FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σχιζοφρένεια: όταν μπορεί να βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγματα που δεν είναι αληθινά ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτος, νευρικός, μπερδεμένος, ένοχος, αγχωμένος ή μελαγχολικός.
Latvian: Šādā stāvoklī Jūs jūtaties nomākts, izjūtat vainas apziņu, enerģijas trūkumu, apetītes zudumu vai nevarat gulēt; mānija: kad Jūs jūtaties ļoti patīkami uztraukts, sajūsmināts, uzbudināts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs, vai ar pavājinātu spriešanas spēju, ieskaitot agresīvu vai graujošu uzvedību; šizofrēnija: kad Jūs dzirdat vai jūtat klāt neesošo, ticat lietām, kuras nepastāv, vai jūtaties neparasti aizdomīgs, uztraukts, apmulsis, vainīgs, sasprindzis vai nomākts.
Greek: Η quetiapine χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα συνολικά 400 mg έως 800 mg την ημέρα σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή valproate.
Latvian: Kvetipaīnu lietoja divas reizes dienā, pavisam 400-800 mg dienā, kombinētā terapijā ar litiju vai valproātu.
Greek: Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία των δισκίων quetiapine άμεσης αποδέσμευσης.
Latvian: (5) Šo NBP biežuma aprēķins izdarīts, ņemot vērā tikai pēcreģistrācijas datus par kvetiapīna tūlītējas darbības zāļu formu.
Greek: Το Seroquel XR περιέχει λακτόζη
Latvian: Seroquel XR satur laktozi
Greek: χοληστερόλης 30, αύξηση βάρους8,30
Latvian: holesterīna līmenis 18,31,
Greek: 18 blisters των 10 δισκία (150 mg και 300 mg δισκία μόνο)
Latvian: 18 blisteris pa 10 tabletēm (tikai 150 mg un 300 mg tablets)
Greek: Όχι Συχνές
Latvian: Ļoti reti
Greek: Το Seroquel χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα συνολικά 400 mg έως 800 mg την ημέρα σαν θεραπεία συγχορήγησης με λίθιο ή valproate.
Latvian: Seroquel lietoja divas reizes dienā, pavisam 400-800 mg dienā, kombinētā terapijā ar litiju vai valproātu.
Greek: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Latvian: Saistībā ar antipsihotiskajiem līdzekļiem ir ziņots par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες επιδείνωση περισσότερων του ενός μεταβολικών παραγόντων βάρους, γλυκόζης αίματος και λιπιδίων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem klīniskajos pētījumos novēroja vairāk nekā viena metabolā faktora - ķermeņa masas, glikozes līmeņa asinīs un lipīdu, pasliktināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: 100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg δισκία
Latvian: 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tabletes
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση για τις τέσσερις πρώτες ημέρες της θεραπείας είναι 50 mg (την 1η ημέρα), 100 mg (την 2η ημέρα), 200 mg (την 3η ημέρα) και 300 mg (την 4η ημέρα).
Latvian: Kopējā dienas deva pirmajās 4 ārstēšanas dienās ir 50 mg (1. dienā), 100 mg (2. dienā), 200 mg (3. dienā) un 300 mg (4. dienā).
Greek: Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα: - Διόγκωση των μαστών σε αγόρια και κορίτσια και μη αναμενόμενη παραγωγή γάλατος - Σε κορίτσια να μην έχουν μηνιαία περίοδο ή σταθερή περίοδο
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt: - krūts dziedzeru pietūkumu zēniem un meitenēm un neparedzētu piena veidošanos; - menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas meitenēm;
Greek: Στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας πρέπει να διενεργείται άμεση μέτρηση των λευκοκυττάρων (WBC) και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC), ιδιαίτερα όταν απουσιάζουν προδιαθεσικοί παράγοντες.
Latvian: Šādiem pacientiem jānosaka leikocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits, īpaši tad, ja nav šādu slimību riska faktoru.
Greek: • Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν την βραδινή κατάκλιση.
Latvian: Seroquel XR kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu • Uzturs var ietekmēt Seroquel XR iedarbību, tādēļ Seroquel XR jālieto vismaz stundu pirms ēdienreizes vai naktsmiera.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση άτυπων αντιψυχωτικών, αναφέρθηκε ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση-σχετιζόμενη με άνοια έχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Veicot atipisko antipsihotisko līdzekļu metaanalīzi, gados vecākiem pacientiem ar diagnosticētām ar demenci saistītām psihozēm ir konstatēts paaugstināts nāves risks, salīdzinot ar placebo.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4 Ορθοστατική υπόταση).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: BLISTERS Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών
Latvian: BLISTERA FOLIJA 4-dienu starterpaka
Greek: Πυρήνας δισκίου: povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Type A, lactose monohydrate, magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Latvian: Tabletes kodols: povidons, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, A tipa, laktozes monohidrāts, magnija stearāts.
Greek: (AST)
Latvian: (OSG)
Greek: • Διαταραχή της περιόδου
Latvian: • menstruāciju traucējumi;
Greek: Σε τέσσερις επιπλέον κλινικές μελέτες με διάρκεια 8 εβδομάδες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική Ι ή ΙΙ διαταραχή, το Seroquel ΙR 300 mg και 600 mg ήταν σημαντικά ανώτερο από το εικονικό φάρμακο που χορηγήθηκε στους ασθενείς για τις σχετικές μετρήσεις έκβασης: μέση βελτίωση στη MADRS και για την απόκριση οριζόμενη ως τουλάχιστον 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS ως προς την αρχική.
Latvian: Četros 8 nedēļas ilgos papildu klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar mērenām vai smagām depresijas epizodēm 1. vai 2. tipa bipolāru traucējumu gadījumā, Seroquel 300 mg un 600 mg rezultāti attiecīgajiem rādītājiem bija ievērojami pārāki nekā placebo pacientu grupā: vidējā uzlabošanās MADRS skalā un atbildes reakcijām, ko definēja kā MADRS kopējā vērtējuma uzlabošanos par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Greek: Η φαρμακοκινητική της quetiapine δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με τη συγχορήγηση των αντικαταθλιπτικών ιμιπραμίνη (γνωστού αναστολέα του CYP2D6), ή φλουοξετίνη (γνωστού αναστολέα των CYP3A4 και CYP2D6).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar antidepresantiem imipramīnu (zināmu CYP 2D6 inhibitoru) vai fluoksetīnu (zināmu CYP 3A4 un CYP 2D6 inhibitoru), kvetiapīna farmakokinētika būtiski nemainījās.
Greek: • Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν λαμβάνετε Seroquel XR.
Latvian: • Nedzeriet greipfrūtu sulu Seroquel XR lietošanas laikā.
Greek: BLISTERS Μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών
Latvian: BLISTERA FOLIJA 3-dienu starterpaka
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Seroquel XR.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Seroquel XR, novērota ķermeņa masas palielināšanās.
Greek: • Φλεγμονή του παγκρέατος
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums;
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε μεγαλύτερη κατηγορία συχνότητας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) από ότι στον ενήλικο πληθυσμό ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν παρατηρηθεί στον ενήλικο πληθυσμό.
Latvian: Turpmāk tabulā ir apkopotas NBP, kuras -bērniem un pusaudžiem (10 - 17 g.v.) novēro biežāk nekā pieaugušo populācijā vai NBP, kuras pieaugušo populācijā nav konstatētas.
Greek: Πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες για άμεση αναφορά της εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων ενδεικτικών ακοκκιοκυτταραιμίας ή λοίμωξης (π.χ. πυρετός, αδυναμία, λήθαργος ή πονόλαιμος) σε οποιοδήποτε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Seroquel.
Latvian: Pacientiem jāieteic nekavējoties ziņot ārstam, ka jebkurā Seroquel lietošanas brīdī viņiem radušās izpausmes/simptomi, kas atbilst agranulocitozes vai infekcijas klīniskai ainai (piemēram, drudzis, vājums, letarģija vai rīkles sāpes).
Greek: Ωστόσο σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 10 εβδομάδων, για την quetiapine, στον ίδιο πληθυσμό ασθενών (n=710, μέση ηλικία: 83 έτη εύρος: 56-99 έτη) η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν quetiapine ήταν 5,5% έναντι 3,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Tomēr divu 10 nedēļas ilgu ar placebo kontrolētu kvetiapīna pētījumu laikā tai pašā pacientu populācijā (n = 710, vidējais vecums 83 gadi, vecuma intervāls no 56 līdz 99 gadiem) mirstība ar kvetiapīnu ārstēto pacientu grupā bija
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σπασμών σε ασθενείς που έλαβαν quetiapine ή εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nekonstatēja atšķirību starp krampju sastopamību ar kvetiapīnu ārstētiem pacientiem un placebo grupu.
Greek: • Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Latvian: • Nesadaliet, nesakodiet un nesasmalciniet tabletes.
Greek: Μεταβολικό σύνδρομο29
Latvian: Metaboliskais sindroms
Greek: Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο:
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και Seroquel XR έναντι εικονικού φαρμάκου και Seroquel XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία έδειξε ότι ο συνδυασμός Seroquel XR με λίθιο οδηγεί σε περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα (63% έναντι 48% στο Seroquel XR σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un SEROQUEL XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un SEROQUEL XR lietošanu, novēroja, ka litija preparāta un SEROQUEL XR kombinācija biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības (63 %, salīdzinot ar 48%, lietojot SEROQUEL XR kombinācijā ar placebo).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και SEROQUEL XR έναντι εικονικού φαρμάκου και SEROQUEL XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία έδειξε ότι ο συνδυασμός SEROQUEL XR με λίθιο οδηγεί σε περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα (63% έναντι 48% στο SEROQUEL XR σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un Seroquel XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un Seroquel XR lietošanu, novēroja, ka litija preparāta un Seroquel XR kombinācija biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības (63 %, salīdzinot ar 48%, lietojot Seroquel XR kombinācijā ar placebo).
Greek: Hλικιωμένοι:
Latvian: Sērija:
Greek: Σε μικρότερης διάρκειας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ασθενών με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε διπολική διαταραχή παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συμβάντων σχετιζόμενων με αυτοκτονία σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς (ηλικίας μικρότερης από 25 ετών) που ήταν υπό θεραπεία με quetiapine σε σύγκριση με εκείνους υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (3,0% έναντι 0%, αντίστοιχα).
Latvian: Īstermiņa placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresijas epizodēm bipolāro traucējumu gadījumā ar kvetiapīnu ārstētiem jauniem pieaugušiem pacientiem (līdz 25 gadu vecumam) novēroja paaugstinātu ar pašnāvību saistītu gadījumu risku, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 3,0%, salīdzinot ar 0%).
Greek: Επίπεδα προλακτίνης (ασθενείς > των 18 ετών): >20 μg/L (>869,56 pmol/L) άνδρες : >30 μg/L (>1304,34 pmol/L) γυναίκες
Latvian: 15. Prolaktīna līmeņi (pacientu vecums >18 gadi): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) vīriešiem; >30 µg/l
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη διπολική κατάθλιψη η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν 8,9% για τη quetiapine σε σύγκριση με 3,8% για το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos bipolāras depresijas klīniskos pētījumos kopējā ekstrapiramidālo simptomu sastopamība bija 8,9% kvetiapīna lietošanas gadījumā, salīdzinot ar 3,8% placebo lietošanas gadījumā.
Greek: Σε όλες τις βραχυχρόνιες μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων κατά την έναρξη ≥1,5 X 109/L, η συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον ενός περιστατικού σε μεταβολή του αριθμού ουδετερόφιλων <1,5 X 109/L ήταν 1,9% σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine, σε σύγκριση με 1,5% σε ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Visos placebo kontrolētos monoterapijas īstermiņa pētījumos pacientiem ar sākotnējo neitrofilo leikocītu skaitu ≥1,5 x 109/l, neitrofilo leikocītu skaita izmaiņu līdz <1,5 x 109/l vismaz vienā gadījumā sastopamība bija 1,9% ar kvetiapīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 1,5% pacientiem, kuri lietoja placebo.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε εναπόθεση χρωστικής στο θυρεοειδή αδένα, σε κυνοπιθήκους παρατηρήθηκε υπερτροφία των θυλακιωδών κυττάρων του θυρεοειδούς, πτώση των επιπέδων της T3 στο πλάσμα, μειωμένη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων στο αίμα, και σε σκύλους θολερότητα του φακού του οφθαλμού και καταρράκτης (για καταρράκτη/θολερότητα φακού βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā novēroja šādas novirzes, kuras vēl nav pierādītas ilgtermiņa klīniskā izpētē: žurkām novēroja pigmenta izgulsnēšanos vairogdziedzerī; makaka sugas mērkaķiem novēroja vairogdziedzera folikulāro šūnu hipertrofiju, plazmas T3 līmeņa pazemināšanos, pazeminātu hemoglobīna koncentrāciju un samazinātu balto un sarkano asinsķermenīšu skaitu; suņiem - lēcas saduļķošanos un kataraktu (skatīt 5.1. apakšpunktu „Katarakta/ lēcas apduļķošanās").
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να προσδιορίσετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακό σας.
Latvian: Kamēr nezināt, kā šīs tabletes Jūs ietekmē, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων λιθίου και SEROQUEL XR έναντι εικονικού φαρμάκου και SEROQUEL XR σε ενήλικες ασθενείς με οξεία μανία, παρατηρήθηκαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σχετικών με το εξωπυραμιδικό σύστημα συμβάντων (ιδιαίτερα τρόμου), υπνηλίας και αύξησης του σωματικού βάρους στην ομάδα προσθήκης του λιθίου σε σύγκριση με την ομάδα προσθήκης του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un Seroquel XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un Seroquel XR lietošanu, grupā, kas saņēma arī litija preparātu, ekstrapiramidālu simptomu (īpaši trīces), miegainības un ķermeņa masas palielināšanās sastopamība bija lielāka nekā grupā, kas saņēma arī placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Seroquel 25 mg, 100 mg και 200 mg
Latvian: Seroquel 25 mg, 100 mg un 200 mg
Greek: Σπασμοί Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Όψιμη δυσκινησία Συγκοπή4,16
Latvian: nemierīgo kāju sindroms, tardīvā diskinēzija sinkope4,16
Greek: Πυρήνας δισκίου: microcrystalline cellulose, sodium citrate, lactose monohydrate, magnesium stearate, hypromellose
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts,
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η Απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: Šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Greek: Blisters από PVC/aluminium foil.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Tabletes iepakotas PVH /alumīnija blisteros.
Greek: Η quetiapine πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο για πνευμονία από εισρόφηση.
Latvian: Kvetiapīns piesardzīgi jālieto insulta riska faktoriem pakļautiem pacientiem.
Greek: • Ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις), κεφαλαλγία, ξηροστομία.
Latvian: • reibonis (var būt par iemeslu kritienam), galvassāpes, sausums mutē.
Greek: Seroquel 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 ημερών (3 Day Starterpack) Seroquel μικτή συσκευασία έναρξης θεραπείας 4 ημερών (4 Day Starterpack)
Latvian: Seroquel 25 mg apvalkotās tabletes Seroquel 100 mg apvalkotās tabletes Seroquel 150 mg apvalkotās tabletes Seroquel 200 mg apvalkotās tabletes Seroquel 300 mg apvalkotās tabletes Seroquel 3-dienu starterpaka (kombinēta paka)
Greek: Επιπλέον, οι γιατροί πρέπει να εξετάσουν τον πιθανό κίνδυνο επεισοδίων που σχετίζονται με αυτοκτονία μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με quetiapine, λόγω των γνωστών παραγόντων κινδύνου της υπό θεραπείας ασθένειας.
Latvian: Zinot ārstējamās slimības riska faktorus, ja terapiju ar kvetiapīnu pārtrauc pēkšņi, ārstiem būtu papildus jāņem vērā ar pašnāvību saistītu gadījumu iespējamais risks.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Seroquel XR un kādam nolūkam tās lieto
Greek: 12 blisters των 10 δισκία (150 mg και 300 mg δισκία μόνο)
Latvian: 12 blisteris pa 10 tabletēm (tikai150 mg and 300 mg tabletēm)
Greek: Τα δισκία του Seroquel περιέχουν λακτόζη.
Latvian: Seroquel tabletes satur laktozi.
Greek: 4.9 Yπερδοσολογία
Latvian: Agranulocitoze
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών23
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis23
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις:
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība
Greek: Επιδείνωση προϋπάρχοντο ς διαβήτη
Latvian: Iepriekš esoša cukura diabēta saasināšanās
Greek: (Βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: (21) Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Greek: • Υπνηλία (μπορεί να υποχωρήσει με το χρόνο όσο εξακολουθείτε να λαμβάνετε το Seroquel)
Latvian: • miegainība (ar laiku var izzust, turpinot Seroquel lietošanu), var būt par iemeslu kritienam;
Greek: XR:
Latvian: Exp:
Greek: Αυτός ακριβώς ο συνδυασμός ανταγωνισμού των υποδοχέων, με υψηλότερη εκλεκτικότητα προς τους υποδοχείς της 5HT2 σε σχέση με τους υποδοχείς D2, πιστεύεται ότι συμβάλλει στις κλινικές αντιψυχωσικές ιδιότητες του Seroquel και στην μικρή πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το εξωπυραμιδικό σύστημα σε σύγκριση με τα κλασσικά αντιψυχωσικά.
Latvian: Uzskata, ka, salīdzinot ar tipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, Seroquel klīniskās antipsihotiskās īpašības un vājo tendenci izraisīt nevēlamas ekstrapiramidāla rakstura blakusparādības (EPS - extrapyramidal side effect) nosaka tā receptoru antagonisma kombinācija ar augstāku selektivitāti pret 5HT2 receptoriem, salīdzinot ar selektivitāti pret D2 receptoriem.
Greek: Έκδοχα: 29 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο
Latvian: Palīgviela: katra tablete satur 29 mg bezūdens laktozes
Greek: 25 mg 2x25mg 100 mg 200 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που η καρδιά σας χτυπά, για παράδειγμα, φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν διαταραχή των ηλεκτρολυτών (χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου) όπως διουρητικά ή ορισμένα αντιβιοτικά (φάρμακα για την θεραπεία των λοιμώξεων).
Latvian: zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu vai karbamazepīnu); zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; barbiturātus (pret bezmiegu); tioridazīnu vai litiju (citas antipsihotiskas zāles); zāles, kas ietekmē sirdsdarbību, piemēram, zāles, kas var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus (zems kālija vai magnija līmenis), piemēram, diurētiskie līdzekļi (šķidruma izvadīšanai) vai dažas antibiotikas (zāles infekciju ārstēšanai).
Greek: Έκδοχα: 18 mg λακτόζη (άνυδρη) ανά δισκίο
Latvian: Palīgviela: katra tablete satur 18 mg bezūdens laktozes
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
Greek: Γενικά, η δόση για τα βρέφη παραμένει μικρότερη από το 0,5% της μητρικής δόσης, συχνά δε μικρότερη.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
Greek: Οι συζητήσεις αφορούσαν κυρίως τον όγκο των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων για το πρώτο τρίμηνο.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
Greek: • Θεραπεία της σχιζοφρένειας
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
Greek: Συνεπώς, το κείμενο επαναδιατυπώθηκε και εναρμονίστηκε σε όλα τα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ saturu pārfrāzēja un saskaņoja visās dalībvalstīs.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση εγκρίθηκε πλήρως από τη CHMP.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
Greek: Σε αρκετά κράτη μέλη αποκλίσεις παρατηρήθηκαν στην παράγραφο 4.2 λόγω των διαφορών στις ενδείξεις.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs bija atšķirības 4.2. apakšpunktā atšķirīgo indikāciju dēļ.
Greek: Έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης ή μέσω αποκεντρωμένων διαδικασιών.
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
Greek: Ωστόσο, θεωρήθηκε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο ακοκκιοκυτταραιμίας ήταν ασαφείς.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
Greek: Ωστόσο, τμήμα των πληροφοριών της συγκεκριμένης παραγράφου έχει αφαιρεθεί από την επικεφαλίδα «Υπνηλία», όπως εξηγήθηκε ανωτέρω.
Latvian: Tomēr daļu šajā apakšpunktā iekļautās informācijas pārvietoja no sadaļas "Miegainība", kā paskaidrots iepriekš.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε με σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
Greek: Κατά τη διάρκεια των τελευταίων ετών δημοσιεύθηκαν αρκετές κλινικές μελέτες (π.χ. Haberman et al 2013) οι οποίες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντικός κίνδυνος τερατογένεσης λόγω της χρήσης άτυπων αντιψυχωσικών.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
Greek: Είναι γνωστό ότι η απέκκριση στο γάλα είναι αργή.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
Greek: Μόνο ένα κράτος μέλος είχε προειδοποιήσεις σχετικά με τις ηπατικές επιδράσεις.
Latvian: Tikai vienā dalībvalstī bija brīdinājums par ietekmi uz aknām.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούσαν πάνω από 300 περιστατικά έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
Greek: Η θεραπεία της οξείας και χρόνιας ψύχωσης αποτελεί ευρύτερη ένδειξη από ό,τι η σχιζοφρένεια και, συνεπώς, πρέπει να τεκμηριώνεται δεόντως.
Latvian: Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana ir plašāka indikācija nekā šizofrēnija un kā tādai tai jābūt atbilstoši pamatotai.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ, δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Latvian: Kā paskaidrots zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā, pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte.
Greek: Η διακοπή της αντιψυχωσικής φαρμακευτικής αγωγής σε σταθερούς ασθενείς εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, όπως και η εμφάνιση ίκτερου.
Latvian: Antipsihotisko zāļu lietošanas pārtraukšana stabilizētiem pacientiem rada īpašas bažas, tāpat kā dzeltes rašanās.
Greek: Το Seroquel εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο τον Ιούλιο του 1997 και διατίθεται υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης των 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
Greek: Ωστόσο, σε επτά κράτη μέλη παρατηρήθηκε αποκλίνουσα διατύπωση, με τον όρο «μείζονα» να μην αναφέρεται στην ένδειξη.
Latvian: Tomēr septiņās dalībvalstīs konstatēja atšķirīgu formulējumu, kurā indikācijā trūka vārda "smagas".