FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniskt relevanta ökningar av serumkolesterol registrerades hos 5,3 % av venlafaxinbehandlade patienter och hos 0,0 % av placebobehandlade patienter som behandlats i minst 3 månader i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Bulgarian: Документирани са клинично значими повишения на серумния холестерол при 5,3% от лекуваните с венлафаксин пациенти и при 0,0% от получавалите плацебо пациенти за поне 3 месеца при плацебо контролирани клинични проучвания.
Swedish: Med hänsyn till rapporterna om aggressivitet enades man om att införa en ordalydelse som anger att aggressivitet kan uppträda hos patienter som får venlafaxin när behandlingen sätts in, vid dosändringar och vid utsättning av behandlingen.
Bulgarian: По отношение на докладите за агресия, е договорено да се въведе текст, който да покаже, че агресията може да възникне при пациенти, приемащи венлафаксин при започване на лечението, промяна на дозата и прекратяване на лечението.
Swedish: Efexor är ett antidepressivt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).
Bulgarian: EFEXOR е антидепресант, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин и норадреналин (SNRIs).
Swedish: Venlafaxin får inte användas i kombination med irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare.
Bulgarian: Венлафаксин не трябва да се използва в комбинация с необратими неселективни МАОИ.
Swedish: Uppgift om förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Swedish: Risken för blödning i hud och slemhinnor, inklusive gastrointestinal blödning, kan öka hos patienter som tar venlafaxin.
Bulgarian: Рискът от кожно или лигавично кървене, включително хеморагии от стомашно-чревния тракт, може да е повишен при пациентите, приемащи венлафаксин.
Swedish: • Trånghet i bröstet, väsande andning, svårigheter att svälja eller andas
Bulgarian: Стягане в гърдите, хрипове, затруднено преглъщане или дишане
Swedish: Tala genast om det för läkaren, eller uppsök närmaste akutmottagning.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
Swedish: Den potentiella fördelen bör vägas mot risken vid behandling av patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Трябва да се прецени потенциалната полза спрямо риска при лечението на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Längre tids behandling kan även vara lämplig för prevention av återkommande episoder av egentlig depression.
Bulgarian: Подългосрочното лечение може също да е подходящо за превенция на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
Swedish: En ny studierapport tillhandahölls där slutsatsen dras att användning av venlafaxin inte är kopplad till någon ökad risk för plötslig hjärtdöd jämfört med SSRI-preparaten fluoxetin och citalopram eller med dusolepin hos patienter med depression eller ångest.
Bulgarian: Представен е нов доклад от проучвания, в който се заключава, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечно-съдова смърт, в сравнение с SSR инхибиторите флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
Swedish: Antiobiotikumet linezolid är en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med venlafaxin (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Антибиотикът линезолид е слаб, обратим и неселективен МАОИ и не трябва да се дава на пациентите, лекувани с венлафаксин (вж. точка 4.4).
Swedish: Att ta en irreversibel MAO-hämmare tillsammans med andra läkemedel, inklusive Efexor, kan orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar.
Bulgarian: МАОИ заедно с други лекарства, включително EFEXOR, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани реакции.
Swedish: • Om du använder andra läkemedel som om de tas tillsammans med Efexor kan öka risken för att utveckla serotonergt syndrom (se avsnitt "Intag av andra läkemedel")
Bulgarian: Ако използвате други лекарства, които, приети едновременно с EFEXOR, биха могли да повишат риска от развитие на серотонинов синдром (вж. точка "Прием на други лекарства").
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att venlafaxinbehandlade patienter har en högre belastning av riskfaktorer för självmord än vad SSRI-patienter har.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че лекуваните с венлафаксин пациенти имат повече рискови фактори за суицид, отколкото пациентите на SSRI.
Swedish: Följande symtom kan observeras hos nyfödda, om modern har använt SSRI/SNRI sent under graviditeten: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, sugsvårigheter och sömnsvårigheter.
Bulgarian: Могат да се наблюдават следните симптоми при новородени, ако майката е използвала SSRI/SNRI в късна бременност: раздразнимост, тремор, хипотония, персистиращ плач и затруднено сучене или сън.
Swedish: Individuella dosjusteringar kan vara nödvändigt.
Bulgarian: Може да са необходими индивидуални корекции в дозировката.
Swedish: För patienter som får hemodialys och för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) bör dosen reduceras med 50 %.
Bulgarian: За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/min) дозата трябва да се понижи с 50%.
Swedish: Mindre vanliga: förändrad smakupplevelse, ringningar i öronen (tinnitus).
Bulgarian: Нечести: променени вкусови усещания; звънене в ушите (тинитус)
Swedish: • triptaner (används för migrän)
Bulgarian: Триптани (използвани за мигрена)
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter där kramper uppstår.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при всеки пациент, който развие гърчове.
Swedish: Aggression
Bulgarian: Агресия
Swedish: Då behandling med venlafaxin ska upphöra bör dosen minskas gradvis under en period om minst en till två veckor för att minska risken för utsättningssymtom (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Когато се спира лечението с венлафаксин, дозата трябва да се понижава постепенно за период от поне една до две седмици, за да се понижи рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Man enades om att individuellt anpassad dosering kan vara önskvärd, och detta koncept infördes i texten för harmonisering.
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане: постигнато е съгласие, че е желателна индивидуализация на дозировката и тази идея е представена в текста за уеднаквяване.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva läkemedel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Bulgarian: Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
Swedish: Biverkningarna presenteras nedan enligt organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Swedish: De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
Bulgarian: Освен това дългосрочните ефекти на EFEXOR върху безопасността за растежа, съзряването и развитието на познавателните способности и поведението в тази възрастова група все още не са демонстрирани.
Swedish: Hos dialyspatienter förlängdes elimineringshalveringstiden för venlafaxin med cirka 180%, och clearance minskade med cirka 57% jämfört med normala patienter, medan elimineringshalveringstiden för ODV förlängdes med cirka 142%, och clearance minskade med cirka 56%.
Bulgarian: При диализни пациенти елиминационният полуживот на венлафаксин е удължен с около 180%, а клирънсът е понижен с около 57% в сравнение с нормални лица, докато елиминационният полуживот на ОДВ е удължен с около 142%, а клирънсът - понижен с около 56%.
Swedish: Plasmakoncentrationen av venlafaxin är högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare än hos snabba metaboliserare.
Bulgarian: Плазмените концентрации на венлафаксин са по-високи при CYP2D6 лоши метаболизатори, отколкото при екстензивните метаболизатори.
Swedish: • Psykiska problem, exempelvis hyperaktivitet och eufori (känsla av upprymdhet)
Bulgarian: Психиатрични проблеми като хиперактивност и еуфория
Swedish: Vanligtvis är dessa symtom milda till måttliga men kan hos vissa patienter vara svåra.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми са леки до умерено тежки, като обаче при някои пациенти могат да бъдат тежки по интензитет.
Swedish: Användning till äldre patienter
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
Swedish: Ketokonazol (CYP3A4-hämmare)
Bulgarian: Кетоконазол (инхибитор на CYP3A4)
Swedish: Liksom vid behandling med andra serotonerga medel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma vid venlafaxinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra medel, såsom MAO-hämmare, som kan påverka de serotonerga neurotransmittorsystemen (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Bulgarian: Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО-инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
Swedish: Farmakologisk aktivitet vid dessa receptorer kan vara relaterad till diverse biverkningar som ses med andra antidepressiva läkemedel, såsom antikolinerga, sedativa och kardiovaskulära biverkningar.
Bulgarian: Фармакологичното действие върху тези рецептори може да е свързано с различни нежелани реакции, наблюдавани при други антидепресантни лекарствени продукти, като антихолинергични, седативни и сърдечно-съдови нежелани реакции.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med venlafaxin saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на венлафаксин при бременни жени.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot venlafaxin eller något av övriga innehållsämnen i Efexor.
Bulgarian: Ако сте алергични към венлафаксин или към някоя от останалите съставки на EFEXOR.
Swedish: nvänds före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Bulgarian: Не използвайте EFEXOR след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Swedish: Dosjustering är nödvändig för patienter med svårt nedsatt njurfunktion och för patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Необходими са корекции на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти, на които се налага хемодиализа (вж. точка 4.2).
Swedish: Forcerad diures, dialysis, hemoperfusion och utbytestransfusion är sannolikt inte till någon nytta.
Bulgarian: Малко вероятно е форсираната диуреза, диализата, хемоперфузията и обменното кръвопреливане да бъдат от полза.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter som nyligen avbrutit behandling med en MAOhämmare och börjat ta venlafaxin, eller som nyligen avbrutit behandling med venlafaxin och börjat ta en MAO-hämmare.
Bulgarian: Съобщават се тежки нежелани реакции при пациентите, при които наскоро е било спряно лечението с МАОИ и е започнат венлафаксин, или наскоро е била спряна терапията с венлафаксин преди започване на МАОИ.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna interaktion är inte känd.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това взаимодействие.
Swedish: Efexor passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: EFEXOR преминава в кърмата.
Swedish: Venlafaxin var inte mutagent i ett stort antal tester in vitro och in vivo.
Bulgarian: Венлафаксин не е мутагенен при широк набор от in vitro и in vivo изследвания.
Swedish: Irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare
Bulgarian: Необратими неселективни МАОИ
Swedish: Avbrytande av venlafaxinbehandling (särskilt när det sker abrupt) medför ofta utsättningssymtom.
Bulgarian: Спирането на венлафаксин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
Swedish: Snabba/långsamma CYP2D6-metaboliserare
Bulgarian: CYP2D6 екстензивни/лоши метаболизатори
Swedish: Man enades också om en varning för användning av Efexor vid behandling av barn och tonåringar under 18 år för införande i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Предупреждение за използването на Efexor при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е договорено и въведено в точка 4.4.
Swedish: Akatisi/psykomotorisk rastlöshet
Bulgarian: Акатизия/психомоторно неспокойство
Swedish: Förhöjt serumkolesterol, viktminskning
Bulgarian: Повишен серумен холестерол, загуба на тегло
Swedish: Samtidig behandling med irreversibla monoaminoxidas-hämmare (MAO-I) är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom med symtom som agitation, tremor och hypertermi.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) е противопоказано поради риска от серотонинов синдром със симптоми като ажитираност, тремор и хипертермия.
Swedish: Även följande läkemedel kan påverka eller påverkas av (interagera) med Efexor och ska användas med försiktighet.
Bulgarian: Следните лекарства могат също да взаимодействат с EFEXOR и трябва да се използват с повишено внимание.
Swedish: • produkter som innehåller tryptofan (används för sömnproblem och depression)
Bulgarian: Продуктите, съдържащи триптофан (използвани за проблеми например със съня и депресия)
Swedish: Effekt och säkerhet av venlafaxin avseende andra indikationer hos barn och ungdomar under 18 år har inte påvisats.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността на венлафаксин за останалите показания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Bulgarian: Пациентите (и оказващите грижи на пациентите) трябва да бъдат предупредени за нуждата от проследяване за евентуално клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, и трябва незабавно да потърсят медицински съвет, ако са налични тези симптоми.
Swedish: Efexor bör tas i samband med måltid.
Bulgarian: EFEXOR трябва да се приема с храна.
Swedish: Andra läkemedels effekt på venlafaxin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху венлафаксин
Swedish: Venlafaxin förstärker inte den nedsättning av psykisk och motorisk förmåga som orsakas av etanol.
Bulgarian: За венлафаксин е доказано, че не засилва увреждането на умствените и моторните умения, причинено от етанола.
Swedish: Distributionsvolymen för venlafaxin vid steady state är 4,4±1,6 liter/kg efter intravenös administrering.
Bulgarian: Обемът на разпределение на венлафаксин в равновесно състояние е 4,4±1,6 L/kg след интравенозно приложение.
Swedish: Om du får något av dessa eller andra symtom som besvärar dig, rådfråga läkaren.
Bulgarian: Ако почувствате някой от тези или други симптоми, които Ви притесняват, обърнете се към Вашия лекар за допълнителен съвет.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-hämmare (t.ex. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin) och venlafaxin kan öka nivåerna av venlafaxin och O-desmetylvenlafaxin.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 инхибитори (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин) и венлафаксин може да повиши нивата на венлафаксин и O-дезметилвенлафаксин.
Swedish: Venlafaxin och ODV uppvisar linjär kinetik inom dosintervallet 75 mg till 450 mg/dag.
Bulgarian: Венлафаксин и ОДВ показват линейна кинетика над дозовия обхват от 75 mg до 450 mg/ден.
Swedish: En farmakokinetisk studie med haloperidol har visat en 42-procentig sänkning av totalt oralt clearance, en 70-procentig ökning av AUC, en 88-procentig ökning av Cmax, men ingen förändring av halveringstid för haloperidol.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с халоперидол показва 42% понижение на общия перорален клирънс, 70% повишение на AUC, 88% повишение на Cmax, но не показва никаква промяна в полуживота на халоперидол.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads identifiera skillnader mellan listade biverkningar i de nationellt godkända produktresuméerna och sin egen CDS och att utforma avsnitt 4.8 enligt MedDRA-databasen för klassificering av organsystem.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни (CDS) на ПРУ, както и да организира точка 4.8 в съответствие с базата данни на системо-органни класове MedDRA.
Swedish: Muntorrhet har rapporterats hos 10% av patienter behandlade med venlafaxin.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава при 10% от пациентите, лекувани с венлафаксин.
Swedish: Studier in vitro har visat att venlafaxin har så gott som ingen affinitet för opiat- eller bensodiazepinkänsliga receptorer.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че венлафаксин на практика не притежава никакъв афинитет към опиатни и бензодиазепинови рецептори.
Swedish: Efexor skall inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: EFEXOR не трябва да се използва при лечение на деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Venlafaxins effekt på andra läkemedel
Bulgarian: Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
Swedish: Oralt clearance för både venlafaxin och ODV minskades.
Bulgarian: Пероралният клирънс както на венлафаксин, така и на ОДВ е намален.
Swedish: Publicerade retrospektiva studier rapporterar att överdosering av venlafaxin kan associeras med en ökad risk för dödlig utgång jämfört med vad som observerats med antidepressiva av SSRI-typ, men lägre än den för tricykliska antidepressiva.
Bulgarian: Публикуваните ретроспективни проучвания съобщават, че предозирането на венлафаксин може да е свързано с повишен риск от фатален изход в сравнение с наблюдаваното при продукти на SSRI антидепресанти, но по-нисък от този за трицикличните антидепресанти.
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén: Terapeutiska indikationer På begäran från Europeiska kommissionen harmoniserades avsnitt 4.1 i produktresumén så att följande terapeutiska indikationer inkluderades med följande ordalydelse och beskrivning: - "behandling av egentlig depression" utan omnämnande av åtföljande ångest, med tanke på att studier utformade för att undersöka venlafaxins anxiolytiska effekt har visat att det är svårt att särskilja ångest från samtidig depressionssjukdom.
Bulgarian: Вследствие на искането на Европейската комисия, точка 4.1 на Кратката характеристика на продукта е уеднаквена да включва следните терапевтични показания, както е формулирано и описано по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди", без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
Swedish: • produkter som innehåller johannesört (kallas också Hypericum perforatum, ett natur- eller örtmedel som används för att behandla lätt depression)
Bulgarian: Продукти, съдържащи жълт кантарион (наричан още Hypericum perforatum, който е природно или билково лекарство, използвано за лечение на лека депресия)
Swedish: En farmakokinetisk studie med ketokonazol hos snabba (EM) och långsamma (PM) CYP2D6metaboliserare ledde till högre AUC för venlafaxin (70% för CYP2D6-PM och 21% för CYP2D6EM) och O-desmetylvenlafaxin (33% för CYP2D6-PM och 23% för CYP2D6-EM) efter administrering av ketokonazol.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване с кетоконазол при CYP2D6 екстензивни (ЕМ) и лоши метаболизатори (ЛМ) показва, че приложението на кетоконазол води до по-голяма AUC за венлафаксин (70% и 21% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ) и за O-дезметилвенлафаксин (33% и 23% съответно при лицата CYP2D6 ЛМ и ЕМ).
Swedish: Denna exponering var cirka 1 till 2 gånger högre än en venlafaxindos för människa på 375 mg/dag.
Bulgarian: Тази експозиция е била приблизително 1 до 2 пъти повисока от дозата на венлафаксин при хора от 375 mg/ден.
Swedish: Asteni (trötthet), frossbrytningar
Bulgarian: Астения (умора), Студени тръпки
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar att behandla en patient under 18 år, skall patienten noggrant övervakas med avseende på eventuella självmordssymtom.
Bulgarian: Ако въз основа на клиничните нужди независимо от това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да се проследява внимателно за появата на суицидни симптоми.
Swedish: Detta har rapporterats under insättande, dosändringar och utsättning av behandlingen.
Bulgarian: Това се съобщава при започване, промяна на дозата и спиране на лечението.
Swedish: • Känsla av nervositet eller oro/ångest, yrsel, pulserande känsla, plötslig hudrodnad och/eller värmekänsla
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, замаяност, чувство за пулсиране, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Swedish: • läkemedel som innehåller linezolid, ett antibiotikum (används för att behandla infektioner)
Bulgarian: Лекарства, съдържащи линезолид, който е антибиотик (използван за лечение на инфекции)
Swedish: Postural hypotoni, synkope, takykardi
Bulgarian: Постурална хипотония, Синкоп, Тахикардия
Swedish: Förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Bulgarian: Повлияват от 1 до 10 потребители на 10 000
Swedish: Apati, hallucinationer, myoklonus, agitation, försämrad koordination och balans
Bulgarian: Апатия, Халюцинации, Миоклонус, Ажитираност, Нарушени координация и равновесие
Swedish: Var särskilt försiktig med Efexor
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR
Swedish: I den harmoniserade texten i avsnitt 4.4 anges att icke-selektiva monoaminoxidashämmare inte bör ges samtidigt med venlafaxin och att reversibla, selektiva monoaminoxidashämmare som moklobemid inte rekommenderas i kombination med venlafaxin på grund av risken för serotoninsyndrom.
Bulgarian: В съгласувания текст на точка 4.4 е посочено, че неселективни MAO-инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO-инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин, поради риск от серотонинов синдром.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde inte i den ordalydelse som PhVWP/CMD(h) hade enats om för alla antidepressiva läkemedel för avsnitt 4.8, eftersom självmordstankar inte betraktas som en biverkning hos vuxna patienter, men gick med på att följa den föreskrivna klassmärkningen.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина) - PhVWP/CMD(h) за всички антидепресанти за точка 4.8, тъй като създаването на представа за самоубийство не се счита за нежелана реакция при възрастни пациенти, но се съгласява да се съобрази с узаконените определения за класа.
Swedish: Vid uppföljning efter godkännandet har dödlig hjärtarrytmi rapporterats vid användning av venlafaxin, speciellt vid överdosering.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за фатални сърдечни аритмии с използването на венлафаксин, особено при предозиране.
Swedish: Om något av dessa tillstånd stämmer in på dig ska du tala med din läkare innan du tar Efexor.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, моля кажете на Вашия лекар, преди да приемате
Swedish: Data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion är begränsade (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: För kardiovaskulär säkerhet enades man om att ingen kontraindikation var nödvändig utan att en omformulering i avsnitt 4.4 räcker.
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовата безопасност, е постигнато съгласие, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен ревизираният текст за точка 4.4.