FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori tünetek (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) a következők: hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás, szokatlan érzés a bőrön (pl. égető érzés vagy viszketés).
Latvian: Ļoti bieži simptomi (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir drebuļi, drudzis, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un patoloģiski ādas jutības traucējumi, piemēram, ādas dedzināšanas sajūta vai tirpšana.
Hungarian: Egy 6 betegből álló alcsoportban mind a vizsgálat megkezdésekor, mind 5 év után vesebiopsziát vettek: valamennyi betegnél a GL-3 felhalmozódás a vese kapilláris endotheliumában nullára csökkent, de a podocytákban lévő GL-3 felhalmozódás tekintetében erősen változó hatásokat figyeltek meg, 3 betegnél csökkenéssel.
Latvian: Sākumstāvokļa un 5-gadu nieru biopsija tika veikta 6 pacientu apakšgrupā: kopumā nieru kapilāru endotēlija GL-3 punkti tika samazināti līdz nullei, bet 3 pacientiem novēroja ļoti mainīgu ietekmi ar samazinājumu podocītā GL-3.
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Latvian: Šķīdums ir jāatšķaida tālāk.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A rekombináns forma aminosav-szekvenciája, valamint az azt kódoló nukleotidszekvencia azonos az α galaktozidáz A természetes formájával.
Latvian: Rekombinanta formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir ietverta, ir identiska α-galaktozidāzes A dabiskajai formai.
Hungarian: Következésképpen a csökkent májfunkció klinikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolja a béta agalzidáz farmakokinetikáját.
Latvian: Rezultātā nav paredzams, ka pavājinātas aknu funkcijas klīniski nozīmīgi ietekmētu bēta agalzidāzes farmakokinētiskās īpašības.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált pogácsa vagy por.
Latvian: Balts vai gandrīz balts liofilizētā pulvera gabals vai liofilizēts pulveris.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetén az adagolást nem szükséges módosítani.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību deva nav jāmaina.
Hungarian: A 35 mg-nál kisebb dózisok esetében legalább 50 ml-t, a 35-70 mg-os dózisok esetében legalább 100 ml-t, a 70-100 mg-os dózisok esetében legalább 250 ml-t, míg a 100 mg-nál nagyobb dózisok esetében csak 500 ml-t kell használni.
Latvian: Ja deva ir mazāka par 35 mg, jāņem vismaz 50 ml, devām no 35 līdz 70 mg ir jāņem vismaz 100 ml, devām no 70 līdz 100 mg ir jāņem vismaz 250 ml, bet ja deva pārsniedz 100 mg, ir jāņem tikai 500 ml šķīduma.
Hungarian: Ha a beteg már jól tűri a készítményt, a dózist meg lehet növelni, amíg eléri az 1 mg/kg terápiás dózist, továbbá a beteg toleranciájától függően az infúzió adagolását fokozatosan gyorsítani lehet.
Latvian: Pēc tam, kad ir konstatēts, ka pacients infūziju panes, var palielināt devu, līdz tiek sasniegts terapeitiskās devas lielums (1 mg/kg), kā arī palielināt infūzijas ātrumu, to pakāpeniski palielinot atbilstoši pacienta panesībai.
Hungarian: Ezt az eredményt támasztotta alá továbbá az, hogy a GL-3 jelenléte statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a vesében, a szívben, a bőrben együttesen, és ez volt megfigyelhető béta agalzidázzal kezelt betegek egyes szerveiben is, szemben a placebóval kezelt betegekkel
Latvian: Šo rezultātu vēl vairāk apstiprināja statistiski ticama GL-3 samazināšanās ieslēgumos nierēs, sirdī un ādā vienlaicīgi vairākos orgānos un atsevišķos orgānos pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta agalzidāzi, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,001).
Hungarian: A betegek többségénél általában az első Fabrazyme infúzió utáni 3 hónapon belül béta agalzidázzal szembeni IgG antitestek fejlődtek ki.
Latvian: Parasti tas notika 3 mēnešu laikā pēc pirmās Fabrazyme infūzijas.
Hungarian: Mivel a béta agalzidáz (r-hαGAL) egy rekombináns protein, a kis enzimaktivitású vagy enzimaktivitás nélküli betegeknél várható az IgG antitestek kifejlődése.
Latvian: Tā kā bēta agalzidāze (r-hαGAL) ir rekombinēts proteīns, pacientiem, kuriem enzīmu aktivitāte ir neliela vai nav saglabājusies, ir paredzama IgG antivielu veidošanās.
Hungarian: Továbbá, az infúzióval összefüggő reakciók dózisfüggők voltak.
Latvian: Bez tam ar infūziju saistītās blakusparādības bija atkarīgas no devas.
Hungarian: Az első placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatásosnak mutatkozott a GL-3 kiürítésében a vese érendotheliumából.
Latvian: Pirmajā ar placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā Fabrazyme efektivitāti GL-3 izvadīšanā no nieru asinsvadu endotēlija šūnām novēroja pēc 20 ārstēšanas nedēļām.
Hungarian: Mindemellett, néhány előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Fabrazyme kezelés csak kis hatást gyakorolt a vesefunkcióra.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar progresējušu nieru slimību Fabrazyme terapijas ietekme uz nieru funkciju bija ierobežota.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Az infúzióval összefüggő reakciók leggyakrabban láz és hidegrázás formájában jelentkeztek.
Latvian: Visbiežāk ar infūziju saistītās reakcijas izpaudās kā drudzis un drebuļi.
Hungarian: Csökkent oxigén-szaturáció
Latvian: Izmeklējumi samazināta skābekļa saturācija
Hungarian: • égő érzés
Latvian: • dedzināšanas sajūta
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, neuzrāda
Hungarian: A szerokonverziót követő változások nettó hatása az AUC- és Cmax értékek alapján az expozíció 2-3-szorosára való növekedésében jelentkezett.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazását Fabry-betegség vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése céljából az infúzió sebességének a mérséklésére, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adására került sor.
Latvian: Ar zāļu infūziju saistītas reakcijas tika novērstas, samazinot infūzijas ātrumu un vienlaicīgi ievadot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Hungarian: Az alábbi táblázat a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, melyeket kizárólag a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentettek.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā "nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: vizsgálatot adagemelés nélkül befejező 27 betegből 19-nél a kezelés során, a kezelés megkezdését követő valamennyi időpontban a GL-3 mennyisége a bőr superficialis vascularis endotheliumában nullára csökkent vagy nulla szinten maradt.
Latvian: Pēc ārstēšanas 19/27 pacientiem, kas pabeidza pētījumu bez devas palielināšanas, virspusēji ādas kapilāru endotēlija GL-3 punkti visu laiku no sākumstāvokļa tika samazināti vai saglabāti līdz nullei.
Hungarian: A Fabrazyme kizárólag olyan orvos felügyelete mellett alkalmazható, aki jártas a Fabry-betegség kezelésében.
Latvian: Fabrazyme jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir labi informēts par Fabrī slimības ārstēšanu.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegek esetén a Fabrazyme gyógyszerbiztonságára és hatásosságára vonatkozóan nincsenek adatok, továbbá ezen betegcsoport esetén nincs ajánlott gyógyszeradagolási rend sem.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem pašlaik nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Hungarian: Tudnivalók a Fabrazyme alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fabrazyme lietošanas
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni!
Latvian: Pārpalikušais šķīdums jālikvidē.
Hungarian: A feloldandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell meghatározni, a szükséges injekciós üvegeket a hűtőszekrényből ki kell venni, majd meg kell várni, amíg hőmérsékletük eléri a szobahőmérsékletet (hozzávetőleg 30 perc).
Latvian: Ņemot vērā konkrētā pacienta svaru, nosakiet flakonu skaitu, kas jāizmanto šķīduma pagatavošanai, un izņemiet vajadzīgos flakonus no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (aptuveni 30 minūšu laikā).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Fabrazyme-ot felíró, illetve alkalmazó összes egészségügyi szakember (orvos) megkapja a betegek/ápolók betanításához szükséges ismeretterjesztő csomagot, valamint köteles azt is biztosítani, hogy a gyógyszert felíró orvosok útmutatást kapjanak az infúzió otthoni beadása érdekében a betegek kiértékeléséről és kiválasztásáról, valamint az intézményi követelményekről.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts parakstīt/lietot Fabrazyme, saņemtu izglītojošu materiālu komplektu, kas paredzēts, lai atvieglotu pacientu/aprūpētāju apmācību un arī sniegtu vadlīnijas zāļu parakstītājiem par pacientu novērtēšanu un atlasi, kā arī organizatoriskas prasības infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) a béta agalzidázra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szerokonverziót követően az expozíció növekszik, váratlan biztonsági problémák nem fordultak elő.
Latvian: Šis zāļu iedarbības intensitātes pieaugums pēc serokonversijs pacientiem nebija saistīts ar negaidītiem ar lietošanas drošuma saistītiem aspektiem.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktoīdas reakcijas
Hungarian: Azok a betegek, akiknek r-hαGAL-ellenes antitestjük van, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR).
Latvian: Pacienti ar antivielām pret r-hαGAL ir pakļauti lielākam ar zāļu infūziju saistīto reakciju (ISR) riskam.
Hungarian: 1 mg/kg dózissal történő kezelést követően a 18 hónapon át kéthetente alkalmazott 0,3 mg/kg adagolási rend a betegek többségénél fenn tudta tartani a celluláris GL-3 clearance-t a vese kapilláris endotheliumában, egyéb vese-sejt típusokban és a bőrben (a bőr felületes kapillárisainak endotheliumában).
Latvian: Pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas, lietojot 1 mg/kg katru otro nedēļu, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās 18 mēnešus spēja saglabāt šūnu GL-3 klīrensu nieru kapilāru endotēlijā, cita veida nieru šūnās un ādā (ādas virsējās daļas kapilāru endotēlijā) vairumam pacientu.
Hungarian: Előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegek A Fabrazyme kezelésnek a vesére kifejtett hatása korlátozott lehet előrehaladott vesebetegség esetén.
Latvian: Fabrazyme terapijas ietekme uz nierēm var būt ierobežota pacientiem, kuriem ir progresējoša nieru slimība.
Hungarian: Ne használjunk szűrőtűt, és kerüljük a habosodást.
Latvian: Nedrīkst lietot filtrējošas adatas un jāizvairās no šķīduma putošanās.
Hungarian: A két nőbetegnél csak csekély mértékű GL-3 felhalmozódást mutattak ki a superficiális vasculáris endotheliumban a vizsgálat megkezdésekor, vagy azt egyáltalán nem mutatták ki, ami miatt a fenti következtetés kizárólag a férfi betegek esetében alkalmazható.
Latvian: Divām meitenēm terapijas sākumā ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlijā GL-3 uzkrājumu bija maz vai to nebija, tādēļ minētais secinājums ir attiecināms tikai uz vīriešu dzimuma pacientiem.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
Latvian: Biežas (var rasties 1 no 10 pacientiem):
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 15, farmakokinetikai adatokkal rendelkező 8,5 és 16 év közötti, 27,1-64,9 kg közötti testsúlyú gyermeket kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezeltek.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem 15 bērnus ar pieejamiem farmakokinētiskajiem datiem, vecumā no 8,5 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija 27,1 līdz 64,9 kg, ārstēja ar 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
Latvian: Fabrazyme nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: • vörös bőrkiütés
Latvian: • sarkani izsitumi
Hungarian: A GL-3 kiürülést számos sejttípusban elérték a vesében.
Latvian: Tika panākts arī GL-3 klīrenss no dažiem citiem nieru šūnu tipiem.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő): • remegés
Latvian: Retas (var rasties 1 no 100 pacientiem)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat arra utal, hogy a Fabrazyme kezelés biztonságossági profilja a kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy 4 hetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt 5 és 7 év közötti gyermekgyógyászati betegek esetében hasonló a kéthetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelt (7 évnél idősebb) betegekéhez.
Latvian: Ierobežotā klīnisko pētījumu informācija liecina, ka 5-7 gadus vecu bērnu ārstēšanas ar Fabrazyme drošuma profils, lietojot 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir līdzīgs tam, kāds ir pacientiem (no 7 gadu vecuma), lietojot 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat a szer fertilitásra gyakorolt esetleges káros hatásainak a megállapítására.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Hungarian: A testsúly nem befolyásolta a béta agalzidáz ürülését ebben a populációban.
Latvian: Šai populācijā pacienta ķermeņa masa bēta agalzidāzes klīrensu neietekmēja.
Hungarian: hőhullámok perifériás hidegség
Latvian: hipotensija, karstuma viļņi aukstuma sajūta ekstremitātēs
Hungarian: Feloldást követően tiszta, színtelen folyadék, idegen anyagtól mentes.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Hungarian: A béta agalzidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Latvian: Bēta agalzidāze var izdalīties pienā.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitáció, bradycardia sinus bradycardia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves, bradikardija sinusa bradikardija
Hungarian: Minden betegnél, akinél GL-3 felhalmozódást mutattak ki a vizsgálat megkezdésekor, sikerült elérni a GL-3 kiürülését a bőr superficiális vasculáris endotheliumában.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija GL-3 uzkrājumi, tika panākts GL-3 klīrenss no ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlija.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál olyan reakciók jelentkeztek, amelyek azonnali (I típusú)
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
Hungarian: A betegek hatvanhét százalékánál (67%-ánál) legalább egyszer előfordul infúzióval összefüggő reakció.
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu bija vismaz viena ar zāļu infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja 8-16 éves gyermekeknek és serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 16 gadiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Hungarian: Egy további 5-éves, nyílt elrendezésű gyermekgyógyászati vizsgálatba 31, 5 és 18 év közötti fiú/férfibeteget randomizáltak a főbb szerveket érintő klinikai tünetek megjelenése előtt, és két alacsony béta agalzidáz adagolási rend szerint kéthetente 0,5 mg/ttkg-mal vagy négyhetente 1,0 mg/ttkg-mal kezelték őket.
Latvian: Papildu 5 gadu atklātā pediatriskā pētījumā 31 vīriešu dzimuma pacients vecumā no 5 līdz 18 gadiem tika randomizēts pirms klīnisku simptomu sākšanās, kas ietver galvenos orgānus, un ārstēts pēc divām mazu devu bēta agalzidāzes shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: • nyelési nehézség
Latvian: • elpošanas grūtības
Hungarian: Hogyan kell a Fabrazyme-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Fabrazyme
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiás reakciókról számoltak be.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par anafilaktiskām reakcijām.
Hungarian: Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató az infúzió otthoni beadásáról • Betegeknek szóló útmutatók az infúzió otthoni beadásáról
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos veselības aprūpes speciālistiem,
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS, 1 INJEKCIÓS ÜVEGET, 5 INJEKCIÓS ÜVEGET, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (1 FLAKONS, 5 FLAKONI, 10 FLAKONI)
Hungarian: 10. Ajánlott a hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, bekötött, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
Latvian: 10. Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Hungarian: A betegek 67%-a észlelt legalább egy, infúzióval kapcsolatos reakciót.
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu novēroja vismaz vienu ar zāļu infūziju saistītu reakcijas gadījumu.
Hungarian: A béta agalzidáz egy fehérje, metabolikus elbomlása pedig feltehetőleg peptidhidrolízis révén megy végbe.
Latvian: Bēta agalzidāze ir olbaltumviela, un vielmaiņas procesā ir sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Hungarian: • mozgásszervi fájdalom • véralvadék képződése az infúzió helyén
Latvian: • skeleta-muskuļu sāpes • trombi (asins recekļa veidošanās) injekcijas vietā
Hungarian: Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd 4.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, ja Jums rodas reibonis, miegainība, vertigo vai ģībonis Fabrazyme lietošanas laikā vai neilgi pēc tam (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást.
Latvian: Ievērot aseptisku tehniku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
Hungarian: Ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
Latvian: Ja Jums parādās smagas blakusparādības, nekavējoties ziņojiet par to ārstam.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga a béta agalzidáz, és enzimpótló kezelésre alkalmazzák Fabry-betegségben, amely esetén nincs α-galaktozidáz enzimaktivitás, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Hungarian: Ennek érdekében a vizet lassan kell az injekciós üveg belső falára csepegtetni, és nem közvetlenül a liofilizátumra.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Hungarian: A hígított oldatot 2°C és 8°C között legfeljebb 24 órán át lehet tárolni.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt 24 stundas.
Hungarian: A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Hungarian: A hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, beépített, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül javasolt adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Hungarian: Ezt az eredményt a renális, cardiális és cerebrovasculáris eseményekkel kapcsolatban egyaránt tapasztalták.
Latvian: Šāds rezultāts bija nemainīgs nieru, sirds un cerebrovaskulāru slimību gadījumos.
Hungarian: A Fabrazyme liofilizált, fehér vagy fehéres massza vagy por formájában kerül forgalomba.
Latvian: Fabrazyme ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítéséhez a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo šķīdumu un tad jāievada intravenozi.
Hungarian: 1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően egy-egy injekciós üveg Fabrazyme 5 mg/ml béta agalzidázt tartalmaz.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Hungarian: A béta agalzidáz az emberi α-galaktozidáz A rekombináns formája és rekombináns DNS
Latvian: Bēta agalzidāze ir cilvēku α-galaktozidāzes A rekombinanta forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Hungarian: A GL-3 béta agalzidáz kezelés hatására történő tartós kiürülését a vese érendotheliumából alátámasztotta továbbá a vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztése is.
Latvian: Ilgstošais GL-3 klīrenss no nieru asinsvadu endotēlijā pēc bēta agalzidāzes terapijas tika pierādīts turpmākajā šī pētījuma atvērtās fāzes laikā.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben (α-galaktozidáz A hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatosan nem történtek vizsgálatok.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem, kam ir aknu mazspēja.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez szánt port, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām un tad jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártó neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: Ilyen esetben a további infúziókat lehetőleg egészségügyi intézményben kell megkapnia.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Fabrazyme
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fabrazyme Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: A Fabrazyme infúziót jól toleráló betegek esetében szóba jöhet az infúzió otthoni beadása is.
Latvian: Fabrazyme infūzijas lietošanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem, kuri labi panes infūzijas.