FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.
Finnish: Kaniineilla terveessä/hoitamattomassa silmässä on havaittu deksametasonialtistusta kontralateraalisen diffuusion kautta sen jälkeen, kun implantaatti on asetettu silmän takaosaan.
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Finnish: Teho tutkimuksissa 206207-010 ja 206207-011 (ITT-populaatio)
Swedish: Migration av implantatet till den främre ögonkammaren kan orsaka korneaödem.
Finnish: Implantaatin kulkeutuminen etukammioon voi johtaa sarveiskalvon turvotukseen.
Swedish: Applikatorn består av en kolv (rostfritt stål) inuti en nål där implantatet hålls på plats av en hylsa (silikon).
Finnish: Asettimessa on mäntä (ruostumatonta terästä) neulassa, jossa implantaattia pitää paikoillaan (silikoninen) holkki.
Swedish: Dag 60
Finnish: Päivä 60
Swedish: Ta försiktigt bort locket på applikatorn.
Finnish: Irrota korkki varovasti asettimesta.
Swedish: • diabetiskt makulaödem
Finnish: • diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa
Swedish: Den ger en kraftig ökning av kärlens permeabilitet.
Finnish: Se on voimakas verisuoniston läpäisevyyden lisääjä.
Swedish: Patienterna bör dessutom följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion eller förhöjt intraokulärt tryck skulle inträffa.
Finnish: Lisäksi potilaita on seurattava injektion jälkeen, jotta mahdollisen infektion tai kohonneen silmänpaineen varhainen hoito on mahdollista.
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,102 ng/ml observerades hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,102 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Swedish: Användning av kortikosteroider inklusive OZURDEX kan inducera katarakt (inklusive bakre subkapsulär katarakt), förhöjt intraokulärt tryck, steroidinducerat glaukom samt leda till sekundära ögoninfektioner.
Finnish: Kortikosteroidien käyttö (myös OZURDEX-hoito) voi aiheuttaa kaihin (myös takakapselinalaisen kaihin), kohonnutta silmänpainetta, steroidien aiheuttaman glaukooman ja mahdollisesti sekundaarisia silmätulehduksia.
Swedish: Ett sterilt implanterbart stavformat depåimplantat innehållande 700 mikrogram dexametason i nålen (av rostfritt stål) i en engångsapplikator.
Finnish: Yksi pitkäkestoisesti lääkeainetta vapauttava steriili implantoitava sauvanmuotoinen implantaatti, joka sisältää 700 mikrogrammaa deksametasonia, kertakäyttöisessä asettimessa olevassa neulassa (ruostumatonta terästä).
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för den sammanslagna analysen för patienter som genomgått någon tidigare behandling visas i tabell 4.
Finnish: Mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneiden potilaiden yhdistetyn analyysin ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Totalt 36 % av patienterna som behandlades med OZURDEX avbröt studiedeltagandet av olika skäl jämfört med 57 % av patienterna som fick placebo.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista 36 % keskeytti tutkimuksen mistä tahansa syystä verrattuna 57 %:iin lumehoitoa saaneista.
Swedish: Det högsta plasmakoncentrationsvärdet på 0,094 ng/ml sågs hos en försöksperson i 700 µg-gruppen.
Finnish: Suurin pitoisuusarvo plasmassa 0,094 ng/ml todettiin tutkimushenkilöllä, joka kuului 700 µg:n ryhmään.
Swedish: Placebo N = 261 P-värde
Finnish: Lume N = 261 P-arvo
Swedish: Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek > 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCTmätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan.
Finnish: Potilaat soveltuivat saamaan uusintahoitoa, kun heidän verkkokalvonsa keskikentän paksuus oli > 175 mikronia optisessa koherenssitomografiassa (OCT) tai kun tutkijat havaitsivat OCT:ssä viitteitä verkkokalvon sisäisistä kystista johtuvasta jäännösturvotuksesta tai verkkokalvon keskikentän tai sen ulkopuolisten alueiden paksuuntumisesta.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under hela studieperioden i studieögat hos patienter som fick OZURDEX var katarakt och förhöjt IOP (se nedan).
Finnish: Koko tutkimusjakson aikana yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia tutkittavassa silmässä potilailla, jotka saivat OZURDEX-hoitoa, olivat kaihi ja kohonnut silmänpaine (ks. alla).
Swedish: Läkaren kommer att rengöra ditt öga och ögonlock före injektionen.
Finnish: Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomesi.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet, ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen avseende BCVA, efter injektion av ett singelimplantat visas i tabell 5.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon mittarin, näöntarkkuuden paranemisen ≥ 15 kirjainta lähtötasosta BCVA-testissä yhden implantaatin injektoinnin jälkeen, on esitetty taulukossa 5.
Swedish: Patienten bör instrueras att själv administrera antimikrobiella bredspektrumdroppar dagligen under tre dagar före och efter varje injektion.
Finnish: Potilasta on neuvottava käyttämään laajakirjoista antimikrobilääkettä sisältäviä tippoja kolmen päivän ajan ennen injektiota sekä sen jälkeen.
Swedish: Applikatorn med implantat är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller torkmedel.
Finnish: Implantaatin sisältävä asetin on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on kuivausainetta.
Swedish: Synförbättringen i DEX700-gruppen blev otydlig på grund av kataraktbildning.
Finnish: Kaihin muodostuminen haittasi näön paranemista DEX700-ryhmässä.
Swedish: • synnedsättning på grund av diabetiskt makulaödem (DME), som är pseudofaka eller anses svara otillräckligt på eller ej vara lämpliga för icke-kortikosteroid behandling
Finnish: • diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) johtuva näön heikkeneminen ja pseudofakia tai riittämätön hoitovaste muille hoidoille kuin kortikosteroideille tai joille hoito muilla lääkkeillä kuin kortikosteroideilla ei sovellu
Swedish: De mest vanligen rapporterade biverkningarna efter behandling med OZURDEX är de som ofta observeras i samband med steroidbehandling av ögat eller intravitreala injektioner (förhöjt IOP, kataraktbildning och konjunktival eller vitreal blödning).
Finnish: OZURDEX-hoidon jälkeen yleisimmin raportoidut haittatapahtumat ovat samoja kuin usein silmien steroidihoidon tai silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä havaitut haittatapahtumat (kohonnut silmänpaine, kaihin muodostuminen ja vastaavasti sidekalvon tai lasiaisen verenvuoto).
Swedish: Ta upp foliepåsen ur kartongen och kontrollera att den är intakt (se produktresumén, avsnitt 6.6).
Finnish: Poista foliopussi pahvipakkauksesta ja tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut (ks. valmisteyhteenvedon kohta 6.6).
Swedish: Den procentandel av patienterna som behövde rescue-behandling från studiens början till vecka 8 var nästan 3 gånger mindre med OZURDEX (7,8 %) än med placebo (22,4 %), p = 0,012.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat varalääkitystä lähtötason ja viikon 8 välisenä aikana, oli lähes kolme kertaa pienempi OZURDEX-ryhmässä (7,8 %) kuin lumeryhmässä (22,4 %), p = 0,012.
Swedish: Medelförändringen från baslinjen BCVA var signifikant större med OZURDEX än med placebo vid alla tidpunkter.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason BCVA-testistä oli kaikkina seuranta-ajankohtina huomattavasti suurempi OZURDEX-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Swedish: Maximal effekt observerades dag 60 och skillnaden i antalet patienter som svarade på behandlingen var statistiskt signifikant och till fördel för OZURDEX jämfört med placebo vid alla tidpunkter till dag 90 efter injektionen.
Finnish: Suurin hoitovaikutus havaittiin päivänä 60, ja ero hoitoon vasteen saaneiden potilaiden esiintyvyydessä oli tilastollisesti merkitsevä OZURDEX-valmisteen eduksi verrattuna lumehoitoon kaikkina seurantaajankohtina päivään 90 saakka injektoinnin jälkeen.
Swedish: Dag 180 a) Andelen patienter var signifikant högre med OZURDEX än med placebo (p < 0,001)
Finnish: Päivä 180 a Osuus merkittävästi suurempi OZURDEX-hoidossa verrattuna lumehoitoon (p < 0,001)
Swedish: Totalt 427 patienter randomiserades till att få OZURDEX och 426 till att få placebo i de två fas III-studierna.
Finnish: Yhteensä 427 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-hoitoa ja 426 lumelääkettä kahdessa III vaiheen tutkimuksessa.
Swedish: • aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion inklusive de flesta virussjukdomar i kornea och konjunktiva, t.ex. aktiv epitelial herpes simplex-keratit (dendritisk keratit), vaccinia,
Finnish: • Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio, kuten useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virustaudit, mukaan lukien aktiivinen epiteliaalinen herpes simplex -keratiitti
Swedish: Om förseglingen till foliepåsen som innehåller applikatorn är bruten får applikatorn inte användas.
Finnish: Jos asettimen sisältävän foliopussin sinetti on vaurioitunut, asetinta ei saa käyttää.
Swedish: Denna blockering gör att vätska ansamlas vilket leder till svullnad av den delen av näthinnan (det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat) som kallas makula.
Finnish: Tällainen tukos johtaa nesteen kertymiseen ja aiheuttaa turvotusta verkkokalvon alueella (valoherkässä kerroksessa silmän takaosassa), jota kutsutaan makulaksi.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med antikoagulantia var förekomsten av blödningsbiverkningar likartad i OZURDEX- och placebogrupperna (29 % jämfört med 32 %).
Finnish: Antikoagulanttilääkitystä käyttäneiden potilaiden keskuudessa verenvuotojen esiintyvyys oli samankaltainen sekä OZURDEX- että lumehoitoryhmässä (29 % vs. 32 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i det studerade ögat hos patienter som fick OZURDEX var konjunktivalblödning (30,3 %), förhöjt intraokulärt tryck (25,0 %) och katarakt (11,8 %).
Finnish: Tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset OZURDEX-valmistetta saaneilla potilailla olivat sidekalvon verenvuoto (30,3 %), suurentunut silmänpaine (25,0 %) ja kaihi (11,8 %).
Swedish: I en in vitro metabolismstudie efter 18 timmars inkubation av [14C]-dexametason i human kornea, iris-ciliarkropp, koroidea, retina, glaskroppsvätska och skleravävnad kunde man inte observera några metaboliter.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksessa, jossa [14C]-deksametasoni inkuboitui ihmisen sarveiskalvossa, iiriksessä ja sädekehässä, suonikalvossa, verkkokalvossa, lasiaisnesteessä ja kovakalvon kudoksissa 18 tuntia, metaboliitteja ei havaittu.
Swedish: OZURDEX är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: OZURDEX on vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Man har inga erfarenheter av användning av OZURDEX till gravida kvinnor eller under amning.
Finnish: OZURDEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole kokemusta.
Swedish: Biverkningar som bedöms ha samband med OZURDEX-behandling i de kliniska fas III-studierna (DME, BRVO/CRVO och uveit) och spontanrapporter listas efter MedDRA:s organsystem och frekvens i nedanstående tabell.
Finnish: III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanisti raportoidut OZURDEX-hoitoon liittyviksi katsotut haittavaikutukset (DME, BRVO/CRVO ja uveiitti) on lueteltu alla olevassa taulukossa MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti:
Swedish: Dra bort nålen i samma riktning som den fördes in i glaskroppen.
Finnish: Poista neula samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Swedish: Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
Finnish: OZURDEX-hoitoa saamaan satunnaistetuista potilaista kaikkiaan 73 (95 %) suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Swedish: Dag 90
Finnish: Päivä 90
Swedish: OZURDEX var numeriskt överlägset placebo när det gällde att förhindra synförlust, vilket visades genom en mindre andel patienter som upplevde synförsämring på ≥ 15 bokstäver i OZURDEX
Finnish: OZURDEX oli lukumääräisesti lumelääkettä parempi näönmenetyksen estämisessä, minkä osoittaa niiden potilaiden pienempi osuus OZURDEX-ryhmässä, joiden näkö heikkeni ≥ 15 kirjainta koko 6 kuukauden arviointijakson aikana.
Swedish: Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) är en cytokin som uttrycks med högre koncentrationer vid makulaödem.
Finnish: Verisuoniston endoteelikasvutekijä (VEGF) on sytokiini, jota esiintyy suurentuneina pitoisuuksina makulaturvotuksen yhteydessä.
Swedish: Bland de patienter som inte behandlades med antikoagulantia rapporterade 27 % av patienterna i OZURDEX-gruppen blödningsbiverkningar, jämfört med 20 % i placebogruppen.
Finnish: Niiden potilaiden keskuudessa, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä, 27 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista raportoitiin haittatapahtumana verenvuotoa verrattuna 20 %:iin potilaista lumehoitoryhmässä.
Swedish: Injektionsenhet för engångsbruk innehållande ett stavformat implantat som inte är synligt.
Finnish: Kertakäyttöinen injektiolaite, jossa on näkymätön, sauvanmuotoinen implantaatti.
Swedish: Vid DME användes behandling med antikoagulantia hos 8 % av patienterna.
Finnish: Diabeettista makulaturvotusta koskevassa tutkimuksessa antikoagulanttilääkitystä käytti 8 % potilaista.
Swedish: Denna inflammation leder till nedsatt syn och/eller förekomst av flytande grumlingar i ögat (svarta prickar eller trassliga linjer som rör sig över synfältet).
Finnish: Silmän takaosan tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaiskellujien (mustien pisteiden tai harsomaisten viivojen) ilmaantumista näkökenttään.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Esterterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer och syraterminerad 50:50 poly D,L-laktid-glykolid-sampolymer.
Finnish: - Muut aineet ovat: Esteriryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50) ja karboksyyliryhmään päättyvä poly-D,L-laktidikoglykolidi (50:50).
Swedish: Placebo N = 101 P-värde
Finnish: Lume N = 101 P-arvo
Swedish: I den öppna delen av studien medförde en fördröjd behandling med 6 månader en lägre andel patienter som svarade på behandlingen vid alla tidpunkter jämfört med de patienter som fick en andra OZURDEX-injektion.
Finnish: Hoidon viivyttäminen kuusi kuukautta taas tuotti pienemmän määrän hoitoon vasteen saaneita potilaita kaikkina avoimen vaiheen tutkimuksen ajankohtina verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat toisen OZURDEX-injektion.
Swedish: Incidensen för samtliga observerade katarakttyper (d.v.s. kortikoidkatarakt, diabetisk katarakt, nukleär katarakt, subkapsulär katarakt, lentikulär katarakt, katarakt) var 68 % hos patienter med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX för alla de 3 år långa studierna.
Finnish: Kolmen tutkimusvuoden aikana kaikkien havaittujen kaihityyppien (kuorikaihi, diabeteskaihi, tumakaihi, kapselinalainen kaihi, mykiökaihi, kaihi) ilmaantuvuus oli 68 % OZURDEX-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli faakkinen silmä.
Swedish: Rekommenderad dos är ett implantat som injiceras i ditt öga.
Finnish: Suositeltu annos on yksi implantaatti injektiona silmään.
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilailla voi esiintyä tilapäistä näön heikkenemistä OZURDEX-implantaatin silmän lasiaiseen asettamisinjektion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vecka 8
Finnish: Viikko 8
Swedish: Före injektionen med OZURDEX ska du berätta för läkaren om: - du har genomgått kataraktoperation, irisoperation (den färgade delen av ögat som styr mängden ljus som kommer in i ögat) eller operation för att avlägsna vätskan inuti ögat (glaskroppen) - du tar några blodförtunnande mediciner - du tar några antiinflammatoriska mediciner av steroid- eller icke-steroidtyp som tas via munnen eller appliceras i ögat - du tidigare har haft en herpes simplex-infektion i ögat (ett sår på ögat som har funnits där länge,
Finnish: Kerro lääkärille ennen OZURDEX-injektiota, jos: - sinulle on tehty kaihileikkaus, iirisleikkaus (iiris on silmän värikalvo, joka säätelee silmään pääsevän valon määrää) tai lasiaisen poistoleikkaus (lasiainen on silmän sisällä olevaa geelimäistä hyytelöä) - käytät verenohennuslääkkeitä - otat steroideja tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä suun kautta tai käytät niitä silmissä - sinulla on aiemmin ollut herpes simplex-infektio silmässä (silmässä haavauma, joka on ollut siinä pitkään, tai haavaumia silmän pinnassa).
Swedish: Hos patienter som använde samtidiga och trombocythämmande läkemedel rapporterades blödningsbiverkningar hos en lite högre andel av patienter som injicerats med OZURDEX (upp till 29 %) jämfört med placebogruppen (upp till 23 %), oavsett indikation eller antal behandlingar.
Finnish: Samanaikaisesti aggregaation estäjälääkkeitä käyttäneillä potilailla havaittiin hieman enemmän verenvuotoja niillä potilailla, jotka saivat OZURDEX-injektiohoitoa (enintään 29 %:lla), kuin lumehoitoryhmässä (enintään 23 %:lla) riippumatta käyttöaiheesta tai hoitokertojen määrästä.
Swedish: Totalt randomiserades 229 patienter till att få dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo.
Finnish: Yhteensä 229 potilasta satunnaistettiin saamaan joko deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa.
Swedish: Vecka 20
Finnish: Viikko 20
Swedish: Totalt 4 patienter (1 %) som behandlades med OZURDEX gjorde ingrepp i studieögat för att behandla förhöjt IOP. En patient som behandlades med OZURDEX behövde ett kirurgiskt insnitt (trabekulektomi) för att åtgärda den steroidinducerade IOP-höjningen, 1 patient genomgick trabekulektomi på grund av fibrinblockering i den främre kammaren som blockerar utflöde av vätska vilket leder till förhöjt IOP, 1 patient genomgick iridotomi för trångvinkelglaukom och 1 patient genomgick iridektomi på grund av kataraktkirurgi.
Finnish: Yksi OZURDEX-hoitoa saanut potilas tarvitsi silmäleikkausta (trabekulektomiaa) steroidien aiheuttaman kohonneen silmänpaineen hoitamiseksi; yhdelle potilaalle tehtiin trabekulektomia, koska etukammion fibriini esti kammionesteen ulosvirtauksen, mikä johti kohonneeseen silmänpaineeseen; yhdelle potilaalle tehtiin iridotomia ahdaskulmaglaukooman takia ja yhdelle potilaalle tehtiin iridektomia kaihileikkauksen takia.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa mitattiin 21 potilaan alaryhmältä kahdessa verkkokalvon laskimotukosta koskevassa 6 kuukauden tehotutkimuksessa ennen antoa sekä päivinä 7, 30, 60 ja 90 yhden intravitreaalisen implantaatin silmän lasiaiseen injektoimisen ja 350 µg:n tai 700 µg:n deksametasoniannoksen jälkeen.
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa (tutkimukset 206207-008 ja 206207-009).
Swedish: Den aktiva substansen i OZURDEX är dexametason.
Finnish: OZURDEX-valmisteen vaikuttava aine on deksametasoni.
Swedish: Implantatet kan förflyttas från ögats bakre del till dess främre del hos patienter med en bristning i linskapselns bakre del och/eller patienter som har en öppning i iris.
Finnish: Implantaatti voi liikkua silmän takaosasta silmän etuosaan sellaisilla potilailla, joilla on repeämä linssikapselin takana ja/tai aukko värikalvossa.
Swedish: Om en patient uppvisar symtom som dimsyn eller andra synstörningar bör möjliga orsaker utvärderas, däribland katarakt, glaukom och sällsynta sjukdomar såsom central serös korioretinopati vilka har rapporterats efter användning av systemiska och topikala kortikosteroider.
Finnish: Jos potilaalla on oireita, kuten näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, harkitse potilaan tutkimista kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön jälkeen raportoitujen mahdollisten syiden, kuten kaihin, glaukooman tai harvinaisten sairauksien, esim. sentraalisen seroosin korioretinopatian, toteamiseksi.
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista ja kaikista edellä mainituista tapahtumista (esim. silmäkipu, sumentunut näkö jne.) (ks. kohta 4.8).
Swedish: • afaka ögon med brusten bakre linskapsel
Finnish: • Mykiöttömät silmät ja repeytynyt linssin takakapseli.
Swedish: Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 87 %:lla potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, oli lähtötilanteessa jonkinasteista linssin samentumista tai varhainen kaihi.
Swedish: Utg.dat Använd applikatorn omedelbart när påsen har öppnats.
Finnish: EXP Käytä asetin välittömästi pussin avaamisen jälkeen.
Swedish: Efter den första injektionen tycks incidensen av katarakt vara högre hos patienter med icke-infektiös uveit i ögats bakre segment jämfört med patienter med BRVO/CRVO.
Finnish: Kaihin ilmaantuvuus näyttää olevan suurempi ensimmäisen injektion jälkeen potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna BRVO-/CRVO-potilaisiin.
Swedish: • Synförlust hos vuxna som orsakas av blockering av vener i ögat.
Finnish: • näön menetys, jonka on aiheuttanut silmän laskimoverisuonten tukos.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING PÅ APPLIKATOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ASETTIMEN ETIKETTI
Swedish: Effekt hos tidigare behandlade patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207
Finnish: Teho mitä tahansa aiempaa hoitoa saaneilla potilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
Swedish: De primära och viktiga sekundära effektmåtten för studierna 206207-010 och 011 visas i tabell 2.
Finnish: Tutkimusten 206207-010 ja -011 ensisijaiset ja tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat on esitetty taulukossa 2.
Swedish: OZURDEX är ett stavformat implantat som förvaras inuti en nål i en applikator.
Finnish: OZURDEX on sauvanmuotoinen implantaatti, joka on asettimessa olevan neulan sisällä.
Swedish: Det saknas data om gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling för OZURDEX.
Finnish: OZURDEX-valmisteesta ei ole saatavilla mutageenisuus-, karsinogeenisuus-, reproduktio- tai kehitystoksisuustietoja.
Swedish: N = 76
Finnish: Lume N = 76
Swedish: Bipacksedel: information till användaren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator dexametason
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin deksametasoni
Swedish: - Den aktiva substansen är dexametason.
Finnish: - Vaikuttava aine on deksametasoni.
Swedish: Det saknas tillräckliga data om användningen av intravitrealt administrerad dexametason hos gravida kvinnor.
Finnish: Tiedot silmän lasiaiseen annetun deksametasonin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Finnish: Ei-tarttuvaa uveiittia koskevassa tutkimuksessa kaihileikkaus tehtiin yhden injektion jälkeen yhdelle 62 potilaasta, joilla oli faakkinen linssi.
Swedish: I kliniska studier av BRVO/CRVO rapporterades katarakt oftare hos patienter som fick en andra injektion (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. kohta 4.8).
Swedish: Ihållande allvarligt korneaödem kan leda till behov av korneatransplantation.
Finnish: Jatkuva, vaikea sarveiskalvon turvotus voi edellyttää sarveiskalvonsiirtoa.