FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých případech může vystupňování těchto procesů vést ke komplikacím jako je komprese nervu (vzhledem k heterotopické osifikaci) nebo dislokaci pomůcky (spojená s resorpcí kosti nebo osteolýzou).
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Czech: Před implantací se má přípravek InductOs složit anebo oříznout podle potřeby.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Czech: Jako preventivní opatření je nutné znovu vybudovat fyzickou bariéru mezi matricí a jakoukoli neurální tkání (viz bod 4.2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie musí byť znova vytvorená fyzikálna bariéra medzi matrixom a akýmkoľvek neurologickým tkanivom (pozri časť 4.2).
Czech: Kostní morfogenní proteiny, ATC kód: M05BC01
Slovak: Lieky na liečbu kostných ochorení: ATC kód: M05BC01
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: Nepozorovali sa reakcie s frekvenciou menej časté (≥1/1 000 do <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 do <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Radiografické, biomechanické a histologické hodnocení indukované kostní tkáně naznačuje, že biologicky a biomechanicky funguje jako nativní kost.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku InductOs byla prokázána randomizovanou kontrolovanou multicentrickou non-inferior studií na 279 pacientech ve věku 19−78 let, kteří podstoupili otevřenou přední lumbální mezitělovou fúzi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Czech: Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku InductOs nahrazen trabekulární kostí.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Czech: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Czech: Lékař určí, jaké množství přípravku InductOs dostanete, v závislosti na velikosti a počtu zlomenin.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani), kdy byl použitý přípravek InductOs, obsahující radioaktivně značený dibotermin alfa, byla střední doba jeho přítomnosti v místě implantace 4-8 dní.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující hlavní součásti: o podrobný popis, převzatý ze souhrnu údajů o přípravku, postupů pro podávání přípravku InductOs a opatření, která je třeba přijmout, aby se předešlo chybám v medikaci a nesprávnému použití, a k minimalizaci rizika heterotopické osifikace.
Slovak: Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov Školiace materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať nasledujúce kľúčové elementy: o Podrobný popis postupov podávania InductOsu a opatrení zo súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), ktoré je potrebné prijať, aby sa zabránilo chybnej medikácii, nesprávnemu použitiu, a aby sa minimalizovalo riziko heterotopickej osifikácie.
Czech: Přípravek InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prázdných míst zatížených tlakovými silami.
Slovak: InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie prázdneho miesta v prítomnosti kompresných síl.
Czech: Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími reakcemi.
Slovak: Informácie z klinických štúdií akútnych fraktúr tíbie poukazujú na to, že použitie InductOsu u pacientov užívajúcich glukokortikoidy nebolo spojené so žiadnymi zjavnými nežiaducimi reakciami.
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Czech: K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt přípravek InductOs měkkou tkání.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej potenciálnej účinnosti je potrebné po implantácii dosiahnuť úplné prekrytie InductOsu mäkkými tkanivami.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od výrobce.
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Czech: Lokalizovaná infekce
Slovak: Lokalizovaná Infekcia
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Slovak: Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají, mohou si vyžádat klinickou intervenci (aspirace a/nebo chirurgické odstranění, viz bod 4.8).
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Czech: Jako součást farmakologického mechanismu účinku diboterminu alfa dochází k remodelaci kosti (viz bod 5.1).
Slovak: V rámci farmakologického mechanizmu účinku dibotermínu alfa sa objavuje remodelácia kostí (pozri časť 5.1).
Czech: 3 Heterotopická osifikace zahrnuje exostózu, extraskeletální osifikaci, pooperační heterotopickou kalcifikaci, zvýšenou tvorbu kosti a kalcifikaci v místě implantátu.
Slovak: 3 Heterotopická osifikácia vrátane exostózy, extraskeletálnej osifikácie, pooperačnej heterotopickej kalcifikácie, zvýšenej tvorby kosti a kalcifikácie v mieste implantátu.
Czech: Osteolýza* Zvýšená resorpce kosti*
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Czech: Promluvte si se svým lékařem, máte-li kterýkoli z následujících příznaků:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u pacientov s poškodením pečene, obličiek alebo srdca.
Czech: • implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
Slovak: • implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Czech: V klinických studiích nebyla přítomnost protilátek proti kolagenu spojena ani s nežádoucími účinky jako jsou alergie, ani se neprokázal pokles účinnosti přípravku InductOs.
Slovak: V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti InductOsu.
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Czech: • Skeletální nezralostí.
Slovak: Skeletálnou nezrelosťou.
Czech: Přípravek InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně účinnější (v porovnání se standardní péčí) u pacientů - kuřáků i nekuřáků.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml bol signifikantne účinnejší (v porovnaní so štandardnou starostlivosťou) ako u fajčiarov tak i nefajčiarov.
Czech: Přípravek InductOs je účinný v místě implantace.
Slovak: InductOs účinkuje v mieste implantácie.
Czech: I když nedošlo k ovlivnění výsledku u pacientů, interakci mezi NSAID a přípravkem InductOs nelze vyloučit.
Slovak: Hoci dôsledok u pacienta nebol ovplyvnený, nemožno vylúčiť interakcie medzi NSAIDs a InductOsom.
Czech: Proto se usuzuje, že v místě implantace se dibotermin alfa pomalu uvolňuje z matrice a je rychle vyloučen, jakmile se dostane do systémové cirkulace.
Slovak: Preto sa usudzuje, že v mieste implantácie sa dibotermín alfa pomaly uvoľňuje z matrixu a rýchlo opúšťa systémovú cirkuláciu.
Czech: Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, nemá být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, kde může přechodná resorpce kosti způsobit riziko křehkosti kosti (viz bod 4.8).
Slovak: Preto pri absencii klinických údajov sa liek nemá používať k priamej aplikácii na trabekulárne kostné tkanivo, kde by mohla prechodná resorpcia kostného tkaniva spôsobiť riziko krehkosti kostí (pozri časť 4.8).
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro plod spojenému s možným vývojem neutralizačních protilátek proti diboterminu alfa se podávání přípravku InductOs v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Czech: • Houba je bílá a dodává se v plastovém blistru.
Slovak: Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Czech: Účinnost přípravku InductOs byla prokázána mezinárodní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studií na 450 pacientech (ve věku od 18 do 87 let; 81 % mužů) s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie vyžadujícími chirurgický zákrok.
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Czech: Dibotermin alfa musí být používán pouze po rekonstituci s rozpouštědlem a matricí, které jsou součástí balení přípravku InductOs.
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Czech: Heterotopická osifikace
Slovak: Heterotopická osifikácia
Czech: Navíc několik neklinických studií naznačuje, že na molekulární úrovni existuje mechanizmus negativní zpětné vazby, který limituje růst kosti indukovaný BMP.
Slovak: Navyše viaceré nedklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Czech: InductOs nesmí být používán v této indikaci samostatně, ale má být použit s pomůckou schválenou / pomůckami schválenými (označenou/označenými CE) k lumbální mezitělové fúzi.
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodávat přípravek InductOs.
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Czech: Dibotermin alfa je osteoinduktivní protein, jehož následkem dochází k indukci nové kostní tkáně v místě implantace.
Slovak: Dibotermín alfa je osteoinduktívny proteín, ktorého následkom dochádza k indukcii nového kostného tkaniva v mieste jeho implantácie.
Czech: Léčebné postupy pro ošetření zlomenin dlouhých kostí a měkkých tkání by měly být založeny na standardní praxi, včetně kontroly infekce.
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Czech: I když v klinických studiích není možno vysledovat souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní reakce.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách sa nepozorovalo spojenie s klinickým dôsledkom alebo nežiaducimi účinkami, nemožno vylúčiť možnosť tvorby neutralizačných protilátok alebo reakcií z precitlivenosti.
Czech: Schopnost přípravku InductOs podporovat remodelaci kosti může být odpovědná za biologickou a biomechanickou integraci nové kostní tkáně indukované přípravkem InductOs s tkání okolní kosti.
Slovak: Schopnosť InductOsu podporiť remodeláciu kosti môže byť zodpovedná za biologickú a iomechanickú integráciu nového kostného tkaniva indukovaného InductOsom s tkanivom okolitej kosti.
Czech: InductOs obsahuje tzv. kolagen hovězí, protein získaný z hovězího dobytka U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (vytvořené Vaším tělem, aby bojovaly proti cizím bílkovinám) proti kolagenu v léčivu.
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Czech: Vzhledem k třídy přípravku se systémová expozice kojeného dítěte neočekává, riziko pro kojeného novorozence/dítě však nelze vyloučit.
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Czech: Dávka diboterminu alfa
Slovak: Dávka dibotermínu alfa
Czech: Diferencované buňky formují trabekulární kost tak, jak je degradována matrice, se současným evidentním pronikáním cév.
Slovak: Diferencované bunky tvoria trabekulárnu kosť, ako je degradovaný matrix, súčasne s evidentnou cievnou inváziou.
Czech: Použití těchto přípravků v těsné blízkosti přípravku InductOs se nedoporučuje, protože může vést k tvorbě kosti v místě implantace hemostatického prostředku nebo lepidla založeného na fibrinu (viz bod 4.2).
Slovak: Použitie týchto prípravkov v tesnej blízkosti na InductOs sa neodporúča, keďže to môže viesť k tvorbe kosti v mieste implantácie hemostatických faktorov na báze fibrínu alebo tesniacich hmôt (pozri časť 4.2).
Czech: pacientovi je podána větší koncentrace nebo množství diboterminu alfa než je doporučeno) má být léčba podpůrná.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Czech: InductOs obsahuje léčivou látku dibotermin alfa.
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Czech: Viz bod 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Czech: Je nutné věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného pro tvorbu nové kosti (viz bod 4.4).
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity na potkanech, kde byl dibotermin alfa podáván intravenózně kvůli maximalizaci systémové expozice, bylo pozorováno zvýšení hmotnosti plodu a zvýšení fetální osifikace a nebylo možno vyloučit vztah k účinku léčby.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov, kedy bol dibotermin alfa aplikovaný intravenózne na dosiahnutie maximálnych systémových účinkov, bola pozorovaná zvýšená fetálna hmotnosť a nemožno vylúčiť efekt v spojitosti s liečbou.
Czech: Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně.
Slovak: Dibotermín alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a spôsobuje diferenciáciu buniek na bunky chrupky a bunky kostného tkaniva.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Slovak: V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
Czech: • vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Přípravek InductOs byl studován na implantačním modelu páteře na psech.
Slovak: InductOs bol skúmaný na modeli spinálnej implantácie u psov.
Czech: Podíl pacientů uzdravených po léčbě přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně vyšší u všech kontrol od 10 týdnů do 12 měsíců po operaci, což svědčí o zrychleném hojení zlomeniny.
Slovak: Podiel pacientov vyliečených po liečbe InductOsom 1,5 mg/ml bol signifikantne vyšší pri všetkých kontrolných vyšetreniach od 10 týždňov do 12 mesiacov po operácii, čo svedčí o zrýchlenom liečení zlomeniny.
Czech: Nedošlo k žádným dalším změnám externí, viscerální nebo kosterní morfologie plodu.
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Czech: • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem InductOs je uvedena v následující tabulce.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u pacientov liečených InductOsom je uvedená v tabuľke nižšie.
Czech: Tvorba nové kosti a remodelace kosti
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití nedoporučuje.
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
Czech: Požadovaný objem přípravku InductOs je určen prostorem intervertebrálního disku a velikostí, tvarem a vnitřním objemem pomůcky použité (pomůcek použitých) k lumbální mezitělové fúzi.
Slovak: Požadovaný objem InductOsu je determinovaný priestorom medzistavcovej platničky a veľkosťou, tvarom a vnútorným objemom použitého prístroja (prístrojov) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
Slovak: Radikulopatické udalosti vrátane radikulitídy, lumbálnej radikulopatie, radikulárnej bolesti, lumbosakrálnej radikulitídy, radikulopatie a ischias.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a v některých případech byly tak vážné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Slovak: Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace nebo přednostně jednu vrstvu nad místo implantace.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Czech: Vhodná dávka je určena objemem mokré matrice, který odpovídá zamýšlené indikaci.
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
Czech: POUŽITELNOST EXP viz zadní strana
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: pozri zadnú stranu
Czech: Bylo zjištěno, že jak dibotermin alfa, tak hovězí kolagen třídy I vyvolávají u pacientů imunitní odpovědi.
Slovak: U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Czech: Celá matrice
Slovak: Celý matrix
Czech: Léčebná pomůcka upraví postavení Vaší páteře a přípravek InductOs podpoří růst kosti mezi dvěma obratli, až dojde k jejich trvalému spojení ve správné poloze.
Slovak: Zdravotnícky prístroj koriguje polohu vašej chrbtice a InductOs podporuje tvorbu kosti medzi dvoma stavcami k ich permanentnému upevneniu v správnej pozícii.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití přípravku InductOs u pacientů se známým autoimunitním onemocněním nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Czech: Matrice je bílá.
Slovak: Nosič je biely.
Czech: Účinky přípravku InductOs na těhotenství nejsou známé.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
Czech: Informace o účinnosti u fraktury tibie jsou dostupné pouze z kontrolovaných klinických studií, v nichž otevřené zlomeniny tibie byly léčeny pomocí intramedulární hřebové fixace (viz bod 5.1).
Slovak: Informácie o účinnosti liečby zlomenín tíbie sa získali len v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli otvorené fraktúry tíbie liečené fixáciou intramedulárnym klincom (pozri časť 5.1).
Czech: Geometrii dutiny pomůcky k lumbální mezitělové fúzi je nutné pečlivě a volně vyplnit objemem přípravku InductOs, který odpovídá vnitřnímu objemu pomůcky.
Slovak: Dutá geometria zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie musí byť starostlivo a voľne naplnená objemom InductOsu zodpovedajúcim vnútornému objemu prístroja.
Czech: Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
Slovak: InductOs je kontraindikovaný u pacientov so:
Czech: Heterotopická osifikace1, 3
Slovak: Heterotopická osifikácia1,
Czech: Tato samolimitace je pravděpodobně dána úbytkem diboterminu alfa v místě implantátu, jakož i přítomností inhibitorů BMP v okolních tkáních.
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Czech: • Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji).
Slovak: • ak sú vaše kosti stále v rastovom vývoji (nezrelé kosti).
Czech: • Informujte lékaře, máte-li onemocnění ledvin nebo jater.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Czech: Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4.2).
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Czech: Dibotermin alfa prokázal různé účinky na linii lidských tumorózních buněk in vitro.
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na maximální dávku (dvě 12mg balení), tzn. že je v podstatě ‚bez sodíku‘.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka".
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je lokalizovaný edém při operaci krční páteře.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je lokalizovaný edém pri chirurgickom zákroku krčnej chrbtice.
Czech: Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu níže.
Slovak: Aby sa zabránilo presýteniu matrixu, je dôležité dibotermín alfa rozpustiť a zvlhčiť celý nosič ako je popísané nižšie.
Czech: Před implantací
Slovak: Pred implantáciou
Czech: InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem.
Slovak: InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Czech: Maximální dávka je omezena na 24 mg (2 celé matrice 12mg balení).
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001