FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Penciclovir har, som andre stoffer i denne klasse, vist sig at forårsage beskadigelser på kromosomer, men forårsagede ikke genmutation i cellesystemer i bakterier eller pattedyr, og der blev ikke fundet tegn på øget DNA-repair in vitro.
Greek: Η πενσικλοβίρη, όπως και άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας, έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί χρωµοσωµικές βλάβες, αλλά δεν προκάλεσε γονιδιακή µετάλλαξη σε κυτταρικά συστήµατα βακτηρίων ή θηλαστικών, ούτε υπήρξαν ενδείξεις αυξηµένης in vitro επιδιόρθωσης του DNA.
Danish: Patienter, der fortsat har signifikant sygdom, kan genstarte suppressiv behandling.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν σηµαντική νόσο µπορούν να ξεκινούν και πάλι την κατασταλτική θεραπεία.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der fik en øjenmanifestation i løbet af undersøgelsen (syv dages behandlingsperiode og seks måneders opfølgningsperiode).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σηµείο αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης (θεραπεία 7 ηµερών και περίοδος παρακολούθησης 6 µηνών).
Danish: Du bør ikke have sex, hvis du har genitale sår eller blistre.
Greek: Δεν θα πρέπει να έχετε σεξουαλική επαφή εάν έχετε έλκη ή φυσαλίδες στα γεννητικά όργανα.
Danish: Betragtninger vedrørende 750-mg-dosen
Greek: Εκτιµήσεις σχετικά µε τη δόση των 750 mg
Danish: Der blev ikke observeret nogen afvigelser med hensyn til episodisk behandling i de forskellige medlemsstater, og 125 mg BID i fem dage blev derfor betragtet som den acceptable dosering for denne indikation.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την επεισοδιακή θεραπεία στα κράτη µέλη και, ως εκ τούτου, η χορήγηση 125 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες κρίθηκε αποδεκτή δοσολογία για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Danish: I undersøgelse 033 og 049 blev det bemærket, at der ikke blev observeret noget forhold mellem dosis og respons.
Greek: Στις µελέτες 033 και 049 διαπιστώθηκε ότι δεν παρατηρείται σχέση δόσης-απόκρισης.
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Greek: D-90429 Nürnberg Γερµανία
Danish: Eftersom patienter med primær infektion typisk oplever en sværere primær infektion end patienter, der oplever recidivudbrud (Sacks 1995), blev det skønnet, at en startdosis på 125 mg famciclovir ville have en ringere effekt end en højere dosis.
Greek: Καθώς οι ασθενείς πρώτου επεισοδίου βιώνουν κατά κανόνα πιο έντονα το πρώτο επεισόδιο σε σύγκριση µε τους ασθενείς που βιώνουν υποτροπιάζον επεισόδιο (Sacks 1995), θεωρείται ότι η δόση έναρξης των 125 mg φαµσικλοβίρης είναι λιγότερο αποτελεσµατική από ό,τι µια υψηλότερη δόση.
Danish: I løbet af undersøgelse 195, som varede i fire måneder, forblev 90 % af de hiv-inficerede patienter fri for klinisk diagnosticerede recidivudbrud.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 4 µηνών της µελέτης 195, το 90% των ασθενών µε λοίµωξη HIV δεν εµφάνισε κλινικά επιβεβαιωµένες υποτροπές.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας ή επισκεφτείτε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
Danish: Der var 48 patienter, der deltog og modtog behandling, hvoraf kun
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου 1 συµπεριλήφθηκαν στην ανάλυση του προς θεραπεία πληθυσµού για τη συγκεκριµένη περίοδο.
Danish: Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις δοκιµές καταδεικνύουν την απουσία επίδρασης στον αριθµό ή ειδικότερα στη συγκέντρωση του σπέρµατος, γεγονός που παρέχει ισχυρές αποδείξεις ότι ο τύπος της τοξικότητας στους όρχεις που παρατηρείται σε ζώα δεν εµφανίζεται σε ασθενείς.
Danish: På det tidspunkt var de kliniske fordele ved behandling med aciclovir veldokumenterede, og aciclovir var standardbehandlingen for at minimere de øjenkomplikationer, der var forbundet med zoster ophthalmicus.
Greek: Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, τα κλινικά οφέλη της θεραπείας µε ασικλοβίρη ήταν επαρκώς τεκµηριωµένα και η ασικλοβίρη ήταν το πρότυπο περίθαλψης για την ελαχιστοποίηση των οφθαλµικών επιπλοκών που σχετίζονται µε τον οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα.
Danish: Børn og unge (under 18 år) Det frarådes at bruge Famvir til børn og unge.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Famvir δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Afsnittet blev også opdateret for at afspejle lægemiddelinteraktion som følge af påvirkning af aldehydoxidase.
Greek: Επίσης, η παράγραφος επικαιροποιήθηκε για να αντανακλά τις αλληλεπιδράσεις των φαρµάκων µε την αλδεϋδική οξειδάση.
Danish: Undersøgelse 004, 011 og 040 var randomiserede multicenterundersøgelser.
Greek: Οι µελέτες 004, 011 και 040 ήταν τυχαιοποιηµένες πολυκεντρικές µελέτες.
Danish: [ml/min]
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης [ml/min]
Danish: CHMP anså ikke svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være fuldt ud tilfredsstillende.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η απάντηση του ΚΑΚ δεν ήταν πλήρως ικανοποιητική.
Danish: Indgivelsesmåde Famvir kan tages uafhængigt af måltider (se pkt.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Famvir µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Tag heller aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Επιπλέον, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Famvir bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Greek: Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Danish: Resultater fra 11 globale forsøg med penciclovir (topikale eller intravenøse formuleringer) eller famciclovir hos immunkompetente eller immunkompromitterede patienter, inklusive undersøgelser af op til 12 måneders behandling med famciclovir, har vist en lille samlet frekvens af penciclovir-resistente isolater: 0,2% (2/913) hos immunkompetente og 2,1% (6/288) immunkompromitterede patienter.
Greek: Αποτελέσµατα από 11 παγκόσµιες κλινικές µελέτες µε πενσικλοβίρη (τοπικές ή ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές) ή µε φαµσικλοβίρη σε ανοσοεπαρκείς ή ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µελετών µε διάρκειας έως 12 µηνών θεραπεία µε φαµσικλοβίρη, έδειξαν µικρή συνολική συχνότητα αποµονωθέντων στελεχών µε ανθεκτικότητα στην πενσικλοβίρη: 0,2% (2/913) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και 2,1% (6/288) σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Danish: CHMP vedtog således, baseret på bedømmelsen af forslag og svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og efter drøftelser i udvalget, at harmonisere produktinformationsdokumenterne for de forskellige formuleringer af Famvir og tilknyttede navne, under hensyntagen til lægemiddelformerne.
Greek: Συµπερασµατικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ και των απαντήσεών του και κατόπιν των συζητήσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρµονισµένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσµατα του Famvir και των σχετικών ονοµασιών, λαµβάνοντας υπόψη τις φαρµακοτεχνικές µορφές.
Danish: Famvir bruges til at behandle genital herpes hos voksne.
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των λοιµώξεων από έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες.
Danish: Famvir er en antiviral medicin.
Greek: Το Famvir είναι ένα αντι-ιικό φάρµακο.
Danish: Hvis du har eller har haft nyreproblemer, kan din læge beslutte at give dig en lavere dosis af Famvir.
Greek: - Εάν αντιµετωπίζετε ή αντιµετωπίζατε νεφρικά προβλήµατα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει µικρότερη δόση Famvir.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem nogen af famciclovir-dosisgrupperne og aciclovir med hensyn til alle de primære effektparametre i alle de tre kliniske undersøgelser.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές σε καµία από τις δοσολογικές οµάδες φαµσικλοβίρης και ασικλοβίρης για όλες τις βασικές παραµέτρους αποτελεσµατικότητας και στις τρεις κλινικές δοκιµές.
Danish: Andre lægemidlers effekt på famciclovir Der er ikke identificeret klinisk relevante interaktioner.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη φαµσικλοβίρη Δεν έχουν αναγνωριστεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις..
Danish: Novartis Farma S.p.A.
Greek: Ιταλία Novartis Farma S.p.A.
Danish: Når raloxifen gives samtidig med famciclovir, bør den kliniske effekt af den antivirale behandling monitoreres.
Greek: Όταν η ραλοξιφαίνη συγχορηγείται µε τη φαµσικλοβίρη η κλινική αποτελεσµατικότητα της αντι-ιικής θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η υποβληθείσα µελέτη προς στήριξη της εν λόγω ένδειξης (086) παρουσίαζε αρκετές ελλείψεις (π.χ. το πρωτεύον τελικό σηµείο «σχηµατισµός νέων βλαβών κατά τη διάρκεια της θεραπείας» ήταν αµφισβητούµενης συνάφειας, η µελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη σύγκριση µε τα δευτερεύοντα τελικά σηµεία), τα δεδοµένα όµως καταδεικνύουν παρόµοια αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης και της ασικλοβίρης σε δόση 5x 800 mg/ηµέρα.
Danish: Penciclovirtrifosfat ligner deoxyguanosintrifosfat (dGTP), som er en DNA-komponent.
Greek: Η τριφωσφορική πενσικλοβίρη είναι παρόµοια µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη (dGTP) η οποία αποτελεί συστατικό του DNA.
Danish: Kvalme, opkastning og unormale leverfunktionstests blev rapporteret hyppigere, specielt ved høje doser.
Greek: Ναυτία, έµετος και µη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες αναφέρθηκαν πιο συχνά, ειδικά στις υψηλότερες δόσεις.
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Greek: Ισπανία Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013
Danish: Hvis du tager Famvir for at behandle eller undertrykke genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, bør du fortsat praktisere sikker sex, inklusive brug af kondom.
Greek: Πρόληψη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων Εάν παίρνετε Famvir για τη θεραπεία ή την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, θα πρέπει να έχετε ασφαλείς σεξουαλικές επαφές, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης προφυλακτικών.
Danish: Trombocytopeni.
Greek: Θροµβοκυτταροπενία.
Danish: Det blev imidlertid bemærket, at undersøgelsen, selv om resultaterne af de sekundære endepunkter ikke indikerede en forskel, ikke havde styrke til at give evidens for noninferioritet.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσµατα των δευτερευόντων τελικών σηµείων δεν υποδεικνύουν διαφορά, ο σχεδιασµός της µελέτης δεν τεκµηριώνει τη µη κατωτερότητα.
Danish: Der blev ikke påvist overlegenhed for de primære effektendepunkter, og det var ikke muligt at drage konklusion på baggrund af statistisk ikke-forskellige resultater vedrørende noninferioritet.
Greek: Δεν καταδείχθηκε ανωτερότητα για τους βασικούς δείκτες µέτρησης, ενώ δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συµπερασµάτων από τα στατιστικά παρόµοια αποτελέσµατα µη κατωτερότητας.
Danish: Famciclovir blev betragtet som svarende til aciclovir, når den øvre grænse for det tosidede 95 %-konfidensinterval var mindre end 15 %.
Greek: Η φαµσικλοβίρη κρίθηκε ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη εάν το ανώτατο όριο του διαστήµατος εµπιστοσύνης (95%) δύο ορίων ήταν κατώτερο από 15%.
Danish: De sekundære effektparametre omfattede tiden til fuldstændig skorpedannelse for læsioner, tiden til komplet heling og evalueringer af smerte og dissemination.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραµέτρους αποτελεσµατικότητας περιλαµβάνονται ο χρόνος για τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδων, ο χρόνος για την πλήρη επούλωση και η αξιολόγηση του πόνου και της διασποράς.
Danish: Dyrestudier har ikke vist negativ effekt på den kvindelige fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αρνητικές επιδράσεις στη γονιµότητα θηλυκών ατόµων.
Danish: CHMP godkendte imidlertid indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en forpligtelse til specifikt at overvåge og rapportere maligniteter i fremtidige periodiske sikkerhedsopdateringer.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ, σύµφωνα µε την οποία ο τελευταίος δεσµεύεται να παρακολουθεί ειδικά τις κακοήθειες και να τις αναφέρει στις µελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR).
Danish: Dette afsnit blev opdateret, særlig med hensyn til mandlig fertilitet, i overensstemmelse med oplysningerne i afsnit 5.3.
Greek: Η παράγραφος αυτή επικαιροποιήθηκε σύµφωνα µε τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην παράγραφο 5.3, ειδικότερα σε ό,τι αφορά την ανδρική γονιµότητα.
Danish: Da virus formerer sig meget tidligt i infektionen, vil du have størst gavn af behandlingen, hvis du begynder på behandlingen med Famvir så tidligt som muligt efter, at de første symptomer opstår.
Greek: Καθώς ο ιός αναπαράγεται πολύ νωρίς στην πορεία της λοίµωξης, θα ωφεληθείτε περισσότερο από τη θεραπεία εάν πάρετε το Famvir µόλις εµφανιστούν τα πρώτα συµπτώµατα.
Danish: Derfor er sandsynligheden for toksicitet over for værtsceller i pattedyr lav, og det er ikke sandsynligt, at uinficerede celler vil blive påvirket af terapeutiske koncentrationer af penciclovir.
Greek: Εποµένως, η πιθανότητα τοξικότητας σε κύτταρα-ξενιστές θηλαστικών είναι χαµηλή και τα µη προσβληθέντα κύτταρα δεν είναι πιθανό να προσβληθούν από θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης.
Danish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grækenland
Greek: GR-144 51 Metamorphosis Ελλάδα
Danish: Der er ikke fundet uomdannet famciclovir i urinen.
Greek: Δεν έχει ανιχνευτεί αναλλοίωτη φαµσικλοβίρη στα ούρα.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE FAMVIR Tag altid Famvir nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Famvir αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af penciclovir, efter en oral dosis af famciclovir på 125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg, var henholdsvis 0,8 mikrogram/ml, 1,6 mikrogram /ml, 3,3 mikrogram/ml og 5,1 mikrogram /ml, og forekom ca. 45 minutter efter indtagelse.
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση της πενσικλοβίρης στο πλάσµα, έπειτα από χορήγηση µιας δόσης φαµσικλοβίρης 125 mg, 250 mg, 500 mg και 750 mg, ήταν 0,8 µικρογραµµάρια/ml, 1,6 µικρογραµµάρια/ml, 3,3 µικρογραµµάρια/ml και 5,1 µικρογραµµάρια/ml, αντίστοιχα, και εµφανίστηκε σε µέσο χρόνο 45 λεπτών έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
Danish: Selv om undersøgelse 195 var ukontrolleret, gav den en vis understøttende evidens for den suppressive effekt, også med hensyn til andre endepunkter (virologiske/kliniske recidivudbrud).
Greek: Η µελέτη 195, παρά το γεγονός ότι ήταν µη ελεγχόµενη, παρείχε ορισµένες υποστηρικτικές αποδείξεις για την κατασταλτική αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ό,τι αφορά άλλα τελικά σηµεία (ιολογική/κλινική υποτροπή).
Danish: Bivirkningerne (Tabel 2) er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (Πίνακας 2) έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες ανάλογα µε τη συχνότητά τους χρησιµοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Hvis du har et normalt immunsystem, er doseringen:
Greek: Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
Danish: Klinisk effekt
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα
Danish: Der var ingen effekt på forekomsten af neoplasier hos hanrotter eller hos mus af begge køn.
Greek: Η επίπτωση της νεοπλασίας σε αρσενικούς αρουραίους ή σε ποντικούς και των δύο φύλων δεν επηρεάστηκε.
Danish: Sjældne bivirkninger - Hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke reelt findes) - Gulfarvning af huden og/eller øjne - Lavt blodpladetal
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες - Ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα) - Κιτρίνισµα του δέρµατος ή/και των µατιών - Χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων
Danish: I modsætning til toksikologiske resultater, hvor famciclovir dannede testikeltoksicitet hos rotter, mus og hunde ved doser på mindst 150 mg/kg, påviser disse kliniske undersøgelser tydeligt, at terapeutiske doser på 250 mg BID (ca. 6 mg/kg) famciclovir ikke påvirker spermatogenesen eller sædkvaliteten hos mennesker.
Greek: Σε αντίθεση µε τα τοξικολογικά ευρήµατα, σύµφωνα µε τα οποία η φαµσικλοβίρη σε δόσεις τουλάχιστον 150 mg/kg προκαλεί τοξικότητα στους όρχεις αρουραίων, ποντικών και σκύλων, οι εν λόγω κλινικές µελέτες καταδεικνύουν σαφώς ότι η φαµσικλοβίρη χορηγούµενη σε δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα (περίπου 6 mg/kg), δεν επηρεάζει την σπερµατογένεση ή την ποιότητα του σπέρµατος σε ανθρώπους.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af hiv-inficerede patienter er højere end den anbefalede dosis til immunkompetente patienter, idet klinisk erfaring og ordinationspraksis antydede, at tilstrækkelig suppression hos hiv-inficerede patienter kræver højere doser af antivirale lægemidler.
Greek: Η συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία ασθενών µε λοίµωξη HIV είναι µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη για ανοσοεπαρκείς ασθενείς καθώς η κλινική εµπειρία και οι πρακτικές συνταγογράφησης υποδεικνύουν ότι για την επαρκή καταστολή σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV απαιτούνται υψηλότερες δόσεις αντιιικών.
Danish: Dosen på 125 mg BID blev derfor identificeret som den laveste effektive dosis.
Greek: Συνεπώς, η δόση 125 mg δύο φορές την ηµέρα προσδιορίσθηκε ως η µικρότερη αποτελεσµατική δόση.
Danish: Undgå seksuel kontakt med andre, hvis du har symptomer på genital herpes - også selvom du har startet behandlingen med Famvir.
Greek: - Αποφύγετε κάθε σεξουαλική επαφή µε οποιονδήποτε εάν εµφανίζετε συµπτώµατα έρπητα γεννητικών οργάνων - ακόµα και εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία µε Famvir.
Danish: Der er rapporteret små forskelle i den renale clearance af penciclovir hos mænd og kvinder, og forskellene skyldes kønsspecifikke forskelle i nyrefunktionen.
Greek: Μικρές διαφορές στην κάθαρση της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς έχουν αναφερθεί µεταξύ ανδρών και γυναικών και αποδόθηκαν στις σχετιζόµενες µε το φύλο διαφορές που εµφανίζει η νεφρική λειτουργία.
Danish: Dette er fordi, du kan overføre herpesinfektionen til din partner.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί µπορεί να µεταδώσετε τη λοίµωξη από έρπητα στο/στη σύντροφό σας.
Danish: Den antivirale virkning af oralt administreret famciclovir er demonstreret i flere dyremodeller: denne virkning skyldes in vivo omdannelse til penciclovir.
Greek: Η αντι-ιική δράση της χορηγούµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης έχει αποδειχτεί σε αρκετά ζωικά µοντέλα: αυτή η δράση οφείλεται στην in vivo µετατροπή σε πενσικλοβίρη.
Danish: Distribution Penciclovir og dets 6-deoxy precursor har en ringe (< 20 %) plasmaproteinbinding.
Greek: Η πενσικλοβίρη και η πρόδροµη µορφή της 6-δεοξυ εµφανίζουν πτωχή (< 20%) δέσµευση στις πρωτεΐνες πλάσµατος.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Afsnit 4.7: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Greek: Παράγραφος 4.7: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Danish: Afsnit 4.2: Dosering og indgivelsesmåde
Greek: Παράγραφος 4.2: Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Der er på trods af den progressive stigning i antiviral anvendelse ingen evidens for øget resistens.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις σχετικά µε την αύξηση της αντοχής παρά την προοδευτική αύξηση της αντιιικής χρήσης.
Danish: • Uforklarlige blå mærker, rødlige eller rødviolette mærker på huden eller næseblod (dette kan være tegn på et nedsat antal af blodplader, se hyppighed nedenfor).
Greek: • Ανεξήγητοι µώλωπες, κόκκινες ή µοβ κηλίδες στο δέρµα ή ρινορραγίες (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for penciclovir nås inden for en time efter indgift.
Greek: Η πενσικλοβίρη επιτυγχάνει τη µέγιστη συγκέντρωσή της στο πλάσµα εντός 1 ώρας από τη χορήγηση.
Danish: Disse kliniske forsøg blev gennemgået retrospektivt for at fastsætte en frekvenskategori for alle bivirkninger nævnt nedenfor.
Greek: Η ανάλυση αυτών των κλινικών µελετών έγινε αναδροµικά για να ληφθεί η κατηγορία συχνότητας για όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Danish: Famvir bruges til at behandle to typer af virusinfektion hos voksne: - Helvedesild (herpes zoster), der er en virusinfektion, som forårsages af en virus, som kaldes varicella zoster (den samme virus, som giver skoldkopper).
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων ιικών λοιµώξεων στους ενήλικες: Ζωστήρας (έρπης ζωστήρας) ο οποίος είναι µια ιική λοίµωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονοµάζεται ιός ανεµοβλογιάς-ζωστήρα (πρόκειται για τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεµοβλογιά).
Danish: Hvis du har nyreproblemer (eller tidligere har haft det).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Famvir - Εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας (ή εάν είχατε προβλήµατα πριν).
Danish: Afsnit 4.5: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Greek: Παράγραφος 4.5: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή κατά την περίοδο 1 ήταν περίπου 4 φορές µεγαλύτερο από το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν φαµσικλοβίρη και εµφάνισαν απόπτωση από την πρωκτογεννητική περιοχή, ενώ οι διαφορές µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα ποσοστά των ασθενών που εµφάνισαν απόπτωση ήταν στατιστικά σηµαντικές τόσο στην περίοδο 1 όσο και στις διασταυρούµενες αναλύσεις.
Danish: Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis og gentagen dosering af famciclovir.
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης σε ασθενείς µε έρπητα ζωστήρα ήταν 2,8 ώρες και 2,7 ώρες, αντίστοιχα, έπειτα από µονές και επαναλαµβανόµενες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Danish: Dette afsnit i produktresuméet blev således revideret, således at det afspejler den aktuelle viden om viral resistens.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
Danish: Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που βιώνουν ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν και να χειρίζονται µηχανήµατα.
Danish: Famciclovir-dosen på 125 mg var tilsyneladende også ringere end de højere doser hos patienter med primær infektion, som oplevede nye læsioner efter at have påbegyndt antiviral behandling.
Greek: Η δόση των 125 mg φαµσικλοβίρης ήταν επίσης κατώτερη από τις υψηλότερες δόσεις σε ό,τι αφορά τους ασθενείς πρώτου επεισοδίου που εµφάνισαν νέες βλάβες µετά την έναρξη της αντιικής θεραπείας.