FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
German: In einer weiteren Studie, in der untersucht wurde, wie die kombinierte Tablette im Körper resorbiert wurde, wurde gezeigt, dass die Kombinationstablette auf dieselbe Weise wie die separat auf nüchternen Magen eingenommenen Arzneimittel resorbiert wurde.
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
German: Die Behandlung mit Atripla darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die mit einem HI-Virus infiziert sind, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in Atripla resistent ist.
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten konnte sie Atripla nur als praktische, aus „einer Tablette einmal täglich“ bestehende Behandlung zur Aufrechterhaltung von Viruslasten bei Patienten empfehlen, deren Viruslasten bereits mit einer anderen HIV-Behandlung reduziert wurden.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass die Umstellung auf Atripla ebenso wirksam war wie eine Fortsetzung der vorherigen Kombinationsbehandlung.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
German: Das Unternehmen, das Atripla in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie Atripla, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag) aufgetreten ist, und bei Patienten mit anomalen Elektrolytspiegeln im Blut (z. B. Kalium oder Magnesium).
English: How is Atripla used?
German: Wie wird Atripla angewendet?
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Atripla und Begründung für die Zulassung in der EU
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit einer Umstellung auf Atripla-Tabletten mit der Wirksamkeit bei Fortsetzung der erfolgreichen HIV-Kombinationsbehandlung verglichen.
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Atripla berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
German: Weitere Informationen und die vollständige Auflistung der Einschränkungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
German: Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug“) von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
English: How does Atripla work?
German: Wie wirkt Atripla?
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
German: Dezember 2019 EMA/189409/2019
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
English: Vial of 6 ml
German: Durchstechflasche mit 6 ml
English: Front of the carton
German: Vorderseite des Umkartons
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
English: Label of the immediate container
German: Etikett des Behältnisses
English: Ampoule of 10 ml
German: Ampulle mit 10 ml
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
German: Die zwei Stärken werden vorübergehend parallel existieren, bis die Stärke mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
German: Darüber hinaus enthält die neue Darreichungsform ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg), während die bisherige Darreichungsform 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
English: Current presentation
German: Aktuelle Darreichungsform
English: Total content
German: Gesamtinhalt
English: New presentation
German: Neue Darreichungsform
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
German: - wenn Sie während der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes Herzproblem hatten.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11 Februar 2015
English: 3 capsules a
German: 3 Kapseln a
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin Mylan-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
German: Auf Grundlage klinischer Prüfungen wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate lang behandelt werden.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
German: • Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
English: Blisters - No special storage conditions.
German: Blister: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
German: Ihr Arzt wird die Packungsgröße verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist.
English: This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus.
English: The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
German: Die hohe dauerhafte Ansprechrate in dieser Patienten-Untergruppe wurde in einer Interimanalyse (n = 49) ermittelt und in der Folge bestätigt (n = 48).
English: Duration of treatment - Retreatment
German: Behandlungsdauer - Re-Therapie
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
German: • Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - HUMAN LESBARE DATEN
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt ”Ribavirin Mylan darf nicht eingenommen werden”).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: METAVIR Fibrosis Score F2
German: Fibrose-Score F2
English: Study 22
German: Studie 2
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
German: In dieser Untergruppe gab es eine dauerhafte virologische Ansprechrate von 92 % (89/97).
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
German: * Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung ** Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung *** Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5 year observational follow-up study.
German: Obwohl nur begrenzte Daten vorliegen, konnte im Rahmen der 5-jährigen Nachbeobachtungsstudie kein Hinweis auf Langzeitfolgen auf die Geschlechtsreife festgestellt werden.
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
German: Gwent, NP22 3AA Vereinigtes Königreich
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
German: Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb von 1-12 Jahren nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
German: • Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
German: Die Anwendung von Ribavirin Mylan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
German: Dosisänderungen waren bei 30 % der Patienten nötig, hauptsächlich wegen Anämie und Neutropenie.
English: In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
German: In dieser Untergruppe gab es eine 56%ige (463/823) anhaltende virologische Ansprechrate (SVR).
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
German: Insgesamt betrug die Rate des dauerhaften Ansprechens nach einer 24-wöchigen Behandlungsdauer 50 %.
English: *HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml
German: * (HCV-RNA PCR assay, mit einer unteren Nachweisgrenze von 27 I.E./ml)
English: The study results are summarized in Table 14.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 14 zusammengefasst.
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte.
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
German: Für pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche), die weniger als 47 kg wiegen, ist als Darreichungsform eine Lösung erhältlich.
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
German: Ribavirin Mylan muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
English: Number of 200 mg capsules
German: Anzahl von 200 mg-Kapseln
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit seltenen Erbproblemen, wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel-Syndrom oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht nehmen.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
German: Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. Sonstige Bedingungen und Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
German: Eine gewisse Anzahl von Nebenwirkungen, die im Allgemeinen der Interferontherapie zugeschrieben werden, von denen aber auch im Kontext der Hepatitis C Therapie (in Kombination mit Ribavirin) berichtet wurde, sind als Referenz in Tabelle 5 ebenfalls aufgeführt.
English: This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen, insbesondere Genotyp 1, bei dem die Rückfallrate um 30 % reduziert wurde verglichen mit der Interferon alfa-2b-Monotherapie.
English: If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Psychiatric and Central Nervous System:
German: Psyche und zentrales Nervensystem:
English: Duration of treatment in children and adolescents
German: Dauer der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
German: Falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt, sollte die folgende Dosierung angewendet werden: Patientengewicht: < 75 kg = 1.000 mg und > 75 kg = 1.200 mg.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
German: Jegliche mögliche Wechselwirkung kann bis zu zwei Monate (fünf Halbwertszeiten von Ribavirin) nach Absetzen der Therapie mit Ribavirin Mylan aufgrund der langen Halbwertszeit anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
German: Sofern die Behandlung mit alfa-Interferon bei diesen Patienten als notwendig erachtet wird, ist das Vorliegen von psychiatrischen Begleiterkrankungen und die Möglichkeit des Gebrauchs anderer Substanzen sorgfältig zu bewerten und vor Beginn der Therapie angemessen zu kontrollieren.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
German: Keine pädiatrischen Patienten mit SVR erlitten einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen oder keine Kapseln schlucken können, steht Ribavirin als orale Lösung zur Verfügung und sollte wie angemessen angewendet werden.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale