FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Hungarian: A Kymriah-t intravénás infúzióként kell beadni, leukocyta-szűrő nélküli, latex-mentes intravénás szereléken keresztül, percenként körülbelül 10-20 ml-es sebességgel, gravitációs cseppinfúzióként, amit a kisebb gyermekek esetén a megfelelő kisebb térfogatra kell módosítani.
English: • Low urine output, dark urine
Hungarian: • Kis mennyiségű vizelet ürítése, sötét vizelet
English: Median [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Hungarian: Medián [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
Hungarian: A tizagenlekleucel cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az alábbi, 7. táblázat mutatja.
English: Low-grade fever, fatigue, anorexia
Hungarian: Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában a Kymriah hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése céljából a kérelmezőnek be kell nyújtania a CCTL019H2301-vizsgálat eredményeit, ami egy nyílt elrendezésű, fázis III vizsgálat, ami a relapszáló vagy refrakter, agresszív B-sejtes, non-Hodgkin lymphomában szenvedő felnőtt betegeknél összehasonlítja a Kymriah-t a hagyományos kezeléssel.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Hungarian: A korábban dextránt és dimetil-szulfoxidot még nem kapott betegeket az infúzió első percei alatt gondosan monitorozni kell.
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegeknél A tizagenlekleucel DLBCL-ben szenvedő betegeknél észlelt cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását az alábbi, 8. táblázat mutatja.
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Hungarian: Cellularis kinetikai tulajdonságok gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél
English: Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
English: • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Hungarian: • Olyan relabáló vagy refrakter, diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma; DLBCL) szenvedő felnőtt betegek, akik már két vagy több vonalban kaptak szisztémás kezelést.
English: • Loss of appetite, weight loss
Hungarian: • Étvágytalanság, fogyás
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Hungarian: A Kymriah infúzió után teljes remissziót elérő betegeknél hypogammaglobulinaemia és agammaglobulinaemia jelentkezhet.
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Hungarian: A Kymriah infúzió után súlyos fertőzések, köztük életveszélyes vagy végzetes kimenetelű fertőzések gyakran fordultak elő a betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: Tumour necrosis factor (TNF) antagonists are not recommended for management of Kymriah-associated cytokine release syndrome.
Hungarian: A Kymriah-val járó cytokin felszabadulási szindróma kezelésére tumor necrosis faktor- (TNF-) antagonisták nem javasoltak.
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
English: Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Hungarian: A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
English: Enrolled N=165 n (%)
Hungarian: Beválasztott betegek N = 165 n (%)
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Hungarian: Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsák tizagenlekleucel sejt diszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR-pozitív életképes T-sejtek) expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak, a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont).
English: Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Hungarian: Tartalmaz még: glükózt, nátrium-kloridot, humán albumin oldatot, dextrán 40-et injekcióhoz, dimetilszulfoxidot, nátrium-glukonátot, nátrium-acetátot, kálium-kloridot, magnézium-kloridot, nátrium-N-acetiltriptofanátot, nátrium-kaprilátot, alumíniumot és injekcióhoz való vizet.
English: • Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
English: See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J).
Hungarian: A gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a tizagenlekleucel 2 évnél is hosszabb ideig jelen van a vérben és a csontvelőben is (B2101J-vizsgálat).
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C -25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Hungarian: Amint a Kymriah felolvadt és szobahőmérsékletű (20 °C - 25 °C), a készítmény maximális életképességének fennmaradása érdekében 30 percen belül be kell adni az infúziót, beleértve az infúzió beadás alatti bármilyen okból történő megszakítását is.
English: Preparation for infusion
Hungarian: Az infúzió elkészítése
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Hungarian: A leggyakoribb nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma (58%), a fertőzések (54%), a láz (35%), a hasmenés (32%), a hányinger (29%), a hypotonia (26%) és a fáradtság (26%) volt.
English: • Involuntary tremor
Hungarian: • Akaratlan remegés
English: • Thirst
Hungarian: • Szomjúság
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Hungarian: 4. táblázat B2202 számú vizsgálat: A relabáló/refrakter B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek hatásossági eredményei
English: The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő rezsim elkezdése előtt meg kell bizonyosodni a Kymriah rendelkezésre állásáról.
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
English: ORR was consistent across subgroups.
Hungarian: Az ORR az alcsoportok között konzisztens volt.
English: Tisagenlecleucel also traffics and persists in cerebrospinal fluid in paediatric and young adult B-cell ALL patients (Study B2101J) for up to 1 year.
Hungarian: A tizagenlekleucel bejut még és akár 1 évig is perzisztál a cerebrospinalis folyadékban a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél (B2101J-vizsgálat).
English: Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt és a regenerációs időszak alatt minimálisan 4 adag tocilizumabnak és a sürgősségi kezelésre szolgáló felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Citarabin (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig) és etopozid (150 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első citarabin dózissal együtt kezdve).
English: Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A Kymriah-kezelés elkezdése előtt tisztázni kell a fogamzóképes nők terhességi státuszát.
English: Ischaemic cerebral infarction
Hungarian: Ischaemiás cerebralis infarctus
English: The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Hungarian: Az ALL-ben szenvedő gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt betegek többsége (B2202 és B2205J, 84,6%), és a felnőtt, diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegek többsége (C2201, 91,4%) az adagolás előtt anti-mCAR19-pozitív volt.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
English: Dispersion for infusion.
Hungarian: Kymriah sejtek beadására.
English: Before you are given Kymriah your doctor will:
Hungarian: Mielőtt Kymriah-t adnak Önnek, kezelőorvosa:
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Hungarian: A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
English: Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
Hungarian: A Kymriah adása után a szoptatást meg kell beszélni a kezelőorvossal.
English: Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Hungarian: A Kymriah nátriumot, dimetilszulfoxidot (DMSO) és dextrán 40-et tartalmaz.
English: • Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
English: Enrolled N=92 n (%)
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92 n (%)
English: As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azokat megfelelően kezelni kell. Szükség esetén profilaktikus antibiotikumokat kell adni, és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni a Kymriah-kezelés előtt és alatt.
English: Cytokine release syndrome
Hungarian: Cytokin felszabadulási szindróma
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
Hungarian: A leggyakoribb (> 25%) 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent neutrophilszám (81%), a csökkent fehérvérsejtszám (77%), a csökkent haemoglobinszint (59%) és a csökkent thrombocytaszám (55%) volt.
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Hungarian: Az infúziót megelőzően cytokin felszabadulási szindróma esetére legalább négy dózis tokilizumab, valamint sürgősségi felszerelés legyen elérhető.
English: In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Hungarian: 1. táblázat Cytokin felszabadulási szindróma kezelési algoritmusa
English: • Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Hungarian: • Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
English: See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
English: All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel kezdő anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
English: Final CSR: August 2023
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. augusztus
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Hungarian: Nátrium-klorid Humán albumin oldat Dextrán 40 injekcióhoz Dimetilszulfoxid Nátrium-glukonát Nátrium-acetát Kálium-klorid Magnézium-klorid Nátrium-N-acetiltriptofanát Nátrium-kaprilát Alumínium
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében az emelkedett húgysavszintű vagy nagy daganattömeggel bíró betegeknek a Kymriah infúzió előtt allopurinolt vagy egyéb profilaxist kell kapniuk.
English: Infused N=75 n (%)
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75 n (%)
English: Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
Hungarian: hónapban 16,9 (17,6), és a 12. hónapban 27,2 (21,7) volt, és az EQ-5D VAS pontszámban a vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos változás a 3. hónapban 16,5 (17,5), a 6.
English: It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Hungarian: Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba.
English: How to store Kymriah
Hungarian: Hogyan kell a Kymriah-t tárolni?
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Hungarian: A B-sejtek ellen ható gyógyszerekkel kezelt betegeknél HBV reaktiválódás jelentkezhet, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált eredményezhet.
English: Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Hungarian: hónapban A túlélés %-os valószínűsége a 12. hónapban Medián (hónapok) (95%-os CI)
English: Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran figyeltek meg cytokin felszabadulási szindrómát, köztük halálos vagy életveszélyes eseményeket (lásd 4.8 pont).
English: Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Hungarian: Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (25 mg/m intravénásan naponta, 3 napig) és ciklofoszfamid (250 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
English: How you are given Kymriah
Hungarian: Hogyan adják be Önnek a Kymriah-t?
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (30 mg/m intravénásan naponta, 4 napig) és ciklofoszfamid (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Hungarian: • Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély.
English: Primary endpoint
Hungarian: Elsődleges végpont
English: Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Hungarian: A Kymriah-val r/r ALL miatt kezelt betegek 47%-ánál, és r/r diffúz nagy B-sejtes lymphoma miatt kezelt betegek 14%-ánál hypogammaglobulinaemiáról számoltak be.
English: Infections and febrile neutropenia
Hungarian: Fertőzések és lázas neutropenia
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Hungarian: Anti CD19 kiméra antigénreceptort kódoló lentivirális vektor felhasználásával genetikailag, ex vivo módosított autológ humán T-sejtek (CAR).
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
English: • Heart failure, stopped heart beat
Hungarian: • Szívelégtelenség, a szívverés kimaradása
English: Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Hungarian: A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
English: Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Hungarian: A hasi fájdalomba beletartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort.
English: Sodium and potassium content
Hungarian: Nátrium és kálium tartalom
English: Bag x of y
Hungarian: Lot: y zsákból az x.
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR) (CR+PR)