FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Dectova som er riktig for deg.
English: The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos den pediatriske populasjon er basert på 71 pasienter i alderen mellom 6 måneder og <18 år i fase II-studien.
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dectova hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert er listet opp nedenfor etter følgende frekvens: svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100 til <1/10), mindre vanlige (>1/1000 til <1/100), sjeldne (>1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjon Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), gir høye nivåer av resistens for zanamivir men utvikles under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis en hypersensitivitetsreaksjon oppstår under infusjon av Dectova, må infusjonen stoppes umiddelbart og hensiktsmessig behandling innføres.
English: Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn bør få et vektbasert doseringsegime i 5 til 10 dager (Tabell 1).
English: Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
English: Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke en induser av CYP1A2 og 2B6, og selv om induksjon av CYP3A4 in vitro ble observert ved konsentrasjoner 50 ganger høyere enn de klinisk relevante konsentrasjoner, er ikke interaksjoner med CYP3A4-substrater forventet basert på fysiologisk farmakokinetikkmodellering.
English: • Other anti-viral medicinal products for treatment of influenza, including inhaled zanamivir, are not suitable for the individual patient.
Norwegian Bokmål: • Andre antivirale legemidler for behandling av influensa, inkludert inhalert zanamivir, ikke er hensiktsmessig for pasienten.
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling under zanamivirbehandling er sjeldent.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder zanamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler.
English: • clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Norwegian Bokmål: • klinisk og virologisk aktivitet av zanamivir sammenlignet med placebo i en human «influenza challenge study» (smitteforsøk i mennesker)
English: What Dectova is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er og hva det brukes mot
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg Dectova som en infusjon (drypp) inn i en vene.
English: • The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Norwegian Bokmål: • Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller
English: • the in vitro activity of zanamivir;
Norwegian Bokmål: • in vitro aktivitet av zanamivir
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dectova har ingen eller ubetydelig innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i serum for zanamivir øker til omtrent 12-20 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske og voksne forsøkspersoner Aldersgruppe
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke blitt studert hos pasienter med terminal nyresvikt.
English: This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen har ingen effekt på zanamivir, derfor opprettholder virus med H275Y-substitusjon full følsomhet for zanamivir.
English: The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som vurderes mulig eller sannsynligvis å være relatert til Dectova, er økning i alanin aminotransferase (2 %), økning i aspartat aminotransferase (1 %), hepatocellulær skade (1 %), diaré (1 %) og utslett (1 %).
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke administreres samtidig med andre intravenøse legemidler eller tilberedes i oppløsninger som inneholder glukose eller andre elektrolytter (se pkt.
English: The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Dectova er primært basert på data fra én fase II- og én fase III-studie, med støtte fra fase I-studier, compassionate use-program, og bivirkninger rapportert for inhalert zanamivir.
English: Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Norwegian Bokmål: Zanamivir metaboliseres ikke, derfor forventes det ingen effekt av nedsatt leverfunksjon.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea common
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré vanlige
English: As experience is limited, the use of Dectova in pregnancy should only be considered if the possible benefit to the patient is thought to outweigh any possible risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av Dectova hos gravide kun vurderes dersom den mulige fordelen for pasienten oppveier enhver mulig risiko for fosteret.
English: 6 months - <1 year mg/kg
Norwegian Bokmål: måneder - <1 år mg/kg
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
English: As experience is limited, the use of zanamivir in breast-feeding mothers should be considered only if the possible benefit to the mother is thought to outweigh any possible risk to the child.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av zanamivir hos ammende mødre kun vurderes dersom den mulige fordelen for moren oppveier enhver mulig risiko for barnet.
English: The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjon er den mest vanlige neuraminidaseresistente substitusjonen og er assosiert med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
English: Results from a rat peri- and postnatal study showed no clinically meaningful impairment of offspring development.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en peri- og postnatal studie på rotter viste ingen klinisk betydningsfull svekkelse på fosterutvikling.
English: The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke dens prespesifiserte primære mål, å demonstrere overlegenhet av 600 mg zanamivir mot oral oseltamivir eller mot 300 mg zanamivir i TTCR.
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dectova bør påbegynnes så snart som mulig og vanligvis innen 6 dager etter de første symptomene på influensa (se pkt.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i de kliniske studiene var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter lik den som ble observert hos voksne.
English: There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyreerstattende behandling og svært begrensede data på dialyse.
English:  6 years to < 18 years
Norwegian Bokmål: ≥6 år til <18 år
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development, with the exception of a rat embryofoetal development study (subcutaneous administration).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier på sikkerhetsfarmakologi, repetert dosetoksisitet, gentoksisitet, karsinogent potensiale, eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet, med unntak av en embryoføtal utviklingsstudie hos rotter (subkutan administrering).
English: Symptoms may include skin or throat swelling, difficulty breathing, blistering rash or peeling skin (see also ‘Serious skin or allergic reactions' in section 4).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett eller avskallende hud (se også «Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner» i pkt.
English: Reproductive studies performed in rats and rabbits indicated that placental transfer of zanamivir occurs and there was no evidence of teratogenicity.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på rotter og kaniner indikerte at zanamivir overføres via placenta , og det var ingen bevis for teratogenisitet.
English: The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er basert på antall rapporter fra den voksne populasjonen som fikk 600 mg 2 ganger daglig intravenøst i fase II- og fase III-studier.
English: Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Zanamivir hadde en signifikant profylaktisk effekt mot en eksperimentell smitte med influensa A-virus som ble demonstrert ved den lave infeksjonsraten (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppe, p <0,005), isolering av virus ved viruskultur (0 % mot 100 % i placebogruppe, p <0,005), i tillegg til reduksjon av feber (14 % mot 88 % i placebogruppe, p <0,05), øvre luftveissykdom (0 % mot 100 % i placebogruppe, p<0,005) og total symptomscore (1 mot 44 medianscore i placebogruppe, p<0,001).
English: Neuraminidase substitutions conferring reduced susceptibility to zanamivir have emerged during treatment with zanamivir in human viruses and those with zoonotic potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjoner som gir redusert følsomhet for zanamivir har oppstått under behandling med zanamivir i humane virus og de med zoonotisk potensial: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Dectova ser ut og innholdet i pakningen
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
English: Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Vektbasert doseringsregime basert på alder for spedbarn, barn og ungdom med normal nyrefunksjon
English: Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble observert doseproporsjonalitet for zanamivir Cmax og AUC, og det kunne ikke påvises noen akkumulering av zanamivir i serum etter repeterte intravenøse doser på opptil 600 mg.
English: Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier i thailanske, kinesiske og japanske friske forsøkspersoner identifiserte ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til zanamivir i disse populasjonene sammenlignet med personer av europeisk avstamning.
English: • Discard any unused portion of the vial.
Norwegian Bokmål: • Kassér enhver ubrukt mengde fra hetteglasset.
English: Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres uendret i urinen ved glomerulær filtrasjon.
English: For single use only.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk.
English: The clinical impact of reduced susceptibility in these viruses is unknown, and the effects of specific substitutions on virus susceptibility to zanamivir may be strain-dependent.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av redusert følsomhet hos disse virusene er ukjent, og effektene av spesifikke substitusjoner på virusfølsomhet for zanamivir kan være stammeavhengig.
English: Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for zanamivir er assosiert med mutasjoner som resulterer i aminosyreendringer i den virale neuraminidasen eller viralt hemagglutinin eller begge.
English: In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke alder noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til zanamivir.
English: What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dectova Hvordan du bruker Dectova Mulige bivirkninger
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
English: Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Norwegian Bokmål: Hospitaliserte pasienter med influensa har også fått 300 mg eller 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager.
English: Human challenge study
Norwegian Bokmål: Human challenge study (smitteforsøk i mennesker)
English: • Calculate the required dose and volume of Dectova.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dose og volum av Dectova.
English: Zanamivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and promotes virus spread in the respiratory tract.
Norwegian Bokmål: Zanamivir er en hemmer av neuraminidase, et enzym som frigjør viruspartikler fra plasmamembranen til infiserte celler og promoterer virusspredning i luftveiene.
English: • If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Norwegian Bokmål: • Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, skal infusjonsposen tas ut fra kjøleskapet og romtempereres før bruk.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
English: The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
Norwegian Bokmål: Effekten av Dectova til behandling av komplisert influensa A eller B virusinfeksjon hos voksne og barn fra 6 måneders alder er basert på:
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Norwegian Bokmål: Hemming av neuraminidase oppsto ved veldig lave konsentrasjoner av zanamivir in vitro, med median hemmende (IC50)-verdier på 0,33 nM til 5,77 nM mot henholdsvis influensa A- og B-stammer.
English: • serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i serum fra pasienter med komplisert influensa (se pkt.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett vanlige urtikaria mindre vanlige erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse ukjent
English: Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen effekt av klinisk betydning på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dectova in one or more subsets of the paediatric population in the treatment and prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
English: T1/2 (h)
Norwegian Bokmål: T1/2
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner (inkludert erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom) har blitt rapportert med zanamivir (se pkt.
English: • levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Norwegian Bokmål: • nivåer av zanamivir i epitelvæske i bronkiene og zanamivir i serum fra en bronko-alveolær lavage-studie.
English: Weight-based dose regimen
Norwegian Bokmål: Vektbasert doseringsregime
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke blandes med andre legemidler unntatt de nevnt i pkt.
English: Dose N Cmax (g/mL)
Norwegian Bokmål: Dose N Cmax (µg/ml)
English: It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om zanamivir utskilles i morsmelk.
English: A number of neuraminidase amino acid substitutions that arise during oseltamivir or peramivir treatment result in reduced susceptibility to zanamivir.
Norwegian Bokmål: Noen neuraminidase aminosyresubstitusjoner som oppstår under oseltamivir- eller peramivir-behandling, resulterer i redusert følsomhet for zanamivir.
English: The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Norwegian Bokmål: Serumfarmakokinetikk for zanamivir administrert intravenøst har blitt studert hos friske frivillige som fikk enkle eskalerende doser fra 1 til 1200 mg og repeterte doser på 600 mg to ganger daglig i 5 dager.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som kan synes i blodprøvene dine: • økning i leverenzymer (økning i aminotransferaser).
English: Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
English: Bronchoalveolar lavage study
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en samling av stabilisering av vitale tegn (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjerterytme og systolisk blodtrykk) eller utskrivning fra sykehus.
English: • severe allergic reactions, including features such as itchy rash, swelling of the face, throat or tongue, breathing difficulty, light headedness and vomiting.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Norwegian Bokmål: Dectova er en klar, fargeløs oppløsning til infusjon som inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
English: Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige disse bivirkningene er:
English: Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre ingredienser er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.