FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, anhand derer das Risiko einer gleichzeitigen Anwendung von Cannabidiol mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln beurteilt werden könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hættu við gjöf annarra lyfja sem hafa eiturverkun á lifur samhliða kannabídíóli (sjá kafla 4.4).
German: Wie bei anderen Antiepileptika kann es unter der Behandlung mit Cannabidiol zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Anfallshäufigkeit kommen, was möglicherweise eine Dosisanpassung von Cannabidiol und/oder den gleichzeitig angewendeten Antiepileptika oder ein Absetzen von
Icelandic: Eins og við á um önnur flogaveikilyf, getur klínískt marktæk aukning á tíðni floga komið fram meðan á meðferð með kannabídíóli stendur, sem gæti valdið því að breyta þurfi skammti kannabídíóls og/eða flogaveikilyfja sem gefin eru samhliða eða hætta notkun kannabídíóls ef hlutfallið á milli ávinnings og áhættu er neikvætt.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Cannabidiol bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun kannabídíóls á meðgöngu.
German: Aufgrund der potenziellen Hemmung der Enzymaktivität sollte eine Dosisverringerung der UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8- und CYP2C9-Substrate als klinisch angemessen betrachtet werden, wenn bei gleichzeitiger Anwendung von Cannabidiol Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram við samhliða notkun hvarfefna UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 og CYP2C9 með kannabídíóli skal íhuga skammtaminnkun þessara hvarfefna eins og klínískt á við vegna hugsanlegrar hömlunar á ensímvirkni.
German: Wechselwirkungen, die zu einem Anstieg von Cmax von ungefähr 28 % und von AUC von 55 % führen.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til u.þ.b. 28% hækkunar á Cmax og 55% hækkunar á AUC.
German: Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass es im Vergleich zu extensiven Metabolisierern keine großen Unterschiede bei der Plasmaexposition von Cannabidiol bei intermediären und ultraschnellen CYP2C19-Metabolisierern gab.
Icelandic: Rannsóknir hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu engan marktækan mun á útsetningu fyrir kannabídíóli í plasma hjá þeim sem eru með CYP2C19 meðalhröð umbrot eða ofurhröð umbrot , samanborið við þá sem eru með víðtæk umbrot.
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in die Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird.
Icelandic: Settu enda munngjafarsprautunnar upp við innanverða kinnina og ýttu varlega á sprautustimpilinn til að losa lyfið úr sprautunni.
German: Häufig vermindertes Gewicht a Gruppierte Begriffe: Pneumonie: Pneumonie, Pneumonie RSV, Mykoplasmen-Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, virale Pneumonie, Aspirationspneumonie; Somnolenz: Somnolenz, Sedierung.
Icelandic: lungnabólga af völdum mycoplasma, lungnabólga af völdum adeno-veiru, lungnabólga af völdum veiru, ásvelgingarlungnabólga; Svefnhöfgi:
German: In Genotoxizitätsstudien konnten keine mutagenen oder klastogenen Wirkungen festgestellt werden.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni hafa ekki greint neina stökkbreytandi eða litningaskemmandi virkni.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cannabidiol und Valproat erhöht das Vorkommen von Diarrhö und vermindertem Appetit.
Icelandic: Samhliða notkun kannabídíóls og valpróats eykur tíðni niðurgangs og minnkaðrar matarlystar.
German: Cannabidiol induziert die Expression von CYP1A2- und CYP2B6-mRNA in klinisch relevanten Konzentrationen.
Icelandic: Kannabídíól örvar mRNA-tjáningu CYP1A2 og CYP2B6 við klínískt marktæka þéttni.
German: Der Alkoholgehalt sollte bei Schwangeren, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen berücksichtigt werden.
Icelandic: Hafa skal í huga alkóhólinnihald lyfsins þegar um er að ræða þungaðar konur, börn og sjúklinga í áhættuhópum vegna t.d. lifrarsjúkdóma.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að munngjafarsprautan sé alveg þurr fyrir næstu notkun, að öðrum kosti getur lausnin orðið skýjuð ef vatn kemst í glasið.
German: Wenn Cannabidiol und Clobazam gemeinsam angewendet werden, treten bidirektionale PK-Wechselwirkungen auf.
Icelandic: Þegar kannabídíól og klóbazam eru gefin samtímis eiga sér stað tvíhliða lyfjahvarfamilliverkanir.
German: In kontrollierten Studien zu LGS und DS lag das Vorkommen von ALT-Erhöhungen über dem Dreifachen des ULN bei Patienten mit Cannabidiol -Behandlung bei 13 %, verglichen mit 1 % bei Placebo-Patienten.
Icelandic: á Lennox-Gastaut heilkenni og Dravet heilkenni var tíðni ALAT-hækkana yfir þreföldum efri viðmiðunarmörkum 13% hjá sjúklingum sem fengu kannabídíól samanborið við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Pneumoniea, Bronchitis, Nasopharyngitis, Harnwegsinfektion
Icelandic: Lungnabólgaa, berkjubólga, nefkoksbólga, þvagfærasýking
German: Führen Sie die Spitze der richtigen Applikationsspritze vollständig in den Flaschenadapter ein und drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.
Icelandic: Settu stút réttu munngjafarsprautunnar alveg ofan í millistykkið og snúðu glasinu á hvolf með munngjafarsprautunni í.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum
German: Die Cmax - und AUC-Werte von Cannabidiol liegen im therapeutischen Dosisbereich nahe dosisproportional.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kannabídíól eru sem næst í réttu hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili.
German: Zwei 1 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter Zwei 5 ml Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit Flaschenadapter
Icelandic: Tvær 1 ml munngjafarsprautur með millistykki fyrir glas Tvær 5 ml munngjafarsprautur með millistykki fyrir glas
German: Wenn die berechnete Dosis mehr als 100 mg (1 ml) beträgt, sollte die größere 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er stærri en 100 mg (1 ml) skal nota stærri 5 ml munngjafarsprautuna.
German: In etwa einem Drittel der Fälle bildeten sich die erhöhten Transaminasewerte während der fortgesetzten Behandlung mit Cannabidiol ohne Dosisverringerung zurück.
Icelandic: Í u.þ.b. þriðjungi tilvika gekk hækkun á transamínasa til baka við áframhaldandi meðferð með kannabídíóli, án þess að skammtar væru minnkaðir.
German: Wenn Cannabidiol abgesetzt werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Icelandic: Ef hætta þarf gjöf kannabídíóls skal minnka skammtinn smám saman.
German: Bei Patienten mit LGS zeigte eine populationspharmakokinetische pharmakodynamische (PK/PD-) Modellierung das Vorhandensein einer Beziehung zwischen der Expositionswirksamkeit und der Wahrscheinlichkeit einer ≥ 50 %igen Verringerung der Häufigkeit von Sturzanfällen über den gesamten untersuchten Cannabidiol-Dosisbereich (0 [Placebo], 10 und 20 mg/kg/Tag).
Icelandic: Þýðislíkan lyfjahvarfa og lyfhrifa hjá sjúklingum með LGS benti til þess að tengsl væru til staðar milli útsetningar og verkunar og þess hversu líklegt væri að ná ≥ 50% lækkun á tíðni hreyfitregðufloga, á því skammtabili kannabídíóls sem var prófað (0 [lyfleysa], 10 og 20 mg/kg/sólarhring).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen auf der Grundlage der Konzentrationen vor Dosierung (CMin) wurden innerhalb von 2-4 Tagen bei einer zweimal täglichen Einnahme erreicht.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 2-4 daga við skömmtun tvisvar á sólarhring, byggt á lággildisþéttni (Ctrough) fyrir skammt.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält raffiniertes Sesamöl, Ethanol und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur hreinsaða sesamolíu, etanól og jarðaberjabragðefni (þ.m.t. bensýlalkóhól).
German: Bei dieser Patientengruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun hjá þessu þýði.
German: In jeder Studie wurde bei Patienten, die Cannabidiol erhielten, eine größere mediane prozentuale Verringerung der Krampfanfälle insgesamt im Vergleich zu Placebo festgestellt (66 % bei 10 mg/kg/Tag, 54 % bis 58 % bei 20 mg/kg/Tag, 27 % bis 41 % Placebo; p = 0,0003 bei 10 mg/kg)/Tag und p < 0,0341 und 0,0211 bei 20 mg/kg/Tag gegenüber Placebo).
Icelandic: Í hverri rannsókn upplifðu sjúklingar sem fengu kannabídíól meiri prósentulækkun heildarfloga að miðgildi samanborið við lyfleysu (66% fyrir 10 mg/kg/sólarhring, 54% til 58% fyrir 20 mg/kg/sólarhring, 27% til 41% fyrir lyfleysu; p = 0,0003 fyrir 10 mg/kg/sólarhring og p = 0,0341 og 0,0211 fyrir 20 mg/kg/sólarhring samanborið við lyfleysu).
German: Drehen Sie die Flasche mit der Öffnung nach oben und entnehmen Sie die Applikationsspritze vorsichtig aus dem Adapter.
Icelandic: Snúðu glasinu við í upprétta stöðu og fjarlægðu munngjafarsprautuna varlega úr millistykkinu.
German: Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Cannabidiol durch Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Cmax oder AUC von Cannabidiol beobachtet.
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á gildi Cmax eða AUC fyrir kannabídíól í kjölfar gjafar á stökum 200 mg skammti af kannabídíóli hjá þátttakendum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Tabelle 3: Primäre und wichtige sekundäre Ergebnisgrößen (≥ 50 % Ansprechen) sowie Subgruppenanalysen in LGS-Studien
Icelandic: 50% helstu aukaendapunktar svarenda, og greining undirhópa í rannsóknum á LGS
German: Bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die empfindliche CYP2C19-Substrate sind oder eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammta lyfja sem eru næm hvarfefni CYP2C19 eða hafa þröngan lækningalegan stuðul og gefin eru samhliða.
German: Die für die Phase-II-Konjugation von Cannabidiol verantwortlichen UGT-Isoformen sind UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Icelandic: UGT ísóformin- sem valda fasa II samtengingu kannabídíóls eru UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen begleitenden Antiepileptika wurde für Clobazam, Valproat und Stiripentol bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie untersucht.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja við önnur samhliða notuð flogaveikilyf hafa verið metnar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með flogaveiki fyrir klóbazam, valpróat og stiripentól.
German: Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen.
Icelandic: Hristu vatnið af stimplinum og sprautunni og láttu loftþorna fram að næstu notkun.
German: p = 0,0032c ≥ 50 % VERRINGERUNG DER KONVULSIVEN KRAMPFANFÄLLE (ANSPRECHENSANALYSE)
Icelandic: ≥ 50% FÆKKUN FLOGAKRAMPA (SVÖRUNARGREINING)
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 100 mg af kannabídíóli
German: Hepatozelluläre Schädigung Cannabidiol führt zu dosisbezogenen Erhöhungen der ALT- und AST-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lifrarfrumuskemmd Kannabídíól veldur skammtaháðri hækkun ALAT og ASAT (sjá kafla 4.4).
German: Es wurde eine prä- und postnatale Entwicklungsstudie an Ratten bei Dosen von 75, 150 bzw.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var framkvæmd hjá rottum við skammtana 75, 150 eða 250 mg/kg/sólarhring.
German: Wenn die berechnete Dosis 100 mg (1 ml) oder weniger beträgt, sollte die kleinere 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Icelandic: Ef reiknaður skammtur er 100 mg (1 ml) eða minni skal nota minni 1 ml munngjafarsprautuna.
German: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Niederlande eMail: info@gwpharm.com
Icelandic: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland netfang: info@gwpharm.com mailto:
German: Daher können Dosisanpassungen von Cannabidiol oder Clobazam erforderlich sein.
Icelandic: Því gæti þurft að aðlaga skammta kannabídíóls eða klóbazams.
German: Zum Einnehmen.
Icelandic: Ελλάδα
German: In-vitro-Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen Cannabidiol ist ein Substrat für CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 und UGT2B7.
Icelandic: Kannabídíól er hvarfefni fyrir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
German: България Teл.
Icelandic: Polska Tel.:
German: Wechselwirkung, die zu einer etwa dreifachen Zunahme der NDesmethylclobazamMetabolitenexposition führt.
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til um það bil þrefaldrar aukningar á útsetningu umbrotsefnisins N-desmetýlklóbazam.
German: c Nominaler p-Wert.
Icelandic: c Nafngildi p. d P-heildargildið byggir
German: Omeprazol - Mitotan (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tumoren in der Nebenniere) - Morphin oder Diflusinal (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) - Efavirenz (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS) - Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Koffein (ein Arzneimittel für Babys, die Hilfe beim Atmen benötigen) - Propofol (ein Anästhetikum, das bei chirurgischen Eingriffen angewendet wird) - Simvastatin, Fenofibrat, Gemfibrozil (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin/Lipiden) - Enzalutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs) - Bupropion (ein Arzneimittel, das beim Abgewöhnen des Rauchens hilft oder zur Behandlung von Fettleibigkeit) - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter
Icelandic: fenýtóín, stiripentól og valpróat sem eru notuð til meðferðar við flogum - lyf sem notuð eru til meðferðar við vélindabakflæði (brjóstsviða eða nábít) svo sem ómeprazól - mítótan (lyf sem notað er til að meðhöndla æxli í nýrnahettum) - morfín eða díflúnísal (lyf sem notuð eru til að meðhöndla verki) - efavírenz (lyf sem notað er til að meðhöndla HIV-sýkingu/alnæmi) - þeófyllín (lyf sem notað er til að meðhöndla astma) - koffein (lyf fyrir ungbörn sem þurfa hjálp við öndun) - própófól (svæfingarlyf notað handa sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð) - simvastatín, fenófíbrat, gemfíbrózíl (lyf sem notuð eru til að lækka kólesteról/blóðfitur) - enzalútamíð (lyf sem notað er til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli) - búprópíón (lyf sem hjálpar til við að hætta að reykja eða meðhöndla offitu) - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf notað við vægum kvíða) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar, svo sem rífampín, klaritrómýsín og erýtrómýcín
German: Erhöhte Anfallshäufigkeit
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
German: Placebo 20 mg/kg/Tag p = 0,0784
Icelandic: Lyfleysa 20 mg/kg/sólarhring p = 0,0784
German: Cannabidiol kann zu einer Verringerung der Hämoglobin- und Hämatokritwerte führen.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið lækkun á blóðrauða og blóðkornaskilum.
German: Bei einer oralen Dosis von bis zu 150 mg Cannabidiol/kg/Tag wurde kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen oder weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á æxlunargetu karlkyns eða kvenkyns rotta komu fram við inntöku kannabídíóls í skömmtum sem voru allt að 150 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
German: STURZANFÄLLE PRO 28 TAGE Prozentuale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert a
Icelandic: HREYFITREGÐUFLOG YFIR 28 DAGA TÍMABIL Prósentuminnkun frá upphafsgildia
German: Placebo 10 mg/kg/Tag p = 0,0332
Icelandic: Lyfleysa 10 mg/kg/sólarhring p = 0,0332
German: Wechselwirkungen, die zu einer Erhöhung der Exposition des aktiven Metaboliten 7-OH-CBD in Studien an gesunden Probanden führen.a
Icelandic: Milliverkun sem leiðir til aukinnar útsetningar virka umbrotsefnisins 7-OH-CBD í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Wie ist Epidyolex einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Epidyolex
German: --1 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Icelandic: 100 mg birkibarkarkjarna (sem þurran kjarna, hreinsaðan) úr Betula pendula/Betula pubescens, sem samsvarar 72-88 mg af betúlíni.
German: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Icelandic: EU/1/15/1069/001
German: 1 Tube
Icelandic: 1 einnota túpa
German: Anwendung auf der Haut
Icelandic: Til notkunar á húð.
German: Stärke Darreichungsfor m
Icelandic: 1g af hlaupi inniheldur:
German: Tube (Alu)
Icelandic: (Sér)heiti
German: Gel
Icelandic: Hlaup
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Icelandic: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
German: 4 Jahre.
Icelandic: 4 år.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Icelandic: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Icelandic: Ge det inte till andra.
German: Kinder und Jugendliche
Icelandic: Barn och ungdomar
German: Zusätzliche Standardbehandlungen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Icelandic: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
German: E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: E-post: info.de@amrytpharma.com
German: 4.9 Überdosierung
Icelandic: 4.9 Överdosering
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Icelandic: Andra biverkningar är bland annat följande:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Icelandic: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Icelandic: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Icelandic: 6.2 Inkompatibiliteter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Icelandic: 14 januari 2016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1069/001
Icelandic: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
German: Episalvan Gel ist steril.
Icelandic: Episalvan gel är steril.
German: Patienten mit tieferen Verbrennungswunden (Grad 2b) wurden nicht eingeschlossen.
Icelandic: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Icelandic: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Icelandic: Klinisk effekt och säkerhet
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahrensind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Icelandic: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
German: Episalvan kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Icelandic: Episalvan kan användas under graviditet.
German: Andere topische Arzneimittel und Episalvan sollten nicht gleichzeitig, sondern nacheinander oder alternativ angewendet werden, je nach klinischer Notwendigkeit.
Icelandic: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Se avsnitt 4.
German: Es liegen keine Daten vor.
Icelandic: Inga data finns tillgängliga.
German: ANHANG II
Icelandic: BILAGA II
German: Siehe auch Abschnitt 4.4.
Icelandic: Se även avsnitt 4.4.
German: Intention-to-treat-(ITT-)Datensatz.
Icelandic: Intention-to-treat (ITT) dataset.
German: Entsorgen Sie die Tube nach dem ersten Gebrauch.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
German: Es ist eine wiederholte kritische Beurteilung der Tiefe der Verbrennung und des Heilungsfortschritts erforderlich.
Icelandic: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Icelandic: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Icelandic: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Icelandic: "Mycket konservativ beräkning" innebär att den första observationen av sårslutning togs som tiden för sårslutning.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteil.
Icelandic: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Extraktionsmittel: n-Heptan
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Studier av karcinogenicitet och utvecklings- och reproduktionstoxicitet har inte utförts.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Icelandic: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
German: Wenden Sie Episalvan beim nächsten geplanten Verbandwechsel an und fahren Sie wie verordnet fort.
Icelandic: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Icelandic: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Keine besonderen Anforderungen.
Icelandic: Inga särskilda anvisningar.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Icelandic: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.