FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 10 mg flukonazolu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 10 mg flukonasooli.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: cholestáza (pozri časť 4.4), žltačka (pozri časť 4.4), zvýšený bilirubín (pozri časť 4.4)
Estonian: Kolestaas (vt lõik 4.4), kollatõbi (vt lõik 4.4), bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik
Slovak: Nasledujúca dávka: 100 mg až 200 mg denne
Estonian: Järgnev annus: 100…200 mg ööpäevas
Slovak: Sachinavir: Flukonazol zvyšuje AUC sachinaviru približne o 50 % a Cmax približne o 55 % v dôsledku inhibície metabolizmu sachinaviru v pečeni prostredníctvom CYP3A4 a inhibície P-glykoproteínu.
Estonian: Sakvinaviir: Flukonasool pärsib CYP3A4 ja P-glükoproteiini inhibeerimise teel sakvinaviiri metabolismi maksas ja suurendab seetõttu sakvinaviiri AUC-d ligikaudu 50% võrra, Cmax-i ligikaudu 55% võrra.
Slovak: 50 mg až 100 mg denne
Estonian: 50…100 mg ööpäevas
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja naatriumlaurüülsulfaat.
Slovak: Biologický polčas zidovudínu sa pravdepodobne predĺžil o približne 128 % následkom kombinovanej liečby s flukonazolom.
Estonian: Zidovudiini poolväärtusaeg pikenes pärast samaaegset manustamist flukonasooliga samamoodi ligikaudu 128% võrra.
Slovak: Rovnaká dávka v mg/kg ako u dojčiat, batoliat a detí sa má podať každých 48 hodín
Estonian: Iga 48 tunni järel tuleb manustada samasugune mg/kg annus nagu imikutele, väikelastele ja lastele.
Slovak: Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nemôžu užívať s Diflucanom (pozri časť:
Estonian: Palun informeerige koheselt oma arsti, kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks) või tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks) või primosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks) või kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) või erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks), kuna neid ei tohiks võtta koos Diflucaniga (vt lõik Ärge võtke Diflucani).
Slovak: Kapsula má veľkosť č. 2.
Estonian: Kapsli suurus on nr 2.
Slovak: U pacientov užívajúcich súbežne rifampicín sa má zvážiť zvýšenie dávky flukonazolu.
Estonian: Rifampitsiini samaaegsel manustamisel tuleb suurendada flukonasooli annust.
Slovak: Ak dostanete viac Diflucanu, ako máte
Estonian: Kui te võtate Diflucani rohkem kui ette nähtud
Slovak: Diflucan prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu.
Estonian: Diflucan suukaudse suspensiooni pulber sisaldab sahharoosi.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Prášok na perorálnu suspenziu (175 ml fľaška): - Prášok uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber (175 ml pudel): hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: Bol hlásený jeden fatálny prípad intoxikácie fentanylom v dôsledku možnej interakcie fentanylu a flukonazolu.
Estonian: Fentanüül: Fentanüüli ja flukonasooli võimalikust koostoimest tingituna on teatatud ühest fentanüüli intoksikatsioonist põhjustatud surmajuhtumist, .
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky fentanylu.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks fentanüüli annuse kohandamine.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000, sú uvedené nižšie: - pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie kože a zapríčiniť slabosť alebo dýchavicu - znížená chuť do jedla - problémy so spánkom, pocit ospalosti - kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia, brnenia, pichania alebo zníženej citlivosti,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1…10 kasutajal 1000-st, on toodud allpool: - punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks või põhjustada nõrkust või hingeldust - söögiisu vähenemine - unetus, unisus - krambihood, pearinglus, pöörlemise, surina, torkimise või tuimuse tunne, maitsetundlikkuse muutused - kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, suukuivus - lihasvalu
Slovak: Dávka: 6 mg/kg denne
Estonian: Annus: 6 mg/kg ööpäevas
Slovak: Diflucan môže ovplyvniť Vašu pečeň.
Estonian: Diflucan võib kahjustada teie maksa.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (5 mg/ml perorálny roztok)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (5 mg/ml suukaudne lahus)
Slovak: Súbežné podávanie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Estonian: Flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Vinca alkaloidy: Hoci to nebolo skúmané, flukonazol môže zvyšovať plazmatické hladiny vinca alkaloidov (napr. vinkristínu a vinblastínu) a viesť k neurotoxicite, čo je možné kvôli inhibičnému účinku na CYP3A4.
Estonian: Vinka alkaloidid: Ehkki vastavaid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, võib flukonasool oma CYP3A4 inhibeeriva toime tõttu suurendada samal ajal manustatavate vinka alkaloidide (näiteks vinkristiin ja vinblastiin) plasmasisaldust ja põhjustada neurotoksilisust.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekciu a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, süstevesi ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Slovak: 5 ml odmerná lyžička a/alebo 5 ml kalibrovaná injekčná striekačka s tlakovým nadstavcom na fľašku sa môže tiež dodávať spolu so 60 ml fľaškou.
Estonian: 60 ml pudeliga võib kaasas olla ka 5 ml mõõtelusikas ja/või 5 ml gradueeritud süstal, millel on sissesurutav pudeli adapter.
Slovak: Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Estonian: Diflucan ja sarnased nimetused (vt lisa I) 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber Diflucan ja sarnased nimetused (vt lisa I) 40 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Slovak: Liečba inhibítormi HMG-CoA reduktázy sa musí ukončiť, ak sa pozoruje významné zvýšenie kreatinínkinázy, alebo ak sa diagnostikuje myopatia/rabdomyolýza alebo existuje podozrenie na ňu.
Estonian: Kreatiniini kinaasi plasmasisalduse olulise suurenemise või müopaatia/rabdomüolüüsi diagnoosimise või kahtluse korral tuleb ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega lõpetada.
Slovak: Injekčnú striekačku po použití opláchnite.
Estonian: Loputage süstalt pärast kasutamist.
Slovak: Odmerná nádobka sa dodáva spolu so 175 ml fľaškou.
Estonian: 175 ml pudeliga on kaasas mõõtekork.
Slovak: - Diflucan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a tyrkysovomodrý uzáver.
Estonian: - Diflucan 50 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja türkiissinine kapslikaas.
Slovak: Ďalej sa už neriedi.
Estonian: Seda ei ole vaja lahjendada.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval a ktoré sa metabolizujú pomocou enzýmu P450 (CYP) 3A4, ako sú cisaprid, astemizol, pimozid, chinidín a erytromycín, je u pacientov užívajúcich flukonazol kontraindikované (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Flukonasooli ei tohi kasutada samaaegselt ka teiste teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 vahendusel, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kinidiin ja erütromütsiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: • relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s vysokým rizikom recidív,
Estonian: • Krüptokokkmeningiidi taastekke retsidiiv patsientidel, kellel on kõrge risk taastekkeks
Slovak: Potlač: šelak (lak), čierny oxid železitý, n-butanol, bezvodý etanol, čistená voda, propylénglykol, bezvodý etanol denaturovaný metanolom, izopropylalkohol, 30 % roztok amoniaku, hydroxid draselný
Estonian: Trükivärv: šellak (glasuur), must raudoksiid, n-butüülalkohol, dehüdreeritud alkohol, puhastatud vesi, propüleenglükool, tööstuslik metüülpiiritus, isopropüülalkohol, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid
Slovak: Dostačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).
Estonian: Ravi on sümptomaatiline (vajaduse korral võib kasutada toetavat ravi ja maoloputust).
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že Váš lekár o tom vie:
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui kasutate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
Slovak: Liečba sa môže začať skôr, než sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych testov; akonáhle sú však výsledky dostupné, liečba antiinfektívami sa má podľa toho upraviť.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvide ja teiste laboratoorsete analüüside tulemuste teadasaamist.
Slovak: Nasycovacia dávka: 800 mg 1. deň
Estonian: Algannus: 800 mg esimesel päeval Järgnev annus:
Slovak: Pre 60 ml fľašku:
Estonian: 60 ml pudel
Slovak: Rovnaká dávka, ako je uvedená vyššie, podáva sa však raz za 2 dni.
Estonian: Sama annus, nagu ülalpool toodud, kuid manustatuna iga 2 päeva järel.
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná u 22 jedincov vo veku 65 rokov alebo starších, ktorí dostali jednorazovú perorálnu dávku 50 mg flukonazolu.
Estonian: Kahekümne kahel ≥65-aastasel patsiendil viidi ühekordse suukaudse 50 mg flukonasooli annusega läbi farmakokineetiline uuring.
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 40 mg flukonazolu.
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 40 mg flukonasooli.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml a 175 ml fľašky)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Slovak: Ďalšie údaje sa získali zo štúdie, kde sa podával liek z humanitárnych dôvodov ("compassionate use").
Estonian: Lisaandmed olid saadaval toetava kasutamise uuringust.
Slovak: Flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4.
Estonian: Flukonasool on tugevatoimeline CYP2C9 inhibiitor ja mõõduka tugevusega CYP3A4 inhibiitor.
Slovak: Maximálna denná dávka pre deti je 400 mg (pozri časť "3.
Estonian: Lastel on suurimaks annuseks 400 mg ööpäevas (vt lõik „Kuidas Diflucani võtta").
Slovak: Keďže Diflucan je dostupný ako zriedený roztok chloridu sodného, má sa u pacientov vyžadujúcich obmedzený príjem sodíka alebo tekutín zvážiť rýchlosť podávania tekutín.
Estonian: Et Diflucan on lahjendatud soolalahuse kujul, siis patsientide puhul, kellel tuleb piirata naatriumi ja vedeliku tarbimist, peab hoolikalt arvestama infundeeritava vedeliku kogust.
Slovak: Diflucan sa dodáva ako roztok.
Estonian: Diflucan on lahuse kujul.
Slovak: Neobmedzená pri dennej dávke 200 mg.
Estonian: Määramata aja jooksul annuses 200 mg ööpäevas
Slovak: • kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
Estonian: • Koktsidioidmükoos (vt lõik 4.4).
Slovak: Poruchy pečenie zvýšená cholestáza (pozri zlyhanie pečene (pozri alanínaminotransferáza (pozri časť 4.4), zvýšená aspartátaminotrasferáza (pozri časť 4.4), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (pozri časť 4.4)
Estonian: Alaniinaminotransfera asi aktiivsuse suurenemine (vt lõik aspartaataminotransfer aasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik 4.4), vere leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (vt lõik
Slovak: Pomocné látky: každá tvrdá kapsula tiež obsahuje 198,82 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Abiained: üks kõvakapsel sisaldab 198,82 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Slovak: Flukonazol sa akumuluje v stratum corneum.
Estonian: Flukonasool kumuleerub sarvkihis.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (5 mg/ml perorálny roztok)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDIL PAPPKARP (5 mg/ml suukaudne lahus)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva myalgia
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Na vnútorné použitie po nariedení.
Estonian: Loputage süstal pärast kasutamist.
Slovak: Súbežné užívanie s nasledujúcimi liekmi je kontraindikované
Estonian: Flukonasooli samaaegne kasutamine koos allpool toodud ravimitega on vastunäidustatud:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesť brucha, vracanie, hnačka, nauzea konstipácia, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Estonian: Seedetrakti häired Kõhuvalu, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, glycerol.
Estonian: Sisaldab ka sahharoosi ja glütserooli.
Slovak: - užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie) - užívate cisaprid (používa sa na žalúdočné nevoľnosti) - užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb) - užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) - užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií)
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda sügelemine, nahapunetus või hingamisraskused - kui te kasutate astemisooli, terfenadiini (antihistamiinsed ravimid allergia raviks) - kui te kasutate tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks) - kui te kasutate pimosiidi (kasutatakse vaimsete häirete raviks) - kui te kasutate kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete raviks) - kui te kasutate erütromütsiini (antibiootikum infektsioonide raviks).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu - 60 ml a 175 ml fľašky)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Slovak: Vo všeobecnosti sa zohľadnil základný bezpečnostný profil z 2. apríla 2009.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Slovak: Jedna 150 mg kapsula
Estonian: Üks 150 mg kapsel
Slovak: U väčšiny pacientov by príznaky mali ustúpiť do niekoľkých dní po začatí účinnej liečby.
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Slovak: Objasnili sa aj pediatrické indikácie.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Slovak: • na zníženie výskytu rekurentnej vaginálnej kandidózy (4 alebo viac epizód ročne),
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Slovak: • invazívnej kandidózy,
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Slovak: V rokoch 2005 - 2006 sa uskutočnil jeden spoločný pracovný projekt EÚ - Hodnotenie pediatrických údajov.
Estonian: 2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Slovak: Akútna orálna kandidóza sa môže vyskytnúť až u 5 % novorodencov.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre náležité používanie fungicídnych liekov.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Estonian: Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovak: Boli tiež opravené menšie typografické chyby.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Slovak: Liečba sa môže začať predtým, ako sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych vyšetrení; keď sú však tieto výsledky známe, antiinfekčná liečba sa má príslušne upraviť.
Estonian: Raviga võib alustada enne, kui külvide ja muude laboratoorsete uuringute tulemused on selgunud, ent kui need tulemused on kätte saadud, tuleb infektsioonivastast ravi kohandada.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Estonian: Seega ei tooda neid näidustusi enam ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 ja vastavasse lõiku on lisatud hoiatus.
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
Estonian: Krüptokokkinfektsioonid lastel
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
Estonian: Lisateave saadi uuringust, mille käigus ravimit oli kasutatud eriloa alusel (EL, 2006).
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
Estonian: Invasiivne kandidoos lastel
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine soovitatav.
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Slovak: Do časti 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané podrobnejšie informácie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 on lisatud täpsem teave.
Slovak: Kandidémia sa vyskytuje až u 12 % detí infikovaných vírusom HIV s dlhodobo zavedenými centrálnym žilovým katétrom na celkovú parenterálnu výživu alebo na podávanie vnútrožilových antibiotík.
Estonian: Kandideemia esineb kuni 12%-l HIV-nakkusega lastest, kellel on pikaajalised seesmised tsentraalveeni kanüülid täieliku parenteraalse toitmise või antibiootikumide intravenoosse manustamise jaoks.
Slovak: Fungicídne lieky sa používajú v mnohých profylaktických situáciách, ale len málo štúdií adekvátne vyhodnotilo ich účinnosť.
Estonian: Seenevastaseid aineid kasutatakse profülaktikaks paljudes olukordades, kuid nende efektiivsust on korralikult hinnatud vaid vähestes uuringutes.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Estonian: Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
Estonian: Lisati hoiatus tinea capitis'e kohta ja tõik, et seda ei tohi lastel kasutada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki muid lõike riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja soovitada sobilikke muudatusi kohtades, kus tekstides esines lahknevusi.
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taotluse kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
Estonian: Tõendid on saadud kliinilisest uuringuprogrammist, mis hõlmas kolme vulvovaginaalset kandidoosi uuringut ja üht kandidabalaniidi uuringut.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Ako alternatíva sa môže začať podávať amfotericín B a potom sa môže opatrne prejsť na liečbu flukonazolom.
Estonian: Alternatiivina võib algul teha ravikuuri amfoteritsiin B-ga ja seejärel viia ravi hoolikalt lõpule flukonasoolikuuriga.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky tieto zmeny.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus kõikide nende muudatustega.
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006."
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas hodnotenia v rámci konania dobrovoľne stiahol z európskeho trhu túto gélovú zmes.
Estonian: Hindamismenetluse ajal kõrvaldas müügiloa hoidja vabatahtlikult ravimi geelivormi Euroopa turult.
Slovak: K rizikovým faktorom ezofágovej kandidózy v prípade detí s infekciou v dôsledku vírusu HIV patrí nízky počet buniek CD4 (<100 buniek/mm3), vysoká vírusová záťaž a neutropénia (<500 buniek/mm3).
Estonian: HIV-nakkusega lastel on söögitoru kandidoosi riskitegurid väike CD4 rakkude arv (< 100 rakku/mm3), suur viiruskoormus ja neutropeenia (< 500 rakku/mm3).
Slovak: Flukonazol, azol tretej generácie, je charakterizovaný vysokou perorálnou biologickou dostupnosťou, rozsiahlou distribúciou do telesných tekutín a tkanív, predvídateľným renálnym klírensom a podávaním raz denne.
Estonian: Flukonasoolile, mis on kolmanda põlvkonna asool, on iseloomulik suur suukaudne biosaadavus, laiaulatuslik jaotumine kehavedelikes ja kudedes, ennustatav renaalne kliirens ning manustamine üks kord ööpäevas.
Slovak: Flukonazol je látka patriaca do skupiny chemických látok, ktoré sa nazývajú triazolové deriváty.
Estonian: Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Estonian: Liikmesriikides oli erinevusi annustamises erinevate infektsioonide korral, nt konkreetsete limaskesta Candida infektsioonide korral.