FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð í langan tíma.
French: INTELENCE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh classe C) et n'est, par conséquent, pas recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: INTELENCE hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með því fyrir þá (sjá kafla 4.2 and 4.4).
French: Des effets indésirables tels que somnolence et vertiges ont été rapportés chez les patients traités par l'étravirine et doivent être pris en considération lors de l'évaluation de l'aptitude d'un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum, svo sem svefnhöfga og svima hjá sjúklingum í meðferð með etravirini og þarf að hafa það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
French: Groupes placebo N=569
Icelandic: Lyfleysuhópar N = 569
French: De plus, la présence de cette mutation seule n'affecte pas la réponse observée dans le groupe étravirine.
Icelandic: Ennfremur hafði þessi stökkbreyting ein og sér ekki áhrif á svörun hjá þeim sem fengu etravirin.
French: La détermination de ces FC repose sur la population de patients inclus dans les études DUET-1 et DUET-2 et ces FC ne peuvent être considérés comme les seuils définitifs de sensibilité clinique pour l'étravirine.
Icelandic: FC undirhópar eru byggðir á völdum sjúklingahópum í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum og þeim er ekki ætlað að segja til um mörkin fyrir klínískt næmi fyrir etravirini.
French: INTELENCE appartient à la classe des médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Icelandic: INTELENCE tilheyrir flokki lyfja gegn HIV-sýkingu, sem nefnist bakritahemlar, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI-lyf).
French: L'étude a inclus des patients ayant un traitement antirétroviral stable mais en échec virologique, avec une charge virale plasmatique confirmée ≥ 500 copies/ml d'ARN du VIH-1.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru skráðir sjúklingar sem voru á stöðugri andretróveirumeðferð en þó með veirufræðilegan meðferðarbrest, með staðfestan HIV-1 RNA plasma veirufjölda ≥ 500 eintök/ml.
French: Tableau 6: Réponses virologiques (ITT - TLOVR), variation de la charge virale en log10 depuis l'inclusion (NC = F) et variation du pourcentage et du taux de CD4 (NC = F) depuis l'inclusion, dans l'étude TMC125-C213 et les études DUET compilées à la semaine 24
Icelandic: Veirufræðileg svörun (ITT - TLOVR), breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (NC = F) og breyting frá upphafi á CD4 prósentuhlutfalli og frumufjölda (NC = F) í 24. viku í TMC125-C213 og samanlögðum DUET rannsóknunum
French: ARN du VIH-1 à l'inclusion < 30 000 copies/ml ≥ 30 000 et < 100 000 copies/ml ≥ 100 000 copies/ml Taux de CD4 (x 10
Icelandic: RNA < 30.000 eintök/ml ≥ 30.000 og < 100.000 eintök/ml ≥ 100.000 eintök/ml
French: Inhibiteurs de la Protéase (IP) du VIH - Non boostés (sans co-administration de ritonavir à faible dose) Indinavir
Icelandic: HIV Próteasahemlar (PI) - Án örvunar (þ.e. án samhliða gjafar lágskammta ritonavirs)
French: Charge virale < 400 copies/ml à la semaine 24, n (%)
Icelandic: Veirufjöldi < 400 eintök/ml í 24. viku, n (%)
French: Ouverture du bouchon de sécurité pour les enfants
Icelandic: Barnaöryggislokið fjarlægt
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée en termes de sévérité ou d'interruption du traitement dues à une éruption cutanée.
Icelandic: Hvorki var kynjamunur á alvarleika útbrota né því hvort meðferð væri hætt vegna útbrota.
French: L'efficacité de l'étravirine en fonction de la résistance aux INNTI présente à l'inclusion a été principalement analysée alors que l'étravirine était donnée en association avec darunavir/ritonavir (DUET-1 et DUET-2).
Icelandic: Virkni etravirins m.t.t. NNRTI-ónæmis í upphafi hefur aðallega verið greind með því að gefa etravirin í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (DUET-1 og DUET-2).
French: Dans la plupart des cas les éruptions cutanées régressaient spontanément et disparaissaient généralement en 1 semaine avec la poursuite du traitement.
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1 viku við áframhaldandi meðferð.
French: Il fait partie d'un traitement qui permet de diminuer la quantité de virus dans le sang.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
French: Sur la base des données chez l'animal, le risque de malformations chez l'homme est peu probable.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum er ólíklegt að hætta sé á vansköpun hjá mönnum.
French: n = 9 pour l'ASC12h
Icelandic: *ng /ml n = 9 fyrir AUC12klst
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10 %), tous grades confondus, pour l'étravirine ont été : éruptions cutanées, diarrhée, nausées et céphalées.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥ 10%) af öllum alvarleikastigum sem greint var frá með etravirini voru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur.
French: Chez les femmes recevant de l'étravirine 200 mg deux fois par jour, des valeurs moyennes plus élevées pour la Cmax, l'ASC12h et la Cmin ont été observées pendant la grossesse par rapport à la période post-partum.
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring sáust hærri meðalgildi fyrir Cmax, AUC12klst og Cmin meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ont été évaluées chez des adultes volontaires sains ainsi que chez des patients adultes et pédiatriques infectés par le VIH-1 prétraités.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir eiginleikar etravirins hafa verið metnir hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá HIV-1 sýktum meðferðarreyndum fullorðnum og börnum.
French: Ces mutations individuelles étaient présentes avec d'autres mutations associées à une résistance aux INNTI.
Icelandic: Þessar stökkbreytingar áttu sér stað þegar aðrar NNRTI ónæmistengdar stökkbreytingar voru til staðar.
French: Saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg deux fois par jour saquinavir
Icelandic: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring saquinavir
French: Les conclusions concernant la pertinence de certaines mutations ou profils de mutations sont susceptibles d'être modifiées en fonction de nouvelles données et il est recommandé de toujours consulter les systèmes d'interprétation en vigueur pour l'analyse des résultats des tests de résistance.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga eða stökkbreytingamynstra geta breyst með tilkomu nýrra upplýsinga og mælt er með því að ávallt séu notaðar nýjustu greiningarupplýsingar til þess að greina niðurstöður úr ónæmisprófunum.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p = 0,0408.
Icelandic: Öryggismörk fyrir breytingar sem greinast á svörunarhlutfalli; P-gildi = 0,0408.
French: Charge virale < 50 copies/ml à la semaine 24, n (%)
Icelandic: Veirufjöldi < 50 eintök/ml í 24. viku, n (%)
French: La dose recommandée d'INTELENCE est de deux comprimés deux fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af INTELENCE er tvær töflur tvisvar á sólarhring.
French: L'étravirine est active contre le VIH-1 de type sauvage sur des lignées lymphocytaires T et des cellules primaires avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 0,9 et 5,5 nM.
Icelandic: Etravirin hefur virkni gegn villigerð HIV-1 í T-frumulínum og stofnfrumum með miðgildi EC50 á bilinu 0,9 til 5,5 nM.
French: - fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques) - clarithromycine, rifabutine (antibiotiques) - artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme) - diazépam (médicament destiné à traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété) - dexaméthasone (un corticostéroïde utilisé dans de nombreuses situations telles que l'inflammation et les réactions allergiques) - bocéprévir (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite C) - atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, rosuvastatine, simvastatine (médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol) - ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppresseurs - médicaments utilisés pour diminuer l'intensité de la réponse immunitaire) - sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments contre les troubles de l'érection ou l'hypertension artérielle pulmonaire) - clopidogrel (un médicament pour éviter la formation de caillots sanguins).
Icelandic: - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (lyf við sveppasýkingum) - klaritrómýcín, rifabutin (sýklalyf) - artemeter/lumefantrin (malaríulyf) - diazepam (lyf við svefnleysi og/eða kvíða) - dexametason (barksteri sem notaður er við ýmsum sjúkdómum svo sem bólgu og ofnæmisviðbrögðum) - boceprevir (lyf við lifrarbólgu C sýkingu) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kólesteróllækkandi lyf) - ciklosporin, sirolimus, tacrolimus (ónæmisbælandi lyf - lyf notuð til að draga úr ónæmiskerfinu) - síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl (lyf við ristruflunum og/eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum) - clopidogrel (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðtappa).
French: INTELENCE est un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Icelandic: INTELENCE er lyf sem notað er til meðferðar við HIV-sýkingu.
French: Tableau 4 : Données compilées DUET-1 et DUET-2
Icelandic: DUET-1 og DUET-2.
French: L'étravirine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) et par conséquent son utilisation chez ce groupe de patients n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Etravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
French: Cmin, ng/mL Cmax, ng/mL ASC12h, h*ng/mL
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, klst.
French: Les données des essais DUET suggèrent que la valeur du facteur dont est multipliée la CE50 à l'inclusion de l'étravirine, également appelé fold change (FC), était un facteur prédictif de la réponse virologique, avec des réponses graduellement décroissantes observées au-dessus d'un FC = 3 et d'un FC = 13.
Icelandic: Niðurstöður úr DUET-rannsóknunum benda til þess að margföldun (fold change (FC)) EC50 etravirins í upphafi, hafi forspárgildi um veirusvörun og smám saman dragi úr svöruninni þegar komið er yfir FC 3 og FC 13.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Lyfjahvörf etravirins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: La co-administration est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Tíðni þessa er óþekkt (sjá kafla 4.4).
French: Dans de rares cas, une éruption cutanée très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger a été rapportée.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá mjög alvarlegum útbrotum sem geta hugsanlega verið lífshættuleg.
French: A la semaine 12, la réponse virologique a été plus élevée dans le groupe contrôle IP (-2,2 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion ; n=53) que dans le groupe étravirine (-1,4 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion, n=40).
Icelandic: Í 12. viku var veirusvörun meiri hjá samanburðarhópnum sem fékk próteasahemla (-2,2 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 53) samanborið við etravirinhópinn (-1,4 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 40).
French: Les seuils de diminution de l'efficacité de l'étravirine (> 2 mutations parmi celles associées à une résistance à l'étravirine à l'inclusion, voir rubrique résultats cliniques) s'appliquent lorsque l'étravirine est associée à un inhibiteur de protéase boosté.
Icelandic: Mörkin fyrir minnkaða virkni etravirins (> 2 etravirin-tengdar stökkbreytingar í upphafi, sjá kaflann um klínískar niðurstöður) á við þegar etravirin er gefið í samsettri meðferð með örvuðum próteasahemli.
French: Pas d'effet significatif sur les paramètres PK de la didanosine et de l'étravirine.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á lyfjahvörf didanosins og etravirins hafa komið fram.
French: IP du VIH - Boostés avec cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Icelandic: HIV Próteasahemlar - Örvaðir með cobicistati Atazanavir/cobicistat
French: ASC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin NR
Icelandic: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
French: INHIBITEURS SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA SEROTONINE (ISRS) Paroxétine
Icelandic: SÉTÆKIR SERÓTÓNÍN-ENDURUPPTÖKUHEMLAR (SSRI) Paroxetín
French: La co-administration d'INTELENCE avec atazanavir/cobicistat ou darunavir/cobicistat n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE með atazanaviri/cobicistati eða darunaviri/cobicistati er ekki ráðlögð.
French: Mutations associées à une résistance à l'étravirine = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Note : tous les patients dans les essais DUET ont reçu un traitement de base comprenant darunavir/rtv, des INTI sélectionnés par l'investigateur plus ou moins de l'ENF.
Icelandic: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Athugið: allir sjúklingarnir í DUET-rannsóknunum fengu bakgrunnsmeðferð með darunaviri/rtv, NRTI-lyfjum, sem valin voru af rannsakanda, og valbundnu enfuvirtidi.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum
French: L'étude a été conduite avec 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil une fois par jour
Icelandic: Rannsókn gerð á tenofovir disoproxil fumarati 300 mg einu sinni á sólarhring Athugið:
French: - Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau du foie, y compris une hépatite B et/ou C. Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre INTELENCE.
Icelandic: B og/eða lifrarbólgu C. Læknirinn metur hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er áður en hann ákveður hvort þú getur tekið INTELENCE.
French: La demi-vie d'élimination de l'étravirine a été d'environ 30 à 40 heures.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs etravirins var u.þ.b. 30-40 klukkustundir.
French: L'étravirine se fixe directement sur la transcriptase inverse (TI) et bloque les activités ARN-dépendantes et ADNdépendantes de l'ADN-polymérase en perturbant le site catalytique de l'enzyme.
Icelandic: Etravirin binst bakritum (reverse transcriptase) beint og kemur í veg fyrir RNA-háða og DNA-háða DNA pólýmerasavirkni með því að trufla hvatandi set ensímsins.
French: - Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés d'INTELENCE en entier, vous pouvez procéder ainsi : - mettre les comprimés dans 5 ml (1 cuillère à café) d'eau ou dans au moins assez d'eau pour recouvrir le médicament, - bien mélanger jusqu'à ce que l'eau soit d'aspect laiteux, - si vous le désirez, ajouter plus d'eau ou du jus d'orange ou du lait (ne mettez pas les comprimés directement dans le jus d'orange ou le lait), - boire immédiatement, - rincez le verre plusieurs fois avec de l'eau, du jus d'orange ou du lait, et avalez à chaque fois complètement la boisson de rinçage pour être sûr de prendre la totalité de la dose.
Icelandic: Sett töflu(r) í 5 ml (1 matskeið) af vatni, eða a.m.k. nægilegt vatn til að það fljóti yfir lyfið, hrærðu vel í þar til vatnið er mjólkurleitt, ef þú vilt máttu bæta við meira vatni, appelsínusafa eða mjólk (ekki setja töflurnar beint í appelsínusafa eða mjólk), drekktu drykkinn síðan strax, skolaðu glasið nokkrum sinnum með vatni, appelsínusafa eða mjólk og drekktu í hvert sinn allan vökvann til þess að tryggja að þú hafir tekið allan skammtinn inn.
French: Une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocellulaires a été observée chez la souris femelle.
Icelandic: Aukin tíðni lifrarfrumukirtilæxla og -krabbameina kom fram hjá kvenkyns músum.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe peu fréquent vertige
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar
French: Intolérance au lactose et déficience en lactase
Icelandic: Laktósaóþol og laktasaskortur
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Icelandic: Alvarleg viðbrögð og ofnæmi í húð
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum)
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
French: La co-administration d'INTELENCE et de siméprévir n'est pas recommandée.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE og simeprevirs er ekki ráðlögð.
French: INTELENCE doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Icelandic: INTELENCE verður alltaf að gefa í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour raltégravir
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á sólarhring raltegravir
French: Chez les patients dont le traitement a été arrêté en raison de réactions d'hypersensibilité, le traitement par INTELENCE ne doit pas être réintroduit.
Icelandic: Sjúklingar, sem hætt hafa meðferð vegna ofnæmisviðbragða, ættu ekki að hefja aftur meðferð með INTELENCE.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkosa-galaktosa vanfrásog sem er mjög sjaldgæft skulu ekki nota lyfið.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE-5 et d'INTELENCE peut nécessiter une adaptation posologique de l'inhibiteur de la PDE-5 pour obtenir l'effet clinique désiré.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammta af PDE-5 hemli til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum þegar PDE-5 hemlar eru gefnir samhliða INTELENCE.
French: Les différences étaient moins prononcées pour l'exposition à l'étravirine non-liée.
Icelandic: Munurinn var ekki eins áberandi hvað varðar útsetningu fyrir óbundnu etravirini.
French: Réaction d'hypersensibilité peu fréquent syndrome de restauration immunitaire
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Syndrome)
French: Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans)
Icelandic: Börn (á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára)
French: Si vous avez pris plus d'INTELENCE que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing samstundis.
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations de digoxine en cas d'association à INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með digoxínþéttni þegar digoxín er gefið samhliða INTELENCE.
French: L'itraconazole et le kétoconazole sont des inhibiteurs puissants ainsi que des substrats du CYP3A4.
Icelandic: Itraconazol og ketoconazol eru öflugir hemlar á CYP3A4 ásamt því að vera hvarfefni þess.
French: En conséquence, INTELENCE n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með INTELENCE fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: L'association d'INTELENCE et d'atorvastatine peut être administrée sans adaptation posologique, cependant, la dose d'atorvastatine devra éventuellement être modifiée en fonction de la réponse clinique.
Icelandic: INTELENCE og atorvastatin má gefa samhliða án skammtaaðlögunar, en hins vegar gæti þurft að aðlaga skammtinn af atorvastatin m.t.t. klínískrar svörunar.
French: La variation moyenne du taux d'ARN du VIH-1 plasmatique entre l'inclusion et la semaine 48 était de -1.53 log10 copies/ml, et l'augmentation moyenne du taux de CD4 par rapport à l'inclusion était de 156 x 10
Icelandic: Meðalbreyting á HIV-1 RNA í plasma frá upphafi fram að 48. viku var -1,53 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4 frumufjölda frá upphafsgildi var 156 x 10
French: Diminution ≥ 1 log10 par rapport à l'inclusion, à la semaine 24, n (%)
Icelandic: ≥ 1 log10 lækkun frá upphafi í 24. viku, n (%)
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise chez les femmes enceintes afin de déterminer la sécurité d'emploi pour le fœtus.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um hvort nota skuli andretróveirulyf til meðferðar við HIV sýkingu hjá þunguðum konum, til þess að draga úr hættunni á að HIV smit berist til nýburans, skal að öllu jöfnu taka tillit til upplýsinga úr dýrarannsóknum og klínískrar reynslu af notkun lyfsins hjá þunguðum konum, við mat á öryggi fóstursins.
French: ASC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin NR
Icelandic: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
French: Charge virale indétectable confirmée (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) n (%)
Icelandic: Staðfest að veirufjöldi var ógreinanlegur (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml) n (%)
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques de population de l'étravirine 200 mg deux fois par jour chez les sujets adultes infectés par le VIH-1 (intégralité des données provenant des essais de phase III à la semaine 48)*
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum etravirins 200 mg tvisvar á sólarhring hjá ákveðnum hópum HIV-1 sýktra fullorðinna þátttakenda (samþætt gögn úr III. stigs rannsóknum í 48. viku)
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque généralement connus, un stade avancé de la maladie ou une exposition à long terme à l'association de traitements antirétroviraux.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi, einkum hjá sjúklingum með þekkta almenna áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm og hjá sjúklingum sem hafa fengið langvarandi samsetta andretróveirumeðferð.
French: Dans une étude ayant évalué l'étravirine (200 mg deux fois par jour) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux chez 15 femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse et pendant la période post-partum, il a été démontré que l'exposition à l'étravirine totale était généralement plus élevée pendant la grossesse que pendant la période post-partum, et l'exposition à l'étravirine non-liée l'était moins (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Etravirin (200 mg tvisvar á sólarhring) var metið í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum í rannsókn sem náði til 15 þungaðra kvenna á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu, sýnt var fram á að útsetning fyrir heildaretravirini var yfirleitt hærri meðan á meðgöngu stóð samanborið við eftir fæðingu, og í minna mæli hvað varðar útsetningu fyrir óbundnu etravirini (sjá kafla 5.2).
French: L'exposition chez la souris a été équivalente à l'exposition chez l'Homme, tandis que chez le rat, elle était inférieure à celle observée à la dose recommandée chez l'Homme.
Icelandic: Útsetning hjá músum var samsvarandi og hjá mönnum en hjá rottum var útsetning minni en klínísk útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta.
French: Chez le chien, des modifications au niveau du foie et de la vésicule biliaire ont été observées à des expositions environ 8 fois supérieures à l'exposition observée chez l'Homme à la dose recommandée (200 mg deux fois par jour).
Icelandic: Hjá hundum greindust breytingar í lifur og gallblöðru við útsetningu sem er u.þ.b. 8-falt hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta (200 mg tvisvar á sólarhring).