FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou tout autre médicament : certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole) certains médicaments utilisés pour traiter la douleur (par exemple, acide méfénamique, diflunisal et acide niflumique) certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, rifampicine, clarithromycine, télithromycine) des médicaments habituellement utilisés pour traiter l'épilepsie (crises convulsives) (par exemple, phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) du méthotrexate, un médicament habituellement utilisé pour traiter le cancer de la rosuvastatine, de la fluvastatine, de l'atorvastatine, des médicaments habituellement utilisés pour traiter un taux de cholestérol élevé de la warfarine ou de la phenprocoumone, des médicaments habituellement utilisés pour fluidifier le sang du millepertuis (médicament également disponible en vente libre), un traitement à base de plante contre la dépression.
Czech: - některé přípravky k léčbě bolesti (např. kyselina mefenamová, diflunisal a kyselina niflumová), - některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin), - přípravky obvykle používané k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital),
French: - d'un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont été traités antérieurement ou qui ne sont pas éligibles aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR (voir rubrique 5.1).
Czech: Tyto typy léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu (viz bod 5.1).
French: Les données in vitro indiquent que le régorafénib est un inhibiteur compétitif des cytochromes CYP2C8 (Ki de 0,6 micromole), CYP2C9 (Ki de 4,7 micromoles), CYP2B6 (Ki de 5,2 micromoles) aux concentrations atteintes in vivo à l'état d'équilibre (pic de concentration plasmatique de 8,1 micromoles).
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
French: Stivarga plus MSS (n= 500)
Czech: Stivarga plus BSC (n= 500)
French: 4e survenue
Czech: 4. výskyt
French: Le DAP a été significativement plus long chez les patients ayant reçu le régorafénib associé aux MSS que chez les patients ayant reçu le placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,248 (IC à 95 % : 0,170 ; 0,364] et un DAP médian de 5,4 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001) (voir tableau 6).
Czech: TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p<0,000001) (viz tabulka 6).
French: Les effets de Stivarga sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky přípravku Stivarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Hypophosphatémie
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie
French: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
French: Placebo plus MSS (n=253)
Czech: Placebo plus BSC (n=253)
French: Placebo plus MSS§ (N = 68)
Czech: Placebo plus BSC§ (n=68)
French: Stivarga est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints :
Czech: Přípravek Stivarga se používá k léčbě:
French: La SSP a également été significativement plus longue chez les patients ayant reçu Stivarga plus MSS (hazard ratio : 0,311 ; p < 0,000001), SSP médiane : 3,2 mois sous Stivarga contre 1,7 mois sous placebo.
Czech: 0,311, p<0,000001), medián PFS 3,2 měsíce u přípravku Stivarga oproti 1,7 měsíce u placeba.
French: Des perforations gastro-intestinales (dont certaines d'issue fatale) et des fistules gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients traités par Stivarga (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly hlášeny gastrointestinální perforace (včetně fatálního následku) a píštěle (viz bod 4.8).
French: Le régorafénib associé aux MSS a été associé à une SSP significativement plus longue par comparaison au placebo associé aux MSS, avec un hazard ratio de 0,268 (IC à 95 % : 0,185 ; 0,388) et une SSP médiane de 4,8 mois vs. 0,9 mois (p < 0,000001).
Czech: Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p<0,000001).
French: Placebo plus MSS§ (N=194)
Czech: Placebo plus BSC§ (n=194)
French: À l'état d'équilibre, le régorafénib atteint un pic de concentration plasmatique moyen d'environ 3,9 mg/L (8,1 micromoles) après administration orale de 160 mg de régorafénib et le rapport entre pic et nadir des concentrations plasmatiques moyennes est inférieur à 2.
Czech: 3,9 mg/l (8,1 μmol/l) po perorálním podání 160 mg regorafenibu a poměr maximálních a minimálních plasmatických koncentrací v ustáleném stavu je menší než 2.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de Stivarga ont été évaluées dans une étude internationale de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (GRID), chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) précédemment traités par 2 inhibiteurs de tyrosine kinases (imatinib et sunitinib).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (GRID) u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří byli dříve léčeni 2 inhibitory tyrosinkinázy
French: Stivarga n'ayant pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh C), son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Czech: Přípravek Stivarga není doporučován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C), protože u této populace nebyl přípravek Stivarga studován.
French: La substance active est le régorafénib.
Czech: - Léčivou látkou je regorafenibum.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Stivarga chez les enfants et les adolescents dans l'indication du traitement du cancer du foie.
Czech: Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinom jater nejsou příslušné důvody.
French: EMA/451550/2017 EMA/H/C/002573
Czech: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
French: Les doses doivent être prises à heure fixe chaque jour en même temps qu'un repas léger.
Czech: Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu spolu s lehkým jídlem.
French: Stivarga est disponible sous forme de comprimés (40 mg).
Czech: Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Stivarga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est administré par cycles de traitement de 4 semaines, à une dose de départ recommandée de 160 mg (4 comprimés) une fois par jour pendant trois semaines, suivies d'une semaine sans prise du médicament.
Czech: Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje týden bez léčby.
French: Stivarga régorafénib
Czech: Stivarga regorafenibum
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice est observé chez le patient, ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent trop sévères.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
French: Cela signifie qu'il bloque plusieurs enzymes qui sont importantes pour l'approvisionnement en sang des tumeurs et pour la croissance et le développement des cellules cancéreuses.
Czech: To znamená, že blokuje několik enzymů, které jsou důležité pro rozvoj krevního zásobení nádorů a růst a vývoj nádorových buněk.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stivarga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stivarga.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stivarga, le 26 août 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2013.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Stivarga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stivarga?
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Stivarga sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stivarga.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stivarga používat.
French: Stivarga est utilisé chez les patients qui ont déjà bénéficié des autres traitements disponibles, ou qui ne peuvent pas recevoir de tels traitements.
Czech: Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými typy léčby nebo kterým jiné typy léčby nelze podat.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs.
Czech: Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba.
French: Il a été démontré que Stivarga retarde l'aggravation de la maladie chez ces patients.
Czech: Bylo nicméně prokázáno, že přípravek Stivarga oddaluje u těchto pacientů zhoršení onemocnění.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stivarga (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont les suivants: douleurs, faiblesse physique, fatigue, perte d'appétit et diminution de l'alimentation, syndrome main-pied (rougeur et engourdissement au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds), diarrhée, infections et hypertension (pression artérielle élevée).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).
French: Le traitement par Stivarga doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Czech: Léčbu přípravkem Stivarga musí předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
French: En ce qui concerne le cancer colorectal, ces traitements comprennent la chimiothérapie basée sur des médicaments appelés fluroropyrimidines ainsi que les traitements avec d'autres médicaments anticancéreux tels que les thérapies anti-VEGF et anti-EGFR.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky známými jako léky proti VEGF a proti EGFR.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI, cancer de l'estomac et de l'intestin), qui s'est propagée ou ne peut être retirée par voie chirurgicale;
Czech: • gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,
French: En ce qui concerne le TSGI et le CHC, le comité a noté que les perspectives sont réduites pour les patients dont la maladie empire malgré les traitements antérieurs.
Czech: V případě GIST a HCC výbor poznamenal, že u pacientů, jejichž onemocnění se navzdory předchozí léčbě zhoršuje, jsou vyhlídky špatné.
French: • cancer colorectal métastatique (cancer de l'intestin et du rectum) qui s'est propagé à d'autres parties du corps;
Czech: • kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do jiných částí těla,
French: Toutefois, compte tenu des effets indésirables, le CHMP a jugé important de trouver des moyens d'identifier d'éventuels sous-groupes de patients qui sont davantage susceptibles de répondre à Stivarga.
Czech: S ohledem na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga reagovat.
French: Les effets indésirables de Stivarga sont surmontables.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.
French: Tous les patients ont également reçu des soins palliatifs, notamment des médicaments antidouleur et un traitement contre les infections.
Czech: Všichni pacienti rovněž dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a infekci.
French: Les effets indésirables les plus graves sont suivants: lésions hépatiques sévères, hémorragies, perforation gastro-intestinale (formation d'un trou dans la paroi de l'intestin) et infections.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.
French: Quels sont les bénéfices de Stivarga démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour une description complète des restrictions et des effets indésirables associés à Stivarga, voir la notice.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.
French: Ces soins comprenaient des traitements tels que des médicaments antidouleur, des antibiotiques et des transfusions sanguines, qui soulagent le patient sans toutefois traiter le cancer.
Czech: Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí, které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí.
French: Le principe actif de Stivarga, le régorafénib, est un «inhibiteur de protéines kinases».
Czech: Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy".
French: • carcinome hépatocellulaire (CHC, un cancer du foie).
Czech: • hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).
French: La société qui commercialise Stivarga réalisera des études pour trouver comment identifier les patients qui sont davantage susceptibles de répondre au traitement.
Czech: Společnost, která přípravek Stivarga dodává na trh, provede studie, které budou zkoumat způsob identifikace pacientů, u kterých je reakce na léčbu pravděpodobnější.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stivarga, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Stivarga contribue à empêcher la croissance et la propagation du cancer.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů pomáhá přípravek Stivarga zastavit růst a šíření nádorového onemocnění.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stivarga, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Autres informations relatives à Stivarga:
Czech: Další informace o přípravku Stivarga
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Stivarga a k čemu se používá?
French: Dans une autre étude principale, Stivarga a été comparé à un placebo chez 199 patients atteints de TSGI qui s'était propagé ou qui n'était pas opérable, et qui ont également bénéficié d'excellents soins palliatifs.
Czech: V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem u 199 pacientů s GIST, který se rozšířil a nebyl chirurgicky odstranitelný, přičemž těmto pacientům byla poskytována rovněž nejlepší podpůrná péče.
French: Les patients traités par Stivarga ont vécu en moyenne pendant 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 0,9 mois pour les patients sous placebo et soins palliatifs.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru 4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stivarga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?
French: L'étude a montré que Stivarga combiné à des soins palliatifs permettait de prolonger la durée de survie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Czech: Studie prokázala, že podávání přípravku Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement des cancers suivants:
Czech: Používá se samostatně k léčbě těchto nádorových onemocnění:
French: Les patients atteints de TSGI devraient avoir essayé des traitements avec imatinib et sunitinib, et les patients atteints de CHC devraient avoir essayé le sorafénib avant de débuter le traitement par Stivarga.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Stivarga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Le comité a pris note que les bénéfices dans le cas du cancer colorectal en termes de prolongation de la survie des patients étaient modestes, mais a estimé qu'ils compensaient les risques chez les patients pour lesquels il ne reste plus d'autres alternatives thérapeutiques.
Czech: V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru, že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika.
French: Dans une étude principale incluant 760 patients atteints de cancer colorectal métastasique ayant progressé après la thérapie standard, Stivarga a été comparé à un placebo (traitement factice) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale (la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po kterou pacienti žili).
French: Stivarga est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif régorafénib.
Czech: Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib.
French: Dans une étude principale incluant 573 patients atteints de CHC qui s'était aggravé après traitement par sorafénib, Stivarga a été comparé à un placebo et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la survie globale.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la durée pendant laquelle les patients ont encore vécu en général, les patients traités par Stivarga ayant survécu 10,6 mois en moyenne, contre 7,8 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8 měsíce.
French: L'étude a montré que Stivarga améliorait la survie, les patients traités ayant survécu 6,4 mois en moyenne, contre 5 mois pour ceux ayant pris le placebo.
Czech: Studie ukázala, že přípravek Stivarga zlepšil dobu přežití - léčení pacienti žili průměrně po dobu 6,4 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů užívajících placebo.
French: Pour les patients atteints de CHC, il en a résulté une amélioration de la durée pendant laquelle ces patients ont survécu.
Czech: U pacientů s HCC vedl přípravek k prodloužení délky života pacientů.
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
French: Comment Stivarga agit-il?
Czech: Jak přípravek Stivarga působí?
French: Comment Stivarga est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Stivarga používá?
French: Pourquoi Stivarga est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?
French: 1 flacon + 1 seringue
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
French: Conditionnement primaire Contenu Taille de l'emballage
Czech: Velikosti balení
French: 180 ml
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage
Czech: Smyšlený název Síla
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Czech: Perorální roztok
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc.
French: ** sur la base de comparaisons historiques
Czech: ** na základě historického srovnání
French: Renouvelez ce processus au moins trois fois.
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
French: Date de première autorisation: 28 mai 1999 Date du dernier renouvellement: 23 avril 2014
Czech: Datum první registrace: 28. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
French: Le risque chez le nourrisson ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
French: Etude 020 24 semaines
Czech: Studie 020 24 týdnů
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané très fréquent éruptions cutanées (11,6 %)*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
French: ‡, suicide
Czech: , dokonaná sebevražda
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
French: Cela pourrait rendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moins gênants.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité de l'étude 006
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
French: Bien que non étudiée, une diminution similaire de l'exposition au voxilaprevir est attendue.
Czech: Přestože nebylo studováno, očekává se podobné snížení expozice voxilapreviru.
French: (induction de l'UDP-G)
Czech: (indukce UDP G)
French: Chez les enfants, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des adultes.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
French: En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Czech: Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před nebo 2 hodiny po jídle.
French: Enfants et adolescents (3 à 17 ans)
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
French: L'éfavirenz a été étudié chez plus de 9.000 patients.
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.