FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ravni ALT ali AST > 3-krat ULN in (skupin bilirubin > 2-krat ULN ali mednarodno normalizirano razmerje [INR, International Normalized Ratio] > 1,5)
Maltese: [INR - International Normalized Ratio] > 1.5)
Slovenian: Vaše zdravilo je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Maltese: Il-mediċina tiegħek hija pprovduta fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Slovenian: • anurija.
Maltese: • Anurja
Slovenian: Sočasno dajanje z analogi vazopresina
Maltese: Għoti flimkien ma' analogi ta' vasopressin
Slovenian: Tolvaptan lahko povzroči neželene reakcije, povezane z izgubo vode, kot so žeja, poliurija, nokturija in polakiurija (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Tolvaptan jista' jikkawża reazzjonijiet avversi relatati ma' telf ta' ilma bħal għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Klinični program za razvoj tablet tolvaptana za zdravljenje ADPKD namenja osnovno pozornost enojnemu, osrednjemu, večnacionalnemu, randomiziranemu, s placebom nadzorovanemu preskušanju 3. faze, v katerem so dolgotrajno varnost in učinkovitost režimov peroralnih razdeljenih odmerkov tolvaptana (titriranih med 60 mg/dan in 120 mg/dan) primerjali s placebom, pri 1.445 odraslih osebah z ADPKD.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Slovenian: Teratogenost je bila zaznana pri kuncih, ki so prejemali 1.000 mg/kg/dan (7,5-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Maltese: Teratoġeniċità kienet osservata fi fniek li ngħataw 1,000 mg/kg/jum (7.5 darbiet lespożizzjoni mid-doża umana ta' 120 mg/jum fuq bażi ta' AUC).
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Maltese: MMRM speċifikata minn qabel (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 1.462 sa 4.836, p = 0.0003) u b'analiżi ta' sensittività fejn il-linja bażi tad-dejta eGFR kienet imressqa 'il quddiem (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 0.672 sa 4.603, p = 0.0086).
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
Slovenian: 1) poslabšanja delovanja ledvic (opredeljenega kot trdovratnega [ponovljeno v vsaj 2 tednih] 25-%
Maltese: 1) funzjoni tal-kliewi aktar gravi (definita bħala tnaqqis persistenti [riprodott fuq mill-inqas ġimagħtejn] ta' 25 % fil-krejatinina reċiproka fis-serum waqt il-kura [mit-tmiem tat-titrazzjoni sal-aħħar vista waqt li fuq il-mediċina])
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jinarc:
Maltese: Tiħux Jinarc:
Slovenian: Vnaprej določena analiza podskupin je pokazala, da je imel tolvaptan manjši vpliv na bolnike, starejše od 55 let, ki so predstavljali majhno podskupino z izrazito počasnejšim upadanjem eGFR.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel ta' sottogrupp ssuġġeriet li tolvaptan kellu effett inqas f'pazjenti akbar minn 55 sena, sottogrupp żgħir b'rata notevolment inqas ta' tnaqqis f'eGFR.
Slovenian: Pri režimih z razdeljenim odmerjanjem 30, 60 in 120 mg/dan pri bolnikih z ADPKD se je izpostavljenost tolvaptanu (AUC) povečevala linearno.
Maltese: Għal korsijiet ta' doża maqsuma ta' 30, 60 u 120 mg/jum f'pazjenti b'ADPKD, l-espożizzjoni għal tolvaptan (AUC) tiżdied b'mod lineari.
Slovenian: Na izhodišču so imeli bolniki povprečno ocenjeno stopnjo glomerularne filtracije (eGFR) 82 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom rata medja ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate) ta' 82 mL/min/1.73 m
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati bolnike.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
Slovenian: Analiza podskupin primarnih in sekundarnih končnih točk po stopnji CKD je ob izhodišču zdravljenja pri osebah s stopnjami bolezni 2, 3a, 3b in 4 pokazala podobne dosledne učinke zdravljenja glede na placebo.
Maltese: Ġew osservati effetti ta' trattament simili u konsistenti meta paragunati mal-plaċebo fl-analiżi tassottogrupp tal-punti finali primarji u sekondarji skont l-istadju CKD għal individwi fi Stadji 2, 3a, 3b u 4 fil-linja bażi.
Slovenian: Pri dveh (2/957; 0,2 %) od teh bolnikov, zdravljenih s tolvaptanom, in pri tretjem bolniku v podaljšku odprtega preskušanja so se jetrni encimi zvišali (> 3 × ULN) s sočasnim zvišanjem skupnega bilirubina (> 2 × ULN).
Maltese: Tnejn (2/957, 0.2 %) minn dawn il-pazjenti kkurati b'tolvaptan, kif ukoll pazjent ieħor minn prova ta' estensjoni open label, urew żidiet fl-enzimi epatiċi (> 3 × ULN) b'żidiet fl-istess waqt f'BT (> 2 × ULN).
Slovenian: Stopnja povečanja TKV v 3 letih je bila značilno manjša pri osebah, zdravljenih s tolvaptanom, v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo: 2,80 % na leto v primerjavi s 5,51 % na leto (razmerje geometričnega povprečja 0,974; 95-% IZ 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' żieda f'TKV fuq 3 snin kienet inqas b'mod sinifikanti għall-individwi kkurati b'tolvaptan milli għall-individwi li ngħataw plaċebo: 2.80 % kull sena kontra 5.51 % kull sena, rispettivament (proporzjon ta' medja ġeometrika (ratio of geometric mean) 0.974; CI ta' 95 % 0.969 sa 0.980; p < 0.0001).
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Slovenian: Manj kot 1 % zdravilne učinkovine se nespremenjene izloča v urinu.
Maltese: Inqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Slovenian: Učinek blago ali zmerno okvarjenega delovanja jeter (razred A ali B po Child-Pughu) na farmakokinetiko tolvaptana je bil raziskan pri 87 bolnikih z boleznijo jeter različnih izvorov.
Maltese: L-effett ta' funzjoni tal-fwied indebolita b'mod ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) fuq il-farmakokinetika ta' tolvaptan kien investigat f'87 pazjent b'marda tal-fwied ta' oriġini varji.
Slovenian: V tem preskušanju so ocenili učinke tolvaptana na varnost, TKV in eGFR pri bolnikih, ki so 5 let prejemali aktivno zdravljenje (zgodnje zdravljenje), v primerjavi z bolniki, 3 leta zdravljenimi s placebom, ki so nato za 2 leti prešli na aktivno zdravljenje (zakasnjeno zdravljenje).
Maltese: Din il-prova evalwat l-effetti ta' tolvaptan fuq is-sigurtà, TKV u eGFR f'pazjenti li ngħataw kura attiva għal 5 snin (kura bikrija), imqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo għal 3 snin li mbagħad ġew maqluba għal kura attiva għal sentejn (kura tardiva).
Slovenian: O protinu kot neželenem učinku so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (28/961; 2,9 %), kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (7/483; 1,4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gotta kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (28/961, 2.9 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (7/483, 1.4 %).
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Maltese: Pillola ta' 90 mg: blu, pentagonali (assi maġġuri 9.7 mm, assi minuri 9.5 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "90" fuq naħa waħda.
Slovenian: Različne jakosti tablet zdravila Jinarc imajo različne oblike in vtise: 15-mg tableta: modra, trikotna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "15" na eni strani.
Maltese: Il-qawwiet differenti tal-pilloli Jinarc għandhom forom u ibbuzzar differenti: Pillola ta' 15 mg: blu, trijangulari, b'"OTSUKA" u "15" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovenian: 2) medicinsko značilna bolečina ledvic (opredeljena kot bolečina, zaradi katere se predpiše bolniški stalež, analgetiki zadnjega izhoda, narkotiki in proti-nociceptivna zdravila, radiološki ali kirurški posegi)
Maltese: 2) uġigħ fil-kliewi li huwa medikament sinifikanti (definit bħala li jeħtieġ lif mix-xogħol bl-ordni tat-tabib, analġeżiċi tal-aħħar għażla, interventi narkotiċi u anti-noċiċettivi, radjuloġiċi jew kirurġiċi)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jivi
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Maltese: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) huma komuni b'Jivi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10) u jistgħu jinkludu nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jivi?
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Maltese: Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, 17-il pazjent irċevew Jiri biex jikkontrollaw il-fsada waqt 20 kirurġija maġġuri.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Jivi fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-korojde pleksus tal-moħħ u f'organi oħra.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jivi, id-damoctocog alfa pegol, taħdem bl-istess mod bħall-fattur VIII tal-ġisem.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jivi hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Maltese: Fi studju fuq 134 pazjent minn 12-il sena ‘l fuq, 114-il pazjent li ngħataw Jivi bħala kura preventiva kellhom madwar 2 episodji ta' fsada fis-sena.
Slovenian: Parameter (enota)
Maltese: Parametri (unitajiet)
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Maltese: (ABR - annualized bleed rate).
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Maltese: Ir-rata massima hija ta' 2.5 mL kull minuta.
Slovenian: 2,5 ml
Maltese: IU / 2.5 mL).
Slovenian: • adapter za vialo
Maltese: • adapter tal-kunjett
Slovenian: Populacija mladostnikov
Maltese: Popolazzjoni adolexxenti
Slovenian: 12-< 18 let n = 12
Maltese: 12-<18-il sena N=12
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.november 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Slovenian: Protitelesa proti PEG
Maltese: Antikorpi anti-PEG
Slovenian: občasni (PTP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Slovenian: ≥ 18 let n = 133
Maltese: ≥ 18-il sena N=133
Slovenian: Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Maltese: Jivi Pazjenti ta' ≥12-il sena N=22
Slovenian: Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Maltese: Total (≥ 12-il sena) N=145
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 24-48 siegħa.
Slovenian: Veliki kirurški posegi
Maltese: Kirurġija maġġuri
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 3000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jivi 3000
Slovenian: : AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
Maltese: AUC, norm: AUC normalizzata għad-doża; Cmax: konċentrazzjoni massima talmediċina; t½: half-life terminali;
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Maltese: • infezzjonijiet lokali
Slovenian: Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Maltese: Il-piż molekulari tal-proteina huwa ta' madwar 234 kDa.
Slovenian: • 1 adapter za vialo (z vgrajenim filtrom)
Maltese: • adapter tal-kunjett wieħed (b'filtru integrat)
Slovenian: Odmerek za profilakso je 45 - 60 i.e./kg vsakih 5 dni.
Maltese: Għall-profilassi d-doża hija ta' 45-60 IU/kg kull 5 ijiem.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Maltese: Damoctocog alfa pegol ma fihx il-fattur von Willebrand.
Slovenian: Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
Maltese: Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Maltese: Livell ta' fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Slovenian: Izvedli in ocenili so skupaj 20 velikih kirurških posegov pri 17 bolnikih.
Maltese: Total ta' 20 proċedura kirurġika maġġuri ġew imwettqa u evalwati fi 17-il pazjent.
Slovenian: Mediana odmerka (razpon) na injekcijo je bila 31,7 i.e./kg (14; 62).
Maltese: Id-doża medjana (firxa) għal kull injezzjoni kienet ta' 31.7 IU/kg (14; 62).
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Slovenian: V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
Maltese: Fi studji dwar id-distribuzzjoni u t-tneħħija fil-firien, il-parti ta' 60 kDa PEG ta' Jivi intwera li kellha distribuzzjoni mifruxa għal u eliminazzjoni minn organi u tessuti, u tneħħija fl-awrina (68.4% sa jum 231 wara l-għoti) u l-ippurgar (13.8% sa jum 168 wara l-għoti).
Slovenian: Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Maltese: Immunoġeniċità ġiet evalwata waqt provi kliniċi b'Jivi f'159 (inklużi pazjenti li għamlu kirurġija) adolexxenti li kienu ttrattati qabel (≥ 12-il sena) u adulti dijanjostikati b'emofilja A severa (FVIII:C < 1%), u ≥ 150 jum ta' esponiment minn qabel.
Slovenian: Cl (dl/h/kg)
Maltese: Vss (dL/kg) CL (dL/siegħa/kg)
Slovenian: Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Maltese: Total ta' 121 individwu rċevew trattament matul listudju ta' estensjoni b'tul medjan ta' 464 jum.
Slovenian: Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Maltese: Irrepeti d-doża kull 12-24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività tal-fattur VIII ta' 30-60% (IU/dL).
Slovenian: Celokupna mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 1,17 (0,0; 4,3) oz. 0,6 (0,0; 3,2) za spontane krvavitve v skupinah s profilakso skupaj in skupna vrednost ABR je bila 33,0 v skupini po potrebi.
Maltese: B'mod globali l-ABR totali medjana (Q1; Q3) kienet ta' 1.17 (0.0; 4.3) u 0.6 (0.0: 3.2) għal fsad spontanju fil-gruppi ta' profilassi kkombinati u l-ABR totali kienet ta' 33.0 fil-grupp ta' trattament fil-pront.
Slovenian: S kromogeno metodo je bila ugotovljena mediana (Q1; Q3) dviga aktivnosti 2,6 (2,3; 3,0).
Maltese: L-irkupru medjan (Q1; Q3) kien ta' 2.6 (2.3; 3.0) permezz ta' analiżi kromoġenika.
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl)*
Maltese: AUC (IU.siegħa/dL)* 3341 (34.2)
Slovenian: 61 preiskovancev (83,6 %) je zaključilo glavno študijo in 59 bolnikov je sodelovalo v neobveznem podaljšanju študije.
Maltese: Wieħed u sittin individwu (83.6%) lestew l-istudju prinċipali u 59 pazjent komplew flistudju ta' estensjoni mhux obbligatorju.
Slovenian: PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
Maltese: Il-frazzjoni PEG-linker ġiet ittestjata wkoll f'sett standard ta' studji in vivo u in vitro dwar ilġenotossiċità u ma indikawx potenzjal ta' ġenotossiċità.
Slovenian: Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
Maltese: Ma ġewx irrapportati interazzjonijiet ta' prodotti li fihom il-fattur VIII tal-koagulazzjoni uman (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečica
Maltese: • reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni bħal fsada taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja
Slovenian: Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tgħaddi t-theddida.
Slovenian: Mediana profilaktičnega odmerka je bil 47,7 i.e./kg.
Maltese: Id-doża medjana għall-profilassi kienet ta' 47.7 IU/kg.
Slovenian: Skupno število dni izpostavitve zdravilu (ED - exposure days) je bilo 18.432, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni izpostavitve); pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, so bili v študiji z mediano trajanja zdravljenja 237 dni, skupno število dni izpostavitve zdravilu je bilo 3219, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve 53 (razpon 1-68).
Maltese: In-numru totali ta' ġranet ta' esponiment (ED - exposure days) kien ta' 18,432 b'medjan ta' 131 ED (medda: 1 sa 309) għal kull individwu; iż-żmien medjan fl-istudju għal pazjenti pedjatriċi b'età < 12-il snin kien ta' 237 ġurnata b'total ta' 3,219 ED u medjan ta' 53 ED (medda 1-68) għal kull individwu.
Slovenian: AUC (i.e.*h/dl) AUC, norm.
Maltese: AUC (IU*siegħa/dL) AUC, norm (siegħa*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (siegħa)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri (geometrično povprečje (% CV) in aritmetično povprečje (SD)) za zdravilo Jivi po enkratnem odmerku 60 i.e./kg na podlagi kromogene metode
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi (medja ġeometrika (%CV) u medja aritmetika (SD)) għal Jivi wara doża waħda ta' 60
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina fil-provi kliniċi
Slovenian: V podaljšanju študije je bilo 942 krvavitev zdravljenih z zdravilom Jivi in 92,3 % jih je bilo obvladanih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 83 % z 1 injekcijo.
Maltese: Matul l-estensjoni, 942 fsada kienu ttrattati b'Jivi u 92.3% kienu kkontrollati b'injezzjoni waħda jew 2, 83% minnhom b'injezzjoni waħda.
Slovenian: Pediatrična populacija < 12 let starosti
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età ta' < 12-il sena
Slovenian: Poleg tega je bilo pri 19 bolnikih izvedeno 34 manjših kirurških posegov.
Maltese: Twettqu 34 kirurġija minuri oħra f'19-il pazjent.
Slovenian: Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Maltese: Rispons immuni kliniku assoċjat ma' antikorpi anti-PEG, li ġie manifestat bħala sintomi ta' sensittività eċċessiva akuta u/jew telf ta' effett tal-mediċina ġie osservat primarjament fl-ewwel 4 ijiem ta' esponiment.
Slovenian: Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
Maltese: Għal 53 pazjent li temmew l-istudju prinċipali, ir-rata annwali medjana (Q1; Q3) ta' fsada kienet ta' 2.87 (1.1; 6.1) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.0
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Slovenian: • 1 bat brizge
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Slovenian: • 60 i.e. na kg telesne mase vsakih 7 dni ali
Maltese: IU/kg u kull 7 ijiem 60
Slovenian: Kako se daje zdravilo Jivi
Maltese: Mediċini oħra u Jivi
Slovenian: Ena viala zdravila Jivi vsebuje nominalno 250 ali 500 ali 1000 ali 2000 ali 3000 i.e. damoktokog alfa pegola.
Maltese: Kull kunjett ta' Jivi fih mill-inqas 250 jew 500 jew 1,000 jew 2,000 jew 3,000 IU damoctocog alfa pegol.
Slovenian: Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
Maltese: Damoctocog alfa pegol huwa forma PEGilat ta' rFVIII.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 2000
Maltese: Jivi 2000
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 ml vode za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Maltese: Kunjett 1 bi trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter tal-kunjett 1 u sett 1 biex ittaqqab il-vina.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jistgħu jkunu relatati wkoll ma' antikorpi kontra PEG (ara l-paragrafu Rispons immuni għal polyethylene glycol (PEG)).
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Maltese: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial u ilma għall-injezzjonijiet.