FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • In addition, the PRAC recommended, as provisional measures to further minimise the risk of liver injury, to strengthen the current warnings to take due account that all patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury and that liver functions testing should be performed at least monthly, to promptly refer patients to an hepatologist in case of signs or symptoms suggestive of such injury and that treatment initiation is not recommended in patients with other autoimmune conditions.
Portuguese: • Além disso o PRAC recomendou, como medidas provisórias para minimizar ainda mais o risco de lesões hepáticas, que sejam reforçados os atuais avisos no sentido de prestar especial atenção à obrigatoriedade de monitorização de todos os doentes para deteção de sinais e sintomas de lesões hepáticas e à necessidade de realização de análises da função hepática pelo menos uma vez por mês, de modo a referenciar prontamente os doentes para uma consulta de hepatologia caso surjam sinais ou sintomas que sugiram lesões desse tipo, além de não ser recomendável iniciar o tratamento em doentes que apresentam outras doenças autoimunes.
English: However, in view of the seriousness of the reactions reported, leading in one case to a fatal outcome despite adherence to the recommended RMMs, the EC considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of the medicinal product and the adequacy of the related RMMs should be reviewed.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a gravidade das reações comunicadas que, num dos casos, tiveram como consequência a morte (apesar de terem sido cumpridas as RMM recomendadas), a CE considerou que deveriam ser revistos tanto o impacto do risco de lesões hepáticas na relação risco-benefício do medicamento, como a adequação das RMM recomendadas.
English: In view of the restricted indication and contraindication in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, the PRAC recommended that physicians should re-evaluate promptly whether daclizumab continues to be an appropriate treatment option for each of their patients currently treated with this medicinal product, taking into account the provisional measures recommended by the PRAC.
Portuguese: Considerando a restrição da indicação e a contraindicação em doentes com hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente, o PRAC recomendou que os médicos reavaliassem com a maior brevidade se o daclizumab continua a ser uma opção de tratamento apropriada para os seus diferentes doentes que estão neste momento a ser tratados com este medicamento, tendo em conta as medidas provisórias recomendadas pelo PRAC.
English: • The PRAC recommended as provisional measure amendment to the indication of daclizumab to restrict its use to adult patients with highly active relapsing disease despite a previous treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Portuguese: • O PRAC recomendou como medida provisória uma alteração da indicação de daclizumab que restrinja a sua utilização a doentes adultos que apresentem doença recidivante altamente ativa apesar de terem feito anteriormente tratamento com, no mínimo, uma terapia modificadora da doença (TMD), ou que apresentem esclerose múltipla recidivante de evolução rápida, e que não sejam candidatos adequados a tratamento com outras TMD.
English: Considering the lack of clinical data in patients with pre-existent significant hepatic diseases as these were excluded from clinical trials, the new serious hepatic cases, and that a mild elevation of serum transaminases was reported prior to treatment initiation in the patient who died of fulminant liver failure, the PRAC recommended as a provisional measure that daclizumab should be contraindicated in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment, while the pattern of hepatotoxicity and possible mechanism of action is further investigated.
Portuguese: Tendo em conta a ausência de dados clínicos sobre doentes com hepatopatias significativas pré-existentes (uma vez que estes doentes foram à partida excluídos dos ensaios clínicos), os novos casos hepáticos graves e o facto de ter sido comunicado um ligeiro aumento das transaminases séricas antes do início do tratamento no doente que morreu devido a insuficiência hepática fulminante, o PRAC recomendou, como medida provisória, que o daclizumab passasse a estar contraindicado em todos os doentes com hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente, enquanto o padrão de hepatotoxicidade e o possível mecanismo de ação estão a ser investigados de forma mais aprofundada.
English: Thus, considering the serious risk of hepatic injury along with the benefit that daclizumab may bring to RMS patients, the PRAC recommended that the use of daclizumab should be provisionally restricted to adult patients with highly active RMS despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or, with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Portuguese: Consequentemente, e considerando o risco grave de lesões hepáticas a par dos benefícios que o daclizumab pode ter para os doentes com EMR, o PRAC recomendou que a utilização de daclizumab fosse restringida provisoriamente a doentes adultos com EMR altamente ativa, apesar de estarem a seguir um esquema de tratamento completo e adequado com, no mínimo, uma terapia modificadora da doença (TMD), ou, no caso da esclerose múltipla recidivante grave de evolução rápida, que não sejam candidatos adequados para tratamento com outras TMD.
English: The majority of findings were asymptomatic transaminases elevations, however a low incidence of serious liver events and a rare incidence of fatal liver failure (autoimmune hepatitis) were acknowledged as important risks with daclizumab.
Portuguese: No entanto reconheceu-se que a baixa incidência de eventos hepáticos graves e a incidência rara de insuficiência hepática fatal (hepatite autoimune) eram riscos importantes inerentes ao daclizumab.
English: This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
Portuguese: Consequentemente, embora o papel da medicação hepatotóxica administrada concomitantemente não esteja ainda integralmente elucidado, a utilização concomitante com daclizumab deverá ser feita com cuidado.
English: ¾ The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Libertek e as precauções para o uso seguro.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an Educational pack.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional.
English: Libertek should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Portuguese: Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
English: Libertek is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Portuguese: Libertek está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Libertek
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
English: ¾ The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Libertek
English: ¾ That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
English: ¾ The potential cardiac risk: Libertek has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Libertek não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
English: ¾ The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertek should not be initiated or should be stopped in these patients.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Libertek não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
English: Ambroxol and bromhexine medicines have been authorised in: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
English: 14 January 2016 EMA/168579/2015
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
English: As these medicines have been authorised via national procedures, approved uses are not the same in all EU countries.
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
English: Frequencies of these side effects are unknown.
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
English: This position was then sent to the European Commission which issued an EU-wide legally binding decision on 14/01/2016.
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
English: The review of ambroxol and bromhexine was initiated on 4 April 2014 at the request of Belgium, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: A revised CMDh position was subsequently adopted, by majority vote in November 2015.
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: The majority of these medicines are available over the counter, whereas some are prescription-only medicines, depending on the condition to be treated and how the treatment is given.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
English: The CMDh first adopted a position by majority vote in February 2015, following which the European Commission requested clarifications on the PRAC recommendation and CMDh position.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
English: • Advise your patients that they should stop treatment immediately if symptoms of progressive skin rash occur.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
English: Risk of allergy and skin reactions included in the product information
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
English: Reports of severe allergic reactions and SCARs in patients taking the medicines are rare, and the frequencies of these side effects are unknown.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
English: As ambroxol- and bromhexine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendation was forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), for a position.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
English: Some of these injectable formulations are also used to increase lung development before birth.
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
English: Ambroxol and bromhexine expectorants: safety information updated
Portuguese: Expetorantes à base de ambroxol e bromexina: informações de segurança atualizadas
English: The medicines are widely available in the EU for use as expectorants (to help clear mucus from the airways).
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are marketed as single products or as fixed combination products with various other active ingredients.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
English: • If you experience skin reactions such as skin swellings or rash, stop treatment immediately and contact your doctor.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
English: • If you are taking ambroxol or bromhexine and have any questions or concerns speak to your doctor of pharmacist.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: As a result, SCARs are now listed as side effects in the product information for these medicines, and patients are to stop treatment immediately if symptoms of SCARs occur.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
English: Injectable formulations are also used to prevent and treat lung complications following surgery.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
English: The recommendations were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed the previously known risk of allergic reactions and also identified a small risk of SCARs, a group of skin conditions which include erythema multiforme and Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
English: Ambroxol formulations for injection are also used in premature and newborn babies to treat respiratory distress syndrome, a condition in which the baby's lungs are too immature for the baby to breathe properly.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
English: • As ambroxol is a metabolite of bromhexine, the risk of anaphylactic and severe cutaneous reactions is considered to apply also to bromhexine.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
English: Ambroxol and bromhexine are mainly used by mouth as expectorants to help make the mucus thinner and therefore easier to be cleared away in patients with short- or long-term diseases of the lungs or airways.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
English: For ambroxol, lozenge formulations are also available to relieve sore throat.
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
English: EU Member States, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
English: On 18 November 2015, the CMDh1 endorsed by majority vote recommendations to update the product information for ambroxol- and bromhexine-containing medicines with information about the small risk of severe allergic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs).
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
English: In making the recommendations, the PRAC evaluated available data on ambroxol and bromhexine, including reports of severe allergic reactions or SCARs.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
English: • The risk of anaphylactic reactions and SCARs with ambroxol or bromhexine is low.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
English: • Anaphylactic reactions and severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis, have been reported in patients receiving ambroxol.
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
English: • There is a small risk of allergy and skin reactions with ambroxol and bromhexine used as expectorants to clear mucus in the airways.
Portuguese: • Existe um pequeno risco de alergia e reações alérgicas associado à utilização do ambroxol e da bromexina como expetorantes para eliminar o muco das vias respiratórias.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Hungary AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Portuguese: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
English: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Portuguese: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
English: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Portuguese: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
English: Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Portuguese: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
English: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
English: France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Portuguese: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: B-1200 Woluwe-Saint
Portuguese: B-1200 Woluwe-SaintLambert
English: Italy isoxsuprine
Portuguese: Italy isoxsuprina
English: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Portuguese: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Pharmaceutical forms
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: Sweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Portuguese: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
English: Ireland AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
English: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Portuguese: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
English: Romania GLAXO WELLCOME UK Limited
Portuguese: Roménia GLAXO WELLCOME UK Limited
English: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Portuguese: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley