FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate
Slovak: Metylparaben ≤
Dutch: INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Slovak: Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Slovak: EU/2/99/011/001
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Slovak: Perorálne Sklenenou fľašou typ III
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: 1 fles
Slovak: 1 fľaša Bez ochrannej lehoty
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Slovak: Tvrdá kapsula
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Slovak: Váš lekár vám povie:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie bude predložená 31 decembra 2021.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebná osobitná opatrnosť.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Slovak: • akú dávku máte užívať a ako dlho,
Dutch: Gemiddeld (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Slovak: • kedy zvýšiť alebo znížiť vašu dávku.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v čase každoročného prehodnotenia.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Slovak: Ak je to možné, je potrebné geneticky potvrdiť HoFH.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Slovak: *Odporúčania na základe hodnoty HHN približne 30 - 40 medzinárodných jednotiek/l.
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Slovak: Denné množstvo Vitamín E
Dutch: ATC-code: C10AX12
Slovak: ATC kód: C10AX12
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Slovak: • vyhodnotenie minimálne jedného markera z každej z týchto kategórií:
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Slovak: Dávku si nemeňte sami.
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Slovak: • únava, nedostatok energie alebo celková slabosť,
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Slovak: • niektoré rastlinné lieky:
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Slovak: Hladina „zlého" cholesterolu u pacienta je veľmi vysoká už od veľmi mladého veku.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Slovak: Statíny môžu niekedy spôsobovať myopatiu.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Slovak: • Gravidita (pozri časť 4.6).
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Slovak: Potvrďte zvýšenie opakovaným meraním v rámci jedného týždňa.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Slovak: Informujte vášho lekára o akejkoľvek zmene týkajúcej sa liekov, ktoré užívate.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Slovak: Obvyklá dávka, ktorú budete musieť užívať, je uvedená nižšie.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé údaje o jeho použití u gravidných žien.
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Slovak: Pri vykonávaní týchto vyšetrení a pri ich interpretácii majú spolupracovať ošetrujúci lekár a hepatológ.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Slovak: Nepite žiadny typ grapefruitovej šťavy.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
Slovak: Opýtajte sa lekára alebo dietológa, ako získať tieto doplnky.
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Slovak: • paracetamol - na liečbu bolesti,
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Slovak: V prípade predávkovania nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba.
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Slovak: Pacienti užívajúci 5 mg majú zostať na 5 mg.
Dutch: • totaal cholesterol
Slovak: • celkového cholesterolu,
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Slovak: Tieto kapsuly môžu spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré môžu byť tiež príznakmi problémov s pečeňou.
Dutch: Alcoholgebruik
Slovak: Konzumácia alkoholu
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Slovak: Eliminačný polčas lomitapidu bol približne 29 hodín.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Slovak: Tieto krvné vyšetrenia pomôžu lekárovi upraviť vašu dávku.
Dutch: Uw arts kan dan besluiten de behandeling te beëindigen.
Slovak: pretože lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Slovak: Po prvom roku sa tieto vyšetrenia robia minimálne každé 3 mesiace a pred každým zvýšením dávky.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovak: Lojuxta je kontraindikovaná počas tehotenstva.
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Slovak: Dávka warfarínu sa má upraviť podľa klinickej indikácie.
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríl 2018
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii alkoholu;
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: • advies voor patiënten over:
Slovak: • Rady pre pacientov týkajúce sa:
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Slovak: Účinok Lojuxty na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu nebol stanovený.
Dutch: Bij honden werd een verlaging van de parameters van rode bloedcellen alsook poikilocytose en/of anisocytose waargenomen.
Slovak: U psov boli pozorované znížené parametre červených krviniek, ako aj poikilocytóza a/alebo anizocytóza.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan verspreiding in het betreffende grondgebied met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacích materiálov a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou na príslušnom území s príslušným národným orgánom v každom členskom štáte.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Slovak: Interindividuálna variabilita hodnoty AUC lomitapidu bola približne 50 %.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Slovak: Štúdia zahŕňala spolu 78 týždňov liečby.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient liečiť symptomaticky a podľa potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi na kontrolu vašej pečene predtým, ako začnete užívať tieto kapsuly, pri zvýšení vašej dávky a pravidelne počas liečby.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Slovak: Má sa užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle, pretože obsah tuku v poslednom jedle môže nepriaznivo ovplyvniť znášanlivosť v gastrointestinálnom trakte.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Slovak: Približne 33 % rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo v moči vo forme metabolitov.
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Slovak: • vysvetlenie vyšetrení (zobrazovanie a krvné vyšetrenia), ktoré je potrebné vykonať na kontrolu funkcie pečene, a význam ich pravidelného opakovania;
Dutch: Deze veranderingen zijn secundair aan het werkingsmechanisme van lomitapide.
Slovak: Tieto zmeny boli sekundárne spôsobené mechanizmom účinku lomitapidu.
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Pacienti sa majú vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Slovak: Priemerná dávka lomitapidu bola 45 mg v 26. týždni a 40 mg v 78. týždni.
Dutch: Informatie over de mogelijkheid voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat in het voorlichtingspakket voor voorschrijvers is opgenomen, te gebruiken voor patiëntenadvisering.
Slovak: Informácie o tom, že vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré sú súčasťou balíčka pre predpisujúcich lekárov, možno použiť na poradenstvo pre pacienta.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča zaradiť všetkých pacientov liečených Lojuxtou do celosvetového registra.
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Slovak: - času užívania lieku (Lojuxta sa má užívať na prázdny žalúdok minimálne 2 hodiny po večernom jedle);
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Slovak: • vyhodnotiť dlhodobú účinnosť lomitapidu na udržiavanie kontroly hladín lipidov v sére v klinickej praxi;
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Slovak: Účelom pohotovostnej karty pacienta je informovať zdravotníckych odborníkov o možných liekových interakciách pred predpísaním akéhokoľvek ďalšieho lieku.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže myopatia nadobudnúť formu rabdomyolýzy s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho ako následok myoglobinúrie a môže viesť k smrti.
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Slovak: Váš lekár vám môže dávku po určitom čase pomaly zvyšovať až na maximálnu dávku 60 mg denne.
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
Slovak: Lekárovi alebo lekárnikovi musíte tiež povedať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby sa upravila vaša dávka Lojuxty:
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Slovak: Ťažkosti so sledovaním INR viedli k predčasnému vyradeniu jedného z piatich pacientov zo štúdie fázy 3, ktorí súbežne užívali warfarín.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Slovak: Na pravidelných naplánovaných návštevách je potrebné overiť dodržiavanie režimu doplnkov a zdôrazniť ich dôležitosť.
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Slovak: Začiatok 26. týždeň/LOCF (N =
Dutch: De gegevens van de klinische hoofdstudie werden geanalyseerd wat betreft het effect van potentiële co-variabelen op de blootstelling van lomitapide.
Slovak: Údaje z pivotnej klinickej štúdie sa analyzovali s ohľadom na vplyv možných súvisiacich premenných na expozíciu lomitapidu.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Slovak: Pre dávky vyššie ako 60 mg je naznačená tendencia k nelineárnej závislosti a neodporúčajú sa.
Dutch: Week 78 (N=23)
Slovak: 78. týždeň (N =
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
Slovak: Zvyčajne sa dedí od otca aj od matky, ktorí vysokú hladinu cholesterolu tiež zdedili od svojich rodičov.
Dutch: Het levervet werd tijdens de klinische studie bij alle patiënten die hiervoor in aanmerking kwamen prospectief gemeten met behulp van MRS (Tabel 7).
Slovak: Tuk v pečeni bol počas klinickej štúdie prospektívne meraný pomocou MRS u všetkých vyhovujúcich pacientov (tabuľka 7 ).
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
Slovak: Ak sa po začiatku liečby Lojuxtou rozhodnete, že by ste chceli otehotnieť, informujte, prosím, o tom svojho lekára, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Dutch: Zowel op week 26 als op week 78 waren er significante verlagingen in LDL-C, TC, apo-B, TG, non-HDL-C en VLDL-C, en er waren veranderingen in HDL-C, die op week 26 vaak gedaald en op week 78 tot de uitgangswaarde teruggekeerd was.
Slovak: V 26. aj 78. týždni došlo k výraznému zníženiu hodnôt LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C a zmenám v HDL-C, ktoré sa vyvíjali smerom nadol v 26. týždni a vrátili sa na začiatočné hodnoty v 78. týždni.
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
Slovak: • fialovočervené sfarbenie kože, tvrdé hrčky na koži, vyrážka, žlté hrčky na koži,
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Slovak: Výber vhodných pacientov
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Slovak: Je pravdepodobné, že vplyv na účinnosť bude kolísať.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Slovak: • znížiť dávku Lojuxty o polovicu.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: Tento liek užite raz denne pred spaním s pohárom vody minimálne 2 hodiny po večernom jedle (pozri časť 2 pod „Lojuxta a jedlo, nápoje a alkohol").
Dutch: • u leverproblemen heeft gehad, waaronder leverproblemen terwijl u andere geneesmiddelen gebruikte.
Slovak: • máte problémy s pečeňou vrátane problémov s pečeňou počas užívania iných liekov.
Dutch: Uw behandeling kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen machines te bedienen.
Slovak: Vaša liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: • pijn op de borst
Slovak: • bolesť na hrudi,
Dutch: • symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;
Slovak: • príznaky ochorenia pečene, pre ktoré sa má pacient obrátiť na lekára;
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
Slovak: U 10 pacientov v tejto štúdii došlo k zvýšeniu AST a/alebo ALT >3 x HHN (pozri tabuľku 6).
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín (pozri časť 4).
Dutch: In de fase 3-studie kregen patiënten dagelijks dieetsupplementen met vitamine E, linolzuur, ALA, EPA en DHA.
Slovak: V štúdii fázy 3 pacienti dostávali denné potravinové doplnky vitamínu E, kyseliny linolovej, ALA, EPA a DHA.
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Slovak: Účinky lomitapidu na iné lieky
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, aby sa minimalizoval výskyt a závažnosť nežiaducich reakcií na gastrointestinálny trakt a zvýšenia aminotransferázy.
Dutch: In de populatie met nierfunctiestoornis werd lomitapide alleen onderzocht bij patiënten met nierfalen in het eindstadium (ESRD).
Slovak: V populácii s poruchou funkcie obličiek sa lomitapid hodnotil len u pacientov s poškodením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
Slovak: • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalšie liečivo používané na zníženie hladiny cholesterolu),
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku lomitapidu väčšina pacientov vykazovala zvýšený obsah tuku v pečeni.
Dutch: 400 IE*
Slovak: 400 IU*
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas lomitapidu nebol ovplyvnený.
Dutch: • de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;
Slovak: • informácie o potrebe vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy;
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
Slovak: Musia sa vylúčiť iné formy primárnej hyperlipoproteinémie a sekundárne príčiny hypercholesterolémie (napr. nefrotický syndróm,
Dutch: Door deze proteïne te blokkeren verlaagt het middel de concentratie vetten en cholesterol (lipiden) in het bloed.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek znižuje hladinu tukov a cholesterolu (lipidov) v krvi.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Slovak: • informácie o potrebe dodržiavať diétu s nízkym obsahom tukov (diétu, ktorá poskytuje menej ako 20 % energie z tuku);
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Slovak: Účinok súbežného podávania lomitapidu s inými hepatotoxickými liekmi nie je známy.
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
Slovak: • aminoglutetimid - liečivo, ktoré sa používa na liečbu Cushingovho syndrómu,
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
Slovak: Ak sú východiskové hodnoty výsledkov vyšetrení funkcie pečene mimo normy, je potrebné zvážiť začatie podávania lieku až po náležitom vyšetrení hepatológom a vysvetlení alebo ústupe východiskových odchýlok.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergingen, wees op een stijging van 36% van de gemiddelde plasmaconcentratie van lomitapide ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u pacientov s ESRD na hemodialýze preukázala 36 % zvýšenie priemernej plazmatickej koncentrácie lomitapidu v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie lomitapidu boli dosiahnuté 4 - 8 hodín po perorálnom dávkovaní.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatočné množstvo informácií na stanovenie toho, či je potrebné upraviť dávku Lojuxty u ostatných rás.
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Slovak: Poučenie pacientov o riziku súbežnej konzumácie alkoholu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lojuxta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HoFH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lojuxtou v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HoFH (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Dutch: Het risico op myopathie bij simvastatine is dosisgerelateerd.
Slovak: Riziko myopatie pri simvastatíne závisí od dávky.
Dutch: Er werden geen klinische gevolgen van deze dalingen waargenomen bij de behandeling met lomitapide tot 78 weken.
Slovak: Nežiaduce klinické následky takýchto poklesov neboli pri liečbe lomitapidom 78 týždňov pozorované.
Dutch: CAPTURE-studie - de effecten van lomitapide op atherosclerose in de halsslagaderen en aorta bij patiënten die met gebruikelijke zorg worden behandeld met lomitapide.
Slovak: Štúdia CAPTURE - účinky lomitapidu na aterosklerózu karotídy a aorty u pacientov liečených lomitapidom v bežnej starostlivosti.
Dutch: Lojuxta wordt gebruikt bij de behandeling van volwassen patiënten met een zeer hoog cholesterolgehalte als gevolg van een aandoening die in hun familie voorkomt (homozygote familiaire hypercholesterolemie ofwel HoFH).
Slovak: Lojuxta sa používa na liečbu dospelých pacientov s veľmi vysokou hladinou cholesterolu z dôvodu ochorenia, ktoré sa dedí v ich rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Dutch: Lojuxta kan zorgen voor een verlaging van de bloedspiegel van:
Slovak: Lojuxta môže v krvi znížiť hladiny:
Dutch: Na week 26 bleven de patiënten de behandeling met lomitapide volgen om te bepalen wat het effect op de lange termijn was en werd hen toegestaan de lipideverlagende achtergrondtherapieën te wijzigen.
Slovak: Po 26. týždni pacienti pokračovali v užívaní lomitapidu na účely stanovenia účinkov dlhodobej liečby a mohli zmeniť základnú liečbu na zníženie lipidov.
Dutch: Lomitapide veroorzaakt geen inductie van de CYP's 1A2, 3A4 of 2B6 en remt de CYP's 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 en 2E1 niet.
Slovak: Lomitapid neindukuje CYP 1A2, 3A4 ani 2B6 a neinhibuje CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 2E1.
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Slovak: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Slovak: (Lp(a)) (nmol/l)a