FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vemurafenib becsült eliminációs felezési ideje 51,6 óra volt (az egyes betegekre vonatkozó becsült eliminációs felezési idő 5-ös és 95-ös percentilis közötti tartománya: 29,8 - 119,5 óra).
Norwegian Bokmål: Estimert eliminasjonshalveringstid for vemurafenib i den farmakokinetiske populasjonsanalysen er 51,6 (området for 5- og 95-persentil for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8 - 119,5 timer).
Hungarian: 1. ábra Az össztúlélés Kaplan-Meier-görbéi - korábban nem kezelt betegek (2012. december 20-i adatzárás)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Hungarian: 4. táblázat: A kreatininszint változása a III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endringer i kreatinin fra baseline i fase III-studien vemurafenib (%) dakarbazin (%)
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a vemurafenib átlagos plazmaexpozíciója stabil a 24 órás intervallumban, amint azt a reggeli adag előtt illetve utána 2-4 órával mért plazmakoncentrációk átlagos aránya is jelzi,
Norwegian Bokmål: Ved steady state er gjennomsnittlig plasmaeksponering for vemurafenib stabil hele døgnet, hvilket er vist ved gjennomsnittsforholdet på 1,13 mellom plasmakonsentrasjonen før og 2-4 timer etter morgendosen.
Hungarian: A vemurafenib in vitro jelentős mértékben (több mint 99%-ban) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (MO25743) eredményei
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (MO25743) for pasienter med hjernemetastaser
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjon (f.eks. azitromycin, klaritromycin)
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det er mer enn 4 timer til neste dose, skal du ta dosen når du kommer på det. Ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: II. fázisú vizsgálatban az AUC0-8h és a Cmax az első napon 22,1 ± 12,7 mikrogramm×óra/ml illetve 4,1 ± 2,3 mikrogramm/ml volt.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien var AUC0-8 t og Cmax på dag 1 22,1 ± 12,7 mikrog·t/ml og 4,1 ± 2,3 mikrog/ml.
Hungarian: Konjugációs (glükuronidációs és glikolizációs) metabolitokat is kimutattak embereknél.
Norwegian Bokmål: Konjugasjonsmetabolitter (glukuronidering og glykosylering) er også identifisert hos mennesker.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a látszólagos clearance 17%-kal, a látszólagos megoszlási térfogat 48%-kal volt nagyobb férfiaknál, mint nőknél.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonanalysen indikerte en 17 % høyere tilsynelatende clearance (CL/F) og 48 % høyere tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) hos menn sammenlignet med kvinner.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Zelboraf.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon
Hungarian: c A válasz időtartama egy független értékelő bizottság értékelése szerint d Kaplan-Meier becslés e A vizsgáló értékelése szerint
Norwegian Bokmål: Varighet av respons vurdert av en uavhengig vurderingskomité d Kaplan-Meier-estimat e
Hungarian: • Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer som kan gi smerter, tap av sansefornemmelse og/eller muskelsvakhet (perifer nevropati)
Hungarian: A betegek többsége férfi (61%) és kaukázusi (99%) volt, valamint legtöbbnek (61%) M1c-stádiumú betegsége volt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (61 %), kaukasiere (99 %) og hadde sykdom i fase M1c (61 %).
Hungarian: A betegeket vagy vemurafenib-kezelésre (naponta kétszer 960 mg) vagy dakarbazin-kezelésre (1000 mg/m2 minden harmadik hét első napján)
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med vemurafenib (960 mg to ganger daglig) eller dakarbazin (1000 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke).
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio 95 % Konfidensintervall
Hungarian: • Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Hungarian: Akut vesekárosodás esetei* Dehidrációs eseményekkel összefüggő akut vesekárosodás esetei Dózismódosítás akut vesekárosodás miatt Mindegyik gyógyszernél az esetek százalékos értékei minden esetben a teljes betegexpozícióra vonatkozóan kerültek feltüntetésre.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyreskade* Tilfeller av akutt nyreskade assosiert med tilfeller av dehydrering Dosejustering ved akutt nyreskade Alle prosentene er uttrykt som tilfeller av totalt antall pasienter som er eksponert for hvert legemiddel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zelboraf
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Norwegian Bokmål: I cellulære antiproliferasjonsassays var 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) mot V600 muterte cellelinjer (V600E, V600R, V600D og V600K muterte cellelinjer) i området fra 0,016 til 1,131 mikroM mens IC50 mot BRAF villtype cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 mikroM.
Hungarian: Nem fordult elő 4-es fokozatot elérő ALAT- (SGPT-), alkalikusfoszfatáz- vagy bilirubin-emelkedés.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen økning til grad 4 ALAT, alkalisk fosfatase (ALP) eller bilirubin.
Hungarian: Committee) értékelése szerint, a válaszadók száma: n (%) b Kétoldalas 95%-os Clopper-Pearson konfidencia-intervallum (CI)
Norwegian Bokmål: Beste totale bekreftede responsrate vurdert av en uavhengig vurderingskomité, antall respondere n (%) b Tosidig 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall (KI)
Hungarian: A szájon át adagolt vemurafenib humán tömegegyensúlyi vizsgálatában átlagosan a dózis 95%-a ürült ki 18 napon belül.
Norwegian Bokmål: I den humane massebalansestudien med p.o. administrert vemurafenib ble gjennomsnittlig 95 % av dosen gjenfunnet i løpet av 18 dager.
Hungarian: • Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
Norwegian Bokmål: • Utvikling (progresjon) av en type tidligere eksisterende kreft med RAS-mutasjoner (kronisk myelomonocytisk leukemi, adenokarsinom i bukspyttkjertelen).
Hungarian: A klinikai nemkívánatos események erősségének fokozata, a Nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológia (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 [CTC-AE])
Norwegian Bokmål: (a) Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter CTC-AE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Hungarian: A vemurafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, med mindre mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter utløpsdato/EXP.
Hungarian: • A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a „bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
Norwegian Bokmål: • Regelmessig under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter behandlingen, vil legen din sjekke huden din med tanke på en type kreft som kalles kutant plateepitelkarsinom.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha korábban sugárkezelése volt vagy az lesz, mivel a Zelboraf a sugárkezelés mellékhatásainak súlyosbodását okozhatja.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost).
Hungarian: A preklinikai adatok és a humán tömegegyensúlyi vizsgálat alapján a vemurafenib nagy része a májon keresztül eliminálódik.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prekliniske data og den humane massebalansestudien vet man at det meste av vemurafenibdosen blir eliminert via leveren.
Hungarian: A vemurafenibet elővigyázatossággal kell alkalmazni a sugárkezeléssel való együttes vagy szekvenciális adagolás során.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal brukes med forsiktighet når det gis samtidig eller sekvensielt med strålebehandling.
Hungarian: betegek többsége férfi (56%) és kaukázusi (99%) volt, a medián életkor 54 év volt (a betegek 24%-a 65 éves vagy idősebb), az ECOG-teljesítmény státusza minden betegnél 0 vagy 1 volt, és a betegek többségénél M1c-stádiumú volt a betegség (65%).
Norwegian Bokmål: Av pasientene randomisert til vemurafenib var de fleste menn (56 %) og kaukasiere (99 %), median alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle pasienter hadde ECOG-status på 0 eller 1, og de fleste pasientene hadde sykdom i fase M1c (65 %).
Hungarian: • Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan omfatte hevelse i ansiktet og pustevansker
Hungarian: Idősebb betegeknél (65 éves vagy idősebb) nagyobb lehet a gyógyszermellékhatások, így a bőreredetű laphámsejtes carcinoma, az étvágycsökkenés és a szívbetegségek valószínűsége.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for å oppleve bivirkninger som kutant plateepitelkarsinom, dårlig appetitt og hjertesykdom.
Hungarian: In vitro a CYP2B6 enyhe indukcióját írták le a vemurafenib 10 mikromol-os koncentrációjában.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild induksjon av CYP2B6 in vitro med vemurafenib ved en vemurafenibkonsentrasjon på 10 mikroM.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, főként a kezelés első néhány hete után, mivel hosszabb idő (néhány hét) alatt akkumuláció jöhet létre.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er derfor særlig viktig etter de første par behandlingsukene da akkumulasjon kan forekomme over et forlenget tidsrom (flere uker).
Hungarian: A vemurafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Hungarian: eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta reakció(1)(2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Hungarian: Új primer melanomákat jelentettek a klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier.
Hungarian: Az NP22657-vizsgálatba bevont 132 beteg közül 9 beteg tumora volt V600K-mutációra-pozitív a retrospektív Sanger-szekvenálás szerint.
Norwegian Bokmål: Ni av de 132 pasientene som deltok i NP22657 hadde V600K mutasjonspositiv tumor ifølge retrospektiv Sanger-sekvensering.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók között lehetnek Stevens-Johnson-szindróma, generalizált bőrkiütés, erythema vagy hipotenzió.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner omfatter Stevens-Johnsons syndrom, generalisert utslett, erytem eller hypotensjon.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a target agyi léziók számának mediánértéke mindkét kohorszban 2 volt (1 és 5 közötti tartomány).
Norwegian Bokmål: Median antall hjernelesjoner ved baseline var 2 (i området 1-5) i begge kohortene.
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát egy 336 beteget magában foglaló III. fázisú (NO25026) és két II. fázisú (NP 22657 és MO25743) klinikai vizsgálatban értékelték, melyben 278 beteg vett részt.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib er undersøkt hos 336 pasienter fra en klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 pasienter fra to klinisk fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Hungarian: Egy idő előtt befejezett, 39 hetes, naponta kétszeri adagolást alkalmazó, kutyákon végzett vizsgálatban fokális csontvelőnekrózist találtak egy kutyánál, a számított klinikai expozícióhoz hasonló expozíció mellett (AUC-összehasonlítás alapján).
Norwegian Bokmål: I en prematurt avsluttet 39-ukers studie på hund med administrering to ganger daglig, ble fokal benmargsnekrose observert hos én hund ved eksponering tilsvarende forventet klinisk eksponering (basert på AUC-sammenligning).
Hungarian: Legjobb teljes igazolt válaszarány egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review
Norwegian Bokmål: Vurderingen ble utført av en uavhengig vurderingskomité (IRC).
Hungarian: A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne pasienter med melanom som har spredd seg til andre deler av kroppen og som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Hungarian: Az ételek hatása a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozícióra egyensúlyi állapotban jelenleg nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på eksponeringen for vemurafenib ved steady state er på nåværende tidspunkt ikke kjent.
Hungarian: Ez a teszt CE jelöléssel rendelkezik, melyet a formalinnal fixált, paraffinba ágyazott tumorszövetből izolált DNS BRAF-mutációs státuszának értékelésére használnak.
Norwegian Bokmål: Denne testen er CE-merket og brukes for å vurdere BRAF mutasjonsstatus i DNA isolert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Hungarian: Legjobb teljes extracranialis válaszaránya válaszadók száma:n (%)a
Norwegian Bokmål: Beste totale ekstrakranielle responsrate n (%)a
Hungarian: A vemurafenibhatásmechanizmusa alapján - terhes nőnél alkalmazva magzati károsodást válthat ki.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan vemurafenib forårsake fosterskade når det administreres til en gravid kvinne.
Hungarian: 2011. március dakarbazin 122 (36)
Norwegian Bokmål: 31. mars dakarbazin 122 (36)
Hungarian: • Bőrdaganat-fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
Norwegian Bokmål: • Typer hudkreft (basalcellekarsinom, ny primær melanom)
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene (eller dersom du er usikker), bør du snakke med legen din før du tar Zelboraf.
Hungarian: Változatlan vemurafenib adag, naponta kétszer 960 mg.
Norwegian Bokmål: Oppretthold en vemurafenibdose på 960 mg to ganger daglig
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (az ALAT (SGPT), az alkalikus foszfatáz, illetve a bilirubin szintjének növekedése).
Norwegian Bokmål: • Forandring i resultater av leverprøver (økning av ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du observerer uvanlig fortykkelse av vev i håndflatene etterfulgt av stramming av fingrene innover (krokfinger) eller uvanlig fortykkelse av vev under fotsålen som kan være smertefull.
Hungarian: • használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.
Norwegian Bokmål: • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
Hungarian: Dupuytren kontraktúra(1)(2)
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur(1)(2)
Hungarian: BRAF-fehérjék konstitutív aktivációját eredményezik, amely sejtproliferációhoz vezet a növekedési faktorok kötődése nélkül is.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet fører til konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner, som kan forårsake celleproliferasjon i fravær av assosierte vekstfaktorer.
Hungarian: ALAT-szint növekedése(c)
Norwegian Bokmål: Økt leverenzymnivå(c)
Hungarian: A vemurafenib klinikai vizsgálataiban a 3-as fokozatú gyógyszermellékhatások közül gyakrabban jelentettek nőknél bőrkiütést, arthralgiát és fényérzékenységet, mint férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med vemurafenib ble følgende bivirkninger av grad 3 rapportert hyppigere hos kvinner enn hos menn: utslett, artralgi og økt lysfølsomhet.
Hungarian: A májenzimeket (transzaminázokat és alkalikus foszfatázt) és a bilirubinszintet meg kell mérni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt pedig havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt,
Norwegian Bokmål: Leverenzymer (transaminaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før igangsetting av behandlingen og deretter monitoreres månedlig under behandlingen eller når klinisk indisert.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib növelheti a CYP1A2-szubsztrátok plazmaexpozícióját.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås skal forsiktighet utvises, da vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen av CYP1A2-substrat-legemidler.
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
Norwegian Bokmål: 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) (nM)
Hungarian: Sarcoidosis (j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(j)
Hungarian: Azonban a plazmában kimutatható komponens túlnyomórészt a kiindulási vegyület volt (95%).
Norwegian Bokmål: Uendret legemiddel var imidlertid den dominerende forbindelsen (95 %) i plasma.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a megnövekedett gyógyszerexpozíció kockázata nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økt eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-/P-gp-gátló együttadása körülbelül 40%-kal növelte a vemurafenib egyensúlyi plazmaexpozícióját (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av itrakonazol, en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte AUC for vemurafenib med ca. 40% ved steady state.
Hungarian: csoportba sorolt (43%) léziók döntő része benignus bőrelváltozás volt (pl. verruca vulgaris, aktinikus keratosis, benignus keratosis, cysta/benignus cysta).
Norwegian Bokmål: De fleste lesjonene som ble klassifisert som "annet" (43 %) var godartede hudlesjoner (f.eks. verruca vulgaris, aktinisk keratose, godartet keratose, cyste/godartet cyste).
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a vemurafenib kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen eller opphold i behandlingen inntil grad 0-1.
Hungarian: 500 ms-ot, a vemurafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, korrigálni kell az elektrolit (beleértve a magnéziumszint) eltéréseit, valamint megfelelően kontrollálni kell a QT-megnyúlás cardialis rizikófaktorait (pl. pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák).
Norwegian Bokmål: Dersom QTc overskrider 500 ms under behandlingen, bør behandlingen med vemurafenib seponeres midlertidig, elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) korrigeres og risikofaktorer for QT-forlengelse (f.eks. kongestiv hjertesvikt, bradyarytmier) kontrolleres.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a napot vemurafenib-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Hungarian: Egy in vitro csontvelő-citotoxicitási vizsgálatban enyhe citotoxicitást figyeltek meg néhány patkány, kutya és humán lympho-hematopoietikus sejtpopulációban klinikailag releváns koncentrációk mellett.
Norwegian Bokmål: I en cytotoksisitetsstudie av benmarg in vitro, ble noe cytotoksisitet observert i noen lymfohematopoietiske cellepopulasjoner hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Allergiás reakciók • A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå allergiske reaksjoner mens du bruker Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av vemurafenib er 960 mg (fire tabletter á 240 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 1920 mg).
Hungarian: Progressziómentes túlélés - teljes medián (hónap)e
Norwegian Bokmål: PFS - total Median (måneder)e
Hungarian: A vemurafenibet megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a betegek fokozott ellenőrzése szükséges.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib må brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasientene skal overvåkes nøye.
Hungarian: • Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
Norwegian Bokmål: • Selv om du kaster opp, kan du fortsette å bruke Zelboraf som vanlig og du skal ikke ta en ekstra dose.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de az adagolásra vonatkozóan ajánlás nem adható.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: Az expozíció szintén változhat az eltérő gastrointestinalis folyadéktartalomtól, térfogattól, a pH-értéktől, a motilitástól és áthaladási időtől, valamint az epe összetételétől függően.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i eksponeringen kan også forekomme på grunn av forskjell i gastrointestinalt væskeinnhold, volum, pH, motilitet, overgangstid og gallesammensetning.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Norwegian Bokmål: Zelboraf anbefales ikke til barn og ungdom.
Hungarian: Az adagolás módosítása A gyógyszermellékhatások vagy a QTc-megnyúlás rendezése az adag csökkentését, a kezelés átmeneti felfüggesztését és/vagy végleges abbahagyását igényelheti (lásd 1. táblázat és 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger eller QTc-forlengelse kan nødvendiggjøre dosereduksjon, midlertidig opphold og/eller permanent seponering av behandlingen (se tabell 1 og 2).
Hungarian: Májkárosodás (g)
Norwegian Bokmål: Leverskade (g)
Hungarian: 2) (g)
Norwegian Bokmål: (2) (i)
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vemurafenib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.