FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, jednak w tej grupie pacjentów tolerancja działań niepożądanych jest obniżona, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, de a lornoxikámot óvatosan kell alkalmazni, mert ez a csoport kevésbé tolerálja a gastrointestinalis mellékhatásokat (lásd 4.4 pont).
Polish: Lornoksykam Rapid, 8 mg, tabletki powlekane
Hungarian: Lornoxikám Rapid, 8 mg, filmtabletta
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za osiowe badanie CT80, porównujące dawki 4 mg dwa razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę z placebo, oraz badanie CT63, porównujące dawki 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę oraz diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a naponta kétszer 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mg-ot placebóval összehasonlító CT80, valamint a naponta háromszor 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mgot a naponta háromszor 50 mg diklofenakkal összehasonlító CT63 vizsgálatot alapvető fontosságúnak tekintette.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: Ha a bomlás szemmel látható jeleit tapasztalják a gyógyszerkészítményen, akkor a terméket a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Polish: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): uszkodzenie komórek wątrobowych, zasinienia, obrzęki, odczyny pęcherzowe, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél fordul elő) Májsejtkárosodás, bőr alatti bevérzés, ödéma és hólyagos reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 0,4 godz. od podania im.
Hungarian: Im. beadést követően a maximális plazmakoncentráció körülbelül 0,4 óra után alakul ki.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: Średni okres półtrwania fazy eliminacji macierzystego związku wynosi od 3 do 4 godzin.
Hungarian: Az anyavegyület átlagos eliminációs felezési ideje 3-4 óra.
Polish: Rzadko: splątanie, zdenerwowanie, pobudzenie.
Hungarian: Ritka: Zavartság, idegesség, nyugtalanság.
Polish: W zasadzie wchłanianie preparatu można ograniczyć, podając węgiel aktywowany jedynie bezpośrednio po zażyciu lornoksykamu.
Hungarian: Az alapelveket figyelembe véve, kizárólag a lornoxikám bevétele után közvetlenül adott aktív szén képes a gyógyszer felszívódását csökkenteni.
Polish: Nieprzezroczyste PCV i aluminium.
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych NLPZ opisywano okresowe zwiększenie aktywności aminotransferaz i innych prób wątrobowych w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika i kreatyniny w surowicy oraz nieprawidłowe wyniki innych badań laboratoryjnych.
Hungarian: Akárcsak a legtöbb NSAID szer esetében, a szérum transzamináz-szint alkalomszerű megemelkedéséről, a szérum bilirubin vagy más májfunkciós paraméterek emelkedéséről, továbbá a szérum kreatinin és karbamid nitrogén emelkedéséről, valamint más laboratóriumi értékek eltéréseiről is beszámoltak.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
Hungarian: A harmadik beteg myocardialis infarktusban halt meg.
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Hungarian: A fájdalom intenzitásának a placebóhoz viszonyított egyértelmű csökkenése csak 8 mg vagy azt meghaladó dózisú szájon át adagolt lornoxikám esetén volt megállapítható (A CT01 vizsgálatban alkalmazott adag 8 mg volt).
Polish: Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn opisywano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
Hungarian: Emellett a szervfejlődés időszakában prosztaglandin-szintézis gátlóval kezelt kísérleti állatok esetén a különféle, például szív- és érrendszeri, fejlődési rendellenességek gyakoriságának emelkedéséről számoltak be.
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Hungarian: Cardiovascularis Haematologia Vizeletkiválasztás Anyagcsere/Endokrin Légzőszervi Máj
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.
Hungarian: Nagyon ritka: Ödéma és bullózus reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Xefo készletben kerül forgalomba, mely a következőket tartalmazza: 1 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla.
Polish: Uzgodniono wskazania do stosowania dla następujących postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu:
Hungarian: A terápiás javallatokat illetően a lornoxikám következő gyógyszerformáira és hatáserősségeire vonatkozóan született megállapodás:
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Hungarian: Kiszerelés: 250 és 500 db filmtabletta.
Polish: Tabletki powlekane preparatu Lornoksykam Rapid są przeznaczone do podawania doustnego i powinny być popijane szklanką płynu.
Hungarian: A Lornoxikám Rapid filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál, és egy pohár vízzel kell bevenni.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z dolegliwościami bólowymi ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykazano szybszy początek działania tabletek powlekanych lornoksykam Rapid w porównaniu z tabletkami powlekanymi lornoksykam.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során kimutatták, hogy a beékelődött bölcsességfog sebészeti eltávolítása után fájdalmat érző betegek esetében a lornoxikám Rapid filmtabletta gyorsabban hatott, mint a lornoxikám filmtabletta.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Hungarian: Terápiás javallatok - reumatikus fájdalom (RA) Tizenegy vizsgálatot végeztek lornoxikámmal rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken, melyből kilenc kontrollált és két nem kontrollált RA betegeken végzett fázis II. vagy III. vizsgálat volt.
Polish: Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.
Hungarian: A lornoxikám csökkenti a thrombocyta aggregációt és megnyújtja a vérzési időt, következésképpen óvatosan kell eljárni a vérzésre fokozottan hajlamos betegeknél.
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Hungarian: Egy ampulla 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Polish: Trzech pacjentów otrzymujących lornoksykam uczestniczyło w badaniu, w którym oceniano skuteczność lornoksykamu w leczeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości w raku prostaty, co było przyczyną zgonu dwóch osób.
Hungarian: A lornoxikám betegek közül három vett részt egy olyan vizsgálatban, melyben a lornoxikám hatásosságát prosztata rák csont metasztázisában tanulmányozták.
Polish: 5% roztwór glukozy
Hungarian: 5%-os dextróz (glükóz) oldatok
Polish: Podobne względy należy mieć na uwadze przy rozpoczynaniu dłużej trwającego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Hungarian: Hasonló megfontolás szükséges hosszútávú kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akiknél fennállnak a cardiovascularis betegségek kockázati tényezői (pl. hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Hungarian: A dózis-kapcsolat megállapítására 32 mg-ig csak egyetlen vizsgálatot (CT78) végeztek 16 mg és 32 mg dózis használatával, ami csökkenti a dózis-összefüggés relevanciáját, pl.
Polish: 4 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: 4 mg/ml Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, winny zgłaszać wszystkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyomor-bélrendszeri toxicitás fordult elő, különösen ha idős betegekről van szó, bármilyen szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzéseket) jelenteni kell, főképpen a kezelés kezdeti szakaszában.
Polish: Xefo Rapid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Xefo Rapidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Nie wykazano do końca, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu w postaci rapid (QR), a następnie 8 mg 12 godzin później w pierwszym dniu leczenia, jest znacznie korzystniejsza niż podawanie preparatu lornoksykam rapid w dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az, hogy ha a kezelés első napján egy 16 mg-os gyors felszabadulású (QR) lornoxikám kezdő adagot 12 órával később egy 8 mg-os adag követ jóval előnyösebb, mint a naponta kétszer adott 8 mg gyors felszabadulású lornoxikám, nem nyert teljes mértékben bizonyítást.
Polish: Wodorofosforan (V) wapnia (bezwodny) Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia Hydroksypropyloceluloza
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Hidroxipropilcellulóz
Polish: Co zawiera Xefo Rapid - Substancją czynną leku jest lornoksykam.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xefo Rapid - A készítmény hatóanyaga a lornoxikám.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Hungarian: Az elkészítést követően kémiai és fizikai stabilitását 21°C-on (± 2°C) 24 órán át megőrizte.
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
Hungarian: - Szulfonilureák: A hypoglykaemia veszélye fokozott.
Polish: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Hungarian: Ritka: Kóros májműködés.
Polish: Badania, w których nie oceniano zalecanych dawek 4 mg trzy razy na dobę lub 8 mg dwa razy na dobę, wyłączono z analizy.
Hungarian: Az elemzésből kizárták azokat a vizsgálatokat, melyeket nem a naponta háromszor 4 mg vagy naponta kétszer 8 mg ajánlott dózisokkal végeztek.
Polish: Opakowanie blistrowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Monohydrat laktozy
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Hungarian: Tilos a Xefo alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában.
Polish: Uzasadnienie łączenia danych dotyczących lornoksykamu podawanego doustnie i domięśniowo w metaanalizie 3. jest zatem nieprzekonujące.
Hungarian: A p.o. és i.m. adagolású lornoxikám adatok 3. metaanalízisben történő egyesítésének indoklása gyenge.
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Proszek stanowi stałą substancją o barwie żółtej, a rozpuszczalnik jest przejrzystą cieczą.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A por sárga, szilárd anyag, az oldószer pedig átlátszó folyadék.
Polish: Z tego powodu konieczne jest skrupulatne monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.
Hungarian: A vesefunkciót ezért fokozottan figyelni kell a kombinált terápiát kapó betegeknél.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Opakowanie blistrowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Zalecenia w ChPL Przeciwwskazania - punkt 4.3
Hungarian: Az alkalmazási előírással kapcsolatos ajánlások Ellenjavallatok - 4.3. pont
Polish: Działanie przeciwbólowe lornoksykamu wykazano w kilku próbach klinicznych w fazie badań leku.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatásait a gyógyszer kifejlesztése során több klinikai vizsgálatban is sikeresen igazolták.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Hungarian: 2 és 4 mg lornoxikám TOTPAR és a PPRA hatása nem tért el szignifikánsan a placebóétól a CT01 vizsgálatban.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku z fiolki w ampułce zawierającej 2 ml rozpuszczalnika, bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót közvetlenül használat előtt készítik el, az injekciós üvegben lévő port az ampullában található 2 ml oldószerben feloldva.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
Hungarian: A gyors felszabadulású (QR) lornoxikám dózis ajánlása az alábbi intramuszkulárisan alkalmazott lornoxikám vizsgálatok és a diklofenak-káliummal a hát alsó részének fájdalmában végzett összehasonlító LO-030-IN vizsgálat eredményein alapul.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w III trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko działań toksycznych na układ sercowo-naczyniowy płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) oraz dysfunkcji nerek zagrażającej niewydolnością tego narządu i zmniejszeniem ilości płynu owodniowego.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében adott prosztaglandin-szintézis gátlók cardiopulmonalis rendellenességet (a Botallo-vezeték korai elzáródása, illetve pulmonalis hipertónia) és károsodott veseműködést okozhatnak a magzatnál, amely veseelégtelenséghez, és ezáltal a magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez vezethet.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
Hungarian: Kerülni kell a lornoxikám és egyéb NSAID szerek, beleértve a ciklooxigenáz-2 enzim szelektív gátlói, együttes alkalmazását.
Polish: Rzadko: nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak.
Hungarian: Ritka: Hipertónia, hőhullám, vérzés, hematóma.
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
Hungarian: Az lornoxikámmal kapcsolatban előforduló súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások (severe adrverse drug reactions, SDAR) összes előfordulási aránya 0,6% volt.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xefo Rapid egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Álmatlanság, depresszió.
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
Hungarian: A lornoxikám egy, az oxikámok családjába tartozó nemszteroid gyulladácsökkentő (NSAID), amit mérsékelten súlyos és súlyos fájdalmak kezelésére engedélyeztek és hoztak forgalomba.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne - punkt 5.1
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok - 5.1.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane NLPZ dotyczą układu pokarmowego.
Hungarian: Az NSAID szerekkel kapcsolatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az emésztőrendszert érintik.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia).
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, agyi tünetek (szédülés, látászavarok).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Por:
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Hungarian: Ez a kockázat feltehetőleg növekszik az adaggal és a terápia időtartamával.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Polish: - Antybiotyki chinolonowe: zwiększenie ryzyka napadów padaczkowych.
Hungarian: - Kinolon antibiotikumok: A görcsrohamok előfordulásának veszélye fokozott.
Polish: AMPUŁKA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Hungarian: OLDÓSZERAMPULLA
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania lornoksykamu, jeżeli istnieją trudności z zajściem w ciążę lub prowadzona jest diagnostyka niepłodności.
Hungarian: Fontolóra kell venni a lornoxikám-kezelés elhagyását olyan nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, illetve akik terméketlenségük miatt kivizsgáláson esnek át.
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Hungarian: A Xefo alkalmazása csökkentheti a fogamzóképességet és nem javallott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni.
Polish: Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az NSAID szerek alkalmazását követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulentiát, székrekedést, dyspepsiát, hasi fájdalmat, szurokszékletet, vérhányást, fekélyes stomatitist, a colitis és a Crohn betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont).
Polish: W skład 1 zestawu wchodzi: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 8 mg - fiolka ze szkła brunatnego klasy I (4R/8R) z gumowym korkiem, zamknięta aluminiowym zrywalnym kapslem; woda do wstrzykiwań, 2 ml - ampułka ze szkła przezroczystego.
Hungarian: Por injekcióhoz, 8 mg: Borostyán színű, (I. osztályú) injekciós üveg (4R/8R) gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
Polish: Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, utrwaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyniowo-mózgową mogą otrzymywać leczenie lornoksykamem jedynie po starannym rozważeniu opcji alternatywnych.
Hungarian: Nem megfelelően beállított hipertóniában, pangásos szívelégtelenségben, diagnosztizált ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben, és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak alapos megfontolás után kezelhetők lornoxikámmal.
Polish: 8-16 mg lornoksykamu w dawkach po 8 mg.
Hungarian: 8-16 mg lornoxikám, 8 mg-os adagokban.
Polish: Xefo nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xefo egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, ha a kórelőzményben nem szerepel vese- vagy májkárosodás.
Polish: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, lecz częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie gardła, niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby leukocytów, nadwrażliwość, dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, nadmierna senność, drętwienia, zaburzenia smaku, drżenia, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak, duszność, kaszel, smoliste stolce, krwiste wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w połykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie skóry, bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśniowe, nocne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, osłabienie, wydłużenie czasu krwawienia, plamica, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny, perforacja wrzodu trawiennego.
Hungarian: Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Torokgyulladás, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejtek számának csökkenése, túlérzékenység, zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés, ízérzékelési zavarok, remegés, migrén, látászavarok, magas vérnyomás, hőhullám, vérzés, vérömleny, nehézlégzés, köhögés, szurokszéklet, vérhányás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, kóros májműködés, bőrgyulladás, csontfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, éjszakai vizelés, vizeletürítési zavarok, gyengeség, megnyúlt vérzési idő, bőr- és nyálkahártya-bevérzés, hörgőgörcs, emelkedett szérum karbamid nitrogén-szint a vérben, emelkedett kreatininszint, átfúródott peptikus fekély.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań iv. im.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer oldatos injekcióhoz.
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
Hungarian: 6 db filmtabletta 10 db filmtabletta 20 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 db filmtabletta 100 db filmtabletta 250 db filmtabletta
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
Hungarian: A naponta kétszer adott 8 mg (16 mg) lornoxikám hatásosabb a placebónál.
Polish: Co zawiera Xefo - Substancją czynną leku jest lornoksykam.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xefo - A készítmény hatóanyaga a lornoxikám.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: 500 tabletek powlekanych
Hungarian: 500 db filmtabletta
Polish: W przypadku stosowania leczenia towarzyszącego należy prowadzić uważne monitorowanie.
Hungarian: Amikor egyidejű kezelés szükséges, gondos monitorozást kell végezni.