveis de açúcar no sangue muito elevados e/ou cetoacidose diabética).
English: Elderly Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Portuguese: Idosos A idade não influenciou as propriedades farmacocinéticas da nateglinida.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas
English: In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Portuguese: Num estudo de interação com a sulfinpirazona, um inibidor da CYP2C9, foi observado um aumento modesto da AUC da nateglinida (~28 %) em voluntários saudáveis, sem alterações na Cmáx.
English: - if you have a severe kidney problem.
Portuguese: - se tem problemas renais graves.
English: Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos demonstraram que a nateglinida tem uma seletividade 45300 vezes superior para as células beta pancreáticas em relação aos canais K
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade tais como exantema cutâneo, prurido e urticária.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone, and 4.1% with placebo.
Portuguese: Em ensaios clinícos concluídos, foram descritos sintomas de hipoglicemia em 10,4 % com nateglinida em monoterapia, 14,5 % com a associação nateglinida+metformina, 6,9 % com metformina isolada, 19,8 % com glibenclamida isolada e 4,1 % com placebo.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilizade
English: - Diuretics (used to treat high blood pressure).
Portuguese: - Diuréticos (utilizados para tratar a pressão arterial elevada).
English: Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: Não tome Starlix se está grávida ou a planear engravidar.
English: Interaction studies with a CYP3A4 inhibitor have not been carried out in vivo.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação in vivo com um inibidor da CYP3A4.
English: What Starlix is The active substance of Starlix, nateglinide, belongs to a group of medicines called oral antidiabetics.
Portuguese: A substância ativa de Starlix, nateglinida, pertence a um grupo de medicamentos designados por antidiabéticos orais.
English: Starlix, like other oral antidiabetic agents, must not be used in pregnancy.
Portuguese: Tal como outros agentes antidiabéticos orais, Starlix não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Portuguese: A farmacocinética da varfarina (um substrato da CYP3A4 e CYP2C9), diclofenac (um substrato da CYP2C9), e digoxina não foi afetada pela administração concomitante com nateglinida.
English: Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Portuguese: Os doentes idosos, malnutridos e os doentes com insuficiência suprarenal, hipofisária ou com compromisso renal grave são mais suscetíveis ao efeito redutor da glucose destes tratamentos.
English: Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Portuguese: As embalagens contêm 12, 24, 30, 60, 84, 120 e 360 comprimidos.
English: - Sympathomimetics (used, for example, to treat asthma).
Portuguese: - Simpaticomiméticos (usados, por exemplo, para tratar a asma).
English: Starlix contains lactose
Portuguese: Starlix contém lactose
English: - Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Portuguese: - Corticosteroides tais como prednisona e cortisona (utilizados para tratar doenças inflamatórias).
English: If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Portuguese: Se sentir que está prestes a sofrer um episódio de hipoglicemia grave (que possa levar a perda de consciência ou convulsões), procure cuidados médicos urgentes - ou certifique-se de que alguém o faz por si. Se tiver que ir ao médico ou a um hospital, leve a embalagem e este folheto consigo.
English: - if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active pituitary or adrenal gland).
Portuguese: - se tem outra doença que possa causar baixa do açúcar no sangue (por exemplo, insuficiência pituitária ou suprarenal).
English: In patients with type 2 diabetes who were given Starlix with a dose range of 60 mg to 240 mg before meals three times a day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que rcceberam Starlix em doses entre 60 mg e 240 mg antes das refeições, três vezes por dia durante uma semana, a nateglinida mostrou uma farmacocinética linear para a AUC e Cmax.
English: Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Starlix.
English: - Somatostatin analogues such as lanreotide and octreotide (used to treat acromegaly).
Portuguese: - Análogos da somatostatina tais como lanreótido e octreótido (utilizados para tratar a acromegalia).
English: - if you are breast-feeding.
Portuguese: - se estiver malnutrido.
English: Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 12, 24, 30, 60, 84, 120 ou 360 comprimidos.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Povidona
English: Each tablet contains 60, 120 or 180 mg nateglinide.
Portuguese: Cada comprimido contém 60, 120 ou 180 mg de nateglinida.
English: Uncommon: Vomiting.
Portuguese: Pouco frequentes: Vómitos.
English: What Starlix contains - The active substance is nateglinide.
Portuguese: Qual a composição de Starlix - A substância ativa é a nateglinida.
English: - Monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression).
Portuguese: - Inibidores da monoamino oxidase (utilizados para tratar a depressão).
English: - Rifampin (used, for example, to treat tuberculosis).
Portuguese: - Rifampicina (utilizada, por ex. para tratar a tuberculose).
English: Discontinuation should be considered in patients with severe renal impairment who present with potentiation of the hypoglycaemic effect.
Portuguese: Deve ser considerada descontinuação em doentes com compromisso renal grave que apresentem potenciação do efeito hipoglicémico.
English: Combination with ACE-inhibitors, NSAIDs, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones
Portuguese: Associação com inibidores da ECA, AINE, salicilatos, inibidores da monoamino-oxidase, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos e hormonas anabolizantes
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): vómitos
English: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica e a semivida da nateglinida em indivíduos não diabéticos com afeção hepática ligeira a moderada não diferiram de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
English: The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica e a semivida em diabéticos dependentes de diálise foi comparável à de indivíduos saudáveis.
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste posológico da digoxina, varfarina ou outros fármacos que são substratos da CYP2C9 ou CYP3A4 em consequência da administração concomitante com Starlix.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): mild abnormalities in liver function tests, allergic
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): anomalias ligeiras nas provas da função hepática,
English: 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Portuguese: 12 comprimidos revestidos por película 24 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película 360 comprimidos revestidos por película
English: Diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues, rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Diuréticos, corticosteroides, agonistas beta2, somatropina, análogos da somatostatina, rifampicina, fenitoína e Erva de S. João (Hypericum perforatum)
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI), non-steroidal anti-inflammatory agents, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Portuguese: Os seguintes agentes podem aumentar o efeito hipoglicémico da nateglinida: inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), agentes anti-inflamatórios não esteroides, salicilatos, inibidores da monoamino-oxidase, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos e hormonas anabolizantes (por ex. metandrostenolona).
English: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica e a semivida da nateglinida em doentes diabéticos com compromisso renal ligeiro, moderado (depuração da creatinina 31-50 ml/min) e grave (depuração da creatinina 1530 ml/min), não submetidos a diálise, não diferiu de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Afeção hepática A nateglinida deve ser usada com precaução em doentes com afeção hepática moderada.
English: Therefore, dose discontinuation is advisable in patients with severe renal impairment who present with potentiation of hypoglycaemic effect while on Starlix.
Portuguese: Assim, é aconselhável descontinuação da dose em doentes com compromisso renal grave que apresentem potenciação do efeito hipoglicémico enquanto tratados com Starlix.
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues (e.g. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Os seguintes agentes podem reduzir o efeito hipoglicémico da nateglinida: diuréticos, corticosteroides, agonistas beta2, somatropina, análogos da somatostatina (por ex. lanreótido, octreótido), rifampicina, fenitoína e Erva de S. João (Hypericum perforatum).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to monotherapy.
Portuguese: Em comparação com a monoterapia, a associação com metformina está associada com um risco aumentado de hipoglicemia.
English: The recommended starting dose of Starlix is 60 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Starlix é de 60 mg, três vezes por dia, tomados antes das três principais refeições.
English: Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Portuguese: Os comprimidos de Starlix contêm lactose mono-hidratada.
English: Other events
Portuguese: Outros efeitos
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 141.5 mg per tablet.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Lactose mono-hidratada: 141,5 mg por comprimido.
English: The maximum recommended dose is 180 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 180 mg três vezes por dia, tomados antes das três refeições principais.
English: If you forget to take Starlix
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Starlix
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 283 mg per tablet.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Lactose mono-hidratada: 283 mg por comprimido.
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 180 mg três vezes por dia antes das três refeições principais.
English: Excipient with known effect Lactose monohydrate: 214 mg per tablet.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Lactose mono-hidratada: 214 mg por comprimido.
English: If you stop taking Starlix
Portuguese: Se parar de tomar Starlix
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Portuguese: da nateglinida em doentes sob diálise, a biodisponibilidade sistémica e semivida em indivíduos diabéticos com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina 15-50 ml/min) foi comparável entre doentes renais que necessitam de hemodiálise e indivíduos saudáveis.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: (hypersensitivity) reactions such as rash and itching
Portuguese: reacções alérgicas (hipersensibilidade) tais como manchas vermelhas na pele e comichão
English: - Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Portuguese: - Inibidores do metabolismo de fármacos tais como o fluconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), o gemfibrozil (utilizado para tratar a dislipidémia) ou a sulfinpirazona (utilizada para tratar gota crónica).
English: What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Starlix e conteúdo da embalagem Starlix 60 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa, redondos, com “STARLIX” marcado numa face e “60” na outra.
English: - Anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Portuguese: - Hormonas anabolizantes (por ex. metandrostenolona).