FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: подуване на краката и/или ръцете
Icelandic: ● þroti í fótleggjum og/eða handleggjum
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Icelandic: 22,5% sjúklinga voru teknir inn í rannsóknina í Norður-Ameríku, 54,2% í Evrópu og 23,3% annars staðar.
Bulgarian: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Roche Latvija SIA
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Icelandic: Rannsókn á verkun eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn.
Bulgarian: Преустановете лечението
Icelandic: Meðferð hætt
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Icelandic: Endurtaka á mælingu á LVEF innan 3 vikna.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Icelandic: Sjá töflu 6 og mynd
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Icelandic: Flestir sjúklingar hafa ekki einkenni af hjartasjúkdómunum.
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)**
Icelandic: Heildarlifun**
Bulgarian: Ще Ви се прилагат 3,6 mg Kadcyla на всеки килограм телесно тегло.
Icelandic: Þú munt fá 3,6 mg af Kadcyla fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Icelandic: Ekki bíða fram að næstu áætluðu komu til læknisins.
Bulgarian: вече сте получавали лекарството трастузумаб и лекарство, наречено таксан.
Icelandic: ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%).
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%).
Bulgarian: Пациентите трябва:
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort:
Bulgarian: 2,% [95% CI]
Icelandic: 2,% [95% öryggismörk]
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Tel:
Bulgarian: лекарство за депресия, наречено нефазодон.
Icelandic: ● lyf við þunglyndi sem nefnist nefazodón.
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Icelandic: DM1 - efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.
Bulgarian: Брой (%) пациенти, които са починали
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem létust
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til taugaskemmda.
Bulgarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Icelandic: Roche Products (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Icelandic: Konur mega hefja brjóstagjöf að nýju 7 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið fleiri en eina meðferð sem beindist að HER2.
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Icelandic: Einkum á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla Kadcyla съдържа активното вещество трастузумаб емтанзин, което се състои от две части, свързани в едно:
Icelandic: Hvað er Kadcyla Kadcyla inniheldur virka efnið trastuzúmab emtansín, sem er gert úr tveimur samtengdum hlutum:
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð óvænta marbletti eða blæðingu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ, Invasive Disease-Free Survival).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á almennum eituráhrifum á dýr má þó búast við neikvæðum áhrifum á frjósemi.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu þau yfir á nokkrum klukkustundum til einum degi eftir að innrennsli var hætt.
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Icelandic: Kadcyla er notað við brjóstakrabbameini hjá fullorðnum ef:
Bulgarian: Инфузията не трябва да се замразява или разклаща по време на съхранението.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina meðan hún er geymd.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=740) Всички степени (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=740) Öll stig (%)
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) og Herceptin (trastuzúmab) eru tvö mjög ólík lyf með ólíkum virkum innihaldsefnum og skal aldrei nota annað í stað hins.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro mælingum á frumudrepandi áhrifum sýna að DM1 er 20-200 sinnum öflugra en taxan-efni og vinca alkalóíðar.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Icelandic: Allir sjúklingar nema 5 voru konur; 3 karlar voru teknir inn í hópinn sem fékk trastuzúmab og 2 í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Bulgarian: Болшинството пациенти (76,9%) са получили антрациклин-съдържаща неоадювантна схема на химиотерапия.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (76,9%) hafði fengið undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) með krabbameinslyfjum sem innihélt antrasýklín.
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Icelandic: Eituráhrif og/eða lyfjafræðileg áhrif hjá dýrum
Bulgarian: Lietuva UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" Tel:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem engin viðeigandi not eru fyrir lyfið við brjóstakrabbameini hjá börnum.
Bulgarian: ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
Bulgarian: приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
Icelandic: ● þú ert í meðferð með blóðþynningarlyfjum (t.d. warfarín, heparín).
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og við hvernig sjúkdómi hún er veitt.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Icelandic: DM1 hafði ekki hamlandi áhrif á helstu CYP450 ensím in vitro.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Icelandic: Þar sem verkunarmörkum hafði verið náð við þessa greiningu er litið á hana sem endanlega greiningu.
Bulgarian: Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Icelandic: Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra.
Bulgarian: Общо 991 пациенти са рандомизирани да получават трастузумаб емтанзин или лапатиниб плюс капецитабин както следва:
Icelandic: Alls var 991 sjúklingi slembiraðað til að fá annaðhvort trastuzúmab emtansín eða lapatinib ásamt capecitabíni sem hér segir:
Bulgarian: Наблюдаван е кумулативен ефект на трастузумаб емтанзин върху трансаминазите, като обикновено те се възстановяват при преустановяване на лечението.
Icelandic: Uppsöfnuð áhrif trastuzúmab emtansíns á transamínasa hafa sést, en gengu yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá trastuzúmab eða trastuzúmab emtansín.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно действието му в тази възрастова група.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um hve vel það reynist hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: * Стратифициран по: географски регион (Съединени щати, Западна Европа, други), брой на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение за локално напреднало или метастазирало заболяване (0-1 срещу > 1), и висцерално срещу невисцерално заболяване.
Icelandic: * Lagskipt eftir: heimshluta (Bandaríkin, Vestur-Evrópa, annað), fjölda fyrri meðferðaráætlana með krabbameinslyfjum við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (0-1 eða >1) og sjúkdóm í innri líffærum (visceral disease) eða ekki.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да преустановят кърменето преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.
Icelandic: Þar sem mörg lyf berast í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana á brjóstabörn eiga konur að hætta að vera með börn á brjósti áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni er hafin.
Bulgarian: Стандартно изследване на сърдечната функция (ехокардиограма или MUGA сканиране) трябва да се извършва преди започване на терапията и също на редовни интервали (напр. през три месеца) по време на лечението.
Icelandic: Gera á stöðluð próf á hjartastarfsemi (hjartaómun eða MUGA-skönnun) fyrir upphaf meðferðar og einnig reglulega meðan á henni stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti).
Bulgarian: При съобщаването на НЛР са използвани NCI-CTCAE за оценка на токсичността.
Icelandic: Við tilkynningu aukaverkana var stuðst við NCI-CTCAE; við mat á eituráhrifum.
Bulgarian: Всички пациенти са получили таксани като част от неоадювантна химиотерапия.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið taxanlyf sem hluta formeðferðar við krabbameini.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Icelandic: Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er.
Bulgarian: При съхранението може да се наблюдават видими частици, ако е разреден в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Icelandic: Agnir geta komið fram við geymslu ef lyfið er þynnt í 0,9% natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Необходимост от по-нататъшно намаление на дозата
Icelandic: Þörf fyrir frekari skammtaminnkun
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Bulgarian: Повечето от съобщените НЛР са с тежест степен 1 или 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra aukaverkana var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Bulgarian: Не прилагайте дози трастузумаб емтанзин, по-високи от 3,6 mg/kg веднъж на 3 седмици.
Icelandic: Ekki nota trastuzúmab emtansín í skömmtum sem eru stærri en 3,6 mg/kg einu sinni á 3 vikna fresti 6.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции след спиране на лечението Ви с Kadcyla, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и им кажете, че сте лекувани с Kadcyla.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eftir að meðferð með Kadcyla hefur verið hætt skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og láta vita að þú hafir fengið meðferð með Kadcyla.
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með versnun
Bulgarian: Степен 3-4
Icelandic: 3.-4. stigs
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að ákvarða öryggi og verkun hjá sjúklingum 75 ára og eldri vegna takmarkaðra gagna hjá þessum undirhópi.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Icelandic: Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði, hækkað gildi gallrauða í blóði
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en hætt er á getnaðarvörn.
Bulgarian: Периферна невропатия, главоболие
Icelandic: Útlægur taugakvilli, höfuðverkur
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kadcyla á meðgöngu, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Bulgarian: При тази пациентска популация:
Icelandic: Eftirfarandi á við um þetta sjúklingaþýði:
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Icelandic: Ef þunguð kona fær trastuzúmab emtansín er ráðlagt að þverfaglegt teymi fylgist náið með henni.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla, ако горното се отнася до Вас.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Kadcyla ef ofangreint á við um þig.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Icelandic: Hækkanir á gildum transamínasa voru yfirleitt tímabundnar.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на трастузумаб емтанзин, медианата на възрастта е 53 години, повечето болни са жени (99,8%), повечето са бели (72%) и 57% са имали заболяване, положително за естрогенни и/или прогестеронови рецептори.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Bulgarian: Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) - това може да бъдат признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: ● Gullitun húðar eða hvítu í augum (gula) - þetta geta verið merki um alvarlegar lifrarskemmdir.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Icelandic: Sjúklingar fengu geislameðferð og/eða hormónameðferð samhliða rannsóknarmeðferðinni, samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Icelandic: ** Gerð var áfangagreining á heildarlifun þegar 331 dauðsföll höfðu orðið.
Bulgarian: Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
Bulgarian: Kadcyla удължава съобщеното от пациентите време до прогресия на симптомите със 7,1 месеца, срaванено с 4,6 месеца при контролното рамо (коефициент на риска 0,796 (0,667, 0,951); p-стойност 0,0121).
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kadcyla er notað ef:
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).
Bulgarian: Тромбоцитите помагат за съсирването на кръвта, така че Вие може да получите неочаквани синини или кървене (като напр. кървене от носа, кървене от венците).
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í storknun blóðsins, svo þú gætir fundið fyrir óvæntum marblettum eða blæðingum (svo sem blóðnösum eða blæðingu úr tannholdi).
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC), максималната серумна концентрация на трастузумаб емтанзин (Cmax), общата експозиция на трастузумаб (AUC) или Cmax на DM1 и повишението на трансаминазите.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Bulgarian: В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
Icelandic: Tafla 3 sýnir sameinuð gögn fyrir heildarmeðferðartímabilið í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum (N= 1871; miðgildi fjölda meðferðarlotna með trastuzúmab emtansíni var 10) og í KATHERINE-rannsókninni (N=740; miðgildi fjölda meðferðarlotna var 14).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) с трастузумаб емтанзин трябва да се избягва поради потенциал за повишаване на експозицията и токсичността на DM1.
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
Bulgarian: Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Icelandic: Stig 3 (%)
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Icelandic: Upplýsingar til heilbrigðisstarfsfólks skulu innihalda eftirfarandi aðalatriði:
Bulgarian: Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun slíkra lyfja og íhuga að fylgjast sérstaklega með sjúklingum ef samhliðameðferð er nauðsynleg af læknisfræðilegum ástæðum.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Kadcyla.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Icelandic: Ef raunveruleg ofnæmisviðbrögð koma fram (þar sem alvarleiki viðbragðanna eykst við síðari innrennsli) verður að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni fyrir fullt og allt.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е изследван при пациенти с брой на тромбоцитите ≤ 100 000/mm3 преди започване на лечение.
Icelandic: Trastuzúmab emtansín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda ≤100.000/mm3 fyrir upphaf meðferðar.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Icelandic: Ávallt skal geyma lyfið í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með minni skömmtum, fresta næsta skammti eða hætta meðferðinni.
Bulgarian: Степен 4 (< 25 000/mm3)
Icelandic: 4. stigs (< 25.000/mm3)
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Icelandic: Breyting um 5 stig á TOI-B undirkvarðanum er talin klínískt marktæk.
Bulgarian: Клиничното изпитване сравнява безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин с тези на лапатиниб плюс капецитабин.
Icelandic: Í rannsókninni var borið saman öryggi og verkun trastuzúmab emtansíns við lapatinib ásamt capecitabíni.
Bulgarian: Биотрансформация (трастузумаб емтанзин и DM1)
Icelandic: Umbrot (trastuzúmab entansín og DM1)
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
Icelandic: Í kafla 4 eru ítarlegri upplýsingar um aukaverkanir sem hafa þarf gætur á.
Bulgarian: някакви лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин, или за намаляване способността да се образуват кръвни съсиреци, като аспирин
Icelandic: ● blóðþynningarlyf svo sem warfarín eða lyf sem draga úr storknunargetu blóðsins, svo sem aspirín
Bulgarian: Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
Icelandic: Gefa á lyfið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumudrepandi efna.
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Icelandic: Emtansín er heiti sem notað er um MCC-DM1 samsetninguna.