FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation.
Polish: Bezpośredni pomiar irynotekanu liposomowego wykazuje, że 95% irynotekanu pozostaje w krążeniu w postaci otoczonej liposomami.
Danish: Nonliposomal irinotecans plasmaproteinbinding er moderat (30-68 %), og SN-38 er kraftigt bundet til humane plasmaproteiner (ca. 95 %).
Polish: Wiązanie irynotekanu nieliposomowego z białkami osocza jest umiarkowane (od 30% do 68%), natomiast SN-38 wiąże się silnie z białkami osocza ludzkiego (około 95%).
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Polish: Zaleca się stosowanie u pacjentów premedykacji standardowymi dawkami deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu) w połączeniu z antagonistą 5-HT3 (lub innym środkiem przeciwwymiotnym) co najmniej 30 minut przed infuzją produktu leczniczego ONIVYDE
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere bør seponeres mindst 1 uge før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 należy odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske er klar til svagt hvid eller svagt opaliserende og fri for synlige partikler.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub białawy bądź lekko opalizujący i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Danish: Hvis der opstår ekstravasation, anbefales grundig skylning af stedet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske og/eller sterilt vand samt pålægning af is.
Polish: Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.
Danish: I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater.
Polish: W podzielonej losowo populacji, która miała być leczona, mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres 31-87 lat), 57% stanowili mężczyźni, ponadto 61% osób było rasy kaukaskiej, natomiast 33% rasy żółtej.
Danish: Det er ukendt, om ONIVYDE pegyleret liposomal eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: t1/2 effective time
Polish: efektywny t1/2
Danish: Det bør overvejes at erstatte disse med ikke-enzyminducerende behandlinger mindst 2 uger før initiering af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen (se pkt.
Polish: Należy rozważyć możliwość zastąpienia takiego leczenia metodami nieindukującymi enzymu na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.5).
Danish: Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Polish: Neutropenia/leukopenia Neutropenia/leukopenia była najistotniejszym skutkiem toksyczności hematologicznej.
Danish: Brug af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy z jedzeniem i piciem
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Polish: Należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski w celu zidentyfikowania pacjentów z różnymi czynnikami ryzyka występującymi dodatkowo oprócz istniejącego nowotworu.
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-induktorer
Polish: Interakcje z silnymi induktorami CYP3A4
Danish: Generelt
Polish: całkowity
Danish: Patienter med svær knoglemarvsinsufficiens bør ikke behandles med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością szpiku kostnego nie powinni być leczeni produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Danish: Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA.
Polish: Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych na psach produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wykazał wpływu na parametry sercowonaczyniowe, hemodynamiczne, elektrokardiograficzne ani oddechowe w dawkach do 18 mg/kg mc.
Danish: Hos drægtige rotter sås fald i placentavægt og i fostrenes levedygtighed samt stigning i adfærdsmæssige abnormiteter.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił spadek masy łożyska, a u potomstwa zmniejszenie żywotności płodu i zwiększenie zaburzeń behawioralnych.
Danish: Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere.
Polish: Jest to zgodne z analizą farmakokinetyczną populacji, która wykazała mniejszą ekspozycję na irynotekan i większą ekspozycję na jego czynny metabolit SN-38 u pacjentów rasy żółtej niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Danish: Myelosuppression/neutropeni
Polish: Mielosupresja/neutropenia
Danish: • Aktivt stof: irinotecan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Polish: Działania immunosupresyjne i szczepionki
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Polish: (temperatura ciała >38°C i liczba neutrofili ≤1000 komórek/mm³) należy w trybie pilnym poddać leczeniu szpitalnemu z dożylnym podaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Danish: Liposomindkapslingen af irinotecan forlænger cirkulationen og begrænser fordelingen i forhold til nonliposomal irinotecan.
Polish: Otoczenie irynotekanu liposomami wydłuża okres występowania w krążeniu i ogranicza dystrybucję w porównaniu z irynotekanem nieliposomowym.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Analysen omfattede 68 patienter med moderat (CLcr 30-59 ml/min) og 147 patienter med let (CLcr 60-89 ml/min) nedsat nyrefunktion samt 135 patienter med normal nyrefunktion (CLcr > 90 ml/min).
Polish: W analizie uwzględniono 68 pacjentów z umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min) i 147 pacjentów z łagodnymi (CLcr 60-89 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, a także 135 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr >90 ml/min).
Danish: I dyremodeller er det påvist, at ONIVYDE pegyleret liposomal udvider plasmaniveauet af irinotecan og forlænger eksponeringen for den aktive metabolit SN-38 på tumorstedet.
Polish: W modelach zwierzęcych wykazano, że produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy zwiększa stężenia irynotekanu w osoczu i przedłuża ekspozycję na czynny metabolit SN-38 w miejscu występowania guza.
Danish: Pulmonal toksicitet
Polish: Toksyczność płucna
Danish: 41 % af de patienter, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal i det kliniske program, var ≥ 65 år.
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Danish: I toksicitetsstudier med enkeltdoser og gentagne doser på mus, rotter og hunde var målorganerne for toksicitet mave-tarm-kanalen og det hæmatologiske system.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów wykazano, że toksyczność dotyczyła przewodu pokarmowego oraz krwi i układu krwiotwórczego.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Polish: Loperamid należy stosować do momentu aż upłynie co najmniej 12 godzin bez biegunki.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy zbadano w międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym (NAPOLI-1), w którym testowano dwa schematy leczenia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których udokumentowano progresję choroby po leczeniu gemcytabiną lub leczeniu uwzględniającym gemcytabinę.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylenglycol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolamin (MPEG-2000-DSPE),saccharoseoctasulfat, 2- [4- (2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer), natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: • Pozostałe składniki to: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), cholesterol, N-(karbonylo-metoksypolietylenowy glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE), ośmiosiarczan sacharozy, kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bruges til behandling af voksne patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, som har spredt sig til andre steder i kroppen), som tidligere er blevet behandlet med lægemidlet gemcitabin.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina.
Danish: For patienter, som fik sent indsættende diarré, var mediantiden til sent indsættende diarré 8 dage efter den forudgående ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła późna biegunka, mediana czasu do jej początku wynosiła 8 dni od poprzedniej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Danish: Diarré kan optræde tidligt (inden for ≤ 24 timer efter start af ONIVYDE pegyleret liposomal) eller sent (> 24 timer) (se pkt.
Polish: Biegunka może wystąpić jako reakcja wczesna (początek ≤24 godziny po rozpoczęciu leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy) lub późna (>24 godziny) (patrz punkt 4.8).
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Danish: Forkortelser: 5-FU/LV = 5-fluoruracil/leucovorin.
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Danish: • Der skal udvises forsigtighed for at undgå ekstravasation, og infusionsstedet skal kontrolleres for tegn på inflammation.
Polish: • Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu wykrycia oznak stanu zapalnego.
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) til at vurdere indvirkningen på farmakokinetikken (se pkt.
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomals plasmaproteinbinding er ubetydelig (< 0,44 % af total irinotecan i ONIVYDE pegyleret liposomal).
Polish: Wiązanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z białkami osocza jest minimalne (<0,44% całkowitego irynotekanu w produkcie leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy).
Danish: Irinotecan metaboliseres af carboxylesterase til SN-38.
Polish: Irynotekan jest metabolizowany przez karboksyloesterazę do SN-38.
Danish: Bivirkningshyppighed**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
Danish: Totalirinotecan
Polish: Irynotekan całkowity
Danish: Almindelig: Hypoglykæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi
Polish: Często: hipoglikemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Danish: In vitro-studier indikerer, at irinotecan, SN-38 og en anden metabolit, aminopentancarboxylsyre (APC), ikke hæmmer CYP-isozymer.
Polish: Badania in vitro wykazały, że irynotekan, SN-38 oraz inny metabolit, pochodna kwasu karboksylowego aminopentanowego (APC), nie powodują hamowania izoenzymów cytochromu P-450.
Danish: Nonliposomal irinotecan var teratogent hos rotter og kaniner ved doser under den humane terapeutiske dosis.
Polish: Irynotekan nieliposomowy wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików w dawkach mniejszych od dawek terapeutycznych dla ludzi.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Danish: (N = 14) og ikke-homozygote (N = 244) for denne allel, gennemsnitlige steady state-koncentrationer af total-SN-38 på henholdsvis 1,06 og 0,95 ng/ml.
Polish: (N = 244) pod względem tego allelu całkowite średnie stężenia SN-38 w stanie równowagi wynosiły odpowiednio 1,06 i 0,95 ng/ml.
Danish: Behandlede rotters unger med ydre abnormiteter udviste nedsat fertilitet.
Polish: Młode leczonych szczurów z widocznymi nieprawidłowościami zewnętrznymi wykazywały spadek płodności.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet for den fortyndede infusionsvæske er påvist ved 15-25 °C i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona w temperaturze 15°C - 25°C do 6 godzin lub w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde let til moderat nedsat nyrefunktion ingen indvirkning på eksponeringen for total-SN-38 efter justering for legemsoverflade (BSA).
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na całkowity SN-38 po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Danish: Almindelig: Hypoalbuminæmi
Polish: Często: hipoalbuminemia
Danish: Ny eller progressiv dyspnø, hoste og feber bør straks medføre afbrydelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, indtil der er foretaget en diagnostisk evaluering.
Polish: Wystąpienie lub nasilenie istniejącej duszności, kaszlu i gorączki powinno skutkować przerwaniem leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy do momentu wykonania badań diagnostycznych.
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for sent indsættende diarré, som kan være svækkende og i sjældne tilfælde livstruende, eftersom vedvarende løs eller vandig afføring kan medføre dehydrering, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kolitis, gastrointestinal ulceration, infektion og sepsis.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku opóźnionej biegunki mogącej mieć skutki wyniszczające lub, w rzadkich przypadkach, zagrażające życiu w związku z faktem, że utrzymujący się rzadki lub wodnisty stolec może prowadzić do odwodnienia, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zapalenia okrężnicy, owrzodzenia przewodu pokarmowego, zakażenia lub posocznicy.
Danish: Tidligere abdominal strålebehandling øger risikoen for svær neutropeni og febril neutropeni efter ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Polish: Wcześniejsza radioterapia w obrębie jamy brzusznej zwiększa ryzyko ciężkiej neutropenii i gorączki neutropenicznej po podaniu produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Danish: 11-20 % af nonliposomal irinotecan udskilles i urinen, < 1 % af SN-38 og 3 % af SN-38-glukuronid.
Polish: Wydalanie z moczem irynotekanu nieliposomowego wynosi od 11% do 20%, dla SN-38 to <1%, a dla glukuronidu SN-38 - 3%.
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
Polish: W razie kontaktu roztworu z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą.
Danish: Første tilfælde
Polish: Pierwsze wystąpienie
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylowany liposomowy Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af 196 mandlige og 157 kvindelige patienter tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38 efter justering for BSA.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów, w której było 196 mężczyzn i 157 kobiet wynika, że płeć nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38, po uwzględnieniu powierzchni ciała (pc.).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia pacjentów produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy i przez napromieniowanie.
Danish: Mennesker, som er 7/7-homozygote for UGT1A1*28-allellen, har øget risiko for neutropeni ved behandling med nonliposomal irinotecan.
Polish: Osoby o genotypie homozygotycznym 7/7 pod względem allelu UGT1A1*28 są bardziej zagrożone neutropenią wskutek podawania irynotekanu nieliposomowego.
Danish: AUC = arealet under plasmakoncentrationskurven (ekstrapoleret til uendelig for ONIVYDE pegyleret liposomal og AUC24timer for nonliposomal irinotecan).
Polish: AUC = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu (ekstrapolowany do nieskończoności dla produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i AUC24godz.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Polish: W badaniach klinicznych irynotekanu nieliposomowego podawanego według tygodniowego harmonogramu dawkowania u pacjentów z nieznacznie podwyższonymi wyjściowymi stężeniami bilirubiny całkowitej w surowicy (od 1,0 do 2,0 mg/dl) występowało znacznie większe prawdopodobieństwo pojawienia się w pierwszym cyklu neutropenii stopnia 3. lub stopnia 4. niż u pacjentów, u których stężenia bilirubiny były poniżej 1,0 mg/dl.
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
Polish: Kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor HEPES) Sodu chlorek
Danish: Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere.
Polish: Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy".
Danish: I det kliniske studie forekom tidligt indsættende diarré hos 35 patienter (29,9 %), og kolinerge bivirkninger forekom hos 4 patienter (3,4 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Polish: W badaniu klinicznym biegunka o wczesnym początku wystąpiła u 35 pacjentów (29,9%), a zdarzenia cholinergiczne wystąpiły u 4 pacjentów (3,4%) przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny większym od GGN
Danish: Hos patienter, der fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, var incidensen af neutropeni ≥ grad 3 højere hos asiatiske patienter (18 ud af 33 (55 %)) end hos kaukasiske patienter (13 ud af 73 (18 %)).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV częstość występowania neutropenii ≥ stopnia 3. była większa u pacjentów rasy żółtej [18 z 33 (55%)] niż u pacjentów rasy kaukaskiej [13 z 73 (18%)].
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Polish: Łączne wydalanie z żółcią oraz z moczem irynotekanu i jego metabolitów (SN-38 i glukuronidu SN-38) w okresie 48 godzin po podaniu irynotekanu nieliposomowego u dwóch pacjentów wynosiło od około 25% (100 mg/m2) do 50% (300 mg/m2).
Danish: NOAEL (niveau uden observerede bivirkninger) hos rotter og hunde efter 90 minutters intravenøs infusion af ONIVYDE pegyleret liposomal én gang hver tredje uge i 18 uger var 155 mg/m
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) u szczurów i psów po 90 min infuzji dożylnej produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy raz na 3 tygodnie przez 18 tygodni wynosiła 155 mg/m2 pc.
Danish: Nonliposomal irinotecan og SN-38 var genotoksiske in vitro i kromosomaberrationstest i CHO-celler og i in vivo-mikronukleustest hos mus.
Polish: Irynotekan nieliposomowy i SN-38 wykazały działanie genotoksyczne in vitro w teście aberracji chromosomalnych przeprowadzonym na komórkach CHO, jak również in vivo w teście mikrojąderek u myszy.
Danish: Under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode.
Polish: W trakcie przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy i jeden miesiąc po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji odpowiadającą pacjentce, aby zapobiec zajściu w ciążę w tym okresie.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, herunder ONIVYDE pegyleret liposomal, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner, og vaccination med levende vacciner bør derfor undgås.
Polish: Podawanie żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością w wyniku stosowania leków chemioterapeutycznych, w tym produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy, może prowadzić do wystąpienia poważnych lub śmiertelnych zakażeń.