FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάρτε το κουτί Rasagiline Mylan μαζί σας για να το δείξετε στον ιατρό ή φαρμακοποιό.
Czech: Krabičku od přípravku Rasagiline Mylan vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα της ρασαγιλίνης ένα σύνολο 1361 ασθενών έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη για 3076.4έτη ασθενών.
Czech: V rámci klinického programu s podáváním rasagilinu bylo léčeno rasagilinem celkem 1361 pacientů po dobu 3076,4 pacientoroků.
Greek: Η ρασαγιλίνη χορηγείται από το στόμα, σε δόση 1 mg μια φορά την ημέρα με ή χωρίς λεβοντόπα.
Czech: Rasagilin se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Czech: Charakteristika při podávání pacientům
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τρυγικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, τάλκης, στεαρικό οξύ.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.
Greek: Επιπλέον, καρκίνος του δέρματος έχει αναφερθεί περίπου στο 1% των ασθενών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byla navíc přibližně u 1% pacientů hlášena rakovina kůže.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος να μειωθούν τα επίπεδα της ρασαγιλίνης στο πλάσμα ασθενών που καπνίζουν, λόγω ενεργοποίησης του ενζύμου CYP1A2.
Czech: Existuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů-kuřáků mohly být sníženy v důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων, συμπεριλαμβανομένων αυτοκινήτων, μοτοσικλετών κλπ, μέχρις ότου είναι βάσιμα σίγουροι ότι η ρασαγιλίνη δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Greek: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Czech: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FrancIe
Greek: Κάθε ύποπτη δερματική βλάβη θα πρέπει να εξετάζεται από εξειδικευμένο ιατρό.
Czech: Podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Czech: jestliže máte závažné problémy s játry.
Greek: Υπήρξαν περιπτώσεις ασθενών οι οποίοι, λαμβάνοντας ένα ή περισσότερα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δεν ήταν σε θέση να αντισταθούν στην παρόρμηση, το ένστικτο ή τον πειρασμό να εκτελέσουν μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για τον εαυτό τους ή τους άλλους.
Czech: Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να επανορθώσετε μια ξεχασμένη δόση.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Άμυλο, προζελατινοποιημένο καλαμποκιού Τάλκης
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εμφανίζετε ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους, δραστηριότητες.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Greek: H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0.5-2 mg.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Greek: Συγχορήγηση της ρασαγιλίνης με θεοφυλίνη (ένα υπόστρωμα του CYP1A2) δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική κανενός από τα δύο προϊόντα.
Czech: Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasagiline Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a Rasagiline Mylan
Greek: Κατά την διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης οι περιπτώσεις εμφάνισης μελανώματος προκάλεσε το σκεπτικό της πιθανής συσχέτισης με την ρασαγιλίνη.
Czech: Výskyt případů melanomu během programu klinického vývoje vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá
Greek: Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ρασαγιλίνη και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα: Έμμονες ιδέες ή παρορμητική συμπεριφορά.
Czech: U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby byly zaznamenány: - Nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της ρασαγιλίνης είναι απίθανο να προκαλέσουν οποιεσδήποτε κλινικά σημαντικές παρεμβολές στο υπόστρωμα αυτών των ενζύμων.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů.
Greek: Το Rasagiline Mylan ενδείκνυται για την θεραπεία της ιδιοπαθούς ασθένειας του Parkinson (PD) ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
Czech: Rasagiline Mylan je indikován k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of dose fluktuace).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην οδήγηση και χρήση μηχανημάτων.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Πολύ συχνές: Πονοκέφαλος (14,1% vs. 11,9%)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy (14,1 % oproti 11,9 %)
Greek: Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές: πτώση (4,7% vs. 3,4%)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté: pády (4,7 % oproti 3,4 %)
Greek: Το Rasagiline Mylan με τροφή και ποτό Το Rasagiline Mylan μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan s jídlem a pitím Rasagiline Mylan lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για την λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Czech: Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III v přídatné léčbě s levodopou.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα ρασαγιλίνης σεσημασμένης με 14C, απέκκριση πραγματοποιήθηκε πρωτίστως μέσω των ούρων (62.6%) και δευτερευόντως μέσω των κοπράνων (21.8%), με ολοκληρωτική ανάκαμψη της τάξεως του 84.4% της δόσης σε μια περίοδο 38 ημερών.
Czech: Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se zachytí 84,4 % dávky za období 38 dní.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά πάνω από το εικονικό φάρμακο αναγράφονται με πλάγιους χαρακτήρες.
Czech: Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou.
Greek: EU/1/16/1090/001 (7 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/002 (10 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/003 (28 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/004 (30 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/005 (100 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/006 (112 δισκία - oPA/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/007 (7 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/008 (10 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/009 (28 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/010 (30 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/011 (100 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/012 (112 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 δισκία - PVC/PVDC/αλουμίνιο)
Czech: EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al)
Greek: Mylan, Lda
Czech: Portugal Mylan,Lda
Greek: Ένα παρόμοιο μοτίβο διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του ρασαγιλίνης, η οποία περιελάμβανε, επίσης, καταναγκασμούς, ιδεοληψίες και παρορμητική συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Podobný vzorec impulzivních poruch byl hlášeno po uvedení rasagilinu na trh a zahrnoval také kompulze, obsesivní myšlenky a impulzivní chování (viz bod 4.4).
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 50-80 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 5080 ml/min) a středně těžkou (CLcr 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin byly podobné jako u zdravých osob.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasagiline Mylan από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία Rasagiline Mylan, επικοινωνήστε με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Mylan, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Mylan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία
Czech: Přídatná terapie
Greek: Ο μεταβολισμός της ρασαγιλίνης γίνεται μέσω δυο κύριων οδών: : της N-απαλκυλίωσης και/ή υδροξυλίωσης για να προκύψει: 1-αμινοινδάνιο, 3-υδροξυ-N-προπαργυλ-1 αμινοινδάνιο και 3-υδροξυ-1-αμινοινδάνιο.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Greek: Αλληλεπίδραση τυραμίνης/ρασαγιλίνης: Αποτελέσματα από πέντε μελέτες πρόκλησης με τυραμίνη (σε εθελοντές και ασθενείς με PD), μαζί με αποτελέσματα της παρακολούθησης της πίεσης αίματος στο σπίτι μετά τα γεύματα (σε 464 ασθενείς υπό θεραπεία με 0.5 ή 1 mg/ημέρα ρασαγιλίνης ή εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε λεβοντόπα για έξι μήνες χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη), και δεδομένου ότι δεν υπήρξαν αναφορές αλληλεπίδρασης τυραμίνης/ρασαγιλίνης σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη, δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια χωρίς περιορισμό τυραμίνης στην διατροφή.
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Greek: Αλλαγή ή αύξηση του σεξουαλικού ενδιαφέροντος και της συμπεριφοράς με σημαντικές συνέπειες για εσάς ή για άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které From Brand leader texve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Greek: Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Czech: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko
Greek: • μη φυσιολογικές κινήσεις (δυσκινησία)
Czech: Velmi časté abnormální pohyby (dyskineze)
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με λεβοντόπα ως συμπληρωματική θεραπεία δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της θεραπείας με λεβοντόπα στην κάθαρση της ρασαγιλίνης.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.
Greek: Τα συμπτώματα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία με ρασαγιλίνη σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3 mg έως 100 mg συμπεριλαμβανονται στα εξής: δύσπνοια, υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό σύνδρομο.
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly dysforii, hypománii, hypertenzní krize a serotoninový syndrom.
Greek: Εφόσον η ρασαγιλίνη ενισχύει τη δράση της λεβοντόπα, οι αρνητικές επιπτώσεις της λεβοντόπα μπορεί να αυξηθούν και η προϋπάρχουσα δυσκινησία να επιδεινωθεί.
Czech: Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1 mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší než je průměrná hladin Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν από την λήψη οποιωνδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα μαζί με το Rasagiline Mylan:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Mylan užívat následující léky:
Greek: Για την ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) / εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης- νοραδρεναλίνης (SNRIs) σε κλινικές μελέτες, βλέπε ενότητα 4.8.
Czech: Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/ selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích viz bod 4.8.
Greek: Στεαρικό οξύ
Czech: Kyselina stearová
Greek: Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση, υγιείς εθελοντές έλαβαν 20 mg/ημέρα και σε μια μελέτη δέκα ημερών υγιείς εθελοντές έλαβαν 10 mg/ημέρα.
Czech: Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den.
Greek: Αυτά ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami.
Greek: Παρουσία ενεργοποιημένων μεταβολιτών , η ρασαγιλίνη προκάλεσε μια αύξηση των χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε συγκεντρώσεις με έντονη κυτταροτοξικότητα , συγκεντρώσεις οι οποίες είναι ανέφικτες σε συνθήκες κλινικής χρήσης.
Czech: Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, to AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 568% και 83% αντίστοιχα (βλέπε ενότητα 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zbýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Greek: Πολύ συχνές: δυσκινησία (10,5% vs. 6,2%)
Czech: Velmi časté: dyskineze (10,5 % oproti 6,2 %)
Greek: Παραγωγός Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasagiline Mylan
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Rasagiline Mylan
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι στις αρνητικές επιπτώσεις της υπότασης εξαιτίας των υπαρχόντων προβλημάτων στη βάδιση.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou chorobou jsou mimořádně citliví k výskytu nežádoucího účinku hypotenze kvůli již existujícímu způsobu držení těla.
Greek: Η ρασαγιλίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: Σε μια μελέτη σταδιακής κλιμάκωσης της δόσης, όπου ασθενείς που βρίσκονταν σε χρόνια θεραπεία με λεβοντόπα έλαβαν θεραπεία 10 mg/ημέρα ρασαγιλίνης, υπήρξαν αναφορές σχετικά με καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της ορθοστατικής υπότασης) οι οποίες υποχώρησαν όταν διεκόπη η θεραπεία.
Czech: Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým podáváním levodopy a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/den byly hlášeny kardiovaskulární nežádoucí účinky (včetně hypertenze a posturální hypotenze), které zmizely po vysazení léčby.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF» σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1.18, -0.39], p=0.0001.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Greek: Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) το αντιβιοτικό σιπροφλόξασύνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από το στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Czech: Některá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí přípravek k tlumení kašle dextromethorfan sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.
Greek: 7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 7 x 1 δισκία 10 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία 112 x 1 δισκία
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Greek: Σύζευξη της ρασαγιλίνης και των μεταβολιτών της έδειξε επίσης ότι είναι ή κύρια οδός απέκκρισης που παράγει γλυκουρονίδια.
Czech: Bylo rovněž zjištěno, že konjugace rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγή π.χ. St.John's Wort) καθώς μπορεί να υπάρχει ο κίνδυνος μη εκλεκτικής αναστολής της ΜΑΟ, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κρίσεις υπέρτασης (βλέπε ενότητα 4.3).
Czech: Rasagilin nesmí být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3).
Greek: Στις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 1 mg/ημέρα ρασαγιλίνης για 212 έτη ασθενών και 539 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για 213 έτη ασθενών.
Czech: V rámci dvojitě zaslepených klinických studií kontrolovaných placebem bylo léčeno rasagilinem v dávce 1 mg/den 529 pacientů po dobu 212 pacientoroků a 539 pacientům bylo podáváno placebo po dobu 213 pacientoroků.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Czech: Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν ήταν επιτρεπτή η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 mg/ ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως.
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπεριφορικά συμπτωμάτα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων καταναγκασμών, ιδεοληψιών, παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, παρορμητικής συμπεριφοράς και καταναγκαστικών αγορών ή ξοδέματος χρημάτων.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorálními symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια, το AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 80% και 38% αντίστοιχα.
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Neužívejte Rasagiline Mylan: jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).