FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard-Ratios für das OS der Patientinnen mit erstem Rezidiv lagen bei 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) und mit zweitem Rezidiv bei 1,18 (95 %-KI: 0,79; 1,75).
Bulgarian: Коефициентите на риска за OS при пациентите с първи и втори рецидив са съответно 0,98 (95 % CI: 0,79;1,21) и 1,18 (95 % CI: 0,79;1,75).
German: Eine populationsspezifische Pharmakokinetikstudie mit an Albumin gebundenem Paclitaxel zeigte, dass Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 × ULN) eine Eliminationsrate im Normalbereich aufweisen.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apealea in Kombination mit Carboplatin, die in einer klinischen Studie (N = 391) und nach der Zulassung beobachtet wurden, aufgeführt.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Apealea в комбинация с карбоплатин, наблюдавани в клинично изпитване (N = 391) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
German: In der Intention-to-treat(ITT)-Population (n = 789) lagen die Hazard-Ratios für PFS und OS bei 0,85 (95 %-KI: 0,72; 1,00) bzw. 1,02 (95 %-KI: 0,85; 1,22).
Bulgarian: В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22).
German: Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, stimmt das Sicherheitsprofil von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel mit dem für die Anwendung des einzelnen Wirkstoffs berichteten überein.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
German: Darüber hinaus wurden in einer Studie mit CrossoverDesign die Gesamt-Paclitaxel-Konzentrationen und die ungebundenen Paclitaxel-Konzentrationen im Plasma nach einer 1-stündigen Infusion mit Apealea 260 mg/m2 mit denen nach einer 1-stündigen
Bulgarian: Освен това в проучване с кръстосан дизайн са сравнени концентрациите на паклитаксел в плазмата след 1-часова инфузия на Apealea 260 mg/m2 с тези след 1-часова инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, при същата доза.
German: * Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen.
Bulgarian: Може да персистира повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
German: − Muskelschwäche, -krämpfe oder -spasmen
Bulgarian: − мускулна слабост, крампи или спазми
German: Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathiea,b, periphere Neuropathiea,b
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б
German: • Appetitmangel
Bulgarian: загуба на апетит
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 5).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 5).
German: E-Mail: med-info@oasmia.com
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
German: • Anschwellen des Gewebes aufgrund übermäßiger Flüssigkeitsmenge
Bulgarian: подуване на тъканите, причинено от излишна течност
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 2, се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (PP-Population)
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
German: Der pH-Wert der Ringer-Laktat- oder -Acetat-Lösung muss im Bereich von 5,0 bis 7,5 liegen; akzeptable Ionenkonzentrationen von Calcium und Magnesium sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).
Bulgarian: рН на Рингер лактат или ацетат разтвор трябва да бъде в интервала от 5,0 до 7,5 и приемливите йонни концентрации на калций и магнезий са изброени по-долу (таблица 1).
German: Rezidiv n Ereignisse
Bulgarian: Рецидив n Събития
German: Im Gegensatz dazu hatten Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 × ULN) und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 × ULN) eine um 22 % bzw. 26 % reduzierte Paclitaxel-Eliminationsrate.
Bulgarian: Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел.
German: Apealea hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Apealea повлиява в умерена степен способността за шофиране или работа с машини.
German: In der Gruppe, die mizellares Paclitaxel erhielt, wurde häufiger über Schmerzen an der Infusionsstelle berichtet als in der mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelten Gruppe (8 % bzw. 1 %).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
German: In den Behandlungsarmen, die entweder mit mizellarem Paclitaxel oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, traten Neutropenie bei 79 % bzw. 66 %, Leukopenie bei 53 % bzw. 34 %, Thrombozytopenie bei 18 % bzw. 10 % und Anämie bei 24 % bzw. 14 % der Patientinnen auf.
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
German: Paclitaxel (lösungsmittelbasiert)
Bulgarian: Паклитаксел (на основа разтворител)
German: • Herzstillstand, Herzversagen
Bulgarian: спиране на сърцето, сърдечна недостатъчност
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
German: Bei der Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung, die als Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN definiert wird (siehe Abschnitt 4.2), ist daher Vorsicht geboten, und diese Patientinnen sind engmaschig im Hinblick auf eine verstärkte Leberfunktionsstörung und Myelosuppression zu überwachen.
Bulgarian: Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия.
German: Erythem, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria
Bulgarian: Еритема, обрив, сърбеж, уртикария
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Apealea beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Apealea
German: • Cimetidin: ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure
Bulgarian: • циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност
German: b Die Carboplatin-Dosis sollte für Behandlungszyklen nach dem Auftreten febriler Neutropenie oder einer niedrigen Thrombozytenzahl (< 75 × 109/l) um 1 AUC-Einheit reduziert werden.
Bulgarian: Дозата карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица за цикъла на лечение след появата на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l).
German: Die Patientinnen wurden über sechs Zyklen hinweg alle drei Wochen entweder mit Apealea 250 mg/m2, angewendet als 1-stündige intravenöse Infusion (N = 391), oder mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel 175 mg/m2, angewendet als 3-stündige Infusion
Bulgarian: Пациентите са лекувани на всеки три седмици в продължение на шест цикъла с Apealea 250 mg/m2, прилаган под формата на 1-часова интравенозна инфузия (N = 391), или с паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия (N = 391).
German: Von Paclitaxel stammende Materialien werden beim Menschen überwiegend über die Fäzes ausgeschieden, in denen 6α-Hydroxypaclitaxel das Hauptmaterial darstellt.
Bulgarian: Основният път на екскреция на съединения, получени от паклитаксел при хората, е фецесът, където 6α -хидроксипаклитаксел представлява основното съединение.
German: Baseline-Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l.
Bulgarian: Брой на неутрофилите на изходно ниво < 1,5 × 109/l.
German: Ion
Bulgarian: Йон
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: • vaginale Blutung
Bulgarian: вагинално кървене
German: Verlängerung des Behandlungsintervalls und Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Beobachtunga
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
German: • Empfindungsstörungen wie Kribbeln, Brennen, Stechen oder Taubheit der Haut oder im Mund
Bulgarian: неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата
German: Zu den Reaktionen an der Infusionsstelle gehören Schmerzen, Phlebitis, Verfärbung, Rötung, Ödem und Ausschlag.
Bulgarian: Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив.
German: Apealea sollte nur von ordnungsgemäß in der Handhabung von zytotoxischen Mitteln geschultem Personal hergestellt und appliziert werden.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
German: Bei Patientinnen mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 × ULN und AST ≤ 10 × ULN) wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %.
German: Apealea ist als grünlich-gelbes bis gelbes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel erhältlich.
Bulgarian: Как изглежда Apealea и какво съдържа опаковката Apealea се доставя под формата на зеленикаво-жълт до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
German: Gelegentlich: Vertigo, Taubheit, Erkrankung des Innenohrs, Tinnitus
Bulgarian: Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус
German: d Beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Schmerzen an der Infusionsstelle, Phlebitis an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Verfärbung an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle, Parästhesie an der Infusionsstelle, Reizung an der Infusionsstelle und Ausschlag an der Infusionsstelle.
Bulgarian: г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия.
German: Durchstechflasche für den Einmalgebrauch
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба
German: • Depression, Schlaflosigkeit, Angst
Bulgarian: депресия, безсъние, безпокойство
German: Patientinnen sollten erst mit weiteren Zyklen behandelt werden, wenn die Neutrophilenzahl sich auf ≥ 1,5 × 109/l und die Thrombozytenzahl sich auf ≥ 100 × 109/l erholt hat.
Bulgarian: Пациентите не трябва да се лекуват с последващи цикли, докато неутрофилите не се възстановят до ≥ 1,5 × 109/l, а тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
German: Alopezie ist eine sehr häufige Nebenwirkung und tritt zu einem frühen Behandlungszeitpunkt auf.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
German: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Muskelschwäche, Schmerz in einer Extremität
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
German: Angina pectoris, Tachykardie
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 1 mg/ml Paclitaxel, formuliert als mizellare Nanopartikel.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели).
German: Jeder Karton enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit Pulver, das 60 mg Paclitaxel entspricht.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
German: • Gemfibrozil: ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte
Bulgarian: • гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта
German: Mögliche Dosisreduktionen:
Bulgarian: Възможни намаления на дозата:
German: Sehr häufig: Arthralgiea, Myalgiea Häufig:
Bulgarian: Артралгияa, миалгияa Чести:
German: Die tatsächliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Apealea konnten während der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване.
German: Wie ist Apealea anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Apealea
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
German: Hypoasthäsie, Schwindel, Parästhesie, periphere motorische Neuropathie, Dysgeusie, Kopfschmerz
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
German: • eine eingeschränkte Leber-, Nieren oder Herzfunktion aufweisen.
Bulgarian: имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето
German: In beiden Behandlungsarmen folgte 30 Minuten nach der Paclitaxel-Infusion die Verabreichung von Carboplatin.
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
German: • geringer Muskeltonus, Lähmung des Gesichtsnervs
Bulgarian: нисък мускулен тонус, парализа на лицето
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Канцерогенността на паклитаксел не е проучвана.
German: Febrile Neutropeniea, Leukopeniea, Thrombozytopeniea, Granulozytopenie, Anämiea
Bulgarian: Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Sehr häufig: Astheniea, Ermüdunga, Reaktion an der Infusionsstellea,d
Bulgarian: Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г
German: Forest-Plot zum PFS anhand des Rezidivs (PP-Population)
Bulgarian: Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация)
German: Wie in veröffentlichten In-vitro-Daten beschrieben, wird Paclitaxel zu gleichen Teilen zwischen Plasma und Blut verteilt.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
German: Paclitaxel geht in die Muttermilch über.
Bulgarian: Паклитаксел се екскретира в кърмата.
German: favorisiert Apealea favorisiert lösungsmittelbasiertes Paclitaxel
Bulgarian: Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител
German: Apealea darf nicht mit anderen Paclitaxel-Formulierungen ausgetauscht werden.
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
German: Abbildung 1.
Bulgarian: Фигура 1.
German: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Schweden
Bulgarian: Oasmia Pharmaceutical AB
German: • Eiter im Körpergewebe
Bulgarian: гной в телесната тъкан
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 1 mg Paclitaxel (mizellar).
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
German: Nichtunterlegenheitsanalysen für das PFS und OS in einer randomisierten Studie bei Patientinnen mit rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom (PP-Population)a
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
German: Abbildung 3.
Bulgarian: Фигура 3.
German: Gelegentlich: Disseminierte intravaskuläre Gerinnunga, Panzytopenie, Hämatotoxizität, Koagulopathie
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
German: • Clopidogrel: ein Arzneimittel, das die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden
Bulgarian: клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци
German: Bei Patientinnen, bei denen zuvor bei Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln gastrointestinale Symptome aufgetreten sind, kann eine medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Wenn Partikel, Präzipitat, Verfärbungen (orange) oder Opaleszenz beobachtet werden, ist die Lösung zu entsorgen.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS (PP-Population)
Bulgarian: Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация)
German: Dosisanpassungen und -intervallverlängerungen während der Behandlung Bei Patientinnen, bei denen während der Behandlung Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l), febrile Neutropenie oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 × 109/l) auftreten, sollte der nächste Behandlungszyklus verschoben werden, bis sich die Neutrophilenzahlen auf einen Wert von
Bulgarian: При пациентите, които по време на лечението получат неутропения (брой на неутрофилите < 1,5 × 109/l), фебрилна неутропения или тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 × 109/l), следващият цикъл на лечение трябва да бъде отложен, докато броят на неутрофилите се възстанови до ≥ 1,5 × 109/l, а на тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l.
German: • Lungenversagen, Verengung der Atemwege
Bulgarian: белодробна недостатъчност, стесняване на дихателните пътища
German: • epitheliales Ovarialkarzinom - eine Krebserkrankung des Eierstocks, des Organs, das die
Bulgarian: епителен рак на яйчниците - органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм
German: • trockener Mund, Entzündung der inneren Mundschleimhaut
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: • Verdauungsstörungen, gestörte Darmfunktion, sehr harter Stuhl, blutiger Stuhl
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
German: Abbildung 4.
Bulgarian: Фигура 4.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Schmerzen, Entzündung, Verfärbung, Rötung,
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
German: Gelegentlich: Tod, Versagen mehrerer Organe, Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle, Blutung an der Katheterstelle, Ödem an der Katheterstelle, lokale Schwellung, generalisierte Ödeme, Hernie, Brutkorbschmerz, grippeähnliche Erkrankung, lokalisiertes Ödem, Hypothermie, Schüttelfrost, Wärmegefühl
Bulgarian: Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина
German: Es existiert keine relevante Anwendung von Paclitaxel bei Kindern und Jugendlichen für die Indikationen epitheliales Ovarialkarzinom, primäres Peritonealkarzinom und Eileiterkarzinom.
Bulgarian: Няма съответна употреба на паклитаксел в педиатричната популация за показанията епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби.
German: Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apealea 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel)
German: Eine medikamentöse Vorbehandlung vor der Infusion mizellaren Paclitaxels war nicht vorgeschrieben.
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei 45 % der Patientinnen beobachtet und setzte abrupt ein.
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
German: Gelegentlich: Sepsis, Abszess, Pneumonie, Influenza, virale Atemwegsinfektion, Herpes simplex, Zellulitis an der Infusionsstelle, Tonsillitis, Harnwegsinfektion, Hautinfektion, Zystitis
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
German: Gelegentlich: Herzstillstand, Herzinsuffizienz chronisch, Zyanose, Vorhofflimmern, Sinustachykardie, Palpitationen, Sinusbradykardie
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
German: • Cisplatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Bulgarian: • цисплатин: противораково лекарство
German: • niedrige Kalium-, Magnesium- oder Natriumspiegel
Bulgarian: ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта
German: Gelegentlich: Hämarthrose, muskuloskelettale Beschwerden, Gefühl der Schwere
Bulgarian: Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест
German: Ödem peripher, Schmerzen, Pyrexie, Brustkorbbeschwerden, Hyperthermie, Gesichtsödem
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
German: • Hautentzündung mit Blasen
Bulgarian: възпаление на кожата с мехури
German: Gelegentlich: Kreislaufkollaps, Venenthrombose, Vaskulitis, Thrombose, Hypertonie, tiefe Venenthrombose, Lymphödem, Phlebitis oberflächlich, Thrombophlebitis, Blutdruckfluktuation, Hämorrhagie, Angiopathie, Hitzewallung, Blässe
Bulgarian: Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност
German: Dosisreduktion:
Bulgarian: Намаляване на дозата:
German: − Bildung von Blutgerinnseln
Bulgarian: − образуване на кръвни съсиреци
German: • wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen namens Neutrophilen bei Ihnen vor Beginn der
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, е под 1,5 × 109/l преди започване на лечението
German: Krankheitsprogression [Monate] (95 %-KI)
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт или прогресия на заболяването [месеци] (95 % CI)
German: Häufig:
Bulgarian: Много чести: