FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes habían recibido al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico antes del tratamiento con InductOs para la fusión vertebral lumbar anterior.
Slovenian: Bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom InductOs za prednjo fuzijo ledvene hrbtenice deležni vsaj šestmesečnega konservativnega zdravljenja.
Spanish: InductOs se debe preparar siguiendo exactamente las instrucciones de preparación (ver sección 6.6).
Slovenian: Zdravilo InductOs mora biti pripravljeno natančno v skladu z navodili za pripravo (glejte poglavje
Spanish: Para las instrucciones sobre cómo implantar el dispositivo de fusión intersomática lumbar, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Spanish: Siguiendo una técnica estéril, coloque una jeringa, una aguja y el envase interior que contiene la matriz en la zona estéril.
Slovenian: Ob uporabi sterilnega postopka položite eno brizgo, eno iglo in notranjo ovojnino z ogrodjem v sterilno polje.
Spanish: InductOs debe doblarse o cortarse según sea necesario antes del implante.
Slovenian: Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de InductOs Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila InductOs Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: 3 La osificación heterotópica incluye la exostosis, osificación extraesquelética, calcificación heterotópica postoperatoria, aumento de la formación ósea y calcificación en el lugar del implante.
Slovenian: 3 Heterotopično kostenenje vključuje eksostoze, zunajskeletno kostenenje, pooperativno heterotopično kalcifikacijo, zvečano tvorbo kosti in kalcifikacijo na mestu vsaditve.
Spanish: InductOs puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia.
Slovenian: Zdravilo InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kosti, kar lahko prikažemo z radiolucenco.
Spanish: Un metanálisis post-hoc de 6 ensayos clínicos controlados con datos procedentes de pacientes tratados con InductOs o injerto óseo autógeno mediante dispositivos de fusión intersomática con marcado "CE" o espaciadores óseos de aloinjertos y varios abordajes quirúrgicos demostró que, 24 meses después de la cirugía, InductOs se asociaba a una tasa de éxito superior en términos de fusión (95 %, 241 de 255 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (85 %, 177 de 209 pacientes), con un odds ratio de 3,26 (IC del 95 %: 1,172; 9,075; p=0,024).
Slovenian: Post-hoc meta-analiza šestih nadzorovanih kliničnih preskušanj s podatki bolnikov, zdravljenih z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, apliciranim z uporabo vstavka za interkorpusno fuzijo z oznako CE ali naprave za aplikacijo avtogenega kostnega presadka ter z različnimi kirurškimi pristopi, je pokazala, da je bilo 24 mesecev po operaciji zdravilo InductOs povezano z večjim deležem uspešnosti fuzije (95 %, 241 od 255 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (85 %, 177 od 209 bolnikov), z razmerjem obetov 3,26 (95 % IZ: 1,172, 9,075: p=0,024).
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino tipo I.
Slovenian: - Pomožne snovi so saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80, voda za injekcije in goveji kolagen tipa I.
Spanish: Osificación heterotópica
Slovenian: Heterotopično kostenenje
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Los anticuerpos anti-dibotermina han sido estudiados en conejos gestantes tras la hiperinmunización con dibotermina alfa, con el fin de inducir experimentalmente anticuerpos anti-dibotermina alfa.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti diboterminu alfa.
Spanish: • Dos matrices (2,5 cm x 5 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Slovenian: • dve ogrodji (2,5 cm x 5 cm) v pretisnem omotu (iz polivinilklorida - PVC),
Spanish: Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda.
Slovenian: Če imate zaradi okvarjene medvretenčne ploščice v spodnjem delu hrbtenice hude bolečine in se drugi načini zdravljenja niso izkazali za učinkovite, morda pride v poštev operacija za fuzijo ledvenega dela hrbtenice.
Spanish: InductOs está contraindicado en pacientes con:
Slovenian: Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih s/z:
Spanish: 2/3 de la matriz
Slovenian: 2/3 matriksa
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen kosti.
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un hueco en presencia de fuerzas compresivas.
Slovenian: Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se zato ne sme uporabljati za zapolnitev praznine ob delovanju kompresivnih sil.
Spanish: Post-implante Una vez que InductOs haya sido implantado, no debe irrigarse la herida.
Slovenian: Po namestitvi zdravila InductOs ne izpirajte rane.
Spanish: InductOs no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo ali kliničnim sumom na maligno bolezen na mestu uporabe (glejte poglavje 4.3).
Spanish: InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Spanish: InductOs no se debe implantar posterior al dispositivo de fusión intersomática lumbar donde se puede acceder de forma directa al conducto vertebral y/o a la(s) raíz(ces) nerviosa(s).
Slovenian: Zdravila InductOs ne smete implantirati posteriorno glede na vstavek za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, kjer je možen direkten dostop do spinalnega kanala in/ali korena(ov) živcev.
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 8 mg (5,3 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
Spanish: Migración del dispositivo
Slovenian: Migracija vstavka
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v sterilni vodi, da nastane raztopina, s katero se navlaži goba.
Spanish: Debe tenerse en especial consideración la relación beneficio-riesgo en pacientes que hayan recibido previamente colágeno inyectable (ver sección 4.3).
Slovenian: Poseben premislek glede tveganja in potencialnih koristi je potreben pri bolnikih, ki so že kdaj prej prejeli kolagen v obliki injekcije (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
Slovenian: V okviru možnosti z zdravilom InductOs prekrijte dostopne površine zloma (prelomne linije in defekte).
Spanish: Si la administración de InductOs no se realiza siguiendo las instrucciones, la seguridad y la eficacia del producto pueden verse comprometidas.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za način uporabe zdravila InductOs, boste ogrozili njegovo varnost in učinkovitost.
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, este debe colocarse lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren tako, da je odmaknjen od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast bolj površinsko od mesta implantacije.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se trató la enfermedad degenerativa del disco mediante un procedimiento de fusión intersomática lumbar posterior con dibotermina alfa, se observó la formación de hueso posterior en las TAC.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravili degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo z diboterminom alfa, so v nekaterih primerih na CT posnetkih opazili tvorbo kosti posteriorno.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/02/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
Slovenian: Čeprav ni bilo vpliva na rezultate zdravljenja, interakcij med NSAID in zdravilom InductOs ni mogoče izključiti.
Spanish: La proporción de pacientes con fallo de elementos mecánicos (tornillos de fijación doblados o rotos) fue significativamente inferior en el grupo de 1,5 mg/ml de InductOs que en el grupo que recibió tratamiento estándar (11 % frente a 22 %; p=0,0174).
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1,5 mg/ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11 % v primerjavi z 22 %; p = 0,0174).
Spanish: 1/3 de la matriz
Slovenian: 1/3 matriksa
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Spanish: • hemostasis adecuada (es decir, que proporcione un lugar de implantación relativamente seco)
Slovenian: zagotavlja relativno suho mesto implantacije);
Spanish: Si está recibiendo InductOs para el tratamiento de una fractura de espinilla, su médico le colocará InductOs alrededor del hueso fracturado cuando le trate la fractura.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo InductOs za zlomljeno golenico, bo zdravnik med kirurškim posegom namestil zdravilo InductOs okrog vaše zlomljene kosti.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dibotermina alfa en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi dibotermina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
Slovenian: Priporoča se tudi skrbno nadziranje pojava neželenih reakcij in uspeha zdravljenja pri bolniku.
Spanish: No lo exprima.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Spanish: OTROS Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: • Si su médico decide que tiene un aporte sanguíneo inadecuado en el lugar de la fractura.
Slovenian: • če zdravnik, ki vas zdravi, ugotovi, da je mesto vašega zloma nezadostno prekrvavljeno;
Spanish: Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la espalda, InductOs se combina con un dispositivo médico que corrige la posición de su columna vertebral.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Spanish: Se usa de forma complementaria al tratamiento y cuidado estándar de fracturas del hueso de la espinilla.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k standardni terapiji in oskrbi zlomov golenice.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en pacientes con enfermedad autoinmune conocida.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila InductOs pri bolnikih z ugotovljeno avtoimunsko boleznijo niso ugotavljali.
Spanish: Una vez preparado, InductOs contiene dibotermina alfa a una concentración de 1,5 mg/ml.
Slovenian: Ko je zdravilo InductOs pripravljeno, vsebuje dibotermin alfa v koncentraciji 1,5 mg/ml.
Spanish: El edema localizado fue frecuente cuando se utilizó InductOs para la fusión de la columna cervical.
Slovenian: Lokalizirani edem so pogosto opazili, ko so zdravilo InductOs uporabili za fuzijo vratne hrbtenice.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg) de dibotermina alfa.
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje) dibotermina alfa.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un dispositivo de fusión intersomática lumbar de titanio rellenado con InductOs o con injerto óseo autógeno tomado de la cresta ilíaca.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vstavkom za interkorpusno fuzijo iz titana, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
Spanish: Polvo: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80.
Slovenian: Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije
Spanish: Un envase de InductOs de 4 mg contiene:
Slovenian: 4 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Spanish: Para esta indicación InductOs no debe usarse solo, sino que debe hacerse junto conuno o más dispositivos de fusión intersomática lumbar autorizados (con marcado "CE").
Slovenian: Pri tej indikaciji zdravila InductOs ne smete uporabiti samega, temveč skupaj z odobrenim(i) (z oznako CE) vstavkom(i) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice.
Spanish: InductOs debe colocarse de forma que cubra toda la región de la fractura y que establezca un buen contacto con los principales fragmentos proximales y distales.
Slovenian: Namestite zdravilo InductOs tako, da bo premostilo predel zloma in bo v tesnem stiku z večjimi proksimalnimi in distalnimi fragmenti.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se implantó en el canal intramedular hasta el contacto cortical, se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control con tratamiento estándar (ver la sección 4.8).
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
Slovenian: • pri implantaciji na drugih mestih kot v ledveni hrbtenici;
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral (ver sección 4.4).
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Envase de 4 mg:
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Spanish: InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
Slovenian: Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Spanish: Un envase de InductOs de 12 mg contiene:
Slovenian: 12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Spanish: • Si está en periodo de crecimiento (esqueleto inmaduro).
Slovenian: • če še rastete (če vaše okostje še ni zrelo);
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fractura aguda de tibia
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave akutnih zlomov golenice
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE 1,4 ml de la solución de dibotermina alfa sobre cada una de las dos matrices de 2,5 x 5 cm, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Slovenian: ENAKOMERNO nanesite 1,4 ml raztopine dibotermina alfa na vsakega od obeh ogrodij velikosti 2,5 x 5 cm, ki ju pustite v njunem pladnju.
Spanish: En el estudio pivotal de fractura de tibia, InductOs aumentó la probabilidad de cicatrización de fracturas; en los pacientes tratados con 1,5 mg/ml de InductOs se comprobó una reducción del riesgo de fracaso del tratamiento del 44 % (intervención secundaria para estimular la cicatrización de fracturas) en comparación con pacientes en el grupo de cuidado estándar (RR = 0,56; IC del 95 % = 0,40 a 0,78).
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Spanish: Los estudios preclínicos han sugerido que la formación ósea iniciada por InductOs es un proceso autolimitante, que forma un volumen óseo bien definido.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para la fusión intersomática lumbar
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Spanish: Durante la fase de seguimiento de dos años de duración de los ensayos clínicos realizados sobre la fusión intersomática lumbar con bordaje posterior, la osificación heterotópica observada en las radiografías se produjo con más frecuencia en los pacientes tratados con InductOs que en los tratados con autoinjerto (ver sección 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice z uporabo posteriornega pristopa se je v dveletnem obdobju spremljanja heterotopično kostenenje, vidno na rentgenskih posnetkih, pogosteje pojavilo pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi z avtograftom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Formación de hueso nuevo y remodelado óseo
Slovenian: Tvorba nove kosti in remodeliranje kosti
Spanish: Volumen de la matriz humedecida
Slovenian: Volumen navlaženega matriksa
Spanish: Cuando se reconstituye, contiene 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de InductOs en cirugía de columna en el cuello y, por tanto, InductOs no debe utilizarse en estos casos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.
Spanish: En dos estudios exploratorios, se tomaron muestras de suero antes y después de la intervención, de unos pocos pacientes con fracturas de huesos largos.
Slovenian: V dveh eksplorativnih študijah so določenemu številu bolnikov z zlomi dolgih kosti odvzeli vzorce seruma pred operacijo in po njej.
Spanish: Anticuerpos anti-dibotermina alfa: En los estudios de fusión vertebral, el 1,3 % de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos anti-dibotermina alba frente al 0,8 % de los pacientes que recibieron un injerto óseo autógeno.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación dibotermina alfa
Slovenian: InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa
Spanish: • Debe informar a su médico si padece algún problema en el riñón o en el hígado
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.
Spanish: Acumulación de líquidos localizada
Slovenian: lokalizirano kopičenje tekočine;
Spanish: Envase de 12 mg:
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Spanish: En los estudios de fractura de huesos largos, el 13,0 % de los pacientes que recibieron dibotermina alfa con una matriz de colágeno bovino tipo I desarrollaron anticuerpos contra el colágeno bovino tipo I frente al 5,3 % de los pacientes del grupo de control.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colágeno bovino tipo I
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogrodje za InductOs 1,5 mg/ml goveji kolagen tipa I
Spanish: Acumulación líquida
Slovenian: Kopičenje tekočine
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 2 matrices estériles (2,5 x 5 cm)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en ratas, a las que se administró dibotermina alfa por via intravenosa para maximizar la exposición sistémica, se observó un incremento del peso y de la osificación fetal, no pudiendo descartarse que este efecto esté relacionado con el tratamiento.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah v primerih, ko so dibotermin alfa aplicirali intravensko za maksimizacijo sistemske izpostavljenosti, so opazili zvečanje mase in osifikacije plodu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Polvo para InductOs 1,5 mg/ml dibotermina alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prašek za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa implantacija
Spanish: Una vez que InductOs y los dispositivos de fusión intersomática lumbar hayan sido implantados, no debe irrigarse el interior del espacio intervertebral.
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.