FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende histopathologische bevindingen van selexipag werden uitsluitend waargenomen na blootstellingen die voldoende hoger waren dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de mens.
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
Dutch: Bij gebruik van Uptravi is hyperthyreoïdie waargenomen.
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
Dutch: • Aangeboren of verworven hartklepdefecten met klinisch relevante myocarddisfunctie die niet is gerelateerd aan pulmonale hypertensie.
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
Dutch: De actieve metaboliet is een zwak substraat van het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Czech: Pokud máte slabý zrak nebo trpíte nějakým typem slepoty, vyžádejte si během období titrace dávek přípravku Uptravi pomoc další osoby.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se užít co nejdříve.
Dutch: Aantekeningen:
Czech: Poznámky:
Dutch: Om de verdraagbaarheid te verbeteren wordt geadviseerd Uptravi met voedsel in te nemen en, aan het begin van elke optitratiefase, de eerste verhoogde dosis 's avonds in te nemen.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
Dutch: Het gebruik van Uptravi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Kronkeligheid van retinale arteriolen werd na 2 jaar behandeling alleen bij ratten opgemerkt.
Czech: Pouze u potkanů byla po dvou letech léčby zaznamenána tortuozita retinálních arteriol.
Dutch: Gezien de 37 maal hogere potentie van de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
Dutch: Neem de tabletten tijdens de maaltijd in omdat u het geneesmiddel dan mogelijk beter verdraagt.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
Dutch: Patiënten met een gebeurtenis
Czech: Pacienti s příhodami
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met Uptravi kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Uptravi může mít za následek zhoršení příznaků.
Dutch: Selexipag is een zwak substraat van de P-gp effluxpomp.
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
Dutch: Oxidatieve metabolisering, voornamelijk gekatalyseerd door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4, leidt tot de vorming van gehydroxyleerde en gedealkyleerde producten.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Dutch: Bij volwassen en juveniele honden werden het darmkanaal en bot/beenmerg geïdentificeerd als de voornaamste doelorganen na behandeling met selexipag.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Dutch: Deze reacties treden frequenter op tijdens de optitratiefase.
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
Dutch: • informatie in lekentaal over het veilig en effectief gebruik van Uptravi.
Czech: • Informace o bezpečném a účinném užívání prípravku Uptravi v jazyce pro laiky.
Dutch: Aangezien EP4-receptoren bij de mens niet door selexipag of zijn actieve metaboliet worden geactiveerd, is dit effect soortspecifiek en dus niet relevant voor de mens.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Dutch: Ziekteprogressie b n (%)
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Dutch: Uptravi 200 microgram
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Dutch: De titratiegids voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op een gelamineerde A4-kaart is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de titratiefase bij aanvang van de behandeling met Uptravi te verkleinen en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
Dutch: Transporterremmers (lopinavir/ritonavir)
Czech: Inhibitory transportéru (lopinavir/ritonavir)
Dutch: • Ernstige hartritmestoornissen.
Czech: • Závažné arytmie.
Dutch: Er is geen aanpassing van het doseringsschema nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
Dutch: Van de patiënten die selexipag gebruikten, staakte 7,5% de behandeling vanwege deze bijwerkingen.
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als een secundair eindpunt.
Czech: Jako sekundární kritérium hodnocení byla hodnocena námahová kapacita.
Dutch: Daarom zijn de veiligheidsmarges voor potentiële IP-receptorgemedieerde effecten op de voortplanting dienovereenkomstig lager dan voor niet-IP-gerelateerde effecten (zie rubriek 5.3).
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Dutch: Selectiviteit tegen EP2, EP4 en DP1 is belangrijk omdat deze receptoren betrokken zijn bij immuunonderdrukkende effecten.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
Dutch: In elke lidstaat waar Uptravi in de handel wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Uptravi zullen gaan voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een map voor voorschrijvers waarin het volgende is opgenomen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
Dutch: Uitscheiding bij gezonde proefpersonen was 5 dagen na toediening volledig en vond voornamelijk plaats via feces (93% van de toegediende dosis) versus 12% in urine.
Czech: Vyloučení u zdravých subjektů bylo úplné 5 dní po podání a docházelo k němu primárně stolicí (počítáno na 93 % podané dávky) v porovnání s 12 % vyloučenými močí.
Dutch: Alvorens Uptravi voor te schrijven, moeten artsen zorgvuldig overwegen of patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen negatieve gevolgen kunnen ondervinden van vaatverwijdende effecten (bijv. patiënten die antihypertensieve behandeling krijgen of met hypotensie in rust, hypovolemie, ernstige linkerventriculaire uitstroomobstructie of autonome disfunctie).
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Dutch: Als u op enig moment, nadat u dezelfde dosis al een langere tijd heeft ingenomen, last krijgt van bijwerkingen die u niet verdraagt of die invloed hebben op uw normale dagelijkse activiteiten, neem dan contact op met uw arts omdat uw dosis mogelijk moet worden verlaagd.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In aanwezigheid van voedsel was de blootstelling aan selexipag na een eenmalige dosis van 400 microgram 10% hoger bij blanke proefpersonen en 15% lager bij Japanse proefpersonen, terwijl blootstelling aan de actieve metaboliet 27% (blanke proefpersonen) en 12% (Japanse proefpersonen) lager was.
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet zijn substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Dutch: Aantekeningen
Czech: Poznámky
Dutch: De veiligheidsmarges voor potentiële prostacycline (IP)-receptorgerelateerde effecten op de reproductie bedroegen 20 voor vruchtbaarheid, en respectievelijk 5 en 1 (op basis van vrije blootstelling) voor embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen, na aanpassing voor verschillen in de potentie voor de receptor.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; EOT = einde van de behandeling; HR = risicoratio (hazard ratio); i.v.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Dutch: • een titratiegids voor patiënten;
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Dutch: Vergeet niet in uw titratiedagboek op te schrijven hoeveel tabletten u elke dag inneemt.
Czech: Nezapomeňte si do titračního deníku zapsat počet tablet, které každý den užijete.
Dutch: • de Samenvatting van de productkenmerken van Uptravi;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku Uptravi;
Dutch: Voorafgaand aan de marktintroductie van Uptravi in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en vorm van het gecontroleerde toegangssysteem afstemmen met de bevoegde nationale autoriteit.
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
Dutch: Als uw bijwerkingen na verlaging van de dosis beheersbaar zijn, kan uw arts beslissen dat u die dosis moet blijven gebruiken.
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening werd steady state van selexipag en de actieve metaboliet binnen 3 dagen bereikt.
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Dutch: Aangezien een sterke remmer van CYP3A4 geen invloed had op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet, wat erop duidt dat de CYP3A4-route niet belangrijk is voor de eliminatie van de actieve metaboliet, wordt er van CYP3A4-inductoren geen effect op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet verwacht.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van selexipag en CYP3A4-substraten is aanpassing van de dosering niet nodig.
Czech: Při současném podávání selexipagu a substrátů CYP3A4 se nevyžaduje úprava dávky.
Dutch: Dit wordt de ‘onderhoudsdosis' genoemd.
Czech: Nazývá se udržovací dávka.
Dutch: Stimulatie van de IP-receptor door selexipag en de actieve metaboliet leidt tot vaatverwijdende, maar ook antiproliferatieve en antifibrotische effecten.
Czech: Stimulace receptoru IP selexipagem a aktivním metabolitem vede k vasodilatačním a antiproliferativním a antifibrotickým účinkům.
Dutch: Bij patiënten bij wie optitratie beperkt werd door andere redenen dan bijwerkingen die een weerspiegeling vormen van het werkingsmechanisme van Uptravi, kan een tweede poging worden gedaan om op te titreren naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis tot een maximum van 1600 microgram tweemaal daags.
Czech: U pacientů, u kterých byla vzestupná titrace omezena z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky odrážející mechanismus účinku přípravku Uptravi, lze zvážit druhý pokus o pokračování ve vzestupné titraci na nejvyšší individuálně tolerovanou dávku do maximální dávky 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Czech: U mladých psů byla sporadicky pozorována intususcepce v důsledku účinků na motilitu střev souvisejících s prostacyklinem.
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Czech: Tato dávka bude Vaší udržovací dávkou.
Dutch: Uw onderhoudsdosis is de dosis die u met regelmaat moet blijven innemen.
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat.
Dutch: • een begeleidende brief voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en de actieve metaboliet bij PAHpatiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte en veranderde na verloop van tijd niet.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a aktivního metabolitu u pacientů s PAH nebyla ovlivněna závažností nemoci a neměnila se v čase.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk onderzocht bij gezonde proefpersonen.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar en daarom is bij het gebruik van Uptravi in deze populatie voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů starších 75 let jsou klinické zkušenosti omezené, proto se u této populace přípravek Uptravi má používat opatrně (viz bod 4.4).
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
Dutch: Polyamide/aluminium/HDPE/PE met ingesloten droogmiddel/ HDPE-blisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie.
Czech: Blistr z polyamidu / hliníku / HDPE / PE s vloženým vysoušedlem / HDPE uzavřený hliníkovou fólií.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Dutch: HR (99%-BI) p-waarde
Czech: HR (99% CI)
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) se má při titraci dávek postupovat s opatrností.
Dutch: Uptravi mag niet worden toegediend bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C; zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Uptravi se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C; viz bod 4.4).
Dutch: Selexipag verhindert cardiale en pulmonale remodellering in een rattenmodel voor PAH en veroorzaakt proportionele dalingen in pulmonale en perifere druk, hetgeen erop duidt dat perifere vasodilatatie een weerspiegeling vormt van pulmonale farmacodynamische werkzaamheid.
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
Dutch: Het effect van sterke remmers van UGT1A3 en UGT2B7 (valproïnezuur, probenecide en fluconazol) op de blootstelling aan selexipag en zijn actieve metaboliet is niet onderzocht.
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen waargenomen voor acute rebound.
Czech: Důkazy akutního rebound fenoménu nebyly pozorovány.
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se selexipag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Czech: S ohledem na to, že většina farmakologického účinku je zprostředkována aktivním metabolitem, není tento účinek klinicky relevantní.
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu není ovlivněna warfarinem.
Dutch: Het doel is de dosis te bereiken die het meest geschikt is voor uw behandeling.
Czech: Cílem je dosáhnout dávky, která je pro léčbu nejvhodnější.
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit, který je přibližně 37násobně účinnější, než selexipag.
Dutch: Aangezien selexipag geen invloed had op de blootstelling aan de CYP3A4-substraten midazolam en R-warfarine of het CYP2C9-substraat S-warfarine, wordt geen verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verwacht.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen aanpassing van het doseringsschema nodig.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou ledvin není úprava dávkovacího režimu nutná.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 3 ochtenddoses en 3 avonddoses, of 6 achtereenvolgende doses of meer heeft overgeslagen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat het nodig kan zijn uw dosis aan te passen om bijwerkingen te voorkomen.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
Dutch: ··················· 6 Wat houden de stappen in?
Czech: Jaké jsou kroky?
Dutch: De hoogste verdraagbare dosis die wordt bereikt tijdens dosistitratie moet worden gehandhaafd.
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka dosažená během titrace se má udržovat.
Dutch: Sommige patiënten gebruiken als onderhoudsdosis 200 microgram 's ochtends en 's avonds, terwijl andere patiënten de hoogste dosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds bereiken.
Czech: Někteří pacienti mohou jako svou udržovací dávku užívat dávku 200 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní dosáhnou nejvyšší dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Czech: V průběhu času může Váš lékař udržovací dávku podle potřeby upravit.
Dutch: = intraveneus; PAH = pulmonale arteriële hypertensie; s.c. = subcutaan.
Czech: plicní arteriální hypertenze; s.c. = subkutánní.
Dutch: Selexipag is een selectieve IP-receptoragonist die verschilt van prostacycline en zijn analoga.
Czech: Selexipag je selektivním agonistou receptoru IP, který se liší od prostacyklinu a jeho analogů.
Dutch: Het schema hieronder toont het aantal tabletten dat elke ochtend en elke avond moet worden ingenomen bij elke stap, te beginnen bij stap 5.
Czech: Diagram níže znázorňuje počet tablet, které máte užít každé ráno a každý večer při každém kroku, počínaje krokem 5.
Dutch: Hoe moet u Uptravi innemen?
Czech: Jak máte užívat přípravek Uptravi?
Dutch: Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden.
Czech: Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek werden de hemodynamische variabelen onderzocht na 17 weken behandeling bij patiënten met PAH WHO FC II-III die gelijktijdig ERA's en/of PDE-5-remmers kregen.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické studie fáze 2 hodnotila hemodynamické proměnné po 17 týdnech léčby u pacientů s PAH funkční klasifikace WHO II-III, kteří současně dostávali ERA a/nebo inhibitory PDE-5.
Dutch: Slechtziende of blinde patiënten moeten worden geïnstrueerd iemand om hulp te vragen bij het innemen van Uptravi tijdens de titratieperiode.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten 's ochtends en 's avonds oraal worden ingenomen.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.