FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ein Arzneimittel zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung und chronischer Bronchitis, das begleitend zu einer Behandlung mit dem Bronchodilatator verabreicht wird und eine orale Therapie mit neuem Wirkmodus ermöglicht.
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte verband houdende met chronische bronchitis bij volwassen patiënten, als aanvulling op een behandeling met een bronchodilatator, en dat een orale behandeling met een nieuwe werking biedt.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen, Erweiterungen und Übertragungen von Arzneimittelzulassungen.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
German: Eingegangene und erledigte Anträge auf wissenschaftliche Beratung
Dutch: Ontvangen en afgeronde verzoeken om wetenschappelijk advies
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel zwecks Förderung eines zunehmend harmonisierten Verfahrens der Zulassung und Information über pflanzliche Substanzen in der gesamten EU sowie einen Entwurf einer Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Dutch: Om de harmonisatie van de vergunningverlening van kruidensubstanties en van de informatie daarover in de EU te bevorderen, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau communautaire kruidenmonografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen, alsmede een conceptlijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
German: Neue Anträge
Dutch: Nieuwe aanvragen
German: Folgeverfahren nach der Zulassung betreffen Änderungen von Arzneimittelzulassungen einschließlich Erweiterungen und Übertragungen von Zulassungen.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen van handelsvergunningen, met inbegrip van de verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
German: • Die EMA leitet die Überprüfung von Pandemrix wegen einer befürchteten Erhöhung des Narkolepsierisikos ein.
Dutch: • Het EMA begint aan een evaluatie van Pandemrix naar aanleiding van zorgen die verband houden met narcolepsie.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
German: EWR = Europäischer Wirtschaftsraum CAP = zentral zugelassene Arzneimittel
Dutch: CAP = centraal goedgekeurd geneesmiddel.
German: Im Oktober veröffentlichten wir neue Vorschriften in Bezug auf Interessenkonflikte, die unserer Notwendigkeit zur Heranziehung der besten wissenschaftlichen Sachverständigen in Europa entgegenkommen und dabei zugleich sicherstellen, dass diese keine finanziellen oder anderweitigen Interessen haben, die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten.
Dutch: Deze zijn nodig omdat het bureau enerzijds wil kunnen beschikken over de beste wetenschappelijke deskundigen van Europa en anderzijds wil waarborgen dat zij geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang zouden kunnen brengen.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund von Enzymdefekten.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van aangeboren defecten in de synthese van primair galzuur als gevolg van enzymdeficiënties.
German: Die Erstbeurteilungsphase umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel, die sich von Sitzungen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, variërend van het gesprek met de toekomstige aanvragers voorafgaand aan indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
German: • Die EMA und die US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA einigen sich auf die Annahme eines gemeinsamen Jahresberichts für Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden.
Dutch: • Het EMA en de Food and Drug Administration (FDA) van de VS komen overeen één enkel jaarverslag over aanwijzingen als weesgeneesmiddel te aanvaarden.
German: • Zwei Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen: ein Mittel zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung und ein weiteres zur Behandlung von Schizophrenie.
Dutch: • Twee geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van psychische aandoeningen, het ene voor matige tot ernstige manische episoden die verband houden met een bipolaire stoornis I, en het andere voor de behandeling van schizofrenie.
German: Abbildung 8.
Dutch: Figuur 8.
German: Bei den Humanarzneimitteln kam es zu einem weiteren Anstieg der Zahl der Folgeverfahren nach der Zulassung, der Ausweisungen von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden, der wissenschaftlichen Beratungsverfahren und der Befassungen.
Dutch: Aan de kant van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het aantal activiteiten na vergunningverlening, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wetenschappelijke adviezen en verwijzingen verder gestegen.
German: Einleitung des amtierenden Exekutivdirektors
Dutch: Voorwoord van de waarnemend directeur
German: Die Erstbeurteilung umfasst Tätigkeiten in Bezug auf die Bearbeitung von Zulassungsanträgen für Arzneimittel, die sich von Diskussionen mit zukünftigen Antragstellern im Vorfeld der Antragstellung über die Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bis hin zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission erstrecken.
Dutch: De eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, variërend van het gesprek met toekomstige aanvragers voorafgaand aan de indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het CHMP, tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) omvat de activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
German: Folgeverfahren nach der Zulassung
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
German: Antrag auf Billigung eines pädiatrischen Prüfkonzepts (PIP) oder einer Freistellung geht bei der EMA ein.
Dutch: Investigation Plan, PIP) of vrijstelling.
German: Gemeldete Produktqualitätsmängel
Dutch: Gemelde kwaliteitsgebreken
German: Eingegangene Anträge auf Folgeverfahren nach der Zulassung
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening
German: Type-II-Änderungen
Dutch: Type II-wijzigingen
German: Befassungsverfahren
Dutch: Verwijzingsprocedures
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Dutch: Derde kwartaal: juli-september 2010
German: Type-IA-Änderungen
Dutch: Type I-wijzigingen
German: • Ein Arzneimittel zur Behandlung der als Dupuytren-Kontraktur bezeichneten Muskel-SkelettErkrankung, die eine nichtoperative Behandlungsalternative bietet.
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de behandeling van een spier- en skeletaandoening die bekendstaat als Dupuytren-contractuur, en dat een alternatief biedt voor een operatieve ingreep.
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Dutch: • Twee aangewezen weesgeneesmiddelen bestemd voor de behandeling van longaandoeningen, het ene voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose, en het andere voor idiopathische longfibrose.
German: Anträge auf Erstbeurteilung
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling
German: Erstbeurteilung
Dutch: Eerste beoordeling
German: Abbildung 16.
Dutch: Figuur 16.
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Dutch: Ontvangen aanvragen voor een eerste beoordeling
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Dutch: Eerste kwartaal: januari-maart 2010
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Dutch: Tweede kwartaal: april-juni 2010
German: Anträge auf Erstbeurteilung (nach Arzneimittel) Anträge auf Erstbeurteilung (nach Wirkstoff)
Dutch: Eerste aanvragen (aantal werkzame stoffen)
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Dutch: Vierde kwartaal: oktober-december 2010
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd en bestemd is voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Dutch: Kruidengeneesmiddelen
German: Rückstandshöchstmengen zur Kaskadennutzung
Dutch: MRL's voor toepassing van cascade
German: Abbildung 9.
Dutch: Figuur 9.
German: Kinderarzneimittel
Dutch: Geneesmiddelen voor kinderen
German: Abbildung 17.
Dutch: Figuur 17.
German: • Ein neuer H5N1-Grippepandemie-Modell-Impfstoff zur Grippeprävention bei einer amtlich ausgerufenen Pandemie (ein Modell-Pandemie-Impfstoff ist nicht zur Vorratshaltung gedacht, sondern kann vielmehr dazu eingesetzt werden, im Falle des Ausbruchs einer Pandemie die Verfügbarkeit des endgültigen Impfstoffs zu beschleunigen, sobald der Pandemiestamm ermittelt worden ist).
Dutch: (Het is niet de bedoeling om van een ‘mock-up'-pandemievaccin grote voorraden aan te leggen, maar het kan worden gebruikt om in geval van een pandemie de beschikbaarheid van een definitief vaccin te versnellen, zodra de pandemische virusstam is geïdentificeerd.)
German: Abbildung 14.
Dutch: Figuur 14.
German: Abbildung 10.
Dutch: Figuur 10.
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Dutch: Thomas heeft het Geneesmiddelenbureau in december verlaten na er tien jaar met veel succes aan het roer te hebben gestaan; hij kon terugkijken op een periode waarin het bureau een enorme groei had doorgemaakt, niet alleen qua omvang, maar ook qua verscheidenheid van activiteiten.
German: Abbildung 15.
Dutch: Figuur 15.
German: Type-I-Änderungen Type-II-Änderungen Erweiterungen
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking omvat de wetenschap en activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions, ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
German: Abbildung 7.
Dutch: Figuur 7.
German: Eingegangene Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Dutch: Ontvangen verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
German: Nicht-CAP-Berichte aus Nicht-EWR-Staaten
Dutch: Meldingen niet-CAP buiten EER
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up
German: Abbildung 11.
Dutch: Figuur 11.
German: Abbildung 12.
Dutch: Figuur 12.
German: • Die EMA und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten
Dutch: • Het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
German: Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Dutch: Extrapolaties van MRL's
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van de ziekte van Gaucher.
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Dutch: Het EMA wil iedereen die heeft bijgedragen aan deze openbare hoorzitting hiervoor hartelijk bedanken.
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Dutch: De openbare hoorzittingen worden uitgevoerd volgens het reglement van orde voor openbare hoorzittingen.
German: Vom 13. Juni 2018
Dutch: Gehouden op 13 juni 2018
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Dutch: Nigel Stacey leverde commentaar nadat de video was stopgezet.
German: Der CHMP wird das Gutachten der Agentur annehmen.
Dutch: Het CHMP zal het advies van het Geneesmiddelenbureau vaststellen.
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Dutch: Tijdens de discussies prees dr. Raine de moedige getuigenissen van patiënten en andere deelnemers.
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
Dutch: Veel andere particulieren die niet aanwezig konden zijn, stuurden schriftelijke opmerkingen, die allemaal bij de beoordeling zullen worden meegenomen.
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau is te vinden op de website: www.ema.europa.eu
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
Dutch: • De patiënten kregen geen informatie over de risico's.
German: Fragen an die Teilnehmer
Dutch: Vragen aan de deelnemers
German: Die Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der sich mit Fragen rund um Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch befasst.
Dutch: De aanbevelingen zullen vervolgens worden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
Dutch: Algemeen publiek (patiëntenvertegenwoordigers, verzorgers, familieleden) Spreker 1:
German: • Die Symptome waren lebensverändernd und vielfältig.
Dutch: • De symptomen waren levensveranderend en van velerlei aard.
German: Pharmaunternehmen
Dutch: Farmaceutische bedrijven
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Dutch: Miriam van Staveren, Nederland
German: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Dutch: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanje
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
Dutch: Het PRAC zal alle tijdens de hoorzitting geformuleerde standpunten analyseren, inclusief de schriftelijke opmerkingen, en daarmee rekening houden bij het opstellen van zijn aanbevelingen over het gebruik van deze antibiotica.
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
Dutch: Hiervan werd gebruikgemaakt door Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die namens haar zoon aanwezig was), Deborah Kinrade en David Morison.
German: Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich Redner 15:
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers Spreker 15:
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
Dutch: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universiteit Glasgow, Verenigd Koninkrijk
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
German: Julie Le Normand, Frankreich
Dutch: Julie Le Normand, Frankrijk
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Dutch: Negenenzestig deelnemers woonden de hoorzitting persoonlijk bij op het EMA-kantoor in Londen (of namen telefonisch deel), onder wie 40 patiënten en vertegenwoordigers van patiënten, 14 beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, 13 vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, alsook journalisten.
German: Redner 12 (telefonisch zugeschaltet):
Dutch: Spreker 12 (per telefoon):
German: Redner 13 (telefonisch zugeschaltet):
Dutch: Spreker 13 (per telefoon):
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken".
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen merkte Melanie Carr, hoofd van de eenheid Belanghebbenden en communicatie van het EMA, in haar welkomstwoord op dat deze openbare hoorzitting "van bijzonder belang is, omdat ze ons de mogelijkheid biedt rekening te houden met uw mening over de risico's die verbonden zijn aan deze geneesmiddelen en te onderzoeken wat de reguleringsmogelijkheden zijn in het bredere kader van de volksgezondheid".
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
Dutch: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Spreker 6:
German: Zusammenfassung der angesprochenen Themen
Dutch: Samenvatting van de besproken aspecten
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
Dutch: • Verbetering van de scholing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (inclusief de medische opleiding).
German: Eine Minderheit sprach sich für ein völliges Verbot dieser Arzneimittel aus, ein Teil der Patienten befürwortete eine Verabreichungsbeschränkung auf Krankenhäuser.
Dutch: Een minderheid was voorstander van een absoluut verbod op deze geneesmiddelen, en sommige patiënten stelden voor het gebruik ervan te beperken tot ziekenhuizen.
German: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Redner 21:
Dutch: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, België Spreker 21:
German: Überdies können einige Patienten nicht mehr arbeiten, Sport treiben, Freizeitaktivitäten nachgehen oder selbst alltägliche Aufgaben verrichten, wie Schuhe binden oder ein Hemd knöpfen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen bovendien niet meer werken, aan sport of actieve lichaamsbeweging doen en zelfs geen alledaagse handelingen meer verrichten, zoals hun veters strikken of een overhemd dichtknopen.
German: Richard Cooknell, Vereinigtes Königreich
Dutch: Richard Cooknell, Verenigd Koninkrijk
German: Außerdem sei es wichtig, mikrobielle Untersuchungen durchzuführen, damit die Arzneimittel nur zur Anwendung kommen, wenn dies notwendig ist.
Dutch: Zij benadrukten ook het belang van microbiële tests om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is.
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Dutch: De meest gebruikte geneesmiddelen in deze categorie zijn ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine en ofloxacine.
German: Rednerliste
Dutch: Sprekerslijst
German: Joshua Sutton, Vereinigtes Königreich
Dutch: Joshua Sutton, Verenigd Koninkrijk
German: Andrea Noya, Italien
Dutch: Andrea Noya, Italië
German: • Mehr Forschung, wie Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Genforschung.
Dutch: • Bevorderen van onderzoek naar de wijze waarop de geneesmiddelen bijwerkingen veroorzaken, inclusief genetisch onderzoek.
German: Elizabeth Carmouche, Belgien
Dutch: Elizabeth Carmouche, België
German: • Die Gesundheitsfachkräfte waren sich im Allgemeinen nicht der Bandbreite und des Schweregrads möglicher Symptome bewusst, mit Ausnahme von Beschwerden mit der Achillessehne.
Dutch: • De beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waren zich over het algemeen niet bewust van de verscheidenheid en de ernst van de mogelijke symptomen, met uitzondering van de aandoeningen aan de achillespees.
German: Am 13. Juni 2018 hielt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika ab, um die Ansichten von Patienten und Öffentlichkeit zu anhaltenden Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe einzuholen.
Dutch: Op 13 juni 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een openbare hoorzitting gehouden over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, om kennis te nemen van de opvattingen van patiënten en het algemene publiek over de persistentie van bijwerkingen van deze groep geneesmiddelen.
German: Enikő Pongrácz, Ungarn
Dutch: Enikő Pongrácz, Hongarije
German: Markus Hamedinger, Österreich
Dutch: Markus Hamedinger, Oostenrijk
German: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Redner 17:
Dutch: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Spreker 17:
German: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Sonstiges
Dutch: Florian Wagenlehner, Europese Vereniging van Urologie (EAU) Verdere opmerkingen
German: Weitere Symptome sind Stimmungsschwankungen sowie Auswirkungen auf die geistige Gesundheit und das Herz.
Dutch: Tot de andere symptomen behoorden stemmingswisselingen en andere effecten op de geestelijke gezondheid, alsook op het hart.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Dutch: Dit artikel biedt het PRAC de mogelijkheid openbare hoorzittingen te houden voor veiligheidsbeoordelingen, die door het comité worden uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Sie meinten, diese Arzneimittel sollten ausschließlich verordnet werden, wenn es um Leben und Tod geht, wenn keine anderen Mittel wirken oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Laboruntersuchungen bestätigt wurden.
Dutch: Patiënten zeiden dat deze geneesmiddelen alleen moeten worden gebruikt in gevallen van leven of dood, wanneer niets anders werkt of voor zeer ernstige infecties waarvan de aanwezigheid is bevestigd door middel van laboratoriumproeven.