FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mitigar o risco de pneumonia, o PRAC considerou que deve ser incluída uma advertência na informação do medicamento para que os profissionais de saúde e os doentes permaneçam vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os das exacerbações de DPOC.
Bulgarian: За да се облекчи риска от пневмония, PRAC счита, че трябва да бъде добавено предупреждение в продуктовата информация за здравните професионалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que o risco aumentado de pneumonia deve ser incluído na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC, com uma advertência para os profissionais de saúde e os doentes permanecerem vigilantes relativamente ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os de exacerbações da DPOC.
Bulgarian: PRAС счита, че повишеният риск от пневмония трябва да бъде включен в информацията за продукта на всички продукти, които съдържат ICS, показани за лечение на COPD, с предупреждение за здравните специалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência e o pedido para essa dosagem foi retirado.
Bulgarian: Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
Portuguese: Pode também ser utilizado para o tratamento da DPOC.
Bulgarian: Също така той може да се използва за лечение на ХОББ.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao BiResp Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É utilizado no tratamento da asma em adultos nos quais a utilização de um medicamento de associação é adequada.
Bulgarian: То се използва за лечение на астма при възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao ligar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Bulgarian: Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване към рецептори в различни видове имунни клетки.
Portuguese: BiResp Spiromax budesonida/formoterol
Bulgarian: BiResp Spiromax budesonide/formoterol
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um «medicamento de referência» que contém as mesmas substâncias ativas, embora o BiResp Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Bulgarian: Това означава, че то е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Bulgarian: Когато се прикрепи към тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане.
Portuguese: A budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
Portuguese: Uma vez que o BiResp Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BiResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: As duas substâncias ativas do BiResp Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Bulgarian: Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в комбинация с други лекарства.
Portuguese: O BiResp Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Bulgarian: BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия.
Portuguese: No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma.
Bulgarian: За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo da inflamação, como a histamina, ajudando, desse modo, a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo que o doente respire com maior facilidade.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, и така се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Enquanto terapêutica de alívio, os doentes podem fazer 1 ou 2 inalações adicionais de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas, apenas para aliviar os sintomas.
Bulgarian: Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BiResp Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BiResp Spiromax.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do BiResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada.
Bulgarian: За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um «medicamento híbrido».
Bulgarian: BiResp Spiromax е „хибридно лекарство".
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BiResp Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BiResp Spiromax?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do BiResp Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do BiResp Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax.
Portuguese: A dosagem mais elevada, BiResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC.
Bulgarian: По-високата концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
Bulgarian: BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Portuguese: O BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado para o tratamento regular da asma e, quando necessário, para a utilização «em alívio».
Bulgarian: BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е необходимо.
Portuguese: Os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o BiResp Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Outras informações sobre o BiResp Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за BiResp Spiromax
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do BiResp Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със BiResp Spiromax?
Portuguese: Inicialmente, a empresa também apresentou um pedido para uma dosagem inferior do BiResp Spiromax.
Bulgarian: Първоначално дружеството подава заявление и за по-ниска концентрация на BiResp Spiromax.
Portuguese: O que é o BiResp Spiromax e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BiResp Spiromax.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Bulgarian: Той действа като се прикрепва към бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o BiResp Spiromax.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Bulgarian: Той се предлага под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор.
Portuguese: Como se utiliza o BiResp Spiromax?
Bulgarian: Как се използва BiResp Spiromax?
Portuguese: Como funciona o BiResp Spiromax?
Bulgarian: Как действа BiResp Spiromax?
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do BiResp Spiromax.
Bulgarian: Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Como foi estudado o BiResp Spiromax?
Bulgarian: Как е проучен BiResp Spiromax?
Portuguese: Acesso a 15 de Fevereiro de 2011
Bulgarian: Accessed 15 February 2011
Portuguese: Acesso a 5 de Abril de 2011
Bulgarian: Accessed 5 April 2011
Portuguese: Factores de risco
Bulgarian: Рискови фактори
Portuguese: Notificações pós-comercialização no mercado
Bulgarian: Доклади след пускане на пазара
Portuguese: Conclusão geral
Bulgarian: Цялостно заключение
Portuguese: Dados não-clínicos
Bulgarian: Неклинични данни
Portuguese: Estudos epidemiológicos
Bulgarian: Епидемиологични проучвания
Portuguese: O CHMP concluiu que as observações desta revisão não alteram a relação global de benefícios e riscos dos bifosfonatos individuais nas indicações autorizadas.
Bulgarian: СНМР заключава, че резултатите от този преглед не променят общото съотношение на ползите и рисковете от отделните бисфосфонати за разрешените показания.
Portuguese: Contudo, nem todos os estudos pré-clínicos detectaram efeitos adversos do ácido alendrónico no osso (Burr et al2).
Bulgarian: Не всички предклинични проучвания обаче показват нежелани събития на алендроновата киселина върху костите (Burr et al2).
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos anti-reabsorção, como a terapêutica hormonal de substituição, e o raloxifeno foi igualmente referido como um possível factor de risco.
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарства против костна резорбция, например хормон-заместваща терапия и ралоксифен, също е предложено като един от възможните рискови фактори.
Portuguese: Mecanismo das fracturas atípicas
Bulgarian: Механизъм на атипичните фрактури
Portuguese: Actualmente, não existe evidência sólida relativamente ao significado da interrupção do tratamento com os bifosfonatos.
Bulgarian: Понастоящем няма надеждни доказателства за ползата от прекъсване на лечението с бисфосфонати.
Portuguese: • Adição de uma advertência na secção 4.4 do RCM (Advertências e precauções especiais de utilização) para reflectir esse risco, as principais características destas fracturas e a potencial necessidade de interrupção do tratamento no caso de suspeita de uma fractura.
Bulgarian: Добавяне на предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), за да се отрази този риск, основните характеристики на фрактурите и потенциалната необходимост от прекъсване на лечението в случай на съмнение за фрактура.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis com base em estudos não-clínicos e histológicos, ensaios clínicos relevantes, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Bulgarian: СНМР преглежда наличните данни от неклинични и хистологични проучвания, съответните клинични изпитвания, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара и публикуваната литература.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos contendo bifosfonatos.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарства, съдържащи бифосфонати;
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos, incluindo hipercalcemia, bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro e para o tratamento da osteoporose e da doença de Paget.
Bulgarian: Бисфосфонатите са лекарствени продукти, които се използват за лечение и предотвратяване на костни нарушения, включително хиперкалциемия, предотвратяване на костни проблеми при пациенти с рак, лечение на остеопороза и болест на Paget.
Portuguese: Na sequência dos debates do PhVWP, dos dados emergentes da literatura publicada e notificações pós-comercialização no mercado que sugerem que as fracturas de stress atípicas podem ser um efeito da classe dos bifosfonatos, o Reino Unido solicitou, em Setembro de 2010, o parecer do CHMP, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos contendo bifosfonatos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Bulgarian: Вследствие на дискусиите на Работната група по лекарствена безопасност и новите данни от публикуваната литература и доклади след пускане на пазара, които предполагат, че атипичните стрес фрактури може да са ефект на класа на бисфосфонатите, Обединеното кралство изисква от СНМР през септември 2010 г. да даде становище, съгласно член 31 на Директива 2001/83 ЕИО, както е изменена, по отношение на това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати, трябва да се запазят, изменят, спрат временно или отменят.
Portuguese: O potencial risco de fracturas atípicas noutros ossos além do fémur vai continuar sujeito a revisão.
Bulgarian: Потенциалният риск от атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, ще бъде подложен на преразглеждане.
Portuguese: Após uma revisão do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) realizada em 2008, concluiu-se ser necessário adicionar à Informação do Medicamento relativa aos medicamentos contendo ácido alendrónico, em toda a Europa, uma advertência relativa às fracturas de stress atípicas da parte proximal da diáfise femoral.
Bulgarian: След преглед на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) през 2008 г. е заключено, че в информацията за продукта за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа би трябвало да се добави предупреждение за атипични стрес фрактури на проксималната част на бедрената кост.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a duração ideal da utilização dos bifosfonatos na osteoporose.
Bulgarian: От друга страна, не е известна оптималната продължителност на употребата на бисфосфонати за лечение на остеопороза.
Portuguese: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Bulgarian: Необичайна фрактура в здрава жена на продължително лечение с алендронат).
Portuguese: Esta questão foi abordada de novo pelo PhVWP em Abril de 2010, dada a notificação de casos associados a outros bifosfonatos, que suportam a opinião de que as fracturas de stress atípicas são um efeito da classe dos bifosfonatos.
Bulgarian: Този проблем е разгледан отново от Работната група по лекарствена безопасност през април 2010 г., тъй като са съобщени случаи, свързани с други бисфосфонати, които подкрепят мнението, че атипичните стрес фрактури са ефект на бифосфонатите.
Portuguese: Tendo em conta toda a evidência disponível, o CHMP concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas e, por conseguinte, recomendou a inclusão das seguintes informações na Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos:
Bulgarian: Като взема предвид всички налични доказателства, СНМР заключава, че употребата на бифосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост и поради това препоръчва в информацията за продукта на всички бифосфонати да бъде включена следната информация:
Portuguese: O CHMP concluiu também que o principal factor de risco associado a estas fracturas parece ser o tratamento a longo prazo com os bifosfonatos.
Bulgarian: СНМР заключава също, че основният рисков фактор, свързан с тези фрактури, вероятно е продължителното лечение с бисфосфонати.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Bulgarian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Portuguese: A ausência de notificações com os restantes bifosfonatos, ácido clodrónico, ácido neridrónico e ácido tiludrónico, pode estar relacionada com a exposição mais baixa destes medicamentos em comparação com outros bifosfonatos, não sendo possível excluir a ausência de uma associação.
Bulgarian: Липсата на доклади с участие на останалите бисфосфонати, клодронова киселина, неридронова киселина и тилудронова киселина може да има връзка с ниската употреба на тези лекарствени продукти, в сравнение с други бисфосфонати и липсата на връзка не може да бъде изключена.
Portuguese: Society for Bone and Mineral Research.
Bulgarian: Society for Bone and Mineral Research (Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост:
Portuguese: Além da osteoporose, as patologias co-mórbidas mais prevalentes nos doentes com fractura do fémur atípica foram doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma, artrite reumatóide e diabetes.
Bulgarian: Освен остеопороза най-честите коморбидни състояния при пациенти с атипични фрактури на бедрената кост са хронична обструктивна белодробна болест или астма, ревматоиден артрит и диабет.
Portuguese: Os glucocorticóides e os inibidores da bomba de protões (IBP) foram identificados como possíveis factores de risco importantes para a fractura do fémur atípica.
Bulgarian: Глюкокортикоиди и инхибитори на протонната помпа (PPI) са идентифицирани като възможни важни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост.