FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: JIA-ACR-respons ved uge 40 i forhold til baseline (procentdel af patienter)
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)
Danish: Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i fire studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II).
Slovak: V 4 štúdiách bolo dvojito-zaslepené kontrolované obdobie 6 mesiacov (štúdie I, III, IV a V) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Danish: Lægen skal beslutte, om barnet alligevel kan få RoActemra.
Slovak: Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či napriek tomu RoActemru môžete dostať.
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte injektionssprøjte skal administreres som subkutan injektion.
Slovak: Celý obsah (0,9 ml) naplnenej injekčnej striekačky sa má podať formou subkutánnej injekcie.
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite.
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Slovak: · Ak sa vám nedá odstrániť zelené viečko, požiadajte o pomoc osobu, ktorá sa o vás stará, alebo sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med RA og GCA viste, at alder, køn og race ikke påvirkede RoActemras farmakokinetik.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u dospelých pacientov s RA a OBA preukázali, že vek, pohlavie a etnická príslušnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Danish: Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.
Slovak: TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra Sådan gives RoActemra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RoActemru Ako sa podáva RoActemra
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na reakcie na injekciu/infúziu
Danish: I SF-36 var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 i den mentale komponent 6,22 for den subkutane arm og 6,54 for den intravenøse arm; den fysiske komponent var også sammenlignelig med 9,49 for den subkutane arm og 9,65 for den intravenøse arm.
Slovak: Pokiaľ ide o SF-36, v 24. týždni bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v skóre mentálneho komponentu 6,22 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 6,54 v skupine s intravenóznym tocilizumabom a zmena v skóre fyzického komponentu bola tiež podobná, a to 9,49 v skupine so subkutánnym tocilizumabom a 9,65 v v skupine s intravenóznym tocilizumabom.
Danish: Efter markedsføringstilladelse er dødelig anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby tocilizumabom (pozri časť 4.4).
Danish: Ugentlig RoActemra subkutan viste også et klinisk signifikant fald i risikoen for flares sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison hos patienter, blev inkluderet i studiet med recidiverende GCA såvel som dem med ny tilkommet sygdom (tabel 4).
Slovak: RoActemra podávaná subkutánne raz za týždeň rovnako preukázala klinicky významný pokles rizika vzplanutia ochorenia v porovnaní so skupinou s placebom plus 26 týždňov prednizónu u pacientov, ktorí vstúpili do skúšania s relapsujúcim OBA, rovnako ako aj u pacientov s novým nástupom ochorenia (tabuľka 4).
Danish: Patienter <30 kg blev randomiseret 1:1 til enten tocilizumab 8 mg/kg eller 10 mg/kg som infusion hver 4. uge, i alt 4 doser.
Slovak: Pacienti < 30 kg boli randomizovaní 1:1 a dostávali buď 8 mg/kg alebo 10 mg/kg tocilizumabu i.v. každé 4 týždne 4 dávky.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af RoActemra.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinické zlepšenie je pozorované v priebehu 12 týždňov od začatia liečby RoActemrou.
Danish: • en eller flere dele af injektionssprøjten virker beskadiget
Slovak: · ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia 2. krok
Danish: Studie VI (WA19924), et 24-ugers dobbeltblindet studie, som sammenlignede tocilizumab-monoterapi med adalimumab-monoterapi, undersøgte 326 patienter med reumatoid artrit, som var intolerante overfor methotrexat, eller hvor fortsat behandling med methotrexat blev betragtet som uhensigsmæssigt (inklusive patienter, som responderede utilstrækkeligt på methotrexat).
Slovak: Štúdia VI (WA19924), 24-týždňová dvojito zaslepená štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu tocilizumabom s monoterapiou adalimumabom, hodnotila 326 pacientov s RA, ktorí netolerovali
Danish: Tel: +44 (0) 1707 366000
Slovak: Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg pen
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME roactemra 162 mg pero
Danish: Alle patienter bør forud for påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer.
Slovak: Všetci pacienti majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Slovak: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka.
Danish: Uge 24
Slovak: v 24. týždni.
Danish: I alle studier havde de patienter, som fik behandling med tocilizumab 8 mg/kg, statistisk signifikant højere ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater efter 6 måneder, sammenlignet med kontrolgrupperne (tabel 3).
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení tocilizumabom 8 mg/kg štatisticky významne vyššiu mieru odpovede ACR 20, 50, 70 po šiestich mesiacoch oproti kontrolnej skupine (tabuľka 3).
Danish: RoActemra monoterapi skal ikke anvendes til behandling af akutte tilbagefald (se pkt.
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nemá podávať na liečbu akútnych relapsov (pozri časť 4.4).
Danish: Efter subkutan dosering hos GCA-patienter var halveringstiden t½ for absorptionen på omkring 4 dage.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
Danish: RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Efter 1 års behandling med RoActemra plus MTX havde 85 % af patienterne (n = 348) ingen progression af strukturel ledskade, defineret som ændring i det totale Sharp score på nul eller mindre,
Slovak: 85 % pacientov (N=348) nevykazovalo žiadnu progresiu štrukturálneho poškodenia kĺbov ako je definované v celkovom Sharpovom skóre 0 alebo menej,
Danish: Hvis patienten glemmer en subkutan injektion med RoActemra med mere end 7 dage i forhold til den planlagte dosering eller er usikker på, hvornår RoActemra skal injiceres, skal patienten kontakte sundhedsfagligt personale på behandlingsstedet.
Slovak: Ak pacient vynechá subkutánnu injekciu RoActemry o viac ako 7 dní od plánovanej dávky alebo si nie je istý, kedy si má podať injekciu RoActemry, má zatelefonovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Laboratorieværdi (celler x 10 9/l )
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 109/l)
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe, eller om behandlingen med RoActemra skal fortsætte eller stoppe, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amningen overfor kvindens fordele ved behandlingen med RoActemra .
Slovak: alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu RoActemrou sa má brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby RoActemrou pre ženu.
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Slovak: Preto sa neodporúčajú dávky RoActemry, ktoré presahujú 800 mg na infúziu (pozri časť 4.2).
Danish: Fortsæt med samme dosis
Slovak: Udržiavajte dávku
Danish: • nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (nedsat stofskifte).
Slovak: · znížená funkcia štítnej žľazy.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opbevar pennen uden æske ved stuetemperatur i 45 minutter inden anvendelse
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred použitím nechajte naplnené pero vybraté zo škatule stáť pri izbovej teplote 45 minút
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 15 % af patienterne i tocilizumab-gruppen.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze sa pokles v počte neutrofilov pod 1 x 109/l objavil u 15% pacientov v skupine s tocilizumabom.
Danish: Det skal du vide for at bruge din fyldte RoActemra-injektionssprøjte sikkert.
Slovak: Čo potrebujem vedieť, aby som naplnenú injekčnú striekačku RoActemry používal bezpečne?
Danish: Forhøjet kolesterol var mindre hyppig hos sJIA-populationen end hos voksne med reumatoid artrit.
Slovak: Prípady zvýšeného cholesterolu boli hlásené menej častejšie v sJIA populácii ako u dospelej populácie s RA.
Danish: Bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for RoActemra, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med Tabel 1.
Slovak: Nežiaduce účinky v skupine s RoActemrou odpovedali známemu bezpečnostnému profilu RoActemry a nežiaduce účinky boli hlásené s podobnou frekvenciou v porovnaní s tabuľkou 1.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret hos patienter med pJIA var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (se tabel 1).
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s pJIA sa vo všeobecnosti zhodoval so známym bezpečnostným profilom RoActemry s výnimkou reakcií v mieste podania injekcie
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: Opbevar den fyldte RoActemra-injektionssprøjte og al medicin utilgængeligt for børn.
Slovak: Injekčnú striekačku RoActemry a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Slovak: Od koncentrácie závislý nelineárny klírens zohráva hlavnú úlohu pri nízkych koncentráciách tocilizumabu.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen i skønhedspletter, ar, blå mærker eller andre steder, hvor huden er øm, rød, hård eller ikke er intakt.
Slovak: · Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Danish: Hvis nålen ikke er dækket, skal du forsigtigt smide den fyldte pen i kanylebeholderen for at undgå nålestikskader.
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Danish: Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere hos børn og unge: infektion (betændelse) i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú u detí a dospievajúcich pozorované častejšie: zápal nosovej dutiny a hrdla, bolesti hlavy, pocit nevoľnosti (nauzea) a nižší počet bielych krviniek.
Danish: Børn med pJIA (2 år og ældre)
Slovak: Deti s pJIA (vek 2 roky a viac)
Danish: RoActemra bør kun på tvingende indikation anvendes til gravide.
Slovak: RoActemra sa môže počas tehotenstva používať iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
Slovak: 95%IS: 62,5%-87,2%)
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Slovak: Tento pokles sa nepozoroval v žiadnej skupine s placebom a s postupným znižovaním dávky prednizónu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) RoActemra 20 mg/ml sterilt koncentrat
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA RoActemra 20 mg/ml sterilný koncentrát
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky sa má nechať naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu (18 °C až 28 °C) tak, že sa počká 45 minút pred injekčným podaním RoActemry.
Danish: Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på administrationsst edet
Slovak: Periférny edém, reakcia z precitlivenosti, reakcia v mieste vpichu
Danish: Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved tidspunktet for 2. administration og derefter i henhold til god klinisk praksis (se pkt.
Slovak: U pacientov so sJIA a pJIA sa má počet neutrofilov a trombocytov skontrolovať v čase podania druhej injekcie a následne v súlade so správnou klinickou praxou (pozri časť 4.2).
Danish: I SC-I-studiet blev 1262 patienter randomiseret 1:1 til subkutan RoActemra, 162 mg ugentligt eller intravenøs RoActemra, 8 mg/kg hver 4. uge i kombination med non-biologisk(e) DMARDs.
Slovak: V štúdii SC-I bolo 1 262 pacientov randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s RoActemrou podávanou subkutánne v dávke 162 mg každý týždeň, alebo do skupiny s RoActemrou podávanou intravenózne v dávke 8 mg/kg každé štyri týždne v kombinácii s nebiologickým(i)
Danish: Rør ikke ved nåleskjoldet på pennen, da du kan komme til at stikke dig selv.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly naplneného pera, pretože by ste sa mohli pichnúť ihlou.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner, inklusive anafylaksi, i forbindelse med RoActemra (se pkt.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie, súvisiace s podávaním RoActemry
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs. trombocyttal < 100 x 103/μl).
Slovak: Keď sa uvažuje o začatí liečby RoActemrou u pacientov s nízkym počtom trombocytov (t.j. počet trombocytov pod 100 x 103/μl), vyžaduje sa opatrnosť.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: • 1 stykke sterilt vat eller gaze
Slovak: · Alkoholom napustený tampón · Sterilný vatový tampón alebo gázu
Danish: Den overordnede kliniske bivirkningsprofil for RoActemra og adalimumab var sammenlignelig.
Slovak: Celkový klinický profil nežiaducich udalostí bol podobný pri RoActemre a adalimumabe.
Danish: I et studie med patienter med reumatoid artrit var niveauerne af simvastatin (CYP3A4) faldet med 57 % én uge efter en enkelt dosis af tocilizumab til niveauer, der var tilsvarende eller lidt højere end dem, som blev observeret hos raske individer.
Slovak: V štúdii s pacientmi s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke RoActemry na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Danish: Omkring 20% af patienterne var tidligere behandlet med andre
Slovak: Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver
Slovak: · nízke počty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek v krvných vyšetreniach
Danish: Alle patienter, især børn, bør forud for pågyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer.
Slovak: Všetci pacienti, predovšetkým deti, majú mať pred začiatkom liečby RoActemrou absolvované všetky očkovania.
Danish: For dosisregimet på 162 mg hver uge var steady-state Cgennemsnit 51% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. For dosisregimet på 162 mg hver anden uge var steady-state Cgennemsnit 129% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. Der er begrænset data for patienter over 100 kg (n = 7).
Slovak: V režime s dávkou 162 mg podávanou každý týždeň bol rovnovážny stav Cavg o 51 % vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg, oproti pacientom s telesnou hmotnosťou od 60 do 100 kg. V režime s dávkou 162 mg podávanou každý druhý týždeň bol rovnovážny stav Cavg o 129 % vyšší u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg, oproti pacientom s telesnou hmotnosťou od 60 do 100 kg. Údaje o pacientoch s telesnou hmotnosťou > 100 kg sú obmedzené (n=7).
Danish: Den fyldte pen må ikke rystes.
Slovak: Naplneným perom sa nemá triasť.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med tocilizumab indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter (1,4 %).
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace s liečbou tocilizumabom a vyžadujúce ukončenie liečby boli hlásené u celkovo 56 z 4 009 pacientov (1,4
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 200 mg/10 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 200 mg/10 ml
Danish: Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú RoActemru, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Der blev observeret et fald i trombocytter til under 100 x 103/μl hos 2 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Slovak: K poklesu počtu trombocytov pod 100 × 103/μl došlo u 2 % pacientov liečených s.c. podávanou RoActemrou.
Danish: Det er vigtigt at klemme hudfolden fast sammen for at sikre, at du sprøjter medicinen ind under huden (i fedtvæv) og ikke dybere (i muskelvæv).
Slovak: že injekciu vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných DMARD (RA) alebo imunomodulačných látok (OBA)
Danish: Hvis du kommer til at give indsprøjtningen i muskelvæv, kan det være ubehageligt.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede den mediane Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt den mediane JADAS-71 hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Slovak: Arthritis Disease Activity Score) u pacientov dovtedy neliečených RoActemrou a udržala medián skóre JADAS-71 u pacientov, ktorí prešli z liečby i.v. podávanou RoActemrou na s.c. podávanú RoActemru, počas celej doby trvania štúdie u pacientov v obidvoch hmotnostných skupinách (TH nižšia ako 30 kg a TH ³ 30 kg).
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených tocilizumabom 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Danish: Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end 1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet "natriumfrie".
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Danish: Reumatoid artrit patienter udviste et lignende mønster for det absolutte neutrofilocyttal efter administration af tocilizumab (se pkt.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou po podaní tocilizumabu vykazovali podobný charakter absolútneho počtu neutrofilov (pozri časť 4.8).
Danish: 1p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo
Slovak: 1p<0,0001, tocilizumab oproti placebu
Danish: Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i 4 studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II).
Slovak: V 4 dvojito zaslepených štúdiách bolo kontrolované obdobie 6 mesiacov liečby (štúdie I, III, IV a V ) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou RoActemry (pozri časť 4.8).
Danish: Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC.
Slovak: Nariedený liek: Po nariedení je pripravený infúzny roztok fyzikálne a chemicky stabilný v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Danish: 251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených dvestopäťdesiatjeden (251) pacientov s novým nástupom alebo relapsom OBA, ktorí boli rozdelení do štyroch liečebných skupín.
Danish: Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
Danish: sJIA og pJIA patienter
Slovak: Pacienti so sJIA a pJIA
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
Slovak: týždni výrazne nižšia v obidvoch skupinách s RoActemrou v porovnaní s dvoma skupinami s placebom (tabuľka 3).
Danish: Sammenlignet med de patienter, som fik placebo plus MTX eller andre DMARDs, blev der i alle studier hos de patienter, som blev behandlet med RoActemra 8 mg/kg, set signifikante bedringer af alle individuelle komponenter af AC-responser, herunder: Antal ømme og hævede led, patienternes og lægernes globale vurdering, disability index score, vurdering af smerter og CRP.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa u pacientov liečených RoActemrou 8 mg/kg oproti pacientom s placebom a MTX alebo inými DMARD zaznamenalo významné zlepšenie vo všetkých jednotlivých zložkách odpovede ACR zahŕňajúcich: počet bolestivých a opuchnutých kĺbov; celkové hodnotenie pacientmi a lekárom; skóre indexu funkčnej neschopnosti; hodnotenie bolesti a CRP.
Danish: Hovedpine pJIA
Slovak: Bolesť hlavy pJIA sJIA
Danish: Polysorbat 80, saccharose, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Polysorbát 80, sacharóza, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekciu.
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis (mg) Median ved uge 52 (Tocilizumab grupper vs Placebo +262)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af RoActemra sammen med TNF-antagonister eller andre biologiske behandlinger hos patienter med reumatoid artrit.
Slovak: Nie sú skúsenosti s použitím RoActemry s inhibítormi TNF ani inými biologickými liekmi na liečbu pacientov s RA.