FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Dutch: Gegevens afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een anthracycline.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Dutch: Voor Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie is GEEN voorafgaande verdunning met een oplosmiddel nodig.
English: This summary was last updated in 01-2016.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Voor trastuzumab dosisaanpassingen, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
English: The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
Dutch: Klaar om toegevoegd te worden aan de infuusoplossing Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN) subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met verminderde leverfunctie die werden behandeld met docetaxel in combinatie over de andere indicaties.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Dutch: Hospira UK Limited Horizon,
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Dutch: Het product kan meteen toegevoegd worden aan de infusieoplossing.
English: Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteit te verminderen.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 december 1998 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2008
English: Population/Visit
Dutch: Populatie/Bezoek
English: Component of a multipack.
Dutch: Onderdeel van een multi-verpakking.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Dutch: Prometax kan gebruikt worden met eten, drinken en alcohol.
English: • The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Dutch: • De pleister kan in alledaagse situaties gebruikt worden, ook tijdens het baden en bij warm weer.
English: times the maximum clinical exposure.
Dutch: maal de maximale klinische blootstelling.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Dutch: • De behandeling start meestal met een lage dosis.
English: • Do not open or crush the capsules.
Dutch: • Open of plet de capsules niet.
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Dutch: Bron: studie D2340-Tabel 11-6 en Tabel 11-7
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Dutch: • Urine-incontinentie (onvermogen om urine goed op te houden)
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Dutch: • Baden, zwemmen of douchen zouden het plakken van de pleister niet mogen beïnvloeden.
English: • Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: • Gebruik geen pleister die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Dutch: U zou verschillende plaatsen kunnen uitproberen wanneer u een nieuwe pleister aanbrengt, om plaatsen te vinden die het meest comfortabel voor u zijn en waar uw kleding niet op de pleister schuurt.
English: - Each patch is sealed in its own protective sachet.
Dutch: Elke pleister is verzegeld in zijn eigen beschermende sachet.
English: Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Dutch: Kunt u uw Prometax pleister voor transdermaal gebruik dragen, als u gaat baden, zwemmen of zonnen?
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Dutch: - HDPE flessen met plastic sluiting met inductie binnenverzegeling.
English: You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Dutch: U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Prometax in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Not to be sold separately.
Dutch: Niet voor individuele verkoop.
English: • Changes in tests which show how well the liver is working
Dutch: • Veranderingen in onderzoeken die laten zien hoe goed uw lever werkt
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Dutch: N is het aantal patiënten dat op baseline beoordeeld is (laatste beoordeling in de initiële openlabelfase) en ten minste 1 beoordeling post-baseline heeft gehad (voor de LOCF).
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgrootten (28, 56 of 112 capsules) en in plastic flessen met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Dutch: • Trek de zuiger omhoog tot deze de juiste maatstreep voor de dosis heeft bereikt die uw arts heeft voorgeschreven.
English: The patient reminder card should contain the following key messages:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Dutch: Prometax kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
English: 24-week placebo-controlled study
Dutch: 24 weken durende placebo-gecontroleerde studie
English: PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Dutch: PC: [alleen op doos] SN: [alleen op doos] NN: [alleen op doos]
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Dutch: De incidentie van huidreacties op de plaats van toediening die leidden tot het stopzetten van de behandeling was hoger in de Aziatische populatie, met 4,9% en 8,4% bij respectievelijk de Chinese en de Japanse populatie.
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Prometax gebruikt.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan het nodig zijn dat uw arts u nauwlettender controleert terwijl u dit middel gebruikt.
English: • Stiff arms or legs
Dutch: • Stijve armen of benen
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax pleister op de markt is, alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax pleister voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen:
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Dutch: Rivastigmine pleisters voor transdermaal gebruik waren niet fototoxisch en niet beschouwd als een sensibilisator.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Dutch: Als ondersteuning kunt u bijvoorbeeld de dag van de week op de pleister schrijven met een dunne balpen.
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Prometax u moet nemen.
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Dutch: • De pleister van de vorige dag dient iedere dag voor het aanbrengen van een nieuwe pleister verwijderd te worden (zie rubriek 4.9).
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Dutch: Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
English: DLSM - difference in least square means.
Dutch: DLSM - difference in least square means (verandering in kleinste kwadratengemiddelde).
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Dutch: Minstens 4 punten verbetering op de ADAS-Cog en geen verslechtering op de CIBIC-Plus en PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: CI - confidence interval.
Dutch: BI - betrouwbaarheidsinterval.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Dutch: Klinische studies bij dementie bij de ziekte van Alzheimer
English: (E104) and purified water.
Dutch: WS (E104) en gezuiverd water.
English: Other warnings and precautions
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgen
English: Hallucination, visual
Dutch: Hallucinatie, visueel
English: Anorexia, decreased appetite
Dutch: Anorexia, verminderde eetlust
English: Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Dutch: Prometax mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Prometax.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met de behandeling starten en patiënten die opnieuw starten met de behandeling met Prometax na een onderbreking van de behandeling, moeten beginnen bij het tweede plaatje.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36%±13%.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Dutch: Gebaseerd op CMH-test (van Elteren test) gestratificeerd naar land.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Dutch: Het werd geclassificeerd als ernstig bij ≤2,2% van de patiënten in deze studies en in ≤3,7% van de patiënten die behandeld werden met Prometax pleisters voor transdermaal gebruik in een Japanse studie.
English: Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: Prometax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: • The patch should not be cut into pieces.
Dutch: • De pleister mag niet in stukken worden geknipt.
English: Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Dutch: Creatinineklaring toonde, op basis van populatieanalyse, geen duidelijk effect op de steady-state-concentraties van rivastigmine of zijn metabolieten.
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Dutch: Een verband tussen de blootstelling aan de werkzame stof bij steady-state (rivastigmine en metaboliet NAP226-90) en lichaamsgewicht werd waargenomen bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Dutch: • Neem Prometax tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Dutch: • Nadat u een pleister van de huid verwijderd heeft, vouw deze dan dubbel met de plakzijdes naar binnen en druk ze samen.
English: • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Dutch: • aan patiënten met een predispositie voor urinewegobstructie en convulsies, omdat cholinomimetica deze aandoeningen kunnen opwekken of verergeren;
English: What Prometax is and what it is used for
Dutch: Wat is Prometax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Dutch: In andere gevallen werd Prometax stopgezet (zie rubriek 4.8).
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Dutch: De DLSM, 95% BI en p-waarde zijn gebaseerd op een ANCOVA-model (covariantie-analyse) dat gecorrigeerd is voor land en ADAS-cog-score op baseline.
English: • Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Dutch: • Gebruik slechts één Prometax pleister per keer en vervang de pleister na 24 uur door een nieuwe.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Dutch: • Instructies over het voorzien van patiënten en verzorgers van de herinneringskaart voor patiënten
English: Hallucinations, restlessness, nightmares
Dutch: Hallucinaties, rusteloosheid, nachtmerries
English: [folding box only]
Dutch: [alleen op doos]
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Dutch: Plaats de plakzijde van de pleister op de boven- of onderrug, bovenarm of borstkas en trek het tweede deel van de beschermstrook los.
English: • Trembling hands
Dutch: • Trillende handen
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Dutch: Er wordt minder NAP226-90 gevormd bij het aanbrengen van de pleister voor transdermaal gebruik, waarschijnlijk als gevolg van de afwezigheid van presystemisch (hepatisch firstpass) metabolisme, in tegenstelling tot de orale toediening.
English: Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Dutch: Multi-verpakking: 60 (2 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik Multi-verpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) pleisters voor transdermaal gebruik
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Dutch: • aan patiënten met een voorgeschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
English: Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke Prometax pleister voor transdermaal gebruik het meest geschikt voor u is.
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Dutch: • Voordat u een pleister aanbrengt, zorg ervoor dat uw huid schoon, droog en onbehaard is, vrij is van enig poeder, olie, vochtinbrengende crème of lotion, dat verhinderen kan dat de pleister goed aan uw huid blijft plakken, vrij is van verwondingen, uitslag en/of irritaties.
English: Extrapyramidal symptoms
Dutch: Extrapyramidale symptomen
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Dutch: • Stel de pleister niet bloot aan enige externe hittebronnen (bijv. overmatig zonlicht, sauna,
English: Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Dutch: Rivastigmine in vivo afgifte per 24 u
English: Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Dutch: Omschakelen van capsules of orale oplossing naar pleisters voor transdermaal gebruik Gebaseerd op een vergelijkbare blootstelling tussen orale en transdermale rivastigmine (zie rubriek 5.2) kunnen patiënten, die worden behandeld met Prometax capsules of orale oplossing, als volgt worden omgezet naar Prometax pleisters voor transdermaal gebruik:
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Dutch: Poly(butylmethacrylaat, methylmethacrylaat) Acryl-copolymeer
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Dutch: Trek één kant van de beschermstrook los en raak de plakzijde van de pleister niet met uw vingers aan.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Dutch: LOCF - Last Observation Carried Forward (waarden laatste observatie gebruikt).
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Dutch: Knip de sachet met een schaar open langs de stippellijn en haal de pleister uit de sachet.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de blootstelling aan de werkzame stof verdient speciale aandacht voor patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht gedurende het optitreren (zie rubriek 4.4).
English: Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Dutch: Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten worden dubbelgevouwen, met de plakkant naar binnen, in de oorspronkelijke sachet worden gedaan en veilig worden weggegooid, buiten het bereik en zicht van kinderen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)
English: • Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Dutch: • Breng ÉÉN pleister per dag aan op SLECHTS ÉÉN van de mogelijke plaatsen die in de volgende figuren staan afgebeeld: Linker bovenarm of rechter bovenarm Linker of rechter borstkas (vermijd de borsten) Linker of rechter bovenrug Linker of rechter onderrug
English: • The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Dutch: • De pleister dient na 24 uur vervangen te worden door een nieuwe.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Prometax in.
English: • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Dutch: • Hyperactiviteit (heel actief, rusteloos)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Dutch: Alfa-tocoferol Siliconenolie Dimethicon
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Dutch: Atrioventriculair blok, atriumfibrilleren, tachycardie, sick sinus syndroom
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie op de plaats waar de pleister was aangebracht, zoals blaren of ontstoken huid
English: Apply one patch per day.
Dutch: Breng één pleister per dag aan.