FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2001/83/EG ) um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: Na podstawie tych nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa władze Wielkiej Brytanii zwróciły się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów medycznych zawierających kalcytoninę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
German: In den Studien, die mit der intranasalen Verabreichung durchgeführt wurden, nahm das absolute Krebsrisiko für Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren, um 2,36 % zu.
Polish: Całkowity wzrost ryzyka wystąpienia raka u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w badaniach oceniających podawanie donosowe wyniósł 2,36%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelte eine Reihe nicht-klinischer, die Pharmakovigilanz betreffender und statistischer Bedenken in Bezug auf die Bewertung des CHMP
Polish: Podmiot odpowiedzialny poruszył kilka kwestii nieklinicznych, statystycznych i związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wykonanej przez CHMP oceny ryzyka wystąpienia nowotworu wskutek stosowania produktów leczniczych zawierających kalcytoninę.
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
Polish: CHMP zauważył, że każda metaanaliza oparta na sygnałach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku z definicji jest prowadzona po fakcie, a celem takiej analizy będzie ilościowe wykazanie braku potencjalnej szkodliwości preparatu dla pacjentów.
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Polish: Słowacja ratiopharm International GmbH
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowkich
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Polish: Niemcy mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Polish: NYLEX 100 UI/dose 1100 j.m./ml
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Polish: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: 100 I.E./1 ML AMP
Polish: 100 j.m./1 ML AMP
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Polish: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Polish: 200 j.m./dawkę, 2000 j.m./ML
German: PHARMACEUTICALS SA KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
Polish: KIFISSOU AVENUE 122 PERISTERI 1231
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Polish: Miacalcic Nasal 100 100 j.m.
German: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Polish: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-PerretFrance
German: 200 I.E.
Polish: 200 j.m.
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Polish: Miacalcic Nasal 200 200 j.m.
German: ATHENS 17671
Polish: ACHARNES 13671
German: 200 I.E. in 1 ml
Polish: w 1ml
German: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml subkutane, intramuskuläre und intravenöse Anwendung,
Polish: Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne, domięśniowe i dożylne
German: 100 I.E.
Polish: 100 j.m.
German: Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Polish: Okres trwałości 2 lata.
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Polish: Pomimo to, do SPC wprowadzono kilka zmian.
German: Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
Polish: Ustosunkowano się do następujących zagadnień dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa:
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen ist unverändert geblieben.
Polish: Rozdział dotyczący przeciwwskazań pozostaje bez zmian.
German: Zielstattstraße 40,
Polish: Zielstattstrasse 40,
German: Verteilung und Metabolismus:
Polish: Dystrybucja i metabolizm:
German: 1000 mg für die vereinbarten und harmonisierten Indikationen positiv ist.
Polish: 1000 mg tabletki musujące jest pozytywny w odniesieniu do uzgodnionych i zharmonizowanych wskazań.
German: Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Polish: niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000),
German: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Polish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Węgry
German: Das restlichen 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Polish: Pozostały 1% zawarty jest w wewnątrz i zewnątrzkomórkowych płynach.
German: 1800 VILVOORDE Belgien
Polish: 1800 VILVOORDE Belgia
German: Klassifizierung und Terminologie wurden entsprechend der Organklasse nach dem MedDRA-System geändert.
Polish: Klasyfikację i terminologię zmieniono zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Produkts maßgeblichen physikochemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufrieden stellende Weise kontrolliert.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego działania klinicznego produktu zostały sprawdzone i znajdują się pod zadowalającą kontrolą.
German: Postboks 237 Økern
Polish: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
German: Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und dieses unmittelbar danach getrunken werden.
Polish: Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po rozpuszczeniu.
German: 08013 Barcelona Spanien
Polish: 08013 Barcelona
German: Herrn Carlo Candiani
Polish: Pan Carlo Candiani
German: Behandlung bei Überdosierung:
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania:
German: - die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego przedstawioną przez posiadaczy licencji handlowych oceniono na podstawie przedstawionej dokumentacji oraz naukowej dyskusji w obrębie
German: Störungen Erkrankungen des Immunsystems:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego:
German: 81379 München,
Polish: 81379 München, Niemcy
German: Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
Polish: Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie.
German: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Österreich
Polish: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
German: Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Polish: Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym zażyciu wapnia.
German: Verfahrens waren die notwendigen Maßnahmen, um zu einer einheitlichen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu gelangen, sowie die Harmonisierung von Modul 3 des Dossiers, für das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorschlug, alle vorhandenen Formeln durch eine einzige Formel in zwei Stärken zu ersetzen und den Herstellungsprozess für diese Formel zu optimieren.
Polish: Zakres procedury obejmował niezbędne kroki służące do uzyskania zharmonizowanej charakterystyki produktu leczniczego (SPC) oraz harmonizacji modułu 3 dokumentacji, co do których podmiot odpowiedzialny zaproponował zastąpienie wszystkich istniejących postaci farmaceutycznych jedną postacią o dwóch stężeniach, a także optymalizację procesu produkcyjnego tej postaci.
German: Die Röhrchen sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 600 (nur für 500 mg) Tabletten verpackt.
Polish: Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 100 i 600 (tylko 500 mg) tabletek.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
German: Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und ein Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Polish: W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.
German: Es wurde vereinbart, im Wortlaut der Indikation die folgenden drei Zustände zu behandeln: eine allgemein formulierte Indikation zur Vorbeugung und Behandlung von Calciummangel, die Situationen umfasst, in denen voraussichtlich/möglicherweise ein erhöhter Calciumbedarf besteht.
Polish: Uzgodniono, że sformułowane wskazania będą dotyczyć następujących trzech stanów: ogólnie sformułowanego wskazania profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia, obejmującego sytuacje oczekiwanego/potencjalnego zwiększenia zapotrzebowania na wapń.
German: Die Qualität dieses Produkts kann bei Anwendung gemäß den in der SPC festgelegten Bedingungen als akzeptabel betrachtet werden.
Polish: Uznano, że produkt ma dopuszczalną jakość, gdy jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w
German: Z. Hd. Herrn Pieter De Pourcq
Polish: Kontakt: Pan Pieter De Pourcq
German: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Polish: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
German: 183 11 Täby, Schweden Z. Hd. R. Sigerud
Polish: 183 11 Täby, Szwecja Kontakt: R. Sigerud
German: Slowenien Herrn Tone Strnad
Polish: Pan Tone Strnad
German: Tschechische Republik Z. Hd. Ugo Di
Polish: Czechy Kontakt: Ugo Di
German: Bei begleitender Anwendung kann es erforderlich sein, die Dosis von Calcium Sandoz zu erhöhen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium-Sandoz.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Calciumgehalts im Blut liegt in der physiologisch aktiven ionisierten Form vor, wobei etwa 5% davon komplex an Citrat, Phosphat oder andere Anionen gebunden sind.
Polish: Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez cytryniany, fosforany lub inne aniony.
German: Der Abschnitt über Nebenwirkungen wurde mit den neuesten Informationen aus Beobachtungen nach der Markteinführung aktualisiert und ebenfalls mit der SPC-Leitlinie in Übereinstimmung gebracht.
Polish: Rozdział o działaniach niepożądanych zmieniono zgodnie z ostatnimi informacjami dotyczącymi obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu oraz ujednolicono z wytycznymi dla SPC.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Informationen und einer Literaturstudie scheint die orale Verabreichung von Calcium mit keinen Sicherheitsproblemen verbunden zu sein.
Polish: Na podstawie dostępnych informacji oraz przeszukania piśmiennictwa, wydaje się, że doustne podawanie wapnia nie ma związku z poważnymi problemami w dziedzinie bezpieczeństwa.
German: Sicherheitsaspekte
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa
German: Francesco und Dr. H. Blehova
Polish: Francesco & Dr. H. Blehova
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Polish: Uwagi dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
German: Citronensäure Orangen-Aroma, Pulver (enthält: ätherische Orangenöle, Maltodextrin, Arabisches
Polish: Kwas cytrynowy (granulat) Aromat pomarańczowy proszek (zawiera: olejek pomarańczowy, maltodekstrynę, gumę arabską, sorbitol
German: 1000 Ljubljana,
Polish: 1000 Ljubljana, Słowenia
German: Besondere Lagerungshinweise Das Behältnis fest verschlossen halten.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcium Sandoz verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralem Bisphosphonat oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
Polish: W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej 3 godziny przed zażyciem preparatu Calcium-Sandoz ponieważ żołądkowojelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
German: Osteoporose, bei der die Rolle von Calcium als Ergänzung hinreichend bekannt ist.
Polish: Osteoporoza, stan, w którym rola suplementacji wapnia jest dobrze udokumentowana.
German: 4818 CP Breda,
Polish: 4818 CP Breda, Holandia Kontakt: W.
German: 130 00 Prag3
Polish: 130 00 Praha3
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.
Polish: U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24h lub 7,5 mmol/24h), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest monitorowanie wydalania wapnia z moczem.
German: 81379 München, Deutschland Z. Hd. Herrn Martin Bischof und Dr. Markus Unkauf
Polish: 81379 München, Niemcy Kontakt: Mr Martin Bischof &
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hydratation unwirksam, bei diesen Patienten sollte daher einer Dialyse durchgeführt werden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nawodnienie jest nieskuteczne i pacjenci tacy powinni zostać poddani dializom.
German: Patienten sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxalsäure und Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG ist national auszufüllen
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
German: Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium nicht überschritten werden.
Polish: W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
German: Bei hochdosierter Therapie und speziell bei begleitender Therapie mit Vitamin D besteht das Risiko einer Hypercalcämie mit nachfolgender Nierenfunktionseinschränkung.
Polish: W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek.
German: (E 420), D-Glucose Aspartam (E951)
Polish: (E420), dekstrozę) Aspartam (E951) Makrogol 6000
German: Z. Hd. Dr. M. Unkauf
Polish: Kontakt: Dr. M. Unkauf
German: Systemische Corticosteroide verringern die Calciumresorption.
Polish: Systemowe kortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia.
German: Z. Hd. Ugo Di Francesco und Dr. H. Blehova
Polish: Kontakt: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene: 500 - 1500 mg täglich Kinder: 500 - 1000 mg täglich
Polish: Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę
German: Außer den bereits an anderen Stellen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.
Polish: Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki produktu leczniczego.
German: Bei Schwangeren und Stillenden beträgt die angemessene tägliche Einnahme (einschließlich Nahrung und Supplement) im aAllgemeinen 1000-1300 mg Calcium.
Polish: Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.
German: Ungefähr 25-50% der eingenommenen Dosis von Calcium wird überwiegend im proximalen Anteil des Dünndarms resorbiert und geht in den austauschbaren Calcium-Pool über.
Polish: 25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
German: Z. Hd. P. Miko
Polish: Kontakt: P. Miko
German: Jede Calcium Sandoz Brausetablette enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle entsprechend 15 mg/Brausetablette, und kann bei Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Polish: Każda tabletka musująca zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny w ilości równoważnej 15 mg/dawkę i może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
German: Z. Hd. A. Catasus
Polish: Kontakt: A. Catasus
German: 1069-172 Lissabon, Portugal
Polish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugalia
German: ATC-Code: Calciumcarbonat (A 12 AA 04), Calcium-D-gluconat - Calciumlactat (2:3) 2 H20 (Calciumlactogluconat) (A 12 AA 06)
Polish: Kod ATC: Wapnia węglan (A 12 AA 04), Wapnia laktoglukonian (A 12 AA 06)
German: Z. Hd. J. Grevsen
Polish: Kontakt: J. Grevsen
German: Calcium-Sandoz sollte daher nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe der Brausetablette; Erkrankungen und/oder Zuständen, die zu einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie führen; Nephrocalcinose und Nephrolithiasis.
Polish: Preparat Calcium Sandoz jest zatem przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek ze składników pomocniczych tabletki musującej; w chorobach i/lub stanach prowadzących do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii; w wapnicy nerek i kamicy nerkowej.
German: Ein Schleifendiuretikum (z.B. Furosemid) kann dann eingesetzt werden, um die Calciumausscheidung zusätzlich zu erhöhen und um eine Volumenüberladung zu vermeiden; Thiaziddiuretika sollten dagegen vermieden werden.
Polish: Następnie można zastosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objetości płynów.
German: Z. Hd. C. Hatzidakis
Polish: Kontakt: C. Hatzidakis
German: Die verbleibenden 45% des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin gebunden.
Polish: Pozostałe 45% wapnia znajdującego się w surowicy jest związane z białkami,
German: Die Patienten sollten hinsichtlich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.
German: Malmaison Cedex,
Polish: Malmaison Cedex, Francja
German: Z. Hd. Herrn Lours
Polish: Kontakt : Pan M. Lours
German: Z. Hd. G. Tseriotis
Polish: Kontakt: G. Tseriotis
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CALCIUM-SANDOZ BRAUSETABLETTEN (UND DAMT VERBUNDENE BEZEICHUNGEN - SIEHE ANHANG 1)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ TABLETEK MUSUJĄCYCH CALCIUM SANDOZ (I ODPOWIADAJĄCYCH IM PRODUKTÓW - PATRZ ANEKS I)
German: Calcium Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Polish: Preparat Calcium-Sandoz, tabletki musujące nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
German: Calcium Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anlage 1) 500 mg, Brausetabletten Calcium Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anlage 1) 1000 mg, Brausetabletten
Polish: Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 500 mg, tabletki musujące Calcium Sandoz i nazwy związane (patrz Aneks 1) 1000 mg, tabletki musujące
German: Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hindeuten, dass Citratsalze möglicherweise zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen.
Polish: Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie absorpcji glinu z solami cytrynianowymi.
German: Weiße, runde, flach aussehende Brausetabletten mit abgeschrägter Kante und Orangengeruch
Polish: Tabletka musująca Biała, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi tabletka musująca o pomarańczowym zapachu.
German: Calcium ist ein lebensnotwendiges Mineral, notwendig für die Knochenbildung und -erhaltung, für das Elektrolytgleichgewicht im Körper und die korrekte Funktion zahlreicher Regulationsmechanismen.
Polish: Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym, koniecznym do tworzenia i zachowania tkanki kostnej, do utrzymania równowagi elektrolitowej organizmu oraz do właściwego działania wielu mechanizmów regulacyjnych.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Behandlung einer Osteoporose - Rachitis und Osteomalazie, zusätzlich zur Vitamin D3 Therapie
Polish: - W krzywicy i osteomalacji jako uzupełnienie terapii witaminą D3
German: Calcium Sandoz Brausetabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
German: Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego stosowania.
German: Calcium Sandoz Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Calcium-Sandoz, tabletki musujące (zawierające kwas cytrynowy) powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin.
German: Eine Brausetablette zu 1000 mg enthält:
Polish: Każda tabletka musująca 1000 mg zawiera:
German: Calcium ist ein wichtiger Mineralstoff, der für den Aufbau und Erhalt der Knochen, für das elektrolytische Gleichgewicht im Körper und die ordnungsgemäße Funktion zahlreicher Steuerungsmechanismen unerlässlich ist.
Polish: Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do budowania kości oraz utrzymania równowagi elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych.
German: Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
Polish: Wydalanie nerkowe zależy od filtracji kłębuszkowej i wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.
German: Z. Hd. Herrn Torbjörn Sonck und Frau Eeva Liisa
Polish: Sonck & Pani Eeva Liisa
German: Calcium Sandoz 500 mg enthält 2,976 mmol (entsprechend 68,45 mg) Natrium pro Tablette.
Polish: Każda tabletka Calcium-Sandoz 500 mg zawiera 2,976 mmol (równoważne 68,45 mg) sodu.
German: Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierende Hypercalcämie kann zu Gefäß und Organkalzifizierung führen.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.
German: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1000 mg Brausetabletten
Polish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Tabletki musujące
German: Hypercalcämie können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation und
Polish: Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia.