FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) l/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) l/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44%).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0 e foi consistente entre os grupos de tratamento.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število krogov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Portuguese: Posologia para o tratamento do mieloma múltiplo em progressão (doentes que receberam pelo menos 1 terapêutica prévia)
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento anti-linfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), sobrevivência global (SG) e duração da resposta.
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes incluídos neste estudo foi de 57 anos, em que 55% era do sexo masculino e 48% dos doentes apresentaram citogenética de alto risco.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo - Se forem observadas neutropenia ou trombocitopenia prolongadas de Grau 4 ou trombocitopénia com hemorragia no ciclo anterior
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem - Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in
Portuguese: Com base na contribuição limitada (7%) do CYP2D6 para o metabolismo do bortezomib, não é esperado que o fenótipo de metabolizador lento CYP2D6 afete a eliminação total do bortezomib.
Slovenian: Na podlagi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Portuguese: - Quando Bortezomib SUN é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
Slovenian: - Če uporabljate zdravilo Bortezomib SUN skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) - Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Portuguese: 1.2 Antes da administração proceda à inspeção visual quanto à existência de partículas e descoloração.
Slovenian: 1.2 Pred dajanjem vizualno preverite, ali raztopina vsebuje delce in ali je barva spremenjena.
Portuguese: A talidomida está contraindicada na gravidez e em mulheres em idade fértil, a menos que estejam reunidas todas as condições do programa de prevenção da gravidez da talidomida.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Portuguese: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Slovenian: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192 España
Portuguese: - Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Slovenian: - Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Portuguese: [95% IC]
Slovenian: [95 % CI]
Portuguese: Ciclos 1 a 4
Slovenian: krog 2 do 4b
Portuguese: Após reconstituição do medicamento, o tempo total de conservação não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada ou na veia ou sob a pele.
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Slovenian: - Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Portuguese: 12,8 me
Slovenian: 12,8 meseca
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com Bortezomib SUN apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 18 meses.
Slovenian: Neodprta viala 18 mesecev.
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex-vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblásticas e inibe a função osteoclástica.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, ex-vivo in iz živalskih modelov, kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminiranega plazmocitoma in limfoma plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Bortezomib SUN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autónomica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
Slovenian: Poleg periferne nevropatije lahko avtonomna nevropatija prispeva k nastanku nekaterih neželenih učinkov, npr. posturalne hipotenzije in hude zaprtosti z ileusom.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar 1 em cada 100 pessoas) - hepatite - sinais de reação alérgica grave (reação anafilática) que podem incluir dificuldade em respirar,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje jeter (hepatitis) - znaki hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), ki lahko vključujejo oteženo dihanje,
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas a bortezomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) bortezomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za bortezomib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki vsebujejo bortezomib ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib SUN deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo Zdravilo Bortezomib SUN mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Portuguese: A neuropatia autónomica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma doença subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Slovenian: (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no Quadro 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Slovenian: Za neželene učinke, navedene v preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Portuguese: Semana Bzmb (1,3 mg/m2)
Slovenian: Teden Bzmb (1,3 mg/m2)
Portuguese: Deve-se ter cuidado especial ao tratar doentes com quaisquer fatores de risco para convulsões.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade, je potrebna posebna previdnost.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento Bzmb+M+P (Taxa de Risco (HR)=0,695; p=0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
Slovenian: Pri bolnikih v skupini Bzmb+M+P so opazili statistično značilno izboljšanje preživetja (HR (Hazard Ratio - razmerje tveganja)=0,695; p=0,00043), kljub poznejšim terapijam, vključno s terapijo z bortezomibom.
Portuguese: Uma plausibilidade biológica suporta a associação entre bortezomib e calázio/blefarite; teoricamente, a mielossupressão relacionada com o bortezomib pode facilitar as infeções virais, tal como herpes zóster, promovendo deste modo o desenvolvimento de calázio.
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.
Portuguese: Frequentes Visão anormal*
Slovenian: Pogosti nenormalen vid *
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzmbR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (risco relativo [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 meseca v skupini BzmbR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR]=0,51; p < 0,001).
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 109/l.
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 % primerov, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 109/l.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznakeEXP.
Portuguese: Nota: Um OR >1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bzmb.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bzmb.
Portuguese: Outras reações hepáticas relatadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinémia, e hepatite.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Portuguese: Incidência de NP (%) Todos os graus de NP
Slovenian: pojavnost PN (%) vse stopnje PN
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib SUN é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Portuguese: 20,7 me
Slovenian: 20,7 meseca
Portuguese: > 1,5 x - 3 x ULN Quaisquer
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Portuguese: 18,3 me
Slovenian: 18,3 meseca
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: ***Cuidar de si próprio nas ADL: tomar banho, vestir-se ou despir-se, alimentar-se, utilizar a casa de banho, tomar medicamentos e não acamados.
Slovenian: *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni.
Portuguese: espasmos - artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior - distúrbios que afetam os pulmões, evitando que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Slovenian: - vnetje sklepa (artritis), vključno z vnetjem sklepov prstov na roki in nogi ter čeljusti - motnje, ki prizadenejo pljuča in preprečujejo telesu, da bi dobilo dovolj kisika.
Portuguese: Grau de compromisso hepático*
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram as taxas de resposta pós-transplante(RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e (95% IC)
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e (95 % CI)
Portuguese: 19,9 me
Slovenian: 19,9 meseca
Portuguese: Os doentes nos grupos de BzmbTDx e TDx apresentaram respectivamente uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Slovenian: V skupini BzmbTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
Slovenian: To zdravilo se uporablja intravensko ali subkutano.
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n=73
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Portuguese: Esta análise interina demonstrou uma redução do risco de TTP de 45 % (IC 95%, 29-57 %, p < 0,0001) em doentes tratados com a terapêutica de associação de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Portuguese: Assim não é recomendado este regime especifico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão continua, durante 24 horas.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m2
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocalemia ( 18% versus 6%, no bloco 1 e, 21% versus 12%, no Bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no Bloco 1 e, 4% versus 0, no Bloco 2).
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24% proti 19% v 1.sklopu in 22% proti 11% v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17% proti 8% v 2. sklopu), hipokaliemije (18% proti 6% v 1. sklopu in 21% proti 12% v 2. sklopu) in hiponatriemije (12% proti 5% v 1. sklopu in 4% proti 0 v
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BzmbR-CAP. c Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Slovenian: Razmerje tveganja < 1 predstavlja prednost za skupino BzmbR-CAP. c Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Portuguese: Também poderá receber Bortezomib SUN em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo Bortezomib SUN prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica de associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 krogih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne kroge.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com bortezomib podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in bortezomib, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Portuguese: h Inclui todas as RC+RCu+RP radiológicas pelo CRI, independentemente da verificação na medula óssea e LDH.
Slovenian: h Vključuje vse radiološke diagnostične metode CR+CRu+PR po IRC, ne glede na preverjanje kostnega mozga in LDL.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de Grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuação devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
Slovenian: Dodatno je bila pri subkutani skupini incidenca perifernih nevropatij stopnje 3 ali več za 10 % manjša in za 8 % manjša pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi perifernih nevropatij, v primerjavi s skupino, ki je zdravilo prejemala intravensko.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Slovenian: Ob primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bilo sprememb v povprečnem, na odmerek normaliziranem AUC bortezomiba.
Portuguese: A taxa de melhor resposta global (RC + RP) ao retratamento em 130 doentes foi de 38,5% (IC 95%: 30,1; 47,4).
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Portuguese: Após administração intravenosa em bólus de uma dose de 1,0 mg/m2 e de 1,3 mg/m2 a 11 doentes com mieloma múltiplo e com valores de depuração da creatinina superiores a 50 ml/min, a média das concentrações plasmáticas máximas da primeira dose de bortezomib foi de 57 e 112 ng/ml, respetivamente.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina, večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam cuidadosamente monitorizados em relação aos sintomas de neuropatia, tais como a sensação de queimadura, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática ou falta de forças.
Slovenian: Priporočamo, da bolnike skrbno spremljate in ugotavljate simptome nevropatije, npr. pekoč občutek, hiperestezijo, hipestezijo, parestezijo, neprijeten občutek, nevropatično bolečino ali oslabelost.
Portuguese: A inibição do proteosoma 26S evita a proteólise e afeta múltiplos sinais de cascata dentro da célula, resultando na morte de células cancerígenas.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Portuguese: NE = Não especificados * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA. # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Portuguese: > 3 x LSIN
Slovenian: > 3x ULN
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib SUN NÃO utilize Bortezomib SUN - se tem alergia ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN Ne uporabljajte zdravila Bortezomib SUN: - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: - A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino injiciramo subkutano v stegno (desno ali levo) ali trebuh (desno ali levo).
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Portuguese: d Baseado no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença.
Slovenian: d Na podlagi log-rank testa, stratificiranega z IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica severa
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje;potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinite zdravljenje z zdravilo Bortezomib SUN
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagir com o microambiente da medula óssea.
Slovenian: Pri plazmocitomu bortezomib vpliva na sposobnost plazmocitomskih celic za interakcijo z mikrookoljem kostnega mozga.
Portuguese: Independentemente dos valores de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo ate progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo β2mikroglobulina ob začetku zdravljenja so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z bortezomibom statistično značilno izboljšali.
Portuguese: Pancitopenia*
Slovenian: kašelj*
Portuguese: RGe (95% IC)=1,428 Valor-pg=0,275
Slovenian: ORe (95 % CI)=1,428 p-vrednostg=0,275
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BzmbR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Slovenian: (p < 0,001) v skupini BzmbR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 meseca), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 meseca) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 meseca).
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2)de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih je bil razpon razpolovnih časov (t1/2) bortezomiba 40-193 ur.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar Bortezomib SUN se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.