FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: †, hoste
Hungarian: †, pruritus
Danish: Før og under behandlingen med Tyverb vil lægen foretage undersøgelser for at tjekke, om din lever fungerer, som den skal.
Hungarian: Kezelőorvosa a Tyverb-kezelés megkezdése előtt és az alatt vizsgálatokat fog végeztetni annak ellenőrzésére, hogy májműködése rendben van-e.
Danish: Behandlingen med Tyverb kan genoptages med reduceret dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer) efter minimum to uger, hvis LVEF igen er normal, og patienten er symptomfri.
Hungarian: A Tyverb-kezelés legalább 2 hét elteltével csökkentett adaggal (750 mg/nap trasztuzumabbal történő együttadás, 1000 mg/nap kapecitabinnal történő együttadás vagy 1250 mg/nap aromatáz-inhibitorral történő együttadás esetén) tovább folytatható, ha az LVEF-érték normalizálódik, és ha a beteg tünetmentessé válik.
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1500 mg (seks tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1500 mg (azaz hat tabletta) naponta egyszer, folyamatosan.
Danish: Patienterne blev enten randomiseret til 1250 mg Tyverb én gang dagligt (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag) eller trastuzumab (infusion med startdosis på 8 mg/kg efterfulgt af infusion af 6 mg/kg hver 3. uge) plus capecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Hungarian: A betegeket vagy a napi egyszer (folyamatosan) alkalmazott Tyverb 1250 mg plusz (2000 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba, vagy a (8 mg/kg telítő dózisban, majd 6 mg/kg 3 hetenkénti infúziókban adott) trasztuzumab plusz (2500 mg/m2/nap dózisú, 21 napos ciklusok 1.-14. napján adott) kapecitabin-csoportba randomizálták.
Danish: Forhåndsplanlagt OS-analyse (foretaget på tidspunktet for den endelige PFS-analyse, 03. juni
Hungarian: Letrozol 2,5 mg/nap + placebo N = 108 Előre tervezett teljes túlélés elemzés (a végső PFS elemzéssel egyidőben végezve, 2008. június
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, akik erős CYP3A enzimgátló ketokonazolt kaptak, naponta kétszer 200 mg adagban 7 napig, a 100 mg/nap adagban alkalmazott lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten oral lapatinib 1000 mg en gang om dagen og trastuzumab 4 mg/kg administreret som intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (n = 148) eller til oral lapatinib 1500 mg en gang om dagen (n = 148).
Hungarian: A betegeket az alábbi csoportok valamelyikébe randomizálták: 1000 mg orálisan adott lapatinib naponta egyszer, plusz 4 mg/ttkg intravénás trasztuzumab telítő dózis, amelyet hetente adott 2 mg/ttkg intravénás dózisok követnek (N = 148), vagy 1500 mg orálisan adagolt lapatinib naponta egyszer (N = 148). Azok a betegek, akiknél legalább 4 hetes lapatinib monoterápiás kezelést követően a betegség objektív progresszióját figyelték meg, alkalmasak voltak a kombinációs kezelésre történő váltásra.
Danish: HR (95 % CI)
Hungarian: HR (95%-os
Danish: Der kan også ske udskillelse med galden.
Hungarian: A biliáris exkréció ugyancsak szerepet játszhat az eliminációban.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med en aromatasehæmmer, er den sædvanlige dosis 6 Tyverbtabletter om dagen.
Hungarian: Ha a Tyverb-et aromatáz-inhibitorral kombinációban rendelték, a szokásos adag 6 Tyverb tabletta naponta, egyetlen adagban.
Danish: • I kombination med capecitabin til patienter med avanceret eller metastatisk brystcancer.
Hungarian: A Tyverb-et kapecitabinnal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiket korábban már kezeltek előrehaladott vagy áttétes emlőrák miatt.
Danish: Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter lapatinib
Hungarian: Tyverb 250 mg filmtabletta lapatinib
Danish: Hvis du har taget for meget Tyverb
Hungarian: Ha az előírtnál több Tyverb-et vett be
Danish: • led- eller rygsmerter
Hungarian: • ízületi vagy hátfájás
Danish: Lap
Hungarian: Lapatinib
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder lapatinibditosylatmonohydrat svarende til 250 mg lapatinib.
Hungarian: A filmtabletták 250 mg lapatinibet tartalmaznak (lapatinibditozilát-monohidrát formájában).
Danish: Tyverb fås også i en multipakning med 140 tabletter.
Hungarian: A Tyverb többszörös csomagolásban is forgalomba kerül, amely 140 db filmtablettát tartalmaz két csomagolásban, melyekben egyenként 70 tabletta van.
Danish: Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tyverb 250 mg filmtabletta
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med trastuzumab, er den sædvanlige dosis 4 Tyverb-tabletter om dagen.
Hungarian: Ha a Tyverb-et trasztuzumabbal együtt rendelték Önnek, a szokásos adag 4 Tyverb tabletta naponta, egyszeri adagban.
Danish: Alvorlige hudlidelser er set ved brug af Tyverb.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat észleltek a Tyverb-bel kapcsolatban.
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for nedsat optagelse af lapatinib (se pkt.
Hungarian: A lapatinib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Danish: elektrokardiogrammer (EKG'er) og farmakokinetiske prøver ved baseline samt på de samme tidspunkter på dag 2 og dag 4.
Hungarian: A kiindulási időpontban, valamint a 2. és a 4. nap azonos időpontjaiban vizsgálatokat, köztük elektrokardiogrammot (EKG-t) is végeztek, és farmakokinetikai vizsgálatra is mintát vettek.
Danish: Sådan skal du tage Tyverb
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tyverb-et?
Danish: Dosering ved kombination af Tyverb og en aromatasehæmmer Hver pakning med Tyverb indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A Tyverb/aromatáz-inhibitor kombináció adagolása Minden Tyverb csomagolás 84 filmtablettát tartalmaz, egyenként 12 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolásban.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid/aluminium) med 12 stk.
Hungarian: Minden Tyverb csomagolás 70 filmtablettát tartalmaz, egyenként 10 tablettát tartalmazó poliamid/alumínium/polivinil-klorid/alumínium buborékfóliákban.
Danish: --1 Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra Streptococcus uberis, stamme 5616
Hungarian: --1 Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav (LTA) ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units, relatív erősségi egység (ELISA)
Danish: Der foreligger ingen data.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) og beskyttet mod lys.
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) és fénytől védve tartandó.
Danish: *Enhed for relativ potens (ELISA)
Hungarian: *Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Hungarian: A teljes immunizálási programot minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Danish: En dosis (2 ml) indeholder:
Hungarian: Egy adag (2 ml) tartalmaz:
Danish: I visse tilfælde kan hævelsen dog vare i op til 4 uger.
Hungarian: Ugyanakkor, bizonyos esetekben a duzzanat akár 4 hétig is megmaradt.
Danish: ATCvet-kode: QI02AB.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB.
Danish: Varighed af immunitet: ca. de 5 første måneders laktation.
Hungarian: Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.
Danish: Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis beadása után.
Danish: Homogen, hvid emulsion.
Hungarian: Fehér színű, homogén emulzió.
Danish: Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába felváltva kell beadni.
Danish: Lokal hævelse på over 5 cm i diameter på injektionsstedet er en meget almindelig reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Hungarian: Az injekció helyének lokális, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata nagyon gyakori reakció a vakcina beadását követően.
Danish: EU/2/18/227/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/227/001-004
Danish: Subunitvaccine til stimulering af aktiv immunitet over for Streptococcus uberis.
Hungarian: Alegység vakcina a Streptococcus uberis elleni aktív immunválaszkiváltására.
Danish: Til aktiv immunisering af raske køer og kvier for at reducere forekomsten af kliniske intramammære infektioner forårsaget af Streptococcus uberis, for at reducere det somatiske celleantal i Streptococcus uberis positive kvartalsvise mælkeprøver og for at reducere tab af mælkeproduktion forårsaget af Streptococcus uberis intramammære infektioner.
Hungarian: Egészséges tehenek és üszők aktív immunizálására a Streptococcus uberis okozta klinikai tőgyfertőzések előfordulásának és a Streptococcus uberis pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus sejtszámának csökkentéséhez, valamint a Streptococcus uberis tőgyfertőzések okozta tejtermelési veszteség mérsékléséhez.
Danish: Til intramuskulær indgivelse.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Danish: Der skal tages højde for dette i tilfælde af vaccination af en besætning.
Hungarian: Ezt a tényt figyelembe kell venni az állomány immunizálása esetén.
Danish: Denne hævelse vil være forsvundet eller være tydeligt formindsket 17 dage efter vaccinationen.
Hungarian: Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17. napra elmúlik, vagy legalábbis mérete egyértelműen csökken.
Danish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Hungarian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Danish: LTA fra BAC fra Streptococcus uberis, stamme 5616 Relativ potens ≥ 1 RPU
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs BAC-eredetű LTA, relatív hatékonyság ≥ 1 RPU
Danish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Hungarian: Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Danish: 20 x 1 dosis (1 hætteglas a 2 ml) 5 doser (1 hætteglas a 10 ml) 25 doser (1 hætteglas a 50 ml) 50 doser (1 hætteglas a 100 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml)
Hungarian: 20 x 1 adag (1 db 2 ml-es üveg) 5 adag (1 db 10 ml-es üveg) 25 adag (1 db 50 ml-es üveg) 50 adag (1 db 100 ml-es üveg) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml)
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og +25 °C inden indgivelsen.
Hungarian: Beadás előtt hagyja a vakcinát 15-25 °C-ra felmelegedni.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Danish: Carretera C63 Km 48, 300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Hungarian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Danish: betragtning af at nogle køer havde lidt af mere end et tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion, var forekomsten af køer med klinisk intramammær infektion 52,5% lavere i den vaccinerede gruppe end i placebogruppen (4,7% mod 9,9%) med en statistisk signifikans p
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egyes tehenek egynél több alkalommal is átestek Streptococcus uberis klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzésen, az megbetegedett tehenek előfordulása 52,5%-kal alacsonyabb volt a beoltott csoportban, mint a placebo csoportban (4,7% a 9,9%-kal szemben), aminek statisztikai szignifikanciája p<0,017.
Danish: I et feltstudie med flere centre var forekomsten af nye tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion i gruppen vaccineret med UBAC 50% lavere end forekomsten i placebogruppen (6,1% i forhold til 12,2%), som var statistisk signifikant forskellig (p=0.012).
Hungarian: Egy több telepen végzett gyakorlati kipróbálás szerint az UBAC vakcinával beoltott csoportban 50%kal alacsonyabb volt a Streptococcus uberis okozta klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzéses új megbetegedések előfordulása, mint a placebo csoportban (6,1% a 12,2%-kal szemben), ami statisztikailag szignifikáns különbség (p=0,012).
Danish: {måneder/år} Anvendes omgående efter anbrud.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Danish: Monophosphoryllipid A (MPLA)
Hungarian: monofoszforil lipid A (MPLA)
Danish: En forbigående stigning i rektal temperatur (gennemsnitlig stigning på 1 °C, men kan være op til 2 °C hos enkelte dyr) kan forekomme meget almindeligt i de første 24 timer efter injektionen.
Hungarian: Az oltás utáni első 24 órában gyakran léphet fel átmeneti rektális hőmérsékletemelkedés (átlagosan 1 °C-os növekedés, de egyes állatok esetében ez akár 2 °C-os is lehet).
Danish: UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg
Hungarian: UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
Danish: Der er ikke vist beskyttelse af dyr, som ikke er blevet vaccineret ifølge dette program.
Hungarian: Azoknál az állatoknál, amelyeket nem e szerint a program szerint kezeltek, a védettség nem bizonyított.
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml) 5 adag (10 ml)
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 3 ml.
Hungarian: 3 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Hungarian: Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló programnak csupán egyik összetevője, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza (azaz a fejési technikát, az elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, a tehén kényelmét, a levegő és víz minőségét, az egészségi állapot megfigyelését), illetve az egyéb tartástechnológiai gyakorlatokat.
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Hungarian: Fax +34 972 430661
Danish: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg
Hungarian: (LTA) ....................................................................................................................................
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe
Danish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Hungarian: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Danish: I
Hungarian: IM
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Danish: Der indgives en dosis (2 ml) ved dyb, intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående immuniseringsprogram: - Første dosis ca. 60 dage før den forventede kælvningsdato - Anden dosis mindst 21 dage før den forventede kælvningsdato - Den tredje dosis bør indgives ca. 15 dage efter kælvningen.
Hungarian: - Első oltást a várt ellési idő előtt 60 nappal - Második oltást a várt ellési idő előtt 21 nappal
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Danish: Hætteglas a 25 og 50 doser.
Hungarian: 25 vagy 50 adagos palack.
Danish: Etiket på hætteglas a 1 og 5 doser.
Hungarian: 1 vagy 5 adagos üveg címkéje.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV
Danish: Kartonæske med 1 PET-hætteglas a 5, 25 og 50 doser.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 5, 25 vagy 50 adagos PET palackkal.
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning,
Hungarian: Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló programnak csupán egyik összetevője, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza ((azaz a fejési technikát, az elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, a tehén kényelmét, a levegő és víz minőségét, az egészségi állapot megfigyelését), illetve az egyéb tartástechnológiai gyakorlatokat.
Danish: Kartonæske med 20 hætteglas (glas) a 1 dosis (2 ml).
Hungarian: Kiszerelések: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel (2 ml).
Danish: værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Danish: Kartonæske med 20 hætteglas (glas) a 1 dosis.
Hungarian: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.készítménnyel.
Danish: Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50 og 100 ml.
Hungarian: 10, 50 és 100 ml-es polietilén (PET) palack.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
Danish: Ubac er en vaccine.
Hungarian: Az Ubac egy vakcina.
Danish: Yderligere information om Ubac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette medvirker til at beskytte kvæget mod infektionen og mindske risikoen for yverbetændelse.
Hungarian: Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
Danish: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inaktiveret)
Hungarian: Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
Danish: Andre oplysninger om Ubac
Hungarian: Az Ubac-kal kapcsolatos egyéb információ
Danish: For hver drægtighed bør hele forløbet gentages.
Hungarian: A teljes kúrát minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Ubac opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Ubac fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/07/2018.
Hungarian: 2018/07/26 napján az Ubac az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Danish: I en 21-ugers observationsperiode var forekomsten af nye tilfælde af klinisk yverbetændelse med S. uberis 50 % lavere i den gruppe på 277 stykker kvæg, der var vaccineret med Ubac, sammenholdt med den gruppe på 303 stykker kvæg, der fik virkningsløs behandling (6,1 % mod 12,2 %).
Hungarian: A 21 hetes megfigyelési időszak során az S. uberis klinikai tőgygyulladás előfordulása 50%-kal alacsonyabb volt a 277 vakcinázott marhából álló csoport esetében a 303 placebot (preparat neaktiv) kapó marhából álló csoporthoz képest (6,1% ill.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Ubac, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ubac-kal kezelt marhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Danish: Beskyttelsen begynder omkring 36 dage efter den anden indsprøjtning og varer i de første 5 måneder af perioden med laktation (mælkeproduktion).
Hungarian: 36 nappal kezdődik és a laktáció (tejtermelés) első 5 hónapjáig tart.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier af arten S. uberis, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Hungarian: Később, amikor az állatok ezeknek a S. uberis baktériumoknak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Danish: Ubac fås som injektionsvæske og udleveres kun på recept.
Hungarian: Az Ubac injekció formájában, és csak receptre kapható.
Danish: Den første indsprøjtning gives ca. 60 dage før den forventede kælvning, efterfulgt af den anden indsprøjtning, der gives mindst 3 uger før den forventede kælvning.
Hungarian: Az első injekciót az ellés várható dátuma előtt 60 nappal, a másodikat pedig az ellés várható dátuma előtt legalább 3 héttel kell beadni.
Danish: For mere information om brug af Ubac, se indlægssedlen, eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Amennyiben az Ubac alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvorfor er Ubac godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ubac forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: En oversigt over Ubac og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Ubac gives som et forløb på 3 indsprøjtninger i nakkemusklerne, skiftevis på den ene og den anden side af nakken.
Hungarian: Az Ubac-ot egy 3 injekcióból álló kúra formájában kell alkalmazni a nyakizomban, a nyak váltakozó oldalán.