FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: § Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Dutch: § aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.
Dutch: Patiënten die bekend zijn zwakke CYP2C9-metaboliseerders te zijn, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie 5.2).
English: Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Dutch: Hoewel celecoxib geen sterke remmer van dit enzym is, kan voor geneesmiddelen waarvan de dosis individueel getitreerd wordt en die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd, verlaging van de dosering nodig zijn (zie 4.5).
English: Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Dutch: Celecoxib kan in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur worden gebruikt, maar is geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
English: A dose dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Dutch: Er is een dosisafhankelijk effect op de vorming van TxB2 waargenomen na toediening van hoge doses celecoxib.
English: Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
Dutch: Conventioneel embryo-foetaal toxiciteitsonderzoek resulteerde in een dosis-afhankelijk optreden van hernia diaphragmatica in rattenfoetussen en cardiovasculaire afwijkingen in foetussen van het konijn bij een systemische blootstelling van ongeveer 5x (rat) en 3x (konijn) de maximaal aanbevolen dosering per dag bij de mens (400 mg).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn ongeveer 7400 patiënten met celecoxib behandeld, waaronder ongeveer 2300 patiënten gedurende 1 jaar of langer.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die celecoxib bevatten voor de goedgekeurde indicaties gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt aan een langlopend onderzoek te starten naar de veiligheid van celecoxib in vergelijking met niet-selectieve NSAIDs, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van celecoxib verder te onderzoeken.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1 remmende NSAIDs en COX-2selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische reacties van klinisch belang zijn.
English: In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have occurred.
Dutch: Bij patiënten die tegelijkertijd werden behandeld met warfarine zijn ernstige bloedingen opgetreden.
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Dutch: Net als bij NSAIDs zou het risico op acute nierinsufficiëntie, die meestal reversibel is, toegenomen kunnen zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydrateerde of oudere patiënten) wanneer ACEremmers of angiotensine-II-receptorantagonisten worden gecombineerd met NSAIDs, met inbegrip van celecoxib.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Dutch: Wanneer de twee geneesmiddelen echter worden gecombineerd, moet controle op methotrexaat gerelateerde toxiciteit worden overwogen.
English: Celecoxib was excreted in rat milk.
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
English: The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Dutch: Het relatieve risico (RR) op het gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire dood, MI of beroerte) bedroeg 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) voor de hogere dosis en 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) voor de lagere dosis van celecoxib, in vergelijking met placebo.
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en om deze redenen dienen deze patiënten onder gepast medisch toezicht te blijven.
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
English: Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
Dutch: Heldere of matte PVC of aluminium blisterverpakking.
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogd SGOT en SGPT, verhoogde creatininespiegels, verhoogd ureumgehalte (BUN)
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Dutch: Er zijn geen studies bij mensen uitgevoerd naar de uitscheiding van celecoxib in moedermelk.
English: However, in healthy subjects, in small multiple dose studies with 600 mg BID (three times the highest recommended dose) celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Dutch: Echter, in kleine studies met toediening van meervoudige doses bij gezonde proefpersonen die 600 mg tweemaal per dag kregen (= driemaal de hoogst aanbevolen dosis), had celecoxib geen invloed op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd in vergelijking met placebo.
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Dutch: Er is weinig ervaring met celecoxib bij nierinsufficiëntie.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, moeten geen borstvoeding geven.
English: The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (>2 g/dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
Dutch: De incidentie van klinisch significante hemoglobinedalingen (>2 g/dl), bevestigd door middel van herhaalde testen, was significant lager bij de patiënten die celecoxib kregen dan bij de patiënten van de NSAID-groep (relatief risico 0,29; 95% BI 0,17-0,48).
English: The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Dutch: De inter-individuele variatie in blootstelling bedraagt ongeveer een factor 10.
English: Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Dutch: Er is een extra verhoging van het risico op gastro-intestinale bijwerkingen (gastro-intestinale ulceratie of andere gastro-intestinale complicaties) wanneer celecoxib tegelijk met acetylsalicylzuur (zelfs in lage doses) wordt ingenomen.
English: In twelve week endoscopy studies celecoxib (100-800 mg per day) was associated with a significantly lower risk of gastroduodenal ulcers compared with naproxen (1000 mg per day) and ibuprofen (2400 mg per day).
Dutch: In twaalf weken durende endoscopische studies was celecoxib (100 tot 800 mg per dag) geassocieerd met een significant lager risico op maagdarmulcera dan naproxen (1000 mg per dag) en ibuprofen (2400 mg per dag).
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Dutch: In vitro onderzoek toont aan dat celecoxib mogelijk in enige mate het CYP2C19-gekatalyseerde metabolisme remt.
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Dutch: In een peri- en postnatale studie in ratten werd toxiciteit bij de jongen waargenomen.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het meeste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen; ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulcera en gastro-intestinale bloedingen.
English: Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Dutch: Patiënten die met lithium worden behandeld moeten daarom nauwkeurig gevolgd worden wanneer een behandeling met celecoxib wordt gestart of beëindigd.
English: 6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
Dutch: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg capsule, hard.
English: Ketoconazole or antacids have not been observed to affect the pharmacokinetics of celecoxib.
Dutch: Er is geen effect van ketoconazol of antacida op de farmacokinetiek van celecoxib waargenomen.
English: Davy Avenue Know Hill
Dutch: Know Hill
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Dutch: Celecoxib dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linker ventrikel dysfunctie of hypertensie, en bij patiënten met een bestaand oedeem ten gevolge van andere oorzaken, omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verminderde nierfunctie en vochtretentie.
English: Immune system disorders: Very rare: serious allergic reactions, anaphylactic shock
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reacties, anafylactische shock
English: It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
English: Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Dutch: Hartaandoeningen Soms: myocardinfarct*, hartfalen, palpitaties
English: In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Dutch: In een langdurige (6 tot 15 maanden) prospectieve veiligheidsstudie (CLASS studie) kregen 5800 artrose- en 2200 reumatoïde artritispatiënten celecoxib 400 mg tweemaal daags (respectievelijk 4 en 2 maal de aanbevolen doses bij artrose en reumatoïde artritis), ibuprofen 800 mg driemaal daags of diclofenac 75 mg tweemaal daags (beide in therapeutische doses) toegediend.
English: Very rare: aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia
Dutch: Zeer zelden: verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie
English: Very rare: angioedema, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis,
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
English: For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
English: Five randomised double-blind controlled studies have been conducted including scheduled upper gastrointestinal endoscopy in approximately 4500 patients free from initial ulceration (celecoxib doses from 50 mg-400 mg BID).
Dutch: Er zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studies uitgevoerd, waarbij een geplande endoscopische evaluatie van het bovenste maagdarmkanaal is uitgevoerd bij ongeveer 4500 patiënten zonder initiële ulceraties (celecoxib 50400 mg tweemaal daags).
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Dutch: · Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Dutch: Wanneer een vrouw in verwachting raakt tijdens behandeling met celecoxib, moet het gebruik van celecoxib worden gestopt.
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie 4.8).
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Dutch: In patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
English: Celecoxib inhibits CYP2D6.
Dutch: Celecoxib remt CYP2D6.
English: Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Dutch: Omdat celecoxib voornamelijk door CYP2C9 gemetaboliseerd wordt, moet bij patiënten die tegelijkertijd fluconazol gebruiken de helft van de aanbevolen dosering celecoxib worden toegepast.
English: Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
English: Those patients on celecoxib and concomitant lowdose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
Dutch: De patiënten die gelijktijdig behandeld werden met celecoxib en een lage dosis acetylsalicylzuur vertoonden 4 maal meer gecompliceerde ulcera dan diegenen behandeld met celecoxib alleen.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige dosering celecoxib van 200 mg in combinatie met eenmaal daags 200 mg fluconazol, een potente CYP2C9-remmer, leidde tot een gemiddelde toename van de Cmax van 60%, en van de AUC van 130%, voor celecoxib.
English: In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Dutch: Een dosering van celecoxib 200 mg tweemaal daags in combinatie met lithium 450 mg tweemaal daags in gezonde vrijwilligers resulteerde in gemiddeld 16% toename van de Cmax en 18% toename van de AUC van lithium.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Dutch: De eliminatie van celecoxib is voornamelijk een gevolg van metabolisme in de lever.
English: Osteoarthritis: The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Dutch: Celecoxib is geëvalueerd bij de behandeling van pijn en ontsteking bij artrose van de knie en de heup bij ongeveer 4200 patiënten in gecontroleerde studies (tot 12 weken) met zowel placebo als actieve referentiemedicatie.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek in ratten en konijnen zijn ontwikkelingsstoornissen, waaronder aangeboren afwijkingen, waargenomen (zie 4.3 en 5.3).
English: Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Dutch: Celecoxib gaf bij een dosering van 200 tot 400 mg per dag binnen 24 uur na inname verlichting van de pijn.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Dutch: Patiënten die bij gebruik van celecoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten deelname aan het verkeer en het bedienen van machines vermijden.
English: Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
Dutch: Ondoorzichtige, witte capsules met dubbele blauwe band met de opdruk 7767 en 100 {INVENTED NAME 100 mg}.
English: Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (£325 mg/day),
Dutch: Tweeëntwintig procent van de geïncludeerde patiënten werd gelijktijdig behandeld met een lage dosis acetylsalicylzuur (£325 mg/dag), voornamelijk voor cardiovasculaire profylaxe.
English: Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Dutch: Celecoxib is een remmer van CYP2D6.
English: Uncommon: blurred vision, hypertonia, paraesthesia Rare: ataxia, taste alteration
Dutch: Soms: wazig zien, hypertonie, paresthesie Zelden: ataxie, smaakverandering