FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Saksa, Italia, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Ühendkuningriik ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Island, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ning Rootsi.
Finnish: Inhaloidessaan potilaan pitää mieluiten istua tai seistä.
Estonian: Ravimi inhaleerimise ajal peaks patsient eelistatult istuma või seisma.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 järgse esildise.
Finnish: Seretide-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Estonian: Ravi SERETIDE'ga ei tohi lõpetada järsku.
Finnish: Saksa atmadisc
Estonian: Saksamaa atmadisc
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Finnish: Jotta annossumuttimesi ei tukkiutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Estonian: Et vältida inhalaatori ummistumist, tuleb seda puhastada vähemalt üks kord nädalas.
Finnish: Prosentuaalinen osuus potilaista, joiden astma saatiin *hyvään hallintaan (WC) ja **täysin hallintaan (TC) 12 kuukauden aikana Salmeterol/FP
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid *hea kontrolli (HK) ja **täieliku kontrolli (TK) astma üle 12 kuu jooksul Salmeterool/FP
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugali
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Finnish: Jos annossumuttimen päältä tai suupielistä tulee "sumua", aloita uudelleen kohdasta 2.
Estonian: Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru", alustada uuesti punktist 2.
Finnish: Puhdistaminen:
Estonian: Puhastamine:
Finnish: TÄRKEÄÄ
Estonian: TÄHTIS
Finnish: Käy läpi kohtien 4, 5 ja 6 toimenpiteet kaikessa rauhassa.
Estonian: Patsiendid ei tohi kiirustada punktide 4, 5 ja 6 läbimisel.
Finnish: Sen vuoksi sitä on otettava joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Estonian: Seepärast tuleb ravimit manustada iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele.
Finnish: Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua annossumuttimen oikeassa käytössä.
Estonian: Kasutamise juhend Teie arst, õde või apteeker õpetab, kuidas on õige ravimit sisse hingata.
Finnish: Tarkista, että suukappale on puhdas sisä- ja ulkopuolelta.
Estonian: Kontrollige, kas huulik on seest- ja väljastpoolt puhas.
Finnish: Älä säilytä Seretide Evohaleria kylmässä paikassa, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti lääkkeesi tehoon.
Estonian: Ärge hoidke Seretide Evohaler'it külmas kohas, kuna ravimi toime võib väheneda.
Finnish: Vesi on syljettävä pois suusta.
Estonian: Samal ajal peab huuliku suust eemaldama.
Finnish: kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa
Estonian: Kaks annust kaks korda päevas.
Finnish: • CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Seretide Evohaler-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Seretide Evohaleri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Finnish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanti
Estonian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Finnish: 10 x 120 annosta (ainoastaan sairaala- ja apteekkikäyttöön)
Estonian: 10 X 120 annust (haiglale või apteegile)
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Seretide't iga päev vastavalt juhistele, kuni arst soovitab ravimi kasutamise lõpetada.
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Estonian: Flutikasoonpropionaati iseloomustab kõrge plasma kliirens (1150 ml/min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 8 tundi.
Finnish: On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen annossumuttimen käyttöä.
Estonian: Tähtis on sissehingamist alustada nii aeglaselt kui võimalik enne inhalaatori kasutamist.
Finnish: Älä pane metallisäiliötä veteen.
Estonian: Ärge pange metallmahutit vette.
Finnish: On tärkeää, että suoritat kohdat 4 - 7 kaikessa rauhassa:
Estonian: Oluline on järgmiste punktide (4-7) läbimisel mitte kiirustada: 4.
Finnish: Koska systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkojen kautta, tilajatkeen käyttö inhalaatiosumutteen kanssa voi lisätä keuhkoihin tulevan lääkkeen määrää.
Estonian: Kuna süsteemne imendumine toimub suurel määral kopsude kaudu, võib vahemahuti kasutamine koos inhalaatoriga suurendada ravimi kopsudesse jõudmist.
Finnish: Paineistetussa säiliössä on valkoista tai kellertävää suspensiota.
Estonian: Konteineris on valge või tuhmvalge suspensioon.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään annossumutinta oikein (ks. pakkausseloste).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada inhalaatori õiget kasutamist (vt pakendi infoleht).
Finnish: Älä ota Seretideä - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Seretiden sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi, flutikasoonpropionaadi või norfluraani (HFA 134a) suhtes.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Estonian: Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust inhaleerida ja kui sageli seda ravimit manustada.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Seretide ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Estonian: Samuti tõstetakse esile, et Seretide ei ole sobiv esmaseks säilitavaks raviks kerge ja raske astmaga patsientidel ning et esmavaliku raviks jääb enamiku patsientide puhul üldiselt ikkagi kortikosteroidide sissehingamine.
Finnish: Inhaloidun flutikasonin absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 10 - 30 % inhalaattorista riippuen.
Estonian: Ravimi manustamisel inhalatsiooni teel on flutikasoonpropionaadi absoluutne biosaadavus tervetel inimestel 10…30%, sõltuvalt kasutatud inhalaatorist.
Finnish: 1 x 120 annosta
Estonian: 1 x 120 annust
Finnish: Näissä kokeissa CFC:tä sisältämättömällä ponneaineella norfluraanilla ei todettu olevan toksisia vaikutuksia.
Estonian: Kloorfluorsüsinikku (CFC) mittesisaldaval propellendil norfluraanil ei ole toksilist toimet ka väga suurte kontsentratsioonide puhul.
Finnish: CHMP katsoi, että "astman hoitotasapainon" käyttäminen ensisijaisena tehokkuuden muuttujana oli potilaan kliinisen tilan luotettava tunnussuure ja sellaisena kliinisesti merkittävä.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee käsitas „astma ravile alluvuse" kasutamist peamise efektiivsusmuutujana usaldusväärse patsiendi kliinilist seisundit iseloomustava parameetrina ning seetõttu kliiniliselt olulisena.
Finnish: Älä lopeta Seretiden ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
Estonian: Ärge lõpetage Seretide manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Finnish: Lopeta annossumuttimen käyttö, kun laskimen lukema on 000.
Estonian: Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui annuselugeja näit on 000.
Finnish: 3 x 120 annosta
Estonian: 3 X 120 annust
Finnish: Siirrettäessä potilasta Seretide-lääkitykseen on noudatettava varovaisuutta, varsinkin jos on syytä olettaa, että aikaisempi systeeminen steroidihoito on aiheuttanut lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa.
Estonian: Patsientide üleviimine SERETIDE-ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
Finnish: Jos Seretide-hoito joudutaan keskeyttämään lääkkeen beeta-agonistiosan yliannostuksen vuoksi, tulee harkita asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Estonian: Kui SERETIDE-ravi jäetakse ära ravimi βagonist komponendi üleannustamise tõttu, tuleb kaaluda steroidkomponendi asendust.
Finnish: - Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta puhdistaessasi sitä äläkä muulloinkaan.
Estonian: - Ärge eemaldage metallmahutit plastmasskorpusest puhastamise või mistahes muul ajal.
Finnish: Numero näkyy muovisen annostelijan takaosassa olevassa aukossa.
Estonian: See arv on näha plastmasskorpuse tagaküljel olevas aknas.
Finnish: Älä ota Seretideä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvanhengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
Estonian: Ärge kasutage Seretide't järsku tekkiva hingamisraskuse või hingelduse leevendamiseks, kuna Seretide ei aita teid otsekohe.
Finnish: Seretiden käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Estonian: Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta alla 4-aastastel lastel.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C
Finnish: GOAL osoitti, että Seretideä saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Estonian: GOAL uuring näitas, et kontrolli astma üle saavutas rohkem SERETIDE´t kui ainult inhaleeritavat kortikosteroidi saanud patsiente.
Finnish: Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP ei pitänyt perusteltuna altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Estonian: Ehkki salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ohutusprofiil on hästi teada, ei pidanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee õigustatuks lubada kogu silmaspeetaval sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate sagedasemate kõrvaltoimetega.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia koordinoida sumuteannoksen vapauttaminen sisäänhengityksen kanssa, voit käyttää apuna tilajatketta.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on raskusi ravimi manustamisega, võib kasutada ravimi manustamiseks vahemahutit.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen pieniä pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Estonian: Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pg/ml või vähem).
Finnish: Yhteenveto tutkimustuloksista:
Estonian: Üldised uuringu tulemused näitasid:
Finnish: Suurin hyväksytty Seretide Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: SERETIDE EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Metallisäiliössä on paineistettua nestettä.
Estonian: Metallmahuti on survestatud.
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Seretidellä.
Estonian: Vastavalt ülaltoodud väidetele ei nõustunud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee punkti 4.1 üldsoovitusega kasutada fikseeritud annusekombinatsiooni esmaseks säilitavaks raviks, kuid lubas punkti 4.2 lisada suunised Seretide lühiajaliseks testimiseks esmases säilitavas ravis.
Finnish: - Merkkejä allergiasta, kuten kutina, turvotus (tavallisesti kasvoissa, huulissa, kielessä tai kurkussa), hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa tai yskää (bronkospasmi).
Estonian: - Allergianähud, nagu sügelus, turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse), hingamisraskus, vilisev hingamine või köha (bronhide ahenemine).
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Estonian: Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt arvamuse I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaati - pika toimeajaga beetaagonisti (LABA) salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi (ICS) flutikasoonpropionaadi (FP) fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: - patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja „vajadusel" lühikese toimeajaga sissehingatava beeta2-agonistiga; võipatsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatavate kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Finnish: Systeemisestä beeta2-agonistihoidosta saattaa olla seurauksena potentiaalisesti vakava hypokalemia, mutta terapeuttisina annoksina inhaloidun salmeterolin pitoisuus plasmassa on hyvin pieni.
Estonian: β-2-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia, kuid terapeutiliste annuste inhaleerimise järgselt on salmeterooli sisaldus plasmas väga väike.
Finnish: Huom. Seretide Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Estonian: Märkus: SERETIDE 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden odotetaan suurenevan huomattavasti.
Estonian: Puuduvad andmed selle koostoime kohta inhaleeritava flutikasoonpropionaadi puhul, kuid oodata on ravimi plasmakontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist.
Finnish: Inhalaatiosumute on sisäpuolelta lakatussa annosventtiilillä varustetussa 8 ml:n alumiinisessa painepakkauksessa.
Estonian: Suspensioon on mõõteklapiga seest lakitud 8 ml alumiiniumsulamist rõhukonteineris.
Finnish: Tämä vastaa 21 mikrogrammaa salmeterolia ja 44, 110 tai 220 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia annostelijasta (annos).
Estonian: See vastab 21 µg salmeteroolile ja 44, 110 või 220 µg flutikasoonpropionaadile (inhalaatorist vabanev annus).
Finnish: Seretiden vahvuus 50/100 mikrog/annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Estonian: SERETIDE 25/50 mikrogrammine tugevus ei sobi raske astmaga täiskasvanutele ja lastele; enne ükskõik millise fikseeritud kombinatsiooni kasutamist raskekujulise astmaga patsientidel on soovitatav kindlaks määrata inhaleeritava glükokortikosteroidi sobiv annus.
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Seretide Evohaler 25/50
Estonian: 4...12-aastased lapsed Seretide 25/50 Evohaler
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Estonian: Ravim on registreeritud EEA liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Austria
Finnish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Itävalta
Estonian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Finnish: Kuten muidenkin painepakkaukseen pakattujen inhalaatiovalmisteiden myös tämän lääkkeen teho saattaa heikentyä, kun säiliö on kylmä.
Estonian: Nagu teiste aerosoolide puhul, võib ravimi ravitoime väheneda, kui balloon on külm.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Seretide Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Estonian: Punktis 4.2 esitatud soovitus võimaldab Seretide Evohaleri lühiajalist testimist mõõduka persistentse astmaga täiskasvanutel ja noorukitel, kelle puhul on väga oluline allutada astma kiiresti ravile.
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio tai nopea annoksen pienentäminen.
Estonian: Ägeda adrenaalkriisi võivad vallandada näiteks trauma, operatsioon, infektsioon või annuse kiire vähendamine.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Seretide Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et parima terapeutilise toime saavutamiseks tuleb ravimit manustada regulaarselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Finnish: Voit harjoitella inhalaatiotekniikkaa peilin edessä.
Estonian: Esimestel kordadel võib harjutada peegli ees.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Estonian: Ootamatu ja progresseeruv astma halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja sellisel juhul peab patsiendi seisundit hindama arst.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Seretideä 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kappale 4.2.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE EVOHALER´it annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Seretide Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Estonian: Kui haigusnähud on hästi kontrollitud Seretide Evohaler'i kaks korda ööpäevas kasutamisel, võib arst vähendada manustamise sagedust ühe korrani ööpäevas.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan liitettäväksi käyttöaiheeksi ehdottamaa "potilaat, joilla on jatkuva astma, jota "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit yksinään eivät pidä riittävässä hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/tai yöllä)" ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt esitatud ettepanekut, et terapeutiline näidustus võiks hõlmata „persistentse astmaga patsiente, kelle haigus ei allu korralikult ravile ainuüksi „vajadusel" sissehingatavate lühikese toimeajaga beeta2agonistidega ning kellel esineb vähemalt kahe alljärgneva astma kliinilise tunnuse kombinatsioon: õhuvoolu piiratus, päästvate ravimite igapäevane kasutamine, igapäevased sümptomid (päevased ja/või öised)" ei peetud vastuvõetavaks, sest selles ei piiritleta tõhusalt populatsiooni, kellele on vaja kombinatsioonravi.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EVOHALER'I ETIKETT
Finnish: Säiliössä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä.
Estonian: Mahuti on varustatud annuselugejaga, mis näitab, mitu ravimiannust on veel kasutamata.
Finnish: MITÄ SERETIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON SERETIDE EVOHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Hyvin harvinaiset: Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1:llä 10 000:sta potilaasta.
Estonian: Väga harv: kõrvaltoime tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st
Finnish: Älä koskaan yritä muuttaa laskimen lukemaa tai irrottaa laskinta metallisäiliöstä.
Estonian: Ärge kunagi proovige muuta annuselugeja näitu või annuselugejat metallmahuti küljest eemaldada.
Finnish: Seretide Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Estonian: Seretide Evohaler'it manustatakse ainult inhaleerimise (sissehingamise) teel.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Estonian: Patsientide erigrupid: Vanuritel ja neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Finnish: Ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta niin monta annosta ilmaan, että annoslaskimessa näkyy lukema 120.
Estonian: Inhalaatori kontrollimiseks loksutage seda korralikult ja pihustage paar ravimiannust õhku, kuni annuselugeja näit on 120.
Finnish: • CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4.1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka reagoisivat jo yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin, CHMP arvioi, että ei ole hyväksyttävää altistaa koko kohderyhmää beetaagonisteihin liittyville haittavaikutuksille
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et näidustus „salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamine mõõduka persistentse astmaga patsientide esmaseks säilitavaks raviks" ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.1 ei ole vastuvõetav, sest see võib viia liigravimiseni, eelkõige nende patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei pidanud õigustatuks lubada kogu sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate kõrvaltoimetega;
Finnish: On huomattava, että tämä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten määrää.
Estonian: Sellega võib kaasneda süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemine.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria
Estonian: Seretide Evohaler aerosoolinhalaator - 1, 3 või 10 tk pakendis.
Finnish: Annossumutin on vaihdettava uuteen, kun laskimen lukema on 000.
Estonian: Vahetage inhalaator uue vastu, kui annuselugeja näit on 000.
Finnish: Astmapotilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
Estonian: Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haigusega patsientidel on täheldatud väiksemat süsteemset toimet.
Finnish: - Pane suukappaleen suojus takaisin paikalleen.
Estonian: - Asetage tagasi huuliku kate.
Finnish: Seretideä tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Estonian: SERETIDE kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt sinulle kaksi inhalaatiota, odota noin puoli minuuttia ennen kuin otat toisen inhalaation.
Estonian: Kui arst on öelnud, et te peate manustama kaks annust, oodake enne teise annuse inhaleerimist pool minutit ja korrake punkte 3-8.