FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Η εκτίμηση επιβίωσης Kaplan-Meier στα 3 χρόνια σε ασθενείς με βάρος > 20kg κατά την έναρξη ήταν 94%, 93% και 85% για τους ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 a 10 doentes) foram, dor de cabeça, vómitos, infeções da garganta, febre, diarreia, gripe e hemorragia nasal.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ήταν πονοκέφαλος, έμετος, λοίμωξη του λαιμού, πυρετός, διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Portuguese: Accord Healthcare LtdSage House 319 Pinner Road
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House
Portuguese: Riociguat: Estudos pré-clínicos mostraram um efeito hipotensor sistémico aditivo com a administração concomitante de inibidores da PDE5 e riociguat.
Greek: Ριοσιγουάτη: Προκλινικές μελέτες έδειξαν αθροιστική επίδραση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης στη συστηματική κυκλοφορία, όταν αναστολείς PDE5 συνδυάζονταν με ριοσιγουάτη.
Portuguese: A relação benefício-risco da utilização de sildenafil em doentes avaliados na classe funcional I da hipertensão arterial pulmonar da OMS, não foi estabelecida.
Greek: Η σχέση οφέλους / κινδύνου του sildenafil δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχει εκτιμηθεί ότι έχουν πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας Ι σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Portuguese: A coadministração de saquinavir, inibidor das proteases do VIH e inibidor do CYP3A4, no estado estacionário (1200 mg, três vezes ao dia), com sildenafil (100 mg em dose única), resultou num aumento de 140% na Cmax e de 210% na AUC do sildenafil.
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax του sildenafil ίση µε 140 % και της AUC του sildenafil ίση µε 210 %.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes epistaxis, tosse, congestão nasal
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση
Portuguese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Espanha
Greek: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes rubor
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές έξαψη
Portuguese: O que contém este folheto:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes retenção de fluidos
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές κατακράτηση υγρών
Portuguese: Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost) Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre outros, no tratamento da epilepsia)
Greek: Φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στην θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, για την θεραπεία της επιληψίας) Φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (για παράδειγμα βαρφαρίνη) αν και δεν είχαν ως αποτέλεσμα κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: Cada comprimido também contém 0,2 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,2 mg λακτόζης (ως μονοένυδρο άλας).
Portuguese: Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Desconhecido hipotensão
Greek: Μη γνωστές υπόταση
Portuguese: Frequentes gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, hemorroidas, distensão abdominal, xerostomia
Greek: Συχνές γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες, διάταση κοιλίας, ξηροστομία
Portuguese: Os doentes inseridos no estudo principal foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επιβίωσης σε μη προθεραπευμένο (naïve) πληθυσμό Ασθενείς που εισήχθησαν στη βασική μελέτη ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
Portuguese: Granpidam 20 mg comprimidos revestidos por película sildenafil
Greek: Granpidam 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil
Portuguese: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanha ou
Greek: Zona Franca, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
Portuguese: Desconhecido erupção cutânea
Greek: Μη γνωστές εξάνθημα
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) foram dor de cabeça, rubor (vermelhidão) facial, indigestão, diarreia e dor nos braços e pernas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) ήταν κεφαλαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Greek: Φαρµακοδυναμικές επιδράσεις
Portuguese: tonturas, dispepsia, congestão nasal e perturbações da visão) foi superior.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (κεφαλαλγία, έξαψη, ζάλη, δυσπεψία, και ρινική συμφόρηση, διαταραχές της όρασης) αυξήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις των 200 mg.
Portuguese: Ação vasodilatadora
Greek: Αγγειοδιασταλτική δράση
Portuguese: Frequentes enxaqueca, tremor, parestesia, sensação de queimadura, hipoestesia
Greek: Συχνές ημικρανία, τρόμος, παραισθησία, αίσθηση καύσου, υπαισθησία
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia residiu na variação da distância no teste de marcha de 6 minutos à Semana 16, relativamente ao valor basal.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 16η εβδομάδα σε δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses superiores.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται υψηλότερες δόσεις.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável pois o Revatio e o Viagra têm a mesma composição e são produzidos do mesmo modo pelo mesmo fabricante.
Greek: Η ενέργεια αυτή θεωρήθηκε αποδεκτή, καθώς το Revatio και το Viagra έχουν την ίδια σύνθεση και κατασκευάζονται με τον ίδιο τρόπο από την ίδια παρασκευάστρια εταιρεία.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Granpidam.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Granpidam.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Granpidam pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granpidam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Granpidam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Granpidam.
Portuguese: Outras informações sobre o Granpidam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granpidam
Portuguese: Neste caso, o Granpidam não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas antes com o Viagra.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Granpidam δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, Revatio, αλλά με το Viagra.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Granpidam para utilização na UE.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Granpidam στην ΕΕ.
Portuguese: O Granpidam encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Greek: Το Granpidam διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Granpidam?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Em adultos, é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
Greek: Στους ενήλικες, χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας II (ήπιος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας) ή III (έντονος περιορισμός σωματικής δραστηριότητας).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Granpidam?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Granpidam;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Granpidam foi considerado comparável ao Revatio.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Granpidam είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Revatio.
Portuguese: Dado que a eficácia e a segurança do sildenafil na HAP já estão bem estabelecidas, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido contendo sildenafil autorizado.
Greek: Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιλδεναφίλης στην ΠΑΥ έχει ήδη τεκμηριωθεί, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με ένα άλλο εγκεκριμένο δισκίο που περιέχει σιλδεναφίλη.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Granpidam, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granpidam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά βάρους άνω των 20 kg.
Portuguese: Uma vez que o Granpidam é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Greek: Δεδομένου ότι το Granpidam είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Portuguese: Esse estreitamento causa uma elevação da pressão sanguínea nos vasos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigénio que passa para o sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
Greek: Η στένωση αυτή οδηγεί στη δημιουργία υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα εντός των πνευμόνων, καθιστώντας πιο δύσκολη τη σωματική δραστηριότητα.
Portuguese: O Granpidam é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Greek: Το Granpidam είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω του 1 έτους που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες).
Portuguese: O Granpidam contém a substância ativa sildenafil.
Greek: Το Granpidam περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Portuguese: Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares.
Greek: Το εν λόγω ένζυμο υπάρχει στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Portuguese: A substância ativa do Granpidam, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da fosfodiesterase do tipo 5» (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Granpidam, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου PDE5.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de Granpidam em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Granpidam é degradado no organismo.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O que é o Granpidam e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Granpidam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Granpidam είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Revatio.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Granpidam, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granpidam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Granpidam é de 20 mg três vezes ao dia.
Greek: Στους ενήλικες, το Granpidam χορηγείται σε δόση 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιλδεναφίλη
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, η σιλδεναφίλη διευρύνει τα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Portuguese: Em crianças que pesem menos de 20 kg, a dose máxima recomendada seria de 10 mg três vezes ao dia, mas o Granpidam só pode ser utilizado quando a dose a administrar é de 20 mg. Por conseguinte, para doses mais baixas, devem ser utilizados outros medicamentos que contenham sildenafil.
Greek: Σε παιδιά βάρους κάτω των 20 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά το Granpidam μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν πρόκειται να χορηγηθεί δόση 20 mg.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada «monofosfato de guanosina cíclico» (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP), έτσι παραμένει στα αγγεία όπου προκαλεί τη χαλάρωση και διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Portuguese: Como se utiliza o Granpidam?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granpidam;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Revatio, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Revatio, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Granpidam υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: O Granpidam só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos vasos sanguíneos pulmonares.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια φθοροποιός νόσος κατά την οποία παρατηρείται σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες.
Portuguese: Como funciona o Granpidam?
Greek: Πώς δρα το Granpidam;
Portuguese: Por que foi aprovado o Granpidam?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granpidam;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Granpidam.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Granpidam έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Como foi estudado o Granpidam?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Granpidam;
Portuguese: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Greek: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Portuguese: Granulado gastrorresistente
Greek: Γαστροανθεκτικοί κόκκοι
Portuguese: Saqueta (papel/PEBD/alumínio/PEBD)
Greek: Από του στόματος χρήση φακελίσκος (χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο /χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Portuguese: Via oral
Greek: φακελίσκοι
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Portuguese: Data da última renovação: 18 de dezembro de 2018.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018.
Portuguese: • Beba de imediato.
Greek: • Πιείτε το αμέσως
Portuguese: O tratamento deve, neste caso, ser suspenso de imediato.
Greek: Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως.
Portuguese: Não tome mais de 3 saquetas por dia.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα.
Portuguese: 4 g (uma saqueta) três vezes por dia.
Greek: 4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: Aguarde até à dose seguinte e, nessa altura, tome a dose normal.
Greek: Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Portuguese: Observaram-se também outras malformações; contudo, desconhece-se a natureza exata destes achados.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων.
Portuguese: O GRANUPAS pode ser tomado com alimentos.
Greek: Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή.
Portuguese: Não se sabe se atravessa a barreira placentária.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: O tratamento é habitualmente administrado durante dois anos (24 meses).
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram uma certa toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα
Portuguese: Dados farmacocinéticos limitados sugerem não existir diferenças substanciais entre os adultos e as crianças.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Portuguese: Os resultados da literatura sugerem o seguinte:
Greek: Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: Efeitos secundários desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • hepatite
Greek: Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα
Portuguese: • lesões nervosas nas mãos e nos pés,
Greek: • νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de Abril de 2014.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014.
Portuguese: Outros medicamentos e GRANUPAS
Greek: Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS
Portuguese: • perturbação da marcha e do equilíbrio.
Greek: • διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Portuguese: O regime recomendado é de 4 g, a cada 8 horas.
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες.
Portuguese: Digoxina (para doenças do coração).
Greek: • διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
Portuguese: Utilização em lactentes, crianças e adolescentes
Greek: Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Portuguese: Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam idênticos aos observados nos adultos.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Portuguese: Esta quantidade diária é dividida em duas doses, espalhadas ao longo do dia.
Greek: Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Portuguese: EU/1/13/896/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estiveram relacionadas com o sistema gastrointestinal.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με το γαστρεντερικό σύστημα.
Portuguese: Vitamina B12
Greek: Βιταμίνη B12
Portuguese: A utilização do GRANUPAS não é recomendada em bebes recém-nascidos (com idade inferior a 28 dias).
Greek: Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Portuguese: As reações são raras após uma dosagem total de 1,5 g.
Greek: Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες.
Portuguese: • Se sobrarem alguns granulados no copo, adicione um pouco mais de sumo e beba de imediato.
Greek: • Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
Portuguese: • Para medir a dose: o As linhas na colher indicam a quantidade (em miligramas de ácido paraaminossalicílico).
Greek: • Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος).
Portuguese: O que é GRANUPAS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar GRANUPAS Como tomar GRANUPAS Efeitos secundários possíveis Como conservar GRANUPAS Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS Πώς να πάρετε GRANUPAS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Cada caixa contém 30 saquetas.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Σ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: • dor de cabeça,
Greek: • πονοκέφαλος,
Portuguese: o Coloque os granulados diretamente na colher.
Greek: o Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.