FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes omgående, da den ikke indeholder konserveringsmiddel.
English: Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
English: Information about storage
Danish: Oplysninger om opbevaring
English: Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Danish: Gentagen administration af Jetrea i samme øje er ikke tilstrækkeligt undersøgt og anbefales derfor ikke.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Danish: Inden markedsføring af lægemidlet i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
English: The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Danish: Patienten udviklede også mild konjunktival hyperæmi, øjeninflammation og miosis, som blev afhjulpet med kortikosteroid-øjendråber.
English: When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
English: *Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Danish: • Hvornår patienten omgående bør kontakte læge- og sundhedspersonalet
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
English: Each pack contains one vial.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
English: After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
Danish: Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
English: Repeated administration
Danish: Gentagen administration
English: All had done so by Month 3.
Danish: Alle disse patienter oplevede det senest ved måned 3.
English: No reproductive toxicology studies have been performed.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
English: Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Danish: Ocriplasmin er et proteolytisk enzym med serin proteaseaktivitet, som kan være til stede i øjet i flere dage efter intravitreal injektion (se pkt.
English: Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
English: Retinogram abnormal
Danish: Anomalt retinogram
English: The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
English: Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Danish: Patienten skal monitoreres på passende vis (se pkt.
English: There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn og unge i alderen 0-18 år.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
English: There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for samtidig anvendelse af ocriplasmin og VEGF-hæmmere (vaskulær endotelvækstfaktor) og det anbefales derfor ikke.
English: One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Danish: Et tilfælde af utilsigtet overdosis på 0,250 mg ocriplasmin (det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet rapporteret.
English: The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
English: No systemic toxicity was observed after intravitreal administration of ocriplasmin.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemisk toksicitet efter intravitreal administration af ocriplasmin.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Danish: Monitorering af stigninger i IOP kan bestå i en kontrol for perfusion af synsnerven straks efter injektionen og tonometri inden for 30 minutter efter injektionen.
English: The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
English: Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Danish: Jetrea fungerer ved at adskille glaslegemet fra macula og hjælpe med at lukke maculahullet, hvis et sådant findes, hvilket kan mindske symptomerne fra VMT.
English: Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Danish: Din øjenlæge/læge eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaringen af dette lægemiddel og for, at ikke anvendt opløsning bortskaffes korrekt.
English: The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Danish: Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
English: One case of lens subluxation/phacodonesis was reported in clinical studies in adults and appears to have been possibly related to treatment with JETREA.
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
English: There is limited experience in patients with non-proliferative diabetic retinopathy or history of uveitis (including active severe inflammation) or significant eye trauma.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
English: Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
English: Intravitreal use
Danish: Intravitreal anvendelse.
English: After opening/dilution
Danish: Efter åbning/fortynding
English: Lens subluxation/phacodonesis
Danish: Linsesubluksation/phacodonese
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus aiming towards the centre of the vitreous cavity avoiding the horizontal meridian.
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
English: Ocriplasmin induced an inflammatory response and transient ERG changes in rabbits and monkeys, while no inflammation or ERG changes were observed in minipigs.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, Andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA22
English: (Figure 1).
Danish: (figur 1).
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning.
English: The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Danish: Intravitreal injektion af Jetrea kan have moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af potentielle midlertidige synsforstyrrelser (se pkt.
English: The concentrate is clear and colourless.
Danish: Koncentratet er klart og farveløst.
English: Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Danish: Vedvarende eller progredierende maculahul bør behandles i henhold til standardpraksis.
English: Pack containing 1 vial.
Danish: Pakke indeholdende 1 hætteglas.
English: Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske (koncentrat, sterilt).
English: In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
English: Do not use this needle for the intravitreal injection.
Danish: Brug ikke denne kanyle til intravitreal injektion.
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
English: Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
English: This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe (Figure 2).
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet (figur 2).
English: In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
English: The diluent should be withdrawn from an unopened container which should be used only once.
Danish: Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang.
English: JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Danish: Jetrea må kun anvendes under graviditet, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
English: A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
English: Intravitreal injections have been associated with intraocular inflammation/infection, intraocular haemorrhage and increased intraocular pressure (IOP).
Danish: Intravitreale injektioner har været forbundet med intraokulær inflammation/infektion, intraokulær blødning og øget intraokulært tryk (IOP).
English: Lens subluxation was observed in the 3 species at ocriplasmin concentrations at or above 41 µg/mL vitreous, a concentration above the intended clinical concentration of 29 µg/mL.
Danish: Linsesubluksation blev observeret i de 3 arter ved ocriplasmin-koncentrationer på eller over 41 µg/ml glaslegeme, en koncentration over den tiltænkte kliniske koncentration på 29 µg/ml.
English: Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Danish: Oftalmologiske undersøgelser kan være unormale efter administration af JETREA.
English: See section 4.4 for monitoring recommendations.
Danish: 4.4 for anbefalinger vedrørende monitorering.
English: Post-injection monitoring
Danish: Monitorering efter injektion
English: The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Danish: Effekten af Jetrea blev påvist i 2 pivotale multicenter, randomiserede, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede studier af 6 måneders varighed hos patienter med VMT.
English: Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Danish: Desinficer toppen af hætteglasset med en spritserviet.
English: After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Danish: Efter optøning kan det uåbnede hætteglas opbevares i køleskab i op til en uge.
English: The systemic toxicity of ocriplasmin has been evaluated in both rat and dog.
Danish: Den systemiske toksicitet af ocriplasmin er blevet evalueret hos både rotter og hunde.
English: • What are the steps following treatment with Jetrea
Danish: • Hvilke trin man bør følge efter behandlingen med Jetrea
English: In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
English: There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme efter åbning/fortynding.
English: Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Danish: Patienten skal instrueres i straks at rapportere symptomer, som antyder intraokulær inflammation/infektion eller enhver anden form for visuelle eller okulære symptomer.
English: The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ocriplasmin hos pædiatriske forsøgspersoner, som var blevet henvist til vitrektomi, blev undersøgt i studiet TG-MV-009.
English: After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Danish: Efter behandling med Jetrea kan du opleve en vis midlertidig svækkelse af synet.
English: Intravitreal use after dilution.
Danish: Intravitreal anvendelse efter fortynding.
English: During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Danish: Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
English: Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Danish: Andre steder end i det centrale område er der observeret unormale aspekter af IS/OS-båndet, som kan tilskrives Jetrea, hos op til 10 % af patienterne.
English: Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger: Jetrea indeholder:
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Danish: Elektroretinografiske (ERG) ændringer (fald i a- og b-tak amplitude) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea; i størstedelen af tilfældene blev der også rapporteret nedsat synsfunktion og kromatopsi.
English: Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
Danish: Informér din læge/øjenlæge, hvis du for nylig har fået en injektion af et lægemiddel i øjet.
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Danish: Samtidig administration i begge øjne anbefales derfor ikke.
English: Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” 1) herunder tågesyn
English: Repeated administration in the same eye is not recommended.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke.
English: Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Danish: På grundlag af den proteolytiske aktivitet af ocriplasmin, prækliniske og kliniske fund kan potentialet for linsesubluksation eller phacodonese ikke udelukkes.
English: Transient increases in IOP including transient blindness and non-perfusion of the optic nerve have been seen within 60 minutes of injection of JETREA.
Danish: Forbigående stigninger i IOP, inklusive forbigående blindhed og manglende perfusion af synsnerven, er konstateret inden for 60 minutter efter Jetreainjektionen.
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Danish: Fortæl din læge/øjenlæge, hvis du har eller har haft nogen øjensygdomme eller har modtaget nogen øjenbehandlinger.
English: Progression rates after Month 6, however, were higher in sham or placebo than in those treated with JETREA.
Danish: Progressionsrater efter måned 6 var dog højere ved placebo end hos patienter behandlet med Jetrea.
English: The difference was maintained from Day 7 through Month 6
Danish: Forskellen blev opretholdt fra dag 7 til og med måned 6 (figur 1).
English: Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Danish: På grundlag af resultaterne af dette studie kan brug af Jetrea ikke anbefales som tillægsbehandling til vitrektomi hos børn med henblik på at afhjælpe løsning og fjernelse af glaslegemet.
English: % VMA Resolution
Danish: % VMA-nomalisering
English: The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgium
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
English: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIEN
English: Ocriplasmin has a proteolytic activity against protein components of the vitreous body and the vitreoretinal interface (VRI) (e.g. laminin, fibronectin and collagen) and aims to dissolve the protein matrix responsible for the abnormal vitreomacular adhesion (VMA).
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
English: Of these, 30% of JETREA treated patients and 15.4% of patients in the sham group experienced non-surgical FTMH closure at Month 24.
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
English: Store in a freezer.
Danish: Opbevares i dybfryser.
English: Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
English: The most common reason for performing vitrectomy was FTMH (in 24.8% JETREA treated patients and 23.3 % sham patients).
Danish: Den mest almindelige årsag til udførelse af vitrektomi var FTMH (hos 24,8 % af Jetrea-behandlede patienter og 23,3 % af placebobehandlede patienter).
English: Sodium chloride (NaCl) Mannitol
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
English: The diagnosis of vitreomacular traction (VMT) should comprise of a complete clinical picture including patient history, clinical examination and investigation using currently accepted diagnostic tools, such as optical coherence tomography (OCT).
Danish: Diagnosticeringen af vitreomaculær traktion (VMT) skal foretages på baggrund af det samlede kliniske billede, herunder patientens anamnese og kliniske undersøgelser ved hjælp af alment godkendt diagnostisk værktøj, såsom optisk kohærenstomografi (OCT).
English: The efficacy of JETREA has been further confirmed in a randomised, double-masked, shamcontrolled, 24-month study in patients with VMT finalised since the initial marketing authorisation approval.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
English: In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Danish: Efter administration af 125 µg/øje (68 µg/ml glaslegeme) hos aber var ERG'en fuldt opløst ved dag 55.
English: 4) including subretinal fluid
Danish: 4) herunder subretinal væske
English: • Patient information leaflet
Danish: • Indlægsseddel med information til patienten
English: The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
English: If any of the above events occur the patient should be treated according to standard medical practice.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
Danish: Se hætteglasset efter for småpartikler.