FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku Fampyra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fampyru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: Mohlo by to zvýšit riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Czech: Zánět u roztroušené sklerózy ničí ochranné pouzdro kolem nervů a způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Slovak: Zápal, sprevádzajúci sklerózu multiplex, narúša obal nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov a ťažkostiam pri chôdzi.
Czech: • Běžné nachlazení (nazofaryngitida) • Chřipka (influenza)
Slovak: • bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
Czech: Infekce močového systému (vyskytly se asi u 12 % pacientů) jsou popisovány jako nejčastější nežádoucí účinky (s nejvyšší incidencí), které byly identifikovány v placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Fampyra v doporučené dávce.
Slovak: Infekcie močových ciest boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky zistené v placebom kontrolovaných klinických štúdiách na pacientoch so sklerózou multiplex, ktorým bola podávaná Fampyra v odporúčaných dávkach (u približne 12 % pacientov).
Czech: Mezi každou tabletou musíte vždy ponechat interval 12 hodin.
Slovak: Medzi tabletami musí vždy uplynúť 12 hodín.
Czech: Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují funkci ledvin Váš lékař bude zvláště opatrný, jestliže je fampridin podáván současně s jakýmkoliv léčivým přípravkem, který může ovlivňovat schopnost ledvin vylučovat léky (jako je například karvedilol, propranolol a metformin).
Slovak: Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fampyra užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampyru
Czech: Přípravek Fampyra je lék užívaný ke zlepšení chůze u dospělých (18 let a více) s roztroušenou sklerózou (RS) a s ní souvisejícím postižením chůze.
Slovak: Fampyra je liek používaný na zlepšenie chôdze u dospelých (od 18 rokov), ktorí trpia poruchou chôdze zapríčinenou sklerózou multiplex.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke kumulaci úměrně k míře poruchy funkce ledvin.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k akumulácii úmernej stupňu zníženia funkcie obličiek.
Czech: Informace o bezpečnosti podávání fampridinu u těchto pacientů jsou omezené.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Czech: • Bolest v zádech
Slovak: • bolesť chrbta
Czech: Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety: hypromelóza mikrokryštalická celulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin (4-aminopyridin) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežná liečba inými liekmi s obsahom fampridínu (4-aminopyridín) je kontraindikovaná (pozri časť
Czech: U starších pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Fampyra vyšetřena funkce ledvin.
Slovak: Pred začatím liečby Fampyrou treba u starších pacientov skontrolovať funkciu obličiek.
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán nízký počet bílých krvinek u 2,1 % pacientů užívajících přípravek Fampyra v porovnání s 1,9 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich Fampyru oproti 1,9 % pacientov na placebe.
Czech: U starších pacientů se za účelem zjištění případného zhoršení funkce ledvin doporučuje monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa odporúča sledovať funkciu obličiek aj počas liečby s cieľom zachytiť prípadné zníženie renálnych funkcií (pozri časť 4.4).
Czech: − Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Slovak: − jadro tablety: hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát;
Czech: Tabulka 1: Studie MS-F203 a MS-F204
Slovak: Tabuľka 1: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Czech: Athlone, Co. Westmeath Irsko
Slovak: Westmeath, Írsko
Czech: • Léčba přípravkem Fampyra má být ukončena, pokud pacient necítí zlepšení.
Slovak: Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
Czech: Přípravek Fampyra je dostupný jen na lékařský předpis a pod kontrolou lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou RS.
Slovak: Fampyra je dostupná iba na lekársky predpis a musí sa používať pod dohľadom lekárov skúsených v liečbe sklerózy multiplex.
Czech: Podávání přípravku Fampyra během kojení se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa podávať Fampyru počas laktácie.
Czech: − Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg fampridínu.
Czech: • Závratě
Slovak: • závraty
Czech: Akutní příznaky předávkování přípravkem Fampyra odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii.
Slovak: Fampyrou zodpovedajú príznakom excitácie centrálnej nervovej sústavy vrátane zmätenosti, roztrasenosti, diaforézy, záchvatu a amnézie.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku upravovat.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene Úprava dávky nie je potrebná u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Czech: • K vyhodnocení zlepšení po dvou až čtyřech týdnech léčby je doporučeno použít testu schopnosti chůze (např. tzv. T25FW test, kdy je měřen čas, za který pacient ujde vzdálenost 7,62 m (tj.
Slovak: Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť testom schopnosti chôdze, napr. meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk, T25FW) alebo pomocou dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri skleróze multiplex (Multiple Sclerosis Walking Scale - skóre MSWS-12).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Czech: Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné podobě, proto u pacientů, u kterých by funkce ledvin mohla být snížena, má být funkce ledvin vyšetřena.
Slovak: Fampridín je primárne eliminovaný obličkami ako nezmenené pôvodné liečivo, a preto u pacientov so zníženou funkciou obličiek je nutné ju kontrolovať.
Czech: hodnota p ≥20 % zlepšení
Slovak: % zlepšenie
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 lahvičky) nebo 56 tablet (4 lahvičky).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 fľaštičky) alebo 56 tabliet (4 fľaštičky).
Czech: OCT2 je transportér odpovědný za aktivní sekreci fampridinu.
Slovak: Aktívnu sekréciu fampridínu zabezpečuje transportný systém OCT2.
Czech: Můžete si všimnout i jiných účinků, které zde nejsou uvedeny.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť aj ďalšie príznaky.
Czech: • Bušení srdce, které můžete cítit (palpitace)
Slovak: • pocity búšenia srdca (palpitácie)
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet (2 blistry) nebo 56 tablet (4 blistry).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28 tabliet (2 blistre) alebo 56 tabliet (4 blistre).
Czech: magnesium-stearát; potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E-171), makrogol 400.
Slovak: − filmotvorná vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E-171), polyetylénglykol 400.
Czech: Fampyra 10 mg 2x denně
Slovak: Fampyra 10 mg BID
Czech: Vydání léčivého přípravku Fampyra je vázáno na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS (roztroušenou sklerózou).
Slovak: Podávanie Fampyry je možné len na lekársky predpis a má prebiehať pod dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 lahvičky po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 lahvičky po 14 tabletách)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 fľaštičky po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 fľaštičky po 14 tabliet)
Czech: Přípravek Fampyra je dodáván v lahvičkách nebo v blistrech.
Slovak: Fampyra sa dodáva vo fľaštičkách a v blistroch.
Czech: Jak přípravek Fampyra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fampyra je téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní (na obou stranách vypouklá) tableta s prodlouženým uvolňováním o velikosti 13 x 8 mm s označením A10 na jedné straně.
Slovak: Fampyra je takmer biela filmom obalená oválna obojstranne vypuklá tableta veľkosti 13 x 8 mm s predĺženým uvoľňovaním so znakmi A10 na jednej strane.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je vhodné se podávání přípravku Fampyra v těhotenství vyhnout.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.
Czech: Postup při předávkování
Slovak: Postup pri predávkovaní
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost (ve srovnání s vodním perorálním roztokem) je 95 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Fampyry tablety s predĺženým uvoľňovaním nebola hodnotená, ale relatívna biologická dostupnosť (v porovnaní s vodným perorálnym roztokom) je 95 %. Fampyra tablety s predĺženým uvoľňovaním vykazujú oneskorenú absorpciu fampridínu prejavujúcu sa pomalším zvyšovaním plazmatickej koncentrácie a nižšou hodnotou maximálnej koncentrácie bez účinku na rozsah absorpcie.
Czech: Jak se přípravek Fampyra užívá
Slovak: Ako užívať Fampyru
Czech: Astenie Nepříjemný pocit na hrudi2
Slovak: Asténia Mierna bolesť v hrudníku2
Czech: V opačném případě by mohlo dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Czech: Vyšetření funkce ledvin před léčbou a její pravidelné monitorování během léčby se doporučuje u všech pacientů (zvláště starších pacientů, u nichž může být zhoršena funkce ledvin).
Slovak: U všetkých pacientov (a predovšetkým u starších pacientov s potenciálne zníženou funkciou obličiek) sa odporúča pred liečbou skontrolovať funkciu obličiek a počas liečby ju pravidelne sledovať.
Czech: Infekce močového systému1 Chřipka1
Slovak: Infekcia močových ciest1
Czech: BLISTRY
Slovak: Blistre
Czech: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 765740
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 765740
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).
Slovak: Balenie s 56 tabletami (4 blistre po 14 tabliet).
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním (2 blistry po 14 tabletách) 56 tablet s prodlouženým uvolňováním (4 blistry po 14 tabletách)
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 blistre po 14 tabliet) 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním (4 blistre po 14 tabliet)
Czech: Patienti s poruchou funkce ledvin
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek
Czech: • Bolest v krku
Slovak: • zápal hrdla
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebyla prokázána klinicky relevantní kumulace fampridinu užívaného v doporučených dávkách.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Czech: • Dechové potíže (dušnost)
Slovak: • problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
Czech: Studie MS-F203 a MS-F204
Slovak: Štúdie MS-F203 a MS-F204
Czech: V tomto sekundárním cílovém parametru dosáhl větší podíl pacientů léčených přípravkem Fampyra průměrného zlepšení o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě rychlosti v TUG testu během období 24 týdnů ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: 15 % oproti východiskovej hodnote rýchlosti TUG po dobu 24 týždňov v porovnaní s placebom.
Czech: Přípravek Fampyra má být užíván bez jídla, tedy nalačno.
Slovak: Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách).
Slovak: Balenie s 28 tabletami (2 blistre po 14 tabliet).
Czech: Pokud užíváte jiné léky, které obsahují fampridin, přípravek Fampyra neužívejte.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Czech: Oxid titaničitý (E-171)
Slovak: Filmotvorná vrstva: hypromelóza oxid titaničitý (E-171) polyetylénglykol 400
Czech: Dávka přípravku Fampyra byla 10 mg 2x denně.
Slovak: Dávka Fampyry bola 10 mg BID (bis in die, dvakrát denne).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu vyjmenovány níže: Velmi časté nežádoucí účinky
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA FĽAŠTIČKU
Czech: Méně časté Méně časté
Slovak: Menej časté Menej časté
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fampyra 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fampridinum
Slovak: Fampyra 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fampridín
Czech: • Infekce močového systému
Slovak: infekcia močových ciest
Czech: EU/1/11/699/004 56 tablet
Slovak: EU/1/11/699/004 56 tabliet
Czech: Pokud test prokáže, že přípravek Fampyra nepřináší pacientům žádné další zlepšení, léčba má být ukončena.
Slovak: Ak výsledok testu nepreukáže zlepšenie chôdze, treba podávanie Fampyry zastaviť.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Vám může způsobovat závratě nebo poruchy rovnováhy, což může mít za následek zvýšené riziko pádů.
Slovak: − podľa potreby používajte pri chôdzi pomôcku, napríklad paličku, pretože tento liek môže spôsobiť, že budete mať závraty alebo nepevnú chôdzu, čo môže viesť k zvýšenému riziku pádu.
Czech: Fyzické skóre MSIS-29 Výchozí hodnota Zlepšení oproti výchozí hodnotě
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Czech: EU/1/11/699/002 56 tablet
Slovak: EU/1/11/699/002 56 tabliet
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety:
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fampyra, než jste měl(a) Jestli jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Velikost balení 56 tablet (4 lahvičky po14 tabletách).
Slovak: Balenie s obsahom 56 tabliet (4 fľaštičky po 14 tabliet).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: Velikost balení 28 tablet (2 lahvičky po 14 tabletách).
Slovak: Balenie s obsahom 28 tabliet (2 fľaštičky po 14 tabliet).
Czech: (8bodové zlepšení je na této stupnici s rozsahem od 0 do 100 považováno za klinicky významné).
Slovak: (Zlepšenie o 8 bodov na tejto stupnici, ktorá má rozsah od 0 do 100 bodov, sa považuje za klinicky významné).
Czech: Fampyra fampridinum
Slovak: Fampyra fampridín
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fampyra používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fampyra.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 9 nebo 14 týdnů, přičemž rychlost jejich chůze byla měřena na úseku dlouhém 25 stop (7,5 metru).
Slovak: Pacienti boli liečení počas 9 alebo 14 týždňov, pričom rýchlosť chôdze sa merala na vzdialenosti 25 stôp (7,5 metrov).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fampyra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fampyra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Fampyra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fampyra
Czech: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
Slovak: EMA/471013/2017
Czech: Přípravek Fampyra je k dispozici ve formě 10mg tablet, které se užívají nalačno dvakrát denně s odstupem 12 hodin.
Slovak: Liek Fampyra je k dispozícii vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú bez jedla dvakrát denne v odstupe 12 hodín.
Czech: Léčba by se měla ukončit také v případě, pokud se schopnost chůze pacienta zhorší nebo pokud pacient necítí zlepšení.
Slovak: Liečba sa má zastaviť aj v prípade, že došlo k zhoršeniu schopnosti chôdze pacienta, alebo ak pacient neuvádza nijaký prínos.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech léčby se stav pacientů vyhodnotí a u osob, u kterých nedošlo ke zlepšení, by se léčba měla ukončit.
Slovak: Po dvoch až štyroch týždňoch sa pacienti vyhodnotia a tí, u ktorých sa nepreukázalo zlepšenie, majú liečbu zastaviť.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fampyra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů.
Slovak: Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (týkají se mozku nebo nervů) a zahrnují záchvaty, insomnii (potíže se spánkem), úzkost, poruchy rovnováhy, závratě, parestezii (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), třes, bolest hlavy a astenii (slabost).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Fampyra sú najčastejšie neurologické (týkajúce sa mozgu alebo nervov) a patria medzi ne záchvaty, insomnia (nespavosť), úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (nezvyčajné pocity ako brnenie a mravčenie), tremor, bolesti hlavy a asténia (slabosť).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v klinických studiích, vyskytujícím se přibližně u 12 % pacientů, je infekce močových cest.
Slovak: Najčastejší hlásený vedľajší účinok v klinických štúdiách, ktorý postihoval približne 12 % pacientov, je infekcia močových ciest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fampyra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fampyra.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fampyra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Fampyra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Třetí studie u 633 pacientů zkoumala míru zlepšení chůze po dobu 24 týdnů pomocí klasifikační stupnice známé jako škála hodnocení poruch chůze při onemocnění roztroušenou sklerózou (MSWS), ve které pacienti hodnotili, jak dobře jsou schopni provádět různé činnosti, jako je chůze, běh nebo chůze do schodů.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 633 pacientov sa meralo zlepšenie schopnosti chôdze počas 24 týždňov pomocou hodnotiacej stupnice známej ako stupnica chôdze pre roztrúsenú sklerózu (MSWS), na ktorej pacienti hodnotili, do akej miery sú schopní vykonávať rôzne činnosti, ako je chôdza, beh alebo chodenie po schodoch.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčivého přípravku jsou závažné nežádoucí účinky u přípravku Fampyra vzácné.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú zriedkavé.
Czech: Co je Fampyra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Fampyra a na čo sa používa?
Czech: Přípravku Fampyra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovak: Liek Fampyra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov o tomto lieku.
Czech: Přípravek Fampyra se nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují fampridin, nebo s léčivými přípravky známými jako „inhibitory transportérů organických kationtů 2", jako je například cimetidin.
Slovak: Fampyra sa nesmie užívať spolu s inými liekmi, ktoré obsahujú fampridín alebo liekmi známymi ako tzv. inhibítory prenášača organických katiónov 2, ako je cimetidín.
Czech: Působí na poškozené nervy tak, že zabraňuje nabitým částicím draslíku, aby unikaly z nervových buněk.
Slovak: Pôsobí na poškodené nervy, kde bráni nabitým časticiam draslíka uniknúť z nervových buniek.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti, kteří trpí záchvaty nebo je již někdy prodělali, a dále pacienti, kteří mají problémy s ledvinami.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú alebo mali záchvaty, alebo u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Czech: Fampyra je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti chůze u dospělých s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají s chůzí potíže.
Slovak: Fampyra sa používa na zlepšenie schopnosti chôdze u dospelých s roztrúsenou sklerózou (MS), ktorí majú problémy s chôdzou.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 22. května 2017.
Slovak: mája 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fampyra?
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou MS.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou bylo zjištěno, že přípravek Fampyra byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska zvýšení rychlosti chůze.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 540 pacientov s roztrúsenou sklerózou sa preukázalo, že liek Fampyra je pri zlepšení rýchlosti chôdze účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Czech: Předpokládá se, že tím umožňuje, aby elektrické impulsy pokračovaly v cestě nervy ke svalům a stimulovaly je, což usnadňuje chůzi.
Slovak: To pravdepodobne umožňuje elektrickému impulzu, aby naďalej prechádzal nervami s cieľom stimulovať svaly, čo uľahčuje chôdzu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Fampyra u pacientů s potížemi s chůzí převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto dospela k záveru, že prínosy lieku Fampyra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním u pacientov, ktorí majú problémy s chôdzou a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fampyra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Fampyra platné v celé Evropské unii dne 20. července 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fampyra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fampyra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fampyra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Při onemocnění roztroušenou sklerózou je tento přenos elektrických impulzů narušen v důsledku poškození ochranného pouzdra nervů, což způsobuje svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnou chůzi.
Slovak: Pri MS je tento prenos elektrických impulzov narušený, ak sa ochranný obal okolo nervových vlákien poškodí, čo môže viesť k svalovej slabosti, svalovej strnulosti a ťažkostiam pri chôdzi.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění nervového systému, při kterém zánět ničí ochranné pouzdro kolem nervů.
Slovak: MS je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal okolo nervov.