FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Czech: 1,071 mg/ml argininum, 0,714 mg/ml histidinum, 0,955 mg/ml lisini hydrochloridum, 1,02 mg/ml leucinum, 0,85 mg/ml isoleucinum, 0,85 mg/ml methioninum, 1,393 mg/ml valinum,0,951 mg/ml alaninum, 0,51 mg/ml glycinum, 0,595 mg/ml prolinum, 0,51 mg/ml serinum, 0,646 mg/ml threoninum, 0,57 mg/ml phenylalaninum, 0,27 mg/ml tryptophanum, 0,3 mg/ml tyrosinum, 0,184 mg/ml calcium chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 4,48 mg/ml natrii lactas
English: Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Czech: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo Ireland
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Czech: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate;
Czech: 1,071 mg/ml argininum, 0,714 mg/ml histidinum, 0,955 mg/ml lisini hydrochloridum, 1,02 mg/ml leucinum, 0,85 mg/ml isoleucinum, 0,85 mg/ml methioninum, 1,393 mg/ml valinum,0,951 mg/ml alaninum, 0,51 mg/ml glycinum, 0,595 mg/ml prolinum, 0,51 mg/ml serinum, 0,646 mg/ml threoninum, 0,57 mg/ml phenylalaninum, 0,27 mg/ml tryptophanum, 0,3 mg/ml tyrosinum, 0,184 mg/ml calcium chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 4,48
English: 1.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Czech: 1,50% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
Czech: Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum 6.43 g/l, natrii lactas 3.36 g/l, calcii chloridum dihydricum 0.257 g/l, magnesii chloridum hexahydricum 0.152 g/l, Potassii chloridum 0.298 g/l
English: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
Czech: 0.850 g, Lleucinum Ph.Eur.
English: Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Czech: Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
English: 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Czech: Dianeal PD4 Glucose 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
Czech: Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum 6.43 g/l, natrii lactas 3.36 g/l, calcii chloridum dihydricum 0.257 g/l, magnesii chloridum hexahydricum 0.152 g/l, Potassii chloridum 0.149 g/l
English: Baxter SAS
Czech: Baxter S.A.S
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Czech: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeistof
Czech: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Czech: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Czech: Glucosum 22.7 g/l, Natrii chloridum 5.38 g/l, Natrii l-lactas 4.48 g/l, Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l
English: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Czech: 1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
English: solution for dialysis peritoneal
Czech: Solución para diálisis peritoneal
English: magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose 0.110%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Czech: Kalii chloridum 0.029%w/v; calcii chloridum 0.026% w/v, glucosum 0.110%w/v; natrii lactas 0.336%w/v; natrii chloridum 0.643%w/v; magnesii chloridum 0.015%w/v
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Czech: Glucosum 38.6 g/l, Natrii Chloridum 5.38 g/l, Natrii-s-lactas 4.48 g/l, Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l
English: 2.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Czech: 2,50% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Czech: Glucosum13.6 g/l,Natrii chloridum 5.38 g/l, Natrii l-lactas 4.48 g/l, Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l
English: 1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
Czech: Kalii chloridum Ph. Eur.
English: 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Czech: Dianeal PD4 Glucose 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration hemodialysis
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci hemodialýza
English: 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.
Czech: 0.257 g/l, Magnesii chloridum hexahydricum
English: Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml
Czech: Dianeal PD4 Glucose 22,7 mg/ml
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Czech: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Czech: Dianeal PD4 Glucose 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Czech: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: 42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Czech: 42,5 mg/ml glucosum monohydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 0,184 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 4,48 mg/ml natrii lactas
English: Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Czech: 0.110%w/v; natrii lactas 0.336%w/v; natrii chloridum 0.643%w/v; magnesii chloridum 0.015%w/v, kalii chloridum
English: 15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Czech: 15 mg/ml glucosum monohydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 0,184 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 4,48 mg/ml natrii lactas
English: 42,5 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0.257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Czech: 42,5 mg/ml glucosum monohydricum, 5,67 mg/ml natrii chloridum, 0,257 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,152 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 3,92 mg/ml natrii lactas
English: 25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Czech: 25 mg/ml glucosum monohydricum, 5,38 mg/ml natrii chloridum, 0,184 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,051 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 4,48 mg/ml natrii lactas
English: Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Czech: Icodextrinum 75g/l, natrii chloridum 5,4 g/l, calcii chloridum 0,257 g/l, magnesii chloridum 0,051 g/l, natrii s-lactas 4,5 g/l
English: 25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Czech: 25 mg/ml glucosum monohydricum, 5,67 mg/ml natrii chloridum, 0,257 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,152 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 3,92 mg/ml natrii lactas
English: 15 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Czech: 15 mg/ml glucosum monohydricum, 5,67 mg/ml natrii chloridum, 0,257 mg/ml calcii chloridum dihydricum, 0,152 mg/ml magnesii chloridum hexahydricum, 3,92 mg/ml natrii lactas
English: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Czech: 1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l
English: 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
Czech: 1,36% w/v/13,6 mg/ml
English: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosauren
English: Nutrineal PD4+A.A.1,1% 1,1% amino acids
Czech: Nutrineal PD4+A.A.1,1
English: L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l
Czech: 0.595 g, Glycinum Ph.Eur.0.510g, L- alaninum Ph.Eur.0.951 g, L-valinum Ph.Eur.1.393g, L-methioninum Ph.Eur.
English: 16 February 2012
Czech: 16. února 2012
English: The application was withdrawn after ‘day 180'.
Czech: Žádost byla stažena po „180.
English: The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
English: The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
English: The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
English: The withdrawal letter is available here.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
English: Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans“ pro zlepšení imunitní reakce.
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
English: There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
English: On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
English: Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
English: What is Fluad Paediatric?
Czech: Co je Fluad Paediatric?
English: The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
English: The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
English: The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky.
English: The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
English: This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
English: The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
English: The
Czech: dni“.
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
English: immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Czech: dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Czech: EMA/CHMP/114709/2012
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Czech: Tento druh „přeskupení“ mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Czech: Z důvodu současné epidemiologické situace ohledně ptačí chřipky a z ní plynoucí hrozby pro zdraví lidí i zvířat výbor doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Czech: Vakcína neobsahuje žádné složky, u kterých by bylo pravděpodobné, že představují riziko pro konzumenty očkovaných ptáků.
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie“ (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Czech: Ptáci očkovaní touto vakcínou si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma zvoleným antigenům.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Czech: Vakcína se aplikuje u kuřat formou intramuskulární injekce (do svalu) a u kachen injekce subkutánní (pod kůži), a to ve dvou dávkách s odstupem 3 týdnů.
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že bezpečnost a účinnost vakcíny při prevenci onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat a kachen.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik je uveden v části 6 této zprávy (EPAR).
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.