FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el TAC ha propuesto la aplicación de un plan de gestión de riesgos que abarque los siguientes puntos: presentación anual de IPS «combinados» para los medicamentos relacionados con Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (como se indica en el anexo I del dictamen); estudio detallado de los futuros informes de farmacovigilancia, que deben incluir recopilaciones de datos sobre animales tratados y no afectados del mismo rebaño (incluyendo historial y estado sanitario del rebaño y evaluación de la salud y el estado nutricional de los animales, mediante análisis de la bioquímica sanguínea y micronutrientes); estudio de la posible toxicidad del closantel (mediante toma de muestras de plasma sanguíneo y necropsias); «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal izvajanje načrta za zmanjšanje tveganj, ki zajema predložitev letnega skupnega redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni (kot je navedeno v Prilogi I mnenja), podrobno proučitev prihodnjih farmakovigilančnih poročil, ki bi morala vključevati zbiranje podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih iz iste črede (vključno s preteklimi dogodki na kmetiji in zdravstvenim stanjem črede ter oceno zdravja živali in njihovega stanja prehranjenosti, ki bi vključevala biokemične analize in analize vsebnosti mikrohranil), preiskavo morebitne toksičnosti klozantela (z vzorčenjem krvne plazme in obdukcijami) ter izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravili, in previdnostne ukrepe za uporabo zdravila.
Spanish: El CVMP consideró que los signos clínicos en el caso de las reacciones adversas notificadas eran similares a las observadas en caso de toxicidad por sobredosis de closantel, aunque esto no pudo confirmarse definitivamente ya que no se realizaron necropsias en todos los casos de muerte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da so bili klinični znaki, opaženi pri neželenih dogodkih, o katerih so poročali, podobni kliničnim znakom, ugotovljenim pri toksičnosti zaradi prevelikega odmerka klozantela, čeprav tega ni bilo mogoče potrditi, saj obdukcije niso bile opravljene pri vseh poginih.
Spanish: Enmiendas a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih znaèilnosti zdravila in navodila za uporabo
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados), pueden manifestarse signos neurológicos como ceguera, ataxia y postración tras la administración del medicamento.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 žival od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere), se lahko po dajanju zdravila pojavijo nevrološki znaki, kot so slepota, ataksija in mirovanje.
Spanish: Estas reacciones adversas se relacionaban fundamentalmente con efectos neurológicos (ataxia, posición yacente, paresia/parálisis y ceguera) y/o trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunas de las cuales produjeron la muerte del animal.
Slovenian: Neželeni dogodki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Spanish: Aunque el mecanismo subyacente de estas reacciones adversas no se ha determinado todavía, la relación beneficio/riesgo de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas se consideró favorable, sujeta a as modificaciones propuestas en la información sobredel medicamento y a la puesta en práctica de medidas adicionales de mitigación del riesgo y de vigilancia, para aportar anualmente IPS «combinados», estudiar con más profundidad las reacciones adversas notificadas en el futuro y facilitar «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de mejorar la comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Slovenian: Čeprav osnovni mehanizem za pojav neželenih dogodkov še ni bil opredeljen, je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena ocenjeno kot ugodno, če se upoštevajo dopolnila informacij o zdravilu in izvajanje dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja in nadzor, katerih namen je zagotoviti letna skupna redno posodobljena poročila, nadalje raziskati neželene dogodke, ki bodo predmet poročil v prihodnosti, ter zagotoviti izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi izboljšali njihovo razumevanje tveganj, povezanih z zdravilom, in previdnostnih ukrepov za uporabo zdravila.
Spanish: • Vermax Pour-On 5 mg/ml y 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italia).
Slovenian: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italija).
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos del ganado bovino.
Slovenian: Zdravilo je učinkovito pri uporabi pri govedu za zdravljenje mešanih infestacij, ki jih povzročajo metljaji in nematodi ali artropodi, z glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, garjami in ušmi.
Spanish: El CVMP también tuvo en cuenta un plan de gestión de riesgos propuesto por el TAC y concretado en la presentación de IPS anuales para Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas, una evaluación más detallada de los informes de farmacovigilancia (incluyendo la recopilación de datos sobre los animales tratados no afectados del mismo rebaño) y una propuesta sobre «formación, capacitación y directrices» para los usuarios finales, a fin de garantizar la total comprensión de los riesgos del medicamento y las precauciones de uso.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je prav tako preučil načrt obvladovanja tveganj, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem so bili opredeljeni letno redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila Closamectin Pour-On Solution in povezanih imen, nadaljnje podrobne preiskave farmakovigilančnih poročil (vključno z zbiranjem podatkov o zdravljenih neprizadetih živalih v isti čredi) ter predlog za izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov, da bi ti povsem razumeli tveganja, povezana z zdravilom, in previdnostne ukrepe za uporabo.
Spanish: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) pueden producirse efectos neurológicos como ceguera, ataxia y posición yacente tras el uso del medicamento.
Slovenian: V zelo redkih primerih (pri manj kot 1 od 10 000 živali, vključno s poročili o posameznih primerih) se lahko po uporabi zdravila pojavijo nevrološki znaki, kot so slepota, ataksija in nezmožnost vstajanja.
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas es en muy raras ocasiones, se ha observado que, cuando se produce una reacción adversa en el rebaño, puede haber varios animales afectados.
Slovenian: Čeprav je splošna incidenca neželenih učinkov zelo redka, je bilo opaženo, da je lahko pri pojavu neželenega učinka v čredi prizadetih več živali.
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente): 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.5 - Posebni previdnostni ukrepi: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
Spanish: Dichos datos consistieron en una revisión de las publicaciones científicas relativas a la farmacología y toxicología de la ivermectina y closantel, la experiencia de farmacovigilancia acumulada tras el uso del medicamento en la Unión Europea (UE) desde 2009, una comparación con los medicamentos a base de ivermectina y con las formulaciones inyectables de ivermectina/closantel propiedad del TAC, estudios realizados por el TAC para identificar posibles factores implicados en las reacciones adversas notificadas y propuestas de acciones y medidas de mitigación del riesgo.
Slovenian: Da bi Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) raziskal morebitno povezavo med opaženimi neželenimi dogodki ter zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni, je preučil podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Norbrook Laboratories Ltd. Ti so vključevali pregled znanstvene literature glede farmakoloških in toksikoloških značilnosti ivermektina in klozantela, skupne farmakovigilančne izkušnje, ki izhajajo iz uporabe teh zdravil v Evropski uniji od leta 2009, primerjavo z zdravili, ki temeljijo na ivermektinu, in s formulacijami ivermektina/klozantela za injiciranje, ki jih proizvaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, preiskave, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bi opredelil morebitne dejavnike, ki so vplivali na neželene dogodke, o katerih so poročali, ter predloge za ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Se postuló que, en algunos de los animales observados, el comportamiento de lamido podría contribuir a una sobreexposición a closantel hasta niveles tóxicos, a pesar de haberse aplicado la dosis correcta, aunque tal extremo no se ha confirmado.
Slovenian: Domneva se, da bi k prekomerni izpostavljenosti, ki je vodila k toksičnim učinkom klozantela pri nekaterih živalih, ki so sicer prejele pravilen odmerek, lahko prispevalo lizanje, čeprav tega ni bilo mogoče dokončno potrditi.
Spanish: Prospecto:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Slovenian: Povzetek glavnih znaèilnosti zdravila
Spanish: Ovinos:
Slovenian: Ovce:
Spanish: Carne y despojos: 107 días.
Slovenian: Meso in organi: 107 dni.
Spanish: Por último, también se consideraron los métodos analíticos utilizados.
Slovenian: Končno sta bili obravnavani tudi uporabljeni analizni metodi.
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n = 5).
Slovenian: Prejete so bile informacije o sestavi zadevnih zdravil (n = 5).
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjševanje tveganja
Spanish: El CVMP evaluó y debatió a fondo esta medida de mitigación y determinó que era innecesaria.
Slovenian: Odbor CVMP je ta ublažitveni ukrep celovito ocenil in obravnaval ter sklenil, da ni potreben.
Spanish: Uno de estos productos («Flukiver 5%») se utilizó en el estudio fundamental sobre residuos (Estudio 1).
Slovenian: Eno od teh zdravil (Flukiver 5 %) so uporabili v ključni študiji ostankov, študiji 1.
Spanish: Se han considerado las diferencias entre los dos estudios de residuos.
Slovenian: Obravnavana je bila razlika med obema študijama izločanja ostankov.
Spanish: Los ovinos hembra no se encontraban en periodo de lactancia durante la realización del estudio.
Slovenian: Samice ovac med izvedbo študije niso bile v obdobju laktacije.
Spanish: Además, se utilizaron distintas razas ovinas en cada uno de los estudios facilitados.
Slovenian: Poleg tega so v vsaki od predloženih študij uporabili drugo pasmo ovac.
Spanish: Estudio 1
Slovenian: Študija 1
Spanish: Los dos productos utilizados en los estudios contienen prácticamente los mismos excipientes, pero en cantidades diferentes.
Slovenian: Obe zdravili, uporabljeni v študijah, vsebujeta skoraj enake pomožne snovi, vendar v različnih količinah.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen closantel, la Comisión Europea ha establecido los LMR para este medicamento en los tejidos comestibles de ovinos.
Slovenian: Da bi zagotovili varnost potrošnikov živil in prehrambnih izdelkov, proizvedenih iz živali, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo klozantel, je Evropska komisija določila MRL za klozantel v tkivih ovac, namenjenih prehrani.
Spanish: Otro de los productos contiene propilenglicol como vehículo principal pero no incluye agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Eno od zdravil ima propilenglikol kot glavni vehikel in ne vsebuje vode za injiciranje.
Spanish: El principal vehículo no acuoso, el propilenglicol, está presente en ambos productos, pero en cantidades diferentes.
Slovenian: Glavni nevodni vehikel, propilenglikol, je v obeh zdravilih prisoten v različnih količinah.
Spanish: El último producto se ha formulado con un alto porcentaje de glicerol formal.
Slovenian: To zdravilo je bilo formulirano z velikim deležem glicerol formala.
Spanish: Tras la administración intramuscular, la mayor parte (el 90%) de la dosis de closantel se excreta inalterada en la bilis/heces, pero solo un 10 % en 48 horas, después de lo cual la velocidad se reduce aún más, de modo que se elimina entre un 1 % y un 2 % de la dosis al día.
Slovenian: Večina (90 %) odmerka klozantela se po intramuskularnem dajanju izloči nespremenjenega z žolčem/blatom, vendar le 10 % v 48 urah, nato pa se hitrost izločanja nadalje zmanjša, tako da se vsak dan izloči od 1 do 2 % odmerka.
Spanish: El producto de referencia es Flukiver 50 mg/ml, solución inyectable, autorizado desde 1989 en varios Estados miembros.
Slovenian: Referenčno zdravilo je zdravilo Flukiver 50 mg/ml raztopina za injiciranje, ki je bilo od leta 1989 odobreno v različnih državah članicah.
Spanish: A partir de los datos disponibles no se puede concluir si estas diferencias de raza tuvieron algún efecto sobre los patrones de reducción observados.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, ali so te razlike med pasmami kakorkoli vplivale na opažene vzorce izločanja.
Spanish: Se consideraron las cantidades absolutas administradas en el lugar de inyección subcutánea.
Slovenian: Obravnavana so bile tudi absolutne količine, injicirane na mestu subkutanega injiciranja.
Spanish: Ambos titulares de la autorización de comercialización facilitaron informes en los que se detallaba la validación del método analítico utilizado; y las características de rendimiento se describían en su mayor parte en conformidad con las normas actuales.
Slovenian: Oba imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila poročilo, v katerem sta opisala uporabljeno analizno tehniko, zmogljivostne karakteristike pa so bile večinoma opisane v skladu z veljavnimi standardi.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: El primer punto temporal en el que los valores de todos los residuos se encuentran por debajo de los LMR autorizados se sitúa en los 89 días y con la adición de un margen de seguridad del 20 % para tener en cuenta la variabilidad de la reducción entre los animales utilizados, se calcula un tiempo de espera de 107 días;
Slovenian: Prva časovna točka, v kateri so vsi ostanki pod dovoljeno MRL, je 89 dni in ob dodatku 20-odstotnega varnostnega razpona za upoštevanje razlik v izločanju med uporabljenimi živalmi znaša izračunana karenca 107 dni;
Spanish: Estudio 2
Slovenian: Študija 2
Spanish: El pH especificado de los productos utilizados en los estudios 1 y 2 fue del mismo nivel; por lo que se puede descartar el efecto del pH como explicación de las diferencias.
Slovenian: Določeni pH zdravil, uporabljenih v študijah 1 in 2, je bil v istem razponu; z vplivom pH torej ni mogoče razložiti razlik.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en este procedimiento facilitaron dos estudios de reducción de residuos que no eran comparables con respecto a la fiabilidad de los datos, el diseño del estudio y notificación, así como posteriormente sus resultados.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, udeleženi v postopku, so predložili dve študiji izločanja ostankov, ki ju z vidika zanesljivosti podatkov, zasnove študije in poročanja ter posledično njunih izidov ni bilo mogoče primerjati.
Spanish: Reducción de residuos en la carne y los despojos de ovino
Slovenian: Izločanje ostankov v mesu in organih ovac
Spanish: En el primer estudio se utilizaron cruces de raza merina, destinados a la producción de carne; mientras que en el segundo estudio se utilizó la raza ripollesa, destinada a la producción mixta de carne y leche.
Slovenian: V prvi študiji so uporabili križance s pasmo merino, ki jih vzrejajo za proizvodnjo mesa, v drugi študiji pa so uporabili pasmo Ripollesa, ki jo vzrejajo za proizvodnjo mesa in mleka.
Spanish: Aunque como parte de este procedimiento de arbitraje no se ha evaluado específicamente la eficacia en ovinos de los productos afectados, los productos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones de los parásitos mencionados.
Slovenian: Čeprav učinkovitost zadevnih zdravil pri ovcah v okviru napotitve ni bila natančno ovrednotena, se šteje, da so ocenjevana zdravila učinkovita pri zdravljenju in obvladovanju infestacije z navedenimi paraziti.
Spanish: • a partir de los datos aportados se concluye que el estudio completo de reducción de los residuos de ‘Flukiver 5%' (Estudio 1) podría considerarse un estudio fundamental, ya que estaba bien documentado y se ajustaba bien a los requisitos actuales.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov je mogoče zaključiti, da se celotna študija izločanja ostankov, predložena za zdravilo Flukiver 5 % (študija 1), lahko šteje za ključno študijo, saj je bilo poročanje dovolj natančno in je bila skladna tudi z veljavnimi zahtevami.
Spanish: Se libera del plasma lentamente y se metaboliza muy lentamente por lo que queda retenido en el sistema circulatorio durante un periodo largo; en plasma ovino la semivida de eliminación es de 22,7 días.
Slovenian: Iz plazme se sprošča počasi in se zelo počasi presnavlja, zato dolgo ostane v obtoku; pri ovcah znaša razpolovni čas izločanja iz plazme 22,7 dneva.
Spanish: Especie s animal es
Slovenian: Živalsk a vrsta
Spanish: Closantel es un antihelmíntico del grupo de las salicilanilidas, un agente antiparasitario sintético eficaz contra fasciola hepática, nemátodos hematófagos y estados larvarios de algunos artrópodos en ovinos y bovinos.
Slovenian: Klozantel je salicilanilidni antihelmintik, sintetična protiparazitska snov, ki učinkuje proti jetrnemu metljaju, hematofagnim nematodom in larvalnim fazam nekaterih členonožcev pri govedu in ovcah.
Spanish: Se tomaron muestras de todos los tejidos comestibles, incluidos los lugares de inyección, los días 19, 40, 61, 89 y 103 tras el tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis SPE-LC-MS/MS, validado consonancia con los requisitos actuales.
Slovenian: Vsa tkiva, namenjena prehrani, vključno z mesti injiciranja, so vzorčili 19., 40., 61., 89. in 103. dan po zdravljenju in analizirali z analizno metodo SPE-LC MS/MS, validirano v skladu z veljavnimi zahtevami.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad de los usuarios, el riesgo medioambiental ni la resistencia parasitaria de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Slovenian: Kakovost, varnost za ciljno živalsko vrsto, varnost uporabnikov, tveganje za okolje in odpornost parazitov proti zadevnim zdravilom za veterinarsko uporabo v tem napotitvenem postopku niso bili ocenjeni.
Spanish: Dos de los productos presentan formulaciones muy parecidas, al ser soluciones con excipientes similares, y al utilizar como vehículo una proporción similar de agua y propilenglicol.
Slovenian: Dve od formulacij sta si zelo podobni, in sicer gre za raztopini s podobnimi pomožnimi snovmi ter podobnim deležem vode in propilenglikola kot vehiklom.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 2,5 mg o 5 mg de closantel por kg de peso vivo para bovinos y ovinos, según la especie parasitaria y/o la fase vital del parásito en el momento del tratamiento.
Slovenian: Priporočena odmerka sta 2,5 mg in 5 mg klozantela na kilogram telesne mase pri govedu in ovcah, odvisno od parazitske vrste in/ali parazitske življenjske faze v času zdravljenja.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al Artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Santiola, que contiene 50 mg de closantel por ml, con Irlanda como Estado miembro de referencia (IE/V/0377/001/DC).
Slovenian: V skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES je bila predložena vloga, tj. generična vloga za izdajo dovoljenja za promet v skladu z decentraliziranim postopkom za veterinarsko zdravilo Santiola, ki vsebuje 50 mg klozantela na ml, z Irsko kot referenčno državo članico (IE/V/0377/001/DC).
Spanish: Si se consideran las proporciones relativas de estos excipientes, no había razón para esperar que la viscosidad del producto que contiene glicerol formal sería mayor que la de otros productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Ob upoštevanju relativnih deležev teh pomožnih snovi ni bilo razloga, da bi pričakovali, da bo viskoznost zdravila, ki vsebuje glicerol formal, večja od viskoznosti nekaterih drugih zdravil, vključenih v to napotitev.
Spanish: El CVMP consideró si sería necesario restringir el volumen de inyección para mitigar cualquier incertidumbre sobre el efecto de las diferencias entre las formulaciones en los lugares de la inyección.
Slovenian: Odbor CVMP je presojal, ali bi bilo treba omejiti injicirani volumen, da bi ublažili morebitne negotovosti glede učinka razlik v formulaciji na mestih injiciranja.
Spanish: A fin de que los residuos derivados del closantel se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Slovenian: Da bi se lahko koncentracija ostankov klozantela znižala pod MRL, mora med zdravljenjem in zakolom miniti zadosten čas.
Spanish: Los datos de reducción de residuos para el tejido marcador (hepático) no permiten realizar una determinación estadística de un tiempo de espera (no se ajustaron a los supuestos de distribución normal de los errores).
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za ciljno tkivo, tj. jetra, ne omogočajo statistične določitve karence (predpostavka o normalni porazdelitvi napak ni bila izpolnjena).
Spanish: • en lo que respecta a la necesidad de recomendar un volumen de inyección máximo en caso de que haya diferencias en la reducción de los residuos en el lugar de inyección, el CVMP no considera necesario restringir el uso de estos productos de esta forma.
Slovenian: • kar zadeva predlog, da bi v primeru morebitnih razlik v izločanju ostankov z mesta injiciranja priporočili največji volumen injiciranja, odbor CVMP meni, da ni potrebno, da bi uporabo teh zdravil omejevali na tak način;
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovinos con respecto al producto genérico (Santiola) era de 77 días, en consonancia con el producto de referencia irlandés (aunque durante el procedimiento de solicitud para Santiola se eliminó «ovinos» como especie de destino del producto de referencia), pero este tiempo no se ajustó a los datos que Francia aportó durante el procedimiento.
Slovenian: Predlagana karenca za ovčje meso je bila pri generičnem zdravilu, zdravilu Santiola, 77 dni, kar je skladno z irskim referenčnim zdravilom (čeprav je bila ciljna vrsta „ovce" med postopkom obravnave vloge za zdravilo Santiola odstranjena), ni pa skladno z referenčnimi podatki, ki jih je med postopkom predložila Francija.