FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter fick acetylsalicylsyra och klopidogrel och dubbelt så många patienter (cirka 64 %) fick en startdos på 600 mg klopidogrel än en startdos på 300 mg klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk acetylsalicylsyre og klopidogrel hvor dobbelt så mange pasienter (ca.64 %) fikk en 600 mg bolusdose klopidogrel i stedet for en 300 mg bolusdose med klopidogrel.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig under hela behandlingstiden för att upptäcka eventuella tecken på blödning.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden kontrollerer legen om du har tegn på blødninger.
Swedish: Spädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 25 °C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 C.
Swedish: Intrakraniell blödning
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Swedish: Bivalirudins farmakokinetik har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion men förväntas inte påverkas, eftersom bivalirudin inte metaboliseras av leverenzymer, som till exempel cytokrom P
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men den er ikke forventet å være endret fordi bivalirudin ikke metaboliseres av leverenzymer som cytokrom P450 isoenzymer.
Swedish: Brachyterapi
Norwegian Bokmål: Brakyterapi
Swedish: Den primära analysen och resultaten i ACUITY efter 30 dagar och 1 år för hela (intent-to-treat) populationen och för de patienter som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokoll (före angiografi och före PCI) presenteras i tabell 3 och 4.
Norwegian Bokmål: De primære analysene og resultatene for ACUITY på dag 30 og etter 1 år for hele (ITT) populasjonen og for pasientene som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll (før angiografi eller PCI) er vist i tabell 3 og 4.
Swedish: Aseptiska förhållanden ska iakttas vid beredning och administrering av Angiox.
Norwegian Bokmål: Aseptisk prosedyre skal benyttes ved tilberedning og administrasjon av Angiox.
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår en bildspelspresentation ("slide-deck"), doseringskort så som beskrivs i riskhanteringsplanen och en kopia av produktresumén.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell inkluderer en lysbildepresentasjon, doseringskort som beskrevet i risikominimeringsaktivitetene i RMP, samt en kopi av Preparatomtalen.
Swedish: Totalt 17 dödsfall inträffade efter subakut stenttrombos, 3 i bivalirudingruppen och 14 i gruppen som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Norwegian Bokmål: I alt 17 dødsfall etter subakutt stenttrombose, 3 i bivalirudingruppen og 14 i UFH pluss GP IIb/IIIa-gruppen.
Swedish: Heparininducerad trombocytopeni (HIT) och heparininducerad trombocytopeni-trombossyndrom
Norwegian Bokmål: Heparinindusert trombocytopeni (HIT) og heparinindusert trombocytopeni-trombose syndrom (HITTS).
Swedish: Följande data är baserade på en klinisk studie med bivalirudin hos 6 000 patienter som genomgick PCI, av vilka hälften behandlades med bivalirudin (REPLACE-2).
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 6000 pasienter som fikk PCI, der halvparten ble behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Swedish: Biverkningar p.g.a. förlängd fysiologisk stress som svar på ett icke-homeostatiskt koagulationstillstånd kunde inte ses efter en kort exponering som var jämförbar med den vid klinisk användning, även vid
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som var et resultat av forlenget fysiologisk stress som en reaksjon på ikke-hemostatisk koagulasjonstilstand ble ikke observert etter kort eksponering sammenlignbar med klinisk bruk, selv ved mye høyere doser.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid 2 % (för justering av pH).
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol og natriumhydroksid 2 % (til pH-justering).
Swedish: Kombinerad användning av antikoagulanter kan förutses öka risken för blödning (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av antikoagulasjonsmidler kan ventes å øke risikoen for blødning (se pkt.
Swedish: Resultat från HORIZONS-studien efter 30 dagar (intent-to-treat-populationen)
Norwegian Bokmål: Resultater fra HORIZONS 30-dagersstudie (intent-to-treat-populasjon)
Swedish: Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
Norwegian Bokmål: Angiox er et hvitt til gråhvitt pulver i hetteglass.
Swedish: ACUITY-studien; blödningsincidenter upp till dag 30 för patientpopulationen som fick acetylsalicylsyra och klopidogrel enligt protokollet*
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; blødningshendelser opp til dag 30 for pasientpopulasjonen som fikk acetylsalicylsyre og klopidogrel i henhold til protokollen*
Swedish: Beredskap för detta bör finnas.
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler bør tas for å kunne håndtere dette.
Swedish: • Trombos (blodpropp) är en mindre vanlig biverkning (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) som kan leda till allvarliga eller dödliga komplikationer som hjärtattack.
Norwegian Bokmål: • Trombose (blodpropp) er en mindre vanlig bivirkning (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikasjoner som hjerteinfarkt.
Swedish: Incidensen av större blödningar visas i tabell 6.
Norwegian Bokmål: Forekomst av større blødninger vises i tabell 6.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska få Angiox.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer avgjør legen din om Angiox skal brukes eller ikke.
Swedish: 30-dagarsresultaten baserade på fyrdubbla och tredubbla resultatmått från en randomiserad, dubbelblind studie med över 6 000 patienter som genomgick PCI (REPLACE-2), visas i tabell 5.
Norwegian Bokmål: 30-dagers resultatene basert på kvadruple og triple endepunkter i en randomisert, dobbeltblind studie med over 6000 pasienter som skulle gjennomgå PCI (REPLACE-2), er vist i tabell 5.
Swedish: Det föreligger inga könsskillnader i bivalirudins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Kjønn påvirker ikke bivalirudins farmakokinetikk.
Swedish: För patienter som tar warfarin och behandlas med bivalirudin bör man överväga att kontrollera INR (International Normalised Ratio) för att garantera att värdena återgår till nivåerna före behandlingen
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar warfarin og som behandles med bivalirudin bør monitorering av INR (International Normalised Ratio) overveies for å sørge for at den går tilbake til førbehandlingsnivå etter seponering av bivalirudin.
Swedish: I HORIZONS-studien rapporterades trombocytopeni hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlade patienter och hos 67 (3,9 %) patienter som behandlades med heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien ble trombocytopeni rapportert hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlede pasienter og hos 67 (3,9 %) av pasientene som ble behandlet med heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Swedish: En ökning av den aktiverade koagulationstiden (ACT) kan användas som en indikation på att en
Norwegian Bokmål: En økning i aktivert koagulasjonstid (ACT) kan brukes som en indikasjon på at pasienten har fått bivalirudin.
Swedish: De kan börja med begränsade symtom som klåda, rodnad, utslag eller små knottror på huden.
Norwegian Bokmål: De kan starte med begrensede symptomer som kløe, rødhet i huden, utslett eller små kuler på huden.
Swedish: MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) definierades som förekomsten av något av följande; dödsfall, reinfarkt, stroke eller ischemisk målkärlsrevaskularisering.
Norwegian Bokmål: Større kardiale/iskemiske bivirkninger (MACE) ble definer som forekomst av en av følgende; dødsfall, reinfarkt, slag eller iskemisk revaskularisasjon av målkar.
Swedish: o medan du är på sjukhus: tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska o efter att du lämnat sjukhuset: kontakta omedelbart din läkare eller ta dig genast till akutavdelningen på närmaste sjukhus
Norwegian Bokmål: o når du er på sykehuset: fortell lege eller sykepleier øyeblikkelig o når du har forlatt sykehuset: kontakt legen direkte eller oppsøk akuttmottak eller
Swedish: Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Angiox skal gis sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel.
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från HORIZONS-studien visas i tabell 6.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
Swedish: REPLACE-2-studien: 30-dagarsresultat (intent-to-treat- och per protokollpopulationer)
Norwegian Bokmål: Resultater fra REPLACE-2: dag 30-endepunkter ("intent-to-treat" og perprotokoll- populasjoner)
Swedish: Bivalirudin är avsett för kortvarig administrering och därför finns det inte några data att tillgå avseende bivalirudins karcinogena potential vid långtidsanvändning.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin er indisert for kortvarig administrasjon, derfor er ikke data på karsinogene langtidseffekter tilgjengelig.
Swedish: Angiox tillhandahålles som ett frystorkat pulver i 10 ml injektionsflaska av typ 1 glas för engångsbruk försluten med en butylgummipropp och förseglad med en veckad aluminiumförslutning.
Norwegian Bokmål: Angiox leveres som frysetørket pulver i 10 ml hetteglass til engangsbruk (Type 1) lukket med en bytylgummipropp og forseglet med aluminiumslokk.
Swedish: • För patienter som genomgår PCI MÅSTE bivalirudin administreras initialt som en intravenös bolusdos omedelbart följt av en infusion.
Norwegian Bokmål: • For pasienter som gjennomgår PCI, MÅ det først administreres bivalirudin som en intravenøs bolus, umiddelbart etterfulgt av en infusjon.
Swedish: I avsnitt 6.2 finns en sammanställning av kända kompatibla och inkompatibla koncentrationer av dessa föreningar.
Norwegian Bokmål: 6.2 for en oversikt over forlikelige og uforlikelige konsentrasjoner av disse sammensetningene.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Swedish: Totalt 356 (7,7 %) av patienterna som randomiserades till arm C fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Norwegian Bokmål: Totalt 356 pasienter (7,7 %) av pasientene som ble randomisert til Gruppe C fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Swedish: Mindre blödningar var mycket vanligt förekommande (1/10) och större blödningar var vanligt förekommande (1/100 och <1/10).
Norwegian Bokmål: Mindre blødninger var svært vanlig (1/10) og større blødninger var vanlig (1/100 og <1/10).
Swedish: Anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall (≤1/10 000) vid användning efter att läkemedlet godkänts (post-marketing) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi inklusiv anafylaktisk sjokk med fatalt utfall er rapportert meget sjeldent (≤1/10 000) etter at produktet ble markedsført (se pkt.
Swedish: Bivalirudin distribueras snabbt mellan plasma och extracellulär vätska.
Norwegian Bokmål: Distribueres raskt mellom plasma og ekstracellulærvæske.
Swedish: Angiox ska administreras med försiktighet till
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres med forsiktighet til ammende.
Swedish: TIMI: större blödning definierades som intrakraniell blödning eller minskning av hemoglobinvärdet med ≥ 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: TIMI større blødninger ble definert som intrakranial blødning eller reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥5 g/dl.
Swedish: Patienterna måste observeras noggrant avseende symptom och tecken på blödning under behandlingen, i synnerhet om bivalirudin kombineras med någon annan antikoagulant (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres grundig for symptomer og tegn på blødning under behandling, spesielt hvis bivalirudin kombineres med et annet antikoagulasjonsmiddel (se pkt.
Swedish: Engångs-bolusdoser av bivalirudin på upp till 7,5 mg/kg har också rapporterats.
Norwegian Bokmål: Enkle bolusdoser med opptil 7,5 mg/kg bivalirudin har også vært rapportert.
Swedish: Den vanligaste (förekommer hos färre än 1 av 10 användare), allvarligaste biverkningen vid behandling med Angiox är större blödningar som kan uppkomma inuti kroppen (t.ex. mage, matsmältningsapparaten (inklusive blod i kräkningar eller i avföring), buk, lungor, ljumske, urinblåsa, hjärta, ögon, öra, näsa eller hjärna).
Norwegian Bokmål: De vanligste (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) alvorlige bivirkningene etter behandling med Angiox, er kraftig blødning som kan forekomme hvor som helst inne i kroppen (f.eks. magesekken, fordøyelsessystemet (deriblant blodig oppkast eller avføring), bukhulen, lungene, lysken, urinblæren, hjertet, øyet, øret, nesen eller hjernen).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-59 ml/min) som genomgår PCI (oavsett om de behandlas med bivalirudin för AKS eller inte) ska erhålla en lägre infusionshastighet på 1,4 mg/kg/timme.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) som gjennomgår PCI (enten de behandles med bivalirudin mot AKS eller ikke) skal ha en lavere infusjonshastighet på 1,4 mg/kg/time.
Swedish: Trombin aktiverar även faktorerna V och VIII, vilket främjar fortsatt trombingenerering och aktiverar trombocyter, vilket stimulerar aggregation och frisättning av granula.
Norwegian Bokmål: Trombin aktiverer også koagulasjonsfaktorene V og VIII som fremmer videre trombingenerering, aktiverer blodplater, stimulerer aggregering og frisetning av granula.
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist i 24 timer ved 2-8 C.
Swedish: Medel mot trombos är läkemedel som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos).
Norwegian Bokmål: Antitrombotiske midler forhindrer dannelse av blodpropper (trombose).
Swedish: Angiox ges genom en injektion som följs av en infusion (dropp) i en ven (aldrig i en muskel).
Norwegian Bokmål: Angiox gis som injeksjon, fulgt av infusjon (drypp), i en vene (aldri i en muskel).
Swedish: Angiox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och kan därför anses vara "natriumfri".
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. hetteglass, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk prövning av bivalirudin i 13 819 patienter med AKS; 4 612 randomiserades till enbart bivalirudin, 4 604 randomiserades till bivalirudin plus GP IIb/IIIa hämmare och 4 603 randomiserades till antingen ofraktionerat heparin eller enoxaparin plus GPIIb/IIIa hämmare.
Norwegian Bokmål: Følgende data er basert på en klinisk studie av bivalirudin hos 13 819 pasienter med AKS; 4612 ble randomisert til bivalirudin alene, 4604 ble randomisert til ivalirudin pruss GP IIb/IIIa-hemmer og 4603 ble randomisert til enten ufraksjonert heparin eller enoksparin pluss GP IIb/IIIb-hemmer.
Swedish: För att säkerställa lämplig administrering av bivalirudin ska det fullständigt upplösta, färdigberedda koncentratet och den spädda lösningen blandas noga före administrering (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering av bivalirudin, skal den fullstendig oppløste, rekonstituerte og fortynnede oppløsningen blandes grundig før administrering (se pkt.
Swedish: Angiox innehåller ämnet bivalirudin, som är ett medel mot trombos.
Norwegian Bokmål: Angiox inneholder et middel som heter bivalirudin, som er et antitrombotisk middel.
Swedish: I kliniska studier har bivalirudin visats ge adekvat antikoagulation under PCI-ingrepp.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har i kliniske studier vist adekvat antikoagulasjon under PCI.
Swedish: Trombocyter, blödningar och koagulation
Norwegian Bokmål: Blodplater, blødning og koagulasjon
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner inklusive nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som inkluderer utslett, generell urtikaria, sammensnøring i brystet, tung pust, hypotensjon og anafylaksi.
Swedish: I HORIZONS-studien var både större och mindre blödningar vanligt förekommande (≥ 1/100 och < 1/10).
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien forekom både større og mindre blødninger ofte (1/100 og <1/10).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant beträffande kliniska tecken på blödning under PCI, eftersom clearance av bivalirudin är mindre hos dessa patienter (se avsnitt 5.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal monitoreres nøye for kliniske tegn på blødning under PCI, siden clearance av bivaluridin er redusert hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Swedish: Effekten av detta läkemedel är kortvarig.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekter er kjent for å være kortvarige.
Swedish: Biverkningarna av bivalirudin är listade efter organsystem i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Swedish: United Kingdom
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder ska ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras och ACT ska kontrolleras igen 5 minuter efter att den andra bolusdosen har
Norwegian Bokmål: Hvis ACT ved 5 minutter er mindre enn 225 sekunder, skal en ny boludsose på 0,3 mg/kg administreres, og ACT må undersøkes på nytt 5 minutter etter administrering av den andre bolusdosen.
Swedish: Den godkända viktbaserade intravenösa bolusdosen för vuxna på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/timme studerades och farmakokinetisk/farmakodynamisk analys fann en respons som liknar den för vuxna, även om viktnormaliserad clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var högre hos nyfödda än hos äldre barn och
Norwegian Bokmål: Den godkjente vektbaserte intravenøse bolusdosen for voksne på 0,75 mg/kg etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg/time ble undersøkt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fant en respons som lignet på den hos voksne, selv om vektnormalisert clearance (ml/min/kg) av bivalirudin var høyere hos nyfødte enn hos eldre barn, og ble lavere med økende alder.
Swedish: Trombin spelar en central roll i den trombotiskaprocessen genom att klyva fibrinogen till fibrinmonomer och aktivera faktor XIII till faktor XIIIa, vilket gör det möjligt för fibrin att utveckla en kovalent tvärbunden ram som stabiliserar koaglet.
Norwegian Bokmål: Trombin spalter fibrinogen til fibrinmonomerer og aktiverer koagulasjonsfaktoren XIII til XIIIa, som resulterer i at fibrin kan danne et kovalent kryssbundet nettverk som stabiliserer tromben.
Swedish: Fördelen med bivalirudin jämfört med UHF/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-hämmare i termer av blödningsincidenter observerades endast i gruppen som fick bivalirudin som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Fordelen med bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer med hensyn til blødningshendelser ble kun observert gruppen som kun fikk bivalirudin.
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Norwegian Bokmål: I alt 3602 pasienter ble randomisert til å få enten bivalirudin (1800 pasienter) eller ufraksjonert heparin pluss GP IIb/IIIahemmer (1802 pasienter).
Swedish: Ibland kan reaktionerna bli allvarligare med klåda i svalget, trånghetskänsla i svalget, svullen tunga, svullet ansikte eller svullna ögon eller läppar, pipande andning, svårigheter att andas eller att andas ut (väsande andning).
Norwegian Bokmål: Av og til kan reaksjoner være mer alvorlige med kløe i svelget, tetthet i svelget, opphovning i øyne, ansikt, tunge eller lepper, lys plystrelyd under innånding (stridor), vanskeligheter med å puste inn eller ut (gisping).
Swedish: Bivalirudin förblir aktivt och neutraliseras inte av produkter från trombocyternas frisättningsreaktion.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin forblir aktivt og nøytraliseres ikke av blodplateaggregerende produkter.
Swedish: Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel").
Norwegian Bokmål: Forekomst av blødning er mer sannsynlig når Angiox brukes i kombinasjon med andre antikoagulantia eller antitrombotika (se pkt.
Swedish: ACUITY-studien var en prospektiv, randomiserad, öppen studie av bivalirudin med eller utan GP IIb/IIIa hämmare (arm B respektive arm C) jämfört med ofraktionerat heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa hämmare (arm A) i 13 819 patienter med högrisk AKS.
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien var en prospektiv, randomisert åpen studie med bivalirudin med eller uten GP IIb/IIIa-hemmer (henholdsvis Gruppe B og C) versus ufraksjonert heparin eller enoksaparin med GP IIb/IIIa-hemmer (Gruppe A) hos 13 819 pasienter med høyrisiko for akutt koronarsyndrom.
Swedish: Bindningen av bivalirudin till trombin, och följaktligen dess aktivitet, är reversibel eftersom trombin långsamt klyver bivalirudinbindningen, Arg3-Pro4, vilket leder till att funktionen hos trombinets aktiva säte återställs.
Norwegian Bokmål: Binding av bivalirudin til trombin, og derfor også dets aktivitet, er reversibel fordi trombin langsomt spalter bivalirudins Arg3-Pro4-binding slik at det aktive setet blir tilgjengelig igjen.
Swedish: Biverkningar av bivalirudin från HORIZONS-, ACUITY- och REPLACE-2studierna samt från rapporter efter godkännandet för försäljning
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for bivalirudin fra studiene HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 og erfaring etter markedsføring
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma som beskrivs vid doseringen ovan för AKS eller
Norwegian Bokmål: Bolusdosen skal ikke endres fra doseringen som er beskrevet for AKS eller PCI ovenfor.
Swedish: Koronar artärtrombos och koronar stenttrombos med myokardiell infarkt och katetertrombos har rapporterats vid sällsynta tillfällen.
Norwegian Bokmål: Koronararterietrombose og koronarstenttrombose med myokardinfarkt og katetertrombose er rapportert sjeldent.
Swedish: Bivalirudins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats och funnits vara linjära hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) och patienter med AKS.
Norwegian Bokmål: Bivalirudins farmakokinetiske egenskaper er funnet å være lineære hos pasienter som gjennomgår PCI og hos pasienter med AKS.
Swedish: Patienter ska monitoreras noga efter primär PCI avseende tecken och symtom på myokardischemi.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye etter primær PCI for eventuelle symptomer på myokardiskemi.
Swedish: Incidensen av blödningsincidenter enligt både ACUITY-skalan och TIMI-skalan upp till dag 30 för per protokoll-populationen presenteras i tabell 7.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMIskalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for per protokoll-populasjonen er oppført i tabell 7.
Swedish: Blödning i tandköttet (mindre vanligt, förekommer hos färre än 1 av 100 användare) är vanligtvis inte
Norwegian Bokmål: Tannkjøttblødning (mindre vanlig, kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) er som regel ikke alvorlig).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: • känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämnena som anges i avsnitt
Norwegian Bokmål: • kjent overfølsomhet overfor bivalirudin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: I ACUITY-studiens arm A gavs ofraktionerat heparin (UFH) eller enoxaparin enligt relevanta riktlinjer för behandling av AKS-patienter med instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt.
Norwegian Bokmål: I Gruppe A ble ufraksjonert heparin eller enoksaparin gitt i henhold til relevante retningslinjer for håndtering av AKS hos pasienter med ustabil angina eller NSTEMI.