FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary endpoint of the study was overall survival (OS), measured from the date of randomisation until death by any cause.
Romanian: Criteriul pricipal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală (SG), măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauze.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.
English: No. of patients still at risk
Romanian: of patients still at risk
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Romanian: Prin urmare, au fost sintetizate RA de toate gradele numai pentru pacienţii de la centrele de studiu din America de Nord, în timp ce gradele 3 şi 4 sunt sintetizate la toate centrele de studiu.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă credeți că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: Although the study was designed to be assessed with the modified Valent and Cheson criteria, as a post-hoc exploratory analysis, efficacy was also assessed per the 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) consensus criteria.
Romanian: Deși studiul a fost conceput pentru a fi evaluat cu criterii modificate Valent și Cheson, ca analiză exploratorie post-hoc, eficacitatea a fost, de asemenea, evaluată conform criteriilor privind consensul stabilite de Grupul Internațional de Lucru 2013 - Cercetare și tratament în neoplaziile mieloproliferative - Rețeaua de competență europeană privind mastocitoza (2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
English: The median time to response was 0.3 months (range: 0.1 to 3.7 months).
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 0,3 luni (interval: 0,1 la 3,7 luni).
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Romanian: Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Rydapt în monoterapie.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva săptămâni de tratament.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Romanian: Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, spre exemplu, prezervativul sau diafragma.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Purified water
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată
English: Food interactions
Romanian: Interacțiuni cu alimente
English: These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Romanian: Acestea sunt tulburări în care organismul produce un număr prea mare de mastocite, un tip de celule albe.
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă sunt vizibile semne că s-a umblat la ambalaj.
English: The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5 și 5.2).
English: If you are taking any of these medicines, your doctor might prescribe a different medicine for you during your treatment with Rydapt.
Romanian: Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament în timpul tratamentului cu Rydapt.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Rydapt.
English: In patients aged ≥60 years, Rydapt should be used only in patients eligible to receive intensive induction chemotherapy with adequate performance status and without significant comorbidities.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥60 ani, Rydapt trebuie utilizat numai la cei eligibili pentru a li se administra chimioterapie intensivă de inducție, cu status adecvat de performanță și fără comorbidități semnificative.
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Romanian: În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul fiecărei clase de sisteme și organe, RA sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții fiind menționate mai întâi, utilizând următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Romanian: Se recomandă administrarea Rydapt împreună cu alimente.
English: Patients at risk
Romanian: Pacienți la risc
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Rydapt la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
English: Probability of Survival (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
English: Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Rydapt are influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Romanian: ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
English: Response to Rydapt was determined using a computational algorithm applied without any adjudication.
Romanian: Răspunsul la Rydapt a fost determinat, utilizând un algoritm de calcul aplicat fără adjudecare.
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Romanian: Nu au fost efectuate studii in vivo pentru a se investiga inducerea și inhibarea enzimelor și transportorilor de către midostaurin și metaboliții activi.
English: While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Romanian: În timp ce Tabelul 3 prezintă incidența RA pentru întreaga durată a studiului, când faza de întreținere (Rydapt sau placebo în monoterapie) a fost evaluată separat, s-a observat o diferență în ceea ce privește tipul și gravitatea RA.
English: The primary endpoint was overall response rate (ORR).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata globală de răspuns (RGR).
English: Rydapt is for oral use.
Romanian: Rydapt este numai pentru administrare orală.
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Romanian: Midostaurin are un nivel de distribuție tisulară cu o medie geometrică de 95,2 l (Vz/F).
English: Resume Rydapt at the same dose when infiltrate resolves to Grade ≤1.
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1.
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Romanian: RA care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 9,2% dintre pacienți.
English: The most frequent serious ADR in both arms was febrile neutropenia (16%).
Romanian: Cea mai frecventă RA gravă în ambele brațe de tratament a fost neutropenia febrilă (16%).
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Romanian: Indicele de reproducere, indicele de fertilitate şi ratele de concepţie au fost reduse la dozele de 0, 5 şi 15 mg/kg și zi, dar nu și la dozele de 2 mg/kg și zi.
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Romanian: Medicamentele sau substanțele despre care se cunoaște că modifică acțiunea CYP3A4 pot influența concentrațiile plasmatice ale midostaurin și, prin urmare, siguranța și/sau eficacitatea Rydapt.
English: Adverse reactions observed were diarrhoea, abdominal pain and vomiting.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost diaree, durere abdominală și vărsături.
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Romanian: Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Rydapt este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Romanian: Rezultatele privind SG după status-ul TCS sunt prezentate în Figura 2.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Romanian: La om, absorbția midostaurin a fost rapidă, după administrarea orală, cu Tmax a radioactivității totale observată la 1-3 ore după administrarea dozei.
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Romanian: Interval QTc >470 msec şi ≤500 msec
English: The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
Romanian: Durata mediană de expunere la Rydapt a fost de 11,4 luni (interval: 0 până la 81 luni).
English: In a subgroup analysis, no apparent OS benefit was observed in females, however, a treatment benefit was observed in females in all secondary efficacy endpoints (see Table 6).
Romanian: Într-o analiză a subgrupelor, nu a fost observat niciun beneficiu aparent privind SG la femei, totuşi, a fost observat un beneficiu asociat tratamentului la femei în ceea ce privește toate criteriile secundare de evaluare a eficacității (vezi Tabelul 6).
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so.
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
English: Final CSR: September
Romanian: CSR final: Septembrie
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Romanian: Vârsta mediană a fost 64,5 ani, jumătate dintre pacienți având vârsta de ≥65 ani).
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Romanian: Midostaurin nu este un inhibitor al CYP3A4 in vivo.
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Romanian: Clearance-ul plasmatic aparent mediu (Cl/F) a fost de 2,4-3,1 l/oră la subiecți sănătoși.
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Romanian: Rydapt nu a fost studiat la pacienții cu leucemie promielocitară acută și, prin urmare, nu este recomandat la această populație de pacienți.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of mutagenic or clastogenic activity.
Romanian: Studiile de genotoxicitate in vitro și in vivo care au acoperit criteriile finale relevante privind genotoxicitatea nu au evidențiat activitate mutagenă sau clastogenă.
English: CGP62221 exhibited a similar pattern.
Romanian: CGP62221 a prezentat un model similar.
English: - If you vomit after you swallow the capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Romanian: - Dacă vomitați după ce înghițiți capsulele, nu luați altă capsulă până la următoarea doză programată.
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Romanian: 9/l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Rydapt, se oprește definitiv administrarea Rydapt.
English: Symptoms are caused when too many mast cells enter organs such as the liver, bone marrow or spleen, and release substances such as histamine into the blood.
Romanian: Simptomele apar când prea multe mastocite pătrund la nivelul organelor, cum sunt ficat, măduvă osoasă sau splină și eliberează în sânge substanțe, cum este histamina.
English: QTc interval >500 msecs
Romanian: Interval QTc >500 msec
English: There is no known specific antidote for midostaurin.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru midostaurin.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Romanian: Modificarea dozei (întrerupere a administrării sau ajustare a dozei) cauzată de RA a avut loc la 31% dintre pacienți.
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Romanian: Vârsta mediană la populația pentru evaluarea eficacității primare a fost de 64 ani, cu aproximativ jumătate din pacienți având vârsta de ≥65 ani.
English: Months Midostaurin Placebo
Romanian: Midostaurin Placebo
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Romanian: Midostaurin se leagă la domeniul catalitic al acestor kinaze și inhibă semnalizarea mitogenă a factorilor respectivi de creștere la nivel celular, ducând la oprirea creșterii.
English: Acute myeloid leukaemia is a form of cancer of certain white blood cells (called myeloid cells) in which the body over-produces an abnormal type of these cells.
Romanian: Leucemia acută mieloidă este o formă de cancer al unui tip de celule albe (numite celule „mieloide”), în care organismul produce într-un număr foarte mare un tip anormal de astfel de celule.
English: At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Romanian: La începutul tratamentului pentru LAM, Rydapt este întotdeauna utilizat împreună cu chimioterapii (medicamente pentru tratarea cancerului).
English: PA/Al/PVC-Al blisters.
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Romanian: Toate datele la animale descrise mai jos au fost observate la expunerea la midostaurin semnificativ mai mică comparativ cu valorile expunerii la dozele terapeutice.
English: Rydapt contains ethanol anhydrous (alcohol)
Romanian: Rydapt conține etanol anhidru (alcool)
English: Your doctor will perform regular blood tests during treatment with Rydapt in order to monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (e.g. calcium, potassium, magnesium) in your body.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate de sânge în timpul tratamentului cu Rydapt pentru a vă monitoriza numărul de celule din sânge (celule albe, celule roșii și trombocite) și valorile electroliților (de exemplu, calciu, potasiu, magneziu) din organism.
English: The key secondary endpoint was event-free survival (EFS; an EFS event is defined as a failure to obtain a complete remission (CR) within 60 days of initiation of protocol therapy, or relapse, or death from any cause).
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE; un eveniment SFE este definit ca neobținerea unei remisiuni complete (RC) în 60 zile de la inițierea protocolului de tratament, recidivă sau deces din orice cauză).
English: Rydapt is not recommended to be used in children and adolescents (see section 4.2).
Romanian: Utilizarea Rydapt nu este recomandată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
English: Rydapt could harm your baby.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra copilului.
English: If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Romanian: Dacă modificările intervalulului QTc nu se ameliorează la timp pentru a începe ciclul următor, nu se administrează Rydapt în timpul ciclului respectiv.
English: Clinical experience in patients with severe renal impairment is limited and no data are available in patients with end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și nu sunt disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rydapt până când toxicitățile considerate a fi cel puțin posibil asociate cu Rydapt au ajuns la grad ≤2, apoi se reia administrarea Rydapt.
English: The population pharmacokinetic analysis indicated that the absorption in patients was less than dose proportional at doses >50 mg twice daily.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că absorbţia la pacienţi a fost mai mică decât proporţională cu doza, la doze >50 mg de două ori pe zi.
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Romanian: Rydapt trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
English: Midostaurin inhibited OATP1B1, BCRP and P-glycoprotein (P-gp) in vitro (see section 5.2).
Romanian: Midostaurin a inhibat OATP1B1, BCRP și P-glicoproteina (P-gp) in vitro (vezi pct. 5.2).
English: Midostaurin blocks the action of some enzymes (kinases) in the abnormal cells and stops their division and growth.
Romanian: Midostaurin blochează acțiunea unor enzime (kinaze) de la nivelul celulelor anormale și oprește divizarea și creșterea acestora.
English: They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Romanian: Acestea nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate pentru a se asigura administrarea dozei adecvate și a se evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
English: Your doctor may need to adjust, temporarily stop or completely discontinue your treatment with Rydapt.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să întrerupă temporar sau definitiv tratamentul dumneavoastră cu Rydapt.
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Romanian: Din cauza toxicității care limitează doza, la animale nu au putut fi atinse valorile expunerii clinice terapeutice.
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea de midostaurin la pacienții cu LAM cu vârsta de 60-70 ani și nu există experiență la pacienții cu LAM cu vârsta peste 70 ani.
English: In vitro data showed midostaurin is more than 98% bound to plasma proteins, such as albumin, α1-acid glycoprotein (AGP) and lipoprotein.
Romanian: Datele in vitro au arătat că midostaurin s-a legat în proporție de peste 98% de proteinele plasmatice, de exemplu de albumină, α1-acid glicoproteină (AGP) și lipoproteine.
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a prelungirii intervalului QTc la pacienții tratați cu midostaurin (vezi pct. 4.8), totuși, pentru această observație, nu s-a identificat o explicație cu privire la mecanismul de producere.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Romanian: În cazul în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se depista apariția toxicităților legate de midostaurin.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE39
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE39
English: Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
Romanian: Patruzeci și șase de procente dintre pacienți au prezentat scăderi ale infiltrațiilor la nivelul măduvei osoase care au depășit 50% și 58% au prezentat o scădere a concentrațiilor serice ale triptazei care a depășit 50%.
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Rydapt nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: In patients who develop unexplained severe neutropenia, treatment with Rydapt should be interrupted until ANC is ≥1.0 x 10
Romanian: La pacienții care dezvoltă neutropenie severă inexplicabilă, tratamentul cu Rydapt trebuie întrerupt până când NAN este ≥1,0 x 10
English: AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Romanian: ASC0-12 a scăzut cu 39%, respectiv 36% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată.
English: Overall survival probability, %
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale totale, %
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot modifica modul în care acționează Rydapt.
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Romanian: In vitro, datele indică faptul că receptorii KIT non-mutanți sunt inhibaţi într-o măsură mult mai mică la aceste concentraţii (expunere medie obţinută mai mică decât CI50).
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Romanian: Ce conține Rydapt - Substanța activă este midostaurin.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Romanian: Din cauza datelor farmacocinetice limitate la pacienți copii și adolescenți, nu poate fi făcută nicio comparație cu farmacocinetica midostaurin la adulți.
English: ANC: Absolute Neutrophil Count
Romanian: NAN: Număr absolut de neutrofile