FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist nicht ausreichend nachgewiesen, dass Synflorix vor nicht im Impfstoff enthaltenen Serotypen, außer vor dem kreuzreaktiven Serotyp 19A (siehe Abschnitt 5.1), oder vor nicht-typisierbarem Haemophilus influenzae schützt.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da Synflorix pruža zaštitu od pneumokoknih serotipova koji nisu sadržani u cjepivu osim ukriženo reaktivnog serotipa 19A (vidjeti dio 5.1.) ili od netipiziranog Haemophilus influenzae.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe unverändert war, mit Ausnahme der Immunantwort auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, für die inkonsistente Ergebnisse in den Studien beobachtet wurden (Seroprotektionsraten von 78% bis 100%).
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da imunološki odgovori i sigurnosni profili istodobno primjenjivanih cjepiva nisu promijenjeni, s iznimkom imunološkog odgovora na inaktivirani poliovirus tipa 2, za koji su primijećeni nekonzistentni rezultati tijekom ispitivanja (seroprotekcija koja varira od 78% do
German: Anti-6B Anti-9V Anti-14
Croatian: Anti-9V 99,3 Anti-14
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Croatian: Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
German: Es wurde auch gezeigt, dass Synflorix eine Immunantwort gegen den kreuzreaktiven Serotyp 19A induziert.
Croatian: Također je dokazano da Synflorix inducira imunološki odgovor na ukriženo reaktivni serotip 19A s
German: Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Croatian: U svakoj je skupini perzistencija imunološkog odgovora opažena u dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
German: • Vorübergehende Atempausen (Apnoen) bei Frühgeborenen (geboren vor oder in der 28.
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
German: Die Höhe der OPA-Antikörperantwort auf die Serotypen 1 und 5 war niedriger als die Antwort auf jeden der anderen Serotypen.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (einschließlich Sepsis, Meningitis, bakteriämische Pneumonie und Bakteriämie)
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
German: Die Bewertung der Unbedenklichkeit von Synflorix erfolgte in klinischen Studien, in denen 63.905 Dosen Synflorix an 22.429 gesunde Kinder und 137 Frühgeborene zur Grundimmunisierung verabreicht wurden.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Synflorix ocijenjena je na temelju kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila primjenu 63 905 doza cjepiva Synflorix u 22 429 zdrave djece i 137 prijevremeno rođene dojenčadi kao primarno cijepljenje.
German: Frühgeborene Säuglinge (geboren zwischen der 27. und 36.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
German: Es gab keine Hinweise darauf, dass die HIV-Exposition oder -Infektion den Effekt von Synflorix auf die Besiedelung mit Pneumokokken bis zu einem Alter von 24 bis 27 Monaten, also bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beeinflusst.
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.
German: Was ist Synflorix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi
German: B-1330 Rixensart
Croatian: BE-1330 Rixensart
German: Die Reaktogenität war bei den Kindern höher, die gleichzeitig Ganzkeim-Pertussis-Impfstoffe erhalten hatten.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
German: Der Zeitabstand zwischen der Verabreichung des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes (Synflorix) und des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Croatian: Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom, potreban je oprez kako bi se izbjegla kontaminacija sadržaja.
German: Die GMCs vor der Auffrischimpfung (8 bis 12 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung) waren vergleichbar für die beiden Impfstoffe.
Croatian: GMC-i prije doze docjepljivanja (8 do 12 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije) općenito su bili slični za oba cjepiva.
German: Tabelle 1: Anzahl der IPD-Fälle, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen verursacht wurden, und Wirksamkeit (COMPAS) oder Effektivität (FinIP) des Impfstoffes bei Säuglingen im Alter von unter 7 Monaten, die mindestens eine Impfstoffdosis erhalten hatten (gesamte geimpfte Säuglings-Kohorte)
Croatian: Tablica 1: Broj slučajeva IPB-a uzrokovanog serotipovima zastupljenima u cjepivu i učinkovitost (FinIP) ili djelotvornost (COMPAS) cjepiva u dojenčadi mlađe od 7 mjeseci u trenutku uključivanja u ispitivanje koja su primila najmanje jednu dozu cjepiva (cjelokupna kohorta cijepljene dojenčadi)
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels bei Säuglingen oder der Musculus deltoideus des Oberarmes bei Kleinkindern.
Croatian: Preporučena mjesta primjene su anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić nadlaktice u male djece.
German: In einer in diese Studie eingebetteten Studie wurden die Kinder bis zu einem Alter von ungefähr 21 Monaten weiter beobachtet, um die Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung und eine ärztlich diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, zu untersuchen.
Croatian: U ugniježđenom ispitivanju dojenčad je praćena do približno 21 mjeseca života s ciljem ocjenjivanja utjecaja na nazofaringealno kliconoštvo te AOM koji su prijavili roditelji, a dijagnosticirao liječnik.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Croatian: U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
German: Nach der Auffrischimpfung waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle und Reizbarkeit, die bei ungefähr 51% bzw. 53% aller Dosen auftraten.
Croatian: Nakon docjepljivanja najčešće nuspojave bile su bol na mjestu injekcije i razdražljivost, a javile su se u približno 51% odnosno 53% slučajeva.
German: Kinder mit eingeschränkter Immunantwort (entweder angeboren, durch immunsuppressive Behandlung, eine HIV-Infektion, pränatale Exposition mit antiretroviralen Therapeutika und/oder dem HI-Virus oder durch andere Ursachen) können eine verminderte Immunantwort auf die Impfung haben.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim odgovorom, bilo zbog primjene imunosupresivne terapije, genetskog nedostatka, HIV-infekcije, prenatalne izloženosti antiretrovirusnoj terapiji i/ili HIV-u ili drugih uzroka, mogu imati slabiji odgovor stvaranjem protutijela na cijepljenje.
German: Die klinischen Daten deuten darauf hin, dass Paracetamol die Immunantwort auf Synflorix vermindern könnte.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da paracetamol može smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži, nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.
German: In der ersten klinischen Studie wurde die Immunantwort auf die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und den kreuzreaktiven Serotyp 19A bei Säuglingen im Alter von 7 bis 11 Monaten, bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten und bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht:
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju procjenjivali su se imunološki odgovori na serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A u djece u dobi od 7 do 11 mjeseci, 12 do 23 mjeseca i 2 do 5 godina:
German: Nicht geimpfte Säuglinge und Kinder ab einem Alter von 7 Monaten
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci
German: Ihr Kind (im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten) erhält üblicherweise eine Impfserie mit 4 Injektionen entsprechend den offiziellen Empfehlungen, es sei denn Ihr Arzt verwendet einen alternativen Impfplan.
Croatian: Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Croatian: Djelotvornost cjepiva n
German: Zusätzliche Daten zur Immunogenität
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti
German: Eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) wird definiert als radiologisch bestätigter Fall einer ambulant erworbenen Pneumonie mit entweder einer alveolären Konsolidierung/Pleuraerguss in der Thorax-Röntgenaufnahme oder mit nicht-alveolären Infiltraten, aber mit einem CRP (C-reaktives Protein)-Wert von ≥ 40 mg/l.
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
German: Eine Ausnahme bildete ein Trend zu geringeren Anteilen an Säuglingen mit OPA-Titern ≥ 8 sowie geringere OPA-GMTs in der HIV +/+ Gruppe.
Croatian: osim trenda prema nižem postotku ispitanika koji su postigli OPA titre ≥ 8 i niže OPA GMT-e u skupini HIV+/+.
German: Bitte kontaktieren Sie für Informationen bezüglich der Anzahl und der Zeitpunkte für die Injektionen Ihren Arzt.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Croatian: Odgovor na serotip 7F bio je u istom rasponu kao i za sedam zajedničkih serotipova u oba cjepiva.
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
German: In allen Studien wurde Synflorix gleichzeitig mit den im Kindesalter empfohlenen Impfstoffen verabreicht.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Croatian: Nakon prvog otvaranja višedozne bočice:
German: Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili odmah nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
German: IPD durch einen Impfstoff-Serotyp(3) - Invasive Pneumonie oder Bakteriämie - Meningitis
Croatian: Bilo koji IPB serotip sadržan u cjepivu(3) - invazivna pneumonija ili bakterijemija - meningitis
German: Aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha izazvanih bakterijom Streptococcus pneumoniae u dojenčadi i djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina.
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Croatian: Djeca s poremećajima funkcije slezene
German: Daher kann die Schutzrate und -dauer gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Otitis media, die durch diese 3 Serotypen verursacht werden, bei Kindern in dieser Altersgruppe nach einer Dosis Synflorix nicht vorhergesagt werden.
Croatian: Stoga se stupanj i trajanje zaštite protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale srednjeg uha izazvane s ova tri serotipa, u djece ove dobne skupine nakon jednokratne doze cjepiva Synflorix, ne mogu predvidjeti.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der Verabreichung von Synflorix ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Synflorix und Impfstoffen mit einer GanzkeimPertussis-Komponente geimpft werden.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da djetetu date lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, a osobito ako dijete istodobno prima Synflorix i cjepiva koja sadrže cjelostaničnu komponentu protiv hripavca.
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Croatian: Iz opservacijskih ispitivanja ovog tipa ne može se izvoditi zaključak o izravnom odnosu uzročnik-učinak.
German: In die COMPAS-Studie wurden 7.214 Kinder (gesamte geimpfte Kohorte [TVC]) in die Analyse zur Wirksamkeit gegen AOM aufgenommen, von denen 5.989 Kinder in der ATP-Kohorte waren (siehe Tabelle 3).
Croatian: U ispitivanju COMPAS je u analizu djelotvornosti protiv AOM-a bilo uključeno 7214 ispitanika (cjelokupna procijepljena kohorta), od kojih je 5989 ispitanika bilo u ATP kohorti (Tablica 3).
German: Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 ili 50.
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: (≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4)
German: Adsorbens siehe Abschnitt 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovih razlika nije poznat.
German: Pneumonie außerdem nicht nur durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen von Streptococcus pneumoniae, sondern auch durch viele andere Mikroorganismen verursacht werden, ist zu erwarten, dass der allgemeine Schutz vor diesen Erkrankungen begrenzt und deutlich niedriger ist als der Schutz vor einer invasiven Erkrankung, die durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen und Serotyp 19A verursacht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Osim toga, s obzirom da upalu srednjeg uha i upalu pluća mogu izazvati mnogi drugi mikroorganizmi osim serotipova Streptococcus pneumoniae sadržanih u cjepivu, očekuje se da će ukupna zaštita od tih bolesti biti ograničena i znatno niža od zaštite protiv invazivne bolesti koju uzrokuju serotipovi sadržani u cjepivu i serotip 19A (vidjeti dio 5.1).
German: Nachbeobachtung über maximal 40 Monate beginnend 2 Wochen nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung
Croatian: (2) razdoblje praćenja do najviše 40 mjeseci koje je započelo 2 tjedna nakon treće doze primarne imunizacije
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen) und Wasser für Injektionszwecke
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2) i voda za injekcije.
German: Die Immunantwort durch Synflorix bei zuvor nicht geimpften älteren Kindern wurde in drei klinischen Studien untersucht.
Croatian: Imunološki odgovor izazvan cjepivom Synflorix u prethodno necijepljene djece procjenjivan je u trima kliničkim ispitivanjima.
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Croatian: Razlika između oba cjepiva u postotku cijepljenih s OPA titrima ≥ 8 bila je manja od 5% za sve zajedničke serotipove, uključujući 6B i 23F.
German: recepcia.sk@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
German: 5-10 Mikrogramm
Croatian: 5 - 10 mikrograma
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Croatian: Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
German: Wie alle Impfstoffe, die intramuskulär verabreicht werden, ist Synflorix mit Vorsicht bei Säuglingen und Kindern mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung zu verabreichen, da es bei diesen Säuglingen und Kindern nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
German: Die adjustierte Effektivität stellt die Reduktion der IPD-Fälle in Prozent der mit Synflorix geimpften im Vergleich zur ungeimpften Gruppe unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren dar.
Croatian: (2) Prilagođena učinkovitost predstavlja postotak smanjenja IPB-a u skupini koja je cijepljena cjepivom Synflorix u usporedbi s necijepljenom skupinom, kontrolira zbunjujuće čimbenike.
German: Die klinische Relevanz dieser geringeren OPA-Antwort nach der Grundimmunisierung ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj tog nižeg OPA odgovora nakon primarnog cijepljenja nije poznat.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 1 mikrogram polisaharida serotipova 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F, i 3 mikrograma serotipova 4, 18C i 19F.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
German: In einer vergleichenden Head-to-Head-Studie mit Prevenar 7-valent wurde die Nicht-Unterlegenheit der Immunantwort von Synflorix (mit ELISA bestimmt) für alle Serotypen außer 6B und 23F gezeigt (die obere Grenze des 96,5%igen Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den Gruppen war > 10%) (siehe Tabelle 6).
Croatian: U izravnom ("head-to-head") komparativnom ispitivanju sa 7-valentnim cjepivom Prevenar pokazana je neinferiornost imunološkog odgovora na Synflorix, mjereno pomoću ELISA, za sve serotipove, osim za 6B i 23F (gornja granica 96,5% CI oko razlike između skupina > 10%) (Tablica 6).
German: Packungsgröße zu 100.
Croatian: Veličina pakiranja: 100.
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
German: 4-Dosenbehältnis 3 Jahre
Croatian: 4-dozni spremnik 3 godine
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Croatian: Informacije o zaštiti koju pruža cjepivo
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen eine wahrscheinlich bakterielle, ambulant erworbene Pneumonie (B-CAP) in der Interimsanalyse wird in Tabelle 2 gezeigt.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv B-CAP opažena u međuanalizi prikazana je u sljedećoj tablici (tablica 2).
German: Basierend auf einem immunologischen „Bridging" der funktionalen Immunantwort (OPA) von Synflorix mit dem in der POET-Studie verwendeten 11-valenten Impfstoff wird erwartet, dass Synflorix eine vergleichbare Schutzwirkung gegen durch Pneumokokken verursachte AOM aufweist.
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
German: Von diesen erhielten jeweils 76, 96 bzw. 49 Säuglinge anschließend eine Auffrischimpfung.
Croatian: Među njima je 76, 96, odnosno 49 dojenčadi primilo i dozu docjepljivanja.
German: Die letzte Injektion (Auffrischimpfung) kann ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden.
Croatian: Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.
German: In beiden Analysen war der Anteil der Kinder, die eine Auffrischimpfung in der ATP-Kohorte erhielten, 92,3%.
Croatian: Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
German: Unterschiede in % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valent minus Synflorix) N % N % % 96,5% KI
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
German: Die Kinder wurden über einen Zeitraum von durchschnittlich 24 bis 28 Monaten nach der ersten Impfung bezüglich einer invasiven Erkrankung und einer im Krankenhaus diagnostizierten Pneumonie nachbeobachtet.
Croatian: Prosječno vrijeme praćenja od prvog cijepljenja iznosilo je 24 do 28 mjeseci za invazivnu bolest i bolnički dijagnosticiranu upalu pluća.
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko alergijske reakcije (kao što su ekcem, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis) vrlo rijetko angioedem
German: Prophylaktische Anwendung von Antipyretika
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika
German: Es wurden zwei Wirksamkeitsstudien, COMPAS und POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial) mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen, die Protein D enthalten, durchgeführt: Synflorix bzw. ein 11-valenter Kandidat-Konjugatimpfstoff, der zusätzlich Serotyp 3 enthielt.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
German: N=10.295
Croatian: Synflorix N=10 295
German: In der COMPAS-Studie wurden, zusätzlich zu den Serotypen 6B und 14, die Serotypen 5 (2 Fälle), 18C (4 Fälle) und 23F (1 Fall) in der Kontrollgruppe nachgewiesen.
Croatian: U ispitivanju COMPAS su uz serotipove 6B i 14 u kontrolnoj skupini pronađeni i serotipovi 5 (2 slučaja), 18C (4 slučaja) i 23F (1 slučaj).
German: Auffrischimpfungen mit Synflorix können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.