FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or other problems that might affect your ability e.g. if you feel dizzy or tired.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или други проблеми, които могат да повлияят на способностите Ви, например ако имате световъртеж или се чувствате уморени, избягвайте да шофирате или работите с машини.
English: Before taking Cotellic in combination with vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutationpositive tumour status confirmed by a validated test.
Bulgarian: Преди да приемат Cotellic в комбинация с вемурафениб, пациентите трябва да имат позитивен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден чрез валидиран тест.
English: There is no evidence of any clinically significant drug-drug interaction between cobimetinib and vemurafenib in unresectable or metastatic melanoma patients and therefore no dose adjustments is recommended.
Bulgarian: Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради това не се препоръчва коригиране на дозата.
English: Effects of other medicinal products on cobimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кобиметиниб
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be discontinued if liver laboratory abnormalities do not resolve to Grade ≤1 within 4 weeks or if Grade 4 liver laboratory abnormalities recur after initial improvement.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и лечението с вемурафениб трябва да се преустанови, ако отклоненията в чернодробните лабораторни показатели не се подобрят до степен ≤ 1 до 4 седмици или ако се появят отново чернодробни лабораторни отклонения степен 4 след първоначално подобрение.
English: Signs or symptoms of rhabdomyolysis warrant an appropriate clinical evaluation and treatment as indicated, along with Cotellic dose modification or discontinuation according to the severity of the adverse reaction (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Признаци или симптоми на рабдомиолиза налагат подходяща клинична оценка и лечение според показанията заедно с промяна на дозата Cotellic или преустановяване на лечението според тежестта на нежеланата реакция (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: Heart problems (common: may affect up to 1 in 10 people) Cotellic can lower the amount of blood pumped by your heart.
Bulgarian: Проблеми със сърцето (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да намали количеството кръв, изпомпвано от сърцето Ви.
English: The most common adverse reactions (>20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
English: The objective response rate (ORR) in the Cotellic plus vemurafenib arm was 67.6% vs 44.8% in the placebo plus vemurafenib arm.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
English: The median PFS for patients who had progressed on vemurafenib was 2.8 months, with median follow-up time of 8.1 months.
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
English: If you forget to take Cotellic · If it is more than 12 hours before your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
English: The dose of vemurafenib may be reduced as clinically appropriate.
Bulgarian: Дозата вемурафениб трябва да се намали както е клинично подходящо.
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: No dose modification of Cotellic is required when taken in combination with vemurafenib.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата Cotellic, когато се приема в комбинация с вемурафениб.
English: Interrupt treatment until Grade ≤ 1, restart treatment at 40 mg once daily (2 tablets)
Bulgarian: Прекъсване на лечението до достигане на степен ≤ 1, подновяване на лечението с 40 mg веднъж дневно (2 таблетки)
English: If rhabdomyolysis is diagnosed, Cotellic treatment should be interrupted and CPK levels and other symptoms monitored until resolution.
Bulgarian: Ако се диагностицира рабдомиолиза, лечението с Cotellic трябва да се прекъсне и нивата на CPK и другите симптоми да се проследяват до отзвучаването им.
English: Cotellic should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Cotellic трябва да се използва предпазливо при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: If you take more Cotellic than you should, talk to a doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cotellic Ако приемете повече от необходимата доза Cotellic, говорете веднага с лекар.
English: Grade 4 events or cerebral haemorrhage: Cotellic treatment should be interrupted.
Bulgarian: Събития степен 4 или мозъчен кръвоизлив: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
English: In patients who were naive to BRAF inhibitor therapy, the median overall survival was 28.5 months (95% CI 23.3-34.6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
English: (or ≥ 10% absolute decrease from baseline)
Bulgarian: (или ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
English: The tablets contain lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
English: The 1-year (75 %) and 2-year (48 %) OS estimates for the Cotellic plus vemurafenib arm were greater than those for placebo plus vemurafenib arm (64 % and 38 % respectively).
Bulgarian: OS за една година (75%) и две години (48%), оценена за рамото с Cotellic плюс вемурафениб е повисока от тази за рамото с плацебо плюс вемурафениб (съответно 64% и 38%).
English: Cotellic can cause eye problems (see also “Eye (vision) problems” in Section 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)“ в точка 4).
English: Maintain Cotellic at a dose of 60 mg once daily (3 tablets)
Bulgarian: Поддържане на Cotellic с доза 60 mg веднъж дневно (3 таблетки)
English: The transport across the blood brain barrier is unknown.
Bulgarian: Не и известно дали преминава през мозъчно-съдовата бариера.
English: Key baseline characteristics included: 58% of patients were male, median age was 55 years (range 23 to 88 years), 60% had metastatic melanoma stage M1c and the proportion of patients with elevated LDH was 46.3% in the cobimetinib plus vemurafenib arm and 43.0% in the placebo plus vemurafenib arm.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
English: St John's Wort a herbal medicine, used to treat depression.
Bulgarian: жълт кантарион растително лекарство, използвано за лечение на депресия.
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has also been evaluated in 129 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study NO25395.
Bulgarian: Безопасността на Cotellic в комбинация с вемурафениб е оценена също и при 129 пациенти с напреднал меланом с BRAF V600 мутация в проучване NO25395.
English: nefadozone for depression amiodarone for an uneven heartbeat diltiazem, verapamil for high blood pressure imatinib for cancer carbamazepine, phenytoin for fits (seizures)
Bulgarian: нефадозон при депресия амиодарон при неритмична сърдечна дейност дилтиазем, верапамил при високо кръвно налягане иматиниб при рак карбамазепин, фенитоин при припадъци (гърчове)
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
English: Table 3 Adverse drug reactions in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib in Study GO28141^
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cotellic в комбинация с вемурафениб в проучване GO28141
English: Treatment can be restarted with no change in Cotellic dose.
Bulgarian: Лечението може да се поднови без промяна на дозата Cotellic.
English: One pack size is available: 63 tablets (3 blisters of 21 tablets).
Bulgarian: 63 таблетки (3 блистера по 21 таблетки).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
English: · Eye problems
Bulgarian: Проблеми с очите
English: The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value <0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
Bulgarian: С помощта на метода на Hauck-Anderson д p-стойността (0,0050) за OS преминава предварително определената граница (p-стойност <0,0499) е Датата на заключване на базата данни за този актуализиран анализ на PFS и за вторичните крайни точки
English: Cotellic is indicated for use in combination with vemurafenib for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Cotellic е показан за употреба в комбинация с вемурафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: * Please refer to the paragraph Haemorrhage in the “Description of selected adverse reactions” section ** Please refer to the paragraph Cutaneous squamous cell carcinoma, keratoacanthoma and hyperkeratosis in the “Description of selected adverse reactions” section.
Bulgarian: *Моля, направете справка с параграфа „Кожен сквамозноклетъчен карцином, кератоакантом и хиперкератоза” в раздела „Описание на избрани нежелани реакции”.
English: If Grade ≥3 diarrhoea recurs, the dose of Cotellic and vemurafenib should be reduced (see section 4.2).
Bulgarian: Ако отново се появи диария степен ≥3, дозата на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
English: Increased ALT
Bulgarian: Повишена ALT
English: < 10% absolute decrease from baseline
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
English: If serous retinopathy is diagnosed, Cotellic treatment should be withheld until visual symptoms improve to Grade ≤1.
Bulgarian: Ако се диагностицира серозна ретинопатия, лечението с Cotellic трябва да се преустанови до подобряване на зрителните симптоми до степен ≤ 1.
English: The recommended dose of Cotellic is 60 mg (3 tablets of 20 mg) once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 msec, please refer to the vemurafenib SmPC (section 4.2) for dose modifications for vemurafenib.
Bulgarian: QTc-интервалът надхвърли 500 msec, моля, направете справка с КХП на вемурафениб (точка 4.2) за промяна на дозата вемурафениб.
English: The mean accumulation ratio at steady state was approximately 2.4-fold.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
English: In vitro, cobimetinib is a moderate inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Кобиметиниб е умерен инхибитор на BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност при рак на гърдата) in vitro.
English: Figure 2: Forest plot for hazard ratios of final overall survival subgroup analyses - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Bulgarian: Графика тип „forest plot“ на коефициентите на риск от подгруповите анализи по отношение на крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
English: Signs include yellowing of the skin or eyes · inflammation of the lungs that may cause difficulty breathing, and can be life-threatening (called “pneumonitis”).
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да предизвика затруднение в дишането и може да бъде животозастрашаващо (пневмонит).
English: 2nd Appearance
Bulgarian: 3-та поява
English: The median PFS for BRAFi-naïve patients was 13.8 months, with median follow-up time of 20.6 months.
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
English: If rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations do not improve within 4 weeks, Cotellic treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако рабдомиолизата или симптоматичното повишение на CPK не се подобрят в рамките на 4 седмици, лечението с Cotellic трябва да се преустанови окончателно.
English: For Grade 1 and 2 liver laboratory abnormalities, Cotellic and vemurafenib should be continued at the prescribed dose.
Bulgarian: При чернодробни лабораторни отклонения степен 1 и 2 лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да продължи с предписаната доза.
English: Grade 4: Cotellic treatment should be interrupted.
Bulgarian: Степен 4: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
English: Grade ≤2 (tolerable) rash should be managed with supportive care.
Bulgarian: Освен това: обрив степен ≤ 2 (поносим) трябва да се овладява с поддържащи грижи.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically increases in Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), have been observed in patients treated with Cotellic plus vemurafenib (see section 4.8).
Bulgarian: Чернодробни лабораторни отклонения, по-специално повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и алкалната фосфатаза (ALP), са наблюдавани при пациенти, лекувани с Cotellic плюс вемурафениб (вж. точка 4.8).
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Bulgarian: За информация относно дозировката на вемурафениб, моля, направете справка с неговата КХП.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 acneiform rash: General dose modification recommendations in Table 1 for Cotellic should be followed.
Bulgarian: акнеиформен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: трябва да се следват препоръките за промяна на дозата в Таблица 1 за Cotellic.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 photosensitivity: Cotellic and vemurafenib should be interrupted until resolution to Grade ≤1.
Bulgarian: Фоточувствителност степен 2 (непоносима) или степен ≥ 3: Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъснат до отзвучаване до степен ≤ 1.
English: What you need to know before you take Cotellic Do not take Cotellic: · if you are allergic to cobimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: · Muscle problems
Bulgarian: Проблеми с мускулите
English: Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Асимптоматично повишаване на нивата на СРК в кръвта са наблюдавани с по-висока честота в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо рамото с плацебо плюс вемурафениб в проучване GO28141 (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: Blood creatine phosphokinase increase
Bulgarian: Повишена креатинин фосфокиназа в кръвта
English: Taking the medicine · Swallow the tablets whole with water.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с вода.
English: Increased AST
Bulgarian: Повишена AST
English: The safety and efficacy of Cotellic in non-Caucasian patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при пациенти, които не принадлежат към бялата раса, не са установени.
English: Purpose of the medicine itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole for some fungal and bacterial infections ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir for HIV infection telaprevir for hepatitis C
Bulgarian: Цел на приложението на лекарството итраконазол, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, вориконазол, рифампицин, позаконазол, флуконазол, миконазол при някои гъбични и бактериални инфекции ритонавир, кобицистат, лопинавир, делавирдин, ампренавир, фосампренавир при ХИВ инфекция телапревир при хепатит
English: Tell your doctor straight away if you have any unusual bleeding or any of these symptoms: headaches, dizziness, feeling weak, blood in the stools or black stools and vomiting blood.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакво необичайно кървене или някои от следните симптоми: главоболие, замайване, чувство на слабост, кръв в изпражненията или черни изпражнения и повръщане на кръв.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми: болки в мускулите, мускулни спазми, слабост или тъмна или червено оцветена урина.
English: Dose limiting toxicities included skin ulcerations, surface exudates, and acanthosis in the rat and chronic active inflammation and degeneration of the oesophagus associated with varying degrees of gastroenteropathy in dogs.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност включва кожни разязвявания, повърхностни ексудати и акантоза при плъховете и хронично активно възпаление и дегенерация на хранопровода, свързани с различни степени на гастроентеропатия, при кучетата.
English: In juvenile rats, cobimetinib administration resulted in similar changes as seen in the pivotal toxicity studies in adults, including reversible degenerative changes in the thymus and liver, decreased spleen and thyroid/parathyroid weights, increased phosphorus, bilirubin and red blood cell mass and decreased triglycerides.
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на кобиметиниб води до промени, подобни на промените, наблюдавани при основните проучвания на токсичността при възрастни, включително обратими дегенеративни промени в тимуса и черния дроб, намалено тегло на слезката и тироидните/паратироидните жлези, повишен фосфор, билирубин и маса на червените кръвни клетки и намалени триглицериди.
English: Toxicity studies in rats and dogs identified generally reversible degenerative changes in the bone marrow, gastrointestinal tract, skin, thymus, adrenal gland, liver, spleen, lymph node, kidney, heart, ovary, and vagina at plasma exposures below clinical efficacious levels.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при плъхове и кучета установяват обикновено обратими дегенеративни промени в костния мозък, стомашно-чревния тракт, кожата, тимуса, надбъбреците, черния дроб, слезката, лимфните възли, бъбреците, сърцето, яйчниците и вагината при плазмена експозиция под клинично ефикасните нива.
English: Global health status / health-related quality of life by patient-report were measured using the EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) (Въпросник за оценка на качеството на живот на Европейската организация за изследване и терапия на ракови заболявания (EORTC) - основен въпросник с 30 елементи) са измерени общият здравен статус/качеството на живот, свързано със здравето, съобщени от пациентите.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade 3/4 1st Appearance
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Bulgarian: Специални проучвания на фертилитета при животни не са провеждани с кобиметиниб.
English: Cotellic is for oral use.
Bulgarian: Cotellic е предназначен за перорално приложение.
English: Grade 2 (intolerable) or Grade ≥3 non-acneiform or maculopapular rash: Cotellic dosing can be continued without modification if clinically indicated.
Bulgarian: неакнеиформен или макуло-папулозен обрив степен 2 (непоносим) или степен ≥ 3: приложението на Cotellic може да продължи без промяна, ако е клинично показано.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично проучване при пациенти с бъбречно увреждане.
English: The median estimate for independent review of PFS was 11.3 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.0 months for the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.60 (0.45; 0.79); p-value = 0.0003).
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от комисия за оценка на данните (IRF) е била 11,3 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,0 месеца за рамото плацебо плюс вемурафениб (HR 0,60 (0,45; 0,79); pvalue = 0,0003).
English: The median estimate for investigator-assessed PFS was 9.9 months for the Cotellic plus vemurafenib arm vs. 6.2 months for the placebo plus vemurafenib arm.
Bulgarian: Медианата на PFS, оценена от изследователя, е била 9,9 месеца в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 6,2 месеца за рамото с плацебо плюс вемурафениб.
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
English: Unbound cobimetinib exposures were similar between subjects with mild and moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function while subjects with severe hepatic impairment had approximately 2-fold higher exposures (see section 4.2).
Bulgarian: Експозицията на несвързан кобиметиниб е подобна при лица с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат приблизително 2 пъти по-висока експозиция (вж. точка 4.2).
English: For Grade ≥3 diarrhoea that occurs despite supportive care, Cotellic and vemurafenib should be withheld until diarrhoea has improved to Grade ≤1.
Bulgarian: При диария степен ≥3, възникваща въпреки поддържащите грижи, приложението на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде прекратено до подобряване на диарията до степен ≤1.
English: General dose modifications
Bulgarian: Общи промени на дозата
English: When cobimetinib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Bulgarian: Когато кобиметиниб се прилага едновременно с умерен инхибитор на CYP3A, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по отношение на безопасността.
English: Cotellic treatment and vemurafenib treatment should be interrupted.
Bulgarian: Лечението с Cotellic и вемурафениб трябва да се прекъсне.
English: Recommended Cotellic daily dose
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
English: Only patients with ECOG performance status 0 and 1 were enrolled in Study GO28141.
Bulgarian: В проучване GO28141 са били включени само пациенти с функционален статус 0 и 1 по ECOG.
English: Tell your doctor straight away if it feels like your heart is pounding, racing or beating unevenly, or if you experience dizziness, lightheadedness, shortness of breath, tiredness, or swelling in the legs.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако почувствате сърцебиене, ускорена или неритмична сърдечна дейност, или ако получите световъртеж, замайване, задух, умора или подуване на краката.
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves of final overall survival - Intent to treat population (cut-off date: 28 August 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за крайната обща преживяемост - популация intent to treat (дата на заключване на базата данни:
English: P-glycoprotein inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеина
English: Serous retinopathy (fluid accumulation within the layers of the retina) has been observed in patients treated with MEK-inhibitors, including Cotellic (see section 4.8).
Bulgarian: Серозна ретинопатия (натрупване на течност в слоевете на ретината) е наблюдавана при пациенти, лекувани с MEK-инхибитори, включително Cotellic (вж. точка 4.8).