FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5. Fordítsa meg a fecskendőt és finoman ütögesse meg, hogy a légbuborékok felmenjenek a tetejére.
Icelandic: 5. Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.
Hungarian: A fertilitásra gyakorolt mellékhatások egy fiatal állatokon végzett, különálló vizsgálatban fokozottabbak voltak, ha mindkét nem kapott telbivudint (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Aukaverkanir á frjósemi voru meiri í annarri rannsókn, sem gerð var hjá ungum dýrum, þegar bæði kynin fengu telbivudin (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Sebivo belsőleges oldat alkalmazása megfontolható azoknál a betegeknél, akiknek a tabletta lenyelése nehézséget okoz.
Icelandic: Íhuga má að nota Sebivo mixtúru, lausn handa sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með að gleypa töflur.
Hungarian: Beszámoltak azonban súlyos - esetenként halálos kimenetű - a betegség kezelése utáni exacerbációkról is.
Icelandic: Engu að síður hefur einnig verið greint frá alvarlegri og stundum banvænni versnun sjúkdómsins eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Az ilyen betegeket ennek megfelelően szorosan monitorozni kell.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með slíkum sjúklingum.
Hungarian: A javasolt dózismódosítás extrapoláción alapszik, és nem feltétlenül optimális.
Icelandic: Skammtabreytingarnar sem lagðar eru til, grundvallast á framreikningi og eru ekki endilega þær sem best eiga við.
Hungarian: Terhesség alatt a Sebivo csak akkor alkalmazandó, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzat szempontjából fennálló potenciális kockázatot.
Icelandic: Aðeins skal nota Sebivo á meðgöngu ef ávinningur móðurinnar vegur þyngra en áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: Kevés számú (összesen 98) kaukázusi beteget kezeltek telbivudinnal.
Icelandic: Nokkrir (alls 98) sjúklingar af hvíta kynstofninum fengu meðferð með telbivudini.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy az eredeti csomagolás meg van bontva!
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Icelandic: PVC/álþynnur.
Hungarian: Genotípusos mutációs minta és kereszt-rezisztencia
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Hungarian: Ne hagyja abba a Sebivo szedését az orvosa utasítása nélkül.
Icelandic: Ekki má hætta notkun Sebivo nema að ráði læknis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzoesav, szacharin-nátrium, golgotavirág gyümölcs aroma,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: benzoic sýra, sakkarínnatríum, ástaraldinbragðefni, natríumhýdroxíð,
Hungarian: Ne változtassa meg a Sebivo adagját, és ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy erről beszélne a kezelőorvosával.
Icelandic: Hvorki má breyta skammtinum né hætta notkun Sebivo nema að höfðu samráði við lækni.
Hungarian: Az alábbi esetekben megfontolandó a kezelés felfüggesztése:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Sebivo alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sebivo handa börnum og unglingum.
Hungarian: Az izmokat érintő tünetek romolhatnak és súlyossá válhatnak, néhány esetben akár izomszövet-pusztuláshoz (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Icelandic: Einkenni frá vöðvum geta versnað og orðið alvarleg, í sumum tilvikum leitt til niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur valdið nýrnaskemmdum.
Hungarian: A terhesség első trimesztere alatt telbivudinnal történő expozíció után rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű klinikai adat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal fejlődési rendellenességet okozó toxicitásra, és a terhesség második és harmadik trimesztere alatt történő expozíció után rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem utal foetalis/neonatalis toxicitásra.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (innan við 300 niðurstöður þungana) eftir útsetningu fyrir telbivudini á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana sem valda vansköpun og mikið magn upplýsinga (fleiri en 1000 niðurstöður þungana) eftir útsetningu á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu benda ekki til eiturverkana á fóstur/nýbura.
Hungarian: * A CLDT600A2303-vizsgálatba való belépéskor virális rezisztencia nélküli populáció 502 betegből állt (293 HBeAg-pozitív és 209 HBeAg-negatív).
Icelandic: * Hópurinn sem var án ónæmis gegn veirum þegar rannsókn CLDT600A2303 hófst samanstóð af 502 sjúklingum (293 HBeAg-jákvæðum og 209 HBeAg-neikvæðum).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: HBeAg-negatív betegek: A betegek átlagos életkora 43 év volt, 79%-uk férfi, 65%-uk ázsiai, 23%-uk kaukázusi volt, és 11%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 43 ár, 79% voru karlar, 65% af asíska kynstofninum, 23% af hvíta kynstofninum og 11% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Icelandic: - Sundl, höfuðverkur
Hungarian: Felnőtt patkányoknál a fertilitás csökkent, ha a hím és a nőstény patkányokat is egyaránt kezelték telbivudinnal, 500 mg/kg/nap vagy 1000 mg/kg/nap adagban (egyidejű kontrollokhoz viszonyított alacsonyabb fertilitási index).
Icelandic: Hjá fullorðnum rottum minnkaði frjósemi þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu meðferð með telbivudini í skömmtum sem voru 500 eða 1000 mg/kg/sólarhring (frjósemisstuðull var lægri samkvæmt samhliða samanburði).
Hungarian: A telbivudin egyetlen 600 mg-os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (átlag  SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3,0 órával alakult ki.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar (n = 42) tóku inn stakan 600 mg skammt af telbivudini var hámarksþéttni telbivudins í plasma (Cmax) 3,2  1,1 μg/ml (meðaltal  SD) og miðgildi þess tíma sem leið þar til þéttnin náðist var 3,0 klst. eftir inntöku.
Hungarian: A telbivudin renális clearance-e megközelíti a glomeruláris filtrációs ráta normálértékét, ami arra utal, hogy a kiválasztás elsődleges módja a filtráció.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun telbivudins er nálægt eðlilegum hraða gauklasíunar, sem bendir til að síun sé helsta útskilnaðarleiðin.
Hungarian: 1 palack, mely 300 ml belsőleges oldatot tartalmaz. [csak a kartondobozon] 1 pohár + 1 szájfecskendő [csak a kartondobozon] 300 ml [csak a palackon]
Icelandic: 1 flaska inniheldur 300 ml af mixtúru, lausn [einungis á öskju] 1 staup + 1 inntökusprauta [einungis á öskju]
Hungarian: A telbivudin farmakokinetikája a 25-1800 mg dózistartományban dózisarányos.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 25 til 1.800 mg.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha új, vagy szokatlan tüneteket észlel a kezelés abbahagyása után.
Icelandic: Tafarlaust skal láta lækninn vita af öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum sem koma fram eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: A Sebivo hatására a tejsav túlzottan felszaporodhat a vérben (tejsavas acidózis), amely általában májmegnagyobbodással (hepatomegália) társul.
Icelandic: Sebivo getur leitt til þess að mjólkursýra í blóði verði of mikil (mjólkursýrublóðsýring) sem yfirleitt tengist lifrarstækkun.
Hungarian: Az antivirális kezelés megkezdése után egyes betegek esetében emelkedhet a szérum ALT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenése mellett (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eftir að veirueyðandi meðferð hefst getur sermisþéttni ALT aukist hjá sumum sjúklingum en sermisþéttni HBV DNA minnkað (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatokban az anyai toxicitás folytán fellépő koraszülést és/vagy vetélést mutattak ki.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését" a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum nýjum eða óvenjulegum einkennum eftir að meðferð er hætt (sjá „Ef hætt er að nota Sebivo" í kafla 3 í þessum fylgiseðli).
Hungarian: A kezelőorvosának vagy gyógyszerészének azért kell feltétlenül tudnia az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert egyes gyógyszerek befolyásolják a veseműködést és a Sebivo elsősorban a veséken keresztül, a vizelettel távozik a szervezetből.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Hungarian: In vitro a telbivudin nem volt hatékony az rtM204V/rtL180M vagy rtM204I mutációkat hordozó HBV törzsekre (lásd 5.1 pont).
Icelandic: In vitro var telbivudin ekki virkt gegn HBV stofnum með rtM204V/rtL180M eða rtM204I stökkbreytingar (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ritka*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar*
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 440 és 446, HBeAg-negatív n = 203 és 207, a telbivudin, illetve a lamivudin csoportokban.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 440 og 446, HBeAg-neikvæðir n = 203 og 207, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: A telbivudin által a pegilált interferon farmakokinetikájára gyakorolt hatásról nem lehetett egyértelmű következtetéseket levonni, mivel a pegilált alfa-2a-interferon koncentrációi nagy egyéni variabilitást mutatnak.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að draga neina afgerandi ályktun varðandi áhrif telbivudins á lyfjahvörf pegyltengds interferons vegna þess hve þéttni pegyltengds interferon alfa-2a var breytileg milli einstaklinga.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint csoportosítva sorolja fel, az alábbi megállapodásnak megfelelően: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Sebivo a vírusellenes (antivirális) gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak.
Icelandic: Sebivo tilheyrir flokki lyfja sem kallast veirulyf og eru notuð til meðferðar við veirusýkingum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 16.
Icelandic: 24. apríl 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 M-ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
Icelandic: Í rannsóknum á byggingu, starfsemi og DNA innihaldi hvatbera, hafði telbivudin ekki umtalsverðar eiturverkanir við þéttni allt að 10 μM og jók ekki mjólkursýrumyndun in vitro.
Hungarian: A Sebivo 20 mg/ml belsőleges oldat 300 ml tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, barna palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, valamint polietilén tömítő koronggal és garanciazárral ellátva.
Icelandic: Sebivo 20 mg/ml mixtúra, lausn er 300 ml af tærri, litlausri eða fölgulri lausn í brúnni glerflösku með barnaöryggislokun úr hvítu polypropyleni, með innsiglisplötu úr polyetyleni og öryggishring.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo-kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki hafi verið sýnt fram á að meðferð með Sebivo dragi úr hættu á að smita aðra af HBV með kynmökum eða blóðblöndun.
Hungarian: A telbivudin steady-state farmakokinetikája nem változott meg lamivudinnal, adefovir-dipivoxillal, tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, ciklosporinnal vagy pegilált alfa-2a-interferonnal kombinációban történő ismételt adagolást követően.
Icelandic: Lyfjahvörf telbivudins við jafnvægi breyttust ekki við endurtekna skammta samhliða lamivudini, adefoviri, dipivoxili, tenofovir disoproxil fumarati, ciclosporini eða pegyltengdu interferon alfa-2a.
Hungarian: ≥ 3 log10 kópia/ml
Icelandic: ≥3 log10 eintök/ml
Hungarian: A telbivudinnal végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be kellő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, hogy ezen korosztály tagjai másképpen reagálnak-e a kezelésre, mint a fiatalabb betegek.
Icelandic: Ekki tóku nægilega margir sjúklingar ≥65 ára þátt í klínískum rannsóknum á telbivudini til að hægt væri að meta hvort svörun þeirra er frábrugðin því sem gerist hjá þeim sem yngri eru.
Hungarian: A doboz tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat, mely 5 - 30 ml között 5 ml-kénti jelöléssel van ellátva, valamint polipropilén szájfecskendőt, mely 1 - 10 ml között 0,5 ml-kénti beosztású skálával van ellátva.
Icelandic: Pakkningin inniheldur skammtastaup úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og inntökusprautu úr polypropyleni með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Hungarian: HBeAg-pozitív n = 443 és 444, HBeAg-negatív n = 219 és 219, a telbivudin, illetve lamivudin csoportban egyaránt.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 443 og 444, HBeAg-neikvæðir n = 219 og 219, fyrir bæði telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Felnőtt állatokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a fertilitás valamelyest csökkent, ha a hím és a nőstény patkányok is egyaránt kaptak telbivudint.
Icelandic: á æxlun hjá fullorðnum dýrum var frjósemi lítillega skert þegar bæði karlkyns og kvenkyns rottur fengu telbivudin.
Hungarian: A telbivudint nem javasolt lamivudinnal együtt adni, mivel egy fázis II vizsgálatban a telbivudin és lamivudin kombinált kezelés során megfigyelt terápiás válasz kisebb volt, mint a telbivudin monoterápia esetén.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun telbivudins samhliða lamivudini, því í II. stigs rannsókn kom fram minni svörun við samsettri meðferð með telbivudini og lamivudini, en við telbivudini einu sér.
Hungarian: A telbivudin-5'-trifoszfát a HBV DNS-polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin-5'-trifoszfáttal versengve.
Icelandic: HBV DNA pólýmerasa (reverse transcriptasi) með samkeppni við náttúrulega hvarfefnið tymidin-5'-þrífosfat.
Hungarian: HBeAg-pozitív betegek: A betegek átlagos életkora 32 év volt, 74%-uk férfi, 82%-uk ázsiai, 12%-uk kaukázusi volt, és 6%-uk kapott már korábban alfa-interferon-kezelést.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 32 ár, 74% voru karlar, 82% af asíska kynstofninum, 12% af hvíta kynstofninum og 6% höfðu áður fengið meðferð með alfa-interferoni.
Hungarian: ALT-emelkedés > a kiindulási érték 2-szerese és > a normálérték felső határának 10-szerese
Icelandic: Hækkun ALT >2x upphafsgildi og >10x ULN
Hungarian: A kreatinin-clearance adagolási intervallum függvényében végrehajtott módosítását követően a szokásos hemodialízis során nincs szükség az adag további módosítására (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Eftir að tímabil milli skammta hefur verið aðlagað með tilliti til úthreinsunar kreatíníns er ekki þörf fyrir frekari skammtabreytingar í tengslum við venjulega blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ezért ezen betegek esetében szoros klinikai monitorozás szükséges.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að hafa náið klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Hungarian: A 24. héten nem kimutatható HBV DNS-szintű betegeknél jobbak voltak a 156. és 208. heti eredmények (8. táblázat).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ógreinanlegt HBV DNA í viku 24 var útkoman betri í viku 156 og viku 208 (tafla 8).
Hungarian: A statisztikai számításból származó gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatokban telbivudin-expozíciónak kitett betegek összesített számán (n = 8914) alapul.
Icelandic: Tíðniflokkunin var ákvörðuð út frá tölfræðilegum útreikningum sem byggðust á heildarfjölda sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í klínískum rannsóknum (n = 8.914).
Hungarian: Ne szedje a Sebivo-t, ha pegilált vagy hagyományos alfa-interferont kap (lásd „Ne szedje a Sebivo-t"), mert ezeknek a gyógyszereknek a kombinálása növelheti Önnél a perifériás neuropátia (a karokban és/vagy a lábakban jelentkező zsibbadás, bizsergés és/vagy égő érzés) kialakulásának a kockázatát.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Sebivo ef þú ert á meðferð með pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá „Ekki má nota Sebivo"), vegna þess að samhliða notkun þessara lyfja getur aukið hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi og/eða sviði í handleggjum og/eða fótleggjum).
Hungarian: A kumulatív genotípusos rezisztencia-arányokat egy matematikai modell alkalmazásával is értékelték, ahol csak olyan betegeket vettek figyelembe, akiknél az adott év kezdetén a HBV DNS nem volt kimutatható.
Icelandic: Heildarhlutfall arfgerðarbundins ónæmis var einnig metið með því að nota stærðfræðilíkan þar sem einungis sjúklingar með ógreinanlegt HBV DNA í upphafi viðkomandi árs eru teknir inn í matið.
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171),
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, povidon, natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrogol.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedők esetén a szérum ALT-szint ezen emelkedését általában nem kíséri a szérum bilirubinszint emelkedése vagy hepatikus dekompenzációra utaló egyéb jel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi fylgir þessari hækkun á sermisþéttni ALT yfirleitt ekki hækkuð sermisþéttni bilirubins eða önnur einkenni versnandi lifrarstarfsemi.
Hungarian: Összességében, az ALT-szint emelkedésével járó fellángolások HBeAg-pozitív betegek esetében gyakrabban fordultak elő, mint HBeAg-negatívoknál.
Icelandic: Á heildina litið blossaði ALT oftar upp hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum en hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Hungarian: A Sebivo aktív hatóanyaga a telbivudin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er telbivudin.
Hungarian: A 104. héten a kumulatív genotípus arány 25,1% (115/458) volt a HBeAg-pozitív és 10,8% (24/222) volt a HBeAg-negatív betegek esetén.
Icelandic: Heildararfgerðarhlutfall í viku 104, var 25,1% (115/458) hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum og 10,8% (24/222) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a telbivudin szándékos túladagolásáról, de egy beteg, aki véletlenül túladagolásban részesült, tünetmentes volt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um viljandi ofskömmtun með telbivudini, en einum einstaklingi var fyrir slysni gefinn of stór skammtur, án þess að einkenni kæmu fram.
Hungarian: Ezek a betegek ≥ 52 hetes telbivudin-kezelést kaptak, és ≥ 24 hétig a HBeAg eltűnését mutatták, a kezelés alatti időszak utolsó kontrollvizsgálata alkalmával mért HBV DNS < 5 log10 kópia/ml értékkel.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu lokið ≥52 vikna meðferð með telbivudini og höfðu sýnt hvarf HBeAg í ≥24 vikur og var HBV DNA <5 log10 eintök/ml í síðustu heimsókn meðan þeir voru á meðferð.
Hungarian: Szakirodalom szerint a terhesség második és/vagy harmadik trimesztere alatti telbivudin-expozícióról kimutatták, hogy csökkenti az anyáról a csecsemőre történő HBV-transzmisszió kockázatát, ha a telbivudint hepatitis B immunglobulin és hepatitis B vakcina mellé adják.
Icelandic: Birtar heimildir sýna að útsetning fyrir telbivudini á öðrum og/eða síðasta þriðjungi meðgöngu hefur dregið úr hættu á HBV smiti frá móður til barns ef telbivudin er gefið til viðbótar við lifrarbólgu
Hungarian: 3. Adagolópohár belsőleges adagoláshoz, az adag kiméréséhez.
Icelandic: 3. Skammtastaup til að mæla skammtinn.
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja, inhibitora vagy induktora a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek.
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni, hemill né hvati cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins.
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sebivo-t?
Icelandic: Hve lengi á að nota Sebivo
Hungarian: Egy polietilén tömítő korongot és egy garanciazárást biztosító gyűrűt tartalmazó gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott 300 ml-es barna palack, valamint egy polipropilén adagolópohár, mely 5 - 30 ml között 5 ml-enkénti beosztású skálával van ellátva, és egy polipropilén szájfecskendő, mely 1 - 10 ml között 0,5 ml-enkénti beosztású skálával van ellátva.
Icelandic: 300 ml brún glerflaska með barnaöryggislokun, með innsiglisplötu úr polyetyleni, öryggishring, skammtastaupi úr polypropyleni með upphleyptum kvarða sem nær yfir 5 til 30 ml í 5 ml bilum og polypropylen inntökusprautu með kvarða sem nær yfir 1 ml til 10 ml með 0,5 ml bilum.
Hungarian: Ne használjon másokkal közösen olyan személyes eszközöket, amelyekre vér vagy testnedvek kerülhetnek, pl.
Icelandic: Deilið ekki persónulegum munum sem á gæti verið blóð eða líkamsvessar, t.d. tannburstum eða rakvélarblöðum.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum.
Hungarian: Tabletta filmbevonat
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur sem innihalda
Hungarian: PCR Assay (a mérhetőség alsó határa ≤ 300 kópia/ml).
Icelandic: PCR mæling (neðri næmismörk ≤300 eintök/ml).
Hungarian: A Sebivo 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó csomagokban kerül forgalmazásra.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru í pakkningum með 28 eða 98 töflum.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani a telbivudin adagját (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna gefa til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: HBV DNS nem kimutatható n/N (%)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Hungarian: Olyan betegek, akik a vizsgálati gyógyszerből legalább egy adagot kaptak, a vizsgálat megkezdésekor volt értékelhető májbiopsziás leletük, és a Knodell Histological Activity Index (HAI - szövettani aktivitási index) pontszám > 3 volt.
Icelandic: 52 ekki fyrirliggjandi Sjúklingar sem fengu ≥einn skammt af rannsóknarlyfinu, fyrirliggjandi lifrarsýni frá því í upphafi meðferðar, sem unnt var að leggja mat á og Knodell HAI (histological activity index) skor sem í upphafi meðferðar var >3.
Hungarian: Ezenkívül a telbivudin nem változtatja meg a lamivudin, az adefovir-dipivoxil, a tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy a ciklosporin farmakokinetikáját.
Icelandic: Að auki hefur telbivudin ekki áhrif á lyfjahvörf lamivudins, adefovir dipivoxils, tenofovir disoproxil fumarats eða ciclosporins.
Hungarian: A telbivudinnal 208 hétig kezelt betegeknél 3-as vagy 4-es fokozatú kreatin-kináz-szint emelkedés újonnan alakult ki a betegek 15,9%-ánál.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun kreatínkínasa kom fram að nýju hjá 15,9% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini í 208 vikur.
Hungarian: A gyógyszer adag elkészítése az adagolópohár használatával
Icelandic: Skammtur lyfsins tekinn til með því að nota skammtastaupið
Hungarian: A szövettani válasz meghatározása: a Knodell Necroinflammatory (nekro-inflammatorikus) score ≥ 2 pontos csökkenése a vizsgálat megkezdésekor észlelthez viszonyítva, a Knodell-féle fibrózis score romlása nélkül.
Icelandic: Vefjafræðileg svörun skilgreind sem ≥2 stiga minnkun á Knodell drepbólguskori, miðað við upphaflegt gildi, án nokkurrar versnunar á Knodell trefjunarskori.
Hungarian: Előrejelezhetőség a 24. héten
Icelandic: Frá upphafi að 24. viku
Hungarian: 13. Tiszta kendővel törölje szárazra a poharat és helyezze vissza a palack kupakjára.
Icelandic: 13. Þurrkaðu staupið með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið á flöskunni.
Hungarian: N/A = nem értelmezhető * Virológiai áttörés: az „1 log a minimális érték felett" definíciót a 104. héten értékelték
Icelandic: „1 log fyrir ofan lægsta gildi" skilgreining metin í viku 104
Hungarian: Mennyi Sebivo-t kell bevenni?
Icelandic: Hversu mikið á að nota af Sebivo