FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tresiba har undersökts i tre huvudstudier på 1 578 patienter med typ 1-diabetes, där Tresiba (i kombination med snabbverkande måltidsinsulin) jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (andra långverkande insuliner).
Greek: Για το Tresiba διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.578 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και στις οποίες το Tresiba (σε συνδυασμό με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος) συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς διάρκειας).
Swedish: Vilken nytta har Tresiba visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tresiba σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Tresiba är hypoglykemi (låg blodsockernivå, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tresiba (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Hur används Tresiba?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tresiba;
Swedish: Mer information om behandling med Tresiba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tresiba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Det konstateras även att Tresiba minskar risken för hypoglykemi nattetid hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι το Tresiba μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec
Swedish: Studierna visade att Tresiba reglerar blodsockernivåerna minst lika effektivt som andra långverkande insuliner hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes, och effektivare än sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tresiba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και πιο αποτελεσματικό από τη σιταγλιπτίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Swedish: I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes).
Greek: Έξι άλλες κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 4.076 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνέκριναν το Tresiba με ινσουλίνη γλαργίνη, με ινσουλίνη detemir ή με σιταγλιπτίνη (από το στόμα χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2).
Swedish: CHMP fann att Tresiba reglerar blodsockernivån effektivt hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Swedish: För att minska risken för lipodystrofi (förändrad fördelning av kroppsfett) under huden, som kan påverka den mängd Tresiba som kroppen tar upp, ska platsen inom det valda området ändras för varje injektion.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να αλλάζουν προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του λιπώδους ιστού) κάτω από το δέρμα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τον οργανισμό.
Swedish: Tresiba används för att behandla typ 1- och typ 2-diabetes hos vuxna.
Greek: Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Swedish: Hur verkar Tresiba?
Greek: Πώς δρα το Tresiba;
Swedish: Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas behandla eller lämna ut läkemedel till patienter med diabetes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tresiba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να περιθάλψουν ή να χορηγήσουν φάρμακα σε διαβητικούς ασθενείς, αποσκοπώντας ιδιαίτερα στην καλύτερη ενημέρωσή τους σχετικά με το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι στον ασθενή συνταγογραφείται η σωστή περιεκτικότητα.
Swedish: Varför har Tresiba godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tresiba;
Swedish: Vid typ 2-diabetes kan Tresiba ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel, med GLP-1 receptoragonister och med snabbverkande måltidsinsulin.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 2, το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tresiba.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tresiba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Swedish: Oral användning Blister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98)
Greek: 196 (2 x 98) δισκία
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασίας
Swedish: Detta tillstånd kräver omedelbar sjukvård.
Greek: Αυτή η κατάσταση απαιτεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Swedish: Del av multipelförpackning, kan inte säljas separat.
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Swedish: Det betyder att en eller flera aktiva substanser långsamt frisätts över en tidsperiod.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Swedish: PVC/Aclar blister: 2 år
Greek: Κυψέλες PVC/Aclar: 2 χρόνια.
Swedish: Ta inte Trevaclyn om något av ovanstående gäller dig.
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Trevaclyn.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να πάρετε το Trevaclyn.
Swedish: • stickningar eller domning i händer eller fötter
Greek: • μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια
Swedish: Om detta värde, i frånvaro av ansträngande träning, visar sig kraftigt förhöjt (>5 X ULN) bör behandlingen avbrytas.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν οτι είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Andra läkemedel och Trevaclyn
Greek: Άλλα φάρμακα και το Trevaclyn
Swedish: Säkerhet och effekt med Trevaclyn i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ' αυτή τη μελέτη.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Swedish: Om du har dessa symtom tala med din läkare omedelbart.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Trevaclyn
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn
Swedish: Tala också om för din läkare om du tar simvastatin (en statin) eller ett läkemedel som innehåller simvastatin och du är av kinesiskt ursprung.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και εάν είστε Κινέζος.
Swedish: • Signifikant eller oförklarad leverfunktionsnedsättning.
Greek: ● Σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Aluminium/Aluminium blister: 18 månader
Greek: Κυψέλες Aluminium/Aluminium: 18 μήνες.
Swedish: Med primär menas att hyperkolesterolemin inte har någon identifierbar orsak.
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει κάποια ταυτοποιήσιμη αιτία.
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: ● Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Det är okänt om Trevaclyn är skadligt för ditt ofödda barn.
Greek: Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας.
Swedish: Laropiprant binds i hög grad (>99%) till plasmaproteiner och dess bindning är oberoende av koncentration.
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Swedish: Dessa stegringar var generellt asymtomatiska och återgick till utgångsvärdet efter utsättande av behandlingen eller vid fortsatt behandling.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Trevaclyn.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Trevaclyn.
Swedish: Trevaclyn ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Greek: Επομένως, το Trevaclyn δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/458/012
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/458/012
Swedish: Hos diabetiker observerades en medianökning av HbA1c med 0,2% (i de fall där korrigering av hypoglykemisk behandling var tillåten).
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Swedish: Om du tar acetylsalicylsyra av någon annan orsak, fortsätt att följa din läkares råd.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο, συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Om du blir yr bör du undvika att köra bil eller handha maskiner efter att du har tagit Trevaclyn.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Tredaptive.
Swedish: Laropiprant förväntas inte hämma prostaglandinproduktionen.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να αναστέλλει την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Trots att totalmortaliteten var likvärdig i de båda grupperna efter 5 år, visade en 15-årig kumulativ uppföljning 11% färre dödsfall i gruppen som fått nikotinsyra jämfört med placebo.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Inga studier har utförts med Trevaclyn hos digivande djur.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Trevaclyn σε ζώα που θηλάζουν.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Swedish: Om man missar att ta Trevaclyn under färre än 7 dagar i följd, kan patienten fortsätta behandlingen enligt den senaste ordinerade dosnivån.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Swedish: Kost och andra icke-farmakologiska behandlingar (t ex motion, viktminskning) ska fortsätta under behandling med Trevaclyn.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trevaclyn.
Swedish: De placebojusterade svaren för LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider visade sig vara större hos kvinnor jämfört med män och visade sig vara större hos äldre patienter (≥65 år) jämfört med yngre patienter (<65 år).
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Swedish: • Arteriell blödning.
Greek: ● Αρτηριακή αιμορραγία.
Swedish: Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av det "onda" (LDL) och det "goda" (HDL) kolesterolet.
Greek: Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη (HDL).
Swedish: - du har oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet.
Greek: • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Swedish: Patienter som får Trevaclyn tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Trevaclyn με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Swedish: Om du inte tar Trevaclyn under 7 dagar eller mer i rad, tala med din läkare innan du åter börjar ta Trevaclyn.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το Trevaclyn.
Swedish: Kvinnor får en liten ökning av plasmakoncentrationen av nikotin-urinsyra och nikotinsyra jämfört med män.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με τους άνδρες.
Swedish: Acetylsalicylsyra ger ingen ytterligare minskning av flush utöver den som uppnås med Trevaclyn.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Trevaclyn.
Swedish: Bild 2 Procentandel patienter, med måttliga till kraftiga flushsymtom Vecka 1-32
Greek: Εικόνα 2 Ποσοστό ασθενών με Μέτρια ή Περισσότερα συμπτώματα Έξαψης Κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-32
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάσθηκε στην ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Trevaclyn och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trevaclyn συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη.
Swedish: Laropiprant är därför inte en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Swedish: Behandling med acetylsalicylsyra för att mildra flushsymtom är därför inte nödvändig (se avsnitt 5.1).
Greek: Συνεπώς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Nikotinsyra: se avsnitt 4.4.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παράγραφο 4.4.
Swedish: Trevaclyn har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Το Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατατεθεί ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ
Swedish: Kliniskt betydelsefulla stegringar av CK (≥10 X ULN) sågs hos 0,3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn med eller utan en statin (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Byte från nikotinsyra med omedelbar frisättning (kristallin nikotinsyra) till Trevaclyn har inte studerats.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Trevaclyn och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Trevaclyn με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: I kliniska studier har över 2 500 patienter behandlats med Trevaclyn i monoterapi eller tillsammans med en HMG-CoA-reduktashämmare.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 2.500 ασθενείς έλαβαν το Trevaclyn μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG-CoA.
Swedish: Vad Tredaptive är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του
Swedish: - Efter fyra veckor kan din läkare höja din dos till två tabletter en gång dagligen.
Greek: • Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα δύο δισκία ημερησίως.
Swedish: Efter fyra veckor kan din läkare höja dosen av Trevaclyn till två tabletter per dag.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση του Tredaptive σε δύο δισκία την ημέρα.
Swedish: Nikotinsyra Vid överdosering av nikotinsyra ska understödjande åtgärder vidtagas.
Greek: Νικοτινικό οξύ Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με νικοτινικό οξύ, πρέπει να εφαρμοσθούν υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Trevaclyn bör därför inte användas hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Greek: Γι' αυτό, το Trevaclyn δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: När Trevaclyn ges tillsammans med en statin, hänvisas till produktresumén för det aktuella läkemedlet.
Greek: Όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Trevaclyn innehåller nikotinsyra som vid terapeutiska doser är en lipidmodifierande substans, samt laropiprant, en potent, selektiv antagonist av prostaglandin D2 (PGD2)-receptor subtyp 1 (DP1).
Greek: To Trevaclyn περιέχει νικοτινικό οξύ, το οποίο σε θεραπευτικές δόσεις είναι ένας παράγοντας τροποποίησης των λιπιδίων, και λαροπιπράντη, έναν ισχυρό, εκλεκτικό ανταγωνιστή του υποδοχέα της προσταγλανδίνης D2 (PGD2) της υποομάδας 1 (DP1).
Swedish: Om flush uppkommer är symtomen ofta märkbara i början och avtar sedan efter en tid.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Biverkningar med Trevaclyn är:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Trevaclyn είναι:
Swedish: Patienter med risk för hypofosfatemi bör därför följas noggrant.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο για υποφωσφαταιμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Trevaclyn associerat med små minskningar av fosfornivåerna.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Swedish: Vid låga doser av nikotinsyra eller låga absorbtionshastigheter överväger den första metabolismvägen.
Greek: Με μικρές δόσεις νικοτινικού οξέος ή με χαμηλότερους ρυθμούς απορρόφησης, υπερτερεί η πρώτη οδός.
Swedish: Erytem, klåda, utslag, urtikaria
Greek: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
Swedish: Biotillgängligheten med eller utan mat är minst 72% baserat på nikotinsyrados återfunnen i urin.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Trevaclyn tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Greek: Εάν εμφανισθεί μυϊκός πόνος, αδυναμία ή κράμπες ενόσω ένας ασθενής λαμβάνει Trevaclyn με μία στατίνη, πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της CK.
Swedish: Nikotinsyrasupplement: Vitaminer eller andra näringssupplement innehållande (≥50 mg/dag) nikotinsyra (eller nikotinamid) har inte studerats med Trevaclyn.
Greek: Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ: Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Trevaclyn.
Swedish: Effekten på lipider var likvärdig oavsett om Trevaclyn gavs i monoterapi eller gavs som tilläggsbehandling till pågående statinbehandling, med eller utan ezetimib.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Trevaclyn ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη.
Swedish: Fall av överdos har rapporterats; den högsta dosen av Trevaclyn som intagits är 5 000 mg/100 mg.
Greek: Η μέγιστη δόση του Trevaclyn που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Swedish: Ta i beaktande att vissa personer blir yra då de tagit Trevaclyn.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Swedish: I en sammanslagen analys av fyra aktivt- eller placebokontrollerade studier (N=4 747, n=2 548 som behandlades med Trevaclyn), rapporterades flush av läkaren som möjlig, trolig eller definitivt behandlingsrelaterad biverkning hos 12,3% av patienterna som behandlades med Trevaclyn.
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Trevaclyn), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12,3% των ασθενών που έλαβαν το Trevaclyn.
Swedish: Trevaclyn bör användas med försiktighet hos patienter som konsumerar stora mängder alkohol och/eller har leversjukdom i anamnesen.
Greek: Το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande läkemedel, nikotinsyra och derivat, ATC-kod C10AD52.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, νικοτινικό οξύ και παράγωγα, κωδικός ATC: C10AD52.