FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O saco de perfusão deve ser invertido suavemente para agitar a solução, de modo a evitar a formação de espuma.
Dutch: Om de oplossing te mengen moet de zak voorzichtig omgekeerd worden ter voorkoming van schuimvorming.
Portuguese: Os médicos devem considerar cuidadosamente os riscos combinados de um esquema de quatro fármacos com atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina antes de iniciar o tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Artsen moeten zorgvuldig het gecombineerde risico van het regime met de vier geneesmiddelen atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine overwegen voor het starten met de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (72,1%), 53,9% dos doentes no braço de quimioterapia receberam vinflunina, 71,4% dos doentes tinham pelo menos um fator de risco de mau prognóstico e 28,8% tinham metástases hepáticas como condição de base.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (72,1%), 53,9% van de patiënten in de chemotherapie-behandelarm kreeg vinflunine, 71,4% van de patiënten had minstens één slechte prognostische risicofactor en 28,8% had levermetastasen op baseline.
Portuguese: Inclui casos de diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose diabética e cetoacidose.
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
Portuguese: Contudo, doentes com mutações EGFR não mostraram melhoria da OS com atezolizumab em comparação com docetaxel
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR
Portuguese: Tecentriq não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Dutch: Tecentriq is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Apenas alguns doentes tinham compromisso renal grave (TFGe 15 a 29 ml/min/1,73 m2, n=8) (ver secção 4.2).
Dutch: Er waren maar een paar patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: placebo + carboplatina (AUC 5)
Dutch: placebo + carboplatine (AUC 5)
Portuguese: Preparação asséptica, manuseamento e conservação O manuseamento asséptico deve ser assegurado ao preparar a perfusão.
Dutch: Aseptische bereiding, hantering en opslag Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Portuguese: A maioria das reações adversas imunomediadas que ocorreram durante o tratamento com atezolizumab foram reversíveis com a interrupção de atezolizumab e iniciação de tratamento com corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die tijdens de behandeling met atezolizumab optraden waren reversibel na het onderbreken van atezolizumab en na het starten van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Portuguese: Por cada ciclo de 28 dias, Tecentriq é administrado nos dias 1 e 15, e o nab-paclitaxel é administrado nos dias 1, 8 e 15.
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
Portuguese: O local primário do tumor foi a bexiga para 71,1% dos doentes e 25,4% dos doentes tinham carcinoma do trato urotelial superior.
Dutch: De primaire tumorlocatie zat bij 71,1% van de patiënten in de blaas en 25,4% van de patiënten had UC in de bovenste urinewegen.
Portuguese: Não foram realizados estudos para analisar a farmacocinética de atezolizumab em crianças ou adolescentes.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas (2 a 3 ciclos) de repetição da dose.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado ou grave (bilirrubina > 1,5 × a 3 × LSN e qualquer valor de AST ou bilirrubina > 3 × LSN e qualquer valor de AST) na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Dutch: Het effect van een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine > 1,5 x tot 3 × ULN en elke ASAT, of bilirubine > 3 × ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos, o que pode causar cansaço e falta de ar
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen; dit kan vermoeidheid en kortademigheid veroorzaken
Portuguese: A DOR mediana não foi alcançada em nenhum subgrupo de expressão de PD-L1 nem no grupo de todos os participantes.
Dutch: De mediane DOR werd in geen enkele PD-L1-expressie subgroep of in de all-comer groep bereikt.
Portuguese: Outros acontecimentos adversos clinicamente significativos observados com maior frequência no braço de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina foram epistaxis, hemoptise, acidente vascular cerebral, incluindo acontecimentos fatais.
Dutch: Andere klinisch significante bijwerkingen die vaker zijn gezien in de arm met atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn epistaxis, hemoptoë, cerebrovasculair accident, waaronder fatale gevallen.
Portuguese: * Foi efetuada uma análise da OS com base no teste de log-rank estratificado no grupo de todos os participantes e o resultado é fornecido apenas para fins descritivos (p=0,0378); de acordo com uma análise hierárquica prédefinida; o valor-p para a análise da OS no grupo de todos os participantes não pode ser considerado estatisticamente significativo.
Dutch: * Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest werd een OS-analyse in de all-comer-populatie uitgevoerd en het resultaat is alleen voor beschrijvende doeleinden (p=0,0378); de p-waarde van de OS-analyse in de all-comer-populatie volgens de vooraf vastgestelde hiërarchie van de analyse kan niet als statistisch significant worden beschouwd.
Portuguese: Foram efetuadas análises exploratórias de subgrupos em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%, para explorar tratamento prévio (neo) adjuvante, mutação BRCA1/2 e metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses werden uitgevoerd bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%, om voorafgaande (neo)adjuvante behandeling, BRCA1/2-mutatie en asymptomatische hersenmetastasen op baseline te onderzoeken.
Portuguese: É um líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para diluição
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia incluíram sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador na população ITT e em doentes com expressão PD-L1 ≥ 1% de acordo com o RECIST v1.1, bem como sobrevivência global (OS) na população ITT e nos doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1% volgens RECIST v1.1, alsook de totale overleving (OS) in de ITT-populatie en bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥1%.
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário
Dutch: • geneesmiddelen heeft gekregen om uw immuunsysteem te onderdrukken
Portuguese: A metabolização de atezolizumab não foi estudada diretamente.
Dutch: Het metabolisme van atezolizumab is niet direct onderzocht.
Portuguese: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124
Dutch: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazel
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 840 mg/14 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 840 mg/14 ml
Portuguese: A ligação do PD-L1 aos recetores PD-1 e B7.1 encontrada nas células T e células apresentadoras de antigénios suprime a atividade citotóxica das células T, a proliferação de células T e a produção de citocinas.
Dutch: Binding van PD-L1 aan de PD-1- en B7.1-receptoren die op T-cellen en op antigeenpresenterende cellen aanwezig zijn, onderdrukt cytotoxische T-celactiviteit, T-celproliferatie en cytokineproductie.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van atezolizumab is onbekend.
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
Dutch: Behandeling na ziekteprogressie kan worden overwogen als de arts dit nodig acht (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Diarreia ou Colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente)
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
Portuguese: Consultar a informação completa de prescrição dos medicamentos em combinação (ver também secção 5.1).
Dutch: Zie ook de volledige productinformatie van het combinatieproduct (zie ook rubriek 5.1).
Portuguese: Os detalhes das reações adversas significativas de atezolizumab quando administrado em associação são apresentados se forem observadas diferenças clinicamente relevantes em comparação com atezolizumab em monoterapia.
Dutch: Details over de significante bijwerkingen van atezolizumab, wanneer dit gegeven wordt in combinatie, zijn weergegeven indien klinisch relevante verschillen zijn waargenomen ten opzichte van atezolizumab-monotherapie.
Portuguese: A neutropenia e neuropatias periféricas que ocorrem durante o tratamento com atezolizumab e nabpaclitaxel podem ser reversíveis com interrupções de atezolizumab e/ou nab-paclitaxel.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Portuguese: • níveis de oxigénio reduzidos que podem causar falta de ar em consequência de uma inflamação dos pulmões (hipoxia)
Dutch: • laag zuurstofgehalte, wat kortademigheid kan veroorzaken door ontsteking van de longen (hypoxie)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de neuropatia motora e sensorial.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Portuguese: A condição de base e as características de prognóstico da doença na população da Coorte 1 do estudo IMvigor210 foram, em geral, comparáveis aos doentes que na prática clínica não são considerados elegíveis para tratamento com cisplatina, mas seriam elegíveis para quimioterapia baseada em carboplatina em associação.
Dutch: De baseline en prognostische ziektekenmerken van de onderzoekspopulatie van IMvigor210 Cohort 1 waren over het algemeen vergelijkbaar met patiënten in de kliniek voor wie cisplatine ongeschikt zou zijn bevonden, maar voor wie een op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie geschikt zou zijn.
Portuguese: Sintomático
Dutch: Symptomatisch
Portuguese: • tem qualquer história de inflamação nos seus pulmões (denominada pneumonite)
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van ontsteking van uw longen (genaamd pneumonitis)
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou quimioterapia.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
Portuguese: Hazard ratio estratificado
Dutch: Gestratificeerde hazardratio
Portuguese: • diabetes tipo 1, incluindo ácido no sangue produzido pela diabetes (cetoacidose diabética): os sintomas podem incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso, e sensação de cansaço
Dutch: • diabetes mellitus type 1, waaronder het aanmaken van zuur in het bloed door de diabetes (diabetische ketoacidose); verschijnselen zijn onder andere meer honger of dorst hebben dan gewoonlijk, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en zich moe voelen
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij elke graad van myastheen syndroom / myasthenia gravis of het syndroom van Guillain-Barré.
Portuguese: ou bilirrubina no sangue > 3 x LSN)
Dutch: of bilirubine in bloed > 3 x ULN)
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Dutch: Atezolizumab is een monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het aanwezig is in de eerste moedermelk en in lagere hoeveelheden daarna.
Portuguese: NE (14,1; NE)
Dutch: NI (14,1 ; NI)
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-L1/PD-1 em modelos de gravidez de murino pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1 signaalroute in muriene zwangerschapsmodellen kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus, leidend tot foetale dood (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A ORR foi 15,3% vs. 14,7% e a DOR mediana foi de 18,6 meses vs. 7,2 meses para atezolizumab vs. docetaxel, respetivamente.
Dutch: ORR was 15,3% versus 14,7% en de mediane DOR was 18,6 maanden versus 7,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab versus docetaxel.
Portuguese: Cada ml contém 60 mg de atezolizumab.
Dutch: Elke ml bevat 60 mg atezolizumab.
Portuguese: Eficácia em doentes idosos
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
Portuguese: O tempo até deterioração (um declínio sustentado de 10 pontos em relação ao valor inicial) do estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde reportados pelos doentes conforme medido pelo EORTC QLQ-C30 foi semelhante em cada grupo de tratamento, indicando que todos os doentes mantinham a sua HRQoL inicial por um período de tempo comparável.
Dutch: De tijd tot verslechtering (een aanhoudende afname van ≥10 punten ten opzichte van de score op baseline) van de door de patiënt gerapporteerde algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC QLQ-C30, was vergelijkbaar in elke behandelingsgroep.
Portuguese: É utilizado quando este cancro: alastrou para outras partes do corpo reapareceu após tratamentos anteriores ou, se não pode receber medicação anticancro (uma quimioterapia chamada cisplatina) e o seu médico testou o seu cancro e encontrou níveis elevados de uma proteína específica no seu corpo denominada ligando de morte celular programada 1 (PD-L1).
Dutch: Het wordt gebruikt als deze: uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam terugkomt na eerdere behandeling of als u geen antikankermiddel (een chemotherapie die cisplatine wordt genoemd) kunt krijgen en uw arts bij het testen van uw kanker een hoog gehalte van een specifiek eiwit genaamd ‘programmed death ligand 1' (PD-L1) heeft gevonden in uw lichaam.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento dos doentes no braço com nab-paclitaxel e carboplatina receberam uma imunoterapia para o tratamento do cancro após a progressão da doença, incluindo atezolizumab como tratamento cruzado (41% de todos os doentes), comparativamente a 7,3% dos doentes no braço com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten in de nab-paclitaxel en carboplatine-arm kregen een kankerimmunotherapie na ziekteprogressie die atezolizumab bevatte als crossover-behandeling (41% van alle patiënten), vergeleken met 7,3% van de patiënten in de atezolizumab, nab-paclitaxel en carboplatine-arm.
Portuguese: Tabela 12: Resumo da eficácia (IMpower133) Objetivos de eficácia principais
Dutch: Tabel 12: Overzicht van de werkzaamheid (IMpower133) Belangrijkste eindpunten
Portuguese: No geral, 41% dos doentes incluídos tinham expressão PD-L1 ≥1%, 27% tinham metástases hepáticas e 7% metástases cerebrais assintomáticas no início do estudo.
Dutch: In totaal had 41% van de geïncludeerde patiënten een PD-L1expressie ≥ 1%, had 27% levermetastasen en had 7% asymptomatische hersenmetastasen op baseline.
Portuguese: • A substância ativa é atezolizumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.
Portuguese: *** As respostas estavam em curso em 63% dos respondedores no braço de atezolizumab e em 21% dos respondedores no braço da quimioterapia.
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
Portuguese: Inclui casos de hipofisite e perturbação da regulação da temperatura.
Dutch: Waaronder meldingen van hypofysitis en temperatuurregulatie-aandoening.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Portuguese: • um cancro que afeta a bexiga e o sistema urinário, denominado carcinoma urotelial.
Dutch: • een vorm van kanker die de blaas en het urinewegstelsel aantast, genaamd urotheelcarcinoom.
Portuguese: Tecentriq é utilizado para tratar adultos com:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Portuguese: A maioria dos doentes eram homens (81%), e a maioria dos doentes eram caucasianos (91%).
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o estado estacionário é alcançado após 6 a 9 semanas após doses múltiplas.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet atezolizumab worden onderbroken en corticosteroïden worden toegediend.
Portuguese: Não foram realizados de estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de atezolizumab.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen vermogen van atezolizumab vast te stellen.
Portuguese: No momento da análise interina de OS, os doentes tiveram um tempo de seguimento mediano de 19,7
Dutch: Op het moment van de interimanalyse van de OS, hadden patiënten een mediane follow-up van 19,7 maanden.
Portuguese: A função tiroideia deve ser monitorizada antes e periodicamente durante o tratamento com atezolizumab.
Dutch: Schildklierfunctie moet gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab.
Portuguese: Para o TNBC, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável (ver secção 5.1).
Dutch: Bij TNBC wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (zie rubriek 5.1).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1200 mg/20 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1200 mg/20 ml
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend als u:
Portuguese: O ligando de morte celular programada 1 (PD-L1) pode expressar-se em células tumorais e/ou células imunitárias que infiltram o tumor, e pode contribuir para a inibição da resposta imunitária antitumoral no microambiente do tumor.
Dutch: Programmed death-ligand 1 (PD-L1) kan tot expressie komen op tumorcellen en/of tumorinfiltrerende immuuncellen en kan bijdragen aan de remming van de antitumor-immuunrespons in de microomgeving van de tumor.
Portuguese: Para tratar o CPPC, doença extensa, Tecentriq será administrado em associação com carboplatina e etoposido.
Dutch: Om uitgebreid SCLC te behandelen zal Tecentriq aan u gegeven worden in combinatie met carboplatine en etoposide.
Portuguese: • Parar o seu tratamento com Tecentriq.
Dutch: • uw behandeling met dit middel stopzetten.
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador.
Dutch: Patiënten werden behandeld tot verlies van klinisch voordeel, beoordeeld door de onderzoeker.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber atezolizumab 840 mg ou placebo por perfusões intravenosas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, além de nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar atezolizumab 840 mg of placebo via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van elke 28-dagencyclus, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke 28-dagencyclus.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da sinalização do PD-1 /PD-L1 pode levar à rejeição imunitária do desenvolvimento fetal resultando em morte fetal.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
Portuguese: Os doentes com mutações EGFR ou rearranjos de ALK deviam ter sido previamente tratados com inibidores de tirosina quinase.
Dutch: Patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties moeten eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers hebben gehad.
Portuguese: • dormência ou paralisia, que podem ser sinais de síndrome de Guillian-Barré
Dutch: • gevoelloosheid of verlamming; dit kunnen verschijnselen zijn van het syndroom van Guillain
Portuguese: Nos estudos IMpower150 e IMpower133, os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Dutch: In de onderzoeken IMpower150 en IMpower 133 zijn er te weinig gegevens van patiënten ≥ 75 jaar om conclusies over deze populatie te trekken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Cartão de alerta para o doente
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Portuguese: aHR estratificado por população ITT e CT ou CI ≥ 1%.
Dutch: Gestratificeerde HR voor ITT en TC of IC ≥ 1%.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 12 e 13.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS en PFS staan in figuur 12 en 13.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o seu tratamento.
Dutch: Tijdens uw behandeling zal uw arts bloedtesten uitvoeren.
Portuguese: Não há dados suficientes para o subgrupo de doentes que seria inapto (unfit) para qualquer quimioterapia, como tal atezolizumab deve ser utilizado com precaução nestes doentes, após avaliação cuidadosa do potencial balanço de benefícios e riscos para cada doente individualmente.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor de patiëntensubgroep voor wie elke chemotherapie ongeschikt zou zijn; daarom moet atezolizumab bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige afweging van de mogelijke potentiële risico's en voordelen op individuele basis.
Portuguese: *Atezolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G1 anti-ligando de morte celular programada-1 (PD-L1), com alteração na fração Fc, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: *Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie.