FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Romanian: Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC), şi în cazul virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A şi parvovirusul B19.
English: Coagadex replaces the missing factor X and allows their blood to clot normally.
Romanian: Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.
English: Step 6: Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Romanian: Pasul 6: Se răstoarnă imediat flaconul cu soluţia, care va fi extrasă în seringă.
English: • Gently swirl the vial to make sure the powder is thoroughly mixed.
Romanian: • Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate.
English: Combining IR values for FX:C at the baseline visit (n=16) and the Repeat PK assessment (n=15) gave an overall geometric mean IR of 2.07 IU/dL per IU/kg administered (n=31).
Romanian: Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31).
English: Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
Romanian: Pasul 3: Se răstoarnă flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul de transfer este în continuare ataşat.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Romanian: Copii și adolescenți (cu vârsta mai mică de 12 ani)
English: Pharmacokinetic (PK) parameters were calculated from plasma factor X:C (one-stage clotting assay) activity measurements after subtraction of the pre-dose value.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei.
English: • Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.
English: Signs of these may include skin rash (including hives), tingling, flushing, nausea, vomiting, headache, cough, wheezing, tightness of the chest, chills, fast heart rate, dizziness, lethargy, restlessness, swelling of the face, tightness of the throat, discomfort at the site of injection.
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
English: Certain anticoagulants including those blocking a blood clotting factor (factor Xa) should not be used in patients with factor X deficiency receiving Coagadex due to a risk of blood clots.
Romanian: Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează
English: For major surgery, a median of 13 infusions (range 2 to 15 infusions) and a median cumulative dose of 181 IU/kg (range 45 to 210 IU/kg) were required to maintain haemostasis.
Romanian: Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency.
Romanian: Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.
English: - Solvent: water for injections.
Romanian: - Solvent: apă pentru preparate injectabile.
English: 25 IU/kg twice weekly is the proposed starting dose for prophylaxis in patients >12 years of age with dose levels and dosing intervals to be adjusted as clinically indicated.
Romanian: Doza inițială propusă în scop profilactic la pacienți cu vârsta >12 ani este de 25 UI/kg de două ori pe săptămână, nivelurile dozelor și intervalele de administrare urmând a fi ajustate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
English: Perioperative Management (Adults and adolescents aged at least 12 years of age) Pre-surgery: calculate dose of Coagadex to raise plasma factor X levels to 70-90 IU/dL.
Romanian: Abordare terapeutică perioperatorie (Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani) Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl.
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Romanian: Profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice
English: Disconnect the filled syringe from the device.
Romanian: Se deconectează seringa umplută de pe dispozitiv.
English: Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air into the vial.
Romanian: Se conectează seringa la partea transparentă a dispozitivului de transfer şi se împinge aerul în flacon.
English: • The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Romanian: • Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
English: Draw air into the syringe by pulling the plunger to the volume of water added.
Romanian: Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
English: Vaccination against hepatitis A and B in patients who regularly or repeatedly receive human plasma-derived Factor X products may be warranted.
Romanian: Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Romanian: În pofida acestor acţiuni, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate.
English: The mean (CV%) maximum plasma concentration (Cmax) was 0.504 (17.2) IU/mL.
Romanian: (Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.
English: The median prophylactic dose per infusion per subject was 39.60 IU/kg (mean 38.76 IU/kg), and ranged from 18.0 to 47.3 IU/kg.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
English: • Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Romanian: • Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
English: 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germany
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
English: Adjust dosage regimen to clinical response and trough levels of Factor X of at least 5 IU/dL.
Romanian: Schema de administrare se ajustează în funcție de răspunsul clinic și în vederea menținerii unor valori minime ale factorului X de cel puțin 5 UI/dl.
English: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germany
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Germania
English: Step 1: Remove the cap from the powder vial and clean the top of the stopper with an alcohol swab.
Romanian: Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool.
English: Step 4: The solvent will be pulled into the powder vial by the vacuum contained within it.
Romanian: Pasul 4: Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
English: Coagadex is derived from human plasma and used as a replacement for the naturally existing coagulation factor X in patients with hereditary factor X deficiency.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
English: or
Romanian: SAU
English: Transmissible Agents
Romanian: Microorganisme transmisibile
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Romanian: Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
English: When to inject Coagadex
Romanian: Când trebuie să se injecteze Coagadex
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Romanian: 500 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Romanian: 250 UI factor X de coagulare uman, aproximativ 100 UI/ml
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Romanian: • Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.
English: Control of Bleeding Episodes
Romanian: Controlarea episoadelor hemoragice
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 30 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 30 UI/kg și se repetă, dacă este necesar.
English: - if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: Nu utilizaţi Coagadex: - dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Romanian: • Separaţi flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
English: Powder vial containing white or off-white powder.
Romanian: Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
English: Keep container in the outer carton in order to protect it from light.
Romanian: A se ţine recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Romanian: Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Romanian: 1 flacon a 500 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile
English: use after reconstitution.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire.
English: The following side effects have been reported with Coagadex.
Romanian: La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Romanian: • Răsuciţi vertical flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul este în continuare ataşat.
English: A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
Romanian: La un pacient cu greutatea de 70 kg, valoarea maximă a factorului X ar trebui să fie de 90% din valoarea normală.
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Romanian: Se îndepărtează partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar se lasă dispozitivul în ambalaj.
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Romanian: A se utiliza în decurs de 1 oră după reconstituire.
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a valorii factorului X (UI/dl) x 0,5
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
English: How to use Coagadex
Romanian: Cum se utilizează Coagadex
English: If you get any of these contact your doctor.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.
English: The mean (CV%) for area under the curve (AUC 0-144h) was 17.1 (21.0) IU.hr/mL.
Romanian: Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.
English: Due to the rarity of hereditary factor X deficiency, experience regarding the use of Coagadex during pregnancy and breast-feeding is not available.
Romanian: Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea
English: The mean dose per infusion and total dose of Coagadex were 25.4 IU/kg and 30.4 IU/kg, respectively.
Romanian: 25,4 UI/kg și respectiv 30,4 UI/kg.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Coagadex Înainte de a decide să încetaţi tratamentul adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră.
English: Some patients may achieve desired FX trough levels on once weekly prophylactic therapy (see section 5.1).
Romanian: Unii pacienți pot atinge valorile minime dorite ale factorului X cu tratament profilactic o dată pe săptămână
English: In a clinical study of Coagadex in subjects with severe or moderate factor X deficiency (basal FX:C <5 IU/dL), the pharmacokinetics of Coagadex were assessed in 16 subjects after administration of a nominal dose of 25 IU/kg.
Romanian: (FX:C bazală <5 UI/dl), farmacocinetica Coagadex a fost evaluată la 16 subiecți după administrarea unei doze nominale de 25 UI/kg.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
English: Solvent vial: water for injections.
Romanian: Flacon cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
English: Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Romanian: Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei hepatice pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Romanian: Pasul 2: Se amplasează capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Romanian: 1 flacon cu solvent a 5 ml apă pentru preparate injectabile
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Romanian: Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei renale pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.
English: Each vial contains nominally 250 IU or 500 IU human coagulation factor X.
Romanian: Fiecare flacon conține nominal factor X de coagulare uman 250 UI sau 500 UI.
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Romanian: • Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.
English: Hypersensitivity reactions, allergic reactions, and anaphylaxis have not been reported in Coagadex clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Coagadex nu s-au raportat reacții de hipersensibilitate, reacții alergice și anafilaxie.
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Judge each individual bleed on its own severity.
Romanian: Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcție de severitatea sa.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Romanian: Studiul la copii mici (vezi pct. 5.1) a măsurat recuperarea incrementală la 30 minute (IR30min) după administrarea primei doze și după administrarea ultimei doze din cadrul studiului (aproximativ 6 luni mai târziu) (vezi pct. 5.1).
English: Hepatic impairment
Romanian: Hemostaza chirurgicală
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Romanian: 1 flacon cu solvent a 2,5 ml apă pentru preparate injectabile
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with treatment of other haemophilias and may in some cases have progressed to severe anaphylaxis (including shock).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, arsuri şi usturimi la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie,
English: Fertility Animal reproduction studies have not been conducted with Coagadex.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Coagadex referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.6 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 1.7
Romanian: Creștere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)] x 1,7
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi zahăr (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare despre componente).
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Romanian: Profilaxia episoadelor hemoragice
English: How to store Coagadex
Romanian: Cum se păstrează Coagadex
English: The powder should only be reconstituted with the water for injections provided in the pack.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pulberea trebuie reconstituită numai cu apa pentru preparate injectabile furnizată în ambalaj.
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Romanian: • Amplasaţi capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Romanian: Se amplasează capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu pulbere şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Romanian: • Amplasaţi capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu pulbere şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Romanian: Doză (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului X(UI/dl sau % din valoarea normală) x 0,5
English: For minor surgery, a median of 2.5 infusions (range 1 to 4 infusions) and a median cumulative dose of 89 IU/kg (range 51 to 127 IU/kg) were used to maintain haemostasis.
Romanian: perfuzii (interval de la 1 la 4 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 89 UI/kg (interval de la 51 la