FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CVMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i bovini quale specie di destinazione e la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti al fine di eliminare qualsiasi riferimento ai bovini quale specie di destinazione per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Italian: Se non viene usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
Italian: Utilizzare subito dopo l'apertura.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне.
Italian: Tali medicinali includono:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Italian: Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Italian: Si può somministrare una seconda dose dopo un'ora se necessario.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
Italian: Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
Bulgarian: Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
Bulgarian: При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
Italian: La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
Italian: Quando indicata, la frequenza si basa su un campione molto piccolo.
Bulgarian: Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2011 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.
Italian: Devono essere prese misure protettive contro l'esposizione alla luce.
Bulgarian: Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
Italian: In letteratura sono anche disponibili casi clinici sull'efficacia.
Bulgarian: В литературата има също съобщения за ефикасност.
Italian: Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: La frequenza non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per importanti informazioni sulla sicurezza.
Bulgarian: За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
Italian: Questo cambiamento di colore è previsto e scompare alla fine del trattamento
Bulgarian: Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
Italian: Dopo l'apertura o la diluizione: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Italian: Questo medicinale contribuirà a riportare l'emoglobina a livelli normali e a ripristinare il trasporto dell'ossigeno nel sangue.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
Italian: La conseguenza clinica non è nota.
Bulgarian: Клиничният резултат не е известен.
Italian: Tuttavia, il rischio è limitato poiché per questo medicinale è prevista la somministrazione acuta soltanto in situazioni di emergenza in ospedale.
Bulgarian: Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница.
Italian: Nei ratti sono stati osservati tassi di riassorbimento più alti.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note.
Bulgarian: Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
Italian: Soluzione limpida, di colore blu scuro, con pH compreso tra 3,0 e 4,5 L'osmolalità è solitamente compresa tra 10 e 15 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5 Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Bulgarian: Риск за кърмачета не може да бъде изключен.
Italian: Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB17
Bulgarian: Разни, антидоти, ATC код: V03AB17
Italian: Sindrome serotoninergica con uso concomitante di farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5)
Bulgarian: Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5)
Italian: La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.
Italian: • inibitori della monoaminossidasi.
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Italian: Riportata soltanto nei lattanti
Bulgarian: Съобщено само при кърмачета
Italian: Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.
Bulgarian: Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки.
Italian: Le conseguenze cliniche sono tuttavia considerate minime, poiché Metiltioninio cloruro Proveblue è spesso usato solo una volta in casi di emergenza acuta.
Bulgarian: Клиничните последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често се използва само веднъж при остър спешен случай.
Italian: Non guidi e non utilizzi utensili o macchinari giacché il metiltioninio cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali.
Bulgarian: Екскрецията на метилтионинов хлорид в млякото не е проучвана при животни.
Italian: Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
Bulgarian: Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти.
Italian: Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Le conseguenze cliniche sono considerate essere verosimilmente minime a causa dell'uso transitorio e a dose singola che normalmente si verifica in casi di emergenza.
Bulgarian: Счита се, че клиничните последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза, обикновено при спешен случай.
Italian: L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati.
Bulgarian: За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати.
Italian: L'efficacia del metiltioninio cloruro per il trattamento della metaemoglobinemia nella popolazione pediatrica è stata dimostrata in due studi retrospettivi e in uno studio clinico randomizzato aperto.
Bulgarian: Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване.
Italian: Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
Bulgarian: Трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути.
Italian: Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale.
Bulgarian: Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
Italian: Fare particolare attenzione con Metiltioninio cloruro Proveblue: - Nei neonati e nei lattanti di 3 mesi o di età inferiore si raccomandano dosi inferiori (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue: - при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски дози (вижте точка 3 на тази листовка).
Italian: Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.
Bulgarian: Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза.
Italian: Cromaturia (blu-verde)
Bulgarian: Хроматурия (синьо-зелено)
Italian: Le reazioni avverse sono le stesse degli adulti (eccezion fatta per l'iperbilirubinemia, che è riportata esclusivamente nei lattanti).
Bulgarian: Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години).
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Italian: Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicità fetale e materna.
Bulgarian: Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката.
Italian: È quindi opportuno considerare dosi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
Bulgarian: Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза не трябва да надвишава 4 mg/kg.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare elevate concentrazioni locali del composto dovute alla produzione di ulteriore metaemoglobina.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути, за да се избегне висока локална концентрация, която води до произвеждане на допълнителен метхемоглобин.
Italian: Non possono essere escluse conseguenze cliniche degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di farmaci co-somministrati, che sono sensibili ai substrati di CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A.
Bulgarian: Не могат да се изключват клиничните последствия от повишената плазмена концентрация при едновременно приложение на лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l'apertura o la diluizione.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане.
Italian: Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
Italian: L'emivita terminale stimata del metiltioninio cloruro dopo la somministrazione endovenosa è di 26,7h.
Bulgarian: Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа.
Italian: Il medico inietterà lentamente questo medicinale in una vena (per via endovenosa) nell'arco di 5 minuti.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
Italian: Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти.
Italian: Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) fino a 4 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Ако интравенозното приложение на метилтионинов хлорид не може да се избегне при пациенти, лекувани със серотонергични лекарства, трябва да се избере най-ниската възможна доза и пациентите да се наблюдават внимателно за ефекти на централната нервна система (ЦНС) до 4 часа след приложението (вж. точка 4.4 и 4.8).
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Bulgarian: Допълнителна информация за приложението на Метилтионинов хлорид Proveblue е дадена в точка 3 на тази листовка.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Italian: In mancanza di dati sulla possibilità che il metiltioninio cloruro venga escreto nel latte materno, è necessario interrompere l'allattamento con latte materno fino a 8 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.
Bulgarian: Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.
Italian: Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на метилтионинов хлорид при бременни жени.
Italian: Pazienti con iperglicemia o diabete mellito
Bulgarian: Пациенти с хипергликемия или захарен диабет
Italian: Consigliare ai pazienti di prendere misure protettive contro l'esposizione alla luce poiché può verificarsi fotosensibilità dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да предприемат защитни мерки срещу излагането на светлина, защото след приложението на метилтионинов хлорид може да възникне фоточувствителност.
Italian: Non deve assumere Metiltioninio cloruro contemporaneamente ad alcuni medicinali per il trattamento della depressione o dell'ansia, che influiscono su un agente chimico cerebrale chiamato serotonina.
Bulgarian: Не трябва да приемате метилтионинов хлорид едновременно с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, които действат върху химичното вещество в мозъка, наречено серотонин.
Italian: Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
Bulgarian: Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
Italian: Tali effetti sono uguali negli adulti e nei bambini, eccezion fatta per l'ittero che è stato riportato solo nei lattanti.
Bulgarian: Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
Italian: Queste comprendono SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina.
Bulgarian: Те включват SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина), бупропион, буспирон, кломипрамин, миртазапин и венлафаксин.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue sarà somministrato a lei o al bambino (0-17 anni di età) per trattare problemi ematici derivanti dall'esposizione ad alcuni farmaci o ad agenti chimici che possono provocare una patologia nota come metaemoglobinemia.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italy
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия
Italian: Fiale di vetro di tipo I.
Bulgarian: Ампули от стъкло тип І.
Italian: La somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue potrebbe aumentare o diminuire in modo transitorio la clearance di farmaci che sono principalmente metabolizzati da questi enzimi.
Bulgarian: Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи или намали клирънса на лекарствата, които се метаболизират предимно от тези ензими.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Le reazioni avverse osservate a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono state una moderata anemia rigenerativa associata a un aumento del valore medio delle piastrine e dei livelli di fibrinogeno, un aumento minimo dei valori medi di bilirubina totale nel sangue e una maggiore incidenza dei livelli moderati di bilirubina nelle urine.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при нива на експозиция, сходни до клиничните и с вероятна приложимост за клиничната употреба, са умерена регенеративна анемия, свързана с повишен среден брой на тромбоцитите и с нивата на фибриноген, минимално повишение на средното общо ниво на билирубина и повишена честота на появата на умерени нива на билирубин в урината.
Italian: Il metiltioninio cloruro è risultato mutageno nei saggi delle mutazioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е мутагенен в изследвания на генни мутации при бактерии и миши лимфомни клетки, но не и в in vivo изследвания на миши микронуклеуси при интравенозно инжектиране в доза 62 mg/kg.
Italian: Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
Bulgarian: И в двата случая медицинското състояние на кърмачетата е било усложнено и причината е само частично в метилтиониновия хлорид.
Italian: Quando usato in associazione con questi medicinali, Metiltioninio cloruro può provocare sindrome da serotonina, che può essere potenzialmente fatale.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
Italian: Evitare l'uso concomitante di metiltioninio cloruro con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e inibitori della monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на метилтионинов хлорид със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs) и инхибитори на моноаминооксидазата (вж. точка 4.5).
Italian: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Bulgarian: Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Provepharm SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Provepharm SAS
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate osservate durante le sperimentazioni cliniche sono capogiro, parestesia, disgeusia, nausea, alterazione del colore della cute, cromaturia, iperidrosi, dolore al sito di iniezione e dolore alle estremità.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са замаяност, парестезия, дисгеузия, гадене, промяна в цвета на кожата, хроматурия, изпотяване, болка на мястото на инжектиране и болка в крайниците.
Italian: Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro.
Bulgarian: При пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от анилин, може да се наложи повторна доза метилтионинов хлорид.
Italian: Tuttavia, se non è possibile evitare l'uso endovenoso di Metiltioninio cloruro, è necessario somministrare la più bassa dose possibile e osservare da vicino il paziente fino a 4 ore dopo la somministrazione.
Bulgarian: Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането.
Italian: • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.
Bulgarian: Дефицит на НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза.
Italian: La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia.
Bulgarian: Липсата на повлияване от метилтионинов хлорид предполага дефицит на цитохром b5 редуктаза, глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност или сулфохемоглобинемия.
Italian: L'uso di Metiltioninio cloruro Proveblue durante la gravidanza non è raccomandato se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di situazioni che comportino un rischio per la vita.
Bulgarian: Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост, например при животозастрашаваща метхемоглобинемия.
Italian: Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В случай на метхемоглобинемия, предизвикана от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 4 mg/kg (вж. точка 4.4).
Italian: In effetti la capacità di guidare può essere alterata a causa di stato confusionale, capogiro e in qualche caso patologie dell'occhio.
Bulgarian: Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и възможни нарушения на очите.