FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EMA/CHMP/583222/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Norvasc ja muista kauppanimistä (amlodipiini, 5 ja 10 mg:n tabletit ja kapselit) EMA/CHMP/583222/2011
German: 15. September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Finnish: 15. syyskuuta 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
German: Ungefähr ein Fünftel der Patienten war 13 und 14 Jahre alt.
Finnish: Noin viidennes potilaista oli 13-14-vuotiaita.
German: In der Studie wurde untersucht, mit welcher Wirksamkeit Abilify einem Rückfall der Symptome vorbeugt.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Abilify esti oireiden uusiutumisen.
German: Obwohl die Rückfallquote mit Abilify bei 13- bis 14-Jährigen ähnlich wie die Quote bei älteren Kindern (21 % bzw. 19 %) ausfiel, war die Anzahl der Patienten in der Hauptstudie zu gering, um sichere Schlussfolgerungen bezüglich der jüngeren Gruppe zu ziehen.
Finnish: Vaikka oireiden uusiutumisaste Abilify-hoidon aikana oli 13-14-vuotiailla potilailla suunnilleen sama (21 prosenttia) kuin vanhemmilla lapsilla (19 prosenttia), päätutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä ei riittänyt pitävien johtopäätösten tekemiseen nuorempien lasten ryhmässä.
German: Welche Konsequenzen ergeben sich für Patienten in klinischen Studien?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
German: Weitere Informationen zu Abilify stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Finnish: Lisätietoja Abilifystä on EMAn verkkosivustolla.
German: Der CHMP betrachtete die Daten zur Unterstützung des Antrags nicht für ausreichend, um die Erweiterung der Anwendung des Arzneimittels zu empfehlen.
Finnish: Komitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät riitä suositukseen lääkevalmisteen käytön laajentamisesta.
German: Was geschieht mit Abilify bezüglich der Behandlung anderer Erkrankungen?
Finnish: Mitä tapahtuu Abilifyn käytölle muiden sairauksien hoidossa?
German: Was ist Abilify?
Finnish: Mitä Abilify on?
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Abilify ist unbekannt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass das Arzneimittel auf mehrere unterschiedliche Rezeptoren im Gehirn einwirkt, wo es die Wirkung der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (ebenfalls als Serotonin bezeichnet) teilweise imitiert oder blockiert.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa useiden eri reseptorien kautta, joissa se osittain jäljittelee tai estää välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) toimintaa.
German: Aus dem Ergebnis dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Abilify teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Abilifyä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie vor, in deren Rahmen 146 Jugendliche mit Schizophrenie und stabilen Symptomen entweder mit Abilify oder Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot päätutkimuksesta, jossa 146 nuorta skitsofreniapotilasta, joiden oireet olivat vakaat, sai vuoden ajan joko Abilify- tai lumelääkehoitoa.
German: Am 15. September 2016 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung von Abilify bei Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 und 14 Jahren ab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 15. syyskuuta 2016 valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Abilifyn käytön laajentamiseksi skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
German: Abilify ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie und der bipolaren Störung.
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke.
German: Wofür sollte Abilify angewendet werden?
Finnish: Mihin Abilifya oli tarkoitus käyttää?
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Abilify.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Abilifyn tuotetietoihin.
German: Der CHMP nahm jedoch zur Kenntnis, dass Schizophrenie bei jüngeren Patienten selten auftritt und dass die Aufnahme der Daten in die Produktinformation für Abilify für die Angehörigen der Heilberufe, die diese Patienten versorgen, hilfreich sein könnte.
Finnish: Komitea huomautti kuitenkin, että skitsofrenia on harvinainen nuorilla potilailla ja että tietojen lisäämisestä Abilifyn tuotetietoihin voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
German: Für Schizophrenie ist das Arzneimittel aktuell nur für Patienten im Alter ab 15 Jahren zugelassen.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa sen käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 15-vuotiailla potilailla.
German: Der CHMP gelangte daher zum Schluss, dass Abilify aufgrund dieser Daten nicht für Schizophrenie für 13- bis 14-Jährige zugelassen werden kann.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Abilifyä ei voitaisi hyväksyä näiden tietojen perusteella skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
German: spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli voi auttaa normalisoimaan niiden toimintaa aivoissa ja siten vähentää psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäistä niiden uusiutumista.
German: Der in Abilify enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
German: Das Unternehmen, das Abilify in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren anzuwenden.
Finnish: Abilifyä markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä skitsofrenian hoitoon 13vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
German: Abilify enthält den Wirkstoff Aripiprazol.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Abilify bei bipolarer Störung oder seiner aktuell zugelassenen Anwendung bei Patienten mit Schizophrenie im Alter ab 15 Jahren.
Finnish: Abilifyn käytölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa tai sen tällä hetkellä hyväksytylle käytölle skitsofrenian hoidossa vähintään 15-vuotiailla potilailla ei aiheudu seurauksia.
German: 16. Dezember 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
German: Weitere Informationen zu Inovelon stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
Finnish: Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
German: Was geschieht mit Inovelon für die Behandlung anderer Krankheiten?
Finnish: Mitä tapahtuu Inovelonin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
German: Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Anfalls.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
German: Aus dem Ausgang dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Inovelon teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Das Lennox-GastautSyndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymä on eräs vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid und ist seit Januar 2007 zugelassen.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
German: Dadurch wird die Aktivität der Gehirnzellen gedämpft und verhindert, dass sich anomale elektrische Aktivität im Gehirn ausbreitet.
Finnish: Tämä vaimentaa aivosolujen toimintaa ja estää epänormaalin sähkötoiminnan leviämisen aivoissa.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt, indem es an spezielle Kanäle an der Oberfläche von Gehirnzellen (Natriumkanäle) bindet, welche die elektrische Aktivität der Zellen steuern.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
German: Was ist Inovelon?
Finnish: Mitä Inovelon on?
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten, und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Inovelon.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
German: Die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sind unter anderem mehrere Arten von (Krampf-)Anfällen, anomale elektrische Aktivität im Gehirn, Lernunfähigkeit und Verhaltensstörungen.
Finnish: Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
German: In der Studie wurden die Sicherheit von Inovelon sowie dessen Auswirkungen auf die Verhaltens- und emotionale Entwicklung des Kindes untersucht; diese Aspekte wurden durch die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten des Patienten mittels eines standardisierten Bewertungssystems (Scoring-Systems) beurteilt.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
German: Indem es an diese Kanäle bindet, verhindert Rufinamid, dass sie aktiviert werden.
Finnish: rufinamidi estää niiden aktivoitumisen.
German: Zwar zeigte die Studie, dass die Sicherheit von Inovelon bei Patienten im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei älteren Kindern übereinstimmte; der CHMP gelangte jedoch zu dem Schluss, dass die Studie zu klein war, um Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels zu ziehen.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.
German: Wofür sollte Inovelon angewendet werden?
Finnish: Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung des Antiepileptikums Inovelon auf Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren abgeschlossen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
German: Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") gegen das Lennox-Gastaut-Syndrom ausgewiesen.
Finnish: Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
German: Der CHMP gelangte zum dem Schluss, dass die Daten derzeit nicht ausreichen, um diese Änderung zu empfehlen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Inovelon auf Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten nicht für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom im Alter von weniger als 4 Jahren zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass die Aufnahme der zu diesen Kindern generierten Daten in die Produktinformation von Inovelon möglicherweise Angehörigen der Heilberufe hilft, die diese Patienten behandeln.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
German: Es ist gegenwärtig nur für Kinder im Alter von 4 Jahren und älter zugelassen.
Finnish: Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
German: Das Unternehmen, das Inovelon in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren anzuwenden.
Finnish: Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
German: Das Unternehmen schlug außerdem eine Methode vor, um Prognosen zur Anwendung von Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf Grundlage von vorhandenen Daten zu Patienten im Alter von 4 Jahren und älter zu stellen.
Finnish: Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
German: Inovelon wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet, einer seltenen Art von Epilepsie, die in der Regel Kinder betrifft, sich jedoch bis in das Erwachsenenalter fortsetzen kann.
Finnish: Tätä harvinaista epilepsiaa esiintyy yleensä lapsilla, mutta se voi jatkua aikuisikään asti.
German: Hinsichtlich der Daten, die das Unternehmen heranzog, um Prognosen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren zu stellen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass weitere Analysen notwendig seien, um Dosierungsempfehlungen für die jüngere Altersgruppe auszusprechen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Studie vorgelegt, in der 37 Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom entweder Inovelon oder ein anderes Antiepileptikum zusätzlich zu ihrer bereits bestehenden Behandlung erhielten.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 37 lasta, jotka olivat iältään 1-4-vuotiaita ja sairastivat Lennox-Gastautin oireyhtymää.
German: Es gibt keine Konsequenzen für die Anwendung von Inovelon bei Patienten mit Lennox-GastautSyndrom im Alter von 4 Jahren und älter.
Finnish: Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.
German: Nimesulid ist als Markenpräparat und Generikum in folgenden Mitgliedstaaten erhältlich: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien.
Finnish: Nimesulidia on saatavana alkuperäis- ja rinnakkaislääkkeenä seuraavissa jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tšekki ja Unkari.
German: Bis Dezember 2007 war es auch in Belgien erhältlich.
Finnish: Joulukuuhun 2007 saakka sitä sai myös Belgiasta.
German: London, 16. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/263700/2008
Finnish: Lontoo 16.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/263700/2008
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16. Oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. lokakuuta 2009.
German: Was ist Nimesulid?
Finnish: Mitä nimesulidi on?
German: Welche Schlussfolgerungen werden aus der Überprüfung gezogen?
Finnish: Mitkä ovat arvioinnin johtopäätökset?
German: Dies sollte in einem gesonderten Schiedsverfahren nach Artikel 31 erfolgen.
Finnish: Tämä tulee tehdä erillisenä 31 artiklan mukaisena menettelynä.
German: 1 Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan mukainen menettely.
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Finnish: Nimesulidi on ei-selektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
German: Fragen und Antworten zu dem Ergebnis der Überprüfung Nimesulid-haltiger Arzneimittel1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan arvioinnin tuloksista
German: Diese Art des Schiedsverfahrens wird angewendet, wenn eine gemeinsame Ansicht zu dem Nutzen-RisikoVerhältnis eines Arzneimittels im „Gemeinschaftsinteresse" liegt (d. h. zum Nutzen aller Mitgliedstaaten ist).
Finnish: Tällaista menettelyä käytetään silloin, kun yhteisen näkemyksen saavuttaminen lääkevalmisteen hyötyriskisuhteesta on "yhteisön edun" mukaista (kaikille jäsenvaltioille hyödyksi).
German: Der Ausschuss überprüfte auch die Ergebnisse einer italienischen „Simulationsstudie", die von der italienischen Arzneimittelzulassungsbehörde durchgeführt wurde.
Finnish: Komitea arvioi myös Italian lääkevalvontaviraston tekemän "simulaatiotutkimuksen" tulokset.
German: Warum wurde Nimesulid überprüft?
Finnish: Miksi nimesulidia arvioitiin?
German: Nimesulid-haltige Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten2 zugelassen.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 alkaen, ja niitä on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa2.
German: Es wird zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und der Symptome schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellung in den Gelenken) sowie primärer Dysmenorrhoe (Regelschmerzen) angewendet.
Finnish: Sitä käytetään akuutin (lyhytaikaisen) kivun ja kivuliaan nivelrikon (nivelten turpoamisen) oireiden sekä primaarisen dysmenorrean (kuukautiskipujen) hoitoon.
German: eine Konsultationsstufe mit dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Finnish: Tässä menettelyssä on vaihe, jossa kuullaan pysyvää lääkevalmistekomiteaa, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista.
German: Das im September 2007 angenommene Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese eine endgültige Entscheidung fällen konnte.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syyskuussa 2007 hyväksymä lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle lopullisen päätöksen antamista varten.
German: Wegen der Schwere der Nebenwirkungen empfahl die Europäische Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das Risiko für diese Nebenwirkungen gesenkt wird.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden vuoksi Euroopan komissio suositteli lisätoimenpiteitä, jotta näiden haittavaikutusten riskien pienentäminen voidaan varmistaa.
German: „Systemische Rezepturen" sind Arzneimittel, die im ganzen Körper wirken, wie Tabletten, Lösungen und Zäpfchen.
Finnish: "Systeemiset lääkevalmisteet" ovat koko elimistöön verenkierron välityksellä vaikuttavia lääkkeitä, joita annetaan tabletteina, liuoksina ja peräpuikkoina.
German: Die Europäische Kommission stellte fest, dass Nimesulid in einigen Mitgliedstaaten auf die ZweitlinienTherapie beschränkt wurde.
Finnish: Euroopan komissio totesi, että muutamissa jäsenvaltioissa nimesulidin käyttö on rajoitettu toissijaiseen hoitoon.
German: Diese Überprüfung sollte alle potenziellen Risiken des Arzneimittels berücksichtigen, insbesondere das Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und außerhalb des Geltungsbereichs des ursprünglichen Verfahrens nach Artikel 107 liegen.
Finnish: Arvioinnissa pitäisi tarkastella kaikkia lääkevalmisteen mahdollisia riskejä, etenkin mahaan ja suoleen kohdistuvien haittavaikutusten riskejä, joita ei käsitelty alkuperäisen 107 artiklan mukaisessa menettelyssä.
German: 3 Einzelheiten zu den von der EMEA ergriffenen Maßnahmen und deren Ergebnis finden Sie unter dem im September 2007 veröffentlichten Dokument Frage- und-Antwortdokument.
Finnish: 3 Euroopan lääkeviraston tekemien toimenpiteiden yksityiskohdat ja tulokset löytyvät kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta; sisältävästä asiakirjasta, joka julkaistiin syyskuussa 2007.
German: Die Kommission stellte ebenfalls klar, dass die Unternehmen, die Nimesulid-haltige Arzneimittel vertreiben, Ärzte über die Risiken der Arzneimittels informieren sollten.
Finnish: Komissio täsmensi myös, että nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavien yhtiöiden on tiedotettava lääkäreille näiden lääkevalmisteiden riskeistä.
German: Der CHMP gelangte weiterhin zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Nimesulid in einem breiteren Kontext bewertet werden sollten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että nimesulidin hyödyt ja riskit on arvioitava laajemmasta näkökulmasta.
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
German: Die Simulation berücksichtigte auch die Wirkung bei Patienten, bei denen eine Umstellung auf alternative Schmerzmittel erfolgte.
Finnish: Simulaatiossa otettiin huomioon potilaiden kipulääkkeiden vaihtamisen vaikutus.
German: Der CHMP stellte fest, dass die einzigen zusätzlichen Maßnahmen, die von Mitgliedstaaten ergriffen wurden, Änderungen an dem Verschreibungsstatus oder der Erstattungshöhe für Nimesulid-haltige Arzneimittel waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ainoat jäsenvaltioiden tekemät lisätoimenpiteet olivat nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden määräämistä tai korvaustasoa koskevat muutokset.
German: Die Überprüfung der Sicherheit „systemischer Rezepturen" Nimesulid-haltiger Arzneimittel im Hinblick auf Leberschäden wurde abgeschlossen.
Finnish: Nimesulidia sisältävien "systeemisten lääkevalmisteiden" maksaan liittyvää turvallisuutta koskeva arviointi on saatu päätökseen.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den Ausschuss, ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nimesulid-haltiger Produkte in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Finnish: Euroopan komissio pyysi komiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa tai pitäisikö niitä muuttaa vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan kaikkialla EU:ssa.
German: Dies ließ darauf schließen, dass die im September 2007 empfohlenen Maßnahmen, einschließlich der Änderungen an den Verschreibungsinformationen, geeignet waren, um das mit Nimesulid verbundene Risiko für Leberschäden zu reduzieren.
Finnish: Tämän perusteella voidaan olettaa, että syyskuussa 2007 suositellut toimenpiteet, mukaan lukien lääkkeen määräämistä koskevat muutokset, olivat riittäviä nimesulidiin liittyvien maksaongelmien riskin pienentämiseksi.
German: Die Beschränkung wurde deshalb zu der Verschreibungsinformation für Nimesulid-haltige Arzneimittel hinzugefügt.
Finnish: Rajoitus lisättiin nimesulidia sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin ohjeisiin.
German: Am Ende der Überprüfung im September 2007 gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten für die Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht ausreichten.
Finnish: Arviointi päättyi syyskuussa 2007, jolloin lääkevalmistekomitea päätti, että käytettävissä olleiden tietojen perusteella ei löytynyt perusteita kaikkien myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle Euroopassa.