FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förkortningar: KI=Konfidensintervall, N=antal patienter; pNET=neuroendokrina tumörer i pankreas; RECIST= response evaluation criteria in solid tumours.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NA= δεν εφαρμόζεται, pNET=παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι, RECIST=κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων.
Swedish: Risken för dödsfall var dubbelt så stor för patienter i placeboarmen, jämfört med sunitinib-armen.
Greek: Ο κίνδυνος θανάτου ήταν διπλάσιος στους ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου έναντι του σκέλους της σουνιτινίμπης.
Swedish: Om du ammar, tala med läkaren.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
Greek: Οι ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις και σημεία/συμπτώματα συμβατά με σύνδρομο αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (posterior reversible leukoencephalopathy syndrome, RPLS), όπως υπέρταση, κεφαλαλγία, μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας και απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της φλοιώδους τύφλωσης, θα πρέπει να ελέγχονται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της υπέρτασης.
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av dessa symtom eller om du får en allvarlig blödning under behandlingen med Sutent: smärtande och svullen buk, kräkningar med blod, svart och klibbig avföring, blod i urinen, huvudvärk, förändrat medvetande- eller sinnestillstånd eller upphostningar av blod eller blodigt slem från lungorna eller luftvägarna.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή πρόβλημα σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: πόνος και/ή πρήξιμο στο στομάχι (κοιλία), αιματέμεση, μαύρες και κολλώδεις κενώσεις, αίμα στα ούρα, πονοκέφαλος ή μεταβολή της νοητικής κατάστασης, βήχας με αιμόπτυση ή αιματηρά πτύελα από τους πνεύμονες ή τους αεραγωγούς.
Swedish: Patienter som ej progredierat eller avlidit [n
Greek: Άτομα χωρίς επιδείνωση νόσου ή θάνατο [n
Swedish: Fall av leversvikt, några med dödlig utgång, observerades hos <1 % av patienterna med solida tumörer som behandlades med sunitinib.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, μερικές εκ των οποίων είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, παρατηρήθηκαν σε < 1% ασθενών με συμπαγείς όγκους, που ήταν σε θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Swedish: I en fas 2-studie med cytokin-refraktära MRCC-patienter inträffade behandlingsrelaterad dödlig hjärtinfarkt hos 0,9 % av patienterna och i fas 3-studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade dödlig hjärtbiverkan hos 0,6 % av patienterna i IFN--armen och inte hos någon patient i sunitinib-armen.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες, 0,9% των ασθενών παρουσίασαν σχετιζόμενο με τη θεραπεία θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με MRCC που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, 0,6% των ασθενών στο σκέλος της IFN-α και 0% των ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης, παρουσίασαν θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια.
Swedish: En pivotal, internationell, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterprövning i fas 3 av sunitinib som enda läkemedel genomfördes på patienter med icke resektabel pNET.
Greek: Μία πρωταρχική, πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, μονοθεραπείας με σουνιτινίμπη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ανεγχείρητους pNET.
Swedish: Venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos 1 (1,2 %) patient i sunitinibarmen och 5 (6,1 %) patienter i placeboarmen i fas 3-studien för pNET.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν για 1 (1,2%) ασθενή στο σκέλος της σουνιτινίμπης και για 5 (6,1%) ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου, στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET.
Swedish: Vid den finala analysen var den av prövarna bedömda graden av objektiv respons (ORR) 46 % (95 % KI: 41 %, 51 %) för sunitinibarmen och 12,0 % (95 % KI: 9 % -16 %) för IFN-α-armen (p<0,001).
Greek: Στην τελική ανάλυση, το ORR, όπως καθορίστηκε από την αξιολόγηση των ερευνητών, ήταν 46% (95% CI: 41%, 51%) για το σκέλος της σουνιτινίμπης και 12,0% (95% CI: 9%, 16%) για το σκέλος της IFN-α (p<0,001).
Swedish: De vanligaste (≥10 %) rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna i båda grupperna sammantaget var minskat antal neutrofiler (6 patienter [20,7 %]) och intrakraniell blödning (3 patienter [10,3 %]) (se avsnitt 4,8).
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς και στις δύο ομάδες συνδυαστικά ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 ασθενείς [20,7%]) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 ασθενείς [10,3%]) (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hur du använder Sutent
Greek: Πώς να πάρετε το Sutent
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; ITT=intent-to-treat; NA=ej relevant; ORR=objektiv respons; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad; TTP=tid till tumörprogression.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, NA=δεν εφαρμόζεται, ORR=ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση, TTP= χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Kolit och ischemisk kolit.
Greek: Κολίτιδα και ισχαιμική κολίτιδα.
Swedish: För GIST och MRCC är den rekommenderade dosen av Sutent 50 mg peroralt en gång dagligen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2), vilket ger en komplett cykel av 6 veckor.
Greek: Για τους GIST και το MRCC, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 50 mg λαμβανόμενα από στόματοςμια φορά την ημέρα για 4 συνεχόμενες εβδομάδες, ακολουθούμενες από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας (Σχήμα 4/2) για τη συμπλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδομάδων.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ONJ σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Sutent, οι περισσότερες εκ των οποίων εμφανίσθηκαν σε ασθενείς με αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για ONJ, ιδιαίτερα, έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό οδοντιατρικής νόσου που απαιτεί επεμβατικές παρεμβάσεις (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Berätta för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Sutent: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin och smärtor eller obehag i övre högra delen av buken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent.
Greek: Οστεονέκρωση της Γνάθου (osteonecrosis of the jaw, ONJ) Περιστατικά ONJ έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία με Sutent.
Swedish: Kramper har observerats hos patienter med eller utan radiologiska fynd av hjärnmetastaser (se avsnitt
Greek: Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών μεταστάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sunitinib och dess primära metabolit metaboliseras huvudsakligen via levern.
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της μεταβολίζονται κυρίως από το ήπαρ.
Swedish: Sällsynta fall av TLS, vissa med dödlig utgång, har observerats i kliniska prövningar och rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktionen hos patienter som behandlas med sunitinib.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (tumour lysis syndrome, TLS) Περιστατικά TLS, ορισμένα εκ των οποίων θανατηφόρα, έχουν σπάνια παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές και έχουν αναφερθεί από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Swedish: I denna studie var ORR 35,8 % (95 % KI = 26,8 %-47,5 %).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ORR ήταν 35,8% (95% CI: 26,8%, 47,5%), ενώ δεν είχε ακόμη επιτευχθεί η διάμεση DR και OS.
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σουνιτινίμπη (sunitinib).
Swedish: Behandlingsrelaterade venösa tromboemboliska biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med sunitinib inkluderande djup ventrombos och lungemboli (se avsnitt 4.8).
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • Onormal nedbrytning av muskelvävnad som kan leda till njurproblem (rabdomyolys).
Greek: • Μη φυσιολογική μυϊκή κατάρρευση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
Swedish: Informationen är begränsad avseende fortsatt behandling med sunitinib till patienter med fistel (se avsnitt 4.8).
Greek: Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τη συνέχιση της χρήσης της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης γύρω από κάποιο τραύμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων του πυρετού, του πόνου, της ερυθρότητας, του πρηξίματος ή της παροχέτευσης πύου ή αίματος.
Swedish: • Influensaliknande symptom.
Greek: • Σύνδρομο που μοιάζει με γρίππη.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna fanns cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack (TIA) och hjärninfarkt.
Greek: Τα πιο συχνά επεισόδια περιελάμβαναν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και εγκεφαλικό έμφρακτο.
Swedish: Understödjande behandling vid gastrointestinala, behandlingskrävande biverkningar kan innefatta behandling med antiemetikum, antidiarroikum eller antacida.
Greek: Η υποστηρικτική φροντίδα για τις γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που χρήζουν θεραπείας, μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με αντιεμετικές, αντιδιαρροϊκές ή αντιόξινες ιδιότητες.
Swedish: Allvarliga, även dödliga gastrointestinala komplikationer, inkluderande gastrointestinal perforation, har rapporterats hos patienter med intraabdominella sjukdomar som behandlas med sunitinib.
Greek: Σοβαρές, ορισμένες φορές θανατηφόρες, γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Swedish: Berätta för din läkare om du får hosta, smärtor i bröstet, plötslig andfåddhet eller om du hostar blod.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε βήχα, πόνο στο στήθος, ξαφνική δύσπνοια ή βήχας με αιμόπτυση.
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
Greek: Να γίνεται προσεκτική χρήση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό εκδήλωσης αυτών των επεισοδίων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: - Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Swedish: I en multinationell, öppen singelarmsstudie i fas 4 som utfördes på flera forskningscentra undersöktes effekt och säkerhet av sunitinib på patienter med progressiv, avancerad/metastaserad, väl differentierad och icke resektabel pNET.
Greek: Μία πολυεθνική, πολυκεντρική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 4, με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με εξελισσόμενο, προχωρημένο/μεταστατικό, καλά διαφοροποιημένο, ανεγχείρητο pNET.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
Greek: Λεμφοπενία Πανκυτταροπενία Θρομβωτική μικροαγγειοπ άθεια η,*
Swedish: De vanligaste (≥10 %) behandlingsrelaterade biverkningarna var minskat antal neutrofiler (hos 6 patienter [20,7 %]) och intrakraniell blödning (hos 3 patienter [10,3 %]).
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 [20,7%] ασθενείς) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 [10,3%] ασθενείς).
Swedish: Behandling med sunitinib i kombination med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller örtpreparat innehållande johannesört/Hypericum perforatum) kan minska sunitinibkoncentrationerna.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης μαζί με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort/Hypericum perforatum), μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης.
Swedish: En fas 2-studie av sunitinib har utförts på patienter som var refraktära för tidigare cytokinbehandling med interleukin-2 eller IFN-α.
Greek: Μεταστατικό ανθεκτικό στις κυτοκίνες νεφροκυτταρικό καρκίνωμα Μια μελέτη Φάσης 2 της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες, η οποία περιελάμβανε τη χορήγηση ιντερλευκίνης-2 ή IFN-α.
Swedish: Dessutom hade 24 % av patienterna på sunitinib fått somatostatinanaloger jämfört med 22 % av patienterna på placebo.
Greek: Επιπλέον, το 24% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη είχαν λάβει ανάλογα σωματοστατίνης, σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som förknippas med behandling med sunitinib, vissa fatala, är njursvikt, hjärtsvikt, lungemboli, gastrointestinal perforation och blödningar (t.ex. i andningsvägar och magtarmkanal samt tumör-, urinvägs-, och hjärnblödningar).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, ορισμένες θανατηφόρες, είναι η νεφρική ανεπάρκεια, η καρδιακή ανεπάρκεια, η πνευμονική εμβολή, η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και οι αιμορραγίες (π.χ. αιμορραγίες στο αναπνευστικό ή το γαστρεντερικό σύστημα, αιμορραγίες των όγκων, των ουροφόρων οδών και του εγκεφάλου).
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt sett reversibel efter avslutad behandling med sunitinib, har rapporterats.
Greek: Περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικά αναστρέψιμες, έχουν αναφερθεί μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
Swedish: Hos kanin bestod utvecklingseffekter i ökad förekomst av kluven läpp vid exponeringsnivåer i plasma ungefär jämförbara med dem som observerats kliniskt samt kluven läpp och kluven gom vid exponeringsnivåer i plasma 2,7 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Greek: Στα κουνέλια, οι επιδράσεις στην ανάπτυξη αποτελούνταν από αυξημένη επίπτωση λαγώχειλου, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα περίπου ίσα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε κλινικό περιβάλλον, καθώς επίσης λαγώχειλου και λυκοστόματος, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 2,7 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt reversibelt efter utsättning av sunitinib, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικώς αναστρέψιμου μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Orofaryngeal smärta
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Swedish: Median OS hos ITT-populationen var 72,7 veckor och 64,9 veckor (HR 0,876; 95 % KI 0,679-1,129; p = 0,306) i sunitinib- respektive placeboarmen.
Greek: Η διάμεση OS στον ΙΤΤ πληθυσμό ήταν 72,7 εβδομάδες και 64,9 εβδομάδες (HR: 0,876, 95% CI: 0,679, 1,129, p=0,306) στα σκέλη της σουνιτινίμπης καιτου εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- eller njurbäckenkarcinom (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2).
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφρικού καρκινώματος ή του καρκινώματος της νεφρικής πυέλου (με εξαίρεση το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελώδες καρκίνωμα και τον ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud.
Greek: • Κιτρινόχρωμο δέρμα/δυσχρωματισμός του δέρματος, υπερβολική χρώση του δέρματος, αλλαγή χρώματος τριχών, εξάνθημα στις παλάμες των χεριών και τα πέλματα των ποδιών, εξάνθημα,
Swedish: Hos kanin kunde den minskade uterusvikten under dräktigheten och det minskade antalet levande foster härledas till det ökade antalet resorptioner, ökat antal förluster efter implantationen och total kullförlust hos 4 av 6 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 3 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Greek: Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας και του αριθμού ζωντανών εμβρύων, οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Swedish: De orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller och kan vara följande: illamående, andfåddhet, oregelbunden puls, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin och trötthet sammantaget med onormala laboratorievärden (höga kalium-, urinsyra- och fosfatnivåer och låga kalciumnivåer i blodet).
Greek: Οι επιπλοκές αυτές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που θανατώνονται και μπορεί να περιλαμβάνουν τις εξής: ναυτία, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός, μυϊκές κράμπες, επιληπτικές κρίσεις, θολότητα των ούρων και κόπωση σχετιζόμενη με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφόρου και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: • Livshotande infektion i mjukdelar, även runt ändtarm och könsorgan (se avsnitt 2).
Greek: • Απειλητική για τη ζωή λοίμωξη του μαλακού ιστού, συμπεριλαμβανομένης της πρωκτογεννητικής περιοχής (βλέπε παράγραφο 2).
Swedish: Hos 450 patienter med solida tumörer förekom en förlängning av QTc-intervallet till mer än 500 ms hos 0,5 % och en förlängning från utgångsvärdet med mer än 60 ms hos 1,1 %.
Greek: Από 450 ασθενείς με συμπαγείς όγκους, στο 0,5% σημειώθηκε επιμήκυνση του διαστήματος QTc σε τιμή μεγαλύτερη από 500 msec, ενώ στο 1,1% σημειώθηκαν μεταβολές από την έναρξη μεγαλύτερες από 60 msec. Και οι δυο αυτές παράμετροι αναγνωρίζονται ως δυνητικά σημαντικές μεταβολές.
Swedish: Hypertoni rapporterades hos ungefär 33,9 % av patienter med tidigare obehandlade MRCC som behandlades med sunitinib jämfört med 3,6 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε σε περίπου 33,9% των ασθενών με MRCC που λάμβαναν σουνιτινίμπη, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, συγκριτικά με 3,6% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Swedish: In vitro är sunitinib ett substrat till effluxtransportören BCRP.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς της BCRP In vitro, η σουνιτινίμπη είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής ουσιών BCRP.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες Κατηγορία
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall; INF-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; OS=total överlevnad; PFS=progressionsfri överlevnad.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, INF-α=ιντερφερόνη άλφα, ITT=με πρόθεση για θεραπεία, N=αριθμός ασθενών, NA=δεν εφαρμόζεται, OS=συνολική επιβίωση, PFS=ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση.
Swedish: Median totalöverlevnad (OS) var 114,6 veckor för sunitinib-armen (95 % KI: 100,1 - 142,9) och 94,9 veckor för IFN-α-armen (95 % KI: 77,7 - 117,0) med hazard ratio 0,821 (95 % KI: 0,673 - 1,001; p = 0, 0510 med ostratifierad log-rank).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 114,6 εβδομάδες για το σκέλος της θεραπείας με σουνιτινίμπη (95% CI: 100,1, 142,9) και 94,9 εβδομάδες για το σκέλος της IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), με λόγο κινδύνου 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001, p=0,0510 με μη διαστρωματικό log-rank).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader (som upplevdes av patienterna i registreringsprövningarna för RCC, GIST och pNET) var nedsatt aptit, smakstörningar, hypertoni, trötthet, gastrointestinala problem (bl.a. diarré, illamående, stomatit, dyspepsi och kräkningar), missfärgad hud och hand-fotsyndrom.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οποιουδήποτε βαθμού (που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν μέρος στις εγκριτικές μελέτες για RCC, GIST και pNET), περιελάμβανανν μειωμένη όρεξη,διαταραχές της γεύσης, υπέρταση, κόπωση, γαστρεντερικές διαταραχές (δηλ. διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσπεψία και έμετο), δυσχρωμία του δέρματος και σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
Swedish: Samtidig administrering av en singeldos sunitinib och CYP3A4-induceraren rifampicin till friska frivilliga resulterade i en minskning av Cmax- och AUC0--värdena för kombinationen [sunitinib + primär metabolit] med 23 % respektive 46 %.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης σουνιτινίμπης με τον επαγωγέα του CYP3A4, ριφαμπικίνη, επέφερε μία μείωση 23% και 46% στο σύνολο [σουνιτινίμπη + κύριος μεταβολίτης] της Cmax και της AUC0-, αντίστοιχα.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών υπό τη μορφή ατρησίας των ωοθυλακίων, εκφύλισης των ωχρών σωματίων, μεταβολών του ενδομητρίου στη μήτρα και μείωσης του βάρους της μήτρας και των ωοθηκών, σε κλινικά σημαντικά επίπεδα συστηματικής έκθεσης.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlats med antikoagulantia (t.ex. warfarin, acenokumarol) kan behöva följas upp med jämna mellanrum med fullständig bedömning av blodstatus (trombocyter) och koagulationsfaktorer (PT/INR) samt kroppsundersökning.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία (π.χ., βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη) μπορεί να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση μέσω πλήρους αιματολογικού ελέγχου (αιμοπετάλια), παραγόντων πήξης (PT/INR) και κλινικής εξέτασης.
Swedish: Inga effekter på fertilitet i han- eller hondjur har observerats i reproduktionstoxikologiska studier.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Swedish: Gastroduodenala karcinom, en ökad förekomst av hemangiosarkom och/eller gastrisk mukosahyperplasi observerades vid doser ≥25 mg/kg/dag efter 1 månads eller 6 månaders behandling (≥7,3 gånger högre AUC-värde än hos patienter som fick den rekommenderade dagliga dosen, RDD).
Greek: Γαστροδωδεκαδακτυλικά καρκινώματα, αυξημένη επίπτωση αιμαγγειοσαρκωμάτων και/ή υπερπλασία γαστρικού βλεννογόνου, παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 25 mg/kg/ημέρα, κατόπιν 1 ή 6 μηνών διάρκειας (≥ 7,3 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη ημερήσια δόση [RDD]).