FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických skúšok trvali vo všeobecnosti jeden až dva dni a neboli závažné.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene varte generelt i én til to dager og var ikke alvorlige.
Slovak: 1:8 v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine v týchto dvoch vekových skupinách nasledovné: 90 % - 95 % oproti 76 % - 80 % pri séroskupine A, 98 % - 99 % oproti 76 % - 87 % pri séroskupine C, 99 % oproti 93 % - 96 % pri séroskupine W-135 a 96 % oproti 65 %69 % pri séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 1 mesiac po očkovaní vyššie v dvojdávkovej skupine ako v jednodávkovej skupine v oboch vekových skupinách, tento rozdiel bol však menej výrazný v staršej vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i de to aldersgruppene 1-5 % for serogruppe A, 13-28 % for serogruppe C, 42-64 % for serogruppe W-135, og 6-19 % for serogruppe Y. 1 måned etter den siste vaksinasjonen var prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 i 2-dosegruppen og i enkeltdosegruppen i de to aldersgruppene: 90-95 % mot 76-80 % for serogruppe A, 98-99 % mot 76-87 % for serogruppe C, 99 % mot 93-96 % for serogruppe W-135, og 96 % mot 65-69 % for serogruppe Y. GMT var høyere i 2-dosegruppen enn i enkeltdosegruppen 1 måned etter vaksinasjon i begge aldersgruppene, men forskjellen var mindre i den eldste aldersgruppen.
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden av invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, bør ikke graviditet utelukke vaksinering når risikoen for smitte er kjent.
Slovak: 1:8 vo všetkých séroskupinách s titrami protilátok niekoľko násobne vyššími ako po základnom očkovaní (Tabuľka 3).
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene i begge aldersgruppene hadde hSBA ≥ 1:8 for alle serogrupper, med antistofftitre flere ganger høyere enn etter primærvaksineringen (tabell 3).
Slovak: - Každé balenie obsahuje jednu dávku (2 liekovky) alebo päť dávok (10 liekoviek).
Norwegian Bokmål: - Pakningsstørrelse: én dose (2 hetteglass) eller fem doser (10 hetteglass).
Slovak: Oligosacharid meningokokovej skupiny W-135
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarid
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne neboli ťažké.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske forsøk varte vanligvis 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Slovak: V ďalšej štúdii (V59P6) vykonanej s 524 dospievajúcimi sa imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávala s imunogenitou očkovacej látky ACWY-PS.
Norwegian Bokmål: I en annen studie (V59P6) utført med 524 ungdom, ble immuniteten til Menveo sammenlignet med ACWY-PS.
Slovak: V kľúčovej, randomizovanej, zaslepenej štúdii V59P20, v ktorej boli osoby stratifikované podľa veku (2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov), sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s jednou dávkou ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Slovak: Tabuľka 5: Imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u dospievajúcich meraná jeden mesiac po očkovaní
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku (v liekovke) s roztokom
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulver (i hetteglasset) med oppløsning (i hetteglass).
Slovak: Tabuľka 2: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Slovak: V štúdii V59P13E1 bolo u osôb vo veku 11 - 18 rokov v čase očkovania hodnotené pretrvávanie imunitnej odpovede proti séroskupinám A, C, W-135 a Y v 21. mesiaci, 3. a 5. roku po základnom očkovaní.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos ungdom I studien V59P13E1 ble varigheten av immunrespons mot serogruppe A, C, W-135 og Y vurdert 21 måneder, 3 år og 5 år etter primærvaksinering av forsøkspersoner som var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní,
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kvalme
Slovak: Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, bolo 58,9 % vo vekovej kategórii 1118 rokov, 16,4
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk Menveo var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgruppene 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Slovak: Konjugovaný na proteínCRM197 Corynebacterium diphtheriae
Norwegian Bokmål: Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Slovak: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P
Norwegian Bokmål: ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je mimoriadne ohrozený expozíciou Men A a v minulosti dostal dávku očkovacej látky
Norwegian Bokmål: Hvis en person er forventet å være spesielt utsatt for eksponering for Men A og fikk en dose Menveo mer enn omtrent ett år tidligere, kan det vurderes å administrere en påfyllingsdose.
Slovak: % oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W-135 a Y).
Norwegian Bokmål: 1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % mot 39 %, 46 % mot 39 %, 78 % mot 59 %, og 65 % mot 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogruppe A, C, W135 og Y).
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osobydostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab),majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Norwegian Bokmål: Individer med arvelig betingede komplementdefekter (for eksempel, C3 eller C5-defekter) og individer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel, eculizumab) har økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W135 og Y selv om de utvikler antistoffer etter vaksinering med Menveo.
Slovak: Percento osôb s hodnotou hSBA ≥
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Norwegian Bokmål: tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Slovak: Silnejšia imunitná odpoveď na základe merania hodnôt hSBA GMT proti všetkým séroskupinám bola pozorovaná aj na 7. deň (GMT 34 až 70) a 28. deň
Norwegian Bokmål: En vesentlig økning i hSBA GMT mot alle fire serogrupper ble også observert 7 og 28 dager etter påfyllingsdosen (tabell 8).
Slovak: 12 mesiacov 41
Norwegian Bokmål: 21 måneder
Slovak: Očkovacia látka sa deťom (od 2 rokov), dospievajúcim a dospelým zvyčajne podáva do svalu ramena
Norwegian Bokmål: Vaksinen blir som regel gitt i overarmsmuskelen (deltamuskelen) hos barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Slovak: Menveo Menveo ACWY-P
Norwegian Bokmål: Menveo Menveo ACWY-P S
Slovak: 28 dní 2 roky 100 %
Norwegian Bokmål: 28 dager 100 %
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Slovak: Zoznam uvedený nižšie uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov hlásené v troch kľúčových a dvoch podporných klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i tre sentrale og to støttende kliniske studier er angitt i listen nedenfor etter organklasse.
Slovak: Neznáme: celulitída v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Slovak: 1:8 medzi séroskupinami).
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger).
Slovak: Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Slovak: 50 mm), horúčka ≥ 38 °C, triaška
Norwegian Bokmål: feber ≥ 38 °C
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.
Slovak: Nedokáže ochrániť pred meningokokovými baktériami skupín iných než A, C, W-135 a Y ani pred inými príčinami zápalu mozgových blán a sepsy (otravy krvi).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Slovak: Séroskupina hSBA ≥
Norwegian Bokmål: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Slovak: Veľmi časté: myalgia Časté: artralgia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Myalgi
Slovak: Tabuľka 1: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Slovak: Ak ste v minulosti dostali injekciu očkovacej látky Menveo alebo inej meningokokovej očkovacej látky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du tidligere har fått injeksjon med Menveo eller en annen meningokokkvaksine.
Slovak: N=49 N=49
Norwegian Bokmål: N=41 N=49 N=49 N=41
Slovak: Dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát Hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Slovak: Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku 2 - 10 rokov bola veľmi podobná ako odpoveď pozorovaná v štúdii V59P8 spomínanej vyššie: imunitná odpoveď na očkovaciu látku Menveo 1 mesiac po očkovaní,
Norwegian Bokmål: Immunresponsen som ble observert hos barna i alderen 2-10 år var svært lik den som ble observert i studien V59P8 angitt ovenfor: immunrespons mot Menveo 1 måned etter vaksinering, målt som andel av forsøkspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT, var like høy som med ACWY-PS.
Slovak: Súbežne podávané očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest vpichu, optimálne kontralaterálne.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering skal alltid gis på separate injeksjonssteder og helst på motsatt side.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku od 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Slovak: W-135 N=96 N=96
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 11-18 år
Slovak: A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
Slovak: V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Slovak: 65 rokov.
Norwegian Bokmål: 5 år
Slovak: MENCWY
Norwegian Bokmål: Sukrose
Slovak: C 80 % (735/923); séroskupina W-135 94 % (570/609); séroskupina Y 81
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: 1:8 a GMT.
Norwegian Bokmål: Menveo hSBA ≥ 1:8
Slovak: 5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny W-135 konjugovaných na 3,3 - 8,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Slovak: 1:8 proti séroskupinám C, W-135 a Y v skupine s očkovacou látkou Menveo zostalo konštantné od 21. mesiaca do 5. roku po očkovaní a hodnota hSBA proti séroskupine
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Slovak: Časté: vyrážka
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett
Slovak: 50 mm), bolesť kĺbov, horúčka ≥ 38 °C, triaška
Norwegian Bokmål: utslett, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, feber ≥ 38 °C, rødhet på injeksjonsstedet
Slovak: Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u detí (od 2 do 10 rokov).
Norwegian Bokmål: Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Slovak: - niekedy mali alergickú reakciu na toxoid záškrtu (látku používanú v mnohých iných očkovacích látkach)
Norwegian Bokmål: - noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6) - noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor difteritoksoid (et stoff brukt i en rekke andre vaksiner) - har en sykdom med høy feber.
Slovak: Aby sa zaistili optimálne hladiny protilátok proti všetkým séroskupinám očkovacej látky, základná očkovacia schéma očkovacou látkou Menveo sa má dokončiť jeden mesiac pred rizikom expozície baktérii
Norwegian Bokmål: For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt.
Slovak: Išlo o tieto nežiaduce reakcie: Poruchy metabolizmu a výživy:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer:
Slovak: • Oligosacharid meningokokovej skupiny
Norwegian Bokmål: • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy, nevoľnosť, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine, kvalme, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm),
Slovak: Dávka objemu 0,5 ml po rekonštitúcii obsahuje:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en dose (0,5 ml):
Slovak: + 1 filter
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Norwegian Bokmål: Blødning ble observert hos dyr ved svært høye doser.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
Norwegian Bokmål: Støttende tiltak skal være basert på institusjonelle retningslinjer og de observerte kliniske symptomene.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon < 2 år
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Norwegian Bokmål: Materialer i hver pakke:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mifamurtide hos barn i alderen 0 til 2 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú počas tohto obdobia sledovať.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
Norwegian Bokmål: Behandling med mifamurtide ble fortsatt i resten av studien uten tilbakefall av anfall
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at egnet støttende behandling igangsettes.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Norwegian Bokmål: Frekvensen 'ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)' anses som passende.
Slovak: • 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
Norwegian Bokmål: • 2 sterile injeksjonsnåler av middels størrelse (18)
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke følger med:
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen å drepe tumorceller.
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen om du tar medisiner som inneholder noen av de følgende virkestoffene:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Norwegian Bokmål: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrike
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Det kan være vanskelig å skille allergiske reaksjoner fra overdrevne betennelsesreaksjoner, men pasientene bør overvåkes med hensyn til alle tegn på allergiske reaksjoner.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
Norwegian Bokmål: Dette forventes ikke ved den anbefalte dosen, men overvåking av koaguleringsparametere etter den første dosen, og en gang til etter flere doser, anbefales.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Norwegian Bokmål: Ingen resultater fra generelle toksisitetsundersøkelser påviste skadelige virkninger på kvinnelige eller mannlige reproduksjonsorganer.
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Spesifikke undersøkelser rettet mot reproduksjonsfunksjonen, perinatal toksisitet og karsinogent potensial er ikke utført.
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Norwegian Bokmål: Episoder av nøytropenisk feber bør overvåkes og behandles riktig.