FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в четири сравнителни проучвания на ABSSSI фаза 2 и 3, класифицирани по предпочитан термин, системо-органен клас и по честота.
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
Bulgarian: Делафлоксацин е вероятен субстрат на BCRP.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си преди продължаване на лечението, ако възникнат кожни и/или мукозни реакции.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití delafloxacinu u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на делафлоксацин при бременни жени.
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Bulgarian: Приложението на делафлоксацин трябва да бъде спряно незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря, предписал лекарството, за консултация.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции (напр. замаяност, главоболие, зрителни нарушения) могат да влошат способността на пациента да се концентрира и да реагира и следователно могат да представляват риск в ситуации, в които пациентът управлява автомобил или машина или извършва други дейности, изискващи внимание и координация.
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Bulgarian: Следователно делафлоксацин трябва да се приема поне 2 часа преди или 6 часа след тези лекарствени средства.
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване (≥ 30 kg/m2 BMI)
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на делафлоксацин е сравнима при пациенти с ABSSSI и здрави доброволци.
Czech: Pokud vynecháte dávku, měl(a) byste ji užít co nejdříve, kdykoli nejpozději až 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, трябва да я приемете възможно най-скоро до 8 часа преди следващата планирана доза.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Bulgarian: Възпалението и разкъсванията на сухожилията може да настъпят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след спиране на терапията с Quofenix.
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Bulgarian: понякога сте подлагани на продължително лечение с антибиотици; това може да означава, че имате друга инфекция, причинена от други бактерии (суперинфекция), която не може да бъде лекувана с антибиотици.
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, тъй като лекарството трябва да бъде спряно и може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Bulgarian: Замаяност или загуба на равновесие (световъртеж)
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с делафлоксацин трябва да бъде започнато само при липса на алтернативни варианти на лечение и след внимателна оценка на ползите/рисковете (вж. също точка 4.3).
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Bulgarian: Трябва заедно да решите дали да продължите лечението, като се обмисли и вариант за антибиотици от друг клас.
Czech: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itálie
Bulgarian: Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Италия
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Bulgarian: • е известно, че Вие или член на Вашето семейство има дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
Bulgarian: Други лекарства и Quofenix
Czech: Organismy
Bulgarian: Организъм
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Bulgarian: Обемът на разпределение на делафлоксацин в стационарно състояние е около 40 l, което приблизително се равнява на общото количество вода в тялото.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителността
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Bulgarian: Рискът от тендинит и руптура на сухожилията се увеличава при повъзрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантации на солидни органи и тези, лекувани едновременно с кортикостероиди.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, споменати в точка 6.6.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
Bulgarian: Няма налични данни за тежки случаи на хипогликемия, водещи до кома или смърт след употреба на делафлоксацин.
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин е приблизително 84%; той се свързва основно с албумин.
Czech: Reakce v místě injekce/infuze
Bulgarian: Реакция на мястото на инжекцията/инфузията
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Bulgarian: Лечението при предозиране с делафлоксацин трябва да включва наблюдение и общи поддържащи мерки.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Czech: Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към делафлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: • Sezónní alergie
Bulgarian: Сезонна алергия
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични проучвания срещу следните патогени, които са били чувствителни на делафлоксацин in vitro.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва 2.
Czech: Do studií nebyli zahrnuti pacienti s toxickým šokem, neutropenií (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3) nebo silně imunokompromitovaní pacienti.
Bulgarian: В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
Czech: U jiných fluorochinolonů byly hlášeny případy bulózních kožních reakcí, jako je StevensůvJohnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza.
Bulgarian: При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва при такива пациенти, само когато се счита, че очакваната клинична полза надвишава потенциалния риск.
Czech: To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Bulgarian: Това се равнява на 8,8% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových bakteriálních enzymů topoisomerázy IV a DNA gyrázy, označovaných jako oblasti určující rezistenci k chinolonu (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), nebo prostřednictvím jiných mechanismů rezistence, jako jsou efluxní mechanismy.
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
Bulgarian: имате или може да имате проблеми с централната нервна система (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или имате други рискови фактори, които могат да Ви изложат на по-голям риск от припадъци (пристъпи).
Czech: Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Bulgarian: Делафлоксацин може да се прилага със или без храна, тъй като общата системна експозиция (AUC∞) остава непроменена в сито състояние и на гладно (с високо съдържание на мазнини, с високо съдържание на калории).
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Quofenix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
Czech: • Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil.
Bulgarian: Флаконът трябва да се разклати енергично, докато съдържанието не се разтвори напълно.
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu (anemie)
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобина (анемия)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Bulgarian: Рискът при Вас се увеличава, ако сте на възраст над 60 години, ако сте подлагани на трансплантация на органи, имате проблеми с бъбреците или ако сте лекувани с кортикостероиди.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Тендинит и руптура на сухожилията (особено на, но не само, ахилесовото сухожилие), понякога двустранни, могат да се появят още в рамките на 48 часа след началото на лечението с хинолони и флуорохинолони и се съобщава, че възникват дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Czech: • Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)
Bulgarian: Зачервяване (напр. зачервяване на лицето или шията)
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Поради липса на данни и находки от неклинични проучвания с терапевтичните експозиции за хора, делафлоксацин е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетките се гълтат цели с достатъчно количество вода и могат да се приемат със или без храна.
Czech: Preklinické studie prováděné s delafloxacinem u potkanů neprokázaly škodlivé účinky z hlediska fertility nebo reprodukční schopnosti (viz bod 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с делафлоксацин при плъхове, не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивната способност (вж. точка 5.3).
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар,възможно най-скоро, ако случаят е такъв.
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
Bulgarian: Съотношението fAUC24/МИК, както и при други хинолонови антибиотици, е фармакокинетичния/фармакодинамичния параметър, който е най-тясно свързан с ефикасността на делафлоксацин.
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
Bulgarian: Сериозни булозни кожни реакции
Czech: Proto není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Поради това не е необходима корекция на дозата.
Czech: Velikosti balení 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 nebo 100x1 tableta.
Bulgarian: Опаковки от 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 или 100x1 таблетки.
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата, която не трябва да се лекува с лекарства за диария, които не позволяват на червата Ви да се движат.
Czech: Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, dříve než Vám bude přípravek Quofenix podán, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
Czech: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irsko nebo
Bulgarian: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ирландия или
Czech: To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Bulgarian: Това се равнява на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Czech: Nejvyšší expozice (Cmax) se statisticky významně nelišila mezi jedinci s poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Bulgarian: Пиковата експозиция (Cmax) не се различава статистически значително при бъбречните увреждания и здравите участници.
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Bulgarian: Пероралното прилагане на делафлоксацин при пациенти с тежко бъбречно увреждане и ниско телесно тегло могат да доведат до повишени системни експозиции.
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена една инфузия Quofenix, съдържаща 300 mg от лекарството, два пъти дневно между 5 и 14 дни по преценка на Вашия лекар.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Bulgarian: Предлага се като опаковки с перфорирани блистери с единични дози, които съдържат блистери по 10x1 таблетки в опаковки по 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблетки в картонена опаковка.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с делафлоксацин при педиатрични пациенти.
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Bulgarian: Делафлоксацин инхибира бактериалните топоизомераза IV и ДНК гираза (топоизомераза II), ензими, необходими за репликация на бактериалната ДНК, транскрипцията, репарацията и рекомбинацията.
Czech: Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
Bulgarian: Флуорохинолоните имат невромускулна блокираща активност и могат да изострят мускулната слабост при хора с миастения гравис.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин се медиира основно от UGT1A1, UGT1A3 и UGT2B15.
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Bulgarian: диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковка: 10 флакона.
Czech: Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a barvy.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да спрете приема на Вашето лекарство.
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за диарията, без първо да сте се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетките делафлоксацин могат да се приемат със или без храна.
Czech: • antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
Bulgarian: антиациди, мултивитамини или други продукти, които съдържат магнезий, алуминий, желязо или цинк
Czech: Sucho v krku
Bulgarian: Кашлица Сухота в гърлото
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако не е отворен и се съхранява в оригиналната опаковка.
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Bulgarian: Сърбеж, червен обрив
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Bulgarian: Преди започване на терапията с Quofenix трябва да се направи внимателно проучване за предишни реакции на свръхчувствителност към други хинолонови или флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
Bulgarian: Подуване, зачервяване или болка около мястото на въвеждане на иглата, чрез която лекарството се влива във вена (реакция на мястото на инфузия)
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Bulgarian: За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Bulgarian: Кумулирането на носителя сулфобутилбетадекс натрий при парентералната лекарствена форма настъпва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане, следователно нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти, а ако се повишат, трябва да се обмисли преминаване към прием на Quofenix 450 mg таблетки на всеки 12 часа.
Czech: Quofenix nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва, ако сте бременна или кърмите.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
Czech: Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Bulgarian: По същия начин в клинично значими концентрации делафлоксацин не инхибира транспортерите MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K и BSEP.
Czech: Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, лечението с делафлоксацин трябва да бъде прекратено и да се обмислят подходящи подържащи мерки заедно със специфичното антибактериално лечение за C. difficile.
Czech: • Zvýšení množství enzymů produkovaných játry zvaných aminotransferázy - zobrazuje se v krevním testu
Bulgarian: Увеличаване на количеството ензими, произведени от черния дроб, наречени трансаминази - установява се при кръвни изследвания
Czech: Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním dospělém věku, musí být během léčby používaná účinná antikoncepce (viz bod 4.6).
Bulgarian: Ако се лекуват полово зрели жени, трябва да се използва ефективна контрацепция по време на лечението (вж. точка 4.6).