FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Latvian: ReFacto ražošanas process tika modificēts, lai šūnu kultūras apstrādes, attīrīšanas un gatavās zāļu formas ieguves procesā eliminētu jebkurus eksogēnos cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes proteīnus, turklāt preparāta nosaukums tika mainīts pret ReFacto AF.
English: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts L-histidīns
English: EXP Do not use after expiry date.
Latvian: EXP Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
English: • excessive sweating
Latvian: • pārmērīga svīšana,
English: This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
English: Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
Latvian: Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.
English: Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
English: Additional Instructions:
Latvian: Papildu instrukcijas
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
English: Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana, izmantojot 44 IeNP datus, deva vidējo novērtēto pusperiodu 8,0 ± 2,2 stundas.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Latvian: Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, no asiņošanas lokalizācijas un apjoma, un no pacienta klīniskā stāvokļa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Latvian: Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
English: Do not remove the adapter from the package.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
English: Store and transport at 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt un transportēt temperatūrā 2C - 8C.
English: Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Latvian: No šiem 25 pacientiem 20 pacientiem inhibitoru titrs bija krities līdz < 0,6 BV/ml, no kuriem sākotnēji 11 no 15 pacientiem bija augsti titri (≥ 5 BV/ml) un 9 no 10 pacientiem bija zemi titri.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
English: Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Latvian: ReFacto AF nesatur Villebranda (Willebrand) faktoru un tādēļ nav indicēts Villebranda slimības gadījumā.
English: Neuropathy peripheral; somnolence; dysgeusia
Latvian: Perifērā neiropātija; miegainība; disgēzija
English: Administration (Intravenous Infusion)
Latvian: Ievadīšana (intravenoza infūzija)
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
English: What you need to know before you use ReFacto AF
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ReFacto AF lietošanas
English: Except in cases where inhibitors were detected, the mean recovery was stable over time (6 visits during a 2-year period) and individual values ranged from 0 (in presence of inhibitor) to 2.7 IU/dl per IU/kg.
Latvian: Izņemot gadījumos, kad tika noteikti inhibitori, parasti vidējā atjaunošanās laika gaitā bija stabila (6 vizītes 2 gadu periodā) un individuālās vērtības atradās diapazonā no 0 (inhibitoru klātbūtnē) līdz 2,7 SV/dl uz SV/kg.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), rašanās risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
English: ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.
English: Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Latvian: Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20-50% zemāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
English: • increased liver enzymes, increased bilirubin
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials with ReFacto or ReFacto AF.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos ar ReFacto vai ReFacto AF.
English: If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
English: Consult with your health care provider before you travel.
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikgadējais asiņošanas biežums nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirds-asinsvadu riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt sirds-asinsvadu notikumu risku.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums tas nav zināms, vaicājiet savam ārstam.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem deva jānosaka individuāli.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ieskaitot citus šķīdumus infūzijām.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Latvian: ReFacto AF injekcijas var veikt paši pacienti vai viņu aprūpētāji ar nosacījumu, ka tie tiek atbilstoši apmācīti.
English: • inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products (less than 1 in 100 patients)
Latvian: • inhibitoru rašanās pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar VIII faktora zālēm (mazāk nekā 1 no 100
English: Moroctocog alfa is a glycoprotein with 1438 amino acids with a sequence that is comparable to the 90 + 80 kDa form of factor VIII (i.e. B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
English: PTPs <6 years
Latvian: IeNP <6 gadiem
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku.
English: • slight increase in heart enzymes
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
English: By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Latvian: Aizstājterapijas rezultātā palielinās VIII faktora līmenis plazmā, tādējādi ir iespējama īslaicīga faktora deficīta un noslieces uz asiņošanām korekcija.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmju olbaltumvielu.
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Latvian: Šīs zāles satur kāmju olbaltumvielu „pēdas”.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
English: On demand treatment
Latvian: Terapija pēc pieprasījuma
English: If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet infūziju un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
English: Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Latvian: No 6 līdz 12 gadiem Cmax, SV/ml
English: Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Latvian: VIII faktora aktivitāte ir ievērojami samazināta A hemofīlijas pacientiem, un tādēļ viņiem ir nepieciešama aizstājterapija.
English: During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei pacientiem ar smagu A hemofīliju parastās VIII faktora devas ir 20 līdz 40 SV uz ķermeņa masas kilogramu ar 2 līdz 3 dienu intervāliem.
English: Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
Latvian: Vidējie  SN FVIII farmakokinētiskie parametri pēc vienas 50 SV/kg devas IeĀP pediatriskajā populācijā
English: Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Latvian: Citām alfa moroktokogu saturošām zālēm, kas ir reģistrētas lietošanai ārpus Eiropas, ir atšķirīga ražošanas aktivitāte, kas kalibrēta atbilstoši PVO starptautiskajam standartam, balstoties uz vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi; šo zāļu piešķirtais nosaukums ir XYNTHA.
English: In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Latvian: Kad būsiet iemācījies veikt infūziju, varēsiet rīkoties saskaņā ar norādījumiem lietošanas instrukcijā.
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Latvian: Ordinējamās devas jānosaka, vadoties pēc pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā šajā instrukcijā.
English: Remove the empty ReFacto AF pre-filled syringe and repeat procedures 3 and 4 above for any additional reconstituted syringes.
Latvian: Noņemiet tukšo ReFacto AF pilnšļirci un atkārtojiet iepriekš izklāstīto 3. un 4. procedūru ar pārējām sagatavotā šķīduma šļircēm.
English: In a ReFacto AF study of 19 PUPs, the recovery at the beginning of the study in the 17 children aged 28 days to less than 2 years was 1.32 ± 0.65 IU/dl per IU/kg and in the 2 children aged 2 to <6 years were 1.7 and 1.8 IU/dl per IU/kg.
Latvian: ReFacto AF pētījumā 19 IeNP pētījuma sākumā atjaunošanās 17 bērniem vecumā no 28 dienām līdz 2 gadiem bija 1,32 ± 0,65 SV/dl uz SV/kg un 2 bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem bija 1,7 un 1,8 SV/dl uz SV/kg.
English: Catheter-related complications
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Latvian: Vienmēr pirms šķīdināšanas un ievadīšanas procedūrām nomazgājiet rokas.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Latvian: Tādēļ VIII faktoru grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
English: Treatment monitoring
Latvian: Terapijas uzraudzība
English: The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
Latvian: Efektivitātes trūkums, saskaņā ar ziņojumiem, izpaudās kā mērķa locītavu asiņošana, asiņošana citās locītavās vai arī pacienta subjektīvās izjūtas par to, ka asiņošana ir atkārtojusies.
English: It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Latvian: Stingri ieteicams ik reizi, kad pacientam tiek ievadīts ReFacto AF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, kas norādīts uz kastītes, lai varētu sasaistīt informāciju par pacientu un zāļu sērijas numuru.
English: Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Latvian: Pirms ceļojuma pacientiem ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
English: One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes SV atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
English: As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Latvian: Kā daļu no galvenā ReFacto AF pētījuma iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP), tika pārskatīti 25 pacientu ITI dati (15 ar augstiem titriem un 10 ar zemiem titriem).
English: Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Latvian: Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
English: No interactions of recombinant coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par rekombinanto VIII koagulācijas faktoru saturošu līdzekļu mijiedarbību ar citām zālēm.
English: This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
English: Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Latvian: Piezīme: lai pēc iespējas novērstu šķidruma noplūšanu caur šļirces galu, virzuli nedrīkst stumt ar pārmērīgu spēku.
English: • muscular pain
Latvian: • muskuļu sāpes,
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai SV (attiecībā pret VIII faktora Starptautisko standartu plazmā).
English: Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Latvian: Pacientam jāievēro ārsta dotie specifiskie šķīdināšanas un ievadīšanas norādījumi.
English: This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Latvian: Šī uzgaļa atveres ļauj izplūst gaisam, novēršot spiediena pieaugumu.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Latvian: Uzmanību: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš.
English: Safety of ReFacto AF was evaluated in studies that included both previously treated adults and previously treated children and adolescents (n=18, aged 12-16 years in a study and n=49, aged 7-16 years in a supporting study), with a tendency for higher frequencies of adverse reactions in children aged 7-16 years as compared to adults.
Latvian: ReFacto AF drošums tika vērtēts pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti pieaugušie, gan iepriekš ārstēti bērni un pusaudži (n=18, vecums: 12-16 gadi pētījumā un n=49, vecums: 7-16 gadi palīgpētījumā), kur 7-16 gadus veciem bērniem blakusparādības tika konstatētas biežāk nekā pieaugušajiem.
English: These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/dl per IU/kg (range 0.2 to 2.8 IU/dl per IU/kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean recovery of 2.4 ± 0.4 IU/dl per IU/kg (range 1.1 to 3.8 IU/dl per IU/kg).
Latvian: Šiem pacientiem (n=59; vidējais diapazona vecums 10 ± 8,3 mēneši) vidējā kompensācija 0. nedēļā bija 1,5 ± 0,6 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 0,2 līdz 2,8 SV/dl uz SV/kg), kas bija mazāka nekā tā, kas iegūta iepriekš ar ReFacto ārstētiem pacientiem (IeĀP) 0. nedēļā, kad vidējā atjaunošanās bija 2,4 ± 0,4 SV/dl uz SV/kg (diapazons no 1,1 līdz 3,8 SV/dl uz SV/kg).
English: • severe allergic reaction
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.