FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt cele asociate locului de administrare, cele de natură endocrină, cefaleea, parestezia şi durerea şi tulburările articulare (artralgia) la adulţi.
Czech: Velmi časté: artralgie u dospělých Časté: artralgie u dětí Časté: myalgie
Romanian: Foarte frecvente: artralgie la adulţi Frecvente: artralgie la copii Frecvente: mialgie
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale cu Valtropin privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI).
Czech: Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže (atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem (kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie kůže)
Romanian: Scădere a ţesutului gras (lipodistrofie), subţierea pielii (atrofie cutanată), inflamare şi desprindere a pielii (dermatită exfoliativă), umflături similare cu cele provocate de înţepăturile de insecte (urticarie), creştere accelerată a părului de tip masculin pe corpul femeii (hirsutism), îngroşarea ţesutului pielii (hipertrofie
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Romanian: La femei, administrarea estrogenilor pe cale orală necesită creşterea dozei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má předložit aktualizovaný plán řízení rizik, který bude obsahovat: nové novotvary, sekundární novotvary u bývalých onkologických pacientů a intrakraniální aneurysmata a intrakraniální krvácivé stavy jako potenciální riziko.
Romanian: DAPP trebuie să depună un Plan de management al riscului actualizat care să reflecte ca risc potenţial: neoplasmul nou apărut, al doilea neoplasm la supravieţuitorii cancerului în copilărie şi anevrismul intracranian şi hemoragia intracraniană.
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Romanian: O cutie conţine: - 5 mg de pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc şi un capac fără filet - 1,5 ml de solvent într-o seringă preumplută, închisă cu un capac fără filet, în vârf, pentru reconstituire sub formă de soluţie limpede.
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Romanian: 5 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip I) închis cu un dop (cauciuc butilic) şi un capac fără filet de tip „flip off" (aluminiu şi plastic).
Czech: Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3).
Romanian: Dacă se reconstituie cu solvent, soluţia este utilizată pentru doze multiple (vezi pct. 6.3).
Czech: Dávkování u dospělých pacientů
Romanian: Doza la pacienţi adulţi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Czech: Použití a zacházení
Romanian: Pentru utilizare şi manipulare
Czech: U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice cu privire la administrarea Valtropin la femeile care alăptează.
Czech: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în recipientul închis.
Czech: Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni (edém) u dětí
Romanian: Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la copii
Czech: Zajistěte, aby měl roztok pokojovou teplotu.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia este la temperatura camerei.
Czech: U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji dojít ke sklouznutí hlavních epifýz.
Romanian: Fenomene de decolare epifizară a capului femural Pacienţii cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, pot să dezvolte mai frecvent, fenomene de decolare epifizară a capului femural.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy u dospělých Velmi časté: parestézie u dospělých Časté: hypertonus
Romanian: Foarte frecvente: cefalee la adulţi Foarte frecvente: parestezie la adulţi Frecvente: hipertonie
Czech: Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí
Romanian: Mai puţin frecvente: atrofie musculară, dureri osoase
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi în exces va inhiba efectul stimulator al creşterii, indus de către hormonul de creştere uman.
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Romanian: Retrageţi acul, repuneţi capacul protector al acestuia şi aruncaţi-l într-un recipient închis.
Czech: Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu.
Romanian: Controlaţi ca seringa să conţină doza corectă de soluţie de Valtropin.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.
Romanian: La pacienţii cu deficit de hormon de creştere, tratamentul pe termen lung cu somatropină măreşte densitatea minerală osoasă.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
Romanian: 1 flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (15 UI) (3,33 mg/ml somatropină după reconstituire cu 1,5 ml solvent).
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Romanian: După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine somatropină 3,33 mg (echivalent cu 10 UI).
Czech: - Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu.
Romanian: - Pacienţilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze tratament cu Valtropin, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, deficit de hormon de creştere.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Romanian: Retrageţi acul rapid şi apăsaţi locul injecţiei, timp de câteva secunde, cu o compresă de tifon sau cu un tampon de vată.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată este de 0,025-0,035 mg/kg pe zi.
Czech: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35 %.
Romanian: Ajustarea pH-ului: hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Romanian: NU orientaţi jetul către pulberea albă de pe fundul flaconului.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la efectele expunerii la Valtropin în timpul sarcinii.
Czech: Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte să utilizaţi Valtropin.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector al acului şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Romanian: - Celelalte componente sunt glicina, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic şi hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).
Czech: - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním
Romanian: - dacă sunteţi sub tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav - dacă aveţi brusc, probleme respiratorii grave
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Romanian: În consecinţă, monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie efectuată la toţi pacienţii.
Czech: JAK Valtropin UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ Valtropin
Czech: U těchto pacientů se před zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului de substituţie cu hormon de creştere, se recomandă efectuarea unui examen imagistic iniţial la aceşti pacienţi.
Czech: Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Romanian: Dacã apare alergie la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Czech: Příprava roztoku
Romanian: Prepararea soluţiei
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními novotvary byly zejména intrakraniální nádory.
Romanian: Tumorile intracraniene, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestui al doilea neoplasm.
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
Romanian: După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine: somatropină* 3,33 mg (echivalent cu 10 UI) *produsă în celule de Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
Romanian: - Adulţii care au fost deja trataţi cu hormon de creştere în copilărie, trebuie re-evaluaţi pentru a se stabili deficitul de hormon de creştere, înainte de a începe orice tratament ulterior cu hormoni de creştere.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Czech: Neúmyslná intramuskulární injekce
Romanian: Injectarea intramusculară accidentală
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Czech: Rekonstituce s vodou na injekci
Romanian: Reconstituire cu apă pentru preparate injectabile
Czech: Injekční lahvička obsahující roztok Vašeho léku
Romanian: Flacon care conţine soluţia cu medicament
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU).
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza pe care trebuie să o utilizaţi.
Czech: Rozpouštědlo se nesmí použít, pokud je zbarvené nebo kalné.
Romanian: Solventul nu trebuie utilizat dacă prezintă modificări de culoare sau dacă soluţia este tulbure.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,15-0,30 mg/zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie.
Romanian: Hipoglicemia poate apare după injectarea intramusculară accidentală a somatropinei.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Valtropin
Czech: Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté močení/polakisurie, poruchy močení
Romanian: Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară, hematurie, poliurie, urinare frecventă/polakiurie, urină anormală
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
Romanian: Solventul trebuie injectat în flacon prin orientarea jetului de lichid pe peretele de sticlă.
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
Romanian: 1,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) închisă cu un capac fără filet (cauciuc butilic acoperit cu FluroTec).
Czech: Časté: nespavost u dospělých Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí Méně časté: nystagmus
Romanian: Frecvente: insomnie la adulţi Frecvente: sindrom de tunel carpian la adulţi Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian la copii Mai puţin frecvente: nistagmus Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene Rare: hipertensiune intracraniană benignă Rare: parestezie la copii
Czech: Není známo: jeden případ akutní hypersenzitivity zahrnující kopřivku a svědění
Romanian: Frecvente: sinteza de anticorpi Cu frecvenţă necunoscută: un singur caz de hipersensibiliate acută, incluzând urticarie şi prurit
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Romanian: Utilizând cealaltă mână, împingeţi uşor pistonul înapoi, printr-o mişcare continuă, astfel încât să aspiraţi doza corectă de soluţie în seringă, controlând ca vârful acului să rămână în soluţie.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
Romanian: Scoateţi seringa pentru injecţie din ambalajul steril al acesteia şi ataşaţi acul la seringă.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg (15 UI)
Czech: Mírné zvýšení hladiny cukru v krvi (mírná hyperglykémie) (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých) Neobvyklé zvýšení svalového napětí (hypertonie) Nespavost (insomnie) u dospělých Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dospělých Dýchavičnost (dyspnoe) u dospělých Dočasné přerušení dýchání během spánku (spánková apnoe) u dospělých
Romanian: Glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidie) Capacitate redusă de scădere a nivelului concentraţiei zahărului în sânge (toleranţă la glucoză) Creştere uşoară a nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie uşoară) (1% la copii; 1% - 10% la adulţi) Creştere anormală a tonusului muscular (hipertonie) Lipsă de somn (insomnie) la adulţi
Czech: Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.
Romanian: Dozele necesare pot să scadă pe măsura înaintării în vârstă.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml (voda na injekci s metakresolem)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml (apă pentru preparate injectabile cu metacrezol)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Romanian: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Germania
Czech: Méně časté: gynekomastie u dospělých
Romanian: Mai puţin frecvente: secreţie genitală Mai puţin frecvente: ginecomastie la adulţi
Czech: Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/y.
Romanian: Separaţi seringa de ac, lăsând acul în interiorul flaconului, fără să atingeţi vârful seringii.
Czech: Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Romanian: Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct.
Czech: Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.
Romanian: Introduceţi încet acul direct prin centrul dopului de sticlă al flaconului.
Czech: Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem Každá injekční lahvička s Valtropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla.
Romanian: Fiecare flacon de Valtropin trebuie reconstituit prin utilizarea solventului furnizat.
Czech: Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Romanian: Copii la prepubertate, cu insuficienţă renală cronică Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů.
Romanian: La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, reacţiile adverse raportate de la începutul tratamentului au fost edem, durere musculară, durere şi tulburări articulare; aceste manifestări au avut caracter tranzitoriu.
Czech: • Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční lahvička.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi sub formă de flacon de unică utilizare.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Valtropin.
Romanian: şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Valtropin.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Romanian: Pulbere: glicină, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic.
Czech: • Nerozpuštěný lék může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně
Romanian:  Medicamentul nereconstituit poate fi ţinut la temperatura camerei (nu peste 25°C) pentru o singură perioadă de maxim 4 săptămâni înaintea utilizării.
Czech: Tamponem namočeným v alkoholu očistěte pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky s práškem.
Romanian: Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului cu pulbere.
Czech: Po rekonstituci se injekční lahvičkou musí JEMNĚ kroužit, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Romanian: După reconstituire, flaconul trebuie amestecat cu delicateţe, imprimând o mişcare rotatorie UŞOARĂ, până când conţinutul este complet dizolvat.
Czech: JAK SE Valtropin POUŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI Valtropin
Czech: S injekční lahvičkou MÍRNĚ kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Romanian: Rotiţi UŞOR flaconul pentru a dizolva complet conţinutul.
Czech: Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie oprit în momentul efectuării transplantului renal.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Romanian: Nu injectaţi Valtropin dacă nu sunteţi sigur în privinţa dozei.
Czech: O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.
Romanian: Contactaţi medicul pentru recomandări suplimentare.
Czech: Méně časté: vertigo
Romanian: Mai puţin frecvente: vertij
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Czech: Pokud jste starší nebo obézní, může být potřebná počáteční dávka nižší.
Romanian: La pacienţii vârstnici sau obezi poate fi necesară o doză iniţială mai mică.
Czech: - Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Romanian: - Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizat o singură dată.
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
Romanian: În cazul sângerării, aplicaţi un plasture autoadeziv pe locul injecţiei.
Czech: Před ukončením léčby se, prosím, poraďte se svým lékařem.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte să încetaţi tratamentul.
Czech: Valtropin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Romanian: Valtropin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Czech: Nejčastějšími sekundárními nádory byly nádory mozku.
Romanian: Tumorile cerebrale, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestei cea de-a doua tumori.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s 5 mg prášku 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 seringă preumplută cu 1,5 ml solvent.
Czech: Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Romanian: Copii înainte de pubertate, care suferă de probleme la rinichi de mult timp Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Czech: Nižší počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů.
Romanian: O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.
Czech: - steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon - inzulín - estrogen podávaný ústy - pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).
Romanian: Spuneţi medicului în special dacă luaţi - hormoni adrenalieni de tip steroidic, de exemplu cortizon sau prednisolon - insulină - estrogeni pe cale orală - hormoni sexuali, medicamente pentru tratarea unor reacţii la stres sau a unor inflamaţii
Czech: Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u
Romanian: Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la adulţi Dureri articulare (artralgie) la copii Dureri musculare (mialgie)
Czech: Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Romanian: Pentru pacienţii cu alergie cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie să fie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin').
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Czech: Zkontrolujte, zda se špička jehly nachází v roztoku.
Romanian: Asiguraţivă că vârful acului se află în interiorul soluţiei.
Czech: Při podávání somatropinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky a jejich četnost je vyjádřena následující stupnicí (informace o těchto nežádoucích účincích a jejich četnosti se zakládají na zveřejněných informacích):
Romanian: Pe baza informaţiilor publicate, în timpul tratamentului cu somatropină s-au observat următoarele reacţii adverse şi frecvenţele lor: