FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les termes suivants représentent un groupe d'évènements liés qui décrivent un état pathologique plutôt qu'un évènement isolé.
Slovenian: Naslednji izrazi predstavljajo skupino sorodnih učinkov, ki opisujejo zdravstveno stanje, ne enega posameznega učinka.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 18.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 18.
French: Des mutations BRAF ont été rapportées pour 13 % de la population de l'étude.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
French: Le programme d'éducation vise à améliorer la connaissance des patients et/ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents permettant la détection/identification précoce des potentiels effets indésirables d'origine immunologique.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost bolnikov in/ali njihovih skrbnikov o znakih in simptomih, pomembnih za zgodnje odkrivanje/prepoznavanje možnih imunsko pogojenih neželenih učinkov.
French: Les deux études incluaient les patients indépendamment de l'expression PD-L1.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
French: Intermédiaire Défavorable ORR confirmé
Slovenian: srednja slaba potrjen ORR
French: Sur la base des données de sécurité disponibles dans le LHc et dans d'autres types de tumeur, ces différences ne sont pas cliniquement significatives.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti, ki so na voljo za cHL in druge vrste tumorjev, te razlike niso klinično pomembne.
French: En cas d'endocrinopathies d'origine immunologique, un traitement hormonal substitutif à long terme peut être nécessaire.
Slovenian: V primeru imunsko pogojenih endokrinopatij bo morda potrebno dolgotrajno hormonsko nadomestno zdravljenje.
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin.
Slovenian: To informacijo boste našli tudi v opozorilni kartici, ki jo boste prejeli pri zdravniku.
French: - Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.
Slovenian: - Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
French: TPS 1 à 49 %
Slovenian: TPS 1 do 49 %
French: Voir la rubrique 2.
Slovenian: Glejte poglavje 2.
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Etats-Unis (USA)
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 ZDA
French: Cinquante-neuf pour cent des patients présentant des ALAT augmentées ont reçu des corticostéroïdes systémiques.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov bolnikov z zvišano vrednostjo ALT je prejemalo sistemske kortikosteroide.
French: Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA - si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA ne smete prejeti - če ste alergični na pembrolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
French: 28,0 (14 - non disponible)
Slovenian: 28,0 (14, ni na voljo)
French: Nombre (%
Slovenian: število (%
French: • Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et importance de les communiquer immédiatement à leur médecin traitant si ces symptômes surviennent
Slovenian: • Opis glavnih znakov in simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in opozorilo, da zdravnika obvestijo takoj, ko se simptomi pojavijo
French: Non atteint (2,7 - 13,8+)
Slovenian: ni dosežena (2,7; 13,8+)
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients âgés de ≥ 75 ans sont limitées.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d'utilisation a été démontrée pendant 96 heures entre 2°C et 8°C.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, sta kemična in fizikalna stabilnost zdravila KEYTRUDA med uporabo dokazani za 96 ur na temperaturi 2 °C do 8 °C.
French: Lors de l'évaluation du statut PD-L1 de la tumeur, il est important de choisir une méthodologie robuste et validée pour minimiser les faux-négatifs et les faux-positifs.
Slovenian: Pri ocenjevanju statusa PD-L1 tumorja je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi čim bolj zmanjšali možnost lažno negativnih ali lažno pozitivnih določitev.
French: Avant la commercialisation de KEYRUDA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit obtenir dans chaque Etat Membre l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris le mode de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme.
Slovenian: Pred prihodom zdravila KEYTRUDA na trg v vsaki posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vseh drugih vidikih programa.
French: Les résultats rapportés pour la PFS et l'ORR sont issus de l'analyse intermédiaire réalisée après un suivi médian de 11 mois.
Slovenian: O rezultatih PFS in ORR so poročali iz vmesne analize pri medianem času spremljanja 11 mesecev.
French: • Pour éviter la formation de mousse, versez l'eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.
Slovenian: • Za preprečitev penjenja vodo dodajte ob steni viale, ne neposredno na liofiliziran prašek.
French: Non atteinte (0,0+ - 45,6+)
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
French: En cas de suspicion d'effets indésirables d'origine immunologique, il convient de faire une évaluation appropriée pour confirmer l'étiologie ou éliminer les autres causes.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba poskrbeti za ustrezno oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: La valeur des biomarqueurs pour prédire l'efficacité de pembrolizumab doit être davantage explorée, en particulier :
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
French: - KEYTRUDA peut être nocif pour l'enfant à naître ou provoquer son décès.
Slovenian: - Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.
French: Les enzymes hépatiques doivent être surveillées avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long de celui-ci.
Slovenian: Jetrne encime je treba spremljati pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem.
French: On estime que la voie anti PD-1/PD-L1 est impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus pendant la grossesse.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 je domnevno povezana z vzdrževanjem tolerance za plod v času nosečnosti.
French: Statut de mutation BRAF dans le mélanome
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
French: Ces effets indésirables peuvent parfois engager le pronostic vital et conduire au décès.
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko včasih postanejo življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
French: Des réponses atypiques (c'est-à-dire une augmentation initiale et transitoire de la taille de la tumeur ou l'apparition de nouvelles lésions de petite taille durant les premiers mois, suivies d'une régression de la tumeur) ont été observées.
Slovenian: Opaženi so bili netipični odgovori (tj. prehodno začetno povečanje velikosti tumorja ali majhne nove lezije v prvih nekaj mesecih zdravljenja, čemur je sledilo zmanjšanje tumorja).
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques était généralement similaire à celui observé chez les adultes traités par pembrolizumab.
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
French: - On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.
Slovenian: - Ni znano, ali zdravilo KEYTRUDA prehaja v materino mleko.
French: Grossesse - Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.
Slovenian: Nosečnost - Če ste noseči, zdravila KEYTRUDA ne smete uporabljati, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
French: La sécurité et l'efficacité de KEYTRUDA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KEYTRUDA pri otrocih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
French: Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA.
Slovenian: Utrujenost in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila KEYTRUDA.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par des médecins qualifiés et expérimentés dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti z izkušnjami pri zdravljenju raka.
French: La réponse tumorale a été évaluée à des intervalles de 12 semaines.
Slovenian: Odgovor tumorja so ocenjevali v 12-tedenskih presledkih.
French: (voir tableau 22).
Slovenian: Kit (glejte preglednico 22).
French: Myocardite de Grades 3 ou 4 Encéphalite de Grades 3 ou 4 Syndrome de Guillain-Barré de Grades 3 ou 4
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
French: La Brochure d'information destinée aux patients et la Carte de signalement patient doivent contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Vodnik za bolnike in opozorilna kartica za bolnika morata vsebovati naslednje ključne elemente:
French: 18,9 (11 - non disponible)
Slovenian: 18,9 (11, ni na voljo)
French: Les résultats rapportés par les patients (RRP) ont été évalués à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov (PRO - patient-reported outcome) so bili ocenjeni z uporabo EORTC QLQ-C30.
French: (18,3 ; ND)
Slovenian: (18,3; NP)
French: Dans des études de toxicité à doses répétées de 1 et 6 mois chez des singes, aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâles et femelles n'a été constaté ; cependant, de nombreux animaux dans ces études n'étaient pas sexuellement matures.
Slovenian: V 1-mesečni in 6-mesečni toksikološki študiji ponavljajočih se odmerkov pri opicah ni bilo opaznih učinkov na spolne organe samcev in samic, vendar številne živali v teh študijah niso bile spolno zrele.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Absorption Pembrolizumab est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est donc immédiate et complète.
Slovenian: Absorpcija Pembrolizumab se uporablja intravensko, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat Membre où KEYTRUDA est commercialisé que tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser KEYTRUDA ont accès/disposent de la documentation d'éducation pour le patient.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
French: Soixante-neuf (44,8 %) patients présentaient 1 ou plusieurs effets indésirables de Grades 3 à 5 dont 6 (3,9 %) patients avec 1 ou plusieurs effets indésirables ayant entraîné le décès.
Slovenian: Devetinšestdeset (44,8 %) bolnikov je imelo enega ali več neželenih učinkov od 3. do 5. stopnje, 6 od teh bolnikov (3,9 %) je imelo enega ali več neželenih učinkov, ki so povzročili smrt.
French: En cohérence avec une distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution de pembrolizumab à l'état d'équilibre est faible (~6,0 L ; coefficient de variation CV : 20 %).
Slovenian: Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~6,0 l, KV: 20 %).
French: • Ne pas co-administrer d'autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Slovenian: • Tega zdravila po isti infuzijski liniji ne dajajte skupaj z drugimi zdravili.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent diminution de l'appétit hypokaliéme, diminution de l'appétit diminution de l'appétit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšanje apetita hipokaliemija, zmanjšanje apetita zmanjšanje apetita
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgique
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
French: Précautions spécifiques à la maladie
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
French: En cas d'amélioration au Grade ≤ 1, une diminution progressive de la corticothérapie doit être initiée et poursuivie sur une période d'au moins 1 mois.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti postopoma zmanjševati odmerek kortikosteroida v obdobju vsaj 1 meseca.
French: Grade 2 avec créatinine > 1,5 à ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Slovenian: 2. stopnja s kreatininom > 1,5- do ≤ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM)
French: Sur les 154 patients, 134 ont été inclus avec des tumeurs solides, 18 avec un lymphome de Hodgkin et 2 avec d'autres lymphomes.
Slovenian: Od 154 bolnikov je bilo 134 vključenih s čvrstimi tumorji, 18 s Hodgkinovim limfomom in 2 z drugimi limfomi.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour rechercher des signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: KEYTRUDA est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA uporabljamo pri odraslih za zdravljenje:
French: Le traitement antérieur comprenait un doublet à base de sels de platine (100 %) ; les patients avaient reçu une (69 %), ou au moins deux (29 %) lignes de traitement.
Slovenian: Predhodno zdravljenje je obsegalo dvojno shemo s platino (100 %); bolniki so prejeli eno (69 %) ali dve ali več (29 %) linij zdravljenja.
French: De rares cas de SSJ et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Redko so opazili primere SJS in TEN, v nekaterih primerih so se ti končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet indésirable en même temps.
Slovenian: Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.
French: Il est connu que les immunoglobulines humaines G4 (IgG4) passent la barrière placentaire ; par conséquent pembrolizumab, étant une IgG4, a la possibilité d'être transmis de la mère au fœtus en développement.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prehajajo skozi placentno pregrado, in ker je pembrolizumab IgG4, obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
French: • L'importance de porter sur soi en permanence la Carte de signalement patient, et de la montrer lors de toute visite médicale à un professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple, des professionnels de santé intervenant en urgence).
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo ob vseh obiskih pri drugih zdravnikih (npr. na urgenci).
French: Autres médicaments et KEYTRUDA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KEYTRUDA
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pembrolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du lymphome de Hodgkin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pembrolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje Hodgkinovega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika.
French: Rare syndrome de VogtKoyanagi-Harada
Slovenian: Redki sindrom Vogt-KoyanagiHarada
French: Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo KEYTRUDA in za kaj ga uporabljamo
French: Tableau 1 : Modifications de traitement recommandées pour KEYTRUDA
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA
French: Lymphome de Hodgkin classique
Slovenian: Klasični Hodgkinov limfom
French: Des mutations BRAF étaient rapportées chez 302 (36 %) patients.
Slovenian: O mutacijah BRAF so poročali pri 302 bolnikih (36 %).
French: Pembrolizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne nécessite un traitement par pembrolizumab.
Slovenian: Pembrolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s pembrolizumabom.
French: Une corticothérapie peut être envisagée.
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju s kortikosteroidi.
French: Il contient également un champ libre pour faire figurer les coordonnées du médecin, et un champ pour alerter les autres médecins que le patient est traité par KEYTRUDA.
Slovenian: Vsebuje tudi opozorilo, da si zabeležijo kontaktne podatke zdravnika in opozorilo drugim zdravnikom, da se bolnik zdravi z zdravilom KEYTRUDA.
French: Les sujets ont été inclus parmi 28 types de tumeurs lors du diagnostic primaire.
Slovenian: Vključeni preiskovanci so imeli kot primarno diagnozo 28 vrst tumorjev.
French: La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être congelée.
Slovenian: Pripravljene ali razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
French: 11,3 (10,8 - Non atteinte)
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marchémet en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Pembrolizumab est le plus fréquemment associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Slovenian: Pembrolizumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
French: Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA - Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d'un nouveau rendez-vous.
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku, ko bi morali prejeti zdravilo KEYTRUDA - Takoj pokličite zdravnika in se dogovorite za obisk.
French: Le tableau 27 résume les critères principaux d'efficacité pour la population avec un TPS ≥ 50 %.
Slovenian: Preglednica 27 povzema ključna merila učinkovitosti za TPS ≥ 50 % populacijo.
French: Les flacons reconstitués et/ou les poches diluées pour voie intraveineuse peuvent être conservés au réfrigérateur (2°C - 8°C) pour une durée cumulée allant jusqu'à 96 heures.
Slovenian: Pripravljene viale in/ali vrečke z razredčeno raztopino za intravensko uporabo so lahko shranjene v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
French: * Les fréquences des effets indésirables présentées dans le tableau 2 peuvent ne pas être totalement attribuables à pembrolizumab seul mais peuvent aussi intégrer la contribution de la maladie sous-jacente ou des autres médicaments utilisés dans une association.
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
French: Les résultats rapportés pour l'OS sont issus de l'analyse finale réalisée après un suivi médian de 25 mois.
Slovenian: O rezultatih OS so poročali iz končne analize pri medianem času spremljanja 25 mesecev.
French: Les données chez les patients âgés de ≥ 65 ans sont trop limitées pour tirer des conclusions dans la population LHc (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je premalo, da bi lahko podali zaključke glede populacije s cHL (glejte poglavje 5.1).
French: Chez les patients ayant terminé les 24 mois de traitement ou ayant une réponse complète, le traitement par pembrolizumab pouvait être réinitié en cas de progression de la maladie et administré jusqu'à une année supplémentaire.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
French: Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s'est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
French: La valeur de la moyenne géométrique (% CV) pour la demi-vie terminale est de 22 jours (32 %) à l'état d'équilibre.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
French: Tableau 22 : ORR et OS selon l'expression de PD-L1
Slovenian: Preglednica 22: ORR in OS glede na izraženost PD-L1
French: • Marquage IHC pour PD-L2
Slovenian: • Barvanje po metodi IHC za PD-L2
French: KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA boste prejeli v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju raka.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparus au cours du traitement par pembrolizumab ont été réversibles et pris en charge par une interruption de pembrolizumab, l'administration de corticostéroïdes et/ou des soins de support.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem s pembrolizumabom, je bila reverzibilnih in so jih obvladali s prekinitvami uporabe pembrolizumaba, uporabo kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
French: Le traitement par pembrolizumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Slovenian: Zdravljenje s pembrolizumabom lahko poveča tveganje za zavrnitev pri prejemnikih presadkov čvrstih organov.
French: Les effets de diverses covariables sur la pharmacocinétique de pembrolizumab ont été évalués par une analyse pharmacocinétique de population.
Slovenian: Vplive različnih sospremenljivk na farmakokinetiko pembrolizumaba so ocenili v populacijskih farmakokinetičnih analizah.
French: • Ajoutez de manière aseptique 2,3 mL d'eau pour préparation injectable pour préparer une solution de KEYTRUDA à 25 mg/mL (pH 5,2-5,8).
Slovenian: • Aseptično dodajte 2,3 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2-5,8).