FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos kvinder, der allerede er i kronisk antikoagulations-behandling, kræver brug af hormonbehandling en nøje overvejelse af benefit/risk.
Hungarian: A hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesülő nőknél alaposan mérlegelni kell a hormonkezelés alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
Danish: Randomiserede, kontrollerede studier har ikke kunnet påvise beskyttelse mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende koronar arteriesygdom, der fik behandling med østrogen alene.
Hungarian: A randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményei nem támasztják alá a myocardialis infarctus elleni védelmet ösztrogén monoterápiában részesülő, és coronaria-betegségben szenvedő vagy coronariabetegségben nem szenvedő nőknél.
Danish: Den metaboliske fordeling af bazedoxifen hos postmenopausale kvinder er blevet fastlagt efter oral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusát postmenopausában lévő nők esetében 20 mg radioizotoppal jelölt BZA alkalmazását követően vizsgálták.
Danish: Forsøg med bazedoxifen på rotter har vist bivirkninger vedrørende fertiliteten (se pkt.
Hungarian: Patkányoknál végzett vizsgálatokban a bazedoxifen a termékenységet károsító hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder over 75 år.
Hungarian: A CE/BZA farmakokinetikáját 75 év feletti nők esetében nem vizsgálták.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Hungarian: Az 50-54 év közötti hormonpótló kezelést nem kapó nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Mavesmerter
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet • Hasi fájdalom.
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Hungarian: Az ismert, uridin-glükuronil-transzferázt (UGT) indukáló szerek, mint például a rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat a bazedoxifen lebontásának üteme, amely a bazedoxifen szisztémás koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg-tabletten med modificeret udløsning er en lyserød, oval tablet med "0,45/20" markeret på den ene side.
Hungarian: A DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta rózsaszín, ovális alakú, 12 mm átmérőjű, az egyik oldalon „0.45/20" felirattal ellátva.
Danish: - Leiomyoma (uterusfibromer) eller endometriose - Risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme (se nedenfor) - Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f. eks. arvelig brystcancer i nærmeste familie - Hypertension - Leversygdomme (f. eks. leveradenom) - Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer - Cholelithiasis - Migræne eller (svær) hovedpine - Systemisk lupus erythematosus - Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor) - Epilepsi - Astma - Otosklerose.
Hungarian: fokú rokonnál előfordult emlőrák - hypertonia - májbetegségek (pl. májadenóma) - diabetes mellitus, érrendszeri szövődményekkel vagy anélkül - cholelithiasis - migrén vagy (súlyos) fejfájás - szisztémás lupus erythematosus - kórtörténetben szereplő endometrialis hyperplasia (lásd alább) - epilepszia - asztma - otosclerosis
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saccharose, sucrosemonopalmitat, polyglucose (E1200, indeholder glucose og sorbitol) og flydende maltitol (se punkt 2), mikrokrystallinsk cellulose, cellulosepulver, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose (E464), povidon (E1201), poloxamer 188, kalciumphosphat, titaniumdioxid (E171), macrogol (400), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172) og propylenglycol (E1520).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, szacharóz, szacharóz-monopalmitát, polidextróz (E1200, glükózt és szorbitot tartalmaz) és folyékony maltitol (lásd 2. pont), mikrokristályos cellulóz, cellulózpor, hidroxipropilcellulóz, hidroxietilcellulóz, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz
Danish: Det anbefales dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, da du så bedre kan huske at tage din medicin.
Hungarian: A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti, étkezéstől függetlenül, azonban tanácsos minden nap ugyanabban az időben bevenni, mert így nem feledkezik meg a gyógyszeréről.
Danish: - Kendte trombofilisygdomme (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel, se pkt.
Hungarian: Ismert thrombophiliás zavarok (pl. protein C-, protein S- vagy antithrombinhiány, lásd 4.4 pont).
Danish: • Vækst af en godartet svulst i membranerne omkring hjernen eller rygmarven (godartet meningiom)
Hungarian: • Jóindulatú meningeóma kialakulása, amely az agyat vagy a gerincvelőt körülvevő hártya,
Danish: Metabolismen af østrogener kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer såsom antiepileptika (f. eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin), og antimikrobielle lægemidler (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Hungarian: A gyógyszer-metabolizáló enzimeket indukáló szerek, mint az antikonvulzánsok (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és egyes antiinfektív szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) egyidejű alkalmazásakor felgyorsulhat az ösztrogének metabolizációjának üteme.
Danish: Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
Hungarian: A bazedoxifen metabolizmusában a citokróm P450- (CYP) enzimek csak kismértékben vagy egyáltalán nem vesznek részt.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med bazedoxifen som monoterapi
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiával kapcsolatosan megfigyelt mellékhatások.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duavive
Hungarian: Tudnivalók a DUAVIVE szedése előtt
Danish: • Tegn på en blodprop i øjet (i blodåre i nethinden), såsom synsforstyrrelser på det ene øje, herunder synstab, smerter og hævelse i øjet, især hvisdet opstår pludseligt
Hungarian: • Vérrögképződés jelei a szemben (retinavéna), például egyoldali látászavar, beleértve a következőket: látásvesztés, szemfájdalom vagy a szem megduzzadása (különösen, ha hirtelen történik)
Danish: - Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktions-værdierne ikke er normaliseret.
Hungarian: Akut májbetegség vagy a kórtörténetben szereplő májbetegség, amennyiben a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normálértékre.
Danish: Resultaterne fra de fleste epidemiologiske studier til dato, har ikke påvist nogen teratogen eller føtotoksisk virkning, ved utilsigtet østrogen-eksponering af fostre.
Hungarian: Az eddigi epidemiológiai vizsgálatok szerint, ha a terhesség ideje alatt a terhes nő véletlenül ösztrogént kapott, sem teratogén, sem magzatkárosító hatást nem lehetett kimutatni.
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikon, kan øge østrogenmetabolismen.
Hungarian: A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények szintén indukálhatják az ösztrogének metabolizmusát.
Danish: Risikoen for brystcancer, der er associeret med brugen af østrogener alene, er repræsenteret i flere studier.
Hungarian: Az emlőrák ösztrogén monoterápiával összefüggő kockázatát több tanulmány igazolta.
Danish: Konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg viste samme ændringer i mammografisk brystdensitet som placebo ved behandling i mere end 1 år.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA kombináció esetében a mammográfiás emlősűrűség változásai hasonlók voltak a placebo esetén megfigyeltekhez 1 éves kezelés alatt.
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 ET-brugere over 5 år (95 % CI)
Hungarian: Többletesetek száma 5 év alatt /1000, csak ösztrogénkezelést kapott személy (95%-os CI)
Danish: Behandling med HRT, der kun indeholder østrogen, kan muligvis øge risikoen for brystkræft.
Hungarian: Bizonyítékok utalnak arra, hogy az olyan hormonpótló kezelések, amelyek csak ösztrogént tartalmaznak, valószínűleg megnövelik az emlőrák kockázatát.
Danish: • Regelmæssigt at undersøge dine bryster for at opdage eventuelle forandringer såsom fordybninger i huden, forandringer i brystvorterne og eventuelle knuder, som du kan se eller mærke.
Hungarian: • rendszeres emlőellenőrzés az alábbiak tekintetében: a bőr gödrösödése, a mellbimbó elváltozásai, illetve bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Danish: - Østrogener øger thyroid-bindende globulin (TBG), hvilket fører til øget cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3-niveauer (ved radioimmunanalyse).
Hungarian: Mindez a fehérjéhez kötött jódfrakció (PBI - protein-bound iodine), a tiroxin (T4) (oszlopkromatográfiával vagy radioimmunassay-vel mért) és a trijódtironin (T3) (radioimmunassay-vel meghatározott) szintek emelkedésében nyilvánul meg.
Danish: Bækken-smerter
Hungarian: Medencetáji fájdalom
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet associeret med en let øget risiko for at få ovariecancer (se pkt.4.4).
Hungarian: Az ösztrogén hormonpótló kezelés monoterápiában történő alkalmazását a petefészekrák kismértékben fokozott kockázatával hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Danish: Men i et interaktionsstudie med gentagen administration af 200 mg itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, sammen med en enkeltdosis konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg havde itraconazol minimal indflydelse på farmakokinetikken af konjugerede østrogener (målt som estron og equilin) og bazedoxifen.
Hungarian: Azonban egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a CYP3A4-enzimet erősen gátló itrakonazol 200 mg-os adagjának ismételt alkalmazása minimális mértékű hatást fejtett ki a bazedoxifen és a konjugált ösztrogének (ösztron és ekvilin koncentrációjával mért) farmakokinetikai jellemzőire a 0,45 mg CE/20 mg BZA egyszeri adagjával történt együttes alkalmazásakor.
Danish: Risiko for venøs tromboemboli
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata
Danish: - Hvis du har en blodstørkningsforstyrrelse (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel).
Hungarian: protein C-, protein S- vagy antitrombinhiány).
Danish: Konjugerede østrogener
Hungarian: Konjugált ösztrogének
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarcinom.
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrialis hyperplasia és az endometrialis carcinoma kockázatát.
Danish: Konjugerede østrogener -komponenter, 17β-estradiol, estron og estriol udskilles i urinen sammen med glukuronid- og sulfatkonjugater.
Hungarian: A 17-béta-ösztradiol, az ösztron és az ösztriol a vizelettel választódnak ki glükuronid- és szulfátkonjugátumok formájában.
Danish: Hvis mere end én tablet glemmes, skal kun den seneste tablet tages, og patienten må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for glemte tabletter.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha ezen állapotok bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert.
Danish: • Synlige hævelser i ansigt, hænder, ben, fødder eller ankler (perifert ødem)
Hungarian: • Az arc, a kézfej, a lábszár, a lábfej vagy a boka látható megduzzadása (perifériás ödéma).
Danish: • Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormalt, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Hungarian: • Száraz szem, szemfájdalom, a látásélesség csökkenése, látásromlás, blefarospazmus (a szemhéjak kóros, akaratlan pislogása vagy görcse)
Danish: Når du tager DUAVIVE, må du ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Hungarian: Ha DUAVIVE tablettát szed, nem szedhet más ösztrogéneket, mert ez megnövelheti az endometrium hiperplázia kockázatát.
Danish: • Blodprop i venerne i benet
Hungarian: • Vénás vérrögképződés a lábakban
Danish: Million Women-studiet (Estradiol alene-arm) - estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Hungarian: Egymillió nőt érintő vizsgálat (MWS), (ösztradiol monoterápiás kar) - Az emlőrák becsült többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Danish: Søvnighed
Hungarian: Somnolentia
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta
Danish: Du kan se flere oplysninger under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Hungarian: További információkért olvassa el a „Vénás vérrögképződés (trombózis)" című részt.
Danish: Fordelingen af konjugerede østrogener og bazedoxifen efter administration af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet undersøgt.
Hungarian: A konjugált ösztrogének és a bazedoxifen eloszlását a CE/BZA-kombináció alkalmazását követően nem vizsgálták.
Danish: - Der er rapporteret en stigning på 2-4 gange i risikoen for galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der fik østrogener (se pkt.
Hungarian: - Ösztrogént kapó, postmenopausában lévő nők esetében a sebészeti beavatkozást igénylő epebetegség kockázatának 2-4-szeres növekedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: Anvendes inden 60 dage efter åbning af blisterpose.
Hungarian: Felhasználható A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Danish: En eventuel øget risiko ved behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere end ved behandling med østrogen-gestagen-kombinationer.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápiában részesülőknél a kockázatnövekedés jelentősen kisebb, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat alkalmazóknál.
Danish: For kvinder i alderen 50-54 år, der har taget HRT i 5 år, svarer det til ca. 1 yderligere tilfælde pr. 2.000 brugere.
Hungarian: Az 5 évig hormonpótló kezelést kapó, 50-54 év közötti nőknél ez 2000 kezelt nőre számítva körülbelül 1 új esetet eredményez.
Danish: • Vægtændringer (stigning eller tab)
Hungarian: • Testtömegváltozások (növekedés vagy csökkenés)
Danish: I kliniske studier af op til 2 års varighed hos postmenopausale kvinder med konjugerede østrogener/bazedoxifen er der rapporteret om tilfælde af VTE (se pkt.
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban CE/BZA-kombinációt kapó, postmenopausában lévő nőknél VTE-esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket afspejles i forhøjet TBG.
Hungarian: A normálisnál magasabb TBG miatt csökken a T3 resin uptake (T3RU).
Danish: Patienten skal overvåges nøje, hvis et eller flere af følgende tilstande forekommer, tidligere er forekommet og/eller er blevet forværret under graviditet eller tidligere hormonbehandling, Der skal tages højde for, at -nedenstående tilstande kan komme igen eller blive forværret under behandling med konjugerede østrogener/bazedoxifen:
Hungarian: Ha az alábbi kórállapotok bármelyike előfordul, korábban fennállt és/vagy terhesség vagy korábbi hormonkezelés alatt súlyosbodott, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Duavive indeholder lactose, saccharose, flydende maltitol, glucose og sorbitol
Hungarian: A DUAVIVE laktózt, szacharózt, folyékony maltitolt, glükózt és szorbitot tartalmaz
Danish: US WHI ET-arm (østrogen alene) - yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Hungarian: Amerikai WHI ösztrogén monoterápiás kar - az emlőrák többletkockázata 5 éves alkalmazás után
Danish: - Aktiv eller tidligere venøs tromboemboli (f. eks. dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Hungarian: Aktív vagy a kórtörténetben szereplő vénás thromboembolia (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembólia vagy retinavéna-thrombosis).
Danish: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsyre
Hungarian: Hipromellóz 2910 (3 mPa•s) (E464) Szacharóz-monopalmitát Aszkorbinsav
Danish: Ud over smerterne kan du føle dig svedig, stakåndet, døsig og svag og have kvalme eller du kan besvime.
Hungarian: A fájdalom mellett verejtékezés, fulladásérzés, fáradtság, hányinger és ájulás is jelentkezhet.
Danish: Risiko for brystcancer
Hungarian: Az emlőrák kockázata
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret.
Hungarian: Ha aggályai merülnek fel, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener/bazedoxifen blev bazedoxifen og baselinekorrigeret total estron absorberet med et tmax på henholdsvis ca. 2 timer og 8,5 timer.
Hungarian: Egyszeri dózis CE/BZA kombináció esetében a bazedoxifen körülbelül 2 órás, a kiindulási értékre korrigált összes ösztron körülbelül 8,5 órás tmax-értékkel szívódott fel.
Danish: • Forandringer i brystvævet
Hungarian: • a mellbimbó alakváltozása
Danish: Det vides ikke om Duavive har nogen indvirkning på risikoen for kræft i æggestokkene.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van az emlőrák kockázatára.
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 7 % af kvinderne i behandlingsgruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de 3 første måneder af behandlingen, og hos 3 % af kvinderne i 10.-12. måned af behandlingen.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 7%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről a kezelés első 3 hónapjában, 3%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning konjugerede østrogener/bazedoxifen
Hungarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg szabályozott hatóanyagleadású tabletta konjugált ösztrogének/bazedoxifen
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kun til brug hos postmenopausale kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Hungarian: A CE/BZA kizárólag postmenopausában lévő nők esetében alkalmazható, terhes vagy fogamzóképes nők számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 8 % af kvinderne i gruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de første 3 måneder og hos 4 % af kvinderne i 10.-12. måned.
Hungarian: A 0,45 mg CE/20 mg BZA csoportban a nők 8%-ánál számoltak be szabálytalan vérzésről és/vagy pecsételő vérzésről az első 3 hónapban, 4%-ánál pedig a kezelés 10-12. hónapjában.
Danish: - Kendte eller formodede østrogenafhængige maligne tumorer eller disse i anamnesen (f.
Hungarian: Ismert, a kórtörténetben szereplő vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganat (pl. endometriumrák).
Danish: Dyb venetrombose, superficiel tromboflebitis
Hungarian: Mélyvénás thrombosis; felületes thrombophlebi tis
Danish: UPVC/monochlorotrifluorethylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modificeret udløsning.
Hungarian: 28 db szabályozott hatóanyagleadású tablettát tartalmazó UPVC/Monoklór-trifluoretilén buborékcsomagolás.
Danish: Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, så længe din læge råder dig til det. For at dette lægemiddel skal virke, skal det tages dagligt som foreskrevet.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatásos legyen, minden nap kell szednie, az előírásnak megfelelően.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Danish: Den generelle evidens tyder på en mulig øget risiko for brystcancer hos kvinder, der er i behandling med østrogen alene, og at denne risiko er afhængig af behandlingsvarigheden.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a kizárólag ösztrogént tartalmazó terápiában részesülő nőknél a kezelés időtartamától függően megnőhet az emlőrák kialakulásának kockázata.
Danish: Hjælpestoffer
Hungarian: Segédanyag-tartalom
Danish: Sikkerheden og virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A CE/BZA biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Danish: I kaninforsøg med bazedoxifen forekom der ved maternelle toksiske doser på  0,5 mg/kg/dag (1,5 gange den humane eksponering) abort og højere incidens af anomalier i hjerte (ventrikelseptumdefekt) og skeletsystem (forsinkelse i ossifikation, misdannelse eller skævhed i knogler primært i rygsøjle og kranium) hos fostrene.
Hungarian: A BZA nyulakkal végzett vizsgálataiban abortuszt, a szív (kamrai septalis defectus) és a csontrendszer (késleltetett csontosodás, kóros alakú vagy elrendeződésű csontok, elsősorban a gerinc és a koponya területén) rendellenességeit figyelték meg a magzatoknál, naponta  0,5 mg/ttkg dózisok esetében, amelyek az anyaállatra toxikusak voltak (ez a human expozíció 1,5-szerese).
Danish: Overtræk af inaktivt fyldstof
Hungarian: Inert töltőanyag-bevonat
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária)
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
Danish: Brunstperioder og fertilitet blev påvirket negativt i alle bazedoxifenbehandlede hungrupper.
Hungarian: Minden bazedoxifennel kezelt csoportban az ösztrusz-ciklusra és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg.
Danish: Tilsætningen af bazedoxifen til konjugerede østrogener/bazedoxifen reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan være et forstadie til endometriekarcinom.
Hungarian: A CE/BZA-tablettában a bazedoxifen hozzáadása csökkenti az endometrialis hyperplasiának - az endometriumrák lehetséges prekurzorának - kockázatát.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
Danish: En enkelt dosis på 20 mg bazedoxifen blev administreret til disse forsøgspersoner.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálati alanyoknak egyszeri 20 mg BZA-dózist adtak.
Danish: Duavives virkning på risikoen for slagtilfælde er ukendt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a DUAVIVE milyen hatással van a szélütés kockázatára.
Danish: Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder.
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.
Danish: I et andet studie, blev der rapporteret amenoré hos 96 % af de kvinder, der fik konjugerede østrogener 0,45 mg/ bazedoxifen 20 mg i 10.-12. måned.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a 0,45 mg CE/20 mg BZA kezelést kapó nők 96%-ánál jelentettek amenorrhoeát a kezelés 10-12. hónapjában.
Danish: EXP Anvendes inden for 60 dage efter åbning af blisterposen.
Hungarian: Felh.: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Danish: Brystsmerter, brystømhed, brystforstørrelse, brystsekretion, leukorrhea
Hungarian: Emlőfájdalom, -nyomásérzékeny ség, -megnagyobbodás , -váladékozás, leukorrhoea
Danish: Hydroxyethylcellulose
Hungarian: Hidroxietilcellulóz
Danish: Hvis VTE udvikles efter påbegyndt behandling, eller der er formodning om VTE, skal konjugerede østrogener/bazedoxifen straks seponeres.
Hungarian: Amennyiben a terápia megkezdése után VTE-esemény fordul elő, vagy annak gyanúja áll fenn, a CE/BZA alkalmazását azonnal abba kell hagyni.