FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improving the safety-monitoring of medicines
Spanish: Mejora de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
English: Scientific-advice activities for human and veterinary medicines were significantly up, as were activities relating to the provision of support to small and medium-sized enterprises.
Spanish: Se experimentó un ligero aumento de las actividades de asesoramiento científico para medicamentos de uso humano y veterinario, al igual que en el caso de las actividades relacionadas con la prestación de asistencia a pequeñas y medianas empresas.
English: The mobilisation of scientific experts from all over the EU made it possible to fast-track the scientific review of vaccines, so that by October 2009 three centrally authorised pandemic H1N1 vaccines were available for use by public-health authorities in the EU Member States.
Spanish: La movilización de expertos científicos de toda la UE hizo posible agilizar la revisión científica de las vacunas, de manera que para octubre de 2009 las autoridades de salud pública de los Estados miembros ya disponían de tres vacunas contra la gripe A H1N1 autorizadas por el procedimiento centralizado.
English: Involvement in the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) continued in 2009, with efforts focusing on establishing the database of ENCePP research centres (made publicly available in December 2009, to be populated in 2010), establishing the ENCePP Steering Group, and drafting an ENCePP code of conduct and a checklist of methodological research standards (both of which were released for public consultation in November 2009).
Spanish: En 2009, la Agencia siguió participando en la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), y centró sus esfuerzos en el establecimiento de la base de datos de los centros de investigación de la ENCePP (disponible al público en diciembre de 2009 y que será actualizada con nuevos datos en 2010), la creación del grupo rector de la ENCePP y la elaboración de un código de conducta y una lista de comprobación de normas metodológicas (puestos a disposición del público en noviembre de 2009).
English: Core activities relating to medicines for human and veterinary use were conducted to a high level of quality, and regulatory timelines were consistently met.
Spanish: Las actividades básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano y veterinario se llevaron a cabo con un nivel muy elevado de calidad y los plazos establecidos se cumplieron de manera sistemática.
English: Updated product information in all EU languages, weekly pharmacovigilance reports and much other scientific and regulatory information was published in a dedicated section of the Agency's website.
Spanish: En una sección especial de la página web de la Agencia se publicó información actualizada sobre las vacunas en todos los idiomas de la UE, informes semanales de farmacovigilancia y abundante información científica y reglamentaria.
English: The new identity was developed primarily to ensure that the communications materials of the Agency are created with a consistent look and feel, and to communicate to the public a clearer message about its role and activities.
Spanish: La Agencia dio a conocer su nueva imagen corporativa el 8 de diciembre de 2009, desarrollada básicamente con el fin de que los materiales de comunicación de la Agencia tengan una apariencia y un diseño coherentes, y para comunicar al público un mensaje más claro sobre su papel y actividades.
English: The results achieved under intense pressure were due to the sustained commitment and cooperation of the national authorities of the Member States, the European Commission, the European Directorate for the Quality of Medicines and
Spanish: Los resultados logrados bajo esta intensa presión fueron fruto del compromiso y la cooperación constante de las autoridades nacionales de los Estados miembros, la Comisión Europea, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria, el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y la Agencia Europea de Medicamentos, así como también, por supuesto, del sector farmacéutico.
English: A large part of their work in 2009 was dedicated to implementing and further developing the regulatory framework for ATMPs by drafting procedural and scientific guidelines for public consultation, and to helping applicants prepare their applications for procedures introduced by the new legislation.
Spanish: En 2009 una gran parte de su trabajo se centró en aplicar y seguir desarrollando el marco reglamentario de los medicamentos de terapia avanzada mediante la elaboración de directrices de procedimiento y científicas para consulta pública.
English: This plan is designed to improve the handling and coordination of any potential crisis involving a medicine in the European medicines system.
Spanish: El 1 de junio de 2009 se puso en marcha una fase piloto del plan de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano, concebida para mejorar la actuación y la coordinación de cualquier crisis potencial que afecte a un medicamento en el sistema europeo de medicamentos.
English: Thirtytwo competent authorities are now registered, with a total of 150 different users.
Spanish: En 2009 se siguió con la aplicación y el desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVVet), que actualmente cuenta con 32 autoridades competentes registradas y un total de 150 usuarios diferentes.
English: In cooperation with King's College London, the Agency initiated a study on its benefit-risk communication activities, aimed at describing the Agency's approach to benefit-risk communication and identifying proposals for future implementation.
Spanish: La consulta pública sobre las propuestas de políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario finalizó en la primavera de 2009, y a continuación dio comienzo el trabajo de revisión de dichas propuestas En cooperación con el King's College de Londres, la Agencia puso en marcha un estudio sobre sus actividades de comunicación de los beneficios y riesgos con el objetivo de describir el enfoque que adopta la Agencia a la hora de dar a conocer los beneficios y los riesgos de los medicamentos y de definir propuestas para su futura aplicación.
English: For their outstanding dedication and hard work throughout what was one of the most active and challenging years in the history of the Agency, I am very grateful to all members of the Agency's scientific committees, working parties, staff and Management Board, whose efforts contributed greatly once again not only to the success of our organisation, but to the protection of public and animal health in Europe.
Spanish: Con su esfuerzo contribuyeron enormemente una vez más no sólo al éxito de nuestra organización, sino también a la protección de la salud pública y animal en Europa.
English: Of the 610 patients treated
Spanish: De los 610 pacientes tratados
English: The reconstitution procedure usually takes a few minutes, but may take up to 15 minutes in some cases.
Spanish: El proceso de reconstitución normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede durar hasta 15 minutos.
English: Hence, the procedure described below need to be repeated a second time.
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
English: Long-term effect
Spanish: Efectos a largo plazo
English: Repeat the reconstitution procedure for the second dose.
Spanish: Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis.
English: FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Spanish: FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
English: A very serious allergic reaction to this medicine is rare.
Spanish: Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro.
English: These could be symptoms of a severe allergic reaction.
Spanish: Esto podría ser síntoma de una reacción alérgica grave.
English: Results of the confirmatory Phase III study
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
English: The instructions for reconstitution must be followed carefully.
Spanish: Las instrucciones para la reconstitución deben respetarse escrupulosamente.
English: Weight increase*
Spanish: Aumento de peso*
English: The median age was 74 years (range 47 to 98 years).
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
English: The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en hombres adultos sanos es de aproximadamente 1 l/kg.
English: Do not give this medicine to children or adolescents.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes.
English: The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
English: Therefore, all cardiovascular risk factors should be taken into account.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
English: Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2009 Fecha de la última renovación: 19/09/2013
English: Instructions for proper use NOTE:
Spanish: Instrucciones para su correcta utilización NOTA:
English: This difference was statistically significant (p<0.001).
Spanish: Estas diferencias fueron estadísticamente significativas (p<0,001).
English: What FIRMAGON is and what it is used for
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información del Braille.
English: This medicine is usually injected by a nurse or a doctor.
Spanish: En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.
English: Maintenance dose - monthly administration
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
English: • Information on the identified and potential risks
Spanish: • Información de los riesgos potenciales y de los riesgos identificados.
English: Therefore in such patients, the benefit/risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
English: This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
English: The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
English: This medicine is stable for 2 hours at 25ºC.
Spanish: Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.
English: Choose a different injection site and inject 3 ml.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
English: Worsening or onset of diabetes may occur.
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Spanish: NOTA: • LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE
English: Therefore, no other dose concentrations than the recommended should be used.
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
English: Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
English: The median PSA in the study at baseline was:
Spanish: La mediana de los valores de PSA a nivel basal fue:
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: No todos los envases están comercializados.
English: Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
English: Changes in laboratory parameters
Spanish: Cambios en los parámetros de laboratorio
English: If not used immediately, the use of this medicine are the responsibility of the user.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Spanish: Nºde pacientes respondedores Tasa de respuesta (intervalos de confianza)* * Estimaciones de Kaplan-Meier en cada grupo
English: If you forget to use FIRMAGON
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
English: Tabulated list of adverse reactions The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
English: − Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
English: In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
English: In total 620 patients were randomised to one of the three treatment groups, of which 504 (81%) patients completed the study.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
English: If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
English: In each case degarelix was discontinued.
Spanish: En cada caso, degarelix se suspendió.
English: Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.
English: What FIRMAGON is and what it is used for What you need to know before you use FIRMAGON How to use FIRMAGON
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
English: Effect on prostate volume
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
English: Do not inject directly into a vein.
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
English: These side effects may be due to the treatment or effects resulting from the underlying disease.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
English: If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Spanish: En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.
English: In a study involving patients with rising PSA after localised therapy (mainly radical prostatectomy and radiation) were administered FIRMAGON for seven months followed by a seven months monitoring period.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with FIRMAGON in all subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The pharmacokinetic behavior of the medicinal product is influenced by its concentration in the solution for injection.
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
English: Fertility FIRMAGON may inhibit male fertility as long as the testosterone is suppressed.
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
English: FIRMAGON contains degarelix.
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
English: Discontinue the procedure and discard the syringe and the needle (reconstitute a new dose for the patient).
Spanish: En este caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).
English: FIRMAGON is for subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
Spanish: FIRMAGON es ÚNICAMENTE para uso subcutáneo, no administrar por vía intravenosa.
English: There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after up to 5.5 years of treatment.
Spanish: No hay indicios de que este hecho comprometa la eficacia o la seguridad del tratamiento con FIRMAGON después de hasta 5.5 años de tratamiento.
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
English: The injected liquid forms a gel from which degarelix is released over a period of one month.
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
English: The injection site should vary periodically.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
English: immediately after reconstitution.
Spanish: inmediatamente después de reconstituir.
English: If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Spanish: Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
English: What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
English: Avoid shaking to prevent foam formation.
Spanish: Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
English: In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Spanish: En el ensayo confirmatorio que comparó FIRMAGON con leuprorelina, se realizaron frecuentes electrocardiogramas.
English: The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (<1%).
Spanish: Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Spanish: Para instrucciones sobre su reconstitución y administración, ver sección 6.6.
English: Seek medical advice straight away if you develop a severe rash, itching or shortness of breath or difficulty breathing.
Spanish: Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar.
English: In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
English: Hyperhidrosis (incl.
Spanish: Hiperhidrosis (incl.
English: − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
English: The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
English: Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis
English: − febrile neutropenia (very low number of white blood cell in combination with fever), heart attack, heart failure
Spanish: − Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque al corazón, fallo caridaco.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vials, syringes and outer packaging.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase.
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
English: • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, código ATC: L02BX02
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
English: Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.