FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaan suositellaan terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtäviä raskaustestejä (minimiherkkyys 25 mIU/ml) seuraavasti:
Czech: V souladu s místní praxí se doporučuje pod lékařským dohledem provádět těhotenské testy s minimální citlivostí 25 mIU/ml, a to následujícím způsobem.
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Czech: Jedná se o tato pravidla:
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
Czech: Povědomí mezi rodinnými příslušníky nebo přáteli může napomoci odhalit případy zhoršení duševního zdraví.
Finnish: Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
Czech: I přesto se ale mohou vyskytnout individuální faktory (např. poškození kožní bariéry, nadměrné používání), které přispívají ke zvýšené systémové expozici.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä.
Czech: Lékař Vám poskytne informace o tom, jak otěhotnění zabránit.
Finnish: • Raskaaksi tulon mahdollisuus on arvioitava jokaisen naispotilaan kohdalla.
Czech: • u všech pacientek je nutno posoudit možnost otěhotnění;
Finnish: • [Hyväksytyt käyttöaiheet] (ks. kohta 4.1 "Käyttöaiheet")
Czech: • [schválené indikace] (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace");
Finnish: Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus <KAUPPANIMI>-valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta.
Czech: Hladina perorálně (ústy) podávaného retinoidu ve spermatu mužů užívajících přípravek <TRADENAME> je příliš nízká na to, aby mohla poškodit nenarozené dítě jejich partnerek.
Finnish: Lääkärin on annettava kaikille potilaille (sekä miehille että naisille) perusteelliset tiedot teratogeenisuusriskistä sekä raskaudenehkäisyohjelmassa määritellyistä tiukoista ehkäisyvaatimuksista.
Czech: Lékař musí všem pacientům, mužům i ženám, poskytnout úplné informace o riziku teratogentity a přísných antikoncepčních opatřeních, tak jak jsou uvedeny v programu prevence početí (PPP).
Finnish: Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty näitä tietoja antamaan, potilas on ohjattava asianmukaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Czech: Není-li předepisující lékař schopen takové informace poskytnout, musí být pacientka předána příslušnému odborníkovi.
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).
Czech: • Antikoncepci musíte používat i v případě, že nemáte menstruaci nebo nejste sexuálně aktivní (s výjimkou případů, kdy Váš lékař rozhodne, že to není nutné).
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan "teratogeeninen") - se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen).
Czech: Tento léčivý přípravek může vážně poškodit nenarozené dítě (léčivý přípravek je „teratogenní") - může způsobit závažné abnormality mozku, obličeje, uší, očí, srdce a některých žláz (brzlíku a příštítných tělísek) nenarozeného dítěte.
Finnish: Potilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle ja että kaikki käyttämättä jääneet kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Czech: Další opatření Pacienti musí být poučeni, že tento léčivý přípravek nesmí nikdy poskytovat dalším osobám a že všechny nepoužité tobolky je na konci léčby nutné vrátit do lékárny.
Finnish: • Nainen ymmärtää tiukan, kuukausittaisen seurannan tarpeen.
Czech: • pacientka chápe nutnost přísného sledování v měsíčních intervalech;
Finnish: Miespotilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa antaa lääkettään kenellekään muulle, etenkään naisille.
Czech: Mužské pacienty je nutné upozornit, že přípravek nesmí nikomu poskytovat, zejména ne ženám.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: Bod 4.6 Těhotenství, kojení a plodnost
Finnish: Kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <TRADENAME> používat
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä koskevaa varoitusta on muutettava seuraavasti:
Czech: Upozornění týkající se psychiatrických poruch musí být upraveno takto:
Finnish: • Psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.
Czech: • známky psychózy: ztráta kontaktu s realitou, slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují.
Finnish: • Nainen vahvistaa ymmärtäneensä [INN]n käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Czech: • pacientka potvrzuje, že je obeznámena s riziky a nezbytnými opatřeními v souvislosti s používáním [INN].
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet - Raskaus (ks. kohta 4.6) - Raskautta suunnittelevat naiset
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6) - Ženy plánující těhotenství
Finnish: Kun paikallisesti käytettäviä retinoideja käytetään valmistetietojen mukaisesti, niiden systeemisen altistuksen oletetaan olevan vähäinen, sillä imeytyminen ihon kautta on minimaalista.
Czech: Při použití v souladu s preskripčními informacemi se předpokládá, že u lokálně aplikovaných retinoidů je vzhledem k minimální dermální absorpci systémová expozice obecně nízká.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaan ja käytökseen.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši náladu a chování.
Finnish: Kyseisiin valmisteisiin kohdistuu nyt lisäseuranta, joten oheinen musta symboli ja lisäseurannasta kertova huomautus on lisättävä kohdan 1 edelle.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto přípravky budou nyní podléhat dalšímu sledování, je třeba před bod 1 umístit černý symbol a příslušné sdělení.
Finnish: Potilaita on seurattava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon.
Czech: Pacienti musí být sledováni pro výskyt známek deprese a v případě nutnosti léčeni odpovídajícím způsobem.
Finnish: <INN>-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta, taipumusta aggressiivisuuteen, mielialan vaihtelua, psykoottisia oireita ja hyvin harvinaisissa tapauksissa itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhia (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost, sklony k agresivitě, změny nálady, psychotické symptomy a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu nebo dokonané sebevraždy (viz bod 4.8).
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Czech: Umožní jim to povšimnout si případných změn a pomoci Vám rychle rozpoznat případné problémy, o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Finnish: Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka <KAUPPANIMI>-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.
Czech: K tomu může dojít i v případě pouze krátkodobého užívání přípravku <TRADENAME> během těhotenství.
Finnish: Kuukausittaisen seurannan ansiosta varmistetaan raskaustestien ja seurannan säännöllisyys ja se, ettei potilas ole raskaana ennen seuraavaa lääkkeenottojaksoa.
Czech: Tato měsíční kontrola umožní kontrolu pravidelného provádění těhotenských testů a sledování a zajistí, že pacientka není před předepsáním dalšího cyklu léčby těhotná.
Finnish: • Potilas noudattaa edellä lueteltuja ehkäisyohjeita ja vahvistaa ymmärtäneensä ne riittävän hyvin.
Czech: • pacientka dodržovala výše uvedené podmínky k zabránění početí a potvrdila, že dostatečně porozuměla všem požadavkům;
Finnish: Tekstiin on lisättävä seuraavat haittavaikutukset:
Czech: Musí být uvedeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Systeemistä retinoidihoitoa, mukaan lukien [INN]ää saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta ja mielialan vaihtelua.
Czech: U pacientů léčených systémovými retinoidy včetně <INN> byly hlášeny deprese, zhoršení depresí, úzkost a změny nálady.
Finnish: Seurantakäyntejä on järjestettävä säännöllisesti, mieluiten kuukausittain.
Czech: Kontrolní návštěvy musí být plánovány v pravidelných intervalech, nejlépe jednou za měsíc.
Finnish: • Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia).
Czech: • Musíte souhlasit s tím, že budete používat alespoň jednu vysoce spolehlivou metodu antikoncepce (například nitroděložní tělísko nebo antikoncepční implantát) nebo dvě účinné metody založené na různých mechanismech účinku (například hormonální antikoncepci v kombinaci s kondomem).
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, valmisteen määrääminen ja [KAUPPANIMI]-valmisteen toimittaminen tapahtuvat samana päivänä.
Czech: Těhotenský test, předepsání přípravku [TRADENAME] a jeho výdej mají v ideálním případě proběhnout ve stejný den.
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <KAUPPANIMI>-valmisteen käytön.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání přípravku <TRADENAME>.
Finnish: Näin varmistetaan, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan [INN]-lääkityksen.
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby přípravkem [INN] těhotná.
Finnish: Jos potilas käyttää valmistetta raskauden aikana tai tulee raskaaksi hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Czech: Pokud se přípravek používá během těhotenství nebo pokud pacientka během používání tohoto přípravku otěhotní, je nutné léčbu ukončit.
Finnish: Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.
Czech: Svůj lék však nikdy nesmíte poskytovat jiným osobám.
Finnish: Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta 2 "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma".
Czech: Více informací týkajících se těhotenství a antikoncepce naleznete v bodě 2 „Program prevence početí".
Finnish: Seurantakäynnit
Czech: Kontrolní návštěvy
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, <KAUPPANIMI>-valmistetta määrätään tiukoin ehdoin.
Czech: U žen v plodném věku podléhá předepisování přípravku <TRADENAME> přísným pravidlům.
Finnish: [KAUPPANIMI] on ehdottoman vasta-aiheinen - Raskaana oleville naisille - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty
Czech: [TRADENAME] je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Finnish: Naispotilaalle on annettava perusteelliset tiedot raskauden ehkäisystä, ja hänet on ohjattava ehkäisyneuvontaan, mikäli hän ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Czech: Antikoncepce Pacientkám musí být poskytnuty srozumitelné informace o prevenci těhotenství, a pokud nepoužívají účinnou antikoncepci, musí jim být poskytnuta doporučení týkající se antikoncepce.
Finnish: Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä.
Czech: Zvyšuje také pravděpodobnost samovolného potratu.
Finnish: • Joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan.
Czech: • u některých osob se vyskytly myšlenky nebo pocity týkající se sebepoškozování nebo ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), případně se pokusily svůj život ukončit (pokus o sebevraždu) nebo jej ukončily (dokonaná sebevražda).
Finnish: • Älä käytä <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos saatat tulla raskaaksi hoidon aikana.
Czech: • Přípravek <TRADENAME> nesmíte užívat, pokud byste v průběhu léčby mohla otěhotnět.
Finnish: Jos tulet raskaaksi <KAUPPANIMI>-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud přesto během léčby přípravkem <TRADENAME> otěhotníte, ihned přestaňte přípravek užívat a informujte svého lékaře.
Finnish: Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut masennusta, ja kaikkia potilaita on seurattava masennusoireiden varalta ja heidät on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat pacientům s depresí v anamnéze a všichni pacienti musí být sledováni s ohledem na známky deprese a v případě jejich výskytu léčeni odpovídajícím způsobem.
Finnish: Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte nikdy poskytnout jiné osobě.
Finnish: <KAUPPANIMI>-valmisteen käyttö voi vaikuttaa mielialaan.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit Vaši náladu.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III otsikon 4. luvussa kuvattavien menettelyjen mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät.
Czech: − pokud jste těhotná;
Finnish: • Naiselle on kerrottu ymmärrettävästi raskauden mahdollisista seurauksista ja siitä, että hänen on otettava viipymättä yhteys lääkäriin, mikäli raskauden riski on olemassa tai hän saattaa olla raskaana.
Czech: • pacientka je informována a chápe možné následky otěhotnění a nutnost rychlé konzultace v případě potenciálního těhotenství nebo rizika otěhotnění;
Finnish: Jos tulet raskaaksi kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] <KAUPPANIMI>-hoidon päättymisestä, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Také v případě, že otěhotníte do jednoho měsíce [v případě acitretinu do 3 let] po ukončení léčby přípravkem <TRADENAME>, musíte kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Teratogeenisuus
Czech: Teratogenní účinky
Finnish: Määräys- ja toimittamisrajoitukset
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčivého přípravku
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi [INN]n käytön aikana, hoito on lopetettava ja potilas ohjattava teratologiaan erikoistuneelle tai siihen perehtyneelle lääkärille arviointia ja neuvontaa varten.
Czech: Pokud žena léčená přípravkem [INN] otěhotní, léčba musí být zastavena a pacientka předána odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Finnish: [INN-nimi] on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty:
Czech: Tento léčivý přípravek je TERATOGENNÍ [INN] je kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky programu prevence početí (PPP):
Finnish: Ohjeita miehille
Czech: Doporučení pro pacienty - muže
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek <TRADENAME> pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille.
Czech: Některých změn ve Vaší náladě a chování si nemusíte všimnout, a proto je velmi důležité, abyste své přátele a rodinu informovali, že užíváte tento léčivý přípravek.
Finnish: VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Czech: MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, [KAUPPANIMI]-valmistetta on hyvä määrätä kerrallaan enintään 30 vuorokaudeksi, jotta säännöllinen seuranta raskaustesteineen toteutuisi.
Czech: U žen ve fertilním věku nemá předepsaná velikost balení přípravku [TRADENAME] v ideálním případě přesáhnout 30 dní léčby, aby se zajistilo pravidelné sledování včetně těhotenských testů.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lisättävä elinjärjestelmäluokkaan "Psyykkiset häiriöt":
Czech: V rámci systému orgánových tříd (SOC) mají být v odstavci Psychiatrické poruchy uvedeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: Älä ota <KAUPPANIMI>-valmistetta
Czech: Nepoužívejte přípravek <TRADENAME>:
Finnish: Teratogeenisuus [KAUPPANIMI] on ihmiselle erittäin teratogeeninen ja aiheuttaa hyvin yleisesti vaikeita ja henkeä uhkaavia synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Teratogenní účinky [TRADENAME] je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää <KAUPPANIMI>-valmistetta.
Czech: Přípravek <TRADENAME> nesmí užívat těhotné ženy
Finnish: Naisille on tehtävä vielä yksi raskaustesti 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Czech: Pacientky musí jeden měsíc po ukončení léčby podstoupit závěrečný těhotenský test.
Finnish: • Lääkäri keskustelee näistä kaikista asioista kanssasi käyttäen tarkistuslistaa ja pyytää sinua (tai vanhempaasi/huoltajaasi) allekirjoittamaan sen. Tarkistuslistan avulla varmistetaan, että sinulle on kerrottu riskeistä ja että suostut noudattamaan edellä mainittuja ehtoja.
Czech: • Váš lékař s Vámi s pomocí kontrolního formuláře všechny tyto body projde a požádá Vás (případně rodiče či zákonného zástupce pacientky) o stvrzení podpisem.
Finnish: Mikäli seurantatestit ovat tarpeen, on ne tehtävä reseptin uusimiskäynnin yhteydessä tai enintään 3 vuorokautta ennen käyntiä.
Czech: Je-li to nutné, je třeba následné těhotenské testy provádět v den kontroly u lékaře či během 3 dnů před návštěvou u předepisujícího lékaře.
Finnish: Riski on olemassa, kunnes valmiste on poistunut elimistöstä kokonaan eli kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] hoidon päättymisestä.
Czech: Toto riziko přetrvává až do úplného vyloučení přípravku z organismu, což bývá do jednoho měsíce po ukončení léčby [v případě acitretinu do 3 let].
Finnish: <KAUPPANIMI>-valmisteen käyttäminen voi vaikuttaa mielialaan.
Czech: Užívání přípravku <TRADENAME> může ovlivnit
Finnish: Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.
Czech: • Váš lékař Vám musí vysvětlit riziko poškození nenarozeného dítěte - je nutné, abyste pochopila, proč nesmíte otěhotnět a co musíte udělat pro to, abyste otěhotnění zabránila.
Finnish: [Asitretiinin osalta tämä viimeisin kappale on kirjoitettava seuraavasti:] Naisille on tehtävä raskaustestejä 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Czech: [u acitretinu musí tento poslední odstavec znít] Pacientky musí po dobu 3 let od ukončení léčby podstupovat těhotenské testy v pravidelných
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta vaihtoehdosta.
Czech: Proberte se svým lékařem, jaké typy antikoncepce jsou pro Vás vhodné.
Finnish: Palauta käyttämättömät <kapselit> apteekkiin hoidon päätyttyä.
Czech: Po skončení léčby, prosím, odevzdejte veškeré nepoužité <tobolky> ve své lékárně.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):
Finnish: Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.
Czech: Lékař Vám může doporučit konzultaci u specialisty na antikoncepci.
Finnish: Raskaus <KAUPPANIMI> on vasta-aiheinen raskauden aikana ja raskautta suunnitellessa (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek <TRADENAME> je kontraindikován (viz bod 4.3) v těhotenství nebo u žen plánujících těhotenství.
Finnish: Ehkäisymenetelmästä päätettäessä naisen tilanne on arvioitava aina yksilöllisesti ja hänet on otettava mukaan päätöksentekoon, jotta hän sitoutuisi valitun ehkäisymenetelmän käyttöön.
Czech: Při výběru způsobu antikoncepce je v každém případě nutné posoudit individuální okolnosti a zapojit pacientku do diskuse, aby se zajistila její spoluúčast a dodržování zvolených opatření.
Finnish: {(Kauppa)nimi vahvuus lääkemuoto} {Vaikuttava(t) aine(et)} VAROITUS
Czech: {Léčivá látka / Léčivé látky}
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä psyykkisistä häiriöistä.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé známky z uvedených duševních problémů, neprodleně kontaktujte lékaře.
Finnish: Käytössä on oltava vähintään yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (käyttäjästä riippumaton menetelmä) tai kaksi toisiaan täydentävää, käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää.
Czech: ve formě nezávislé na uživateli) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce závislé na uživateli.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen <KAUPPANIMI>-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Czech: Pacientky musí před užíváním přípravku <TRADENAME>, v jeho průběhu a po něm používat účinnou antikoncepci.
Finnish: • Nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää keskeytyksettä 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päätyttyä.
Czech: • pacientka chápe a uznává nutnost účinné antikoncepce používané bez přerušení po dobu 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po ukončení léčby.
Finnish: • Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä.
Czech: • Před zahájením léčby Vás lékař vyzve, abyste podstoupila těhotenský test. Test musí před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME> potvrdit, že nejste těhotná.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta [INN]-hoidon aikana eivätkä kuukauteen [asitretiinin osalta 3 vuoteen] hoidon päättymisen jälkeen, sillä sikiövaurioiden riski on olemassa, jos verensiirron saaja on raskaana.
Czech: V průběhu léčby a 1 měsíc [v případě acitretinu 3 roky] po vysazení přípravku [INN] nesmí pacienti darovat krev vzhledem k potenciálnímu riziku pro plod těhotných žen, kterým by byla transfuze podána.
Finnish: • Sinun on täytynyt keskustella ehkäisystä lääkärin kanssa.
Czech: o kterých je nutné si promluvit s lékařem.
Finnish: Älä luovuta verta tämän lääkehoidon aikana äläkä kuukauteen <KAUPPANIMI>-hoidon päätyttyä [3 vuoteen asitretiinihoidon päätyttyä], sillä sikiölle voi aiheutua haittaa, jos verensiirron saaja on raskaana.
Czech: V průběhu léčby a po dobu 1 měsíce [3 let v případě acitretinu] od ukončení léčby přípravkem <TRADENAME> nesmíte darovat krev, protože v případě podání krve těhotné pacientce by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen <KAUPPANIMI>-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: • Antikoncepci musíte používat měsíc před zahájením léčby přípravkem <TRADENAME>, v jejím průběhu a měsíc po jejím ukončení [v případě acitretinu musí být uvedeno po dobu 3 let od ukončení léčby].
Finnish: Seuraava virke on lisättävä pakkausselosteen loppuun (viimeiseksi virkkeeksi): <Yksityiskohtaista, päivitettyä tietoa tästä valmisteesta saa skannaamalla älypuhelimella QR-koodin, joka löytyy pakkausselosteesta.> Sama tieto on saatavilla myös seuraavasta verkko-osoitteesta: [verkkoosoite] <ja <toimivaltaisen kansallisen viranomaisen> verkkosivusto >>.
Czech: Tytéž informace jsou rovněž dostupné na následující webové stránce: [doplnit URL] <a na webových stránkách <národní agentury>.>
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoa.
Czech: Váš lékař Vám poskytne více informací.
Finnish: • Raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Czech: • výsledky těhotenských testů před zahájením léčby, během léčby a 1 měsíc po ukončení léčby byly negativní.