FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei in vitro-Studien wurde kein Antagonismus zwischen Dalbavancin und anderen häufig verwendeten Antibiotika (d.h. Cefepim, Ceftazidim, Ceftriaxon, Imipenem, Meropenem, Amikacin, Aztreonam, Ciprofloxacin, Piperacillin/Tazobactam und Trimethoprim/Sulfamethoxazol) beobachtet, nachdem gegen 12 Arten von gramnegativen Krankheitserregern getestet wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: amikacino, aztreonamo, ciprofloksacino, piperacilino / tazobaktamo ir trimetoprimo / sulfametoksazolio) poveikio nepastebėta (žr.
German: (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie,
Lithuanian: kitų tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija);
German: Die Infusionslösung muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
German: Ototoxizität wurde mit der Anwendung von Glykopeptiden (Vancomycin und Teicoplanin) in Verbindung gebracht; Patienten, die eine Begleittherapie mit einem ototoxischen Arzneimittel, z, B. einem Aminoglykosid, erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt.
Lithuanian: Su glikopeptidų (vankomicino ir teikoplanino) vartojimu yra susijęs ototoksinis poveikis; didesnė rizika gali grėsti pacientams, kartu vartojantiems ototoksinį poveikį sukeliančių vaistų, pavyzdžiui,
German: Die Xydalba-Durchstechflaschen sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Lithuanian: Xydalba flakonai skirti vartoti tik vieną kartą.
German: Nicht-verwendete Reste der rekonstituierten Lösung entsorgen.
Lithuanian: Likusį nesuvartotą paruoštą tirpalą išmeskite.
German: Einzeldosis3
Lithuanian: Vienos dozės režimas3
German: Nach der Verdünnung muss die Infusionslösung eine endgültige Konzentration von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin aufweisen 8.
Lithuanian: Galutinė praskiesto infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 iki 5 mg/ml dalbavancino.
German: Das rekonstituierte Konzentrat in der Durchstechflasche enthält 20 mg/ml Dalbavancin.
Lithuanian: Paruoštame koncentrate flakone yra 20 mg/ml dalbavancino.
German: Die klinische Bedeutung der Verringerung der mittleren Plasma-CLT und des damit verbundenen
Lithuanian: Vidutinio plazmos CLT
German: • Zunahme der alkalischen Phosphatase (ein im Körper vorhandenes Enzym)
Lithuanian: • šarminės fosfatazės (organizme randamo fermento) kiekio padidėjimas;
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel gegen Ihren Durchfall, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nepradėkite vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo.
German: Zum Verdünnen muss das entsprechende Volumen von 20 mg/ml-Konzentrat aus der Durchstechflasche in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche, die 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung enthält, übertragen werden.
Lithuanian: Norint praskiesti paruoštą koncentratą, tinkamą 20 mg/ml koncentrato tūrį reikia perkelti iš flakono į infuzijai skirtą maišą arba butelį, kuriame yra 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuzinio tirpalo.
German: Konzentrationszeitprofils bildet, im Bereich von 5 bis 7 Tagen und ist konsistent mit der einmal wöchentlichen Dosierung.
Lithuanian: Taigi, pasiskirstymo pusamžis (t1/2β), apimantis didžiausią klinikiniu požiūriu reikšmingą koncentracijos ir laiko dalį, svyravo nuo 5 iki 7 dienų, o tai dera su vaisto vartojimo kartą per savaitę schema.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Dalbavancin.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 20 mg dalbavancino.
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dalbavancin
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui dalbavancinas
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xydalba
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (beinhaltet S. anginosus, S. intermedius und S. constellatus)
Lithuanian: • Streptococcus dysgalactiae, • Streptococcus anginosus grupė (įskaitant S.
German: Bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs kartu su gydytoju nuspręsite, ar Jums paskirs vartoti Xydalba.
German: Die Kompatibilität des rekonstituierten XydalbaKonzentrats wurde nur mit einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung nachgewiesen.
Lithuanian: Paruošto Xydalba koncentrato suderinamumas buvo nustatytas tik su 50 mg/ml (5 %)
German: medinfo@correvio.com
Lithuanian: info@angelinipharma.gr
German: Xydalba muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird.
Lithuanian: 30 minučių laikotarpiu prieš į veną lašinamą infuziją Xydalba reikia paruošti, o po to praskiesti.
German: Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Xydalba 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
German: Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Lithuanian: Nedelsiant nesuvartojus, už laikymo iki suvartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas vartotojas; įprastai tai neturėtų trukti ilgiau kaip
German: Obstipation, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Unterleibsbeschwerden, Erbrechen
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, nemalonus pojūtis pilve, vėmimas
German: Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Lithuanian: Ką daryti suvartojus per didelę Xydalba dozę
German: Alle gramnegativen Bakterien sind anlagebedingt gegen Dalbavancin resistent.
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas Visos gram-neigiamos bakterijos yra iš prigimties atsparios dalbavancinui.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss weiter mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Lithuanian: Paruoštą koncentratą reikia praskiesti 50 mg/ml (5 %) infuziniu gliukozės tirpalu.
German: Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: Xydalba skirtas gydyti suaugusiųjų ūminėms bakterijų sukeltoms odos ir odos struktūrų infekcinėms ligoms (ŪBOOSIL) (žr.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis
German: Xydalba muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und anschließend mit 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung verdünnt werden.
Lithuanian: Xydalba reikia ištirpinti steriliame injekciniame vandenyje ir praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykis
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien der Phasen 2/3 mit Dalbavancin erkannt.
Lithuanian: Atliekant 2/3 fazės dalbavancino klinikinius tyrimus buvo užregistruotos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
German: Körpergeweben produziert wird) im Blut
Lithuanian: padidėjimas kraujyje;
German: Bei allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių infekcija užbaigus gydymą buvo išgydyta, skaičius.
German: Xydalba
Lithuanian: Tyrimais
German: Xydalba wird einmal pro Woche als 30minütige Infusion verabreicht.
Lithuanian: Xydalba vartojamas kartą per savaitę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Xydalba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xydalba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Xydalba
Lithuanian: Kita informacija apie Xydalba
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xydalba ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba vartojimą?
German: Patienten, die Vancomycin erhielten und auf die Behandlung ansprachen, hatten die Möglichkeit, nach drei Tagen zu Linezolid zu wechseln.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo vankomiciną ir kurių gydymas buvo veiksmingas, turėjo galimybę po 3 dienų pereiti prie gydymo linezolidu.
German: Angesichts des Bedarfs an neuen Antibiotika gegen multiresistente Bakterien schlussfolgerte der CHMP, dass Xydalba - das sich gegen bestimmte Bakterien, die gegen andere Antibiotika resistent sind, als wirksam erwiesen hat - eine wertvolle alternative Behandlungsoption darstellen könnte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į naujų antibiotikų nuo daugeliui vaistų atsparų bakterijų poreikį, CHMP priėjo prie išvados, kad Xydalba, kurio aktyvumas prieš tam tikras kitiems antibiotikams atsparias bakterijas yra įrodytas, būtų vertinga galima alternatyvi gydymo priemonė.
German: Vor der Anwendung von Xydalba sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Lithuanian: Prieš skirdami Xydalba savo pacientams, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo antibiotikų vartojimo.
German: Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Xydalba ir kam jis vartojamas?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xydalba so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xydalba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Sie wird entweder als einmalige Infusion verabreicht oder als Dosis von 1 000 mg in der ersten Woche, gefolgt von einer zweiten Dosis von 500 mg eine Woche später.
Lithuanian: Pirmą savaitę rekomenduojama skirti 1 500 mg vaisto dozę, kuri sušvirkščiama kaip vienkartinė infuzija, arba 1 000 mg, o po savaitės - 500 mg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xydalba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Dalbavancin
Lithuanian: Xydalba dalbavancinas
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xydalba (die 1 bis 3 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Durchfall und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausi Xydalba šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-3 žmonėms iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas ir galvos skausmas.
German: In den drei Studien wurden zwischen 87 % und 94 % der mit Xydalba behandelten Patienten im Vergleich zu 91 % bis 93 % der mit einem der beiden Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten geheilt.
Lithuanian: Xydalba vartojusių pacientų ir 91-93 proc. pacientų, kurie buvo gydomi kuriuo nors vienu iš palyginamųjų vaistų.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung muss die Xydalba-Dosis verringert werden.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių inkstų veiklos sutrikimų, dozę gali tekti sumažinti.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xydalba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xydalba preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Warum wurde Xydalba zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Xydalba buvo patvirtintas?
German: Xydalba war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin oder Linezolid.
Lithuanian: Gydant infekcijas Xydalba buvo ne mažiau veiksmingas nei vankomicinas ar linezolidas.
German: Am 19. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xydalba in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xydalba rinkodaros leidimą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Xydalba zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xydalba.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Xydalba wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Lithuanian: Bakterijų, kurias veikia Xydalba, sąrašą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom įrodyta, kad dalbavancinas veikia tokias bakterijas, kurių neveikia standartiniai antibiotikai (pvz.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xydalba Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wie wirkt Xydalba?
Lithuanian: Kaip veikia Xydalba?
German: Der Wirkstoff von Xydalba, Dalbavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Lithuanian: Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų glikopeptidais.
German: Xydalba ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Lithuanian: Xydalba - tai antibiotikas, kuriuo gydomos suaugusiųjų odos ir odos struktūrų (poodinio audinio) ūminės (trumpalaikės) bakterinės infekcijos, kaip antai celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
German: Welche Risiken sind mit Xydalba verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xydalba vartojimu?
German: Welchen Nutzen hat Xydalba in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Xydalba nauda nustatyta tyrimuose?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xydalba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Xydalba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Xydalba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xydalba berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų Xydalba sukeliamų šalutinių reiškinių ir jo vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Xydalba wurde in drei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt rund 2 000 Patienten mit schweren Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) oder Linezolid (ein Antibiotikum zum Einnehmen) verglichen.
Lithuanian: Xydalba buvo lyginamas su vankomicinu (kitu glikopeptidu) arba linezolidu (antibiotiku, kurį galima vartoti per burną) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su iš viso maždaug 2 000 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos sunkios odos ir minkštojo poodinio audinio infekcijos, kaip antai celiulitas, odos abscesai ir žaizdų infekcijos.
German: Wie wird Xydalba angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Xydalba?
German: Dalbavancin hat sich gegen Bakterien (wie etwa gegen den methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA)), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Lithuanian: , meticilinui atsparų Staphylococcus aureus (MRSA).
German: Xydalba ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Lithuanian: Gaminami Xydalba milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
German: Nebenwirkungen auf das Gehör und die Nierenfunktionen, die für Glykopeptide typisch sind, wurden bei den vorgeschlagenen Regimes für Xydalba in den klinischen Prüfungen nicht beobachtet.
Lithuanian: Xydalba saugumo charakteristikos panašios į kitų glikopeptidų grupės antibiotikų; klinikinių tyrimų metu pagal pasiūlytą režimą vartojant Xydalba, šalutinio poveikio klausai ir inkstų veiklai, kurį paprastai sukelia glikopeptidai, nenustatyta.
German: Die vier Bestandteile dieses umfassenden Programms sind:
Lithuanian: Keturios šios išsamios programos dalys yra:
German: Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Lithuanian: Iki šiol jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.
Lithuanian: Gydytojas gali palaipsniui didinti Jūsų dozę.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir palaipsniui vykdykite nurodymus.
German: Placebo (60)
Lithuanian: Placebas (60)
German: Es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit ihres Auftretens in der behandelten Population zuverlässig einzuschätzen.
Lithuanian: Ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų pasireiškimo dažnį gydytoje populiacijoje.
German: Missbrauchspotential und Abhängigkeit
Lithuanian: Piktnaudžiavimo galimybė ir priklausomybė
German: Was ist Xyrem und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Xyrem ir kam jis vartojamas
German: Dies müssen Sie nur beim ersten Öffnen der Flasche tun.
Lithuanian: Tai reikia daryti tik pirmojo atidarymo metu.
German: Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnio vertinimas: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Faltschachtel und Flasche
Lithuanian: Kartoninė dėžutė ir buteliukas
German: GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren
Lithuanian: GHB dehidrogenazės inhibitoriai
German: Der Adapter kann danach zur weiteren Verwendung in der Flasche bleiben.
Lithuanian: Adaptorių galima palikti buteliuke tolesniam naudojimui.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Lithuanian: Registruotojas teiks šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams.
German: Es wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų nenustatyta.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
German: Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).
Lithuanian: Po to į kiekvieną matavimo taurelę pripilkite apie 60 ml vandens (60 ml atitinka apie 4 valgomuosius šaukštus).
German: Nehmen Sie die beschriftete Arzneimittelflasche mit, auch wenn sie leer ist.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi buteliuką su etikete, netgi tuomet jei jis tuščias.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX04
German: Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen.
Lithuanian: Didinant vaisto dozę reikia išlaikyti mažiausiai nuo vienos iki dviejų savaičių intervalą.
German: 8 Wochen Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
German: Wenn Sie Valproat zusammen mit Xyrem einnehmen, dann wird Ihr Arzt die Dosis von Xyrem anpassen.
Lithuanian: Jei kartu su Xyrem vartojate valproatą, Jūsų gydytojas pakoreguos Xyrem dozę.
German: Patienten mit schwerer Depression.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems didžiąja depresija.
German: Sie müssen Xyrem an jedem Abend zweimal einnehmen.
Lithuanian: Gerkite Xyrem kiekvieną vakarą.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio preparato negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
German: Bei Natriumoxybat-Konzentrationen von 3 bis 300 µg/ml wird weniger als 1 % an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Esant natrio oksibato koncentracijai 3-300 µg/ml, mažiau nei 1% susijungia su kraujo plazmos baltymais.
German: Sie müssen Xyrem so lange einnehmen, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat.
Lithuanian: Vartokite Xyrem tiek, kiek Jums nurodė vartoti gydytojas.
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
Lithuanian: Neuropsichiatriniai atvejai
German: Die Eliminationshalbwertszeit war signifikant länger bei Klasse-C- und KlasseA-Patienten als in der Kontrollgruppe (durchschnittlicher t1/2-Wert von 59 und 32 versus 22 Minuten).
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo reikšmingai ilgesnis C klasės ir A klasės pacientams palyginti su kontroline tirtųjų grupe (vidutinis t1/2 buvo 59 ir 32 bei 22 minutės).
German: Natriumoxybat und/oder seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Natrio oksibatas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: 4 Wochen Xyrem 3 - 9
Lithuanian: 4 savaitės Xyrem 3 - 9
German: Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų savijautą siekdamas nustatyti ar Xyrem sukelia reikiamą poveikį.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, sollte die Anfangsdosis halbiert werden.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų liga, pradinė dozė turi būti sumažinta perpus.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 40 Tage
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 40 dienų.
German: In jeder Studie wurde die tägliche Dosis in zwei gleich große Dosen aufgeteilt.
Lithuanian: Kiekviename tyrime paros dozė buvo dalijama į dvi lygias dalis.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen, die jeweils bei 10 bis 20 % der Patienten auftreten.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra svaigulys, pykinimas ir galvos skausmas, jos visos pasireškė nuo 10% iki 20% pacientų.
German: 8 Wochen Xyrem 4,5 - 9
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 4,5 - 9
German: EU/1/05/312/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/05/312/001