FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem żelazem przyjmowanym doustnie.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Polish: Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Polish: Produkt Rienso podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Polish: Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.
Danish: CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater.
Polish: CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
Polish: W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.
Danish: Hvordan virker Rienso?
Polish: Jak działa produkt Rienso?
Danish: Når det injiceres i blodet, optages det af celler i leveren, milten og knoglemarven, hvor jernet frigives og fylder kroppens tomme jernlagre op. Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien.
Polish: Po wstrzyknięciu do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych.
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
Polish: Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Polish: Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
Polish: Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
Polish: Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rienso?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?
Danish: Rienso viste sig at være bedre end oralt taget jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
Polish: Lek Rienso wykazał się wyższą skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Danish: Rienso var mere effektivt til at øge hæmoglobinniveauet end den orale jernbehandling.
Polish: Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowanym doustnie.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Derfor kan følgende råd gives i daglig praksis:
Polish: W związku z czym, w praktyce codziennej, należy udzielić następujących rad:
Danish: Reduceret effektivitet
Polish: Zmniejszenie skuteczności
Danish: ATC-kode: G 03 AA 07
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
Danish: Risikoen øges med alderen og omfanget af rygningen og er særlig markant hos kvinder over 35 år.
Polish: Ryzyko to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Danish: Området under kurven og Cmax kan forventes at stige lidt med tiden.
Polish: Pole pod krzywą i Cmax mogą się nieco zwiększać z czasem.
Danish: Sjældent:
Polish: Rzadkie:
Danish: Hvis der har fundet samleje sted i de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet tages i betragtning.
Polish: Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Danish: Rigevidon indeholder laktose og sakkarose.
Polish: Rigevidon zawiera laktozę i sacharozę.
Danish: implantat)
Polish: implant)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWEJ W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
Polish: Nie istnieje odtrutka, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Danish: Markedsføringstilladelsens nummer Dato for første tilladelse/fornyelse af tilladelsen Dato for revision af teksten
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Danish: Hun skal samtidig benytte en barrieremetode, f.eks. kondom, i de næste 7 dage.
Polish: Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, w ciągu następnych 7 dni.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at den tabletfri periode ikke bør forlænges.
Polish: Konieczne jest podkreślenie, że nie należy wydłużać okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Danish: Uge 3:
Polish: Tydzień 3:
Danish: Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug af oral prævention.
Polish: To zwiększenie ryzyka ulegało stopniowo zmniejszeniu w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnej antykoncepcji.
Danish: Der tages en tablet daglig i 21 på hinanden følgende dage.
Polish: Przyjmuje się po jednej tabletce na dobę przez 21 kolejnych dni.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ AGENCJĘ EMEA
Danish: Der kræves ingen specielle opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Danish: Alle kvinder, der anvender orale præventionsmidler bør kraftigt opfordres til ikke at ryge.
Polish: Wszystkim kobietom przyjmującym doustne środki antykoncepcyjne należy zdecydowanie zalecać, aby nie paliły.
Danish: Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/m²).
Polish: - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
Danish: 2-OH-Etinylestradiolmetaboliseres yderligere til kemisk reaktive metabolitter.
Polish: 2-OH-etynyloestradiol ulega dalszemu metabolizmowi - do reaktywnych chemicznie metabolitów.
Danish: Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage tabletter fra den aktuelle blisterpakning.
Polish: Pacjentce można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra.
Danish: Hvordan tages Rigevidon ?
Polish: W jaki sposób należy przyjmować preparat Rigevidon?
Danish: Den intraindividuelle og interindividuelle variation i farmakokinetikken af COC-produkter er betydelig.
Polish: Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza farmakokinetyki środków COC jest znacząca.
Danish: Hvis pillerne er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen, som er beskrevet i afsnit 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid.
Polish: Jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo ciąży u pacjentki.
Danish: Tabletterne skal tages i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen, hver dag på cirka samme tidspunkt.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie, w kolejności podanej na blistrze, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Danish: Maksimal enzympåvirkning ses generelt ikke før 2-3 uger efter påbegyndt behandling, men varer ved i mindst 4 uger efter ophør med behandlingen.
Polish: Maksymalną indukcję enzymów obserwuje się na ogół dopiero po upływie 2-3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może się ona następnie utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie od jego zaprzestania.
Danish: Den nugældende forudsætning for bioækvivalens, dvs. påvisning af bioækvivalens inden for 80-125 %, anses således for hensigtsmæssig for Rigevidon.
Polish: Zatem bieżący warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon.
Danish: Etinylestradiol absorberes hurtigt og komplet, og højeste plasmaniveauer nås efter 1,5 time.
Polish: Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1,5 godziny.
Danish: Rigevidon er ikke indiceret under graviditet.
Polish: Stosowanie preparatu Rigevidon jest niewskazane w ciąży.
Danish: Etinyleradiol er 98,8% bundet til plasmaproteiner, næsten helt til albumin.e
Polish: Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza - prawie całkowicie z albuminami.
Danish: COC-produkter er i almindelighed vidt forskellige med hensyn til farmakokinetik.
Polish: Środki COC na ogół charakteryzują się dużą zmiennością farmakokinetyki.
Danish: konkluderes, at bioækvivalensundersøgelser med snævrere acceptgrænser ikke ville forbedre grundlaget for ekstrapolation af data vedrørende sikkerhed og virkning af Rigevidon.
Polish: Wniosek jest taki, że badania nad biorównoważnością z mniejszymi limitami akceptacji nie przyczyniły się do zdolności do ekstrapolowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla preparatu Rigevidon.
Danish: Dersom der forekommer opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af en tablet, vil absorptionen muligvis ikke være komplet.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, może się ona w pełni nie wchłonąć.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener og østrogener, faste kombinationer
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe
Danish: Jo flere tabletter, der er glemt over, og jo tættere på den normale tabletfri periode, dette sker, desto større er risikoen for graviditet.
Polish: Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu między zapomnieniem o przyjęciu tabletki i zwykłym okresem przerwy w stosowaniu preparatu, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende levonorgestrel og etinylestradiol.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 29 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Danish: Jo kortere intervallet er, desto større risiko er der for, at hun ikke får en ophørsblødning og kan opleve gennembrudsblødning eller pletblødning under den anden blisterpakning (hvilket også er tilfældet ved forsinkelse af en blødning).
Polish: Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie w trakcie stosowania zawartości drugiego blistra (podobnie jak w przypadku odsuwania miesiączki na późniejszy termin).
Danish: Forsvinder i reglen spontant.
Polish: Na ogół ustępuje samoistnie.
Danish: Mindre mængder kontraceptionelle steroider og/eller disses metabolitter kan udskilles i modermælk.
Polish: Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Copovidon K90
Polish: - tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Lægen skal derefter beslutte, om anvendelse af oral prævention skal seponeres.
Polish: Lekarz musi wtedy zadecydować, czy należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji.
Danish: Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan den præventive beskyttelse være reduceret.
Polish: Jeżeli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu.
Danish: Den reducerede præventionsbeskyttelse kan dog forebygges ved at justere tabletindtagelsen.
Polish: Obniżeniu skuteczności ochrony przed zajściem w ciążę można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie przyjmowania tabletek.
Danish: Overtrukne tabletter Hvide, bikonvekse, runde tabletter
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki
Danish: Rigevidon kan øge biotilgængeligheden af imipramin, hvilket medfører øget risiko for toksicitet.
Polish: Preparat Rigevidon może zwiększać dostępność biologiczną imipraminy, co prowadzi do zwiększenia ryzyka jej toksyczności.
Danish: Kvinder med hyperlipidæmi bør monitoreres nøje, hvis de vælger at anvende p-piller.
Polish: Kobiety z hiperlipidemią należy poddawać ścisłej obserwacji, jeżeli zdecydują się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych.
Danish: Regelmæssig indtagelse af Rigevidon genoptages efter de sædvanlige 7 dages tabletfri periode.
Polish: Można powrócić do normalnego stosowania preparatu Rigevidon po zachowaniu zwykłej przerwy 7 dni bez tabletek.
Danish: En meta-analyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser har vist, at kvinder, der anvender oral prævention af kombinationstypen har en let forøget risiko (RR=1.24) for at få diagnosticeret brystcancer.
Polish: W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących złożone leki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi.
Danish: Den nugældende forudsætning for bioækvivalens, dvs. at bioækvivalens skal godtgøres at være inden for 80-125 %, anses således for at være velegnet for Rigevidon, da den vil give tilstrækkeligt bevis for, at der er tale om et produkt, der i det væsentlige er tilsvarende hvad angår absorptionshastighed og -omfang.
Polish: Zatem, obecny warunek dotyczący biorównoważności, tj. wykazania biorównoważności w zakresie 80 - 125%, uważa się za odpowiedni dla preparatu Rigevidon, ponieważ będzie stanowił odpowiednie potwierdzenie jego działania jako zasadniczo podobnego środka w zakresie tempa i stopnia wchłaniania.
Danish: Utilstrækkelig eksponering for de aktive komponenter i kombinerede orale kontraceptiva (COC) kan medføre behandlingssvigt, dvs. graviditet, hvilket kan gribe stærkt ind i de pågældendes liv.
Polish: Nieodpowiednie wystawienie na działanie składników czynnych kombinowanego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) może skutkować niepowodzeniem działania leku, tj. ciążą, co ma ogromny wpływ na życie człowieka.
Danish: Efter præmatur fødsel eller abort i 2. trimester
Polish: Po poronieniu lub porodzie przedwczesnym w drugim trymestrze ciąży
Danish: Etinylestradiol forsvinder fra plasma med en halveringstid på cirka 29 timer (26-33 timer), plasmaclearance varierer fra 10 til 30 l/time.
Polish: Etynyloestradiol jest usuwany z osocza z t½ około 29 godzin (26-33 godzin), przy czym jego klirens osoczowy waha się od 10 do 30 l/godz.
Danish: Jævnlige lægelige vurderinger er også vigtige, idet kontraindikationerne (f.eks. forbigående cerebral iskæmi) eller risikofaktorerne (f.eks. arvelig forekomst af venøs eller arteriel tromboselidelse) kan forekomme for første gang under anvendelse af oral prævention.
Polish: Okresowe wykonywanie badań jest ważne również, dlatego, że przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie mózgu) lub czynniki ryzyka (np. dziedziczne żylne lub tętnicze choroby zakrzepowe) mogą wystąpić po raz pierwszy w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: Effekten af p-piller kan reduceres i tilfælde af oversprungne tabletter, opkastning (se afsnit 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler (se afsnit 4.5).
Polish: Do zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych może dojść w razie zapomnienia o przyjęciu tabletek lub wystąpienia wymiotów (patrz punkt 4.2), bądź też podczas równoczesnego stosowania innego produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Danish: Ved at følge et af følgende to alternativer er det derfor ikke nødvendigt at træffe yderligere præventionsforanstaltninger, forudsat at alle tabletter er taget korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet.
Polish: Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych dwóch alternatywnych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających termin przyjęcia zapomnianej tabletki.
Danish: Laboratorietests
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Danish: Reproduktionstoksikologiske undersøgelser på rotter, mus og kaniner afslørede ingen tegn på teratogenicitet ud over effekten på seksuel differentiering.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzone na szczurach, myszach i królikach nie wskazywały na istnienie innych oddziaływań toksycznych poza wpływem na różnicowanie płci.
Danish: Præventionssvigt er også rapporteret ved antibiotika, så som ampicillin og tetracycliner, selv om virkningsmekanismen ikke er klar.
Polish: Donoszono również o niepowodzeniu antykoncepcji podczas stosowania innych antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny, chociaż mechanizm tych interakcji nie został wyjaśniony.
Danish: Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at bevare tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Polish: Koniecznych jest 7 dni niezaburzonego przyjmowania tabletek, aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.
Danish: Derfor bør evaluering af eventuelle uregelmæssige blødninger tages i betragtning efter en tilvænningsperiode på cirka 3 cyklusser.
Polish: Dlatego wykonanie badań mających na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek krwawienia tego typu należy rozważyć dopiero po okresie adaptacyjnym, który powinien wynosić około 3 cykli.
Danish: Antal brystcancertilfælde
Polish: PRZYPADKÓW RAKA PIERSI
Danish: Fra et farmakokinetisk synspunkt taler derfor intet for, at et COC-produkt som f.eks. Rigevidon bør kategoriseres som et produkt med snævert terapeutisk indeks.
Polish: Dlatego też, z farmakokinetycznego punktu widzenia nie ma dowodów, które sugerowałyby, że środki COC takie jak Rigevidon powinny być zakwalifikowane do produktów o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke er indsigelser til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rigevidon.
Polish: CHMP zalecił przyznanie bez zastrzeżeń licencji handlowej dla preparatu Rigevidon.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RIGEVIDON (se bilag I)
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RIGEVIDON (zob.
Danish: For korttidsbrug af ethvert af disse enzym-inducerende aktive stoffer anbefales supplerende anvendelse af barrieremetoder fra tidspunktet for påbegyndelse af det samtidige aktive lægemiddel, under behandlingen og i 4 uger efter behandlingens ophør.
Polish: Podczas krótkoterminowego stosowania dowolnych z powyższych substancji czynnych indukujących enzymy zaleca się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji od początku równoczesnego przyjmowania danej substancji, w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie od odstawienia leku.
Danish: Levonorgestrel er i vidt omfang bundet til albumin og SHBG (Sex Hormon Binding Globulinkønshormonbindende globulin) i plasma.
Polish: Lewonorgestrel jest w dużym stopniu związany z albuminami i SHBG (globuliną wiążącą hormony płciowe) w osoczu.
Danish: Dette bør gentages mindst en gang om året, så længe der anvendes orale præventiomnsmidler.
Polish: Badania te należy powtarzać co najmniej raz w roku w trakcie stosowania doustnej antykoncepcji.
Danish: Disse undersøgelser beviser intet vedrørende kausale sammenhænge.
Polish: W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego.
Danish: Hyppigere, men mindre hændelser, som i reglen ikke kræver seponering af behandlingen, men hvor skift til et andet oralt præventionsmiddel af kombinationstypen kan overvejes:
Polish: Częściej występujące, jednak mniej istotne powikłania, które na ogół nie wymagają odstawienia leku, jednak mogą wymagać rozważenia zmiany na stosowanie innego złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego:
Danish: En tablet indeholder 150 mikrogram levonorgestrel og 30 mikrogram etinylestradiol.
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.