FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Infanrix hexa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Infanrix hexa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
German: Infanrix hexa wurde in neun Studien untersucht, an denen insgesamt fast 5 000 Kinder im Alter zwischen 6 Wochen und 2 Jahren teilnahmen.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 5000 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
German: • Polysaccharide (Zucker) von Haemophilus influenzae Typ b.
Polish: • polisacharydy (cukry) z Haemophilus influenzae typu b.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", den Körper gegen die Infektionen zu verteidigen.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed chorobami.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Infanrix hexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Infanrix hexa.
German: Empfehlungen in einem Abstand von mindestens 1 Monat und in der Regel in den ersten 6 Lebensmonaten gegeben werden.
Polish: Schemat szczepienia obejmuje cykl złożony z 2 lub 3 dawek, podanych w odstępie przynajmniej jednego miesiąca, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 7 Tagen nach einer PertussisImpfung eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache aufgetreten ist.
Polish: Szczepionki Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w ciągu 7 dni od podania szczepionki przeciw krztuścowi wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Infanrix hexa (die bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs zu beobachten sind) sind Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Appetitverlust, Fieber von 38 °C oder mehr, Müdigkeit, anomales Weinen, Reizbarkeit und Unruhe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, utrata apetytu, gorączka od 38ºC wzwyż, zmęczenie, nietypowy płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa?
German: • Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus;
Polish: • toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonicze i tężcowe;
German: Infanrix hexa enthält die folgenden Wirkstoffe:
Polish: Szczepionka Infanrix hexa zawiera następujące substancje czynne:
German: Wenn ein Kind den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile im Impfstoff als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der Schutz vor einer Reihe von Infektionen bietet.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką chroniącą przed szeregiem zakażeń.
German: Die Sicherheit von Infanrix hexa ist mit der anderer Impfstoffe vergleichbar, die zur Vorbeugung dieser Erkrankungen angewendet werden.
Polish: Bezpieczeństwo leku Infanrix hexa jest zbliżone do innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania tym chorobom.
German: Frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der anfänglichen Impfserie muss eine Auffrischimpfung mit Infanrix hexa oder einem ähnlichen Impfstoff erfolgen.
Polish: Po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania ostatniej dawki z cyklu początkowego należy podać dawkę przypominającą szczepionki Infanrix hexa lub podobnej szczepionki.
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azellulär, aus Komponenten) (PA)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)
Polish: Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib) skoniugowana (adsorbowana)
German: In fünf weiteren Studien wurden die Wirkungen einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa untersucht.
Polish: W dodatkowych pięciu badaniach obserwowano wpływ szczepienia przypominającego szczepionką Infanrix hexa.
German: • Bestandteile des Hepatitis-B-Virus;
Polish: • fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Infanrix hexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Infanrix hexa ist als Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest dostępna w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Infanrix hexa darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, gegen einen der anderen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sowie Formaldehyd sind.
Polish: Produktu Infanrix hexa nie wolno podawać niemowlętom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek z substancji czynnych, na którykolwiek inny składnik szczepionki albo na neomycynę i polimiksynę (antybiotyki) oraz formaldehyd.
German: Weitere Informationen über Infanrix hexa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Infanrix hexa
German: Die Wirkungen von Infanrix hexa wurden mit denen separater Impfstoffe verglichen, die dieselben Wirkstoffe enthielten.
Polish: Efekty działania szczepionki Infanrix hexa porównywano z działaniami oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne.
German: Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Infanrix hexa i w jakim celu się go stosuje?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Infanrix hexa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Auffrischimpfungen mit Infanrix hexa ebenso wirksam waren wie die Verabreichung separater Impfstoffe, welche dieselben Wirkstoffe enthielten (die Ergebnisse wurden 1 Monat nach der Auffrischimpfung ermittelt).
Polish: W badaniach tych wykazano, że szczepienie przypominające produktem Infanrix hexa było równie skuteczne jak podanie oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne, po upływie jednego miesiąca od szczepienia przypominającego.
German: Infanrix hexa ist ein Impfstoff zum Schutz von Säuglingen und Kleinkindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B, Poliomyelitis (Polio) und Erkrankungen wie bakterielle Meningitis, die durch das Bakterium Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursacht werden.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną do ochrony niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) i chorobom takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
German: Insgesamt wiesen zwischen 95 % und 100 % der Kinder 1 Monat nach der Impfserie Antikörper gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib auf.
Polish: Ogólnie po upływie 1 miesiąca od cyklu szczepienia u 95100% dzieci wytworzyły się przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Infanrix hexa zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Infanrix hexa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Infanrix hexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Infanrix hexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei Kleinkindern mit plötzlich auftretendem hohem Fieber sollte die Impfung mit Infanrix hexa verschoben werden.
Polish: U niemowląt z nagłą, wysoką gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Infanrix hexa wirksam zur Bildung schützender Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, das Hepatitis-B-Virus, Polioviren und Hib führt.
Polish: Udowodniono, że Infanrix hexa skutecznie wytwarza ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
German: Zusammen betrachtet zeigten die Ergebnisse der Studien, dass eine Serie von Injektionen mit Infanrix hexa ebenso wirksam die Bildung schützender Antikörperkonzentrationen anregte wie die Verabreichung separater Injektionen, welche dieselben Wirkstoffe enthielten.
Polish: Zebrane wyniki badań wskazują, że cykl szczepień z zastosowaniem produktu Infanrix hexa był tak samo skuteczny pod względem osiągania ochronnych poziomów przeciwciał jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Infanrix hexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Infanrix hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Infanrix hexa in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Infanrix hexa zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Infanrix hexa?
Polish: Jak działa produkt Infanrix hexa?
German: Über 3 000 der Kinder erhielten eine Impfserie mit Infanrix hexa.
Polish: Cykl szczepienia produktem Infanrix hexa otrzymało ponad 3000 dzieci.
German: Welches Risiko ist mit Infanrix hexa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Infanrix hexa?
German: Es darf nicht bei Kleinkindern angewendet werden, bei denen bereits eine allergische Reaktion auf einen Impfstoff aufgetreten ist, der Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Polio oder Hib enthält.
Polish: Produktu Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, polio lub Hib.
German: Wie wird Infanrix hexa angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Infanrix hexa?
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller Antikörper zu bilden, wenn die Person mit den Bakterien oder Viren in Kontakt kommt.
Polish: W razie późniejszego kontaktu z tymi bakteriami lub wirusami układ odpornościowy jest zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Polish: Numer EU Nazwa
German: 1 Fertigspritze (Glas) + 1 separate Nadel
Polish: 1 ampułko-strzykawka (ze szkła) + 1 osobna igła
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/00/153/001 Infanrix penta
German: Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84 % festgestellt.
Polish: Skuteczność szczepionki stwierdzono u 84% pacjentów.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von mehr als 10.000 Kindern.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 10 000 badanych.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank, ist der Impfstoff bei 21°C bis zu 8 Stunden haltbar.
Polish: Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: • Der Impfstoff kann keine der Krankheiten verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie im Modul 1.8.1., Version 3.06, des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.06 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
German: Zwischen den einzelnen Dosen ist ein Zeitabstand von mindestens einem Monat einzuhalten.
Polish: Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami.
German: EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005 EU/1/00/153/006 EU/1/00/153/007 EU/1/00/153/008 EU/1/00/153/009 EU/1/00/153/010
Polish: EU/1/00/153/001 EU/1/00/153/002 EU/1/00/153/003 EU/1/00/153/004 EU/1/00/153/005
German: Weitere Auffrischimpfungen sollten in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podawane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
German: Da keine Kompatibilitätstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
German: Antikörper (cut-off)
Polish: Przeciwciała (poziom odcięcia)
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und eventueller unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen.
Polish: Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim.
German: • Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind.
Polish: • dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte
German: Sie treten in der Regel 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
German: • Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
Polish: Będą one chronić dziecko przed tym chorobami.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 2,3
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B2,3
German: Eine leichte Erkrankung wie z. B. eine Erkältung dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit IhremArzt darüber sprechen.
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, specyficznej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności poszczególnych składników, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
German: • Infanrix Penta ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze (0,5 ml)
Polish: • Infanrix Penta jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin und
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę i
German: • Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38ºC) hat.
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
German: • Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie
German: • Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von mindestens einem Monat
Polish: • Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL/KANÜLE 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN/KANÜLEN 20 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN 50 FERTIGSPRITZEN MIT 50 NADELN/KANÜLEN 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
German: - eine prospektive verblindete Haushaltskontaktstudie, die in Deutschland durchgeführt wurde (3-, 4-, 5-Monate-Impfschema).
Polish: - prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym domowych kontaktów, przeprowadzonym w Niemczech (schemat szczepienia: w 3, 4, 5 miesiącu).
German: Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania
German: 1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Polish: 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitverlust
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: utrata apetytu
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Polish: • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
German: Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben.
Polish: Wyniki długoterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego w 3. i 5. miesiącu życia z dawką uzupełniająca w wieku ok. 12 miesięcy.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ 1) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butyl).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
German: Monate N= 1146
Polish: miesiąc N= 1146
German: (Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm 10 Mikrogramm 40, 8, 32 D.E.
Polish: (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów 10 mikrogramów 40, 8, 32 jednostek antygenu D
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Infanrix Penta bei Kindern über 36 Monaten.
Polish: Brak dostępnych danych o stosowaniu Infanrixu hexa u dzieci powyżej 36 miesięcy.
German: • Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48
Polish: • Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, występujący w ciągu 48 godzin po
German: • Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infanrix Penta Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix Penta Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
German: Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix Penta dar.
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix Penta.
German: Da die Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix Penta und Infanrix gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.
Polish: Ze względu na to, że odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po szczepieniu szczepionką Infanrix Penta jest równoważna odpowiedzi na szczepieniu szczepionką Infanrix, można się spodziewać, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie taka sama.
German: Infanrix Penta darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal gegeben werden.
Polish: Infanrix Penta w żadnym przypadku nie powinien być podawany donaczyniowo lub śródskórnie.
German: Name und Anschrift derHersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
German: Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
German: Monate N= 55
Polish: miesiąc N= 55
German: • Schwellung, Schmerzen, Rötung an der Injektionsstelle
Polish: • obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania
German: • Infanrix Penta hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Polish: • Infanrix Penta pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała).