FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Spanish: También se notificaron hallazgos similares cuando cetuximab se administró junto a XELOX en combinación con bevacizumab (CAIRO2).
English: Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Spanish: El tratamiento puede reanudarse a una dosis más baja (200 mg/m² después de la segunda vez, y 150 mg/m² después de la tercera vez) sólo si la reacción ha remitido hasta grado 2.
English: Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Spanish: Las principales reacciones adversas de cetuximab son reacciones cutáneas que pueden volverse graves, especialmente en combinación con quimioterapia.
English: • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Spanish: • deshidratación, que puede deberse a la diarrea o a una disminución de la ingesta de líquidos
English: Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Spanish: Se han usado corticosteroides tópicos de media a alta potencia o tetraciclinas orales para el tratamiento de las reacciones cutáneas.
English: The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Spanish: El producto proteico del proto-oncogén RAS (sarcoma de rata) es un transductor de señal central, en sentido descendente, del EGFR.
English: Combination treatment
Spanish: Tratamiento combinado
English: Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • inflamación del revestimiento del cerebro (meningitis aséptica)
English: No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes pediátricos de acuerdo con los datos notificados nuevos en un ensayo de fase I.
English: An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Spanish: En un análisis integrado de todos los ensayos clínicos se observó que las características farmacocinéticas de cetuximab no se ven influenciadas por la raza, la edad, el sexo, la función renal o hepática.
English: • absolute neutrophil count < 1500/mm³
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³
English: The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Spanish: La Cmax media (± desviación estándar) fue de 185±55 microgramos por ml.
English: It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento con cetuximab hasta que progrese la enfermedad subyacente.
English: Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Spanish: Se producen con frecuencia descensos progresivos de los niveles de magnesio sérico, que pueden provocar hipomagnesemia grave.
English: If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión más tarde durante la perfusión o en una perfusión posterior, la actitud terapéutica ulterior dependerá de su gravedad:
English: Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 mL) and attach a suitable needle.
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada (mínimo 50 ml) y conecte una aguja adecuada.
English: In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Spanish: En particular, se observó un efecto negativo de la adición de cetuximab en la población con el gen RAS mutado.
English: Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos muestran un equilibrio riesgo-beneficio negativo en los tumores con mutaciones del gen RAS.
English: Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Spanish: Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bomba de perfusión para su administración.
English: An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Spanish: Un estudio de toxicidad embrio-fetal en monos Cynomolgus no reveló signos de teratogenicidad.
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Spanish: Se recomienda mantener esta velocidad de perfusión más baja en todas las perfusiones posteriores.
English: The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Spanish: Las principales reacciones adversas del cetuximab son las reacciones cutáneas, que se producen en más del 80 % de los pacientes; hipomagnesemia, que se produce en más del 10 % de los pacientes y reacciones relacionadas con la perfusión, que se producen con síntomas leves a moderados en más del 10 % de los pacientes y con síntomas graves en más del 1 % de los pacientes.
English: Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Spanish: Cetuximab no ha sido estudiado en pacientes con trastornos hematológicos preexistentes (ver sección 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA VIAL
English: No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Spanish: No se han realizado estudios formales con animales para determinar el potencial carcinogénico de cetuximab ni para determinar sus efectos en la fertilidad masculina y femenina.
English: The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Spanish: La dosis inicial debe administrarse lentamente y la velocidad de perfusión no debe superar los 5 mg/min (ver sección 4.4).
English: Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Spanish: Los síntomas pueden incluir broncoespasmo, urticaria, aumento o disminución de la tensión arterial, pérdida del conocimiento o shock.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio con experiencia utilizando métodos validados para determinar mutaciones de KRAS y NRAS (exones 2, 3 y 4) ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Mild or moderate infusion-related reactions (see section 4.4); mucositis, in some cases severe.
Spanish: Reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4); mucositis, en algunos casos grave.
English: 20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Spanish: 20 ml o 100 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de halobutilo) y un cierre (aluminio/polipropileno).
English: Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento combinado deben tenerse en cuenta las contraindicaciones de los agentes quimioterápicos concomitantemente utilizados o la radioterapia.
English: A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Spanish: Un estudio formal de interacciones mostró que las características farmacocinéticas de cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una dosis única de irinotecán (350 mg/m² de superficie corporal).
English: Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Spanish: Informe a su médico si padece un empeoramiento de sus problemas oculares o problemas oculares agudos, como visión borrosa, dolor ocular, enrojecimiento de los ojos y/o sequedad ocular grave, si ha tenido esos problemas en el pasado o si utiliza lentes de contacto.
English: An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Spanish: Se ha observado una frecuencia aumentada de acontecimientos cardiovasculares graves y a veces mortales y de muertes surgidas a raíz del tratamiento en la terapia para el cáncer de pulmón no microcítico, el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y el carcinoma colorrectal.
English: Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Spanish: No use Erbitux si ha sufrido alguna vez una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave a cetuximab.
English: To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Spanish: Para detectar los primeros signos de estos efectos, se le examinará regularmente mientras recibe cada perfusión de Erbitux y durante al menos 1 hora después del final de la misma.
English: Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Spanish: Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada.
English: • inflammation of the lining of the intestine and mouth
Spanish: • inflamación de las paredes de los intestinos y la boca
English: You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Spanish: Es más probable que sufra reacciones alérgicas graves si es alérgico a la carne roja o a las picaduras de garrapatas, o si presentó resultados positivos para ciertos anticuerpos (detectados en una prueba).
English: Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
Spanish: Erbitux contiene cetuximab, un anticuerpo monoclonal.
English: The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Spanish: La aparición de HACA no estuvo relacionada con la aparición de reacciones de hipersensibilidad o cualquier otra reacción adversa a cetuximab.
English: The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Spanish: La combinación de cetuximab con irinotecán, comparada con cetuximab en monoterapia, redujo el riesgo global de progresión de la enfermedad en un 46 % y aumentó significativamente la tasa de respuesta objetiva.
English: Calculate the required volume of Erbitux.
Spanish: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
English: If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Spanish: Si el paciente presenta una reacción leve o moderada relacionada con la perfusión, puede reducirse la velocidad de perfusión.
English: In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Spanish: En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), los pacientes pueden experimentar la formación de ampollas o descamación de la piel, lo cual puede indicar una reacción cutánea más grave, llamada «síndrome de Stevens-Johnson».
English: When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
Spanish: Cuando se prescriba cetuximab, debe tenerse en cuenta el estado cardiovascular y funcional de los pacientes y la administración concomitante de compuestos cardiotóxicos como las fluoropirimidinas.
English: What you need to know before you use Erbitux
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erbitux
English: They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Spanish: Suelen desaparecer con el tiempo tras la interrupción del tratamiento con Erbitux.
English: Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
Spanish: De ellos, 342 pacientes tenían tumores con genes RAS de tipo nativo y se identificaron mutaciones de los genes RAS en 65 pacientes.
English: There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Spanish: Existe experiencia limitada en el uso de cetuximab en combinación con radioterapia en el cáncer colorrectal.
English: • increase in blood levels of certain liver enzymes
Spanish: • aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas
English: KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Spanish: Se conoció el estado mutacional del gen KRAS en 2072 pacientes.
English: Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm.
Spanish: Después de la progresión de la enfermedad, se inició el tratamiento con fármacos dirigidos al EGFR en el 50 % de los pacientes del grupo tratado con irinotecán solo.
English: Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
Spanish: Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
English: Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: Embolia pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
English: The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Spanish: La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
English: If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con radioterapia, el tratamiento con Erbitux suele comenzar una semana antes de la radioterapia.
English: If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Spanish: Si observa síntomas como aparición o empeoramiento de dificultades respiratorias, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si experimenta también tos o fiebre.
English: Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Spanish: No se practicó detección inmunohistoquímica de la expresión de EGFR, ya que más del 90 % de los pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello presentan tumores que expresan EGFR.
English: • skin reactions typical for radiation therapy
Spanish: • reacciones cutáneas características de la radioterapia
English: In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Spanish: En los criterios de valoración relacionados con el tiempo no se pudieron demostrar tendencias que indicaran un beneficio clínico para los pacientes que recibieron cetuximab en combinación con el régimen de XELOX.
English: Very rare (< 1/10,000)
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
English: However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Spanish: No obstante, en este estudio tampoco se demostraron efectos positivos sobre la PFS o la OS en los pacientes con tumores con el gen KRAS de tipo nativo.
English: Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Spanish: Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma.
English: Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia minuciosa, sobre todo en los que sufren lesiones cutáneas, mucositis o diarrea, que pueden facilitar la aparición de infecciones (ver sección 4.8).
English: No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
Spanish: No se han realizado otros estudios formales de interacciones con cetuximab en humanos.
English: The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) es un efecto general de todos los anticuerpos monoclonales quiméricos.
English: Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Spanish: El cetuximab se une al EGFR con una afinidad aproximadamente 5 a 10 veces superior a la de los ligandos endógenos.
English: More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
Spanish: Es probable que más de 80 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos en la piel.
English: In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Spanish: En esos pacientes, Erbitux se usa solo o en combinación con otros medicamentos anticancerosos.
English: The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Spanish: El estado del exón 2 del gen KRAS se reconoció como factor predictivo para el tratamiento con cetuximab en cuatro de los ensayos controlados y aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 y CA225025).
English: Erbitux 5 mg/mL is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Spanish: Erbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
English: In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Spanish: En los tumores, la activación del gen RAS mediante el EGFR contribuye al aumento, mediado por el gen EGFR, de la proliferación, supervivencia y producción de factores proangiogénicos.
English: Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
English: With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Spanish: En cuanto al estado del gen KRAS, solo se dispuso de muestras tumorales del 23 % de los pacientes (300 de 1298).
English: They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Spanish: Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo tras la interrupción del tratamiento, si se respetan los ajustes de la posología recomendados (ver sección 4.4).
English: Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Spanish: Hasta la fecha sólo se han estudiado pacientes con función renal y hepática adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 veces, transaminasas ≤ 5 veces y bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de normalidad).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/20 ml
English: There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
Spanish: Hubo reducciones significativas de la dosis y demoras en la administración de capecitabina u oxaliplatino debidas principalmente a una mayor frecuencia de diarrea en el grupo del cetuximab.
English: In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Spanish: En caso de síntomas (p. ej., disnea, tos o fiebre) o hallazgos radiográficos indicativos de EIP, se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata.
English: Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
Spanish: Las medias de las concentraciones máximas de cetuximab fueron de 155,8 microgramos por ml en la semana 3 y 151,6 microgramos por ml en la semana 8, mientras que las medias correspondientes a las concentraciones mínimas fueron de 41,3 y 55,4 microgramos por ml, respectivamente.
English: In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Spanish: En casos pocos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) los pacientes pueden experimentar una inflamación de los pulmones (llamada enfermedad pulmonar intersticial), que puede tener consecuencias graves, entre ellas afecciones que pueden poner en peligro su vida.
English: The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
Spanish: En los cinco ensayos aleatorizados se investigó a un total de 3734 pacientes con cáncer colorrectal metastásico, en los que la expresión de EGFR era detectable y cuyo estado funcional ECOG era ≤ 2.
English: If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Spanish: Si observa que las zonas afectadas de la piel empeoran, comuníqueselo inmediatamente al médico, especialmente si también experimenta signos generales de infección como fiebre o cansancio.
English: Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Spanish: Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de supervisión particular (ver también el apartado “Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos” de la sección 4).
English: If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, estos medicamentos deben administrarse al menos 1 hora después de la finalización de la perfusión de Erbitux.