FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Latvian: Valde apsprieda jautājumus par jaunās farmācijas likumdošanas ieviešanu un tās ietekmi uz aģentūras lomu un darbības jomu, kā arī par Eiropas Zāļu aģentūras Ceļa kartes ilgtermiņa stratēģiju līdz 2010. gadam.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Latvian: Flugestone acetate un norgestomet 2003. gadā tika iekļauti Regulas (EEK) Nr. 2377/90 III pielikumā ar paredzamo MRL beigšanos 2008. gadā.
English: The EMEA received a total of 19 type-I variation applications (14 type-IA and 5 type-IB) less than half of the original 40 forecast.
Latvian: EMEA kopumā saņēma 19 I tipa (14 IA tipa un 5 IB tipa) variāciju pieteikumus - mazāk nekā pusi no 40 prognozētajiem pieteikumiem.
English: This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Latvian: Salīdzinājumā ar prognozētajiem 10 MRL pieteikumiem tas ir par 3 pieteikumiem mazāk, un tas nozīmē, ka šis skaits paliek tādā pašā līmenī kā 2003. gadā.
English: The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Latvian: EMEA izveidoja “pirmsiestāšanās lingvistisku pārskata procesu” attiecībā uz 199 cilvēkiem paredzētajām zālēm un 41 veterināro centralizēti reģistrētu medikamentu 9 jaunajās ES valodās.
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Latvian: Centralizētā procedūra ir obligāta medicīniskajiem produktiem, kuri radīti biotehnoloģiski, un pēc uzņēmumu pieprasījuma tā ir pieejama citiem inovatīvi jauniem produktiem.
English: 2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Latvian: 2004. gads IT nodaļai bija ļoti veiksmīgs gads gan no operatīvā, gan no projektu īstenošanas viedokļa.
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Latvian: Savu partneru un ieinteresēto personu iesaistīšana šajā konsultāciju procesā deva EMEA iespēju iegūt plašu piekrišanu par aģentūrai labākas darbības vides izveidošanu, kas raksturojas ar ievērojamiem politiskiem, institucionāliem, likumdošanas un zinātniskiem sasniegumiem.
English: No applications were received for VAMFs.
Latvian: VAMF pieteikumi netika saņemti.
English: Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Latvian: 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes: viena maijā Īrijas prezidentūras laikā Korkā, un viena novembrī Dānijas prezidentūras laikā Roterdamā.
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Latvian: 2004. gads bija aģentūras darbības desmitais gads.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Latvian: 2004. gadā PAT komanda noturēja 5 sanāksmes un nodibināja kontaktus ar 3 farmaceitiskajiem uzņēmumiem.
English: Elements of the new legislation which came into force in 2004 include:
Latvian: Jaunās likumdošanas elementi, kas stājas spēkā 2004. gadā, ietver:
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Latvian: Otrs ilglaicīgs jautājums, kam aģentūra pievērš uzmanību, ir zāļu pieejamība Eiropas pilsoņiem.
English: This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Latvian: Šis novērtēšanas process nosaka, vai produkts, kuru cenšas reģistrēt, atbilst ES likumdošanā noteiktajām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām.
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Latvian: Pirms 2004. gada maija jaunās dalībvalstis brīvprātīgi piedalījās vienkāršotās savstarpējās atzīšanas procedūrās saskaņā ar sadarbības līgumu starp Eiropas Savienības asociēto valstu veterināro zāļu reģistrācijas institūcijām (CAVDRI).
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
Latvian: Un neskatoties uz to, ka Eiropas tīkla paplašināšanās līdz 28 EEZ-EBTA valstīm, 42 nacionālajām kompetentajām iestādēm un apmēram 350 nacionālajiem ekspertiem noteikti radīja pieaugošu spiedienu uz EMEA kā koordinējošu iestādi, aģentūra spēja tikt ar to galā bez kādām nozīmīgām grūtībām.
English: EC subsidy/EEA contribution
Latvian: EK subsīdijas/EEZ atbalsts
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
Latvian: Iepriekšējo gadu pārskati un citi atsauces dokumenti ir pieejami EMEA tīmekļa vietnē:
English: On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
Latvian: 2004. gada 1. maijā stājās spēkā jaunie “Noteikumi un likumi, kas attiecināmi uz Eiropas Kopienas ierēdņiem un citiem darbiniekiem”.
English: The new Member State authorities were connected to the EudraVigilance Gateway and are actively involved in the joint implementation activities at Community level.
Latvian: Jauno dalībvalstu iestādes tika pieslēgtas EudraVigilance tīklam un aktīvi iesaistītas kopējā sistēmas ieviešanas procesā Kopienas līmenī.
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Latvian: Novērtēšanas process kalpo tam, lai nodrošinātu, ka zālēm, kuras sasniedz ES tirgu, ir pozitīvs līdzsvars starp risku veselībai un labu iedarbību uz pacientiem.
English: Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
Latvian: Informācijas savākšana, apstrāde un analizēšana vienā krātuvē ir viens no priekšnoteikumiem efektīvam ES farmakoloģiskās uzraudzības un riska pārvaldības stratēģijas atbalstam.
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Latvian: Paplašināšanās un dokumentu, kas tika publicēti EMEA tīmekļa vietnē, skaita palielināšanās rezultātā ārējo informācijas pieprasījumu skaits salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu pieauga par 50 %.
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Latvian: Mutiska atskaite par VMRFG darbību tika sniegta katrā CVMP sanāksmē 2004. gadā.
English: Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Latvian: 2004. gadā turpinājās arī divpusējas attiecības ar kompetentām iestādēm, kuras neatrodas ES, it īpaši saistībā ar 2003. gada septembrī Eiropas Komisijas, EMEA un FDA parakstīto ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās ieviešanu.
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Latvian: Tika izstrādāti ieteikumu dokumentu projekti, tai skaitā iekšējās vadlīnijas, kas sabiedrībai būs pieejamas 2005. gadā.
English: • Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Latvian: • Aģentūras nosaukuma maiņu: EMEA nomainīja savu oficiālo nosaukumu no ‘Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras'
English: The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Latvian: EMEA strādā kopā ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, dalībvalstīs un EEZ-EBTA valstīs Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Latvian: Bez tam, nodaļa nepārtraukti ievieš jaunus pakalpojumus un infrastruktūras uzlabojumus, kurus pieprasa gan darbs, gan lietotāji, ņemot vērā dominējošās tehnoloģiskās tendences, lai nodrošinātu to, ka infrastruktūra un aprīkojums ietu līdzi laikam.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Latvian: Komiteja sniegs dalībvalstīm un Eiropas institūcijām iespējami labākos zinātniskos atzinumus par jautājumiem, kas attiecas uz augu izcelsmes zālēm.
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Latvian: • EMEA biroju daļu atjaunošana, lai izvietotu jauno personālu, telemātikas projektus, delegātus un ekspertus no jaunajām dalībvalstīm.
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
Latvian: • Darba nepārtrauktība: tika izveidota otra informācijas vietne un identificētas vietas, kurās novēršamas problēmas
English: The main achievements in 2004 included:
Latvian: Galvenie sasniegumi 2004. gadā bija:
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Latvian: Pieteikuma 4. daļa, kas attiecas uz efektivitāti, tika identificēta kā tā daļa, kurā pieteikuma kvalitāte būtu vēl uzlabojama; tā ir pieteikuma daļa, par kuru pieteicējam līdz procedūras 120. dienai tiek uzdots visvairāk jautājumu.
English: Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Latvian: Jaunatīstības valstu iestādes var paļauties uz centralizēti veiktajiem novērtējumiem, atbalstot mārketingu savās valstīs, tā atvieglojot piekļuvi šīm zālēm un izvairoties no dārgā un dubultā novērtēšanas darba.
English: The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Latvian: 2004. gadā ievērojami pieauga trešo pušu datubāzes apjoms, pievienojot ap 1 000 vienībām.
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
Latvian: 1 Pieteikumi, ko nosūta EMEA, lūdzot pārskatīt sākotnējo noraidījumu piekļūt dokumentiem.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Latvian: Ievērojams darbs tika veikts, lai sagatavotos nozīmīgajām izmaiņām, kas saistītas ar jauno likumdošanu, kura pilnībā stāsies spēkā 2005. gada novembrī.
English: In line with the Agency s continuous drive for excellence, the availability of training was increased, with the aim of achieving up to 5 days of training per staff member per year.
Latvian: Saskaņā ar aģentūras nepārtraukto virzību uz labāku darba kvalitāti, pieauga apmācības iespējas, lai sasniegtu mērķi - 5 dienas gadā, katra darbinieka apmācīšanai.
English: The IT development team started work on the inception phase of this project with the Inspections TIG.
Latvian: IT izstrādes komanda uzsāka darbu pie šī projekta sākuma posma ar TIG pārbaudēm.
English: Having implemented 2 large data storage arrays in the new EMEA data centre, IT has ensured that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its workload for the next 5 years
Latvian: Izvietojot 2 plašus datu glabāšanas masīvus jaunajā EMEA datu centrā, IT ir nodrošinājusi to, ka nākošos 5 gadus aģentūras datu apstrādes un glabāšanas iespējas tiks samērotas ar tās darba apjomu
English: Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Latvian: Pārskati par atzinumiem tiek ievietoti EMEA tīmekļa vietnē 14 dienu laikā no Komisijas Regulas, kura papildina Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumus, publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Latvian: Pusei pieteikumu “laiks, kad tiek apturēts pulkstenis” bija apmēram 200 dienas, kamēr citiem tas bija īsāks - daudzām lietām no 50 līdz 60 dienām.
English: Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Latvian: Atbalsts tika sniegts, veicot zinātnisku un regulējošu komitejas locekļu, ekspertu un konsultantu apmācību.
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
Latvian: Dānija 3.57 % Igaunija 0.77 %Somija
English: In order to protect public and animal health, it may become necessary to implement urgent measures such as the recall of one or more batches of a medicinal product during its marketing period.
Latvian: Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, var kļūt nepieciešams pieņemt steidzamus mērus, piemēram, vienas vai vairāku zāļu partijas atsaukšanu tā ražošanas periodā.
English: In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
Latvian: 2004. gadā VMRFG sniedza atbildes uz neskaitāmiem dalībvalstu un nozares pārstāvju jautājumiem par dažādām regulējošām tēmām.
English: A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Latvian: Jauns EMEA pienākums, kas radies saskaņā ar Kopienas jauno likumdošanu, ir uzlabot un optimizēt kontaktus ar tās dažādiem sadarbības partneriem, lai atvieglotu dialogu un sakarus.
English: New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
Latvian: Jaunās dalībvalstis piedalās programmas daļā, kas attiecas uz testēšanu, kopš 2004. gada maija, jo dažu zāļu paraugi jau tika izņemti no tirgus pirms šo dalībvalstu iestāšanās.
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Latvian: Bez tam, Lisabonā tika noorganizēta mācību sanāksme GCP inspektoriem, pievēršot uzmanību arī sadarbībai, bioloģiskās ekvivalences izpētei un GCP/GMP mijiedarbībai.
English: I would also like to thank members of the Management Board for all the support given to me at the start of my Chairmanship in spring 2004.
Latvian: Es vēlos arī pateikties Valdei par man sniegto atbalstu, uzsākot priekšsēdētāja pienākumu pildīšanu 2004. gada pavasarī.
English: Risk management strategy
Latvian: Riska pārvaldības stratēģija
English: A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Latvian: Centralizēti reģistrētu zāļu izlase ir iekļauta katrā gada programmā.
English: Actions have focused on revision and strengthening of the quality assurance system, establishing clear roles and tasks for the working parties, and revising the policy on the handling of conflicts of interests.
Latvian: Pasākumi ir koncentrēti uz kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pārskatīšanu un nostiprināšanu, nosakot darba grupām skaidrus pienākumus un uzdevumus un pārskatot interešu konfliktu risināšanas politiku.
English: The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Latvian: Šīs saskaņošanas sistēmas mērķis ir veicināt pasaules klases medikamentu regulējošas sistēmas attīstību, kas balstīta uz aģentūru tīklu, kurš darbojas saskaņā ar labas prakses standartiem.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Latvian: Jaunā likumdošana ieviesa vienkāršotu reģistrācijas procedūru tradicionālajām augu izcelsmes zālēm.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Latvian: Tika koriģētas pašreizējās procedūras, lai tiktu ņemtas vērā ES paplašināšanās un farmaceitiskās likumdošanas pārskatīšanas rezultāti.
English: In June 2003, the European pharmaceutical law introduced a legal framework for marketing authorisations for products similar to biological products that were already authorised so-called biosimilar products.
Latvian: 2003. gada jūnijā Eiropas farmaceitiskā likumdošana ieviesa tiesisku struktūru attiecībā uz tādu produktu reģistrāciju, kas ir līdzīgi bioloģiskiem produktiem, kuri jau ir reģistrēti - t.i., uz tā sauktajiem bioloģiski līdzīgajiem produktiem.
English: • Integration of delegates from the new Member States
Latvian: • Delegātu no jaunajām dalībvalstīm integrēšana
English: They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
Latvian: Tie ļauj ES dalībvalstīm un MRA partnerim savstarpēji atzīt ražotāju pārbaužu rezultātus, kuras veikuši otras puses attiecīgie pārbaudes dienesti un ražotāja sertifikātu par katras tā zāļu partijas atbilstību tā specifikācijai bez otrreizējas kontroles, tos importējot.
English: International Cooperation on Harmonisation (Veterinary)
Latvian: Starptautiskā harmonizācijas kooperācija (veterinārija)
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Latvian: 2004. gada jūnijā Komiteja pieņēma dokumentu par savu pamatnostāju, izvirzot tālākai definēšanai problēmu un piedāvājot risinājumus, kā pārbaudīt un atrisināt jautājumus no regulēšanas viedokļa.
English: The establishment of SAGs for HIV/viral diseases, endocrinology/diabetes, CNS/psychiatry and cardiology is planned for 2005.
Latvian: 2005. gadā ir plānots izveidot HIV/vīrusu slimību, endokrinoloģijas/diabēta, CNS/psihiatrijas un kardioloģijas SAG.
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Latvian: Šis dokuments nosaka procedūras, lai izpildītu Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. panta noteikumus, un 2004. gada novembrī tika izdots ārējai lietošanai.
English: New regulatory framework
Latvian: Jaunā regulējošā struktūra
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Latvian: Tik daudzu partneru, sabiedroto un citu ieinteresēto pušu iesaistīšana un intensīva sadarbība lielā mērā veicināja aģentūras darbību 2004. gadā.
English: Implementation of 3-tier architecture with appropriate security and interface to Internet services for internal and remote services
Latvian: 3 līmeņu arhitektūra 3 līmeņu arhitektūras ieviešana ar attiecīgu drošību un saskarni ar tīmekļa pakalpojumiem iekšējo un ārējo dienestu vajadzībām
English: 1.4 European medicines network
Latvian: 1.4 Eiropas zāļu tīkls
English: The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, sanāksmju un sanāksmju dienu skaits pieauga par 24 %, šai skaitā iekļāvās arī ārpuskārtas Valdes un CHMP sanāksmes attiecīgi maijā un septembrī, kā arī jaunās Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) sanāksmes, sākot no 2004. gada septembra.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Latvian: 2004. gadā tika pārskatītas citas šīs rokasgrāmatas nodaļas, un ir gaidāms, ka Eiropas Komisija publicēs papildināto versiju 2005. gada pirmajā kvartālā.
English: In addition to its ongoing work with the Commission services in 2004, the EMEA cooperated with other EU agencies, most notably the European Food Safety Authority (EFSA) and the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA).
Latvian: Papildus savam nepārtrauktajam darbam ar Komisijas dienestiem 2004. gadā EMEA sadarbojās arī ar citām ES aģentūrām, it īpaši ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un ar Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centru (EMCDDA).
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Latvian: 50 % nodevas samazinājums jauniem pieteikumiem uz reģistrāciju centralizētā procedūrā 50 % nodevas samazinājums pēcreģistrācijas darbībām un gada nodevām
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Latvian: • Aģentūras un tās zinātnisko komiteju organizacionālās un strukturālās izmaiņas, kas sekoja pēc tam, kad stājās spēkā Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļa, tika īstenotas veiksmīgi.
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Latvian: Pagājušais gads bija arī pagrieziena punkts ES farmaceitiskās likumdošanas attīstībā un ES paplašināšanās procesā.
English: Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Latvian: Pirmkārt, konfidencialitātes vienošanās ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju (FDA) noslēgšana un īstenošana izveidoja pastiprinātu sadarbību starp divām aģentūrām, it īpaši, par paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunus medikamentus.
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Latvian: Jaunā ES farmācijas likumdošana dod aģentūrai lielākas pilnvaras informācijas sniegšanai pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.