FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filgrastim ratiopharm en chemotherapie
Hungarian: Filgrastim ratiopharm és a csontvelő átültetés
Dutch: Benodigdheden waarover u moet beschikken Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Filgrastim ratiopharm, - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars, - een naalddichte container (plastic container die door het ziekenhuis of de apotheek ter beschikking wordt gesteld) zodat u de gebruikte spuiten veilig kunt weggooien.
Hungarian: - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Dutch: Filgrastim ratiopharm en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3%) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Hungarian: 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Dutch: Filgrastim ratiopharm 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml
Dutch: Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget az orvostól vagy
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC >2,0 x 109/l te handhaven.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség.
Dutch: Hoe injecteer ik Filgrastim ratiopharm bij mezelf?
Hungarian: Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Filgrastim ratiopharm készítményt?
Dutch: minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Hungarian: 10 000-ből egynél kevesebb betegnél fordul elő
Dutch: Na inductieen consolidatiebehandeling bij acute myeloïde leukemie kan de duur van de behandeling aanzienlijk langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van de soort, de dosis en het toedieningsschema van de
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen
Dutch: Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm szorbitot tartalmaz.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a ratiopharm GmbH számára a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim ratiopharm een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Filgrastim ratiopharm a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Filgrastim ratiopharm of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Filgrastim ratiopharm-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Filgrastim ratiopharm-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim ratiopharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Hungarian: • a neutropenia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával (rákelleni
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Hungarian: Bár a Filgrastim ratiopharm-ot általában speciális gondozóközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere
Hungarian: • a tartós neutropenia kezelése előrehaladott emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegeknél, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, ha az egyéb kezelések
Dutch: Filgrastim ratiopharm kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Hungarian: • a neutropenia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelőátültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha hosszan tartó, súlyos
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Hungarian: A bioekvivalens gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim ratiopharm, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Dutch: Door behandeling met Filgrastim ratiopharm werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm és a Neupogen hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropenia időtartamát.
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim ratiopharm alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim ratiopharm in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim ratiopharm alkalmazása?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Filgrastim ratiopharm esetében a Neupogen.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm oldatos injekció vagy (vénába csepegtetendő) infúzió.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm „bioekvivalens" gyógyszer.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Hungarian: A helyettesítő filgrasztim ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több
Dutch: Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Filgrastim ratiopharm forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Dutch: De zaak werd daarom doorverwezen naar het CVMP.
Hungarian: Következésképpen a CVMP elé terjesztették az ügyet.
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid
Hungarian: A hatékonyságot alátámasztó bizonyítékok
Dutch: De oorspronkelijke gegevens werden als afzonderlijke documentatie beschikbaar gesteld.
Hungarian: A nyers adatokat külön dokumentáció formájában bocsátották rendelkezésre.
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
Hungarian: A célállatokat érintő biztonságosság
Dutch: Aanvragen voor een handelsvergunning werden bij de betrokken lidstaten ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning.
Hungarian: Az érintett tagállamokban forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket nyújtottak be kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény neveinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának felsorolása
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti az alábbi feltételt:
Dutch: Conclusie
Hungarian: Következtetés
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Dutch: Fiprex is een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtető készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangevoerde redenen voor heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december 2013 richtten zich op de factoren die in aanmerking dienen te worden genomen om "algemeen gebruik van bestanddelen van diergeneesmiddelen in de diergeneeskundige praktijk" vast te stellen, waarbij grotendeels de rubrieken in titel III van bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG (Richtlijn 2009/9/EG) werden gevolgd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 2013. december 11-i CVMP vélemény felülvizsgálatára vonatkozó indoklása az „állatgyógyászati készítmények összetevői jól megalapozott állatgyógyászati alkalmazásának" igazolása érdekében figyelembe veendő tényezőkre összpontosított, amelyek nagyjából követik a 2001/82/EK irányelv (2009/9/EK irányelv) I. mellékletének III. címében szereplő fejezeteket.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van verschil in inzicht tussen de rapporterende lidstaat en een betrokken lidstaat, Ierland, over de toereikendheid van de gegevens die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid voor het doeldier werden overgelegd door de houder van de handelsvergunning.
Hungarian: Az eljárás során nézeteltérés alakult ki a referencia-tagállam és az egyik érintett tagállam, Írország között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyság és a célállatokat érintő biztonságosság alátámasztására benyújtott adatok megfelelőségét illetően.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bracht als belangrijkste punt naar voren dat de insectendodende activiteit zowel bij honden als bij katten hoog is, ongeacht de formulering: de producten zijn bij honden tot acht weken werkzaam en bij katten tot vijf weken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által hangoztatott legfontosabb szempont az volt, hogy magas a rovarölő hatás mind kutyáknál, mind macskáknál, függetlenül a kiszereléstől; a készítmények kutyák esetében akár 8 hétig, macskák esetében pedig akár 5 hétig hatásosak.
Dutch: Deze verschillen kunnen ten minste deels het effect van de formulering op de snelheid en/of de mate van huidabsorptie en distributie van fipronil verklaren.
Hungarian: Ezek az eltérések legalábbis részben a kiszerelés által a fipronil bőrben történő felszívódásának és eloszlásának sebességére és/vagy mértékére kifejtett hatásnak tulajdoníthatók.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de goedkeuring van Fiprex een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid mee kan brengen omdat de veiligheid voor het doeldier en de werkzaamheid van het product niet voldoende waren aangetoond.
Hungarian: A kifogást emelő érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Fiprex engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent, mivel a készítmény célállatokat érintő biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Dutch: Teken zijn obligate parasieten die vectoren zijn voor ziekten bij dieren en mensen, bijv. de ziekte van Lyme.
Hungarian: A kullancsok obligát paraziták, amelyek állatra és emberre terjedő betegségek, például Lyme-kór hordozói.
Dutch: De duur van de werkzaamheid voor op dit moment goedgekeurde fipronil bevattende spot-onproducten ligt tussen vier en acht weken voor vlooien en tussen één en vier weken voor verschillende tekensoorten.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett, fipronil tartalmú rácsepegtető készítmények esetében a hatékonyság időtartama bolhák vonatkozásában 4-8 hét, kullancsok vonatkozásában pedig 1-4 hét között mozog.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking voldeden niet aan de norm van gepubliceerde, collegiaal getoetste gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking, d.w.z. gecontroleerde onderzoeken of epidemiologische onderzoeken, zoals wettelijk voorgeschreven, en konden daarom in het kader van deze beoordeling niet in aanmerking worden genomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott farmakovigilanciai adatok nem feleltek meg a publikált, szakmai értékelésen átesett, forgalomba hozatal utáni adatok követelményeinek - vagyis kontrollált vizsgálatok vagy epidemiológiai vizsgálatok -, ahogy azt a jogszabályok előírják, és ezért nem lehetett figyelembe venni ebben az értékelésben.
Dutch: Het CVMP kan daarom niet concluderen dat de bevindingen van het in-vitroonderzoek van de houder van de handelsvergunning kunnen worden toegepast op de in-vivosituatie of op de verwachte werkzaamheid van de producten.
Hungarian: Következésképpen a CVMP nem tudja levonni azt a következtetést, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett in vitro vizsgálatok eredményei alkalmazhatók lennének az in vivo helyzetre, illetve a készítmények várható hatékonyságára.
Dutch: Het Comité bevestigde daarnaast dat de werkzame stof fipronil een lage mate van toxiciteit heeft en dat er wat betreft de Fiprex spot-on-formuleringen geen specifieke veiligheidsproblemen bestaan.
Hungarian: A bizottság azt is megerősítette, hogy a hatóanyag, a fipronil toxicitása alacsony szintű, és nem áll fenn speciális biztonságossági aggály a Fiprex rácsepegtető készítmények vonatkozásában.
Dutch: De versies voor gebruik bij honden zijn al sinds december 2011 toegelaten in de rapporterende lidstaat, Tsjechië.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011. december óta engedélyezettek a referencia-tagállamban, a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítményt pedig később, 2012. májusban hagyták itt jóvá.
Dutch: Het was niet mogelijk de door de houder van de handelsvergunning overgelegde veiligheidgegevens na toelating (over periodieke veiligheidsupdates en verkoopvolumes) te beoordelen omdat in deze gegevens werd verwezen naar producten die niet binnen de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure vielen.
Hungarian: Nem volt rá lehetőség, hogy megvizsgálják a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott (az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel és forgalomba hozatal utáni eladási adatokkal kapcsolatos) forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat, mivel ezek az adatok olyan készítményekre hivatkoztak, amelyek nem tartoztak a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat opgeworpen bedenkingen en tot een conclusie te komen inzake de baten-risicoverhouding voor Fiprex.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy véleményezze a kifogást emelő tagállam által felvetett aggályokat, és vonjon le következtetést a Fiprex előny-kockázat profiljára vonatkozóan.
Dutch: Aangezien in de met Fiprex uitgevoerde propriëtaire klinische onderzoeken belangrijke tekortkomingen werden geconstateerd, werden deze gegevens niet als betrouwbaar beschouwd.
Hungarian: Mivel jelentős hiányosságokat állapítottak meg a Fiprex-szel végzett, védett klinikai vizsgálatok tekintetében, ezeket az adatokat nem tekintették megbízhatónak.
Dutch: Met betrekking tot de klinische werkzaamheid blijkt uit de gepubliceerde literatuur dat zelfs kleine verschillen in formulering aanzienlijke invloed kunnen hebben op de duur van de werkzaamheid van het product.
Hungarian: A klinikai hatékonyságot illetően a szakirodalom azt igazolja, hogy a kiszerelés kismértékű eltérése is jelentősen befolyásolhatja a készítmény hatékonyságának időtartamát.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ingediende gegevens onvoldoende zijn om tot een conclusie te komen over de werkzaamheid van Fiprex, met name wat betreft de duur van de werkzaamheid;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a Fiprex hatékonyságára vonatkozóan, különösen a hatékonyság időtartamát illetően;
Dutch: Fipronil is een ectoparasiticide dat afhankelijk van het goedgekeurde product kan worden gebruikt voor het voorkomen of behandelen van vlooieninfestaties bij honden en katten, voor het bestrijden van vlooienallergiedermatitis als onderdeel van een behandelingsstrategie en ook voor het bestrijden van infestaties van bijtende luizen.
Hungarian: A fipronil egy ektoparaziticid szer, amely - az engedélyezett készítménytől függően - kutyák és macskák bolha fertőzöttségének megelőzésére és kezelésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként, valamint a rágótetű fertőzöttség kezelésére használható.
Dutch: Oostenrijk1
Hungarian: Ausztria1
Dutch: Vlooien zijn obligate parasieten die vaak in huis worden gebracht door huiskatten en -honden.
Hungarian: A bolhák obligát paraziták, amelyeket a háznál tartott macskák és kutyák gyakran hoznak be otthonunkba.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het niet eens met de eerdere conclusie van het CVMP dat verschillen in formulering tussen Fiprex en andere fipronil bevattende producten van invloed zouden zijn op de absorptie, de snelheid en mate van distributie en de persistentie van de werkzame stof op de doeldiersoort.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet a CVMP korábbi következtetésével, miszerint a Fiprex és egyéb, fipronil tartalmú készítmények kiszerelése közötti különbségek befolyásolnák a felszívódást, az eloszlás sebességét és mértékét, valamint a hatóanyag perzisztálását a célállatfajnál.
Dutch: De concentratie van de werkzame stof, fipronil, is telkens 75 mg/ml, maar het volume van de pipet voor enkelvoudige toediening varieert.
Hungarian: Mindegyik esetben 75 mg/ml a hatóanyag, a fipronil koncentrációja, azonban az egyszeri dózisú pipetta térfogata változó.