FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nötkreatur.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Danish: Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2°C kan forekomme hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Danish: Særlig advarsel for hver dyreart.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen..
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr.
Swedish: Skall inte blandas med något annat veterinärmedicinskt läkemedel.
Danish: I et sikkerhedsstudie, der blev almindelig observeret forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperaturen som inte överstiger 2,7 °C kom förekommande under de första 48 timmarna efter vaccinationen under säkerhetstesting.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner -mot blåtungevirus.
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Swedish: Immunitetens insättande: 21 dagar efter grundvaccinationen.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/139/001 (20 ml)
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): Noll dygn.
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Swedish: Hjälpämne(n): Tiomersal
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Danish: Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Danish: − Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: − Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindelige observeres, reaktioner på >5 cm observeres almindelige efter injektion af den anden enkeltdosis.
Swedish: Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination.
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvæske, suspension til kvæg
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/139/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/139/001
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage.
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner kunde något öka efter administrering av den andra dosen.
Danish: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Swedish: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Danish: Virussen findes i adskillige former (serotyper) rundt omkring i verden.
Swedish: Viruset finns i flera former (serotyper) i hela världen.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet er almindelige og forsvinder normalt i løbet af 4 uger.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dem mod sygdommen.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot sjukdomen.
Danish: Lokale reaktioner kan forstærkes en smule efter den anden dosis, og disse kan vare op til 15 dage.
Swedish: Lokala reaktioner kan öka något efter den andra dosen och vara upp till 15 dagar.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i kvægets kropstemperatur på højst 2,7 0C inden for 48 timer efter vaccinationen.
Swedish: Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder ét år.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er tre måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Swedish: Den första injektionen ges från tre månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse hos kvæg blev der fokuseret på, hvor længe vaccinen var i stand til at beskytte mod bluetongue-infektionen.
Swedish: I en annan laboratoriestudie med nötkreatur undersöktes hur lång tid vaccinet kunde skydda mot blåtungeinfektion.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev undersøgt hos kalve i fire hovedundersøgelser udført i et laboratorium.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Zulvac 1+8 Bovis til en normal godkendelse.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kalve, når de er tre måneder gamle.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 + 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1+8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8
Swedish: Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8, hos kvæg fra tremåneders alderen.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert och att det förebygger viremi som orsakas av blåtungevirus, serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Danish: Der blev også gennemført en feltundersøgelse, hvor der blev set på vaccinens sikkerhed hos malkekøer, herunder drægtige og lakterende køer.
Swedish: En fältstudie gjordes också för att undersöka vaccinets säkerhet vid användning på mjölkkor, inklusive dräktiga och lakterande kor.
Danish: De typer, der anvendes i Zulvac 1 + 8 Bovis er serotype 1 og 8.
Swedish: Den typ som används i Zulvac 1+8 Bovis är serotyperna 1 och 8.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis godkändes först enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: Undersøgelserne fokuserede på den nødvendige vaccinestyrke til at beskytte mod bluetongue-infektion samt på vaccinens sikkerhed.
Swedish: I studierna undersöktes den styrka som vaccinet behövde ha för att skydda dem mot blåtungeinfektion, och vaccinets säkerhet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac 1+8 Bovis den 8. marts 2012.
Swedish: Den 8 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1+8 Bovis som gäller i hela EU.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at vaccinen er sikker, og at den kan anvendes hos drægtige og lakterende køer.
Swedish: Fältstudierna visade också att vaccinet är säkert för användning på dräktiga och lakterande kor.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Danish: Zulvac 1 + 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1+8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1+8 Bovis godkendt?
Swedish: Varför har Zulvac 1+8 Bovis godkänts?
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1+8 Bovis er større end risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kalve, når de er tre måneder gamle, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zulvac 1+8 Bovis.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis:
Swedish: Mer information om Zulvac 1+8 Bovis
Danish: Hvordan virker Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Hur verkar Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvordan blev Zulvac 1+8 Bovis undersøgt?
Swedish: Hur har Zulvac 1+8 Bovis effekt undersökts?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1+8 Bovis?
Swedish: Vad är Zulvac 1+8 Bovis?
Danish: Hvad anvendes Zulvac 1+8 Bovis til?
Swedish: Vad används Zulvac 1+8 Bovis för?
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt)
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot Blåtungevirus (BTV).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Danish: Laktation: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Swedish: Digivning: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Danish: De fleste dyr får en lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination.
Swedish: Hos de flesta vaccinerade djur uppstår en lokal reaktion på injektionsstället.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6 °C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Danish: Efter anbrud anvendes straks.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Danish: Drægtighed: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Ovis suspension til injektion til får
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Swedish: 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/001-003
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Danish: Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Danish: Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Danish: Den første injektion gives, fra de er halvanden måned gamle, og den anden injektion gives tre uger senere.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes rektale temperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos får (overdosis samt enkelt og gentagen indgivelse) og to undersøgelser hos drægtige moderfår.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.