FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Estonian: Kahes võrdlevas uuringus 1....15-aastastel isikutel oli lokaalsete ja generaliseerunud sümptomite esinemissagedus pärast Ambirix'i kaheannuselist manustamisskeemi üldiselt sarnane kombineeritud vaktsiini kolmeannuselisele manustamisele, mis sisaldas HAV 360 ELISA ühikut ja HBsAg 10 µg.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Estonian: Isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad gruppide vahel, kus manustati Ambirix'i või 3-annuselise skeemiga kombineeritud vaktsiini (koostis on kirjeldatud ülalpool).
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni ülaltoodud väide (või kui te ei ole kindel), siis pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met het vaccin van GlaxoSmithKline of andere gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins (gegeven als een 3 of 4 doses schema).
Estonian: Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
Dutch: -Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
Estonian: - Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Estonian: • Näo, suu ja kurgu paistetus (angioneurootiline turse)
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Estonian: Kui Ambirix'i esimene annus manustati teisel eluaastal koos kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiini (DTPa-IPV+Hib) korduva annusega või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini esimese annusega, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav.
Dutch: Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada mõne ülaltoodud väite kehtimise korral.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud isiklikult teile/teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Dutch: Bloedvataandoeningen zelden: hypotensie
Estonian: Vaskulaarsed häired harv: hüpotensioon
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Estonian: Vaktsineerimise esimese annuse hetkel 1...11-aastaste või 12...15-aastaste isikute protsent, kellel 10ndal aastal oli Anti-HBs tase ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 77,3% ja 85,9%.
Dutch: • zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis)
Estonian: • Aju paistetus või infektsioon (entsefaliit)
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Estonian: Hepatiit A viirus (inaktiveeritud) 1,2
Dutch: • is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
Estonian: hepatiidi infektsiooni tekkeks; - Ambirix'i kasutamine on soovitatav tingimustes, kus saab tagada kahest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri lõpuleviimise.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Estonian: 6.2 Sobimatus
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Estonian: Ambirix'i tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid.
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Estonian: • Vahetu valu, torkiv ja põletav tunne süstekohas
Dutch: Bij hemodialyse-patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBsantistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Estonian: Hemodialüüsi saavad või alanenud immuunsusega patsiendid ei pruugi pärast esmast vaktsineerimist saavutada anti-HAV ja anti-HBs antikehade kaitsvat tiitrit.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Müügiloa hoidja jätkab iga aastaste perioodiliste ohutusaruannete (POA) esitamist.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens de overdosering waren gelijk aan die gemeld na normale vaccinatie.
Estonian: Üleannustamise järgselt on teatatud kõrvaltoimetest, mis on sarnased vaktsiini tavaannuste kasutamisel tekkivatele kõrvaltoimetele.
Dutch: • ziekte van de zenuwen van het oog (opticus neuritis)
Estonian: • Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kaks annust Ambirix'i või kolm annust kombineeritud vaktsiini, mis sisaldas 360 ELISA ühikut formaliiniga inaktiveeritud hepatiit A viirust ja 10 mikrogrammi hepatiit B rekombinantset pinnaantigeeni.
Dutch: Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt.
Estonian: Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Estonian: Seedetrakti häired sage: kõhulahtisus, iiveldamine aeg-ajalt: oksendamine, kõhuvalu*
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ambirix, suspensie voor injectie HAB-vaccin IM
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ambirix, süstesuspensioon
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Estonian: 50 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2029 annust Ambirix'i 1027 isikule vanuses 1 aasta kuni 15 aastat (kaasaarvatud).
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Estonian: Ambirix sisaldab neomütsiini ja naatriumi
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Estonian: 6ndal aastal pärast Ambirix'i manustamise alustamist 0 ja 6. kuul või 0 ja 12ndal kuul lastele vanuses 12...15-aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Estonian: 1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Estonian: • te vajate A-hepatiidi ja B-hepatiidiga nakatumise vastu täielikku kaitset järgneva 6 kuu jooksul - teie arst võib teile soovitada teist vaktsiini;
Dutch: Het wordt aanbevolen de tweestaps-kuur voor Ambirix af te ronden voor sexueel contact.
Estonian: Ambirix'i kahest annusest koosnev vaktsinatsiooniskeem soovitatakse lõpule viia enne seksuaalelu alustamist.
Dutch: 1330 Rixensart, België
Estonian: 1330 Rixensart, Belgia
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Estonian: Vaktsiini 0 ja 6ndal või 0 ja 12ndal kuul saanute isikute protsent, kellel anti-HBs antikehade tase oli ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 84,8% ja 92,9%.
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Estonian: GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini või monovalentse hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini laialdase kasutamise järgselt on lisaks teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Estonian: Närvisüsteemi häired Minestamine või vasovagaalne vastusreaktsioon süstimisele, lokaalne hüpoesteesia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
Estonian: Amibrix'i võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral ja juhul, kui võimalikud kasulikud toimed ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intramuskulaarne
Dutch: Wanneer Ambirix gelijktijdig als een aparte injectie werd toegediend, met difterie-, tetanus-, acellulaire pertussis-, geïnactiveerde poliomyelitis-, Haemophylus influenzae-type B-vaccin (DTPa-IPV+Hib) of mazelen-bof-rubella-vaccin in het tweede levensjaar waren de immuunresponsen op alle antigenen voldoende (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Dutch: De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix'iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Estonian: 10ndal aastal pärast Ambirix'iga vaktsineerimise alustamist kuudel 0 ja 6 lastel vanuses 1…15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikehade tase ≥15 mIU/ml.
Dutch: Hoe wordt de injectie gegeven?
Estonian: Kuidas süst tehakse
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Estonian: Viirust leidub sellistes kehavedelikes nagu roe, vereseerum ja sülg.
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Estonian: • Vereliistakute arvu langus, mis suurendab veritsuste ja hematoomide tekke riski (trombotsütopeenia), punased või punakaspruunid täpid, mida võib näha üle kogu keha (trombotsütopeeniline purpur)
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Estonian: Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering met het gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline gemeld gedurende postmarketingsurveillance.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini kasutamisel teatatud üleannustamise juhtudest.
Dutch: • braken
Estonian: • palavik
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Estonian: Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Estonian: Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela 10 x 1 annust (1 ml)
Dutch: Dit betekent dat er daardoor geen goede bescherming is tegen zowel hepatitis A- als hepatitis B-virussen.
Estonian: See tähendab, et te ei pruugi saada kaitset Ahepatiidi ja/või B-hepatiidi viiruse vastu.
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Estonian: Ent väga väikestel lastel on eelistatav reie anterolateraalne piirkond.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Estonian: Hepatiit B viiruse pinnaantigeen 3,4
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Estonian: Vaktsiin ei kaitse teiste viirushepatiitide nagu C-hepatiit ja E-hepatiit eest.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
Dutch: Anti-HBs maand 7 SP (%)
Estonian: Anti-HBs 7. kuu SP (%)
Dutch: 50 x 1 dosis (1 ml)
Estonian: 50 süstelit 50 x 1 annust (1 ml)
Dutch: Anti-HBs maand 2 SP (%)
Estonian: Anti-HBs 2. kuu SP (%)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Anti-HBs maand 6 SP (%)
Estonian: Anti-HBs 6. kuu SP (%)
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute.
Dutch: • buikpijn
Estonian: • peapööritus
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Dutch: • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Estonian: Minestamine võib (valdavalt noorukitel) tekkida ükskõik missuguse nõelatorke järel või isegi enne seda.
Dutch: Dit gebeurt meestal in de bovenarm.
Estonian: Tavaliselt tehakse süst õlavarde.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
Dutch: Soms (deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 doses vaccin voorkomen):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad esineda kuni 1 vaktsiini annuse kohta 100-st):
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthritis, spierzwakte
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artriit, lihasnõrkus
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage: peavalu sage: uimasus
Dutch: Houd de spuit verticaal in een gesloten hand.
Estonian: Hoidke süstelit püstises asendis ja sulgege sõrmed selle ümber.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden: lymfadenopathie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired harv: lümfadenopaatia
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Estonian: Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Estonian: • Aju degeneratiivne haigus (entsefalopaatia)
Dutch: Het vaccin moet voor gebruik geresuspendeerd worden.
Estonian: Vaktsiini võib manustada pärast paranemist.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kõrvaltoimetena kirjeldatud lokaalsed ja üldised reaktsioonid klassifitseeriti esinemissageduse järgi.
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Estonian: • kihelus, lööve
Dutch: • zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Estonian: • Seljaaju paistetus (müeliit)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Estonian: • Maksaga seotud analüüside kõrvalekalle normist
Dutch: Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.
Dutch: Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
Estonian: Ei ole teada, kas neil juhtudel hoiab Ambirix ära haigestumise.
Dutch: Nadat het geresuspendeerd is, heeft het vaccin een homogeen, troebel, wit uiterlijk.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne kasutamist uuesti suspendeerida, mille tulemusena omandab vaktsiin ühtlase hägusa valge väljanägemise.
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ambirix süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak: onwel voelen, injectieplaatsreactie zelden: rillerigheid, griepachtige symptomen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Estonian: Viis aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010
Dutch: Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93 % van de kinderen gehandhaafd.
Estonian: Rohkem kui 93%-l lastest oli see määr säilinud ka kahe aasta pärast.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ambirix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ambirixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ambirixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 30. augustil 2002.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid en pijn en roodheid op de injectieplaats.
Estonian: Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on isutus, ärrituvus, peavalu, väsimus ning süstekoha valu ja punetus.
Dutch: Ambirix is een vaccin.
Estonian: Ambirix on vaktsiin.
Dutch: Overige informatie over Ambirix:
Estonian: Muu teave Ambirixi kohta
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Dutch: Omdat Ambirix en Twinrix Adult precies dezelfde bestanddelen bevatten, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Twinrix Adult ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Ambirix.
Estonian: Et Ambirixi ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatud Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Ambirixi kasutamise toetamiseks.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ambirixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kind wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Estonian: Kui lapsele antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirusi ja pinnaantigeene võõraks ning toodab nende vastu antikehi.