FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα όπως ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό.
Estonian: Varatekkelise kõhulahtisusega võivad kaasneda kolinergilised sümptomid, nagu riniit, suurenenud süljeeritus, õhetus, diaforees, bradükardia, mioos ja hüperperistaltika.
Greek: Σε αρουραίους, τα νεογνά από ζώα που είχαν λάβει θεραπεία και είχαν εξωτερικές ανωμαλίες παρουσίασαν μείωση της γονιμότητας.
Estonian: Rottidel täheldati fertiilsuse langust ravitud loomade poegadel, kellel esines väliseid väärarendeid.
Greek: Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Estonian: A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας, εκπαιδευμένους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Kuidas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tohivad manustada ainult vähivastaste ravimite manustamise vallas koolitatud tervishoiutöötajad.
Greek: Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν είναι ισοδύναμο με άλλα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ei ole ekvivalentne teiste mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega ja neid ei tohi üksteisega asendada.
Greek: Tel:+ 372 664 5040
Estonian: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Les Laboratoires Servier Industrie
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό.
Estonian: Reproduktiivsuse ja arengutoksilisuse uuringuid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega pole teostatud.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν 11% για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και 12% για το σκέλος της μονοθεραπείας.
Estonian: Ravi püsiva katkestamiseni viinud kõrvaltoimete esinemissagedus ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV rühmas oli 11% ja monoteraapiarühmas 12%.
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα).
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4,3 mg irinotekaani veevaba alust (irinotekaansahharosofaadi soolana pegüleeritud liposomaalses ravimvormis).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με γκρι πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος.
Estonian: 10 ml kontsentraati sisaldav I tüüpi klaasviaal halli klorobutüülkorgi ja alumiiniumümbrisega ning eemaldatava kattega.
Greek: Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
Estonian: Väga sage: hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratsioon, söögiisu langus
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Estonian: Muud abiained
Greek: Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσίασαν ένδεια όγκου από έμετο ή/και διάρροια βαριάς μορφής.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkuse ja ägeda neerupuudulikkuse teket, tavaliselt patsientidel, kelle vedelikumaht raske oksendamise ja/või kõhulahtisuse tagajärjel väheneb.
Greek: Πολύ συχνές: Ζάλη Συχνές: Χολινεργικό σύνδρομο, δυσγευσία
Estonian: Väga sage: pearinglus Sage: kolinergiline sündroom, düsgeusia
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Estonian: Milleks ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse
Greek: Συχνές: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage: äge neerupuudulikkus
Greek: Συχνές: Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, οίδημα
Estonian: Sage: infusiooniga seotud reaktsioon, turse
Greek: Ωστόσο, η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
Estonian: Surmatud või inaktiveeritud vaktsiine tohib manustada; samas võib organismi reaktsioon sellistele vaktsiinidele olla nõrgem.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Estonian: 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat intravenoosne viaal (klaasist) 5 ml
Greek: Onpattro (patisiran)
Estonian: Onpattro (patisiraan)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onpattro
Estonian: Muu teave Onpattro kohta
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 3 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mikrogrammi kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Onpattro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onpattro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Onpattro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onpattro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Onpattro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Τι είναι το Onpattro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Onpattro ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onpattro θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Onpattro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Onpattro (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πόδια) και αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση όπως πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, κόπωση, ζάλη, βήχας και προβλήματα στην αναπνοή, ερύθημα του δέρματος, ταχυπαλμία, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση και πρήξιμο του προσώπου.
Estonian: Onpattro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluudel ja jalalabadel) ning infusioonireaktsioonid, sh valu, iiveldus, peavalu, väsimus, peapööritus, köha ja hingamisprobleemid, nahapunetus, südame löögisageduse kiirenemine, madal või kõrge vererõhk ja näoturse.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onpattro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Onpattro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onpattro σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onpattro kasulikkus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onpattro;
Estonian: Mis riskid Onpattroga kaasnevad?
Greek: Ανασκόπηση του Onpattro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Onpattro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Πώς δρα το Onpattro;
Estonian: Kuidas Onpattro toimib?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onpattro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Onpattro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Onpattro χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).
Estonian: Onpattrot kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel närvikahjustus on esimeses või teises staadiumis (1. staadium: patsient suudab abita kõndida; 2. staadium: patsient suudab kõndida, kuid vajab abi).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η παραγωγή ελαττωματικής τρανσθυρετίνης και, κατά συνέπεια, ο σχηματισμός αμυλοειδών, με αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αμυλοείδωσης hATTR.
Estonian: See vähendab defektse transtüretiini tootmist, vähendades omakorda amüloidide teket ja leevendades hATTR-amüloidoosi sümptomeid.
Greek: Η αμυλοείδωση hATTR είναι «σπάνια», και το Onpattro έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 15 Απριλίου 2011.
Estonian: hATTR-amüloidoos esineb harva ja Onpattro nimetati 15. aprillil 2011 harvikravimiks.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με αμυλοείδωση.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima amüloidoosiga patsientide ravis kogenud arst.
Greek: Στους ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR, η πρωτεΐνη τρανσθυρετίνη που κυκλοφορεί στο αίμα τους είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Estonian: hATTR-amüloidoosiga patsientidel on veres ringlev valk transtüretiin defektne ja laguneb kergesti.
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, η βαθμολογία mNIS+7 για τους ασθενείς που έλαβαν Onpattro μειώθηκε κατά 6 βαθμούς κατά μέσο όρο (από περίπου 81 σε περίπου 75 βαθμούς), υποδεικνύοντας ελαφρά βελτίωση της κατάστασης των ασθενών.
Estonian: 18 ravikuu järel olid mNIS+7-skoorid Onpattroga vähenenud keskmiselt 6 punkti võrra (ligikaudu 81-lt ligikaudu 75-le), mis viitab patsientide seisundi mõningasele paranemisele.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onpattro;
Estonian: Kuidas Onpattrot kasutatakse?
Greek: Το Onpattro περιέχει τη δραστική ουσία patisiran.
Estonian: Onpattro sisaldab toimeainena patisiraani.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 225 ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR με νευρική βλάβη σταδίου 1 ή 2, το Onpattro αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της νευρικής βλάβης που προκαλείται από τη νόσο.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 225 hATTR-amüloidoosiga patsienti, kellel oli 1. või 2. staadiumi närvikahjustus, oli Onpattro haigusest tingitud närvikahjustuse aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Greek: Η δραστική ουσία του Onpattro, η patisiran, είναι ένα «μικρό παρεμβαλλόμενο RNA» (siRNA), ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού γενετικού υλικού που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στο γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή τρανσθυρετίνης και να αναστέλλει τη δράση του.
Estonian: Onpattro toimeaine patisiraan on väike interfereeriv RNA (siRNA) - väga lühike sünteetiline geneetiline materjal, mis seondub transtüretiini tootva raku geneetilise materjaliga ja blokeerib selle.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Onpattro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Onpattro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Το Onpattro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Onpattro on retseptiravim.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες αντιμετωπίζονται με προληπτική αγωγή και αλλαγές στην ταχύτητα έγχυσης.
Estonian: Seoses ohutusega on kõige raskemad kõrvalnähud infusioonireaktsioonid, mida on võimalik hallata premedikatsiooniga ja infusioonikiiruse muutmisega.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Onpattro θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς και τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χορήγηση του φαρμάκου στο σπίτι και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Onpattro turustaja tagab arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles kirjeldatakse, kuidas manustada ravimit ohutult kodus ning kuidas hallata kõrvalnähte.
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει αμυλοειδείς εναποθέσεις στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες τους.
Estonian: Lagunenud valgust tekivad amüloidiladestused kudedesse ja elunditesse kogu organismis, sealhulgas närvide ümber, kus see häirib normaalset närvitalitlust.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, πριν από τη λήψη του Onpattro οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή φάρμακα, παρακεταμόλη και φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως αναστολείς Η1 και Η2.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tuleb patsientidele enne Onpattro andmist manustada kortikosteroide, paratsetamooli ning H1- ja H2-blokaatoreid (teatud ravimid).
Greek: Το Onpattro μπορεί να χορηγείται στο σπίτι από επαγγελματία του τομέα της υγείας εφόσον στον ασθενή έχουν χορηγηθεί τουλάχιστον 3 εγχύσεις στο νοσοκομείο χωρίς προβλήματα.
Estonian: Kui patsiendil ei ole vähemalt 3 infusioonil haiglas tekkinud probleeme, tohib tervishoiutöötaja manustada Onpattrot patsiendile kodus.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Onpattro.
Estonian: Onpattro-ravi ajal peavad patsiendid võtma lisaks A-vitamiini.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε μέση αύξηση κατά 28 βαθμούς (από περίπου 75 σε περίπου 101 βαθμούς), υποδεικνύοντας ότι η νευρική βλάβη παρουσίασε επιδείνωση στους ασθενείς αυτούς.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientide skoorid suurenesid keskmiselt 28 punkti võrra (ligikaudu 75-lt ligikaudu 101-le), mis viitab närvikahjustuse süvenemisele nendel patsientidel.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onpattro.
Estonian: Onpattro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη νευρική βλάβη των ασθενών, όπως μετρήθηκε με τη χρήση πρότυπης κλίμακας που ονομάζεται «mNIS+7», με βαθμολογίες που κυμαίνονταν μεταξύ 0 και 304 (όσο υψηλότερη η βαθμολογία τόσο σοβαρότερη είναι η νευρική βλάβη).
Estonian: Seda muutust mõõdeti standardskaalal mNIS+7, mille skooriskaala oli vahemikus 0-304 (suurem skoor tähendab raskemat närvikahjustust).
Greek: Το Onpattro αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της νευρικής βλάβης σταδίου 1 ή 2 σε ασθενείς με αμυλοείδωση hATTR.
Estonian: On tõendatud, et Onpattro oli efektiivne 1. või 2. staadiumi närvikahjustusega hATTR-amüloidoosiga patsientide närvikahjustuse aeglustamisel, kuid kättesaadavatest andmetest ei piisanud kasuliku toime tõendamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastoolis) patsientidel.
Greek: Το Onpattro είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νευρικής βλάβης που οφείλεται στην κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR), μια νόσο κατά την οποία μη φυσιολογικές πρωτεΐνες που ονομάζονται αμυλοειδή συσσωρεύονται σε ιστούς του οργανισμού, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Estonian: Onpattro on ravim, mida kasutatakse transtüretiiniga seotud pärilikust (hATTR) amüloidoosist tingitud närvikahjustuse raviks.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Estonian: Ravimit turustatakse veeniinfusioonilahusena.
Greek: • Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των επιπτώσεων αυτής της νόσου.
Estonian: • See võib aidata selle haiguse mõjusid vähendada.
Greek: Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην αρχή της παραγράφου 4.
Estonian: Need tunnused on loetletud lõigu 4 alguses.
Greek: • Βγάλτε το Onpattro από το ψυγείο.
Estonian: • Võtke Onpattro külmkapist välja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστο 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. august 2018
Greek: Κύριο mNIS+7b
Estonian: Esmane mNIS+7b
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η κατάστασή σας σας επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα με ασφάλεια.
Estonian: Arst ütleb teile, kas teie seisund võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinaid kasutada.
Greek: • Το Onpattro δεν περιέχει συντηρητικά.
Estonian: • Onpattro ei sisalda säilitusaineid.
Greek: • Χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Greek: Το Onpattro χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες.
Estonian: Onpattrot kasutatakse ainult täiskasvanutel.
Greek: Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου.
Estonian: See põhjustab haiguse sümptomeid.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα του Onpattro που θα σας δώσει - αυτό θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος.
Estonian: • Teie arst arvutab, kui palju Onpattrot teile manustada - see sõltub teie kehakaalust.
Greek: Περισσότερο από το 95% του patisiran στην κυκλοφορία σχετίζεται με λιπιδικά νανοσωματίδια.
Estonian: Üle 95% vereringes sisalduvast patisiraanist on seotud lipiidide nanoosakestega.
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooniga seotud reaktsioonid on väga sagedad (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Greek: Φύλο και φυλή
Estonian: Sugu ja rass
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Άλλα φάρμακα και Onpattro
Estonian: Muud ravimid ja Onpattro
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX12 Μηχανισμός δράσης
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud närvisüsteemi ravimid, ATC-kood: N07XX12
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς (ένας οδηγός για την έγχυση κατ' οίκον που αναφέρει λεπτομερώς τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης κατ' οίκον) θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής:
Estonian: Patsientide teabematerjal (koduse infusiooni tegemise juhis, milles on üksikasjalikult kirjeldatud kõiki koduse infusiooni tegemiseks vajalikke etappe) peab hõlmama järgmist infot:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kavatsete rasestuda.
Greek: • Απαιτήσεις για την πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας και της έγκαιρης χορήγησης της κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: • koduse infusiooni tegemise nõuded, sh asjakohase premedikatsiooni olemasolu ja õigeaegne manustamine;
Greek: Ένας επιπλέον ασθενής είχε ήδη υπάρχοντα αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Estonian: Veel ühel patsiendil olid juba varem ravimivastased antikehad.
Greek: Η μέση ηλικία ασθενών κατά την έναρξη ήταν 62 (εύρος από 24 έως 83) έτη και το 74% των ασθενών ήταν άνδρες, το 26% ήταν γυναίκες.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan ravi algul oli 62 (vahemikus 24 kuni 83) aastat ja 74% patsientidest olid mehed, 26% naised.
Greek: • Εφαβιρένζη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του
Estonian: • efavirens - ravim, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st • käte või jalgade turse (perifeerne turse)
Greek: • Τα αμυλοειδή μπορούν να συσσωρεύονται γύρω από τα νεύρα, την καρδιά και άλλα μέρη του οργανισμού, εμποδίζοντάς τα να λειτουργούν φυσιολογικά.
Estonian: • Amüloide võib moodustuda närvide või südame ümber ja muudes kehapiirkondades, häirides nende normaalset toimimist.
Greek: Μην αναμιγνύετε ή αραιώνετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Mitte segada ega lahjendada teiste ravimitega.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Onpattro δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Onpattrot ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Estonian: Kõik nähud olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ega põhjustanud ravi katkestamist.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση:
Estonian: Oluline on arstile või meditsiiniõele öelda, kui kasutate mis tahes alljärgnevat ravimit, sest võib-olla peab arst selle annust muutma:
Greek: Καταγράφηκαν τριάντα εννέα (39) διαφορετικές μεταλλάξεις της TTR· οι συχνότερες (≥ 5%) ήταν V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) και S50R (5%).
Estonian: Esindatud oli 39 erinevat TTR-mutatsiooni; kõige sagedamad (≥ 5%) olid V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) ja S50R (5%).
Greek: Η βελτίωση παρατηρήθηκε στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση της μελέτης μετά την αρχική.
Estonian: Paranemist täheldati ka pärast 9-kuulist ravi, mil toimus uuringu esimene algtasemejärgne hindamine.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας από τη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη
Estonian: Tabel 2: Kliinilise efektiivsusega seotud tulemused platseebokontrolliga uuringus
Greek: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, v.a nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Αυτό αποτελεί το 0,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Estonian: See on võrdne 0,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Onpattro σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ).
Estonian: Enne Onpattro turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teabematerjalide sisu ja formaadi, sealhulgas suhtlusvahendid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid, riikliku pädeva asutusega.
Greek: Περίπου το 10% των ασθενών είχαν την μετάλλαξη V30M και πρόωρη εμφάνιση συμπτωμάτων (<50 ετών).
Estonian: Ligikaudu 10%-l patsientidest oli V30M-mutatsioon ja sümptomid algasid varakult (< 50-aastaselt).
Greek: Βάρος Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 110 kg.
Estonian: Kehakaal ≥ 110 kg kaaluvate patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: • Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή για να συμβάλλει στη διακοπή του καπνίσματος
Estonian: • bupropioon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks või suitsetamisest loobumise abistamiseks;
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα εξής:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalid peavad sisaldama järgnevat infot:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on väljendatud järgmiste rühmadena: