FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Italian: Eperzan può essere usato come unica terapia quando la dieta e l'esercizio fisico non forniscono da soli un controllo adeguato dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
English: How is Eperzan used?
Italian: Come si usa Eperzan?
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
English: • contraindication of hypersensitivity
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
English: • Package Leaflet
Italian: • Foglio Illustrativo
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
English: FXIII containing products (The recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
English: Physician brochure Patient brochure
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
English: • you regularly drink alcohol
Italian: • beve regolarmente alcolici.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Italian: • Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
English: The effects include:
Italian: Gli effetti includono:
English: Study 6 months
Italian: Studio 6 mesi
English: Elderly patients (≥65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni di età)
English: They may need to change your treatment.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il suo trattamento.
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Italian: Non sono emersi segni di sviluppo di tolleranza nel corso del tempo.
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Italian: Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, si deve assumere un'ulteriore inalazione.
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Italian: La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore P<0,01) per entrambi i confronti
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Italian: • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
English: Treatment groups
Italian: Gruppi di trattamento
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Italian: Panoramica delle riacutizzazioni gravi negli studi clinici
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Italian: Tali pazienti dovranno essere rivalutati e si dovrà riconsiderare la loro terapia di mantenimento.
English: 2 inhalations in the morning or
Italian: 2 inalazioni al mattino o
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Italian: • Ossitocina, che viene data alle donne in gravidanza per indurre il travaglio.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Italian: • glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Italian: NON effettui più di 12 inalazioni in un totale di 24 ore.
English: Patients should take 1 additional inhalation as needed in response to symptoms.
Italian: I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Italian: Se il sibilo si presenta all'improvviso dopo aver utilizzato questo medicinale, lo sospenda e si rivolga immediatamente al medico (vedere sotto).
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Italian: Se ha regolarmente bisogno di effettuare 8 o più inalazioni al giorno, prenda un appuntamento dal medico.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Italian: Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria.
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
Italian: Informi inoltre il medico, il farmacista o l'infermiere se deve ricevere un anestetico generale per un'operazione o un intervento dal dentista per ridurre l'eventuale rischio di interazioni con l'anestetico che riceve.
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi ai potenziali effetti di budesonide sulla fertilità.
English: 2 inhalations in the evening.
Italian: 2 inalazioni alla sera.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di BiResp Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Italian: Prima di utilizzare BiResp Spiromax per la prima volta, è necessario prepararlo per l'uso nel modo seguente:
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Italian: • Se manifesta sintomi di asma, come attacchi improvvisi di affanno e sibilo, effettui 1 inalazione e attenda alcuni minuti.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Italian: • controllo inadeguato dell'asma e necessità frequente di un inalatore di sollievo;
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Italian: • NON effettui più di 6 inalazioni in una volta sola.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Italian: A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Italian: • variazioni della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Italian: Ai pazienti che effettuano più di 8 inalazioni al giorno si deve fortemente raccomandare di consultare un medico.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Italian: Una dose giornaliera totale superiore alle 8 inalazioni di norma non è necessaria; tuttavia, per un periodo di tempo limitato si potrebbe ricorrere a una dose giornaliera totale fino a 12 inalazioni.
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Italian: I pazienti dovevano essere sintomatici nonostante l'uso di glucocorticoidi per via inalatoria.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Italian: • L'indicatore della dose, posto sul retro del dispositivo, mostra il numero di inalazioni rimanenti come numeri pari.
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Italian: • effetti a carico della ghiandola surrenale (una piccola ghiandola posta accanto al rene).
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Italian: Trattamento in regime di ospedalizzazione/pronto soccorso o trattamento con steroidi per via orale b
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe consentirle di assumere fino a 12 inalazioni al giorno per un periodo di tempo limitato.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Italian: Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi mentre prende BiResp Spiromax, potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “BiResp Spiromax contiene lattosio”)
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento abituale se ha una malattia come un'infezione al torace o prima di un'operazione.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Italian: • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue alle analisi del sangue.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con BiResp Spiromax.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Italian: Nello Studio 735, funzione polmonare, controllo dei sintomi e utilizzo del medicinale di sollievo sono risultati simili in tutti i gruppi di trattamento.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Italian: Lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Italian: Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Italian: Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, nei pazienti con cirrosi epatica severa ci si può attendere una maggiore esposizione.
English: • Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTc interval).
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore che non causano sintomi (prolungamento dell'intervallo
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Italian: Il dosaggio di BiResp Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di BiResp Spiromax.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Italian: L'uso profilattico di BiResp Spiromax, per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Italian: In due studi di 12 mesi si è valutato l'effetto sulla funzione polmonare e il tasso di riacutizzazioni (definito come cicli di steroidi per via orale e/o cicli di antibiotici e/o ospedalizzazioni) nei pazienti con BPCO severa.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Italian: La terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo ha prodotto riduzioni statisticamente significative e clinicamente importanti delle riacutizzazioni gravi per tutti i casi confrontati nei 5 studi.
English: 7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Italian: Espirare delicatamente (non espirare attraverso l'inalatore).
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
Italian: • cataratta (annebbiamento del cristallino nell'occhio)
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use BiResp Spiromax as described here.
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi BiResp Spiromax come qui descritto.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Italian: Nei 5 studi combinati, i pazienti che hanno ricevuto la terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo non hanno fatto ricorso a inalazioni di sollievo in media nel 57% dei giorni di trattamento.
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Italian: Le proprietà specifiche di budesonide e formoterolo consentono di utilizzarne l'associazione come terapia di mantenimento e sollievo o come trattamento di mantenimento per l'asma.
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Italian: • Se il boccaglio viene aperto e richiuso senza effettuare un'inalazione, l'indicatore della dose lo registrerà comunque come un'erogazione effettuata.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Italian: • Se usa BiResp Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, BiResp Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Italian: • È importante usare BiResp Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Italian: Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Italian: In altri 2 studi su pazienti che si sono rivolti al medico per sintomi acuti dell'asma, budesonide/formoterolo hanno fornito un sollievo rapido ed efficace della broncocostrizione, simile a salbutamolo e formoterolo.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Italian: Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori per l'uso al bisogno, nell'asma acuta severa, in quanto il rischio associato può essere aumentato dall'ipossia, e in altre condizioni in cui la probabilità di ipopotassiemia è maggiore.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di BiResp Spiromax, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
Italian: • Se le è stato prescritto BiResp Spiromax come unico inalatore, legga il paragrafo “(B) Uso di
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Italian: Nello Studio 734, i sintomi e l'uso del medicinale di sollievo sono apparsi ridotti e la funzione polmonare migliorata, rispetto a entrambi i trattamenti di confronto.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should
Italian: Se usa più BiResp Spiromax di quanto deve
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Italian: Utilizzi l'etichetta sull'inalatore per annotare la data in cui apre l'astuccio di alluminio.
English: • Blurred vision.
Italian: • Visione offuscata.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Italian: Le inalazioni al bisogno di BiResp Spiromax devono essere effettuate in risposta ai sintomi, ma non sono destinate al regolare uso profilattico, per esempio prima dell'esercizio fisico.
English: Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con BiResp Spiromax durante una riacutizzazione o qualora presentino un peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Italian: Parli con il suo medico se ha dubbi sull'opportunità di continuare a utilizzare BiResp Spiromax.