FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är övervikt och anamnes på diabetes inom familjen.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Swedish: Suicidalt beteende tillhör sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och har i vissa fall rapporterats kort efter insättning eller byte av antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8).
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες, και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή μιας αντιψυχωσικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.
Greek: Όταν το στέλεχος του εμβόλου φτάσει στο τέλος της περιστροφής, το μεσαίο πώμα θα βρίσκεται στη γραμμή της ένδειξης.
Swedish: Abilify Maintena uppvisade också en statistiskt signifikant förbättring av symtom representerade av CGIS-poäng från baslinjen till vecka 10.
Greek: Το Abilify Maintena κατέδειξε, επίσης, στατιστικά σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων που εκφράζεται μέσω της μεταβολής στη βαθμολογία CGIS (κλίμακα γενικής κλινικής εικόνας) από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα.
Swedish: Patienter med akatisi behandlades vanligen med antikolinerga läkemedel, primärt bensatropinmesilat och trihexyfenidyl.
Greek: Οι ασθενείς με ακαθησία συνήθως λάμβαναν αντιχολινεργικά φάρμακα ως θεραπεία, κυρίως μεθανοσουλφονική βενζατροπίνη και τριεξυφαινιδύλη.
Swedish: AUC och Cmax för dehydroaripiprazol ökade med 77 % respektive 43 %.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης αυξήθηκαν κατά 77 % και 43 %, αντιστοίχως.
Swedish: Nyfödda barn som exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under den tredje trimestern av graviditeten löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som efter födseln kan variera i svårighetsgrad och duration.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Swedish: Endast för intramuskulär användning
Greek: Αποκλειστικά για ενδομυϊκή χρήση.
Swedish: Analysen innefattade endast försökspersoner som randomiserats till behandling, fått minst en injektion, genomgått bedömning vid baslinjen samt åtminstone en effektbedömning sedan baslinjen.
Greek: Η ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι είχαν ενταχθεί με τυχαιοποιημένο τρόπο στη θεραπεία, τους είχε χορηγηθεί τουλάχιστον μία ένεση και τους είχε γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στην αρχική τιμή και τουλάχιστον μία αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε μεταγενέστερη αρχική τιμή.
Swedish: Användning hos patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd
Greek: Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Swedish: e) Dra därefter ut nålen ur injektionsflaskan.
Greek: ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Swedish: Figur 1 Plot av Kaplan-Meier-skattningen (product-limit-estimatorn) för tid till skov av psykotiska symtom/ nära förestående återfall
Greek: Εικόνα 1 Σχέδιο ορίου προϊόντος κατά Kaplan-Meier για το χρονικό διάστημα έως την επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/τα σημεία επικείμενης υποτροπής.
Swedish: Okulogyr kris nämns inte för någon av de övriga aripiprazolprodukterna.
Greek: Η οφθαλμοστροφική κρίση δεν αναφέρεται σε άλλα προϊόντα με αριπιπραζόλη.
Swedish: Efter upprepade intramuskulära doser stiger plasmakoncentrationerna av aripiprazol successivt till en maximal plasmakoncentration efter ett median-tmax på 7 dagar för glutealmuskeln och 4 dagar för deltoideusmuskeln.
Greek: Κατόπιν πολλαπλών ενδομυϊκών δόσεων, οι συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ένα μέσο χρονικό διάστημα tmax 7 ημερών για τον γλουτιαίο μυ και 4 ημερών για τον δελτοειδή μυ.
Swedish: Effekten av Abilify Maintena hos vuxna patienter med akut återfall av schizofreni fastställdes i en kortvarig (12 veckor), randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (n = 339).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena σε περιπτώσεις οξείας υποτροπής σε ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια προσδιορίστηκε σε μια βραχυχρόνια μελέτη (διάρκειας 12- εβδομάδων), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (n = 339).
Swedish: I studier på stabila patienter med schizofreni var Abilify Maintena associerat med en högre frekvens av EPS (18,4 %) än behandling med oralt aripiprazol (11,7 %).
Greek: Στις δοκιμές σε σταθεροποιημένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το Abilify Maintena σχετίστηκε με μια μεγαλύτερη συχνότητα συμπτωμάτων ΕΠΣ (18,4 %), απ' ό,τι η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη (11,7 %).
Swedish: • höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde
Greek: • αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα, όπως υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, όπως επίσης χαμηλά επίπεδα χοληστερόλης και χαμηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων
Swedish: b) Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras.
Greek: β) Επιλέξτε μία από τις παρακάτω υποδερμικές βελόνες ασφαλείας, ανάλογα με τη θέση της ένεσης και το βάρος του ασθενή, και προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα με ασφάλεια Luer που περιέχει το εναιώρημα για την ένεση.
Swedish: Dessa patienter kräver försiktig dosering.
Greek: Σ 'αυτούς τους ασθενείς, η δοσολογία, πρέπει να ρυθμίζεται με προσοχή.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Greek: Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS)
Swedish: Samtidig administrering av Abilify Maintena och andra CYP3A4-inducerare (såsom rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Abilify Maintena με άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό) μπορεί να αναμένεται να έχει παρόμοιες επιδράσεις.
Swedish: Den toxikologiska profilen för aripiprazol administrerat till försöksdjur genom intramuskulär injektion är i stort sett lik den som ses efter oral administrering vid jämförbara plasmanivåer.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της αριπιπραζόλης που χορηγήθηκε σε ζώα μέσω ενδομυϊκής ένεσης, είναι γενικά παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται κατόπιν από του στόματος χορήγηση στα συγκρίσιμα επίπεδα στο πλάσμα.
Swedish: • sömnlöshet (insomnia)
Greek: • δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία)
Swedish: I händelse av biverkningar trots dosjusteringar av Abilify Maintena, ska man ompröva behovet av samtidig användning av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, παρά τις προσαρμογές στη δοσολογία του Abilify Maintena, πρέπει να επανεκτιμηθεί η ταυτόχρονη χρήση αναστολέα του CYP2D6 ή αναστολέα του CYP3A4.
Swedish: • svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερμοκρασίας του σώματος ή υπερθερμία
Swedish: För patienter som aldrig har tagit aripiprazol ska man fastställa att patienten tolererar oralt aripiprazol före insättning av behandling med Abilify Maintena.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αριπιπραζόλη, η ανοχή στην από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη πρέπει να προκύπτει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abilify Maintena.
Swedish: • om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Greek: • αν έχετε συμπτώματα όπως πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στο πόδι σημαίνει ότι μπορεί να έχετε θρόμβο αίματος, ο οποίος μπορεί να μεταφερθεί μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες και να προκαλέσει θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Abilify Maintena ska inte användas för att behandla patienter som är akut agiterade eller i ett svårt psykotiskt tillstånd när omedelbar symtomkontroll krävs.
Greek: Το Abilify Maintena δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διαχείριση καταστάσεων οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης όταν δικαιολογείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: AUC och Cmax för dehydroaripiprazol, den aktiva metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός μεταβολίτης, μειώθηκαν κατά 32 % και 47 % αντιστοίχως.
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid användning efter marknadsintroduktion.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Swedish: I ovan nämnda studier med oralt aripiprazol rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, transitorisk ischemisk attack), inklusive dödsfall, hos patienterna (genomsnittlig ålder: 84 år; intervall: 78-88 år).
Greek: Στις ίδιες δοκιμές με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη, αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), συμπεριλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν σε ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78-88 έτη).
Swedish: Vrid + dra av
Greek: Περιστροφή + Αφαίρεση
Swedish: d) Dra ut luft för att jämna ut trycket i injektionsflaskan genom att föra kolven en aning bakåt.
Greek: δ) Αναρροφήστε αέρα για να εξισορροπήσετε την πίεση μέσα στο φιαλίδιο, τραβώντας ελάχιστα το έμβολο προς τα πίσω.
Swedish: • låg natriumhalt i blodet
Greek: • χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα
Swedish: Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχή με σημεία φλεγμονής, τραυματισμένο δέρμα, θρόμβους και/ή μώλωπες.
Swedish: Dagar efter randomisering
Greek: Ημέρες από την τυχαιοποίηση
Swedish: Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Swedish: • högt blodsocker
Greek: • υψηλό ζάχαρο στο αίμα
Swedish: Okulogyr kris: Sedan marknadsintroduktionen har 20 rapporter influtit om okulogyr kris under intervallet (varav 11 allvarliga) och 244 rapporter kumulativt (varav 92 allvarliga).
Greek: Οφθαλμοστροφική κρίση: Από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπήρξαν 20 αναφορές περιπτώσεων οφθαλμοστροφικής κρίσης κατά τη διάρκεια του μεσοδιαστήματος (οι 11 σοβαρές) και αθροιστικά 244 αναφορές (οι 92 σοβαρές).
Swedish: De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκύψουν μετά από τη λήψη Abilify Maintena.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av Abilify Maintena i deltoideus- respektive glutealmuskeln var absorptionsgraden (AUC) jämförbar mellan de båda injektionsställena, men absorptionshastigheten (Cmax) var högre efter administrering i deltoideusmuskeln.
Greek: Κατόπιν χορήγησης μιας εφάπαξ δόσης Abilify Maintena στον δελτοειδή και τον γλουτιαίο μυ, ο βαθμός της απορρόφησης (AUC) ήταν παρόμοιος και για τις δύο θέσεις ένεσης, αλλά ο ρυθμός της απορρόφησης (Cmax) ήταν υψηλότερος κατόπιν χορήγησης στον δελτοειδή μυ.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av läkemedlet ska övervägas om patienten utvecklar dylika begär (se avsnitt 4.8).
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η ενδεχόμενη μείωση της δόσης ή η διακοπή της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, αν ο ασθενής αναπτύξει τέτοιου είδους παρορμήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: *Om du känner ett motstånd eller har svårt att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
Greek: *Αν συναντήσετε αντίσταση κατά την αφαίρεση του αέρα, ελέγξτε ότι η ράβδος του εμβόλου έχει περιστραφεί μέχρι τέλους.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Swedish: • vid blodprover kan läkaren upptäcka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas (ett enzym som är viktigt för muskelfunktionen) i blodet
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει υψηλότερες ποσότητες κρεατινικής φωσφοκινήασης στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη μυϊκή λειτουργία)
Swedish: • symptom i samband med blodproppar i blodkärlen, särskilt i benen (symtomen innefattar svullnad, smärta och rodnad i benet), vilka kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter
Greek: • συμπτώματα σχετιζόμενα με θρόμβους αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και κοκκίνισμα στο πόδι), που μπορεί να μεταφερθούν μέσω των αγγείων του αίματος στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή
Swedish: De vanligaste biverkningar som rapporterades hos ≥5 % av patienterna i två dubbelblinda långtidsstudier med Abilify Maintena var viktökning (9,0 %), akatisi (7,9 %), insomni (5,8 %) och smärta vid injektionsstället (5,1 %).
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 5 % των ασθενών, κατόπιν δύο διπλά-τυφλών μακροπρόθεσμων δοκιμών του Abilify Maintena, ήταν αύξηση του σωματικού βάρους (9,0 %), ακαθησία (7,9 %), αϋπνία (5,8 %) και άλγος της θέσης ένεσης
Swedish: En simulering av dosdumpning visade att den förutsagda mediankoncentrationen av aripiprazol når en topp på 4 500 ng/ml, motsvarande cirka 9 gånger det övre terapeutiska intervallet.
Greek: Μια προσομοίωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου έδειξε ότι η προβλεπόμενη μέση συγκέντρωση της αριπιπραζόλης κορυφώνεται στα 4.500 ng/ml, ή περίπου 9 φορές το ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους.
Swedish: • hjärtproblem inklusive torsade de pointes, hjärtstillestånd, oregelbundenheter i hjärtrytmen som kan bero på onormala nervimpulser i hjärtat, onormala värden vid undersökning (EKG) av hjärtat (QT-förlängning)
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), καρδιακή ανακοπή, ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό, οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογικές νευρικές ώσεις στην καρδιά, μη φυσιολογικές ενδείξεις κατά την καρδιολογική εξέταση (ΗΚΓ) της παράτασης QT
Swedish: • triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän.
Greek: • τριπτάνες (όπως σουματριπτάνη και ζολμιτριπτάνη) χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας.
Swedish: Endosförpackning, innehållande:
Greek: Η μονή συσκευασία περιέχει:
Swedish: Suspensionen ska injiceras sakta som en endosinjektion (doserna får inte delas) i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται σταδιακά ως εφάπαξ ένεση (οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται) στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
Swedish: Till överviktiga patienter (BMI > 28 kg/m2) bör en 51 mm, 21 gauge injektionsnål användas.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge.
Swedish: • förändrat smak- och luktsinne
Greek: • διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
Swedish: Efter administrering av multipla doser av Abilify Maintena står den aktiva metaboliten dehydroaripiprazol för cirka 29,1-32,5 % av aripiprazol-AUC i plasma.
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων Abilify Maintena, η δεϋδρο-αριπιπραζόλη, ο ενεργός μεταβολίτης, αντιπροσωπεύει περίπου το 29,1 έως 32,5 % του AUC της αριπιπραζόλης στο πλάσμα.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα έντονα για 20 δευτερόλεπτα, μέχρι το φάρμακο να γίνει ομοιογενές και να πάρει ένα γαλακτώδες λευκό χρώμα, και χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Swedish: Vid samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare bör dosen minskas till 200 mg (se avsnitt 4.5).
Greek: Όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, η δόση πρέπει να μειώνεται στα 200 mg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Den högsta icke-karcinogena exponeringen hos honråttor var cirka 7 gånger den humana exponeringen vid den rekommenderade dosen.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θηλυκούς αρουραίους ήταν περίπου 7 φορές μεγαλύτερη της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Det beredda läkemedlet är en vit till benvit, flytande suspension.
Greek: Το ανασυσταθέν φάρμακο είναι ένα λευκό έως υπόλευκο, ρευστό εναιώρημα.
Swedish: b: Endast patienter med både baslinjevärde och minst ett värde efter baslinjen inkluderades.
Greek: β: Συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς που είχαν και αρχική τιμή και τουλάχιστον μία μεταγενέστερη αρχική τιμή.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Swedish: De dosjusterade Cmax-värdena för depotberedningen var cirka 5 % av Cmax för den intramuskulära standardberedningen.
Greek: Οι προσαρμοσμένες τιμές Cmax της δόσης για τη χορήγηση μέσω βραδείας αποδέσμευσης ήταν περίπου το 5 % της Cmax για την τυπική ενδομυϊκή χορήγηση.
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta.
Greek: Το Abilify Maintena παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingen var medelförändringen av kroppsvikten från baslinjen till det sista besöket −0,2 kg för Abilify Maintena och −0,4 kg för placebo (p = 0,812).
Greek: Κατά τη διάρκεια διπλάτυφλής θεραπείας, η μέση αλλαγή στο σωματικό βάρος, από την αρχική τιμή έως την τελευταία επίσκεψη, ήταν −0,2 κιλά για το Abilify Maintena και −0,4 kg για το εικονικό φάρμακο (p = 0,812).
Swedish: • vid provtagning kan läkaren upptäcka högre halter av alkaliskt fosfatas skiftande värden vid mätning av blodsockerhalten
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας μπορεί να εντοπίσει - υψηλότερες ποσότητες αλκαλικής φωσφατάσης κυμαινόμενα αποτελέσματα κατά τη διάρκεια εξετάσεων για τη μέτρηση της γλυκόζης στο αίμα σας
Swedish: Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni, vilket kan bero på användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning, komorbiditet eller dålig livsföring, vilket kan leda till svåra komplikationer.
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους παρατηρείται συχνά σε ασθενείς με σχιζοφρένεια λόγω χρήσης αντιψυχωσικών που είναι γνωστό ότι προκαλούν αύξηση σωματικού βάρους, συν-νοσηρότητα, κακή διαχείριση του τρόπου ζωής, και ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές.
Swedish: Aripiprazol bör användas med försiktighet till patienter med risk för aspirationspneumoni.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Swedish: Mindre än dosproportionella ökningar av koncentrationerna av aripiprazol och dehydroaripiprazol och AUC-parametrarna observeras efter månatliga injektioner av Abilify Maintena på 300-400 mg.
Greek: Παρατηρούνται μικρότερες αυξήσεις, από τις αναλογικά με τη δόση αυξήσεις, στις συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης και δεϋδρο-αριπιπραζόλης και στις παραμέτρους AUC, μετά από μηνιαίες ενέσεις 300 έως 400 mg Abilify Maintena.
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C Μην αποθηκεύετε το ανασυσταθέν εναιώρημα μέσα στη σύριγγα.
Swedish: Underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna patienter Effekten av Abilify Maintena vid underhållsbehandling av patienter med schizofreni fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda långtidsstudier.
Greek: Θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες Η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena στη θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με σχιζοφρένεια καθορίστηκε μέσα από δύο τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μακροπρόθεσμες δοκιμές.
Swedish: Absorptionen av aripiprazol från intramuskulär depotberedning var fullständig i förhållande till den intramuskulära standardberedningen (med omedelbar frisättning).
Greek: Η απορρόφηση της αριπριπαζόλης μέσω βραδείας ενδομυϊκής αποδέσμευσης ήταν πλήρης, σε σχέση με την τυπική ενδομυϊκή χορήγηση (άμεση αποδέσμευση).
Swedish: Vikt
Greek: Βάρος
Swedish: • symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
Greek: • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών
Swedish: När man överväger samtidig administrering av ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för patienten uppväga riskerna.
Greek: Όταν εξετάζεται ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλου ισχυρού αναστολέα CYP3A4 με αριπιπραζόλη, τα ενδεχόμενα οφέλη πρέπει να υπερέχουν των ενδεχόμενων κινδύνων για τον ασθενή.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant behandlingsskillnad till fördel för Abilify Maintena 400 mg/300 mg jämfört med placebo vid vecka 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1; 10,1 vid användning av en ANCOVA-modell (LOCF)).
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική διαφορά, υπέρ του Abilify Maintena 400 mg/300 mg, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο έως τη 10η εβδομάδα (+7,1, p < 0,0001, διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 4,1, 10,1 χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο ανάλυσης συνδιακύμανσης (LOCF)).
Swedish: Vad Abilify Maintena är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena Hur du får Abilify Maintena Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Abilify Maintena και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί Abilify Maintena Πώς χορηγείται το Abilify Maintena Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Abilify Maintena Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Därefter får du behandlingen i form av injektioner med Abilify Maintena, om inte din läkare säger något annat.
Greek: Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος, η θεραπεία πραγματοποιείται με ενέσεις Abilify Maintena, εκτός αν σας πει διαφορετικά ο γιατρός σας.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk utvärdering av Abilify Maintena var total clearance för aripiprazol 3,71 l/h hos snabba CYP2D6-metaboliserare och cirka 1,88 l/h (cirka 50 % lägre) hos långsamma CYP2D6-metaboliserare (för dosrekommendation, se avsnitt 4.2).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του Abilify Maintena στον πληθυσμό, η συνολική κάθαρση της αριπιπραζόλης ήταν 3,71 L/h στους ασθενείς με εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6, και περίπου 1,88 L/h (περίπου 50 % χαμηλότερη) σε ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 (για τη συνιστώμενη δόση, βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: • akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader
Greek: • ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
Swedish: Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre.
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Abilify Maintena Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.