FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Abilify teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Abilify bei der Behandlung von schweren depressiven Episoden die Risiken nicht überwog.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerou que os benefícios do Abilify no tratamento de episódios de depressão major não eram superiores aos riscos envolvidos.
German: Jeder Patient erhielt ein Antidepressivum, mit dem die aktuelle depressive Episode noch nicht behandelt worden war.
Portuguese: Cada doente recebeu um antidepressivo que não tomara previamente para o episódio depressivo em curso.
German: Aripiprazol wirkt vermutlich vor allem als „partieller Agonist" auf die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (Serotonin).
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol funciona principalmente ao ser um "agonista parcial" para os receptores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
German: Die Kurzzeitstudien umfassten Patienten mit schweren depressiven Episoden, die auf bis zu drei vorangegangene Behandlungen mit Antidepressiva nicht angesprochen hatten.
Portuguese: Os estudos a curto prazo envolveram doentes com episódios de depressão major que não tinham apresentado resposta em até três tratamentos antidepressivos prévios.
German: Der Antrag wurde nach dem „Tag 90" des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido tinha passado o dia 90 quando a empresa o retirou.
German: Wie soll Abilify wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Abilify?
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen Fragenlisten unterbreitet hatte.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara listas de perguntas.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung von manischen Episoden (Phasen extremer Hochstimmung) bei Patienten mit bipolarer Störung vom Typ I angewendet.
Portuguese: Este medicamento já é utilizado para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção de episódios maníacos (períodos de euforia extrema) nos doentes com perturbação bipolar de tipo I.
German: Abilify sollte zusammen mit Antidepressiva auch zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Patienten, die auf eine vorangegangene antidepressive Behandlung nicht ausreichend angesprochen haben, angewendet werden.
Portuguese: Estava também previsto que o Abilify fosse utilizado, além dos antidepressivos, para o tratamento de episódios de depressão major nos doentes sem uma resposta adequada ao tratamento antidepressivo prévio.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às listas de perguntas, subsistiam algumas questões.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Abilify finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui.
German: Weil Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei der Major Depression eine Rolle spielen, wird angenommen, dass Abilify bei Verabreichung zusätzlich zu Antidepressiva dazu beiträgt, die
Portuguese: Na medida em que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na depressão major, espera-se que o Abilify ajude a normalizar a actividade do cérebro quando é adicionado aos antidepressivos, reduzindo os sintomas dos episódios de depressão major.
German: Dies bedeutet, dass weder die Patienten noch die Prüfärzte wussten, welche Patienten Abilify erhielten und welche das Placebo.
Portuguese: Os estudos a curto prazo foram realizados em "dupla ocultação", o que significa que nem os doentes, nem os investigadores sabiam quem estava a receber Abilify e quem estava a receber um placebo.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Abilify para o tratamento de episódios resistentes de depressão major não podia ser aprovado.
German: Am 21. Februar 2018 teilte Amgen Europe B.V.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2018, a Amgen Europe B.V.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Aranesp finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais do Aranesp no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Darbepoetin alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa darbepoetina alfa.
German: Das Rücknahmeschreiben finden Sie hier.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Anzahl von Transfusionen roter Blutkörperchen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de transfusões de glóbulos vermelhos.
German: Aranesp erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Juni 2001.
Portuguese: O Aranesp está autorizado desde junho de 2001.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
German: Der Antragsteller legte Daten aus zwei Hauptstudien mit 356 anämischen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen vor.
Portuguese: O requerente apresentou dados de dois estudos principais com 356 doentes anémicos com síndromes mielodisplásticos.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass Änderungen am Studiendesign der einen Studie und der Ausschluss einer großen Zahl von Patienten von der Auswertung der Ergebnisse Fragen bezüglich der Gültigkeit der Daten aufwerfen.
Portuguese: O CHMP considerava que alterações no desenho do estudo de um dos estudos e a exclusão de um elevado número de doentes da análise dos resultados levantavam dúvidas quanto à validade dos dados.
German: In der ersten Studie wurde Aranesp über 24 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Aranesp com um placebo (um tratamento simulado) ao longo de 24 semanas.
German: März 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de março de 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
German: • Erwachsene und Kinder mit „chronischer Niereninsuffizienz" (einer langfristigen, allmählichen
Portuguese: • adultos e crianças com "insuficiência renal crónica" (redução progressiva e de longo prazo da capacidade dos rins de funcionarem adequadamente);
German: Darüber hinaus entsprach eine in den USA durchgeführte Studie nicht den EUEmpfehlungen für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo conduzido nos Estados Unidos da América não correspondia às recomendações da UE para o tratamento de doentes com síndromes mielodisplásticos.
German: Was ist Aranesp?
Portuguese: O que é o Aranesp?
German: Darbepoetin alfa hat deshalb eine längere Wirkungsdauer und kann weniger häufig angewendet werden als natürliches Erythropoietin.
Portuguese: Isto significa que a darbepoetina alfa tem uma ação mais prolongada e pode ser administrada menos frequentemente que a eritropoietina natural.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Aranesp bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Aranesp no que se refere às suas indicações autorizadas.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als zuverlässig erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung bezüglich der Anwendung des Arzneimittels auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte genehmigt werden können.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram fiáveis, tendo concluído que a alteração à utilização do medicamento não poderia ter sido aprovada com base nos dados apresentados pela empresa.
German: • Erwachsene, die eine Chemotherapie gegen eine „nicht myeloische Krebserkrankung" (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht) erhalten.
Portuguese: • adultos com doença maligna "não-mieloide" submetidos a quimioterapia (cancro que não se origina na medula óssea).
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, die Rücknahme basiere auf der Ansicht des CHMP, dass die vorgelegten Daten es dem Ausschuss nicht gestatteten, eine Anwendung bei myelodysplastischen Syndromen zu genehmigen.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados apresentados não permitem que o Comité autorize a utilização do medicamento em síndromes mielodisplásticos.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die keine häufigen Bluttransfusionen benötigen und bei denen das Risiko, dass ihre Erkrankung zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) fortschreitet, gering bis mittelhoch ist.
Portuguese: Previa-se que o medicamento pudesse ser utilizado em doentes sem necessidade de transfusões sanguíneas frequentes e com um risco baixo a moderado de que a sua condição progredisse para uma leucemia mieloide aguda (LMA, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos).
German: Indem es auf dieselbe Weise wirkt wie Erythropoietin, regt Aranesp den Körper zu einer verstärkten Produktion von roten Blutkörperchen an und behandelt so die Anämie.
Portuguese: Ao atuar da mesma maneira que a eritropoietina, o Aranesp estimula o organismo a produzir mais glóbulos vermelhos, tratando assim a anemia.
German: Bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen sollte Aranesp in derselben Weise wirken wie in seinen bereits bestehenden Anwendungsgebieten.
Portuguese: No tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásticos, esperava-se que o Aranesp atuasse da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
German: Aranesp ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Anämie („Blutarmut", einer niedrigen Zahl roter Blutkörperchen) angewendet wird, die bei den folgenden Gruppen von Patienten Symptome hervorruft:
Portuguese: O Aranesp é um medicamento já utilizado para tratar a anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática nos grupos de doentes seguintes:
German: Darbepoetin alfa, der Wirkstoff in Aranesp, wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin, das in den Nieren gebildet wird und das Knochenmark zur Produktion von roten Blutkörperchen anregt.
Portuguese: A darbepoetina alfa, a substância ativa do Aranesp, atua exatamente como uma hormona natural denominada eritropoietina, que é produzida pelos rins e estimula a produção de glóbulos vermelhos, apesar de ser muito ligeiramente diferente da mesma em termos de estrutura.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Aufnahme der Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen in die bestehende Genehmigung für das Inverkehrbringen zurücknehmen möchte.
Portuguese: notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de acrescentar o tratamento da anemia em doentes adultos com síndromes mielodisplásticos à autorização de introdução no mercado existente.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine von Amgen finanzierten klinischen Studien mit Aranesp im Gange sind.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem ensaios clínicos com o Aranesp em curso que sejam promovidos pela Amgen.
German: Wie wirkt Aranesp?
Portuguese: Como funciona o Aranesp?
German: In der zweiten Studie, in der alle Patienten 13 Wochen lang Aranesp erhielten, wurde der Hämoglobinwert im Blut gemessen.
Portuguese: No segundo estudo, todos os doentes receberam Aranesp durante 13 semanas e o estudo mediu o nível de hemoglobina, o principal constituinte dos glóbulos vermelhos, no sangue.
German: Aranesp sollte außerdem zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, einer Gruppe von Knochenmarkserkrankungen, angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Aranesp pudesse também ser utilizado no tratamento da anemia em doentes com síndromes mielodisplásticos, um grupo de doenças relacionadas com a medula óssea.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten (Indikationen) von Aranesp?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Aranesp nas suas indicações já autorizadas?
German: Wofür sollte Aranesp angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aranesp?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Aranesp für die Behandlung von Anämie bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen Syndromen nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Aranesp não podia ser aprovado para o tratamento da anemia em doentes adultos com síndromes mielodisplásticos.
German: Was geschieht mit Arzerra für die Behandlung anderer Krankheiten?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Arzerra para o tratamento de outras doenças?
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Arzerra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Arzerra bei den bereits zugelassenen Indikationen.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Arzerra nas suas indicações já autorizadas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de doentes que apresentaram uma resposta parcial ou completa ao tratamento.
German: 16. Dezember 2016
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/847130/2016
German: Am 10. November 2016 nahm der CHMP ein positives Gutachten an, in dem er die Ausweitung auf diese Indikation empfahl: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127.http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicin es/001131/smops/Positive/human_smop_001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Portuguese: 1 Em 10 de novembro de 2016, o CHMP emitiu um parecer positivo recomendando uma extensão a esta indicação: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
German: Arzerra erhielt die Genehmigung für das Inverkehrbringen im April 2010.
Portuguese: O Arzerra está autorizado desde abril de 2010.
German: Was ist Arzerra?
Portuguese: O que é o Arzerra?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf die vom CHMP vorgebrachten Einwände hinsichtlich des Studiendesigns und der Patientenpopulation der Studie zurückzuführen war.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a sua decisão se deveu às objeções levantadas pelo CHMP em relação à conceção do estudo e à população de doentes.
German: Obwohl einige Patienten (39 von 53) auf die Kombination Arzerra plus Bendamustin ansprachen, war darüber hinaus nur bei wenigen Patienten (6 von 53) ein vollständiges Ansprechen zu beobachten, und diese Daten wurden durch weitere Studienergebnisse nicht gestützt.
Portuguese: Além disso, embora alguns doentes (39 de 53) tenham respondido à associação do Arzerra com bendamustina, apenas um pequeno número (6 de 53) apresentaram uma resposta completa, não tendo estes dados sido suportados por resultados de mais estudos.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass die Ergebnisse der Studie nicht als belastbar erachtet wurden, und gelangte zu dem Schluss, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os resultados do estudo não eram robustos, tendo concluído que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
German: Indem es an CD20 bindet, regt Ofatumumab das Immunsystem des Körpers dazu an, die Krebszellen anzugreifen, und trägt dadurch dazu bei, die Erkrankung zu kontrollieren.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína CD20, o ofatumumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
German: Am 8. November 2016 teilte Novartis Europharm Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzerra zur Anwendung in einer neuen Kombination mit Bendamustin zur Behandlung von rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zurücknimmt.
Portuguese: Em 8 de novembro de 2016, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Arzerra, destinado a ser utilizado numa nova associação com bendamustina, para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, an der 53 Patienten mit rezidivierter CLL teilnahmen.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 53 doentes com LLC recidivante.
German: Alle Patienten erhielten Arzerra plus Bendamustin; Arzerra wurde in dieser Studie mit keinen anderen Behandlungen verglichen.
Portuguese: Todos os doentes receberam o Arzerra em associação com bendamustina; neste estudo, o Arzerra não foi comparado com nenhum outro tratamento.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Erkrankung bei einer früheren Behandlung mit Fludarabin und einem Arzneimittel namens Alemtuzumab nicht angesprochen hat1.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cuja doença não tenha respondido ao tratamento anterior com fludarabina e um medicamento denominado alemtuzumab1.
German: Arzerra wurde am 7. November 2008 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen CLL ausgewiesen.
Portuguese: O Arzerra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008 para o tratamento da LLC.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Arzerra teilnehmen bzw. an diesen teilnehmen könnten.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos ou que possam vir a ser incluídos em ensaios clínicos com o Arzerra.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
German: Der CHMP hatte Bedenken, weil in der Studie Arzerra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen wurde und an der Studie lediglich 53 Patienten mit rezidivierter CLL teilnahmen.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de o estudo não ter comparado o Arzerra com outros medicamentos e por só ter incluído 53 doentes com LLC recidivante.
German: Es enthält den Wirkstoff Ofatumumab und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Contém a substância ativa ofatumumab e está disponível na forma de um concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Arzerra ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet wird, einer Krebserkrankung, die eine Gruppe weißer Blutkörperchen namens Lymphozyten betrifft.
Portuguese: O Arzerra é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC), um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos.
German: Arzerra sollte zusätzlich in Kombination mit Bendamustin zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter CLL (CLL, die nach vorheriger Behandlung erneut aufgetreten ist) angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Arzerra também fosse utilizado em associação com bendamustina no tratamento de adultos com LLC recidivante (LLC que reapareceu após tratamento anterior).
German: Es wird zusammen mit Chlorambucil oder Bendamustin (anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei zuvor unbehandelten Patienten angewendet, die nicht mit einer Therapie auf Basis eines anderen Krebsarzneimittels, Fludarabin, behandelt werden können.
Portuguese: O Arzerra é utilizado em associação com clorambucilo ou bendamustina em doentes não tratados anteriormente e considerados não elegíveis para receber tratamento à base de outro medicamento, a fludarabina.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Arzerra teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
German: Wofür sollte Arzerra angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arzerra?
German: Der Wirkstoff in Arzerra, Ofatumumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt wurde, um ein anderes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: A substância ativa do Arzerra, o ofatumumab, é um anticorpo monoclonal (uma proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a outra proteína denominada CD20 que está presente na superfície dos linfócitos, incluindo os linfócitos cancerosos observados na LLC.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Arzerra für die Behandlung von rezidivierter CLL in Kombination mit Bendamustin nicht hätte zugelassen werden können.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Arzerra em associação com bendamustina não podia ser aprovado para o tratamento da LLC recidivante.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom desacelera a coagulação.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Ceprotin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Ceprotin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.