FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, yliherkkyysreaktioiden osalta.
Hungarian: A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Finnish: Valmiissa tutkimuksissa oli kolme potilasta, joille kehittyi haittavaikutuksia, jotka voivat olla allergisia reaktioita.
Hungarian: A már befejezett vizsgálatokban három beteg tapasztalt potenciálisan allergiás jellegű mellékhatást.
Finnish: Näihin tutkimuksiin on osallistunut yhteensä 13 134 potilasta, joista 6 608 on saanut ferrikarboksimaltoosia, ja näitä potilaita on verrattu potilaisiin, jotka ovat saaneet muita parenteraalisia rautavalmisteita.
Hungarian: A 29, forgalomba hozatali engedély jogosultjai által szponzorált, I-III. fázisú, különböző terápiás területeken (nefrológia, nőgyógyászat, gasztroenterológia, neurológia, kardiológia, illetve vashiányos anémia) végzett vizsgálatban összesen 13 134 beteg vett részt, amelyből 6 608 beteg kapott vaskarboximaltózt - őket egyéb parenterális vaskészítményekkel kezelt betegekkel hasonlították össze.
Finnish: 31. heinäkuuta 2016
Hungarian: 2016. július 31.
Finnish: 31. maaliskuuta 2014 ja vuosittain sen jälkeen
Hungarian: 2014. március 31., majd évente
Finnish: 30 päivän kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Hungarian: Az EB-határozatot követő 30 napon belül
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés elkészítésének határideje:
Finnish: • sama datalukituspiste (31. joulukuuta joka vuosi)
Hungarian: • ugyanazt az adatgyűjtés-lezárási pontot kell alkalmazniuk (minden év december 31.),
Finnish: • sama määritelmä altistumisesta (ilmaistuna 100 000:ta hoidettua potilasta kohti - 100 mg:n päivittäisannoksen ekvivalentteina)
Hungarian: • az expozíciónak ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (100 000 kezelt beteg - 100 mg-mal egyenértékű napi dózisban kifejezve),
Finnish: Niiden avulla korostetaan yliherkkyysreaktioiden riskejä ja niihin liittyviä varoituksia (esimerkiksi kansallisesti toteutettava tarkistuslista).
Hungarian: Ennek hangsúlyoznia kell a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos kockázatokat és figyelmeztetéseket (pl. országos szinten alkalmazandó ellenőrző lista).
Finnish: • sama määritelmä haittavaikutuksesta (käytettävä nimenomaan suositeltua termiä "yliherkkyys" sekä MedDRAsanaston kapea- ja laaja-alaisia SMQ-käsitteitä "anafylaktiset reaktiot ja angioedeema": myyntiluvan haltijoiden on vahvistettava koodauskonventionsa siltä osin, että ne kirjaavat oireet ja diagnoosit MedDRA-termeinä
Hungarian: • az eseménynek ugyanazt a meghatározását kell alkalmazniuk (a „túlérzékenység" preferált kifejezés, illetve az „Anafilaxiás reakciók és angioödéma" részre vonatkozó tág és szűk standardizált MedDRA lekérdezések használata): a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak igazolniuk kell, hogy a tünetek és a diagnózisok kódolására a MedDRA kifejezéseket használják),
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia tagállam(ok) koordinálása mellett - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vuotuiset kumulatiiviset arvioinnit yliherkkyystapauksia koskevista ilmoituksista, kaikista kuolemaan johtaneista tapauksista ja raskaustapauksista sekä vuotuisista käyttötiedoista.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak be kell nyújtaniuk a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését, valamint az évekre lebontott felhasználási adatokat.
Finnish: Tämä tutkimus on otettava huomioon myös päivitetettyjä/uusia riskinhallintasuunnitelmia toimitettaessa.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített/új kockázatminimalizálási tervnek is tartalmaznia kell.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä hyväksytty suoraan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak ki kell adniuk az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt a nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetve a CHMP által jóváhagyott cselekvési tervnek megfelelően.
Finnish: • ja että ne käyttävät vakavuusluokituksessa Ringin ja
Hungarian: • a súlyosság osztályozására a Ring és Messmer szerinti besorolást kell használniuk.
Finnish: Niiden valmisteiden osalta, joita koskevaa RMP:tä ei vielä ole, sellainen on laadittava.
Hungarian: Az olyan készítmények esetében, amelyek nem rendelkeznek kockázatminimalizálási tervvel, be kell nyújtani egy ilyen tervet.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toteutettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus, jotta yliherkkyysreaktioiden aiheuttamia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita voidaan luonnehtia tarkemmin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell végezniük a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok további megismerése érdekében.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on päivitettävä riskinhallintasuunnitelma (RMP) niiden valmisteiden osalta, joita koskeva RMP on jo olemassa, siten, että siihen lisätään muut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet, joista on sovittu tässä menettelyssä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak frissíteniük kell a kockázatkezelési tervet az olyan termékek esetében, amelyekre már létezik egy kockázatkezelési terv, úgy, hogy az tartalmazza az eljárás részeként elfogadott kiegészítő kockázatminimalizálási intézkedéseket és farmakovigilancia tevékenységeket.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vagy jogosultjainak a kockázatkezelési terv részeként be kell nyújtania (nyújtaniuk) a gyógyszert felíró orvosoknak és betegeknek szóló oktatási anyagot.
Finnish: Valmisteiden välisen vertailtavuuden parantamiseksi myyntiluvan haltijoiden on noudatettava seuraavia sääntöjä:
Hungarian: A termék általános összehasonlíthatóságának javítása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Finnish: 1526 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1526 Ljubljana
Finnish: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Hungarian: Görögország Intermed ABEE Kalyftaki 27
Finnish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Hungarian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Finnish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Hungarian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6
Finnish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Hungarian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Finnish: Amsterdam GK - 1081
Hungarian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Finnish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Hungarian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Finnish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Hungarian: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Finnish: Lagoas Park
Hungarian: Lagoas Park Edifício 8
Finnish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Hungarian: Görögország Uni-Pharma Kleon Tseitis
Finnish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Hungarian: Észtország Lek Pharmaceuticals d.d.
Finnish: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Hungarian: 2750 - 777 Cascais
Finnish: G.E.S.
Hungarian: Spanyolország G.E.S.
Finnish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumferroglukonaattik ompleksi
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nátrium-vas-glukonát komplex
Finnish: GUERBET B.P.
Hungarian: Spanyolország GUERBET B.P.
Finnish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Finnish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Hungarian: Görögország Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Finnish: Nephrotech S.A.
Hungarian: Görögország Nephrotech S.A.
Finnish: Czech Republic natriumferroglukonaattik ompleksi
Hungarian: Czech Republic nátrium-vas-glukonát komplex
Finnish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Hungarian: Lengyelország VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Finnish: Athens 14564 Greece
Hungarian: Athens 14564
Finnish: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Hungarian: Görögország Specifar AEBE 28th October Street 1
Finnish: Alankomaat Pharmamatch B.V.
Hungarian: Pharmamatch B.V.
Finnish: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Karboksimaltoosi
Hungarian: Karboximaltóz
Finnish: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz oldatos injekció
Finnish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Finnish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Finnish: Ferrlecit 62,5 mg
Hungarian: Ferrlecit 62,5 mg oldatos injekció
Finnish: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Hungarian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable oldatos injekció
Finnish: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Normon oldatos injekció
Finnish: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Hungarian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable oldatos injekció
Finnish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Hungarian: Franciaország Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Finnish: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Hungarian: Görögország Target Pharma Ltd Menandrou 54
Finnish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Hungarian: Attikis 14452
Finnish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Finnish: Natriumferroglukonaattik ompleksi
Hungarian: Nátrium-vas-glukonát komplex
Finnish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Hungarian: Görögország Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Finnish: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Hungarian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Finnish: Alankomaat Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Hungarian: Belgium Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Finnish: Injectafer
Hungarian: oldatos injekció
Finnish: Alankomaat VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Hungarian: Svédország VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Finnish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Hungarian: Görögország Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Finnish: Rauta(III)isomaltosidiko mpleksi
Hungarian: Vas(III)-izomaltozid komplex
Finnish: Injektioliuos Infuusioliuos
Hungarian: Nefro-Fer oldatos injekció
Finnish: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Combino oldatos injekció
Finnish: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Finnish: Óxido Férrico Sacarosado Generis
Hungarian: Óxido Férrico Sacarosado Generis oldatos injekció
Finnish: 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Hungarian: Athens-Lamia, 14565 Greece
Finnish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Hungarian: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Finnish: Infuusio/injektiokonsentraa tti, liuosta varten
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz/ oldatos injekció
Finnish: Laskimonsisäisesti Lihaksensisäisesti
Hungarian: Intravénás alkalmazás intramuszkuláris alkalmazás
Finnish: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Hungarian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion koncentrátum okdatos infúzióhoz
Finnish: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Hungarian: Luxemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Finnish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Hungarian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Finnish: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Hungarian: 28230 MADRID
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/579491/2013
Hungarian: 2013. szeptember 13. EMA/579491/2013
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavien rautaa sisältävien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen käytäntö antaa potilaalle ensin pieni testiannos ei ole luotettava tapa ennustaa, miten potilas reagoi täyteen annokseen.
Hungarian: Ezen felül a CHMP úgy vélte, hogy a jelenlegi gyakorlat, amely szerint a betegnek előbb adnak egy kisebb teszt-dózist, nem megbízható módszer annak megállapítására, hogy a beteg hogyan fog reagálni a teljes dózis beadását követően.
Finnish: • Yliherkkyysriskiä koskevat tiedot ovat peräisin lähinnä markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista, ja ilmoitettujen hengenvaarallisten ja kuolemaan johtaneiden tapausten määrä on pieni.
Hungarian: • A túlérzékenységi reakciókra vonatkozó adatok többnyire a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származnak és az életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű jelentett esetek száma alacsony.
Finnish: • Jos sinulla on allergisen reaktion oireita (kuten huimausta, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia), ilmoita siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: • Ha a túlérzékenységi reakció jeleit tapasztalja (mint pl. szédülés, az arc duzzanata, légzési nehézségek) azonnal szóljon az orvosnak vagy az ápolónak.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellyt rautayhdisteet ovat ferrikarboksimaltoosi, rautadekstraani, natriumferroglukonaatti, rauta-isomaltosidi ja rautasukroosi, jotka on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Hungarian: Az ebben az eljárásban használt vas-komplexek közé tartoznak a következők: vas-karboximaltóz, vas-dextrán, vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát), izomaltózvas és vas-szacharóz, amelyek felhasználása nemzetközi eljárások által engedélyezett az EU összes tagállamában.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 27. kesäkuuta 2013 päätökseen arvioinnin, joka koski laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita, joilla hoidetaan raudanpuutetta ja raudan vähyyteen liittyvää anemiaa (punasolujen niukkuutta).
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) kiegészítette véleményét az alacsony vasszinttel összefüggő vashiányos állapot és anémia (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére alkalmazott vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekkel kapcsolatosan.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan niiden hyöty-riskisuhdetta ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az előny-kockázat profil teljes körű vizsgálatát, és fogalmazzon meg véleményt arra vonatkozóan, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Finnish: Erilaiset rautavalmisteet sisältävät rautayhdisteitä, jotka ovat sitoutuneet toisiin molekyyleihin, kuten sokerimolekyyleihin.
Hungarian: A különböző vaskészítmények más molekulákhoz, például cukormolekulákhoz kötődő vas-komplexeket tartalmaznak.
Finnish: Vaikka tiedot osoittavat, että laskimonsisäisesti annettavien rautavalmisteiden ja yliherkkyysreaktioiden välillä vallitsee selkeä yhteys, näiden tietojen avulla ei voida tehdä eri rautavalmisteiden turvallisuusprofiilien eroja koskevia havaintoja.
Hungarian: Noha az adatok egyértelmű összefüggést mutatnak a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek alkalmazása és a túlérzékenységi reakciók között, az adatok nem alkalmasak a különböző vastartalmú gyógyszerek biztonságossági profilja közötti különbségek kimutatására.
Finnish: • Kaikki laskimonsisäisesti annettavat rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Hungarian: • Minden intravénás vaskészítmény okozhat olyan súlyos túlérzékenységi reakciókat, amelyek halálhoz is vezethetnek.
Finnish: • Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, terveydenhuollon ammattilaisten on heti lopetettava rautavalmisteen anto ja harkittava yliherkkyysreaktion asianmukaista hoitoa.
Hungarian: • Amennyiben túlérzékenységi reakció lép fel, az egészségügyi személyzetnek azonnali meg kell állítania vaskészítmény adagolását és a túlérzékenységi reakciónak megfelelő kezelést kell alkalmaznia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että allergiset reaktiot ovat erityisen huolestuttavia raskauden aikana, sillä ne voivat vaarantaa sekä äidin että syntymättömän lapsen terveyden.
Hungarian: Ezen kívül a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók különösen veszélyesek terhesség során, hiszen az anyát és a magzatot is veszélyeztethetik.
Finnish: • Yliherkkyyden riski on suurentunut, jos potilaalla tiedetään olevan allergioita tai immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia tai jos potilaalla on ollut vakava astma, ekseema tai muita atooppisia allergioita.
Hungarian: • A túlérzékenység kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél ismert allergiák, immunrendszert érintő vagy gyulladásos betegségek állnak fenn, illetve akiknél súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia előfordult már.
Finnish: Siksi testiannoksen antamista ei enää suositella, mutta varovaisuutta on noudatettava aina laskimonsisäisesti annettavaa rautavalmistetta annosteltaessa, vaikka potilas olisikin sietänyt edelliset annokset hyvin.
Hungarian: Ezért a tesztdózis beadása a továbbiakban nem javasolt, viszont elővigyázatosan kell eljárni minden egyes intravénás vaskészítmény beadásánál, még akkor is, ha a korábban kapott dózisokat a beteg jól tolerálta.
Finnish: Ilmoita lääkärille myös, jos sinulla on tiettyjä immuunijärjestelmään kohdistuvia tai tulehduksellisia sairauksia, kuten nivelreuma, tai jos sinulla on ollut astma, ekseema tai muita allergioita, sillä ne voivat suurentaa laskimonsisäisen rautavalmisteen aiheuttaman allergisen reaktion riskiä.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha az immunrendszert érintő és gyulladással (pl. reumás ízületi gyulladással) járó betegségben szenved, illetve ha asztma, ekcéma vagy más allergia előfordult már önnél, mert ezek hajlamosítanak az intravénás vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulására.
Finnish: • Kaikkien lääkkeen määrääjien on tiedotettava potilaalle yliherkkyysreaktion riskistä ja vakavuudesta sekä hoitoon hakeutumisen tärkeydestä reaktion ilmetessä.
Hungarian: • A felíró orvosnak tájékoztatnia kell betegeit a túlérzékenységi reakciók kockázatáról és súlyosságáról és arról, hogy túlérzékenységi reakció fellépése estén orvoshoz kell fordulni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkkeiden hyödyt ovat riskejä suuremmat edellyttäen, että allergisten reaktioiden riski minimoidaan riittävällä tavalla.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezen gyógyszerek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben betartják a szükséges óvintézkedéseket a túlérzékenységi reakciók kialakulásának minimalizálása érdekében.
Finnish: Niiden injektiot voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia.
Hungarian: Ritka esetben ezek az injekciók súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhatnak.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Hungarian: A CHMP megküldte javaslatát az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió egész területén kötelező érvényű határozatot hozott.
Finnish: Rautavalmisteita saa antaa ainoastaan ympäristössä, jossa on elvytysvälineet saatavilla, jotta allergisen reaktion saaneille voidaan antaa heti hoitoa.
Hungarian: A vaskészítmények beadása kizárólag olyan környezetben lehetséges, ahol az újraélesztés eszközei rendelkezésre állnak, hogy azonnali ellátásban részesíthessék azokat a betegeket, akiknél a készítmény túlérzékenységi reakciót vált ki.
Finnish: Hoitoa voidaan antaa ainoastaan raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana edellyttäen, että hoidon hyödyt ovat selkeästi syntymättömälle lapselle koituvaa riskiä suuremmat.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett kockázatokat.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi aiheelliseksi sopia toimista, joilla voidaan varmistaa, että mahdolliset allergiset reaktiot havaitaan varhaisessa vaiheessa ja ne voidaan hoitaa tehokkaasti.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy óvintézkedések bevezetése szükséges az esetlegesen előforduló túlérzékenységi reakciók korai felismerésének és hatékony kezelésének biztosításához.
Finnish: Hoitoa voidaan antaa ainoastaan raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän sikiölle koituvan vakavan haittavaikutuksen, kuten anoksian tai sikiön ahdinkotilanteen, riskin.
Hungarian: A kezelést a terhesség második vagy harmadik harmadára kell korlátozni, és kizárólag akkor alkalmazni, ha annak előnyei egyértelműen meghaladják a magzatra jelentett olyan súlyos kockázatokat mint az anoxia vagy a magzati distressz.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka puolsi suositusta 13. syyskuuta 2013 ja antoi lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Hungarian: A CHMP megküldte véleményét az Európai Bizottság részére, amely jóváhagyta azt és 2013. szeptember 13-án végleges, az Európai Unió területén kötelező érvényű határozatot hozott.