FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τα μεμονωμένα συστατικά δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Lithuanian: Atskirų komponentų įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Όχι συχνές Ανορεξία (B), διαταραχές της γλυκόζης του αίματος (B)
Lithuanian: Anoreksija (B), gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčiai (B)
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, δεν συνιστώνται προσαρμογές δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Greek: • τραμαδόλη (ένα αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών),
Lithuanian: • tramadolis (opiatų klasės skausmą malšinantis vaistas);
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα αποτελεί έλασσον μονοπάτι αποβολής.
Lithuanian: Išsiskyrimas su išmatomis yra mažiau svarbus eliminacijos būdas.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με α-αδρενεργικούς αποκλειστές ή κλονιδίνη.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais arba klonidinu neištirtas.
Greek: Η αξιολόγηση μέσω DEXΑ κατέδειξε ότι η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συσχετίζονταν με μεγαλύτερες μειώσεις από τη μέτρηση αναφοράς του ολικού σωματικού λίπους και του σπλαγχνικού λιπώδους ιστού από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: DEXA vertinimas parodė, kad gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu yra susijęs su didesniu viso kūno riebalų ir vidurių riebalinio audinio sumažėjimu nuo tyrimo pradžios, negu placebo vartojimas.
Greek: • καθώς η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη, η δόση ινσουλίνης και/ή άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη θα πρέπει να αξιολογείται, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η επικινδυνότητα για υπογλυκαιμία, η οποία θα μπορούσε να προδιαθέσει τους ασθενείς για κρίση
Lithuanian: • kadangi gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba
Lithuanian: Nustojus vartoti Mysimba
Greek: Η φαρμακευτική θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να συνοδεύεται από στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως κατά την πρώιμη θεραπεία και έπειτα από μεταβολές στη δόση.
Lithuanian: Gydant naltreksono ir bupropiono deriniu, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir po dozės pakeitimų, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα είτε λεβοντόπα είτε αμανταδίνη θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopą arba amantadiną, naltreksono ir bupropiono derinio kartu reikia skirti atsargiai.
Greek: Στο ένα έτος, η μέση απώλεια βάρους (με χρήση της μεθοδολογίας LOCF) μεταξύ αυτών των ανταποκρινόμενων κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν 11,3%, με το 55% να είχε χάσει ≥10% σωματικού βάρους.
Lithuanian: Šiems 16 savaitę poveikį pasiekusiems tiriamiesiems, kurie vartojo naltreksono ir bupropiono derinio, po vienerių metų svoris vidutiniškai buvo sumažėjęs (naudojant LOCF metodiką) 11,3 %, o 55 % tiriamųjų kūno svoris buvo sumažėjęs ≥10%.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης από το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Lithuanian: Senyvi pacientai gali būti jautresni naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamoms nepageidaujamoms centrinės nervų sistemos reakcijoms.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais šis derinys neištirtas.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για κρίση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinio skiriama pacientams, turintiems predisponuojančių veiksnių, kurie gali didinti traukulių riziką, įskaitant:
Greek: Μετά από χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δύο φορές την ημέρα, η ναλτρεξόνη δεν συσσωρεύεται, ενώ η 6-β-ναλτρεξόλη συσσωρεύεται με τον χρόνο.
Lithuanian: Du kartus per parą pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio, naltreksonas nesikaupia, o 6-betanaltreksolis laikui bėgant kaupiasi.
Greek: Προσαρμοσμέν η μέση (95%
Lithuanian: MK vidurkio (95% PI) % pokytis nuo tyrimo pradžios
Greek: Η κλινική εμπειρία συμπεριέλαβε ποικίλες γευματικές συνθήκες και υποστηρίζει τη χρήση των δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με τροφή.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apima įvairias vaistinio preparato vartojimo su maistu situacijas, ir ja remiantis pritariama naltreksono ir bupropiono derinio vartojimui valgio metu.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα πριν αρχίσετε το Mysimba,
Lithuanian: • Jums yra bet koks inkstų pažeidimas prieš pradedant vartoti Mysimba;
Greek: • ιστορικό τραύματος της κεφαλής
Lithuanian: • buvusią galvos traumą;
Greek: Παρόμοια, η πλειονότητα των συμβάντων δυσκοιλιότητας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Lithuanian: Panašiai, dauguma vidurių užkietėjimo atvejų, pasireiškusių naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, nustatyti dozės didinimo laikotarpiu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mysimba
Lithuanian: Kaip laikyti Mysimba
Greek: Τα ολοκληρωμένα ποσοστά προσκόλλησης στη θεραπεία για τις μελέτες φάσης 3 ήταν: 67% με τον συνδυασμό NB έναντι 74% με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες, 63% με τον συνδυασμό NB έναντι 65% με το εικονικό φάρμακο στις 26 εβδομάδες, 55% με τον συνδυασμό NB έναντι 55% με το εικονικό φάρμακο στις 52 εβδομάδες.
Lithuanian: palyginti su 74% placebui, po 26 savaičių: 63 % NB palyginti su 65 % placebui, po 52 savaičių: 55 % NB palyginti su 55 % placebui.
Greek: Επιπλέον, οι ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν υψηλό λόγο διατήρησης, με το 87% να συμπληρώνει 1 έτος θεραπείας.
Lithuanian: Be to, 16 savaitę poveikį pasiekusieji tiriamieji, kurie vartojo naltreksono ir naltreksono ir bupropiono derinio, dažniau pasilikdavo ir tęsdavo tyrimą: iš jų 1 metų trukmės gydymą užbaigė 87 %.
Greek: Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη / υδροχλωρική βουπροπιόνη
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - Δυσκοιλιότητα - Κεφαλαλγία
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): - nerimas;
Greek: Η Cmax της βουπροπιόνης από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (180 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) ήταν ισοδύναμη με τη Cmax της βουπροπιόνης PR (150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης), υποδεικνύοντας ότι η Cmax της βουπροπιόνης που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) είναι συγκρίσιμη με αυτήν που επιτυγχάνεται με την εμπορικά διαθέσιμη βουπροπιόνη PR (300 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) χορηγούμενη μόνη της.
Lithuanian: pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio(180 mg bupropiono hidrochlorido) buvo ekvivalentiška Cmax, pavartojus bupropiono PR (150 mg bupropiono hidrochlorido); tai rodo, kad bupropiono Cmax, susidaranti vartojant naltreksono ir bupropiono derinį (360 mg bupropiono hidrochlorido per parą), yra panaši į Cmax, kuri susidaro vartojant vien bupropioną PR (300 mg bupropiono hidrochlorido per parą), esantį rinkoje.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Υμένιο επικάλυψης:
Lithuanian: Dinatrio edetatas Koloidinis silicio dioksidas
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Šaltkrėtis, padidėjęs energingumas * Gydant NB, buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę bei savižudiško elgesio atvejus (žr.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η ναλτρεξόνη είχε εμβρυοκτόνο δράση σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg/kg/ημέρα ναλτρεξόνης (δόση 30πλάσια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης και σε κονίκλους στους οποίους χορηγήθηκαν 60 mg/kg/ημέρα ναλτρεξόνης (δόση 36πλάσια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Lithuanian: Nustatyta, kad naltreksonas pasižymi embriocidiniu poveikiu žiurkėms, kai prieš gestaciją ir gestacijos laikotarpiu yra vartojamas po 100 mg/kg per parą (tai 30 kartų didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), ir triušiams, kai organogenezės laikotarpiu vartojamas po 60 mg/kg per parą (tai 36 kartus didesnė dozė, nei vartojant naltreksono ir bupropiono derinį).
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Lithuanian: Sunkiausios klinikinės pasekmės, perdozavus bupropiono ir naltreksono derinio, tikėtina, yra susijusios su bupropionu.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία κατάποση δόσεων που υπερβαίνουν το 10πλάσιο της μέγιστης θεραπευτικής δόσης βουπροπιόνης (ισοδύναμο κατά προσέγγιση με υπέρβαση του 8πλασίου της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie ūminius atvejus, kai buvo išgertos bupropiono dozės, 10 kartų viršijančios didžiausią terapinę dozę (tai atitinka naltreksono ir bupropiono derinio dozę, maždaug 8 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę).
Greek: Λόγω της σχετιζόμενης με τη δόση επικινδυνότητας για κρίσεις με τη βουπροπιόνη, θα πρέπει, μετά από υποψία υπερδοσολογίας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής σε νοσοκομείο.
Lithuanian: Dėl su doze siejamos bupropiono sukeliamos traukulių rizikos, įtarus naltreksono ir bupropiono derinio perdozavimą, reikia apsvarstyti hospitalizavimo būtinybę.
Greek: Πώς να πάρετε το Mysimba
Lithuanian: Kaip vartoti Mysimba
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 χιλιοστόγραμμα ναλτρεξόνης, και 90 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 χιλιοστόγραμμα βουπροπιόνης.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 miligramai naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 miligramus naltreksono, ir 90 miligramų bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 miligramus bupropiono.
Greek: Μην τα κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε.
Lithuanian: Negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra buvęs bipolinis sutrikimas.
Greek: Απώλεια συνείδησης, παραισθησία, προσυγκοπή, κρίσεις**, συγκοπή
Lithuanian: Sąmonės netekimas, parestezija, presinkopė, traukuliai**, sinkopė
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Lithuanian: Tokio šalutinio poveikio kaip bandymai nusižudyti, savižudiškas elgesys, mintys apie savižudybę ir depresija dažnis nežinomas ir negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis apie Mysimba vartojančius žmones.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono paros dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Σε περίπτωση ατόμων με αυξημένη επικινδυνότητα για νεφρική ανεπάρκεια, και ιδιαίτερα ατόμων με διαβήτη ή ηλικιωμένων, θα πρέπει, πριν την εκκίνηση της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, να αξιολογείται ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR).
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba senyviems asmenims, prieš pradedant gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, reikia įvertinti apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG).
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε επίμυες με τη βουπροπιόνη σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα ή 8πλάσιες της δόσης βουπροπιόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε ενδείξεις βλάβης της γονιμότητας.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti bupropiono poveikio vaisingumui tyrimai, skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (arba 8 kartus didesnę bupropiono dozę nei gaunama vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), akivaizdaus žalingo poveikio vaisingumui neparodė.
Greek: Η ναλτρεξόνη ήταν επίσης αρνητική σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικών.
Lithuanian: Atlikus pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo, naltreksono rezultatai taip pat buvo neigiami.
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο το πρωί
Lithuanian: • 1 savaitė: viena tabletė ryte.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν πρώιμες, παροδικές αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης από την τιμή αναφοράς κατά έως και 1 mmHg.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio III fazės klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas ankstyvas, trumpalaikis iki 1 mm Hg stulpelio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vidutinis padidėjimas nuo pradinės reikšmės.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima, o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Greek: Οι συνόψεις των δεδομένων για τη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat, ΙΤΤ), οριζόμενο ως τον πληθυσμό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας, με χρήση ανάλυσης με προώθηση τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward, LOCF) και ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (completers analysis).
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) populiacijos duomenis (ši populiacija apibrėžiama kaip tiriamieji, kurie buvo suskirstyti atsitiktinės atrankos būdu ir kuriems buvo nustatytas kūno svoris tyrimo pradžioje ir bent vieną kartą jau pradėjus tyrimą, apibrėžtos gydymo fazės laikotarpiu), taikant paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
Lithuanian: Padidėjęs svoris (N)
Greek: (kg)
Lithuanian: (m2).
Greek: Δυσουρία, πολλακιουρία, συχνότητα ούρησης ή/και κατακράτηση ούρων
Lithuanian: Dizurija, poliakiurija, dažnas šlapinimasis ir (arba) šlapimo susilaikymas
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερδοσολογία μονοθεραπείας ναλτρεξόνης στον άνθρωπο.
Lithuanian: Klinikinės vieno naltreksono perdozavimo žmonėms patirtis yra nedidelė.
Greek: Αδυναμία συγκέντρωσης (B) Όχι συχνές Παραισθήσεις (B), Αποπροσωποποίηση (B), διαταραχή της γενετήσιας ορμής (N), παρανοϊκός ιδεασμός (B) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Αταξία (B), αδυναμία συντονισμού (B) Οφθαλμικές διαταραχές
Lithuanian: Kliedesiai (B), depersonalizacija (B), lytinio potraukio sutrikimas (N), paranojinės mintys
Greek: Υπήρξαν επίσης περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Pranešimuose po vaisto patekimo į rinką taip pat buvo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejų.
Greek: Πολύ σπάνιες Βαρύτερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας/βρογχόσπασμου και της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Lithuanian: Labai retas Sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dusulį / bronchų spazmą ir anafilaksinį šoką.
Greek: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Lithuanian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI)
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη από στόματος χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ναλτρεξόνης και της βουπροπιόνης παρατηρήθηκαν περίπου 2 και 3 ώρες αντίστοιχα μετά τη χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems per burną pavartojus vienkartinę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių dozę, didžiausios naltreksono ir bupropiono koncentracijos susidaro praėjus maždaug 2 ir 3 valandoms atitinkamai po naltreksono ir bupropiono derinio pavartojimo.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ναυτίας, έμετου και νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών - βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς που λάμβαναν βουπροπιόνη ταυτόχρονα είτε με λεβοντόπα είτε με αμανταδίνη.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kartu su levodopa arba amantadinu vartojusiems bupropiono, nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų (pvz., pykinimo, vėmimo ir neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų - žr. 4.8 skyrių) dažnis.
Greek: • Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου).
Lithuanian: , mikstūromis, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano arba kodeino), priklausomybę nuo opiatų (pvz., metadonu), skausmą (pvz., morfinu ir kodeinu), viduriavimą (pvz.
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία βουπροπιόνης χορηγούμενης μόνης συμπεριλάμβαναν παραισθήσεις, απώλεια της συνείδησης, κολπική ταχυκαρδία και μεταβολές του ΗΚΓ, όπως διαταραχές της αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QRS) ή αρρυθμίες.
Lithuanian: Kitos sunkios reakcijos, apie kurias pranešta perdozavus vieno bupropiono, buvo haliucinacijos, sąmonės netekimas, sinusinė tachikardija ir EKG pokyčiai, pvz.
Greek: Συνεπώς, το Mysimba δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων της ομάδας που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν και οι δύο περιπτώσεις κρίσεων θεωρήθηκαν σοβαρές και οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų grupėje abu traukulių atvejai buvo įvertinti kaip sunkūs ir dėl jų teko nutraukti gydymą (žr.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP».
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, nebuvo nustatyta reikšmingų su lytimi ar rase susijusių bupropiono ar naltreksono farmakokinetikos parametrų skirtumų.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα: Η μεγάλη πλειονότητα των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και αντιμετώπισαν ναυτία, ανέφερε το συμβάν εντός 4 εβδομάδων από την αρχή της θεραπείας.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė pykinimas, šis reiškinys nustatytas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Greek: Με βάση τον χρόνο ημίσειας ζωής της, η 6-β-ναλτρεξόλη εκτιμάται ότι επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε 3 ημέρες περίπου.
Lithuanian: Remiantis pusinės eliminacijos laiku, tikėtina, kad 6-betanaltreksolio pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos nusistovi maždaug per 3 paras.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αξιολογήθηκε επίσης σε συνδυασμό με εντατική συμβουλευτική συμπεριφορικής τροποποίησης στη μελέτη NB-302.
Lithuanian: Tyrimo NB-302 metu naltreksono ir bupropiono derinys taip pat buvo įvertintas derinant jį su konsultavimu dėl intensyvaus elgsenos keitimo.
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (όπως η προπαφαινόνη, η φλεκαϊνίδη),
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami nereguliariam širdies ritmui gydyti (pvz.
Greek: Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 12,0-12,2 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12,0-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Greek: Όταν είναι εφικτό, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα παρακολούθησης των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Lithuanian: Vartojant vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra siauras, pavyzdžiui, triciklių antidepresantų, kai įmanoma, reikia apsvarstyti terapinio vaistų monitoringo galimybę.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Η πλειοψηφία των συμμετεχόντων που έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και ανέφεραν ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία ή ξηροστομία ανέφεραν για πρώτη φορά αυτά τα συμβάντα κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga arba burnos džiūvimas, pirmą kartą šie reiškiniai pasireiškė dozės didinimo laikotarpiu.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132) Υπρομελλόζη
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Greek: Το κλάσμα της από στόματος δόσης βουπροπιόνης που απεκκρίθηκε αμετάβλητο ήταν 0,5%, εύρημα συνεπές με τον εκτενή μεταβολισμό της βουπροπιόνης.
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis