FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Reativação do vírus da varicela (zona) que pode causar uma erupção cutânea e dor (herpes zoster)
Greek: • Επανενεργοποίηση του ιού της ανεμοβλογιάς (έρπης) που μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και πόνο (έρπης ζωστήρας)
Portuguese: O estado da função hepática de base não teve efeito marcado na exposição sistémica total (AUClast) de carfilzomib após uma administração única ou repetida (a razão média geométrica em AUClast com uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1 para compromisso ligeiro e moderado versus função hepática normal foi de 144,4% e 126,1%, respetivamente; e numa dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 foi de 144,7% e 121,1%).
Greek: Η κατάσταση της αρχικής ηπατικής λειτουργίας δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) του carfilzomib έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενων δόσεων (μέσος γεωμετρικός λόγος στην AUClast σε δόση 27 mg/m2 στον κύκλο 1, ημέρα 16 για ήπια και μέτρια δυσλειτουργία έναντι φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ήταν 144,4% και 126,1%, αντίστοιχα και σε δόση 56 mg/m2 στον κύκλο 2, ημέρα 1 ήταν 144,7% και 121,1%).
Portuguese: Os doentes em tratamento com KRd reportaram melhoria do Estado de Saúde Global, com pontuações superiores do Estado de Saúde Global/Qualidade de Vida (QoL) comparativamente ao braço Rd ao longo de 18 ciclos de tratamento (multiplicidade não ajustada do valor-p unilateral = 0,0001) avaliado pelo EORTC QLQ-C30, uma ferramenta validada para o mieloma múltiplo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν KRd ανέφεραν βελτιωμένη γενική κατάσταση υγείας με υψηλότερη βαθμολογία στη γενική κατάσταση υγείας/ποιότητα ζωής (QoL) σε σύγκριση με το συνδυασμό Rd σε 18 κύκλους θεραπείας (μονόπλευρη τιμή p μη προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα = 0,0001) κατόπιν μέτρησης με το έγκυρο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC) για το πολλαπλό μυέλωμα.
Portuguese: Consequentemente, a amamentação está contraindicada durante e por, pelo menos, 2 dias após o tratamento com Kyprolis, como medida de precaução.
Greek: Συνεπώς, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά την διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την θεραπεία με Kyprolis.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser avaliados regularmente para a hipertensão e tratados conforme necessário.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται συχνά για υπέρταση κατά τη θεραπεία με Kyprolis και να αντιμετωπίζονται κατά περίσταση.
Portuguese: Resultados similares de PFS foram observados em doentes que receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,56; IC 95%: 0,44; 0,73) e em doentes que não receberam tratamento prévio com bortezomib (HR 0,48; IC 95%: 0,36; 0,66).
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα PFS παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βορτεζομίμπη (HR 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73) και στους ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με βορτεζομίμπη (HR 0,48, 95% CI: 0,36, 0,66).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, incluindo dificuldade em respirar em repouso ou em atividade ou tosse (dispneia), respiração rápida, sensação de não conseguir respirar ar suficiente, pieira ou tosse, que podem ser sintomas de toxicidade nos pulmões
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, που περιλαμβάνει δύσπνοια σε ηρεμία ή κατά την άσκηση ή βήχα (δύσπνοια), ταχύπνοια, αίσθημα ότι δεν εισπνέετε αρκετό αέρα, συριγμό ή βήχα, που μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικής τοξικότητας
Portuguese: Num estudo aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico em doentes a receber doses de 20/56 mg/m2 de Kyprolis por perfusão durante 30 minutos, em combinação com dexametasona (Kd, n = 464) vs bortezomib e dexametasona (Vd, n = 465), casos de neuropatia periférica de grau 2 e superiores foram notificados em 7% dos doentes com mieloma múltiplo em recaída no braço Kd, comparativamente com 35% no braço Vd aquando da análise pré-planeada de OS.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν Kyprolis με έγχυση 20/56 mg/m2 στα 30 λεπτά σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη (Kd, n = 464) έναντι βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (Vd, n = 465), αναφέρθηκαν περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας βαθμού 2 και μεγαλύτερου στο 7% των ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στο σκέλος με Kd, σε σύγκριση με 35% στο σκέλος με Vd κατά τη στιγμή της αρχικά προκαθορισμένης ανάλυσης ΟS.
Portuguese: • Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), que podem ser sintomas de uma doença neurológica conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Greek: • Κεφαλαλγίες, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμός), απώλεια της όρασης και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), που μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας νευρολογικής πάθησης γνωστής ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, pelo menos mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente nos doentes com depuração de creatinina basal inferior.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Portuguese: • Contagem de plaquetas < 10 x 109/l ou evidência de hemorragia com trombocitopenia (ver secção 4.4)
Greek: < 10 x109/l ή ενδείξεις αιμορραγίας με θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da análise da sobrevivência global em mieloma múltiplo em recaída estudo 2011-003
Greek: Kaplan-Meier καμπύλη συνολικής επιβίωσης στο υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη 2011-003
Portuguese: Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR.
Greek: Το Kyprolis μπορεί να χειροτερέψει ορισμένες παθήσεις ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως προβλήματα στην καρδιά, στους πνεύμονες ή στους νεφρούς, σύνδρομο λύσης όγκου (μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση η οποία συμβαίνει όταν τα καρκινικά κύτταρα διασπώνται και απελευθερώνουν τα περιεχόμενά τους στην κυκλοφορία του αίματος), αντιδράσεις στην έγχυση του Kyprolis, ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της εσωτερικής αιμορραγίας), θρόμβων στις φλέβες σας, ηπατικά προβλήματα, ορισμένες παθήσεις του αίματος ή μια νευρολογική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Portuguese: • Vermelhidão na pele
Greek: • Φαγούρα στο δέρμα
Portuguese: Portanto, o reinício da terapêutica deve ser discutido com especialistas na abordagem da infeção pelo VHB.
Greek: Ως εκ τούτου, η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να συζητείται με ειδικούς στη διαχείριση του HBV.
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 2 a 10 minutos em doses até 20 mg/m2.
Greek: Το Kyprolis, ως μονοθεραπεία, χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε 2 έως 10 λεπτά και σε δόσεις έως 20 mg/m2.
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose inicial para Kyprolis em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave de base nem em doentes em diálise crónica de acordo com os dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Kyprolis σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια εξωνεφρική κάθαρση βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων(βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: sistémica (AUC) e a semivida foram semelhantes nos dias 1 e 15 ou 16 do ciclo 1, sugerindo não haver acumulação sistémica de carfilzomib.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 15 και 20 mg/m2 Kyprolis, η συστηματική έκθεση (AUC) και ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν παρόμοια τις ημέρες 1 και 15 ή 16 του κύκλου 1, γεγονός που υποδηλώνει ότι δεν υπήρχε συστηματική συσσώρευση carfilzomib.
Portuguese: A síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), insuficiência respiratória aguda e doença pulmonar intersticial como pneumonia e doença pulmonar intersticial, ocorreram em doentes a receber Kyprolis.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (Acute Respiratory Distress Syndrome) (ARDS), οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια και οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια, όπως πνευμονίτιδα και διάμεση πνευμονοπάθεια, σε ασθενείς που λάμβαναν Kyprolis.
Portuguese: O volume total de fluidos pode ser ajustado por indicação clínica em doentes com insuficiência cardíaca de base ou em risco de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
Greek: Ο συνολικός όγκος υγρών μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Greek: Άγχος Κατάσταση σύγχυσης
Portuguese: Os doentes no braço de Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) demonstraram melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) comparativamente aos incluídos no braço da lenalidomida e dexametasona (Rd), (HR = 0,69, com um valor-p unilateral < 0,0001) que representa uma melhoria de 45% na PFS ou uma redução de 31% no risco de evento de acordo com os critérios de resposta objetiva padronizados dos International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) pela Comissão de Revisão Independente (IRC).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) έδειξαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Rd) (HR = 0,69, με μονόπλευρη τιμή p < 0,0001), γεγονός που συνιστά 45% βελτίωση της PFS ή 31% μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμβάντων, όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG)/Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT).
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos de fase 3, a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi maior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Greek: Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη από τους ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol de sódio (que corresponde a 7 mg de sódio) por ml de solução reconstituída.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol νατρίου (που αντιστοιχεί με 7 mg νατρίου) ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Portuguese: Não utilize Kyprolis após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem de cartão.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Kyprolis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave foram incluídos em estudos de combinação Kyprolis-dexametasona, mas foram excluídos dos estudos de combinação Kyprolis-lenalidomida.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εντάχθηκαν σε συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis - δεξαμεθαζόνη, αλλά εξαιρέθηκαν από τις συνδυαστικές μελέτες με Kyprolis και λεναλιδομίδη.
Portuguese: Como conservar Kyprolis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kyprolis
Portuguese: (síndrome de dificuldade respiratória aguda)
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Portuguese: hipotensão, insuficiência renal, trombocitopenia e linfopenia após a administração, por engano, de uma dose de 200 mg de Kyprolis.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία έναρξη ρίγους, υπόταση, νεφρικής ανεπάρκεια, θρομβοπενία και λεμφοπενία μετά από δόση 200 mg Kyprolis που χορηγήθηκε κατά λάθος.
Portuguese: • Pressão arterial baixa (hipotensão)
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Portuguese: A função renal deve ser avaliada no início do tratamento e monitorizada, pelo menos, mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente em doentes com depuração de creatinina basal inferior (Clcr < 30 ml/min).
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 30 ml/λεπτό) στο αρχικό σημείο.
Portuguese: • Alterações na voz ou rouquidão
Greek: • Μεταβολές της φωνής ή βράχνιασμα
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar não usando contraceção eficaz.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία αν οι σύντροφοι τους είναι έγκυες ή αν οι σύντροφοί τους βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Portuguese: Contudo, em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base, todos com tumores sólidos, houve uma elevada incidência de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 e de acontecimentos adversos graves em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια αρχική ηπατική λειτουργία, όλοι εκ των οποίων είχαν συμπαγείς όγκους, υπήρξε υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo história de hepatite, fígado gordo ou se já lhe foi dito que o seu fígado não funciona adequadamente
Greek: • Προβλήματα στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού ηπατίτιδας, του λιπώδους ήπατος ή αν σας έχουν πει ποτέ ότι το ήπαρ σας δεν λειτουργεί σωστά
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιοτοξικότητα και η δύσπνοια εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não misturar Kyprolis com outros medicamentos nem administrar em perfusão com outros medicamentos.
Greek: Το Kyprolis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Os doentes que tiveram os seguintes eventos foram excluídos do ensaio: taxas de depuração de creatinina < 15 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, enfarte do miocárdio nos últimos 4 meses ou os doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40%.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμό κάθαρσης κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA, έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών ή όσοι είχαν κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 40%.
Portuguese: Dado que Kyprolis é administrado em combinação com outros medicamentos, antes de iniciar o tratamento com Kyprolis tem que se consultar o resumo das características do medicamento destes outros medicamentos.
Greek: Επειδή το Kyprolis χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανατρέξτε στις σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων αυτών πριν την έναρξη θεραπείας με Kyprolis.
Portuguese: O segundo estudo foi conduzido em 23 doentes com mieloma múltiplo refratário com depuração de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13), e em doentes com insuficiência renal crónica terminal (IRCT) com necessidade de diálise (n = 10).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 23 ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 75 ml/λεπτό (n = 13) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που έχρηζε αιμοκάθαρσης (n = 10).
Portuguese: A OS mediana melhorou em 7,9 meses em doentes do braço KRd comparativamente com aqueles do braço Rd (ver Tabela 6 e Figura 2).
Greek: Η διάμεση OS βελτιώθηκε κατά 7,9 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος με KRd σε σύγκριση με αυτούς στο σκέλος με Rd (βλ.
Portuguese: Hipocaliemia Hiperglicemia Apetite diminuído
Greek: Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία Μειωµένη όρεξη
Portuguese: Kyprolis causa trombocitopenia com os valores mais baixos de plaquetas observados nos dias 8 ou 15 de cada ciclo de 28 dias, com recuperação para a contagem de plaquetas basal no início do ciclo seguinte (ver secção 4.8).
Greek: Το Kyprolis προκαλεί θρομβοπενία κατά την οποία το ναδίρ αιμοπεταλίων παρατηρείται την ημέρα 8 ή την ημέρα 15 κάθε κύκλου 28 ημερών με επάνοδο στον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων έως την έναρξη του επόμενου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 0,5 x 109/l, continuar no mesmo nível de dose
Greek: • Διακοπή της δόσης Αν επανέλθει σε επίπεδα ≥ 0,5 x109/l συνέχιση της θεραπείας στο ίδιο επίπεδο δόσης
Portuguese: Kyprolis não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou de bólus.
Greek: Το Kyprolis δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ώθηση ή ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (bolus).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB) em doentes a receber carfilzomib.
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που λαμβάνουν carfilzomib.
Portuguese: O benefício da PFS de Kd foi observada consistentemente em todos os subgrupos, incluindo doentes ≥ 75 anos de idade (n = 143), doentes com elevado risco de mutações genéticas (n = 210), e doentes com depuração de creatinina basal 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Greek: Το όφελος της PFS για το Kd παρατηρήθηκε σταθερά σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ηλικία ≥ 75 ετών (n = 143), των ασθενών με υψηλό κίνδυνο γενετικών μεταλλάξεων (n = 210), και των ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης αναφοράς 30 - < 50 ml/λεπτό (n = 128).
Portuguese: Kyprolis em combinação com dexametasona para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída - estudo 2011-003 (ENDEAVOR)
Greek: To Kyprolis σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για την θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα - μελέτη 2011-003 (ENDEAVOR)
Portuguese: Foram excluídos do ensaio os doentes com as seguintes características: taxas de depuração da creatinina < 50 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, ou enfarte do miocárdio nos 4 meses anteriores, progressão da doença durante o tratamento com um regime com bortezomib, ou progressão da doença durante os primeiros 3 meses do início do tratamento com lenalidomida e dexametasona, ou progressão em qualquer momento durante o tratamento com lenalidomida e dexametasona se esta era a linha terapêutica mais recente do doente.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA ή έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών, εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή εξέλιξη της νόσου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αν αυτή ήταν η πιο πρόσφατη γραμμή θεραπείας του ασθενή.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi superior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο σε σχέση με ασθενείς με υψηλότερη κάθαρση κρεατινίνης στο αρχικό σημείο.
Portuguese: Carfilzomib não foi teratogénico quando administrado em ratos fêmea grávidas durante a organogénese em doses até 2 mg/kg/dia, a qual é aproximadamente metade da dose recomendada de 27 mg/m2 em adultos com base na ASC.
Greek: Όταν το carfilzomib χορηγήθηκε σε εγκυμονούντες αρουραίους και κατά την περίοδο οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνος σε δόσεις έως 2 mg/kg την ημέρα, όπου αποτελεί περίπου την μισή από την συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους των 27 mg/m2 βασιζόμενη στο BSA.
Portuguese: Os doentes com uma ASC superior a 2,2 m2 devem receber uma dose baseada numa ASC de 2,2 m2.
Greek: Οι ασθενείς με BSA μεγαλύτερη από 2,2 m2, θα πρέπει να λάβουν δόση βασισµένη σε BSA 2,2 m2.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, arrepios, artralgia, mialgia, afrontamento, edema facial, vómitos, fraqueza, dispneia, hipotensão, síncope, aperto no peito ou angina.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγος, αρθραλγία, μυαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, οίδημα προσώπου, έμετο, αδυναμία, δύσπνοια, υπόταση, συγκοπή, σφίξιμο στο στήθος ή στηθάγχη.
Portuguese: O carfilzomib é um agente citotóxico.
Greek: Το carfilzomib είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Portuguese: • Pressão arterial muito elevada, dor intensa no peito, dor de cabeça intensa, confusão, visão turva, náuseas e vómitos, ou ansiedade grave, que podem ser sintomas de uma situação conhecida como crises hipertensivas
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, έντονο πόνο στο στήθος, έντονο πονοκέφαλο, σύγχυση, θαμπή όραση, ναυτία και έμετο ή έντονο άγχος, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως υπερτασική κρίση
Portuguese: Com correção de Bazett (intervalo QTcB) o limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcB na Cmax foi 5,9 mseg.
Greek: Το ανώτερο όριο του μονόπλευρου 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την προβλεπόμενη επίδραση στο QTcF σε Cmax ήταν 4,8 msec. Με διόρθωση Bazett (διάστημα QTcB), το ανώτερο όριο του μονόπλευρου διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (CI) για την προβλεφθείσα επίδραση στο QTcB στο Cmax ήταν 5,9 msec.
Portuguese: Os critérios de elegibilidade do estudo permitiram que doentes previamente tratados com carfilzomib (n = 3) ou bortezomib (n = 502) pudessem participar, desde que estes doentes tivessem tido, pelo menos, uma resposta parcial (PR) prévia à terapêutica de inibição do proteassoma, que não tivessem suspendido a terapêutica devido a toxicidade, e que tivessem pelo menos um período de 6 meses livre de tratamento, desde a última dose administrada.
Greek: Τα κριτήρια επιλεξιμότητας για τη μελέτη επέτρεψαν να ενταχθούν ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με carfilzomib (n = 3) ή βορτεζομίμπη (n = 502) εφόσον οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση (PR) σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα πρωτεασώματος, δεν απομακρύνθηκαν από θεραπεία με
Portuguese: Acontecimentos adversos graves relacionados com o agravamento da função renal foram mais comuns em doentes com disfunção renal de base (ver secção 4.2).
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν πιο συχνά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία στην αρχική κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.2).