FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 2 studiích na zdravých subjektech střední čas do vrcholové plazmatické koncentrace byl 1 a 3 hodiny po podání.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban a plazma csúcskoncentációt átlagosan az adagolást követő 1. és 3. óra között mérték.
Czech: • Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, fruktosa, glycerin, kyselina mléčná, methylparaben (E 218), propylenglykol, propylparaben (E 216), hydroxid sodný, sacharosa, čištěná voda, pomerančové aroma.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, fruktóz, glicerin, tejsav, metil-parahidroxibenzoát (E 218), propilénglikol, propil-parahidroxibenzoát (E 216), nátrium-hidroxid, szacharóz, tisztított víz és narancsaroma.
Czech: Informace uvedené níže byly převzaty ze studií s perorálně podávaným aripiprazolem.
Hungarian: Az alábbi információk az orális aripiprazollal végzett vizsgálatokból származnak.
Czech: V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.
Hungarian: A gyermekpopulációban gyakrabban figyeltek meg aluszékonyságot és fáradtságot a bipoláris affektív zavarban szenvedő, mint a schizophreniás betegeknél.
Czech: Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2.
Hungarian: Ezenkívül in vitro az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol nem módosította a CYP1A2 enzimen keresztül történő metabolizmust.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Czech: V klinických studiích s přípravkem ABILIFY injekční roztok nebyly hlášeny žádné případy předávkování spojeného s nežádoucími účinky.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról.
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
Hungarian: Gondoskodni kell arról, hogy elkerülhető legyen a gyógyszerkészítményt tartalmazó injekció vérérbe fecskendezése.
Czech: • pocity „rauše", pocity nadměrného množství energie, nižší potřeba spánku než obvykle, velmi rychlá mluva s honícími se myšlenkami a někdy těžká podrážděnost.
Hungarian: • feldobottnak érzik magukat, túl sok energiájuk van, a szokásosnál kevesebb az alvásigényük, nagyon gyorsan beszélnek, gondolatrohanásuk van és néha kifejezetten ingerlékenyek.
Czech: Hyperglykémie a diabetes mellitus Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazolt.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Czech: Podobná účinnost jako u celkové populace byla pozorována u subpopulační analýzy u pacientů se smíšenými epizodami nebo u pacientů se závažnou agitovaností, avšak vzhledem k omezené velikosti vzorku statistická významnost nemůže být stanovena.
Hungarian: Kevert epizódú vagy súlyos agitációban szenvedő betegek alcsoportján végzett analízisek a teljes betegpopulációéhoz hasonló hatékonysági mintázatot mutattak, de a minta kicsiny mérete miatt statisztikai szignifikanciát nem lehetett megállapítani.
Czech: Venózní tromboembolie (včetně plicní embolie a hluboká žilní trombóza)
Hungarian: Vénás thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis embolisatio és a mélyvéna thrombosis) Hypertensio
Czech: • léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az ABILIFY tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az ABILIFY tablettát (lásd 5.2 pont).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Hungarian: Ennek következtében dohányosok esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj má lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Czech: Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině.
Hungarian: A mortalitás az aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebo-csoportban 1,7 % volt.
Czech: Zvláštní populace
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiáben véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Czech: Perorální roztok 50 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 480 ml perorálního roztoku
Hungarian: Belsőleges oldat 50 ml belsőleges oldat 150 ml belsőleges oldat 480 ml belsőleges oldat
Czech: Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3 až 5 hodin po podání.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3 és 5. óra között éri el.
Czech: Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Hungarian: A napi 15 mg-os adagnál nagyobb adagoknál nem bizonyított a nagyobb mértékű hatékonyság, azonban egyes betegeknél a magasabb dózis hatásos lehet.
Czech: Okamžitě po otevření blistru vyjměte tabletu suchou rukou a celou ji položte v ústech na jazyk.
Hungarian: Amint a buborékfóliát kinyitotta, azonnal vegye ki száraz kézzel a tablettát és helyezze a sértetlen, szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére.
Czech: Přípravek ABILIFY je připraven k okamžitému použití.
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Czech: Pacientům bylo 6 až 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Czech: Pokud injekci vynecháte, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře a dohodnout se na další injekci v co nejkratším termínu.
Hungarian: Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Czech: Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
Hungarian: Az orvosi szempontból potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapyramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Czech: Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, azonban egyes betegeknél a magasabb dózis kedvezőbb lehet.
Czech: Tachykardie
Hungarian: Tachycardia
Czech: Avšak maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: A maximális napi 30 mg-os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Czech: Hyperhidróza
Hungarian: Hyperhidrosis
Czech: Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Hungarian: A betegeket legalább 12 hétig adott aripiprazol és változatlanul adott hangulatjavító gyógyszer kombinációjával stabilizálták.
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az ABILIFY biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se vloží do ústní dutiny na jazyk, kde se rychle rozpadnou do slin.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyállal keveredve gyorsan szétesik.
Czech: U aripiprazolu bylo prokázáno zlepšení ve změně TTS-YGTSS mezi výchozím stavem a 8. týdnem ve výši 13,35 u skupiny s nízkou dávkou (5 mg nebo 10 mg) a 16,94 u skupiny s vysokou dávkou (10 mg nebo 20 mg) ve srovnání se zlepšením ve výši 7,09 ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Az aripiprazolt kapó csoportban a TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 8. hétre 13,35 ponttal javult az alacsony dózist (5 mg vagy 10 mg) kapó csoportban, illetve 16,94 ponttal a magas dózist (10 mg vagy 20 mg) kapó csoportban, szemben a placebót kapó csoportban elért 7,09 pontos javulással.
Czech: Perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben.
Hungarian: A belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Czech: Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování.
Hungarian: Más, erős CYP2D6-inhibitorok esetében, pl. ilyen a fluoxetin és a paroxetin, hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis csökkentése szükséges.
Czech: Tardivní dyskineze
Hungarian: Tardiv dyskinesia
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt kapja ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Hungarian: A ketokonazol és az aripiprazol egyidejű alkalmazása esetén, az aripiprazol dózisát körülbelül az előírt dózis felére kell csökkenteni.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Hungarian: Terhes nők közreműködésével aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Czech: 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Hungarian: A következő mellékhatások esetén fennállt a dózis-hatás összefüggés lehetősége: extrapiramidális zavar (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 9,1%; 30 mg 28,8%; placebo 1,7%) és akathisia (előfordulási gyakoriságok: 10 mg 12,1%; 30 mg 20,3%; placebo 1,7%).
Czech: 14 × 1 tableta 28 × 1 tableta 49 × 1 tableta 56 × 1 tableta 98 × 1 tableta
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Czech: • bolest hlavy,
Hungarian: • fejfájás,
Czech: Jako sekundární cílový parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a stupnicí Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese (MADRS), ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Hungarian: A mért pontértékek alapján, amelyeket másodlagos végpontnak tekintettek, az alkalmazott mérőskálák alapján (a PANSS és a Montgomery-Asberg Depresszió Mérőskála [Montgomery-Åsberg-Depression-Rating-Scale; MADRS]) szignifikáns javulást mutattak a haloperidollal szemben.
Czech: Léčba předávkování se má zaměřit na podpůrnou terapii, zajišťující dostatečně průchodné dýchací cesty, oxygenaci a ventilaci, a na léčbu příznaků.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelésre kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást, a légzést és tüneti kezelést kell végezni.
Czech: PET-lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
Hungarian: PET-palackban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, mely 50 ml, 150 ml, vagy 480 ml-t tartalmaz palackonként.
Czech: V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Hungarian: Az aripiprazol gyermekekkel végzett klinikai vizsgálataiban akathisia és parkinsonismus kialakulását figyelték meg.
Czech: Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Hungarian: Amint a beteg klinikai állapota engedi, az ABILIFY oldatos injekcióval történő kezelést meg kell szüntetni és a szájon át történő aripiprazol-kezelést kell elkezdeni.
Czech: U starších pacientů trpících demencí bylo hlášeno více smrtelných případů, když užívali aripiprazol.
Hungarian: Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek.
Czech: Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo maligní.
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és kezelés magasvérnyomásra való gyógyszerekkel) vagy magasvérnyomás-betegség esetén, belértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ABILIFY; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az ABILIFY hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az ABILIFY-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
Czech: Obdobně byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydro-aripiprazol po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint az önmagában alkalmazott, aripiprazol monoterápiát követően.
Czech: Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Hungarian: Schizophrenia: egy 52 hetes, hosszú távú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és dyskinesiát összességében ritkábban fordult elő (25,8%), mint akiket haloperidollal kezeltek (57,3%).
Czech: Tardivní dyskineze Dystonie
Hungarian: Tardiv dyskinesia Dystonia
Czech: Ve třech krátkodobých (4 až 6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228
Hungarian: Három rövid távú (4 és 6 hét közötti) placebokontrollos vizsgálatban, amelyekben 1228 schizophren,
Czech: Maligní neuroleptický syndrom Grand mal záchvat Serotoninový syndrom
Hungarian: Malignus neuroleptikus syndroma Grand mal convulsio Serotonin syndroma Beszédzavar
Czech: Po jakémkoliv potvrzeném předávkování / náhodné nitrožilní aplikaci nebo při takovém podezření je potřeba pozorně pacienta pozorovat a pokud se objeví jakákoliv lékařsky závažná známka nebo příznak, vyžaduje se monitorování, včetně průběžného monitoringu EKG.
Hungarian: Véletlenszerű túladagolás/intravénás adagolás vagy annak gyanúja esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és ha bármilyen klinikai szempontból esetleg súlyos panasz vagy tünet lép fel, úgy a beteg állapotát nyomon kell követni, és ennek keretében folyamatosan elektrokardiográfiás méréseket is kell végezni.
Czech: Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce.
Hungarian: Mániás epizód kiújulásának megelőzése bipoláris affektív zavar I-es típusában: azon betegek esetében, akik a mániás epizód kiújulásának megelőzésére aripiprazolt kapnak monoterápiában vagy kombinált terápiában, a terápiát azonos adaggal kell folytatni.
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek ABILIFY.
Hungarian: Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön ABILIFY-t kap.
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy
Hungarian: Tablettamag Laktóz-monohidrát
Czech: Je důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby aripiprazolem.
Hungarian: Fontos, hogy az aripiprazol-kezelés ideje alatt a gyógyszert felíró orvos a betegeknél vagy a gondjukat viselő személyeknél konkrétan rákérdezzen a játékszenvedély, szexuális kényszerek, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb kényszerek esetleges kialakulására vagy fokozódására.
Czech: Naproti tomu 95% interval spolehlivosti pro HR ve starší podskupině (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) byl 0,242 až 0,879, a proto mohl být stanoven léčebný účinek u starších pacientů.
Hungarian: Ezzel szemben, az idősebbik alcsoportban (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) mért HR 95%-os konfidencia-intervalluma 0,242 és 0,879 között volt, így az idősebb betegeknél meg lehetett állapítani a kezelés hatását.
Czech: • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí),
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
Hungarian: Gyermekek és serdülők Schizophrenia 15 éves vagy idősebb serdülőknél
Czech: Nebo můžete tabletu rozpustit ve vodě a vzniklou suspenzi vypít.
Hungarian: A tablettát vízben is eloszlathatja és megihatja az így keletkezett szuszpenziót.
Czech: Doporučená počáteční dávka injekčního roztoku ABILIFY je 9,75 mg (1,3 ml), podávána jako jednorázová intramuskulární injekce.
Hungarian: Az ABILIFY oldatos injekció ajánlott kezdeti adagja 9,75 mg (1,3 ml), melyet egyszeri intramusculáris injekcióként kell alkalmazni.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az ABILIFY-kezelésre reagáltak.
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
Hungarian: • akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Czech: Aktivní metabolit dehydro-aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40 % AUC aripiprazolu v plazmě.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a dehidro-aripiprazol, az aktív metabolit teszi ki az aripiprazol plazma AUCértékének kb.
Czech: Močová inkontinence Močová retence
Hungarian: Húgyút incontinentiája Húgyúti retentio
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus kezelés megkezdése, vagy az átállítás után is jelentettek néhány ilyen esetet, beleértve az aripiprazol-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Hungarian: Felbontást követően 6 hónapig használható fel.
Czech: Dávkování v těchto studiích bylo zahájeno dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních přírůstcích až do dosažení cílové dávky.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a kezdő dózis 2 mg/nap volt, ami egy hét után 5 mg/napra emelkedett, és a kívánt dózis eléréséig hetente 5 mg/nappal növekedett.
Czech: Na základě studií in vitro, jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, a N-dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dehidrogénezésért és a hidroxilációért a CYP3A4 és a CYP2D6 enzim a felelős, az N-dealkilációt pedig a CYP3A4 katalizálja.
Czech: ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Hungarian: Az ABILIFY a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők részére.
Czech: Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2 mg/den až 15 mg/den) v délce 13 až 26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
Hungarian: A 13 és 26 hét közötti stabilizációs aripiprazol-kezelést (2 mg/nap és 15 mg/nap között) követően a stabil terápiás választ mutató betegeknél további 16 héten át fenntartó kezelésként aripiprazolt alkalmaztak vagy placebóval helyettesítették azt.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Hungarian: A szacharóz fogkárosodást okozhat.
Czech: Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků (TTS-YGTSS) ve výchozím stavu bylo 30.
Hungarian: A betegek 7 és 17 év közöttiek voltak, és a kiinduláskor átlagosan 30 pont volt a „tik"-összpontszámuk a „tik"-ek súlyosságát felmérő Yale Global Tic Severity Scale skálán (TTS-YGTSS).