FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
Danish: For at tage højde for denne forskel anvendes Cuprior i lavere doser.
Italian: Altre informazioni su Cuprior
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Italian: Cuprior trientina
Danish: Cuprior trientin
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Italian: Perché Cuprior è approvato?
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
Danish: Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et kompleks, som herefter udskilles i urinen.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Danish: Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
Danish: Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
Danish: Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
Danish: Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
Danish: Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Italian: Come agisce Cuprior?
Danish: Hvordan virker Cuprior?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
Danish: Hvad er Cuprior, og hvad anvendes det til?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Danish: Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Italian: Come si usa Cuprior?
Danish: Hvordan anvendes Cuprior?
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
Danish: patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Italian: 1-3 ml
Danish: 1 til 3 ml
Italian: Cuprymina 925 MBq/ml
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Italian: La somministrazione endovenosa non deve essere protratta oltre le 2 ore.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
Italian: L'attività può essere misurata utilizzando una camera di ionizzazione.
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Italian: Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
Danish: Volumenet er mellem 1 og 3 ml.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo specifico per l'uomo sulla base dei dati pubblicati disponibili.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende publicere-de oplysninger.
Italian: Poi il rame riemerge nel plasma ed è distribuito agli altri organi.
Danish: Derefter dukker kobberet igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 august 2012 Dato for seneste fornyelse: 19 juli 2017
Italian: Prima dell'uso devono essere controllati la confezione e la radioattività.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Italian: La radioattività nel sangue passava dal 60,3 % al 3,4 % dopo 1 ora e poi diminuiva dell'1 % dopo 6 ore e aumentava al 5,6 % e al 4,9 % dopo 12-24 ore.
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Italian: Soluzione limpida, incolore, priva di particelle.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Italian: 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno neonato
Danish: 5 år 1 år nyfødt
Italian: L'esposizione molto limitata a Cuprymina (vendite cumulative totali di 152 flaconi nell'UE) è considerata come motivo per richiedere un rinnovo supplementare di cinque anni.
Danish: Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
Italian: Adulto femmina (60 kg)
Danish: voksen kvinde (60 kg)
Italian: Questi complessi vengono eliminati rapidamente dai reni.
Danish: Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.
Italian: Allegato V.
Danish: Appendiks V.
Italian: Rame-64 è un beta emittente.
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
Italian: La quantità di dose assorbita superficiale e la dose accumulata dipendono da molti fattori.
Danish: Dosishastigheden på overfladen og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Italian: Attività: {Y}________MBq
Danish: Aktivitet: {Y}________MBq
Italian: In ogni caso, i parametri ematici del paziente devono essere monitorati e, qualora si evidenziassero danni, devono essere immediatamente adottate misure adeguate.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Attività: (Y) MBq
Danish: Aktivitet: (Y) MBq
Italian: Scomparsa della radioattività
Danish: Henfald af radioaktivitet
Italian: ALLEGATO IV MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO
Danish: BILAG IV GRUNDENE TIL EN EKSTRA FORNYELSE
Italian: Devono essere rispettate le usuali precauzioni relative a sterilità e radioattività.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Italian: Il flaconcino non deve mai essere aperto e deve essere tenuto all'interno della schermatura.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
Italian: Devono essere adottate precauzioni asettiche appropriate.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cuprymina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica sulla base della mancanza di significativi benefici terapeutici rispetto ai trattamenti esistenti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cuprymina i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af manglende terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Cuprymina, che richiede la presentazione di uno PSUR annuale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo entro 5 anni.
Danish: Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
Italian: La massima captazione nel fegato è avvenuta 4 ore dopo l'iniezione con il 57,7 %.
Danish: Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
Danish: Du skal ikke selv opbevare lægemiddel.
Italian: Le misurazioni dell'attività con l'utilizzo di una camera di ionizzazione sono molto sensibili a fattori geometrici e, pertanto, devono essere eseguite solo in condizioni geometriche che siano state appropriatamente convalidate.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Italian: Motivi per un rinnovo aggiuntivo
Danish: Grundene til en ekstra fornyelse
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Danish: Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Italian: Tabella 1 - Condizioni di radioattività trascurabile nei pazienti Giorni dopo l'iniezione (2.770 MBq)
Danish: Tabel 1 - opnåelse af tilstand med betydningsløs radioaktivitet i patienter Dage efter injektion (2 770 MBq)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/784/001
Italian: Quando si intende somministrare un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante stabilire se è in gravidanza o meno.
Danish: Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Italian: L'efficacia chelante è massima immediatamente dopo o entro un'ora dall'esposizione, quando il radionuclide circola o è disponibile nei fluidi tissutali e nel plasma.
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Italian: Non si sa se il cloruro di rame (64Cu) interagisca con altri medicinali perché non sono stati condotti studi specifici.
Danish: Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
Italian: La tossicità dei composti di rame è stata ampiamente studiata sia nell'uomo sia negli animali.
Danish: Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr.
Italian: Le stime della dosimetria si basano su uno studio della distribuzione nel topo e i calcoli sono stati effettuati utilizzando OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (vedere tabella 2).
Danish: Dosimetriberegningerne er baseret på fordelingen i mus, og beregningerne er udført ved hjælp af OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabel 2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici , codice ATC: Non ancora assegnato
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
Italian: Quasi tutto 64CuCl2 lascia rapidamente il sangue ed entra nel fegato e nei reni.
Danish: Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
Italian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Danish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Italian: Adulto femmina 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno neonato
Danish: voksen mand voksen kvinde 15 år 10 år
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicità su animali con Cuprymina.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser i dyr med Cuprymina.
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Italian: Devono essere adottate adeguate precauzioni di asepsi per preservare la sterilità di Cuprymina e preservare la sterilità durante tutte le procedure di marcatura.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Italian: Vedere paragrafo 4
Danish: Se afsnit 4.
Italian: Adulto maschio (70 kg)
Danish: organ voksen mand (70 kg)
Italian: Per ogni paziente l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico.
Danish: For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling været berettiget ved den forventede kliniske fordel.
Italian: Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun be-tragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici clinici che avrà dalla procedura con il radiofarmaco sono superiori ai rischi derivanti dalle radiazioni.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, er større end risikoen for stråling.
Italian: Vi sono norme rigide su come usare, manipolare e smaltire prodotti radiofarmaceutici.
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Italian: La dose di radiazioni per il paziente che risulta dall'esposizione dopo la somministrazione può indurre una maggiore incidenza di cancro e mutazioni.
Danish: Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
Italian: Ciò consentirà la generazione di ulteriori dati sulla farmacovigilanza che forniranno la garanzia che i rischi per questo prodotto sono rilevati e adeguatamente caratterizzati nelle osservazioni post-marketing.
Danish: Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
Italian: In caso di dubbi riguardo a una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non comportino l'uso di radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.,) bør den pågæl-dende tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de er tilgængelige).
Italian: Molti organismi internazionali hanno valutato la genotossicità e il potenziale carcinogenico, giungendo alla conclusione che non c'è alcuna evidenza definitiva che il rame possa essere mutagenico o carcinogenico.
Danish: Genotoksiciteten og karcinogeniciteten af kobber er undersøgt af mange internationale instanser med den konklusion, at der ikke er afgørende evidens for, at kobber er mutagent eller karcinogent.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Volume: {Z} mL
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Volumen: {Z} ml
Italian: Sulla base dei dati disponibili dopo la concessione iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di Cuprymina continui ad essere positivo, ma che il suo profilo di sicurezza sia attentamente monitorato per i seguenti motivi:
Danish: På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Italian: L'esonero, tuttavia, non si estende a usi diagnostici o terapeutici del medicinale quando legato a una molecola carrier.
Danish: Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af lægemiddel efter dets kobling til et bæremolekyle.
Italian: Smaltimento in conformità alla normativa locale.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: La presenza di cloruro di rame (64Cu) libero nel corpo dopo una somministrazione non intenzionale di
Danish: Tilstedeværelsen af frit kobber (64Cu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Danish: Indgift af lægemiddel skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering at lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Italian: Cuprymina non è un medicinale e non è destinato a essere usato da solo.
Danish: Cuprymina er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Italian: Cuprymina deve essere utilizzata esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura radioattiva in vitro.
Danish: Cuprymina må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Italian: Per marcatura radioattiva in vitro
Danish: Til radioaktiv mærkning in vitro.
Italian: L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato desiderato.
Danish: Mængden af den indgivne aktivitet skal medføre så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt muligt under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede resultat.
Italian: La farmacocinetica di Cuprymina è stata studiata nei topi.
Danish: Farmakokinetikken af Cuprymina er undersøgt hos mus.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Volume: {Z} mL
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Volumen: {Z} ml
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Danish: INSTRUKTIONER FOR DISPENSERING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Cuprymina, verrà rilasciata una certa quantità di radiazione ionizzante (radioattività) che può indurre un certo rischio di cancro e di sviluppo di difetti ereditari.
Danish: Efter indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Cuprymina, vil det afgive en vis mængde ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en vis risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/784/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/784/001
Italian: Avvertenze generali
Danish: Generel advarsel
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.