FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Greek: Το Masivet, όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να σας περιγράψει κατάλληλα ο κτηνίατρός σας.
English: Cough (mean duration 23 days).
Greek: Βήχας (μέσης διάρκειας 23 ημερών).
English: Keep out of reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/or severe diarrhoea and/or severe vomiting persist after dose reduction.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
English: Excretion takes place in the bile.
Greek: Η απέκκριση πραγματοποιείται από τη χολή.
English: Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: Αιμολυτικής αναιμίας, που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL, έμμεσης χολερυθρίνης > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL, Μη αναγεννητικής αναιμίας που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL και αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων < 80.000/mm
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Greek: η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΙΜΟΛΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΜΗ ΑΝΑΓΕΝΝΗΤΙΚΗΣ ΑΝΑΙΜΙΑΣ (αιμοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, απτοσφαιρίνη, δικτυοερυθροκύτταρα)
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Greek: • Η επαφή του δέρματος με τα περιττώματα, τα ούρα και το έμεσμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
English: Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Greek: > 38 42 1 συν 3 13,2 11,9 > 42 46 2 συν 3 13,1 12,0
English: Dog body-weight in kg 50 mg
Greek: Σωματικό βάρος σκύλου σε kg 50 mg - 150 mg
English: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Greek: EU/2/08/087/003
English: 9 mg per kg bodyweight
Greek: 9 mg ανα kg σωματικού βάρους
English: 12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
Greek: 12,5 mg/kg σωματικού βάρους
English: 6 mg per kg bodyweight
Greek: 6 mg ανα kg σωματικού βάρους
English: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Γαλλία
English: Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
English: Very common effects:
Greek: Πολύ συχνές:
English: Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη > 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL ή δικτυοερυθροκύτταρα < 80.000/mm
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Greek: Την τρίτη φορά εμφάνισης της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρησή της και, ακολούθως να συνεχίζεται με τη χορήγηση περαιτέρω μειωμένης ημερήσιας δόσης που ανέρχεται στα 6 mg/kg σωματικού βάρους.
English: Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Greek: Αύξηση της δραστηριότητας των ενζύμων ALT ή AST μέσης διάρκειας περίπου 29 ημερών.
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Greek: Εάν κάποια από τις παραπάνω βιοχημικές διαταραχές εμφανιστεί για δεύτερη φορά, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Greek: Σε περίπτωση που ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2 ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου η συγκέντρωση της λευκωματίνης και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα να επανέλθουν στα αποδεκτά όρια (λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα < 2 και συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα > κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή), οπότε και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δοσολογία.
English: 30 tablets
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
English: If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος μετά την παρέλευση 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Greek: Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναλαμβάνεται.
English: Interruption
Greek: Οριστική διακοπή
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Greek: Η θεραπεία με Masitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον σε σκύλους με μη-εγχειρίσιμους όγκους μαστοκυττάρων και που εκφράζουν τον μεταλλαγμένο υποδοχέα κινάσης τυροσίνης γ-κιτ.
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Greek: Για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης των 11-14 mg/kg σωματικού βάρους, στους εν λόγω σκύλους πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 50, 100 ή 150 mg.
English: Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Greek: Θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
English: If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Greek: Εάν ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2, ή η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές της κατώτερης φυσιολογικής τιμής ή η τιμή του ουρεϊκού αζώτου είναι > κατά 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: 60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Greek: Η φιάλη όγκου 60 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης Κωδικός ATCvet: QL01XE90.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια ωστόσο, δεν κατέδειξαν τα παραπάνω.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Greek: Η θεραπεία με masitinib πρέπει να χορηγείται μόνο σε σκύλους με μη εξαιρέσιμα μαστοκυττώματα, στα οποία εκφράζεται το μεταλλαγμένο γονίδιο c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
English: Manufacturer for batch release:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Greek: Το Masivet ενδείκνυται για τη θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της.
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με ηπατική νόσο υποδηλούμενη από την αύξηση της δραστηριότητας της AST ή της ALT που υπερβαίνει το τριπλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών τιμών.
English: 40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Greek: Η φιάλη όγκου 40 ml περιέχει 30 δισκία Masivet 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Greek: Ήπια έως μέτρια αλωπεκία μέσης διάρκειας περίπου 26 ημερών.
English: < 2,000/mm th time)
Greek: < 2000 / mm η φορά)
English: PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MASIVET 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Greek: • Κατά την απόρριψη του εμέσματος, των ούρων και των περιττωμάτων των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία συστήνεται η χρήση προστατευτικών γαντιών.
English: • is pregnant or nursing puppies,
Greek: • Κυοφορεί ή θηλάζει κουτάβια,
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: A ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ MASIVET 50mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους
English: Masitinib 150 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Masitinib 150 mg
English: For animal treatment only.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
English: Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Greek: Ήπια ή μέτρια ουδετεροπενία μέσης διάρκειας περίπου 24 ημερών.
English: Masitinib 50 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Masitinib 50 mg
English: Anaemia and/or haemolysis
Greek: MASIVET@ab-science.com
English: WITHDRAWAL PERIOD
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται
English: EXP {month/year}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (μήνας/έτος) :
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Greek: < 2000 / mm η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΗΣ ΑΠΩΛΕΙΑΣ ΠΡΩΤΕΙΝΩΝ (λευκωματιναιμία και/ή λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα)
English: A.
Greek: Έκδοχα:
English: 150 mg lower weight upper weight
Greek: Κατώ τερο βάρος
English: EXPIRY DATE
Greek: Ετικέτα φιάλης
English: 3 avenue George V 75008 Paris
Greek: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Γαλλία
English: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/002 EU/2/08/087/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/087/002
English: MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Greek: MASIVET 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σκύλους.
English: Dogs
Greek: Συχνές
English: Dog body-weight in kg
Greek: Κατώτε ρο βάρος
English: Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Greek: > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο η φορά) ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΟΥΔΕΤΕΡΟΠΕΝΙΑΣ (συγκέντρωση ουδετερόφιλων) Αντένδειξη
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
Greek: Λευκωματίνη < 0,75 φορές το κατώτατο φυσιολογικό όριο ή λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα > 2
English: Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Pregabalin Accord διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
English: After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα.
English: The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pregabalin Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 mg την ημέρα, μοιρασμένη σε δύο ή τρεις δόσεις.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Accord.
English: Other information about Pregabalin Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Accord
English: The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγκαμπαλίνης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Accord.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), περιλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από διαβήτη ή από έρπη ζωστήρα, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών με βλάβη στον νωτιαίο μυελό.
English: This means that Pregabalin Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Accord;
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της επιληψίας σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου),
English: For more information about treatment with Pregabalin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Accord στην ΕΕ.
English: Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Greek: Το Pregabalin Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
English: The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Greek: Η δραστική ουσία του Pregabalin Accord, η πρεγκαμπαλίνη, έχει παρόμοια δομή με αυτήν του «νευροδιαβιβαστή» γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
English: What is Pregabalin Accord and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Greek: Στις 28 Αυγούστου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pregabalin Accord.
English: Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Pregabalin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Pregabalin Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 600 mg. Για τη διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Accord η δόση πρέπει να μειωθεί σταδιακά, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
English: Pregabalin Accord contains the active substance pregabalin.
Greek: Το Pregabalin Accord περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
English: For practical information about using Pregabalin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Pregabalin Accord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Accord.
English: How does Pregabalin Accord work?
Greek: Πώς δρα το Pregabalin Accord;
English: How is Pregabalin Accord used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pregabalin Accord;
English: Why is Pregabalin Accord approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pregabalin Accord;
English: How has Pregabalin Accord been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pregabalin Accord;
English: 56 capsules + 1 inhaler
Greek: 56 καψάκια + 1 συσκευή εισπονής
English: 448 (8x 56) capsules +10 inhalers (2 x monthly multipack)
Greek: 10 συσκευές εισπνοής (2 x μηνιαία πολυσυσκευασία)
English: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalers (monthly multipack)
Greek: 5 συσκευές εισπνοής (μηνιαία πολυσυσκευασία)
English: Avoid contact between the product and your fingers.
Greek: Αποφύγετε την επαφή μεταξύ του προϊόντος και των δακτύλων σας.
English: Animals older than six weeks of age:
Greek: Ζώα ηλικίας μεγαλύτερα των έξι εβδομάδων:
English: Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Greek: Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή.
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Greek: Την ημέρα της θεραπείας, δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να χειρίζονται τα υπό θεραπεία ζώα και τα ζώα δεν θα πρέπει να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
English: Do not use in animals under 6 weeks of age.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
English: None known
Greek: Δεν είναι γνωστή καμία.
English: ATC vet code: QP54AA05.
Greek: Κωδικός ATCvet : QP54AA05.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων.
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
English: This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και παρέρχεται τυπικά μέσα σε 24 ώρες από την εφαρμογή της θεραπείας και δεν επηρεάζει ούτε την ασφάλεια, ούτε την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν από συνυπάρχοντα νοσήματα ή είναι εξασθενημένες και λιποβαρείς (για το μέγεθος και την ηλικία τους).