FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla największych badanych dawek, ekspozycje ustrojowe na darunawir (w oparciu o wielkość pola powierzchni pod krzywą - AUC) wynosiły 0,4-0,7 razy (myszy) i 0,7-1 raz (szczury) w porównaniu z ekspozycjami zaobserwowanymi u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej.
Icelandic: Við hæstu skammtana var magn darunavirs í útæðum (byggt á AUC) á milli 0,4 og 0,7 falt (mýs) og 0,7 og 1 falt (rottur) miðað við menn við ráðlagða meðferðarskammta.
Polish: Brak jest danych porównawczych z dawką 150 mg jeden raz na dobę.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn varðandi samanburð við 150 mg einu sinni á sólarhring viðmiðunarskammt.
Polish: Dotyczy darunawiru wzmocnionego kobicystatem, lecz nie rytonawirem:
Icelandic: Á við um darunavir sem er örvað með cobicistati, ekki þegar það er örvað með ritonaviri:
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów już wcześniej poddawanych terapii schematami zawierającymi darunawir z rytonawirem + raltegrawir w porównaniu do pacjentów otrzymujących darunawir z rytonawirem bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Útbrot komu oftar fyrir hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sem voru á meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við sjúklinga sem fengu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs (sjá kafla 4.8).
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni.
Polish: - Darunawir wzmocniony kobicystatem jest bardziej czuły na indukcję CYP3A: jednoczesne stosowanie darunawiru/kobicystatu i silnych induktorów CYP3A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), a jednoczesne stosowanie słabych i umiarkowanych induktorów CYP3A nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: - Darunarvir sem er örvað með cobicistati er næmara fyrir CYP3A virkjun: því má ekki nota darunavir/cobicistat samhliða öflugum CYP3A virkjum (sjá kafla 4.3) og ekki er mælt með samhliða notkun vægra eða meðalöflugra CYP3A virkja (sjá kafla 4.5).
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Icelandic: C-darunaviri ásamt ritonaviri, komu um það bil 79,5% af gefnum skammti af
Polish: LEKI PRZECIWCUKRZYCOWE Metformina
Icelandic: SYKURSÝKISLYF Metformin
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min, n=20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Þó svo að darunavir hafi ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum ekki marktækan mun á lyfjahvörfum darunavirs hjá HIV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30-60 ml/mín., n=20) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać ekspozycję na grazoprewir.
Icelandic: Örvað darunavir getur aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Icelandic: Darunavir var ekki stökkbreytandi og hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í samstæðu in vitro og in vivo rannsókna, þ.m.t. víxluð stökkbreyting í bakteríum (Ames), litningagalli í eitilfrumum úr mönnum og in vivo smákjarnapróf í músum.
Polish: Boceprewir 800 mg trzy razy na dobę boceprewir AUC ↓ 32% boceprewir Cmin ↓ 35% boceprewir Cmax ↓ 25% darunawir AUC ↓ 44% darunawir Cmin ↓ 59% darunawir Cmax ↓ 36%
Icelandic: 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring boceprevir AUC ↓ 32% boceprevir Cmin ↓ 35% boceprevir Cmax ↓ 25% darunavir AUC ↓ 44% darunavir Cmin ↓ 59% darunavir Cmax ↓ 36%
Polish: Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Krka d.d.
Icelandic: - Barnið verður að taka Darunavir Krka d.d. með mat.
Polish: Liczba mutacji z listy mutacji związanych ze zmniejszoną odpowiedzią na produkt darunawir/rytonawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V lub L89V)
Icelandic: Fjöldi stökkbreytinga úr lista yfir stökkbreytingar sem tengjast minni svörun við darunaviri/ritonaviri (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eða M, T74P, L76V, I84V eða L89V)
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37% i wzrasta do około 82% w obecności 100 mg rytonawiru stosowanego dwa razy na dobę.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku staks 600 mg skammts af darunaviri einu sér var um það bil 37% og jókst í um það bil 82% ef það var tekið með 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest równoczesne stosowanie darunawiru w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Icelandic: Ef við á að nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Polish: Nie zaleca się stosowania darunawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.3).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun darunavirs fyrir börn yngri en 3 ára eða léttari en 15 kg (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać stężenie leku przeciwgrzybiczego w osoczu, a pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
Icelandic: Örvað darunavir getur aukið plasmaþéttni sveppalyfja og posaconazol, isavuconazol, itraconazol eða fluconazol geta aukið þéttni darunavirs.
Polish: Najrzadziej, rozwój opornych wirusów HIV obserwowuje się u pacjentów niepoddawanych wcześniej leczeniu przeciwretrowirusowemu, leczonych po raz pierwszy darunawirem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Icelandic: Lægsta tíðni þróunar ónæmis HIV veiru sást hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið andretróveiru-meðferð og voru í fyrsta sinn meðhöndlaðir með darunaviri ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Polish: Oba ramiona badania stosowały zoptymalizowany schemat tła OBR składający się z ≥2 leków NRTI.
Icelandic: Báðir armar rannsóknarinnar notuðu bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) sem samanstóð af ≥2 núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Polish: należy przyjmować codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z pożywieniem.
Icelandic: Þú verður að nota Darunavir Krka d.d. daglega og alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri og með mat.
Polish: Należy wziąć pod uwagę alternatywne kortykosteroidy, które są mniej zależne od metabolizmu CYP3A, np. beklometazon do stosowania donosowego lub wziewnego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra barkstera sem eru síður háðir umbroti CYP3A, t.d. beclometason til notkunar í nef eða til innöndunar, einkum ef um langtímanotkun er að ræða.
Polish: Ponieważ digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny, zaleca się początkowo najmniejszą dawkę digoksyny w przypadku podawania digoksyny pacjentom otrzymującym wzmocniony darunawir.
Icelandic: Vegna þess hve þröngt skammtabil digoxins er, er mælt með að í upphafi sé gefinn minnsti mögulegur skammtur digoxins, ef digoxin er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með örvuðu darunaviri.
Polish: Darunawir i rytonawir są metabolizowane przez CYP3A.
Icelandic: Darunavir og ritonavir eru umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Polish: Atorwastatyna 10 mg jeden raz na dobę atorwastatyna AUC ↑ 3-4-krotnie atorwastatyna Cmin ↑ ≈5,5-10-krotnie atorwastatyna Cmax ↑ ≈2-krotnie darunawir z rytonawirem
Icelandic: Atorvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↑ 3-4 falt atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 falt atorvastatin Cmax ↑ ≈2 falt darunavir/ritonavir
Polish: Digoksyna 0,4 mg w dawce pojedynczej digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny-P)
Icelandic: Digoxin 0,4 mg stakur skammtur digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin vegna líklegrar hömlunar á P-gp)
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które są wydalane głównie drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy tymi związkami i wzmocnionym darunawirem.
Icelandic: Vegna annarskonar brotthvarfsleiða hinna NRTI lyfjanna, zidovudins, emtricitabins, stavudins, lamivudins, sem einkum skiljast út um nýru, og abacavirs sem ekki umbrotnar fyrir tilstilli CYP450, er ekki búist við neinum milliverkunum þessara lyfja og örvaðs darunavirs.
Polish: U szczurów stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem prowadziło do nieznacznego nasilenia wpływu na parametry krwinek czerwonych (ang. RBC), wątroby i tarczycy oraz zwiększenia częstości występowania włóknienia wysepek trzustkowych (tylko u samców szczurów) w porównaniu z leczeniem samym darunawirem.
Icelandic: Hjá rottum komu fram lítið eitt aukin áhrif á mæligildi rauðra blóðkorna, lifur og skjaldkirtil og aukin tíðni bandvefsaukningar í Langerhans eyjunum í brisi (einungis hjá karlkyns rottum) þegar darunavir var notað ásamt ritonaviri, samanborið við meðferð með darunaviri einu sér.
Polish: Skojarzone podawanie kolchicyny i wzmocnionego darunawiru może zwiększyć narażenie na kolchicynę.
Icelandic: Samhliða notkun colchicins og örvaðs darunavirs getur aukið útsetningu fyrir colchicini.
Polish: Midazolam (parenteralnie) Zolpidem
Icelandic: Flurazepam Midazolam (gefið með inndælingu) Zoldipem
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (ang. Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Icelandic: Báðir armar rannsóknarinnar notuðu bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) sem samanstendur af a.m.k. 2 andretróveirulyfjum (núkleósíð bakritahemlum (NRTI) með eða án bakritahemla, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)).
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (N=3063) u 0,5% pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru wystąpiło zapalenie wątroby.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N=3.063) var greint frá lifrarbólgu hjá 0,5% sjúklinga sem fengu samsetta andretróveirumeðferð með darunaviri/ritonaviri.
Polish: Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Icelandic: Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði.
Polish: U samców szczurów zaobserwowano ponadto występowanie gruczolaka pęcherzykowego tarczycy.
Icelandic: Skjaldkirtilsfrumuæxli komu fram hjá karlkyns rottum.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ <200
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalning ar <200
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á andretróveirumeðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: Ponieważ digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny, zaleca się początkowo najmniejszą dawkę digoksyny w przypadku podawania digoksyny pacjentom otrzymującym darunawir/rytonawir.
Icelandic: Vegna þess hve þröngt skammtabil digoxins er, er mælt með að í upphafi sé gefinn minnsti mögulegur skammtur digoxins, ef digoxin er gefið sjúklingum sem eru í meðferð með darunaviri/ritonaviri.
Polish: Zarówno z powodu możliwości przeniesienia infekcji HIV, jak i możliwości wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy poinformować matki, aby w żadnym wypadku nie karmiły piersią podczas stosowania produktu Darunavir Krka d.d..
Icelandic: Þar sem að bæði er möguleiki á HIV smiti og aukaverkunum hjá ungabörnum á brjósti, skal ráðleggja mæðrum að gefa ekki brjóst undir neinum kringumstæðum séu þær í meðferð með Darunavir Krka d.d..
Polish: Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal íhuga vel meðferðarsögu viðkomandi sjúklings og mynstur stökkbreytinga í tengslum við mismunandi lyf.
Polish: Stosować z ostrożnością.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun.
Polish: Darunawir z rytonawirem w małych dawkach może zwiększać ekspozycję na grazoprewir.
Icelandic: Darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur aukið útsetninguna fyrir grazopreviri.
Polish: 800 mg tabletki powlekane jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek powlekanych) i 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych) w tekturowym pudełku.
Icelandic: Darunavir Krka d.d. 800 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur (1 glös með 30 filmuhúðuðum töflum) og 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30 filmuhúðuðum töflum).
Polish: Te zwiększone stężenia wynikały prawdopodobnie, przynajmniej częściowo z niedojrzałości układu enzymatycznego biorącego udział w metabolizmie leków u młodych zwierząt.
Icelandic: Aukin útsetning var líklega, a.m.k. að hluta til, vegna þess að ensím sem taka þátt í umbroti lyfja eru óþroskuð í ungum dýrum.
Polish: Jednoczesne podawanie ze wzmocnionym darunawirem może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na dabigatran lub tikagrelor.
Icelandic: örvaðs darunavirs getur leitt til verulega aukinnar útsetningar fyrir dabigatrani eða ticagrelori.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które są wydalane głównie drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy darunawirem z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Icelandic: Vegna annarskonar brotthvarfsleiða hinna NRTI lyfjanna, zidovudins, emtricitabins, stavudins, lamivudins, sem einkum skiljast út um nýru, og abacavirs sem ekki umbrotnar fyrir tilstilli CYP450, er ekki búist við neinum milliverkunum þessara lyfja og darunavirs, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Polish: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań wpływu na przebieg ciąży z użyciem darunawiru u kobiet ciężarnych.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á áhrif á meðgöngu við notkun darunavirs hjá þunguðum konum.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania wzmocnionego darunawiru z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun örvaðs darunavirs og glecaprevirs/pibrentasvirs.
Polish: Dorośli pacjenci niestosujący wcześniej terapii ART Zalecany schemat dawkowania wynosi 800 mg raz na dobę z kobicystatem w dawce 150 mg lub z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, przyjmowane podczas posiłku.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum Ráðlagður skammtur er 800 mg einu sinni á sólarhring tekið ásamt 150 mg af cobicistati eða 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring með mat.
Polish: Wszystkie zakresy
Icelandic: Öll gildi
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy przyjmowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to określi) Dawka wynosi:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirulyfjameðferð Ráðlagðar skammtastærðir eru eftirfarandi:
Polish: Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A nie jest zalecane, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Icelandic: Samhliða notkun er ekki ráðlögð með barksterum sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A nema hugsanlegur ávinningur fyrir sjúklinginn sé meiri en áhættan, en þá þarf að fylgjast með hvort sjúklingurinn verður fyrir altækum áhrifum barstera.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Icelandic: Að minnsta kosti 3 umbrotsefni af völdum oxunar hafa fundist hjá mönnum og öll sýndu þau verkun sem var að minnsta kosti 10 falt minni en verkun darunavirs gegn villigerð HIV.
Polish: Ciąża i poród
Icelandic: Meðganga og eftir fæðingu
Polish: Darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza dlatego nie jest prawdopodobne, aby dializoterapia mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
Icelandic: Vegna þess að darunavir er mikið próteinbundið er ólíklegt að skilun komi að gagni við að fjarlægja virka efnið.
Polish: Darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę + OBR N=294
Icelandic: Darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á dag + OBR N=294
Polish: Podejmując decyzję o rozpoczęciu leczenia darunawirem u pacjentów wcześniej leczonych ART, stosowanie darunawiru powinno być ukierunkowane badaniami genotypowymi (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Þegar ákveðið er að hefja meðferð með darunaviri hjá þessum sjúklingum, sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, skal hafa próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun darunavirs (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1).
Polish: o mocy 600 mg można stosować w celu uzyskania schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Nota má Darunavir Krka d.d. 600 mg töflur til að gefa skammtinn 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do <6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii ART Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii darunawirem/rytonawirem dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do <6 lat i masie ciała od 10 kg do < 20 kg oceniano w otwartym badaniu II fazy, ARIEL.
Icelandic: Börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til <6 ára Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun darunavirs/ritonavirs tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, hjá 21 HIV-1 sýktu barni, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til <6 ára sem vóg 10 kg til <20 kg, var metin í opinni, II. stigs rannsókn, ARIEL.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną, jeśli wymagane jest leczenie za pomocą darunawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammt colchicins eða gera hlé á colchicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaeða lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych, jak i spontanicznie są: biegunka, nudności, wysypka, ból głowy i wymioty.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (spontaneous reports) eru niðurgangur, ógleði, útbrot, höfuðverkur og uppköst.
Polish: Worykonazolu nie należy łączyć ze wzmocnionym darunawirem, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Icelandic: Ekki ætti að nota voriconazol samhliða örvuðu darunaviri nema mat á hlutfalli ávinnings/áhættu réttlæti notkun voriconazols.
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 był badany tylko in vitro, jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszoną ekspozycję układową na te produkty lecznicze, co mogłyby zmniejszyć lub skrócić ich efekt terapeutyczny.
Icelandic: Þrátt fyrir að áhrif á CYP2C8 hafi einungis verið rannsökuð in vitro, getur samhliða notkun darunavirs og ritonavirs og lyfja sem einkum eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2C8 (svo sem paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid) valdið minnkaðri altækri útsetningu fyrir þessum lyfjum, sem getur dregið úr eða stytt lyfhrif þeirra.
Polish: Kobicystat w dawce 150 mg raz na dobę podawany z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę zwiększa parametry farmakokinetyczne darunawiru w sposób porównywalny do rytonawiru (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Cobicistat 150 mg sem er gefið ásamt 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring eykur lyfjahvarfabreytur darunavirs á sambærilegan hátt og ritonavir (sjá kafla 5.2).
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym a i dane fenotypów wykazujących utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania c, n/N
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með veirufræðilegan meðferðarbrest a og gögn um svipgerðir sem sýna ónæmi gegn próteasahemlum við endapunkt c, n/N
Polish: W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem.
Icelandic: Darunavir/ritonavir á eingöngu að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Polish: Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Icelandic: Barksterar sem umbreytast aðallega fyrir tilstilli CYP3A (þ.m.t. betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon)
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z kobicystatem.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota darunavir ásamt cobicistati.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym darunawiru przeprowadzano podając lek myszom i szczurom przez okres do 104 tygodni drogą doustną przez zgłębnik.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif darunavirs sem var gefið í magaslöngu um munn var metið í músum og rottum að 104. viku.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji proteazy.
Icelandic: Ekki var hægt að skýra minnkað næmi veira fyrir darunaviri í valrannsókninni með þessum próteasa stökkbreytingum.
Polish: Induktory CYP3A, które są przeciwwskazane, obejmują ryfampicynę, dziurawiec zwyczajny, lopinawir.
Icelandic: CYP3A virkjar sem má ekki nota eru meðal annars rifampicin, jóhannesarjurt og lopinavir.
Polish: Zwiększenie wyjściowego parametru krotności zmian EC50 darunawiru (FC - ang. Fold Change) wiązało się ze zmniejszeniem odpowiedzi wirologicznej.
Icelandic: Aukin margföldun (fold change) darunavirs frá upphafi á EC50 (FC) var tengd minnkaðri veirusvörun.
Polish: Dorośli pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej ART Zalecany schemat dawkowania wynosi 600 mg dwa razy na dobę, przyjmowany z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę, przyjmowany z posiłkiem.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring tekið ásamt 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych (ang. HLMs) wskazują, że darunawir jest metabolizowany przede wszystkim w procesie utleniania.
Icelandic: In vitro rannsóknir á lifrarfrymisneti (microsomes) manna (HLM) benda til þess að darunavir verði aðallega fyrir oxunarumbrotum.
Polish: powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Próf á arfgerð og svipgerð (ef þau liggja fyrir) og meðferðarsaga skulu höfð til hliðsjónar við notkun darunavirs (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).