FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati inclusi 228 soggetti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa in 4 studi sull'insufficienza renale cronica (2 studi in pre-dialisi [N = 131 soggetti esposti con insufficienza renale cronica] e 2 in dialisi [N = 97 soggetti esposti con insufficienza renale cronica]; 1.404 soggetti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia dovuta a chemioterapia; 147 soggetti esposti in 2 studi sulla donazione di sangue autologo; 213 soggetti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 soggetti esposti in 2 studi sulle MDS.
Romanian: Au fost incluşi 228 subiecţi cu IRC trataţi cu epoetină alfa în cadrul a 4 studii privind insuficienţa renală cronică (2 studii în predializă [N = 131 subiecţi cu IRC expuşi] şi 2 în dializă [N = 97 subiecţi cu IRC expuşi]; 1404 subiecţi cu cancer expuşi, în cadrul a 16 studii cu anemie indusă de chimioterapie; 147 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii privind donarea de sânge autolog; 213 subiecţi expuşi în cadrul unui studiu efectuat în perioada preoperatorie şi 102 subiecţi expuşi în cadrul a 2 studii referitoare la SMD.
Italian: Anche durante il trattamento con epoetina alfa di pazienti con pressione arteriosa precedentemente normale o bassa, si sono manifestate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni richiedenti l'intervento immediato di un medico e la terapia intensiva.
Romanian: În timpul tratamentului cu epoetină alfa la pacienţi cu valori iniţial normale sau scăzute ale tensiunii arteriale au apărut de asemenea crize hipertensive cu encefalopatie şi convulsii, care au necesitat atenţia imediată a unui medic şi tratament medical de urgenţă.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe.
Romanian: Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.
Italian: Come conservare Abseamed
Romanian: Cum se păstrează Abseamed
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di epoetina alfa in soggetti con insufficienza renale cronica, il volume di distribuzione era compreso, rispettivamente, tra 57 e 107 mL/kg dopo dosi singole (12 UI/kg) e tra 42 e 64 mL/kg dopo dosi multiple (48-192 UI/kg).
Romanian: În urma administrării intravenoase de epoetină alfa la subiecţi cu insuficienţă renală cronică, volumul de distribuţie a fost cuprins între 57 şi 107 ml/kg după administrarea unei doze unice (12 UI/kg) şi, respectiv, până la 42-64 ml/kg după administrarea de doze multiple (48-192 UI/kg).
Italian: La malattia simil-influenzale può manifestarsi in particolare all'inizio del trattamento.
Romanian: În special la începutul tratamentului pot să apară simptome asemănătoare gripei.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'epoetina alfa iniettabile per via sottocutanea è circa del 20% nei soggetti sani.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a epoetinei alfa injectată subcutanat este de aproximativ 20%.
Italian: 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi
Romanian: 8,4 micrograme 16,8 micrograme
Italian: - Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, la somministrazione di ferro (ferro elementare, 200 mg/die per via orale) deve avvenire per l'intera durata della terapia con epoetina alfa.
Romanian: - Pentru pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră, suplimentarea fierului (fier elementar 200 mg /zi, oral) trebuie efectuată pe întreaga durată a tratamentului cu epoetină alfa.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che dosi di epoetina alfa comprese tra 75 e 150 UI/kg alla settimana mantengono l'ematocrito a valori compresi tra il 36 e il 38% per un massimo di sei mesi.
Romanian: În plus, s-a demonstrat că dozele de epoetină alfa de 75 până la 150 IU/kg pe săptămână determină menţinerea valorilor hematocritului de 36 până la 38% timp de până la şase luni.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Italian: • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Romanian: • Înaintea utilizării, lăsaţi în repaus seringa cu Abseamed până când aceasta ajunge la temperatura camerei.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Italian: Prema sulla sede di iniezione con una garza sterile asciutta.
Romanian: Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
Italian: Devono trascorrere almeno 4 settimane tra un aumento di dose e l'altro.
Romanian: Între creşterile succesive ale dozei trebuie să treacă minimum 4 săptămâni.
Italian: I pazienti con anemia lieve (ematocrito compreso tra 33 e 39%), che necessitino di un predeposito di 4 o più unità di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg di Abseamed per via endovenosa, due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l'intervento.
Romanian: Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Abseamed în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Italian: - un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere un livello di concentrazione emoglobinica di 12 g/dL (7,5 mmol/L) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati né con chemioterapia né con radioterapia.
Romanian: - risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l), la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s-a administrat chimioterapie şi nici radioterapie.
Italian: Aumento conta reticolocitaria ≥ 40.000/µL
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/µl
Italian: Anche la causa dell'anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.
Romanian: Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.
Italian: Il rischio segnalato di questi TVE deve essere valutato con attenzione in rapporto ai benefici attesi dal trattamento con epoetina alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per i TVE, comprendenti obesità e TVE all'anamnesi (per es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare).
Romanian: Riscurile raportate ale acestor EVT trebuie evaluate cu atenţie în comparaţie cu beneficiile tratamentului cu epoetină alfa, în special la pacienţii cu factori de risc de EVT preexistenți, inclusiv obezitatea şi antecedentele de EVT (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi accident vascular cerebral).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per assicurarsi che venga usata la dose efficace più bassa approvata di Abseamed per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia, pur mantenendo una concentrazione emoglobinica inferiore o pari 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de Abseamed pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie în timp ce se menține o concentrație de hemoglobină mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Abseamed sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.
Romanian: Ulterior, este posibil ca medicul să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu Abseamed sub piele (subcutanat).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost încă stabilite.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de
Italian: Dopo dosi singole (da 20.000 a 160.000 UI per via sottocutanea) di epoetina alfa è stata osservata una risposta dose-dipendente per i marcatori farmacodinamici studiati, comprendenti reticolociti, eritrociti ed emoglobina.
Romanian: După administrarea de epoetină alfa în doze unice (20000-160000 UI pe cale subcutanată), s-a observat un răspuns dependent de doză pentru markerii farmacodinamici investigaţi, incluzând: reticulocitele, eritrocitele şi hemoglobina.
Italian: • Convulsioni.
Romanian: • Convulsii.
Italian: Intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
Romanian: Chirurgie ortopedică electivă majoră
Italian: In uno studio prospettico, randomizzato, a doppio cieco, controllato con placebo, condotto con 375 pazienti anemici con varie patologie maligne non mieloidi e trattati con chemioterapia non a base di platino, è stata osservata una riduzione significativa delle sequele correlate all'anemia (fatigue, energia e attività ridotte) in base alle seguenti misurazioni strumentali e scale di valutazione: Scala generale Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), scala FACT-An per fatigue e scala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, de tip dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 375 pacienţi cu anemie şi diferite boli maligne non-mieloide, cărora li s-a administrat chimioterapie fără platină, s-a constatat o reducere semnificativă a sechelelor provocate de anemie (de exemplu, oboseală, scăderea energiei şi reducerea activităţii), măsurate cu ajutorul următoarelor instrumente şi scale: scala generală de evaluare funcţională a anemiei din cursul tratamentului cancerului (FACT-An), scala de evaluare a oboselii FACT-An şi scala liniară analogă a cancerului (CLAS).
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere sottoposti a stretto monitoraggio, a causa del rischio potenzialmente più elevato di eventi tromboembolici ed esito fatale nel caso i pazienti vengano trattati a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione dell'indicazione.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape la toţi pacienţii, datorită riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi potenţial letal când pacienţii sunt trataţi în prezenţa concentraţiilor hemoglobinei superioare intervalelor indicate pentru utilizare.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita dell'epoetina alfa somministrata per via endovenosa è leggermente maggiore, circa 5 ore, in confronto ai soggetti sani.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al epoetinei alfa administrată pe cale intravenoasă este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Italian: Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Abseamed può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di decesso nei pazienti con tumore maligno del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico sottoposti a chemioterapia.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea Abseamed poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai crescută a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer mamar metastatic cărora li se administrează chimioterapie.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 25 UI/kg e 50 UI/kg, due volte alla settimana, in 2 iniezioni uguali.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.
Italian: 25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 58,8 microgrammi 67,2 microgrammi 75,6 microgrammi 84,0 microgrammi
Romanian: 25,2 micrograme 33,6 micrograme 42,0 micrograme 50,4 micrograme 58,8 micrograme 67,2 micrograme 75,6 micrograme 84,0 micrograme
Italian: Il dispositivo di sicurezza per l'ago ricopre l'ago dopo l'iniezione e impedisce all'operatore di ferirsi.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injectare, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica a Abseamed, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la Abseamed, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza generale ha fornito una stima puntuale del rapporto di rischio (hazard ratio, HR) di 1,06 in favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
Romanian: Meta-analiza datelor privind supravieţuirea globală a generat o estimare punctuală a riscului relativ de 1,06 în favoarea pacienţilor din grupurile de control (IÎ 95%: 1,00; 1,12; 53 de studii şi 13933 de pacienţi), iar pentru pacienţii cu cancer cărora li se administra chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost de 1,04 (IÎ 95%: 0,97; 1,11; 38 de studii şi 10441 de pacienţi).
Italian: • Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un massimo di 3 giorni.
Romanian: • Puteţi scoate Abseamed din frigider şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (până la 25°C)
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
Romanian: • Abseamed se administrează prin injectare sub piele.
Italian: Gli effetti più evidenti si osservano nei pazienti con valori bassi di emoglobina (≤ 13 g/dL).
Romanian: Efectele maxime sunt observate la pacienţii cu concentraţie de hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl).
Italian: Continuando a premere sullo stantuffo, allontanare la siringa dal paziente.
Romanian: În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi seringa din pacient.
Italian: • I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi.
Romanian: • Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă.
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo l'emoglobina al basale (≤10 g/dL, da >10 a ≤13 g/dL e >13 g/dL).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de valoarea iniţială a hemoglobinei (≤ 10 g/dl, între > 10 şi ≤ 13 g/dl şi > 13 g/dl).
Italian: Come usare Abseamed
Romanian: Cum să utilizaţi Abseamed
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione emoglobinica ≤ 10 g/dL) negli adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1, che presentano bassi livelli di eritropoietina sierica (< 200 mU/mL).
Romanian: Abseamed este indicat pentru tratarea anemiei simptomatice (concentraţie a hemoglobinei ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice (SMD) primare cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar, care au un nivel seric de eritropoetină scăzut (< 200 mU/ml).
Italian: Il dosaggio massimo non deve superare le 150 UI/kg 3 volte alla settimana, 240 UI/kg (fino a un massimo di 20.000 UI) una volta alla settimana, o 480 UI/kg (fino a un massimo di 40.000 UI) una volta ogni 2 settimane.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la o doză maximă de 20000 UI) o dată pe săptămână sau 480 UI/kg (până la o doză maximă de 40000 UI) o dată la 2 săptămâni.
Italian: L'uso di Abseamed nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, è controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.
Romanian: La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Abseamed este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Italian: In presenza di un livello di potassio nel siero elevato o crescente, oltre a un trattamento appropriato dell'iperpotassiemia, deve essere valutata l'eventualità di interrompere la somministrazione di epoetina alfa fino alla correzione del livello di potassio nel siero.
Romanian: Dacă se detectează o valoare crescută sau în creştere a potasiului seric, atunci, pe lângă tratamentul adecvat pentru hiperkaliemie, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când kaliemia este corectată.
Italian: Nello studio in aperto non è stata riscontrata alcuna differenza nella sopravvivenza generale dei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante e dei controlli.
Romanian: În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea, i livelli sierici di epoetina alfa hanno raggiunto un picco tra 12 e 18 ore post-dose.
Romanian: După injecţia subcutanată, concentraţiile serice ale epoetinei alfa ating concentrația maximă într-un interval cuprins între 12 şi 18 ore de la administrarea dozei.
Italian: Abseamed viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
Romanian: Abseamed este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di epoetina alfa in soggetti anemici adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu epoetină alfa la subiecţi adulţi cu anemie, cu SMD cu nivel de risc 1 scăzut sau intermediar.
Italian: In 5 studi in aperto, non controllati e con un numero ridotto di pazienti (il numero di pazienti era compreso fra 9-22, per un N totale = 72), l'epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei bambini con una dose iniziale da 100 UI/kg/settimana a 150 IU/kg/settimana, con la possibilità di aumentarla fino a 300 UI/kg/settimana.
Romanian: În 5 studii de mică anvergură, necontrolate, cu design deschis (numărul de pacienţi a variat între 9 şi 22, N total = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii şi adolescenţi în doze iniţiale cuprinse între 100 UI/kg şi săptămână și 150 UI/kg şi săptămână, cu posibilitatea măririi dozei până la 300 UI/kg şi săptămână.
Italian: Il dispositivo di sicurezza ricoprirà rapidamente l'ago.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă a acului va acoperi acul rapid.
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto e della durata di 20 settimane in pazienti pediatrici con anemia sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie patologie maligne non mieloidi infantili.
Romanian: Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi în cadrul unui studiu randomizat, controlat, cu design deschis, cu durata de 20 săptămâni, efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu anemie cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare pentru tratarea diferitelor boli maligne non-mieloide ale copilăriei.
Italian: Nei pazienti emodializzati può essere somministrato un bolo durante la seduta dialitica attraverso un accesso venoso adatto nella linea di dialisi.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, se poate administra o injecţie în bolus, în timpul şedinţei de dializă, printr-un abord venos adecvat în linia de dializă.
Italian: Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi au apărut tromboze de şunt, în special la pacienţii care au o predispoziţie la hipotensiune arterială sau care manifestă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu, stenoze, anevrisme, etc.).
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Romanian: La pacienții cu răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicații alternative pentru răspunsul slab (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Italian: In base alle informazioni attualmente disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile, corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă.
Italian: Nello studio della durata di 16 settimane (n = 222), nei pazienti trattati con epoetina alfa non c'è stato alcun effetto significativo sulla Qualità della vita nei pazienti pediatrici riportata dai pazienti stessi o dai genitori né nei punteggi del Modulo sul cancro rispetto al placebo (endpoint primario di efficacia).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte scorurile la Inventarul pediatric privind calitatea vieţii sau la Modulul privind cancerul, raportate de pacient sau de părinte, comparativ cu placebo (criteriul final principal de evaluare a eficacităţii).
Italian: Anche questi pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unità; epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unità) in confronto ai pazienti trattati con placebo (2,9 unità).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (epoetină alfa 300 UI/kg = 4,4 unităţi; epoetină alfa 600 UI/kg = 4,7 unităţi) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (2,9 unităţi).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2007
Italian: In media, i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (4,5 unità) in confronto ai pazienti trattati con placebo (3,0 unità).
Romanian: În medie, la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (4,5 unităţi) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3 unităţi).
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità comprendenti casi di eruzione cutanea (orticaria inclusa), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi angioedem (vezi pct. 4.4).
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
Romanian: Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane.