FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco (60 ml)
English: Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
Portuguese: Frascos (de 20 ml, 35 ml e 60 ml) de polietileno de alta densidade (PEAD) redondos, brancos e selados por indução com uma tampa roscada de segurança para crianças e com tampão de rayon.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
Portuguese: Outros agentes anti-inflamatórios e antirreumatismais, não esteroides
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 20 mg de grapiprant
English: 60 mg grapiprant
Portuguese: 60 mg de grapiprant
English: 100 mg grapiprant
Portuguese: 100 mg de grapiprant
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Portuguese: Não administrar a animais em gestação, lactação ou destinados a reprodução, porque não se estabeleceu a segurança de grapiprant durante a gestação e a lactação nem em cães destinados a reprodução.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Galliprant comprimidos de 100 mg grapiprant
English: 60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Portuguese: Comprimido de 60 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com uma marca em uma das faces que separa o número “60” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face.
English: 100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Portuguese: Comprimido de 100 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com uma marca em uma das faces que separa o número “100” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médic-veterinária.
English: 20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Portuguese: Comprimido de 20 mg: um comprimido oval biconvexo com manchas castanhas, com uma marca em uma das faces que separa o número “20” gravado em uma metade e as letras “MG” na outra metade; a letra “G” está gravada na outra face.
English: Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
Portuguese: Não administrar a animais em lactação, porque não se estabeleceu a segurança de grapiprant durante a lactação.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route For oral use.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by:
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a abertura, administrar até:
English: Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Portuguese: Galliprant 20 mg comprimidos Galliprant 60 mg comprimidos Galliprant 100 mg comprimidos grapiprant
English: Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Portuguese: Não administrar a animais destinados a reprodução, porque não se estabeleceu a segurança de grapiprant em cães destinados a reprodução.
English: Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
Portuguese: Não administrar a animais em gestação, lactação ou destinados a reprodução.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 100 mg grapiprant
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Grapiprant 100 mg
English: Body weight (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg) Comprimido de 20 mg
English: 100 mg tablet
Portuguese: Comprimido de 100 mg
English: Lactation:
Portuguese: Lactação:
English: 60 mg tablet
Portuguese: Comprimido de 60 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Galliprant 20 mg comprimidos para cães Galliprant 60 mg comprimidos para cães Galliprant 100 mg comprimidos para cães
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico:
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not applicable.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 20 mg de grapiprant/comprimido 60 mg de grapiprant/comprimido 100 mg de grapiprant/comprimido
English: PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Galliprant 20 mg comprimidos para cães Galliprant 60 mg comprimidos para cães Galliprant 100 mg comprimidos para cães
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by: …
Portuguese: Após a abertura, administrar até:….
English: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs grapiprant
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Galliprant 20 mg comprimidos para cães Galliprant 60 mg comprimidos para cães Galliprant 100 mg comprimidos para cães grapiprant
English: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Portuguese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: After completing the injection:
Portuguese: Após completar a injeção:
English: Date of first use:
Portuguese: Data da primeira utilização:
English: Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se, nesta população, o benefício for claramente superior aos riscos.
English: You should NOT see any of the yellow shaft.
Portuguese: Você NÂO DEVE ver nenhuma parte da barra amarela.
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de aproximadamente 1,7 l/kg.
English: This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
Portuguese: Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer nos homens.
English: Each pen should be used by only one patient.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada por um só doente.
English: Always wash your hands before every injection.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
English: Other Important Notes
Portuguese: Outras Notas importantes
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Portuguese: • inchaço, principalmente nas mãos, pés e pernas.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi o de recolher dados de segurança de FORSTEO.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Para abrir, levantar aqui e puxar.
English: If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou não possa tomar FORSTEO no horário habitual, tome assim que possível nesse dia.
English: 4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Portuguese: 4) Se mesmo assim não conseguir retirar a agulha, peça a alguém que o ajude.
English: FORSTEO can be given with or without food.
Portuguese: FORSTEO pode ser administrado com ou sem alimentos
English: C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Portuguese: C. Vejo uma bolha de ar na minha FORSTEO.
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
Portuguese: Risco Relativo (95% CI) vs. Placebo
English: If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Portuguese: Caso não sinta melhoras, deverá chamar um médico antes de continuar com o tratamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Forsteo
English: (metastasised) to your bones.
Portuguese: (metastizado) nos ossos.
English: • loss of energy
Portuguese: • perda de energia
English: Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
Portuguese: Cada caneta deve ser deitada fora após 28 dias, mesmo que ainda não esteja completamente vazia.
English: - The FORSTEO appears damaged
Portuguese: - A FORSTEO aparecer danificada
English: There is no specific antidote for FORSTEO.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para FORSTEO.
English: Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se assim não for, avise o seu médico o mais depressa possível.
English: • During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Portuguese: • Durante a injeção, poderá ouvir um ou mais “clicks” - isso é uma funcionalidade normal da caneta.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si
English: Confirm dose
Portuguese: Confirme a dose
English: Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Portuguese: Tipicamente, um episódio começava dentro de 4 horas após a administração e cessava espontaneamente dentro de poucos minutos a poucas horas.
English: * Needles not included.
Portuguese: *Agulhas não incluídas.
English: What FORSTEO is and what it is used for
Portuguese: O que é Forsteo e para que é utilizado
English: In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Portuguese: Nalguns casos, não se verificaram quaisquer acontecimentos como resultado da sobredosagem.
English: Risk Factors
Portuguese: Fatores de risco
English: • Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Portuguese: • Gravidez e aleitamento (ver secções 4.4 e 4.6)
English: Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta ou agulhas, pois poderá ocorrer o risco de transmissão de agentes infeciosos.
English: E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Portuguese: E. O que devo fazer se não conseguir puxar o botão injetor preto para fora?
English: Never share your FORSTEO pen with others.
Portuguese: Nunca partilhe a caneta de FORSTEO com outros.
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Portuguese: Sessenta e nove por cento dos doentes completaram a primeira fase de 18 meses.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Portuguese: Devido às diferenças na fisiologia do osso dos ratos e dos humanos, a relevância clínica destes achados é provavelmente minor.
English: No clinically significant interactions were noted.
Portuguese: Não foram notadas quaisquer interações clínicas significativas.
English: • The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Portuguese: • A FORSTEO contém 28 dias de medicamento.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
English: No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Portuguese: Não foram detetadas diferenças na farmacocinética de FORSTEO relativamente à idade (dos 31 aos 85 anos).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante de farmacovigilância ou minimização do risco.
English: D. I cannot get the needle off.
Portuguese: D. Não consigo retirar a agulha.
English: Do not take more than one injection in the same day.
Portuguese: Não administre mais do que uma injeção no mesmo dia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.4 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2,4 ml
English: FORSTEO contains sodium:
Portuguese: FORSTEO contém sódio:
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser treinados para utilizarem as técnicas de injeção adequadas (ver Secção 6.6).
English: • if you have certain bone diseases.
Portuguese: • se tiver certas doenças ósseas.
English: This user manual was last revised in {MM/YYYY}
Portuguese: Este Manual do utilizador foi revisto pela última vez em {MM/YYYY}
English: Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Portuguese: De um modo geral, os anticorpos foram inicialmente detetados após 12 meses do tratamento e diminuíram após retirar a terapêutica.
English: These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Portuguese: Estes doentes deviam evitar conduzir ou utilizar máquinas até que os sintomas diminuam.
English: This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Portuguese: Isto indicará que você já esgotou todo o medicamento que pode ser injetado corretamente, embora ainda possa ver algum resto de medicamento no cartucho.
English: B. How can I tell if my FORSTEO works?
Portuguese: B. Como sei se a minha FORSTEO funciona?
English: Non-vertebral fragility fractures c
Portuguese: Fraturas não-vertebrais de fragilidade c
English: FORSTEO should not be used in growing adults.
Portuguese: FORSTEO não deve ser utilizado em adultos em crescimento.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, dado que ocasionalmente estes podem interagir (ex. digoxina /digitálicos, um medicamento utilizado para tratar doenças de coração).
English: 6) Point the needle down into an empty container.
Portuguese: 6) Aponte a agulha para dentro de um contentor vazio.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose baseada na idade.
English: Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Portuguese: Antes de utilizar a sua nova caneta leia por favor a secção Instruções de utilização até ao fim.
English: Date of the latest renewal: 13 February 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 junho 2003 Data da última renovação: 13 fevereiro 2013
English: Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Portuguese: A teriparatida não aumentou a incidência de qualquer outro tipo de neoplasia em ratos.
English: However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Portuguese: No entanto, não ficou demonstrado um efeito significativo nos índices de fraturas.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar FORSTEO com cálcio e vitamina D. O seu médico informa-lo-á da quantidade a tomar diariamente.
English: 1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
Portuguese: 1) Se já fez a injeção, NÃO se injete uma segunda vez no mesmo dia.
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Portuguese: Este estudo incluiu mulheres pós-menopáusicas (N=277), mulheres pré-menopáusicas (N=67) e homens (N=83).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Portuguese: Crianças e adolescentes FORSTEO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
English: 1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
Portuguese: Das doentes, 1.013 (74,5%) completaram o seguimento de 24 meses.
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Portuguese: Fraturas vertebrais múltiplas (≥2)a
English: • if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
Portuguese: • se lhe tiver sido diagnosticado cancro ósseo ou outros tipos de cancro que se tenham espalhado
English: How do I reset my FORSTEO?
Portuguese: Como volto a remarcar a minha FORSTEO?
English: • Contact your doctor or pharmacist if you notice any of the following:
Portuguese: • Contacte o seu médico ou farmacêutico se notar alguma das seguintes situações:
English: • if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
Portuguese: • se sofre de elevados níveis de cálcio (hipercalcémia pré-existente).
English: Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Portuguese: A teriparatida não foi genotóxica numa bateria de testes padrão.
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Se se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas até se sentir melhor.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Portuguese: • se tiver feito radioterapia que envolva os ossos.
English: It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Portuguese: Não produziu efeitos teratogénicos em ratos, murganhos ou coelhos.
English: • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Portuguese: • Não ponha a FORSTEO dentro de água, nem a lave ou limpe com qualquer líquido.
English: - The solution is NOT clear, colourless and free of particles
Portuguese: - A solução NÃO estiver límpida, incolor e sem partículas
English: Your pen contains 28 days of medicine.
Portuguese: A sua caneta contém 28 dias de medicamento.
English: IMPORTANT
Portuguese: IMPORTANTE
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deverá ser tratado com FORSTEO.
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos se tornem finos e frágeis.
English: What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
Portuguese: Qual a composição de FORSTEO - A substância ativa é teriparatida.
English: If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Portuguese: Se a barra amarela não estiver à vista, você completou corretamente a sua injeção.
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
Portuguese: As reações adversas associadas ao uso de teriparatida em estudos clínicos de osteoporose e à exposição pós-comercialização estão resumidas na tabela abaixo.
English: If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tomar mais FORSTEO do que deveria Se, por engano, tiver tomado mais FORSTEO do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Portuguese: FORSTEO deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente, dada a possibilidade de exacerbar esta situação.
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a teriparatida é excretada no leite materno.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Portuguese: Não foram relatadas mortes associadas a sobredosagem.
English: Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
Portuguese: Advertências e precauções FORSTEO pode causar um aumento de cálcio no sangue ou na urina.
English: The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Portuguese: O efeito da teriparatida no desenvolvimento do feto não foi estudado.
English: Follow the directions carefully when using the pen.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções quando utilizar a caneta.
English: • reduced kidney function, including renal failure
Portuguese: • redução da função renal, incluindo insuficiência renal,
English: Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto em uso, ficou demonstrada para 28 dias a 2°C-8°C.
English: • Do not transfer the medicine into a syringe.
Portuguese: • Não transfira o medicamento para uma seringa.
English: Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir-se tontos após a injeção de FORSTEO.
English: Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Portuguese: A DMO da coluna lombar aumentou significativamente aos 3 meses.
English: • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização de FORSTEO por cegos ou pessoas com dificuldades de visão sem a assistência de uma pessoa treinada na utilização correta da caneta.
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Portuguese: Durante este período observacional, foram permitidos outros tratamentos para a osteoporose e foi efetuada uma avaliação adicional das fraturas vertebrais.
English: You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Portuguese: Pode evitar este problema utilizando sempre uma agulha NOVA para cada injeção e empurrando o botão injetor preto até ao fim e contando até 5 d-ev-a-g-ar.
English: Cleaning and Storage
Portuguese: Limpeza e conservação
English: A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Portuguese: A. A barra amarela ainda está à vista depois de eu empurrar o botão injetor preto.