FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Lithuanian: AUC) 1-ą ir 7-ą dieną, nustatyta, kad farmakokinetika nuo laiko nepriklauso ir yra tiesinė šio tyrimo metu vartotų dozių lygmenyje.
Slovak: Začiatočnú dávku Bronchitolu musí pacient užiť pod dohľadom a za monitorovania skúseného lekára alebo iného, zodpovedajúcim spôsobom zaškoleného, zdravotníckeho pracovníka, ktorý je vybavený na vykonávanie spirometrie, sledovanie saturácie kyslíkom (SpO2) a na zvládnutie akútneho bronchospazmu (pozri časti 4.4 a 4.8) vrátane správneho používania resuscitačného zariadenia.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint ir stebint patyrusiam gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO2) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą (žr.
Slovak: Ak je potrebné inhalátor vyčistiť, treba sa uistiť, či je inhalačná pomôcka prázdna, potom je potrebné umyť ju v teplej vode a pred opätovným použitím sa má inhalátor dôkladne vysušiť.
Lithuanian: Savaitę naudotas inhaliatorius pakeičiamas nauju. Jeigu inhaliatorių reikia išvalyti, įsitikinkite, kad jis tuščias, išplaukite šiltu vandeniu ir prieš pradėdami jį vėl naudoti, palikite, kad jis visiškai išdžiūtų.
Slovak: "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Lithuanian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Slovak: Pacienti s astmou, ktorí prešli posúdením začiatočnej dávky, môžu mať reverzibilný, prechodný, mierny bronchospazmus, a preto sa musia všetci pacienti sledovať, kým sa hodnota FEV1 nevráti na východiskovú úroveň.
Lithuanian: Atlikus pradinės dozės nustatymą, astma sergantiems pacientams gali pasireikšti laikini lengvi grįžtamieji bronchų spazmai, todėl visus pacientus reikėtų stebėti, kol neatsistatys jų pradinis FIT1.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplývajú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tačiau geriamojo manitolio tyrimai rodo, kad poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Slovak: Tlačidlá dierkovača Piercing Chamber Dierkovacia komora
Lithuanian: Mouthpiece - Kandiklis Filter - filtras ‘Piercing' chamber - pradūrimo kamera ‘Piercing' buttons - pradūrimo mygtukai ‘Spinning' chamber - sūkurinė kamera
Slovak: Bronchitol 40 mg inhalačný prášok, tvrdé kapsuly, obsahuje biely alebo sivobiely prášok naplnený do čírych, bezfarebných, tvrdých kapsúl s potlačou „PXS 40 mg".
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra balti arba beveik balti milteliai skaidriose, bespalvėse, kietose kapsulėse su žyme „PXS 40 mg".
Slovak: Odhadnutý účinok liečby (priemerná zmena a 95 % IS oproti východiskovej úrovni za 26 týždňov, populácia mITT) na hodnotu FVC bol 108,78 ml (95 % IS: 49,21, 168,35) v štúdii 301, 71,4 ml (95 % IS: 10,57, 132,13) v štúdii 302 a 40 ml (95 % IS: -12, 92) v štúdii 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Slovak: Tabuľka 3 - Zmena hodnoty FEV1 za 26 týždňov oproti východiskovej hodnote v populácii mITT a skupinách dospelých pacientov
Lithuanian: Pradinio FIT1 pokytis per 26 savaites mITT ir suaugusiųjų populiacijose.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11 január 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovak: 5 - 15 minút pred každou dávkou lieku Bronchitol sa musí podať bronchodilatátor.
Lithuanian: Bronchodiliatorius turi būti duodamas 5-15 minučių prieš kiekvieną Bronchitol dozę.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
Slovak: Krok 1 - 1 kapsula (40 mg) Krok 2 - 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 - 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 - 4 kapsuly (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
Slovak: Začiatočná dávka
Lithuanian: Pradinė dozė
Slovak: Kašeľ, ktorý viedol k prerušeniu liečby, sa pozoroval tiež často, a to u 4,0 % pacientov v skupine liečenej liekom Bronchitol.
Lithuanian: Kosulys, dėl kurio teko nutraukti gydymą, taip pat buvo dažna nepageidaujama reakcija ir pasireiškė 4 % pacientų, gydytų Bronchitol.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
Lithuanian: Kapsulės turi būti išimamos iš pakuotės tik prieš pat vartojimą.
Slovak: Tak sa pľúca ľahšie vyčistia od hlienu.
Lithuanian: Tai padeda plaučiams lengviau pašalinti gleives.
Slovak: Hyperreaktívnym pacientom nemá byť predpísaný liečebný režim dávok Bronchitolu (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas hiperreaktyvumas, Bronchitol gydomojo dozavimo schema neturėtų būti skiriama (žr.
Slovak: - Kapsulu nikdy nedávajte priamo do náustku inhalátora.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Slovak: Hodnota Tmax po inhalačnom podaní bola 1,5 ±
Lithuanian: Laikas nuo įkvėpimo iki didžiausios koncentracijos susidarymo kraujo serume (Tmax) buvo 1,5 ± 0,5 val.
Slovak: Bronchitol sa preto neodporúča.
Lithuanian: Todėl jiems gydymas Bronchitol nerekomenduojamas.
Slovak: Pri použití lieku Bronchitol v klinických štúdiách bol často pozorovaný kašeľ (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli hemoptýzy vrátane hemoptýzy hlásenej počas exacerbácie bol 7,0 % v skupine liečenej manitolom a 7,7 % v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy krvi, pozitívny test na spútum obsahujúce baktérie alebo huby
Lithuanian: Padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje, bakterijų arba skreplių grybelio tyrimo rezultatas teigiamas,
Slovak: Terapeutický dávkový režim
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema
Slovak: - Ak ste nepočuli štrkotavý zvuk, inhalátor podržte s náustkom smerujúcim nadol a silno poklepte po spodnej časti.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Slovak: Predpokladané absolútne %
Lithuanian: Absoliutus numatyto FIT1 % pokytis
Slovak: Pred použitím Bronchitolu vždy použite bronchodilatátor.
Lithuanian: Prieš vartodami Bronchitol, visuomet suvartokite Jums paskirto bronchus plečiančio vaisto.
Slovak: Uskutočnili sa tri 26-týždňové dvojito zaslepené randomizované kontrolované intervenčné štúdie fázy 3 s paralelnou skupinou (DPM-CF-301, DPM-CF-302 a DPM-CF-303), v ktorých bolo randomizovaných 324 (DPM-CF-301) a 318 (DPM-CF-302) pacientov vo veku 6 rokov a starších v pomere 3:2 na inhalačný manitol v dávke 400 mg dvakrát denne alebo na kontrolu (inhalačný manitol v dávke 50 mg dvakrát denne).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
Slovak: Otvorte inhalátor - Pevne držte spodnú časť inhalátora jednou rukou.
Lithuanian: Atidarykite inhaliatorių - Viena ranka tvirtai laikykite inhaliatoriaus pagrindą.
Slovak: Poškodenie funkcie pľúc
Lithuanian: Sutrikusi plaučių veikla
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli iba pri stanovení počiatočnej dávky (MTT) sú bronchospazmus, bolesť v hrudníku, odynofágia a vracanie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
Lithuanian: žmonių; - atkosėjote kraujo arba savo skrepliuose pastebėjote kraujo.
Slovak: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428
Lithuanian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Vokietija
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára: - Silný kašeľ.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bent vieną iš šių šalutinių reiškinių: - stiprų kosulį.
Slovak: Podrobné pokyny ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre pacienta.
Lithuanian: Detalią instrukciją, kaip naudoti inhaliatorių, galima rasti pacientui skirtame pakuotės lapelyje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13.apríla 2012
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo je Bronchitol
Lithuanian: Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas
Slovak: Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Bronchitol ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bronchitol neturėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
Slovak: V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovak: - Do inhalátora nikdy nedýchajte a nekašlite.
Lithuanian: - Niekada neiškvėpkite ir nekosėkite į inhaliatorių.
Slovak: Obsah kapsúl sa inhaluje pomocou inhalátora jednym alebo dvomi vdychmi.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
Slovak: Viac informácií o tom, ako sa starať o inhalátor, sa nachádza na konci týchto pokynov.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie inhaliatoriaus priežiūrą pateikta instrukcijos pabaigoje.
Slovak: Vylučovanie manitolu mliekom sa u zvierat neskúmalo.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Slovak: Definícia frekvencií:
Lithuanian: Dažniai yra apibūdinami taip:
Slovak: balenie na 2-týždňovú liečbu obsahujúce 280 tvrdých kapsúl a 2 inhalačné pomôcky
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Slovak: Pacienti sa musia vyškoliť, ako správne používať inhalátor počas liečby, a musia byť informovaní o tom, aby svojmu lekárovi nahlásili pretrvávajúci kašeľ pri použití lieku Bronchitol.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Slovak: - Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Slovak: Jedno balenie Bronchitolu na 2-týždňovú liečbu obsahuje 28 blistrov s 10 kapsulami v každom blistri (spolu 280 kapsúl) a 2 inhalátory.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 miligramov manitolu.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Slovak: Jedno balenie so začiatočnou dávkou Bronchitolu obsahuje 1 blister s 10 kapsulami a 1 inhalátor.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Slovak: V prípade potkaních samcov sa po 13 týždňoch liečby inhalovaným manitolom pozoroval zvýšený počet cirkulujúcich lymfocytov a plazmacytóza mandibulárnych lymfatických uzlín v dávkach vyšších ako je 9,3-násobok maximálnej dávky.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.
Slovak: Zhoršenie stavu Diskomfort na hrudníku
Lithuanian: Pasunkėjusi būklė, nemalonus jausmas krūtinėje
Slovak: Ak sa však blíži čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli . - Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: jeigu iki kitos dozės liko labai nedaug laiko, pamirštą dozę praleiskite.
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
Slovak: - Zhoršenie príznakov.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai; - simptomų pablogėjimą.
Slovak: Priemerná inhalovaná dávka v kapsuli je 32,2 miligramov manitolu.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
Slovak: Traste inhalátorom tak dlho, kým obsahuje veľké kvapky vody.
Lithuanian: Pakratykite inhaliatorių, kad jame neliktų didelių vandens lašelių.
Slovak: - Inhalátor držte naklonený smerom nadol, vložte si ho do úst a uistite sa, že pery tesne objímajú náustok.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.
Slovak: - Potom vyberte kapsulu z blistra (kapsulu vyberajte len bezprostredne pred použitím).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiadúcich účinkov s Bronchitolom v štúdiách Fázy 3 (stanovenie počiatočnej dávky a/alebo fáza liečby)
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Slovak: Príprava na inhaláciu - Inhalátor nakloňte tak, aby náustok smeroval trochu nadol.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hyperreaktivita na manitol
Lithuanian: Hiperreaktyvumas manitoliui
Slovak: V populácii ITT otvorenej štúdie DPM-CF-202 skúmajúcej reakciu v závislosti od dávky bola priemerná (SD) percentuálna zmena hodnoty FEV1 pre dávku 400 mg 8,75 (SD: 12,4) a -1,569 (SD: 9,0) pre dávku 40 mg (p <
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Slovak: V prípade nepoužívateľov bola relatívna zmena 4,30 (95 % IS 0,53, 8,07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Slovak: Títo pacienti sa preto musia pozorne sledovať a liek Bronchitol sa musí v prípade silnej hemoptýzy vysadiť.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Slovak: Škatuľa na 2 týždne obsahuje 28 blistrov (po 10 kapsúl v každom blistri) a dve inhalačné pomôcky.
Lithuanian: 2 savaičių laikotarpiui skirtoje dėžutėje yra 28 lizdinės plokštelės (po 10 kapsulių) ir du inhaliatoriai.
Slovak: Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
Lithuanian: Patikrinkite kapsulę - Pasižiūrėkite, ar kapsulė tuščia - kapsulė turi suktis inhaliatoriuje, kad ištuštėtų. Jeigu kapsulė ne tuščia, Jums gali tekti pakartoti 68 veiksmus.
Slovak: Nepreukázalo sa, že manitol sa ukladá v tele, a distribúcia inhalovaného manitolu sa preto neskúmala vo farmakokinetických štúdiách.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Slovak: Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Slovak: V štúdii 302 bola relatívna zmena (95 % IS) v prípade používateľov rhDN-ázy 3,21 (-0,61, 7,03) a v prípade nepoužívateľov 4,73 (-1,93, 11,40).
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Slovak: Bronchitol je prášok na inhaláciu, ktorým sú naplnené tvrdé kapsuly.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamųjų miltelių pripildytos kietosios kapsulės.
Slovak: Na základe izolovaného bovínneho očného testu sa preukázalo, že manitol nie je dráždivý, ani keď sa aplikoval do očí králikov.
Lithuanian: Izoliuotas galvijų akių tyrimas ar į triušių akis sulašinto manitolio poveikio tyrimai patvirtino, kad manitolis akių dirginimo nesukelia.
Slovak: Inhalačná pomôcka sa má vymeniť po jednom týždni používania.
Lithuanian: Inhaliatorių ir jo dangtelį išmeskite praėjus savaitei nuo pirmo jo panaudojimo.
Slovak: - Inhalátor držte vo zvislej polohe, silno zatlačte obidve tlačidlá dierkovača nachádzajúce sa na stranách inhalátora, a potom ich uvoľnite.
Lithuanian: - Laikykite inhaliatorių vertikaliai ir tuo pačiu metu iki galo nuspauskite abu inhaliatoriaus šonuose esančius pradūrimo mygtukus, po to juos atleiskite.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča používať Bronchitol počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Bronchitolu u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Lithuanian: Vartojamas į veną manitolis pašalinamas iš organizmo iš esmės nepakitęs vykstant glomerulų filtracijai; per 24 val.
Slovak: - Inhalátor otvorte tak, že náustok otočíte v smere šípky uvedenej na inhalátore.
Lithuanian: - Atidarykite inhaliatorių sukdami kandiklį ant inhaliatoriaus nupieštos strėlytės kryptimi.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis; šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: - Inhalátor držte za spodnú časť, aby ste sa uistili, že nestláčate tlačidlá dierkovača.
Lithuanian: - Inhaliatorių laikykite išilgai pagrindo, kad nenuspaustumėte pradūrimo mygtukų.
Slovak: - Do inhalátora sa postupne vloží desať kapsúl.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
Slovak: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2x40 mg kapsuly) a kontroluje sa SpO2
Lithuanian: 3 žingsnis: Pacientas įkvepia 80 mg (dvi 40 mg kapsules) ir yra stebimas SpO2.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii lieku a pozoroval sa v klinických štúdiách skúmajúcich liek Bronchitol dokonca aj v prípade pacientov, ktorí nereagovali hyperreaktívne na začiatočnú dávku inhalačného manitolu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Apie bronchų spazmus, kurie gali pasireikšti įkvėpus vaistinio preparato, pranešta atliekant Bronchitol klinikinius tyrimus; jie pasireiškė net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė hiperreaktyvumas manitoliui įkvėpus pradinę dozę (žr.
Slovak: Predpokladané relatívne %
Lithuanian: Santykinis numatyto FIT1 % pokytis
Slovak: Inhalačný prášok, tvrdá kapsula.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė).
Slovak: Ako Bronchitol účinkuje
Lithuanian: Kaip Bronchitol veikia
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu unikaliu identifikatoriumi.
Slovak: Ako používať Bronchitol
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol
Slovak: Čo je Bronchitol a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bronchitol Ako používať Bronchitol
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Bronchitol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol Kaip vartoti Bronchitol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Bronchitol Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg manitolu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg manitolio.
Slovak: Zatvorte inhalátor - Inhalátor držte vo zvislej polohe.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
Slovak: Na čo sa Bronchitol používa
Lithuanian: Kam Bronchitol vartojamas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus, kurių FIT1 - <30 % numatyto FIT1, neįrodytas.
Slovak: Odstráňte uzáver - Inhalátor držte obidvomi rukami vo zvislej polohe a odstráňte uzáver.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Slovak: Pri vdýchnutí by ste mali počuť štrkotavý zvuk, keď sa kapsula otáča v inhalátore.
Lithuanian: Įkvėpdami vaistą turėtumėte girdėti inhaliatoriuje besisukančios kapsulės barškėjimą.
Slovak: Bronchitol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Bronchitol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Pre manitol nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o fertilite.
Lithuanian: Klinikinių manitolio poveikio vaisingumui tyrimų duomenų nėra.
Slovak: Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimtą kapsulę reikėtų suvartoti nedelsiant.
Slovak: - Inhalujte obsah kapsuly pomocou inhalátora jedným alebo dvomi vdychmi.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Slovak: - Náustok otočte do uzavretej polohy - keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť kliknutie.
Lithuanian: - Pasukdami kandiklį uždarykite inhaliatorių (turėtumėte išgirsti spragtelėjimą).
Slovak: Aké množstvo sa má použiť Dospelí vo veku od 18 rokov
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Slovak: % jedincov v skupine užívajúcej manitol a 13,6 % v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Tyrime 303 PSLP nustatytas 13,4% manitolio grupės dalyvių ir 13,6% kontrolinės grupės dalyvių.
Slovak: Ako uchovávať Bronchitol
Lithuanian: Kaip laikyti Bronchitol
Slovak: - Kapsulu vložte do priestoru v tvare kapsuly v spodnej časti inhalátora.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Slovak: % populácie pacientov dospelí pacienti, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 49,5 % pacientov.
Lithuanian: Suaugusieji sudarė 64,4 % tyrimo DPM-CF-301 ir 49,5 % tyrimo DPM-CF-302 pacientų populiacijos.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bronchitol Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.