FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
German: Tel.: +39 02 9801 1
English: Exit EOS
German: verwendbar bis
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
German: Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 10 g Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x).
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x).
English: Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
German: Risiko von Wechselwirkungen im Rahmen von Röntgenuntersuchungen Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Röntgenopazität führen.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x) Zum Einnehmen
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g sodium zirconium cyclosilicate
German: Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 5 g Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)*
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g sodium zirconium cyclosilicate
German: Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 10 g Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)*
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
German: Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
German: Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x) Zum Einnehmen
English: Correction phase Lokelma dose N Days n
German: Lokelma-Dosis in der Korrekturphase n Tage n Tage 1,25 g dreimal täglich
English: • The products can continue to be used as recommended.
German: • Die Arzneimittel können weiter wie empfohlen angewendet werden.
English: 20 February 2014 EMA/108793/20144
German: Februar 2014 EMA/108793/2014
English: The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beider Arzneimittel ist das gleiche Unternehmen: Bayer Pharma AG.
English: The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
German: Das Octocog alfa in diesen Produkten hat die gleiche Struktur wie natürlicher Faktor VIII („volle Länge“).
English: • However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
German: • Allerdings bestanden nach Beurteilung der gesamten Evidenz, einschließlich jener aus dieser Studie, keine hinreichenden Belege, die einen tatsächlichen Unterschied zwischen den Produkten stützen würden.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
German: In dieser Studie lag die Inzidenz der Inhibitorentwicklung für alle Arzneimittel zwischen 28,2 % und 37,7 %.
English: Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
German: Alternative Arzneimittel, die verschiedene Formen von Faktor VIII enthalten, sind erhältlich und können ähnlich angewendet werden.
English: The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
German: Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen des PRAC und willigte im Konsens in deren Umsetzung ein.
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
German: • Es sind verschiedene Formen von Faktor VIII als Arzneimittel erhältlich, die den fehlenden Gerinnungsfaktor ersetzen.
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
German: Sie enthalten eine Form von Faktor VIII, Octocog alfa, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
English: The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
German: Die Häufigkeit der Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten wurde im Einklang mit der aktuellen Evidenz in „sehr häufig“ geändert.
English: Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
German: Der Nutzen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken
English: CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
German: Der CHMP bestätigt die Empfehlungen des PRAC zu Kogenate Bayer/Helixate NexGen
English: However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
German: Die Produktinformationen wurden allerdings aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie widerzuspiegeln und sicherzustellen, dass diese medizinischem Fachpersonal, das Patienten mit Hämophilie A behandelt, bekannt sind.
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
German: Etwa ein Drittel aller Kinder in der Studie RODIN entwickelte Inhibitoren gegen den Faktor VIII ihrer Arzneimittel, was den Nutzen senkte und Blutungen wahrscheinlicher werden ließ.
English: In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
German: Bei Patienten, die Kogenate Bayer/Helixate NexGen erhalten hatten, betrug die Inzidenz der Inhibitorentwicklung bei einer Nachbeobachtung von bis zu 75 Expositionstagen 64/183 (37,7 %), von denen 40 einen hochtitrigen Inhibitor (25,2 %) aufwiesen.
English: These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
German: Diese Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) verringern die Wirksamkeit der Arzneimittel und erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Blutungen.
English: These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
German: Diese Arzneimittel können aus menschlichem Blut extrahiert sein („aus Plasma gewonnen“), als rekombinante Produkte in voller Länge mit unterschiedlichen Graden an Exposition gegenüber anderen aus Blut gewonnenen Proteinen hergestellt werden (erste, zweite oder dritte Generation) oder eine verkürzte, aber weiterhin wirksame rekombinante Form des Faktor-VIIIMoleküls enthalten.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Qualitätsdaten wiesen außerdem darauf hin, dass sich die biophysikalischen und biochemischen Eigenschaften von Kogenate Bayer und Helixate NexGen seit der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht wesentlich verändert haben.
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Kogenate Bayer oder Helixate NexGen überwiegt bei zuvor unbehandelten Patienten weiterhin gegenüber den Risiken.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
German: • Darüber hinaus wurden die Produktinformationen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen aktualisiert, um die Ergebnisse der Studie RODIN/PedNet widerzuspiegeln.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
German: • Die Bedenken bezüglich eines potenziell erhöhten Risikos der Bildung von Inhibitoren gegen Faktor VIII in Arzneimitteln mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation beruhen ursprünglich auf der Studie Rodin/PedNet.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf den Ergebnissen der Studie RODIN/PedNet, den vorläufigen Ergebnissen des European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) und allen eingereichten verfügbaren Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und der veröffentlichten Literatur sowie Qualitätsdaten für Kogenate Bayer und Helixate NexGen in Bezug auf ihr potenzielles Risiko der Bildung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten.
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
German: Die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur ergaben sich aus einer Überprüfung der Arzneimittel, die kein höheres Risiko für die Entwicklung einer Art von Antikörper (Inhibitoren gegen Faktor VIII) gegen diese Arzneimittel im Vergleich zu anderen Faktor-VIII-Produkten bestätigte.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
German: Die Überprüfung durch den PRAC gründete sich auf den Ergebnissen einer Studie (Studie RODIN/PedNet1) bei zuvor unbehandelten Kindern mit Hämophilie A, denen unterschiedliche FaktorVIII-Produkte verabreicht wurden, sowie auf vorläufigen Daten des European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
German: Sie werden angewendet, um den mangelnden Faktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A, einer angeborenen Blutungsstörung, zu ersetzen.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
German: Ein Anstieg der Inhibitorbildung wurde bei anderen rekombinanten oder aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-Produkten nicht beobachtet.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
German: Dezember 2013 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur frühere Empfehlungen, die zu dem Schluss kamen, dass der Nutzen von Kogenate Bayer und Helixate NexGen, sogenannte Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation, bei zuvor unbehandelten Patienten mit der Blutungsstörung Hämophilie A weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel jedoch geändert werden sollten.
English: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
German: 1 Gouw SC, et al;
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen werden als Faktor-VIII-Produkte der zweiten Generation bezeichnet.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
German: • Trotz Bedenken, die sich aus der Studie RODIN/PedNet ergaben, bestätigte die aktuelle Evidenz insgesamt nicht, dass ein erhöhtes Risiko der Bildung von Inhibitoren gegen Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer und Helixate NexGen, besteht.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
German: • Bei Berücksichtigung aller verfügbaren Daten zeigte sich Einklang mit der allgemeinen klinischen Erfahrung, dass sich die meisten Inhibitoren innerhalb der ersten 20 Expositionstage entwickeln und die einzelnen Faktor-VIII-Produkte in Bezug auf die Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten Patienten untereinander nicht unterscheiden.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
German: Nach der Überprüfung der aktuellen verfügbaren Daten zur Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten entschied der PRAC, dass diese Daten die Schlussfolgerung, dass Kogenate Bayer oder Helixate NexGen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII verbunden sind, nicht stützen.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
German: Ein unbehandelter Mangel an Faktor VIII verursacht bei diesen Patienten Blutungsprobleme, einschließlich Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen, die zu schweren Schäden führen können.
English: The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
German: März 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
German: Hierbei handelte es sich um eine Beobachtungsstudie, welche die Inhibitorentwicklung bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A, die rekombinante oder aus Plasma gewonnene Faktor-VIII-Produkte erhalten hatten, untersuchte.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
German: • Hämophilie A ist eine angeborene Blutungsstörung, bei der ein Mangel an Faktor VIII besteht.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
German: für Kogenate Bayer als auch für Helixate NexGen als angemessen erachtet wurden und fortgesetzt werden sollen, empfahl der PRAC, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, um die Ergebnisse der Studie RODIN widerzuspiegeln.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
German: Eine Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit Hämophilie A, in der mehrere dieser Arzneimittel verglichen wurden, zeigte, dass Patienten, die Kogenate Bayer oder Helixate NexGen (Arzneimittel mit Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation) erhalten hatten, anscheinend mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die einen anderen Faktor VIII (Arzneimittel der dritten Generation) erhalten hatten.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A besteht ein Mangel an Faktor VIII, der ihnen verabreicht wird, damit ihr Blut normal gerinnen kann.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
German: Eine Post-hoc-Analyse der Studie zeigte, dass zuvor unbehandelte Patienten mit schwerer Hämophilie A, die Kogenate Bayer erhalten hatten, eher Inhibitoren entwickelten als jene, die einen anderen rekombinanten antihämophilen Faktor VIII erhalten hatten (angepasste Hazard Ratio 1,60;
English: • Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
German: • Kogenate Bayer und Helixate NexGen können weiter verschrieben und in angemessener Weise zur Behandlung der Hämophilie A angewendet werden.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
German: Kogenate Bayer und Helixate NexGen sind identische Arzneimittel, die am 4.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
German: Aber die Autoren der Studie gelangten zu dem Schluss, dass Kinder, die Arzneimittel mit sogenanntem rekombinantem Faktor VIII in voller Länge der zweiten Generation, wie etwa Kogenate Bayer oder Helixate NexGen, erhalten hatten, mit höherer Wahrscheinlichkeit Antikörper entwickelten als jene, die rekombinante Arzneimittel der dritten Generation erhalten hatten.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
German: Februar 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung erließ.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde daraufhin an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 20.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 18.08.2011 aktualisiert.
English: Emdocam meloxicam
German: Meloxicam
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
German: Bei Bedarf kann nach 24 Stunden eine zweite Dosis gegeben werden.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
German: Die Wartezeit beträgt bei Rindern 15 Tage und bei Schweinen und Pferden fünf Tage.
English: Other information about Emdocam:
German: Weitere Informationen über Emdocam:
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
German: Es ist als klare gelbe Injektionslösung (20 mg/ml) erhältlich.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Pferden angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr verwendet wird.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
German: Emdocam ist ein Arzneimittel für Rinder, Schweine und Pferde, das den Wirkstoff Meloxicam enthält.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
German: Es waren keine Untersuchungen bei Rindern, Schweinen und Pferden erforderlich, da Emdocam per Injektion verabreicht wird und eine ähnliche Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel Metacam aufweist.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
German: Da die Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Reaktionen.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
German: Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nicht steroidale Antiphlogistika sind, sollten den Kontakt mit Emdocam vermeiden.
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Emdocam enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelklasse der sogenannten nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
German: Die Wirkung von Meloxicam beruht auf der Blockierung eines Enzyms namens Cyclooxigenase, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
German: Bei Rindern kann die Milch fünf Tage nach der Verabreichung verwendet werden.