FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com doença auto-imune ativa, melanoma ocular/uveal, ou metástases cerebrais ou leptomeningeais, foram excluídos do estudo.
Czech: Pacienti s aktivní autoimunitní chorobou, okulárním/uveálním melanomem nebo aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib (CA209214)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 s nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem proti sunitinibu (CA209214)
Portuguese: Tumor Expressão de PD-L1
Czech: Nádorová exprese PD-L1
Portuguese: Taxa (IC de 95%) aos 12 meses Taxa (IC de 95%) aos 18 meses Taxa (IC de 95%) aos 24 meses a
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Výskyt (95% CI) ve 24 měsících a
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Czech: Ve skupině pacientů užívajících nivolumab v dávce 3 mg/kg jako monoterapii k adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (46 %), vyrážka (29 %), průjem (24 %), svědění (23 %), nauzea (15 %), artralgie (13 %), muskuloskeletální bolest (11 %) a hypotyreóza (11 %).
Portuguese: Tabela 24: OS pela expressão de PD-L1 tumoral (CA209141)
Czech: OS podle exprese nádorového PD-L1 (CA209141)
Portuguese: Neste estudo não foram notificados casos de grau 4 ou 5.
Czech: V této studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg em CA209067, 154/313 (49%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,7-12,6).
Portuguese: Foi permitido o tratamento para além da avaliação inicial de progressão de doença definida de acordo com o RECIST, versão 1.1, caso o doente apresentasse benefício clínico, não apresentasse progressão rápida de doença, e tolerasse o fármaco do estudo tal como determinado pelo investigador.
Czech: Pokračování léčby po progresi zhodnocené zkoušejícím podle definice RECIST, verze 1.1, bylo dovoleno, pokud měl pacient podle zhodnocení zkoušejícího z léčby klinický prospěch, nedošlo k rychlé progresi onemocnění a léčba byla snášena.
Portuguese: Resultados de eficácia (CA209238)
Czech: Výsledky účinnosti (CA209238) nivolumab (n = 453)
Portuguese: Os dados de doentes com 75 anos ou mais, com CCECP, melanoma adjuvante e CCR em primeira linha, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secções 4.8 e
Czech: Data získaná sledováním SCCHN pacientů, pacientů s adjuvantní léčbou melanomu a pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, doença intersticial pulmonar sintomática, ou metástases cerebrais ativas, foram excluídos do estudo.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním onemocněním plic nebo aktivními mozkovými metastázami byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 9.
Czech: Výsledky účinnosti léčby jsou zachyceny v tabulce 9.
Portuguese: Raros síndrome de Sjogren, miopatia, miosite (incluindo poliliosite)a,f, rabdomiólisea,f Doenças renais e urinárias
Czech: Sjogrenův syndrom, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,f, rabdomyolýzaa,f Poruchy ledvin a močových cest
Portuguese: Recipientes de poliolefinas Frascos para injetáveis de vidro
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Portuguese: Frequentes hipertensão
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 1%
Czech: Exprese PD-L1 ≥ 1%
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Czech: První hodnocení nádoru se provedlo 12 týdnů po randomizaci, pak následovalo každých 6 týdnů během prvního roku a dále každých 12 měsíců do progrese nebo ukončení léčby, k čemu došlo později.
Portuguese: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Como indicação em monoterapia na secção 4.1.
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut Uroteliální karcinom240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut *Podle indikace v monoterapii v bodě 4.1.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 0,5 meses (intervalo: 0,0-19,4).
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,5 měsíce (rozpětí: 0,0-19,4).
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 1,32% (IC 95%: 0,75; 2,32) nos doentes com mutação BRAF e 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) nos doentes sem mutação BRAF.
Czech: HR u OS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u BRAF wild-type pacientů.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG no basal foi 0 (54%) ou 1 (46%).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické aktivity bylo 0 (54 %) nebo 1 (46 %).
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com CCECP e melanoma adjuvante com 75 anos ou mais, são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se SCCHN a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de doentes com melanoma completamente ressecado foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3 (CA209238).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pacientů s kompletně resekovaným melanomem byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209238).
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina aumentada, lipase aumentada, amilase aumentada, hipocalcemia, creatinina aumentada, hiperglicemiac,linfopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemiak, hipercalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalcemie, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-22,3).
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana da OS (IC 95%)
Czech: nivolumab + ipilimumab Medián OS (95% CI)
Portuguese: Desconhecida síndrome de lise tumorali Doenças hepatobiliares Frequentes hepatitec hepatitec
Czech: Není známo syndrom nádorového rozpadui Poruchy jater a žlučových cest Časté hepatitidac hepatitidac
Portuguese: Pouco frequentes sarcoidose
Czech: Méně časté sarkoidóza
Portuguese: Foram notificados casos de grau 3 e 4 em 1,6% (41/2578) e 0,3% (9/2578) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) a 0,3 % (9/2578) pacientů.
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
Czech: Medián věku činil 62 let (rozpětí: 18-88) přičemž 40 % pacientů bylo ≥ 65 let a 9 % ≥ 75 let.
Portuguese: Um total de 272 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 135) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou docetaxel (n = 137) a 75 mg/m2 cada
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (n = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 46,7 % pacientů (209/448).
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Portuguese: Os resultados da OS deste seguimento estão demonstrados na figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (ao cut-off de 1% de PD-L1 tumoral), e na tabela 11 (ao cut-off de 5% de PD-L1 tumoral).
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Portuguese: Após melhoria, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab pode ser retomado após redução dos corticosteroides, se necessário.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů, je-li třeba.
Portuguese: OPDIVO tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o LSN e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST)
Czech: Přípravek OPDIVO musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Portuguese: Um total de 582 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) ou docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas (n =
Czech: Celkem bylo randomizováno 582 pacientů buď k nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávané 60 minut intravenózně každé 2 týdny (n = 292) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 290).
Portuguese: Dados de doentes com CCECP e melanoma adjuvante, e com 75 anos de idade ou mais, são demasiado limitados para tirar conclusões para esta população (ver secção 5.1).
Czech: Údaje od SCCHN pacientů a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 7,8% (35/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 7,8 % pacientů (35/448).
Portuguese: Detalhes dos contactos do prescritor de OPDIVO
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
Portuguese: Foram notificados casos de grau, 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547), e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4% (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg em associação com Ipilimumab 1 mg/kg
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial foi 6,2% (34/547).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg no melanoma (n = 448) com um seguimento mínimo que varia entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupção cutânea (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náuseas (26%), pirexia (19%), redução do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%), e dispneia (10%).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze studií s kombinací nivolumabu 1 mg/kg a ipilimumabu 3 mg/kg v léčbě melanomu (n = 448) s minimální dobou následného sledování v rozmezí 6 až 28 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) vyrážka (52 %), únava (46 %), průjem (43 %), pruritus (36 %), nauzea (26 %), pyrexie (19 %), snížená chuť k jídlu (16 %), hypotyreóza (16 %), kolitida (15 %), zvracení (14 %), artralgie (13 %), bolest břicha (13 %), bolest hlavy (11 %) a dušnost (10 %).
Portuguese: Os casos de grau 2 e 3 foram notificados em 5,1% (131/2578) and 1,2% (31/2578) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 5,1 % (131/2578), resp. 1,2 % (31/2578) pacientů.
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
Czech: stupně byly hlášeny u 15,7 % (86/547) resp. 1,3 % (7/547) pacientů.
Portuguese: Figura 9: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209057)
Czech: Obrázek 9: Kaplan-Meierovy křivky pro OS (CA209057)
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 125/208), mediana e IC 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (acontecimentos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 111/210 medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,.83 (2,7; 3,09)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Portuguese: • o modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes deverão acordar os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões com o titular da AIM, que deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Czech: Příslušné národní orgány se dohodnou o podrobnostech vzdělávacího programu pro chirurgy s držitelem rozhodnutí o registraci, jenž musí takový program zavést na národní úrovni, aby zajistil, že:
Portuguese: • a preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Czech: • přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens gravadas durante o decorrer de uma operação num doente vivo e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
Portuguese: • dos métodos recomendados para a reconstituição do produto antes da implantação
Czech: • doporučených metod naředění přípravku před implantací,
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas de que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti, interakci s výplní kostních defektů, tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Portuguese: Os Estados Membros deverão garantir que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsaných níže.
Portuguese: - Informação sobre: a hipersensibilidade e formação de anticorpos a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o: hypersensitivitě a tvorbě protilátek, embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující:
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
Czech: - Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
Portuguese: Eptotermina alfa
Czech: Eptoterminum alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
Czech: Pokud je to možné, umístěte jej subkutánně.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Existe a possibilidade de se poderem formar novos anticorpos no seu organismo quando este medicamento é utilizado.
Czech: • Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek.
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
Czech: - Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
Portuguese: Ver se secção 4.
Czech: Viz bod 4.
Portuguese: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Czech: EU/1/08/489/002
Portuguese: 4 frascos:
Czech: 4 injekční lahvičky:
Portuguese: Outros medicamentos e Opgenra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Czech: Jejich okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Opgenra a k čemu se používá
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje dodatečné prodloužení na dobu pěti let na základě těchto důvodů z oblasti farmakovigilance: klinické zkušenosti s přípravkem v určené indikaci jsou za prvních 5 let jeho registrace v EU velmi omezené.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná podrobnosti o vzdělávacím programu pro chirurgy s příslušnými národními orgány a musí zavést takový program na národní úrovni, aby bylo zajištěno, že:
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Czech: Nejvyšší protilátková odpověď byla pozorována 3 měsíce po léčbě.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani a primáti).
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
Czech: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Czech: Nemocniční lékárník nebo chirurg jsou odpovědni za správné uchovávání tohoto léčivého přípravku před použitím i během použití a dále za jeho správnou likvidaci.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Czech: Tato skupina léků vyvolává růst nové kosti v místě, kde chirurg lék umístí (implantuje).