FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Grupele de medicamente care pot fi afectate includ, dar fără a se limita la:
Latvian: Zāļu grupas, uz ko tas varētu būt attiecināms, ir šādas, bet ne tikai:
Romanian: Răspuns global a
Latvian: Vispārēja atbildes reakcija a
Romanian: Altfel, au fost observate toxicități similare celor din studiile comparabile cu administrare în monoterapie.
Latvian: Citādi, tika novērotas līdzīgas toksicitātes kā salīdzināmos monoterapijas pētījumos.
Romanian: Proteina transportoare Pgp, precum şi alte proteine transportoare, ca de exemplu MRP-2 pot fi, de asemenea, induse.
Latvian: Var tikt inducēts arī transporta proteīns Pgp un arī citi transportētāji, piemēram, MRP-2.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai prezintă beneficii terapeutice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi Tabelul 2).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dabrafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Latvian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Romanian: Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile".
Latvian: Daži no šiem simptomiem (asiņošana, drudzis, ādas izmaiņas un redzes traucējumi) ir īsumā pieminēti šajā punktā, taču sīkāka informācija ir sniegta 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dabrafenib se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai dabrafenibs izdalās cilvēka pienā.
Romanian: • Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā.
Romanian: Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
Latvian: Tādējādi iespēja atcerēties par kapsulu lietošanu palielināsies.
Romanian: • warfarina şi acenocumarol, medicamente utilizate pentru a subţia sângele
Latvian: • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau grad 3
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3. pakāpe
Romanian: Tratamentul trebuie să fie întrerupt în cazul în care temperatura pacientului este ≥ 38,5ºC.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacienta ķermeņa temperatūra ir ≥ 38,5ºC.
Romanian: Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Latvian: Jūsu zāles iedarbojas uz olbaltumvielām, kuras veidojas no šī mutētā gēna, un palēnina vai aptur vēža attīstību.
Romanian: • Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Romanian: Tabelul 13 Eficacitatea la pacienţii cu metastaze cerebrale (studiu BREAK-MB)
Latvian: 13. tabula Dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs (pētījums BREAK-MB)
Romanian: Tabelul 11 Eficacitate la pacienţii netrataţi anterior (studiu BREAK-3, 25 iunie 2012)
Latvian: 11. tabula Efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem (BREAK-3 pētījums, 2012. gada 25. jūnijs)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Dabrafenib se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de 99,7%.
Latvian: Dabrafenibs saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un piesaiste ir 99,7 %.
Romanian: În plus, pacienţii vârstnici au experimentat reacţii adverse mai grave comparativ cu pacienţii mai tineri (41% versus 22%).
Latvian: Turklāt vecākiem pacientiem bija vairāk būtisku nevēlamo blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem (41 %, salīdzinot ar 22 %).
Romanian: Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar vairāk, nekā ārsts ieteicis, jo tas var paaugstināt blakusparādību risku.
Romanian: Pot apărea interacţiuni cu numeroase medicamente eliminate prin metabolizare sau printr-un mecanism de transport activ.
Latvian: Paredzama mijiedarbība ar daudzām zālēm, kuras tiek eliminētas metabolisma vai aktīva transporta ceļā.
Romanian: Valorile de eficacitate rezultate din analiza primară şi o analiză post-hoc cu o perioadă suplimentară de urmărire de 6 luni sunt indicate în Tabelul 11.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no primārās analīzes un post-hoc analīzes ar papildu 6 mēnešu novērošanu ir apkopoti 11. tabulā.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Latvian: Sekundārie mērķa kritērija ietvēra DoR, PFS, OS, drošumu un populācijas farmakokinētiku.
Romanian: Reducerea concentraţiilor plasmatice poate determina pierderea sau diminuarea efectelor clinice ale medicamentelor respective.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var izraisīt arī šo zāļu klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretă în laptele uman, nu poate fi exclus riscul pentru sugari.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Romanian: Capsulă 28 de capsule 120 de capsule
Latvian: Cietā kapsula 28 kapsulas 120 kapsulas
Romanian: QTcB a crescut cu peste 60 msec față de valoarea inițială la 1% (3/209) dintre pacienți.
Latvian: QTcB palielināšanās vairāk nekā 60 ms no sākotnējiem rādītājiem bija 1 % (3/209) pacientu.
Romanian: Abrevieri: CI: interval de încredere;
Latvian: Saīsinājumi: TI: ticamības intervāls;
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de melanom primar nou apărut în studiul privind NSCLC, de fază II (BRF113928).
Latvian: Nebija ziņots par jaunu primāru melanomu II fāzes NSCLC pētījumā (BRF113928).
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi tulburări de vedere, dacă vă simţiţi obosit sau slăbit sau dacă aveţi un nivel scăzut de energie.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu izmantošanas, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Romanian: oC (vezi Tabelul 2 pentru recomandări privind modificarea dozelor).
Latvian: oC (devas pielāgošanas norādījumus skatīt 2. tabulā).
Romanian: Rezultatele pentru analiza primară a SFR sunt prezentate în Tabelul 14.
Latvian: RFS primārās analīzes dati ir atspoguļoti 14. tabulā.
Romanian: Inducția OATP1B1/1B3 și BCRP nu se bazează pe observații dintr-un studiu clinic privind rosuvastatină.
Latvian: OATP1B1/1B3 un BCRP indukcija nav ticama, ņemot vērā klīniskā pētījuma ar rosuvastatīnu novērojumus.
Romanian: Răspunsul intracranian, evaluat de investigator, în Cohortele B, C și D au fost obiective secundare ale studiului.
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas B, C un D kohortās pēc pētnieka vērtējuma bija pētījuma sekundārie mērķa kritēriji.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana ar antipirētiskiem līdzekļiem, piemēram, ibuprofēnu vai acetaminofēnu/paracetamolu.
Romanian: Tabelul 15 Rezumatul eficacității în cohortele în care s-a administrat tratament combinat pe baza revizuirii investigatorului și revizuirii independente privind examinarea radiologică
Latvian: 15. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Romanian: Vârstnici Nu este necesară o modificare a dozei iniţiale la pacienţii cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Determinarea prezenţei mutaţiei BRAF
Latvian: BRAF mutācijas statusa noteikšana
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior sau pentru care cel puţin un tratament sistemic anterior nu a avut rezultate (rezultatele studiului de fază II [BREAK-2])
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kuriem iepriekš bijusi vismaz viena nesekmīga sistēmiska terapija (II fāzes pētījuma [BREAK-2]rezultāti).
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 15).
Latvian: DoR un PFS mediānas pagaidām nebija nosakāmas (15. tabula).
Romanian: În cazul în care efectul terapeutic al acestora are o importanţă majoră pentru pacient şi nu pot fi efectuate ajustări uşoare ale dozei pe baza monitorizării eficacităţii sau a concentraţiilor plasmatice, administrarea acestor medicamente trebuie evitată sau acestea trebuie administrate cu precauţie.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
Romanian: Obiectivul primar al acestui studiu a fost evaluarea eficacităţii dabrafenib în comparaţie cu cea a DTIC în ceea ce priveşte SFP evaluat de investigatori.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt dabrafeniba efektivitāti salīdzinājumā ar DTIC attiecībā uz PFS pētnieka vērtējumā.
Romanian: • după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
Latvian: • pēc Tafinlar lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda pirms ēšanas vai
Romanian: Luaţi Tafinlar de două ori pe zi, pe stomacul gol.
Latvian: Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā tukšā dūšā.
Romanian: Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
Latvian: Ar sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:
Romanian: Ulterior, toate mostrele provenite de la pacienţi au fost testate din nou prin intermediul testului validat THxID BRAF de la bioMerieux (bMx), care are marcajul CE.
Latvian: Pēc tam visi pacientu paraugi tika pārbaudīti atkārtoti, izmantojot apstiprinātu testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, kuram ir piešķirts CE marķējums.
Romanian: Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara în acelaşi timp.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar rīta un vakara devas vienlaicīgi.
Romanian: Aceste rezultate nu au atins limita prespecificată pentru a avea semnificație statistică la această primă analiză intermediară a ST (RR=0,50; p=0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
Latvian: Tādējādi trametinibs un dabrafenibs šajā ceļā inhibē divas kināzes, MEK un RAF, un tāpēc kombinācija nodrošina kopīgu kināžu ceļa inhibīciju.
Romanian: Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:
Romanian: Administrarea capsulelor Tafinlar poate provoca febră la mai mult de 1 din 10 persoane.
Latvian: Tafinlar lietošana var izraisīt drudzi vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Romanian: Acest lucru are ca efect reducerea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor metabolizate de aceste enzime şi poate afecta unele medicamente transportate.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās šo enzīmu metabolizēto zāļu koncentrācija plazmā un var tikt ietekmētas dažas transportētās zāļu vielas.
Romanian: Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule.
Latvian: Tafinlar 50 mg un 75 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 28 vai 120 kapsulām.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele:
Latvian: Ja pamanāt jebko no sekojošā:
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul cu Tafinlar, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu opţiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tafinlar uzsākšanas konsultējieties ar ārstu par veidiem, kā uzlabot iespējas kļūt par vecākiem nākotnē.
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
Latvian: Izmaiņas Jūsu ādā, kas var liecināt par jaunu ādas vēzi Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas un regulāri to lietošanas laikā.
Romanian: Prin urmare, în primele zile de tratament poate fi observată o inhibare tranzitorie a CYP3A4.
Latvian: Tādēļ pirmajās ārstēšanas dienās var novērot pārejošu CYP3A4 inhibīciju.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de trametinib, care este luată o dată pe zi.
Latvian: o Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota vienu reizi dienā.
Romanian: Dabrafenib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Dabrafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: a, BRF113928 și
Latvian: Pētījums BRF113928
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Latvian: • vājuma sajūta.
Romanian: Toată populaţia de pacienţi trataţi BRAF V600E (Primar)
Latvian: Visa ārstēto pētāmo personu populācija BRAF V600E (primāri)
Romanian: Doza de dabrafenib nu trebuie să depăşească 150 mg de două ori pe zi.
Latvian: Dabrafeniba deva nedrīkst pārsniegt 150 mg divas reizes dienā.
Romanian: Gemfibrozil nu a avut efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii sistemice la metaboliţii dabrafenibului (≤13%).
Latvian: Gemfibrozilam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dabrafeniba metabolītu sistēmisko kopējo iedarbību (≤ 13 %).
Romanian: Doi dintre acești pacienți au prezentat o creștere de gradul 3 a QTcB (>500 msec) care a fost, de asemenea, o creștere >60 msec față de valoarea inițială.
Latvian: Diviem no šiem pacientiem bija 3. pakāpes QTcB pieaugums (> 500 ms), kas arī bija> 60 ms pieaugums no sākotnējiem rādītājiem.
Romanian: Efectul posibil al dabrafenib asupra prelungirii QT a fost evaluat într-un studiu multi-doză, dedicat, privind intervalul QT.
Latvian: Iespējamā dabrafeniba ietekme uz QT intervāla pagarināšanos bija vērtēta īpašā daudzdevu QT intervāla pētījumā.
Romanian: • Lipsă de energie
Latvian: • enerģijas trūkums;
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tafinlar decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Tafinlar vairāk nekā noteikts
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate reproductivă şi toxicitate în dezvoltarea embriofetală, inclusiv efecte teratogenice (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un embriofetālās attīstības toksicitāti, ieskaitot teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Latvian: Tafinlar lietošana ar trametinibu: trametinibs var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Koloidāls silīcija dioksīds Kapsulas apvalks
Romanian: Tratamentul cu dabrafenib trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Latvian: Ārstēšana ar dabrafenibu jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Romanian: Cazurile de melanom primar nou pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Latvian: Jaunas primārās melanomas gadījumos var veikt ekscīziju un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Romanian: Raportul Ziua 18/Ziua 1 privind acumularea medie ASC a fost de 0,73.
Latvian: Vidējais akumulācijas AUC, vērtējot 18. dienu pret 1. dienu, bija 0,73.
Romanian: În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.
Latvian: Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.
Romanian: Există, de asemenea, riscul de formare a unei proporţii mari de metaboliţi activi ai acestor medicamente.
Latvian: Ir arī risks, ka varētu pastiprināti veidoties šādu zāļu aktīvie metabolīti.
Romanian: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā: o Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas reizes dienā.
Romanian: Date la 19 decembrie 2011
Latvian: Dati 2011. gada 19. decembrī
Romanian: • Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Tafinlar un / vai trametiniba devas.
Romanian: Nu utilizaţi Tafinlar după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Latvian: Nelietot Tafinlar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Romanian: Valorile Cmax ale S- şi R-warfarinei au crescut cu 18% şi respectiv 19%.
Latvian: S- un R-varfarīna Cmax palielinājās par 18 % un 19 %.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să fie atenționați cu privire la semne și simptome și monitorizați cu atenție cu privire la reacțiile cutanate.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacienti jābrīdina par pazīmēm un simptomiem, un rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ādas blakusparādības.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Latvian: Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.
Romanian: Datele de ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 sunt menţionate în Figura 3.
Latvian: Dati par OS, kas iegūti papildu post-hoc analīzē, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, ir parādīti 3. attēlā.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa de apariţie, utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sakārtojot tās pēc sastopamības biežuma un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Dabrafenib nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:
Romanian: Figura 3 Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale (BREAK-3) (18 decembrie 2012)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (BREAK-3) (2012. gada 18. decembris)
Romanian: Caracteristicile din faza iniţială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament.
Latvian: Abu terapijas grupu sākotnējais raksturojums bija līdzsvarots.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1, 26 (28%) nu au fost niciodată fumători.
Latvian: Vairums pacientu (94%), kurus iekļāva kohortās kombinētas terapijas saņemšanai, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. 26 (28%) nekad nav smēķējuši.
Romanian: Spunți-i medicului dacă aveţi o tulburare a inimii.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirds slimība.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii" la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.
Latvian: Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Romanian: * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0
Latvian: *Klīnisko nevēlamo blakusparādību intensitāte, klasificējot pēc Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), 4.0 red.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulu saturs
Romanian: Mutaţiile oncogenice în gena BRAF determină proteine RAS/RAF/MEK/ERK activate constitutiv.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK ceļa aktivāciju.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei şi recomandările privind modificarea dozei sunt menţionate în Tabelele 1, respectiv 2.
Latvian: Informācija par ieteicamajiem devu līmeņu pazeminājumiem un ieteikumi par devas pielāgošanu ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171) Hipromeloză (E464)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze (E464)
Romanian: Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC).
Latvian: Citiem var rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (basal cell carcinoma, BCC).
Romanian: Studiul a inclus pacienți în stadiul III cu toate sub-stadiile, anterior rezecției; 18% dintre acești pacienți au prezentat implicarea ganglionilor limfatici, identificabilă numai la microscop, și nu au prezentat ulcerația la nivelul tumorii primare.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar visām III pakāpes slimības apakšgrupām pirms rezekcijas; 18% no šiem pacientiem bija skarti limfmezgli, ko identificēja tikai mikroskopiski, un nebija primārā audzēja čūlošanās.
Romanian: Modificările testiculare la şobolani şi câini erau încă prezente după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni (vezi pct. 4.6).
Latvian: Pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda žurkām un suņiem joprojām bija vērojamas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un hipromeloze (E464).