FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce ledvin Subjekty s diabetem 2. typu a mírným, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetem 2. typu a normální funkcí ledvin.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32%, 60% un 87% lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Forxiga budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ pacientiem, kuri lieto Forxiga, būs pozitīvs rezultāts, nosakot glikozi urīnā.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95%
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % 0,54; 1,10).
Czech: třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění změna nálady nebo pocit zmatenosti
Latvian: - izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;
Czech: Léčba dapagliflozinem 10 mg přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) vedla po 24 týdnech ke snížení postprandiální hladiny glukosy 2 hodiny po jídle a byla trvalá i po 48 týdnech.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) radīja glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m2)
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aGFĀ ≥ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu (viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Dapagliflozīna iedarbība palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Czech: U subjektů s diabetem 2. typu a neadekvátní kontrolou glykémie byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 24týdenní studie (s dalším obdobím rozšíření) ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Forxiga v monoterapii.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Forxiga drošību un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Czech: Přípravek Forxiga se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar CrCl < 60 ml/min vai aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Kombinovaná léčba s derivátem sulfonylmočoviny a přidání k inzulinu vykazovala vyšší frekvenci hypoglykémie (viz Hypoglykémie níže).
Latvian: Lietojot kombinētu terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un papildus insulīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka (skatīt tālāk sadaļu Hipoglikēmija).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Forxiga užívat Jak se přípravek Forxiga užívá
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Forxiga lietošanas Kā lietot Forxiga
Czech: U subjektů ≥ 65 let byly nežádoucí účinky závislé na poškozené funkci ledvin nebo na selhání ledvin hlášeny u 7,7 % subjektů léčených dapagliflozinem a u 3,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientu grupā no 65 gadu vecuma blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7 % ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Změna vs. výchozí hodnota
Latvian: Pārmaiņa no sākuma rādītāja c
Czech: U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetem 2. typu bylo pozorováno zvýšené vylučování glukosy močí po podání dapagliflozinu.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas veseliem cilvēkiem un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu novēroja ar urīnu izdalītā glikozes daudzuma palielināšanos.
Czech: 0,00d
Latvian: b,d
Czech: Výsledky 24týdenních (LOCFa) placebem kontrolovaných studií s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu)
Latvian: a) placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna) Papildterapijas kombinācija
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203)
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Bezūdens laktoze Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Czech: U subjektů hodnocení ≥ 65 let byl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem, u kterých byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se k poškození ledvin nebo selhání ledvin, ve srovnání s placebem.
Latvian: Starp ≥ 65 gadus veciem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru mazspēju saistītas blakusparādības vairāk bija ar dapagliflozīnu ārstētiem pacientiem nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Forxiga jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Forxiga vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
Czech: ** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Latvian: Pētnieks ziņojis kā par iespējami saistītu, varbūtēji saistītu vai saistītu ar pētāmo zāļu lietošanu ≥ 0,2% pacientu un par ≥ 0,1% un vismaz 3 pacientiem vairāk dapagliflozīna 10 mg grupā , salīdzinot ar placebo.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot vienlaikus ar citiem induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), nav gaidāma.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)b
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kopā ar SU vai insulīnu)
Czech: Jak se přípravek Forxiga užívá
Latvian: Kā lietot Forxiga
Czech: Derivát sulfonylmočoviny (glimepirid1)
Latvian: Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums (glimepirīds
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotouc Rozdíl vs. glipizid + metforminc
Latvian: Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapiju c
Czech: UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē UDP glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Czech: Časté
Latvian: Bieži*
Czech: Průkaz dlouhodobé exkrece glukosy byl podán u subjektů s diabetem 2. typu, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg po dobu 2 let.
Latvian: Pierādījumus par ilgstošu glikozes ekskrēciju novēroja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot dapagliflozīnu pa 10 mg dienā līdz diviem gadiem ilgi.
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchouí funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (CrCl < 30 ml/min vai aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Czech: týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos glikozes līmeni pazeminošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71% un -0,06%.
Czech: Co přípravek Forxiga obsahuje • Léčivou látkou je dapagliflozinum.
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní, placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekami kompensētu 2. tipa cukura diabētu un hipertensiju tika veikti arī divi 12 nedēļu, placebo kontrolēti pētījumi.
Czech: HbA1c (%) Výchozí hodnota
Latvian: HbA1c (%) Sākotnēji (vidēji)
Czech: - pocit velké ospalosti nebo únavy
Latvian: - garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.
Czech: Méně časté bylo hlášení pyelonefritidy a frekvence výskytu byla podobná jako u kontrol.
Latvian: Pielonefrītu novēroja retāk, un tas radās tikpat bieži, kā lietojot kontroles līdzekli.
Czech: cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu dLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) eLRM: Longitudinální analýza opakovaných měření
Latvian: 2sitagliptīns 100 mg dienā LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms akūtas terapijas pacientiem, kam tā veikta)
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCFa) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
Latvian: a) placebo kontrolētā pētījumā, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu (atsevišķi vai kopā ar perorāliem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem)
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky: • diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Czech: Forxiga 5 mg potahované tablety
Latvian: Forxiga 5 mg apvalkotās tabletes
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Forxiga a v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou: • jestliže máte diabetes mellitus 1. typu - druh cukrovky, která obvykle začíná v mládí a kdy
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Forxiga lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Objemová depleceb,e,
Latvian: Šķidruma deficīts b,c
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami "diabetiké ketoacidózy" - komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi - cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kas raksturīga ar analīžu laikā atklājamu paaugstinātu ketonvielu līmeni urīnā vai asinīs.
Czech: Forxiga 10 mg potahované tablety
Latvian: Forxiga 10 mg apvalkotās tabletes
Czech: EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednodátlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Czech: EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Latvian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/010 90 x 1 (ar vienu devu kontūrligzdā) apvalkotās tabletes
Czech: Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s vyraženým "5" na jedné straně a
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes 0,7 cm diametrā ar iegravējumu „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %,
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,3%, salīdzinot ar 3,7%; skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna (dapagliflozin).
Czech: Číslo MA (EU)
Latvian: MA (EU) Procedūras numurs
Czech: Další informace o přípravku Forxiga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Latvian: Sīkāka informācija par Forxiga ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Forxiga průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Forxiga lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Forxiga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Forxiga lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Forxiga
Latvian: Cita informācija par Forxiga
Czech: Přípravku Forxiga bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. listopadu 2012.
Latvian: 2012. gada 11. novembrī Forxiga saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Forxiga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Forxiga lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: V případě diabetu 2. typu činí dávka přípravku Forxiga 10 mg jednou denně.
Latvian: Attiecībā uz 2. tipa diabētu Forxiga deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Czech: Přehled pro přípravek Forxiga a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Forxiga pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Forxiga un kāpēc tās lieto?
Czech: Forxiga je antidiabetikum, které se používá u dospělých, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno.
Latvian: Forxiga ir pretdiabēta zāles, ko lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis nav pietiekami labi kontrolēts.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Forxiga bylo navíc zaznamenáno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Latvian: Turklāt pacientiem, kurus ārstēja ar Forxiga, novēroja arī labvēlīgu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos.
Czech: Přípravek Forxiga je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Forxiga ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Forxiga převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Forxiga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Společnost, která přípravek Forxiga dodává na trh, poskytne informace o opatřeních k prevenci diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu, včetně informační karty pro pacienty, a dále příručku pro pacienty a jejich ošetřující osoby, jakož i příručku pro zdravotnické pracovníky, včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Forxiga, sniegs informāciju par piesardzības pasākumiem, lai novērstu diabētisko ketoacidozi pacientiem ar 1. tipa diabētu, tostarp pacientu brīdinājuma karti un rokasgrāmatu pacientiem un viņu aprūpētājiem, kā arī rokasgrāmatu veselības aprūpes speciālistiem, tostarp recepšu izrakstītāju kontrolsarakstu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācija asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Ze studie vyplynulo, že účinky dapagliflozinu byly v souladu s účinky jiných antidiabetik, které rovněž působí tak, že blokují SGLT2.
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka dapagliflozīna ietekme bija tāda pati kā citu pretdiabēta zāļu ietekme, kuras arī darbojas, bloķējot SGLT2.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s inzulinem nebo léčivými přípravky, které tělu pomáhají vytvářet inzulin, může být zapotřebí snížit dávky těchto přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Latvian: Ja tās lieto kopā ar insulīnu vai zālēm, kas organismā stimulē insulīna sintēzi, to devas var būt jāsamazina, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Latvian: Tā rezultātā asinīs ir augsts glikozes līmenis.
Czech: Přípravek Forxiga byl shledán účinným v několika studiích u pacientů s diabetem 2. i 1. typu.
Latvian: Forxiga tika atzītas par efektīvām vairākos pētījumos ar 2. un 1. tipa diabēta pacientiem.
Czech: Více informací o používání přípravku Forxiga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Forxiga lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů s diabetem 1. typu (který může postihnout až 1 osobu z 10) je infekce pohlavních orgánů, zejména u žen, a častým nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu ze 100) je diabetická ketoacidóza.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pacientiem ar 1. tipa diabētu (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir dzimumorgānu infekcijas, īpaši sievietēm, un ierasta blakusparādība (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir diabētiskā ketoacidoze.
Czech: V případě diabetu 2. typu se používá v kombinaci s náležitou dietou a cvičením u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Latvian: Attiecībā uz 2. tipa diabētu tās lieto līdztekus atbilstošai diētai un fiziskām aktivitātēm pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Czech: Obě kombinace vedly po 52 týdnech léčby ke snížení hladin HbA1c o 0,52 procentního bodu.
Latvian: Abas zāļu kombinācijas pēc 52 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0,52 procentpunktiem.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 814 pacientů s diabetem 2. typu, byl přípravek Forxiga užívaný v kombinaci s metforminem přinejmenším stejně účinný jako sulfonylurea (jiný typ antidiabetika) užívaná v kombinaci s metforminem.
Latvian: Pētījumā ar 814 pacientiem, kuriem ir 2. tipa diabēts, Forxiga kombinācijā ar metformīnu bija vismaz tikpat efektīvas kā sulfonilurīnvielas preparāts (citas pretdiabēta zāles) kombinācijā ar metformīnu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Forxiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Forxiga lietošanu.
Czech: Společnost také provede studii zaměřenou na odhad četnosti výskytu diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumu, lai novērtētu diabētiskās ketoacidozes biežumu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuri tiek ārstēti ar Forxiga.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje léčivou látku dapagliflozin.
Latvian: Forxiga satur aktīvo vielu dapagliflozīnu.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Forxiga používá s inzulinem u pacientů s nadváhou (jejichž index tělesné hmotnosti je nejméně 27 kg/m2) v případě, že hladina cukru v krvi není dostatečně dobře kontrolována při podávání samotného inzulinu.
Latvian: Attiecībā uz 1. tipa diabētu Forxiga lieto kombinācijā ar insulīnu pacientiem ar lieko svaru (ķermeņa masas indekss ir vismaz 27 kg/m2), ja insulīns viens pats pietiekami labi nekontrolē cukura līmeni asinīs.
Czech: Jak přípravek Forxiga působí?
Latvian: Kā Forxiga darbojas?
Czech: Diabetes je onemocnění, k němuž dochází, když tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby dokázalo kontrolovat množství glukózy (cukru) v krvi, nebo když tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Latvian: Saslimstot ar diabētu, organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Forxiga registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Forxiga ir reģistrētas ES?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Forxiga je účinný při léčbě diabetu 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky, které účinkují jiným způsobem.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Forxiga bija efektīvas 2. tipa diabēta ārstēšanā, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, kurām ir citāds darbības mehānisms.
Czech: Doplnění přípravku Forxiga k léčbě inzulinem u pacientů s diabetem 1. typu, jejichž diabetes nebylo možné dostatečně dobře kontrolovat inzulinem, bylo také účinné.
Latvian: Efektīva bija arī Forxiga pievienošana ārstēšanai ar insulīnu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuru diabētu nevarēja pietiekami kontrolēt ar insulīnu.
Czech: Za účelem zmírnění rizika diabetické ketoacidózy bylo doporučeno přijetí opatření a agentura požádala o další studie s cílem stanovit četnost výskytu tohoto onemocnění u pacientů s diabetem 1. typu léčených přípravkem Forxiga.
Latvian: Ir ieteikti piesardzības pasākumi, lai mazinātu diabētiskās ketoacidozes risku, un aģentūra ir lūgusi veikt papildu pētījumus, lai noteiktu tās biežumu pacientiem ar 1. tipa diabētu, kuri tiek ārstēti ar Forxiga.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forxiga u pacientů s diabetem 2. typu (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie, zejména při použití přípravku v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
Latvian: Visbiežākā Forxiga blakusparādība pacientiem ar 2. tipa diabētu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija, īpaši lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu.
Czech: Přípravek Forxiga významně zvyšoval riziko diabetické ketoacidózy u pacientů s diabetem 1. typu a u tohoto onemocnění se doporučuje jej používat výhradně u obézních pacientů a pacientů s nadváhou.
Latvian: Forxiga ievērojami palielināja diabētiskās ketoacidozes risku pacientiem ar 1. tipa diabētu, un tās ir ieteicamas tikai pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos.
Czech: Časté nežádoucí účinky přípravku Forxiga souvisely s mechanismem účinku tohoto léčivého přípravku, jednalo se např. o zvýšené riziko infekce pohlavních orgánů a v menším rozsahu močových cest, a jsou považovány za zvládnutelné.
Latvian: Visbiežākās Forxiga blakusparādības bija saistītas ar zāļu darbības veidu, piemēram, dzimumorgānu un mazākā mērā urīnceļu infekcijas, un tās tiek uzskatītas par kontrolējamām.
Czech: Jaké přínosy přípravku Forxiga byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Forxiga ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forxiga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Forxiga?
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 648 pacientů s diabetem 1. typu, jejichž krevní cukr nebyl dostatečně dobře kontrolován samotným inzulinem, doplnění přípravku Forxiga v dávce 5 mg vedlo po 24 hodinách ke snížení hladin HbA1c, které bylo o 0,37 %, resp. o 0,42 % větší než při doplnění placeba.
Latvian: Divos pētījumos ar 1648 pacientiem, kuriem ir 1. tipa diabēts un kuriem cukura līmenis asinīs nebija pietiekami labi kontrolēts ar insulīnu vien, pievienojot Forxiga 5 mg, HbA1c līmenis pēc 24 stundām pazeminājās par 0,37 % un par 0,42 % vairāk, nekā pievienojot placebo.