FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme ou de BPCO étaient en moyenne supérieurs à 60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons.
Swedish: Genomsnittligt PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL var högre än 60L/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda studerade inhalatorer levererar jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
French: BiResp Spiromax contient du lactose
Swedish: BiResp Spiromax innehåller laktos
French: Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être rigoureusement évalués.
Swedish: Fördelarna med kortikosteroidbehandling måste noga vägas mot den eventuella risken för avtagande tillväxt.
French: Comment prendre une inhalation
Swedish: Hur du inhalerar
French: L'activité glucocorticostéroïde des métabolites les plus importants, le 6- β-hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxyprednisolone est de moins 1 % de celle du budésonide.
Swedish: Glukokortikosteroidaktiviteten för huvudmetaboliterna, 6-β-hydroxybudesonid och 16-alfahydroxyprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda BiResp Spiromax.
French: Angine de poitrine, Allongement de l'intervalle QTc
Swedish: Angina pectoris, förlängning av QTc-intervall
French: L'exposition systémique au budésonide, comme celle au formotérol, est corrélée de façon linéaire à la dose administrée.
Swedish: Systemisk exponering för både budesonid och formoterol korrelerar på ett linjärt sätt med den administrerade dosen.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
French: Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de diminuer la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible permettant de contrôler l'asthme, si possible.
Swedish: Om tillväxten avtar, ska behandlingen utvärderas på nytt med sikte på att reducera dosen av inhalationssteroider till den lägsta dos som ger bibehållen effektiv kontroll av astmasymtom, om möjligt.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par BiResp Spiromax.
Swedish: Om dessa effekter inträffar är de vanligen lindriga och försvinner vanligtvis när du fortsätter att använda BiResp Spiromax.
French: Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les niveaux plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un facteur 6 en moyenne.
Swedish: Den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol, 200 mg en gång dagligen, ökade plasmanivåerna av samtidigt oralt administrerad budesonid (en engångsdos på 3 mg) i genomsnitt sex gånger.
French: En cas de diminution de la dose des corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l'amélioration de vos symptômes respiratoires.
Swedish: När behandlingen med kortisontabletter trappas ned kan du känna av en generell sjukdomskänsla även om dina luftvägssymtom förbättras.
French: Le formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 l/min) et la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 17 heures.
Swedish: Formoterol har en hög systemisk clearance (cirka 1,4 liter/minut) och den terminala halveringstiden är i genomsnitt 17 timmar.
French: Le volume de distribution est d'environ 4 l/kg pour le formotérol et 3 l/kg pour le budésonide.
Swedish: Distributionsvolymen är cirka 4 liter/kg för formoterol och 3 liter/kg för budesonid.
French: Corticothérapie à doses élevées
Swedish: Kortikosteroider vid hög dos
French: Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur.
Swedish: Andas: Placera munstycket mellan tänderna och slut munnen runt munstycket, bit inte i inhalatorns munstycke.
French: L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients atteints de maladies hépatiques.
Swedish: Exponeringen för budesonid och formoterol kan vara ökad hos patienter med leversjukdom.
French: Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.
Swedish: När symtomkontroll vid vanlig praxis uppnås med dosering 2 gånger dagligen med en produkt av lägre styrka, kan nedtrappningen till en lägre effektiv dos omfatta dosering 1 gång dagligen, när, enligt förskrivande läkares uppfattning, en långverkande bronkdilaterare skulle krävas för att upprätthålla kontroll snarare än behandling med enbart en inhalerad kortikosteroid.
French: Chez les enfants de 6 à 16 ans, le dépôt pulmonaire se situe dans le même intervalle que chez l'adulte pour la même dose donnée.
Swedish: Lungdepositionen av budesonid för barn i åldern 616 år ligger i samma intervall som för vuxna för samma avgivna dos.
French: On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om formoterol passerar över i bröstmjölk hos människa.
French: BiResp Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: BiResp Spiromax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
Swedish: • Om du öppnar och stänger munstycket utan att ta någon inhalation kommer dosindikatorn ändå att räkna det som en inhalation.
French: BiResp Spiromax est une poudre pour inhalation.
Swedish: BiResp Spiromax är ett inhalationspulver.
French: Ces patients devront être réévalués et leur traitement de fond reconsidéré.
Swedish: Astman bör utvärderas på nytt och underhållsbehandlingen omvärderas.
French: Dans 2 autres études menées chez des patients nécessitant une surveillance médicale en raison de symptômes asthmatiques aigus, l'association budésonide/formotérol a entraîné un soulagement rapide et efficace de la bronchoconstriction, comparable au salbutamol et au formotérol.
Swedish: I 2 andra studier med patienter som uppsökte sjukvården på grund av akuta astmasymtom gav budesonid/formoterol snabb och effektiv lindring av bronkokonstriktion som var likvärdig med salbutamol och formoterol.
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par BiResp Spiromax.
Swedish: Allvarliga astmarelaterade biverkningar och exacerbationer kan inträffa under behandling med BiResp Spiromax.
French: Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre d'exacerbations.
Swedish: I kliniska studier på vuxna har tillägg av formoterol till budesonid visat sig förbättra astmasymtom och lungfunktion samt minska exacerbationer.
French: Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d'inhalations restantes.
Swedish: Mellanrummen mellan de jämna numren motsvarar ojämnt antal kvarvarande inhalationer.
French: • un contrôle insuffisant de l'asthme et qui nécessitent souvent l'administration d'un traitement
Swedish: • otillräcklig astmakontroll och som ofta är i behov av en "vid behov"-inhalator
French: Aucun signe d'une diminution de l'efficacité au cours du temps n'a été observé.
Swedish: Det fanns inga tecken på utveckling av tolerans över tid.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de BiResp Spiromax.
Swedish: Patienten ska uppmanas att fortsätta behandlingen men uppsöka läkare om astmasymtomen kvarstår eller försämras efter initiering av behandling med BiResp Spiromax.
French: Le formotérol est un agoniste β2-adrénergique sélectif, qui entraîne lors de son inhalation une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses des bronches chez les patients souffrant d'une obstruction réversible des voies respiratoires.
Swedish: Formoterol är en selektiv β2-adrenoceptoragonist som efter inhalation ger snabb och långverkande avslappning av den glatta muskulaturen i bronkerna hos patienter med reversibel luftvägsobstruktion.
French: Dans l'étude 734, les symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont diminué et la fonction pulmonaire s'est améliorée comparativement aux deux traitements de comparaison.
Swedish: I studie 734 minskade symtomen och användning av vidbehovsbehandling och lungfunktionen förbättrades jämfört med de båda jämförande behandlingarna.
French: Il existe un risque important d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie concomitante avec des hydrocarbures halogénés.
Swedish: Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som ges samtidig anestesi med halogenerade kolväten.
French: • Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).
Swedish: • andra bronkdilaterare (t.ex. salbutamol)
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Swedish: I farmakokinetiska studier med och utan blockering med kol utvärderades BiResp Spiromax genom jämförelse med en alternativ godkänd inhalator med en kombination av fasta doser som innehåller samma substanser, budesonid och formoterol och har visat sig vara likvärdig för både systemisk exponering (säkerhet) och lungdeposition (effekt).
French: L'utilisation de BiResp Spiromax consiste en trois étapes : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Swedish: Användning av BiResp Spiromax följer tre steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.
French: La posologie de BiResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Swedish: Doseringen av BiResp Spiromax är individuell och ska anpassas efter sjukdomens svårighetsgrad.
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
Swedish: I en 3-års klinisk prövning med budesonid på KOL-patienter inträffade blåmärken och lunginflammation med en frekvens på 10 % respektive 6 % jämfört med 4 % respektive 3 % för placebogruppen (p < 0,001 respektive p < 0,01).
French: Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle (4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois.
Swedish: Totalt 12 076 astmapatienter inkluderades i 5 dubbelblinda kliniska studier (4447 randomiserades till underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol) under 6 eller 12 månader.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel - använd INTE detta läkemedel om inte din läkare råder dig till det.
French: Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement.
Swedish: Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande inhalerad bronkdilaterare och bör behandlas direkt.
French: Le budésonide est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Budesonid utsöndras i bröstmjölk.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000,
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
French: BiResp Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
Swedish: BiResp Spiromax innehåller formoterol och budesonid som har olika verkningsmekanismer och uppvisar additiva effekter med avseende på minskning av astmaexacerbationer.
French: • Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
Swedish: • Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp).
French: Ces études comparaient l'association budésonide/formotérol administrée à une dose d'entretien plus élevée, avec de la terbutaline en cas de crise (étude 735) et avec l'association budésonide/formotérol à la même dose d'entretien, soit avec du formotérol soit avec de la terbutaline en cas de crise (étude 734) (voir tableau ci-dessous).
Swedish: Detta omfattade en jämförelse mellan budesonid/formoterol vid en hög underhållsdos med terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 735) och budesonid/formoterol vid samma underhållsdos med antingen formoterol eller terbutalin som vidbehovsbehandling (studie 734) (se tabellen nedan).
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide, induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette).
Swedish: I reproduktionsstudier på djur har kortikosteroider, såsom budesonid, visat sig inducera missbildningar (gomspalt och skelettmissbildningar).
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 120 inhalations dans l'inhalateur.
Swedish: • Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 120 inhalationer i inhalatorn.
French: - Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Swedish: - De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Swedish: Två 12-veckorsstudier på barn har genomförts där 265 barn i åldern 6-11 år behandlades med en underhållsdos budesonid/formoterol (2 inhalationer på 80 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalation två gånger dagligen), och en kortverkande β2-adrenoceptoragonist vid behov.
French: L'utilisation de BiResp Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Swedish: Den profylaktiska användningen av BiResp Spiromax, t.ex. före motion, har inte studerats.
French: Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d'autres symptômes d'une crise d'asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.
Swedish: Om du får pipande andning eller andningssvårigheter eller utvecklar andra symtom på en astmaattack ska du använda din "vid behov"-inhalator och sedan kontakta läkare.
French: L'impact d'une formation adéquate à la technique d'inhalation avec un inhalateur poudre sur la vitesse et le volume d'inhalation a également été évalué.
Swedish: Effekten av träning av tekniken för inhalering via en inhalator med torrt pulver på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes också i dessa grupper av försökspersoner.
French: L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines, d'antihistaminiques (terfénadine) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
Swedish: Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer (terfenadin), och tricykliska antidepressiva medel kan förlänga QTc-intervallet och öka risken för ventrikulära arytmier.
French: La sécurité et l'efficacité de BiResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för BiResp Spiromax för barn i åldern 12 år eller yngre och ungdomar i åldern 13 till 17 år har ännu inte fastställts.
French: Céphalées, tremblements
Swedish: Huvudvärk, tremor
French: Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la plus faible dose permettant de contrôler votre asthme.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och kommer att justera dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att hålla astman under kontroll.
French: Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Swedish: Biverkningar, som har relaterats till budesonid eller formoterol, anges nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Swedish: • Kontrollera dosindikatorn för att se att det finns 60 inhalationer i inhalatorn.
French: L'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme a entraîné des réductions statistiquement et cliniquement significatives du nombre d'exacerbations sévères au niveau de toutes les comparaisons dans les 5 études.
Swedish: Underhålls- och vidbehovsbehandling med budesonid/formoterol gav statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av svåra exacerbationer för alla jämförelser i alla 5 studierna.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
French: Au cours des 12 mois, le nombre moyen de jours de traitement par corticostéroïdes oraux/patient était légèrement diminué dans le groupe budésonide/formotérol (7-8 jours/patient/an par rapport au groupe placebo (11-12 jours/patient/an) et au groupe formotérol (9-12 jours/patient/an).
Swedish: Det genomsnittliga antalet dagar med orala kortikosteroider/patient under de 12 månaderna var något lägre i budesonid/formoterolgruppen (7-8 dagar/patient/år jämfört med 11-12 och 9-12 dagar i placebo- respektive formoterolgrupperna).
French: Malgré cela, une légère augmentation de la suppression de cortisol a été observée après l'administration de l'association fixe, par rapport aux produits seuls.
Swedish: Trots detta sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fasta doskombinationen jämfört med monoterapierna.
French: La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna i lungorna som ofta har orsakats av cigarettrökning.
French: Un bronchospasme paradoxal peut se produire très rarement, affectant moins d'une personne sur 10 000, avec une augmentation immédiate du sifflement bronchique (« wheezing ») et de l'essoufflement après l'inhalation.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan inträffa i mycket sällsynta fall, påverkar färre än 1 av 10 000 användare, med plötsligt ökad väsande andning eller andnöd efter dosering.
French: BiResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Swedish: BiResp Spiromax innehåller två olika aktiva substanser: budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
French: Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire si besoin en cas de survenue de symptômes de l'asthme.
Swedish: Patienter bör ta 1 extra inhalation vid behov för symtomlindring.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax dans les cas suivants :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder BiResp Spiromax om:
French: Durée
Swedish: tidslängd
French: Étude 73 6 mois
Swedish: Studie månader
French: Les données de l'étude indiquent que quels que soient l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultes asthmatiques, ainsi que les patients atteints d'une BPCO, ont été capables de générer un débit inspiratoire suffisant avec Spiromax, similaire à celui obtenu avec l'inhalateur de poudre sèche multidoses disponible dans le commerce.
Swedish: Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
French: Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls, sont associés à une activité pharmacologique exagérée.
Swedish: Toxicitet som observerats i djurstudier med budesonid och formoterol, i kombination eller var för sig, var effekter relaterade till förstärkt farmakologisk aktivitet.
French: Le budésonide inhalé est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 30 minutes suivant l'inhalation.
Swedish: Inhalerad budesonid absorberas snabbt och maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter efter inhalation.
French: Les symptômes rapportés lors de cas isolés sont : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements.
Swedish: Från enskilda fall har följande symtom rapporterats: takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, förlängt QTc-intervall, arytmi, illamående och kräkningar.
French: Retirer Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est possible sans gêne.
Swedish: Ta bort Spiromax från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
French: Le budésonide a une clairance systémique élevée (près de 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est en moyenne de 4 heures.
Swedish: Budesonid har hög systemisk eliminering (cirka 1,2 liter/minut) och halveringstiden i plasma efter intravenös administrering uppgår till i genomsnitt 4 timmar.