FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Polish: Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
English: Uncommon: cough
Polish: Niezbyt często: kaszel
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to the residues protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, host cell DNA, sodium metabisulphite (see section 2.
Polish: 6.1 lub na substancje występujące w ilościach śladowych: siarczan protaminy, formaldehyd, albumina surowicy bydlęcej, DNA komórek gospodarza, pirosiarczyn sodu (patrz punkt 2.
English: Make sure you and/or your child finish the complete vaccination course of 2 injections.
Polish: Należy upewnić się, że pacjentowi i (lub) dziecku podano serię dwóch szczepień.
English: However, in the absence of data and as a precautionary measure the use of IXIARO during lactation should be avoided.
Polish: Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Polish: Po dawce 0,5 ml szczepienia podstawowego
English: GMT (plaque reduction neutralization test)
Polish: GMT (test PRNT)
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000
English: Nervous System Disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
English: Adult and older adults (>65 years) population
Polish: Dorośli i osoby starsze (w wieku > 65 lat)
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Polish: Jak wygląda szczepionka IXIARO i co zawiera opakowanie Szczepionka IXIARO jest zawiesiną do wstrzykiwań (0,5 ml w szklanej ampułkostrzykawce z lub bez dołączonej igły; opakowanie po 1).
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Polish: Wartości odsetkowe uczestników z PRNT50≥1:10 oraz GMT przed i w 1., 6. i 12. miesiącu po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po zalecanym szczepieniu pierwotnym produktem IXIARO (populacja ITT).
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
English: Age Group ≥2 months to <3 years
Polish: Grupa wiekowa ≥2 miesięcy do <3 lat
English: 3 years< 12 years
Polish: 3 lata< 12 lat
English: IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
Polish: • Szczepionka IXIARO nie chroni przed zakażeniami wywołanymi innymi wirusami, niż wirus japońskiego zapalenia mózgu.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce + 1 igła
English: After immunisation with the rapid schedule a seroconversion rate of 99% has been observed 7 days after the second i.m.
Polish: W przypadku zastosowania schematu przyspieszonego współczynnik serokonwersji wynosił 99% po 7 dniach od domięśniowego podania drugiej dawki szczepionki.
English: Conventional Schedule % (n/N)
Polish: Schemat konwencjonalny % (n/N)
English: Second dose: 7 days after first dose.
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Polish: Inne składniki leku to: sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu wodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
English: If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
Polish: ml (w wieku od 2 miesięcy do <3 lat) oraz dzieci i młodzieży po podaniu dawki 0,5 ml (w wieku od 3 lat do <18 lat)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Polish: Wartości serokonwersji i średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 w populacji ITT, w ujęciu dla całej populacji badania i podziale na grupy wiekowe.
English: Table 9:
Polish: Tabela 9.
English: Second dose: 28 days after first dose.
Polish: Druga dawka: 28 dni po pierwszej dawce.
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Polish: Informacje dotyczące podawania dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO osobom w wieku od 3 lat.
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Polish: ocenianego w 28. lub 56. dniu po podaniu szczepionki.
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Polish: Pojedyncza dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
English: n.a.
Polish: A.
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Polish: IXIARO dzień 0,7 Rabipur dzień
English: There is data showing that the second injection can be given up to 11 months after the first one.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wiadomo, że drugą dawkę należy podać w ciągu 11 miesięcy od pierwszej.
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Polish: lat podano dwie dawki 0,5 ml szczepionki, a dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat otrzymały dwie dawki po 0,25 ml szczepionki w Dniu 0 i 28. dniu we wstrzyknięciu domięśniowym.
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Polish: Szczepienie podstawowe należy zakończyć co najmniej na tydzień przed spodziewanym narażeniem na kontakt z wirusem JEV.
English: For administration of the full 0.5 ml dose follow the steps below:
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji w % (n/N)
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Polish: Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): kołatania serca, szybka praca serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia czucia skórnego (na przykład kłucie lub mrowienie), pokrzywka, zaczerwienienie skóry, ból w nodze lub ramieniu, niedobór płytek krwi,
English: Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież stale narażone na zarażenie japońskim zapaleniem mózgu (mieszkające w rejonach endemicznych) powinny otrzymać dawkę przypominającą w 12. miesiącu po szczepieniu podstawowym
English: IXIARO should never be injected intravascularly.
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
English: Table 11: Seroprotection Rates and Geometric Mean Titers with and without a booster of IXIARO at Month 12, 13, 24 and 36, Intent To Treat Population
Polish: Tabala 11: Wskaźniki seroprotekcji i średnie geometryczne miana po podaniu i bez podawania dawki przypominającej IXIARO w 12., 13., 24. i 36. miesiącu; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym schematem Bez dawki przypominającej
English: IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Polish: Szczepionka IXIARO jest stosowana w celu zapobiegania zakażeniom wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JEV).
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Polish: Seria szczepień podstawowych składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,25 ml zgodnie z następującym schematem:
English: At Month 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) of subjects who completed the recommended primary immunization still had PRNT50 titers of ≥1:10.
Polish: W 24. miesiącu miano przeciwciał PRNT50 ≥1:10 utrzymywało się 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, n=116) uczestników, którzy zakończyli zalecany pierwotny program szczepień, a GMT wyniosło 16,2 (95%
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Polish: Odsetek uczestników z PRNT50 ≥1:10
English: Table 7:
Polish: Tabela 7.
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
English: For administration of a 0.25 ml dose in children aged 2 months to < 3 years, follow the steps below:
Polish: W celu podania dawki 0,25 ml dzieciom w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat należy wykonać następujące czynności:
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Polish: IXIARO zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)
English: Figure 1:
Polish: Tabela 1.
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440).
English: Intent-to-treat Population
Polish: Łączna populacja badania
English: In children aged 2 months to <3 years, the following side effects have been observed more frequently compared to children aged 3 years to <12 years, adolescents and adults: Very common: fever (28.9%), diarrhoea (11.8%), influenza like illness (11.2%), irritability (11.0%) Common: loss of appetite, vomiting, skin rash
Polish: Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%) Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
English: 95% Confidence Interval
Polish: 95% przedział ufności GMT
English: 0.25 mL Booster Dose N=81
Polish: 0,25 ml N=81
English: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Polish: • pierwsza dawka w dniu 0, • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących antyJEV w 56. dniu oraz współczynnik serokonwersji i średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko HAV w 28. dniu w populacji zgodnej z protokołem badania.
English: IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka wstrzykuje szczepionkę IXIARO w mięsień ramienia pacjenta i (lub) dziecka (mięsień naramienny).
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
English: Children from 2 months to < 3 years of age
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Polish: 0,5 ml N=67
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Polish: Szczepionka zawiera wodorotlenek glinu będący adiuwantem.
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
English: Table 2:
Polish: Tabela 2.
English: Rapid immunisation schedule (adults)
Polish: Schemat przyspieszony (dorośli)
English: Rapid Schedule (N)
Polish: Schemat przyspieszony (N)
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Polish: W grupie osób, która otrzymała 2 dawki szczepionki obserwowano jednakże zaburzenia kostnienia części szkieletu.
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
English: Antibody persistence (adults)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał (dorośli)
English: Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki IXIARO u dzieci i młodzieży w kraju, w którym JEV występuje endemicznie
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie według dwóch różnych schematów.
English: VAX group (80.9 vs. 45.9, p=0.0236) but there was no significant difference at Day 56 for this treatment group.
Polish: w grupie której podano szczepionkę JE-VAX (80,9 w porównaniu z 45,9; p=0,0236).
English: Without Booster N = 150
Polish: N = 150
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Polish: Pojedynczą dawkę przypominającą 6 µg (0,5 ml) podawano w 11. lub 23. miesiącu od pierwszej dawki w grupie uczestników, u których potwierdzono seronegatywność (miano PRNT50<1:10) w 6. i (lub)
English: IXIARO is a vaccine against the Japanese encephalitis virus.
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
English: Shake the syringe to obtain a homogeneous suspension.
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
English: How to store IXIARO
Polish: Jak przechowywać szczepionkę IXIARO
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Polish: Kluczowe badanie immunogenności (dorośli)
English: The second injection 7 days after the first injection (Day 7).
Polish: • druga dawka po 7 dniach od pierwszej dawki (7. dzień).
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Polish: Wartości współczynnika serokonwersji (odsetek uczestników z PRNT50≥1:10) i GMT (test PRNT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV po podaniu szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur według schematu konwencjonalnego w populacji zgodnej z protokołem badania.
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Polish: Podłączyć igłę do ampułkostrzykawki.
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
English: If you and/or your child have any other known allergies.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
English: IXIARO Day 0, 28
Polish: IXIARO dzień 0,
English: Paediatric Population Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do < 18 lat
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat
English: In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Polish: Szczepienie przypominające (dorośli) W badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej podawano pojedynczą dawkę przypominającą IXIARO 6 µg (0,5 ml) w 15. miesiącu po szczepieniu pierwotnym.
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
Polish: Druga dawka po niepełnym szczepieniu pierwotnym (1x6 µg)
English: In a phase 2 study in healthy Indian toddlers aged ≥1 year to <3 years, 24 children were vaccinated with 0.25 ml of IXIARO (the licensed dose for this age group) and 24 children received the adult 0.5 ml dose.
Polish: lat zaszczepiono 24 dzieci szczepionką IXIARO w dawce 0,25 ml (zatwierdzona dawka dla tej grupy wiekowej),
English: See section 6.6 for instructions on preparing a 0.25 ml dose for children aged 2 months to <3 years.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania dawki 0,25 ml dla dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat są przedstawione w punkcie 6.6.
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (Wskaźnik pacjentów z PRNT50≥1:10)
English: How to use IXIARO
Polish: Jak stosować szczepionkę IXIARO
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami zawierająca: sodu chlorek potasu diwodorofosforan disodu wodorofosforan woda do wstrzykiwań
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: limfadenopatia Rzadko: małopłytkowość
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Polish: Wartości serokonwersji (SCR) i średniej geometrycznej miana (GMT) dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV w dniu 70 n / N
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
Polish: W tabeli 4 podsumowano wartości odsetkowe uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10 oraz zmiany GMT w funkcji czasu.
English: Table 4:
Polish: Tabela 4.
English: Total Study Population Age group >65 - <75years
Polish: Uczestnicy w wieku od >65 do <75 lat
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000): wymioty, wysypka skórna, zmiany w węzłach chłonnych, migrena (pulsujący ból głowy, któremu często towarzyszą nudności i wymioty oraz nadwrażliwość na światło), zawroty głowy, układowe zawroty głowy
English: Rapid Schedule % (n/N)
Polish: Schemat przyspieszony % (n/N)
English: Antibody persistence after booster immunisation (adults) In an uncontrolled, open-label extension to the booster study described above, 67 subjects were followed up for determination of JEV neutralizing antibody titres at approximately 6 years after a booster dose.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
Polish: W odniesieniu do wartości GMT poziomu przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynnika serokonwersji dla obydwu typów przeciwciał, jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A okazało się być nie gorsze od podawania pojedynczych szczepionek (tabela 7).
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
English: This vaccine has been prescribed for you and/or your child only.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej i (lub) dziecku.