FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant increase in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are OATP1B1/3 substrates.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantnímu zvýšení plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů OATP1B1/3.
English: Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
English: Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu stanovena.
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Czech: HLA-A, -B nebo -DR; haploidentický dárce; nepříbuzný dárce s nejméně jednou neshodou na jednom z následujících čtyř lokusů genu HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použití pupečníkové krve jako zdroje kmenových buněk; podávání štěpů ex vivo zbavených T-buněk; reakce štěpu proti hostiteli (GraftVersus-Host Disease - GVHD) stupně 2 nebo vyššího vyžadující systémové podávání kortikosteroidů.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Recommendations concerning coadministration with PREVYMIS
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem PREVYMIS
English: PREVYMIS should be initiated by a physician experienced in the management of patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
English: Expected: ↑ HMG-CoA reductase inhibitors
Czech: Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s vorikonazolem (substrát CYP2C19) vede k významně sníženým plasmatickým koncentracím vorikonazolu, což ukazuje, že letermovir je induktorem CYP2C19.
English: Expected: ↓omeprazole
Czech: Očekává se: ↓omeprazol
English: However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Czech: Přístup k zacházení s chybějícími hodnotami: přístup, kdy subjekt, který studii nedokončil, se považoval za subjekt, u kterého nebylo dosaženo úspěchu (Non-Completer=Failure - NC=F).
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
English: Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat nežádoucí účinky statinů, jako je myopatie.
English: -An example of medicinal product transported by OATP2B1 is celiprolol.
Czech: - Příkladem léčivého přípravku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
English: Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a karbamazepinu nebo fenobarbitalu není doporučeno.
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
Czech: Mějte prosím na paměti, že interakční potenciál a klinické důsledky se mohou měnit v závislosti na tom, zda se letermovir podává perorálně nebo i.v., a zda se současně podává cyklosporin.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s těmito léčivými přípravky.
English: Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s těmito antivirotiky není doporučeno.
English: Bone marrow (n=72, 43)
Czech: Kostní dřeň (n=72, 43)
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 0.9% sodium chloride
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 0,9% chloridu sodném
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Czech: *K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.
English: -Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Czech: - Příklady inhibitorů OATP1B1 zahrnují gemfibrozil, erythromycin, klarithromycin a několik inhibitorů proteázy (atazanavir, simeprevir).
English: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (only for 480 mg tablets) (E172), carnauba wax (E903).
Czech: Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (pouze 480mg tablety) (E172), karnaubský vosk (E903)
English: The major elimination pathways of letermovir is biliary excretion as well as direct glucuronidation.
Czech: Hlavní eliminační cestou letermoviru je vylučování do žluči i přímá glukuronidace.
English: nevirapine
Czech: nevirapin
English: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
Czech: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibice CYP3A)
English: The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Czech: Dávka atorvastatinu nesmí při současném podávání s přípravkem PREVYMIS přesáhnout 20 mg denně
English: Coadministration of PREVYMIS may result in clinically relevant increases in the plasma concentrations of co-administered CYP3A substrates (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS může vést ke klinicky relevantním zvýšením plasmatických koncentrací současně podávaných substrátů CYP3A (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Czech: Přípravek PREVYMIS je protivirový lék na lékařský předpis, který obsahuje léčivou látku letermovir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: -Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
Czech: - Příklady středně silných induktorů zahrnují thioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirin.
English: Expected: ↓ dabigatran
Czech: Očekává se: ↓ dabigatran
English: Renal and urinary disorders Uncommon blood creatinine increased
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení kreatininu v krvi
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to one 240 mg tablet once a day.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na jednu 240mg tabletu jednou denně.
English: (intestinal P-gp induction)
Czech: (indukce intestinálního P-gp)
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is physically incompatible with amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně nekompatibilní s amiodaronhydrochloridem, amfotericinem B (liposomální), aztreonamem, monohydrátem cefepimdihydrochloridu, ciprofloxacinem, cyklosporinem, diltiazem-hydrochloridem, filgrastimem, gentamicin-sulfátem, levofloxacinem, linezolidem, lorazepamem, midazolamem HCl, hydrochloridem mofetil-mykofenolátu, ondansetronem, palonosetronem.
English: Figure 2: P001: Forest plot of the proportion of subjects initiating anti-CMV PET or with CMV end-organ disease through Week 24 post-transplant by selected subgroups (NC=F approach, FAS population)
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
English: Table 2: Adverse reactions identified with PREVYMIS Frequency
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
English: Catheters Radiopaque polyurethane
Czech: Katetry Radiokontrastní polyuretan
English: Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně závažnou (Child-Pughova třída B [CP-B], skóre 7-9) a závažnou (Child-Pughova třída C [CP-C], skóre 10-15) poruchou funkce jater přibližně 81 % a 4krát vyšší.
English: Storage of diluted solution
Czech: Skladování zředěného roztoku
English: • Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Czech: • Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žlutou.
English: The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
English: valacyclovir
Czech: valacyklovir
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok.
English: Cumulative proportion of subjects with CMV DNAemia or disease (%)
Czech: Kumulativní hodnota klinicky významné infekce CMV (%)
English: In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
English: Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Současné podávání s pimozidem (viz body 4.4 a 4.5).
English: Expected: ↔ valacyclovir
Czech: Očekává se: ↔ valacyklovir
English: Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
English: The changes in letermovir exposure due to moderate or severe renal impairment are not considered to be clinically relevant.
Czech: Tyto změny expozice letermoviru v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce ledvin se nepovažují za klinicky relevantní.
English: Donor mismatch Matched related (n=108, 58)
Czech: Dárcovská neshoda Shoda příbuzný (n=108, 58)
English: Do not stop taking PREVYMIS
Czech: Přípravek PREVYMIS nepřestávejte užívat
English: In HSCT recipients, co-administration of cyclosporine increased plasma concentrations of letermovir due to inhibition of OATP1B.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
English: • Norepinephrine bitartrate
Czech: • monohydrát norepinefrin-tartarátu
English: Inhibitors of OATP1B1 or 3
Czech: Inhibitory OATP1B1 nebo 3
English: Do not break, crush, or chew the tablet.
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
English: Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
Czech: Perorální kontraceptiva ethinylestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) jednorázová dávka/ letermovir (480 mg denně)
English: Letermovir may increase or decrease the plasma concentrations of repaglinide.
Czech: Letermovir může zvyšovat nebo snižovat plasmatické koncentrace repaglinidu.
English: This medicinal product contains 23 mg (1.0 mmol) sodium per 240 mg vial, equivalent to 1.15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Czech: Triacetin (E1518)
English: Concomitant use is not recommended.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
English: Each carton contains four (4) cardboard, each containing a 7-count blister card for a total of 28 tablets.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - na epileptické záchvaty (křeče)
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
English: Co-administration of PREVYMIS with oral midazolam (a CYP3A substrate) results in 2-3-fold increased midazolam plasma concentrations.
Czech: Současné podávání letermoviru s perorálním midazolamem (substrát CYP3A) vede ke 2- až 3násobnému zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu.
English: Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
Czech: Nekompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok není kompatibilní s intravenózními sadami obsahujícími polyuretan.
English: After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Czech: Po vstupu do buněk je letermovir glukuronidován prostřednictvím UGT1A1 a 3.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the magnitude of the increase in plasma concentrations of CYP3A metabolised opioids may be greater.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, může být vzestup plasmatických koncentrací opioidů metabolizovaných CYP3A větší.
English: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
English: If a vial is added to a 250 mL IV diluent bag, the final concentration ranges of letermovir would be 0.9 mg/mL (for 240 mg dose) and 1.8 mg/mL (for 480 mg dose).
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
English: -Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Czech: Po zředění je roztok přípravku PREVYMIS čirý a barevné rozpětí se pohybuje od bezbarvé až po žluté.
English: etravirine
Czech: etravirin
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Czech: Seznam kompatibilních léčivých přípravků, pokud jsou přípravek PREVYMIS a léčivé přípravky* připraveny v 5% glukóze
English: 480 mg Oral, no cyclosporine
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný (E524)
English: The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
English: Dosage adjustment
Czech: Úprava dávkování
English: (primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
English: The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Czech: Zředěný roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změny barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
English: What you need to know before you are given PREVYMIS 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán 3.
English: Favors Letermovir
Czech: Upřednostňuje letermovir
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 480 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 480mg tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
English: Risk stratum
Czech: Vrstva rizika
English: Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
Czech: Biologická dostupnost letermoviru byla odhadnuta na přibližně 85 % , pokud se pacientům podávalo 240 mg letermoviru perorálně jednou denně s cyklosporinem.
English: (P-gp/UGT induction)
Czech: (indukce P-gp/UGT)
English: PREVYMIS is compatible with the following intravenous bags and infusion set materials.
Czech: Přípravek TRADEMARK je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
English: Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
English: What PREVYMIS looks like and contents of the pack PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení PREVYMIS 240 mg potahované tablety
English: If you also take cyclosporine, your doctor will decrease the dose of PREVYMIS to 240 mg once a day.
Czech: Pokud rovněž užíváte cyklosporin, lékař Vám sníží dávku přípravku PREVYMIS na 240 mg jednou denně.
English: • Methotrexate
Czech: • methotrexát
English: Number of Subjects at Risk Letermovir
Czech: Počet rizikových osob Letermovir Placebo
English: The primary efficacy endpoint of clinically significant CMV infection in P001 was defined by the incidence of CMV DNAemia warranting anti-CMV pre-emptive therapy (PET) or the occurrence of CMV end-organ disease.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti pro klinicky významnou infekci CMV bylo ve studii P001 definováno jako výskyt hladiny CMV DNA v krvi, která vyžadovala preemptivní léčbu CMV, nebo výskyt onemocnění konečného orgánu vyvolaného CMV.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
English: Based on population pharmacokinetic analyses, the mean steady-state volume of distribution is estimated to be 45.5 L following intravenous administration in HSCT recipients.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz se po intravenózním podání příjemcům HSCT střední hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu odhaduje na 45,5 litru.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
English: • Pantoprazole sodium
Czech: • sodná sůl pantoprazolu
English: The active substance is letermovir.
Czech: Léčivou látkou je letermovirum.
English: What you need to know before you are given PREVYMIS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán
English: Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Czech: Očekává se: ↑ opioidy metabolizované CYP3A
English: If letermovir is co-administered with cyclosporine, the recommended dose of letermovir is 240 mg once daily (see section 4.2).
Czech: Pokud se letermovir podává současně s cyklosporinem, je doporučená dávka letermoviru 240 mg jednou denně (viz bod 4.2).
English: In vitro, letermovir is an inhibitor of CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, and OAT3 at in vivo relevant concentrations.
Czech: In vitro je letermovir v koncentracích, které jsou relevantní in vivo, inhibitorem CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 240mg tabletě, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
English: With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Czech: Při přístupu NC=F byly subjekty, které studii ukončily před 24. týdnem po transplantaci nebo u kterých ve 24. týdnu po transplantaci chyběl výsledek, počítány jako subjekty, u kterých nebylo dosaženo úspěchu.
English: • Tacrolimus
Czech: • takrolimus
English: Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
English: If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se monitorování terapeutických hladin vorikonazolu, a to první 2 týdny po nasazení nebo vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru nebo imunosupresiva.