FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Danish: 11 patienter i alt (18 %) fik a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu bil-a-GVHD.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pierre Fabre Médicament
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pierre Fabre Médicament
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Danish: D: Busilvex-dosis (se pkt.4.2)
Maltese: D: doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.2)
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x(højde i cm-152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Voksne
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Danish: Hyperventilation Respirationssvigt Alveolær hæmoragi Astma
Maltese: Iperventilazzjoni Difett respiratorju Emorraġiji Alveolari
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % af patienterne.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Danish: Der er dog rapporteret om mere end 500 patienter i alderen ≥ 55 år i publikationer vedrørende konditionerende FB-regimer, der gav samme effektresultat som hos yngre patienter.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Danish: Pulmonal blødning
Maltese: Infezzjoni pulmonari
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Danish: Forekomsten af aGVHD grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten af grad III-IV var 5 % (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Danish: I en artikel er der rapporteret om abnorm tandudvikling hos unge rotter som følge af busulfan; I en gennemgang er der beskrevet to tilfælde, hvor der er gennemført tandregulering hos patienter med immundefektforstyrrelser, der blev behandlet med busulfan og cyclophosphamid; der er fremlagt 2 yderligere indberetninger om hypoplasi af permanent tandanlæg; i en gennemgang af de langsigtede virkninger af cytotoksisk behandling, konkluderes det, at tandagenesi er hyppigere hos patienter, der bliver behandlet med busulfan og cyclophosphamid; i et studie af 81 patienter konkluderes det, at busulfan er lige så toksisk som helkropsbestråling, hvad angår fremkaldelse af tandudviklingsforstyrrelser.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Danish: Der er ingen fælles metaboliseringsvej for busulfan og fludarabin.
Maltese: M'hemm l-ebda passaġġ komuni tal-metaboliżmu bejn busulfan u fludarabine.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi inkisbu minn żewġ studji kliniċi (n=103) tal-Busilvex.
Danish: Den anbefalede dosis af Busilvex er 3,2 mg/kg Hver infusion varer 3 timer
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Busilvex hi ta' 3.2 mg/kg Kull infużjoni se ddum 3 sigħat
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Danish: Impotens, sterilitet, azoospermi og testikulær atrofi er indberettet hos mandlige patienter.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Maltese: Fil-każ tal-bnedmin l-effetti prinċipali tossiċi kienu epatotossiċità u l-effetti tas-sistema ċentrali nervuża.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Danish: Mave-tarm-kanalen:
Maltese: Soluzzjoni maħlula:
Danish: Interstitiel lungesygdom**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Danish: Multipakning indeholder 8 hætteglas (2 pakninger a 4) a 10 ml 60 mg pr. hætteglas
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
Maltese: Id-DMA hi teratoġenika fil-firien.
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Danish: Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
Maltese: Fit-tfal, it-tromboċitopenija (< 25x109/l jew kien hemm bżonn ta' transfużjoni talpjastrini) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Danish: Atelektase Pleuraeffusion
Maltese: Atelektasi Effużżjoni Plewrali
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Maltese: Il-ħin għall-Għadd Asolut Newtrofil (ANC) akbar minn 0.5 x 109/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Maltese: Il-mortalità relatata mal-kura/mortalità mhux minn rikaduta (TRM/NRM) irrappurtata sa jum+100 wara t-trapjant, ġiet eżaminata wkoll permezz ta' reviżjoni ta' dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Maltese: Varjabilità baxxa inter (CV=21%) u intra (CV=12%) fil-pazjenti dwar esponiment għal-busulfan intwera permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, li sar fuq 102 pazjent.
Danish: Nyrer og urinveje Dysuri Oliguri
Maltese: Disurija Oligureja
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Maltese: Dejta minn studju prospettiv li tlesta dan l-aħħar, multiċentriku, ta' fażi 2, li kien jinkludi 80 pazjent, li kellhom bejn 18 u 65 sena, iddijanjostikati b'tumuri malinni ematoloġiċi differenti, li kellhom alloHCT b'kors ta' kundizzjonar b'intensità mnaqqsa b'FB (3 ijiem ta' Busilvex), saret disponibbli.
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Maltese: Busilvex segwit minn Fludarabine (FB) hu indikat bħala trattament kondizzjonarju qabel trapjant taċċelluli amatopojetiċi proġenitriċi (HPCT) f'pazjenti adulti li huma kandidati għar-regimen kondizzjonarju b'intensità mnaqqsa.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
Maltese: 39% tal-pazjenti (40/103) kellhom episodju wieħed jew aktar ta' infezzjoni, li minnhom 83% (33/40) kienu kklasifikati bħala ħfief jew moderati.
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 mol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Maltese: Il-letteratura dwar il-busulfan tissuġġerixxi li hemm tieqa terapewtika tal-AUC bejn 900 u 1500 µMol/L.minuta għal kull għoti (ekwivalenti għal espożizzjoni ta' bejn 3600 u 6000 µmol/L.minuta kuljum).
Danish: Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bil-fenitojin.
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB)
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta' aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Danish: Der opnåedes samstemmende blodeksponering ved sammenligning af plasmakoncentrationer hos voksne patienter, der fik busulfan oralt og intravenøst i doser på hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Maltese: Esponiment simili għaddemm kien osservat meta tqabblu konċentrazzjonijiet tal-plażma f'pazjenti adulti li rċevew busulfan mogħti mill-ħalq u mogħti ġol-vini f'1 mg/kg u 0.8 mg/kg rispettivament.
Danish: Blodstatus skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pubblikazzjonijiet irrappurtaw kimeriżmu tad-donatur komplet f'jum+30 għal 90100% tal-pazjenti.
Danish: De inter- og intra-individuelle variationer i plasmaeksponering var lavere end henholdsvis 20 % og 10
Maltese: Varjabilitajiet inter u intra pazjent fl-esponiment għall-plażma kienu aktar baxxi minn 20% u 10% rispettivament.
Danish: Slutkoncentrationen skal være ca. 0,5 mg busulfan/ml.
Maltese: Għandha tintlaħaq konċentrazzjoni finali ta' madwar 0.5 mg/ml busulfan.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Maltese: Komuni (jista' jolqot sa 1 f'10 persuna):
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Maltese: Busilvex jista 'wkoll jipproduċi sintomi ta' menopawża u f'tfajliet pre-adolexxenti jista' jipprevjenji lbidu tal-pubertà.
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase
Maltese: Żieda fit-transaminases Żieda fil-bilirubina Żieda fl-alkaline phosphatases
Danish: **rapporteret post-marketing med i.v.-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Maltese: * marda venokklussiva tal-fwied hi aktar frekwenti fil-populazzjoni pedjatrika **rapportati wara tqegħid fis-suq bi busulfan IV **rapportati wara tqegħid fis-suq bi busulfan orali
Danish: Hjerneabsces Cellulitis Sepsis
Maltese: Axxess tal-moħħ Ċellulite Sepsis
Danish: og
Maltese: JIS
Danish: - Busilvex administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter 2 eller 3 på hinanden følgende dage af fludarabin.
Maltese: - Busilvex se jingħata f'doża ta' 3.2 mg/kg bħala infużjoni ta' tliet sigħat, darba kuljum immedjatament wara fludarabine għal 2 jew 3 ijiem konsekuttivi.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet [Ikke klassificeret andetsteds]
Maltese: Uġigħ ta' ras Disturbi fis-sistema nervuża [Mhux Ikklassifikati X'imkien ieħor]
Danish: Efter 2 år var den samlede forekomst af NRM 11,3 % (95 % CI 5,5-19,3 %), og den samlede forekomst af recidiv eller progression efter allo-HCT var 43,8 % (95 % CI 31,1-55,7 %).
Maltese: Wara sentejn, l-inċidenza kumulattiva ta' NRM kienet ta' 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), u dik tar-rikaduta jew il-progressjoni minn allo-HCT
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Maltese: Mhux komuni (jista' jolqot sa 1 f'100 persuna):
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sar f''koorti ta' 205 tifel u tifla imqassma adegwatament skont il-piż tal-ġisem (3.5 sa 62.5 kg), karatteristiċi bijoloġiċi u tal-mard (malinn u mhux malinn), b'hekk rappreżentattivi ta' l-eteroġeneità għolja ta' tfal għaddejjin minn HPCT.
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċnetrat fih 6 mg busulfan (60 mg filkunjett).
Danish: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Maltese: EMEA/H/C/000472
Danish: Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bejn 0.8 u 1.2 mg għal kull kilogramm skont il-piż tat-tifel/tifla.
Danish: Det indeholder det aktive stof busulfan.
Maltese: Fih issustanza attiva busulfan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex den 9. juli 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Busilvex fid-9 ta' Lulju 2003.
Danish: Der er udført to kliniske hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
Maltese: Twettqu żewġ studji ewlenin li involvew 103 adulti u studju ieħor li involva 55 tifel u tifla.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2014.
Danish: Det aktive stof i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende midler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Busilvex, il-busulfan, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħin 'aġenti alkilanti'.
Danish: Da Busilvex i kombination med fludarabin er blevet anvendt i klinisk praksis i mange år, blev der fremlagt data fra 7 undersøgelser (med 731 patienter), hvori der blev set nærmere på virkningen af Busilvex og fludarabin som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«.
Maltese: Minħabba li Busilvex flimkien mal-fludarabina ilu jintuża fil-prattika klinika għal ħafna snin, ġiet ippreżentata informazzjoni minn 7 studji (li involviet 731 pazjent) li ffukat fuq l-effikaċja ta' Busilvex u l-fludarabina bħala ‘intensità mnaqqsa' għal trattament ikkundizzjonat.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busilvex.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Busilvex.
Danish: Dataene fra de offentliggjorte undersøgelser viste, at Busilvex i kombination med fludarabin var effektiv som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«, idet der blev opnået fuldstændig anslag af transplantatet hos 80 ud af 100 % af patienterne.
Maltese: Id-data mill-istudji ppubblikati wriet li Busilvex flimkien mal-fludarabina kien effettiv bħala trattament ikkundizzjonat ta' ‘intensità mnaqqsa', bl-engraftment b'kollox inkiiseb fi 80 minn 100% tal-pazjenti.
Danish: Dette kaldes "myeloablation".
Maltese: Din hija magħrufa bħala 'mjeloablazzjoni'.
Danish: Busilvex gives som en central intravenøs infusion (dråbetilførsel i en centralvene i brystkassen).
Maltese: Busilvex jingħata bħala infużjoni intravenuża ċentrali (dripp ġo vina ċentrali fis-sider).
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn.
Maltese: Għall-kura ta' kundizzjonament konvenzjonali, Busilvex jingħata qabel it-trattament ma' mediċna oħra, iċ-ċiklofosfamida, fl-adulti, u jew iċ-ċiklofosfamida jew mediċina alternattiva, il-melfalan, fit-tfal.
Danish: Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat-mod-vært-reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Maltese: Apparti t-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelloli tad-demm, li huwa l-effett intenzjonat tal-mediċina, l-iktar effetti sekondarji gravi b'Busilvex huma infezzjoni, disturbi tal-fwied li jinkludu l-imblokkar ta' vina epatika, marda minn trapjant lejn l-ospitu (meta t-trapjant jattakka l-ġisem tal-pazjent) u disturbi respiratorji (tal-pulmun).
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Maltese: Meta jintuża flimkien maċ-ċiklofosfamida jew il-melfalan id-doża rakkomandata ta' Busilvex fl-adulti hija ta' 0.8 mg għal kull kilogramm tal-piż korporju.
Danish: Busilvex kan påvirke frugtbarheden hos begge køn.
Maltese: Busilvex jista' jaffettwa l-fertilità fiż-żewġ sessi.