FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри предмети веднага след употребата.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă guselkumab se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали гуселкумаб се екскретира в кърмата.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a stabili efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii guselkumab.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie de fază terminală (Vz) după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţii sănătoşi a variat între 7 şi 10 l, în toate studiile.
Bulgarian: Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
Romanian: Nu a fost studiat efectul guselkumab asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Romanian: A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C.
Romanian: 1 seringă preumplută Component al unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Romanian: În studiul VOYAGE 2, pacienţii trataţi cu guselkumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare faţă de momentul iniţial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate, anxietatea şi depresia, precum şi evaluările privind limitarea muncii, în Săptămâna 16, aşa cum au fost acestea măsurate cu ajutorul formularului abreviat cu 36 itemi (SF-36) al chestionarului de examinare a stării de sănătate, Scala de evaluare a depresiei şi anxietății utilizată în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) şi, respectiv Chestionarul privind limitările profesionale (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Bulgarian: Във VOYAGE 2 пациентите с гуселкумаб имат значимо по-голямо подобрение спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо на качеството на живот, свързано със здравето, тревожността и депресията и показателите за ограничение на работата на Седмица 16, измерени съответно чрез 36-точковия Short Form (SF-36) въпросник за наблюдение на здравето, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) и Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Romanian: EU/1/17/1234/004 (2 cutii, fiecare conţinând 1 seringă preumplută)
Bulgarian: EU/1/17/1234/004 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка)
Romanian: Apăsaţi pistonul.
Bulgarian: Натиснете буталото
Romanian: Guselkumab a fost superior față de secukinumab pe baza măsurării criteriului final de evaluare constând în răspunsul PASI 90 în Săptămâna 48 (84,5% comparativ cu 70,0%, p < 0,001).
Bulgarian: Гуселкумаб превъзхожда секукинумаб, измерено чрез първичната крайна точка PASI 90 отговор на Седмица 48 (84,5% спрямо 70,0%, p < 0,001).
Romanian: În Săptămâna 16, 268 de pacienţi cu scorul IGA ≥ 2 au fost randomizaţi fie pentru a continua tratamentul cu ustekinumab (N = 133) la interval de 12 săptămâni, fie pentru a li se iniţia tratamentul cu guselkumab (N = 135) în Săptămânile 16, 20 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: На Седмица 16 268 пациенти със скор IGA ≥ 2 са рандомизирани или да продължат лечението с устекинумаб (N = 133) q12w, или да започнат лечение с гуселкумаб (N = 135) на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Romanian: clic
Bulgarian: click
Romanian: Figura 2: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 per vizită în studiul în regim deschis VOYAGE 1
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Romanian: Excipienţi: sucroză, histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Romanian: Guselkumab s-a dovedit superior adalimumab în tratarea psoriazisului la nivelul scalpului şi la nivel palmo-plantar în Săptămâna 24 (VOYAGE 1 şi 2) şi în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, cu excepţia psoriazisului localizat palmo-plantar în Săptămâna 24 [VOYAGE 2] şi în Săptămâna 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Bulgarian: Гуселкумаб показва превъзходство в сравнение с адалимумаб при псориазис на скалпа и на дланите и ходилата на Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, с изключение на псориазиса на дланите и ходилата на Седмица 24 [VOYAGE 2] и Седмица 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Romanian: Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.
Romanian: Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare
Bulgarian: Проверете течността в прозорчето
Romanian: Dacă utilizaţi Tremfya mai mult decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Tremfya decât trebuie sau dacă doza v-a fost administrată mai devreme decât a fost recomandat, informaţi medicul.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Guselkumab este un anticorp monoclonal uman complet (mAb) de tip imunoglobulină G1 lambda (IgG1λ) anti-interleukină IL-23, exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologie ADN recombinant.
Bulgarian: Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло (mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Monohidrat monoclorhidrat de histidină Polisorbat 80
Bulgarian: Хистидин монохидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност при постмаркетингови условия.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare a injecției.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Romanian: Procentul de pacienți care au obţinut un răspuns PASI 90 a fost numeric mai mare pentru guselkumab, decât pentru adalimumab, începând cu Săptămâna 8, diferenţa ajungând la valoarea maximă în jurul Săptămânii 20 (VOYAGE 1 şi 2) şi s-a menţinut până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) (vezi figura 1).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб, като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20 (VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).
Romanian: Tremfya nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Bulgarian: Tremfya не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят или съдържа големи частици.
Romanian: Scor PSSD-simptome, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor simptome = 0, n (%) Scor PSSD-semne, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor semne = 0, n (%)
Bulgarian: PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Boală cutanată generalizată
Bulgarian: Цялостно кожно заболяване
Romanian: Pacienţii din brațul de întrerupere terapeutică au reînceput tratamentul cu guselkumab (cu administrare la momentul reiniţierii tratamentului, după 4 săptămâni şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni) atunci când au prezentat o pierdere de cel puţin 50% din îmbunătăţirea răspunsului PASI în săptămâna 28.
Bulgarian: Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това) при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra guselkumab (N=534; 100 mg în Săptămâna 0, Săptămâna 4 și ulterior la fiecare 8 săptămâni) sau secukinumab (N=514; 300 mg în Săptămânile 0, 1, 2, 3, 4 și ulterior la fiecare 4 săptămâni).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на гуселкумаб (N = 534; 100 mg на Седмица 0, 4 и q8w след това) или секукинумаб (N = 514; 300 mg на Седмица 0, 1, 2, 3, 4 и q4w след това).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Verificaţi locul administrării injecţiei
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Romanian: Cum să utilizați Tremfya
Bulgarian: Как да използвате Tremfya
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена писалка и всеки път, когато получите нова предварително напълнена писалка.
Romanian: Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение, като че хвърляте стреличка.
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
Bulgarian: Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови спринцовки.
Romanian: Expunerea sistemică la guselkumab (Cmax şi aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ASC) a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza, după administrarea subcutanată a unei doze unice variind între 10 mg şi 300 mg la voluntari sănătoşi sau pacienţi cu psoriazis în plăci.
Bulgarian: Системната експозиция на гуселкумаб (Cmax и AUC) се повишава по приблизително пропорционален на дозата начин след еднократно подкожно инжектиране в дози, вариращи от 10 mg до 300 mg при здрави лица или пациенти с плаков псориазис.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii au fost constante în cadrul unei populaţii cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, cu o mediană a BSA de 20%, o mediană a scorului PASI de 18 şi prezența scorului IGA sever la 24% dintre pacienţi.
Bulgarian: Характеристиките на заболяването на изходно ниво съответстват на популация с умерен до тежък псориазис с плаки, с медиана на BSA от 20%, и медиана на PASI скор от 18, и IGA скор за тежко увреждане при 24% от пациентите.
Romanian: Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul răspunsurilor clinice în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Bulgarian: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Romanian: Placebo (N = 174)
Bulgarian: Плацебо (N = 174)
Romanian: Semnele de infecţie pot include febra sau simptomele asemănătoare gripei; dureri musculare; tuse; dificultăți la respirație; senzație de arsură la urinat sau urinat mai des decât de obicei; prezența sângelui în flegmă (mucus); scădere în greutate, diaree sau durere de stomac; piele caldă, roșie sau dureroasă sau iritații pe corp care sunt diferite de psoriazis.
Bulgarian: Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха, топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалени участъци по тялото, които са различни от тези при псориазиса.
Romanian: Pentru administrarea injecției, alegeţi unul dintre următoarele locuri:
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за инжектиране:
Romanian: EU/1/17/1234/003 (2 cutii, fiecare conţinând 1 stilou injector (pen) preumplut)
Bulgarian: EU/1/17/1234/003 (2 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tremfya pentru psoriazisul în plăci la una sau mai multe subgrupe de populaţii de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tremfya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при плаков псориазис (вж.
Romanian: În plus, dintre 95 de pacienţi randomizaţi pentru administrarea guselkumab care nu au obţinut un răspuns PASI 90 la săptămâna 28, 36% şi 41% au obţinut un răspuns PASI 90 cu 20 şi, respectiv, 44 săptămâni suplimentare de tratament continuu cu guselkumab.
Bulgarian: В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Romanian: Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Romanian: • Doza este de 100 mg (conținutul unei seringi preumplute) administrată injectabil sub piele (injecţie subcutanată).
Bulgarian: Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Romanian: Finalizaţi administrarea injecţiei
Bulgarian: Завършете инжектирането
Romanian: În studiul VOYAGE 2, toţi pacienţii au început tratamentul în regim deschis cu guselkumab la interval de 8 săptămâni în Săptămâna 76.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 всички пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.
Romanian: La pacienţii randomizaţi pentru administrarea adalimumab în Săptămâna 0, care au trecut la guselkumab în Săptămâna 52, rata de răspuns a PASI 90 a crescut din Săptămâna 52 până în Săptămâna 76 si apoi a fost menţinută până la Săptămâna 156 (vezi figura 2).
Bulgarian: При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
Romanian: În studiul VOYAGE 1, toţi pacienţii, inclusiv cei randomizaţi pentru administrare de adalimumab în Săptămâna 0, au trecut pe tratament în regim deschis cu guselkumab administrat la interval de 8 săptămâni în Săptămâna 52.
Bulgarian: Във VOYAGE 1 всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0, започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 52.
Romanian: Poziţionaţi seringa într-un unghi de 45º faţă de piele.
Bulgarian: Поставете спринцовката под ъгъл от около 45 градуса към кожата.
Romanian: Tremfya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, formele moderate până la severe, la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
Bulgarian: Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са подходящи за системна терапия.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа големи частици.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Romanian: • Partea posterioară a braţelor (dacă injecţia vă este administrată de către o persoană care vă îngrijește)
Bulgarian: Задната част на мишниците (ако друг поставя инжекцията)
Romanian: Informaţii despre păstrarea medicamentului
Bulgarian: Информация за съхранение
Romanian: În ambele studii, pacienţilor randomizaţi în grupul cu utilizare de placebo (N = 422) li s-a administrat doza de guselkumab 100 mg în Săptămânile 16, 20 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо (N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката и картонената кутия след "Годен до:".
Romanian: Cum se păstrează Tremfya
Bulgarian: Как да съхранявате Tremfya
Romanian: În studiul VOYAGE 2, dintre cei 112 pacienţi randomizaţi la adalimumab care nu au obţinut un răspuns PASI 90 în Săptămâna 28, 66% şi 76% au obţinut PASI 90 după 20 şi, respectiv, 44 săptămâni de tratament cu guselkumab.
Bulgarian: Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
Romanian: În studiul VOYAGE 1, la subiecţii care au fost trataţi fără întrerupere cu guselkumab, răspunsul PASI 90 a fost menţinut din Săptămâna 52 până în Săptămâna 156.
Bulgarian: Във VOYAGE 1, при пациенти, получили непрекъснато лечение с гуселкумаб, честотата на PASI 90 отговор се поддържа от Седмица 52 до Седмица 156.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale guselkumab la starea de echilibru au fost atinse în Săptămâna 20 după administrările subcutanate ale dozei de 100 mg guselkumab în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: Стационарни серумни концентрации на гуселкумаб се постигат към Седмица 20 след подкожно приложение на 100 mg гуселкумаб на Седмици 0 и 4 и през 8 седмици след това.
Romanian: Între săptămânile 12 şi 24 după randomizare, pacienţii trataţi cu guselkumab au obţinut un scor IGA 0/1 cu ameliorare ≥ gradul 2 de două ori mai des decât pacienţii trataţi cu ustekinumab (în medie 1,5 faţă de, respectiv, 0,7 vizite, p < 0,001).
Bulgarian: Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Romanian: Figura 3: Procentul de pacienţi care au obţinut scorul IGA curat (0) sau minim (1) şi o ameliorare de grad minim 2 a scorului IGA din Săptămâna 0 până în Săptămâna 24 per vizită, după randomizare, în cadrul studiului NAVIGATE.
Bulgarian: Процент участници в NAVIGATE, постигнали скор IGA „изчистване" (0) или „минимален" (1) и подобрение от най-малко 2 степени на IGA от Седмица 0 до Седмица 24, според посещението след рандомизиране
Romanian: Verificaţi lichidul
Bulgarian: Проверете течността
Romanian: Verificaţi data expirării („EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.
Bulgarian: Проверете датата на срока на годност („Годен до:") на задната страна на картонената кутия.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra adalimumab în Săptămâna 0, care nu un răspuns PASI 90, au primit guselkumab în Săptămânile 28, 32 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Romanian: Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
Romanian: În studii clinice fără toxicitate care să determine limitarea dozei, la voluntarii sănătoşi au fost administrate intravenos doze unice de până la 987 mg (10 mg/kg), iar la pacienţii cu psoriazis în plăci au fost administrate subcutanat doze unice de guselkumab de până la 300 mg.
Bulgarian: Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă sau fototerapie Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării Tremfya în asociere cu imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice, sau cu fototerapie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Romanian: Tremfya 100 mg injecţie guselkumab s.c.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Romanian: Injecţia vă va fi administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratamentul cu guselkumab (N = 825) li s-au administrat doze de 100 mg în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) și până în Săptămâna 20 (VOYAGE 2).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Romanian: • Partea inferioară a abdomenului
Bulgarian: Долната част на корема
Romanian: Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci" o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.
Bulgarian: Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък "псориазис с плаки", възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.
Romanian: Pacienţi cu insuficiență hepatică sau renală
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Romanian: - urticarie - infecţie fungică la nivelul pielii, de exemplu între degetele de la picioare (de exemplu,
Bulgarian: - зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Romanian: Nu au existat noi concluzii privind siguranţa la pacienţii care au trecut de la tratamentul cu ustekinumab la cel cu guselkumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.
Romanian: Aruncaţi seringa preumplută folosită
Bulgarian: Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Romanian: În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Nu au existat noi concluzii privind siguranţa la pacienţii care au trecut de la tratamentul cu adalimumab la cel cu guselkumab.
Bulgarian: Не са наблюдавани някакви нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от адалимумаб към гуселкумаб.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe ambalaj, după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената кутия след "Годен до:".
Romanian: Alegeţi locul de administrare a injecției
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
Romanian: Dacă încetați să utilizați Tremfya
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tremfya
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă, cu ac fix şi scut pentru ac, asamblate într-un dispozitiv automat de protecție.
Bulgarian: Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.