FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 1 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
German: Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw.
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
German: 60 und 90
English: EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
German: EU/1/04/292/009 - Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/010 - Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/011 - Karton mit 84 Tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 90 mg Filmtabletten Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 30 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 60 mg Filmtabletten Cinacalcet
English: Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
German: Bauchschmerzen Oberbauchschmerzen Obstipation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 30 mg Filmtabletten Cinacalcet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
English: FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
German: Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/292/008
English: EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
German: EU/1/04/292/005 - Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/006 - Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/007 - Karton mit 84 Tabletten
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
German: Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/292/004
English: EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
German: EU/1/04/292/001 - Karton mit 14 Tabletten EU/1/04/292/002 - Karton mit 28 Tabletten EU/1/04/292/003 - Karton mit 84 Tabletten
English: Nausea Vomiting
German: Muskelkrämpfe Rückenschmerzen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/292/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/292/015
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
German: Ein bis vier Wochen nach Therapiebeginn oder nach Dosisanpassung von Mimpara muss der PTH-Spiegel gemessen werden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/292/013
English: Dizziness and seizures have been reported by patients taking Mimpara.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die Mimpara eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/292/014
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 90 mg Tablette Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 60 mg Tablette Cinacalcet
English: Hypocalcaemia† Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
German: Verminderte Testosteronwerte†
English: 1, 2.5, 5, 7.5, 10 and 15
German: 10 und 15
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ultibro Breezhaler identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass seine Wirkung bei der Senkung der Rate von Exazerbationen zu gering war, um es zur Reduktion von Exazerbationen zu empfehlen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ulunar Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
German: Ulunar Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 2 667 Patienten mit COPD teilnahmen, untersucht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ulunar Breezhaler.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ulunar Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ulunar Breezhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ulunar Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte Ulunar Breezhaler nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
English: The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ulunar Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
German: April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ulunar Breezhaler in der gesamten Europäischen Union.
English: Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
German: Ulunar Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ulunar Breezhaler ergriffen?
English: Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
German: Ulunar Breezhaler erhöhte auch das FEV1 um 70 ml mehr als Indacaterol allein und 90 ml mehr als Glycopyrronium allein.
English: Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
German: Indacaterol/Glycopyrronium
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
German: Muskarinrezeptorantagonisten und langwirkende Beta-2-adrenerge Agonisten werden beim Management von COPD häufig kombiniert.
English: The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
German: Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ulunar Breezhaler wirksamer als Placebo war und die FEV1 um durchschnittlich 200 ml mehr erhöhte.
English: The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
German: Die Wirkungen von Ulunar Breezhaler bei der Symptomlinderung bei COPD waren klinisch signifikant.
English: For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
German: Eine dritte Studie untersuchte die Wirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Rate von Exazerbationen (Schübe), welche die Patienten während einer 64-wöchigen Behandlung erlitten, im Vergleich zur Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere Behandlungen für COPD).
English: Other information about Ulunar Breezhaler
German: Weitere Informationen über Ulunar Breezhaler
English: The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
German: Die Wirkstoffe von Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Atemwege zu weiten und bei COPD die Atmung zu verbessern.
English: The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Ultibro Breezhaler hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ulunar Breezhaler verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
German: Der Rückgang bei der Rate von Exazerbationen war unter Ulunar Breezhaler 10 bis 12 % höher als unter Tiotropium und Glycopyrronium.
English: Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
German: Ulunar Breezhaler ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
German: Es wird täglich zur gleichen Uhrzeit mit dem Ulunar-Breezhaler-Inhalator angewendet.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
German: In der zweiten Studie war der Anstieg des FEV1 bei Behandlung mit Ulunar Breezhaler 140 ml höher als bei Behandlung mit Fluticason und Salmeterol.
English: What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
German: Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet?
English: Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist Ulunar Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium als separate Wirkstoffe vergleichbar.
English: What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ulunar Breezhaler in den Studien gezeigt?
English: For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ulunar Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
German: Welche Risiken sind mit Ulunar Breezhaler verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ulunar Breezhaler zu verstehen.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung der Einsekundenkapazität (des forcierten exspiratorischen Volumens, FEV1;
English: Why is Ulunar Breezhaler approved?
German: Warum wurde Ulunar Breezhaler zugelassen?
English: While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
German: Glycopyrronium allein verglichen, in der anderen Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason plus Salmeterol, einer Standardbehandlung bei COPD.
English: How does Ulunar Breezhaler work?
German: Wie wirkt Ulunar Breezhaler?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ulunar Breezhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 1-2006©EMEA 2006
English: Other information about Monotard:
German: Weitere Informationen über Monotard:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MONOTARD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
German: Monotard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
English: Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
German: Außerdem müssen die Dosen von Monotard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
English: Monotard is an insulin suspension for injection.
German: Monotard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
German: Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Monotard in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Monotard?
German: Welche Risiken sind mit Monotard verbunden?
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
English: What is Monotard?
German: Was ist Monotard?
English: Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
German: Monotard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
English: What benefit has Monotard shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Monotard in diesen Studien gezeigt?
English: Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
German: Monotard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
English: Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
German: Monotard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
English: Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
German: Monotard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
English: For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Monotard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
German: Monotard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderen Humaninsulinarten gesenkt wurden.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Monotard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Monotard zu erteilen.
English: Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
German: Monotard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird;
English: Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
German: Monotard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
English: Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
German: Monotard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
English: Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
German: Monotard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.
English: The full EPAR for Monotard is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
English: Why has Monotard been approved?
German: Warum wurde Monotard zugelassen?
English: Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
German: Monotard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
English: How has Monotard been studied?
German: Wie wurde Monotard untersucht?
English: Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
German: Der Wirkstoff von Monotard, Insulin human (rDNA), wird mittels einer als „rekombinante Technologie“ bezeichneten Methode hergestellt.
English: How is Monotard used?
German: Wie wird Monotard angewendet?
English: What is Monotard used for?
German: Wofür wird Monotard angewendet?
English: Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
German: Monotard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
English: How does Monotard work?
German: Wie wirkt Monotard?
English: Packaging Content Package size
German: Verpackung Inhalt Packungs¬ größe
English: Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
German: Praziquantel 24,9 mg Fipronil 74,7 mg;
English: (EU) MA Number Invented name
German: EU-Nummern Phantasie¬ bezeichnung
English: Strength Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungs¬ form
English: Target species
German: Zieltier -art (en)
English: The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
German: Der Arzt sollte die Behandlung regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überprüfen und die Behandlung nur fortsetzen, wenn der Patient von ihr profitiert.
English: Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Slenyto finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
German: Die Dosis kann bis auf maximal 10 mg erhöht werden, wenn das Arzneimittel keine ausreichende Wirkung hat.
English: As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Slenyto kontinuierlich überwacht.
English: The medicine contains the active substance melatonin.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Melatonin.
English: • autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
German: • Autismus-Spektrum-Störung (ASD), einer Reihe von Erkrankungen, die die sozialen Interaktionen des Patienten beeinflussen;
English: Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
German: Slenyto ist als Tabletten (1 mg und 5 mg) erhältlich.
English: The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
German: Die normale Dosis beträgt 2 mg, die 30 Minuten bis eine Stunde vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
English: Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Slenyto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: • Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
German: • Smith-Magenis-Syndrom, einer Erkrankung, die zu Lernschwierigkeiten führen kann.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto ergriffen?
English: The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Other information about Slenyto
German: Weitere Informationen über Slenyto