FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako ostatní léčiva zvyšující sekreci inzulínu je nateglinid schopen vyvolat hypoglykémii.
Slovak: Tak ako aj iné sekretagogá inzulínu, nateglinid môže vyvolať hypoglykémiu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Metabolismus glukózy je ovlivněn množstvím léčivých přípravků, a proto by lékař měl myslet na možnost interakcí.
Slovak: Celý rad liečiv ovplyvňuje metabolizmus glukózy, preto má lekár vziať do úvahy možné interakcie.
Czech: Zejména je důležité, abyste informoval(a) lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte: - Nesteroidní protizánětlivé léky (užívané například k léčbě bolestí svalů nebo kloubů).
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedali, ak užívate: - nesteroidné protizápalové lieky (používajú sa napríklad na liečbu bolesti svalov a kĺbov). - salicyláty ako napríklad kyselina acetylsalicylová (používa sa ako liek proti bolesti). - inhibítory monoaminooxidázy (používa sa na liečbu depresie).
Czech: Vzácné: Zvýšení jaterních enzymů.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Czech: Hlavní metabolity nalezené u lidí jsou výsledkem hydroxylace postranního isopropylového řetězce, buď na uhlíku methinu nebo na jedné z metylových skupin; účinnost hlavních metabolitů je přibližně 5-6 a 3 krát nižší než nateglinidu.
Slovak: Hlavné metabolity, ktoré sa našli u ľudí, vznikajú hydroxyláciou izopropylového bočného reťazca, a to buď na metínovom uhlíku, alebo na jednej z metylových skupín.
Czech: Na trhu nemusí být všechny síly ani velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily tabliet musia byť dostupné vo vašej krajine.
Czech: V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Starlixem.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním Starlixu v klinických skúšaniach.
Czech: Údaje získané jak v in vitro tak i in vivo experimentech naznačují, že nateglinid je metabolizován převážně CYP2C9 a v malém rozsahu pomocí CYP3A4.
Slovak: Údaje zo skúšaní in vitro aj in vivo naznačujú, že nateglinid sa prevažne metabolizuje CYP2C9 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Dodržujte pečlivě všechny pokyny, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, i když se budou lišit od toho, co je uvedeno v této příbalové informaci.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Starlix Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dal lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra, aj keď sa líšia od údajov v tejto písomnej informácii.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.
Slovak: Monohydrát laktózy: 214 mg v jednej tablete.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Slovak: Monohydrát laktózy: 283 mg v jednej tablete.
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Červený oxid železitý (E172) Hypromelosa
Slovak: Magnéziumstearát Červený oxid železitý (E172)
Czech: Při nízké hladině krevního cukru (hypoglykemie) může být Vaše schopnost koncentrace nebo reagovat snížená.
Slovak: Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu).
Czech: Studie interakcí s inhibitory CYP3A4 nebyly in vivo provedeny.
Slovak: Nevykonali sa skúšania in vivo zamerané na interakcie s niektorým inhibítorom CYP3A4.
Czech: V kombinaci s metforminem, který hlavně ovlivňuje glukózu v plazmě v době hladovění, byl účinek nateglinidu na HbA1c aditivní, při srovnání obou látek samostatně.
Slovak: V porovnaní s osobitne podanými liečivami mal nateglinid v kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno, aditívny účinok na HbA1c.
Czech: • Potah tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol a červený (60 a 180 mg tablety) nebo žlutý (120 mg tablety) oxid železitý (E172).
Slovak: - Obal tablety obsahuje hypromelózu; oxid titaničitý (E171); mastenec; makrogol a červený (60 a
Czech: U pacientů se závažným onemocněním jater nebo u dětí a mladistvých nebyly provedeny žádné klinické studie.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, deti a dospievajúci Nevykonali sa klinické skúšania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, alebo u detí a dospievajúcich.
Czech: In vitro studie ukázaly, že nateglinid se silně váže (97-99 %) na plazmatické proteiny, hlavně na plazmatický albumin a v menším rozsahu na alfa1-kyselý glykoprotein.
Slovak: %) viaže na bielkoviny séra, hlavne na sérový albumín a v menšom rozsahu na alfa1-kyslý glykoproteín.
Czech: U jedinců užívajících beta-blokátory může být obtížné hypoglykémii rozpoznat.
Slovak: Môže byť ťažké rozpoznať hypoglykémiu u osôb, ktoré dostávajú betablokátory.
Czech: Vaše tělo neprodukuje žádný inzulín).
Slovak: - ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí žiadny inzulín).
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Starlix 60 mg potahované tablety Starlix 120 mg potahované tablety Starlix 180 mg potahované tablety nateglinidum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Starlix 60 mg filmom obalené tablety Starlix 120 mg filmom obalené tablety Starlix 180 mg filmom obalené tablety nateglinid
Czech: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Czech: Jak se Starlix užívá
Slovak: Ako užívať Starlix
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg nateglinidu.
Czech: Snížení výchozí hodnoty HbA1c bylo -0,41 % ve skupině s nateglinidem a metforminem a -0,57 % ve skupině s gliklazidem a metforminem (rozdíl 0,17 %, [95 % CI -0,03, 0,36]).
Slovak: % v skupine gliklazidu a metformínu (rozdiel 0,17
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000): kožní vyrážka s puchýřky postihující rty, oči a/nebo ústa, občas s bolestí hlavy, horečkou a/nebo průjmem
Slovak: ktoré postihujú pery, oči a/alebo ústa, niekedy s bolesťou hlavy, horúčkou a/alebo hnačkou
Czech: Vedlejší identifikované metabolity byly diol, isopren a acyl glukuronid(y) nateglinidu; pouze isopren, vedlejší metabolit, vykazoval aktivitu, která byla téměř stejně účinná jako nateglinid.
Slovak: Ako vedľajšie metabolity sa identifikovali diol, izopropén a acylglukuronid(y) nateglinidu.
Czech: EU/1/01/174/001 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/002 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/003 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/004 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/005 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/006 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/007 360 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/01/174/001 12 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/002 24 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/004 60 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/005 84 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/006 120 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/007 360 filmom obalených tabliet
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg nateglinidu.
Czech: Proto se u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u nichž jsou během léčby Starlixem známky potenciace hypoglykemického účinku, doporučuje přerušení léčby.
Slovak: Preto sa odporúča ukončenie liečby u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí majú potenciálny hypoglykemický účinok počas liečby Starlixom.
Czech: U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg nateglinidu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnej sestry.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU STARLIX 60 mg potahované tablety STARLIX 120 mg potahované tablety STARLIX 180 mg potahované tablety
Slovak: STARLIX 60 mg filmom obalené tablety STARLIX 120 mg filmom obalené tablety STARLIX 180 mg filmom obalené tablety
Czech: • Závažným onemocněním jater
Slovak: • s ťažkou poruchou funkcie pečene
Czech: EU/1/01/174/015 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/016 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/017 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/018 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/019 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/020 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/021 360 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/01/174/015 12 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/016 24 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/017 30 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/018 60 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/019
Czech: EU/1/01/174/008 12 potahovaných tablet EU/1/01/174/009 24 potahovaných tablet EU/1/01/174/010 30 potahovaných tablet EU/1/01/174/011 60 potahovaných tablet EU/1/01/174/012 84 potahovaných tablet EU/1/01/174/013 120 potahovaných tablet EU/1/01/174/014 360 potahovaných tablet
Slovak: EU/1/01/174/008 12 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/009 24 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/010 30 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/011 60 filmom obalených tabliet EU/1/01/174/012
Czech: 60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „STARLIX" na jedné straně a „60" na straně druhé.
Slovak: 60 mg ružové, okrúhle tablety so zrezanými hranami, s označením „STARLIX" na jednej a „60" na druhej strane.
Czech: 180 mg červené, oválné tablety s označením „STARLIX" na jedné straně a „180" na straně druhé.
Slovak: 180 mg červené, oválne tablety, s označením „STARLIX" na jednej a „180" na druhej strane.
Czech: 120 mg žluté, oválné tablety s označením „STARLIX" na jedné straně a „120" na straně druhé.
Slovak: 120 mg žlté, oválne tablety, s označením „STARLIX" na jednej a „120" na druhej strane.
Czech: - Anabolické hormony (např. metandienon).
Slovak: - sympatomimetiká (používajú sa napríklad na liečbu astmy). - anabolické hormóny (napríklad metandrostenolón).
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 pacientov ju dostávalo jeden rok.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007
Czech: Registrace byla obnovena dne 3. dubna
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 3. apríla 2006.
Czech: Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).
Slovak: Je k dispozícii vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Starlix dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Starlix spolu 2122 pacientov.
Czech: Doporučená zahajovací dávka činí 60 mg třikrát denně před jídlem.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Czech: Po jednom až dvou týdnech může být nutné tuto dávku zvýšit na denní dávku 120 mg třikrát denně.
Slovak: Môže sa stať, že túto dávku bude potrebné zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch na dennú dávku 120 mg trikrát denne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Starlix platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Starlix povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Czech: Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Ďalšími bežnými vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Czech: Maximální celková denní dávka činí 180 mg třikrát denně.
Slovak: Najvyššia celková denná dávka je 180 mg trikrát denne.
Czech: Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
Slovak: Jeho použitie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Czech: Starlix je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Slovak: Starlix je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Czech: Další informace o přípravku Starlix:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Starlix:
Czech: Přípravek Starlix se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Slovak: Starlix sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu ke kontrole hladiny glukózy v krvi.
Slovak: Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Starlix, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Starlixu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Starlix a na přidání Starlixu k léčbě jinými antidiabetiky.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Starlix a na pridanie Starlixu k iným liekom proti cukrovke.
Czech: V některých případech může přípravek Starlix způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Slovak: Starlix môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Starlix uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Starlix povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Starlix je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Starlixu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Starlix je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Starlix sa nachádza tu.
Czech: Tím přispívá k udržení hladiny glukózy v krvi po jídle pod kontrolou a tedy kontrole diabetu typu 2.
Slovak: Pomáha to regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle a používa sa na reguláciu diabetu typu 2.
Czech: Starlix se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Slovak: Starlix sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi vtedy, keď sa cukrovka nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Czech: Dávkování přípravku Starlix může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Slovak: Podávanie Starlixu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Czech: Co je Starlix?
Slovak: Čo je Starlix?
Czech: Přípravek Starlix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Slovak: Starlix by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Starlix ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Slovak: Ukázalo sa, že Starlix je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Starlix srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Slovak: V štúdii sa porovnával Starlix s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Czech: Starlix se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Slovak: Starlix je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Starlix při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Starlix v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), pretože poskytuje najspoľahlivejšiu indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Czech: Za účelem určení nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Starlix na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Starlixu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Czech: Jaký přínos přípravku Starlix byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal Starlix v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Starlix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Starlix?
Czech: Jak byl přípravek Starlix zkoumán?
Slovak: Ako bol Starlix skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Starlix používá?
Slovak: Na čo sa Starlix používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Starlix schválen?
Slovak: Prečo bol Starlix schválený?
Czech: Jak přípravek Starlix působí?
Slovak: Akým spôsobom Starlix účinkuje?
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky)
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
Slovak: ** RED80: Účinná dávka pre králika zistená u 80
Czech: 1 dávka 1 injekční lahvička pryžovou zátkou a hliníkovou reptlí
Slovak: PET fľaška s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Czech: V takovém případě by se měla podat vhodná a rychlá symptomatická léčba.
Slovak: V takomto prípade by sa mala podať vhodná a rýchla symptomatická liečba.
Czech: Třetí dávka by se měla podat za další 2 měsíce.
Slovak: Tretia dávka by sa mala podať o ďalšie 2 mesiace.
Czech: ATCvet kód: QI02AB17.
Slovak: Kód ATCvet: QI02 AB17.
Czech: Skot (krávy a jalovice).
Slovak: Hovädzí dobytok (kravy a jalovice).
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá
Czech: Tento kompletní imunizační program je třeba opakovat při každé březosti.
Slovak: Celý imunizačný program treba zopakovať pri každej gravidite.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Slovak: Malo by byť imunizované celé stádo.
Czech: Datum registrace: 11/02/2009 Datum posledního prodloužení 10/02/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/02/2014
Czech: Podejte jednu dávku (2 ml) způsobem hluboké intramuskulární injekce do krčních svalů 45 dnů před očekávaným datem porodu a po 1 měsíci podejte druhou dávku (nejméně 10 dnů před otelením).
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) formou hlbokej intramuskulárnej injekcie do krčných svalov 45 dní pred očakávaným dátumom pôrodu a o 1 mesiac neskôr podať druhú dávku (najmenej 10 dní pred otelením).
Czech: Jsou to zejména: otok (v průměru 5 cm2), který vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.
Slovak: Vyskytuje sa hlavne: opuch (v priemere o ploche 5 cm2), ktorý vymizne najneskôr v priebehu 1 až 2 týždňov.
Czech: Natrium-alginát Dihydrát chloridu vápenatého
Slovak: Alginát sodný Chlorid vápenatý dihydrát
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiného veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti pri paralelnom použití tejto vakcíny s inými veterinárnymi liekmi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: Při komplexní imunizaci vzniká imunita zhruba od 13. dne po první injekci a trvá zhruba 78 dní po třetí injekci.
Slovak: Pri použití úplného očkovacieho plánu sa imunita dosiahne od približne 13. dňa po podaní prvej injekcie až do približne 78. dňa po podaní tretej injekcie.
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Slovak: Parafínový olej Sorbitan monooleát Polysorbát 80
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C) a chrániť pred svetlom.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C až 8 °C).
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti 4.6. 4.11
Czech: Simetikon Voda na injekci
Slovak: Voda na injekcie
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Czech: Rozhodnutí o použití vakcíny v době před podáním libovolného veterinárního přípravku nebo po něm je proto třeba učinit na základě posouzení konkrétního případu.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po inom veterinárnom lieku treba urobiť v závislosti od konkrétneho prípadu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh: Malo by byť imunizované celé stádo.