FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de maraviroc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Maraviroc kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: • erupção na pele generalizada
Danish: • udbredt udslæt på huden
Portuguese: O pico médio das concentrações plasmáticas de maraviroc é atingido em 2 horas (intervalo entre 0,5-4 horas), após a administração de doses orais únicas de 1 comprimido de 300 mg, administrado a voluntários saudáveis.
Danish: Maravirocs mediane plasmakoncentration nås 2 timer (0,5-4 timer) efter en enkeltdosis på 300 mg kommerciel tablet administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Portuguese: Em doentes adultos com depuração da creatinina <80 ml/min, que também estejam a tomar inibidores potentes da CYP3A4, o intervalo de dose de maraviroc deve ser ajustado para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Danish: Hos voksne patienter med kreatininclearance < 80 ml/min, som også får potente CYP3A4-hæmmere, skal doseringen af maraviroc justeres til 150 mg 1 gang daglig (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada de CELSENTRI é de 150 mg (com inibidor potente da CYP3A com ou sem um indutor potente da CYP3A), 300 mg (sem inibidores ou indutores potentes da CYP3A) ou 600 mg duas vezes por dia (com indutor potente da CYP3A sem um inibidor potente da CYP3A), dependendo das interações com a terapêutica antirretroviral concomitante e com outros medicamentos (ver secção
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
Portuguese: Maraviroc é metabolizado pelo citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5.
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
Portuguese: Alaninaminotransferase e aspartataminotransferase aumentadas frequentes
Danish: Stigning i alaninaminotransferase, stigning i aspartataminotransferase
Portuguese: Foi realizado um estudo de equilíbrio de massa/eliminação, utilizando uma dose única de 300 mg de maraviroc marcado com C14.
Danish: Der er udført et massebalance/ekskretionsstudie med en enkeltdosis på 300 mg 14C-mærket maraviroc.
Portuguese: CENSENTRI tem de ser tomado em combinação com outros medicamentos que também são usados para tratar a infeção por VIH.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética do maraviroc em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos (ver secção 4.2).
Danish: Maravirocs farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 2 år (se pkt.
Portuguese: Elvitegravir como agente único é indicado apenas em combinação com certos IPs potenciados com ritonavir.
Danish: Elvitegravir som monokomponentlægemiddel er kun indiceret i kombination med visse ritonavirboostede PI'er.
Portuguese: Número (Percentagem) de doentes com classificação GSS1:
Danish: Antal patienter (i procent) med GSS-score
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém 20 mg de maraviroc.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
Portuguese: Efavirenz e atazanavir/ritonavir ou darunavir/ritonavir
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Portuguese: Com base na extensão da inibição causada por atazanavir/ritonavir ou darunavir/ritonavir, na ausência de efavirenz, espera-se um aumento da exposição.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à semana 48 (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved 48 uger (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Portuguese: • sensação de muito cansaço
Danish: • udtalt træthed
Portuguese: CELSENTRI é utilizado para tratar o Vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg.
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
Portuguese: Interação não estudada.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Portuguese: Este risco é devido ao aumento potencial nas concentrações máximas de maraviroc quando maraviroc é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A ou IPs potenciados nestes doentes.
Danish: Denne risiko skyldes en potentiel stigning i maraviroc-maksimumkoncentrationen, når maraviroc gives sammen med potente CYP3A-hæmmere eller boostede proteasehæmmere hos disse patienter.
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringssprøjte og en sprøjteadapter, som skal isættes flasken inden brug.
Portuguese: Contudo, in vivo, maraviroc não afeta significativamente a farmacocinética da digoxina.
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
Portuguese: 1Com base no ensaio de resistência de Gene/Seq.
Danish: 1Baseret på GeneSeq resistensanalyse.
Portuguese: * Com base em interações medicamentosas (consultar secção 4.5)
Danish: * Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Portuguese: • alguns tipos de cancro como do esófago e dos ductos biliares
Danish: • nogle former for kræft, herunder kræft i spiserør og galdegange
Portuguese: Falência com vírus que utilizam o CXCR4
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
Portuguese: Percentagem de doentes com ARN VIH-1 <50 cópias/ml
Danish: Procentdel af patienter med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Portuguese: A evasão virológica ao maraviroc pode ocorrer por 2 vias: a emergência de vírus pré-existentes que podem utilizar o CXCR4 como correcetor de entrada (vírus que utilizam o CXCR4) ou a seleção de vírus que continuam a utilizar exclusivamente o CCR5 ligado ao fármaco (vírus com tropismo para o CCR5).
Danish: Udvikling af viral resistens for maraviroc kan ske via to veje: fremkomst af præ-eksisterende virus, som anvender CXCR4 som deres co-receptor (CXCR4-using virus), eller selektering af virus, der fortsætter med udelukkende at bruge lægemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisme virus).
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos em indivíduos infetados pelo VIH sujeitos a terapêutica prévia, foi observado um aumento das reações adversas hepáticas com maraviroc, embora sem um aumento global de alterações dos testes da função hepática de Grau 3/4 ACTG (ver secção 4.8).
Danish: Derudover er der i studier med behandlingserfarne forsøgspersoner med hiv-infektion set et øget antal leverpåvirkninger med maraviroc, men der var ikke en samlet stigning i ACTG-grad 3-4 anormalitet i leverfunktionsprøverne (se pkt.
Portuguese: Por esse motivo, na seleção do regime terapêutico, deve assumir-se que os vírus incluídos na população de vírus que utilizam o CXCR4, previamente indetetável (isto é, população vírica minoritária) têm o mesmo padrão de resistência que a população com tropismo para o CCR5.
Danish: Ved selektering af behandlingsregimer bør det derfor antages, at virus, som er en del af den hidtil ikke-detekterede del af CXCR4-using populationen (dvs. lav viralpopulation), har samme resistensmønster som CCR5-tropisme population.
Portuguese: Outros medicamentos e CELSENTRI
Danish: Brug af anden medicin sammen med Celsentri
Portuguese: Etravirina e lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
Portuguese: Atualmente não existe informação sobre a reutilização de CELSENTRI em doentes que à data tenham VIH-1 com tropismo detetável para o CCR5, mas história de falência com CELSENTRI (ou outros antagonistas do CCR5) com vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo ao CXCR4.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
Portuguese: A farmacocinética intensiva de maraviroc foi avaliada em 50 doentes pediátricos infetados com VIH1, com tropismo para o CCR5, com terapêutica anterior com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos (com peso entre 10,0 e 57,6 kg) na etapa de determinação da dose do ensaio clínico A4001031.
Danish: Intensiv farmakokinetik for maraviroc blev evalueret hos 50 behandlingserfarne, hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til 18 år (vægt fra 10,0 til 57,6 kg) med CCR5-tropisme i dosisbestemmelsesfasen af det kliniske studie A4001031.
Portuguese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holanda
Danish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland
Portuguese: O estudo A4001031 é um ensaio aberto, multicêntrico em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 2 anos e menos de 18 anos) infetados com VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio de sensibilidade aumentada Trofile.
Danish: Studiet A4001031 er et åbent multicenterstudie med pædiatriske patienter (i alderen 2 år til under 18 år), der er inficeret med CCR5-tropisme hiv 1, bestemt ved Trofile-assay for øget følsomhed.
Portuguese: Número de ARVs ativos na TBO
Danish: Antal aktive ARV i OB1:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio de 2:2:1, para receberem 300 mg de maraviroc (dose equivalente) uma vez por dia, duas vezes por dia, ou placebo em associação com terapêutica de base otimizada que consistia em 3 a 6 medicamentos antirretrovirais (excluindo o ritonavir em baixa dose).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1, således at de enten fik maraviroc 300 mg (dosisækvivalens) 1 gang daglig, Celsentri 300 mg 2 gange daglig eller placebo i kombination med en optimal baggrundsbehandling (OB), der omfattede 3 til 6 antiretrovirale lægemidler (undtagen lavdosis ritonavir).
Portuguese: O maraviroc liga-se seletivamente ao recetor humano da quimiocina CCR5, impedindo o VHI-1 com tropismo para o recetor CCR5 de entrar nas células.
Danish: Maraviroc bindes selektivt til human kemokin-receptor CCR5, idet den forhindrer CCR5-tropisme hiv 1 i at komme ind i cellerne.
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A, n=8) e moderado (Child-Pugh classe B, n=8), comparativamente a indivíduos saudáveis (n=8).
Danish: Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkeltdosis på 300 mg maraviroc hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion og hos raske forsøgspersoner (n=8).
Portuguese: Vire o frasco ao contrário.
Danish: Vend flasken med bunden opad.
Portuguese: ViiV Healthcare sprl/bvba .
Danish: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
Portuguese: Com base na extensão de inibição por lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir na ausência de etravirina, é esperado um aumento da exposição.
Danish: På baggrund af hæmningsgraden af lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Portuguese: Esta análise indicou que os vírus que utilizavam o CXCR4 emergiram de um reservatório pré-existente de vírus que utilizavam o CXCR4, não detetados inicialmente, mais do que de mutações de vírus com tropismo para o CCR5, presentes inicialmente.
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Portuguese: A utilização concomitante de CELSENTRI e fosamprenavir/ritonavir não é recomendada.
Danish: Samtidig administration af Celsentri og fosamprenavir/ritonavir kan ikke tilrådes.
Portuguese: Sexo Masculino
Danish: Køn, mænd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Portuguese: CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia deve ser administrado com precaução quando coadministrado com fluconazol.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt, kan der ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART), opstå en inflammatorisk reaktion til asymptomatisk eller residual opportunistisk infektion.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, contento 230 ml de maraviroc 20 mg/ml solução.
Danish: High density polyethylenflaske (HDPE) med børnesikret lukning indeholdende 230 ml maraviroc 20 mg/ml opløsning.
Portuguese: A associação de maraviroc, quando utilizada com outros medicamentos antirretrovirais em cultura celular, não foi antagonista de uma gama de NRTIs, NNRTIs, IPs ou do inibidor da fusão do VIH enfuvirtida.
Danish: I cellekultur var kombinationen af maraviroc og andre antiretrovirale lægemidler ikke antagonistisk med en række NRTI, NNRTI, proteasehæmmere eller hiv-fusionshæmmeren enfuvirtid.
Portuguese: Fluconazol é considerado um inibidor moderado da CYP3A4.
Danish: Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4-hæmmer.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogéneos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou agravamento dos sintomas.
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Portuguese: Estes incluem:
Danish: Dette inkluderer:
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase
Danish: Lever og galdeveje Aspartataminotransferase
Portuguese: Número Basal de Células CD4+ ≤200 células/mm3
Danish: Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm3
Portuguese: Os vírus resistentes ao maraviroc permaneceram com tropismo ao CCR5 e não houve conversão de vírus com tropismo para o CCR5 para vírus que utilizam o CXCR4.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Portuguese: • sintomas de infeções e inflamação
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
Portuguese: Hepatite tóxica, insuficiência hepática, cirrose hepática, aumento da fosfatase alcalina sérica raros
Danish: Toksisk hepatitis, leversvigt, levercirrose, forhøjet blod-phosphatase
Portuguese: Em ratos, a administração de maraviroc numa exposição sistémica 21 vezes a exposição humana esperada, produziu adenomas da tiroide associados a alterações hepáticas adaptativas.
Danish: Ved administration af maraviroc hos rotter ses thyroideaadenom, der er forbundet med adaptive leverændringer ved en systemisk eksponering, der er 21 gange den forventede humane dosis.
Portuguese: Doentes Pediátricos Sujeitos a Tratamento Prévio
Danish: Behandlingserfarne Pædiatriske Patienter
Portuguese: Placebo + TBO
Danish: Placebo+OB
Portuguese: Conservar a solução oral a temperatura inferior a 30ºC.
Danish: Den orale opløsning skal opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do maraviroc ativo não absorvido pode conseguir-se por emese ou lavagem gástrica.
Danish: Hvis nødvendigt bør ikke-absorberet aktivt maraviroc elimineres ved opkastning eller ventrikelskylning.
Portuguese: • A substância ativa de CELSENTRI é maraviroc.
Danish: • Aktivt stof: maraviroc.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↔ em comparação com controlos históricos Maraviroc Cmax: ↑ em comparação com controlos históricos
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ Sammenlignet med historiske kontroller Maraviroc Cmax: ↑ Sammenlignet med historiske kontroller Nevirapin koncentrationer er ikke undersøgt.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população em estudos de fase 3 sugere que a redução da dose de maraviroc quando coadministrado com indinavir, fornece uma exposição adequada ao maraviroc.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3-studier tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroceksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, assegure-se de que o seu médico sabe se tem ou teve (ou que o seu filho tem ou teve) no passado qualquer um dos seguintes:
Danish: Inden behandling med dette lægemiddel skal du fortælle det til lægen, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere har haft nogle af følgende lidelser:
Portuguese: As afeções hepatobiliares notificadas em doentes sem tratamento prévio foram pouco frequentes e equilibradas entre os grupos de tratamento (ver secção 4.8).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var hepatobiliære lidelser ikke almindelige og ligeligt fordelt mellem de forskellige behandlingsgrupper (se pkt.
Portuguese: CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) que estejam a receber inibidores potentes da CYP3A4 (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: Sintomas de infeção e inflamação
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
Portuguese: Informe o seu médico se estiver (ou se o seu filho estiver) a tomar qualquer um destes medicamentos.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du (eller dit barn) tager nogle af disse lægemidler.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (observado nos resultados das análises ao sangue), que pode ser um sinal de problemas de fígado (ver também ‘Problemas de fígado' mais acima na secção 4).
Danish: • forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (se også
Portuguese: Eliminar 60 dias após a primeira abertura.
Danish: Bortskaffes 60 dage efter anbrud.
Portuguese: O aplicador oral é disponibilizado para uma medição precisa da dose prescrita da solução oral.
Danish: Den orale doseringssprøjte medfølger for præcis opmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Portuguese: Claritromicina, Telitromicina Não foi estudado, mas ambos são inibidores potentes da CYP3A4 e é esperado que aumentem as concentrações de maraviroc.
Danish: Clarithromycin, telithromycin Ikke undersøgt, men begge stoffer er potente CYP3A4-hæmmere, og de kan forventes at øge maraviroc koncentrationen.
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/011
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
Portuguese: A Tabela 4 mostra as alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais.
Danish: Tabel 4 viser hyppigheden ≥ 1 % af grad 3-4 anormaliteter (ACTG-kriterier) baseret på den maksimale grænse i laboratorieværdier uden hensyn til baseline-værdier.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/418/001 (180 comprimidos) EU/1/07/418/002 (30 comprimidos) EU/1/07/418/003 (60 comprimidos) EU/1/07/418/004 (90 comprimidos) EU/1/07/418/005 (2 x 90 comprimidos - embalagem múltipla)
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Portuguese: • um aumento numa substância conhecida como CPK (observado nos resultados das análises ao sangue), que é um sinal que os músculos se encontram inflamados ou danificados.
Danish: • øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,
Portuguese: O maraviroc não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética de midazolam, contracetivos orais de etinilestradiol e levonorgestrel, ou na razão de 6β-hidroxicortisol/cortisol urinário, sugerindo não existir inibição ou indução da CYP3A4 in vivo.
Danish: Maraviroc havde ingen klinisk relevant effekt på midazolams farmakokinetik, de orale antikonceptiva ethinylestradiol og levonorgestrel, eller på urin 6-hydroxycortisol/cortisol-forholdet.
Portuguese: No tratamento de doentes sem terapêutica prévia, tais acontecimentos ocorreram numa taxa baixa, semelhante entre o maraviroc e o controlo (efavirenz).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter blev der set samme lave forekomst i maravirocgruppen og kontrolgruppen (efavirenz).
Portuguese: A Cmax (CV%) foi de 335,6 ng/ml (87%) em voluntários saudáveis (função renal normal); 801,2 ng/ml (56%) no compromisso renal grave; 576,7 ng/ml (51%) na doença renal terminal (dose após diálise) e 478,5 ng/ml (38%) na doença renal terminal (dose prévia à diálise).
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Portuguese: O perfil de reações adversas em doentes pediátricos baseia-se em dados de segurança de 48 Semanas do estudo A4001031 em que 103 doentes com tratamento prévio, infetados com o VIH com idades compreendidas entre 2 e ≤ 18 anos receberam maraviroc duas vezes por dia com terapêutica de base otimizada (TBO).
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 48 ugers sikkerhedsdata fra studiet A4001031, hvori 103 hiv 1-inficerede, behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 18 år fik maraviroc to gange dagligt med optimeret baggrundsbehandling (OB).
Portuguese: Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem CELSENTRI solução oral é fornecido numa embalagem de cartão contendo um frasco de polietileno de alta densidade, com uma tampa resistente à abertura por crianças.
Danish: Celsentri oral opløsning leveres i en karton indeholdende en high density polyethylenflaske med børnesikret låg.
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico recomendado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
Portuguese: Podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Portuguese: Numa análise retrospetiva dos estudos MOTIVATE com um ensaio mais sensível para a triagem de tropismo (Trofile ES), em doentes com vírus com tropismo apenas para CCR5 detetado no início do estudo, a taxa de resposta (<50 cópias/ml à semana 48) foi de 48,2% nos doentes tratados com maraviroc + TBO (n=328) e de 16,3% nos doentes tratados com placebo + TBO (n=178).
Danish: I en retrospektiv analyse af MOTIVATE-studierne med en mere følsom analyse til screening for tropisme (Trofile ES) var responsraten (< 50 kopier/ml ved uge 48) 48,2 % hos patienter med kun CCR5-tropisk virus påvist ved baseline og behandlet med maraviroc + OB (n=328) og 16,3 % hos patienter behandlet med placebo+OB (n=178).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter