FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die ADVATE-Pulverdurchstechflasche gezogen (Abb. c).
Slovak: Vákuum nasaje rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom ADVATE (Obr. c).
German: Die Durchstechflasche für das Pulver und die Durchstechflasche mit 5 ml Lösungsmittel bestehen aus Glas Typ I und sind mit Chlorobutyl-Gummistopfen verschlossen.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
German: Abb. 1
Slovak: Obr. 1
German: ADVATE enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie.
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
German: Hinweise zur Herstellung der Lösung
Slovak: Pokyny na prípravu roztoku
German: Während des Behandlungsverlaufes ist zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, das in 2 ml aufgelöst wurde, ist geringer und somit ist die Zeit für ein Handeln bei einer Überempfindlichkeitsreaktion während der Injektion kürzer.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
German: Verweildauer (h) Verteilungsvolumen im Steady-State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
German: Zum Auflösen nur das beigepackte sterilisierte Wasser für Injektionszwecke und das beigepackte Rekonstitutionsset verwenden.
Slovak: Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen und Fieber
Slovak: Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
German: Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
German: Abb. b
Slovak: Obr. b
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
German: Das Produkt darf nicht wieder gekühlt gelagert werden.
Slovak: Liek sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
German: Die klinischen Studien für ADVATE wurden mit 418 Patienten durchgeführt, die ADVATE mindestens einmal angewendet haben.
Slovak: Klinické štúdie s ADVATE zahŕňali 418 účastníkov vystavených najmenej raz lieku ADVATE hlásiacich celkovo 93nežiaducich liekových reakcií (adverse drug reactions, ADR).
German: Komplikationen nach der Behandlung
Slovak: Postprocedurálna komplikácia
German: Wie ADVATE angewendet wird
Slovak: Ako sa ADVATE podáva
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 2000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 2000
German: Nach intra-arterieller und paravenöser Anwendung wurde eine leichte, vorübergehende Rötung an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: Slabé prechodné začervenanie v mieste podania bolo pozorované po intraarteriálnej aplikácii a po paravenóznom podaní.
German: Den weißen Dorn des BAXJECT II durch den Gummistopfen der ADVATE-Pulverdurchstechflasche drücken.
Slovak: Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku prášku ADVATE.
German: Nur klare, farblose Lösungen verwenden.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
German: Injektion alle 12-24 Stunden (8-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für 3-4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-12 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom allergischen Typ einschließlich Anaphylaxie äußern sich in Schwindel, Parästhesien, Hautausschlag, Hitzegefühl, Schwellungen des Gesichts, Urtikaria und Juckreiz.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
German: Kleinkinder (n=5)
Slovak: Dojčatá (n=5)
German: Dieses Arzneimittel enthält nach der Rekonstitution 0,45 mmol Natrium (10 mg) pro Durchstechflasche.
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
German: Octocog alfa ist ein Glykoprotein, das aus 2332 Aminosäuren mit einem Molekulargewicht von ca. 280 kD besteht.
Slovak: Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
German: Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, die versiegelte Blisterpackung (mit Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflaschen vormontiert in das Systemzur Rekonstitution) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15°C und 25°C)erreichen lassen.
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte uzavretý blister (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom zabudované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C a 25 °C).
German: In Verbindung mit Operationen
Slovak: Súvisiace s chirurgickým zákrokom
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Behandelten).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 ľudí) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
German: Abb. 2
Slovak: Obr. 2
German: Lymphangitis
Slovak: Lymfangitída
German: Die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II / BAXJECT III entfernen.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
German: Abb. 3
Slovak: Obr. 3
German: Verabreichung Auf aseptische Arbeitsweise achten
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
German: Falls Ihre Blutungen mit ADVATE nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovak: A. Ak ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
German: Das Injektionsvolumen für ADVATE, aufgelöst in 2 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, ist geringer und somit ist die Zeit für eine Reaktion, d. h. das Anhalten der Injektion, bei einer Überempfindlichkeitsreaktion kürzer.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
German: Wenn das Produkt noch im Kühlschrank gelagert wird, beide Durchstechflaschen mit ADVATE Pulver und Lösungsmittel aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur (zwischen 15 und 25°C) erreichen lassen.
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
German: Zur Verabreichung eine Luer-Lock-Spritze benutzen.
Slovak: Na podávanie použite injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
German: Außer bei der Entwicklung von Inhibitoren bei zuvor unbehandelten pädiatrischen Patienten (PUPs) und katheterbedingten Komplikationen wurden in den klinischen Studien keine altersspezifischen Unterschiede in den Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
German: Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein.
Slovak: Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
German: Die ADVATE Pulverdurchstechflasche auf eine ebene Fläche stellen, wobei sich die Lösungsmitteldurchstechflasche oben befindet (Abb. 1).
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
German: Alle 24 Stunden (12-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) für mind.
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
German: Auffällige Laborwerte
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 250
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 500
German: Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 250
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 250
German: • Nicht nach dem auf Durchstechflaschen und Umkarton angegebenen Verfalldatum verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítkoch a škatuli.
German: Wenn es Lösung und Behältnisse zulassen, sind Parenteralia vor der Verabreichung immer auf Schwebeteilchen zu überprüfen.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
German: Schüttelfrost
Slovak: Zimnica
German: Die Öffnung nach unten drehen und den durchsichtigen Plastikdorn durch den Gummistopfen der Lösungsmitteldurchstechflasche drücken.
Slovak: Otočte balenie nahor a prepichnite zátku rozpúšťadla čírym plastovým bodcom.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 1000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
German: Die rekonstituierte Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Abb.e).
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ADVATE 3000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
German: Anwendung von ADVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: - Zur Verabreichung ist eine Luer-Lock-Spritze erforderlich.
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
German: bis:
Slovak: Lot:
German: Symptome durch Überdosierung mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen sind nicht bekannt.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
German: Verpackung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist, wie in dem Symbol angedeutet: • Nach dem Auflösen nicht kühlen.
Slovak: II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
German: Clearance (ml/kg*h) a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
Slovak: Klírens (ml/kg*h) a Vypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
German: Geschmacksstörungen
Slovak: Porucha chuti
German: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII; ATC-Code: B02BD02
Slovak: ATC kód: B02BD02.
German: Das Ende der 6-monatigen Raumtemperaturlagerung sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 2 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen
Slovak: Aspekty týkajúce sa pomocného základu
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 3000
German: Das PK-basierte Dosierungsregime (entsprechend einer spezifischen Formel) war darauf ausgerichtet, Faktor VIII im 72-stündigen Intervall zwischen den Dosen auf Talspiegeln von ≥ 1 % zu halten.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
German: Am Ende der Packungsbeilage finden Sie genaue Informationen zur Selbstbehandlung.
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Lösungsmitteldurchstechflasche: 5 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
German: Falsche Anwendung von ADVATE
Slovak: Nesprávna aplikácia lieku ADVATE
German: Hinweise zur Selbstbehandlung Bei der Verarbreichung sind aseptische Techniken erforderlich.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
German: Brustschmerzen
Slovak: Bolesť na hrudi
German: ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DEM LÖSUNGSMITTEL DURCHSTECHFLASCHE DES WASSERS FÜR INJEKTIONSZWECKE (BAXJECT III-SYSTEM)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, der mittels rekombinanter DNS-Technologie produziert wird).
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
German: ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
German: Wie ist ADVATE anzuwenden?
Slovak: Ako používať ADVATE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Faktor-VIII-Inhibitoren (bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Arzneimitteln mit Faktor VIII behandelt wurden)
Slovak: Inhibítory faktora VIII (u detí predtým neliečených liekmi s faktorom VIII).
German: Atemnot
Slovak: Hnačka
German: Halbwertszeit (h) Maximale
Slovak: Priemerný rezidenčný čas (h)
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von Fremdpartikeln.
Slovak: Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
German: ADVATE 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
German: Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená zníženými hladinami aktivity faktora VIII a má za následok profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, ktoré vzniká buď spontánne, alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgického zákroku.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ADVATE 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1000
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2017 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
German: Advate
Slovak: Liek
German: Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet, die in einigen Fällen schwerwiegend sein können.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
German: Darüber hinaus erforderten 81 % dieser Blutungsepisoden nur eine einzige Behandlung mit Advate.
Slovak: Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Advate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In solchen Fällen sollte ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufgesucht werden.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
German: Häufige Nebenwirkungen von Advate (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Pyrexie (Fieber).
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Advate (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
German: Octocog alfa
Slovak: Advate oktokog alfa
German: Weitere Informationen über Advate
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Advate
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Advate ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Advate?
German: Die zusätzlichen Studien bestätigten die Wirksamkeit von Advate, einschließlich bei Kindern im Alter unter 6 Jahren.
Slovak: Tieto ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Advate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate.
German: Advate ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Slovak: Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
German: Die vorgelegten Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmstoffen wurden als unzureichend erachtet, um das Arzneimittel für dieses Anwendungsgebiet zuzulassen.
Slovak: Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
German: Was ist Advate und wofür wird es angewendet?
Slovak: Advate a na čo sa používa?
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Advate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Advate sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Drei zusätzliche Studien betrachteten die Anwendung des Arzneimittels bei der Vorbeugung von Blutungen sowie Operationen bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie A, einschließlich einer Studie bei 53 Kindern im Alter unter 6 Jahren.
Slovak: V ďalších troch štúdiách sa skúmalo použitie lieku pri prevencii krvácania a pri chirurgických zákrokoch u pacientov so závažnou alebo stredne závažnou hemofíliou A vrátane jednej štúdie u 53 detí mladších ako šesť rokov.
German: Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advate in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii.
German: Warum wurde Advate zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Advate povolený?
German: Octocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Slovak: Oktokog alfa sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať oktokog alfa.
German: Dosis und Dauer der Behandlung sind davon abhängig, ob Advate zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Advate používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, ako aj od hladiny faktora VIII u pacienta, od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Advate zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Advate.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Advate benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Advate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die Wirksamkeit von Advate wurde bei 86 % der 510 neuen Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet.
Slovak: Advate sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 86 % z 510 nových epizód krvácania.