FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de “CAD”.
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Spanish: No se observaron diferencias entre sexos en la farmacocinética in vivo.
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Spanish: Las evaluaciones deben incluir valoraciones de signos clínicos citados por el dueño del animal.
English: Dog Bodyweight (kg)
Spanish: Peso corporal del perro (kg)
English: The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Spanish: Los siguientes procedimientos para su manipulación ayudarán a reducir la exposición al ingrediente activo de Palladia para usted o cualquier otro miembro de su casa:
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Spanish: • Si usted está embarazada no debería administrar Palladia rutinariamente; sin embargo, si ha elegido dar esos comprimidos a su perro, debería ser especialmente cuidadosa y seguir los procedimientos de manipulación que se describen más abajo.
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Spanish: Tras 6 semanas de tratamiento, se observó una respuesta completa en el 8,1% y parcial en el 29,1% de los perros tratados con Palladia.
English: Number of Tablets
Spanish: Número de comprimidos
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/09/2009
English: • Creatinine <2.5 mg/dl
Spanish: • Creatinina <2,5 mg/dl
English: There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Spanish: No hay datos in vivo sobre el metabolismo hepático en perros.
English: Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Spanish: Por lo tanto, la dosis administrada debe ser la prescrita por su veterinario, aunque sea diferente de la tabla de dosificación.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Spanish: Si el comprimido de Palladia se oculta en la comida, debe asegurarse de que su perro ha ingerido la dosis entera.
English: Tablets can be administered with or without food.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse con o sin comida.
English: Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Spanish: La media TTP para los perros tratados con Palladia fue de 9 a 10 semanas y para los perros tratados con placebo fue de 3 semanas.
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Spanish: Ajuste de Dosis Basado en Signos Clínicos / Patología Signos clínicos / Patología
English: Dose Adjustment*
Spanish: Ajuste de Dosis*
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Spanish: Pregunte a su veterinario sobre los medicamentos, incluyendo productos sin receta, que pretende administrar a su perro.
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que los signos clínicos y la patología clínica se hayan normalizado.
English: In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
Spanish: En un estudio in vitro, el metabolismo de toceranib se orientó principalmente al derivado N-óxido en perros y gatos.
English: The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de toceranib cuando se administra oralmente a una dosis de 3,25 mg/kg resultó ser del 86%.
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Spanish: Pueden ser necesarias suspensiones de la dosis y reducciones de la dosis dependiendo de la severidad de las manifestaciones clínicas.
English: Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Spanish: Cada comprimido está grabado con la concentración (10, 15 o 50) en una cara, la otra cara lisa.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Spanish: Si el perro rechaza un comprimido partido después de haberlo masticado, debe eliminarse.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Spanish: Los perros tratados con Palladia presentaron una tasa de respuesta objetiva significativamente mayor (37,2%) en comparación con los perros tratados con placebo (7,9%).
English: • There were two further deaths; however, relation to treatment could not be established.
Spanish: • Hubo dos muertes más; sin embargo, no se pudo establecer relación con el tratamiento.
English: Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Spanish: Tras la administración oral de torenacib fosfato, aproximadamente el 92% del fármaco administrado se excreta por heces y otro 7% por orina.
English: The other dog died following gastric perforation.
Spanish: El otro perro murió por una perforación gástrica.
English: Each blister contains 5 tablets.
Spanish: Cada blíster contiene 5 comprimidos.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Spanish: Si se administran más comprimidos de los prescritos, contacte con su veterinario.
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Spanish: Palladia son comprimidos redondos recubiertos con una película coloreada para minimizar el riesgo de exposición y ayudar a identificar correctamente la concentración:
English: Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Spanish: Mantener el nivel de dosis; retirar medicamentos hepatotóxicos si se emplean.
English: Maintain dose level and institute supportive care
Spanish: Mantener el nivel de dosis y establecer cuidados de apoyo
English: PACKAGE SIZE 20 tablets.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 comprimidos.
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Spanish: ≤1000/ µl o fiebre neutropénica o infección
English: <50% food intake ≥2 days
Spanish: <50% consumo de pienso ≥2 días
English: The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Spanish: La dosis dada debería basarse en valoraciones veterinarias realizadas semanalmente durante las primeras seis semanas y después, cada seis semanas.
English: Anorexia <50% food intake ≥2 days
Spanish: Anorexia <50% consumo de pienso ≥2 días
English: Treatment should be reviewed weekly for the first six weeks and every six weeks thereafter or at intervals deemed appropriate by the veterinarian.
Spanish: El tratamiento debe revisarse semanalmente durante las primeras seis semanas y posteriormente cada 6 semanas o a los intervalos que el veterinario considere apropiados.
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Spanish: Los comprimidos de Palladia deben administrarse a su perro inmediatamente después de extraerlos del blíster y no deben dejarse en zonas donde los niños puedan manipularlos/tragarlos.
English: 10 mg (blue)
Spanish: 10 mg (azul)
English: The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Spanish: El blíster debe introducirse de nuevo en la caja de cartón una vez que el o los comprimidos hayan sido extraídos.
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Spanish: Hubo también una ventaja significativa de Palladia sobre el placebo en el criterio de valoración secundario de eficacia, el tiempo hasta la progresión del tumor.
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Spanish: El número de comprimidos administrado a su perro puede ser ajustado por su veterinario para controlar reacciones adversas.
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Spanish: Si existe una mastocitosis sistémica, deben establecerse cuidados preventivos estándar (p. ej., bloqueantes H-1 y H-2) antes de iniciar el tratamiento con Palladia, con el fin de evitar o minimizar una degranulación de mastocitos clínicamente significativa y los consiguientes efectos secundarios sistémicos potencialmente graves.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/).
English: Anaemia and neutropaenia and eosinopaenia were doserelated.
Spanish: La anemia y la neutropenia y eosinopenia se asociaron con la dosis.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Toceranib exerts an antiproliferative effect on endothelial cells in-vitro.
Spanish: Toceranib muestra un efecto antiproliferativo sobre las células endoteliales in vitro.
English: • If Palladia is accidentally ingested (swallowed or eaten) by you or a family member, seek medical advice immediately.
Spanish: • Si usted o algún miembro de su familia ingiere accidentalmente Palladia (comido o deglutido) consulte con un médico inmediatamente.
English: Linear pharmacokinetics were seen irrespective of the route of administration at doses up to 5 mg/kg given twice daily.
Spanish: Se observó una farmacocinética lineal independientemente de la vía de administración a dosis de hasta 5 mg/kg administradas dos veces al día.
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Spanish: Toceranib se metaboliza en el hígado, y a falta de estudios de los efectos sobre la alteración renal o hepática, deberá utilizarse con precaución en perros que padezcan enfermedad hepática.
English: Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Spanish: Hipoalbuminemia (albúmina) Albúmina <1,5 g/dl
English: >4 watery stools/day or ≥2 days
Spanish: >4 deposiciones acuosas/día o ≥2
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Spanish: Los perros portadores de c-kit tipo salvaje y los que portaban c-kit mutada respondieron significativamente mejor al tratamiento que con placebo.
English: Dogs in the 6 mg/kg every other day group exhibited the most adverse effects which included decreased food consumption and weight loss.
Spanish: Los perros del grupo de 6 mg/kg cada dos días mostraron la mayor parte de los efectos adversos, que incluían reducción del consumo de alimento y pérdida de peso.
English: *A 0.5 mg/kg dose decrease is a decrease from 3.25 mg/kg to 2.75 mg/kg or from 2.75 mg/kg to 2.25 mg/kg.
Spanish: * Una disminución de la dosis de 0,5 mg/kg es un descenso desde 3,25 mg/kg a 2,75 mg/kg o desde 2,75 mg/kg a 2,25 mg/kg.
English: The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Spanish: El estudio comprendió una fase controlada de doble ciego durante 6 semanas seguida por una fase no ciega en la que los perros recibieron Palladia durante una duración media de 144 días.
English: Do not use in dogs less than 2 years of age or less than 3 kg body weight.
Spanish: No usar en perros menores de 2 años o con peso inferior a 3 kg de peso corporal.
English: No information relating to potential crossresistance with other cytostatics products is available.
Spanish: No se dispone de información sobre la potencial resistencia cruzada con otros productos citostáticos.
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Spanish: Con frecuencia, el crecimiento del mastocitoma canino viene dado por una mutación activadora en c-Kit.
English: 50 mg (red)
Spanish: 50 mg (rojo)
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Spanish: En caso de efectos adversos tras una sobredosis, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, y reanudarse posteriormente a nivel de la dosis terapéutica recomendada.
English: Palladia has been associated with diarrhoea or gastrointestinal bleeding which may be severe and requires prompt treatment.
Spanish: Se ha asociado el uso de Palladia con diarrea o hemorragia gastrointestinal que puede ser grave y requerir un tratamiento inmediato.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Spanish: Los antiinflamatorios no esteroideos se deben usar con precaución junto con Palladia debido a un incremento del riesgo de perforación o ulceración gastrointestinal.
English: Toceranib was well tolerated at 2 mg/kg dose level whereas adverse reactions were noted in some dogs treated with 4 mg/kg and thus a NOAEL could not be established.
Spanish: Toceranib se toleró bien a una dosis de 2 mg/kg, mientras que se observaron reacciones adversas en algunos perros tratados con 4 mg/kg de modo que no pudo establecerse un NOAEL.
English: Do not use in dogs with gastrointestinal bleeding.
Spanish: No usar en perros con hemorragia gastrointestinal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Carton/tablets
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón/comprimidos
English: Palladia can cause vascular dysfunction which can lead to oedema and thromboembolism, including pulmonary thromboembolism.
Spanish: Palladia puede producir disfunción vascular que puede conducir a edema y tromboembolismo, incluyendo tromboembolismo pulmonar.
English: It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Spanish: Es importante que le muestre al doctor este prospecto.
English: Another dog developed epistaxis with concurrent disseminated intravascular coagulopathy.
Spanish: Otro perro desarrolló epistaxis con coagulopatía intravascular diseminada concurrente.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Spanish: Si se olvida una dosis, la siguiente debe administrarse según se ha prescrito.
English: • Severe circulatory shock
Spanish: • Shock circulatorio grave
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation occurred in dogs treated with Palladia (See section 4.6).
Spanish: En raras ocasiones, se han producido complicaciones gastrointestinales graves y a veces mortales, incluyendo perforación gastrointestinal, en perros tratados con Palladia (ver sección 4.6).
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede
English: Diarrhoea <4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
Spanish: Diarrea <4 deposiciones acuosas/día durante < 2 días o heces blandas
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Spanish: Toceranib es una molécula pequeña, un inhibidor multicinasa, que posee actividad antitumoral y antiangiogénica directas.
English: In rare cases, serious and sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred in dogs treated with Palladia.
Spanish: En raras ocasiones se han producido complicaciones gastrointestinales graves y a veces mortales, incluyendo perforación gastrointestinal, en perros tratados con Palladia.
English: Severe:
Spanish: Graves:
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Spanish: Los principales órganos diana de la toxicidad incluyen el tracto gastrointestinal, la médula ósea, las gónadas y el sistema músculo-esquelético.
English: 15 mg (orange)
Spanish: 15 mg (naranja)
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Spanish: Dado que la angiogénesis es un componente crítico del desarrollo embrionario y fetal, es esperable que la inhibición de la angiogénesis después de la administración de Palladia dé lugar a efectos adversos en la gestación de las perras.
English: • Platelet count >75,000/microlitre
Spanish: • Recuento de plaquetas >75.000/microlitro
English: With a regimen of 3.25 mg toceranib/kg bodyweight administered by tablet orally every other day for 2 weeks (7 doses), the following pharmacokinetic parameters of toceranib in plasma in healthy Beagle dogs were reported: elimination half-life (t1/2) 17.2 ± 3.9 hours, time to maximum plasma concentration (Tmax) approximately 6.2 ± 2.6 hours, maximum plasma concentration (Cmax) approximately 108 ± 41 ng/ml, minimum plasma concentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml and the area under the plasma concentration time-curve (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Spanish: Tras la administración oral de comprimidos a una dosis de 3,25 mg/kg peso corporal cada dos días durante 2 semanas (7 dosis) se encontraron los siguientes parámetros farmacocinéticos de torenacib en plasma de perros Beagle sanos: semivida de eliminación ( t1/2 ) 17,2 ± 3,9 horas, tiempo hasta la concentración plasmática máxima, (Tmax) aproximadamente 6,2 ± 2,6 horas, concentración plasmática máxima, (Cmax) aproximadamente 108 ± 41 ng/ml, concentración plasmática mínima, (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml y el área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo, (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
English: To appropriately use the dose adjustment table it is advised that a complete blood cell count, serum chemistry panel and urinalysis be conducted prior to initiation of treatment and approximately one month after treatment is initiated; thereafter at approximately six week intervals or as determined by the veterinarian.
Spanish: Para utilizar adecuadamente la tabla de ajuste de dosis es aconsejable hacer un recuento completo de células sanguíneas, análisis químico del suero y análisis de orina, antes de iniciar el tratamiento y aproximadamente un mes después de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos de aproximadamente 6 semanas o según determine el veterinario.
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Spanish: Se sabe que otros compuestos de la clase antiangiogénica de agentes antineoplásicos incrementan la letalidad embrionaria y las anomalías fetales.
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Spanish: La eficacia y la seguridad de los comprimidos orales de Palladia para el tratamiento de mastocitomas se evaluaron en un estudio clínico de campo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble incluyendo 151 perros con mastocitomas cutáneos recurrentes Patnaik grado II o III con o sin afectación local de ganglios linfáticos.
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist, despite appropriate supportive care and dose reduction.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis.
English: Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Spanish: Toceranib inhibió la actividad de la tirosina cinasa Flk-1/KDR (receptor del factor de crecimiento vascular endotelial VEGFR2), del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR) y del receptor del factor de células madre (c-Kit) tanto en ensayos bioquímicos como celulares.
English: Sporadic dose related lameness, stiffness, weakness and pain in limbs resolved without treatment.
Spanish: Efectos esporádicos relacionados con la dosis como cojera, rigidez, debilidad y dolor en las extremidades se resolvieron sin tratamiento.
English: Two dogs (6 mg/kg) were euthanised at approximately 3 weeks for treatment-related clinical toxicities initiated by decreased feed intake and melena culminating in anorexia, weight loss and hematochezia.
Spanish: Se sacrificaron dos perros (6 mg/kg) a las 3 semanas, aproximadamente, por toxicidad clínica relacionada con el tratamiento que comenzó por una menor ingesta de alimento y melenas que culminaron en anorexia, pérdida de peso y hematoquecia.
English: Toceranib induces cell cycle arrest and subsequent apoptosis in tumour cell lines expressing activating mutations in the split kinase RTK, c-Kit.
Spanish: Toceranib induce la parada del ciclo celular y posterior apoptosis en líneas celulares tumorales que expresan mutaciones activadoras en la cinasa dividida RTK, c-Kit.
English: Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar Palladia rutinariamente, deben evitar el contacto con heces, orina y vómito de animales tratados y comprimidos de Palladia rotos o humedecidos.
English: • Severe circulatory shock.
Spanish: • Shock circulatorio grave.
English: Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Spanish: Neutropenia (recuento de neutrófilos) >1000/µl
English: To manage adverse reactions, the dose may be reduced to 2.75 mg/kg bodyweight or further to 2.25 mg/kg bodyweight administered every second day or treatment can be discontinued for up to two weeks (see Dose Adjustment table in section 4.5).
Spanish: Para gestionar las reacciones adversas, la dosis puede reducirse a 2,75 mg/kg de peso corporal o hasta 2,25 mg/kg de peso corporal administrada cada dos días, o puede interrumpirse el tratamiento durante un máximo de dos semanas (ver la tabla de ajuste de dosis en la sección 4.5).
English: Treatment should be permanently discontinued if severe adverse events recur or persist despite appropriate supportive care and dose reduction as described in the following table.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse permanentemente si se repiten o persisten los efectos adversos graves, a pesar de los cuidados de apoyo adecuados y la reducción de la dosis que se describe en la siguiente tabla.