FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur har Tresibas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tresiba-t?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Tresiba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Skillnaden består i att det tas upp långsammare av kroppen och de tar längre tid innan det når målvävnaderna i kroppen.
Hungarian: A Tresiba egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a természetes inzulinhoz azzal a különbséggel, hogy lassabban szívódik fel a szervezetben és hosszabb ideig tart, mire célhoz ér.
Swedish: Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
Hungarian: 196 (2 x 98) tabletta buborékfólia (alu/alu) 32 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Swedish: Oral användning Perforerad endosblister (Aclar/PVC)
Hungarian: 49 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Swedish: Behandlingsveckor
Hungarian: Kezelési hetek
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta och övergående.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék és múló jellegűek voltak.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Akut koronarsyndrom
Hungarian: Akut koronária-szindróma
Swedish: Andra läkemedel och Trevaclyn
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trevaclyn
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/458/012
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/458/012
Swedish: PVC/Aclar blister: 2 år
Hungarian: PVC/Aclar buborékcsomagolás: 2 év.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: 4.6 Termékenység , terhesség és szoptatás
Swedish: • brännande känsla
Hungarian: • égető érzés
Swedish: Din läkare avgör om Trevaclyn är rätt för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Trevaclyn megfelelő-e az Ön számára.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási arányainak csoportosítása a következő: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka (< 1/10 000).
Swedish: • utslag på hela kroppen
Hungarian: • a teljes testfelületre kiterjedő kiütések
Swedish: Hur du ska ta Trevaclyn - Ta Trevaclyn en gång dagligen, på kvällen eller vid sänggåendet.
Hungarian: • A Trevaclyn-t naponta egyszer, este vagy lefekvéskor vegye be.
Swedish: Ta inte Trevaclyn om något av ovanstående gäller dig.
Hungarian: Ne szedje a Trevaclyn-t, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre.
Swedish: Vid bilkörning eller användning av maskiner bör det tas i beaktande att yrsel har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésről (lásd 4.8 pont).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Swedish: Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Hungarian: A Trevaclyn óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/vagy kórtörténetükben májbetegség szerepel.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (se nedan)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (lásd a lenti részt)
Swedish: Aluminium/Aluminium blister: 18 månader
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 18 hónap.
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Trevaclyn.
Hungarian: A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás- és súlycsökkentés) a Trevaclyn-nal történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Swedish: Flush är den vanligaste biverkningen av Trevaclyn.
Hungarian: A kipirulás a Trevaclyn leggyakoribb mellékhatása.
Swedish: Trevaclyn ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Trevaclyn-t ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Swedish: Om man missar att ta Trevaclyn under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Hungarian: Ha a Trevaclyn kevesebb mint 7 egymást követő napon át marad ki, a beteg a kezelést az utoljára előírt adagolás szerint folytathatja.
Swedish: Hos människa metaboliseras nikotinamid vidare till framför allt N-metylnikotinamid (MNA) och N-metyl-2-pyridon-5-karboxamid (2PY).
Hungarian: Emberekben a nikotinamid tovább metabolizálódik, főként N-metilnikotinamiddá (MNA) és N-metil-2-piridon-5-karboxamiddá (2PY).
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Trevaclyn och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Trevaclyn és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Swedish: Om du blir yr bör du undvika att köra bil eller handha maskiner efter att du har tagit Trevaclyn.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie a Trevaclyn bevételét követően.
Swedish: Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Trevaclyn har inte studerats.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Trevaclyn-ra történő átállást nem vizsgálták.
Swedish: Efter fyra veckor kan din läkare höja dosen av Trevaclyn till två tabletter per dag.
Hungarian: Négy hét elteltével kezelőorvosa napi két tablettára emelheti a Trevaclyn adagját.
Swedish: Då nikotinsyra och dess metaboliter utsöndras via njurarna, bör Trevaclyn användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Mivel a nikotinsav és metabolitjai a veséken keresztül választódnak ki, a Trevaclyn-t vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: I kliniska studier har över 2 500 patienter behandlats med Trevaclyn i monoterapi eller tillsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több mint 2500 beteg kapott Trevaclyn-t önmagában vagy HMG-CoA reduktáz-inhibitorral együttesen alkalmazva.
Swedish: Om du inte tar Trevaclyn under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Trevaclyn.
Hungarian: Ha azonban 7 vagy ennél több egymást követő napon át nem szedi a Trevaclyn-t, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt újra kezdi a Trevaclyn szedését.
Swedish: Säkerhet och effekt med Trevaclyn i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Trevaclyn hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Trevaclyn.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Továbbá, a Trevaclyn-ra adott allergiás reakciók részeként az alábbi tünetek közül egyet vagy többet jelentettek:
Swedish: Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Trevaclyn som intagits är 5 000 mg/100 mg.
Hungarian: Beszámoltak már túladagolásról, a Trevaclyn maximális bevett adagja 5000 mg/100 mg volt.
Swedish: Om flush uppkommer är symtomen ofta märkbara i början och avtar sedan efter en tid.
Hungarian: Ha kipirulás lép fel, a tünetek általában a kezdeti időszakban a legfeltűnőbbek és az idő előrehaladtával többnyire enyhülnek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Swedish: HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det "onda" kolesterolet från att lagras in i kärlen och för att det skyddar mot hjärt-kärlsjukdom.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek hívják, mert megakadályozza, hogy a „rossz" koleszterin felrakódjon az erek falára és megvéd a szívbetegségektől.
Swedish: Den oxidativa metabolismen av laropiprant katalyseras primärt av CYP3A4, medan flera isoformer av UGT (1A1, 1A3, 1A9 och 2B7) katalyserar acyl-glukuronideringen.
Hungarian: A laropiprant oxidatív metabolizmusa főként a CYP3A4 útján katalizálódik, míg számos UGT-izoform (1A1, 1A3, 1A9 és 2B7) katalizálja az acil-glükuronidációt.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Efter godkännandet finns dessutom rapporterat en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) med Trevaclyn och/eller andra nikotinsyraprodukter (med eller utan innehåll av vissa andra kolesterolsänkande läkemedel).
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, a Trevaclyn és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás során) váratlan, súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás sokk) jelentettek.
Swedish: I en preliminär analys av en pågående klinisk studie har en oberoende säkerhetsövervakningskommitté identifierat en högre än förväntad incidens av myopati hos kinesiska patienter som behandlas med Trevaclyn tillsammans med simvastatin 40 mg.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Trevaclyn-t és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
Swedish: Utsättande av behandlingen hos de patienter som behandlades med Trevaclyn på grund av andra specifika biverkningar var sällsynt (<1%).
Hungarian: A Trevaclyn-t szedő betegek csak ritkán hagyták abba a vizsgálatot egyéb specifikus mellékhatás miatt (< 1 %).
Swedish: Yrsel, huvudvärk, parestesier
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia
Swedish: Säkerhet och effekt för Trevaclyn för barn under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Trevaclyn biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel bör försiktighet iakttas när Trevaclyn används hos patienter med instabil angina eller under den akuta fasen av hjärtinfarkt, särskilt när sådana patienter också får vasoaktiva läkemedel, såsom nitrater, kalciumblockerare eller alfa- och/eller betareceptorblockerande medel.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Trevaclyn instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande vitaminer och naturmedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény készítményeket is.
Swedish: Trevaclyn bör användas i kombination med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) när den kolesterolsänkande effekten av HMG-CoA-reduktashämmare i monoterapi är otillräcklig.
Hungarian: A Trevaclyn-t HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Swedish: Vid höga doser eller höga absorbtionshastigheter är metabolismsvägen för NAD mättnadsbar och en ökad andel av den orala dosen når blodbanan oförändrad som nikotinsyra.
Hungarian: Magasabb dózisok vagy gyorsabb felszívódás mellett a NAD útvonal telítődhet és az orális dózis növekvő része éri el változatlanul nikotinsav formájában a véráramot.
Swedish: Biverkningar med Trevaclyn är:
Hungarian: A Trevaclyn mellékhatásai a következőek:
Swedish: Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter med njurfunktionsnedsättning, då nikotinsyra och dess metaboliter huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mert a nikotinsav és metabolitjai főként a veséken keresztül választódnak ki (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Trevaclyn), rapporterades flush av läkaren som möjlig, trolig eller definitivt behandlingsrelaterad biverkning hos 12,3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn.
Hungarian: Négy aktív- vagy placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=4747, n=2548 Trevaclyn-t szedő beteg) a vizsgálóorvos által „lehetségesen", „valószínűleg" vagy „minden bizonnyal" kezelésfüggő mellékhatásként jelentett kipirulás a Trevaclyn-t szedő betegek 12,3%-ánál fordult elő.
Swedish: Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Trevaclyn gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Hungarian: A lipidekre gyakorolt hatás Trevaclyn monoterápiában történő alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
Swedish: Patienter som får Trevaclyn tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Hungarian: A Trevaclyn-t acetilszalicilsavval és klopidogréllel együttesen kapó betegeket ezen készítmények alkalmazási előírásainak ajánlásai alapján szoros megfigyelés alatt kell tartani, és fel kell hívni rá a figyelmüket, hogy a vérzés elállítása a szokásosnál több időt vehet igénybe, valamint hogy bármilyen szokatlan vérzést (szokatlan helyen fellépő vérzést vagy az átlagostól eltérő vérzési időt) jelentsenek a kezelőorvosnak.
Swedish: Eftersom risken för myopati med statiner är dosrelaterad, rekommenderas inte samtidig användning av Trevaclyn och simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10 mg/80 mg hos kinesiska patienter.
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Trevaclyn és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Trevaclyn.
Hungarian: • Fontos, hogy betartsa a 3. pontban (Hogyan kell szedni a Trevaclyn-t) leírtakat.
Swedish: ● Trevaclyn (1 000 mg/20 mg till 2 000 mg/40 mg vid vecka 5) ▲ Nikotinsyra (depotpreparat 1 000 mg till 2 000 mg vid vecka 5) ○ Placebo * Inkluderar patienter med måttliga, svåra eller extrema flushsymtom † Dostitrering vid vecka 5
Hungarian: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg - 2000 mg/40 mg az 5. héttől) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg - 2000mg az 5. héttől) ○Placebo *Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket †Dózis-emelés az 5. héten
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trevaclyn för pediatriska patienter i åldersgruppen 7-18 år för heterozygot familjär hyperkolesterolemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Trevaclyn vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet och från ytterligare kliniska studier Ytterligare biverkningar, som rapporterats vid användning efter godkännandet av Trevaclyn eller andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin) med okänd frekvens eller i kliniska studier med Trevaclyn (<1% av patienterna) eller med andra nikotinsyraläkemedel (med eller utan en statin), utgörs av:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni és más klinikai vizsgálat során szerzett tapasztalatok További mellékhatások, melyeket a Trevaclyn-nal vagy más, nikotinsav-tartalmú gyógyszerrel (sztatinnal vagy anélkül) összefüggésben, a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során ismeretlen gyakorisággal, illetve a Trevaclyn-nal (a betegek kevesebb, mint 1%-a) vagy más nikotinsav-tartalmú gyógyszerrel (sztatinnal vagy anélkül) végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek, a következőket foglalják magukban:
Swedish: Patienter som fick Trevaclyn, nikotinsyra (depotpreparat) eller placebo fick också statiner (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% andra statiner [2,5-180 mg](pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), av vilka 9% också fick ezetimib [10 mg].
Hungarian: A Trevaclyn-t, nikotinsavat (retard formula) vagy placebót szedő betegek sztatinokat is szedtek (29%-uk [5-80 mg] atorvasztatint, 54%-uk [10-80 mg] szimvasztatint, 17%-uk [2,5-180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9%-uk [10 mg] ezetimibet is szedett.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (för PVC/Aclar blister)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERDOBOZ (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Varje tablett med modifierad frisättning är kapselformad, vit till benvit tablett, märkt "552" på ena sidan.
Hungarian: Milyen a Trevaclyn külleme és mit tartalmaz a csomagolás Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán "552" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Swedish: Laropiprant: I överensstämmelse med egenskaper för läkemedel som primärt elimineras via metabolism, har en måttligt nedsatt leverfunktion påverkan på farmakokinetiken för laropiprant, med en ökning av AUC och Cmax med cirka 2,8 respektive 2,2 gånger.
Hungarian: Laropiprant: A főként metabolizmus útján kiürülő gyógyszerek jellemzőinek megfelelően a közepes májbetegség jelentős hatást gyakorol a laropiprant farmakokinetikájára, mely az AUC hozzávetőleg 2,8-szeres, és a Cmax hozzávetőleg 2,2-szeres emelkedésével jár együtt.
Swedish: Trevaclyn är indicerat för behandling av dyslipidemi, särskilt hos vuxna patienter med kombinerad dyslipidemi (vilken karakteriseras av förhöjda nivåer av LDL-kolesterol och triglycerider och lågt HDL-kolesterol) samt hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär).
Hungarian: A Trevaclyn a dyslipidaemia kezelésére javallott, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszint, valamint alacsony HDL-koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Swedish: Tredaptive bör inte användas av gravida om det inte är helt nödvändigt.
Hungarian: A Trevaclyn alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRFÖRPACKNING Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning - utan "Blue box" (för PVC/Aclar blister)
Hungarian: A KÖZBENSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 196 módosított hatóanyagleadású tablettát (2 csomag 98 módosított hatóanyagleadású tablettát) tartalmazó többszörös csomagolás - Blue Box nélkül (a PVC/Aclar buborékcsomagoláshoz)
Swedish: När Trevaclyn ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Hungarian: Ha a Trevaclyn sztatinnal együttesen kerül alkalmazásra, olvassa el az adott gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását.
Swedish: Utslag med blåsor har även rapporterats efter godkännandet av Trevaclyn och/eller med andra produkter som innehåller nikotinsyra.
Hungarian: A Trevaclyn és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalt követő alkalmazása során hólyagos kiütésekről is beszámoltak.
Swedish: Hypromellos (E464) Vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551) Natrium stearylfumarat Hydroxipropylcellulosa (E463) Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid (E551) Nátrium-sztearil-fumarát Hidroxipropilcellulóz (E463) Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn-t összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Swedish: Erytem, klåda, utslag, urtikaria
Hungarian: Erythema, pruritus, kiütés, csalánkiütés
Swedish: Trevaclyn används som tillägg till kost och motion hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi:
Hungarian: A Trevaclyn diéta és testmozgás mellett, elsődleges hiperkoleszterinémia hiperkoleszterinémiában illetve kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazandó:
Swedish: Fertilitet Djurstudier avseende ev nedsatt fertilitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Termékenység A termékenység csökkenését vizsgáló állatkísérletek nem kielégítőek (lásd 5.3 pont).
Swedish: Minskningen av flushsymtom (utvärderad genom patientenkät) var korrelerad med en minskning i nikotinsyra-inducerad vasodilatation (utvärderad genom att mäta blodflödet i huden).
Hungarian: A kipirulás tüneteinek csökkenése - melyet a betegek által kitöltött kérdőíveken mértek fel - korrelációt mutatott a nikotinsav-indukálta vazodilatáció csökkenésével, melyet a bőrben történő véráramlás méréseinek alapján állapítottak meg.
Swedish: • flush (vilken vanligtvis inkluderar hudrodnad, värmekänsla, klåda eller stickningar särskilt på huvud, hals, bröst och övre rygg).
Hungarian: • kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén).
Swedish: Värmekänsla
Hungarian: Melegség érzete
Swedish: I tre stora kliniska studier där man utvärderade patienter som rapporterade flushsymtom, upplevde patienter som behandlades med Trevaclyn mindre flush än de som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat).
Hungarian: A betegek által jelentett kipirulás tüneteinek mérését elvégző három nagy klinikai vizsgálatban a Trevaclyn-t szedő betegek a nikotinsavat (retard formula) szedő betegeknél kevesebbszer tapasztaltak kipirulást.
Swedish: Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Trevaclyn.
Hungarian: Nikotinsavat tartalmazó kiegészítők: Napi 50 mg-nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék-kiegészítők és Trevaclyn együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Swedish: Om du har glömt att ta Trevaclyn - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegyen be pótló adagot.