FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ionsys Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: O Ionsys contém a substância ativa fentanilo, um forte analgésico opioide.
Lithuanian: Ionsys sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio, kuris yra stiprus opioidinis nuskausminamasis vaistas.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Ionsys fornecerá material educacional, com informações sobre a utilização adequada do medicamento, a todos os profissionais de saúde que se preveja que utilizem o Ionsys.
Lithuanian: Be to, Ionsys platinanti bendrovė visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų naudoti Ionsys gydydami savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie tinkamą šio produkto naudojimą.
Portuguese: Como se utiliza o Ionsys ?
Lithuanian: Kaip vartoti Ionsys?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ionsys, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ionsys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Contém a substância ativa fentanilo.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fentanilio.
Portuguese: Quando o doente ativa o Ionsys, uma dose de fentanilo atravessa a pele e entra na corrente sanguínea.
Lithuanian: Pacientui aktyvinus Ionsys, fentanilio dozė per odą patenka į paciento kraujotaką.
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente no tórax ou na zona superior do braço por um médico ou um enfermeiro.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas klijuoja transderminę sistemą ant paciento krūtinės ar žąsto odos.
Portuguese: O sistema transdérmico Ionsys administra a substância ativa, o fentanilo, por via transdérmica (através da pele).
Lithuanian: Iš Ionsys transderminės sistemos veiklioji medžiaga fentanilis patenka į organizmą per odą.
Portuguese: Isto é normal e não é motivo para preocupações.
Lithuanian: Tai įprastas dalykas, dėl to nereikia rūpintis.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
Lithuanian: Vartoti iš karto po atidarymo.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: Causa provável
Lithuanian: Tikėtina priežastis
Portuguese: Eles verificarão se IONSYS está a funcionar adequadamente.
Lithuanian: Jie patikrins, ar IONSYS tinkamai veikia.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
Lithuanian: Būkite atidūs, kad nepaliestumėte hidrogelių.
Portuguese: • dificuldade em dormir
Lithuanian:  sunkumas užmigti;
Portuguese: Lembre-se que apenas o doente pode tocar no botão de administração.
Lithuanian: Atminkite, kad tik pacientas gali liesti dozavimo mygtuką.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
Lithuanian: Ilgiausia gydymo trukmė yra 72 valandos, tačiau daugumai pacientų pakanka vienos sistemos.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiais pacientais.
Portuguese: Aspetos importantes a ter em conta
Lithuanian: Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti
Portuguese: Cada caixa contém 6 sistemas.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 6 sistemos.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1050/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1050/001
Portuguese: Potencial de abuso e dependência
Lithuanian: Galimas piktnaudžiavimas ir priklausomybė
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
Lithuanian: • Kiekviena dozė bus tiekiama 10 minučių.
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiami galimi įvairūs sutrikimo signalai, tikėtina priežastis ir reikiamas veiksmas.
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) ir reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
Lithuanian: Pacientams buvo paaiškinta, kaip naudoti sistemą skausmui malšinti.
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas ir tyrėjas buvo paprašytas įvertinti paciento skausmo valdymo būdą kaip prastą, patenkinamą, gerą arba puikų.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Portuguese: Pode controlar o seu próprio tratamento sob a orientação do seu médico ou enfermeiro no hospital.
Lithuanian: Jūs galite kontroliuoti savo gydymą vadovaujantis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijomis ligoninėje.
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
Lithuanian: Opioidiniai analgetikai sutrikdo protinius ir (arba) fizinius sugebėjimus, reikalingus potencialiai pavojingoms užduotims atlikti (pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus).
Portuguese: - Não retire o sistema nem tente voltar a aplicá-lo.
Lithuanian: - Nenusiimkite sistemos patys ir nebandykite jos iš naujo patys užsidėti.
Portuguese: O seu médico discutirá os potenciais riscos e benefícios da utilização de IONSYS durante a gravidez.
Lithuanian: Gydytojas aptars galimą IONSYS vartojimo nėštumo metu pavojų ir naudą.
Portuguese: O Programa Educacional destinado ao Profissional de Saúde deve contar as seguintes mensagens chave:
Lithuanian: Mokomojoje programoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti aprašyti šie pagrindiniai elementai:
Portuguese: A vermelhidão desaparecerá no espaço de alguns dias a uma semana.
Lithuanian: Per keletą dienų ar per savaitę rausvoji dėmelė išnyks.
Portuguese: Placebo n = 273
Lithuanian: Placebas n=273
Portuguese: Informe o seu doente do seguinte:
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad:
Portuguese: - Não deixe que o sistema IONSYS se molhe, porque pode deixar de funcionar ou descolar.
Lithuanian: - Neleiskite IONSYS sistemai sušlapti, nes ji gali nustoti veikti arba nukristi.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar slaugytoja.
Portuguese: 15 segundos
Lithuanian: 15 sek.
Portuguese: Avaliação global dos doentes do método de controlo da dorPrimeiras 24 horas (% de doentes que deram notas de "bom" ou "excelente")
Lithuanian: Pacientų visapusiškas skausmo valdymo metodo įvertinimas 24 valandų laikotarpyje (% pacientų, kurie įvertino „gerai" arba „puikiai")
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
Lithuanian: Reikia vengti sąlyčio su hidrogeliu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - analgetikai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas - N02AB03.
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
Lithuanian: Jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas, gydytojas atidžiau jus stebės, nes IONSYS poveikis jums gali būti stipresnis nei jauniems pacientams.
Portuguese: Hipertonia Mialgia
Lithuanian: Hipertonija Mialgija
Portuguese: O que é IONSYS e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra IONSYS ir kam jis vartojamas
Portuguese: PCA IV (morfina) N = 1298
Lithuanian: IV-PKA (morfinas) n = 1298
Portuguese: Depois de 24 horas ou 80 doses, deve ser aplicado um novo sistema, se necessário.
Lithuanian: Po 24 valandų arba 80 dozių, reikia uždėti naują sistemą, esant poreikiui.
Portuguese: • Chame o seu médico ou enfermeiro, se ouvir "bips" adicionais.
Lithuanian: • paskambinkite savo gydytojui arba slaugytojai, jei išgirsite papildomų pyptelėjimų.
Portuguese: Não utilize o sistema.
Lithuanian: Negalima naudoti sistemos.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Lithuanian:  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Portuguese: Complicação de ferimento
Lithuanian: Žaizdos komplikacija
Portuguese: • Informação sobre a utilização adequada do produto, relativamente a erros de medicação (incluindo exposição acidental), mau funcionamento/avaria do dispositivo, eliminação do produto e má utilização/abuso/desvio/adição e dependência.
Lithuanian: • informacija apie tinkamą vaistinio preparato naudojimą ir medicinines klaidas (įskaitant atsitiktinį poveikį), prietaiso veikimo sutrikimus / gedimą, vaistinio preparato išmetimą ir netinkamą naudojimą / piktnaudžiavimą / vartojimo nutraukimą / žalingus įpročius ir priklausomybę;
Portuguese: Retire a saqueta e o sistema de controlo.
Lithuanian: Išimkite paketėlį ir kontrolinį įrenginį.
Portuguese: IONSYS (fentanilo) N = 1271
Lithuanian: IONSYS (fentanilis) n=1271
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
Lithuanian: Papildomas intraveninis gydymas opioidais (fentaniliu arba morfinu) buvo leidžiama tik per pirmąsias 3 valandas naudojant IONSYS ar PKA morfinu.
Portuguese: O sistema usado deve ser manuseado cuidadosamente, segurando pelos lados e por cima.
Lithuanian: Panaudotą sistemą reikia laikyti atsargiai - tik už šonų ir viršaus.
Portuguese: Retire o sistema da pele do doente 2.
Lithuanian: Nuimkite sistemą nuo paciento 2.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Lithuanian: IONSYS nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Portuguese: A administração durante o parto não é recomendada porque o fentanilo atravessa a placenta e o centro respiratório fetal é sensível aos opiáceos.
Lithuanian: Vartoti gimdymo metu nerekomenduojama, nes fentanilis prasiskverbia per placentą, o vaisiaus kvėpavimo centras yra jautrus opiatams.
Portuguese: Medida necessária
Lithuanian: Reikalingi veiksmai
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro removerá o sistema IONSYS antes de sair do hospital.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytoja nuims IONSYS sistemą prieš Jums išvykstant iš ligoninės.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, na Tabela 1, IONSYS (cloridrato de fentanilo) foi superior ao placebo em todos os estudos.
Lithuanian: Kaip nurodyta toliau 1 lentelėje, IONSYS (fentanilio hidrochloridas) visuose tyrimuose buvo pranašesnis už placebą.
Portuguese: O mostrador digital apresentará o número de doses administradas.
Lithuanian: Skaitmeninis ekranas parodys išskirtų dozių skaičių.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários durante a utilização de IONSYS:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti naudojant IONSYS:
Portuguese: Depois dessa fase, 727 doentes permaneceram no estudo, utilizando apenas o IONSYS ou o sistema de controlo, e foram avaliados em termos de eficácia.
Lithuanian: Tuomet 727 pacientai, naudodami tik IONSYS ar kontrolinę sistemą, toliau dalyvavo veiksmingumo vertinimo tyrime.
Portuguese: A segurança e eficácia de IONSYS em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: IONSYS saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams jaunesniems kaip 18 metų amžiaus dar neištirti.
Portuguese: Retire o sistema do doente.
Lithuanian: Nuimkite sistemą nuo paciento.
Portuguese: • IONSYS está pronto para voltar a ser utilizado e pode começar outra administração de dose quando precisar.
Lithuanian: • IONSYS yra paruošas kitam naudojimui ir Jūs galite pradėti naują dozę, kada tik reikia.
Portuguese: Mensagem de erro / feedback Causa provável
Lithuanian: Sutrikimo signalai / atsakas Tikėtina priežastis
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de náuseas foi semelhante aos doentes adultos; no entanto, foram notificados vómitos (32,1%) e febre (60,7%) com uma incidência mais elevada em doentes pediátricos, comparativamente aos adultos.
Lithuanian: Šiems pacientams pykinimo dažnis buvo panašus į suaugusių pacientų, tačiau vėmimas (32,1 %) ir karščiavimas (60,7 %) dažniau pasireiškė vaikams nei suaugusiesiems pacientams.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a orientação de um médico com experiência na aplicação de terapêuticas com opioides.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir toliau prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo opioidais patirties.
Portuguese: Pilhas fracas ou sistema defeituoso
Lithuanian: Nusilpusios baterijos ar sugedusi sistema
Portuguese: Tel: +44 (0)800 587 4149 ou +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Lithuanian: +44 (0)800 587 4149 arba +44 (0)203 684 6344
Portuguese: Os efeitos sobre o embrião deveram-se à toxicidade materna e não aos efeitos diretos da substância sobre o embrião em desenvolvimento.
Lithuanian: Poveikis embrionui priklauso nuo toksinio poveikio patelei, o ne nuo tiesioginio vaisto poveikio embriono raidai.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento padrão com base na administração parentérica de fentanilo.
Lithuanian: Buvo atlikti įprastiniai toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai vartojant fentanilį parenteraliniu būdu.
Portuguese: Condição física
Lithuanian: Fizinė būklė
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja, jei:
Portuguese: Cada caixa de IONSYS contém 6 sistemas.
Lithuanian: Kiekvienoje IONSYS dėžutėje yra 6 sistemos.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de certos procedimentos, como cardioversão (corrente elétrica utilizada para restaurar o ritmo cardíaco normal), desfibrilhação (choques elétricos administrados no coração) ou diatermia (corrente elétrica utilizada na fisioterapia ou cirurgia).
Lithuanian: IONSYS reikia nuimti prieš atliekant tam tikras procedūras, tokias kaip kardioversija (naudojama elektros srovė atkuriant normalų širdies ritmą), defibriliacija (elektros šokas į širdį) arba diatermija (elektros srovė naudojama fizioterapijos arba operacijos metu).
Portuguese: O sistema transdérmico IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm.
Lithuanian: Surinkta IONSYS sistema yra 47 mm x 75 mm dydžio.
Portuguese: A seguir, IONSYS desligar-se-á e não administrará mais nenhuma dose.
Lithuanian: Tada IONSYS išsijungs ir nebetieks papildomų dozių.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir nem a operar maquinaria, se sentirem sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Lithuanian: Pacientams patartina nevairuoti arba nevaldyti mechanizmų, jeigu patiria mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus.
Portuguese: Antes da comercialização de Ionsys em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Lithuanian: Prieš pateikdamas IONSYS kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant informavimo priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus, privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija.
Portuguese: Em geral, a concentração sérica máxima de fentanilo ocorre aproximadamente 15 minutos depois do início de uma dose.
Lithuanian: Apskritai, didžiausia fentanilio koncentracija serume susidaro praėjus maždaug 15 minučių nuo dozės tiekimo pradžios.
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
Lithuanian:  neįprasti sapnai arba haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ar girdėjimas);
Portuguese: Com a administração intravenosa, a semivida de distribuição inicial é aproximadamente 6 minutos; a segunda semivida de distribuição é 1 hora e a semivida terminal é 13 horas.
Lithuanian: Įšvirkštus jo į veną pradinio pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 6 minutės; antrojo pasiskirstymo pusinis laikas yra 1 valanda, o galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 13 valandų.
Portuguese: O fentanilo pode ser utilizado de forma abusiva e semelhante ao que acontece com outros agonistas de opioides.
Lithuanian: Fentaniliu galima piktnaudžiauti panašiai kaip ir kitais opioidų agonistais.
Portuguese: Nenhum dos quatro fatores demográficos estudados [peso (magreza/obesidade), idade, raça ou sexo] teve um efeito significativo sobre a exposição da substância ativa (AUC) após a utilização de IONSYS.
Lithuanian: Nė vienas iš keturių tirtų demografinių veiksnių (svoris (liesi ir nutukę asmenys), amžius, rasė ir lytis) pavartojus IONSYS aiškaus poveikio veikliosios medžiagos ekspozicijai (AUC) neturėjo.
Portuguese: Erro do sistema
Lithuanian: Sistemos klaidos
Portuguese: Os doentes foram incluídos no estudo pouco tempo depois de grandes cirurgias, caso não apresentassem tolerância aos opioides, fosse previsível uma recuperação sem complicações e necessitassem, pelo menos, de 24 horas de tratamento parentérico com opioides.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami iš karto atlikus didelės apimties operacijas, jeigu jie nebuvo priklausomi nuo opioidų, buvo tikėtina, kad pasveiks be komplikacijų, ir jiems buvo reikalingas ne mažiau kaip 24 valandų trukmės parenteralinis gydymas opioidais.
Portuguese: IONSYS só administra o medicamento quando o ativa, de modo que consegue controlar a quantidade de medicamento que recebe.
Lithuanian: IONSYS išskiria vaistą, kai jį aktyvuojate , todėl galite kontroliuoti gaunamo vaisto kiekį.
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
Lithuanian: Kitos dozės negalima pradėti tiekti nepraėjus 10 minučių ankstesniosios dozės tiekimo laikui.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas ir vartojimo vietos reakcijos, tokios kaip eritema ir niežulys.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
Lithuanian: 80 % - 85 % fentanilio susijungia su plazmos baltymais.
Portuguese: A adição iatrogénica, após a administração de opioides, é rara.
Lithuanian: Jatrogeninė priklausomybė po opioidų pavartojimo yra reta.
Portuguese: • estiver a tomar uns medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO).
Lithuanian:  Jūs vartojate vaistus depresijai gydyti, vadinamas monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius.
Portuguese: 24 horas ou 80 doses
Lithuanian: 24 valandų trukmės arba 80
Portuguese: Deve ser administrado oxigénio e aplicada respiração assistida ou controlada, conforme apropriado.
Lithuanian: Jei reikia, duodama deguonies ir atliekamas pagalbinis arba kontroliuojamas kvėpavimas.
Portuguese: As reações adversas mais graves notificadas foram hipotensão e apneia, e todos os doentes devem ser vigiados atentamente para uma deteção precoce.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo hipotenzija ir apnėja, todėl visus pacientus dėl šių poveikių reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: IONSYS não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados nestes doentes.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IONSYS nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes trūksta duomenų apie jo vartojimą šiems pacientams.
Portuguese: Tabela 2 Doentes avaliáveis (N = 2569) em ensaios com comparador ativo
Lithuanian: Aktyvus palyginamasis tyrimas įvertintiems pacientams (n = 2569)
Portuguese: Ver também instruções na secção 6.6 do RCM.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti instrukcijas PCS 6.6 skyriuje.
Portuguese: Um novo sistema IONSYS foi aplicado cada 24 horas em diferentes zonas da pele, ou até antes, se todas as doses tivessem sido administradas.
Lithuanian: Nauja IONSYS sistema buvo uždedama skirtingose odos vietose kas 24 valandas arba anksčiau, jeigu buvo sunaudojamos visos dozės.
Portuguese: O volume médio de distribuição do fentanilo em estado estacionário é de 6 l/kg e a depuração média é de 53 L/h.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai fentanilio vidutinis pasiskirstymo tūris yra 6 l/kg, o vidutinis klirensas sudaro 53 l/val.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
Lithuanian: Mutageninio poveikio vartojant gydomosiomis dozėmis neturėtų būti, nes pastebėtasis poveikis pasireiškė tik nuo didelių koncentracijų.
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas perdozavus vaistinio preparato gali tęstis ilgiau negu opioidų antagonisto poveikis.
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams reikia skirti specialią priežiūrą ir juos atidžiai stebėti.
Portuguese: Não eram permitidos analgésicos de ação prolongada ou quaisquer analgésicos não opioides.
Lithuanian: Ilgalaikis arba kitoks gydymas ne opioidiniais analgetikais nebuvo leidžiamas.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 doses
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 80 dozių
Portuguese: Nestes doentes, os opioides podem reduzir o estímulo respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
Lithuanian: Tokiems pacientams opioidai gali slopinti jų kvėpavimą ir didinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.
Portuguese: Estes estudos avaliaram o sistema IONSYS versus a morfina intravenosa com PCA, em diversos procedimentos cirúrgicos frequentemente vistos na prática clínica.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo lyginamas IONSYS su PKA intraveniniu morfinu atliekant skirtingas chirurgines procedūras, dažnai taikomas klinikinėje praktikoje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IONSYS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da dor aguda.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IONSYS tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis ūminiam skausmui malšinti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis aumenta com níveis séricos superiores a 2 ng/ml.
Lithuanian: nepageidaujamas poveikis dažnėjo, kai koncentracija serume buvo didesnė nei 2 ng/ml.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a avaliação global do doente do método de controlo da dor às 24 horas, utilizado para comprovar a equivalência entre IONSYS e a morfina intravenosa com PCA com recurso a limites de equivalência de ± 10% pré-especificados com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų visapusiškas skausmo valdymo metodo įvertinimas 24 valandų laikotarpyje, kuris buvo naudojamas patikrinti IONSYS ir PKA intraveniniu morfinu lygiavertiškumą, naudojant iš anksto numatytą ± 10 % lygiavertiškumo ribą su dvipusiu 95 % pasikliautinumo intervalu.