FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hermosto päänsärky kouristukset, pyörtyminen, vapina, lisääntynyt lihasjänteys tuntoharhat, uneliaisuus, heitehuimaus aivoedeema, enkefalopatia extrapyramidaaliset oireet perifeerinen neuropatia, ataksia, hypestesia, dysgeusia hepaattinen enkefalopatia, Guillain-Barrén oireyhtymä, nystagmus
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy křeče, synkopa, třes, hypertonie parestézie, somnolence, závrať otok mozku, encefalopatie extrapyramido vá porucha periferní neuropatie, ataxie, hypestézie, dysgeuzie hepatální encefalopatie, GuillainBarréův syndrom, nystagmus
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine.
Czech: - Pomocné látky jsou sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, xanthanová klovatina, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, kyselina citronová, pomerančové aroma.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dechová tíseň
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumbentsoaatti (E211) Appelsiininmakuinen luontainen aromiaine
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Oxid titaničitý (E171) Xanthanová klovatina Dihydrát natrium-citrátu Natrium-benzoát (E211) Kyselina citronová Pomerančové aroma
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, saatat käyttää tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.
Finnish: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUC ↔ Vorikonatsoli Cmax ↔ Vorikonatsoli AUC ↔
Czech: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUC ↔
Finnish: VFENDin infusoinnin aikana on joissakin melko harvinaisissa tapauksissa ilmennyt reaktioita (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus, kuume, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys ja hengenahdistus).
Czech: Reakce během podávání infuze přípravku VFEND byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a krátký dech).
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax  36 % Etinyyliestradioli AUC  61 % Noretisteroni Cmax  15 % Noretisteroni AUC  53 % Vorikonatsoli Cmax  14 % Vorikonatsoli AUC  46 %
Czech: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Vorikonazol Cmax  14% Vorikonazol AUC  46%
Finnish: VFEND sisältää sakkaroosia
Czech: Přípravek VFEND obsahuje sacharózu:
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa, vähennä annosta vaiheittain 1 mg/kg:n välein (tai 50 mg:n välein, jos alussa käytettiin enimmäisannosta 350 mg suun kautta).
Czech: Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat dávku postupně po 1 mg/kg (nebo postupně po 50 mg, pokud byla podaná počáteční maximální perorální dávka 350 mg).
Finnish: Jos VFEND-hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VFEND pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
Finnish: Potilaan hoitoon on suotavaa sisällyttää laboratoriokokeet, joilla arvioidaan munuaistoimintaa, erityisesti seerumin kreatiniinia.
Czech: Je nutno provádět laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.
Finnish: Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, VFEND-hoito on lopetettava.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek VFEND vysadit.
Finnish: Vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini) [CYP3A4-substraatteja]
Czech: Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin) [substráty CYP3A4]
Finnish: • Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
Czech: • Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
Finnish: Muut HIV-proteaasinestäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri) [CYP3A4-substraatteja ja -estäjiä]
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir) [substráty a inhibitory CYP3A4]
Finnish: Valkoihoisista ja mustista hitaita metaboloijia on 3-5 %.
Czech: U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolismem vorikonazolu 3-5 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. glabrata- infektiopotilailla oli 21 % pienempi kuin C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis -infektioita sairastaneilla.
Czech: V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u pacientů s infekcemi C. glabrata o 21 % nižší v porovnání s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Finnish: Sisältää hengenahdistuksen ja rasitushengenahdistuksen.
Czech: Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
Finnish: Lapset 2 vuodesta alle 12-vuotiaisiin ja 12 14vuotiaat nuoret, jotka painavat alle 50 kg
Czech: Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Finnish: тел.
Czech: Tел.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä fototoksinen reaktio, purppura, nokkosihottuma, allerginen dermatiitti, papulaarinen ihottuma, makulaarinen ihottuma, ekseema toksinen epidermaalinen nekrolyysi lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) angioedeema, aktiininen keratoosi*, pseudoporfyria, erythema multiforme, psoriaasi, toistopunoittuma kutaaninen lupus erythematosus*, pisamat*, pigmenttiläiskät
Czech: StevensJohnsonův syndrom fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) angioedém, aktinická keratóza*, pseudoporfyrie , erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides* lentigo*
Finnish: Fentanyyli (5 mikrog/kg, kerta-annos)
Czech: Fentanyl (5 g/kg jednorázová dávka)
Finnish: Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio tuon päivämäärän jälkeen.
Czech: Po tomto datu veškerou nepoužitou suspenzi znehodnoťte.
Finnish: Suun kautta antoa koskevassa usean annoksen tutkimuksessa Cmax oli terveillä nuorilla naisilla 83 % suurempi ja AUC 113 % suurempi kuin terveillä nuorilla miehillä (18-45 vuotta).
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83% a AUC o 113% vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18-45).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. krusei -infektioiden osalta oli samankaltainen kuin C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis-infektioissa.
Czech: V klinických studiích byla odpověď na léčbu vorikonazolem u infekcí C. krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Finnish: Statiinit (esim. lovastatiini) [CYP3A4-substraatteja]
Czech: Statiny (např. lovastatin) [substráty CYP3A4]
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: • Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.
Finnish: Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Antotapa VFEND kalvopäällysteiset tabletit otetaan vähintään tuntia ennen tai vähintään tunti aterian jälkeen.
Czech: Potahované tablety přípravku VFEND je nutno užívat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume rintakipu, kasvojen turvotus voimattomuus, vilunväristykset infuusiokohdan reaktio, influenssan kaltaiset oireet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
Finnish: Kun vorikonatsolihoito aloitetaan siklosporiinia jo käyttävillä potilailla, on suositeltavaa pienentää siklosporiiniannos puoleen entisestä ja seurata siklosporiinipitoisuutta tarkkaan.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyclosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pozorně sledovat jeho koncentraci.
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten: Kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja muovisinetti.
Czech: VFEND 200 mg prášek pro infuzní roztok: 30ml injekční lahvičky z čirého skla typu I s pryžovou zátkou a Al krytem s uzávěrem z umělé hmoty.
Finnish: VFENDiä ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden eikä elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoisen infuusion kanssa edes erillisiä laskimolinjoja pitkin.
Czech: Přípravek VFEND nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi suurentaa vuorokausiannoksen 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg 2x denně.
Finnish: Antotapa VFEND-oraalisuspensio otetaan vähintään tuntia ennen tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Czech: Perorální suspenzi přípravku VFEND je nutno používat minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Finnish: • infuusiokuiva-aine yhtä käyttökertaa varten tarkoitetussa lasipullossa
Czech: • VFEND prášek pro infuzní roztok ve skleněné lahvičce pro jednorázové podání.
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava poikkeamien kehittymisen varalta.
Czech: Pacienty je nutno sledovat z hlediska možnosti rozvoje poruchy funkce ledvin.
Finnish: Kliininen tehokkuus (määritelty täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Finnish: - muistuttaa potilaita minimoimaan ihoreaktioiden ja ihon levyepiteelisyövän riskin (välttämällä altistusta suoralle auringonvalolle, käyttämällä auringonsuoja-ainetta ja suojaavaa vaatetusta) ja ilmoittamaan terveydenhuollon ammattihenkilöille, jos heillä esiintyy merkityksellisiä ihomuutoksia.
Czech: upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Finnish: Paina mittaruiskun mäntä HITAASTI pohjaan saakka.
Czech: POMALU stlačujte píst stříkačky.
Finnish: Kohonneet maksan toimintakoearvot ja kliiniset merkit maksavaurioista, kuten ikterus, ovat liittyneet vorikonatsoliin, ja sitä tulee käyttää vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Czech: Vorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, kdy přínos převáží možné riziko.
Finnish: VFEND-liuotin infuusioliuosta varten on steriili, yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu polypropyleeniinfuusiopussi.
Czech: VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok je sterilní polypropylenový infuzní vak pro jednorázové použití.
Finnish: VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Czech: Přípravek VFEND obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana serebraalista, sinus-, pulmonaalista ja disseminoitunutta aspergilloosia sairastavia potilaita, joille oli tehty luuydin- tai elinsiirto tai joilla oli leukemia, syöpä tai AIDS.
Czech: Studie zahrnovaly aspergilózu mozku, vedlejších nosních dutin, plic a diseminovanou formu aspergilózy u pacientů po transplantaci kostní dřeně a solidních orgánů, s hematologickými malignitami, nádorovým onemocněním a AIDS.
Finnish: Laita infuusiopussi roikkumaan.
Czech: Zavěste infuzní vak.
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) välillä.
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami ( 65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Finnish: VFENDin apuaineen siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
Czech: Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille voidaan suun kautta annettava annos nostaa 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být perorální dávka zvýšena až na 150 mg dvakrát denně.
Finnish: 200 mg tabletin ja 40 mg/ml oraalisuspension välillä todettiin bioekvivalenssi, kun annos oli 200 mg.
Czech: Byla zjišťována bioekvivalence mezi 200 mg tabletami a 40 mg/ml perorální suspenzí, podávanou v dávce 200 mg.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen kysymys- ja vastausesite fototoksisuudesta, levyepiteelikarsinoomasta ja maksatoksisuudesta;
Czech: • Brožura otázek a odpovědí pro zdravotníky týkající se fototoxicity, SCC a jaterní toxicity, která:
Finnish: Metadoni (32-100 mg kerran vuorokaudessa) [CYP3A4-substraatti]
Czech: Methadon (32-100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: Säilytä 2 C-8 C (jääkaapissa) ennen käyttöönvalmistusta.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi: před naředěním uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Finnish: 1b Injektiopullon käyttöönvalmistamiseksi poista injektiopullon muovikorkki ja pyyhi pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä.
Czech: 1b Pro přípravu injekční lahvičky k rekonstituci, odstraňte plastový kryt z lahvičky a víčko otřete aseptickým tamponem.
Finnish: 1 steriili kertakäyttöruisku.
Czech: 1 sterilní stříkačku pro jednorázové použití.
Finnish: 224 sai vorikonatsolia ja 241 itrakonatsolia.
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2 <12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.Potilaat saivat vorikonatsolia profylaktisesti (n=183) ja hoitokäytössä (n=105).
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2 až< 12 let (169) a 12 až< 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
Finnish: Rifabutiini [voimakas CYP450-induktori]
Czech: Rifabutin [silný induktor CYP450]
Finnish: Suuren oraalisen hyötyosuuden perusteella (96 %, ks. kohta 5.2) intravenoosista antotavasta voidaan siirtyä suun kautta antoon tai päinvastoin tarpeen mukaan.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96%; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeava maksan toimintakoe, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly zhoršení zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, dechová tíseň a bolest břicha.
Finnish: Siksi on tärkeää jatkaa VFENDin ottamista oikein edellä mainitulla tavalla, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan hoitoa.
Czech: Proto je důležité užívat přípravek VFEND tak, jak bylo předepsáno výše, dokud lékař léčbu neukončí.
Finnish: Metadonipitoisuudet suurenevat samanaikaisen vorikonatsolin annon jälkeen.
Czech: Při současném podání methadonu s vorikonazolem se zvyšují hladiny methadonu.
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně mírná až střední.
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/001-012
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety EU/1/02/212/001-012
Finnish: Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) [CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä]
Czech: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4]
Finnish: VFEND-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1 3 tunnin aikana.
Czech: Přípravek VFEND se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Finnish: Merkitseviä eroja Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu terveiden iäkkäiden naisten ( 65 vuotta) ja terveiden nuorten naisten (18-45 vuotta) välillä.
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18-45 let).
Finnish: Ritonaviiri (voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti) Vorikonatsolin ja pienen ritonaviiriannoksen (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä potilaalle (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
Finnish: - Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Czech: • Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednotlivou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze průzračné roztoky bez částic.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2-<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityislupakäytössä (compassionate use - ohjelma).
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do < 12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
Finnish: • Mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste).
Czech: • Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)
Finnish: Täytä mittamuki merkkiviivan yläreunaan asti ja kaada sen jälkeen vesi pulloon.
Czech: Naplňte odměrku po vyznačenou rysku a přelijte vodu do lahvičky.
Finnish: Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky na zrak
Finnish: Efavirentsi Cmax  38 % Efavirentsi AUC  44 % Vorikonatsoli Cmax  61 % Vorikonatsoli AUC  77 %
Czech: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Vorikonazol Cmax  61% Vorikonazol AUC  77%
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin ja muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten, ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Má být zváženo snížení dávky alfentanilu, fentanylu a jiných krátkodobě účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. sufentanil).
Finnish: Heterotsygoottisesti nopeilla metaboloijilla on keskimäärin kaksinkertainen vorikonatsolialtistus verrattuna vastaaviin homotsygoottisesti nopeisiin metaboloijiin.
Czech: Jedinci, kteří jsou heterozygotní extenzivní metabolizéři, vykazují v průměru dvakrát vyšší expozici vorikonazolu než jejich homozygotní protějšky s extenzivním metabolizmem.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu kliinisesti, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa CYP3A4:n kautta metaboloituvien bentsodiatsepiinien pitoisuuksia plasmassa ja johtaa sedatiivisen vaikutuksen pidentymiseen.
Czech: I když nebylo klinicky zkoumáno, je pravděpodobné, že vorikonazol zvyšuje plazmatické koncentrace benzodiazepinů metabolizovaných CYP3A4 a vede k prodloužení sedativního účinku.
Finnish: Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) [CYP3A4-substraatteja]
Czech: Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi ja käyttöohjeet:
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavallista 20 ml:n (ei automaattista) injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tarkka määrä (19,0 ml) taataan.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Pakkauksen käyttöohjeet:
Czech: Pokyny k použití soupravy:
Finnish: Tällöin on esiintynyt keltaisuutta, maksatulehdusta sekä kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Czech: Sem patří případy žloutenky, hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg vorikonatsolia.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini ja dihydroergotamiini) [CYP3A4-substraatteja]
Czech: Námelové alkaloidy (např. ergotamin a dihydroergotamin) [substráty CYP3A4]
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování glykemie.
Finnish: - Tarvittava määrä valmiiksisaatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5 5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä VFEND-liuos.
Czech: • Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku VFEND obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavaa maksan vajaatoimintaa, on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienty se těžkou poruchou funkce jater je nutno pečlivě monitorovat z hlediska lékové toxicity (viz bod 4.8).
Finnish: Verisuonisto matala verenpaine, laskimotulehdus tromboflebiitti, lymfangiitti
Czech: Cévní poruchy hypotenze, flebitida tromboflebitid a, lymfangitida
Finnish: Infusointiin liittyviä reaktioita, lähinnä punastumista ja pahoinvointia, on havaittu laskimoon annettavan vorikonatsolin annostelun aikana.
Czech: Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nevolnost, v souvislosti s podáním infuze.
Finnish: Käyttövalmiin suspension kokonaismäärän on oltava 75 ml.
Czech: Po naředění musí být celkový objem suspenze 75 ml. Sejměte uzávěr.
Finnish: Siklosporiini (voinniltaan vakailla munuaissiirtopotilailla, jotka saavat jatkuvaa siklosporiinihoitoa)
Czech: Cyklosporin (u stabilizovaných pacientů po transplantaci ledvin užívajících dlouhodobě cyklosporin)
Finnish: Vorikonatsolin ja pienten ritonaviiriannosten (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä.
Czech: Současného podání vorikonazolu a nízké dávky ritonaviru (100 mg BID) je nutné se vyvarovat, pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika.
Finnish: Munuaisten toiminnan seuraaminen
Czech: Monitorování funkce slinivky břišní
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa.
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie:
Finnish: Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
Czech: Po rozpuštění je nutno přípravek VFEND použít okamžitě, ale v případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).