FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruiskeen antopaikka on vaihdettava jokaisen ruiskeen jälkeen (vuorottele antopaikkaa).
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Finnish: Sen molekyylipaino on 7649 daltonia.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimistä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Finnish: Nielurisojen hypertrofiaa ilmeni 38:llä (9 %) tutkimushenkilöllä, etenkin 1.-2. hoitovuotena.
Slovak: Tonzilárna hypertrofia sa zaznamenala u 38 (9
Finnish: Jos merkittäviä haittavaikutuksia ei ilmene vähintään yhden viikon aikana, annosta voidaan suurentaa 0,04 mg/kg:n lisäyksin 0,12 mg/kg:n maksimiannokseen, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: 0,04 mg/kg na maximálnu dávku 0,12 mg/kg podávanú dvakrát denne.
Finnish: Tuntemattomia: Systeeminen yliherkkyys (anafylaksia, urtikaria, angioödeema, hengenahdistus), paikalliset allergiset reaktiot injektiokohdassa (kutina, urtikaria)
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Finnish: Päätä ruiskeen antopaikka: olkavarsi, reisi, pakara tai vatsa (ks. seuraava kuva).
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
Finnish: Annos 120 μg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa aiheutti merkittävimmän vasteen kasvussa.
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Finnish: Increlex mekasermiini
Slovak: Increlex mekasermín
Finnish: Koska tauti on harvinainen, monet lapsista osallistuivat useampaan kuin yhteen tutkimukseen.
Slovak: Keďže toto ochorenie je zriedkavé, mnohé deti boli zaradené do viac než jednej štúdie.
Finnish: EMA/465284/2015 EMEA/H/C/000704
Slovak: EMEA/H/C/000704
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Slovak: To sa uskutočňuje stimuláciou delenia a rastu buniek a absorpciou živín, čo podporuje rast tkanív tela.
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
Slovak: Liek sa nikdy nesmie podať do žily.
Finnish: Increlexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Increlex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Injektio annetaan juuri ennen ateriaa tai välipalaa tai heti aterian tai välipalan jälkeen.
Slovak: Injekcia sa má podať krátko pred jedlom alebo malým občerstvením alebo po ňom.
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo o ktorých sa predpokladá, že majú aktívnu neopláziu (abnormálny rast buniek).
Finnish: Increlexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, hypoglykemia (alhainen veren sokeripitoisuus), oksentelu (pahoinvointi), injektiokohdan hypertrofia (kyhmyt injektiokohdassa) sekä otitis media (keskikorvan tulehdus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Increlex (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hypoglykémia (nízka hladina hladiny cukru v krvi), zvracanie (nevoľnosť), hypertrofia v mieste podania injekcie a zápal stredného ucha (otitis media).
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nemôže jesť, liečba sa má prerušiť.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že vzhľadom na to, že ochorenie je zriedkavé, nebolo možné získať úplné informácie o lieku Increlex.
Finnish: Increlex on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Liek Increlex bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Kasvu nousi 8,0 senttimetriin hoidon ensimmäisenä vuonna ja 5,8 senttimetriin toisena vuonna.
Slovak: Táto sa zvýšila na 8,0 cm počas prvého roku liečby a na 5,8 cm počas druhého roku liečby.
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
Slovak: IGF-1 je dôležitý pri určovaní výšky, do akej dieťa vyrastie.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö tekee pitkäaikaisen tutkimuksen lääkevalmisteen turvallisuudesta, kun hoito aloitetaan nuorilla lapsilla ja sitä jatketaan aikuisikään asti.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Increlex uskutoční dlhodobú štúdiu, v ktorej sa bude skúmať bezpečnosť lieku, pričom liečba sa začne v prípade malých detí a bude pokračovať až do dospelosti.
Finnish: Maksimiannos on 0,12 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna dávka je 0,12 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Finnish: Näiden tutkimusten tulosten perusteella keskimääräinen kasvunopeus ennen hoitoa oli 2,8 cm vuodessa.
Slovak: Keď sa zhrnuli výsledky všetkých štyroch štúdií, priemerná rýchlosť rastu pred liečbou bola 2,8 cm za rok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Increlex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Increlex.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös annoslaskureita, joiden avulla lääkärit ja potilaat (tai lasten huoltajat) voivat määrittää sopivan annoksen.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá kalkulačky na výpočet dávky, ktoré majú pomôcť lekárom aj pacientom (alebo ošetrujúcim osobám) vypočítať vhodnú dávku.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Increlexistä antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Increlex na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Increlex s placebom (zdanlivým liekom) v prípade ôsmich pacientov, ale v ďalších štúdiách sa neporovnával liek Increlex so žiadnou inou liečbou.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
Slovak: Rýchlosť rastu sa od štvrtého roku liečby stabilizovala približne na 4,7 cm za rok.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Increlex?
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Slovak: Účinná látka lieku Increlex, mekasermín, je kópia hormónu IGF-1.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 0,04 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Increlex.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Slovak: Dávka sa má prispôsobiť individuálne pre každého pacienta podľa rýchlosti rastu a vedľajších účinkov.
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
Slovak: Pacienti s týmto ochorením majú nízke hladiny hormonálneho rastového faktora-1 alebo IGF-1 podobného inzulínu, ktorý je nevyhnutný pre normálny rast.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Slovak: Na liečbu liekom Increlex majú dohliadať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s rastovými poruchami.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Increlex uvádza na trh, okrem toho poskytne pre lekárov a pre pacientov balík s informáciami, v ktorom sa vysvetľuje, ako sa liek používa a aké má vedľajšie účinky.
Finnish: Koska IGF-1-hormonin puutteesta kärsivien potilaiden määrä on pieni, tämä sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Increlex määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnou deficienciou IGF-1 je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Increlex 22.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Slovak: Increlex je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku mekasermín.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Increlex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Slovak: Liek Increlex sa používa na dlhodobú liečbu pacientov vo veku od dvoch do 18 rokov, ktorí sú vzhľadom na svoj vek malí v dôsledku ochorenia nazývaného ťažká primárna deficiencia rastového faktora-1 podobného inzulínu.
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Increlex
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Slovak: Liek Increlex zrýchlil rast.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Slovak: Liek Increlex sa skúmal v piatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 76 detí vo veku od 1 do 15 rokov s ťažkou primárnou deficienciou IGF-1, pričom deväť detí dostávalo iný typ rekombinantného IGF1 predtým, ako sa zapojili do týchto štúdií.
Finnish: Miksi Increlex on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Increlex povolený?
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Slovak: Niektoré štúdie tiež zahŕňali deti, ktoré mali chybný gén pre rastový hormón (GH) a u ktorých sa vytvárali protilátky proti GH. Spoločnosť požiadala o schválenie používania lieku Increlex u týchto detí, avšak po ukončení hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť, pretože toto ochorenie nie je uvedené medzi ojedinelými ochoreniami, na liečbu ktorých je liek určený.
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Increlex v týchto štúdiách?
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Slovak: Liek Increlex sa nesmie používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
Slovak: Štúdie trvali 15 mesiacov až osem rokov a hlavným meradlom účinnosti bola rýchlosť rastu.
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Increlex skúmaný?
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Slovak: Liek Increlex sa podáva injekčne pod kožu, pričom miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii.
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Increlex?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Increlex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Slovak: Liek Increlex účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený IGF-1, pričom nahrádza chýbajúci hormón a pomáha, aby dieťa viac narástlo.
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Increlex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Mitä Increlex on?
Slovak: Čo je liek Increlex?
Finnish: Mihin Increlexiä käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Increlex používa?
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
Slovak: Ako sa liek Increlex používa?
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Slovak: Ak sa vyvinie neoplázia, liečba liekom Increlex sa má zastaviť.
Finnish: Makrogoli 8000
Slovak: Makrogol 8000
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
Slovak: Váš lekár môže tieto výsledky s vami konzultovať.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
Slovak: Významnosť tohto mechanizmu u ľudí nie je jasná.
Finnish: glibenklamidi).
Slovak: glibenklamidom).
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
Slovak: Význam tohto zistenia nie je známy.
Finnish: 4 vuotta
Slovak: 4 roky.
Finnish: Se auttaa elimistöä käyttämään tuottamansa insuliinin paremmin hyödyksi.
Slovak: Pomáha vášmu telu lepšie využívať inzulín, ktorý produkuje.
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakaantumistilavuus ihmisellä on 19 l.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem u ľudí je 19 l.
Finnish: Kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä vaikutus säilyy.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.
Slovak: Váš lekár tieto skutočnosti vezme do úvahy pri liečbe vášho diabetu.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte žiadne stroje.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
Slovak: Neviedlo to však k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Slovak: Magnitúda týchto redukcií sa nepovažovala za klinicky významnú.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää:
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť je vyššia ako 80 %.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incresync
Slovak: Iné lieky a Incresync
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvojen kertymistä ja infiltraatiota.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie a infiltrácia tukov.
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Slovak: (-nekonečno, -0,28)
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Slovak: Vezmite so sebou túto písomnú informáciu alebo niekoľko tabliet, aby váš lekár presne vedel, čo ste užili.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Slovak: Incresync sa nesmie používať v kombinácii s inzulínom, keďže bezpečnosť a účinnosť tejto kombinácie neboli stanovené.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 syyskuu 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2013
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Incresync a na čo sa používa
Finnish: (-ääretön, -0,35)
Slovak: (-nekonečno, -0,35)
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Slovak: aby ste so sebou nosili zopár kociek cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylureou.
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta pioglitatsonin metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov pioglitazónu sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Finnish: Tämä on havaittu myös muiden DPP-4-estäjien kohdalla.
Slovak: Táto skutočnosť sa tiež pozorovala u iných inhibítorov DPP-4.
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršila hyperplastickú odpoveď, ale nebola považovaná za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Finnish: Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen tehon 3-6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.
Slovak: Váš lekár skontroluje účinok lieku Incresync 3 až 6 mesiacov po začiatku jeho užívania.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné vykonať vhodné podporné opatrenia v súlade s klinickým stavom pacienta.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred distribúciou príručky pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii nechať odsúhlasiť príslušnému vnútroštátnemu orgánu obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom.
Finnish: Ruokavalion hallinta on osa diabeteksen hoitoa.
Slovak: Súčasťou liečby diabetu je kontrola diéty.
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Riittäviä ihmisiä koskevia tietoja ei ole, jotta voitaisiin määrittää pioglitatsonin turvallisuus raskauden aikana.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje u ľudí na stanovenie bezpečnosti pioglitazónu počas gravidity.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, paino
Slovak: Vek, pohlavie, etnicita, telesná hmotnosť
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Slovak: • kritériá výberu pacientov vrátane toho, že pioglitazón by sa nemal používať ako liek prvej voľby, a zdôrazniť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby;
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 4.2).
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Vek (65 - 81 rokov), pohlavie, etnicita (belosi, černosi a aziati) a telesná hmotnosť nemali na farmakokinetické vlastnosti alogliptínu žiadny klinicky významný účinok.
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden hoitovastetta on arvioitava 3-6 kuukauden jälkeen (esim. HbA1c-arvon pieneneminen).
Slovak: Po začatí liečby Incresyncom je potrebné pacientov po 3 až 6 mesiacoch skontrolovať, aby sa zhodnotila adekvátnosť odpovede na liečbu (napr. zníženie hladiny HbA1c).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4-7 päivän käytön jälkeen.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch dávkovania.
Finnish: Ks. kohta 2, "Incresync sisältää laktoosia".
Slovak: Pozri časť 2 „Incresync obsahuje laktózu".
Finnish: (S)-enantiomeeriä ei ole havaittavia pitoisuuksia käytettäessä terapeuttisia annoksia.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme precitlivenosť a alergické reakcie neznáme
Finnish: On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
Slovak: Je dôležité, aby ste naďalej dodržiavali pokyny týkajúce sa diéty a cvičenia, ktoré vám dal váš zdravotník alebo lekár.
Finnish: (Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat saivat dialyysihoitoa heti alogliptiinin antamisen jälkeen.
Slovak: (Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu podstúpili hemodialýzu okamžite po dávkovaní alogliptínu.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsoniin verrattuna, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Slovak: Na tomto základe je príspevok metabolitu M-IV k účinnosti približne 3-násobný v porovnaní s pioglitazónom, kým relatívna účinnosť metabolitu M-II je minimálna.
Finnish: LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovak: PRESTAŇTE užívať Incresync a okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
Slovak: Ak sa vás to týka, používajte vhodnú antikoncepciu, aby ste sa vyhli neplánovanému otehotneniu.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu bolo 76 % celkovej rádioaktivity eliminovaných v moči a 13
Finnish: Co. Wicklow Irlanti
Slovak: Wicklow Írsko
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta Miten Incresync-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Incresync a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Incresync Ako užívať Incresync
Finnish: Näissä tutkimuksissa 312 alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 312 pacientov liečených alogliptínom/pioglitazónom vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Suurin osa näistä kohtauksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Väčšina týchto epizód mala miernu až stredne ťažkú intenzitu.