FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Estonian: Evolokumabi vastaste seonduvate antikehade olemasolu ei mõjutanud Repatha farmakokineetilist profiili, kliinilist ravivastust või ohutust.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kahte, kolme või kuut ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Finnish: Farmakokineettisistä malleista määritetty absoluuttinen hyötyosuus oli 72 % ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
Estonian: Lükake uks vasakule.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Repatha-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Peab otsustama, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Repatha'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Estonian: Vältige piirkonda, kus on armid või venitusarmid.
Finnish: OLE viikko 144
Estonian: OLEuuringu 144. nädal
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaadi annoksen muuttamista.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Estonian: Repatha ravitulemuste uuring (FOURIER) oli juhuslikustatud sündmusepõhine topeltpimemeetodil uuring, mis hõlmas 27564 uuritavat vanuses 40 kuni 86 aastat (keskmine vanus 62,5 aastat), kellel oli südame-veresoonkonna väljakujuneneud aterosklerootiline haigus: 81% oli eelnev müokardi infarkt, 19% eelnev insult ja 13% perifeersete arterite ateroskleroos.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-ruiskua tarvitaan annostasi varten.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Estonian: Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: "Klik"
Estonian: „klõps"
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Estonian: Ohtu imetatavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Estonian: Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Repathaa yhdessä toisen kolesteroliarvoa alentavan lääkkeen kanssa, noudata lääkärin ohjeita näiden lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Estonian: Kui arst määras teile Repatha koos teiste vere kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, järgige arsti juhiseid nende ravimite koosmanustamise kohta.
Finnish: Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.
Estonian: Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa ja tehossa ei havaittu yleisiä eroja näiden ikäryhmien ja nuorempien potilaiden välillä.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse üldist erinevust nende patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Estonian: Enne Repatha kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on: - raske maksahaigus; - rasked neeruprobleemid.
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Estonian: Manustamisseade on kavandatud ainult kaasasoleva 3,5 ml eeltäidetud kolbampullkooste jaoks.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta esitäytettyä Repatha-kynää tarvitaan annostasi varten.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha pen-süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Estonian: Evolokumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et evolokumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Estonian: L Kui sinine tuli vilgub, on automaatne minidosaator kasutusvalmis.
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Estonian: Kui automaatne minidosaator on kinnitatud teie kehale, eemaldage see ettevaatlikult.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Estonian: Kui te unustate Repatha't kasutada
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Finnish: TAUSSIG-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 194 vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) ja 106 homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta.
Estonian: Uuringusse TAUSSIG kaasati kokku 194 raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsienti ja 106 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Finnish: Neula suojuksen sisällä (suojakannen alla)
Estonian: Nõel sees (katte all)
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Estonian: Repatha on rasedatele vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi evolokumabiga vältimatu.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Estonian: Samm 4: lõpetamine O Kui süst on tehtud, võtke kleebisest ettevaatlikult kinni ning eemaldage automaatne minidosaator nahalt.
Finnish: • Älä käytä, jos pakkauksen etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Estonian: • Ärge kasutage, kui pakendi etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Estonian: (ravi ilma kaasuva statiinita)
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Estonian: B Eemaldage õhumullid ja tühik.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Estonian: Ärge üritage kasutada automaatset minidosaatorit enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Estonian: Näiteks vältige hoidmist auto kindalaekas või pakiruumis.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Estonian: Kliinilise ohutuse analüüsi üldkogumis oli ülitundlikkusega tõenäoliselt seotud kõrvalnähtude esinemissagedus ükskõik millisesevolokumabi saanud rühmas 4,45% ja ükskõik millises kontrollrühmas 3,95% ning suhteline risk oli 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Finnish: Nestereitti annostelulaitteen sisällä on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä polyvinyylikloridista (PVC), ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 29 G:n neula.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Estonian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu E Avaa automatisoitu miniannostelija kääntämällä sylinteriampullikotelon kantta oikealle.
Estonian: Samm 2: valmistuge E Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale.
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Estonian: Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Vaba PCSK9 ja lipoproteiinide muutused seerumis olid pöörduvad pärast Repatha manustamise lõpetamist.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot1
Estonian: Süstekoha reaktsioonid1
Finnish: Jätä kansi auki.
Estonian: Jätke kate avatuks.
Finnish: Kun suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetyn kynän keltainen pää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Estonian: Kui otsik on eemaldatud, asetage pen-süstli kollane ots 90-kraadise nurga all vastu nahka.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati olulise tähtsusega, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teatistes, on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgnevaid kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000).
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te üritate rasestuda, arvate end olevat rase või rasestute ravi ajal Repatha'ga.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Estonian: Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6 ja pakendis olevast kasutusjuhisest.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis).
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Estonian: OSLER ja OSLER-2 olid kaks juhuslikustatud, kontrollitud, avatud jätku-uuringut Repatha pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks esmase uuringu lõpetanud patsientidel.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Estonian: Repatha metabolism ja eemaldamine toimuvad tõenäoliselt immunoglobuliinide tavapäraste ainevahetusradade kaudu, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Finnish: PCSK9:n lähtötason ja PCSK9:n neutraloitumisasteen ja neutraloitumiseen kuluvan ajan havaittiin kuitenkin olevan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlaiset kuin terveillä tutkittavilla.
Estonian: PCSK9 lähteväärtused ja PCSK9 neutraliseerimise ajaline kulg osutusid kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel siiski sarnasteks.
Finnish: H Aseta puhdistettu sylinteriampulli automatisoidun miniannostelijan sisään ja paina sitä yläpäästä lujasti alaspäin, kunnes se kiinnittyy paikoilleen.
Estonian: H Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Estonian: • Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Finnish: Kummassakin jatkotutkimuksessa potilaat jaettiin satunnaistetusti 2:1 Repathaa ja tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (evolokumabiryhmä) tai pelkkää tavanomaista hoitoa saavaan ryhmään (vertailuryhmä) ensimmäisen tutkimusvuoden ajaksi.
Estonian: Igas jätku-uuringus juhuslikustati patsiendid suhtes 2:1 saama esimesel uuringuaastal ravi Repatha'ga, lisatuna standardravile (evolokumabi rühm), või ainult standardravi (kontrollrühm).
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Estonian: • Gripp (kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad)
Finnish: • Reisi
Estonian: • reis
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu huomattavia eroja seerumin evolokumabipitoisuuksissa (ei-familiaalista tai familiaalista) hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti statiineja.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsis ei ilmnenud märgatavaid erinevusi evolokumabi seerumkontsentratsioonis (päriliku ja mittepäriliku) hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes said samaaegset ravi statiinidega.
Finnish: • Älä päästä esitäytettyä Repatha-kynää jäätymään äläkä käytä kynää, jos se on jäätynyt.
Estonian: • Ärge laske Repatha pen-süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.
Finnish: Kiinnittäminen vatsan alueelle
Estonian: Asetamine kõhupiirkonda
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle ja tasaiselle työtasolle:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale:
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Estonian: Repatha topeltpimemeetodil kliinilistes uuringutes osales 18546 patsienti, kellest 7656 (41,3%) olid ≥ 65-aastased ning 1500 (8,1%) olid ≥ 75-aastased.
Finnish: Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Estonian: Kui tahate kasutada sama süstimiskohta, veenduge, et te ei süsti täpselt samasse kohta, kuhu eelmisel korral.
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Estonian: Evolokumabi süsteemne saadavus oli ligikaudu 40%...50% väiksem kui tervetel isikutel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX13
Finnish: Hoito ilman statiinia
Estonian: Ravi ilma kaasuva statiinita
Finnish: • Naputa sormilla kevyesti ruiskun säiliötä, kunnes ilmakupla / tyhjä tila nousee ruiskun yläosaan.
Estonian: • Koputage õrnalt sõrmega süstlimahutile kuni õhumullid või tühik siirduvad süstli ülaossa.
Finnish: Yli 99 % potilaista sai kohtalaisen tai suuren intensiteetin statiinia ja vähintään yhtä muuta sydän- ja verisuonisairauksien lääkettä, kuten verihiutaleiden estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest sai mõõduka või kõrge intensiivsusega ravi statiinidega ning veel vähemalt ühe südame-veresoonkonnale toimiva ravimiga: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, beetablokaatoriga, AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis.
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Estonian: Pärast eemaldamist kontrollige ravimiakent.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä.
Estonian: Oluline on teavitada oma arsti, kui imetate last või kavatsete seda teha.
Finnish: Kiinnittäminen reiteen
Estonian: Asetamine reiele
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Estonian: Kui tekib tõrge, ei ole automaatse minidosaatori kasutamine võimalik.
Finnish: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli EU/1/15/1016/006 - 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija samassa pakkauksessa EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Estonian: EU/1/15/1016/006 - 1 kolbampull koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kolbampulli koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga (mitmikpakk)
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen esitäytetty Repatha-ruisku
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Finnish: 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija.
Estonian: 1 kolbampull ja automaatne minidosaator.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Estonian: Automaatne minidosaator
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan tai sylinteriampullin jokin osa on voinut mennä rikki, vaikka ne näyttäisivät ehjiltä.
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe.
Finnish: Neula on suojuksen sisällä.
Estonian: Nõel on sees.
Finnish: Systeeminen evolokumabialtistus oli suuria statiiniannoksia saavilla primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla hieman pienempi kuin pieniä tai kohtalaisia statiiniannoksia saavilla (AUClast-arvojen suhde 0,74 [90 % CI 0,29-1,9]).
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, kes said suureannuselist ravi statiinidega, oli evolokumabi süsteemne saadavus pisut madalam, kui väikses või mõõdukas annuses statiinidega ravitavatel isikutel (AUCviimane 0,74 (90% CI: 0,29; 1,9)).
Finnish: Vilkkuva varoitusvalo piip-piip-piip-piip-piip
Estonian: Vilkuv hoiatustuli piiks-piiks-piiks
Finnish: Aivohalvaus (kuolemaan johtanut tai muu)d
Estonian: Insult (surmaga lõppenud või mitte)d
Finnish: Tämän seurauksena myös LDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttiseen laskuun kuluva aika ja laskun laajuus olivat samanlaiset.
Estonian: Selle tulemusel olid LDL-C väärtuse absoluutne langus ja ajaline kulg sarnased.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, ettei turvallisuusprofiilien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja verrattaessa potilaita, joiden LDL-kolesteroliarvo on < 0,65 mmol/l, potilaisiin, joiden LDL-kolesteroliarvo on korkeampi, ks. kohta 4.8.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kliiniliselt oluliste erinevuste puudumist ohutusprofiilides patsientidel, kelle LDL-C tase on < 0,65 mmol/l, ja kõrgema LDL-C tasemega patsientidel, vt lõik 4.8.
Finnish: B Tarkasta esitäytetty Repatha-kynä.
Estonian: B Kontrollige Repatha pen-süstlit.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Estonian: Arutage tervishoiutöötajaga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult kõrvaldada.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, annostiheys voitiin nostaa tasolle 420 mg kahden viikon välein LDL-kolesterolivasteen ja PCSK9-pitoisuuden perusteella.
Estonian: Afereesravi mittesaavatel patsientidel võis manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, sõltuvalt LDL-C ravivastusest ja PCSK9 tasemest.
Finnish: • Läpinäkyvä muovikotelo, jossa ovat automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli
Estonian: • läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
Finnish: OLE viikko 192
Estonian: OLEuuringu 192. nädal
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Estonian: C Kui olete valmis süstima, vajutagehalli stardinuppu.
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Estonian: Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli.
Finnish: B Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Estonian: B Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Finnish: • Käännä kotelo ylösalaisin ja paina varovasti kotelon keskeltä niin, että ruisku putoaa kämmenellesi.
Estonian: • Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
Finnish: • Älä säilytä automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia hyvin kuumassa tai kylmässä lämpötilassa.
Estonian: • Ärge hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli väga soojas või külmas.
Finnish: Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: Automaatne minidosaator ja kolbampull on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Jos 1213-vuotiaat lapset käyttävät automatisoitua miniannostelijaa, sen tulisi tapahtua aikuisen valvonnassa.
Estonian: On soovitatav, et lapsed vanuses 12 ja 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.
Finnish: OLE viikko 96
Estonian: OLEuuringu 96. nädal
Finnish: Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Estonian: Enne süstimist laske nahal kuivada.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Estonian: Ühekordseid subkutaanseid 140 mg Repatha annuseid uuriti 8 kerge maksakahjustusega patsiendil, 8 mõõduka maksakahjustusega patsiendil ja 8 tervel isikul.
Finnish: Lopeta käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan käyttö.
Estonian: Lõpetage laetud automaatse minidosaatori kasutamine.
Finnish: TAUSSIG oli 5 vuoden avoin monikeskus-jatkotutkimus, jossa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa muihin rasva-arvoja alentaviin hoitoihin yhdistettynä vaikean familiaalisen hyperkolesterolemian (FH), myös homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, hoidossa.
Estonian: TAUSSIG oli mitmekeskuseline, avatud, 5-aastane jätku-uuring, et hinnata Repatha pikaajalist ohutust ja efektiivsust lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (PH), k.a homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga (HoPH) patsientidel.