FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xolair může nepřímo snížit účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě helmintóz nebo jiných parazitárních infekcí, protože v imunologické odpovědi na některé helmintózy může být zapojen IgE (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kadangi IgE gali būti susijęs su imunologiniu atsaku į kai kurias helmintų infekcijas, Xolair gali netiesiogiai mažinti kirmėlių ar kitų parazitų sukeltom infekcijom gydyti skirtų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie časté
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
Czech: Ve studiích 1 a 2 měli pacienti průměrné týdenní skóre závažnosti svědění mezi 13,7 a 14,5 při počátečním vyšetření a průměrné UAS7 skóre 29,5 a 31,7, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: I ir II tyrimuose dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo tarp 13,7 ir 14,5 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo, atitinkamai, 29,5 balo ir 31,7 balo. Saugumo duomenų III tyrime dalyvavusiems pacientams pradinio kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo vidurkis buvo 13,8 balo, o UAS7 skalės įvertinimo vidurkis buvo 31,2 balo.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí) - pocit závratě, ospalosti nebo únavy - brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou - mdloby, nízký krevní tlak při sezení nebo ve stoji (posturální hypotenze), zčervenání - bolesti v krku, kašel, akutní potíže s dechem - pocit na zvracení (nausea), průjem, zažívací potíže - svědění, kopřivka, vyrážka, zvýšená citlivost kůže na slunce - zvýšení hmotnosti - symptomy podobné chřipce - oteklé paže
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - galvos svaigimas, mieguistumas ar nuovargis, - rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, - silpnumas, žemas kraujospūdis sėdantis ar stojantis (padėties hipotenzija), raudonis, - ryklės skausmas, kosulys, ūminis kvėpavimo sutrikimas, - šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, virškinimo sutrikimas, - niežulys, dilgėlinė, bėrimas, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, - kūno svorio padidėjimas, - į gripą panašūs simptomai, - rankų patinimas.
Czech: Po rozpuštění
Lithuanian: Kaip išmesti
Czech: - Kryt jehly injekční stříkačky může obsahovat suchou gumu (latex).
Lithuanian: - Švirkšto adatos dangtelyje gali būti sausosios gumos (latekso).
Czech: Farmakokinetika omalizumabu byla studována u dospělých a dospívajících pacientů s alergickým astmatem.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.
Czech: Omalizumab je člověkem vyrobená bílkovina, která se podobá přírodním bílkovinám produkovaným tělem.
Lithuanian: Omalizumabas yra žmogaus sukurtas baltymas, kuris panašus į natūralius žmogaus organizmo gaminamus baltymus. Jis priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Czech: Měla by být vyhledána lékařská pomoc a zahájena vhodná opatření.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia skirti tinkamą gydymą.
Czech: Těhotenství a kojení
Lithuanian: Inkstų ir kepenų pažeidimas
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buďpřímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tačiau, tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 150 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Flakone yra 150 mg omalizumabo (omalizumabum)*.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje omalizumabum 75 mg.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 0,5 ml tirpalo, kuriame yra 75 mg omalizumabo.
Czech: Roztok o objemu 1 ml v předplněné injekční stříkačce (ze skla typu I) s vsazenou injekční jehlou (nerezová ocel), pístovou zátkou (typ I) a ochranným krytem jehly.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildyto švirkšto cilindre (I tipo stiklo), prie kurio pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno), I tipo stūmoklio antgalis ir adatos dangtelis.
Czech: *: Velmi časté u dětí od 6 do <12 let **: U dětí od 6 do <12 let
Lithuanian: **: vaikams nuo 6 iki <12 metų.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum* 75 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Flakone yra 75 mg omalizumabo (omalizumabum)*.
Czech: Xolair není určen k prevenci nebo léčbě jiných typů alergických stavů, jako jsou náhlé alergické reakce, syndrom hyperimunoglobulinemie E (dědičné imunitní onemocnění), aspergilóza (onemocnění plic vyvolané houbou), alergické jídlo, ekzém nebo senná rýma, protože nebyl u těchto stavů studován.
Lithuanian: , ūminių alerginių reakcijų, hiperimunoglobulino E sindromo (paveldimas imuninis sutrikimas), aspergiliozės (grybelio sąlygotai plaučių liga), alergijos maistui, egzemos ar šienligės, profilaktikai ar gydymui, nes nebuvo atlikta tyrimų su Xolair dėl šių būklių.
Czech: Xolair 75 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Lithuanian: Xolair 75 mg injekcinis tirpalas yra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Czech: Alergická granulomatózní vaskulitida (tzv. syndrom ChurgaStraussové)
Lithuanian: Alerginis granuliomatozinis vaskulitas (t.y.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek se jeví jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle hnědavě-žlutý.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato tirpalas pasidaro skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvai geltonos spalvos.
Czech: Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie trvající 28 až 52 týdnů na 1 722 dospělých a dospívajících (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost Xolairu u pacientů s těžkým perzistujícím astmatem.
Lithuanian: Xolair veiksmingumas ir saugumas sunkia užtrukusia astma sergantiems pacientams buvo vertinamas keturiuose dideliuose 28-52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 722 suaugusieji ir paaugliai (III, IV, V, VI tyrimai).
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Czech: Po zahájení léčby Xolairem nemusíte zpozorovat okamžité zlepšení astmatu.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydytis Xolair iš karto astma nepalengvės.
Czech: Balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku vody pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekční lahvičky prášku a 4 (4 x 1) ampulky vody pro injeci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek vody pro injekci.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 miltelių flakonas ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 x 1) miltelių flakonai ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) miltelių flakonų ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Czech: Citlivost na světlo, kopřivka, vyrážka, svědění
Lithuanian: Fotosensibilizacija, dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka, hrtanu, průdušnice nebo jiných částí těla, rychlý srdeční tep, závratě nebo mírné točení hlavy, zmatenost, zkrácení dechu, sípání nebo dýchací potíže, modrá kůže nebo rty, kolaps a ztráta vědomí.
Lithuanian: Simptomai gali pasireikšti odos išbėrimu, niežuliu ar dilgėline, veido, lūpų, liežuvio, gerklų (tikrojo balso aparato), gerklės ar kitų kūno dalių tinimu, greitu širdies plakimu, galvos sukimusi, svaiguliu, sumišimu, dusuliu, švokštimu ar pasunkėjusiu kvėpavimu, pamėlusia oda ar lūpomis, nugriuvimu ir sąmonės praradimu.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: Z injekční stříkačky opatrně sejměte kryt jehly.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite švirkšto adatos dangtelį.
Czech: V placebem kontrolované studii s alergickými pacienty bylo u pacientů s chronicky vysokým rizikem helmintóz prokázáno mírné zvýšení podílu infekcí ve skupině s omalizumabem, ačkoliv průběh, závažnost a odpověď na léčbu infekce se nezměnily.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatyta, kad alergiškiems pacientams, kuriems ilgą laiką yra padidėjusi kirmėlinių infekcijų rizika, gydymo omalizumabu metu nedaug padidėjo šių infekcijų dažnis, nors jų eiga, sunkumas ir atsakas į gydymą nepakito.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS GRUPINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Czech: Dávky Xolairu (dávka v miligramech) podávané subkutánní injekcí každé 4 týdny
Lithuanian: Kas 4 savaites į poodį leidžiama Xolair dozė (miligramais vienai dozei)
Czech: Ve vzácných případech se mohou u pacientů léčených antiastmatickými léčivými přípravky, včetně omalizumabu, projevit systémová eozinofilie a vaskulitida.
Lithuanian: Retai pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo astmos, taip pat ir omalizumabą, gali būti ar išsivystyti sisteminė eozinofilija ir vaskulitas.
Czech: Systémový lupus erythematodes (SLE)
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)
Czech: Tabulka 5 zahrnuje výsledky u celkové populace ve studii 1.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti I tyrimo duomenys.
Czech: Xolair 150 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku prášku a 1 ampulku s vodou pro injekci a vícečetná balení obsahující 4 (4 x 1) injekčních lahviček prášku a 4 (4 x 1) ampulek s vodou pro injekci nebo 10 (10 x 1) injekčních lahviček prášku a 10 (10 x 1) ampulek s vodou pro injekci.
Lithuanian: Xolair 150 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas miltelių ir 1 injekcinio vandens ampulė, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 4 (4 x 1) flakonai miltelių ir 4 (4 x 1) injekcinio vandens ampulės ar 10 (10 x 1) flakonų miltelių ir 10 (10 x 1) injekcinio vandens ampulių.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vícečetné balení: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky Vícečetné balení: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček Vícečetné balení: 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Grupinė pakuotė: 4 (4 x 1) užpildyti švirkštai Grupinė pakuotė: 6 (6 x 1) užpildyti švirkštai Grupinė pakuotė: 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící vliv zhoršené funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku omalizumabu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Sutrikusios inkstų ar kepenų funkcijos įtakos omalizumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Lithuanian: Registravimo data 2005 m.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje omalizumabum 75 mg.
Lithuanian: Viename flakone yra 75 mg omalizumabo.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky v samostatné neklinické studii genotoxicity.
Lithuanian: Be to, atlikto atskiro ikiklinikinio genotoksinio poveikio tyrimo duomenimis, tokio vaistinio preparato poveikio nepastebėta.
Czech: Odeberte z ampulky 1,4 ml vody pro injekci do injekční stříkačky opatřené jehlou o velikosti průměru 18.
Lithuanian: Į švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata iš ampulės įtraukti 1,4 ml injekcinio vandens.
Czech: Xolair 150 mg injekční roztok je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetném balení, které obsahuje 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) nebo 10 (10 x 1) předplněných injekčních stříkaček.
Lithuanian: Xolair 150 mg yra injekcinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ar 10 (10 x 1) užpildytų švirkštų.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 1 užpildytas švirkštas.
Czech: Její barva může být od bezbarvé do bledě žlutohnědé.
Lithuanian: Jis gali būti bespalvis ar šviesiai rusvai geltonas.
Czech: Xolair může být podáván dospívajícím ve věku 12 let a starším, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Lithuanian: Xolair gali būti skiriamas 12 metų ir vyresniems paaugliams, kurie jau vartoja antihistamininių vaistų, bet kuriems šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku obsahuje omalizumabum 150 mg.
Lithuanian: Viename švirkšte yra 1 ml tirpalo, kuriame yra 150 mg omalizumabo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Xolair podán
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Xolair
Czech: Infekce a infestace Sinusitida časté
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sinusitas
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - bolesti kloubů a svalů, otoky kloubů - vypadávání vlasů
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) - sąnarių, raumenų skausmas, patinę sąnariai; - plaukų slinkimas.
Czech: Xolair může být používán dospívajícími ve věku 12 let a starších, kteří již užívají antihistaminika, ale jejichž příznaky CSU nejsou těmito léky dobře kontrolovány.
Lithuanian: Xolair gali vartoti 12 metų ir vyresni paaugliai, kurie jau vartoja antihistamininių vaistų, bet kuriems šie vaistai LID simptomus kontroliuoja nepakankamai.
Czech: • mají časté příznaky během dne nebo se probouzejí v noci,
Lithuanian: • ligos simptomai dažnai kartojasi dieną ar pažadina naktį;
Czech: Xolair omalizumabum
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Czech: Tyto účinky přetrvávaly i po 6 týdnech léčby.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán na 627 dětech ve věku od 6 do 12 let.
Lithuanian: Jis taip pat tirtas su 627 6-12 metų amžiaus vaikais.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xolair byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xolair vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xolair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xolair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xolair vartojimą?
Czech: To pomáhá zmírnit příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
Lithuanian: Taip malšinami alergijos simptomai, pvz., astmos priepuoliai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xolair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xolair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Navázáním se na IgE omalizumab „uklidí" volné IgE cirkulující v krvi.
Lithuanian: Prisijungęs prie IgE, omalizumabas „išvalo" kraujyje laisvai cirkuliuojantį IgE.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v závažnosti svědění po 12 týdnech léčby, a sice prostřednictvím hodnocení na stupnici od 0 (bez svědění) do 21 (maximální závažnost svědění).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo niežėjimo stiprumo pokytis po 12 gydymo savaičių, matuojant pagal intensyvumo vertinimo skalę nuo 0 (niežėjimo nėra) iki 21 (didžiausias niežėjimo intensyvumas).
Czech: Každá injekční lahvička a injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje mezi 75 a 600 mg v jedné až čtyřech injekcích, přičemž maximální doporučená dávka činí 600 mg každé 2 týdny.
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xolair teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Co je Xolair?
Lithuanian: Kas yra Xolair?
Czech: Přínos přípravku Xolair je obvykle patrný po 12 až 16 týdnech léčby.
Lithuanian: Paprastai Xolair poveikis pasireiškia po 12-16 savaičių.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xolair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xolair preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xolair také udávali významnější zlepšení kvality života a užívali méně flutikasonu (typ kortikosteroidu).
Lithuanian: Be to, Xolair gydyti pacientai geriau įvertino savo gyvenimo kokybės pagerėjimą ir vartojo mažiau flutikazono (kortikosteroido).
Czech: Léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je-li astma způsobeno protilátkou zvanou imunoglobulin E (IgE).
Lithuanian: Xolair skirtinas tik tuo atveju, jei astmą sukėlė antikūnas imunoglobulinas E (IgE).
Czech: Pacienti ve věku od 12 let musejí rovněž vykazovat známky snížené funkce plic (méně než 80 % normálních hodnot).
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
Czech: Lékař bude pravidelně přehodnocovat, zda je v léčbě přípravkem Xolair třeba pokračovat.
Lithuanian: Gydytojas periodiškai įvertins tolesnio gydymo Xolair naudą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: To znamená, že když tělo přijde do kontaktu s alergenem, je v krvi pro spuštění alergické reakce méně IgE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, į organizmą patekus alergenui, bus mažiau laisvo IgE, galinčio sukelti alerginę reakciją.
Czech: Před podáním přípravku Xolair pacientům s astmatem musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta.
Lithuanian: Prieš skirdamas Xolair astma sergantiems pacientams, gydytojas turi nustatyti IgE kiekį paciento kraujyje.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbací, kvalita života pacientů (hodnocená pomocí standardních dotazníků) a množství inhalovaných kortikosteroidů, které pacienti potřebovali užívat v rámci léčby jejich astmatu.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal paūmėjimų ir pacientų, kuriems jie pasireiškė, skaičių, pacientų gyvenimo kokybę (vertinamą naudojant standartinius klausimynus) ir astmai gydyti paciento suvartotų inhaliacinių kortikosteroidų kiekį.
Czech: Další informace o přípravku Xolair
Lithuanian: Kita informacija apie Xolair:
Czech: • prodělaných mnoho těžkých „exacerbací" astmatu (stavů, kdy se astma zhoršuje a je třeba záchranná léčba jinými léky) navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů.
Lithuanian: • pasireiškė daug sunkių astmos paūmėjimų (astmai paūmėjus ligonį reikėjo gelbėti kitais vaistais), nors jis buvo gydomas didelėmis inhaliacinių kortikosteroidų dozėmis ir ilgai veikiančiu inhaliaciniu beta 2-agonistu.
Czech: Dávka a frekvence dávkování přípravku Xolair závisejí na hladině IgE v krvi a na tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Xolair dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo IgE koncentracijos kraujyje ir paciento kūno masės.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě astmatu u pacientů ve věku od 6 let.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip taikomą astmos gydymą papildantis vaistas šešerių metų ar vyresniems pacientams.
Czech: Přípravek Xolair se také používá k léčbě chronické (dlouhodobé) spontánní urtikarie (kopřivky).
Lithuanian: Xolair taip pat skiriamas lėtinei (ilgalaikei) ir spontaniškai pasireiškiančiai dilgėlinei (niežtinčiam bėrimui) gydyti.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Xolair (300 mg) podávaný jako doplněk ke stávající léčbě pacientů významně zmírňuje příznaky chronické spontánní urtikarie, ale poznamenal, že je k dispozici pouze omezené množství údajů ze studií týkajících se dlouhodobého užívání přesahujícího dobu 6 měsíců.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad įrodyta, jog Xolair (300 mg) veiksmingai malšina lėtinės ir spontaniškai pasireiškiančios dilgėlinės simptomus, kai vaistas skiriamas kartu su pacientams jau taikomu gydymu, tačiau pažymėjo, kad yra nedaug duomenų apie vaisto poveikį gydymą tęsiant ilgiau negu 6 mėnesius.
Czech: Přípravek Xolair byl zkoumán u pacientů s alergickým astmatem ve věku od 12 let v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů, včetně jedné studie na 482 pacientech s těžkým alergickým astmatem, u kterých nebylo možné kontrolovat onemocnění běžnými způsoby léčby.
Lithuanian: Xolair tirtas su daugiau nei 2 000 alergine astma sergančių 12 metų ar vyresnių pacientų penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, įskaitant vieną tyrimą su 482 pacientais, sergančiais sunkia alergine astma, kurios nepavyko kontroliuoti tradiciniais gydymo būdais.
Czech: Účinky přípravku Xolair byly výraznější u pacientů s těžkou formou astmatu.
Lithuanian: Xolair poveikis buvo didesnis sunkia astma sergantiems pacientams.
Czech: V prvních třech studiích bylo v průběhu prvních 28 nebo 52 týdnů léčby ve skupině léčené přípravkem Xolair zaznamenáno přibližně 0,5 exacerbací za rok a ve skupině léčené placebem přibližně 1 exacerbace za rok.
Lithuanian: Pirmuosiuose trijuose tyrimuose pirmąsias 28 arba 52 gydymo savaites Xolair grupės pacientams vidutiniškai pasireiškė maždaug 0,5 paūmėjimo per metus, o placebo grupės - maždaug 1 per metus.
Czech: Používá se jako doplňková léčba ke stávající léčbě u pacientů ve věku od 12 let, kteří nereagují na léčbu antihistaminiky.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip pagalbinis vaistas kartu su jau taikomu gydymu 12 metų ir vyresniems pacientams, kuriems gydymas antihistamininiais vaistais yra neveiksmingas.
Czech: Léčba přípravkem Xolair by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou těžkého přetrvávajícího astmatu nebo chronické spontánní urtikarie.
Lithuanian: Gydymą Xolair turi pradėti gydytojas, turintis sunkia persistuojančia astma arba lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančių ligonių gydymo patirties.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xolair platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xolair rinkodaros leidimą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xolair vartojimu?
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s chronickou spontánní urtikarií přípravek Xolair 300 mg po 12 týdnech léčby zmírnil příznaky svědění o 4,5 až 5,8 bodů více než placebo.
Lithuanian: Lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančių pacientų tyrime po 12 gydymo savaičių Xolair 300 mg numalšino niežėjimo simptomus 4,5-5,8 balo veiksmingiau negu placebas.
Czech: Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Xolair nauda nustatyta tyrimuose?