FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In größeren, kontrollierten Studien und Notfallstudien trat die höhergradige Gerinnung (Dialyse dauerhaft ausgesetzt oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) ungefähr in 9% (n=56) aller Epoprostenol-Dialysen und in <1% (n=1) der Heparin-Dialysen auf.
Czech: Významná srážlivost (nutnost trvalého přerušení dialýzy nebo nutnost výměny dialyzačního přístroje) se vyskytla přibližně u 9 % (n = 56) všech dialýz s podáním epoprostenolu a u < 1 % (n = 1) všech dialýz s podáním heparinu v hlavních kontrolovaných studiích a akutních studiích.
German: Flolan enthält Natrium.
Czech: Přípravek Flolan obsahuje sodík.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté bolest (nespecifikovaná)
German: Der Anleitung unten ist streng zu folgen.
Czech: Roztok se musí důkladně protřepat.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Flolan ist ein Pulver in einer Glasampulle.
Czech: Přípravek Flolan se dodává ve formě prášku ve skleněné injekční lahvičce.
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 10000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 10 000 nanogramů.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Das betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
German: Gesichtsröte (auch bei anästhesierten Patienten)
Czech: Cévní poruchy Velmi časté zrudnutí obličeje (pozorované i u pacientů v celkové anestezii)
German: Wie ist Flolan anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Flolan používá
German: Herstellung einer intravenös injizierbaren Flolanlösung:
Czech: Příprava roztoku přípravku Flolan pro intravenózní podání:
German: • Kopfweh
Czech: • bolest hlavy
German: • Überfunktion der Schilddrüse
Czech: • zvýšená činnost štítné žlázy
German: Ein plötzliches Absetzen oder Unterbrechung der Infusion muss vermieden werden, außer in lebensbedrohlichen Situationen.
Czech: je nutné se vyvarovat náhlému vysazení nebo přerušení infuze.
German: Flüssigkeiten sind nicht geeignet zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, da der notwendige pH-Wert nicht erreicht wird.
Czech: Ostatní obvykle používané roztoky k nitrožilní aplikaci nejsou pro ředění koncentrovaného roztoku vhodné, neboť se s nimi nedosáhne požadované hodnoty pH. Roztoky přípravku Flolan jsou při nízkých hodnotách pH méně stabilní.
German: Die Symptome dabei sind:
Czech: Tato balení obsahují:
German: Flolan ist nur zur Dauerinfusion entweder intravaskulär oder in den arteriellen Eingang des Dialysators geeignet.
Czech: Přípravek Flolan se podává pouze formou kontinuální infuze, buď intravenózní, nebo se přidává ke krvi přicházející do dialyzátoru.
German: Es ist möglich, rekonstituierte Flolanlösungen zwischen 2°C und 8°C und nicht länger als 40 Stunden zu kühlen, bevor sie bei Raumtemperatur verabreicht werden.
Czech: Rekonstituované roztoky přípravku Flolan mohou být uchovávány v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu maximálně 40 hodin před podáním při pokojové teplotě.
German: Flolan wird als Dauerinfusion mittels einer kleinen portablen Infusionspumpe über einen permanenten Zentralvenenkatheter verabreicht.
Czech: Přípravek Flolan se podává kontinuální infuzí pomocí permanentně zavedeného centrálního žilního katetru, napojeného na malou přenosnou infuzní pumpu.
German: Die konzentrierte Lösung direkt in die gewählte Infusionslösung transferieren, wobei starker, aber nicht übermäßiger Druck angewendet wird.
Czech: Koncentrovaný roztok se při stálém, ale ne příliš velkém tlaku vstříkne do rozpouštědla.
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.
Czech: Dávka může být zvyšována nebo snižována v závislosti na odpovědi na léčbu.
German: Beispiele für einige Konzentrationen, die häufig bei pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet werden, sind unten gezeigt.
Czech: Dále jsou uvedeny některé koncentrace běžně používané u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
German: Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm/ml Flolan.
Czech: Takto vzniklý roztok odpovídá koncentrovanému roztoku a obsahuje 10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
German: Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Flolan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei der Verwendung in der renalen Dialyse.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků přípravku Flolan užívaného k hemodialýze na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Infusionsrate in ml/h b.
Czech: Rychlost průtoku v ml/h b)
German: Berechnung der Infusionsrate:
Czech: Prášek pro infuzní roztok:
German: Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen zurückinjizieren und gründlich mischen.
Czech: Vzniklý roztok přípravku Flolan natáhněte do injekční stříkačky, vstříkněte ho do zbývajícího rozpouštědla a důkladně protřepejte.
German: Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
German: Acht von 40 (20%) Patienten, die nur konventionelle Therapie erhielten, verstarben, während keiner der 41 Patienten, die Epoprostenol erhielten, verstarb (p=0,003).
Czech: Po ukončení léčby došlo, ve 12týdenní studii, ke zlepšení přežití u pacientů s funkční třídou NYHA III a IV. Osm ze 40 (20 %) pacientů, kterým byla podávána samotná konvenční terapie, zemřelo, zatímco žádný pacient z 41, kterým byl podáván epoprostenol, nezemřel (p = 0,003).
German: Die Menge an Natrium im Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung entspricht ungefähr 2,7 mg pro Ampulle.
Czech: Množství sodíku obsažené v prášku pro infuzní roztok odpovídá přibližně 2,7 mg v jedné injekční lahvičce.
German: Die Blutungsschwere bei diesen Patienten verbesserte sich häufiger unter Epoprostenol am Tag vor der Dialyse und am Tag der Dialyse (Predialyse: N=4/8; Dialyse: N=6/16) als unter Heparin (Predialyse: N=4/13; Dialyse N=4/25).
Czech: Závažnost krvácení se snížila častěji u pacientů, kterým byl podán epoprostenol během dne před dialýzou a v den dialýzy (před dialýzou: n = 4/8; v den dialýzy n = 6/16), než u pacientů, kterým byl podán heparin (před dialýzou: n = 4/13; v den dialýzy: n = 4/25).
German: Wenn Sie die Anwendung von Flolan abbrechen Flolan muss schrittweise abgesetzt werden.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Flolan Ukončení léčby přípravkem Flolan musí být postupné.
German: Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt.
Czech: Přípravek Flolan může srdeční akci zpomalovat, nebo naopak zrychlovat.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikette für Lösungsmittelflasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA na lahvičku s rozpouštědlem
German: Nur das beigepackte Lösungsmittel soll für die Rekonstitution des gefriergetrockneten Flolans verwendet werden und nur die empfohlenen Infusionslösungen sollen im angegebenen Verhältnis für weitere Verdünnungen verwendet werden, sonst wird der benötigte pH-Wert nicht beibehalten.
Czech: Stabilita roztoků přípravku Flolan je podmíněna hodnotami pH. K ředění lyofilizovaného přípravku Flolan je nutné použít pouze přibalené rozpouštědlo a k dalšímu ředění je třeba použít doporučené infuzní roztoky v uvedeném poměru.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: <[Doplní se na národní úrovni] > <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Pulver zur Infusionsbereitung
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Prášek pro infuzní roztok Rozpouštědlo pro parenterální použití
German: • Trockener Mund
Czech: • pocení • sucho v ústech
German: Flolan wird angewendet, um eine Lungenerkrankung, die sogenannte „pulmonale arterielle Hypertonie" zu behandeln.
Czech: Přípravek Flolan se používá k léčbě plicního onemocnění nazývaného "plicní arteriální hypertenze," při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v cévách v plicích.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Czech: <{e-mail}> REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE <[Doplní se na národní úrovni]> DATUM REVIZE TEXTU <[Doplní se na národní úrovni]>
German: Wenn 0,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Czech: Po rozpuštění 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml sterilního rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 1,5 mg epoprostenolum.
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
Czech: Před vlastní dialýzou: 4 nanogramy/kg/min intravenózně po dobu 15 minut, V průběhu dialýzy: 4 nanogramy/kg/min do arteriálního vstupu dialyzátoru.
German: Blutdruck und Herzfrequenz sollten während der Verabreichung von Flolan überwacht werden.
Czech: Během podávání přípravku Flolan by se měly monitorovat hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence.
German: Keine der Heparin-Dialysen und 5% (n=32) der Dialysen, die Epoprostenol verwendeten, hatten geringgradige Gerinnung.
Czech: Méně významná srážení se nevyskytla u žádné dialýzy s podáním heparinu a vyskytla se u 5 % (n = 32) dialýz s podáním epoprostenolu.
German: Eine sequentielle Stimulierung der Adenylatcyclase gefolgt von der Aktivierung der Phosphodiesterase wurde bei humanen Thrombozyten beschrieben.
Czech: Byla popsána postupná stimulace adenylátcyklázy v krevních destičkách s následnou aktivací fosfodiesterázy.
German: Klare (Typ 1) Glasampulle mit synthetischem Butylgummistoppel und einer Aluminiumkappe mit einem Abrisseinsatz.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (typ 1), zátka ze syntetické butylové pryže, hliníkový kryt s odlamovacím uzávěrem.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Czech: Jedna lahvička obsahuje epoprostenolum natricum odpovídající 0,5 mg epoprostenolum.
German: Seltene Nebenwirkungen Das betrifft 1 von 1000 Behandelten:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 1000:
German: Die Infusionsrate soll in Schritten von 1 bis 2 Nanogramm/kg/min in solchen Zeitabständen erhöht werden, die für eine Beurteilung des klinischen Ansprechens ausreichen; diese Zeitabstände sollten mindestens 15 min betragen.
Czech: Infuzní rychlost se má zvyšovat vždy o 1 až 2 nanogramy/kg/min v intervalech postačujících k posouzení klinické odpovědi.
German: Versorgung des Injektionskatheters
Czech: Péče o injekční set
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: • bolest v místě vpichu injekce
German: • Engegefühl im Bereich der Brust
Czech: • bolest na hrudi
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Czech: • infekce v místě vpichu injekce
German: Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.
Czech: Ke zvýšení výsledné koncentrace roztoku lze použít pouze injekční lahvičky se stejným množstvím farmaka, jaké bylo v injekčních lahvičkách úvodního balení.
German: Die gefäßerweiternde Wirkung von Flolan kann oder wird durch die gleichzeitige Verabreichung anderer Vasodilatoren verstärkt.
Czech: Vazodilatační účinky přípravku Flolan mohou dále zvyšovat účinek současně podávaných vazodilatancií.
German: Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.
Czech: Pokud se má přípravek Flolan aplikovat pacientům s plicní arteriální hypertenzí, nesmí se použít 0,9% w/v roztok chloridu sodného.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Czech: Vaše léčba může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung von Flolan Zur intravenösen Anwendung
Czech: Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan Intravenózní podání
German: Flolan darf nicht angewendet werden,
Czech: Nepoužívejte přípravek Flolan
German: • Erhöhter Herzschlag
Czech: • zrychlení srdeční frekvence
German: Endkonzentration = 2.000 Nanogramm/ml Flolan:
Czech: Výsledná koncentrace: 2000 nanogramů/ml přípravku Flolan.
German: Epoprostenol 0,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Czech: Epoprostenol 0,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum ekvivalentní epoprostenolum0,5 mg.
German: Die Rekonstitution ist entsprechend der Anleitung, wie bei der Hämodialyse beschrieben, durchzuführen.
Czech: Je třeba postupovat podle pokynů k hemodialýze.
German: Verringerung der Thrombozytenzahl, Blutungen an verschiedenen Stellen (z.B.: pulmonal, gastrointestinal, Nasenbluten, intrakranial, postprozedural, retroperitoneal)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté trombocytopenie, krvácení z různých míst (např. plicní, gastrointestinální, epistaxe, intrakraniální, post-procedurální, retroperitoneální) Endokrinní poruchy Velmi vzácné hypertyreóza Psychiatrické poruchy Časté anxieta, nervozita Velmi vzácné agitovanost Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
German: • Erhöhte Neigung zu Blutungen an verschiedenen Stellen und Blutergüssen (beispielsweise
Czech: • krvácení z různých míst (například z nosu nebo z dásní) a snadnější tvorba modřin než obvykle
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Czech: Rychlost infuze při koncentraci 5 000 nanogramů/ml:
German: Infusion mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Czech: Po rekonstituci 0,5 mg prášku přípravku Flolan v 50 ml rozpouštědla bude mít výsledný roztok k injekční aplikaci pH přibližně 10,5 a obsah sodíkových iontů bude přibližně 56 mg.
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Czech: Dlouhodobé podávání kontinuální infuze epoprostenolu pacientům s idiopatickou nebo dědičnou PAH bylo hodnoceno v prospektivní, otevřené, randomizované studii v trvání 8 a 12 týdnů (n = 25 a n = 81), porovnávající kombinaci epoprostenolu a konvenční terapie proti konvenční terapii samotné.
German: Bevor Sie Flolan anwenden, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie • irgendwelche Probleme mit Blutungen haben.
Czech: Než Vám bude přípravek Flolan podán, Váš lékař potřebuje vědět:
German: Zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, die Lösung in eine große Spritze aufziehen und den beigepackten sterilen Filter auf die Spritze aufsetzen.
Czech: Koncentrovaný roztok se ředí tak, že se natáhne do velké injekční stříkačky a na ni se nasadí sterilní filtr.
German: Infusionsrate in ml/h
Czech: Rychlost průtoku v ml/h
German: Flolan 1,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: Jede Stechampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Czech: Epoprostenol 1,5 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje epoprostenolum natricum ekvivalentní epoprostenolum 1,5 mg.
German: Die Infusionsrate kann nach der im Abschnitt renale Dialyse angeführten Formel berechnet werden.
Czech: Rychlost infuze lze vypočítat podle vzorce uvedeného výše pro aplikaci v rámci hemodialýzy.
German: Trockener Mund
Czech: Méně časté sucho v ústech
German: Arterieller Lungenhochdruck (Pulmonale arterielle Hypertonie) Ihre erste Behandlung wird Ihnen in einem Krankenhaus verabreicht werden, da Ihr Arzt Sie überwachen und die beste Dosierung für Sie finden muss.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Flasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky, lahvička proto může být použita pouze jednou a poté zlikvidována.
German: Blässe
Czech: Kojení
German: Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
Czech: • léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku
German: • 10.000 Nanogramm/ml - zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Czech: • 10 000 nanogramů/ml - obsah dvou injekčních lahviček přípravku Flolan 0,5 mg rekonstituovaný a naředěný do celkového objemu 100 ml v rozpouštědle.
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Czech: Kromě toho byly opraveny drobné typografické chyby.
German: Qualität - Modul 3
Czech: Kvalita - modul 3
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Czech: Přípravek Flolan je schválen v těchto členských státech: Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maltě, Nizozemsku, Rakousku, Spojeném království a Španělsku a rovněž v Norsku.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Czech: Dále byl přijat harmonizovaný modul 3.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Czech: Použití přípravku Flolan u dětí a starších osob není harmonizováno.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Czech: výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Czech: Jelikož výsledky v těchto 2 studiích byly obdobné, uvádí se jejich souhrnné výsledky.
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Czech: Zlepšení bylo zjevné již v prvním týdnu léčby.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Czech: V některých případech byly tyto rozdíly důsledkem rozdílných indikací.
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Czech: Rozdíl mezi středním systémovým arteriálním tlakem nebyl u těchto dvou skupin významný (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Czech: Označení na obalu bylo aktualizováno v souladu s nejnovější šablonou pracovní skupiny QRD v8.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Existují rozdíly ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití uvedených v bodě 4.4 a v informacích uvedených v souvislosti s těmito upozorněními/opatřeními.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Czech: Tento bod je jedním z bodů, které je nutné harmonizovat.
German: Die Erhöhung der Belastungsfähigkeit ging mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei der Atemnot einher, die anhand des Borg-Dyspnoe-Index bestimmt wurde.
Czech: Zvýšení zátěžové kapacity bylo provázeno statisticky významným zlepšením dyspnoe, měřeno podle Borgova indexu dyspnoe.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Czech: Nebyl zjištěn žádný jasný konzistentní průkaz, že by u pacientů podstupujících kteroukoli léčbu docházelo častěji ke zlepšení nebo méně často ke zhoršení.
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Czech: Tato informace již byla k dispozici ve většině členských států a byla všeobecně přijatelná.
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Czech: U některých pacientů bylo zlepšení zjevné na konci prvního týdne léčby.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Czech: Navrhované změny v bodě 4.8 byly založeny především na hlavním bezpečnostním profilu, který byl schválen v roce 2009 v rámci postupu dělby práce s ohledem na pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (IE/H/PSUR/0018/001).
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Czech: Byl rovněž schválen doporučený harmonogram infuzí u dospělých.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war eine Verbesserung beim 6-MinutenGehtest.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti v této studii bylo zlepšení hodnot v testu 6minutovou chůzí.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP harmonizovaný modul 3.
German: Die meisten Dialysen unter Epoprostenolgabe (67 %), bei denen die künstliche Niere ausgetauscht werden musste, wurden anschließend mit Epoprostenol zu Ende geführt, ohne dass es zur Gerinnung kam.
Czech: Většina dialýz s epoprostenolem (67 %), které vyžadovaly zavedení umělé ledviny, byla následně dokončena s epoprostenolem bez výskytu sraženin.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Czech: Informace týkající se vývoje, výroby a kontroly prášku pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem byly předloženy v uspokojivé míře.
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Czech: Jelikož neexistují žádné údaje týkající se účinků epoprostenolu na fertilitu člověka, byla tato informace uvedena v souhrnu údajů o přípravku společně s informací o studiích reprodukční toxicity na zvířatech, které neprokázaly žádné účinky na fertilitu.