FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 250 ml-t meghaladó mennyiségeknél nagyobb infúziós zsákkot (pl.: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós zsákot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t.
Romanian: Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 de subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns BASDAI 50.
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cazul în care tratamentul de întreţinere este întrerupt şi este necesară reînceperea tratamentului, nu este recomandată utilizarea unui regim de re-inducţie (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Inflectra-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Inflectra, alte terapii concomitente, de exemplu cele cu corticosteroizi şi imunosupresoare trebuie optimizate.
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Romanian: Tabel 4 Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54, ASPIRE
Hungarian: Fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő olyan betegek esetében, akiknél akut gennyes fisztulák vannak jelen, nem szabad megkezdeni az infliximab-kezelést, amíg a lehetséges fertőzési források, különösen a tályogok meglétét ki nem zárták (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu infliximab până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Romanian: Din cauza inhibării TNFα, administrarea de infliximab în timpul sarcinii ar putea afecta răspunsurile imune normale la nou-născut.
Hungarian: • légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom,
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Hungarian: 54. hét Klinikai válasz
Romanian: Săptămâna 54 Răspuns clinic
Hungarian: Ezért az infliximab anakinrával történő kombinációja nem javasolt.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek közül, akik 5 mg/ttkg dózist kaptak metotrexáttal együtt vagy a nélkül, összességében a betegek 15%-ában jelentek meg antitestek (a metotrexátot kapó betegek 4%-ában, míg a kiinduláskor metotrexátot nem kapó betegek 26%-ában jelentek meg antitestek).
Romanian: La pacienţii cu artrită psoriazică care au primit 5 mg/kg cu sau fără metotrexat, au apărut anticorpi în total la 15% dintre pacienţi (anticorpii au apărut la 4% dintre pacienţii care au primit metotrexat şi la 26% dintre pacienţii care nu au primit metotrexat la momentul iniţial).
Hungarian: Az Inflectra-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Romanian: Pentru femeile care utilizează Inflectra, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinare periodică pentru cancer cervical.
Hungarian: A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére.
Romanian: Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor.
Hungarian: NAPSI-érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Romanian: Scorurile medii NAPSI la momentul iniţial au fost de 4,6 în cadrul grupului cu infliximab, respectiv 4,3 în cadrul grupului cu placebo.
Hungarian: Ezenkívül, az infliximabbal kezelt betegek 55%-ánál zárult be az összes fisztula, szemben a placebóval kezelt betegek 13%-ával (p = 0,001).
Romanian: În plus, la 55% dintre pacienţii trataţi cu infliximab s-a produs închiderea tuturor fistulelor, în comparaţie cu 13% la cei care au utilizat placebo (p = 0,001).
Hungarian: A 4. héten választ mutató betegek állapotát tovább figyelték a 12. hétig.
Romanian: Pacienţii care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriţi până în săptămâna a 12-a.
Hungarian: Stabil dózisban, egyidejűleg alkalmazott aminoszalicilát, kortikoszteriod és/vagy immunmoduláns megengedett volt.
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilaţi oral, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
Hungarian: Az EXPRESS az indukciós és fenntartó infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 378, plakk psoriasisban szenvedő betegen.
Romanian: EXPRESS a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Hungarian: Az ACT 1 és ACT 2 vizsgálatokból és azok kiterjesztéséből származó összesített adatoknak a kiindulástól az 54. hétig történő analízise a colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek és sebészeti beavatkozások csökkenését mutatta ki infliximab-kezelés esetén.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi a extensiilor lor, analizate de la momentul iniţial, timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab-elleni antitesteket 3 (2,9%) gyermekgyógyászati betegnél mutattak ki.
Romanian: Imunogenitate Anticorpii la infliximab au fost depistaţi în 3 cazuri (2,9%) la copii şi adolescenţi.
Hungarian: • Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Inflectra pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Hungarian: Azok közül az infliximabbal kezelt betegek közül, akik legalább egy rövidített infúziót kaptak, infúziós reakciók a betegek 15%-ánál léptek fel és súlyos infúziós reakciók a betegek 0,4%-ánál jelentkeztek.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab care au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă, reacţiile legate de perfuzie au apărut la 15% dintre pacienţi, iar reacţiile grave legate de perfuzie au apărut la 0,4% dintre pacienţi.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Romanian: Efectul terapiei concomitente cu imunomodulatoare a fost mai evident la pacienţii trataţi episodic decât la pacienţii cărora li se administrează tratament de întreţinere.
Hungarian: • feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség,
Romanian: • Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
Hungarian: • metotrexáttal kombinálva
Romanian: • concomitent cu metotrexat
Hungarian: Az infliximab egy monoklonális ellenanyag - ez egy fehérjeféle, amely specifikus célmolekulákhoz kapcsolódik a szervezetben, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek.
Romanian: Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se ataşează de o ţintă specifică în organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását javasolt minél hamarabb megkezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Romanian: Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
Hungarian: Randomizált betegek
Romanian: Pacienţi randomizaţi
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum este insuficienţa cardiacă uşoară.
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon),
Romanian: • Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket tuberkolózis elleni gyógyszerekkel kezeltek.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar şi la pacienţii care au fost deja trataţi cu medicamente pentru TBC.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzés a felsőlégúti fertőzés és pharyngitis, a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a tályog volt.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii raportate au fost infecţiile căilor respiratorii superioare şi faringitele, în timp ce infecţia gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.
Hungarian: A 24 órán túli 2 °C - 8 °C-on történő tárolás csak a Inflectra infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Romanian: Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Inflectra din punga de perfuzie.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
Romanian: La doze unice de 3, 5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi, respectiv 277 micrograme/ml.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar nu dincolo de data originală de expirare.
Hungarian: Mit tartalmaz az Inflectra?
Romanian: Ce conţine Inflectra
Hungarian: Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Romanian: Inflectra este furnizat în ambalaje de 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Hungarian: • Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok, gombák, baktériumok által okozott fertőzések, vagy más, a környezetben előforduló organizmusok általi fertőzések és szepszis, melyek életveszélyesek lehetnek.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care, pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Hungarian: Vírusfertőzés (pl. influenza, herpeszvírus-fertőzés).
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
Hungarian: Az Inflectra-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Romanian: Inflectra trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de Nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, az infliximab-kezelés előnyét és kockázatát az infliximab-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Romanian: Pentru pacienţii care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecţiile fungice invazive cum sunt histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu infliximab trebuie analizate cu atenţie înaintea iniţierii tratamentului cu infliximab.
Hungarian: Placebo fenntartó (n=110)
Romanian: Întreţinere placebo (n = 99)
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximab-kezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Romanian: Pacienţii care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu infliximab prezintă un risc mai mare de apariţie a acestor anticorpi.
Hungarian: Ebben az esetben az infliximab-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Romanian: În această situaţie, tratamentul cu infliximab va fi reiniţiat sub formă de doză unică, urmată de dozele de întreţinere recomandate, descrise mai sus.
Hungarian: Az Inflectra szelektíven kapcsolódik a TNF-alfához (alfa-tumornekrózis faktor), és gátolja annak hatását.
Romanian: Inflectra funcţionează prin ataşarea selectivă de TNF alfa (factor de necroză tumorală alfa) şi blocarea acţiunii acesteia.
Hungarian: Az 54 hetes kezelést követően az infliximab mindkét dózisa metotrexáttal kombinálva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a tünetekben az önmagában alkalmazott metotrexáthoz képest, amit az ACR20, 50 és 70 választ elérő betegek százalékos arányával határoztak meg.
Romanian: După 54 săptămâni de tratament, dozele de infliximab + metotrexat au arătat o ameliorare semnificativ mai mare statistic a semnelor şi simptomelor comparativ cu metotrexatul în monoterapie, măsurate prin proporţia de pacienţi care au prezentat răspuns ACR20, 50 şi 70.
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.2).
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: • Figyelmeztessen a márkanév és a gyártási tétel számának feljegyzésére.
Romanian: • Mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALAT és ASAT emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Romanian: În general, pacienţii care au prezentat creşteri ale ALT şi AST au fost asimptomatici, iar aceste valori anormale au scăzut sau au dispărut la oprirea sau continuarea tratamentului cu infliximab sau la modificarea terapiilor concomitente.
Hungarian: Crohn-betegségben a betegség jeleinek és tüneteinek kiújulásakor alkalmazott ismételt kezelésre vonatkozó tapasztalatok korlátozottak, és a tovább folytatott kezelés lehetséges módjainak előnyeire és kockázataira vonatkozó összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: În boala Crohn, experienţa privind readministrarea, în cazul reapariţiei semnelor şi simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc al strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Hungarian: A klinikai választ mutatók aránya a 10. héten 88,4% (99/112) volt.
Romanian: Proporţia subiecţilor care prezentau răspuns clinic în săptămâna 10 a fost de 88,4% (99/112).
Hungarian: • Mielőtt megkapja az Inflectra-kezelést, mondja el kezelőorvosának, ha korábban bármikor olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Romanian: Pacienţii cu răspuns ACR20/ Pacienţii evaluaţi (%)
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az infliximabbal kezelt betegek 57%-a pozitív maradt a dsDNS elleni antitestre.
Romanian: La ultima evaluare, pentru 57% pacienţi trataţi cu infliximab valoarea anti-ADNdc a rămas pozitivă.
Hungarian: Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban mérték fel: SPIRIT és EXPRESS.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate, în regim dublu-orb: SPIRIT şi EXPRESS.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz (REACH), de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) tapasztalthoz képest.
Romanian: Procentul de pacienţi cu infecţii în studiul C0168T72 a fost similar cu cel din studiul efectuat la copii şi adolescenţi cu boală Crohn (REACH), dar mai mare decât procentul din studiile efectuate la adulţi cu colită ulcerativă (ACT 1 şi ACT 2).
Hungarian: • A gyermekeknek az Inflectra-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott oltásokat.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Inflectra.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ az infliximab és olyan egyéb biológiai terápiák együttes alkalmazására vonatkozólag, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint az infliximabot.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell, és az infliximab-kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar tratamentul cu infliximab nu trebuie continuat la pacienţii care prezintă simptome noi sau agravarea insuficienţei cardiace (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Hungarian: • az ízületei károsodásának lelassítására,
Romanian: • încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - reconstituire, diluare şi administrare
Hungarian: • vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Romanian: • sau în monoterapie la pacienţi care prezintă intoleranţă la metotrexat sau la care este contraindicată administrarea metotrexatului.
Hungarian: • A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen az Inflectra is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.
Romanian: • Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Inflectra poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban (ASPIRE) az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Romanian: Într-un studiu clinic cu pacienţi cu poliartrită reumatoidă (ASPIRE), perfuziile urmau să fie administrate în decurs de 2 ore pentru primele 3 perfuzii.
Hungarian: Az arthritis psoriaticára jellemző perifériás aktivitás paramétereiben (mint pl. a duzzadt ízületek száma, a fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesopathia) csökkenés volt tapasztalható az infliximabbal kezelt betegeknél.
Romanian: Scăderea parametrilor activităţii periferice caracteristice artritei psoriazice (cum sunt numărul de articulaţii tumefiate, numărul de articulaţii dureroase/sensibile, dactilită şi prezenţa entezopatiei) au fost observate la pacienţii trataţi cu infliximab.
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximab-mentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye az infliximab-mentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Romanian: Există date insuficiente privind incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate cu debut întârziat după intervale libere de administrare a infliximab de peste 1 an, dar datele limitate din studii clinice sugerează un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii cu debut întârziat, odată cu creşterea intervalului liber de administrare a infliximab (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberculosis-ra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és és látens tuberculosis tesztjük negatív, az infliximab elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Romanian: La pacienţii care au mai mulţi factori de risc sau factori de risc semnificativi pentru tuberculoză şi au un test negativ pentru tuberculoză latentă, trebuie avută în vedere terapia antituberculoasă înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Hungarian: E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön betegemlékeztető kártyájára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 53%-a immunmodulátor kezelést (6-MP, AZA és/vagy MTX) és a betegek 62%-a kortikoszteroidokat kapott.
Romanian: La momentul iniţial la 53% dintre pacienţi se administra tratament cu imunomodulatoare (6-MP, AZA şi/sau MTX) şi la 62% dintre pacienţi se administrau corticosteroizi.
Hungarian: e HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Romanian: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de invaliditate mai scăzut.