FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje ir stiprus bei dažnas širdies plakimas;
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai informuokite gydytoją arba chirurgą.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:
German: Der Zeitraum zwischen der Entnahme des Biopsats und der Implantation von MACI kann abhängig von logistischen Faktoren sowie Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
German: Biopsat: {Biopsat-Nr.}
Lithuanian: Terpė DMEM ([angl.
German: Das Implantat ist eine undurchsichtige, weißgraue Membran, die in einer Schale mit 18 ml farbloser Lösung geliefert wird.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, ant kurios pasėta chondrocitų, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo kelio kremzlės viso storio defektams (III ir IV laipsnio pagal modifikuotą Outerbridge skalę) taisyti suaugusiems pacientams, kurių skeletas jau subrendęs.
German: Es gibt keine bekannten Risikogruppen oder besondere Risikofaktoren für eine Hypertrophie des Implantats bei mit MACI behandelten Patienten.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems MACI, nėra žinoma transplantato hipertrofijos rizikos grupių ar specifinių rizikos veiksnių.
German: Das MACI-Implantat wird mit formalinfreiem Fibrinkleber fixiert.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
German: Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.
Lithuanian: Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).
German: Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunden Knorpelgewebes (ein Biopsat) aus dem betroffenen Gelenk entnommen.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės audinio mėginys (bioptatas).
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus vitalen autologen menschlichen Knorpelzellen in einer Dichte von 0,5 bis 1 Million Zellen/cm auf einer 14,5 cm² großen Typ-I/III-Kollagenmembran.
Lithuanian: MACI veiklioji medžiaga yra gyvybingos autologinės žmogaus kremzlės ląstelės ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, ląstelių tankis 0,5-1,0 mln.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte sich mindestens einer vorhergehenden orthopädischen Knieoperation unterzogen.
Lithuanian: Daugumai pacientui anksčiau jau buvo atlikta mažiausiai 1 ortopedinė kelio operacija. Skausmo sumažėjimo ir funkcijos pagerėjimo pagal KOOS skalę (angl.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten.
Lithuanian: Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.
German: • Infektion
Lithuanian: Vietinė infekcija
German: Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.
Lithuanian: Minimali trukmė - 6 savaitės, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 24 mėnesių, kol bus nustatyta operacijos data.
German: • Fehlstellung: Das Tibiofemoralgelenk sollte sich in einer Normalstellung befinden.
Lithuanian: • Pasislinkimas: šlaunikaulio ir blauzdikaulio sąnarys turi būti tinkamai išlygintas.
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
German: Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur, histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Lithuanian: International Cartilage Repair Society [tarptautinė kremzlės atkūrimo draugija]) II bendro vertinimo histologinius bioptatų įverčius ir MRT defektų užpildymo įverčius).
German: Der Zeitraum zwischen Ihrer Biopsie und der Implantation von MACI kann abhängig vom Zeitpunkt der Entnahme und der Qualität und Anzahl der durch Biopsie gewonnenen Zellen variieren.
Lithuanian: Laiko tarpas nuo biopsijos iki MACI įsodinimo gali skirtis priklausomai nuo procedūros datos ir bioptate esančių ląstelių kokybės bei kiekio.
German: Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra.
German: MACI wird mit einem Fibrinkleber fixiert.
Lithuanian: MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
German: Während des ersten Eingriffs wird mittels Arthrotomie oder Arthroskopie eine Probe gesunder Knorpelzellen (ein Biopsat) aus Ihrem Gelenk entnommen.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš Jūsų sąnario bus paimtas sveikos kremzlės ląstelių mėginys (bioptatas).
German: Hersteller Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dänemark
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
German: Das Schulungspaket für Chirurgen und anderes medizinisches Fachpersonal, das an den chirugischen Eingriffen bei Patienten, die MACI erhalten, beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Lithuanian: Į chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems atliekant chirurgines procedūras pacientams, kuriems implantuojamas MACI, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė
German: Was MACI enthält
Lithuanian: MACI sudėtis
German: Perioperative Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen:
Lithuanian: Operacijos komplikacijos, siejamos su chirurgine kelio intervencija:
German: Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, andere Verletzungen des Knies (wie zum Beispiel Band- oder Meniskusverletzungen) oder die Entnahme des Biopsats zurückzuführen sein.
Lithuanian: , raiščių arba menisko patologija) arba biopsijos atlikimu.
German: Knochenödem
Lithuanian: Sinovitas
German: Implantatablösung:
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas:
German: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 51B DK-2770 Kastrup Dänemark
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender MACI 500.000 bis 1.000.000 Zellen/cm zur Implantation Kultivierte, charakterisierte, matrixgekoppelte, autologe Chondrozyten
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui MACI 500 000-1 000 000 ląstelių/cm implantuojamoji matrica
German: Dann wird MACI im Rahmen eines zweiten Eingriffs in den Knorpeldefekt des betroffenen Gelenks implantiert.
Lithuanian: Tada per antrąją procedūrą MACI bus įsodintas į paveikto sąnario kremzlės defektą.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, chirurgui arba fizioterapeutui.
German: Infektiöse Arthritis Wundinfektion Lokalisierte Infektion
Lithuanian: Infekcinis artritas
German: Besuchstermin 10 (Woche 104), stratifiziert nach Prüfzentrum Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt Besuchstermin 10 (Woche 104), nicht stratifiziert Angesprochen Nicht angesprochen Fehlt * KOOS-Ansprechrate: Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung im Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) auf einer 100-Punkte-Skala um mindestens 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
Lithuanian: * Atsakas į gydymą pagal KOOS: sureagavęs į gydymą pacientas apibrėžiamas kaip toks, kuriam pagerėjo kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių įvertis nuo pradinio rodmens ne mažiau kaip 10 balų 100 balų
German: Hyperthermie
Lithuanian: Hipertermija Pireksija
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
German: Am 8. September 2014 informierte Aastrom Biosciences die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Rücknahme der Herstellungslizenz für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe von MACI (matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte autologe Chondrozyten) durch die dänischen Behörden an der Produktionsstätte: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dänemark.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences" Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS", Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe registrieren lassen (siehe Anhang II).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Lithuanian: II priedą).
German: EMA/414356/2013 EMEA/H/C/002522
Lithuanian: EMA/414365/2013
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MACI finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: An der Studie nahmen 144 Erwachsene mit Defekten von einer Größe von 3-20 cm2 teil.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
German: Was ist MACI und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass MACI so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Die Empfehlung des CHMP basiert auf der ersten Beurteilung durch den CAT.
Lithuanian: CHMP rekomendacija pagrįsta pirminiu CAT vertinimu.
German: Wachstumsfugen schließen (oder verhärten) sich, wenn das Skelett eines Kindes vollständig entwickelt ist und die Knochen nicht mehr wachsen.
Lithuanian: Augimo plokštelės užsidaro (arba sutvirtėja), kai vaiko skeletas subręsta ir kaulai nustoja augti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MACI ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
German: Wie wirkt MACI?
Lithuanian: Kaip veikia MACI?
German: Weitere wichtige Risiken sind jene, die mit dem Operationsverfahren selbst verbunden sind, einschließlich Infektion, Entzündung, Hämarthrose (Blutung im Gelenk), Arthrofibrose (Narbengewebe im Gelenk) und thromboembolischer Ereignisse (Blutgerinnsel).
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
German: Welche Risiken sind mit MACI verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
German: MACI darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen nicht vollständig geschlossen ist.
Lithuanian: Taip pat MACI negalima implantuoti pacientams, kurių šlaunikaulio augimo plokštelės ne visiškai uždaros.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von MACI gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad MACI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Welchen Nutzen hat MACI in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia MACI nauda nustatyta tyrimuose?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Behandlungen wie MACI in der klinischen Praxis bereits etabliert sind und die Ergebnisse aus der Hauptstudie mit den Ergebnissen der wissenschaftlichen Literatur übereinstimmen.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tokios gydymo priemonės kaip MACI jau plačiai naudojamos klinikinėje praktikoje ir kad pagrindinio tyrimo rezultatai neprieštarauja mokslinėje literatūroje skelbiamiems rezultatams.
German: Die Zellen werden dann auf eine Kollagenmembran aufgebracht.
Lithuanian: Vėliau ląstelės perkeliamos ant kolageno membranos.
German: Da MACI ein Arzneimittel für neuartige Therapien ist, wurde es zunächst vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit MACI berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MACI, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Darüber hinaus werden Chirurgen und Angehörige der Heilberufe, die an der Behandlung von Patienten mit MACI beteiligt sein werden, Schulungsmaterialien erhalten, die einen ausführlichen Leitfaden zur Anwendung von MACI sowie Informationen zu den Risiken und der Notwendigkeit einer Nachbeobachtung der mit MACI behandelten Patienten enthalten.
Lithuanian: Be to, chirurgai ir sveikatos priežiūros specialistai, gydantys pacientus šiuo vaistu, gaus šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateiktos išsamios instrukcijos, kaip naudoti MACI, bei informacija apie riziką ir būtinybę stebėti MACI gydytus pacientus.
German: Matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten
Lithuanian: ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MACI rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: MACI darf nicht bei Patienten mit schwerer Osteoarthritis (Schwellungen und Schmerzen) im Knie, entzündlicher Gelenkerkrankung oder einer angeborenen unbehandelten Blutgerinnungsstörung angewendet werden.
Lithuanian: MACI negalima implantuoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kelio osteoartritas (patinimas ir skausmas), uždegiminė sąnarių liga arba nekoreguoti įgimti kraujo krešėjimo sutrikimai.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von MACI zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti MACI.
German: Darüber hinaus hatten mit MACI behandelte Patienten im Vergleich zu mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten weniger Nebenwirkungen.
Lithuanian: Be to, MACI gydytiems pacientams pasireiškė mažiau šalutinių reiškinių, nei pacientams, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūra.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für MACI aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į MACI preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass die Hauptstudie gezeigt hat, dass MACI operativer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten mit Knorpeldefekten des Knies überlegen ist.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pagrindinis tyrimas patvirtino, jog MACI yra pranašesnis už mikrolūžių procedūrą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio sąnario kremzlės defektai.
German: Etwa 6 Wochen später schneidet der Chirurg die Membran in die richtige Größe und Form, um sie dem geschädigten Bereich im Knieknorpel anzupassen, und implantiert sie in einem chirurgischen Eingriff.
Lithuanian: Praėjus maždaug 6 savaitėms, chirurgas suformuoja membraną, kad ji atitiktų pažeistą kelio kremzlės sritį, ir tuomet operacijos metu ją implantuoja.
German: Die Studie zeigte, dass MACI bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion wirksamer als operative Mikrofrakturierung ist: zwei Jahre nach dem Eingriff hatten die mit MACI behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 82 in Bezug auf Schmerzen und 61 in Bezug auf die Kniefunktion, während die mit operativer Mikrofrakturierung behandelten Patienten einen durchschnittlichen Score von 71 in Bezug auf Schmerzen und 49 in Bezug auf die Kniefunktion hatten.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad MACI yra veiksmingesnis už mikrolūžių procedūrą siekiant palengvinti skausmą ir pagerinti kelio funkcijąpraėjus dvejiems metams po operacijos, vidutinis MACI gydytų pacientų juntamo skausmo vertinimo balų skaičius buvo 82, o kelio funkcijos - 61, o pacientų, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūraatitinkamai 71 ir 49.
German: Es besteht aus den eigenen Knorpelzellen des Patienten, die sich auf 14,5 cm2 großen Kollagenmembranen befinden, welche vom Chirurgen verwendet werden, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen.
Lithuanian: Implantą sudaro paties paciento kremzlės ląstelės, perkeltos ant 14,5 cm2 dydžio kolageno membranų, kuriomis chirurgas užpildo ertmes tose vietose, kur kremzlė pažeista.
German: MACI ist ein Implantat, das zur Reparatur von Knorpeldefekten an den Enden der Knochen im Kniegelenk angewendet wird.
Lithuanian: MACI - tai implantas, kurį naudojant taisomi kelio sąnario kaulų galuose esantys kremzlės defektai.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird eine Knorpelzellprobe aus dem Gelenk des Patienten entnommen und in einem Labor in Kultur gezüchtet.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape iš paciento sąnario paimamos kremzlės ląstelės ir jos auginamos laboratorijoje.
German: Die Zellen werden verwendet, um die Stellen, an denen der Knorpel geschädigt ist, aufzufüllen und somit die geschädigten Bereiche zu regenerieren und dabei zu helfen, die Symptome des Patienten, wie etwa Schmerzen und Probleme beim Bewegen des Knies, aufzulösen.
Lithuanian: Ląstelėmis užpildoma ertmė toje vietoje, kur kremzlė pažeista, ir taip atkuriamos pažeistos sąnario vietos bei pašalinami pacientui pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir sunkumai,
German: MACI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Tissue-EngineeringProdukte" („Produkte aus Gewebezüchtungen") genannt werden.
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
German: MACI wird zur Reparatur von Vollschicht-Knorpeldefekten mit einer Größe von 3-20 cm2 bei erwachsenen Patienten mit Symptomen (wie etwa Schmerzen oder Probleme beim Bewegen des Knies) angewendet.
Lithuanian: MACI šalinami viso storio 3-20 cm2 paviršiaus ploto kremzlės defektai, diagnozuoti suaugusiesiems, kurie jaučia tokių defektų sukeliamus simptomus (pvz., judinant kelią skauda ar pasireiškia tam tikrų
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra MACI Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Es wird eine Art Klebstoff, der als Fibrinkleber bezeichnet und aus Blutgerinnungsproteinen hergestellt wird, verwendet, um das Implantat auf dem Knorpel zu fixieren.
Lithuanian: Siekiant pritvirtinti implantą ant kremzlės, naudojami tam tikri klijai, vadinami fibrino audinių klijais, kurie pagaminti iš kraujo krešėjime dalyvaujančių baltymų.
German: Die Verordnung legt fest, dass alle neuartigen Therapien in EU-Mitgliedstaaten einer Bewertung durch die EMA unterzogen werden, um eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten.
Lithuanian: Įvertinus MACI, nustatyta, kad šis vaistas atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias Europos vaistų agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
German: Am 27. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį MACI rinkodaros
German: Der Wirkstoff von MACI besteht aus eigenen Knorpelzellen des Patienten, die in den Knorpeldefekt des Knies implantiert werden.
Lithuanian: Veiklioji MACI medžiaga yra paties paciento kremzlės ląstelės, kurios įsodinamos į pažeistą kelio kremzlę.
German: MACI sollte ausschließlich von Chirurgen angewendet werden, die eine spezielle Schulung erhalten haben und für dessen Anwendung qualifiziert sind.
Lithuanian: MACI gali įsodinti tik naudoti šį preparatą specialiai parengtas ir kvalifikuotas chirurgas, o preparatą galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Sowohl in Bezug auf Schmerzen als auch auf die Kniefunktion wurden bei den mit MACI behandelten Patienten Verbesserungen um etwa 45 Punkte beobachtet, während die Patienten, die sich einer operativen Mikrofrakturierung unterzogen, Verbesserungen um nur etwa 35 Punkte aufwiesen.
Lithuanian: MACI gydytų pacientų ir skausmo, ir kelio funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 45 balais, o pacientų, kuriems atlikta mikrolūžių procedūrą - maždaug 35 balais.
German: Auf dieser Skala stellt 0 extreme Probleme und 100 keine Problemen dar.
Lithuanian: knee injury and osteoarthritis outcome score, KOOS), kurioje 0 reiškia labai didelius sutrikimus, o 100 - kad sutrikimų nėra.
German: Zu starkes Knorpelwachstum und Ablösen des Implantats können bei 1 bis 10 von 1.000 mit MACI behandelten Patienten auftreten.
Lithuanian: Maždaug 1-10 MACI gydytų pacientų iš 1000 gali pasireikšti pernelyg intensyvus kremzlės augimas ir transplantatas gali atsiskirti nuo pažeistos kremzlės.
German: Es wurde eine Standardskala, die sogenannte KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), verwendet, um die Schmerzen und die Kniefunktion zu messen.
Lithuanian: Skausmas ir kelio funkcija buvo vertinami pagal standartinę skalę, vadinamą kelio pažeidimo ir osteoartrito pasekmių skale (angl.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über MACI benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie MACI vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į