FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, senzație de amorțeală sau de furnicături la nivelul gurii, durere în părțile laterale ale trunchiului, cu prezența de sânge în urină (uropatie obstructivă).
Slovak: ALPROLIX sa podáva ako injekcia do žily.
Romanian: ALPROLIX se administrează prin injectare într-o venă.
Slovak: ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Romanian: Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni.
Slovak: Pomalým stláčaním piesta vstreknite všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s ALPROLIXOM.
Romanian: Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ALPROLIX.
Slovak: Liek chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Romanian: A se proteja medicamentul de lumina directă a soarelui.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravený ALPROLIX zlikvidovať.
Romanian: După această perioadă, soluția ALPROLIX preparată trebuie aruncată.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s pripraveným roztokom ALPROLIXU ku koncu hadičky infúznej súpravy otáčaním v smere hodinových ručičiek.
Romanian: Atașați seringa cu soluția de ALPROLIX preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie, răsucind în sensul acelor de ceasornic.
Slovak: Ako používať ALPROLIX
Romanian: Cum să utilizați ALPROLIX
Slovak: U osôb v skupine s individualizovaným intervalom bol medián intervalu dávkovania na úrovni 12,53 dňa (IQR: 10,4 - 13,4) v štúdii I. Zodpovedajúci medián ABR bol na úrovni 1,38 (IQR: 0,00 - 3,43) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR: 0,76 - 4,0)).
Romanian: 12,53 zile (IQR 10,4-13,4) în Studiul I. RAS mediană corespunzătoare a fost de 1,38 (IQR: 0,00-3,43) și a rămas similară pe tot parcursul Studiului III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Slovak: (IU/dl)
Romanian: (%) (UI/dl)
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra viečka ani špičky injekčnej striekačky.
Romanian: Nu atingeți interiorul capacului fără filet sau vârful seringii.
Slovak: Každé balenie ALPROLIXU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.
Romanian: Fiecare ambalaj de ALPROLIX conține 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže mať niekoľko dôvodov.
Romanian: • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru.
Slovak: B, je napríklad tvorba protilátok (známych aj ako inhibítory) proti faktoru IX. Tieto protilátky zabraňujú správnemu fungovaniu liečby.
Romanian: De exemplu, formarea de anticorpi (cunoscuți și drept inhibitori) față de factorul IX este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului hemofiliei B. Anticorpii împiedică tratamentul să acționeze în mod adecvat.
Slovak: %) jednu dávku pred operáciou na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku.
Romanian: 28 intervenții (80,0%) au necesitat o singură doză preoperatorie pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
Slovak: krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Romanian: A nu se utiliza soluții tulburi sau care prezintă depozite.
Slovak: Z injekčnej striekačky s rozpúšťadlom odlomte biele, ochranné plastové viečko jeho ohnutím v mieste perforácie, až kým sa neuvoľní.
Romanian: Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează.
Slovak: Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din capacul său fără filet, cu rol de protecție.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Romanian: Așezați flaconul pe o suprafață plată curată.
Slovak: Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Romanian: Apăsați ferm și răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se conectează în siguranță.
Slovak: Osoby v štúdii III mali medián spontánneho krvácania kĺbov na úrovni 0,38 (IQR:
Romanian: Subiecții au avut o mediană de 0,38 (IQR: 0,00-1,43) sângerări spontane ale articulațiilor în Studiul III.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Romanian: Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al ALPROLIX (82 ore) este influențat de regiunea Fc,
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza
Romanian: Conținut: 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi, 1 compresă
Slovak: Uistite sa, že je piest injekčnej striekačky stále úplne stlačený nadol, a prevráťte injekčnú liekovku.
Romanian: Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod nemá aktivita faktora IX počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú úroveň aktivity v plazme (v
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky ani vnútra viečka.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.
Slovak: - tampón navlhčený (tampóny navlhčené) alkoholom, - náplasť (náplasti),
Romanian: - un adaptor steril pentru flacon, pentru reconstituire - un set de perfuzie steril - tampon(tampoane) cu alcool - plasture(i)
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ALPROLIX la animale.
Slovak: Skratky:
Romanian: Notă:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa vyhodnocovali u 22 osôb (≥
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate la 22 subiecți (cu vârsta ≥ 19 ani) la care s-a administrat ALPROLIX (rFIXFc).
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
Romanian: Experiența ulterioară punerii pe piață În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață s-au observat apariția inhibitorilor FIX și hipersensibilitate
Slovak: Po utretí hornej časti injekčnej liekovky sa jej nedotýkajte a zabráňte jej dotyku s inými predmetmi.
Romanian: Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: ALPROLIX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Slovak: Všetkých 30 pacientov bolo liečených ALPROLIXOM v režime profylaktického dávkovania so začiatočnou dávkou 50 - 60 IU/kg podávanou každých 7 dní, ktorá sa upravovala až do maximálne 100 IU/kg, a s intervalom dávkovania upravovaným v rozsahu od minimálne jedenkrát týždenne do maximálne dvakrát týždenne.
Romanian: începând cu 50-60 UI/kg la interval de 7 zile, cu ajustarea dozei până la maximum 100 UI/kg și cu un interval între doze de minimum o dată pe săptămână și maximum de două ori pe săptămână.
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Vă rugăm să consultați prospectul pentru informații suplimentare privind reconstituirea și administrarea.
Slovak: = plocha pod časovou krivkou koncentrácie FIX, t½= biologický polčas, t½α = polčas distribúcie, t½β = eliminačný polčas, Cl = klírens, Vss = distribučný objem v rovnovážnom stave, MRT = stredný pobytový čas.
Romanian: ASC = aria de sub curba activitate FIX - timp; t½α = timp de înjumătățire prin distribuție; t½β = timp de înjumătățire prin eliminare;t½= timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare;
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru injekčnej liekovky zasunutím špičky injekčnej striekačky do otvoru adaptéra.
Romanian: Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný, biely až sivobiely prášok alebo koláč.
Romanian: Pulbere: pulbere sau masă compactă liofilizată, de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.
Slovak: Do štúdie II bolo zaradených spolu 30 predtým liečených pediatrických pacientov mužského pohlavia so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Romanian: Studiul II a înrolat un număr total de 30 pacienți copii și adolescenți tratați anterior, cu hemofilie B severă
Slovak: Zo 60 prípadov krvácania pozorovaných počas štúdie II sa 75 % liečilo podaním
Romanian: Dintr-un număr total de 60 evenimente de sângerare observate în cadrul studiului II, 75% au fost ținute sub control cu 1 injecție, iar în mod global, 91,7% dintre episoadele de sângerare au fost ținute sub control cu 2 sau mai puține injecții.
Slovak: ALPROLIXU pre typickú dospelú osobu s hmotnosťou 70 kg je na úrovni 2,30 dl/h a ustáleného distribučného objemu ALPROLIXU je na úrovni 194,8 dl. Pozorovaný priemerný (SD) časový profil aktivity po jednej dávke ALPROLIXU u pacientov so závažnou hemofíliou B je uvedený nižšie (pozri tabuľku 4).
Romanian: CL estimat al ALPROLIX pentru un adult obișnuit cu greutatea de 70 kg este de 2,30 dl/oră, iar volumul de distribuție la starea de echilibru al ALPROLIX este de respectiv 194,8 dl.
Slovak: Z priehľadného plastového adaptéra injekčnej liekovky (D) odlepte ochranný papierový vrchnák.
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Slovak: Pri epizódach krvácania a chirurgických zákrokoch možno použiť ako návod na dávkovanie tabuľku 1:
Romanian: Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Romanian: • Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Romanian: S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Slovak: Ako uchovávať ALPROLIX
Romanian: Cum se păstrează ALPROLIX
Slovak: Európskeho liekopisu v porovnaní s interným štandardom odvodeným od štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre faktor IX. Špecifická aktivita ALPROLIXU je 55 - 84 IU/mg proteínu.
Romanian: Activitatea specifică a ALPROLIX este de 55-84 UI/mg proteină.
Slovak: U 42 % osôb počas individualizovanej profylaxie a u 23,0
Romanian: La 42% dintre subiecții aflați în tratament profilactic individualizat și la 23,0% dintre subiecții aflați în tratament profilactic săptămânal nu au apărut episoade de sângerare.
Slovak: ALPROLIX sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora IX. ALPROLIX zvyšuje hladinu faktora IX v krvi a dočasne upravuje náchylnosť na krvácanie.
Romanian: ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
Romanian: Detașați seringa de pe adaptorul pentru flacon, trăgând încet și răsucind flaconul în sens contrar acelor de ceasornic.
Slovak: 4 roky
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani
Slovak: Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
Romanian: Pulberea este o pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: v krvi.
Romanian: în seringă.
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Romanian: Nu împingeți soluția prin ac.
Slovak: Po podávaní liekov obsahujúcich faktor IX s vyšším rizikom prípravkov s nízkou čistotou existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice în urma administrării de produse conținând factor IX, riscul fiind mai crescut în cazul preparatelor cu puritate scăzută.
Slovak: Prášok: 250 IU eftrenonacogum alfa (približne 50 IU/ml po rekonštitúcii), Prášok: 500 IU eftrenonacogum alfa (približne 100 IU/ml po rekonštitúcii)
Romanian: 50 UI/ml după reconstituire), Pulbere: eftrenonacog alfa 500 UI (aprox.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Romanian: Nu păstrați la frigider soluția după preparare.
Slovak: ALPROLIX sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Romanian: ALPROLIX este furnizat sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Slovak: Na základe údajov o aktivite FIX získaných od 161 osôb zo všetkých vekových skupín (vek od 2 do 76 rokov) s hmotnosťou od 12,5 kg do 186,7 kg v troch klinických štúdiách (12 osôb v štúdii fázy 1/2a,
Romanian: 12,5 kg și 186,7 kg în trei studii clinice (12 subiecți într-un studiu de fază 1/2a, 123 subiecți în studiul I și 26 subiecți în studiul II).
Slovak: Rozpúšťadlo: Roztok je číry až bezfarebný.
Romanian: Soluția este limpede până la incoloră.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, Cmax = čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie, AUC
Romanian: Cmax= activitatea maximă;
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: B sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti faktoru IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru se va manifesta sub formă de răspuns clinic insuficient.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Počas času použiteľnosti sa tento liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C)
Slovak: Farmakokinetické parametre nekompartmentálnej analýzy po dávke 50 IU/kg ALPROLIXU sú uvedené v tabuľke 3.
Romanian: de 50 UI/kg sunt prezentați în Tabelul 3.
Slovak: (dni)
Romanian: TMR (ore)
Slovak: Cl (ml/h/kg)
Romanian: CL (ml/oră și kg)
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Romanian: ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Slovak: Ako funguje ALPROLIX
Romanian: Cum acționează ALPROLIX
Slovak: Prírastková obnova (IU/dl na IU/kg)
Romanian: Recuperare incrementală (UI/dl per UI/kg) ASC/Doză
Slovak: Každé balenie obsahuje: - prášok v sklenenej injekčnej liekovke typu 1 s chlórbutylovou gumovou zátkou,
Romanian: Fiecare ambalaj conține: - pulbere într-un flacon din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc clorobutilic - 5 ml de solvent într-o seringă preumplută din sticlă de tip 1, cu dop din cauciuc bromobutilic, al pistonului
Slovak: Čas použiteľnosti
Romanian: Timpul median în
Slovak: Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Romanian: Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția prin adaptorul pentru flacon,
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Slovak: Požadované jednotky = telesná hmotnosť (kg)
Romanian: Unități necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (%) (UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg per UI/dl)}
Slovak: Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky.
Romanian: Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului.
Slovak: Rozpúšťadlo:
Romanian: Dintre cei
Slovak: ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Romanian: ALPROLIX 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Slovak: Liek môžu používať pacienti všetkých vekových skupín.
Romanian: Medicamentul poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Alprolix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Alprolix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Alprolix eftrenonakog alfa
Romanian: Alprolix eftrenonacog alfa
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Alprolix.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Alprolix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alprolix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Alprolix.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alprolix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alprolix?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Alprolix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Alprolix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Alprolix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Alprolix au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, asi 90 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Alprolix.
Romanian: În plus, atunci când s-a produs totuși sângerarea, aproximativ 90 % din episoadele de sângerare s-au remis după o singură injecție cu Alprolix.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Alprolix
Romanian: Alte informații despre Alprolix
Slovak: Pri použití lieku Alprolix sa zriedkavo vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie na mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Romanian: Au fost observate reacții rare de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu Alprolix, printre care: umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Slovak: Účinná látka lieku Alprolix, eftrenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Romanian: Eftrenonacog alfa, substanța activă din Alprolix, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alprolix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alprolix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 123 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix raz týždenne ako preventívnu liečbu, mali asi tri epizódy krvácania ročne, pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix každých 10 dní ako preventívnu liečbu, mali asi dve epizódy krvácania ročne a pacienti, ktorí dostávali liek Alprolix na liečbu krvácania na požiadanie, mali asi osemnásť epizód krvácania ročne.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 123 de adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 3 episoade de sângerare pe an, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile au avut în jur de 2 episoade de sângerare pe an, iar pacienții cărora li s-a administrat Alprolix la nevoie pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 18 episoade de sângerare pe an.