FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi neutropeniei; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a pacienţilor care utilizează Myclausen (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenja; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • utilizaţi o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.
Maltese: • tuża' sunscreen b'fattur protettiv għoli.
Romanian: Se recomandă ca al doilea test să fie efectuat la interval de 8 - 10 zile mai târziu după primul test.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Romanian: Conţinutul capsulei Amidon pregelatinizat (de porumb) Croscarmeloză sodică Povidonă (K-30)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pre-gelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Romanian: S-a raportat apariţia unor infecţii grave care pot pune în pericol viaţa, inclusiv meningită, endocardită infecţioasă, tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice.
Maltese: Infezzjonijiet serji li jipperikolaw il-ħajja inkluż meninġite, endokardite, tuberkulożi, u infezzjonijiet atipiċi kkawżati minn mycobacteria.
Romanian: Nucleu: Celuloză microcristalină, povidonă (K-30), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate Kisja tal-pilloli:
Romanian: Myclausen 250 mg capsule este disponibil în blistere din PVC/Aluminiu conţinând 10 capsule.
Maltese: Il-kapsuli ta' Myclausen 250 mg jiġu f'folji tal-PVC-aluminju b'10 kapsuli.
Romanian: Colestiramină
Maltese: Cholestyramine
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul micronucleilor in vivo de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
Maltese: Żewġ analiżi tal-ġenotossiċità (analiżi ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u t-test tal-mikronukleju talmudullun tal-ġurdien in vivo) urew li mycophenolate mofetil għandu potenzjal li jikkawża aberrazzjonijiet fil-kromosomi.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myclausen 250 mg capsule
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Myclausen 250 mg kapsuli ibsin.
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23 - 27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3 % ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: 4.1 Indikażzjonijiet terapewtici
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe organe, aparate sau sisteme şi în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, effetti mhux mixtieqa huma mniżżla taħt it-titli ta' frekwenza, blużu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Romanian: A se vedea, de asemenea, informaţiile suplimentare de la acest punct, sub "Atenţionări şi precauţii" şi "Sarcina şi alăptarea".
Maltese: Ara wkoll aktar informazzjoni f'din it-taqsima taħt "Twissijiet u prekawzjonijiet" u "Tqala u treddigħ".
Romanian: Într-un studiu cu administrare de doze unice (6 subiecţi/grup), ASC medii ale AMF la subiecţii cu insuficienţă renală cronică severă (rata filtrării glomerulare < 25 ml/min şi 1,73 m2) au fost cu 28-75% mai mari faţă de valorile medii înregistrate la subiecţii sănătoşi sau la subiecţii cu grade mai mici de insuficienţă renală.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda (6 individwi/grupp), il-medja tal-AUC fil-plażma ta' MPA osservata f'persuni b'indeboliment kroniku renali sever (rata ta' filtrazzjoni glomerulari < 25 mL/min/1.73 m kienu 28-75 % ogħla meta mqabbla ma' medja osservati f'individwi normali f'saħħithom jew individwi b'indeboliment renali ta' gradi inqas gravi.
Romanian: • Doza zilnică este de 8 capsule (2 g medicament), luată în 2 doze separate.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Romanian: Foarte frecvente Leucopenie, trombocitopenie, anemie Frecvente
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija Komuni
Romanian: Croscarmeloză sodică
Maltese: Tumuri malinni
Romanian: • Myclausen nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Myclausen m'għandux jingħata lil nisa li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Probleme ale sistemului nervos, cum sunt:
Maltese: Problemi fis-sistema nervuża bħal:
Romanian: Transplant renal
Maltese: Trapjant Renali
Romanian: Atunci când antiacidele cum sunt hidroxizii de magneziu şi aluminiu şi IPP, inclusiv lansoprazol şi pantoprazol au fost administrate concomitent cu micofenolat de mofetil s-a observat scăderea expunerii la AMF.
Maltese: Tnaqqis fl- esponiment għal MPA kien osservat meta antaċidi, bħal magnesium u aluminium hydroxides, u PPIs, inkluż lansoprazol u pantoprazol, ingħataw flimkien ma' mycophenolate mofetil.
Romanian: Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Maltese: Is-sustanza attiva hi mycophenolate mofetil.
Romanian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Maltese: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Romanian: • Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Maltese: • Jekk tagħmel sess mingħajr l-użu ta' metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg) şi capsule (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (500 mg) u kapsuli (250 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myclausen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Myclausen este un „medicament generic".
Maltese: Myclausen huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Alte informaţii despre Myclausen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myclausen:
Romanian: Substanţa activă din Myclausen, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myclausen, il-mikofenolat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Romanian: Myclausen este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Maltese: Myclausen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myclausen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myclausen.
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myclausen, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 7 octombrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Myclausen fis7 ta' Ottubru 2010.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myclausen are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Cellcept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Myclausen wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Cellcept.
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Maltese: Jintuża maċ-ċiklosporina u l-kortikosterojdi (mediċini oħra biex jipprevjenu r-rifjut ta' organi).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului micofenolat de mofetil
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Pentru transplanturile hepatice la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la transplant, după care doza se modifică la 1,5 g de Myclausen de două ori pe zi, de îndată ce această doză poate fi tolerată.
Maltese: Għal trapjanti tal-fwied fl-adulti, il-mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent jibda jingħata Myclausen 1.5 g darbtejn kuljum hekk kif dan ikun jista' jiġi tollerat.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myclausen reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Maltese: Billi jipprevjeni l-produzzjoni ta' DNA ġdid, Myclausen inaqqas ir-rata li biha jimmultiplikaw il-limfoċiti.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Maltese: Għal trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem wara t-trapjant.
Romanian: Ce este Myclausen?
Maltese: X'inhu Myclausen?
Romanian: Aceasta înseamnă că Myclausen este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Myclausen huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Cellcept.
Romanian: Dat fiind că Myclausen este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Cellcept.
Maltese: Peress li Myclausen huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Cellcept.
Romanian: De ce a fost aprobat Myclausen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myclausen?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myclausen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Myclausen?
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Romanian: 50 x
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Romanian: 100 capsule 300 capsule 100 x 1 capsule
Maltese: 100 kapsula 300 kapsula 100x1 kapsula
Romanian: Hipromeloză (HPMC 2910)
Maltese: Hypromellose (HPMC 2910)
Romanian: o rifampicină (antibiotic),
Maltese: o rifampicin (antibijotiku),
Romanian: 50 comprimate 150 comprimate 50 x 1 comprimate
Maltese: 50 pillola 150 pillola 50x1 pillola
Romanian: EU/1/07/439/001 (100 capsule) EU/1/07/439/002 (300 capsule) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsule)
Maltese: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Romanian: Gastro-intestinale
Maltese: Gastro-intestinali
Romanian: Corp
Maltese: Korp
Romanian: EU/1/07/439/003 (50 comprimate) EU/1/07/439/004 (150 comprimate) EU/1/07/439/005 (50 x 1 comprimate)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Noiembrie 2012
Maltese: Data tal-ewwel tiġdid: 19 Novembru 2012
Romanian: Foarte frecvente Sepsis, candidoză gastro-intestinală, infecţii ale căilor urinare, herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Komuni ħafna Sepsis, kandidjasi gastrointestinali, infezzjoni tal-passaġġ urinarju, herpes simplex, herpes zoster
Romanian: • boală gravă a sistemului nervos central (leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată virusului JC)
Maltese: • marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata mal-virus JC)
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA este inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Romanian: • modificări ale diferiților parametri de laborator
Maltese: • bidliet f'parametri differenti tal-laboratorju
Romanian: pacienţi (2 g micofenolat de mofetil pe zi), 289 pacienţi (3 g micofenolat de mofetil pe zi), respectiv 277 pacienţi (2 g intravenos/3 g oral micofenolat de mofetil pe zi)
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Romanian: Indigo carmin lac de aluminiu (E132) Oxid negru de fer (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Romanian: au fost candidoze cutaneo-mucoase, viremie/sindrom determinate de citomegalovirus (CMV) şi infecţie cu Herpes simplex.
Maltese: ċitomegalovajrus (CMV) viremja/sindromu CMV u Herpes simplex.
Romanian: • S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45-49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă K-30
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Romanian: Hiperplazie gingivală (≥ 1/100 şi < 1/10), colită inclusiv colită determinată de virusul citomegalic (≥1/100 şi <1/10), pancreatită (≥1/100 şi <1/10) şi atrofie a vilozităţilor intestinale.
Maltese: <1/10), (common), pankreatite (≥1/100 to <1/10) u atrofija tal-villi intestinali.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA.
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în două doze separate.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f'żewġ dożi separati.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic (de exemplu, colestiramină, ciclosporină A,
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Romanian: Profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate evidenţiază că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku u r-reazzjonijiet avversi rraportati jindikaw li effett mhux probabbli li jseħħ.
Romanian: • infecții fungice (de exemplu la nivelul tractului respirator, al pielii și al vaginului)
Maltese: • infezzjonijiet fungali (eż. tal-apparat respiratorju, tal-ġilda u l-vaġina)
Romanian: La pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'mycophenolate mofetil kienu osservati każijiet iżolati ta' morfoloġija mhux normali ta' newtrofili, inkluż l-anomalija miksuba ta' Pelger-Huet.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.
Maltese: Dan ifisser li għandhom jittieħdu 6 kapsuli filgħodu imbagħad 6 kapsuli filgħaxija.
Romanian: (0,05 mg până la 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) sau gestoden (0,05 mg până la 0,10 mg), efectuat la 18 femei fără transplant (care nu li se administra alt imunosupresor), timp de 3 cicluri menstruale consecutive, s-a demonstrat că nu există nici o influenţă relevantă clinic a micofenolatului de mofetil asupra suprimării ovulaţiei de către contraceptivele orale.
Maltese: (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Romanian: Gelatină Cerneală neagră conţinând: Shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol şi hidroxid de potasiu
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide
Romanian: În studiile de teratogenitate efectuate la şobolan şi iepure, resorbţiile fetale şi malformaţiile au apărut la şobolan în cazul administrării dozei de 6 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie), iar la iepure în cazul administrării dozei de 90 mg/kg şi zi (malformaţiile incluzând anomalii cardiovasculare şi renale, cum ar fi cord ectopic, rinichi ectopici şi hernie diafragmatică şi ombilicală ), în absenţa toxicităţii materne.
Maltese: Fl-istudji teratoloġiċi fil-firien u fil-fniek, risorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'6 mg/kg/day (li jinkludu anoftalmja, agnatija u idrokefali) u fil-fniek f'90 mg/kg/day (li jinkludu anomaliji kardjovaskularu u tal-kliewi, bħal ma huma ektopia kordis u kliewi ektopiċi, u ftuq dijafragmatiku u umbilikali), fl-assenza ta' tossicità materna.
Romanian: Carcinoamele cutanate (altele decât melanomul malign) au apărut la 3,6 % dintre pacienţi; alte tipuri de tumori maligne au apărut la 1,1 % dintre pacienţi.
Maltese: Karsinomi (mhux melanoma) tal ġilda seħħew fi 3.6% tal-pazjenti; tipi oħra ta' mard malinn seħħew f'1.1%.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA 250 mg capsule
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Kapsuli
Romanian: Antibioticele care elimină bacteriile ce produc β-glucuronidază în intestin (de exemplu, aminoglicozide, cefalosporine, fluorochinolone şi peniciline din clasele de antibiotice) pot interfera cu recircularea enterohepatică a AMFG/AMF, ducând astfel la o reducere a expunerii sistemice la AMF.
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu marriċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemiku mnaqqas għal MPA.
Romanian: Blistere din PVC/PVdC transparent - Al, ambalate în cutii care conţin 100 capsule sau 300 capsule sau 100 x 1 capsule per cutie.
Maltese: Pakketti trasparenti tal-PVC/PVdC - folji tal-aluminju li fihom 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC : L04A A06 Mecanism de acţiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Romanian: Într-un studiu de administrare asociată a micofenolatului de mofetil (1 g de două ori pe zi) şi a contraceptivelor orale care conţineau etinilestradiol (0,02 mg până la 0,04 mg) şi levonorgestrel
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel
Romanian: AMF este un inhibitor potent, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, de aceea, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină, fără încorporare în ADN.
Maltese: MPA huwa impeditur potenti, silettiv, mhux kompettitiv u impeditur reversibbli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi l-passaġġ de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr ma jinkorporah fid-DNA.
Romanian: Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-pazjenti kollha li għandhom trapjant għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet opportunistiċi; irriskju jikber aktar ma tikber it-tagħbija immunosoppressiva totali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronoconjugatul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
Maltese: MPA huwa metabolizzat l-aktar minn glucuronyl transferase (isoforma UGT1A9) biex jifforma ilglucuronide fenoliku mhux attiv ta' MPA (MPAG).
Romanian: Se recomandă ca al doilea test să fie efectuat la interval de 8-10 zile mai târziu după primul test.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Romanian: Hipersensibilitate S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv edem angioneurotic şi reacţii anafilactice.
Maltese: Sensittività eċċessiva Ġew irraportati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu edema angionewtrotika u reazzjoni anafilattika.
Romanian: Alte posibile interacţiuni
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali
Romanian: Concentraţiile plasmatice de hormon luteinizant (LH), hormon foliculostimulant (FSH) şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Maltese: Livelli fis-sirum tal-ormon lewtanizzanti (LH), ormon li jistimula l-follikuli (FSH) u progesterone ma kinux sinifikattivament effettwati.
Romanian: La pacienţii care nu iau şi ciclosporină, administrarea concomitentă de Micofenolat mofetil TEVA şi rifampicină determină o scădere în expunerea AMF (ASC0-12ore) de 18% până la 70%.
Maltese: F'pazjenti li mhux qed jieħdu wkoll ciclosporin, it-teħid konkomitanti ta' mycophenolate mofetil u rifamicin irriżulta fi tnaqqis fl-espożizzjoni għal MPA (AUC0-12h) ta' 18% sa 70%.
Romanian: • infecții bacteriene care provoacă de obicei o tulburare gravă la nivelul plămânilor (tuberculoză,
Maltese: • infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni atipika kkawżata minn mikobatterja)
Romanian: • Pe baza raportărilor din literatura de specialitate, cazurile de malformaţii congenitale au apărut la 23-27% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost expuse la micofenolat de mofetil în timpul sarcinii (comparativ cu 2 până la 3% dintre nou-născuţii vii din întreaga populaţie şi cu 4 până la 5% dintre nou-născuţii vii ai căror mame au fost tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat de mofetil după un transplant de organ).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Romanian: În concentraţii plasmatice relevante clinic, AMF este legat în proporţie de 97% de albuminele plasmatice.
Maltese: MPA huwa 97% maqgħud mal-albumina tal-plażma.
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor, gripă, infecție la nivelul ale tractului respirator
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Romanian: Tulburări gastro
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Micofenolat de mofetil
Maltese: mycophenolate mofetil.
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremja/sindromu CMV kien ta' 13.5%.
Romanian: Polipeptidele transportoare de anioni organici (OATP) şi proteina 2 asociată rezistenţei plurimedicamentoase (MRP2) sunt implicate în distribuţia AMF; izoformele OATP, MRP2 şi proteina de rezistenţă la cancerul mamar (BRCP) sunt transportori asociaţi cu excreţia biliară a derivaţilor glucuronoconjugaţi.
Maltese: MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Romanian: Foarte frecvente Leucopenie, trombocitopenie, anemie Frecvente
Maltese: Komuni ħafna Lewkopenija, tromboċitopenija, anemija