FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ventavis est un médicament dont le principe actif est l'iloprost.
Slovenian: Ventavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloprost.
French: L'hypertension pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœur vers les poumons.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih, kar povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz desne strani srca v pljuča.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ventavis au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ventavis izkazalo med študijami?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ventavis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ventavis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Cette dilatation des vaisseaux sanguins s'ensuit d'une baisse de la pression artérielle et d'une amélioration des symptômes.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se krvni tlak zmanjša, simptomi pa se izboljšajo.
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un type de nébuliseur connu sous le nom de nébuliseur «dosimétrique» qui s'arrête automatiquement dès que la dose correcte est atteinte.
Slovenian: Zdravilo se mora jemati s pomočjo posebnega nebulatorja s sistemom za odmerjanje (dozimetričnega nebulatorja), ki se samodejno ustavi takrat, ko je bil odmerjen ustrezni odmerek.
French: «Primitive» signifie qu'il n'y a pas d'autres maladies du cœur ou des poumons causant la pression artérielle élevée, et la «classe» reflète le degré de gravité des symptômes causés par la maladie.
Slovenian: „Primarna"pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo obolenje srca ali pljuč, razred pa odraža resnost simptomov, ki jih povzroča bolezen: razred III pomeni izrazito omejeno fizično dejavnost.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ventavis, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ventavis, glejte navodilo za uporabo.
French: Ventavis ne peut pas être utilisé chez les patients qui présentent un risque d'hémorragie ou un problème cardiaque, qui ont connu récemment un accident vasculaire ou dont l'hypertension pulmonaire est due à l'occlusion ou à la sténose d'une veine.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitve, osebah, ki imajo določene težave s srcem, ki so nedavno doživele kap ali imajo pljučno hipertenzijo zaradi zamašene ali zožene žile.
French: Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de classe III ou IV qui était soit primitive, soit causée par une autre pathologie.
Slovenian: Zdravilo Ventavis so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, v katero so bili vključeni 203 odrasli bolniki s stabilno pljučno hipertenzijo funkcijskega razreda III ali IV, ki je bila bodisi primarna ali pa posledica drugega bolezenskega stanja.
French: Les patients devraient commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, et, si la première dose est bien tolérée, la deuxième dose et les doses suivantes seront de 5 microgrammes.
Slovenian: Bolniki morajo pri prvem vdihavanju uporabiti nizki 2,5-mikrogramski odmerek, čemur sledi 5-mikrogramski odmerek za drugo vdihavanje in vsa nadaljnja vdihavanja, če bolnik prvi odmerek dobro prenaša.
French: Ventavis est une formulation inhalée d'iloprost, substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins (expansion).
Slovenian: Zdravilo Ventavis je inhalacijska formulacija iloprosta, tj. učinkovine, ki je zelo podobna prostaciklinunaravno prisotni molekuli, ki povzroča dilatacijo (širjenje) krvnih žil.
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ventavis odobreno?
French: L'intervalle entre les doses doit être d'au moins trois à quatre heures si les patients souffrent de troubles hépatiques ou rénaux.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenji jeter ali ledvic mora biti premor med odmerkoma vsaj tri do štiri ure.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ventavis?
French: Qu'est-ce que Ventavis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ventavis?
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
Slovenian: Zdravilo se inhalira s pomočjo nebulatorja (posebne priprave, ki raztopino spremeni v razpršeno meglico, ki jo bolnik lahko vdihava).
French: Comment Ventavis est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ventavis uporablja?
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Slovenian: _ _ 1 Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virioni brez adjuvansa, ki vsebuje antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez igle
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Flacons multidose (verre)
Slovenian: Večodmerna viala (steklena)
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 17/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 04/01/2017
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Slovenian: A-2304 Orth/Donau
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Slovenian: Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
French: D02P447
Slovenian: D02P447 Ireland
French: Autre population pédiatrique
Slovenian: drugi pediatrični populaciji
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Slovenian: • bolečine v rokah in/ali nogah (v večini primerov je navedena bolečina v roki, v katero je bilo dano cepivo),
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte, - če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
French: Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če se oceni, da je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo (glejte poglavje 4.4).
French: 18 - 59 ans
Slovenian: 18-59 let
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Slovenian: Kot vsa cepiva tudi cepivo VEPACEL morda ne zaščiti vseh cepljenih oseb popolnoma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB01
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po navadi blaga.
French: Il s'agit d'un récipient multidose.
Slovenian: To je večodmerni vsebnik.
French: Très rare (<1/10 000).
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Slovenian: Če potrebujete krvno preiskavo, da se potrdi okužba z določenimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom VEPACEL, izvid te preiskave morda ne bo pravilen.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin dérivé de la souche H1N1, à virion entier, cultivé sur cellule Vero, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
French: 9 - 17 ans
Slovenian: 9-17 let
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta cepila v skladu z uradnimi priporočili.
French: Les réactions indésirables observées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so prikazani v spodnji preglednici.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Slovenian: V cepljeni osebi bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) proizvedel lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se zelo hitro širi po svetu.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije, ki vpliva na imunski sistem (kot je radioterapija), boste še vedno lahko cepljeni s cepivom VEPACEL, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil preiskavo, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom VEPACEL.
French: Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pred naslednjo pandemijo gripe, da preprečimo gripo, ki jo povzroča virus vrste H5N1.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Slovenian: Zdravniki naj skrbno pretehtajo morebitna tveganja in koristi zdravljenja za vsakega bolnika, preden mu predpišejo cepivo VEPACEL.
French: • Nourrissons, enfants et adolescents
Slovenian: • Dojenčki, otroci in mladostniki
French: Dans ces cas, INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU INFIRMIER/ERE, car il est possible que la vaccination ne soit pas recommandée ou doive être reportée.
Slovenian: V vseh navedenih primerih, SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM ALI Z MEDICINSKO SESTRO, saj cepljenje morda ni priporočljivo ali pa ga je treba preložiti.
French: La suspension est transparente à opalescente.
Slovenian: Suspenzija je bistra do opalescentna.
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) : • douleur au site d'injection
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • bolečina na mestu injiciranja
French: • Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Slovenian: • Odrasli, starostniki in skupine s posebnimi tveganji
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Slovenian: Varnost cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 uprave.
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Slovenian: Logotip Ology Bioservices Ireland Ltd
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje za krvavitve.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom VEPACEL.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni znakom "navadne" gripe, vendar so običajno hujši.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Slovenian: ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
French: Les vaccins pandémiques et prépandémiques contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
Slovenian: Pandemska in predpandemska cepiva vsebujejo antigene virusa gripe, ki se razlikujejo od antigenov v trenutno prisotnih virusih gripe.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Slovenian: • huda bolečina v obliki zbadanja ali utripanje vzdolž enega ali več živcev,
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Slovenian: ODSTRANLJIVE NALEPKE (1 ODSTRANLJIVA NALEPKA NA ODMEREK)
French: L'administration de VEPACEL pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée en situation prépandémique, en prenant en compte les recommandations officielles.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva VEPACEL med nosečnostjo in dojenjem se lahko pretehta v predpandemski situaciji ob upoštevanju uradnih priporočil.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Ta indikacija temelji na podlagi podatkov o imunogenosti, pridobljenih pri osebah, starih 6 mesecev ali starejših po uporabi dveh odmerkov cepiva, pripravljenega s sevi podtipa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et personnes plus âgées.
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir VEPACEL ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1:
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que le traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi ustrezne medicinske opreme, ki mora biti takoj na voljo za primer alergijske reakcije.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
French: Autres médicaments et VEPACEL
Slovenian: Druga zdravila in cepivo VEPACEL
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti podtipu H5N1 virusa gripe A.
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Slovenian: Če opazite delce in/ali neobičajen izgled, cepivo zavrzite.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je cepivo VEPACEL in za kaj ga uporabljamo
French: Rappel à 12-24 mois
Slovenian: Poživitveno cepljenje po 12 do 24 mesecih
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
French: Les études menées avec des vaccins de souche H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: Les données obtenues avec les vaccins H5N1 permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins H5N1 sont pertinentes pour les vaccins pandémiques et prépandémiques.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo cepiv proti H5N1, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi proti H5N1, veljajo tudi za pandemska in predpandemska cepiva.
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Slovenian: • nižji krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc anaphylactique ont été rapportées.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile do šoka.
French: Termes préférentiels MedDRA
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
French: Nourrissons, enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans et adultes à partir de 18 ans : Une dose de 0,5 ml sera administrée.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let in odrasle osebe, stare 18 let in več: Daje se en odmerek po 0,5 ml.