FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette période avait pour but d'établir la sécurité et la durabilité de la suppression virologique de l'ibalizumab lorsqu'il est combiné à un traitement de fond optimisé.
Icelandic: 25. Þetta tímabil var til þess að ákvarða öryggi og varanleika veirufræðilegrar bælingar ibalizumabs þegar það var notað í samsettri meðferð með ákjósanlegri bakgrunnsáætlun.
French: Le virus à VIH infecte les cellules de votre sang appelées «CD4» ou «lymphocytes T».
Icelandic: HIV-veiran sýkir frumur í blóðinu sem kallast CD4 eða T-frumur.
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I bórsílíkat gler) innsiglað með tappa (bútýl gúmmí) og álinnsiglisloki.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: L'étude TNX-355.03 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples et à 3 bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez 82 patients atteints du VIH-1 qui ne répondaient pas au traitement antirétroviral hautement actif ou n'avaient pas répondu à un tel traitement par le passé.
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03 var fjölsetra, slembiröðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölskammta, 3ja arma öryggis- og verkunarrannsókn hjá 82 einstaklingum með HIV-1 og sem svöruðu ekki meðferð eða höfðu hætt mjög virkri andretróveirumeðferð.
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Icelandic: Þessi hegðun er einkennandi fyrir mettanlegar (afkasta-takmarkaðar) brotthvarfsleiðir.
French: • Période de contrôle (jour 0 à jour 6): Soit les participants étaient surveillés dans le cadre de leur échec thérapeutique actuel, soit ils ne recevaient aucun traitement si leur précédent traitement avait échoué et avait été interrompu dans les huit semaines précédant la sélection.
Icelandic: Annað hvort var fylgst með einstaklingunum í núverandi meðferð sem þeir ekki svöruðu eða fylgst var með einstaklingum sem fengu enga meðferð ef meðferð hefði mistekist og þeir hætt meðferð innan 8 vikna fyrir skimun.
French: De manière générale, les éruptions cutanées sont d'apparition précoce (c'est-à-dire entre 1 et 3 semaines suivant la première dose d'ibalizumab), d'intensité légère à modérée et ont disparu dans un délai de 1 à 3 semaines avec la poursuite de l'administration de l'ibalizumab.
Icelandic: Almennt komu útbrotin snemma fram (þ.e. innan 1 til 3 vikna frá fyrsta skammti ibalizumabs), voru væg til meðalsvæsin og gengu yfir innan 1-3 vikna með áframhaldandi notkun ibalizumabs.
French: • taches ou gonflement
Icelandic: • ógleði eða uppköst
French: • Insérer l'aiguille d'une seringue stérile dans le flacon à travers le centre de son bouchon et prélever 1,33 ml dans chaque flacon (REMARQUE: il est possible qu'il reste une petite quantité dans le flacon; éliminer la quantité restante) et transférer dans une poche intraveineuse contenant 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Stingið sæfðri sprautunál í gegnum miðjan tappa hettuglassins og dragið 1,33 ml upp úr hverju hettuglasi (Athugið: lítið magn má verða eftir í glasinu, fargið ónotaða skammtinum) og flytjið í 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar .
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Icelandic: Öryggi og verkun ibalizumabs hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
French: Les résultats de tests phénotypiques et génotypiques n'ont révélé aucun signe de résistance croisée entre l'ibalizumab et les classes autorisées des médicaments antirétroviraux.
Icelandic: Niðurstöður úr svipgerðar- og arfgerðarprófum sýndu engar vísbendingar um krossónæmi milli ibalizumabs og einhvers af viðurkenndum flokkum lyfja gegn retróveirum.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des symptômes cidessus (pour plus d'informations, voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4).
Icelandic: Láttu lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð eitthvað af ofangreindu (sjá frekari upplýsingar „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
French: Plusieurs flacons de Trogarzo seront nécessaires pour obtenir la dose requise.
Icelandic: Meira en eitt hettuglas af Trogarzo þarf til að fá nauðsynlegan skammt.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit til ungbarnsins er ekki ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi ungbörn sín á brjósti undir nokkrum kringumstæðum.
French: Les patients des bras A et B en échec virologique avaient la possibilité d'opter pour un nouvel OBR.
Icelandic: Sjúklingar í armi A og armi B sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest áttu kost á að skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
French: Seul un patient présentait des anticorps anti-ibalizumab.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
French: L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
Icelandic: Ibalizumab hindrar HIV-1 frá því að smita CD4+ T frumur með því að bindast við hneppi 2 á CD4 og trufla þar með næstu skref eftir að binding hefur átt sér stað sem eru nauðsynleg svo HIV-1 veiruagnir komist inn í hýsilfrumur og koma þannig í veg fyrir veiruflutning sem á sér stað með frumusamruna.
French: La diminution de la sensibilité à l'ibalizumab n'altère pas la sensibilité à d'autres agents approuvés et ne donne pas lieu à la sélection d'isolats viraux indépendants du CD4.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi breytir ekki næmi fyrir öðrum viðurkenndum lyfjum og hefur ekki í för með sér val á CD4-óháðum veirustofnum.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
French: Les patients ont tous reçu un OBR plus 1 des schémas thérapeutiques suivants: alternance de perfusions intraveineuses (IV) d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg et de placebo, toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines (bras A); perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV d'ibalizumab à raison de 10 mg/kg toutes les deux semaines (bras B); ou perfusions IV de placebo toutes les semaines pour les 9 premières doses (jusqu'à la visite de la semaine 8), puis perfusions IV de placebo toutes les deux semaines (bras Placebo).
Icelandic: Þátttakendur fengu allir ákjósanlega bakgrunnsáætlun plús 1 af eftirtöldum meðferðum: til skiptis innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab og lyfleysu, vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab á 2ja vikna fresti (armur A); 10 mg/kg af ibalizumab innrennsli í bláæð vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 10 mg/kg ibalizumab á tveggja vikna fresti (armur B); eða vikulega innrennsli í bláæð með lyfleysu fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með lyfleysu á tveggja vikna fresti (lyfleysuarmur).
French: La durée de la première perfusion (dose de charge) ne doit pas être inférieure à 30 minutes.
Icelandic: Fyrsta innrennslið (hleðsluskammtur) skal ekki vara í styttri tíma en 30 mínútur.
French: Il s'agissait d'une période d'observation visant à établir la charge virale VIH de référence.
Icelandic: Þetta var athugunartímabil til að ákvarða HIV-veirubyrði í upphafi.
French: Trogarzo a une faible teneur en sodium
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
French: Réponse virologique Nombre de cellules CD4 (cellules/mm3)
Icelandic: Veirusvörun CD4 frumutalning (frumur/ mm3)
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments appelés médicaments «antirétroviraux».
Icelandic: Trogarzo er notað samhliða öðrum lyfjum sem kallast „andretróveirulyf".
French: • résultats anormaux aux tests de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme).
Icelandic: Séð í prófum: • óeðlilegar niðurstöður í prófum á rafvirkni hjartans (hjartalínurit)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE (contient 2 flacons de 200 mg)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (Inniheldur 2 hettuglös með 200 mg)
French: Cette dose a été administrée car elle représente au moins 10 fois la Cmax et l'ASC clinique libre estimées pour la dose de 800 mg administrée toutes les deux semaines.
Icelandic: Þessi skammtur var gefinn þar sem hann er að minnsta kosti tífalt áætlaður klínískur AUC og Cmax fyrir 800 mg skammt sem gefinn er á 2 vikna fresti.
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées au cours des premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Icelandic: Yfirleitt hafa slík einkenni komið fram innan fyrstu viknanna eða mánaðanna frá upphafi samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, conserver la solution d'ibalizumab diluée à une température inférieure à 25°C jusque maximum 4 heures, ou dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusque maximum 24 heures.
Icelandic: Ef lyfið er ekki gefið strax, skal geyma þynntu ibalizumab lausnina við lægra hitastig en 25°C í allt að 4 klukkustundir, eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klukkustundir.
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint var frá ónæmisendurvirkjunarheilkenni hjá 2 sjúklingum af 153 sem fengu meðhöndlun með ibalizumabi í klínískum rannsóknum í fasa 2b og 3 (sjá kafla 4.8).
French: Si le médecin traitant estime qu'il n'existe aucun bénéfice clinique supplémentaire pour le patient en termes de réduction de la charge virale, un arrêt du traitement par l'ibalizumab devrait être envisagé (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
French: L'ibalizumab est administré par voie intraveineuse (IV), après dilution du nombre approprié de flacons dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Ibalizumab er gefið í bláæð eftir að viðeigandi fjöldi hettuglasa hafa verið þynnt með 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
French: L'ibalizumab n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Icelandic: Ibalizumab er ekki ráðlagt á meðgöngu.
French: En cas d'éruption cutanée, il est recommandé de surveiller le patient et d'instaurer un traitement symptomatique le cas échéant (par exemple, corticostéroïdes et/ou anti-histaminiques).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
French: Des rétinites à cytomégalovirus, des infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et des pneumonies à Pneumocystis jirovecii ont été rapportées à titre d'exemples.
Icelandic: Dæmi sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegaloveira, útbreiddar og/eða staðbundnar mýkóbakteríusýkingar og lungnabólga af völdum pneumocystis jiroveci.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
Icelandic: TMB-301 rannsókn í fasa 3 var eins arma, fjölsetra klínísk rannsókn sem gerð var á 40 HIV-smituðum einstaklingum sem höfðu allir farið í margar meðferðir og voru HIV-1 fjöllyfjaónæmir.
French: Toutefois, il est peu probable que cet effet ait une incidence sur le résultat virologique et ce dernier ne justifie pas un ajustement de la dose.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að áhrifin hafi áhrif á veirufræðilega niðurstöðu og gefa ekki tilefni til að aðlaga skammta.
French: ARN-VIH (copies/ml)
Icelandic: HIV-RNA (eintök/ml)
French: Les 153 patients inclus dans les études cliniques de phase IIB et III ont tous été testés afin de détecter la présence d'anticorps IgG anti-ibalizumab tout au long de leur participation.
Icelandic: Allir 153 sjúklingarnir í fasa 2b og 3 í kínísku rannsókninni voru prófaðir fyrir IgG mótefnum gegn ibalizumab á meðan þeir tóku þátt.
French: étaient moins susceptibles d'obtenir un ARN du VIH-1 de < 200 copies/ml (ou < 50 copies/ml) que les patients dont le taux était > 50 cellules/mm3.
Icelandic: Einstaklingar með CD4 talningu <50 frumur/mm3 í upphafi voru ólíklegri til að ná HIV-1 RNA sem var <200 eintök/ml (eða <50 eintök/ml) en einstaklingar með >50 frumur/mm3.
French: Une médication prophylactique n'est pas nécessaire avant chaque perfusion.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa fyrirbyggjandi lyf fyrir hvert innrennsli.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða íhugar brjóstagjöf:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
French: Ce dernier n'avait présenté aucun effet indésirable associé au résultat positif du test d'immunogénicité.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir tengdar jákvæðri niðurstöðu ónæmissvörunar.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Si elle est réfrigérée, laisser la solution d'ibalizumab diluée reposer à température ambiante (entre 20°C et 25°C) pendant au moins 30 minutes, mais pas plus de 4 heures avant l'administration.
Icelandic: Ef lyfið er kælt skal þynnta ibalizumab lausnin standa við stofuhita (20°C til 25°C) í að minnsta kosti 30 mínútur en aldrei lengur en 4 klukkustundir fyrir gjöf.
French: L'ibalizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4.
Icelandic: Ibalizumab, einstofna mannaðlagað mótefni immúnóglóbúlín G gerð 4 (IgG4), er CD4 hneppi 2stýrður HIV-1 hemill.
French: Transmission du VIH à des tiers
Icelandic: Að smita aðra með HIV
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Icelandic: Meta skal bólgueinkenni og hefja meðferð ef þörf krefur.
French: À la semaine 2, la diminution moyenne de la charge virale était de 0,87 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,15 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,38 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,003 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Icelandic: Á annarri viku var meðallækkun veirubyrðar 0,87 log10 eintök/ml í arm A, 1,15 log10 eintök/ml í arm B og 0,38 log10 eintök/ml í lyfleysuhópnum (p = 0,003 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
French: Selon le schéma posologique recommandé (dose de charge unique de 2 000 mg suivie d'une dose d'entretien de 800 mg toutes les deux semaines), les concentrations d'ibalizumab ont atteint des niveaux stables après la première dose d'entretien de 800 mg, avec des concentrations résiduelles moyennes de plus de 30 µg/ml tout au long de l'intervalle posologique.
Icelandic: Eftir ráðlagða skammtaáætlun (stakur hleðsluskammtur, 2.000 mg og síðan viðhaldsskammtur, 800 mg á tveggja vikna fresti), náði þéttni ibalizumabs jafnvægisgildum eftir fyrsta 800 mg viðhaldsskammtinn með meðalgildi lægstu þéttni yfir 30 µg/ml yfir skammtabilið.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti því HIV-sýking getur borist til barns með brjóstamjólk.
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'évaluation de la sécurité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli in vitro og in vivo öryggismats.
French: À la semaine 16, soit avant l'éventuel transfert de patients du bras Placebo vers l'administration d'ibalizumab à raison de 15 mg/kg toutes les deux semaines et/ou d'un changement d'OBR pour tous les patients, la diminution moyenne de la charge virale était de 1,07 log10 copies/ml dans le bras A, de 1,33 log10 copies/ml dans le bras B et de 0,26 log10 copies/ml dans le bras Placebo (p = 0,002 versus bras A, p < 0,001 versus bras B).
Icelandic: Á 16. viku, þ.e. áður en mögulegt var að skipta sjúklingum í lyfleysuhópnum yfir í 15 mg/kg skammt af ibalizumabi á tveggja vikna fresti og/eða til að breyta ákjósanlegri bakgrunnsáætlun fyrir alla sjúklinga, var meðallækkun veirubyrðar 1,07 log10 eintök/ml í armi A, 1,33 log10 eintök/ml í armi B og 0,26 log10 eintök/ml í lyfleysuarmi (p = 0,002 miðað við arm A, p <0,001 miðað við arm B).
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
French: Après l'administration d'une dose unique d'ibalizumab à raison de 10 et 25 mg/kg, la clairance est comprise entre 0,5 et 0,36 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination est de 37,8 heures et 64,1 heures, respectivement.
Icelandic: Eftir stakskammta gjöf með 10 mg/kg og 25 mg/kg af ibalizumabi er úthreinsun 0,5 til 0,36 ml/klst./kg og helmingunartími brotthvarfs er annars vegar 37,8 klst og hins vegar 64,1 klst.
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) est connue pour franchir la barrière placentaire.
Icelandic: Vitað er að immúnóglóbúlín úr mönnum (IgG) berst yfir fylgju.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 200 mg d'ibalizumab
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
Icelandic: Frá og með 16. viku höfðu sjúklingar í lyfleysuhópnum sem fengu veirufræðilegan meðferðarbrest möguleika á að fá 15 mg/kg af ibalizumabi á tveggja vikna fresti í opinni rannsókn og/eða skipta yfir í nýja ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
French: La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
Icelandic: Þynnta ibalizumab lausn ætti að gefa af heilbrigðisstarfsmanni.
French: Toxicité pour la reproduction et le développement
Icelandic: Eiturverkun á æxlun og þroska
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver et transporter réfrigéré.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið kælt.
French: Dans quels cas Trogarzo est-il utilisé?
Icelandic: Við hverju Trogarzo er notað
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab a été observée chez la majorité des patients en échec virologique jusqu'à la semaine 24 de l'étude pivot.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi kom fram hjá meirihluta sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest fram að 24. viku í lykilrannsókninni.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) Sur les 153 patients, deux ont développé un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) (voir rubrique 4.4) se manifestant respectivement par une exacerbation de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (grave) et de l'infection cutanée cryptococcique (grave).
Icelandic: Af 153 sjúklingum, fengu tveir sjúklingar ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS; sjá kafla 4.4) sem kom fram sem versnun annars vegar á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólga (alvarleg) og hins vegar á húðsýkingu vegna sætumyglu (alvarleg).
French: • une dose unique de 2 000 mg lors de la première séance;
Icelandic: stakur skammtur af 2.000 mg í fyrsta skipti
French: - Les autres excipients sont le saccharose, le chlorure de sodium (voir rubrique 2 «Trogarzo a une faible teneur en sodium»), le polysorbate 80, l'histidine, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum), pólýsorbat 80, histidín, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Icelandic: Ráðlagt er að konur sem geta orðið þungaðar noti áreiðanlega getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
French: • Période d'entretien (jour 14 à semaine 25): Au jour 14 de la période de traitement, la charge virale a été évaluée au regard du critère principal d'évaluation et, par la suite, le traitement de fond a été optimisé pour inclure au moins un médicament auquel le virus du patient était sensible.
Icelandic: Á 14. degi meðferðarstímabilsins var veirubyrði metin miðað við aðalendapunktinn og eftir það var ákjósanleg bakgrunnsáætlun (optimized background regimen) valin sem innihélt að minnsta kosti eitt lyf sem veira einstaklingsins var næm fyrir.
French: • dermatite: type d'eczéma qui s'accompagne de sécheresse et démangeaisons de la peau
Icelandic: húðbólga - tegund af exemi, þurr húð með kláða
French: Lorsque le virus est maintenu à des taux indétectables de manière stable, le risque de transmission du VIH à vos partenaires sexuels devient négligeable.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
French: Il appartient au groupe des médicaments appelés «antirétroviraux».
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andretróveirulyf".
French: Cette période visait à établir l'activité virologique de l'ibalizumab.
Icelandic: Þetta tímabil var til að ákvarða veirufræðilega virkni ibalizumabs.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ont été fréquemment observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente, des facteurs de risque d'insuffisance rénale et/ou chez des sujets prenant un traitement concomitante connu pour être néphrotoxique.
Icelandic: 3. stigs hækkun kreatíníns kom oft fram hjá einstaklingum með undirliggjandi nýrnasjúkdóm, áhættuþætti nýrnasjúkdóms og/eða hjá einstaklingum sem tóku samhliða lyf sem vitað er að hafa eiturverkanir á nýru.
French: Ces effets non linéaires dans la clairance sont fréquents pour des anticorps monoclonaux ciblant des molécules situées à la surface de cellules, telles que les CD4.
Icelandic: Slík ólínuleg áhrif á úthreinsun eru algeng fyrir einstofna mótefni sem bindast yfirborðssameindum á frumum, líkt og CD4.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
French: L'utilisation d'un médicament expérimental dans la composition du traitement de fond optimisé a été autorisée.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.