FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Estado miembro de referencia y los otros Estados miembros afectados conformes se mostraron a favor de mantener dichas indicaciones.
Bulgarian: Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания.
Spanish: El 3 de noviembre de 2008, la autoridad reguladora neerlandesa, el Comité de Evaluación de Medicamentos, remitió el asunto al CHMP.
Bulgarian: На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29"1.
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 17 март, 2009 г.
Spanish: ¿Qué es Bleomycin?
Bulgarian: Какво представлява Bleomycin?
Spanish: Bleomycin se utiliza casi siempre en combinación con otros medicamentos anticancerosos o con radioterapia.
Bulgarian: Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
Spanish: Pharmachemie BV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Bleomycin polvo para solución inyectable 15 U/vial mediante un procedimiento descentralizado el 10 de julio de 2007, en el que los Países Bajos actuaron como Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron que Alemania no estaba dispuesta a aceptar algunas de las indicaciones anticancerosas porque no se consideraban aceptables para Bleomycin en ese país.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин.
Spanish: La bleomicina es una sustancia citostática, lo que quiere decir que detiene el crecimiento de las células.
Bulgarian: Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
Spanish: La bleomicina se inserta dentro de las cadenas de ADN, el material genético de las células, y provoca su rotura.
Bulgarian: Bleomycin се интегрира в ДНК веригите, генетичния материал на клетките, и води до разделянето им.
Spanish: Bleomycin es un medicamento anticanceroso que se usa para tratar ciertas formas de cáncer de cabeza o cuello, de cuello del útero y de los órganos sexuales externos; ciertas formas de linfoma (cáncer del sistema linfático) como la enfermedad de Hodgkin, y el cáncer de testículo.
Bulgarian: Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
Spanish: Bleomycin puede administrarse además mediante inyección directamente dentro de la cavidad torácica para tratar la acumulación de líquidos en los pulmones provocada por el cáncer.
Bulgarian: Bleomycin може също да се прилага чрез инжекция директно в гръдната кухина за лечение на натрупването на течност в белите дробове, причинено от раковото заболяване.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
Spanish: Las indicaciones «carcinoma de cabeza y cuello» y «carcinoma epidermoide» de los genitales externos, como carcinoma de pene o de cuello uterino» se habían suprimido de las indicaciones autorizadas para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, porque la relación entre beneficio y riesgo para Bleomycin en estas indicaciones se consideraba negativa.
Bulgarian: Показанията „карцином на главата и шията" и „епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка" отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles, incluidas las publicaciones científicas y las directrices actuales sobre tratamiento, y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Bleomycin en todos los Estados miembros afectados.
Bulgarian: На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Bleomycin inyectable, de Pharmachemie BV, son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros de la Unión Europea y en el Espacio Económico Europeo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите-членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Bulgarian: Начална дата на отнасяне:
Spanish: que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las indicaciones propuestas.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP. CHMP оценява наличните данни, за да установи дали тези две показания могат да бъдат подкрепени.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Bleomycin?
Bulgarian: Защо е преразгледан Bleomycin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Bleomycin polvo para solución inyectable, 15 U/vial, de Pharmachemie BV
Bulgarian: прах за инжекционен разтвор, 15 U/флакон на Pharmachemie BV
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания:
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
Bulgarian: Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
Bulgarian: Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Bulgarian: Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Bulgarian: Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
Bulgarian: Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
Bulgarian: Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
Bulgarian: Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
Bulgarian: Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
Bulgarian: Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
Bulgarian: Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал,
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
Bulgarian: Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
Bulgarian: Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
Bulgarian: Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА СЕ ПРИЛАГАТ
Spanish: Esto se denomina sobrecrecimiento.
Bulgarian: Това се нарича свръхрастеж.
Spanish: Un ciclo de tratamiento normalmente dura de 7 a 21 días.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни.
Spanish: Ambos efectos eran reversibles tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Bulgarian: И двата ефекта са били обратими след 8-седмичен период на възстановяване.
Spanish: Se deben aportar los resultados de los análisis intermedios empezando en mayo 2015.
Bulgarian: Резултатите от междинните анализи трябва да започнат да се представят през май 2015 г.
Spanish: si aprecia un cambio en su audición.
Bulgarian: ако забележите промяна в слуха си.
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Spanish: Frecuencia no conocida*:
Bulgarian: С неизвестна честота*
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на базата на пола.
Spanish: Otros factores que pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad
Bulgarian: Други фактори, които могат да повишат риска от нефротоксичност
Spanish: La dosis administrada dependerá de su peso.
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло.
Spanish: Se incluirán en el estudio como mínimo 10.000 cepas aisladas grampositivas al año procedentes de las redes de vigilancia de Europa, EE. UU., Latinoamérica y región Asia-Pacífico.
Bulgarian: В проучването трябва да бъдат включвани поне 10 000 Грам-позитивни изолата на година от мрежата за проследяване в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азиатскотихоокеанската зона.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Spanish: La solución se debe usar solo si es transparente y no presenta partículas.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por lo tanto se categoriza como no conocida.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена численост, не е възможно да се изчисли надежно тяхната честота и затова се определя като неизвестна.
Spanish: Cómo usar VIBATIV
Bulgarian: Как да използвате VIBATIV
Spanish: Esto junto con el pequeño Vee, da lugar a un t1/2 de unas 8 horas.
Bulgarian: В комбинация с малкия Vss, това води до t1/2 около 8 часа.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de pacientes no mostró un efecto relevante de la edad sobre la farmacocinética.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
Spanish: La fertilidad masculina no se veía afectada.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет не е бил засегнат.
Spanish: Ver 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: CMI (µg/ml)
Bulgarian: МИК (µg/ml)
Spanish: si experimenta reacciones cutáneas con el producto.
Bulgarian: ако развиете кожни реакции към продукта.
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
Spanish: • Guía para Profesionales Sanitarios.
Bulgarian: ръководство за медицински специалисти.
Spanish: Tiempo de coagulación en sangre completa (LeeWhite)
Bulgarian: Време на съсирване на цяла кръв (по Lee-White)
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други лекарства.
Spanish: Se demostró que los macrófagos contenían
Bulgarian: Доказано е, че макрофагите
Spanish: La interrupción o ralentización de la perfusión pueden dar lugar al cese de estas reacciones.
Bulgarian: Спирането или намаляването на скоростта на инфузията може да доведе до изчезване на тези реакции.
Spanish: No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultarlo antes con su si padece más de una infección.
Bulgarian: Не приемайте каквото и да е лекарства за диария, без първо да се ако страдате от повече от една инфекция.
Spanish: VIBATIV sólo se debe usar en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son adecuadas otras alternativas (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Bulgarian: VIBATIV трябва да се използва само когато е установено или се предполага, че останалите алтернативи са неподходящи (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
Spanish: El uso de antibióticos puede estimular el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да подпомогне свръхрастежа на нечувствителни микроорганизми.
Spanish: Telavancina no se debe usar en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.
Spanish: Los primeros signos de una reacción alérgica grave pueden incluir hinchazón de la piel, la cara y/o garganta y/o dificultad respiratoria.
Bulgarian: Първите симптоми на тежка алергична реакция може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que puede estarlo o está intentando quedarse embarazada.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете.
Spanish: Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за правилното използване на антибиотични
Spanish: Sólo se utiliza cuando las bacterias que causan estas infecciones se pueden eliminar con telavancina.
Bulgarian: Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат унищожвени с телаванцин.
Spanish: Los resultados de las pruebas pueden sugerir una mala coagulación sanguínea cuando, de hecho, no haya ningún problema.
Bulgarian: Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para la especie seleccionada, por lo que es deseable conocer la información local sobre resistencia, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Bulgarian: Честотата на придобитата резистентност може да е различна географски и по време, при определени видове, и за това е желателно да има информация за локалната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции.
Spanish: Si sus riñones no funcionan bien o si tiene sobrepeso, puede reducirse la dosis.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде
Spanish: Su médico decidirá la duración de su
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Spanish: Su médico puede vigilar su audición durante el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението.
Spanish: VIBATIV sólo se puede usar cuando no son adecuados otros antibióticos.
Bulgarian: VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са
Spanish: Frecuencia no conocida: (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) reacciones alérgicas graves (anafilaxia).
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка тежки алергични реакции (анафилаксия).
Spanish: La excreción de telavancina en la leche no ha sido estudiada en animales.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Spanish: VIBATIV será administrado por un médico o un profesional de enfermería.
Bulgarian: VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VIBATIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
Bulgarian: Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Spanish: El tratamiento se interrumpió a causa de las reacciones adversas en el 5.0% de los pacientes que recibieron telavancina.
Bulgarian: Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
Bulgarian: Необходимостта да съветват пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV, и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство.
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después.
Bulgarian: За това е важно да се обсъжда тази диагноза при пациенти, при които имат диария по време или малко след лечението.
Spanish: No se debe administrar telavancina a mujeres embarazadas.
Bulgarian: Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени.
Spanish: Se observaron concentraciones más elevadas en macrófagos alveolares con cocientes que variaban entre 0,360 (a las 4 h) y 6,67 (a las 24 h).
Bulgarian: По-високи концентрации са наблюдавани в алвеоларните макрофаги със съотношения, вариращи между 0,360 (на 4-тия час) и 6,67 (на 24-тия час).
Spanish: La mortalidad por cualquier causa fue de 32/73 (44%) en el grupo de telavancina y de 16/64 (25%) en el grupo tratado con vancomicina, mientras que en los pacientes sin insuficiencia renal aguda basal fue de 118/678 (17%) y de 124/688 (18%), respectivamente.
Bulgarian: Смъртността по всички причини е била 32/73 (44%) в групата на телаванцин и 16/64 (25%) в групата на ванкомицин, докато при пациентите без остра бъбречна недостатъчност на изходно ниво е била съответно 118/678 (17%) и 124/688 (18%).
Spanish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Bulgarian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин.