FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Behandlung mit Victoza ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Prestaňte užívať liek Victoza a ihneď sa obráťte na lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
German: Es ist sehr wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen.
Slovak: Je dôležité predchádzať dehydratácii pitím dostatočného množstva tekutín.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Keine Anpassung
Slovak: Žiadna úprava
German: • Schmerzender oder geschwollener Bauch
Slovak: Bolestivé alebo opuchnuté brucho
German: • Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,6 mg jedenkrát denne, počas najmenej jedného týždňa.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit Victoza beginnen.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete užívať liek Victoza.
German: Das Arzneimittel verlangsamt auch die Nahrungspassage durch Ihren Magen und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Slovak: Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, könnten Sie zu wenig oder zu viel Liraglutid injizieren.
Slovak: Ak rozdelíte dávku nesprávne, môžete si podať príliš veľa, alebo príliš málo liraglutidu.
German: Pankreatitis wurde auch bei Anwendung nach der Markteinführung berichtet.
Slovak: Pankreatitída bola tiež hlásená pri používaní po uvedení lieku na trh.
German: Wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie die Schritte E bis G noch einmal.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka liraglutidu, vymeňte ihlu a opakujte kroky E až G ešte raz.
German: • Halten Sie Ihren Pen von Staub, Schmutz und allen Arten von Flüssigkeiten fern.
Slovak: Chráňte pero pred prachom, špinou a všetkými druhmi kvapalín.
German: Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und so bald wie möglich Ihren Arzt informieren.
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a informujte svojho lekára hneď, ako je to možné.
German: Pflegepersonen müssen beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sehr vorsichtig sein - um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Slovak: Opatrovatelia musia byť pri zaobchádzaní s použitými ihlami veľmi opatrní - aby zabránili poraneniu a prenosu infekcie.
German: Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Gabe können ohne Dosisanpassung geändert werden.
Slovak: Miesto podávania injekcie a čas podávania sa môže zmeniť bez úpravy dávky.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von unter 10 Jahren vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovak: Údaje o deťoch mladších ako 10 rokov nie sú k dispozícii (pozrite časti 5.1 a 5.2).
German: Liraglutid soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden; hier ist stattdessen die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať počas gravidity a namiesto neho sa odporúča používať inzulín.
German: Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Slovak: Pred prvým použitím pera vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa používa.
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Victoza na čo sa používa
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 8,15.
Slovak: Injekčný roztok Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15.
German: Der primäre Endpunkt oder der Gesundheitszustand am Ende der Studie war für 99,7 % bzw. 99,6 % der Teilnehmer, die zu Liraglutid bzw. Placebo randomisiert waren, verfügbar.
Slovak: Primárny výsledok alebo vitálny stav na konci skúšania bol k dispozícií u 99,7 % a 99,6 % účastníkov randomizovaných na liraglutid a placebo, v uvedenom poradí.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte E bis G bis zu viermal.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, opakujte kroky E až G, ešte najviac štyrikrát.
German: Sie können sich die Spritze zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na jedlo.
German: Es ist nicht bekannt, ob das verminderte Wachstum der Jungtiere durch eine geringere Milchaufnahme aufgrund einer direkten GLP-1-Wirkung oder durch geringere Milchproduktion der Muttertiere aufgrund einer verminderten Kalorienaufnahme verursacht wird.
Slovak: Nie je známe, či je spomalený rast mláďat spôsobený zníženým príjmom materského mlieka v dôsledku priameho účinku GLP-1, alebo zníženou produkciou materského mlieka, v dôsledku zníženého prísunu kalórií.
German: Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Slovak: Podrobný návod na použitie sa nachádza na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
German: Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am folgenden Tag.
Slovak: Ďalšiu dávku si podajte nasledujúci deň v obvyklom čase.
German: Sowohl eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch eine Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integrale Bestandteile der Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie ako aj zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality sú integrovanou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
German: Wie Victoza aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Victoza a obsah balenia
German: Spritzen Sie keine Extra-Dosis und erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Slovak: Nepodávajte si dávku navyše, ani nezvyšujte dávku v nasledujúci deň, aby ste si nahradili vynechanú dávku.
German: Eine durchschnittliche Zunahme der Herzfrequenz vom Ausgangswert von 2 bis 3 Schlägen pro Minute wurde mit Liraglutid in klinischen Langzeitstudien einschließlich LEADER beobachtet.
Slovak: Priemerné zvýšenie srdcovej frekvencie z východiskovej hodnoty o 2 až 3 údery za minútu bolo pozorované pri liraglutide v dlhodobých klinických skúšaniach, vrátane skúšania LEADER.
German: Liraglutid sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Liraglutid sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Die Liraglutid-Exposition stieg proportional mit der Dosis.
Slovak: Expozícia liraglutidu stúpala proporcionálne s dávkou.
German: Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Victoza vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovak: Ak však prešlo viac ako 12 hodín, odkedy ste mali použiť liek Victoza, vynechanú dávku preskočte.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Gabe von Liraglutid liegt bei ungefähr 55 %.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť liraglutidu po subkutánnom podaní je približne 55 %.
German: Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet.
Slovak: U potkanov, sa nesledovala hodnota NOAEL (no observed adverse affect level).
German: Lässt meist im Laufe der Zeit nach.
Slovak: Po určitom čase obvykle ustúpi.
German: Der mittlere HbA1c-Ausgangswert war 8,7 % für Liraglutid und Placebo.
Slovak: Priemerná východisková hodnota HbA1c bola 8,7 % pri liraglutide aj placebe.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
German: LEADER Studie wurde kein klinischer Langzeiteffekt einer erhöhten Herzrate auf das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet.
Slovak: V skúšaní LEADER, nebol pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych príhod.
German: Es ist nicht bekannt, ob Victoza in die Muttermilch übergeht; wenden Sie daher dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an.
Slovak: Nie je známe, či Victoza prechádza do materského mlieka, preto nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
German: Verwenden Sie nicht die Patronenskala, um die zu injizierende Menge an Liraglutid abzumessen - dies ist zu ungenau.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu náplne na meranie množstva liraglutidu určeného na injekciu - to nie je dostatočne presné.
German: • Blutdruck und Herzfrequenz
Slovak: Tlak krvi a srdcová frekvencia
German: Klopfen Sie leicht mit dem Finger ein paar Mal gegen die Patrone.
Slovak: Niekoľkokrát jemne poklepte prstom po náplni.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV, daher wird die Anwendung von Liraglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Nie sú žiadne terapeutické skúsenosti s pacientmi s kongestívnym zlyhávaním srdca podľa New York Heart Association (NYHA) triedy IV, a preto sa používanie liraglutidu týmto pacientom neodporúča.
German: 0-2 I.E.a
Slovak: 0-2 IUa
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
Slovak: Liraglutid sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (>98
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 weist Liraglutid bei Menschen ein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil auf, das für die einmal tägliche Anwendung geeignet ist.
Slovak: Na rozdiel od prirodzeného GLP-1 má liraglutid farmakokinetický a farmakodynamický profil vhodný u ľudí, na podávanie jedenkrát denne.
German: Dadurch sammeln sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone.
Slovak: Tým sa prípadné vzduchové bubliny zhromaždia v hornej časti náplne.
German: Kombination mit oralen Antidiabetika
Slovak: Kombinácia s perorálnymi antidiabetikami
German: Die Dosierung von Insulin glargin wurde vom Patienten nach Anweisung des Prüfarztes festgelegt:
Slovak: Titráciu dávky inzulínu glargínu si upravoval pacient podľa inštrukcií investigátora:
German: • Bewahren Sie Ihren Pen für andere unzugänglich auf, vor allem für Kinder.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dosahu iných ľudí, zvlášť detí.
German: Die Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff ist nur für erwachsene Patienten zugelassen.
Slovak: Kombinovaná liečba so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov.
German: • Mikrovaskuläre Bewertung
Slovak: Mikrovaskulárne hodnotenie
German: HR: 0,87 95 % KI [0,78; 0,97] p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit p = 0,005 für Überlegenheit
Slovak: 95 % CI [0,78; 0,97] p<0,001 non-inferiorita p=0,005 superiorita
German: Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon mit einer Sequenzhomologie von 97 % zum humanen GLP-1, das an den GLP-1-Rezeptor bindet und diesen aktiviert.
Slovak: Liraglutid je analóg GLP-1 s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 a aktivuje ho.
German: Wenn Sie versehentlich die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie dies einfach durch Vor- und Zurückdrehen des Dosiseinstellrings ändern, bis die Markierung auf die richtige Dosis zeigt.
Slovak: Ak ste omylom nastavili nesprávnu dávku, jednoducho ju zmeňte otočením voliča dávky dozadu alebo dopredu, až kým ukazovateľ neukáže správnu dávku.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase).
Slovak: Zvýšenie enzýmov pankreasu (ako lipáza a amyláza).
German: Victoza darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Slovak: Victoza sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
German: Dadurch wird gewährleistet, dass Sie Ihre komplette Dosis erhalten.
Slovak: To zabezpečí podávanie celej dávky.
German: Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
Slovak: Silná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže prechádzať do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída).
German: Kopfschmerzen und Nasopharyngitis traten ebenfalls häufig auf.
Slovak: Časté boli aj bolesť hlavy a nazofaryngitída.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
German: 9.340 Patienten wurden randomisiert entweder Liraglutid (4.668) oder Placebo (4.672) zugeteilt, beides als Ergänzung zu einer Standardtherapie für HbA1c und kardiovaskuläre (KV) Risikofaktoren.
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668), alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a liečbe kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
German: Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Unwohlsein, Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Zittern (Tremor).
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi sa môžu objaviť náhle a môžu zahŕňať: studený pot, studenú bledú pokožku, bolesť hlavy, rýchly tep srdca, nevoľnosť, silný pocit hladu, poruchy zraku, ospalosť, pocit slabosti, nervozitu, úzkosť, zmätenosť, poruchy koncentrácie, chvenie (triašku).
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby ihlu po každom podaní injekcie zlikvidoval v súlade s národnými požiadavkami a aby pero uchovával bez nasadenej ihly.
German: Sie dürfen Ihre Dosis nur auf Ihren gegenwärtig verwendeten Pen und einen neuen Pen aufteilen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal geschult oder unterwiesen wurden.
Slovak: Dávku môžete rozdeliť medzi pero, ktoré používate a nové pero len, ak vás zaškolil, alebo poučil lekár.
German: Victoza kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden.
Slovak: Victoza môžu používať dospievajúci a deti vo veku 10 rokov a staršie.
German: Einige mit Liraglutid behandelte Patienten berichteten von mindestens einer schweren Durchfall-Episode.
Slovak: Niekoľko pacientov liečených liraglutidom hlásilo aspoň jednu epizódu závažnej hnačky.
German: Liraglutid reduziert das Körpergewicht und die Körperfettmasse durch Mechanismen, die ein schwächeres Hungergefühl und geringere Energieaufnahme mit sich bringen, GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme, doch der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie, GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Slovak: Dávku si nemeňte, pokiaľ vám lekár nepovie.
German: Zu Beginn der Therapie können diese gastrointestinalen Nebenwirkungen häufiger auftreten.
Slovak: Na začiatku tejto liečby sa tieto gastrointestinálne nežiaduce reakcie môžu vyskytovať častejšie.
German: Insgesamt waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Slovak: Celkovo bola frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších porovnateľná s tými, ktoré boli pozorované u dospelej populácie.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe beträgt 11-17 l. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Liraglutid ist 0,07 l/kg.
Slovak: Evidentný distribučný objem po subkutánnom podaní je 11-17 l. Priemerný distribučný objem po intravenóznom podaní liraglutidu je 0,07 l/kg.
German: Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C-8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs.
Slovak: Pero môžete uchovávať po dobu 1 mesiaca, keď ho uchovávate pri teplote do 30 °C alebo v chladničke (2 °C-8 °C), nie v blízkosti mraziacej jednotky.
German: Im Durchschnitt bildeten 8,6 % der Patienten Antikörper.
Slovak: Protilátky sa vytvorili priemerne u 8,6 % pacientov.
German: Die geschätzte Hazard Ratio für alle 3 MACE Komponenten war durchgängig unter 1.
Slovak: Odhadovaný pomer rizík bol trvale nižší ako 1 pre všetky 3 MACE položky.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zur Hypoglykämievermeidung bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen zu ergreifen, besonders bei Anwendung von Victoza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby prijali opatrenia na zabránenie vzniku hypoglykémie počas vedenia vozidiel a obsluhy strojov, najmä v prípadoch, ak sa Victoza používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
German: Unterzuckerungen (Hypoglykämien) können Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) môže znižovať schopnosť sústrediť sa.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Dosis auf 1,2 mg einmal täglich erhöhen sollen.
Slovak: Lekár vám povie, kedy si máte zvýšiť dávku na 1,2 mg jedenkrát denne.
German: Höhere Tagesdosen als 1,8 mg werden nicht empfohlen.
Slovak: Dávky vyššie ako 1,8 mg denne sa neodporúčajú.
German: Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Vicotza war vergleichbar mit dem, welches bei mit Victoza behandelten Erwachsenen beobachtet wurde.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti lieku Victoza bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelej populácie liečenej liekom Victoza.
German: Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor (SGLT2i)) und/oder Insulin.
Slovak: inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i)) a/alebo inzulín.
German: In klinischen Studien und bei der Anwendung nach Markteinführung wurden Überdosierungen von bis zum 40-fachen (72 mg) der empfohlenen Erhaltungsdosis berichtet.
Slovak: Predávkovanie bolo hlásené počas klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh, pri 40-násobku (72 mg) odporúčanej udržiavacej dávky.
German: Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
Slovak: Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi, len vtedy keď hladina cukru v krvi je príliš vysoká.
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Slovak: • ak máte, alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
German: Wenn Sie mehr Victoza angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Slovak: Ak použijete viac lieku Victoza, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
German: Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
Slovak: Pankreatitíd a (vrátane nekrotizujúcej pankreatitídy)
German: Überprüfen Sie bei jedem neuen Pen den Durchfluss
Slovak: Pri každom novom pere, skontrolujte prietok
German: Victoza wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert.
Slovak: Victoza sa dodáva ako číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný injekčný roztok v naplnenom pere.
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie anhaltende, schwere Bauchschmerzen bestehen, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt befragen (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy, ako je pretrvávajúca silná bolesť žalúdka, musíte sa ihneď poradiť so svojím lekárom (pozri časť 4).
German: Es bestand ein vergleichbares Risiko für hypoglykämische Episoden zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Slovak: Medzi oboma liečenými skupinami bolo porovnateľné riziko hypoglykémie.
German: Die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Slovak: Skúšanie The Liraglutid Effects and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), bolo multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie.
German: Über die Dauer der Phase-3a-Studien verringerte Liraglutid den systolischen Blutdruck im Durchschnitt um 2,3 bis 6,7 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat war die Abnahme 1,9 bis 4,5 mmHg.
Slovak: Počas doby trvania skúšania fázy 3a, liraglutid znížil systolický tlak krvi v priemere o 2,3 až 6,7 mmHg z východiskovej hodnoty a v porovnaní s aktívnym komparátorom bol tento pokles 1,9 až 4,5 mmHg.
German: • Versuchen Sie nicht ihn zu waschen, in Flüssigkeit zu legen oder mit einem Schmiermittel zu behandeln - dies kann den Pen beschädigen.
Slovak: Nepokúšajte sa ho umývať, namáčať, ani mazať - mohlo by sa tým poškodiť.
German: In fünf großen klinischen Phase-3a-Langzeitstudien wurden über 2.500 erwachsene Patienten mit Victoza allein oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder Metformin plus Rosiglitazon behandelt.
Slovak: V piatich rozsiahlych dlhodobých klinických skúšaniach fázy 3a dostávalo viac ako 2 500 dospelých pacientov liek Victoza samostatne, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylureou (s metformínom alebo bez neho), alebo s metformínom a roziglitazónom.
German: Bereiten Sie dann einen neuen Pen zur Injektion vor und injizieren Sie die verbleibende Menge in mg, um Ihre Dosis zu vervollständigen.
Slovak: Potom pripravte nové pero na injekciu a podajte si zostávajúce množstvo mg potrebné na doplnenie celej dávky.
German: • Erkältung
Slovak: Bežné nachladnutie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten Risikomanagement-Plan (RMP) beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder 10 Fertigpens.
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 5 alebo 10 naplnených pier.
German: Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung einschließlich Schilddrüsenknoten und -vergrößerung leiden, befragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte ochorenie štítnej žľazy, vrátane uzlín a zväčšenia štítnej žľazy, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder bei entzündlichen Darmkrankheiten.
Slovak: Tento liek sa neodporúča, ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy, ktoré spôsobujú spomalené vyprázdňovanie žalúdka (nazývané gastroparéza), alebo zápalové ochorenie čriev.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii