FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida everoliimuse terapeutilist kontsentratsiooni veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit.
English: Month 12 n=26
Estonian: 12 kuud n=26
English: The seizure-free rate (the proportion of patients who became seizure-free during the maintenance period of the core phase) was 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) and 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) in the Votubia LT and HT arms, respectively, versus 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) of patients in the placebo arm.
Estonian: Hoovaba seisundi sagedus (patsientide osakaal, kes saavutasid uuringu põhifaasis säilitusravi ajal hoovaba seisundi) oli 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) ja 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) vastavalt Votubia LT ning HT rühmas võrreldes 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) patsientidega platseeborühmas.
English: Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Estonian: Hoogude sageduse vähenemine võrreldes algsega (%)
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Estonian: Mitte ületada Votubia dispergeeruvate tablettide koguannust 10 mg klaasi kohta, kasutades maksimaalselt 5 dispergeeruvat tabletti.
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
Estonian: 299 subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga ja refraktaarsete hoogudega patsienti 366-st, keda uuriti olulise tähtsusega III faasi uuringus, olid alla 18 aasta vanused.
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Estonian: Mittenakkusliku pneumoniidi (sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse) juhte kirjeldati väga sageli everoliimust võtvatel patsientidel, kellel esines metastaatiline neerurakk-kartsinoom (vt lõik 4.8).
English: Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
Estonian: Enne ja pärast suspensiooni valmistamist tuleb käsi hoolikalt pesta.
English: • difficulty breathing or swallowing
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus
English: Month 24 n=24
Estonian: 24 kuud n=24
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (112 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 46,9 kuud (vahemik 0,5 kuni
English: Phase III study in patients with TSC and refractory seizures EXIST-3 (Study CRAD001M2304), a randomised, double-blind, multicentre, three-arm, parallel-group phase III study of Votubia versus placebo as adjunctive therapy was conducted in TSC patients with refractory partial-onset seizures.
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
English: Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Estonian: Sealhulgas (väga sage) stomatiit, suuhaavandid, aftoosne haavand; (sage) keelehaavandid, huulehaavandid ja (aeg-ajalt) igemevalu, glossiit c
English: Put the tip of the syringe into the water.
Estonian: Asetage süstlaots vee sisse.
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Estonian: 25% annusest, mis on arvutatud kehapinna (ümardatud lähima suuruseni) järgi.
English: Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA and hepatic impairment.
Estonian: Votubia ei ole soovitatav <18-aastastele patsientidele, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja maksakahjustus.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
English: The best overall SEGA response rate had increased to 57.7% (95% CI: 47.9, 67.0) at the final analysis.
Estonian: Parim subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldise ravivastuse määr tõusis lõppanalüüsi ajaks 57,7%-ni (95% CI: 47,9; 67,0).
English: Active substance by interaction
Estonian: Toimeaine koostoime järgi
English: Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni taseme tõus veres a
English: In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Estonian: Suhtelise biosaadavuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 x 1 mg everoliimuse AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja 5 x 1 mg everoliimuse tablettide Cmax oli suspensioonis manustamise korral 72% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
English: Plasma protein binding is approximately 74% both in healthy subjects and in patients with moderate hepatic impairment.
Estonian: Nii tervetel isikutel kui ka mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on plasmavalkudega seonduvus ligikaudu 74%.
English: Telithromycin, clarithromycin
Estonian: Telitromütsiin, klaritromütsiin
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
English: Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Estonian: CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
English: Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Estonian: Annustamissoovitused subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lastele on samad, mis nimetatud haigusega täiskasvanud populatsioonile, väljaarvatud patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat ning maksakahjustusega patsientidele (vt allpool lõik „Maksakahjustus“ ja lõik 5.2).
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
English: In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus oli suspensioonina vees manustatud 5 mg everoliimuse dispergeeruva tableti AUC0-inf võrdne 5 x 1 mg everoliimuse tervete tablettide manustamise sama näitajaga ja suspensioonina manustatavate 5 mg dispergeeruvate tablettide Cmax oli 64% 5 x 1 mg tervete everoliimuse tablettide samast näitajast.
English: Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Estonian: CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Estonian: Teised koostisosad on butüülhüdroksütolueen (E321), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, krospovidoon tüüp A ja veevaba laktoos.
English: Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Estonian: Nasofarügiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia a, kuseteede infektsioon, sinusiit, farüngiit
English: • Blister with Votubia dispersible tablets
Estonian: • Votubia dispergeeruvate tablettide blistrit
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Estonian: 3. aste (<1 ≥0,5x10
English: Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Estonian: Palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgelibede vähese sisalduse nähud, kutsutakse ka leukopeeniaks, lümfopeeniaks, neutropeeniaks) Spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks)
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Estonian: Kui valmistatud suspensiooni ei manustata 30 minuti jooksul, kasutades suusüstalt, või 60 minuti jooksul, kasutades väikest klaasi, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada (vt lõik 6.3).
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Estonian: Sarnase maksatalitlusega jaapani rahvusest ja valgenahalistel vähipatsientidel on sarnane suukaudne kliirens (CL/F).
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Estonian: Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Estonian: Valmistatud suspensioon on stabiilne 60 minutit.
English: Dose monitoring
Estonian: Annuse jälgimine
English: 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Estonian: 10 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Estonian: Patsient peab kohe jooma klaasist kogu suukaudse lahuse.
English: How to store Votubia
Estonian: Kuidas Votubiat säilitada
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse taset
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Estonian: • <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Estonian: Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Estonian: Annuse ajutine katkestamine kuni on toimunud paranemine ≤1.
English: There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Estonian: Ahvidel ja minisigadel toksilisust neerudele ei täheldatud.
English: In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutanud tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientide hulgas täheldati noorematel patsientidel annuse järgi normaliseeritud (mg/m Cmin madalamaid väärtusi.
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
English: Table 1 Votubia dose adjustment recommendations
Estonian: Tabel 1 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Estonian: Näiteks juhul kui teil on probleeme maksaga või kui te võtate lisaks Votubiale teatud ravimeid.
English: Month 60 n=23
Estonian: 60 kuud n=23
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Estonian: Everoliimuse terapeutilise kontsentratsiooni jälgimist veres, kasutades selleks valideeritud analüüsimeetodit, tuleks kaaluda patsientidel, kellel ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat neeru angiomüolipoomi (vt lõik 5.1) pärast ravi alustamist, muutust CYP3A4 indutseerijate või inhibiitorite samaaegses manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus“ ja lõik 5.2).
English: Table 2 Votubia dose adjustment recommendations
Estonian: Tabel 2 Soovitused Votubia annuse kohandamiseks
English: Table 8 Change in primary SEGA volume over time
Estonian: Tabel 8 Primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus ajas
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Estonian: Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
English: The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Estonian: Tõendid põhinevad subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutuse analüüsil.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
English: Month 36 n=23
Estonian: 36 kuud n=23
English: Dexamethasone
Estonian: Deksametasoon
English: For patients with TSC who have SEGA, SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
English: Month 48 n=24
Estonian: 48 kuud n=24
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Estonian: Turses, veritsevad igemed (igemepõletiku nähud, kutsutakse ka gingiviidiks) Nahapõletik (tselluliit)
English: For example, a patient's current dose based on BSA is 2.5 mg with a steady state concentration of 4 ng/ml.
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 2,5 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
English: Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
English: Oral use
Estonian: Suusüstla kasutamine
English: Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Estonian: Stabiilsed tulemused saadi ka täiendavast analüüsist, milles hinnati hoogude sageduse protsentuaalse vähenemise mediaani (teine esmane tulemusnäitaja) võrreldes esialgsega: 29,3% (95% CI: 18,8; 41,9) Votubia LT rühmas, 39,6% (95% CI: 35,0; 48,7) Votubia HT rühmas ja 14,9% (95% CI: 0,1; 21,7) platseeborühmas.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Estonian: Everoliimus on kasvajarakkude, endoteelirakkude, fibroplastide ja veresoontega seotud silelihasrakkude kasvu ja jagunemise tugev inhibiitor.
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Estonian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=79) versus platseebo (n=39) patsientidel, kellel oli kas tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga (n=113) või sporaadiline lümfangioleiomüomatoos (LAM) koos neeru angiomüolipoomiga (n=5).
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 1,96 mg laktoosi.
English: Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, suuvalu, gastriit
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Estonian: 409 <18-aastast patsienti said ravi everoliimusega ning selles rühmas esines kaks surmlõppega infektsiooni juhtu.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
English: Nose bleeds (epistaxis)
Estonian: Ninaverejooks (epitaksis)
English: The proportion of patients achieving at least 50% reductions in SEGA volume was 45.9% (45/98) and 62.1% (41/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Estonian: 96. nädalaks pärast everoliimusravi alustamist saavutasid vähemalt 50% subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu vähenemise 45,9% (45/98) patsientidest ning 192. nädalaks 62,1% (41/66) patsientidest.
English: Co-administration with inhibitors and inducers of CYP3A4 and/or the multidrug efflux pump P-glycoprotein (PgP) should be avoided.
Estonian: CYP3A4 ja/või mitmeid ravimeid rakust välja pumpava P-glükoproteiini (PgP) inhibiitorite ja indutseerijatega samaaegset manustamist tuleb vältida.
English: Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Estonian: Menstruatsioonihäired näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröea) või ebaregulaarsed menstruatsioonid
English: At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Estonian: Esmases analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr Votubia rühmas 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) ja 0% (95% CI: 0,0, 9,5) platseeborühmas (p=0,0002).
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
English: Prophylaxis for PJP/PCP should be considered when concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents are required.
Estonian: Pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) profülaktikat tuleb kaaluda, kui samaaegselt on vaja kasutada kortikosteroide või teisi immunosupressiivseid aineid.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Estonian: Hepatiidi tunnusteks võivad olla ka hele väljaheide ja tume uriin.
English: Packs containing 30 x 1 dispersible tablets.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
English: Votubia 10 mg tablets
Estonian: Votubia 10 mg tabletid
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
English: The primary efficacy endpoint was angiomyolipoma response rate based on independent central radiology review.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli angiomüolipoomi ravivastuse määr sõltumatu radioloogi hinnangul.
English: Presence of at least one angiomyolipoma ≥3 cm in longest diameter using CT/MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks oli vajalik vähemalt ühe CT/MRI põhjal (kohaliku radioloogi hinnangul) ≥3 cm angiomüolipoomi olemasolu.
English: If you are being treated for SEGA associated with TSC, Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, saab Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
English: Change in SEGA volume during the core 6-month treatment phase, as assessed via an independent central radiology review, was the primary efficacy endpoint.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli põhiuuringu kuuekuulise ravietapi jooksul esinenud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mida hinnati sõltumatu keskse radioloogilise ülevaatuse teel.