FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maksimal anbefalet daglig dosis er 8 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid (givet som en AVAGLIM 8 mg/4 mg tablet).
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 8 mg rosiglitatsonia/4 mg glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 8 mg/4 mg tablettina kerran vuorokaudessa).
Danish: Hos de patienter, der fik rosiglitazon lagt oven i SU, sås en justeret gennemsnitsreduktion i HbA1c på 0,24 % over for en reduktion i HbA1c på 0,10 % hos de patienter, der fik metformin lagt oven i SU (p = 0,0083 mht. forskel i behandling).
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilailla, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
Danish: AVAGLIM skal derfor ikke anvendes af
Finnish: Sen vuoksi AVAGLIMia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Danish: Undersøgelsen viste ingen nye bivirkninger.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei todettu.
Danish: En forhøjet hyppighed af hjerteinsufficiens er blevet observeret i kliniske forsøg, hvor rosiglitazon er anvendt i kombination med insulin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän sydämen vajaatoimintatapauksia, kun rosiglitatsonia annettiin yhdessä insuliinin kanssa.
Danish: Eftersom NSAID og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem.
Finnish: Koska NSAID-lääkkeiden ja rosiglitatsonin käyttöön liittyy nesteretentio, samanaikainen käyttö saattaa lisätä
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid) en gang dagligt.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä) kerran
Danish: Almindelig
Finnish: Asianmukainen
Danish: Frekvensen af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med rosiglitazon
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit rosiglitatsonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista Haittavaikutus
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, dvs. 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Finnish: Tämä menetys edusti 7,2 % potilasvuosista kardiovaskulaaritapahtumien seurannassa ja 2,0 % potilasvuosista mistä tahansa syystä johtuvan
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan saatavilla olevat tiedot sydäniskemian vaarasta ovat riittämättömät.
Danish: Der er lineær sammenhæng mellem dosis og Cmax og dosis og AUC.
Finnish: Altistus (Cmax ja AUC) olivat suhteessa
Danish: Hjælpestoffer:
Finnish: Tabletin ydin:
Danish: Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH.
Finnish: Mahan pH:n nousu ei vaikuta rosiglitatsonin imeytymiseen.
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 liter/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 h. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Danish: Behandling med rosiglitazon er forbundet med en dosisrelateret reduktion i hæmoglobinniveauet.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoon liittyy annosriippuvainen hemoglobiinitason lasku.
Danish: Alle patienter, specielt patienter i samtidig behandling med insulin, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Danish: Under fødeindtagelse var hyppighed og omfang af absorptionen af kombinationen af rosiglitazonglimepirid 4 mg/4 mg ækvivalent med samtidig administration af 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Finnish: Annettaessa 4 mg/4 mg yhdistelmätabletti ruoan kanssa imeytymisnopeus ja -laajuus olivat yhdenmukaiset verrattuna 4 mg rosiglitatsonin ja 4 mg glimepiridin samanaikaiseen antoon.
Danish: Tabellen er opstillet efter organklasse og absolut frekvens.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
Danish: Glimepirid tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer.
Finnish: Glimepiridi on suun kautta otettava sulfonyyliurearyhmään kuuluva diabeteslääke.
Danish: Herudover bevarede rosiglitazon β-cellefunktion, hvilket blev demonstreret af en stigning i antallet af de langerhanske øer og insulinindholdet.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Finnish: Rosiglitatsonin yliannoksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2010.
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Finnish: Avaglim sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Finnish: Avaglimia otetaan kerran vuorokaudessa, hieman ennen ateriaa, tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä.
Danish: Hvordan virker Avaglim?
Finnish: Miten Avaglim vaikuttaa?
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Finnish: Sitä saa kolmikulmaisina tabletteina (vaaleanpunainen: 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä; punainen: 8 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avaglimia varten Smithkline Beecham Ltd. -yhtiölle.
Danish: Hvorfor blev Avaglim godkendt?
Finnish: Miksi Avaglim on hyväksytty?
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Finnish: Avaglimilla hoitetaan aikuisia, joilla on 2-tyypin diabetes.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Finnish: Rosiglitatsoni on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) Avandia-nimisenä lääkevalmisteena vuodesta 2000 alkaen.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Finnish: Tarvittaessa annostusta voidaan 8 viikon jälkeen nostaa 8 mg/4 mg:n tablettiin, mutta tämä on tehtävä varovaisuutta noudattaen, koska on olemassa nesteretention riski.
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Finnish: Glimepiridiä koskevat tiedot saatiin tieteellisistä
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Finnish: Tämän lisäksi tehtiin vielä neljä tutkimusta, joissa molempien vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin yksittäisiin aineisiin erikseen potilailla, jotka aiemmin eivät olleet saaneet hoitoa, ja potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin vain yhtä ainetta käyttäen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avaglim.
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Finnish: 4mg/4mg:n tabletilla.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Finnish: Jos potilaalla kehittyy hypoglykemia, potilaalle tulee taas määrätä erillisiä tabletteja, jotta glimepiridiannosta voidaan muuttaa.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta,
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Finnish: Avaglimin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksissa rosiglitatsonin ja glimepiridin yhdistelmä osoittautui tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden alentamisessa kuin valmisteen erilliset komponentit käytettyinä yksinään.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin), ‘akuutti koronaarisyndrooma' kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva kova rintakipu) tai tietyntyyppinen sydänkohtaus, maksaongelmia tai vakavia munuaisongelmia, 1-tyypin diabetes tai diabeteskomplikaatioita (diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
Finnish: Mitä hyötyä Avaglim-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Finnish: Avaglim on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja glimepiridiä.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Finnish: Jos haluat lisätietoja Avaglim-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Finnish: Yleisimmät Avaglimin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on hypoglykemia ja turvotus.
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Avaglimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille, glimepiridille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineosalle.
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Finnish: Sitä voi käyttää yhdessä sulfonyyliurean kanssa, jos metformiini ei sovi potilaalle.
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Finnish: Koska näitä valmisteita on käytetty EU:ssa jo vuosia, pelkästään rosiglitatsonia ja glimepiridiä koskevia tutkimuksia käytettiin Avaglimin perusteena.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin verestä, kuinka paljon siinä on ainetta nimeltä glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c).
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Finnish: Potilaalle voidaan ensin määrätä erillisinä tabletteina pelkästään rosiglitatsonia tai sulfonyyliureaa; glukoositasapainon hallinnan saavuttamisen jälkeen siirrytään yhdistelmätablettiin.
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Finnish: Avaglim-lääkitykseen siirryttäessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on hypoglykemian (alhaisen sokeripitoisuuden) riski, esim. iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on alhainen paino tai joita on lääkitty tietyillä muilla lääkevalmisteilla.
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Finnish: Valmistetta annetaan potilaille, joiden veren glukoosi(sokeri)tasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa (erääntyppinen diabeteslääke) yksinään ja joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Täydellinen luettelo on pakkausselosteessa.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Avaglimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Finnish: • rosiglitatsoni herkistää (rasva-, lihas- ja maksa-) solut insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avaglimin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Finnish: • glimepiridi on sulfonyyliurea, joka stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta veren glukoosi laskee, mikä auttaa saavuttamaan hoitotasapainon 2
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Finnish: Avaglimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ EU/ETA
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Finnish: Kohtaan 4.4 ehdotettua tekstiä lyhennettiin selvyyden vuoksi.
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkäämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Finnish: 1123 Budapest Unkari
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Danish: EUCAST kliniske MIC grænseværdier for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme
Finnish: EUCAST kliiniset MIC-raja-arvot moksifloksasiinille (31.01.2006): Organismi
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Finnish: H. influenzae ja M. catarrhalis
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Finnish: Berkshire RG14 1JA Iso-Britannia
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset yhdessä viitemaan kanssa päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Finnish: Suurin huoli koski käyttöedellytysten kvalifioinnin tarvetta.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
Finnish: CHMP pysyi aiemmassa kannassaan, koska uutta tietoa ei toimitettu.
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier *
Finnish: Lajista riippumattomat raja-arvot*
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Finnish: Potilaan infektiot ja tulehdukset, ikä ja yleistila vaikuttavat olevan riskitekijöitä.
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Finnish: Natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Finnish: Streptococcus milleri -ryhmä* (S. anginosus, S. constellatus ja S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ AVALOXIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Danish: allergisk reaktion
Finnish: Allergiset reaktiot
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Finnish: Hakija osallistui toukokuussa 2009 CHMP:n suulliseen käsittelyyn, jossa käytiin uudelleen läpi hakijan kirjallisissa vastauksissaan esittämät perustelut ja tiedot.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Finnish: Mikrobiologinen herkkyys
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Danish: - hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Finnish: - jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta).
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredsstillende dokumenteret i kliniske studier.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa *Kliininen teho on osoitettu tyydyttävällä varmuudella kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/YYYY} [Udfyldes nationalt]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Finnish: Siksi infuusionestettä ei suositeta säilytettäväksi jääkaapissa.
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Finnish: CHMP ei ollut samaa mieltä hakijan päätelmistä, vaikka se piti varoitustekstiä asianmukaisena.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Finnish: Kun tällaisia tietoja tarvitaan, hakijan olisi työskenneltävä asianmukaisesti suunniteltujen, luotettavan tiedon keruuseen tarkoitettujen valmiiden ohjelmien pohjalta.
Danish: Resistensmekanisme
Finnish: Resistenssimekanismi
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Finnish: Valvontatutkimukset on aina suunniteltava hyvin huolellisesti, jotta vuosittain kerätyt tiedot olisivat luotettavan vertailukelpoisia, mutta hakijan ehdotus ei täytä tätä vaatimusta.
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Finnish: Lisäksi on suoritettava asianmukaiset infektiotorjuntatoimenpiteet tartuntariskin vähentämiseksi.
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Finnish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Ranska
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Finnish: Hakija ehdotti QTc-aikaa käsittelevän kohdan sisällyttämistä kohtaan 4.4, samoin kuten seuraavan varoitustekstin sisällyttämistä kohdan 4.4 alkuun:
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä Avaloxia, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Finnish: CHMP katsoi, ettei kirjallisuuskatsaus ollut pätevä eikä siitä ollut apua.
Danish: Elimination
Finnish: Eliminoituminen
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Danish: Infektioner Almindelige:
Finnish: Infektiot Yleiset:
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Finnish: Oraalisen antikoagulantin annosta on säädettävä tarvittaessa.
Danish: De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Danish: Det vigtigste var, at responsraterne ved stafylokokinfektioner var sammenlignelige mellem behandlingerne, og det samme gjaldt for responsen for det relativt lille antal gruppe A-streptokokinfektioner.
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179246 ml/min.