FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niedobór oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg/kg u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Estonian: 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi puudulikkus Imikute, laste, noorukite ja täiskasvanute ööpäevane annus on 5…15 mg/kg.
Polish: Dawkę kwasu cholowego u pacjentów z hipertriglicerydemią rodzinną należy ustalić i dostosować w sposób opisany powyżej, ale może okazać się, że u dorosłych pacjentów potrzebna i bezpieczna będzie wyższa dawka, znacznie przekraczająca graniczną dawkę dobową 500 mg.
Estonian: Familiaalse hüpertriglütserideemiaga patsientidel tuleb koolhappe annus kindlaks teha ja kohandada nii, nagu eespool kirjeldatud, kuid sel juhul võib olla vaja suuremat annust, mis ületab märkimisväärselt täiskasvanute maksimaalset annust 500 mg ööpäevas ning on ohutu.
Polish: Lek Orphacol zawiera kwas cholowy - normalnie wytwarzany przez wątrobę kwas żółciowy.
Estonian: Orphacol sisaldab koolhapet - sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orphacol Jak stosować lek Orphacol
Estonian: Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist Kuidas Orphacoli võtta
Polish: Niedobór 5β-reduktazy-Δ4-3-oksosteroidowej
Estonian: Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkus
Polish: Kwas deoksycholowy jest wtórnym kwasem żółciowym.
Estonian: Desoksükoolhape on teisene sapphape.
Polish: laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych często zgłaszanymi działaniami kwasu cholowego były: zmniejszenie masy ciała, biegunka i uszkodzenie wątroby z podwyższeniem aktywności aminotransferaz.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes on koolhappe kõrvaltoimetena sageli registreeritud kehakaalu vähenemist, kõhulahtisust ja maksakahjustust koos transaminaaside aktiivsuse suurenemisega.
Polish: Firma CTRS zobowiązuje się do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów leczonych preparatem
Estonian: CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli riskijuhtimise kavas.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają kwestię stosowania produktu w tej populacji pacjentów.
Estonian: Soovitatavad annused põhinevad koolhappe kasutamise kogemustel selles populatsioonis.
Polish: Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta Orphacol autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Po leczeniu długotrwałym obserwowano kamicę pęcherzyka żółciowego.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi on registreeritud sapikivide esinemist.
Polish: EU/1/13/870/004 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/005 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/006 [120 kapsułek twardych]
Estonian: EU/1/13/870/004 [30 kõvakapslit] EU/1/13/870/005 [60 kõvakapslit] EU/1/13/870/006 [120 kõvakapslit]
Polish: EU/1/13/870/001 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/002 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/003 [120 kapsułek twardych]
Estonian: EU/1/13/870/001 [30 kõvakapslit] EU/1/13/870/002 [60 kõvakapslit] EU/1/13/870/003 [120 kõvakapslit]
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami państw członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy
Estonian: Kooskõlas liikmesriikide pädevate asutustega korraldab müügiloa hoidja enne ravimi turule lubamist arstidele koolituse, mille eesmärgiks on tutvustada 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4
Polish: Jak wygląda lek Orphacol i co zawiera opakowanie Lek Orphacol jest dostępny w postaci twardych kapsułek (kapsułek) o podłużnym kształcie.
Estonian: Orphacol on saadaval piklike kõvakapslitena (kapslitena).
Polish: Spis treści ulotki:
Estonian: Infolehes sisukord:
Polish: W dawkach leczniczych produkt nie powinien mieć wpływu na płodność.
Estonian: Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata toimet fertiilsusele.
Polish: 4-3-oksosteroidowej za pomocą preparatu Orphacol u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Estonian: oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutelt, lastelt, noorukitelt ja täiskasvanutelt, keda ravitakse Orphacoliga.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Polish: i rocznymi ponownymi ocenami (dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa).
Estonian: Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed).
Polish: Jak stosować lek Orphacol
Estonian: Kuidas Orphacoli võtta
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Orphacol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Orphacoli võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orphacol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orphacoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. septembril 2013.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orphacol?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Orphacoli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przyjmują już fenobarbital - lek stosowany w leczeniu padaczki.
Estonian: Seda ei tohi samuti kasutada patsiendid, kes saavad ravi fenobarbitaaliga, mida kasutatakse epilepsia raviks.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orphacol
Estonian: Muu teave Orphacoli kohta
Polish: Lek Orphacol jest dostępny w postaci kapsułek i należy go przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem.
Estonian: Orphacoli turustatakse kapslitena ja seda võetakse iga päev koos toiduga enam-vähem samal ajal.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele koolhape
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Orphacoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ kwas cholowy jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w tego typu niedoborach enzymów jest ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z publikacji naukowych.
Estonian: Et koolhape on tuntud toimeaine ja selle kasutamine nimetatud ensüümide vaeguse korral on hästi teada, esitas müügiloa taotleja andmeid teaduskirjandusest.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et koolhappe kasutamine primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete raviks on meditsiinipraktikas hästi teada ja teaduskirjanduses dokumenteeritud, ehkki dokumenteeritud ravijuhtude arv on haiguse harva esinemise tõttu väike.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Orphacol.
Estonian: See on ravimi Orphacol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Na podstawie danych z publikacji naukowych Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Orphacol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud tõendusmaterjalide alusel, et Orphacoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Estonian: Orphacoli kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on kõhulahtisus, kihelus, transaminaaside (maksaensüümide) sisalduse suurenemine ja tõenäoliselt ka sapikivid, ehkki nende esinemissagedust ei saanud olemasolevate piiratud andmete alusel hinnata.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse andmed 49 patsiendi kohta, kellel oli sapphapete sünteesi kaasasündinud häire (38 patsienti 3βhüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi vaegusega ja 11 patsienti Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi vaegusega).
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Orphacol ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Produkt ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, u których występuje nieprawidłowość genetyczna polegająca na tym, że nie produkują żółci.
Estonian: Orphacoli kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 1 kuu vanuste laste raviks, kellel on geneetiline defekt, mille tõttu nad ei ole võimelised sappi tootma.
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Orphacoli ei tohi kasutada isikud, kes on koolhappe või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orphacol 18. detsembril 2002 harvikravimiks.
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Estonian: Nendes kirjandusandmetes võrreldi koolhappega ravitud 28 patsiendi ravitulemusi teiste patsientide ravitulemustega, keda raviti muude sapphapetega või kes ei saanud sapphapperavi.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli czynność wątroby nie ulegnie poprawie w ciągu trzech miesięcy.
Estonian: Kui maksafunktsioon ei parane 3-kuulise ravi jooksul, tuleb ravi katkestada.
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Estonian: Orphacoli kasutatakse patsientidel, kellel on kahe spetsiifilise maksaensüümi (3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid5β-reduktaasi) vaegus.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orphacol.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Estonian: Teaduskirjanduses on näidatud, et ravi koolhappega vähendab patsientidel ebanormaalsete sapphapete kogust, taastab normaalse maksafunktsiooni ja aitab edasi lükata või ära hoida maksasiirdamise vajadust.
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete sapphapete tootmist ja aitab taastada sapi normaalset funktsiooni seedesüsteemis, vähendades sel teel haigussümptomeid.
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Estonian: Seetõttu ei ole selliste patsientide maks võimeline tootma piisavas koguses sapi peamisi komponente, nn primaarseid sapphappeid, sealhulgas koolhapet.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Estonian: Koolhape on peamine maksas toodetav primaarne sapphape.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Estonian: Et Orphacol kiideti heaks erandkorras, loob Orphacoli turustav ettevõte Orphacoliga ravitavate patsientide andmebaasi, et jälgida ravi ohutust ja efektiivsust, ning esitab need andmed kokkulepitud ajavahemike tagant inimravimite komiteele.
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Estonian: Kuidas Orphacol toimib?
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Estonian: Orphacoli turustav ettevõte varustab kõigis liikmesriikides Orphacoli välja kirjutavad arstid teabepakmega, mis sisaldab õppematerjale ja teavet kõnealuste haigusseisundite õige diagnoosimise ja ravi, samuti kõrvaltoimete riski ja ravimi õige kasutamise kohta.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Orphacol z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Estonian: Orphacoli müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Orphacoli kohta täielikku teavet.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab puuduvat koolhapet.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała i należy ją dostosować do każdego pacjenta odpowiednio do ilości kwasu żółciowego, przy czym minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg, a maksymalna - 500 mg.
Estonian: Ööpäevane annus on vahemikus 5-15 mg kehakaalu kg kohta ja seda kohandatakse iga patsiendi jaoks olenevalt tema sapphapete profiilist.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orphacoli kasulikkus?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Orphacoli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Estonian: Mis teavet Orphacoli kohta veel oodatakse?
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Estonian: Kui primaarseid sapphappeid ei ole piisavas koguses, toodab maks nende asemel ebanormaalseid sapphappeid, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Orphacoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Estonian: Mis riskid Orphacoliga kaasnevad?
Polish: Produkt Orphacol to lek zawierający kwas cholowy - substancję występującą w żółci, która uczestniczy w trawieniu tłuszczów.
Estonian: Koolhape on aine, mida leidub sapis ja mis aitab seedida rasvu.
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Estonian: Kuidas Orphacoli kasutatakse?
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Estonian: Ravi Orphacoliga peab alustama maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Orphacol?
Estonian: Miks Orphacol heaks kiideti?
Polish: EU/1/01/179/001 Osigraft
Estonian: EU/1/01/179/001
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Estonian: 3,3 mg Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks
Polish: Doszpikowo Fiolka (szklana)
Estonian: Intraossaalne Viaal (klaas)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu
Polish: Numer EU
Estonian: Osigraft
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C)
Polish: Dla oceny zdarzeń niepożądanych według częstości ich występowania stosuje się następujące kategorie: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); i bardzo rzadkie (<1/10,000), nieznane (oszacowanie niemożliwe na
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Estonian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Polish: Analiza tych przeciwciał wykazała, że 9% spośród nich posiada zdolność neutralizującą.
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2001
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
Polish: Lek jest dostarczany wyłącznie do szpitali i klinik specjalistycznych.
Estonian: Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
Polish: Nie stwierdzono, by te nowo wytworzone przeciwciała wyrządzały jakąkolwiek szkodę pacjentom.
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Polish: Decyzję co do tego podejmuje lekarz.
Estonian: Seda otsustab teie kirurg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 1.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Polish: Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z kością normalną.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Polish: Jak każdy lek, Osigraft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Wyniki kliniczne dotyczące odczuwania bólu oraz obciążania były porównywalne z grupą z autoprzeszczepem (81% skuteczności w grupie Osigraft, 77% skuteczności w grupie autoprzeszczep).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
Polish: Przed użyciem każdą fiolkę produktu Osigraft należy rozpuścić w 2 do 3 ml jałowego roztworu chlorku sodu (0,9% w/v).
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych podanych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Polish: Przeciwciała często wytwarzane są przez organizm w odpowiedzi na leczenie niektórymi lekami i jednym z takich leków jest Osigraft.
Estonian: Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Polish: Ze względu na brak badań porównywalności nie należy mieszać tego produktu z innymi produktami
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Polish: Przeprowadzono badania po podaniu jednorazowym i wielokrotnym na wielu modelach zwierzęcych (szczury, psy i naczelne).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Polish: Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych substancji czynnej u ludzi.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
Polish: Następnie otaczające tkanki miękkie zostają zamknięte wokół implantu.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Polish: Osigraft jest produktem leczniczym osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym.
Estonian: Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Polish: Przeciwciała to specjalne białka wytwarzane przez organizm ludzki w procesie gojenia w różnych chorobach; jedną z takich chorób jest infekcja wirusowa.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
Polish: Możliwe ryzyko dla dzieci karmionych piersią nie jest znane.
Estonian: Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Polish: Mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu (patrz punkt 4.8 ).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).