FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken en -procedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
English: However, in these patients caution is recommended.
Dutch: Echter, bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
English: Hepatitis B reactivation*
Dutch: Hepatitis B-reactivering*
English: In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met metoprolol dient klinische controle te worden overwogen.
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Dutch: De leeftijd van de DFSP patiënten varieerde van 23-75 jaar; DFSP was gemetastaseerd, lokaal recidiverend na initiële resectieve chirurgie en niet voor verdere resectieve chirurgie overwogen op het moment van de studie.
English: - Numbness of the hands or feet.
Dutch: - Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p<0.001; OS p<0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) was steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van de historische controlegroep (DFS p <0.001; OS p <0.0001) in twee studies (AJP01 en AUS01).
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
English: - If you are being treated for MDS/MPD:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
English: Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Dutch: Acuut respiratoir falen11*, interstitiële longaandoening*
English: It is important to cover sunexposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Dutch: Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Actavis, either leading to increased side effects or making Imatinib Actavis less effective.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib Actavis verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib Actavis.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
English: Imatinib Actavis will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Dutch: Imatinib Actavis wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking in order ter bescherming tegen vocht.
English: The plasma AUC for imatinib decreased by 73% compared to patients not on EIAEDs.
Dutch: De plasma-AUC van imatinib verminderde met 73% in vergelijking met patiënten die geen EIAEDs gebruikten.
English: There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5-2.5-fold at steady state when dosed once daily.
Dutch: Er was geen verandering in de kinetiek van imatinib na herhaalde dosering, en de accumulatie bedroeg 1,5 tot 2,5-maal bij steady state bij een eenmaal daagse dosering.
English: Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Dutch: Imatinib en de N-demethyl metaboliet zijn samen verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de circulerende radioactiviteit (AUC(0-48h)).
English: Pancytopenia, febrile neutropenia
Dutch: Pancytopenie, febriele neutropenie
English: Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in de moedermelk.
English: In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken, met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥ 750 mg (fase I onderzoek).
English: - Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Dutch: - Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van syndroom van Raynaud).
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Dutch: patiënten bleken FIP1L1-PDGFRα-positief te zijn in andere 3 gepubliceerde rapporten.
English: In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies (in patients with CML or Ph+ acute leukaemia) and one phase II study.
Dutch: Bovendien werden kinderen behandeld in twee fase I studies (bij patiënten met CML of Ph + acute leukemie) en een fase II studie.
English: Unchanged imatinib accounted for 25% of the dose (5% urine, 20% faeces), the remainder being metabolites.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25% van de dosis (5% urine, 20% faeces), de rest zijn metabolieten.
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17 (64.7%), respectively.
Dutch: Wanneer het responspercentage werd berekend op basis van patiënten met ten minste één geldige evaluatie, was het responspercentage voor CHR, CCyR en MR respectievelijk 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) en 11/17 (64,7%).
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Dutch: Het metabolisme van imatinib is voornamelijk hepatisch, en slechts 13% van de excretie vind plaats via de nieren.
English: These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Dutch: Deze verschillen worden niet als voldoende beschouwd om een dosisaanpassing op basis van kg lichaamsgewicht te rechtvaardigen.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u per ongeluk teveel capsules heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: - if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking Imatinib Actavis, contact your doctor.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Actavis inneemt, neem dan contact op met uw arts.
English: Clinical studies in MDS/MPD
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS / MPD
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Dutch: Dosisverlaging of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangegeven in de onderstaande tabel.
English: Liver function tests
Dutch: Lever functie testen
English: As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Dutch: Zoals verwacht op basis van het onderzoeksopzet werd geen verschil waargenomen in remissieduur, ziektevrije overleving of algehele overleving, hoewel patiënten met een complete moleculaire respons die minimale residuele ziekte, hadden een beter resultaat in termen van zowel remissieduur (p=0.0.1) als in ziektevrije overleving (p=0.02).
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, “gastric antral vascular ectasia” (GAVE)*
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Actavis during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Actavis tijdens de zwangerschap met u bespreken.
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet vastgesteld.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Dutch: In elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
English: - If you are being treated for CML:
Dutch: - Als u wordt behandeld voor CML:
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
Dutch: Er was een hoge variabiliteit tussen patiënten in imatinib plasma AUC waarden na een orale dosis.
English: Imatinib Actavis is also a treatment for children with CML.
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
English: This medicinal product contains lecithin (soya).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
Dutch: Cataract, glaucoom, papiloedeem
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis kunnen leiden.
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS / MPD vermeld in 13 publicaties.
English: - Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Dutch: - Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Dutch: Handen moeten meteen gewassen worden na het openen van de capsules.
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki - 34.7 µM).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het remde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Dutch: De therapie moet worden geïnitieerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen.
English: monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
Dutch: maandelijks voor 13 maanden; prednisolone 200 mg oraal, 5 dagen per maand voor 13 maanden
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd beginnen te groeien.
English: - Blood clots in small blood vessels (thrombotic microangiopathy).
Dutch: - Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcrabl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p=0.02).
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie van bcr-abl transcripten in de met imatinib behandelde patiënten dan in de chemotherapie groep na 2 weken behandeling (p=0.02).
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Dutch: De werkzame stof imatinib vertoont een milieurisio voor sediment organismen.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die imatinib genomen hadden.
English: Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Dutch: Twee intermediaire producten van het productieproces, die ook aanwezig zijn in het eindproduct zijn positief voor mutagenese in de Ames test. Een van deze intermediaire producten was ook positief in de muislymfoomtest.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen, risicofactoren voor hartfalen of een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd, en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient te worden geëvalueerd en behandeld.
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
English: All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting).
Dutch: FIP1L1-PDGFRα fusie kinase positieve patiënten bereikten een CHR die maanden aanhield (bereik van 1+ tot 44+ maanden geschrapt ten tijde van de rapportage).
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder een volledig perifeer bloedherstel zoals bij een complete respons), of terugkeer naar de chronische fase van CML.
English: Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS / MPD, HES / CEL en DFSP.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 47 months (24 days - 60 months).
Dutch: Op het moment van de analyse had de behandelinsduur een mediaan van 47 maanden (24 dagen - 60 maanden).
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS / MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen (5 patiënten van onderzoek B2225) gerapporteerd.
English: Each film-coated tablet contains 0.75 mg lecithin (soya) (E322) For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,75 mg lecithine (soja) (E322) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: Laboratory tests
Dutch: Laboratorium testen
English: This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doseringen ≤ 20 mg/kg.
English: Imatinib Actavis inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Dutch: Imatinib Actavis remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
English: Imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Dutch: Imatinib behandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Dutch: De leverfunctie (transaminasen, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig te worden gecontroleerd bij patiënten die imatinib gebruiken.
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Dutch: Verdere 162 patiënten met HES / CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case serie, kregen imatinib bij doses van 75 mg tot 800 mg per dag.
English: - Hot flushes, chills or night sweats.
Dutch: - Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
English: If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with cardiac dysfunction.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiale disfunctie.
English: Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Dutch: Een nauwlettende opvolging van de groei van kinderen die met imatinib worden behandeld, is aanbevolen (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere dosis voorschrijven, dit is afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, bereikten respectievelijk 4 (44%) en 3 (33%) een complete en een partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77%.
English: In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
Dutch: In de F1 nakomelingen warenbij hetzelfde dosisniveau de gemiddelde lichaamsgewichten gereduceerd vanaf de geboorte tot ze werden gedood en het aantal jongen dat het criterium bereikte voor de preputiale scheiding was licht gedaald.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: You may become more sensitive to the sun while taking Imatinib Actavis.
Dutch: U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Actavis gebruikt.
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornissen blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel vanwege geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waargenomen bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
English: CML in blast crisis and Ph+ ALL (starting dose 600 mg)
Dutch: CML in blastaire crisis en Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
English: Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Dutch: Drie patiënten hadden een complete hematologische respons (CHR) en één patiënt had een patiële hematologische respons (PHR).
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Dutch: Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische veranderingen aan bij ratten, honden en apen, gepaard gaan met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
English: Clinical studies in Ph+ ALL
Dutch: Klinische onderzoeken bij Ph+ ALL
English: - Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Dutch: - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Dutch: De aandoening bleek reversibel te zijn door toediening van systemische steroïden, circulatoire ondersteunende maatregelen en tijdelijk staken van imatinib.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden geobserveerd en dient geschikte symptomatische behandeling te worden gegeven.
English: The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Dutch: De “No Observed Effect Level” (NOEL) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (een vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Dutch: Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten met PDGFR gen herschikkingen zijn mogelijk geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties.