FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o podávání cidofoviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea cidofovirului la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Nedostatečnost ledvin/hemodialýza
Romanian: Insuficienţa renală/Hemodializa
Czech: • Probenecid se může vzájemně ovlivňovat s jinými přípravky často používanými k léčbě AIDS nebo chorob souvisejících s AIDS, jako je zidovudin (AZT).
Romanian: • Probenecidul poate interacţiona cu alte medicamente utilizate frecvent în tratamentul SIDA şi al bolilor asociate SIDA, cum este zidovudina (AZT).
Czech: Nedoporučuje se používat program ke snížení přecitlivělosti na probenecid.
Romanian: Nu se recomandă efectuarea unui program de desensibilizare la probenecid.
Czech: U některých pacientů byly příznaky nefrotoxicity částečně reverzibilní.
Romanian: Semnele de nefrotoxicitate au fost parţial reversibile, la unii pacienţi.
Czech: Probenecid zvyšuje AUC zidovudinu.
Romanian: Probenecid creşte ASC pentru zidovudină.
Czech: Částečně použité injekční lahvičky je nutné zlikvidovat.
Romanian: Flacoanele folosite parţial trebuie aruncate.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože mohou mít vliv na účinek přípravku Vistide nebo probenecidu a naopak.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele medicamente pot interacţiona cu Vistide sau cu probenecidul.
Czech: Pracovníci připravující rekonstituovaný roztok musí mít chirurgické rukavice, bezpečnostní brýle a operační plášť se zavazováním na zádech a s úpletovými manžetami.
Romanian: Persoana care prepară soluţia reconstituită trebuie să poarte mănuşi chirurgicale, ochelari de protecţie şi un halat de tip chirurgical, închis în faţă, cu manşete strânse.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Vistide pro Vás nemusí být vhodnou léčbou.
Romanian: Dacă prezentaţi probleme renale, este posibil ca Vistide să nu fie tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Není známo, zda se cidofovir/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cidofovirul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Zahajovací (úvodní) léčba
Romanian: Tratamentul iniţial (de inducţie)
Czech: Jeden pacient dostal jednorázovou dávku 16,4 mg/kg a druhý nemocný dostal jednorázovou dávku 17,3 mg/kg.
Romanian: Unui pacient i s-a administrat o singură doză de 16,4 mg/kg şi unui alt pacient i s-a administrat o singură doză de 17,3 mg/kg.
Czech: Léčba CMV retinitidy je nezbytná, aby se snížila možnost oslepnutí.
Romanian: Tratamentul retinitei cu CMV este necesar pentru reducerea posibilităţii de a orbi.
Czech: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko
Romanian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Czech: Jestliže můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Vistide a 1 měsíc po ní, abyste neotěhotněla.
Romanian: Dacă aţi putea rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace care să vă împiedice să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vistide şi timp de 1 lună după terminarea tratmentului.
Czech: Pacienty užívající oba léky je nutné důkladně sledovat, zda se u nich neobjeví známky hematologické toxicity vyvolané zidovudinem.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ambele medicamente trebuiesupravegheaţi îndeaproape pentru depistarea toxicităţii hematologice induse de zidovudină.
Czech: Léčbu potenciálně nefrotoxickými látkami je doporučeno ukončit nejméně 7 dní před zahájením léčby cidofovirem.
Romanian: Este recomandată întreruperea administrării medicamentelor potenţial nefrotoxice cu cel puţin 7 zile înainte de debutul tratamentului cu cidofovir.
Czech: Neexistují žádné studie vlivu cidofoviru na fertilitu mužů a žen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele cidofovirului asupra potenţialului fertil la bărbaţi sau femei.
Czech: Musíte ústy užít 3 dávky tablet probenecidu v den, kdy se podává Vistide, jak je uvedeno v následující tabulce:
Romanian: Trebuie să vi se administreze 3 doze de comprimate de probenecid pe cale orală, în aceeaşi zi cu Vistide, conform următorului tabel:
Czech: Je doporučeno, aby lékař projednal toto riziko s pacientem a na základě stavu jeho onemocnění a snášenlivosti léku mu dal příslušná individuální doporučení.
Romanian: Medicul este sfătuit să discute cu pacientul acest aspect şi pe baza severităţii afecţiunii şi a gradului de toleranţă la medicament, să facă recomandările adecvate pentru fiecare caz.
Czech: V obou případech došlo k předávkování během první úvodní dávky a nebyla pak podána již žádná další dávka cidofoviru.
Romanian: În ambele cazuri, supradozajul a apărut în timpul primei doze de inducţie şi nu a fost administrat tratament suplimentar cu cidofovir.
Czech: Pokud užíváte zidovudin, poraďte se s lékařem, zda dočasně vysadit zidovudin nebo snížit dávku zidovudinu o 50% ve dnech, kdy dostáváte Vistide a probenecid.
Romanian: Dacă luaţi zidovudină, trebuie să discutaţi cu medicul despre posibilitatea de a întrerupe temporar tratamentul cu zidovudină sau de a scădea doza de zidovudină cu 50% în zilele în care se administrează Vistide şi probenecid.
Czech: Při 4 testovaných koncentracích cidofoviru (12,5-100 μg/ml) vzrostlo procento poškozených metafází a počet aberací na buňku, a to v závislosti na koncentraci.
Romanian: Pentru cele 4 niveluri de cidofovir testate (între 12,5 şi 100 µg/ml), procentul de metafaze eronate şi numărul de aberaţii pe celulă a crescut în funcţie de concentraţie.
Czech: • Jestliže nemůžete užívat přípravek probenecid, vzhledem k těžké alergii na probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (např. sulfamethoxazol).
Romanian: • dacă nu puteţi lua medicamentul probenecid datorită unei alergii grave la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi (cum este sulfametoxazolul).
Czech: Hemodialýzou se odstraní 51,9 ± 11,0% podané dávky.
Romanian: Fracţiunea din doză îndepărtată în timpul hemodializei este de 51,9 ± 11,0%.
Czech: V případě obtíží se získáním probenecidu je třeba kontaktovat místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci přípravku Vistide (viz též body 4.2 a 4.4).
Romanian: Însă, dacă întâmpinaţi dificultăţi în procurarea probenecidului, trebuie să contactaţi, pentru informaţii, reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Vistide (vedeţi şi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA Nu este cazul.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Czech: Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění.
Romanian: Vistide nu vindecă retinita cu CMV, dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei bolii.
Czech: • Obecně vzato, ženy s HIV by neměly kojit, aby se zabránilo přenosu HIV mateřským mlékem
Romanian: • În general, femeile infectate cu HIV nu trebuie sǎ alǎpteze, pentru a evita riscul transmiterii HIV, prin intermediul laptelui, la sugar.
Czech: • Vistide způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a snížení počtu spermií (hypospermii).
Romanian: • La animale, Vistide a determinat reducerea greutăţii testiculelor şi număr mic de spermatozoizi (hipospermie).
Czech: Vistide smí být podán v infuzi pouze do žil s přiměřeným průtokem krve, aby bylo umožněno rychlé naředění a distribuce.
Romanian: Vistide trebuie administrat perfuzabil în vene cu un flux sangvin adecvat pentru a permite diluţia şi distribuţia rapidă.
Czech: Podávání přípravku Vistide se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Vistide nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Biochemická data podporují selektivní inhibici DNA polymeráz HSV-1, HSV-2 a HCMV cidofovir difosfátem, což je aktivní intracelulární metabolit cidofoviru.
Romanian: Datele biochimice susţin inhibarea selectivă a ADN-polimerazelor HSV-1, HSV-2 şi CMVU de către difosfatul de cidofovir, metabolitul activ intracelular al cidofovirului.
Czech: Kojení má být během léčby cidofovirem přerušeno.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cidofovir.
Czech: • Možnost vzájemného ovlivňování mezi přípravkem Vistide a inhibitory anti-HIV proteáz nebyla zjišťována.
Romanian: • Nu au fost studiate posibilele interacţiuni dintre Vistide şi inhibitorii de protează HIV.
Czech: V případě uveitidy/iritidy je nutné cidofovir vysadit, nereaguje-li pacient na léčbu topickými kortikosteroidy nebo se onemocnění zhoršuje, případně pokud se uveitida/iritida po úspěšné léčbě znovu objeví.
Romanian: În caz de uveită/irită, administrarea cidofovirului trebuie întreruptă, dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici, dacă afecţiunea se agravează sau dacă irita/uveita reapare după un tratament reuşit.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytly mírné přechodné změny funkce ledvin, zatímco u druhého pacienta nebyly žádné změny funkce ledvin pozorovány (viz bod 4.4).
Romanian: Unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o modificare tranzitorie minoră a funcţiei renale, iar celălalt nu a prezentat nici o modificare a funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Czech: Jakoukoliv bolest, zarudnutí nebo svědění oka nebo změny vidění oznamte ihned svému lékaři, aby mohla být přehodnocena Vaše léčba.
Romanian: Orice durere, înroşire sau mâncărime a ochiului sau modificări ale acuităţii vizuale trebuie raportate prompt medicului dumneavoastră, care vă va reevalua tratamentul.
Czech: Vistide nezabrání přenosu infekce HIV na další osoby, je tedy nutné nadále dodržovat veškerá opatření k zabránění přenosu HIV.
Romanian: Vistide nu împiedică transmiterea infecţiei HIV de la dumneavoastră la alte persoane; de aceea trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane.
Czech: Pokud injekční lahvička obsahuje viditelné částečky nebo je změněna barva, injekční lahvička se nesmí použít.
Romanian: Dacă se observă particule sau modificări de culoare, flaconul nu trebuie utilizat.
Czech: Ukončení udržovací léčby cidofovirem je nutné zvážit s ohledem na místní doporučení pro léčbu pacientů s HIV infekcí.
Romanian: Întreruperea tratamentului de întreţinere cu cidofovir se va decide în conformitate cu recomandările locale privind abordarea clinică a pacienţilor infectaţi cu HIV.
Czech: Cidofovir vstupuje do buněk pomocí tekuté fáze endocytózy a je fosforylován na cidofovir monofosfát a následně na cidofovir difosfát.
Romanian: Cidofovirul intră în celule prin endocitoză de fază fluidă şi este fosforilat la monofosfat de cidofovir şi, ulterior, la difosfat de cidofovir.
Czech: Cidofovir difosfát inhibuje tyto virové polymerázy v koncentracích, které jsou 8-600x nižší než koncentrace potřebné k inhibici lidských buněčných polymeráz alfa, beta a gama.
Romanian: Difosfatul de cidofovir inhibă aceste polimeraze virale la concentraţii care sunt de 8 până la 600 de ori mai mici decât cele necesare pentru a inhiba ADN-polimerazele alfa, beta şi gama din celulele umane.
Czech: Byly hlášeny i leukopenie, nekróza jater, nefrotický syndrom a aplastická anémie.
Romanian: Au fost raportate leucopenie, necroză hepatică, sindrom nefrotic şi anemie aplastică.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí při ukončení léčby přípravkem Vistide.
Romanian: Aceste reacţii adverse dispar, în general, la oprirea tratamentului cu Vistide.
Czech: • aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (na bakteriální infekce)
Romanian: • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecţii determinate de bacterii)
Czech: • hydroxid sodný
Romanian: • Hidroxid de sodiu
Czech: V klinických studiích nebyly hodnoceny interakce cidofoviru/probenecidu a přípravků proti HIV nebo přípravků užívaných k léčbě běžných chronických virových infekcí u této skupiny pacientů, jako je hepatitida vyvolaná HCV a HBV.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost investigate interacţiunile cidofovirului/probenecidului cu medicamente anti-HIV sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale cronice obişnuite în această populaţie, cum sunt hepatitele cu virus C (HVC) sau B (HVB).
Czech: Probenecid se užívá pouze v tentýž den, kdy je podán přípravek Vistide.
Romanian: Probenecid se administrează numai în aceeaşi zi cu Vistide.
Czech: Zdá se, že proteinurie je časným a citlivým indikátorem nefrotoxicity vyvolané cidofovirem.
Romanian: Proteinuria pare să fie un indicator timpuriu şi sensibil pentru nefrotoxicitatea indusă de cidofovir.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: INFORMAŢII BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Czech: Aktivita in vivo proti HCMV byla potvrzena v kontrolovaných klinických studiích s cidofovirem v léčbě CMV retinitidy u pacientů s AIDS, které prokázaly statisticky významné opoždění v době progrese CMV retinitidy u pacientů léčených cidofovirem v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Romanian: Activitatea in vivo împotriva CMVU a fost confirmată prin studii clinice controlate utilizând cidofovir în tratamentul retinitei CMV la pacienţii cu SIDA, care au demonstrat o încetinire, semnificativă statistic, a progresiei retinitei CMV la pacienţii trataţi cu cidofovir, comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Czech: Nedostatečnost ledvin [clearance kreatininu ≤ 55 ml/min nebo proteinurie 2+ a vyšší (≥ 100 mg/dl)] je kontraindikací pro používání přípravku Vistide (viz bod 4.3 a bod 4.4).
Romanian: Insuficienţa renală [clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea Vistide (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Protože do mateřského mléka se vylučuje mnoho přípravků, kojící matky musí ukončit užívání přípravku Vistide, nebo přestat kojit, pokud v léčbě přípravkem
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt transmise prin laptele uman, mamele care alăptează trebuie sfătuite să oprească tratamentul cu Vistide sau să nu mai alăpteze în cazul continuării tratamentului cu Vistide.
Czech: Vistide je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce.
Romanian: Vistide este indicat pentru tratamentul retinitei cu CMV la adulţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky v možné nebo pravděpodobné souvislosti s podáváním probenecidu, získané na základě zkušeností z klinických studií:
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse posibil sau probabil determinate de probenecid, observate în cursul studiilor clinice:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide la copii cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Jiné Cidofovir je nutné považovat za potenciální lidský kancerogen (viz bod 5.3).
Romanian: Altele Cidofovirul trebuie considerat un medicament cu potenţial carcinogen la om (vezi pct. 5.3).
Czech: Bezpečnost cidofoviru nebyla hodnocena u pacientů užívajících jiné látky, o nichž je známo, že jsou potenciálně nefrotoxické (např. tenofovir, aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, intravenózní pentamidin, adefovir a vankomycin).
Romanian: Siguranţa cidofovirului nu a fost evaluată la pacienţi care au fost trataţi cu alte substanţe cu potenţial nefrotoxic cunoscut (de exemplu: tenofovir, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, pentamidină intravenos, adefovir şi vancomicină).
Czech: Zbylý Vistide a všechen ostatní materiál použitý při přípravě a podání roztoku musí být pro likvidaci umístěn do nádoby odolné proti prosakování a propíchnutí.
Romanian: Cantitatea în plus de Vistide şi toate celelalte materiale utilizate în prepararea amestecului şi administrare trebuie aruncate într-un container fără scurgeri, care elimină posibilitatea înţepării.
Czech: Pokud Vám byla náhodně podána větší dávka přípravku Vistide než Vám byla předepsána, sdělte to ihned ošetřujícímu lékaři.
Romanian: Dacă vi s-a administrat accidental o doză de Vistide mai mare decât cea prescrisă, spuneţi imediat medicului.
Czech: Hlavní cestou eliminace cidofoviru bylo renální vylučování nezměněného léku kombinací glomerulární filtrace a tubulární sekrece.
Romanian: Principala cale de eliminare a cidofovirului este excreţia renală a medicamentului nemodificat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Czech: Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého střeva).
Romanian: Pacienţii cu SIDA prezintă un risc crescut de a dezvolta retinită cu CMV sau alte forme de boală cu CMV, cum este colita (o boală inflamatorie a intestinului).
Czech: Vazba cidofoviru in vitro na bílkoviny plazmy nebo séra byla 10% nebo menší v rozmezí koncentrací cidofoviru 0,25-25 µg/ml.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice sau serice a cidofovirului a fost de 10% sau mai puţin la o concentraţie a cidofovirului cuprinsă între 0,25-25 µg/ml.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin se 80-100% intravenózně podané dávky dostalo do moče během 24 hodin jako nezměněný cidofovir.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, 80-100% din doza administrată intravenos a fost regăsită în urină după 24 de ore sub formă de cidofovir nemodificat.
Czech: Pacientům s prokázanou sníženou funkcí ledvin může být podání přípravku Vistide přerušeno nebo ukončeno, podle individuálního stavu pacienta.
Romanian: Pentru pacienţii la care se evidenţiază scăderea funcţiei renale, doza de Vistide poate fi întreruptă sau oprită, în funcţie de caz.
Czech: Složení je upraveno na hodnotu pH pomocí hydroxidu sodného (a podle potřeby kyseliny chlorovodíkové) a neobsahuje žádné konzervační látky.
Romanian: pH-ul soluţiei este ajustat cu hidroxid de sodiu (şi acid clorhidric, dacă este necesar); soluţia nu conţine conservanţi.
Czech: Léčbu může předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor cu HIV.
Czech: • bolesti hlavy, slabost či únava, zimnice a alergické reakce.
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune/astenie, frisoane şi reacţii alergice.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/037/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/97/037/001
Czech: Pokud během podávání přípravku Vistide otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře.
Romanian: Dacă ramâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să informaţi imediat medicul.
Czech: Ve studiích perinatálního a postnatálního vývoje, ve kterých samice potkanů dostávaly subkutánní injekce cidofoviru jednou denně v dávkách až 1,0 mg/kg/den od 7. dne gestace až do 21. dne po vrhu (přibližně 5 týdnů) nebyly pozorovány žádné účinky na životaschopnost, růst, chování, pohlavní zralost nebo reprodukční kapacitu potomků.
Romanian: În studiile de dezvoltare peri- şi post-natală în care femelele de şobolan au primit injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe zi la doze de până la 1,0 mg/kg şi zi, începând cu ziua 7 de gestaţie până în ziua 21 postpartum (aproximativ 5 săptămâni), nu au fost observate reacţii adverse asupra viabilităţii, creşterii, comportamentului, maturării sexuale şi capacităţii reproductive a puilor.
Czech: Mužům je nutné sdělit, že cidofovir způsobil u zvířat pokles hmotnosti varlat a hypospermii.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie informaţi că cidofovirul a determinat scăderea greutăţii testiculelor şi hipospermie la animale.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide v léčbě onemocnění CMV u pacientů starších 60 let nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide în tratamentul bolii CMV la pacienţii cu vârste peste 60 de ani.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Cidofovir indukoval chromozomální aberace u lidských lymfocytů periferní krve in vitro bez metabolické aktivace (frakce S-9).
Romanian: In vitro, cidofovirul a indus aberaţii cromozomiale în limfocitele umane din sângele periferic fără activare metabolică (fracţia S-9).
Czech: Lékař může léčbu přípravkem Vistide ukončit, pokud se objeví změny funkce Vašich ledvin.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Vistide poate fi oprit de către medic în cazul unor modificări ale funcţiei renale.
Czech: Na konci hodinové infuze cidofoviru v dávce 5 mg/kg podaného současně s perorálním probenecidem byla střední (±SD) sérová koncentrace cidofoviru 19,6 (±7,18) µg/ml.
Romanian: La finalul perfuziei de o oră cu cidofovir 5 mg/kg administrat concomitent cu probenecid pe cale orală, concentraţia serică medie (± DS) a cidofovirului a fost de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
Czech: Roztoky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teploě ohřát.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţiile păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
Czech: Vistide je určen pouze pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván jinými způsoby, včetně intraokulární injekce ani topicky.
Romanian: Forma farmaceutică a Vistide este destinată numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă şi nu trebuie să fie administrată prin alte metode, incluzând injectarea intraoculară sau administrarea topică.
Czech: Oční příhody
Romanian: Evenimente oculare
Czech: Terapie přípravkem Vistide nesmí být zahájena u pacientů s clearance kreatininu ≤ 55 ml/min nebo proteinurií 2+ a vyšší (≥ 100 mg/dl), protože nejsou známy optimální zahajovací a udržovací dávky u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin.
Romanian: Tratamentul cu Vistide nu trebuie iniţiat la pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), deoarece nu se cunosc dozele optime de inducţie şi de întreţinere pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
Czech: 375 mg/5 ml
Romanian: 1 flacon 375 mg/5 ml
Czech: • kyselina chlorovodíková
Romanian: • Acid clorhidric
Czech: Objevily se reakce z přecitlivělosti s dermatitidou, svěděním, kopřivkou a vzácně s anafylaxí a Stevens-Johnsonovým syndromem.
Romanian: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin dermatită, prurit, urticarie şi, rar, reacţie anafilactică şi sindrom Stevens-Johnson.
Czech: Kmeny HCMV, které jsou rezistentní na ganciklovir mohou být ještě citlivé na cidofovir.
Romanian: Tulpinile CMVU rezistente la ganciclovir pot fi sensibile la cidofovir.
Czech: Existuje riziko, že souběžná léčba přípravkem Vistide a přípravků obsahujících tenofovir-disoproxylfumarát vyvolá farmakodynamickou interakci a zvýší riziko vzniku Fanconiho syndromu (viz bod 4.4).
Romanian: Există riscul ca tratamentul concomitent cu Vistide şi medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil să determine interacţiuni farmacodinamice şi să crească riscul apariţiei sindromului Fanconi (vezi pct. 4.4).
Czech: Medián doby do progrese retinitidy ve dvou studiích účinnosti (studie GS-93-106 a GS-93-105) byl 120 dní (případně nedošlo k progresi) u léčených ramen oproti 22 a 21 dnům v neléčených ramenech (odložená léčba).
Romanian: În cele două studii de eficacitate (studiile GS-93-106 şi GS-93-105), timpul median până la progresia retinitei a fost de 120 de zile, respectiv, nu a fost atins, în cazul pacienţilor trataţi, comparativ cu 22 de zile, şi, respectiv, cu 21 de zile, în cazul pacienţilor netrataţi (tratament întârziat).
Czech: Udržovací léčba.
Romanian: Tratamentul de întreţinere.
Czech: Nesmí být podáno intraokulární injekcí.
Romanian: Nu trebuie administrat prin injectare intraocularǎ.
Czech: setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.
Romanian: Alte tipuri de perfuzoare şi seturi de perfuzie intravenoasă nu au fost testate.