FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativamente estatísticas na incidência global de episódios hemorrágicos entre doentes tratados com Nplate e placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τη συνολική επίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Nplate και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Após reconstituição: pode ser conservado durante 24 horas quando armazenado a 25ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) se conservado na embalagem original e protegido da luz.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες αν φυλάσσεται στους 25°C ή στο ψυγείο (2ºC - 8ºC), εφόσον διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο προστατευμένο από το φως.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς
Portuguese: • Passo 3a: Coloque o êmbolo de plástico transparente para seringa pré-cheia de água para preparações injetáveis, colocando a extremidade com a rosca do êmbolo dentro da seringa e rodando cuidadosamente a haste no sentido dos ponteiros do relógio no êmbolo da seringa cinzenta, até sentir uma leve resistência.
Greek: • Βήμα 3α: Τοποθετήστε το καθαρό ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα τοποθετώντας το σπειροειδές τελείωμα του ραβδοειδούς εμβόλου στην σύριγγα και περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο γκρι έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Portuguese: • Não atrase a administração de Nplate.
Greek: • Μην καθυστερείτε να κάνετε την ένεση με Nplate.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 3 a 15 mcg/kg de romiplostim, obtiveram-se valores séricos máximos de romiplostim nos doentes com PTI após 7-50 horas (mediana de 14 horas).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 3 έως 15 mcg/kg, τα μέγιστα επίπεδα romiplostim στον ορό ασθενών με ITP σημειώθηκαν μετά από 7-50 ώρες (μέσος όρος 14 ώρες).
Portuguese: Após a administração subcutânea de 3 a 15 mcg/kg de romiplostim, obtiveram-se valores séricos máximos de romiplostim nos doentes com PTI após 7 - 50 horas (mediana de 14 horas).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 3 έως 15 mcg/kg, τα μέγιστα επίπεδα romiplostim στον ορό ασθενών με ITP σημειώθηκαν μετά από 7- 50 ώρες (μέσος όρος 14 ώρες).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Nplate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Nº médio de semanas com resposta plaquetáriac
Greek: Μέσος αριθμός εβδομάδων με ανταπόκριση αιμοπεταλίωνγ
Portuguese: Como conservar Nplate
Greek: Πως να φυλάσσεται το Nplate
Portuguese: Foram incluídos 184 doentes adultos confirmados neste estudo; para estes doentes, a incidência de anticorpos de ligação a romiplostim após tratamento foi 3,8% (7/184), da qual 0,5% (1/184) foi positiva para anticorpos neutralizantes do romiplostim.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς, η επίπτωση δεσμευτικών αντισωμάτων μετά τη θεραπεία ήταν 3,8% (7/184) έναντι του romiplostim, από τους οποίους το 0,5% (1/184) ήταν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim.
Portuguese: Se a dose individual por doente calculada for inferior a 23 mcg, é necessária uma diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), estéril e sem conservantes, de forma a assegurar a precisão da dosagem (ver secção 6.6).
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται αραίωση με αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Após reconstituição: Demonstrou-se a existência de estabilidade química e física na utilização durante 24 horas a 25ºC e durante 24 horas entre 2ºCº-º8ºC, quando protegido da luz e mantido no frasco para injetáveis original.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 25ºC και για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως και διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na globalidade dos episódios hemorrágicos entre os doentes tratados com Nplate e o placebo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ως προς τη συνολική συχνότητα αιμορραγικών επεισοδίων μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν Nplate και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em condições normais deverá ter sido realizada uma aspiração e uma biópsia à medula óssea ao longo do curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com mais de 60 anos de idade, naqueles com sintomas sistémicos ou sinais fora do normal, tais como um aumento dos blastos no sangue periférico.
Greek: Αναρρόφηση και βιοψία μυελού των οστών θα πρέπει κανονικά να έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και της θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με romiplostim και κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, για εκείνους με συστηματικά συμπτώματα ή παθολογικά κλινικά σημεία όπως αυξημένα περιφερικά βλαστικά κύτταρα.
Portuguese: Puxe o êmbolo até à marca de 1 ml
Greek: Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα μέχρι να φτάσει το 1 ml
Portuguese: A média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e 4,0 (6,9) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e de 0,5 (0; 4,5) para o braço de placebo.
Greek: Ο μέσος (SD) αριθμός σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 1,9 (4,2) για την ομάδα του romiplostim και 4,0 (6,9) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με διάμεσο (Q1, Q3) αριθμό αιμορραγικών επεισοδίων 0,0 (0, 2) για την ομάδα του romiplostim και 0,5 (0, 4,5) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • inchaço dos membros/mãos/pés;
Greek: • οίδημα στα άκρα/χέρια/πόδια,
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, puxe a seringa, com cuidado para manter o mesmo ângulo inserido.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, κρατώντας την προσεκτικά στην ίδια γωνία όπως όταν την εισάγατε.
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
Greek: • Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας πιέζοντάς το με τον αντίχειρά σας (ή την άκρη του δαχτύλου) προς τα εμπρός με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσετε και/ή να νιώσετε ένα κλικ και κουμπώσει πάνω στη βελόνα.
Portuguese: Enfarte do miocárdio Frequência cardíaca aumentada
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes adultos (18 anos ou mais) com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με ή χωρίς σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar menos Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε λιγότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, a média (DP) de episódios hemorrágicos compostos foi 2,1 (4,7) para o braço de romiplostim e 4,2 (7,5) para o braço de placebo, com uma mediana (Q1, Q3) do número de episódios hemorrágicos de 0,0 (0,2) para o braço de romiplostim e 0,0 (0,4) para o braço de placebo.
Greek: Στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες, ο μέσος (SD) αριθμός σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 2,1 (4,7) για την ομάδα του romiplostim και 4,2 (7,5) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με διάμεσο (Q1, Q3) αριθμό αιμορραγικών επεισοδίων 0,0 (0, 2) για την ομάδα του romiplostim και 0,0 (0, 4) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: • Não injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή με ουλές ή ραγάδες.
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
Greek: Για τον υπολογισμό της αρχικής δόσης θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το πραγματικό σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: • problemas com os olhos incluindo: sangrar no olho (hemorragia da conjuntiva); dificuldades em focar ou visão enevoada (alteração da acomodação, edema papilar ou deficiência da visão); cegueira; comichão nos olhos (prurido do olho); aumento das lágrimas (aumento do lacrimejar); ou distúrbios visuais;
Greek: • προβλήματα με τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αιμορραγία από τους οφθαλμούς (αιμορραγία επιπεφυκότα), δυσκολία εστίασης ή θολή όραση (διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών, οίδημα οπτικής θηλής ή οφθαλμική διαταραχή), τύφλωση, κνησμός στους οφθαλμούς, πολλά δάκρυα (αυξημένη δακρύρροια) ή διαταραχές της όρασης,
Portuguese: Ação Aumentar a dose semanal em 1 mcg/kg
Greek: Αυξήστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
Portuguese: A dose individual por doente = 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Greek: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Portuguese: Espasmo muscular Dor nas extremidades Dorsalgia Dor óssea
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Πόνος στα άκρα Οσφυαλγία Οστικό άλγος
Portuguese: Tensão arterial aumentada Lactato desidrogenase sanguínea aumentada Temperatura corporal aumentada
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Portuguese: • palpitações.
Greek: • Αίσθημα παλμών.
Portuguese: O estudo S3 (131) foi um ensaio sem ocultação, aleatorizado, de 52 semanas em doentes que receberam romiplostim ou tratamento médico padrão (TP).
Greek: Η μελέτη S3 (131) ήταν μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβομάδων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim ή την τρέχουσα ιατρική πρακτική (SOC).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e administração do medicamento, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis para utilização, junte o adaptador do frasco para injetáveis Passo 3.
Greek: Προετοιμάστε το φιαλίδιο για χρήση, εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου Βήμα 3.
Portuguese: A. Empurre o ar para o frasco para injetáveis.
Greek: A. Πιέστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas acima do intervalo normal de referência constitui um risco para a ocorrência de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος των φυσιολογικών ορίων ενέχει κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem de autoadministração.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί με την ένεση.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis na bancada, encaixe a seringa pré-cheia contendo água para preparações injetáveis no adaptador de frascos para injetáveis: segure na extremidade exterior do adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e rode a ponta da seringa no sentido dos ponteiros do relógio sobre o adaptador com a outra mão até sentir uma ligeira resistência.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στον πάγκο, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου: κρατήστε το εξωτερικό άκρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι και περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Portuguese: Nplate é indicado em doentes com púrpura trombocitopénica imune (PTI) (idiopática) crónica, refratários a outros tratamentos (p. ex., corticosteroides, imunoglobulinas), com um ano de idade ou mais (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Το Nplate ενδείκνυται για ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) ηλικίας ενός έτους και άνω, οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou à urina)
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς (μπορεί να διαπιστωθούν μέσω εξετάσεων αίματος ή ούρων)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ou 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ή 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa grande incidência estatisticamente significativa de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0008).
Greek: Η θεραπεία με το romiplostim είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη επίπτωση ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p = 0,0008).
Portuguese: Nplate é fornecido em kits individuais ou múltiplos de 4 kits.
Greek: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Portuguese: • coágulo de sangue numa artéria pulmonar (embolia pulmonar);
Greek: • Θρόμβος στην πνευμονική αρτηρία (πνευμονική εμβολή),
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior;
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος,
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas a 25ºC ou 24 horas num frigorífico (2ºC - 8ºC), protegido da luz.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25ºC ή τις 24 ώρες στο ψυγείο (2ºC - 8ºC), μακριά από το φως.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas (podem ser identificadas nas análises ao sangue ou urina)
Greek: Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς(μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων)
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 5 ml de dose única.
Greek: Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml.
Portuguese: • problemas com o seu sistema nervoso incluindo contrações involuntárias dos músculos (clonus); sentido do gosto distorcido (disgeusia); diminuição do sentido do gosto (hipogeusia); diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipostesia); alteração das funções nervosas nos braços e nas pernas (neuropatia periférica); coágulos sanguíneos do seio transverso (trombose do seio transverso);
Greek: • προβλήματα με το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων μυϊκών συσπάσεων (μυόκλονος), διαταραγμένης αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία), μειωμένης αίσθησης της γεύσης (υπογευσία), μειωμένης ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία), διαταραχής της νευρικής λειτουργίας στα άνω και τα κάτω άκρα (περιφερική νευροπάθεια), θρόμβου αίματος στον εγκάρσιο κόλπο (θρόμβωση εγκάρσιου κόλπου),
Portuguese: = 250 mcg em 0,50 ml
Greek: = 250 mcg σε 0,50 ml
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar são removidas antes da administração.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλες οι φυσαλίδες αέρα πριν την ένεση.
Portuguese: • Retire o revestimento de papel lentamente do adaptador do frasco para injetáveis, mantendo o adaptador do frasco para injetáveis na embalagem de plástico.
Greek: • Αφαιρέστε αργά το χάρτινο περιτύλιγμα από τον προσαρμογέα με κατεύθυνση αντίθετη από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, κρατώντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Portuguese: Nplate é um pó branco para solução injetável fornecido num frasco para injetáveis de vidro de dose única.
Greek: Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης.
Portuguese: p a Resposta plaquetária duradoura foi definida como uma contagem de plaquetas semanal ≥ 50 x 109/l por 6 ou mais vezes durante as semanas 18-25 do estudo, na ausência de terapêutica de emergência em qualquer altura durante o período de tratamento.
Greek: (95% CI) Τιμή p α Ως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Portuguese: Se parar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas no seu sangue volte a baixar (trombocitopenia).
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Portuguese: Nplate é utilizado em doentes com 1 ano ou mais, com PTI crónica aos quais pode ou não ter sido removido o baço após tratamento sem efeito com corticosteroides ou imunoglobulinas.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με ή χωρίς σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες αυτές οι θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές.
Portuguese: Prepare a agulha de injeção
Greek: Προετοιμάστε νέα σύριγγα για ένεση
Portuguese: Nplate 125 microgramas pó para solução injetável Nplate 250 microgramas pó para solução injetável Nplate 500 microgramas pó para solução injetável
Greek: Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Se utilizar mais Nplate do que deveria
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nplate από την κανονική
Portuguese: Nº (%) de doentes com uma resposta plaquetária globalb
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συνολική ανταπόκριση αιμοπεταλίωνβ
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e utilizar mais Nplate do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και χρησιμοποιήσετε περισσότερη δόση Nplate από το κανονικό, τότε ενημερώστε αμέσως τον γιατρό.
Portuguese: OUTROS Para o kit de 250 µg
Greek: Κιτ για 250 μg
Portuguese: * ver secção 4.4 ** Reações de hipersensibilidade incluem casos de erupção cutânea, urticária e angiedema Descrição das reações adversas selecionadas
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος
Portuguese: Nplate 500 microgramas pó e solvente para solução injetável: Seringa pré-cheia (vidro transparente tipo I com travão do êmbolo de borracha bromobutilo) contendo 1,2 ml de água para preparações injetáveis para reconstituição.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Portuguese: Infeção localizada Nasofaringite
Greek: Εντοπισμένη λοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα
Portuguese: • problemas de circulação incluindo coágulos sanguíneos na veia do fígado (trombose da veia porta); trombose de veia profunda; tensão arterial baixa (hipotensão); bloqueio de um vaso sanguíneo ou (embolia periférica); fluxo sanguíneo reduzido nas mãos, tornozelos ou pés (isquemia periférica); inchaço e coagulação numa veia, que pode estar muito sensível ao toque (flebite ou tromboflebite superficial); coágulos sanguíneos (trombose);
Greek: • προβλήματα με το κυκλοφορικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων θρόμβου αίματος στη φλέβα του ήπατος (θρόμβωση πυλαίας φλέβας), εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση), υψηλής αρτηριακής πίεσης, απόφραξης ενός αιμοφόρου αγγείου (περιφερική εμβολή), μειωμένης αιματικής ροής στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερική ισχαιμία), οιδήματος και θρόμβωσης μίας φλέβας, η οποία μπορεί να εμφανίζει εξαιρετική ευαισθησία στο άγγιγμα (φλεβίτιδα ή επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), θρόμβου αίματος (θρόμβωση),
Portuguese: Romiplostim foi administrado uma vez por semana a 157 doentes através de injeção subcutânea (SC), iniciado com uma dose de 3 mcg/kg, e ajustado ao longo do estudo dentro do intervalo de 1-10 mcg/kg de modo a manter as contagens de plaquetas entre 50 e 200 x 109/l, 77 doentes receberam TP de acordo com a prática institucional padrão ou as normas orientadoras terapêuticas.
Greek: Το romiplostim χορηγήθηκε σε 157 ασθενείς με υποδόρια ένεση (SC) άπαξ εβδομαδιαίως με δόση έναρξης 3 mcg/kg και προσαρμογή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης εντός του εύρους των 1-10 mcg/kg ώστε να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων μεταξύ 50 και 200 x 10
Portuguese: Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue.
Greek: Εάν έχετε πολύ υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Μη συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 100 ασθενείς
Portuguese: Mieloma múltiplo Mielofibrose
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα Μυελοΐνωση
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em crianças com PTI
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά με ITP
Portuguese: • sangrar por baixo da pele (equimose);
Greek: • Αιμορραγία κάτω από το δέρμα (εκχύμωση),
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes pediátricos (≥ 1 ano a < 18 anos de idade) com trombocitopenia (definida por uma média de 2 contagens de plaquetas ≤ 30 x 109/l com nenhuma contagem > 35 x 109/l em ambos os estudos), com PTI, independentemente do estado de esplenectomia.
Greek: Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας ≥ 1 έτους έως < 18 ετών) με θρομβοκυτταροπενία (ορίζεται ως μέσος αριθμός αιμοπεταλίων ≤ 30 x 10
Portuguese: ou
Greek: ε
Portuguese: Todos os episódios hemorrágicos clinicamente significativos (≥ grau 3) ocorreram com contagem de plaquetas < 30 x 109/l.
Greek: Όλα τα κλινικώς σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια (≥ 3ου βαθμού) εμφανίστηκαν με αριθμό αιμοπεταλίων < 30 x 109/l.
Portuguese: Inspecione visualmente a solução para ver se existe matéria na forma de partículas e descoloração antes da administração.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: • gastroenterite;
Greek: • γαστρεντερίτιδα,
Portuguese: Episódios hemorrágicos
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια
Portuguese: Dermatite de contacto Xerose cutânea Eczema
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής Ξηροδερμία Έκζεμα
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 1,2 ml de solvente.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml διαλύτη.
Portuguese: • Não toque na rolha do frasco para injetáveis ou no espigão do adaptador do frasco para injetáveis.
Greek: • Μην ακουμπήσετε το πώμα του φιαλιδίου ή την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que administre a si próprio a injeção, e se esquecer de administrar Nplate, informe o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν ο γιατρός σας επιτρέψει να κάνετε την ένεση μόνοι σας και ξεχάσετε να την κάνετε, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: Prepare o local de injeção com nova compressa com álcool.
Greek: 13. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης με ένα νέο τολύπιο με οινόπνευμα.
Portuguese: • Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Greek: • Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de solvente.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml διαλύτη.
Portuguese: Prepare imediatamente a nova seringa para administração.
Greek: Προετοιμάστε αμέσως καινούργια σύριγγα για ένεση.