FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitoaika oli 24 viikkoa kahdessatoista tutkimuksessa, joista kahdeksaa pidennettiin 24-80 viikolla (tutkimuksen kokonaiskestoaika enintään 104 viikkoa), yhdessä tutkimuksessa hoitoaika oli 28 viikkoa, ja yhden tutkimuksen kestoaika oli 52 viikkoa pidennettynä pitkäaikaisilla 52 ja 104 viikon pituisilla jatkovaiheilla (tutkimuksen kokonaiskestoaika 208 viikkoa).
Croatian: U dvanaest je ispitivanja liječenje trajalo 24 tjedna, 8 je bilo s dugoročnim nastavcima u rasponu od 24 do 80 tjedana (do ukupnog trajanja ispitivanja od 104 tjedna) u jednom ispitivanju je liječenje trajalo 28 tjedana, dok je jedno ispitivanje trajalo 52 tjedna s dugoročnim nastavkom od 52 i 104 tjedna (ukupno trajanje ispitivanja 208 tjedana).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Finnish: Ketonipitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno odrediti nakon dva sata.
Finnish: Lopeta Edistride-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: Prestanite uzimati Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: • kun riskinhallintasuunnitelmaan muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Altistumisen voidaan kuitenkin olettaa lisääntyvän ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Croatian: Međutim, može se očekivati povećana izloženost zbog smanjene bubrežne funkcije zbog starije dobi.
Finnish: Vaihtoehtoisten menetelmien käyttöä glukoositasapainon seurantaan suositellaan.
Croatian: Preporučeno je korištenje alternativnih metoda za praćenje regulacije glikemije.
Finnish: Myös virtsan uraatin erittyminen lisääntyi hetkellisesti (3-7 päivän ajaksi), mitä seurasi pysyvä lasku seerumin uraattipitoisuudessa.
Croatian: Izlučivanje mokraćne kiseline mokraćom također se privremeno povećalo (tijekom 3-7 dana), a bilo je popraćeno trajnim smanjenjem koncentracije mokraćne kiseline u serumu.
Finnish: SGLT2 on pääasiallisesti vastuussa glukoosin imeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata u krvotok.
Finnish: • Suositellaan, että potilaat mittaavat lähtötilanteen ketonipitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketonipitoisuuteen.
Croatian: • Preporučuje se da bolesnici izmjere početne vrijednosti ketona nekoliko puta tijekom jednoga ili dva tjedna prije uvođenja liječenja dapagliflozinom te da prepoznaju kako njihovo ponašanje i okolnosti utječu na vrijednosti ketona.
Finnish: Tyypin 1 diabetes: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Dapagliflotsiinin 10 mg:n vahvuutta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 10 mg ne smije se koristiti za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Finnish: Lasku voi olla merkittävämpi potilailla, joilla on erittäin korkea veren glukoosipitoisuus.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s vrlo visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Finnish: Nesteytyksen ja pikainsuliinin lisäannoksen lisäksi saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Croatian: Uz hidraciju i dodatan brzodjelujući inzulin možda će biti potreban i unos dodatnih ugljikohidrata (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Finnish: • Ohjeet lääkärille, miten arvioida potilaan valmiutta ja sitoutumista ketoniarvojen omaseurantaan ennen hoitoa ja sen aikana.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje razine ketona prije i tijekom liječenja.
Finnish: Kuva 1: Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnasta johtuvaan sairaalahoitojaksoon tai sydän- ja verisuonikuolemaan
Croatian: Slika 1: Vrijeme do prvog nastupa hospitalizacije zbog zatajenja srca ili smrti zbog kardiovaskularnog uzroka
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin riskitekijät on arvioitava (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tämä havainto tehtiin johdonmukaisesti kaikissa alaryhmissä.
Croatian: Ti su rezultati dosljedno opaženi u svim podskupinama.
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Croatian: Spol Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina u žena oko 22% veća nego u muškaraca.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Muista ottaa myös nämä muut lääkärin määräämät lääkkeet.
Croatian: Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je preporučio Vaš liječnik.
Finnish: Koulutusmateriaalien tarkoituksena on neuvoa, kuinka hallita diabeettisen ketoasidoosin riskiä potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Finnish: Insuliinipistokset on annettava 2 tunnin kuluessa siitä, kun selittämätön korkea veren glukoosi- tai ketonipitoisuus on mitattu, ja dapagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke razine glukoze/ketona u krvi, a liječenje dapagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Finnish: Dapagliflotsiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin paastotilassa yleensä kahdessa tunnissa lääkkeen antamisen jälkeen.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično se dosežu u roku od 2 sata nakon primjene natašte.
Finnish: • opas potilaalle/huoltajalle
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
Finnish: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Croatian: Otprilike 91% dapagliflozina se veže za proteine.
Finnish: • Lääkäri kertoo, milloin sinun saattaa olla tarpeen mitata ketonipitoisuus verestä tai virtsasta ja mitä sinun pitää tehdä, jos ketonipitoisuus on kohonnut: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on 0,6-1,5 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +), saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Croatian: • Liječnik će Vam reći kada ćete trebati izmjeriti razinu ketona u krvi ili mokraći i što morate učiniti kada je razina ketona povišena: - Ako je izmjerena razina ketona u krvi između 0,6 i 1,5 mmol/l (ili je rezultat testiranja na ketone u mokraći „+"), možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati pojesti i nešto ugljikohidrata.
Finnish: Mitä Edistride on
Croatian: Što je Edistride
Finnish: • potilaan insuliinin tarve on pieni
Croatian: • bolesnici s malim potrebama za inzulinom
Finnish: Lisätietoja jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Edistride".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže u dijelu „Drugi lijekovi i Edistride."
Finnish: Tämän vuoksi dapagliflotsiinin ei odoteta muuttavan näiden entsyymien kautta metaboloituvien, samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden metabolista puhdistumaa.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koje navedeni enzimi metaboliziraju.
Finnish: • Neuvo potilasta ja arvioi hänen sitoutumisensa ketoniarvojen seurantaan samalla, kun määrittelet potilaan lähtötilanteen ketonipitoisuuden 1-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, ja varmista, että potilas: o on saanut opastusta/koulutusta ketonipitoisuuden mittaamiseen ja tulosten tulkintaan ja miten toimia niiden perusteella o on halukas/kykenee mittaamaan ketonipitoisuuden siten, kuin häntä on ohjeistettu o tietää riittävän hyvin, miten toimia sairauspäivinä.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputama za praćenje razine ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik: o prošao edukaciju/obuku o određivanju razine ketona te tumačenju rezultata mjerenja i postupanju u skladu s njima o voljan/sposoban mjeriti razine ketona u skladu s uputama o dovoljno dobro informiran o tome kako postupiti onih dana kada se osjeća loše
Finnish: Mitä Edistride sisältää
Croatian: Što Edistride sadrži
Finnish: • Potilaskortti on esitettävä aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika treba pokazati svakom zdravstvenom radniku kojeg bolesnik posjeti.
Finnish: Saatat joutua ottamaan ylimääräisen annoksen insuliinia ja juomaan vettä, ja jos verensokerisi on normaali tai matala, saatat joutua nauttimaan hiilihydraatteja.
Croatian: Možda ćete trebati primijeniti dodatni inzulin i popiti vode, a ako Vam je razina glukoze u krvi normalna ili niska, možda ćete trebati i pojesti nešto ugljikohidrata.
Finnish: Edistride sisältää laktoosia (maitosokeria).
Croatian: Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer).
Finnish: 2metformiini (välittömästi vaikuttavat tai depotlääkemuodot) ≥ 1 500 mg/vrk yhdistettynä sulfonyyliurean suurimpaan siedettyyn annokseen, jonka täytyy olla vähintään puolet enimmäisannoksesta, vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Croatian: 2Metformin (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) ≥1500 mg/dan plus maksimalna podnošljiva doza sulfonilureje, koja mora iznositi barem pola maksimalne doze, najmanje 8 tjedana prije uključivanja u studiju.
Finnish: Dapagliflotsiinin kerta-annoksen 20 mg ja simvastatiinin samanaikainen käyttö (CYP3A4-substraatti) suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Croatian: Kombinacija jedne doze dapagliflozina od 20 mg i simvastatina (supstrata CYP3A4) dovela je do povećanja AUC-a simvastatina za 19% i povećanja AUC-a simvastatinske kiseline za 31%.
Finnish: Ketonipitoisuutta on seurattava myös tilanteissa, jotka voivat altistaa diabeettiselle ketoasidoosille tai suurentaa sen riskiä.
Croatian: Razinu ketona treba provjeriti i u situacijama koje mogu biti predispozicija za DKA ili povećati rizik od DKA.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana.
Finnish: Munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan seuraavasti:
Croatian: Preporučuje se kontrolirati bubrežnu funkciju kako slijedi:
Finnish: • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa, što je vrlo rijetka nuspojava.
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „5", a na drugoj „1427".
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, voidaan annosta nostaa 10 mg:aan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Ako se dobro podnosi, doza se može povećati na 10 mg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Rotissa dapagliflotsiini ei ollut alkioletaalinen eikä teratogeeninen altistuksella, joka oli 1 441 kertaa ihmiselle suositeltava maksimiannos.
Croatian: U štakora dapagliflozin nije bio embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imeväisiin (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su da se dapagliflozin/metaboliti izlučuju u mlijeko; također su ukazali na farmakološki posredovane učinke lijeka na mladunčad koja siše (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Edistride sisältää laktoosia
Croatian: Edistride sadrži laktozu
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkeaineet, kuten sulfonyyliureat, aiheuttavat hypoglykemiaa.
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, izazivaju hipoglikemiju.
Finnish: Selektiivisesti munuaisessa esiintyvä SGLT2 on kuljettajaproteiini, jota ei ole havaittu yli 70 muussa kudoksessa, kuten maksassa, luustolihaksissa, rasvakudoksessa, rintarauhasissa, virtsarakossa ja aivoissa.
Croatian: SGLT2 je selektivno eksprimiran u bubrezima, ali ekspresija nije uočena u više od 70 drugih tkiva, uključujući jetru, mišiće kostura, masno tkivo, dojke, mokraćni mjehur i mozak.
Finnish: Näillä tutkimushenkilöillä havaittiin glukoosia virtsassa annoksen suuruuteen suhteessa olevan ajan (vähintään 5 päivän ajan 500 mg annoksella) ilman nestehukkaa, hypotensiota tai elektrolyyttihäiriötä tai kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
Croatian: U tih se ispitanika glukoza u mokraći mogla utvrditi tijekom razdoblja koje je ovisilo o dozi (najmanje 5 dana za dozu od 500 mg), ali nisu prijavljene dehidracija, hipotenzija ni neravnoteža elektrolita, kao ni klinički značajan učinak na QTc-interval.
Finnish: • Vaikuttava aine on dapagliflotsiini.
Croatian: • Djelatna tvar je dapagliflozin.
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "10" ja toisella puolella merkintä "1428".
Croatian: Na jednoj strani imaju oznaku „10", a na drugoj „1428".
Finnish: Dapagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronosyltransferaasi 1A9 -entsyymin (UGT1A9) välittämän glukuronidikonjugaation kautta.
Croatian: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Finnish: • Varmista, että potilas saa optimaalista insuliinihoitoa ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista.
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje dapagliflozinom.
Finnish: Kaikille potilaille munuaisten toiminnasta annetut suositukset koskevat myös iäkkäitä potilaita (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Croatian: U slučaju oštećenja bubrežne funkcije, za starije bolesnike vrijede iste preporuke kao i za sve ostale bolesnike (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Edistride: • ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli samankaltaista kuin lumeryhmässä.
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je slična kao kod primjene placeba.
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. mahasuolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Finnish: Potilaille on kerrottava, miten toimia, jos ketonipitoisuus kohoaa.
Croatian: Bolesnicima se mora reći što moraju učiniti u slučaju povišenih razina ketona.
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun dapagliflotsiinia käytetään samanaikaisesti sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene dapagliflozina u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Edistride-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Edistride
Finnish: • potilaan insuliiniannos ei ole optimaalinen tai potilaalla on äskettäin ollut ongelmia, jotka liittyvät virheisiin insuliinin annostuksen noudattamisessa tai toistuviin annostusvirheisiin, tai potilas ei todennäköisesti pysty ylläpitämään riittävää insuliinin annostusta
Croatian: • bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške pri doziranju inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Edistride-valmistetta: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Finnish: Melko harvinaiset
Croatian: Vrlo rijetko
Finnish: Potilaalle/huoltajalle tarkoitetussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Croatian: Vodič za bolesnika/njegovatelja treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: • On varmistettava, että potilas pystyy seuraamaan ketoniarvojaan.
Croatian: • Mora se osigurati da je bolesnik sposoban pratiti razine ketona.
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan 5 mg aloitusannosta.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se početna doza od 5 mg.
Finnish: Sen vuoksi glukoosipitoisuuden seurannan lisäksi on seurattava myös ketonipitoisuutta.
Croatian: Stoga se uz praćenje razina glukoze mora provoditi i praćenje vrijednosti ketona.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.
Finnish: Ero hoitovaikutuksessa liittyi sydämen vajaatoiminnasta johtuviin sairaalahoitojaksoihin, eikä sydänja verisuonikuolemissa ollut eroa (kuva 2).
Croatian: Razlika u učinku liječenja prvenstveno proizlazi iz razlike u hospitalizacijama zbog zatajenja srca, dok u stopi smrti zbog kardiovaskularnih uzroka nije bilo razlike (Slika 2).
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus pysyvässä tilassa oli 118 litraa.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Finnish: • potilaan insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden tai leikkauksen vuoksi
Croatian: • bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Finnish: Maternaalinen toksisuus oli ilmeistä vain suurimmalla testatulla annoksella ja rajoittui ohimenevään painonlaskuun ja ruoankulutuksen vähenemiseen.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najviše ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn ja sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
Croatian: Liječnik može propisati lijek Edistride s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi.
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Edistride-valmistetta.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450:tä (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA.
Finnish: • Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Croatian: • Dapagliflozin nije zamjena za inzulin.
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Croatian: Ako uzimate lijek Edistride za liječenje šećerne bolesti tipa 2:
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Croatian: Ove se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, joilla on käytettävissään ketonipitoisuuden mittaukseen tarvittavat välineet ja jotka pääsevät välittömästi lääkäriin, jos veren tai virtsan ketonipitoisuus on kohonnut.
Croatian: • Dapagliflozin se smije propisati samo bolesnicima kojima su dostupni materijali za određivanje razine ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih razina ketona u krvi ili mokraći.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dapagliflozina u djece u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiasi ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
Croatian: Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Finnish: Viikolla 24 seerumin uraattipitoisuuden väheneminen vaihteli välillä -48,3 ja -18,3 mikromoolia/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl).
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo od -48,3 do -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Finnish: Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annosriippuvaan painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29 kertaa ihmisen altistus ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (što je povezano s izloženošću u mladunčadi ≥ 29 puta većom od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Finnish: Sulfonyyliurea + metformiini
Croatian: Sulfonilureja + Metformin
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosia alentavaa vaikutusta.
Croatian: Dapagliflozin 3-O-glukuronid ni drugi metaboliti ne pridonose smanjenju razine glukoze.