FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är äldre än 80 år kan du komma att få två dubbla injektioner av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă de peste 80 ani vi se pot administra două injecţii duble de Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Swedish: Vanlig: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanlig: klåda, utslag
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
Romanian: Dacă se administrează o doză dublă, injectarea trebuie făcută în membrul opus.
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N = 48
Romanian: 21 de zile după a doua doză N=48
Swedish: I en annan studie av 50 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppsseroprotektionsfrekvensen 21 dagar efter den andra dosen av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 20% mot A/Indonesia/5/2005, 35% mot A/Anhui/01/2005 och 60% mot A/Turkey/Turkey/1/2005.
Romanian: Într-un alt studiu care a inclus 50 de subiecţi cu vârsta între 18 şi 60 de ani ratele de seroprotecţie ale anticorpilor anti-HA la 21 de zile după a 2 a doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, au fost de 20% împotriva A/Indonesia/5/2005, de 35% împotriva A/Anhui/01/2005 şi de 60% împotriva A/Turkey/Turkey/1/2005.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005
Romanian: A/Indonesia/05/2005
Swedish: En dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 administrerad efter en eller två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004.
Romanian: O doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivat din A/Indonesia/05/2005 administrată după una sau două doze de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion innehåller ett adjuvans (AS03) som innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Romanian: Acest compus conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Swedish: Singeldos N=48
Romanian: Doză unică N=48
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg kan felaktiga resultat fås.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension (10×0,25 ml doser) med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion (10×0,25 ml doser)
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml - două cutii conţinând fiecare 25 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare om du ska låta vaccinera dig med Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Romanian: O infecţie minoră cu ar fi o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă puteţi fi vaccinat cu vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Swedish: Läkaren eller sköterskan ger Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg som en injektion i överarmsmuskeln.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va administra vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ca o injecţie intramusculară în partea superioară a braţului.
Swedish: Mycket sällsynta (kan inträffa vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser):
Romanian: Foarte rare (acestea pot apărea la până la 1 din 10,000 doze de vaccin)
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Hur Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam 21 de zile după
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Romanian: Vaccinul gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani.
Swedish: 3serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Romanian: 3factor de serconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
Swedish: Vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
Romanian: Frecvente (acestea pot apare până la 1 din 10 doze de vaccin):
Swedish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Swedish: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (emulsion)
Romanian: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
Swedish: Prepandemiskt influensavacci n (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKl ine Biologicals
Romanian: Vaccin gripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant) GlaxoSmith Kline
Swedish: Suspension (H5N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Romanian: Utilizare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Swedish: 3,75 µg HA Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Romanian: 3.75 µg HA Suspensie şi Emulsie pentru emulsie injectabilă
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Romanian: 50 flacoane (suspensie) 2 x 25 flacoane (emulsie)
Swedish: I enlighet med de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin prepandemic trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a fi considerat adecvat.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru a intensifica răspunsul imun.
Swedish: Detta vaccin innehåller vissa delar av H5N1-viruset.
Romanian: Acest vaccin conţine fragmente din virusul H5N1.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Romanian: Acesta este un tip de vaccin care se va utiliza pentru protejarea împotriva unei noi tulpini de virus gripal ce poate cauza o viitoare pandemie de gripă.
Swedish: Under en pandemi kan det vara lämpligt att ändå ge vaccinet till dessa patienter, förutsatt att utrustning för återupplivning
Romanian: Totuşi, ar putea fi indicat să se administreze vaccinul acestor pacienţi în timpul unei pandemii, în condiţiile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Swedish: I studierna undersöktes vaccinets förmåga att sätta igång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) i enlighet med CHMP:s kriterier för prepandemiska vacciner.
Romanian: Studiile au examinat capacitatea vaccinului de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate") conform criteriilor CHMP pentru vaccinurile prepandemice.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului în două doze individuale, la interval de cel puţin trei săptămâni.
Swedish: I den första studien hade omkring 90 procent av de personer som var yngre än 60 år och omkring 80 procent av dem som var äldre än 60 år antikroppsnivåer som skulle skydda dem mot H5N1 21 dagar efter den andra injektionen.
Romanian: În primul studiu, la 21 de zile după cea de-a doua injecţie, aproximativ 90% din persoanele cu vârsta sub 60 de ani şi aproximativ 80% din cele cu vârsta peste 60 de ani prezentau niveluri de anticorpi suficiente pentru a le proteja împotriva H5N1.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Romanian: Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina H5N1 a virusului.
Swedish: CHMP noterade att det är troligt att en H5N1-stam av influensa kommer att orsaka en pandemi i framtiden.
Romanian: CHMP a observat că există probabilitatea ca, în viitor, o tulpină H5N1 a virusului gripal să cauzeze o pandemie.
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska inte ges till patienter som tidigare har fått en anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion) mot något innehållsämne i vaccinet, däribland dem som finns i spårmängder (mycket låga nivåer), såsom ägg- eller hönsprotein, ovalbumin (ett protein i äggvita), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid.
Romanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nu se administrează pacienţilor care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului, inclusiv la cele prezente în concentraţii minime (niveluri foarte scăzute), cum ar fi proteine de ou sau pui, ovalbumină (o proteină întâlnită în albuşul de ou), kanamicină sau neomicină sulfat (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot
Romanian: Aceasta poate ajuta la protecţia organismului împotriva bolii provocate de virus.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar al acesteia recunoaşte fragmentele de virus ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics innehåller en influensastam som kallas A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14).
Romanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics conţine o tulpină similară tulpinii de virus gripal numite A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
Swedish: I en studie som omfattade 3 372 personer fick försökspersonerna antingen ett vaccin mot säsongsinfluensa följt av två doser Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre veckors mellanrum, eller placebo (ett overksamt vaccin), följt av två doser av ett adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa med tre veckors mellanrum.
Romanian: Într-unul din studii, la care au participat 3 372 de persoane, subiecţilor li s-a administrat fie un vaccin antigripal sezonier, urmat de două doze de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la interval de trei săptămâni, fie placebo (un vaccin inactiv), urmat de două doze dintr-un vaccin sezonier cu adjuvant la interval de trei săptămâni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner vid injektionsstället (svullnad, smärta, förhårdnad av huden och rodnad) och trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale vaccinării cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), reacţii la locul de injectare (umflătură, durere, induraţie şi roşeaţă) şi oboseală (extenuare).
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan
Romanian: Vaccinul a fost dezvoltat pentru a oferi protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât poate fi utilizat înaintea sau în timpul unei pandemii de gripă.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poate fi consultat pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: I två viktiga studier tillhandahölls uppgifter om vaccination med Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos friska vuxna som var under och över 60 år.
Romanian: Două studii principale au furnizat date privind vaccinarea cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics la adulţi sănătoşi cu vârste sub şi peste 60 de ani.
Swedish: Den sökande lade fram data från experimentella modeller med vacciner som liknar Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind modele experimentale cu vaccinuri similare cu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: I den andra studien som omfattade 240 personer fick försökspersonerna Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enligt olika vaccinationsscheman.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a inclus 240 de persoane, subiecţilor li s-a administrat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prin utilizarea unor scheme de vaccinare diferite.
Swedish: Studierna visade att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics totalt sett gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Romanian: Studiile au demonstrat că, în general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: I den andra studien fastställdes att Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ska ges som två doser med minst
Romanian: Cel de-al doilea studiu a stabilit că Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics trebuie administrat în două doze la interval de cel puţin trei săptămâni.
Swedish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics är ett "prepandemiskt" vaccin.
Romanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este un vaccin „prepandemic".
Swedish: Siena, Italien.
Romanian: Siena, Italia.
Swedish: Emellertid är information om resultaten för närvarande begränsad.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile privind rezultatele sarcinilor sunt limitate în prezent.
Swedish: • om du har en svår infektion med feber (över 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Swedish: Alla kontrolldjur dog inom 7 dagar efter exponeringen.
Romanian: Toate animalele din grupul de control au murit în interval de 7 zile de la expunere.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några decenniers mellanrum och som snabbt sprider sig över världen.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare o dată la câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning:
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Swedish: Djuren övervakades i 16-17 dagar efter exponeringen för att möjliggöra en övergripande bedömning av sjukdomsprogressionen, inräknat tiden för uppkomst av symtom, mortalitet eller tillfrisknande.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 16-17 zile de la expunere, pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a progresiei bolii, incluzând momentul apariţiei simptomelor, mortalitatea sau recuperarea ulterioară.
Swedish: Effektivitet vid exponering för det heterologa viruset A/Indonesia/5/05 testades också.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar och följ hans/hennes råd.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi urmaţi recomandările sale.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för nytta/risk-balansen i samband med en pandemi.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului riscbeneficiu în caz de pandemie.
Swedish: Immunogenicitetsresultat uppmättes i en undergrupp (n=197) av populationen
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (n=197) din populaţia studiului.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Swedish: Under en pandemi kan dessutom de resurser som krävs för en grundlig utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som anges i volym 9a av Rules Governing Medicinal Products in the European Union eventuellt vara otillräckliga för en snabb identifiering av ett nytt säkerhetsproblem.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Swedish: Det är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått något annat vaccin.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Swedish: Kontrolldjur gavs enbart adjuvans.
Romanian: Animalele din grupul de control au primit numai adjuvant.
Swedish: Det var 3 678 försökspersoner i åldern 18-60 år, 264 försökspersoner i åldern 61-70 år och 41 försökspersoner äldre än 70 år.
Romanian: Au fost 3678 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 264 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 41 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Swedish: Därutöver har de biverkningar som listas nedan uppkommit dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att förebygga influensa.
Romanian: În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa.
Swedish: Jämfört med kontrollgruppen som fick adjuvans minskades lungskadorna i vaccinerade grupper.
Romanian: Comparativ cu grupul de control la care s-a administrat adjuvant, afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i modul 1.8.1 i marknadsföringstillståndet, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.