FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Teil B wurde außerdem untersucht, inwieweit eine Begleitmedikation mit RAAS-Hemmern möglich ist: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) der Patienten, die ein Placebo erhielten, setzten die Behandlung mit dem RAAS-Hemmer wegen einer wiederkehrenden Hyperkaliämie ab, im Vergleich zu 5 % der Patienten, die mit Patiromer behandelt wurden.
Hungarian: A placebót kapó betegek 52%-a hagyta abba a RAAS-gátló-kezelést a hyperkalaemia kiújulása miatt, míg a patiromerrel kezelteknél ez 5% volt.
German: Jeder Beutel enthält 8,4 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium) Jeder Beutel enthält 16,8 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium) Jeder Beutel enthält 25,2 g Patiromer (als Patiromer Sorbitex Calcium)
Hungarian: 8,4 g patiromer tasakonként (patiromer-szorbitex-kalcium formájában) 16,8 g patiromer tasakonként (patiromer-szorbitex-kalcium formájában) 25,2 g patiromer tasakonként (patiromer-szorbitex-kalcium formájában)
German: PC: SN: NN:
Hungarian: SN:
German: Was Veltassa enthält
Hungarian: A Veltassa szorbitot tartalmaz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veltassa 8,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patiromer
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Veltassa 8,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz patiromer
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension ist cremefarben bis hellbraun mit vereinzelten weißen Partikeln.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér-világosbarna, helyenként fehér szemcsékkel.
German: Veltassa darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Veltassa-t:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Veltassa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Veltassa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 8,4 g einmal täglich.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag 8,4 g naponta egyszer.
German: Hyperkaliämie kann zu schwerwiegenden Herzproblemen und zu Muskelschwäche führen.
Hungarian: A hiperkalémia súlyos szívproblémákat és izomgyengeséget okozhat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Veltassa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Veltassa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Veltassa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Nebenwirkungen sind relativ mäßig, jedoch sollten diese vom Arzt berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Veltassa in Erwägung gezogen wird.
Hungarian: A mellékhatások viszonylag mérsékeltek, azonban az orvosnak figyelembe kell azokat vennie, amikor a Veltassa-kezelést mérlegeli.
German: Patiromer
Hungarian: Veltassa patiromer
German: Veltassa enthält den Wirkstoff Patiromer.
Hungarian: A Veltassa hatóanyaga a patiromer.
German: Weitere Informationen über Veltassa
Hungarian: A Veltassa-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Veltassa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Veltassa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Veltassa (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind das Verdauungssystem beeinträchtigende Nebenwirkungen (Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen und Blähungen) sowie geringe Magnesiumspiegel im Blut bei Bluttests.
Hungarian: A Veltassa leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő mellékhatások (székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom és bélgázosság), valamint alacsony magnéziumszint a vérben a vérvizsgálatok során.
German: Nach 4-wöchiger Behandlung war ihr Kaliumspiegel im Durchschnitt um 1,0 mmol/Liter gesunken.
Hungarian: Négy hét kezelést követően a káliumszint átlagosan 1,0 mmol/l-rel csökkent.
German: Im ersten Teil der Studie wurden 243 Patienten mit Hyperkaliämie (mit einem durchschnittlichen Kaliumspiegel von 5,6 mmol/Liter) mit Veltassa behandelt.
Hungarian: A vizsgálat első részében 243 hiperkalémiás beteget (átlagos káliumszint 5,6 mmol/liter) kezeltek Veltassa-val.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Veltassa zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Veltassa alkalmazására vonatkozóan.
German: Wie wird Veltassa angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Veltassa-t?
German: Veltassa ist als Beutel (8,4 g, 16,8 g und 25,2 g) Patiromer erhältlich, die ein Pulver enthalten, das mit Wasser oder manchen Fruchtsäften gemischt und eingenommen wird.
Hungarian: A Veltassa port tartalmazó patiromer tasakok (8,4, 16,8 és 25,2 g) formájában kapható, amelyet vízzel vagy kevés gyümölcslével kell elkeverni és szájon át bevenni.
German: Veltassa ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit hohen Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie).
Hungarian: A Veltassa a vérben magas káliumszintet (hiperkalémia) mutató felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Veltassa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung von Hyperkaliämie besteht und dass durch Veltassa eine bedeutende Senkung der Kaliumspiegel erreicht wird.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy szükség van a hiperkalémia hatékony kezelésére, és a Veltassa a káliumszint jelentős csökkenését eredményezi.
German: Nach 4 Wochen hatte sich der durchschnittliche Kaliumspiegel bei Patienten, die Veltassa 4 Wochen lang erhielten, nicht verändert, stieg jedoch bei Patienten, die Placebo erhielten, um durchschnittlich 0,7 mmol/Liter wieder an.
Hungarian: Négy hét elteltével az átlagos káliumszint nem változott azoknál a betegeknél, akik négy hétig Veltassa-t kaptak, azonban átlagosan 0,7 mmol/l-rel emelkedett a placebót szedő betegek esetében.
German: Wenn Veltassa eingenommen wird, verbleibt der Wirkstoff, Patiromer, im Darm und bindet dort fest an Kalium, um eine Verbindung zu bilden, die anschließend mit dem Stuhl ausgeschieden wird.
Hungarian: A Veltassa-t szájon át bevéve a hatóanyag, a patiromer a bélben marad és erősen kötődik a káliumhoz egy olyan vegyületet alkotva, amely végül a széklettel együtt kiürül.
German: Auf diese Weise zieht Patiromer Kalium vom Körper in den Darm und reduziert so die Menge an Kalium im Blut.
Hungarian: Így a patiromer kivonja a káliumot a szervezetből a bélbe, ezáltal pedig csökkenti a kálium szintjét a vérben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Veltassa berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Veltassa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Veltassa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Veltassa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Im zweiten Teil der Studie wurde Veltassa bei 107 Patienten, deren Kaliumspiegel unter einer Behandlung mit Veltassa während des ersten Teils der Studie gesunken war, mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A vizsgálat második részében a Veltassa-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 107 olyan betegnél, akiknek a káliumszintje a vizsgálat első részében a Veltassa-kezelés eredményeként csökkent.
German: Warum wurde Veltassa zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Veltassa forgalomba hozatalát?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Veltassa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Veltassa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Eine Hauptstudie, an der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie teilnahmen, ergab, dass Veltassa die Kaliumspiegel im Blut wirksam reduziert.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben krónikus vesebetegségben szenvedő, hiperkalémiás betegek vettek részt, azt találták, hogy a Veltassa hatásos a vérben a káliumszint csökkentésében.
German: Welchen Nutzen hat Veltassa in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Veltassa alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welche Risiken sind mit Veltassa verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Veltassa alkalmazása?
German: Der Arzt passt die Dosis anschließend, abhängig von den Kaliumspiegeln im Blut des Patienten, in Abständen von mindestens einer Woche an.
Hungarian: A kezelőorvos ezután legalább egyhetes időközökkel módosítja az adagot a beteg kálium vérszintje alapján.
German: Die Veltassa-Mischung sollte zusammen mit Nahrung und mindestens 3 Stunden vor oder nach anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die vom Patienten ebenfalls oral eingenommen werden.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 25,2 g. A Veltassa keveréket étkezés közben és legalább 3 órával bármely más, szájon át szedett gyógyszer előtt vagy után kell bevenni.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta
German: Diese Dauer beträgt normalerweise mindestens 6 bis 12 Monate und kann aber auch mehrere Jahre sein.
Hungarian: Ez általában legalább 6-12 hónapot jelent, de a kezelés sok éven át is tarthat.
German: Sie müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Hungarian: Továbbra is megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben.
German: Die klinische Relevanz dieser Substitutionen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek a cseréknek a klinikai relevanciája nem ismert.
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie andere infizieren.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt is megfertőzhet másokat.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Hungarian: Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Vemlidy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A Vemlidy alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (12 %), Übelkeit (6 %) und Erschöpfung (6 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (12%), hányinger (6%) és fáradtság (6%).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um eine Infektion anderer zu vermeiden.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
German: Angioödem1, Urtikaria1
Hungarian: Angiooedema1, urticaria1
German: • Gelenkschmerzen (Arthralgie)
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia),
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie.
German: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Hungarian: EU/1/16/1154/002
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose könnte dies lebensbedrohlich sein.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő egyes betegeknél ez életveszélyes lehet.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Vemlidy aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankung entwickeln.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Vemlidy szedését, különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
German: Die CC50 (50 % zytotoxische Konzentration) in HepG2-Zellen war > 44.400 nM.
Hungarian: A CC50 (50% ban citotoxikus koncentráció) a HepG2 sejteknél > 44 400 nM volt.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis Vemlidy eingenommen haben, dann kann Ihr Risiko möglicher Nebenwirkungen dieses Arzneimittels erhöht sein (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit Vemlidy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Hungarian: A Vemlidy túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
German: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Hungarian: 108-as vizsgálat (HBeAg-negatív) 110-es vizsgálat (HBeAg-pozitív)
German: Jede Tablette enthält 95 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vemlidy Tabletten beginnen.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
German: d Beinhaltet Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit abgebrochen haben, wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, für die Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Hungarian: d. Olyan betegek, akik nem nemkívánatos esemény (AE), haláleset, illetve hatástalanság vagy csökkent hatásosság miatt hagyták abba a kezelést, például visszavonták a beleegyezést, eltűntek a követés alatt stb.
German: Laktoseintoleranz
Hungarian: Laktózintolerancia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer; ATC-Code: J05AF13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptázinhibitorok; ATC kód: J05AF13.
German: Die Folge kann eine Veränderung der Menge an Vemlidy oder anderer Arzneimittel im Blut sein.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a Vemlidy vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozik a vérében.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach dem Abbruch der Behandlung auffallen, insbesondere Symptome, die Sie mit der Hepatitis BInfektion in Verbindung bringen.
Hungarian: • Azonnal számoljon be kezelőorvosának minden új vagy szokatlan tünetről a kezelés abbahagyása után, különösen azokról a tünetekről, amelyeket a hepatítisz B fertőzésnek tulajdonít.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht geschluckt werden.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
German: Die Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Geschlechts wurden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet.
Hungarian: A nemek közötti farmakokinetikai különbségek klinikailag nem tekinthetők relevánsnak.
German: Um dies zu vermeiden, müssen Sie weiterhin Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Hungarian: Továbbra is óvintézkedéseket kell tennie ennek elkerülésére.
German: Wenn Ihnen bei der Einnahme von Vemlidy schwindlig wird, dann führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Hungarian: Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
German: Vemlidy Filmtabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetalen Parameter.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
German: Vemlidy kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben.
Hungarian: A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies Ihr Arzt verordnet hat.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja.
German: HBV-Übertragung
Hungarian: HBV-transzmisszió
German: Die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine lag bei Proben aus klinischen Studien bei etwa 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid kötődése az emberi plazmafehérjékhez a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%-os volt.
German: Beendigung der Behandlung Eine Beendigung der Behandlung kann in folgenden Fällen erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4):
Hungarian: A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni (lásd 4.4 pont):
German: Exazerbation der Hepatitis
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasma-Halbwertszeit von 0,51 und 32,37 Stunden.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir medián felezési ideje a plazmában 0,51, illetve 32,37 óra.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vemlidy enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vemlidy?
German: Oxcarbazepin Phenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál
German: Spontane Exazerbationen chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und zeichnen sich durch vorübergehende Anstiege der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) aus.
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
German: In präklinischen Studien bei Ratten und Hunden erwiesen sich Knochen und Nieren als primäre Zielorgane für Toxizität.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett nem klinikai vizsgálatokban a csont és a vese bizonyult elsődleges toxicitási célszervnek.
German: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % bis 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % bis 2,6 %)
Hungarian: 1,8% (95%-os CI = -3,6% - 7,2%) -3,6% (95%-os CI = -9,8% - 2,6%)
German: Tenofovir wirkt spezifisch auf das Hepatitis-B-Virus und das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2).
Hungarian: A tenofovir aktivitása a hepatitis B vírusra és a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2) specifikus.
German: Andere Arten von Arzneimitteln
Hungarian: Más típusú gyógyszerek
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt tanácsért.
German: Tenofovir kann durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 54 % wirksam entfernt werden.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
German: Nach Beginn einer antiviralen Therapie kann der Serum-ALT-Spiegel bei manchen Patienten ansteigen.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
German: Falls angemessen, kann eine erneute Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Hungarian: Adott esetben a hepatitis B kezelésének újraindítása válhat szükségessé.
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Hungarian: A hepatitis B kezelésének leállítása után legalább 6 hónapig rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, mind klinikai, mind laboratóriumi kontrollvizsgálatokkal.
German: ↔ GS-331007
Hungarian: GS-331007g
German: Die Anweisungen zur gleichzeitigen Anwendung bei der Behandlung von Hepatitis C sind zu befolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A hepatitis C fertőzés kezelése esetén megadott, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat kell követni (lásd 4.5 pont).
German: Ausschlag, Pruritus
Hungarian: Kiütés, viszketés
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hepatitis C oder D haben.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha hepatítisz C vagy D fertőzése is van.
German: Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben muss) erhältlich.
Hungarian: A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
German: Die Tenofoviralafenamid-Exposition ist im Dosisbereich von 8 bis 125 mg proportional zur Dosis.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid expozíciója a 8-125 mg-os dózistartományban arányos az adaggal.
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen.a,b Mittleres Verhältnis (90 %Konfidenzintervall) für AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
German: Diese Patienten könnten ein höheres Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen der Leber oder der Niere haben.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a kockázata a májat, illetve vesét érintő komoly mellékhatásoknak.
German: Die kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Hungarian: Ez megakadályozhatja gyógyszerei megfelelő hatását, illetve az esetleges mellékhatások rosszabbodhatnak.